natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Obsah zásobní vložky po prvním použití je stabilní po dobu 28 dní, pokud je uchováván při 2°C - 8°C. • Pokud potřebujete Vaše pero očistit, nenamáčejte ho do vody.
The solution in the cartridge is stable for up to 28 days after first use when stored at 2 - 8°C. • If your pen requires cleaning, do not place under water.
Nepoužívejte na čištění alkohol. • Při výměně zásobní vložky bude možná třeba opakovat kroky 8 a 9 v části I až 6 krát (0, 6 mg), než se Vám podaří odstranit vzduchové bubliny.
Do not use alcohol. • When priming a new cartridge, you may need to repeat Part I, steps 8 and 9 up to a total of 6 times (0.6 mg) to remove air bubbles.
Malé bublinky mohou zůstat a podanou dávku neovlivní. • Pero používejte s NutropinAq.
Small bubbles may remain and will not affect the dose. • The pen should contain the NutropinAq that is being used.
Zásobní vložku mezi injekcemi nevyndávejte. • Zásobní vložka s NutropinAq může být používána nejdéle 28 dní. • Neuchovávejte pero NutropinAq Pen s nasazenou injekční jehlou.
Do not remove cartridge between injections. • The NutropinAq cartridge may be used for up to 28 days. • Do not store the NutropinAq Pen with needle attached.
Injekční jehly k peru NutropinAq Pen
Needles for the NutropinAq Pen
Časté otázky
Commonly Asked Questions
Otázka:
Q:
Musím při použití pera NutropinAq Pen měnit při každé aplikaci injekční jehlu?
Do I need to change the needle every time I use my NutropinAq Pen?
Odpověď:
A:
36 Otázka:
Q:
Kde mám uchovávat své pero NutropinAq Pen?
Where should I store my NutropinAq Pen?
Vaše pero NutropinAq Pen se musí uchovávat v obalu, v chladničce, s vloženou zásobní vložkou.
Your NutropinAq Pen should be stored in the case, inside a refrigerator when a cartridge is inserted.
Otázka:
34 Q:
Proč musím uchovávat svůj lék v chladničce?
Why do I keep my medication in the refrigerator?
Aby se zachovala jeho účinnost.
To maintain its strength.
Mohu uchovávat pero NutropinAq Pen v mrazničce?
Can I store my NutropinAq Pen in the freezer?
Jak dlouho může zůstat pero NutropinAq Pen a zásobní vložka mimo chladničku?
How long can I keep my NutropinAq Pen and cartridge outside the refrigerator?
Nedoporučujeme déle než hodinu.
We recommend no longer than one hour.
Jaká je maximální dávka, kterou je možné podat v injekci pomocí pera NutropinAq Pen?
What is the maximum dose the NutropinAq Pen can deliver in one injection?
Perem NutropinAq Pen můžete podat množství od minimální dávky 0, 1 mg do maximální dávky 4 mg (40 cvaknutí).
The NutropinAq Pen can give a minimum dose of 0.1 mg up to a maximum dose of 4.0 mg (40 clicks).
Je možné otočit černým dávkovacím knoflíkem zpátky, pokud odměřím více dávek?
Is it possible to turn the black dose knob back if I click too many times?
Co mám udělat, pokud v zásobní vložce nezůstalo dostatek léku, který potřebuji pro svou dávku léku?
What should I do if there is not enough solution left in the cartridge for my next dose?
Váš lékař nebo sestra Vám poradí, jak postupovat v případě podání poslední dávky ze zásobní vložky.
Your doctor or nurse will advise you what to do for the last dose in the cartridge.
Proč musím otočit černý dávkovací knoflík na peru NutropinAq Pen vždy, když měním náplň?
Why do I have to rewind the black dose knob on my NutropinAq Pen every time I replace the cartridge?
Zajistí to vrácení pístu zpět do startovací polohy.
This ensures that the plunger push rod completely resets itself back to the starting position.
Mohu použít své pero NutropinAq Pen bez ochranných krytů?
Can I use my NutropinAq Pen without the shields?
Co mám udělat, když mi pero NutropinAq Pen upadne?
What should I do if I drop my NutropinAq Pen?
Pokud Vám pero NutropinAq Pen upadne, zkontrolujte, jestli není poškozena zásobní vložka.
If you drop the NutropinAq Pen, check to see if the cartridge is damaged.
Jak dlouho mohu používat své pero NutropinAq Pen?
How long can I use my NutropinAq Pen?
Pero NutropinAq Pen je navrženo tak, aby mohlo být používáno 24 měsíců po prvním použití.
The NutropinAq Pen is designed to last 24 months from the time you first use your pen.
Co to znamená, když na displeji bliká ‘ bt ’?
What does a blinking ‘ bt’ mean in the LCD?
Znamená to, že baterie Vašeho pera NutropinAq Pen je slabá.
The battery in your NutropinAq Pen is losing its charge.
Baterie obvykle vydrží 24 měsíců a vydrží ještě 4 týdny poté, co začalo poprvé blikat ‘ bt ’.
Batteries typically last 24 months and have a 4-week life from the time the ‘ bt’ first starts blinking.
37 Otázka:
Q:
Jak mohu vyměnit své pero NutropinAq Pen?
How do I replace my NutropinAq Pen?
Pokud potřebujete vyměnit celé pero nebo jeho část, obraťte se na Vašeho lékaře nebo sestru.
Contact your doctor or nurse if you need a replacement part or if you need to replace your entire pen.
Londýn, 21. února 2008 Dok. ref. č.:
Ref.
EMEA/ 166898/ 2008
EMEA/ 166909/ 2008
NutropinAq se již používá k léčbě dětí, a to v následujících případech: • trpí- li poruchou růstu způsobenou nedostatkem růstového hormonu; • trpí- li poruchou růstu spojenou s Turnerovým syndromem (vzácná genetická porucha postihující děvčata) – tento stav je třeba potvrdit analýzou chromozomů (testem DNA); • před obdobím puberty, pokud trpí poruchou růstu spojenou s dlouhodobým ledvinovým onemocněním (chronickou renální nedostatečností).
This must be confirmed by chromosome analysis (DNA testing); • before puberty, when they fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
Přípravek NutropinAq se rovněž používá coby substituční terapie k léčbě dospělých s nedostatkem růstového hormonu, ať už se tento nedostatek objevil v dospělosti nebo v dětství, před započetím léčby však musí být potvrzen vyšetřením.
The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment begins.
Dle nové indikace měl být přípravek NutropinAq používán k léčbě dětí se „ závažnou idiopatickou poruchou růstu ” (závažná porucha růstu bez jasně identifikovatelné příčiny).
In the new indication, NutropinAq was expected to be used to treat children with ‘ severe idiopathic short stature’ (severe growth impairment with no identifiable cause).
Měl být používán k dlouhodobé léčbě dětí, u nichž se předpokládá po dosažení dospělosti nedostatečný vzrůst ve srovnání s výškou jejich rodičů.
It was to be used as long-term treatment in children who were predicted to be short, in comparison with their parents’ height, once they had reached adulthood.
Měl být používán teprve po vyloučení všech možných příčin malého vzrůstu dítěte, jako např. nízké hladiny růstového hormonu.
It was to be used if all possible causes of the child’ s short height had been excluded, such as low growth hormone levels.
Vyrábí se metodou známou pod názvem „ rekombinantní DNA technologie “, tzn. že hormon vyrábí bakterie, do níž je vpraven gen (DNA), díky němuž je schopná vyrobit lidský růstový hormon.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce human growth hormone.
Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zkoumající účinnost přípravku NutropinAq na 118 dětech s poruchou růstu, které nevykazovaly nedostatek růstového hormonu ani žádný jiný identifikovatelný stav, jenž by mohl způsobovat jejich poruchu vzrůstu.
For the first year, the study compared the effectiveness of NutropinAq given three times a week with that of no treatment.
V prvním roce studie porovnávala účinnost přípravku NutropinAq podávaného třikrát týdně s výsledky v situaci, kdy žádná 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
This was based on the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Poté bylo rozvržení studie změněno a pacienti dostávali NutropinAq buď třikrát týdně, nebo jednou denně.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. difference between the height that each child was predicted to reach based on their height and bone maturity before they started to receive NutropinAq, and their actual height when they had reached adulthood.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti vydal výbor CHMP záporné stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek NutropinAq k dlouhodobé léčbě dětí se závažnou idiopatickou poruchou růstu.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP’ s list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of NutropinAq for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Navíc nebyl prokázán přínos léku s ohledem na zlepšení psychologické či sociální pohody.
In addition, a benefit of the medicine in improving the child’ s psychological or social wellbeing had not been shown.
Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku NutropinAq u dlouhodobé léčby dětí se závažnou idiopatickou poruchou růstu nepřevyšují jeho potenciální rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that that the benefits of NutropinAq in the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature did not outweigh its possible risks.
2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg a 10 mg; oválných:
2.5, 5, 7.5 and 10 mg; oval:
15 mg a 20 mg).
15 and 20 mg).
Olanzapine Mylan je „ generikum “.
Olanzapine Mylan is a ‘ generic medicine’.
To znamená, že přípravek Olanzapine Mylan je obdobou „ referenčního přípravku “, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zyprexa.
This means that Olanzapine Mylan is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Doporučená počáteční dávka přípravku Olanzapine Mylan závisí na léčeném onemocnění: dávka 10 mg denně se používá u schizofrenie a k prevenci manických epizod a dávka 15 mg denně k léčbě manických epizod, pokud přípravek není užíván společně s jinými léky.
The recommended starting dose of Olanzapine Mylan tablets depends on the disease being treated:
V takovém případě může činit počáteční dávka 10 mg denně.
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Je známý jako „ atypické “ antipsychotikum, protože se liší od starších typů antipsychotik dostupných od 50. let
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dvacátého století.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Přesný mechanismus jeho účinku není znám, váže se však na několik receptorů na povrchu nervových buněk v mozku.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je dán tím, že blokuje receptory neurotransmiterů, a sice 5 hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin) a dopamin.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Vzhledem k tomu, že přípravek Olanzapine Mylan je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem (tj. na prokázání skutečnosti, že tyto dva léčivé přípravky produkují stejné hladiny účinné látky v těle).
Because Olanzapine Mylan is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Zyprexa) přínosy přípravku Olanzapine Mylan převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční přípravek je rovněž k dispozici na internetových stránkách agentury EMEA.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA’ s website.
EU/ 1/ 08/ 475/ 001 EU/ 1/ 08/ 475/ 002 EU/ 1/ 08/ 475/ 003 EU/ 1/ 08/ 475/ 004 EU/ 1/ 08/ 475/ 005 EU/ 1/ 08/ 475/ 006 EU/ 1/ 08/ 475/ 007 EU/ 1/ 08/ 475/ 008 EU/ 1/ 08/ 475/ 009 EU/ 1/ 08/ 475/ 010 EU/ 1/ 08/ 475/ 011 EU/ 1/ 08/ 475/ 012 EU/ 1/ 08/ 475/ 013 EU/ 1/ 08/ 475/ 014 EU/ 1/ 08/ 475/ 015 EU/ 1/ 08/ 475/ 016 EU/ 1/ 08/ 475/ 017 EU/ 1/ 08/ 475/ 018 EU/ 1/ 08/ 475/ 019 EU/ 1/ 08/ 475/ 020 EU/ 1/ 08/ 475/ 021 EU/ 1/ 08/ 475/ 022 EU/ 1/ 08/ 475/ 023 EU/ 1/ 08/ 475/ 024 EU/ 1/ 08/ 475/ 025
EU/ 1/ 08/ 475/ 001 EU/ 1/ 08/ 475/ 002 EU/ 1/ 08/ 475/ 003 EU/ 1/ 08/ 475/ 004 EU/ 1/ 08/ 475/ 005 EU/ 1/ 08/ 475/ 006 EU/ 1/ 08/ 475/ 007 EU/ 1/ 08/ 475/ 008 EU/ 1/ 08/ 475/ 009 EU/ 1/ 08/ 475/ 010 EU/ 1/ 08/ 475/ 011 EU/ 1/ 08/ 475/ 012 EU/ 1/ 08/ 475/ 013 EU/ 1/ 08/ 475/ 014 EU/ 1/ 08/ 475/ 015 EU/ 1/ 08/ 475/ 016 EU/ 1/ 08/ 475/ 017 EU/ 1/ 08/ 475/ 018 EU/ 1/ 08/ 475/ 019 EU/ 1/ 08/ 475/ 020 EU/ 1/ 08/ 475/ 021 EU/ 1/ 08/ 475/ 022 EU/ 1/ 08/ 475/ 023 EU/ 1/ 08/ 475/ 024
Olanzapinum Mylan Olanzapinum Mylan Olanzapinum Mylan Olanzapinum Mylan Olanzapinum Mylan Olanzapinum Mylan Olanzapinum Mylan Olanzapinum Mylan Olanzapinum Mylan Olanzapinum Mylan Olanzapinum Mylan Olanzapinum Mylan Olanzapinum Mylan Olanzapinum Mylan Olanzapinum Mylan Olanzapinum Mylan Olanzapinum Mylan Olanzapinum Mylan Olanzapinum Mylan Olanzapinum Mylan Olanzapinum Mylan Olanzapinum Mylan Olanzapinum Mylan Olanzapinum Mylan Olanzapinum Mylan
Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan
2. 5 mg 2. 5 mg 2. 5 mg 2. 5 mg 2. 5 mg 2. 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg
2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg
Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) Kontejner (PP) Kontejner (PP) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) kontejner (PP) kontejner (PP) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) kontejner (PP) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) kontejner (PP) kontejner (PP) blistr (alu/ alu)
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) tablet container (pp) tablet container (pp) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) tablet container (pp) tablet container (pp) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) tablet container (pp) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) tablet container (pp) tablet container (pp)
28 tablet 35 tablet 56 tablet 70 tablet 250 tablet 500 tablet 28 tablet 35 tablet 56 tablet 70 tablet 250 tablet 500 tablet 28 tablet 35 tablet 56 tablet 70 tablet 100 tablet 7 tablet 28 tablet 35 tablet 56 tablet 70 tablet 100 tablet 500 tablet 28 tablet
28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets 250 tablets 500 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets 250 tablets 500 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets 100 tablets 7 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets 100 tablets 500 tablets
1/ 2 EU/ 1/ 08/ 475/ 026 EU/ 1/ 08/ 475/ 027 EU/ 1/ 08/ 475/ 028 EU/ 1/ 08/ 475/ 029 EU/ 1/ 08/ 475/ 030 EU/ 1/ 08/ 475/ 031 EU/ 1/ 08/ 475/ 032 EU/ 1/ 08/ 475/ 033 EU/ 1/ 08/ 475/ 034
1/ 2 EU/ 1/ 08/ 475/ 025 EU/ 1/ 08/ 475/ 026 EU/ 1/ 08/ 475/ 027 EU/ 1/ 08/ 475/ 028 EU/ 1/ 08/ 475/ 029 EU/ 1/ 08/ 475/ 030 EU/ 1/ 08/ 475/ 031 EU/ 1/ 08/ 475/ 032 EU/ 1/ 08/ 475/ 033 EU/ 1/ 08/ 475/ 034
Olanzapinum Mylan Olanzapinum Mylan Olanzapinum Mylan Olanzapinum Mylan Olanzapinum Mylan Olanzapinum Mylan Olanzapinum Mylan Olanzapinum Mylan Olanzapinum Mylan
Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan
15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) kontejner (PP) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) kontejner (PP)
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) tablet container (pp) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) tablet container (pp)
35 tablet 56 tablet 70 tablet 100 tablet 28 tablet 35 tablet 56 tablet 70 tablet 100 tablet
28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets 100 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets 100 tablets
OLANZAPINUM MYLAN 2, 5 mg potahované tablety
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Jedna potahovaná tablet obsahuje 2, 5 mg olanzapinum.
Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Olanzapinum Mylan 2, 5 mg:
For the 2.5 mg:
Jedna potahovaná tablet obsahuje 76 mg bezvodé laktózy.
Each film-coated tablet contains 76 mg lactose anhydrous.
Potah tablety:
Excipient
Potah jedné tablety přípravku Olanzapinum Mylan 2, 5 mg obsahuje 0, 06 mg sojového lecitinu.
The film-coating of each 2.5 mg tablet contains 0.06 mg soya lecithin
Potahované tablety (tablety).
Film-coated tablet (tablet).
7, 0 mm, kulaté, běžně konvexní, bílé, potahované tablety s vyraženým „ OZ 2, 5 “ na jedné straně a „ G “ na druhé straně.
7.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 2.5 ” on one side and “ G” on the other side.
Dospělí Olanzapin je indikován pro léčbu schizofrenie.
Adults Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
Olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou, u kterých léčba manické epizody olanzapinem byla účinná (viz bod 5. 1).
In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
Dospělí Schizofrenie:
Adults Schizophrenia:
Doporučená počáteční dávka olanzapinu je 10 mg/ den.
The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/ day.
Manická epizoda:
Manic episode:
Počáteční dávka je 15 mg v jedné denní dávce v monoterapii nebo 10 mg denně v kombinaci (viz bod 5. 1).
The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
Prevence recidivy bipolární poruchy:
Preventing recurrence in bipolar disorder:
Doporučená počáteční dávka je 10 mg/ den.
The recommended starting dose is 10 mg/ day.
Během léčby schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy bipolární poruchy může být denní dávkování následně přizpůsobeno na základě individuálního klinického stavu v rozmezí 5- 20 mg/ den.
2 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
Zvýšení na vyšší než doporučenou počáteční dávku je vhodné jen po patřičném opětovném klinickém 2 vyšetření a nemělo by se zpravidla objevit v intervalech kratších než 24 hodin.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Děti a dospívající Podávání olanzapinu dětem a mladistvím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
V krátkodobých studiích u adolescentních pacientů byly hlášeny ve srovnání se studiemi u dospělých vyšší hodnoty přibývání na váze a hladin lipidů a prolaktinu (viz bod 4. 4, 4. 8, 5. 1 a 5. 2).
A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Starší pacienti U pacientů starších 65 let není běžně nižší počáteční dávka (5 mg/ den) nutná, ale měla by být v odůvodněných případech zvážena (viz bod 4. 4).
A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Poškození ledvin a/ nebo jater Je vhodné zvážit nižší počáteční dávku (5 mg) u těchto pacientů.
A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
V případě středně závažného poškození jater (cirhóza, Child- Pugh class A nebo B) by počáteční dávka měla být 5 mg a zvyšována by měla být opatrně.
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
Kuřáci Nekuřákům ve srovnání s kuřáky není třeba upravovat počáteční dávku a dávkové rozmezí.
The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
(Viz body 4. 5 a 5. 2)
(see sections 4.5 and 5.2.)
Přecitlivělost na léčivou látku, burské oríšky nebo sóju nebo jiné složky přípravku.
Hypersensitivity to the active substance, peanut or soya or to any of the excipients.