natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Odměřte a podejte tuto dávku Ranní dávka Večerní dávka 2 ml 2 ml 3 ml 2 ml 3 ml 3 ml 4 ml 3 ml 4 ml 4 ml 5 ml 4 ml 5 ml 5 ml 6 ml 5 ml 6 ml 6 ml 7 ml 6 ml 7 ml 7 ml 8 ml 7 ml 8 ml 8 ml 9 ml 8 ml
Morning Dose Evening Dose 2 ml 2 ml 3 ml 2 ml 3 ml 3 ml 4 ml 3 ml 4 ml 4 ml 5 ml 4 ml 5 ml 5 ml 6 ml 5 ml 6 ml 6 ml 7 ml 6 ml 7 ml 7 ml 8 ml 7 ml 8 ml 8 ml 9 ml 8 ml
Píst je v rozmezí od 1, 5 ml (zcela nahoře) po 10 ml opatřen značkami, které jsou vyznačeny vždy po 0, 5 ml.
The rod is marked with 0.5 ml markings starting at 1.5 ml (at the very top of the rod) and ending at 10 ml.
Dávku můžete odměřit pomocí perorální dávkovací stříkačky – viz níže uvedený postup.
You can measure the dose with the oral dosing syringe provided
Vložte sestavenou stříkačku do láhve perorálního roztoku Rebetol.
Insert the assembled dosing syringe into the bottle of Rebetol oral solution.
Za stálého ponoření hrotu táhněte za píst.
While keeping the tip in the liquid, pull the rod out.
Jak se stříkačka bude plnit roztokem, uvidíte na pístu zvyšující se čísla 1, 5 ml, 2, 0 ml, 2, 5 ml atd.
As the solution fills the syringe, you will see the numbers on the rod go up, such as 1.5 ml, 2.0 ml, 2.5 ml, etc.
Vytáhněte píst tak daleko, až uvidíte číslo ml, které odpovídá dávce, kterou chcete odměřit.
Pull the rod out until you can read the correct number of ml for the dose you are measuring.
Vytáhněte stříkačku a přesvědčete se, že dole obsahuje
Take the oral syringe out of the bottle and check to see that the correct amount appears in the bottom of the syringe.
Držte stříkačku před ústy a stlačením pístu aplikujte dávku léku do svých úst (nebo do úst pacienta, o kterého pečujete).
64 Hold the syringe to your mouth and release the dose into your mouth (or the mouth of the patient you are caring for) by pushing in the rod.
Pokud se stříkačka úst dotkla, opláchněte ji vodou před tím, než ji znova ponoříte do láhve.
If it does, rinse it with water before inserting it in the bottle again.
Užívejte nebo podávejte předepsanou dávku ústy ráno a večer, s jídlem.
Take or give the prescribed dose by mouth in the morning and evening, with a meal.
Rebetol perorální roztok je používán v kombinaci s injekčním interferonem alfa- 2b.
Rebetol oral solution is used in combination with interferon alfa-2b for injection.
Abyste měla( a) kompletní informaci, nezapomeňte si přečíst část „ Jak se užívá ” příbalové informace interferonu alfa - 2b.
For complete information be sure to read the “How to take” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Interferon alfa- 2b pro subkutánní podání:
Interferon alfa-2b for subcutaneous use:
U dětí a mladistvých je obvyklá dávka 3 miliony IU/ m2 podávaná třikrát týdně, obden, aplikovaná subkutánně (pod kůži).
In children and adolescents, the usual dose is 3 million IU/m2 three times a week, every other day, injected subcutaneously (under the skin).
Interferony mohou způsobovat neobvyklou únavu; pokud si tedy aplikujete injekce sami, volte k tomu dobu před ulehnutím na lůžko.
Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself or giving it to a child, use it at bedtime.
Většina pacientů je kombinací přípravku Rebetol a interferon alfa- 2b léčena po dobu 6 až 12 měsíců.
Most patients are treated for 6 to 12 months with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b.
Nicméně o tom, zda po 6 měsících bude léčba prodloužena na 12 měsíců, rozhodne Váš lékař.
However, at the end of 6 months of treatment, your doctor will decide if the treatment will be continued for the full 12 months.
Vždy užívejte Rebetol přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Rebetol exactly as your doctor has told you.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nezapomeňte si také přečíst oddíl „ Možné nežádoucí účinky ” příbalové informace pro interferon alfa - 2b.
Also, be sure to read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Podobně jako všechny léky, může mít i kombinace přípravku Rebetol s alfa- interferonovým přípravkem nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
65 Like all medicines, Rebetol used in combination with an alpha interferon product can cause side effects, although not everybody gets them.
Poraďte se ihned se svým lékařem, pokud se během léčby přípravkem Rebetol v kombinaci s alfa - interferonovým přípravkem objeví kterýkoliv z následujících vedlejších účinků: bolest na hrudi, přetrvávající kašel, změny srdeční činnosti, zmatenost, pocit deprese, sebevražedné myšlenky nebo agresivní chování, pokus o sebevraždu, pocit necitlivosti nebo brnění, potíže se spánkem, myšlením nebo koncentrací, velká bolest břicha, černá nebo dehtovitá stolice, krev ve stolici či v moči, silné krvácení z nosu, horečka nebo zimnice několik týdnů po zahájení léčby, bolesti zad nebo boků, bolestivé nebo obtížné močení, problémy se zrakem či sluchem, silná vyrážka nebo zarudnutí kůže.
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Rebetol in combination with an alpha interferon product: chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats; confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, feelings of numbness or tingling, trouble sleeping, thinking or concentrating; severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine; severe bleeding from your nose; fever or chills beginning after a few weeks of treatment; lower back or side pain; painful or difficult urination; problems with your eyesight or hearing, severe skin rash or redness.
Velmi často hlášené nežádoucí účinky (alespoň u 1 z 10 pacientů): podráždění nebo zarudnutí v místě vpichu injekce, bolest hlavy, pocit únavy, třesavka, horečka, chřipkové (flu- like) příznaky, závratě, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, průjem, bolest břicha, zvracení, svalová bolest, bolesti kloubů a svalů, pocity deprese nebo podrážděnost, potíže s usínáním či spaním, výkyvy nálady, virová infekce, vypadávání vlasů, vyrážka, faryngitis (bolest v hrdle), snížení počtu červených krvinek nebo snížení některých bílých krvinek zvaných neutrofily, které bojují proti infekci, změna činnosti štítné žlázy (která může navodit únavu nebo, méně často, zvýšenou aktivitu), stav, kdy se člověk necítí dobře, a zpomalení růstu (výšky a hmotnosti).
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): irritation or redness at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, dizziness, nausea, loss of appetite, diarrhoea, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed or irritable, trouble falling asleep or staying asleep, mood swings, virus infection, hair loss, rash, pharyngitis (sore throat), decrease in the number of red blood cells or decrease in certain white blood cells called neutrophils that fight infection, change in thyroid gland activity (which may make you feel tired or, less commonly, energetic), feeling unwell, and decrease in their rate of growth (height and weight).
U kombinované léčby přípravkem Rebetol a alfa- interferonovým přípravkem se u dospělých, ne však u dětí, vyskytly další následující časté nežádoucí účinky (u alespoň 1 z každých 100 pacientů, ale méně než u 1 z každých 10 pacientů):
66 The additional following commonly reported (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients) side effects have occurred with the combination of Rebetol and an alpha interferon product in adults but not in children:
rychlá srdeční činnost, nízký nebo vysoký krevní tlak, palpitace (bušení srdce), oteklé ruce a kotníky, pocit na omdlení, migréna, svalové napětí, zánět kloubů, nestabilita při chůzi, závrať (točení hlavy), změny sluchu, zvonění v uších, bolest uší, rozmazané vidění, porucha myšlení, abnormální pláč, zvětšení jater, žloutenka (žlutá kůže), změna chuti, ztráta chuti, suchost v ústech, krvácení z dásní, zánět dásní, žízeň, střevní plynatost (flatus), podrážděné tlusté střevo, větší množství moči než obvykle, abnormální moč, bolestivá menstruace, porucha vaječníku, bolest prsu, ztráta libida nebo impotence, podráždění prostaty, zánět vedlejších dutin nosních, suchý kašel, obtížné dýchání, abnormální struktura vlasů, lupénka, srdeční šelest (abnormální zvuk při srdeční činnosti), nadbytek cukru v krvi, snížená hladina vápníku v krvi a poruchy hospodaření s vodou.
rapid heart rate, low or high blood pressure, palpitations (pounding heart beat), puffy or swollen hands and ankles, feeling faint, migraine, tense muscles, arthritis, unsteady when walking, vertigo (spinning feeling), changes in your hearing, ringing in ears, earache, blurred vision, mental disorder, abnormal crying, enlarged liver, jaundice (yellow skin), change in taste, taste loss, dry mouth, bleeding gums, inflamed gums, thirst, intestinal gas (flatus), irritated colon, passing more urine than usual, abnormal urine, painful menstruation, disorder of ovary, breast pain, lack of interest in sex or inability to perform, irritation of prostate gland, sinusitis, nonproductive cough, difficult breathing, abnormal hair texture, psoriasis, cardiac murmur (abnormal heart beat sounds), excess of sugar in the blood, low calcium level in the blood, and water impairment.
Rebetol v kombinaci s alfa- interferonovým přípravkem může také způsobovat aplastickou anemii, čistou aplazii červené krevní řady (stav, kdy tělo zastavilo nebo snížilo tvorbu červených krvinek); což vyvolává závažnou anemii, mezi jejíž příznaky by patřila neobvyklá únava a ztráta energie, záchvaty (křeče), zánět slinivky břišní, těžké vyrážky, které mohou být spojeny s puchýři v ústech, dutině nosní, na očích a dalších sliznicích (erythema multiforme, Stevens- Johnsonův syndrom) a toxická epidermální nekrolýza (zpuchýřování a odlupování povrchové vrstvy kůže).
Rebetol in combination with an alpha interferon product may also cause aplastic anaemia, pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells); this causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy, seizure (convulsions), inflammation of the pancreas, severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), and toxic epidermal necrolysis (blistering and peeling of the top layer of skin).
Pokud současně užíváte nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI), přidání přípravku Rebetol a interferonu alfa- 2b může u Vás zvyšovat riziko laktátové acidózy a selhání jater.
If you are receiving nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment, the addition of Rebetol and interferon alfa-2b may increase your risk of lactic acidosis and liver failure.
Rebetol nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Do not use Rebetol after the expiry date which is stated on the label.
Nepoužívejte Rebetol bez porady s lékařem či lékárníkem, pokud si všimnete změny ve vzhledu roztoku.
67 Do not use Rebetol without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the solution.
- Léčivou látkou je ribavirinum 40 mg/ ml.
- The active substance is ribavirin 40 mg/ml.
- Pomocnými látkami jsou citronan sodný, kyselina citronová, natrium- benzoát, glycerol,
Sodium citrate, citric acid, anhydrous, sodium benzoate, glycerol,
sacharosa, sorbitol 70% krystalizující, propylenglykol, čištěná voda, ovocné aroma
sucrose, sorbitol liquid (crystallising), propylene glycol, purified water, natural and artificial bubble gum flavouring
Rebetol 40 mg/ ml perorální roztok je balen v lahvičkách o objemu 118 ml ze skla jantarové barvy obsahujících 100 ml perorálního roztoku.
Rebetol 40 mg/ml oral solution is packaged in 118 ml size amber glass bottles containing 100 ml of oral solution.
K odměření dávky je dodávána 10 ml perorální dávkovací stříkačka.
A 10 ml oral dosing syringe is provided to measure the dose.
SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgie
SP Europe
69 Danmark Lautrupbjerg 2 DK- 2750 Ballerup Tlf: + 45- 44 39 50 00
Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
70 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY- 1055 Λευκωσία Τηλ: +357- 22 757188
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
69 This leaflet was last approved on
71
70
Rebif je injekční roztok v předplněných injekčních stříkačkách a zásobních vložkách.
Rebif is a solution for injection in pre-filled syringes and cartridges.
Injekční stříkačky obsahují 8, 8 mikrogramů, 22 mikrogramů nebo 44 mikrogramů účinné látky interferonu beta- 1a.
The syringes contain 8.8, 22 or 44 micrograms of the active substance, interferon beta-1a.
Používají se s elektronickým injekčním zařízením, které aplikuje jednotlivé dávky 8, 8 mikrogramů, 22 mikrogramů nebo 44 mikrogramů.
The cartridges contain a total of 66 or 132 micrograms of interferon beta-1a and are designed for multiple dosing using an electronic injection device that delivers 8.8, 22 or 44 micrograms per dose.
Na co se přípravek Rebif používá?
What is Rebif used for?
Přípravek Rebif se používá k léčbě pacientů s relapsující roztroušenou sklerózou.
Rebif is used to treat patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
Jedná se o typ roztroušené sklerózy, při kterém mají pacienti záchvaty (relapsy) v průběhu období bez příznaků.
This is the type of MS where the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms.
Účinnost tohoto přípravku dosud nebyla prokázána u pacientů se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou (typ roztroušené sklerózy, která se objevuje po relapsující roztroušené skleróze), kdy onemocnění není ve fázi relapsu.
Its effectiveness has not been shown in patients with secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing MS), when the disease is not in a relapsing phase.
Přípravek Rebif by neměl být podáván dětem mladším 12 let vzhledem k nedostatku informací o jeho používání v této skupině pacientů.
Rebif should not be used in children aged below 12 years because of a lack of information on the use of the medicine in this group.
Léčba přípravkem Rebif by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Rebif treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
22mikrogramová dávka se doporučuje u pacientů, kteří by nesnášeli vyšší dávku, a u dospívajících ve věku od 12 do 16 let.
The 22– microgram dose is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose and for adolescents aged between 12 and 16 years.
Úvodní dávka činí 8, 8 mikrogramů třikrát týdně po dobu prvních dvou týdnů, následně pak 22 mikrogramů třikrát týdně po dobu dalších dvou týdnů.
When first starting treatment with Rebif, the dose should be slowly increased to avoid side effects, starting with 8.8 micrograms three times a week for the first two weeks, followed by 22 micrograms three times a week for the next two weeks.
Lékař může pacientovi doporučit, aby si za účelem zmírnění chřipkových příznaků, které se mohou vyskytnout jako vedlejší účinek léčby, vzal před každou injekcí a během 24 hodin po ní lék proti horečce a bolesti.
The doctor may advise the patient to take a fever-reducing painkiller before each injection and for 24 hours after injection to reduce the flu-like symptoms that may occur as a side effect of treatment.
Roztroušená skleróza je nervové onemocnění, při kterém zánět ničí ochrannou vrstvu kolem nervů.
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Účinná látka v přípravku Rebif, interferon beta- 1a, patří do skupiny „ interferonů ”.
The active substance in Rebif, interferon beta-1a, belongs to the group ‘ interferons’.
Interferony jsou přirozené látky, které si tělo vytváří, aby mu pomáhaly v boji proti infekcím vyvolaným viry.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Přesný mechanismus účinku přípravku Rebif u roztroušené sklerózy zatím není znám, ale zdá se, že interferon beta zklidňuje imunitní systém a zabraňuje relapsům tohoto onemocnění.
The exact way that Rebif works in MS is not yet known but interferon beta seems to calm the immune system down and prevent relapses of MS.
Interferon beta- 1a se vyrábí metodou označovanou jako „ technologie rekombinantní DNA “: je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat interferon beta - 1a.
Interferon beta-1a is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon beta-1a.
Přípravek Rebif byl zkoumán na 560 pacientech s relapsující roztroušenou sklerózou, kteří za poslední dva roky prodělali minimálně dva relapsy.
The patients had experienced at least two relapses in the previous two years.
Pacienti dostávali po dobu dvou let buď přípravek Rebif (22 nebo 44 mikrogramů), nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Patients received either Rebif (22 or 44 micrograms) or placebo (a dummy treatment) for two years.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacienty prodělaných relapsů.
The main measure of effectiveness was the number of relapses that the patients had.
Tato studie sledovala účinnost přípravku při prevenci progrese invalidity po dobu tří let.
The study looked at the effectiveness of the medicine in preventing the progression of disability over three years.
Předložila nicméně informace z publikovaných studií, které se týkaly používání přípravku Rebif u dětí ve věku od 12 do 18 let.
However, it presented information from published studies on the use of Rebif in children aged between 12 and 18 years.
Přípravek Rebif byl účinnější než placebo ve snížení počtu relapsů u relapsující- remitující formy roztroušené sklerózy.
Rebif was more effective than placebo in reducing the number of relapses in relapsing-remitting MS.
Ve srovnání s placebem byly relapsy sníženy za období dvou let přibližně o 30% jak u přípravku Rebif 22, tak 44 mikrogramů a za období čtyř let o 22% (Rebif 22 mikrogramů) a o 29% (Rebif 44 mikrogramů).
Relapses were reduced by about 30% over two years for both Rebif 22 and 44 micrograms compared with placebo, and by 22% (Rebif 22 micrograms) and 29% (Rebif 44 micrograms) over four years.
Ve studii pacientů s progresivní roztroušenou sklerózou neměl přípravek Rebif žádný významný účinek na progresi invalidity, výskyt relapsů však byl snížen přibližně o 30%.
In the study of patients with progressive MS, Rebif had no significant effect on the progression of disability, but the relapse rate was reduced by about 30%.
Určitý účinek na progresi invalidity byl pozorován pouze u pacientů, kteří prodělali relapsy v průběhu dvou let předcházejících zahájení studie.
Some effect on progression of disability could be seen only in the patients who had relapses in the two years before the start of the study.
V případě pacientů ve věku od 12 do 18 let publikované studie prokázaly, že u těchto pacientů bylo zaznamenáno snížení míry výskytu relapsů.
In patients aged between 12 and 18, the published studies showed that the patients had a decrease in the rate of relapse.
Toto snížení může být přičítáno léčbě přípravkem Rebif.
This may be due to Rebif treatment.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Rebif (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří chřipkové příznaky, neutropenie, lymfopenie a leukopenie (nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), bolest hlavy, zánět a další reakce v místě vpichu injekce a zvýšené hodnoty transamináz (jaterních enzymů).
The most common side effects with Rebif (seen in more than 1 patient in 10) are flu-like symptoms, neutropenia, lymphopenia and leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, inflammation and other reactions at the injection site, and increases in transaminases (liver enzymes).
U dětí byly pozorovány podobné vedlejší účinky.
The side effects are similar in children.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rebif je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Rebif, see the Package Leaflet.
Přípravek Rebif by neměly užívat osoby, u kterých se v minulosti vyskytla přecitlivělost (alergie) na přirozený nebo rekombinantní interferon beta nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Rebif should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, or any of the other ingredients.
Přípravek Rebif nesmí užívat také pacienti, kteří trpí těžkou depresí nebo mají sebevražedné myšlenky.
Rebif must also not be used in patients who are suffering from severe depression or having thoughts about suicide.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Rebif v rámci léčby relapsující roztroušené sklerózy převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rebif’ s benefits are greater than its risks for the treatment of relapsing MS.
Výbor doporučil, aby přípravku Rebif bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Rebif be given marketing authorisation.
2/ 3 Další informace o přípravku Rebif:
Other information about Rebif:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rebif platné v celé Evropské unii společnosti Serono Europe Limited dne 4. května 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rebif to Serono Europe Limited on 4 May 1998.
Registrace byla obnovena dne 4. května 2003 a dne 4. května 2008.
The marketing authorisation was renewed on 4 May 2003 and on 4 May 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Rebif je k dispozici zde.
The full EPAR for Rebif is available here.
Cesta podání
Route of Administratio n
0, 5 ml (12 milionů IU/ ml)
0.5 ml (12 million IU/ ml)
0, 5 ml (24 milionů IU/ ml)
0.5 ml (24 million IU/ ml)
22 mikrogramů (6 milionů IU)
8.8 µg (2.4 m IU) + 22 µg (6 m IU)
0, 5 ml (12 milionů IU/ ml)
0.2 ml (12 m IU/ ml) + 0.5 ml (12 m IU/ ml)
mikrogramy a 6 předplněných stříkaček s 22 mikrogramy
6 pre-filled syringes of 8.8 µg + 6 pre- filled syringes of 22 µg
EU/ 1/ 98/ 063/ 008
EU/ 1/ 98/ 063/ 008
1, 5 ml (12 milionů IU/ ml)
1.5 ml (12million IU/ ml)
1, 5 ml (24 milionů IU/ ml)
1.5 ml (24million IU/ ml)
Injekční roztok
8.8 µg/ 0.1 ml Solution for 22 µg/ 0.25 ml injection
1, 5 ml (24 milionů IU/ ml)
1.5 ml (24 million IU/ ml)
Balení k zahájení:
Initiation pack:
Jedna předplněná injekční stříkačka (0, 5 ml) obsahuje 22 mikrogramů (6 MIU *) interferonu beta - 1a **.
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 22 micrograms (6 MIU*) of interferon beta-1a**.
* Milion mezinárodních jednotek, měřeno biozkouškami cytopatického efektu (CPE) proti vlastnímu standardu IFN beta- 1a, který je kalibrován proti současnému mezinárodnímu NIH standardu (GB- 23 - 902- 531). ** Produkován rekombinantní DNA technologií v ovariálních buňkách čínského křečka (CHO- K1).
* Million International Units, measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house IFN beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531). ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
2.5 mg benzyl alcohol For a full list of excipients, see section 6.1.
Čirý až opalescenční roztok s pH 3, 5 až 4, 5 a osmolaritou 250 až 450 mOsm/ l.
Clear to opalescent solution, with pH 3.5 to 4.5 and osmolarity 250 to 450 mOsm/ l.
Rebif je určen k léčbě pacientů s relapsující roztroušenou sklerózou.
Rebif is indicated for the treatment of relapsing multiple sclerosis.
V klinických studiích byl tento stav charakterizován dvěma či více akutními exacerbacemi během uplynulých dvou let (viz bod 5. 1).
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations in the previous two years (see section 5.1).