natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti, kteří ukončili předchozí terapii pegylovaným interferonem alfa- 2b/ ribavirinem kvůli hematologické toxicitě, byly ze zařazení do studie vyloučeni.
Patients who withdrew from previous therapy with pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin because of hematological toxicity were excluded from enrolling in this trial.
V další klinické studii byli pacienti nereagující na terapii s pokročilou fibrózou nebo cirhózou (Ishak skóre 3 až 6) a s výchozím počtem krevních destiček dosahujícím jen 50 000/ mm3 léčeni po dobu 48 týdnů.
In another clinical trial, non-responder patients with advanced fibrosis or cirrhosis (Ishak score of 3 to 6) and baseline platelet counts as low as 50,000/ mm3 were treated for 48 weeks.
Hematologické laboratorní abnormality pozorované v průběhu prvních 20 týdnů studie zahrnovaly anémii (26% pacientů mělo hladinu hemoglobinu < 10g/ dl), neutropénii (30% pacientů mělo ANC pod 750/ mm3), a trombocytopénii (13% pacientů mělo počet krevních destiček < 50 000 mm3) (viz bod 4. 4.).
Haematologic laboratory abnormalities observed during the first 20 weeks of the trial included anemia (26% of patients experienced a hemoglobin level of < 10 g/ dL), neutropenia (30% experienced an ANC < 750/ mm3), and thrombocytopenia (13% experienced a platelet count < 50,000/ mm3) (see section 4.4).
U pacientů s HIV- HCV s kombinovanou léčbou přípravkem Pegasys a ribavirinem byly u ≥ 1% až ≤ 2% pacientů hlášeny následující nežádoucí účinky: hyperlaktacidémie/ laktátová acidóza, chřipka, pneumonie, afektivní labilita, apatie, tinitus, faryngolaryngeální bolest, cheilitida, získaná lipodystrofie a chromaturie.
In HIV-HCV co-infected patients, the clinical adverse event profiles reported for Pegasys, alone or in combination with ribavirin, were similar to those observed in HCV mono-infected patients For HIV- HCV patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy other undesirable effects have been reported in ≥ 1% to ≤ 2% of patients: hyperlactacidaemia/ lactic acidosis, influenza, pneumonia, affect lability, apathy, tinnitus, pharyngolaryngeal pain, cheilitis, acquired lipodystrophy and chromaturia.
Při použití přípravku Pegasys nebyl pozorován žádný negativní dopad na kontrolu virémie HIV, a to ani v průběhu terapie ani při následném sledování nemocných.
The use of Pegasys had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Údaje o bezpečnosti jsou k dispozici pouze u omezeného počtu koinfikovaných nemocných (n=51) s počtem CD4+ buněk < 200/ µl.
Limited safety data (N= 51) are available in co- infected patients with CD4+ cell counts < 200/ µl.
Tabulka 4 shrnuje nežádoucí účinky hlášené při monoterapii přípravkem Pegasys u pacientů s chronickou hepatitidou B či C a při kombinované léčbě přípravkem Pegasys a ribavirinem u pacientů s chronickou hepatitidou C.
Table 4 summarises the undesirable effects reported with Pegasys monotherapy in CHB or CHC patients and with Pegasys in combination with ribavirin in CHC patients.
13 Tabulka 4:
Table 4:
Nežádoucí účinky hlášené při monoterapii přípravkem Pegasys u pacientů s infekcí HBV či HCV nebo při léčbě kombinované s ribavirinem u pacientů infikovaných HCV
Undesirable Effects Reported with Pegasys Monotherapy for HBV or HCV or In Combination with Ribavirin for HCV Patients Body system
Velmi časté ≥1/ 10
Very Common ≥ 1/ 10
Časté ≥1/ 100 až < 1/ 10
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Méně časté ≥1/ 1000 až < 1/ 100
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100
Vzácné ≥1/ 10000 až < 1/ 1000
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000
Velmi vzácné < 1/ 10000
Very rare < 1/ 10,000
Infekce horních cest dýchacích, bronchitis, kandidová infekce úst, herpes simplex, mykotické, virové a bakteriální infekce
Upper respiratory infection, bronchitis, oral candidiasis, herpes simplex, fungal, viral and bacterial infections
Trombocytopenie, anemie, lymfadenopatie
Thrombocytopenia, anaemia, lymphadenopathy
Aplastická anemie
Aplastic anemia
Anafylaxe, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida
Anaphylaxis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis
Idiopatická nebo trombotická trombocytopenická purpura
Idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura
Endokrinní poruchy Poruchy metabolismu a výživy
Endocrine disorders
Anorexie
Diabetes
Hypothyreoidismus Diabetes Hyperthyreoidismus Dehydratace
13 Body system Metabolism and Nutrition Disorders
Diabetická ketoacidóza
Very Common ≥ 1/ 10 Anorexia
Psychiatrické poruchy
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Deprese *, úzkost, insomnie *
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100 Dehydration
Emoční poruchy, Sebevražedné změny nálady, úmysly, agresivita, halucinace nervozita, snížení libida
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000
Sebevražda, psychotické poruchy
Very rare < 1/ 10,000
Bolest hlavy, závrať *, poruchy
Depression*, anxiety, insomnia*
Poruchy paměti, Periferní synkopa, slabost, neuropatie, migréna,
Emotional disorders, mood alteration Aggression, nervousness, libido decreased
Kóma, křeče, obrna lícního nervu
Suicidal ideation, hallucinations
koncentrace hypestézie, hyperestézie, parestézie, třes, poruchy chuti, noční můry, somnolence Oční poruchy
Suicide, psychotic disorder
Rozmazané vidění, bolest oka, zánět oka, xeroftalmie
Nervous system disorders
Retinální krvácení,
Headache, dizziness*, concentration impaired
Optická neuropatie, edém oční papily, retinální vaskulární poruchy, retinopatie, vřed rohovky
Memory impairment, syncope, weakness, migraine, hypoaesthesia, hyperaesthesia, paraesthesia, tremor, taste disturbance, nightmares, somnolence
Ztráta zraku,
Peripheral neuropathy
Ušní poruchy
Eye disorders
Vertigo, bolest ucha Ztráta sluchu
Vision blurred, eye pain, eye inflammation, xerophthalmia
14 Orgánový systém
Retinal hemorrhage
Velmi časté ≥1/ 10
Optic neuropathy, papilledema, retinal vascular disorder, retinopathy, corneal ulcer
Časté ≥1/ 100 až < 1/ 10
Vision loss,
Méně časté ≥1/ 1000 až < 1/ 100
Ear and labyrinth disorders
Vzácné ≥1/ 10000 až < 1/ 1000
Vertigo, earache
Velmi vzácné < 1/ 10000
Hearing loss
Tachykardie, palpitace, periferní otoky
Tachycardia, palpitations, oedema peripheral
Infarkt myokardu, kongestivní selhání srdce, angina pectoris, supraventrikulár ní tachykardie, arytmie, fibrilace síní, perikarditida, kardiomyopatie
Myocardial infarction, congestive heart failure, angina, supraventricular tachycardia, arrhythmia, atrial fibrillation, pericarditis, cardiomyopathy
Námahová dušnost, epistaxe, nasofaryngitida, zduření sliznic vedlejších nosních dutin, zduření nosní sliznice, rýma, bolest v krku
Dyspnoea exertional, epistaxis, nasopharyngitis, sinus congestion, nasal congestion, rhinitis, sore throat
Sípání
Wheezing
Průjem *, nausea *, bolest břicha *
Diarrhoea*, nausea*, abdominal pain*
Krvácení do zažívacího traktu
Gastrointestinal bleeding
Vyrážka, zvýšená potivost, psoriáza, kopřivka, ekzém, kožní poruchy, fotosenzitivní reakce, noční pocení
Rash, sweating increased, psoriasis, urticaria, eczema, skin disorder, photosensitivity reaction, night sweats
Toxická epidermální nekrolýza, Stevens - Johnsonův syndrom, angioedém, multiformní erytém
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, angioedema, erythema multiforme
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Musculoskeletal Myalgia, connective tissue arthralgia and bone disorders
Bolest zad, artritida, svalová slabost, bolest kostí, bolest šíje, muskuloskeletární bolesti, svalové křeče
Back pain, arthritis, muscle weakness, bone pain, neck pain, musculoskeletal pain, muscle cramps
Poruchy ledvin a močových cest Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Renal and urinary disorders Reproductive system and breast disorders
Impotence
Impotence
Velmi časté ≥1/ 10
Renal insufficiency
Pyrexie, ztuhlost *, bolest *, asténie, únava, reakce v místě vpichu, podrážděnost
General disorders Pyrexia, and rigors*, administration pain*, site conditions asthenia, fatigue, injection site reaction*, irritability*
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
Investigations Injury and poisoning
Zranění a otravy
Weight decreased
* Tyto nežádoucí účinky byly časté (≥1/ 100 až < 1/ 10) u pacientů s chronickou hepatitidou B léčených přípravkem Pegasys v monoterapii
*These adverse reactions were common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) in CHB patients treated with Pegasys monotherapy
Nežádoucí příhody zjištěné po uvedení na trh
Post marketing adverse events
Mozková ischemie: četnost není známa
Cerebral ischemia: frequency unknown.
Poruchy oka:
Eye Disorders:
Serózní odchlípení sítnice: četnost není známa Stejně jako u dalších alfa interferonů bylo hlášeno serózní odchlípení sítnice při podávání přípravku Pegasys.
As with other alpha interferons, serous retinal detachment has been reported with Pegasys.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Musculoskeletal connective tissue and bone disorders:
Rhabdomyolýza: četnost není známa
Rhabdomyolysis: frequency unknown.
Laboratorní hodnoty Léčba přípravkem Pegasys byla spojena s abnormálními laboratorními hodnotami: zvýšením ALT, zvýšením bilirubinu, poruchami elektrolytů (hypokalémií, hypokalcémií, hypofosfatémií), hyperglykémií, hypoglykémií a elevací triglyceridů (viz bod 4. 4).
ALT increase, bilirubin increase, electrolyte disturbance (hypokalaemia, hypocalcaemia, hypophosphataemia), hyperglycaemia, hypoglycaemia and elevated triglycerides (see section 4.4.).
Až u 2% nemocných léčených přípravkem Pegasys v monoterapii nebo v kombinaci s ribavirinem byly zaznamenány zvýšené hodnoty ALT, které vedly k úpravě dávky nebo k přerušení léčby.
With both Pegasys monotherapy, and also the combined treatment with ribavirin, up to 2% of patients experienced increased ALT levels that led to dose modification or discontinuation of the treatment.
Po úpravě dávek přípravku došlo zpravidla k jejich zlepšení a v průběhu 4- 8 týdnů po přerušení léčby došlo k návratu hodnot do úrovně před léčbou (viz bod 4. 2 a bod 4. 4).
Treatment with Pegasys was associated with decreases in haematological values (leucopenia, neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia and haemoglobin), which generally improved with dose modification, and returned to pre-treatment levels within 4-8 weeks upon cessation of therapy (see sections 4.2 and 4.4).
Středně těžká (ANC:
Moderate (ANC:
0, 749 – 0, 5 x 109/ l) a těžká (ANC: < 0, 5 x 109/ l) neutropenie byla pozorována u 24% (216/ 887), respektive 5% (41/ 887) pacientů léčených po dobu 48 týdnů 180 mikrogramy přípravku Pegasys v kombinaci s 1000/ 1200 miligramy ribavirinu.
0.749 - 0.5 x 109/ l) and severe (ANC: < 0.5 x 109/ l) neutropenia was observed respectively in 24% (216/ 887) and 5% (41/ 887) of patients receiving Pegasys 180 micrograms and ribavirin 1000/ 1200 milligrams for 48 weeks.
Anti- interferonové protilátky Produkce neutralizujících anti- interferonových protilátek byla prokázána u 1- 5% pacientů léčených přípravkem Pegasys.
Anti-interferon antibodies 1-5% of patients treated with Pegasys developed neutralising anti-interferon antibodies.
Stejně jako v případě ostatních interferonů byl u chronické hepatitidy B zaznamenán zvýšený výskyt neutralizujících protilátek.
As with other interferons, a higher incidence of neutralising antibodies was seen in chronic hepatitis B.
Nicméně v žádném z onemocnění tato skutečnost nekorelovala se ztrátou terapeutické odpovědi.
However in neither disease was this correlated with lack of therapeutic response.
16 Tyreoidální funkce Terapie přípravkem Pegasys byla spojena s nálezem klinicky významných odchylek v tyreoidálních laboratorních hodnotách, které vyžadovaly klinickou intervenci (viz bod 4. 4).
Thyroid function Pegasys treatment was associated with clinically significant abnormalities in thyroid laboratory values requiring clinical intervention (see section 4.4).
Frekvence výskytu těchto odchylek byla u pacientů léčených kombinací přípravku Pegasys s ribavirinem (NV15801) obdobná jako u jiných interferonů (4, 9%).
The frequencies observed (4.9%) in patients receiving Pegasys/ ribavirin (NV15801) are similar to those observed with other interferons.
Laboratorní hodnoty u pacientů koinfikovaných HIV- HCV Ačkoli u nemocných současně infikovaných HIV- HCV docházelo k častějšímu výskytu hematologických projevů toxicity (neutropenie, trombocytopenie a anémie), ve většině případů postačovala úprava dávkování a podání růstových faktorů; vzácně došlo k předčasnému přerušení léčby.
Laboratory values for HIV-HCV co-infected patients Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HIV-HCV patients, the majority could be managed by dose modification and the use of growth factors and infrequently required premature discontinuation of treatment.
Snížení hladin ANC pod 500 buněk/ mm3 bylo pozorováno u 13% pacientů na monoterapii přípravkem Pegasys, resp. u 11% pacientů s kombinovanou terapií.
Decrease in ANC levels below 500 cells/ mm3 was observed in 13% and 11% of patients receiving Pegasys monotherapy and combination therapy, respectively.
Ke snížení počtu krevních destiček pod 50000/ mm3 došlo u 10% pacientů na monoterapii přípravkem Pegasys, resp. u 8% pacientů s kombinovanou terapií.
Decrease in platelets below 50,000/ mm3 was observed in 10% and 8% of patients receiving Pegasys monotherapy and combination therapy, respectively.
Anémie (hodnota hemoglobinu < 10g/ dl) se vyskytla u 7% pacientů na monoterapii přípravkem Pegasys, resp. u 14% pacientů s kombinovanou terapií.
Anaemia (haemoglobin < 10g/ dL) was reported in 7% and 14% of patients treated with Pegasys monotherapy or in combination therapy, respectively.
Popsána byla předávkování od dvou injekcí ve dvou dnech (místo 1x týdně) až po každodenní aplikaci po dobu jednoho týdne (například 1260 μg / týden).
Overdoses involving between two injections on consecutive days (instead of weekly interval) up to daily injections for1 week (ie, 1260 micrograms/ week) have been reported.
Týdenní dávky do 540 a 630 mikrogramů byly podávány v rámci klinických studií u nemocných s karcinomem ledvin a chronickou myeloidní leukémií.
Weekly doses of up to 540 and 630 micrograms have been administered in renal cell carcinoma and chronic myelogenous leukaemia clinical trials, respectively.
Farmakoterapeutická skupina: imunostimulující agens/ cytokin, ATC kód:
Immunostimulating Agent/ Cytokine, ATC code:
Navázáním PEG reagencie (bis- monometoxypolyetylenglykol) na interferon alfa- 2a vzniká pegylovaný interferon alfa- 2a (Pegasys).
The conjugation of PEG reagent (bis-monomethoxypolyethylene glycol) to interferon alfa-2a forms a pegylated interferon alfa-2a (Pegasys).
Přípravek Pegasys vykazuje in vitro antivirové a antiproliferační vlastnosti, které jsou charakteristické pro interferon alfa- 2a.
Pegasys possesses the in vitro antiviral and antiproliferative activities that are characteristic of interferon alfa-2a.
Průměrná molekulová hmotnost komplexu je přibližně 60000, přičemž proteinová složka má hmotnost zhruba 20000.
16 Interferon alfa-2a is conjugated with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] at a degree of substitution of one mole of polymer/ mole of protein. The average molecular mass is approximately 60,000 of which the protein moiety constitutes approximately 20,000.
V průběhu prvních 4 – 6 týdnů léčby kombinací ribavirinu s pegylovaným interferonem alfa- 2a nebo interferonem alfa ribavirin prokazatelně neovlivňuje počáteční kinetiku virů.
Ribavirin had no significant effect on the initial viral kinetics over the first 4 to 6 weeks in patients treated with the combination of ribavirin and pegylated interferon alfa-2a or interferon alfa.
Výsledky klinických studií Do všech klinických studií byli zařazeni pacienti s chronickou hepatitidou B, u kterých byla aktivní virová replikace prokázána stanovením HBV DNA, zvýšením hodnot ALT a jaterní biopsií potvrzující chronickou hepatitidu.
Clinical trial results All clinical trials recruited patients with chronic hepatitis B who had active viral replication measured by HBV DNA, elevated levels of ALT and a liver biopsy consistent with chronic hepatitis.
Do studie WV 16240 byli zařazeni pacienti s pozitivitou na HBeAg, zatímco do studie WV16241 byli zařazeni pacienti s negativním průkazem HBeAg a pozitivitou na anti- HBe.
Study WV16240 recruited patients who were positive for HBeAg, while study WV16241 recruited patients who were negative for HBeAg and positive for anti-HBe.
V obou studiích byl porovnáván Pegasys s placebem proti Pegasysu s lamivudinem nebo proti lamivudinu samotnému.
Both studies compared Pegasys plus placebo vs Pegasys plus lamivudine vs lamivudine alone.
17 Procento odpovědí na léčbu na konci následného sledování v těchto dvou studiích je uvedeno v tabulce 5.
Response rates at the end of follow-up for the two studies are presented in Table 5.
Ve studii WV16240 byly primárními ukazately účinnosti léčby sérokonverze HBeAg a počet kopií HBV- DNA nižší než 105 kopií/ ml.
In study WV16240, the primary efficacy endpoints were HBeAg seroconversion and HBV-DNA below 105 copies/ ml.
Ve studii WV16241 byly primárními ukazately účinnosti léčby normalizace hodnot ALT a počet kopií HBV- DNA nižší než 2 x 104 kopií/ ml.
In study WV16241, the primary efficacy endpoints were ALT normalisation and HBV-DNA below 2 x 104 copies/ ml.
HBV DNA byla stanovena za využití COBAS AMPLICOR™ HBV MONITOR testu (citlivost stanovení 200 kopií/ ml).
HBV-DNA was measured by the COBAS AMPLICOR™ HBV MONITOR Assay (limit of detection 200 copies/ ml).
Celkem 283 z 1351 (21%) pacientů mělo pokročilou fibrózu nebo cirhózu jater, 85 pacientů z 1351 (6%) trpělo cirhózou.
A total of 283/ 1351 (21%) of patients had advanced fibrosis or cirrhosis, 85/ 1351 (6%) had cirrhosis.
Sérologické, virologické a biochemické odpovědi u chronické hepatitidy B
Serological, Virological and Biochemical Responses in Chronic Hepatitis B
HBeAg negativní / anti- HBe pozitivní Studie WV16241
HBeAg negative / anti-HBe positive Study WV16241
Pegasys 180 μg & Placebo
Pegasys 180 mcg & Placebo
Pegasys 180 μg & Lamivudin 100 mg
Pegasys 180 mcg & Lamivudine 100 mg
Lamivudin 100 mg
Lamivudine 100 mg
Pegasys Pegasys Lamivudin 180 μg 180 μg 100 mg & & Placebo Lamivudin 100 mg
Pegasys 180 mcg & Lamivudine 100 mg
(N=271)
(N=271)
(N=272)
(N=272)
(N=177) (N=179) (N=181)
(N=181)
N/ A N/ A N/ A
N/ A
ALT Normalizace
ALT Normal- isation
0% 3%
0%
* pro HBeAg pozitivní pacienty:
* For HBeAg-positive patients:
HBV DNA < 105 kopií/ ml pro HBeAg negativní/ anti- HBe – pozitivní pacienty:
HBV DNA < 105 copies/ ml For HBeAg-negative / anti-HBe-positive patients:
HBV DNA < 2 x 104 kopií/ ml
HBV DNA < 2 x 104 copies/ ml
# hodnoty p (ve srovnání s lamivudinem) < 0, 01 (stratifikace testem Cochran- Mantel- Haenszel)
# p-value (vs. lamivudine) < 0.01 (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test)
Histologická odpověď byla obdobná ve všech třech léčebných skupinách v každé studii; u pacientů se setrvalou odpovědí 24 týdnů po skončení léčby byla také významně vyšší pravděpodobnost histologického zlepšení.
17 Histological response was similar across the three treatment groups in each study; however, patients showing a sustained response 24 weeks after the end of treatment were significantly more likely to also show histological improvement.
U pacientů, kteří ukončili studii WV16240, kde byli léčeni monoterapií Pegasysem, a kteří byli poté zařazeni do studie dlouhodobého následného sledování, byla stabilní sérokonverze HBeAg po 12 měsících od ukončení léčby zjištěna u 48% (73/ 153) pacientů.
Among patients from study WV16240, who received Pegasys monotherapy and entered the long-term follow-up study, the rate of sustained HBeAg seroconversion 12 months after the end of therapy was 48% (73/ 153).
U pacientů léčených monoterapií Pegasysem ve studii WV16241 byly po 12 měsících od ukončení léčby stanoveny nízké hodnoty HBV DNA u 42% (41/ 97) a normalizace hodnot ALT u 59% (58/ 99) pacientů.
In patients receiving Pegasys monotherapy in study WV16241, the rate of HBV DNA response and ALT normalisation 12 months after end of treatment were 42% (41/ 97) and 59% (58/ 99), respectively.
Chronická hepatitida C:
Chronic hepatitis C
Předpověditelnost odpovědi Odkaz na bod 4. 2, tabulku 2.
Predictability of response Please refer to section 4.2, in Table 2.
U nemocných bez cirhózy bylo obdobných výsledků dosaženo při aplikaci 135 a 180 mikrogramů přípravku.
Dose-response in monotherapy In a direct comparison with 90 micrograms, the 180 micrograms-dose was associated with superior sustained virological response in patients with cirrhosis, but in a study in non-cirrhotic patients very similar results were obtained with doses of 135 micrograms and 180 micrograms.
18 Konfirmační klinické studie u dosud neléčených pacientů Do všech klinických studií byli zařazováni nemocní s chronickou hepatitidou C potvrzenou měřitelnou hladinou sérové HCV RNA, zvýšenými hladinami ALT (s výjimkou studie NR16071) a jaterní biopsií s nálezem chronické hepatitidy, kteří dosud nebyli léčeni interferonem.
Confirmatory clinical trials in treatment-naïve patients All clinical trials recruited interferon-naïve patients with chronic hepatitis C confirmed by detectable levels of serum HCV RNA, elevated levels of ALT (with the exception of study NR16071) and a liver biopsy consistent with chronic hepatitis.
Do studie NV15495 byli specificky zařazeni nemocní s histologickou diagnózou cirhózy (asi 80%) nebo s přechodem do cirhózy (asi 20%).
Study NV15495 specifically recruited patients with a histological diagnosis of cirrhosis (about 80%) or transition to cirrhosis (about 20%).
Do studie NR15961 (viz tabulka 14) byla zařazeni pouze pacienti současně infikovaní virem HIV a HCV.
Only HIV-HCV co-infected patients were included in the study NR15961 (see Table 14).
U těchto pacientů bylo onemocnění vyvolané virem HIV stabilní a průměrný počet T- lymfocytů CD4 byl přibližně 500 buněk/ μl.
These patients had stable HIV disease and mean CD4 T-cell count was about 500 cells/ µL.
Léčebná schémata, trvání léčby a průběh studií u pacientů infikovaných HCV a pacientů současně infikovaných HIV- HCV, jsou zachycena v tabulkách 6, 7, 8 a v tabulce 14.
For HCV monoinfected patients and HIV-HCV co-infected patients, for treatment regimens, duration of therapy and study outcome see Tables 6, 7, 8 and Table 14, respectively.
50 mezinárodních jednotek/ ml) a setrvalá odpověď byla definována jako jeden negativní vzorek naměřený přibližně 6 měsíců po ukončení léčby.
Virological response was defined as undetectable HCV RNA as measured by the COBAS AMPLICOR™ HCV Test, version 2.0 (limit of detection 100 copies/ ml equivalent to 50 International Units/ ml) and sustained response as one negative sample approximately 6 months after end of therapy.
Tabulka 6:
18 Table 6:
Virologická odpověď u HCV pacientů
Virological Response in HCV Patients
Monoterapie s přípravkem Pegasys
Pegasys Monotherapy
Kombinovaná terapie s přípravkem Pegasys
Pegasys Combination Therapy
Cirhóza a bez cirhózy Cirhóza
cirrhotic and cirrhotic cirrhotic
Studie NV15496 +
Study NV15496 +
Studie NV15495 Stu
Study NV15495 Study
Studie NV15496 + Studie NV15495 Studie
Study NV15496 + Study NV15495 Study
NV15497 + NV15801
NV15497 + NV15801
NV15942
NV15942
Interferon Pegasys Interferon Pegasys alfa- 2a 180 μg alfa- 2a 180 μg
Interferon Pegasys Interferon Pegasys Pegasys alfa-2a 180 mcg alfa-2a 180 mcg 180 mcg
Interferon alfa- 2b
Interferon alfa-2b
6 MIU /
6 MIU/
3 MIU 3 MIU + + +
3 MIU 3 MIU & & &
3 MIU +
3 MIU &
Ribavirin Ribavirin 1000/ 1200 1000/ 1200 mg mg
Ribavirin Ribavirin 1000/ 1200 1000/ 1200 mg mg
Ribavirin 1000/ 1200 mg
Ribavirin 1000/ 1200 mg
(N=701)
(N=701)
(N=478)
(N=478)
(N=88)
(N=88)
(N=436) (N=453)
(N=436) (N=453)
(N=444)
(N=444)
48
48 weeks
týdnů
48 weeks 48
48 týdnů 48 týdnů 48 týdnů 48 týdnů 48 týdnů
weeks 48 weeks 48
Odpověď na konci léčby
at End of Treatment
55 -
55 - 69%
69%
44% 14%
22- 28% 44% 14% 68% 69%
68% 69%
Celková setrvalá odpověď
Sustained Response
11- 19%
11 - 19%
30% ∗
30%*
8% ∗
8%*
54% ∗∗
54%**
∗ 95% CI pro rozdíl:
* 95% CI for difference:
11% - 33% ∗∗ 95% CI pro rozdíl:
11% to 33% ** 95% CI for difference:
3% - 16%
3% to 16%
p - hodnota (stratifikovaný Cochran- Mantel- Haenszel test) = 0, 001 p - hodnota (stratifikovaný Cochran- Mantel- Haenszel test) = 0, 003
p-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.001 p-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test)=0.003