natgillin/translations-raw huggingface dataset:
7/ 9 Dodatky, které mají být doplněny do příslušných částí souhrnu údajů o přípravku:
7/ 9 Amendments to be included in the relevant sections of the SPC:
Nepoužívejte u selat mladších než 4 týdny.
Do not use in piglets of less than 4 weeks of age.
NA- Salicylaat, 100%, prášek pro přípravu perorálního roztoku
NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration
Nepoužívejte salicylan sodný u novorozených telat nebo u telat mladších než 2 týdny.
Do not use sodium salicylates in neonates or calves less than 2 weeks of age.
U telat by podávaná dávka měla být upravena na 40 mg/ kg jednou denně.
In calves, the dose administered should be amended to read 40 mg/ kg once daily.
8/ 9 4. 3 Kontraindikace
8/ 9 4.3 Contraindications
Londýn květen 2008 EMEA/ 209536/ 2008
London, May 2008 EMEA/ 209536/ 2008
33 ODST.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL AS AMENDED FOR SOLACYL
Solacyl 100% prášek pro přípravu perorálního roztoku pro telata a prasata je určen k podpůrné léčbě telat, jejímž cílem je snížení pyrexie (horečky) provázející akutní respirační onemocnění, v případě nutnosti v kombinaci s vhodnou (např. protiinfekční) léčbou, a k podpůrné léčbě prasat za účelem snížení bolesti při muskuloskeletálních poruchách, v případě nutnosti v kombinaci s vhodnou (např. protiinfekční) léčbou.
Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs is indicated in calves for supportive treatment for reduction of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary and in pigs for the supportive treatment for relief of pain in musculoskeletal disorders in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary.
V srpnu 2006 byl zahájen decentralizovaný postup, do kterého bylo zapojeno Nizozemsko (jako referenční členský stát) a třináct dotčených členských států.
In August 2006 a Decentralised Procedure started with The Netherlands as Reference Member State and thirteen Concerned Member States.
Irsko mělo za to, že vzhledem k chybějící dokumentaci o účinnosti přípravku nelze předpokládat, že je přípravek účinný, a to samo o sobě představuje potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat.
Ireland considered that, due to the absence of efficacy documentation it could not be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
V listopadu 2007 informovalo Nizozemsko Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA), že koordinační skupina pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy (CMD( v)) nedosáhla ve věci přípravku Solacyl 100% prášek pro přípravu perorálního roztoku shody a záležitost byla předána Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
The Netherlands notified the EMEA in November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution and the matter was referred to the CVMP.
Solacyl 100% prášek pro přípravu perorálního roztoku je generický název léčivého přípravku Natrium salicylaat (registrovaného v Nizozemsku).
Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands).
Na základě důvodů k předložení záležitosti k posouzení zvážil výbor CVMP všechny rozdíly mezi přípravkem Solacyl 100% prášek a referenčním přípravkem, které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci účinnosti těchto dvou přípravků.
On the basis of the grounds for referral, CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Bylo prokázáno, že přípravek Solacyl 100% prášek pro přípravu perorálního roztoku je v zásadě podobný referenčnímu přípravku Natrium salicylat 100%.
Solacyl 100% powder for oral solution proved to be essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
Námitky, které vzneslo Irsko, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Solacyl 100% prášek pro přípravu perorálního roztoku pro telata a prasata.
The objections raised by Ireland should not prevent the granting of a marketing authorisation for Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs.
35 odst.
It is recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 13. února 2008 a následné rozhodnutí Komise dne 17. dubna 2008.
The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 17 April 2008.
EMEA/ 209536/ 2008- CS
EMEA/ 209536/ 2008
Živočišné druhy
Strength
Frekvence a způsob podání
Animal Frequency and species route of administration
Solacyl 100% prášek pro přípravu perorálního roztoku
Solacyl 100% powder for oral solution
Prášek
powder
Telata a prasata
Calves oral and pigs
20 mg salicylátu sodného na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně po dobu 1 až 3 dnů.
20 mg sodium salicylate per kg bodyweight twice daily, for 1 to 3 days.
35 mg salicylátu sodného na kg tělesné hmotnosti denně po dobu 3 až 5 dnů.
35 mg sodium salicylate per kg bodyweight per day, for 3 to 5 days.
Polovina vypočítané denní dávky prášku se smíchá s 5– 10 litry čisté vody a míchá se do té doby, dokud není plně rozpuštěna.
Half of the calculated total daily amount of powder is mixed with 5-10 litres of clean water and stirred until evenly dispersed.
Tento roztok je poté přidán za stálého míchání do takového množství vody, které telata či prasata vypijí během následujících přibližně 3– 4 hodin, a je podáván dvakrát denně.
This solution is then added, whilst stirring, into an amount of drinking water that will be consumed within approximately 3-4 hours and administered twice daily.
Na základě čl.
The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 26 November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution.
Výbor CVMP poukázal na to, že přípravek Solacyl 100% prášek pro přípravu perorálního roztoku, je generický název přípravku Natrium salicylat (schváleného v Nizozemsku) a že obavami, které vyjádřilo Irsko, by bylo možné se zabývat v rámci tohoto postupu pouze v případě, že by rozdíly mezi oběma přípravky odůvodňovaly odlišné závěry ve věci bezpečnosti nebo účinnosti.
CVMP noted that Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands) and that the concerns raised by Ireland could only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
Na základě důvodů k předložení záležitosti k posouzení zvážil výbor CVMP všechny rozdíly mezi přípravkem Solacyl 100% prášek a referenčním přípravkem, které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci účinnosti těchto dvou přípravků.
On the basis of the grounds for referral CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Všem členům výboru CVMP a agentuře EMEA by měla být do 60. dne procesu předložení záležitosti k posouzení v CMD( v) poskytnuta dokumentace k žádosti a všechny údaje, které k ní byly přiložené.
The application dossier and any data added to it up to Day 60 of the referral procedure in CMD(v) to be provided to all CVMP Members and the EMEA.
Pokud je to zapotřebí, měl by žadatel uvést a odůvodnit všechny rozdíly mezi přípravkem Solacyl 100% prášek a referenčním přípravkem, které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci účinnosti těchto dvou produktů.
To indicate and to substantiate where necessary, any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
1 žadatel poskytl kopii původní dokumentace předložené v dokladech k žádosti o decentralizovaný postup a doplňující údaje předložené během decentralizovaného postupu v reakci na fázi I a fázi II hodnocení a následné předložení záležitosti k posouzení ve skupině CMD( v).
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and the supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
2 žadatel uvedl, že přípravek Solacyl 100% prášek pro přípravu perorálního roztoku je totožný s referenčním přípravkem a že není důvod k tomu, aby se dospělo k rozdílným závěrům ve věci účinnosti obou přípravků.
In response to question 2, the applicant answered that Solacyl 100% powder for oral solution is identical to the reference product and that there is no reason to reach different conclusions on the efficacy of the two products.
6/ 7 Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou verze schválené referenčním členským státem a dotčenými členskými státy (kromě Irska) získané 210. den v průběhu decentralizovaného postupu.
6/ 7 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except Ireland) at day 210 of the decentralised procedure.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- CS
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN
Členský
Member
Vymyšlený
Invented
Živočišný
Animal species
Frekvence a způsob
Frequency and
stát
State
registraci
Authorisation
druh
form
podání
route of
přípravku
Holder
látek
administration
Dvě intramuskulární injekce v intervalu 48 hodin
Two intramuscular injections at 48 hours interval
15 mg amoxicilinu/ kg tělesné hmotnosti (odpovídá 1 ml/ 10 kg)
15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1ml/ 10 kg)
Maso a droby:
Meat and offal:
58 dnů Prasata:
58 days Pigs:
35 dnů
35 days Milk:
2, 5 dne
2.5 days
1 Registrace neudělena 2 Referenční členský stát pro postup vzájemného uznávání registrací
1 Marketing Authorisation not granted 2 Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ ÚDAJŮ O REZIDUÍCH PŘÍPRAVKU SURAMOX 15% LA A SOUVISEJÍCÍHO NÁZVU STABOX 15% LA PŘEDKLÁDANÉ VÝBORU PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CVMP) V NÁVAZNOSTI NA POSTUP PODLE ČLÁNKU 35 ZA ÚČELEM ZRUŠENÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RESIDUE DATA FOR SURAMOX 15% LA AND ITS ASSOCIATED NAME STABOX 15% LA, SUBMITTED TO THE CVMP AS A FOLLOW-UP OF AN ARTICLE 35 REFERRAL, FOR LIFTING THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Přípravek Suramox 15% LA a související název Stabox 15% LA je k dispozici ve formě injekční suspenze obsahující amoxicillin, beta- laktamové antibiotikum, které patří do skupiny penicilinů určených k léčbě respiračních infekcí vyvolaných bakteriemi Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica u skotu a k léčbě respiračních infekcí vyvolaných bakterií Pasteurella multocida u prasat.
Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA is presented as an injectable suspension containing amoxicillin, which is a β -lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins intended for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Oběma zvířecím druhům se přípravek podává dvakrát s odstupem 48 hodin intramuskulárně v dávce 15 mg amoxicillinu / kg živé váhy (ekvivalent k množství 1 ml přípravku Suramox 15% LA / 10 kg živé váhy).
In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA/ 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
Benzylpenicilin byl posuzován Spojeným výborem expertů FAO/ WHO pro potravinářská aditiva (Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives, JECFA) na jeho 36. zasedání v roce 1990.
Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990.
Pro stanovení maximálních limitů reziduí (MRL) pro peniciliny přijal výbor CVMP stejný přístup jako výbor JECFA.
In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
2377/ 90 v souladu s následující tabulkou:
On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, in accordance with the following table:
Farmakologicky účinná látka Amoxicilin
Pharmacologically
Indikátorové reziduum Amoxicilin
active substance
Živočišný druh Všechny druhy určené k produkci masa
Amoxicillin Amoxicillin
Hodnoty MRL 50 µg/ kg 50 µg/ kg 50 µg/ kg 50 µg/ kg 4 µg/ kg
50 µg/ kg
Cílové tkáně Sval Tuk Játra Ledviny Mléko
50 µg/ kg 50 µg/ kg 50 µg/ kg 4 µg/ kg
Další ustanovení
Fat Liver Kidney Milk
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- CS
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 2.
S cílem dosáhnout zrušení pozastavení registrace pro přípravek Suramox 15% LA a jeho související název Stabox 15% LA provedl držitel rozhodnutí o registraci čtyři nové studie reziduí u skotu a pět nových studií reziduí u prasat.
In order to obtain the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA, the marketing authorisation holder performed four new residue studies in cattle and five new residue studies in pigs.
2. 1 Studie reziduí u skotu
2.1 Residue studies in cattle
Hlavní studie reziduí byla provedena na zvířatech (osm samců a osm samic) s vysokou hmotností (600 až 692 kg).
600 to 692 kg) were used (eight males and eight females).
Zvířatům byla podána dávka 15 mg amoxicilinu / kg tělesné hmotnosti odpovídající 1 ml / 10 kg tělesné hmotnosti, což vyžadovalo aplikaci 4 injekcí, z nichž tři byly podány v maximálním objemu (20 ml) a zbývající množství bylo podáno ve čtvrté injekci.
The animals were given 15 mg amoxicillin/ kg bw corresponding to 1ml/ 10 kg bw which required 4 injections, three of which were the maximum volumes (20 ml) and the remaining given in the fourth injection.
Všechny vzorky byly analyzovány s ohledem na koncentrace amoxicilinu pomocí schválené metody HPLC- MS/ MS s hranicí pro kvantifikaci 25 µg/ kg pro všechny tkáně.
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using a validated HPLC-MS/ MS method with a limit of quantification of 25 µg/ kg for all tissues.
Hladiny reziduí v tuku, játrech, ledvinách a ve svalech mimo místo aplikace injekce nedosahovaly hranice pro kvantifikaci od prvního časového úseku (7 dní) s výjimkou jednoho vzorku ledvin, který obsahoval rezidua v množství stanovené hranice kvantifikace (25 µg/ kg).
Residue levels in fat, liver, kidney and non-injection site muscle were below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample that contained residues at the level of the limit of quantification (25 µg/ kg).
Z toho důvodu byly provedeny dvě další studie reziduí, ve kterých se měřily hladiny reziduí 80. a 90. den.
At the injection site, residues above the muscle MRLs were found in all three core samples at the last time point tested (57 days) and as a result two other residues studies measuring residue levels at 80 and 90 days were carried out.
Rezidua z centrální části místa aplikace injekce a z jeho okolí také zůstala pod hranicí detekce ve svalu (2, 1 µg/ kg) u všech vzorků po 80 dnech a u tří vzorků po 90 dnech, přičemž u jednoho vzorku zůstalo po 90 dnech reziduum pod hranicí kvantifikace (25 µg/ kg).
Residues from the core injection site and its surrounding also remained below the limit of detection of muscle (2.1 µg/ kg) in all samples after 80 days and three samples after 90 days with remaining one being below the limit of quantification (25 µg/ kg).
2. 2 Stanovení ochranné lhůty pro maso u skotu
2.2 Determination of meat withdrawal periods for cattle
Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/ CVMP/ 036/ 95), je po přidání „ faktoru nejistoty “ 10% stanovena ochranná lhůta 8 dní.
Using the ‘ alternative approach’ as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) a withdrawal period of 8 days is obtained after adding 10% ‘ uncertainty factor’.
Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/ CVMP/ 036/ 95).
The statistical approach, although preferred, could not be used for the calculation of the withdrawal period at the injection site given the non homogeneous nature of the studies as shown by the weight differences as well as the way residue levels were determined (3 samples versus just one), and therefore the ‘ alternative approach’ as set out in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) was used.
Vzhledem
A withdrawal period of 88 days is therefore established for cattle.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- CS
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 2.3 Residue studies in pigs
Hlavní studie reziduí byla provedena na zvířatech (osm samců a osm samic) s vysokou hmotností (66 až 84, 5 kg).
66 - 84.5 kg) were used (eight male and eight female).
Zvířatům byla podána dávka 15 mg amoxicillinu / kg tělesné hmotnosti odpovídající 1 ml / 10 kg tělesné hmotnosti, což vyžadovalo aplikaci 2 injekcí, z nichž jedna byla podána v maximálním objemu (5 ml) a zbývající množství bylo podáno ve druhé injekci.
The animals were given 15 mg amoxicillin/ kg bw corresponding to 1ml/ 10 kg/ bw which required 2 injections, one of which was the maximum volume (5 ml) and the remaining given in the second injection.
Hladiny reziduí v tuku + kůži, játrech a ve svalech mimo místo aplikace injekce nedosahovaly hranice pro kvantifikaci od prvního časového úseku (7 dní) s výjimkou jednoho vzorku ledvin, jehož rezidua byla v prvním časovém úseku nad maximálními limity reziduí, a dalšího vzorku, jehož rezidua přesahovala množství stanovené hranice kvantifikace (25 µg/ kg).
Residue levels in fat+skin, liver and non injection site muscle were all below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample which had residues above the MRL at the first time point and another one above the Limit of quantification.
Další dva vzorky ledvin nedosahovaly hranice kvantifikace (25 µg/ kg).
The other two kidney samples were below the limit of quantification (25 µg/ kg).
Všem zvířatům však byla aplikována alespoň injekce s maximálním objemem (5 ml).
The three complementary studies were conducted similarly to the pivotal study but in one of the complementary studies animals were younger and weighing much less (53 to 59 kg) than the ones used in the other studies were used but they did all receive at least the maximum injection volume (5 ml).
S výjimkou jednoho zvířete, které mělo po 36 dnech vysoká rezidua (centrální část vzorku 339, 4 µg/ kg), nedosahovaly hladiny reziduí po 30, 38 a 46 dnech MRL.
With the exception of one animal after 36 days which had high residues (core sample 339.4 µg/ kg), residue levels were below the MRL after 30, 38 and 46 days.
2. 4 Stanovení ochranné lhůty pro maso u prasat
2.4 Determination of meat withdrawal periods for pigs
Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/ CVMP/ 036/ 95), je po přidání „ faktoru nejistoty “ 10% stanovena ochranná lhůta na 16 dní.
Using the ‘ alternative approach’ as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) a withdrawal period of 16 days is obtained after adding 10% ‘ uncertainty factor’.
Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/ CVMP/ 036/ 95- konečné znění).
The statistical approach could not be used for the calculation of the withdrawal period as the test for log-linearity (F-test) was not met and therefore the ‘ alternative approach ’ as set out in the CVMP guideline (EMEA/ CVMP/ 036/ 95-Final) was used.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- CS 3.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 3.
Po zvážení nových dat o odstranění reziduí, která byla poskytnuta pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15% LA a související název Stabox 15% LA týkající se stanovení ochranné lhůty pro skot a prasata, dospěl výbor CVMP k názoru, že:
Having considered the new residue depletion data provided for the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA concerning the establishment of withdrawal periods for cattle and pigs, the CVMP concluded that:
nové studie odstranění reziduí u skotu i u prasat dosahují přijatelného standardu a jsou z velké části v souladu s doporučením výboru CVMP o reziduích v místě aplikace injekce (EMEA/ CVMP/ 542/ 03);
• the new residue depletion studies in both cattle and pigs are of an acceptable standard and in large part in accordance with CVMP guideline on injection site residues (EMEA/ CVMP/ 542/ 03); • time points where residues at the injection sites were below the muscle MRL were identified for both cattle and pigs; • A meat withdrawal period can be set in both cattle and pigs using the ‘ Alternative approach’ as stated in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95); • A meat withdrawal period of 88 days for cattle and 50 days for pigs can now be established;
Proto Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) doporučuje zrušit pozastavení rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15% LA a související název Stabox 15% LA a pozměnit rozhodnutí o registraci za účelem stanovení ochranných lhůt tak, jak je uvedeno výše.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use recommends to lift the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA and to vary the marketing authorisations in order to set the withdrawal periods as stated above.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- CS 1.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN
červen 2008 PŘÍPRAVKU
June 2008
Suramox 15% LA, injekční suspenze
Suramox 15% LA, suspension for injection
Léčivá( é) látka( y):
Active substance:
Mikronizovaný Amoxicillinum (ut trihydricum) 150, 0 mg
Micronised amoxicillin (as trihydrate)
35, 0 mg
35.0 mg
Léčba respiračních infekcí způsobených Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Léčba respiračních infekcí způsobených Pasteurella multocida.
Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida.
Nepoužívat u zvířat v případě přecitlivělosti na penicilín nebo jiné látky ze skupiny β- laktamů.
Do not use in animals with known hypersensitivity to penicillin or other substances of the β -lactam group.
4. 4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
4.4 Special warnings for each target species
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- CS Pokud stanovení citlivosti nasvědčuje, že bude
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN
červen 2008 daný přístup pravděpodobně účinný, je třeba pro
June 2008
prvotní léčbu použít úzkospektrální antibakteriální léčiva.
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Objeví- li se u vás po kontaktu s tímto přípravkem různé příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a předložte lékaři tuto příbalovou informaci.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
4. 7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u březích a laktujících zvířat.
The safety of the product has not been assessed in pregnant and lactating targets species.
V těchto případech lze použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Use in such cases only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.