natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je nutná obezřetnost v případě současného podávání CYP3A4 substrátů majících úzké terapeutické rozmezí jako např. některá imunosupresiva (cyklosporin, takrolimus, sirolimus), stejně jako při současném podávání přípravku s cytotoxicky působícími látkami např. cyklofosfamidem, etoposidem, finasteridem, ifosfamidem, tamoxifenem a vinka- alkaloidy, na jejichž metabolizaci se CYP3A4 podílí.
Caution is advised in case of combination with CYP3A4 substrates having a narrow therapeutic margin i. e. immunosuppressive agents (cyclosporine, tacrolimus, sirolimus) as well as CYP3A4- metabolised cytotoxics, i. e. cyclophosphamide, etoposide, finasteride, ifosfamide, tamoxifen, vinca- alcaloids.
Účinek bexarotenu na jiné látky: existují náznaky toho, že bexaroten může indukovat CYP3A4.
Effects of bexarotene on other substances: there are indications that bexarotene may induce CYP3A4.
Proto může opakované podávání bexarotenu vyústit v autoindukci jeho vlastního metabolismu a zvláště u dávek vyšších než 300 mg/ m2/ den může zvýšit rychlost metabolismu dalších látek metabolizovaných cytochromem P- 450 3A4, např. tamoxifenu, a snížit jejich koncentrace v plazmě.
Therefore, repeated administration of bexarotene may result in an auto-induction of its own metabolism and, particularly at dose levels greater than 300 mg/ m2/ day, may increase the rate of metabolism and reduce plasma concentrations of other substances metabolised by cytochrome P450 3A4, such as tamoxifen.
Bexaroten tak může například snižovat účinnost perorálních antikoncepčních prostředků (viz body 4. 4 a 4. 6).
For example bexarotene may reduce the efficacy of oral contraceptives (see sections 4.4 and 4.6).
Interakce s laboratorními testy:
Laboratory test interactions:
Léčbou bexarotenem mohou být zvýrazněny hodnoty stanovení CA125 u pacientek s rakovinou vaječníku.
CA125 assay values in patients with ovarian cancer may be accentuated with bexarotene therapy.
Na základě oxidativního metabolismu bexarotenu cytochromem P- 450 3A4 lze usuzovat, že grapefruitová šťáva může teoreticky vést ke zvýšení plazmatických koncentrací bexarotenu.
On the basis of the oxidative metabolism of bexarotene by cytochrome P450 3A4, grapefruit juice may theoretically lead to an increase in plasma bexarotene concentrations.
Na základě porovnání expozice lidských pacientů a zvířat působení bexarotenu nebyla prokázána mez bezpečnosti ohledně teratogenního působení u lidí (viz bod 5. 3).
Based on the comparison of animal and patient exposures to bexarotene, a margin of safety for human teratogenicity has not been demonstrated (see section 5.3).
Bexaroten je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4. 3).
Bexarotene is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Je- li tento lék neúmyslně užit během těhotenství nebo dojde- li během léčby tímto prostředkem k otěhotnění, musí být pacientka informována o možném ohrožení plodu.
If this medicinal product is used inadvertently during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this medicinal product, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Nejpozději jeden týden před zahájením léčby musí být proveden citlivý těhotenský test (např. test obsahu beta podjednotky lidského choriového gonadotropinu v séru – beta- HCG) s negativním výsledkem.
A negative, sensitive, pregnancy test (e. g. serum beta-human chorionic gonadotropin, beta-HCG) should be obtained within one week prior to bexarotene therapy.
Bexaroten může potenciálně indukovat metabolické enzymy a tím teoreticky snižovat účinnost kombinovaných hormonálních antikoncepčních prostředků (viz 4. 5).
Bexarotene can potentially induce metabolic enzymes and thereby theoretically reduce the efficacy of oestroprogestative contraceptives (see section 4.5).
Pacienti mužského pohlaví, jejichž sexuální partnerky jsou těhotné, mohou otěhotnět nebo si nejsou jisté, zda nejsou těhotné, musí používat při pohlavním styku kondom v celém průběhu léčby bexarotenem a nejméně jeden měsíc poté.
5 potentially become pregnant must use condoms during sexual intercourse while taking bexarotene and for at least one month after the last dose.
Není známo, zda se bexaroten vylučuje do mateřského mléka.
Lactation: it is not known whether bexarotene is excreted in human milk.
U 109 pacientů s CTCL, léčených doporučenou počáteční dávkou 300 mg/ m2/ den, byly nejčastějšími nežádoucími účinky léku hyperlipidémie ((primárně zvýšená hladina triacylglycerolů) 74%), hypotyreóza (29%), hypercholesterolémie (28%), bolesti hlavy (27%), leukopenie (20%), pruritus (20%), slabost (19%), vyrážka (16%), exfoliativní dermatitida (15%) a bolest (12%).
In 109 patients with CTCL treated at the recommended initial dose of 300 mg/ m2/ day, the most commonly reported adverse reactions to Targretin were hyperlipaemia ((primarily elevated triglycerides) 74%), hypothyroidism (29%), hypercholesterolaemia (28%), headache (27%), leucopenia (20%), pruritus (20%), asthenia (19%), rash (16%), exfoliative dermatitis (15%), and pain (12%).
Následující nežádoucí účinky související s lékem byly hlášeny během klinických studií u pacientů s CTCL (N=109) léčených doporučenou počáteční dávkou 300 mg/ m2/ den.
The following Targretin-related adverse reactions were reported during clinical studies in patients with CTCL (N=109) treated at the recommended initial dose of 300 mg/ m2/ day.
Četnost výskytu nežádoucích účinků je klasifikována jako velmi častá (> 1/ 10), častá (> 1/ 100, < 1/ 10), méně častá (> 1/ 1 000, < 1/ 100), vzácná (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000) a velmi vzácná (< 1/ 10 000).
The frequencies of adverse reactions are classified as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), and very rare (< 1/ 10,000).
leukopenie reakce podobné lymfomu, lymfadenopatie, hypochromní anémie1, 2, 3 krevní dyskrazie, purpura, poruchy srážlivosti, prodloužená doba srážlivosti2, 3, anémie1, trombocytopenie3, trombocytémie, eosinofilie1, leukocytóza2, lymfocytóza
Leucopenia Lymphoma Like Reaction, Lymphadenopathy, Hypochromic Anaemia1,2,3, Blood Dyscrasia, Purpura, Coagulation Disorder, Coagulation Time Increased2,3, Anaemia1, Thrombocytopenia3, Thrombocythemia, Eosinophilia1, Leukocytosis2, Lymphocytosis
hypotyreóza poruchy štítné žlázy hypertyreóza
Hypothyroidism Thyroid Disorder Hyperthyroidism
hyperlipidémie, hypercholesterolémie přírůstek na hmotnosti, zvýšená hodnota AST, zvýšená hodnota ALT, zvýšená laktátdehydrogenáza, zvýšený kreatinin, hypoproteinémie
Hyperlipaemia, Hypercholesterolaemia Weight Gain, SGOT Increased, SGPT Increased, Lactic Dehydrogenase Increased, Creatinine Increased, Hypoproteinaemia,
dna, bilirubinémie1, 3, zvýšený dusík močoviny v krvi1, snížené lipoproteiny HDL
Gout, Bilirubinemia1,3, BUN Increased1, High Density Lipoprotein Decreased
závratě, hypestézie, nespavost ataxie, neuropatie, závrať, hyperestézie, deprese1, 2, 3, podrážděnost
Dizziness, Hypesthesia, Insomnia Ataxia, Neuropathy, Vertigo, Hyperaesthesia, Depression1,2,3, Agitation
suché oči, oční problémy speficikovaná katarakta1, 2, 3, amblyopie3, poruchy zorného pole, léze rohovky, abnormální vidění1, 2, 3, blefaritida, konjunktivitida3
Dry Eyes, Eye Disorder Cataract Specified1,2,3, Amblyopia3, Visual Field Defect, Corneal Lesion, Abnormal Vision1,2,3, Blepharitis, Conjunctivitis3
Ušní poruchy Časté:
6 Ear and labyrinth disorders Common:
hluchota ušní poruchy
Deafness Ear disorder
6 Srdeční poruchy Méně časté:
Cardiac disorders
tachykardie
Uncommon:
periferní edém hemoragie, hypertenze, edém3, vasodilatace1, 2, 3, křečové žíly
Peripheral Oedema Haemorrhage, Hypertension, Oedema3, Vasodilatation1,2,3, Varicose Vein
nevolnost, průjem1, 3, zvracení3, anorexie1, abnormální výsledky jaterních testů, cheilitis2, sucho v ústech2, 3, zácpa, plynatost
Vomiting, Diarrhoea1,3, Nausea3, Anorexia1, Liver Function Tests Abnormal, Cheilitis2, Dry Mouth2,3, Constipation, Flatulence,
pankreatitida1, 3, selhání jater, poruchy gastrointestinálního systému1
Skin and subcutaneous
Poruchy kůže a podkoží Velmi časté:
Very common:
exfoliativní dermatitida, svědění, vyrážka kožní ulcerace, alopecie1, hypertrofie kůže, uzlíky v kůži, akné, pocení, suchá pokožka2, 3, kožní poruchy
Exfoliative Dermatitis, Pruritus, Rash Skin Ulcer, Alopecia1, Skin Hypertrophy, Skin Nodule, Acne, Sweating, Dry Skin2,3, Skin Disorder
mokvání1, herpes simplex, pustulózní vyrážka, změny barvy kůže3, poruchy vlasů1, poruchy nehtů1, 3
Serous Drainage1, Herpes Simplex, Pustular Rash, Skin Discoloration3 Hair Disorder1, Nail Disorder1,3
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Časté:
Musculoskeletal and Common:
bolesti kostí, kloubů, svalů myastenie1
connective tissue disorders Bone Pain, Arthralgia, Myalgia Myasthaenia1
Poruchy ledvin a moč ových cest Méně časté:
Renal and urinary disorders Uncommon:
albuminurie1, 3, abnormální funkce ledvin
Albuminuria1,3, Kidney Function Abnormal
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Velmi časté:
General Disorders and administration site conditions Very common:
bolesti, bolest hlavy, astenie alergické reakce, infekce, zimnice1, bolesti břicha, změny hladiny hormonů1 novotvary, horečka1, 2, 3, celulitida, parazitární infekce, změny na slizničních tkáních3, bolesti v zádech1, 2, 3, abnormální výsledky laboratorních testů
Pain, Headache, Asthaenia Allergic Reaction, Infection, Chills1, Abdominal Pain, Hormone Level Altered1 Neoplasm, Fever1,2,3, Cellulitis, Infection Parasitic, Mucous Membrane Disorder3, Back Pain1,2,3, Lab Test Abnormal
1: nežádoucí účinky byly pozorovány se zvýšenou frekvencí v případě, že bexaroten byl podáván v dávce > 300 mg/ m2/ den 2: nežádoucí účinky byly pozorovány se zvýšenou frekvencí v případě, že bexaroten byl podáván v dávce 300 mg/ m2/ den u pacientů s rakovinou jiného typu než CTCL 3: nežádoucí účinky byly pozorovány se zvýšenou frekvencí v případě, že bexaroten byl podáván v dávce > 300 mg/ m2/ den (při porovnání s podáváním pacientům s CTCL v dávce 300 mg/ m2/ den) u pacientů s rakovinou jiného typu než CTCL
3: adverse reactions noted with increased frequency when bexarotene was administered at a dose of > 300 mg/ m2/ day (compared to administration to CTCL patients at 300 mg/ m2/ day) in non-CTCL cancer patients.
Další nežádoucí účinky, pozorováné při podávání mimo meze doporučeného dávkování a indikací (tj. při podávání pacientům s CTCL v počáteční dávce > 300mg/ m2/ day nebo při indikacích rakoviny jiného typu než CTCL):
Additional adverse reactions observed when used outside of the recommended dose and indication (i. e. used in CTCL at an initial dose > 300mg/ m2/ day or in non-CTCL cancer indications):
Nově pozorované nežádoucí účinky: tečkovité krvácení, petechie, abnormální bílé krvinky, snížené množství třetího koagulačního faktoru (tromboplastin), abnormální erytrocyty, dehydratace, zvýšená hladina gonádotropního luteinizačního hormonu, úbytek hmotnosti, zvýšená hladina alkalické fosfatázy, zvýšená hladina kreatinfosfokinázy, zvýšená hodnota lipázy, zvýšené množství vápníku v krvi, migréna, periferní neuritida, změněná citlivost, hypertonie, zmatenost, úzkost, emocionální labilita, spavost, snížené libido, nervozita, šeroslepost, nystagmus, abnormální slzení, hučení v uších, poruchy chuti, bolesti na hrudníku, srdeční arytmie, poruchy periferních cév, generalizovaný edém, vykašlávání krve, dušnost, větší kašel, sinusitida, zánět hltanu, dysfagie, tvoření vředů v ústech, ústní moniliáza, stomatitida, dyspepsie, žízeň, abnormální stolice, říhání, vesikulobulózní vyrážka, makulopapulózní exantém, křeče dolních končetin, krev v moči, soubor chřipkových příznaků, bolesti v pánevní krajině, tělesný zápach.
Newly observed adverse reactions: ecchymosis, petechia, abnormal white blood cells, thromboplastin decreased, abnormal erythrocytes, dehydration, increased gonadotrophic luteinizing hormone, weight loss, increased alkaline phosphatase, increased creatinine phosphokinase, lipase increased, hypercalcaemia, migraine, peripheral neuritis, paraesthesia, hypertonia, confusion, anxiety, emotional lability, somnolence, decreased libido, nervousness, night blindness, nystagmus, lacrimation disorder, tinnitus, taste perversion, chest pain, arrhythmia, peripheral vascular disorder, generalized oedema, haemoptysis, dyspnoea, increased cough, sinusitis, pharyngitis, dysphagia, mouth ulceration, oral
7 Byly také pozorovány ojedinělé výskyty následujících nežádoucích účinků: útlum kostní dřeně, snížená hladina protrombinu, snížená hladina gonádotropního luteinizačního hormonu, zvýšená amyláza, snížená hladina sodíku, snížená hladina draslíku, nadbytek kyseliny močové v krvi, snížená hladina cholesterolu, snížená hladina tuků, snížená hladina hořčíku, abnormální chůze, strnulost, cirkumoorální parestezie, abnormální způsob myšlení, bolesti očí, hypovolémie, subdurální hematom, městnavé srdeční selhání, bušení srdce, epistáze, vaskulární anomálie, vaskulární poruchy, bledost, zánět plic, respirační onemocnění, onemocnění plic, onemocnění pohrudnice, zánět žlučníku, poškození jater, žloutenka, cholestatická žloutenka, melaena, zvracení, laryngospasmus, bolestivé nutkání na stolici, rinitida, zvýšená chuť k jídlu, zánět dásní, pásový opar, lupénka, furunkulóza, kontaktní dermatitida, mazotok, lišejová dermatitida, artritida, onemocnění kloubů, retence moči, zhoršené močení, polyurie, noční močení, impotence, abnormální močení, zvětšení prsou, karcinom, zvýšená citlivost na světlo, otoky obličeje, malátnost, virové infekce, zvětšené břicho.
Single observations of the following were also reported: bone marrow depression, decreased prothrombin, decreased gonadotrophic luteinizing hormone, increased amylase, hyponatraemia, hypokalaemia, hyperuricaemia, hypocholesterolaemia, hypolipaemia, hypomagnesaemia, abnormal gait, stupor, circumoral paraesthesia, abnormal thinking, eye pain, hypovolaemia, subdural haematoma, congestive heart failure, palpitation, epistaxis, vascular anomaly, vascular disorder, pallor, pneumonia, respiratory disorder, lung disorder, pleural disorder, cholecystitis, liver damage, jaundice, cholestatic jaundice, melaena, vomiting, laryngismus, tenesmus, rhinitis, increased appetite, gingivitis, herpes zoster, psoriasis, furunculosis, contact dermatitis, seborrhoea, lichenoid dermatitis, arthritis, joint disorder, urinary retention, impaired urination, polyuria, nocturia, impotence, urine abnormality, breast enlargement, carcinoma, photosensitivity reaction, face oedema, malaise, viral infection, enlarged abdomen.
Vyšší výskyt většiny nežádoucích účinků byl zaznamenán při dávkách převyšujících 300 mg/ m2/ den.
The majority of adverse reactions were noted at a higher incidence at doses greater than 300 mg/ m2/ day.
K hypotyreóze obvykle dochází 4- 8 týdnů po zahájení léčby.
Hypothyroidism generally occurs 4-8 weeks after commencement of therapy.
Po ukončení léčby vymizí.
It may be asymptomatic and responds to treatment with thyroxine and resolves upon withdrawal of treatment.
Během klinických studií byly podávány dávky do 1000 mg/ m2/ den bez známek akutní toxicity.
Doses up to 1000 mg/ m2/ day of bexarotene have been administered in clinical studies with no acute toxic effects.
Jednotlivé dávky 1500 mg/ kg (9000 mg/ m2) a 720 mg/ kg (14400 mg/ m2) byly tolerovány bez významné toxicity u krys a psů.
Single doses of 1500 mg/ kg (9000 mg/ m2) and 720 mg/ kg (14,400 mg/ m2) were tolerated without significant toxicity in rats and dogs, respectively.
Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód:
Pharmacotherapeutic Group: other antineoplastic agents, ATC code:
L01XX25.
L01XX25
Bexaroten je syntetickou sloučeninou, jejíž biologické účinky jsou zprostředkovány selektivní vazbou na α, β a γ receptory RXR a jejich aktivací.
Bexarotene is a synthetic compound that exerts its biological action through selective binding and activation of the three RXRs: α, β, and γ.
Přesný mechanismus účinku bexarotenu při léčbě lymfomů kožních T- buněk (CTCL – cutaneous T- cell lymphoma) však není znám.
However, the exact mechanism of action of bexarotene in the treatment of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) is unknown.
8 Tobolky bexarotenu byly hodnoceny v klinických studiích na 193 pacientech s CTCL, z nichž 93 mělo pokročilé stadium choroby odolávající předchozí celkové léčbě.
8 Bexarotene capsules were evaluated in clinical trials of 193 patients with CTCL of whom 93 had advanced stage disease refractory to prior systemic therapy.
Z 61 pacientů, léčených počátečními dávkami 300 mg/ m2/ den, dosahovalo celkový poměr odpovědi podle globálního posudku lékaře 51% (31/ 61), přičemž procento úplné klinické odpovědi činilo 3%.
Among the 61 patients treated at an initial dose of 300 mg/ m2/ day, the overall response rate, according to a global assessment by the physician, was 51% (31/ 61) with a clinical complete response rate of 3%.
Odpovědi byly určeny také skóre pěti klinických příznaků (plocha povrchu, erytém, vyvýšení strupu, odlupování a hypo/ hyperpigmentace), které bralo v úvahu též všechny mimokožní projevy CTCL.
Responses were also determined by a composite score of five clinical signs (surface area, erythema, plaque elevation, scaling and hypo/ hyperpigmentation) which also considered all extracutaneous CTCL manifestations.
Celkové procento odpovědi podle tohoto složeného hodnocení činilo 31% (19/ 61), přičemž procento úplné klinické odpovědi činilo 7% (4/ 61).
The overall response rate according to this composite assessment was 31% (19/ 61) with a clinical complete response rate of 7% (4/ 61).
Poměr vstřebávání/ dávka: farmakokinetika byla lineární do dávky 650 mg/ m2.
Absorption/ dose proportionality: pharmacokinetics were linear up to a dose of 650 mg/ m2.
Po opakovaném podání jedné dávky denně byly u některých pacientů při úrovni dávek ≥ 230 mg/ m2 hodnoty Cmax a AUC nižší než příslušné hodnoty u jednorázové dávky.
Following repeat once daily dose administration at dose levels ≥ 230 mg/ m2, Cmax and AUC in some patients were less than respective single dose values.
Při doporučené úrovni počáteční denní dávky (300 mg/ m2) byly farmakokinetické parametry bexarotenu u jednorázové dávky a u opakované denní dávky podobné.
At the recommended initial daily-dose level (300 mg/ m2), single-dose and repeated daily-dose bexarotene pharmacokinetic parameters were similar.
Vazba na proteiny/ distribuce: bexaroten je ve vysoké míře (> 99%) vázán na plazmatické proteiny.
Protein binding/ distribution: bexarotene is highly bound (> 99%) to plasma proteins.
6 - a 7- hydroxy- bexaroten a 6 - a 7- oxo - bexaroten.
Metabolism: bexarotene metabolites in plasma include 6- and 7-hydroxy-bexarotene and 6- and 7-oxo- bexarotene.
Studie in vitro naznačují, že hlavním izoenzymem cytochromu P- 450, který je zodpovědný za tvorbu oxidativních metabolitů, je cytochrom P- 450 3A4 a že další metabolickou dráhou je glukuronidace.
In vitro studies suggest glucuronidation as a metabolic pathway, and that cytochrome P450 3A4 is the major cytochrome P450 isozyme responsible for formation of the oxidative metabolites.
Stanovená clearance ledvin pro bexaroten je méně než 1 ml/ min.
The estimated renal clearance of bexarotene is less than 1 ml/ minute.
Karcinogeneze, mutageneze, zhoršení plodnosti: bexaroten není genotoxický.
Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility: bexarotene is not genotoxic.
Studie vlivu na fertilitu nebyly prováděny; u pohlavně nedospělých psích samců však byla pozorována reverzibilní aspermatogeneze (28- denní studie) a degenerace varlat (91- denní studie).
Fertility studies have not been conducted; however, in sexually immature male dogs, reversible aspermatogenesis (28-day study) and testicular degeneration (91-day study) were seen.
Plášť tobolky: želatina dehydratovaný sorbitol a glycerol (1: 1) (glycerol 85%, sorbitol, roztok dehydratovaného sorbitolu 85%, mannitol a voda) oxid titaničitý (E171) černý inkoust (SDA 35 alkohol (ethanol & ethyl- acetát), propylenglykol (E1520), černý oxid železitý (E172), polyvinyl - acetát - ftalát, čištěná voda, isopropylalkohol, makrogol 400, roztok amoniaku 28%)
9 Capsule shell: gelatin sorbitol special-glycerin blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol and water) titanium dioxide (E171) printing ink (SDA 35A alcohol (ethanol & ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%)
Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Do not store above 30oC.
10 Datum první registrace:
Date of first authorisation:
29. březen 2001 Datum posledního prodloužení registrace:
Date of latest renewal:
29. březen 2006
29 March 2006.
11 PŘÍLOHA II
11 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
PODMÍNKY REGISTRACE
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
12 A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
12 ANNEX III
B PODMÍNKY REGISTRACE
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
OZNAČENÍ NA OBALU
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Targretin 75 mg měkké tobolky Bexarotenum
Targretin 75 mg soft capsules Bexarotene
Jedna tobolka obsahuje také makrogol, polysorbát, povidon, butylhydroxyanisol a jako pigment oxid titaničitý (E171) a další složky.
Each capsule also contains macrogol, polysorbate, povidone and butylated hydroxyanisole and the colourant titanium dioxide (E171), and other ingredients.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
PACKAGE LEAFLET
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
2.
What Targretin is and what it is used for 2.
3.
Before you take Targretin 3.
Jak se Targretin užívá.
How to take Targretin 4.
Jak Targretin uchovávat.
How to store Targretin 6.
CO JE TARGETIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT TARGRETIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Léčivá látka v prostředku Targretin, bexaroten, patří do skupiny léků zvaných retinoidy, které jsou příbuzné vitaminu A.
The active substance in Targretin, bexarotene, belongs to a group of medicines known as retinoids, which are related to vitamin A.
Targretin tobolky užívají pacienti s pokročilou formou lymfomu kožních T- buněk (CTCL), u nichž toto onemocnění neodpovídá na jinou léčbu jinými prostředky.
Targretin capsules are used by patients with advanced stage cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) whose disease has not responded to other therapies.
CTCL je stav, při kterém se určité buňky lymfatického systému člověka, zvané T- lymfocyty, mění v rakovinné a postihují kůži.
CTCL is a condition in which certain cells of the body’ s lymph system called T-lymphocytes become cancerous and affect the skin.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TARGRETIN POUŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE TARGRETIN
Neužívejte Targretin
Do not take Targretin
- jestliže víte, že jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na bexaroten nebo na kteroukoli z pomocných
- if you know that you are allergic (hypersensitive) to bexarotene or to any of the other
látek přípravku;
ingredients.
- jestliže jste těhotná nebo kojíte nebo pokud můžete otěhotnět a nepoužíváte účinné
- if you are pregnant or breast feeding or if you can become pregnant and are not using effective
antikoncepční prostředky;
birth control measures.
- jestliže jste v minulosti trpěl/ a zánětem slinivky břišní, jestliže máte nekontrolované zvýšené
- if you have a history of pancreatitis, have uncontrolled lipid (blood fats) elevations (high blood
hodnoty krevních tuků (vysoký cholesterol nebo vysokou hladinu triglyceridů), jestliže máte hypervitaminózu A, jestliže máte nekontrolované onemocnění štítné žlázy, jestliže máte nedostatečnou funkci jater nebo jestliže v současné době trpíte celkovou infekcí.
cholesterol or high blood triglycerides), have a condition known as hypervitaminosis A, have uncontrolled thyroid disease, have insufficient liver function or have an ongoing systemic infection.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Targretin je zapotřebí
Take special care with Targretin
- jestliže je vám známo, že jste alergický/ á na retinoidy (příbuzné s vitaminem A), trpíte
- if you have a known hypersensitivity to retinoids (related to vitamin A), suffer from liver