natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U zdravých dobrovolníků byl sledován efekt souběžného podávání perorálního vorikonazolu s nízkou dávkou (100 mg) perorálního
The effect of co-administration of oral voriconazole and low dose (100 mg) oral ritonavir was investigated in healthy volunteers.
Nízké dávky ritonaviru (100 mg BID) snižovaly hodnoty poměru benefit/ riziko Cmax a AUC vorikonazolu průměrně o 24% (↓9% až ↓36%), resp.
Low doses of ritonavir (100 mg BID) decreased the Cmax and AUC of voriconazole (90% CI) by an average of 24% (↓ 9% to ↓ 36%) and 39% (↓ 22% to ↓ 52%), respectively.
nežádoucí účinky a/ nebo ztrátu účinnosti během souběžného podávání vorikonazolu a přípravku REYATAZ s ritonavirem.
Fluconazole 200 mg QD (atazanavir 300 mg and ritonavir 100 mg QD) Antimycobacterial
Antimykobakteriální látky
Atazanavir and fluconazole concentrations were not significantly modified when REYATAZ/ ritonavir was co-administered with fluconazole.
Rifabutin 150 mg QD
Rifabutin 150 mg QD
(atazanavir 400 mg ↑1. 15 ↑1. 34 atazanavir
↑ 1.15 ↑ 1.34 ↑ 1.13
(1. 57, 2. 79)
other day or 3 times
(0. 94, 1. 48)
(atazanavir 600 mg QD) This is not the recommended therapeutic dose of atazanavir.
(1. 98, 5. 96)
The mechanism of rifabutin and atazanavir interaction is CYP3A4 inhibition
obden nebo 3 krát týdně).
per week) is recommended when rifabutin is administered with REYATAZ/ ritonavir.
Není nutné upravovat
No dose adjustment is needed for REYATAZ/ ritonavir.
Toto není doporučená 25- O- desacetyl- rifa
Rifampicin ACID REDUCING AGENTS H2-Receptor antagonists
↑22. 01 *
The combination of rifampicin and REYATAZ with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
↑8. 20 *
Famotidine 40 mg BID
↑75. 6 *
atazanavir ↓ 0.82 ↓ 0.86 ↓ 0.72
dávkování u přípravku
No dosage adjustment
terapeutická dávka atazanaviru.
Co-administered medicinal
butin
AUC
(15. 97, 30. 34) (5. 90, 11. 40)
Cmax
(30. 1, 190. 0) REYATAZ a ritonaviru.
Cmin
* v porovnání s rifabutinem v dávce 300 mg QD.
Recommendations
Rifampicin je silný induktor CYP3A4, který způsobuje 72% snížení Kombinace rifampicinu a hodnoty AUC u atazanaviru, což může vést k virologickému selhání a REYATAZ se souběžnou vzniku rezistence.
products (dose in mg)
LÉČIVA SNIŽUJÍCÍ KYSELOST Antagonisté H2- receptorů Famotidin 40 mg BID
product assessed
↓0. 72
concerning
Při souběžném podávání
co-administration
(atazanavir 300 mg QD
(atazanavir 300 mg QD with
(0. 75, 0. 89)
(0.75, 0.89)
(0. 79, 0. 94)
(0.79, 0.94)
(0. 64, 0. 81) antagonistů H2- receptorů
(0.64, 0.81)
s ritonavirem 100 mg Ačkoliv to nebylo studováno, podobné výsledky lze očekávat s jinými QD)
of REYATAZ/
Význam těchto údajů pro pacienty
ritonavir 100 mg QD) Proton pump inhibitors
není nutné upravovat dávku přípravku
Although not studied, similar results are expected with other H2-receptor antagonists.
REYATAZ a ritonaviru, vše se podává v jedné dávce s jídlem.
ritonavir is required when co-administered with an H2-receptor antagonist, all as a single daily dose with food.
atazanaviru, jelikož intra- gastrické pH je vyšší v důsledku působení Snížení koncentrace
Reductions in atazanavir concentrations may be avoided by temporal separation of REYATAZ and an H2-receptor antagonist as follows:
REYATAZ 300 mg s ritonavirem 100 mg 1x
REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily with food, 2 hours before and at least 10 hours following the administration of an H2-receptor antagonist.
Inhibitory protonové pumpy Omeprazol 40 mg QD
Omeprazole 40 mg QD
(dopoledne):
atazanavir (am):
QD)
2
2 hodiny po omeprazolu
Co-administration of
(0. 29, 0. 41)
(atazanavir 400 mg QD with
Omeprazol 20 mg QD
0.39 0.44 0.35 hr after
kombinace REYATAZ s
REYATAZ/ ritonavir
(atazanavir 400 mg QD
ritonavir 100 mg QD)
(dopoledne):
(0.35, 0.45) (0.38, 0.51) (0.29, 0.41) omeprazole
1 hodinu po omeprazolu
with proton pump inhibitors is not recommended.
(0. 57, 0. 86)
If the
(0. 58, 0. 83)
Omeprazole 20 mg QD (atazanavir 400 mg QD with ritonavir 100 mg QD)
(0. 54, 0. 88)
atazanavir (am):
* ve srovnání s atazanavirem 300 mg QD a ritonavirem 100 mg QD klinické monitorování v kombinaci se zvýšením Snížení hodnot AUC, Cmax a Cmin nebylo zmírněno, když byla zvýšená dávky přípravku
1 ↓ 0.70* ↓ 0.69* ↓ 0.69* hr after (0.57, 0.86) (0.58, 0.83) (0.54, 0.88) omeprazaole * When compared to atazanavir 300 mg QD with ritonavir 100 mg QD
dávka REYATAZ/ ritonavir (400/ 100 mg jednou denně) dočasně
combination of REYATAZ/ ritonavir with a proton pump inhibitor is judged unavoidable, close clinical monitoring is
REYATAZ na 400 mg se
Antacids
podobné výsledky se dají očekávat u jiných inhibitorů protonové
Although not studied, similar results are expected with other proton pump inhibitors.
Tento pokles v expozici atazanaviru může mít negativní vliv pumpy srovnatelné s na účinnost atazanaviru.
This decrease in atazanavir exposure might negatively impact the efficacy of atazanavir.
Antacida a léčivé
Antacids and medicinal products containing buffers ANTICOAGULANTS
Snížené plazmatické koncentrace atazanaviru mohou být důsledkem REYATAZ s ritonavirem
Reduced plasma concentrations of atazanavir may be the consequence of increased gastric pH if antacids, including buffered medicinal products, are administered with REYATAZ/ ritonavir.
přípravky obsahující zvýšeného pH v žaludku, pokud se antacida, včetně pufrovaných
REYATAZ/ ritonavir should be administered 2 hours before or 1 hour after antacids or buffered medicinal products.
ANTIKOAGULANCIA Warfarin
Warfarin
Souběžné podávání přípravku REYATAZ s ritonavirem může způsobit snížení nebo méně často zvýšení INR (International Normalised Ratio).
Co-administration with REYATAZ/ ritonavir has the potential to produce a decrease or, less often, an increase in INR (International Normalised Ratio).
V průběhu léčby přípravkem REYATAZ a ritonavirem se doporučuje pečlivé sledování INR, zejména při zahájení léčby.
It is recommended that the INR be monitored carefully during treatment with REYATAZ/ ritonavir, especially when commencing therapy.
ANTINEOPLASTIKA A IMUNOSUPRESIVA Antineoplastika Irinotekan Imunosupresiva
ANTINEOPLASTICS AND IMMUNOSUPRESSANTS Antineoplastics Irinotecan
Pokud je REYATAZ s ritonavirem podáván souběžně s irinotekanem, pacienti by měli být pečlivě monitorováni kvůli nežádoucím účinkům irinotekanu.
If REYATAZ/ ritonavir is co-administered with irinotecan, patients should be closely
Cyklosporin Takrolimus Sirolimus KARDIOVASKULÁRNÍ LÉKY Antiarytmika
89 Co-administered medicinal
Koncentrace těchto imunosupresivních látek múže být zvýšena, když U těchto léčivých jsou podávány souběžně s přípravkem REYATAZ a ritonavirem, a to přípravků se doporučuje v důsledku inhibice CYP3A4. častější sledování jejich terapeutických koncentrací, dokud nedojde ke stabilizaci plazmatických hladin.
(90% CI) (90% CI) (90% CI)
Amiodaron,
concerning
Koncentrace těchto antiarytmik mohou být zvýšeny při souběžném Je potřeba opatrnosti a
Immunosuppressants Cyclosporin Tacrolimus Sirolimus CARDIOVASCULAR AGENTS Antiarrhythmics
Systémový lidokain, podávání s přípravkem REYATAZ a ritonavirem.
Concentrations of these immunosuppressants may be increased when co-administered with REYATAZ/ ritonavir due to CYP3A4 inhibition.
Mechanizmus Chinidin interakce amiodaronu nebo systémového lidokainu s atazanavirem
More frequent therapeutic concentration monitoring of these medicinal products is recommended until plasma levels have been stabilised.
pokud je to možné, doporučuje se sledovat
Amiodarone, Systemic lidocaine, Quinidine
spočívá v inhibici CYP3A.
The mechanism of amiodarone or systemic lidocaine/ atazanavir interaction is CYP3A inhibition.
Chinidin má úzké terapeutické spektrum a terapeutické koncentrace.
Quinidine has a narrow therapeutic window and is contraindicated due to potential inhibition of CYP3A by REYATAZ/ ritonavir.
je kontraindikován kvůli potenciální inhibici CYP3A přípravkem REYATAZ a ritonavirem.
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring is recommended when available.
Blokátory kalciových kanálů Bepridil
Calcium channel blockers Bepridil
REYATAZ/ ritonavir by se neměl užívat v přípravky, které jsou substráty CYP3A4
REYATAZ/ ritonavir should not be used in combination with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index.
kontraindikováno (viz bod 4. 3).
Co-administration with bepridil is contraindicated (see section 4.3)
↑1. 98 ↑2. 42
↑ 2.25 ↑ 1.98 ↑ 2.42 diltiazem
(2. 09, 2. 41) ↑2. 65 desacetyl- diltiazem
(2.09, 2.41 (1.78, 2.19) (2.14, 2.73) desacetyl- ↑ 2.65 ↑ 2.72 ↑ 2.21 diltiazem (2.45, 2.87) (2.44, 3.03) (2.02, 2.42)
(1. 78, 2. 19) (2. 14, 2. 73) ↑2. 72 ↑2. 21
reduction of diltiazem by 50% is recommended, with subsequent titration as
diltiazemu se doporučuje snížit o 50% s následnou
Co-administration of diltiazem and REYATAZ/ ritonavir has not been studied.
(2. 45, 2. 87)
needed and ECG monitoring.
(2. 44, 3. 03) (2. 02, 2. 42)
Verapamil CORTICOSTEROIDS
titrací dle potřeby a monitorováním EKG.
Caution should be exercised when verapamil is co-administered with REYATAZ/ ritonavir.
Nebyl pozorován žádný významný vliv na
Fluticasone propionate intranasal 50 µg 4 times daily for 7 days (ritonavir 100 mg capsules BID)
koncentrace atazanaviru. Ve
The mechanism of interaction is CYP3A4 inhibition.
srovnání s podáním samotného atazanaviru došlo k prodloužení maximálního PR intervalu.
Co-administration of REYATAZ/ ritonavir and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Souběžné podávání diltiazemu a přípravku REYATAZ s ritonavirem nebylo studováno.
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (eg, beclomethasone).
Mechanizmus interakce diltiazem/ atazanavir spočívá v inhibici CYP3A4.
90
Opatrnost je potřebná při souběžném podávání verapamilu a přípravku REYATAZ s ritonavirem.
Co-administered medicinal products (dose in mg)
Intranazální flutikazon propionát
Medicinal AUC Cmax Cmin product assessed (90% CI) (90% CI) (90% CI)
50 µg 4krát denně po spolehlivosti 82- 89%).
Recommendations concerning co-administration
u jiných kortikoisteroidech metabolizovaných přes P450 3A jako např. systémových kortikoidů PORUCHY EREKCE Inhibitory PDE5
ERECTILE DYSUNCTION PDE5 Inhibitors Sildenafil
Sildenafil
HERBAL PRODUCTS
Sildenafil je metabolizován CYP3A4.
John’ s wort (Hypericum perforatum):
Pacienty je třeba na tyto možné nežádoucí účinky
Concomitant use of St.
Souběžné užívání třezalky tečkované a přípravku REYATAZ s ritonavirem může vést k výraznému snížení plazmatických hladin atazanaviru.
John's wort with REYATAZ/ ritonavir may be expected to result in significant reduction in plasma levels of atazanavir.
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCE Ethinylestradiol 35 μg + norethisteron
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyloestradiol 35 μ g + norethindrone (atazanavir 400
PŘÍPRAVKY SNIŽUJÍCÍ HLADINU LIPIDŮ Inhibitory reduktázy HMG- CoA Simvastatin Lovastatin
Simvastatin Lovastatin
Simvastatin a lovastatin jsou z hlediska jejich metabolizmu vysoce Souběžné podávání závislé na CYP3A4 a souběžné podávání s přípravkem REYATAZ a simvastatinu nebo ritonavirem může mít za následek zvýšení koncentrací. lovastatinu a přípravku REYATAZ s ritonavirem
Simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for their metabolism and co-administration with REYATAZ/ ritonavir may result in increased concentrations.
88 se nedoporučuje kvůli zvýšenému riziku myopatie včetně rabdomyolýzy.
Co-administration of simvastatin or lovastatin with REYATAZ/ ritonavir is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
Riziko myopatie včetně rabdomyolýzy se může zvýšit při podání atorvastatinu, který je také metabolizován CYP3A4.
The risk of myopathy including rhabdomyolysis may also be increased with atorvastatin, which is also metabolised by CYP3A4.
buprenorfin ↑1. 67 ↑1. 37 ↑1. 69
buprenorphine ↑ 1.67 ↑ 1.37 ↑ 1.69
Souběžné podávání si vyžaduje klinické
Co-administration warrants
dávka, (atazanavir 300 mg QD s ritonavirem 100 mg QD)
(atazanavir 300 mg QD with ritonavir 100 mg QD)
norbuprenorfin ↑2. 05 ↑1. 61 ↑2. 01 Mechanizmem interakce je inhibice CYP3A4 a UGT1A1.
norbuprenorphine ↑ 2.05 ↑ 1.61 ↑ 2.01 The mechanism of interaction is CYP3A4 and UGT1A1 inhibition.
monitorování kvůli sedaci a kognitivním účinkům.
clinical monitoring for sedation and cognitive effects.
Metadon, stabilní udržovací dávka (atazanavir 400 mg QD)
Methadone, stable maintenance dose (atazanavir 400 mg QD)
Vzhledem k tomu, že se prokázalo, že nízké dávky ritonaviru (100 mg dvakrát denně) nemají žádný signifikantní vliv na koncentrace metadonu, na základě těchto údajů se nepředpokládá žádná interakce, je- li metadon podáván souběžně s přípravkem REYATAZ a ritonavirem.
Given that low dose ritonavir (100 mg twice daily) has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is
Není potřeba úprava dávky, je- li metadon podáván spolu s přípravkem REYATAZ a ritonavirem.
expected if methadone is co-administered with REYATAZ and ritonavir, based on these data.
SEDATIVA Benzodiazepiny
coadministered with REYATAZ and ritonavir.
REYATAZ s ritonavirem se nemá podávat souběžně s triazolamem nebo s perorálním midazolamem (viz bod 4. 3), zatímco při souběžném podávání přípravku REYATAZ s ritonavirem a parenterálního midazolamu je potřebná opatrnost.
REYATAZ/ ritonavir should not be co-administered with triazolam or orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of REYATAZ/ ritonavir and parenteral midazolam.
Pokud je REYATAZ podáván souběžně s parenterálním midazolamem, mělo by tomu tak být na jednotkách intenzivní péče nebo podobných odděleních, která umožňují pečlivé klinické monitorování a vhodný lékařský zásah v případě respirační deprese a/ nebo prodloužené sedace.
If REYATAZ is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
89 Není známo, zda podávání přípravku REYATAZ těhotným ženám může zhoršit fyziologickou hyperbilirubinémii a vést až k jádrovému ikteru novorozenců a kojenců.
It is not known whether REYATAZ administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
4. 8 Nežádoucí účinky
92 4.8 Undesirable effects
Mezi pacienty dostávajícími REYATAZ 300 mg se 100 mg ritonaviru frekvence žloutenky byla 17%.
Among patients receiving REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg, the frequency of jaundice was 17%.
Kombinovaná antiretrovirová léčba byla spojena s metabolickými poruchami, jakými jsou hypertriglyceridémie, hypercholesterolémie, inzulínová rezistence, hyperglykémie a hyperlaktacidémie (viz body 4. 4 a 5. 1).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia, and hyperlactataemia (see sections 4.4 and 5.1).
90 spavost, porucha chuti
Eye disorders:
Poruchy oka:
common: ocular icterus
časté: oční ikterus méně časté: dyspnoe
uncommon: dyspnoea
méně časté: nefrolitiáza, hematurie, proteinurie, polakisurie; vzácné: bolesti ledvin
uncommon: nephrolithiasis, hematuria, proteinuria, pollakiuria; rare: kidney pain
časté: exantém; méně časté: urtika, alopecie, pruritus; vzácné: vezikobulózní vyrážka, ekzém, vazodilatace
common: rash; uncommon: urticaria, alopecia, pruritus;
91 Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
U 53% z celkového počtu pacientů, již léčených přípravkem REYATAZ 300 mg jednou denně se 100 mg ritonaviru jednou denně po střední dobu 95 týdnů, byly hladiny celkového bilirubinu zvýšeny na 3. - 4. stupeň.
Among experienced patients treated with REYATAZ 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 95 weeks, 53% had Grade 3-4 total bilirubin elevations.
U 1% pacientů, léčených přípravkem REYATAZ došlo k současnému zvýšení ALT/ AST 3- 4 stupně a zvýšení celkového bilirubínu 3 - 4 stupně.
One percent of patients treated with REYATAZ experienced concurrent Grade 3-4 ALT/ AST and Grade 3-4 total bilirubin elevations.
Pacienti současně infikovaní virem hepatitidy B a hepatitidy C Mezi 1 151 pacienty léčenými atazanavirem 400 mg jednou denně bylo 177 pacientů současně infikováno chronickou hepatitidou B nebo C a mezi 655 pacienty, kterým byl podáván atazanavir 300 mg se 100 mg ritonaviru jednou denně, bylo infikováno chronickou hepatitidou B nebo C 97 pacientů.
Co-infected
U takto infikovaných pacientů byla pravděpodobnost zvýšení jaterních transamináz oproti normálu vyšší než u těch bez hepatitidy.
94 patients were more likely to have baseline hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis.
Při vysokých dávkách, vedoucích k vysoké expozici byly zaznamenány případy žloutenky způsobené hyperbilirubinemií nepřímého (nekonjugovaného) bilirubinu (bez přítomných změn funkčních jaterních testů) nebo k prodloužení intervalu PR (viz body 4. 4 a 4. 8).
At high doses that lead to high drug exposures, jaundice due to indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia (without associated liver function test changes) or PR interval prolongations may be observed (see sections 4.4 and 4.8).
92 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
5.1 Pharmacodynamic properties
Rezistence Antiretrovirová léčba dříve neléčených pacientů U antiretrovirové léčby dříve neléčených pacientů substituce I50L, někdy v kombinaci se změnou A71V, je známkou substituce pro rezistenci na atazanavir.
Resistance Antiretroviral treatment naive patients In antiretroviral treatment naive patients, the I50L substitution, sometimes in combination with an A71V change, is the signature resistance substitution for atazanavir.
Fenotyp atazanavirové rezistence je přítomný ve všech rekombinovaných virových klonech obsahující substituci I50L na různém genetickém pozadí.
An atazanavir resistance phenotype is expressed in all recombinant viral clones containing the I50L substitution in a variety of genetic backgrounds.
Antiretrovirová léčba léčených pacientů Mezi 100 izoláty, získaných od pacientů, již dříve podstoupivších antiretrovirovou léčbu obsahující buď atazanavir, atazanavir + ritonavir nebo atazanavir + sachinavir, a která byla označená jako neuspěšná, byl potvrzen rozvoj rezistence na atazanavir.
95 Antiretroviral treatment experienced patients In antiretroviral treatment experienced patients, 100 isolates from patients designated as virological failures on therapy that included either atazanavir, atazanavir + ritonavir, or atazanavir + saquinavir were determined to have developed resistance to atazanavir.
U 60 izolátů od pacientů léčených buď atazanavirem nebo atazanavirem + ritonavirem, 18% (30%) se objevil 150L fenotyp, předtím popsaný u pacientů bez předchozí léčby.
Of the 60 isolates from patients treated with either atazanavir or atazanavir + ritonavir, 18 (30%) displayed the I50L phenotype previously described in naive patients.
Zkřížená rezistence in vitro u virů rezistentních vůči jiným inhibitorům proteáz:
Cross-resistance in vitro in viruses resistant to other protease inhibitors:
Citlivost atazanaviru byla hodnocena na 943 klinických izolátech získaných od pacientů bez předcházející léčby atazanavirem, kteří vykazovali širokou škálu genotypových a fenotypových variací.
Atazanavir susceptibility was evaluated in 943 clinical isolates from patients without prior atazanavir exposure and exhibited a wide array of genotypic and phenotypic patterns.
In vitro existoval jasný trend směrem ke snížené citlivosti vůči atazanaviru, protože izoláty vykazovaly vysoký stupeň rezistence vůči četným inhibitorům proteáz.
In vitro, there was a clear trend toward decreased susceptibility to atazanavir as isolates exhibited high resistance levels to multiple protease inhibitors.
93 Studie 138 je mezinárodní randomizovaná, otevřená, multicentrická, prospektivní studie zahrnující 883 pacientů dosud neléčených antretrovirotiky a srovnávající REYATAZ/ ritonavir (300 mg/ 100 mg jednou denně) s lopinavirem/ ritonavirem (400 mg/ 100 mg dvakrát denně), každý v kombinaci s fixní dávkou tenofovir/ emtricitabin (300 mg/ 200 mg tablety jednou denně).
Clinical results In antiretroviral naive patients Study 138 is an international randomised, open-label, multicenter, prospective trial of 883 antiretroviral treatment naïve patients comparing REYATAZ/ ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily) to lopinavir/ ritonavir (400 mg/ 100 mg twice daily), each in combination with fixed dose tenofovir/ emtricitabine (300 mg/ 200 mg tablets once daily).
2 až 810 buněk / mm3) a průměrná výchozí plazmatická hodnota HIV- 1 RNA byla 4, 94 log10 kopií/ ml (rozmezí:
2 to 810 cells/ mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.94 log10 copies/ ml (range:
1, 7% [95% CI, - 3, 8%, 7, 1%] podle následující definice odpovědi: kompletní virologická odpověď - CVR (Confirmed Virologic Response), nedokončil studii – NC (Non- Completer), selhání léčby – F (Failure), NC = F.
1.7% [95% CI, -3.8%, 7.1%] according to the Confirmed Virologic Response (CVR) Non-Completer = Failure (NC = F) definition of response.
lopinavir/ ritonavirb (400 mg/ 100 mg dvakrát denně)
Efficacy Outcomes at Week 48 (Study 138) for the CVR (NC=F) analysis REYATAZ/ ritonavira lopinavir/ ritonavirb (300 mg/ 100 mg (400 mg/ 100 mg once daily) twice daily)
n=440
Parameter
n=443
n=440 n=443
94 123 pacientů (14%) větve lopinavirové + ritonavirové mělo 4 nebo více PI substitucí L10, M46, I54, V82, I84 a L90.
Fifteen of 120 (13%) patients in the REYATAZ + ritonavir treatment arm and 17 of 123 (14%) patients in the lopinavir + ritonavir arm had four or more of the PI substitutions L10, M46, I54, V82, I84, and L90.
Populace, zavzatá do této studie byla již přiměřeně léčena.
The population included in this study was moderately pretreated.
42%.
The proportions of patients with HIV RNA < 50 copies/ ml in the REYATAZ + ritonavir arm and the lopinavir + ritonavir arm were 36% and 42%, respectively.
Podle "as- treated" analýzy, vyjímaje chybějící hodnoty, byly podíly pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ ml (< 50 kopií/ ml) ve větvi REYATAZ +ritonavir 55% (40%) a ve větvi lopinavir + ritonavir 56% (46%).
By as-treated analysis, excluding missing values, the proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml (< 50 copies/ ml) in the REYATAZ + ritonavir arm and the lopinavir + ritonavir arm were 55% (40%) and 56% (46%), respectively.
Podle „ as - treated “ analýzy s vyjmutím chybějících hodnot byl podíl pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ ml (< 50 kopií/ ml) pro REYATAZ + ritonavir 84% (72%) a pro lopinavir + ritonavir 82% (72%).
By as-treated analysis, excluding missing values, the proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml (< 50 copies/ ml) for REYATAZ + ritonavir were 84% (72%) and for lopinavir + ritonavir were 82% (72%).
V průběhu 48 týdnů léčení byly provedeny dva typy analýzy založené na výchozích hodnotách genotypových mutací.
Through 48 weeks of treatment, two types of analyses were performed based on baseline genotypic mutations.
95 Absorpce: u HIV infikovaných pacientů (n = 33, kombinované studie) opakované dávky přípravku REYATAZ 300 mg jednou denně se 100 mg ritonaviru podávané jednou denně s jídlem vedly ke geometrickému průměru (CV%) hodnoty Cmax pro atazanavir 4 466 (42%) ng/ ml, čehož bylo dosaženo přibližně za 2, 5 hodiny.
Absorption: in HIV-infected patients (n=33, combined studies), multiple dosing of REYATAZ 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily with food produced a geometric mean (CV%) for atazanavir, Cmax of 4466 (42%) ng/ ml, with time to Cmax of approximately 2.5 hours.