natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pomocí studií in vitro a in vivo bylo prokázáno, že gemfibrozil je inhibitorem CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 a UGTA3.
In vitro and in vivo studies have shown that gemfibrozil inhibits CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 and UGTA3.
Vylučování
Six percent of the dose is found in faeces.
21/ 23
21/ 22
Gemfibrozil je vylučován převážně metabolickou cestou.
There are limited data on patients with mild, moderate and non-dialysed severe renal impairment.
Šest procent dávky se vylučuje stolicí.
The limited data support the use of up to 1200 mg a day in patients with mild to moderate renal failure not receiving another lipid lowering drug.
Ve dvouleté studii, v níž byl potkaním samcům podáván gemfibrozil v dávkování odpovídajícím desetinásobku lidské dávky, byl výskyt subkapsulárních bilaterálních katarakt 10%, a výskyt subkapsulárních unilaterálních katarakt 6, 3%.
In a 2-year study of gemfibrozil, subcapsular bilateral cataracts occurred in 10%, and unilateral in 6.3%, of male rats treated at 10 times the human dose.
V studii kancerogenicity prováděné na myších, jimž byly podávány dávky gemfibrozilu odpovídající 0, 1 a 0, 7 klinické dávky (vycházející z AUC) se výskyt tumorů nijak podstatně nelišil od výskytu v kontrolní skupině.
In a mouse carcinogenicity study at dosages corresponding to 0.1 and 0.7 times the clinical exposure (based on AUC), there were no significant differences from controls in the incidence of tumors.
Výskyt jaterních karcinomů vzrostl i u samců, jimž byly podávány nízké dávky, avšak tento nárůst nebyl satisticky významný.
In a rat carcinogenicity study at dosages corresponding to 0.2 and 1.3 times the clinical exposure (based on AUC), the incidence of benign liver nodules and liver carcinomas was significantly increased in high dose males, and the incidence of liver carcinomas increased also in the low dose males, but this increase was not statistically significant.
Jaterní tumory vzniklé u drobných hlodavců v důsledku podávání gemfibrozilu a dalších fibrátů se obecně připisují rozsáhlé proliferaci peroxisomů u těchto druhů a jsou tudíž považovány za klinicky nevýznamné.
Liver tumours induced by gemfibrozil and other fibrates in small rodents are generally considered to be related to the extensive proliferation of peroxisomes in these species and, consequently, of minor clinical relevance.
Gemfibrozil u potkaních samců dále vyvolával benigní tumory Leydigových buněk.
In the male rat, gemfibrozil also induced benign Leydig cell tumors.
Klinický význam tohoto nálezu je zanedbatelný.
The clinical relevance of this finding is minimal.
Ve studiích reprodukční toxicity podávání gemfibrozilu v dávkách odpovídajících zhruba dvojnásobku lidské dávky (v přepočtu podle plochy povrchu těla) po dobu 10 týdnů potkaním samcům vedlo ke snížení plodnosti.
In reproductive toxicity studies, administration of gemfibrozil at approximately 2 times the human dose (based on body surface area) to male rats for 10 weeks resulted in decreased fertility.
Plodnost se obnovila po 8 týdnech, kdy přípravek nebyl podáván.
Fertility was restored after a drug-free period of 8 weeks.
U potkanů ani králíků gemfibrozil neměl teratogenní účinky.
Gemfibrozil was not teratogenic in either rats or rabbits.
Podávání ekvivalentu a trojnásobku lidské dávky gemfibrozilu (v přepočtu podle plochy povrchu těla) králičím samicím během organogeneze vedlo ke snížení počtu vržených mláďat úměrnému velikosti dávky.
Administration of 1 and 3 times the human dose (based on body surface area) of gemfibrozil to female rabbits during organogenesis caused a dose-related decrease in litter size.
Podávání 0, 6násobku až dvojnásobku lidské dávky gemfibrozilu (v přepočtu podle plochy povrchu těla) potkaním samicím od 15. gestačního dne až do odstavu mělo za následek snížení porodní váhy a potlačení růstu mláďat během kojení úměrné velikosti dávky.
Administration of 0.6 and 2 times the human dose (based on body surface area) of gemfibrozil to female rats from gestation Day 15 through weaning caused dose-related decreases in birth weight and suppression of pup growth during lactation.
Klinický význam snížení počtu vržených mláďat u králíků a hmotnosti mláďat u potkanů je diskutabilní.
Maternal toxicity was observed in both species and the clinical relevance of decreases in rabbit litter size and rat pup weight is uncertain.
6. 1 Seznam pomocných látek
[To be implemented nationally]
[Podléhá působnosti jednotlivých států.]
[To be implemented nationally]
6. 3 Doba použitelnosti
[To be implemented nationally]
[Podléhá působnosti jednotlivých států.] CHMP/ 1268/ 04 6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
CHMP/ 1268/ 04 6.6 Instructions for use and handling
22/ 23
22/ 22
REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/ RENEWAL OF AUTHORIZATION
DATUM) REVIZE TEXTU
DATE OF (PARTIAL) REVISION OF THE TEXT
23/ 23
23/ 22
28 října 2005 EMEA/ CHMP/ 383163/ 2005 STANOVISKO VÝBORU PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) NA ZÁKLADĚ PŘEZKOUMÁNÍ PODLE ČLÁNKU 31
28 November 2005 EMEA/ CHMP/ 324332/ 2005 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
LUMIRAKOXIB
LUMIRACOXIB
Dne 18. ledna 2005 podal držitel rozhodnutí o registraci ústní vysvětlení.
Oral explanation was given by the Marketing Authorisation Holder on 18 January 2005.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Po zvážení všech dostupných údajů CHMP dne 23. června 2005 přijal stanovisko k lumirakoxibu, ve kterém doporučuje, aby u léčivých přípravků s obsahem lumirakoxibu bylo rozhodnutí o registraci zachováno pro indikace uvedené v Souhrnu údajů o přípravku, jak je stanoveno v příloze III.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for lumiracoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for lumiracoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH, NORSKU A NA ISLANDU
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Velká Británie
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Prexige
Prexige
Lumiracoxib
Lumiracoxib
Frexocel
Frexocel
Stellige
Stellige
Exforge
Exforge
5 VĚDECKÉ ZÁVĚRY PRO PROVEDENÍ ÚPRAV V ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
5 SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
nových údajů o rofekoxibu zjištěných v rámci klinické studie APPROVe, jež odhalila riziko trombotických kardiovaskulárních příhod,
the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events,
údajů o celekoxibu předložených v rámci APC studie, jež poukázala na zvýšené riziko závažných kardiovaskulárních příhod v závislosti na dávce,
- the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related
-
increased risk of serious CV events,
údajů o valdekoxibu a parekoxibu předložených v rámci studií CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, jež ukázaly vyšší míru závažných kardiovaskulárních tromboembolických příhod ve skupině léčené parekoxibem či valdekoxibem oproti skupině léčené placebem,
- the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass
-
Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/ valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo,
údajů o etorikoxibu získaných v rámci studie EDGE a také sdružených analýz prováděných v rámci jiných klinických studií, jež ukazují, že přípravek souvisí s vyšším trombotickým rizikem než naproxen,
- the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials,
-
which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen,
S ohledem na hodnocení údajů o závažných kožních reakcích lumirakoxib, zdá se, nemá souvislost s neobvykle vysokým výskytem závažných kožních reakcí.
6 Further to the assessment of the data on serious skin reactions, lumiracoxib does not appear to be associated with an unusually large number of reports of serious skin reactions.
V souvislosti s užíváním lumirakoxibu nebyly zaznamenány žádné případy výskytu Stevens- Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy ani multiformního erytému.
There were no cases of Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiforme reported in association with the use of lumiracoxib.
zhodnocení celkového rizika u daného pacienta
on an assessment of the individual patient's overall risks.
nejkratší dobu, a že je třeba často přehodnocovat potřebu úlevy od bolesti.
possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
- doplnění upozornění týkajícího se klinických hodnocení, které naznačuje, že selektivní
- Addition of a warning on clinical trials which suggest that selective Cox-2 inhibitors may be
inhibitory COX- 2 by mohly mít, ve srovnání s placebem a některými nesteroidními protizánětlivými léčivy (NSA), souvislost s rizikem trombotických příhod (zejména infarktu myokardu a mozkové mrtvice).
associated with a risk of thrombotic events (especially MI and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
- doplnění upozornění, že při užívání inhibitorů COX- 2 se objevily závažné kožní reakce
- Addition of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred with
vedoucí k úmrtí pacienta.
Cox-2 inhibitors.
- doplnění podrobného popisu prvních příznaků kožních reakcí vedoucích k přerušení léčby.
- Addition of a detailed description of the first signs of skin reactions leading to discontinuation
- zastává názor, že poměr přínosu a rizik léčivých přípravků obsahujících lumirakoxib ve
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of medicinal products containing lumiracoxib in
- došel k závěru, že kardiovaskulární bezpečnost a závažné kožní reakce je nutno nepřetržitě a
- concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously
pečlivě sledovat a hodnotit,
and carefully monitored and assessed,
- doporučil následná opatření s cílem dále zkoumat bezpečnost lumirakoxibu.
- recommended follow up measures to further investigate the safety of lumiracoxib.
Tento souhrn údajů o připravku (SPC) tvořil přílohu rozhodnutí Komise o článku 31 týkajícího se předložení návrhu pro léčivé přípravky obsahující lumirakoxib.
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for lumiracoxib containing medicinal products.
{SMYŠLENÝ NÁZEV} 100 mg potahované tablety {SMYŠLENÝ NÁZEV} 200 mg potahované tablety {SMYŠLENÝ NÁZEV} 400 mg potahované tablety
{INVENTED NAME} 100 mg film-coated tablets {INVENTED NAME} 200 mg film-coated tablets {INVENTED NAME} 400 mg film-coated tablets
100 mg potahované tablety:
100 mg film-coated tablets:
Oválné, červené tablety s vyraženým “ NVR ” na straně jedné a s „ OB “ na straně druhé.
Ovaloid, red, tablets with “ NVR” debossed on one side and “ OB” on the other side.
200 mg potahované tablety:
200 mg film-coated tablets:
Oválné, červené tablety s vyraženým „ NVR “ na straně jedné a s „ OC “ na straně druhé.
Ovaloid, red, tablets with “ NVR” debossed on one side and “ OC” on the other side.
Oválné, červené tablety s vyraženým „ NVR “ na straně jedné a s „ OD “ na straně druhé.
Ovaloid, red, tablets with “ NVR” debossed on one side and “ OD” on the other side.
Pro krátkodobé zmírnění středně silné až silné akutní bolesti související s:
For the short-term relief of moderate to severe acute pain associated with:
- primární dysmenoreou,
- primary dysmenorrhea,
- stomatologickým chirurgickým zákrokem,
- dental surgery,
- ortopedickým chirurgickým výkonem.
- orthopaedic surgery.
Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor COX- 2 musí vycházet z posouzení celkového rizika každého jednotlivého pacienta (viz bod 4. 3, 4. 4).
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient’ s overall risks (see section 4.3 and 4.4).
Osteoartróza Doporučená počáteční dávka je 100 mg jednou denně.
Osteoarthritis The recommended starting dose is 100 mg once daily.
Akutní bolest Doporučená dávka je 400 mg jednou denně.
Acute pain The recommended dose is 400 mg once daily.
9 Zmírnění akutní bolesti při zubním chirurgickém zákroku: maximální délka léčby byla v klinických studiích 24 hodin.
9 Relief of acute pain due to dental surgery: the maximum treatment duration in clinical studies was 24 hours.
Kardiovaskulární rizika lumirakoxibu se mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je proto nutno použít nejkratší možnou dobu léčby a nejnižší účinnou denní dávku.
As the cardiovascular risks of lumiracoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration and the lowest effective daily dose should be used.
Potřebu symptomatické léčby a odpověď pacienta na léčbu je nutno pravidelně vyhodnocovat, zvláště u pacientů s osteoartrózou.
The patient’ s need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis.
Etnické rozdíly:
Ethnic differences:
Doporučené dávkování je stejné pro asijskou, černou i bílou rasu (viz bod 5. 2).
Dosing recommendations are the same for Asians, Blacks and Caucasians (see section 5.2).
Obdobně jako u jiných přípravků podávaných ve stáří je rozumné zahajovat léčbu nižší doporučenou dávkou.
As with other drugs used in the elderly, it is prudent to initiate treatment with the lower recommended dose.
U starších pacientů s osteoartrózou je nezbytná opatrnost při zvyšování denní dávky ze 100 mg na 200 mg (viz bod 4. 4 a 5. 2).
Caution should be exercised in elderly osteoarthritis patients when increasing from a 100 mg to a 200 mg daily dose (see section 4.4 and 5.2).
CYP2C9 pomalí metabolizátoři:
CYP2C9 poor metabolisers:
U těchto pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5. 2).
No dose adjustment is necessary in patients known to be CYP2C9 poor metabolisers (see section 5.2).
U pacientů s mírnou (Child- Pughovo skóré 5 - 6) až střední (Child- Pughovo skóré 7 - 8) jaterní nedostatečností není nutná úprava dávkování.
No dose adjustment is necessary for patients with mild (Child-Pugh 5-6) to moderate (Child-Pugh 7-8) hepatic impairment.
U těchto pacientů je však rozumné zahajovat léčbu opatrně, nižší doporučenou dávkou (viz bod 4. 3, 4. 4 a 5. 2).
However, it is prudent to initiate treatment at the lower recommended dose in such patients (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
U pacientů s clearance kreatininu ≥ 50 ml/ min není nutná úprava dávkování.
No dose adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥ 50 ml/ min.
Lumirakoxib je kontraindikován u pacientů se středním až závažným zhoršením funkce ledvin (stanovená clearance kreatininu je < 50 ml/ min) (viz bod 4. 3, 4. 4 a 5. 2).
Lumiracoxib is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 50 ml/ min) (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
{Smyšlený název} nebyl studován u dětí, proto je jeho podávání dětem do 18 let kontraindikováno.
{Invented Name} has not been studied in children and thus is contraindicated in children under 18 years of age.
- Známá přecitlivělost na lumirakoxib nebo jakoukoliv pomocnou látku přípravku.
- Known hypersensitivity to lumiracoxib or to any of the excipients.
- Pacienti, kteří měli astma, akutní rinitidu, nosní polypy, angioedém, kopřivku nebo u kterých po
- Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioedema, urticaria or
užití kyseliny acetylsalicylové nebo NSAID došlo k reakcím alergického typu.
other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs.
- Pacienti s aktivním peptickým vředem nebo krvácením do gastrointestinálního traktu.
- Patients with active peptic ulceration or gastrointestinal bleeding.
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev.
- Patients with inflammatory bowel disease.
- Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA II - IV).
- Patients with congestive heart failure (NYHA II-IV).
- Pacienti s prokázanou ischemickou chorobou srdeční, periferní arteriální insuficiencí a/ nebo
- Patients with established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or
cerebrovaskulárním onemocněním.
cerebrovascular disease.
< 50 ml/ min).
- Patients with moderate to severe renal dysfunction (estimated creatinine clearance < 50 ml/ min).
- Pacienti se těžkou dysfunkcí jater (Child- Pughovo skóré > 9).
- Patients with severe hepatic disease (Child-Pugh > 9).
- Třetí trimestr těhotenství a období kojení (viz bod 4. 6 a 5. 3).
- Third trimester of pregnancy and breast feeding (see section 4.6 and 5.3).
- Pacienti do 18 let.
- Patients under 18 years of age.
Účinky na gastrointestinální trakt U pacientů léčených lumirakoxibem se vyskytly komplikace v horních oddílech gastrointestinálního traktu [perforace, vředy nebo krvácení (PUB)], z nichž některé měly fatální následky.
GI effects Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in a fatal outcome, have occurred in patients treated with lumiracoxib.
V klinických studiích došlo u několika pacientů (< 0, 3%) léčených lumirakoxibem k vývoji perforace, obstrukce střeva nebo ke krvácení do zažívacího traktu (POB).
In clinical studies, few patients (< 0.3%) treated with lumiracoxib developed perforations, obstruction or bleeds (POBs).
10 Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s nejvyšším rizikem vzniku gastrointestinálních komplikací v souvislosti s užíváním NSAID: jsou to starší osoby, pacienti užívající současně některý z NSAID nebo kyselinu acetylsalicylovou nebo pacienti s gastrointestinálním onemocněním, jako je tvorba vředů nebo krvácení do gastrointestinálního traktu, v anamnéze.
10 Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs: the elderly, patients using any other NSAID or ASA concomitantly, or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
V dlouhodobých studiích nebyl prokázán významný rozdíl v GI bezpečnosti mezi COX- 2 inhibitory, podávanými současně s kyselinou acetylsalicylovou a nesteroidními antirevmatiky (NSAID), podávanými současně s kyselinou acetylsalicylovou (viz bod 5. 1).
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
Renální účinky Pro zachování perfúze ledvin mohou hrát renální prostaglandiny kompenzační úlohu.
Renal effects Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
Hypertenze a edém Stejně jako u jiných přípravků, o nichž je známo, že blokují syntézu prostaglandinů, bylo také u pacientů v klinických studiích užívajících lumirakoxib pozorováno zadržování tekutin a edémy.
Hypertension and oedema As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention and oedema have been observed in patients taking lumiracoxib in clinical trials.
Objeví- li se klinické známky zhoršení stavu těchto pacientů, je třeba přijmout vhodná opatření, včetně přerušení léčby lumirakoxibem.
If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of lumiracoxib should be taken.
Účinky na játra Přibližně u 1, 2% pacientů léčených v klinických studiích denně až po dobu jednoho roku lumirakoxibem v dávkách 100 mg a 200 mg bylo, ve srovnání s placebem, pozorováno zvýšení hladiny ALT (alanin aminotransferázy) anebo AST (aspartát aminotransferázy) na více než trojnásobek hodnoty horního limitu (> 3x ULN).
Hepatic effects Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/ or aspartate aminotransferase (AST), greater than three times the upper limit of normal (> 3xULN) have been reported in placebo/ active-controlled clinical studies in approximately 1.2% of patients in clinical trials up to one year with lumiracoxib 100 mg and 200 mg daily.
Výrazné zvýšení (> 8x ULN) bylo pozorováno u 0, 3% pacientů, kteří užívali dávku 100 mg jednou nebo dvakrát denně a u 0, 6% pacientů, kteří užívali dávku 200 mg jednou denně.
Marked elevations (> 8xULN) have been observed in 0.3% with 100 mg once or twice daily and 0.6% of patients at 200 mg once daily.
Dlouhodobé podávání denní dávky 400 mg bylo doprovázeno častějším a výraznějším zvýšením hladin ALT/ AST.
Chronic use with 400 mg daily dose was associated with more frequent and more marked elevations in ALT/ AST.
V dlouhodobé kontrolované studii s lumirakoxibem v dávce 400 mg denně byly vzácně hlášeny případy hepatitidy (viz bod 4. 8).
In a long-term controlled study with lumiracoxib 400 mg daily, rare cases of hepatitis have been reported (see section 4.8).
Každý pacient s projevy nebo příznaky připomínajícími dysfunkci jater nebo u kterého se objevily abnormální hodnoty jaterních testů, musí být pečlivě sledován.
Any patient with symptoms and/ or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
Jestliže se objeví příznaky jaterní insuficience nebo přetrvávají abnormální hodnoty jaterních testů (ALT nebo AST > 3x ULN), musí být podávání lumirakoxibu ukončeno.
If signs of hepatic insufficiency occur, or if abnormal liver function tests (ALT or AST > 3xULN) persist, lumiracoxib should be discontinued.
Kardiovaskulární účinky Selektivní inhibitory COX- 2 nejsou náhražkou acetylsalicylové kyseliny v profylaxi kardiovaskulárních tromboembolických onemocnění, protože postrádají protidestičkový účinek.
Cardiovascular effects COX-2 selective inhibitors are not a substitute for ASA for prophylaxis of cardiovascular thromboembolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Proto nesmí být antiagregační léčba přerušena (viz body 4. 5 a 5. 1).
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 4.5 and 5.1).
11 Klinické studie nasvědčují tomu, že skupina selektivních COX- 2 inhibitorů může být spojována, v porovnání s placebem a některými NSAID, s rizikem trombotických příhod (především infarktu myokardu (IM) a cévní mozkové příhody).
Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI)and stroke), relative to placebo and some NSAID’ s.
Protože se kardiovaskulární rizika lumirakoxibu mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je nutno použít nejkratší možnou dobu léčby a nejnižší účinnou denní dávku.
The patients need
Potřebu symptomatického mírnění bolesti u pacienta a reakci na léčbu je nutno pravidelně přehodnocovat, a to především u pacientů s osteoartrózou (viz bod 4. 2, 4. 3, 4. 8 a 5. 1).
11 for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see section 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Pacienty s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření) je možné léčit lumirakoxibem pouze po pečlivém uvážení (viz bod 5. 1).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (eg hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with lumiracoxib after careful consideration (see section 5.1).