natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pandemrix, suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10, 68 miligramu), DL- α- tokoferol (11, 86 miligramu) a polysorbát 80 (4, 85 miligramu). * haemaglutininu
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol polysorbate 80 (4.85 milligrams) * haemagglutinin
50 lahviček: suspenze 25 lahviček x 2: emulze Objem vzniklý smísením 1 lahvičky se suspenzí (2, 5 ml) a 1 lahvičky s emulzí (2, 5 ml) odpovídá 10 dávkám vakcíny (5 ml)
50 vials: suspension 25 vials x 2: emulsion The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml)
16 Před použitím protřepat.
Intramuscular use Shake before use 16 Read the package leaflet before use
17 16.
17 16.
BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 50 LAHVIČEK SE SUSPENZÍ
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION
Pandemrix, suspenze pro přípravu injekční emulze Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1)
Pandemrix suspension for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1)
Před použitím protřepat.
Intramuscular use Shake before use Read the package leaflet before use
BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 25 LAHVIČEK S EMULZÍ
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION
Lahvička A Pandemrix, suspenze pro přípravu injekční emulze
Vial A Pandemrix suspension for emulsion for injection
Použ. do Po smísení:
EXP After mixing:
Lahvička B Pandemrix, emulze pro přípravu injekční emulze
Vial B Emulsion for emulsion for injection for Pandemrix
OTHER
OTHER
Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Pandemrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Co je Pandemrix a k čemu se používá 2.
What Pandemrix is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování přípravkem Pandemrix 3.
Before you receive Pandemrix 3.
Jak se Pandemrix podává 4.
How Pandemrix is given 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak Pandemrix uchovávat 6.
How to store Pandemrix 6.
CO JE PANDEMRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT PANDEMRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Pandemrix je vakcína určená k ochraně dospělých ve věku 18 až 60 let před onemocněním pandemickou chřipkou.
Pandemrix is a vaccine for use in adults aged 18 to 60 years to prevent pandemic influenza (flu).
Tak jako u všech vakcín, Pandemrix nemusí plně chránit všechny očkované osoby.
As with all vaccines, Pandemrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST PŘED ZAHÁJENÍM OČKOVÁNÍ PŘÍPRAVKEM PANDEMRIX
BEFORE YOU RECEIVE PANDEMRIX
Pandemrix nesmí být podán:
Pandemrix should not be given:
• jestliže jste dříve měl/ a nějakou náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v Pandemrixu (jsou uvedeny na konci této příbalové informace) nebo na kteroukoli z následujících látek, které se zde mohou vyskytovat ve stopovém množství: na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin- sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný.
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Pandemrix (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Pandemrix je zapotřebí:
Take special care with Pandemrix:
• jestliže jste měl/ a nějakou alergickou reakci jinou než náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně, na thiomersal, na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin- sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný.
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, to egg and, chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate.
26 • jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38 °C).
Further information). • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Pokud to platí ve Vašem případě, bude zřejmě Vaše očkování odloženo na dobu, než se budete cítit lépe.
A minor infection such
Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být problém, ale je na Vašem lékaři, aby zvážil, jestli můžete být očkován/ a vakcínou Pandemrix. • pokud máte problémy s imunitním systémem, protože Vaše odpověď na očkování může být slabá. • Jestliže se máte podrobit krevnímu testu za účelem zjištění infekce některými typy virů.
26 as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you can still be vaccinated with Pandemrix. • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor. • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Informujte lékaře, který požaduje tyto testy, že Vám byl nedávno podán Pandemrix.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Pandemrix.
Pandemrix není určen k současnému podávání s jinými vakcínami.
Pandemrix is not intended to be given at the same time as other vaccines.
Pokud by to však bylo nevyhnutelné, musí se jiná vakcína aplikovat do druhé paže.
However, if this cannot be avoided, the other vaccine will be injected into the other arm.
Pokud užíváte jakékoliv léky, které snižují imunitu vůči infekcím nebo pokud jste léčeni jakýmkoli typem léčby (jako je radioterapie), který ovlivňuje imunitní systém, může Vám být Pandemrix podán, ale Vaše odpověď na očkování může být slabá.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Pandemrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Těhotenství a kojení O použití vakcíny Pandemrix u těhotných žen nejsou žádné údaje.
Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Pandemrix in pregnant women.
Jste- li těhotná/ můžete být těhotná nebo chcete otěhotnět, řekněte to, prosím, svému lékaři.
Please tell your doctor if you are/ may be pregnant or intend to become pregnant.
Pandemrix může být aplikován i když kojíte.
Pandemrix may be given while you are breast-feeding.
„ Možné nežádoucí účinky ” mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Driving and using machines Some effects mentioned under section 4. “ Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Důležité informace o některých složkách přípravku Pandemrix Tento léčivý přípravek obsahuje thiomersal (konzervační prostředek), který u Vás může vyvolat alergickou reakci.
Important information about some of the ingredients of Pandemrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku a draslíku.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i. e. essentially sodium- and potassium-free.
JAK SE PANDEMRIX PODÁVÁ
HOW PANDEMRIX IS GIVEN
Dostanete dvě dávky vakcíny Pandemrix.
You will receive two doses of Pandemrix.
Druhá dávka se má podat po uplynutí intervalu nejméně tří týdnů po první dávce.
The second dose should be given after an interval of at least three weeks after the first dose.
Vakcínu Pandemrix bude lékař nebo zdravotní sestra aplikovat injekčně do svalu horní části paže.
The doctor or nurse will give Pandemrix as an injection into your upper arm muscle.
27 Podobně jako všechny léky, může mít i Pandemrix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
27
♦ Velmi časté (mohou se objevit 1x nebo více z 10 dávek vakcíny): • Bolest hlavy • Únava • Bolest, zarudnutí, otok nebo tvrdá bulka nebo v místě vpichu injekce • Horečka • Bolestivé svaly, bolest kloubu.
Tiredness Pain, redness, swelling or a hard lump at the injection site Fever Aching muscles, joint pain
♦ Méně časté (mohou se objevit až 1x ze 100 dávek vakcíny): • Brnění nebo pocit necitlivosti rukou nebo nohou • Spavost • Závrať • Průjem, zvracení, bolest žaludku, nevolnost • Svědění, vyrážka • Celkový pocit nemoci • Nespavost.
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Tingling or numbness of the hands or feet • Sleepiness • Dizziness • Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick • Itching, rash • Generally feeling unwell • Sleeplessness
♦ Vzácné (mohou se objevit až 1x z 1000 dávek vakcíny): • Závažná bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho nebo více nervů • Záchvaty • Nízký počet krevních destiček, což může způsobit krvácení nebo tvorbu podlitin • Alergické reakce vedoucí k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který, pokud se neléčí, může vést ke kolapsu, bezvědomí a ke smrti.
♦ Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Fits • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
JAK PANDEMRIX UCHOVÁVAT
HOW TO STORE PANDEMRIX
28 Nepoužívejte suspenzi a emulzi po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Do not use the suspension and the emulsion after the expiry date which is stated on the carton.
Po smísení složek vakcíny:
28 After the vaccine is mixed:
Co Pandemrix obsahuje
What Pandemrix contains
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Lahvička s emulzí obsahuje ‘ adjuvans ’ (AS03).
The emulsion vial contains an ‘adjuvant’ (AS03).
Tato sloučenina obsahuje skvalen (10, 68 miligramu), DL- α- tokoferol (11, 86 miligramu) a polysorbát 80 (4, 85 miligramu).
This compound contains squalene (10.68 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams).
Jedno balení Pandemrixu obsahuje:
One pack of Pandemrix consists of:
- jedno balení obsahující 50 lahviček po 2, 5 ml suspenze (antigen) na 10 dávek
- one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (antigen) for 10 doses
Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Sverige GlaxoSmithKline AB
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997
Τηλ: + 357 22 89 95 01
lv-epasts@gsk.com
Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info. produkt@ gsk. com
customercontactuk@gsk.com
Před smísením obou složek, se emulze a suspense má nechat vytemperovat na pokojovou teplotu, protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/ nebo zda není změněn fyzikální vzhled.
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
PANRETIN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
PANRETIN EPAR summary for the public
Panretin je gel obsahující účinnou látku alitretinoin (0, 1%).
Panretin is a gel containing the active substance alitretinoin (0.1%).
Panretin gel se používá k léčbě kožních lézí (hrudkovitých uzlů a otoků) u pacientů s Kaposiho sarkomem (druh rakoviny kůže) souvisejícím s onemocněním AIDS.
Panretin gel is used to treat skin lesions (lumps or swellings) in patients with Kaposi’ s sarcoma, a type of skin cancer, in AIDS patients.
Panretin se používá, pokud: • léze nejsou komplikovány ulceracemi ani lymfedémem (kůže není rozpraskaná a léze nejsou naplněny tekutinou), • léze nereagují na celkovou antiretrovirální léčbu, kterou pacient dostává, • není vhodná radioterapie ani chemoterapie a • pacient nevyžaduje léčbu viscerálního (vnitřního) Kaposiho sarkomu.
Panretin is used when: • the lesions are not ulcerated or lymphoedematous (the skin has not broken and the lesions are not swollen with fluid), and • they have not responded to the antiretroviral treatment the patient is already receiving, and • radiotherapy or chemotherapy is not appropriate, and • the patient does not need treatment for visceral (internal) Kaposi’ s sarcoma.
Léčbu přípravkem Panretin by měl zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s Kaposiho sarkomem.
Panretin treatment should be initiated and maintained by a doctor experienced in the treatment of patients with Kaposi’ s sarcoma.
Na každou lézi je potřeba nanést tolik gelu, aby byl celý její povrch pokrytý dostatečně silnou vrstvou, poté se gel nechá zaschnout po dobu tří až pěti minut a teprve pak lze postižená místa přikrýt oděvem.
Panretin is applied twice a day to the skin lesions, avoiding healthy skin, using enough gel to cover each lesion with a generous coating, then left to dry for three to five minutes before covering with clothing.
Dle reakce jednotlivých lézí na léčbu lze počet aplikací zvýšit na tři až čtyři denně.
Depending on each lesion’ s response to treatment, the number of applications can be increased to three or four times a day.
Počáteční období léčby přípravkem Panretin obvykle trvá nejvýše 12 týdnů, po této době se pokračuje v léčbě jen u těch lézí, které vykazovaly reakci na úvodní aplikace.
Panretin is usually applied for up to 12 weeks at first, and treatment continued after this period only on lesions which have responded to treatment.
O jeho použití u žen je k dispozici jen velmi omezené množství informací, neboť ženy trpí Kaposiho sarkomem jen zřídka.
Panretin is used in male patients, and there is very little information about its use in female patients, since they rarely suffer from Kaposi’ s sarcoma.
Náleží do skupiny retinoidů, což jsou látky odvozené z vitaminu A.
The active substance in Panretin, alitretinoin, is an anticancer agent that belongs to the group of retinoids, substances that are derived from vitamin A.
Přesný mechanismus účinku alitretinoinu na Kaposiho sarkom není znám.
The exact way alitretinoin works in Kaposi’ s sarcoma is unknown.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jaký přínos přípravku Panretin byl prokázán v průběhu studií?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Panretin been studied?
V obou studiích Panretin vykázal větší účinnost než placebo.
What benefit has Panretin shown during the studies?
U pacientů léčených Panretinem byly dosaženy hodnoty celkové odpovědi na léčbu ve výši 35% a 37%, zatímco u pacientů léčených placebem 18% a 7%.
In both studies, Panretin was more effective than placebo, with an overall response to treatment of 35% and 37% in patient using Panretin compared with 18% and 7% in patients using placebo.
Nejběžnější vedlejší účinky provázející léčbu Panretinem (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) zahrnují vyrážku (zarudnutí, olupování, zánět), svědění, kožní defekty (praskání, tvoření strupů, tvoření krust, prosakování, mokvání) a bolest (pálení, bolestivost).
The most common side effect with Panretin (seen in more than 1 patient in 10) are rash (redness, scaling, inflammation), pruritus (itching), skin disorders (cracking, scabbing, crusting, draining, oozing) and pain (burning, soreness).
Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Panretin je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Panretin, see the Package Leaflet.
Panretin by neměly používat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na retinoidy obecně, na alitretinoin nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
Panretin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to retinoids in general, alitretinoin, or any of the other ingredients.
Rovněž by ho neměly používat těhotné a kojící pacientky, a neměl by se používat ani k léčbě lézí nacházejících se poblíž jiných kožních onemocnění.
Panretin should also not be used to treat lesions that are close to other skin disorders.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku Panretin převyšují jeho rizika, je- li používán k léčbě kožních lézí u pacientů s Kaposiho sarkomem souvisejícím s onemocněním AIDS.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Panretin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of cutaneous lesions in patients with AIDS- related Kaposi’ s sarcoma.
Výbor doporučil, aby přípravku Panretin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
They recommended that Panretin be given marketing authorisation.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Panretin platné v celé Evropské unii dne 11. října 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Panretin on 11 October 2000.
Registrace přípravku byla obnovena dne 11. října 2005.
The marketing authorisation was renewed on 11 October 2005.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Panretin je k dispozici zde.
The full EPAR for Panretin is available here.
EU/ 1/ 00/ 149/ 001
EU/ 1/ 00/ 149/ 001 Panretin
0. 1%
0.1%
gel
Gel
Tuba (hliníkové)
Tube (Alu)
60g (0. 1%)
60 g (0.1%)
Panretin 0, 1% gel
Panretin 0.1% gel
1 g obsahuje 1 mg alitretinoinum (0, 1%).
1 g contains 1 mg alitretinoin (0.1%).
Panretin gel je indikován pro místní léčbu kožních lézí u pacientů s Kaposiho sarkomem (KS) souvisejícím s onemocněním AIDS, pokud:
Panretin gel is indicated for the topical treatment of cutaneous lesions in patients with AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (KS) when:
léze nejsou komplikovány ulceracemi ani lymfedémem a není vyžadována léčba viscerálního KS a léze nereagují na celkovou antiretrovirální terapii a není vhodná radioterapie ani chemoterapie.
lesions are not ulcerated or lymphoedematous, and treatment of visceral KS is not required, and lesions are not responding to systemic antiretroviral therapy, and radiotherapy or chemotherapy are not appropriate
Panretin gel se nanáší na kožní léze KS v dostatečném množství tak, aby byly všechny léze pokryty dostatečně silnou vrstvou.
Patients should apply Panretin gel to cutaneous KS lesions using sufficient gel so as to cover each lesion with a generous coating.
Dávkování Pacienti zpočátku nanášejí Panretin gel dvakrát denně na kožní KS léze.
Frequency of application Patients should initially apply Panretin gel twice a day to cutaneous KS lesions.
Objeví- li se známky toxicity v místě aplikace, je nutno dávkování snížit podle níže uvedeného popisu.
If application site toxicity occurs, the application frequency can be reduced as described below.
O účinnosti Panretin gelu aplikovaného méně než dvakrát denně nejsou žádné údaje.
There are no data on the efficacy of Panretin gel applied less frequently than twice daily.
Klasifikace lokálního podráždění pokožky
Grading of local dermal irritation
STUPEŇ 0 = bez reakce 1 = mírný 2 = střední 3 = závažný 4 = velmi závažný
GRADE 0 = No Reaction 1 = Mild 2 = Moderate 3 = Severe 4 = Very Severe
DEFINICE KLINICKÝCH PŘÍZNAKŮ Žádné Ohraničené růžové nebo červené zbarvení Výrazné zčervenání, možný otok Intenzivní zčervenání s otokem, s puchýřky nebo bez nich Purpurové zbarvení, otok a zduření s možnými známkami tvoření bul a nekrózy
DEFINING CLINICAL SIGNS None Definite pink to red coloration Increased redness, possible oedema Very red, with oedema, with or without vesiculation Deep red, swelling and oedema with or without signs of bullae formation and necrosis
Pokyny k úpravě léčby podle toxicity
Adjustment guidelines for treatment-limiting toxicity
LOKÁLNÍ PODRÁŽDĚNÍ
LOCAL DERMAL IRRITATION
POKOŽKY
(Graded per Table 1)
(stupeň podle Tabulky 1)
Grade 0, 1 or 2 Grade 3
Stupeň 0, 1 nebo 2 Stupeň 3
No action required except continued monitoring.
Žádné úpravy vyjma trvalého sledování Dávkování (četnost aplikací) pro tuto lézi je nutno snížit nebo pozastavit.
Treatment frequency for that lesion should be reduced or suspended.
Při objevení toxicity 4. stupně při dávkování nižším než dvakrát denně však nelze obnovit léčbu.
However, treatment should not be restarted if Grade 4 toxicity occurred at an application frequency of less than twice a day.
Doporučená počáteční doba aplikace Panretin gelu je 12 týdnů.
Duration of application It is recommended that Panretin gel should be applied to lesions for an initial period of up to 12 weeks.
U lézí, u kterých nedojde do 12. týdne léčby ke zmenšení plochy nebo výšky, má být léčba zastavena.
Treatment of lesions that have not shown a decrease in area and/ or height by week 12 should be discontinued.
U lézí, u kterých došlo do 12. týdne léčby ke zmenšení plochy nebo výšky, lze v aplikacích pokračovat za předpokladu, že se stav stále zlepšuje, nebo že alespoň přetrvává odpověď na léčbu a lék je nadále tolerován.
For those lesions that have shown a decrease in height and/ or area by week 12, applications may be continued providing that there is continued improvement or at least maintenance of the response and that the product continues to be tolerated.
Kaposiho sarkom související s AIDS je u žen vzácný.
AIDS-related Kaposi’ s sarcoma is infrequent in women.
Podávání Panretin dětem do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Panretin is not recommended for children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Kaposiho sarkom související s AIDS je u této části populace vzácný.
AIDS-related Kaposi’ s sarcoma is infrequent in this population.
3 Poškození ledvin nebo jater
3 Renal or hepatic impairment
Podle farmakokinetických studií byly rozmezí a četnost detekce měřitelných koncentrací kyseliny 9- cis- retinové v plazmě pacientů s KS po aplikaci tohoto přípravku srovnatelné s rozmezím a četností detekce měřitelných plazmatických koncentrací kyseliny 9- cis - retinové přirozeně se vyskytující v krevním oběhu u neléčených jedinců (viz 5. 2).
Pharmacokinetic studies indicate that the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis- retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals (see section 5.2).
Teoreticky není nutno u pacientů s ledvinovou nedostatečností či s onemocněním jater nijak upravovat léčbu, tyto pacienty je však nutno pečlivě sledovat, a pokud se u nich projeví známky nežádoucích účinků, léčbu omezit nebo zastavit.
On a theoretical basis, no dosage adjustment is necessary in patients with renal insufficiency or liver disease, but these patients should be closely monitored and treatment frequency reduced, or withdrawn, if they experience adverse effects.
Panretin gel je kontraindikován v těchto případech:
Panretin gel is contraindicated in
• u pacientů s hypersenzitivitou na retinoidy obecně, na alitretinoin nebo na kteroukoli pomocnou látku; • během těhotenství nebo kojení (viz 4. 6); • nacházejí- li se léčené KS léze v těsné blízkosti jiných kožních defektů.
• Patients with hypersensitivity to retinoids in general, to alitretinoin or to any of the excipients. • Pregnancy and during breast-feeding (see section 4.6). • The treatment of KS lesions in close proximity to other skin disorders.
(Viz 5. 3.)
However, patients must be cautioned to minimise exposure of treated areas to sunlight or other ultraviolet (UV) light (such as tanning lamps) (see section 5.3).
Ženy ve fertilním věku musí během léčby Panretin gelem (viz 4. 6) a po dobu jednoho měsíce po skončení léčby používat spolehlivou formu antikoncepce.
Women of child-bearing potential must use a reliable form of contraception during treatment with Panretin gel (see section 4.6) and until one month after cessation of treatment.