natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním (CHRS) u dospělých a dětských pacientů: o Léčba anémie spojené s chronickým renálním selháním u dospělých a dětských pacientů na hemodialýze a dospělých pacientů na peritoneální dialýze (viz bod 4. 4). o Léčba závažné anémie ledvinového původu doprovázené klinickými příznaky u dospělých pacientů s ledvinovou nedostatečností, kteří ještě nedocházejí na dialýzu (viz bod 4. 4). − Léčba anémie a snížení nutnosti transfúze u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii pro solidní nádory, maligní lymfom nebo mnohočetný myelom, a s rizikem nutnosti podání transfúze z důvodu posouzení celkového zdravotního stavu pacienta (např. kardiovaskulární stav, chudokrevnost existující již před začátkem chemoterapie). − Retacrit lze použít ke zvýšení dostupnosti autologní krve u pacientů v dárcovském programu.
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Retacrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
114 Cílová koncentrace hemoglobinu je 10 až 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), s výjimkou pediatrických pacientů, u nichž by koncentrace hemoglobinu měla být 9, 5 až 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
106 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
115 Dávka (IU/ kg 3krát týdně)
Dose (IU/ kg given 3x week)
Podle dostupných klinických údajů může být u pacientů s velice nízkou počáteční hodnotou hemoglobinu (< 6, 8 g/ dl nebo < 4, 25 mmol/ l) nutné použít vyšších udržovacích dávek než u pacientů, jejichž počáteční hodnota hemoglobinu je vyšší (Hb > 6, 8 g/ dl nebo > 4, 25 mmol/ l).
107 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
116 Zvýšil- li se hemoglobin alespoň o 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) nebo se počet retikulocytů zvýšil o ≥ 40000 buněk/ µl nad referenční hodnotu po 4 týdnech léčby, měla by dávka zůstat na 150 IU/ kg 3krát týdně nebo 450 IU/ kg jednou týdně.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times per week or 450 IU/ kg once weekly.
Jakmile bylo dosaženo terapeutického cíle pro jednotlivého pacienta, dávka by měla být snížena o 25 až 50%, aby byla tato hladina hemoglobinu udržena.
108 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
117 − Dospělí pacienti podstupující chirurgický zákrok v programu autologního dárcovství
− Adult surgery patients in an autologous predonation programme.
Způsob podání
109 Method of administration
119 Žádná odpověď na léčbu erytropoetinem by měla vést k urychlenému hledání příčinných faktorů.
Non response to erythropoietin therapy should prompt a search for causative factors.
Je možné, že bude nutné pravidelně upravovat předepsanou dialýzu, aby se močovina, kreatinin a draslík udržely v požadovaném rozsahu.
111 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
120 Je třeba dodržovat veškerá zvláštní varování a upozornění související s autologním dárcovským programem, zvláště rutinní náhradou objemu.
All special warnings and precautions associated with autologous predonation programs, especially routine volume replacement, should be respected.
121 4. 8 Nežádoucí účinky
4.8 Undesirable effects
Alergické reakce byly při užívání epoetinu alfa hlášeny vzácně, a to včetně jednotlivých hlášených případů angioedému a anafylaktické reakce.
113 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
122 Pacienti podstupující chirurgický zákrok v programech autologního dárcovství
Surgery patients in autologous predonation programmes
Čtyři uhlohydrátové řetězce jsou s bílkovinou spojeny třemi N- glykosidickými vazbami a jednou O- glykosidickou vazbou.
114 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
123 chemoterapii ukázala výrazné snížení následků souvisejících s anemií (např. únava, menší energie, snížení aktivity), měřeno s použitím následujících nástrojů a stupnic: všeobecná stupnice funkčního hodnocení léčby rakoviny- anemie (Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia - FACT- An), stupnice únavy FACT- An a lineární analogová stupnice rakoviny (Cancer Linear Analogue Scale - CLAS).
Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Rozsah v jakém by tyto výsledky mohly platit pro podávání rekombinantního lidského erytropoetinu pacientům s karcinomem, kteří jsou léčeni chemoterapií, pro dosažení koncentrací hemoglobinu menších než 13 g/ dl, je nejasný, protože do analyzovaných dat bylo zařazeno pouze málo pacientů s těmito charakteristikami.
115 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
124 V případě podkožního podání se poločas rozpadu obtížně stanovuje, ale odhaduje se na 24 hodin.
The half-life is difficult to evaluate for the subcutaneous route and is estimated to be about 24 hours.
125 Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Jedno balení obsahuje 1 nebo 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.
Each pack contains 1 or 4 or 6 pre-filled syringes.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
117 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
127 1.
118 1.
Retacrit 30000 IU/ 0, 75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Retacrit 30000 IU/ 0.75ml solution for injection in pre-filled syringe
1 předplněná injekční stříkačka s 0, 75 ml injekčního roztoku obsahuje 30000 mezinárodních jednotek (International Units IU) epoetinum zeta * (rekombinantního lidského erytropoetinu).
1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0, 38 mg fenylalaninu.
Each pre-filled syringe contains 0.38 mg phenylalanine.
128 Cílová koncentrace hemoglobinu je 10 až 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), s výjimkou pediatrických pacientů, u nichž by koncentrace hemoglobinu měla být 9, 5 až 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
119 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
, U pacientů s chronickým renálním selháním a klinicky prokázanou ischemickou chorobou srdeční nebo městnavým srdečním selháním by při udržování koncentrace hemoglobinu neměl být překročen horní limit cílové koncentrace hemoglobinu.
In patients with chronic renal failure and clinically evident ischemic heart disease or congestive heart failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration.
129 Dávka (IU/ kg 3krát týdně)
Dose (IU/ kg given 3x week)
Podle dostupných klinických údajů může být u pacientů s velice nízkou počáteční hodnotou hemoglobinu (< 6, 8 g/ dl nebo < 4, 25 mmol/ l) nutné použít vyšších udržovacích dávek než u pacientů, jejichž počáteční hodnota hemoglobinu je vyšší (Hb > 6, 8 g/ dl nebo > 4, 25 mmol/ l).
120 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
130 Zvýšil- li se hemoglobin alespoň o 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) nebo se počet retikulocytů zvýšil o ≥ 40000 buněk/ µl nad referenční hodnotu po 4 týdnech léčby, měla by dávka zůstat na 150 IU/ kg 3krát týdně nebo 450 IU/ kg jednou týdně.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times per week or 450 IU/ kg once weekly.
Doporučený režim dávkování je popsán v následujícím diagramu:
121 The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
131 − Dospělí pacienti podstupující chirurgický zákrok v programu autologního dárcovství
− Adult surgery patients in an autologous predonation programme.
Způsob podání
122 Method of administration
133 Žádná odpověď na léčbu erytropoetinem by měla vést k urychlenému hledání příčinných faktorů.
Non response to erythropoietin therapy should prompt a search for causative factors.
U pacientů s chronickým renálním selháním by se měly sledovat elektrolyty v séru.
124 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
134 Je třeba dodržovat veškerá zvláštní varování a upozornění související s autologním dárcovským programem, zvláště rutinní náhradou objemu.
All special warnings and precautions associated with autologous predonation programs, especially routine volume replacement, should be respected.
Vzhledem k výše uvedenému by měla být krevní transfúze v určitých klinických situacích preferovanou léčbu pro anémii u pacientů s rakovinou.
125 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
135 4. 8 Nežádoucí účinky
4.8 Undesirable effects
Protilátkami zprostředkovaná erytroblastopenie (PRCA) byla hlášena po léčbě epoetinem alfa prováděné po dobu několika měsíců až let.
126 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
136 Pacienti podstupující chirurgický zákrok v programech autologního dárcovství
Surgery patients in autologous predonation programmes
Čtyři uhlohydrátové řetězce jsou s bílkovinou spojeny třemi N- glykosidickými vazbami a jednou O- glykosidickou vazbou.
The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the
137 chemoterapii ukázala výrazné snížení následků souvisejících s anemií (např. únava, menší energie, snížení aktivity), měřeno s použitím následujících nástrojů a stupnic: všeobecná stupnice funkčního hodnocení léčby rakoviny- anemie (Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia - FACT- An), stupnice únavy FACT- An a lineární analogová stupnice rakoviny (Cancer Linear Analogue Scale - CLAS).
Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Rozsah v jakém by tyto výsledky mohly platit pro podávání rekombinantního lidského erytropoetinu pacientům s karcinomem, kteří jsou léčeni chemoterapií, pro dosažení koncentrací hemoglobinu menších než 13 g/ dl, je nejasný, protože do analyzovaných dat bylo zařazeno pouze málo pacientů s těmito charakteristikami.
128 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
138 V případě podkožního podání se poločas rozpadu obtížně stanovuje, ale odhaduje se na 24 hodin.
The half-life is difficult to evaluate for the subcutaneous route and is estimated to be about 24 hours.
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnan sodného Chlorid sodný Chlorid vápenatý dihydrát Polysorbát 20 Glycin Leucin Izoleucin Treonin Kyselina glutamová Fenylalanin Voda na injekce Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine
139 Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0, 75 ml injekčního roztoku.
Each pre-filled syringe contains 0.75 ml solution for injection.
6.
3.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
130 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
141 1.
131 1.
Retacrit 40000 IU/ 1, 0 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Retacrit 40000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
1 předplněná injekční stříkačka s 1, 0 ml injekčního roztoku obsahuje 40000 mezinárodních jednotek (International Units IU) epoetinum zeta * (rekombinantního lidského erytropoetinu).
1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 40000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
142 Cílová koncentrace hemoglobinu je 10 až 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), s výjimkou pediatrických pacientů, u nichž by koncentrace hemoglobinu měla být 9, 5 až 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Lékařovo hodnocení individuálního klinického průběhu a stavu pacienta je nezbytné.
132 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
143 Dávka (IU/ kg 3krát týdně)
Dose (IU/ kg given 3x week)
Dospělí pacienti na peritoneální dialýze Léčba je rozdělena do dvou etap:
133 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
144 Zvýšil- li se hemoglobin alespoň o 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) nebo se počet retikulocytů zvýšil o ≥ 40000 buněk/ µl nad referenční hodnotu po 4 týdnech léčby, měla by dávka zůstat na 150 IU/ kg 3krát týdně nebo 450 IU/ kg jednou týdně.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times per week or 450 IU/ kg once weekly.
Jakmile bylo dosaženo terapeutického cíle pro jednotlivého pacienta, dávka by měla být snížena o 25 až 50%, aby byla tato hladina hemoglobinu udržena.
134 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
145 − Dospělí pacienti podstupující chirurgický zákrok v programu autologního dárcovství
− Adult surgery patients in an autologous predonation programme.
Způsob podání
135 Method of administration
146 všech pacientů, kteří ještě nemají zkušenosti s léčbou epoetinem, a to před zahájením léčby přípravkem Retacrit, na jejím začátku i v jejím průběhu.
Blood pressure should be closely monitored and adequately controlled in all epoetin treatment naïve as well as pre-treated patients before, at initiation of, and during treatment with Retacrit.
U pacientů s chronickým renálním selháním by neměla udržovací koncentrace hemoglobinu překročit horní mez cílové koncentrace hemoglobinu, která je doporučena v bodě 4. 2.
Therefore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously. In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
147 Žádná odpověď na léčbu erytropoetinem by měla vést k urychlenému hledání příčinných faktorů.
Non response to erythropoietin therapy should prompt a search for causative factors.
V případě zjištění zvýšené (nebo zvyšující se) hladiny draslíku v séru je třeba zvážit ukončení podávání erytropoetinu, dokud nedojde k nápravě hyperkalémie.
137 potassium level is detected then consideration should be given to ceasing erythropoietin administration until hyperkalaemia has been corrected.
148 Je třeba dodržovat veškerá zvláštní varování a upozornění související s autologním dárcovským programem, zvláště rutinní náhradou objemu.
All special warnings and precautions associated with autologous predonation programs, especially routine volume replacement, should be respected.
Vzhledem k výše uvedenému by měla být krevní transfúze v určitých klinických situacích preferovanou léčbu pro anémii u pacientů s rakovinou.
138 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
149 4. 8 Nežádoucí účinky
4.8 Undesirable effects
Protilátkami zprostředkovaná erytroblastopenie (PRCA) byla hlášena po léčbě epoetinem alfa prováděné po dobu několika měsíců až let.
139 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
150 Pacienti podstupující chirurgický zákrok v programech autologního dárcovství
Surgery patients in autologous predonation programmes
Biologická účinnost erytropoetinu byly prokázána na několika zvířecích modelech in vivo (normální a anemičtí potkani, polycytemické myši).
140 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
151 chemoterapii ukázala výrazné snížení následků souvisejících s anemií (např. únava, menší energie, snížení aktivity), měřeno s použitím následujících nástrojů a stupnic: všeobecná stupnice funkčního hodnocení léčby rakoviny- anemie (Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia - FACT- An), stupnice únavy FACT- An a lineární analogová stupnice rakoviny (Cancer Linear Analogue Scale - CLAS).
Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
141 5.2 Pharmacokinetic properties
152 V případě podkožního podání se poločas rozpadu obtížně stanovuje, ale odhaduje se na 24 hodin.
The half-life is difficult to evaluate for the subcutaneous route and is estimated to be about 24 hours.
153 Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
154 18/ 12/ 2007
18/ 12/ 2007
155 PŘÍLOHA II
144 ANNEX II
156 A.
145 A.
Norbitec GmbH Pinnauallee 4 D- 25436 Uetersen Německo
Norbitec GmbH Pinnauallee 4 D-25436 Uetersen Germany
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Německo
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s autoritami příslušného členského státu, že před uvedením na trh poskytne zdravotníkům v dialyzačních centrech a lékárnách následující: • Informační leták • Souhrn údajů o přípravku (SPC), označení na obalu a příbalovou informaci
Prior to launch and as agreed with competent authorities in the Member States, the Marketing Authorisation Holder shall provide healthcare professionals in dialysis centres and retail pharmacies with the following: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Informační leták musí obsahovat následující prvky zásadní důležitosti: • použití výrobků na bázi epoetinu alfa může způsobit imunogenitu, která ve vzácných případech může vést k čisté aplazii červené řady (PRCA) • u jiných epoetinových výrobků se riziko imunogenity u chronického renálního selhání zvyšuje při subkutánním podání. • není dostatek údajů k posouzení závažnosti zvýšeného rizika imunogenity při subkutánním podání přípravku Retacrit • proto se s. c. podání u nemocných s chronickým renálním selháním nedoporučuje • ztrátu účinnosti nebo jiné příznaky vznikající imunogenity je třeba ověřit • jakékoli podezření na čistou aplazii červené řady nebo rozvoj imunogenity je třeba hlásit držiteli rozhodnutí o registraci.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Retacrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
• DALŠÍ PODMÍNKY
146 • OTHER CONDITIONS
Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The Marketing Authorisation Holdet must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 02 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
157 V souladu s CHMP Guideline on Risk Management Systems pro humánní léčivé přípravky by aktualizovaný Risk Management Plan (RMP) měl být předložen současně s každým dalším Periodickým rozborem bezpečnosti přípravku (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated Risk Management Plan should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kromě toho by aktualizovaný RMP měl být předložen: • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, Farmakovigilanční plán nebo aktivity k minimalizaci rizika • Do 60 dní od zjištění významné skutečnosti (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika) • Na žádost EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
158 PŘÍLOHA III
147 ANNEX III
159 A.
148 A.
160 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Retacrit 1000 IU/ 0, 3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetinum zeta
Retacrit 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 1000 IU epoetinum zeta
1 pre-filled syringe contains 1000 IU Epoetin zeta
Fosforečnan disodný dihydrát, dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát, chlorid sodný, chlorid vápenatý dihydrát, polysorbát 20, glycin, leucin, izoleucin, treonin, kyselina glutamová, fenylalanin, voda pro injekce, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).