natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Účinnost Zonegranu byla prokázána ve 4 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích v délce trvání 24 týdnů s dávkováním buď jednou či dvakrát denně.
These studies show that the median
Tyto studie ukázaly, že průměrné snížení frekvence parciálních záchvatů je spojeno s dávkou Zonegranu při ustálené účinnosti v dávkách 300 až 500 mg denně.
8 reduction in partial seizure frequency is related to Zonegran dose with sustained efficacy at doses of 300-500 mg per day.
Zonisamid je téměř úplně absorbován po perorálním podání, maximálních sérových nebo plazmatických koncentrací dosahuje obecně během 2 až 5 hodin po podání.
Zonisamide is almost completely absorbed after oral administration, generally reaching peak serum or plasma concentrations within 2 to 5 hours of dosing.
Zonisamid se ze 40 až 50% váže na proteiny lidské plazmy, přičemž studie in vitro ukazují, že vazba není ovlivněna přítomností různých antiepileptik (tj. fenytoinu, fenobarbitalu, karbamazepinu a valproátu sodného).
Zonisamide is 40 - 50% bound to human plasma proteins, with in vitro studies showing that this is unaffected by the presence of various antiepileptic medicinal products (i. e., phenytoin, phenobarbitone, carbamazepine, and sodium valproate).
Zjevný distribuční objem je přibližně 1, 1 až 1, 7 l/ kg u dospělých, což naznačuje, že zonisamid je značně distribuován do tkání.
The apparent volume of distribution is about 1.1 – 1.7 l/ kg in adults indicating that zonisamide is extensively distributed to tissues.
Poměr erytrocyty/ plazma je přibližně 15 při nízkých koncentracích a přibližně 3 při vyšších koncentracích.
Erythrocyte/ plasma ratios are about 15 at low concentrations and about 3 at higher concentrations.
9 Metabolismus
Metabolism
Zonisamid je metabolizován primárně redukčním štěpením benzisoxazolového kruhu výchozího léčiva prostřednictvím CYP3A4, za vzniku 2- sulfamoylacetylfenolu (SMAP), a také N- acetylací.
Zonisamide is metabolised primarily through reductive cleavage of the benzisoxazole ring of the parent drug by CYP3A4 to form 2-sulphamoylacetylphenol (SMAP) and also by N-acetylation.
Výchozí léčivo a SMAP lze navíc podrobit glukuronidaci.
Parent drug and SMAP can additionally be glucuronidated.
Zjevná clearance zonisamidu za ustáleného stavu po perorálním podání je přibližně 0, 70 l/ h a terminální eliminační poločas je přibližně 60 hodin za nepřítomnosti induktorů CYP3A4.
Apparent clearance of zonisamide at steady-state after oral administration is about 0.70 l/ h and the terminal elimination half-life is about 60 hours in the absence of CYP3A4 inducers.
Fluktuace sérových či plazmatických koncentrací nad dávkový interval je nízká (< 30%).
Fluctuation in serum or plasma concentrations over a dosing interval is low (< 30%).
Renální clearance nezměněného zonisamidu je relativně nízká (přibližně 3, 5 ml/ min), asi 15 až 30% dávky se eliminuje v nezměněné podobě.
Renal clearance of unchanged zonisamide is relatively low (approximately 3.5 ml/ min); about 15 - 30% of the dose is eliminated unchanged.
U jedinců s poruchou funkce ledvin byla renální clearance jednorázových dávek zonisamidu v pozitivní korelaci s clearance kreatininu.
9 In subjects with renal impairment, renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací zonisamidu byla zvýšena o 35% u jedinců s clearance kreatininu < 20 ml/ min (viz rovněž bod 4. 2).
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance < 20 ml/ min (see also section 4.2.).
Pacienti s poruchou funkce jater:
Patients with an impaired liver function:
Dospívající (12 až 18 let):
Adolescents (12-18 years):
Omezené údaje naznačují, že farmakokinetika u dospívajících užívajících ustálenou dávku léčiva 1, 7 nebo 12 mg/ kg denně, v rozdělených dávkách, je po úpravě na tělesnou hmotnost podobná farmakokinetice pozorované u dospělých.
Limited data indicate that pharmacokinetics in adolescents dosed to steady state at 1, 7 or 12 mg/ kg daily, in divided doses, are similar to those observed in adults, after adjustment for bodyweight.
Další charakteristiky
Other characteristics
Nebyl definován žádný jasný vztah mezi dávkou Zonegranu, jeho koncentrací a odezvou.
No clear Zonegran dose-concentration-response relationship has been defined.
Při porovnání stejné úrovně dávky se ukazuje, že jedinci s vyšší celkovou tělesnou hmotností mají nižší sérové koncentrace za ustáleného stavu, ale tento účinek se zdá být poměrně mírným.
When comparing the same dose level, subjects of higher total body weight appear to have lower steady-state serum concentrations, but this effect appears to be relatively modest.
Věk (≥ 12 let) a pohlaví po úpravě na tělesnou hmotnost nemají žádný zjevný účinek na expozici zonisamidem u epileptických pacientů během užívání ustálené dávky.
Age (≥ 12 years) and gender, after adjustment for body weight effects, have no apparent effect on zonisamide exposure in epileptic patients during steady-state dosing.
Zonisamid nebyl genotoxický a nemá karcinogenní potenciál.
Zonisamide was not genotoxic and has no carcinogenic potential.
Mikrokrystalická celulóza, Hydrogenovaný rostlinný olej, Natrium- lauryl- sulfát
Microcrystalline cellulose Hydrogenated vegetable oil Sodium laurilsulfate.
Želatina, Oxid titaničitý (E171), Šelak, Propylenglykol, Hydroxid draselný, Černý oxid železitý (E172).
Gelatin Titanium dioxide (E171) Shellac Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172).
6. 3 Doba použitelnosti
10 6.3 Shelf life
PVC/ PCTF/ Al blistry, balení po 14, 28, 56, a 84 tvrdých tobolkách.
PVC/ PCTFE/ aluminium blisters, packs of 14, 28, 56, and 84 hard capsules.
Eisai Limited 3 Shortlands Londýn W6 8EE Velká Británie
Eisai Limited 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
10. březen 2005
10 March 2005
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Zonegran 50 mg tvrdé tobolky.
Zonegran 50 mg hard capsules.
Jedna tvrdá tobolka Zonegranu obsahuje 50 mg zonisamidum.
Each Zonegran hard capsule contains 50 mg of zonisamide.
Bílé neprůhledné tělo a šedé neprůhledné víčko potištěné logem a nápisem „ ZONEGRAN 50 “ v černé barvě.
A white opaque body and a grey opaque cap printed with a logo and “ ZONEGRAN 50” in black.
13 Děti a dospívající
Children and adolescents
Pacienti s poruchou funkce ledvin
12 Patients with renal impairment
Závažné, imunitně vzniklé nežádoucí reakce, které se spojují s léčivými přípravky obsahujícími sulfonamidovou skupinu, zahrnují exantém, alergickou reakci a závažné hematologické poruchy včetně aplastické anémie, která může být ve velmi vzácných případech fatální.
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarley can be fatal.
U pacientů léčených Zonegranem se vyskytly
There is inadequate information to assess the relationship, if any, between dose and duration of treatment and these events.
14 ledvinové kameny.
13 Kidney stones have occurred in patients treated with Zonegran.
Účinek Zonegranu na enzymy cytochromu P450.
Effect of Zonegran on cytochrome P450 enzymes
Proto se nepředpokládá, že by Zonegran ovlivňoval farmakokinetiku jiných léčivých přípravků prostřednictvím mechanismů zprostředkovaných cytochromem P450, jak se to prokázalo in vivo u karbamazepinu, fenytoinu, ethinylestradiolu a desipraminu.
Therefore Zonegran is not expected to affect the pharmacokinetics of other medicinal products via cytochrome P450-mediated mechanisms, as demonstrated for carbamazepine, phenytoin, ethinylestradiol and desipramine in vivo.
Potenciál Zonegranu k ovlivňování dalších léčivých přípravků
14 Potential for Zonegran to affect other medicinal products
Při zahájení nebo ukončení léčby zonisamidem, případně při změně dávky zonisamidu u pacientů, kteří rovněž dostávají léčiva, která jsou P- gp substráty (např. digoxin, quinidin), se doporučuje postupovat opatrně.
Caution is advised when starting or stopping zonisamide treatment or changing the zonisamide dose in patients who are also receiving drugs which are P-gp substrates (e. g. digoxin, quinidine).
Podávání ketokonazolu (400 mg/ denně) nebo cimetidinu (1200 mg/ denně) za ustáleného stavu nemělo klinicky významné účinky na farmakokinetiku zonisamidu
Steady-state dosing of either ketoconazole (400 mg/ day) or cimetidine (1200 mg/ day) had no clinically relevant effects on the single-dose pharmacokinetics of zonisamide given to healthy subjects.
16 podávaného jednorázově zdravým jedincům.
The need for anti- epileptic treatment should be reviewed in patients planning to become pregnant.
Proto není nutná úprava dávkování Zonegranu, když je společně podáván se známými inhibitory CYP3A4.
If Zonegran is prescribed, careful monitoring is recommended.
4. 6 Těhotenství a kojení
Women of childbearing potential should be given specialist
Ženy, u nichž je pravděpodobné, že otěhotní, by se měly obrátit na specialistu s cílem posoudit optimální léčbu během těhotenství.
15 advice regarding possible effects of Zonegran on the foetus and the risk should be discussed with the patient in relation to the benefits before starting treatment.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz. bod 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Section 5.3).
17 Třída orgánových systémů (terminologie MedDRA)
16 System Organ Class (MedDRA terminology)
Infekční a parazitární onemocnění
Infections and infestation
Afektová labilita Anxieta Nespavost Psychotická porucha
Affect lability Anxiety Insomnia Psychotic disorder
Gastro- + - intestinální poruchy
Gastrointestinal disorders
18 Třída orgánových systémů (terminologie MedDRA)
17 System Organ Class (MedDRA terminology)
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
Rhabdomyolýza
Nephrolithiasis Fatigue Influenza-like illness Pyrexia
Poruchy ledvin a močových cest
Calculus urinary
Nefrolitiáza
Hydronephrosis Renal failure Urine abnormality
Močové kameny
Investigations
Hydronefróza Renální selhání Abnormality moče
Decreased bicarbonate
19 předávkování, snižovala hemodialýza plazmatické koncentrace zonisamidu u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin a může být považována za léčbu předávkování, je- li léčba klinicky indikována.
Although not formally studied for the treatment of overdose, haemodialysis reduced plasma concentrations of zonisamide in a patient with reduced renal function, and may be considered as treatment of overdose if clinically indicated.
Zonisamid je derivátem benzisoxazolu.
18 Zonisamide is a benzisoxazole derivative.
Účinnost Zonegranu byla prokázána ve 4 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích v délce trvání 24 týdnů s dávkováním buď jednou či dvakrát denně.
Efficacy has been demonstrated with Zonegran in 4 double-blind, placebo-controlled studies of periods of up to 24 weeks with either once or twice daily dosing.
Tyto studie ukázaly, že průměrné snížení frekvence parciálních záchvatů je spojeno s dávkou Zonegranu při ustálené účinnosti v dávkách 300 až 500 mg denně.
These studies show that the median reduction in partial seizure frequency is related to Zonegran dose with sustained efficacy at doses of 300-500 mg per day.
20 Zonisamid je metabolizován primárně redukčním štěpením benzisoxazolového kruhu výchozího léčiva prostřednictvím CYP3A4, za vzniku 2- sulfamoylacetylfenolu (SMAP), a také N- acetylací.
Zonisamide is metabolised primarily through reductive cleavage of the benzisoxazole ring of the parent drug by CYP3A4 to form 2-sulphamoylacetylphenol (SMAP) and also by N-acetylation.
Zjevná clearance zonisamidu za ustáleného stavu po perorálním podání je přibližně 0, 70 l/ h a terminální eliminační poločas je přibližně 60 hodin za nepřítomnosti induktorů CYP3A4.
19 Apparent clearance of zonisamide at steady-state after oral administration is about 0.70 l/ h and the terminal elimination half-life is about 60 hours in the absence of CYP3A4 inducers.
Mikrokrystalická celulóza, Hydrogenovaný rostlinný olej, Natrium- lauryl- sulfát.
Microcrystalline cellulose Hydrogenated vegetable oil Sodium laurilsulfate.
Želatina, Oxid titaničitý (E171), Šelak, Propylenglykol, Hydroxid draselný, Černý oxid železitý (E172).
20 Shellac Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172).
PVC/ PCTF/ Al blistry, balení po 14, 28, 56 a 84 tvrdých tobolkách.
PVC/ PCTFE/ aluminium blisters, packs of 14, 28, 56 and 84 hard capsules.
Zonegran 100 mg tvrdé tobolky.
Zonegran 100 mg hard capsules.
Jedna tvrdá tobolka Zonegranu obsahuje 100 mg zonisamidum.
Each Zonegran hard capsule contains 100 mg of zonisamide.
Bílé neprůhledné tělo a červené neprůhledné víčko potištěné logem a nápisem „ ZONEGRAN 100 “ v černé barvě.
A white opaque body and a red opaque cap printed with a logo and “ ZONEGRAN 100” in black.
24 Pacienti s poruchou funkce ledvin
22 Patients with renal impairment
Závažné, imunitně vzniklé nežádoucí reakce, které se spojují s léčivými přípravky obsahujícími sulfonamidovou skupinu, zahrnují exantém, alergickou reakci a závažné hematologické poruchy včetně aplastické anémie, která může být ve velmi vzácných případech fatální.
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal.
25 U pacientů léčených Zonegranem se vyskytly ledvinové kameny.
23 Kidney stones have occurred in patients treated with Zonegran.
Účinek Zonegranu na enzymy cytochromu P450.
Effect of Zonegran on cytochrome P450 enzyme
Potenciál Zonegranu k ovlivňování dalších léčivých přípravků
24 Potential for Zonegran to affect other medicinal products
Ženy, u nichž je pravděpodobné, že otěhotní, by se měly obrátit na specialistu s cílem posoudit optimální léčbu během těhotenství.
Zonegran must not be used during pregnancy unless clearly necessary, in the opinion of the physician, and only if the potential benefit is considered to justify the risk to the foetus.
Ženy ve fertilním věku by měly být poučeny specialistou ohledně možných účinků Zonegranu na plod a před započetím léčby by měla být s pacientkou projednána rizika v poměru k výhodám.
If Zonegran is prescribed, careful monitoring is recommended.
U potomků matek léčených antiepileptickými přípravky je riziko vrozené vady zvýšeno 2- 3 krát.
Specialist advice should be given to women who are likely to become pregnant in order to consider the optimal treatment during pregnancy.
Mezi nejčastěji hlášené vady patří rozštěp rtu, kardiovaskulární malformace a
Women of childbearing potential should be given specialist
27 defekt neurální trubice.
The most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defect.
28 Třída orgánových systémů (terminologie MedDRA)
26 System Organ Class (MedDRA terminology)
29 Třída orgánových systémů (terminologie MedDRA)
27 System Organ Class (MedDRA terminology)
30 předávkování, snižovala hemodialýza plazmatické koncentrace zonisamidu u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin a může být považována za léčbu předávkování, je- li léčba klinicky indikována.
Although not formally studied for the treatment of overdose, haemodialysis reduced plasma concentrations of zonisamide in a patient with reduced renal function, and may be considered as treatment of overdose if clinically indicated.
Zonisamid je derivátem benzisoxazolu.
28 Zonisamide is a benzisoxazole derivative.
31 Metabolismus
Metabolism
Zjevná clearance zonisamidu za ustáleného stavu po perorálním podání je přibližně 0, 70 l/ h a terminální eliminační poločas je přibližně 60 hodin za nepřítomnosti induktorů CYP3A4.
29 Apparent clearance of zonisamide at steady-state after oral administration is about 0.70 l/ h and the terminal elimination half-life is about 60 hours in the absence of CYP3A4 inducers.
Tobolka:
30 Capsule shells:
Želatina, Oxid titaničitý (E171), Allura červeň AC (E129), Oranžová žluť FCF (E110), Šelak, Propylenglykol, Hydroxid draselný, Černý oxid železitý (E172).
Gelatin Titanium dioxide (E171) Allura red AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Shellac Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172).
PVC/ PCTF/ Al blistry, balení po 28, 56, 84, 98 a 196 tvrdých tobolkách.
PVC/ PCTFE/ aluminium blisters, packs of 28, 56, 84, 98 and 196 hard capsules.
EU/ 1/ 04/ 307/ 006 EU/ 1/ 04/ 307/ 004 EU/ 1/ 04/ 307/ 011 EU/ 1/ 04/ 307/ 007
EU/ 1/ 04/ 307/ 006 EU/ 1/ 04/ 307/ 004 EU/ 1/ 04/ 307/ 011 EU/ 1/ 04/ 307/ 007 EU/ 1/ 04/ 307/ 008
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
31 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
34 PŘÍLOHA II
32 ANNEX II
35 A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
33 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Eisai Manufacturing Ltd Titan Court 3 Bishop Square Hatfield Hertfordshire AL10 9NE Velká Británie.
Eisai Limited 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
36 PŘÍLOHA III
34 ANNEX III
37 A.
35 A.
38 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 25 mg zonisamidu
Each hard capsule contains 25 mg zonisamide
Barviva E171 a E172
Colouring agents E171, E172
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN
39 Neuchovávejte při teplotě nad 30°C
Do not store above 30ºC
Eisai Ltd., 3 Shortlands, Londýn W6 8EE, Velká Británie
Eisai Ltd., 3 Shortlands, London W6 8EE, United Kingdom.
14 tobolek 28 tobolek 56 tobolek 84 tobolek
14 capsules 28 capsules 56 capsules 84 capsules
40 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
41 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50 mg zonisamidu
Each hard capsule contains 50 mg zonisamide
43 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100 mg zonisamidu
Each hard capsule contains 100 mg zonisamide
Barviva oranžová žluť FCF (E110), E171, E129 a E172.
Colouring agents sunset yellow FCF (E110), E171, E129 and E172.
28 tobolek 56 tobolek 84 tobolek 98 tobolek 196 tobolek
28 capsules 56 capsules 84 capsules 98 capsules 196 capsules
46 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Zonegran 25 mg tvrdé tobolky Zonegran 50 mg tvrdé tobolky Zonegran 100 mg tvrdé tobolky (zonisamidum)
Zonegran 25 mg hard capsules Zonegran 50 mg hard capsules Zonegran 100 mg hard capsules (zonisamide)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán Vám.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy. • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
V příbalové informaci naleznete:
In this Leaflet:
2.
What Zonegran is and what it is used for 2.
3.
Before you take Zonegran 3.
Jak se Zonegran užívá 4.
How to take Zonegran 4.
Jak přípravek Zonegran uchovávat 6.
How to store Zonegran 6.
CO JE ZONEGRAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT ZONEGRAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Zonegran obsahuje zonisamid, což je přípravek k léčbě epilepsie.
Zonegran contains zonisamide, which is an antiepileptic medicine.
Zonegran se používá k léčení dospělých, kteří již užívají jiné přípravky k léčbě epilepsie, ale stále trpí záchvaty, které postihují jednu část mozku (parciální záchvaty), po nichž může, ale také nemusí následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace).
Zonegran is used to treat adults who are already taking other antiepileptic medicines but are still experiencing seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ZONEGRAN UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE ZONEGRAN
Neužívejte Zonegran:
Do not take Zonegran:
• jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na zonisamid nebo na kteroukoliv další složku Zonegranu (viz seznam pomocných látek v bodě 6 Další informace).
- if you are allergic (hypersensitive) to zonisamide or to any of the other ingredients of Zonegran
Zvláštní opatrnosti při použití Zonegranu je zapotřebí:
(see list of ingredients in Section 6 Further Information).
• jestliže Vám je méně než 18 let, protože užívání Zonegranu se u Vás nedoporučuje. • jestliže jste těhotná, těhotenství plánujete nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, případně kojíte. Zonegran se nesmí používat během těhotenství či kojení bez rady specializovaného lékaře.
Zonegran must not be used during pregnancy or breastfeeding without specialist advice.
Ženy v reprodukčním věku musí používat antikoncepci během užívání Zonegranu a jeden měsíc po ukončení. • jestliže jste starší pacient/ ka, protože Vaši dávku Zonegranu možná bude nutné upravit a možná bude pravděpodobnější, že se u Vás objeví alergická reakce nebo závažná kožní vyrážka při užívání Zonegranu (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). • jestliže máte potíže s játry, protože Vaši dávku Zonegranu možná bude nutné upravit. • Jestliže máte potíže s ledvinami, protože Vaši dávku Zonegranu možná bude nutné upravit.
Reduce the risk of kidney stones by drinking sufficient water.
Snižte riziko vzniku ledvinových kamenů pitím dostatečného množství vody. • jestliže žijete v místě nebo jste na dovolené v místě, kde je teplé počasí.
47 • live in a place or are on holiday in a place where the weather is warm.
Snižte riziko přehřátí pitím dostatečného množství vody a pobývejte na chladnějších místech. • jestliže vážíte méně než 40 kg nebo jste hodně zhubli, protože Zonegran může způsobit další ztrátu tělesné hmotnosti.
Reduce the risk of overheating by drinking sufficient water and keeping cool. • weigh less than 40 kg, or have lost a lot of weight as Zonegran can cause you to lose more weight.
Jestliže se Vás kterýkoliv ze shora uvedených stavů týká, proraďte se se svým lékařem předtím, než budete Zonegran užívat.
If any of these applies to you, tell your doctor before you take Zonegran.
Zonegran patří do skupiny léčiv (sulfonamidy), která mohou způsobovat závažné alergické reakce, závažné kožní vyrážky a krevní poruchy, které mohou být velmi vzácně smrtelné.
Zonegran belongs to a group of medicines (sulphonamides) that can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal.