natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vážné nežádoucí příhody nebyly pozorovány u zdravých jedinců ani po pětinásobném překročení doporučené klinické dávky (maximální testovaná dávka).
Serious adverse events have not been reported in healthy subjects with dosages up to 5 times the normal clinical dose (maximum dose investigated).
Vysoké dávky manganu mohou mít negativně inotropní a vasodilatační účinek, stejně jako vliv na srdeční rytmus a vedení vzruchu, neboť mangan je antagonistou kalcia.
High doses of manganese can have negative inotropic and vasodilatory effects as well as effects on heart rhythm and conduction because of calcium antagonism.
Léčba předávkování je symptomatická se zajištěním vitálních funkcí.
Treatment of an overdose should be symptomatic and directed towards the support of vital functions.
Pro tuto kontrastní látku neexistuje antidotum.
There is no antidote to this contrast medium.
4 Mangafodipir a jeho metabolity lze vyloučit hemodialýzou, zatímco mangan nikoliv vzhledem k vazbě s bílkovinami (viz též bod 5. 2)..
Mangafodipir and its metabolites are dialysable whereas manganese is not dialysable because of protein binding (see also section 5.2).
Farmakoterapeutická skupina: paramagnetická kontrastní látka pro zobrazení magnetickou rezonancí, ATC kód:
Paramagnetic MRI contrast medium, ATC Code:
Mangafodipir je tvořen chelátovou vazbou mezi kovem manganem, který je nositelem paramagnetických vlastností a odpovídá za kontrastní zobrazení magnetickou rezonancí, a ligandem fodipirem (dipyridoxyl difosfát).
Mangafodipir is a chelate containing the metal manganese - which has paramagnetic properties and is responsible for the contrast enhancement effect in MRI - and the ligand fodipir (dipyridoxyl diphosphate).
Mangan je přednostně vychytáván normálním jaterním parenchymem a pankreatickou tkání, takže se předpokládá rozdíl v navýšení kontrastu mezi abnormální a zdravou tkání.
Manganese is preferentially taken up by normal liver parenchyma and also in the pancreas so that contrast enhancement between abnormal and normal tissue can be expected.
Účinek mangafodipiru je ve zkrácení podélného relaxačního času (T1) k cílovým tkáním během MRI.
The effect of mangafodipir is to shorten the longitudinal relaxation time (T1) of targeted tissues during MRI, leading to an increase in signal intensity (brightness) of, for example, pancreas and liver parenchyma.
To vede k zvýšení intenzity signálu (projasnění) např. v jaterním parenchymu a parenchymu pankreatu.
Enhancement in both organs is near maximal for up to approx.
Zobrazení obou orgánů dosahuje maxima asi za 4 hodiny po ukončení podání přípravku.
4 hours after the end of administration.
Určité typy lézí např. metastázy v játrech nebo hepatocelulární karcinom, mohou být detekovány až do 24 hod.
Lesion-related enhancement of certain types of lesions, such as liver metastases and hepatocellular carcinomas, may be detectable for up to 24 hours.
Klinické studie prokázaly, že mangafodipir u pacientů s těmito onemocněními usnadňuje detekci takových lézí.
Clinical studies have demonstrated that mangafodipir facilitates the detection of liver lesions in patients with such lesions.
TESLASCAN je izotonický s krví a normálními tělesnými tekutinami.
TESLASCAN is isotonic with blood and normal body fluids.
Manganové ionty jsou uvolněny z vazby v mangafodipiru záměnou za plasmatický zinek.
Mangafodipir trisodium is metabolised (dephosphorylated) and manganese ions are released from the mangafodipir by exchange with plasma zinc (mainly) after intravenous administration.
Mangan a ligand fodipir mají rozdílnou farmakokinetiku, a proto jejich vylučování je odlišné.
Manganese and the ligand (fodipir), which have different pharmacokinetics, are eliminated by different routes.
Počáteční poločas manganu v plazmě je 20 minut a méně, s významným vychytáváním v játrech, pankreatu, ledvinách a slezině.
The mean initial plasma half-life of manganese is 20 minutes or less, with significant uptake into the liver, pancreas, kidneys and spleen.
Počáteční poločas ligandu v plazmě je okolo 50 minut.
The initial plasma half-life of ligand is about 50 minutes.
Distribuční objem manganu je mezi 0, 5 až 1, 5 l/ kg, a pro fodipir je 0, 17 - 0, 45 l/ kg.
The volume of distribution for manganese is between 0.5 and 1.5 l/ kg, and for fodipir 0.17 to 0.45 l/ kg.
Po metabolizaci je téměř všechen ligand fodipir vyloučen močí během 24 hodin, zanedbatelné množství pak stolicí.
Following its metabolism, nearly all of the ligand (fodipir) is excreted in urine within 24 hours, with negligible amounts being eliminated via the faeces.
Asi 15 - 20% manganu je vyloučeno močí během prvních 24 hodin, zbylé množství je vyloučeno stolicí v následujících 4 dnech.
About 15-20% of the manganese is eliminated in the urine within the first 24 hours, most of the remainder is excreted in the faeces over the following 4 days.
Plná lidská krev in vitro vykazuje vazbu manganu na proteiny přibližně ve 27%, vazba na proteiny fodipiru je zanedbatelná.
In whole human blood in vitro, the protein binding of manganese is approximately 27% but binding of fodipir to protein is negligible.
Neklinické studie neprokázaly riziko přípravku pro člověka při použití konvenčních studií pro zjištění genotoxicity, farmakologické bezpečnosti, validované kinetiky a metabolizmu.
Relevant adverse effects
Významné nežádoucí účinky prokázané v toxikologických studiích při opakovaném podání jsou následující: hepatotoxicita (cholangiohepatitis) byla pozorována po relativně malých dávkách u psů, zatímco dostatečná hranice bezpečnosti byla stanovena pro potkany a opice.
5 from repeated dose toxicity studies were liver toxicity (cholangiohepatitis) observed at relatively low dosages in dogs, while sufficient margins of safety were determined in rats and monkeys.
Mangafodipir má teratogenní vlastnosti v pokusu na potkanech; po denní aplikaci intravenózní injekce samičkám potkanů v dávkách nepatrně vyšších než je klinická dávka došlo ke zvýšení výskytu fetálních abnormalit skeletu.
Mangafodipir is teratogenic in rats; it causes increased foetal skeletal abnormalities when given daily by intravenous injection to female rats at dosages slightly greater than clinical dosages.
U králíků byla pozorována embryotoxicita a fetotoxicita.
Embryo- and foetotoxicity has been observed in rabbits.
Kyselina askorbová Chlorid sodný Hydroxid sodný a/ nebo kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda na injekci.
Ascorbic acid Sodium chloride Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (pH adjustment) Water for injections.
Pro aplikaci je nutné použít samostatnou kanylu.
A separate cannula should be used.
Neotevřený:
Unopened:
2 roky Po otevření je třeba přípravek ihned použít.
Once opened the product should be used immediately.
Uchovávat injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Přípravek je třeba použít ihned po prvním otevření (viz bod 6. 3).
The product should be used immediately after first opening (see section 6.3).
Čiré bezbarvé lahvičky (sklo typu 1) o objemu 50 ml.
50 ml clear, colourless vials (type 1 glass).
Lahvičky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovým pertlem s polypropylenovým krytem..
The containers are closed with rubber stoppers and sealed with aluminium caps with polypropylene lids.
TESLASCAN je dodáván v baleních 1 x 50 ml a 10x 50 ml.
TESLASCAN is supplied in packs of 1 x 50 ml and 10 x 50 ml vials.
Injekční lahvičky obsahující TESLASCAN musí být před aplikací posouzeny vizuálně na přítomnost částic v roztoku a na neporušenost obalu (lahvičky).
TESLASCAN vials should be visually inspected for particulate matter and for the integrity of the container prior to use.
Lahvičky jsou určeny jen pro jedno použití, všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.
Vials are intended for single use only; any unused portions must be discarded.
Je třeba určit požadovaný objem přípravku určený pro aplikaci pacientovi a přebytečný objem odtáhnout z lahvičky před podáním infúze.
The required volume to be given to the patient should be determined and any excess volume should be withdrawn from the vial before infusion.
Infúzní soupravu je třeba propláchnout fyziologickým roztokem (chlorid sodný 9 mg/ ml (0, 9%)) pro zabezpečení podání úplné dávky kontrastní látky.
Connective tubing may be flushed with physiological saline (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%)), to ensure complete administration of the contrast medium.
GE Healthcare AS Nycoveien 1- 2 P. O. Box 4220 Nydalen NO- 0401 OSLO, Norsko
Box 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norway
DATUM REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
22. 05. 1997 Datum posledního prodloužení registrace:
22.05.1997 Date of latest renewal:
Box 4220 Nydalen NO- 0401 Oslo Norsko
Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo Norway
1 x 50 ml, 10 x 50 ml
1 x 50 ml, 10 x 50 ml
TESLASCAN 0, 01 mmol/ ml infuzní roztok mangafodipirum trinatricum
TESLASCAN 0.01 mmol/ ml solution for infusion mangafodipir trisodium
7, 57 mg mangafodipirum trinatricum (anhydricum), 0, 01 mmol (10 μmol), ekvivalentní mangafodipirum 6, 91 mg
7.57 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.01 mmol (10 μ mol), equivalent to 6.91 mg of mangafodipir
Kyselina askorbová Chlorid sodný Hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková Voda na injekci Obsahuje také sodík:
Ascorbic acid Sodium chloride Sodium hydroxide or hydrochloric acid Water for injections Also contains Sodium:
0, 16 mmol (3, 6 mg) na ml.
0.16 mmol (3.6 mg) per ml.
Infuzní roztok 1 x 50 ml 10 x 50 ml
1 x 50 ml 10 x 50 ml
Kontrastní látka pro magnetickou rezonanci MRI Pro intravenózní infúzi Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
MRI contrast medium Intravenous infusion Read the package leaflet before use.
Lahvička je určena jen pro jednoho pacienta.
Each vial for one patient only.
Všechen nepoužitý přípravek musí být znehodnocen.
Discard unused portion.
12 10.
12 9.
GE Healthcare AS Nycoveien 1- 2 NO- 0401 Oslo, Norsko
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 NO-0401 Oslo, Norway
13 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Infuzní roztok 50 ml
Infusion 50 ml
------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------
Označení bude zhotoveno ve trojím provedení.
The labels will be designed as triple-labels in the same way as for our other contrast media.
Slepovací etikety jsou určeny k nalepení do záznamu pacienta a na použitou stříkačku.
The tear-off labels are intended to be stuck to the patient records and to the syringe if this is used.
Text na dvou nalepovacích etiketách:
Text on the two tear-off labels:
TESLASCAN 50 ml Číslo šarže:
TESLASCAN 50 ml Batch
TESLASCAN 0, 01 mmol/ ml infuzní roztok Mangafodipirum trinatricum
Mangafodipir trisodium
- Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have any further questions, ask your doctor.
Co je TESLASCAN a k čemu se používá 2.
What TESLASCAN is and what it is used for.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TESLASCAN používat 3.
Before you use TESLASCAN.
Jak se TESLASCAN používá 4.
How to use TESLASCAN.
Jak přípravek TESLASCAN uchovávat 6.
6.
CO JE TESLASCAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT TESLASCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
TESLASCAN je paramagnetická kontrastní látka, která se používá při zobrazení magnetickou rezonancí k zlepšení diagnostické informace.
TESLASCAN is a paramagnetic contrast medium used in connection with Magnetic Resonance Imaging (MRI), to improve the diagnostic information.
Teslascan se používá jako kontrastní látka pro magnetickou rezonanci (MRI) k zobrazení poškození jater a slinivky (pankreatu).
TESLASCAN is used in magnetic resonance imaging (MRI) to detect certain lesions in the liver and pancreas.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TESLASCAN POUŽÍVAT.
BEFORE YOU USE TESLASCAN
Neužívejte TESLASCAN, jestliže se u vás objevily následující stavy nebo onemocnění:
Do not use TESLASCAN if one of the following conditions exists:
- těhotenství
- Pregnancy
- jestliže jste přecitlivělý( á) (alergický( á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku
- Allergy (hypersensitivity) to the active substance or any of the other ingredients of TESLASCAN
přípravku TESLASCAN
- Pheochromocytoma
- feochromocytom
- Breast-feeding
- kojení
- Severe kidney disease
- závažné onemocnění ledvin
- Severe liver disease
- závažné onemocnění jater
Take special care with TESLASCAN if one of the following conditions exists:
Zvláštní opatrnosti při použití TESLASCANu je zapotřebí, jestliže jsou přítomny následující stavy:
- Severe heart disease - in particular heart failure or when there is a risk of disorders of heart rhythm
- závažné onemocnění srdce, zvláště srdeční selhání, nebo při zvýšeném riziku vzniku poruchy
- in patients with injuries of the blood brain barrier and severe cerebral disease
srdečního rytmu
Rarely, hypersensitivity reactions (urticaria and other possible allergic phenomena) may occur.
- pacienti s poškozenou hematoencefalickou bariérou a závažným onemocněním mozku
Using other medicines:
Zřídka se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce (kopřivka, nebo jiné alergické projevy).
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
17 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
17 Pregnancy and breast-feeding
TESLASCAN nesmí být použit během těhotenství.
TESLASCAN must not be used if you are pregnant.
Stupeň vylučování TESLASCANu do mateřského mléka není znám.
The amount of TESLASCAN in breast milk is not known.
Jako opatření proti vystavení kojence tomuto přípravku je třeba před podáním látky přerušit kojení, a po dobu 14 dní od podání přípravku musí být veškeré mateřské mléko znehodnoceno.
As a precaution, to prevent exposing infants to the medicine, breast-feeding should be stopped from the time of dosing and all milk should be discarded for the first 14 days afterwards.
Žádné účinky nejsou známy.
No effects are known.
Po vyšetření je možné řídit vozidlo, pokud nepociťujete závratě nebo se necítíte nejistý.
There is no reason why you cannot drive after the investigation, unless you feel dizzy or are unsure of yourself.
Důležité informace o některých složkách přípravku Teslascan
Important information about some of the ingredients of Teslascan
Tento přípravek obsahuje 5, 5 mmol (126 mg) sodíku v jedné dávce 35 ml.
This medicine contains 5.5 mmol (126 mg) sodium per normal dose of 35 ml.
JAK SE TESLASCAN POUŽÍVÁ.
HOW TO USE TESLASCAN
TESLASCAN se používá pouze u pacientů starších 18 let.
TESLASCAN is for use in patients over the age of 18 years.
Dávkování
Dosage:
Dávkování závisí na hmotnosti pacienta: doporučená dávka pro dospělé pacienty a starší osoby je 0, 5 ml/ kg tělesné hmotnosti.
0.5 ml/ kg body weight is the recommended dosage for adults and elderly.
TESLASCAN se podává jako nitrožilní infúze před MRI vyšetřením.
TESLASCAN is for intravenous use and will be infused before the MRI examination.
TESLASCAN má být podán infúzí, nejčastěji do žíly na paži plastickou kanylou.
TESLASCAN may be infused into a vein, normally an arm vein, via a thin plastic tube.
Podání může trvat 15 – 20 minut.
The administration may last for up to 15-20 minutes.
Lahvičky TESLASCANu se musí před použitím prohlédnout se zaměřením na přítomnost částic a na neporušenost obalu.
TESLASCAN should be visually inspected for particulate matter and for the integrity of the container prior to use.
Lahvičky jsou určené pouze k jednorázovému použití.
Vials are intended for single use only.
Přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
The medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Nepoužitý zbytek je třeba znehodnotit.
Any unused portions must be discarded.
Pro tuto kontrastní látku neexistuje antidotum.
There is no known antidote to this contrast medium.
Každé předávkování vyžaduje hospitalizaci (pobyt v nemocnici).
Treatment of any overdose will be performed at the hospital.
Léčba předávkování je podpůrná a zaměřená na odstranění příznaků.
Treatment will be supportive to relieve the symptoms.
Vysoké dávky manganu mohou snížit výkonnost srdce jako pumpy, rozšířit cévy a mohou vést k poruše srdečního rytmu.
High doses of manganese can make the heart pump less efficiently, dilate the blood vessels, as well as induce disturbances of heart rhythm.
Podobně jako všechny léky, může mít i TESLASCAN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, TESLASCAN can cause side effects, although not everybody gets them.
Nežádoucí účinky byly většinou přechodné a měly mírnou intenzitu.
The reported side effects are usually mild and of short duration:
Časté (nežádoucí účinek se objevuje u 1 pacienta ze 100 až 1 pacienta z 10):
Common (1 in 100 to 1 in 10 patients experiences the side effect): • Headache • Nausea • Feeling of warmth/ flushing
Méně časté (nežádoucí účinek se objevuje u 1 pacienta z 1 000 až 1 pacienta ze 100): příznaky přecitlivělosti (tj. kožní reakce, rinitida (zvýšená sekrece z nosu), faryngitida (zánětlivé zarudnutí v krku)) • Horečka • Průjem • Zvracení • Závratě • Palpitace • Parestezie (pocity mravenčení) • Bolesti břicha • Bolest v místě vpichu • Pachuť v ústech
18 Uncommon (1 in 1,000 to 1 in 100 patients experiences the side effect): • Hypersensitivity reactions (e. g., skin reactions, rhinitis (nasal catarrh) pharyngitis (throat inflammation)) • Fever • Diarrhoea • Vomiting • Dizziness • Palpitation • Paraesthesia (sensation of tingling) • Abdominal pain • Injection site pain • Taste sensations
Vzácné (nežádoucí účinek se objevuje u 1 pacienta z 10 000 až 1 pacienta z 1 000): • Hypertenze
Rare (1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients experiences the side effect): • Hypertension
Velmi vzácné (nežádoucí účinek se objevuje u méně než 1 pacienta z 10 000): • Poruchy vidění • Bolesti na hrudi • Plynatost
Very rare (less than 1 in 10,000 patients experiences the side effect): • Visual disturbances • Chest pain • Flatulence
Byly pozorovány anafylaktoidní reakce (chrapot, obtížné dýchání, nebo zúžení dýchacích cest, nebo bolest na hrudi).
Anaphylactoid reactions (wheeziness, difficulty in breathing or tightness or pain in the chest) may occur.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému radiologovi/ rentgenologovi, lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the radiologist/ radiographer or your doctor or pharmacist.
JAK PŘÍPRAVEK TESLASCAN UCHOVÁVAT
HOW TO STORE TESLASCAN
Datum použitelnosti
Expiry date
Nepoužívejte TESLASCAN po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP.
Do not use TESLASCAN after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Opatření pro uchovávání
Storage precautions
Po otevření je třeba přípravek ihned použít.
Once opened the product should be used immediately.
Určeno k jednorázovému použití.
For single use only.
Nepoužitý přípravek zlikvidujte.
Any unused portion should be discarded.
Nepoužívejte přípravek Teslascan, pokud se barva změní z tmavožluté na hnědou.
Do not use Teslascan if the colour changes from dark yellow to brown.
19 Co přípravek TESLASCAN obsahuje
FURTHER INFORMATION
- Léčivou látkou je mangafodipirum trinatricum.
- The active substance is mangafodipir trisodium.
1 ml roztoku obsahuje 7, 57 mg mangafodipirum trinatricum anhydricum (odpovídá 0, 01 mmol/ ml).
1 ml of solution contains 7.57 mg mangafodipir trisodium anhydrous (corresponding to 0.01 mmol per ml)
- Pomocnými látkami jsou kyselina askorbová, chlorid sodný, hydroxid sodný a/ nebo kyselina
- The other ingredients are ascorbic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and/ or hydrochloric
chlorovodíková (k úpravě pH) a voda na injekci.
acid (for pH adjustment) and water for injections.
Jak přípravek TESLASCAN vypadá a co obsahuje toto balení
What TESLASCAN looks like and contents of the pack
Roztok je čirý, jasně žlutý až tmavě žlutý.
Solution for infusion. The solution is clear and bright to dark yellow in colour.
Léčivý přípravek je dodáván v baleních:
The medicine is supplied in pack of:
1 injekční lahvička 50 ml 10 injekčních lahviček 50 ml
1 vial of 50 ml 10 vials of 50 ml
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Marketing Authorization Holder and Manufacturer:
Box 4220 Nydalen NO- 0401 OSLO, Norsko
Box 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norway
Danmark GE Healthcare A/ S Huginsvej 8 DK- 3400 Hillerød Tlf: + 45 70 22 22 03
20 Danmark GE Healthcare A/ S Huginsvej 8 DK-3400 Hillerød Tlf: + 45 70 22 22 03
20 Deutschland GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Deutschland GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Italia GE Healthcare Srl Via Galeno 36 I- 20126 Milano Tel: + 39 02 26001 111
21 Italia GE Healthcare Srl Via Galeno 36 I-20126 Milano Tel: + 39 02 26001 111
Κύπρος Phadisco Ltd Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185
Κύπρος Phadisco Ltd Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185 CΥ -2235 Λατσιά Τηλ: +357 22 715000
Sverige GE Healthcare AB Solna Strandväg 98
Sverige GE Healthcare AB Solna Strandväg 98 S-171 75 Stockholm Tel: + 46 8 559 504 00
Tevagrastim je „ bioekvivalentní “ přípravek.
Tevagrastim is a ‘ biosimilar’ medicine.
To znamená, že přípravek Tevagrastim je podobný biologickému léčivému přípravku, který již byl v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou účinnou látku (a označuje se rovněž jako „ referenční přípravek “).
This means that Tevagrastim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Přípravek Tevagrastim se používá ke stimulaci produkce bílých krvinek v následujících situacích: • ke zkrácení doby trvání neutropenie (nízkých hladin neutrofilů, což je druh bílých krvinek) a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie doprovázená horečkou) u pacientů léčených chemoterapií (způsob léčby rakoviny), která je cytotoxická (zabíjí buňky); • ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů, kteří podstupují léčbu zaměřenou na zničení buněk kostní dřeně před transplantací kostní dřeně (jako například u některých pacientů s leukémií), pokud u nich existuje riziku dlouhodobé a těžké neutropenie; • ke zvýšení počtu neutrofilů a snížení rizika infekcí u pacientů s neutropenií, kteří mají v anamnéze těžké nebo opakované infekce; • k léčbě přetrvávající neutropenie u pacientů s pokročilou formou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s cílem omezit riziko bakteriálních infekcí tam, kde nejsou vhodné jiné možnosti léčby neutropenie.
Tevagrastim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing); • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia; • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Účinná látka přípravku Tevagrastim, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu s názvem faktor stimulující kolonie granulocytů (G- CSF).
The active substance in Tevagrastim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Bezpečnost přípravku Tevagrastim byla zkoumána v rámci dvou dalších studií, které byly provedeny na pacientech s rakovinou plic a s nehodgkinským lymfomem.
To study the safety of Tevagrastim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.