natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uzavřené injekční lahvičky jsou opatřeny ochranným víčkem proti otevření, které je vyrobeno z polypropylenu.
The NovoSeven package contains Type I glass vials closed with a chlorobutyl rubber stopper, covered with an aluminium cap. The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
- 1 injekční lahvičku (2 ml) s bílým práškem pro přípravu injekčního roztoku
Each NovoSeven package contains: – 1 vial (2 ml) with white powder for solution for injection – 1 vial (2 ml) with solvent for reconstitution
- 1 injekční lahvičku (2 ml) s rozpouštědlem k naředění
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Vždy dodržujte aseptické postupy.
Always use an aseptic technique
• Injekční lahvička s práškem NovoSeven a injekční lahvička s rozpouštědlem by měly mít při přípravě roztoku pokojovou teplotu.
• NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
Použijte injekční stříkačku na jedno použití vhodné velikosti a adaptér na injekční lahvičku, přenášecí jehlu (20 – 26G) nebo jiný vhodný prostředek.
Use a disposable syringe of an appropriate size and a vial adapter, transfer needle (20 - 26G) or other suitable device.
• Nasaďte adaptér na injekční lahvičku s rozpouštědlem.
• Attach the vial adapter to the solvent vial.
Pokud používáte přenášecí jehlu, našroubujte ji pevně na injekční stříkačku.
If using a transfer needle, screw the transfer needle tightly onto the syringe.
Pokud používáte přenášecí jehlu, vpíchněte přenášecí jehlu skrz gumovou zátku do injekční lahvičky s rozpouštědlem.
If using a transfer needle, insert the transfer needle into the rubber stopper of the solvent vial.
Pokud používáte přenášecí jehlu, ujistěte se, že hrot přenášecí jehly je ponořen do rozpouštědla.
If using a transfer needle, make sure the transfer needle tip is in the solvent.
36 • Odstraňte prázdnou injekční lahvičku, ze které jste vytáhli rozpouštědlo.
• Remove the empty solvent vial.
Pokud používáte přenášecí jehlu, propíchněte gumovou zátku injekční lahvičky s práškem.
If using a transfer needle, make sure to penetrate the centre of the rubber stopper.
Mohlo by to způsobit napěnění.
Make sure not to aim the stream of solvent directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming.
Doporučuje se použít NovoSeven okamžitě po naředění.
36 It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
Pokud používáte přenášecí jehlu, ujistěte se, že hrot přenášecí jehly je ponořen do roztoku.
If using a transfer needle, make sure the transfer needle tip is in the solution.
Pokud používáte přenášecí jehlu, vytáhněte přenášecí jehlu z injekční lahvičky, nasaďte kryt přenášecí jehly a přenášecí jehlu odšroubujte z injekční stříkačky.
If using a transfer needle, remove the transfer needle from the vial, replace the transfer needle cap, and twist the transfer needle off the syringe.
37 10.
37 1.
NovoSeven 2 mg (100 KIU) - prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven je dodáván jako prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem obsahující 2 mg eptacogum alfa (activatum) / injekční lahvička (odpovídá 100 KIU/ injekční lahvička) 1 KIU odpovídá 1000 IU (mezinárodních jednotek).
1 KIU equals 1000 IU (International Units).
39 Následné injekce mohou být opakovány ve stejné dávce jako počáteční dávka přípravku NovoSeven.
The duration of treatment
Trvání léčby a interval mezi injekcemi může být různý podle závažnosti krvácení nebo invazivních procedur nebo chirurgických operací.
38 and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive procedures or surgery being performed.
Když je dosaženo zástavy krvácení,
Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged to be
40 dávkovací interval se může postupně prodlužovat na každých 4, 6, 8 nebo 12 hodin po dobu, po kterou je léčba považována za indikovanou.
39 indicated.
Dojde- li k alergickým reakcím či k reakcím anafylaktického typu, podávání přípravku by mělo být okamžitě ukončeno.
40 If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami tolerance fruktózy, glukózovou malabsorpcí nebo sacharózo- isomaltázovou insuficiencí by tento lék neměli užívat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
42 Z post- marketingových zkušeností lze usuzovat, že výskyt nežádoucích účinků je vzácný (< 1 z 1 000 standardních dávek).
Based on post-marketing experience adverse drug reactions are rare (< 1 per 1,000 standard doses).
Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné (< 1/ 10 000)
Blood and lymphatic disorders
Gastrointestinální poruchy Velmi vzácné (< 1/ 10 000)
Gastrointestinal disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vzácné (> 1 / 10 000, < 1/ 1 000)
General disorders and administration site conditions Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
43 žilních trombotických příhod díky současnému stavu, předchozímu výskytu trombotických příhod, imobilizaci po chirurgickém zákroku nebo žilní katetrizaci, musí být pečlivě sledováni.
Patients at increased risk of venous thrombotic disorders either due to concurrent conditions, previous history of thrombotic events, post surgery immobilisation or venous catheterisation should be carefully monitored. – Thrombotic events of the liver.
U pacientů s hemofilií A nebo B nebyla zaznamenána přítomnost protilátek proti faktoru VII.
42 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
Bylo zaznamenáno pouze několik případů vzniku rozvoje protilátek proti faktoru VII u pacientů s nedostatkem faktoru VII po léčbě rFVIIa.
Isolated cases of factor VII deficient patients developing antibodies against factor VII have been reported after treatment with rFVIIa.
Tito pacienti byli dříve léčeni lidskou plazmou a/ nebo z plazmy získaným faktorem VII.
These patients have previously been treated with human plasma and/ or plasma- derived factor VII.
44 Hemofilie A a B s inhibitory
Haemophilia A and B with inhibitors
Průměrná clearance byla přibližně o 50% vyšší u dětských pacientů v porovnání s dospělými (78 oproti 53 ml/ kg. hod), zatímco průměrný konečný poločas byl určen na 2, 3 hod u obou skupin.
Mean clearance was approximately 50% higher in paediatric patients relative to adults (78 versus 53 ml/ kg. h), whereas the mean terminal half life was
Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu byl 196 ml/ kg u pediatrických pacientů oproti 159 ml/ kg u dospělých.
Mean volume of distribution at steady state was 196 ml/ kg in paediatric patients versus 159 ml/ kg in adults.
45 Doba použitelnosti je 2 roky pro přípravek balený pro prodej.
The shelf life is 2 years for the product packed for sale.
46 • Odstraňte prázdnou injekční lahvičku, ze které jste vytáhli rozpouštědlo.
• Remove the empty solvent vial.
Neuchovávejte naředěný NovoSeven v plastových stříkačkách.
45 Do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
• Pokud používáte adaptér, odšroubujte ho i s prázdnou injekční lahvičkou.
• If using a vial adpater, unscrew the vial adapter with the empty vial.
Určete vhodné místo a pomalu aplikujte NovoSeven do žíly v průběhu 2 až 5 minut bez vynětí přenášecí jehly z injekčního místa.
Locate a suitable site, and slowly inject NovoSeven into a vein over a period of 2 - 5 minutes without removing the needle from the injection site.
47 10.
10.
48 1.
46 1.
NovoSeven 5 mg (250 KIU) - prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven je dodáván jako prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem obsahující 5 mg eptacogum alfa (activatum) / injekční lahvička (odpovídá 250 KIU/ injekční lahvička) 1 KIU odpovídá 1000 IU (mezinárodních jednotek).
1 KIU equals 1000 IU (International Units).
Eptakog alfa (aktivovaný) je rekombinantní koagulační faktor VIIa (rFVIIa) s molekulovou hmotností asi 50 000 daltonů vyrobený z ledvinových buněk mláďat křečků (BHK buňky) rekombinantní DNA technologií
eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa (rFVIIa) with a molecular mass of approximately 50,000 Dalton produced in baby hamster kidney cells (BHK Cells) by recombinant DNA technology.
Po naředění rozpouštědlem přípravek obsahuje 1 mg eptakogu alfa (aktivovaného) / ml a 10 mg sacharózy/ ml.
After reconstitution, the product contains 1 mg/ ml eptacog alfa (activated)and 10 mg/ ml sucrose when reconstituted with solvent.
49 Následné injekce mohou být opakovány ve stejné dávce jako počáteční dávka přípravku NovoSeven.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be repeated.
Trvání léčby a interval mezi injekcemi může být různý podle závažnosti krvácení nebo invazivních procedur nebo chirurgických operací.
The duration of treatment and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive
50 dávkovací interval se může postupně prodlužovat na každých 4, 6, 8 nebo 12 hodin po dobu, po kterou je léčba považována za indikovanou.
Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged to be indicated.
Nedostatek faktoru VII
48 Factor VII deficiency
V každém z těchto případů by měl být zvážen potenciální přínos léčby přípravkem NovoSeven oproti riziku těchto komplikací.
In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications..
Dojde- li k alergickým reakcím či k reakcím anafylaktického typu, podávání přípravku by mělo být okamžitě ukončeno.
49 If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
52 Z post- marketingových zkušeností lze usuzovat, že výskyt nežádoucích účinků je vzácný (< 1 z 1 000 standardních dávek).
Based on post-marketing experience adverse drug reactions are rare (< 1 per 1,000 standard doses).
Bylo zaznamenáno několik případů koagulopatických nemocí jako je zvýšená hladina D- dimeru a konsumpční koagulopatie.
50 consumptive coagulopathy have been reported.
53 žilních trombotických příhod díky současnému stavu, předchozímu výskytu trombotických příhod, imobilizaci po chirurgickém zákroku nebo žilní katetrizaci, musí být pečlivě sledováni.
Patients at increased risk of venous thrombotic disorders either due to concurrent conditions, previous history of thrombotic events, post surgery immobilisation or venous catheterisation should be carefully monitored. – Thrombotic events of the liver.
U pacientů s hemofilií A nebo B nebyla zaznamenána přítomnost protilátek proti faktoru VII.
51 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
54 Hemofilie A a B s inhibitory
Haemophilia A and B with inhibitors
Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu byl 196 ml/ kg u pediatrických pacientů oproti 159 ml/ kg u dospělých.
52 paediatric patients versus 159 ml/ kg in adults.
55 Doba použitelnosti je 2 roky pro přípravek balený pro prodej.
The shelf life is 2 years for the product packed for sale.
- 1 injekční lahvičku (12 ml) s bílým práškem pro přípravu injekčního roztoku
Each NovoSeven package contains: – 1 vial (12 ml) with white powder for solution for injection – 1 vial (12 ml) with solvent for reconstitution
- 1 injekční lahvičku (12 ml) s rozpouštědlem k naředění
6.6 Special precautions for disposal and other handling
56 • Odstraňte prázdnou injekční lahvičku, ze které jste vytáhli rozpouštědlo.
• Remove the empty solvent vial.
Doporučuje se použít NovoSeven okamžitě po naředění.
54 It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
58 PŘÍLOHA II
55 ANNEX II
59 A.
56 A.
Název a adresa výrobců biologické léčivé látky/ biologických léčivých látek
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Novo Nordisk A/ S Brennum Park DK- 3400 Hillerød Dánsko
Novo Nordisk A/ S Brennum Park DK-3400 Hillerød Denmark
Informace pro lékaře by měla obsahovat tyto klíčové body: • Jasné odlišení nového složení přípravku NovoSeven od původního složení s jasným popisem všech rozdílů ve velikosti injekčních lahviček, barevných kódů a dávkování i instrukcí pro přípravu roztoku.
The physician information should contain the following key elements:
60 • Jasnou informaci o rozdílech v koncentracích. • Informaci o možných bezpečnostních rizicích při chybném výpočtu dávek, který by mohl být způsoben nejasnostmi mezi dvěma složeními a informaci o jeho možných klinických důsledcích (např. možné riziko trombózy při předávkování). • Výzvu k hlášení chyb v medikaci a jejich příčiny a důsledky.
57 • Clear demarcation of the new formulation of NovoSeven from original NovoSeven, with clear descriptions of any differences in the vial sizes, colour codes and dosing and reconstitution instructions • Clear information about their difference in concentration. • Information about the potential safety risks of errors in dosing calculation resulting from the confusion between the two formulations and its possible clinical consequences (e. g. potential for thrombotic risk if overdose). • Encouragement to report medications errors and their causes and consequences.
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 6. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1 Rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 6. 0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 Rozhodnutí o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
PSUR:
PSURs:
Držitel rozhodnutí o registraci bude předkládat PSUR každých šest měsíců, jestliže nebude jinak určeno CHMP.
The marketing authorisation holder will submit PSURs every 6 months unless otherwise specified by the CHMP.
61 PŘÍLOHA III
58 ANNEX III
62 A.
59 A.
63 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NovoSeven 1, 2 mg (60 KIU) Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem eptacogum alfa (activatum)
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
Naředěný přípravek obsahuje eptakog alfa (aktivovaný) (Rekombinantní koagulační faktor VIIa) 0, 6 mg/ ml
The reconstituted product contains eptacog alfa (activated)(Recombinant coagulation factor VIIa) 0.6 mg/ ml
chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycin, polysorbát 80, mannitol, vodu na injekci
Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, water for injections
1 injekční lahvička lyofilizátu eptakogu alfa (aktivovaného) 1, 2 mg a pomocných látek 1 injekční lahvička 2, 2 ml vody na injekci 1 injekční stříkačka, 3 ml 1 adaptér injekční lahvičky k naředění 1 infuzní souprava 2 alkoholové tampony příbalová informace a návod k použití
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 1.2 mg and excipients 1 vial 2.2 ml Water for injections 1 injection syringe, 3 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
Intravenózní podání, jednorázové použití
For intravenous, single dose administration
64 Použitelné do:
EXP/
Uchovávejte v chladničce Injekční lahvičku s rozpouštědlem chraňte před mrazem Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
Store in a refrigerator Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store in original package in order to protect from light
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd, Dánsko
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
65 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Text na vnitřní krabičce
Inner carton text
NovoSeven 1, 2 mg (60 KIU) Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder and solvent for solution for injection
66 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Nálepka pro injekční lahvičku s práškem NovoSeven
Label for NovoSeven powder vial
NovoSeven 1, 2 mg (60 KIU) prášek na injekci eptacogum alfa (activatum) i. v.
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
67 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
68 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NovoSeven 2, 4 mg (120 KIU) Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem eptacogum alfa (activatum)
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
1 injekční lahvička lyofilizátu eptakogu alfa (aktivovaného) 2, 4 mg a pomocných látek 1 injekční lahvička 4, 3 ml vody na injekci 1 injekční stříkačka, 6 ml 1 adaptér injekční lahvičky k naředění 1 infuzní souprava 2 alkoholové tampony příbalová informace a návod k použití
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 2.4 mg and excipients 1 vial 4.3 ml Water for injections 1 injection syringe, 6 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
69 Použitelné do:
EXP/
70 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NovoSeven 2, 4 mg (120 KIU) Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder and solvent for solution for injection
71 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NovoSeven 2, 4 mg (120 KIU) prášek na injekci eptacogum alfa (activatum) i. v.
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
72 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
73 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NovoSeven 4, 8 mg (240 KIU) Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem eptacogum alfa (activatum)
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
1 injekční lahvička lyofilizátu eptakogu alfa (aktivovaného) 4, 8 mg a pomocných látek 1 injekční lahvička 8, 5 ml vody na injekci 1 injekční stříkačka, 12 ml 1 adaptér injekční lahvičky k naředění 1 infuzní souprava 2 alkoholové tampony příbalová informace a návod k použití
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 4.8 mg and excipients 1 vial 8.5 ml Water for injections 1 injection syringe, 12 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
74 Použitelné do:
EXP/
75 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NovoSeven 4, 8 mg (240 KIU) Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder and solvent for solution for injection
76 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NovoSeven 4, 8 mg (240 KIU) prášek na injekci eptacogum alfa (activatum) i. v.
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
77 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
78 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NovoSeven 1 mg (50 KIU) prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem eptacogum alfa (activatum)
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
eptakog alfa (aktivovaný) 1 mg/ injekční lahvička (50 KIU/ injekční lahvička), 1 mg/ ml po rozpuštění
eptacog alfa (activated) 1 mg/ vial (50 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycin, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, methionin, histidin, vodu na injekci
Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, water for injections
Další informace týkající se sacharózy viz příbalová informace.
See package leaflet for further information on sucrose.
1 injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s rozpouštědlem
1 vial of powder, 1 vial of solvent
Jednorázové použití
For single dose administration.
Chraňte před světlem.
Store below 25°C Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store protected from light
NovoSeven 1 mg
NovoSeven 1 mg
80 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NovoSeven 1 mg (50 KIU) prášek na injekci eptacogum alfa (activatum) i. v.
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
81 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
82 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NovoSeven 2 mg (100 KIU) prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem eptacogum alfa (activatum)
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
eptakog alfa (aktivovaný) 2 mg/ injekční lahvička (100 KIU/ injekční lahvička), 1 mg/ ml po rozpuštění
eptacog alfa (activated) 2 mg/ vial (100 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
NovoSeven 2 mg
NovoSeven 2 mg
84 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NovoSeven 2 mg (100 KIU) prášek na injekci eptacogum alfa (activatum) i. v.
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
85 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
86 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NovoSeven 5 mg (250 KIU) prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem eptacogum alfa (activatum)
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
eptakog alfa (aktivovaný) 5 mg/ injekční lahvička (250 KIU/ injekční lahvička), 1 mg/ ml po rozpuštění
eptacog alfa (activated) 5 mg/ vial (250 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
87 Injekční lahvičku s rozpouštědlem chraňte před mrazem Chraňte před světlem
Store below 25°C Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store protected from light
NovoSeven 5 mg
NovoSeven 5 mg
88 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS