natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Psoriatická artritida Účinnost a bezpečnost byla hodnocena v rámci dvou multicentrických, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií u pacientů trpících aktivní psoriatickou artritidou.
Efficacy and safety were assessed in two multicenter, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active psoriatic arthritis.
Během 16 týdnů dvojitě zaslepené fáze dostávali pacienti buď 5 mg/ kg infliximabu nebo placebo v týdnu 0, 2, 6 a 14 (52 pacientů v každé skupině).
During the 16-week double-blind phase, patients received either 5 mg/ kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, and 14 (52 patients in each group).
Počínaje 16. týdnem, pacienti léčení placebem začali dostávat infliximab a všichni pacienti následovně 5 mg/ kg infliximabu každých 8 týdnů až do 46. týdne.
Starting at week 16, placebo patients were switched to infliximab and all patients subsequently received 5 mg/ kg infliximab every 8 weeks up to week 46.
46% pacientů pokračovalo v užívání stabilních dávek methotrexátu (≤25 mg/ týden).
Forty-six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/ week).
V průběhu první 24- týdenní dvojitě zaslepené fáze bylo pacientům v 0., 2., 6., 14. a 22. týdnu podáváno buď 5 mg/ kg infliximabu nebo placebo (100 pacientů v každé skupině).
During the 24-week double-blind phase, patients received either 5 mg/ kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22 (100 patients
Hlavní výsledky hodnocení účinnosti v rámci klinických studií IMPACT a IMPACT 2 jsou uvedeny níže v tabulce 8:
Key efficacy results for IMPACT and IMPACT 2 are shown in Table 8 below:
25 Tabulka 8:
Table 8:
Infliximab Infliximab Placebo Infliximab (16.
Infliximab Infliximab Placebo Infliximab
(98.
(Week 98)
(24. týden) (24. týden) týden) týden)
(Week 24) (Week 24)
Placebo (54. týden)
(Week 54)
Randomizovaní pacienti Odpověď ACR (% z pacientů)
Patients randomized
52 N/ Aa 100 100
100 100
52 78 100 100
100 100
odpověď ACR 20 * 5( 10%) odpověď ACR 50 * 0( 0%) odpověď ACR 70 * 0( 0%)
15 (29%)
34 (65%) 48 (62%) 16 (16%) 24 (46%) 35 (45%) 4 (4%) 15 (29%) 27 (35%) 2 (2%)
27 (35%)
Odpověď PASI (% z pacientů) b N Odpověď PASI 75 **
response* PASI response (% of patients)b
87 1 (1%)
87
83 50 (60%)
50 (60%)
82 40 (48, 8%)
40 (48.8%)
* Počítačová ITT analýza, při které byly subjekty s chybějícími údaji uvedeni jako nereagující a Údaje z 98. týdne pro IMPACT zahrnují údaje o kombinovaných pacientech s placebem i infliximabem, kteří se účastnili nezaslepeného prodloužení hodnocení b Na základě pacientů s výchozím PASI > 2, 5 pro IMPACT a pacientů s > 3% výchozím BSA psoriatickým postižením kůže pro IMPACT 2 ** Odpověď PASI 75 pro IMPACT není zahrnuta vzhledem k nízkému N; p < 0, 001 pro infliximab proti placebu ve 24. týdnu pro IMPACT 2
a Week 98 data for IMPACT includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension b Based on patients with PASI > 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with > 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2 ** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2
U pacientů léčených infliximabem bylo pozorováno snížení v parametrech periferní charakteristiky aktivity psoriatické artritidy (jako je počet oteklých kloubů, počet bolestivých/ citlivých kloubů, daktylitida a přítomnost entezopatie).
Decreases in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (such as number of swollen joints, number of painful/ tender joints, dactylitis and presence of enthesopathy) were seen in the infliximab-treated patients.
Léčba infliximabem ve srovnání s placebem zpomalovala progresi poškození periferních kloubů, primárního hodnotícího kritéria ve 24. týdnu, vyjadřovaného změnou celkového upraveného skóre vdH- S oproti výchozímu stavu (průměr ± SD byl v placebové skupině 0, 82 ± 2, 62, naproti tomu v infliximabové skupině činil - 0, 70 ± 2, 53; p < 0, 001).
Infliximab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment at the week 24 primary endpoint as measured by change from baseline in total modified vdH-S score (mean ± SD score was 0.82 ± 2.62 in the placebo group compared with -0.70 ± 2.53 in the infliximab group; p < 0.001).
Ve skupině s infliximabem zůstávala průměrná změna celkového upraveného skóre vdH- S v 54. týdnu záporná.
In the infliximab group, the mean change in total modified vdH-S score remained below 0 at the week 54 timepoint.
Signifikantní zlepšení v kvalitě života závislé na zdraví bylo rovněž prokázáno ve vypracovaných fyzických i mentálních souhrnných skóre škály SF- 36 v rámci studie IMPACT 2.
Significant improvements in health-related quality of life were also demonstrated as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36 in IMPACT 2.
Psoriáza Účinnost infliximabu byla hodnocena ve dvou multicentrických randomizovaných dvojitě slepých studiích:
The efficacy of infliximab was assessed in two multicenter, randomised, double blind studies:
SPIRIT a EXPRESS.
SPIRIT and EXPRESS.
Pacienti v obou studiích měli psoriázu s plaky (postižený povrch těla [Body Surface Area - BSA] ≥ 10% a skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti [Psoriasis Area and Severity Index - PASI] ≥ 12).
Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% and Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Primárním hodnotícím kritériem bylo v obou studiích procento pacientů, kteří v desátém týdnu dosáhli ≥ 75% zlepšení z původních hodnot PASI.
The primary endpoint in both studies was the percent of patients who achieved ≥ 75% improvement in PASI from baseline at week 10.
Studie SPIRIT hodnotila účinnost indukční terapie infliximabem u 249 pacientů s psoriázou s plaky, kteří dostávali v předchozím období PUVA nebo systémovou léčbou.
26 SPIRIT evaluated the efficacy of infliximab induction therapy in 249 patients with plaque psoriasis that had previously received PUVA or systemic therapy.
Pacienti obdrželi v týdnech 0, 2 a 6 infliximab v dávce buď 3, nebo 5 mg/ kg nebo infuze placeba.
Patients received either 3 or 5 mg/ kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2 and 6.
Ve studii SPIRIT byl podíl pacientů, kteří dosáhli PASI 75 v 10. týdnu 71, 7% ve skupině léčené infliximabem v dávce 3 mg/ kg, 87, 9% ve skupině léčené infliximabem v dávce 5 mg/ kg a 5, 9% ve skupině placeba (p < 0, 001).
In SPIRIT, the proportion of patients achieving PASI 75 at week 10 was 71.7% in the 3 mg/ kg infliximab group, 87.9% in the 5 mg/ kg infliximab group, and 5.9% in the placebo group (p < 0.001).
V 26. týdnu, dvacet týdnů po poslední indukční dávce, bylo 30%
By week 26, twenty weeks after the last induction dose, 30% of patients in the 5mg/ kg group and 13.8% of patients in the 3mg/ kg group were PASI 75 responders.
Pacienti obdrželi dávku 5 mg/ kg infliximabu nebo infuze placeba v týdnech 0, 2 a 6, následovala udržovací terapie každých 8 týdnů do týdne 22 ve skupině placeba a do týdne 46 ve skupině infliximabu.
Patients received 5 mg/ kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2 and 6 followed by maintenance therapy every 8 weeks through week 22 in the placebo group and through week 46 in the infliximab group.
Ve 24. týdnu byla skupina placeba převedena na indukční terapii infliximabem (5 mg/ kg) následovanou udržovací terapií infliximabem (5 mg/ kg).
At week 24, the placebo group crossed over to infliximab induction therapy (5 mg/ kg) followed by infliximab maintenance therapy (5 mg/ kg).
Předchozí léčbu PUVA, methotrexátem, cyklosporinem či acitretinem obdrželo 71, 4% pacientů, ačkoliv nebyli nutně na léčbu rezistentní.
Prior therapy with PUVA, methotrexate, cyclosporin, or acitretin had been received by 71.4% of patients, although they were not necessarily therapy resistant.
27 Tabulka 9 Souhrn odpovědí PASI, PGA odpovědí a procent pacientů se všemi nehty vyčištěnými v týdnech 10, 24 a 50.
Table 9 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at Weeks 10, 24 and 50.
EXPRESS.
EXPRESS.
Placebo → Infliximab
Placebo → Infliximab
(ve 24. týdnu)
24)
n
N
301
301
≥ 90% zlepšení ≥ 75% zlepšení ≥ 50% zlepšení PGA skóre: žádná (0) či minimální (1)
≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1)
1 (1, 3%) 2 (2, 6%) 6 (7, 8%) 3 (3, 9%)
1 (1.3%) 2 (2.6%) 6 (7.8%) 3 (3.9%)
172 (57, 1%) a 242 (80, 4%) a 274 (91, 0%) 242 (82, 9%) ab
172 (57.1%)a 242 (80.4%)a 274 (91.0%) 242 (82.9%)ab
PGA skóre: žádná (0), minimální (1) či mírná (2) 24. týden
PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) Week 24
275 (94, 2%) ab
275 (94.2%)ab
n ≥ 90% zlepšení ≥ 75% zlepšení ≥ 50% zlepšení PGA skóre: žádná (0) či minimální (1) PGA skóre: žádná (0), minimální (1) či mírná (2) 50. týden
N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) Week 50
77 1 (1, 3%) 3 (3, 9%) 5 (6, 5%) 2 (2, 6%) 15 (19, 5%)
77 1 (1.3%) 3 (3.9%) 5 (6.5%) 2 (2.6%) 15 (19.5%)
276 161 (58, 3%) a 227 (82, 2%) a 248 (89, 9%) 203 (73, 6%) a 246 (89, 1%) a
276 161 (58.3%)a 227 (82.2%)a 248 (89.9%) 203 (73.6%)a 246 (89.1%)a
n ≥ 90% zlepšení ≥ 75% zlepšení ≥ 50% zlepšení PGA skóre: žádná (0) či minimální (1) PGA skóre: žádná (0), minimální (1) či mírná (2) Všechny nehty vyčištěné c
N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) All nails cleared c
68 34 (50, 0%) 52 (76, 5%) 61 (89, 7%) 46 (67, 6%) 59 (86, 8%)
68 34 (50.0%) 52 (76.5%) 61 (89.7%) 46 (67.6%) 59 (86.8%)
281 127 (45, 2%) 170 (60, 5%) 193 (68, 7%) 149 (53, 0%) 189 (67, 3%)
281 127 (45.2%) 170 (60.5%) 193 (68.7%) 149 (53.0%) 189 (67.3%)
50. týden a: p < 0, 001, pro každou ze skupin s infliximabem oproti kontrole b: n = 292
Week 50 a: p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control b: n = 292
27/ 64 (42, 2%)
27/ 64 (42.2%)
Analýza byla založena na subjektech s psoriázou nehtů při zařazení (81, 8% subjektů).
Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
Průměrné vstupní skóre NAPSI bylo ve skupině s infliximabem 4, 6, respektive 4, 3 ve skupině s placebem.
Mean baseline NAPSI scores were 4.6 and 4.3 in infliximab and placebo group.
Významné zlepšení oproti výchozím hodnotám bylo prokázáno u DLQI (p < 0, 001) a u skóre fyzické a mentální složky SF 36 (p < 0, 001 pro srovnání každé složky).
Significant improvements from baseline were demonstrated in DLQI (p < 0.001) and the physical and mental component scores of the SF 36 (p < 0.001 for each component comparison).
Jednorázové intravenózní infuze infliximabu v dávkách 1, 3, 5, 10 nebo 20 mg/ kg, ukazují přímý a lineární vztah mezi velikostí podané dávky a maximální sérovou koncentrací (Cmax) a plochou pod křivkou koncentrací v čase (AUC).
Single intravenous infusions of 1, 3, 5, 10 or 20 mg/ kg of infliximab yielded dose proportional increases in the maximum serum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC).
Distribuční objem při ustáleném rovnovážném stavu (průměrná hodnota Vd byla 3, 0 až 4, 1 litrů), nezávisel na velikosti dávky, což svědčí o tom, že infliximab je distribuován převážně v cévním kompartmentu.
The volume of distribution at steady state (median Vd of 3.0 to 4.1 litres) was not dependent on the administered dose and indicated that infliximab is predominantly distributed within the vascular compartment.
28 Farmakokinetika infliximabu u starších pacientů nebyla studována.
The pharmacokinetics of infliximab in elderly patients has not been studied.
Při jednorázových dávkách 3, 5 nebo 10 mg/ kg, byly průměrné hodnoty Cmax 77, 118 a 277 mikrogramů/ ml.
At single doses of 3, 5, or 10 mg/ kg, the median Cmax values were 77, 118 and 277 micrograms/ ml, respectively.
Průměrný poločas eliminace při těchto dávkách byl v rozmezí 8 až 9, 5 dnů.
The median terminal half-life at these doses ranged from 8 to 9.5 days.
U většiny pacientů je možno stanovit infliximab v séru nejméně 8 týdnů po doporučené jednorázové dávce 5 mg/ kg u Crohnovy choroby a u revmatoidní artritidy po udržující dávce 3 mg/ kg každý 8. týden.
In most patients, infliximab could be detected in the serum for at least 8 weeks after the recommended single dose of 5 mg/ kg for Crohn’ s disease and the rheumatoid arthritis maintenance dose of 3 mg/ kg every 8 weeks.
Následkem opakovaného podávání infliximabu (5 mg/ kg v 0., 2. a 6. týdnu u Crohnovy choroby s píštělemi a 3 nebo 10 mg/ kg každý 4. nebo 8. týden u revmatoidní artritidy) je nepatrná akumulace infliximabu v séru po druhé dávce.
Repeated administration of infliximab (5 mg/ kg at 0, 2 and 6 weeks in fistulising Crohn´s disease, 3 or 10 mg/ kg every 4 or 8 weeks in rheumatoid arthritis) resulted in a slight accumulation of infliximab in serum after the second dose.
U většiny pacientů s Crohnovou chorobou s píštělemi byl infliximab detekován v séru po dobu 12- ti týdnů (v rozmezí 4– 28 týdnů) při stanoveném dávkovacím režimu.
In most fistulising Crohn’ s disease patients, infliximab was detected in serum for 12 weeks (range 4-28 weeks) after administration of the regimen.
Shrnuto, sérové hladiny u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou (53 pacientů ve věku 6 až 17 let, 8 pacientů ve věku 6 až 10 let) byly obdobné jako hladiny u dospělých pacientů s Crohnovou chorobou.
Overall, serum levels in paediatric patients with Crohn's disease (53 patients aged 6 to 17 years old; 8 patients aged 6 to 10 years old) were similar to those in adult Crohn's disease patients.
Průměrný poločas vylučování při dávce 5 mg/ kg byl u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou 10, 9 dne.
The median terminal half-life for the 5 mg/ kg dose in paediatric patients with Crohn's disease is 10.9 days.
Není známo, zda tento nález je následkem účinku na samce a/ nebo samice.
It is not known whether this finding was due to effects on the males and/ or the females.
Studie u myší s deficitem v TNFα neprokázaly zvýšení výskytu zhoubného bujení, i když byly vystaveny látkám, podněcujícím nádorové bujení a/ nebo umožňujícím jeho nové vzplanutí.
Studies in mice deficient in TNFα demonstrated no increase in tumours when challenged with known tumour initiators and/ or promoters.
6. 1 Seznam pomocných látek
28 6.1 List of excipients
Sacharosa Polysorbát 80 Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
Sucrose Polysorbate 80 Monobasic sodium phosphate Dibasic sodium phosphate
Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v trvání 24 hodin při teplotě 25oC.
Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Z mikrobiologického hlediska by měl být roztok použit co nejdříve, ale nejpozději do 3 hodin po
From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution and dilution.
Není- li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8oC.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Remicade je dodáván jako lyofilizovaný prášek ve skleněné injekční lahvičce pro jednorázové použití (Typu I) s gumovou zátkou a aluminiovou pertlí, chráněnou plastikovým krytem.
Remicade is supplied as a lyophilised powder in single-use glass (Type 1) vials with rubber stoppers and aluminium crimps protected by plastic caps.
Vypočtěte potřebnou dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Remicade.
Calculate the dose and the number of Remicade vials needed.
Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg infliximabu.
Each Remicade vial contains 100 mg infliximab.
Za aseptických podmínek rozpusťte obsah každé z injekčních lahviček 10 ml vody na injekci, a to za použití injekční stříkačky s jehlou 21- gauge (0, 8 mm) nebo menší.
Under aseptic conditions, reconstitute each Remicade vial with 10 ml of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
Pokud v injekční lahvičce s lyofilizátem bylo porušeno vakuum, nepoužívejte ji.
Do not use the vial if the vacuum is not present.
Není neobvyklé, aby se při rozpuštění vytvořila pěna.
Foaming of the solution on reconstitution is not unusual.
Rozřeďte celý objem připraveného roztoku přípravku Remicade na objem 250 ml roztokem chloridu sodného na infuzi 9 mg/ ml (0, 9%).
Dilute the total volume of the reconstituted Remicade solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion.
To může být provedeno tak, že odsajete objem roztoku chloridu sodného na infuzi 9 mg/ ml (0, 9%) z 250 ml skleněné láhve nebo infuzního vaku, ekvivalentní objemu rozpuštěného přípravku Remicade.
This can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Remicade.
Potom pomalu přidejte celkové množství roztoku přípravku Remicade do infuzní láhve o obsahu 250 ml nebo vaku.
Slowly add the total volume of reconstituted Remicade solution to the 250-ml infusion bottle or bag.
Připravený infuzní roztok podávejte po dobu ne kratší, než je doba infuze doporučená pro jednotlivé indikace.
Administer the infusion solution over a period of not less than the infusion time recommended for the specific indication.
Použijte pouze infuzní set s in- line vestavěným sterilním, nepyrogenním filtrem s nízkou vazbou bílkovin (velikost pórů 1, 2 mikrometru nebo méně).
Use only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 1.2 micrometer or less).
Pokud rozpuštění a naředění proběhlo za aseptických podmínek, infuzní roztok přípravku Remicade může být použit během 24 hodin, pokud byl uchováván při teplotě 2°C až 8°C.
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, Remicade infusion solution can be used within 24 hours if stored at 2°C to 8°C.
Neuchovávejte jakékoli zbylé množství infuzního roztoku pro opakované použití.
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Nebyly provedeny žádné studie fyzikální a biochemické kompatibility při podávání přípravku Remicade s dalšími léky.
No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co- administration of Remicade with other agents.
Nepodávejte Remicade v jedné intravenózní infuzi současně s jakýmkoli dalším přípravkem.
Do not infuse Remicade concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Před podáním vizuálně zkontrolujte parenterální přípravky, zda neobsahují cizí částice nebo nejsou odlišně zabarveny.
Visually inspect parenteral medicinal products for particulate matter or discolouration prior to administration.
Nepoužívejte roztok, pokud se v něm objeví neprůhledné či jiné cizí částice nebo odlišné zabarvení.
Do not use if visibly opaque particles, discolouration or foreign particles are observed.
Jakýkoli nepoužitý přípravek nebo zbylý materiál by se měl zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Any unused product or waste material; should be disposed of in accordance with local requirements.
Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Nizozemsko
Einsteinweg 101 2333 CB Leiden The Netherlands
13. srpna 1999 Datum posledního prodloužení:
Date of latest renewal:
13. srpna 2004
13 August 2004.
VÝROBCE/ VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Names and addresses of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Centocor B. V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nizozemsko
Centocor B. V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, The Netherlands
Centocor Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355- 1307, Spojené státy americké
Centocor Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, United States of America
Držitel rozhodnutí o registraci vypracuje pro Remicade edukační program, který bude zahrnovat pediatrické pacienty s Crohnovou chorobou a který zajistí, aby si lékaři předepisující Remicade těmto pacientům byli vědomi následujícího:
The MAH shall develop an educational programme for Remicade to include paediatric Crohn’ s disease patients to ensure that physicians who intend to prescribe Remicade to these patients are aware of:
rizika vzniku oportunních infekcí a tuberkulózy (TBC) u pacientů léčených přípravkem Remicade.
The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB) in patients treated with Remicade.
nutnosti stanovení rizika TBC u pacientů ještě před zahájením léčby přípravkem Remicade.
The need to assess the risk of TB in patients prior to treating with Remicade.
rizika vzniku akutních reakcí souvisejících s podáním infúze a opožděných reakcí z přecitlivělosti.
The risk of acute infusion related reactions and delayed hypersensitivity reactions.
rizika vzniku lymfomu a jiných malignit.
The risk of lymphoma and other malignancies.
nutnosti vybavit pacienta léčeného přípravkem Remicade kartou pacienta.
The patient alert card, which is to be given to patients using Remicade.
možnosti zvýšeného rizika rozvoje infekcí u dětí a potřeby zajistit imunizaci na současné úrovni.
That children may be at increased risk of developing infections and the need for immunisations to be up to date.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést klinická hodnocení a další farmakovigilanční aktivity podrobně popsané ve farmakovigilančním plánu.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan.
Musí být předložen aktualizovaný plán managementu rizik dle pokynů CHMP o systémech managementu rizik léčivých přípravků pro humánní použití.
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on the risk management systems for medicinal products for human use.
Držitel rozhodnutí o registraci bude předkládat roční PSURy.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
33 PŘÍLOHA III
33 A.
OZNAČENÍ NA OBALU
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 INJEKČNÍ LAHVIČKA KRABIČKA 2 INJEKČNÍ LAHVIČKY KRABIČKA 3 INJEKČNÍ LAHVIČKY KRABIČKA 4 INJEKČNÍ LAHVIČKY KRABIČKA 5 INJEKČNÍCH LAHVIČEK KRABIČKA
1 VIAL CARTON 2 VIAL CARTON 3 VIAL CARTON 4 VIAL CARTON 5 VIAL CARTON
Remicade 100 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro infuzní roztok infliximabum
Infliximab
Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg infliximabu.
Each vial contains 100 mg of infliximab
Pomocné látky: sacharosa, polysorbát 80, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
Excipients: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate and dibasic sodium phosphate.
1 injekční lahvička 100 mg 2 injekční lahvičky 100 mg 3 injekční lahvičky 100 mg 4 injekční lahvičky 100 mg 5 injekčních lahviček 100 mg
1 vial 100 mg 2 vials 100 mg 3 vials 100 mg 4 vials 100 mg 5 vials 100 mg
Intravenózní infuze po rozpuštění a zředění.
Intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Před přípravou a použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Read the enclosed package leaflet before reconstitution and use.
36 9.
35 9.
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Centocor B. V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nizozemsko
Centocor B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, The Netherlands
EU/ 1/ 99/ 116/ 001 1 injekční lahvička 100 mg EU/ 1/ 99/ 116/ 002 2 injekční lahvičky 100 mg EU/ 1/ 99/ 116/ 003 3 injekční lahvičky 100 mg EU/ 1/ 99/ 116/ 004 4 injekční lahvičky 100 mg EU/ 1/ 99/ 116/ 005 5 injekčních lahviček 100 mg
EU/1/99/116/001 1 vial 100 mg EU/1/99/116/002 2 vials 100 mg EU/1/99/116/003 3 vials 100 mg EU/1/99/116/004 4 vials 100 mg EU/1/99/116/005 5 vials 100 mg
Remicade 100 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro infuzní roztok infliximab Pro intravenózní infuzi
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Infliximab For intravenous infusion
Pro intravenózní infuzi po rozpuštění a zředění
For intravenous infusion after reconstitution and dilution
38 Karta pacienta léčeného přípravkem Srdeční selhání Remicade Před započetím léčby přípravkem Remicade:
Heart Failure