natgillin/translations-raw huggingface dataset:
jaterní selhání, cholestatická hepatitida, cholestáza, hepatosplenomegalie, bolestivost jater, asterixis
rash mouth ulceration, alopecia Stevens Johnson syndrome, vesicular rash
renální tubulární acidóza, intersticiální nefritida
acute renal failure, renal failure, blood creatinine increased renal tubular acidosis, interstitial nephritis
Méně časté:
Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Celkové a jinde nezařazené
General disorders and administration site conditions
poruchy a lokální reakce po podání Časté:
Common:
Méně časté: § Viz bod 4. 4.
Uncommon: § See section 4.4.
* Během sledování po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno těžké poškození jater s fatálním vyústěním (viz bod 4. 4).
* During post-marketing surveillance severe
4. 9 Předávkování
hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
Pacienti, kteří během klinických studií užívali až 1 600 mg posakonazolu/ den, nepozorovali žádné jiné nežádoucí účinky než ty, které byly hlášeny pacienty užívajícími nižší dávky.
During clinical trials, patients who received posaconazole doses up to 1,600 mg/ day experienced no different adverse reactions from those reported with patients at the lower doses.
Antimykotika pro systémovou aplikaci – triazolové deriváty, ATC kód:
Antimycotics for systemic use-triazole derivatives, ATC code:
9 Mechanismus účinku Posakonazol inhibuje enzym lanosterol 14α- demetylázu (CYP51), která katalyzuje nezbytný krok v biosyntéze ergosterolu.
Mechanism of action Posaconazole inhibits the enzyme lanosterol 14α -demethylase (CYP51), which catalyses an essential step in ergosterol biosynthesis.
Mikrobiologie Posakonazol má in vitro prokázanou účinnost proti následujícím mikroorganismům:
9 Microbiology Posaconazole has been shown in vitro to be active against the following microorganisms:
Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi a kmeny Fusarium, Rhizomucor, Mucor a Rhizopus.
Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, and species of Fusarium, Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus.
Rezistence V klinické praxi byly popsány izolované kmeny se sníženou citlivostí k posakonazolu.
Resistance Clinical isolates with decreased susceptibility to posaconazole have been identified.
Kombinace s ostatními antimykotiky Použití kombinované antimykotické léčby by nemělo snížit účinnost ani posakonazolu, ani jiné léčby; nicméně v současné době neexistují důkazy pro to, že takováto terapie přinese přídavný prospěch pro pacienta.
Combination with other antifungal agents The use of combination antifungal therapies should not decrease the efficacy of either posaconazole or the other therapies; however, there is currently no clinical evidence that combination therapy will provide an added benefit.
Byla pozorována korelace mezi celkovou expozicí léčivého přípravku dělenou MIC (AUC/ MIC) a klinickým výsledkem.
A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/ MIC) and clinical outcome was observed.
Je obzvláště důležité snažit se zajistit, aby u pacientů s infekcí Aspergillem byly dosaženy maximální plazmatické hladiny (viz body 4. 2 a 5. 2 pro doporučené dávkovací režimy a účinek potravy na absorpci).
It is particularly important to try to ensure that maximal plasma levels are achieved in patients infected with Aspergillus (see sections 4.2 and 5.2 on recommended dose regimens and the effects of food on absorption).
Klinické zkušenosti Invazivní aspergilóza Účinnost perorálního posakonazolu 800 mg/ den v rozdělených dávkách byla hodnocena v nesrovnávací „ salvage therapy “ studii u invazivní aspergilózy pacientů s infekcí refrakterní k amfotericinu B (včetně lipozomální formulace) nebo itrakonazolu nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerovali.
Clinical experience Invasive aspergillosis Oral posaconazole 800 mg/ day in divided doses was evaluated for the treatment of invasive aspergillosis in patients with disease refractory to amphotericin B (including liposomal formulations) or itraconazole or in patients who were intolerant of these medicinal products in a non-comparative salvage therapy trial.
Většina těchto případů aspergilózy byla považována za refrakterní k předchozí léčbě jak v posakonazolové skupině (88%), tak v externí kontrolní skupině (79%).
Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88%) and in the external control group (79%).
Jak ukazuje tabulka 3, úspěšná odpověď (celkové nebo částečné vyléčení) byla pozorována na konci léčby u 42% pacientů léčených posakonazolem ve srovnání s 26% v externí skupině.
As shown in Table 3, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42% of posaconazole-treated patients compared to 26% of the external group.
10 Tabulka 3.
Table 3.
Celková účinnost posakonazolu na konci léčby invazivní aspergilózy ve srovnání s externí kontrolní skupinou
Overall efficacy of posaconazole at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group Overall Response Success by Species All mycologically confirmed
Aspergillus spp. 1 A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Aspergillus spp.1 A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
19/ 74 (26%) 12/ 34 (35%) 3/ 16 (19%) 2/ 13 (15%) 2/ 7 (29%)
19/ 74 12/ 34 3/ 16 2/ 13 2/ 7
11 z 24 pacientů, kteří měli prokázanou nebo předpokládanou fusariózu, bylo úspěšně léčeno posakonazolem v rozdělených dávkách 800 mg/ den po dobu 124 dní (medián), maximum bylo 212 dní.
11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis were successfully treated with posaconazole 800 mg/ day in divided doses for a median of 124 days and up to 212 days.
Chromoblastomykóza/ Mycetom:
Chromoblastomycosis/ Mycetoma:
9 z 11 pacientů bylo úspěšně léčeno posakonazolem v rozdělených dávkách 800 mg/ den po dobu 268 dní (medián), maximum bylo 377 dní.
9 of 11 patients were successfully treated with posaconazole 800 mg/ day in divided doses for a median of 268 days and up to 377 days.
Kokcidioidomykóza:
Coccidioidomycosis:
11 z 16 pacientů bylo úspěšně léčeno (na konci léčby celkové nebo částečné vymizení známek a příznaků přítomných při zahájení terapie) posakonazolem v rozdělených dávkách 800 mg/ den po dobu 296 dní (medián), maximum bylo 460 dní.
11 of 16 patients were successfully treated (at the end of treatment complete or partial resolution of signs and symptoms present at baseline) with posaconazole 800 mg/ day in divided doses for a median of 296 days and up to 460 days.
Léčba pacientů s orofaryngeální kandidózou (OFK) citlivou na azoly Randomizovaná, ze strany hodnotitele zaslepená, kontrolovaná studie byla provedena u HIV infikovaných pacientů s orofaryngeální kandidózou citlivou na léčbu azoly (u většiny pacientů byla při zařazení do studie diagnostikována C. albicans).
Treatment of azole-susceptible Oropharyngeal Candidiasis (OPC) A randomised, evaluator-blind, controlled study was completed in HIV-infected patients with azole- susceptible oropharyngeal candidiasis (most patients studied had C. albicans isolated at baseline).
Pacienti byli léčeni perorální suspenzí posakonazolu nebo flukonazolu (u obou, posakonazolu i flukonazolu, bylo podávání následující:
Patients were treated with posaconazole or fluconazole oral suspension (both posaconazole and fluconazole were given as follows:
100 mg dvakrát denně 1. den a následně 100 mg jednou denně po dobu 13 dní).
100 mg twice a day for 1 day followed by 100 mg once a day for 13 days).
Primárním parametrem účinnosti
Study 316 was a randomised, double-blind trial of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole capsules (400 mg once daily) in allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipients with graft-versus-host disease (GVHD).
11 byla incidence prokázaných/ pravděpodobných IMI v 16 týdnech po randomizaci potvrzených prostřednictvím nezávislého, zaslepeného, externího expertního diagnostického procesu.
The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/ probable IFIs at 16 weeks post-randomization as determined by an independent, blinded external expert panel.
Klíčovým sekundárním cílovým parametrem byla incidence prokázaných/ pravděpodobných IMI během léčebného období (od první dávky do poslední dávky léčivého přípravku + 7 dní).
A key secondary endpoint was the incidence of proven/ probable IFIs during the on-treatment period (first dose to last dose of study medicinal product + 7 days).
Většina (377/ 600, [63%]) pacientů trpěla na počátku studie 2. nebo 3. stupněm akutní GVHD nebo chronickou extenzivní formou GVHD, (195/ 600, [32, 5%]).
The majority (377/ 600, [63%]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/ 600, [32.5%]) GVHD at study start.
Primárním cílovým parametrem byla incidence prokázaných/ pravděpodobných IMI v průběhu léčebného období potvrzených prostřednictvím nezávislého, zaslepeného, externího expertního diagnostického procesu.
The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/ probable IFIs as determined by an independent, blinded external expert panel during the on-treatment period.
Klíčovým sekundárním cílovým parametrem byla incidence prokázaných/ pravděpodobných IMI 100 dní po randomizaci.
A key secondary endpoint was the incidence of proven/ probable IFIs at 100 days post-randomization.
Nově diagnostikované případy AML byly nejčastějším primárním onemocněním (435/ 602, [72%]).
New diagnosis of acute myelogenous leukemia was the most common underlying condition (435/ 602, [72%]).
Průměrná doba trvání léčby činila 29 dní v případě posakonazolu a 25 dní v případě flukonazolu/ itrakonazolu.
The mean duration of therapy was 29 days for posaconazole and 25 days for fluconazole/ itraconazole.
Aspergilóza byla u obou studií preventivního podání nejčastější akutní infekcí.
11 In both prophylaxis studies, aspergillosis was the most common breakthrough infection.
P- hodnota
P-Value
Podíl (%) pacientů s prokázanou/ pravděpodobnou IMI Léčebné obdobíb 1899d 316e
Proportion (%) of patients with proven/ probable IFIs On-treatment periodb 1899d 316e
Pevně stanovené obdobíc 1899d 316 d
Fixed-time periodc 1899d 316 d
FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = posakonazol. a:
FLU = fluconazole; ITZ = itraconazole; POS = posaconazole. a:
Ve Studii 1899 se jednalo o období od randomizace do podání poslední dávky + 7 dní; ve Studii 316 se jednalo o období od podání první dávky do podání poslední dávky léčivého přípravku + 7 dní. c:
In 1899 this was the period from randomization to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days. c:
Ve Studii 1899 se jednalo o období od randomizace do 100. dne po randomizaci; ve Studii 316 se jednalo o období od referenčního dne do 111. dne po referenčním dnu. d:
In 1899, this was the period from randomization to 100 days post-randomization; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline. d:
Všichni randomizovaní e:
All randomized e:
12 Tabulka 6:
Table 6.
Výsledky klinických studií profylaxe invazivních mykotických infekcí
Results from clinical studies in prophylaxis of Invasive Fungal Infections.
Podíl (%) pacientů s prokázanou/ pravděpodobnou aspergilózou Léčebné obdobíb 1899d 316e
Proportion (%) of patients with proven/ probable Aspergillosis On-treatment periodb 1899d 316e
Ve Studii 1899 se jednalo o období od randomizace do podání poslední dávky + 7 dní; ve Studii 316 se jednalo o období od podání první dávky do podání poslední dávky léčebného přípravku + 7 dní. c:
In 1899 this was the period from randomization to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days. c:
V rámci Studie 1899 byla mortalita (ať už z jakékoliv příčiny) u léčby posakonazolem výrazně nižší (POS 49/ 304 (16%) vs.
In Study 1899, a significant decrease in all cause mortality in favour of posaconazole was observed [POS 49/ 304 (16%) vs.
FLU/ ITZ 67/ 298 (22%) p= 0, 048).
FLU/ ITZ 67/ 298 (22%) p= 0.048].
Na základě Kaplan- Meierova odhadu byla pravděpodobnost přežití do 100. dne po randomizaci výrazně vyšší u pacientů léčených posakonazolem; tento pozitivní efekt na přežití byl prokázán jak v případě, že byly posuzovány všechny příčiny úmrtí (P=0, 0354), tak v případě posuzování pouze úmrtí v důsledku IMI (P=0, 0209).
Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomization, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P= 0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
V rámci studie 316 byla celková mortalita srovnatelná (POS, 25%; FLU, 28%); nicméně podíl úmrtí v důsledky IMI byl významně nižší u skupiny POS (4/ 301) v porovnání se skupinou FLU (12/ 299; P= 0, 0413).
In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25%; FLU, 28%); however, the proportion of IFI- related deaths was significantly lower in the POS group (4/ 301) compared with the FLU group (12/ 299; P= 0.0413).
Užití u pediatrických pacientů Šestnáct pacientů ve věku 8- 17 let bylo v rámci studie léčeno dávkou 800 mg/ denně pro invazivní mykotickou infekci.
12 Use in paediatric patients Sixteen patients 8-17 years of age were treated with 800 mg/ day in a study for invasive fungal infections.
Dále bylo léčeno dvanáct pacientů ve věku 13- 17 let dávkou 600 mg denně v rámci profylaxe IMI (Studie 316 a 1899).
Additionally, twelve patients 13-17 years of age received 600 mg/ day for prophylaxis of invasive fungal infections (Studies 316 and 1899).
Hodnocení elektrokardiogramů (EKG) Před zahájením a během podávání posakonazolu (400 mg dvakrát denně s jídlem s vysokým obsahem tuku) bylo pořízeno v průběhu 12ti hodinového intervalu několik záznamů EKG, vždy ve srovnatelnou dobu, u 173 zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 85 let.
Electrocardiogram evaluation Multiple, time-matched ECGs collected over a 12 hour period were obtained before and during administration of posaconazole (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years.
13 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
Absorpce Posakonazol je absorbován s mediánem tmax 3 hodiny (u pacientů přijímajících potravu).
Absorption Posaconazole is absorbed with a median tmax of 3 hours (fed patients).
U zdravých dobrovolníků ve stavu nalačno zvyšovalo rozdělení celkové denní dávky (800 mg) na 200 mg čtyřikrát denně expozici posakonazolu za 48 hodin o 58% ve srovnání s podáním 400 mg dvakrát denně.
In healthy volunteers under fasting conditions, dividing the total daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 58% over 48 hours.
Vliv potravy na orální absorpci u zdravých dobrovolníků AUC posakonazolu je přibližně 2, 6 krát větší, pokud je podán s netučným jídlem nebo nutričním doplňkem (14 gramů tuku), a 4 krát větší, pokud je podán s jídlem s vysokým obsahem tuku (okolo 50 gramů tuku) ve srovnání se stavem nalačno.
Effect of food on oral absorption in healthy volunteers The AUC of posaconazole is about 2.6 times greater when administered with a non-fat meal or nutritional supplement (14 grams fat) and 4 times greater when administered with a high-fat meal (~ 50 grams fat) relative to the fasted state.
Posakonazol je vhodné podávat s jídlem nebo nutričním doplňkem (viz bod 4. 2).
Posaconazole should be administered with food or a nutritional supplement (see section 4.2).
Distribuce Posakonazol je pomalu vstřebáván a pomalu eliminován, s velkým zdánlivým distribučním objemem (1 774 litrů) a je vysoce vázaný na proteiny (> 98%), především na sérový albumin.
Distribution Posaconazole is slowly absorbed and slowly eliminated with a large apparent volume of distribution (1,774 litres) and is highly protein bound (> 98%), predominantly to serum albumin.
Metabolismus Posakonazol nemá žádné významné cirkulující metabolity a není pravděpodobné, že je jeho koncentrace ovlivňována inhibitory enzymů CYP450.
Metabolism Posaconazole does not have any major circulating metabolites and its concentrations are unlikely to be altered by inhibitors of CYP450 enzymes.
Metabolity vylučované močí a stolicí představují přibližně 17% podané radioaktivně značené dávky.
The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17% of the administered radiolabelled dose.
Exkrece Posakonazol je pomalu eliminován s průměrným poločasem (t½) 35 hodin (rozsah od 20 do 66 hodin).
Excretion Posaconazole is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 35 hours (range 20 to 66 hours).
Po podání 14C posakonazolu byla radioaktivita koncentrována především ve stolici (77% radioaktivně označené dávky), kde hlavní složkou byla mateřská látka (66% radioaktivně označené dávky).
After administration of 14C-posaconazole, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77% of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66% of the radiolabelled dose).
Renální clearance je vedlejší eliminační cestou, s 14% radioaktivně označené dávky vyloučené močí (< 0, 2% radioaktivně označené dávky je mateřská látka).
Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14% of the radiolabelled dose excreted in urine (< 0.2% of the radiolabelled dose is parent compound).
Farmakokinetika u zvláštních populací Děti (< 18 let) Po podání 800 mg posakonazolu denně v rozdělené dávce při léčbě invazivních mykotických infekcí, byla průměrná plazmatická koncentrace u 12 pacientů ve věku 8 - 17 let (776 ng/ ml) podobná koncentracím u 194 pacientů ve věku 18 - 64 let (817 ng/ ml).
13 Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/ ml) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/ ml).
Obdobně byla ve studiiích preventivního podávání průměrná koncentrace posakonazolu (Cav) v ustáleném stavu u deseti dospívajících (ve věku 13- 17 let) srovnatelná s Cav u dospělých (≥ 18 let).
Similarly, in the prophylaxis studies, the mean steady-state posaconazole average concentration (Cav) was comparable among ten adolescents (13-17 years of age) to Cav achieved in adults (≥ 18 years of age).
Starší pacienti (≥ 65 let) Byl pozorován vzestup Cmax (26%) a AUC (29%) u starších subjektů (24 subjektů ≥ 65 let věku) v porovnání s mladšími subjekty (24 subjektů 18 -. 45 let věku).
Elderly (≥ 65 years) An increase in Cmax (26%) and AUC (29%) was observed in elderly subjects (24 subjects ≥ 65 years of age) relative to younger subjects (24 subjects 18 - 45 years of age).
14 Rasa U subjektů černošské rasy byl pozorován mírný pokles (16%) AUC a Cmax posakonazolu ve srovnání s bělochy.
Race There was a slight decrease (16%) in the AUC and Cmax of posaconazole in Black subjects relative to Caucasian subjects.
Renální poškození Po podání jednotlivé dávky nebyl pozorován žádný vliv mírné až střední renální insuficience (n=18 Clcr ≥ 20 ml/ min/ 1, 73 m2) na farmakokinetiku posakonazolu; proto není potřeba žádné úpravy dávkování.
Renal impairment Following single-dose administration, there was no effect of mild and moderate renal impairment (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/ min/ 1.73 m2) on posaconazole pharmacokinetics; therefore, no dose adjustment is required.
U subjektů se závažným renálním poškozením (n=6, Clcr < 20 ml/ min/ 1, 73 m2) byla AUC posakonazolu velmi proměnlivá [> 96% CV (koeficient variance)] ve srovnání s ostatními renálními skupinami [< 40% CV].
In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [> 96% CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [< 40% CV].
Jaterní poškození Ve studii na menším množství subjektů (n=12), kteří měli jaterní poškození, byl pozorován vzestup expozice spojený s prodloužením poločasu u pacientů s jaterním postižením (26, 6; 35, 3 a 46, 1 hodin pro skupinu s mírnou, střední a závažnou insuficiencí ve srovnání s 22, 1 hodin u subjektů s normální jaterní funkcí).
Hepatic impairment In a study with small number of subjects (n=12) who had hepatic impairment, there was an increase in exposure associated with prolongation of half-life in hepatic impaired patients (26.6, 35.3, and 46.1 hours for the mild, moderate and severe groups, respectively compared to 22.1 hours in subjects with normal hepatic function).
Ve dvanácti- měsíční studii neurotoxicity na psech a opicích nebyly pozorovány žádné účinky na funkce centrálních nebo periferních nervových systémů při expozicích vyšších, než jsou dosahované terapeuticky.
In twelve-month neurotoxicity studies in dogs and monkeys, no functional effects were observed on the central or peripheral nervous systems at systemic exposures greater than those achieved therapeutically.
Ve 2- leté studii na potkanech byla pozorována plicní fosfolipidóza vedoucí k dilataci a obstrukci alveolů.
Pulmonary phospholipidosis resulting in dilatation and obstruction of the alveoli was observed in the 2-year study in rats.
Ve farmakologické studii bezpečnosti s opakovaným podáváním u opic nebyly pozorovány žádné účinky na elektrokardiogramy, včetně QT a QTc intervalů, při systémové expozici 4, 6 krát vyšší, než jsou expozice dosahované při terapeutických dávkách u lidí.
14 No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the exposures obtained at therapeutic doses in humans.
Echokardiografy neukázaly žádné známky kardiální dekompenzace ve farmakologické studii bezpečnosti s opakovaným podáváním u potkanů při systémové expozici 1, 4 krát vyšší, než při expozici dosahované terapeuticky.
Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 1.4-fold greater than that achieved therapeutically.
U potkanů a opic byl pozorován vzestup systolického a arteriálního krevního tlaku (až o 29 mmHg) při systémové expozici 1, 4 krát vyšší (potkani) a 4, 6 krát vyšší (opice), než je expozice při terapeutických dávkách.
Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 1.4-fold and 4.6-fold greater, respectively, than those achieved with therapeutic doses.
Studie ovlivnění reprodukčních schopností, peri - a postnatálního vývoje byly provedeny na potkanech.
Reproduction, peri- and postnatal development studies were conducted in rats.
15 Posakonazol nebyl genotoxický ani v in vitro, ani v in vivo studiích.
Posaconazole was not genotoxic in in vitro and in vivo studies.
Polysorbát 80 Simetikon Natrium- benzoát (E211) Dihydrát citronanu sodného Monohydrát kyseliny citronové Glycerol Xanthanová klovatina Tekutá glukosa Oxid titaničitý (E171) Třešňové aroma obsahující benzylalkohol a propylenglykol Čištěná voda
Polysorbate 80 Simeticone Sodium benzoate (E211) Sodium citrate dihydrate Citric acid monohydrate Glycerol Xanthan gum Liquid glucose Titanium dioxide (E171) Artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol Purified water
Neotevřený obal:
Unopened container:
Po prvním otevření obalu:
After first opening the container:
4 týdny.
4 weeks.
105 ml perorální suspenze v lahvi o objemu 123 ml (hnědé sklo, typ IV) zavřené plastikovým dětským bezpečnostním uzávěrem (polypropylen) a odměrnou lžičkou (polystyren) s dvěma ryskami:
105 ml of oral suspension in a 123 ml bottle (glass amber type IV) closed with a plastic child-resistant cap (polypropylene) and a measuring spoon (polystyrene) with 2 graduations: