natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Linearita / nelinearita V terapeutickém rozmezí dávek C max vildagliptinu a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace za čas (AUC) stoupaly v závislosti na dávce.
Linearity / non-linearity The C max for vildagliptin and the area under the plasma concentrations versus time curves (AUC) increased in an approximately dose proportional manner over the therapeutic dose range.
10 hodnocena u potkanů a králíků.
10 A fertility and early embryonic development study in rats revealed no evidence of impaired fertility, reproductive performance or early embryonic development due to vildagliptin.
11 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
11 6.6 Special precautions for disposal
PSURy Perioda předkládání PSUR pro přípravek Xiliarx se bude řídit podmínkami uvedenými u referenčního přípravku Galvus, pokud nebude uvedeno jinak.
PSURs The PSUR cycle of Xiliarx will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Galvus, until otherwise specified.
Xiliarx 50 mg tablety Vildagliptinum
Xiliarx 50 mg tablets Vildagliptin
Co je Xiliarx a k čemu se používá 2.
What Xiliarx is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xiliarx užívat 3.
Before you take Xiliarx 3.
Jak se Xiliarx užívá 4.
How to take Xiliarx 4.
Jak Xiliarx uchovávat 6.
How to store Xiliarx 6.
CO JE XILIARX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT XILIARX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Xiliarx patří do skupiny léků nazývaných „ perorální antidiabetika “.
Xiliarx belongs to a group of medicines called “ oral antidiabetics”.
Xiliarx je užíván k léčbě pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2.
Xiliarx is used to treat patients with type 2 diabetes.
Xiliarx účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu.
Xiliarx works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Váš lékař Vám předepíše Xiliarx společně s určitým lékem na kontrolu (regulování) diabetu, který budete také užívat, pokud jeden samostatný lék nestačí na upravení hladiny cukru v krvi.
Your doctor will prescribe Xiliarx together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking to control diabetes, if one medicine alone is not enough to control your blood sugar level.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE XILIARX UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE XILIARX
Neužívejte Xiliarx:  jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na léčivou látku vildagliptin nebo kteroukoli další složku přípravku Xiliarx (viz bod 6:
Do not take Xiliarx:  if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin or any of the other ingredients of Xiliarx (see section 6:
Pokud si myslíte, že můžete být alergický( á) na vildagliptin nebo na kteroukoli látku přípravku Xiliarx, neužívejte tento lék a řekněte to svému lékaři.
If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Xiliarx, do not take this medicine and talk to your doctor.
25 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xiliarx je zapotřebí:
Take special care with Xiliarx:
Jestliže se cokoli z tohoto u Vás vyskytuje, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Xiliarx užívat.  jestliže máte diabetes typu 1 (tj.
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Xiliarx.
Jestliže jste již dříve užíval( a) Xiliarx a musel( a) jste ukončit jeho užívání kvůli nežádoucím účinkům (onemocnění jater), nesmíte Xiliarx znovu užívat.
If you have previously taken Xiliarx but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Xiliarx again.
Podávání přípravku Xiliarx dětem a mladistvým se nedoporučuje.
The use of Xiliarx in children and adolescents is not recommended.
Je možné, že Vám lékař upraví dávku přípravku Xiliarx, pokud užíváte jiné léky (přípravky takzvané thiazidy, kortikosteroidy, thyroidy a určité přípravky ovlivňující nervovou soustavu).
Your doctor may wish to alter your dose of Xiliarx if you are taking other medicines (such as medicines so called thiazides, corticosteroids, thyroid products and certain products affecting the nervous system).
Užívání přípravku Xiliarx s jídlem a pitím Xiliarx můžete užívat na lačno nebo s jídlem.
Taking Xiliarx with food and drink You can take Xiliarx with or without food.
Těhotenství a kojení Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství by se měly poradit s lékařem ještě před tím, než začnou užívat Xiliarx.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Xiliarx.
Xiliarx by neměl být užíván během těhotenství.
You should not use Xiliarx during pregnancy.
Pokud kojíte nebo plánujete kojit, neměla byste užívat Xiliarx.
You should not use Xiliarx if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Důležité informace o některých složkách přípravku Xiliarx Xiliarx obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Important information about some of the ingredients of Xiliarx Xiliarx contains lactose (milk sugar).
JAK SE XILIARX UŽÍVÁ
HOW TO TAKE XILIARX
Vždy užívejte Xiliarx přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Xiliarx exactly as your doctor has told you.
Kolik máte přípravku Xiliarx užívat Množství přípravku Xiliarx, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu.
How much to take The amount of Xiliarx people have to take varies depending on their condition.
Obvyklá dávka přípravku Xiliarx je buď:  50 mg denně užívaná jako jedna dávka ráno, jestliže užíváte Xiliarx společně s dalším přípravkem, který obsahuje sulfonylureu nebo  100 mg denně užívaná jako 50 mg ráno a 50 mg večer, pokud užíváte Xiliarx společně s jiným přípravkem, který obsahuje metformin nebo glitazon.
The usual dose of Xiliarx is either:  50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Xiliarx with another medicine called a sulphonylurea, or  100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Xiliarx with another medicine called metformin or a glitazone.
26 Váš lékař Vám předepíše Xiliarx v kombinaci s jinými léky na regulaci hladiny Vašeho krevního cukru.
26 Your doctor will prescribe Xiliarx together with another medicine to control your blood sugar level.
Kdy a jak užívat Xiliarx  Tento lék užívejte ráno nebo ráno a večer.  Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.
When and how to take Xiliarx  Take this medicine in the morning or in the morning and evening.  Swallow the tablets whole with some water.
Jak dlouho se Xiliarx užívá  Užívejte Xiliarx každý den tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
How long to take Xiliarx  Take Xiliarx every day for as long as your doctor tells you.
Možná, že budete tento lék užívat dlouhodobě.  Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný účinek.  Xiliarx nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl Váš lékař.
You may have to take this treatment over a long period of time.  Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.  Do not stop taking Xiliarx unless your doctor tells you to.
Jestliže jste užil( a) více přípravku Xiliarx, než jste měl( a) Jestliže jste užil( a) příliš mnoho tablet přípravku Xiliarx nebo někdo jiný užil Váš lék, oznamte to okamžitě Vašemu lékaři.
If you take more Xiliarx than you should If you take too many Xiliarx tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Jestliže jste zapomněl( a) užít Xiliarx Jestliže jste zapomněl( a) užít dávku tohoto léku, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete.
If you forget to take Xiliarx If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Podobně jako všechny jiné léky, může mít i Xiliarx nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Xiliarx can cause side effects, although not everybody gets them.
Musíte přestat užívat Xiliarx a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:  Angioedém (vzácně):
You should stop taking Xiliarx and see your doctor immediately if you experience the following side effects:  Angioedema (rare):
Jiné nežádoucí účinky Někteří pacienti měli při užívání přípravku Xiliarx s metforminem následující nežádoucí účinky:  Časté:
Other side effects Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and metformin:  Common:
Třes, bolesti hlavy, závratě, nevolnost, nízká hladina krevní glukózy  Méně časté:
Trembling, headache, dizziness, nausea, low blood glucose  Uncommon:
27 Někteří pacienti měli při užívání přípravku Xiliarx se sulfonylureou následující nežádoucí účinky:  Časté:
Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and a sulphonylurea:  Common:
Někteří pacienti měli při užívání přípravku Xiliarx s glitazonem následující nežádoucí účinky:  Časté:
27 Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and a glitazone:  Common:
Někteří pacienti měli při užívání samotného přípravku Xiliarx následující nežádoucí účinky:  Časté:
Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx alone:  Common:
JAK XILIARX UCHOVÁVAT
HOW TO STORE XILIARX
 Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.  Xiliarx nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce.
 Keep out of the reach and sight of children.  Do not use Xiliarx after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.  Nepoužívejte balení přípravku Xiliarx, pokud si všimnete známek poškození nebo viditelných známek manipulace.
The expiry date refers to the last day of that month.  Store in the original package in order to protect from moisture.  Do not use any Xiliarx pack that is damaged or shows signs of tampering.
Co Xiliarx obsahuje  Léčivou látkou je vildagliptinum.
What Xiliarx contains  The active substance is vildagliptin.
Jak Xiliarx vypadá a co obsahuje balení Xiliarx 50 mg tablety jsou kulaté, bílé až slabě nažloutlé a ploché s označením „ NVR “ na jedné straně a „ FB“ na straně druhé.
What Xiliarx looks like and contents of the pack Xiliarx 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “ NVR ” on one side and “ FB” on the other.
Vícečetné balení obsahuje 336 (3x112) tablet.
Xiliarx 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
Výrobce Novartis Pharma GmbH
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
29 Italia Novartis Farma S. p. A.
Italia Novartis Farma S. p. A.
Xolair je léčivý přípravek ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku.
Xolair is a powder and solvent, which are made up into a solution for injection.
Každá lahvička obsahuje 75 nebo 150 mg aktivní látky omalizumab.
Each vial contains 75 or 150 mg of the active substance omalizumab.
Na co se přípravek Xolair používá?
What is Xolair used for?
Přípravek Xolair je určen ke zlepšení kontroly nad těžkým perzistujícím (přetrvávajícím) astmatem, které je způsobeno alergií.
Xolair is used to improve the control of severe persistent asthma that is caused by an allergy.
Používá se jako přídavek ke stávající léčbě astmatu u dospělých pacientů a dětí starších 12 let, kteří: • měli pozitivní kožní test na alergii způsobenou alergenem (stimul, který způsobuje alergii) ve vzduchu, jako jsou např. domácí prachoví roztoči, pyl nebo půda, • mají zhoršenou funkci plic (méně než 80% normálních hodnot), jakož i časté příznaky během dne, nebo trpí přerušovaným spánkem během noci a • prodělali mnoho těžkých ‘ exacerbací ’ astmatu (stav, kdy se astma zhorší a je třeba záchranná léčba jinými léky) i přes léčbu vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících inhalačních beta2- agonistů.
It is used as an add-on to existing asthma treatment in adults and adolescents over the age of 12 years, who must: • have had a positive skin test result for an allergy caused by an allergen (a stimulus that causes an allergy) in the air, such as house dust mites, pollen or mould, • have reduced lung function (less than 80% of normal), as well as frequent symptoms during the day or waking up during the night, and, • have had many severe ‘ exacerbations ’ of asthma (where asthma got worse, requiring rescue treatment with other medicines) despite treatment with high doses of inhaled corticosteroids plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
Léčba přípravkem Xolair by měla být zvažována pouze u pacientů, jejichž astma je způsobeno látkou IgE (imunoglobulin E, protilátka).
Xolair treatment should only be considered for patients whose asthma is caused by IgE (immunoglobulin E, an antibody).
Léčbu přípravkem Xolair by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou těžkého přetrvávajícího astmatu.
Xolair treatment should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of severe persistent asthma.
Před podáním přípravku Xolair musí lékař změřit hladinu IgE v krvi pacienta.
Before giving Xolair, the doctor must measure the level of IgE in the patient ’ s blood.
U pacientů, jejichž hladina IgE je nižší než 76 IU/ ml, je menší pravděpodobnost, že pro ně bude léčba tímto lékem přínosná.
Patients whose IgE level is below 76 IU/ ml are less likely to benefit from the medicine.
Přípravek Xolair podává zdravotnický pracovník (jako je lékař nebo sestra) každé dva nebo čtyři týdny ve formě subkutánní injekce (pod kůži) do horní části paže nebo do stehna.
Xolair is given by a healthcare worker (such as a doctor or nurse) as a subcutaneous injection (under the skin) at the top of the arm or in the thigh, every two or four weeks.
Dávka a frekvence dávkování přípravku Xolair závisí na hladině IgE v krvi a na tělesné hmotnosti.
The dose and dosing frequency of Xolair depend on the level of IgE in the blood and body weight.
Obvyklý rozsah dávek je mezi 75 a 375 mg v jedné až třech injekcích a maximální doporučená dávka činí 375 mg každé dva týdny.
The usual dose range is between 75 and 375 mg in one to three injections, and the maximum recommended dose is 375 mg every two weeks.
Podrobnější údaje jsou uvedeny v příbalových informacích (jsou rovněž součástí zprávy EPAR).
See the Summary of Product Characteristics (which is also part of the EPAR) for further information.
Omalizumab, účinná látka obsažená v přípravku Xolair, je monoklonální protilátka.
The active substance in Xolair, omalizumab, is a monoclonal antibody.
Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu), která byla vyvinuta k tomu, aby rozpoznala specifickou 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Omalizumab has been designed to bind to human IgE, which is 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged strukturu (zvanou antigen) nacházející se v lidském těla a navázala se na ni.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged produced in large quantities in patients with allergies and triggers an allergic reaction in response to an allergen.
Vazbou na IgE ‘ uklidí ’ omalizumab volné IgE cirkulující v krvi.
By binding to IgE, omalizumab ‘ mops up’ the free IgE circulating in the blood.
To znamená, že když se tělo setká s alergenem, je k dispozici pro spuštění alergické reakce méně IgE.
This means that when the body encounters an allergen, there is less IgE available to trigger an allergic reaction.
To pomáhá snížit příznaky alergie, jako jsou astmatické záchvaty.
This helps to reduce the symptoms of allergy, such as asthma attacks.
Účinky přípravku Xolair byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Xolair were first tested in experimental models before being studied in humans.
Přípravek Xolair byl zkoumán u pacientů s alergickým astmatem v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 2 299 pacientů, včetně jedné studie na 482 pacientech s těžkým alergickým astmatem, kde nebylo možné kontrolovat onemocnění konvenčními způsoby léčby.
Xolair has been studied in patients with allergic asthma in five main studies involving 2,299 patients, including one study of 482 patients with severe allergic asthma that was not controlled by conventional treatments.
Účinky přípravku Xolair, pokud byl přidán ke stávající léčbě pacienta, byly srovnávány s účinky placeba (léčba neúčinným přípravkem).
The effects of Xolair were compared with those of placebo (a dummy treatment), when added to the patients’ existing treatment.
Hlavními kritérii účinnosti byl počet exacerbací a počet pacientů s exacerbacemi astmatu, kvalita života pacientů (hodnocená pomocí standardních dotazníků) a snížení množství inhalovaných kortikosteroidů, které pacienti potřebovali užívat.
The main measures of effectiveness were the number of exacerbations and number of patients with exacerbations of asthma, the patients’ quality of life (assessed using standard questionnaires), and the reduction in the amount of inhaled corticosteroid that the patients needed to take.
První tři studie ukázaly, že pacienti užívající přípravek Xolair měli asi o polovinu méně exacerbací astmatu během prvních 28 nebo 52 týdnů léčby, přičemž ve skupině léčené přípravkem Xolair docházelo přibližně k 0, 5 exacerbace za rok a ve skupině s placebem přibližně k jedné exacerbaci za rok.
The first three studies showed that patients receiving Xolair had around half as many exacerbations of asthma over the first 28 or 52 weeks of treatment, with around 0.5 exacerbations per year in the Xolair group and around one per year in the placebo group.
Ve srovnání s pacienty užívajícími placebo mělo exacerbace při léčbě přípravkem Xolair méně pacientů.
Fewer of the patients being given Xolair had exacerbations than those being given placebo.
Pacienti léčení přípravkem Xolair také udávali větší zlepšení kvality svého života než pacienti léčení placebem.
Patients taking Xolair also reported a greater improvement in their quality of life than those taking placebo.
Ve čtvrté studii bylo zaznamenáno větší snížení užívání fluticasonu (kortikosteroid) u pacientů užívajících přípravek Xolair než u pacientů léčených placebem.
In the fourth study, there was a greater reduction in use of fluticasone (a corticosteroid) in the patients taking Xolair than in those taking placebo.
Ve všech studiích byly účinky přípravku Xolair lepší u pacientů s těžkou formou astmatu.
Across these studies, the effects of Xolair were greater in patients with severe asthma.
Ačkoliv ve studii pacientů s alergickým astmatem těžkého stupně nebyl nalezen žádný rozdíl v míře exacerbací astmatu mezi pacienty léčenými přípravkem Xolair a placebem, vedl přípravek Xolair ke snížení počtu exacerbací, což bylo v souladu s předchozími studiemi.
In the study of patients with severe allergic asthma, although there was no difference in the rate of asthma exacerbations between Xolair- and placebo-treated patients, Xolair led to a reduction in the number of exacerbations that was consistent with previous studies.
Nejčastější vedlejší účinky přípravku Xolair (pozorovány u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolesti hlavy a reakce v místě vpichu, včetně bolesti, otoku, erytému (zarudnutí) a pruritu (svědění).
The most common side effects with Xolair (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, and injection site reactions, including pain, swelling, erythema (redness) and pruritus (itching).
Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xolair je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Xolair, see the Package Leaflet.
Přípravek Xolair by neměl být podáván osobám s možnou přecitlivělostí (alergií) na omalizumab nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
Xolair should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to omalizumab or any of the other ingredients.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že studie přípravku Xolair přinesly řadu výsledků, které ukazují, že přípravek je navzdory výsledkům konečné hlavní studie účinný v léčbě alergického astmatu těžkého stupně.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that, overall, there was a pattern of results in the studies of Xolair that show that it is effective in treating severe allergic asthma, despite the results of the final main study.
Výbor pro humánní léčivé přípravky proto rozhodl, že přínosy užívání přípravku Xolair jako přídatné léčby u dospělých a dětí starších 12 let, trpících těžkým přetrvávajícím alergickým astmatem, převyšují jeho rizika.
Therefore, the Committee decided that Xolair’ s benefits are greater than its risks as an additional treatment for adults and adolescents over 12 years who have severe persistent allergic asthma.
Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil udělit přípravku Xolair rozhodnutí o registraci.
It recommended that Xolair be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Xolair:
Other information about Xolair:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xolair platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 25. října 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xolair to Novartis Europharm Limited on 25 October 2005.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xolair je k dispozici zde.
The full EPAR for Xolair can be found here.
Xolair
Xolair
Prášek pro přípravu Injekčního roztoku s rozpouštědlem
Powder and solvent for solution for injection
Prášek: injekční lahvička Rozpouštědlo: ampulka
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
75 mg Rozpouštědlo:
75 mg; solvent:
150 mg Rozpouštědlo:
150 mg; solvent:
EU/ 1/ 05/ 319/ 003
EU/ 1/ 05/ 319/ 003
EU/ 1/ 05/ 319/ 004
EU/ 1/ 05/ 319/ 004
Xolair 75 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection
Jedna injekční lahvička obsahuje 75 mg omalizumabum.
One vial contains 75 mg of omalizumab.
Omalizumab je humanizovaná monoklonální protilátka vyrobená technologií rekombinantní DNA v linii savčích buněk vaječníků čínských křečků (CHO).
Omalizumab is a humanised monoclonal antibody manufactured by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian cell line.
Po rozpuštění injekční lahvička obsahuje 125 mg/ ml omalizumabu (75 mg v 0, 6 ml).
After reconstitution the vial contains 125 mg/ ml of omalizumab (75 mg in 0.6 ml).
Xolair je bělavý lyofilizovaný prášek.
Xolair is an off-white lyophilised powder.
Xolair se doporučuje jako doplňková léčba ke zlepšení kontroly astmatu u dospělých a dospívajících pacientů (12 let a starších) s těžkým perzistujícím alergickým astmatem, kteří mají pozitivní kožní test nebo reaktivitu in vitro na celoroční vzdušný alergen a kteří mají sníženou funkci plic (FEV1 < 80%), stejně jako časté symptomy během dne nebo probouzení v noci, a kteří mají dokumentované těžké exacerbace astmatu navzdory vysokým denním dávkám inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících inhalačních beta2- agonistů.
Xolair is indicated as add-on therapy to improve asthma control in adult and adolescent patients (12 years of age and above) with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and who have reduced lung function (FEV1 < 80%) as well as frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily high-dose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
Léčbu Xolairem je možno použít pouze u pacientů s prokazatelně IgE vyvolaným astmatem (viz bod 4. 2).
Xolair treatment should only be considered for patients with convincing IgE mediated asthma (see section 4.2).