natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti s revmatoidní artritidou, Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou, ankylozující spondylitidou, psoriatickou artritidou nebo psoriázou už obecně užívají několik léků určených k léčbě jejich nemoci, například metotrexat, azathioprin nebo 6- merkaptopurin.
Generally, patients who have rheumatoid arthritis, Crohn’s disease, ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis, already take several medicines to treat their disease such as methotrexate, azathioprine or 6-mercaptopurine.
Tyto léky mohou samy o sobě vést k nežádoucím účinkům.
These medicines may themselves cause side effects.
Pokud zaznamenáte jakékoli další nežádoucí účinky nebo jakékoli nové příznaky, prosím, řekněte to svému lékaři.
If you get any additional side effects or any new symptoms, please tell your doctor.
Těhotenství V průběhu těhotenství se užívání přípravku Remicade nedoporučuje.
Pregnancy Use of Remicade is not recommended during pregnancy.
Pokud jste právě léčena přípravkem Remicade, je třeba, abyste zabránila otěhotnění účinnými antikoncepčními přípravky jak v průběhu léčby, tak ještě po dobu nejméně 6 měsíců po poslední infuzi přípravku Remicade.
If you are being treated with Remicade, you must avoid getting pregnant by using adequate contraception during your treatment and for at least 6 months after the last Remicade infusion.
Kojení Dosud není známo, zda se infliximab vylučuje do mateřského mléka.
Breast-feeding It is not known if infliximab is excreted in human milk.
Proto, pokud kojíte, musíte kojení v případě nutnosti léčby přípravkem Remicade zastavit.
If you are a nursing mother, you must stop breast-feeding if you are to be given Remicade.
Kojení nelze zahájit dříve než za 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Remicade.
Before starting breast-feeding, your last treatment with Remicade must be at least 6 months ago.
Speciální skupiny pacientů Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti není Remicade doporučován k užívání u dětí ve věku 17 let a mladších, s výjimkou Crohnovy choroby.
Special patient groups Due to insufficient data on safety and efficacy, Remicade is not recommended for use in children aged 17 years or younger, except in Crohn’s disease.
Remicade nebyl studován u dětí s Crohnovou chorobou mladších 6 let.
Remicade has not been studied in children with Crohn’s d isease below the age of 6 years.
Specifické studie s podáváním přípravku Remicade nebyly prováděny ani u starších pacientů či u nemocných se sníženou jaterní a renální funkcí.
Specific studies with Remicade have not been conducted in elderly patients, or in patients with hepatic or renal disease.
Zatím není známo, zda podávání přípravku Remicade ovlivňuje schopnost řízení dopravních prostředků nebo obsluhy strojů.
Driving and using machines It is not known if Remicade affects the ability to drive or use machines.
Pokud se v průběhu léčby přípravkem Remicade necítíte dobře nebo se cítíte unavení, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
If you are feeling tired or unwell after receiving Remicade, do not drive or use any tools or machines.
JAK SE REMICADE POUŽÍVÁ
HOW TO USE REMICADE
Remicade se dodává jako prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
Remicade is supplied as a powder for concentrate for solution for infusion.
To znamená, že před podáním musí být rozpuštěn ve vodě na injekci.
This means that before Remicade is given to you, it is first dissolved in water for injections.
Výsledný roztok je pak pro vlastní infuzi dále rozředěn roztokem chloridu sodného na infuzi 9 mg/ ml (0, 9%).
The resulting solution is then further diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
44 Přípravek Remicade se po naředění podává do žíly, obvykle na paži, po dobu 2 hodin ve zdravotnickém zařízení.
Remicade is given to you in a vein, usually in your arm, over a 2-hour period in a health care facility.
Pokud jste pacient trpící revmatoidní artritidou, může se Váš lékař po podání třetí infuze rozhodnout k podání další infuze Remicade po dobu 1 hodiny.
If you are a patient with rheumatoid arthritis, after the third infusion your doctor may decide to give you Remicade over a 1-hour period.
Po celou dobu infuze a 1 až 2 hodiny poté budete sledováni lékařem nebo jeho asistentem.
Your doctor or assistant will be monitoring you while you receive your Remicade dose and 1 to 2 hours thereafter.
O individuální velikosti dávky a dávkovacím intervalu rozhodne lékař na základě charakteru Vašeho onemocnění a Vaší reakce na léčbu.
Depending on your disease and if you respond, your doctor will decide on your individual dose and dosing interval.
Po první dávce mohou být podány další ve 2. a 6. týdnu.
This may include additional doses at 2 and 6 weeks after your first dose.
Léčba může také pokračovat i déle.
Treatment may also be continued thereafter.
Celkové množství infliximabu, které Vám může být podáno, závisí na zvolené dávce a Vaší tělesné hmotnosti.
The total amount of infliximab given to you is based on the dose and your body weight.
O tom, které další léky budete muset dále v průběhu léčby přípravkem Remicade užívat, rozhodne Váš lékař.
Your doctor will advise you what other medicines you must continue to take while on Remicade.
Revmatoidní artritida:
43 Rheumatoid arthritis:
Doporučená počáteční dávka je 3 mg infliximabu na každý kg tělesné hmotnosti.
The recommended starting dose is 3 mg of infliximab for every kg of body weight.
Crohnova choroba:
Crohn's Disease:
Doporučená dávka pro léčbu těžké, aktivní Crohnovy choroby je 5 mg infliximabu na každý kg tělesné hmotnosti.
The recommended dose for severe, active Crohn's disease is 5 mg of infliximab for every kg of body weight.
Doporučená dávka pro léčbu směřující k uzavření enterokutánní píštěle je 5 mg infliximabu na každý kg tělesné hmotnosti.
The recommended dose for closure of enterocutaneous f istulas is 5 mg of infliximab for every kg of body weight.
Ankylozující spondylitida:
Ankylosing spondylitis:
Doporučená dávka je 5 mg infliximabu na každý kg tělesné hmotnosti.
The recommended dose is 5 mg of infliximab for every kg of body weight.
Podobně jako všechny léky, může mít i Remicade nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Remicade can cause side effects, although not everybody gets them.
Některé však mohou být i závažné a vyžadovat léčbu.
However some may be serious and may require treatment.
Nežádoucí účinky se mohou projevit po dobu až šesti měsíců po poslední infuzi.
Side effects may appear up to six months after the last infusion.
Kontaktujte ihned lékaře vždy, když zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků: • bolest nebo napětí na hrudníku, ve svalech, kloubech nebo čelisti • otoky rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, ústní dutiny nebo krku, které činí obtíže při polykání nebo dýchání • kopřivka nebo jiné známky alergické reakce • horečka • vyrážka • svědění • dušnost při námaze nebo po ulehnutí nebo otoky nohou
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • pain or tenderness in chest, muscles, joints or jaw • swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing • hives or other signs of an allergic reaction • fever • rash • itching • shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet
Kontaktujte jakmile to bude možné lékaře, když zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků: • známky infekce • obtížné dýchání nebo suchý kašel
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • signs of infection • difficulty breathing and non-productive cough • problems with urination • changes in the way your heart beats, for example, if you notice it beating faster • light-headedness • tiredness • hoarseness • coughing • headache • signs of neurological problems: seizures, tingling or numbness in any part of your body, weakness in arms and/or legs, eye problems, changes in vision • signs of liver or spleen problems: eyes or skin turning yellow, dark-brown coloured urine, upper abdominal pain • loss of weight
45 • problémy s močením • jakékoli změny srdečního pulsu, např. jeho zrychlení • pocit lehkého obluzení • únava • chrapot • kašel • bolest hlavy • známky neurologických potíží; záchvaty, brnění nebo necitlivost jakékoli části Vašeho těla, slabost rukou a/ nebo nohou, oční problémy, změny vidění • známky jaterních či slezinných problémů: zbarvení očí nebo kůže dožluta, tmavohnědé zbarvení moči, bolest v horní části břicha • úbytek tělesné hmotnosti • noční pocení
44 • night sweating
Výše uvedené příznaky mohou být známkami dále uvedených nežádoucích účinků, které byly pozorovány při podávání přípravku Remicade.
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Remicade.
Časté nežádoucí účinky (vyskytující se pravděpodobně u méně než 1 z 10 pacientů): bolest hlavy, závratě, nausea (pocit na zvracení), břišní příznaky, alergické reakce, vyrážka, kopřivka, virové infekce (např. opar), respirační infekce (nachlazení, infekční postižení dutin, bronchitida, pneumonie).
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients): headache, dizziness, nausea, abdominal symptoms, allergic reactions, rash, urticaria, viral infections (for example herpes), respiratory infections (cold, sinus infections, bronchitis, pneumonia).
Méně časté nežádoucí účinky (vyskytující se pravděpodobně u méně než 1 ze 100 pacientů): deprese, agitace (pohybový neklid), poruchy spánku, zhoršené hojení ran, bakteriální infekce (např. tuberkulóza, infekce močového traktu, infekce hlubších vrstev kůže, sepse), mykotické infekce, astma, poruchy jaterních funkcí, poruchy krevního obrazu včetně anemie (chudokrevnost), zhoršení demyelinizačních nervových chorob, aktivace autoimunitních chorob (systémový lupus erythematodes, lupus), zhoršení srdeční nedostatečnosti, ztráta vlasů, zvýšená krvácivost, alergické anafylaktické reakce, reakce v místě vpichu.
Depression, agitation, sleep disturbances, impaired wound heeling, bacterial infections, (for example tuberculosis, urinary tract infections, deep skin infections, sepsis), fungal infections, asthma, abnormal liver function, low blood cell counts including anemia, worsening of demyelinating nerve disease, autoimmune disease activation (SLE, lupus), worsening of heart failure, hair loss, bleedings, allergic anaphylactic reactions, injection site reactions.
Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se pravděpodobně u méně než 1 z 1 000 pacientů): krvácení nebo perforace v gastrointestinálním traktu, oběhové selhání, roztroušená skleróza, lymfom.
Gastrointestinal bleedings or perforation, circulatory failure, multiple sclerosis, lymphoma.
Lékař může také provést vyšetření umožňující zhodnotit Vaše jaterní funkce a/ nebo krevní hodnoty.
Your doctor may also do tests to examine your liver function and/or blood values.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor.
JAK PŘÍPRAVEK REMICADE UCHOVÁVAT
HOW TO STORE REMICADE
• Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. • Přípravek Remicade nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačena na štítku a krabičce.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Remicade after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce. • Uchovávejte v chladničce (2oC– 8oC).
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Rozpuštěný rozředěný infuzní roztok je při pokojové teplotě 25°C stabilní po dobu 24 hodin, avšak z mikrobiologického hlediska se doporučuje podat jej co nejdříve.
The reconstituted diluted infusion solution is stable for 24 hours at 25°C, but for bacteriological reasons it is recommended to use it as soon as possible.
Infuze by měla být zahájena nejpozději do 3 hodin po rozpuštění a naředění roztoku.
The infusion is to be started within 3 hours of reconstitution and dilution.
Pokud je rozpuštění a ředění provedeno za aseptických podmínek, lze infuzní roztok přípravku Remicade při uchovávání za teploty 2oC– 8°C podat v průběhu 24 hodin.
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, Remicade infusion solution can be used within 24 hours if stored at 2°C to 8°C.
Zacházení s přípravkem Remicade a jeho uchovávání bude mít na starosti Váš lékař nebo jiní zdravotníci.
Your doctor or other healthcare professionals will take care of handling and storing Remicade.
Remicade Vám nebude podán, pokud se v něm objeví neprůhledné či jiné cizí částice nebo odlišné zbarvení.
Remicade will not be given to you if there are opaque particles, discolouration or other foreign particles present.
46 6.
6.
Co přípravek Remicade obsahuje • Léčivou látkou je infliximab.
What Remicade contains • The active substance is infliximab.
Každá injekční lahvička obsahuje 100 mg infliximabu.
Each vial contains 100 mg of infliximab.
Po rozpuštění obsahuje každý mililitr 10 mg infliximabu. • Pomocnými látkami jsou sacharosa, polysorbát 80, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
After reconstitution each ml contains 10 mg of infliximab. • The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate and dibasic sodium phosphate.
Jak přípravek Remicade vypadá a co obsahuje toto balení Remicade se dodává jako skleněná injekční lahvička obsahující prášek.
What Remicade looks like and contents of the pack Remicade is supplied as a glass vial containing a powder.
Remicade se vyrábí v baleních po 1, 2, 3, 4 nebo 5 injekčních lahvičkách, na trhu však nemusí být všechny velikosti balení.
Remicade is produced in packs of 1, 2, 3, 4 or 5 vials, but not all pack sizes may be marketed.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Centocor B. V.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Centocor B.V.
Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Nizozemsko
45 Einsteinweg 101 2333 CB Leiden The Netherlands For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
398 N- 1326 LysakerTlf: + 47 67 16 64 50
398 N-1326 Lysaker Tlf: + 47 67 16 64 50
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Τηλ: + 30-210 98 97 300
Italia Via fratelli Cervi snc Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I- 20090 Segrate (Milano) Tel: + 39- 02 21018. 1
Italia Via fratelli Cervi snc Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Suomi/ Finland PL 86/ PB86 FIN- 02151 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 - (0) 20 7570 300
Suomi/Finland PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20 7570 300
Latvija Bauskas 58a- 401 Rīga LV- 1004 Tel: + 371- 7 21 38 25
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
65/ 40 LT 08124 Vilnius Tel. + 370 52 101 868
65/40 LT 08124 Vilnius Tel. + 370 52 101 868
Podrobné informace o tomto přípravku jsou dostupné na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
48 NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY:
47 THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
Rozřeďte celý objem připraveného roztoku přípravku Remicade na objem 250 ml roztokem chloridu sodného na infuzi 9 mg/ ml (0, 9%).
Dilute the total volume of the reconstituted Remicade solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
To může být provedeno tak, že odsajete objem roztoku chloridu sodného na infuzi 9 mg/ ml (0, 9%) z 250 ml skleněné láhve nebo infuzního vaku, ekvivalentní objemu rozpuštěného přípravku Remicade.
This can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Remicade.
Připravený infuzní roztok musí být podáván po dobu ne kratší, než je doba infuze doporučená pro jednotlivou indikaci.
Administer the infusion solution over a period of not less than the infusion time recommended for the specific indication.
Neuchovávejte jakékoli zbylé množství infuzního roztoku pro opakované použití.
Do not store any un used portion of the infusion solution for reuse.
Nepoužívejte roztok, pokud se v něm objeví neprůhledné či jiné cizí částice nebo odlišné zabarvení
Do not use if visibly opaque particles, discolouration or foreign particles are observed.
Renagel je léčivý přípravek obsahující účinnou látku sevelamer.
Renagel is a medicine containing the active substance sevelamer.
Je dostupný ve formě bílých oválných tablet (400 mg a 800 mg).
It is available as white oval tablets (400 mg and 800 mg).
Na co se přípravek Renagel používá?
What is Renagel used for?
Přípravek Renagel se používá ke kontrole hyperfosfatémie (vysoká hladina fosfátů v krvi) u dospělých pacientů na dialýze (metoda čištění krve).
Renagel is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adult patients on dialysis (a blood clearance technique).
Může se použít u pacientů podstupujících hemodialýzu (krev se filtruje pomocí stroje) nebo peritoneální dialýzu (do břicha se napumpuje tekutina a krev je filtrována přes vnitřní tělní membrány).
It can be used in patients undergoing haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
Užívání přípravku Renagel by mělo být součástí kombinované léčby, například spolu s podáváním doplňků vápníku a vitamínu D3, aby se zamezilo vzniku onemocnění kostí.
Renagel should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D3 to control the development of bone disease.
Doporučená zahajovací dávka přípravku Renagel závisí na hladině fosfátů v krvi a pohybuje se v rozmezí od 800 do 1600 mg třikrát denně.
The recommended starting dose of Renagel depends on the level of phosphate in the blood and ranges from 800 to 1,600 mg three times a day.
Dávkování přípravku Renagel by se mělo upravit tak, aby hladina fosfátů v krvi setrvávala pod 1, 76 mmol/ l.
The dose of Renagel should be adjusted to ensure that the blood phosphate level stays below 1.76 mmol/ l.
Bezpečnost a účinnost přípravku Renagel u dětí nebyla stanovena.
The safety and effectiveness of Renagel have not been established in children.
Pacienti se závažným onemocněním ledvin nemohou z těla vylučovat fosfáty.
Patients with severe kidney disease cannot eliminate phosphate from their bodies.
To vede k hyperfosfatémii, která v dlouhodobém časovém horizontu může způsobit komplikace, např. srdeční onemocnění.
This leads to hyperphosphataemia, which, in the long term, can cause complications such as heart disease.
Účinná látka přípravku Renagel, sevelamer, na sebe váže fosfáty.
The active substance in Renagel, sevelamer, is a phosphate binder.
Pokud se lék užije spolu s jídlem, sevelamer naváže ve střevech fosfáty obsažené ve zkonzumované stravě, čímž zabrání jejich vstřebání do těla.
When taken with meals, sevelamer binds to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body.
Tím pomáhá snižovat hladiny fosfátů v krvi.
This help to reduce the phosphate levels in the blood.
Účinky přípravku Renagel byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Renagel were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pokud jde o hemodialýzu, přípravek Renagel byl zkoumán v rámci dvou krátkodobých studií, které probíhaly po dobu 8 týdnů, a jedné dlouhodobější studie, která trvala 44 týdnů.
The second, which did not compare Renagel with any
První studie srovnávala přípravek Renagel s kalcium acetátem (jiný lék na snížení hladiny fosfátů v těle), a to na 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
84 pacientech.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. other medicine, included 172 patients.
Nejdelší studie zkoumala účinky použití přípravku Renagel na 192 pacientech, přičemž většina z nichž již užívala přípravek Renagel v předcházejících studiích.
The longer study examined the use of Renagel in 192 patients, the majority of whom had taken Renagel in previous studies.
Pokud jde o peritoneální dialýzu, byla provedena jedna studie přípravku Renagel, která srovnávala jeho účinnost s účinností kalcium acetátu, a to na 143 pacientech po dobu 12 týdnů.
In peritoneal dialysis, there has been one study of Renagel comparing its effectiveness with that of calcium acetate in 143 patients over 12 weeks.
Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti přípravku rozdíl v hladinách fosfátů obsažených v krvi mezi stavem před započetím léčby a po jejím skončení.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood phosphate levels between the start and the end of treatment.
Přípravek Renagel v rámci všech studií výrazně snižoval hladiny fosfátu v krevním séru.
Renagel produced a significant decrease in serum phosphate in all studies.
Ve srovnávací studii vedené na pacientech prodělávajících hemodialýzu došlo za 8 týdnů ve skupině užívající přípravek Renagel průměrně k poklesu o 0, 65 mmol/ l, zatímco mezi pacienty užívajícími kalcium acetát o 0, 68 mmol/ l.
In the comparative study of patients undergoing haemodialysis, there was an average fall of 0.65 mmol/ l over the eight weeks of Renagel treatment, compared with 0.68 mmol/ l when the patients were taking calcium acetate.
Také ve druhé studii pacienti užívající přípravek Renagel vykazovali podobné snížení hladin obsahu fosfátů v krvi.
Patients taking Renagel had a similar fall in phosphate levels in the second study.
Ve třetí studii bylo za 44 týdnů zaznamenáno průměrné snížení o 0, 71 mmol/ l.
In the third, there was an average fall of 0.71 mmol/ l over 44 weeks.
Ve studii na pacientech prodělávajících peritoneální dialýzu vykazovali pacienti užívající přípravek Renagel podobné snížení hladin fosfátů (0, 52 mmol/ l) jako pacienti dostávající kalcium acetát (0, 58 mmol/ l).
In the study of patients undergoing peritoneal dialysis, the patients receiving Renagel had similar falls in phosphate to those receiving calcium acetate (0.52 and 0.58 mmol/ l, respectively).
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Renagel (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení.
The most common side effects with Renagel (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Renagel je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Renagel, see the Package Leaflet.
Přípravek Renagel by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sevelamer nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Renagel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sevelamer or any of the other ingredients.
Přípravek Renagel by dále neměli užívat pacienti s hypofosfatémií (nízké hladiny fosfátů v krvi) nebo s obstrukcí (ucpáním) střev.
Renagel should also not be used in people with hypophosphataemia (low blood phosphate levels) or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Renagel v rámci kontroly hyperfosfatémie u dospělých pacientů podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Renagel’ s benefits are greater than its risks for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Výbor doporučil, aby přípravku Renagel bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Renagel be given marketing authorisation.