natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Z tohoto důvodu musí být u pacientů užívajících tyto látky současně s ciprofloxacinem pečlivě sledovány klinické příznaky předávkování a dále může být také potřebné stanovení sérových koncentrací (např. teofylinu) (viz bod 4. 5).
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose, and determination of serum concentrations (e. g. of theophylline) may be necessary (see section 4.5).
47 Teofylin
46 Theophylline
Studie na zvířatech neprokázaly ani přímou ani nepřímou reprodukční toxicitu.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
48 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
47 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Třídy
System Organ
≥
≥ 1/ 100
1/ 100 až < 1/ 10
≥ 1/ 1 000 to <
≥
≥ 1/ 10 000 to <
1/ 1000 až < 1 / 100
< 1/ 10 000
≥
not known
1/ 10 000 až < 1/ 1000
to < 1/ 10
< 1/ 10 000
1/ 1 000
není známa (nemůže být ze známých dat určena)
(cannot be estimated from available data)
Leukopenie Anemie Neutropenie Leukocytóza Thrombocytopeni e Thrombocytemie
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopenia Thrombocytaemia
49 Psychiatrické poruchy
Psychiatric Disorders
Psychomotoric ká hyperaktivita / neklid
Psychomotor hyperactivity / agitation
Parestezie a dysestezie Hypoestezie Třes Záchvaty (viz bod 4. 4) Vertigo
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
Periferní neuropatie (viz bod 4. 4)
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
Poruchy vidění
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
Poruchy barevného vidění
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
Poruchy ucha a labyrintu
Visual colour distortions
50
Rare
Fotosenzitivní reakce (viz bod 4. 4)
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
Petechie Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens - Johnsonův syndrom (potenciálně život ohrožující) Toxická epidermální nekrolýza (potenciálně život ohrožující)
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
Bolesti kostí a svalů (bolest končetin, zad, hrudníku) Artralgie
Musculoskeletal pain (e. g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
Myalgie Artritida Zvýšení svalového tonu a křeče
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
Svalová slabost Tendinitida Natržení šlachy (zejména Achillovy šlachy), (viz bod 4. 4) Exacerbace symptomů myastenie gravis (viz bod 4. 4)
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Selhání ledvin Hematurie Krystalurie (viz bod 4. 4) Tubulointersticiál ní nefritida
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
51 Bylo hlášeno předávkování, kdy podání 12 g vedlo ke vzniku mírných příznaků toxicity.
50 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Enterobakterie Pseudomonas Acinetobacter
Enterobacteria Pseudomonas Acinetobacter Staphylococcus spp.1
S ≤ 0, 5 mg/ l S ≤ 0, 5 mg/ l S ≤ 1 mg/ l 52
S ≤ 0.5 mg/ L S ≤ 0.5 mg/ L S ≤ 1 mg/ L S ≤ 1 mg/ L
R > 1 mg/ l R > 1 mg/ l R > 1 mg/ l
R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L
R > 1 mg/ l
51
R > 0, 06 mg/ l R > 0, 06 mg/ l R > 1 mg/ l
> 0.06 mg/ L > 0.06 mg/ L R > 1 mg/ L
53 DRUHY VĚTŠINOU CITLIVÉ Aerobní gram- pozitivní mikroorganizmy Bacillus anthracis (1) Aerobní gramnegativní mikroorganizmy Aeromonas spp.
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4) COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Yersinia pestis Anaerobní mikroorganizmy Mobiluncus Další mikroorganizmy Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumonie ($) Mycoplasma pneumonie ($) Mycoplasma hominis ($) DRUHY, U KTERÝCH SE MÚŽE REZISTENCE VYVINOUT Aerobní gram- pozitivníí mikroorganizmy Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca
(2) Aerobní gram- negativní mikroorganizmy Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
52 Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Propionibacterium acnes V PODSTATĚ REZISTENTNÍ ORGANIZMY Aerobní gram- pozitivní mikroorganizmy Actinomyces Enteroccus faecium
Propionibacterium acnes INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
Přirozená středn citlivost neexistuje- li získaný mechanizmus rezistence (1):
Natural intermediate susceptibility in the absence of acquired mechanism of resistance (1):
55 Vylučování
Elimination
Vylučování přípravku ciprofloxacin (% z dávky) Perorální podání
Excretion of ciprofloxacin (% of dose) Oral Administration
Údaje o fotomutagenitě / fotokarcinogenitě ukazují, že ciprofloxacin má slabý fotomutagenní nebo fototumorigenní vliv in- vitro a v experimentech se zvířaty.
54 phototumorigenic effect of ciprofloxacin in-vitro and in animal experiments.
56 [doplní se národní údaje]
[To be completed nationally]
10.
55 10.
57 1.
56 1.
Ciprofloxacin Bayer a související názvy (viz příloha I) 500 mg potahované tablety [Viz příloha I - doplní se národní údaje]
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Potahované tablety Ciprofloxacin Bayer mg jsou určené k léčbě následujících infekcí (viz body 4. 4 a 5. 1).
Ciprofloxacin Bayer 500 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
• chronický hnisavý zánět střednůho ucha
• Chronic suppurative otitis media
58 • maligní otitis externa
57 • Malignant external otitis
dnů až 3 měsíce
Daily dose in mg
Infekce močových Nekomplikovaná cest cystitida
Urinary tract infections
2
Uncomplicated cystitis
x denně 250 mg až 2 x denně 500 mg
250 mg twice daily to 500 mg twice daily
59 Indikace
Complicated cystitis, Uncomplicated pyelonephritis
Denní dávka
500 mg twice daily
Celková délka léčby
7 days
Komplikovaná cystitida, nekomplikovaná pyelonefritida
Complicated
2 x 500 mg
500 mg twice daily to
7 dnů
at least 10 days, it can be
Komplikovaná pyelonefritida
pyelonephritis
2 x denně 500 mg až 2 x denně 750 mg
750 mg twice daily
nejméně 10 dnů, v případě zvláštních okolností (například u abscesů) může léčba pokračovat i déle než 21 dnů
continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
neutropenií, Ciprofloxacin se musí podávat současně s vhodnými antibiotiky podle oficiálních
Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis
Indikace doporučení.
59 Indications
Celková délka léčby (zahrnující případně i úvodnů parenterální léčbu ciprofloxacinem)
Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
2 x denně10 mg/ kg až 2 x denně 15 mg/ kg tělesné hmotnosti, maximálně 500 mg na jednu dávku.
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose.
61
60
62 Je dostupné limitované množství dat vztahujících se k účinnosti ciprofloxacinu při léčbě pooperačních intraabdominálních ifekcí.
Intra-abdominal infections There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
Cestovatelský průjem Při volbě ciprofloxacinu musí být brány v úvahu informace vztahující se k rezistenci relevantních patogenů na ciprofloxacin.
61 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Ve velmi vzácných případech, po mikrobiologickém zdokumentování původce a vyhodnocení poměru přínosu/ rizika, může být přípravek ciprofloxacin těmto pacientům předepsán za účelem
Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/ benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
Po užití ciprofloxacinu se může vyskytnout tendinitida a ruptury šlach (zejména Achillovy šlachy), někdy bilaterální, a to již během prvních 48 hodin léčby.
62 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
64 Při dlouhodobé léčbě je zde velké riziko selekce rezistentních bakteriálních kmenů, a to zejména u infekcí způsobených kmeny Staphylococcus a Pseudomonas.
There may be a particular risk of selecting for ciprofloxacin-resistant bacteria during extended durations of treatment and when treating nosocomial infections and/ or infections caused by Staphylococcus and Pseudomonas species.
Cytochrom P450 Ciprofloxacin inhibuje CYP1A2, a proto může způsobit zvýšenou sérovou koncentraci současně podávaných látek metabolizovaných tímto enzymem (např., teofylinu clozapinu, ropinirolu, tizanidinu).
63 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
65 Teofylin
64 Theophylline
66 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
65 4.7 Effects on ability to drive and use machines
orgánových
Class
≥ 1/ 100 až
≥ 1/ 100
≥ 1/ 1000 až
≥ 1/ 1 000 to <
≥ 1/ 10 000 až
≥ 1/ 10 000 to <
< 1/ 10 000
< 1/ 10 000
systémů
not known
< 1/ 10
to < 1/ 10
< 1 / 100
1/ 100
< 1/ 1000
1/ 1 000
(nemůže být ze známých dat určena)
(cannot be estimated from available data)
Leukopenie Anemie Neutropenie Leukocytóza Thrombocytop enie Thrombocytem ie
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopenia Thrombocytaemia
Zmatenost a dezorientace Pocity úzkosti Abnormální
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
67 Třídy
66 System Organ
snění Deprese Halucinace Poruchy nervového systému
Nervous System Disorders
Třídy
67 System Organ
není známa
not known
systémů
to < 1/ 10
< 1/ 10
1/ 100
< 1 / 100
1/ 1 000
< 1/ 1000
(cannot be estimated from available data)
Johnsonův syndrom (potenciálně život ohrožující) Toxická epidermální nekrolýza (potenciálně život ohrožující)
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
(nemůže být ze známých dat určena)
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
Selhání ledvin Hematurie Krystalurie (viz bod 4. 4) Tubulointerstic iální nefritida
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
Bylo hlášeno předávkování, kdy podání 12 g vedlo ke vzniku mírných příznaků toxicity.
68 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
69 Příznaky předávkování jsou: závrať, třes, bolest hlavy, únava, záchvaty, halucinace, zmatení, abdominální diskomfort, snížení funkce ledvin a jater a rovněž krystalurie a hematurie.
Symptoms in overdose consist of dizziness, tremor, headache, tiredness, seizures, hallucinations, confusion, abdominal discomfort, renal and hepatic impairment as well as crystalluria and haematuria.
70 Vztah PK/ PD:
PK/ PD relationship:
> 0, 5 mg/ l
R > 0.5 mg/ L
Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis
Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Non-species-related breakpoints*
S ≤ 0, 03 mg/ l S ≤ 0, 03 mg/ l
S ≤ 0.03 mg/ L S ≤ 0.03 mg/ L S ≤ 0.5 mg/ L
> 0, 06 mg/ l > 0, 06 mg/ l
> 0.06 mg/ L > 0.06 mg/ L R > 1 mg/ L
Zařazení příslušných druhů podle citlivosti na ciprofloxacin (kmeny Streptococcus viz bod 4. 4)
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4)
71 DRUHY VĚTŠINOU CITLIVÉ Aerobní gram- pozitivní mikroorganizmy Bacillus anthracis (1) Aerobní gramnegativní mikroorganizmy Aeromonas spp.
70 COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
(2) Aerobní gram- negativní mikroorganizmy Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Propionibacterium acnes V PODSTATĚ REZISTENTNÍ ORGANIZMY Aerobní gram- pozitivní mikroorganizmy Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes
Propionibacterium acnes INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes
72 Aerobní gram- negativní mikroorganizmy Stenotrophomonas maltophilia Anaerobní mikroorganizmy Kromě výše uvedených Další mikroorganizmy Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Klinická účinnost byla prokázána pro citlivé izoláty ve schválených klinických indikacích + Míra rezistence ≥ 50% v jedné nebo více zemích EU ($):
71 Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
73 Vylučování
Elimination
Ciprofloxacin je převážně v nezměněné podobě vylučován renálně a v menší míře také stolicí.
72 Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.
74 [doplní se národní údaje]
[To be completed nationally]
6. 2 Inkompatibility
73 6.2 Incompatibilities
75 1.
74 1.
Potahované tablety Ciprofloxacin Bayer mg jsou určené k léčbě následujících infekcí (viz body 4. 4 a 5. 1).
Ciprofloxacin Bayer 750 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
76 • maligní otitis externa
75 • Malignant external otitis
77 Indikace
Complicated cystitis, Uncomplicated pyelonephritis
Průjmová onemocnění způsobená bakteriálními patogeny včetně Shigella spp. jiného typu než je Shigella dysenteriae typu 1 a empirická léčba vážného cestovatelského průjmu
Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers' diarrhoea
78
77
80 Intraabdominální infekce Je dostupné limitované množství dat vztahujících se k účinnosti ciprofloxacinu při léčbě pooperačních intraabdominálních infekcí.
Intra-abdominal infections There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
Cestovatelský průjem Při volbě ciprofloxacinu musí být brány v úvahu informace vztahující se k rezistenci relevantních patogenů na ciprofloxacin.
79 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Po užití ciprofloxacinu se může vyskytnout tendinitida a ruptury šlach (zejména Achillovy šlachy), někdy bilaterální, a to již během prvních 48 hodin léčby.
80 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
82 Při dlouhodobé léčbě je zde velké riziko selekce rezistentních bakteriálních kmenů, a to zejména u infekcí způsobených kmeny Staphylococcus a Pseudomonas.
There may be a particular risk of selecting for ciprofloxacin-resistant bacteria during extended durations of treatment and when treating nosocomial infections and/ or infections caused by Staphylococcus and Pseudomonas species.
Cytochrom P450 Ciprofloxacin inhibuje CYP1A2, a proto může způsobit zvýšenou sérovou koncentraci současně podávaných látek metabolizovaných tímto enzymem (např., teofylinu clozapinu, ropinirolu, tizanidinu).
81 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
83 Teofylin
82 Theophylline
Současné podávání ciprofloxacinu a warfarinu může umocňovat jeho antikoagulační efekt.
. Simultaneous administration of ciprofloxacin with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
84 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
83 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Leukopenie Anemie Neutropenie Leukocytóza Thrombocytope nie Thrombocytemi e
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopenia Thrombocytaemia
Hemolytická anemie Agranulocytóza Pancytopenie (život ohrožující) Deprese kostní dřeně (život ohrožující)
Haemolytic anaemia Agranulocytosis Pancytopenia (life- threatening) Bone marrow depression (life- threatening)
Zmatenost a dezorientace Pocity úzkosti Abnormální snění
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
85 Třídy
84 System Organ
Deprese Halucinace Poruchy nervového systému
Nervous System Disorders
Třídy
85 System Organ
(potenciálně život ohrožující) Toxická epidermální nekrolýza (potenciálně život ohrožující)
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Bolesti kostí a svalů (bolest končetin, zad, hrudnůku) Artralgie
Musculoskeletal pain (e. g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
Selhání ledvin Hematurie Krystalurie (viz bod 4. 4) Tubulointerstici ální nefritida
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
Bylo hlášeno předávkování, kdy podání 12 g vedlo ke vzniku mírných příznaků toxicity.
86 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
87 Hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou se eliminuje pouze malé množství ciprofloxacinu (< 10%).
Only a small quantity of ciprofloxacin (< 10%) is eliminated by haemodialysis or peritoneal dialysis.
88 dávkami. * Break pointy nevztažitelné k třídám se určovaly zejména na základě údajů PK/ PD a nejsou závislé na distribuci MIC jednotlivých druhů.
1 Staphylococcus spp. - breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/ PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
DRUHY VĚTŠINOU CITLIVÉ Aerobní gram- pozitivní mikroorganizmy Bacillus anthracis (1) Aerobní gramnegativní mikroorganizmy Aeromonas spp.
88 COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
(2) Aerobní gram- negativní mikroorganizmy Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis *
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Propionibacterium acnes V PODSTATĚ REZISTENTNÍ ORGANIZMY Aerobní gram- pozitivní mikroorganizmy Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobní gram- negativní mikroorganizmy Stenotrophomonas maltophilia Anaerobní mikroorganizmy Kromě výše uvedených Další mikroorganizmy Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Klinická účinnost byla prokázána pro citlivé izoláty ve schválených klinických indikacích + Míra rezistence ≥ 50% v jedné nebo více zemích EU ($):
89 Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
90 Vazba ciprofloxacinu na bílkoviny je nízká (20 – 30%), ciproflocacin je přítomen v plazmě převážně ve své neionizované formě a má rozsáhlý distribuční objem v rovnovážném stavu 2 – 3 l/ kg tělesné hmotnosti.
Ciprofloxacin is present in plasma largely in a non- ionised form and has a large steady state distribution volume of 2-3 L/ kg body weight.
Ciprofloxacin je převážně v nezměněné podobě vylučován renálně a v menší míře také stolicí.
90 Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.
91 fototumorigenní vliv in- vitro a v experimentech se zvířaty.
Data on photomutagenicity/ photocarcinogenicity show a weak photomutagenic or phototumorigenic effect of ciprofloxacin in-vitro and in animal experiments.
6. 2 Inkompatibility
91 6.2 Incompatibilities
92 10.
92 1.
Ciprofloxacin Bayer a související názvy (viz příloha I) 250 mg sáčky s jednou dávkou suspenze [Viz příloha I - doplní se národní údaje]
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally]
Suspenze (sáčky s jednou dávkou) [Doplní se národní údaje]
Oral suspension (in single-dose sachets) [To be completed nationally]
Suspenze Ciprofloxacin Bayer 250 mg sáčky s jednou dávkou je určena k léčbě následujících infekcí (viz body 4. 4 a 5. 1).
The Ciprofloxacin Bayer 250 mg oral suspension in single-dose sachets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
94 • maligní otitis externa
93 • Malignant external otitis
Infekce horního dýchacího traktu
Infections of the upper respiratory
95 Indikace
Complicated cystitis, Uncomplicated pyelonephritis
2 - 4 týdny (akutní) až 4- 6 týdnů (chronická)
2-4 weeks (acute) to 4-6 weeks (chronic)
neutropenií, Ciprofloxacin se musí podávat současně s vhodnými antibiotiky podle oficiálních doporučení.
Therapy should be continued over the entire period of neutropenia
celou dobu trvání neutropenie
Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis
Indikace
500 mg as a single dose
Denní dávka
1 day (single dose)