natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Měl/ a byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv).
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side effects, such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Lékař přesto může EFEXOR pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu.
Despite this, your doctor may prescribe Efexor for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Měl/ a byste také informovat lékaře, pokud
You should inform your doctor
43 se u pacienta do 18 let, léčeného přípravkem EFEXOR, objeví nebo zhorší výše uvedené příznaky.
45 if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Efexor.
• Inhibitory monoaminooxidázy (MAOI: viz bod „ Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EFEXOR užívat “). • Serotoninový syndrom:
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs: see the section “ Before you take Efexor”). • Serotonin syndrome: • Serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition (see the section “ Possible Side Effects”), may occur with venlafaxine treatment, particularly when taken with other medicines.
Je obzvláště důležité informovat lékaře a lékárníka, jestliže užíváte léky obsahující: • Ketokonazol (lék proti plísním) • Haloperidol nebo risperidon (k léčení psychiatrických stavů) • Metoprolol (betablokátor k léčení vysokého krevního tlaku a srdečních potíží)
It is especially important to mention to your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing: • Ketoconazole (an antifungal medicine) • Haloperidol or risperidone (to treat psychiatric conditions) • Metoprolol (a beta blocker to treat high blood pressure and heart problems)
Efexor se má užívat s jídlem (viz bod 3 „ JAK SE EFEXOR UŽÍVÁ “).
Efexor should be taken with food (see section 3 “ HOW TO TAKE EFEXOR”).
44 Pokud užíváte EFEXOR v průběhu těhotenství, informujte o tom svého lékaře nebo porodní asistentku, neboť Vaše dítě by mohlo mít po narození stejné příznaky.
46 If you are taking Efexor during pregnancy, let your midwife and/ or doctor know as your baby might have some symptoms when it is born.
Proto byste se měla poradit s lékařem a on/ ona rozhodne, zda přerušíte kojení, nebo léčení přípravkem EFEXOR.
Therefore, you should discuss the matter with your doctor, and he/ she will decide whether you should stop breast-feeding or stop the therapy with Efexor.
Důležité informace o některých složkách přípravku EFEXOR
Important information about some of the ingredients of Efexor
JAK SE EFEXOR UŽÍVÁ
HOW TO TAKE EFEXOR
Máte- li jaterní nebo ledvinové onemocnění, informujte, prosím, lékaře, neboť je možné, že bude třeba Vaši dávku přípravku EFEXOR upravit.
If you have liver or kidney problems, talk to your doctor, since your dose of Efexor may need to be different.
(viz bod Jestliže jste přestali užívat EFEXOR).
Do not stop taking Efexor without talking to your doctor (see the section “ If you stop taking Efexor”).
Jestliže jste užili více přípravku EFEXOR, než jste měli
If you take more Efexor than you should
Jestliže jste užili větší množství přípravku EFEXOR, než máte předepsáno, neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Efexor prescribed by your doctor.
Jestliže jste přestali užívat EFEXOR
47 If you stop taking Efexor
Po ukončení užívání přípravku EFEXOR se mohou vyskytnout
If your doctor thinks that you no longer need Efexor, he/ she may ask you to reduce your dose slowly, before stopping treatment altogether.
45 nežádoucí účinky, zvláště je- li léčba ukončena náhle nebo když jsou dávky sníženy příliš rychle.
Side effects are known to occur when people stop using Efexor, especially when Efexor is stopped suddenly or the dose is reduced too quickly.
Někteří pacienti mohou pocítit nežádoucí účinky jako je únava, závratě, pocit „ točení hlavy “, bolest hlavy, nespavost, noční můry, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, nevolnost, průjem, nervozita, vzrušení, zmatenost, zvonění v uších, mravenčení nebo vzácně vjemy elektrického šoku, slabost, pocení, křeče, nebo příznaky chřipky.
Some patients may experience symptoms such as tiredness, dizziness, light-headedness, headache, sleeplessness, nightmares, dry mouth, loss of appetite, nausea, diarrhoea, nervousness, agitation, confusion, ringing in the ears, tingling or rarely, electric shock sensations, weakness, sweating, seizures or flu-like symptoms.
Lékař Vám poradí, jak by měla být léčba přípravkem EFEXOR postupně ukončena Pocítíte- li některé z těchto příznaků, nebo jiné příznaky, které vás budou trápit, požádejte lékaře o další rady.
If you experience any of these or other symptoms that are troublesome, ask your doctor for further advice.
Neprodleně informujte svého lékaře nebo se dostavte na pohotovost nejbližší nemocnice: • Tíha na hrudi, sípání, obtížné polykání nebo dýchání. • Otok obličeje, hrdla, rukou nebo nohou. • Pocit nervozity nebo úzkosti, závratě, bušení srdce, náhlé zrudnutí kůže a/ nebo pocit horka. • Závažná vyrážka, svědění nebo kopřivka, (vyvýšené červené nebo bílé skvrny na kůži které často svědí).
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital: • Chest tightness, wheezing, trouble swallowing or breathing • Swelling of the face, throat, hands, or feet • Feeling nervous or anxious, dizziness, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling • Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch) • Serious side effects
Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, bude možná zapotřebí rychlá lékařská pomoc: • Srdeční poruchy, jako zrychlený nebo nepravidelný tep, zvýšený krevní tlak. • Oční poruchy, jako rozmazané vidění nebo rozšířené zornice. • Nervové poruchy, jako závratě, píchání a mravenčení, pohybové poruchy, křeče nebo záchvaty. • Psychiatrické poruchy, jako hyperaktivita a euforie. • Vysazení léku (viz „ Jak se EFEXOR užívá “ a „ Jestliže jste přestali užívat EFEXOR “)
If you notice any signs of the following, you may need urgent medical attention: • Heart problems, such as fast or irregular heart rate, increased blood pressure • Eye problems, such as blurred vision, dilated pupils • Nerve problems, such as dizziness, pins and needles, movement disorder, seizures or fits • Psychiatric problems, such as hyperactivity and euphoria • Treatment withdrawal (see the section “ HOW TO TAKE EFEXOR, If you stop taking Efexor”)
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Četnost neznámá
Very common Common Uncommon Rare Not known
Postihnou více než 1 uživatele z 10 Postihnou 1 až 10 uživatelů ze 100 Postihnou 1 až 10 uživatelů z 1000 Postihnou 1 až 10 uživatelů z 10 000 Frekvence nemohla být z dostupných údajů stanovena
Affects more than 1 user in 10 Affects 1 to 10 users in 100 Affects 1 to 10 users in 1,000 Affects 1 to 10 users in 10,000 Frequency cannot be estimated from the available data
• Poruchy krve Méně časté:
• Blood disorders
vzniku podlitin a krvácení; poruchy krve, které mohou vést ke zvýšenému riziku infekce
48 Uncommon: bruising; black tarry stools (faeces) or blood in stools, which can be a sign of internal bleeding Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection
v krvi; svědění; zežloutnutí kůže nebo oční spojivky; tmavá moč, nebo příznaky podobné chřipce, které jsou příznaky zánětu jater (hepatitis); zmatenost, nadměrný příjem vody ¨( známý jako SIADH); abnormální tvorba mateřského mléka.
• Metabolism/ nutritional disorders Common: weight loss; increased cholesterol Uncommon: weight gain Not known: slight changes in blood levels of liver enzymes; decrease in blood sodium levels; itchiness, yellow skin or eyes, dark urine, or flu-like symptoms, which are symptoms of inflammation of the liver (hepatitis); confusion, excessive water intake (known as SIADH); abnormal breast milk production
nebo záškuby svalů, které nelze ovládat, což můžou být příznaky závažných stavů, známých jako neuroleptický maligní syndrom; pocit euforie, netečnost, trvalé rychlé pohyby očí, nemotornost, neklid, pocit opilosti, pocení nebo svalová ztuhlost, což jsou příznaky serotonergního syndromu; dezorientace a zmatenost často spojená s halucinacemi (delirium); ztuhlost, stahy a nedobrovolné pohyby svalů; myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu
• Nervous system disorders Very common: dry mouth; headache Common: abnormal dreams; decreased libido; dizziness; increased muscle tonus; insomnia; nervousness; pins and needles; sedation; tremor; confusion; feeling separated (or detached) from yourself and reality Uncommon: lack of feeling or emotion; hallucinations; involuntary movement of the muscles; agitation; impaired coordination and balance Rare: a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still; seizures or fits; feeling over- excited or euphoric Not known: a high temperature with rigid muscles, confusion or agitation, and sweating, or if you experience jerky muscle movements which you ca n't control, these may be symptoms of serious conditions known as neuroleptic malignant syndrome; euphoric feelings, drowsiness, sustained rapid eye movement, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, sweating or rigid muscles, which are symptoms of serotonergic syndrome; disorientation and confusion often accompanied by hallucination (delirium); stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles; thoughts of harming or killing yourself
Rozmazané vidění Změny chuti; zvonění v uších (tinitus) Těžké bolesti očí a zhoršené nebo rozmazané vidění
• Sight and hearing disorders Common: blurred vision Uncommon: altered taste sensation; ringing in the ears (tinnitus) Not known: severe eye pain and decreased or blurred vision
Zvýšení krevního tlaku; návaly horka/ náhlé zrudnutí; bušení srdce Pocit závratě (zvláště po příliš rychlém napřímení), mdloba, zrychlení
• Heart or circulation disorders Common: increase in blood pressure; flushing; palpitations Uncommon: feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fainting, fast heartbeat Not known: decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular heart beat, which could lead to fainting
spojeného se zvýšením počtu bílých krvinek (plicní eozinofilie)
• Breathing disorders Common: yawning Not known: coughing, wheezing, shortness of breath and a high temperature, which are symptoms of inflammation of the lungs associated with an increase in white blood cells (pulmonary eosinophilia)
Skřípání zubů, průjem Silné bolesti břicha nebo zad (které mohou indikovat závažné
• Digestive disorders Very common: nausea Common: appetite decreased; constipation; vomiting Uncommon: grinding of the teeth; diarrhoea Not known: severe abdominal or back pains (which could indicate a serious problem in the gut, liver or pancreas)
• Poruchy kůže a podkoží
• Skin disorders
Pocení (včetně nočních potů) Vyrážka; výrazné vypadávání vlasů Kožní vyrážka, která může vést k těžkým puchýřům a olupování
49 Very common: sweating (including night sweats) Uncommon: rash; abnormal hair loss Not known: skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; itching; mild rash
(rabdomyolýza)
• Muscle disorders Not known: unexplained muscle pain, tenderness or weakness (rhabdomyolysis)
Obtížné močení; zvýšená frekvence močení Neschopnost močit
• Urinary system disorders Common: difficulties passing urine; increased frequency in urination Uncommon: inability to pass urine
erekce (impotence); poruchy menstruace jako zvýšené krvácení nebo zvýšená nepravidelnost krvácení
• Reproductive and sexual disorders Common: abnormal ejaculation/ orgasm (males); lack of orgasm; erectile dysfunction (impotence); menstrual irregularities such as increased bleeding or increased irregular bleeding Uncommon: abnormal orgasm (females)
Co EFEXOR obsahuje
What Efexor contains
Jak EFEXOR vypadá a co obsahuje toto balení
50 What Efexor looks like and contents of the pack
48 {Název a adresa} {tel} {fax} {e- mail}
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Rakousko Kypr, Dánsko, Finsko, Řecko, Island, Irsko, Malta, Norsko, Velká Británie
Austria Cyprus, Denmark, Finland, Greece, Iceland, Ireland, Malta, Norway, United Kingdom
Vandral 37, 5 mg comprimidos Vandral 50 mg comprimidos Vandral 75 mg comprimidos
Vandral 37,5 mg comprimidos Vandral 50 mg comprimidos Vandral 75 mg comprimidos
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/ YYYY}
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
49
51
EMEA/ CHMP/ 674037/ 2008
EMEA/ CHMP/ 384875/ 2008
STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 PRO Efexor a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): venlafaxin
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor and associated names International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
Efexor, 25 mg, 37, 5 mg, 50 mg, 75 mg, tablety, je antidepresivum indikované k léčbě epizod závažné deprese a jako prevence opětovného výskytu epizod závažné deprese.
Efexor, 25 mg, 37.5 mg, 50 mg, 75 mg, tablets, is an antidepressant indicated for the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
Dne 3. května 2007 předložila Evropská komise agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/ 83/ ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace léčivého přípravku Efexor.
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor.
SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
1 Členský stát Rakousko
Route of administration
Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Pharma GmbH, Brunnerstraße 59, 1235 Wien, Rakousko
Novartis Pharma GmbH, Brunnerstraße 59, 1235 Wien, Austria
Smyšlený název Elidel
Elidel
Koncentrace 1%
1%
Léková forma Krém
Cream
Způsob podání Kožní podání
Cutaneous use
Novartis Pharma N. V. Medialaan 40, B- 1800 Vilvoorde Belgie
Novartis Pharma N. V. Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgium
Elidel 1%
Elidel 1%
Isaplic 1%
Isaplic 1%
Novartis s. r. o Praha Nagano III U Nākladového Nādraží 10 130 00 Praha 3 Česká republika
Novartis s. r. o Praha Nagano III U Nā kladového Nā draž í 10 130 00 Praha 3 Czech Republic
Elidel 1% Krém
Elidel 1% Krém
Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kassou street P. O.
Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kassou street P. O.
Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia Kypr
Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia Cyprus
Elidel cream 1%
Elidel cream 1%
Krém 30 g
Cream 30 g
2 Dánsko
2 Denmark
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Dánsko
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Denmark
Elidel
Elidel
Aregen
Aregen
Velov
Velov
1% krém
1% cream
Novartis Pharma 2- 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil- Malmaison Francie
Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Krém 60 g
Cream 60 g
3 Francie
3 France
Krém 100 g
Cream 100 g
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Německo
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Germany
Elidel 1% Creme
Elidel 1% Creme
10 mg / 1g
10 mg/ 1g
3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11 D- 41460 Neuss Německo
3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11 D-41460 Neuss Germany
Douglan 1% Creme
Douglan 1% Creme
Velov 1% Crème
Velov 1% Crème
Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens- Lamia Metamorfosi GR- 14451 Athens Řecko
Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Greece
Novartis Hungária Kft.
Novartis Hungária Kft.
Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43- 47.
Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Bartók- Ház, V. em.
Bartók-Ház, V. em.
Elidel 1% krém
Elidel 1% krém
1% (10mg/ g)
1% (10mg/ g)
4 Island
4 Iceland
Novaris Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172 DK- 2100 København Ø, Dánsko
Novaris Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø, Denmark
Elidel cream
Elidel cream
L. P. B.
L. P. B.
Istituto Farmaceutico S. p. A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itálie
Istituto Farmaceutico S. p. A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italy
Ombex
Ombex
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI – 02130 Espoo Finsko
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI – 02130 Espoo Finland
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GUI6 7SR, Velká Británie
Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GUI6 7SR, United Kingdom
1% w/ w
1% w/ w
5 Norsko
5 Norway
Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S. A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710- 444 Portugalsko
Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S. A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S. A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710- 444 Portugalsko
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S. A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
U nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3 Česká republika
U nákladového nádraž í 10 130 00 Praha 3 Czech republic
10mg v 1g (1%)
10mg in 1g (1%)
Novartis Farmaceutica, S. A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Španělsko
Novartis Farmaceutica, S. A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spain
Elidel 1% cream
Elidel 1% cream
6 Španělsko
6 Spain
Pimecrolimus Novartis 1% cream
Pimecrolimus Novartis 1% cream
Rizan 1% cream
Rizan 1% cream
Novartis Sverige AB Box 1150 183 11 Täby Švédsko
Novartis Sverige AB Box 1150 183 11 Täby Sweden
Novartis Pharma B. V., Arnhem, P. O. Box 241, 6800 LZ Nizozemsko
Novartis Pharma B. V., Arnhem, P. O. Box 241, 6800 LZ The Netherlands
Elidel, crème 10 mg/ g
Elidel, crème 10 mg/ g
10 mg v g
10 mg per g
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Elidel 1% Cream
Elidel 1% Cream
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Pimekrolimus je inhibitor kalcineurinu schválený ve formě krému s koncentrací 1%.
Pimecrolimus is a calcineurin inhibitor approved as cream formulation at a 1% concentration.
Dánsko požádalo Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o stanovisko týkající se profilu přínosu a rizik pimekrolimu vzhledem k obavám ohledně jeho účinnosti a bezpečnosti spojeným s možným rizikem vzniku rakoviny.
Denmark requested the CHMP to give its opinion on the benefit/ risk profile of pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
V průběhu klinického vývoje a během používání přípravku v období po udělení rozhodnutí o registraci se v souvislosti s užíváním lokálního pimekrolimu objevily zprávy o výskytu malignit (včetně kožního T- buněčného lymfomu (CTCL) a karcinomu kůže).
Case reports of malignancies (including cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL) and skin cancer) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of topical pimecrolimus.
9 ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
9 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
- Výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/ 83/ ES, v platném znění, týkající se
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as
léčivých přípravků obsahujících lokální pimekrolimus.
amended, for medicinal products containing topical pimecrolimus.
- Výbor usoudil, že pimekrolimus ve formě krému je účinný v léčbě mírné až středně těžké
- The Committee considered that pimecrolimus cream is effective in the treatment of mild or
atopické dermatitidy, avšak dospěl k názoru, že terapeutické indikace by měly být omezeny na pacienty, u kterých je léčba lokálními kortikosteroidy buď nevhodná nebo není možná.
moderate atopic dermatitis; however the CHMP considered that the therapeutic indications should be restricted for patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
- Výbor potvrdil, že byly zaznamenány případy malignity (včetně karcinomu kůže a lymfomu)
- The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and
u pacientů léčených pimekrolimem ve formě krému.
lymphoma) have been reported in patients treated with pimecrolimus cream.
- Výbor v důsledku toho posoudil poměr přínosu a rizik léčivých přípravků obsahujících
- The Committee, as a consequence, considered the benefit/ risk balance of medicinal products
pimekrolimus ve formě krému jako příznivý v „ léčbě pacientů ve věku od dvou let s mírnou nebo středně těžkou atopickou dermatitidou, u kterých je léčba lokálními kortikosteroidy nevhodná nebo není možná.
containing pimecrolimus cream to be favourable in the “ treatment of patients aged 2 years and over with mild or moderate atopic dermatitis where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
To může zahrnovat nesnášenlivost lokálních kortikosteroidů, jejich nedostatečný účinek a použití na obličeji a krku, kde dlouhodobá intermitentní léčba lokálními kortikosteroidy nemusí být vhodná. “ Výbor CHMP dále dospěl k rozhodnutí, že do souhrnů údajů o přípravcích a příslušných částí příbalových informací je třeba doplnit následující informace:
Furthermore the CHMP concluded that the following information should be included in the Summaries of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflets:
Léčba pimekrolimem ve formě krému by měla být zahájena pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnostikou a léčbou atopické dermatitidy.
The treatment with pimecrolimus cream should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Léčba by měla být intermitentní a nikoli trvalá.
The treatment should be intermittent and not continuous.
Vyjádření, ve kterém se zdůrazňuje, že pimekrolimus by neměl být aplikován na léze, které jsou považovány jako potenciálně maligní nebo premaligní.
A statement to highlight that pimecrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Pimekrolimus ve formě krému by neměli užívat imunokompromitovaní dospělí nebo děti.
Pimecrolimus cream should not be used in immunocompromised adults or children.
Vyjádření, že pimekrolimus ve formě krému by neměly užívat děti do 2 let.
A statement that pimecrolimus cream should not be used in children under 2 years.
Vyjádření uvádějící případy malignit hlášených v průběhu užívání přípravku v období po udělení rozhodnutí o registraci.
A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
Tato Příloha III (Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace) tvořila přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu podle článku 31 pro léčivé přípravky obsahující pimecrolimus.
This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for pimecrolimus containing medicinal products.
{(Smyšlený) název}
< < Invented Name > >
Jeden gram krému obsahuje 10 mg léčivé látky pimecrolimusum.
1 g of cream contains 10 mg of pimecrolimus.