natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VYSLANÍ NÁRODNÍ ODBORNÍCI
SECONDED EXPERTS
Celkem
NATIONAL Total
28
Planned FTE DB 2009 28
11 of 11
10 of 10
SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO( LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU( Ů), LÉKOVÁ( É) FORMA( Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB( Y) PODÁNÍ, ŽADATEL( É), DRŽITEL( É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
1 Členský stát
Marketing Authorisation
Držitel rozhodnutí o registraci
Member State
Actira
Actira 400 mg - Filmtabletten
ACTIRA
ACTIRA 400 MG
DE – Německo
DE - Germany
Actira
Actira 400 mg Filmtabletten
Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Velká Británie
Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA UK
Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan Despi - Barcelona Španělsko
Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan Despi - Barcelona Spain
2 IT - Itálie
2 IT - Italy
Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Itálie
Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
LU - Lucembursko
LU - Luxembourg
Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Německo
Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Germany
3 PŘÍLOHA II
3 ANNEX II
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
4 VĚDECKÉ ZÁVĚRY
4 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Přípravek je schválen k léčbě následujících bakteriálních infekcí, pokud jsou způsobeny bakteriemi citlivými na moxifloxacin:
It is approved for the treatment of the following bacterial infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin:
- akutní exacerbace chronické bronchitidy
- Acute exacerbation of chronic bronchitis
- komunitně získaná pneumonie, vyjma závažných případů
- Community acquired pneumonia, except severe cases
- akutní bakteriální sinusitida (náležitě diagnostikovaná).
- Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed).
AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT a SE dne 5. prosince 2006.
This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Actira film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT and SE on 5 December 2006.
Proces vzájemného uznání změny registrace, DE/ H/ 158/ 01/ II/ 32, se týkal rozšíření indikace o léčbu mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), t. j. infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy.
The MRP variation application DE/ H/ 158/ 01/ II/ 32 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
1084/ 2003.
As these concerns were not resolved during the course of the variation procedure, a notification of an official referral for Arbitration, under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, to the CHMP was made by Belgium on 19 October 2007.
Hlavní znepokojující nedořešené otázky uvedené Belgií s ohledem na účinnost zahrnovaly výskyt kmenů N. gonorrhoeae rezistentních na moxifloxacin a schůdnost léčby u navrhované indikace v klinické praxi, a pokud jde o bezpečnost, byly vzneseny obavy v souvislosti s účinky dlouhodobé léčby, s rizikem vlivu na chrupavku u mladých pacientů a s rizikem prodloužení QT intervalu.
In terms of safety the longer treatment duration, the risk of effects on cartilage in young patients and the risk of QT-prolongation were of concern.
Výbor CHMP usoudil, že vzhledem k výskytu kmenů N. gonorrhoeae rezistentních vůči fluorochinolonu by se moxifloxacin neměl používat k empirické monoterapii mírných až středně 5 závažných zánětlivých onemocněních malé pánve, pokud nelze vyloučit rezistenci vůči moxifloxacinu.
5 The CHMP considered that due to the emergence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae strains moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy of mild to moderate PID, unless a resistance against moxifloxacin can be ruled out.
V klinické praxi by to znamenalo, že v případech, kdy by nebylo možné vyloučit rezistenci N. gonorrhoeae vůči fluorochinolonu, by se moxifloxacin měl používat k empirické léčbě PID v kombinaci se schválenou látkou účinnou proti N. gonorrhoeae rezistentnímu vůči fluorochinolonu (např. s cefalosporinem).
In clinical practice, this would mean that moxifloxacin should be used in combination with an approved agent active against fluoroquinolone resistant N. gonorrhoeae (e. g. a cephalosporin) for empirical treatment of PID unless moxifloxacin- resistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Aby byly pokryty všechny etiologie PID, měla by být empiricky podávána kombinace s jinou třídou antibiotik, jako třeba s cefalosporiny (např. s ceftriaxonem 250 mg podávaným intramuskulárně (IM) v jednorázové dávce), což by se podobalo jiným doporučeným kombinovaným terapiím.
To cover all etiologic agents of PID a combination with another antibiotic class such as the cephalosporins (e. g. ceftriaxone 250 mg intramuscular (IM) in a single dose) should be given empirically, which would be similar to other recommended treatment regimens given in combination.
Je sice dobře známo, že monoterapie zvyšuje snášenlivost, v tomto případě by však kompliance kombinovanou léčbou nijak neutrpěla, jelikož navrhovaný cefalosporin by musel být podán pouze jednou během návštěvy u lékaře a dál by pokračovala jen perorální léčba moxifloxacinem.
Although it is well known that monotherapy increases compliance, this example of combination therapy would not decrease compliance since the proposed cephalosporin would only have to be given once during the physician’ s visit and only moxifloxacin would have to be continued orally.
Ačkoli se uznává, že přibližně u 95% žen s PID může být tato kombinovaná terapie „ přehnaná ”, nicméně tuto skutečnost přebíjí potenciální riziko nedoléčení 5% převážně velmi mladé populace, u níž by se mohly vyvinout závažné dlouhodobé následky.
Although it is acknowledged that approximately 95% of the women with a PID might be ‘ overtreated’ by this combination therapy this fact outweighs the potential risk of not treating approximately 5% of a mainly very young population which could develop serious long-term sequelae.
V daném procesu přezkoumání se výbor CHMP soustředil na riziko častějšího prodloužení QT intervalu u žen v souvislosti s prodlouženou dobou léčby u PID (14 dnů versus 5- 10 dnů), na riziko současného podávání jiných přípravků ovlivňujících QT interval a na možné nežádoucí účinky na chrupavku u léčené populace.
5-10 days), on the risk of coadministration with other QT-affecting substances and on the possible adverse effects on cartilage in the treatment population.
Navíc o riziku prodloužení QT intervalu je již dostatečně pojednáno v příbalových informacích a bude odpovídajícím způsobem sledováno držitelem rozhodnutí o registraci po uvedení přípravku na trh.
In addition, the risk of QT- prolongation is already sufficiently addressed in the Product Information and will be adequately followed up by the MAH in the post-marketing setting.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavázal monitorovat tuto nežádoucí příhodu v rámci dalších zpráv PSUR a poskytnout aktualizovaný Plán zvládání rizik (RMP), který zohlední novou indikaci, tj. mírná až středně závažná onemocnění malé pánve.
The MAH committed to monitor this adverse event in the next PSURS and committed to provide an updated Risk Management Plan taking into account the new indication mild to moderate PID.
„ u dětí a dospívajících “ dále specifikováno, konkrétně uvedením skutečnosti, že přípravek je kontraindikován u pacientů mladších 18 let.
Due to the potential risk of adverse effects on the cartilage in patients under the age of 18 years, and the fact that PID mostly affects young women, the existing wording of the contraindication in children and adolescents was further specified namely that it is contraindicated in patients below 18 years of age.
Celkově se výbor CHMP shodl na tom, že poměr přínosů a rizik léčby moxifloxacinem u indikace PID po dobu 14 dnů je pozitivní.
Overall, the CHMP agreed that the benefit/ risk balance of moxifloxacin in the PID indication over 14 days is positive.
Informace a doporučení ohledně opatření, která je potřeba učinit před předepsáním moxifloxacinu, jsou náležitým způsobem uvedena v oddílech věnovaných
Information and recommendations regarding taking measures before prescribing moxifloxacin are adequately addressed in the ‘ contraindications’ and ‘ warnings-precaution of use’ sections of the SPC and PL.
6 odst.
6 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
1084/ 2003 pro přípravek
- The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC)
Actira a přípravky souvisejících názvů (viz příloha 1),
No 1084/ 2003, for Actira and associated names (See Annex 1).
- výbor vzal v úvahu, že je dostupné velké množství údajů, které ukazují účinnost přípravku Actira u
- The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Actira in the
indikace „ Léčba mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), tj. infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy ”, nicméně vzhledem k výskytu rezistence N. gonorrhoeae by moxifloxacin neměl být používán k empirické monoterapii, pokud nelze vyloučit rezistenci N. gonorrhoeae na moxifloxacin,
indication “ Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis”, however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacin- resistant N. gonorrhoeae can be excluded.
- výbor CHMP usoudil, že se neočekával výskyt žádných dalších znepokojivých skutečností týkajících
- The Committee considered that no additional safety concerns were expected with the claimed
se bezpečnosti přípravku v rámci požadované indikace ve srovnání s dříve schválenými indikacemi,
indication in comparison to the previously approved indications.
- výbor s ohledem na předložené údaje o účinnosti a bezpečnosti usoudil, že poměr přínosů a rizik
- The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit /
přípravku Actira a přípravků souvisejících názvů u „ léčby mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), tj. infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy ” při zavedení omezení týkajících se empirické monoterapie je příznivý,
Risk balance for Actira and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable;
- výbor CHMP v důsledku výše uvedeného doporučil upravit oddíly 4. 1, 4. 2, 4. 3, 4. 4, 5. 1 a 5. 2
- The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product
souhrnu údajů o přípravku, a příslušné oddíly příbalových informací, jak je uvedeno v příloze III pro přípravek Actira a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Actira and associated names (see Annex I).
8 PŘÍLOHA III
8 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
9 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
9 4.
[Smyšlený název] 400 mg potahované tablety je indikován k léčbě následujících bakteriálních infekcí:
[Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following bacterial infections:
- komunitní získaná pneumonie (kromě závažných případů)
- Community acquired pneumonia, except severe cases
- akutní bakteriální sinusitida (adekvátně diagnostikovaná)
- Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed)
- lehké až středně závažné záněty pánevní oblasti (tj. infekce horního pohlavního traktu u žen,
- Mild to moderate pelvic inflammatory disease (i. e. infections of female upper genital tract,
včetně salpingitidy a endometritidy), bez spojení s tubo- ovariálním nebo pánevním abscesem.
including salpingitis and endometritis), without an associated tubo-ovarian or pelvic abscess.
Při lehkých až středně závažných zánětech se nedoporučuje používat [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety v monoterapii jestliže nemůže být vyloučena přítomnost Neisseria gonorrhoeae rezistentní na moxifloxacín (viz části 4. 4 a 5. 1), nicméně vzhledem ke zvětšující se rezistenci Neisseria gonorrhoeae může být [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety podáván v kombinaci s jiným vhodným antibiotikem (např. cefalosporinem).
[Invented name] 400 mg film-coated tablets are not recommended for use in monotherapy of mild to moderate pelvic inflammatory disease but should be given in combination with another appropriate antibacterial agent (e. g. a cephalosporin) due to increasing moxifloxacin resistance of Neisseria gonorrhoeae unless moxifloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded (see sections 4.4 and 5.1).
Poškození ledvin/ jater U pacientů s mírnou až závažnou renální poruchou nebo u pacientů na dlouhodobé dialýze (např. hemodialýza) nebo na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze, není třeba žádná úprava dávkování (více podrobností viz bod 5. 2).
Renal/ hepatic impairment No adjustment of dosage is required in patients with mild to severely impaired renal function or in patients on chronic dialysis i. e. haemodialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (see section 5.2 for more details).
K dispozici je velmi málo údajů o užívání u pacientů s jaterním poškozením (viz bod 4. 3).
There is insufficient data in patients with impaired liver function (see section 4.3).
Děti a dospívající Podání mofloxacinu dětem a dospívajícím (< 18 let) je kontraindikováno.
Children and adolescents Moxifloxacin is contraindicated in children and adolescents (< 18 years).
Účinnost a bezpečnost moxifloxacinu nebyla u dětí a dospívajících stanovena (viz bod 4. 3).
Efficacy and safety of moxifloxacin in children and adolescents have not been established (see section 4.3).
Mohou se užívat nezávisle na příjmu potravy.
Method of administration The film-coated tablet should be swallowed whole with sufficient liquid and may be taken independent of meals.
Délka léčby Trvání léčby přípravkem [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety, je následující: - - - -
Duration of administration [Invented name] 400 mg film-coated tablets should be used for the following treatment durations:
Akutní exacerbace chronické bronchitidy Získaná komunitní pneumonie Akutní sinusitida Lehké až středně závažné záněty v pánevní oblasti
- Acute exacerbation of chronic bronchitis
5- 10 dnů 10 dnů 7 dnů 14 dnů
10
V klinických studiích byl [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety podáván až po dobu 14 dnů.
14 days
11 4. 3 Kontraindikace
4.3 Contraindications
- Hypersenzitivita na moxifloxacin, jiná chinolonová chemoterapeutika nebo na kteroukoli
- Hypersensitivity to moxifloxacin, other quinolones or to any of the excipients.
- Těhotenství a kojení (viz bod 4. 6).
- Pregnancy and lactation (see section 4.6).
- Pacienti mladší 18- ti let.
- Patients below 18 years of age.
- Pacienti s nemocemi/ poškozením šlach vztahujícím se k léčbě chinolonovými
- Patients with a history of tendon disease/ disorder related to quinolone treatment.
V předklinických sledováních i klinických zkouškách u lidí byly na srdci po aplikaci moxifloxacinu pozorovány elektrofyziologické změny ve formě prodloužení QT.
Both in preclinical investigations and in humans, changes in cardiac electrophysiology have been observed following exposure to moxifloxacin, in the form of QT prolongation.
Z hlediska bezpečnosti léku je proto moxifloxacin kontraindikovaný u pacientů s:
For reasons of drug safety, moxifloxacin is therefore contraindicated in patients with:
- vrozeným nebo získaným prodloužením QT
- Congenital or documented acquired QT prolongation
- poruchami elektrolytů, zvláště u pacientů s neupravenou hypokalemií
- Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia
- klinicky významnou bradykardií
- Clinically relevant bradycardia
- klinicky významným srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí levé komory
- Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction
- se symptomatickými arytmiemi v anamnéze
- Previous history of symptomatic arrhythmias
Moxifloxacin se nesmí užívat současně s jinými léky, které prodlužují QT interval (viz také bod 4. 5).
Moxifloxacin should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
Pro omezené množství klinických údajů je moxifloxacin také kontraindikován u pacientů s porušenou funkcí jater (Child- Pughova třída C) a u pacientů se zvýšenou hladinou transamináz > 5 násobek ULN (Upper limit of Normal, tj. horní hranice normálu).
Due to limited clinical data, moxifloxacin is also contraindicated in patients with impaired liver function (Child Pugh C) and in patients with transaminases increase > 5fold ULN.
- Po fluorochinolonech, včetně moxifloxacinu byl zaznamenán vznik přecitlivělosti a alergických
- Hypersensitivity and allergic reactions have been reported for fluoroquinolones including
reakcí i po prvním užití.
moxifloxacin after first administration.
V takovýchto případech je nevyhnutné léčbu moxifloxacinem přerušit a začít vhodnou léčbu (např. léčbu šokového stavu).
In these cases moxifloxacin should be discontinued and suitable treatment (e. g. treatment for shock) initiated.
- Moxifloxacin způsobuje u některých pacientů prodloužení QTc intervalu na
- Moxifloxacin has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some
elektrokardiogramu.
patients.
Na základě analýz EKG, získaných v klinickém zkušebním programu, moxifloxacin prodlužoval QTc interval o 6 msec ± 26 msec, 1, 4% v porovnání s normálem.
In the analysis of ECGs obtained in the clinical trial program, QTc prolongation with moxifloxacin was 6 msec ± 26 msec, 1.4% compared to baseline.
Pacienti s existujícími proarytmogenními stavy, jako je akutní ischémie myokardu nebo prodloužení QT – které může vést ke zvýšenému riziku ventrikulárních arytmií, včetně torsade de pointes a k srdeční zástavě (viz také bod 4. 3), mohou moxifloxacin užívat pouze s opatrností (viz také bod 4. 3).
Moxifloxacin should be used with caution in patients with ongoing proarrhythmic conditions, such as acute myocardial ischaemia or QT prolongation as this may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias (incl. torsade de pointes) and cardiac arrest (see also section 4.3).
- Při léčbě moxifoxacinem byly zaznamenány případy fulminantní hepatitidy potenciálně vedoucí
- Cases of fulminant hepatitis potentially leading to life-threatening liver failure have been
až k život ohrožujícímu selhání jater (viz bod 4. 8).
reported with moxifloxacin (see section 4.8).
V případě, kdy je indikována jaterní dysfunkce, musí být provedeny jaterní testy/ vyšetření.
Liver function tests/ investigations should be performed in cases where indications of liver dysfunction occur.
U pacientů s poruchami CNS, kteří mají
Use should be with caution in patients with CNS
predispozice ke křečím nebo snížený práh pro vznik záchvatů křečí, se musí lék užívat s opatrností.
disorders which may predispose to seizures or lower the seizure threshold.
- V souvislosti s užíváním širokospektrých antibiotik včetně moxifloxacinu se popisuje výskyt
- Antibiotic associated colitis (incl. pseudomembranous colitis) has been reported in association
antibiotiky vyvolané kolitidy (včetně pseudomembranózní kolitidy); u pacientů s rozvinutou těžkou formou průjmu v průběhu nebo po léčbě přípravkem [Smyšlený název] je proto důležité uvažovat o této diagnóze.
with the use of broad spectrum antibiotics including moxifloxacin; therefore it is important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after the use of moxifloxacin.
- Při chinolonové léčbě, včetně léčby moxifloxacinem, může dojít k zánětu a ruptuře šlach,
- Tendon inflammation and rupture may occur with quinolone therapy including moxifloxacin,
zvláště u starších pacientů a u těch, kteří jsou současně léčeni kortikosteroidy.
particularly in elderly patients and in those treated concurrently with corticosteroids.
- Starší pacienti s poruchou ledvin, kteří nejsou schopni dodržet adekvátní příjem tekutin, by měli
- Elderly patients with renal disorders should use moxifloxacin with caution if they are unable to
užívat moxifloxacin s opatrností, jelikož dehydratace zvyšuje riziko renálního selhání.
maintain adequate fluid intake, because dehydration may increase the risk of renal failure.
- Při zhoršení zraku nebo při výskytu jakýchkoliv účinků léku na oči je třeba okamžitě vyhledat
- If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should
očního lékaře.
be consulted immediately.
Avšak ve studiích
However, studies
vykázal moxifloxacin pouze nižší riziko v indukci fotosenzitivity.
have shown that moxifloxacin has a lower risk to induce photosensitivity.
Nicméně pacienti by měli být poučeni, aby se v průběhu léčby moxifloxacinem vyhýbali expozici UV záření nebo extenzivnímu a/ nebo silnému slunečnímu záření.
Nevertheless patients should be advised to avoid exposure to either UV irradiation or extensive and/ or strong sunlight during treatment with moxifloxacin.
- Pacienti s rodinnou anamnézou nebo s momentálním nedostatkem glukózo- 6- fosfát
- Patients with a family history of, or actual glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency are
dehydrogenázy jsou při léčbě chinolony náchylní k hemolytickým reakcím.
prone to haemolytic reactions when treated with quinolones.
U těchto pacientů se musí [Smyšlený název] podávat s opatrností.
Therefore, moxifloxacin should be used with caution in these patients.
- Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s vrozeným nedostatkem
- Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or
laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
- U pacientek s komplikovaným zánětlivým onemocněním pánevní oblasti (např. spojeným
- For patients with complicated pelvic inflammatory disease (e. g. associated with a tubo-ovarian
s tubo- ovariálním nebo pánevním abscesem), u kterých je nezbytná intravenózní léčba, není léčba přípravkem [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety doporučována.
or pelvic abscess), for whom an intravenous treatment is considered necessary, treatment with [Invented name] 400 mg film-coated tablets is not recommended.
- Zánětlivé onemocnění pánevní oblasti může být způsobeno Neisseria gonorrhoeae rezistentní
- Pelvic inflammatory disease may be caused by fluoroquinolone resistant Neisseria
na fluorochinolony.
gonorrhoeae.
Proto má být empiricky nasazený moxifloxacin v případě, že přítomnost rezistentní Neisseria gonorrhoeae nemůže být vyloučena, podává společně s jiným vhodným antibiotikem (např. cefalosporinem).
Therefore in such cases empirical moxifloxacin should be co-administered with another appropriate antibiotic (e. g. a cephalosporin) unless moxifloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
- Vzhledem k nežádoucím účinkům na chrupavky, které byly pozorovány u mladých zvířat (viz
- Due to adverse effects on the cartilage in juvenile animals (see section 5.3) the use of
část 5. 3), je užití u dětí a dospívajících do 18- ti let kontraindikováno (viz část 4. 3)
moxifloxacin in children and adolescents < 18 years is contraindicated (see section 4.3).
Farmakoterapeutická skupina: fluorochinolonové chemoterapeutikum ATC kód:
Quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code:
J01MA14
J01 MA 14
Moxifloxacin je in vitro účinný proti širokému spektru grampozitivních i gramnegativních patogenů.
Mechanism of action Moxifloxacin has in vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram-negative pathogens.