natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je třeba dodržovat příslušná aseptická opatření ve shodě s požadavky Správné výrobní praxe pro léčiva.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice for pharmaceuticals.
U většiny pacientů má podávání Zevalinu za následek těžkou a dlouhodobou cytopenii, která je obecně reverzibilní.
In most patients Zevalin administration results in severe and prolonged cytopenia which is generally reversible.
V klinických studiích, kde byl Zevalin podáván ke konsolidaci po chemoterapii první volby, byla u pacientů, kteří dostávali Zevalin do 4 měsíců po kombinované chemoterapii fludarabinem s mitoxantronem popř. cyklofosfamidem zjištěna vyšší četnost těžké a dlouhodobé neutropenie a trombocytopenie, a to v porovnání s pacienty, kteří absolvovali jinou chemoterapii.
In a clinical trial in which Zevalin was administered as consolidation after prior first line chemotherapy a higher frequency of severe and prolonged neutropenia and thrombocytopenia was observed in patients who had received Zevalin within 4 months after a combination chemotherapy of fludarabine with mitoxantrone and/ or cyclophosphamide compared to those patients who had received any other chemotherapy.
Riziko hematologické toxicity se tedy může zvýšit, pokud je Zevalin podáván krátce (< 4 měsíce) po léčbě, jejíž součástí je fludarabin.
Hence the risk of haematological toxicity may be increased when Zevalin is administered shortly (< 4 months) after fludarabine containing regimens.
Zevalin značený radioaktivním [90Y] se nesmí podávat pacientům, u kterých existuje pravděpodobnost rozvoje život ohrožující hematologické toxicity.
[90Y]-radiolabelled Zevalin should not be administered to patients who are likely to develop life- threatening haematological toxicity signs.
Pacienti užívající Zevalin jako konsolidační léčbu se musí zotavit po indukční chemoterapii a před podáním Zevalinu by měli dosáhnout počtu neutrofilů > 1 500/ mm³ a počtu krevních destiček > 150 000/ mm³.
Patients receiving Zevalin as consolidation should have recovered from induction chemotherapy and have achieved a neutrophil count > 1,500/ mm³ and a platelet count > 150,000/ mm³ before Zevalin administration.
Zevalin se nesmí podávat níže uvedeným pacientům, neboť u nich nebyla stanovena bezpečnost a účinnost léčiva:
Zevalin should not be administered in the patients mentioned below as safety and efficacy has not been established:
- pacienti, u kterých bylo více než 25% kostní dřeně infiltrováno buňkami lymfomu,
- patients in whom more than 25% of the bone marrow has been infiltrated by lymphoma cells,
- předchozí zevní ozáření pacientů zahrnující více než 25% aktivní kostní dřeně,
- patients who have received prior external beam radiation involving more than 25% of active
- pacienti užívající Zevalin jako monoterapii s počtem krevních destiček nižším než 100 000 na
bone marrow,
mm3 a pacienti užívající Zevalin jako konsolidační léčbu v remisi po indukční terapii s počtem krevních destiček < 150 000/ mm3,
- patients receiving Zevalin as monotherapy with platelet counts < 100,000/ mm3 and patients
- pacienti s počtem neutrofilů nižším než 1 500 na mm3,
receiving Zevalin as consolidation after remission induction with platelet counts < 150,000/ mm3
- pacienti, u nichž byla dříve provedena transplantace kostní dřeně nebo léčba zaměřená na
- patients with neutrophil counts < 1,500/ mm3,
podporu kmenových buněk,
- patients who have received prior bone marrow transplant or stem cell support,
- děti a dospívající mladší než 18 let.
- children and adolescents under 18 years of age.
Dva týdny před léčbou Zevalinem nesmějí užívat pacienti růstové faktory, například G- CSF a dále také po dobu 2 týdnů po ukončení léčebného režimu kvůli potenciální citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk k radiačnímu záření.
Patients should not receive growth factor treatment such as G-CSF for 2 weeks prior to Zevalin treatment as well as for 2 weeks following completion of the regimen because of the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to radiation.
Je třeba postupovat zvláště opatrně s ohledem na depleci kostní dřeně.
Special caution is required with respect to bone marrow depletion.
U pacientů, kteří před léčbou Zevalinem byli léčeni myšími proteiny, je nutné provést testování na přítomnost humánních protilátek proti myším proteinům (HAMA).
Patients who had received murine-derived proteins before Zevalin treatment, should be tested for human anti-mouse antibodies (HAMA).
U pacientů, u nichž jsou HAMA přítomny, může při léčbě Zevalinem nebo jinými myšími proteiny dojít k alergickým reakcím nebo k reakcím z přecitlivělosti.
Patients who have developed HAMA may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with Zevalin or other murine-derived proteins.
4 Během infúze rituximabu nebo následně po podání infúze rituximabu může dojít ke vzniku těžkých infúzních reakcí, které se mohou manifestovat jako bolesti na hrudi, kardiogenní šok, infarkt myokardu, plicní edém, fibrilace komor, apnoe, bronchospasmus, dyspnoe, hypoxie, angioneurotický edém, návaly, hypotenze, ARDS a plicní infiltrace.
Severe infusion reactions may occur during or following rituximab infusion, which may be associated with chest pain, cardiogenic shock, myocardial infarction, pulmonary edema, ventricular fibrillation, apnea, bronchospasm, dyspnea, hypoxia, angioneurotic edema, flushing, hypotension, ARDS, and lung infiltration.
Reakce na infúzi způsobené Zevalinem jsou méně časté a mají menší závažnost.
Infusion– related reactions due to Zevalin are less common and less severe.
Anafylaktické reakce a jiné reakce z přecitlivělosti byly hlášeny u méně než 1% pacientů po intravenózním podání proteinů.
4 Anaphylactic and other hypersensitivity reactions have been reported in fewer than 1% of patients following the intravenous administration of proteins to patients.
Pro případ vzniku alergické reakce během podání rituximabu a radioaktivně značeného Zevalinu by měly být připraveny k okamžitému použití přípravky k léčbě reakcí z přecitlivělosti, např. adrenalin, antihistaminika a kortikosteroidy.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e. g. adrenaline, antihistamines and corticosteroids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab and radiolabelled Zevalin.
Po podání Zevalinu by mělo být před další aplikací myších proteinů u všech pacientů provedeno testování na přítomnost HAMA.
After use of Zevalin, patients should generally be tested for HAMA before any further treatment with mouse derived proteins.
Ve spojitosti s léčebným režimem Zevalinu, který zahrnuje rituximab a radioaktivně značený Zevalin, byly vzácně hlášeny těžké mukokutánní reakce včetně Stevens- Johnsonova syndromu zakončeného úmrtím.
Severe mucocutaneous reactions, including Stevens-Johnson Syndrome with fatal outcome, have rarely been reported in association with the Zevalin therapeutic regimen, which includes rituximab and radiolabelled Zevalin.
Pacienti trpící mukokutánními reakcemi nesmějí dostat žádné další složky Zevalinového režimu.
Patients experiencing a mucocutaneous reaction should not receive any further component of the Zevalin regimen.
Vzhledem k povaze sloučeniny by ženy ve fertilním věku, stejně tak i muži, měli během léčby Zevalinem a 12 měsíců poté používat účinnou metodu antikoncepce.
Due to the nature of the compound, females of child-bearing potential, as well as males, should use effective contraceptive measures during treatment with Zevalin and for 12 months afterwards.
Bezpečnost imunizace pomocí vakcín, a to zejména živých virových vakcín, po terapii Zevalinem nebyla hodnocena.
The safety of immunisation with any vaccine, particularly live viral vaccines, following therapy with Zevalin has not been studied.
Stejně tak nebyla hodnocena schopnost vzniku primární nebo anamnestické humorální odpovědi po podání vakcíny.
The ability to generate a primary or anamnestic humoral response to any vaccine has also not been studied.
Vyskytne- li se jakékoli znamení nebo symptom extravazace, je třeba okamžitě ukončit podání infúze a začít znovu s použitím jiné žíly.
If any signs or symptoms of extravasation have occurred,, the infusion should be immediately terminated and restarted in another vein.
Vzhledem ke známé schopnosti IgG prostupovat placentou a vzhledem k současné léčbě ozářením se Zevalin nesmí během těhotenství používat.
Since IgG is known to pass the placenta and because of the concomitant use of radiation, Zevalin must not be used during pregnancy.
Ženy ve fertilním věku, stejně tak i muži, by měli během léčby Zevalinem a 12 měsíců poté používat účinnou metodu antikoncepce.
Females of childbearing potential as well as males should use effective contraceptive methods during treatment with Zevalin and for 12 months afterwards.
Pokud je nutné podat Zevalin ženě ve fertilním věku, je zapotřebí vždy zjistit možné těhotenství.
When it is necessary to administer Zevalin to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
U každé ženy, u níž došlo k vynechání menstruace, je nutné předpokládat těhotenství, dokud se neprokáže opak a zvážit podání alternativní léčby bez použití ionizujícího záření.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise and alternative therapies which do not involve ionising radiation should be then considered.
Není známo, zda se ibritumomab tiuxetan vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is not known whether ibritumomab tiuxetan is excreted in human milk.
Vzhledem k tomu, že se humánní IgG vylučuje do lidského mateřského mléka a potenciál absorpce a imunosuprese u kojence není znám, ženy musí kojení ukončit.
Because human IgG is excreted in human milk and because the potential for absorption and immunosuppression in the infant is unknown, women must discontinue breast-feeding.
Radiační dávka přijatá při terapeutické expozici může vést k rozvoji sekundárních malignit a vzniku vrozených vad.
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in secondary malignancies and in development of hereditary defects.
Je nutné se ujistit, že rizika radiace jsou nižší než rizika nemoci samotné.
It is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Výskyt nežádoucích účinků lze očekávat u většiny pacientů.
The majority of patients may be expected to experience adverse reactions.
Frekvence nežádoucích účinků uváděných níže (velmi častá ≥1/ 10; častá ≥1/ 100 až < 1/ 10; méně častá ≥ 1/ 1000 až < 1/ 100; vzácná ≥ 1/ 10 000 < 1/ 1 000; velmi vzácná < 1/ 10000) jsou založeny na údajích získaných z klinických studií.
The frequencies of the adverse reactions reported below (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000) are based on clinical trial data.
Nežádoucí účinky, které se objevily po uvedení přípravku na trh jsou popsány zvlášť.
Adverse drug reactions deriving from post-marketing experience are described separately.
Nežádoucí účinky jsou přinejmenším v možné souvislosti s léčebným režimem Zevalinu, který zahrnuje rituximab a radioaktivně značený Zevalin.
The adverse drug reactions are at least possibly related to the Zevalin therapeutic regimen which includes rituximab and radiolabelled Zevalin.
Anafylaktické reakce a reakce z přecitlivělosti Anafylaktické reakce a jiné reakce z přecitlivělosti byly hlášeny u méně než 1% pacientů po intravenózním podání proteinů.
Anaphylactic reactions and hypersensitivity Anaphylactic and other hypersensitivity reactions have been reported in fewer than 1% of patients following the intravenous administration of proteins to patients.
Pro případ vzniku alergické reakce během podání Zevalinu by měly být připraveny k okamžitému použití přípravky k léčbě reakcí z přecitlivělosti, např. adrenalin, antihistaminika a kortikosteroidy.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e. g. adrenaline, antihistamines and corticosteroids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of Zevalin.
Hematologické nežádoucí účinky Hematologická toxicita byla v klinických studiích pozorována velmi často a je faktorem omezujícím dávky léčiva.
Haematological adverse reactions Haematological toxicity has been very commonly observed in clinical trials, and is dose-limiting.
V klinických studiích s indikací NHL v relapsu a v refrakterní fázi, byla hlášena trombocytopenie stupně 3 nebo 4 se střední dobou do zotavení 13 a 21 dnů a neutropenie stupně 3 nebo 4 se střední dobou do zotavení 8 a 14 dnů.
In clinical trials with the indication of relapsed and refractory NHL, Grade 3 or 4 thrombocytopenia was reported with median times to recovery of 13 and 21 days and grade 3 or 4 neutropenia with median times to recovery of 8 and 14 days.
Po léčbě Zevalinem jako konsolidační léčbě v remisi po indukční terapii první volby byly střední doby do zotavení 20 dní a 35 dní pro trombocytopenii stupně 3 nebo 4 a 20 a 28 dní pro neutropenii stupně 3 nebo 4.
Following Zevalin as consolidation after first line remission induction, the median times to recovery were 20 days and 35 days for Grade 3 or 4 thrombocytopenia and 20 days and 28 days for Grade 3 or 4 neutropenia.
Infekce Během prvních 13 týdnů léčby Zevalinem se infekce u pacientů vyskytovaly velmi často.
Infections During the first 13 weeks after treatment with Zevalin, patients very commonly developed infections.
Sekundární malignity U pěti z 211 pacientů léčených Zevalinem byl hlášen vznik myelodysplasie/ akutní myeloidní leukémie (AML).
Secondary malignancies Myelodysplasia/ acute myeloid leukaemia (AML) has been reported in five out of 211 patients assigned to treatment with Zevalin.
Toto riziko rozvoje sekundární myelodysplasie nebo leukémie po terapii alkylačními látkami je dobře známo.
The risk of developing secondary myelodysplasia or leukaemia following therapy with alkylating agents is well known.
Vzhledem k tomu, že všichni pacienti byli předléčeni alkylačními látkami, dostupné výsledky neposkytují dostatečné údaje o tom, zda Zevalin přispívá ke zvýšenému riziku myelodysplasie nebo k rozšíření jeho míry rizika.
Since all of these patients were pre-treated with alkylating agents, available results provide insufficient data on whether Zevalin contributes to an increased risk of myelodysplasia, or on the extent of risk.
Incidence nežádoucích reakcí podle třídy orgánových systémů Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky podle třídy orgánových systémů:
Incidence of adverse reactions by System Organ Class The table below reports adverse reactions by System Organ Class:
Celkově se infekce vzniklé z jakékoliv příčiny objevovaly velmi často; v tabulce jsou však uvedeny pod hlášeným specifickým názvem.
In total, infections of any cause occurred very commonly but are listed in the table under the specifically reported term.
Třída orgánových systémů
System Organ Class (MedDRA)
(MedDRA)
Rare
(≥1/ 1 000 až < 1/ 100)
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
(≥1/ 10 000 až < 1/ 1000)
(≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
infekce *, sepse *, zápal plic *,
Infection *, Sepsis *, Pneumonia *,
infekce močových cest, moniliáza ústní dutiny,
Urinary tract infection, Oral moniliasis,
bolesti v oblasti tumoru, myelodysplastický syndrom/ akutní myeloidní leukémie *
Tumour pain, Myelodysplastic syndrome / Acute myeloid leukaemia *
trombocytopenie, leukocytopenie, neutropenie, anémie *
Thrombocytopenia, Leukocytopenia, Neutropenia, Anemia *
febrilní neutropenie, pancytopenie *, lymfopenie
Febrile neutropenia, Pancytopenia *, Lymphocytopenia
Poruchy imunitního systému
Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Poruchy metabolismu a výživy
Hypersensitivity reaction Anorexia
úzkost nespavost závratě, bolesti hlavy,
Anxiety, Insomnia Dizziness, Headache
hemoragie při trombocytopenii *
Hemorrhage while thrombocytopenic *
intrakraniální hemoragie při trombocytopenii *
Intracranial hemorrhage while thrombocyto- penic *
kašel, rýma
Cough, rhinitis
nauzea
Nausea
zvracení, bolesti břicha, průjem, dyspepsie, podráždění v krku, zácpa
Vomiting, Abdominal pain, Diarrhoea, Dyspepsia, Throat irritation, Constipation
vyrážka, svědění,
Rash, Pruritus,
Poruchy pohybového systému, pojivové tkáně a kostí
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
artralgie, myalgie, bolesti zad, bolesti šíje.
Arthralgia, Myalgia, Back pain, Neck pain
7 Třída orgánových systémů
7 System Organ Class (MedDRA)
nezařazené poruchy ztuhlost a lokální reakce po podání
General disorders Asthenia, and administration Pyrexia, site conditions Rigors
chřipkové příznaky, malátnost, periferní edém, zvýšené pocení
Pain, Flu like symptoms, Malaise, Peripheral edema, Sweating increased
* fatální následky zjištěny buď v klinických
* fatal outcome has been observed either in
studiích či po uvedení na trh
clinical trials or in post-marketing experience
Základem pro uvedené termíny ADR je MedDRA verze 9. 1.
ADR term representation is based on MedDRA version 9.1.
Progrese onemocnění je projevem přirozeného průběhu základní choroby.
Disease progression is the natural evolution of the underlying disease.
Ve studii s 204 pacienty užívajícími Zevalin jako konsolidační léčbu v remisi po indukční terapii první volby byla infekce pozorována častěji, než je uváděno v tabulce výše (velmi časté).
In the study with 204 patients receiving Zevalin as consolidation following first-line remission induction, infections were observed more frequently than as described in the above table (very common).
V této studii byly dále pozorovány následující nežádoucí účinky léku:
In addition, the following adverse drug reactions were observed in this study:
• Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání podle třídy orgánových systémů MedDRA: únava (velmi časté)
• MedDRA SOC General disorders and administration site conditions: fatigue (very common)
• Cévní poruchy podle třídy orgánových systémů MedDRA: petechie (velmi časté), hypertenze (časté), hypotenze (časté)
• MedDRA SOC Vascular disorders: petechia (very common), hypertension (common), hypotension (common)
• Poruchy reprodukčního systému a prsu podle třídy orgánových systémů MedDRA: amenorrhoea (časté) Zkušenosti po uvedení na trh:
• MedDRA SOC Reproductive system and breast disorders: amenorrhoea (common) Post-marketing experience:
Poruchy kůže a podkoží podle MedDRA
MedDRA SOC Skin and subcutaneous tissue disorders
Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny mukokutánní reakce, zahrnující Stevens- Johnsonův syndrom zakončený úmrtím.
Mucocutaneous reaction, including Stevens Johnson Syndrome with fatal outcome, has been rarely reported in post-marketing experience.
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání podle MedDRA
MedDRA SOC General disorders and administration site conditions
Ojediněle byly hlášeny případy extravazace s následnou reakcí v místě infúze, jako dermatitida, deskvamace a ulcerace.
Isolated reports of extravasation with subsequent infusion site reaction, like dermatitis, desquamation, and site ulcer have been received.
Ojediněle bylo hlášeno, že radiace související se Zevalinem může způsobovat poškození tkáně obklopující lymfom a komplikace z důvodu otoku lymfomu.
Isolated reports have been received showing that Zevalin-associated radiation might cause damage to lymphoma-surrounding tissue and complications due to lymphoma swelling.
Protože léčebný režim Zevalinu zahrnuje i použití rituximabu – prostudujte si také příbalovou informaci rituximabu.
Because the Zevalin therapeutic regimen includes the use of rituximab, see also the prescribing information of rituximab.
V klinických studiích došlo k předávkování Zevalinem značeným radioaktivním[ 90Y] ve výši 19, 2 MBq/ kg.
Overdose as high as 19.2 MBq/ kg of [90Y]-radiolabelled Zevalin occurred in clinical trials.
Byla pozorována očekávaná hematologická toxicita stupně 3 nebo 4.
Expected haematological toxicity was observed, comprising Grade 3 or 4.
8 Specifické antidotum Zevalinu značeného radioaktivním [90Y] není známo.
8 There is no known specific antidote for [90Y]-radiolabelled Zevalin overdosage.
Ke zvládnutí hematologické toxicity by se měla podat autologní podpůrná léčba kmenových buněk, je- li k dispozici.
If available, autologous stem cell support should be administered to manage haematological toxicity.
Dojde- li k náhodnému podání čistého yttria 90, radiofarmaceutického prekursoru, odkazujeme na informace o přípravku yttrium 90.
For accidental administration of the pure radiopharmaceutical precursor product yttrium-90, refer to the product information of yttrium-90.
Jiná terapeutická radiofarmaka ATC kód:
Various therapeutic radiopharmaceuticals ATC code:
Ibritumomab tiuxetan je rekombinantní myší IgG1 kappa monoklonální protilátka specifická pro antigen CD20 B- buněk.
Ibritumomab tiuxetan is a recombinant murine IgG1 kappa monoclonal antibody specific for the B-cell antigen CD20.
Ibritumomab tiuxetan cíleně působí na antigen CD20, který je lokalizován na povrchu maligních a normálních B- lymfocytů.
Ibritumomab tiuxetan targets the antigen CD20 which is located on the surface of malignant and normal B-lymphocytes.
V průběhu zrání B buněk dochází nejprve k expresi CD20 ve středním stádiu B- lymfoblastu (pre- B- buňky); v konečném stádiu dozrání B- buněk v plasmatické buňky se CD20 ztrácí.
During B-cell maturation, CD20 is first expressed in the midstage of B-lymphoblast (pre-B-cell), and is lost during the final stage of B-cell maturation to plasma cells.
Konjugovaná protilátka má zjevnou konstantní afinitu k CD20 antigenu přibližně 17 nM.
The conjugated antibody has an apparent affinity constant for the CD20 antigen of approximately 17 nM.
Zevalin značený radioaktivním [90Y] se váže specificky na B- buňky, včetně maligních buněk s expresí CD20.
[90Y]-radiolabelled Zevalin binds specifically to B-cells, including CD20-expressing malignant cells.
Izotop yttria 90 je čistým β zářičem a průměrná délka doletu jeho částic je přibližně 5 mm.
The isotope yttrium-90 is a pure β -emitter and has a mean path length of about 5 mm.
Předléčení rituximabem je nutné k odstranění cirkulujících B- buněk, což umožní Zevalinu zaměřit své radiační působení specifičtěji na buňky lymfomu.
Rituximab pre-treatment is necessary to clear circulating B-cells, enabling Zevalin to deliver radiation more specifically to the lymphomas.
Podává se nižší dávka Rituximabu než je schválená dávka při monoterapii.
Rituximab is administered in a reduced dose when compared with the approved monotherapy.
Léčba Zevalinem značeným radioaktivním [90Y] rovněž vede k depleci normálních CD20+ B- buněk.
Treatment with [90Y]-radiolabelled Zevalin also leads to depletion of normal CD20+ B-cells.
Farmakodynamická analýza ukázala, že se jednalo o dočasný efekt; obnova normálních B- buněk začínala v průběhu 6 měsíců a střední počet B- buněk se dostal do normálního rozmezí v průběhu 9 měsíců po léčbě.
Pharmacodynamic analysis demonstrated that this was a temporary effect; recovery of normal B-cells began within 6 months and median counts of B-cells were within normal range within 9 months after treatment.
Léčebný režim pomocí Zevalinu byl aplikován ve dvou krocích (viz 4. 2).
The Zevalin therapeutic regimen was administered in two steps (see 4.2).
Ve třetí studii, do které bylo zařazeno celkem 30 pacientů s mírnou trombocytopenií (počet destiček 100 000 až 149 000 buněk/ mm3), byla hodnocena bezpečnost a toxicita odlišných léčebných režimů Zevalinu s použitím snížené aktivity Zevalinu [90Y].
The efficacy and toxicity of a variation of the Zevalin therapeutic regimen employing a reduced activity of [90Y]-Zevalin was further defined in a third study enrolling a total of 30 patients who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/ mm3).
Studie 1 byla studií s jedním léčebným ramenem, do které bylo zařazeno 54 pacientů s relapsem folikulárního lymfomu refrakterního na léčbu rituximabem.
Study 1 was a single arm study of 54 patients with relapsed follicular lymphoma refractory to rituximab treatment.