natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Retacrit by rovněž neměl být podáván těmto skupinám: • pacientům, u kterých došlo ke vzniku čisté aplazie červených krvinek (nižší nebo zastavená tvorba červených krvinek) následující po léčbě jakýmkoli erytropoetinem; • pacientům trpícím hypertenzí (vysoký krevní tlak), která není kontrolována; • pacienti před chirurgickým zákrokem, kteří mají závažné kardiovaskulární onemocnění (postihující srdce a krevní cévy) včetně nedávno prodělaného infarktu myokardu nebo mrtvice; • pacienti, kteří nemohou užívat léky pro prevenci krevních sraženin.
It should also not be used in the following groups: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with hypertension (high blood pressure) that is not controlled; • patients about to undergo surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke; • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots.
Subkutánní podávání přípravku Retacrit se nedoporučuje k léčbě onemocnění ledvin, protože je třeba provést další studie, aby se zajistilo, že to nevyvolává alergické reakce.
Retacrit is not recommended for subcutaneous injection in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Retacrit má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek EPREX/ ERYPO.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Retacrit has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to EPREX/ ERYPO.
Proto výbor CHMP rozhodl, že přínos přípravku Retacrit, stejně jako přípravku EPREX/ ERYPO, převyšuje jeho zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for EPREX/ ERYPO, the benefit outweighs the identified risks.
Výbor doporučil, aby bylo přípravku Retacrit uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Retacrit be given marketing authorisation.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Retacrit?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Retacrit?
Společnost, která přípravek Retacrit vyrábí, poskytne informační materiály pro zdravotníky ve všech členských státech poskytující informace o bezpečnosti přípravku.
The company that makes Retacrit will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Retacrit platné v celé Evropské unii společnosti HOSPIRA Enterprises B. V. dne 18. prosince 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Retacrit to HOSPIRA Enterprises B. V. on 18 December 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Retacrit je k dispozici zde.
The full EPAR for Retacrit can be found here.
Oéková forma Cesta podání
Route of Administration
Injekční roztok K subkutánnímu nebo intravenóznímu podání.
Subcutaneous or intravenous use
EU/ 1/ 07/ 431/ 009
EU/ 1/ 07/ 431/ 009
5000 IU/ 0, 5 ml
5000 IU/ 0.5 ml
6000 IU/ 0, 6 ml
6000 IU/ 0.6 ml
8000 IU/ 0, 8 ml
8000 IU/ 0.8 ml
Injekční roztok K subkutánnímu nebo
Subcutaneous or intravenous use
předplněná
pre-filled syringe (glass)
10000 IU/ 1, 0 ml
10000 IU / 1.0 ml
10000 IU/ 1, 0 ml
10000 IU/ 1.0 ml
20000 IU/ 0, 5 ml
20000 IU/ 0.5 ml
30000 IU/ 0, 75 ml Injekční roztok
30000 IU/ 0.75 ml
EU/ 1/ 07/ 431/ 019
EU/ 1/ 07/ 431/ 019
40000 IU/ 1, 0 ml Injekční roztok
40000 IU/ 1.0 ml
20000 IU/ 0, 5 ml Injekční roztok
20000 IU/ 0.5 ml
4 předplněných injekčních stříkaček
4 pre-filled syringes
Retacrit 1000 IU/ 0, 3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Retacrit 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe
1 předplněná injekční stříkačka s 0, 3 ml injekčního roztoku obsahuje 1000 mezinárodních jednotek (International Units, IU) epoetinum zeta * (rekombinantního lidského erytropoetinu).
1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Roztok obsahuje 3333 IU epoetinu zeta v 1 ml.
The solution contains 3333 IU Epoetin zeta per ml.
* Vyrobeno rekombinantní technologií DNA v buněčné řadě vaječníku čínského křečka.
*Produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0, 15 mg fenylalaninu.
Each pre-filled syringe contains 0.15 mg phenylalanine.
− Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním (CHRS) u dospělých a dětských pacientů: o Léčba anémie spojené s chronickým renálním selháním u dospělých a dětských pacientů na hemodialýze a dospělých pacientů na peritoneální dialýze (viz bod 4. 4). o Léčba závažné anémie ledvinového původu doprovázené klinickými příznaky u dospělých pacientů s ledvinovou nedostatečností, kteří ještě nedocházejí na dialýzu (viz bod 4. 4). − Léčba anémie a snížení nutnosti transfúze u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii pro solidní nádory, maligní lymfom nebo mnohočetný myelom, a s rizikem nutnosti podání transfúze z důvodu posouzení celkového zdravotního stavu pacienta (např. kardiovaskulární stav, chudokrevnost existující již před začátkem chemoterapie). − Retacrit lze použít ke zvýšení dostupnosti autologní krve u pacientů v dárcovském programu.
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Retacrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Léčbu přípravkem Retacrit je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s vedením pacientů s výše uvedenými indikacemi.
Treatment with Retacrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
U pacientů s chronickým renálním selháním je třeba přípravek Retacrit podávat intravenózně (viz bod 4. 4).
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients In patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
2 Cílová koncentrace hemoglobinu je 10 až 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), s výjimkou pediatrických pacientů, u nichž by koncentrace hemoglobinu měla být 9, 5 až 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
2 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Lékařovo hodnocení individuálního klinického průběhu a stavu pacienta je nezbytné.
Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Vzhledem k variabilitě u pacienta je možné občas pozorovat jednotlivé hladiny hemoglobinu vyšší a nižší, než je požadovaná hladina hemoglobinu.
Retacrit should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L) Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Variabilita hemoglobinu by měla být řízena dávkou s ohledem na cílové rozmezí hemoglobinu 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) až 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Postup, pro vhodnou úpravu dávky pro případ, když je pozorována hladina hemoglobinu vyšší než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), je popsán níže.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Je třeba zabránit zvýšení hladiny hemoglobinu více než 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) v průběhu čtyř týdnů.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dL (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Pacienti by měli být důkladně monitorováni, aby se zajistilo, že nejnižší schválená dávka připravku Retacrit je použita pro zajištění adekvátní kontroly příznaků anémie.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Retacrit is used to provide adequate control of the symptoms of anemia.
Dospělí pacienti na hemodialýze Léčba je rozdělena do dvou etap:
Adult patients on haemodialysis The treatment is divided into two stages:
50 IU/ kg 3krát týdně, intravenózně.
50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
Je- li nutné dávku upravit, měla by se tato úprava provádět postupně po dobu alespoň čtyř týdnů.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.
V jednotlivých krocích této úpravy by se dávka měla zvyšovat nebo snižovat o 25 IU/ kg 3krát týdně.
At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/ kg 3 times per week.
Úprava dávky za účelem udržení hodnot hemoglobinu (Hb) na požadované úrovni:
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin (Hb) values at the desired level:
Hb od 10 do 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l).
Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l).
Celková doporučená týdenní dávka je 75 až 300 IU/ kg, podávaná intravenózně.
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg by the intravenous route.
Podle dostupných klinických údajů může být u pacientů s velice nízkou počáteční hodnotou hemoglobinu (< 6 g/ dl nebo < 3, 75 mmol/ l) nutné použít vyšších udržovacích dávek než u pacientů, jejichž počáteční anémie je méně závažná (Hb > 8 g/ dl nebo > 5 mmol/ l).
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/ dl or< 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or> 5 mmol/l).
Dětští pacienti na hemodialýze Léčba je rozdělena do dvou etap:
Paediatric patients on haemodialysis The treatment is divided into two stages:
50 IU/ kg 3krát týdně intravenózně.
50 IU/ kg, 3 times per week by the intravenous route.
Je- li nutné dávku upravit, měla by se tato úprava provádět postupně v krocích o 25 IU/ kg 3krát týdně v intervalech alespoň 4 týdnů, dokud nebude dosaženo požadovaného cíle.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/ kg, 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Hb od 9, 5 do 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
Hb between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
3 Dávka (IU/ kg 3krát týdně)
Dose (IU/ kg given 3x week)
Hmotnost (kg) < 10 10- 30 > 30
Weight (kg )< 10 10-30 > 30
Střední hodnota 100 75 33
Median 100 75 33
Obvyklá udržovací dávka 75- 150 60- 150 30- 100
Usual maintenance dose 75-150 60-150 30-100
Podle dostupných klinických údajů může být u pacientů s velice nízkou počáteční hodnotou hemoglobinu (< 6, 8 g/ dl nebo < 4, 25 mmol/ l) nutné použít vyšších udržovacích dávek než u pacientů, jejichž počáteční hodnota hemoglobinu je vyšší (Hb > 6, 8 g/ dl nebo > 4, 25 mmol/ l).
3 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Dospělí pacienti na peritoneální dialýze Léčba je rozdělena do dvou etap:
Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
(Hb od 10 do 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l). Udržovací dávka od 25 do 50 IU/ kg 2krát týdně ve 2 stejných dávkách.
Maintenance dose between 25 and 50 IU/ kg 2 times per week into 2 equal doses.
Počáteční dávka 50 IU/ k 3krát týdně, intravenózně; poté v případě potřeby zvýšení dávky po o 25 IU/ kg (3krát týdně), dokud nebude dosaženo požadovaného cíle (nutno provádět postupně po dobu alespoň čtyř týdnů).
Starting dose of 50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/ kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Udržovací dávka od 17 do 33 IU/ kg 3krát týdně, intravenózně.
Maintenance dose between 17 and 33 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
Maximální dávka by neměla překročit 200 IU/ kg 3krát týdně.
The maximum dose should not exceed 200 IU/ kg 3 times per week.
− Léčba pacientů s anémií indukovanou chemoterapií
− Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia..
Přípravek Retacrit by se měl podávat subkutánně pacientům s anémií (např. koncentrace hemoglovinu ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l).
Retacrit should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l).
Lékařovo hodnocení individuálního klinického průběhu pacienta a stavu je nezbytné.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Vzhledem k variabilitě u pacienta je možné občas pozorovat jednotlivé hladiny hemoglobinu vyšší a nižší, než je požadovaná hladina hemoglobinu Variabilita hemoglobinu by měla být řízena dávkou s ohledem na cílové rozmezí hemoglobinu 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) až 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Je třeba se vyhnout dlouhodobé hladině hemoglobinu vyšší než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Postup, pro vhodnou úpravu dávky pro případ, když je pozorována hladina hemoglobinu vyšší než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), je popsán níže.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Pacienti by měli být důkladně monitorováni, aby se zajistilo, že nejnižší schválená dávka připravku Retacrit je použita pro zajištění adekvátní kontroly příznaků anémie.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Retacrit is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Počáteční dávka je 150 IU/ kg podávaná subkutánně 3krát týdně.
The initial dose is 150 IU/ kg given subcutaneously 3 times per week.
Alternativně lze přípravek Retacrit podávat s počáteční dávkou 450 IU/ kg subkutánně jednou týdně.
Alternatively, Retacrit can be administered at an initial dose of 450 IU/ kg subcutaneously once weekly.
4 Zvýšil- li se hemoglobin alespoň o 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) nebo se počet retikulocytů zvýšil o ≥ 40000 buněk/ µl nad referenční hodnotu po 4 týdnech léčby, měla by dávka zůstat na 150 IU/ kg 3krát týdně nebo 450 IU/ kg jednou týdně.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times per week or 450 IU/ kg once weekly.
Zvýšil- li se hemoglobin alespoň o < 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) a počet retikulocytů se zvýšil o < 40000 buněk/ µl nad referenční hodnotu, zvyšte dávku na 300 IU/ kg 3krát týdně.
If the haemoglobin increase is < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, increase the dose to 300 IU/ kg 3 times per week.
Pokud se po dalších 4 týdnech léčby dávkou 300 IU/ kg 3krát týdně zvýšil hemoglobin o ≥ 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) nebo se počet retikulocytů zvýšil o ≥ 40000 buněk/ µl, měla by dávka zůstat na úrovni 300 IU/ kg 3krát týdně.
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/ kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl the dose should remain at 300 IU/ kg 3 times per week.
Cílová koncentrace Hb (10 - 12 g/ dl)
However, if the haemoglobin
Zvýšení počtu retikulocytů o ≥ 40 000/ μl nebo zvýšení koncentrace Hb o ≥ 1 g/ dl
4 has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Zvýšení počtu retikulocytů o < 40 000/ μl a zvýšení koncentrace Hb o < 1 g/ dl
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Úprava dávky Je- li rychlost nárůstu hemoglobinu > 2 g/ dl (> 1, 25 mmol/ l) za měsíc, měla by se dávka přípravku Retacrit snížit o 25- 50%.
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/ dl (> 1.25 mmol/ l) per month the Retacrit dose should be reduced by about 25-50%.
Překročí- li hladina hemoglobinu překročí 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), přerušte léčbu, dokud hladina neklesne na 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) nebo nižší a poté léčbu přípravkem Retacrit opět obnovte s dávkou o 25% nižší, než byla předchozí dávka.
If haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), discontinue therapy until it falls to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or lower and then reinstitute Retacrit therapy at a dose 25% below the previous dose.
5 − Dospělí pacienti podstupující chirurgický zákrok v programu autologního dárcovství
− Adult surgery patients in an autologous predonation programme.
Přípravek Retacrit by se měl podávat intravenózně.
Retacrit should be given by the intravenous route.
Během celého období, kdy se daruje krev, by se měl přípravek Retacrit podat vždy po skončení procedury darování krve.
At the time of donating blood, Retacrit should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Mírně anemičtí pacienti (hematokrit 33- 39%), u kterých je nutné předzásobení ≥ 4 jednotkami krve, by měli být léčeni přípravkem Retacrit podávaným v dávce 600 IU/ kg tělesné hmotnosti 2krát týdně po dobu 3 týdnů před chirurgickým zákrokem.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Retacrit at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Všem pacientům léčeným přípravkem Retacrit by se mělo podávat odpovídající množství doplňkového železa (např.
5 All patients being treated with Retacrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
200 mg elementárního železa perorálně jednou denně) po celou dobu léčby.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
Doplňování železa by mělo začít co nejdříve, i několik týdnů před zahájením autologního předzásobení, aby se před zahájením léčby přípravkem Retacrit dosáhlo vysoké hladiny železa.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Retacrit therapy.
a) Intravenózní injekce Dávka by se měla podávat alespoň po dobu 1- 5 minut, v závislosti na celkové dávce.
Intravenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Alternativně lze injekci podat na konci samotné dialýzy přes trubičku s jehlou zavedenou do píštěle; poté by mělo následovat 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) k vypláchnutí trubičky a zajištění uspokojivého zavedení léčivého přípravku do krevního oběhu.
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation.
U pacientů, kteří reagují na léčbu chřipce podobnými příznaky, je lepší provádět aplikaci pomaleji.
A slower injection is preferable in patients who react to the treatment with “ flu-like” symptoms.
Přípravek Retacrit by se neměl podávat intravenózní infuzí.
Retacrit should not be administered by intravenous infusion.
Přípravek Retacrit nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky (viz bod 6. 2).
Retacrit must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
b) Subkutánní injekce Obecně by se v jednom místě vpichu neměl překročit maximální objem 1 ml.
Subcutaneous injection A maximum volume of 1 ml at one injection site should generally not be exceeded.
U pacientů s chronickým renálním selháním se přípravek Retacrit nesmí podávat subkutánně.
In chronic renal failure patients Retacrit has not to be administered subcutaneously.
Je třeba použít intravenózní způsob podání (viz bod 4. 4 – pacienti s chronickým renálním selháním).
The intravenous route has to be used (please see section 4.4 - chronic renal failure patients).
− Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. − Pacientům, u nichž se po léčbě jakýmkoli erytropoetinem rozvine čistá aplázie červené krevní řady (PRCA), se Retacrit ani žádný jiný erytropoetin nesmí podávat (viz bod 4. 4). − Nekontrolovaná hypertenze − U indikace „ zvýšení dostupnosti autologní krve “: infarkt myokardu nebo mrtvice v průběhu měsíce, který předchází léčbu, nestabilní angína pectoris, zvýšené riziko vzniku hluboké žilní trombózy, jako např. žilní tromboembolická choroba v anamnéze. − Pacienti, kterým není možno z jakéhokoli důvodu podávat adekvátní antitrombotickou profylaxi.
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin must not receive Retacrit or any other erythropoietin (see section 4.4). − Uncontrolled hypertension. − In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease. − Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Při léčbě přípravkem Retacrit může stejně jako u všech pacientů užívajících erytropoetin dojít ke zvýšení krevního tlaku.
Like in all patients receiving erythropoietin, blood pressure may rise during treatment with Retacrit.
Krevní tlak je třeba bedlivě sledovat a odpovídajícím způsobem upravovat u všech pacientů, kteří ještě nemají zkušenosti s léčbou epoetinem, a to před zahájením léčby
Blood pressure should be closely monitored and adequately controlled in all epoetin treatment naïve as well as pre-treated patients before, at initiation of, and during treatment with Retacrit.
Nelze- li krevní tlak dostat pod kontrolu, měla by se léčba přípravkem Retacrit přerušit.
If blood pressure cannot be well controlled, Retacrit treatment should be discontinued.
Před zahájením léčby přípravkem Retacrit a v jejím průběhu je třeba vzít v úvahu také veškeré další příčiny anémie (nedostatek železa, hemolýzu, ztrátu krve, nedostatek vitamínu B12 nebo folátů) a léčit je.
6 All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Retacrit.