natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakokinetika nevirapinu po jeho jednorázovém podání byla porovnávána u 23 jedinců s mírnou (50 ≤ CLcr < 80 ml/ min), středně závažnou (30 ≤ CLcr < 50 ml/ min) nebo závažnou (CLcr < 30 ml/ min) poruchou renálních funkcí, při renálním postižení nebo v konečném stadiu renálního onemocnění, které vyžaduje léčbu dialýzou, a u 8 jedinců s normální renální funkcí (CLcr > 80 ml/ min).
The single-dose pharmacokinetics of nevirapine have been compared in 23 subjects with either mild (50 ≤ CLcr < 80 ml/ min), moderate (30 ≤ CLcr < 50 ml/ min) or severe renal dysfunction (CLcr< 30 ml/min), renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis, and 8 subjects with normal renal function (CLcr> 80 ml/ min).
U jedinců v konečném stadiu renálního onemocnění léčených dialýzou však došlo v průběhu jednotýdenní expoziční periody k 43, 5% poklesu AUC nevirapinu.
However, subjects with ESRD requiring dialysis exhibited a 43.5% reduction in nevirapine AUC over a one-week exposure period.
Výsledky naznačují, že přídatná léčba VIRAMUNE dodatečnou dávkou 200 mg VIRAMUNE po každé dialýze by pomohla kompenzovat vliv dialýzy na clearance nevirapinu.
The results suggest that supplementing VIRAMUNE therapy with an additional 200 mg dose of VIRAMUNE following each dialysis treatment would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
U pacientů s clearance kreatininu ≥ 20 ml/ min není nutná úprava dávkování VIRAMUNE.
Otherwise patients with CLcr ≥ 20 ml/ min do not require an adjustment in VIRAMUNE dosing.
Byla provedena studie rovnovážného stavu, která porovnávala 46 pacientů s mírnou (n=17; skóre Ishak 1- 2), středně závažnou (n=20; skóre Ishak 3- 4), nebo závažnou (n=9; skóre Ishak 5- 6, Child- Pugh A u 8 pacientů, u 1 nebylo možno skóre Child- Pugh uplatnit) jaterní fibrózou jako ukazatelem zhoršení jaterní funkce.
Ishak Score 1-2), moderate (n=20; Ishak Score 3-4), or severe (n=9; Ishak Score 5-6, Child-Pugh A in 8 pts., for 1 Child-Pugh score not applicable) liver fibrosis as a measure of hepatic impairment was conducted.
Medián délky terapie byl 3, 4 roku.
The patients studied were receiving antiretroviral therapy containing Viramune 200 mg twice daily for at least 6 weeks prior to pharmacokinetic sampling, with a median duration of therapy of 3.4 years.
19 Avšak přibližně u 15% z těchto pacientů s jaterní fibrózou byly minimální koncentrace nevirapinu vyšší než 9 000 ng/ ml (dvojnásobek obvyklé průměrné koncentrace).
However, approximately 15% of these patients with hepatic fibrosis had nevirapine trough concentrations above 9,000 ng/ ml (2 fold the usual mean trough).
Pacienti s poruchou funkce jater by proto měli být pečlivě sledováni, pokud jde o možné známky lékem navozené toxicity.
Patients with hepatic impairment should be monitored carefully for evidence of drug induced toxicity.
Ve studii farmakokinetiky s jednorázovým podáním dávky 200 mg nevirapinu u HIV negativních pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater (Child- Pugh A, n=6; Child- Pugh B, n=4), bylo pozorováno významné zvýšení plochy pod křivkou (AUC) nevirapinu u jednoho pacienta s ascitem ze skupiny Child- Pugh B, což naznačuje, že u pacientů se zhoršující se jaterní funkcí a s ascitem může hrozit nebezpečí akumulace nevirapinu v systémovém oběhu.
In a 200 mg nevirapine single dose pharmacokinetic study of HIV-negative patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4), a significant increase in the AUC of nevirapine was observed in one Child-Pugh B patient with ascites suggesting that patients with worsening hepatic function and ascites may be at risk of accumulating nevirapine in the systemic circulation.
Protože při opakovaném podávání nevirapin navozuje svůj vlastní metabolismus, tato studie s podáním jednotlivé dávky nemusí odrážet dopad poruchy funkce jater na farmakokinetiku nevirapinu při jeho opakovaném podávání (viz bod 4. 4).
Because nevirapine induces its own metabolism with multiple dosing, this single dose study may not reflect the impact of hepatic impairment on multiple dose pharmacokinetics (see section 4.4).
V mezinárodní studii 2NN byla provedena podstudie populační farmakokinetiky u 1077 pacientů, mezi kterými bylo 391 žen.
In the multinational 2NN study, a population pharmacokinetic substudy of 1077 patients was performed that included 391 females.
U žen byla clearence nevirapinu o 13, 8% nižší než u mužů.
Female patients showed a 13.8% lower clearance of nevirapine than did male patients.
Farmakokinetika nevirapinu u HIV- 1 infikovaných dospělých pacientů nejeví změny v závislosti na věku (v rozmezí 19 - 68 let) nebo v závislosti na rase (černé, hispánské, bílé).
Nevirapine pharmacokinetics in HIV-1 infected adults do not appear to change with age (range 19-68 years) or race (Black, Hispanic, or Caucasian).
Podávání VIRAMUNE však nebylo specificky studováno u pacientů nad 65 let.
VIRAMUNE has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
48týdenní pediatrické studie v Jižní Africe (BI 1100. 1368) zahrnující 123 HIV- 1 pozitivních pacientů, neléčených antiretrovirotiky ve věku 3 měsíců až 16 let; a společné analýzy pěti protokolů skupiny pro klinické studie u pediatrických pacientů s AIDS (PACTG) zahrnujících 495 pacientů ve věku 14 dní až 19 let.
Data concerning the pharmacokinetics of nevirapine has been derived from two major sources: a 48 week paediatric trial in South Africa (BI 1100.1368) involving 123 HIV-1 positive, antiretroviral naïve patients aged 3 months to 16 years; and a consolidated analysis of five Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols comprising 495 patients aged 14 days to 19 years.
Výsledky 48týdenní analýzy jihoafrické studie BI 1100. 1368 potvrdily, že dávky 4 nebo 7 mg/ kg nebo 150 mg/ m2 nevirapinu byly dobře tolerovány a byly účinné v léčbě pediatrických pacientů neléčených antiretrovirotiky.
20 The results of the 48 week analysis of the South African study BI 1100.1368 confirmed that the 4/ 7 mg/ kg and 150 mg/ m2 nevirapine dose groups were well tolerated and effective in treating antiretroviral naïve paediatric patients.
Výrazné procentuální zlepšení CD4+ buněk bylo pozorováno během 48. týdne u obou skupin dávkování.
A marked improvement in the CD4+ cell percent was observed through week 48 for both dose groups.
V této 48týdenní studii nebyly ani v jedné skupině pozorovány žádné neočekávané nálezy týkající se bezpečnosti.
In this 48 week study no unexpected safety findings were observed in either dosing group.
Farmakokinetické údaje u 33 pacientů (věkové rozmezí 0, 77- 13, 7 let) ve skupině s častými odběry krve ukázaly, že clearence nevirapinu do jisté míry stoupá se zvyšujícím se věkem v souladu se zvyšujícím se povrchem těla.
Pharmacokinetic data on 33 patients (age range 0.77 – 13.7 years) in the intensive sampling group demonstrated that clearance of nevirapine increased with increasing age in a manner consistent with increasing body surface area.
Při dávkování nevirapinu 150 mg/ m2 2x denně (po 2týdenní počáteční dávce 150 mg / m2 1x denně) byl geometrický průměr nebo průměr v nejnižších koncentracích nevirapinu mezi 4 – 6 µg/ ml (v porovnání s daty u dospělých).
Dosing of nevirapine at 150 mg/ m2 BID (after a two-week lead in at 150 mg/ m2 QD) produced geometric mean or mean trough nevirapine concentrations between 4- 6 µg/ ml (as targeted from adult data).
Mikrokrystalická celulosa Monohydrát laktosy Povidon 25 Sodná sůl karboxymethylškrobu Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium- stearát
Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Povidone K25 Sodium starch glycolate Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Polyvinylchlorid (PVC) / aluminium blistr (7 tablet v blistru).
Polyvinyl chloride (PVC)/ aluminium foil push-through blister units (blister card of 7 tablets).
Balení pro udržovací léčbu:
21 Maintenance packs:
Polyvinylchlorid (PVC) / aluminium blistr (10 tablet v blistru).
Polyvinyl chloride (PVC)/ aluminium foil push-through blister units (blister card of 10 tablets).
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být likvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Německo
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Germany
EU/ 1/ 97/ 055/ 001 (60 tablet) EU/ 1/ 97/ 055/ 003 (120 tablet) EU/ 1/ 97/ 055/ 004 (14 tablet)
EU/ 1/ 97/ 055/ 001 (60 tablets) EU/ 1/ 97/ 055/ 003 (120 tablets) EU/ 1/ 97/ 055/ 004 (14 tablets)
5. února 1998 Datum posledního prodloužení registrace:
5 February 1998 Date of latest renewal:
VIRAMUNE 50 mg/ 5 ml perorální suspenze
VIRAMUNE 50 mg/ 5 ml oral suspension
Jedna lahvička obsahuje 2, 4 g nevirapinu.
Each bottle contains 2.4 g of nevirapine.
1 ml perorální suspenze obsahuje 150 mg sacharosy, 162 mg sorbitolu, 1, 8 mg methylparabenu a 0, 24 mg propylparabenu.
Excipient: each ml of oral suspension contains 150 mg sucrose, 162 mg sorbitol, 1.8 mg of methyl parahydroxybenzoate and 0.24 mg of propyl parahydroxybenzoate.
VIRAMUNE je indikováno v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě dospělých, dospívajících a dětí jakéhokoli věku infikovaných virem HIV- 1 (viz bod 4. 4).
VIRAMUNE is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age (see section 4.4).
VIRAMUNE může být dávkováno u pediatrických pacientů buď podle povrchu těla (BSA), nebo podle tělesné hmotnosti (t. h.) následovně:
VIRAMUNE may be dosed in paediatric patients either by body surface area (BSA) or by body weight as follows:
Při použití BSA přepočtem podle Mostellera je doporučená perorální dávka pro pediatrické pacienty všech věkových skupin 150 mg/ m2 jednou denně po dobu 2 týdnů a následně 150 mg/ m2 dvakrát denně.
By BSA using the Mosteller formula the recommended oral dose for paediatric patients of all ages is 150 mg/ m2 once daily for two weeks followed by 150 mg/ m2 twice daily thereafter.
Výpočet objemu perorální suspenze Viramune® (50 mg/ 5 ml) potřebného pro pediatrické dávkování na základě tělesného povrchu 150 mg/ m2.
23 Calculation of the volume of Viramune® oral suspension (50 mg/ 5 ml) required for paediatric dosing on a body surface basis of 150 mg/ m2:
BSA rozmezí (m2) 0, 08- 0, 25 0, 25- 0, 42 0, 42- 0, 58 0, 58- 0, 75 0, 75- 0, 92 0, 92- 1, 08 1, 08- 1, 25 1, 25+
BSA range (m2) 0.08 – 0.25 0.25 – 0.42 0.42 – 0.58 0.58 – 0.75 0.75 – 0.92 0.92 – 1.08 1.08 – 1.25 1.25+
Objem (ml) 2, 5 5 7, 5 10 12, 5 15 17, 5 20
Volume (ml) 2.5 5 7.5 10 12.5 15 17.5 20
Přepočet podle Mostellera:
Mosteller Formula:
BSA (m2) =
BSA (m2) =
výška (cm) x t. h.
Height
(kg) 3600
(cm) x Wt (kg) 3600
Podle hmotnosti je doporučená perorální dávka pro pediatrické pacienty do 8 let věku 4 mg/ kg jednou denně po dobu dvou týdnů a následně 7 mg/ kg dvakrát denně.
By weight the recommended oral dose for paediatric patients up to 8 years of age is 4 mg/ kg once daily for two weeks followed by 7 mg/ kg twice daily thereafter.
Pro pacienty ve věku 8 let a starší se doporučuje dávka 4 mg/ kg jednou denně po dobu 2 týdnů a následně 4 mg/ kg dvakrát denně.
For patients 8 years and older the recommended dose is 4 mg/ kg once daily for two weeks followed by 4 mg/ kg twice daily thereafter.
Výpočet objemu Viramune perorální suspenze (50 mg/ 5 ml) potřebného pro pediatrické dávkování po dvoutýdenním počátečním dávkování.
Calculation of the volume of Viramune® oral suspension (50 mg/ 5 ml) required for paediatric dosing after the two weeks lead-in period.
Hmotnostní rozmezí (kg) pacientů < 8 let na základě
Weight Range (kg) for Weight Range (kg) for
hmotnosti užívající 7 mg/ kg
patients < 8 yrs of age on a body weight basis receiving 7 mg/ kg.
hmotnosti užívající 4 mg/ kg
patients ≥ 8 years of age on a body weight basis receiving 4 mg/ kg.
1, 79- 5, 36 5, 36- 8, 93 8, 93- 12, 50 12, 50- 16, 07 16, 07- 19, 64 19, 64- 23, 21 23, 21- 26, 79 26, 79+
1.79 – 5.36 5.36 – 8.93 8.93 – 12.50 12.50 – 16.07 16.07 – 19.64 19.64 – 23.21 23.21 – 26.79 26.79+
3, 13- 9, 38 9, 38- 15, 63 15, 63- 21, 88 21, 88- 28, 12 28, 12- 34, 37 34, 37- 40, 62 40, 62- 46, 88 46, 88+
3.13 – 9.38 9.38 – 15.63 15.63 – 21.88 21.88 – 28.12 28.12 – 34.37 34.37 – 40.62 40.62– 46.88 46.88+
2, 5 5 7, 5 10 12, 5 15 17, 5 20
2.5 5 7.5 10 12.5 15 17.5 20
Tělesná hmotnost nebo BSA všech pacientů mladších 16 let, kteří užívají perorální suspenzi VIRAMUNE, musí být často kontrolována, protože podle ní je nutné upravovat podávané dávky.
All patients less than 16 years of age receiving VIRAMUNE oral suspension should have their weight or BSA checked frequently to assess if dose adjustments are necessary.
Doporučená dávka VIRAMUNE je 20 ml (200 mg) perorální suspenze jednou denně po dobu prvních 14 dní (tato úvodní perioda by měla být dodržena, protože bylo prokázáno, že snižuje frekvenci výskytu kožní vyrážky), poté 20 ml (200 mg) perorální suspenze dvakrát denně, v kombinaci s nejméně dvěma dalšími antiretrovirovými přípravky
The recommended dose for VIRAMUNE is 20 ml (200 mg) oral suspension once daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by 20 ml (200 mg) oral suspension twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Je důležité, aby byla podána celá stanovená dávka suspenze.
It is important that the entire measured dose of VIRAMUNE oral suspension is administered.
Pokud je použito nějakého jiného odměrného prostředku (např. odměrky nebo čajové lžičky u vyšších dávek), je důležité, aby byly podány i zbytky suspenze ulpívající na těchto pomůckách.
If an alternative measuring device is used (e. g. a dispensing cup or teaspoon for larger doses) it is important that the device is rinsed to ensure complete removal of residual oral suspension.
VIRAMUNE je k dispozici také ve formě tablet 200 mg pro pacienty ve věku 16 let a starší nebo pro starší děti, zejména dospívající, s tělesnou hmotností 50 kg a více nebo u nichž je BSA větší než 1, 25 m2.
VIRAMUNE is also available as a 200 mg tablet for patients 16 years and older, or for older children,
24 Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin, která vyžaduje léčbu dialýzou, se doporučuje podání dodatečné dávky 200 mg přípravku VIRAMUNE po každé dialýze.
Renal impairment For patients with renal dysfunction requiring dialysis an additional 200 mg dose of VIRAMUNE following each dialysis treatment is recommended.
U pacientů s clearance kreatinu ≥ 20 ml/ min není nutná úprava dávkování, viz bod 4. 4 a 5. 2.
Patients with CLcr ≥ 20 ml/ min do not require a dose adjustment, see section 5.2.
Porucha funkce jater VIRAMUNE nesmí být podáváno u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (Child- Pugh C, viz bod 4. 3).
Hepatic impairment VIRAMUNE should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
U pacientů s rozvojem kožní vyrážky během úvodní 14 denní periody by dávka 200 mg/ den (4 mg/ kg/ den nebo 150 mg/ m2/ den u dětí) neměla být zvyšována, dokud vyrážka nevymizí.
Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period of 200 mg/ day (4 mg/ kg/ day or 150 mg/ m2/ day for paediatric patients) should not have their VIRAMUNE dose increased until the rash has resolved.
25 Prvních 18 týdnů léčby VIRAMUNE je kritickým obdobím vyžadujícím pečlivé sledování pacienta k odhalení případných projevů závažných a život ohrožujících kožních reakcí (včetně případů Stevens- Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN)) nebo závažné hepatitidy/ jaterního selhání.
25 The first 18 weeks of therapy with VIRAMUNE are a critical period which requires close monitoring of patients to disclose the potential appearance of severe and life-threatening skin reactions (including cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)) or serious hepatitis/ hepatic failure.
Patří mezi ně případy Stevens- Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy, a reakce hypersenzitivity charakterizované vyrážkou, konstitučními nálezy a viscerálním postižením.
These have included cases of Stevens- Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and hypersensitivity reactions characterised by rash, constitutional findings and visceral involvement.
Podávání VIRAMUNE musí být trvale přerušeno u pacientů s projevy hypersenzitivity (charakterizované vyrážkou provázenou konstitučními příznaky plus viscerálním postižením jako hepatitida, eosinofilie, granulocytopenie a renální dysfunkce), viz bod 4. 4.
VIRAMUNE must be permanently discontinued in any patient experiencing hypersensitivity reaction (characterised by rash with constitutional symptoms, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction) see section 4.4.
Podávání VIRAMUNE ve vyšších než doporučených dávkách může zvýšit četnost a závažnost kožních reakcí, jako je Stevens – Johnsonovův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
VIRAMUNE administration above the recommended dose might increase the frequency and seriousness of skin reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Byly identifikovány některé rizikové faktory vedoucí k rozvoji závažných kožních reakcí, které zahrnují nedodržení dávky při úvodním dávkování 200 mg denně (4 mg/ kg nebo 150 mg/ m2 u dětí) a dlouhou dobu mezi počátkem příznaků a upozorněním lékaře.
Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified, they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily (4 mg/ kg or 150 mg/ m2 for paediatric patients) during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
Bylo zjištěno, že ženy jsou vzhledem k rozvoji vyrážky rizikovější než muži, bez ohledu na to, zda jim VIRAMUNE je či není v terapii podáváno.
Women appear to be at higher risk than men of developing rash, whether receiving VIRAMUNE or non- VIRAMUNE containing therapy.
Pečlivé
Patients should be instructed that dose escalation is not to occur if any rash occurs
26 monitorování je zvláště opodstatněné u dětských pacientů, zejména během prvních 18 týdnů léčby, protože tito pacienti si mohou méně všimnout nebo oznámit kožní změny než dospělí.
Careful monitoring of paediatric patients is especially warranted, particularly in the first 18 weeks of treatment, since these patients may be less likely than adults to notice, or report, skin reactions.
Pacienti se závažnou vyrážkou nebo s vyrážkou doprovázenou konstitučními příznaky, jako je horečka, tvorba puchýřů, ústní léze, konjunktivitida, otoky v obličeji, svalové nebo kloubní bolesti nebo celková malátnost, musí přerušit léčbu přípravku a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise should discontinue the medicinal product and immediately seek medical evaluation.
U těchto pacientů nesmí být léčba přípravkem VIRAMUNE opět zahájena.
In these patients VIRAMUNE must not be restarted.
Jestliže se vyskytnou reakce hypersenzitivity, charakterizované vyrážkou provázenou konstitučními příznaky jako horečka, artralgie a myalgie a lymfadenopatie plus viscerální postižení jako hepatitida, eozinofilie, granulocytopenie a renální dysfunkce, musí být léčba VIRAMUNE trvale přerušena a nesmí být opět zahájena (viz bod 4. 3).
If a hypersensitivity reaction occurs, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction, VIRAMUNE must be permanently stopped and not be re- introduced (see section 4.3).
Zvýšené hodnoty AST nebo ALT na hodnoty ≥ 2, 5 násobek horní hranice laboratorní normy a/ nebo současná infekce hepatitidy B a/ nebo C při zahájení antiretrovirové léčby jsou obecně spojeny s vyšším rizikem jaterních nežádoucích reakcí v průběhu antiretrovirové léčby při režimech dávkování VIRAMUNE.
Increased ASAT or ALAT levels > 2.5 ULN and/ or co-infection with hepatitis B and/ or C at the start of antiretroviral therapy is associated with greater risk of hepatic adverse reactions during antiretroviral therapy in general, including VIRAMUNE containing regimens.
Pacienti musí být poučeni, že jaterní reakce jsou závažným toxickým projevem VIRAMUNE a vyžadují pečlivé sledování během prvních 18 týdnů léčby.
Patients should be informed that hepatic reactions are a major toxicity of VIRAMUNE requiring a close monitoring during the first 18 weeks.
Často bývá popisováno asymptomatické zvýšení hodnot jaterních enzymů, ale není bezpodmínečnou kontraindikací podávání VIRAMUNE.
Asymptomatic elevations of liver enzymes are frequently described and are not necessarily a
27 Monitorování jaterních testů musí být prováděno každé dva týdny během prvních dvou měsíců léčby, ve třetím měsíci a poté pravidelně.
Monitoring of hepatic tests should be done every two weeks during the first 2 months of treatment, at the 3rd month and then regularly thereafter.
Pokud AST nebo ALT vzrostou před léčbou nebo v průběhu léčby na ≥2, 5násobek horní hranice laboratorní normy, je třeba jaterní testy monitorovat častěji během pravidelných klinických kontrol.
If ASAT or ALAT > 2.5 ULN before or during treatment, then liver tests should be monitored more frequently during regular clinic visits.
Kombinovaná léčba s VIRAMUNE neprokázala snížení rizika přenosu viru HIV- 1 na jiné osoby během pohlavního styku nebo kontaminovanou krví.
28 Combination therapy with VIRAMUNE has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV-1 to others through sexual contact or contaminated blood.
28 Hormonální antikoncepční metody jiné než DMPA (depotní medroxyprogesteron- acetát) by neměly být používány u žen užívajících VIRAMUNE jako jediný způsob antikoncepce, protože nevirapin může snižovat plazmatické koncentrace těchto léků.
Hormonal methods of birth control other than DMPA should not be used as the sole method of contraception in women taking VIRAMUNE, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medications.
Z tohoto důvodu a též pro snížení rizika přenosu viru HIV je doporučena bariérová antikoncepce (např. kondom).
For this reason, and to reduce the risk of HIV transmission, barrier contraception (e. g. condoms) is recommended.
Sacharóza:
Sucrose:
Perorální suspenze VIRAMUNE obsahuje 150 mg sacharózy v 1 ml.
VIRAMUNE oral suspension contains 150 mg of sucrose per ml.
Pacienti s vzácnými dědičnými formami nesnášenlivosti fruktózy, glukózo- galaktózovou malabsorpcí nebo sacharázo- izomaltázovou insuficiencí nesmí tento lék užívat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Perorální suspenze VIRAMUNE obsahuje 162 mg sorbitolu v 1 ml.
VIRAMUNE oral suspension contains 162 mg of sorbitol per ml.
Methylparabeny a propylparabeny:
Methyl and propyl parahydroxybenzoates:
Perorální suspenze VIRAMUNE obsahuje methylparaben a propylparaben, které mohou vést k alergickým reakcím (pravděpodobně opožděného typu).
VIRAMUNE oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reaction (possibly delayed).
Při podávání spolu s přípravkem VIRAMUNE se mohou snižovat plazmatické koncentrace látek metabolizovaných touto metabolickou drahou.
Careful monitoring of the therapeutic effectiveness of P450
Proto se při podávání spolu s přípravkem VIRAMUNE doporučuje pečlivě monitorovat terapeutickou účinnost léčivých přípravků metabolizovaných cytochromem P450.
29 metabolised medicinal products is recommended when taken in combination with VIRAMUNE.
29 Údaje o interakcích jsou uvedeny jako hodnoty geometrického průměru s 90% intervalem spolehlivosti (90% CI), pokud jsou tyto údaje k dispozici.
The interaction data is presented as geometric mean value with 90% confidence interval (90% CI) whenever these data were available.
ND = nedetekovatelné, ↑ = zvýšeno, ↓ = sníženo, ↔ = žádný vliv
ND = Not Determined, ↑ = Increased, ↓ = Decreased, ↔ = No Effect