natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V celkovém hodnocení byl přípravek Sebivo stejně účinný jako lamivudin, přičemž po jednom roce na léčbu reagovaly přibližně tři čtvrtiny pacientů.
Overall, Sebivo was as effective as lamivudine, with about three-quarters of the patients responding to treatment after a year.
Tyto výsledky byl zaznamenány rovněž nezávisle u pacientů, kteří byli „ HBeAg pozitivní “ (nakaženi běžným virem hepatitidy B), i u těch, kteří byli „ HBeAg negativní “ (nakaženi virem, který zmutoval, což vede ke vzniku chronické formy hepatitidy B, která se obtížněji léčí).
The results were also calculated separately between ‘ HBeAg-positive’ patients (infected with the common hepatitis B virus) and ‘ HBeAg-negative ’ patients (infected with a virus that has mutated, leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Přípravek Sebivo byl účinnější než lamivudin u HBeAg pozitivních pacientů, kdy 75% pacientů reagovalo na přípravek Sebivo a 67% na lamivudin.
Sebivo was more effective than lamivudine in the HBeAg-positive patients, with 75% responding to Sebivo and 67% to lamivudine.
U HBeAG negativních pacientů byl přípravek Sebivo stejně účinný jako lamivudin (na přípravek Sebivo reagovalo 75% pacientů a na lamivudin reagovalo 77% pacientů).
In the HBeAg-negative patients, Sebivo was as effective as lamivudine (75 and 77% responding, respectively).
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Sebivo (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří závratě, bolesti hlavy, kašel zvýšené hladiny některých enzymů v krvi (amyláza, lipáza, kreatin fosfokináza a alanin aminotransferáza), průjem, nauzea (pocit na zvracení), bolesti břicha, kožní vyrážka a únava.
The most common side effects with Sebivo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, cough, increased levels of some enzymes in the blood (amylase, lipase, creatine phosphokinase and alanine aminotransferase), diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, skin rash and fatigue (tiredness).
Jelikož kreatinfosfokináza je enzymem, jehož hladiny se zvyšují v případě poškození svalů, lékaři musí důkladně sledovat veškeré vedlejší účinky, které se týkají svalů.
Because creatine phosphokinase is an enzyme that is raised when muscles are damaged, doctors need to monitor all muscle-related side effects closely.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sebivo je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Sebivo, see the Package Leaflet.
Přípravek Sebivo by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na telbivudin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Sebivo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telbivudine or to any of the other ingredients.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Sebivo v rámci léčby chronické hepatitidy B u dospělých pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním a s příznaky množení viru, s přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové alanin aminotransferázy (ALT) a histologicky dokumentovaným aktivním zánětem jater a/ nebo jaterní fibrózou převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sebivo’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, persistently elevated serum ALT levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
Vzhledem k tomu, že studie přípravku byly prováděny převážně v Asii a bylo do nich zahrnuto méně pacientů bílé rasy, než by výbor v rámci studie preferoval, výbor CHMP požádal společnost, aby provedla další studie v Evropě.
As the studies were mainly carried out in Asia and included fewer Caucasian patients than the Committee would have liked to see, the Committee asked the company to carry out a further study in Europe.
Výbor doporučil, aby přípravku Sebivo bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Sebivo be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Sebivo:
Other information about Sebivo:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sebivo platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 24. dubna 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sebivo to Novartis Europharm Limited on 24 April 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sebivo je k dispozici zde.
The full EPAR for Sebivo can be found here.
číslo EU EU/ 1/ 07/ 388/ 001 EU/ 1/ 07/ 388/ 002
EU Number EU/ 1/ 07/ 388/ 001 EU/ 1/ 07/ 388/ 002
smyšlený název Sebivo Sebivo
Invented name Sebivo Sebivo
síla 600 mg 600 mg
Strength 600 mg 600 mg
léková forma Potahovaná tableta Potahovaná tableta
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet
obal Blistr (PVC/ alu) Blistr (PVC/ alu)
Packaging Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu)
velikosti balení 28 tablet 98 tablet
Package size 28 tablets 98 tablets
EU/ 1/ 07/ 388/ 003
EU/ 1/ 07/ 388/ 003
Sebivo
Sebivo
Lahev (skleněná)
Bottle (glass)
1 lahev + 1 odměrka
1 bottle + 1 Cup
Jedna potahovaná tableta obsahuje 600 mg telbivudinum.
Each film-coated tablet contains 600 mg telbivudine.
Bílá až slabě nažloutlá, oválná potahovaná tableta, na jedné straně s potiskem “ LDT ”.
White to slightly yellowish, oval film-coated tablet, imprinted with “ LDT” on one side.
Přípravek Sebivo je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater a prokázanou replikací viru, s trvale zvýšenými hladinami alaninaminotransferázy (ALT) v séru a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/ nebo fibrózou.
Sebivo is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
Pro detaily studie a specifické charakteristiky pacientů, na kterých je tato indikace založena, viz bod 5. 1.
See section 5.1 for details of the study and specific patient characteristics on which this indication is based.
Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou chronické infekční hepatitidy typu B.
Therapy must be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B infection.
Dospělí Doporučená dávka přípravku Sebivo je 600 mg (jedna tableta) podávaná jednou denně perorálně, s jídlem nebo nalačno.
Adults The recommended dose of Sebivo is 600 mg (one tablet) once daily, taken orally, with or without food.
Délka léčby Optimální délka léčby není známa.
Duration of therapy The optimal treatment duration is unknown.
O ukončení léčby se rozhoduje následujícím způsobem. • U HBeAg- pozitivních pacientů bez cirhózy by měla léčba trvat po dobu nejméně 6- 12 měsíců po potvrzení sérokonverze HBe (vymizení HBeAg a HBV DNA s průkazem anti- HBe) nebo do sérokonverze HBs nebo do doby, kdy se prokáže ztráta účinnosti.
Treatment discontinuation should be considered as follows: • In HBeAg-positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Sérová hladina ALT a HBV DNA by měla být po ukončení léčby pravidelně sledována z důvodu detekce pozdějšího virologického relapsu. • U HBeAg- negativních pacientů bez cirhózy by měla léčba pokračovat nejméně do sérokonverze HBs, nebo dokud se neprokáže ztráta účinnosti.
Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse. • In HBeAg-negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or until there is evidence of loss of efficacy.
Odpověď na léčbu ve 24. týdnu se ukázala jako prediktivní pro dlouhodobou odpověď na léčbu (viz tabulka 7 v bodě 5. 1) a mohla by být užitečná pro určení péče o pacienty léčené telbivudinem v monoterapii.
On-treatment response at week 24 has been shown to be predictive of longer-term response (see Table 7 in section 5.1) and might be useful for driving the management of patients treated with telbivudine monotherapy.
2 Zhoršená funkce ledvin U pacientů s clearance kreatininu ≥ 50 ml/ min není nutná úprava doporučené dávky telbivudinu.
2 Renal impairment No adjustment of the recommended dose of telbivudine is necessary in patients whose creatinine clearance is ≥ 50 ml/ min.
Úprava dávkování je nutná u pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/ min, včetně pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin (ESRD) na hemodialýze.
Adjustment of the dose is required in patients with creatinine clearance < 50 ml/ min, including those with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Kpodávání snížené denní dávky se doporučuje použít perorální roztok, jak je popsáno níže v tabulce 1.
A reduction of the daily dose using Sebivo oral solution, as detailed in Table 1 below, is recommended.
Tabulka 1 Úprava režimu dávkování přípravku Sebivo u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin
Dosing regimen adjustment of Sebivo in patients with renal impairment
Telbivudin 20 mg/ ml perorální roztok Úprava denní dávky
Telbivudine 20 mg/ ml oral solution Daily dose adjustment
Telbivudin 600 mg potahované tablety Alternativní ** úprava dávky s prodloužením intervalu mezi dávkami
Telbivudine 600 mg film-coated tablet Alternative** dose adjustment with increased dose intervals
≥ 50 30 - 49 < 30 (nevyžadující dialýzu)
≥ 50 30-49 < 30 (not requiring dialysis)
600 mg( 30 ml) jednou denně 400 mg (20 ml) jednou denně 200 mg( 10 ml) jednou denně
600 mg (30 ml) once daily 400 mg (20 ml) once daily 200 mg (10 ml) once daily
600 mg jednou denně 600 mg jednou za 48 hodin 600 mg jednou za 72 hodin
600 mg once daily 600 mg once every 48 hours 600 mg once every 72 hours
ESRD *
ESRD*
* Terminální stadium onemocnění ledvin ** V případě, že není možné použít perorální roztok
* End stage renal disease ** In case use of the oral solution is not possible
Pacienti s terminálním stadiem onemocnění ledvin U pacientů s ESRD by měl být přípravek Sebivo podáván až po hemodialýze (viz bod 5. 2).
End-stage renal disease patients For patients with ESRD, Sebivo should be administered after haemodialysis (see section 5.2).
Zhoršená funkce jater U pacientů se zhoršenou funkcí jater není nutná úprava doporučeného dávkování přípravku Sebivo (viz bod 5. 2).
Hepatic impairment No adjustment to the recommended dose of Sebivo is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Děti a mladiství Podávání přípravku Sebivo dětem a mladistvým do 16 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Children and adolescents Sebivo is not recommended for use in children and adolescents below 16 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Starší pacienti (více než 65 let) Údaje pro stanovení specifického dávkovacího režimu u pacientů starších než 65 let nejsou dostupné (viz bod 4. 4).
Elderly patients (age above 65 years) No data are available to support a specific dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Po zahájení antivirové léčby se mohou u některých pacientů zvýšit hladiny ALT v séru, zatímco hladiny HBV DNA klesnou (viz bod 4. 8).
Following initiation of antiviral treatment, serum ALT may rise in some patients while serum levels of HBV DNA fall (see section 4.8).
Celkově se rychlý vzestup ALT vyskytuje častěji u pacientů s pozitivním nálezem- HBeAg, než u pacientů s negativním nálezem- HBeAg.
Overall, ALT flares occurred more frequently in HBeAg-positive patients than in HBeAg-negative patients.
Riziko jaterní dekompenzace – a následné exacerbace hepatitidy, může být zvýšeno u pacientů s cirhózou.
The risk of hepatic decompensation – and of a subsequent exacerbation of hepatitis – may be elevated in patients with cirrhosis.
3 Exacerbace hepatitidy byla také hlášena u pacientů, u kterých byla léčba hepatitidy B ukončena.
3 Exacerbations of hepatitis have also been reported in patients who have terminated treatment of hepatitis B.
Ryhlý vzestup hodnot ALT po léčbě je normálně doprovázen zvýšením hladin HBV DNA v séru a u většiny takovýchto případů bylo prokázáno, že se spontánně upraví.
Post-treatment ALT flares are normally associated with increases in serum HBV DNA levels, and the majority of such cases have proven to be self-limiting.
Nicméně byly hlášeny těžké - a někdy fatální – exacerbace po ukončení léčby onemocnění.
Nonetheless, there have also been reports of severe – and sometimes fatal – post-treatment disease exacerbations.
Při užití nukleosidových/ nukleotidových analogů byl hlášen, někdy fatální, výskyt laktátové acidózy (při absenci hypoxie), obvykle doprovázený těžkou hepatomegalií se steatózou.
Occurrence of lactic acidosis (in the absence of hypoxaemia) sometimes fatal, and usually associated with severe hepatomegaly with steatosis have been reported with the use of nucleoside/ nucleotide analogues.
Léčba nukleosidovými analogy musí být ukončena, když rychle stoupají hladiny aminotransferáz, dochází k progresivní hepatomegalii nebo výskytu metabolické/ laktátové acidózy neznámé etiologie.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued when rapidly elevating aminotransferase levels, progressive hepatomegaly or metabolic/ lactic acidosis of unknown aetiology occur.
Těžké případy, někdy s fatálním koncem, byly doprovázeny pankreatitidou, jaterním selháním/ steatózou jater, selháním ledvin a vyššími hladinami laktátu v séru.
Severe cases, sometimes with fatal outcome, were associated with pancreatitis, liver failure/ hepatic steatosis, renal failure and higher levels of serum lactate.
Vliv na svalstvo Při léčbě telbivudinem byly hlášeny případy myopatií a myalgií vyskytujících se několik týdnů až měsíců po zahájení terapie (viz bod 4. 8).
Muscular effects Cases of myopathy and myalgia have been reported with telbivudine use several weeks to months after starting therapy (see section 4.8).
O myopatii, definované jako přetrvávající nevysvětlitelná svalová bolest a/ nebo svalová slabost, bez ohledu na stupeň zvýšení hladin kreatinkinázy, by se mělo uvažovat u kteréhokoliv pacienta s nevysvětlenou difúzní myalgií, svalovou citlivostí na dotek, svalovou slabostí nebo myozitidou (definovanou jako myopatie s histologickým důkazem svalového poškození).
Myopathy, defined as persistent unexplained muscle aches and/ or muscle weakness regardless of the degree of increases in creatine kinase levels, should be considered in any patient with diffuse unexplained myalgias, muscle tenderness, muscle weakness or myositis (defined as myopathy with histological evidence of muscle damage).
Není známo, zda je riziko myopatie během léčby telbivudinem zvýšeno současným podáváním jiných léčivých přípravků, které jsou spojovány se vznikem myopatie (např. statiny, fibráty nebo cyklosporin).
It is not known whether the risk of myopathy during treatment with telbivudine is increased with concurrent administration of other medicinal products associated with myopathy (e. g. statins, fibrates, or ciclosporin).
Periferní neuropatie Periferní neuropatie byla u pacientů léčených telbivudinem hlášena méně často.
Peripheral neuropathy Peripheral neuropathy has been uncommonly reported in telbivudine-treated patients.
V případě podezření na periferní neuropatii by měla být léčba telbivudinem znovu zvážena (viz bod 4. 8).
If peripheral neuropathy is suspected, treatment with telbivudine should be reconsidered (see section 4.8).
Zvýšené riziko vzniku periferní neuropatie bylo pozorováno při současném podávání telbivudinu a pegylovaného interferonu alfa- 2a (viz bod 4. 5).
An increased risk of peripheral neuropathy has been observed when telbivudine and pegylated interferon alfa-2a are co-administered (see section 4.5).
Takové zvýšené riziko nemůže být vyloučeno i pro ostatní interferony alfa (pegylované či standardní).
Such increased risk cannot be excluded for other interferons alfa (pegylated or standard).
Mimoto, prospěšnost podávání kombinace telbivudinu s interferonem alfa (pegylovaným či standardním) není v současné době stanovena.
Moreover, the benefit of this combination of telbivudine with interferon alfa (pegylated or standard) is not currently established.
Funkce ledvin Telbivudin je vylučován primárně ledvinnou exkrecí, proto se u pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/ min, včetně pacientů na hemodialýze, doporučuje úprava intervalu dávkování.
Renal function Telbivudine is eliminated primarily by renal excretion, therefore dose interval adjustment is recommended in patients with creatinine clearance < 50 ml/ min, including patients on haemodialysis.
Proto by měla být u pacientů s prodlouženým intervalem dávkování pečlivě sledována virologická odpověď (viz body 4. 2 a 5. 2).
Therefore, virological response should be closely monitored in patients with increased dosage interval (see sections 4.2 and 5.2).
4 Pacienti s cirhózou bez dekompenzace Vzhledem k omezenému dostupnému množství údajů (pouze 3% zařazených pacientů mělo cirhózu) by telbivudin měl být u pacientů s cirhózou používán se zvláštní opatrností.
4 Patients with cirrhosis without decompensation Due to the limited data available (about 3% of patients enrolled had cirrhosis), telbivudine should be used with particular caution in cirrhotic patients.
U těchto pacientů je v průběhu léčbu a po ukončení léčby nutno důkladně monitorovat klinické, biochemické a virologické parametry spojené s hepatitidou B.
These patients should be closely monitored for clinical, biochemical and virological parameters associated with hepatitis B during treatment and after treatment is discontinued.
Pacienti s cirhózou s dekompenzací U pacientů s dekompenzovanou cirhózou nejsou údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Patients with cirrhosis with decompensation There are no efficacy and safety data in patients with decompensated cirrhosis.
Pacienti s HBV infekcí rezistentní na antivirotika Dostupné údaje nepodporují používání monoterapie telbuvidinem u pacientů s prokázanou lamivudin - rezistentní virovou hepatitidou B.
Patients with antiviral resistant HBV infection Available evidence does not support the use of telbivudine monotherapy in patients with established lamivudine-resistant hepatitis B virus infection.
In vitro nebyl telbivudin účinný proti HBV kmenům obsahujícím rtM204V/ rtL180M nebo rtM204I mutace (viz bod 5. 1).
In vitro, telbivudine was not active against the HBV strains containing rtM204V/ rtL180M or rtM204I mutations (see section 5.1).
Účinnost telbivudinu proti HBV se skrytou mutací M204V nebyla v klinických hodnoceních stanovena.
The efficacy of telbivudine against HBV harbouring the M204V mutation has not been established in clinical trials.
Předběžné výsledky založené na buněčném testování ukázaly, že substituce A181V spojená s rezistencí vůči adefoviru měla 3, 7krát nižší citlivost na telbivudin.
The preliminary results from the cell-based assay showed that the adefovir resistance-associated substitution A181V had 3.7 fold reduced susceptibility to telbivudine.
Výskyt genotypově potvrzené telbivudinové rezistence v pilotní studii byl ve 48 týdnu 2, 7%.
The rate of genotypically confirmed telbivudine resistance in the pivotal study at 48 weeks was 2.7%.
Pacienti po transplantaci jater Bezpečnost a účinnost telbivudinu u pacientů po transplantaci jater není známa.
Liver transplant recipients The safety and efficacy of telbivudine in liver transplant recipients are unknown.
Starší pacienti Klinické studie s telbivudinem nezahrnovaly dostatečný počet pacientů starších ≥ 65 roků, aby bylo možné stanovit, zda odpovídají odlišně od mladých jedinců.
Elderly patients Clinical studies of telbivudine did not include sufficient numbers of patients ≥ 65 years of age to determine whether they respond differently from younger subjects.
Obecně musí být při předepisování přípravku Sebivo starším pacientům věnována zvýšena opatrnost z důvodu zvýšení frekvence výskytu snížené funkce ledvin způsobené souběžným onemocněním nebo souběžným užíváním jiných léčivých přípravků.
In general, caution must be exercised when prescribing Sebivo to elderly patients in view of the greater frequency of decreased renal function due to concomitant disease or concomitant use of other medicinal products.
Další zvláštní populace Přípravek Sebivo nebyl studován u pacientů s hepatitidou typu B infikovaných současně jinými viry (např. pacientů infikovaných současně virem lidské imunodeficience [HIV], virovou hepatitidou typu C [HCV] nebo virovou hepatitidou typu D [HDV]).
Other special populations Sebivo has not been investigated in co-infected hepatitis B patients (e. g. patients co-infected with human immunodeficiency virus [HIV], hepatitis C virus [HCV] or hepatitis D virus [HDV]).
Obecně Pacienti by měli být upozorněni, že léčba přípravkem Sebivo neprokázala snížení rizika přenosu HBV pohlavním stykem nebo krví na jiné osoby.
General Patients should be advised that treatment with Sebivo has not been shown to reduce the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Použití telbivudinu v kombinaci s lamivudinem se nedoporučuje, protože v klinické studii fáze II byla pozorovaná odpověď na léčbu u kombinace telbivudin/ lamivudin nižší než u léčby samotným telbivudinem.
Telbivudine is not recommended to be used with lamivudine because in a phase II study, the treatment response observed with combination therapy of telbivudine and lamivudine was lower than with telbivudine alone.
Vzhledem k tomu, že je telbivudin vylučován především renální exkrecí, může současné podávání přípravku Sebivo s látkami, které ovlivňují funkci ledvin (jako aminoglykosidy, kličková diuretika, sloučeniny platiny, vankomycin, amfotericin B), ovlivnit plazmatické koncentrace telbivudinu a/ nebo souběžně podávaných látek.
Since telbivudine is eliminated primarily by renal excretion, co-administration of Sebivo with substances that affect renal function (such as aminoglycosides, loop diuretics, platinum compounds, vancomycin, amphotericin B) may affect plasma concentrations of telbivudine and/ or the co- administered substance.
Farmakokinetika telbivudinu v ustáleném stavu nebyla změněna při opakovaném podávání v kombinaci s lamivudinem, adefovir- dipivoxilem, tenofovir- disoproxil- fumarátem, cyklosporinem nebo pegylovaným interferonem alfa- 2a.
The steady-state pharmacokinetics of telbivudine were unaltered following multiple dose administration in combination with lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate, ciclosporin or pegylated interferon alfa-2a.
Definitivní závěr týkající se účinků
In addition, telbivudine does not alter the pharmacokinetics of lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate or ciclosporin.
5 telbivudinu na farmakokinetiku pegylovaného interferonu nemohl být udělán z důvodu vysoké interindividuální variability koncentrací pegylovaného interferonu alfa- 2a.
No definitive conclusion could be drawn regarding the effects of telbivudine on the pharmacokinetics of pegylated 5 interferon due to high interindividual variability of pegylated interferon alfa-2a concentrations.
Klinická studie sledující kombinaci telbivudinu 600 mg denně s pegylovaným interferonem alfa- 2a 180 mikrogramů podaným subkutánně jednou týdně ukázala, že je tato kombinace spojena se zvýšeným rizikem vzniku periferní neuropatie.
A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
Mechanismus těchto účinků není znám (viz bod 4. 4).
The mechanism behind these events is not known (see section 4.4).
Z tohoto důvodu je možnost lékových interakcí, zprostředkovaných CYP450, které se týkají přípravku Sebivo, nízká.
Telbivudine is not a substrate, inhibitor or inducer of the cytochrome P450 (CYP450) enzyme system (see section 5.2). Therefore, the potential for CYP450-mediated drug interactions involving Sebivo is low.