natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
is For a full list of excipients, see section 6.1.
n 3.
or 3.
vá Injek ní nebo infuzní roztok v injek ní lahvi ce.
th au Solution for injection or infusion in a vial.
tro irý, bezbarvý vodný roztok.
Clear, colourless, aqueous solution.
KLINICKÉ ÚDAJE g is re 4. 1 Terapeutické indikace ní
CLINICAL PARTICULARS lo
Lé ba diabetes mellitus. ne
Treatment of diabetes mellitus.
4. 2 Dávkování a zp sob podání již
4.2 Posology and method of administration ct du
Tento fosfátem pufrovaný rozpustný inzulin je ur en ke kontinuálním subkutánním inzulinovým infuzím (CSII) do inzulinových infuzních pump. ek
This phosphate-buffered soluble insulin is intended for continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) in external insulin infusion pumps. ro
Velosulin je inzulin s rychlým nástupem ú inku a m že být používán v kombinaci s ur itými av
Velosulin is a fast-acting insulin and may be used in combination with certain long-acting insulin lp
dlouhodob p sobícími inzulinovými p ípravky.
For incompatibilities see section 6.2. a
Inkompatibility viz bod 6. 2. íp
Dosage in
Dávkování Dávkování je individuální a stanoví jej léka v souladu s pot ebami pacienta.
Dosage is individual and determined by the physician in accordance with the needs of the patient.
Př
as boluses divided between the three main meals. ed
Obvykle se 40- 60% celkové denní dávky podává p i kontinuální bazální rychlosti a zbývajících 40 - 60% v bolusech rozd lených mezi t emi hlavními jídly.
In general, when patients are transferred from injection to infusion therapy, it may be advisable to M
Obecn, jsou- li pacienti p evád ni z injekcí na infuzní lé bu, m že být vhodné snížit dávkování použitím po áte ní dávky odpovídající 90% p vodní celkové denní dávky se 40% v bazální rychlosti a 50% v bolusech rozd lených mezi t emi hlavními jídly.
reduce the dosage by initiating the patient at 90% of the previous total daily dosage, with 40% as basal rate and 50% as boluses divided between the three main meals.
Denní inzulinová pot eba m že být vyšší u pacient s inzulinovou rezistencí (nap. b hem puberty u mladistvých nebo v d sledku obezity) a nižší u pacient se zbytkovou endogenní produkcí inzulinu.
The daily insulin requirement may be higher in patients with insulin resistance (e. g. during puberty or due to obesity) and lower in patients with residual, endogenous insulin production.
2 Po inzulinových injekcích nebo infuzích by m lo do 30 minut být podáno jídlo nebo sva ina obsahující uhlohydráty.
2 An injection or infusion should be followed within 30 minutes by a meal or snack containing carbohydrates.
Úprava dávkování Jiná probíhající onemocn ní, zvlášt infekce a hore naté stavy, obvykle u pacient pot ebu inzulinu zvyšují.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Úprava dávkování m že být nezbytná, dojde- li u pacienta ke zm n fyzické zát že nebo obvyklé stravy.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Úprava dávkování m že být nezbytná, je- li pacient p eveden z jednoho inzulinového p ípravku na jiný (viz bod 4. 4).
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Podávání Pro subkutánní nebo intravenózní podání.
is For subcutaneous or intravenous use.
n Inzulinová infuze (CSII):
or Insulin infusion (CSII):
vá Kontinuální subkutánní inzulinová infuze (CSII) pomocí inzulinových infuzních pump se obvykle aplikuje do b išní st ny.
Continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) in external insulin infusion pumps is usually
Velosulin se nemá nikdy míchat s jinými inzulinovými p ípravky, je- li
Velosulin should never be mixed with any other insulin products
tro podáván pomocí inzulinové infuzní pumpy.
au when used in a pump.
is Pacienti, kte í za ínají s aplikací CSII, musí být zevrubn informováni o použití pumpy a o nezbytných opat eních v p ípad onemocn ní, hypoglykemie, hyperglykemie nebo selhání pumpy. g Pacient by si m l p e íst a dodržovat pokyny, které jsou p iloženy k infuzní pump, a m l by k pump re používat správný zásobník a kanylu (viz bod 6. 6).
The patient should read and follow the instructions that accompany the infusion pump and use the ng correct reservoir and catheter for the pump (see section 6.6).
Infuzní sada by se m la každých 48 hodin m nit s použitím aseptické techniky p i zavád ní infuzní ní
The infusion set should be changed every 48 hours using aseptic technique when inserting the lo
sady.
infusion set.
P i pln ní nové injek ní st íka ky by nem ly být ani v kanyle ani ve st íka ce ponechány žádné velké ne
When filling a new syringe, no large air bubbles should be left in either the syringe or the catheter. no
Pacient by m l dodržovat pokyny léka e týkající se bazální rychlosti infuze a užívání inzulinových již
The patient should follow the instructions from the physician about the basal infusion rate and the mealtime insulin boluses to be taken. ct
Pro ov ení p íznivých ú ink inzulinové infuze a zjišt ní p ípadných poruch pumpy by si m l pacient ek
To get the benefit of insulin infusion, and to detect possible malfunction of the pump, the patient du
pravideln m it hladinu glukózy v krvi.
should measure his blood glucose level regularly.
V p ípad hypoglykemické p íhody by m la být infuze zastavena, dokud není p íhoda vy ešena. av
In the event of a hypoglycaemic episode, the infusion should be stopped until the episode is resolved. ro
Vyskytnou- li se opakované nebo velmi závažné p ípady poklesu hladiny glukózy v krvi, m l by pacient uv domit zdravotnického pracovníka a m la by být zvážena pot eba snížení nebo p erušení íp
A pump lp
Porucha pumpy nebo ucpání infuzní sady m že mít za následek rychlé zvýšení hladiny glukózy.
malfunction or obstruction of the infusion set can result in a rapid rise in glucose levels.
Pokud má pacient podez ení, že byl p ívod inzulinu p erušen, m l by uv domit Př
If the patient suspects an interruption to insulin flow the patient should notify the health care professional. a in
Pacienti, kte í používají Velosulin kontinuální subkutánní infuzí, musí mít p ipraveny injek ní st íka ky a alternativní inzulin pro p ípad poruchy nebo selhání pumpy, aby jim mohl být inzulin podán ve form subkutánní injekce.
Patients administering Velosulin by CSII must have injection syringes and alternative insulin readily available in case of emergency or pump interruption or failure, in order that insulin can be ic
Inzulinové injekce:
M
3 Injekce do zvednuté kožní asy minimalizuje riziko nežádoucího intramuskulárního vpichu.
Injection into a lifted skin fold minimises the risk of unintended intramuscular injection.
Místa vpichu v dané ásti t la je nutné st ídat, aby se zabránilo lipodystrofii.
3 Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
Je- li používána sm s dvou typ inzulinu, nejd íve natáhn te p íslušný objem rychle p sobícího inzulinu a po n m p íslušný objem dlouhodob p sobícího inzulinu.
When two types of insulin are mixed, draw the amount of fast-acting insulin first, followed by the amount of long-acting insulin.
Hypersenzitivita na lé ivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz bod 6. 1).
ed Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
n vá 4. 4 Zvláštní upozorn ní a opat ení pro použití
is 4.4 Special warnings and precautions for use
tro Podávání p íliš nízkých dávek nebo p erušení lé by m že vést k hyperglykemii, a to p edevším u diabetu typu 1.
or Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to
is První p íznaky hyperglykemie obvykle za ínají zvolna, v pr b hu n kolika hodin nebo dní.
au Usually, the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
Pat í k nim žíze, asté mo ení, nevolnost, zvracení, ospalost, zarudlá suchá k že, sucho v ústech, ztráta g chuti k jídlu a acetonový zápach dechu. re U diabetu typu 1 mohou vést nelé ené hyperglykemické p íhody k diabetické ketoacidóze, která m že být i smrtelná. ní
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Pacienti, kterým je podáván inzulin kontinuální subkutánní infuzí pomocí inzulinové pumpy, jsou ne
er In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal. ng Due to the lack of long-acting insulin, patients receiving continuous subcutaneous insulin infusion via lo
v p ípad déletrvajícího p erušení kontinuální subkutánní inzulinové infuze vystaveni riziku rychlého vzniku ketoacidózy v d sledku nedostatku inzulinu s dlouhodobým ú inkem. již
an insulin pump are at risk of fast development of ketoacidosis in case of prolonged interruption of continuous subcutaneous insulin infusion. no
Hypoglykemie se m že projevit, je- li dávka inzulinu vzhledem k pot eb inzulinu p íliš vysoká (viz body 4. 8 a 4. 9). ek
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9). ct
Hypoglykemii m že vyvolat vynechání jídla nebo neplánovaná velká fyzická zát ž.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia. du
U pacient, jejichž kontrola glykemie se výrazn upravila, nap. p i intenzifikované inzulinové lé b, m že dojít av
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised ro
ke zm n obvyklých varovných symptom hypoglykemie.
accordingly.
Pacienti by m li být o této skute nosti náležit pou eni. íp
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes. lp
Př
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical a
P evedení pacienta na jiný typ nebo druh inzulinu by m lo být provedeno pod p ísnou léka skou kontrolou.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), in
Zm na síly, druhu (výrobce), typu (krátkodob, dlouhodob, s dvojím ú inkem), p vodu (zví ecí, humánní nebo analog inzulinu) a/ nebo zp sobu výroby (rekombinantní DNA x zví ecí inzulin) m že vést k pot eb zm ny dávkování.
If an adjustment is needed when ic
Je- li p i p evodu pacient na Velosulin nutná úprava dávkování, m že být provedena p i první dávce nebo v pr b hu n kolika prvních týdn i m síc.
switching the patients to Velosulin, it may occur with the first dose or during the first several weeks ed
N kolik pacient, u nichž pro p evodu ze zví ecího inzulinu došlo k hypoglykemické reakci, uvedlo, že asné varovné p íznaky hypoglykemie byly mén výrazné nebo byly odlišné od t ch, které m li p i užívání p edchozího typu inzulinu.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
4 P ed cestami mezi r znými asovými pásmy by se m l pacient poradit s léka em, protože taková cesta pro n j m že znamenat, že si bude muset aplikovat inzulin a p ijímat potravu v jinou denní dobu.
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Pacienti, kte í používají CSII, mohou být náchyln jší k infekci v míst infuze.
4 Patients using CSII may be more prone to infection at the site of infusion.
Následující látky mohou snížit pot ebu inzulinu:
ed The following substances may reduce insulin requirement:
Perorální hypoglykemika (OHA), inhibitory monoaminoxidázy (MAOI), neselektivní betablokátory, ACE inhibitory, salicyláty, alkohol, anabolické steroidy a sulfonamidy.
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta-
n vá Následující látky mohou zvýšit pot ebu inzulinu:
or The following substances may increase insulin requirement:
Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, beta- sympatomimetika,
th Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth
tro r stový hormon a danazol.
au hormone and danazol.
is Betablokátory mohou zakrývat p íznaky hypoglykemie a prodlužovat zotavení z hypoglykemie. g Oktreotid/ lanreotid mohou pot ebu inzulinu snižovat i zvyšovat. re Alkohol m že zesilovat a prodlužovat hypoglykemizující ú inek inzulinu. ní
Octreotide/ lanreotide may both decrease and increase insulin requirement. lo
4. 6 T hotenství a kojení ne
4.6 Pregnancy and lactation
Pro lé bu diabetu inzulinem b hem t hotenství nejsou žádná omezení, protože inzulin neprochází již
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not ct
placentární bariérou.
pass the placental barrier. du
Hypoglykemie i hyperglykemie, které se mohou projevit p i nedostate n kontrolované lé b diabetu, ek
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes ro
zvyšují riziko malformací a úmrtí plodu.
therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
Proto se doporu uje zintezivn ná kontrola p i lé b žen s diabetem b hem t hotenství a p i jeho plánování. av
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when lp
Pot eba inzulinu obvykle poklesne v prvním trimestru a následn se zvyšuje b hem druhého a t etího trimestru. íp
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and a
Př
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values. ic
Inzulinová lé ba p i kojení nep edstavuje pro dít žádné riziko, ale je možné, že bude t eba dávky p ípravku Velosulin upravit.
However, the Velosulin dosage ed
4. 8 Nežádoucí ú inky
5 4.8 Undesirable effects
B hem
It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
5 klinických studií i b hem využití v praxi se její etnost m ní v závislosti na populaci pacient a režimu dávkování.
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
etnost nežádoucích ú ink léku b hem klinických studií, u kterých se p edpokládá, že mohou souviset s lé bou rychle p sobícími inzuliny (Actrapid), je zmín na níže.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to fast-acting ≥ human insulin (Actrapid) are listed below.
Frekvence výskytu jsou ozna eny jako: mén asté (1/ 1 000 až < 1/ 100).
The frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to
V každé skupin etností jsou nežádoucí ú inky se azeny podle klesající závažnosti.
is Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Poruchy nervového systému Mén asté - Periferní neuropatie Rychlé zlepšení kontroly krevního cukru m že být spojeno se stavem ozna ovaným jako „ akutní bolestivá neuropatie “, který je obvykle p echodný.
th Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed “ acute painful
O ní poruchy
au neuropathy”, which is usually reversible.
n Mén asté - poruchy vid ní
Eye disorders
vá Refrak ní anomálie mohou vznikat na za átku lé by inzulinem.
er Uncommon - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Tyto p íznaky jsou obvykle p echodné povahy.
These symptoms are usually of ng transitory nature. lo
tro Velmi vzácné - diabetická retinopatie
Very rare - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy. no
Avšak zintenzivn ní lé by inzulinem s prudkým zlepšením kontroly glykemie m že být spojeno s do asným g zhoršením diabetické retinopatie. re Poruchy k že a podkoží ní
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy. ct
Mén asté - lipodystrofie Lipodystrofie m že vzniknout v míst injek ního vpichu jako d sledek toho, že místo vpichu není ne
Uncommon – Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites ro
obm ováno. již
within an area. lp
Celkové a jinde neza azené poruchy a lokální reakce po podání Mén asté - reakce v míst vpichu B hem lé by inzulinem mohou vzniknout reakce v míst vpichu (zarudnutí, otoky, sv d ní, ek
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions a
bolestivost a hematomy v míst vpichu).
Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may in
V tšina reakcí je p echodná a b hem pokra ující lé by vymizí. av
occur during treatment with insulin.
Mén asté - edém íp
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment. ic ed
Edém se m že objevit na za átku inzulinové terapie.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Tyto p íznaky jsou obvykle p echodné povahy.
These symptoms are usually of transitory M
Př
nature.
Poruchy imunitního systému Mén asté - kop ivka, vyrážka Velmi vzácné – anafylaktické reakce P íznaky všeobecné p ecitliv losti mohou zahrnovat generalizovanou kožní vyrážku, sv d ní, pocení, gastrointestinální obtíže, angioneurotický edém, potíže s dýcháním, bušení srdce, pokles krevního tlaku a mdloby/ ztrátu v domí.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Reakce všeobecné p ecitliv losti jsou potenciáln život ohrožující.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life- threatening.
4. 9 P edávkování
6 4.9 Overdose
M že se však vyvinout hypoglykemie, a to v dále uvedených stádiích: • Mírné hypoglykemické p íhody lze lé it perorálním podáváním glukózy nebo potravin obsahujících cukr.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Proto se diabetik m doporu uje, aby s sebou neustále nosili n kolik kostek cukru, cukrovinky, sušenky nebo ovocný džus s obsahem cukru. • T žké hypoglykemické p íhody, p i nichž pacient upadl do bezv domí, lze lé it intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu (0, 5 až 1 mg) zaškolenou osobou nebo
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Glukózu je též nutné podat intravenózn, jestliže pacient nereaguje na glukagon do 10 až 15 minut.
ed 15 minutes.
Po návratu k v domí se doporu uje podat pacientovi peroráln sacharidy, aby bylo vylou eno, že znovu ztratí v domí.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
th au 5.1 Pharmacodynamic properties
Farmakoterapeutická skupina: inzulin a analoga k injek ní aplikaci, rychle p sobící, inzulin (humánní). Kód ATC:
ATC
Ú inek inzulinu, snižujícího hladinu glukózy v krvi, je zp soben tím, že se inzulin naváže na receptory svalových a tukových bun k a usnad uje absorpci glukózy a zárove inhibuje výdej glukózy z jater.
The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose lo
n (hladina glukózy v krvi vyšší než 10 mmol/ l) u 204 diabetických a 1344 nediabetických pacient, kte í
output from the liver. no
vá podstoupili velký chirurgický zákrok, ukázala, že normoglykemie (hladina glukózy v krvi 4, 4 – 6, 1 mmol/ l), dosažená intravenózním podáváním p ípravku obsahujícím jiný rychle p sobící inzulin
A clinical trial in a single intensive care unit treating hyperglycaemia (blood glucose above 10 mmol/ l) in 204 diabetic and 1344 non-diabetic patients undergoing major surgery showed that normoglycaemia (blood glucose 4.4 – 6.1 mmol/ l) induced by intravenous treatment with another fast ct
tro (Actrapid) snížila úmrtnost o 42% (8% ku 4, 6%).
acting human insulin (Actrapid) reduced mortality by 42% (8% versus 4.6%). du
is Velosulin je inzulin s rychlým nástupem ú inku.
Velosulin is a fast-acting insulin. ro
Je- li Velosulin podáván jako bolusová injekce, ú inek nastupuje do ½ hodiny, maximálního ú inku g dosahuje b hem 1, 5 až 3, 5 hodiny a celková doba p sobení je asi 7 – 8 hodin. re 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti ní
When Velosulin is administered as a bolus injection onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 1.5-3.5 hours and the entire duration of action is approximately 7-8 hours. lp
Z toho vyplývá, že asový profil ú inku ne
5.2 Pharmacokinetic properties a in
inzulinového p ípravku je ur ován pouze na základ jeho absorp ní charakteristiky. již
Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics. ic ed
Farmakokinetika inzulinových p ípravk je proto ovlivn na významnou intra a interindividuální odchylkou. ek
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected M
Kontinuální subkutánní infuze eliminuje n které zm ny/ kolísání související s injek ní lé bou. av
by significant intra- and inter-individual variation.
Relativn rychlá absorpce rozpustného inzulinu zaru uje stálý p ívod inzulinu do krve z relativn malé zásoby pod k ží. íp
The relatively fast absorption of soluble insulin ensures a constant supply of insulin to the blood from a relatively small pool under the skin.
Maximální koncentrace inzulinu v plazm je dosaženo b hem 1, 5- 2, 5 hodiny po subkutánním podání.
Absorption The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Distribuce Nebyla zjišt na intenzivní vazba na plazmatické bílkoviny, krom inzulinových protilátek v krevním ob hu (jsou- li p ítomny).
7 Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Metabolismus Podle v deckých poznatk je humánní inzulin rozkládán inzulin- proteázou nebo enzymy št pícími inzulin a možná i protein- disulfidovou izomerázou.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Eliminace Kone ný polo as je stanoven rychlostí absorpce z podkožní tkán.
The
Kone ný polo as (t½) je proto m ítkem absorpce spíše než eliminace inzulinu z plazmy jako takové (polo as t½ inzulinu v krevním ob hu je n kolik minut).
ed terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Zkoušky dokládají polo as t½ 2- 5 hodin.
Trials have indicated a t½
7 D ti a dospívající U malého po tu (n=18) diabetických d tí (ve v ku 6- 12 let) a dospívajících (ve v ku 13- 17 let) užívajících p ípravky, které obsahují jiný rychle p sobící inzulin (Actrapid) byl zkoumán farmakokinetický profil p ípravku.
The
Údaje jsou omezené, ale ukazují, že i u d tí a dospívajících m že být farmakokinetický profil podobný jako u dosp lých.
au data are limited but suggest that the pharmacokinetic profile in children and adolescents may be similar to that in adults.
Mezi t mito skupinami však byly rozdíly pokud jde o Cmax, což zd raz uje význam individuální titrace.
However, there were differences between age groups in Cmax, stressing the importance of individual dose titration.
5. 3 P edklinické údaje vztahující se k bezpe nosti
5.3 Preclinical safety data er ng Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety lo