natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tel: +421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358 - (0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 - (0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44 - (0) 1256 315999
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. eu. int /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
39 Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnický personál:
40 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Obsah lahvičky Xigris 20 mg musí být před podáním rozpuštěn v 10 ml sterilní vody na injekci, získaný roztok má koncentraci přibližně 2 mg/ ml drotrekoginu alfa (aktivovaného).
Prior to administration, 20 mg vials of Xigris must be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ ml drotrecogin alfa (activated).
Připravený roztok Xigris musí být dále ředěn sterilním fyziologickým roztokem (0, 9% vodný roztok chloridu sodného).
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Rekonstituovaný roztok Xigris by měl být podáván v infúzním vaku ředěný sterilním fyziologickým roztokem do výsledné koncentrace mezi 100 μg/ ml a 200 μg/ ml.
The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 µg/ ml and 200 µg/ ml.
Použití jiných typů infúzních setů by mohlo mít negativní vliv na množství a účinnost podávaného drotrekoginu alfa (aktivovaného).
41 The use of other types of infusion sets could have a negative impact on the amount and potency of drotrecogin alfa (activated) administered.
Xigris 5 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku Drotrecoginum alfa (activatum)
Xigris 5 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
V příbalové informaci naleznete:
Possible side effects 5.
Co je Xigris a k čemu se používá 2.
Xigris is very similar to a protein that occurs naturally in your blood.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xigris užívat 3.
This protein helps to control blood clotting and inflammation.
Jak se Xigris užívá 4.
When your body has a severe infection, clots can form in your blood.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Xigris uchovávat 6.
This causes an illness called severe sepsis which can make you very ill.
Další informace
Some people will die from this illness.
CO JE XIGRIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
BEFORE YOU ARE GIVEN XIGRIS
Xigris je velmi podobný bílkovině, která je přirozeně přítomna v krvi.
- if you are allergic (hypersensitive) to drotrecogin alfa (activated) or any of the other ingredients
Tato bílkovina se podílí na mechanizmu srážení krve a zánětlivých procesech.
of Xigris, or bovine (cattle-derived) thrombin (protein)
V případě, že trpíte těžkou infekcí, mohou se ve Vaší krvi vyskytnout krevní sraženiny, které mohou bránit přístupu krve do důležitých orgánů, například ledvin nebo plic.
- if you have a brain tumour, or pressure on the brain
Tento stav může vést k závažnému onemocnění zvanému těžká sepse, která může mít i smrtelný průběh.
- if you are being given heparin at the same time (≥ 15 International Units/ kg/ hr)
Xigris napomáhá Vašemu tělu zbavit se krevních sraženin a rovněž zmírnit zánět vyvolaný infekcí.
- if you have a bleeding tendency which is not related to sepsis
Xigris je určen k léčbě těžkých septických stavů u dospělých.
- if you have a long-standing, severe problem with your liver
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE XIGRIS UŽÍVAT
- if your platelet (a type of cell in your blood) count is low, even if this has been increased by a
Přípravek Xigris by vám neměl být podán:
- if you are at high risk of bleeding (for example):
− jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na drotrekogin alfa (aktivovaný) nebo na kteroukoli další složku přípravku nebo na bovinní trombin (bílkovina hovězího původu). − jestliže máte vnitřní krvácení. − jestliže trpíte nádorem mozku nebo zvýšeným nitrolebním tlakem. − jestliže je Vám současně podáván heparin (v dávce ≥15 mezinárodních jednotek/ kg/ hod). − jestliže máte projevy krvácení, které nebyly vyvolány sepsí (těžká celková infekce). − jestliže trpíte vleklým onemocněním jater. − jestliže máte nízký počet krevních destiček (druh krevních buněk), i když byl jejich počet zvýšen podáním transfuse. − jestliže jste vysoce ohrožen/ a krvácením (např.): a) prodělal/ a jste operační výkon během posledních 12 hodin před plánovaným podáním přípravku Xigris nebo krvácíte po předchozí operaci nebo by si Váš zdravotní stav mohl vyžádat operační výkon v průběhu podávání léku b) jste hospitalizován/ a v nemocnici pro úraz hlavy nebo jste po operaci mozku či páteře nebo jste prodělal/ a v posledních 3 měsících krvácení do mozku (krvácivou mozkovou
a)
41 cévní příhodu) nebo máte zjištěnou abnormalitu mozkových cév, nitrolební nádor nebo zavedený epidurální katétr (hadička zavedená k páteři a určená k podání léků).
you have had surgery within the last twelve hours before you receive Xigris, or you are bleeding from a previous surgery, or you might have surgery while you receive Xigris
c) d)
b)
trpíte vrozeným krvácivým onemocněním měl/ a jste projevy krvácení z trávícího traktu v průběhu posledních šesti týdnů, které nebyly odpovídajícím způsobem léčeny.
you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine)
e)
c) d) e)
jste po vážnějším úraze, a proto více ohrožen/ a krvácením.
Special care should be taken with Xigris if you are at risk of bleeding, for example:
Zvláštní opatrnost je třeba věnovat podávání přípravku Xigris v případě, jste- li ohroženi krvácením, např.:
- if you are taking other medicines which affect how your blood clots (for example medicines that
− užíváte přípravky, které ovlivňují srážení krve (např. přípravky, které rozpouštějí krevní sraženiny, ředí krev nebo přípravky, které blokují krevní destičky jako je aspirin). − v průběhu posledních 3 měsíců jste prodělal/ a mozkovou cévní příhodu způsobenou krevní sraženinou. − trpíte známými problémy s krvácením.
dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin)
Přípravek Xigris se nedoporučuje u dětí mladších 18 let a proto by u nich neměl být používán.
Xigris is not recommended in children below the age of 18 and therefore it should not be used in children.
K závažnému krvácení v průběhu infůze došlo u 1% pacientů (1 ze 100) se závažnou sepsí a u 2, 4% pacientů (zhruba 1 ze 40) léčených přípravkem Xigris, v obou skupinách došlo nejčastěji ke krvácení
Serious bleeding during the infusion period occurred in 1% (1 in 100) of patient with severe sepsis and in 2.4% (roughly 1 in 40) of patients treated with Xigris, with most bleeding in both groups occurring in the stomach and bowel.
Co přípravek Xigris obsahuje − léčivou látkou je 5 mg drotrekoginu alfa (aktivovaný) v jedné lahvičce Drotrekogin alfa (aktivovaný) je forma přirozené krevní bílkoviny zvané aktivovaný protein C, vyráběná technologií genového inženýrství − pomocné látky: sacharóza, chlorid sodný, citronan sodný, kyselina citronová, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný
Drotrecogin alfa
Po rozpuštění s 2, 5 ml vody na injekci jeden ml obsahuje 2 mg drotrekoginu alfa (aktivovaného).
After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
43 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly Podružnica Ljubljana Tel: +386 (0) 1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly, Podruž nica Ljubljana Tel: +386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
44 Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnický personál:
46 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Obsah lahvičky Xigris 5 mg musí být před podáním rozpuštěn v 2, 5 ml sterilní vody na injekci, získaný roztok má koncentraci přibližně 2 mg/ ml drotrekoginu alfa (aktivovaného).
Prior to administration, 5 mg vials of Xigris must be reconstituted with 2.5 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ ml drotrecogin alfa (activated).
Použití jiných typů infúzních setů by mohlo mít negativní vliv na množství a účinnost podávaného drotrekoginu alfa (aktivovaného).
47 The use of other types of infusion sets could have a negative impact on the amount and potency of drotrecogin alfa (activated) administered.
45
48
Xiliarx je léčivý přípravek obsahující účinnou látku vildagliptin.
Xiliarx is a medicine containing the active substance vildagliptin.
Společnost, která přípravek Galvus vyrábí, souhlasila s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Xiliarx.
The company that makes Galvus has agreed that its scientific data can be used for Xiliarx.
Na co se přípravek Xiliarx používá?
What is Xiliarx used for?
Přípravek Xiliarx se používá k léčbě diabetes mellitus typu 2 (diabetes nezávislý na inzulinu).
Xiliarx is used to treat type 2 diabetes mellitus (non-insulin-dependent diabetes).
Přípravek Xiliarx lze užívat spolu s metforminem, thiazolidindionem nebo sulfonylureou, ale u pacientů, kteří nemohou užívat metformin, se používá pouze v kombinaci se sulfonylureou.
Xiliarx can be used with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin.
Doporučená dávka přípravku Xiliarx u dospělých je:  jedna tableta ráno a jedna tableta večer při podávání s metforminem nebo thiazolidindionem.  jedna tableta ráno při užívání se sulfonylureou.
In adults, the recommended dose of Xiliarx is:  one tablet in the morning and another in the evening when used with metformin or a thiazolidinedione;  one tablet in the morning when taken with a sulphonylurea.
Přípravek Xiliarx lze užívat nezávisle na jídle.
Xiliarx can be taken with or without food.
Užívání přípravku Xiliarx se nedoporučuje u pacientů se středně závažným nebo závažným onemocněním ledvin, včetně pacientů na hemodialýze (metoda čištění krve) v konečném stadiu onemocnění ledvin.
Xiliarx is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys, including those on haemodialysis (a blood clearance technique) with end-stage renal disease.
Přípravek Xiliarx se nedoporučuje podávat pacientům s onemocněním jater.
Xiliarx is not recommended for patients with liver problems.
Účinná látka v přípravku Xiliarx, vildagliptin, je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP- 4).
The active substance in Xiliarx, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Účinky přípravku Xiliarx byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Xiliarx were first tested in experimental models before being studied in humans.
Přípravek Xiliarx byl také hodnocen v sedmi hlavních studiích zahrnujících celkem více než 4 000 pacientů s diabetem typu 2 a nedostatečnou úpravou hladiny glukózy v krvi.
Xiliarx has also been studied in seven main studies involving a total of over 4,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Ve třech těchto studiích byly sledovány účinky přípravku Xiliarx užívaného samostatně u celkem 2 198 pacientů, kteří dosud neužívali léčbu diabetu, ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), metforminem nebo rosiglitazonem (thiazolidindion).
Three of these studies looked at the effects of Xiliarx taken alone in a total of 2,198 patients who had not taken diabetes treatment before, comparing it to placebo (a dummy treatment), metformin or rosiglitazone (a thiazolidinedione).
V dalších čtyřech studiích byla srovnávána účinnost přípravku Xiliarx užívaného v dávkách 50 mg nebo 100 mg denně po dobu 24 týdnů s odpovídajícími dávkami placeba podávaného jako doplňková léčba ke stávající léčbě metforminem (544 pacientů), pioglitazonem (thiazolidindionem, 463 pacientů), glimepiridem (sulfonylureou, 515 pacientů) nebo inzulinem (296 pacientů).
The other four studies compared the effects of Xiliarx, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Přípravek Xiliarx snížil hladiny HbA1c ve všech studiích.
Xiliarx reduced levels of HbA1c in all studies.
Pokud byl užíván jako doplňková léčba ke stávající léčbě diabetu typu 2, byl přípravek Xiliarx ve snížení hladin HbA1c účinnější než placebo.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Xiliarx was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Ačkoli přidání přípravku Xiliarx ke stávající léčbě inzulinem vyvolalo významnější snížení hladin HbA1c než placebo, byla velikost tohoto účinku příliš nízká, aby byla považována za významnou pro pacienty.
Although adding Xiliarx to existing insulin therapy caused a greater reduction in HbA1c levels than placebo, the size of this effect was too small to be considered meaningful for patients.
V průběhu hodnocení tohoto léčivého přípravku stáhla společnost svou žádost o použití přípravku Xiliarx samostatně i jako doplňkové léčby k inzulinu.
The company withdrew its application for the use of Xiliarx on its own and as an add-on to insulin during the assessment of the medicine.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Xiliarx (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří závrať.
The most common side effect with Xiliarx (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xiliarx je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Xiliarx, see the Package Leaflet.
Přípravek Xiliarx by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na vildagliptin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Xiliarx should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Vzhledem k tomu, že vildagliptin byl spojován s výskytem jaterních potíží, před zahájením léčby přípravkem Xiliarx by pacienti měli podstoupit jaterní testy a tyto testy by měly být v průběhu léčby v pravidelných intervalech opakovány.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver before treatment with Xiliarx and at regular intervals during treatment.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Xiliarx v rámci léčby diabetes mellitus typu 2, pokud je užíván jako duální perorální léčba v kombinaci s metforminem, sulfonylureou nebo thiazolidindionem, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Xiliarx’ s benefits in the treatment of type 2 diabetes mellitus are greater than its risks when used as dual oral therapy in combination with metformin, a sulphonylurea or a thiazolidinedione.
Výbor doporučil, aby přípravku Xiliarx bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Xiliarx be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Xiliarx:
Other information about Xiliarx:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xiliarx platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 19. listopadu 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Xiliarx to Novartis Europharm Limited on 19 November 2008.
2/ 3 Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xiliarx je k dispozici zde.
The full EPAR for Xiliarx can be found here.
Číslo EU EU/ 1/ 08/ 486/ 001 EU/ 1/ 08/ 486/ 002 EU/ 1/ 08/ 486/ 003 EU/ 1/ 08/ 486/ 004 EU/ 1/ 08/ 486/ 005 EU/ 1/ 08/ 486/ 006 EU/ 1/ 08/ 486/ 007 EU/ 1/ 08/ 486/ 008 EU/ 1/ 08/ 486/ 009 EU/ 1/ 08/ 486/ 010 EU/ 1/ 08/ 486/ 011
EU/ 1/ 08/ 486/ 001 EU/ 1/ 08/ 486/ 002 EU/ 1/ 08/ 486/ 003 EU/ 1/ 08/ 486/ 004 EU/ 1/ 08/ 486/ 005 EU/ 1/ 08/ 486/ 006 EU/ 1/ 08/ 486/ 007 EU/ 1/ 08/ 486/ 008 EU/ 1/ 08/ 486/ 009 EU/ 1/ 08/ 486/ 010 EU/ 1/ 08/ 486/ 011
Smyšlený název Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx
Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx
Xiliarx může být podáván s jídlem nebo na lačno (viz bod 5. 2).
Xiliarx can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
U pacientů se středně závažným nebo závažným zhoršením funkce ledvin nebo u dialyzovaných pacientů v konečném stadiu onemocnění (ESRD) se podávání přípravku Xiliarx nedoporučuje (viz body 4. 4 a 5. 2).
The use of Xiliarx is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment or in haemodialysis patients with end-stage renal disease (ESRD) (see also sections 4.4 and 5.2).
Zhoršená funkce jater U pacientů se zhoršením funkce jater nesmí být Xiliarx podáván, včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz také body 4. 4 a 5. 2).
Hepatic impairment Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Děti (< 18 roků) Podávání přípravku Xiliarx dětem a mladistvým se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Paediatric population (< 18 years) Xiliarx is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Obecně Xiliarx není substituentem inzulinu u pacientů, kteří vyžadují inzulin.
General Xiliarx is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Xiliarx by neměl být užíván u pacientů s diabetem typu 1 nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Xiliarx should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Z tohoto důvodu se podávání přípravku Xiliarx těmto pacientům nedoporučuje.
Therefore, the use of Xiliarx is not recommended in these patients.
Zhoršená funkce jater Xiliarx nesmí být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby.
Hepatic impairment Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN.
Jaterní funkční testy by měly být provedeny před zahájením léčby přípravkem Xiliarx, aby byly známy jejich výchozí hodnoty.
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Xiliarx in order to know the patient ’ s baseline value.
Z důvodu nedostatku údajů u lidí by Xiliarx neměl být během těhotenství podáván.
Due to lack of human data, Xiliarx should not be used during pregnancy.
Xiliarx by neměl být během kojení podáván.
Xiliarx should not be used during lactation.
4 Údaje o bezpečnosti byly získány z kontrolovaných studií trvajících po dobu nejméně 12 týdnů u celkem 3 784 pacientů léčených vildagliptinem denní dávkou 50 mg (jednou denně) nebo 100 mg (50 mg dvakrát denně nebo 100 mg jednou denně), Z toho 2 264 pacientů dostávalo vildagliptin jako monoterapii a 1 520 pacientů dostávalo vildagliptin v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Of these patients, 2,264 patients received vildagliptin as monotherapy and 1,520 patients received vildagliptin in combination with another medicinal product.
Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali Xiliarx ve dvojitě slepé studii jako monoterapii a kteří dostávali přídavnou terapii, jsou uvedeny níže pro každou indikaci podle třídy orgánových systémů a absolutní frekvence.
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
5 Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali Xiliarx 100 mg denně v kombinaci s metforminem ve dvojitě slepých studiích (N = 208)
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Tabulka 2 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali Xiliarx 50 mg denně v kombinaci se sulfonylureou ve dvojitě slepých studiích (N = 170)
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
V dodatkové studii s pioglitazonem došlo ke zvýšení absolutní hmotnosti ve skupině s placebem o 1, 4 kg a ve skupině s přípravkem Xiliarx 100 mg denně o 2, 7 kg.
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Xiliarx 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
6 Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali Xiliarx 100 mg denně v kombinaci s thiazolidindionem ve dvojitě slepých studiích (N = 158)
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Tabulka 4 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali Xiliarx 100 mg denně jako monoterapii ve dvojitě slepých studiích (N = 1 855)
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
4. 9
Uncommon
Předávkování
Oedema peripheral
Informace o možných symptomech předávkování byly převzaty ze studie snášenlivosti se vzrůstající dávkou, kdy byl zdravým jedincům podáván Xiliarx po dobu 10 dnů.
Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Xiliarx for 10 days.
7 V případě předávkování se doporučuje podpůrná léčba.
7 In the event of an overdose, supportive management is recommended.
Léčba vildagliptinem 50 - 100 mg denně u pacientů s diabetem typu 2 signifikantně zlepšuje markery funkce beta buněk včetně HOMA-  (Homeostasis Model Assessment - ), poměr proinzulinu a inzulinu a měření citlivosti funkce beta buněk na opakované toleranční testy.
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA-  (Homeostasis Model Assessment–), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
8 Ve 24týdenní dvojitě slepé kontrolované studii byl vildagliptin (50 mg dvakrát denně) porovnáván s rosiglitazonem (8 mg jednou denně).
8 In a 24-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to rosiglitazone (8 mg once daily).
Velikost změny však není klinicky významná, takže Xiliarx může být podáván nalačno nebo s jídlem.
However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Xiliarx can be given with or without food.
9 Vylučování Po perorálním podání [14C] vildagliptinu bylo přibližně 85% vyloučeno do moči a 15% dávky bylo nalezeno ve stolici.
9 Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose is recovered in the faeces.