natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Četnost úplných odpovědí (CR), částečných odpovědí (PR) a celkových odpovědí (OR) ve skupině lenalidomid/ dexamethazon byla významně vyšší než ve skupině dexamethazon/ placebo, a to v obou studiích.
Complete response (CR), partial response (PR) and overall response (OR) rates in the lenalidomide/dexamethasone arm were significantly higher than in the dexamethasone/placebo arm in both studies.
Medián délky návazného sledování činil 98, 0 týdnů (min:
The overall survival (OS) in the pooled studies at one year after the start of treatment was 82% in patients treated with lenalidomide/dexamethasone versus 75% in patients treated with placebo/dexamethasone, with a median follow-up duration of 98.0 weeks (min:
0, 3, max:
0.3, max:
Ačkoli 170 z 351 pacientů randomizovaných k léčbě placebem/ dexamethazonem dostávalo po odslepení studie lenalidomid/ dexamethazon, souhrnná analýza celkového přežití (OS) prokázala statisticky významný prospěch v přežití skupiny původně léčené lenalidomidem/ dexamethazonem (poměr rizika = 0, 75, 95% interval spolehlivosti = [0, 59; 0, 95], p = 0, 015).
Despite the fact that 170 out of the 351 patients randomised to placebo/dexamethasone received treatment with lenalidomide/dexamethasone after the studies were unblinded, the pooled analysis of OS demonstrated a statistically significant survival advantage for lenalidomide/dexamethasone relative to placebo/dexamethasone (hazard ratio = 0.75, 95% CI = [0.59, 0.95], p=0.015).
Tabulka 1 shrnuje hlavní výsledky v oblasti účinnosti z návazných souhrnných analýz ze studií MM- 009 a MM- 010.
Table 1 summarises key efficacy results of the pooled follow-up analyses of studies MM-009 and MM-010.
Tabulka 1:
13 Table 1:
Souhrn výsledků z analýz účinnosti při odslepení studií – souhrnná data ze studií MM- 009 a MM- 010
Summary of Results of Efficacy Analyses as of Dates Studies Were Unblinded — Pooled Studies MM-009 and MM-010
len/ dex (n=353)
len/dex
placebo/ dex (n=351)
placebo/dex
Poměr rizika/ poměr šancí, 95% interval spolehlivosti, hodnota p
Hazard ratio/odds ratioa,
Medián času do progrese [týdny]
Median Time To Progression [weeks]
0, 35 [0, 29; 0, 43] p < 0, 001 b
p < 0.001 b
[95% interval spolehlivosti]
0.18 [0.13, 0.25], p < 0.001 c
[41, 1; 60, 1]
53 (15.0)
[19, 9; 20, 7]
0.12 [0.05,0.26], p < 0.001 c
Celková odpověď [n,%] Úplná odpověď [n,%] Částečná odpověď [n,%] Medián doby přežití bez progrese [týdny]
Partial Response [n,%]
214 (60, 6) 53 (15, 0) 161 (45, 6) 47, 3
161 (45.6)
77 (21, 9) 7 (2, 0) 70 (19, 9) 20, 1
70 (19.9)
0, 18 [0, 13; 0, 25], p < 0, 001 c 0, 12 [0, 05; 0, 26], p < 0, 001 c 0, 30 [0, 21; 0, 42], p < 0, 001 c 0, 38 [0, 32; 0, 46] p < 0, 001 b
0.30 [0.21, 0.42], p < 0.001 c
[95% interval spolehlivosti]
Median Progression Free Survival [weeks]
[36, 9; 58, 4]
0.38 [0.32, 0.46]
Četnost celkového přežití po 1 roce
1-year Overall Survival rate
0, 75 [0, 59; 0, 95] p = 0, 015 b
0.75 [0.59, 0.95] p = 0.015 b
Poměr rizika je pro TTP, PFS a OS; poměr šancí je pro četnost odpovědi.
Hazard ratio is for TTP, PFS and OS, odds ratio is for response rates.
Hodnota nižší než 1 v kombinaci s hodnotou p nižší než 0, 025 naznačuje převahu len/ dex nad placebem/ dex b:
A value below 1 in combination with a P value below 0.025 indicates superiority of len/dex over placebo/dex b:
Jednostranný log rank test c:
One- tailed log rank test c:
Jednostranný chí kvadrát test s korekcí na spojitost
One tailed continuity-corrected chi-square test
Lenalidomid má asymetrický atom uhlíku a může proto existovat ve dvou opticky účinných formách, S (-) a R( +).
Lenalidomide has an asymmetric carbon atom and can therefore ex ist as the optically active forms S(-) and R(+).
Lenalidomid je obecně rozpustnější v organických rozpouštědlech, ale největší rozpustnost jeví v 0, 1N roztoku HCl.
Lenalidomide is generally more soluble in organic solvents but exhibits the greatest solubility in 0.1N HCl buffer.
Absorpce Lenalidomid je u zdravých dobrovolníků po perorálním podání rychle absorbován a maximální plazmatické koncentrace dosahuje po 0, 625 až 1, 5 hodině po podání.
Absorption Lenalidomide, in healthy volunteers, is rapidly absorbed following oral administration with maximum plasma concentrations occurring between 0.625 and 1.5 hours post-dose.
Současné podání s jídlem nezmění intenzitu absorpce.
Co-administration with food does not alter the extent of absorption.
Maximální koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou koncentrace- času
The maximum concentration (Cmax) and area-under-the- concentration time curve (AUC) increase proportionately with increases in dose.
Opakované dávky nezpůsobují výraznou akumulaci léku.
Multiple dosing does not cause marked drug accumulation.
Relativní expozice S - a R - stereoizomerům lenalidomidu v plazmě je přibližně 56% a 44%.
In plasma, the relative exposures of the S- and R- enantiomers of lenalidomide are approximately 56% and 44%, respectively.
Distribuce Vazba lenalidomidu značeného izotopem 14C na plazmatické proteiny in vitro byla slabá; průměrná vazba činila 22, 7% u pacientů s mnohočetným myelomem a 29, 2% u zdravých dobrovolníků.
Distribution In vitro (14C)-lenalidomide binding to plasma proteins was low with mean plasma protein binding at 22.7% and 29.2% in multiple myeloma patients and healthy volunteers, respectively.
Metabolismus a vylučování Studie in vitro signalizují, že lenalidomid nemá inhibiční vliv na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A.
Metabolism and excretion In vitro studies indicate that lenalidomide has no inhibitory effect on CYP1 A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, and CYP3A.
Větší část lenalidomidu je vylučována v nezměněné formě ledvinami.
A majority of lenalidomide is eliminated unchanged through urinary excretion.
Podíl renálního vylučování na celkové clearance byla u osob s normální funkcí ledvin 65- 85%.
The contribution of renal excretion to total clearance in subjects with normal renal function was 65-85%.
Bylo pozorováno, že poločas eliminace roste s dávkou, z přibližně 3 hodin při 5 mg až na přibližně 9 hodin při dávkách 400 mg (vyšší dávka podle všeho poskytuje lepší odhad t½).
The half-life of elimination has been observed to increase with dose, from approximately 3 hours at 5 mg up to approximately 9 hours at doses of 400 mg (the higher dose is believed to provide a better estimate of t½).
Ustálené hladiny jsou dosaženy do 4. dne.
Steady-state levels are achieved by Day 4.
Farmakokinetická analýza u pacientů s poruchou funkce ledvin naznačuje, že se slábnoucí funkcí ledvin (< 50 ml/ min) úměrně klesá celková clearance léčivého přípravku s následkem nárůstu AUC.
Pharmacokinetics analyses in patients with impaired renal function indicate that as renal function decreases (< 50 ml/min), the total drug clearance decreases proportionally resulting in an increase in AUC.
Poločas lenalidomidu se zvýšil z přibližně 3, 5 hodin u pacientů s clearance kreatininu > 50 ml/ min na více než 9 hodin u pacientů se sníženou funkcí ledvin (< 50 ml/ min).
The half-life of lenalidomide increased from approximately 3.5 hours in subjects with creatinine clearance > 50 ml/min to more than 9 hours in subjects with reduced renal function < 50 ml/min.
Doporučené úpravy dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou popsány v bodu 4. 2.
Recommended dose adjustments in patients with impaired renal function are described in section 4.2.
Farmakokinetické analýzy prováděné na základě studií u pacientů s mnohočetným myelomem naznačují, že je lenalidomid rychle absorbován při všech hladinách dávek a maximálních plazmatických koncentrací dosahuje v době mezi 0, 5 a 4, 0 hodinami po podání dávky, a to jak 1. tak i 28. den.
Pharmacokinetic analyses based on multiple myeloma studies indicate that lenalidomide is rapidly absorbed at all dose levels, with maximum plasma concentrations occurring between 0.5 and 4.0 hours post-dose both on Days 1 and 28.
Hodnoty Cmax a AUC rostou u pacientů s mnohočetným myelomem úměrně s dávkou jak jednorázovou tak i opakovanou.
The Cmax and AUC values increase proportionally with dose
Expozice u pacientů s mnohočetným myelomem je podle hodnot Cmax a AUC mírně vyšší ve srovnání se zdravými muži- dobrovolníky protože podíl hodnot clearance/ biologicky dostupné frakce léku (Cl/ F) u pacientů s mnohočetným myelomem je nižší (přibližně 200 ml/ min v porovnání s 300 ml/ min) než u zdravých dobrovolníků.
Exposure in multiple myeloma patients is slightly higher based on Cmax and AUC values as compared to healthy male volunteers since the clearance/bioavailable fraction of a drug (CL/F) in multiple myeloma patients is lower (approximately 200 ml/min compared to 300 ml/min) than it is in healthy volunteers.
Tento poznatek odpovídá poruše funkce ledvin u pacientů s mnohočetným myelomem, možná v důsledku jejich věku (průměrný věk pacientů je 58 let oproti průměrnému věku 29 let u zdravých dobrovolníků) a onemocnění.
29 for healthy volunteers) and their disease.
Byla provedena studie embryofetálního vývoje na opicích, kterým byl podáván lenalidomid v dávkách až 4 mg/ kg/ den.
An embryofoetal development study has been conducted in monkeys administered lenalidomide at doses up to 4 mg/kg/day.
Předběžné výsledky této probíhající studie ukázaly, že lenalidomid způsobuje deformace (zkrácené končetiny, zahnuté prsty, zápěstí a/ nebo ocas, nadpočetné nebo chybějící prsty) u potomků samic opic, které během gravidity dostávali tento přípravek.
Preliminary findings from this on-going study showed that lenalidomide produced malformations (short limbs, bent digits, wrist and/or tail, supernumerary or absent digits) in the offspring of female monkeys who received the drug during pregnancy.
Thalidomid způsoboval podobné deformace ve stejné studii.
Thalidomide produced similar types of malformations in the same study.
Lenalidomid má potenciál akutně toxických účinků; minimální smrtelné dávky u hlodavců byly > 2 000 mg/ kg/ den.
Lenalidomide has a potential for acute toxicity; minimum lethal doses after oral administration were > 2000 mg/kg/day in rodents.
Opakované perorální podání 75, 150 a 300 mg/ kg/ den potkanům po dobu až 26 týdnů přineslo reverzibilní a s léčbou související nárůst v mineralizaci v ledvinných pánvičkách u všech 3 dávek, zejména u samic.
Repeated oral administration of 75, 150 and 300 mg/kg/day to rats for up to 26 weeks produced a reversible treatment-related increase in kidney pelvis mineralisation in all 3 doses, most notably in females.
Za hladinu bez jakýchkoli nežádoucích účinků (No observed adverse effect level, NOAEL) byla považována hodnota nižší než 75 mg/ kg/ den, a tato hodnota je přibližně 25- násobně vyšší než denní expozice u lidí (stanovena na základě AUC expozice).
The no observed adverse effect level (NOAEL) was considered to be less than 75 mg/kg/day, and is approximately 25-fold greater than the human daily exposure based on AUC exposure.
Opakované perorální dávky 4 a 6 mg/ kg/ den u opic po dobu až 20 týdnů způsobily mortalitu a významné toxické účinky (podstatný úbytek na váze, snížení počtů červených krvinek, bílých krvinek a trombocytů, krvácení řady orgánů, zánět gastrointestinálního traktu a atrofii kostní dřeně a lymfatické tkáně).
Repeated oral administration of 4 and 6 mg/kg/day to monkeys for up to 20 weeks produced mortality and significant toxicity (marked weight loss, reduced red and white blood cell and platelet counts, multiple organ haemorrhage, gastrointestinal tract inflammation, lymphoid, and bone marrow atrophy).
Opakované perorální podávání 1 a 2 mg/ kg/ den opicím po dobu až 1 roku mělo za následek reverzibilní změny v buněčnosti kostní dřeně, mírný pokles poměru mezi myeloidními a erytroidními buňkami a atrofii thymu.
Repeated oral administration of 1 and 2 mg/kg/day to monkeys for up to 1 year produced reversible changes in bone marrow cellularity, a slight decrease in myeloid:erythroid cell ratio and thymic atrophy.
Při dávce 1 mg/ kg/ den, přibližně odpovídající stejné dávce u lidí na základě srovnání AUC, byla zjištěna mírná suprese počtu bílých krvinek.
Mild suppression of white blood cell count was observed at 1 mg/kg/day corresponding to approximately the same human dose based on AUC comparisons.
15 Studie mutagenity in vitro (bakteriální mutace, lidské lymfocyty, lymfom u myší, transformace embryonálních buněk syrského křečka) a in vivo (mikronukleus u potkanů) neodhalily žádné účinky na úrovni genu ani chromozomu související s lékem.
In vitro (bacterial mutation, human lymphocytes, mouse lymphoma, Syrian Hamster Embryo cell transformation) and in vivo (rat micronucleus) mutagenicity studies revealed no drug related effects at either the gene or chromosomal level.
V těchto studiích byly králíkům perorálně podávány dávky 3, 10 a 20 mg/ kg/ den.
In these studies, rabbits were administered 3, 10 and 20 mg/kg/day orally.
Nepřítomnost prostředního plicního laloku byla pozorována při dávce 10 a 20 mg/ kg/ den s četností závislou na dávce.
An absence of the intermediate lobe of the lung was observed at 10 and 20 mg/kg/day with dose dependence and displaced kidneys were observed at 20 mg/kg/day.
Dislokace ledvin byla pozorována při dávce 20 mg/ kg/ den.
Although it was observed at maternotoxic levels they may be attributable to a direct effect.
Odchylky ve stavbě kostry a měkkých tkání plodu byly při dávkách 10 a 20 mg/ kg/ den zjištěny také.
Soft tissue and skeletal variations in the foetuses were also observed at 10 and 20 mg/kg/day.
laktosa mikrokrystalická celulosa sodná sůl kroskarmelosy magnesium- stearát
Lactose, anhydrous Cellulose, microcrystalline Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Pouzdro tobolky:
Capsule shell:
želatina oxid titaničitý (E171)
Gelatin Titanium dioxide (E171)
šelak propylenglykol černý oxid železitý (E172) hydroxid draselný
Shellac Propylene glycol Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Do not store above 25 C
Tobolky se dodávají v papírových skládačkách Jedno balení obsahuje tři blistry z polyvinylchloridu (PVC), polychlortrifluorethylenu (PCTFE) a hliníkové fólie po sedmi tobolkách.
Each pack contains three Polyvinylchloride (PVC) / Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) / Aluminium foil blisters, each with seven capsules.
Tedy celkem 21 tobolek na balení.
This gives a total of 21 capsules per pack.
Nespotřebovaný léčivý přípravek se musí vrátit lékárníkovi.
Unused medicinal product should be returned to the pharmacist.
Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor Berkshire SL4 1NA Velká Británie
Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor Berkshire SL4 1NA United Kingdom
Jedna tobolka obsahuje 10 mg lenalidomidum.
Each capsule contains 10 mg of lenalidomide.
Jedna tobolka obsahuje 294 mg laktosy.
Each capsule contains 294 mg of anhydrous lactose.
Modrozeleně/ světle žluté tobolky s nápisem „ REV 10 mg “.
Blue-green/pale yellow capsules marked “REV 10 mg”.
Tobolky je třeba polykat celé, nejlépe zapít vodou.
The capsules should not be broken or chewed.
Léčba lenalidomidem se nesmí zahájit, pokud je absolutní počet neutrofilů (Absolute Neuthrophil Count, ANC) < 1, 0 x 109/ l, a/ nebo počet trombocytů < 75 x 109/ l nebo, v závislosti od míry infiltrace kostní dřeně plazmatickými buňkami, počet trombocytů < 30 x 109/ l.
Lenalidomide treatment must not be started if the Absolute Neutrophil Counts (ANC) < 1.0 x 109/l, and/or platelet counts < 75 x 109/l or, dependent on bone marrow infiltration by plasma cells, platelet counts < 30 x 109/l.
18 • Kroky při snižování dávky
17 • Dose reduction steps
19 ledvin pravděpodobnější, proto je třeba při volbě dávky postupovat opatrně a je vhodné funkci ledvin sledovat.
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection and it would be prudent to monitor renal function.
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není potřeba dávku upravit.
18 No dose adjustments are required for patients with mild renal impairment.
15 mg obden **
1 5 mg every other day**
20 • genotyp XY, Turnerův syndrom, ageneze dělohy. * Amenorea po protinádorové terapii nevylučuje možnost otěhotnění pacientky.
Counselling For women of childbearing potential, lenalidomide is contraindicated unless all of the following are met: • She understands the expected teratogenic risk to the unborn child • She understands the need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception
Poradenství U žen, které mohou otěhotnět, je lenalidomid kontraindikován, pokud nejsou splněna všechna následující kritéria: • Žena si je vědoma očekávaného teratogenního rizika pro nenarozené dítě. • Žena chápe nutnost účinné antikoncepce praktikované bez přerušení po 4 týdny před začátkem léčby, po celou dobu během ní a 4 týdny po jejím ukončení. • I když má fertilní žena amenoreu, musí používat účinnou antikoncepci. • Žena musí být schopna dodržovat účinná antikoncepční opatření. • Žena je informována a je si vědoma potenciálních následků těhotenství a nutnosti rychle informovat lékaře, pokud hrozí riziko těhotenství. • Žena chápe nutnost zahájení léčby hned po vydání lenalidomidu, kterému předchází negativní těhotenský test. • Žena chápe nutnost a je ochotna absolvovat těhotenské testy každé 4 týdny, kromě případů potvrzené sterilizace vejcovodů. • Žena potvrdí, že si je vědoma rizik a nutných bezpečnostních opatření spojených s užíváním lenalidomidu.
19 • She should be capable of complying with effective contraceptive measures • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy • She understands the need to commence the treatment as soon as lenalidomide is dispensed following a negative pregnancy test • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of lenalidomide.
21 Implantáty a nitroděložní tělíska uvolňující levonorgestrel jsou spojeny se zvýšeným rizikem infekce v době zavedení a nepravidelného vaginálního krvácení.
Implants and levonorgestrel-releasing intrauterine systems are associated with an increased risk of infection at the time of insertion and irregular vaginal bleeding.
Tento požadavek se týká i žen, které mohou otěhotnět a praktikují absolutní a trvalou pohlavní abstinenci.
20 requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Další opatření Pacienti musí být poučeni, aby nikdy tento léčivý přípravek nedávali jiným osobám a nepoužité tobolky vrátili na konci léčby lékárníkovi.
Additional precautions Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
22 vyskytnou příznaky jako dušnost, bolest na prsou a otok horních či dolních končetin.
Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
23 4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Z tohoto důvodu není pravděpodobné, že by docházelo k indukci vedoucí ke snížení účinnosti léků, včetně hormonální antikoncepce, pokud je lenalidomid podáván samostatně.
22 to reduced efficacy of drugs, including hormonal contraceptives, is not expected if lenalidomide is administered alone.
Warfarin Současné podávání opakovaných dávek 10 mg lenalidomidu nemělo vliv na farmakokinetiku jednorázové dávky R - a S - warfarinu.
Warfarin Co-administration of multiple doses of 10 mg of lenalidomide had no effect on the single dose pharmacokinetics of R- and S- warfarin.
24 Kojení Není známo, zda se lenalidomid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lactation It is not known whether lenalidomide is excreted in human milk.
4. 8 Nežádoucí účinky
23 4.8 Undesirable effects
Časté:
24 Blood and lymphatic system disorders Very Common:
26 Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Ear and labyrinth disorders Common:
erythema nodosum, kopřivka, angiodém, ekzém, erythróza, erytematózní vyrážka, svědivá vyrážka, papulární vyrážka, hyperkeratóza, kožní trhliny, akné, akneiformní dermatitida, krauróza vulvy (lichen sclerosus), dekubitální vřed, pigmentace rtu, prurigo, rosacea, fotosenzitivní reakce, seboroická dermatitida, pocit pálení kůže, kožní deskvamace, zbarvení kůže † †
Erythema nodosum, urticaria, angioedema, eczema, erythrosis, erythematous rash, pruritic rash, papular rash, hyperkeratosis, skin fissures, acne, dermatitis acneiforme, lichen sclerosus, decubitus ulcer, pigmentation lip, prurigo, rosacea, photosensitivity reaction, seborroeic dermatitis, skin burning sensation, skin desquamation, skin discolouration † †
27 Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Common:
Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté:
26 Reproductive system and breast disorders Common:
Přestože byli ve studiích ověřujících vhodný rozsah dávek někteří pacienti s mnohočetným myelomem vystaveni dávkám až 50 mg, neexistují specifické zkušenosti s léčbou předávkování lenalidomidem.
There is no specific experience in the management of lenalidomide overdose in multiple myeloma patients, although in dose-ranging studies some patients were exposed to up to 50 mg.
Klinické studie Účinnost a bezpečnost lenalidomidu byla hodnocena ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě slepých a placebem kontrolovaných studiích fáze III (MM- 009 a MM- 010) kontrolovaných paralelními skupinami.
Clinical trials The efficacy and safety of lenalidomide were evaluated in two Phase III multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group controlled studies (MM-009 and MM-010) of
Pacientům s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali předchozí léčbu, byl podáván buď lenalidomid s dexamethazonem, nebo jen dexamethazon samotný.
27 lenalidomide plus dexamethasone therapy versus dexamethasone alone in previously treated patients with multiple myeloma.
29 V návazné souhrnné analýze ze studií MM- 009 a MM- 010 (n = 704) činil medián TTP 48, 3 týdne (95% interval spolehlivosti:
In a pooled follow-up analysis of studies MM-009 and MM-010 (N = 704), the median TTP was 48.3 weeks (95% CI:
Tabulka 1:
28 Table 1:
Jednostranný log rank test c:
One-tailed log rank test c:
Metabolismus a vylučování Studie in vitro signalizují, že lenalidomid nemá inhibiční vliv na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A.
Metabolism and excretion In vitro studies indicate that lenalidomide has no inhibitory effect on CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, and CYP3A.
31 Studie mutagenity in vitro (bakteriální mutace, lidské lymfocyty, lymfom u myší, transformace embryonálních buněk syrského křečka) a in vivo (mikronukleus u potkanů) neodhalily žádné účinky na úrovni genu ani chromozomu související s lékem.
In vitro (bacterial mutation, human lymphocytes, mouse lymphoma, Syrian Hamster Embryo cell transformation) and in vivo (rat micronucleus) mutagenicity studies revealed no drug related effects at either the gene or chromosomal level.
Nepřítomnost prostředního plicního laloku byla pozorována při dávce 10 a 20 mg/ kg/ den s četností závislou na dávce.
In these studies, rabbits were administered 3, 10 and 20 mg/kg/day orally.An absence of the intermediate lobe of the lung was observed at 10 and 20 mg/kg/day with dose dependence and displaced kidneys were observed at 20 mg/kg/day.
Odchylky ve stavbě kostry a měkkých tkání plodu byly při dávkách 10 a 20 mg/ kg/ den zjištěny také.
Soft tissue and skeletal variations in the foetuses were also observed at 10 and 20 mg/kg/day..
želatina oxid titaničitý (E171) indigokarmín (E132) žlutý oxid železitý (E172)
Gelatin Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172)
šelak propylenglykol černý oxid železitý (E172) hydroxid draselný
Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Jedna tobolka obsahuje 15 mg lenalidomidum.
Each capsule contains 15 mg of lenalidomide.
Jedna tobolka obsahuje 289 mg laktosy.
Each capsule contains 289 mg of anhydrous lactose.