natgillin/translations-raw huggingface dataset:
50 Srdeční poruchy Časté: městnavé srdeční selhání/ srdeční dysfunkce, perikardiální výpotek, arytmie (včetně tachykardie), palpitace Méně časté: infarkt myokardu, perikarditida, ventrikulární arytmie (včetně ventrikulární tachykardie), angina pectoris, kardiomegalie Vzácné: cor pulmonale, myokarditis, akutní koronární syndrom
Cardiac disorders Common: congestive heart failure/ cardiac dysfunction, pericardial effusion, arrhythmia (including tachycardia), palpitations Uncommon: myocardial infarction, pericarditis, ventricular arrhythmia (including ventricular tachycardia), angina pectoris, cardiomegaly Rare: cor pulmonale, myocarditis, acute coronary syndrome
51 Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté: kontuze
Injury, poisoning, and procedural complications Common: contusion
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: generalizovaný edém, zimnice Méně časté: malátnost Vzácné: teplotní intolerance
49 General disorders and administration site conditions Common: generalised oedema, chills Uncommon: malaise Rare: temperature intolerance
52 U pacientů, které postihla těžká myelosuprese, obvykle došlo po krátkém vysazení léku a/ nebo snížení dávky ke zlepšení, přičemž k trvalému ukončení léčby bylo nutné přistoupit u 1% pacientů.
In patients who experienced severe myelosuppression, recovery generally occurred following brief dose interruptions and/ or reductions and permanent discontinuation of treatment occurred in 1% of patients.
U přibližně 5% pacientů léčených dasatinibem, kteří měli normální výchozí hodnoty, došlo v určitém okamžiku v průběhu studie k přechodné hypokalcémii stupně 3 nebo 4.
50 incidence in the four treatment groups; elevations were reported in 1% to 4% of patients with advanced phase CML and Ph+ALL.
53 In vivo při separátních experimentech s použitím myších modelů CML zabránil dasatinib progresi chronické CML do blastické fáze a prodloužil přežití myší nesoucích buněčné linie CML derivované od pacientů a rostoucí na různých místech včetně centrálního nervového systému.
In vivo, in separate experiments using murine models of CML, dasatinib prevented the progression of chronic CML to blast phase and prolonged the survival of mice bearing patient-derived CML cell lines grown at various sites, including the central nervous system.
Klinické studie fáze II u CML:
51 Phase II clinical trials in CML:
54 [82% - 98%]) u dasatinibu (CCyR 94%, 95% CI:
[82%-98%]) for dasatinib (CCyR 94%, 95% CI:
2 - Otevřená jednoramenná multicentrická studie byla provedena u pacientů rezistentních nebo intolerantních k imatinibu (tj. u pacientů, u nichž v průběhu léčby imatinibem došlo k závažné toxicitě, která zabránila další léčbě).
52 2- An open-label, single-arm, multicenter study was conducted in patients resistant or intolerant to imatinib (i. e. patients who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment).
55 Myeloidní blastická fáze CML:
Myeloid Blast Phase CML:
Střední doba léčby dasatinibem byla 3 měsíce, přičemž 7% pacientů je doposud léčeno po dobu > 24 měsíců.
53 treatment on dasatinib was 3 months with 7% of patients treated for > 24 months to date.
Četnosti odpovědí jsou shrnuty v tabulce č.
54 Response rates are presented in Table 6.
57 Trvání MCyR, přežití bez další progrese a celkové přežití byly obdobné v rámci všech čtyř léčebných skupin.
Durations of MCyR, progression-free survival, and overall survival were similar across the four treatment groups.
Po perorálním podání je zvýšení průměrné expozice (AUCτ) přibližně přímo úměrné zvýšení dávky v rozsahu od 25 mg do 120 mg dvakrát denně.
55 approximately proportional to the dose increment across doses ranging from 25 mg to 120 mg twice daily.
58 Data získaná od zdravých subjektů po podání jednorázové dávky 100 mg dasatinibu 30 minut po jídle s vysokým obsahem tuků ukázala 14% zvýšení průměrné hodnoty AUC dasatinibu.
Data from healthy subjects administered a single, 100 mg dose of dasatinib 30 minutes following a high-fat meal indicated a 14% increase in the mean AUC of dasatinib.
Dasatinib nebyl mutagenní při studiích bakteriálních buněk in vitro (Amesův test) ani genotoxický při mikronukleárních studiích in vivo na potkanech.
56 Dasatinib was not mutagenic in in vitro bacterial cell assays (Ames test) and was not genotoxic in an in vivo rat micronucleus study.
59 V konvenční studii fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů neovlivňoval dasatinib samčí ani samičí fertilitu, ale při dávkách přibližujících se klinickým expozicím u lidí indukoval embryoletalitu.
Dasatinib did not affect male or female fertility in a conventional rat fertility and early embryonic development study, but induced embryolethality at dose levels approximating human clinical exposures.
Krabičky obsahující jednu lahev se 60 potahovanými tabletami.
57 Cartons containing one bottle with 60 film-coated tablets.
60 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Not all pack sizes may be marketed.
EU/ 1/ 06/ 363/ 006 - 56 potahovaných tablet (blistry) EU/ 1/ 06/ 363/ 009 - 60 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové blistry) EU/ 1/ 06/ 363/ 003 - 60 potahovaných tablet (lahev)
EU/ 1/ 06/ 363/ 006 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 009 - 60 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 003 - 60 film-coated tablets (bottle)
Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg dasatinibum (ve formě monohydrátu).
Each film-coated tablet contains 100 mg dasatinib (as monohydrate).
Pomocné látky: jedna tableta obsahuje 135, 0 mg monohydrátu laktosy.
Excipients: each tablet contains 135.0 mg of lactose monohydrate.
Bílá až bělavá, bikonvexní, oválná tableta s textem "BMS 100" vyraženým na jedné straně a "852" na druhé straně.
White to off-white, biconvex, oval tablet with "BMS 100" debossed on one side and "852" on the other side.
Zvyšování dávky:
59 Dose escalation:
63 Starší pacienti: u těchto pacientů nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní farmakokinetické rozdíly v závislosti na věku.
Elderly patients: no clinically relevant age-related pharmacokinetic differences have been observed in these patients.
Poruchy jater: nebyly prováděny žádné klinické studie s přípravkem SPRYCEL u pacientů se středně težkým až těžkým poškozením jater (z klinických studií byli vyloučeni pacienti s ALT a/ nebo AST > 2, 5krát vyšší, než je horní hranice normy a/ nebo celkovým bilirubinem > 2krát vyšším, než je horní hranice normy).
60 Hepatic impairment: no clinical trials were conducted with SPRYCEL in patients with moderate to severe hepatic impairment (trials excluded patients with ALT and/ or AST > 2.5 times the upper limit of the normal range and/ or total bilirubin > 2 times the upper limit of the normal range).
Myelosuprese byla v zásadě reverzibilní a obvykle odezněla po dočasném vysazení dasatinibu nebo po snížení dávky (viz body 4. 2 a 4. 8).
61 reversible and usually managed by withholding dasatinib temporarily or by dose reduction (see sections 4.2 and 4.8).
65 4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
62 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Kojení Informace o vylučování dasatinibu do lidského či zvířecího mateřského mléka jsou nedostatečné/ omezené.
63 Lactation There is insufficient/ limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
66 dasatinibu ukazují, že se dasatinib vylučuje do mateřského mléka a že nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Physico-chemical and available pharmacodynamic/ toxicological data on dasatinib point to excretion in breast milk and a risk to the suckling child cannot be excluded.
67 spojena s anémií, neutropénií a trombocytopénií.
Treatment with SPRYCEL is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia.
68 Tabulka č. 2b:
65 Table 2b:
70 Srdeční poruchy Časté: městnavé srdeční selhání/ srdeční dysfunkce, perikardiální výpotek, arytmie (včetně tachykardie), palpitace Méně časté: infarkt myokardu, perikarditida, ventrikulární arytmie (včetně ventrikulární tachykardie), angina pectoris, kardiomegalie Vzácné: cor pulmonale, myokarditis, akutní koronární syndrom
Cardiac disorders Common: congestive heart failure/ cardiac dysfunction, pericardial effusion, arrhythmia (including tachycardia), palpitations Uncommon: myocardial infarction, pericarditis, ventricular arrhythmia (including ventricular tachycardia), angina pectoris, cardiomegaly Rare: cor pulmonale, myocarditis, acute coronary syndrome
71 Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté: kontuze
Injury, poisoning, and procedural complications Common: contusion
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: generalizovaný edém, zimnice Méně časté: malátnost Vzácné: teplotní intolerance
68 General disorders and administration site conditions Common: generalised oedema, chills Uncommon: malaise Rare: temperature intolerance
72 U pacientů, které postihla těžká myelosuprese, obvykle došlo po krátkém vysazení léku a/ nebo snížení dávky ke zlepšení, přičemž k trvalému ukončení léčby bylo nutné přistoupit u 1% pacientů.
In patients who experienced severe myelosuppression, recovery generally occurred following brief dose interruptions and/ or reductions and permanent discontinuation of treatment occurred in 1% of patients.
U přibližně 5% pacientů léčených dasatinibem, kteří měli normální výchozí hodnoty, došlo v určitém okamžiku v průběhu studie k přechodné hypokalcémii stupně 3 nebo 4.
69 incidence in the four treatment groups; elevations were reported in 1% to 4% of patients with advanced phase CML and Ph+ALL.
73 In vivo při separátních experimentech s použitím myších modelů CML zabránil dasatinib progresi chronické CML do blastické fáze a prodloužil přežití myší nesoucích buněčné linie CML derivované od pacientů a rostoucí na různých místech včetně centrálního nervového systému.
In vivo, in separate experiments using murine models of CML, dasatinib prevented the progression of chronic CML to blast phase and prolonged the survival of mice bearing patient-derived CML cell lines grown at various sites, including the central nervous system.
Klinické studie fáze II u CML:
70 Phase II clinical trials in CML:
74 [82% - 98%]) u dasatinibu (CCyR 94%, 95% CI:
[82%-98%]) for dasatinib (CCyR 94%, 95% CI:
2 - Otevřená jednoramenná multicentrická studie byla provedena u pacientů rezistentních nebo intolerantních k imatinibu (tj. u pacientů, u nichž v průběhu léčby imatinibem došlo k závažné toxicitě, která zabránila další léčbě).
71 2- An open-label, single-arm, multicenter study was conducted in patients resistant or intolerant to imatinib (i. e. patients who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment).
75 Myeloidní blastická fáze CML:
Myeloid Blast Phase CML:
Střední doba léčby dasatinibem byla 3 měsíce, přičemž 7% pacientů je doposud léčeno po dobu > 24 měsíců.
72 treatment on dasatinib was 3 months with 7% of patients treated for > 24 months to date.
Četnosti odpovědí jsou shrnuty v tabulce č.
73 Response rates are presented in Table 6.
77 Trvání MCyR, přežití bez další progrese a celkové přežití byly obdobné v rámci všech čtyř léčebných skupin.
Durations of MCyR, progression-free survival, and overall survival were similar across the four treatment groups.
Po perorálním podání je zvýšení průměrné expozice (AUCτ) přibližně přímo úměrné zvýšení dávky v rozsahu od 25 mg do 120 mg dvakrát denně.
74 approximately proportional to the dose increment across doses ranging from 25 mg to 120 mg twice daily.
78 Data získaná od zdravých subjektů po podání jednorázové dávky 100 mg dasatinibu 30 minut po jídle s vysokým obsahem tuků ukázala 14% zvýšení průměrné hodnoty AUC dasatinibu.
Data from healthy subjects administered a single, 100 mg dose of dasatinib 30 minutes following a high-fat meal indicated a 14% increase in the mean AUC of dasatinib.
Dasatinib nebyl mutagenní při studiích bakteriálních buněk in vitro (Amesův test) ani genotoxický při mikronukleárních studiích in vivo na potkanech.
75 Dasatinib was not mutagenic in in vitro bacterial cell assays (Ames test) and was not genotoxic in an in vivo rat micronucleus study.
79 V konvenční studii fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů neovlivňoval dasatinib samčí ani samičí fertilitu, ale při dávkách přibližujících se klinickým expozicím u lidí indukoval embryoletalitu.
Dasatinib did not affect male or female fertility in a conventional rat fertility and early embryonic development study, but induced embryolethality at dose levels approximating human clinical exposures.
Alu/ Alu blistry (jednodávkové blistry) a lahev z polyethylenu vysoké hustoty (HDPE) s dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem.
Alu/ Alu blisters (unit dose blisters) and high-density polyethylene (HDPE) bottle with child resistant closure of polypropylene.
Krabičky obsahující 30 potahovaných tablet v jednodávkových perforovaných blistrech.
Cartons containing 30 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Krabičky obsahující jednu lahev se 30 potahovanými tabletami.
Cartons containing one bottle with 30 film-coated tablets.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
76 Not all pack sizes may be marketed.
80 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 06/ 363/ 011 - 30 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové blistry) EU/ 1/ 06/ 363/ 010 - 30 potahovaných tablet (lahev)
EU/ 1/ 06/ 363/ 011 - 30 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 010 - 30 film-coated tablets (bottle)
81 PŘÍLOHA II
77 ANNEX II
82 A.
78 A.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2. 5 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.5 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 4. 0 plánu řízení rizik (RMP - Risk Management Plan), uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) Na žádost EMEA
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA.
83 PŘÍLOHA III
79 ANNEX III
84 A.
80 A.
85 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
TEXT NA KRABIČCE A ŠTÍTKU PRO BALENÍ V LAHVÍCH TEXT NA KRABIČCE PRO BALENÍ V BLISTRECH
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK OUTER CARTON TEXT FOR BLISTER PACK
SPRYCEL 20 mg potahované tablety Dasatinibum
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets Dasatinib
1 potahovaná tableta obsahuje 20 mg dasatinibum (ve formě monohydrátu).
Each film-coated tablet contains 20 mg dasatinib (as monohydrate).
86 10.
82 10.
TEXT NA BLISTRECH
BLISTER TEXT
SPRYCEL 20 mg tablety Dasatinibum
SPRYCEL 20 mg tablets Dasatinib
kalendářní balení:
calendar pack:
88 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
SPRYCEL 50 mg potahované tablety Dasatinibum
SPRYCEL 50 mg film-coated tablets Dasatinib
1 potahovaná tableta obsahuje 50 mg dasatinibum (ve formě monohydrátu).
Each film-coated tablet contains 50 mg dasatinib (as monohydrate).
89 10.
85 10.
SPRYCEL 50 mg tablety Dasatinibum
SPRYCEL 50 mg tablets Dasatinib
91 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
SPRYCEL 70 mg potahované tablety Dasatinibum
SPRYCEL 70 mg film-coated tablets Dasatinib
1 potahovaná tableta obsahuje 70 mg dasatinibum (ve formě monohydrátu).
Each film-coated tablet contains 70 mg dasatinib (as monohydrate).
92 10.
88 10.
93 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
SPRYCEL 70 mg tablety Dasatinibum
SPRYCEL 70 mg tablets Dasatinib
94 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
SPRYCEL 100 mg potahované tablety Dasatinibum
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets Dasatinib
1 potahovaná tableta obsahuje 100 mg dasatinibum (ve formě monohydrátu).
Each film-coated tablet contains 100 mg dasatinib (as monohydrate).
30 x 1 potahovaná tableta 30 potahovaných tablet
30 x 1 film-coated tablets 30 film-coated tablets
95 10.
91 10.
96 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
SPRYCEL 100 mg tablety Dasatinibum
SPRYCEL 100 mg tablets Dasatinib
97 B.
93 B.
98 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
94 PACKAGE LEAFLET:
SPRYCEL 20 mg potahované tablety SPRYCEL 50 mg potahované tablety SPRYCEL 70 mg potahované tablety SPRYCEL 100 mg potahované tablety
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets SPRYCEL 50 mg film-coated tablets SPRYCEL 70 mg film-coated tablets SPRYCEL 100 mg film-coated tablets
Dasatinibum
Dasatinib
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než začnete tento přípravek užívat.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SPRYCEL užívat 3.
Before you take SPRYCEL 3.
Jak se SPRYCEL užívá 4.
How to take SPRYCEL 4.
Jak SPRYCEL uchovávat 6.
How to store SPRYCEL 6.
CO JE SPRYCEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT SPRYCEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
SPRYCEL je lék na leukémii pro dospělé s chronickou myeloidní leukémií (CML), kteří nemají užitek z léčby imatinibem.
SPRYCEL is a leukaemia treatment for adults with chronic myeloid leukaemia (CML) who are not benefiting from imatinib therapy.
SPRYCEL je také lék pro dospělé s Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) a lymfoidní blastickou CML, u nichž nezabrala předchozí léčba.
SPRYCEL is also a treatment for adults with Philadelphia chromosome positive (Ph+) acute lymphoblastic leukaemia (ALL), and lymphoid blast CML who are not benefiting from prior therapies.
Máte- li jakékoli otázky, jak SPRYCEL funguje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
If you have any questions about how SPRYCEL works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SPRYCEL UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE SPRYCEL
SPRYCEL Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou leukémie.
SPRYCEL will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat leukaemia.
Neužívejte přípravek SPRYCEL jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na dasatinib nebo na kteroukoli další složku přípravku SPRYCEL.
Do not take SPRYCEL if you are allergic (hypersensitive) to dasatinib or any of the other ingredients of SPRYCEL.
Poraďte se se svým lékařem, pokud byste mohl/ a být alergický( á).
If you could be allergic, ask your doctor for advice.
99 jestliže při užívání přípravku SPRYCEL začnete mít potíže s dýcháním, bolesti na prsou nebo kašel: mohly by to být známky zadržování tekutin v plicích nebo hrudníku (mohou být častější u pacientů ve věku 65 let a starších).
Take special care with SPRYCEL if you are taking medicines to thin the blood or prevent clots (see Using other medicines) if you have a liver or heart problem, or used to have one if you start having difficulty breathing, chest pain, or a cough when taking SPRYCEL: this may be a sign of fluid retention in the lungs or chest (which can be more common in patients aged 65 years and older).
Pokud se u Vás kterékoli z těchto potíží objeví, informujte svého lékaře.
95 If any of these affects you, tell your doctor.
Děti, mladiství a SPRYCEL SPRYCEL se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let.
Children, adolescents and SPRYCEL SPRYCEL is not recommended in patients below 18 years of age.
Starší pacienti a SPRYCEL Osoby starší 65 let mohou SPRYCEL užívat ve stejných dávkách jako jiní dospělí pacienti.
Older people and SPRYCEL SPRYCEL can be used by people over 65 at the same doses as other adults.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky SPRYCEL se odbourává převážně v játrech.
Using other medicines SPRYCEL is mainly handled by the liver.
Současně s přípravkem SPRYCEL neužívejte tyto léky: ketokonazol, itrakonazol – jde o protiplísňové léky erytromycin, klaritromycin, telitromycin – jde o antibiotika ritonavir – jde o protivirový lék dexametazon – jde o kortikosteroid fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – jde o léky na epilepsii rifampicin – jde o lék na tuberkulózu famotidin, omeprazol – jde o léky, které blokují žaludeční kyseliny třezalka tečkovaná – rostlinný přípravek, který je dostupný bez lékařského předpisu a používá se k léčbě deprese a jiných stavů (také znám jako Hypericum perforatum)
John’ s wort - a herbal preparation obtained without a prescription used to treat depression and other conditions (also known as Hypericum perforatum)
Léky, které neutralizují žaludeční kyseliny (antacida, jako je např. hydroxid hlinitý/ hydroxid hořečnatý), se mohou užívat do 2 hodin před nebo 2 hodiny po užití přípravku SPRYCEL.
Medicines that neutralise stomach acids (antacids such as aluminium hydroxide/ magnesium hydroxide) may be taken up to 2 hours before or 2 hours after taking SPRYCEL.
Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte léky na zředění krve nebo zabránění vzniku sraženin.
You should tell your doctor if you are taking medicines to thin the blood or prevent clots.
Prosím, informujte svého lékaře o všech těchto lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná nebo pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná, okamžitě to řekněte svému lékaři.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be, tell your doctor immediately.
SPRYCEL by neměl být užíván v těhotenství, není- li to nezbytně nutné.
SPRYCEL is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Při léčbě přípravkem SPRYCEL by se mělo kojení ukončit.
Breast-feeding should be stopped if you are taking SPRYCEL.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Věnujte zvláštní opatrnost řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů, pokud se u Vás objevily nežádoucí účinky, jako jsou závratě a neostré vidění.
Driving and using machines Take special care when driving or using machines in case you experience side effects such as dizziness and blurred vision.
Důležité informace o některých složkách přípravku SPRYCEL SPRYCEL obsahuje laktosu.
Important information about some of the ingredients of SPRYCEL SPRYCEL contains lactose.
Jestliže Vám byla diagnostikována nesnášenlivost některých cukrů, před zahájením užívání tohoto léku se poraďte se svým lékařem.
If you have been diagnosed with an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
100 3.
3.
JAK SE SPRYCEL UŽÍVÁ
HOW TO TAKE SPRYCEL
Vždy užívejte přípravek SPRYCEL přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take SPRYCEL exactly as your doctor has told you.
Počáteční dávka doporučená pro pacienty v chronické fázi CML je 100 mg jednou denně užívaná každý den ve stejnou dobu.
96 The starting dose recommended for patients with chronic phase CML is 100 mg once a day, taken at the same time every day.