natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V randomizované dvojitě slepé studii bylo léčeno 737 pacientů fondaparinuxem 2, 5 mg jedenkrát denně po 7 + / - 1 dnů následujících po operaci fraktury kyčle.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture lo surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily for 7 +/ - 1 days following hip fracture surgery.
Na konci tohoto období 656 pacientů
At the end of this period, 656 patients were no
n náhodně dostávalo fondaparinux 2, 5 mg jedenkrát denně nebo placebo po dalších 21 + / - 2 dnů.
randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for an additional 21 +/ - 2 days.
vá Fondaparinux způsobil významnou redukci v celkovém počtu VTE ve srovnání s placebem [3 pacienti (1, 4%) proti 77 pacientům (35%)].
Fondaparinux provided a significant reduction in the overall rate of VTE compared with placebo [3 patients (1.4%) vs 77 patients (35%), respectively].
Většina (70/ 80) ze zaznamenaných VTE příhod byly venograficky prokázané nesymptomatické případy DVT.
The majority (70/ 80) of the recorded VTE events ct
Fondaparinux také způsobil signifikantní redukci v počtu
Fondaparinux also provided a significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) du
tro symptomatických VTE (DVT a/ nebo PE) [1 (0, 3%) proti 9 (2, 7%) pacientům] včetně popsaných dvou smrtelných PE ve skupině s placebem.
patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
Závažné krvácení, vždy v místě operace, a žádné smrtelné bylo pozorováno u 8 pacientů (2, 4%) léčených fondaparinuxem 2, 5 mg ve srovnání s 2 (0, 6%) s placebem.
Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg compared to 2 (0.6%) with placebo. ro
s gi Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů podstupujících břišní operaci, u kterých se předpokládá vysoké riziko tromboembolických komplikací jako jsou např. pacienti re podstupující operaci zhoubného nádoru v břišní dutině:
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery lP
Ve dvojitě zaslepené klinické studii bylo 2927 pacientů randomizováno do skupiny dostávající fondaparinux jedenkrát denně nebo do skupiny dostávající dalteparin 5000 IU jedenkrát denně, s jednou předoperační injekcí o dávce 2500 IU a ní
who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery In a double-blind clinical study, 2927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once na
Hlavními operačními místy byla oblast ne
daily or dalteparin 5000 IU once daily, with one 2500 IU preoperative injection and a first 2500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
kolorektální, gastrická, hepatální, cholecystektomie a další operace žlučových cest.
The main sites of surgery were colonic/ rectal, gastric, hepatic, cholecystectomy or other biliary.
Šedesát devět procent pacientů podstoupilo operační zákrok pro zhoubný nádor.
Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer. ici
Pacienti podstupující urologickou operaci (kromě operace ledvin) nebo gynekologickou operaci, laparoskopický zákrok nebo cévní operaci nebyli do studie začleněni. již
Patients under-going urological (other than kidney) or gynaecological surgery, laparoscopic surgery or vascular surgery were not included in the study. ed
V této studii byla incidence celkové VTE 4, 6% (47/ 1027) ve skupině dostávající fondaparinux oproti 6, 1% (62/ 1021) ve skupině dostávající dalteparin: snížení míry pravděpodobnosti [95% CI] = - 25, 8 ek
M
% [- 49, 7%, 9, 5%].
(62/ 1021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
Incidence symptomatické DVT av
The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due to a reduction of asymptomatic distal DVT.
byla u obou skupin podobná:
The incidence of symptomatic DVT was similar between treatment groups:
V rozsáhlé podskupině pacientů podstupujících operaci zhoubného nádoru (69% pacientů v souboru) byla četnost VTE 4, 7% ve skupině dostávající íp
In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
Př
Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
V randomizované dvojitě zaslepé studii bylo léčeno 839 pacientů fondaparinuxem 2, 5 mg jedenkrát denně nebo placeabem po dobu 6 – 14 dnů.
7 Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
Fondaparinux také signifikantně snížil počet fatálních PE
d Fondaparinux also significantly reduced the rate of adjudicated fatal PE [0 patients (0.0%) vs 5
7 [0 pacientů (0, 0%) proti 5 pacientům (1, 2%)].
e patients (1.2%), respectively].
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
ris 5.2 Pharmacokinetic properties
Absorpce Po subkutánním podání se fondaparinux kompletně a rychle vstřebává (absolutní biologická dostupnost je 100%).
ho Absorption After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Po jednorázovém subkutánním injekčním podání 2, 5 mg fondaparinuxu mladým zdravým jedincům nastupuje vrchol plazmatické koncentrace (průměrná Cmax = 0, 34 mg/ l) za 2 hod. po podání.
ut peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/ l) is obtained 2 hours post-dosing.
U starších zdravých osob je farmakokinetika fondaparinuxu lineární v rozmezí od 2 do 8 mg při subkutánním podání.
ra In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux are linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
Při podávání jedenkrát denně je rovnovážný stav hladiny v plazmě dosažen za 3
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4
vá Odhady průměrných hodnot farmakokinetických parametrů (CV%) fondaparinuxu v ustáleném stavu u pacientů podstupujících náhradu kyčelního kloubu léčených fondaparinuxem 2, 5 mg jedenkrát denně
e days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC. ng Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Cmax( mg/ l) – 0, 39 (31%), Tmax( h) – 2, 8 (18%) a Cmin( mg/ l) – 0, 14 (56%).
Cmax (mg/ l) - 0.39 lo (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
U pacientů se zlomeninou kyčle, v souvislosti s jejich vyšším věkem, jsou plazmatické koncentrace fondaparinuxu
In hip fracture patients, associated with their increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are:
Cmax( mg/ l) – 0, 50 (32%), Cmin( mg/ l) – 0, 19 (58%).
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), no
Distribuce
Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%).
Distribuční objem fondaparinuxu je limitován (7- 11 litrů).
Distribution The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
In vitro se fondaparinux vysoce a specificky váže na protein antitrombin, vazbou dávkově závislou na ní
In vitro, fondaparinux is highly and ct
plazmatické koncentraci (98, 6% až 97, 0% v rozmezí koncentrace od 0, 5 do 2 mg/ l).
Fondaparinux does not bind du
Fondaparinux se významně neváže na jiné plazmatické proteiny, včetně destičkového faktoru 4 (PF4). ne
significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4). ro
Poněvadž fondaparinux se významně neváže na jiné plazmatické bílkoviny než ATIII, nepředpokládají se žádné interakce v důsledku vzájemného vytěsňování s jinými léčivými přípravky.
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than ATIII, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected. lP
Metabolismus již
Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no na
Ačkoliv to není vyhodnoceno, není prokázáno, že by se fondaparinux metabolizoval, a zejména neexistuje žádný důkaz existence aktivních metabolitů. ek
evidence for the formation of active metabolites.
Fondaparinux neinhibuje CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 nebo CYP3A4) in vitro.
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, ici
přípravky in vivo inhibicí zprostředkovanou metabolismem CYP. íp
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism. ed
Exkrece/ Eliminace Eliminační poločas (t½) je okolo 17 hodin u zdravých mladých osob a okolo 21 hodin u zdravých Př
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy M
starších osob.
elderly subjects.
Děti Fondaparinux nebyl zkoumán u této skupiny.
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
Starší pacienti Renální funkce mohou klesat s věkem, eliminační kapacita pro fondaparinux může být tedy u starších pacientů redukována.
8 Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
Poškození ledvin Ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu > 80 ml/ min), u pacientů s mírným poškozením ledvin (clearance kreatininu 50 až 80 ml/ min) je plazmatická clearance nižší 1, 2
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
U závažného poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/ min) je plazmatická clearance přibližně 5krát nižší než u normálních ledvinných funkcí.
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal
Odpovídající konečné hodnoty poločasů byly 29 hod. u středně závažného poškození a 72 hodin u pacientů se závažným poškozením ledvin.
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with
Pohlaví Při zohlednění tělesné hmotnosti nebyly pozorovány žádné pohlavní rozdíly.
ris Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Rasa Prospektivně nebyly prováděny žádné studie farmakokinetických rozdílů mezi rasami.
ho Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
Rovněž nebyl pozorován žádný rozdíl plazmatické clearance mezi černochy a bělochy podstupujícími ortopedické operace.
Similarly, no plasma clearance differences were observed
n Tělesná hmotnost
ut between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery.
vá Plazmatická clearance fondaparinuxu stoupá s tělesnou hmotností (vzestup o 9% na 10 kg).
ra Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Poškození jater
Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment.
tro Farmakokinetika fondaparinuxu nebyla při poškození jater hodnocena.
e 5.3
s gi Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety lo pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Studie na zvířatech re zaměřené na toxický vliv na reprodukci jsou vzhledem k limitované expozici nedostatečné. ní
Animal studies are insufficient with respect to effects on toxicity to reproduction because of limited exposure. no
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE ne
PHARMACEUTICAL PARTICULARS ct
6. 1 Seznam pomocných látek
6.1 List of excipients du
Chlorid sodný již
Sodium chloride Water for injections ro
Voda na injekci Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný ek
Hydrochloric acid Sodium hydroxide lP
6. 2 Inkompatibility av
6.2 Incompatibilities na
Př
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. ici
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
6.4 Special precautions for storage M
Parenterální roztok má být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částečky látky a nemá změněnou barvu.
ris Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Návod na aplikaci pacientem je uveden v příbalové informaci.
ho Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
Systém chrániče jehly předplněné injekční stříkačky s Quixidarem s automatickým bezpečnostním systémem byl navržen tak, aby zabránil poranění hrotem jehly po vstříknutí.
ut The needle protection system of the Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic safety system to protect from needle stick injuries following injection.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
ra Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
n vá 7.
Glaxo
Glaxo Group Ltd
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Group Ltd
tro Greenford Middlesex UB6 0NN
Greenford Middlesex no
s Velká Británie
UB6 0NN United Kingdom ct
gi re 8.
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A) ní
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS du
EU/ 1/ 02/ 207/ 005- 008 ne
EU/ 1/ 02/ 207/ 005-008 ro
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION lP
21. března 2002 již
21 March 2002 Date of latest renewal:
21. března 2007 ek
21 March 2007 na
DATUM REVIZE TEXTU av
DATE OF REVISION OF THE TEXT ici
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu íp Př
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ed
Quixidar 2, 5 mg/ 0, 5 ml injekční roztok, předplněná injekční stříkačka
Quixidar 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů podstupujících břišní operaci, u kterých se předpokládá vysoké riziko tromboembolických komplikací jako jsou např. pacienti podstupující operaci zhoubného nádoru v dutině břišní (viz bod 5. 1). již
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1). ct
Léčba nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu bez elevace úseku ST (UA/ NSTEMI) u pacientů, u kterých není indikována urgentní (< 120 minut) invazivní léčba (PCI) (viz body 4. 4 a 5. 1). íp
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) in patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 lP
Léčba infarktu myokardu s elevací úseku ST (STEMI) u pacientů, kteří jsou léčeni trombolytiky nebo Př
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in patients who are managed with na
u pacientů, kteří zpočátku nejsou léčeni žádnou jinou formou reperfúzní terapie.
thrombolytics or who initially are to receive no other form of reperfusion therapy.
4. 2 Dávkování a způsob podání
4.2 Posology and method of administration ici
Pacienti podstupující velký ortopedický nebo břišní výkon Doporučená dávka fondaparinuxu je 2, 5 mg jednou denně podaná pooperačně subkutánní injekcí.
M
11 U pacientů s interním onemocněním s vysokým rizikem tromboembolických komplikací je třeba individuální posouzení Doporučená dávka fondaparinuxu je 2, 5 mg jednou denně podaná subkutánní injekcí.
11 Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
Léčba se zahajuje co nejdříve po stanovení diagnózy a v léčbě se pokračuje po dobu maximálně 8 dnů nebo do ukončení hospitalizace, pokud k němu dojde dříve.
Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and continued for up to a
Pokud je u pacienta prováděna perkutánní koronární intervence (PCI), měl by být v průběhu PCI podán nefrakciovaný heparin (UFH) podle místních zvyklostí, přičemž je třeba vzít v úvahu potenciální riziko krvácení včetně doby od podání poslední dávky fondaparinuxu (viz bod 4. 4).
e If a patient is to undergo percutaneous coronary intervention (PCI), unfractionated heparin (UFH) as
Doba opětovného zahájení subkutánního podávání přípravku Arixtra po vyjmutí vodiče by měla být určena na základě klinického posouzení.
ris per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient’ s potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
V pivotní klinické studii s pacienty s UA/ NSTEMI nebyla léčba
The timing of
n fondaparinuxem zahájena dříve, než za 2 hodiny po vyjmutí vodiče.
In the pivotal UA/ NSTEMI clinical trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 2 hours after sheath removal.
vá Léčba infarktu myokardu s elevací úseku ST (STEMI) Doporučená dávka fondaparinuxu je 2, 5 mg jedenkrát denně.
ut Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI)
tro intravenózně a následující dávky se podávají subkutánní injekcí.
ra The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily.
s gi Pokud je u pacienta prováděna PCI (jiná než primární), měl by být v průběhu PCI podán nefrakciovaný heparin (UFH) podle místních zvyklostí, přičemž je třeba vzít v úvahu potenciální re riziko krvácení včetně doby od podání poslední dávky fondaparinuxu (viz bod 4. 4).
e maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier. ng If a patient is to undergo non-primary PCI, unfractionated heparin (UFH) as per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient’ s potential risk of bleeding, including the lo time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
Doba opětovného zahájení subkutánního podávání fondaparinuxu po vyjmutí vodiče by měla být určena na základě ní
In the pivotal STEMI clinical no
klinického posouzení.
trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 3 hours after sheath removal.
V pivotní klinické studii s pacienty se STEMI nebyla léčba fondaparinuxem zahájena dříve, než za 3 hodiny po vyjmutí vodiče. ne
In STEMI or UA/ NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be ct
U pacientů se STEMI nebo UA/ NSTEMI, kteří mají podstoupit rekonstrukční výkon na koronárních tepnách (CABG), by Arixtra pokud možno neměla být podána v průběhu 24 hodin před operací a léčba by měla být znovu zahájena 48 hodin po operaci. již
restarted 48 hours post-operatively. du
Zvláštní skupiny pacientů ek
Special populations ro
Prevence VTE po operaci U pacientů podstupujících operaci vyžaduje podávání první injekce fondaparinuxu u pacientů ≥ 75 let av
Prevention of VTE following Surgery In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in lP
a/ nebo s tělesnou hmotností < 50 kg a/ nebo s poškozením ledvin s clearance kreatininu mezi 20 až 50 ml/ min přísné dodržování načasování. íp
patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min. na
Př
The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4). ici
Injekce by neměla být aplikována, pokud nebylo zastaveno krvácení.
Renal impairment • Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine ed
(Viz bod 4. 4).
clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
Poškození ledvin: • Profylaxe VTE - Fondaparinux by neměl být užíván u pacientů s clearance kreatininu < 20 ml/ min (viz bod 4. 3).
The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine clearance in the range of 20 to 50 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2).
U pacientů s clearance kreatininu v rozmezí od 20 do 50 ml/ min by měla být dávka snížena na 1, 5 mg jedenkrát denně (viz body 4. 4 a 5. 2). U pacientů s mírným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu > 50 ml/ min) není nutná žádná úprava dávkování.
No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance M
U pacientů s clearance kreatininu > 20 ml/ min. není nutná žádná úprava dávkování.
No dosage reduction is required for patients with creatinine clearance > 20 ml/ min.
12 Poškození jater - Není nutná žádná úprava dávkování.
Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
(viz bod 4. 4).
In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care (see section 4.4).
Děti - Podávání fondaparinuxu dětem do 17 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
12 Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Aby se při použití předplněné injekční stříkačky zabránilo ztrátě léčivého přípravku, nevytlačujte ze stříkačky před použitím vzduchovou bublinu. Celá délka jehly by měla být zavedena kolmo do kožní řasy držené mezi palcem a ukazovákem; kožní řasa by měla být držena po celou dobu injekce.
e of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection.
• Intravenózní podání (pouze první dávka u pacientů se STEMI)
ris • Intravenous administration (first dose in patients with STEMI only)
vá nízkoobjemových minivaků (25 nebo 50 ml) s obsahem 0, 9% roztoku chloridu sodného.
ho Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
Po podání injekce je
The
tro třeba intravenózní katetr dostatečně propláchnout fyziologickým roztokem, aby se zajistilo, že byl podán celý objem léčivého přípravku.
ut intravenous tubing should be well flushed with saline after injection to ensure that all of the medicinal product is administered.
Při podávání minivakem by infúze měla být aplikována během 1 až 2 minut.
If administered via a minibag, the infusion should be given
s gi Další informace o použití přípravku, zacházení s ním a o jeho likvidaci viz bod 6. 6. re 4. 3 Kontraindikace ní
For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
hypersenzitivita na léčivou látku nebo některou z pomocných látek tohoto přípravku; aktivní klinicky významné krvácení ne
- active clinically significant bleeding
akutní bakteriální endokarditida; těžké poškození ledvin definované clearance kreatininu < 20 ml/ min.  již
- severe renal impairment defined by creatinine clearance < 20 ml/ min.
4. 4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
4.4 Special warnings and precautions for use ct
Fondaparinux nesmí být podáván intramuskulárně. ek
Fondaparinux must not be administered intramuscularly. du
Krvácení Fondaparinux by měl být užíván s opatrností u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení, jako např. av
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, ro
vrozená nebo získaná krvácivá onemocnění (tj. počet destiček < 50 000/ mm3), aktivní vředová gastrointestinální choroba, nedávné intrakraniální krvácení nebo stav krátce po operaci mozku, páteře íp
such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or lP
Př
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.