natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Počáteční dávka doporučená pro pacienty v akcelerované fázi nebo blastické krizi CML nebo s Ph+ALL je 70 mg dvakrát denně: jedna tableta ráno jedna tableta večer
The starting dose recommended for patients with accelerated or blast crisis CML or Ph+ALL is 70 mg twice daily: one tablet in the morning one tablet in the evening
Aby se dosáhlo vyšší nebo nižší dávky, může být potřeba kombinovat tablety o různých sílách.
For higher or lower doses use of combinations of the different tablet strengths may be necessary.
Tablety mohou být dodávány v kalendářním balení.
The tablets may come in calendar packs.
Jsou to balení s blistry s označením dne v týdnu.
These are blister packs showing the days of the week.
Pokud Vám bylo doporučeno, abyste užíval( a) jednu tabletu jednou denně, užívejte tabletu každý den ve stejnou dobu.
If you have been recommended to take the tablet once daily, take it at the same time every day.
Pokud Vám bylo doporučeno, abyste užíval( a) tablety dvakrát denně, toto Vám pomůže zapamatovat si, že máte každý den ráno a večer užít tabletu.
If you have been recommended to take the tablets twice daily, this will help you remember to take a tablet every day in the morning and in the evening.
Je to důležité pro účinnost léčby.
This is important for an effective treatment.
Jak se přípravek SPRYCEL užívá Tablety se musí polykat celé, nedrtí se.
How to take SPRYCEL The tablets must be swallowed whole, not crushed.
Zvláštní pokyny pro manipulaci s přípravkem SPRYCEL Pro případ, že dojde k rozdrobení tablet, což je nepravděpodobné, se doporučuje, aby osoby jiné než pacienti používaly při manipulaci s přípravkem SPRYCEL rukavice.
Special handling instructions for SPRYCEL In the unlikely event of the tablets being broken, persons other than the patient are recommended to use gloves when handling SPRYCEL.
Jak dlouho se SPRYCEL užívá Užívejte SPRYCEL denně, dokud Vám lékař neřekne, že jej máte přestat užívat.
How long to take SPRYCEL You should take SPRYCEL daily until your doctor tells you to stop.
Jestliže jste užil( a) více přípravku SPRYCEL, než jste měl( a) Jestliže jste nedopatřením užil( a) více tablet, než jste měl( a), okamžitě se poraďte se svým lékařem.
If you take more SPRYCEL than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor immediately.
Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek SPRYCEL Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil( a) vynechanou tabletu.
If you forget to take SPRYCEL Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Podobně jako všechny léky může mít i SPRYCEL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, SPRYCEL can cause side effects, although not everybody gets them.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zjistíte kterékoli z následujících příznaků: jestliže máte bolesti na prsou, stížené dýchání, kašel a mdloby jestliže se u vás objeví nečekané krvácení nebo modřiny bez jakéhokoli zranění jestliže zjistíte krev ve zvratcích, stolici nebo v moči nebo jestliže máte černou stolici jestliže se u vás objeví známky infekce, jako je horečka, silná zimnice
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: if you have chest pain, difficulty breathing, coughing and fainting if you experience unexpected bleeding or bruising without having an injury if you find blood in your vomit, stools or urine, or have black stools if you get signs of infections such as fever, severe chills These can all be signs of serious side effects.
101 Mohou to být příznaky závažných nežádoucích účinků.
97 Frequencies are defined as follows:
Není známo:
very common: common: uncommon: rare: very rare: not known:
Postihují více než 1 pacienta z 10 Postihují 1 až 10 pacientů ze 100 Postihují 1 až 10 pacientů z 1000 Postihují 1 až 10 pacientů z 10000 Postihují méně než 1 pacienta z 10000 Z dostupných údajů nelze určit
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
Velmi časté nežádoucí účinky Infekce (zahrnující bakteriální, virové a plísňové) Srdce a plíce: dušnost, kašel Zažívací problémy: průjem, nevolnost (nauzea) nebo zvracení Kůže, vlasy, oči, všeobecně: kožní vyrážka, horečka, otoky rukou a nohou, bolesti hlavy, pocit únavy nebo slabosti, krvácení Bolest: bolesti svalů, bolest břicha (žaludku) Testy mohou ukázat: nízký počet krevních destiček, nízký počet bílých krvinek (neutropénie), chudokrevnost, tekutina na plicích
Very common side effects Infections (including bacterial, viral and fungal) Heart and lungs: shortness of breath, cough Digestive problems: diarrhoea, feeling or being sick (nausea, vomiting) Skin, hair, eye, general: skin rash, fever, swelling around hands and feet, headache, feeling tired or weak, bleeding Pain: pain in the muscles, abdominal (tummy) pain Tests may show: low blood platelet count, low white blood cells count (neutropenia), anaemia, fluid around the lungs
Časté nežádoucí účinky Infekce: zápal plic, herpetické virové infekce, infekce horních cest dýchacích, závažné infekce krve nebo tkání (včetně smrtelných následků) Srdce a plíce: bušení srdce, návaly, závratě, městnavé srdeční selhání, srdeční dysfunkce, vysoký krevní tlak Zažívací problémy: nechutenství, poruchy chutě, nadýmání nebo nafouknuté břicho, zánět tlustého střeva, zácpa, pálení žáhy, afty, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti, zánět žaludeční sliznice Kůže, vlasy, oči, všeobecně: píchání v kůži, svědění, suchá kůže, akné, zánět kůže, trvalý šum v uších, vypadávání vlasů, nadměrné pocení, poruchy vidění (zahrnující neostré vidění a porušené vidění), suchost očí, modřiny, deprese, nespavost, pohmožděniny, nechutenství, spavost, celkový otok Bolest: bolesti kloubů, zánět svalů, svalová slabost, bolesti na prsou, bolest v oblasti rukou a nohou, zimnice Testy mohou ukázat: tekutina u srdce, tekutina v plicích, poruchy srdečního rytmu, horečka doprovázející snížené množství bílých krvinek, nedostatek všech krevních buněk, krvácení do zažívacího traktu
Common side effects Infections: pneumonia, herpes viral infection, upper respiratory infection, serious infection of the blood or tissues (including fatal outcome) Heart and lungs: palpitations, flushing, dizziness, congestive heart failure, cardiac dysfunction, high blood pressure Digestive problems: appetite disturbances, taste disturbance, bloated or distended tummy (abdomen), inflammation of the colon, constipation, heartburn, mouth ulceration, weight increase, weight decrease, gastritis Skin, hair, eye, general: skin tingling, itching, dry skin, acne, inflamation of the skin, persistant noise in ears, hair loss, excessive perspiration, visual disorder (including blurred vision and disturbed vision), dry eye, haematoma, depression, insomnia, contusion, anorexia, somnolence, generalised oedema Pain: pain in joints, muscle inflammation, muscular weakness, chest pain, pain around hands and feet, chills Tests may show: fluid around the heart, fluid in the lungs, arrhythmia, febrile neutropenia, deficiency in all blood cells, gastrointestinal bleeding
Váš lékař bude v průběhu léčby tyto účinky sledovat.
Your doctor will check for some of these effects during your treatment.
JAK SPRYCEL UCHOVÁVAT
HOW TO STORE SPRYCEL
Přípravek SPRYCEL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, blistru nebo krabičce za EXP.
Do not use SPRYCEL after the expiry date which is stated on the label, blister or carton after EXP.
102 Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Co SPRYCEL obsahuje Léčivou látkou je dasatinib.
What SPRYCEL contains The active substance is dasatinib.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg, 50 mg, 70 mg nebo 100 mg dasatinibu (jako monohydrátu).
Each film-coated tablet contains 20 mg, 50 mg, 70 mg or 100 mg dasatinib (as monohydrate).
Jádro tablety: monohydrát laktosy; mikrokrystalická celulosa; sodná sůl kroskarmelosy; hyprolosa; magnesium- stearát Potahová vrstva tablety: hypromelosa; oxid titaničitý; makrogol 400
Tablet core: lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hydroxypropyl cellulose; magnesium stearate Film-coating: hypromellose; titanium dioxide; macrogol 400
Jak SPRYCEL vypadá a co obsahuje toto balení SPRYCEL 20 mg: potahovaná tableta je bílá až bělavá kulatá bikonvexní tableta s textem „ BMS “ vyraženým na jedné straně a číslem „ 527 “ na druhé straně.
What SPRYCEL looks like and contents of the pack SPRYCEL 20 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “ BMS ” debossed on one side and “ 527” on the other side.
SPRYCEL 50 mg: potahovaná tableta je bílá až bělavá oválná bikonvexní tableta s textem „ BMS “ vyraženým na jedné straně a číslem „ 528 “ na druhé straně.
SPRYCEL 50 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “ BMS ” debossed on one side and “ 528” on the other side.
SPRYCEL 70 mg: potahovaná tableta je bílá až bělavá kulatá bikonvexní tableta s textem „ BMS “ vyraženým na jedné straně a číslem „ 524 “ na druhé straně.
SPRYCEL 70 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “ BMS ” debossed on one side and “ 524” on the other side.
SPRYCEL 100 mg: potahovaná tableta je bílá až bělavá oválná bikonvexní tableta s textem „ BMS 100 “ vyraženým na jedné straně a číslem „ 852 “ na druhé straně.
SPRYCEL 100 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “ BMS 100 ” debossed on one side and “ 852” on the other side.
Jsou rovněž dostupné také v lahvích s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahujících 60 potahovaných tablet.
SPRYCEL 20 mg, 50 mg or 70 mg film-coated tablets are available in cartons containing 56 film-coated tablets in 4 blisters of 14 film-coated tablets each, and in cartons containing 60 film-coated tablets in perforated unit dose blisters. They are also available in bottles with child resistant closure containing 60 film-coated tablets.
SPRYCEL 100 mg potahové tablety se dodávají v krabičkách obsahujících 30 potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech.
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets are available in cartons containing 30 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Velká Británie
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Výrobce Bristol- Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon Francie
Manufacturer Bristol-Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon France
103 Bristol- Myers Squibb S. r. l.
Bristol-Myers Squibb S. r. l.
Tel: + 353 (1 800) 749 749
Ireland BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749
104 Italia BRISTOL- MYERS SQUIBB S. R. L.
Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S. R. L.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Stalevo je léčivý přípravek obsahující tři účinné látky: levodopu, karbidopu a entakapon.
Stalevo is a medicine that contains three active substances: levodopa, carbidopa and entacapone.
Je k dispozici ve formě dávkově odstupňovaných oválných hnědých tablet obsahujících levodopu a karbidopu ve čtyřech dávkách (50 mg levodopy a 12, 5 mg karbidopy, 100 mg levodopy a 25 mg karbidopy, 150 mg levodopy a 37, 5 mg karbidopy, a 200 mg levodopy a 50 mg karbidopy).
It is available as a range of brown oval tablets containing levodopa and carbidopa in four doses (50 mg levodopa and 12.5 mg carbidopa, 100 mg levodopa and 25 mg carbidopa, 150 mg levodopa and 37.5 mg carbidopa, or 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa).
Všechny tablety obsahují stejnou dávku entakaponu (200 mg).
All of the tablets contain the same dose of entacapone (200 mg).
Na co se přípravek Stalevo používá?
What is Stalevo used for?
Přípravek Stalevo se používá k léčbě pacientů trpících Parkinsonovou chorobou, což je progresivní onemocnění mozku, které způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost.
Stalevo is used to treat patients with Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Přípravek Stalevo se používá u pacientů, kteří jsou léčeni kombinací levodopy a inhibitoru dopadekarboxylázy (dva standardní typy léčby Parkinsonovy choroby), ale trpí výkyvy (fluktuacemi) na konci období mezi dvěma dávkami léčby, přičemž tyto výkyvy nemohou být léčeny pouze standardní kombinací.
Stalevo is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson’ s disease) but are having ‘ fluctuations’ towards the end of the period between two doses of their medication that cannot be treated with the standard combination alone.
K těmto výkyvům dochází v době, kdy je účinek léčiv oslaben a opět se objevují příznaky.
Fluctuations are when the effects of the medicines wear off and symptoms re-emerge.
Výkyvy jsou spojeny se snížením účinků levodopy, kdy se u pacienta objeví náhlé změny mezi tím, kdy je v „ aktivním “ stavu, tedy schopen se pohybovat, a kdy je ve stavu „ pasivním “ a pohyb mu činí potíže.
They are linked with a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘ on’ and able to move, and being ‘ off ’ and having difficulties moving about.
Každá tableta přípravku Stalevo obsahuje jednu plnou dávku levodopy ve čtyřech možných koncentracích s odpovídajícím množstvím karbidopy a entakaponu ke zlepšení účinnosti.
Each Stalevo tablet contains one complete dose of levodopa, in four strengths, with corresponding amounts of carbidopa and entacapone to improve its effectiveness.
Síla přípravku Stalevo, kterou by měl pacient používat, je dána množstvím levodopy, které potřebuje ke zlepšení příznaků.
The strength of Stalevo that the patient should use is based on the amount of levodopa they need to control their symptoms.
Podrobné informace o tom, jak by měli být převáděni pacienti na Stalevo a jak se upravuje dávka v průběhu léčby, jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Stalevo, and on how the dose is adjusted during treatment.
Maximální denní dávka přípravku Stalevo je 10 tablet s výjimkou tablet o obsahu 200 mg levodopy a 50 mg karbidopy, kdy maximální denní dávka činí 7 tablet.
The maximum daily dose of Stalevo is 10 tablets, except for the tablets containing 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is seven tablets.
Tablety Stalevo by se měly užívat celé nezávisle na jídle.
Stalevo tablets should be taken whole, with or without food.
Přípravek by se měl používat s opatrností u pacientů s mírným nebo středně závažným onemocněním jater nebo závažným onemocněním ledvin.
They should be used with caution in patients with mild to moderate problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Neměl by se používat u pacientů se závažným onemocněním jater.
They should not be used in patients with severe liver problems.
Pacienti poté ztrácejí schopnost 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. spolehlivě ovládat své pohyby.
How does Stalevo work?
Všechny účinné látky přípravku Stalevo pomáhají obnovit hladinu dopaminu v částech mozku, které kontrolují pohyby a koordinaci.
In patients with Parkinson’ s disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Karbidopa i entakapon blokují některé enzymy podílející se na odbourávání levodopy v těle: karbidopa blokuje enzym dopadekarboxylázu a entakapon blokuje enzym katechol- O- metyltransferázu (COMT).
Both carbidopa and entacapone block some of the enzymes that are involved in the breakdown of levodopa in the body: carbidopa blocks the enzyme dopa decarboxylase, and entacapone blocks the enzyme catechol-O-methyl transferase (COMT).
Výsledkem je, že levodopa účinkuje déle.
As a result, levodopa remains active for longer.
To pomáhá zmírňovat příznaky Parkinsonovy choroby, jako je svalová ztuhlost a pomalé pohyby.
This helps to improve the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
Entakapon je registrován v Evropské Unii (EU) jako Comtess/ Comtan od roku 1998.
Entacapone has been authorised in the European Union (EU) as Comtess/ Comtan since 1998.
Použití kombinace levodopy s karbidopou se osvědčilo, protože se používá od poloviny 70. let.
The use of combinations of levodopa and carbidopa is well established, with these combinations being in use since the mid-1970s.
Díky přítomnosti všech tří látek v jedné tabletě je možné snížit počet tablet, které pacienti užívají, a to jim může pomoci dodržovat léčbu.
Having all three substances in the same tablet can lower the number of tablets the patients have to take and help them stick to treatment.
Vzhledem k tomu, že přípravek Stalevo obsahuje léčivou látku, která je již registrována v EU, společnost použila k podpoře používání přípravku Stalevo některé údaje pro Comtess/ Comtan.
Because Stalevo is based on another medicine already authorised in the EU, the company used some of the data from Comtess/ Comtan to support the use of Stalevo.
Společnost také předložila údaje o levodopě a karbidopě z publikované literatury.
The company also presented data from the published literature for levodopa and carbidopa.
Společnost provedla studie „ bioekvivalence “, které prokázaly, že při použití přípravku Stalevo jsou stejné krevní hladiny levodopy, karbidopy a entakaponu jako při použití těchto účinných látek ve formě jednotlivých tablet obsahujících entakapon a tablet obsahujících kombinaci levodopy a karbidopy.
The company carried out ‘ bioequivalence’ studies to show that taking Stalevo gives the same levels in the blood of levodopa, carbidopa and entecapone as taking the active substances as separate tablets containing entacapone and combination tablets containing both levodopa and carbidopa.
Studie prokázaly, že Stalevo je bioekvivalentní jednotlivým tabletám.
The studies showed that Stalevo is bioequivalent to the separate tablets.
Nejběžnějšími vedlejšími účinky spojenými s užíváním přípravku Stalevo jsou dyskineze (mimovolní pohyby), nauzea (nevolnost), neškodné zabarvení moči a psychické změny včetně příznaků paranoie a psychózy (změněné vnímání reality), deprese (případně se sebevražednými myšlenkami) a problémy s pamětí nebo myšlením.
The most common side effects with Stalevo are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick), harmless urine discoloration and mental changes including symptoms of paranoia and psychosis (altered sense of reality), depression (possibly with thoughts of suicide) and problems with memory or thinking.
Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Stalevo je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Stalevo, see the Package Leaflet.
Přípravek Stalevo by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na levodopu, karbidopu, entakapon nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
Stalevo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to levodopa, carbidopa, entacapone or any of the other ingredients.
Přípravek Stalevo by neměl být používán u pacientů s (se): • závažným onemocněním jater, • glaukomem úzkého úhlu (zvýšený tlak uvnitř oka), • feochromocytomem (nádor nadledvin), • anamnézou neuroleptického maligního syndromu (nebezpečné neurologické poruchy obvykle způsobené antipsychotiky) nebo rhabdomyolýzy (rozpad svalových vláken).
Stalevo should not be used in patients with: • severe liver disease; • narrow-angle glaucoma (increased pressure within the eye); • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Přípravek Stalevo by se neměl užívat společně s jinými léky patřícími do skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (typ antidepresiv).
Stalevo should not be used together with other medicines that belong to the group ‘ monoamine oxidase inhibitors ’ (a type of antidepressant).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Stalevo při léčbě pacientů s Parkinsonovou chorobou a motorickými výkyvy na konci dávky, které nelze stabilizovat pomocí léčby levodopou / inhibitorem dopadekarboxylázy, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Stalevo’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/ dopa decarboxylase inhibitor treatment.
Výbor doporučil, aby bylo přípravku Stalevo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Stalevo be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Stalevo:
Other information about Stalevo:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Stalevo platné v celé Evropské unii společnosti Orion Corporation dne 17. října 2003.
The marketing authorisation holder is Orion Corporation.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Stalevo je k dispozici zde.
The full EPAR for Stalevo is available here.
Stalevo
Stalevo
50 mg / 12, 5 mg/ 200 mg
50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg
EU/ 1/ 03/ 260/ 013
EU/ 1/ 03/ 260/ 013
200 mg/ 50 mg/ 200 mg
200 mg / 50 mg / 200 mg
1/ 2 EU/ 1/ 03/ 260/ 022
EU/ 1/ 03/ 260/ 022
Stalevo 50 mg / 12, 5 mg / 200 mg potahované tablety
Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg film-coated tablets
Levodopum 50 mg, carbidopum 12, 5 mg, entacaponum 200 mg v jedné tabletě
Each tablet contains 50 mg of levodopa, 12.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
1, 2 mg sacharózy v jedné tabletě
Each tablet contains 1.2 mg of sucrose.
Hnědavě - nebo našedle- červené, kulaté, konvexní, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené 'LCE 50'.
Brownish or greyish red, round, convex, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 50’ on one side.
Stalevo je určeno k léčbě dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí a end- of- dose hybnými fluktuacemi, které nebylo možno stabilizovat léčbou levodopa/ inhibitory dopa dekarboxylázy (DDC).
Stalevo is indicated for the treatment of adult patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/ dopa decarboxylase (DDC) inhibitor treatment.
Tablety se užívají perorálně, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5. 2).
Each tablet is to be taken orally either with or without food (see section 5.2).
Jedna tableta obsahuje jednu léčebnou dávku a musí být podána vcelku.
One tablet contains one treatment dose and the tablet may only be administered as whole tablets.
Optimální denní dávkování musí být u každého pacienta určeno pečlivou titrací levodopy.
The optimum daily dosage must be determined by careful titration of levodopa in each patient.
Denní dávka by měla být přednostně přizpůsobena použití jedné tablety jedné ze čtyř možných lékových sil (50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg nebo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg levodopa/ karbidopa/ entakapon).
The daily dose should be preferably optimised using one of the four available tablet strengths (50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg levodopa/ carbidopa/ entacapone).