natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti s clearance kreatininu ≤ 30 ml/ min nebyli v klinických studiích hodnoceni.
Patients with a creatinine clearance of ≤ 30 ml/ min were not investigated in the clinical trials.
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním Ventavisu u dětí nebo dospívajících.
There is no experience with Ventavis in children or adolescents.
− Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku, − Stavy, kde by účinky Ventavisu na trombocyty mohly zvýšit riziko krvácení (např. aktivní peptické vředy, trauma, intrakraniální hemoragie), − Těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris, − Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, − Dekompenzované srdeční selhávání bez adekvátního lékařského dohledu, − Těžké arytmie; cerebrovaskulární příhody (např. transientní ischemická ataka, cévní mozková příhoda) během posledních 3 měsíců, − Plicní hypertenze při venózní okluzívním onemocnění, − Kongenitální nebo získané defekty chlopní s klinicky významnou poruchou srdeční funkce bez vztahu k plicní hypertenzi, − Těhotenství a kojení (viz bod 4. 6).
4 − Severe arrhythmias; cerebrovascular events (e. g. transient ischaemic attack, stroke) within the last 3 months. − Pulmonary hypertension due to venous occlusive disease. − Congenital or acquired valvular defects with clinically relevant myocardial function disorders not related to pulmonary hypertension. − Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Výskyt synkop v noci nebo při námaze je výrazem přestávek v terapii a/ nebo nedostatečné účinnosti a je třeba zvážit úpravu a/ nebo změnu terapie (viz bod 4. 8).
The occurrence of a nocturnal or exertional syncope reflects therapeutic gaps and/ or insufficient efficiency, and the need to adapt and/ or change the therapy should be considered (see section 4.8).
Inhalace Ventavisu může znamenat riziko vyvolání bronchospasmu, zejména u pacientů s bronchiální hyperreaktivitou (viz bod 4. 8 Nežádoucí účinky).
Ventavis inhalation might entail the risk of inducing bronchospasm, especially in patients with bronchial hyperactivity (see section 4.8 Undesirable effects).
Kromě toho, u pacientů se souběžnou chronickou obstruktivní plicní chorobou (COPD) a těžkým astmatem nebyl přínos léčby Ventavisem stanoven.
Moreover, the benefit of Ventavis has not been established in patients with concomitant Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and severe asthma.
Pacienti se souběžnou akutní plicní infekcí, COPD a těžkým astmatem musí být pečlivě sledováni.
Patients with concomitant acute pulmonary infections, COPD and severe asthma should be carefully monitored.
U pacientů s nízkým systémovým krevním tlakem je potřeba postupovat obezřetně, aby nedošlo k další hypotenzi.
In patients with low systemic blood pressure, care should be taken to avoid further hypotension.
Léčba Ventavisem by neměla být zahajována u pacientů se systolickou arteriální hypotenzí pod 85 mm Hg.
Ventavis should not be initiated in patients with systolic arterial hypotension less than 85 mmHg.
Pokud se u pacientů s plicní hypertenzí během inhalačního podávání iloprostu objeví známky plicního edému, je třeba uvažovat o přítomnosti asociované plicní veno- okluzivní choroby.
Should signs of pulmonary oedema occur when inhaled iloprost is administered in patients with pulmonary hypertension, the possibility of associated pulmonary veno-occlusive disease should be considered.
Léčbu je třeba ukončit.
The treatment should be stopped.
Pokud je inhalační terapie iloprostem ukončena, je nutné pečlivě sledovat stav pacienta a u kriticky nemocných je třeba zvážit alternativní léčbu.
Careful monitoring of the patient should be performed, when inhaled iloprost therapy is stopped and an alternative treatment should be considered in critically ill patients.
Eliminace iloprostu je snížena u pacientů s poruchou funkce jater a u pacientů s renálním selháním vyžadujícím dialýzu (viz bod 5. 2).
Iloprost elimination is reduced in patients with hepatic dysfunction and in patients with renal failure requiring dialysis (see section 5.2).
Doporučuje se opatrná úvodní titrace dávky v intervalech nejméně 3 hodiny (viz bod 4. 2).
A cautious initial dose titration using dosing intervals of at least 3 hours is recommended (see section 4.2).
Prolongované perorální podávání iloprost- klatrátu psům po dobu až jednoho roku bylo provázeno lehkým zvýšením hladin glukózy v séru nalačno.
Prolonged oral treatment with iloprost clathrate in dogs up to one year was associated with slightly increased fasted serum glucose levels.
Nelze vyloučit, že prolongovaná terapie Ventavisem by mohla mít obdobné účinky také u člověka.
It cannot be excluded that this is also relevant to man on prolonged Ventavis therapy.
K zabránění náhodné expozice se doporučuje používat Ventavis v rozprašovačích s inhalačním spouštěcím systémem (HaloLite/ Prodose) a udržovat místnost dobře větranou.
To minimise accidental exposure, it is recommended to use Ventavis with nebulisers with inhalation- triggered systems (HaloLite/ Prodose), and to keep the room well ventilated.
Iloprost může zesilovat účinek vasodilatačních a antihypertenzních přípravků.
Iloprost may increase the effect of vasodilatators and antihypertensive agents.
Iloprost může inhibovat funkci krevních destiček a jeho použití s antikoagulancii (jako jsou heparin, antikoagulancia kumarinového typu) nebo s jinými antiagregačními léčivy (jako je kyselina acetylosalicylová, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky, tiklopidin, klopidogrel a antagonisté glykoproteinu IIb/ IIIa: abciximab, eptifibatid a tirofiban) může zvyšovat riziko krvácení.
5 Iloprost can inhibit platelet function and its use with anticoagulants (such as heparin, coumarin-type anticoagulants) or other inhibitors of platelet aggregation (such as acetylsalicylic acid, non-steroidal anti-inflammatory medicinal products, ticlopidine, clopidogrel and glycoprotein IIb/ IIIa antagonists: abciximab, eptifibatide and tirofiban) may increase the risk of bleeding.
Pacienty, kteří užívají antikoagulancia, je třeba pečlivě sledovat podle obvyklé lékařské praxe.
A careful monitoring of the patients taking anticoagulants according to common medical practice is recommended.
U pacientů užívajících antikoagulancia je třeba se vyhnout současné aplikaci jiných antiagregačních léčiv.
The concomitant use of other platelet inhibitors should be avoided in patients taking anticoagulants.
Intravenózní infuze iloprostu nemá u pacientů žádný efekt na farmakokinetiku mnohočetných perorálních dávek digoxinu ani na farmakokinetiku současně podávaného aktivátoru tkáňového
Intravenous infusion of iloprost has no effect either on the pharmacokinetics of multiple oral doses of digoxin or on the pharmacokinetics of co-administered tissue plasminogen activator (t-PA) in patients.
Přestože klinické studie s tímto cílem nebyly provedeny, in vitro výzkumy inhibičního potenciálu iloprostu na aktivitu enzymů cytochromu P450 prokázaly, že není třeba očekávat žádnou relevantní inhibici metabolizmu léčiv prostřednictvím uvedených enzymů navozenou iloprostem.
Although, clinical studies have not been conducted, in vitro studies investigating the inhibitory potential of iloprost on the activity of cytochrome P450 enzymes revealed that no relevant inhibition of drug metabolism via these enzymes by iloprost have to be expected.
O použití Ventavisu u těhotných žen nejsou k dispozici adekvátní údaje.
There are no adequate data from the use of Ventavis in pregnant women.
Ventavis je během těhotenství kontraindikován (viz bod 4. 3).
Ventavis is contra- indicated during pregnancy (see section 4.3).
Ženy ve fertilním věku by měly během léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
Women of child-bearing potential should use effective contraceptive measures during treatment.
Není známo, zda se Ventavis vylučuje do mateřského mléka.
It is not known whether Ventavis enters the breast milk.
Přípravek nesmí být podáván kojícím matkám (viz bod 4. 3).
The medicinal product must not be administered to breast feeding mothers (see section 4.3).
U pacientů se známkami hypotenze jako je závrať, může být schopnost řídit a obsluhovat stroje ovlivněna.
In patients experiencing hypotensive symptoms such as dizziness, the abilityto drive or operate machines may be affected.
Kromě lokálních účinků vyplývajících ze způsobu podávání iloprostu inhalací, jako je častější kašel, jsou nežádoucí účinky iloprostu dány farmakologickými vlastnostmi prostacyklinů.
In addition to local effects resulting from administration of iloprost by inhalation such as increased cough, adverse reactions with iloprost are related to the pharmacological properties of prostacyclins.
Nejčastější nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích zahrnují vazodilataci, hypotenzi, bolest hlavy a zhoršení kašle.
The most common adverse reactions seen in clinical trials include vasodilatation, hypotension, headache and increased cough.
Frekvence nežádoucích účinků jsou uváděny následovně: velmi časté ≥ 1/ 10; časté ≥ 1/ 100 až < 1/ 10; méně časté ≥ 1/ 1000 až < 1/ 100; vzácné ≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1000; velmi vzácné < 1/ 10 000.
Frequencies of adverse reactions are reported as follows: very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100; rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000.
Tabulka níže uvádí nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů dle klasifikace MedDRA.
The table below reports adverse reactions by MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs).
Incidence jsou založeny na údajích z klinické studie.
The incidences are based on clinical trial data.
V každé skupině udávaných frekvencí jsou nežádoucí účinky uváděné s klesající závažností.
6 Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Vazodilatace, hypotenze
Vasodilatation, Hypotension
Synkopa, závratě související s hypotenzí
Syncope, Dizziness related to hypotension
Bolest čelisti/ trismus
Pain in jaw/ trismus
Častější výskyt synkop může souviset se zhoršením onemocnění nebo s nedostatečnou účinností přípravku (viz bod 4. 4).
The increased occurrence of syncopes can be related to the deterioration of the disease or insufficient effectiveness of the product (see section 4.4).
6 Periferní otoky jsou velmi častým příznakem nemoci samotné, mohou však také souviset s léčbou.
Peripheral oedema is a very common symptom of the disease itself, but can also occur under therapy.
Krvácení (většinou hematom) bylo časté, a to ve shodě s očekáváním u dané populace pacientů, kdy značná část nemocných současně užívá antikoagulancia.
Bleeding events (mostly haematoma) were common as expected in this patient population with a high proportion of patients taking anticoagulant co-medication.
Frekvence krvácení se nelišila mezi pacienty léčenými iloprostem a pacienty dostávající placebo.
The frequency of bleeding events did not differ between iloprost and placebo-treated patients.
V souvislosti s inhalací Ventavisu byly hlášeny tyto nežádoucí účinky – zvracení, nevolnost, průjem a dušnost.
Vomiting, nausea, diarrhoea and dyspnoea have been reported in association with Ventavis inhalation.
U pacientů léčených inhalací Ventavisu byly rovněž hlášeny bronchospasmus a dušnost (viz bod 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Bronchospasm and wheezing have also been reported in patients treated with Ventavis inhalation (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Nežádoucí příhody u zdravých dobrovolníků
Adverse events in healthy volunteers
V randomizované, placebem kontrolované studii na 160 zdravých dobrovolnících byly inhalačně podávány dávky roztoku iloprostu buď jako pevně stanovená dávka 2, 5 mikrogramů iloprostu 6 krát denně (celková denní dávka 15 mikrogramů) nebo se začínalo s dávkou 5, 0 mikrogramů a zvyšovala se až na 20 mikrogramů, případně na nejvyšší snášenou dávku pro celkem 6 dávek inhalačních podání (celková denní dávka 70 mikrogramů).
In a randomized placebo-controlled study in 160 healthy volunteers, inhaled doses of iloprost solution were given either with a fixed dose of 2.5 micrograms iloprost 6 times daily (total daily dose of 15 micrograms), or beginning with 5.0 microgram and increasing up to 20 micrograms, or the highest tolerated dose for a total of 6 dose inhalations (total daily dose of 70 micrograms).
Ve skupině s pevně stanovenou dávkou 2, 5 mikrogramů na inhalační podání se častěji vyskytovala bolest hrudníku nebo hrudní diskomfort (32, 5%), bolest v oblasti hltanu a hrtanu nebo podráždění hrdla (22, 5%) a nevolnost (7, 5%) (vše nezávažné a mírné intenzity) v porovnání s nežádoucími příhodami získanými v placebem kontrolovaných studiích fáze II a III u pacientů s dávkami 2, 5 mikrogramů nebo 5 mikrogramů na inhalační podání.
In the fixed dose group of 2.5 micrograms per inhalation chest pain, or chest discomfort (32.5%), pharyngolaryngeal pain, or throat irritation (22.5%) and nausea (7.5%) – (all non-serious and mild in intensity) – occurred more frequently in comparison with the adverse events obtained from the placebo controlled phase II and III studies in patients with doses of 2.5 micrograms or 5 micrograms per inhalation.
Pět dobrovolníků nemohlo snést zvýšení dávky na 20 mikrogramů na inhalační podání kvůli mírné až střední přechodné bolesti hrudníku nebo hrudnímu diskomfortu, obvykle doprovázenému bolestí hlavy, závratí a nevolností.
Five volunteers were unable to increase the dose up to 20 micrograms per inhalation because of mild to moderate transient chest pain or chest discomfort, usually accompanied by headache, dizziness and nausea.
• Symptomy
• Symptoms
V případě předávkování lze očekávat vznik hypotenzní/ vazovagální reakce, spolu s bolestmi hlavy, zrudnutím, nauseou, zvracením a průjmem.
Hypotensive/ vasovagal reaction might be anticipated as well as headache, flushing, nausea, vomiting, and diarrhoea.
• Terapie
• Therapy
Antiagregancia kromě heparinu, ATC kód:
Platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code:
B01AC11
B01AC11
7 Evropská léková agentura (EMEA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
• Inhibice agregace, adheze krevních destiček a inhibice uvolňovací reakce.
• Inhibition of platelet aggregation, platelet adhesion and release reaction
• Zvýšení kapilární denzity a redukce zvýšené vaskulární permeability vyvolané mediátory jako jsou serotonin a histamin v mikrocirkulaci.
• Increase of capillary density and reduction of increased vascular permeability caused by mediators such as serotonin or histamine in the microcirculation
• Účinnost u dospělých pacientů s plicní hypertenzí
• Efficacy in adult patients with pulmonary hypertension
U 203 dospělých pacientů se stabilní plicní hypertenzí byla provedena randomizovaná, dvojitě slepá, multicentrická, placebem kontrolovaná studie III fáze (inhalační iloprost:
8 A randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled phase III trial (study RRA02997) has been conducted in 203 adult patients (inhaled iloprost:
N=101; placebo: n=102), (studie RRA02997).
N=101; placebo n=102) with stable pulmonary hypertension.
Inhalační iloprost (nebo placebo) byl přidán ke stávající terapii pacienta, která mohla zahrnovat kombinaci antikoagulancií, vazodilatátorů (např. blokátorů kalciových kanálů), diuretik, kyslíku a digitalisu, nikoliv však PGI2 (prostacykliny nebo jejich analoga).
Inhaled iloprost (or placebo) was added to patients' current therapy, which could include a combination of anticoagulants, vasodilators (e. g. calcium channel blockers), diuretics, oxygen, and digitalis, but not PGI2 (prostacyclin or its analogues).
U 108 zařazených pacientů byla diagnostikována primární plicní hypertenze, u 95 nemocných sekundární plicní hypertenze, z toho byla u 56 pacientů spojená s chronickou tromboembolickou chorobu, u 34 s onemocněním pojivové tkáně (včetně CREST a sklerodermie) a u 4 nemocných se jednalo o plicní hypertenzi vyvolanou léky k potlačení chuti k jídlu.
108 of the patients included were diagnosed with primary pulmonary hypertension, 95 were diagnosed with secondary pulmonary hypertension of which 56 were associated with chronic thromboembolic disease, 34 with connective tissue disease (including CREST and scleroderma) and 4 were considered appetite suppressant drug related.
Výsledky úvodního šestiminutového testu chůze svědčily pro střední omezení fyzické výkonnosti: ve skupině pacientů na iloprostu byly průměrné hodnoty 332 metrů (střední hodnota:
The baseline 6-minute walk test values reflected a moderate exercise limitation: in the iloprost group the mean was 332 meters (median value:
340 metrů) a ve skupině pacientů na placebu byly průměrné hodnoty 315 metrů (střední hodnota:
340 meters) and in the placebo group the mean was 315 meters (median value:
321 metrů).
321 meters).
Ve skupině pacientů na iloprostu byla střední denní inhalovaná dávka 30 mikrogramů (s rozpětím 12, 5 až 45 mikrogramů/ den).
In the iloprost group, the median daily inhaled dose was 30 micrograms (range 12.5 to 45 micrograms/ day).
Primárním cílovým parametrem účinnosti definovaným pro tuto studii bylo kombinované kritérium odpovědi na léčbu sestávající ze zlepšení fyzické výkonnosti (šestiminutový test chůze) ve 12. týdnu o nejméně 10% vůči výchozí hodnotě a zlepšení nejméně o jeden stupeň NYHA ve 12. týdnu oproti výchozímu stavu a žádné zhoršení plicní hypertenze nebo úmrtí před 12. týdnem.
The primary efficacy endpoint defined for this study, was a combined response criterion consisting of improvement in exercise capacity (6 minute walk test) at 12 weeks by at least 10% versus baseline, and improvement by at least one NYHA class at 12 weeks versus baseline, and no deterioration of pulmonary hypertension or death at any time before 12 weeks.
Počet respondérů ve skupině na iloprostu byl 16, 8% (17/ 101) a 4, 9% (5/ 102) ve skupině na placebu (p=0, 007).
The rate of responders to iloprost was 16.8% (17/ 101) and the rate of responders in the placebo group was 4.9% (5/ 102) (p=0.007).
Ve skupině pacientů na iloprostu byla průměrná změna výsledků šestiminutového testu chůze nárůst o 22 metrů oproti výchozímu stavu po 12 týdnech léčby (- 3, 3 metry ve skupině na placebu, žádná korekce dat s ohledem na úmrtí nebo chybějící hodnoty).
In the iloprost group, the mean change from baseline after 12 weeks of treatment in the 6 minute walking distance was an increase of 22 meters (-3.3 meters in the placebo group, no data imputation for death or missing values).
Ve skupině na iloprostu byl stupeň NYHA zlepšen u 26% pacientů (placebo 15%) (p = 0, 032), nezměněn u 67, 7% pacientů (placebo 76%) a zhoršen u 6, 3% pacientů (placebo 9%).
76%) and deteriorated in 6.3% of patients (placebo:
8 Analýza podskupin prokázala, že u podskupiny pacientů se sekundární plicní hypertenzí nebyl ve výsledcích šestiminutového testu chůze prokazatelný žádný efekt léčby oproti placebu.
A subgroup analysis showed that no treatment effect was observed as compared to placebo on the 6-minute walk test in the subgroup of patients with secondary pulmonary hypertension.
V podskupině 49 pacientů s primární plicní hypertenzí, kteří byli léčeni inhalačním iloprostem po dobu 12 týdnů, byl zjištěn průměrný nárůst výsledků šestiminutového testu chůze o 44, 7 metrů vůči výchozí průměrné hodnotě 329 metrů, zatímco v placebové skupině 46 pacientů byla změna - 7, 4 metrů vůči výchozí průměrné hodnotě 324 metrů (žádná korekce dat s ohledem na úmrtí nebo chybějící hodnoty).
A mean increase in the 6-minute walk test of 44.7 meters from a baseline mean value of 329 meters vs. a change of -7.4 meters from a baseline mean value of 324 meters in the placebo group (no data imputation for death or missing values) was observed in the subgroup of 49 patients with primary pulmonary hypertension receiving treatment of inhaled iloprost for 12 weeks (46 patients in the placebo group).
• Absorpce
• Absorption
Při inhalačním podání iloprostu pacientům s plicní hypertenzí (s dávkou 5 mikrogramů iloprostu v náustku) byly na konci inhalace zaznamenány vrcholové koncentrace v séru v hodnotě 100 až 200 pikogramů/ ml.
5 micrograms), peak serum levels of 100 to 200 picograms/ ml were observed at the end of inhalation session.
Tyto hladiny klesají s poločasem přibližně mezi 5 a 25 minutami.
These levels decline with half-lives between approximately 5 and 25 minutes.
Během 30 minut až jedné hodiny po ukončení inhalace není již iloprost v centrálním kompartmentu detekovatelný (limit pro kvantifikaci 25 pikogramů/ ml).
Within 30 minutes to 1 hour after the end of inhalation, iloprost is not detectable in the central compartment (limit of quantification 25 picograms/ ml).
• Distribuce
• Distribution
Po intravenózní infuzi je u zdravých subjektů patrný rovnovážný distribuční objem 0, 6 až 0, 8 l/ kg.
Following intravenous infusion, the apparent steady-state volume of distribution was 0.6 to 0.8 l/ kg in healthy subjects.
Celková vazba iloprostu na plazmatické bílkoviny je nezávislá na koncentraci v rozsahu 30- 3000 pikogramů/ ml a dosahuje přibližně 60%, z čehož 75% představuje vazba na albumin.
Total plasma protein binding of iloprost is concentration-independent in the range of 30 to 3000 picograms/ ml and amounts to approximately 60%, of which 75% is due to albumin binding.
• Metabolizmus
9 • Metabolism
Iloprost je extenzivně metabolizován především cestou ß- oxidace postranního karboxylového řetězce.
Iloprost is extensively metabolised principally via ß-oxidation of the carboxyl side chain.
Hlavním metabolitem je tetranor- iloprost, který se nachází v moči ve volné a konjugované formě jako 4 diastereoisomery.
The main metabolite is tetranor-iloprost, which is found in the urine in free and conjugated form in 4 diastereoisomers.
Tetranor- iloprost je farmakologicky inaktivní, jak bylo prokázáno v experimentech na zvířatech.
Tetranor-iloprost is pharmacologically inactive as shown in animal experiments.
• Eliminace
• Elimination
U zdravých subjektů byla provedena studie hmotnostní bilance s 3H- iloprostem.
A mass-balance study was done using 3H-iloprost in healthy subjects.
Po intravenózní infuzi je obnova celkové radioaktivity 81% a obnova v moči je 68% a ve stolici 12%.
Following intravenous infusion, the recovery of total radioactivity is 81%, and the respective recoveries in urine and faeces are 68% and 12%.
9 • Farmakokinetika po užívání pomocí rozdílných rozprašovačů
• Pharmacokinetics after use with different nebulisers
V randomizivané, zkřížené studii s 20 zdravými mladými dospělými muži byla zkoumána farmakokinetika po inhalování Ventavisu (5 mcg iloprostu) pomocí I- Neb AAD ve srovnání s rozprašovačem ProDose (5 mcg disk).
In a randomized, crossover study with 20 healthy adult men, pharmacokinetics was investigated following inhalation of Ventavis (5 mcg iloprost) by the I-Neb AAD in comparison to the ProDose (5 mcg disk).
Po inhalaci Ventavisu rozprašovačem I- Neb AAD ve srovnání s ProDose byla zjištěna vyšší maximální sérová hladina (Cmax) a systémová expozice (AUC( 0- tlast)) a také kratší doba k dosažení maximální sérové koncentrace (tmax).
Higher maximum serum level (Cmax) and systemic exposure (AUC(0-tlast)) as well as a shorter time to reach maximum serum concentration (tmax) were found following Ventavis inhalation via the I-Neb AAD in comparison to the ProDose nebulizer.
Farmakokinetické výsledky reflektují nepatrně odlišné in vitro charakteristiky těchto rozprašovačů (viz bod 4. 2).
The pharmacokinetic results reflect the slightly different in vitro characteristics of these nebulizers (see Section 4.2).
Farmakokinetické parametry iloprostu po inhalaci 5 mcg iloprostu rozprašovačem I- Neb AAD oproti rozprašovači.
Pharmacokinetic parameters of iloprost after inhalation of 5 mcg iloprost by I-Neb AAD vs.
(pg/ ml)
(pg/ mL)
(hod)
(h),
(pg· hod/ ml)
(pg·h/ mL)
geometrický průměr (CV%)
geometric mean (CV%)
medián (rozmezí)
median (range)
AUC( 0- tlast) =
AUC(0-tlast) = serum level
plocha pod křivkou koncentrace léčiva od časového bodu 0 hod až po poslední měřitelnou hladinu séra
Area under the concentration time curve from 0h data point up to last measurable
CV = variační koeficient
CV = coefficient of variation