natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po terapii ropinirolem byl méně často (> 1/ 1000, < 1/ 100) hlášen výskyt posturální hypotenze nebo hypotenze, která mohla být vzácně vážná.
Following ropinirole therapy, postural hypotension or hypotension has been reported uncommonly (> 1/ 1,000, < 1/ 100), rarely severe.
Velmi vzácně byly hlášeny případy jaterních reakcí (< 1/ 10 000), zvláště pak zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Very rare cases of hepatic reactions (< 1/ 10,000), mainly increase of liver enzymes, have been reported.
4. 9 Předávkování Předpokládá se, že projevy předávkování ropinirolem budou souviset s dopaminergní aktivitou přípravku.
It is anticipated that the symptoms of ropinirole overdose will be related to its dopaminergic activity.
Agonista dopaminu ATC kód:
Dopamine agonist, ATC code:
N04BC04 Mechanismus účinku Ropinirol patří do skupiny neergolinových D2/ D3 agonistů dopaminu, který stimuluje dopaminové receptory striatu.
27/ 94 Ropinirole is a non ergoline D2/ D3 dopamine agonist which stimulates striatal dopamine receptors.
Klinická účinnost ADARTREL se má předepisovat jen pacientům se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
ADARTREL should only be prescribed to patients with moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
18 / 92 Ve čtyřech 12- týdenních studiích zabývajících se účinností byli pacienti trpící syndromem neklidných nohou náhodně rozděleni na skupinu užívající ropinirol nebo placebo a účinky podle skóre IRLS škály ve 12. týdnu byly porovnány s daty při vstupu do studie.
In the four 12-week efficacy studies, patients with Restless Legs Syndrome were randomised to ropinirole or placebo, and the effects on the IRLS scale scores at week 12 were compared to baseline.
Průměrná dávka ropinirolu u pacientů se středně těžkými až těžkými projevy nemoci byla 2, 0 mg/ den.
The mean dose of ropinirole for the moderate to severe patients was 2.0 mg/ day.
Adjustovaný rozdíl mezi léčbami v kombinované analýze údajů získaných v těchto čtyřech 12- týdenních studiích od pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou ve změně IRLS skóre (mezi 12. týdnem a vstupem do studie) podle LOCF (Last Observation Carried Forward) v ITT populaci byl - 4, 0 bodu (95% IS - 5, 6, - 2, 4; p < 0, 0001, výchozí hodnoty a body IRLS škály podle LOCF ve 12. týdnu: ropinirol 28, 4 a 13, 5; placebo 28, 2 a 17, 4).
In a combined analysis of moderate to severe Restless Legs Syndrome patients from the four 12-week studies, the adjusted treatment difference for the change from baseline in IRLS scale total score at week 12 Last Observation Carried Forward (LOCF) Intention To Treat population was -4.0 points (95% CI -5.6, - 2.4, p < 0.0001; baseline and week 12 LOCF mean IRLS points: ropinirole 28.4 and 13.5; placebo 28.2 and 17.4).
Ve 12- týdenní placebem kontrolované polysomnografické studii prováděné u pacientů trpících syndromem neklidných nohou se studoval účinek léčby ropinirolem na pravidelné pohyby nohou ve spánku.
A 12-week placebo-controlled polysomnography study in Restless Legs Syndrome patients examined the effect of treatment with ropinirole on periodic leg movements of sleep.
I když nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by adekvátně prokázaly dlouhodobou účinnost ropinirolu u syndromu neklidných nohou (viz bod 4. 2), ve studii trvající 36 týdnů se u pacientů, kteří pokračovali v léčbě ropinirolem prokázala významně nižší míra relapsu ve srovnání s pacienty randomizovanými k placebu (33% oproti 58%, p=0, 0156).
Although sufficient data are not available to adequately demonstrate the long term efficacy of ropinirole in Restless Legs Syndrome (see section 4.2), in a 36-week study, patients who continued on ropinirole demonstrated a significantly lower relapse rate compared with patients randomised to placebo (33% versus 58%, p=0.0156).
Medical Outcome Study Sleep Scale (skóre v rozsahu 0- 100 s výjimkou délky spánku).
A combined analysis of data from moderate to severe Restless Legs Syndrome patients, in the four 12-week placebo-controlled studies, indicated that ropinirole-treated patients reported significant improvements over placebo on the parameters of the Medical Outcome Study Sleep Scale (scores on 0-100 range except sleep quantity).
Adjustované rozdíly mezi ropinirolovou a placebovou léčbou byly: poruchy spánku (- 15, 2, 95% CI - 19, 37, - 10, 94; p < 0, 0001), délka spánku (0, 7 hodin, 95% IS 0, 49, 0, 94); p < 0, 0001), dostatečnost spánku (18, 6, 95% IS 13, 77, 23, 45; p < 0, 0001) a somnolence v průběhu dne (- 7, 5, 95% IS - 10, 86, - 4, 23; p < 0, 0001).
The adjusted treatment differences between ropinirole and placebo were: sleep disturbance (-15.2, 95% CI -19.37, -10.94; p < 0.0001), sleep quantity (0.7 hours, 95% CI 0.49, 0.94); p < 0.0001), sleep adequacy (18.6, 95% CI 13.77, 23.45; p < 0.0001) and daytime somnolence (-7.5, 95% CI -10.86, -4.23; p < 0.0001).
Po přerušení léčby ropinirolem nelze vyloučit, že dojde k opětnému navození symptomů (tzv. rebound fenomén).
A rebound phenomenon following discontinuation of ropinirole treatment (end of treatment rebound) cannot be excluded.
Absorpce Biologická dostupnost ropinirolu je přibližně 50% (36% až 57%), přičemž Cmax se dosáhne průměrně za 1, 5 hodiny po podání dávky.
The bioavailability of ropinirole is about 50% (36% to 57%), with Cmax reached on average 1.5 hours after the dose.
V přítomnosti jídla se dosažení Cmax prodlouží přibližně o 2, 6 hodiny a maximální hladina v plazmě se sníží o 25%, přičemž jídlo nemá žádný vliv na biologicky dostupné množství.
In the presence of food, Cmax is delayed by about 2.6 hours and the peak plasma level is reduced by 25%, with no effect on the bioavailable quantity.
Distribuce Vazba ropinirolu na bílkoviny plazmy není vysoká (< 40%) a nemá žádný vliv na distribuci, která je velmi rozsáhlá (distribuční objem přibližně 7 l/ kg).
28/ 94 The binding of ropinirole to plasma proteins is not high (< 40%), with no effect on the distribution, which is very extensive (volume of distribution in the order of 7 l/ kg).
Metabolismus Ropinirol je metabolizován především izoformou CYP 1A2 cytochromu P450.
Ropinirole is mainly metabolised by the isoform CYP1A2 of cytochrome P450.
Žádný z mnoha vzniklých metabolitů se nepodílí na výsledné aktivitě přípravku a hlavní metabolit je na zvířecích modelech zkoušejících dopaminergní funkci 100- krát méně účinný než ropinirol.
None of the many metabolites formed are involved in the resulting activity of the product and the main metabolite is 100 times less potent than ropinirole in animal models examining dopaminergic function.
Eliminace Nezměněný ropinirol a metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami.
Unchanged ropinirole and the metabolites are mainly excreted through the kidneys.
Eliminační poločas ropinirolu je
The elimination half-life of ropinirole is 6 hours on average.
19 / 92 průměrně 6 hodin.
Linearity
Linearita Farmakokinetiky ropinirolu jsou po jednorázové dávce i po opakovaném podávání v terapeutickém rozsahu mezi 0, 25 mg a 4 mg celkem lineární (Cmax a AUC).
The pharmacokinetics of ropinirole are linear overall (Cmax and AUC) in the therapeutic range between 0.25 mg and 4 mg, after a single dose and after repeated dosing.
Charakteristiky týkající se populace U pacientů nad 65 let je možné snížení systémového clearance ropinirolu přibližně o 30%.
In patients over 65 years of age, a reduction in the systemic clearance of ropinirole by about 30% is possible.
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu mezi 30 až 50 ml/ min) není pozorovaná žádná změna ve farmakokinetice ropinirolu.
In patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance between 30 and 50 ml/ min), no change in the pharmacokinetics of ropinirole is observed.
Toxikologie:
Toxicology:
Toxikologický profil je určen hlavně farmakologickou aktivitou ropinirolu: změny chování, hypoprolaktinémie, snížení krevního tlaku a srdeční frekvence, ptóza a salivace.
The toxicology profile is principally determined by the pharmacological activity of the drug: behavioural changes, hypoprolactinaemia, decrease in blood pressure and heart rate, ptosis and salivation.
V dlouhodobé studii byla po vysokých dávkách (50 mg/ kg) pozorována degenerace sítnice jen u bílých potkanů, pravděpodobně související se zvýšenou expozicí světlu.
In the albino rat only, retinal degeneration was observed in a long term study at a high dose (50 mg/ kg), probably associated with an increased exposure to light.
Genotoxicita nebyla v obvyklém souboru in vitro a in vivo testů pozorována.
Genotoxicity was not observed in the usual battery of in vitro and in vivo tests.
Karcinogenita:
Carcinogenicity:
Ve dvouletých studiích provedených na myších a potkanech v dávkách až 50 mg/ kg nebyl u myší prokázán karcinogenní účinek.
From two-year studies conducted in the mouse and rat at dosages up to 50 mg/ kg there was no evidence of any carcinogenic effect in the mouse.
Reprodukční toxicita:
Reproductive Toxicity:
Podávání ropinirolu březím samicím potkana v dávkách toxických pro samici vedlo ke snížení hmotnosti plodu po dávce 60 mg/ kg (přibližně 15- násobek AUC maximální dávky u lidí), ke zvýšení četnosti úmrtí plodu po dávce 90 mg/ kg (přibližně 25- násobek AUC maximální dávky u lidí) a k malformaci prstů po dávce 150 mg/ kg (přibližně 40- násobek AUC maximální dávky u lidí).
Administration of ropinirole to pregnant rats at maternally toxic doses resulted in decreased foetal body weight at 60 mg/ kg (approximately 15 times the AUC at the maximum dose in humans), increased foetal death at 90 mg/ kg (approximately 25 times the AUC at the maximum dose in humans) and digit malformations at 150 mg/ kg (approximately 40 times the AUC at the maximum dose in humans).
Po dávce 120 mg/ kg (přibližně 30- násobek AUC maximální dávky u lidí) nebyl pozorovaný u potkanů žádný teratogenní účinek a u králíků se nezjistila žádná známka ovlivnění vývoje.
There were no teratogenic effects in the rat at 120 mg/ kg (approximately 30 times the AUC at the maximum dose in humans) and no indication of an effect on development in the rabbit.
6. 1 Seznam pomocných látek
29/ 94 6.1 List of excipients
Jádro tablety Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium- stearát.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate.
Potahová vrstva Hypromelosa Makrogol 400 Oxid titaničitý (E171 Polysorbát 80 (E433).
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E171) Polysorbate 80 (E433).
20 / 92 Neuplatňuje se.
Not applicable.
PVC/ PCTFE/ Al blistr.
PVC/ PCTFE/ Aluminium blister.
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex Francie Tel +33 1 39 178000
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex 30/ 94 France tel +33 1 39 178000
[viz Příloha I – Doplní se národní údaje]
[See Annex I- to be completed nationally]
8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A)
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
{DD měsíc YYYY} [Doplní se národní údaje]
[To be completed nationally]
{MM/ YYYY} [Doplní se národní údaje]
{MM/ YYYY}
21 / 92 1.
[To be completed nationally]
NÁZEV PŘÍPRAVKU
31/ 94 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ADARTREL 0, 5 mg potahované tablety
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 0, 5 mg ropinirolum (ve formě ropiniroli hydrochloridum).
Each film-coated tablet contains 0.5 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Ropinirol se obvykle užívá těsně před spaním, ale je možné ho užít až 3 hodiny před spaním. zlepšila gastrointestinální snášenlivost, lze užívat ropinirol společně s jídlem.
Ropinirole should be taken just before bedtime, however the dose can be taken up to 3 hours before retiring.
Zahájení léčby (1. týden)
Ropinirole may be taken with food, to improve gastrointestinal tolerance.
Aby se
Treatment initiation (week 1)
Doporučená počáteční dávka je 0, 25 mg podaná jedenkrát denně (čas podávání - viz výše) po dobu 2 dní.
The recommended initial dose is 0.25 mg once daily (administered as above) for 2 days.
Dále může být dávka zvyšena o 0, 5 mg týdně po dobu následujících dvou týdnů až na dávku 2 mg podávanou jedenkrát denně.
The dose may then be increased by 0.5 mg per week over the next two weeks to a dose of 2 mg once a day.
U některých pacientů se k dosažení optimálního zlepšení stavu může dávka postupně zvyšovat až na maximální dávku 4 mg podávanou jedenkrát denně.
In clinical
V klinických studiích byla dávka zvyšována každý týden o 0, 5 mg až na dávku 3 mg podávanou jedenkrát denně a poté o 1 mg až na maximální doporučenou dávku 4 mg podávanou jedenkrát denně, viz tabulka 1.
32/ 94 trials the dose was increased by 0.5 mg each week to 3 mg once a day and then by 1 mg up to the maximum recommended dose of 4 mg once a day as shown in table 1.
22 / 92 Tabulka 1:
Table 1
4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Ropinirol se nemá používat k léčbě neuroleptické akatizie, tasikineze (neuroleptiky indukovaná kompulzívní tendence chodit) nebo sekundárního syndromu neklidných nohou (například způsobeného selháním selháním ledvin, anémií z nedostatku železa nebo těhotenstvím).
Ropinirole should not be used to treat neuroleptic akathisia, tasikinesia (neuroleptic-induced compulsive tendency to walk), or secondary Restless Legs Syndrome (e. g. caused by renal failure, iron deficiency anaemia or pregnancy).
Přesto musí být pacienti o tomto jevu informováni a musí jim být doporučeno, aby, pokud užívají ropinirol, procvičovali při řízení vozidel nebo obsluhování strojů pozornost.
Patients who have experienced
Pacienti, u nichž se objevila somnolence a/ nebo epizoda náhlého nástupu spánku, se musí zdržet řízení vozidel nebo obsluhy strojů.
33/ 94 somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
23 / 92 Pacienti, kteří mají vzácné dědičné problémy s galaktózovou intolerancí, s Lappovým deficitem laktázy nebo s glukózo- galaktózovou malabsobcí, by neměli tento lék užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
4. 6 Těhotenství a kojení Adekvátní údaje o podávání ropinirolu těhotným ženám nejsou k dispozici.
34/ 94 There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
Protože potenciální riziko pro člověka není známé, nedoporučuje se během těhotenství ropinirol užívat, pokud potenciální přínos pro pacientku nepřeváží potenciální riziko pro plod.
As the potential risk for humans is unknown, it is recommended that ropinirole is not used during pregnancy unless the potential benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienti léčení ropinirolem, u nichž se objevila somnolence a/ nebo epizody náhlého nástupu spánku, musí být informováni, že se musí zdržet řízení vozidel nebo vykonávat činnosti, kde zhoršená pozornost může způsobit, že se oni nebo ostatní dostanou do rizika vážného úrazu nebo smrti (například při obsluze
Patients being treated with ropinirole and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such effects have resolved (see also Section 4.4).
24 / 92 strojů), dokud tyto účinky neodezní (viz bod 4. 4).
4.8 Undesirable effects
4. 8 Nežádoucí účinky Nežádoucí lékové reakce jsou uvedeny podle systému orgánové klasifikace a frekvence výskytu.
Adverse drug reactions are listed below by system organ class and frequency.
Nežádoucí účinky přípravku hlášené ve 12- týdenních klinických studiích zabývajících se syndromem neklidných nohou (ropinirol n=309, placebo n=307)
(ropinirole n=309, placebo n=307)
Psychiatrické poruchy Časté Méně časté Poruchy nervového systému
Psychiatric disorders Common Uncommon Nervous system disorders
Během léčby ropinirolem může být paradoxně pozorováno zhoršení symptomů syndromu neklidných nohou projevující se časnějším nástupem (augmentace) a znovuobjevením symptomů v časných ranních hodinách (early morning rebound).
35/ 94 Paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed during treatment with ropinirole.
Postup při výskytu nežádoucích účinků Pokud se u pacientů vyskytnou signifikantní nežádoucí účinky, mělo by se uvažovat o snížení dávky.
Management of undesirable effects
25 / 92 Pokud se nežádoucí účinek zmírňuje, lze dávku postupně opětnou titrací zvyšovat.
Dose reduction should be considered if patients experience significant undesirable effects.
Další zkušenosti s ropinirolem Ropinirol je indikovaný i k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Ropinirole is also indicated for the treatment of Parkinson's disease.
Nežádoucí účinky přípravku hlášené v klinických studiích zabývajících se Parkinsonovou chorobou za použití dávek až 24 mg/ den
24
Halucinace, zmatenost Zvýšení libida
Hallucinations, confusion Increased libido
Velmi časté Časté Celkové a jinde nezařazené poruchy Časté
Very common Common
Nauzea Zvracení, bolest břicha, pálení žáhy a lokální reakce po podání Otoky nohou
General disorders and administration site conditions Common
Farmakoterapeutická skupina:
36/ 94 Pharmacotherapeutic group:
Agonista dopaminu
Dopamine agonist, ATC code:
26 / 92 ATC kód:
Mechanism of action
N04BC04 Mechanismus účinku Ropinirol patří do skupiny neergolinových D2/ D3 agonistů dopaminu, který stimuluje dopaminové receptory striatu.
Ropinirole is a non ergoline D2/ D3 dopamine agonist which stimulates striatal dopamine receptors.
Ve čtyřech 12- týdenních studiích zabývajících se účinností byli pacienti trpící syndromem neklidných nohou náhodně rozděleni na skupinu užívající ropinirol nebo placebo a účinky podle skóre IRLS škály ve 12. týdnu byly porovnány s daty při vstupu do studie.
In the four 12-week efficacy studies, patients with Restless Legs Syndrome were randomised to ropinirole or placebo, and the effects on the IRLS scale scores at week 12 were compared to baseline.
Absorpce Biologická dostupnost ropinirolu je přibližně 50% (36% až 57%), přičemž Cmax se dosáhne průměrně za 1, 5 hodiny po podání dávky.
In the presence of food, Cmax is delayed by about 2.6 hours and the peak plasma level is
V přítomnosti jídla se dosažení Cmax prodlouží přibližně o 2, 6 hodiny a maximální hladina v plazmě se sníží o 25%, přičemž jídlo nemá žádný vliv na biologicky dostupné množství.
37/ 94 reduced by 25%, with no effect on the bioavailable quantity.
27 / 92 Distribuce Vazba ropinirolu na bílkoviny plazmy není vysoká (< 40%) a nemá žádný vliv na distribuci, která je velmi rozsáhlá (distribuční objem přibližně 7 l/ kg).
The binding of ropinirole to plasma proteins is not high (< 40%), with no effect on the distribution, which is very extensive (volume of distribution in the order of 7 l/ kg).
5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxikologie:
5.3 Preclinical safety data
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
38/ 94 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Jádro tablety Monohydrát laktosy
Tablet cores:
28 / 92 Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium- stearát.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate.
Potahová vrstva Hypromelosa Makrogol 400 Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132).
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Do not store above 25 °C.
6. 5 Druh obalu a velikost balení PVC/ PCTFE/ Al blistr.
PVC/ PCTFE/ Aluminium blister.
6. 6 Zvláštní opatření pro zneškodňování Žádné zvláštní požadavky.
No special requirements.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
39/ 94 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex Francie tel +33 1 39 178000
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel +33 1 39 178000
29 / 92 {DD měsíc YYYY} [Doplní se národní údaje]
[To be completed nationally]
30 / 92 1.
[To be completed nationally]
NÁZEV PŘÍPRAVKU
40/ 94 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ADARTREL 1 mg potahované tablety
ADARTREL 1 mg film-coated tablets.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg ropinirolum (ve formě ropiniroli hydrochloridum).
Each film-coated tablet contains 1 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Terapeutický režim (2, týden a dále) Po iniciaci léčby se má denní dávka zvyšovat tak dlouho, dokud se nedocílí optimální terapeutické odpovědi.
Following treatment initiation, the daily dose should be increased until optimal therapeutic response is achieved.
Dále může být dávka zvýšena o 0, 5 mg týdně po dobu dvou následujících týdnů až na dávku 2 mg podávanou jedenkrát denně.
In some patients, to achieve optimal
U některých pacientů se k dosažení optimálního zlepšení stavu může dávka postupně zvyšovat až na maximální dávku 4 mg podávanou jedenkrát denně.
41/ 94 improvement, the dose may be increased gradually up to a maximum of 4 mg once a day.
31 / 92 Tabulka 1:
Table 1
Pacienti, u nichž se objevila somnolence a/ nebo epizoda náhlého nástupu spánku, se musí zdržet řízení vozidel nebo obsluhy strojů.
Patients who have experienced 42/ 94 somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
32 / 92 Pacienti, kteří mají vzácné dědičné problémy s galaktózovou intolerancí, s Lappovým deficitem laktázy nebo s glukózo- galaktózovou malabsobcí, by neměli tento lék užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
4. 6 Těhotenství a kojení Adekvátní údaje o podávání ropinirolu těhotným ženám nejsou k dispozici.
43/ 94 There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
33 / 92 strojů), dokud tyto účinky neodezní (viz bod 4. 4).
4.8 Undesirable effects
Během léčby ropinirolem může být paradoxně pozorováno zhoršení symptomů syndromu neklidných nohou projevující se časnějším nástupem (augmentace) a znovuobjevením symptomů v časných ranních hodinách (early morning rebound).
44/ 94 Paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed during treatment with ropinirole.
Pokud se nežádoucí účinek zmírňuje, lze dávku postupně opětnou titrací zvyšovat.
Dose reduction should be considered if patients experience significant undesirable effects.
V případě potřeby se
If the undesirable effect abates, gradual up-titration can be re-instituted.
34 / 92 mohou použít antiemetika, která nepatří do skupiny centrálně působících antagonistů dopaminu, například domperidon.
Anti-nausea medicinal products that are not centrally active dopamine antagonists, such as domperidone, may be used, if required.
Farmakoterapeutická skupina:
45/ 94 Pharmacotherapeutic group:
N04BC04
N04BC04.
35 / 92 Mechanismus účinku Ropinirol patří do skupiny neergolinových D2/ D3 agonistů dopaminu, který stimuluje dopaminové receptory striatu.
Ropinirole is a non ergoline D2/ D3 dopamine agonist which stimulates striatal dopamine receptors.
Adjustované rozdíly mezi ropinirolovou a placebovou léčbou byly: poruchy spánku (- 15, 2, 95% IS - 19, 37, - 10, 94; p < 0, 0001), délka spánku (0, 7 hodin, 95% CI 0, 49, 0, 94); p < 0, 0001), dostatečnost spánku (18, 6, 95% IS 13, 77, 22, 45; p < 0, 0001) a somnolence v průběhu dne (- 7, 5, 95% IS - 10, 86, - 4, 23; p < 0, 0001).
The adjusted treatment differences between ropinirole and placebo were: sleep disturbance (-15.2, 95% CI -19.37, -10.94; p < 0.0001), sleep quantity (0.7 hours, 95% CI 0.49, 0.94); p < 0.0001), sleep adequacy (18.6, 95% CI 13.77, 23.45; p < 0.0001) and daytime somnolence (-7.5, 95% CI -10.86, -4.23; p < 0.0001).