natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je schváleno varování pro použití vakcíny u speciálních populací osob, ve kterém byla zohledněna skutečnost, že osoby s porušenou imunitní odpovědí způsobenou vrozenou nebo získanou dysfunkcí brzlíku mohou mít nízkou imunitní odpověď a problematickou ochranu při očkování proti žluté zimnici.
Taking into account that those with an impaired immune response due to congenital or acquired dysfunction or absence of the thymus could have a low immune response and so questionable protection from YF vaccination the warning statement regarding special populations is endorsed.
Výbor CHMP připouští, že kontraindikace u osob s anamnézou dysfunkce brzlíku nebo po tymektomii je založena na malém počtu pozorování provedených po uvedení přípravků s očkovací látkou proti žluté zimnici na trh.
The CHMP acknowledges that the contraindication for subjects with a history of thymus dysfunction or thymectomy is based on a small number of observations made during post-marketing surveillance of yellow fever vaccines.
7 3.
3.
Další rozpory
Further discrepancies
• Oddíl 4. 2 Způsob podání
4.2 Method of administration
Doporučení podat vakcínu proti žluté zimnici subkutánně (pod kůži) nebo intramuskulárně (do svalu) bylo založeno na standardu péče v době vývoje STAMARILU na začátku 80. let minulého století.
The recommendation to administer the yellow fever vaccine subcutaneously or intramuscularly was based on the standard of care at the time of the development of STAMARIL in the early 1980s.
Po zhodnocení publikovaných dat se doporučuje, aby nejrůznější vakcíny proti žluté zimnici byly podávány subkutánně.
Following a review of published data the recommended route of administration of different yellow fever vaccines is subcutaneous.
I přesto, že jsou o intramuskulárním použití STAMARILU k dispozici pouze omezená data a nebyly provedeny žádné klinické studie, které by prokázaly, že oba způsoby podání jsou srovnatelné, většina členských států EU povoluje oba způsoby podání, tj. subkutánně i intramuskulárně – s ohledem na běžnou očkovací praxi.
Despite the fact that only limited data are available on the i.m. use of STAMARIL and no clinical studies were performed to demonstrate that both routes of administration are comparable most
Tyto způsoby podání jsou v souladu s doporučeními WHO.
This is in line with the WHO recommendations.
Inkompatibility
• 4.2 Interactions with other Medicinal Products and other forms of Interaction • 6.2 Incompatibilities
• Podání s jinými vakcínami
• Co-administration with other vaccines
Údaje o podání STAMARILU s Vi polysacharidovými vakcínami, vakcínami proti spalničkám, HAV a Men A+C čistým polysacharidovým vakcínám jsou omezené.
The data on co-administration of STAMARIL with Vi polysaccharide, measles, HAV and Men A+C plain polysaccharide vaccines are limited.
Tyto studie však neprokázaly žádné významné problémy při společném podání přípravků a je třeba připustit, že společné podávání některých očkovacích látek představuje běžnou praxi.
However, these studies did not show any major problems on co-administration and it must be acknowledged that some co-administrations have become common practise.
Týká se to zejména společného podávání vakcíny proti žluté zimnici a první dávky vakcíny proti spalničkám u dětí ve věku kolem 9– 12 měsíců.
In particular, concomitant administration of yellow fever and the first dose of measles vaccine in children aged around 9-12 months.
STAMARIL tak lze podat ve stejnou dobu jako vakcíny obsahující tyfoidní kapsulární polysacharid či inaktivovaný virus hepatitidy A (oddíl 4. 2).
Thus, STAMARIL may be administered at the same time as vaccines containing typhoid Vi capsular polysaccharide and/or inactivated hepatitis A virus (section 4.2).
STAMARIL lze podávat ve stejnou dobu jako vakcínu proti spalničkám, pokud to je v souladu s oficiálními doporučeními (oddíl 4. 2).
STAMARIL may be administered at the same time as measles vaccine if this is in accordance with official recommendations (section 4.2).
• Míchání STAMARILU s Vi vakcínou nebo vakcínou proti spalničkám
• Mixing of STAMARIL with Vi or measles vaccine
I když tato praxe je schválena v některých SPC zemí EU, výbor CHMP má za to, že příslušná data jsou velmi omezená.
Although this practise is endorsed in some existing EU SPCs, the CHMP considers that the data are very limited.
Omezení se týká stáří studií, původu populace osob zařazené do studií (např. v některých studiích pouze mladí zdraví dospělí jedinci), nedostatek podrobností o vakcínách, analýzách, bezpečnosti, případně dodržování zásad správné klinické praxe.
The limitations include the age of the studies, the nature of the population enrolled (e.g. only healthy young adults in some), the lack of details on vaccines, assays, safety and/or attention to GCP.
Proto se hodnotitel zdráhá vzít tato data v potaz.
Therefore, the assessor is reluctant to accept the findings.
Dále se zdá, že neexistuje důvod tyto vakcíny před jejich podáním pacientům v EU míchat a výbor CHMP pro toto míchání nenachází žádnou podporu ani v doporučeních WHO.
In addition, there would seem to be no reason to mix these vaccines before administration to EU residents and the CHMP does not find any endorsement for mixing in the recommendations of WHO.
Tato skutečnost se odráží v oddíle 4. 5 a 6. 2 SPC.
This is reflected in section 4.5 and 6.2 of the SPC.
• Společné podání s imunoglobuliny (IG)
• Co-administration with immunoglobulin (IG)
Interakce imunoglobulinu (IG) s vakcínou proti žluté zimnici byla zkoumána u 160 zdravých osob v USA.
The interaction of immunoglobulin (IG) with YF vaccine was investigated in 160 healthy subjects in the US.
IG s titrem neutralizačních protilátek ≥ 640 byl podáván 0– 7 dní před očkováním a v kontrolní skupině 28– 35 dní po očkování proti žluté zimnici.
IG with a neutralising antibody titer of ≥640 was administered 0-7 days before vaccination and in a control group 28-35 days after YF vaccination.
Poměr sérokonverze byl v obou skupinách srovnatelný (82 a 83%), což ukazuje na to, že podání IG nemá žádný vliv na replikaci viru ve vakcíně proti žluté zimnici.
The seroconversion rates were comparable in both groups (82 vs 83%) indicating that the administration of IG has no influence on the replication of the YF vaccine virus.
IG získané od evropských dárců dále obsahují nízké hladiny titrů neutralizačních protilátek proti žluté zimnici nebo jsou tito titry nulové.
Furthermore IGs sourced from European donors contain low or absent levels of YF neutralising antibody titers.
Interference IG s imunitní odpovědí na vakcínu proti žluté zimnici je tedy nepravděpodobná, a není proto zapotřebí zařadit do oddílu 4. 5 údaje o potenciální interakci s IG.
Thus an interference of IG on the immune response to YF vaccine is not likely, and it is not necessary to include a statement on any potential interaction with IG in section 4.5.
• Oddíl 4. 6 Těhotenství a kojení
• 4.6 Pregnancy and lactation
I když údaje o omezeném počtu žen, kterým byl v těhotenství podán STAMARIL, nepoukazují na nežádoucí účinky tohoto léku na těhotenství či zdraví plodu nebo novorozence, nejsou k dispozici žádná relevantní epidemiologická data z průzkumů po uvedení léku na trh či z literatury.
Although data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of STAMARIL on pregnancy or the health of the foetus/newborn child no other relevant epidemiological, post marketing surveillance or literature data are available.
Se STAMARILEM nebyly provedeny žádné reprodukční studie na zvířatech.
No animal reproduction studies have been conducted with STAMARIL.
Potenciální riziko pro 8 člověka není známo.
The potential risk for human is unknown.
STAMARIL se má podávat těhotným ženám pouze tehdy, je- li to nezbytně nutné (na příklad během vypuknutí infekce) a pouze po pečlivém zvážení možných rizik a přínosu očkování (oddíl 4. 6).
STAMARIL should be given to pregnant women only when clearly needed (for example during an outbreak) and only after careful consideration of the potential risks and benefit (section 4.6) Although the risk of transmitting vaccine virus via breast milk cannot be excluded in general no reports of adverse events or transmission of yellow fever vaccine virus from breastfeeding mothers to infants exist for the time being.
Ačkoliv riziko přenosu viru z vakcíny mateřským mlékem nelze obecně vyloučit, nebyly dosud hlášeny nežádoucí příhody nebo přenos viru vakcíny proti žluté zimnici z kojících matek na dítě.
In order to keep the possibility to vaccinate nursing mothers in outbreak situations or when travelling to high-risk areas vaccination of breastfeeding mothers is no longer a strict contraindication but should be avoided whenever possible.
Doporučuje se proto očkovat kojící matky pouze za speciálních situací, jak je uvedeno v oddíle 4. 6.
Thus it is recommended to vaccinate lactating mothers only in special situations as stated in section 4.6.
• Oddíl 4. 8 Nežádoucí účinky
4.6 Undesirable effect
Držitel rozhodnutí o registraci provedl vyhodnocení dat o bezpečnosti se současnou farmaceutickou formou STAMARILU v rámci všech klinických studií.
The MAH conduct a review of the safety data obtained with the current formulation of STAMARIL in all clinical trials.
Klinický vývoj vakcíny proti žluté zimnici je součástí vývoje stabilizované živé oslabené vakcíny proti žluté zimnici odvozené z pracovního inokula IP/ F2 a validačního procesu nového pracovního inokula PV26.
The clinical development of the yellow fever vaccine has been part of the development of a stabilized live attenuated yellow fever vaccine, derived from the working seed IP/F2, and the validation process of a new working seed, PV26.
Níže uvádíme souhrn údajů o bezpečnosti:
Altogether ten different clinical studies have been conducted and the safety data are summarised below:
Souhrn 8 studií provedených v letech 1983 a 1988 v rámci vývoje stabilizované živé oslabené vakcíny proti žluté zimnici odvozené z pracovního inokula IP/ F2
Summary of the eight studies conducted between 1983 and 1988 for the development of a stabilized live attenuated yellow fever vaccine derived from the working seed IP/F2 Investigator
# subj.
# sub
C.
Fabiyi A Gentilini M Georges AJ Roche JC
1983 1984 1984 1984
1983 1984 1984 1984
STAMARIL STAMARIL STAMARIL STAMARIL
STAMARIL STAMARIL STAMARIL STAMARIL
762 74 209 45
762 74 209 45
17- 65 3- 62 1- 5
17-65 3-62 1-5
Žádné závažné NÚ Žádné závažné NÚ Žádné závažné NÚ Žádné závažné NÚ
No SAE No SAE No SAE No SAE
100% SK (*) Nezkoumáno 94% SK 95, 5% SK
100% SC (*) Not tested 94% SC 95.5% SC
Wolga J.
Wolga J
1984
1984
STAMARIL Amaril
STAMARIL Amaril
49 146
49 146
16- 71
16-71
Žádné závažné NÚ Žádné závažné NÚ
No SAE No SAE
93, 8% SK 92, 8% SK
93.8% SC 92.8% SC
Roche J.
Roche JC
1985
1985
115 143
115 143
19. 8 [± 48 m]
19.8 [± 48 m]
100% SN 99, 3% SN
100% SN 99.3% SN
Roberts J.
Pivetaud JP Roberts J
1986 1988
1986 1988
STAMARIL STAMARIL Arilva
STAMARIL STAMARIL Arilva
370 58 59
370 58 59
1- 70 Dospělí
1-70 Adults
Žádné závažné NÚ Žádné závažné NÚ Žádné závažné NÚ
No SAE No SAE No SAE
Nezkoumáno 100% SK 100% SK
Not tested 100% SC 100% SC
Zkratky: # subj: počet subjektů; SK: sérokonverze; SN: séroneutralizace; NÚ: nežádoucí účinky; (*) zkoumáno na 322 subjektech
Abbreviations: # subj: number subjects; SC: seroconversion; SN: sero-neutralisation; No sAE: no serious AE; (*) tested in 322 subjects
9 Souhrn 4 studií provedených v letech 1987 a 1998 v rámci vývoje stabilizované živé oslabené vakcíny proti žluté zimnici odvozené z pracovního inokula PV26
Summary of the four studies conducted between 1987 and 1998 for the development of a stabilized live attenuated yellow fever vaccine derived from the new working seed PV26
Zkoušející
Investigator
# sub
# sub
Věk (roky)
Age
Bezpečnost
Immune
Imunitní odpověď
(years)
Goujon C.
response
Thabaut A.
Goujon C Thabaut A
1987 1988
1987 1988
STAMARIL Šarže P5050 Šarže P5095 Šarže P5126 Šarže P5139
STAMARIL Batch P5050 Batch P5095 Batch P5126 Batch P5139
18 20 20 20 20
18 20 20 20 20
Dospělí Dospělí
Adults Adults
Žádné závažné NÚ Žádné závažné NÚ Žádné závažné NÚ Žádné závažné NÚ Žádné závažné NÚ
No SAE No SAE No SAE No SAE No SAE
100% SK (*) 100% SK 96% SK 76% SK 50% SK
100% SC (*) 100% SC 96% SC 76% SC 50% SC
Muzellec
Muzellec
1989
1989
Šarže P5659 Šarže N5049 Šarže P5139
Batch P5139
54 54 54
54
18- 30
No SAE
100% SK 100% SK 100% SK
100% SC
Zuckerman J.
Zuckerman J
STAMARIL Arilvax
STAMARIL Arilvax
106 105
106 105
18- 65 18- 69
18-65 18-69
100% SK 99% SK
100% SC 99% SC
Zkratky: # subj: počet subjektů; ve studiích Thabauta a Muzelleca byly použity různé šarže STAMARILU; SK: sérokonverze; NÚ: nežádoucí účinky
Abbreviations: # subj: number subjects; in the studies by Thabaut and Muzellec different batches of STAMARIL were used; SC: se
Během klinického vývoje stabilizované živé oslabené vakcíny proti žluté zimnici z pracovních inokul šarží IP/ F2 a PV26 bylo sledováno celkem 2048 osob z hlediska výskytu nežádoucích příhod.
During the clinical development of the stabilised live attenuated yellow fever vaccine, from the working seed lots IP/F2 and PV26, a total of 2,048 subjects were monitored for adverse events and a
Celkem 1158 osob se rovněž zúčastnilo hodnocení imunitní odpovědi.
10 total of 1,158 subjects also participated in an evaluation of the immune response.
Celková míra sérokonverze byla vypočtena na 97%, včetně výsledku slabé účinnosti šarže P5139 ve studii provedené Thabautem a Meyranem.
An overall seroconversion rate of 97% was calculated, including the low performance result of batch P5139 in the study by Thabaut and Meyran.
Když byla v další srovnávací dvojitě zaslepené studii použita stejná šarže, u 54 očkovaných osob byla pozorována 100% míra sérokonverze.
When the same batch was used in another comparative double-blind randomized study, a 100% seroconversion rate observed in the 54 vaccinees.
U dobrovolníků ve studii nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody.
No serious adverse events have been reported in the study volunteers.
Celkem 453 osob dostalo buď nestabilizovanou vakcínu proti žluté zimnici nebo konkurenční vakcínu proti žluté zimnici a míra sérokonverze a profil nežádoucích účinků byl obdobný.
A total of 453 subjects received either the non-stabilised yellow fever vaccine or a competitive yellow fever vaccine and the seroconversion rate and adverse event profile was similar.
Konečné znění textu oddílu 4. 8 (viz přiložený SPC) bylo po této analýze schváleno.
(see attached SPC) was agreed upon this analysis.
Na základě dokumentace předložené držitelem rozhodnutí o registraci a po odborné diskusi v rámci výboru výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosu a rizika u STAMARILU a přidružených názvů léku je příznivý pro používání při:
Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of STAMARIL and associated names is favourable for use relating to:
Aktivní imunizaci proti žluté zimnici u osob od 9 měsíců věku: • v případě cestování do endemické oblasti, projíždění touto oblastí nebo v případě dlouhodobého pobytu v této oblasti; • při cestování do země, pro níž je vyžadován Mezinárodní očkovací průkaz (v závislosti nebo nezávisle na předchozí trase cesty); • při práci s potenciálně infekčním materiálem (např. zaměstnanci laboratoří).
Active immunisation against yellow fever in persons from 9 months of age: • Travelling to, passing through or living in an endemic area, • Travelling to any country that requires an International Certificate of Vaccination for entry (which may or may not depend on the previous itinerary). • Handling potentially infectious materials (e.g. laboratory personnel).
Rozpory zjištěné a začátku postupu předložení záležitosti k přezkoumání byly vyřešeny.
The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARIES OF PRODUCTS CHARACTERISTICS
10 • souhrn údajů o přípravku navržený držiteli rozhodnutí o registraci, byl posouzen podle předložené dokumentace a odborné diskusi v rámci výboru,
Whereas, • the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, • the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
výbor CHMP doporučil úpravu rozhodnutí o registraci, k němuž náležející souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v Příloze III stanoviska výboru CHMP pro STAMARIL a přidružené názvy léku (viz Příloha I stanoviska).
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet is set out in Annex III of the CHMP Opinion for STAMARIL and associated names (see Annex I of the opinion).
Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace tvořily přílohu rozhodnutí Komise o tomto použití článku pro léčivé přípravky obsahující vakcína proti žluté zimnici (živá).
This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 30 referral for yellow fever vaccine (live) containing medicinal products.
JEDNODÁVKOVÁ BALENÍ
SINGLE DOSE PRESENTATION
STAMARIL Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
STAMARIL (or local trade name) Powder and solvent for suspension for injection.
Vakcína proti žluté zimnici (živá).
Yellow fever vaccine (Live).
Po rekonstituci 1 dávka (0, 5 ml) obsahuje:
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Virus febris flavae1 kmen 17 D- 204 (živý, oslabený) …………… ne méně než 1000 LD50 jednotek 2 1 pomnožený v kuřecích embryích prostých specifických patogenů 2 statisticky stanovená smrtelná dávka u 50% testovaných zvířat
Yellow fever virus1 17 D-204 strain (live, attenuated) …………………….not less than 1000 LD50 units2 1 produced in specified pathogen-free chick embryos 2 The statistically determined lethal dose in 50% of animals tested
Před rekonstitucí je prášek béžový až oranžovobéžový; rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Before reconstitution, the powder is beige to orange beige; the solvent is clear and colourless.
STAMARIL je indikován k aktivní imunizaci proti žluté zimnici u osob:
STAMARIL is indicated for active immunization against yellow fever in persons:
cestujících do endemické oblasti nebo projíždějících endemickou oblastí nebo žijících v endemické oblasti, cestujících do jakékoli země, která při vstupu vyžaduje mezinárodní očkovací průkaz (to může nebo nemusí záviset na předchozí trase). manipulujících s potenciálně infekčním materiálem (např. personál v laboratořích).
travelling to, passing through or living in an endemic area, travelling to any country that requires an International Certificate of Vaccination for entry (which may or may not depend on the previous itinerary). handling potentially infectious materials (e.g. laboratory personnel).
V bodě 4. 2, 4. 3 a 4. 4 je uveden minimální věk pro vakcinaci dětí za zvláštních okolností a pokyny pro vakcinaci dalších specifických populací pacientů.
See sections 4.2, 4.3 and 4.4 regarding the minimum age for vaccination of children under special circumstances and guidance for vaccination of other specific patient populations.
Aby bylo zajištěno dodržování předpisů o očkování a aby bylo očkování úředně uznáno, musí být vakcína proti žluté zimnici aplikována v očkovacím středisku schváleném Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a očkování musí být zapsáno do mezinárodního očkovacího průkazu.
In order to comply with vaccine regulations and to be officially recognised, yellow fever vaccines must be administered in an approved World Health Organization (WHO) vaccination centre and registered on an International Certificate of Vaccination.
Potvrzení o očkování platí po dobu 10 let od 10. dne po očkování a okamžitě po přeočkování.
This certificate is valid for 10 years from the 10th day after vaccination and immediately after re-vaccination.
Základní očkování Dospělí a děti od 9 měsíců věku: jedna dávka 0, 5 ml rekonstituované vakcíny.
A single dose of 0.5 ml of reconstituted vaccine.
Děti do 9 měsíců věku: Vakcína se nesmí podat dětem mladším 6 měsíců (viz bod 4. 3).
Children under 9 months of age:
Očkování proti žluté zimnici se obvykle nedoporučuje u dětí ve věku od 6 do 9 měsíců s výjimkou zvláštních okolností a v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními (viz bod 4. 4).
The vaccine must not be given to children less than 6 months old (see section 4.3).
V takovém případě je dávka stejná jako u starších dětí a dospělých.
Vaccination against yellow fever is not usually recommended in children aged from
14 Očkování by mělo být provedeno nejméně 10 dnů před vstupem do endemické oblasti, protože ochranné imunity nemusí být dosaženo dokud neuplynula minimálně tato doba.
14 6 months up to 9 months except in specific circumstances and in accordance with available official recommendations (see section 4.4), in which case the dose is the same as in older children and adults.
Starší lidé Dávka je stejná jako u dospělých.
Elderly The dose is the same as for adults.
Vzhledem k vyššímu riziku vážného a potenciálně smrtelného onemocnění souvisejícího s vakcínou proti žluté zimnici u osob starších 60 let, by však měla být vakcína aplikována pouze v případě, že existuje značné a nevyhnutelné riziko získání infekce žluté zimnice (viz bod 4. 4 a 4. 8).
However due to a higher risk of yellow fever vaccine-associated severe and potentially fatal disease in persons from 60 years of age, the vaccine should only be given when it is considered that there is a considerable and unavoidable risk of acquiring yellow fever infection (see sections 4.4 and 4.8).
Přeočkování:
Re-vaccination:
Přeočkování jednou dávkou 0, 5 ml se doporučuje každých 10 let u osob, které jsou v riziku expozice.
Re-vaccination with one dose of 0.5 ml is recommended every 10 years in persons considered to be at risk of exposure.
Podle mezinárodních zdravotních předpisů je pro platnost potvrzení o očkování vyžadováno přeočkování každých 10 let podáním stejné dávky jako při základním očkování.
International Health Regulations require re-vaccination, using the same dose as for primary vaccination, at intervals of 10 years in order to retain a valid certificate.
Vakcínu se doporučuje aplikovat subkutánní cestou.
It is preferable that the vaccine is injected by the subcutaneous route
Intramuskulární podání je možné, pokud je to v souladu s platnými oficiálními doporučeními.
Intramuscular injection may be performed if this is in accordance with applicable official recommendations.
Při intramuskulárním podání jsou doporučenými místy aplikace anterolaterální strana stehna u kojenců a batolat (ve věku od 6 měsíců do 2 let) a deltový sval u starších dětí a dospělých.
For intramuscular use the recommended injection sites are the anterolateral aspect of the thigh in the infants and toddlers (6 months up to 2 years of age) and the deltoid muscle in older children and adults.
NEAPLIKUJTE INTRAVASKULÁRNĚ
DO NOT INJECT INTRAVASCULARLY
Pokyny pro rekonstituci viz bod 6. 6.
See section 6.6. for instructions on reconstitution
Hypersenzitivní reakce na vajíčka, kuřecí bílkoviny nebo na kteroukoli složku přípravku STAMARIL Závažné hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe) po předchozí dávce vakcíny proti žluté zimnici.
Hypersensitivity reaction to eggs, chicken proteins or to any component of STAMARIL Serious hypersensitivity reactions (e.g., anaphylaxis) after a previous dose of any yellow fever vaccine.
Imunosuprese vrozená či idiopatická, nebo imunosuprese v důsledku léčby systémovými steroidy (v dávce vyšší, než je standardní dávka při lokálním použití nebo inhalaci), radioterapií nebo cytotoxickými přípravky.
Immunosuppression, whether congenital, idiopathic or as a result of treatment with systemic steroids (greater than the standard dose of topical or inhaled steroids), radiotherapy or cytotoxic drugs.
Asymptomatická HIV infekce doprovázená průkazem narušené imunitní funkce (viz bod 4. 4).
History of thymus dysfunction (including thymoma, thymectomy) Symptomatic HIV infection Asymptomatic HIV infection when accompanied by evidence of impaired immune function (see section 4.4).