natgillin/translations-raw huggingface dataset:
213 Maximálních sérových koncentrací po subkutánním podání dosahuje PegIntron za 15 – 44 hodin a udržují se po dobu až 48 – 72 hodin po podání.
Following subcutaneous administration, maximal serum concentrations occur between 15-44 hours post-dose, and are sustained for up to 48-72 hours post-dose.
Maximální koncentrace (Cmax) přípravku PegIntron a plocha pod časovou křivkou koncentrací (AUC) rostou v závislosti na velikosti dávky.
Peg Intron Cm ax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
Při měření biologickými zkouškami se však zjišťuje pouze velmi mírný vzestup biologické aktivity.
The re is, however, only a modest increase in biologic activity as measured by a bioassay.
Dávka přípravku PegIntron v monoterapii by měla být snížena u pacientů se středně závažným nebo závažným poškozením ledvin (viz body 4. 2 a 4. 4).
205 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
214 Reprodukční studie s přípravkem PegIntron nebyly provedeny.
Reproduction studies of PegIntron have not been performed.
Voda na injekci.
206 Water for injections.
215 polypropylénovým víčkem obsahujícím bromobutylovou pryžovou obrubu a na druhé straně bromobutylovou pryžovou přísavkou.
The cartridge is sealed at one end with a polypropylene cap containing a bromobutyl rubber liner and at the other end by a bromobutyl rubber plunger.
PegIntron předplněné pero obsahuje prášek peginterferonu alfa- 2b a rozpouštědlo na přípravu roztoku v koncentraci 120 mikrogramů pro jednorázovou dávku.
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 120 micrograms for single use.
Koncentrace rekonstituovaného roztoku je 120 mikrogramů v 0, 5 ml.
The reconstituted solution has a concentration of 120 micrograms in 0.5 ml.
25. května 2005 216 10.
25 May 2005
217 1.
208 1.
PegIntron 150 mikrogramů, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněném peru
PegIntron 150 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Jedno předplněné pero PegIntron 150 mikrogramů obsahuje dostatečné množství peginterferonu alfa- 2b, měřeno podle proteinové báze, v prášku pro přípravu injekčního roztoku a odpovídající množství rozpouštědla, aby po rozpuštění podle návodu poskytlo 150 mikrogramů peginterferonu alfa- 2b v 0, 5 ml roztoku.
Each pre-filled pen of PegIntron 150 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
218 Kombinovaná léčba V kombinaci s tobolkami ribavirinu se PegIntron podává v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg/ týden.
209 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
219 Trvání léčby – Znovu léčení pacienti Předvídatelnost setrvalé virologické odpovědi:
210 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
220 Pokyny pro redukci dávek při kombinované terapii
211 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
mg/ den, * pokud:
ribavirin dose to 600 m g/day* if:
221 Pokyny pro redukci dávkování přípravku PegIntron v monoterapii
PegIntron Monotherapy Dose Reduction Guidelines
Redukci dávky u pacientů užívajících 0, 5 μg/ kg přípravku PegIntron v monoterapii je nutno provést snížením předepsaného objemu o polovinu.
212 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
222 Kombinovaná léčba:
Combination therapy:
choroby srdeční v předchozích šesti měsících (viz bod 4. 4);
in the previous six months (see section 4.4); 213
223 Všichni sledovaní pacienti s chronickou hepatitidou C podstoupili před zavedením léčby jaterní biopsii, ale v některých případech (tj. pacienti s genotypem 2 a 3) může léčba probíhat bez histologického ověření.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Hydratace:
214 Hydration:
224 Změny funkce štítné žlázy:
Thyroid changes:
Hematologické abnormality u pacientů infikovaných současně HCV/ HIV:
215 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
225 Příjemci transplantovaných orgánů:
Organ transplant recipients:
Vzhledem k potenciálním nežádoucím účinkům na kojené dítě by se kojení mělo před zahájením léčby přerušit.
217 breast-feeding should be discontinued prior to initiation of treatment.
Ženy ve fertilním věku i jejich partneři musí během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
217 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
227 Tabulka 4
Table 4
Velmi časté:
218 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Intersticiální onemocnění plic *
Interstitial lung disease 219
229 soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Very common:
Výskyt kardiovaskulárních nežádoucích účinků, zejména arytmií, koreloval převážně s již dříve přítomným kardiovaskulárním onemocněním a s předchozí léčbou kardiotoxickými léky (viz bod 4. 4).
220 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Pacienti infikovaní současně HCV/ HIV U pacientů infikovaných současně HCV/ HIV, kteří jsou léčeni přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí > 5% následující: orální kandidóza (14%), získaná lipodystrofie (13%), pokles počtu lymfocytů CD4 (8%), snížení chuti k jídlu (8%), elevace gama- glutamyltransferázy (9%), bolest 230 zad (5%), zvýšení amylázy v krvi (6%), zvýšení kyseliny mléčné v krvi (5%), cytolytická hepatitida (6%), elevace lipázy (6%) a bolest končetiny (6%).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving PegIntron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Pokles počtu lymfocytů CD4 Léčba přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem byla spojena s poklesem absolutních počtů CD4+ buněk během prvních 4 týdnů, aniž by došlo ke snížení procentuálního podílu CD4+ buněk.
CD4 lymphocytes decrease:Treatment with PegIntron in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti (N=25) od koinfikovaných pacientů s počty CD4+ buněk < 200/ μl (viz bod 4. 4).
Limited safety data (N= 25) are available in co- infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
231 Interferon alfa- 2b Z in vitro i in vivo studií vyplývá, že biologická aktivita přípravku PegIntron je odvozena právě od interferonu alfa- 2b.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of PegIntron is derived from its interferon alfa-2b moiety.
V rámci kombinované studie s přípravkem PegIntron bylo celkem 1530 dosud neléčených pacientů léčeno po dobu jednoho roku jedním z následujících dávkovacích režimů: • PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg/ týden) + ribavirin (800 mg/ den), (n = 511) • PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg/ týden po dobu 1 měsíce a 0, 5 mikrogramu/ kg/ týden po dobu 11 měsíců) + ribavirin (1 000/ 1 200 mg/ den), (n = 514) • Interferon alfa- 2b (3 mil. m. j. třikrát týdně) + ribavirin (1 000/ 1 200 mg/ den), (n = 505)
222 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
232 Genotyp HCV a výchozí virové zatížení jsou prognostickými faktory, o nichž je známo, že ovlivňují počet příznivých odpovědí na léčbu.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
Všechny ≤ 10, 6 > 10, 6
All ≤ 10.6> 10.6
233 V samostatné studii byl podáván PegIntron 224 pacientům s genotypem 2 nebo 3 v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s ribavirinem 800 mg – 1 400 mg p. o. po dobu 6 měsíců (dle tělesné hmontosti, pouze tři pacienti vážící > 105 kg dostali dávku 1 400 mg) (Tabulka 7).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
Tabulka 8
224 Table 8
Předvídatelnost setrvalé odpovědi na základě virové odpovědi ve 12. týdnu a genotypu pacienta *
Predictability of sustained response by viral response at week 1 2 and genotype*
Léčba PegIntron 1, 5
Treatment
Genotyp Virologická odpověď Setrvalá odpověď ve 12. týdnu
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12
Negativní prediktivní hodnota
PegIntron 1.5 ribavirin
1 Ano 75% (82/ 110) 71% (58/ 82)
+ 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ----
234 + ribavirin (> 10, 6 mg/ kg) 48- týdenní léčba PegIntron 1, 5
(> 10.6 mg/kg) 48-week treatment PegIntron 1.5 +
Ne 25% (28/ 110)
No 25% (28/110)
Klinické hodnocení 1 (RIBAVIC; P01017) bylo randomizovanou multicentrickou studií, která zahrnovala 412 dříve neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli současně infikováni HIV.
Stu dy 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Tabulka 9
225 Table 9
235 Histologická odpověď Před nasazením léčby a po jejím ukončení byly v klinickém hodnocení 1 prováděny biopsie jater, její výsledky byly dostupné u 210 ze 412 subjektů (51%).
Histological response Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51%).
Tabulka 10 Míry odpovědi na opětovnou léčbu u případů, kde předchozí terapie selhala
226 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Celkem přibližně 36% (821/ 2 286) pacientů mělo ve 12. týdnu léčby při měření pomocí výzkumného vyšetření (hranice detekce 125 IU/ ml) nedetekovatelné hladiny plazmatické HCV- RNA.
227 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
237 Maximálních sérových koncentrací po subkutánním podání dosahuje PegIntron za 15 – 44 hodin a udržují se po dobu až 48 – 72 hodin po podání.
Following subcutaneous administration, maximal serum concentrations occur between 15-44 hours post-dose, and are sustained for up to 48-72 hours post-dose.
Dávka přípravku PegIntron v monoterapii by měla být snížena u pacientů se středně závažným nebo závažným poškozením ledvin (viz body 4. 2 a 4. 4).
228 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Trvání těchto studií bylo omezeno na čtyři týdny, jelikož u většiny opic se vyskytly protilátky proti interferonu.
The se studies were limited to four weeks due to the appearance of anti-interferon antibodies in most monkeys.
238 Reprodukční studie s přípravkem PegIntron nebyly provedeny.
Reproduction studies of PegIntron have not been performed.
Voda na injekci.
229 Water for injections.
není možné, je doba a podmínky uchovávání přípravku ve stavu vhodném k použití na zodpovědnosti uživatele; neměla by být delší než 24 hodin při 2oC – 8oC.
immediately, in -use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 2 4 hours at 2°C - 8°C.
239 polypropylénovým víčkem obsahujícím bromobutylovou pryžovou obrubu a na druhé straně bromobutylovou pryžovou přísavkou.
The cartridge is sealed at one end with a polypropylene cap containing a bromobutyl rubber liner and at the other end by a bromobutyl rubber plunger.
PegIntron předplněné pero obsahuje prášek peginterferonu alfa- 2b a rozpouštědlo na přípravu roztoku v koncentraci 150 mikrogramů pro jednorázovou dávku.
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 150 micrograms for single use.
Koncentrace rekonstituovaného roztoku je 150 mikrogramů v 0, 5 ml.
The reconstituted solution has a concentration of 150 micrograms in 0.5 ml.
25. května 2005 240 10.
25 May 2005
241 PŘÍLOHA II
231 ANNEX II
242 A.
232 A.
243 PŘÍLOHA III
233 ANNEX III
244 A.
234 A.
245 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
235 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PegIntron 50 mikrogramů prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem peginterferonum alfa- 2b
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
Jedna injekční lahvička prášku obsahuje 50 mikrogramů peginterferonu alfa– 2b a po rozpuštění podle návodu poskytne 50 mikrogramů/ 0, 5 ml peginterferonu alfa- 2b.
One vial of powder contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 50 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Pomocné látky: hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, sacharosa, polysorbát 80.
Excipients: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose and polysorbate 80.
Jedna ampulka rozpouštědla obsahuje 0, 7 ml vody na injekci.
One ampoule of solvent contains 0.7 ml of water for injections.
1 injekční lahvička prášku, 1 ampulka rozpouštědla 1 injekční lahvička prášku, 1 ampulka rozpouštědla, 1 injekční stříkačka, 2 injekční jehly, 1 čisticí tampon 4 injekční lahvičky prášku, 4 ampulky rozpouštědla 4 injekční lahvičky prášku, 4 ampulky rozpouštědla, 4 injekční stříkačky, 8 injekčních jehel, 4 čisticí tampony 6 injekčních lahviček prášku, 6 ampulek rozpouštědla 12 injekčních lahviček prášku, 12 ampulek rozpouštědla, 12 injekčních stříkaček, 24 injekčních jehel, 12 čisticích tamponů 50 mikrogramů/ 0, 5 ml
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 50 micrograms/0.5 ml
246 Po rozpuštění je třeba použít připravený roztok okamžitě nebo nejpozději do 24 hodin, během nichž však musí být uchováván v chladničce (2°C - 8°C).
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
EU/ 1/ 00/ 131/ 001 (1 injekční lahvička prášku, 1 ampulka rozpouštědla) EU/ 1/ 00/ 131/ 002 (1 injekční lahvička prášku, 1 ampulka rozpouštědla, 1 injekční stříkačka, 2 injekční jehly, 1 čisticí tampon) EU/ 1/ 00/ 131/ 003 (4 injekční lahvičky prášku, 4 ampulky rozpouštědla) EU/ 1/ 00/ 131/ 004 (4 injekční lahvičky prášku, 4 ampulky rozpouštědla, 4 injekční stříkačky, 8 injekčních jehel, 4 čisticí tampony) EU/ 1/ 00/ 131/ 005 (6 injekčních lahviček prášku, 6 ampulek rozpouštědla) EU/ 1/ 00/ 131/ 026 (12 injekčních lahviček prášku, 12 ampulek rozpouštědla, 12 injekčních stříkaček, 24 injekčních jehel, 12 čisticích tamponů)
EU/1/00/131/001 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/002 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/003 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/004 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/005 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/026 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
247 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
237 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PegIntron 50 mikrogramů prášek na injekci s. c.
PegIntron 50 micrograms powder for injection SC
50 mikrogramů/ 0, 5 ml
50 micrograms/0.5 ml
248 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
238 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PegIntron 80 mikrogramů prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem peginterferonum alfa- 2b
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
Jedna injekční lahvička prášku obsahuje 80 mikrogramů peginterferonu alfa– 2b a po rozpuštění podle návodu poskytne 80 mikrogramů/ 0, 5 ml peginterferonu alfa- 2b.
One vial of powder contains 80 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 80 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Jedna ampulka rozpouštědla obsahuje 0, 7 ml vody na injekci..
One ampoule of solvent contains 0.7 ml of water for injections.
1 injekční lahvička prášku, 1 ampulka rozpouštědla 1 injekční lahvička prášku, 1 ampulka rozpouštědla, 1 injekční stříkačka, 2 injekční jehly, 1 čisticí tampon 4 injekční lahvičky prášku, 4 ampulky rozpouštědla 4 injekční lahvičky prášku, 4 ampulky rozpouštědla, 4 injekční stříkačky, 8 injekčních jehel, 4 čisticí tampony 6 injekčních lahviček prášku, 6 ampulek rozpouštědla 12 injekčních lahviček prášku, 12 ampulek rozpouštědla, 12 injekčních stříkaček, 24 injekčních jehel, 12 čisticích tamponů 80 mikrogramů/ 0, 5 ml
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 80 micrograms/0.5 ml
249 Po rozpuštění je třeba použít připravený roztok okamžitě nebo nejpozději do 24 hodin, během nichž však musí být uchováván v chladničce (2°C - 8°C).
239 After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
EU/ 1/ 00/ 131/ 006 (1 injekční lahvička prášku, 1 ampulka rozpouštědla) EU/ 1/ 00/ 131/ 007 (1 injekční lahvička prášku, 1 ampulka rozpouštědla, 1 injekční stříkačka, 2 injekční jehly, 1 čisticí tampon) EU/ 1/ 00/ 131/ 008 (4 injekční lahvičky prášku, 4 ampulky rozpouštědla) EU/ 1/ 00/ 131/ 009 (4 injekční lahvičky prášku, 4 ampulky rozpouštědla, 4 injekční stříkačky, 8 injekčních jehel, 4 čisticí tampony) EU/ 1/ 00/ 131/ 0010 (6 injekčních lahviček prášku, 6 ampulek rozpouštědla) EU/ 1/ 00/ 131/ 027 (12 injekčních lahviček prášku, 12 ampulek rozpouštědla, 12 injekčních stříkaček, 24 injekčních jehel, 12 čisticích tamponů)
EU/1/00/131/006 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/007 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/008 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/009 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/010 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/027 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
250 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
240 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PegIntron 80 mikrogramů prášek na injekci s. c.
PegIntron 80 micrograms powder for injection SC
80 mikrogramů/ 0, 5 ml
80 micrograms/0.5 ml
251 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
241 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PegIntron 100 mikrogramů prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem peginterferonum alfa- 2b
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
Jedna injekční lahvička prášku obsahuje 100 mikrogramů peginterferonu alfa– 2b a po rozpuštění podle návodu poskytne 100 mikrogramů/ 0, 5 ml peginterferonu alfa- 2b.
One vial of powder contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 100 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
1 injekční lahvička prášku, 1 ampulka rozpouštědla 1 injekční lahvička prášku, 1 ampulka rozpouštědla, 1 injekční stříkačka, 2 injekční jehly, 1 čisticí tampon 4 injekční lahvičky prášku, 4 ampulky rozpouštědla 4 injekční lahvičky prášku, 4 ampulky rozpouštědla, 4 injekční stříkačky, 8 injekčních jehel, 4 čisticí tampony 6 injekčních lahviček prášku, 6 ampulek rozpouštědla 12 injekčních lahviček prášku, 12 ampulek rozpouštědla, 12 injekčních stříkaček, 24 injekčních jehel, 12 čisticích tamponů 100 mikrogramů/ 0, 5 ml
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 100 micrograms/0.5 ml
252 EXP Po rozpuštění je třeba použít připravený roztok okamžitě nebo nejpozději do 24 hodin, během nichž však musí být uchováván v chladničce (2°C - 8°C).
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
EU/ 1/ 00/ 131/ 011 (1 injekční lahvička prášku, 1 ampulka rozpouštědla) EU/ 1/ 00/ 131/ 012 (1 injekční lahvička prášku, 1 ampulka rozpouštědla, 1 injekční stříkačka, 2 injekční jehly, 1 čisticí tampon) EU/ 1/ 00/ 131/ 013 (4 injekční lahvičky prášku, 4 ampulky rozpouštědla) EU/ 1/ 00/ 131/ 014 (4 injekční lahvičky prášku, 4 ampulky rozpouštědla, 4 injekční stříkačky, 8 injekčních jehel, 4 čisticí tampony) EU/ 1/ 00/ 131/ 015 (6 injekčních lahviček prášku, 6 ampulek rozpouštědla) EU/ 1/ 00/ 131/ 028 (12 injekčních lahviček prášku, 12 ampulek rozpouštědla, 12 injekčních stříkaček, 24 injekčních jehel, 12 čisticích tamponů)
EU/1/00/131/011 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/012 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/013 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/014 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/015 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/028 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
PegIntron 100 mcg
PegIntron 100 mg
253 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
243 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PegIntron 100 mikrogramů prášek na injekci s. c.
PegIntron 100 micrograms powder for injection SC
100 mikrogramů/ 0, 5 ml
100 micrograms/0.5 ml
254 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
244 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PegIntron 120 mikrogramů prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem peginterferonum alfa- 2b
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b