natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů, kteří vykázali pokles hladiny HIV v krvi (virová zátěž) pod 400 nebo 50 kopií/ ml a zachovali si tyto hodnoty do 48. týdne léčby.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose HIV levels in the blood (viral loads) had fallen to below 400 or 50 copies/ ml and were maintained below these levels until the 48th week of treatment.
Jaký přínos přípravku Truvada byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Truvada shown during the studies?
Účinné látky přípravku Truvada, užívaného v kombinaci s dalšími antivirotiky, snižovaly virovou zátěž u většiny pacientů a ukázaly se účinnějšími než srovnávací léky.
Truvada’ s active substances, taken in combination with other antiviral medicines, reduced viral loads in the majority of patients and were more effective than the comparator medicines.
V první studii 84% z 244 pacientů užívajících přípravek Truvada do 48. týdne léčby dosáhlo a udrželo si virovou zátěž pod 400 kopií/ ml, přičemž mezi 243 pacienty léčenými srovnávacími přípravky byl takový výsledek zjištěn u 73% subjektů.
In the first study, 84% of the 244 patients taking Truvada achieved and maintained viral loads below 400 copies/ ml by 48 weeks, compared to 73% of the 243 taking the comparator medicines.
Ve druhé studii pak přibližně dvě třetiny pacientů dosáhly virové zátěže pod 50 kopií/ ml a zachovaly si ji i po 48 týdnech léčby.
Around two thirds of the patients in the second study achieved and maintained viral loads below 50 copies/ ml after 48 weeks.
Kombinovaná tableta se v těle vstřebávala stejným způsobem jako srovnávací léky.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate medicines.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Truvada (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří hypofosfatémie (nízké hladiny fosfátů v krvi), bolest hlavy, závratě, průjem, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti) a zvýšené hodnoty obsahu kreatinkinázy (enzym přítomný ve svalech) v krvi.
The most common side effects with Truvada (seen in more than 1 patient in 10) are hypophosphataemia (low levels of phosphates in the blood), headache, dizziness, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick) and raised blood levels of creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Truvada je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Truvada, see the Package Leaflet.
Přípravek Truvada by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na emtricitabin, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarát nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
Truvada should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate or any of the other ingredients.
Podobně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Truvada vystaveni riziku lipodystrofie (změny v rozložení tělesného tuku), osteonekrózy (odumírání kostní tkáně) nebo syndromu imunitní reaktivace (příznaky infekce způsobené zotavujícím se imunitním systémem).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Truvada may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Pacientům trpícím jaterními potížemi (včetně infekční hepatitidy B nebo C) může při užívání přípravku Truvada hrozit zvýšené riziko poškození jater.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Truvada.
Stejně jako všechny ostatní NRTI, také přípravek Truvada může způsobit laktátovou acidózu (hromadění kyseliny mléčné v těle) a u dětí matek užívajících přípravek Truvada během těhotenství mitochondriální dysfunkci (poškození složek buňky, jež tvoří energii, které může způsobit problémy s krví).
As with all other NRTIs, Truvada may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Truvada during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells than can cause problems in the blood).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Truvada užívaného v rámci antiretrovirové terapie při léčbě dospělých nakažených virem HIV- 1 převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Truvada’ s benefits are greater than its risks in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults.
Výbor upozornil na skutečnost, že přínos přípravku Truvada byl prokázán pouze u pacientů bez předchozí léčby infekce HIV, nicméně že zjednodušené dávkovací schéma, umožněné užíváním kombinované tablety jednou denně, může pomoci pacientům dodržovat správný způsob léčby.
It noted that the benefit of Truvada has only been shown in patients who have not taken HIV treatment before, but that the simplified dosing regimen offered by the combination tablet taken once a day may help patients to stick to their treatment.
Výbor doporučil, aby bylo přípravku Truvada uděleno rozhodnutí o registraci.
The committee recommended that Truvada be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Truvada:
Other information about Truvada:
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Truvada je k dispozici zde.
The full EPAR for Truvada is available here.
Číslo EU EU/ 1/ 04/ 305/ 001 EU/ 1/ 04/ 305/ 002
EU/ 1/ 04/ 305/ 001 EU/ 1/ 04/ 305/ 002
Smyšlenýl název Truvada Truvada
Truvada Truvada
Síla 200 mg / 245 mg 200 mg / 245 mg
200 mg / 245 mg 200 mg / 245 mg
Léková forma Potahovaná tableta Potahovaná tableta
Film-coated tablet Film-coated tablet
Obal Lahev (HDPE) Lahev (HDPE)
Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Velikost balení 30 tablet 3 x 30 tablet
30 tablets 3 x 30 tablets
Truvada 200 mg/ 245 mg potahované tablety.
Truvada 200 mg/ 245 mg film-coated tablets.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg emtricitabinum a 245 mg tenofoviri disoproxilum (což odpovídá 300 mg tenofoviri disoproxili fumaras nebo 136 mg tenofovirum).
Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate or 136 mg of tenofovir).
Jedna tableta obsahuje 80 mg monohydrátu laktosy.
Each tablet contains 80 mg lactose monohydrate.
Modrá potahovaná tableta tvaru tobolky, na jedné straně je vytlačeno „ GILEAD “ a na druhé straně „ 701 “.
Blue, capsule-shaped, film-coated tablet, debossed on one side with “ GILEAD” and on the other side with “ 701”.
Přípravek Truvada je kombinací pevně stanovených dávek emtricitabinu a tenofovir- disoproxyl - fumarátu.
Truvada is a fixed dose combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
Je indikován v kombinované antiretrovirové terapii k léčbě dospělých, infikovaných HIV- 1.
It is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults.
Důkaz přínosu kombinace emtricitabinu a tenofovir- disoproxyl- fumarátu v antiretrovirové terapii je založen výhradně na studiích prováděných u dosud neléčených pacientů (viz bod 5. 1).
The demonstration of the benefit of the combination emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in antiretroviral therapy is based solely on studies performed in treatment-naïve patients (see section 5.1).
Terapii by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Dávkování Dospělí:
Posology Adults:
Doporučená dávka přípravku Truvada je jedna tableta jednou denně, užívaná perorálně.
The recommended dose of Truvada is one tablet, taken orally, once daily.
Za účelem optimalizace absorpce tenofoviru se doporučuje, aby byl přípravek Truvada užíván s jídlem.
In order to optimise the absorption of tenofovir, it is recommended that Truvada should be taken with food.
I lehké jídlo zlepšuje absorpci tenofoviru z kombinované tablety (viz bod 5. 2).
Even a light meal improves absorption of tenofovir from the combination tablet (see section 5.2).
Je- li indikováno vysazení terapie jednoho z komponentů přípravku Truvada nebo je- li nezbytná úprava dávkování, jsou k dispozici samostatné přípravky emtricitabinu a tenofovir- disoproxyl- fumarátu.
Where discontinuation of therapy with one of the components of Truvada is indicated or where dose modification is necessary, separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate are available.
Podávání přípravku Truvada dětem do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5. 2).
Truvada is not recommended for use in children below the age of 18 years due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých by bylo možné doporučit dávkování u pacientů nad 65 let.
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years.
Pokud se u pacienta neprojevují příznaky renální insuficience, není potřeba doporučenou denní dávku upravovat.
However, no adjustment in the recommended daily dose for adults should be required unless there is evidence of renal insufficiency.
Emtricitabin a tenofovir jsou eliminovány renální exkrecí a expozice emtricitabinu a tenofoviru je vyšší u pacientů s renální dysfunkcí.
Emtricitabine and tenofovir are eliminated by renal excretion and the exposure to emtricitabine and tenofovir increases in patients with renal dysfunction.
O bezpečnosti a účinnosti přípravku Truvada u pacientů se středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/ min) jsou k dispozici jen omezené údaje a údaje o dlouhodobé bezpečnosti nebyly dosud
There are limited data on the safety and efficacy of Truvada in patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/ min) and long term safety data has not been evaluated for mild renal impairment
2 vyhodnoceny u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50- 80 ml/ min).
2 (creatinine clearance 50-80 ml/ min).
Přípravek Truvada se proto má používat u pacientů s poruchou funkce ledvin pouze v případě, že potenciální přínos léčby převažuje její možné riziko.
Therefore, in patients with renal impairment Truvada should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být vyžadováno pečlivé sledování funkce ledvin (viz bod 4. 4).
Patients with renal impairment may require close monitoring of renal function (see section 4.4).
U pacientů s clearance kreatininu mezi 30 a 49 ml/ min se doporučuje upravit interval mezi dávkami.
Dose interval adjustments are recommended for patients with creatinine clearance between 30 and 49 ml/ min.
Tyto úpravy dávkování nebyly potvrzeny v klinických studiích a u takových pacientů je nutné pozorně sledovat klinickou odpověď na léčbu (viz body 4. 4 a 5. 2).
These dose adjustments have not been confirmed in clinical studies and the clinical response to treatment should be closely monitored in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Mírná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu 50- 80 ml/ min):
Mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/ min):
Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání dávky přípravku Truvada jednou denně u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4. 4).
Limited data from clinical studies support once daily dosing of Truvada in patients with mild renal impairment (see section 4.4).
Středně závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu 30- 49 ml/ min):
Moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/ min):
Na základě modelů farmakokinetických údajů s jednorázovou dávkou emtricitabinu a tenofovir- disoproxyl- fumarátu u jedinců neinfikovaných HIV s různým stupněm poruch funkce ledvin se doporučuje podávání přípravku Truvada každých 48 hodin (viz bod 4. 4).
Administration of Truvada every 48 hours is recommended, based on modelling of single-dose pharmacokinetic data for emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in non-HIV infected subjects with varying degrees of renal impairment (see section 4.4). Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and haemodialysis patients:
Přípravek Truvada není doporučován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/ min) a u pacientů, kteří vyžadují hemodialýzu, protože odpovídající redukce dávky nelze dosáhnout pomocí kombinované tablety.
Truvada is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and in patients who require haemodialysis because appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet.
Poruchy funkce jater:
Hepatic impairment:
Farmakokinetika přípravku Truvada a emtricitabinu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater.
The pharmacokinetics of Truvada and emtricitabine have not been studied in patients with hepatic impairment.
Farmakokinetika tenofoviru byla studována u pacientů s poruchou funkce jater a úprava dávkování tenofovir- disoproxyl- fumarátu u těchto pacientů není nutná.
The pharmacokinetics of tenofovir have been studied in patients with hepatic impairment and no dose adjustment is required for tenofovir disoproxil fumarate in these patients.
Na základě minimálního jaterního metabolismu emtricitabinu a jeho vylučování ledvinami je nepravděpodobné, že by u pacientů s poruchou funkce jater byla nutná úprava dávkování přípravku Truvada (viz body 4. 4 a 5. 2).
Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Truvada in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Jestliže se přeruší léčba přípravkem Truvada u pacientů současně infikovaných HIV a HBV, je třeba u těchto pacientů pozorně sledovat příznaky exacerbace hepatitidy (viz bod 4. 4).
If Truvada is discontinued in patients co-infected with HIV and HBV, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Způsob podání U pacientů, kteří mají obtíže při polykání, může být přípravek Truvada rozpuštěn v přibližně 100 ml vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned užit.
Method of administration If patients have difficulty in swallowing, Truvada can be disintegrated in approximately 100 ml of water, orange juice or grape juice and taken immediately.
Hypersenzitivita na léčivé látky emtricitabin, tenofovir, tenofovir- disoproxyl- fumarát nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Hypersensitivity to the active substances emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate or to any of the excipients.
Přípravek Truvada by neměl být podáván současně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin, tenofovir- disoproxyl (ve formě fumarátu) nebo jiná cytidinová analoga, jako jsou lamivudin a zalcitabin (viz bod 4. 5).
Truvada should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil (as fumarate) or other cytidine analogues, such as lamivudine and zalcitabine (see section 4.5).
Terapie trojicí nukleosidů:
Triple nucleoside therapy:
Existují údaje o vysoké míře virologického selhání a o výskytu rezistence, obojí v časném stadiu, když byl tenofovir- disoproxyl- fumarát podáván současně s lamivudinem a abakavirem, stejně jako s lamivudinem a didanosinem v dávkovacím režimu jednou denně.
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when tenofovir disoproxil fumarate was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once daily regimen.
Proto by
Patients receiving Truvada or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Pacienti musí být informováni o skutečnosti, že nebylo prokázáno, že by antiretrovirová terapie, včetně přípravku Truvada, zabraňovala riziku přenosu HIV pohlavním stykem nebo krví na jiné osoby.
Patients must be advised that antiretroviral therapies, including Truvada, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Poruchy funkce ledvin:
3 Renal impairment:
V klinické praxi bylo v souvislosti s používáním tenofovir- disoproxyl- fumarátu hlášeno selhání ledvin, poruchy funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu, hypofosfatémie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4. 8).
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil fumarate in clinical practice (see section 4.8).
Před začátkem léčby přípravkem Truvada se doporučuje provést výpočet clearance kreatininu u všech pacientů a rovněž sledovat funkci ledvin (clearance kreatininu a sérových fosfátů) každé čtyři týdny během prvního roku léčby a poté každé tři měsíce.
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with Truvada and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored every four weeks during the first year and then every three months.
U pacientů s rizikem poruch funkce ledvin, včetně pacientů, kteří dříve při užívání adefovir- dipivoxylu trpěli ledvinovými příhodami, by se mělo zvážit častější sledování funkce ledvin.
In patients at risk for renal impairment, including patients who have previously experienced renal events while receiving adefovir dipivoxil, consideration should be given to more frequent monitoring of renal function.
Pacienti s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/ min), včetně hemodialyzovaných pacientů:
Patients with renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/ min), including haemodialysis patients:
Renální bezpečnost přípravku byla u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/ min) studována pouze ve velmi omezené míře.
Renal safety with Truvada has only been studied to a very limited degree in patients with impaired renal function (creatinine clearance < 80 ml/ min).
U pacientů s clearance kreatininu mezi 30 – 49 ml/ min se doporučuje upravit interval mezi dávkami (viz bod 4. 2).
Dose interval adjustments are recommended for patients with creatinine clearance 30-49 ml/ min (see section 4.2).
Omezené množství údajů z klinických studií naznačuje, že prodloužený interval mezi dávkami není optimální a může mít za následek zvýšenou toxicitu a možnou nedostatečnou odpověď.
Limited clinical study data suggest that the prolonged dose interval is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
V další malé klinické studii podskupina pacientů s clearance kreatininu mezi 50 a 60 ml/ min, kteří užívali tenofovir- disoproxyl - fumarát v kombinaci s emtricitabinem každých 24 hodin, měli 2 až 4 krát vyšší expozici tenofoviru a zhoršení funkce ledvin (viz bod 5. 2).
Furthermore, in a small clinical study, a subgroup of patients with creatinine clearance between 50 and 60 ml/ min who received tenofovir disoproxil fumarate in combination with emtricitabine every 24 hours had a 2-4-fold higher exposure to tenofovir and worsening of renal function (see section 5.2).
Proto je potřeba v případě užívání přípravku Truvada u pacientů s clearance kreatininu < 60 ml/ min pečlivě vyhodnotit přínosy a rizika léčby a je nutné pozorně sledovat funkci ledvin.
Therefore, a careful benefit-risk assessment is needed when Truvada is used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min, and renal function should be closely monitored.
Užívání přípravku Truvada se nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/ min) a u pacientů, kteří vyžadují hemodialýzu, protože odpovídající redukce dávky nelze dosáhnout pomocí kombinované tablety (viz body 4. 2 a 5. 2).
The use of Truvada is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and in patients who require haemodialysis since appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Jsou- li u pacientů užívajících přípravek Truvada sérové fosfáty < 1, 5 mg/ dl (0, 48 mmol/ l) nebo je- li clearance kreatininu snížena na < 50 ml/ min, měla by se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4. 8, proximální tubulopatie).
If serum phosphate is < 1.5 mg/ dl (0.48 mmol/ l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/ min in any patient receiving Truvada, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
U pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla pod 50 ml/ min nebo sérové fosfáty klesly pod 1, 0 mg/ dl (0, 32 mmol/ l), by se mělo také zvážit přerušení léčby přípravkem Truvada.
Consideration should also be given to interrupting treatment with Truvada in patients with creatinine clearance decreased to < 50 ml/ min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/ dl (0.32 mmol/ l).
Přípravek Truvada by se neměl užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků (viz bod 4. 5).
Use of Truvada should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (see section 4.5).
Pacienti s HIV- 1 obsahujícím mutaci K65R, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky, by neměli užívat přípravek Truvada (viz bod 5. 1).
Truvada should be avoided in antiretroviral-experienced patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation (see section 5.1).
Účinky na kosti:
Bone effects:
V kontrolované klinické studii trvající 144 týdnů, která srovnávala tenofovir - disoproxyl- fumarát se stavudinem v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky, byl pozorován malý pokles hustoty kostních minerálů v kyčli a v páteři u obou léčených skupin.
In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil fumarate with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in bone mineral density of the hip and spine were observed in both treatment groups.
Pokles hustoty kostních minerálů v páteři a změny kostních biomarkerů ve srovnání s výchozími hodnotami byly významně vyšší ve skupině léčené tenofovir- disoproxyl - fumarátem ve 144. týdnu.
Decreases in bone mineral density of spine and changes in bone biomarkers from baseline were significantly greater in the tenofovir disoproxil fumarate treatment group at 144 weeks.
Pokles hustoty kostních minerálů v kyčli byl významně vyšší v této skupině do 96. týdne.
Decreases in bone mineral density of hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
4 Kostní abnormality (občas přispívající ke zlomeninám) mohou být spojeny s proximální renální tubulopatií (viz bod 4. 8).
Bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) may be associated with proximal renal tubulopathy (see section 4.8).
Existuje- li podezření na kostní abnormality, měla by být zajištěna příslušná konzultace.
If bone abnormalities are suspected then appropriate consultation should be obtained.
Pacienti souběžně infikováni HIV a virem hepatitidy B nebo C:
4 Patients with HIV and hepatitis B or C virus co-infection:
U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří užívají antiretrovirovou terapii, existuje zvýšené riziko vzniku těžkých a případně i smrtelných jaterních nežádoucích reakcí.
Patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.