natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Risperidonum Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Slovenská republika
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava
3 mg
Risperdal Quicklet 4 mg
Perorální podání
Member State
Slovenská republika
Marketing Authorisation Holder
Johnson & Johnson s. r. o.
Invented Name
Risperidonum Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Slovenská republika
Strength
Risperdal Quicklet
Pharmaceutical Form
Risperdal 1 mg filmsko obložene tablete
Risperidone
Potahovaná tableta
1 mg 1 mg
Perorální podání
Film-coated tablets
Slovinsko
Oral use
Johnson & Johnson d. o. o., Šmartinska 53 Lublaň Slovinsko
Š martinska 53 Ljubljana Slovenia
Risperdal Risperdal 2 mg 2 mg filmsko obložene tablete
filmsko oblož ene tablete
Risperdal 3 mg 3 mg filmsko obložene tablete
Risperdal Risperdal 2 mg filmsko oblož ene tablete
Risperdal 4 mg 4 mg filmsko obložene tablete
Risperdal 3 mg filmsko oblož ene tablete
Risperdal 1 mg/ ml 1 mg/ ml peroralna raztopina
Risperdal 4 mg filmsko oblož ene tablete
Perorální roztok
Film-coated tablets
1 mg / 1 ml
Slovenia
49 Členský stát
Johnson & Johnson d. o. o., Š martinska 53, Ljubljana, Slovenia
Smyšlený název
Risperdal 1 mg/ ml peroralna raztopina
Koncentrace
1 mg/ ml
Johnson & Johnson d. o. o., Risperidonum Šmartinska 53 Lublaň Slovinsko
Johnson & Johnson d. o. o., Š martinska 53, Ljubljana, Slovenia
Risperdal Quicklet 0, 5 mg orodisperzibilna tableta
Risperdal Quicklet 0,5 mg orodisperzibilna tableta
Risperdal Quicklet 1 mg orodisperzibilna tableta
Risperdal Quicklet 1 mg orodisperzibilna tableta
Janssen Cilag, SA Risperidonum Paseo de las Doce Estrellas 5- 7 28042 Madrid Španělsko
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas 5-7 28042 Madrid
Tableta dispergovatelná v ústech
Orodispersable tablet
Janssen Cilag, SA Risperidonum Paseo de las Doce Estrellas, 5- 7 28042 Madrid, Spain
Marketing Authorisation Holder
Janssen Cilag, SA Risperidonum Paseo de las Doce Estrellas, 5- 7 28042 Madrid Španělsko
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
Janssen Cilag, SA Risperidonum Paseo de las DoceEstrellas, 5- 7 28042 Madrid Španělsko
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
50 Členský stát
Spain
Držitel rozhodnutí o registraci INN
Janssen Cilag, SA Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
Koncentrace
Risperdal flas
Léková forma
1 mg
Způsob podání
Orodispersable tablet
Janssen Cilag, SA Risperidonum Paseo de las DoceEstrellas, 5- 7 28042 Madrid Španělsko
Janssen Cilag, SA Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
Potahovaná tableta
Film coated tablets
Janssen Cilag, SA Risperidonum Paseo de las Doce Estrellas, 5 - 728042 Madrid Španělsko
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5- 728042 Madrid, Spain
Janssen Cilag, SA Risperidone Paseo de las Doce Estrellas, 5- 7 28042 Madrid Španělsko
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
Janssen Cilag, SA Risperidonum Paseo de las Doce Estrellas 5- 7 28042 Madrid Španělsko
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas 5-7 28042 Madrid Spain
Janssen- Cilag AB Risperidonum Box 7073 192 07 Sollentuna Sverige
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna
Švédsko
Member State
Belivon
Invented Name
51 Členský stát
Sweden
Koncentrace
Belivon
Způsob podání
Film-coated tablets
0. 5mg
0.5mg
52 Členský stát
Sweden
1mg
Risperdal
Perorální roztok
0,5 mg
Perorální podání
Oral lyophilisate
0, 5 mg
1 mg
Švédsko
43 Member State
Spojené království (Velká Británie
United Kingdom
Risperidonum Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Spojené království (Velká Británie)
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Risperidonum Saunderton
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Koncentrace
0.5 mg
Léková forma
Coated Tablet
(Velká Británie
United Kingdom
Risperidonum Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Spojené království (Velká Británie)
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ
Spojené království (Velká Británie)
44 Member State
Janssen- Cilag Ltd.
Marketing Authorisation Holder
Risperidonum Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ
INN
6 mg
Strength
54 Členský stát
United Kingdom
Držitel rozhodnutí o registraci INN Spojené království (Velká Británie)
United Kingdom
Smyšlený název
Janssen-Cilag Ltd.
Léková forma
Risperdal
Způsob podání
Coated Tablet
Risperdal Quicklet
Orodispersible tablets
3 mg
4mg
Tableta dispergovatelná v ústech
Orodispersible
55 Členský stát
Member State
Spojené království (Velká Británie)
Kingdom
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Spojené království (Velká Británie)
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Risperdal Quicklet 4mg
tablets
56 PŘÍLOHA II
46 ANNEX II
57 VĚDECKÉ ZÁVĚRY
47 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU RISPERDAL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RISPERDAL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Přípravek Risperdal (risperidon) je derivát benzisoxazolu se silnými blokujícími účinky současně na serotoninové 5HT2A receptory a dopaminové D2 receptory.
Risperdal (risperidone) is a benzisoxazole derivative with potent combined serotonin 5HT2A and dopamine D2 receptor-blocking properties.
Risperidonem jsou antagonizovány také α1 adrenergní receptory a v menší míře i H1 histaminové a α2 adrenergní receptory.
Adrenergic α 1 and, to a lesser extent, histamine H1 and adrenergic α 2 receptors are also antagonised by risperidone.
Schválené formy risperidonu pro perorální užití zahrnují perorální potahované tablety, tablety rozpustné v ústech a perorální roztok.
Authorised formulations of oral risperidone include oral film-coated tablets, orodispersible tablets and an oral solution.
Posuzovací řízení podle článku 30 směrnice 2001/ 83/ ES v platném znění pro přípravek Risperdal bylo zahájeno za účelem vyřešení rozdílů mezi verzemi údajů o přípravku, které byly registrovány na základě vnitrostátních postupů v členských státech EU a EHP, a to zvláště s ohledem na oddíly týkající se indikací, dávkování a způsobu podání, kontraindikací, zvláštních upozornění a opatření pro použití a interakcí s jinými léčivými přípravky a dalších forem interakcí.
The Referral procedure under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended for Risperdal was initiated in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information texts across the EU and EEA Member States, in particular with respect to the sections on indication, posology and method of administration, contraindications, special warnings and precautions for use and interactions with other medicinal products or other forms of interactions.
Výbor CHMP zhodnotil formulace navrhované držitelem rozhodnutí o registraci, přičemž zvláštní pozornost byla věnována následujícím problémům:
The CHMP assessed the proposed wording provided by the MAH, and particular attention was given to the following issues:
Výbor zhodnotil navrhované dávkování pro indikaci schizofrenie a dospěl k názoru, že ačkoliv 8mg dávka může být považována za možnou léčbu pro některé specifické pacienty se schizofrenií, ošetřující lékař by měl k pacientům přistupovat individuálně a použít pro každého pacienta nejnižší možnou účinnou dávku s cílovou denní dávkou 4 až 6 mg.
For the indication in Schizophrenia, the CHMP assessed the proposed dosing, and was of the opinion that although the 8 mg dose could be considered as a treatment option for particular patients with schizophrenia, treating physicians should individualise treatment and use the lowest efficacious dose for each patient with a target dose of 4 to 6 mg/ day.
Pokud jde o dávkování u starších pacientů se schizofrenií, dospěl výbor CHMP k závěru, že informace o starších pacientech jsou omezené, ale navrhuje, aby byla doporučena nižší úvodní dávka a konzervativnější titrace dávky než u mladších dospělých, a přijal následující formulaci:
Regarding the posology in elderly with schizophrenia, the CHMP considered that the data in elderly patients is limited but suggests that a lower starting dose with a more conservative dose titration than in younger adults is recommended and adopted the following wording:
„ Doporučuje se úvodní dávka 0, 5 mg dvakrát denně.
“ A starting dose of 0.5 mg twice daily is recommended.
Toto dávkování může být individuálně zvýšeno o 0, 5 mg dvakrát denně až k dávce 1 až 2 mg dvakrát denně. “
This dosage can be individually adjusted with 0.5 mg twice-daily increments to 1 to 2 mg twice daily .”
Výbor CHMP zhodnotil bezpečnost a účinnost navrhovaných úvodních dávek 2 mg a 3 mg pro indikaci manických epizod spojených s bipolárními poruchami a konstatoval, že nebyla provedena žádná srovnávací měření změn účinnosti v prvních dnech léčby.
For the indication in Manic episodes associated with Bipolar Disorders, the CHMP assessed the safety and efficacy of the proposed 2 mg and 3 mg starting doses and noted that no comparisons on the change in efficacy measurements in the first days of treatment were made.
Výbor CHMP byl tedy názoru, že úvodní dávky by měly být u bipolární mánie v prvních dnech omezeny na 2 mg.
Therefore the CHMP was of the opinion that starting doses should be restricted to 2 mg for the first day in bipolar mania.
Výbor CHMP rovněž zhodnotil optimální doporučené rozmezí dávkování pro bipolární mánii a na základě doložené analýzy účinnosti u pacientů užívajících risperidon, kteří byli během studie rozděleni podle své režimové denní dávky, dospěl k závěru, že účinnost byla prokázána pro doporučený rozsah dávkování 1 až 6 mg denně a že někteří pacienti mohou být účinně léčeni dávkami při dolní hranici tohoto dávkovacího rozmezí.
The CHMP also assessed the optimal, recommended dose range for bipolar mania and considered, based on the submitted efficacy analysis of risperidone patients, grouped according to their mode daily dose during the study, that efficacy was demonstrated over the recommended dose range 1 to 6 mg/ day, and that some patients can effectively be treated at doses in the lower end of this dose range.
Výbor CHMP také zhodnotil údaje o účinnosti na bipolární mánii u starších pacientů.
The CHMP also assessed the efficacy data for bipolar mania in elderly patients.
Kvůli nízkému počtu pacientů a vzhledem k tomu, že jsou k dispozici jen omezené údaje, výbor CHMP nepovažuje za odůvodněné léčit starší pacienty s bipolární mánií za použití dávkování doporučeného pro dospělé pacienty.
Due to the low number of patients and based on the limited data available, the CHMP did not consider it justified to treat elderly with bipolar mania with the posology recommended in adults.
Výbor CHMP učinil závěr, že horní limit dávkování by měl být omezen, a přijal následující doporučení týkající se dávkování:
The CHMP concluded that the upper limit of dosage should be restricted and adopted the following dosage recommendations:
Toto dávkování může být individuálně zvýšeno o 0, 5 mg dvakrát denně až k dávce 1 až 2 mg dvakrát denně.
This dosage can be individually adjusted with 0.5 mg twice daily increments to 1 to 2 mg twice daily.
Vzhledem k tomu, že klinické zkušenosti u starších pacientů jsou omezené, je třeba u této skupiny pacientů postupovat s opatrností. “
Since clinical experience in elderly is limited, caution should be exercised .”
Výbor CHMP rovněž zhodnotil předložené údaje o použití risperidonu při léčbě mírných forem mánie.
Finally, the CHMP assessed the data submitted on the use of risperidone in the treatment of mild forms of mania.
Vzhledem k malému počtu pacientů s mírnou mánií v klinických studiích a k tomu, že jsou k dispozici jen omezené údaje, nemohl výbor CHMP zaručit, že rovnováha mezi účinností a bezpečností u pacientů s mírnou mánií je stejná jako u pacientů se středně závažnou až závažnou mánií.
Given the small number of patients with mild mania in clinical trials and the limited data available, the CHMP could not guarantee that the balance between efficacy and safety in patients with mild mania is the same as in patients with moderate to severe mania.
Výbor CHMP tedy přijal následující formulaci ve shodě s indikacemi pro další schválená antipsychotika:
The CHMP therefore adopted the following wording in line with the indication for other approved antipsychotics:
58 „ Přípravek Risperdal je určen pro léčbu středně závažných až závažných manických epizod spojených s bipolárními poruchami. “
“ Risperdal is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar disorders .”
Výbor CHMP zhodnotil poskytnuté údaje o optimální délce léčby pro indikaci závažné agrese při Alzheimerově demenci z hlediska potřeby vyvážit významné bezpečnostní otázky a závažnost příznaků u cílové populace (závažná agrese).
48 the optimum treatment duration, in light of the need to balance the significant safety issues against the severity of symptoms in the targeted population (severe aggression).
Výbor CHMP s ohledem na bezpečnost rozhodl omezit délku trvání krátkodobé léčby na 6 týdnů.
The CHMP decided to restrict the duration of the short-term therapy to 6 weeks, due to safety considerations.
Výbor CHMP zvážil vymezení „ závažné agrese “ a dospěl k názoru, že hodnotící škály nebyly v klinickém uspořádání praktické a že nejdůležitější klinické kritérium, které má být splněno před zahájením léčby, je, aby se agrese pacienta obracela proti němu samému či pečovateli s rizikem ublížení na zdraví a aby toto chování bylo trvalé.
Regarding the qualification of “ severe aggression”, the CHMP considered that rating scales were not practical in clinical settings and that the most important clinical criteria to be met before treatment is initiated is that the aggression places the person or carer at risk of harm and that the behaviour is persistent.
Byla proto přijata následující formulace:
Accordingly, the following wording was adopted:
„ Přípravek Risperdal je určen ke krátkodobé léčbě (do 6 týdnů) přetrvávající agrese u pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou demencí nereagující na nefarmakologické zásahy a v případě rizika ublížení sobě či jiným. "
“ Risperdal is indicated for the short-term treatment (up to 6 weeks) of persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia unresponsive to non-pharmacological approaches and when there is a risk of harm to self or others .”
Výbor CHMP byl názoru, že účinnost u Alzheimerovy demence byla ve srovnání s účinností u vaskulární/ smíšené demence obdobná a že léčba risperidonem by neměla být určena pro pacienty se závažnou agresí při vaskulární/ smíšené demenci z důvodu bezpečnosti.
The CHMP was of the opinion that the efficacy in Alzheimer’ s dementia was similar compared to efficacy in vascular/ mixed dementias and that patients with severe aggression in vascular/ mixed dementias should be excluded from treatment with risperidone because of safety concerns.
Omezení indikace na pacienty s Alzheimerovou demencí je také správné z hlediska účinnosti.
Restriction of the indication to patients with Alzheimer’ s dementia is also correct in view of efficacy.
Výbor CHMP rozhodl omezit indikaci na Alzheimerovu demenci, přesto však přidal do souhrnu údajů o přípravku varování vzhledem k významnosti rizika kardiovaskulárních nežádoucích účinků u pacientů se smíšenou/ vaskulární demencí, a to v následujícím znění:
The CHMP decided to limit the indication to AD, however the CHMP amended the warning in the SPC, regarding the magnitude of the risk for CVAEs in patients with MD/ VD to the following wording:
„ Riziko kardiovaskulárních nežádoucích účinků bylo u pacientů se smíšeným či vaskulárním typem demence významně vyšší než u pacientů s Alzheimerovou demencí.
“ The risk of CVAEs was significantly higher in patients with mixed or vascular type of dementia when compared to Alzheimer dementia.
Pacienti s jinými typy demence, než je Alzheimerova demence, by proto neměli být risperidonem léčeni. “
Therefore, patients with other types of dementias than Alzheimer’ s should not be treated with risperidone .”
Výbor CHMP navíc zhodnotil bezpečnost a účinnost risperidonu a doplnil do oddílu 4. 4 souhrnu údajů o přípravku varování a upozornění ohledně zvýšeného rizika kardiovaskulárních nežádoucích účinků a zvýšené mortality u pacientů s demencí, kteří jsou léčeni atypickými antipsychotiky.
In addition, the CHMP assessed the safety and efficacy of risperidone and implemented warning and precaution texts in section 4.4 of the SPC, to address the increased risk for CVAE and the increased mortality with atypical antipsychotics in patients with dementia.
Další varování byla přidána s ohledem na pacienty se smíšeným nebo vaskulárním typem demence a kvůli nutnosti bedlivého sledování pacientů s Alzheimerovou demencí.
Further warnings were implemented with regards to patients with mixed or vascular type of dementia and to the need for close monitoring of patients with Alzheimer’ s dementia.
Výbor CHMP také přijal formulace dále omezující cílovou populaci a délku trvání léčby.
The CHMP also adopted wordings further restricting the target population and the treatment duration.
Nakonec dospěl výbor CHMP k názoru, že je v současnosti prokázáno, že hodnocení přínosů a rizik zůstává u omezené cílové populace příznivé, a to při indikaci perzistentní agrese u Alzheimerovy demence, pokud je léčba jen krátkodobá (6 týdnů) a pokud jsou dodrženy omezení a podmínky stanovené v souhrnu údajů o přípravku.
In conclusion, the CHMP was of the opinion that the current weight of evidence is that the benefit-risk assessment remains favourable in this restricted target population indication of persistent aggression in Alzheimer’ s dementia for short-term treatment only (6 weeks) and with all restrictions and conditions indicated in the SPC.
Na závěr vzal výbor CHMP v úvahu údaje a odpovědi předložené držitelem rozhodnutí o registraci, které se týkaly bezpečnostních signálů u normálních i starších pacientů, a schválil revidovaný a opravený seznam kardiovaskulárních nežádoucích účinků a nežádoucích účinků přípravku.
Finally, the CHMP noted the data and the responses submitted by the MAH with regards to safety signals, both in normal and elderly patients and agreed with the revised and corrected tables on CVAEs and ADRs.
Výbor CHMP zhodnotil bezpečnostní profil u dětí a mladistvých pro indikaci závažné agrese u dětí a mladistvých s poruchou chování (Conduct Disorder) a vyžádal si další objasnění, zejména s ohledem na rozpory a nesrovnalosti mezi aktuálním bezpečnostním přehledem (duben 2008) a předchozím bezpečnostním přehledem (leden 2008) u dětí a mladistvých s poruchami chování v širším smyslu (Disruptive Behaviour Disorder).
For the indication in Severe Aggression in Children/ Adolescents with Conduct Disorder, the CHMP assessed the safety profile in children/ adolescents, requesting further clarifications, especially with regards to the Contradictions and discrepancies between the actual Safety Overview (April 2008) and the previous Safety Overview (January 2008) in children/ adolescents with Disruptive Behaviour Disorder (DBD).
Výbor CHMP také zhodnotil soudržnost závažnosti extrapyramidových příznaků s důkazy svědčícími pro regresi v pohlavním vyzrávání.
The CHMP also assessed the consistency of the Extrapyramidal Symptoms and the evidence suggesting regression in sexual maturation.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že jelikož regrese v pohlavním vyzrávání nebyla doložena, v souhrnu údajů o přípravku bude uvedeno, že „ účinky dlouhodobé léčby na pohlavní vyzrávání a výšku nebyly dostatečně studovány “, a v důsledku toho by pak měla být z oddílu 4. 4 vypuštěna věta „ Léčba risperidonem v délce trvání do 1 roku neukázala žádné nežádoucí účinky na pohlavní vyzrávání “.
The CHMP considered that while regression of sexual maturation was not supported, the SPC states that ” the effects of long-term treatment on sexual maturation and height have not been adequately studied” and as a consequence, the sentence “ Treatment with risperidone for up to 1 year showed no adverse effects on sexual maturation” in section 4.4 should be deleted.
59 Výbor CHMP zhodnotil „ studii prevence relapsu “ (12týdenní otevřená a jednoduše zaslepená léčba risperidonem následovaná 6měsíční léčbou dvojitě zaslepenou) a byl toho názoru, že může být považována pouze za podpůrnou vzhledem ke skutečnosti, že do dvojitě zaslepené fáze studie vstoupili jen pacienti odpovídající na léčbu.
The CHMP assessed the “ Relapse Prevention Study” (12 weeks of open-label and single-blind risperidone treatment followed by a 6-month double-blind) and was of the opinion that it may only be considered as supportive, due to the fact that only responders entered the double-blind phase.
Dvě 6týdenní krátkodobé studie jsou považovány za hlavní studie účinnosti a léčba by měla být omezena pouze na krátkodobou léčbu (6 týdnů), protože bezpečnostní profil se u dětí a mladistvých zdá být horší než u dospělých.
The two 6 week- short term studies are considered as the main efficacy studies and the treatment should be restricted to short-term treatment (6 weeks) as the safety profile in children/ adolescents appears worse than in adults.
Výbor CHMP také projednal použití risperidonu u dětí s normálními intelektovými funkcemi a poznamenal, že kontrolované studie jsou přednostně prováděny u dětí s hraničním IQ či s mentální retardací.
The CHMP also discussed the use of risperidone in children with normal intellectual functioning, noting that the controlled trials are predominantly conducted in children with borderline IQ or mental retardation.
Vzhledem k bezpečnostnímu profilu risperidonu u dětí by populace uživatelů neměla být rozšiřována na děti a mladistvé s normálním IQ, jelikož nelze předpokládat, že tyto dvě populace budou reagovat na antipsychotickou léčbu stejným způsobem, vezmou- li se v úvahu strukturální odlišnosti v mozku dětí a mladistvých s normálním IQ oproti dětem a mladistvým s mentální retardací.
According to the safety profile of risperidone in children, the population of use should not be expanded to children and adolescents with a normal IQ, since due to the structural differences between the brains of
Výbor CHMP nicméně rozhodl, že přijme indikace bez omezení na určité IQ.
However, the CHMP decided to adopt an indication without restriction to specific IQ.
Výbor CHMP dále projednal účinnost u dětí a mladistvých s autistickou poruchou, pervazivní vývojovou poruchou, která se liší od poruchy chování, jež náleží do skupiny poruch chování v širším smyslu (DBD).
The CHMP further discussed efficacy in Children and Adolescents with Autistic Disorder, a Pervasive Developmental Disorder that is different from Conduct Disorder which is a Disruptive Behaviour Disorder.
Děti s autistickými poruchami proto nejsou zahrnuty mezi navrhované indikace.
As a consequence, children with autistic disorders are not included in the proposed indication.
Toto vyloučení je podpořeno faktem, že prvotní příznaky autistické poruchy nemohou být úspěšně léčeny přípravkem Risperdal, protože cílové příznaky u autismu, na které přípravek Risperdal nejsilněji účinkuje, jsou spíše příznaky přidružené, než že by patřily mezi široké spektrum příznaků této nemoci.
This exclusion is supported by the fact that the primary symptoms of the autism disorder cannot successfully be treated with Risperdal because the target symptoms in autism for which Risperdal has demonstrated its most robust efficacy are associated symptoms rather than a broad spectrum of symptoms of the disease.
Jelikož nejsou k dispozici specifické údaje a jsou k dispozici jiné možnosti léčby, výbor CHMP nepodpořil indikaci autistické poruchy.
Because of the lack of specificity and the availability of other treatment options, the CHMP did not considered the indication in Autistic Disorder as supported.
Výbor CHMP proto přijal následující indikace:
In conclusion, the CHMP adopted the following indication: