natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Metabolické abnormality: kombinovaná antiretrovirová terapie byla provázena metabolickými abnormalitami, jako jsou hypertriglyceridémie, hypercholesterolémie, insulinová rezistence, hyperglykémie a hyperlaktátémie (viz bod 4. 4).
Metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Hyperglykémie: u pacientů užívajících antiretrovirové inhibitory proteázy byly hlášeny: nový nástup diabetes mellitus, hyperglykémie, nebo exacerbace již existujícího diabetes mellitus (viz bod 4. 4).
Hyperglycaemia: new onset of diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbations of existing diabetes mellitus have been reported in patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
12 Rhabdomyolýza: u inhibitorů proteázy, konkrétněji ve spojitosti s nukleosidovými analogy, byly hlášeny elevace kreatinfosfokinázy (CPK), myalgie, myozitida a vzácně rhabdomyolýza.
Rhabdomyolysis: an increase in CPK, myalgia, myositis, and rarely, rhabdomyolysis, have been reported with protease inhibitors, more specifically in association with nucleoside analogues.
Hemofiličtí pacienti: vyskytla se hlášení spontánního krvácení u hemofilických pacientů užívajících antiretrovirové inhibitory proteázy (viz bod 4. 4).
Haemophiliac patients: there have been reports of increased spontaneous bleeding in haemophiliac patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
Syndrom imunitní reaktivace: při zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce (viz bod 4. 4).
Immune Reactivation Syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Dojde- li k předávkování, pacient má být sledován se zaměřením na známky toxicity (viz bod 4. 8) a podle potřeby se mu má poskytovat standardní podpůrná léčba.
If overdosage occurs, the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8) and standard supportive treatment applied as necessary.
Antivirotika pro systémové použití, inhibitory proteázy, ATC kód:
Antivirals for systemic use, protease inhibitor, ATC Code:
J05A E07.
J05A E07
Souběžné podání ritonaviru s fosamprenavirem zvětšuje plazmatickou AUC amprenaviru o přibližně dvojnásobek a plazmatickou Cτ, ss amprenaviru o čtyřnásobek až šestinásobek oproti hodnotám zjištěným po podání samotného fosamprenaviru.
13 Co-administration of ritonavir with fosamprenavir increase plasma amprenavir AUC by approximately 2-fold and plasma C τ, ss by 4- to 6-fold, compared to values obtained when fosamprenavir is administered alone.
Při podání 700 mg fosamprenaviru dvakrát denně se 100 mg ritonaviru dvakrát denně dosahují plazmatické koncentrace amprenaviru (údaje z klinické studie APV30003 u pacientů léčených antiretrovirotiky) průměrných hodnot Cmin/ IC50 = 21. 7 (rozmezí 1. 19 – 240) a Cmin/ IC95 =3. 21 (rozmezí 0. 26 – 30. 0).
Administration of fosamprenavir 700 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily results in plasma amprenavir concentrations (data from study APV30003 in antiretroviral experienced patients) which results in protein adjusted median ratios of Cmin/ IC50 and Cmin/ IC95 of 21.7 (range 1.19-240) and 3.21 (range 0.26-30.0), respectively.
13 In vivo
In vivo
Různé režimy byly hodnoceny ve vývojových programech podávání amprenaviru/ fosamprenaviru s nebo bez souběžného podávání ritonaviru.
a) ART-naïve or PI-naïve patients Various regimens have been assessed in the amprenavir/ fosamprenavir development programs with and without co-administration of ritonavir.
K20K/ R, I54I/ L a I93I/ L.
K20K/ R, I54I/ L and I93I/ L respectively
Pacienti již léčení PI
b) PI-experienced patients
Fosamprenavir
14 Fosamprenavir
Analýzy založené na testování genotypových rezistencí Systémy vyhodnocující genotypy mohou být používány k odhadu působení amprenaviru/ ritonaviru nebo fosamprenaviru/ ritonavir u jednotlivců s izoláty rezistentními na inhibitory proteázy.
Genotypic interpretation systems may be used to estimate the activity of amprenavir / ritonavir or fosamprenavir / ritonavir in subjects with PI-resistant isolates.
L10F/ I/ V, L33F, M36I, I54A/ L/ M/ S/ T/ V, I62V, V82A/ C/ F/ G, I84V a L90M, a je spojován se vzrůstající fenotypovou rezistencí k fosamprenaviru s ritonavirem stejně jako s pravděpodobným snížením virologické odpovědi (rezistence).
L10F/ I/ V, L33F, M36I, I54A/ L/ M/ S/ T/ V, I62V, V82A/ C/ F/ G, I84V and L90M and is associated with increased phenotypic resistance to fosamprenavir with ritonavir as well as reduced likelihood of virological response (resistance).
Závěry týkající se významnosti jednotlivých mutací nebo vzorům
Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
14 mutací se budou měnit s dodatečnými daty a je doporučeno vždy konzultovat současné interpretační systémy analyzující výsledky testů rezistence.
Clinically validated phenotypic interpretation systems may be used in association with the genotypic data to estimate the activity of amprenavir / ritonavir or fosamprenavir / ritonavir in patients with PI- resistant isolates.
I50V nebo I84V nebo V32I+I47V nebo I54M.
Reduced susceptibility to amprenavir was associated with virus that had developed I50V or I84V or V32I+I47Vor I54M mutations.
V současnosti neexistují dostatečné údaje o zkřížené rezistenci mezi amprenavirem a jinými inhibitory proteázy.
There are currently data on cross-resistance between amprenavir and other protease inhibitors for all 4 fosamprenavir resistance pathways, either alone or in combination with other mutations.
Na základě údajů od 13 pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky u kterých selhává léčba fosamprenavirem, a na základě omezených in vitro dat (místně cílená mutageneze), vedly cesty rezistence spojené s amprenavirem k omezené zkřížené rezistenci k lopinaviru (dostupné klinické údaje z 13 izolátů), zatímco citlivost na atazanavir (ze 4 izolátů) a tipranavir (ze 2 izolátů) se obecně zachovala.
Based on data from twenty-five antiretroviral naïve patients failing a fosamprenavir containing regimen (one of whom showed Baseline resistance to lopinavir and saquinavir and another to tipranavir the resistance pathways associated with amprenavir produce limited cross-resistance to atazanavir/ ritonavir (three of 25 isolates), darunavir/ ritonavir (four of 25 isolates), indinavir/ ritonavir (one of 25 isolates), lopinavir/ ritonavir (three of 24 isolates, saquinavir (three of 24 isolates) and tipranavir/ ritonavir (four of 24 isolates).
Čím déle se pokračuje v léčbě režimem obsahujícím selhávající inhibitor proteázy, tím více stoupá počet klíčových mutací způsobujících rezistenci vůči jiným inhibitorům proteázy..
The number of key PI-resistance mutations increases markedly the longer a failing PI-containing regimen is continued.
Doporučuje se proto včasné přerušení selhávající léčby, aby se zabránilo kumulaci vícečetných mutací, která by mohla být škodlivá pro následný záchranný režim.
Early discontinuation of failing therapies is recommended in order to limit the accumulation of multiple mutations, which may be detrimental to a subsequent rescue regimen.
Zkřížená rezistence mezi amprenavirem a inhibitory reverzní transkriptázy je nepravděpodobná, vzhledem k odlišnosti cílových enzymů, proti kterým tato léčiva zasahují.
Cross-resistance between amprenavir and reverse transcriptase inhibitors is unlikely to occur because the enzyme targets are different.
Telzir není doporučen k monoterapii, protože by došlo k rychlému vývoji rezistentního viru.
Telzir is not recommended for use as monotherapy, due to the rapid emergence of resistant virus.
Klinické zkušenosti
15 Clinical experience
Klinické zkušenosti s fosamprenavirem podporovaným ritonavirem jsou založeny hlavně na třech otevřených studiích.
Clinical experience with fosamprenavir boosted with ritonavir is mainly based on three open label studies.
Dvě studie provedené u pacientů předtím neléčených antiretrovirotiky, jedna provedena ve srovnání s nelfinavirem (studie APV30002) a jedna ve srovnání s lopinavirem/ ritonavirem (studie ESS100732), a jedna studie u pacientů, kteří již předtím byli léčeni antiretrovirotiky ve srovnání s lopinavirem/ ritonavirem (studie APV30003).
Two studies performed in antiretroviral naïve patients, one in comparison to nelfinavir (study APV30002) and one in comparison to lopinavir / ritonavir (study ESS100732), and one study in antiretroviral experienced patients, in comparison to lopinavir / ritonavir (study APV30003).
U pacientů předtím neléčených antiretrovirotiky ve studii APV30002, vykázal fosamprenavir (1400 mg) podávaný jednou denně v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru (200 mg) jako součást trojkombinačního režimu zahrnujícího abakavir (300 mg dvakrát denně) a lamivudin (150 mg dvakrát denně) podobnou účinnost během 48 týdnů jako nelfinavir (1250 mg) podávaný dvakrát denně v kombinaci s abakavirem (300 mg dvakrát denně) a lamivudinem (150 mg dvakrát denně).
In antiretroviral naïve patients in APV30002, fosamprenavir (1400 mg) given once daily in combination with low dose ritonavir (200 mg) as part of a triple regimen including abacavir (300 mg twice daily) and lamivudine (150 mg twice daily) showed similar efficacy over 48 weeks compared to nelfinavir (1250 mg) given twice daily in combination with abacavir with lamivudine (300 and 150 mg twice daily).
Noninferiorita byla demonstrována mezi fosamprenavirem s ritonavirem a nelfinavirem založená na podílu pacientů dosahujících plazmatických hladin HIV- 1 RNA < 400 kopií/ ml ve 48. týdnu (primární kritérium).
Non-inferiority was demonstrated between fosamprenavir with ritonavir and nelfinavir based on the proportions of patients achieving plasma HIV-1 RNA levels < 400 copies/ ml at 48 weeks (primary endpoint).
V ITT (návrat nebo přerušení = selhání) analýze dosáhlo 69% (221/ 322) pacientů léčených fosamprenavirem s ritonavirem < 400 kopií/ ml ve srovnání s 68% (221/ 327) pacientů léčených nelfinavirem.
In the ITT (Rebound or Discontinuation = Failure) analysis, 69% (221 / 322) of patients receiving fosamprenavir with ritonavir achieved < 400 copies/ ml compared to 68% (221 / 327) of patients receiving nelfinavir.
Medián plazmatické HIV- 1 RNA jak ve větvi fosamprenaviru s ritonavirem, tak ve větvi nelfinaviru ve 48. týdnu poklesl o 3, 1 log10 kopií/ ml a 3, 0 log10 kopií/ ml.
The median plasma HIV-1 RNA had decreased by 3.1 log10 copies/ ml and 3.0 log10 copies/ ml at Week 48 in the fosamprenavir with ritonavir and nelfinavir arms respectively.
Medián počtu buněk CD4+ na začátku studie byl v obou skupinách nízký (170 buněk/ mm3 celkově).
The median baseline CD4 cell count was low (170 cells/ mm3 overall) in both groups.
Počty buněk CD4+ se v obou skupinách fosamprenaviru s ritonavirem a nelfinaviru zvýšily, přičemž medián jejich vzestupu ve 48. týdnu oproti výchozím hodnotám byl podobný (ve skupině fosamprenaviru s ritonavirem +203 buněk/ mm3, ve skupině nelfinaviru +207 buněk/ mm3).
CD4 + cell counts increased in both the fosamprenavir with ritonavir and nelfinavir groups, with median increases above baseline being similar in magnitude at Week 48 (+ 203 and + 207 cells/ mm3, respectively).
15 Data prezentovaná výše ukazují na to, že jednodenní dávkový režim fosamprenaviru s ritonavirem (1400/ 200 mg jednou denně) podávaný pacientům doposud neléčeným antiretrovirotiky prokazuje podobnou účinnost jako podávaní nelfinaviru dvakrát denně.
The data presented above demonstrates that the once daily regimen of fosamprenavir with ritonavir (1400 / 200 mg OD) in antiretroviral naïve patients showed similar efficacy compared to nelfinavir given twice daily.
Tato studie se zřetelem na její provedení (otevřená proti nelfinaviru) neprokázala dostatečně velkou účinnost u pacientů doposud neléčených antiretrovirotiky, aby podpořila režim podání fosamprenaviru s ritonavirem jednou denně.
This study in view of its design (open label versus nelfinavir) did not provide a sufficiently robust efficacy demonstration in antiretroviral naïve patients to support the once daily regimen of fosamprenavir with ritonavir.
Doporučován byl jako konzervativní postup, založený na zvýšených hladinách Cmin amprenaviru podávaného dvakrát denně v dávkovacím režimu fosamprenaviru s ritonavirem k dosažení optimálního léčebného režimu v této populaci (viz bod 4. 2).
As a conservative approach, based on enhanced amprenavir Ctrough levels, the twice daily dosing regimen of fosamprenavir with ritonavir was recommended for optimal therapeutic management of this population (see section 4.2).
V následné randomizované otevřené studii (ESS100732) u pacientů doposud neléčených antiretrovirotiky byla prokázána srovnatelná účinnost po dobu 48 týdnů mezi fosamprenavirem (700 mg) současně podaným s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg) dvakrát denně spolu s tabletami abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg) ve fixní kombinaci jednou denně oproti lopinaviru/ ritonaviru (400 mg/ 100 mg) podávaným dvakrát denně v kombinaci s abakavirem/ lamivudinem (600 mg/ 300 mg) jednou denně.
In a subsequent randomised open-label study (ESS100732) in antiretroviral naïve patients, fosamprenavir (700 mg) co-administered with low dose ritonavir (100 mg) in a twice daily regimen including abacavir / lamivudine (600 mg / 300 mg) fixed dose combination tablet once daily showed comparable efficacy over 48 weeks to lopinavir / ritonavir (400 mg / 100 mg) given twice daily in combination with abacavir / lamivudine (600 mg / 300 mg once daily).
Nebyl prokázan horší výsledek u fosamprenaviru současně podaného s ritonavirem a lopinavir/ ritonavirem založený na podílu pacientů dosahujících plazmatické hladině HIV- 1 RNA < 400 kopií/ ml ve 48. týdnu (primární výsledek).
Non-inferiority was demonstrated between fosamprenavir co-administered with ritonavir and lopinavir / ritonavir based on the proportions of patients achieving plasma HIV-1 RNA levels < 400 copies/ ml at 48 weeks (primary endpoint).
V analýze „ času do ztráty virologické odpovědi (TLOVR) “ u ITT( E) populace byl podíl pacientů dosahujících < 400 kopií/ ml 73% (315/ 434) u fosamprenaviru s ritonavirem ve srovnání s 71% (317/ 444) pacientů užívajících lopinavir/ ritonavir s 95% intervalem spolehlivosti rozdílů [- 4, 84%; 7, 05%].
In the Time to loss of virological response (TLOVR) analysis for the ITT(E) population, the proportion of patients achieving < 400 copies/ ml was 73% (315 / 434) in the fosamprenavir with ritonavir group compared to 71% (317 / 444) of patients receiving lopinavir / ritonavir, with a 95% confidence interval of the difference of [-4,84%; 7; 05%].
Medián plazmatické hladiny HIV- 1 RNA byl snížen o 3, 34 log10kopií/ ml ve skupině fosamprenaviru s ritonavirem a o 3, 33 log10kopií/ ml u skupiny s lopinavirem/ ritonavirem ve 48. týdnu.
The median plasma HIV-1 RNA had decreased by 3.34 log10 copies/ ml and 3.33 log10 copies/ ml at Week 48 in the fosamprenavir with ritonavir and lopinavir / ritonavir arms respectively.
Medián zvýšení počtu buněk CD4 byl 176 buněk/ mm3 ve skupině fosamprenavir s ritonavirem a 191 buněk/ mm3 ve skupině lopinaviru/ ritonaviru ve 48. týdnu.
16 Median increase in CD4 cell count was 176 cells/ mm3 in the fosamprenavir with ritonavir arm and 191 cells/ mm3 in the lopinavir / ritonavir arm respectively by Week 48.
V randomizované otevřené studii (APV30003) u pacientů již předtím léčených inhibitorem proteázy, s virologickým selháním (méně nebo rovno ke dvěma PI), kombinace fosamprenaviru s ritonavirem (700/ 100 mg dvakrát denně nebo 1400/ 200 mg jednou denně) neprokázala noninferioritu v porovnání s kombinací lopinavir/ ritonavir, pokud šlo o supresi viru měřenou podle průměrné plochy pod křivkou minus výchozí hodnota (AAUCMB) plazmatické HIV- 1 RNA během 48 týdnů (primární kritérium, na kterém byla studie založena).
In a randomised open-label study (APV30003) in protease inhibitor experienced patients with virological failure (less than or equal to two PIs) the fosamprenavir with ritonavir combination (700 / 100 mg twice daily or 1400 / 200 mg once daily) did not demonstrate non-inferiority to lopinavir / ritonavir with regard to viral suppression as measured by the average area under the curve minus baseline (AAUCMB) for plasma HIV-1 RNA over 48 weeks (the primary end point).
Výsledky se klonily k větvi lopinar/ ritonavir, jak je uvedeno níže.
Results were in favour of the lopinavir / ritonavir arm as detailed below.
Všichni pacienti v této studii byli po selhání (definovaném buď jako plazmatická HIV- 1 RNA nikdy neklesnuvší pod 1 000 kopií/ ml po nejméně 12 po sobě jdoucích týdnech terapie, nebo jako iniciální suprese HIV- 1 RNA s následným reboundem na ≥ 1 000 kopií/ ml) předchozího režimu obsahujícího inhibitor proteázy.
All patients in this study had failed treatment with a previous protease inhibitor regimen (defined as plasma HIV-1 RNA that never went below 1,000 copies/ ml after at least 12 consecutive weeks of therapy, or initial suppression of HIV-1 RNA which subsequently rebounded to ≥ 1,000 copies/ ml).
Avšak pouze 65% pacientů bylo léčeno inhibitory proteázy při vstupu do studie.
However, only 65% of patients were receiving a PI based regimen at study entry.
Medián trvání předchozí expozice NRTI činil 257 týdnů u pacientů užívajících fosamprenavir s ritonavirem dvakrát denně (79% mělo ≥ 3 předchozí NRTI) a 210 týdnů u pacientů užívajících lopinavir/ ritonavir (64% mělo ≥ 3 předchozí NRTI).
The median durations of prior exposure to NRTIs were 257 weeks for patients receiving fosamprenavir with ritonavir twice daily (79% had ≥ 3 prior NRTIs) and 210 weeks for patients receiving lopinavir/ ritonavir (64% had ≥ 3 prior NRTIs).
Medián trvání předchozí expozice inhibitorům proteázy činil 149 týdnů u pacientů užívajících fosamprenavir s ritonavirem dvakrát denně (49% užívalo ≥ 2 předchozí PI) a 130 týdnů u pacientů užívajících lopinavir/ ritonavir (40% užívalo ≥ 2 předchozí PI).
The median durations of prior exposure to protease inhibitors were 149 weeks for patients receiving fosamprenavir with ritonavir twice daily (49% received ≥ 2 prior PIs) and 130 weeks for patients receiving lopinavir/ ritonavir (40% received ≥ 2 prior PIs).
Průměrné plochy pod křivkou minus výchozí hodnota (AAUCMB) (log10 kopií/ ml) v populaci všech randomizovaných (exponovaných) subjektů [ITT( E)] (observační analýza) ve 48. týdnu jsou popsány v následující tabulce:
The mean AAUCMBs (log10 c/ ml) in the ITT (E) population (Observed analysis) at 48 weeks are described in the table below:
16 Průměrné hodnoty plochy pod křivkou plazmatické HIV- 1 RNA minus výchozí hodnota (AAUCMB) [log10 kopií/ ml ve 48 týdnu podle randomizačních vrstev v populaci APV30003 ITT( E) (observační analýza)
Plasma HIV-1 RNA Average Area Under the Curve Minus Baseline (AAUCMB) Values (log10 copies/ ml) at week 48 by Randomisation Strata in APV30003 ITT (E) Population (Observed Analysis)
Observační analýza Observační analýza FPV/ RTV 2×d LPV/ RTV 2×d
Observed analysis Observed analysis FPV/ RTV BID LPV/ RTV BID
Observační analýza
Observed analysis Mean Diff.
Stratum plazmatické
Plasma HIV-1 RNA stratum 1000 – 10,000
N=107 N=103
N=107 N=103 Mean (n) Mean (n)
(97, 5% interval spolehlivosti) FPV/ RTV 2×d versus LPV/ RTV 2×d
(97.5% CI) FPV/ RTV BID vs LPV/ RTV BID
1 000 – 10 000 kopií/ ml
copies/ ml > 10,000 – 100,000
– 1, 43 (43)
-1.53 (41) -1.43 (43)
– 0, 104
-0.104 (-0.550, 0.342)
(– 0, 550; 0, 342) > 10 000 – 100 000 kopií/ ml
copies/ ml
– 1, 81 (46)
-1.59 (45) -1.81 (46)
(– 0, 213; 0, 664)
0.216 (-0.213, 0.664)
> 100 000 kopií/ ml
> 100,000 copies/ ml
– 2, 61 (14)
-1.38 (19) -2.61 (14)
(0, 512; 1, 952)
1.232 (0.512, 1.952)
Celková populace
Total population
– 1, 76 (103)
-1.53 (105) -1.76 (103)
(– 0, 047; 0, 536)
0.244 (-0.047, 0.536)
FPV/ RTV 2×d – fosamprenavir s ritonavirem dvakrát denně, LPV/ RTV 2×d – lopinavir / ritonavir dvakrát denně
FPV/ RTV BID – Fosamprenavir with ritonavir twice daily, LPV/ RTV BID – Lopinavir / ritonavir twice daily
Když se vzájemně srovnával podíl pacientů s nedetekovatelnou virovou zátěží ve větvi fosamprenavir s ritonavirem dvakrát denně a větvi lopinavir/ ritonavir, výsledky ukázaly trend ve prospěch větve loponavir/ ritonavir:
When considering the proportion of patients with undetectable viral load in the fosamprenavir with ritonavir twice daily dosing regimens and lopinavir / ritonavir arms respectively, results showed a trend in favour of the lopinavir / ritonavir arms:
58% proti 61% (plazma HIV- 1 RNA < 400 kopií/ ml) nebo 46% proti 50% (plazma HIV- 1 RNA < 50 kopií/ ml) ve 48. týdnu (sekundární kritérium účinnosti) v analýze ITT (intention to treat analysis) (RD=F).
58% versus 61% (plasma HIV-1 RNA < 400 copies/ ml) or 46% versus 50% (plasma HIV-1 RNA < 50 copies/ ml) at Week 48 (secondary efficacy endpoint) in the intent to treat (RD=F) analysis.
U pacientů s vysokou virovou zátěží na počátku (> 100, 000 kopií/ ml) 7/ 14 (50%) pacientů ve skupině lopinavir/ ritonaviru a 6/ 19 (32%) pacientů ve skupině fosamprenavir s ritonavirem byla plazmatická hladna HIV- 1 RNA < 400 kopií/ ml.
17 In patients with high viral load at baseline (> 100,000 copies/ ml) 7/ 14 (50%) patients in the lopinavir / ritonavir group and 6/ 19 (32%) patients in the fosamprenavir with ritonavir group had plasma HIV-1 RNA < 400 copies/ ml.
Režim fosamprenaviru s ritonavirem dvakrát denně a režim lopinavir/ ritonavir dvakrát denně vykázaly během 48 týdnů léčby podobná imunologická zlepšení měřená mediánem změny počtu buněk CD4+ oproti výchozím hodnotám (fosamprenavir s ritonavirem dvakrát denně:
The fosamprenavir with ritonavir twice daily regimen and the lopinavir / ritonavir twice daily regimen showed similar immunological improvements through 48 weeks of treatment as measured by median change from baseline in CD4 + cell count (fosamprenavir with ritonavir twice daily:
81 buněk/ mm3; lopinavir/ ritonavir dvakrát denně:
81 cells/ mm3: lopinavir / ritonavir twice daily:
91 buněk/ mm3).
91 cells/ mm3).
Děti a mladiství starší šesti let
Children and adolescent patients above the age of six
Tablety a perorální suspenze fosamprenaviru s ritonavirem v kombinaci s NRTI byly hodnoceny u dětí a mladistvých.
Fosamprenavir tablets and oral suspension with ritonavir in combination with NRTIs have been evaluated in protease inhibitor naïve and experienced children and adolescent patients.
Přínos této věkové skupiny byl hlavně odvozen z probíhající otevřené studie APV29005 trvající 48 týdnů, hodnotící farmakokinetický profil, bezpečnost a antivirovou aktivitu fosamprenaviru s ritonavirem podávaných dvakrát denně pacientům ve věku 2 až 18 let již léčených i neléčených HIV 1 inhibitory proteázy.
The benefit in this age group has mainly been derived from the ongoing study, APV29005, an open label 48 week study evaluating the pharmacokinetic profiles, safety, and antiviral activity of fosamprenavir with ritonavir administered twice daily to HIV 1 protease inhibitor experienced and naive patients 2 to 18 years of age.
Výsledek léčby trvající 24 týdny jsou uvedeny níže.
Results through 24 weeks of treatment are provided below.
Studie A/ V29005 zahrnovala 25 pacientů ve věku 6 až 11 let (většina z nich byla léčena fosamprenavirem/ ritonavirem 18/ 3 dvakrát denně nebo tabletami v režimu dospělých), a 29 pacientů ve věku 12 až 18 let jejichž většina byla léčena tabletami v dávkovacím režimu pro dospělé.
APV29005 enrolled 25 patients aged 6 to 11 (the majority of whom were treated with fosamprenavir / ritonavir 18/ 3 mg/ kg twice daily or the adult tablet regimen), and 29 patients aged 12 to 18 (the majority of whom were treated with the adult tablet regimen).
Celkem bylo 27 (50%) pacientů doposud neléčeno PI, 9 z nich nebylo dosud léčeno ART a 27 (50%) bylo již
Overall, 27 (50%) were PI-naïve, 9 of whom were ART naïve, and 27 (50%) were PI-experienced.