natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Abnormální hodnoty funkčních jaterních testů
Abdominal pain Diarrhoea Constipation Nausea
Akné
Stomatitis
Vyrážka
Pancreatitis
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Hepatobiliary disorders
Nekróza kostí
Liver function tests abnormal
39 Poruchy ledvin a močových cest:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Proteinurie
Acne
4. 4)
Rash
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Musculoskeletal Arthralgia and connective tissue disorders
Periferní otok Horečka Bolest
Osteonecrosis
Porucha hojení Otok
Proteinuria Impaired healing Oedema
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
Nephrotic syndrome (see section 4.4)
Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Investigations Blood lactate dehydrogenase increased Blood creatinine increased
U pacientů léčených imunosupresivy, včetně Rapamunu, byly hlášeny případy virové nefropatie spojené s BK viry, jakož i případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojené s JC viry.
42 Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Rapamune.
Byla zaznamenána hepatotoxicita; riziko se může zvyšovat se zvyšující se minimální hladinou sirolimu v rovnovážném stavu v krvi.
Hepatotoxicity has been reported, the risk may increase as the trough sirolimus level increases.
40 transplantaci ledviny ve věku pod 18 let s uvažovaným vysokým imunologickým rizikem, definovaným jako jedna nebo více akutních epizod rejekce alotransplantátu v anamnéze a/ nebo přítomnost chronické nefropatie alotransplantátu, potvrzená biopsií ledviny (viz bod 5. 1).
Safety was assessed in a controlled clinical trial enrolling renal transplant patients  18 years of age considered of high-immunologic risk, defined as a history of one or more acute allograft rejection episodes and/ or the presence of chronic allograft nephropathy on a renal biopsy (see section 5.1).
Z 89 pacientů kteří byli před transplantací EBV séronegativní, se u 13 (15, 6%) rozvinul PTLD.
43 Among 89 patients known to be EBV seronegative prior to transplantation, 13 (15.6%) were reported to have developed PTLD.
Klinické studie Ve studiích 3 fáze, zahrnujících pacienty s renálním aloštěpem od mrtvého nebo žijícího dárce, byli studováni pacienti s nízkým až středním imunologickým rizikem s ukončeným podáváním cyklosporinu na udržovací terapii Rapamunem.
Clinical Trials Patients at low to moderate immunological risk were studied in the phase 3 ciclosporin elimination-Rapamune maintenance trial, which included patients receiving a renal allograft from a cadaveric or living donor.
41 Po 12, 24 a 36 měsících bylo přežití štěpu a pacienta v obou skupinách podobné.
At 12, 24 and 36 months, graft and patient survival were similar for both groups.
V každé 42 skupině došlo k jednomu úmrtí.
One death occurred in each group.
V pediatrické klinické studii po transplantaci ledviny byla po podání plné dávky Rapamunu dětem a dospívajícím přidáné k plné dávce inhibitorů kalcineurinu s basiliximabem a kortikosteroidy pozorována nepřijatelně vysoká četnost PTLD (viz bod 4. 8)
An unacceptably high frequency of PTLD was seen in a paediatric clinical transplant study when full dose Rapamune was administered to children and adolescents in addition to full dose calcineurin inhibitors with basiliximab and corticosteroids (see section 4.8).
Mnoho obecných farmakokinetických informací bylo získáno z podávání perorálního roztoku; tyto údaje jsou uvedeny jako první.
45 Much of the general pharmacokinetic information was obtained using the oral solution, which is summarised first.
U dialyzovaných pediatrických pacientů (30% - 50% snížení glomerulární filtrace) ve věku od 5 do 11 let a od 12 do 18 let byla průměrná CL/ F normalizovaná dle hmotnosti vyšší pro mladší pediatrické pacienty (580 ml/ hod/ kg) než pro starší pediatrické pacienty (450 ml/ hod/ kg) ve srovnání s dospělými
In paediatric patients on dialysis (30% to 50% reduction in glomerular filtration rate) within age ranges of 5 to 11 years and 12 to 18 years, the mean weight-normalised CL/ F was larger for younger paediatric patients (580 ml/ h/ kg) than for older paediatric patients (450 ml/ h/ kg) as compared with adults (287 ml/ h/ kg).
Obalené tablety Průměrná biologická dostupnost po jednotlivé dávce obalené tablety u zdravých dobrovolníků je o 27% vyšší než u perorálního roztoku.
46 Oral Tablet In healthy subjects, the mean extent of bioavailability of sirolimus after single-dose administration of the tablet formulation is about 27% higher relative to the oral solution.
44 Při monitorování všech pacientů v období léčení současně s cyklosporinem byla u sirolimu zjištěna průměrná (10., 90. percentil) minimální koncentrace v rovnovážném stavu (chromatograficky) 8, 6 ± 3, 0 ng/ ml (5, 0– 13 ng/ ml) při průměrné denní dávce 2, 1 ± 0, 70 mg (1, 5– 2, 7 mg) (viz bod 4. 2).
Based on monitoring in all patients during the period of concomitant therapy with ciclosporin, mean (10th, 90th percentiles) troughs (expressed as chromatographic assay values) and daily doses were 8.6  3.0 ng/ ml (5.0 to 13 ng/ ml) and 2.1  0.70 mg (1.5 to 2.7 mg), respectively (see section 4.2).
Od 3. do 12. měsíce, po ukončení podávání cyklosporinu, byla u sirolimu zjištěna průměrná (10., 90. percentil) minimální koncentrace v rovnovážném stavu (chromatograficky) 19 ± 4, 11 ng/ ml (14– 24 ng/ ml) při průměrné denní dávce 8, 2 ± 4, 2 mg (3, 6– 13, 6 mg) (viz bod 4. 2).
From month 3 to month 12, following discontinuation of ciclosporin, mean (10th, 90th percentiles) troughs (expressed as chromatographic assay values) and daily doses were 19  4.1 ng/ ml (14 to 24 ng/ ml) and 8.2  4.2 mg (3.6 to 13.6 mg), respectively (see section 4.2).
Sirolimus nebyl mutagenní v in vitro bakteriálním testu reverzní mutace, ve zkoušce chromozomální aberace ovariálních buněk čínského křečka, v testu mutací na myších lymfomových buňkách nebo v in vivo mikronukleárním testu na myších.
Sirolimus was not mutagenic in the in vitro bacterial reverse mutation assays, the Chinese hamster ovary cell chromosomal aberration assay, the mouse lymphoma cell forward mutation assay, or the in vivo mouse micronucleus assay.
Zkoušky kancerogenity provedené na myších a potkanech ukázaly zvýšenou incidenci lymfomů (myší samci a samice), hepatocelulárního adenomu a karcinomu (samci myší) a granulocytární leukemie (myší samice).
47 Carcinogenicity studies conducted in mouse and rat showed increased incidences of lymphomas (male and female mouse), hepatocellular adenoma and carcinoma (male mouse) and granulocytic leukaemia (female mouse).
45 hnědý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), Poloxamer 188, Tokoferol alfa, Povidon, Karnaubský vosk, Červený inkoust S- 1- 15095 (šelak ≈ 45% v etanolu, červený oxid železitý / E 172 /, isopropylalkohol, n- butylalkohol, propylenglykol, roztok amoniaku, simetikon).
Macrogol Glyceryl monooleate Pharmaceutical glaze Anhydrous calcium sulphate Microcrystalline cellulose Sucrose Titanium dioxide Brown iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Poloxamer 188  -tocopherol Povidone Carnauba wax Red opacode S-1-15095 (shellac glaze ~45% in ethanol, red iron oxide (E172), isopropyl alcohol, n-butyl alcohol, propylene glycol, ammonium hydroxide, simethicone).
23 měsíců.
23 months.
Zvláštní opatření pro uchovávání a pro zacházení s ním
6.4 Special precautions for storage
Neuchovávejte při teplotě nad 25OC.
Do not store above 25ºC.
Druh obalu a velikost balení
48 6.5 Nature and contents of container
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused product or waste material would be disposed of in accordance with local requirements.
46 agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
47 PŘÍLOHA II
49 ANNEX II
48 A.
50 A.
Wyeth Medica Ireland (pouze Rapamune 1 mg/ ml, perorální roztok) Little Connell Newbridge, Co.
Wyeth Medica Ireland Little Connell Newbridge, Co.
Kildare Irsko
Kildare Ireland
Wyeth Pharmaceuticals New Lane, Havant, Hampshire, PO9 2NG Velká Británie
Wyeth Pharmaceuticals New Lane, Havant, Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Vytištěná příbalová informace léčivého přípravku musí obsahovat název a adresu výrobce, odpovědného za propuštění dané šarže.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání ročních PSUR.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
49 PŘÍLOHA III
51 ANNEX III
50 A.
52 A.
51 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Text vnější kartonové krabičky RAPAMUNE roztok 60 ml (obsahující stříkačky a lahvičku v krabičce)
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING TEXT FOR 60 ml OUTER CARTON (CONTAINING SYRINGES/ BOTTLE IN CARTON)
Rapamune 1 mg/ ml, perorální roztok Sirolimusum
Rapamune 1 mg/ ml oral solution Sirolimus
Jeden ml Rapamunu obsahuje 1 mg sirolimusum.
Each ml of Rapamune contains 1 mg sirolimus.
Dále obsahuje: ethanol (1, 5 - 2, 5%), propylenglykol, sojové mastné kyseliny.
Also contains: ethanol (1.5% to 2.5%), propylene glycol, soya fatty acids.
60 ml perorálního roztoku 30 dávkovacích injekčních stříkaček 1 adaptér na stříkačky 1 ochranné pouzdro
60 ml oral solution 30 dosing syringes 1 syringe adapter 1 carrying case
52 9.
54 9.
Lahvička obsahující Rapamune může být vyjmuta z kartonové krabičky a uložena přímo v chladničce.
The bottle containing Rapamune can be removed from the carton and stored directly in the refrigerator.
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Velká Británie
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
53 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Text střední kartonové krabičky RAPAMUNE roztok 60 ml v lahvičce
60 ml BOTTLE
60 ml perorálního roztoku.
60 ml oral solution
54 10.
56 10.
55 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Text signatury lahvičky RAPAMUNE roztok 60 ml
60 ml BOTTLE
Sirolimusum
Rapamune 1 mg/ ml oral solution Sirolimus
56 10.
58 10.
Odlepte pro získání dalších informací
Peel back for further information
Datum otevření:
Date opened
57 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Text kartonové krabičky blistrů RAPAMUNE 1 mg, obalené tablety – velikost balení po 30 a 100 tabletách
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTONS – PACK SIZES 30 AND 100 TABLETS
Jedna obalená tableta obsahuje 1 mg sirolimusum.
Each Rapamune tablet contains 1 mg sirolimus
Dále obsahuje: monohydrát laktosy, sacharosu.
Also contains: lactose monohydrate, sucrose
100 × 1 mg
30 coated tablets 30 x 1 mg 100 coated tablets 100 x 1 mg
58 9.
60 9.
EU/ 1/ 01/ 171/ 007 30 tablet EU/ 1/ 01/ 171/ 008 100 tablet
EU/ 1/ 01/ 171/ 007 30 tablets EU/ 1/ 01/ 171/ 008 100 tablets
59 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Text blistru RAPAMUNE 1 mg, obalené tablety
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
60 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Text kartonové krabičky blistrů RAPAMUNE 2 mg, obalené tablety – velikost balení po 30 a 100 tabletách
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTONS – PACK SIZES 30 AND 100 TABLETS
Jedna obalená tableta obsahuje 2 mg sirolimusum.
Each Rapamune tablet contains 2 mg sirolimus
100 × 2 mg
30 coated tablets 30 x 2 mg 100 coated tablets 100 x 2 mg
61 9.
63 9.
Neuchovávejte při teplotě nad 25° C.
Do not store above 25˚ C.
EU/ 1/ 01/ 171/ 009 30 tablet EU/ 1/ 01/ 171/ 010 100 tablet
EU/ 1/ 01/ 171/ 009 30 tablets EU/ 1/ 01/ 171/ 010 100 tablets
62 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Text blistru RAPAMUNE 2 mg, obalené tablety
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
63 B.
65 B.
64 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
Rapamune 1 mg/ ml, perorální roztok Sirolimusum
Rapamune 1mg/ ml oral solution Sirolimus
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán Vám.
You may need to read it again.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy. • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If any of the side effects gets serious, or if you notice any other effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
2.
What Rapamune is and what it is used for 2.
3.
Before you take Rapamune 3.
Jak se Rapamune užívá.
How to take Rapamune 4.
Jak Rapamune uchovávat.
How to store Rapamune 6.
CO JE RAPAMUNE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT RAPAMUNE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Rapamune patří do skupiny léků s imunosupresivním účinkem (snižujícím obranyschopnost).
Rapamune belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Po transplantaci orgánu pomáhá kontrolovat imunitní systém (obranyschopnost) organismu.
It helps to control your body’ s immune system after you have received an organ transplant.
Obvykle se používá v kombinaci s dalšími léky, jako jsou kortikosteroidy a v prvním období po transplantaci s cyklosporinem.
It is used to prevent your body from rejecting transplanted kidneys and is normally used with medicines called corticosteroids and initially with ciclosporin.
Neužívejte Rapamune
BEFORE YOU TAKE RAPAMUNE
- jestliže jste přecitlivělí (alergičtí) na sirolimus nebo jakoukoli další složku Rapamunu.
Do not take Rapamune  if you are allergic (hypersensitive) to sirolimus or any of the other ingredients of Rapamune.
Jakákoliv jaterní porucha může totiž ovlivnit dávkování Rapamunu.
Take special care with Rapamune  if you have any liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell your doctor as this may affect the dose of Rapamune that you receive.  immunosuppressive medicines may decrease your body ’ s ability to fight infection, and may increase the risk of developing cancer of the lymphoid tissues and skin.
Lékař Vám bude provádět testy na sledování hladin Rapamunu v krvi.
Your doctor will perform tests to monitor the levels of Rapamune in your blood.
V průběhu léčení Rapamunem Vám lékař bude sledovat funkci ledvin, popř. i jater.
Your doctor will also perform tests to monitor your kidney function and, possibly, your liver function, during therapy with Rapamune.
Vzhledem ke zvýšenému riziku vzniku rakoviny kůže omezte vystavování se slunečnímu a UV záření tím, že budete nosit ochranný oděv a používat krém s vysokým ochranným faktorem.
Exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor because of the increased risk for skin cancer.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Některé léky mohou ovlivňovat účinek Rapamunu.
Some medicines can interfere with the action of
metoklopramid.
67 Rapamune.
danazol (používaný k léčení gynekologických poruch), nebo inhibitory proteáz (používané k léčení HIV).
In particular, you should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:  any other immunosuppressive agents excluding ciclosporin or corticosteroids.  antibiotics or antifungal medicines used to treat infection e. g. rifampicin, clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazole, fluconazole, itraconazole, ketoconazole and voriconazole.  high blood pressure medicines or medicines for heart problems including nicardipine, verapamil and diltiazem.  anti-epileptic medicines including carbamazepine, phenobarbital, phenytoin.  medicines used to treat-ulcers or other gastrointestinal disorders such as cisapride, cimetidine, metoclopramide.  bromocriptine (used in the treatment of Parkinsons’ disease and various hormonal disorders), danazol (used in the treatment of gynaecological disorders), or protease inhibitors (used in the treatment of HIV).  St.
- Přípravky obsahující rostlinu třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
John’ s Wort (Hypericum perforatum).
Podávání Rapamunu může vést ke zvýšení koncentrací cholesterolu a triglyceridů v krvi, což si může vyžádat léčení.
The use of Rapamune may lead to increased blood concentrations of cholesterol and triglycerides that may require treatment.
Léky známé jako „ statiny “ a „ fibráty “, používané k léčení zvýšené hladiny cholesterolu a triglyceridů, jsou spojovány se zvýšeným rizikem odbourávání svalstva (rhabdomyolýzou).
Medicines known as “ statins” and “ fibrates” used to treat elevated cholesterol and triglycerides have been associated with an increased risk of muscle breakdown (rhabdomyolysis).
Pokud užíváte léky na snížení hladiny tuků v krvi, informujte, prosím, svého lékaře.
Please inform your doctor if you are taking drugs to lower your blood fats.
Užívání Rapamunu s jídlem a pitím Rapamune se má užívat vždy stejně, buď s jídlem, nebo nalačno.
Taking Rapamune with food and drink Rapamune should be taken consistently, either with or without food.
Má se ředit pouze vodou nebo pomerančovým džusem, nikdy ho neřeďte grapefruitovým džusem.
Do not take Rapamune with grapefruit juice.
Těhotenství a kojení V průběhu léčby Rapamunem a dalších 12 týdnů po jejím ukončení musí osoby v plodném věku používat některou z účinných antikoncepčních metod.
Pregnancy and breast feeding You must use effective contraception methods during treatment with Rapamune and for 12 weeks after treatment has stopped.
Nejste- li si jisti, nebo se domníváte, že by mohlo dojít k otěhotnění, řekněte to svému lékaři.
If you are unsure, or think you may have become pregnant, talk to your doctor.
V souvislosti s užíváním Rapamunu došlo ke snížení počtu spermií, stav se obvykle zlepšil po ukončení léčby.
Decreased sperm count has been associated with the use of Rapamune and usually resolves after discontinuation.
Není známo, zda Rapamune přechází do mateřského mléka.
It is not known whether Rapamune passes into breast milk.
Pacientky užívající Rapamune by měly přestat kojit.
Patients taking Rapamune should discontinue breast-feeding.
Používání u dětí a dospívajících Doposud existuje jenom málo zkušeností s podáváním Rapamunu dětem a dospívajícím.
Use in children and adolescents There is limited experience with the administration of Rapamune in children and adolescents.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Zvláštní studie, které by posoudily vliv Rapamunu na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Driving and using machines No specific studies on the effects of Rapamune on the ability to drive and use machines have been conducted.
I když se nepředpokládá, že by léčení Rapamunem mělo ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla, poraďte se v případě pochybností se svým lékařem.
Although Rapamune treatment is not expected to affect your ability to drive, if you have any concerns please consult your doctor.
Důležitá informace o jedné ze složek Rapamunu UPOZORNĚNÍ:
Important information about one of the ingredients of Rapamune WARNING:
Tento lék obsahuje 1, 5 – 2, 5% ethanolu.
This medicine contains 1.5% to 2.5% ethanol.
S každými 2 mg účinné látky nemocný požije až 50 mg alkoholu.
Each 2 mg dose contains up to 50 mg of alcohol.
Alkohol může být škodlivý pro nemocné, kteří trpí alkoholismem, epilepsií, poraněním nebo onemocněním mozku, stejně tak i pro těhotné ženy a pro děti.
Alcohol may be harmful for those suffering from alcoholism, epilepsy, brain injury or disease as well as for pregnant women and children.
3.
68 3.
JAK SE RAPAMUNE UŽÍVÁ
HOW TO TAKE RAPAMUNE
Rapamune je určen pouze k perorálnímu podání (vnitřnímu užití).
Rapamune is for oral use only.
Vždy užívejte Rapamune přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Rapamune exactly as your doctor has told you.
Váš lékař přesně rozhodne, jakou dávku a jak často musíte Rapamune užívat.
Your doctor will decide exactly what dose of Rapamune you must take and how often to take it.
Jeho pokyny se přesně řiďte a nikdy sami neměňte dávky.
Follow your doctor’ s instructions exactly and never change the dose yourself.
Nepřestávejte užívat lék, pokud Vám to neřekne lékař.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Jestliže přestanete lék užívat, riskujete ztrátu transplantátu.
If you stop taking your medicine, you risk losing your transplant.
66 U dospělých se jako počáteční dávka obvykle podá 6 mg Rapamunu v době transplantace ledviny.
Usually for an adult your doctor will give you an initial dose of 6 mg at the time of the kidney transplant operation.
Pak budete užívat 2 mg Rapamunu každý den, pokud lékař nenařídí jinak.
Then you will need to take 2 mg of Rapamune each day, unless otherwise directed by your doctor.
Dávka Rapamunu Vám může být upravena podle jeho hladiny v krvi.
Your dose will be adjusted depending on the level of Rapamune in your blood.
Proto bude Váš lékař provádět krevní testy, aby mohl koncentrace Rapamunu stanovit.
Your doctor will need to perform a blood test to measure Rapamune concentrations.
Instrukce k ředění Rapamunu
Instructions on how to dilute Rapamune
Jednou zasunutý adaptér se nepokoušejte z lahvičky odstranit
Do not attempt to remove the syringe adapter from the bottle once inserted.
2. Jednu z dávkovacích stříkaček s plně stlačeným pístem vložte do otvoru adaptéru.
With the plunger fully depressed, insert one of the dosing syringes into the opening in the adapter.
Jemným vytáhnutím pístu ze stříkačky, natáhněte přesné množství Rapamunu předepsané Vaším lékařem, dokud spodek černé čáry pístu nedosáhne úrovně značky na dávkovací stříkačce.
Withdraw the exact amount of Rapamune oral solution as prescribed by your doctor by gently pulling out the plunger of the dosing syringe until the bottom of the black line of the plunger is level with the appropriate mark on the dosing syringe.
Jestliže při natahování vznikají ve stříkačce bubliny, vypusťte roztok Rapamunu zpět do lahvičky a opakujte natahovací proces.
If bubbles form in the dosing syringe during withdrawal, empty the Rapamune solution back into the bottle and repeat the withdrawal procedure.
Byli jste informováni, že Rapamune máte užívat v určitou denní dobu.
You may have been instructed to take your Rapamune oral solution at a particular time of day.
Je- li nezbytné, abyste si vzali lék s sebou, naplňte dávkovací stříkačku po danou značku a zavřete ji bezpečně zátkou – kryt má do místa zapadnout.
If it is necessary to carry your medication with you, fill the dosing syringe to the appropriate mark and place a cap securely on it – the cap should snap into place.
Lék ve stříkačce by měl být uchováván při pokojové teplotě (nepřekračující 25º C), nebo v chladničce a měl by být spotřebován do 24 hodin.
Once in the syringe the medication may be kept at room temperature (not exceeding 25 C) or refrigerated and should be used within 24 hours.
Obsah dávkovací stříkačky vyprázdněte pouze do skleněné nebo plastové nádoby obsahující minimálně 60 ml vody nebo pomerančového džusu.
Empty the contents of the dosing syringe into only a glass or plastic container holding at least 60 ml of water or orange juice.