natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie SCAB2003 byla multicentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem a lithiem kontrolovanou, randomizovanou s fixní dávkou zaměřenou na dlouhodobou prevenci relapsů a rekurencí výskytu depresí a/ nebo výskytu manických projevů u pacientů s bipolární poruchou typu I, kteří měli recentní nebo současně probíhající velkou depresivní epizodu.
Study SCAB2003 was a multicentre, double-blind, double dummy, placebo and lithium-controlled, randomised fixed dose evaluation of the long-term prevention of relapse and recurrence of depression and/ or mania in patients with bipolar I disorder who had recently or were currently experiencing a major depressive episode.
Po úvodní stabilizaci lamotriginem v monoterapií nebo přídatné léčbě byli pacienti náhodně přiřazení do jedné z pěti terapeutických skupin: lamotrigin (50, 200, 400 mg/ den), lithium (hladina v séru od 0, 8 do 1, 1 µm/ l) nebo placebo po dobu maximálně 76 týdnů (18 měsíců).
Once stabilised using lamotrigine monotherapy or adjunctive therapy, patients were randomly assigned into one of five treatment groups: lamotrigine (50, 200, 400 mg/ day), lithium (serum levels of 0.8 to 1.1 mMol/ L) or placebo for a maximum of 76 weeks (18 months).
Primárním sledovaným parametrem byla “ doba do intervence pro poruchu nálady ” (TIME), kde intervencí byla buď přídatná farmakoterapie, nebo ECT.
The primary endpoint was "Time to Intervention for a Mood Episode (TIME)", where the interventions were additional pharmacotherapy or electroconvulsive therapy (ECT).
Studie SCAB2006 měla podobnou strukturu jako studie SCAB2003, ale odlišný od studie SCAB2003 hodnotící flexibílní dávku lamotriginu (100 až 400 mg/ den) a zahurnující pacienty s bipolární poruchou typu I, u kterých se v nedávné době, nebo v současné době probíhající mánickou epizodu.
Study SCAB2006 had a similar design as study SCAB2003, but differed from study SCAB2003 in evaluating a flexible dose of lamotrigine (100 to 400 mg/ day) and including patients with bipolar I disorder who had recently or were currently experiencing a manic episode.
Výsledek je znázorněn v tabulce č. 7.
The results are shown in Table 7.
Tabulka č. 7: souhrn výsledků ze studií zkoumajících účinnost lamotriginu v prevenci výskytu epizod poruchy nálady u pacientů s bipolární poruchou typu I
Summary of results from studies investigating the efficacy of lamotrigine in the prevention of mood episodes in patients with bipolar I disorder
„ Poměr “ pacientů bez příznaků v 76 týdnu
‘ Proportion’ of patients being event free at week 76
Studie SCAB2003 Bipolar I
Study SCAB2003 Bipolar I
Velká mánická epizoda
Major manic episode
lamotrigi n
Lamotrigine Lithium
lamotrigi lithium n
Placebo Lamotrigine Lithium
placebo
Placebo
bez intervence p- value Log rank test
Intervention free p-value Log rank test
0, 21 0, 006
0.22 0.21 0.004 0.006
0, 17 0, 24 0, 023 0, 006
0.12 0.17 0.24 - 0.023 0.006
0, 04 -
0.04 -
bez depresí
Depression free
0, 51
0.51 0.46
0, 46
0.41 0.82
0, 41
0.71
p- value Log rank
p-value Log rank
0, 047
0.047
0, 2009 -
0.209 -
- value Log rank 0, 047 0, 2009 -
-value Log rank 0.047 0.209 -
0, 167
0.167
test
test
bez mánie p- value Log rank test
Free of mania p-value Log rank test
0, 70 0, 339
0.70 0.339
0, 86 0, 026
0.86 0.026
0, 67 -
0.67 -
0, 53 0, 280
0.53 0.280
0, 64 0, 006
0.64 0.006
0, 37 -
0.37 -
72 Podpůrné analýzy doby do výskytu první depresivní epizody a doby do výskytu prvních příznaků mánie/ hypománie nebo smíšených epizod prokázaly, že pacienti léčení lamotriginem mají výrazně delší dobu k výskytu první epizody deprese, než pacienti s placebem, a rozdíly léčby z hlediska času do výskytu mánie/ hypománie, nebo smíšených epizod nebyly statisticky významné.
In supportive analyses of time to first depressive episode and time to first manic/ hypomanic or mixed episode, the lamotrigine-treated patients had significantly longer times to first depressive episode than placebo patients, and the treatment difference with respect to time to manic/ hypomanic or mixed episodes was not statistically significant.
Incidence sebevražedných myšlenek a chování byly zhodnocené v hromadných analýzach placebem- kontrolovaných klinických studií s lamotriginem zahrnujících celkový počet 6467 pacientů s řadou indikací.
The incidence of suicidal ideation and behaviour was evaluated in a pooled analysis of placebo-controlled clinical trials with lamotrigine involving a total of 6467 patients from a number of indications.
V podskupine studií s bipolární poruchou byl počet nežádoucích účinků numericky, ale ne statisticky významně vyšší pro lamotrigin (29/ 1212 [2, 4%]) ve srovnání s palcebem (19/ 1054 [1, 8%]).
In the subset of bipolar disorder trials, the rate of events was numerically, but not statistically significantly, greater for lamotrigine (29/ 1212 [2.4%]) compared with placebo (19/ 1054 [1.8%]).
Ačkoliv byl počet sebevražedných představ a chování příliš malý (6/ 1073 [0, 6%] u lamotriginu a 2/ 805 [0, 3%] u placeba), aby dovolil úplné srovnání mezi léčenými skupinami, je relativní výskyt hlášený z této lamotriginové analýzy shodný s hlášeným skupinových účinkem pro antiepileptika (viz bod 4. 4).
Although the number of suicidal ideation and behaviour events was too low (6/ 1073 [0.6%] on lamotrigine and 2/ 805 [0.3%] on placebo) to allow a definitive comparison between treatment groups, the relative rate reported from this lamotrigine analysis is consistent with the reported class effect for AEDs (see section 4.4).
Studie na zdravých dospělých dobrovolnících hodnotily vliv opakovaných dávek lamotriginu (až 400 mg/ den) na srdeční převodní systém pomocí 12- svodového EKG.
A study in healthy adult volunteers evaluated the effect of repeat doses of lamotrigine (up to 400 mg/ day) on cardiac conduction, as assessed by 12-lead ECG.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
68 5.2 Pharmacokinetic properties
Maximálních plazmatických koncentrací dosahuje lamotrigin asi 2, 5 hodiny po perorálním podání.
Peak plasma concentrations occur approximately 2.5 hours after oral administration of lamotrigine.
Distribuční objem představuje 0, 92 až 1, 22 l/ kg.
The volume of distribution is 0.92 to 1.22 L/ kg.
73 UDP- glukuronyltransferázy byly identifikovány jako enzymy odpovědné za metabolismus lamotriginu.
UDP-glucuronyl transferases have been identified as the enzymes responsible for metabolism of lamotrigine.
Průměrná clearance za ustáleného stavu představuje u zdravých dospělých 30 ml/ min.
The apparent plasma clearance in healthy subjects is approximately 30 mL/ min.
Méně než 10% lamotriginu se vylučuje močí beze změny.
Less than 10% is excreted unchanged in the urine.
Pouze asi 2% metabolitů lamotriginem se vylučuje stolicí.
Only about 2% of lamotrigine-related material is excreted in faeces.
Ve studii jedinců s Gilbertovým syndromem se průměrná clearance snížila v porovnání s normálními koncentracemi o 32%, avšak hodnoty byly v rozmezí pozorovaném u celkové populace.
In a study of subjects with Gilbert's Syndrome, mean apparent clearance was reduced by 32% compared with normal controls but the values are within the range for the general population.
Průměrný poločas se při souběžném podávání lamotriginu a léčiv stimulujících enzymy, jakými jsou karbamazepin a fenytoin, snižuje přibližně na 14 hodin a při podávání lamotriginu pouze s valproátem se zvyšuje v průměru na 70 hodin (viz bod 4. 2).
Mean half-life is reduced to approximately 14 hours when given with glucuronidation-inducing medicinal products such as carbamazepine and phenytoin and is increased to a mean of approximately 70 hours when co-administered with valproate alone (see section 4.2).
Nejvyšší hodnoty clearance je dosaženo u dětí mladších než 5 let.
Children Clearance adjusted for body weight is higher in children than in adults with the highest values in children under five years.
Při současném podávání valproátu se u dětí poločas zvyšuje na 45 až 50 hodin (viz bod 4. 2).
The half-life of lamotrigine is generally shorter in children than in adults with a mean value of approximately 7 hours when given with enzyme-inducing medicinal products such as carbamazepine and phenytoin and increasing to mean values of 45 to 50 hours when co-administered with valproate alone (see section 4.2).
U 143 pediatrických pacientů ve věku 2 až 26 měsíců, važících 3 až 16 kg, byla clearance snížená ve srovnání se staršími dětmi se stejnou tělesnou váhou užívajícími podobné perorální dávky přepočtené na kg tělesné hmotností, jako dětí starší 2 let.
69 Infants aged 2 to 26 months In 143 paediatric patients aged 2 to 26 months, weighing 3 to 16 kg, clearance was reduced compared to older children with the same body weight, receiving similar oral doses per kg body weight as children older than 2 years.
Průměrný poločas vyloučení byl odhadován na 23 hodiny u kojenců mladších než 26 měsíců léčených induktory enzymů, 136 hodin při souběžném užití s valproátem a 38 hodin u jedinců léčených bez induktorů/ inhibitorů enzymů.
The mean half-life was estimated at 23 hours in infants younger than 26 months on enzyme-inducing therapy, 136 hours when co-administered with valproate and 38 hours in subjects treated without enzyme inducers/ inhibitors.
Individuální odlišnost perorální clearance byla vysoká u skupiny pediatrických pacientů ve věku 2 až 26 měsíců (47%).
The inter-individual variability for oral clearance was high in the group of paediatric patients of 2 to 26 months (47%).
74 Starší pacienti Výsledky farmakokinetických analýz mladších a starších pacientů s epilepsií, zaznamenaných ve stejných studiích ukazují, že clearance lamotriginu se nezměnila v klinicky významném rozsahu.
Elderly Results of a population pharmacokinetic analysis including both young and elderly patients with epilepsy, enrolled in the same trials, indicated that the clearance of lamotrigine did not change to a clinically relevant extent.
Po jednotlivých dávkách klesla předpokládaná clearance o 12% z 35 ml/ min ve věkové skupině 20 let a na 31 ml/ min ve věkové skupině 70 let.
After single doses apparent clearance decreased by 12% from 35 mL/ min at age 20 to 31 mL/ min at 70 years.
Pokles po 48 týdenní léčbě byl 10%, z 41 na 37 ml/ min ve skupině mladších i starších pacientů.
The decrease after 48 weeks of treatment was 10% from 41 to 37 mL/ min between the young and elderly groups.
Průměrná clearance starších pacientů (0, 39 ml/ min/ kg) se pohybuje v rozsahu průměrných hodnot clearance (od 0, 31 do 0, 65 ml/ min/ kg) získaných z proběhlých devíti klinických studií na mladších pacientech po podání jednorázové dávky pohybující se od 30 do 450 mg.
The mean clearance in the elderly (0.39 mL/ min/ kg) lies within the range of the mean clearance values (0.31 to 0.65 mL/ min/ kg) obtained in nine studies with non-elderly adults after single doses of 30 to 450 mg.
Pacienti s onemocněním ledvin Dvaceti dobrovolníkům s chronickou renální insuficiencí a dalším šesti hemodialyzovaným pacientům byla podávana jednotlivá dávka 100 mg lamotriginu.
Renal impairment Twelve volunteers with chronic renal failure, and another six individuals undergoing hemodialysis were each given a single 100 mg dose of lamotrigine.
Průměrná clearance byla 0, 42 ml/ min/ kg (u pacientů s chronickou renální insuficiencí), 0, 33 ml/ min/ kg (v období mezi hemodialýzami) a 1, 57 ml/ min/ kg (v průběhu hemodialýz) srovnání se zdravými dobrovolníky, kde byla tato hodnota 0, 58 ml/ min/ kg.
Mean clearances were 0.42 mL/ min/ kg (chronic renal failure), 0.33 mL/ min/ kg (between hemodialysis) and 1.57 mL/ min/ kg (during hemodialysis), compared with 0.58 mL/ min/ kg in healthy volunteers.
Průměrný poločas eliminace byl 42, 9 hodin (u pacientů s chronickou renální insuficiencí), 57, 4 hodin (v období mezi hemodialýzami) a 13 hodin (v průběhu hemodialýz) ve srovnání se zdravými dobrovolníky, kde byla tato hodnota 26, 2 hodin.
Mean plasma half-lives were 42.9 hours (chronic renal failure), 57.4 hours (between hemodialysis) and 13.0 hours (during hemodialysis), compared with 26.2 hours in healthy volunteers.
Z celkového množství lamotriginu v těle bylo v průměru 20% (rozmezí = 5, 6 až 35, 1) eliminováno hemodialýzou v průběhu čtyř hodin.
On average, approximately 20% (range = 5.6 to 35.1) of the amount of lamotrigine present in the body was eliminated during a 4-hour hemodialysis session.
Udržovací dávka by měla být snížená u pacientů s významným snížením renálních funkcí (viz body 4. 2 a 4. 4).
For this patient population, initial doses of lamotrigine should be based on the patient’ s concomitant medicinal products; reduced maintenance doses may be effective for patients with significant renal functional impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Pacienti s jaterním onemocněním Byly provedeny farmakokinetické studie s jednorázovou dávkou na 24 pacientech s různým stupněm jaterního poškození a na 12 zdravých dobrovolnících sloužících jako kontrolní skupina.
Hepatic impairment A single dose pharmacokinetic study was performed in 24 subjects with various degrees of hepatic impairment and 12 healthy subjects as controls.
Střední hodnota clearence lamotriginu byla 0, 31; 0, 24 a 0, 10 ml/ min/ kg ve skupinách se stupněm jaterního poškození A, B nebo C stupně (podle Childovy– Pughovy klasifikace) jaterního poškození ve srovnání s 0, 34 ml/ min/ kg ve skupině zdravých dobrovolníků.
The median apparent clearance of lamotrigine was 0.31, 0.24 or 0.10 mL/ min/ kg in patients with Grade A, B, or C (Child-Pugh Classification) hepatic impairment, respectively, compared with 0.34 mL/ min/ kg in the healthy controls.
Úvodní vzestupné a udržovací dávky by obecně měly být snížené u pacientů s mírným nebo těžkým poškozením jater (viz bod 4. 2).
Initial, escalation and maintenance doses should generally be reduced in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
U mladých potkanů byl pozorován vliv na učení v Bielově testu bludiště, mírné zpoždění v oddělení žaludu od předkožky, na průchodnost vagíny a snížení postnatálního tělesného vahového přírůstku u F1 zvířat při expozici přibližně dvojnásobně vyšší než u terapeutických expozicí u dospělých lidí.
70 In juvenile rats, an effect on learning in the Biel maze test, a slight delay in balanopreputial separation and vaginal patency and a decreased postnatal body weight gain in F1 animals were observed at exposures approximately two-times higher than the therapeutic exposures in human adults.
75 V experimentálních studiích na zvířatech nebylo pozorováno zhoršení fertility způsobené lamotriginem.
Animal experiments did not reveal impairment of fertility by lamotrigine.
V klinických studiích nebyl přítomen žádný klinicky významný účinek lamitriginu na interval QT u zdravých dospělých dobrovolníků (viz bod 5. 1).
In a clinical study, there was no clinically significant effect of lamotrigine on QT interval in healthy adult volunteers (see section 5.1).
25, 50, 100 a 200 mg tablety:
25, 50, 100 and 200 mg tablets:
Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A) Povidon K30 Žlutý oxid železitý (E172) Magnesium- stearát
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Povidone K30 Sodium starch glycolate (Type A) Iron oxide yellow (E172) Magnesium stearate.
2, 5, 25, 50, 100 a 200 mg dispergovatelné/ žvýkací tablety:
2, 5, 25, 50, 100 and 200 mg dispersible/ chewable tablets:
Uhličitan vápenatý Částečně substitouvaná hyprolosa Křemičitan hořečnato- hlinitý Sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A) Povidon K30 Magnesium- stearát Sodná sůl sacharinu Aroma černého rybízu
Calcium carbonate Low-substituted hydroxypropyl cellulose Aluminium magnesium silicate Sodium starch glycolate (Type A) Povidone K30 Saccharin sodium Magnesium stearate Blackcurrant flavour.
25, 50, 100 a 200 mg tablety; 5, 25, 50, 100 a 200 mg dispergovatelné/ žvýkací tablety:
25, 50, 100 and 200 mg tablets, 5, 25, 50, 100 and 200 mg dispersible/ chewable tablets:
3 roky
Three years.
2 roky
Two years.
6. 5 Druh obalu a velikost balení
71 6.5 Nature and contents of container
76 25 mg tablety:
25 mg tablets:
PVC/ Al blistr.
PVC/ aluminium foil blister.
50 mg tablety: PVC/ Al blistr.
PVC/ aluminium foil blister.
100 mg tableta:
100 mg tablets:
HDPE lékovka s dětským bezpečnostním uzávěrem.
HDPE bottles with a child resistant/ tamper evident closure.
Balení po 30 dispergovatelných/ žvýkacích tabletách
Packs of 30 dispersible/ chewable tablets.
5 mg dispergovatelné/ žvýkací tablety:
5 mg dispersible/ chewable tablets:
PVC/ PVDC/ AL blistr.
PVC/ PVdC/ aluminium foil blister.
Balení po 10, 14, 28, 30, 50 nebo 56 dispergovatelných/ žvýkacích tabletách.
Packs of 10, 14, 28, 30, 50 or 56 dispersible/ chewable tablets.
25 mg dispergovatelné/ žvýkací tablety:
25 mg dispersible/ chewable tablets:
Balení po 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 nebo 60 dispergovatelných/ žvýkacích tabletách.
Packs of 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 or 60 dispersible/ chewable tablets.
Starter pack po 21 nebo 42 dispergovatelných/ žvýkacích tabletách.
Starter pack of 21 or 42 dispersible/ chewable tablets.
50 mg dispergovatelné/ žvýkací tablety:
50 mg dispersible/ chewable tablets:
Balení po 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 nebo 200 dispergovatelných/ žvýkacích tabletách.
Packs of 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 dispersible/ chewable tablets.
Starter pack po 42 dispergovatelných/ žvýkacích tabletách.
Starter pack of 42 dispersible/ chewable tablets.
100 mg dispergovatelné/ žvýkací tablety:
100 mg dispersible/ chewable tablets:
Balení po 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 nebo 200 dispergovatelných/ žvýkacích tabletách.
Packs of 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 dispersible/ chewable tablets.
200 mg dispergovatelné/ žvýkací tablety:
200 mg dispersible/ chewable tablets:
77 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
72 Not all pack sizes may be marketed.
[viz Příloha I - doplní se národní údaje]
[To be completed nationally]
78 OZNAČENÍ NA OBALU
73 LABELLING
79 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL KRABIČKY S TABLETAMI
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Lamictal a související názvy (viz Příloha I) 25 mg, tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje] Lamotriginum
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Jedna tableta obsahuje 25 mg lamotriginum.
Each tablet contains 25 mg lamotrigine
Obsahuje monohydrát laktosy – další informace viz příbalová informace.
Contains lactose monohydrate – see package leaflet for further information
14 tablet 21 tablet 30 tablet 42 tablet 50 tablet 56 tablet 100 tablet Starter pack o 21 tabletách, terapie při současném podání valproátu Starter pack o 42 tabletách, monoterapie
14 tablets 21 tablets 30 tablets 42 tablets 50 tablets 56 tablets 100 tablets Starter pack 21 tablets, valproate add-on therapy Starter pack 42 tablets, monotherapy
Tablety nežvýkejte nebo nedrťte.
Oral use Do not chew or crush Read the package leaflet before use
Použitelné do:
EXP {MM YYYY}
81 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
POUŽITELNOST EXP
EXP {MM YYYY}
Starter pack o 21 tabletách, terapie při současném podání valproátu – balení s kalendářem s očíslovanými dny dávek 1 3 5 7 9 11 13 (jedna kapsička) 2 4 6 8 10 12 14 (bez kapsičky) 15 17 19 21 23 25 27 (jedna kapsička) 16 18 20 22 24 26 28 (jedna kapsička)
1 3 5 7 9 11 13 (one pocket) 2 4 6 8 10 12 14 (no pocket) 15 17 19 21 23 25 27 (one pocket) 16 18 20 22 24 26 28 (one pocket)
Starter pack o 42 tabletách, monoterapie – balení s kalendářem s očíslovanými dny dávek 1 2 3 4 5 6 7 (jedna kapsička) 8 9 10 11 12 13 14 (jedna kapsička) 15 16 17 18 19 20 21 (dvě kapsičky) 22 23 24 25 26 27 28 (dvě kapsičky)
1 2 3 4 5 6 7 (one pocket) 8 9 10 11 12 13 14 (one pocket) 15 16 17 18 19 20 21 (two pockets) 22 23 24 25 26 27 28 (two pockets)
82 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL KRABIČKY S TABLETAMI
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Lamictal a související názvy (viz Příloha I) 50 mg, tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje] Lamotriginum
Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Jedna tableta obsahuje 50 mg lamotriginum.
Each tablet contains 50 mg lamotrigine
14 tablet 21 tablet 30 tablet 42 tablet 50 tablet 56 tablet 100 tablet Starter pack o 42 tabletách, terapie při současném podání jiných léčiv než valproátu
14 tablets 30 tablets 42 tablets 56 tablets 90 tablets 100 tablets Starter pack 42 tablets, non-valproate add-on therapy
Tablety nežvýkejte, nebo nedrťte.
Oral use Do not chew or crush Read the package leaflet before use
84 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Starter pack o 42 tabletách, terapie při současném podání jiných léčiv než valproátu – balení s kalendářem s očíslovanými dny dávek 1 2 3 4 5 6 7 (jedna kapsička) 8 9 10 11 12 13 14 (jedna kapsička) 15 16 17 18 19 20 21 (dvě kapsičky) 22 23 24 25 26 27 28 (dvě kapsičky)
Lot
85 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL KRABIČKY S TABLETAMI
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Lamictal a související názvy (viz Příloha I) 100 mg, tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje] Lamotriginum
Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Jedna tableta obsahuje 100 mg lamotriginum.
Each tablet contains 100 mg lamotrigine
Tablety nežvýkejte, nebo nedrťte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Oral use Do not chew or crush Read the package leaflet before use
ČÍSLO ŠARŽE Č. š.
BATCH NUMBER
88 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL KRABIČKY S TABLETAMI
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Lamictal a související názvy (viz Příloha I) 200 mg, tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje] Lamotriginum
Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Jedna tableta obsahuje 200 mg lamotriginum.
Each tablet contains 200 mg lamotrigine
30 tablet 56 tablet 100 tablet
30 tablets 56 tablets 100 tablets
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [doplní se národní údaje]
[To be completed nationally]
90 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
91 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Lamictal a související názvy (viz Příloha I) 2 mg, dispergovatelné/ žvýkací tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje] Lamotriginum
Lamictal and associated names (see Annex I) 2 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Jedna dispergovatelná/ žvýkací tableta obsahuje 2 mg lamotriginum.
Each dispersible/ chewable tablet contains 2 mg lamotrigine
30 dispergovatelných/ žvýkacích tablet
30 dispersible/ chewable tablets
10.
87 10.
92 12.
12.
93 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL KRABIČKY S TABLETAMI
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Lamictal a související názvy (viz Příloha I) 5 mg, dispergovatelné/ žvýkací tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje] Lamotriginum
Lamictal and associated names (see Annex I) 5 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Jedna dispergovatelná/ žvýkací tableta obsahuje 5 mg lamotriginum.
Each dispersible/ chewable tablet contains 5 mg lamotrigine
10 dispergovatelných/ žvýkacích tablet 14 dispergovatelných/ žvýkacích tablet 28 dispergovatelných/ žvýkacích tablet 30 dispergovatelných/ žvýkacích tablet 50 dispergovatelných/ žvýkacích tablet 56 dispergovatelných/ žvýkacích tablet
10 dispersible/ chewable tablets 14 dispersible/ chewable tablets 28 dispersible/ chewable tablets 30 dispersible/ chewable tablets 50 dispersible/ chewable tablets 56 dispersible/ chewable tablets
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 89 10.
95 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
90 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
96 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL KRABIČKY S TABLETAMI
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING