natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při zvážení důvodů pro předložení záležitosti k posouzení a odpovědí poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci je stanovisko výboru CVMP takové, že poměr přínosů a rizik přípravku je podle doporučených změn v souhrnu údajů o přípravku a informacích o přípravku příznivý pro použití u prasat i u brojlerů.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concludes that the benefit/ risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to the recommended changes to Summary of the Product Characteristics and product information.
9/ 19 PŘÍLOHA III
9/ 19 ANNEX III
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A VNITŘNÍ OBAL
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND IMMEDIATE PACKAGING
10/ 19 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
10/ 19 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
11/ 19 1.
11/ 19 1.
Methoxasol- T perorální roztok pro prasata a brojlery
Methoxasol-T oral solution for pigs and broilers
Na 1 ml roztoku
Per ml solution
Trimethoprimum
Trimethoprim
20. 0 mg
20.0 mg
Pomocné látky: methylpyrrolidon
N-methyl-pyrrolidone
Roztok k perorálnímu podání Čirý a žlutý
Clear and yellow
4. 1 Cílové druhy zvířat
4.1 Target species
4. 2 Indikace, upřesnění pro cílový druh zvířat
4.2 Indications for use, specifying the target species
Léčba a prevence respiračních infekcí způsobených Actinobacillus pleuropneumoniae citlivých na trimethoprim a sulfamethoxazol, jestliže bylo onemocnění diagnostikováno ve stádu.
Treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Léčba a prevence respiračních infekcí způsobených Escherichia coli citlivých na trimethoprim a sulfamethoxazol, jestliže bylo onemocnění diagnostikováno v hejnu.
Treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Rezistence vůči potencovaným sulfonamidům se může měnit.
Resistance against potentiated sulphonamides may vary.
Proto je nutné založit použití přípravku na kultivaci a zjištění citlivosti mikroorganismů pocházejících z případů výskytu onemocnění na farmě nebo na aktuální zkušenosti s onemocněním na farmě v nedávné době.
Therefore the use of the product should be based on culture and sensitivity of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm.
4. 4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh.
4.4 Special warnings for each target species
12/ 19 4. 5 Zvláštní opatření pro použití
12/ 19 4.5 Special precautions for use
Zvláštní opatření pro použití u zvířat Kvůli pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) ve výskytu bakterií rezistentních na trimethoprim/ sulfamethoxazol se doporučuje provést odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti.
Special precautions for use in animals Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of resistance of bacteria for trimethoprim/ sulfamethoxazole bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Během přípravy a podávání medikované napájecí vody je nutné zabránit styku kůže s léčivem.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals During preparation and administration of the medicated drinking water, skin contact with the drug should be avoided.
Proto se doporučuje při používání přípravku nosit nepropustné rukavice, tj. gumové či latexové.
Therefore it is recommended to wear impermeable gloves e. g. rubber or latex when applying the product.
V případě zasažení očí vyplachujte velkým množstvím čisté vody a dojde- li k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc.
In the event of eye contact, rinse the eye with copious amounts of clean water and if irritation occurs, seek medical attention.
4. 6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4. 7 Použití v průběhu březosti, laktace a nebo snášky
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Methoxasol- T je určen k perorálnímu podání v napájecí vodě.
Methoxasol-T is intended for oral administration with drinking water:
25 mg/ kg živé hmotnosti, což odpovídá přibližně 1 litru přípravku v 500 l napájecí vody, po dobu 3 až 4 dnů.
25 mg/ kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 500 L drinking water, for 3-4 days.
33 mg/ kg živé hmotnosti, což odpovídá přibližně 1 litru přípravku v 500 l napájecí vody, po dobu 3 až 4 dnů.
33 mg/ kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days.
Pro dosažení správného dávkování se musí koncentrace Methoxasolu- T podle toho upravit.
In order to obtain the correct dosage the concentration of Methoxasol-T has to be adjusted accordingly.
Prasata dobře snáší 2, 5násobné předávkování.
A 2 ½ fold overdose is well tolerated by pigs.
U kuřat k akutnímu předávkování nedojde, protože ptáci budou mít odpor k příjmu silně koncentrované napájecí vody (při koncentraci 2 litry Methoxasolu- T na 1000 litrů napájecí vody má příliš hořkou chuť).
In chicken an acute overdose will not occur because the birds will be reluctant to drink the strongly concentrated drinking water (too bitter taste if above 2 litres Methoxasol-T per 1000 litre drinking water).
4. 11 Ochranné lhůty:
4.11 Withdrawal period(s)
5 dnů
5 days Broilers:
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption
13/ 19 5.
13/ 19 5.
Sulfamethoxazol je širokospektrá antimikrobiální látka patřící mezi sulfonamidy.
Sulfamethoxazole is a broad- spectrum antimicrobial agent belonging to the sulfonamides.
ATCvet kód (kombinace):
ATC vet classification (of the combination):
In vitro působí trimethoprim hlavně bakteriostaticky a má široké spektrum působení jak proti grampozitivním, tak gramnegativním bakteriím.
In vitro trimethoprim is generally bacteriostatic and has a broad spectrum of activity against both gram- positive and gram-negative bacteria.
5. 2 Farmakokinetické údaje
5.2 Pharmacokinetic particulars
Cmax sulfamethoxazolu u prasat je přibližně 6, 2 µg/ g.
The Cmax of sulfamethoxazole in pigs is approximately 6.2 µg/ g.
Cmax trimethoprimu je 0, 29 µg/ g.
The Cmax of trimethoprim is 0.29 µg/ g.
Cmax sulfamethoxazolu u kuřat je přibližně 9, 0 µg/ g, zatímco u trimethoprimu je to 0, 12 µg/ g.
The Cmax of sulfamethoxazole in chickens is approximately 9.0 µg/ g, whereas that of trimethoprim is 0.12 µg/ g.
Poločas eliminace v plazmě pro trimethoprim u drůbeže je méně než 1 hodina a stejný poločas sulfamethoxazolu je přibližně 1, 5 hodiny.
Plasma elimination half-life for trimethoprim in poultry is less than 1 hour and that of sulfamethoxazole, approximately 1.5 hours.
U prasat je poločas eliminace obou látek přibližně 2, 5 hodiny.
In pigs, elimination half-life for both substances is approximately 2.5 hours.
Propylenglykol Hydroxid sodný Čištěná vody Methylpyrrolidon
Propylene glycol, Sodium hydroxide, Water, purified, N-methyl-pyrrolidone
Rozpustnost a stabilita Methoxasolu- T v napájecí vodě závisí na pH.
Solubility and stability of Methoxasol-T in drinking water are pH-dependent.
6. 3 Doba použitelnosti:
6.3 Shelf life
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
3 roky Po prvním otevření je zbývající doba použitelnosti 12 měsíců.
3 years After first opening the remaining shelf life is 12 months.
Doba použitelnosti po naředění či rekonstituci podle pokynů:
Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions:
6. 5 Druh a složení vnitřního obalu
14/ 19 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Lahev z HDPE/ plechovka: objem 1000 ml/ 5000 ml.
HDPE bottle / can: volume 1000 ml / 5000 ml.
14/ 19 Lahev 1000 ml se uzavírá šroubovacím uzávěrem z LDPE, který je odolný proti nedovolené manipulaci.
The 1000 ml bottle is closed with a tamper-proof LDPE screw-cap.
6. 6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu pocházejícího z používání takových přípravků
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Handelsweg 25, PO Box 179, 5530 AD Bladel Nizozemsko
Handelsweg 25, P. O. Box 179, 5530 AD Bladel, The Netherlands
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/ NEBO POUŽITÍ
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
15/ 19 VNITŘNÍ OBAL
15/ 19 IMMEDIATE PACKAGING
16/ 19 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
16/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Metoxasol- T perorální roztok pro prasata a brojlery.
Methoxasol, oral solution for pigs and broilers.
Trimethoprimum Sulfamethoxazolum
Trimethoprim and sulfamethoxazole.
Na 1 ml roztoku Excipiens: methylpyrrolidon
Per ml solution
Trimethoprimum Sulfamethoxazoluml
Sulfamethoxazole
20. 0 mg 100, 0 mg
100.0 mg
Prasata a brojleři
Pigs and broilers
Léčba a prevence respiračních infekcí způsobených Actinobacillus pleuropneumoniae citlivých na trimethoprim a sulfamethoxazol, jestliže bylo onemocnění diagnostikováno ve stádu.
Treatment and control of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Léčba a prevence respiračních infekcí způsobených Escherichia coli citlivých na trimethoprim a sulfamethoxazol, jestliže bylo onemocnění diagnostikováno v hejnu.
Treatment and control of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
17/ 19 7.
17/ 19 7.
Metoxasol- T je určen k perorálnímu podání v napájecí vodě.
Methoxasol is intended for oral administration with drinking water:
Pro dosažení správného dávkování se musí koncentrace Metoxasol- Tu podle toho upravit.
In order to obtain the correct dosage the concentration of Methoxasol has to be adjusted accordingly.
Brojleři:
5 days Broilers:
5 dnů 6 dnů
6 days
Zvláštní opatření pro použití u zvířat Kvůli pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) ve výskytu bakterií rezistentních na trimethoprim/ sulfamethoxazol se doporučuje provést odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti.
Special precautions for use in animals Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of resistance of bacteria for trimethoprim / sulfamethoxazole bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
V případě vniknutí do očí vyplachujte velkým množstvím čisté vody a dojde- li k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc.
In the event of eye contact, rinse the eye with copious amounts of clean water and if irritation occurs, seek medical attention.
Použití v průběhu březosti a laktace Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti nebo laktace.
Use during pregnancy and lactation The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Předávkování Prasata dobře snáší 2, 5násobné předávkování.
Overdose A 2 ½ fold overdose is well tolerated by pigs.
18/ 19 U kuřat k akutnímu předávkování nedojde, protože ptáci budou mít odpor k příjmu silně koncentrované napájecí vody (při koncentraci 2 litry Metoxasol- Tu na 1000 litrů napájecí vody má příliš hořkou chuť).
18/ 19 In chicken an acute overdose will not occur because the birds will be reluctant to drink the strongly concentrated drinking water (too bitter taste if above 2 litres Methoxasol per 1000 litre drinking water).
Handelsweg 25, PO Box 179, 5530 AD Bladel, Nizozemsko
Handelsweg 25, P. O. Box 179, 5530 AD Bladel, The Netherlands
Č. š.:
Batch.
Londýn, 26. 09. 2008 EMEA/ 436209/ 2008
London, September 2008 EMEA/ 436209/ 2008
STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 35 PRO SALICYLAN SODNÝ
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR SODIUM SALICYLATE
Dne 27. listopadu 2007 předložilo Irsko agentuře EMEA záležitost k posouzení podle článku 35 směrnice 2001/ 82/ ES, v platném znění, týkající se všech rozpustných prášků pro perorální použití, které obsahují salicylan sodný a jsou určeny k léčbě telat a prasat.
On 27 November 2007, Ireland presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, concerning all oral soluble powders containing sodium salicylate which are indicated for calves and pigs.
Irská strana měla za to, že registrace potenciálně neúčinného přípravku pro široké použití v zemědělství může představovat závažné riziko pro zdraví zvířat, obzvláště je- li k dispozici řada schválených nesteroidních protizánětlivých léků k použití u jednotlivých zvířat.
Ireland considered that there was a potentially serious risk to animal health by providing for the authorisation of a potentially ineffective medicine for mass use by farmers, especially when there are several authorised NSAIDs available for individual animal use.
2 směrnice 2001/ 82/ ES, v platném znění.
As the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Držitelé rozhodnutí o registraci a žadatel předložili písemné odpovědi a řízení bylo znovu zahájeno dne 14. března 2008.
The Marketing Authorisation Holders and Applicant submitted written responses and the clock was re- started on 14 March 2008.
Požadovaná dávka u telat je však 40 mg/ kg tělesné hmotnosti.
The dosage required for calves is however 40 mg/ kg bodyweight.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • Účinnost salicylanu sodného jako podpůrné léčby telat a prasat byla prokázána u infekcí dýchacích cest a užitečnost této sloučeniny byla v kombinaci se souběžným podáváním antibiotik jasně prokazatelná i při léčbě zánětlivých onemocnění.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • The benefit/ risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age.
4. 2 Indikace upřesňující cílový druh zvířat
4.2 Indications for use, specifying the target species
Prasata: k rychlejšímu zotavení z dýchacích potíží a ke zmírnění kašle při infekcích dýchacích cest společně s antibiotickou léčbou.
Pigs: to promote recovery of respiration and to reduce coughing in respiratory tract infections with concurrent antibiotic therapy.
NA- Salicylaat, 100%, Prášek pro přípravu perorálního roztoku
NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration
Telata: podpůrná léčba horečnatých stavů u akutních onemocnění dýchacích cest, v případě potřeby též v kombinaci s příslušnou (např. protiinfekční) léčbou.
Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary.
K léčbě zánětů v kombinaci se souběžnou antibiotickou léčbou.
For the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
SOLACYL 100%, prášek pro přípravu perorálního roztoku pro telata a prasata
SOLACYL 100%, powder for oral solution for calves and pigs
Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 16. 07. 2008 a následné rozhodnutí Komise dne 26. 09. 2008.
The CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 26 September 2008.
EMEA/ 436209/ 2008- CS Page 2/ 2
EMEA/ 436209/ 2008 Page 2/ 2
1/ 9 Členský stát / Registrační číslo
1/ 9 Member State / Marketing Authorisation Number
Síla / Léčivá látka (INN)
Strength / Active substance (INN)
Rakousko (8- 00694)
Austria (8-00694)
Salicylan sodný
Sodium salicylate
Nizozemsko (REG NL 8913)
The Netherlands (REG NL 8913)
NA- SALICYLAAT, 100%, prášek pro přípravu roztoku k perorálnimu použití
NA-SALICYLAAT, 100%, powder for solution for oral administration
Telata a prasata
Calves and Pigs
Nizozemsko (REG NL 10411)
The Netherlands (REG NL 10411)
Decentralizovaný postup podléhající řízení podle článku 33 (CD 17 duben 2008)
Decentralised procedure subject to an Article 33 Referral (CD 17 April 2008)
SOLACYL 100%, Prášek pro přípravu perorálního roztoku pro telata a prasata
SOLACYL 100%, powder for oral solution for calves and pigs
2/ 9 PŘÍLOHA II
2/ 9 ANNEX II
3/ 9 VĚDECKÉ ZÁVĚRY
3/ 9 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
2. 1 Otázky předložené držiteli rozhodnutí o registraci
2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
Držitelé rozhodnutí o registraci byli vyzváni, aby za každou zemi EHP, v níž jsou dané přípravky registrovány, poskytli z dokumentace: a) část I Souhrn dokumentace, včetně souhrnů údajů o přípravku, odborných zpráv a úplného složení přípravků; b) je- li obsažena, pak také část IV dokumentace k žádosti; c) posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSURs) ve vztahu k bezpečnosti cílového druhu zvířat a možné neúčinnosti.
The MAHs are requested to provide from the dossier submitted for each country of the EEA where the products are authorised: a) the Part I Summary of the dossier including SPCs, expert reports and the full composition of the products; b) if applicable, Part IV of the application dossier; c) an Assessment of the Periodic Safety Update Reports (PSURs) in relation to target animal safety and possible lack of efficacy.
Klíčové dokumenty, včetně souhrnu údajů o přípravku, by měly být předloženy v angličtině.
Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
Je známo, že salicylan sodný při intravenózním podání telatům před kastrací nedokáže zmírnit kortizolovou odpověď1.
It is known that sodium salicylate when administered by the intravenous route to calves prior to castration failed to attenuate the cortisol response1.
Vzhledem k těmto výsledkům a rovněž vzhledem k publikovaným údajům o farmakokinetice salicylanu sodného u telat a k významným rozdílům v poléčebných koncentracích u jednotlivých prasat2 by držitelé rozhodnutí o registraci měli doložit, že po perorálním podání přípravku ve vodním roztoku je dosaženo stabilních léčebných koncentrací, předložit všechny dostupné údaje, které mohou doložit dávkování a dávkovací schéma salicylanu sodného při perorálním podávání telatům a prasatům, a tyto údaje též důkladně vysvětlit.
Given this outcome together with published data on the pharmacokinetics of sodium salicylate in calves and significant variation in individual pig concentrations post treatment2, the MAHs should justify that therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of the drug through water medication and submit all available data that could substantiate the posology and dosage regimen of sodium salicylate when given orally to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
2 Plasmatické koncentrace perorálně podávaného salicylanu sodného u chovných prasat.
2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
Paterson AR et al, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15( 3): 146- 151
Paterson AR et al, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
4/ 9 3.
4/ 9 3.
Držitelé rozhodnutí o registraci by měli předložit veškeré existující údaje, které mohou doložit účinnost salicylanu sodného podávaného telatům a prasatům, a tyto údaje důkladně vysvětlit.
The MAHs should submit all existing data that could demonstrate the efficacy of sodium salicylate when given to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
Držitelé rozhodnutí o registraci by měli objasnit poměr přínosů a rizik přípravku se zvláštním ohledem na: • výhody používání salicylanu sodného jako perorálního přípravku k širokému použití u telat a prasat, pokud léčba jednotlivých zvířat parenterálními nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAIDs) může poskytnout přesnější léčbu; • využití analgetických a antipyretických účinků v polních podmínkách, při zohlednění toho, že používání u mladých zvířat trpících stresem z choroby může vést k zesílení nežádoucích účinků salicylanové toxicity.
The MAHs should discuss the benefit/ risk balance of the product, with special regard to: • the merits of using sodium salicylate as an oral medication for mass administration in cattle and pigs when individual treatment with parenteral NSAIDs may offer more precise therapy; • the use for analgesic and antipyretic effects under field condition, bearing in mind that the use in young animals which are suffering disease stress may lead to a potentiation of the undesirable effects of salicylate toxicity.
2. 2 Poskytnutá dokumentace
2.2 Documentation provided
Společnost Chevita GmbH předložila všechny požadované části dokumentace (část I a část IV) a rovněž studii zaměřenou na stanovení dávkování, která při podání žádosti nebyla obsažena v části IV dokumentace.
Chevita Ges m. b. H. submitted all requested parts of the dossier (Part I and Part IV) as well as a dose determination study, which was not included in Part IV of the application dossier.
NA- Salicylaat, 100%, prášek pro přípravu roztoku k perorálnímu použití a NA- Salicylaat, 80% WSP
NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration and NA-Salicylaat, 80% WSP
Společnost Dopharma předložila všechny požadované části dokumentace (část I, část IV a pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti).
Dopharma submitted all requested parts of the dossier (Part I, Part IV and PSURs).
Společnost Dopharma popsala rovněž dosavadní zkušenosti s používáním přípravku od roku 1987, kdy byl prvně zaregistrován v Nizozemsku.
Dopharma also described the history of the product since 1987, the year of its first authorisation in the Netherlands.
Solacyl 100%, prášek pro přípravu perorálního roztoku pro telata a prasata
Solacyl 100%, powder for oral solution for calves and pigs
Společnost Eurovet odkázala na produkt původního výrobce, Na- salicylaat 100%, REG NL 8913 od společnosti Dopharma.
Eurovet referred to the originator product from Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Vzhledem k odvozenosti přípravku předložila z dokumentace pouze část I, nikoli část IV.
As a generic product only part I and not part IV of the dossier was submitted.
Nepředložila žádné pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, jelikož její přípravek nebyl dosud uveden na trh.
No PSURs were submitted as the product is not yet marketed.
Přípravek Solacyl byl předmětem posuzovacího řízení podle článku 33 a také předmětem předložení decentralizované žádosti.
Solacyl was the subject of an Article 33 Referral, further to the submission of a Decentralised Application.
Výbor CVMP došel k závěru, že přípravek Solacyl 100% powder for oral solution byl ve svých podstatných vlastnostech podobný referenčnímu přípravku Natrium salicylaat 100%.
The CVMP concluded that Solacyl 100% powder for oral solution was essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
Pro oba přípravky tudíž platí tytéž závěry týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
35 odst.
It was recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
Rozhodnutí Komise o postupu podle článku 33 bylo přijato dne 17. dubna 2008.
The Commission Decision on the Article 33 referral was adopted on 17 April 2008.
5/ 9 • Byl prokázán příznivý poměr přínosů a rizik tohoto přípravku, nicméně u mladých zvířat musí souhrn údajů o přípravku obsahovat informaci, že přípravek nemá být používán u novorozených zvířat nebo velmi mladých telat do dvou týdnů ani u selat mladších než 4 týdny.
• The benefit/ risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age
Zdůvodněny byly následující indikace:
5/ 9 The following indications have been justified:
6/ 9 PŘÍLOHA III
6/ 9 ANNEX III