natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V neklinické studii reprodukční toxicity provedené s daklizumabem se prokázalo u opic makaků iž
However, the data show considerable
jávských zvýšené riziko časných prenatálních úmrtí ve srovnání s placebem.
ra inter-animal variation and were within the historical control range for this species.
Celková prenatální úmrtnost po dobu vlastní gestace se pohybovala v rozmezí 20% až 45%.
The overall prenatal losses for the entire gestational period ranged from 20% to 45%.
Ve stejné neklinické studii reprodukční toxicity, provedené s daklizumabem, byl čtyřem ze sedmi opic makaků jávských v období kojení podáván daklizumab v dávce pěti až desetinásobně vyšší (10 ípa
The incidence of stillbirth, caesarean section and breech delivery were comparable between the control and treatment groups. ge In the same non-clinical reproduction toxicity study with daclizumab, four out of seven lactating lon cynomolgus monkeys given a 5 – 10 fold multiple (10 mg/ kg) of the normal human dose were found to secrete very low levels of daclizumab (0.17 – 0.28% of maternal serum levels) in breast milk. no
6. 1 Seznam pomocných látek
6.1 List of excipients t uc
Polysorbát 80 Chlorid sodný Dihydrogenfosforečnan sodný Hydrogenfosforečnan sodný Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná Hydroxid sodný Voda na injekce
Polysorbate 80 Sodium chloride rod
8 6. 2 Inkompatibility
6.2 Incompatibilities
Nebyla pozorována žádná inkompatibilita mezi přípravkem Zenapax a vaky nebo infuzními sety z polyvinylchloridu.
No incompatibility between Zenapax and polyvinyl chloride bags or infusion sets has been observed. i dic
6. 3 Doba použitelnosti
6.3 Shelf life Me
án hlediska by měl být připravený roztok spotřebován okamžitě.
From a microbiological point of view, however, the diluted product should be used immediately.
rov 6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
6.4 Special precautions for storage
- Uchovávat v chladničce (2 ºC - 8 °C).
- Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení. ní
Not all pack sizes may be marketed.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku ne
ed 6.6 Special precautions for disposal
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
s Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Návod k použití přípravku a zacházení s ním iž
ori Instructions for use and handling
Zenapax NENÍ určen k přímému podání.
uth Zenapax is NOT for direct injection.
50 ml sterilního 0, 9% roztoku chloridu sodného.
It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before intravenous administration to the patients.
Je třeba dbát na to, aby byla zajištěna sterilita připraveného roztoku, neboť přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální ani bakteriostatické ve
Care must be taken to assure sterility of prepared
Zenapax je bezbarvý roztok dodávaný v lahvičkách k jednomu použití.
ra solution, since the drug product does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents.
Pokud došlo ípa
Once the infusion ge is prepared it should be administered intravenously immediately.
k aseptickému naředění, může být roztok uchováván po dobu 24 hodin v chladničce při teplotě 2 ºC – 8 °C nebo po dobu 4 hodin při 25 °C.
If diluted aseptically it may be stored for 24 hours when refrigerated between 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C. lon Other drug/ substances should not be added or infused simultaneously through the same intravenous line. no
Př
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Roche Registration Limited uc
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Velká Británie
Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom lp
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) na
EU/ 1/ 99/ 098/ 001 (balení obsahující 1 injekční lahvičku) EU/ 1/ 99/ 098/ 002 (balení obsahující 3 injekční lahvičky)
EU/ 1/ 99/ 098/ 001 (single vial pack) EU/ 1/ 99/ 098/ 002 (3 vial pack) i dic
26. února 1999 Datum prodloužení registrace:
26 February 1999 Date of renewal:
14. dubna 2004
14 April 2004
án 10.
10.
rov ist reg ní ne iž kj ve ípa Př
DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 án rov ist reg PŘÍLOHA II
9 s ed ori uth ra ANNEX II ge lon A.
VÝROBCE/ VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ní
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
PODMÍNKY REGISTRACE iž kj ve ípa Př
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lp ina dic Me
VÝROBCE/ VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
10 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
340 Kingsland Street Nutley New Jersey USA
340 Kingsland Street Nutley
án Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
s Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Roche Pharma AG Emil- Barell- Str.
ori Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
rov D- 79639 Grenzach- Wyhlen NĚMECKO
uth D-79639 Grenzach-Wyhlen GERMANY
ist B.
ra B.
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I:
● THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ge CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON lon Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
Souhrn údajů o přípravku, bod 4. 2). ní
Summary of Product Characteristics, section 4.2). no
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ne
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT t
Neuplatňuje se.
Not applicable. uc
• DALŠÍ PODMÍNKY iž kj ve ípa Př
11 s ed ori uth ra ge ANNEX III lon LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lp nai dic Me
12 án rov ist reg PŘÍLOHA III
12 Me dic ina lp rod uc t
13 Př ípa ve kj iž
13 no A.
OZNAČENÍ NA OBALU reg ist rov án ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
LABELLING lon ge ra uth ori sed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Zenapax 5 mg/ ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Daclizumabum
ed Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
rov Daclizumabum * ………… 5 mg v 1 ml infuze
uth Daclizumab*………… 5 mg per 1 ml infusion
Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje 25 mg daklizumabu * (5 mg/ ml).
One vial of 5 ml contains 25 mg of daclizumab* (5 mg/ ml).
ist * Rekombinantní humanizovaná IgGl anti- Tac protilátka produkovaná metodami rekombinantní DNA s pomocí buněčné linie odvozené od myších myelomových NSO buněk s glutaminsyntetázovým (GS) expresním systémem (NS_ GSO).
ra * Recombinant humanized IgG1 anti-Tac antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK reg Polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, kyselina ní chlorovodíková koncentrovaná, hydroxid sodný, voda na injekce. ne
LIST OF EXCIPIENTS ge lon Polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injection. no
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS t uc
1 injekční lahvička o objemu 5 ml iž
1 vial of 5 ml rod
ZPŮSOB A CESTA / CESTY PODÁNÍ kj
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
K intravenóznímu podání, před použitím nutno zředit Před použitím si přečtěte příbalovou informaci ve
Intravenous use, for infusion after dilution lp
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN ípa
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN i dic
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Př
Keep out of the reach and sight of children Me
15 Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) Chraňte před mrazem Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
14 Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
án Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park
s ori Roche Registration Limited 6 Falcon Way
rov Welwyn Garden City AL7 1TW Velká Británie
uth Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
ist 12.
ra 12.
EU/ 1/ 99/ 098/ 001 13.
EU/ 1/ 99/ 098/ 001 ge lon
ČÍSLO ŠARŽE č. š.:
BATCH NUMBER no
ní
Batch t uc
reg
14.
ne
Medicinal product subject to medical prescription rod
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
INSTRUCTIONS ON USE lp na
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis iž
INFORMATION IN BRAILLE i dic Me
NÁVOD K POUŽITÍ kj ve
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
rov Daclizumabum * ………… 5 mg v 1 ml infuse
uth Daclizumab*………… 5 mg per 1 ml infusion
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
ra * Recombinant humanized IgG1 anti-Tac antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology.
Polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, kyselina ní
LIST OF EXCIPIENTS ge lon Polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injection. no
3 injekční lahvičky o objemu 5 ml iž kj
3 vials of 5 ml each rod
K intravenóznímu podání, před použitím nutno zředit ve
Intravenous use, for infusion after dilution lp
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci ípa
Read the package leaflet before use na
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN i dic
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) Chraňte před mrazem Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
16 Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
án 11.
ed 11.
rov Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City
s ori Roche Registration Limited 6 Falcon Way
ist AL7 1TW Velká Británie
uth Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ ČÍSLA reg EU/ 1/ 99/ 098/ 002 ní
EU/ 1/ 99/ 098/ 002 ge lon
ČÍSLO ŠARŽE ne
BATCH NUMBER no
č. š.: iž
Batch t uc
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis kj ve
Medicinal product subject to medical prescription rod
NÁVOD K POUŽITÍ ípa
INSTRUCTIONS ON USE lp na
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Př
INFORMATION IN BRAILLE i dic Me
Zenapax 5 mg/ ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Daclizumabum
Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion
án 2.
s 2.
rov K intravenóznímu podání po naředění Před použitím čtěte příbalovou informaci
ori For intravenous use after dilution
ČÍSLO ŠARŽE
EXP
č. š.: ní ne
BATCH NUMBER ge lon Batch no
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT t
5 ml iž
5 ml uc rod
JINÉ kj ve ípa Př
18 Me dic ina lp rod uc t
19 Př ípa ve kj iž
19 no lon B.
Zenapax 5 mg/ ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Daclizumabum
Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
a to i tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy.
ed if their symptoms are the same as yours.
án jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
please tell your doctor or pharmacist.
rov V příbalové informaci naleznete:
s ori In this leaflet:
Co je Zenapax a k čemu se používá 2.
What Zenapax is and what it is used for
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zenapax užívat 3.
How to use Zenapax 4.
Jak se Zenapax užívá
Possible side effects
ist 4.
ra 5.
Jak přípravku Zenapax uchovávat 6.
How to store Zenapax 6.
Další informace reg 1.
Further information
CO JE ZENAPAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ ní
WHAT ZENAPAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Tato léčiva pomáhají potlačit přirozené obranné mechanizmy Vašeho organizmu vedoucí k odloučení transplantovaného orgánu. ne
These medicines help to suppress your body’ s natural response to reject your transplanted organ. no
Daklizumab je humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná metodami rekombinantní DNA s pomocí buněčné linie odvozené od myších myelomových NSO buněk s glutaminsyntetázovým (GS) expresním systémem (NS_ GSO).
Daclizumab is a humanised monoclonal antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology. t
Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají a váží se iž
Monoclonal antibodies are proteins which recognise and bind to other unique proteins in the body uc
na další bílkoviny v těle nazývané antigeny.
called antigens.
Daklizumab se váže na antigen, který se nachází na povrchu určitého typu bílých krvinek nazývaných T- lymfocyty.
Daclizumab binds to an antigen found on the surface of specific white blood cells called T lymphocytes.
Tímto mechanizmem dochází kj
This activity suppresses the body ’ s natural immune response which otherwise rod
k potlačení přirozené imunitní odpovědi organizmu, která by jinak mohla vést k odloučení transplantátu. ve
might cause transplant rejection.
Zenapax se užívá s dalšími imunosupresivními léky jako jsou cyklosporin a kortikosteroidy. ípa
Zenapax is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids. lp na
Neužívejte Zenapax
Do not use Zenapax i dic
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na daklizumab nebo kteroukoli další složku přípravku
- if you are allergic (hypersensitive) to daclizumab or to any of the other ingredients of Zenapax.
Zvláštní opatrnosti při použití Zenapaxu je zapotřebí
Take special care with Zenapax
- jestliže jste někdy měl/ a alergickou reakci na nějaký jiný imunosupresivní lék užívaný
- if you have ever had an allergic reaction to other immunosuppressive medicines, which help to
k potlačení přirozené obranyschopnosti organizmu.
suppress the body’ s natural defence mechanisms.
Léčivé přípravky, které pomáhají utlumit přirozené obranné mechanizmy organizmu, mohou zvyšovat riziko vzniku nádorových nebo infekčních onemocnění.
Therapy with medicines which help to suppress the body’ s natural defence mechanisms can increase the risk for developing malignancies or infections.
21 Po podání bílkovin se mohou objevit těžké alergické reakce.
20 Serious allergic reactions may occur following the administration of proteins.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Před zahájením léčby, prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Z tohoto důvodu by Zenapax neměl být užíván s dalšími léky bez souhlasu Vašeho lékaře.
Therefore, Zenapax should not be used with other drugs without your doctor’ s consent.
án Těhotenství a kojení Tento léčivý přípravek nesmíte užívat, pokud kojíte.
ed Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are breast-feeding.
rov Tento léčivý přípravek nesmíte užívat v těhotenství, pokud Váš lékař neurčí, že přípravek je pro Vás nezbytný.
s ori You should not use this medicine if you are pregnant unless your doctor decides that it is necessary for you.
Zenapax může poškodit plod nebo kojené dítě.
uth Zenapax may cause damage to your unborn or breast-feeding baby.
Pokud jste těhotná, kojíte, očekáváte těhotenství nebo
Tell your doctor straightaway if you are pregnant, breast-feeding, become pregnant or plan to start a family in the near future.
ist pokud plánujete rodinu v blízké budoucnosti, ihned to sdělte svému lékaři.
ra Your doctor should advise you about using contraception before treatment with Zenapax is started, during treatment with Zenapax, and for an additional 4 months following the last dose of Zenapax.
Váš lékař Vám poradí, jakou antikoncepci máte používat před zahájením léčby přípravkem Zenapax, v reg průběhu léčby tímto přípravkem a 4 měsíce po podání poslední dávky tohoto přípravku.
ge
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebylo prokázáno, že by Zenapax ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. ní
There is no evidence to indicate that Zenapax has an effect on your ability to drive a car or operate lon machinery.
JAK SE ZENAPAX UŽÍVÁ ne
HOW TO USE ZENAPAX no
Před nitrožilním podáním pacientovi musí být přípravek zředěn 50 ml sterilního 0, 9% roztoku chloridu sodného. iž
It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before administration to patients. t uc
Lékař Vám bude podávat vhodnou dávku přípravku (běžná dávka je 1 mg/ kg tělesné hmotnosti) ve formě nitrožilní infuze trvající 15 minut.
A health care professional will give you a suitable dose (normally 1 mg/ kg of body weight) in the form of an intravenous infusion over a 15- minute period.
První dávka se podává během 24 hodin před transplantací. kj
The first dose is given within 24 hours rod
Léčba trvá obvykle 8 týdnů. ve
A course of treatment usually lasts for 8 weeks. lp
Můžete také obdržet další dávku jeden den před či jeden den po plánovaném dni podání.
You may receive subsequent infusions within a day before or after the scheduled administration. na
Máte- li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo ípa
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. i dic
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Př
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Podobně jako všechny léky, může mít i Zenapax nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Me
- poruchy spánku
- difficulty sleeping
- třes
- shaking (tremor)
22
- headache
- bolest hlavy
- high blood pressure (hypertension)
- vysoký krevní tlak (hypertenze)
21
- dechové obtíže
- difficulty breathing
- zácpa, průjem, zvracení, nevolnost nebo pálení žáhy
- constipation; diarrhoea; vomiting; nausea; or heartburn
- bolest svalů a kloubů
- pain in joints and muscles
- nadbytek tělesných tekutin (otok); otok nohou a rukou (periferní edém)
- excess fluid in the body (oedema); swelling of the arms and legs (peripheral oedema)
- problémy s hojením ran
- problems with wound healing
Mezi časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 pacientů ze 100) patří: zánět hrdla (faryngitida), rýma (rinitida), cukrovka, vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie), přebytek tekutin, dehydratace, úzkost, deprese, závratě, pocit píchání špendlíky a jehlami, rozmazané vidění, rychlý
Common side effects (occurring in between 1 and 10 patients out of 100) are inflammation of the throat (pharyngitis); runny nose (rhinitis); diabetes mellitus; high blood sugar (hyperglycaemia); fluid overload; dehydration; anxiety; depression; dizziness; sensation of pins and needles; blurred vision;
án srdeční tep (tachykardie), krvácení, vznik krevních sraženin (trombóza), nízký krevní tlak (hypotenze); nahromadění lymfatické tekutiny v jedné části těla (lymfokéla), závažná dechová nedostatečnost včetně situace, kdy pacient v noci leží (otok plic), výskyt tekutiny na plicích (pohrudniční výpotek), kolaps plic (atelektáza), nedostatek kyslíku v organismu (hypoxie), ucpaný nos, kašel, hlučné nebo
ed fast heart rate (tachycardia); bleeding (haemorrhage); blood clot (thrombosis); low blood pressure (hypotension); accumulation of lymph fluid in one part of the body (lymphocele); severe shortness of breath, including when laying flat at night (pulmonary oedema); fluid on the lungs (pleural effusion);
rov abnormální zvuky při dýchání včetně chrupavých zvuků (chropy), nafouklý žaludek, bolest nebo nepříjemné pocity v oblasti žaludku, nadýmání, hemoroidy, vyrážka, svědění kůže, akné, noční pocení, zvýšené pocení, nadměrný růst ochlupení (hirsutismus), bolest zad, křeče svalů zejména na nohou, bolest kloubů (artralgie), bolest svalů (myalgie), bolest na hrudi, bolest obecně, únava,
s collapsed lung (atelectasis); lack of oxygen in the body (hypoxia); congestion; cough; noisy or
ist podráždění kůže v místě vpichu injekce, horečka, pocity chladu, celková slabost, bolest na bedrech a změny močení nebo obtíže s močením (hydronefróza), krev v moči, bolest při močení (dysurie), snížené množství vylučované moči (oligurie), bolest po chirurgickém výkonu. reg Vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce (přecitlivělost) na Zenapax.
ori abnormal breath sounds, including crackling breath sounds (rales); bloated stomach; stomach pain or discomfort; flatulence; haemorrhoids; rash; itchy skin; acne; night sweats; increased sweating; excessive hair growth (hirsutism); back pain; muscle cramps, particularly in the legs; pain in the joints
Nežádoucí účinky, které se vyskytují častěji u dětí než u dospělých, jsou: průjem, bolest po chirurgickém výkonu, horečka, zvracení, vysoký krevní tlak, svědění kůže, infekce nosu a hrdla a ní
uth (arthralgia); pain in the muscles (myalgia); chest pain; pain in general; tiredness; skin irritation at the site of injection; fever; chills; general weakness; pain in the loins and changes or difficulty in passing urine (hydronephrosis); blood in the urine; pain on passing urine (dysuria); reduced urine output
infekce močových cest. ne
ra (oliguria); pain following surgery.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. iž
Rarely, allergic reactions (hypersensitivity) to Zenapax may occur. ge Some side effects are more likely to occur in children than in adults, these include diarrhoea, pain lon following surgery, fever, vomiting, high blood pressure, itchy skin, infections of the nose and throat and infections in the urine.
JAK PŘÍPRAVEK ZENAPAX UCHOVÁVAT kj
HOW TO STORE ZENAPAX uc
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. ve
Keep out of the reach and sight of children. rod
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. ípa
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. lp
Přípravek Zenapax nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a nálepce na injekční lahvičce za „ Použitelné do: “.
Do not use Zenapax after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného Př
The expiry date refers to the last day of that month.. i dic
DALŠÍ INFORMACE
FURTHER INFORMATION Me
- Pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan sodný,
- The other ingredients are polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate,
hydrogenfosforečnan sodný, kyselina chlorovodíková koncentrovaná, hydroxid sodný, voda na injekce.
anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injections.
23 Jak Zenapax vypadá a co obsahuje toto balení
What Zenapax looks like and contents of the pack
Zenapax 5 mg/ ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je čirá, bezbarvá až mírně nažloutlá tekutina, dodávaná v injekčních lahvičkách obsahujících 5 ml roztoku.
22 Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to slightly yellowish liquid is supplied in vials containing 5 ml of solution.
án Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration Limited, 6 Falcon Way,
ed Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited
rov Shire Park, Welwyn Garden City AL7 1TW Velká Británie
ori Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
ist Výrobce Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen reg Německo
ra Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. ní
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Tel: +420 - 2 20382111 Danmark Roche a/ s ípa
Danmark Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Př
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Me