natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Během post- marketingového sledování byly u pacientů léčených repaglinidem v kombinaci s metforminem nebo thiazolidindionem zaznamenány případy hypoglykemie.
During post marketing experience, cases of hypoglycaemia have been reported in patients treated with repaglinide in combination with metformin or thiazolidinedione.
Gastrointestinální poruchy Časté: bolest břicha a průjem Velmi vzácné:, zvracení a, zácpa Není známo: nevolnost V klinických studiích byly zaznamenány gastrointestinální potíže jako bolesti břicha, průjem, nevolnost, zvracení a zácpa.
Nausea Gastro-intestinal complaints such as abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting and constipation have been reported in clinical trials.
Frekvence a závažnost těchto symptomů se nelišila od příznaků pozorovaných u jiných perorálních antidiabetik.
The rate and severity of these symptoms did not differ from that seen with other oral insulin secretagogues.
Poruchy kůže a podkoží Není známo: přecitlivělost Kožní hypersenzitivní reakce se mohou projevit zarudnutím kůže, svěděním, vyrážkou a kopřivkou.
Hypersensitivity Hypersensitivity reactions of the skin may occur as erythema, itching, rashes and urticaria.
Není třeba se obávat zkřížené přecitlivělosti s léky obsahujícími sulfonylureu, protože jejich chemická struktura je odlišná.
There is no reason to suspect cross-allergenicity with sulphonylurea drugs due to the difference of the chemical structure.
Oční poruchy Velmi vzácné: poruchy vidění
Visual disturbances
6 Kolísání hladiny cukru v krvi vede zvláště na začátku léčby k přechodným poruchám zraku.
6 Changes in blood glucose levels have been known to result in transient visual disturbances, especially at the commencement of treatment.
Kardiovaskulární onemocnění Diabetes 2. typu je spojen se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění.
Cardiovascular disease Type 2 diabetes is associated with an increased risk for cardiovascular disease.
V jedné epidemiologické studii byl ve skupině užívající repaglinid hlášen zvýšený výskyt akutního koronárního syndromu.
In one epidemiological study, a higher incidence of acute coronary syndrome was reported in the repaglinide group.
Příčinný vztah však zůstává nejistý (viz body 4. 4 a 5. 1).
However, the causality of the relationship remains uncertain (see sections 4.4 and 5.1).
Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné: abnormální jaterní funkce Ve velmi vzácných případech byly hlášeny závažné jaterní dysfunkce.
Hepatic function abnormal In very rare cases, severe hepatic dysfunction has been reported.
Příčinná souvislost s repaglinidem však nebyla prokázána.
However, a causal relationship with repaglinide has not been established.
Velmi vzácné: zvýšení hladiny jaterních enzymů Během léčby repaglinidem byly zaznamenány izolované případy zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Increased liver enzymes Isolated cases of increase in liver enzymes have been reported during treatment with repaglinide.
Většinou šlo o mírné a přechodné zvýšení a jen velmi málo pacientů přerušilo léčbu.
Most cases were mild and transient, and very few patients discontinued treatment due to increase in liver enzymes.
Těžší hypoglykemie se záchvatem, ztrátou vědomí a komatem by měly být léčeny intravenózním podáním glukózy.
More severe hypoglycaemia with seizure, loss of consciousness or coma should be treated with IV glucose.
ATC kód:
Carbamoylmethyl benzoic acid derivative, ATC code:
Repaglinid je nové krátkodobě působící perorální antidiabetikum.
Repaglinide is a novel short-acting oral secretagogue.
Účinek je závislý na fungujících beta- buňkách v ostrůvcích pankreatu.
Repaglinide lowers the blood glucose levels acutely by stimulating the release of insulin from the pancreas, an effect dependent upon functioning β -cells in the pancreatic islets.
Repaglinid uzavírá draslíkové ATP- dependentní kanály v membráně beta- buněk cílovým proteinem, který se liší od jiných antidiabetik.
Repaglinide closes ATP-dependent potassium channels in the β -cell membrane via a target protein different from other secretagogues.
Tím depolarizuje beta- buňky a vede k otevření kalciových kanálů.
This depolarises the β -cell and leads to an opening of the calcium channels.
Vzniklý zvýšený přívod kalcia indukuje sekreci inzulinu z beta- buněk.
The resulting increased calcium influx induces insulin secretion from the β -cell.
Plazmatická hladina repaglinidu rychle klesla a nízké plazmatické koncentrace léku byly u pacientů s diabetem 2. typu pozorovány 4 hodiny po podání.
Plasma repaglinide levels decreased rapidly, and low drug concentrations were seen in the plasma of type 2 diabetic patients 4 hours post-administration.
Pokles hladiny krevního cukru závislý na dávce byl prokázán u pacientů s diabetem 2. typu při podání repaglinidu v dávkách od 0, 5 do 4 mg.
A dose-dependent decrease in blood glucose was demonstrated in type 2 diabetic patients when administered in doses from 0.5 to 4 mg repaglinide.
Jedna epidemiologická studie vykazovala zvýšené riziko akutního koronárního syndromu u pacientů léčených repaglinidem ve srovnání s pacienty léčenými sulfonylureou (viz body 4. 4 a 4. 8).
7 treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
Repaglinid se rychle vstřebává z trávicího ústrojí, což vede k rychlému zvýšení plazmatické koncentrace léku.
Repaglinide is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract, which leads to a rapid increase in the plasma concentration of the drug.
Po dosažení maxima plazmatická hladina rychle klesá a repaglinid je vyloučen během 4- 6 hodin.
After reaching a maximum, the plasma level decreases rapidly, and repaglinide is eliminated within 4 - 6 hours.
Farmakokinetika repaglinidu je charakterizována průměrnou absolutní biologickou dostupností 63% (CV 11%), malým distribučním objemem, 30 l (shodným s distribucí v intracelulární tekutině) a rychlou eliminací z krve.
Repaglinide pharmacokinetics are characterised by a mean absolute bioavailability of 63% (CV 11%), low volume of distribution, 30 L (consistent with distribution into intracellular fluid), and rapid elimination from the blood.
V klinických studiích byla zjištěna velká interindividuální variabilita plazmatických koncentrací repaglinidu (60%).
A high interindividual variability (60%) in repaglinide plasma concentrations has been detected in the clinical trials.
Intraindividuální variabilita je malá až střední (35%) a jelikož se repaglinid titruje podle klinické odpovědi, účinnost není interindividuální variabilitou ovlivněna.
Intraindividual variability is low to moderate (35%) and as repaglinide should be titrated against the clinical response, efficacy is not affected by interindividual variability.
AUC (SD) po expozici jednorázové dávce 2 mg (4 mg u pacientů s jaterní insuficiencí) byla 31, 4 ng/ ml x hod (28, 3) u zdravých dobrovolníků, 304, 9 ng/ ml x hod (228, 0) u pacientů s jaterní insuficiencí a 117, 9 ng/ ml x hod (83, 8) u starších pacientů s diabetem 2. typu.
The AUC (SD) after 2 mg single dose exposure (4 mg in patients with hepatic insufficiency) was 31.4 ng/ ml x hr (28.3) in healthy volunteers, 304.9 ng/ ml x hr (228.0) in patients with hepatic insufficiency, and 117.9 ng/ ml x hr (83.8) in the elderly type 2 diabetic patients.
Po 5tidenní léčbě repaglinidem (2 mg 3x denně) u pacientů se závažným poškozením renálních funkcí (clearance kreatininu:
After a 5 day treatment of repaglinide (2 mg x 3/ day) in patients with a severe impaired renal function (creatinine clearance:
20- 39 ml/ min) se ukázalo signifikantní 2 násobné zvýšení expozice (AUC) a poločas vylučování (t1/ 2) v porovnání s jedinci s normální renální funkcí.
20-39 ml/ min.), the results showed a significant 2-fold increase of the exposure (AUC) and half-life (t1/ 2) as compared to subjects with normal renal function.
Repaglinid se u lidí ve značné míře váže na plazmatické bílkoviny (víc než 98%).
Repaglinide is highly bound to plasma proteins in humans (greater than 98%).
Mezi podáním repaglinidu 0, 15, 30 minut před jídlem nebo nalačno nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice repaglinidu.
No clinically relevant differences were seen in the pharmacokinetics of repaglinide, when repaglinide was administered 0, 15 or 30 minutes before a meal or in fasting state.
Repaglinid a jeho metabolity jsou vylučovány primárně žlučí.
Repaglinide and its metabolites are excreted primarily via the bile.
Malá frakce (méně než 8%) podané dávky se objeví v moči, primárně jako metabolity.
A small fraction (less than 8%) of the administered dose appears in the urine, primarily as metabolites.
Méně než 1% původního léku se dostává do stolice.
Less than 1% of the parent drug is recovered in faeces.
Mikrokrystalická celulóza (E460) Hydrogenfosforečnan vápenatý Kukuřičný škrob Draselná sůl polakrilinu Povidon Glycerol 85% Magnesium- stearát Meglumin Poloxamer
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch Amberlite (polacrilin potassium) Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine Poloxamer
Blistr (aluminium/ aluminium) obsahuje 30, 90, 120 nebo 270 tablet.
The blister pack (aluminium/ aluminium) contains 30, 90, 120 or 270 tablets, respectively.
17. srpna 1998 Datum posledního prodloužení registrace:
17 August 1998 Date of last renewal:
23. července 2008
23 July 2008
V případě konkomitantího užívání s jinými léčivými látkami čtěte prosím body 4. 4 a 4. 5, abyste mohli stanovit velikost dávky.
In the case of concomitant use with other active substances refer to sections 4.4 and 4.5 to assess dosage.
10 Dávkování určí lékař dle potřeb pacienta.
Initial dose The dosage should be determined by the physician, according to the patient’ s requirements.
Udržovací dávka Nejvyšší doporučená jednotlivá dávka je 4 mg užívaná před hlavním jídlem.
Maintenance The recommended maximum single dose is 4 mg taken with main meals.
Počáteční dávka repaglinidu je 0, 5 mg před každým hlavním jídlem, dávka se upravuje podle glykemické odpovědi jako při monoterapii.
The starting dose of repaglinide is 0.5 mg, taken before main meals; titration is according to blood glucose response as for monotherapy.
Použití repaglinidu v případě sekundárního selhání látek ovlivňujících sekreci inzulinu nebylo v klinických studiích sledováno.
Trials investigating the combination with other insulin secretagogues and acarbose have not been
11 Nebyly provedeny studie zaměřené na kombinaci repaglinidu a látek ovlivňujících sekreci inzulinu a akarbózy.
11 performed.
Byly provedeny studie kombinované léčby s inzulinem NPH (Neutral Protamine Hagedorn) či s thiazolidindiony.
Trials of combination therapy with Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulin or thiazolidinediones have been performed.
Současné užívání gemfibrozilu (600 mg 2x denně), inhibitoru CYP2C8, a repaglinidu (jednotlivá dávka 0, 25 mg) vedlo u zdravých dobrovolníků k 8, 1 násobnému zvýšení AUC repaglinidu a 2, 4 násobnému zvýšení Cmax.
Co-administration of gemfibrozil (600 mg twice daily), an inhibitor of CYP2C8, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC 8.1-fold and Cmax 2.4-fold in healthy volunteers.
Biologický poločas se prodloužil z 1, 3 hod na 3, 7 hod, což v důsledku může zvýšit a prodloužit účinek repaglinidu snižující hladinu glukózy v krvi.
Half-life was prolonged from 1.3 hr to 3.7 hr, resulting in possibly enhanced and prolonged blood glucose-lowering effect of repaglinide, and plasma repaglinide concentration at 7 hr was increased 28.6-fold by gemfibrozil.
Plazmatická koncentrace repaglinidu po 7 hodinách se účinkem gemfibrozilu zvýšila 28, 6 násobně.
The concomitant use of gemfibrozil and repaglinide is contraindicated (see section 4.3).
Konkomitantní léčba repaglinidem a gemfibrozilem je kontraindikována (viz bod 4. 3).
Co-administration of trimethoprim (160 mg twice daily), a moderate CYP2C8 inhibitor, and
12 Současné podání trimetoprimu (160 mg 2x denně), nepříliš silného inhibitoru CYP2C8, a repaglinidu (jednotlivá dávka 0, 25 mg) zvyšovalo AUC repaglinidu (1, 6 násobně), Cmax (1, 4 násobně) a t1/ 2 (1, 2 násobně) se statisticky nevýznamným efektem na hladinu glukózy v krvi.
12 repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
13 Je - li repaglinid užíván spolu s jinými léky, které se vylučují převážně žlučí, je třeba vzít v úvahu možné interakce.
13 4.6 Pregnancy and lactation
Časté (≥1/ 100 až 1/ 10), méně časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100), vzácné (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000), velmi vzácné (< 1/ 10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Gastrointestinální poruchy Časté: bolest břicha a průjem Velmi vzácné: zvracení a zácpa Není známo: nevolnost V klinických studiích byly zaznamenány gastrointestinální potíže jako bolesti břicha, průjem, nevolnost, zvracení a zácpa.
Nausea Gastro-intestinal complaints such as abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting and constipation have been reported in clinical trials.
Není třeba se obávat zkřížené přecitlivělosti s léky obsahujícími sulfonylureu, protože jejich chemická struktura je odlišná.
There is no reason to suspect cross-allergenicity with sulphonylurea drugs due to the difference in chemical structure.
Oční poruchy
Eye disorders Very rare:
14 Velmi vzácné: poruchy vidění Kolísání hladiny cukru v krvi vede zvláště na začátku léčby k přechodným poruchám zraku.
14 Changes in blood glucose levels have been known to result in transient visual disturbances, especially at the commencement of treatment.
Jedna epidemiologická studie vykazovala zvýšené riziko akutního koronárního syndromu u pacientů léčených repaglinidem ve srovnání s pacienty léčenými sulfonylureou (viz body 4. 4 a 4. 8).
One epidemiological study suggested an increased risk of acute coronary syndrome in repaglinide
15 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
15 treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
Mikrokrystalická celulóza (E460) Hydrogenfosforečnan vápenatý, bezvodý Kukuřičný škrob Draselná sůl polakrilinu Povidon Glycerol 85% Magnesium- stearát Meglumin Poloxamer Oxid železitý, žlutý (E172)
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch Amberlite (polacrilin potassium) Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine Poloxamer Iron oxide, yellow (E172)
16 Neuplatňuje se.
16 Not applicable.
Tablety s repaglinidem tablety jsou broskvové barvy, kulaté a konvexní s vyrytým logem společnosti Novo Nordisk (býk Apis).
Repaglinide tablets are peach-coloured, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
NIDDM), u nichž dieta, redukce hmotnosti a cvičením nestačí k úpravě hladin krevního cukru.
Repaglinide is indicated in patients with type 2 diabetes (Non Insulin-Dependent Diabetes Mellitus (NIDDM)) whose hyperglycaemia can no longer be controlled satisfactorily by diet, weight reduction and exercise.
(tzv. sekundární selhání).
Periodic monitoring is necessary to detect inadequate lowering of blood glucose at the recommended maximum dose level (i. e. primary failure) and to detect loss of adequate blood glucose- lowering response after an initial period of effectiveness (i. e. secondary failure).
Krátkodobé podávání repaglinidu může být vhodné v období přechodné ztráty kontroly u pacientů s diabetem 2. typu, kteří jsou obvykle dobře kompenzováni dietou Repaglinid se užívá před hlavními jídly (tzn. preprandiálně).
Repaglinide should be taken before main meals (i. e. preprandially).
18 Dávkování určí lékař dle potřeb pacienta.
Initial dose The dosage should be determined by the physician, according to the patient’ s requirements.
U pacientů převáděných z jiného perorálního antidiabetika je doporučená počáteční dávka 1 mg.
18 If patients are transferred from another oral hypoglycaemic agent the recommended starting dose is 1 mg.
Dříve než u pacienta klasifikujeme sekundární selhání je třeba posoudit úpravu dávky a dodržování diety a cvičení.
Adjustment of dose and adherence to diet and exercise should be assessed before classifying a patient as a secondary failure.
19 Nebyly provedeny studie zaměřené na kombinaci repaglinidu a látek ovlivňujících sekreci inzulinu a akarbózy.
19 Trials investigating the combination with other insulin secretagogues and acarbose have not been performed.
20 Současné podání trimetoprimu (160 mg 2x denně), nepříliš silného inhibitoru CYP2C8, a repaglinidu (jednotlivá dávka 0, 25 mg) zvyšovalo AUC repaglinidu (1, 6 násobně), Cmax (1, 4 násobně) a t1/ 2 (1, 2 násobně) se statisticky nevýznamným efektem na hladinu glukózy v krvi.
20 Co-administration of trimethoprim (160 mg twice daily), a moderate CYP2C8 inhibitor, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
21 Je - li repaglinid užíván spolu s jinými léky, které se vylučují převážně žlučí, je třeba vzít v úvahu možné interakce.
21 repaglinide, any potential interaction should be considered.
Časté (≥1/ 100 až < 1/ 10), méně časté (≥1/ 1000 až < 1/ 100), vzácné (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000), velmi vzácné (< 1/ 10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Gastrointestinální poruchy Časté: bolest břicha a průjem Velmi vzácné:, zvracení a zácpa Není známo: nevolnost V klinických studiích byly zaznamenány gastrointestinální potíže jako bolesti břicha, průjem, nevolnost, zvracení a zácpa.
Nausea Gastro-intestinal complaints such as abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting and constipation have been reported in clinical trials.
22 Velmi vzácné: poruchy vidění Kolísání hladiny cukru v krvi vede zvláště na začátku léčby k přechodným poruchám zraku.
Visual disturbances Changes in blood glucose levels have been known to result in transient visual disturbances, especially at the commencement of treatment.
23 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
23 One epidemiological study suggested an increased risk of acute coronary syndrome in repaglinide treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
Mikrokrystalická celulóza (E460) Hydrogenfosforečnan vápenatý, bezvodý Kukuřičný škrob Draselná sůl polakrilinu Povidon Glycerol 85% Magnesium- stearát Meglumin Poloxamer Oxid železitý, červený (E172)
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch Amberlite (polacrilin potassium) Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine Poloxamer Iron oxide, red (E172)
24 Neuplatňuje se.
24 Not applicable.
NovoNorm 0, 5 mg tablety Repaglinidum
NovoNorm 0.5 mg tablets Repaglinide
Repaglinidum 0, 5 mg;
Repaglinide 0.5 mg;
Jednou z pomocných látek je glycerol 85%
Glycerol 85% is one of the excipients
30 tablet 90 tablet 120 tablet 270 tablet
30 tablets 90 tablets 120 tablets 270 tablets
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH ŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
novonorm 0, 5 mg
novonorm 0.5 mg
Repaglinidum 1 mg
Repaglinide 1 mg;
novonorm 1 mg
novonorm 1 mg
Repaglinidum 2 mg
Repaglinide 2 mg;
novonorm 2 mg
novonorm 2 mg
NovoNorm 0, 5 mg tablety 1 mg tablety 2 mg tablety
NovoNorm 0.5 mg tablets 1 mg tablets 2 mg tablets
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. – Tento přípravek byl předepsán Vám.
This medicine has been prescribed for you.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy. – Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Co je NovoNorm a k čemu se používá 2.
What NovoNorm is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NovoNorm užívat 3.
Before you take NovoNorm 3.
Jak se NovoNorm užívá 4.
How to take NovoNorm 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak NovoNorm uchovávat 6.
How to store NovoNorm 6.
CO JE NOVONORM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT NOVONORM IS AND WHAT IT IS USED FOR
NovoNorm je perorální antidiabetikum obsahující repaglinid, které pomáhá slinivce břišní produkovat více inzulinu a tím snižovat hladinu krevního cukru (glukózy).
NovoNorm is an oral antidiabetic agent containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
Diabetes 2. typu je onemocnění, kdy slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu pro úpravu hladiny cukru v krvi nebo kdy tělo nereaguje normálně na inzulin, který produkuje (dříve známé jako non - inzulin- dependentní diabetes mellitus nebo jako diabetes začínající v dospělosti).
Type 2 diabetes is a disease in which your pancreas does not make enough insulin to control the sugar in your blood or where your body does not respond normally to the insulin it produces (formerly known as non-insulin-dependent diabetes mellitus or maturity onset diabetes).
Léčba je obvykle zahajována v případě, kdy samotnou dietou, cvičením a snížením hmotnosti nelze dosáhnout kompenzace (nebo snížení) cukru v krvi.
NovoNorm is used to control type 2 diabetes as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NOVONORM UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE NOVONORM
Neužívejte NovoNorm:
Do not take NovoNorm:
• jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na repaglinid nebo na kteroukoli další složku přípravku NovoNorm • jestliže máte diabetes 1. typu (inzulin- dependentní diabetes) • jestliže je kyselost vnitřního prostředí zvýšená (diabetická ketoacidóza) • jestliže máte závažné onemocnění jater • jestliže užíváte gemfibrozil (lék používaný ke snížení zvýšené hladiny tuků v krvi).
• If you are hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other components of the medicine • If you have type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes) • If the acid level in your body is raised (diabetic ketoacidosis) • If you have a severe liver disease • If you take gemfibrozil (a medicine used to lower increased fat levels in the blood).
Pokud se něco z výše uvedeného vztahuje na Vás, oznamte to svému lékaři a přípravek NovoNorm neužívejte.
If any of these apply to you, tell your doctor and do not take NovoNorm.
40 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku NovoNorm je zapotřebí
40 • If you have liver problems.
• jestliže máte potíže s játry. Užívání přípravku NovoNorm není doporučeno pro pacienty se středně závažným onemocněním jater.
NovoNorm is not recommended in patients with moderate liver disease.
NovoNorm byste neměli užívat pokud trpíte závažným onemocněním jater (viz bod Neužívejte NovoNorm). • jestliže máte potíže s ledvinami.
NovoNorm should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take NovoNorm). • If you have kidney problems.
NovoNorm by měl být užíván s opatrností. • jestliže se chystáte na velkou operaci nebo jste v poslední době prodělali závažné onemocnění nebo infekci.
NovoNorm should be taken with caution. • If you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
V takových případech může dojít ke ztrátě kontroly hladin cukru v krvi. • je- li Vám méně než 18 nebo více než 75 let, používání přípravku NovoNorm není doporučeno, protože jeho použití v těchto věkových skupinách nebylo studováno.
It has not been studied in these age groups.
NovoNorm pro vás nemusí být vhodnou léčbou.
NovoNorm may not be suitable for you.