natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dne 7. září 2006, po stažení přípravku veraliprid ze španělského trhu na základě zpráv o závažných vedlejších účincích na nervový systém, předložila Evropská komise podle článku 31 směrnice 2001/ 83/ ES předala záležitost agentuře EMEA.
On 7 September 2006, following the withdrawal of veralipride from the Spanish market due to reports of serious side effects affecting the nervous system, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC.
Zpravodajem byl jmenován Eric Abadie a spoluzpravodajkou Barbara van Zwieten- Boot.
Eric Abadie and Barbara van Zwieten-Boot, respectively.
Ústní vysvětlení bylo podáno dne 20. června 2007.
Oral explanations were given on 20 June 2007.
Dne 19. července 2007 na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnotících zpráv zpravodajů výbor CHMP usoudil, že poměr přínosu a rizik léčivých přípravků obsahujících veraliprid je negativní a přijal proto stanovisko, v kterém doporučuje stažení rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících veraliprid.
On 19 July 2007, based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of veralipride-containing medicinal products is negative and therefore adopted an opinion recommending the withdrawal of the Marketing Authorisation for all medicinal products containing veralipride.
* Poznámka:
* Note:
Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách odrážejí stanovisko výboru CHMP ze dne 19. července 2007.
The information given in this document and Annexes reflects the CHMP Opinion dated 19 July 2007.
SEZNAM NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Sanofi- Synthelabo S. A.
Sanofi-Synthelabo S. A.
Sanofi- Aventis France 1- 13 Boulevard Anatole France Francie
Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Anatole France France
Sanofi- Synthelabo S. P. A. via Messina, 38 Itálie
Sanofi-Synthelabo S. P. A. via Messina, 38
Sanofi- Synthelabo, Twin Squares, Navona Building, Culliganlaan 1c Lucembursko
Sanofi-Synthelabo, Twin Squares, Navona Building, Culliganlaan 1c, Luxembourg
PRT Empreendimento Lagoas Park – Portugalsko
PRT Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 -
Edificio 7 – 2° e 3° Porto Salvo PT – 2740 – 244 Portugal
2º e 3º Porto Salvo PT - 2740-244 Portugal
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ STAŽENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EMEA
CHMP/ 309507/ 2007 VĚDECKÉ ZÁVĚRY
CHMP/ 309507/ 2007 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Španělsko tedy dne 27. června 2005 stáhlo rozhodnutí o registraci přípravku veraliprid.
Spain therefore withdrew veralipride’ s marketing authorisation on 27 June 2005.
V některých dalších členských státech EU, v nichž je přípravek registrován, byla rovněž přijata regulační opatření s omezením informací o přípravku veraliprid s cílem snížit riziko výskytu vedlejších účinků u pacientů.
Regulatory actions were also taken in some other EU Member States where the product is authorised and veralipride’ s product information was restricted with the aim to reduce the risk of patients developing side effects.
V důsledku toho dne 7. září 2006 Evropská komise zahájila posuzovací řízení a požádala Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), aby vyhodnotil uvedená bezpečnostní rizika a jejich dopad na poměr přínosu a rizik přípravku veraliprid a aby na základě tohoto hodnocení vydal stanovisko, zda rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících veraliprid má být v Evropské unii ponecháno, změněno, pozastaveno či staženo.
Consequently, the European Commission triggered a referral procedure on 7 September 2006 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for products containing veralipride should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the assessment of these safety risks their impact on the benefit/ risk assessment of veralipride.
Účinnost V tomto posudku výbor CHMP vyhodnotil všechny dostupné informace týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku veraliprid.
Efficacy In this review, the CHMP assessed all of the available information on the safety and efficacy of veralipride.
Bezpečnost Období po udělení rozhodnutí o registraci o délce 27 let umožnilo dlouhodobý dohled nad bezpečnostním profilem přípravku.
Neurological adverse events referred to extrapyramidal symptoms and particularly tardive dyskinesias have been reported with veralipride and represent a real concern due to their potential seriousness and irreversibility.
V souvislosti s užíváním přípravku veraliprid byly hlášeny neurologické nežádoucí účinky ze skupiny extrapyramidových příznaků a zejména tarditivní dyskineze, což vzhledem k jejich potenciální závažnosti a ireverzibilitě vzbuzuje reálné obavy.
It should be noted that in the evaluation of the causality assessment of veralipride in the psychiatric events, the role of veralipride is not always clear.
Je třeba poznamenat, že rozvoj tarditivní dyskineze nelze předvídat a může k němu dojít i po ukončení léčby.
However, cases of tardive
Většina z nich se objevila po třech a více měsících léčby.
dyskinesia have also been reported within the first 3 months of treatment.
Je třeba poznamenat, že při posuzovaní kauzálního vztahu mezi užíváním přípravku veraliprid a psychiatrickými příhodami není úloha přípravku veraliprid vždy zcela jasná.
The proposal of close monitoring including neurological examination after each 20 day treatment cycle might reduce these risks, but is a measure of considerable burden to both patient and doctor.
Případy výskytu tarditivní dyskineze však byly hlášeny rovněž v průběhu prvních třech měsíců léčby.
As for the other adverse events related with the blockage of the dopamine receptor, especially hyperprolactinemia is a concern.
Pokud jde o ostatní nežádoucí účinky související s blokádou dopaminových receptorů, obavy vzbuzuje především hyperprolaktinémie.
Veralipride treatment is contra-indicated in patients with prolactin- dependent tumours such as pituitary gland prolactinoma and breast cancer.
Poměr přínosu a rizik Po zohlednění dostupných klinických údajů výbor CHMP dospěl k závěru, že rizika spojená s užíváním přípravku veraliprid při léčbě návalů horka spojených s menopauzou, zejména neurologické reakce (dyskineze, extrapyramidové poruchy, Parkinsonův syndrom) a psychiatrické reakce (deprese, úzkost, abstinenční syndrom) převyšují omezené přínosy přípravku.
Benefit/ risk In view of the available clinical data the CHMP concluded that the risks associated with the use of veralipride in the treatment of hot flushes associated with the menopause, mainly the neurological reactions (dyskinesia, extrapyramidal disorder, Parkinson syndrome) and psychiatric reactions (depression, anxiety, withdrawal syndrome) outweigh the limited benefits.
V souvislosti s užíváním přípravku veraliprid byly hlášeny případy nepředvídatelné a potenciálně ireverzibilní tarditivní dyskineze, jakož i ranné extrapyramidové příznaky, deprese, úzkost a abstinenční reakce, přičemž všechna tato rizika společně s rizikem hyperprolaktinémie a rizikem prodloužení QT intervalu, jakožto rizikem spojeným s třídou daného léčivého přípravku, jsou považována za znepokojivá.
Cases of not predictable and potentially irreversible tardive dyskinesia, as well as early extrapyramidal symptoms, depression, anxiety and withdrawal reactions have been reported with veralipride treatment; these risks together with the risk of hyperprolactinemia, and the class effect risk on QT- prolongation are considered a concern.
Jedná se například o:
The CHMP took note of the MAH’ s proposals, some of which had already been introduced in some countries, in an effort to limit these risks like:
- omezení trvání léčby na tři měsíce v kombinaci s vyšetřením jednou měsíčně s cílem omezit výskyt
-Restriction of the treatment duration to 3 months in combination with monthly examination in an effort to limit the psychiatric and neurological adverse events.
- zavedení kontraindikací u pacientů s Parkinsonovou nemocí, nebo v kombinaci s dalšími neuroleptiky a dopaminergními agonisty.
-Introduction of the contraindications in patients with Parkinson’ s disease, or in combination with other neuroleptics and dopaminergic agonists.
- zavedení upozornění týkajících se účinků léčivých přípravků z třídy neuroleptik (maligní neuroleptický syndrom, prodloužení QT intervalu, tarditivní dyskineze) a abstinenčních příznaků jako je úzkost a depresivní syndrom.
-Introduction of warnings regarding class effects of neuroleptic medicines (neuroleptic malignant syndrome, QT prolongation, tardive dyskinesia) and withdrawal symptoms such as anxiety and depressive syndrome.
- doporučení lékařského sledování prsou a přerušovaného užívání přípravku (léčba trvající 20 dní, poté
-Recommendations of medical breast monitoring and intermittent schedule (20 days followed by a 10- day period of non-treatment) to reduce the risk of hyperprolactinemia, aimed to improve the breast safety (however, it is unknown whether this measure has any effect on the observed adverse event pattern related to hyperprolactinemia like breast enlargement, galactorrhoea and risk for patients with prolactin-dependent tumours such as pituitary gland prolactinoma and breast cancer).
následuje desetidenní přestávka bez léčby) s cílem snížit riziko hyperprolaktinémie a zvýšit bezpečnost, pokud jde o zdravotní stav prsou (ačkoli není známo, zda toto opatření může nějakým způsobem ovlivnit výskyt nežádoucích účinků souvisejících s hyperprolaktinémií, jako je zvětšení
Overall, the restriction to limit the use of veralipride to 3 months in combination with monthly medical neurological examinations and breast monitoring is not considered adequate to limit the risk of all adverse effects reported with veralipride and adequately treat the vasomotor symptoms associated with the menopause.
Výbor CHMP proto dne 19. července 2007 dospěl k závěru, že poměr přínosu a rizik léčivých přípravků obsahujících veraliprid není za běžných podmínek používání příznivý.
The CHMP therefore concluded on 19 July 2007 that the benefit/ risk balance of veralipride containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
• výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/ 83/ ES, v platném znění, týkající se léčivých přípravků obsahujících veraliprid, • výbor usoudil, že léčivé přípravky obsahující veraliprid prokázaly pouze omezenou účinnost při léčbě návalů horka spojených s menopauzou, • výbor vzal na vědomí, že v souvislosti s užíváním přípravku veraliprid byly hlášeny neurologické reakce (dyskinéze, extrapyramidové poruchy, parkinsonský syndrom) a psychiatrické reakce (deprese, úzkost, abstinenční syndrom) včetně tarditivní dyskineze, která může být potenciálně ireverzibilní.
• The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing veralipride • The Committee considered that veralipride containing medicinal products only showed limited efficacy in the treatment of hot flushes associated with the menopause; • The Committee considered that neurological reactions (dyskinesia, extrapyramidal disorder, Parkinson syndrome) and psychiatric reactions (depression, anxiety, withdrawal syndrome) have been reported with veralipride, including tardive dyskinesia which may be potentially irreversible.
Navíc přichází v úvahu také hyperprolaktinémie a riziko prodloužení QT intervalu, • výbor dospěl k závěru, že vzhledem k dostupným údajům rizika související s užíváním přípravku veraliprid při léčbě návalů horka spojených s menopauzou převyšují jeho omezené přínosy.
In addition, hyperprolactinemia and the risk of QT prolongation are also concerns; • The Committee concluded, in view of available data, that the risks associated with the use of veralipride in the treatment of hot flushes associated with the menopause outweigh the limited benefits.
Výbor navíc usoudil, že navrhované aktivity, které mají za cíl minimalizovat rizika, nejsou schopné tato rizika snížit na přijatelnou úroveň ani neumožňují předvídat, kterým ženám riziko hrozí, • výbor v důsledku toho dospěl k závěru, že poměr přínosu a rizik léčivých přípravků obsahujících veraliprid není za běžných podmínek používání příznivý.
In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation activities were not able to reduce the risks to an acceptable level or predict which women may be at risk; • The Committee, as a consequence, concluded that the benefit/ risk balance of veralipride containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
SEZNAM NÁZVŮ; LÉKOVÁ FORMA; KONCENTRACE LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU; ZPŮSOB PODÁNÍ; ŽADATEL; DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
1 Členský stát
Invented name
Držitel rozhodnutí o registraci
Pharmaceutical
Žadatel
Content
Smyšlený název Název
Member State
Síla
Holder
Léková forma
Applicant
SE – Švédsko
Sweden
HEXAL A/ S Kanalholmen 8- 12, 2650 Hvidovre, Dánsko
HEXAL A/ S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
Alendronat HEXAL
Alendronat HEXAL
10 mg v jedné tabletě
10 mg per tablet
BE – Belgie
Belgium
HEXAL A/ S Kanalholmen 8 - 12, 2650 Hvidovre, Dánsko
HEXAL A/ S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
DK – Dánsko
Denmark
EL – Řecko
Greece
2 PŘÍLOHA II
2 ANNEX II
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
3 VĚDECKÉ ZÁVĚRY
3 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Účinná látka přípravku Alendronate HEXAL 10 mg tablety, tj. kyselina alendronová ve formě trihydrátu natrium- alendronátu, představuje bisfosfonát, který inhibuje resorpci kosti osteoklasty bez přímého účinku na tvorbu kosti.
The active substance in Alendronate HEXAL 10 mg tablets, alendronic acid as sodium alendronate trihydrate, is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption without any direct effect on bone formation.
Osteoporóza je definována kostní minerální denzitou (bone mineral density, BMD) páteře nebo kyčle, a to v hodnotě 2, 5 standardních odchylek pod průměrnou hodnotou normální mladé populace, nebo frakturou z důvodu křehnutí kosti v anamnéze bez ohledu na hodnotu kostní minerální denzity.
Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of bone mineral density.
Žadatel byl požádán, aby dále odůvodnil širokou indikaci přípravku Alendronate HEXAL ve znění „ léčba osteoporózy u mužů ”.
The applicant was asked to further justify the broad indication “ treatment of osteoporosis in men” for Alendronate HEXAL.
Nicméně účinek na jiné než vertebrální fraktury u této populace nebyl prokázán.
An effect on non- vertebral fractures has nonetheless not been demonstrated in this population.
ZDŮVODNĚNÍ ÚPRAV V SOUHRNU/ SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- literatura předložená žadatelem poskytla důkaz, že dávka 10 mg přípravku denně dokáže zvýšit kostní
- the literature provided by the applicant provide evidence that 10 mg daily could increase bone
minerální denzitu u mužů s primární osteoporózou, a to jak na vertebrální, tak nevertebrální úrovni, a
mineral density both at vertebral as well as non vertebral level in men with primary osteoporosis,
- účinek na jiné než vertebrální fraktury přesto nebyl u této populace prokázán,
- an effect on non-vertebral fractures has nonetheless not been demonstrated in this population.
výbor CHMP doporučil následující znění indikace, které je v souladu s pokyny k hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě primární osteoporózy (CHMP/ EWP/ 552/ 95 Rev. 2):
The CHMP has recommended the following indication, which is in accordance with the guideline on the evaluation of medicinal products in the treatment of primary osteoporosis (CHMP/ EWP/ 552/ 95 Rev.2)
„ Léčba osteoporózy u mužů se zvýšeným rizikem fraktur.
“ Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
Bylo prokázáno snížení výskytu vertebrálních, nikoli však nevertebrálních fraktur. ”
A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated .”
4 PŘÍLOHA III
4 ANNEX III
5 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
5 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Alendronat HEXAL a související názvy (viz Příloha I) 10 mg tablety
Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets
[viz Příloha I – doplní se národní údaje]
[See Annex I - To be completed nationally]
Jedna tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendronové (ve formě trihydrátu natrium- alendronátu).
Each tablet contains 10mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate).
103, 95 mg monohydrátu laktózy v jedné tabletě
103.95 mg lactose monohydrate per tablet
Tableta Bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky, s vystupujícím nápisem „ AN 10 “ na jedné straně a logem „ Arrow “ na druhé straně.
Tablet White to off-white, capsule-shaped tablet, embossed "AN 10" on one side and "Arrow logo" on the other.
(viz bod 5. 1).
(see section 5.1).
Osteoporóza u mužů:
Osteoporosis in men:
Jak dosáhnout uspokojivého vstřebávání alendronátu Alendronat HEXAL tablety se musí užívat na lačno, jakmile pacient ráno vstane, pouze s čistou vodou, nejméně 30 minut před konzumací prvního jídla, nápoje nebo užitím jiného léku.
To obtain satisfactory absorption of alendronate Alendronate HEXAL tablets must be taken on an empty stomach immediately on rising in the morning, with plain water only, at least 30 minutes before the first food, drink or other medication of the day.
Jiné nápoje (včetně minerálních vod), jídlo a některá léčiva mohou vstřebávání alendronátu snižovat (viz bod 4. 5).
Other drinks (including mineral water), food and some medicines are likely to reduce the absorption of alendronate (see section 4.5).
7 Jak napomoci průchodu tablety do žaludku, aby se snížilo riziko podráždění nebo nežádoucích účinků lokálních či v jícnu (viz bod 4. 4) • Přípravek Alendronat HEXAL tablety je nutno pouze spolknout ráno při vstávání a zapít plnou sklenicí vody (ne méně než 200 ml). • Přípravek Alendronat HEXAL tablety je nutno polykat vcelku.
7 To assist delivery to the stomach and thus reduce the risk of irritation/ side effects locally and in the oesophagus (see section 4.4) • Alendronate HEXAL tablets should only be swallowed on rising for the day with a whole glass of water (not less than 200 ml or 7 fl. oz). • Alendronate HEXAL tablets should be swallowed whole.
Tablety se nesmí rozkousávat, cucat ani nechávat rozpustit v ústech, a to kvůli riziku orofaryngální ulcerace. • Pacienti si nesmí po požití tablety lehnout až do doby po prvním jídle, které smí následovat nejdříve 30 minut po užití tablety. • Pacienti si po užití přípravku Alendronat HEXAL tablety nesmí lehnout po dobu alespoň 30 minut. • Alendronat HEXAL tablety se nesmí užívat před spaním nebo před tím, než pacient ráno vstane.
The tablets should not be chewed, sucked or allowed to dissolve in the mouth on account of the risk of oropharyngeal ulceration. • Patients should not lie down until after the first meal of the day, which must be at least 30 minutes after taking the tablet. • Patients should not lie down within 30 minutes of taking Alendronate HEXAL tablets. • Alendronate HEXAL tablets should not be taken at bedtime or before arising for the day.
Je- li příjem vápníku a vitaminu D v dietním režimu neadekvátní, měli by pacienti dostávat jejich doplněk (viz bod 4. 4).
Patients should be given a calcium and vitamin D supplement if the diet is inadequate (see section 4.4).
Použití u starších pacientů Klinické pokusy neprokázaly žádný rozdíl z hlediska věku, pokud jde o profily účinnosti nebo bezpečnosti alendronátu.
In clinical trials there was no age-related difference with regard to efficacy or safety profiles of alendronate.
Použití při zhoršené funkci ledvin U pacientů s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) vyšší než 35 ml/ min. není nutná úprava dávkování.
Use in impaired renal function No dose adjustment is necessary in patients with a glomerular filtration rate (GFR) greater than 35 ml/ min.
Alendronát se nedoporučuje u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, jestliže je hodnota jejich GFR nižší než 35 ml/ min, neboť pro tento případ není k dispozici dostatek informací.
Alendronate is not recommended for patients with impaired renal function if the GFR is less than 35 ml/ min, as there is no experience of this.
Použití u dětí Podávání přípravku Alendronat HEXAL dětem se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Use in children Alendronate HEXAL is not recommended for use in children due to a lack of data on safety and efficacy.
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. • Jícnové abnormality a jiné faktory, které zpomalují vyprazdňování jícnu, jako je zúžení nebo achalazie. • Neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně po dobu minimálně 30 minut. • Hypokalcinémie.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Oesophageal abnormalities and other factors that delay oesophageal emptying, such as stricture or achalasia. • Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes. • Hypocalcaemia.
Vzhledem k nebezpečí zhoršení základního onemocnění je třeba postupovat obezřetně, jestliže je alendronát podáván pacientům s aktivními obtížemi horní části gastrointestinálního traktu jako dysfagie, onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida nebo vředy, či v případech nedávného těžkého onemocnění gastrointestinálního traktu (v průběhu posledního roku) jako vředové onemocnění žaludku, aktivní krvácení v žaludečně- střevním traktu nebo chirurgický zákrok v horní části trávicího traktu, kromě pyloroplastiky (viz bod 4. 3).
As there is a risk of worsening of the underlying disease, caution should be observed if alendronate is given to patients with active upper gastrointestinal tract problems, such as dysphagia, oesophageal disease, gastritis, duodenitis or ulcers, or in cases of recent (during the last year) severe gastrointestinal disease such as gastric ulcer, active gastrointestinal bleeding or surgery in the upper gastrointestinal tract other than pyloroplasty (see section 4.3).
Proto by měl lékař pozorně sledovat, nevyskytují- li se jakékoliv známky nebo příznaky možné jícnové reakce.
The physician should therefore be alert to any signs or symptoms of possible oesophageal reaction.
Pacienti by měli být upozorněni na nutnost přerušení léčby alendronátem a vyhledání lékařské pomoci v případě výskytu symptomů podráždění jícnu jako je dysfagie, bolestivost při polykání, bolest za hrudní kostí či výskyt nebo zhoršení pálení žáhy.
The patients should be instructed to discontinue alendronate and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain or new/ worsened heartburn.
8 Větší nebezpečí výskytu závažných nežádoucích účinků v jícnu se předpokládá u pacientů, kteří neužívají alendronát správně, popřípadě pokračují v užívání alendronátu po vzniku symptomů svědčících o podráždění jícnu.
8 The risk of severe oesophageal side effects is thought to be greater in patients who do not take alendronate correctly and/ or continue to take alendronate after developing symptoms indicative of oesophageal irritation.
Je velmi důležité, aby pacient dostal úplné informace ohledně použití a aby jim porozuměl (viz bod 4. 2).
It is very important that complete administration instructions are given to, and understood, by the patient (see section 4.2).