natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2, 5 ml a 5 ml.
2.5 ml and 5 ml.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
15 6.6 Special precautions for disposal
17 PŘÍLOHA II
16 ANNEX II
18 A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
17 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Schering- Plough S. A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francie
Schering-Plough S. A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, France
19 PŘÍLOHA III
LABELLING
OZNAČENÍ NA OBALU
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Noxafil 40 mg/ ml perorální suspenze posaconazolum
Noxafil 40 mg/ ml oral suspension posaconazole
Perorální podání Před použitím dobře protřepat.
Oral use Shake well before use.
SP Europe Rue de Stalle, 73 B- 1180 Bruxelles, Belgie
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles, Belgium
23 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
25 B.
25 PACKAGE LEAFLET:
- Pokud se kterýkoli nežádoucí účinek vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Co je Noxafil a k čemu se používá 2.
What Noxafil is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Noxafil užívat 3.
Before you take Noxafil 3.
Jak se Noxafil užívá 4.
How to take Noxafil 4.
Jak Noxafil uchovávat 6.
How to store Noxafil 6.
CO JE NOXAFIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT NOXAFIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Noxafil patří do skupiny léků zvaných triazolová antimykotika.
Noxafil belongs to a group of medicines called triazole antifungal agents.
Noxafil účinkuje usmrcením některých typů hub, které mohou způsobovat infekci u lidí, nebo zastavením jejich růstu.
Noxafil works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections in humans.
Noxafil lze použít k léčbě následujících typů houbových infekcí u dospělých:
Noxafil can be used to treat the following types of fungal infections in adults:
- Infekce způsobené houbami kmene Aspergillus, které se nezlepšily během léčby
- Infections caused by fungi of the Aspergillus family that have not improved during treatment
antimykotickými přípravky amfotericin B nebo itrakonazol, nebo pokud musela být léčba těmito přípravky přerušena;
with the anti-fungal medicines amphotericin B or itraconazole or when these medicines have had to be stopped;
- Infekce způsobené houbami kmene Fusarium, které se nezlepšily během léčby amfotericinem B
- Infections caused by fungi of the Fusarium family that have not improved during treatment with
nebo pokud musela být léčba amfotericinem B přerušena;
amphotericin B or when amphotericin B has had to be stopped;
- Infekce způsobené houbami, které způsobují nemoci známé jako chromatoblastomykóza a
- Infections caused by fungi that cause the conditions known as chromoblastomycosis and
mycetom, které se nezlepšily během léčby itrakonazolem, nebo pokud musela být léčba itrakonazolem přerušena;
mycetoma that have not improved during treatment with itraconazole or when itraconazole has had to be stopped;
- Infekce způsobené houbami zvanými Coccidioides, které se nezlepšily během léčby jedním
- Infections due to fungi called Coccidioides that have not improved during treatment with one or
nebo více z následujících přípravků: amfotericin B, itrakonazol nebo flukonazol, nebo pokud musela být léčba těmito přípravky přerušena;
more of amphotericin B, itraconazole or fluconazole or when these medicines have had to be stopped;
- Infekce v oblasti úst nebo hrdla (známé také jako „ soor ”) způsobené houbou zvanou Candida,
- Infections in the mouth or throat area (known as “ thrush”) caused by fungi called Candida,
které doposud nebyly léčené.
which are initial infections.
Noxafil je možno používat k prevenci mykotických infekcí u pacientů s imunitním systémem potenciálně oslabeným v důsledku jiných léčiv nebo onemocnění.
Noxafil can be used to prevent fungal infections in patients whose immune systems may be weakened due to other medicines or diseases.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NOXAFIL UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE NOXAFIL
Neužívejte Noxafil
Do not take Noxafil
- Jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na posakonazol nebo na kteroukoli další složku
- If you are allergic (hypersensitive) to posaconazole or to any of the other ingredients of Noxafil.
- Jestliže užíváte léky, které obsahují námelové alkaloidy (užívány v léčbě migrény) Posakonazol
Posaconazole
může zvýšit hladinu těchto léků v krvi, což může vést k závažnému snížení přítoku krve do některých částí těla a k poškozeným tkáním.
can increase the blood levels of these medicines, which can lead to severe reductions in blood flow to some parts of the body and damage tissues.
- Jestliže užíváte jakékoliv následující léky.
- If you are taking any of the following medicines.
Posakonazol může zvýšit hladiny těchto léků v krvi,
Posaconazole can increase the blood levels of
což může vést k velice závažným poruchám srdečního rytmu:
these medicines, which can lead to very serious disturbances in heart rhythm:
terfenadin (užíván v léčbě alergií) astemizol (užíván v léčbě alergií) cisaprid (užíván k léčbě žaludečních obtíží) pimozid (užíván k léčbě příznaků Tourettova syndromu) halofantrin (užíván k léčbě malárie) chinidin (užíván k léčbě poruch srdečního rytmu).
26 • terfenadine (used to treat allergies) • astemizole (used to treat allergies) • cisapride (used to treat stomach problems) • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder) • halofantrine (used to treat malaria) • quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
- Pokud užíváte simvastatin, lovastatin, atorvastatin či jiné podobné léky (nazývané inhibitory
- If you are taking simvastatin, lovastatin, atorvastatin and some similar medicines (called HMG-
HMG- CoA reduktázy nebo statiny), které jsou užívány k léčbě vysokých hladin cholesterolu v krvi.
CoA reductase inhibitors or statins) that are used to treat high cholesterol levels in the blood.
Prosíme přečtěte si kapitolu „ Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky “, kde najdete informace o dalších lécích, které se mohou s přípravkem Noxafil vzájemně ovlivňovat.
Please see the section “ Taking other medicines ” for information on other medicines which may interact with Noxafil.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Noxafil je zapotřebí Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Take special care with Noxafil Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Tyto
- If you have ever had an allergic reaction to other medicines of the azole or triazole family.
zahrnují ketokonazol, flukonazol, itrakonazol a vorikonazol.
These include ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole.
- Jestliže máte nebo jste někdy měl( a) problémy s játry.
- If you have or have had liver problems.
Může být nutné u Vás během léčby
You may need special blood tests to be done while you
přípravkem Noxafil provést speciální krevní testy.
are taking Noxafil.
- Jestliže máte potíže s ledvinami nebo pokud užíváte léky ovlivňující ledviny.
- If you have kidney problems and are taking medicines that affect the kidney.
- Pokud se u Vás objeví závažný průjem nebo zvracení, neboť oba tyto stavy mohou omezit
- If you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of
účinnost přípravku Noxafil
Noxafil.
- Jestliže Vám bylo někdy řečeno, že máte některou z následujících onemocnění:
- If you have ever been told that you have any of the following conditions:
• • • •
• • • • •
Slabost srdečního svalu nebo srdeční selhávání Velmi pomalou činnost srdce Jakékoliv poruchy srdečního rytmu Jakékoliv potíže s množstvím draslíku, hořčíku nebo vápníku v krvi.
An abnormal heart rhythm tracing (ECG) that shows a problem called long QTc interval A weakness of the heart muscle or heart failure A very slow heartbeat Any heart rhythm disturbance Any problem with amounts of potassium, magnesium or calcium in your blood.
Prosím mějte na paměti, že Noxafil je určen pouze pro užití u dospělých (starších 18 let).
Please note that Noxafil is only for use in adults (older than 18 years of age).
Prosíme přečtěte si výše uvedený seznam léčiv, které nesmí být užívány, pokud užíváte přípravek Noxafil.
Please look at the list of medicines that must not be taken while you are taking Noxafil that is given above.
Existují léky, které můžete někdy během léčby přípravkem Noxafil dostávat, ale při jejichž použití je nezbytná zvýšená opatrnost.
There are other medicines that can sometimes be given while you are taking Noxafil but special care may be needed.
Léky, které mohou snížit hladinu posakonazolu v krvi: • Rifabutin a rifampicin (užívány k léčbě některých infekcí).
Medicines that can decrease blood levels of posaconazole include: • Rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
28 • Léky užívané ke snížení kyselosti žaludku, jako jsou cimetidin a ranitidin nebo omeprazol a podobné léky ze skupiny takzvaných inhibitorů protonové pumpy.
If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and some possible side effects to rifabutin will need to be monitored. • Some medicines used to treat or prevent fits, such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone. • Efavirenz, which is used to treat HIV infection. • Medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
Noxafil může zvýšit hladinu některých jiných léků v krvi (a tím zvýšit riziko jejich nežádoucích účinků).
27 Noxafil may increase (possibly increasing the risk of side effects) the blood levels of some other medicines.
Mezi tyto léky patří: • Vinkristin, vinblastin a ostatní vinka alkaloidy (užívány k léčbě rakoviny) • Cyklosporin (užívaný u transplantací) • Takrolimus a sirolimus (užívaný u transplantací) • Rifabutin (užívaný k léčbě některých infekcí) • Léky užívané k léčbě HIV zvané inhibitory proteáz (zahrnující lopinavir a atazanavir, které jsou podávány s ritonavirem) a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) • Midazolam, triazolam, alprazolam a některé podobné léky zvané benzodiazepiny (užívány jako sedativa nebo ke snížení napětí svalů) • Diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin a některé další léky zvané blokátory vápníkových kanálů (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku) • Digoxin (užívaný k léčbě srdečního selhání) • Deriváty sulfonylurei jako je glipizid (užívány k léčbě vysokého obsahu cukru v krvi).
These include: • Vincristine, vinblastine and other vinca alkaloids (used to treat cancer) • Ciclosporin (used in transplant surgery) • Tacrolimus and sirolimus (used in transplant surgery) • Rifabutin (used to treat certain infections) • Medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir, which are given with ritonavir) and non nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) • Midazolam, triazolam, alprazolam and some similar medicines called benzodiazepines (used as sedatives or muscle relaxants) • Diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine and some of the other medicines called calcium channel blockers (used to treat high blood pressure) • Digoxin (used to treat heart failure) • Sulfonylureas such as glipizide (used to treat high blood sugar).
Užívání přípravku Noxafil s jídlem a pitím Každá dávka přípravku Noxafil by měla být užívána s jídlem nebo potravinovým doplňkem (v případě, že nejste schopen/ schopna stravu přijímat), aby byl přípravek dobře absorbován v zažívacím traktu.
Taking Noxafil with food and drink Each dose of Noxafil should be taken with food or a nutritional supplement if you are unable to tolerate food to enhance the oral absorption.
Těhotenství a kojení Dříve než začnete užívat Noxafil, informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Noxafil.
Neužívejte Noxafil během těhotenství, pokud Vám tak výslovně neřekne Váš lékař.
Do not use Noxafil during pregnancy unless you are told by your doctor.
Pokud jste v plodném věku, měla byste užívat během léčby přípravkem Noxafil účinnou antikoncepci.
You should use effective contraception while you are taking Noxafil if you are a woman who could become pregnant.
Pokud během léčby přípravkem Noxafil otěhotníte, kontaktujte ihned svého lékaře.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Noxafil.
Během léčby přípravkem Noxafil nekojte.
Do not breast-feed while being treated with Noxafil.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou k dispozici žádné informace o účinku přípravku Noxafil na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Driving and using machines There is no information on the effect of Noxafil on the ability to drive and use machines.
Důležité informace o některých složkách přípravku Noxafil Noxafil obsahuje přibližně 1, 75 g glukózy v 5 ml suspenze.
Important information about some of the ingredients of Noxafil Noxafil contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Neměl( a) byste tento lék užívat, pokud trpíte nemocí zvanou glukózová- galaktózová malabsorpce a pokud potřebujete z nějakého důvodu sledovat svůj denní přísun cukru, měl( a) byste toto množství vzít do úvahy.
You should not take this medicine if you have a condition called glucose-galactose malabsorption and should take note of this amount of glucose if you need to watch your sugar intake for any reason.
JAK SE NOXAFIL UŽÍVÁ
HOW TO TAKE NOXAFIL
Vždy užívejte Noxafil přesně podle pokynů svého lékaře.
Noxafil must only be used as directed by your doctor.
Váš lékař bude sledovat Vaši odpověď a stav, aby stanovil, jak dlouho je třeba Noxafil užívat a zda je třeba upravit Vaší denní dávku.
Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Noxafil needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
29 Indikace Léčba refrakterních (vůči jiné léčbě rezistentních) mykotických infekcí
28 Indication Treatment of refractory Fungal Infections
Dávka Užívejte 400 mg (dvě lžičky po 5 ml) suspenze dvakrát denně spolu s jídlem nebo potravinovým doplňkem v případě, že nejste schopen stravu přijímat.
Dose Take 400 mg (two 5 ml spoonfuls) of the suspension twice a day with food or with a nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Pokud nejste schopen/ schopna přijímat potravu nebo potravinový doplněk, lékař Vám doporučí užívat 200 mg (jedna lžička po 5 ml) čtyřikrát denně.
If you are not able to take food or nutritional supplement, your doctor will tell you to take 200 mg (one 5 ml spoonful) four times a day.
Počáteční léčba sooru - tj. kvasinkové infekce dutiny ústní a hltanu
Initial treatment of Thrush
První den léčby užijte jedenkrát 200 mg (jedna lžička po 5 ml).
On the first day of treatment take 200 mg (one 5 ml spoonful) once.
Po prvním dni užívejte 100 mg (2, 5 ml) jednou denně s jídlem nebo potravinovým doplňkem v případě, že nejste schopen stravu přijímat.
After the first day, take 100 mg (2.5 ml) once a day with food or nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Jestliže jste užil( a) více přípravku Noxafil, než jste měl( a) Pokud se obáváte, že jste užil( a) více přípravku, než jste měl( a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo jiného zdravotnického odborníka.
If you take more Noxafil than you If you are concerned that you may immediately.
Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek Noxafil Pokud jste vynechal( a) dávku, užijte ji ihned poté, co si vzpomenete, a potom pokračujte jako předtím.
If you forget to take Noxafil If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Podobně jako všechny léky, může mít i Noxafil nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Noxafil can cause side effects, although not everybody gets them.
Bolest hlavy, závrať, necitlivost nebo brnění Spavost Nevolnost (pocit na zvracení), ztráta chuti k jídlu, bolest břicha, průjem, podráždění žaludku, zvracení, plynatost, sucho v ústech Abnormální hodnoty jaterních testů Vyrážka Slabost, únava Pokles počtu bílých krvinek (který může zvýšit riziko infekcí) Horečka Abnormální množství solí v krvi.
Headache, dizziness, numbness or tingling Sleepiness Nausea (feeling or being sick), loss of appetite, stomach pain, diarrhoea, upset stomach, vomiting, wind, dry mouth Abnormal liver function tests Rash Weakness, tiredness A decrease in white blood cells (that can increase the risk of infections) Fever Abnormal levels of salts in the blood.
EKG, které zobrazuje srdeční rytmus) Nízký nebo vysoký krevní tlak Pankreatitida (zánět slinivky břišní) Hepatitida (zánět jater), poškození jater, žloutenka (žluté zbarvení kůže a sliznic nebo očí) Problémy s funkcí ledvin, selhání ledvin Menstruační poruchy Rozmazané vidění
Anaemia, low numbers of cells called platelets that help the blood to clot, low numbers of some types of white blood cells, enlargement of lymph glands Allergic reaction High blood levels of glucose Disturbances in feeling or moving, tremor, fits Heart rhythm problems including very fast heartbeat (palpitations), abnormal findings on heart tests (like ECGs that show heart rhythm) High or low blood pressure Inflammation of the pancreas Inflammation of liver, liver damage, jaundice (yellow colour of the skin or the eyes) Problems with kidney function, failure of the kidneys Menstrual disorder Blurred vision Hair loss, itching Mouth ulcers 29 Shivering, generally feeling unwell or weak Scattered body pain, including in muscles and joints, back pain Fluid retention, altered medicine levels.
Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se alespoň u 1 z 10 000 pacientů) jsou:
Rare side effects (occurring in at least 1 in 10,000 patients) are:
Nízký počet všech krevních buněk, poruchy srážlivosti, krvácení Závažné alergické reakce, včetně rozsáhlé puchýřnaté vyrážky a odlupování kůže Snížená funkce nadledvin Poruchy funkce mozku, mdloby Náhlé změny chování, potíže s myšlením nebo řečí Bolest, slabost, necitlivost nebo mravenčení v noze či ruce Deprese Dvojité vidění, slepá nebo tmavá skvrna v zorném poli Potíže se sluchem Srdeční selhání nebo infarkt myokardu, poruchy srdečního rytmu Mrtvice, krevní sraženiny v mozku, končetinách nebo plících Krvácení do střeva Zánět nebo porucha funkce jater, vzácně končící úmrtím Zvětšení jater a sleziny, citlivost v oblasti jater Puchýřnatá vyrážka, rozsáhlé fialové skvrny na kůži způsobené krvácením pod kůži Zánět ledvin Bolest prsou Otok obličeje nebo jazyka.
Pneumonia and other lung damage Low numbers of all blood cells, blood clotting disorder, bleeding Severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling Poor functioning of the adrenal gland Altered brain function, fainting Sudden behaviour changes, problems with thinking or speech Pain, weakness, numbness, or tingling in the arm or leg Depression Double vision, a blind or dark spot in the visual field Hearing problems Heart failure or heart attack, heart rhythm disorders Stroke, blood clots in brain, limbs or lungs Bleeding into the gut Inflammation or failure of the liver, rarely leading to death Enlargement of both the liver and spleen, liver tenderness Blistering rash, large purple discolourations on the skin caused by bleeding underneath the skin Inflammation of the kidneys Breast pain Swelling of the face or tongue.
JAK NOXAFIL UCHOVÁVAT
HOW TO STORE NOXAFIL
Noxafil nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku.
Do not use Noxafil after the expiry date which is stated on the label.
Pokud Vám více jak čtyři týdny po prvním otevření lahve zbývá suspenze, neměl( a) byste ji již užívat.
If you have any suspension left in a bottle more than four weeks after it was first opened, you should not use this medicine.
Co Noxafil obsahuje
What Noxafil contains
- Léčivou látkou přípravku Noxafil perorální suspenze je posakonazol.
- The active substance in Noxafil oral suspension is posaconazole.
Jeden mililitr perorální
Each millilitre of oral
suspenze obsahuje 40 miligramů posakonazolu.
suspension contains 40 milligrams of posaconazole.
- Pomocnými látkami v suspenzi jsou polysorbát 80, simetikon, natrium- benzoát (E211), dihydrát
- The other ingredients in the suspension are polysorbate 80, simeticone, sodium benzoate
citronanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, glycerol, xanthanová klovatina, tekutá glukosa, oxid titaničitý (E171), třešňové aroma obsahující benzylalkohol a propylenglykol a čištěná voda.
(E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, liquid glucose, titanium dioxide (E171), artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol, and purified water.
Jak Noxafil vypadá a co obsahuje toto balení
30 What Noxafil looks like and contents of the pack
Noxafil je bílá perorální suspenze s třešňovou příchutí, 105 ml, balená v lahvích z hnědého skla.
Noxafil is a white, cherry flavoured, 105 ml oral suspension packaged in amber glass bottles.
Ke každé lahvičce je přiložena odměrná lžička pro odměření 2, 5 ml a 5 ml dávek perorální suspenze.
A measuring spoon is provided with each bottle for measuring 2.5 and 5 ml doses of the oral suspension.
2, rue Louis Pasteur F- 14200 Hérouville St Clair Francie
2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair France
32 Eesti Österreich Järvevana tee 9 EE- 11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Italia Via fratelli Cervi snc, Palazzo Borromini I- 20090 Segrate (Milano) Tel: + 39- 02 21018. 1
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
33 Tato příbalová informace byla naposledy schválena
This leaflet was last approved on
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
1 PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí náležitosti vzdělávacího programu s autoritami příslušného členského státu a musí zavést tento program a zabezpečit, že všem lékařům bude poskytnut před preskripcí informační materál pro zdravotnické profesionály obsahující: • Vzdělávací materiál • Souhrn údajů o přípravku (SPC) a příbalovou informaci
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational material • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
• Dávkování • Povinnosti zdravotnických profesionálů týkající se preskripce romiplostimu a nutnosti poskytovat pacientům komplexní informace o přínosu a riziku • Dokumenty budou pojednávat o následujících identifikovaných a potenciálních rizicích:
• Posology • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of romiplostim and the need to provide comprehensive advice on risk-benefit to patients. • The documents will discuss the following identified and potential risks:
Výskyt trombocytopenie po ukončení léčby v klinických hodnoceních a pravděpodobnost jejího znovuobjevení.
The incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment.
Varování, že důsledkem retikulinových depozit v odpovědi na romiplostim může být fibróza kostní dřeně, i když o tom zatím nejsou k dispozici žádné informace.
Advice on when further investigations and a bone marrow biopsy might be appropriate.
Výskyt trombotických/ tromboembolických komplikací v klinických hodnoceních.
The incidence in clinical trials of thrombotic / thromboembolic complications.