natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Existují čtyři polohové izomery, 1- O -, 2- O -, 3- O - a 4- O- acylglukuronid, a na každý z nich připadá méně než 10% z celkového množství dabigatranu v plazmě.
Four positional isomers, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide exist, each accounts for less than 10% of total dabigatran in plasma.
Dabigatran je vylučován zejména v nezměněné formě močí rychlostí přibližně 100 ml/ min, což odpovídá rychlosti glomerulární filtrace.
Dabigatran is eliminated primarily in the unchanged form in the urine, at a rate of approximately 100 ml/ min corresponding to the glomerular filtration rate.
Insuficience ledvin:
Renal insufficiency:
Expozice (AUC) dabigatranem je po perorálním podání přípravku Pradaxa přibližně 2, 7krát vyšší u dobrovolníků se střední insuficiencí ledvin (CrCl mezi 30 - 50 ml/ min) než u dobrovolníků bez insuficience ledvin.
The exposure (AUC) of dabigatran after the oral administration of Pradaxa is approximately 2.7 fold higher in volunteers with moderate renal insufficiency (CrCL between 30 – 50 ml/ min) than in those without renal insufficiency.
U nízkého počtu dobrovolníků s těžkou insuficiencí ledvin (CrCl 10 - 30 ml/ min), byla expozice (AUC) vůči dabigatranu přibližně 6krát vyšší a poločas přibližně 2x delší než identické parametry zjištěné u populace bez insuficience ledvin (viz body 4. 2, 4. 3 a 4. 4).
In a small number of volunteers with severe renal insufficiency (CrCL 10 - 30 ml/ min), the exposure (AUC) to dabigatran was approximately 6 times higher and the half-life approximately 2 times longer than that observed in a population without renal insufficiency (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Studie farmakokinetiky provedené specificky u pacientů ve vyšším věku prokázaly zvýšení AUC o 40 až 60% a zvýšení Cmax o více než 25% ve srovnání s mladšími jedinci.
Specific pharmacokinetic studies with elderly subjects showed an increase of 40 to 60% in the AUC and of more than 25% in Cmax compared to young subjects.
Populační studie farmakokinetiky hodnotily u pacientů (ve věku až 88 let) farmakokinetiku dabigatranu po podání opakovaných dávek.
Population-based pharmacokinetic studies have evaluated the pharmacokinetics of dabigatran after repeated doses in patients (up to 88 years).
Pozorované zvýšení expozice vůči dabigatranu korelovalo se snížením clearance kreatininu závislým na věku (viz body 4. 2 a 4. 4).
The observed increase of dabigatran exposure correlated with the age-related reduction in creatinine clearance (see sections 4.2 and 4.4).
Insuficience jater:
Hepatic insufficiency:
(viz body 4. 2 a 4. 4).
No change in dabigatran exposure was seen in 12 subjects with moderate hepatic insufficiency (Child Pugh B) compared to 12 controls (see sections 4.2 and 4.4).
12 Tělesná hmotnost:
Body weight:
Populační studie farmakokinetiky hodnotily farmakokinetiku dabigatranu u pacientů s tělesnou hmotností 48 až 120 kg.
Population pharmacokinetic studies have evaluated the pharmacokinetics of dabigatran in patients of 48 to 120 kg body weight.
Tělesná hmotnost měla málo významný vliv na plazmatickou clearance dabigatranu, který vedl k vyšší expozici u pacientů s nízkou tělesnou hmotností (viz body 4. 2 a 4. 4).
Body weight had a minor effect on the plasma clearance of dabigatran resulting in higher exposure in patients with low body weight (see section 4.2 and 4.4).
Expozice vůči léčivé látce je u pacientů ženského pohlaví asi o 40% až 50% vyšší než u pacientů mužského pohlaví.
Active substance exposure in female patients is about 40% to 50% higher than in male patients and no dose adjustment is recommended.
Etnický původ:
12 Ethnic origin:
Farmakokinetika dabigatranu byla hodnocena u dobrovolníků kavkazského a japonského původu po podání jednotlivých a opakovaných dávek.
The pharmacokinetics of dabigatran was investigated in Caucasian and Japanese volunteers after single and multiple doses.
Etnický původ neovlivnil farmakokinetiku dabigatranu klinicky významným způsobem.
Ethnic origin does not affect the pharmacokinetics of dabigatran in a clinically relevant manner.
Nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice u pacientů černošského původu.
No pharmacokinetic data in black patients are available.
Farmakokinetické interakce:
Pharmacokinetic interactions:
To bylo potvrzeno in vivo studiemi u zdravých dobrovolníků, u kterých nebyly zjištěny žádné interakce mezi touto léčbou a následujícími léčivými látkami: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (interakce s transportérem glykoproteinu P) a diklofenak (CYP2C9).
This has been confirmed by in vivo studies with healthy volunteers, who did not show any interaction between this treatment and the following active substances: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (P- glycoprotein transporter interaction) and diclofenac (CYP2C9).
Expozice vůči dabigatranu byla u zdravých jedinců za přítomnosti amiodaronu zvýšena o 60%.
Dabigatran exposure in healthy subjects was increased by 60% in the presence of amiodarone.
Účinek na plodnost samic byl pozorován ve formě poklesu počtu nidací a zvýšení prenidační ztráty při dávce 70 mg/ kg (5- násobek plazmatické expoziční hladiny u pacientek).
An effect on female fertility was observed in the form of a decrease in implantations and an increase in pre- implantation loss at 70 mg/ kg (5-fold the plasma exposure level in patients).
Při dávkách, které byly pro matky toxické (5- násobek až 10- násobek plazmatické expoziční hladiny u pacientek), bylo u potkanů a králíků pozorováno snížení tělesné hmotnosti plodů a snížení jejich životaschopnosti spolu se zvýšením změn plodů.
At doses that were toxic to the mothers (5 to 10-fold the plasma exposure level in patients), a decrease in foetal body weight and viability along with an increase in foetal variations were observed in rats and rabbits.
V prenatální a postnatální studii bylo pozorováno zvýšení mortality plodu při dávkách, které byly toxické pro matky (dávka odpovídající plazmatické expoziční hladině 4- násobně vyšší než hladina pozorovaná u pacientek).
In the pre- and post-natal study, an increase in foetal mortality was observed at doses that were toxic to the dams (a dose corresponding to a plasma exposure level 4-fold higher than observed in patients).
Studie kancerogenity ještě nebyly u dabigatranu ukončeny.
Carcinogenicity studies have not yet been completed with dabigatran.
Náplň tobolky • Kyselina vinná • Arabská klovatina • Hypromelosa • Dimetikon 350 • Mastek • Hyprolosa
Capsule fill • Tartaric acid • Acacia • Hypromellose • Dimeticone 350 • Talc • Hydroxypropylcellulose
Obal tobolky • Karagenan • Chlorid draselný
Capsule shell • Carrageenan • Potassium Chloride • Titanium Dioxide • Indigo Carmine (E132) • Sunset Yellow (E110) • Hypromellose • Water purified
13
13 Black printing ink • Shellac • N-Butyl alcohol • Isopropyl alcohol • Industrial methylated spirit • Iron oxide black (E172) • Purified water • Propylene glycol
Blistr a lahev:
Blister and bottle:
Po otevření lahve je nutno přípravek spotřebovat do 30 dnů.
Once the bottle is opened, the product must be used within 30 days
Uchovávejte lahev dobře uzavřenou.
Keep the bottle tightly closed.
Krabička obsahuje 1, 3 nebo 6 blistrů (10 x 1, 30 x 1, 60 x 1) v perforovaných hliníkových jednodávkových blistrech.
Cartons containing 1, 3, or 6 blister strips (10 x 1, 30 x 1, 60 x 1) in perforated aluminium unit dose blisters.
Blistr se skládá z hliníkové krycí fólie, která je potažena akrylátem kopolymeru polyvinylchlorid- polyvinylacetát (PVCAC akrylát), a která je v kontaktu s přípravkem a hliníkovou spodní fólií s polyvinylchloridem (PVC), která je v kontaktu s přípravkem.
The blister consists of an aluminium lidding foil coated with polyvinylchloride-polyvinylacetate copolymer- acrylate (PVCAC acrylate) in contact with the product and an aluminium bottom foil with polyvinylchloride (PVC) in contact with the product.
Polypropylenová lahev se šroubovacím uzávěrem obsahuje 60 tvrdých tobolek.
Polypropylene bottle with a screw cap containing 60 hard capsules.
• Vyjímejte tvrdé tobolky odstraněním fólie ze zadní strany blistru. • Neprotlačujte tvrdé tobolky přes fólii blistru. • Neodstraňujte fólii blistru dříve, než je nutné tvrdou tobolku užít.
• The hard capsules should be taken out of the blister card by peeling off the backing foil. • The hard capsules should not be pushed through the blister foil. • The blister foil should only be peeled off, when a hard capsule is required.
Při užívání tvrdé tobolky z lahvičky dodržujte prosím následující pokyny:
When taking a hard capsule out of the bottle, please observe the following instructions:
14 • Pro otevření stlačte víčko a otočte jím.
• The cap opens by pushing and turning.
18. března 2008
18 March 2008
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 110 mg dabigatranum etexilatum báze (ve formě mesylátu) Pomocné látky: jedna tvrdá tobolka obsahuje 3 mikrogramy oranžové žluti (E110)
Each hard capsule contains 3 micrograms sunset yellow (E110)
Potištěné tobolky s neprůhlednou vrchní částí světle modré barvy a neprůhlednou spodní částí krémové barvy, velikosti 1, plněné nažloutlými peletami.
Imprinted capsules with light blue, opaque cap and cream-coloured, opaque body of size 1 filled with yellowish pellets.
Vrchní část tobolky je potištěna symbolem firmy Boehringer Ingelheim, spodní část nápisem „ R110 “.
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “ R110”.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 - 50 ml/ min) existuje pouze omezená klinická zkušenost.
16 In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min), there is limited clinical experience.
16 Perorální léčbu po operativní náhradě kolenního kloubu je třeba zahájit během 1 - 4 hodin po ukončení operace podáním jedné tobolky, poté je nutno pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 10 dní.
After knee replacement surgery treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 10 days.
Perorální léčbu po operativní náhradě kyčelního kloubu je třeba zahájit během 1 - 4 hodin po ukončení operace podáním jedné tobolky, poté je nutno pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 28- 35 dní.
After hip replacement surgery treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 28-35 days.
17 Přechod z léčby přípravkem Pradaxa na parenterální antikoagulační léčbu:
Switching from Pradaxa treatment to parenteral anticoagulant:
Přechod z parenterální antikoagulační léčby na léčbu přípravkem Pradaxa:
17 Switching from parenteral anticoagulants treatment to Pradaxa:
Z kontrolovaných klinických studií byli vyloučeni pacienti, u kterých byly hodnoty jaterních enzymů zvýšeny nad dvojnásobek horní hranice normálních hodnot (ULN).
Patients with elevated liver enzymes > 2 ULN were excluded in controlled clinical trials.
18 Pacienti s vysokým rizikem mortality při chirurgickém výkonu a s vnitřními rizikovými faktory pro tromboembolické příhody:
Patients at high surgical mortality risk and with intrinsic risk factors for thromboembolic events:
Spinální anestezie/ epidurální anestezie/ lumbální punkce:
18 Spinal anaesthesia/ epidural anaesthesia/ lumbar puncture:
19 Transportní interakce:
Transporter interactions:
U pacientů, kteří současně užívají dabigatran- etexilát a amiodaron, je nutno snížit dávku přípravku Pradaxa na 150 mg denně (viz bod 4. 2).
19 Dosing should be reduced to 150 mg Pradaxa daily in patients who received concomitantly dabigatran etexilate and amiodarone (see section 4.2).
20 4. 8 Nežádoucí účinky
4.8 Undesirable effects
Tabulka 1 ukazuje počet (%) pacientů s krvácivou příhodou během léčebného období při prevenci žilní tromboembolie ve dvou pivotních klinických studiích s ohledem na dávku.
20 The table 1 shows the number (%) of patients experiencing bleeding events during the treatment period in the VTE prevention in the two pivotal clinical trials, according to dose.
22 Tabulka 3:
Table 3:
4. 9 Předávkování
22 4.9 Overdose
Dabigatranje dialyzovatelný; neexistuje žádná klinická zkušenost prokazující užitečnost takového přístupu v klinických studiích.
Dabigatran can be dialysed; there is no clinical experience to demonstrate the utility of this approach in clinical studies.
23 Klinické studie prevence žilní tromboembolie (VTE) po operacích s náhradou velkých kloubů:
Clinical trials in Venous Thromboembolism (VTE) prophylaxis following major joint replacement surgery:
Sekundárním cílovým parametrem, který je považován za klinicky významnější, byl souhrn významných/ velkých žilních tromboembolií (včetně plicní embolie a proximální hluboké žilní trombózy, symptomatické či asymptomatické, zjištěné rutinní venografií) a mortality spojené s žilní tromboembolií.
23 Composite of major VTE (including PE and proximal DVT, whatever symptomatic or asymptomatic detected by routine venography) and VTE-related mortality constituted a secondary end-point and is considered of better clinical relevance.
Bodový odhad výskytu významných // velkých žilních tromboembolií a mortality spojené s žilní tromboembolií byl u dávky 150 mg mírně horší než u enoxaparinu (tabulka 4).
The point estimate for incidence of Major VTE and VTE related mortality for the 150 mg dose was slightly worse than enoxaparin (table 4).
n Incidence (%) Poměr rizika oproti enoxaparinu
N Incidences (%) Risk ratio over
909 888 28 (3, 1) 38 (4, 3) 0, 78 1, 09
888 38 (4.3)
917 36 (3, 9)
917 36 (3.9)
24 RE- MODEL (koleno) n
0.70, 1.70
Incidence (%) Poměr rizika oproti
N Incidences (%) Risk ratio over
Tabulka 5:
24 Table 5:
Distribuce:
25 Distribution:
Distribuční objem dabigatranu 60 – 70 l převyšuje objem celkové tělesné vody, což svědčí o středně významné tkáňové distribuci dabigatranu.
The volume of distribution of dabigtran of 60 – 70 L exceeded the volume of total body water indicating moderate tissue distribution of dabigatran.
Nebyla zjištěna žádná změna v expozici vůči dabigatranu u 12 jedinců se střední insuficiencí jater (Child- Pugh B) ve srovnání s 12 kontrolními jedinci (viz body 4. 2 a 4. 4).
No change in dabigatran exposure was seen in 12 subjects with moderate hepatic insufficiency (Child Pugh B) compared to 12 controls (see sections 4.2 and 4.4).
26 Tělesná hmotnost:
Body weight:
Etnický původ:
26 Ethnic origin:
27
27 Black printing ink • Shellac • N-Butyl alcohol • Isopropyl alcohol • Industrial methylated spirit • Iron oxide black (E172) • Purified water • Propylene glycol
28 • Pro otevření stlačte víčko a otočte jím.
• The cap opens by pushing and turning.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
28 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
KG Binder Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Německo
KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 5. 0 z 9. října 2008 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.0 dated 09 October 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 01 plánu řízení rizik (RMP) z 11. ledna 2007 uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 dated 11 January 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 75 mg dabigatran- etexilátu (ve formě mesylátu).
Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate)
Obsahuje oranžovou žluť (E110) (další informace viz příbalová informace).
Contains sunset yellow (E 110) (see leaflet for further information)
10 x 1 tvrdých tobolek 30 x 1 tvrdých tobolek 60 x 1 tvrdých tobolek
10 x 1 hard capsules 30 x 1 hard capsules 60 x 1 hard capsules
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Oral use Do not chew Read the package leaflet before use
{MM/ RRRR}
EXP MM YYYY
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 110 mg dabigatran- etexilátu (ve formě mesylátu).
Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate)
36 10.
36 9.
Pradaxa 110 mg
Pradaxa 110 mg
Boehringer Ingelheim (logo)
Boehringer Ingelheim (logo)
EXP {MM/ RRRR}
EXP MM YYYY
EXP{ MM/ RRRR}
EXP MM YYYY
39 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
KRABIČKA A ETIKETA NA LAHEV PRO 75 mg
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 75 mg
Obsahuje oranžovou žluť (E110) (další informace viz příbalová informace).
Contains sunset yellow (E110) (see leaflet for further information)
{MM/ RRRR} Po otevření je nutno přípravek spotřebovat do 30 dnů.
EXP MM YYYY Once opened, the product must be used within 30 days
40 11.
11.
41 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING.
KRABIČKA A ETIKETA NA LAHEV PRO 110 mg
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 110 mg
42 11.
11.
43 B.
43 B.
Pradaxa 75 mg tvrdé tobolky Pradaxa 110 mg tvrdé tobolky dabigatranum etexilatum
Pradaxa 75 mg hard capsules Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Co je Pradaxa a k čemu se používá 2.
What Pradaxa is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pradaxa užívat 3.
Before you take Pradaxa 3.
Jak se přípravek Pradaxa užívá 4.
How to take Pradaxa 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Pradaxa uchovávat 6.
How to store Pradaxa 6.
CO JE PRADAXA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT PRADAXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Co je Pradaxa:
What is Pradaxa:
Pradaxa je lék používaný k prevenci tvorby krevních sraženin.
Pradaxa is a medicine which is used to prevent the formation of blood clots.
K čemu se Pradaxa užívá:
What Pradaxa is used for:
Pradaxa se užívá k prevenci vzniku krevních sraženin v žilách po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu.
Pradaxa is used to prevent the formation of blood clots in the veins after knee or hip replacement surgery.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PRADAXA UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE PRADAXA
NEužívejte přípravek Pradaxa
Do NOT take Pradaxa
- jestliže jste alergický/ á na dabigatran- etexilát, dabigatran nebo kteroukoli další složku přípravku
- if you are allergic to dabigatran etexilate, dabigatran or any of the other ingredients of Pradaxa.
Pradaxa
- if you have severely reduced kidney function.
- jestliže trpíte závažným snížením funkce ledvin
- if you are currently bleeding
- jestliže v současnosti krvácíte
- if you have a disease in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding.
- jestliže máte onemocnění některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení
- if you have an increased tendency to bleed.
- jestliže máte zvýšený sklon ke krvácení.
This may be inborn, of unknown cause or due to other
jinými léky
medicines.
- jestliže trpíte závažným snížením funkce jater nebo jaterním onemocněním, které by případně
- if you have a severely reduced liver function or liver disease which could possibly cause death.
mohlo být příčinou úmrtí
- if you are taking quinidine, a medicine to treat abnormal heart beats.
- jestliže užíváte chinidin, lék k léčbě abnormálního srdečního rytmu.
Take special care with Pradaxa
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Pradaxa je zapotřebí 45 Oznamte svému lékaři všechna onemocnění, kterými trpíte nebo která jste prodělali, a to zejména ta, která jsou uvedena v následujícím seznamu:
Tell your doctor if you have or have had any medical conditions or illnesses, in particular any of those included in the following list:
- pokud máte jaterní onemocnění, které je spojeno se změnami v krevních testech, použití přípravku
- if you have a liver disease that is associated with changes in the blood tests, the use of Pradaxa is not
Pradaxa se nedoporučuje.
recommended.
- jestliže máte zvýšené riziko krvácení, což může být v následujících případech:
- if you have an increased bleeding risk, as could be the case in the following situations:
jestliže jste během minulého měsíce podstoupil( a) biopsii (chirurgické vynětí tkáně) jestliže jste prodělal( a) těžké poranění (například zlomeninu kosti, poranění hlavy nebo jakékoli poranění vyžadující chirurgické ošetření) jestliže podstupujete léčbu, která může zvýšit riziko krvácení jestliže užíváte protizánětlivé léky jestliže trpíte bakteriální endokarditidou (infekcí srdeční výstelky) jestliže máte středně závažné snížení funkce ledvin přípravek Pradaxa se nesmí podávat dětem
Pradaxa should not be used in children.
- pokud máte cévky (katetry) zavedené do zad:
- if you have a tube (catheters) inserted into the back:
Cévka může být do zad zavedena například za účelem anestezie nebo k léčbě bolesti během operace nebo po operaci.
A tube can be inserted into your back e. g. for anesthesia or pain relief during or after surgery.
Pokud budete dostávat přípravek Pradaxa po odstranění katetru, lékař bude pravidelně kontrolovat Váš stav.
If you are administered Pradaxa after removal of a catheter your doctor will examine you regularly.
léky na ředění krve (např. warfarin, heparin) nesteroidní protizánětlivé léky třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rifampicin, verapamil, klarithromycin amiodaron Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující amiodaron, je třeba dávku přípravku Pradaxa snížit na 150 mg.
If you are taking amiodarone-containing medicines you should be treated with a reduced dose of 150 mg Pradaxa
Užívání přípravku Pradaxa s jídlem a pitím
Taking Pradaxa with food and drink
Přípravek Pradaxa lze užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
Pradaxa can be taken with or without food.
Ženy v plodném věku se během léčby přípravkem Pradaxa mají vyhnout otěhotnění.
If you are a woman of child-bearing age, you should avoid becoming pregnant while you are taking Pradaxa.
Účinek přípravku Pradaxa na schopnost řídit a obsluhovat stroje není znám.
The effect of Pradaxa on the ability to drive and use machines is not known.
Lékař Vám sdělí, kdy můžete začít řídit.
Your doctor will tell you when you can start to drive.
46 Důležité informace o některých složkách přípravku Pradaxa
Important information about some of the ingredients of Pradaxa
Tvrdé tobolky Pradaxa obsahují barvivo s názvem oranžová žluť, které může způsobovat alergické reakce.
Pradaxa hard capsules contain a colorant with the name sunset yellow, which may cause allergic reactions.
3.
46 3.
JAK SE PRADAXA UŽÍVÁ
HOW TO TAKE PRADAXA
• tobolky vyjímejte odstraněním fólie ze zadní strany blistru. • tobolky přes fólii blistru neprotlačujte. • neodstraňujte fólii blistru dříve, než je nutné tobolku užít.
• take the capsules by peeling off the backing foil of the blister card. • do not push the capsules through the blister foil. • do not peel off the blister foil until a capsule is required.
Při užívání tobolek přípravku Pradaxa z lahve dodržujte prosím následující pokyny
When taking Pradaxa capsules out of the bottle, please observe the following instructions
• pro otevření stlačte víčko a otočte jím.
• push and turn for opening
Doporučená dávka přípravku Pradaxa je obvykle 220 mg jednou denně (užívá se ve formě 2 tobolek o síle 110 mg).
The generally recommended dose of Pradaxa is 220 mg once a day (taken as 2 capsules of 110 mg).
Léčbu přípravkem Pradaxa byste měli zahájit během 1 - 4 hodin po skončení operace užitím jedné tobolky.
You should start treatment with Pradaxa within 1 – 4 hours after surgery finishes, taking a single capsule.
Po operaci s náhradou kyčelního kloubu
After hip replacement