natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud psychiatrické symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo jsou zjištěny sebevražedné myšlenky, doporučuje se léčbu s přípravkem Viraferon přerušit a u pacienta pokračovat s odpovídající psychiatrickou léčbou.
217 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
212 Pacienti s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze:
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Viraferon je nutno se zvýšenou opatrností podávat u oslabených nemocnýchí, jako např. s chorobami plic (chronickou obstrukční chorobou bronchopulmonální) nebo s diabetem se sklonem ke ketoacidóze.
Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
213 U některých pacientů léčených vyššími dávkami, obvykle pak u pacientů ve vyšším věku, byla pozorována významnější otupělost a kóma, včetně případů encefalopatie.
218 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Samotné přerušení léčby přípravkem Viraferon k obnovení narušené funkce štítné žlázy nevede (viz také Děti a mladiství, Monitorování štítné žlázy).
219 Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
215 Narkotika, hypnotika a sedativa musejí být podávána s velkou opatrností, pokud jsou užívána současně s přípravkem Viraferon.
220 Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
216 V klinických studiích prováděných u pacientů s hepatitidou C byli pacienti léčeni přípravkem Viraferon samotným nebo v kombinaci s ribavirinem po dobu jednoho roku.
221 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
217 Poruchy oka Velmi časté:
Very common:
Časté:
222 Common:
Časté močení Selhání ledvin, renální insuficience, nefrotický syndrom Amenorea, bolest prsů, dysmenorea, menoragie, porucha menstruace, vaginální potíže 218
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
Velmi časté:
223 Very common:
Nežádoucí účinky hlášené velmi často a často v pediatrických klinických hodnoceních Velmi časté (≥ 1/ 10) - Časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥ 1/ 10) - Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) System Organ Class Infection and infestations
Virová infekce, faryngitida Mykotická infekce, bakteriální infekce, plicní infekce, zánět středního ucha, zubní absces, herpes simplex, infekce močových cest, vaginitida, gastroenteritida
224 media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Anorexie Hypertriglyceridemie§, hyperurikemie, zvýšená chuť k jídlu
Anorexia Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
ist Psychiatrické poruchy§ Velmi časté:
ra Psychiatric disorders§ Very common:
Deprese, emoční labilita, nespavost Sebevražedné myšlenky, agresivní reakce, zmatenost,
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour
reg porucha chování, agitace, náměsíčnost, úzkost, nervozita, porucha spánku, abnormální sny, apatie Poruchy nervového systému§ Velmi časté:
ge disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy Nervous system disorders§ lon Very common:
Bolest hlavy, závrať Hyperkinezie, třes, dysfonie, parestezie, hypestezie,
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence no
ní hyperestezie, porucha soustředění, spavost Poruchy oka Časté:
Common:
slzné žlázy
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Respirační, hrudní a mediastinální iž
Raynaud’ s disease, flushing, pallor t
Raynaudův fenomén, zrudnutí, bledost
Respiratory, thoracic and uc
poruchy Časté:
mediastinal disorders Common:
Dušnost, zrychlené dýchání, epistaxe, kašel, nosní
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal
Průjem, zvracení, nevolnost, bolest břicha
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper
Ulcerace v ústech, ulcerózní stomatitida, stomatitida, bolest v pravém podžebří, dyspepsie, glositida, gastroezofageální reflux, rektální porucha, gastrointestinální porucha, zácpa, řídká stolice, bolest zubu, zubní potíže
quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, na
Poruchy jater a žlučových cest Časté:
toothache, tooth disorder Hepatobiliary disorders Common:
Alopecie, vyrážka
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Časté:
225 breast disorders Common:
220 menstruace, vaginální porucha Mužské pohlaví: bolest varlat
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain
Zánět v místě vpichu, reakce v místě vpichu, únava, ztuhlost, horečka§, příznaky podobné chřipce§, malátnost, vzrušivost
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever§, influenza-like symptoms§, malaise, irritability
Snížení rychlosti růstu (nižší tělesná výška a/ nebo hmotnost
Growth rate decrease (height and/ or weight decrease for age)§
án v daném věku) § Zranění a otrava Časté: §
Common:
rov Viz bod 4. 4
uth § See section 4.4
Nicméně,
ra No case of overdose has been reported that has led to acute clinical manifestations.
ist stejně jako u kterékoli jiné farmakologicky aktivní látky, je indikována symptomatická léčba s častým monitorováním vitálních funkcí a pečlivým sledováním pacienta.
However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close
reg 5.
ge observation of the patient is indicated. lon 5.
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti ní Farmakoterapeutická skupina:
Pharmacotherapeutic group:
Získává se z klonu bakterie E. coli, do něhož je zaveden genetickým inženýrstvím vyprodukovaný plasmidový hybrid obsahující gen interferonu alfa- 2b z iž
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes. rod
Aktivita přípravku Viraferon se vyjadřuje v IU, přičemž 1 mg rekombinantního interferonu alfa- 2b kj
The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
Hodnota mezinárodní jednotky je odvozena ze srovnání aktivity rekombinantního interferonu alfa- 2b a aktivity mezinárodního referenčního lidského leukocytárního interferonu, schváleného Světovou zdravotnickou organizací. ve
recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation. na
K jejich produkci a sekreci v buňkách dochází v reakci na virové infekce či působení ípa
They are produced and secreted by cells in response to viral infections or various synthetic and biological inducers.
Přípravek Viraferon je v této klasifikaci označován jako rekombinantní interferon Př
Viraferon has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
alfa- 2b.
Me
Z výsledků řady dosud provedených studií vyplývá, že po vazbě na příslušné membránové receptory zahajuje interferon složitou sekvenci intracelulárních dějů, k nimž patří i indukce specifických
226 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
án Rekombinantní interferon alfa- 2b má dále schopnost inhibovat replikaci virů in vitro i in vivo.
s ori Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Tento účinek inhibuje replikaci
This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
Současné klinické zkušenosti u pacientů, kteří byli léčeni interferonem alfa- 2b 4 až 6 měsíců ukazují,
Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that
ist že léčba může způsobit clearanci sérových HBV- DNA.
ra therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
reg Interferon alfa- 2b (6 MIU/ m2 třikrát týdně po 6 měsíců) byl podáván dětem s chronickou aktivní hepatitidou B.
ge Interferon alfa-2b (6 MIU/ m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B.
Navíc u dětí léčených interferonem alfa- 2b byla zjištěna snížená rychlost růstu a u některých případů byla pozorována deprese. ní Chronická hepatitis C:
Moreover children treated lon with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
U dospělých pacientů, kteří dostávají interferon v kombinaci s ribavirinem, je dosažená četnost ne
In adult patients receiving interferon in combination with ribavirin, the achieved sustained response rate is no
setrvalé odpovědi 47%.
47%.
Lepší účinnost byla prokázána u kombinace pegylovaného interferonu s ribavirinem (četnost setrvalé odpovědi 61% dosažená ve studii prováděné u dosud neléčených pacientů s dávkou ribavirinu > 10, 6 mg/ kg, p < 0, 01). iž
Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61% achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/ kg, p < 0.01). t uc
polymerázového řetězce (PCR) (> 100 kopií/ ml) a biopsií jater, odpovídající histologické diagnóze chronické hepatitidy, bez přítomnosti dalších příčin chronické hepatitidy, a abnormální ALT v séru. ípa
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT. lp
Poměry setrvalých virologických odpovědí u skupin léčených přípravkemViraferon samotným nebo v Př
Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with Viraferon alone or in i dic
kombinaci s ribavirinem (ze dvou studií) jsou uvedeny v Tabulce 3.
combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
222 Četnost odpovědí v těchto skupinách vzrůstala s ochotou dodržovat léčbu.
Response rates in these trials were increased with compliance.
223 Tabulka 3 Četnost trvalé virologické odpovědi s přípravkem Viraferon + ribavirin (jeden rok léčby) podle genotypů a virové zátěže
Sustained virologic response rates with Viraferon + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Genotype 1,
228 All Genotype 1, 4
225 Celková odpověd1 (n=118)
Overall Response1 (n=118)
Genotyp 1 (n=92)
229 Genotype 1 (n=92)
Detekovatelné titry byly téměř ve všech případech nízké a nebyly zpravidla spojeny se poklesem odpovědi ani s jakýmkoli projevem autoimunity.
all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
Denní dávky 20 x 106 IU/ kg/ den opicím makaka jávského (Macaca fascicularis) po dobu 3 měsíců nezpůsobily prokazatelnou toxicitu.
230 for 3 months caused no remarkable toxicity.
226 Ve studiích interferonu u primátů byly pozorovány abnormality menstruačního cyklu (viz bod 4. 4).
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4).
1, 2 ml roztoku (odpovídá 60 MIU) v peru ve formě zásobní vložky (sklo typ I), která je na jednom konci opatřena uzávěrem (hliník) obsahujícím vložku (brombutylová pryž) a na druhém konci pístem (brombutylová pryž) s 12 injekčními jehlami a 12 čisticími tampony.
231 1.2 ml of solution (corresponding to 60 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
Pero je navrženo tak, aby dodalo obsah 60 milionů IU v dávkách odstupňovaných od 5 do 20 milionů IU.
ed The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
EU/ 1/ 99/ 128/ 035 EU/ 1/ 99/ 128/ 036 EU/ 1/ 99/ 128/ 037 Př
EU/ 1/ 99/ 128/ 036 EU/ 1/ 99/ 128/ 037
11.
232 10.
228 Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
229 án rov ist reg PŘÍLOHA II
ori uth ra ge lon ANNEX II
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ ní B.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION no
PODMÍNKY REGISTRACE ne iž kj ve ípa Př
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lp ina dic Me
230 A.
234
SP (Brinny) Company Innishannon - County Cork Irsko
SP (Brinny) Company Innishannon - County Cork
án SP Labo N. V.
s ori SP Labo N. V.
Industriepark 30 B- 2220 Heist- op- den- Berg
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg
rov Belgie
uth Belgium
ist B.
ra
reg ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ge MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I:
Summary of Product lon Characteristics, 4.2).
Souhrn údajů o přípravku, bod 4. 2). ní • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ne
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE OF THE MEDICINAL PRODUCT no
Neuplatňuje se. iž kj ve ípa Př
Not applicable. t uc rod lp i na dic Me
231 án rov ist reg PŘÍLOHA III
235 sed ori uth ra ge lon ANNEX III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE ní ne iž kj ve ípa Př
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lp nai dic Me
232 Př ípa ve kj iž
236 Me dic ina lp rod uc t
rov án
237 no A.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
LABELLING lon ge ra uth ori sed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
án interferonum alfa- 2b
s interferon alfa-2b
rov 2.
ori 2.
Jedna injekční lahvička prášku obsahuje 1 milion IU interferonu alfa- 2b a po rozpuštění podle návodu poskytne 1 milion IU na 1 ml interferonu alfa- 2b.
uth One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b and provides 1 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
reg Pomocné látky: glycin, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a roztok lidského albuminu Jedna ampulka rozpouštědla obsahuje 1 ml vody na injekci. ní 4.
ge Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
lon
1 milion IU/ ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem ne
One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
1 injekční lahvička prášku, 1 ampulka rozpouštědla, 1 injekční stříkačka, 2 injekční jehly a 1 čisticí tampon iž
1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab t uc
ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ kj
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION rod
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. ve
Read the package leaflet before use. lp
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ ípa
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN na
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Keep out of the reach and sight of children. i dic
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Př
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Me
9.
238 9.
234 Uchovávejte v chladničce.
Store in a refrigerator.
án 11.
s ori 11.
SP Europe, 73, rue de Stalle, B- 1180 Bruxelles, Belgie
uth SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
rov 12.
ra 12.
ist 13.
13.
ČÍSLO ŠARŽE
BATCH NUMBER ge lon Lot no
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ ní Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. ne
Medicinal product subject to medical prescription. t uc
NÁVOD K POUŽITÍ iž
INSTRUCTIONS ON USE rod
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU kj
INFORMATION IN BRAILLE lp
Viraferon 1 MIU prášek ve ípa Př
Viraferon 1 MIU powder
235 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
239 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Viraferon 1 milion IU/ ml prášek na injekci interferonum alfa- 2b
ed Viraferon 1 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
án s. c.
s SC
rov 2.
ori uth 2.
EXP
ge EXP lon 4.
4.
Lot no
ČÍSLO ŠARŽE reg ní 5.
5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET ne
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT t
1 milion IU/ ml iž
1 million IU/ ml uc rod
JINÉ kj ve ípa Př
OTHER lp i na dic Me
236 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
240 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Jedna injekční lahvička prášku obsahuje 3 miliony IU intreferonu alfa- 2b a po rozpuštění podle návodu poskytne 3 miliony IU na 1 ml interferonu alfa- 2b.
uth One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b and provides 3 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
reg Pomocné látky: glycin, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a roztok lidského albuminu Jedna ampulka rozpouštědla obsahuje 1 ml vody na injekci. ní 4.
ge Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution
3 miliony IU/ ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem ne
One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
1 injekční lahvička prášku, 1 ampulka rozpouštědla, 1 injekční stříkačka, 2 injekční jehly a 1 čisticí tampon 6 injekčních lahviček prášku a 6 ampulek rozpouštědla iž
3 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent t uc
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ ípa
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT na
Př
Keep out of the reach and sight of children. i dic
237 9.
241 9.
rov SP Europe, 73, rue de Stalle, B- 1180 Bruxelles, Belgie
uth SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
12.
ra 12.
ist EU/ 1/ 99/ 128/ 002 1 injekční lahvička prášku EU/ 1/ 99/ 128/ 003 6 injekčních lahviček prášku
EU/ 1/ 99/ 128/ 002 1 vial of powder
13.
BATCH NUMBER
č. š.:
Lot no
reg ní 14.
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ ne
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY t
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Medicinal product subject to medical prescription. uc rod
NÁVOD K POUŽITÍ iž kj
INSTRUCTIONS ON USE
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
INFORMATION IN BRAILLE lp
Viraferon 3 MIU prášek ve ípa Př
Viraferon 3 MIU powder
238 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
242 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Viraferon 3 miliony IU/ ml prášek na injekci interferonum alfa- 2b
ed Viraferon 3 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
3 miliony IU/ ml iž
3 million IU/ ml uc rod
239 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
243 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Viraferon 5 milionů IU/ ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
s Viraferon 5 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection interferon alfa-2b
reg Pomocné látky: glycin, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a roztok lidského albuminu Jedna ampulka rozpouštědla obsahuje 1 ml vody na injekci. ní 4.
ge Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution lon One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
5 milionů IU prášek/ ml pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem ne
5 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab t
1 injekční lahvička prášku, 1 ampulka rozpouštědla, 1 injekční stříkačka, 2 injekční jehly a 1 čisticí tampon 6 injekčních lahviček prášku a 6 ampulek rozpouštědla iž
6 vials of powder and 6 ampoules of solvent uc rod
ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ kj
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. ve
Read the package leaflet before use. lp na
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ ípa
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN i
Př
Keep out of the reach and sight of children. dic
240 9.
244 9.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
ed OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Po odebrání dávky musí být zbylý roztok znehodnocen.
s After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
án 11.
ori 11.
ist EU/ 1/ 99/ 128/ 004 1 injekční lahvička prášku EU/ 1/ 99/ 128/ 005 6 injekčních lahviček prášku
BATCH NUMBER
ČÍSLO ŠARŽE
no
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ ne
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY t uc
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Medicinal product subject to medical prescription. rod
NÁVOD K POUŽITÍ iž kj
INSTRUCTIONS ON USE lp
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
INFORMATION IN BRAILLE na
Viraferon 5 MIU prášek ve ípa Př
Viraferon 5 MIU powder i dic Me
241 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
245 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Viraferon 5 milionů IU/ ml prášek na injekci interferonum alfa- 2b
ed Viraferon 5 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
5 milionů IU/ ml iž
5 million IU/ ml uc rod
242 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
246 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Viraferon 10 milionů IU/ ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
s Viraferon 10 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection interferon alfa-2b
10 milionů IU/ ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem ne
10 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab t
1 injekční lahvička prášku, 1 ampulka rozpouštědla, 1 injekční stříkačka, 2 injekční jehly a 1 čisticí tampon 6 injekčních lahviček prášku a 6 ampulek rozpouštědla 10 injekčních lahviček prášku, 10 ampulek rozpouštědla, 10 injekčních stříkaček, 20 injekčních jehel a iž
6 vials of powder and 6 ampoules of solvent uc
10 čisticích tamponů kj
10 vials of powder, 10 ampoules of solvent, 10 injection syringes, 20 injection needles and 10 cleansing swabs rod
ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ ve
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION lp
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. ípa
Read the package leaflet before use. na
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT i
EXP Po rozpuštění použijte připravený roztok okamžitě nebo během 24 hodin při uchovávání v chladničce (2°C – 8°C).
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a
10.
ed 10.
án Po odebrání dávky musí být zbylý roztok znehodnocen.
ori After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.