natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kancerogenita Na základě výsledků studií na myších a potkanech bylo zjištěno, že olanzapin není kancerogenní.
Carcinogenicity Based on the results of oral studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Prášek Bez pomocných látek.
Powder No excipients.
Rozpouštědlo Sodná sůl kroskarmelosy Manitol Polysorbát 80 Voda pro injekci Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Solvent Croscarmellose sodium Mannitol Polysorbate 80 Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
6. 2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Po rekonstituci v lahvičce:
After reconstitution in the vial:
Po natažení z lahvičky do stříkačky by suspenze měla být použita okamžitě.
Once withdrawn from vial into syringe, the suspension should be used immediately.
Chemická a fyzikální stabilita suspenze v lahvičce byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 20 - 25°C.
Chemical and physical stability of the suspension in the vials has been demonstrated for 24 hours at 20-25 °C.
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek ihned použit.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchování před použitím jsou odpovědností uživatele a neměly by být za normálních okolností delší než 24 hodin při 20- 25°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20-25°C.
16 Chraňte před chladem nebo mrazem.
Do not refrigerate or freeze.
210 mg prášek: skleněná lahvička typ I, bromobutylový uzávěr s pertlem rezavé barvy.
Bromobutyl stopper with rust colour seal.
Rozpouštědlo 3 ml: skleněná lahvička typ I, butylový uzávěr s pertlem nachové barvy.
Butyl stopper with purple seal.
Jedna papírová skládačka obsahuje jednu lahvičku s práškem a jednu lahvičku s rozpouštědlem.
One carton contains one vial of powder and one vial of solvent.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
16 6.6 Special precautions for disposal and other handling
POUZE PRO INTRAMUSKULÁRNÍ GLUTEÁLNÍ PODÁNÍ.
FOR INTRAMUSCULAR GLUTEAL INJECTION ONLY.
NEPODÁVEJTE INTRAVENÓZNĚ NEBO SUBKUTÁNNĚ.
DO NOT ADMINSTER INTRAVENOUSLY OR SUBCUTANEOUSLY.
REKONSTITUCE Krok 1:
RECONSTITUTION STEP 1:
Kompletace a příprava
Assembling and preparing materials
Další potřebné prostředky: • jedna injekční stříkačka 3ml • tři injekční jehly 19- gauge, 35 mm (pro obézní pacienty jsou doporučeny jehly 19- gauge, 50 mm)
One 3 ml syringe Three 19-gauge, 35 mm needles for injection (For obese patients, 19-gauge, 50 mm needles are recommended)
Je doporučeno používat rukavice, protože přípravek ZYPADHERA může dráždit pokožku.
It is recommended that gloves are used as ZYPADHERA may irritate the skin.
Rekonstituujte přípravek ZYPADHERA prášek pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním pouze pomocí rozpouštědla pro parenterální použití obsaženém v balení, za použití standardních aseptických postupů pro přípravu parenterálních přípravků.
Reconstitute ZYPADHERA powder for suspension for injection only with the solvent for parenteral use provided in the pack using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
Přípravek ZYPADHERA prášek pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním nesmí být mísen ve stříkačce s jakoukoli jinou látkou, kromě rozpouštědla pro parenterální použití.
ZYPADHERA powder for suspension for injection must not be combined in the syringe with any substance other than the solvent for parenteral use.
Krok 2:
STEP 2:
Stanovení potřebného objemu rozpouštědla pro rekonstituci Následující tabulka udává množství rozpouštědla pro rekonstituci přípravku ZYPADHERA prášek pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.
Determining solvent volume for reconstitution This table provides the amount of solvent required to reconstitute ZYPADHERA powder for suspension for injection.
ZYPADHERA síla (mg) 210 300 405
vial strength (mg) 210 300 405
Objem rozpouštedla pro přidání (ml) 1, 3 1, 8 2, 3
It is important to note that there is more solvent in the vial to reconstitute than is needed.
Je důležité si uvědomit, že v lahvičce je rozpouštědla více, než je potřebné k rekonstituci.
STEP 3:
Rekonstituce přípravku ZYPADHERA 1.
Reconstituting ZYPADHERA 1.
Vstříkněte do lahvičky s práškem ZYPADHERA požadovaný objem rozpouštědla.
Inject the required solvent volume into the ZYPADHERA powder vial.
Natáhněte do injekční stříkačky zpět vzduch pro vyrovnání tlaku v lahvičce.
Withdraw air to equalize the pressure in the vial.
Držte lahvičku uzávěrem nahoru a vytáhněte jehlu tak, aby nedošlo k úniku rozpouštědla.
Remove the needle, holding the vial upright to prevent any loss of solvent.
Opakovaně a důrazně poklepávejte lahvičkou o tvrdý povrch chráněný podložkou, dokud je přítomnost prášku viditelná.
Tap the vial firmly and repeatedly on a hard surface, protected to cushion impact, until no powder is visible.
17 Obrázek A:
Figure A:
Pro smíchání důkladně poklepejte
Tap firmly to mix
Suspendovaný přípravek bude žlutý a neprůhledný.
The suspended product will be yellow and opaque.
Zkontrolujte vizuálně lahvičku na nepřítomnost shluků částic.
Visually check the vial for clumps.
Nesuspendovaný prášek se jeví jako světle žluté suché shluky částic ulpívající na dně lahvičky.
Unsuspended powder appears as light yellow, dry clumps clinging to the bottom of the vial.
Pokud zůstávájí shluky částic v lahvičce, může být zapotřebí další poklepání.
Additional tapping may be required if clumps remain.
Zkontrolujte, zda v lahvičce není nesuspendovaný prášek
Check for unsuspended powder
Důkladně lahvičku protřepávejte, dokud se suspenze nebude jevit rovnoměrná a konzistentní v barvě a struktuře.
Shake the vial vigorously until the suspension appears smooth and is consistent in color and texture.
Důkladně protřepejte lahvičku
Vigorously shake vial
Pokud se vytvoří pěna, nechte lahvičku odstát, aby se pěna usadila.
If foam forms, let vial stand to allow foam to dissipate.
PODÁNÍ Krok 1:
ADMINISTRATION STEP 1:
Aplikace přípravku ZYPADHERA Tato tabulka uvádí konečný objem suspenze přípravku ZYPADHERA pro aplikaci injekce.
Injecting ZYPADHERA This table confirms the final ZYPADHERA suspension volume to inject.
Koncentrace suspenze je 150 mg/ ml olanzapinu.
Suspension concentration is 150 mg/ ml.
Dávka (mg)
Dose
ZYPADHERA Síla (mg)
ZYPADHERA
Konečný objem pro aplikaci injekce (ml)
Final volume to inject
Nasaďte na stříkačku druhou jehlu a pomalu natáhněte zvolené množství.
Use a second needle and slowly withdraw the desired amount.
Pro zajištění podání celé dávky odstraňte vzduchové bubliny.
Remove air bubbles to ensure a full dose.
Před aplikací injekce nasaďte na stříkačku třetí jehlu 19- gauge (35 mm nebo 50 mm).
Change to the third 19-gauge (35 mm or 50 mm) needle prior to injection.
Jakmile byl přípravek ZYPADHERA natažen z lahvičky do stříkačky, měl by být aplikován okamžitě.
Once ZYPADHERA has been removed from the vial into the syringe, it should be injected immediately.
Zvolte a připravte místo vpichu v gluteální oblasti.
Select and prepare a site for injection in the gluteal area.
NEPODÁVEJTE INTRAVENÓZNĚ.
DO NOT INJECT INTRAVENOUSLY.
Pokud se
Aspirate for several seconds to ensure no blood appears after insertion of the needle into the muscle.
18 do stříkačky natáhne krev, stříkačku a dávku znehodnoťte a připravte novou dávku.
If any blood is drawn into the syringe, the syringe and the dose should be discarded and fresh drug prepared.
Injekce by měla být aplikována rovnoměrným nepřerušeným tlakem.
The injection should be performed with steady, continuous pressure.
Injekční místo nemasírujte.
Do not massage the injection site.
Lahvičku, stříkačku, jehly a veškeré nepoužité rozpouštědlo znehodnoťte podle odpovídajích klinických postupů.
Discard the syringe, needles and any unused solvent in accordance with appropriate clinical procedures.
Lahvička je určena pro jednorázové použití.
The vial is for single use only.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL- 3991 RA, Houten, Nizozemsko.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
EMEA/ H/ C/ 890/ 001 ZYPADHERA 210 mg – 1 lahvička + 1 lahvička
EMEA/ H/ C/ 890/ 001 ZYPADHERA 210 mg - 1 vial + 1 vial
DD/ MM/ YYYY
DD/ MM/ YYYY
ZYPADHERA 300 mg prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.
ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
Jedna lahvička obsahuje olanzapini embonas monohydricus odpovídající 300 mg olanzapinu.
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
Nezaměňte přípravek ZYPADHERA 210 mg prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním s olanzapinem 10 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Do not confuse ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection with olanzapine 10 mg powder for solution for injection.
20 Tabulka 1 Doporučené dávkovací schéma pro převod mezi perorálním olanzapinem a přípravkem ZYPADHERA
20 Table 1
21 Děti a dospívající Podávání přípravku ZYPADHERA dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
21 Paediatric patients ZYPADHERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
22 Olanzapin není schválen pro léčbu psychózy a/ nebo poruch chování souvisejících s demencí a není doporučen k podávání u této skupiny pacientů z důvodu zvýšené mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních příhod.
22 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
23 ZYPADHERA, by v souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby měly být pravidelně kontrolovány hladiny lipidů.
23 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
24 Olanzapin by měl být používán opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze, anebo u těch, u kterých se vyskytují faktory snižující křečový práh.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Pozdní dyskineze V ročních nebo kratších srovnávacích studiích byl perorální olanzapin statisticky významně méně často spojen s nově hlášenou dyskinezí.
24 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
25 Olanzapin in vitro neinhibuje hlavní izoenzymy CYP450 (např.
Olanzapine does not inhibit the main CYP450 isoenzymes in vitro (e. g.
Neočekávají se proto žádné zvláštní interakce, což dokazují i in vivo studie, které neprokázaly inhibici metabolizmu následujících léčivých látek: tricyklická antidepresiva (reprezentující převážně CYP2D6 cestu metabolizace), warfarin (CYP2C9), theofylin (CYP1A2) nebo diazepam (CYP3A4 a 2C19).
25 metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
26 ZYPADHERA byla sedace jediným nežádoucím účinkem hlášeným staticky významně častěji ve skupině přípravku ZYPADHERA oproti skupině placeba (ZYPADHERA 8, 2%, placebo 2, 0%).
26 sedation (ZYPADHERA 8.2%, placebo 2.0%).
27 Cévní poruchy
27
28 4 Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukózy nalačno (< 5, 56 mmol/ l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 7 mmol/ l).
28 4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
29 hmotnostního přírůstku a procento dospívajících pacientů s klinicky signifikantním nárůstem tělesné hmotnosti bylo větší při dlouhodobé expozici (nejméně 24 týdnů) než při krátkodobém používání.
29 magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
30 Léčba předávkování Proti olanzapinu neexistuje žádné specifické antidotum.
30 and circulatory collapse and support of respiratory function.
5. 2 Farmakodynamické vlastnosti
5.1 Pharmacodynamic properties
31 perorální olanzapin po dobu 4 až 8 týdnů, a potom byli rozděleni k pokračování v léčbě buď perorálním olanzapinem nebo přípravkem ZYPADHERA po dobu 24 týdnů.
The second, a long term study in clinically stable patients (n=1065) (baseline mean Total PANSS Score 54.33 to 57.75) who were initially treated with oral olanzapine for 4 to 8 weeks and then switched to continue on oral olanzapine or to ZYPADHERA for 24 weeks.
32 pozorována akumulace olanzapinu, která se však již neprojevovala při dlouhodobém podávání (12 měsíců) u pacientů, kterým byla podávána dávka až 300 mg každé dva týdny.
During the initial three months of treatment with ZYPADHERA, accumulation of olanzapine was observed but there was no additional accumulation during long-term use (12 months) in patients who were injected with up to 300 mg every two weeks.
33 Hematologická toxicita:
Haematologic toxicity:
Reprodukční toxicita Olanzapin neměl žádný teratogenní účinek.
33 Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
34 Chraňte před chladem nebo mrazem.
Do not refrigerate or freeze.
300 mg prášek: skleněná lahvička typ I, bromobutylový uzávěr s pertlem olivové barvy.
300 mg powder:
Rozpouštědlo 3 ml: skleněná lahvička typ I, butylový uzávěr s pertlem nachové barvy.
Type I glass vial.
Jedna papírová skládačka obsahuje jednu lahvičku s práškem a jednu lahvičku s rozpouštědlem.
34 One carton contains one vial of powder and one vial of solvent.
Rekonstituce přípravku ZYPADHERA 1.
Reconstituting ZYPADHERA 8.
Pro smíchání důkladně poklepejte
The suspended product will be yellow and opaque.
35 5.
35 13.
4.
10.
Po vpíchnutí jehly do svalu několik sekund aspirujte pro ujištění, že se neobjeví krev.
Aspirate for several seconds to ensure no blood appears after insertion of the needle into the muscle.
Pokud se do stříkačky natáhne krev, stříkačku a dávku znehodnoťte a připravte novou dávku.
If any blood is drawn into the syringe, the syringe and the dose should be discarded and fresh drug prepared.
36 Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL- 3991 RA, Houten, Nizozemsko.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
EMEA/ H/ C/ 890/ 002 ZYPADHERA 300 mg – 1 lahvička + 1 lahvička
EMEA/ H/ C/ 890/ 002 ZYPADHERA 300 mg -1 vial + 1 vial
ZYPADHERA 405 mg prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.
ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
Jedna lahvička obsahuje olanzapini embonas monohydricus odpovídající 405 mg olanzapinu.
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
Nezaměňte přípravek ZYPADHERA 210 mg prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním s olanzapinem 10 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Do not confuse ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection with olanzapine 10 mg powder for solution for injection.
38 Tabulka 1 Doporučené dávkovací schéma pro převod mezi perorálním olanzapinem a přípravkem ZYPADHERA
38 Table 1
39 Děti a dospívající Podávání přípravku ZYPADHERA dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
39 Paediatric patients ZYPADHERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
40 Olanzapin není schválen pro léčbu psychózy a/ nebo poruch chování souvisejících s demencí a není doporučen k podávání u této skupiny pacientů z důvodu zvýšené mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních příhod.
40 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
41 ZYPADHERA, by v souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby měly být pravidelně kontrolovány hladiny lipidů.
41 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
42 Olanzapin by měl být používán opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze, anebo u těch, u kterých se vyskytují faktory snižující křečový práh.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Pozdní dyskineze V ročních nebo kratších srovnávacích studiích byl perorální olanzapin statisticky významně méně často spojen s nově hlášenou dyskinezí.
42 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
43 Olanzapin in vitro neinhibuje hlavní izoenzymy CYP450 (např.
Olanzapine does not inhibit the main CYP450 isoenzymes in vitro (e. g.
Neočekávají se proto žádné zvláštní interakce, což dokazují i in vivo studie, které neprokázaly inhibici metabolizmu následujících léčivých látek: tricyklická antidepresiva (reprezentující převážně CYP2D6 cestu metabolizace), warfarin (CYP2C9), theofylin (CYP1A2) nebo diazepam (CYP3A4 a 2C19).
43 metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
44 ZYPADHERA byla sedace jediným nežádoucím účinkem hlášeným staticky významně častěji ve skupině přípravku ZYPADHERA oproti skupině placeba (ZYPADHERA 8, 2%, placebo 2, 0%).
44 sedation (ZYPADHERA 8.2%, placebo 2.0%).
45 Cévní poruchy
45
46 4 Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukózy nalačno (< 5, 56 mmol/ l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 7 mmol/ l).
46 4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
47 hmotnostního přírůstku a procento dospívajících pacientů s klinicky signifikantním nárůstem tělesné hmotnosti bylo větší při dlouhodobé expozici (nejméně 24 týdnů) než při krátkodobém používání.
47 magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
48 Léčba předávkování Proti olanzapinu neexistuje žádné specifické antidotum.
48 and circulatory collapse and support of respiratory function.
5. 3 Farmakodynamické vlastnosti
5.1 Pharmacodynamic properties
49 perorální olanzapin po dobu 4 až 8 týdnů, a potom byli rozděleni k pokračování v léčbě buď perorálním olanzapinem nebo přípravkem ZYPADHERA po dobu 24 týdnů.
The second, a long term study in clinically stable patients (n=1065) (baseline mean Total PANSS Score 54.33 to 57.75) who were initially treated with oral olanzapine for 4 to 8 weeks and then switched to continue on oral olanzapine or to ZYPADHERA for 24 weeks.
50 pozorována akumulace olanzapinu, která se však již neprojevovala při dlouhodobém podávání (12 měsíců) u pacientů, kterým byla podávána dávka až 300 mg každé dva týdny.
During the initial three months of treatment with ZYPADHERA, accumulation of olanzapine was observed but there was no additional accumulation during long-term use (12 months) in patients who were injected with up to 300 mg every two weeks.
51 Hematologická toxicita:
Haematologic toxicity:
Reprodukční toxicita Olanzapin neměl žádný teratogenní účinek.
51 Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
52 Chraňte před chladem nebo mrazem.
Do not refrigerate or freeze.
405 mg prášek: skleněná lahvička typ I, bromobutylový uzávěr s pertlem modré barvy.
405 mg powder:
Jedna papírová skládačka obsahuje jednu lahvičku s práškem a jednu lahvičku s rozpouštědlem.
52 One carton contains one vial of powder and one vial of solvent.
Rekonstituce přípravku ZYPADHERA 1.
Reconstituting ZYPADHERA 15.
53 5.
53 20.
54 Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL- 3991 RA, Houten, Nizozemsko.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
EMEA/ H/ C/ 890/ 003 ZYPADHERA 405 mg – 1 lahvička + 1 lahvička
EMEA/ H/ C/ 890/ 003 ZYPADHERA 405 mg - 1 vial + 1 vial
55 PŘÍLOHA II
55 ANNEX II
56 A.
56 A.
Edukační program pro odborný zdravotnický personál (HCP, lékaři- zdravotní sestry- lékárníci) se zaměří,
An education program to the health care professionals (HCP) (doctors-nurses-pharmacists) shall address,
nebezpečné stroje, sledovali případné známky a symptomy post- injekčního syndromu a byli schopni si v případě nutnosti zajistit pomoc
1) Description of post injection syndrome – Education about the 2 intramuscular formulations of olanzapine, including packaging differences – Description of reconstitution and proper administration technique – Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection – Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will not travel alone to their destination – Recommendation for informing patients that for the remainder of the day of the injection, they should not drive or operate machinery, should be vigilant for signs and symptoms of a post injection syndrome event, and should be able to obtain assistance if needed – Description of the most common symptoms reported with olanzapine overdose that represent the clinical manifestation in post injection syndrome events – Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur 2) Recommendations for monitoring of patients for glucose, lipids, and weight. – Promote awareness of appropriate metabolic monitoring by distributing utilized published antipsychotic guidelines.
nebezpečné stroje, sledovali případné známky a symptomy post- injekčního syndromu a byli schopni si v případě nutnosti zajistit pomoc
– Description of post injection syndrome – Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection – Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will not travel alone to their destination – Recommendation for informing patients that for the remainder of the day of the injection, they should not drive or operate machinery, should be vigilant for signs and symptoms of a post injection syndrome event, and should be able to obtain assistance if needed – Description of the most common symptoms reported with olanzapine overdose that represent the clinical manifestation in post injection syndrome events – Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur
57 • DALŠÍ PODMÍNKY
57 • OTHER CONDITIONS
Farmakovigilační systém Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 2 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.