natgillin/translations-raw huggingface dataset:
106 Retardace startu močení Poruchy reprodukčního systému a prsu Priapismus Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie Únava Otok Vícenásobná vyšetření Zvýšené plazmatické hladiny prolaktinu8 1
106 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Další informace týkající se specifických populací V klinických studiích u starších pacientů s demencí byla léčba olanzapinem spojena s vyšší incidencí úmrtí a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (viz také 4. 4).
107 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
10 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1, 016 mmol/ l), které vzrostly na vysoké (≥ 1, 467 mmol/ l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) na vysoké (≥ 1, 467 mmol/ l).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 108 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
108 hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 4, 39 - < 5, 17 mmol/ l) na vysoké (≥ 5, 17 mmol/ l) byly velmi časté.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
Navíc
109 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
109 SPECT (Single Photen Emission Computed Tomography) zobrazovací studie odhalila, že obsazenost D2 receptorů u schizofrenních pacientů odpovídajících na olanzapin byla nižší než u pacientů odpovídajících na jiná antipsychotika a risperidon, zatímco u pacientů odpovídajících na klozapin byla srovnatelná.
In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
110 Olanzapin se po perorálním podání dobře vstřebává a dosahuje maximální koncentrace v plazmě za 5 až 8 hodin.
110 administration has not been determined
111 puls, dušnost, mióza a anorexie. u opic vyvolala jednorázová perorální dávka až do 100 mg/ kg vyčerpanost a vyšší dávky částečné bezvědomí.
In monkeys, single oral doses up to 100 mg/ kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
Mannitol Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Glukóza Vanilkové aroma
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring
112 Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
OPA/ Al/ PVC- Al/ Polyester blistry v balení 28, 30, 35, 50, 56 nebo 70 tablet dispergovatelných v ústech v papírové skládačce.
112 OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
EU/ 1/ 07/ 427/ 055 – Olanzapin Teva – 10 mg – tableta dispergovatelná v ústech – 70 tablet v papírové skládačce.
EU/ 1/ 07/ 427/ 027 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 028 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 045 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 029 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 030 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 055 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uvedeny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Jedna 15 mg tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 15 mg olanzapinum.
Each 15 mg orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Jedna 15 mg tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 0, 2 mg hlinitého laku oranžové žluti (E110).
Each 15 mg orodispersible tablet contains 0.2 mg sunset yellow lake (E110).
Jedna 15 mg tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 1 mg glukózy.
Each orodispersible tablet contains 1 mg D-Glucose.
Pestře oranžové, ploché, kulaté tablety hladké po obou stranách..
A mottled orange, flat, round tablet, plain on both sides.
114 Tabletu dispergovatelnou v ústech Olanzapin Teva je třeba vložit do úst, kde se slinami rychle disperguje a dá se snadno spolknout.
114 saliva, so it can be easily swallowed.
Starší pacienti U pacientů starších 65 let není běžně nižší počáteční dávka (5 mg/ den) nutná, ale měla by být v odůvodněných případech zvážena (viz bod 4. 4).
Elderly patients A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
V placebem kontrolovaných studiích (v trvání 6- 12 týdnů) u starších pacientů (průměrný věk 78 let) s psychózou a poruchami chování souvisejícími s demencí byla u pacientů léčených olanzapinem dvojnásobná incidence úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími
1.5%,
115 placebo (3, 5% vs.
115 respectively).
U pacientů s vyšší hladinou ALT a/ nebo AST se známkami a příznaky poškození jater, se sníženou funkcí jater
Caution should be
116 v anamnéze a u pacientů léčených potenciálně hepatotoxickými přípravky je třeba opatrnosti.
116 exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
117 spojené s těmito příhodami nebyly studovány a zůstávají neznámy (viz body 4. 8 a 5. 1).
Long-term outcomes associated with these events have not been studied and remain unknown (see sections 4.8 and 5.1).
Přípravek Olanzapin Teva tablety dispergovatelné v ústech obsahujeglukózu.
Olanzapine Teva orodispersible tablet contains D-glucose: patients with rare glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Hlinitý lak oranžové žluti (E110):
Sunset yellow lake (E110):
Přípravek Olanzapin Teva tablety dispergovatelné v ústech obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110): může vyvolat alergické reakce.
Olanzapine Teva orodispersible tablet contains sunset yellow lake (E110): may cause allergic reactions.
4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
4.5 Interaction with other medicaments and other forms of interaction
Terapeutické monitorování plazmatických hladin valproátu neukázalo, že je při zahájení přídatné medikace olanzapinem nutná úprava dávkování.
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is
118 QTc interval Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů užívajících současně olanzapin a léčivé přípravky, u kterých je známo, že prodlužují QTc interval (viz bod 4. 4).
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
119 Velmi časté
119 Very common
120 Retardace startu močení Poruchy reprodukčního systému a prsu Priapismus Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie Únava Otok Vícenásobná vyšetření Zvýšené plazmatické hladiny prolaktinu8 1
120 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Další informace týkající se specifických populací V klinických studiích u starších pacientů s demencí byla léčba olanzapinem spojena s vyšší incidencí úmrtí a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (viz také 4. 4).
121 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
10 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1, 016 mmol/ l), které vzrostly na vysoké (≥ 1, 467 mmol/ l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) na vysoké (≥ 1, 467 mmol/ l).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 122 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
122 hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 4, 39 - < 5, 17 mmol/ l) na vysoké (≥ 5, 17 mmol/ l) byly velmi časté.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
123 dobrovolníků obsazoval olanzapin více 5HT2A receptory než dopaminové D2 receptory.
123 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Navíc SPECT (Single Photen Emission Computed Tomography) zobrazovací studie odhalila, že obsazenost D2 receptorů u schizofrenních pacientů odpovídajících na olanzapin byla nižší než u pacientů odpovídajících na jiná antipsychotika a risperidon, zatímco u pacientů odpovídajících na klozapin byla srovnatelná.
In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
124 Olanzapin se po perorálním podání dobře vstřebává a dosahuje maximální koncentrace v plazmě za 5 až 8 hodin.
124 administration has not been determined
Psi tolerovali jednorázovou perorální
Dogs tolerated single oral doses up to 100 mg/ kg without mortality.
125 dávku 100 mg/ kg s nulovou mortalitou.
125 labored respiration, miosis, and anorexia.
Mezi klinické příznaky patřil útlum, ataxie, třes, zrychlený puls, dušnost, mióza a anorexie. u opic vyvolala jednorázová perorální dávka až do 100 mg/ kg vyčerpanost a vyšší dávky částečné bezvědomí.
In monkeys, single oral doses up to 100 mg/ kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
Mannitol (E421) Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Glukóza Vanilkové aroma Hlinitý lak oranžové žluti (E110)
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring Sunset Yellow lake (E110)
126 6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
6.4 Special precautions for storage
OPA/ Al/ PVC- Al/ Polyester blistry v balení 28, 30, 35, 50, 56 nebo 70 tablet dispergovatelných v ústech v papírové skládačce.
126 OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
EU/ 1/ 07/ 427/ 056 – Olanzapin Teva – 15 mg – tableta dispergovatelná v ústech 70 tablet v papírové skládačce.
EU/ 1/ 07/ 427/ 031 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 032 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 046 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 033 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 034 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 056 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
Jedna 20 mg tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 20 mg olanzapinum.
Each 20 mg orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Jedna 20 mg tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 1 mg glukózy.
Each orodispersible tablet contains 1 mg D-Glucose.
Zelené, ploché, kulaté tablety hladké po obou stranách..
A green, flat, round tablet, plain on both sides.
128 disperguje a dá se snadno spolknout.
128 Olanzapine Teva Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
129 mortalitě u této skupiny pacientů, jsou věk nad 65 let, dysfagie, sedace, malnutrice a dehydratace, plicní onemocnění (např. pneumonie, ev. i s aspirací) nebo současné užívání benzodiazepinů.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
U pacientů s vyšší hladinou ALT a/ nebo AST se známkami a příznaky poškození jater, se sníženou funkcí jater v anamnéze a u pacientů léčených potenciálně hepatotoxickými přípravky je třeba opatrnosti.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, alanine transferase (ALT), aspartate
130 dávek.
130 transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Posturální hypotenze V klinických studiích byla zřídka u starších pacientů pozorována posturální hypotenze.
As with
U pacientů starších 65 let je jako u ostatních antipsychotik doporučeno pravidelně měřit krevní tlak.
131 other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
131 Tablety jsou křehké a neměly by být protlačovány blistrem.
The tablets are fragile and should not be pushed through the blister.
Obecná aktivita CNS Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů požívajících alkohol nebo užívajících léčivé přípravky působící tlumivě na CNS.
132 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
133 Velmi časté
133 Very common
134 Retardace startu močení Poruchy reprodukčního systému a prsu Priapismus Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie Únava Otok Vícenásobná vyšetření Zvýšené plazmatické hladiny prolaktinu8 1
134 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Další informace týkající se specifických populací V klinických studiích u starších pacientů s demencí byla léčba olanzapinem spojena s vyšší incidencí úmrtí a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (viz také 4. 4).
135 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
10 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1, 016 mmol/ l), které vzrostly na vysoké (≥ 1, 467 mmol/ l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) na vysoké (≥ 1, 467 mmol/ l).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 136 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
136 hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 4, 39 - < 5, 17 mmol/ l) na vysoké (≥ 5, 17 mmol/ l) byly velmi časté.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
Navíc
137 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
137 SPECT (Single Photen Emission Computed Tomography) zobrazovací studie odhalila, že obsazenost D2 receptorů u schizofrenních pacientů odpovídajících na olanzapin byla nižší než u pacientů odpovídajících na jiná antipsychotika a risperidon, zatímco u pacientů odpovídajících na klozapin byla srovnatelná.
In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
138 Olanzapin se po perorálním podání dobře vstřebává a dosahuje maximální koncentrace v plazmě za 5 až 8 hodin.
138 administration has not been determined
139 puls, dušnost, mióza a anorexie. u opic vyvolala jednorázová perorální dávka až do 100 mg/ kg vyčerpanost a vyšší dávky částečné bezvědomí.
In monkeys, single oral doses up to 100 mg/ kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
Mannitol (E421) Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Glukóza Vanilkové aroma Hlinitý lak indigokarmínu( E132)
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring Indigo carmine lake (E132)
140 Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Do not store above 30°C.
6. 5 Druh obalu a velikost balení
140 6.5 Nature and contents of container
OPA/ Al/ PVC- Al/ Polyester blistry v balení 28, 30, 35, 56 nebo 70 tablet dispergovatelných v ústech v papírové skládačce.
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
EU/ 1/ 07/ 427/ 057 – Olanzapin Teva – 20 mg – tableta dispergovatelná v ústech – 70 tablet v papírové skládačce.
EU/ 1/ 07/ 427/ 035 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 036 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 047 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 037 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 057 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen Maďarsko
Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary
Ltd Táncsics Mihály út 82, H- 2100 Gödöllo Maďarsko
Ltd Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllo Hungary
Sienkiewicza 25 str 99 300 Kutno Polsko
Sienkiewicza 25 str 99 300 Kutno Poland
10, 79199 Kirchzarten Německo
10, 79199 Kirchzarten Germany
Farmakovigilanční systém Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance popsaný ve verzi 3 předložený v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci léčivého přípravku předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
PSUR Termíny předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) přípravku Olanzapin Teva potahované tablety a tablety dispergovatelné v ústech se budou řídit podle termínů předkládání PSUR referenčního přípravku.
The PSUR submission schedule for Olanzapine Teva film coated tablets and orodispersible tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
143 PŘÍLOHA III
143 ANNEX III
144 A.
144 A.
145 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
145 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KRABIČKA PRO OLANZAPIN TEVA 2. 5 mg, < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > POTAHOVANÝCH TABLET
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 2.5 mg FILM-COATED TABLETS
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Each film-coated tablet contains:
2, 5 mg olanzapinum
2.5 mg Olanzapine
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > potahovaných tablet
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
146 11.
146 11.
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht; Nizozemsko
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht; The Netherlands
Olanzapin Teva 2. 5 mg potahované tablety
Olanzapine Teva 2.5 mgfilm-coated tablets
147 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
147 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
OLANZAPIN TEVA 2. 5 mg POTAHOVANÉ TABLETY:
OLANZAPINE TEVA 2.5 mg FILM-COATED TABLET:
FÓLIE BLISTRU
BLISTER FOIL LABEL
148 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
148 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KRABIČKA PRO OLANZAPIN TEVA 5 mg, < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > POTAHOVANÝCH TABLET
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 5 mg FILM-COATED TABLETS
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Each film-coatet tablet contains:
5 mg olanzapinum
5 mg Olanzapine
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 < 70 > potahovaných tablet
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
149 11.
149 11.
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht; Nizozemsko
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands
150 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
150 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
OLANZAPIN TEVA 5 mg POTAHOVANÉ TABLETY:
OLANZAPINE TEVA 5 mg FILM-COATED TABLET:
151 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
151 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KRABIČKA PRO OLANZAPIN TEVA 7. 5 mg, < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > POTAHOVANÝCH TABLET
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 7.5 mg FILM-COATED TABLETS
7, 5 mg olanzapinum
7.5 mg Olanzapine
152 11.
152 11.
153 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
153 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
OLANZAPIN TEVA 7. 5 mg POTAHOVANÉ TABLETY:
OLANZAPINE TEVA 7.5 mg FILM-COATED TABLET:
KRABIČKA PRO OLANZAPIN TEVA 10 mg, < 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > POTAHOVANÝCH TABLET
CARTON OF < 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 10 mg FILM-COATED TABLETS
10 mg olanzapinum
10 mg Olanzapine
< 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > potahovaných tablet
< 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
155 11.
155 11.
OLANZAPIN TEVA 10 mg POTAHOVANÉ TABLETY:
OLANZAPINE TEVA 10 mg FILM-COATED TABLET:
157 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
157 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KRABIČKA PRO OLANZAPIN TEVA 15 mg, < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > POTAHOVANÝCH TABLET
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 15 mg FILM-COATED TABLETS
15 mg olanzapinum
15 mg Olanzapine
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > potahovaných tablet
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
158 11.
158 11.
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht; Nizozemí
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands
159 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
159 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
OLANZAPIN TEVA 15 mg POTAHOVANÉ TABLETY:
OLANZAPINE TEVA 15 mg FILM-COATED TABLET:
160 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
160 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KRABIČKA PRO OLANZAPIN TEVA 20 mg, < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > POTAHOVANÝCH TABLET
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 20 mg FILM-COATED TABLETS
20 mg olanzapinum
20 mg Olanzapine
161 11.
161 11.
162 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
162 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
OLANZAPIN TEVA 20 mg POTAHOVANÉ TABLETY:
OLANZAPINE TEVA 20 mg FILM-COATED TABLET:
163 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
163 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KRABIČKA PRO OLANZAPIN TEVA 5 mg, < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > TABLET DISPERGOVATELNÝCH V ÚSTECH
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje:
Each orodispersible tablet contains: