natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Asi polovina pacientů, kteří používají Protopy může vykazovat určitý druh podráždění kůže v místě nanášení masti Protopy.
Approximately half of the patients who use Protopy have some type of skin irritation where they have du
Tyto příznaky jsou zpravidla mírné až středně závažné, a obvykle vymizí v průběhu ek
Other common ro
K dalším častým nežádoucím účinkům (> 1%) patří zarudnutí kůže, pocit tepla, bolesti, zvýšená citlivost kůže (zvláště střídání tepla a chladu), pocity mravenčení v kůži, rash, folikulitida (zanícené anebo infikované vlasové váčky) a herpetické virové av
(> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections lp
infekce (např. herpes labialis a generalizované infekce herpes simplex).
(e. g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
Akné je ne příliš častý nežádoucí účinek.
Rosacea and rosacea-like dermatitis have a
Bylo referováno také o rosacei (růžovce) a dermatitidě podobné rosacei. íp
Since commercial availability a very small number of people who have used Protopy ointment have in
Po dobu, kdy je Protopy mast dostupný na trhu, jej užíval velmi malý počet lidí s malignitami (např. kožními nebo lymfomy).
had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Souvislost s léčbou mastí Protopy nicméně nebyla na základě dostupných informací ani potvrzena ani vyvrácena.
However, a link to Protopy ointment treatment has ic
Př
not been confirmed or refuted on the available evidence so far. ed
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků,, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
M
Protopy nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na tubě a na krabičce za „ Použitelné do: “.
Do not use Protopy after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
ní
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
s
in
tro
a
Jeden gram Protopy 0, 03% masti obsahuje 0, 3 mg takrolimu (jako takrolimus monohydrát).
One gram of Protopy 0.03% ointment contains 0.3 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
Jak Protopy vypadá a co obsahuje toto balení Protopy je bílá až lehce zažloutlá mast.
What Protopy looks like and contents of the pack Protopy is a white to slightly yellowish ointment.
Protopy lze obdržet ve dvou koncentracích (Protopy 0, 03% a Protopy 0, 1% mast).
Protopy is available in two strengths (Protopy 0.03%
n Držitel rozhodnutí o registraci:
ed and Protopy 0.1% ointment).
61, D- 81673 München,
61, D-81673 München,
vá Německo.
is Germany.
Výrobce:
or Manufacturer:
tro Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
th For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
s België/ Belgique/ Belgien
België/ Belgique/ Belgien
gi Astellas Pharma B. V.
er Astellas Pharma B. V.
Branch Erasmus Park/ Parc Erasme Square Marie Curie 50 B- 1070 Brüssel/ Bruxelles
Branch Erasmus Park/ Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/ Bruxelles
re Square Marie Curie 50 B- 1070 Brüssel/ Bruxelles Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 (0) 2 5580737
Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 (0)2 5580737
ne
du
Астелас Фарма Юръп Б. В. / ЕВАГ ул.
Kelenhegyi út 43 H-1118 Budapest
„ Бигла ” 6 София 1407 Teл.: + 359 2 862 53 72 již
Teл.: + 359 2 862 53 72 ro
Kelenhegyi út 43 H- 1118 Budapest Tel.: +36 (06) 1 3614673
Tel.: +36 (06)1 3614673
Česká republika Astellas Pharma s. r. o. ek
Astellas Pharma
Meteor Centre Office Park Sokolovskà 100/ 94 CZ- 18600 Praha 8 av
Meteor Centre Office Park Sokolovskà 100/ 94 a
61 D- 81673 München Germanja
61 D-81673 München
Tel: +420 236 080300
CZ-18600 Praha 8 Tel: +420 236 080300 in ic
Tel: +49 (0) 89 454406
Germanja Tel: +49 (0)89 454406
Danmark íp
Danmark Astellas Pharma a/ s ed
Nederland
Nederland Astellas Pharma B. V.
Astellas Pharma a/ s Naverland 4 DK- 2600 Glostrup Př
Naverland 4 DK-2600 Glostrup M
Elisabethhof 19 NL- 2353 EW Leiderdorp
Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp
Tlf: +45 43 430355
Tlf: +45 43 430355
Tel: +31 (0) 71 5455745
Tel: +31 (0)71 5455745
Εθνικής Οδού Αθηνών- Λαμίας GR- 144 51, Μεταμόρφωση Αττικής Τηλ: + 30 210 2812640
Εθνικής Οδού Αθηνών -Λαμίας GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής
Poleczki 21 PL- 02- 822 Warszawa Tel.: +48 (0) 225451 111
Tel.: +48 (0) 225451 111
n España
España
vá Astellas Pharma S. A.
is Astellas Pharma S. A.
Astellas Farma, Lda.
Astellas Farma, Lda.
tro E- 28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: +34 91 4952700
th E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: +34 91 4952700
s France
au France Astellas Pharma S. A. S.
114 rue Victor Hugo F- 92300 Levallois Perret Tél: +33 (0) 1 55917500
er 114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél: +33 (0)1 55917500
Astellas Pharma International Detalii de contact pentru Romania re Calea Bucurestilor 283 Otopeni 075100 - RO Tel: +40 350 37 42
Detalii de contact pentru Romania Calea Bucurestilor 283 ng Otopeni 075100 - RO Tel: +40 350 37 42
Slovenija Pharmaswiss d. o. o.
Wolfova 1 SI-1000 Ljubljana
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park, Clondalkin IRL- Dublin 22 Tel: +353 (0) 1 4671555 již
IRL-Dublin 22 Tel: +353 (0)1 4671555
Wolfova 1 SI- 1000 Ljubljana Tel: +386 1 2364700
Tel: +386 1 2364700
ek
lp
Slovenská republika Astellas Pharma s. r. o., organizačná zložka Záborského 29
Astellas Pharma s. r. o., organizač ná zlož ka Záborského 29
IS- 210 Garðabæ Sími: +354 535 7000 av
IS-210 Garðabæ Sími: +354 535 7000 a
SK- 831 03 Bratislava Tel: +421 2 4444 2157
SK-831 03 Bratislava Tel: +421 2 4444 2157
Italia Astellas Pharma S. p. A. íp
Astellas Pharma S. p. A. ic
Suomi/ Finland Algol Pharma Oy
Algol Pharma Oy
Via delle Industrie 1 I- 20061 Carugate (Milano) Tel: +39 (0) 2 921381 Př
Via delle Industrie 1 I-20061 Carugate (Milano) ed
PL 13 FIN- 02611 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: +358 9 50991
Puh/ Tel: +358 9 50991
11b LT- 03228 Vilnius
11b
n Tel. +370 (5) 2394155
ed LT-03228 Vilnius Tel. +370 (5) 2394155
vá Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/ RRRR}.
is or This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
tro Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
th Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
s gi re ní ne již ek av íp Př
au er ng lo no ct du ro ed M
Protopy 0, 1% mast Tacrolimusum monohydricum
Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
CO JE PROTOPY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ re Léčivá látka přípravku Protopy, takrolimus monohydrát, je látka ovlivňující imunitní systém. ní Protopy 0, 1% mast se používá k léčbě středně závažných až těžkých atopických dermatitid (ekzémů) u ne
WHAT PROTOPY IS AND WHAT IT IS USED FOR ng The active substance of Protopy, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent. lo Protopy 0.1% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are no
těch dospělých, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální (místní) kortikoidy, nepomáhá, anebo kteří ji nesnášejí.
not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
Protopy změní abnormální imunitní reakci a tak zmírní zánět kůže a svědění. již
Protopy alters the abnormal immune response and relieves the skin ct
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE PROTOPY POUŽÍVAT ek
BEFORE YOU USE PROTOPY ro
Nepoužívejte Protopy
Do not use Protopy lp
Protopy nebo na makrolidová antibiotika (např. azitromycin, klaritromycin anebo erytromycin).
macrolide antibiotics (e. g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin). a
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Protopy je zapotřebí íp
Take special care with Protopy in
Př
ed
Souvislost s léčbou mastí Protopy nicméně prokázána nebyla.
M
- Pokud trpíte jaterním selháním, poraďte se před použitím přípravku Protopy se svým lékařem.
- Also speak to your doctor before using Protopy if you have any skin malignancies (tumours) or
- Před používáním přípravku Protopy informujte svého lékaře také pokud trpíte kožními nádory
if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
nebo máte oslabený imunitní systém, ať už je jejich příčina jakákoliv.
Talk to your doctor before using Protopy.
nemělo být prováděno v průběhu léčby přípravkem Protopy a po určitou dobu po jejím skončení.
For live
n Vzájemné působení s dalšími léčivými a kosmetickými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a)
Taking or using other medicines and cosmetics Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines,
vá v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
ed including medicines obtained without a prescription.
Současně s léčbou přípravkem Protopy lze používat zvlhčující krémy a pleťové vody, tyto přípravky by
You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopy but these products should
tro však neměly být použity dříve, než dvě hodiny po nanesení přípravku Protopy.
is not be used within two hours of applying Protopy.
Použití přípravku Protopy současně s jinými přípravky nanesenými na kůži anebo v průběhu užívání
or The use of Protopy at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral
s kortikosteroidů k vnitřnímu užití (např. kortizonu), popř. léků ovlivňujících imunitní systém nebylo
th corticosteroids (e. g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
Pokud máte být očkováni, řekněte svému lékaři, že používáte Protopy (viz oddíl „ Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Protopy je zapotřebí “).
au Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy (see Section “ Take special care with Protopy”).
Používání přípravku Protopy s jídlem a pitím re ní Pití alkoholu v průběhu léčby přípravkem Protopy může vyvolat zčervenání anebo zrudnutí kůže a pocit horka. ne
er Using Protopy with food and drink While using Protopy, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel hot. ng lo Pregnancy and breast-feeding Don’ t use Protopy if you are pregnant or breast-feeding. no
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakéhokoliv lék. již
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. ct
JAK SE PROTOPY POUŽÍVÁ ek
HOW TO USE PROTOPY du
Pokud si nejste jistý( á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. av
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. ro
Na postižené oblasti kůže nanášejte Protopy v tenké vrstvě. íp
Apply Protopy as a thin layer to affected areas of your skin. lp
Protopy může být používán na většině částí těla včetně obličeje, krku, v loketní i podkolenní jamce.
Protopy may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your a
Pokud se mast do některé z těchto oblastí Př
If the ointment gets on any of ic
dostane, je třeba ji pečlivě setřít a místo opláchnout vodou.
these areas, it should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water. ed
Ošetřené oblasti kůže nepřikrývejte bandážemi nebo obvazy.
M
Protopy mast se vyrábí ve dvou koncentracích (Protopy 0, 03% a Protopy 0, 1% mast) pro dospělé pacienty (16 let a starší).
Two strengths of Protopy (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment) are available for adult patients (16 years of age and older).
Jestliže příznaky přetrvávají měla by se léčba začít znova Protopy 0, l% mastí
If symptoms reappear, treatment with Protopy 0.1% twice a day should be restarted.
Podle reakce Vašeho ekzému na léčbu Váš lékař rozhodne, zda je možné snížit počet aplikací nebo zda lze použít nižší koncentraci Protopy 0, 03% mast.
43 Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
n Jestliže jste zapomněl( a) použít Protopy Jestliže jste nenanesli Protopy v normální době, učiňte tak hned jakmile si to uvědomíte, a dál
If you forget to use Protopy If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before.
Máte- li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
ed If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
s 4.
is or 4.
gi Podobně jako všechny léky, může mít i Protopy nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
th Like all medicines, Protopy can cause side effects, although not everybody gets them.
re Asi polovina pacientů, kteří používají Protopy může vykazovat určitý druh podráždění kůže v místě nanášení masti Protopy.
au Approximately half of the patients who use Protopy have some type of skin irritation where they have applied the ointment.
Zarudnutí a pocity pálení a svědění jsou dosti časté (> 10%) u více než jedné ní desetiny pacientů.
Burning sensation and itching are very common (> 10%).
Tyto příznaky jsou zpravidla mírné až středně závažné, a obvykle vymizí v průběhu prvního týdne používání přípravku Protopy.
Other common
zarudnutí kůže, pocit tepla, bolesti, zvýšená citlivost kůže (zvláště střídání tepla a chladu), pocity mravenčení v kůži, rash, folikulitida (zanícené anebo infikované vlasové váčky) a herpetické virové infekce (např. herpes labialis a generalizované infekce herpes simplex).
er (> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections ng (e. g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
Bylo již
Acne is an uncommon side effect.
referováno také o rosacei (růžovce) a dermatitidě podobné rosacei.
Rosacea and rosacea-like dermatitis have lo also been reported.
Souvislost s léčbou mastí Protopy nicméně nebyla na základě dostupných ek
Since commercial availability a very small number of people who have used Protopy ointment have no
informací ani potvrzena ani vyvrácena.
had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli av
However, a link to Protopy ointment treatment has not been confirmed or refuted on the available evidence so far. ct
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. íp
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. du ro
JAK PROTOPY UCHOVÁVAT Př
HOW TO STORE PROTOPY lp
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Keep out of the reach and sight of children. a
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
The expiry date refers to the last day of that month. in
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Do not store above 25ºC. ic
Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Ask your pharmacist how to ed
Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
M
DALŠÍ INFORMACE 44 Co Protopy obsahuje
FURTHER INFORMATION
Jeden gram Protopy 0, 1% masti obsahuje 1, 0 mg takrolimu (jako takrolimus monohydrát).
One gram of Protopy 0.1% ointment contains 1.0 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
61, D- 81673 München, Německo.
61, D-81673 München,
vá Výrobce:
is Germany.
s Astellas Pharma B. V.
er Astellas Pharma B. V.
Branch
lo
Branch
Branch Erasmus Park/ Parc Erasme ng Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/ Bruxelles
gi Erasmus Park/ Parc Erasme Square Marie Curie 50 B- 1070 Brüssel/ Bruxelles Tél/ Tel: +32 (0) 2 5580737
Tél/ Tel: +32 (0)2 5580737
Erasmus Park/ Parc Erasme Square Marie Curie 50 re B- 1070 Brüssel/ Bruxelles Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 (0) 2 5580737
Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 (0)2 5580737
България Астелас Фарма Юръп Б. В. / ЕВАГ
България Астелас Фарма Юръп Б .В. /ЕВАГ
ул.
ул.
„ Бигла ” 6 София 1407 Teл.: + 359 2 862 53 72
„Бигла” 6 София 1407
již
du
Kelenhegyi út 43 H- 1118 Budapest Tel.: +36 (06) 1 3614673
Kelenhegyi út 43 H-1118 Budapest
Česká republika Astellas Pharma s. r. o.
Astellas Pharma
Meteor Centre Office Park ek
Meteor Centre Office Park Sokolovskà 100/ 94 a
Malta Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str.
Neumarkter Str.
Sokolovskà 100/ 94 CZ- 18600 Praha 8 Tel: +420 236 080300 av
CZ-18600 Praha 8 Tel: +420 236 080300 in ic
D- 81673 München Germanja Tel: +49 (0) 89 454406
Germanja Tel: +49 (0)89 454406
Protopy je dermatologikum obsahující inhibitor kalcineurinu takrolimus v koncentraci 0, 1% a 0, 03%.
Protopy is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration.
Protopy v koncentraci 0, 1% je určen k léčbě středně závažných až těžkých atopických dermatitid (AD) u dospělých, kteří nereagují adekvátně na konvenční léčbu anebo ji netolerují.
Protopy 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopy 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or
Protopy v koncentraci 0, 03% je určen k léčbě středně závažných až těžkých AD u dospělých nebo dětí (ve věku 2 let a starších), které nereagovaly adekvátně na konvenční léčbu.
ed children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.
n vá Dne 21. dubna 2005 Evropská komise vzhledem k možnému riziku malignity požádala výbor CHMP o stanovisko ve věci profilu prospěchu/ rizika u přípravku Protopy.
Following this request, the CHMP
Na základě této žádosti výbor CHMP posoudil dostupné údaje týkající se otázky bezpečnosti, včetně zpráv z období po udělení
or reviewed the available data on this safety issue, including post-marketing reports, data from non-
tro registrace, údajů nepocházejících z klinických studií, a dále údajů z klinických zkoušek a epidemiologických studií.
th clinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
s Lymfom představuje známý a běžně uváděný nežádoucí účinek systémově podávaných přípravků s inhibitorem kalcineurinu.
This effect is thought to be mediated by the immunosuppression caused as a result of systemic treatment with the product.
Předpokládá se, že tento efekt je vyvolán imunosupresí, která je výsledkem
Systemic exposure is limited with the topical use of tacrolimus,
Přesto že při topické aplikaci takrolimu je systémová epozice omezená, nemůže být imunosupresivní účinek na kůži vyloučen. re Během klinického vývoje přípravku a v rámci používání přípravku po jeho uvedení na trh byly ve spojitosti s přípravkem Protopy zaznamenány případy výskytu malignity (včetně rakoviny kůže, ní lymfomu kutánních T- buněk (cutaneous T- Cell lymphoma, CTCL), non- Hodgkinova lymfomu (NHL) a systémové malignity).
er however a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded. ng Case reports of malignancies (including skin cancer, cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL), Non- Hodking lymphoma (NHL) and systemic malignancies) have been received during the clinical lo
Předložené údaje neprokázaly jednoznačnou spojitost s lymfomem nebo jinou ne
development and post-marketing experience in association with the use of Protopy.
Avšak zvýšení počtu pacientů s CTCL se zdá být v porovnání s očekávanou hodnotou vyšší.
an increase in numbers of patients with CTCL, relative to what would be expected.
Výbor CHMP připustil, že diagnostika těchto kožních malignit je nesnadná a mohou být podobné AD.
However, having ct
Na základě posouzení dostupných údajů výbor CHMP usoudil, že ne všechny případy lze považovat za případy s předcházející maligní chorobou a v některých případech nelze spojitost s již
reviewed the available data, the CHMP concluded that not all cases could be considered to be cases of pre-existing malignancy disease, and an association with tacrolimus could not be excluded in some of du
takrolimem vyloučit.
the cases. ro
S ohledem na rakovinu kůže výbor CHMP dospěl k názoru, že léčba takrolimem pravděpodobně ek
With regard to the skin cancers, the CHMP concluded that treatment with tacrolimus was not likely to have caused these skin malignancies.
Jestliže se však vezme v úvahu, že takrolim působí supresivně na T - buňky, které se účastní imunitních procesů, je možné, že takrolim by mohl ovlivnit chování kožních lézí, které mohou být buď pre- maligní anebo může jít o případy časné malignity.
suppression of T cells which are involved in immune surveillance, it is possible that tacrolimus could have an effect on the behaviour of cutaneous lesions which were either pre-malignant or cases of early a
Mechanismus účinku av
malignancy.
je založen na inhibici kalcium dependentního signálu transdukční cesty T- buněk, čímž se zabrání transkripci a syntéze IL- 2, IL- 3, IL- 4, IL- 5 a ostatních cytokinů.
transduction pathways in T cells which results in prevention of transcription and synthesis of IL-2, IL- ic
Vzhledem k tomu, že imunosupresiní účinek takrolimu způsobuje supresi T- lymfocytů v kůži, výbor CHMP došel k závěru, že vývoj nebo íp
As tacrolimus is an effective immunosuppressant that acts by suppressing T lymphocytes in the skin, the CHMP was of the opinion that an effect of tacrolimus on ed
progrese různých kožních lézí nemůže být vyloučen.
the development or progression of a variety of skin lesions could not be excluded.
Výbor CHMP na základě předložených údajů usoudil, že přípravek Protopy prokázal uspokojivý profil rizika/ přínosu.
After reviewing the available data the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for Protopy is considered favourable.
Výbor CHMP dále dospěl k závěru, že přípravek Protopy by neměl být podáván imunokompromitovaným dospělým pacientům nebo dětem a neměl by být aplikován na léze, které jsou považovány za potencionálně maligní anebo premaligní, a že lymfadenopatie přítomná před zahájením léčby by měla být vyšetřena a pod stálou kontrolou.
Additionally, the CHMP concluded that Protopy should not be used in immunocompromised adults or children and that Protopy should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant and that lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
1 Výbor CHMP rovněž vyjádřil znepokojení, pokud jde o míru použití přípravku Protopy u dětí mladších než 2 roky (indikace není schválena), u kterých se imunitní systém stále ještě vyvíjí.
1 The CHMP also expressed concerns about the degree of use of Protopy in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
n vá ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI
ed is GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
tro Vzhledem k tomu, že
or Whereas
s
th au
726/ 2004 pro Protopy,
Protopy
- výbor připustil, že u pacientů léčených přípravkem Protopy byly hlášeny případy malignity
- The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and lymphoma)
(včetně kožních nádorů a lymfomu).
have been reported in patients treated with Protopy.
Se zřetelem na dostupné údaje (včetně preklinických, re klinických a epidemiologických) výbor CHMP usoudil, že potencionální spojení s použitím přípravku Protopy nemůže být vyloučeno, a proto jsou potřebné další údaje nutné k zajištění přijatelného dlouhodobého bezpečnostního profilu. ní
In view of the available data (including pre- ng clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of Protopy cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable lo
ne
•
přípravku a odpovídajícího oddílu příbalové informace k přípravku Protopy:
The treatment with Protopy should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis. ro
• Léčba přípravkem Protopy by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě atopické dermatitidy. již
The tre atment should be intermittent and not continuous.
• Léčba by měla být občasná, nikoliv nepřetržitá. ek
A statement to highlight that tacrolimus should not be applied to lesions, wh ich