natgillin/translations-raw huggingface dataset:
23 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DILUENT VIAL
Rozpouštědlo pro TORISEL i. v. podání
Diluent for TORISEL. i. v. use
ZPŮSOB PODÁNÍ Viz příbalová informace.
METHOD OF ADMINISTRATION
Polysorbát 80 (E 433), makrogol 400, bezvodý etanol.
Polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.
24 B.
26 B.
25 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
27 PACKAGE LEAFLET:
TORISEL 25 mg/ ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem Temsirolimusum
TORISEL 25 mg/ ml concentrate and diluent for solution for infusion Temsirolimus
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
tell your doctor or pharmacist.
Co je TORISEL a k čemu se používá 2.
What TORISEL is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TORISEL užívat 3.
Before you receive TORISEL 3.
Jak se TORISEL užívá 4.
How TORISEL is given 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak TORISEL uchovávat 6.
How to store TORISEL 6.
CO JE TORISEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT TORISEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
TORISEL se používá k zahájení léčení pokročilého nádorového onemocnění ledvin.
TORISEL is used as an initial treatment for advanced cancer of the kidney.
TORISEL je selektivní inhibitor mTOR (savčích rapamycinových cílů), který blokuje růst a dělení nádorových buněk.
TORISEL is a selective inhibitor of mTOR (mammalian target of rapamycin) that blocks tumour cell growth and division.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TORISEL UŽÍVAT
BEFORE YOU RECEIVE TORISEL
Neužívejte TORISEL
Do not use TORISEL
- Jestliže jste alergičtí (přecitlivělí) na temsirolimus, na polysorbát 80 nebo na kteroukoli další
- If you are allergic (hypersensitive) to temsirolimus, to polysorbate 80 or any of the other ingredients
pomocnou složku přípravku TORISEL.
of TORISEL
- Jestliže jste alergičtí (přecitlivělí) na sirolimus (používaný k zabránění odmítnutí transplantované
- If you are allergic (hypersensitive) to sirolimus (used to prevent the body from rejecting
ledviny organismem), protože sirolimus vzniká v těle z temsirolimu.
transplanted kidneys) since sirolimus is released from temsirolimus in the body.
Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku TORISEL je zapotřebí
Take special care with TORISEL
- Jestliže jste alergičtí (přecitlivělí) na antihistaminika nebo když nemůžete užívat antihistaminika
- If you are allergic (hypersensitive) to antihistamines or cannot take antihistamines for other medical
z jiných zdravotních důvodů.
reasons.
- Jestliže máte vysokou hladinu cholesterolu TORISEL může dále zvyšovat hladiny triglyceridů
This may
To si může vyžádat léčbu hypolipidemiky (léky používané ke snížení hladiny cholesterolu v krvi).
require treatment with lipid-lowering agents (medicine used to reduce cholesterol in the blood).
- Máte- li podstoupit operační zákrok nebo jste jej právě podstoupili, nebo máte ještě nezahojené
- If you are going to have an operation, if you have had recent major surgery, or if you still have an
rány po operačním zákroku, prosím, informujte o tom svého lékaře předtím, než vám bude tento lék podán, protože TORISEL může zhoršit hojení ran.
unhealed wound following surgery, you should tell your doctor before receiving this medicine, as TORISEL may increase the risk of problems with wound healing.
- Pokud plánujete dát se očkovat v průběhu léčby TORISELem, neboť očkování může být méně
- If you are planning to have a vaccination during treatment with TORISEL, the vaccination may be
účinné.
less effective.
Některým očkováním by se v průběhu léčení TORISELem mělo úplně vyhnout.
The use of certain vaccinations should be avoided during treatment with TORISEL.
- Máte- li v anamnéze ledvinové selhání nebo problémy s ledvinami.
- If you have a history of kidney failure or kidney problems.
- Máte- li v anamnéze problémy s játry.
- If you have a history of liver problems.
- Jste- li dítě nebo adolescent ve věku do 18 let, váš lékař posoudí míru prospěchu ve vztahu ke
- If you are a child or adolescent under 18 years of age, your doctor will consider the potential benefit
všem rizikům.
to you in relation to any risk.
- Jste- li ve věku nad 65 let, s větší pravděpodobností můžete mít některé nežádoucí účinky, včetně
- If you are over 65 years of age, you may be more likely to have certain side effects including
otoku obličeje a zápalu plic.
swelling of your face and pneumonia.
- Máte- li nádorové onemocnění mozku nebo míchy, nebo užíváte- li léky k prevenci srážení krve
- If you have tumours in your brain or spinal cord, or are taking medicines to prevent your blood from
(např. warfarin), s větší praděpodobností můžete dostat krvácení do mozku.
clotting (such as warfarin), you may be more likely to have bleeding into your brain.
TORISEL může též:
TORISEL may also
- zvyšovat hladinu glukózy v krvi a zhoršovat diabetes mellitus.
- increase blood glucose levels and worsen diabetes mellitus.
Toto může vést k potřebě léčení
This may result in the need for insulin
inzulinem a/ nebo perorálními antidiabetiky.
and/ or oral antidiabetic agent therapy.
- oslabit váš imunitní systém; proto můžete mít vyšší riziko výskytu infekcí v průběhu léčení
- weaken your immune system; therefore, you may be at risk of getting an infection while you are
TORISELem.
taking TORISEL.
- vyvolat ztížené dýchání, kašel, a horečku.
- cause shortness of breath, cough, and fever.
Informujte svého lékaře, pokud se dostaví tyto příznaky.
Tell your doctor if you experience these symptoms.
- zvýšit riziko mozkového krvácení.
- increase the risk of cerebral haemorrhage (bleeding in the brain).
- vyvolat kataraktu, když se podává současně s interferonem- α (lékem, který se používá při léčení
- cause cataracts when taken with interferon-α (a medicine used in the treatment of hepatitis and
zánětu jater a rakoviny).
cancer).
- vyvolat závažné alergické reakce.
- cause serious allergic reactions.
Informujte svého lékaře, pokud budete mít potíže s dýcháním
Tell your doctor if you experience difficulty in breathing and/ or
a/ nebo otok obličeje.
swelling of the face.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Using TORISEL with other medicines
Některé léky mohou interferovat s vylučováním nebo metabolismem TORISELu.
Some medicines can interfere with the breakdown or metabolism of TORISEL.
Měli byste informovat svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léků:
In particular, you should inform your doctor if you are taking any of the following:
- inhibitory proteázy (užívají se při léčbě HIV)
- protease inhibitors used in the treatment of HIV
- antibiotika (včetně rifampinu) nebo léky proti plísním (včetně ketokonazolu), které jsou
- antibiotics (including rifampicin) or antifungal medicines (including ketoconazole) used to treat
podávány k léčbě infekcí
infections
- nefazodon nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, které se používají k
- nefazodone or selective serotonin re-uptake inhibitors used to treat depression
- antiepileptika, včetně karbamazepinu, fenytoinu a fenobarbitalu
- anti-epileptic medicines, including carbamazepine, phenytoin and phenobarbital
- rifabutin používaný k léčbě lidí s HIV a s dalšími onemocněními
- rifabutin used to treat infection in people with HIV and other diseases
- bylinné nebo přírodní léky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), které se
John’ s Wort (Hypericum perforatum) used to
používají k léčení mírných depresí
- Angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors used to treat high blood pressure or other
Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory), které se používají k léčení vysokého krevního tlaku nebo dalších kardiovaskulárních problémů (např. enalapril, ramipril a lisinopril), amfifilní léky, používané k léčení srdečních arytmií (např. amiodaron), nebo statiny používané k léčení vysoké hladiny cholesterolu v krvi.
cardiovascular problems (such as enalapril, ramipril, lisinopril), amphiphilic medicines used to treat heart arrhythmias (such as amiodarone), or statins used to treat high cholesterol
Používání přípravku s jídlem a pitím
Using TORISEL with food and drink
- grapefruitový džus může zvýšit koncentraci TORISELu v krvi a je třeba se mu vyhýbat.
- Grapefruit juice may increase blood concentrations of TORISEL and should be avoided.
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
TORISEL nebyl zkoumán u těhotných žen a nesmí se používat v průběhu těhotenství.
TORISEL has not been studied in pregnant women, and it must not be used during pregnancy.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, že jste těhotná nebo že plánujete otěhotnět předtím, než dostanete TORISEL.
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving TORISEL.
Ženy v reprodukčním věku musí po dobu léčení TORISELem zabránit otěhotnění užíváním vhodné antikoncepce.
29 Women of childbearing potential must avoid pregnancy by using an effective method of birth control during treatment with TORISEL.
Muži s partnerkami v reprodukčním věku by měli po dobu léčení TORISELem užívat vhodnou antikoncepci.
Men with partners of childbearing potential should use medically acceptable contraception while receiving TORISEL.
Ženy by neměly kojit po dobu léčení TORISELem, protože tento lék může zabránit růstu a vývoji dítěte.
Women should not breast-feed during treatment with TORISEL, as this medicine may interfere with the growth and development of the baby.
27 Požádejte svého lékaře o radu před kojením dítěte, protože není známo, zda TORISEL přechází do mateřského mléka.
Driving and using machines
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie ověřující schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
No studies on the ability to drive and use machines have been performed.
Avšak velmi častým nežádoucím účinkem je nevolnost a zvracení; proto se nedoporučuje řídit bezprostředně po podání léku.
However, the very common side effects include feeling or being sick (nausea and vomiting); therefore, it is recommended you do not drive immediately after treatment.
Důležité informace o některých složkách přípravku TORISEL Tento léčivý přípravek obsahuje etanol (alkohol), v množství odpovídajícím 17, 6 ml piva nebo 7, 3 ml vína v jedné dávce.
This medicine contains ethanol (alcohol), equivalent to 17.6 ml beer, 7.3 ml wine per dose.
Může uškodit, pokud jste závislí na alkoholu.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Toto je třeba mít na mysli u těhotných nebo kojících žen, dětí a rizikových skupin pacientů, jako jsou pacienti s jaterním poškozením nebo s epilepsií.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
JAK SE TORISEL UŽÍVÁ
HOW TORISEL IS GIVEN
TORISEL bude vždy připravený a podaný lékařem nebo jiným zdravotnickým personálem jako nitrožilní infuze (do žíly).
TORISEL will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional as an intravenous infusion (into your vein).
TORISEL 25 mg/ ml, koncentrát musí být zředěn 1, 8 ml staženého rozpouštědla před podáním v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) (viz návod na ředění na konci příbalové informace).
TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent before administration in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (see dilution instructions at the end of the package leaflet).
Doporučená dávka je 25 mg, podaných v 30- 60 minutové infuzi (v kapací infuzi) jednou týdně.
The recommended dose is 25 mg infused (as a drip) over a 30- to 60-minute period once weekly.
Přibližně 30 min. před podáním dávky TORISELu by vám měla být podána injekce antihistaminika (jako prevence alergické reakce na TORISEL) přímo do žíly.
You should receive an injection of antihistamine (to try to prevent allergic reaction to TORISEL) directly into your vein approximately 30 minutes before your dose of TORISEL.
Léčení TORISELem by mělo pokračovat dokud přináší prospěch, nebo až do výskytu nepřijatelných nežádoucích účinků
Treatment with TORISEL should continue until you are no longer benefiting from therapy or until unacceptable side effects occur.
Jestliže jste dostali více TORISELu než jste měli nebo jste dávku vynechali
If too much TORISEL is given or you miss a dose
Lék je připravován a podáván zdravotnickým personálem, je proto velmi nepravděpodobné, že by Vám byla podána nadměrná dávka.
As this medicine is prepared and given by a healthcare professional, it is unlikely you will be given too much.
Pokud byste měli další otázky nebo mysleli, že dávka byla vynechána, okamžitě to prosím sdělte svému lékaři.
If you are concerned about this, or think you may have missed a dose, tell your doctor immediately.
Podobně jako všechny léky, může mít i TORISEL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, TORISEL can cause side effects, although not everybody gets them.
Velmi časté závažné nežádoucí účinky pozorované u více než jednoho ze 10 pacientů léčených TORISELem jsou:
30 Very common serious side effects observed in more than 1 in 10 patients treated with TORISEL are:
- snížení počtu bílých krvinek; což může vést ke zvýšení rizika infekce.
- Decreased number of white cells in the blood, which may increase your risk of infection.
Časté závažné nežádoucí účinky pozorované u více než 1 ze 100 pacientů léčených TORISELem jsou:
Common serious side effects observed in more than 1 in 100 patients treated with TORISEL are:
- krevní sraženiny v žilách.
- Blood clots in the veins.
- alergické (hypersenzitivní) reakce/ reakce na infuzi (včetně život ohrožujících a vzácných
- Allergic (hypersensitivity)/ infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal
smrtelných reakcí [vzácné jsou méně než 1 na 1000 pacientů]).
reactions [rare is less than 1 in 1,000 patients]).
28 lékaře, pokud byste měli příznaky angioedému jako otok obličeje, jazyka nebo hltanu a problémy s dýcháním.
You should inform your doctor immediately if you have symptoms of angioedema, such as swollen face, tongue or pharynx, and difficulty in breathing.
- snížení počtu krevních buněk, které napomáhají srážení krve.
- Decreased number of cells in the blood, which help the blood to clot.
- výpotek do pohrudniční dutiny (tekutina okolo plic).
- Pleural effusion (fluid around the lungs).
Následující nežádoucí účinky a jejich četnost byly pozorovány u pacientů léčených TORISELem:
The following side effects and frequencies are those that have been seen in patients treated with TORISEL:
Velmi časté nežádoucí účinky, vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů jsou:
Very Common side effects occurring in more than 1 in 10 patients are:
Celkový pocit slabosti, otok ze zadržování tekutin, bolest (včetně bolesti břicha, zad, bolesti na hrudi a kloubů), pocit nemoci (nevolnost a zvracení), průjem, horečka, bolest v krku, zánět dutiny ústní a/ nebo trávicího traktu, kašel, krvácení z nosu, rýma, vyrážka, svědění, poruchy nehtů, akné, suchá kůže, nechutenství, dušnost, snížená hladina draslíku v krvi (což může vyvolat svalovou slabost), snížený počet červených krvinek, zvýšená hladina cukru v krvi, vysoká hladina cholesterolu a dalších tuků v krvi, abscesy (dutina vyplněná hnisem), infekce, infekce močových cest, poruchy funkce ledvin (včetně selhání ledvin), změny chuťových pocitů.
General feeling of weakness, swelling due to fluid retention, pain (including abdominal, back, chest and joint pain), feeling or being sick (nausea and vomiting), diarrhoea, fever, sore throat, sores and inflammation in the mouth and/ or the digestive tract, cough nose bleed, runny nose, rash, itching, nail disorder, acne, dry skin, anorexia, shortness of breath, low levels of potassium in the blood (which may cause muscle weakness), low red blood cell count, high blood sugar, high cholesterol and other blood fats, abscess, infections, urinary tract infections, abnormal kidney function (including kidney failure), change in the sense of taste.
Časté nežádoucí účinky vyskytující se u méně než 1 z 10 pacientů, ale více než u 1 ze 100 pacientů jsou:
Common side effects occurring in less than 1 out of 10 patients, but more than 1 per 100 patients, are:
Zčervenání a otok dásní, bolest v dutině ústní (včetně aftů), plynatost žaludku, vysoký krevní tlak, zčervenání a otok tkání kolem očí včetně očních poruch, ztráta chuti, zčervenání a otok v oblasti kožních folikulů, alergické (hypersenzitivní) reakce, závažné odlupování kůže a obtížné hojení ran po chirurgickém zákroku.
Gum redness and swelling, mouth pain (including sores inside the mouth), stomach bloating, high blood pressure, redness and swelling of the tissues around the eye, including watery eye disorder, taste loss, redness and swelling of the follicles in the skin, allergic (hypersensitivity) reactions, severe scaling of the skin, and problems with healing after surgery.
Změny v krevních testech odrážející funkci jater, nízké hladiny fosfátů v krvi, zvýšená krevní srážlivost (včetně žilní trombózy a plicní embolie), infekce horních cest dýchacích, zápal plic, intersticiální fibróza plic, snížený počet bílých krvinek, snížený počet lymfocytů.
Blood tests that show changes in the way the liver is working, low levels of phosphate in the blood, increased blood clotting (including thrombosis of the veins, embolism in the lung), upper respiratory infections, pneumonia, interstitial lung disease, decreased number of white blood cells, decreased number of lymphocytes.
Méně časté nežádoucí účinky, vyskytující se u méně než 1 ze 100 pacientů, ale více než u 1 z 1000 pacientů jsou:
Uncommon side effects occurring in less than 1 out of 100 patients, but more than 1 per 1,000 patients are:
Výpotek do osrdečníku (tekutina okolo srdce, která si může vyžádat drenáž a může postihnout pumpování krve).
Pericardial effusion (fluid around the heart that may require drainage and can affect the pumping of blood).
JAK TORISEL UCHOVÁVAT
HOW TO STORE TORISEL
Nepoužívejte TORISEL po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce.
31 Do not use TORISEL after the expiry date, which is stated on the vial label and carton.
Po prvním zředění TORISELu 25 mg/ ml, koncentrát 1, 8 ml staženého rozpouštědla může být vzniklý roztok uchováván až po dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C a chráněný před světlem.
After first dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent, the mixture may be stored for up to 24 hours below 25°C and protected from light prior to further dilution.
Přípravek naředěný injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) může být uchováván až po dobu 6 hodin při teplotě do 25 °C a chráněný před světlem.
After further dilution of the concentrate-diluent mixture with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, the solution may be stored for up to 6 hours below 25°C and protected from light.
Co TORISEL obsahuje
What TORISEL contains
Jedna injekční lahvička 1, 2 ml TORISELu 25 mg/ ml, koncentrát obsahuje 30 mg temsirolimusum.
Each vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg of temsirolimus.
Pomocnými látkami jsou bezvodý etanol, tokoferol alfa (E 307), propylenglykol a bezvodá kyselina citronová (E 330).
The other ingredients in TORISEL are anhydrous ethanol, all-rac-α -tocopherol (E 307), propylene glycol and anhydrous citric acid (E 330).
Rozpouštědlo obsahuje polysorbát 80 (E 433), makrogol 400 a bezvodý etanol.
The diluent contains polysorbate 80 (E 433) macrogol 400 and anhydrous ethanol.
Jak TORISEL vypadá a co obsahuje toto balení
What TORISEL looks like and contents of the pack
TORISEL je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem.
TORISEL is a concentrate for infusion supplied with a diluent.
Roztoky nesmějí obsahovat žádné viditelné pevné částice.
The solutions are essentially free from visable particulates.
Jedno balení TORISELu obsahuje jednu injekční lahvičku s 1, 2 ml koncentrátu, a jednu injekční lahvičku s 2, 2 ml rozpouštědla.
Each pack of TORISEL contains one vial of 1.2 ml concentrate and one vial of 2.2 ml diluent.
30 Držitel rozhodnutí o registraci Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Velká Británie
Marketing Authorisation Holder Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Výrobce Wyeth Lederle S. p. A.
Manufacturer Wyeth Lederle S. p. A.
Další informace o tomto léčivé přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
32 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Tel: +34 91 334 65 65 Fax: +34 91 663 65 53 France Wyeth Pharmaceuticals France Tél: +33 1 41 02 70 00 Fax: +33 1 41 02 70 10
Tel: +34 91 334 65 65 Fax: +34 91 663 65 53
Tel: +351 21 412 82 00 Fax: +351 21 412 01 11 Slovenská republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačná zložka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
Slovenská republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizač ná zlož ka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
31 Italia Wyeth Lederle S. p. A.
Italia Wyeth Lederle S. p. A.
България/ Eesti/ Latvija/ Lietuva / Österreich / România / Slovenija Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс/ Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
32 Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Vaky/ nádoby, které přijdou do styku s TORISELem, musí být vyrobeny ze skla, polyolefinu nebo polyetylénu.
Bags/ containers that come in contact with TORISEL must be made of glass, polyolefin, or polyethylene.
Vaky a zdravotnické prostředky z PVC nesmí být používány k podávání přípravků obsahujících polysorbát 80, protože polysorbát 80 uvolňuje z PVC di- 2- ethylhexylftalát (DEHP).
Polyvinyl chloride (PVC) bags and medical devices must not be used for the administration of preparations containing polysorbate 80 because polysorbate 80 leaches di-2-ethylhexylphthalate (DEHP) from PVC.
Rozpouštění TORISEL 25 mg/ ml, koncentrát musí být zředěn 1, 8 ml staženého rozpouštědla před podáním v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%).
TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent before administration in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Následující dva kroky při přípravě roztoku musí být provedeny v aseptických podmínkách podle národních standardů pro zacházení s cytotoxickými/ cytostatickými léky:
In preparing the solution, the following two-step process must be carried out in an aseptic manner according to local standards for handling cytotoxic/ cytostatic drugs:
· Stáhněte1, 8 ml dodaného rozpouštědla.
DILUTION OF CONCENTRATE WITH THE SUPPLIED DILUENT
obsahuje 30 mg temsirolimu (1, 2 ml koncentrátu).
• Withdraw 1.8 ml of the supplied diluent. • Inject the 1.8 ml of extracted diluent into the vial of TORISEL 25 mg/ ml concentrate, which contains 30 mg of temsirolimus (1.2 ml of concentrate). • Mix the diluent and the concentrate well by inversion of the vial.
Když se 1, 2 ml koncentrátu smísí s 1, 8 ml staženého rozpouštědla, výsledný objem je 3, 0 ml a koncentrace temsirolimu je 10 mg / ml.
One vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg of temsirolimus: when the 1.2 ml concentrate is combined with 1.8 ml of withdrawn diluent, a total volume of 3.0 ml is obtained and the concentration of temsirolimus will be 10 mg/ ml.