natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Glukosamin byl zaveden na světový trh převážně jako potravinový doplněk, ale s cílem dosáhnout zlepšení symptomů u pacientů s osteoartrózou či bolestí/ dysfunkcí kloubů.
Glucosamine was mainly introduced on the world-wide market as a food-supplement but with the aim to improve symptoms in patients with osteoarthritis or joint pain or function.
Odlišnost jednotlivých pohledů na glukosamin, vyplývající z různých interpretací regulačních/ právních systémů, má za následek skutečnost, že v mnoha částech světa, včetně některých členských států EU, je glukosamin klasifikován jako léčivý přípravek.
Different views on glucosamine, due to different interpretations of regulatory/ legal systems have resulted in glucosamine being classified as a medicinal product in many regions of the world, including some Member States.
„ úlevy od symptomů při mírné až středně závažné formě osteoartrózy kolene “.
The applicant was asked to demonstrate efficacy of glucosamine in the intended indication “ relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
Kromě toho byl žadatel vyzván, aby doložil oprávněnost navrhované dávky a způsobu podání, aby charakterizoval bezpečnostní profil přípravku, včetně diskuze o hlášených nežádoucích účincích, doložil použitelnost literatury s ohledem na to, že složení glukosamin sulfátu (ve formě komplexu chloridu sodného) použitá v citované literatuře se liší od složení použitého v dotčené žádosti, aby uvedl, zda rozdíly ve složení budou mít vliv na účinnost a bezpečnost přípravku, aby vyjasnil možnosti interakcí s jinými léčivými přípravky a konečně také aby prokázal pozitivní profil přínosů a rizik glukosamin hydrochloridu u zamýšlené indikace.
In addition the applicant was asked to justify the proposed dose and posology, to characterise the safety profile, including a discussion of reported adverse drug reactions (ADRs), to justify the relevance of literature considering that the formulations of glucosamine sulphate (as the sodium chloride complex) used in the cited literature differ from the concerned application formulation and whether the differences in formulation will alter the efficacy and safety of the product, to elucidate the possibility of interactions with other medicinal products, and finally to show a positive risk/ benefit profile of glucosamine hydrochloride in the intended indication.
Vyhodnocení přínosů/ rizik
Benefit/ risk assessment
Účinnost s ohledem na symptomatickou úlevu od bolesti při osteoartróze jmenovaných dvou stávajících alternativ, tj. nesteriodních antirevmatik a paracetamolu, dosahuje podobného rozsahu jako u glukosaminu (např. ref. práce Bjordala), nicméně bezpečnostní profil obou přípravků je horší než u glukosaminu.
The safety profiles are, however, inferior to glucosamine.
8 Dávka použitá v dané žádosti podložené bibliografickými údaji byla zvolena na základě zkušeností s jinými souvisejícími přípravky s obsahem glukosaminu a téměř ve všech provedených studiích bylo použito stejné dávkování a způsob podání.
6 Dose selection in this bibliographical application is made from experience from other related glucosamine products and the dose and posology chosen is the same as used in almost all performed studies.
Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí léčivých přípravků s obsahem glukosaminu, a proto bylo navrženo, aby se do souhrnu údajů o přípravku doplnilo obecné upozornění.
Therefore, a general caution was proposed to be included in the SPC.
Ačkoli dostupné údaje nejsou jednotně pozitivní, byl učiněn závěr, že glukosamin – jak ve formě hydrochloridu, tak sulfátu – prokázal svou účinnost, pokud jde o symptomatickou úlevu u pacientů s mírnou až středně závažnou formou osteoartrózy kolene.
Although data are not uniformly positive, it was concluded that taken together, glucosamine, both hydrochloride and sulphate, has shown efficacy, for the symptomatic relief in patients with mild to moderate osteoarthritis of the knee.
obsahem posouzení bylo prodiskutovat poměr přínosů a rizik glukosamin hydrochloridu u navrhované indikace, a souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navrhované žadatelem byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
The scope of the referral was to discuss the benefit/ risk of glucosamine hydrochloride in the proposed indication The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
„ úleva od symptomů při mírné až středně závažné formě osteoartrózy kolene ”.
the CHMP has recommended by majority the granting of the Marketing Authorisation of Glucomed and associated names for the following indication: “ relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
9 PŘÍLOHA III
7 ANNEX III
Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace tvořily přílohu rozhodnutí Komise o tomto použití článku pro léčivé přípravky obsahující glukosamini hydrochloridum.
This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for glucosamine hydrochloride containing medicinal products.
11 1.
8 1.
Glucomed a související názvy (viz Příloha I) 625 mg tablety
Glucomed and associated names (see Annex I) 625 mg tablets
Jedna tableta obsahuje 625 mg glukosaminum (ve formě glukosamini hydrochloridum).
Each tablet contains 625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride).
Bílá až světle béžová oválná tableta s označením „ G “ a půlicí rýhou.
White to light beige, oval tablet marked with “ G” and a score line.
Pokud nedojde k úlevě od bolesti po 2- 3 měsících, je třeba trvalou léčbu glukosaminem přehodnotit.
If no relief of symptoms is experienced after 2-3 months, continued treatment with glucosamine should be re-evaluated.
Děti a mladiství Podávání přípravku Glucomed dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Children and Adolescents Glucomed is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18, due to lack of data on safety and efficacy.
Starší pacienti U starších pacientů nebyly provedeny žádné specifické studie, podle klinických zkušeností však není potřebná úprava dávek při léčbě jinak zdravých starších pacientů.
Elderly No specific studies have been performed in the elderly, but according to clinical experience dosage adjustment is not required when treating otherwise healthy, elderly patients.
Poškozená funkce jater a/ nebo ledvin U pacientů s poškozenou funkcí jater a/ nebo ledvin nelze vydat žádná doporučení ohledně dávky, protože u těchto pacientů nebyly provedeny žádné studie.
Impaired renal and/ or liver function In patients with impaired renal and/ or liver function no dose recommendations can be given, since no studies have been performed.
12 Přípravek Glucomed nesmí být podáván pacientům s alergií na měkkýše, protože léčivá látka se získává z měkkýšů.
9 Glucomed must not be given to patients who are allergic to shellfish as the active substance is obtained from shellfish.
4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Údaje o možných lékových interakcích s glukosaminem jsou omezeny, bylo však hlášeno zvýšení hodnoty INR při kombinaci s kumarinovými antikoagulancii (warfarin a acenokumarol).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Data on possible drug interactions with glucosamine is limited, but increased INR with coumarin anticoagulants (warfarin and acenocoumarol) has been reported.
Těhotenství Neexistují relevantní údaje o používání glukosaminu u těhotných žen.
Pregnancy There is no adequate data from the use of glucosamine in pregnant women.
Kojení Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování glukosaminu do lidského mateřského mléka.
Breast Feeding There is no data available on the excretion of glucosamine in human milk.
13 Systémová orgánová třída
10 System Organ Class
Časté (≥1/ 100 až < 1/ 10) Bolest hlavy
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Headache
Méně časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100)
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Vzácné (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1000)
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000)
Únava Nausea
Tiredness Nausea
Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue
Trávicí potíže Průjem Zácpa
Indigestion Diarrhoea Constipation
- Vyrážka
- Rash
Svědění Návaly
Itching Flushing
Byly hlášeny sporadické spontánní případy hypercholesterolémie, nebyl však zjištěn příčinný vztah.
Sporadic, spontaneous cases of hypercholesterolaemia have been reported, but causality has not been established.
Jiné protizánětlivé látky a antirevmatika, nesteroidní antirevmatika.
Other anti-inflammatory and anti-rheumatic agents, non-steroidal anti- inflammatory drugs.
M01AX05
M01AX05
Přibližně 38% intravenózní dávky se vyloučí do moči v nezměněné podobě.
Approximately 38% of an intravenous dose is excreted in the urine as unchanged substance.
Akutní toxicita D- glukosaminu je nízká.
D-glucosamine has low acute toxicity.
Výsledky studií in vitro a in vivo na zvířatech prokázaly, že glukosamin snižoval sekreci inzulínu a indukoval inzulínovou rezistenci, pravděpodobně prostřednictvím inhibice glukokinázy v beta buňkách.
11 Results from in vitro studies and in vivo studies in animals have shown that glucosamine reduces insulin secretion and induces insulin resistance, probably via glucokinase inhibition in the beta cells.
14 6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Mikrokrystalická celulóza Hyprolóza Částečně substituovaná hyprolóza (L- HPC) Magnesium- stearát
Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Low substituted hydroxypropyl cellulose (L-HPC) Magnesium stearate
Lékovku nebo blistr uchovávejte dobře uzavřené.
Keep the bottle or blister package tightly closed.
Blistry PVC/ PVDC- hliník zabalené v papírových krabičkách.
PVC/ PVDC-aluminium blisters packed in paper cartons.
Velikost balení 60 nebo 180.
Pack-sizes of 60 or 180 tablets.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci
6.6 Special precautions for disposal
Navamedic ASA Vollsvn.
Navamedic ASA Vollsvn.
15 8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
16 OZNAČENÍ NA OBALU
13 LABELLING
17 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Glucomed a související názvy 625 mg tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje] glukosaminum
Glucomed and associated names (see Annex I) 625 mg tablets [See Annex I – To be completed nationally] glucosamine
1 tableta obsahuje: 625 mg glukosaminum (ve formě glukosamini hydrochloridum).
625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride).
60 tablet 180 tablet
60 tablets 180 tablets
18 Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Store below 30˚ C
Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P.
Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P.
O. box 438, 1327 Lysaker, Norsko
O. box 438, 1327 Lysaker, Norway
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Papírové krabičky na blistry
Paper cartons for the blister
1 tableta obsahuje:
1 tablet contains:
625 mg glukosaminum (ve formě glukosamini hydrochloridum).
625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride).
40 tablet 60 tablet 180 tablet
40 tablets 60 tablets 180 tablets
20 Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Store in the original package in order to protect from moisture.
21 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS
Text na blistru
Blister text
22 PŘÍBALOVÁ INFORMACE
19 PACKAGE LEAFLET
23 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
20 PACKAGE LEAFLET:
Glucomed a související názv 625 mg tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Glucomed and associated names 625 mg tablets [see Annex I – To be completed nationally]
Co je přípravek Glucomed a k čemu se používá 2.
What Glucomed is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glucomed užívat 3.
Before you take Glucomed 3.
Jak se přípravek Glucomed užívá 4.
How to take Glucomed 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Glucomed uchovávat 6.
Possible side effects 5 How to store Glucomed 6.
CO JE PŘÍPRAVEK GLUCOMED A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT GLUCOMED IS AND WHAT IT IS USED FOR
Glucomed patří do skupiny léčivých přípravků, která se nazývá jiné protizánětlivé látky a nesteroidní antirevmatika.
Glucomed belongs to the group of medicines called other anti-inflammatory and anti-rheumatic agents, non-steroids.
Neužívejte přípravek Glucomed
Do not take Glucomed
- Jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na glukosamin nebo na kteroukoli další složku
- if you are allergic (hypersensitive) to glucosamine or to any of the other ingredients of
přípravku Glucomed.
Glucomed.
- Jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na měkkýše, protože glukosamin se vyrábí z měkkýšů.
- if you are allergic (hypersensitive) to shellfish, since glucosamine is manufactured from
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Glucomed je zapotřebí
Take special care with Glucomed
- Jestliže máte poruchu glukózové tolerance.
- if you suffer from impaired glucose tolerance.
Před zahájením léčby glukosaminem mohou být
More frequent controls of your blood glucose levels
nezbytné častější kontroly hladiny glukózy v krvi.
may be necessary when starting treatment with glucosamine.
- Pokud máte poruchy funkce jater nebo ledvin; protože u těchto pacientů nebyly provedeny žádné
- if you have kidney or liver dysfunction, since no studies have been performed in such patients
studie, nelze pro ně vydat žádná doporučení ohledně dávky.
dose recommendations cannot be given.
- Pokud je známo, že máte zvýšené riziko pro kardiovaskulární onemocnění (onemocnění srdce a
- If you have a known risk factor for cardiovascular disease, since hypercholesterolemia has been
cév), protože u pacientů léčených glukosaminem byla pozorována zvýšená hladina cholesterolu.
observed in a few cases in patients treated with glucosamine.
Pacienti s astmatem, kteří zahajují užívání glukosaminu, si musí
When starting on glucosamine, you should be aware of potential
být vědomi možnosti zhoršení příznaků.
worsening of symptoms.
Užívání jiných léků Informujte svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka, pokud v současnosti užíváte nebo jste užíval( a) jiné léky, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
24 Užívání přípravku Glucomed spolu s potravou a nápoji Tablety lze užívat spolu s potravou nebo bez ní.
21 Taking Glucomed with food and drink You can take the tablets with or without food.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
The use of glucosamine during breastfeeding is not recommended Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Glukosamin není určen k léčbě akutní bolesti.
Glucosamine is not indicated for the treatment of acute painful symptoms.
Perorální podání (k vnitřnímu užití).
For oral use.
Jestliže jste užil( a) více přípravku Glucomed, než jste měl( a) Pokud jste užil( a) velké množství přípravku, musíte se poradit s lékařem nebo v nemocnici.
If you take more Glucomed than you should If you have taken large quantities you must consult your doctor or a hospital.
Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek Glucomed Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil( a) vynechanou dávku.
If you forget to take Glucomed Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Jestliže jste přestal( a) užívat přípravek Glucomed Příznaky se mohou objevit znovu.
If you stop taking Glucomed Your symptoms may reoccur.
Časté (≥1/ 100 až < 1/ 10): bolest hlavy, únava, pocit na zvracení, bolest břicha, trávicí potíže, průjem, zácpa.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): headache, tiredness, nausea, abdominal pain, indigestion, diarrhoea, constipation.
Méně časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100): vyrážka, svědění, návaly.
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100): rash, itching, flushing.
25 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
JAK PŘÍPRAVEK GLUCOMED UCHOVÁVAT
HOW TO STORE GLUCOMED
Přípravek Glucomed nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru/ krabičce nebo lahvičce.
Do not use Glucomed after the expiry date which is stated on the blister/ carton or tablet container.
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Store below 30˚ C.
Co přípravek Glucomed obsahuje
What Glucomed contains
- Léčivou látkou je glukosamin.
- The active substance is glucosamine.
Jedna tableta obsahuje 625 mg glukosaminum (ve formě
Each tablet contains 625 mg of glucosamine (as glucosamine
glukosamini hydrochloridum).
hydrochloride)
- Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, částečně substituovaná hyprolóza
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, low substituted
(L- HPC) a magnesium- stearát.
hydroxypropyl cellulose (L-HPC) and magnesium stearate.
Jak přípravek Glucomed vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Glucomed jsou bílé až světle béžové oválné tablety s označením „ G “ a půlicí rýhou.
What Glucomed looks like and content of the pack Glucomed is a white to light beige, oval tablet marked with “ G” and a score line.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky..
The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Navamedic ASA Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norsko
Navamedic ASA Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norway
Weifa AS, Hausmannsgate 6, P.
Weifa AS, Hausmannsgate 6, P.
O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norsko
O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norway
Rakousko Belgie Kypr
Austria Belgium Cyprus
Flexove Flexove Glucomed
Flexove Flexove Glucomed
Česká republika Dánsko Estonsko Finsko Francie Německo Řecko Maďarsko Island Irsko Itálie Lotyšsko Litva Lucembursko Nizozemsko Norsko Polsko Portugalsko Slovensko Španělsko Švédsko Velká Británie
Iceland Ireland Italy Latvia Lithuania Luxembourg Netherlands Norway Poland Portugal Slovakia Spain Sweden United Kingdom
Flexove Glucomed Glucomed Glucomed [doplní se národní údaje] Glucomed Glucomed Flexove Glucomed Flexove Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Flexove Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed [doplní se národní údaje]
Glucomed Flexove Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Flexove Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed [To be completed nationally]
Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
This leaflet was last approved on:
{datum}
{date}
Londýn 13. prosince 2006 EMEA/ 405628/ 2006
London, 13 December 2006 EMEA/ 405628/ 2006
41 Glucomed a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): glukosamin hydrochlorid
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Glucomed and associated names International Non-Proprietary Name (INN): glucosamine hydrochloride
Glukosamin byl zaveden na světový trh převážně jako potravinový doplněk, nicméně s cílem dosáhnout zlepšení symptomů u pacientů s osteoartrózou či bolestí/ dysfunkcí kloubů.
Glucosamine was mainly introduced on the world-wide market as a food- supplement but with the aim to improve symptoms in patients with osteoarthritis or joint pain or function.
Žadatel byl vyzván, aby prokázal účinnost glukosaminu u zamýšlené indikace, tj. u „ symptomatické léčby mírné až středně závažné formy osteoartrózy kolene “.
The applicant was asked to demonstrate efficacy of glucosamine in the intended indication “ relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
Dále byl požádán, aby doložil oprávněnost navrhované dávky a způsobu podání, aby charakterizoval bezpečnostní profil přípravku, včetně diskuze o hlášených nežádoucích účincích, doložil použitelnost literatury s ohledem na to, že složení glukosamin sulfátu (ve formě komplexu chloridu sodného) uvedená v citované literatuře se liší od složení popsaného v dotčené žádosti, aby uvedl, zda rozdíly ve složení budou mít vliv na účinnost a bezpečnost přípravku, aby vyjasnil možnosti interakcí s jinými léčivými přípravky a aby prokázal pozitivní poměr rizika a přínosu glukosamin hydrochloridu u zamýšlené indikace.
In addition the applicant was asked to justify the proposed dose and posology, to characterise the safety profile, including a discussion of reported adverse drug reactions, to justify the relevance of literature considering that the formulations of glucosamine sulphate (as the sodium chloride complex) used in the cited literature differ from the concerned application formulation and whether the differences in formulation will alter the efficacy and safety of the product, to elucidate the possibility of interactions with other medicinal products, and finally to show a positive risk/ benefit profile of glucosamine hydrochloride in the intended indication.
Abadie.
Salmonson and the Co-Rapporteur was Dr Abadie.
„ symptomatická léčba mírné až středně závažné formy osteoartrózy kolene ”, tudíž nebylo žádných námitek proti udělení rozhodnutí o registraci, a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a
During their September 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Glucomed and associated names for the relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee, that there was no objection for the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged příbalové informace referenčního členského státu by měly být upraveny.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged should be amended.
Seznam dotčených názvů přípravku je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
1 Členský stát EU/ EEA
1 Member State EU/ EEA
Žadatel,
Applicant
Způsob podání
Pharmaceutical Form Route of administration
Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20 5349 AB, Oss Nizozemsko
Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20 5349 AB, Oss The Netherlands
Implanon - Implantat
Implanon -
subkutánní podání
Implant Subcutaneous use
Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20 5340 BH, Oss Nizozemsko
Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20 5340 BH, Oss The Netherlands
Organon SA Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Francie
Organon SA Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, France
Essex Pharma GmbH Thomas- Dehler- Straße 27 81737 Munich Německo
Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße 27 81737 Munich Germany
implantát
Applicant