natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Účinnost přípravku TORISEL byla zkoumána v jedné hlavní studii zahrnující 626 pacientů s pokročilým ledvinovým buněčným karcinomem a nepříznivou prognózou.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has TORISEL shown during the studies?
Pacienti, kterým byl podáván samotný TORISEL, přežívali déle než pacienti, kteří dostávali samotný interferon alfa.
Patients receiving TORISEL alone survived for longer than those taking interferon alfa alone.
V hlavní studii přežívali pacienti, kterým byl podáván samotný TORISEL, v průměru 10, 9 měsíců ve srovnání s dobou přežívání 7, 3 měsíce u pacientů, kteří dostávali samotný interferon alfa.
In the main study, the patients receiving TORISEL alone survived for an average of 10.9 months, compared with 7.3 months in those receiving interferon alfa alone.
Pacienti, kterým byla podávána nižší dávka přípravku TORISEL v kombinaci s interferonem alfa, měli podobnou dobu přežívání (8, 4 měsíce) jako pacienti, kteří dostávali samotný interferon alfa.
The patients receiving the lower dose of TORISEL in combination with interferon alfa survived for a similar length of time (8.4 months) to those taking interferon alfa alone.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem TORISEL?
What is the risk associated with TORISEL?
Nejběžnějšími vedlejšími účinky přípravku TORISEL (pozorované u více než 3 pacientů z 10) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), nauzea (nevolnost), vyrážka, anorexie (nechutenství), edém (otok) a astenie (slabost).
The most common side effects with TORISEL (seen in more than 3 patients in 10) are anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), rash, anorexia (loss of appetite), oedema (swelling) and asthenia (weakness).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem TORISEL je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with TORISEL, see the Package Leaflet.
TORISEL by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na temsirolimus, na jeho metabolity (látky, které vznikají jeho rozpadem) včetně sirolimu (lék používaný k prevenci odmítnutí transplantované ledviny organismem), na polysorbát 80 nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
TORISEL should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temsirolimus, to its metabolites (the substances that it is broken down into) including sirolimus (a medicine used to prevent rejection of transplanted kidneys), to polysorbate 80 or to any of the other ingredients of the medicine.
Na základě čeho byl přípravek TORISEL schválen?
Why has TORISEL been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku TORISEL převyšují jeho rizika, pokud je používán jako lék první volby k léčbě pacientů s pokročilým ledvinovým buněčným karcinomem, u kterých jsou přítomny alespoň tři z následujících prognostických rizikových faktorů: • uplynutí méně než jednoho roku od úvodní diagnózy ledvinového buněčného karcinomu, • hodnota Karnofskyho skóre menší než 70, • hodnoty hemoglobinu pod spodní hranicí normy, • hladiny přepočteného vápníku více než 10 mg/ dl, • hladina laktátdehydrogenázy vyšší než 1, 5násobek horní hranice normy, • více než jeden orgán s přítomnou metastázou.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TORISEL’ s benefits are greater than its risks for the first-line treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have at least three of the following prognostic risk factors: • less than one year from time of initial renal cell carcinoma diagnosis, • Karnofsky score status of less than 70, • haemoglobin less than the lower limit of normal, • corrected calcium of greater than 10 mg/ dl, • lactate dehydrogenase over 1.5 times the upper limit of normal, • more than one metastatic organ site.
Výbor doporučil, aby bylo přípravku TORISEL uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that TORISEL be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku TORISEL:
Other information about TORISEL:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku TORISEL platné v celé Evropské unii společnosti Wyeth Europa Ltd dne 19. listopadu 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TORISEL to Wyeth Europa Ltd on 19 November 2007.
Záznam o zařazení přípravku TORISEL mezi přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici zde.
The record of TORISEL’ s designation as an orphan medicine is available here.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek TORISEL je k dispozici zde.
The full EPAR for TORISEL can be found here.
Koncentrát a rozpouštědlo k přípravě infuzního roztoku
Concentrate and diluent for solution for infusion
injekční lahvička (sklo) + injekční lahvička (sklo)
vial (glass) + vial (glass)
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.
1 1.
TORISEL 25 mg/ ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem
TORISEL 25 mg/ ml concentrate and diluent for solution for infusion.
Proto jeden ml TORISEL koncentrátu obsahuje 25 mg temsirolimusum.
1 vial TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains:
Po zředění TORISELu 25 mg/ ml, koncentrát 1, 8 ml staženého rozpouštědla má vzniklý roztok koncentraci temsirolimusum 10 mg/ ml.
After dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ ml.
Jedna lahvička TORISELu 25 mg/ ml, koncentrát obsahuje 474 mg bezvodého etanolu.
1 vial TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 474 mg anhydrous ethanol.
Jedna lahvička dodaného rozpouštědla obsahuje 358 mg bezvodého etanolu.
1 vial of the diluent, provided contains 358 mg anhydrous ethanol.
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. s rozpouštědlem
Concentrate and diluent for solution for infusion.
Koncentrát je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok, bez viditelných částic.
The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution, essentially free from visible particulates.
Rozpouštědlo je čirý až jemně zakalený, světle žlutý roztok, bez viditelných částic.
The diluent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution, essentially free from visible particulates.
TORISEL je určen jako lék první volby k léčení pacientů s pokročilým ledvinovým buněčným karcinomem, kteří mají alespoň 3 ze šesti prognosticky závažných rizikových faktorů (viz bod 5. 1).
TORISEL is indicated for the first-line treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have at least three of six prognostic risk factors (see section 5.1).
TORISEL musí být podáván pod dohledem zkušeného lékaře v používání protinádorových léčivých přípravků.
TORISEL must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Celkový objem (1, 2 ml) jedné lahvičky TORISELu 25 mg/ ml, koncentrát se musí zředit 1, 8 ml staženého rozpouštědla, abychom dostali koncentraci temsirolimu 10 mg/ ml.
The total volume (1.2 ml) of 1 vial TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent to achieve a concentration of temsirolimus of 10 mg/ ml.
Natáhněte požadované množství roztoku temsirolimu 10 mg/ ml a potom injikujte rychle do injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%).
Withdraw the required amount of the temsirolimus 10 mg/ ml mixture and then inject rapidly into sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Návod na přípravu, viz bod 6. 6.
For instructions on preparation, see section 6.6.
Doporučená dávka temsirolimu při léčbě pokročilého ledvinového buněčného karcinomu je 25 mg podaných intravenózně v 30- 60 minutové infuzi, jednou za týden (viz bod 6. 6. návod na ředění, podávání a likvidaci).
2 The recommended dose of temsirolimus for advanced renal cell carcinoma administered intravenously is 25 mg infused over a 30- to 60-minute period once weekly (see section 6.6 for instructions on dilution, administration and disposal).
2 Pacientům by se mělo podat intravenózně 25 až 50 mg difenhydraminu (nebo podobného antihistaminika) asi 30 minut před podáním každé dávky temsirolimu.
Patients should be given intravenous diphenhydramine 25 to 50 mg (or similar antihistamine) approximately 30 minutes before the start of each dose of temsirolimus.
Léčba TORISELem by měla pokračovat dokud trvá klinicky příznivý účinek léčby, nebo dokud se nedostaví nepřijatelné toxické účinky.
Treatment with TORISEL should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Není třeba speciální úpravy dávkování u dosud zkoumaných populací (pohlaví, starší lidé).
No special dose modification is required for any of the populations that have been studied (gender, elderly).
Zvládnutí případných nežádoucích účinků si může vyžádat dočasné přerušení a/ nebo snížení dávkování při léčení temsirolimem.
Management of suspected adverse reactions may require temporary interruption and/ or dose reduction of temsirolimus therapy.
Pokud daný nežádoucí účinek není zvládnutelný opožděným podáním dávky, může být dávka temsirolimu snižována o 5 mg/ týden.
If a suspected reaction is not manageable with dose delays, then temsirolimus may be reduced by 5 mg/ week decrements.
Pediatričtí pacienti Zkušenosti s dětskými pacienty jsou omezené.
Paediatric patients Experience in paediatric patients is limited.
Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla zatím stanovena.
The safety and effectiveness in paediatric patients have not been established.
Proto se nedoporučuje použití přípravku TORISEL u dětské populace až dokud nebudou k dispozici další informace o účinnosti a bezpečnosti.
Therefore, the use of TORISEL in the paediatric population is not recommended until further information on effectiveness and safety is available.
Starší pacienti Žádná specifická úprava dávkování není třeba.
Elderly patients No specific dose adjustment is necessary.
Porucha ledvin U pacientů s poruchou ledvin není doporučena úprava dávky temsirolimu.
Renal impairment No dose adjustment of temsirolimus is recommended in patients with renal impairment.
Temsirolimus by se měl používat s opatrnostní u pacientů se závažným ledvinovým poškozením (viz bod 4. 4).
Temsirolimus should be used with caution in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Porucha jater Temsirolimus by měl být používán s opatrností u pacientů s jaterním poškozením.
Hepatic impairment Temsirolimus should be used with caution in patients with hepatic impairment.
Podávání temsirolimu pacientům se závažným jaterním poškozením se nedoporučuje (viz bod 4. 4).
Use of temsirolimus in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see section 4.4).
TORISEL je kontraindikován u pacientů přecitlivělých na temsirolimus, na jeho metabolity (včetně sirolimu), polysorbát 80 nebo na některou z jeho pomocných látek.
Hypersensitivity to temsirolimus, its metabolites (including sirolimus), polysorbate 80, or to any of the excipients of TORISEL.
Děti Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti se temsirolimus nedoporučuje podávat dětem.
Paediatrics Temsirolimus is not recommended for use in paediatric patients due to insufficient data on safety.
Starší lidé Na základě výsledků 3. fáze studie, starší pacienti mohou mít vyšší pravděpodobnost výskytu některých nežádoucích účinků, včetně edému a pneumonie.
Elderly Based on the results of a phase 3 study, elderly patients may be more likely to experience certain adverse reactions, including oedema and pneumonia.
Porucha ledvin Protože vylučování temsirolimu ledvinami je zanedbatelné, nebyly provedeny žádné studie na pacientech s různým stupněm poškození ledviny (viz bod 4. 2 a 5. 2).
Renal impairment Temsirolimus elimination by the kidneys is negligible; studies in patients with varying renal impairment have not been conducted (see section 4.2 and 5.2).
TORISEL se také nezkoušel na pacientech, léčených hemodialýzou.
TORISEL has not been studied in patients undergoing haemodialysis.
Jaterní poškození Temsirolimus je vylučován především játry.
3 Hepatic impairment Temsirolimus is cleared predominantly by the liver.
V současnosti nejsou zatím dostupné údaje, týkající se vlivu porušených jaterních funkcí a/ nebo jaterních metastáz na podávání temsirolimu (viz bod 4. 2).
No data are currently available regarding the influence of hepatic dysfunction and/ or hepatic metastases on temsirolimus disposition (see section 4.2).
Intracerebrální krvácení Pacienti s nádory centrálního nervového systému (CNS) (primární nádory CNS nebo metastázy) a/ nebo pacienti, kteří jsou léčeni antikoagulancii při současném léčení temsirolimem, mohou mít zvýšené riziko rozvoje nitromozkovéko krvácení (včetně fatálních následků).
Intracerebral bleeding Patients with central nervous system (CNS) tumours (primary CNS tumours or metastases) and/ or receiving anticoagulation therapy may be at an increased risk of developing intracerebral bleeding (including fatal outcomes) while receiving therapy with temsirolimus.
3 Renální selhání U pacientů s pokročilým karcinomem ledvinových buněk, léčených přípravkem TORISEL, a/ nebo s již existující renální insuficiencí, bylo pozorováno renální selhání (včetně fatálních následků) (viz bod 4. 8).
Renal failure Renal failure (including fatal outcomes) has been observed in patients receiving TORISEL for advanced renal cell cancer and/ or with pre-existing renal insufficiency (see section 4.8).
Katarakta U některých pacientů, kterým byl podáván temsirolimus a interferon, byla pozorována katarakta.
Cataracts Cataracts have been observed in some patients who received the combination of temsirolimus and interferon-α.
Hypersenzitivita/ reakce na infuzi Reakce přecitlivělosti/ reakce na infuzi (včetně život ohrožujících a vzácných fatálních reakcí), včetně a nejen zrudnutí, bolesti na hrudi, dyspnoe, hypotenze, apnoe, ztráty vědomí, přecitlivělosti a anafylaxe, byly spojovány s podáváním temsirolimu (viz bod 4. 8).
Hypersensitivity/ infusion reactions Hypersensitivity/ infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal reactions), including and not limited to flushing, chest pain, dyspnoea, hypotension, apnoea, loss of consciousness, hypersensitivity and anaphylaxis, have been associated with the administration of temsirolimus (see section 4.8).
U všech pacientů se závažnou infuzní reakcí má být infuze temsirolimu přerušena, a má být zahájena přiměřená terapie.
Temsirolimus infusion should be interrupted in all patients with severe infusion reactions and appropriate medical therapy administered.
U pacientů se závažnou nebo život ohrožující reakcí má být před pokračováním terapie temsirolimem vyhodnocen poměr rizika a prospěšnosti
A benefit-risk assessment should be done prior to the continuation of temsirolimus therapy in patients with severe or life-threatening reactions.
Pokud se u pacienta i přes premedikaci rozvine hypersenzitivní reakce v průběhu infuze přípravku TORISEL, musí být podávání infuze zastaveno a pacient musí být pozorován nejméně 30- 60 minut (v závislosti na závažnosti reakce).
If a patient develops a hypersensitivity reaction during the TORISEL infusion, despite the premedication, the infusion must be stopped and the patient observed for at least 30 to 60 minutes (depending on the severity of the reaction).
Po zvážení lékaře se pak může v léčbě pokračovat po podání antagonisty H1- receptorů (jako např. difenhydramin nebo podobné antihistaminikum) a antagonisty H2- receptorů (intravenózně famotidin 20 mg nebo intravenózně ranitidin 50 mg), přibližně 30 minut před pokračováním infuze TORISELu.
At the discretion of the physician, treatment may be resumed after the administration of an H1-receptor antagonist (diphenhydramine or similar antihistamine) and a H2-receptor antagonist (intravenous famotidine 20 mg or intravenous ranitidine 50 mg) approximately 30 minutes before restarting the TORISEL infusion.
Může se uvažovat o podání kortikosteroidů; avšak účinnost léčení kortikosteroidy v takové léčbě nebyla stanovena.
Administration of corticosteroids may be considered; however, the efficacy of corticosteroid treatment in this setting has not been established.
Podávání infuze pak může být znovu obnoveno, v pomalejší rychlosti (až 60 minut) a má být dokončeno do 6 hodin od doby, kdy byl TORISEL poprvé přidán do injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%).
The infusion may then be resumed at a slower rate (up to 60 minutes) and should be completed within six hours from the time that TORISEL is first added to sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Vzhledem k tomu, že se doporučuje podání H1 antihistaminik před samotnou infuzí temsirolimu, je třeba opatrnosti při známé přecitlivělosti pacienta na antihistaminika nebo u pacientů, kterým se antihistaminika nedají podat z jiných zdravotních důvodů.
Because it is recommended that an H1 antihistamine be administered to patients before the start of the intravenous temsirolimus infusion, temsirolimus should be used with caution in patients with known hypersensitivity to the antihistamine or in patients who cannot receive the antihistamine for other medical reasons.
Reakce přecitlivělosti, včetně anafylaktických/ anafylaktoidních reakcí, angioedému, exfoliativní dermatitidy a hypersenzitivní vaskulitidy byly spojovány s perorálním podáním sirolimu.
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/ anaphylactoid reactions, angioedema, exfoliative dermatitis and hypersensitivity vasculitis, have been associated with the oral administration of sirolimus.
Hyperglykémie/ glukózová intolerance/ diabetes mellitus Pacienti by měli být poučeni, že léčba přípravkem TORISEL může být spojena se zvýšenými hladinami glukózy v krvi u diabetických a ne- diabetických pacientů.
Hyperglycaemia/ glucose intolerance/ diabetes mellitus Patients should be advised that treatment with TORISEL may be associated with an increase in blood glucose levels in diabetic and non-diabetic patients.
26% pacientů v klinické studii uvádělo hyperglykémii jako nežádoucí účinek.
In a clinical trial, 26% of patients reported hyperglycaemia as an adverse event.
Toto může vést ke zvýšení dávky, resp. k zahájení inzulinové terapie a/ nebo podávání perorálních antidiabetik.
This may result in the need for an increase in the dose of, or initiation of, insulin and/ or hypoglycaemic agent therapy.
Infekce Pacienti mohou mít sníženou imunitu, a proto by měli být pečlivě sledováni pro výskyt infekcí, včetně infekcí oportunních.
4 Infections Patients may be immunosuppressed and should be carefully observed for the occurrence of infections, including opportunistic infections.
Intersticiální plicní onemocnění U pacientů, kteří dostávali každý týden intravenózně TORISEL se objevily případy nespecifické intersticiální pneumonitidy, včetně vzácných fatálních hlášení.
Interstitial lung disease There have been cases of non-specific interstitial pneumonitis, including rare fatal reports, occurring in patients who received weekly intravenous TORISEL.
Někteří pacienti byli asymptomatičtí a pneumonitida byla diagnostikována na CT nebo RTG plic.
Some patients were asymptomatic with pneumonitis detected on computed tomography scan or chest radiograph.
U některých pacientů bylo třeba přerušení léčby TORISELem nebo léčba kortikosteroidy a/ nebo antibiotiky, jiní pacienti pokračovali v léčbě bez další intervence.
Some patients required discontinuation of TORISEL or treatment with corticosteroids and/ or antibiotics, while some patients continued treatment without additional intervention.
Pacienti by měli být sledováni pro klinické respirační symptomy.
Patients should be followed for clinical respiratory symptoms.
4 Hyperlipemie Použití TORISELu u pacientů s karcinomem ledvinových buněk bylo spojeno se zvýšenými hladinami sérových triglyceridů a cholesterolu.
Hyperlipaemia The use of TORISEL in renal cell carcinoma patients was associated with increases in serum triglycerides and cholesterol.
V klinické studii byla hyperlipémie hlášena jako nežádoucí účinek u 27% pacientů.
In a clinical trial, hyperlipaemia was reported as an adverse event in 27% of patients.
Před zahájením léčby TORISELem a v jejím průběhu by měly být měřeny hladiny sérového cholesterolu a triglyceridů.
Serum cholesterol and triglycerides should be tested before and during treatment with TORISEL.
Komplikace hojení ran Použití TORISELu bylo spojeno se zhoršeným hojením ran; proto je třeba zvýšené opatrnosti při podávání TORISELu během perioperační fáze.
Wound healing complications The use of TORISEL has been associated with abnormal wound healing; therefore, caution should be exercised with the use of TORISEL in the peri-surgical period.
Současné podávání inhibitorů angiotenzin- konvertujícího enzymu (ACE) U některých pacientů léčených současně temsirolimem a inhibitory ACE byly pozorovány reakce typu angioneurotického edému (včetně opožděných reakcí vyskytujících se 2 měsíce po zahájení terapie) (viz bod 4. 5).
Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors Angioneurotic oedema-type reactions (including delayed reactions occurring two months following initiation of therapy) have been observed in some patients who received temsirolimus and ACE inhibitors concomitantly (see section 4.5).
Látky indukující metabolismus CYP3A Látky jako karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin a třezalka tečkovaná jsou silnými induktory CYP3A4/ 5 a mohou snížit složenou expozici temsirolimu a jeho metabolitu sirolimu.
John’ s Wort are strong inducers of CYP3A4/ 5 and may decrease composite exposure of the active moieties, temsirolimus and its metabolite, sirolimus.
Je proto třeba se vyhnout současnému podávání léků majících indukční potenciál na CYP3A4/ 5 po delší dobu než 5- 7 dnů.
Therefore, continuous administration beyond 5-7 days with agents that have CYP3A4/ 5 induction potential should be avoided.
Látky inhibující CYP3A metabolismus Látky jako proteázové inhibitory (indinavir, nelfinavir, ritonavir), antifungicida (např. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol), blokátory kalciového kanálu (např. diltiazem, verapamil), makrolidová antibiotika (např. klaritromycin, erytromycin), a cimetidin, grapefruitový džus, aprepitant, fluvoxamin a nefazodon jsou silnými inhibitory CYP3A4 a mohou zvýšit koncentraci účinné látky, temsirolimu a jeho metabolitu sirolimu v krvi.
Agents inhibiting CYP3A metabolism Agents such as protease inhibitors (indinavir, nelfinavir, ritonavir), antifungals (e. g., itraconazole, ketoconazole, voriconazole), calcium channel blockers (e. g., diltiazem, verapamil), macrolide antibiotics (e. g., clarithromycin, erythromycin), and cimetidine, grapefruit juice, aprepitant, fluvoxamine and nefazodone are strong CYP3A4 inhibitors and may increase blood concentrations of the active moieties, temsirolimus and its metabolite, sirolimus.
Je proto třeba vyloučit současné podávání látek se silným inhibičním potenciálem na CYP3A4.
Therefore, concomitant treatment with agents that have strong CYP3A4 inhibition potential should be avoided.
Současné podávaní látek s mírným inhibičním potenciálem na CYP3A4 je možné pouze se zvýšenou opatrností (viz bod 4. 5).
Concomitant treatment with agents that have moderate CYP3A4 inhibition potential should be carried out with caution (see section 4.5).
Je třeba také zvážit alternativní léčbu látkami, které nemají inhibiční potenciál na CYP3A4.
Alternative treatments with agents that do not have CYP3A4 inhibition potential should be considered.
Vakcinace Imunosupresiva mohou ovlivnit odpověď na očkování.
Vaccinations Immunosuppressants may affect responses to vaccination.
V průběhu léčení TORISELem může být očkování méně účinné.
During treatment with TORISEL, vaccination may be less effective.
Doporučuje se vyhnout podávání živých vakcín v průběhu podávání TORISELu.
The use of live vaccines should be avoided during treatment with TORISEL.