natgillin/translations-raw huggingface dataset:
36 Může hrát úlohu i při hojení vředů.
It may also play a role in ulcer healing.
Přibližně 3 100 pacientů bylo léčeno etorikoxibem v dávce ≥ 60 mg denně po dobu 12 týdnů nebo déle.
Approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥ 60 mg daily for 12 weeks or longer.
Nebyl zjištěn zřejmý rozdíl v počtu závažných trombotických kardiovaskulárních příhod mezi pacienty, kteří dostávali etorikoxib v dávce ≥ 60 mg, placebo nebo NSAID neobsahující naproxen.
There was no discernible difference in the rate of serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥ 60 mg, placebo, or non-naproxen NSAIDs.
Rozdíl v antiagregační aktivitě mezi některými NSAID blokujícími COX- 1 a selektivními inhibitory COX- 2 může být klinicky významný u pacientů s rizikem tromboembolických příhod.
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic events.
Inhibitory COX- 2 snižují tvorbu systémového (a proto možná endotheliálního) prostacyklinu, aniž by ovlivňovaly tromboxany v krevních destičkách.
COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Studie s přibližně 7 100 pacienty s osteoartrózou srovnávala etorikoxib v dávce 90 mg (1, 5násobku doporučené dávky pro OA) s diklofenakem v dávce 150 mg z hlediska snášenlivosti gastrointestinálním traktem.
A study of approximately 7100 osteoarthritis patients compared the gastrointestinal tolerability of etoricoxib 90 mg (1.5 times the recommended OA dose) with diclofenac 150 mg.
Výsledky snášenlivosti a bezpečnosti z hlediska gastrointestinálního traktu: ve srovnání s diklofenakem byl etorikoxib spojen se statisticky významně nižším procentem ukončení účasti ve studii v důsledku předem definovaného souhrnného hodnoceného parametru klinických gastrointestinálních nežádoucích účinků a laboratorně zjištěných nežádoucích účinků v souvislosti se zvýšenými hodnotami jaterních testů.
Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower incidence of patient withdrawals due to a predefined composite endpoint of clinical gastrointestinal adverse events and laboratory adverse events related to elevated liver function tests compared to diclofenac.
V klinické praxi byl výskyt gastrointestinálních příhod vedoucích k odstoupení v případě etorikoxibu ve srovnání s diklofenakem statisticky významně nižší (7, 1% oproti 9, 1%).
The incidence of clinical gastrointestinal events leading to withdrawal was statistically significantly lower for etoricoxib versus diclofenac (7.1% versus 9.1%, respectively).
Stupeň potvrzeného výskytu perforací, tvorby vředů a krvácení v horní části gastrointestinálního traktu byl u etorikoxibu i diklofenaku stejný (1, 11 na 100 paciento- roků).
The rates for confirmed upper gastrointestinal perforations, ulcerations and bleeds were the same for etoricoxib and diclofenac (1.11 events per 100 patient years.)
Četnosti příhod z hlediska závažných trombotických příhod byly následující:
The event rates for serious thrombotic events were:
Etorikoxib 1, 25 příhod na 100 paciento- roků oproti 1, 15 příhod na 100 paciento- roků pro diklofenak (relativní riziko 1, 07; 95% interval spolehlivosti 0, 65%, 1, 74%).
0.65%, 1.74%).
Výskyt infarktu myokardu byl 0, 68 na 100 paciento- roků při podávání etorikoxibu oproti 0, 42 na 100 paciento- roků při podávání diklofenaku.
The rates of myocardial infarction were 0.68 versus 0.42 events per 100 patient years on etoricoxib and diclofenac respectively.
Výskyt ischemických cévních mozkových příhod dosáhl 0, 14 na 100 paciento- roků při podávání etorikoxibu oproti 0, 23 na 100 paciento- roků při podávání diklofenaku.
The rates of ischemic stroke were 0.14 versus 0.23 per 100 patient years on etoricoxib versus diclofenac respectively.
Kardiorenální příhody:
Cardiorenal events:
U statisticky významně více pacientů léčených etorikoxibem ve srovnání s diklofenakem došlo k rozvoji nežádoucích účinků v souvislosti s hypertenzí (11, 7% oproti 5, 9%) a s otoky (7, 5% oproti 5, 9%).
Statistically significantly more patients treated with etoricoxib than diclofenac experienced adverse effects associated with hypertension (11.7% versus 5.9%) and oedema (7.5% versus
Byl pozorován vyšší počet vystoupení ze studie kvůli hypertenzi (2, 3% oproti 0, 7%), tento rozdíl byl statisticky významný.
A higher rate of discontinuation due to hypertension was seen (2.3% versus 0.7%) and this was statistically significant.
Výskyt vystoupení pacientů ze studie v důsledku otoků dosáhl 0, 9% u etorikoxibu oproti 0, 7% u diklofenaku.
The incidence of patient discontinuations due to oedema was 0.9% for etoricoxib versus 0.7% for diclofenac.
Výskyt městnavého srdečního selhání byl 0, 4% u etorikoxibu oproti 0, 2% u diklofenaku.
The incidence of congestive heart failure was 0.4% for etoricoxib versus 0.2% for diclofenac.
Nežádoucí účinky na játra:
Hepatic adverse events:
Při léčbě etorikoxibem došlo ve srovnání s diklofenakem ke statisticky významně nižšímu počtu vystoupení ze studie (0, 3% oproti 5, 2%), a to ve velké míře kvůli zvýšení hodnot jaterních testů.
Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower rate of withdrawals than diclofenac (0.3% versus 5.2%), due largely to elevations in liver function tests.
37 U pacientů s osteoartrózou (OA) přineslo podávání 60 mg etorikoxibu jednou denně významné zlepšení bolesti a hodnocení stavu nemoci pacientem.
In patients with osteoarthritis (OA), etoricoxib 60 mg once daily provided significant improvements in pain and patient assessments of disease status.
Tyto příznivé účinky přetrvávaly po celou dvanáctitýdenní dobu léčby.
These beneficial effects were maintained over the 12- week treatment periods.
Předem specifikovaná kombinovaná analýza osmi klinických studií s přibližně 4 000 pacienty trpícími OA, RA nebo chronickými bolestmi v dolní části zad hodnotila četnost výskytu následujících parametrů:
A prespecified, combined analysis of eight clinical trials of approximately 4000 patients with OA, RA, or chronic low back pain assessed the incidence rate for the following endpoints:
1) vymizení symptomů horního gastrointestinálního traktu, 2) vymizení jakýchkoli nepříznivých gastrointestinálních jevů, 3) nové užívání gastroprotektivních léků a 4) nové užívání jakýchkoli gastrointestinálních léků.
1) discontinuation for upper GI symptoms; 2) discontinuation for any GI adverse experiences; 3) new use of gastroprotective medications; and 4) new use of any GI medications.
Bylo zjištěno přibližně 50% snížení rizika těchto parametrů u pacientů léčených etorikoxibem (60, 90 nebo 120 mg denně) v porovnání s pacienty léčenými naproxenem 500 mg dvakrát denně nebo diklofenakem 50 mg třikrát denně.
There was an approximate 50% risk reduction for these endpoints in patients treated with etoricoxib (60, 90 or 120 mg daily) as compared to patients treated with naproxen 500 mg twice daily or diclofenac 50 mg three times daily.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou hodnotila účinky 15denního podávání etorikoxibu (90 mg), celekoxibu (200 mg 2krát denně), naproxenu (500 mg 2krát denně) a placeba na vylučování sodíku močí, krevní tlak a další parametry renální funkce u jedinců ve věku od 60 do 85 let se stravou zajišťující příjem 200 mEq sodíku denně.
A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study evaluated the effects of 15 days of treatment of etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg bid), naproxen (500 mg bid) and placebo on urinary sodium excretion, blood pressure, and other renal function parameters in subjects 60 to 85 years of age on a 200-mEq/ day sodium diet.
Absorpce Perorálně podávaný etorikoxib se dobře absorbuje.
38 Orally administered etoricoxib is well absorbed.
38 Distribuce Etoricoxib se přibližně z 92% váže na protein v plazmě v rozsahu koncentrací 0, 05 až 5 µg/ ml.
Distribution Etoricoxib is approximately 92% bound to human plasma protein over the range of concentrations of 0.05 to 5 µg/ ml.
Metabolizmus Etorikoxib je rozsáhle metabolizován a < 1% dávky odchází v moči jako mateřská látka.
Metabolism Etoricoxib is extensively metabolised with < 1% of a dose recovered in urine as the parent drug.
Základní metabolit je derivát kyseliny 6 ‘ - karboxylové etorikoxibu vytvořený další oxidací derivátu 6 ‘ - hydroxymetylu.
The principal metabolite is the 6’ -carboxylic acid derivative of etoricoxib formed by further oxidation of the 6’ -hydroxymethyl derivative.
Méně než 2% byly vyloučeny jako nezměněný lék.
Less than 2% was recovered as unchanged drug.
Pacienti s mírnou jaterní dysfunkcí (Child- Pughovo skóre 5- 6) měli při podávání 60 mg etorikoxibu jednou denně přibližně o 16% vyšší střední AUC v porovnání se zdravými hodnocenými osobami se stejným režimem podávání léku.
Patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) administered etoricoxib 60 mg once daily had an approximately 16% higher mean AUC as compared to healthy subjects given the same regimen.
Pacienti se středně těžkou jaterní dysfunkcí (Child- Pughovo skóre 7- 9) měli při podávání 60 mg etorikoxibu každý druhý den podobné střední AUC jako zdravé hodnocené osoby, kterým bylo podáváno 60 mg etorikoxibu jednou denně.
Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given
O pacientech s těžkou jaterní dysfunkcí (Child- Pughovo skóre ≥10) klinické nebo farmakokinetické údaje neexistují.
There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥ 10).
39 Ve farmakokinetické studii (n = 16) s dospívajícími (ve věku 12 až 17 let) byla farmakokinetika u dospívajících vážících 40 až 60 kg, kteří užívali 60 mg etorikoxibu jednou denně, a u dospívajících vážících více než 60 kg, kteří užívali etorikoxib 90 mg jednou denně, podobná jako farmakokinetika u dospělých, kteří užívali 90 mg etorikoxibu jednou denně.
In a pharmacokinetic study (n=16) conducted in adolescents (aged 12 to 17) the pharmacokinetics in adolescents weighing 40 to 60 kg given etoricoxib 60 mg once daily and adolescents > 60 kg given etoricoxib 90 mg once daily were similar to the pharmacokinetics in adults given etoricoxib 90 mg once daily.
(Viz bod 4. 2, Užití v pediatrii “.)
(See section 4.2 ‘ Paediatric use’.)
Etorikoxib nebyl teratogenní ve studiích reprodukční toxicity na laboratorních potkanech při dávkování 15 mg/ kg/ den (to znamená přibližně 1, 5krát více než denní dávka u člověka (90 mg) na základě systémové expozice).
Etoricoxib was not teratogenic in reproductive toxicity studies conducted in rats at 15 mg/ kg/ day (this represents approximately 1.5 times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure).
U laboratorních potkanů a králíků nebyly pozorovány žádné vlivy na zárodek / plod při systémové expozici stejné jako denní dávka u lidí (90 mg) nebo nižší.
In rats and rabbits, no embryo/ foetal effects were seen at systemic exposures equal to or less than those at the daily human dose [90 mg].
Bylo však zjištěno snížení přežití zárodku / plodu při expozici stejné nebo 1, 5krát vyšší než expozice lidí.
However, there was a decrease in embryo/ foetal survival at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure.
(Viz body 4. 3 a 4. 6.)
(See sections 4.3 and 4.6.)
Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium- stearát, mikrokrystalická celulosa.
Calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.
Potah tablety:
40 Tablet coating:
Karnaubský vosk, monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), triacetin.
Carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate.
40 6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
6.4 Special precautions for storage
Uchovávejte v původním vnitřním obalu.
Store in the original package.
Al/ Al blistry v baleních obsahujících 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 nebo 100 tablet.
Aluminum/ aluminium blisters in packs containing 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
To be filled in locally.
DATUM REVIZE TEXTU
Month Day, Year
41 PŘÍLOHA IV
41 10.
PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
DATE OF REVISION OF THE TEXT
42 Opatření pro další sledování přípravku na straně držitele rozhodnutí o registraci
42 ANNEX IV
Popis Držitel rozhodnutí o registraci se zavázal, že bude výbor CHMP informovat o výsledcích studií MEDAL a EDGE II o kardiovaskulární a gastrointestinální bezpečnosti, jakmile budou tyto studie ukončeny, a že bude v relevantních případech poskytovat potřebné aktualizované informace.
The MAH commits to inform the CHMP of the outcome of the MEDAL and EDGE II studies on cardiovascular and GI safety upon completion and will provide necessary updates as applicable.
Pokračovat ve sledování vlivu etorikoxibu na pacienty s použitím databáze GPRD a vyhodnotit případný přínos pozorovací( ch) studie( í).
To continue to monitor patient exposure to etoricoxib in GPRD and evaluate potential contribution of observational study(-ies).
43
44
SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH Členský stát
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State
o Žadatel
Applicant
Koncentrace Léková forma
Pharmaceutical
Způsob podání
Authorisation Holder
registraci
Strength
3, 89079 Ulm, Německo
3, 89079 Ulm, Germany
25 µg/ h transdermální náplast
25 µg/ h
transdermální podání
transdermal patch
4, 125 mg/ 7, 5 cm² uvolňuje 25 µg fentanylu za hodinu
4.125 mg/ 7.5 cm² which release 25 µg fentanyl per hour
50 µg/ h transdermální náplast
50 µg/ h
8, 25 mg/ 15 cm² uvolňuje 50 µg fentanylu za hodinu
8.25 mg/ 15 cm² which release 50 µg fentanyl per hour
75 µg/ h transdermální náplast
75 µg/ h
12, 375 mg/ 22, 5 cm² uvolňuje 75 µg fentanylu za hodinu
12.375 mg/ 22.5 cm² which release 75 µg fentanyl per hour
100 µg/ h transdermální náplast
100 µg/ h
16, 5 mg/ 30 cm² uvolňuje 100 µg fentanylu za hodinu
16.5 mg/ 30 cm² which release 100 µg fentanyl per hour
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs - GmbH Albert- Schweitzer -
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Albert-Schweitzer-
Fentanyl - ratiopharm 25 µg/ h transdermales
Fentanyl- ratiopharm 25 µg/ h transdermales
Gasse 3, 1140 WIEN, Matrixpflaster Rakousko Rakousko
Gasse 3, 1140 WIEN, Matrixpflaster Austria Austria
Fentanyl - ratiopharm 50 µg/ h transdermales
Fentanyl- ratiopharm 50 µg/ h transdermales
transdermální náplast
transdermal patch
transdermální podání
transdermal use
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs - GmbH
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH
Fentanyl - ratiopharm 75 µg/ h
Fentanyl- ratiopharm 75 µg/ h
Albert- Schweitzer - Gasse 3, 1140 WIEN, Rakousko
Albert-Schweitzer- Gasse 3, 1140 WIEN, Austria
transdermales Matrixpflaster
transdermales Matrixpflaster
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs - GmbH Albert- Schweitzer - Gasse 3, 1140 WIEN, Rakousko
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Albert-Schweitzer- Gasse 3, 1140 WIEN, Austria
Fentanyl ratiopharm 25 µg/ h dispositif transdermique
Fentanyl ratiopharm 25 µg/ h, dispositif transdermique
Fentanyl ratiopharm 50 µg/ h dispositif transdermique
Fentanyl ratiopharm 50 µg/ h, dispositif transdermique
Fentanyl ratiopharm 75 µg/ h dispositif transdermique
Fentanyl ratiopharm 75 µg/ h, dispositif transdermique
Fentanyl ratiopharm 100 µg/ h dispositif transdermique
Fentanyl ratiopharm 100 µg/ h, dispositif transdermique
ratiopharm Nederland bv Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Nizozemsko
ratiopharm Nederland bv Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
ratiopharm Nederland bv Ronde Tocht 11, 1507
ratiopharm Nederland bv Ronde Tocht 11, 1507
Fentanyl ratiopharm 50 µg/ uur, pleister
Fentanyl ratiopharm 50 µg/ uur, pleister
CC Zaandam, Nizozemsko
CC Zaandam, The Netherlands
voor transdermaal gebruik
voor transdermaal gebruik
Fentanilo Matrix ratiopharm 50 microgramos/ h parches transdérmicos EFG
Fentanilo Matrix ratiopharm 50 microgramos/ h parches transdérmicos EFG
ratiopharm España,
ratiopharm España,
Fentanilo Matrix
Fentanilo Matrix
transdermální
transdermal
16, 5 mg/ 30 cm²
16.5 mg/ 30 cm²
ratiopharm 100 microgramos/ h parches transdérmicos EFG
ratiopharm 100 microgramos/ h parches transdérmicos EFG
náplast
patch
uvolňuje 100 µg fentanylu za hodinu
which release 100 µg fentanyl per hour
Telfanyl 75 microgram/ hr Transdermal patch (pending)
Telfanyl 75 microgram/ hr Transdermal patch (pending)
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU FENTANYL - RATIOPHARM A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTANYL- RATIOPHARM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
4 směrnice 2001/ 83/ ES, se týkaly:
The points of disagreement leading to this referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC pertained to:
1 - Terapeutické indikace, která měla být rozšířena o pacienty bez nádorového onemocnění trpící silnou chronickou bolestí 2 - Výběru srovnávacích tabulek, které měly být uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (Summary of product haracteristics, SPC) 3 - Otázky, zda má být kojení a podávání přípravku současně s částečnými opioidovými agonisty kontraindikováno 4 - Studií bioekvivalence, které jsou zapotřebí pro prokázání ekvivalence s referenčním produktem
1- The therapeutic indication to be extended to non-cancer patients suffering of severe chronic pain 2- The choice of conversion tables(s) to be included in the SPC 3- Whether breast-feeding and co-administration with partial agonist opioids should be contra- indicated 4- The bioequivalence studies needed to demonstrate the equivalence with the reference product
V této souvislosti CHMP akceptoval indikaci „ silná chronická bolest, kterou lze přiměřeně zvládnout pouze opioidovými analgetiky “.
In this context, the CHMP accepted the indication “ Severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics”.
„ Při chronické bolesti u nenádorového onemocnění je vhodnější zahájit léčbu silnými opioidy s okamžitým uvolňováním (např. morfinem) a fentanyl aplikovaný transdermální náplastí předepsat až po stanovení účinnosti a optimálního dávkování silného opioidu. ”
The CHMP recommended also adding the following statement in section 4.4 of the SPC: “ In chronic non-cancer pain, it might be preferable to initiate the treatment with immediate-release strong opoids (e. g. morphine) and to prescribe fentanyl transdermal patch after determination of the efficacy and the optimal dosage of the strong opioid .”
Pokud jde o srovnávací dávková schémata, která jsou uvedena v SPC pro přepočítání ekvianalgetických dávek orálně podávaného morfinu a transdermálně podávaného fentanylu, výbor CHMP je na základě dostupných dat toho názoru, že v SPC by měly být uvedeny obě tabulky (viz oddíl 4. 2): srovnávací schéma pro konzervativní léčbu (150: 1), uvedené v současném souhrnu údajů o přípravku Fentanyl ratiopharm a určené pro pacienty, kteří vyžadují střídání opioidů, a srovnávací schéma 100: 1 (Donnerova tabulka) pro pacienty se stabilní a dobře snášenou léčbou opioidy.
The conservative conversion scheme (150:1) as specified in the present SPC of Fentanyl ratiopharm for patient who have a need for opioid rotation and the conversion scheme 100:1 (Donner’ s table) for patients under stable and well – tolerated opioid therapy.
„ Fentanyl se vylučuje do mateřského mléka a u kojence může způsobit sedaci a dechový útlum.
Regarding breast-feeding, section 4.6 of the proposed SPC reads: “ Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast- fed infant.
To znamená, že je možné přípravek použít u kojících matek, kojení však musí být přerušeno během používání fentanylových náplastí a po dobu 72 hodin po jejich odstranění.
Lactation should therefore be discontinued for at least 72 hours after the removal of fentanyl transdermal patch” This means that it is possible to give the product to nursing mothers, but breast-feeding has to be discontinued during the use of fentanyl patches and 72 hours thereafter.
Jelikož přiměřené zvládání bolesti u matky je důležité, výbor CHMP souhlasí v souladu s „ pokynem pro souhrn údajů o přípravku “ s tím, aby byl navrhovaný text ponechán v oddíle 4. 6 a aby nebyl zařazen mezi kontraindikace.
Because of the importance of an adequate pain management for the mother, the CHMP agrees, in accordance with the “ guideline on summary of product characteristics”, that the proposed text stays in section 4.6 and should not be included as a contra-indication.
Výbor CHMP navíc doporučuje do oddílu 4. 4 SPC doplnit následující informaci: ….
In addition, the CHMP recommends including the following information in section 4.4 of the SPC: ….
Kojení Fentanyl se vylučuje do mateřského mléka, proto by kojení mělo být během léčby fentanylem přerušeno (viz také oddíl 4. 6) ….
Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under the treatment with fentanyl (see also section 4.6) ….
Pokud jde o podávání současně s jinými opioidy, je potvrzeno, že riziko kombinace fentanylu se smíšeným agonistou/ antagonistou, jako například s buprenorfinem, nalbufinem či pentazocinem
Regarding the co-administration with other opioids, it is acknowledged that the risk of combining fentanyl with a mixed agonist/ antagonist, like buprenorphine, nalbuphine and pentazocine, consists first in impaired analgesia, due to competitive antagonistic effects, and secondly in the onset of a withdrawal syndrome, which also represents a serious health concern.
Avšak z klinického hlediska se jedná o méně závažné riziko u pacientů, kteří se podrobují léčbě bolesti fentanylem podávaným transdermálně v průměrných dávkách.
7 However, from the clinical point of view, this aspect represents only a minor risk for patients receiving transdermal fentanyl pain therapy in average doses.
Proto výbor CHMP doporučuje, aby v souladu s výše uvedeným pokynem byl tento aspekt zmíněn v oddíle 4. 5 SPC s odkazem na oddíl 4. 4, nikoli jako kontraindikace, ale raději ve znění „ současné používání se nedoporučuje “.
Therefore, the CHMP recommends that, according to the above mentioned guideline, this aspect should be mentioned in section 4.5 of the SPC with cross reference to section 4.4 “ concomitant use not recommended” rather than a contra-indication.
Nakonec pokud jde prokázání bioekvivalence, diskuse se týkala odklonu od pokynu „ Pokyn pro lékové formy s modifikovaným uvolňováním podávané orálně a transdermálně: část II: farmakokinetické a klinické hodnocení - (CPMP/ EWP/ 280/ 96) ”.
Finally, regarding the demonstration of bioequivalence, the discussions pertained to the deviations to the guideline “ Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation- (CPMP/ EWP/ 280/ 96 )”.
Výbor CHMP má za to, že byla splněna kritéria pokynu pro transdermální lékové formy - CPMP/ EWP/ 280/ 96 - (tj. přesná proporcionalita složení a přijatelný in vitro test uvolňování), a to jak u transdermální náplasti přípravku fentanyl ratiopharm, tak i u referenčního léčivého přípravku.
The CHMP considers that the criteria of the guideline on transdermal dosage forms - CPMP/ EWP/ 280/ 96- (i. e. exact proportionality of the formulation and acceptable in vitro release test) were met with the fentanyl ratiopharm transdermal patch as well as with the reference medicinal product.