natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/ 1/ 08/ 458/ 009 14 tablet s řízeným uvolňováním EU/ 1/ 08/ 458/ 010 28 tablet s řízeným uvolňováním EU/ 1/ 08/ 458/ 011 56 tablet s řízeným uvolňováním EU/ 1/ 08/ 458/ 013 168 tablet s řízeným uvolňováním EU/ 1/ 08/ 458/ 014 32 x tablet s řízeným uvolňováním
EU/ 1/ 08/ 458/ 009 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 010 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 011 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 013 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 014 32 x 1modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 458/ 001 14 tablet s řízeným uvolňováním EU/ 1/ 08/ 458/ 002 28 tablet s řízeným uvolňováním EU/ 1/ 08/ 458/ 003 56 tablet s řízeným uvolňováním EU/ 1/ 08/ 458/ 004 84 tablet s řízeným uvolňováním EU/ 1/ 08/ 458/ 005 98 tablet s řízeným uvolňováním EU/ 1/ 08/ 458/ 006 168 tablet s řízeným uvolňováním EU/ 1/ 08/ 458/ 007196 tablet s řízeným uvolňováním EU/ 1/ 08/ 458/ 008 49 x 1 tableta s řízeným uvolňováním EU/ 1/ 08/ 458/ 012 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách)
EU/ 1/ 08/ 458/ 001 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 002 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 003 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 004 84 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 005 98 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 006 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 007 196 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 008 49 x 1 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
24 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PROSTŘEDNÍM OBALU
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATECARTON
Trevaclyn 1 000 mg/ 20 mg tablety s řízeným uvolňováním Acidum nicotinicum/ laropiprantum
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/ laropiprant
EU/ 1/ 08/ 458/ 012 196 tablet s řízeným uvolňováním
EU/ 1/ 08/ 458/ 012
Trevaclyn 1 000 mg/ 20 mg tablety s řízeným uvolňováním acidum nicotinicum/ laropiprantum
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets nicotinic acid/ laropiprant
Co je přípravek Trevaclyn a k čemu se používá 2.
What Trevaclyn is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trevaclyn užívat 3.
Before you take Trevaclyn 3.
Jak se přípravek Trevaclyn užívá 4.
How to take Trevaclyn 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Trevaclyn uchovávat 6.
How to store Trevaclyn 6.
CO JE PŘÍPRAVEK TREVACLYN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT TREVACLYN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Přípravek Trevaclyn se používá vedle dietních opatření • ke snížení hladiny ‘ špatného ’ cholesterolu.
Trevaclyn is used in addition to diet • to lower your ‘ bad’ cholesterol level.
29 Přípravek Trevaclyn se používá, pokud potřebujete zlepšit hladiny cholesterolu a tuků v krvi (primární hypercholesterolémie (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo smíšená dyslipidémie): • pokud není možno upravit hladiny cholesterolu pomocí statinů (což je třída léků snižujících cholesterol, které působí v játrech); • pokud nesnášíte statiny nebo pokud pro Vás nejsou statiny doporučeny.
Trevaclyn is used if you need to improve cholesterol and fat levels in your blood (primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia): • when you cannot control your cholesterol levels with a statin (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver); • when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
Přípravek Trevaclyn lze používat samotný nebo v kombinaci s jinými léky k léčení problémů s cholesterolem.
Trevaclyn can be used by itself or with other medicines to treat cholesterol problems.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TREVACLYN UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE TREVACLYN
Neužívejte přípravek Trevaclyn • jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na kyselinu nikotinovou, laropiprant nebo na kteroukoli z pomocných látek přípravku Trevaclyn (jsou uvedeny v bodu 6). • jestliže v současnosti máte problémy s játry. • máte žaludeční vřed. • máte arteriální krvácení.
Do not take Trevaclyn if • you are allergic (hypersensitive) to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of Trevaclyn (listed in section 6). • you currently have liver problems. • you have an ulcer in your stomach. • you have arterial bleeding.
Pokud si nejste jistý/ á, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete přípravek Trevaclyn užívat.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Trevaclyn.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Trevaclyn je zapotřebí Informujte svého lékaře o všech svých chorobách.
Take special care with Trevaclyn Tell your doctor about all of your medical conditions.
Nejste- li si jistý/ á, zda se Vás některý z výše uvedených stavů netýká, obraťte se před užíváním přípravku Trevaclyn na svého lékaře nebo lékárníka.
33 If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Trevaclyn.
30 Krevní testy a kontroly • Svého lékaře navštěvujte pravidelně, aby mohl zkontrolovat hladiny LDL (špatný) a HDL (dobrý) cholesterolu a hladiny triglyceridů. • Lékař musí před zahájením podávání přípravku Trevaclyn provést krevní test, aby zkontroloval funkci jater. • Lékař může rovněž požadovat, abyste po zahájení užívání přípravku Trevaclyn pravidelně podstupoval/ a krevní testy, aby zkontroloval funkci jater a případné nežádoucí účinky.
Blood tests and monitoring • See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level. • Your doctor should do a blood test before you start taking Trevaclyn to check how well your liver is working. • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Trevaclyn, to check how well your liver is working and for other side effects.
Děti a dospívající Přípravek Trevaclyn nebyl u dětí a dospívajících do 18 let věku studován.
Children and adolescents Trevaclyn has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Pokud si nejste jistý/ á, zda se Vás kterákoli z výše uvedených situací týká, obraťte se před užíváním přípravku Trevaclyn na svého lékaře nebo lékárníka.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Trevaclyn.
Užívání přípravku Trevaclyn s jídlem a pitím • Přípravek Trevaclyn užívejte spolu s jídlem. • Ke snížení rizika zrudnutí se v době okolo užití dávky přípravku Trevaclyn vyhýbejte požívání alkoholických nebo horkých nápojů. • Je důležité, abyste dodržoval/ a pokyny uvedené v bodu 3 Jak se přípravek Trevaclyn užívá.
Taking Trevaclyn with food and drink • Take Trevaclyn with food. • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Trevaclyn. • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Trevaclyn.
Těhotenství a kojení Obraťte se před užíváním přípravku Trevaclyn na svého lékaře, pokud: • jste těhotná nebo pokud těhotenství plánujete.
Pregnancy and breast-feeding Talk with your doctor before taking Trevaclyn if: • You are pregnant or plan to become pregnant.
Není známo, zda přípravek Trevaclyn nepoškodí nenarozené dítě. • kojíte nebo pokud kojení plánujete.
It is not known if Trevaclyn will harm your unborn baby. • You are breast-feeding or plan to breast-feed.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinky přípravku Trevaclyn na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly studovány.
34 Driving and using machines The effects of Trevaclyn on the ability to drive and use machines have not been studied.
Někteří lidé však po užití přípravku Trevaclyn mohou mít závrať.
However, some people get dizzy after taking Trevaclyn.
Důležité informace o některých složkách přípravku Trevaclyn Přípravek Trevaclyn obsahuje cukr nazývaný laktóza.
Important information about some of the ingredients of Trevaclyn Trevaclyn contains a sugar called lactose.
JAK SE PŘÍPRAVEK TREVACLYN UŽÍVÁ
HOW TO TAKE TREVACLYN
Vždy užívejte přípravek Trevaclyn přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Trevaclyn exactly as your doctor has told you.
Jak se přípravek užívá • Přípravek Trevaclyn užívejte jednou denně, večer nebo před ulehnutím. • Přípravek Trevaclyn užívejte s jídlem. • Tablety polykejte celé.
How to take • Take Trevaclyn once a day, in the evening or at bedtime. • Take Trevaclyn with food. • Swallow each tablet whole.
Tabletu před polknutím nedělte, nerozlamujte, nedrťte ani nežvýkejte, jinak by lék nemohl fungovat, jak má. • V době okolo užívání dávky přípravku Trevaclyn nepijte alkohol ani horké nápoje.
In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it. • Avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Trevaclyn.
Tím se omezí možnost vzniku zrudnutí (zčervenání kůže, pocit tepla, svědění nebo brnění, zejména na hlavě, krku, hrudi a v horní části zad). • Užívání kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) před užitím přípravku Trevaclyn nesnižuje zrudnutí více než užívání přípravku Trevaclyn samotného.
This will lower your chance of flushing (redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in your head, neck, chest and upper back). • Taking aspirin before you take Trevaclyn does not reduce your flushing more than taking Trevaclyn alone.
Jestliže jste užil/ a více přípravku Trevaclyn, než jste měl/ a • V případě předávkování byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zrudnutí, bolest hlavy, pruritus (svědění), nevolnost, závrať, zvracení, průjem, bolest břicha/ nepříjemný pocit v břiše a bolest zad. • Jestliže jste užil/ a více přípravku, než jste měl/ a, ihned se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
If you take more Trevaclyn than you should • In the event of an overdose, the following adverse events were reported: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/ discomfort, and back pain. • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Jestliže jste zapomněl/ a užít přípravek Trevaclyn • Jestliže jste zapomněl/ a dávku užít, mimořádnou dávku neužívejte.
If you forget to take Trevaclyn • If you miss a dose, do not take an extra dose.
Jestliže jste přestal/ a užívat přípravek Trevaclyn Přípravek Trevaclyn nepřestávejte užívat bez porady se svým lékařem.
If you stop taking Trevaclyn Do not stop taking Trevaclyn without talking to your doctor.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Trevaclyn nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Trevaclyn can cause side effects, although not everybody gets them.
32 • závrať • vyrážka • pruritus (svědění) • kopřivka • podrážděný žaludek nebo pálení žáhy • nevolnost (zvracení) • bolest hlavy • mravenčení nebo necitlivost v rukou a nohou
Common (affects less than 1 in 10 patients) • diarrhoea • nausea (feeling sick) • dizziness • rash • pruritus (itching) • hives • upset stomach or heartburn • getting sick (vomiting) • headache • tingling or numbness of the hands or feet
Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů) Kromě toho byl jako součást alergické reakce na přípravek Trevaclyn hlášen jeden nebo více z následujících příznaků. • otok obličeje, rtů, jazyka a/ nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém, což může vyžadovat okamžitou léčbu) • mdloby • dušnost • ztráta kontroly nad močí nebo stolicí • studený pot • třesavka • zimnice • zvýšený krevní tlak • otok rtů • pocit pálení • vyrážka po celém těle • bolest kloubů • otok dolních končetin • rychlý tep
Uncommon (affects less than 1 in 100 patients) In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Trevaclyn. • swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away) • fainting • shortness of breath • loss of control over urine and stool • cold sweats • shivering • chills • increased blood pressure • swelling of the lips • burning sensation • whole body rash • joint pain • swelling of the legs • rapid heart rate.
JAK PŘÍPRAVEK TREVACLYN UCHOVÁVAT
HOW TO STORE TREVACLYN
Přípravek Trevaclyn nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP), uvedené na krabičce a blistru.
Do not use Trevaclyn after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the blister.
Co přípravek Trevaclyn obsahuje • Léčivými látkami jsou kyselina nikotinová a laropiprant.
What Trevaclyn contains • The active substances are nicotinic acid and laropiprant.
Jak přípravek Trevaclyn vypadá a co obsahuje toto balení Tableta s řízeným uvolňováním je bílá až téměř bílá, ve tvaru tobolky, s vyraženým “ 552 ” na jedné straně.
What Trevaclyn looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552” debossed on one side.
Succursale belge Tél: +32 (0) 2 800 38 693 MSDBelgium_ info@ merck. com
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38 693 MSDBelgium_info@merck. com
Tel: +34 91 321 06 00 Trevaclyn@ msd. es
Tel: +34 91 321 06 00 Trevaclyn@msd. es
Portugal Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S. A.
Portugal Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S. A.
EMEA/ H/ C/ 388
EMEA/ H/ C/ 388
TRISENOX
TRISENOX
Co je TRISENOX?
What is TRISENOX?
Obsahuje účinnou látku oxid arsenitý (o obsahu 1 mg/ l).
TRISENOX is a concentrate for solution for infusion containing the active substance arsenic trioxide (1 mg/ ml).
Na co se přípravek TRISENOX používá?
What is TRISENOX used for?
Přípravek TRISENOX se používá k léčbě dospělých pacientů trpících akutní promyelocytární leukémií (APL), vzácnou formou leukémie (rakovina bílých krvinek).
TRISENOX is used to treat adult patients with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells).
Příčinou tohoto onemocnění je genetická translokace (výměna genů mezi dvěma chromozomy).
APL is caused by a genetic ‘ translocation’ (when there is a swap of genes between two chromosomes).
Tato translokace ovlivňuje způsob, jak bílé krvinky rostou a ztrácejí schopnost využívat kyselinu retinovou (tretinoin, vitamin A).
The translocation affects the way the white blood cells grow, and they lack the ability to use retinoic acid (vitamin A).
Pacienti s onemocněním APL jsou běžně léčeni retinoidy (látky odvozené z vitamínu A).
Patients with APL are normally treated with retinoids (substances derived from vitamin A).
Přípravek TRISENOX se používá u pacientů, kteří neodpovídali na léčbu retinoidy a protinádorovými léky, nebo pokud se jejich onemocnění po tomto typu léčby vrátilo.
TRISENOX is used when patients have not responded to treatment with retinoids and anticancer medicines, or when their disease has come back after this type of treatment.
Jak se přípravek TRISENOX používá?
How is TRISENOX used?
Léčba přípravkem TRISENOX by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutními typy leukémie.
TRISENOX treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Přípravek TRISENOX se užívá denně, dokud se neobjeví známky toho, že je léčba účinná (kostní dřeň neobsahuje leukemické buňky).
TRISENOX is given daily until there are signs that the treatment is working (the bone marrow does not contain any leukaemia cells).
Nedojde- li k tomu do 50 dní, mělo by být podávání léčivého přípravku ukončeno.
If this does not happen by day 50, dosing should be stopped.
První fáze léčby se po třech až čtyřech týdnech upevní podáváním přípravku TRISENOX jednou denně po dobu pěti dní, po nichž následuje dvoudenní přestávka.
The first treatment is then consolidated, three to four weeks later, by giving TRISENOX once daily for five days, followed by a two-day break, repeated for five weeks.
Přípravek TRISENOX se podává formou infuze (kapání do žíly) trvající jednu až dvě hodiny.
TRISENOX is given as an infusion (drip into a vein) over one to two hours, but this may be increased to four hours if there are infusion reactions.
Dávka přípravku je u všech pacientů (dětí, dospělých i starších) 0, 15 mg na kg tělesné hmotnosti.
The dose is 0.15 mg per kilogram body weight for all types of patients (children, adults and elderly patients).
Jak přípravek TRISENOX působí?
How does TRISENOX work?
Účinná látka přípravku TRISENOX, oxid arsenitý, je chemická látka, která se v léčivých přípravcích používá již mnoho let, včetně přípravků k léčbě leukémie.
The active substance in TRISENOX, arsenic trioxide, is a chemical that has been used in medicines for many years, including for the treatment of leukaemia.
Způsob, jak účinkuje v případě tohoto onemocnění, není dosud zcela znám.
The way it works in this disease is not completely understood.
Má se za to, že brání tvorbě DNA, která je nezbytná pro růst leukemických buněk.
It is thought to prevent the DNA production necessary for leukaemia cell growth.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The first study 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak byl přípravek TRISENOX zkoumán?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged included 12 patients and the second included 40 patients.
Přípravek TRISENOX nebyl v žádné z těchto studií srovnáván s jiným léčivým přípravkem.
TRISENOX was not compared with any other medicine in either study.
Hlavním měřítkem účinnosti byl poměr pacientů, u nichž došlo ke kompletní remisi (vymizení příznaků onemocnění), bez přítomnosti leukemických buněk v kostní dřeni a k obnově hladin krevních destiček a bílých krvinek v krvi.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who had complete remission, with no leukaemia cells in the bone marrow and recovery of the levels of platelets and white blood cells in the blood.
Jaký přínos přípravku TRISENOX byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has TRISENOX shown during the studies?
Výsledky obou studií dohromady ukazují, že ke kompletní remisi došlo u 45 (87%) pacientů z 52.
Looking at the results of the two studies together, 45 (87%) of the 52 patients had complete remission.
Průměrná doba potřebná k dosažení kompletní remise byla 57 dní.
On average, it took 57 days for the patients to reach complete remission.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem TRISENOX?
What is the risk associated with TRISENOX?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky spojené s užíváním přípravku TRISENOX (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří neutropenie (nízká hladina bílých krvinek), tromocytopenie (nízká hladina krevních destiček), hyperglykémie (zvýšená hladina cukru v krvi), hypokalémie (nízká hladina draslíku v krvi), parestezie (mravenčení a brnění), bolest na hrudi, dušnost, bolest kostí, bolest kloubů, horečka, únava, prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu (nepravidelná srdeční činnost), zvýšené hladiny alaninaminotransferázy a aspartát aminotransferázy (jaterní enzymy).
The most commonly reported side effects with TRISENOX (seen in between 1 and 10 patients in 100) are neutropenia (low levels of white blood cells), thrombocytopenia (low levels of platelets), hyperglycaemia (raised blood sugar levels), hypokalaemia (low blood potassium levels), paraesthesia (pins and needles), pleuritic pain (chest pain), dyspnoea (breathlessness), bone pain, arthralgia (joint pain), pyrexia (fever), fatigue (tiredness), prolonged QT interval on an electrocardiogram (irregular heart beat), and increased levels of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (liver enzymes).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem TRISENOX je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with TRISENOX, see the Package Leaflet.
Přípravek TRISENOX by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na oxid arsenitý nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
TRISENOX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to arsenic trioxide or any of the other ingredients.
Jelikož oxid arsenitý může mít vliv na srdce, měli by být pacienti, kteří užívají TRISENOX, pečlivě sledováni, a měli by jak před zahájením léčby, tak v jejím průběhu podstupovat vyšetření pomocí elektrokardiogramu.
Because arsenic trioxide can affect the heart, patients receiving TRISENOX should be closely monitored, and should have electrocardiograms before and during treatment.
Na základě čeho byl přípravek TRISENOX schválen?
Why has TRISENOX been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku TRISENOX při indukci remise a konsolidaci u dospělých pacientů trpících relabující/ refrakterní akutní promyelocytární leukémí, charakterizovanou přítomností translokace t( 15; 17) a/ nebo přítomností genu promyelocytární leukémie/ alfa- receptoru tretinoinu (gen PML/ RAR- alfa), kdy předcházející léčba zahrnovala retinoid a chemoterapii, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that TRISENOX’ s benefits are greater than its risks for induction of remission and consolidation in adult patients with relapsed/ refractory APL, characterised by the presence of the t(15; 17) translocation and/ or the presence of the Pro-Myelocytic Leukaemia/ Retinoic-Acid-Receptor-alpha (PML/ RAR-alpha) gene, when previous treatment has included a retinoid and chemotherapy.
Výbor doporučil, aby bylo přípravku TRISENOX uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that TRISENOX be given marketing authorisation.
Přípravku TRISENOX bylo uděleno rozhodnutí o registraci za „ výjimečných okolností “.
TRISENOX has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
To znamená, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat o přípravku TRISENOX vyčerpávající informace.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about TRISENOX.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) každoročně přezkoumá jakékoliv nové informace, které budou případně k dispozici, a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Jaké informace o přípravku TRISENOX nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for TRISENOX?
Společnost, která přípravek TRISENOX vyrábí, dokončí své studie používání přípravku TRISENOX na pacientech trpících rakovinou jater a jeho používání současně s retionidy a chemoterapií při léčbě APL.
The company that makes TRISENOX will complete its studies into the use of TRISENOX in patients with liver cancer and its use with retinoids and chemotherapy in APL.
Další informace o přípravku TRISENOX:
Other information about TRISENOX:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku TRISENOX platné v celé Evropské unii dne 5. března 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TRISENOX on 5 March 2002.
Registrace přípravku byla obnovena dne 5. března 2007.
The marketing authorisation was renewed on 5 March 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek TRISENOX je k dispozici zde.
The full EPAR for TRISENOX is available here.
Trisenox
Trisenox
ampulek o objemu 10 ml (1 mg/ ml)
1mg/ ml
Ampulka
Ampoule (glass)
TRISENOX 1 mg/ ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
TRISENOX 1 mg/ ml, concentrate for solution for infusion
Jeden ml přípravku TRISENOX obsahuje 1 mg arseni trioxidum (oxidu arsenitého).
One ml of TRISENOX contains 1 mg of Arsenic trioxide
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok
Concentrate for solution for infusion Sterile, clear, colourless, aqueous solution.