natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Aplikujte suspenzi plastikovou kanylou, která nesmí mít průměr menší než 20 G, maximálně
- Inject the suspension through the plastic cannula, no smaller than 20 G at a maximum injection
rychlostí 1, 0 ml/ s.
rate of 1.0 ml/ s.
- Upozornění:
Warning:
Při
Never use any other type of route but the open flow connection.
aplikaci jinou cestou se bublinky OPTISONu zničí.
If injected otherwise OPTISON bubbles will be destroyed.
- Těsně před aplikací pečlivě prohlédněte injekční stříkačku a ujistěte se, že resuspenze mikrosfér
- Immediately before injection a careful visual inspection of the syringe is mandatory in order to
byla kompletní.
ensure complete suspension of the microspheres.
Ihned po aplikaci OPTISONu podejte injekčně 10 ml 9 mg/ ml (0, 9%) injekčního roztoku chloridu sodného nebo 50 mg/ ml (5%) injekčního roztoku glukózy rychlostí 1ml/ s.
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/ s.
Suspenzi lze též „ spláchnout “ infúzí.
Alternately, the flushing may be performed by infusion.
Infúzní souprava se v tomto případě napojí na trojcestný uzavírací kohout a intravenózní infúze je zahájena rychlostí, která udrží průchodnost žíly „ to keep open "(TKO).
The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a “ to keep open” (TKO) rate.
GE Healthcare AS Nycoveien 1- 2 P. O. Box 4220 Nydalen NO- 0401 Oslo Norsko
7 GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P. O. BOX 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norway
Balení 1 x 3 ml:
1 x 3 ml presentation:
EU/ 1/ 98/ 065/ 001 Balení 5 x 3 ml:
EU/ 1/ 98/ 065/ 001 5 x 3 ml presentation:
Datum první registrace: 18/ 05/ 1998 Datum posledního prodloužení registrace:
18/ 05/ 1998 Date of latest renewal:
7 PŘÍLOHA II
8 ANNEX II
GE Healthcare AS Nycoveien 1- 2 P. O. Box 4220 Nydalen NO- 0401 Oslo Norsko
Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo Norway
Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4. 2)
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Držitel rozhodnutí o registraci bude dále ročně předkládat Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSURy), pokud není Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) stanoveno jinak.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly Periodic Safety Update Reports (PSURs), unless otherwise specified by the CHMP.
11 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
LABELLING
OPTISON 0, 19 mg/ ml injekční disperze Mikrosféry obsahující perflutren
OPTISON 0.19 mg/ ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres
5 - 8 x 108 mikrosfér obsahujících perflutren, jejichž průměr kolísá mezi 2, 5 - 4, 5 µm, což odpovídá 0, 19 mg perflutrenum v 1 ml.
Perflutren-containing microspheres 5 - 8 x 108, with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 µm, equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml.
Pomocné látky: lidský albumin, chlorid sodný, racemický acetyltryptofan, kyselina oktanová, hydroxid sodný a voda na injekci.
Human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid, sodium hydroxide and water for injections.
GE Healthcare AS Nycoveien 1- 2 0401 Oslo Norsko
GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, 0401 Oslo, Norway
13 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
15 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
PACKAGE LEAFLET
Co je OPTISON a k čemu se používá 2.
What OPTISON is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OPTISON používat 3.
Before you use OPTISON 3.
Jak se OPTISON používá 4.
How to use OPTISON 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak OPTISON uchovávat 6.
How to store OPTISON 6.
CO JE OPTISON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT OPTISON IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE OPTISON POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE OPTISON
Nepoužívejte OPTISON
Do not use OPTISON
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na perflutren nebo na kteroukoli další složku
- if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or to any of the ingredients of OPTISON.
- jestliže máte závažnou plicní hypertenzi (systolický tlak v plícnici > 90 mm Hg).
- if you have severe pulmonary hypertension (systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg).
Zvláštní opatrnosti při použití OPTISON je zapotřebí
Take special care with OPTISON
- jestliže trpíte jakoukoli známou alergií.
- if you have any known allergies.
- jestliže trpíte vážným onemocněním srdce, plic, ledvin a jater.
- if you have a severe heart, lung, kidney or liver disease.
Zkušenosti s použitím
The experience of OPTISON in severely ill
OPTISONu u těžce nemocných pacientů jsou omezené.
patients is limited.
- jestliže máte umělou srdeční chlopeň.
- if you have an artificial valve in your heart.
- jestliže u vás probíhá akutní stav spojený se závažným zánětem nebo sepse.
- if you have acute severe inflammation or sepsis.
- jestliže u vás byly potvrzeny poruchy krevní srážlivosti.
- if you have a known blood clotting problem
Účinnost a bezpečnost u pacientů mladších 18 let nebyla zkoumána.
Efficacy and safety in patients below 18 years has not been studied.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Bezpečnost používání OPTISONu v těhotenství u lidí nebyla plně prokázána.
17 Pregnancy and breast-feeding The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been fully established.
Důležité informace o některých složkách OPTISONu Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. je v podstatě bez sodíku.
Important information about some of the ingredients of OPTISON This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
JAK SE OPTISON POUŽÍVÁ
HOW TO USE OPTISON
Doporučená dávka je 0, 5 ml - 3, 0 ml na pacienta.
The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
Doba trvání užitečného zobrazovacího času je 2, 5 - 4, 5 minuty při dávce 0, 5 - 3, 0 ml.
The duration of the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
Ihned po aplikaci OPTISONu by mělo být injekčně podáno 10 ml 9 mg/ ml injekčního roztoku chloridu sodného nebo 50 mg/ ml injekčního roztoku glukózy rychlostí 1 ml/ s, aby se optimalizoval účinek kontrastní látky.
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection or glucose 50 mg/ ml solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/ s to optimise the effect of the contrast agent.
Většinou bylo podávání lidského albuminu spojeno s přechodnou (ne trvalou) změnou chuti, nevolností, návaly, vyrážkami, bolestmi hlavy, zvracením, zimnicí a horečkou.
In general the administration of human albumin has been associated with transient (non lasting)altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever.
Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100): • dysgeusie (porucha chuti) • bolest hlavy • návaly (zčervenání) • pocity horkosti
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • Dysgeusia (altered taste) • Headache • Flushing (redness) • Warm sensation
17 Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000): • eosinofilie (zvýšený počet jednoho z typů bílých krvinek v krvi) • dyspnoe (dechové obtíže) • bolest na hrudi
18 Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): • Eosinophilia (increased number of a type of white blood cells in the blood) • Dyspnoea (difficulty in breathing) • Chest pain
Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000): • tinnitus (hučení v uších) • závrať • parestezie (pocity brnění)
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): • Tinnitus (noises in the ear) • Dizziness • Paraesthesia (tingling sensations)
Neznámá frekvence (nežádoucí účinky, jejichž frekvenci nelze z dostupných údajů určit): • příznaky alergického charakteru (například závažná alergická reakce nebo šok (anafylaxe), otok v obličeji (edém obličeje), svědivé kožní projevy (kopřivka) • poruchy zrakového vnímání
Unknown frequency (side effects where frequency cannot be estimated from the available data): • Allergic type symptoms, for example, a severe allergic reaction or – shock (anaphylaxis), swelling of the face (face oedema), an itchy skin eruption (urticaria). • Visual disturbances
JAK OPTISON UCHOVÁVAT
HOW TO STORE OPTISON
Uchovávejte ve svislé poloze v chladničce (2 - 8°C).
Store upright in a refrigerator (2°C -8°C).
Uchovávání při pokojové teplotě (do 25°C) po dobu 1 dne je přípustné.
Storage at room temperature (up to 25°C) for 1 day is acceptable.
Obsah injekční lahvičky OPTISONu musí být použít během 30 minut po propíchnutí gumové zátky.
The contents of the OPTISON vial should be used within 30 minutes after the rubber stopper has been penetrated.
Co OPTISON obsahuje
What OPTISON contains
- Léčivou látkou jsou mikrosféry obsahující perflutren z teplem zpracovaného lidského albuminu 5 -
- The active substance is perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin 5-
8 x 10 8/ ml, suspendované v 1% roztoku lidského albuminu.
8 x 108/ ml, suspended in human albumin solution 1%.
Přibližné množství perflutrenového plynu v jednom ml OPTISONu je 0, 19 mg.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg
- Pomocnými látkami jsou lidský albumin, chlorid sodný, racemický acetyltryptofan, kyselina
- The other ingredients are human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid,
oktanová, hydroxid sodný a voda na injekci.
sodium hydroxide and water for injections.
Jak OPTISON vypadá a co obsahuje toto balení OPTISON je injekční disperze.
OPTISON is a dispersion for injection.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
19 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
18 GE Healthcare AS Nycoveien 1- 2, P. O. BOX 4220 Nydalen NO- 0401 Oslo, Norway
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2, P. O. BOX 4220 Nydalen NO-0401 Oslo, Norway
Eesti Österreich GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46 EE – 10621 Tallinn Tel: + 372 6260 061
Eesti Österreich GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46 EE – 10621 Tallinn Tel: + 372 6260 061
GE Healthcare Handels GmbH Europlaza, Gebäude E Technologiestrasse 10 A- 1120 Wien Tel: + 43 1 972 72- 0
GE Healthcare Handels GmbH Europlaza, Gebäude E Technologiestrasse 10 A-1120 Wien Tel: + 43 1 972 72-0
ΗΡΑΚΛΕΙΟ ΑΘΗΝΑ
ΗΡΑΚΛΕΙΟ ΑΘΗΝΑ Τηλ: +30 1 805 08 64
Tel.: + 48 22 635 6886/ 6113
PL – 00193 Warszawa Tel.: + 48 22 635 6886/ 6113
Sverige GE Healthcare AB Parkvägen 2A, 14tr S- 169 26 Solna Tel: + 46 8 51 49 43 30
Sverige GE Healthcare AB Parkvägen 2A, 14tr S-169 26 Solna Tel: + 46 8 51 49 43 30
Datum poslední revize textu 20 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Celková dávka na pacienta by neměla přesáhnout 8, 7 ml.
The total dose should not exceed 8.7 ml per patient.
Ke
Attach a three-
kanyle připojte trojcestný uzavírací kohout.
way stopcock to the cannula.
- Resuspenze je úplná v okamžiku, kdy se vytvoří uniformní, neprůhledná bílá suspenze a kdy na
- Complete resuspension is indicated by a uniformly opaque white suspension and absence of any
- OPTISON šetrně odeberte do injekční stříkačky během 1 minuty od resuspenze.
- OPTISON should be withdrawn with care into the syringe within 1 minute after resuspension.
- Je nutné se vyvarovat tlakovým výkyvům v injekční lahvičce, protože mohou způsobit narušení
- Any pressure instability within the vial should be avoided since it may cause disruption of
mikrosfér a ztrátu kontrastního účinku.
microspheres and loss of contrast effect.
- OPTISON se v nepromíchané injekční stříkačce oddělí a před použitím musí být znovu
22
resuspendován.
- OPTISON will segregate in an undisturbed syringe and must be resuspended before use.
držet injekční stříkačku vodorovně mezi dlaněmi a budete jí rychle válet dopředu a dozadu po dobu alespoň 10 vteřin.
horizontally between the palms of the hands and rolling it quickly back and forth for no less than 10 seconds.
- Aplikujte suspenzi plastikovou kanylou, která nesmí mít průměr menší než 20 G, maximální
- Inject the suspension through the plastic cannula, no smaller than 20 G at a maximum injection rate
rychlostí 1, 0 ml/ s.
of 1.0 ml/ s.
Nikdy nepoužívejte jinou aplikační cestu než s přípojkou pro otevření průtoku.
Never use any other type of route but the open flow connection.
byla kompletní.
ensure complete resuspension of the microspheres.
Ihned po aplikaci OPTISONu podejte injekčně 10 ml 9 mg/ ml (0, 9%) injekčního roztoku chloridu sodného nebo 50 mg/ ml (5%) injekčního roztoku glukózy rychlostí 1 ml/ s.
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/ s.
Suspensi lze též „ spláchnout “ infúzí.
Alternatively the flushing may be performed by infusion.
Infúzní set se v tomto případě napojí na trojcestný uzavírací kohout a intravenózní infúze je zahájena rychlostí, která udrží průchodnost žíly „ to keep open “ (TKO).
The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a ” to keep open” (TKO) rate.
21
23
Co je Optisulin?
What is Optisulin?
Optisulin je čirý injekční roztok obsahující účinnou látku inzulin glargin.
Optisulin is a clear solution for injection containing the active substance insulin glargine.
Je dodáván v injekčních lahvičkách nebo ve formě zásobních vložek.
It is supplied in vials or as cartridges.
Na co se přípravek Optisulin používá?
What is Optisulin used for?
Přípravek Optisulin se používá k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od šesti let s diabetes mellitus, u kterých je nutná léčba inzulinem.
Optisulin is used to treat adults, adolescents and children aged six years or older with diabetes mellitus, when they need insulin.
Jak se přípravek Optisulin používá?
How is Optisulin used?
Přípravek Optisulin se podává injekčně pod kůži do abdominální (břišní) stěny, stehna nebo do oblasti deltového svalu (rameno).
Optisulin is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the deltoid region (shoulder).
Za účelem zjištění nejnižší účinné dávky by měly být prováděny pravidelné kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi pacienta.
The patient ’ s blood glucose (sugar) should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Přípravek Optisulin se podává jednou denně, v kteroukoliv denní dobu, ale každý den ve stejnou dobu (při použití u dětí nejlépe večer).
This should be in the evening when used in children.
U pacientů s diabetes bez závislosti na inzulinu (diabetes 2. typu) se přípravek Optisulin může podávat také společně s antidiabetickými přípravky užívanými ústy.
Optisulin can also be given together with anti-diabetes medicines taken by mouth in patients who have non-insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Jak přípravek Optisulin působí?
How does Optisulin work?
Přípravek Optisulin je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému slinivkou břišní.
Optisulin is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the pancreas.
Účinná látka v přípravku Optisulin, inzulin glargin, se vyrábí metodou označovanou jako „ technologie rekombinantní DNA “: je vytvářena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat inzulin glargin.
The active substance in Optisulin, insulin glargine, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glargine.
Inzulin glargin se velmi mírně liší od lidského inzulinu.
Insulin glargine is very slightly different from human insulin.
Rozdíl spočívá v tom, že po jeho aplikaci injekcí je absorbován pomaleji a pravidelněji a má dlouhou dobu trvání účinku.
The change means that it is absorbed more slowly and regularly by the body after an injection, and that it has a long duration of action.
Náhražkový inzulin působí stejně jako přirozeně vytvořený inzulin a pomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Prostřednictvím kontroly hladiny glukózy v krvi dochází ke zmírnění příznaků a komplikací způsobených diabetem.
By controlling blood glucose levels, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Jak byl přípravek Optisulin zkoumán?
How has Optisulin been studied?
Přípravek Optisulin byl původně hodnocen v 10 studiích, jak pro diabetes 1. typu, tak pro diabetes 2. typu.
Optisulin was originally studied in 10 studies, in both type 1 and type 2 diabetes.
Ve všech studiích bylo přípravkem Optisulin léčeno celkem 2 106 pacientů.
A total of 2,106 patients received Optisulin in all trials combined.
V hlavních studiích byl srovnáván přípravek Optisulin podávaný jednou denně (večer před spaním) s lidským inzulinem NPH (inzulinem se střední dobou účinku) podávaným jednou nebo dvakrát denně.
The main studies compared Optisulin given once a day at bedtime with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) given once or twice a day.
Injekce s rychle působícím inzulinem byly používány také v době jídla.
Injections of fast-acting insulin were also used at mealtimes.
V jedné studii dostávali pacienti s diabetes 2. typu také antidiabetické přípravky užívané ústy.
In one study, patients with type 2 diabetes also received anti-diabetes medicines by mouth.
Další studie byly provedeny za účelem porovnání přípravku Optisulin s lidským inzulinem NPH u dětí a dospívajících ve věku od 5 do 18 let (přípravek Optisulin byl podáván 200 z nich).
Further studies were carried out to compare Optisulin and human insulin NPH in children and adolescents aged between five and 18 years, 200 of whom received Optisulin.
Další studie, které byly provedeny na přibližně 1 400 dospělých pacientech s diabetes 1. nebo 2. typu, hodnotily účinnost injekcí přípravku Optisulin aplikovaných kdykoli během dne ve srovnání s injekcemi podávanými večer.
Studies were also carried out in nearly 1,400 adult patients with type 1 or type 2 diabetes to measure the effectiveness of Optisulin injected at any time during the day, compared with an evening injection.
Ve všech studiích byla měřena hladina glukózy v krvi nalačno (poté, co pacient nejedl nejméně 8 hodin) nebo hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je regulována hladina glukózy v krvi.
All of the studies measured the level of ‘ fasting’ blood glucose (measured after not eating for at least eight hours) or of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Jaký přínos přípravku Optisulin byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Optisulin shown during the studies?
Přípravek Optisulin vedl ke snížení hladiny HbA1c, což ukazuje, že hladiny glukózy v krvi byly kontrolovány podobně jako při použití lidského inzulinu.
Optisulin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with human insulin.
Přípravek Optisulin byl účinný u diabetes 1. i 2. typu.
Optisulin was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Na stanovení jeho účinnosti ve skupině dětí mladších šesti let však bylo sledováno příliš málo dětí.
However, there were too few children aged below six years to determine the medicine ’ s effectiveness in this group.
Účinnost přípravku Optisulin byla prokázána bez ohledu na dobu podání injekce.
The effectiveness of Optisulin was seen regardless of the time of the injection.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Optisulin?
What is the risk associated with Optisulin?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Optisulin (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
The most common side effect seen with Optisulin (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, bolest, svědění a otoky) byly pozorovány častěji u dětí než u dospělých.
Reactions at the site of the injection (redness, pain, itching and swelling) have been seen more often in children than in adults.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Optisulin je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Optisulin, see the Package Leaflet.
Přípravek Optisulin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na inzulin glargin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Optisulin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glargine or to any of the other ingredients.
Rovněž může být třeba upravit dávkování přípravku Optisulin, pokud je podáván spolu s některými dalšími léčivými přípravky, které mohou ovlivňovat hladinu glukózy v krvi (úplný seznam je uveden v příbalových informacích).
The full list is available in the Package Leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Optisulin schválen?
Why has Optisulin been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Optisulin v rámci léčby dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let s diabetes mellitus, u nichž je nutná léčba inzulinem, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Optisulin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults, adolescents and children of six years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Výbor doporučil, aby přípravku Optisulin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Optisulin be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Optisulin:
Other information about Optisulin:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Optisulin platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi- Aventis Deutschland GmbH dne 27. června 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optisulin to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 27 June 2000.
Registrace byla obnovena dne 27. června 2005.
The marketing authorisation was renewed on 27 June 2005.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Optisulin je k dispozici zde.
The full EPAR for Optisulin is available here.
Číslo EU EU/ 1/ 00/ 133/ 001
EU Number EU/ 1/ 00/ 133/ 001 EU/ 1/ 00/ 133/ 002 EU/ 1/ 00/ 133/ 003 EU/ 1/ 00/ 133/ 004 EU/ 1/ 00/ 133/ 005
Smyšlený název Optisulin
Invented name Optisulin Optisulin Optisulin Optisulin Optisulin
Síla 100 Jednotek/ ml
Strength 100 Units/ ml 100 Units/ ml 100 Units/ ml 100 Units/ ml 100 Units/ ml
Léková forma Injekční roztok v injekční lahvičce
Pharmaceutical Form Solution for injection in a vial Solution for injection in a vial Solution for injection in a vial Solution for injection in a vial Solution for injection in a cartridge
Cesta podání Subkutánní podání
Route of Administration Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use
Obal Injekční lahvička( sklo)
Packaging vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass) cartridge (glass)
Obsah 5 ml
Content 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml 3 ml
10 injekčních lahviček
Package size 1 vial 2 vials 5 vials 10 vials 4 cartridges
Optisulin 100 jednotek/ ml injekční roztok v injekční lahvičce
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a vial
(IU) nebo jednotek používaných k vyjádření síly jiných inzulínových analogů.
These units are exclusive to Optisulin and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues.
Optisulin obsahuje inzulín glargin, inzulínový analog s prodlouženým trváním účinku.
Optisulin contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action.
Velikost dávky a doba podání Optisulinu by měly být upraveny individuálně.
The dosage and timing of dose of Optisulin should be individually adjusted.