natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bivalentní nebo trivalentní ionty, například hliník, zinek, vápník (nachází se v mléce, mléčných výrobcích a ovocných šťávách obsahujících kalcium), hořčík (nachází se například v antacidech) nebo přípravky obsahující železo, medicinální uhlí, cholestyramin, cheláty vizmutu a sukralfát mohou inhibovat absorpci doxycyklinu z gastrointestinálního traktu.
The absorption of doxycycline from the gastro-intestinal tract may be inhibited by bi- or tri-valent ions such as aluminium, zinc, calcium (found for example in milk, dairy products and calcium- containing fruit juices), by magnesium (found for example in antacids) or by iron preparations, activated charcoal, cholestyramine, bismuth chelates and sucralfate.
Když se doxycyklin podává krátce před, během nebo po léčbě isotretinoinem, existuje tu možnost 13 potenciace mezi těmito léčivými přípravky, která způsobí reverzibilní zvýšení tlaku v nitrolební dutině (pseudotumor cerebri).
11 When doxycycline is administered shortly before, during or after courses of isotretinoin, there is the possibility of potentiation between the medicinal products to cause reversible pressure increase in the intracranial cavity (pseudotumour cerebri).
Bakteriostatické léčivé přípravky včetně doxycyklinu mohou narušovat baktericidní účinek penicilinu a beta- laktamových antibiotik.
Bacteriostatic medicinal products including doxycycline may interfere with the bacteriocidal action of penicillin and beta-lactam antibiotics.
Doporučuje se proto nepoužívat doxycyklin a beta- laktamová antibiotika v kombinaci.
It is advisable that doxycycline and beta-lactam antibiotics should not therefore be used in combination.
Proto je doxycyklin kontraindikován během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz bod 4. 3).
As a consequence, doxycycline is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Gastrointestinální nežádoucí účinky se celkově vyskytovaly u vyššího podílu pacientů užívajících přípravek ORACEA (13, 4%) než u placeba (8, 6%).
Gastrointestinal adverse reactions overall occurred in a higher proportion of patients on ORACEA (13.4%) than on placebo (8.6%).
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených přípravkem ORACEA, tj. účinky, které se vyskytovaly s frekvencí ≥ 3% u přípravku ORACEA s frekvencí nejméně o 1% vyšší než u placeba, byly nasofaryngitida, průjem a hypertenze.
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ORACEA, ie those which occurred with ≥ 3% frequency on ORACEA and with a frequency at least 1% higher than on placebo, were nasopharyngitis, diarrhoea and hypertension.
Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky u přípravku ORACEA v pivotních klinických hodnoceních, tj. nežádoucí účinky, u nichž byla frekvence výskytu u přípravku ORACEA větší než frekvence výskytu u placeba (o ≥ 1%).
The table below lists adverse reactions on ORACEA in the pivotal clinical trials, ie adverse reactions for which the frequency on ORACEA was greater than the frequency on placebo (by ≥ 1%).
Hlášené nežádoucí účinkye u tetracyklinových antibiok jako třídy jsou uvedeny v následující tabulce.
12 Adverse reactions reported for tetracycline antibiotics as a class are listed following the table.
14 Časté:
Common:
≥1/ 100 až < 1/ 10
≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Velmi vzácné:
Uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 Rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 Very rare:
≥1/ 10000 až < 1/ 1000 < 1/ 10, 000
< 1/ 10,000
Nežádoucí účinkya u přípravku ORACEA v pivotních, placebem kontrolovaných studiích u rosacea:
Adverse reactionsa on ORACEA in pivotal placebo-controlled studies in rosacea:
Frekvence (≥ 1/ 100 až < 1/ 10)
Frequency ≥ 1/ 100, < 1/ 10
Psychiatrické poruchy Poruchy nervového systému Cévní poruchy Gastrointestinální poruchy
Psychiatric disorders Nervous system disorders Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Anxieta Bolest uvnitř dutin sinu hlavy Hypertenze Průjem Bolest v horní části krajiny břišní Sucho v ústech
Anxiety Sinus headache Hypertension Diarrhoea Abdominal pain, upper Dry mouth
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
Investigations
Bolest Zvýšený ASAT Zvýšený krevní tlak Zvýšený krevní LDH Zvýšená krevní glukóza
ASAT increased Blood pressure increased Blood LDH increased Blood glucose increased
Definováno jako nežádoucí příhody, u nichž je frekvence výskytu pro přípravek ORACEA vyšší než u placeba (nejméně o 1%).
Defined as adverse events for which the frequency on ORACEA was higher than on placebo (by at least 1%)
U pacientů užívajících tetracykliny byly hlášeny následující nežádoucí účinky -
The following adverse reactions have been observed in patients receiving tetracyclines: -
Anogenitální kandidóza
Anogenital candidiasis
Velmi vzácné:
Thrombocytopenia, neutropenia, eosinophilia Very rare:
Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe. hlášena: anafylaktoidní purpura
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis There have also been reports of:
Velmi vzácné: změna barvy tkáně
Very rare:
U dlouhodobého používání tetracyklinů byla hlášena černohnědá mikroskopická štítné žlázy.
Brown-black microscopic discolouration of thyroid tissue has been reported with long- term use of tetracyclines.
Poruchy nervového
Nervous system disorders:
Velmi vzácné:
Benign intracranial hypertension Very rare:
Léčbu je nutné ukončit, jestliže se objeví důkaz o zvýšeném intrakraniálním tlaku.
Bulging fontanelle in infants Treatment should cease if evidence of raised intracranial pressure develops.
Srdeční poruchy:
13 Cardiac disorders:
15 Vzácné:
Rare:
Velmi vzácné:
Nausea, vomiting, diarrhoea, anorexia Very rare:
Nausea, zvracení, průjem, nechutenství Glositida, dysfagie, enterokolitida.
Glossitis, dysphagia, enterocolitis.
v podobě tobolek, byla nejčastěji hlášena ezofagitida a ezofageální ulcerace.
Oesophagitis and oesophageal ulceration have been reported most often in patients administered the hyclate salt in capsule form.
Poruchy kůže
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Makulopapulární a erytémové vyrážky, fotosenzitivita kůže, urtikarie.
Maculopapular and erythematous rashes, skin photosensitivity, urticaria Very rare:
Exfoliativní dermatitida, angioneurotický edém
Exfoliative dermatitis, angioneurotic oedema
Poruchy svalové a Velmi vzácné:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Very rare:
Zhoršení systémového lupus erytematodes
Exacerbation of systemic lupus erythematosus
Zvýšený obsah močoviny v krvi.
Increased blood urea.
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
14 5.1 Pharmacodynamic properties
Antibakteriální přípravek pro systémové použití, tetracykliny.
Antibacterials for systemic use, Tetracyclines.
Mechanismus účinku:
Mechanism of Action:
Patofyziologie zánětlivých lézí rosacea je částečně projevem neutrofily mediovaného procesu.
The pathophysiology of the inflammatory lesions of rosacea is, in part, a manifestation of a neutrophil-mediated process.
Prokázalo se, že doxycyklin inhibuje neutrofilní aktivitu a několik prozánětlivých reakcí včetně těch, které jsou spojovány s fosfolipázou A2, endogenním oxidem dusičným a interleukinem- 6.
Doxycycline has been shown to inhibit neutrophil activity and several pro-inflammatory reactions including those associated with phospholipase A2, endogenous nitric oxide and interleukin-6.
40 a dvě uzliny nebo méně).
ORACEA has been evaluated in two pivotal randomised, double-blind, placebo-controlled, 16-week studies in 537 patients with rosacea (10 to 40 papules and pustules, and two or fewer nodules).
Léčebný režim
Mean (SD) change from
40 mg
ORACEA 40 mg (N = 127)
(N = 124) 40 mg
Placebo (N = 124)
40 mg (N = 124) 40 mg
ORACEA 40 mg (N = 142)
(N = 144)
Placebo (N = 144)
(N = 142)
baseline
Průměrný rozdíl mezi skupinami
Mean between-group difference
(95% meze spolehlivosti) a
(95% confidence limits) a
(- 8, 9; - 2, 9)
(-8.9, -2.9)
(- 7, 7; - 2, 7)
(-7.7, -2.7)
hodnota p
p-Value
Hodnota p pro rozdíl v léčbě při změně vůči výchozímu stavu (ANOVA)
p-Value for treatment difference in change from baseline (ANOVA)
Po perorálním podání přípravku ORACEA byly průměrné vrcholové koncentrace v plazmě 510 ng/ ml po jednorázové dávce a 600 ng/ ml v ustáleném stavu (Den 7).
Following oral administration of ORACEA, mean peak plasma concentrations were 510 ng/ mL after a single dose and 600 ng/ mL at steady state (Day 7).
Spolupodávání se stravou s vysokým obsahem tuků a proteinů, která zahrnovala mléčné výrobky, snížilo biologickou dostupnost (AUC) doxycyklinu z přípravku ORACEA přibližně o 20% a snížilo vrcholovou koncentraci v plazmě o 43%.
Coadministration with a high-fat, high-protein meal that included dairy products reduced the bioavailability (AUC) of doxycycline from ORACEA by about 20% and reduced the peak plasma level by 43%.
17 Distribuce, metabolismus a eliminace:
Distribution, metabolism and elimination:
Doxycyklin se více než z 90% váže na plazmové proteiny a má aparentní distribuční objem 50 l.
Doxycycline is greater than 90% bound to plasma proteins and has an apparent volume of distribution of 50 L.
Hlavní cesta metabolizace doxycyklinu zatím nebyla identifikována, ale indukce enzymů snižuje poločas doxycyklinu.
Major metabolic pathways of doxycycline have not been identified but enzyme inducers decrease the half-life of doxycycline.
Doxycyklin se v podobě nezměněné léčivé látky vylučuje močí a stolicí.
15 Doxycycline is excreted in the urine and faeces as unchanged active substance.
Do 92 hodin lze 40% až 60% podané dávky zaznamenat v moči a přibližně 30% ve stolici.
Between 40% and 60% of an administered dose can be accounted for in the urine by 92 hours, and approximately 30% in the faeces.
Tyto účinky byly pozorovány při úrovních expozice 1, 5 až 2násobku úrovní pozorovaných u lidí, jimž byl podáván přípravek ORACEA v navrhované dávce.
These effects were seen at exposure levels of 1.5 to 2 times those seen in humans administered ORACEA at the proposed dose.
Ve studii karcinogenity u potkanů bylo u samic zaznamenáno zvýšení benigních tumorů prsní žlázy (fibroadenom), dělohy (polyp) a štítné žlázy (C- buněčný adenom).
In a rat carcinogenicity study increases in benign tumours of the mammary gland (fibroadenoma), uterus (polyp) and thyroid (C-cell adenoma) were noted in females.
U potkanů dávky doxycyklinu 50 mg/ kg/ den způsobovaly snížení rychlosti spermií po přímé dráze, ale neovlivňovaly plodnost samců či samic ani morfologii spermatu.
In rats, doses of 50 mg/ kg/ day doxycycline caused a decrease in the straight-line velocity of sperm but did not affect male or female fertility or sperm morphology.
Při dávkách nad 50 mg/ kg/ den byla u potkanů nepříznivě ovlivněna plodnost a reprodukční chování.
At doses greater than 50 mg/ kg/ day fertility and reproductive performance were adversely affected in rats.
Studie perinatální/ postnatální toxicity neodhalila žádné významné účinky u terapeuticky relevantních dávek.
A peri/ postnatal toxicity study in rats revealed no significant effects at therapeutically relevant doses.
Obal tobolky Želatina Černý oxid železitý Červený oxid železitý Žlutý oxid železitý Oxid titaničitý
Capsule shell Gelatin Black iron oxide Red iron oxide Yellow iron oxide Titanium dioxide
Tiskařská barva Šelak Propylenglykol Černý oxid železitý Hlinitý lak indigokarmínu Hlinitý lak červeně allura AC
Printing inks Shellac Propylene glycol Black iron oxide Indigo Carmine aluminium lake Allura Red AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D & C Yellow No.
18 Hlinitý lak brilantní modře FCF Hlinitý lak chinolinové žluti Černý inkoust
Capsule contents
Obsah tobolky Hypromelosa Kopolymer MA/ EA 1: 1 Triethyl- citrát Mastek Potahová soustava Opadry YS- 1- 17274- A béžová (hypromelosa 3cP/ 6cP, oxid titaničitý, makrogol 400, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, polysorbát 80) Zrněný cukr (kukuřičný škrob a sacharosa)
16 Hypromellose Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Triethyl citrate Talc Opadry beige YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/ 6cP, Titanium dioxide, Macrogol 400, Yellow iron oxide, Red iron oxide, Polysorbate 80) Sugar spheres (Maize starch, Sucrose)
Blistr hliník/ PVC/ Aclar
Aluminium/ PVC/ Aclar blister
56 tobolek ve 4 stripech, každý po 14 tobolkách
56 capsules in 4 strips of 14 each
{Název a adresa} < {Tel} > < {Fax} > < {e- mail} >
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
20 B.
17 B.
21 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁKRABIČKA
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ORACEA 40 mg tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním doxycyclinum
ORACEA 40 mg modified-release hard capsules doxycycline
Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Contains also sucrose See leaflet for further information.
56 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním
56 modified-release hard capsules
Tobolky polykejte celé, nekousejte ani nežvýkejte.
Swallow whole, do not crush or chew.
22 8.
19 8.
Číslo šarže:
Batch No.:
23 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTR HLINÍK/ PVC/ ACLAR
ALUMINIUM/ PVC/ AClAR BLISTER
Číslo šarže:
Batch No..
24 C.
21 C.
25 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
22 PACKAGE LEAFLET:
ORACEA 40 mg tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním Doxycyclinum
ORACEA 40 mg modified release hard capsules Doxycycline
Co je přípravek ORACEA a k čemu se používá 2.
What ORACEA is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ORACEA užívat 3.
Before you take ORACEA 3.
Jak se přípravek ORACEA užívá 4.
How to take ORACEA 4.
Jak přípravek ORACEA uchovávat 6.
How to store ORACEA 6.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ORACEA UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE ORACEA
Neužívejte přípravek ORACEA
Do not take ORACEA
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na kterýkoliv léčivý prostředek ze skupiny tetracyklinů,
- if you are allergic (hypersensitive) to any medicinal product in the tetracycline family,
včetně doxycyklinu nebo minocyklinu, nebo na kteroukoliv další složku přípravku ORACEA (viz bod 6),
including doxycycline or minocycline, or to any of the other ingredients of ORACEA (see section 6.)
- jestliže jste těhotná, přípravek ORACEA byste neměla používat od 4. měsíce, protože může být
- if you are pregnant ORACEA should not be used from the 4th month of because it may harm
škodlivý pro nenarozené dítě.
the unborn child.
- jestliže máte onemocnění, které způsobuje nepřítomnost kyseliny v žaludku (achlorhydrie)
- if you have a condition causing absence of acid in the stomach (achlorhydria) or if you have
nebo jste podstoupila chirurgický výkon v horní části střeva (nazývaná dvanácterník, duodenum).
had surgery on the upper part of the gut (called the duodenum).
Zvláštní opatrnost při užívání přípravku ORACEA je zapotřebí Oznamte svému lékaři,
Take special care with ORACEA Inform your physician
- jestliže trpíte jaterním onemocněním,
- if you have liver disease
- jestliže máte v anamnéze (v předchorobí) předpoklady k výskytu kandidóz (kvasinkové
- if you have a history of predisposition to candidiasis overgrowth or are currently
onemocnění) nebo v současnosti trpíte ústní nebo poševní kvasinkovou nebo plísňovou infekcí,
experiencing an oral or vaginal yeast or fungal infection
- jestliže trpíte onemocněním svalů, nazývaným myasthenia gravis,
- if you suffer from the muscle disease called myasthenia gravis
- jestliže trpíte kolitidou (zánětlivé onemocnění tlustého střeva),
- if you suffer from colitis
- jestliže trpíte podrážděním nebo vředy jícnu,
- if you suffer from oesophageal irritation or ulceration
- jestliže máte typ růžovky, který zasahuje oči,
- if you have the type of rosacea which affects the eyes
- jestliže vystavujete kůži silnému slunečnímu záření nebo umělému slunečnímu záření,
- if you expose your skin to strong sunlight or artificial sunlight, because more severe
protože u některých lidí užívajících doxycyklin může dojít ke spálení sluncem.
sunburn may occur in some people taking doxycycline.
Pro snížení spálenin způsobených sluncem můžete zvážit použití opalovacího krému a ochrany proti slunci a měli byste přestat užívat přípravek ORACEA, jestliže se kůže od slunce spálí.
You should consider using a sunscreen or sunblock to reduce the risk of sunburn and you should stop using ORACEA if your skin becomes sunburned.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
23 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
V době, kdy užíváte přípravek ORACEA, informujte svého lékaře o lécích, které užíváte nebo užívat plánujete.
Tell your doctor about medications that you are taking or plan to take whilst you are taking ORACEA.
- Přípravek ORACEA se nesmí současně používat s lékem isotretinoin kvůli riziku zvýšeného
- ORACEA should not be used at the same time as the medicine isotretinoin because of the risk
tlaku v mozku.
of increased pressure in the brain.
- Neužívejte antacida (léky ke snížení kyselosti žaludku), multivitaminy a další přípravky, které
- Do not take antacids, multi-vitamins or other products that contain calcium (such as milk and
obsahují vápník (například mléko a mléčné výroby a ovocné šťávy obsahující vápník), hliník, hořčík (včetně tablet chinaprilu, které se užívají na vysoký tlak), železo nebo vizmut, případně kolestyramin, medicinální uhlí nebo sukralfát, dokud od doby užití přípravku ORACEA neuplynou 2 až 3 hodiny.
dairy products and calcium-containing fruit juices), aluminium, magnesium (including quinapril tablets, which are taken for high blood pressure), iron or bismuth, or cholestyramine, activated charcoal or sucralfate until 2 to 3 hours after taking ORACEA.
- Účinnost přípravku ORACEA mohou rovněž snižovat další přípravky na léčbu vředů nebo
- Other treatments for ulcers or heartburn may also reduce the effectiveness of ORACEA and
pálení žáhy a nesmí se užívat, dokud neuplynou nejméně 2 hodiny od požití přípravku ORACEA.
should not be taken until at least 2 hours after ORACEA.
- Jestliže užíváte léky na snížení srážlivosti krve, Váš lékař bude možná muset provést změny
- If you are taking blood thinners, your doctor may need to make changes to the dose of your
v jejich dávkování.
blood thinner.
- Jestliže užíváte určitá léčiva na diabetes (cukrovku), lékař možná bude muset zkontrolovat, zda -
- If you are taking certain treatments for diabetes, your doctor may need to check whether the
li se nemusí změnit dávkování těchto přípravků.
dose of the diabetes treatment has to be changed.
- Je možné, že přípravek ORACEA snižuje účinnost perorálních kontraceptiv (hormonální
- There is a possibility that ORACEA reduces the effectiveness of oral contraceptives, resulting
antikoncepce), což může vést k těhotenství.
in pregnancy.
- Přípravek ORACEA může způsobit menší účinnost některých antibiotik včetně penicilínu.
- ORACEA may make certain antibiotics, including penicillins, less effective.
- Užívání barbiturátů (léky na spaní nebo krátkodobé léky proti bolesti), rifampicinu
- Taking barbiturates (sleeping pills or short-term pain-killers), rifampicin (tuberculosis),
(tuberkulóza), karbamazepinu (epilepsie), difenylhydantoinu a fenytoinu (epileptické záchvaty), primidonu (protikřečový přípravek) nebo cyklosporinu (transplantace orgánů) může snižovat dobu, po níž přípravek ORACEA zůstává v těle aktivní.
carbamazepine (epilepsy), diphenylhydantoin and phenytoin (seizures of the brain), primidone (anti-convulsant) or cyclosporin (organ transplant) may reduce the time that ORACEA stays active in your system.
- Použití přípravku ORACEA s obecně užívaným anestetikem methoxyfluoranem může způsobit
- Using ORACEA with the general anaesthetic methoxyfluorane may cause serious harm to the
závažné poškození ledvin.
kidneys.
Užívání přípravku ORACEA s jídlem a pitím Vždy užívejte přípravek ORACEA s odpovídajícím množství vody na spláchnutí tobolky, protože se tím snižuje riziko podráždění či tvorba vředů v hrdle nebo jícnu.
Taking ORACEA with food and drink Always take ORACEA with an adequate amount of water to wash down the capsule, since this reduces the risk of irritation or ulcer in the throat or gullet.
Těhotenství a kojení Přípravek ORACEA se nesmí užívat během těhotenství, protože může způsobit trvalou změnu barvy zubů nenarozeného dítěte.
Pregnancy and breast-feeding ORACEA must not be used during pregnancy since it may cause permanent discolouration of the teeth in the unborn child.
27 Přípravek ORACEA nemá žádné nebo má pouze zanedbatelné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Driving and using machines ORACEA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Měli byste užívat jednu tobolku přípravku ORACEA každý den ráno. Tobolku polykejte celou, nekousejte ji ani nežvýkejte.
Swallow the capsule whole and do not chew it.
Jestliže jste užili více přípravku ORACEA, než jste měli, je tu riziko poškození jater, ledvin nebo pankreatu (slinivky břišní).
If you take more ORACEA than you should If you take an overdose of ORACEA, there is a risk of damage to the liver, kidneys or pancreas.
Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek ORACEA Neužívejte dvojitou dávku ve snaze nahradit jakoukoliv zapomenutou tobolku.
If you forget to take ORACEA Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Jestliže jste přestal( a) užívat přípravek ORACEA Měli byste pokračovat v užívání přípravku ORACEA, pokud Váš lékař nerozhodne o ukončení léčby.
If you stop taking ORACEA You should continue to take ORACEA until your doctor tells you to stop.
Máte- li jakékoliv další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Časté nežádoucí účinky Následující nežádoucí účinky se mohou během léčby přípravkem ORACEA vyskytnout často (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):
Common side effects The following side effects may occur commonly (affects 1 to 10 users in 100) during treatment with ORACEA:
• Zánět nosu a hrdla • Zánět vedlejších dutin nosních • Plísňová infekce • Úzkost • Bolest vedlejších dutin nosních • Vysoký nebo zvýšený krevní tlak • Průjem • Bolest v horní části krajiny břišní • Sucho v ústech • Bolesti v zádech • Bolest
• Inflammation of the nose and throat • Inflammation of the sinuses • Fungal infection • Anxiety • Sinus headache • High or increased blood pressure • Diarrhoea • Pain in the upper part of the abdomen • Dry mouth • Back pain • Pain • Changes in some blood tests (amount of glucose in blood or tests of liver function).
28 • Změny některých hodnot krevních testů (množství glukózy v krvi nebo testy funkcí jater).
Rare side effects The following side effects may occur rarely (affects 1 to 10 users in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
Vzácné nežádoucí účinky Následující nežádoucí účinky se mohou během léčby přípravky ze skupiny, do níž patří přípravek ORACEA (tetracykliny), vyskytnout vzácně (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000):
• Allergic (hypersensitivity) reaction throughout the body* • Changes in the number or type of certain blood cells • Increased pressure in the brain
• Alergická (hypersenzitivní) reakce po celém těle * • Změny počtu nebo typu určitých krvinek • Zvýšení tlaku v mozku • Zánět blány obklopující srdce (osrdečníku) • Nausea (pocit na zvracení), zvracení, nechutenství • Poškození jater • Kožní vyrážky nebo kopřivka • Abnormální reakce kůže na sluneční světlo • Zvýšená hladina močoviny v krvi
25 • Inflammation of the membrane surrounding the heart • Nausea, vomiting, anorexia • Liver damage • Skin rashes or hives • Abnormal reaction of the skin to sunlight • Increased level of urea in the blood
Velmi vzácné nežádoucí účinky Následující nežádoucí účinky se mohou během léčby přípravky ze skupiny, do níž patří přípravek ORACEA (tetracykliny), vyskytnout velmi vzácně (postihují méně než 1 uživatelů z 10000):
Very rare side effects The following side effects may occur very rarely (affects less than 1 user in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):