natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U této kategorie zvířat by vakcína měla být použita pouze na základě posouzení poměrů prospěchu a rizika ošetřujícím lékařem podle současných vakcinačních postupů daných národním programem tlumení nákazy pro virus katarální horečky (BTV).
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, kromě uvedených v odstavci „ nežádoucí účinky “.
No adverse reactions except those mentioned in section ‘adverse reaction’ were observed after the administration of a double-dose of vaccine.
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Vakcína obsahuje inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8 s adjuvanty hydroxidem hlinitým a saponinem.
The vaccine contains inactivated bluetongue virus serotype 8 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (1 x 10 ml)
Not all pack sizes may be marketed
20 Balení s 1 lahvičkou po 50 dávkách (1 x 50 ml) Balení s 10 lahvičkami po 50 dávkách (10 x 50 ml) Balení s 1 lahvičkou po 100 dávkách (1 x 100 ml) Balení s 10 lahvičkami po 100 dávkách (10 x 100 ml)
20 Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
EMEA/ V/ C/ 0106 EMEA/ CVMP/ 343591/ 2006
EMEA/ V/ C/ 0106 EMEA/ CVMP/ 254129/ 2006
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) CERENIA
Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s Vaším veterinárním lékařem.
This document cannot replace a face- to-face discussion with your veterinarian.
Chcete- li získat další informace o onemocnění Vašeho zvířete nebo jeho léčbě, obraťte na svého veterinárního lékaře.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Cerenia obsahuje účinnou látku maropitant a je k dispozici jako tableta nebo jako injekční roztok.
Cerenia contains the active substance maropitant and is available as tablet or as solution for injection.
Tablety jsou světle oranžové a mají na obou stranách dělící rýhu, která umožňuje rozpůlení tablety.
The tablets are pale-orange and have a score line on both sides so that they can be halved.
Každá tableta je označená na jedné straně logem společnosti Pfizer a na druhé straně písmeny „ MPT “ a množstvím maropitantu.
Each tablet is marked with the Pfizer logo on one side and with the letters “ MPT” and the quantity of maropitant on the other side.
Injekční roztok je čirý a bezbarvý až světle žlutý.
The solution for injection is clear and colourless to light yellow.
Na co se přípravek Cerenia používá?
What is Cerenia used for?
Cerenia je antiemetikum, což znamená, že zastavuje zvracení.
Cerenia is an anti-emetic, this means that it stops vomiting.
Používá se u psů k předcházení zvracení, např. zvracení vyvolaného chemoterapií (léky používanými k léčbě rakoviny, o některých z nichž se ví, že zvracení vyvolávají).
It is used in dogs to prevent vomiting such as vomiting caused by chemotherapy (medicines used for the treatment of cancer, some of which are known to cause vomiting).
V kombinaci s podpůrnými opatřeními, jako je veterinární léčba a zvláštní dieta, se Cerenia může používat také k léčbě zvracení (buď ve formě injekce, nebo injekce následované tabletami).
In combination with supportive measures such as other veterinary treatment or a special diet, Cerenia can also be used in the treatment of vomiting (either as injection or as injection followed by tablets).
K těmto účelům může být přípravek Cerenia podáván po dobu až pěti dnů.
For these purposes, Cerenia can be given for up to five days.
K prevenci zvracení vyvolaného nemocí z pohybu (při cestování), kdy je psovi na zvracení při jízdě autem, se může Cerenia použít i ve vyšších dávkách po dobu nejvýše dvou dnů.
Cerenia tablets can also be used in a higher dosage for a maximum of two days to prevent vomiting due to motion (travel) sickness when a dog tends to vomit when travelling by car.
Cerenia blokuje receptor neurokininu 1 (NK- 1), který působí v centrální nervové soustavě.
Cerenia blocks a neurokinin 1 (NK1) receptor, which acts in the central nervous system.
Zabraňuje vazbě peptidu (substance P) na receptory NK- 1, při které dochází ke zvracení.
It prevents a peptide (“ Substance P”) from binding to the NK1 receptors, which is involved in causing vomiting.
Tím, že zablokuje substanci P, působí Cerenia jako antiemetikum.
By stopping “ Substance P”, Cerenia acts as an anti-emetic.
S přípravkem Cerenia byl proveden velký počet studií na laboratorních psech nebo zvířecích pacientech ve veterinárních ordinacích v několika evropských zemích a v USA.
A large number of studies with Cerenia were carried out either in laboratory dogs or in animal patients at veterinary practises in several European countries and in the USA.
Aby se zjistilo, jak Cerenia zabraňuje zvracení, byly provedeny studie na psech, kteří dostávali buď přípravek Cerenia, nebo placebo (tabletu nebo injekci neobsahující žádnou účinnou složku), než jim byla podána jiná látka, o níž je známo, že vyvolává zvracení (jako jsou látky používané při chemoterapii).
For the prevention of vomiting, Cerenia was studied in dogs who received either Cerenia or a placebo (this is a dummy tablet or injection without any active ingredient) before another substance known to trigger vomiting (such as those used in chemotherapy) was given to them.
Ke zjištění léčebného účinku byl přípravek Cerenia (nebo placebo) zkoumán u nemocných psů, kteří zvraceli z různých důvodů, například v důsledku gastrointestinální infekce (postihující trávicí soustavu).
For the treatment of vomiting, the effect of Cerenia (or a placebo) was examined in sick dogs that were vomiting for various reasons, for example because of a gastrointestinal infection.
Většině těchto psů byla poskytována 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Most of these dogs also received 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged také doplňková léčba.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged additional treatment.
Psi byli léčeni buď 1 mg/ kg (injekcemi), nebo 2 mg/ kg (tabletami) jednou denně po dobu až pěti dnů.
Dogs were treated with either 1 mg/ kg (injection) or 2 mg/ kg (tablet) once daily up to 5 days.
Ke zkoumání účinku přípravku Cerenia u nemoci z pohybu (kinetózy) byli psi, o nichž bylo známo, že při jízdě zvracejí, bráni až po dva dny na několik hodin na cesty autem.
In order to study the effect of Cerenia in motion sickness, dogs known to vomit when travelling were taken on car journeys lasting several hours for up to 2 days.
Zvířata dostávala po dobu až 2 dnů buď tablety Cerenia v dávce 8 mg/ kg tělesné hmotnosti, nebo placebo.
The animals received either Cerenia tablets at a dose of 8 mg/ kg bodyweight or a placebo of up to 2 days.
Z výsledků těchto studií vyplynulo, že přípravek Cerenia je účinnější než placebo: u psů kterým byl podáván léčivý přípravek, bylo pozorováno méně zvracení než u psů, kteří dostávali placebo. a to jak při prevenci, tak při léčbě zvracení.
The results of the studies showed that Cerenia was more effective than the placebo: less vomiting was seen in dogs that received the medicine than in dogs that received a placebo, both in the treatment or in the prevention of vomiting.
Léčba zvracení u psa by měla být zahájena injekčním roztokem, protože zvířata by mohla mít potíže s polknutím a udržením tablety (mohla by neporušenou tabletu znovu zvrátit).
The treatment of a vomiting dog should be started with the injection, since vomiting animals might not be able to keep a tablet down (as they might throw the intact tablet up again).
Léčba zvracení by měla být také vždy spojená s jinými podpůrnými opatřeními nebo další veterinární léčbou se zřetelem na základní příčiny zvracení.
Also, the treatment of vomiting should only be together with other supportive measure or other veterinary therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
Přípravek Cerenia byl obecně dobře snášen, byl- li podáván denně v dávkách do pětinásobku doporučené dávky po prodlouženou dobu (až trojnásobku doporučeného nejdelšího trvání léčby).
Cerenia was generally well tolerated when administered daily at dosages up to 5 times the recommended doses for an extended period of time (up to 3 times the recommended maximum duration of treatment).
Častý vedlejší účinek ve skupině s vysokou dávkou 8 mg/ kg (nemoc z pohybu) bylo zvracení před zahájením cesty autem.
A common side effect in the high dose group of 8 mg/ kg (motion sickness) was vomiting before the car journey started.
Jelikož se toto pozorovalo nejčastěji u psů s prázdným žaludkem, doporučuje se nakrmit je chvíli před podáním tablet lehkým jídlem nebo něčím malým.
Since this was mainly observed in dogs with an empty stomach, it is recommended to feed a light meal or snack a while before the tablets are given.
Dalšími hlášenými vedlejšími účinky bylo snížení hladiny aktivity a únava.
Other reported side effects were decreased activity levels and tiredness.
Účinná látka přípravku Cerenia, maropitant, se rozkládá v játrech, a proto se doporučuje používat ji u psů s jaterním onemocněním obezřetně.
The active substance in Cerenia, maropitant, is broken down via the liver and it is, therefore, recommended to use it with caution in dogs with liver disease.
Jelikož by maropitant mohl poškodit také srdeční činnost, měl by se přípravek Cerenia používat s opatrností u zvířat s určitými srdečními chorobami.
And because maropitant might affect the heart activity and Cerenia should be used with caution in animals with certain heart conditions.
Jelikož přípravek Cerenia nebyl zkoumán u velmi mladých psů ani u březích fen nebo fen v době laktace, mělo by se používání přípravku Cerenia u těchto zvířat konzultovat s veterinářem.
Since Cerenia has not been studied in very young dogs or pregnant or lactating bitches, any use of Cerenia in these animals should be discussed with your veterinarian.
Přípravek Cerenia nepředstavuje pro lidi zvláštní riziko.
Cerenia does not represent a particular risk for people.
Maropitant však může vyvolat akutní podráždění oka, proto v případě jeho náhodného kontaktu s okem oko vypláchněte velkým množstvím vody a vyhledejte lékařskou pomoc.
However, maropitant can produce acute eye irritation and in the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention.
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékaře a ukažte mu příbalové informace nebo etiketu léku.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) došel k závěru, že při léčbě i prevenci zvracení, včetně zvracení vyvolaného chemoterapií nebo nemocí z pohybu, přínosy přípravku Cerenia převyšují jeho rizika a doporučil, aby bylo přípravku Cerenia uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Cerenia exceed its risks for the treatment and prevention of vomiting including that induced by chemotherapy or motion sickness, and recommended that Cerenia be given a marketing authorisation.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cerenia platné v celé Evropské unii společnosti Pfizer Ltd. dne 29/ 09/ 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cerenia to Pfizer Ltd. on 29/ 09/ 2006.
Informace o předepisování tohoto přípravku lze nalézt na jeho etiketě / vnějším obalu.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 29/ 09/ 2006
This summary was last updated on 29/ 09/ 2006
Strana 2/ 2 ©EMEA 2006
Page 2/ 2 ©EMEA 2006
Síla
Target
Léková forma Cílový druh Způsob podání
Route of
Velikostbalení
Package
Blister
species
Neuplatňuje
administration
EU/ 2/ 06/ 062/ 001
EU/ 2/ 06/ 062/ 001
Cerenia
Cerenia
16 mg
16 mg
(Alu/ Alu) Blister
Blister (Alu/ Alu)
se.
N/ A
EU/ 2/ 06/ 062/ 002
EU/ 2/ 06/ 062/ 002
EU/ 2/ 06/ 062/ 003
EU/ 2/ 06/ 062/ 003
EU/ 2/ 06/ 062/ 004
EU/ 2/ 06/ 062/ 004
Perorální podání Subkutánní
Oral use
(Alu/ Alu)
Blister (Alu/ Alu)
EU/ 2/ 06/ 062/ 005
EU/ 2/ 06/ 062/ 005
Injekční roztok Psi
Solution for injection
podání
Vial (glass)
Lékovka (sklo) 20 ml
20 ml
CVMP/ 254129/ 06 1/ 1 ©EMEA 2006
CVMP/ 329141/ 06 1/ 1 ©EMEA 2006
1 TABLETY
1 TABLETS
Cerenia 16 mg tablety pro psy Cerenia 24 mg tablety pro psy Cerenia 60 mg tablety pro psy Cerenia 160 mg tablety pro psy
Cerenia 16 mg tablets for dogs Cerenia 24 mg tablets for dogs Cerenia 60 mg tablets for dogs Cerenia160 mg tablets for dogs
Každá tableta obsahuje jako barvivo 0, 075 hm.% oranžové žluti (E110)
Each tablet contains 0.075% w/ w Sunset Yellow (E110) as a colourant For a full list of excipients, see section 6.1.
Světle oranžová tableta Tablety mají na obou stranách dělící rýhu, která umožní půlení tablety.
Pale orange tablet The tablets have a score line on both sides allowing the tablet to be halved.
Každá tableta je označena logem Pfizer na zadní straně.
Each tablet is marked with the Pfizer logo on the reverse side.
Na vrchní straně je každá polovina označená písmeny „ MPT “ a znaky označující množství maropitantu.
On the obverse side, each half is marked with the letters “ MPT” and figures denoting the quantity of maropitant.
Na prevenci zvracení včetně toho, které bylo vyvoláno chemoterapií.
For the prevention of vomiting including that induced by chemotherapy.
Na léčbu zvracení v kombinaci s Cerenia injekční roztok a v kombinaci s jinými podpůrnými opatřeními.
For the treatment of vomiting, in conjunction with Cerenia Solution For Injection and in combination with other supportive measures.
Proto by se měla použít vhodná diagnostická zhodnocení.
Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions including gastrointestinal obstructions; therefore, appropriate diagnostic evaluations should be employed.
2 Cerenia tablety se ukázaly být účinné při léčbě zvracení, nicméně tam kde je vysoká frekvence zvracení, nemusí být perorálně podaná Cerenia před dalším zvracením absorbována.
Cerenia tablets have been shown to be effective in the treatment of emesis, however where the frequency of vomiting is high, orally administered Cerenia may not be absorbed before the next vomiting event occurs.
Proto se doporučuje zahájit léčbu zvracení s Cerenia injekčním roztokem.
It is therefore recommended to initiate the treatment of emesis with Cerenia Solution for Injection.
Dle správné veterinární praxe je doporučeno používat léky potlačující zvracení společně s jinými veterinárními a podpůrnými opatřeními jako jsou dieta a doplnění tekutin v rámci stanovení základní příčiny zvracení.
2 Good veterinary practice indicates that antiemetics should be used in conjunction with other veterinary and supportive measures, such as dietary control and fluid replacement therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.