natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elevace kreatinkinázy, které jsou obvykle asymptomatické, jsou běžné mezi pacienty užívajícími zikonotid intratekálně.
Elevations in creatine kinase, which are usually asymptomatic, are common amongst patients on intrathecal ziconotide.
3 Kognitivní a neuropsychiatrické nežádoucí účinky, zejména zmatenost, jsou u pacientů léčených zikonotidem běžné.
3 Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions, particularly confusion, are common in patients treated with ziconotide.
U pacientů léčených zikonotidem byly hlášeny epizody akutních psychiatrických poruch, například halucinace, paranoidní reakce, hostilita, delirium, psychóza a manické reakce.
Episodes of acute psychiatric disturbances, such as hallucinations, paranoid reactions, hostility, delirium, psychosis and manic reactions have been reported in patients treated with ziconotide.
Dávka zikonotidu se musí snížit či užívání přerušit, jestliže se rozvinou známky či příznaky kognitivní poruchy nebo neuropsychiatrických nežádoucích účinků, ale je třeba vzít v úvahu i další příčiny přispívající k tomuto vývoji.
The ziconotide dose should be reduced or discontinued if signs or symptoms of cognitive impairment or neuropsychiatric adverse reactions develop, but other contributing causes should also be considered.
Kognitivní účinky zikonotidu jsou obvykle reversibilní během 1 až 4 týdnů po přerušení podávání léčivého přípravku, ale v některých případech mohou přetrvávat.
The cognitive effects of ziconotide are typically reversible within 1 - 4 weeks after discontinuation of the medicinal product, but may persist in some cases.
Při užívání zikonotidu pacienti trpěli sníženými úrovněmi vědomí.
Patients have experienced depressed levels of consciousness while receiving ziconotide.
Vysazení konkomitantních léčivých přípravků s tlumivým účinkem na CNS se musí rovněž zvážit, protože mohou přispívat ke snížené úrovni vzrušení.
Withdrawal of concomitant CNS depressant medicinal products should also be considered as they may contribute to the reduced level of arousal.
Zikonotid může způsobovat či zhoršovat depresi s rizikem sebevraždy u citlivých pacientů.
Ziconotide may cause or worsen depression with the risk of suicide in susceptible patients.
Ovšem nízké koncentrace zikonotidu v plazmě, metabolizmus ze strany všudypřítomných peptidáz a poměrně nízká vazba na plazmatické proteiny (viz 5. 2) způsobují, že je nepravděpodobná interakce na metabolickém základě nebo interakce typu vytěsňování z plazmatických proteinů mezi zikonotidem a jinými léčivými přípravky.
However, low plasma ziconotide concentrations, metabolism by ubiquitous peptidases and relatively low plasma protein binding (see section 5.2) make metabolic-based interactions or plasma protein displacement type interactions between ziconotide and other medicinal products unlikely.
Zikonotid je kontraindikován v kombinaci s IT chemoterapií (viz bod 4. 3).
Ziconotide is contraindicated in combination with IT chemotherapy (see section 4.3).
U pacientů s celkovou chemoterapií je třeba při podávání zikonotidu postupovat opatrně (viz bod 4. 4).
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients who are receiving systemic chemotherapy (see section 4.4).
Neočekává se, že léčivé přípravky, které nepříznivě ovlivňují specifické peptidázy/ proteázy, budou mít vliv na expozici zikonotidu v plasmě.
Medicinal products that affect specific peptidases/ proteases would not be expected to impact upon ziconotide plasma exposure.
Na základě velmi omezených klinických výzkumů se ukazuje, že ani inhibitory angiotensin kovertujících enzymů (např. benazepril, lisinopril a moexipril) a inhibitory HIV- proteázy (např. ritonaviru, saquinavir, indinavir) nemají běžně zřejmý účinek na expozici zikonotidu v plasmě.
Based on very limited clinical investigations, both angiotensin converting enzyme inhibitors (e. g., benazepril, lisinopril and moexipril) and HIV protease inhibitors (e. g., ritonavir, saquinavir, indinavir), have no readily apparent effect on plasma ziconotide exposure.
U pacientů stahovaných z léčby IT opiáty je třeba dávku opiátů podávaných IT infúzí postupně snižovat v průběhu několika týdnů a nahradit ji farmakologicky ekvivalentní dávkou opiátů podávaných perorálně.
For patients being withdrawn from IT opiates, the IT opiate infusion dose should be gradually tapered over a few weeks and replaced with a pharmacologically equivalent dose of oral opiates.
Přidávání IT zikonotidu ke stabilním dávkám IT morfinu (viz bod 5. 1.) je možné, ale vyžaduje to zvláštní pozornost, protože ve Studii 202 byla pozorována vysoká míra neuropsychiatrických nežádoucích příhod (zmatenost/ abnormální myšlení, paranoidní reakce a halucinace a abnormální chůze), kdy některé z nich byly závažné, přestože šlo o nízké dávky zikonotidu.
Adding IT ziconotide to stable doses of IT morphine (see section 5.1), is possible but requires special attention, as a high rate of neuropsychiatric adverse events (confusion/ thinking abnormal, paranoid reactions and hallucinations, and abnormal gait), some of them serious, was observed in Study 202 despite a low dose of ziconotide.
Při přidávání IT zikonotidu do IT morfinu bylo rovněž pozorováno zvracení a anorexie a periferní edém.
Vomiting and anorexia, and peripheral edema were also observed when IT ziconotide was added to IT morphine.
Přídavek IT morfinu ke stabilním dávkám IT zikonotidu je snášen lépe (byl udáván pruritus).
The addition of IT morphine to stable doses of IT ziconotide is better tolerated (pruritis has been reported).
(viz bod 5. 1).
(See section 5.1).
Byl pozorován zvýšený výskyt somnolence při konkomitantním podávání zikonotidu se systémovým baklofenem, klonidinem, bupivakainem nebo propofolem.
An increased incidence of somnolence has been observed when ziconotide is administered concomitantly with systemic baclofen, clonidine, bupivacaine or propofol.
O konkomitantním použití částečných agonistů opioidů (např. buprenorfin) se zikonotidem nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
No data are available regarding the concomitant use of partial opioid agonists (e. g. buprenorphine) with ziconotide.
O použití zikonotidu u těhotných žen nejsou k dispozici příslušné údaje.
There are no adequate data from the use of ziconotide in pregnant women.
Zikonotid by neměl být podáván v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Ziconotide should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Není známo, zda- li se zikonotid vylučuje v mateřském mléce, proto by neměl být podáván kojícím ženám, pokud to není nezbytně nutné.
It is not known whether ziconotide is excreted in breast milk, therefore it should not be administered to breast-feeding women unless clearly necessary.
Zikonotid může způsobovat zmatenost, somnolenci a další neurologické nežádoucí účinky, proto se pacienti musí upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, budou- li účinky ovlivněni.
Ziconotide may cause confusion, somnolence and other neurological adverse reactions, therefore patients must be advised not to drive or operate machines if affected.
Bezpečnost zikonotidu podávaného jako kontinuální intratekální infúze byla hodnocena u více než 1 400 pacientů účastnících se klinických studií zaměřených na akutní a chronickou bolest.
The safety of ziconotide administered as a continuous intrathecal infusion has been evaluated in more than 1,400 patients participating in acute and chronic pain clinical trials.
Doba léčby se pohybovala od jednohodinové bolusové infúze po kontinuální užívání po více než 6 let.
The duration of treatment has ranged from one-hour bolus infusion to continuous use for more than 6 years.
Rychlost dávkování infúze se pohybovala od 0, 03 - 912 μg/ den se střední koncovou rychlostí dávkování 7, 2 μg/ den.
The infusion dose rate ranged from 0.03 - 912 μ g/ day, with a median final dose rate of 7.2 μ g/ day.
V klinických studiích 88% pacientů trpělo nežádoucími účinky léčiva (ADR).
In clinical trials, 88% of patients experienced adverse drug reactions (ADRs).
Nejčastěji uváděnými ADR v dlouhodobých klinických studiích byly závratě (42%), nausea (30%) nystagmus (23%), stav zmatenosti (25%), abnormální způsob chůze (16%), zhoršení paměti (13%), zastřené vidění (14%), bolesti hlavy (12%), astenie (13%), zvracení (11%) a somnolence (10%).
The most commonly reported ADRs reported in long-term clinical trials were dizziness (42%), nausea (30%), nystagmus (23%), confusional state (25%), gait abnormal (16%), memory impairment (13%), vision blurred (14%), headache (12%), asthenia (13%), vomiting (11%), and somnolence (10%).
Většina ADR byla mírně až středně závažná a během doby odezněla.
Most ADRs were mild to moderate in severity and resolved over time.
Všechny ADR uváděné v intratekálních klinických studiích se zikonotidem (krátkodobá a dlouhodobá expozice) jsou uvedeny v následujícím seznamu v pořadí častosti výskytu.
All ADRs reported in the intrathecal clinical trials with ziconotide (short- and long-term exposure) are listed below in order of frequency.
Velmi časté (> 1/ 10); Časté (> 1/ 100, < 1/ 10); Méně časté (> 1/ 1 000, < 1/ 100).
Very Common (> 1/ 10), Common (> 1/ 100 ,< 1/10), Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100)
Méně časté: sepse, meningitida
Uncommon: sepsis, meningitis
Časté: snížená chuť k jídlu, anorexie
Common: appetite decreased, anorexia
Velmi časté: stav zmatenosti
Very common: confusional state
Časté: anxieta, sluchové halucinace, insomnie, agitace, ztráta orientace, halucinace, vizuální halucinace, deprese, paranoia, podrážděnost, zhoršení deprese, nervozita, náchylnost k afektu, změny duševního stavu, zhoršená anxieta, zhoršená zmatenost
Common: anxiety, auditory hallucination, insomnia, agitation, disorientation, hallucination, visual hallucination, depression, paranoia, irritability, depression aggravated, nervousness, affect lability, mental status changes, anxiety aggravated, confusion aggravated
Méně časté: delirium, psychotická porucha, myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu, blokáda myšlení, abnormální sny
Uncommon: delirium, psychotic disorder, suicidal ideation, suicide attempt, thought blocking, abnormal dreams
5 Poruchy nervového systému
5 Nervous system disorders
Velmi časté: závratě, nystagmus, zhoršení paměti, bolest hlavy, somnolence
Very Common: dizziness, nystagmus, memory impairment, headache, somnolence
Časté: dysartrie, amnézie, dysgeuzie, třes, zhoršení rovnováhy, ataxie, afázie, pocit pálení, sedace, parestézie, hypestézie, porucha pozornosti, porucha řeči, areflexe, abnormální koordinace, posturální závratě, kognitivní porucha, hyperestézie, hyporeflexie, ageuzie, snížená úroveň vědomí, dysestézie, parosmie, mentální porucha
Common: dysarthria, amnesia, dysgeusia, tremor, balance impaired, ataxia, aphasia, burning sensation, sedation, paraesthesia, hypoaesthesia, disturbance in attention, speech disorder, areflexia, coordination abnormal, dizziness postural, cognitive disorder, hyperaesthesia, hyporeflexia, ageusia, depressed level of consciousness, dysaesthesia, parosmia, mental impairment
Méně časté: nesoudržnost, ztráta vědomí, koma, stupor, konvulze, cévní mozková příhoda, encefalopatie
Uncommon: incoherence, loss of consciousness, coma, stupor, convulsions, cerebrovascular accident, encephalopathy
Velmi časté: zastřené vidění
Very Common: vision blurred
Časté: diplopie, vizuální porucha, fotofobie
Common: diplopia, visual disturbance, photophobia
Časté: závrať, hučení v uších
Common: vertigo, tinnitus
Méně časté: fibrilace srdeční předsíně
Uncommon: atrial fibrillation
Časté: ortostatická hypotenze, hypotenze
Common: orthostatic hypotension, hypotension
Respirační obtíže
Uncommon: respiratory distress
Velmi časté: nausea, zvracení,
Very Common: nausea, vomiting
Časté: průjem, sucho v ústech, zácpa, zhoršená nevolnost, bolest v horní krajině břišní
Common: diarrhoea, dry mouth, constipation, nausea aggravated, upper abdominal pain
Méně časté: dyspepsie
Uncommon: dyspepsia
Časté: svědění, zvýšené pocení
Common: pruritus, sweating increased
Méně časté: vyrážka
Uncommon: rash
Časté: bolest v končetinách, myalgie, svalové spasmy, svalové křeče, svalová slabost, atralgie, otékání periferních částí
Common: pain in limb, myalgia, muscle spasms, muscle cramp, muscle weakness, arthralgia, peripheral swelling
Méně časté: rabdomyolýza, myozitida, bolest zad, záškuby svalů, bolest krku
Uncommon: rhabdomyolysis, myositis, back pain, muscle twitching, neck pain
6 Poruchy ledvin a močových cest
6 Renal and urinary disorders
Časté: retence moči, váhání s močením, dysurie, inkontinence
Common: urinary retention, urinary hesitation, dysuria, urinary incontinence
Méně časté: akutní selhání ledvin
Uncommon: acute renal failure
Velmi časté: abnormální způsob chůze, astenie
Very Common: gait abnormal, asthenia
Časté: únava, pyrexie, letargie, periferní edém, ztuhlost, pády, bolesti na hrudi, pocit chladu, bolest, pocit nervozity, zhoršení bolesti
Common: fatigue, pyrexia, lethargy, oedema peripheral, rigors, fall, chest pain, feeling cold, pain, feeling jittery, pain exacerbated
Méně časté: obtíže při chůzi
Uncommon: difficulty in walking
Časté: zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi, snížená hmotnost
Common: blood creatine phosphokinase increased, weight decreased
Méně časté: abnormální EKG, zvýšení aspartat aminotransferázy, zvýšení svalové kreatinfosfokinázy v plazmě, zvýšená tělesná teplota.
Uncommon: electrocardiogram abnormal, aspartate aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase MM increased, body temperature increased
Konkrétní připomínky a specifická opatření ohledně meningitidy, zvýšení koncentrací kreatinkinázy a nežádoucí účinky na CNS lze nalézt v bodu 4. 4.
Specific comments and particular caution regarding meningitis, elevations of creatine kinase, and CNS adverse events can be found in Section 4.4.
Ve studiích s intravenózní infuzí dostávali dobrovolníci - muži zikonotid v dávkách až 70 000 μg/ denně, což je 3 200 násobek maximální doporučené denní intratekální infúzní dávky.
In intravenous infusion studies, healthy male volunteers received ziconotide at doses of up to 70,000 μ g/ day or 3,200 times the maximum recommended daily intrathecal infusion dose.
Maximální doporučená intratekální dávka je 21, 6 μg/ den.
The maximum recommended intrathecal dose is 21.6 μ g/ day.
Maximální plánovaná intratekální dávka zikonotidu v klinických studiích byla 912 μg/ den po titraci směrem vzhůru v průběhu 7 dnů.
The maximum intended intrathecal dose of ziconotide in clinical trials was 912 μ g/ day following upward titration over 7 days.
V jedné klinické studii došlo u pacienta mužského pohlaví s nádorem k náhodnému předávkování IT zikonotidem v dávce 744 μg v průběhu 24 hodin (31 μg/ hod) a poté, kdy došlo ke snížení hodnocení na Vizuální analogové stupnici intenzity bolesti (VASPI) z 82 na 2, 5 mm, léčba pokračovala plánovanou dávkou.
In one clinical study a male cancer patient received an accidental IT ziconotide overdose of 744 μ g over a 24-hour period (31 μ g/ hour) and resumed treatment at the intended dose after experiencing a reduction in Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) from 82 to 2.5 mm.
U některých pacientů, kteří obdrželi intratekální dávky vyšší než je maximální doporučená dávka, byly pozorovány nadměrné farmakologické účinky, např. ataxie, nystagmus, závratě, stupor, snížená hladina vědomí, svalové spasmy, stav zmatenosti, sedace, hypotenze, afázie, porucha řeči, nausea a zvracení.
In some patients who received intrathecal doses greater than the maximum recommended dose, exaggerated pharmacological effects, e. g., ataxia, nystagmus, dizziness, stupor, depressed level of consciousness, muscle spasms, confusional state, sedation, hypotension, aphasia, speech disorder, nausea and vomiting were observed.
Analgetika ATC kód:
Analgesics ATC code:
Evropská léková agentura (EMEA) každoročně vyhodnotí jakékoli 7 nové informace, které budou dostupné a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information, which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Zikonotid je syntetickým analogem ω- konopeptidu MVIIA, který se nachází v jedu mořských plžů Conus magus.
7 Ziconotide is a synthetic analogue of a ω -conopeptide, MVIIA, found in the venom of the Conus magus marine snail.
Je to blokátor N- typu kalciového kanálu (NCCB).
It is an N-type calcium channel blocker (NCCB).
Při vazbě na tyto neuronální NCC zikonotid inhibuje kalciový proud citlivý na napětí vedoucí do primárních nociceptivních aferentních zakončeních v superficiální vrstvě dorsálního míšního rohu.
In binding to these neuronal NCCs ziconotide inhibits the voltage sensitive calcium current into primary nociceptive afferents terminating in the superficial layers of the dorsal horn of the spinal cord.
Avšak maximální účinky se mohou u některých pacientů opozdit přibližně o 24 hodiny.
However, maximal effects may be delayed for approximately 24 hours in some patients.
Za daného výskytu analgezie a nežádoucích účinků léčiva při podobné dávce je doporučený interval mezi jednotlivými zvýšeními dávky 48 hodin či více.
Given the occurrence of analgesia and adverse drug reactions at similar doses, the recommended interval between dose increases is 48 hours or more.
Bude- li to nezbytné, lze pro zvládnutí nežádoucích účinků přípravku dávku snížit o jakékoliv množství (včetně zastavení infúze).
If necessary the dose can be decreased by any amount (including stopping the infusion) for the management of adverse drug reactions.
Ukazuje se, že nežádoucí účinky nervového systému, zejména závratě, nausea a abnormální způsob chůze korelují s expozici CSF, ačkoliv definitivní vztah nebyl stanoven.
Nervous system adverse reactions, particularly dizziness, nausea and abnormal gait appear to be correlated with CSF exposure, though a definitive relationship has not been established.
K nízké expozici plazmy dochází během IT infúze vzhledem k nízkým doporučeným rychlostem IT infúze a relativně rychlé clearanci plazmy (viz bod 5. 2).
Low plasma exposure occurs during IT infusion due to the low recommended IT infusion rates and relatively rapid plasma clearance (see section 5.2).
Střední dávky při odezvě je přibližně 6, 0 μg/ den a přibližně 75% responzivních pacientů vyžaduje ≤ 9, 6 μg/ den.
The median dose at response is approximately 6.0 μ g/ day and approximately 75% of responsive patients require ≤ 9.6 μ g/ day.
Pro omezení výskytu závažných nežádoucích účinků léčiva se doporučuje maximální dávka 21, 6 μg/ den.
To limit the occurrence of serious adverse drug reactions, a maximum dose of 21.6 μ g/ day is recommended.
Ovšem v klinických studiích bylo zjištěno, že pacienti, kteří tolerují dávky 21, 6 μg/ den po pomalé titraci během 3 až 4 týdnů všeobecně tolerují vyšší dávky až do 48, 0 μg/ denně.
However, in clinical trials it has been observed that patients who tolerate doses of 21.6 μ g/ day following slow titration over a 3 to 4-week period, generally tolerate higher doses up to 48.0 μ g/ day.
Jestliže požadovaná dávka zikonotidu kontinuálně roste a nedochází k zjevnému přínosu či zvýšení účinku léčiva, je nutné prošetřit průchodnost intratekálního katetru.
Examination of the patency of the intrathecal catheter should be considered if the required ziconotide dose continually increases and there is no benefit or increase in drug reactions.
Dvě krátkodobé studie, a to studie 95- 001 (maligní bolest) a 96- 002 (nemaligní bolest) zahrnující 366 pacientů prokázaly účinnost intratekálně podávaného zikonotidu v případě silné chronické bolesti s využitím procentuální změny na Vizuální analogové stupnici intenzity bolesti (VASPI) jakožto primárního ukazatele účinnosti.
Two short-term studies, 95-001 (malignant pain) and 96-002 (non malignant pain), involving 366 patients, demonstrated the efficacy of IT ziconotide in severe chronic pain using the percent change in Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) as the primary efficacy measure.
Tyto studie byly krátkodobé v trvání 5 a 6 dnů a používaly rychlejší eskalaci dávky a vyšší dávky než je doporučeno v 4. 2.
These studies were of short duration, 5 and 6 days respectively, and used a more rapid dose escalation and higher doses than recommended in Section 4.2.
8 Výsledky účinnosti ze studie 95- 001
8 Efficacy results from study 95-001
Výchozí zařazení v léčbě
Initial Treatment Assignment
Zikonotid (n= 71)
Ziconotide (n = 71)
Placebo (n= 40)
Placebo (n = 40)
% zlepšení hodnocení VASPI na konci výchozí titrace (SD)
% improvement in VASPI score at end of initial titration (SD)
51, 4 (± 43, 63)
51.4 (± 43.63)
Reagující osobaa n (%) Dávka na konci titrace
Respondera n (%) Dose at end of titration (μ g/ hr)
34 (47, 9%)
34 (47.9%)
0, 91 0, 60 0, 074 - 9, 36
0.91 0.60 0.074 - 9.36
Reagující osoby byly definovány jako ti pacienti, kteří 1) vykazovali pokles ≥ 30% hodnocení VASPI ve srovnání s výchozím stavem; 2) užívali stabilní či klesající konkomitantní opioidní analgetika a 3) měli nezměněný typ opiátu od předinfúzního podávání, pokud užívali opiáty.
Responders were defined as those patients who 1) experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline; 2) had stable or decreased concomitant opioid analgesics; and 3) had opiate type unchanged from preinfusion if receiving opiates.
SD - směrodatná odchylka.
SD – Standard Deviation.
Výsledky účinnosti ze studie 96- 002
Efficacy results from study 96-002
Zikonotid (n= 169) b
Ziconotide (n = 169)b
Placebo (n= 86)
Placebo (n = 86)
31, 2 (± 38, 69)
31.2 (± 38.69)
57 (33, 7%)
57 (33.7%)
1, 02 0, 50 0, 019 - 9, 60
1.02 0.50 0.019 - 9.60
Reagující osoby byly definovány jako ti pacienti, kteří 1) vykazovali pokles ≥ 30% hodnocení VASPI ve srovnání s výchozím stavem; 2) užívali stabilní či klesající konkomitantní opioidní analgetika a 3) měli nezměněný typ opiátu od předinfúzního podávání, pokud užívali opiáty. b 164 pacientů poskytlo hodnocení VASPI pro zikonotid na konci titrace.
Responders were defined as those patients who 1) experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline; 2) had stable or decreased concomitant opioid analgesics; and 3) had opiate type unchanged from preinfusion if receiving opiates. b 164 patients provided VASPI scores for ziconotide at the end of titration.
Etiologie bolesti ve studiích 95- 001 (maligní bolest) a 96- 002 (nemaligní bolest) byla různá a zahrnovala bolest kostí (n=38) většinou kvůli kostním metastázám (n=34), myelopatii (n=38), kdy polovina z těchto případů uváděla poranění míchy s paralýzou (n=19), dále pak neuropatii (n=79), radikulopatii (n=24), bolest páteře (n=91) většinou kvůli neúspěšnému chirurgickém výkonu na zádech (n=82) a další typy etiologie (n=82).
The aetiologies of pain in studies 95-001 (malignant pain) and 96-002 (non-malignant pain) were varied and included bone pain (n = 38) mostly due to bone metastases (n = 34), myelopathy (n = 38), half of whom had spinal cord injury with paralysis (n = 19), neuropathy (n = 79), radiculopathy (n = 24), spinal pain (n = 91) mostly due to failed back surgery (n = 82), and other aetiologies (n = 82).
Účinnost intratekálně podávaného zikconotidu byla zjevná u všech skupin.
The efficacy of IT ziconotide was apparent in all groups.
Studie 301 (n=220) trvala déle (21 dnů), zahrnovala opatrnou titraci směrem nahoru a nižší dávky intratekálně podávaného zikonotidu a byla do ní zařazena nejodolnější populace pacientů sledovaných
Study 301 (n = 220) was of longer duration (21 days), involved more cautious up-titration and lower doses of IT ziconotide, and enrolled the most refractory population of patients studied in the three studies.
Všichni pacienti ve studii 301 neúspěšně podstoupili IT terapii kombinací analgetik a jejich lékaři se domnívali, že 97% pacientů bylo rezistentních vůči současným způsobům léčby.
The
Většina trpěla bolestí páteře (n=134), zejména po neúspěšném chirurgickém výkonu na zádech (n=110), menší část trpěla neuropatií (n=36).
9 majority had spinal pain (n = 134), especially failed back surgery (n = 110); a lower proportion had neuropathy (n = 36).
Nižší byla i frekvence a závažnost nežádoucích účinků.
The frequency and severity of adverse events were also lower.
Zikonotid (n= 112)
Ziconotide (n = 112)
Placebo (n= 108)
Placebo (n = 108)
% zlepšení hodnocení VASPI skóre na konci výchozí titrace (SD)
% improvement in VASPI score at end of initial titration (SD)