natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Balení obsahuje jedno nebo čtyři předplněná pera se 40 µg Nespo injekčním roztokem v 0, 4 ml (100 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 40 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ ml).
264 Na trhu nemusí být všechna balení.
264 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 184/ 049 1 kus již
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS no
EU/ 1/ 01/ 184/ 061 4 kusy ek
EU/ 1/ 01/ 184/ 049 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 061 4 pack ct
265 1.
265 1.
266 Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin
266 Adult patients with chronic renal failure
267 (µg/ jedenkrát za dva týdny) lze určit vydělením celkové dávky r- HuEPO podané v průběhu dvou týdnů číslem 200.
267 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
V ten okamžik by měla být léčba znovu zahájena, a to dávkou přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.
268 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
269 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
269 4.4 Special warnings and precautions for use
zvýšené riziko úmrtí,, závažných kardiovaskulárních příhod a trombóz cévních přístupů, pokud byly erytropoézu stimulující přípravky (ESA) podávány ke zvýšení hemoglobinu na cílovou hladinu vyšší Př
increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater ic
270 U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
270 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
n Pacienti s maligním nádorovým onemocněním
Cancer patients
vá Účinek na růst nádorů
ed Effect on tumour growth
tro Epoetiny jsou růstové faktory, které v první řadě stimulují tvorbu červených krvinek.
Erythropoietin
V několika kontrolovaných studiích u anemických pacientů s maligním nádorovým
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression
s onemocněním epoetiny nezlepšovaly celkové přežití ani nesnižovaly riziko progrese nádoru.
th in patients with anaemia associated with cancer.
gi Použití Nespa a jiných erytropoézu stimulujících přípravků (ESA) v kontrolovaných klinických re studiích ukázalo:
au In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
• zkrácení doby do progrese nádoru u pacientů s pokročilým nádorem hlavy a krku léčených ní radioterapií při podávání na cílovou hladinu vyšší než 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), ESA nejsou indikovány pro použití u této skupiny pacientů ne
• er shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving ng radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population. lo
• zvýšení rizika úmrtí při podání na cílovou hladinu 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) u pacientů s aktivním maligním onemocněním neléčených ani chemoterapiíí ani radioterapií, ESA nejsou indikovány ek
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation du
Na základě výše uvedené skutečnosti má být v některých klinických situacích preferovanou léčbou na av
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Rozhodnutí podat rekombinantní erytropoetiny má vycházet z hodnocení přínosu a rizika s účastí pacienta, které má zohlednit specifický klinický kontext.
Factors that should be considered a
Faktory, které je třeba zvážit, mají zahrnovat typ nádoru a jeho stádium; íp
in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- in
Př
5.1). ed
271 4. 6 Těhotenství a kojení
271 4.6 Pregnancy and lactation
n 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
vá Nebyly pozorovány žádné účinky přípravku Nespo na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
There have been no observed effects with Nespo on the ability to drive and use machines.
s gi V souvislosti s darbepoetinem alfa byly hlášeny závažné alergické reakce včetně anafylaktické reakce, angioedému, dušnosti, kožního exantému Zkušenosti z klinických studií Pacienti s chronickým selháním ledvin
au There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
a kopřivky. ní
Clinical Trial Experience er ng Chronic renal failure patients lo
re
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 no
83% pacientů léčených přípravkem Nespo bylo dialyzováno, zatímco 17% nikoli. již
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis. ct
Obtíže pociťované v místě vpichu byly všeobecně mírné a přechodné ek
The injection site du
Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s av
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical lp
léčbou přípravkem Nespo, je následující:
studies are: a
Třídy orgánových systémů podle íp
MedDRA system organ class in
MedDra Srdeční poruchy Př
Cardiac Disorders ic
Poruchy kůže a podkožní tkáně Cévní poruchy
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders ed
Časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10) Méně časté (≥ 1/ 1, 000 až < 1/ 100)
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
vyrážka/ erytém tromboembolické příhody
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
272 plic, prsu, tlustého střeva, vaječníků) a s lymfatickými zhoubnými nádory (např. lymfom, mnohonásobný myelom).
272 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
273 aktivitu in vivo.
273 in vivo activity.
274 pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/ dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
274 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
275 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
Tyto příhody zahrnovaly myelofibrózu a hypertrofii sleziny a dále rozšíření QRS komplexu na EKG u psů.
275 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Balení obsahuje jedno nebo čtyři předplněná pera s 50 µg Nespo injekčním roztokem v 0, 5 ml (100 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 50 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ ml).
276 Na trhu nemusí být všechna balení.
276 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 184/ 050 1 kus již
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS no
EU/ 1/ 01/ 184/ 062 4 kusy ek
EU/ 1/ 01/ 184/ 050 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 062 4 pack ct
277 1.
277 1.
278 Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin
278 Adult patients with chronic renal failure
279 (µg/ jedenkrát za dva týdny) lze určit vydělením celkové dávky r- HuEPO podané v průběhu dvou týdnů číslem 200.
279 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
V ten okamžik by měla být léčba znovu zahájena, a to dávkou přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.
280 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
281 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
281 4.4 Special warnings and precautions for use
282 U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
282 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
283 4. 6 Těhotenství a kojení
283 4.6 Pregnancy and lactation
284 plic, prsu, tlustého střeva, vaječníků) a s lymfatickými zhoubnými nádory (např. lymfom, mnohonásobný myelom).
284 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
285 aktivitu in vivo.
285 in vivo activity.
286 pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/ dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
286 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
287 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
Tyto příhody zahrnovaly myelofibrózu a hypertrofii sleziny a dále rozšíření QRS komplexu na EKG u psů.
287 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Balení obsahuje jedno nebo čtyři předplněná pera s 60 µg Nespo injekčním roztokem v 0, 3 ml (200 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 60 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ ml).
288 Na trhu nemusí být všechna balení.
288 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 184/ 051 1 kus již
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS no
EU/ 1/ 01/ 184/ 063 4 kusy ek
EU/ 1/ 01/ 184/ 051 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 063 4 pack ct
289 1.
289 1.
290 Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin
290 Adult patients with chronic renal failure
291 (µg/ jedenkrát za dva týdny) lze určit vydělením celkové dávky r- HuEPO podané v průběhu dvou týdnů číslem 200.
291 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
V ten okamžik by měla být léčba znovu zahájena, a to dávkou přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.
292 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
293 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
293 4.4 Special warnings and precautions for use
294 U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
294 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
296 Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou přípravkem Nespo, je následující:
296 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
297 Pacienti s maligním nádorovým onemocněním léčení chemoterapií
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
Není jasné, v jakém rozsahu lze tyto výsledky aplikovat na podávání rekombinantního humánního erytropoetinu pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/ dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
298 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
298 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
299 Nežádoucí příhody, které se vyskytly při aplikaci velmi vysokých dávek, byly přisouzeny vystupňovanému farmakologickému efektu (snížená perfúze tkání při zvýšené viskozitě krve).
299 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Balení obsahuje jedno nebo čtyři předplněná pera s 80 µg Nespo injekčním roztokem v 0, 4 ml (200 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 80 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ ml).
300 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
300 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 184/ 052 1 kus EU/ 1/ 01/ 184/ 064 4 kusy již
EU/ 1/ 01/ 184/ 052 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 064 4 pack ct
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové Př
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ed
agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ M
301 1.
301 1.
302 Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin
302 Adult patients with chronic renal failure
303 (µg/ jedenkrát za dva týdny) lze určit vydělením celkové dávky r- HuEPO podané v průběhu dvou týdnů číslem 200.
303 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
V ten okamžik by měla být léčba znovu zahájena, a to dávkou přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.
304 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
305 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
305 4.4 Special warnings and precautions for use
306 U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
306 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
307 4. 6 Těhotenství a kojení
307 4.6 Pregnancy and lactation
308 plic, prsu, tlustého střeva, vaječníků) a s lymfatickými zhoubnými nádory (např. lymfom, mnohonásobný myelom).
308 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
309 aktivitu in vivo.
309 in vivo activity.
310 pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/ dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
310 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Tyto příhody zahrnovaly myelofibrózu a hypertrofii sleziny a dále rozšíření QRS komplexu na EKG u psů.
311 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Balení obsahuje jedno nebo čtyři předplněná pera se 100 µg Nespo injekčním roztokem v 0, 5 ml (200 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 100 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).
312 Na trhu nemusí být všechna balení.
312 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 184/ 053 1 kus již
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS no
EU/ 1/ 01/ 184/ 065 4 kusy ek
EU/ 1/ 01/ 184/ 053 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 065 4 pack ct
313 1.
313 1.
Jedno předplněné pero obsahuje 130 mikrogramů darbepoetinum alfa (darbepoetin alfa) v 0, 65 ml (200 µg/ ml).
Each pre-filled pen contains 130 micrograms of darbepoetin alfa in 0.65 ml (200 µg/ ml).
314 Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin
314 Adult patients with chronic renal failure
315 (µg/ jedenkrát za dva týdny) lze určit vydělením celkové dávky r- HuEPO podané v průběhu dvou týdnů číslem 200.
315 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
V ten okamžik by měla být léčba znovu zahájena, a to dávkou přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.
316 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
317 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
317 4.4 Special warnings and precautions for use
318 U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
318 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
319 4. 6 Těhotenství a kojení
319 4.6 Pregnancy and lactation
320 Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou přípravkem Nespo, je následující:
320 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
321 Pacienti s maligním nádorovým onemocněním léčení chemoterapií
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
Není jasné, v jakém rozsahu lze tyto výsledky aplikovat na podávání rekombinantního humánního erytropoetinu pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/ dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
322 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
322 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
323 Nežádoucí příhody, které se vyskytly při aplikaci velmi vysokých dávek, byly přisouzeny vystupňovanému farmakologickému efektu (snížená perfúze tkání při zvýšené viskozitě krve).
323 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Balení obsahuje jedno nebo čtyři předplněná pera se 130 µg Nespo injekčním roztokem v 0, 65 ml (200 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 130 µg Nespo solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
324 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
324 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 184/ 072 1 kus EU/ 1/ 01/ 184/ 073 4 kusy již
EU/ 1/ 01/ 184/ 072 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 073 4 pack ct
325 1.
325 1.
326 Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin
326 Adult patients with chronic renal failure
327 (µg/ jedenkrát za dva týdny) lze určit vydělením celkové dávky r- HuEPO podané v průběhu dvou týdnů číslem 200.
327 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
V ten okamžik by měla být léčba znovu zahájena, a to dávkou přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.
328 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
329 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
329 4.4 Special warnings and precautions for use
330 U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
330 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
331 4. 6 Těhotenství a kojení
331 4.6 Pregnancy and lactation
332 Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou přípravkem Nespo, je následující:
332 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
333 Pacienti s maligním nádorovým onemocněním léčení chemoterapií
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
Není jasné, v jakém rozsahu lze tyto výsledky aplikovat na podávání rekombinantního humánního erytropoetinu pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/ dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
334 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
334 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
335 Nežádoucí příhody, které se vyskytly při aplikaci velmi vysokých dávek, byly přisouzeny vystupňovanému farmakologickému efektu (snížená perfúze tkání při zvýšené viskozitě krve).
335 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Balení obsahuje jedno nebo čtyři předplněná pera se 150 µg Nespo injekčním roztokem v 0, 3 ml (500 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 150 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
336 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
336 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 184/ 054 1 kus EU/ 1/ 01/ 184/ 066 4 kusy již
EU/ 1/ 01/ 184/ 054 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 066 4 pack ct
337 1.
337 1.
338 Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin
338 Adult patients with chronic renal failure
339 (µg/ jedenkrát za dva týdny) lze určit vydělením celkové dávky r- HuEPO podané v průběhu dvou týdnů číslem 200.
339 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
V ten okamžik by měla být léčba znovu zahájena, a to dávkou přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.
340 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
341 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
341 4.4 Special warnings and precautions for use
342 U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
342 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
343 4. 6 Těhotenství a kojení
343 4.6 Pregnancy and lactation
344 Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou přípravkem Nespo, je následující:
344 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
345 Pacienti s maligním nádorovým onemocněním léčení chemoterapií
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
Není jasné, v jakém rozsahu lze tyto výsledky aplikovat na podávání rekombinantního humánního erytropoetinu pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/ dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
346 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
346 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
347 Nežádoucí příhody, které se vyskytly při aplikaci velmi vysokých dávek, byly přisouzeny vystupňovanému farmakologickému efektu (snížená perfúze tkání při zvýšené viskozitě krve).
347 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Balení obsahuje jedno nebo čtyři předplněná pera s 300 µg Nespo injekčním roztokem v 0, 6 ml (500 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 300 µg Nespo solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
348 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
348 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 184/ 055 1 kus EU/ 1/ 01/ 184/ 067 4 kusy již
EU/ 1/ 01/ 184/ 055 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 067 4 pack ct
349 1.
349 1.
350 Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin
350 Adult patients with chronic renal failure
351 (µg/ jedenkrát za dva týdny) lze určit vydělením celkové dávky r- HuEPO podané v průběhu dvou týdnů číslem 200.
351 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.