natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Viread je určen k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých s kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými hladinami sérové alanin aminotransferázy (ALT) a s histologicky prokázaným aktivním zánětem a/ nebo fibrózou.
Viread is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with compensated liver disease, with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
Tato indikace je založena na histologických, virologických, biochemických a sérologických odpovědích hlavně u dospělých pacientů dosud neléčených nukleosidy s HBeAg pozitivní a HBeAg negativní chronickou hepatitidou B a kompenzovanou funkcí jater.
This indication is based on histological, virological, biochemical and serological responses mainly in adult nucleoside-naïve patients with HBeAg positive and HBeAg negative chronic hepatitis B with compensated liver function.
Terapii by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce a/ nebo s léčbou chronické hepatitidy B.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection and/ or treatment of chronic hepatitis B.
U pacientů se značnými obtížemi při polykání může být přípravek Viread výjimečně podáván po rozpuštění (rozpadu) tablety v nejméně 100 ml vody, pomerančového džusu nebo hroznové šťávy.
In exceptional circumstances in patients having particular difficulty in swallowing, Viread can be administered following disintegration of the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice.
2 Dospělí:
2 Adults:
Doporučená dávka na léčbu HIV nebo léčbu chronické hepatitidy B je 245 mg (jedna tableta) jednou denně, užívaná perorálně spolu s jídlem.
The recommended dose for the treatment of HIV or for the treatment of chronic hepatitis B is 245 mg (one tablet) once daily taken orally with food.
- U HBeAg pozitivních pacientů bez cirhózy se má v léčbě pokračovat po dobu nejméně
- In HBeAg positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least
6- 12 měsíců po potvrzení HBe sérokonverze (ztráta HBeAg a HBV DNA s detekcí protilátek proti HBe), nebo do HBs sérokonverze, nebo do ztráty účinnosti (viz bod 4. 4).
6-12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
- U HBeAg negativních pacientů bez cirhózy se má v léčbě pokračovat alespoň do
- In HBeAg negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until
HBs sérokonverze, nebo do ztráty účinnosti.
HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Děti a mladiství:
Paediatric patients:
Podávání přípravku Viread dětem do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5. 2).
Viread is not recommended for use in children below the age of 18 years due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých by bylo možné doporučit dávkování u pacientů nad 65 let (viz bod 4. 4).
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
O bezpečnosti a účinnosti tenofovir- disoproxyl- fumarátu u pacientů se středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/ min) jsou k dispozici jen omezené údaje a údaje o dlouhodobé bezpečnosti nebyly dosud vyhodnoceny u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50- 80 ml/ min).
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil fumarate in patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/ min) and long term safety data has not been evaluated for mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/ min).
Tenofovir- disoproxyl - fumarát se proto má používat u pacientů s poruchou funkce ledvin pouze v případě, že potenciální přínos léčby převaže její možné riziko.
Therefore, in patients with renal impairment tenofovir disoproxil fumarate should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
U pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/ min se doporučuje upravit interval mezi dávkami.
Dose interval adjustments are recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/ min.
Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání dávky tenofovir- disoproxyl- fumarátu jednou denně u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin.
Limited data from clinical studies support once daily dosing of tenofovir disoproxil fumarate in patients with mild renal impairment.
Na základě modelů farmakokinetických údajů s jednorázovou dávkou u jedinců neinfikovaných HIV ani HBV s různým stupněm poruch funkce ledvin, včetně terminálního stádia onemocnění ledvin vyžadujícího hemodialýzu, se doporučuje podávání 245 mg tenofovir- disoproxylu (ve formě fumarátu) každých 48 hodin, které však nebylo v klinických studiích potvrzeno.
Administration of 245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate) every 48 hours is recommended based on modelling of single-dose pharmacokinetic data in non-HIV and non-HBV infected subjects with varying degrees of renal impairment, including end-stage renal disease requiring haemodialysis, but has not been confirmed in clinical studies.
Proto je nutné u takových pacientů pozorně sledovat klinickou odpověď na léčbu a funkci ledvin (viz body 4. 4 a 5. 2).
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/ min) a hemodialyzovaní pacienti:
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and haemodialysis patients:
Adekvátní úprava dávkování se nedá aplikovat vzhledem k nedostatku alternativních sil tablet, proto se používání u těchto pacientů nedoporučuje.
Adequate dose adjustments cannot be applied due to lack of alternative tablet strengths, therefore use in this group of patients is not recommended.
Pokud není k dispozici alternativní léčba, je možné použít následující prodloužené intervaly mezi dávkami:
If no alternative treatment is available, prolonged dose intervals may be used as follows:
Závažná porucha funkce ledvin:
Severe renal impairment:
245 mg tenofovir- disoproxylu (ve formě fumarátu) se může podávat každých 72- 96 hodin (dávkování dvakrát týdně).
245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate) may be administered every 72-96 hours (dosing twice a week).
245 mg tenofovir- disoproxylu (ve formě fumarátu) se může podávat každých 7 dní po ukončení cyklu hemodialýzy *.
245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate) may be administered every 7 days following completion of a haemodialysis session*.
Simulace naznačují, že prodloužený interval mezi dávkami není optimální a může mít za následek zvýšenou toxicitu a možnou
Simulations suggest that the prolonged dose interval is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Proto je nutné pozorně sledovat klinickou odpověď na léčbu a funkci ledvin (viz body 4. 4 a 5. 2).
Therefore clinical response to treatment and renal function should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
* Obecně předpokládá týdenní dávkování tři hemodialýzy týdně, každá v trvání přibližně čtyři hodiny nebo kumulativní hemodialýza po 12 hodinách.
3 * Generally, once weekly dosing assuming three haemodialysis sessions per week, each of approximately 4 hours duration or after 12 hours cumulative haemodialysis.
Není možné doporučit dávkování pro nehemodialyzované pacienty s clearance kreatininu < 10 ml/ min.
No dosing recommendations can be given for non-haemodialysis patients with creatinine clearance < 10 ml/ min.
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování (viz body 4. 4 a 5. 2).
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Jestliže se přeruší léčba přípravkem Viread u pacientů s chronickou hepatitidou B současně infikovaných nebo neinfikovaných HIV, je třeba u těchto pacientů pozorně sledovat příznaky exacerbace hepatitidy (viz bod 4. 4).
If Viread is discontinued in patients with chronic hepatitis B with or without HIV co-infection, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Tenofovir- disoproxyl- fumarát nebyl zkoumán u pacientů do 18 let a u pacientů nad 65 let.
Tenofovir disoproxil fumarate has not been studied in patients under the age of 18 or in patients over the age of 65.
Snížená funkce ledvin je u starších pacientů pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená pozornost při léčbě starších pacientů tenofovir- disoproxyl- fumarátem (viz níže).
Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with tenofovir disoproxil fumarate (see below).
Před zahájením léčby tenofovir- disoproxyl- fumarátem je třeba všem pacientům infikovaným HBV nabídnout testování HIV protilátek (viz níže Současná infekce HIV- 1 a virem hepatitidy B).
HIV antibody testing should be offered to all HBV infected patients before initiating tenofovir disoproxil fumarate therapy (see below Co-infection with HIV-1 and hepatitis B).
Pacienti musí být informováni o skutečnosti, že nebylo prokázáno, že by tenofovir- disoproxyl- fumarát zabraňoval riziku přenosu HIV nebo HBV na jiné osoby pohlavním stykem nebo krví.
Patients must be advised that tenofovir disoproxil fumarate has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV or HBV to others through sexual contact or contamination with blood.
Přípravek Viread obsahuje monohydrát laktosy.
Viread contains lactose monohydrate.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy s vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by proto tento léčivý přípravek neměli užívat.
Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Současné podávání s jinými léčivými přípravky:
Co-administration of other medicinal products:
- Viread se nemá podávat s jinými léčivými přípravky obsahujícími tenofovir- disoproxyl- fumarát
- Viread should not be administered with any other medicinal products containing tenofovir
(Truvada nebo Atripla).
disoproxil fumarate (Truvada or Atripla).
- Viread se také nemá podávat současně s adefovir- dipivoxylem.
- Viread should also not be administered concurrently with adefovir dipivoxil.
Současné
- Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine is not recommended.
podávání tenofovir- disoproxyl- fumarátu a didanosinu má za následek 40- 60% zvýšení systémové expozice didanosinu, které může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4. 5).
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse events (see section 4.5).
Současné podávání tenofovir- disoproxyl- fumarátu a didanosinu v denní dávce 400 mg bylo spojováno s výrazným snížením počtu buněk CD4, pravděpodobně z důvodu intracelulární interakce zvýšující hladinu fosforylovaného (tj. aktivního) didanosinu.
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4 cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i. e. active) didanosine.
Snížená dávka didanosinu na 250 mg podávaná současně s tenofovir - disoproxyl- fumarátem byla provázena údaji o vysoké míře virologického selhání v rámci několika testovaných kombinací na léčbu HIV- 1 infekce.
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil fumarate therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations for the treatment of HIV-1 infection.
Terapie trojicí nukleosidů/ nukleotidů:
Triple therapy with nucleosides/ nucleotides:
Existují údaje o vysoké míře virologického selhání a o vzniku rezistence, obojí v časném stádiu u HIV pacientů, když byl tenofovir- disoproxyl- fumarát podáván současně s lamivudinem a abakavirem, stejně jako s lamivudinem a didanosinem v dávkovacím režimu jednou denně.
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at early stage in HIV patients when tenofovir disoproxil fumarate was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once daily regimen.
4 Funkce ledvin:
Renal function:
Bezpečnost použití tenofoviru z hlediska funkce ledvin byla studována u velmi omezeného počtu pacientů s poruchou funkce ledvin (CrCl < 80 ml/ min).
4 Renal safety with tenofovir has only been studied to a very limited degree in patients with impaired renal function (CrCl < 80 ml/ min).
Před začátkem léčby tenofovir- disoproxyl- fumarátem se doporučuje provést výpočet clearance kreatininu u všech pacientů a rovněž sledovat funkce ledvin (clearance kreatininu a sérových fosfátů) každé čtyři týdny během prvního roku léčby a poté každé tři měsíce.
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with tenofovir disoproxil fumarate and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored every four weeks during the first year, and then every three months.
Pacienti s clearance kreatininu < 50 ml/ min, včetně hemodialyzovaných pacientů:
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min, including haemodialysis patients:
O bezpečnosti a účinnosti tenofovir- disoproxyl- fumarátu u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou k dispozici jen omezené údaje.
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil fumarate in patients with impaired renal function.
Tenofovir- disoproxyl- fumarát se proto má používat pouze v případě, že potenciální přínos léčby převažuje její možné riziko.
Therefore, tenofovir disoproxil fumarate should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/ min) se použití tenofoviru nedoporučuje.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) use of tenofovir is not recommended.
Pokud není k dispozici alternativní léčba, musí se upravit interval mezi dávkami a je třeba pozorně sledovat funkci ledvin (viz body 4. 2 a 5. 2).
If no alternative treatment is available, the dosing interval must be adjusted and renal function should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Jsou- li u pacientů užívajících tenofovir- disoproxyl- fumarát sérové fosfáty < 1, 5 mg/ dl (0, 48 mmol/ l) nebo je- li clearance kreatininu snížena na < 50 ml/ min, měla by se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4. 8, proximální tubulopatie).
If serum phosphate is < 1.5 mg/ dl (0.48 mmol/ l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/ min in any patient receiving tenofovir disoproxil fumarate, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
U pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla pod 50 ml/ min nebo sérové fosfáty klesly pod 1, 0 mg/ dl (0, 32 mmol/ l), by se mělo také zvážit přerušení léčby tenofovir- disoproxyl- fumarátem.
Consideration should also be given to interrupting treatment with tenofovir disoproxil fumarate in patients with creatinine clearance decreased to < 50 ml/ min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/ dl (0.32 mmol/ l).
Tenofovir- disoproxyl- fumarát by se neměl užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků (např. aminoglykosidů, amfotericinu B, foskarnetu, gancikloviru, pentamidinu, vankomycinu, cidofoviru nebo interleukinu- 2).
Use of tenofovir disoproxil fumarate should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (e. g. aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2).
Je- li současné užívání tenofovir - disoproxyl- fumarátu a nefrotoxických látek nezbytné, měla by být sledována funkce ledvin každý týden.
If concomitant use of tenofovir disoproxil fumarate and nephrotoxic agents is unavoidable, renal function should be monitored weekly.
Tenofovir- disoproxyl- fumarát nebyl klinicky hodnocen u pacientů dostávajících léčivé přípravky, které jsou eliminovány stejnou renální cestou, včetně transportních proteinů - lidských organických aniontových transportérů (human organic anion transporter, hOAT1) 1 a 3 nebo MRP 4 (např. cidofovir, známý nefrotoxický léčivý přípravek).
Tenofovir disoproxil fumarate has not been clinically evaluated in patients receiving medicinal products which are secreted by the same renal pathway, including the transport proteins human organic anion transporter (hOAT) 1 and 3 or MRP 4 (e. g. cidofovir, a known nephrotoxic medicinal product).
V důsledku toho se může změnit farmakokinetika těchto léčivých přípravků, které jsou eliminovány stejnou renální cestou, včetně transportních proteinů hOAT 1 a 3 nebo MRP 4, jsou- li podávány současně.
Consequently, the pharmacokinetics of these medicinal products which are secreted by the same renal pathway including transport proteins hOAT 1 and 3 or MRP 4 might be modified if they are co-administered.
Pokud to není zcela nezbytné, současné užívání těchto léčivých přípravků, které jsou eliminovány stejnou renální cestou, se nedoporučuje, ale pokud je to nevyhnutné, je třeba kontrolovat funkci ledvin každý týden (viz bod 4. 5).
Unless clearly necessary, concomitant use of these medicinal products which are secreted by the same renal pathway is not recommended, but if such use is unavoidable, renal function should be monitored weekly (see section 4.5).
U pacientů infikovaných HIV v kontrolované klinické studii trvající 144 týdnů, která srovnávala tenofovir- disoproxyl- fumarát se stavudinem v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky, byl pozorován malý pokles hustoty kostních minerálů v kyčli a v páteři u obou léčených skupin.
In HIV infected patients, in a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil fumarate with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in bone mineral density of the hip and spine were observed in both treatment groups.
Pokles hustoty kostních minerálů v páteři a změny kostních biomarkerů ve srovnání s výchozími hodnotami byly významně vyšší ve skupině léčené tenofovir - disoproxyl- fumarátem ve 144. týdnu.
Decreases in bone mineral density of spine and changes in bone biomarkers from baseline were significantly greater in the tenofovir disoproxil fumarate treatment group at 144 weeks.
Pokles hustoty kostních minerálů v kyčli byl významně vyšší v této skupině do 96. týdnu.
Decreases in bone mineral density of hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Kostní abnormality (občas přispívající ke zlomeninám) mohou být spojeny s proximální renální tubulopatií (viz bod 4. 8).
Bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) may be associated with proximal renal tubulopathy (see section 4.8).
5 Onemocnění jater:
Liver disease:
Bezpečnost tenofoviru u pacientů s jaterní dekompenzací je předmětem studia.
The safety of tenofovir in patients with decompensated liver disease is being studied.
V současnosti nebyla u této populace pacientů bezpečnost důkladně vyhodnocena.
At present the safety in this patient population has not been thoroughly evaluated.
Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů s transplantací jater.
No safety and efficacy data are available in liver transplant patients.
Exacerbace hepatitidy:
5 Exacerbations of hepatitis:
Vzplanutí během léčby:
Flares on treatment:
Spontánní exacerbace chronické hepatitidy B jsou relativně časté a vyznačují se přechodným zvýšením sérové ALT.
Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT.
Po zahájení antivirové terapie může u některých pacientů vzrůst sérová ALT, protože klesají hladiny sérové HBV DNA (viz bod 4. 8).
After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline (see section 4.8).
U pacientů léčených tenofovirem se exacerbace během léčby typicky objevovaly po 4- 8 týdnech terapie.
Among tenofovir-treated patients on-treatment exacerbations typically occurred after 4-8 weeks of therapy.
U pacientů s kompenzovaným onemocněním jater zpravidla nejsou tyto nárůsty sérové ALT spojeny se zvýšením koncentrací sérového bilirubinu nebo dekompenzaci jater.
In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation.
Vzplanutí po přerušení léčby:
Flares after treatment discontinuation:
Akutní exacerbace hepatitidy byla také hlášena u pacientů, kteří přerušili léčbu hepatitidy B.
Acute exacerbation of hepatitis has also been reported in patients who have discontinued hepatitis B therapy.
Exacerbace po léčbě jsou obvykle spojovány s rostoucí HBV DNA a zdá se, že většina z nich spontánně zmizí.
Post-treatment exacerbations are usually associated with rising HBV DNA, and the majority appears to be self-limited.
Jaterní funkce je třeba opakovaně klinicky i laboratorně sledovat po dobu nejméně 6 měsíců od přerušení léčby hepatitidy B.
Hepatic function should be monitored at repeated intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
V případě potřeby je možné obnovit léčbu hepatitidy B.
If appropriate, resumption of hepatitis B therapy may be warranted.
U pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se přerušení léčby nedoporučuje, protože exacerbace hepatitidy po léčbě může vést k dekompenzaci jater.
In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
Současná infekce virem hepatitidy C nebo D:
Co-infection with hepatitis C or D:
O účinnosti tenofoviru u pacientů současně infikovaných virem hepatitidy C nebo D nejsou k dispozici žádné údaje.
There are no data on the efficacy of tenofovir in patients co-infected with hepatitis C or D virus.
Současná infekce HIV- 1 a virem hepatitidy B:
Co-infection with HIV-1 and hepatitis B:
Kvůli riziku vzniku rezistence vůči HIV se má u pacientů současně infikovaných HIV/ HBV používat tenofovir- disoproxyl- fumarát pouze jako součást vhodného kombinovaného antiretrovirového režimu.
Due to the risk of development of HIV resistance, tenofovir disoproxil fumarate should only be used as part of an appropriate antiretroviral combination regimen in HIV/ HBV co-infected patients.
U pacientů s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, se při kombinované antiretrovirové terapii projevuje zvýšená četnost abnormální funkce jater a tyto pacienty je třeba sledovat obvyklým způsobem.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Při použití nukleosidových analogů byla zaznamenána laktátová acidóza obvykle spojena s jaterní steatózou.
Lactic acidosis, usually associated with hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Preklinické a klinické údaje naznačují, že riziko vzniku laktátové acidózy, účinku skupiny nukleosidových analogů, je pro tenofovir- disoproxyl- fumarát nízké.
The preclinical and clinical data suggest that the risk of occurrence of lactic acidosis, a class effect of nucleoside analogues, is low for tenofovir disoproxil fumarate.