natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Poruchy kůže a Alopecie, poruchy nehtů podkožní tkáně Poruchy svalové a Myalgie, arthralgie, bolest kosterní soustavy a končetin pojivové tkáně
Respiratory, thoracic and mediastinal system disorders Gastrointestinal disorders
Hyperhidróza, erytematózní vyrážka, urtikaria, noční pocení Bolest čelisti, svalové křeče, trismus, svalová slabost
Sore throat, Dysaesthesia pharynx Constipation, Dyspepsia
13
Hiccups, Pharyngolaryngeal pain, Dysphonia Upper gastrointestinal haemorrhage, Mouth ulceration, Gastritis, Abdominal distension, Gastroesophageal reflux disease, Oral pain, Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower
Tělesný systém Velmi časté
Hepatobiliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Všechny stupně
- Alopecia, Nail disorder
Všechny stupně
Hepatic function abnormal Hyperhidrosis, Rash erythematous, Urticaria, Night sweats
Poruchy ledvin a močových cest
Musculoskeletal and connective tissue disorders Renal and urinary disorder
-
Myalgia, Arthralgia, Pain in extremity -
Hematurie, proteinurie, pokles renální clearance kreatininu
Pain in jaw, Muscle spasms, Trismus, Muscular weakness Haematuria, Proteinuria, Creatinine renal clearance decreased
Celkovéporuchy a reakce v místě aplikace
General disorders and administration site conditions
Pyrexie, slabost, +letargie
Pyrexia, Weakness, +Lethargy
Zánět sliznic, bolest končetin, bolest, intolerance teploty, zimnice, bolesti na hrudi, chřipkovité příznaky, +horečka
Mucosal inflammation, Pain in limb, Pain, Temperature intolerance, Chills, Chest pain, Influenza-like illness, +Fever
Poranění, otravy a procedurální komplikace +
Injury, poisoning and procedural complications +
Pro výrazy označené “ + ” byla frekvence založena na nežádoucích účincích stupně 3 a 4.
For terms marked with a “ +”, the frequency count was based on grade 3-4 ADRs.
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh:
13 Post-Marketing Experience:
Během poregistrační expozice byly zaznamenány tyto další závažné nežádoucí účinky:
The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
Velmi vzácně: stenóza slzovodu Velmi vzácně: během poregistrační expozice a během klinických studií bylo hlášeno selhání jater a cholestatická hepatitida
- Very rare: hepatic failure and cholestatic hepatitis have been reported during clinical trials and
Syndrom ruka- noha (viz bod 4. 4) Ve studiích při monoterapii s kapecitabinem v dávce 1250 mg/ m2 2x denně ve dnech 1 až 14 každé 3 týdny (zahrnující studie s adjuvantní terapií u karcinomu tlustého střeva, s léčbou metastatického kolorektálního karcinomu a léčbou karcinomu prsu) byly pozorovány všechny stupně syndromu ruka - noha s frekvencí 53% až 60% a s frekvencí 63% v rameni kapecitabin/ docetaxel při léčbě metastatického karcinomu prsu.
For the capecitabine dose of 1250 mg/ m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 53% to 60% of all-grades HFS was observed in capecitabine monotherapy trials (comprising studies in adjuvant therapy in colon cancer, treatment of metastatic colorectal cancer, and treatment of breast cancer) and a frequency of 63% was observed in the capecitabine/ docetaxel arm for the treatment of metastatic breast cancer.
Při kombinované terapii s dávkou kapecitabinu 1000 mg/ m2 2x denně ve dnech 1 až 14 každé 3 týdny byl pozorován syndrom ruka- noha všech stupňů závažnosti s frekvencí 22% až 30%.
For the capecitabine dose of 1000 mg/ m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy
Metaanalýza 13 klinických hodnocení s daty od více než 3800 pacientů léčených kapecitabinem v monoterapii nebo kapecitabinem v kombinaci s různými režimy chemoterapie v mnohých indikacích (karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom, karcinom prsu) ukázala, že syndrom ruka- noha (všechny stupně) se vyskytl u 1788 (47%) pacientů po středním čase 155 [95% CI 135, 187] dní po začátku léčby kapecitabinem.
A meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that HFS (all grades) occurred in 1788 (47%) patients after a median time of 155 [95% CI 135, 187] days after starting treatment with capecitabine.
Ve všech kombinovaných studiích byly následující proměnné statisticky významně spojeny se zvýšeným rizikem vzniku syndromu ruka- noha: zvýšení počáteční dávky kapecitabinu (gram), snížení kumulativní dávky kapecitabinu (0, 1* kg), zvýšení relativní intensity dávky v prvních šesti týdnech, prodloužení trvání léčby (týdny), stoupající věk (v přírůstcích 10 let), ženské pohlaví a dobrý výkonnostní stav ECOG na začátku (0 versus ≥1).
In all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS: increasing capecitabine starting dose (gram), decreasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg), increasing relative dose intensity in the first six weeks, increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), female gender, and good ECOG performance status at baseline (0 versus ≥ 1).
Průjem (viz bod 4. 4) Přípravek Xeloda může způsobovat průjem, což bylo pozorováno až u 50% pacientů.
Xeloda can induce the occurrence of diarrhoea, which has been observed in up to 50% of patients.
Výsledky metaanalýzy 13 klinických hodnocení s daty od více než 3800 pacientů léčených kapecitabinem ukázaly, že ve všech kombinovaných studiích byly následující proměnné statisticky významně spojeny se zvýšeným rizikem vzniku průjmu: zvýšení počáteční dávky kapecitabinu (gram), prodloužení trvání léčby (týdny), stoupající věk (v přírůstcích 10 let) a ženské pohlaví.
The results of a meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing diarrhea: increasing capecitabine starting dose (gram), increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), and female gender.
Následující proměnné byly statisticky významně spojeny se sníženým rizikem vzniku průjmu: zvýšení kumulativní dávky kapecitabinu (0, 1* kg) a zvýšení relativní intensity dávky v prvních šesti týdnech.
The following covariates were statistically significantly associated with a decreased risk of developing diarrhea: increasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg) and increasing relative dose intensity in the first six weeks.
Kardiotoxicita (viz bod 4. 4) U přípravku Xeloda v monoterapii byly podle shrnutí analýz z klinických bezpečnostních dat ze 7 klinických studií zahrnujících 949 pacientů (2 klinické studie fáze III a 5 klinických studií fáze II u metastatického kolorektálního karcinomu a metastatického karcinomu prsu) navíc k nežádoucím
In addition to the ADRs described in Tables 4 and 5, the following ADRs with an incidence of less than 0.1% were associated with the use of Xeloda monotherapy based on a pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials including 949 patients (2 phase III and 5 phase II clinical trials in metastatic colorectal cancer and metastatic breast cancer): cardiomyopathy, cardiac failure, sudden death, and ventricular extrasystoles.
Encefalopatie:
Encephalopathy:
Navíc k nežádoucím účinkům popsaným v tabulce 4 a 5 byla na základě výše zmíněné analýzy z klinických bezpečnostních dat ze 7 klinických studií s užitím přípravku Xeloda v monoterapii spojena také encefalopatie, a to s incidencí nižší než 0, 1%.
In addition to the ADRs described in Tables 4 and 5, and based on the above pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials, encephalopathy was also associated with the use of Xeloda monotherapy with an incidence of less than 0.1%.
Starší pacienti (viz bod 4. 2) Analýza bezpečnostních dat od pacientů starých 60 let a více léčených přípravkem Xeloda v monoterapii a analýza pacientů léčených přípravkem Xeloda spolu s docetaxelem v kombinované terapii ukazují zvýšení incidence k léčbě vztažených nežádoucích účinků stupně 3 a 4 a k léčbě vztažených závažných nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 60 let.
An analysis of safety data in patients ≥ 60 years of age treated with Xeloda monotherapy and an analysis of patients treated with Xeloda plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse
Pacienti staří 60 let a více léčení přípravkem Xeloda spolu s docetaxelem také časněji přerušovali léčbu kvůli nežádoucím účinkům v porovnání s pacienty mladšími 60 let.
Patients ≥ 60 years of age treated with Xeloda plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients < 60 years of age.
Výsledky metaanalýzy 13 klinických hodnocení s daty od více než 3800 pacientů léčených kapecitabinem ukázaly, že ve všech kombinovaných studiích byl stoupající věk (v přírůstcích 10 let) statisticky významně spojen se zvýšeným rizikem vzniku syndromu ruka- noha a průjmu a se sníženým rizikem vzniku neutropenie.
The results of a meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, increasing age (by 10 year increments) was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhea and with a decreased risk of developing neutropenia.
Pohlaví Výsledky metaanalýzy 13 klinických hodnocení s daty od více než 3800 pacientů léčených kapecitabinem ukázaly, že ve všech kombinovaných studiích bylo ženské pohlaví statisticky významně spojeno se zvýšeným rizikem vzniku syndromu ruka- noha a průjmu a se sníženým rizikem vzniku neutropenie.
Gender The results of a meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, female gender was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhea and with a decreased risk of developing neutropenia.
Pacienti s porušenou funkcí ledvin (viz bod 4. 2, 4. 4 a 5. 2) Analýza bezpečnostních dat od pacientů léčených přípravkem Xeloda v monoterapii (kolorektální karcinom) s výchozím renálním poškozením ukázala zvýšení incidence k léčbě vztažených nežádoucích účinků stupně 3 a 4 v porovnání s pacienty s normálními renálními funkcemi (36% pacientů bez renálního poškození n=268, oproti 41% s mírným poškozením, n=257, resp.
An analysis of safety data in patients treated with Xeloda monotherapy (colorectal cancer) with baseline renal impairment showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions compared to patients with normal renal function (36% in patients without renal impairment n=268, vs.
54% se středně závažným poškozením, n=59) (viz bod 5. 2).
41% in mild n=257 and 54% in moderate n=59, respectively) (see section 5.2).
Akutní předávkování se projevuje nauzeou, zvracením, průjmem, mukositidou, gastrointestinální iritací a krvácením a útlumem kostní dřeně.
Patients with moderately impaired renal function show an increased rate of dose reduction (44%) vs.
Léčebná opatření při předávkování by měla zahrnovat obvyklé terapeutické a podpůrné postupy k úpravě stávajícího klinického stavu a předcházení dalších možných komplikací.
33% and 32% in patients with no or mild renal impairment and an increase in early withdrawals from treatment (21% withdrawals during the first two cycles) vs.
5.
5% and 8% in patients with no or mild renal impairment.
Farmakoterapeutická skupina: cytostatikum (antimetabolit), ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: cytostatic (antimetabolite), ATC code:
Kapecitabin je necytotoxický fluoropyrimidinkarbamát, který působí jako perorálně podávaný prekurzor cytotoxické látky 5- fluorouracilu (5- FU).
Capecitabine is a non-cytotoxic fluoropyrimidine carbamate, which functions as an orally administered precursor of the cytotoxic moiety 5-fluorouracil (5-FU).
Kapecitabin je aktivován cestou několika enzymatických kroků (viz bod 5. 2).
Capecitabine is activated via several enzymatic steps (see section 5.2).
Enzym podílející se na konečné konverzi na 5- FU, thymidin
The enzyme involved in the final conversion to 5-FU, thymidine phosphorylase (ThyPase), is found in tumour tissues, but also in normal tissues, albeit usually at lower levels.
15 fosforyláza (ThyPase), se nachází v nádorových tkáních, ale také v malém množství i ve tkáních nenádorových. V humánních rakovinových modelech s xenoimplantáty vykazoval kapecitabin v kombinaci s docetaxelem synergický účinek, který se může vztahovat k “ up regulaci ” thymidin fosforylázy způsobené docetaxelem.
In human cancer xenograft models capecitabine demonstrated a synergistic effect in combination with docetaxel, which may be related to the upregulation of thymidine phosphorylase by docetaxel.
Je prokázáno, že metabolizmus 5- FU v anabolické cestě blokuje metylaci deoxyuridinové kyseliny na kyselinu thymidilovou a interferuje tak se syntézou deoxyribonukleové kyseliny (DNA).
There is evidence that the metabolism of 5-FU in the anabolic pathway blocks the methylation reaction of deoxyuridylic acid to thymidylic acid, thereby interfering with the synthesis of deoxyribonucleic acid (DNA).
Inkorporace 5- FU vede taktéž k inhibici RNA a proteinové syntézy.
The incorporation of 5-FU also leads to inhibition of RNA and protein synthesis.
Vzhledem k tomu, že DNA a RNA jsou nezbytné pro buněčné dělení a růst, účinek 5- FU způsobující deficit thymidinu vyvolává nevyvážený růst a úmrtí buněk.
Since DNA and RNA are essential for cell division and growth, the effect of 5-FU may be to create a thymidine deficiency that provokes unbalanced growth and death of a cell.
Vliv na deprivaci DNA a RNA je výraznější u těch buněk, které rychleji proliferují a které rychleji metabolizují 5- FU.
The effects of DNA and RNA deprivation are most marked on those cells which proliferate more rapidly and which metabolise 5-FU at a more rapid rate.
Karcinom tlustého střeva a kolorektální karcinom:
15 Colon and colorectal cancer:
Adjuvantní léčba přípravkem Xeloda při karcinomu tlustého střeva Údaje z jedné multicentrické, randomizované, kontrolované klinické studie fáze III u pacientů s karcinomem tlustého střeva III. stádia (stadium C podle Dukese) opravňují použití přípravku Xeloda v adjuvantní léčbě u pacientů s karcinomem tlustého střeva (studie XACT; M66001).
Adjuvant Therapy with Xeloda in colon cancer Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with stage III (Dukes’ C) colon cancer supports the use of Xeloda for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (XACT Study; M66001).
V této studii bylo 1987 pacientů náhodně rozděleno do skupiny léčené přípravkem Xeloda (1250 mg/ m2/ den po dobu dvou týdnů s následnou týdenní přestávkou; podáváno ve 3týdenních cyklech po dobu 24 týdnů) nebo do skupiny léčené 5- FU a leukovorinem (režim Mayo Clinic:
In this trial, 1987 patients were randomised to treatment with Xeloda (1250 mg/ m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3-week cycles for 24 weeks) or 5-FU and leucovorin (Mayo Clinic regimen:
20 mg/ m2 leukovorinu i. v. s následným i. v. bolusem 5- FU v dávce 425 mg/ m2 1. až 5. den léčby, každých 28 dní po dobu 24 týdnů).
20 mg/ m2 leucovorin IV followed by 425 mg/ m2 IV bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days for 24 weeks).
5- FU/ LV, pokud jde o délku přežití bez známek onemocnění u populace, léčené podle protokolu (poměr rizik 0, 92; 95% CI 0, 80- 1, 06).
Xeloda was at least equivalent to IV 5-FU/ LV in disease-free survival in per protocol population (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80- 1.06).
V populaci všech randomizovaných pacientů vykázaly testy rozdílů mezi přípravkem Xeloda a 5- FU/ LV, pokud jde o délku přežití bez známek onemocnění a o délku celkového přežití, poměr rizik 0, 88 (95% CI 0, 77 – 1, 01; p = 0, 068), respektive 0, 86 (95% CI 0, 74 – 1, 01; p = 0, 060).
In the all-randomised population, tests for difference of Xeloda vs 5-FU/ LV in disease-free and overall survival showed hazard ratios of 0.88 (95% CI 0.77 – 1.01; p = 0.068) and 0.86 (95% CI 0.74 – 1.01; p = 0.060), respectively.
Medián doby sledování pacientů byl v době analýzy 6, 9 roku.
The median follow up at the time of the analysis was 6.9 years.
V předem plánované multivariační Coxově analýze byla prokázána superiorita Xelody ve srovnání s bolusovým 5- FU/ LV.
In a preplanned multivariate Cox analysis, superiority of Xeloda compared with bolus 5-FU/ LV was demonstrated.
V celé randomizované populaci byla Xeloda lepší ve srovnání s 5- FU/ LV při hodnocení přežití bez nemoci (poměr rizik 0, 849; 95% CI 0, 739 - 0, 976; p = 0, 0212), stejně jako při hodnocení celkového přežití (poměr rizik 0, 828; 95% CI 0, 705 - 0, 971; p = 0, 0203).
In the all-randomised population, Xeloda was shown to be superior to 5FU/ LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739 - 0.976; p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705 - 0.971; p = 0.0203).
V současné době nejsou k dispozici data o kombinaci Xelody s dalšími léky užívanými při chemoterapii v adjuvantní léčbě karcinomu tlustého střeva.
Currently, data on the use of Xeloda in combination with other chemotherapeutic agents in adjuvant therapy of colon cancer is not available.
Monoterapie přípravkem Xeloda při léčbě metastatického kolorektálního karcinomu Údaje ze dvou multicentrických, randomizovaných, kontrolovaných klinických studií fáze III s identickým designem (SO14695; SO14796) opravňují použití přípravku Xeloda jako léku první linie k léčbě metastatického kolorektálního karcinomu.
Monotherapy with Xeloda in metastatic colorectal cancer Data from two identically-designed, multicentre, randomised, controlled phase III clinical trials (SO14695; SO14796) support the use of Xeloda for first line treatment of metastatic colorectal cancer.
V těchto studiích bylo 603 pacientů randomizováno k léčbě přípravkem Xeloda (1250 mg/ m2/ den po dobu dvou týdnů s následnou týdenní přestávkou; podáváno ve 3týdenních cyklech).
In these trials, 603 patients were randomised to treatment with Xeloda (1250 mg/ m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3-week cycles).
Celkem 604 pacientů bylo randomizováno k léčbě 5- FU a leukovorinem (režim Mayo:
604 patients were randomised to treatment with 5-FU and leucovorin (Mayo regimen:
20 mg/ m2 leukovorinu i. v. s následným i. v. bolusem 5- FU v dávce 425 mg/ m2 1. až 5. den léčby, každých 28 dní).
20 mg/ m2 leucovorin IV followed by 425 mg/ m2 IV bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days).
Celková míra objektivní odpovědi v celé randomizované populaci (dle posouzení zkoušejícího) byla 25, 7% (Xeloda) oproti 16, 7% (režim Mayo); p < 0, 0002.
16.7% (Mayo regimen); p < 0.0002.
Medián doby do progrese onemocnění byl 140 dní (Xeloda) oproti 144 dnům (režim Mayo).
144 days (Mayo regimen).
Medián doby přežití byl 392 dní (Xeloda) oproti 391 dnům (režim Mayo).
391 days (Mayo regimen).
V současné době nejsou k dispozici komparativní data srovnávající monoterapii přípravkem Xeloda při kolorektálním karcinomu s kombinovanými režimy v první linii.
Currently, no comparative data are available on Xeloda monotherapy in colorectal cancer in comparison with first line combination regimens.
16 léčebných skupin zahrnujících léčbu režimy XELOX nebo FOLFOX- 4.
16 Combination therapy in first-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16966) support the use of Xeloda in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
V následující části se schématem 2x2 faktoriál bylo randomizováno 1401 nemocných do 4 různých skupin zahrnujících léčbu XELOX plus placebo, FOLFOX- 4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab a FOLFOX- 4 plus bevacizumab.
The study contained two parts: an initial 2-arm part in which 634 patients were randomised to two different treatment groups, including XELOX or FOLFOX-4, and a subsequent 2x2 factorial part in which 1401 patients were randomised to four different treatment groups, including XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, and FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Léčebné režimy jsou uvedeny v tabulce 6.
See Table 6 for treatment regimens.
Léčebné režimy ve studii NO16966 (metastatický karcinom tlustého střeva a konečníku) Lék Úvodní dávka Režim 2
Treatment Regimens in Study NO16966 (mCRC) Treatment Starting Dose
FOLFOX- 4 nebo FOLFOX- 4 + Bevacizumab
FOLFOX-4 or
Oxaliplatina 85 mg/ m i. v.
Oxaliplatin Leucovorin
2 hod.
IV 2 hr 2 IV 2 hr
Oxaliplatina den 1, každé 2 týdny Leukovorin 200 mg/ m2 i. v.
Oxaliplatin on Day 1, every 2 weeks Leucovorin on Days 1 and 2, every 2
2 hod.
weeks
Leukovorin den 1 a 2, každé 2 týdny 5- fluorouracil i. v. bolus/ infúze, vždy 5- Fluorouracil 400 mg/ m2 i. v. bolus, v den 1 a 2, každé 2 týdny následně 600 mg / m2 i. v.
5-fluorouracil IV bolus/ infusion,
22 hod.
followed by 600 mg/ m2 IV 22 hr
Placebo nebo 5 mg/ kg i. v.
5 mg/ kg IV 30-90 mins
30- 90 Den 1, před FOLFOX- 4, každé 2 Bevacizumab min. týdny
Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
XELOX nebo XELOX+
XELOX or
Oxaliplatina 130 mg/ m2 i. v.
Oxaliplatin Capecitabine
2 hod.
130 mg/ m2 IV 2 hr 2 1000 mg/ m oral
Oxaliplatina den 1, každé 3 týdny Kapecitabin 1000 mg/ m2 perorálně Kapecitabin perorálně dvakrát denně dvakrát denně po dobu 2 týdnů (následně 1 týden
Oxaliplatin on Day 1, every 3 weeks Capecitabine oral twice daily for 2
Bevacizumab
XELOX+ Bevacizumab
bez léčby)
twice daily
Při porovnání režimů s kombinací XELOX proti režimům s kombinací FOLFOX- 4 byla u populace nemocných splňujících kriteria zařazení prokázána non- inferiorita režimu XELOX ve smyslu doby přežití bez známek progrese (viz tabulka 7).
Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the eligible patient population and the intent-to-treat population (see Table 7).
Výsledky naznačují, že z hlediska celkové doby přežití jsou režimy XELOX i FOLFOX rovnocenné (viz tabulka 7).
The results indicate that XELOX is equivalent to FOLFOX-4 in terms of overall survival (see Table 7).
Porovnání režimu XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX- 4 plus bevacizumab bylo předem specifikovanou exploratorní analýzou.
A comparison of XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX-4 plus bevacizumab was a pre-specified exploratory analysis.
Při tomto porovnání léčebných podskupin byl režim XELOX plus bevacizumab podobný ve srovnání s režimem FOLFOX- 4 + bevacizumab z hlediska doby přežití bez progrese (poměr rizik 1, 01; 97, 5% interval spolehlivosti 0, 84 - 1, 22).
In this treatment subgroup comparison, XELOX plus bevacizumab was similar compared to FOLFOX-4 plus bevacizumab in terms of progression-free survival (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84 - 1.22).
Medián doby sledování v době primární analýzy všech zařazených nemocných (populace „ intent- to- treat “) byl 1, 5 roku.; v tabulce 7 jsou rovněž zahrnuta data z analýzy po dalším roce sledování.
The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 1.5 years; data from analyses following an additional 1 year of follow up are also included in Table 7.
Analýza doby přežití na léčbě však nepotvrdila celkové výsledky analýzy doby přežití do progrese a celkové doby přežití: poměr rizik XELOX versus FOLFOX- 4 byl 1, 24 s 97, 5% intervalem spolehlivosti 1, 07 - 1, 44.
However, the on-treatment PFS analysis did not confirm the results of the general PFS and OS analysis: the hazard ratio of XELOX versus FOLFOX-4 was 1.24 with 97.5% CI 1.07 - 1.44.