natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SAVENE UŽÍVAT
BEFORE YOU ARE GIVEN SAVENE
Neužívejte přípravek Savene:
Savene will not be used:
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na dexrazoxan nebo na kteroukoli další složku Savene
- If you are allergic (hypersensitive) to dexrazoxane or any of the other ingredients of Savene
- jestliže plánujete těhotenství a nepoužíváte účinnou antikoncepci
- If you are planning to become pregnant and do not use adequate contraceptive measures
- jestliže kojíte
- If you are breast-feeding
- jestliže vám byla podána vakcína žluté zimnice
- If you are given yellow fever vaccine
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Savene je zapotřebí
Special care with Savene should be taken
- Přípravek Savene vám může být podán pouze tehdy, jestliže u vás došlo k extravazaci v souvislosti
- Savene should only be given to you if you have had an extravasation in connection with
s antracyklinovou chemoterapií.
anthracycline-containing chemotherapy.
- Během léčby přípravkem Savene vám bude pravidelně kontrolován krevní obraz.
- During treatment with Savene you will have blood tests taken regularly to check your blood
- jestliže trpíte poruchou funkce jater, lékař bude během léčby kontrolovat funkci jater
cells.
- jestliže trpíte poruchou funkce ledvin, lékař bude kontrolovat známky změn krevního obrazu.
- If you have liver dysfunction your doctor will monitor your liver function during treatment
- Užívá- li muž dexrazoxan, neměla by partnerka otěhotnět během jeho léčby a dále tři měsíce po
- If you have kidney dysfunction your doctor will monitor for signs of changes to your blood
jejím ukončení.
cells.
- Ženy v plodném věku musí používat během léčby antikoncepční prostředky.
months after treatment.
- Jestliže vám byly podány živé atenuované (oslabené) vakcíny nebo užíváte fenytoin (antiepileptické
- Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment.
léčivé přípravky).
- If you receive live attenuated vaccines or phenytoin (anti-epileptic medicines).
- Přípravek Savene se nemá podávat dětem.
- Savene should not be administered to children.
22 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Přípravek Savene se nemá během infuze podávat s žádnými jinými léčivými přípravky.
Taking other medicines Savene should not be mixed with any other medicines during the infusion.
Nedoporučuje se podstupovat žádnou jinou léčbu, pokud o ní není váš lékař informován, protože mezi přípravkem Savene a jinými léčivými přípravky může dojít k interakci.
It is not advisable to use any medical treatment without telling your doctor as there may be interactions between Savene and other medicines.
Prosím informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
21 Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Těhotenství a kojení Přípravek Savene se nemá podávat v těhotenství.
Pregnancy and breast-feeding Savene should not be administered if you are pregnant.
Pokud jste muž, musíte během léčby a ještě alespoň tři měsíce po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
If you are a man, you must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after treatment.
Než začnete užívat jakékoli léky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny, ale je nepravděpodobné, že by přípravek Savene tyto schopnosti ovlivňoval.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed but it is unlikely that Savene will affect this function.
Důležité informace o některých složkách přípravku Savene Ředidlo Savene obsahuje draslík (98 mg/ 500 ml), který může být škodlivý pro pacienty, kterým byl předepsán snížený příjem draslíku.
Important information about some of the ingredients of Savene The Savene diluent contains potassium (98 mg/ 500 ml) which may be harmful to people on a low potassium diet.
Obsahuje rovněž sodík (1, 61 g/ 500 ml), který může být škodlivý pro pacienty, kterým byl předepsán snížený příjem sodíku.
It also contains sodium (1.61 g/ 500 ml) which may be harmful to people on a low sodium diet.
JAK SE PŘÍPRAVEK SAVENE POUŽÍVÁ
HOW TO USE SAVENE
Obvyklá dávka Velikost dávky závisí na vaší výšce a hmotnosti.
Usual dose The dose will depend on your height and weight.
Lékař spočítá váš tělesný povrch v metrech čtverečních (m2) a určí velikost dávky, která vám má být podána.
Your doctor will calculate your body surface area in square meter (m2) and will determine the dose you should receive.
Obvyklá dávka pro dospělé je První a druhý den:
The usual adult dose is Day 1 and Day 2:
1000 mg/ m2 Třetí den:
1000 mg/ m2 Day 3:
Infuze bude trvat 1- 2 hodiny.
The infusion will last 1-2 hours.
Před infuzí se prášek Savene musí rozpustit s 25 ml sterilní vody, aby došlo k vytvoření koncentrace 20 mg dexrazoxanu v mililitru sterilní vody.
Before infusion, Savene powder is reconstituted with 25 ml sterile water to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml sterile water.
Po rozpuštění je nutno roztok dále naředit ve vaku s ředidlem Savene.
After reconstitution the solution should be further diluted in the bag with the Savene diluent.
Frekvence podávání Přípravek Savene bude podáván jednou denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
Frequency of administration You will receive your infusion once daily for 3 consecutive days.
První infúzi je nutno zahájit co nejdříve, a během prvních šesti hodin po vzniku extravazace antracyklinového léčivého přípravku.
The first infusion will be given as soon as possible, and within the first six hours, after extravasation with an anthracycline medicine.
Máte- li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Savene nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Savene can cause side effects, although not everybody gets them.
Nežádoucí účinky popsané jako velmi časté byly udávány jedním či více než jedním z deseti pacientů.
Side effects described as very common were experienced by more than 1 in 10 patients.
Nežádoucí účinky popsané jako časté byly udávány méně než jedním z deseti pacientů.
Side effects described as common were experienced by up to 1 in 10 patients.
Velmi časté (1 a více než 1 z 10 pacientů) nežádoucí účinky jsou:
The very common (more than 1 in 10 patients) side effects are:
Nevolnost.
Nausea.
Bolest v žíle, do níž byl vpraven přípravek.
Pain in the blood vessel where the treatment is given.
Dále jsou velmi častými nežádoucími účinky dočasné snížení počtu bílých krvinek, neutrofilních leukocytů a krevních destiček, což jsou nežádoucí účinky, které způsobuje rovněž chemoterapie, léčící vaše onemocnění.
Very common side effects are furthermore a temporary lowering of the white blood cells, neutrophils and the platelets, side effects which also are caused by the chemotherapy you receive for your disease.
Krevní testy budou prováděny pravidelně..
Control blood tests will be performed regularly.
Časté (méně než 1 z 10 pacientů) nežádoucí účinky jsou:
The common (up to 1 in 10 patients) side-effects are:
Celkový pocit slabého zdraví včetně pocitu únavy, ospalosti nebo závratě.
A general feeling of being unwell including feeling tired, sleepy or dizzy.
Dále se mohou objevit záněty žíly, do níž byl podán přípravek (flebitida), průjem, sucho v ústech, vypadávání vlasů.
Furthermore there can be inflammation of the blood vessel where the treatment is given (phlebitis), diarrhoea, dry mouth, hair
V místě vpichu může vzniknout reakce projevující se zarudnutím, otokem nebo bolestivostí při doteku.
At the site of injection you may get a reaction, where the skin may be red, swollen or hurt when touched.
JAK PŘÍPRAVEK SAVENE UCHOVÁVAT
HOW TO STORE SAVENE
Přípravek Savene nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku.
Do not use Savene after the expiry date stated on the label.
Přípravek Savene uchovávejte při teplotě do 25oC.
Savene should be stored below 25oC.
Savene uchovávejte ve vnějším obalu (krabici), aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep Savene in the outer carton in order to protect from light.
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě skladování 2 - 8°C po rekonstituci a následném naředění v ředidle.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours when stored at 2 to 8oC after reconstitution and subsequent dilution in the diluent.
Doba uchovávání by neměla přesáhnout 4 hodiny při teplotě 2 - 8°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are at the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 2 to 8°C.
Nepoužívejte přípravek Savene, pokud si všimnete, že injekční lahvička je poškozena nebo vykazuje známky porušení.
Do not use Savene if you notice that the vial is damaged or show signs of tampering.
Co přípravek Savene obsahuje Léčivou látkou je dexrazoxan.
What Savene contains The active substance is dexrazoxane.
Jedna injekční lahvička obsahuje 500 mg dexrazoxanu jako 589 mg dexrazoxan- hydrochloridu.
Each vial contains 500 mg dexrazoxane as 589 mg dexrazoxane hydrochloride.
Další složkou je kyselina chlorovodíková.
The other ingredients are hydrochloric acid.
24 Ředidlo obsahuje chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, trihydrát octanu sodného, glukonát sodný, hydroxid sodný a vodu na injekci.
The diluent contains sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, sodium acetate trihydrate, sodium gluconate, sodium hydroxide and water for injections.
Jak přípravek Savene vypadá a co obsahuje toto balení Savene sestává ze Savene prášku a Savene ředidla.
What Savene looks like and contents of the pack Savene consists of Savene powder and Savene diluent.
Savene prášek je dodáván jako samostatná skleněná injekční lahvička obsahující bílý až téměř bílý prášek zvaný dexrazoxan (léčivá látka).
Savene powder is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder called dexrazoxane (the active substance).
Přípravek Savene se rovněž dodává s infuzním vakem obsahujícím Savene ředidlo.
Savene is also supplied with an infusion bag containing the Savene diluent.
Koncentrace léčivé složky po rozpuštění (rekonstituci) se sterilní vodou je 20 mg dexrazoxanu v mililitru.
The concentration of the active ingredient following reconstitution with sterile water is 20 mg dexrazoxane per ml.
Přípravek Savene je dodáván v krabičce sestávající z 10 injekčních lahviček Savene prášku a ze 3 infuzních vaků Savene ředidla.
Savene is supplied in a box containing 10 vials of Savene powder and 3 infusion bags of Savene diluent.
TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK- 2100 Kodaň Dánsko Tel: +45 39 17 83 92 Fax: +45 39 17 94 92
TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Copenhagen Denmark Tel: +45 39 17 83 92 Fax: +45 39 17 94 92
België/ Belgique/ Belgien TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3, DK – 2100 Copenhague Tél/ Tel: + 45 39 17 83 92 България TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Teл.: + 45 39 17 83 92 Česká republika TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Kodaň Tel: + 45 39 17 83 92 Danmark TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK- 2100 København Ø Tlf: + 45 39 17 83 92 Deutschland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK- 2100 Kopenhagen Tel: + 45 39 17 83 92
België/ Belgique/ Belgien TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3, DK – 2100 Copenhague Tél/ Tel: + 45 39 17 83 92 България TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Teл.: + 45 39 17 83 92 Č eská republika TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Kodaň Tel: + 45 39 17 83 92 Danmark TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 17 83 92 Deutschland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kopenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Eesti TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Ελλάδα a VIPharma International A. E.
TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK- 2100 Kopenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Polska TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK- 2100 Kopenhaga Tel.: + 45 39 17 83 92 Portugal Ferrer Azevedos, S. A.
Luxembourg/ Luxemburg TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3, DK – 2100 Copenhague Tél/ Tel: + 45 39 17 83 92 Magyarország TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Koppenhága Tel.: + 45 39 17 83 92 Malta TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Nederland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Kopenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Norge TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 København Tlf: + 45 39 17 83 92 Österreich TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kopenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Polska TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kopenhaga Tel.: + 45 39 17 83 92 Portugal Ferrer Azevedos, S. A.
France Topotarget A/ S Fruebjergvej 3, DK – 2100 Copenhague Tél: + 45 39 17 83 92 Ireland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Ísland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK- 2100 Kaupmannahöfn Sími: + 45 39 17 83 92 Italia ADIENNE S. r. l.
France Topotarget A/ S Fruebjergvej 3, DK – 2100 Copenhague Tél: + 45 39 17 83 92 Ireland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
25 The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Návod k přípravě koncentrátu a infuzního roztoku přípravku Savene prášek pro přípravu koncentrátu a ředidlo k přípravě infuzního roztoku
Preparation guide for use with Savene powder for concentrate and diluent for solution for infusion
Savene prášek 2.
Savene powder 2.
Savene prášek musí být před podáním rekonstituován ve 25 ml sterilní vody a naředěn v 500 ml ředidla.
Savene powder must be reconstituted in 25 ml sterile water and diluted in 500 ml diluent prior to administration.
Přípravek je protinádorová látka, a je nutno dodržovat běžné postupy správného zacházení s protinádorovými léčivými přípravky a postupy pro jejich likvidaci, konkrétně:
Savene is an anti-cancer agent and the normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicines should be adopted, namely:
- Zaměstnanci by měli být proškoleni ohledně rekonstituce léčivého přípravku
- Personnel should be trained to reconstitute the medicine
- Pokud jsou mezi pracovníky těhotné ženy, měly by být z této práce vyloučeny
- Pregnant staff should be excluded from working with this medicine
- Pracovníci, kteří manipulují s tímto léčivým přípravkem během rekonstituce, by měli používat
- Personnel handling this medicine during reconstitution should wear protective clothing including
ochranný oděv včetně masky, brýlí a rukavic
mask, goggles and gloves
- Náhodný styk přípravku s kůží nebo zasažení očí je nutno okamžitě ošetřit opláchnutím vydatným
- Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately and thoroughly with
množstvím vody
copious amounts of water
3. 1 Rekonstituce prášku Savene 3. 1. 1 Pomocí injekční stříkačky opatřené jehlou odeberte za aseptických podmínek 25 ml sterilní vody.
3.1 Reconstitution of Savene powder 3.1.1 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw 25 ml of sterile water.
3. 1. 2 Vstříkněte celý obsah stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek Savene.
3.1.2 Inject the entire contents of the syringe into the vial containing the Savene powder.
3. 1. 3 Odložte stříkačku i jehlu a ručně lahvičku promíchejte opakovaným obracením, dokud se prášek zcela nerozpustí.
3.1.3 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions until the powder is fully dissolved.
3. 1. 4 Nechejte injekční lahvičku s rekonstituovaným roztokem ustát 5 minut při pokojové teplotě a ověřte, zda je roztok homogenní a čirý.
3.1.4 Allow the vial with the reconstituted solution to stand for 5 minutes at room temperature and check if the solution is homogenous and clear.
Rekonstituovaný roztok obsahuje 20 mg dexrazoxanu v mililitru a měl by se použít okamžitě po jeho přípravě.
The reconstituted solution contains 20 mg dexrazoxane per ml and should be used immediately after preparation.
3. 2 Naředění infuzního koncentrátu 3. 2. 1 K vytvoření požadované dávky pro pacienta může být zapotřebí více než jedna injekční lahvička obsahující rekonstituovaný roztok.
3.2 Dilution of the infusion concentrate 3.2.1 More than one vial containing reconstituted solution may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Na základě požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg odebereme aseptickým způsobem příslušný rekonstituovaný objem obsahující 20 mg dexrazoxanu v milimetru z příslušného počtu injekčních lahviček obsahujících rekonstituovaný roztok.
Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding reconstituted volume containing 20 mg dexrazoxane per ml from the appropriate number of vials containing reconstituted solution.
3. 2. 2 Injikujte požadovaný rekonstituovaný objem do infuzního vaku obsahujícího 500 ml ředidla.
3.2.2 Inject the required reconstituted volume into the infusion bag with 500 ml diluent.
27 3. 2. 3 Infuzní vak míchejte ručně kývavým pohybem 3. 2. 4 Přípravek Savene by měl být asepticky podán infuzí trvající 1 – 2 hodiny za pokojové teploty a běžného osvětlení.
3.2.3 Mix the infusion bag manually using a rocking motion 3.2.4 Savene should be aseptically administered as a 1-2 hours infusion under room temperature and normal light conditions.
3. 2. 5 Rekonstituovaný roztok a infuzní roztok Savene, stejně jako všechny parenterální přípravky, by měl před podáním projít vizuální kontrolou ohledně pevných částic a změny zabarvení.
3.2.5 As with all parenteral products, Savene reconstituted solution and infusion solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Všechny předměty použité k přípravě, podání nebo čištění, včetně rukavic a zbytku tekutin, je nutno zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
26 All items for preparation, administration or cleaning, including gloves, as well as liquid waste should be disposed of in accordance with local requirements.
Londýn, 1. června 2006 Dok. č.
London, 1 June 2006 Doc. Ref.
EMEA/ 189992/ 2006
EMEA/ 189992/ 2006
Besilesomab
International Non-proprietary Name (INN): besilesomab
Na základě zhodnocení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged může společnosti předložit další otázky (ve 180. den).
Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at day 180).
Pokud jste zařazen( a) do klinické studie nebo do programu podávání léčiv v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vám přípravek podává.
If you are being treated, in a clinical trial or in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Sebivo je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku telbivudin.
Sebivo is a medicine that contains the active substance telbivudine.
Je k dispozici ve formě žlutých oválných tablet (600 mg) a perorálního roztoku (20 mg/ ml).
It is available as yellow, oval tablets (600 mg) and as an oral solution (20 mg/ ml).
Na co se přípravek Sebivo používá?
What is Sebivo used for?
Přípravek Sebivo se používá k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou B, což je onemocnění jater způsobené infekcí virem hepatitidy B.
Sebivo is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis B, a disease of the liver caused by infection with the hepatitis B virus.
Používá se u pacientů, kteří mají kompenzované jaterní onemocnění (při kterém jsou játra poškozena, fungují však normálně), a u kterých jsou rovněž pozorovány příznaky pokračujícího množení se viru a příznaky poškození jater (zvýšené hladiny jaterního enzymu nebo příznaky poškození při vyšetření jaterní tkáně pod mikroskopem).
It is used in patients who have compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised liver enzymes or signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Léčba přípravkem Sebivo by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
Treatment with Sebivo should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
Doporučená dávka přípravku Sebivo je jedna tableta jednou denně, spolu s jídlem nebo bez něj.
The recommended dose of Sebivo is one tablet once a day, with or without food.
Perorální roztok může být použit u pacientů, kteří mají potíže s polykáním tablet.
The oral solution can be considered for patients who have difficulty swallowing tablets.
U pacientů, kteří mají potíže s ledvinami, může být zapotřebí snížit denní dávku a užívat perorální roztok.
Patients who have problems with their kidneys may need to take a lower daily dose using the oral solution.
Jestliže to není možné, měli by tablety užívat méně často.
If this is not possible, they should take the tablets less often.
Pacienti, kteří mají problémy s ledvinami, by měli být pečlivě sledováni.
Patients with kidney problems should be closely monitored.
Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (který je rovněž součástí zprávy EPAR).
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Účinná látka přípravku Sebivo, telbivudin, je anitivirotikum, které patří do třídy „ nukleosidových analogů ”.
The active substance in Sebivo, telbivudine, is an antiviral medicine that belongs to the class ‘ nucleoside analogues’.
Telbivudin znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje jeho množení a šíření.
By stopping the virus making DNA, telbivudine prevents it from multiplying and spreading.
Účinky přípravku Sebivo byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Sebivo were first tested in experimental models before being studied in humans.
Přípravek Sebivo ve formě tablet byl srovnáván s lamivudinem (jiným léčivým přípravkem používaným k léčbě chronické hepatitidy B) v rámci dvouleté studie, do které bylo zařazeno 1 367
The patients were mainly of Asian origin and had an average age of 36 years.
Pacienti byli převážně asijského původu a jejich průměrný věk činil 36 let.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after a year.
Reakce na léčbu byla definována jako nízká hladina virové DNA v krvi, doprovázená buď návratem hladin jaterního enzymu zvaného alanin aminotransferáza (ALT) na běžné hodnoty, nebo vymizením známek viru hepatitidy B z krve.
A response was defined as low levels of viral DNA in the blood, together with either the levels of a liver enzyme called alanine aminotransferase (ALT) returning to normal or the marker for the hepatitis B virus disappearing from the blood.
Společnost rovněž předložila výsledky studie, které prokazují, že užívání perorálního roztoku mělo za následek stejné hladiny účinné látky v krvi jako tablety.
The company also presented the results of a study showing that the oral solution produced the same levels of the active substance in the blood as the tablets.