natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů s benigní hyperplazií prostaty a bez hypertenze jsou průměrné změny krevního tlaku malé, ale u 10 – 20% pacientů se objevuje hypotenze, závratě a únava a u méně než 5% pacientů edém a dyspnoe.
In patients treated for benign prostatic hyperplasia and without hypertension mean blood pressure changes are small, but hypotension, dizziness, fatigue occur in 10 – 20% of the patients and oedema and dyspnoea occur in less than 5% of patients.
U pacientů se známkami lehkého až středního poškození funkce jater je třeba podávat doxazosin opatrně (viz bod 5. 2).
Doxazosin should be administered with caution in patients with signs of mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Také v případech, kdy je doxazosin podáván současně s léky, které by mohly ovlivnit jaterní metabolismus (např. cimetidin), je třeba postupovat s opatrností.
Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products, which may influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
Doxazosin je třeba podávat s opatrností u pacientů s diabetickou autonomní neuropatií.
8/ 25 Doxazosin should be used with care in patients with Diabetic Autonomic Neuropathy.
Antihypertenzní účinek doxazosinu může být snížen nesteroidními antirevmatiky nebo estrogeny.
Non- steroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Adekvátní údaje o podávání doxazosinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
4.6 Pregnancy and lactation There are no adequate data from the use of doxazosin in pregnant women.
Studie na zvířatech prokázaly sníženou míru přežití plodu při vysokých dávkách (viz bod 5. 3.).
Animal studies have shown reduced foetal survival at high doses (see section 5.3).
Doxagamma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy jsou kontraindikovány během kojení, protože se kumulují v mléce kojících potkaních samic( viz bod 5. 3) a o jejich vylučování do mateřského mléka u člověka nejsou žádné informace.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Pokud je léčba přípravkem nezbytná, musí být kojení přerušeno.
Alternatively, breast- feeding must be stopped, if treatment with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is unavoidable.
Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100 až < 1/ 10); méně časté (≥1/ 1000 až < 1/ 100); vzácné (≥1/ 10 000 až < 1/ 1000); velmi vzácné (< 1/ 10 000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10); common (> 1/ 100 to< 1/10); uncommon (> 1/1000 to< 1/100); rare (> 1/10 000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/10 000).
Velmi vzácné: pokles počtu erytrocytů, leukocytů a trombocytů
Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
Méně časté: žízeň, hypokalémie, dna Vzácné: hypoglykémie Velmi vzácné: nárůst hladiny močoviny v séru.
Uncommon: thirst, hypokalaemia, gout Rare: hypoglycaemia Very rare: increase in serum urea.
Časté: apatie Méně časté: noční můry, amnézie, emoční nestabilita Vzácné: deprese, agitovanost
9/ 25 Common: apathia Uncommon: nightmares, amnesia, emotional instability Rare: depression, agitation
Časté: dušnost, rinitida Méně časté: epistaxe, bronchospazmus, kašel, faryngitida Vzácné: edém laryngu
Common: dyspnoea, rhinitis Uncommon: epistaxis, broncho spasms, cough, pharyngitis Rare: oedema of larynx
Vzácné: ikterus, zvýšené hladiny jaterních enzymů
Rare: icterus, increased liver values
Méně časté: svalová bolest, artralgie, svalová slabost
Uncommon: muscular pain, arthralgia, muscle weakness
Časté: časté nucení na močení, zvýšené močení, opožděná ejakulace Méně časté: inkontinence, poruchy močení, dysurie Vzácné: impotence, priapismus Velmi vzácné: zvýšení hladin sérového kreatininu.
Common: frequent desire to micturate, increased micturation, delayed ejaculation Uncommon: incontinence, micturation disturbances, dysuria Rare: impotence, priapism Very rare: increase of serum creatinine.
Časté: tělesná slabost Méně časté: prchavé zarudnutí, horečka/ třesavka, bledost Vzácné: nízká tělesná teplota u starších pacientů Zvláštní pozornost je třeba věnovat:
Common: asthenia Uncommon: flushing, fever/ shiver, paleness 10/ 25 Rare: low body temperature in elderly
Farmakoterapeutická skupina: antagonisté alfa- adrenergních receptorů, ATC kód:
Alpha-adrenoceptor antagonists, ATC code:
Jedna dávka denně způsobí klinicky významný pokles krevního tlaku po celý den, který přetrvává 24 hodin po podání dávky.
With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Doxazosin má příznivý vliv na krevní lipidy a způsobuje významné zvýšení podílu HDL v poměru k celkovému cholesterolu (přibližně 4- 13% základních hodnot) a významné snížení hladiny celkových glyceridů a celkového cholesterolu.
4-13% of base line values), and significant reduction in total glycerides and total cholesterol.
Podání tohoto přípravku pacientům s hyperplazií prostaty má za následek významné zlepšení urodynamiky i příznaků, a to v důsledku selektivní blokády alfa- adrenergních receptorů umístěných ve svalovém stromatu, pouzdře prostaty a krčku močového měchýře.
11/ 25 Administration of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
Poměr maximálních a minimálních hladin přípravku je méně než polovina tohoto poměru u doxazosinových tablet s okamžitým uvolňováním.
Peak/ trough ratio of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
V ustáleném stavu činila relativní biologická dostupnost doxazosinu přípravku Doxagamma 4 mg s prodlouženým uvolňováním a související názvy v porovnání s formou s okamžitým uvolňováním látky 54% při 4mg dávce a 59% při 8mg dávce.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Doxazosin je primárně metabolizován O- demetylací a hydroxylací.
Doxazosin is primarily metabolised by O-demethylation and hydroxylation.
Existuje pouze omezené množství údajů o pacientech se sníženou jaterní funkcí a o vlivu léčivých přípravků působících na jaterní metabolizmus (např. cimetidin).
There are only limited data in patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
V klinické studii se 12 pacienty se středně těžkým poškozením funkce jater vzrostla po podání jedné dávky doxazosinu AUC o 43% a perorální clearance poklesla přibližně o 40%.
40%.
Při podávání doxazosinu pacientům se sníženou jaterní funkcí je třeba postupovat s opatrností (viz bod 4. 4).
Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4).
5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předlinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
12/ 25 Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Dávkový režim 82 mg/ kg/ den (osmkrát více než expozice u člověka) byl spojen s nižším přežíváním plodů.
A dosage regime of 82mg/ kg/ day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
Jádro tablety: makrogol mikrokrystalická celulosa povidon K 29- 32 butylhydroxytoluen (E321) α- tokoferol koloidní bezvodý oxid křemičitý natrium- stearyl- fumarát
Macrogol Cellulose, microcrystalline Povidone K 29-32 Butylhydroxytoluene (E321) α -Tocopherol Silica, colloidal anhydrous Sodium stearyl fumarate
Potah tablet metakrylátový kopolymer (kyselina akrylová a ethylakrylát 1: 1), disperze 30% koloidní bezvodý oxid křemičitý makrogol 1300- 1600 oxid titaničitý (E171)
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous Macrogol 1300-1600 Titanium dioxide (E171)
Blistry PVC/ PVDC/ hliník Velikosti balení:
PVC/ PVDC/ aluminium blisters Pack sizes:
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablet Kalendářová balení po 28 a 98 tabletách
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets Calendar packs of 28 and 98
Jednodávkové balení 50 x 1 Polyetylénový obal na tablety Velikosti balení:
Unit dose 50 x 1
100, 250 tablet
100, 250 tablets
8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A)
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
[Doplní se národní údaje] OZNAČENÍ NA OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
[To be completed nationally]
KRABIČKA
14/ 25 LABELLING
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK)
Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesylate).
Obsahuje butylhydroxytoluen (E321)
Contains butylhydroxytoluene (E321)
Perorální podání Tablety se polykají celé.
Oral use The tablets should be swallowed whole.
{MM/ RRRR}
EXPIRY DATE
10.
16/ 25 10.
[Doplní se národní údaje] MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
[To be completed nationally]
Doxagamma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy [viz Příloha I] Doxazosinum
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] doxazosin
JINÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
18/ 25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
POLYETYLÉNOVÝ OBAL NA TABLETY
HDPE TABLET CONTAINER
Doxagamma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy [viz Příloha I] Doxazosinum
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names doxazosin
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 4 mg doxazosinum (ve formě mesilátu).
Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesylate).
100 tablet s prodlouženým uvolňováním 250 tablet s prodlouženým uvolňováním
100 prolonged-release tablets 250 prolonged-release tablets
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 19/ 25 11.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
[Doplní se národní údaje]
[To be completed nationally] 12.
[Doplní se národní údaje]
[To be completed nationally] PACKAGE LEAFLET PACKAGE LEAFLET:
20/ 25 PŘÍBALOVÁ INFORMACE
INFORMATION FOR THE USER
Doxagamma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy [viz Příloha I] (Doxazosinum)
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Co je Doxagamma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy a k čemu se používá?
What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Doxagamma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy užívat 3.
Before you take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Přípravek je dodáván ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním.
Your medicine is in the form of a ‘ prolonged-release’ tablet.
Doxagamma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy mohou léčit (tj. snižovat) vysoký krevní tlak (hypertenzi) uvolněním krevních cév v těle.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can treat high blood pressure (hypertension) by relaxing the blood vessels in the body and lowering blood pressure.
Přípravek neužívejte • jestliže jste užil( a) lék obsahující doxazosin či podobnou látku, např. prazosin, a objevila se u Vás alergická reakce • jestliže jste alergický( á)) na kteroukoliv složku tohoto přípravku • jestliže trpíte či jste trpěl( a) zneprůchodněním střev • jestliže máte problémy s ledvinami, například močové kameny, obtíže při močení či trpíte častými infekcemi močových cest.
Prazosin, and you suffered an allergic reaction • if you are allergic to any of the tablet ingredients • if you have or have had a blockage in your gut • if you have kidney problems such as bladder stones, difficulty passing urine or suffer from frequent urine infections.
Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Doxagamma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravků se souvisejícími názvy je zapotřebí • jestliže máte srdeční chorobu či obtíže 22/ 25 • jestliže máte problémy s játry • jestliže máte cukrovku • jestliže máte podstoupit odběr krve k vyšetření, protože přípravek může zkreslit některé výsledky testu.
Take special care with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you have heart disease or a heart condition • if you have liver problems • if you have diabetes • if you need a blood test as Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can affect some test results.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte lékaře, jestliže užíváte jakékoli z následujících léků: • jiné léky na snižování krevního tlaku • prostředky proti bolesti, takzvané nesteroidní protizánětlivé léky, např. ibuprofen • léky obsahující estrogen • léky obsahující dopamin, metaraminol, methoxamin, adrenalin (epinefrin) léky proti kašli a nachlazení – mohou obsahovat efedrin či fenylefrin.
Ibuprofen • medicine containing Estrogen • medicine containing Dopamine, Metaraminol, Methoxamine, Adrenaline (Epinephrine) cough and cold remedies as they may contain Ephedrine, Phenylephrine.
Užívání přípravku s jídlem a pitím Doxagamma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy lze užívat při jídle nebo po něm.
Taking Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablets can be taken with or after food.
Těhotenství a kojení Během těhotenství a kojení přípravek neužívejte.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vyhýbejte se řízení motorových vozidel a obsluze strojů, pokud se během léčby tímto přípravkem cítíte méně bdělý( á).
Driving and using machines Do not drive or operate machinery if you feel less alert while taking this medicine.
Dodržujte jeho pokyny a neměňte dávku sami.
Follow your doctor’ s instructions and do not change the dose yourself.
• tablety polykejte celé a zapíjejte plnou sklenicí vody • užívejte s jídlem či bez něj • tablety nežvýkejte, nerozdělujte a nedrťte.
• Swallow the tablets whole with a full glass of water • Take with or without food • Do not chew, break or crush the tablets.
Dávky u dospělých (včetně starších pacientů) Obvyklá počáteční dávka přípravku je jedna tableta jednou denně.
Adults including the elderly The usual starting dose is one Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablet once a day.
K léčbě hypertenze Vám lékař může k tomuto přípravku předepsat i další lék.
To treat hypertension, your doctor may give you another medicine to take along with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names.
„ s řízeným uvolňováním “ a byly vyvinuty speciálně tak, aby se léčivá látka z obalu tablety uvolňovala pomalu.
Your ‘ modified release’ tablets have been specially designed to slowly release the medicine from the tablet shell.
Jestliže jste užil( a) více tablet, než jste měl( a) Kontaktujte ihned lékaře či nejbližší nemocnici.
If you take more Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately.
23/ 25 Jestliže jste přípravek zapomněl( a) užít Užijte jej, jakmile si vzpomenete.
If you forget to take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names Take it as soon as you remember.
Jestliže jste přestal( a) přípravek užívat Nepřestávejte náhle užívat přípravek – mohlo by dojít k závažným změnám Vašeho krevního tlaku.
If you stop taking Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names Do not suddenly stop taking your medicine as this may cause serious changes in your blood pressure.
5 JAK PŘÍPRAVEK DOXAGAMMA 4 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY UCHOVÁVAT
5 HOW TO STORE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné speciální podmínky pro uchování.
Do not use Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
6 DALŠÍ INFORMACE
These measures will help to protect the environment.
Co Doxagamma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy obsahuje 24/ 25
6 FURTHER INFORMATION What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names contains
- Léčivou látkou je 4 mg doxazosinu ve formě doxazosin mesilátu.
- The active substance is 4 mg of doxazosin as doxazosin mesilate.
- Pomocné látky jsou makrogol, mikrokrystalická celulosa, povidon, butylhydroxytoluen (E321),
- The other ingredients are macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene
alfa- tokoferol, bezvodý koloidní oxid křemičitý, natrium- stearyl- fumarát, metakrylátový kopolymer a oxid titaničitý (E171)
(E321), alpha-tocopherol, anhydrous colloidal silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid copolymer and titanium dioxide (E171)
Jak Doxagamma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy vypadají a co obsahuje toto balení Doxagamma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy jsou bílé, okrouhlé dvojvypuklé tablety s vyraženými písmeny „ DL ”.
What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablets are white, round, biconvex tablets with bossing “ DL”.
Přípravky jsou dodávány v blistrech PVC/ PVDC/ hliník po 28 tabletách [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablet a v polyetylénových obalech po 100, 250 tabletách].
They are available in PVC/ PVDC/ aluminium blisters packs of 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets and in HDPE tablet containers of 100, 250 tablets].
[Doplní se národní údaje]
[See Annex I - To be completed nationally]
Londýn 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423308/ 2006
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423308/ 2006
2 1 Doxagamma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN):
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
Referenčním členským státem bylo Dánsko a dotčeným členským státem Spojené království.
United Kingdom.
Na svém zasedání v červnu 2006 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizika je pro přípravek Doxagamma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů příznivý, že vznesené námitky by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
1/ 24 Členský stát
1/ 24
STADA Arzneimittel AG Stadastr.
STADA Arzneimittel AG Stadastr.
2- 18, 61118 Bad Vilbel Německo Tel:
2-18, 61118 Bad Vilbel Germany Tel:
0049 6101 603301 Fax:
0049 6101 603301 Fax:
0049 6101 603151
0049 6101 603151
Doxalfa 4 mg toimeainet 4 mg prolongeeritult vabastavad tabletid
Doxalfa 4 mg toimeainet 4 mg prolongeeritult vabastavad tabletid
Doxalfa 4 mg ilgstošās 4 mg darbības tabletes
Doxalfa 4 mg ilgstošā s 4 mg darbī bas tabletes
atpalaidavimo tabletės
Doxalfa 4 mg pailginto 4 mg atpalaidavimo tabletė s
s prodlouženým uvolňováním
Prolonged-release tablet
Cerntrafarm Services B. V.
Cerntrafarm Services B. V.
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten- Leur Nizozemsko Tel:
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur The Netherlands Tel:
0031 765 081000 Fax:
0031 765 081000 Fax:
0031 765 035614
0031 765 035614
4 mg
Doxazosine retard CF 4 mg 4mg, tabletten met gereguleerde afgifte
2/ 24 Španělsko
2/ 24
Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona, Španělsko Tel:
Barcelona, Spain Tel:
0034 93 4738889 Fax:
0034 93 4738889 Fax:
0034 93 4737495
0034 93 4737495
DOXAZOSINA NEO STADA 4 mg comprimidos de liberación prolongada EEG
liberación prolongada EEG
2- 18, 61118 Bad Vilbel Germany Tel:
2-18, 61118 Bad Vilbel Germany Tel:
Doxastad 4 mg depottablett
Doxastad 4mg depottablett
Genus Pharmaceuticals Benham Valence, Speen, Newbury, Berkshire RG20 8LU Tel:
Genus Pharmaceuticals Benham Valence, Speen, Newbury, Berkshire RG20 8LU Tel:
01635 568400 Fax:
01635 568400 Fax:
01635 568401
01635 568401
Doxadura XL
Doxadura XL 4 mg
4 mg 4 mg
4 mg
- cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo zjistit a uznat, zda se tablety
- The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ
Doxastad 4mg s prodlouženým uvolňováním významně liší od původního přípravku, pokud jde o profil uvolňování, a to s ohledem na možné zvýšení pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě a hypotenze; zjistit, zda se vyskytly významné rozdíly ve výkonnosti testovaných šarží při podání jediné dávky v rámci příslušné fáze studií 5208 a 1995; a rovněž zjistit, zda se žadatel odchýlil od pokynů výboru CHMP týkajících se nastavení studií bioekvivalence, zejména pokud jde o vliv jídla a obavy, týkající se příslušné citlivosti přípravků a schopnosti odhalit odlišnosti mezi léčivými přípravky při vlivu jídla,
significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,