natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Přípravek Omnitrope se po rozpuštění podává jako podkožní injekce.
- After reconstitution, Omnitrope is given as an injection under the skin.
- injekční lahvičku s práškem Omnitrope 5 mg/ ml pro přípravu
Preparation Collect necessary items before you begin:
injekčního roztoku;
- a vial with Omnitrope 5 mg/ ml powder for solution for injection.
- zásobní vložku s rozpouštědlem pro přípravek Omnitrope 5 mg/ ml;
- a cartridge with solvent for Omnitrope 5 mg/ ml.
- přenosovou sadu určenou k míchání a přenos rekonstituovaného
- a transfer set for mixing and transferring the reconstituted solution
roztoku zpět do zásobní vložky (viz Pokyny pro užívání injekčního pera);
back into the cartridge (see Instructions for Use of the pen injector).
- injekční pero Omnitrope Pen L., injekční set vyrobený pro
- the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for
podávání Omnitrope 5 mg/ ml, rekonstituovaného roztoku pro injekci (není součástí balení; viz Pokyny pro užívání přenosové sady a injekčního setu);
use with Omnitrope 5 mg/ ml reconstituted solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use of the transfer set and of the injection device).
- jehlu pro pero k subkutánní injekci;
- a pen needle for subcutaneous injection.
- Odstraňte ochranný uzávěr z lahvičky.
- Remove the protective cap from the vial.
Čisticím tamponem
With a cleansing swab,
dezinfikujte gumovou zátku lahvičky s práškem a gumovou zátku zásobní vložky s rozpouštědlem.
disinfect both the rubber membrane of the vial with powder and the rubber membrane of the cartridge with solvent.
- Pomocí přenosové sady přeneste veškeré rozpouštědlo ze zásobní
- Use the transfer set for transferring all the solvent from the
vložky do injekční lahvičky.
cartridge into the vial.
Postupujte podle pokynů dodaných se sadou pro přenosovou sadu.
Follow the instructions that come with the transfer set.
- Přeneste veškerý rozpuštěný roztok zpět do zásobní vložky pomocí
- Transfer all of the dissolved solution back into the cartridge using
přenosové sady.
the transfer set.
- Vložte zásobní vložku s rozpuštěným přípravkem Omnitrope do
- Put the cartridge with the dissolved Omnitrope into the pen for
injekčního pera.
injection.
- Odstraňte všechny vzduchové bubliny.
- Eliminate any air bubbles.
- Vpíchněte jehlu do kůže způsobem, jaký Vám ukázal lékař.
- Insert the needle into the skin in the way your doctor has taught
- Pomocí vnějšího krytu jehly odstraňte jehlu z pera a zlikvidujte ji.
- Take the needle off the pen using the outer needle cap, and discard
- Ponechejte zásobní vložku vloženou v peru, pero uzavřete
- Leave the cartridge in the pen, put the cap on the pen, and store it
uzávěrem a uložte je do chladničky.
in the refrigerator.
Je- li roztok
Do
zakalený nebo obsahuje- li částice, nepoužívejte jej.
not use if the solution is cloudy or contains particles.
Jestliže jste přestal( a užívat přípravek Omnitrope
If you stop using Omnitrope
Časté (vyskytuje se nejméně u 1 ze 100 ne však více než u 1 z 10 pacientů)
73 General disorders and reactions at the injection site
Méně časté (vyskytuje se nejméně u 1 ze 1000 ne však více než u 1 ze 100 pacientů)
Common (occurring in at least 1 of 100 but less than 1 of 10 patients) In infants/ children/ adolescents: transient local skin reactions
Vzácné (vyskytuje se nejméně u 1 z 10000 ne však více než u 1 z 1000 pacientů)
Uncommon (occurring in at least 1 of 1,000 but less than 1 of 100 patients) In infants/ children/ adolescents: mild oedema
Velmi vzácné (vyskytuje se u méně než 1 z 10000 pacientů)
Rare (occurring in at least 1 of 10,000 but less than 1 of 1,000 patients)
U dospělých pacientů je častý, u kojenců, dětí a dospívajících méně častý.
It is common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Musculoskeletal system, connective tissues, and bones
U dospělých pacientů jsou časté, u kojenců, dětí a dospívajících méně časté.
They are common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
Poruchy nervového systému
74 Nervous system
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce i.
The expiry date refers to the last day of that month.
- Po první injekci nechejte zásobní vložku v injekčním peru a uchovávejte v chladničce při
- After the first injection, the cartridge should remain in the pen injector and has to be stored in a
2 °C - 8 °C po dobu po dobu maximálně 21 dní.
refrigerator (2°C - 8°C) and only used for a maximum of 21 days.
Léčivou látkou přípravku Omnitrope je somatotropin (5 mg/ ml) v injekční lahvičce.
The active substance of Omnitrope is somatropin (5 mg/ ml) in a vial.
Jedna zásobní vložka obsahuje 5 mg (odpovídá 15 IU) somatotropinu po rekonstituci v 1 ml rozpouštědla.
One cartridge contains 5 mg (corresponding to 15 IU) of somatropin after reconstitution with 1 ml solvent.
Prášek: glycin heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
75 disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Rozpouštědlo: voda na injekci benzylalkohol.
Solvent: water for injections benzyl alcohol
74 Jak přípravek Omnitrope vypadá a co obsahuje toto balení
What Omnitrope looks like and contents of the pack
Velikost balení 1 a 5.
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (5 mg), solvent in a cartridge (1 ml)) Pack sizes of 1 and 5.
Prášek je bílý a rozpiuštědlo je čirý, bezbarvý roztok.
The powder is white and the solvent is a clear, colourless solution.
20 H- 1034 Budapest Tel.: + 36 1 430 2890
20 H-1034 Budapest Tel.: +36 1 430 2890
10 A- 6250 Kundl Austria Tel: +43 - (0) 5338 2000
10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000
Eesti Sandoz d. d.
76 Eesti Österreich Sandoz d. d.
Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr.
Sandoz GmbH Biochemiestr.
75 Ελλάδα Sambrook Φαρμακευτική Α. Ε.
Ελλάδα Sambrook Φαρμακευτική Α .Ε.
49, Avenue Georges Pompidou F- 92593 Levallois- Perret Tél: + 33 (0) 1 49 64 48 00
49 Avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois Perret Tél: + 33 (0)1 49 64 48 00
Livezeni, Nr 7A Târgu Mureş 540472 - RO Tel: + 40 265 208 120
Livezeni, Nr 7A Târgu Mureş 540472 – RO Tel: + 40 265 208 120
Verovškova 57 SI- 1526 Ljubljana Tel: +386 (0) 580 21 11
Verovš kova 57 SI-1526 Ljubljana Tel: + 386 (0)1 580 21 11
United Kingdom Sandoz Limited 37 Woolmer Way Bordon, Hants GU35 9QE – UK Tel: +44 1420 478301
United Kingdom Sandoz Limited 37, Woolmer Way Bordon, Hants GU35 9QE – UK Tel: + 44 1420 478 301
76 Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d. d Branch Office Seimyniskiu str.
Branch Office Seimyniskiu str.
3A LT 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 038
3A LT 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 038
77 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
78 PACKAGE LEAFLET:
Omnitrope je lidský růstový hormon, který se vyrábí metodou známou jako technologie rekombinantní DNA pomocí bakteriálních mikroorganismů E. coli.
Omnitrope is a human growth hormone which is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology using the bacterial microorganism E. coli.
- jestliže jste přecitlivělý( á) (alergický/ á) na somatropin nebo na kteroukoli další složku přípravku
- If you are allergic (hypersensitive) to somatropin or to any of the other ingredients of
srdce, operaci břišní dutiny nebo vícečetném traumatu, akutní selhání dýchacích funkcí apod.;
abdominal surgery, multiple trauma caused by an accident, acute respiratory failure, or similar conditions.
78 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Omnitrope je zapotřebí
Take special care with Omnitrope
79 Pacienti, kteří se narodili malí na svůj gestační věk (SGA)
Patients born SGA
Je mimořádně důležité, abyste informoval( a) svého lékaře, pokud užíváte jakýkoliv lék na cukrovku, poruchu štítné žlázy nebo antikonvulziva, cyklosporin nebo steroidní hormony, například estrogeny, progesteron či kortikosteroidy.
It is especially important to tell your doctor if you are taking any medicine for diabetes, thyroid disorder or any anticonvulsants, ciclosporin or steroid hormones such as oestrogens, progesterone or corticosteroids.
U těchto léčiv bude možná nutno upravit dávku.
A dose adjustment may be needed for these medicines.
Během těhotenství by měla být léčba přípravkem Omnitrope přerušena.
Treatment with Omnitrope should be interrupted during pregnancy.
Pokud kojíte, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete užívat Omnitrope..
Ask your doctor for advice before using Omnitrope if you are breast-feeding.
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat jakýkoliv lék.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Přípravek Omnitrope 3, 3 mg/ ml je určen k vícenásobnému podání.
Omnitrope 3.3 mg/ ml is intended for multiple use.
Měl by se podávat pouze pomocí Omnitrope Pen 5, injekčním zařízením speciálně vyvinutým k používání s injekčním roztokem Omnitrope 3, 3 mg/ ml.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection.
Léčba somatropinem je dlouhodobá.
Treatment with somatropin is a long-term treatment.
80 V jakém množství a jak často se přípravek Omnitrope používá
81 How much and how often to use Omnitrope
Jak se přípravek Omnitrope 3, 3 mg/ ml podává
How to inject Omnitrope 3.3 mg/ ml
Přečtěte si prosím pečlivě níže uvedené pokyny a postupujte podle jednotlivých kroků.
The following instructions explain how to inject Omnitrope 3.3 mg/ ml yourself.
Způsob injekční aplikace přípravku Omnitrope 3, 3 mg/ 1 ml Vám ukáže lékař nebo jiný zdravotnický pracovník s příslušnou kvalifikací.
Your doctor or other suitably qualified health professional will show you how to inject Omnitrope.
Příprava Nejprve si připravte všechny potřeby:
Preparation Collect necessary items before you begin:
- zásobní vložku s injekčním roztokem Omnitrope,
- a cartridge with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection.
- Omnitrope Pen 5, injekční zařízení speciálně vyvinuté pro použití
- the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for
s injekčním roztokem Omnitrope 3, 3 mg/ ml (nedodává se v balení, viz Návod k použití dodávaný s Omnitrope Pen 5),
use with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use provided with the Omnitrope Pen 5).
- jehlu pro pero k subkutánní injekci,
- a pen needle for subcutaneous injection.
- Alkoholovým tampónem dezinfikujte pryžovou membránu zásobní
- With a cleansing swab, disinfect the rubber membrane of the
vložky.
cartridge.
- Obsah musí být čirý a bezbarvý.
- The contents must be clear and colourless.
- Zasuňte zásobní vložku do injekčního pera.
- Insert the cartridge into the pen for injection.
Postupujte podle
Follow the
Návodu k použití injekčního pera.
Instructions for Use of the pen injector.
Tím zajistíte sterilitu roztoku Omnitrope a zabráníte jeho úniku.
This will keep the Omnitrope solution sterile and prevent leaking.
- Ponechejte zásobní vložku vloženou v peru, na pero nasaďte uzávěr
- Leave the cartridge in the pen, put the cap on the pen, and store it
a uložte je do chladničky.
in the refrigerator.
Časté (vyskytuje se nejméně u 1 ze 100 ne však více než u 1 z 10 pacientů)
83 General disorders and reactions at the injection site
Vzácné (vyskytuje se nejméně u 1 z 10000 ne však více než u 1 z 1000 pacient ů)
Uncommon (occurring in at least 1 of 1,000 but less than 1 of 100 patients) In infants/ children/ adolescents: mild oedema
U kojenců/ dětí/ dospív ajících: poruchy citlivosti
In infants/ children/ adolescents: sensory disturbances
U dospělých: syndrom karpálního tunelu Endokrinní poruchy
In adults: carpal tunnel syndrome Endocrine disorders
Leukémie
Leukemia
Celkové poruchy a reakce v místě vpichu
General disorders and reactions at the injection site
- Častými nežádoucími účinky jsou dočasné místní reakce v místě vpichu, například bolest,
- Temporary local reactions at the injection site, such as pain, numbness, reddening, and swelling
Poruchy nervového systému
84 Nervous system
- Méně častými nežádoucími účinky jsou svalová atrofie (úbytek svalové tkáně) bříška palce a
- Muscular atrophy (reduction of muscular tissue) of the ball of the thumb and sensory
- Jako u všech léčivých přípravků založených na bílkovinách se u některých pacientů mohou
- As with all protein based medicines, some patients may develop antibodies to the protein.
- Po první injekci nechejte zásobní vložku v injekčním peru a uchovávejte v chladničce při 2°C až
- After the first injection, the cartridge should remain in the pen injector and has to be stored in a
8°C po dobu maximálně 28 dní.
refrigerator (2°C - 8°C) and only used for a maximum of 28 days.
Léčivou látkou přípravku Omnitrope je somatropin (3. 3 mg/ ml) v zásobní vložce.
The active substance of Omnitrope is somatropin (3.3 mg/ ml) in a cartridge.
Jedna zásobní vložka obsahuje 5 mg (odpovídá 15 IU) somatropinu v 1, 5 ml.
One cartridge contains 5.0 mg (corresponding to 15 IU) of somatropin in 1.5 ml.
Pomocnými látkami jsou: heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného mannitol poloxamer 188 benzylalkohol voda na injekci.
85 poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections.
84 Jak přípravek Omnitrope vypadá a co obsahuje toto balení
What Omnitrope looks like and contents of the pack
Omnitrope se dodává jako injekční roztok.
Omnitrope is presented as a solution for injection.
Omnitrope je čirý a bezbarvý roztok.
Omnitrope is a clear and colourless solution.
Eesti Sandoz d. d.
86 Eesti Österreich Sandoz d. d.
85 Ελλάδα Sambrook Φαρμακευτική Α. Ε.
Ελλάδα Sambrook Φαρμακευτική Α .Ε.
Domaniewska 50 C PL – 02 672 Warszawa Tel.: +48- 22 549 15 00
Domaniewska 50 C PL – 02 672 Warszawa Tel.: + 48-22 549 15 00
49, Avenue Georges Pompidou F- 92593 Levallois- Perret Tél: +33 (0) 1 49 64 48 00
49 Avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois Perret Tél: + 33 (0)1 49 64 48 00
Representative office Meza str. Meža iela 4 Riga, LV- 1048 Tel: + 371 7 892 006
4 Riga, LV-1048 Tel: + 371 7 892 006
86 Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d. d Branch Office Seimyniskiu str3A LT 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 038
3A LT 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 038
87 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
88 PACKAGE LEAFLET:
88 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Omnitrope je zapotřebí
Take special care with Omnitrope
89 Pacienti, kteří se narodili malí na svůj gestační věk (SGA)
Patients born SGA
Přípravek Omnitrope 6, 7 mg/ ml je určen k vícenásobnému podání.
Omnitrope 6.7 mg/ ml is intended for multiple use.
Měl by se podávat pouze pomocí Omnitrope Pen 10, injekčním zařízením speciálně vyvinutým k používání s injekčním roztokem Omnitrope 6, 7 mg/ ml.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection.
90 Po určité době mohou být nutné úpravy dávek v závislosti na růstu tělesné hmotnosti a odpovědi organismu.
91 Dose adjustments may be required over time, depending on your increase in body weight and response.
Jak se přípravek Omnitrope 6, 7 mg/ ml podává
How to inject Omnitrope 6.7 mg/ ml
Přečtěte si prosím pečlivě níže uvedené pokyny a postupujte podle jednotlivých kroků.
The following instructions explain how to inject Omnitrope 6.7 mg/ ml yourself.
Způsob injekční aplikace přípravku Omnitrope 6, 7 mg/ 1 ml Vám ukáže lékař nebo jiný zdravotnický pracovník s příslušnou kvalifikací.
Your doctor or other suitably qualified health professional will show you how to inject Omnitrope.
- zásobní vložku s injekčním roztokem Omnitrope,
- a cartridge with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection.
- Omnitrope Pen 10, injekční zařízení speciálně vyvinuté pro použití
- the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed
s injekčním roztokem Omnitrope 6, 7 mg/ ml (nedodává se v balení, viz Návod k použití dodávaný s Omnitrope Pen 10),
for use with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use provided with the Omnitrope Pen 10).
- Před aplikací injekce dobře očistěte kůži alkoholovým tamponem.
92
Nechejte očištěné místo chvíli oschnout.
- Before you make an injection, clean your skin well with an alcohol
91
swab.
Jestliže jste přestala užívat přípravek Omnitrope
If you stop using Omnitrope
Časté (vyskytuje se nejméně u 1 ze 100 ne však více než u 1 z 10 pacientů)
93 General disorders and reactions at the injection site
Poruchy nervového systému
94 Nervous system
- Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C – 8 °C).
- Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Léčivou látkou přípravku Omnitrope je somatropin (6, 7 mg/ ml) v zásobní vložce.
The active substance of Omnitrope is somatropin (6.7 mg/ ml) in a cartridge.
Jedna zásobní vložka obsahuje 6, 7 mg (odpovídá 20 IU) somatropinu v 1, 5 ml.
One cartridge contains 10.0 mg (corresponding to 30 IU) of somatropin in 1.5 ml.
Pomocnými látkami jsou: heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného dihydrát dihydrogenfosforečnan sodný glycin poloxamer 188 fenol voda na injekci.
The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine
94 Jak přípravek Omnitrope vypadá a co obsahuje toto balení
What Omnitrope looks like and contents of the pack
Eesti Sandoz d. d.
96 Eesti Österreich Sandoz d. d.
95 Ελλάδα Sambrook Φαρμακευτική Α. Ε.
Ελλάδα Sambrook Φαρμακευτική Α .Ε.
Livezeni, Nr 7A Târgu Mureş 540472 - RO Tel: +40 265 208 120
Livezeni, Nr 7A Târgu Mureş 540472 – RO Tel: + 40 265 208 120
Latvija Sandoz d. d.
97 Latvija Sandoz d. d.
United Kingdom Sandoz Limited 37 Woolmer Way Bordon, Hants GU35 9QE – UK Tel: + 44 1420 478301
United Kingdom Sandoz Limited 37, Woolmer Way Bordon, Hants GU35 9QE – UK Tel: + 44 1420 478 301
96 Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d. d Branch Office Seimyniskiu str3A LT 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 038
3A LT 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 038
Onsenal je léčivý přípravek obsahující léčivou látku celekoxib.
Onsenal is a medicine that contains the active substance celecoxib.
Je k dispozici ve formě bílých tobolek (200 a 400 mg).
It is available as white capsules (200 and 400 mg).
Jedná se o genetické onemocnění, které způsobuje „ adenomatózní střevní polypy “, což jsou výrůstky na sliznici tlustého střeva nebo konečníku.
This is a genetic disease that causes ‘ adenomatous intestinal polyps’, growths that project from the lining of the large intestine or rectum.
Jelikož počet pacientů s FAP je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Onsenal byl dne 20. listopadu 2001 označen jako „ léčivý přípravek pro vzácná onemocnění “.
Because the number of patients with FAP is low, the disease is considered ‘ rare’, and Onsenal was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
U pacientů se středně závažným onemocněním jater by měla být dávka přípravku Onsenal snížena na polovinu a u pacientů s mírným nebo středně závažným onemocněním ledvin je třeba jej používat s opatrností.
In patients with moderate liver disease, the dose of Onsenal should be halved, and it should be used with caution in patients with mild or moderate kidney problems.
Pacientům, u nichž je pravděpodobné, že budou přípravek Onsenal odbourávat pomalu, by měl být podáván s opatrností, eventuálně v nižší počáteční dávce.
It should be used with caution, possibly with a lower starting dose, in patients whose bodies may break Onsenal down slowly.
Při použití u starších pacientů je třeba zvláštní opatrnosti.
Special care should be taken when it is used in the elderly.
Léčivá látka v přípravku Onsenal, celekoxib, je „ nesteroidní protizánětlivý lék “ (NSAID, z angl. non - steroidal anti- inflammatory drug), který patří do skupiny „ inhibitorů cyklooxygenázy- 2 (COX- 2) “.
The active substance in Onsenal, celecoxib, is a ‘ non-steroidal anti-inflammatory drug’ (NSAID) that belongs to the group ‘ cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors’.
Blokuje enzym COX- 2, čímž způsobuje snížení tvorby prostaglandinů – látek, které se účastní procesů, jako je zánět a činnost hladkého svalstva (svaly, které provádějí automatické úkoly, například otevírání a zavírání krevních cév).
COX-2 is found at high levels in adenomatous colorectal polyps.
Přípravek Onsenal byl zkoumán v jedné hlavní studii na 83 dospělých pacientech s FAP, ve které byla srovnávána účinnost dvou dávek přípravku Onsenal s účinkem placeba (léčby neúčinným přípravkem).
Onsenal has been studied in one main study involving 83 adults with FAP, in which the effectiveness of two doses of Onsenal was compared with that of placebo (a dummy treatment).
V této studii mělo 25 pacientů intaktní tračník (dolní část střeva), ale u zbytku pacientů byl tračník částečně nebo úplně chirurgicky odstraněn.
In the study, 25 patients had an intact colon (lower gut), but the remainder had had some or all of their colon removed through surgery.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu polypů ve vymezené oblasti stěny tračníku nebo konečníku po šesti měsících léčby.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of polyps in a defined area of the colon or rectum wall after six months of treatment.
Další studie zkoumala účinky přípravku Onsenal u 18 dětí s onemocněním FAP.
An additional study looked at the effects of Onsenal in 18 children with FAP.
U dospělých pacientů snížil přípravek Onsenal za šest měsíců průměrný počet polypů o 28%, zatímco u pacientů užívajících placebo poklesl jejich počet o 5%.
In adults, Onsenal had reduced the average number of polyps by 28% after six months, while the number fell by 5% in the patients taking placebo.
Přípravek Onsenal snížil počet polypů také u dětí s FAP.
Onsenal also reduced the number of polyps in children with FAP.
Přípravek Onsenal by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na celekoxib nebo na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na sulfonamidy (například některá antibiotika).
Onsenal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to celecoxib, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Přípravek nesmí užívat pacienti s aktivním vředem nebo žaludečním či střevním krvácením nebo pacienti, u kterých došlo k reakci alergického typu po užití aspirinu nebo NSAID včetně jiného inhibitoru COX- 2.
It must not be used in patients who have an active ulcer or bleeding in the stomach or gut, or in patients who have had allergic-type reactions after taking aspirin or an NSAID, including another COX-2 inhibitor.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Onsenal v rámci snížení počtu adenomatózních střevních polypů u FAP jako přídatné léčby k chirurgickému zákroku a dalšímu endoskopickému sledování převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Onsenal’ s benefits are greater than its risks for the reduction of the number of adenomatous intestinal polyps in FAP as an adjunct to surgery and further endoscopic surveillance.
Výbor poukázal na skutečnost, že vliv snížení počtu polypů v důsledku používání přípravku Onsenal na riziko vzniku nádorového onemocnění střeva nebyl prokázán.
The Committee noted that no effect of the reduced number of polyps caused by Onsenal on the risk of developing cancer of the intestine had been shown.
Přípravku Onsenal bylo uděleno rozhodnutí o registraci „ za výjimečných okolností “. To znamená, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat o přípravku Onsenal vyčerpávající informace.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Onsenal.
Společnost, která přípravek Onsenal vyrábí, provede studii na pacientech s FAP, aby bylo možné získat další informace o jeho bezpečnosti a účinnosti.
The company that makes Onsenal will carry out a study in patients with FAP, in order to collect more information on the medicine ’ s safety and effectiveness.
Registrace byla obnovena dne 17. října 2008.
The marketing authorisation was renewed on 17 October 2008.
Shrnutí stanoviska k přípravku Onsenal, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Onsenal is available here.
Pomocné látky: monohydrát laktosy 49, 8 mg.
Excipients:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
Lactose Monohydrate 49.8 mgFor a full list of excipients, see section 6.1.