natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 Článek 29 směrnice 2001/ 83/ ES, v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
1 Article 29 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Prof.
Referral start date:
Michal Pirożynski (Polsko) Dr.
Company responses provided on:
Gonzalo Calvo Rojas (Španělsko)
Opinion date:
30. května 2008, 20. října 2008 Datum vydání stanoviska:
Prof Michal Piroż ynski (Poland) Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spain) 19 March 2008 30 May 2008, 20 October 2008 18 December 2008
Salbutamol "Hexal" 100 µg/ dávka 100 µg/ Dosis -
100 µg/ Dosis - Dosieraerosol
83607 Holzkirchen Německo
SalbuHEXAL N
Dosieraerosol
Pressurised
SalbuHEXAL N 100 µg/ dávka Dosieraerosol
100 μ g/ dose
100 µg/ dávka
Salbutamol Hexal 100
Salbutamol Hexal 100 100 mcg/ dosis suspensión para inhalación en envase a presión EFG
mcg/ dosis suspensión 100 μ g/ dose para inhalación en envase a presión EFG
Švédsko
Pressurised
100 µg/ dávka
100 μ g/ dose
Sanohex je aerosolový inhalátor s odměřenou dávkou obsahující suspenzi salbutamol sulfátu 100 µg/ sprej a HFA 134a jako hnací plyn.
Sanohex is a metered dose aerosol inhaler containing a suspension formulation of salbutamol sulphate 100 µg/ spray, with HFA 134a as propellant.
V protokolu by měly být uvedeny všechny příslušné předem dané informace, tj. informace o cíli, velikosti částic potřebné k prokázání rovnocennosti v předem stanovených fázích v rámci předem stanoveného přijatelného rozmezí a předem stanovených šarží a statistických metod.
Question 1- The Applicant should provide the protocol of the in vitro comparisons of the particle size distributions in dry conditions, humid conditions and with spacer where all the relevant information should have been pre-specified, e. g. objective, sample size required to demonstrate equivalence in the predefined pools of stages within a pre-specified acceptance range, the pre-specified batches and the pre-specified statistical methods.
4 malé na to, aby mohlo být významné, a nemohl proto dále podporovat stanovisko žadatele, že fáze 1 se vztahuje pouze na bezpečnost přípravku.
The CHMP did not agree that this amount of drug is too small to be relevant and could furthermore not support the Applicant claim that stage 1 is related only to safety.
Otázka 2 - Žadatelovo odůvodnění použití označeného výběru fází není přijatelné.
4 Question 2 - The Applicant´s justification of the selected pooling of stages is not acceptable.
Částice o velikosti > 4, 5 µm jsou spolknuty a přispívají zanedbatelnou měrou k časné systémové biologické dostupnosti (v podobě Cmax a nejvyššímu výskytu nežádoucích účinků inhalovaného salbutamolu.
Particles > 4.5 µm are swallowed and contribute by negligible amount to the early systemic bioavailability (as Cmax) and peak adverse events of inhaled salbutamol.
5 c) Slučování fází je opodstatněné na základě bezpečnosti a účinnosti s ohledem na zvláštní vlastnosti salbutamolu a na místo jeho působení.
c) Pooling of stages is justified based on safety and efficacy, taking into account the particularities of salbutamol and its site of action.
Testy in vitro provedené ve vlhkém prostředí neprokazují rovnocennost vzhledem k nadřazenosti zkoumaného přípravku ve fázích s nejjemnějšími částicemi, a to jak ve fázích oddělených, tak i sloučených
The in vitro tests performed in humid environment show non- equivalence due to superiority in the stages with the finest particles both separately and after pooling.
6 Výbor CHMP konstatoval, že navržený pokyn doporučuje konzervativnější přístup k použitému přijatelnému rozmezí především kvůli tomu, že zkušenosti v této oblasti jsou nedostatečné a že metoda slučování může zakrývat rozdíly mezi hodnocenými přípravky, jako je tomu právě v případě tohoto přípravku.
The CHMP stated that the draft guideline proposed a more conservative approach to the applied acceptance range mainly due to lack of experience in this filed and the fact that pooling may mask the differences in the evaluated products, as is the case for the current product.
Žadatel předložil primární údaje získané ze studií ve vlhkém prostředí, které jasně prokazují, že aerodynamické vlastnosti částic salbutamol sulfátu se v podmínkách vlhkého prostředí nijak nemění.
6 The Applicant provided raw data obtained under humid condition clearly demonstrating that the aerodynamic characteristic of salbutamol sulphate particles do not change under humid conditions.
Otázka 5 - Žadatel by měl odůvodnit, na základě čeho považuje přípravek za rovnocenný, když srovnání velikostí částic s použitím oddělovače neumožňuje prokázat rovnocennost v množství částic v hrdle + ve fázi 0 + ve fázi 1, při jejichž slučování se žadatel rozhodl počítat s 20% přijatelným rozmezím, a množství částic ve fázi 2 + 3, při jejichž slučování se žadatel rozhodl počítat s 15% přijatelným rozmezím, a to především z toho důvodu, že velikost srovnávaného vzorku nebyla náležitě propočítána.
Question 5 - The Applicant should justify why the product is considered equivalent when the particle size comparison with spacer is not able to demonstrate equivalence in the pool of throat + stage 0 + stage 1, pooled as desired by the Applicant with the 20% acceptance range and pool of stages 2 + 3, as desired by the Applicant, with the 15% acceptance range, mainly because the sample size of this comparison has not been calculated appropriately.
7 Otázka 6 - První část otázky 5 v seznamu nevyřešených otázek, „ Žadatel by měl na základě studií, které prokazují, že obrácená nebo vodorovná poloha inhalátoru je nejstabilnější, zvážit stabilitu přípravku při skladování “ nebyla plně zodpovězena, protože předložena byla pouze vyjádření ke svislé a vodorovné poloze, nikoliv k obrácené poloze inhalátoru.
Question 6 - The first part of question 5 of the LoQ, “ The Applicant should discuss the storage stability of the product, in light of studies demonstrating that the inverted and lying orientations of the device are the most stable” has not been fully answered, since only discussions about upright and lying position, but not about inverted orientation has been submitted.
Funkčnosti aplikátoru se úprava nijak nedotkla, takže aerosolový oblak a distribuce velikosti aerodynamických částic zůstávají nezměněné.
7 aerodynamic particle size distribution remain the same.
8 9 ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
8 GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
- výbor CHMP usoudil, že vzhledem k průkazné bioekvivalenci na systémové úrovni (AUC a Cmax)
- the CHMP considered that Sanohex and the reference product possess the same systemic safety profile, as
má přípravek Sanohex shodný profil systémové bezpečnosti s referenčním léčivým přípravkem,
demonstrated by the bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax),
výbor CHMP doporučil, aby bylo uděleno rozhodnutí o registraci přípravku Sanohex a přípravkům souvisejících názvů (viz příloha I).
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure are set out in Annex III for Sanohex and associated names (see Annex I).
Konečné verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
11 Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečné verze, kterých bylo dosaženo v průběhu procedury Koordinační skupiny.
11
EMEA/ CHMP/ 194660/ 2009 EMEA/ H/ A- 29/ 991
EMEA/ CHMP/ 194790/ 2009 EMEA/ H/ A-29/ 991
Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Sanohex salbutamol, aerosolový inhalátor s odměřenou dávkou, 100 μg/ dávku
Questions and answers on the referral for Sanohex salbutamol, metered dose aerosol inhaler, 100 μ g/ dose
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Sanohex převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno ve Švédsku a v následujících členských státech Evropské unie:
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Sanohex outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Sweden as well as in the following Member States of the European Union:
Rakousko, Německo, Irsko a Španělsko.
Austria, Germany, Ireland and Spain.
To znamená, že salbutamol v těle aktivuje beta2 - receptory.
This means that salbutamol activates the beta2- receptors in the body.
Pokud je podáván inhalačně, jako v případě přípravku Sanohex, aktivuje salbutamol beta2 - receptory přímo v respiračním systému.
When given by inhalation as in Sanohex, salbutamol directly activates the beta2-receptors in the respiratory system.
Sanohex je generikum.
Sanohex is a ‘ generic medicine’.
To znamená, že je podobný referenčnímu přípravku Sultanol inhaler, který je již v Evropské unii (EU) registrován.
This means that Sanohex is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Sultanol inhaler.
To je postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Švédsko) hodnotí léčivý přípravek, aby mu mohlo být uděleno rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčené členské státy, v tomto případě Rakousko, Německo, Irsko a Španělsko).
This is a procedure when one Member State (the ‘ reference Member State’, in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘ concerned Member States’, in this instance Austria, Germany, Ireland and Spain).
1 Článek 29 směrnice 2001/ 83/ ES, v platném znění, předložení žádosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
1 Article 29 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
SEZNAM NÁZVŮ, LÉČIVÉHO( LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU( Ů), LÉKOVÁ( É) FORMA( Y), ZPŮSOB( Y) PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ CS
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
1/ 43
1/ 42
© EMEA 2007
© EMEA 2007
Zpusob podání
Route of administration
Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert- Schweitzer- Gasse 6, A- 1140 Wien, Rakousko
Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
Seretide
Seretide
Diskus forte
Diskus forte
50/ 500
50/ 500
Prášek k inhalaci.
Inhalation powder, predispensed
K inhalačnímu podání.
Inhalation use
Diskus standard
Diskus standard
50/ 250
50/ 250
Diskus junior
Diskus junior
50/ 100
50/ 100
GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B- 1332 Genval, Belgie
GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval Belgium
50/ 100 Diskus
50/ 100 Diskus
GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B- 1332 Genval, Belgie
GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium
50/ 250 Diskus
50/ 250 Diskus
50/ 500 Diskus
50/ 500 Diskus
GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68, DK- 2605 Brøndby, Dánsko
GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark
Dánsko
© EMEA 2007
GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68, DK- 2605 Brøndby, Dánsko
Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark
GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9A, P. O.
Finland GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9A, P. O.
Box 24, FIN- 02231 Espoo, Finsko
Box 24 FIN-02231 Espoo Finland
Seretide
Seretide Diskus
Finsko GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9A, P. O.
Finland GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9A, P. O.
Seretide Diskus
Seretide Diskus
Francie Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Francie
France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, France
Francie Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Francie
France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex France
Německo Schwarz Pharma Deutschland GmbH Alfred- Nobel- Str.
Germany Schwarz Pharma Deutschland GmbH Alfred-Nobel-Str.
10 D- 40789 Monheim, Německo
10 D-40789 Monheim Germany
atmadisc mite 50µg/ 100µg Diskus
atmadisc mite 50µg/ 100µg Diskus
atmadisc 50µg/ 250µg Diskus
atmadisc 50µg/ 250µg Diskus
atmadisc forte 50µg/ 500µg Diskus
atmadisc forte 50µg/ 500µg Diskus
GlaxoSmithKline A. E. B. E Leof.
GlaxoSmithKline A. E. B. E Leof.
Kifisias 266 15232 Halandri, Athens, Řecko
Kifisias 266 15232 Halandri, Athens, Greece
Kifisias 266 15232 Halandri, Athens, Řecko
Kifisias 266 15232 Halandri, Athens Greece
Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irsko
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Diskus 100
Seretide Diskus 100
Prášek k inhalaci.
Inhalation powder, predispensed.
Diskus 250
Seretide Diskus 250
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as:
Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irsko
Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Diskus 500
Seretide Diskus 500
Fleming, 2 37135 Verona – Itálie
Fleming, 2 37135 Verona Italy
Diskus
Diskus
Fleming, 2 37135 Verona - Itálie
Fleming, 2 37135 Verona Italy
© EMEA 2007
Portugal
Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque, Miraflores 1495 - 131 Algés, Portugalsko
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque, Miraflores 1495- 131 Algés Portugal
Seretaide Diskus
Seretaide Diskus
Portugalsko
© EMEA 2007
Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque, Miraflores 1495 - 131 Algés, Portugalsko
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés Portugal
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Španělsko
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid Spain
Seretide Accuhaler
Seretide Accuhaler
Prášek k inhalaci.
inhalation powder, predispensed
GlaxoSmithKline AB Box 516, SE- 169 29 Solna Švédsko
Sweden GlaxoSmithKline AB Box 516 SE-169 29 Solna Sweden
Seretide Diskus mite
Seretide Diskus mite
GlaxoSmithKline AB Box 516, SE- 169 29 Solna Švédsko
Sweden GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Sweden
5/ 43
6/ 42
GlaxoSmithKline B. V.
The Netherlands GlaxoSmithKline B. V.
Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemsko
Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist The Netherlands
Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Spojené království
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT United Kingdom
100 Accuhaler
100 Accuhaler
Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT Spojené království
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT United Kingdom
250 Accuhaler
250 Accuhaler
Spojené království
Iinhalation use
500 Accuhaler
500 Accuhaler
6/ 43
7/ 42
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ CS VĚDECKÉ ZÁVĚRY
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
7/ 43
8/ 42
Přípravek Seretide Diskus a související názvy (viz příloha I stanoviska) obsahuje salmeterol a fluticason propionát, tedy fixní kombinaci salmeterolu, dlouhodobě působícího β- agonisty (LABA), a fluticason propionátu (FP), inhalačního kortikosteroidu (ICS), indikovanou u obvyklé léčby astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta- 2- agonisty a inhalačního kortikosteroidu) na místě: - u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží inhalačními kortikosteroidy a inhalačním beta- 2- agonistou s krátkou dobou účinku, užívaným ‘ dle potřeby ’, nebo – u pacientů, kteří již užívají inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta- 2- agonistu a dochází u nich k odpovídajícímu zvládání potíží.
Seretide Diskus and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
13 nařízení Komise (ES) č.
On 12 August 2005, the MAHs presented to the EMEA a referral under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
V rámci výboru proběhla na základě hodnotících zpráv zpravodaje a spoluzpravodaje a údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci diskuse o vhodnosti úvodní udržovací léčby fixní kombinací.
A discussion on the appropriateness of initial maintenance therapy with the fixed dose combination took place in CHMP based on the Rapporteur’ s and Co-Rapporteur’ s Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Držitelé rozhodnutí o registraci na sérii dobře vedených klinických studií zásadního charakteru prokázali, že u pacientů se střední formou chronického přetrvávajícího astmatu, jejichž stav není dostatečně zvládán užíváním samotných β- agonistů s krátkodobým účinkem, je v otázce zlepšení kontroly onemocnění zavedení kombinované terapie sestávající ze salmeterolu a fluticasonu účinnější než zavedení samotného salmeterolu či fluticasonu.
The MAHs have demonstrated in a series of substantial and well conducted clinical studies that in patients with moderate chronic persistent asthma poorly controlled on a short acting β -agonist alone the introduction of combination therapy with salmeterol and fluticasone is more effective in improving disease control than the introduction of salmeterol or fluticasone alone.
Za adekvátní cílovou populaci k hodnocení vhodnosti přípravku Seretide coby úvodní udržovací léčby lze považovat subpopulaci ze studie GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL), tj. vrstvy 1, dodatku, kroku 1 (pacienti, kteří neužívali inhalační kortikosteroid při vstupu do studie, splnili kritéria pro střední formu přetrvávajícího astmatu a byli randomizováni do skupiny užívající Seretide 50/ 100 nebo FP 100 mcg).
A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i. e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Seretide 50/ 100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Seretide as IMT.
Výbor CHMP považoval použití „ kontroly astmatu ” coby primární veličiny účinnosti za spolehlivý parametr klinického stavu pacienta, a tedy za klinicky významné.
The CHMP considered the use of “ Control of Asthma” as the primary efficacy variable a reliable parameter of the patient clinical status and, as such, clinically meaningful.
8/ 43
9/ 42
Výbor CHMP se obával, že obecné doporučení, tj. terapeutické indikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku (SPC), bude mít za následek přehnanou léčbu, a to zejména u pacientů, kteří by reagovali na samotné inhalační kortikosteroidy.
The CHMP had a concern that a general recommendation i. e. the therapeutic indication in the Summary of Product Characteristics (SPC), will result in over treatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
Návrh držitele rozhodnutí o registraci, aby terapeutická indikace zahrnovala „ pacienty s přetrvávajícím astmatem, nedostatečně kontrolovaným pomocí samotných inhalačních beta- 2- agonistů s krátkodobým účinkem, užívaných “ dle potřeby ”, kteří vykazují kombinaci nejméně dvou z následujících klinických rysů astmatu: omezení průtoku vzduchu, každodenní užívání záchranných léků, každodenní výskyt symptomů (během dne a/ nebo v noci), “ nebyl shledán přijatelným, jelikož neumožňuje účinnou identifikaci populace, která vyžaduje kombinovanou terapii.
The MAH’ s proposed therapeutic indication to include “ patients with persistent asthma not adequately controlled on "as needed" inhaled short- acting beta-2-agonists alone who exhibit a combination of at least two of the following clinical features of asthma: airflow limitation, daily use of rescue medication, daily symptoms (day-time and/ or night-time )” was not considered acceptable as it does not effectively identify a population in need of combination therapy.
Výbor CHMP nicméně uznal, že současné klinické pokyny (např. směrnice GINA – Globální iniciativy pro léčbu astmatu) popisují okolnosti, které by mohly vést k zahájení udržovací léčby pomocí kombinované léčby.
Nevertheless the CHMP acknowledged that current clinical guidelines (e. g. the Global Initiative for Asthma (GINA) guidelines) describe circumstances which could lead to the initiation of maintenance therapy with the combination.
Doporučení uvedené v oddílu 4. 2 „ Dávkování a způsob podání ” bylo shledáno přijatelným.
A recommendation in section 4.2 “ Posology and method of administration” was considered acceptable.
Doporučení zahrnuté v oddílu 4. 2 dovoluje krátkodobé testování přípravku Seretide Diskus u dospělých a adolescentů se střední formou přetrvávajícího astmatu, pro které je klíčové rychlé zvládnutí astmatu.
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Seretide Diskus in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
Úvodní zahajovací dávka je 1 inhalace 50 mcg salmeterolu/ 100 mcg FP dvakrát denně.
The initial starting dose is 1 inhalation of 50 mcg salmeterol/ 100 mcg FP twice daily.
Kromě aktualizace oddílu 4. 2 souhrnu údajů o přípravku byly do oddílu 5. 1 „ Farmakodynamické vlastnosti “ doplněny faktické poznatky získané v rámci studie GOAL, zejména rychlejší dosažení kontroly pomocí přípravku Seretide než pomocí samotných inhalačních kortikosteroidů.
In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone have been included in section 5.1 “ Pharmacodynamic properties” of the SPC.
Údaje aktuálně uvedené v oddílu 5. 1 souhrnu údajů o přípravku byly rovněž pozměněny v souladu s doporučením v oddílu 4. 2.
The information currently in section 5.1 of the SPC have also been amended in line with the recommendation in section 4.2.
Profil bezpečnosti kombinace salmeterol/ FP coby úvodní udržovací léčby byl potvrzen předložením údajů ze šesti pivotních a dvou podpůrných studií.
Data from six pivotal studies and two supporting studies have been presented to confirm the safety profile of salmeterol/ FP when initiated as maintenance treatment.
Ačkoli bezpečnostní profil salmeterolu a fluticason propionátu je dobře znám, výbor CHMP se domníval, že neopravňuje k vystavení celé zamýšlené cílové skupiny zvýšenému výskytu nežádoucích účinků, které souvisejí s užíváním beta- agonistů.
Although the safety profile of salmeterol/ fluticasone propionate is well known, the CHMP considered it not justified to expose the whole intended target population to an increased incidence of beta-agonists related adverse events.