natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientek starších než 80 let při zařazení ukázala sdružená analýza studií SOTI a TROPOS, že OSSEOR snížil relativní riziko výskytu nové vertebrální fraktury o 32% během 3 let (výskyt 19, 1% u stroncium- ranelátu vs.
In patients over 80 years of age at inclusion, a pooled analysis of SOTI and TROPOS studies showed that OSSEOR reduced the relative risk of experiencing new vertebral fractures by 32% over 3 years (incidence of 19.1% with strontium ranelate vs.
26, 5% u placeba).
26.5% with placebo).
Při následné analýze pacientek ze sdružených studií SOTI a TROPOS s počáteční BMD bederní páteře a / nebo krčku stehenní kosti v osteopenickém rozmezí a bez prodělané fraktury, ale s nejméně jedním rizikovým faktorem pro frakturu navíc (n=176) OSSEOR snížil riziko první vertebrální fraktury o 72% během 3 let (výskyt vertebrální fraktury 3, 6% u stroncium- ranelátu vs.
In an a-posteriori analysis of patients from the pooled SOTI and TROPOS studies with baseline lumbar spine and / or femoral neck BMD in the osteopenic range and without prevalent fracture but with at least one additional risk factor for fracture (N=176), OSSEOR reduced the risk of a first vertebral fracture by 72% over 3 years (incidence of vertebral fracture 3.6% with strontium ranelate vs.
12, 0% u placeba).
12.0% with placebo).
Následná analýza byla provedena na podskupině pacientek ze studie TROPOS obzvláště důležité z medicínského hlediska a s vysokým rizikem fraktury [definovaným jako T- skóre BMD krčku stehenní kosti ≤ - 3 SD (rozmezí výrobce odpovídající - 2, 4 SD podle NHANES III) a ve věku ≥ 74 let (n=1977, tj.
An a-posteriori analysis was performed on a subgroup of patients from the TROPOS study of particular medical interest and at high-risk of fracture [defined by a femoral neck BMD T-score ≤ - 3 SD (manufacturer’ s range corresponding to -2.4 SD using NHANES III) and an age ≥ 74 years (n=1,977, i. e.
40% populace studie TROPOS)].
40% of the TROPOS study population)].
V této skupině snížil OSSEOR během 3 let léčby riziko fraktury kyčle o 36% v porovnání se skupinou léčenou placebem (tabulka 2).
In this group, over 3 years of treatment, OSSEOR reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
Výskyt pacientek s frakturou kyčle a snížení relativního rizika u pacientek s BMD ≤ - 2, 4 SD (NHANES III) a věkem ≥ 74 let
Incidence of patients with hip fracture and relative risk reduction in patients with BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) and age ≥ 74 years
n=995
N=995
n=982
N=982
36% (0- 59), p=0, 046
36% (0-59), p=0.046
Stroncium- ranelát je složen ze 2 atomů stabilního stroncia a 1 molekuly kyseliny ranelové, což je organická část umožňující nejlepší kompromis z hlediska molekulární hmotnosti, farmakokinetiky a snášenlivosti léčivého přípravku.
Strontium ranelate is made up of 2 atoms of stable strontium and 1 molecule of ranelic acid, the organic part permitting the best compromise in terms of molecular weight, pharmacokinetics and acceptability of the medicinal product.
Farmakokinetika stroncia a kyseliny ranelové byla hodnocena na zdravých mladých mužích a zdravých ženách po menopauze, a zároveň při dlouhodobé expozici u žen po menopauze s osteoporózou, včetně starých žen.
The pharmacokinetics of strontium and ranelic acid have been assessed in healthy young men and healthy postmenopausal women, as well as during long-term exposure in postmenopausal osteoporotic women including elderly women.
Absorpce Absolutní biologická dostupnost stroncia je přibližně 25% (rozmezí 19- 27%) po perorální dávce 2 g stroncium- ranelátu.
7 The absolute bioavailability of strontium is about 25% (range 19-27%) after an oral dose of 2 g strontium ranelate.
Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo za 3- 5 hodin po jednorázové
Maximum plasma concentrations are reached 3-5 hours after a single dose of 2 g.
Užití stroncium- ranelátu společně s vápníkem nebo jídlem snižuje biologickou dostupnost stroncia přibližně o 60- 70% ve srovnání s podáním 3 hodiny po jídle.
Intake of strontium ranelate with calcium or food reduces the bioavailability of strontium by approximately 60-70%, compared with administration 3 hours after a meal.
Distribuce Stroncium má distribuční objem přibližně 1 l/ kg.
Distribution Strontium has a volume of distribution of about 1 l/ kg.
Vazba stroncia na plazmatické bílkoviny u člověka je nízká (25%) a stroncium má vysokou afinitu ke kostní tkáni.
The binding of strontium to human plasma proteins is low (25%) and strontium has a high affinity for bone tissue.
Měření koncentrace stroncia v biopsiích ze hřebenu kyčelní kosti u pacientek léčených stroncium- ranelátem 2 g/ den až 60 měsíců ukazuje, že koncentrace stroncia v kosti mohou dosáhnout stabilní hladiny přibližně po 3 letech léčby.
Measurement of strontium concentration in iliac crest bone biopsies from patients treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/ day indicate that bone strontium concentrations may reach a plateau after about 3 years of treatment.
Neexistují údaje od pacientek, které by prokazovaly kinetiku eliminace stroncia z kostí po léčbě.
There are no data in patients to demonstrate elimination kinetics of strontium from bone off-therapy.
Biotransformace Jakožto dvojmocný kation není stroncium metabolizováno.
Biotransformation As a divalent cation, strontium is not metabolised.
Stroncium- ranelát neinhibuje enzymy cytochromu P450.
Strontium ranelate does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
Eliminace Eliminace stroncia je nezávislá na čase a dávce.
Elimination The elimination of strontium is time and dose independent.
Jeho plazmatická clearance je přibližně 12 ml/ min (CV 22%) a jeho renální clearance je přibližně 7 ml/ min (CV 28%).
Its plasma clearance is about 12 ml/ min (CV 22%) and its renal clearance about 7 ml/ min (CV 28%).
Starší pacientky Populační farmakokinetické údaje neukázaly žádný vztah mezi věkem a domnělou clearance stroncia v cílové populaci.
Elderly Population pharmacokinetic data showed no relationship between age and apparent clearance of strontium in the target population.
Pacientky s renálním poškozením U pacientek s mírným až středně těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu 30- 70 ml/ min) se clearance stroncia snižuje se snížením clearance kreatininu (přibližně 30% snížení v rozmezí clearance kreatininu 30 až 70 ml/ min), což vede ke zvýšení plazmatických hladin stroncia.
Patients with renal impairment In patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/ min creatinine clearance), strontium clearance decreases as creatinine clearance decreases (approximately 30% decrease over the creatinine clearance range 30 to 70 ml/ min) and thereby induces an increase in strontium plasma levels.
Ve studiích III. fáze mělo 85% pacientek clearance kreatininu v rozmezí 30 až 70 ml/ min a 6% pod 30 ml/ min při zařazení, a průměrná clearance kreatininu byla přibližně 50 ml/ min.
In phase III studies, 85% of the patients had a creatinine clearance between 30 and 70 ml/ min and 6% below 30 ml/ min at inclusion, and the mean creatinine clearance was about 50 ml/ min.
Proto není u pacientek s mírným až středně těžkým renálním poškozením nutná úprava dávkování.
No dosage adjustment is therefore required in patients with mild-to-moderate renal impairment.
Neexistují farmakokinetické údaje u pacientek se závažným renálním poškozením (clearance kreatininu pod 30 ml/ min).
There is no pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min).
Pacientky s jaterním poškozením Neexistují farmakokinetické údaje u pacientek s jaterním poškozením.
Patients with hepatic impairment There is no pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment.
Chronické perorální podávání stroncium- ranelátu ve vysokých dávkách u hlodavců způsobilo abnormality kostí a zubů, spočívající zejména ve spontánních frakturách a zpožděné mineralizaci.
Chronic oral administration of strontium ranelate at high doses in rodents induced bone and tooth abnormalities, mainly consisting of spontaneous fractures and delayed mineralisation.
Tyto účinky byly zaznamenány při hladinách stroncia v kostech, které byly 2- 3krát vyšší než dlouhodobé klinické hladiny stroncia v kostech a byly reverzibilní po ukončení léčby.
These effects were reported at bone strontium levels 2-3 times higher than long-term clinical bone strontium levels and were reversible after cessation of treatment.
Studie vývojové toxicity u potkanů a králíků vedly k abnormalitám kostí a zubů (např. ohnutí dlouhých kostí a zvlněná žebra) u potomků.
8 Developmental toxicity studies in rats and rabbits resulted in bone and tooth abnormalities (e. g. bent long bones and wavy ribs) in the offspring.
Papír/ polyethylen/ aluminium/ polyethylenové sáčky.
Paper/ polyethylene/ aluminium/ polyethylene sachets.
Velikost balení Krabičky obsahující 7, 14, 28, 56, 84 nebo 100 sáčků.
Pack sizes Boxes containing 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
LES LABORATOIRES SERVIER 22, rue Garnier 92200 Neuilly- sur- Seine Francie
LES LABORATOIRES SERVIER 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine France
DATUM REVIZE TEXTU 9 Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Francie
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy France
OSSEOR 2 g zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze Strontii ranelas
OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Jeden sáček obsahuje 2 g stroncium- ranelátu.
Each sachet contains 2 g strontium ranelate.
Zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze.
Granules for oral suspension.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
For oral use Read the package leaflet before use
15 Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
OSSEOR 2 g
OSSEOR 2 g
17 Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
19 Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
56 sáčků [84 sáčků] [100 sáčků]
56 sachets [84 sachets] [100 sachets]
EU/ 1/ 04/ 287/ 004 56 sáčků EU/ 1/ 04/ 287/ 005 / 84 sáčků EU/ 1/ 04/ 287/ 006 100 sáčků
EU/ 1/ 04/ 287/ 004 56 sachets EU/ 1/ 04/ 287/ 005/ 84 sachets EU/ 1/ 04/ 287/ 006 100 sachets
OSSEOR 2 g zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze Strontii ranelas
OSSEOR 2 g granules for oral suspension.
K vnitřnímu užití.
Strontium ranelate.
OSSEOR 2 g - zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze Strontii ranelas
OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
- Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte sesvého lékaře nebo lékárníka.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Co je OSSEOR a k čemu se používá 2.
What OSSEOR is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OSSEOR užívat 3.
Before you take OSSEOR 3.
Jak se OSSEOR užívá 4.
How to take OSSEOR 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak OSSEOR uchovávat 6.
How to store OSSEOR 6.
CO JE OSSEOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT OSSEOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
OSSEOR je nehormonální přípravek užívaný k léčbě osteoporózy u žen po menopauze.
OSSEOR is a non-hormonal medicine used to treat osteoporosis in postmenopausal women.
OSSEOR snižuje riziko zlomenin páteře a kyčle.
OSSEOR reduces the risk of fracture at the spine and at the hip.
O osteoporóze Vaše tělo neustále rozkládá starou kost a vytváří novou kostní tkáň.
About osteoporosis Your body is constantly breaking down old bone and making new bone tissue.
Zvláště běžné je to u žen po menopauze (životní změna).
This is especially common in women after the menopause (change of life).
Jak OSSEOR působí OSSEOR patří do skupiny léků používaných k léčbě kostních onemocnění.
How OSSEOR works OSSEOR belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE OSSEOR UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE OSSEOR
Neužívejte OSSEOR
Do not take OSSEOR:
- jestliže jste alergická (přecitlivělá) na stroncium- ranelát nebo na kteroukoliv další složku
- if you are allergic (hypersensitive) to strontium ranelate or any of the other ingredients of
přípravku OSSEOR.
OSSEOR.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku OSSEOR je zapotřebí Než začnete užívat přípravek OSSEOR, informujte svého lékaře:
Before taking OSSEOR talk to your doctor:
- jestliže jste léčena nebo pokud jste byla léčena na krevní sraženiny.
- if you are being treated or have been treated for blood clots.
- jestliže jste upoutána na lůžko nebo máte podstoupit operaci.
- if you are confined to bed or if you are to undergo an operation.
Riziko žilní trombózy (krevní
The risk of vein thrombosis
sraženina v končetině) může být zvýšeno v případě delší nepohyblivosti.
(blood clots in the leg) may be increased in the event of lengthy immobilisation.
- OSSEOR není určen pro použití u dětí a dospívajících.
- OSSEOR is not intended for use in children and adolescents.
25 Jestliže se během léčby objeví alergická reakce (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtížemi s dýcháním nebo s polykáním, kožní vyrážka), musíte ihned přestat užívat OSSEOR a vyhledat lékařskou pomoc.
25 During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking OSSEOR and seek medical advice.
Pokud jste ukončila léčbu z důvodu reakcí přecitlivělosti, musí to být trvale a nesmíte znovu zahájit léčbu přípravkem OSSEOR.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions it should be permanent and you should not re-start therapy with OSSEOR.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pokud užíváte léky obsahující vápník, měla byste počkat alespoň 2 hodiny, než si vezmete OSSEOR.
If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take OSSEOR.
Pokud užíváte antacida (léky ke zmírnění pálení žáhy), měla byste je užívat nejméně 2 hodiny po přípravku OSSEOR.
If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after OSSEOR.
Není- li to možné, je přijatelné užít tyto dva léky najednou.
If this is not possible, it is acceptable to take the two medicines at the same time.
Pokud musíte užívat perorální tetracykliny nebo chinolony (dva typy antibiotik), měla byste ukončit užívání přípravku OSSEOR.
You should stop taking OSSEOR if you have to take oral tetracyclines or quinolones (two types of antibiotics).
Pokud si nejste jistá, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you are unsure about this ask your doctor or pharmacist.
Užívání přípravku OSSEOR s jídlem a pitím Jídlo, mléko a mléčné výrobky snižují vstřebání stroncium- ranelátu.
Food, milk and milk products reduce the absorption of strontium ranelate.
Doporučuje se, abyste užívala OSSEOR mezi jídly, nejlépe před spaním nejméně dvě hodiny po jídle, mléce, mléčných výrobcích nebo doplňcích vápníku.
It is recommended that you take OSSEOR in-between meals, preferably at bedtime at least two hours after food, milk or milk products or calcium supplements.
Těhotenství OSSEOR je určen k použití pouze u žen po menopauze.
OSSEOR is meant for use only in postmenopausal women.
Proto by OSSEOR neměl být užíván v době těhotenství.
Therefore, OSSEOR should not be taken during pregnancy.
Pokud jste jej nedopatřením užila během těhotenství, jeho užívání ukončete a poraďte se s lékařem.
If you take it by accident during pregnancy, stop taking it straight away and talk to your doctor.
Kojení OSSEOR je určen k použití pouze u žen po menopauze.
OSSEOR is meant for use only in postmenopausal women.
Proto by kojící ženy neměly užívat tento přípravek.
Therefore, breast-feeding women should not take this medicine.
Pokud jste jej nedopatřením užila během kojení, jeho užívání ukončete a poraďte se s lékařem.
If you take it by accident during breast-feeding, stop taking it straight away and talk to your doctor.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by OSSEOR ovlivňoval vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
OSSEOR is not known to affect your ability to drive or use machines.
Důležité informace o některých složkách přípravku OSSEOR OSSEOR obsahuje aspartam.
OSSEOR contains aspartame.
JAK SE OSSEOR UŽÍVÁ
HOW TO TAKE OSSEOR
Vždy užívejte OSSEOR přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take OSSEOR exactly as your doctor has told you.
Doporučuje se, abyste užívala OSSEOR před spaním.
It is recommended that you take OSSEOR at bedtime.
OSSEOR může reagovat s mlékem a mléčnými výrobky, je proto důležité, abyste OSSEOR k zajištění správného účinku míchala jenom s vodou.
OSSEOR can interact with milk and milk products, so it is important that you mix OSSEOR only with water to be sure it works properly.
26 Vysypte prášek ze sáčku do sklenice;
26 Empty the granules from the sachet into a glass;
Pokud z nějakého důvodu lék nevypijete ihned, musíte jej před vypitím znovu promíchat.
If for some reason you do not drink the medicine straight away, make sure you stir it again before drinking.
Váš lékař Vám může poradit, abyste společně s přípravkem OSSEOR užívala doplňky vápníku a vitaminu D.
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to OSSEOR.
Neužívejte doplňky vápníku před spaním, ve stejné době jako OSSEOR.
Do not take calcium supplements at bedtime, at the same time as OSSEOR.
Je důležité, abyste v užívání přípravku OSSEOR pokračovala tak dlouho, jak Vám lékař předepsal.
It is important that you continue taking OSSEOR for as long as your doctor prescribes the medicine.
Jestliže jste užila více přípravku OSSEOR, než jste měla Pokud užijete přílišné množství sáčků přípravku OSSEOR, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
If you take too many sachets of OSSEOR, tell your doctor or pharmacist.
Ti Vám mohou doporučit, abyste vypila mléko nebo užila nějaké antacidum ke snížení vstřebávání léčivé látky.
They may advise you to drink milk or take antacids to reduce the absorption of the active ingredient.
Jestliže jste zapomněla užít OSSEOR Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnila vynechanou dávku.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Podobně jako všechny léky, může mít i OSSEOR nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, OSSEOR can cause side effects, although not everybody gets them.
Během klinických studií byly nejčastějšími nežádoucími účinky nevolnost, průjem, bolest hlavy a podráždění pokožky.
During clinical trials, the most common side effects were nausea, diarrhoea, headache and skin irritation.
Mezi další příhody, které byly zaznamenány méně často, patřily krevní sraženiny, mdloba, problémy s pamětí a ve vzácných případech záchvaty.
Other events less commonly reported included blood clots, fainting fit, memory troubles and, in rare cases, seizures.
Následující nežádoucí účinky byly také zaznamenány pacientkami užívajícími OSSEOR: zvracení, bolest břicha, podráždění úst (jako vředy v ústech a záněty dásní), bolest kostí, svalů a/ nebo kloubů, svalové křeče, příznaky přecitlivělosti (alergické reakce včetně vyrážky a horečky), svědění, kopřivka, angioedém (jako oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo, obtíže s dýchaním nebo s polykáním), otoky nohou, pocit zmatenosti.
The following side effects have also been reported by patients taking OSSEOR: vomiting, abdominal pain, oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/ or joint pain, muscle cramps, hypersensitivity syndromes (allergic reactions including rash and fever), itching, hives, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), swelling in limbs, feeling confused.
V některých případech byly hlášeny velmi závážné reakce přecitlivělosti.
In some cases very serious hypersensitivity reactions have been reported.
Pokud se u Vás objeví příznaky angioedému nebo příznaky přecitlivělosti, ihned přestaňte OSSEOR užívat a vyhledejte svého lékaře.
Therefore you should immediately stop taking OSSEOR and see your doctor if you experience symptoms of angioedema or hypersensitivity syndrome.
Pokud jste ukončila léčbu z důvodu příznaků přecitlivělosti, musí to být trvale a nesmíte znovu zahájit léčbu přípravkem OSSEOR.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity syndrome, it should be permanent and you should not re-start therapy with OSSEOR.
27 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
JAK OSSEOR UCHOVÁVAT
HOW TO STORE OSSEOR
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na sáčku.
Do not use after the expiry date which is stated on the box and the sachet.
Co OSSEOR obsahuje
What OSSEOR contains
- Léčivou látkou je stroncium- ranelát.
- The active substance is strontium ranelate.
Jeden sáček obsahuje 2 g stroncium- ranelátu.
Each sachet contains 2 g of strontium ranelate.
OSSEOR je dodáván v krabičkách po 7, 14, 28, 56, 84 nebo 100 sáčcích.
What OSSEOR looks like and contents of the pack OSSEOR is available in sachets containing yellow granules for oral suspension. OSSEOR is supplied in boxes of 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
Držitel rozhodnutí o registraci Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly- sur- Seine Francie
Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine France
Výrobce Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Francie
Manufacturer Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy France
България Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
България Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
Tel: + 36 1 238 7799
Tel: +36 1 238 7799
28 Danmark Servier Danmark A/ S Tlf: +45 36 44 22 60
Danmark Servier Danmark A/ S Tlf: +45 36 44 22 60
48 (0) 22 594 90 00
Tel: +48 (0) 22 594 90 00
Tel.: +421 (0) 2 5920 4111
Tel. :+421 (0)2 5920 41 11
Italia Suomi/ Finland I. F. B.
Italia I. F. B.
Servier Finland Oy Tel: +39 (055) 623271 Puh/ Tel: +358 (0) 9 279 80 80
Suomi/ Finland Servier Finland Oy Puh/ Tel: +358 (0)9 279 80 80
Κύπρος Χ. Α. Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ:: +357 22741741
Κύπρος Χ .Α .Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Latvija SIA Servier Latvia Tel. + 371 67502039
Latvija SIA Servier Latvia Tel. +371 67502039
EMEA/ H/ C/ 320
EMEA/ H/ C/ 320
OVITRELLE Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EPAR summary for the public
Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Chcete- li získat další informace o vašem zdravotním stavu nebo léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR), nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ovitrelle je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
Ovitrelle is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Rovněž je k dispozici ve formě roztoku v předplněných injekčních stříkačkách.
It is also available as a solution in a pre-filled syringe.
Ovitrelle obsahuje účinnou látku choriogonadotropin alfa.
Ovitrelle contains the active substance choriogonadotropin alfa.