natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Prohlášení zdůrazňující skutečnost, že takrolim by neměl být aplikován na léze, které jsou považovány za potencionálně maligní nebo premaligní. av
are considered to be potentially malignant or pre-malignant. in
• Protopy by neměl být používán u imunokompromitovaných dospělých nebo dětí.
Protopy should not be used in immunocompromised adults or children.
• Varování s poučením, že jakékoliv lymfadenopatie přítomné před zahájením léčby íp
A warning to advise that any lymphadenopathy present prior to initiation of therapy should be investigated and kept under assessment.
Př
•
• Pokyn, aby Protopy nebyl podáván dětem mladším 2 let.
A statement that Protopy should not be used in children under 2 years.
• Pokyn poukazující na případy malignit uváděné ve studiích z období po udělení registrace přípravku.
A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
EMEA/ H/ C/ 86
EMEA/ H/ C/ 86
PUREGON
PUREGON
Puregon je prášek a rozpouštědlo pro vytvoření injekčního roztoku.
Puregon is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Je také k dispozici jako injekční roztok v lahvičce nebo zásobní vložce.
It is also available as a solution for injection in a vial or a cartridge.
Puregon obsahuje účinnou látku follitropin beta.
Puregon contains the active substance follitropin beta.
Puregon se používá k léčbě žen v těchto případech: • u žen s anovulací (u nichž se netvoří vajíčka) a nereagují na léčbu klomifeniumdihydrogencitrátem (jiným lékem stimulujícím ovulaci), • u žen, které podstupují léčbu neplodnosti (techniky asistované reprodukce, jako je oplodnění in vitro).
Puregon is used to treat women in the following cases: • Women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation). • Women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
Puregon může být také použit ke stimulaci produkce spermií u mužů, kteří trpí hypogonadotropním hypogonadismem (vzácná choroba nedostatku hormonů).
Puregon is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at the time Puregon can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Puregon je dostupný pouze na lékařský předpis.
Puregon can only be obtained with a prescription.
Léčba přípravkem Puregon by měla být prováděna lékařem, který má zkušenosti s léčbou neplodnosti.
Treatment with Puregon should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Puregon je podáván subkutánně (pod kůži) nebo intramuskulárně (do svalu).
Puregon is given subcutaneously (under the skin) or intramuscularly.
Prášek by se měl smíchat s přiloženým rozpouštědlem těsně před použitím a obsah více než jedné injekční lahvičky s práškem je možné dle potřeby rozpustit v jedné lahvičce s rozpouštědlem.
The powder should be mixed with the solvent provided just before use, and the contents of more than one vial of powder can be dissolved in on vial of solvent if needed.
Pacient nebo jeho partner mohou aplikovat podkožní injekce přípravku Puregon.
The patient or their partner may carry out subcutaneous injection of Puregon.
Samostatná aplikace přípravku Puregon by měla být prováděna jen pacienty, kteří jsou vyškoleni lékařem a mají přístup k radě odborníka.
Self-administration of Puregon should only be done by patients who are trained by the doctor and have access to expert advice.
Dávka a frekvence podání přípravku Puregon závisí na jeho použití (viz výše) a pacientově reakci na léčbu.
The dosage and frequency of administration of Puregon depend on its use (see above) and the patient ’ s response to treatment.
Úplný popis dávkování naleznete v příbalových informacích.
For a full description of the dosages, please see the Package Leaflet.
Účinná látka přípravku Puregon, follitropin beta, je kopií přirozeně se vyskytujícího hormonu FSH (hormonu stimulujícího folikuly).
The active substance in Puregon, follitropin beta, is a copy of the natural hormone FSH (follicle stimulating hormone).
Follitropin beta v přípravku Puregon je vyráběn metodou známou jako „ technika rekombinace DNA “.
The follitropin beta in Puregon is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Je vytvářen buňkou, která přijala gen (DNA), jenž jí umožňuje produkci lidského FSH.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak byl přípravek Puregon zkoumán?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Puregon been studied?
Použití přípravku Puregon u žen, které podstupují léčbu neplodnosti, bylo zkoumáno u 981 pacientek a hlavními měřenými faktory byl počet získaných vajíček a průběžná míra otěhotnění.
Puregon’ s use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients, the number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures.
Bylo měřeno, kolik cyklů léčby bude u těchto žen potřeba k dosažení ovulace.
Puregon was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment would be needed for these women to ovulate.
U mužů bylo na 49 pacientech zkoumáno, zda Puregon ovlivňuje produkci spermií.
In men, Puregon was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
Ve všech studiích byl Puregon srovnáván s přirozeným FSH hormonem, který byl získáván z moči.
In all studies, Puregon was compared to the natural FSH hormone that had been extracted from urine.
Jaký přínos přípravku Puregon byl prokázán v průběhu studií?
Puregon was as effective as the comparator in all the studies.
Puregon byl ve všech studiích stejně účinný jako srovnávací lék – pro léčbu neplodnosti i při vyvolání ovulace byl stejně účinný jako FSH získaný z moči.
Puregon was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, and as effective as urinary FSH in producing ovulation.
Nejčastějším vedlejším účinkem jsou reakce a bolesti v místě aplikace.
The most common side effects reported are a reaction or pain at the injection site.
U 3% žen léčených přípravkem Puregon v klinických studiích byly zaznamenány příznaky související se syndromem ovariální hyperstimulace (např. nevolnost, přírůstek hmotnosti, průjem).
In 3% of the women treated with Puregon in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain, diarrhoea) have been reported.
Lékaři i pacientky si musí být této možnosti vědomi.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment,. both doctors and patients must be aware of this possibility.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Puregon je uveden v příbalových informacích.
For a full list of side effects reported with Puregon, please see the Package Leaflet.
Přípravek Puregon by neměl být užíván osobami, které mohou být přecitlivělé (alergické) na follitropin beta nebo jakoukoliv jinou složku přípravku a pacienty s nádory vaječníků, prsu, dělohy, varlat, hypofýzy nebo hypotalamu.
Puregon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients, and in patients with tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus.
Neměl by se používat u mužů se selháním varlat.
It should not be used in men with testicular failure.
U žen by se neměl používat v případě selhání vaječníků, zvětšení vaječníků nebo cyst, které nesouvisí se syndromem polycystických vaječníků, nebo vaginálního krvácení.
In women, it should not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku Puregon převyšuje jeho rizika u žen, které nemají ovulaci, které potřebují ovulovat před léčbou neplodnosti, a u mužů, kteří trpí hypogonadotropním hypogonadismem.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Puregon’ s benefits are greater than its risks for women who are anovulatory, woman who need to ovulate before fertility treatment, and in men who have hypogonadotrophic hypogonadism.
Doporučil, aby bylo přípravku Puregon uděleno rozhodnutí o registraci.
They recommended that Puregon be given marketing authorisation.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Puregon platné v celé Evropské unii společnosti N. V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Puregon to N. V.
Organon dne 3. května 1996.
Organon on 3 May 1996.
Registrace přípravku byla obnovena dne 3. května 2001.
The marketing authorisation was renewed on 3 May 2001.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Puregon je k dispozici: zde.
The full EPAR for Puregon is available here.
Subkutánní a intramuskulární podání
Subcutaneous and intramuscular use
prášek: ampulka (sklo); rozpouštědlo: ampulka (sklo)
powder: ampoule (glass); solvent: ampoule (glass)
50 IU; rozpouštědlo:
50 IU; solvent:
1 ml (50 IU/ ml)
1 ml (50 IU/ ml)
1 ampulka + 1 ampulka
1 ampoule + 1 ampoule
3 ampulky + 3 ampulky
3 ampoules + 3 ampoules
5 ampulek + 5 ampulek
5 ampoules + 5 ampoules
10 ampulek + 10 ampulek
10 ampoules + 10 ampoules
prášek: injekční lahvička (sklo); ampulka (sklo)
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
1 ampulka + 1 injekční lahvička
1 vial + 1 ampoule
3 ampulky + 3 injekční lahvičky
3 vials + 3 ampoules
5 ampulek + 5 injekčních lahviček
5 vials + 5 ampoules
EU/ 1/ 96/ 008/ 008 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 008
10 ampulek + 10 injekčních lahviček
10 vials + 10 ampoules
EU/ 1/ 96/ 008/ 009 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 009
100 IU; rozpouštědlo:
100 IU; solvent:
1 ml (100 IU/ ml)
1 ml (100 IU/ ml)
EU/ 1/ 96/ 008/ 010 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 010
1 EU/ 1/ 96/ 008/ 011 Puregon
1 EU/ 1/ 96/ 008/ 011
100 IU; rozpouštědlo:
50 IU; solvent:
EU/ 1/ 96/ 008/ 012 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 012
EU/ 1/ 96/ 008/ 013 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 013
EU/ 1/ 96/ 008/ 014 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 014
EU/ 1/ 96/ 008/ 015 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 015
150 IU; rozpouštědlo:
50 IU; solvent:
EU/ 1/ 96/ 008/ 016 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 016
EU/ 1/ 96/ 008/ 017 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 017
EU/ 1/ 96/ 008/ 018 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 018
Subkutánní a
Subcutaneous and intramuscular use
0, 5 ml (100 IU/ ml) 5
0.5 ml (100 IU/ ml)
lahviček
5 vials
EU/ 1/ 96/ 008/ 019 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 019
EU/ 1/ 96/ 008/ 020 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 020
EU/ 1/ 96/ 008/ 021 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 021
2 EU/ 1/ 96/ 008/ 022 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 022
EU/ 1/ 96/ 008/ 023 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 023
EU/ 1/ 96/ 008/ 024 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 024
EU/ 1/ 96/ 008/ 025 Puregon
2 EU/ 1/ 96/ 008/ 025
EU/ 1/ 96/ 008/ 026 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 026
EU/ 1/ 96/ 008/ 027 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 027
EU/ 1/ 96/ 008/ 028 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 028
EU/ 1/ 96/ 008/ 029 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 029
EU/ 1/ 96/ 008/ 030 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 030
EU/ 1/ 96/ 008/ 031 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 031
EU/ 1/ 96/ 008/ 032 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 032
225 IU/ 0, 5 ml
225 IU/ 0.5 ml
0, 5 ml (450 IU/ ml)
0.5 ml (450 IU/ ml)
EU/ 1/ 96/ 008/ 033 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 033
Subkutánní a intramuskulární
Subcutaneous and intramuscular use
EU/ 1/ 96/ 008/ 034 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 034
EU/ 1/ 96/ 008/ 035 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 035
250 IU/ 0, 5 ml
250 IU/ 0.5 ml
0, 5 ml (500 IU/ ml)
0.5 ml (500 IU/ ml)
EU/ 1/ 96/ 008/ 036 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 036
EU/ 1/ 96/ 008/ 037 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 037
EU/ 1/ 96/ 008/ 038 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 038
300 IU/ 0, 36 Injekční roztok ml
300 IU/ 0.36 ml
1 kontejner s náplní +2 balení se 3 jehlami k peru
1 cartridge + 2 packs with 3 pen needles
EU/ 1/ 96/ 008/ 039 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 039
600 IU/ 0, 72 Injekční roztok ml
600 IU/ 0.72 ml
EU/ 1/ 96/ 008/ 040 Puregon
3 EU/ 1/ 96/ 008/ 040
150 IU/ 0, 18 Injekční roztok ml
150 IU/ 0.18 ml
1 kontejner s náplní +1 balení se 3 jehlami k peru
1 cartridge + 1 pack with 3 pen needles
EU/ 1/ 96/ 008/ 041 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 041
900 IU/ 1, 08 Injekční roztok ml
900 IU/ 1.08 ml
1 kontejner s náplní +3 balení se 3 jehlami k peru
1 cartridge + 3 packs with 3 pen needles
Puregon 50 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Puregon 50 IU powder and solvent for solution for injection
Jedna ampulka obsahuje 50 IU rekombinantního folikulostimulačního hormonu (FSH), což odpovídá 5 mikrogramům bílkoviny (specifická bioaktivita in vivo rovnající se přibližně 10 000 IU FSH/ mg bílkoviny).
One ampoule contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Prášek pro přípravu injekčního roztoku obsahuje léčivou látku follitropin beta, produkovaný pomocí genetického inženýrství buněčnou linií ovariálních buněk čínského křečka (CHO).
The powder for solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Po rekonstituci roztok obsahuje 50 IU follitropinu beta v l ml.
After reconstitution, the solution contains 50 IU of follitropin beta per ml.
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem (prášek na injekci a rozpouštědlo pro parenterální použití).
Powder and solvent for solution for injection (powder for injection and solvent for parenteral use).
Bílá nebo téměř bílá hmota nebo prášek.
White to off-white cake or powder.
Puregon je určen pro léčbu ženské infertility při těchto klinických situacích: • Anovulace (včetně syndromu polycystických ovárií, PCOD) u žen, které nereagovaly na léčbu klomifeniumdihydrogencitrátem. • Řízená hyperstimulace ovárií k indukci vývoje mnohočetných folikulů v programech asistované reprodukce [např. in vitro fertilizace/ embryo transfer (IVF/ ET), tubární přenos gamet (GIFT) a intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI)].
Puregon is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations: • Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate. • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Na základě výsledků srovnávacích klinických studiích je považováno za vhodné aplikovat nižší dávkování Puregonu, než je obecně používáno pro FSH získaný z moči, a to nejen v zájmu dosažení optimálního vývoje folikulů, ale také pro minimalizaci rizika nechtěné ovariální hyperstimulace.
Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Klinická zkušenost s Puregonem je založena až na třech léčebných cyklech v obou indikacích.
Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
2 • Anovulace Doporučuje se sekvenční léčebné schéma začínající podáváním 50 IU Puregonu denně.
2 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Podávání Puregonu je poté přerušeno a ovulace může být indukována podáním humánního choriového gonadotropinu (hCG).
The administration of Puregon is then discontinued and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Je- li podáván s agonistou GnLH, může být zapotřebí vyšší celková léčebná dávka Puregonu.
When using a GnRH agonist, a higher total treatment dose of Puregon may be required to achieve an adequate follicular response.
Dávkování u mužů Puregon se podává v dávce 450 IU/ týden, nejlépe rozdělen do 3 dávek po 150 IU společně s hCG.
Dosage in the male Puregon should be given at a dosage of 450 IU/ week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
Pro podávání prřpravku Puregon u dětí není žádná relevantní indikace.
There is no relevant indication for use of Puregon in children.
Puregon se rozpouští v přiloženém rozpouštědle.
Puregon should be reconstituted with the solvent provided.
Připravený roztok je nutné ihned podat.
The reconstituted solution should be administered immediately.
Abychom se vyhnuli podání vysokého objemu přípravku, 3 až 4 lyosféry Puregonu můžeme rozpustit v 1 ml rozpouštědla.
In order to avoid injection of large volumes 3 to 4 lyospheres of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
Pokud potřebujeme pouze 1 nebo 2 lyosféry Puregonu, objem rozpoustědla můžeme snížit na 0, 5 ml.
When only 1 or 2 lyospheres are required the volume may be reduced to 0.5 ml.
Po rozpuštění všech kuliček je třeba vizuálně zkontrolovat, zda se všechen lyofilizát úplně rozpustil.
After reconstitution of each sphere, it should be checked visually whether all freeze- dried material has dissolved completely.
Připravený roztok nepoužívejte pokud obsahuje částice nebo pokud není čirý.
The reconstituted solution should not be used if it contains particles or is not clear.
Puregon má být podáván pomalu intramuskulárně nebo podkožně, aby se zabránilo bolesti při podání injekce a minimalizoval se únik z místa injekce.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Podkožní injekce Puregonu může být aplikována pacientkou nebo partnerem za předpokladu předchozího náležitého poučení lékařem.
Subcutaneous injection of Puregon may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Aplikace Puregonu samotnou pacientkou je možná pouze u pacientek, které jsou motivovány, náležitě zaškoleny a mají možnost porady s odborníkem.
Self administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
3 • Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. • Nádory ovária, prsu, dělohy, varlat, hypofýzy nebo hypotalamu. • Vaginální krvácení dosud nejasné etiologie. • Primární ovariální porucha. • Ovariální cysty nebo zvětšená ovária bez souvislosti se syndromem polycystických ovarií (PCOD). • Malformace sexuálních orgánů neslučitelné s těhotenstvím. • Myomy dělohy neslučitelné s těhotenstvím. • Primární testikulární porucha.
3 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
Pacienti by měli být upozorněni na možnost vícečetného těhotenství před začátkem léčby. • První injekce Puregonu musí být aplikována za přímého dohledu lékaře. • Vzhledem k častému výskytu tubálních abnormalit u infertilních žen, které se podrobují asistované reprodukci a zejména IVF, může být zvýšena incidence mimoděložních těhotenství.
The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment. • The first injection of Puregon should be performed under direct medical supervision. • Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly IVF, often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Při výskytu takovéto nežádoucí ovariální hyperstimulace (t. j. nikoliv Řízená ovariální hyperstimulace jako součásti programu asistovaná reprodukce) je třeba podávání Puregonu přerušit.
If this unwanted ovarian hyperstimulation occurs (i. e. not as part of controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs), the administration of Puregon should be discontinued.
Tato antibiotika mohou
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis.
4 způsobit hypersensibilní reakce u citlivých pacientů. • Zvýšené hladiny endogenního FSH u mužů svědčí pro primární testikulární porucha.
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons. • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Tito pacienti nereagují na léčbu kombinací Puregon/ hCG. • U mužů je doporučeno vyšetření semene 4- 6 týdnů po zahájení léčby k zhodnocení odpovědi na léčbu.
Such patients are unresponsive to Puregon/ hCG therapy. • In men, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
Současné použití Puregonu a klomifeniumdihydrogencitrátu může zesílit folikulární odpověď.
Concomitant use of Puregon and clomifene citrate may enhance the follicular response.
Po hypofyzální desenzibilaci vyvolané GnRH agonistou může být k dosažení adekvátní folikulární odpovědi zapotřebí podávat Puregon ve vyšší dávce.
After pituitary desensitisation induced by a GnRH agonist, a higher dose of Puregon may be necessary to achieve an adequate follicular response.
Puregon není určen pro použití v těhotenství.
There is no indication for use of Puregon during pregnancy.
Puregon není určen pro použití v období kojení.
Puregon should not be used during breast-feeding.
Klinické užití přípravku Puregon intramuskulární nebo podkožní aplikací může vyvolat lokální reakce v místě vpichu: modřina, bolest, zarudnutí, otok a svědění byly popsány často (3% všech léčených pacientů).
Clinical use of Puregon by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection: bruising, pain, redness, swelling and itching are commonly reported (3% of all patients treated).
Generalizované reakce z přecitlivělosti včetně erythému, rashe a svědění byly pozorovány velmi zřídka (0, 1% všech pacientů léčených přípravkem Puregon).
Generalised hypersensitivity reactions including erythema, urticaria, rash and pruritus have been observed uncommonly (approximately 0.1% of all patients treated with Puregon).
Z klinických studií bylo referováno o přibližně 4% žen, které byly léčeny přípravkem Puregon a měly známky a příznaky syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS) (viz bod 4. 4.).
In approximately 4% of the women treated with Puregon in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
Jinými hlášenými více obecnými příznaky byly bolesti hlavy a nevolnost (u 1% žen léčených přípravkem Puregon).
Other more general symptoms that have been reported include headache and nausea (in up to 1% of the women treated with Puregon).
Ve zvláštních situacích může být spojována léčba Puregon/ hCG stejně jako ostatními gonadotropiny s rizikem tromboembolické příhody tubární.
In rare instances, thromboembolism has been associated with Puregon/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
Léčba u můžů:
Treatment of men:
Při léčbě kombinací Puregon/ hCG se ojediněle může vyskytnout gynekomastie a akné.
Gynaecomastia and acne may occur occasionally during Puregon/ hCG therapy.
Ohledně akutní toxicity Puregonu u člověka nejsou k dispozici žádné údaje, ale ve studiích u zvířat byla prokázána velmi nízká akutní toxicita Puregonu a z moči získaných preparátů gonadotropinů.
5 No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.