natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Imunogenita u jedinců s herpes zoster (HZ) v anamnéze před vakcinací Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované klinické studii byla vakcína ZOSTAVAX podána 100 jedincům ve věku 50 let nebo starším s herpes zoster (HZ) v anamnéze před vakcinací k vyhodnocení imunogenity a bezpečnosti (viz bod 4. 8) vakcíny ZOSTAVAX. vakcína ZOSTAVAX navodila významně vyšší VZV- specifickou imunitní odpověď, měřeno pomocí gpELISA 4 týdny po vakcinaci, v porovnání s placebem (2, 1násobný rozdíl (95% CI:
ZOSTAVAX induced a significantly higher VZV-specific immune response measured by gpELISA at 4 weeks postvaccination, compared with placebo (2.1-fold difference (95% CI:
[1, 5 až 2, 9]), p < 0, 001, GMT 812 vs.
[1.5 to 2.9]), p < 0.001), GMT of 812 vs.
393 gpELISA jednotek/ ml).
393 gpELISA units/ ml.
15 Revakcinace Potřeba a načasovaní přeočkování přípravkem ZOSTAVAX zatím nebyly stanoveny.
Revaccination The need for, or timing of, revaccination with ZOSTAVAX has not yet been determined.
Prášek v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (butylová pryž) a s odklápěcím víčkem (hliník) a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s plunžrovou zátkou (chlorobutylová pryž) a s krytem hrotu jehly (chlorobutylová přírodní pryž) s jednou nebo dvěma nenasazenými jehlami v balení po 1, 10 nebo 20 kusech.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (chlorobutyl natural rubber) with one or two unattached needles in a pack size of 1, 10 or 20.
Prášek v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (butylová pryž) a s odklápěcím víčkem (hliník) a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s plunžrovou zátkou (chlorobutylová pryž) a s krytem hrotu jehly (chlorobutylová přírodní pryž) bez jehly v balení po 1, 10 nebo 20 kusech.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (chlorobutyl natural rubber) without needle in pack size of 1, 10 or 20.
Prášek v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (butylová pryž) a s odklápěcím víčkem (hliník) a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s plunžrovou zátkou (chlorobutylová pryž) a s krytem jehly (přírodní pryž) v balení po 1 nebo 10 kusech.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber), in a pack size of 1 or 10.
Pokyny k rekonstituci K rekonstituci vakcíny vstříkněte všechno rozpouštědlo z injekční stříkačky do injekční lahvičky s lyofilizovanou vakcínou a mírně protřepejte, aby došlo k důkladnému promíchání.
Reconstitution instructions To reconstitute the vaccine, inject all the solvent in the syringe into the vial of lyophilized vaccine and gently agitate to mix thoroughly.
Celý obsah natáhněte do injekční stříkačky určené k aplikaci injekce.
Withdraw the entire contents into a syringe for injection.
U balení obsahujícího předplněné injekční stříkačky bez nasazené jehly mohou být k dispozici v sekundárním obalu jedna nebo dvě injekční jehly.
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre-filled syringe without the attached needle.
Jehla se nasadí na konec stříkačky a otočí se o čtvrt otáčky (90°), aby se zajistilo spojení.
The needle should be pushed into the extremity of the syringe and rotated a quarter of a turn (90°) to secure the connection.
Pokud zpozorujete v rozpuštěné vakcíně jakékoliv částice nebo pokud její vzhled neodpovídá výše uvedenému popisu, rozpuštěnou vakcínu nepoužívejte.
18 The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
17 EU/ 1/ 06/ 341/ 005 EU/ 1/ 06/ 341/ 006 EU/ 1/ 06/ 341/ 007 EU/ 1/ 06/ 341/ 008 EU/ 1/ 06/ 341/ 009 EU/ 1/ 06/ 341/ 010 EU/ 1/ 06/ 341/ 011 EU/ 1/ 06/ 341/ 012 EU/ 1/ 06/ 341/ 013
EU/ 1/ 06/ 341/ 003 EU/ 1/ 06/ 341/ 004 EU/ 1/ 06/ 341/ 005 EU/ 1/ 06/ 341/ 006 EU/ 1/ 06/ 341/ 007 EU/ 1/ 06/ 341/ 008 EU/ 1/ 06/ 341/ 009 EU/ 1/ 06/ 341/ 010 EU/ 1/ 06/ 341/ 011 EU/ 1/ 06/ 341/ 012 EU/ 1/ 06/ 341/ 013
18 PŘÍLOHA II
19 ANNEX II
19 A.
20 A.
Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 USA
Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 U. S. A.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že provede studie a další farmakovigilanční aktivity, které jsou podrobně popsány v Plánu farmakovigilance, jak bylo dohodnuto ve verzi [předložené 15. srpna 2006] Plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci a následujících aktualizací RMP schválených CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version [submitted on August 15th, 2006] of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
22 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
LABELLING
ZOSTAVAX prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem. vakcína proti herpes zoster (živá)
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection zoster vaccine (live)
Varicella zoster virus (Oka/ Merck) vivum, attenuatum ≥ 19 400 PFU * * PFU = Plaque- forming units
Varicella-zoster virus, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) ≥ 19400 PFU* *PFU = Plaque-forming units
Sacharosa, hydrolyzovaná želatina, močovina, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, natrium- hydrogen- glutamát, hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, hydroxid sodný.
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate, anhydrous disodium phosphate, sodium hydroxide.
V balení 10 jednodávkových injekčních lahviček (prášek) + 10 jednodávkových injekčních lahviček (roztok).
Powder and solvent for suspension for injection Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 single dose vial (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 single dose vials (solvent)
23 9.
24 9.
Uchovávejte injekční lahvičku s práškem v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the vial of powder in the outer carton to protect from light.
Po rekonstituci vakcínu použijte okamžitě nebo do 30 minut, pokud se uchovává při teplotě 20°C – 25°C.
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored at 20°C-25°C.
Přečtěte si v příbalové informaci, jak likvidovat léčiva, která již nepotřebujete.
Read the package leaflet for disposal of medicines no longer required
EU/ 1/ 06/ 341/ 001 – balení po 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 002 – balení po 10
EU/ 1/ 06/ 341/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 002 – pack of 10
24 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PRÁŠEK V INJEKČNÍ LAHVIČCE
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ZOSTAVAX prášek pro přípravu injekční suspenze.
ZOSTAVAX powder for suspension for injection.
ROZPOUŠTĚDLO V INJEKČNÍ LAHVIČCE
VIAL OF SOLVENT
Rozpouštědlo pro ZOSTAVAX Voda na injekci
Solvent for ZOSTAVAX Water for injections
26 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ZOSTAVAX – prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce s připevněnou jehlou – balení po 1, 10
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle Pack of 1, 10
ZOSTAVAX prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem v předplněné injekční stříkačce. vakcína proti herpes zoster (živá)
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe zoster vaccine (live)
Sacharosa, hydrolyzovaná želatina, močovina, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, natrium- hydrogen- glutamát, hydrogenfosforečnan sodný bezvodý a hydroxid sodný.
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate, anhydrous disodium phosphate, sodium hydroxide.
V balení 1 jednodávková injekční lahvička (prášek) + 1 předplněná injekční stříkačka s připevněnou jehlou (rozpouštědlo).
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe with attached needle (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes with attached needle (solvent)
27 9.
28 9.
EU/ 1/ 06/ 341/ 003 – balení po 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 004 – balení po 10
EU/ 1/ 06/ 341/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 004 – pack of 10
Po rozpuštění obsahuje 1 dávka (0, 65 ml):
After reconstitution, 1dose (0.65 ml) contains:
V balení 20 jednodávkových injekčních lahviček (prášek) + 20 předplněných injekčních stříkaček bez jehly (rozpouštědlo).
Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe without needle (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes without needle (solvent) Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes without needle (solvent)
EXP 29 9.
EXP
EU/ 1/ 06/ 341/ 005 – balení po 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 006 – balení po 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 007 – balení po 20
EU/ 1/ 06/ 341/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 007 – pack of 20
30 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ZOSTAVAX – Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce s jednou nepřipevněnou jehlou – balení po 1, 10, 20
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with one unattached needle - Pack of 1, 10, 20
Varicella zoster virus (Oka/ Merck) vivum, attenuatum ≥ 19 400 PFU * * PFU = Plaque- forming units
Varicella-zoster virus Oka/ Merck strain, (live, attenuated) ≥ 19400 PFU* *PFU = Plaque-forming units
V balení 1 jednodávková injekční lahvička (prášek) + 1 předplněná injekční stříkačka (rozpouštědlo) + 1 nepřipevněná jehla.
Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent) + 1 needle unattached needle.
V balení 10 jednodávkových injekčních lahviček (prášek) + 10 předplněných injekčních stříkaček (rozpouštědlo) + 10 nepřipevněných jehel.
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent) + 10 unattached needles.
V balení 20 jednodávkových injekčních lahviček (prášek) + 20 předplněných injekčních stříkaček (rozpouštědlo) + 20 nepřipevněných jehel.
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 20 unattached needles.
EXP 31 9.
EXP
EU/ 1/ 06/ 341/ 008 – balení po 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 009 – balení po 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 010 – balení po 20
EU/ 1/ 06/ 341/ 008 - pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 009 - pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 010 - pack of 20
32 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ZOSTAVAX – Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce se 2 nepřipevněnými jehlami – balení po 1, 10, 20
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 2 unattached needles - Pack of 1, 10, 20
V balení 1 jednodávková injekční lahvička (prášek) + 1 předplněná injekční stříkačka (rozpouštědlo) + 2 nepřipevněné jehly.
Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent) + 2 unattached needles.
V balení 10 jednodávkových injekčních lahviček (prášek) + 10 předplněných injekčních stříkaček (rozpouštědlo) + 20 nepřipevněných jehel.
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent) + 20 unattached needles.
V balení 20 jednodávkových injekčních lahviček (prášek) + 20 předplněných injekčních stříkaček (rozpouštědlo) + 40 nepřipevněných jehel.
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 40 unattached needles.
EXP 33 9.
EXP
EU/ 1/ 06/ 341/ 011 – balení po 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 012 – balení po 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 013 – balení po 20
EU/ 1/ 06/ 341/ 011– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 012 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 013– pack of 20
34 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PRÁŠEK V INJEKČNÍ LAHVIČCE
VIAL OF POWDER
35 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ROZPOUŠTĚDLO V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
PRE-FILLED SYRINGE OF SOLVENT
37 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
PACKAGE LEAFLET
ZOSTAVAX Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem vakcína proti herpes zoster (živá)
ZOSTAVAX Powder and solvent for suspension for injection zoster vaccine (live)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete očkováni.
Read all of this leaflet before you are vaccinated.
Co je ZOSTAVAX a k čemu se používá 2.
What ZOSTAVAX is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ZOSTAVAX používat 3.
Before you receive ZOSTAVAX 3.
Jak se ZOSTAVAX používá 4.
How to use ZOSTAVAX 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak ZOSTAVAX uchovávat 6.
How to store ZOSTAVAX 6.
CO JE TO ZOSTAVAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT ZOSTAVAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
ZOSTAVAX je očkovací látka (vakcína) užívaná k prevenci rozvoje pásového oparu (herpes zoster) a postherpetické neuralgie (PHN) související se zoster, dlouhodobé bolesti nervů následující po pásovém oparu.
ZOSTAVAX is a vaccine used to prevent shingles (zoster) and zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN), the long-lasting nerve pain that follows shingles.
ZOSTAVAX se používá k očkování jedinců ve věku 50 let nebo starších.
ZOSTAVAX is used to vaccinate individuals 50 years of age or older.
ZOSTAVAX nelze použít k léčbě již přítomného pásového oparu ani bolesti vyvolané již přítomným pásovým oparem.
ZOSTAVAX cannot be used to treat existing shingles or the pain associated with existing shingles.
Méně často se může vyskytnout bakteriální kožní infekce, pocity slabosti, ochrnutí svalů, ztráta sluchu nebo zraku.
Less commonly, bacterial skin infections, weakness, muscle paralysis, loss of hearing or vision can occur.
Poté, co jste prodělal( a) plané neštovice, zůstává virus, který je vyvolal, v nervových buňkách Vašeho těla.
After you have had chickenpox, the virus that caused it stays in your body in nerve cells.
Po zahojení puchýřů pásového oparu může bolest trvat po celé měsíce nebo roky a může být intenzivní.
After the shingles blisters heal, pain can last for months or years and may be severe.
Tato dlouhotrvající bolest nervového původu se nazývá post- herpetická neuralgie nebo PHN.
This long-lasting nerve pain is called post-herpetic neuralgia or PHN.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE ZOSTAVAX PODÁN
BEFORE YOU RECEIVE ZOSTAVAX
Vakcínu ZOSTAVAX Vám nelze aplikovat • pokud trpíte alergií (přecitlivělostí) na kteroukoli složku (např. neomycin) vakcíny ZOSTAVAX (včetně kterékoli složky uvedené pod “ Pomocnými látkami jsou ” – viz bod 6.
Do not receive ZOSTAVAX • if you are allergic (hypersensitive) to any of the components (for example, neomycin) of ZOSTAVAX (including any of the ingredients listed under “ the other ingredients are” - see section 6.
Další informace – Co ZOSTAVAX obsahuje) • pokud trpíte poruchou krvetvorby nebo rakovinou, která oslabuje Váš imunitní systém
Further information- what ZOSTAVAX contains) • if you have a blood disorder or any type of cancer that weakens your immune system
38 • pokud Vám lékař sdělil, že máte oslabený imunitní systém v důsledku onemocnění, užívání léků nebo jiné léčby • pokud máte aktivní neléčnou tuberkulózu • pokud jste těhotná (viz Těhotenství a kojení)
39 • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment • if you have active untreated tuberculosis • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding)
Zvláštní opatrnosti při použití vakcíny ZOSTAVAX je zapotřebí
Take special care with ZOSTAVAX
Před očkováním vakcínou ZOSTAVAX se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: • pokud trpíte nebo jste trpěl( a) nějakými zdravotními potížemi a jakoukoli alergií • pokud máte horečku • pokud jste infikován( a) virem HIV • pokud jste těhotná nebo se domníváte, že jste těhotná, případně pokud plánujete otěhotnět, je třeba poradit se se svým lékařem, protože před očkováním je nutno vyloučit těhotenství.
Talk to your doctor or pharmacist before being vaccinated with ZOSTAVAX: • if you have or have had any medical problems and about any allergies • if you have a fever • if you have HIV infection • if you are pregnant or think you could be pregnant, if you are planning to become pregnant, you should consult your doctor as pregnancy must be excluded before vaccination.
Ženy v reprodukčním věku musí k zabránění otěhotnění po dobu 3 měsíců po očkování používat účinnou antikoncepci.
Women of child- bearing potential must use effective birth control to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
Podobně jako mnohé vakcíny nemusí ZOSTAVAX zajistit úplnou ochranu všech očkovaných jedinců.
As with many vaccines, ZOSTAVAX may not completely protect all persons who are vaccinated.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky a dalšími vakcínami Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Using other medicines and other vaccines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
ZOSTAVAX může být podán ve stejnou dobu jako inaktivovaná vakcína proti chřipce.
ZOSTAVAX can be administered at the same time as inactivated influenza vaccine.
Obě vakcíny musí být podány samostatnými injekcemi do různých míst.
The two vaccines should be given as separate injections at different body sites.
Těhotenství a kojení ZOSTAVAX nelze aplikovat těhotným ženám.
Pregnancy and breast-feeding ZOSTAVAX should not be given to pregnant women.
Ženy v reprodukčním věku musí přijmout opatření nezbytná k zabránění otěhotnění po dobu 3 měsíců po očkování.
Women of child-bearing potential should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
Jestliže kojíte nebo plánujete kojit, informujte o tom svého lékaře.
Inform your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed.
Lékař rozhodne, zda lze ZOSTAVAX aplikovat.
Your doctor will decide if ZOSTAVAX should be given.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou k dispozici žádné informace, které by nasvědčovaly tomu, že by ZOSTAVAX ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines There is no information to suggest that ZOSTAVAX affects the ability to drive or use machines.
Důležité informace o některých složkách vakcíny ZOSTAVAX Sdělte svému lékaři ještě před podáním vakcíny, pokud jste měl( a) alergickou reakci na kteroukoli složku této vakcíny (včetně neomycinu nebo kterékoli složky uvedené pod “ Pomocnými látkami jsou ” – viz bod 6.
Important information about the ingredients of ZOSTAVAX Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to any of the ingredients (including neomycin or any of the ingredients listed under “ the other ingredients are” - see section 6.
Další informace – Co ZOSTAVAX obsahuje).
Further information- what ZOSTAVAX contains) before you receive this vaccine.
JAK SE ZOSTAVAX POUŽÍVÁ
HOW TO USE ZOSTAVAX
ZOSTAVAX je nutno aplikovat podkožně, nejlépe do horní části paže.
ZOSTAVAX should be injected under the skin, preferably in the upper arm.
ZOSTAVAX se aplikuje injekcí v jedné dávce.
ZOSTAVAX is given as a single dose by injection.
Pokyny pro rozpuštění určené pro lékaře a zdravotnický personál jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
39 4.
40 4.
Podobně jako všechny léky, může mít i ZOSTAVAX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, ZOSTAVAX can cause side effects, although not everybody gets them.
Ve studiích se nejčastěji uváděné nežádoucí účinky (vyskytující se nejméně u 1 z 10 jedinců) projevily v místě vpichu injekce.
In studies, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 in 10 individuals) were at the injection site.
Mezi tyto nežádoucí účinky patřily zarudnutí, bolest, otoky, svědění, pocit tepla a vznik modřin na místě vpichu injekce.
These side effects included redness, pain, swelling, itching, warmth, and bruising at the injection site.
Často byla také uváděna bolest hlavy (vyskytující se nejméně u 1 ze 100 jedinců a více než u 1 z 10 jedinců).
Headache was also commonly reported (occurring in at least 1 of 100 and less than 1 of 10 individuals).
Během používání vakcíny ZOSTAVAX byly hlášeny dodatečné následující nežádoucí účinky: horečka; vyrážka; alergické reakce, které mohou být závažné a mohou způsobovat obtíže při dýchání nebo polykání.
The following additional side effects have been reported in general use with ZOSTAVAX: fever; rash; allergic reactions, which may be serious and may include difficulty in breathing or swallowing.
V případě, že se u Vás objeví alergická reakce, prosím, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
If you have an allergic reaction, call your doctor right away.
Váš lékař nebo lékárník má podrobnější seznam nežádoucích účinků vakcíny ZOSTAVAX.
Your doctor or pharmacist has a more complete list of side effects for ZOSTAVAX.
Pokud by uvedený stav přetrvával nebo se dále zhoršoval, vyhledejte lékařskou pomoc.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
JAK ZOSTAVAX UCHOVÁVAT
HOW TO STORE ZOSTAVAX
ZOSTAVAX nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vnějším obalu za EXP.
Do not use ZOSTAVAX after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C– 8°C).
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Uchovávejte injekční lahvičku v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Co ZOSTAVAX obsahuje Po rozpuštění obsahuje 1 dávka (0, 65 ml):
What ZOSTAVAX contains After reconstitution, 1 dose (0.65 ml) contains:
Varicella zoster virus1 (Oka/ Merck) vivum, attenuatum ne méně než 19 400 PFU (plaque- forming units).
Varicella-zoster virus1, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) not less than 19400 PFU (plaque-forming units).
1 Vyrobeno v lidských diploidních buňkách (MRC- 5)
1 Produced in human diploid (MRC-5) cells
Prášek Sacharosa, hydrolyzovaná želatina, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, natrium- hydrogen- glutamát, hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, hydroxid sodný (k úpravě pH) a močovina.
Powder Sucrose, hydrolysed gelatin, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate, anhydrous disodium phosphate, sodium hydroxide (to adjust pH), and urea.
40 Jak ZOSTAVAX vypadá a co obsahuje toto balení Vakcína je prášek pro přípravu injekční suspenze obsažený v injekční lahvičce s jednou dávkou, který je nutno rozředit s rozpouštědlem dodávaným s injekční lahvičkou s práškem.
41 The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be reconstituted with the solvent provided with the vial of powder.
Před smísením s rozpouštědlem je prášek bílá až našedlá, celistvá krystalická hmota podobná zátce.
Before mixing with the solvent, the powder is a white to off- white compact crystalline plug.
ZOSTAVAX se dodává v balení po 1 nebo 10 kusech.
ZOSTAVAX is available in packs of 1 or 10.
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl., Tel.: +420. 233. 010. 111 Danmark:
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. ,org. sl. ,Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Tel: +357 22866700Nederland:
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Tel: +357 22866700Nederland:
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: DD/ MMM/ YYYY
This leaflet was last approved in:
41 Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
42 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Před smísením s rozpouštědlem je prášek bílá až našedlá kompaktní krystalická hmota podobná zátce.
Before mixing with the solvent, the powder is a white to off- white compact crystalline plug.