natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U 139 dětí ve studii s vrozenou srdeční vadou, které užívaly palivizumab a byl jim proveden kardiopulmonální bypass a byly u nich k dispozici párové vzorky séra, byla průměrná koncentrace palivizumabu v séru přibližně 100 μg/ ml před srdečním bypassem a po provedení bypassu poklesla přibližně na 40 μg/ ml.
Among 139 children in the congenital heart disease study receiving palivizumab who had cardio-pulmonary bypass and for whom paired serum samples were available, the mean serum palivizumab concentration was approximately 100 μ g/ ml pre-cardiac bypass and declined to approximately 40 μ g/ ml after bypass.
Toxikologické studie po podání jedné dávky léku byly prováděny u opic kmene cynomolgus (maximální dávka činila 30 mg/ kg), u králíků (maximální dávka 50 mg/ kg) a u potkanů (maximální dávka 840 mg/ kg).
Single dose toxicology studies have been conducted in cynomolgus monkeys (maximum dose 30 mg/ kg), rabbits (maximum dose 50 mg/ kg) and rats (maximum dose 840 mg/ kg).
Studie prováděné u hlodavců neprokázaly při zvolených experimentálních podmínkách žádné známky zvýšení replikace RSV nebo patologických změn indukovaných RSV, případně tvorby únikových mutant virů v přítomnosti palivizumabu.
Studies carried out in rodents gave no indication of enhancement of RSV replication, or RSV-induced pathology or generation of virus escape mutants in the presence of palivizumab under the chosen experimental conditions.
Histidin Glycin Mannitol
Histidine Glycine Mannitol
Palivizumab se nesmí smíchat s žádnými léčivými přípravky nebo rozpouštědlem kromě vody na injekce.
Palivizumab should not be mixed with any medicinal products or diluents other than water for injections.
Po naředění podle návodu:
After reconstitution according to instructions:
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Podmínky uchovávání po naředěného léčivého přípravku viz bod 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Synagis prášek v čiré, bezbarvé injekční 4 ml lahvičce ze skla typu I s brombutylovou gumovou zátkou a odklápěcím hliníkovým uzávěrem, obsahující 50 mg palivizumabu, z něhož po naředění vznikne koncentrace palivizumabu 100 mg/ ml.
Synagis powder in a clear, colourless, type I glass 4ml vial with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted.
Voda na injekce v čiré bezbarvé ampulce ze skla typu I obsahující 1 ml vody na injekci.
Water for injections in a clear, colourless type I glass ampoule containing 1 ml of water for injections.
Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku Synagis prášku a jednu ampulku vody na injekci.
One vial of Synagis powder and one ampoule of water for injections per pack.
Přidejte POMALU po vnitřní stěně lahvičky 0, 6 ml vody na injekce, aby se zamezilo pěnění roztoku.
SLOWLY add 0.6 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Po naředění podle doporučení je konečná koncentrace 100 mg/ ml.
When reconstituted as recommended, the final concentration is 100 mg/ ml.
13. srpna 1999 Datum posledního prodloužení:
13 August 1999 Date of latest renewal:
13. srpna 2004
13 August 2004
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Synagis 100 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection
Po naředění podle doporučení je koncentrace palivizumabu 100 mg/ ml.
Each vial contains 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
• děti narozené v 35. týdnu těhotenství nebo dříve a jsou na začátku sezóny RSV mladší 6 měsíců • děti mladší 2 let, u kterých byla potřebná léčba bronchopulmonální dysplasie v posledních 6 měsících • děti mladší 2 let s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou
• Children born at 35 weeks of gestation or less and less than 6 months of age at the onset of the RSV season • Children less than 2 years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last 6 months. • Children less than 2 years of age and with haemodynamically significant congenital heart disease.
Existují pouze omezené údaje o podávání více než 5 dávek (viz body 4. 8 a 5. 1), proto přínos z hlediska ochrany při podávání více než 5 dávek dosud nebyl stanoven.
Data, although limited, are available on greater than 5 doses (see sections 4.8 and section 5.1), therefore the benefit in terms of protection beyond 5 doses has not been established.
10 Způsob podávání Palivizumab se podává v dávce 15 mg/ kg tělesné hmotnosti jednou měsíčně intramuskulárně přednostně do anterolaterální oblasti stehna.
9 Method of administration Palivizumab is administered in a dose of 15 mg/ kg of body weight once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
11 4. 8 Nežádoucí účinky
10 4.8 Undesirable effects
Nežádoucí účinky (klinické i laboratorní) s minimálně možnou kauzalitou k léčbě palivizumabem jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence (časté ≥ 1/ 100 až < 1/ 10; méně časté ≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100) ve studiích prováděných u předčasně narozených dětí s bronchopulmonální dysplasií (Tabulka 1) a dětí s vrozenou srdeční vadou (Tabulka 2).
Adverse events at least possibly causally-related to palivizumab, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and congenital heart disease patients (Tables 1 and 2, respectively).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle jejich klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse reactions have been presented in order of decreasing seriousness.
12 Tabulka 2 Nežádoucí účinky v klinické studii zaměřené na profylaxi u dětských pacientů s vrozenou srdeční vadou
11 Table 2 Undesirable effects in the prophylactic paediatric congenital heart disease clinical study
13 zařazených kojenců 6 injekcí, 183 kojenců dostalo 7 injekcí a 27 kojenců dostalo 8 nebo 9 injekcí.
Of this group 1250 enrolled infants had 6 injections, 183 infants had 7 injections, and 27 infants had either 8 or 9 injections.
Studie zaměřené na imunogenitu u pacientů s vrozenou srdeční vadou nebyly prováděny.
12 Immunogenicity was not studied in the congenital heart disease study.
14 dostávalo placebo) snížilo 5 dávek přípravku Synagis (15 mg/ kg) podávaných v měsíčních intervalech výskyt hospitalizací pro infekci RSV o 45% (p = 0, 003) (studie u pacientů s vrozenou srdeční vadou).
In a placebo-controlled trial in 1287 patients ≤ 24 months of age with haemodynamically significant congenital heart disease (639 Synagis; 648 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/ kg Synagis reduced the incidence of RSV hospitalisations by 45% (p = 0.003) (congenital heart disease study).
Ve studiích zaměřených na profylaxi u předčasně narozených dětí a dětí s bronchopulmonální dysplasií byl průměrný poločas palivizumabu 20 dní a intramuskulární dávky 15 mg/ kg palivizumabu podávané v měsíčních intervalech vedly ke středním hodnotám třicetidenní minimální sérové koncentrace přibližně 40 μg/ ml léčivé látky po první injekci, přibližně 60 μg/ ml po druhé injekci a přibližně 70 μg/ ml po třetí a čtvrté injekci.
In prophylactic studies in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the mean half-life of palivizumab was 20 days and monthly intramuscular doses of 15 mg/ kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 40 μ g/ ml after the first injection, approximately 60 μ g/ ml after the second injection, approximately 70 μ g/ ml after the third injection and fourth injection.
15 6. 3 Doba použitelnosti
6.3 Shelf-life
Synagis prášek v čiré, bezbarvé injekční 10 ml lahvičce ze skla typu I s brombutylovou gumovou zátkou a odklápěcím hliníkovým uzávěrem, obsahující 100 mg palivizumabu, z něhož po naředění vznikne koncentrace palivizumabu 100 mg/ ml.
Synagis powder in a clear, colourless, type I glass 10ml vial with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Voda na injekce v čiré bezbarvé ampulce ze skla typu I obsahující 1 ml vody na injekci.
Water for injections in a clear, colourless type I glass ampoule containing 1 ml of water for injections
Přidejte POMALU po vnitřní stěně lahvičky 1, 0 ml vody na injekce, aby se zamezilo pěnění roztoku.
SLOWLY add 1.0 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Abbott Laboratories Limited Queenborough, Kent ME11 5EL Velká Británie
Abbott Laboratories Limited Queenborough, Kent ME11 5EL United Kingdom
Datum poslední registrace:
Date of first authorisation:
KG D- 88397 Biberach an der Riss Německo
KG D-88397 Biberach an der Riss Germany
Abbott SRL I 104010 Campoverde di Aprilia (Latina) Itálie
Abbott SRL I 104010 Campoverdi di Aprilia (Latina) Italy
21 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
SYNAGIS 50 mg - krabička
SYNAGIS 50 mg Outer Carton
SYNAGIS 50 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Palivizumabum
SYNAGIS 50 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku
Powder and solvent for solution for injection Contents:
1 injekční lahvičku přípravku SYNAGIS 50 mg 1 ampuli s 1 ml vody na injekce
1 Vial SYNAGIS 50 mg 1 ampoule 1 ml Water for Injections
Přidejte POMALU 0, 6 ml vody na injekce.
Reconstitute SLOWLY with 0.6 ml Water for Injections.
NETŘEPEJTE.
DO NOT SHAKE.
Spotřebujte do 3 hodin po rozpuštění.
Use within 3 hours of reconstitution.
UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.
KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
EXP
Expiry date:
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Velká Británie
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
SYNAGIS 50 mg - etiketa na lahvičce
SYNAGIS 50 mg Vial Label
SYNAGIS 50 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku Palivizumabum Intramuskulární použití
SYNAGIS 50 mg powder for solution for injection Palivizumab Intramuscular use
Palivizumabum 50 mg
Palivizumab 50 mg
24 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
SYNAGIS 100 mg - krabička
SYNAGIS 100 mg Outer Carton
SYNAGIS 100 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Palivizumabum
SYNAGIS 100 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg palivizumabu.
Each vial contains:
Po naředění podle doporučení je koncentrace palivizumabu 100 mg/ ml.
100 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
1 injekční lahvičku přípravku SYNAGIS 100 mg 1 ampuli s 1 ml vody na injekce
1 Vial SYNAGIS 100 mg 1 ampoule 1 ml Water for Injections
Přidejte POMALU 1, 0 ml vody na injekce.
Reconstitute SLOWLY with 1.0 ml Water for Injections.
Uchovávejte v původním obalu.
Store in the original container
SYNAGIS 100 mg - etiketa na lahvičce
SYNAGIS 100 mg Vial Label
SYNAGIS 100 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku Palivizumabum Intramuskulární použití
SYNAGIS 100 mg powder for solution for injection Palivizumab Intramuscular
Palivizumabum 100 mg
Palivizumab 100 mg
27 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
SYNAGIS Voda na injekci – etiketa na lahvičce
SYNAGIS Water for injections Ampoule Label Text
28 B.
26 B.
29 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
27 PACKAGE LEAFLET:
Synagis 50 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Palivizumabum
Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje důležité údaje pro Vás a Vaše dítě.
Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you and your child.
- Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for your child.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si u Vašeho
It may harm them, even if their symptoms are the same as those of your child. − If any of the side effects get serious, or if you notice that your child has any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Co je Synagis a k čemu se používá 2.
What Synagis is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán přípravek Synagis 3.
Before Synagis is given to your child 3.
Jak bude moje dítě dostávat Synagis 4.
How will my child receive Synagis 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Synagis uchovávat 6.
How to store Synagis 6.
CO JE SYNAGIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT SYNAGIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Vaše dítě má vysoké riziko onemocnění chorobou, která je způsobená virem nazývaným respirační syncytiální virus (RSV).
Your child is at high risk of getting an illness caused by a virus called respiratory syncytial virus (RSV).
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ BUDE VAŠEMU DÍTĚTI PODÁN PŘÍPRAVEK SYNAGIS
BEFORE SYNAGIS IS GIVEN TO YOUR CHILD
Nepodávejte Vašemu dítěti Synagis:
Your child should not be given Synagis:
Synagis (palivizumab) nebo kteroukoli další složku přípravku Synagis (viz úplný seznam složek přípravku v bodu 6)
− if he/ she has ever had an allergic (hypersensitive) reaction to the active ingredient of Synagis (palivizumab) or to any of the other ingredients of Synagis (see a full list of ingredients in Section 6)
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Synagis je zapotřebí:
Take special care with Synagis:
- necítí- li se Vaše dítě dobře.
− if your child is unwell.
- trpí- li Vaše dítě jakýmkoliv krvácivým onemocněním, protože injekce přípravku Synagis se
Please tell your doctor if your child is unwell, as the use of Synagis may need to be delayed. − if your child has any bleeding disorders as Synagis is usually injected into the thigh.
Přesto však informujte svého lékaře před započetím léčby přípravkem Synagis o všech lécích, které Vaše dítě v současné době užívá.
Synagis is not known to interact with other medicines, however, you should inform your doctor of all medicines your child is currently taking before starting Synagis.
30 3.
28 3.
JAK BUDE MOJE DÍTĚ DOSTÁVAT SYNAGIS
HOW WILL MY CHILD RECEIVE SYNAGIS
Návod k správnému užívání
Instructions for proper use
Synagis by mělo Vaše dítě dostávat v dávce 15 mg/ kg tělesné hmotnosti jednou měsíčně po celou dobu přetrvávání rizika infekce RSV.
Synagis should be given to your child at a dose of 15 mg/ kg body weight once a month for as long as the risk of RSV infection remains.
K zajištění nejlepší ochrany Vašeho dítěte je nezbytné, abyste dodržovali pokyny Vašeho lékaře o tom, kdy si přijít pro další dávky přípravku Synagis.
For your child’ s best protection, it is necessary to take the doctor’ s advice about when to return for additional doses of Synagis.
Asi za 20 minut poté, co byla do lahvičky přidána voda na injekce, se Synagis vpíchne Vašemu dítěti injekcí do svalu, nejčastěji na vnější straně stehna.
Synagis will be given by injection to your child into a muscle, usually in the outer part of the thigh.
Co byste měli udělat, pokud máte pocit, že Vaše dítě onemocnělo v průběhu léčby přípravkem Synagis?
What should you do if you feel that your child has become ill while being treated with Synagis?
Onemocní- li Vaše dítě, kontaktujte ihned Vašeho lékaře.
If your child becomes ill, please contact your doctor immediately.
Co byste měli udělat, pokud Vaše dítě vynechá jednu injekci přípravku Synagis?
What should you do if your child misses an injection of Synagis?
Pokud Vaše dítě vynechá jednu injekci, měli byste co nejdříve kontaktovat Vašeho lékaře.
If your child misses an injection, you should contact your doctor as soon as possible.
Máte- li jakékoli další otázky, týkající se podávání tohoto přípravku Vašemu dítěti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on how this product will be given to your child, ask your doctor or pharmacist.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Synagis nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Synagis can cause side effects, although not everybody gets them.
K jakým nežádoucím účinkům může dojít při léčbě přípravkem Synagis?
What side effects may occur while taking Synagis?
Časté (postihují 1 až 10 ze 100 uživatelů): horečka; nervozita; zarudnutí nebo otok v místě vpichu injekce; průjem.
Common (affects 1 to 10 users in 100): fever; nervousness; redness or swelling at the injection site; diarrhoea.
Méně časté (postihují 1 až 10 z 1000 uživatelů): nachlazení; kašel; rýma; sípavé dýchání; zvracení; vyrážka; bolesti; virová infekce; krvácení; slabost; zácpa; ospalost; hyperaktivita; pokles počtu bílých krvinek; 31 vzestup hodnot testů jaterních funkcí, což se projeví v krevních testech.
Uncommon (affects 1 to 10 users on 1000): colds coughs runny nose wheeze, vomiting rash pain; viral infection; bleeding; weakness; constipation; drowsiness; hyperactivity; decrease in white blood cell counts; increase in liver function tests which will be seen in blood tests.
Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1až 10 z 10000 uživatelů): krátkodobá zástava dechu nebo jiné dechové obtíže.
a pause in breathing or other breathing difficulties.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10000 uživatelů): závažné alergické reakce.
Very rare (affects less than 1 user in 10,000); severe allergic reactions.
Co byste měli udělat, pokud se objeví nežádoucí účinky?
What should you do if side effects occur?
Jestliže se u Vašeho dítěte objeví jakékoliv nežádoucí účinky po podání přípravku Synagis, měli byste kontaktovat Vašeho lékaře.
If your child shows any side effects after receiving Synagis you should contact your doctor.
Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, vyhledejte svého lékaře.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, contact your doctor.
JAK PŘÍPRAVEK SYNAGIS UCHOVÁVAT
HOW TO STORE SYNAGIS
Přípravek Synagis nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku.
Do not use Synagis after the expiry date which is stated on the label.
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C) až do použití.
Store in a refrigerator (2ºC-8°C) until used.
- Léčivou látkou je palivizumab.
- The active substance is palivizumab.
- Jedna injekční lahvička obsahuje 50 mg palivizumabu, ze kterého po naředění dle návodu
- Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted
vznikne koncentrace palivizumabu 100 mg/ ml.
as recommended.
- Pomocnými látkami jsou histidin, glycin a mannitol.
- The other ingredients are histidine, glycine and mannitol.
Synagis je bílý až našedlý homogenní suchý prášek v injekční lahvičce o objemu 4 ml.
What Synagis looks like and contents of the pack Synagis is a white to off-white uniform dry cake in a 4 ml vial.
Před injekčním podáním se tento prášek rozpustí ve vodě na injekci.
This cake is reconstituted with the Water for Injections before being injected.
Držitel rozhodnutí o registraci Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Velká Británie
Abbott Laboratories, Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Výrobce Abbott SRL I 04011 Campoverde di Aprilia, (Latina) Itálie
AbbottSRL I 04011 Campoverde di Aprilia, (Latina) Italy
32 België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B- 1348 Louvain- la- Neuve Tél/ Tel: + 32 10 475311
30 België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Tél/ Tel: + 32 10 475311
Luxembourg/ Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B- 1348 Louvain- la- Neuve Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 10 475311
Luxembourg/ Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 10 475311
H- 1139 Budapest Tel.: +36 1 465 2100
H-1139 Budapest Tel. :+36 1 465 2100
Danmark Abbott Laboratories A/ S Emdrupvej 28C 2100 København Ø Tlf: + 45 39 77- 00- 00
Danmark Abbott Laboratories A/ S Emdrupvej 28CDK 2100 København ØTlf: + 45 39 77-00-00
Norge Abbott Norge AS PO Box 1 N- 1330 Fornebu Martin Linges vei 25 N- 1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Norge Abbott Norge AS PO Box 1 N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25 N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV- 1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580
Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Läti Tel: + 371 67605580
Perfektastraβe 84A A- 1230 Wien Tel: + 43 1 891- 22
Perfektastraβ e 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Postępu 18A PL - 02- 676 Warszawa Tel.: + 48 22 606- 10- 50
Postę pu 18APL - 02-676 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50
Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, 2610- 008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, 2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Bucureşti- Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
Bucureş ti-Ploieş ti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureş ti Tel: +40 21 529 30 00
Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Tel: +354 535 7000
Hörgatún 2
Italia Abbott SRL I- 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
Italia Abbott SRL I-0401 1 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
Νικολάου 8 1055 Λευκωσία Τηλ.: +357 22 34 74 40
Νικολάου 8 1055 Λευκωσία Τηλ.: +357 22 34 74 40
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV- 1004 Rīga, Tel: + 371 67605580
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004, Rī ga Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV- 1004 Rīga, Latvia Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004, Rī ga Latvija Tel: + 371 67605580
34 ---------------------------------- (perforace pro oddělení od příbalové informace) ----------------------------------
32 --------------------[perforation to separate from patient information]------------------
NÁVOD K PŘÍPRAVĚ
ADMINISTRATOR’ S INSTRUCTIONS
Přidejte POMALU po vnitřní stěně injekční lahvičky 0, 6 ml vody na injekce, aby se zamezilo pěnění roztoku.
SLOWLY add 0.6 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
LAHVIČKOU NETŘEPEJTE.
DO NOT SHAKE VIAL.
Po naředění podle doporučení je konečná koncentrace 100 mg/ ml.
When reconstituted as recommended the final concentration is 100 mg/ ml.
Je- li objem injekce větší než 1 ml, musí být podán v oddělených dávkách.
Injection volumes over 1 ml should be given as a divided dose.
Měsíční dávka palivizumabu (ml) = hmotnost pacienta (kg) x dávka (15 mg/ kg) 100 mg/ ml palivizumabu
Palivizumab dose per month (ml) = patient weight (kg) x dose (15 mg/ kg) 100 mg/ ml palivizumab
Např. výpočet dávky pro dítě o váze 3 kg:
For example, for a baby with a bodyweight of 3 kg, the calculation becomes:
3 x 15 = 0, 45 ml palivizumabu jednou měsíčně.
3 x 15 = 0.45 ml palivizumab dose per month.
35 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
33 PACKAGE LEAFLET:
Synagis 100 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Palivizumabum
Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
- Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist. − This medicine has been prescribed for your child.
Jak bude moje dítě dostávat Synagis 4.
How will my child receive Synagis 6.
36 3.
34 3.
K jakým nežádoucím účinkům může dojít při léčbě přípravkem Synagis?
Common (affects 1 to 10 users in 100):
Časté (postihují 1 až 10 ze 100 uživatelů): horečka; nervozita; zarudnutí; otok v místě vpichu injekce; průjem.
fever; nervousness; redness or swelling at the injection site; diarrhoea.