natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Balení s lahvičkou obsahující 60, 75, 100, 125, 150 nebo 200 ml roztoku.
Not all pack sizes may be marketed
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
73 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [doplní se národní údaje] {Název a adresa} {tel} {fax} {e- mail}
[To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Zyrtec 1 mg/ ml - orale Lösung Belgie:
Zyrtec 10 mg/ ml -Tropfen Belgium:
Zyrtec Kypr:
Zyrtec Czech Republic:
Benaday, Zyrtec Estonsko:
Zyrtec Estonia:
Zyrtec Francie:
Zyrtec France:
Virlix, Zyrtec Maďarsko:
Virlix, Zyrtec Germany:
Zyrtec oldat Německo:
Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Greece:
Zyrtec saft Irsko:
Ziptek Hungary:
Zirtek oral solution 1 mg/ ml Itálie:
Zyrtec cseppek Italy:
Zirtec 1 mg/ ml soluzione orale Lotyšsko:
Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ ml gocce orali soluzione Latvia:
Zyrtec Norsko:
Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norway:
Zyrtec Polsko:
Zyrtec Poland:
Virlix, Zyrtec Portugalsko:
Zyrtec Romania:
Zyrtec, Virlix Slovinsko; Zyrtec 1 mg/ ml peroralna raztopina Španělsko; Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/ 5ml solución oral, Zyrtec solución oral Švédsko; Zyrlex Velká Británie; Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Zyrlex
70 PŔÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivé přípravky vydávané bez lékařského předpisu
74 PACKAGE LEAFLET For medicinal products available without a prescription
71 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
75 PACKAGE LEAFLET:
Zyrtec a související názvy (viz Příloha I) 10 mg potahované tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Zyrtec and associated names (see Annex I) 10 mg/ ml oral drops, solution
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informace, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
Přesto však jej musíte užívat pečlivě podle tohoto návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
However, you still need to use Zyrtec carefully to get the best results from it.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků zhorší nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
please tell your doctor or pharmacist.
Zyrtec se u dospělých a u dětí od 6 let věku používá ke
In adults and paediatric patients aged 1 year and above, Zyrtec is indicated
72 Mezi alkoholem (při hladině 0, 5 promile v krvi, což odpovídá jedné skleničce vína) a cetirizinem užívaným v běžných dávkách nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce.
No interactions suceptible to have a noticeable impact have been observed between alcohol (at the blood level of 0.5 per mille corresponding to one glass of wine) and cetirizine used at the normal doses.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval( a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
76 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Pokud víte od svého lékaře, že nesnášíte některé cukry, poraďte se prosím s ním ještě před zahájením léčby.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec oral drops solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218 propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed).
V takovém případě používejte Zyrtec přesně podle pokynů lékaře.
These guidelines apply unless your Doctor has given you different instructions on how to use Zyrtec.
10 mg (1 tableta) jednou denně.
10 mg once daily as 20 drops
5 mg (1/ 2 tablety) dvakrát denně.
5 mg twice daily as 10 drops twice daily.
Pacienti se střední až těžkou poruchou funkce ledvin:
Children between 2 and 6 years old 2.5 mg twice daily administered as 5 drops twice daily
Pacientů se střední až těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg jednou denně
Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg as 10 drops once daily.
Jestliže jste užil( a) více tablet přípravku Zyrtec, než jste měl( a) Pokud se domníváte, že jste užil( a) vyšší dávku léku Zyrtec než jste měl( a), informujte prosím svého lékaře, který rozhodne v případě potřeby o dalších opatřeních.
Your doctor will then decide what measures, if any, should be taken.
74 Vzácné: abnormální funkce jater
rare: liver function abnormal
Časté: závratě, bolesti hlavy, méně časté: parestezie (zvláštní pocity na kůži), vzácné: křeče a poruchy hybnosti, velmi vzácné: synkopa (náhlé mdloby), třes, poruchy chuti
78 uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin), rare: convulsions, movements disorders very rare: syncope, tremor, dysgeusia (altered taste)
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg cetirizin -
contains 10 mg of cetirizine dihydrochloride.
- Dalšími složkami přípravku jsou: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidní
- The other ingredients are glycerol, propylène glycol, saccharine sodium, methyl (4-
bezvodý oxid křemičitý, magnesium - stearát, potahová soustava Opadry Y- 1- 7000 bílá, hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400).
hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, sodium acetate, acetic acid, purified water.
Jak Zyrtec vypadá a co obsahuje toto balení:
What Zyrtec looks like and contents of the pack Zyrtec is supplied as a clear and colorless liquid.
Zyrtec je bílá podlouhlá potahovaná tableta s půlící rýhou a označením Y- Y. balení s 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 nebo 100 potahovanými tabletami.
Pack with a bottle of 10, 15, 20, or 30 ml solution.
Zyrtec10 mg - Filmtabletten Belgie:
Zyrtec 10 mg/ ml -Tropfen Belgium:
Reactine, Cetirizine- UCB, Zyrtec Bulharsko:
Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Bulgaria:
Benaday, Zyrtec Francie:
Zyrtec France:
Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Německo:
Virlix, Zyrtec Germany:
Zyrtec, Zyrtec P, Reactine Řecko:
Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Greece:
Zirtek tablets Itálie:
Zyrtec cseppek Italy:
Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Lotyšsko:
Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ ml gocce orali soluzione Latvia:
Reactine, Zyrtec Norsko:
Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norway:
Reactine, Zyrtec Polsko:
Zyrtec Poland:
Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB Portugalsko:
Zyrtec Portugal:
Zyrtec, Virlix Rumunsko:
Zyrtec Romania:
Zyrtec tbl flm 10mg Slovinsko:
Zyrtec gtt por 10mg/ ml Slovenia:
Zyrtec 10 mg filmsko oblozene tablete Španělsko:
Zyrtec10 mg/ ml peroralne kapljice, raztopina Spain:
Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula Švédsko:
Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Sweden:
Alerid, Zyrlex Velká Británie:
Zyrlex
Zyrtec a související názvy (viz Příloha I) 10 mg/ ml perorální kapky, roztok [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Zyrtec and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informace, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Zyrtec je dostupný bez lékařského předpisu.
- Keep this leaflet.
Přesto však jej musíte užívat pečlivě podle tohoto návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
You may need to read it again.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Pokud potřebujete další informaci nebo radu, zeptejte se lékárníka.
It may harm them, even
- Pokud se Vaše potíže zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.
if their symptoms are the same as yours.
Zyrtec se u dospělých a u dětí od 2 let věku používá pro
In adults and children aged 2 year and above, Zyrtec is indicated
kreatininu nižší než 10 ml/ min.)
10 ml/ min);
Neužívejte Zyrtec
You should not take Zyrtec 1 mg/ ml oral solution:
poruchu vstřebávání glukózy a galaktózy.
- if you have rare hereditary problems of fructose intolerance
77 Mezi alkoholem (při hladině 0, 5 promile v krvi, což odpovídá jedné skleničce vína) a cetirizinem užívaným v běžných dávkách nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce.
No interactions suceptible to have a noticeable impact have been observed between alcohol (at the blood level of 0.5 per mille corresponding to one glass of wine) and cetirizine used at the normal doses.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval( a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
82 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Důležitá informace o některých složkách přípravku Zyrtec Zyrtec perorální kapky obsahují methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou vyvolávat pravděpodobně opožděnou alergickou reakci.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec oral solution contains sorbitol; if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
Obvyklá dávka přípravku Zyrtec je
The solution can be swallowed as such.
10 mg (20 kapek) jednou denně,
10 mg once daily as 10 ml oral solution (2 full measuring spoons)
5 mg (10 kapek) dvakrát denně,
5 mg twice daily as 5 ml (one full measuring spoon) twice daily.
2, 5 mg (5 kapek) dvakrát denně
Children between 2 and 6 years old 2.5 mg twice daily as 2.5 ml oral solution (a half-measuring spoon) twice daily
78 Pokud vnímáte účinek přípravku Zyrtec jako příliš slabý nebo příliš silný, prosím poraďte se se svým lékařem..
If you feel that the effect of Zyrtec is too weak or too strong, please consult your doctor.
Délka léčby:
83 Duration of treatment:
Časté: závratě, bolesti hlavy, méně časté: parestezie (zvláštní pocity na kůži), vzácné: křeče a poruchy hybnosti, velmi vzácné: synkopa (náhlé mdloby), třes, poruchy chuti
common: dizziness, headache uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin), rare: convulsions, movements disorders very rare: syncope, tremor, dysgeusia (altered taste)
- léčivou látkou je cetirizin dihydrochlorid.
- The active substance of Zyrtec Oral solution is cetirizine.
Jeden ml (= 20 kapek) obsahuje 10 mg cetirizin
10 ml (equals to 2 measuring spoons)
Jedna kapka obsahuje 0, 5 mg cetirizin dihydrochloridu.
contain 10 mg of cetirizine dihydrochloride.
- Dalšími složkami tohoto přípravku jsou: glycerol, propylenglykol, dihydrát sodné soli sacharinu,
- The other ingredients are sorbitol (E 420), glycerol, propylene glycol, saccharine sodium,
methylparaben (E218), propylparaben (E216), trihydrát octanu sodného, kyselina octová, čištěná voda
methyl (4-hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, flavouring agent, sodium acetate, acetic acid, purified water.
Zyrtec perorální kapky je čirý a bezbarvý roztok.
Clear and colorless liquid with slightly sweet taste and a banana flavor
Balení obsahuje lahvičku s 10 ml, 15 ml, 20 ml nebo 30 ml roztoku.
85 Pack with a bottle of 60, 75, 100, 125, 150, or 200 mL solution.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [doplní se národní údaje] {Název a adresa} {tel} {fax} {e- mail})
[To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Zyrtec 10 mg/ ml - Tropfen Belgie:
Zyrtec 1 mg/ ml – orale Lösung Belgium:
Zyrtec Česká republika:
Zyrtec Cyprus:
Zyrtec cseppek Německo:
Zyrtec saft Hungary:
Zyrtec tropfen, Zyrtec P tropfen Řecko:
Zyrtec oldat Ireland:
Ziptek Itálie:
Zirtek oral solution 1mg/ ml Italy:
Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg/ ml gocce orali soluzione Lotyšsko:
Zirtec 1mg/ ml soluzione orale Latvia:
Zyrtec Lucembursko:
Zyrtec Netherlands:
Virlix, Zyrtec, Cetirizine- UCB Norsko:
Zyrtec Norway:
Zyrtec Portugalsko:
Virlix, Zyrtec Portugal:
Zyrtec gtt por 10mg/ ml Slovinsko:
Zyrtec, Virlix Slovenia:
Zyrtec 10 mg/ ml perorálně kapljice, raztopina Španělsko:
Zyrtec1 mg/ ml peroralna raztopina Spain:
Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Švédsko:
Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/ 5ml solución oral, Zyrtec solución oral Sweden:
81 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
87 PACKAGE LEAFLET:
Zyrtec a související názvy (viz Příloha I) 1 mg/ ml perorální roztok [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Zyrtec and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution
- jestliže máte dědičnou poruchu nesnášenlivosti galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo
- if you have rare hereditary problems of fructose intolerance
82 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval( a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
88 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Důležitá informace o některých složkách přípravku Zyrtec Zyrtec perorální roztok obsahuje sorbitol.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec oral solution contains sorbitol; if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
10 mg jednou denně jako 10 ml roztoku (= dvě plné odměrky),
10 mg once daily as 10 ml oral solution (2 full measuring spoons)
5 mg dvakrát denně jako 5 ml roztoku (= jedna plná odměrka),
5 mg twice daily as 5 ml (one full measuring spoon) twice daily.
2, 5 mg dvakrát denně jako 2, 5 ml roztoku (= polovina odměrky).
Children between 2 and 6 years old 2.5 mg twice daily as 2.5 ml oral solution (a half-measuring spoon) twice daily
83 Pokud vnímáte účinek přípravku Zyrtec jako příliš slabý nebo příliš silný, prosím poraďte se se svým lékařem..
89 If you feel that the effect of Zyrtec is too weak or too strong, please consult your doctor.
10 ml roztoku (= 2 odměrky) obsahuje 10 mg cetirizin
10 ml (equals to 2 measuring spoons)
dihydrochloridu.
contain 10 mg of cetirizine dihydrochloride.
- Dalšími složkami přípravku jsou: sorbitol (E420), glycerol, propylenglykol, dihydrát sodné soli
- The other ingredients are sorbitol (E 420), glycerol, propylene glycol, saccharine sodium,
sacharinu, methylparaben (E218), propylparaben (E216), banánová příchuť, trihydrát octanu sodného, kyselina octová, čištěná voda 10 ml roztoku Zyrtec (= 2 odměrky) obsahuje 3, 15 g ekvivalentu glukózy (sorbitol).
methyl (4-hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, flavouring agent, sodium acetate, acetic acid, purified water.
Jak Zyrtec perorální roztok vypadá a co obsahuje toto balení:
- 10 ml Zyrtec oral solution (=2 measuring spoons) contain:
Zyrtec perorální roztok je čirá a bezbarvá tekutina, nasládlá s banánovou příchutí.
91 Clear and colorless liquid with slightly sweet taste and a banana flavor
Zyrtec 1 mg/ ml - orale Lösung Belgie:
Zyrtec 1 mg/ ml – orale Lösung Belgium:
Zyrtec saft Irsko:
Zyrtec saft Hungary:
Zirtek oral solution 1 mg/ ml Itálie:
Zirtek oral solution 1mg/ ml Italy:
Zirtec 1 mg/ ml soluzione orale Lotyšsko:
Zirtec 1mg/ ml soluzione orale Latvia:
Zyrtec Malta:
Zyrtec Malta:
Zyrtec Norsko:
Zyrtec Norway:
Virlix, Zyrtec Portugalsko:
Virlix, Zyrtec Portugal:
Zyrtec, Virlix Slovinsko; Zyrtec 1 mg/ ml peroralna raztopina Španělsko; Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/ 5ml solución oral, Zyrtec solución oral Švédsko; Zyrlex Velká Británie; Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
86
92
Londýn 6. října 2008 Dok. č.
Ref.
EMEA/ CHMP/ 541617/ 2008
EMEA/ CHMP/ 541853/ 2008
STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 PRO Zyrtec a přípravky souvisejících názvů
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Zyrtec and associated names
Mezinárodní nechráněný název (INN): cetirizine
International Non-Proprietary Name (INN): cetirizine
Zyrtec a přípravky souvisejících názvů, 10mg potahované tablety, 10 mg/ ml perorální kapky, 1 mg/ ml perorální roztok, je antialergikum určené ke zmírnění nosních a očních příznaků sezonní a celoroční alergické rýmy a ke zmírnění chronické idiopatické urtikarie.
Zyrtec and associated names, 10 mg film coated tablets, 10 mg/ ml oral drops, 1 mg/ ml oral solution, is an anti-allergic drug indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis and for the relief of chronic idiopathic urticaria.
Dne 9. října 2007 předložila Komise agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/ 83/ ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace léčivého přípravku Zyrtec a přípravků souvisejících názvů.
On 9 October 2007 the Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Zyrtec and associated names.
NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
1/ 12 Členský stát
1/ 12 Member State Applicant
Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Marketing Product
Vymyšlený název přípravku
Pharmaceutical Strength
Léková forma
Animal
Obsah účinných látek
Frequency and route Recommended
Živočišný druh
Authorisation Holder
Frekvence a způsob podání
invented name form
Doporučená dávka
of administration
Intervet Deutschland GmbH Feldstrasse 1a DE- 85716 Unterschleissheim Německo Tel.: +49 (89) 310 062 59 Fax: +49 (89) 310 03 27
Intervet Deutschland GmbH Feldstrasse 1a DE-85716 Unterschleissheim Germany Tel: +49 (89) 310 062 59 Fax: +49 (89) 310 03 27
Na 2 ml dávku:
Per 2 ml dose:
50 ELISA jednotek indukujících ≥ 4. 6 log2 VN jednotek
50 ELISA units, inducing ≥ 4.6 log2 VN units
Intramuskulární injekce.
Intramuscular injection.
Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7 B- 2800 Mechelen Belgie Tel.: +32 (15) 436 728 Fax: +32 (15) 436 733
Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7 B-2800 Mechelen Belgium Tel: +32 (15) 436 728 Fax: +32 (15) 436 733
Jak výše uvedeno
As above
Jak výše Jak výše uvedeno uvedeno
As above
Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG- 1528 Sofia Bulharsko Tel.: +359 (2) 970 1070 Fax: +359 (2) 971 0900
Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaria Tel: +359 (2) 970 1070 Fax: +359 (2) 971 0900
Jak výše uvedeno
As above As above As above As above
Medivet Suppliers Ltd 87c Aglandjias Avenue PO Box 20932 CY- 1665 Nicosia Kypr Tel.: +357 223 366 05 Fax: +357 223 366 07
Medivet Suppliers Ltd 87c Aglandjias Avenue PO Box 20932 CY-1665 Nicosia Cyprus Tel: +357 223 366 05 Fax: +357 223 366 07
2/ 12 Členský stát
2/ 12 Member State Applicant
Zličín Business Centre Na Radosti 413 CZ- 155 21 Praha 5 Česká republika Tel.: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Zlicin Business Centre Na Radosti 413 CZ-155 21 Prague 5 Czech Republic Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Intervet Danmark AS PO Box 66 Literbuen 9 DK- 2740 Skovlunde Dánsko Tel.: +45 (44) 546 900 Fax: +45 (44) 531 955
Intervet Danmark AS PO Box 66 Literbuen 9 DK-2740 Skovlunde Denmark Tel: +45 (44) 546 900 Fax: +45 (44) 531 955
Intervet Baltic States Vasario 16- osios 9- 6A LT- Kauna 3000 Litva Tel.: +370 373 216 60 Fax: +370 372 012 93
Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kauna 3000 Lithuania Tel: +370 373 216 60 Fax: +370 372 012 93
Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144 FR- 49071 Beaucouzé Cedex Francie Tel.: +33 (2) 412 283 83 Fax: +33 (2) 412 283 00
Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144 FR-49071 Beaucouzé Cedex France Tel: +33 (2) 412 283 83 Fax: +33 (2) 412 283 00
3/ 12 Členský stát
3/ 12
Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Member State Applicant
3, Paparigopoulou Street GR- 152 32 Halandri Athens Řecko Tel.: +30 (210) 689 0411 Fax: +30 (210) 683 2523
3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Greece Tel: +30 (210) 689 0411 Fax: +30 (210) 683 2523
7. e. 13 Maďarsko Tel.: +36 (1) 456 3090 Fax: +36 (1) 456 3099
7. e.13 Hungary Tel: +36 (1) 456 3090 Fax: +36 (1) 456 3099
Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR- Dublin 24 Irsko Tel.: +353 (1) 463 7330 Fax: +353 (1) 451 1906
Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24 Ireland Tel: +353 (1) 463 7330 Fax: +353 (1) 451 1906
4/ 12 Členský stát
4/ 12
Tobagi 7 IT- 20068 Peschiera Borromeo – Milano Itálie Tel.: +39 (02) 516 861 Fax: +39 (02) 516 866 87
Tobagi 7 IT-20068 Peschiera Borromeo – Milano Italy Tel: +39 (02) 516 861 Fax: +39 (02) 516 866 87
5/ 12 Členský stát
5/ 12
Wim de Korverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Nizozemsko Tel.: + 31 485 587 652 Fax: + 31 485 587 653
Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands Tel: + 31 485 587 652 Fax: + 31 485 587 653
Wybrzeze Gdynskie 6c PL- 01- 531 Warszawa Polsko Tel.: +48 (22) 620 1147 Fax: +48 (22) 620 2935
Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poland Tel: +48 (22) 620 1147 Fax: +48 (22) 620 2935
Estrada Nacional 249, Km 14, 2 PT- 2725- 397 Mem Martins Codes Portugalsko Tel.: +351 (21) 922 83 00 Fax: +351 (21) 920 22 31
Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes Portugal Tel: +351 (21) 922 83 00 Fax: +351 (21) 920 22 31
Palarikova 16 SK- 040 01 Košice Slovensko Tel.: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
Palarikova 16 SK-040 01 Kosice Slovak Republic Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
6/ 12 Členský stát
6/ 12
Intervet International Podruznica Krizna 10 SI- 1000 Ljubljana Slovinsko Tel.: +386 (15) 417 567 Fax: +386 (15) 233 567
Intervet International Podruznica Krizna 10 SI-1000 Ljubljana Slovenija Tel: +386 (15) 417 567 Fax: +386 (15) 233 567
Poligono Industrial “ El Montalva ” Apartado 3006 ES- 37080 Salamanca Španělsko Tel.: +34 (923) 190 345 Fax: +34 (923) 190 347
Poligono Industrial “ El Montalva” Apartado 3006 ES-37080 Salamanca Spain Tel: +34 (923) 190 345 Fax: +34 (923) 190 347
Jak výše Jak výše uvedeno uvedeno
UK
Walton Manor Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ Spojené království Tel.: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
Walton Manor Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ UK Tel: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
Jak výše uvedeno
ANNEX II
7/ 12 PŘÍLOHA II
7/ 12
8/ 12 VĚDECKÉ ZÁVĚRY
8/ 12 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Přípravek Bovilis BVD získal potvrzení o registraci nejprve v Německu dne 6. května 1998 (jako Bovilis BVD- MD).
Bovilis BVD was first authorised in Germany on 6 May 1998 (as Bovilis BVD-MD).
Žádost byla podána v souladu s čl.
In March 2006 Intervet then submitted an application for a marketing authorisation for this vaccine following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State, for Denmark, Poland, Slovakia and Slovenia.
3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/ 82/ ES jako samostatná žádost.
The application was made in accordance with Article 12.3 of Directive 2001/ 82/ EC as a stand alone application.
Tento postup byl zahájen dne 13. března 2006.
The procedure started on 13 March 2006.
1 směrnice 2001/ 82/ ES, v platném znění.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
CMD( v) nedosáhla během těchto 60 dnů shody v souvislosti s obavami, jež Dánsko předestřelo.
The CMD(v) could not reach an agreement by day 60 of this procedure, as to where Denmark maintained their concerns.