natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak vyskytly se v pokusech na zvířatech po expozici podobné klinické expozici, a pravděpodobně důležité pro klinické použití, byly ve
clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: uc
Křeče nebyly v průběhu 3 - ípa
No convulsions were observed in dogs during a 3 month study.
měsíční studie pozorovány u psů.
to be associated with procedural stress such as handling of the animals.
V některých, ale ne ve všech případech, se ukazovalo, že nástup křečí byl spojen s procedurálním stresem, například manipulací se zvířaty.
A proconvulsant activity of ro
Prokřečový účinek rimonabantu byl prokázán v jedné ze dvou bezpečnostních farmakologických studií.
rimonabant was found in one of two safety pharmacology studies.
Př
No adverse effect of rimonabant treatment was observed on EEG patterns in rats. lp
Ve studiích na hlodavcích byla pozorována zvýšená incidence a/ nebo závažnost klinických známek svědčících pro zvýšenou taktilní hyperestézii.
Increased incidence and/ or severity of clinical signs suggestive of increased tactile hyperesthesia were ina
Přímý efekt rimonabantu není vyloučen.
A direct effect of rimonabant cannot be ruled out. dic
Přímý efekt rimonabantu není vyloučen.
Me
10 V běžných studiích plodnosti u samic potkanů (přípavek byl podáván 2 týdny před pářením) byl zaznamenán abnormální estrogenní cyklus a pokles počtu žlutých tělísek a indexu plodnosti při dávkách rimonabantu, které indukovaly mateřskou toxicitu (30 a 60 mg/ kg/ den).
In standard fertility studies in female rats (dosing for 2 weeks prior to mating) there was abnormal oestrous cyclicity and a decrease in corpora lutea and fertility index at doses of rimonabant that induced maternal toxicity (30 and 60 mg/ kg/ day).
S ohledem na reprodukční parametry nebyl při dávce 30 mg/ kg pozorován žádný rozdíl mezi léčenými a kontrolními zvířaty, při dávce 60 mg/ kg byl však vliv patrný (pokles počtu žlutých tělísek, nidací, pokles celkového počtu a počtu živých plodů).
Regarding reproductive parameters, at 30 mg/ kg no differences were observed between treated animals and controls, at 60 mg/ kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses).
U potkanů malformace spojené s léčbou
No treatment-related malformations were seen in the rat.
rov Byl prokázán vzestup úmrtnosti mláďat v období před odstavením, který souvisel s podáváním rimonabantu.
There was a treatment related increase in pup mortality in the pre-weaning period.
Tento vzestup mortality může být vysvětlen neschopností samic kojit nebo příjmem rimonabantu v mléce a/ nebo inhibicí sacího reflexu, který je iniciován u novorozených myší přes
The increased pup mortality might be attributable to a failure of the dam to nurse or ingestion of rimonabant in milk and/ or inhibition of the suckling reflex that is reported in the literature to be initiated in neonatal mice by endocannabinoid signalling via CB1 receptors.
Možná souvislost těchto skutečností s podáváním antagonisty CB1 je reg nejasná.
The potential relevance of this to administration of a CB1 antagonist is unknown.
Ve studiích pre - a postnatálního vývoje u potkanů nevede expozice rimonabantem in utero a při kojení ke změnám ve schopnosti učení nebo paměti, ale byly pozorovány účinky na motorickou aktivitu a obrannou reakci na sluchový podnět u mláďat. ní
In the pre- and post-natal development study in rats, exposure to rimonabant in utero and via lactation produced no alterations on learning or memory, but equivocal effects on motor activity and auditory startle response were observed in the pups as a result of rimonabant exposure.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE ne
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6. 1 Seznam pomocných látek iž
d 6.1 List of excipients
Jádro:
ise Tablet core:
Kukuřičný škrob, kj
or maize starch,
Monohydrát laktosy, povidon 40 (E1201), sodná sůl kroskarmelosy (E468), ve
uth lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate
natrium- lauryl- sulfát (E487), mikrokrystalická celulosa (E460), ípa
ge
magnesium- stearát
ra
Potah:
on
Monohydrát laktosy, Př
Tablet coating: lactose monohydrate, ol
hypromelosa 15 mPa. s (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 3000
hypromellose 15 mPa. s (E464), titanium dioxide (E171), tn
Politura: karnaubský vosk (E903)
carnauba wax (E903) ro
Neuplatňuje se.
Not applicable ina
11 6. 3 Doba použitelnosti
6.3 Shelf-life dic
3 roky
3 years Me
PVC/ Al blistry obsahující 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 potahovaných tablet.
PVC-aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets.
án Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Not all pack sizes may be marketed.
rov Žádné zvláštní požadavky.
No special requirements
ist 7.
11 7.
reg
sanofi-aventis.
sanofi- aventis 174 Avenue de France F- 75013 Paris Francie ní ne
174 Avenue de France F-75013 Paris France
EU/ 1/ 06/ 345/ 001- 011 iž kj
EU/ 1/ 06/ 345/ 001-011
19. června 2006 ve ípa
d ise 19 June 2006
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
uth Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Př
ra ge on ol tn d uc ro lp ina dic Me
12 án rov ist reg PŘÍLOHA II
12 d ise or uth
A.
ra
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ ní
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS on
PODMÍNKY REGISTRACE ne iž kj ve ípa Př
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION tn duc ro lp ina dic Me
Sanofi Winthrop Industrie, 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F- 37071 Tours Cedex 2, Francie
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France sanofi-aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italy
án • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
rov ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
d THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
ise Medicinal product subject to medical prescription.
ist • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
or uth • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Not applicable.
Neuplatňuje se.
on
• DALŠÍ PODMÍNKY ní
• OTHER CONDITIONS ol
Držitel rozhodnutí o registraci musí před uvedením přípravku na trh zajistit, že systém farmakovigilance je zaveden a funkční. ne
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the tn
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a další farmakovigilanční aktivity podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu. iž
product is placed on the market. uc
Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé kj
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan. d ro
přípravky( CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky. ve ípa Př
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use. lp ina dic Me
14 án rov ist reg PŘÍLOHA III
14 d ise or uth
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE ní ne iž kj ve ípa Př
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET on ol tn uc d ro lp ina dic Me
15 Př ípa ve kj iž
15 Me dic ina lp ro duc
16 ne ní A.
16 tn ol A.
Krabička pro 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 a 98 potahovaných tablet balených v blistrech
LABELLING on ge ra uth or ise d PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters
án Jedna tableta obsahuje 20 mg rimonabantu.
d ise Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
rov 3.
or 3.
Také obsahuje monohydrát laktózy.
uth Also contains lactose monohydrate.
informace viz příbalová informace.
See leaflet for further information. ra ge on
ní
4.
14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet ne
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets tn
30 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 70x1 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet iž
70x1 film coated-tablets 84 film-coated tablets d
90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet kj ve
98 film-coated tablets lp ina
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION dic
Perorální podání ípa
Oral use.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Př
Read the package leaflet before use Me
án 11.
d ise 11.
rov sanofi- aventis 174 avenue de France F- 75013 Paris
or 174 avenue de France
ist Francie reg 12.
uth F-75013 Paris France
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) on
EU/ 1/ 06/ 345/ 001 ní
EU/ 1/ 06/ 345/ 001 EU/ 1/ 06/ 345/ 002 ol
EU/ 1/ 06/ 345/ 002 EU/ 1/ 06/ 345/ 003 ne
EU/ 1/ 06/ 345/ 003 EU/ 1/ 06/ 345/ 004 tn
EU/ 1/ 06/ 345/ 004 EU/ 1/ 06/ 345/ 005 EU/ 1/ 06/ 345/ 006 EU/ 1/ 06/ 345/ 010 iž
EU/ 1/ 06/ 345/ 005 EU/ 1/ 06/ 345/ 006 uc
EU/ 1/ 06/ 345/ 011 kj
EU/ 1/ 06/ 345/ 010 EU/ 1/ 06/ 345/ 011 d ro lp
ČÍSLO ŠARŽE ve
BATCH NUMBER ina
č. š.: ípa
Lot dic
KLASIFIKACE PRO VÝYDEJ Př
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Me
án sanofi- aventis
d sanofi-aventis
rov 3.
ise 3.
EXP {MM/ RRRR}
or uth EXP {MM/ YYYY}
ČÍSLO ŠARŽE reg č. š. ní ne
BATCH NUMBER ra ge Lot on ol
JINÉ
OTHER tn
Pondělí Úterý iž
Monday Tuesday uc
Středa Čtvrtek kj
Wednesday Thursday d
Pátek Sobota ve
Saturday lp
Neděle ípa Př
Sunday ina dic Me
ČÍSLO ŠARŽE reg č. š.: ní
BATCH NUMBER ra ge Lot on ol
JINÉ ne iž kj ve ípa Př
OTHER tn d uc ro lp ina dic Me
2.
d 2.
án Jedna tableta obsahuje 20 mg rimonabantu.
ise Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
rov 3.
or uth 3.
ist Také obsahuje monohydrát laktózy.
ra Also contains lactose monohydrate.
Pro další informace viz příbalová informace. reg 4.
See leaflet for further information. ge on
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ ní
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ol
28 potahovaných tablet ne
28 film-coated tablets tn
98 potahovaných tablet 500 potahovaných tablet iž
98 film-coated tablets 500 film-coated tablets duc
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ kj
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ro lp
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. ve
Read the package leaflet before use. ina dic
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN ípa
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Me
Př
Keep out of the reach and sight of children.
sanofi- aventis 174 avenue de France F- 75013 Paris Francie
sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris France
12.
d ise 12.
án EU/ 1/ 06/ 345/ 007
EU/ 1/ 06/ 345/ 007
rov EU/ 1/ 06/ 345/ 008 EU/ 1/ 06/ 345/ 009
or EU/ 1/ 06/ 345/ 008
ČÍSLO ŠARŽE
uth EU/ 1/ 06/ 345/ 009
č. š.: reg 14.
BATCH NUMBER ra ge Lot on ol
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ ní
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY tn
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. ne
Medicinal product subject to medical prescription. uc
NÁVOD K POUŽITÍ iž kj
INSTRUCTIONS ON USE d ro lp
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ve
INFORMATION IN BRAILLE ina
ZIMULTI ípa Př
ZIMULTI dic Me
22 Př ípa ve kj iž
22 Me dic ina lp ro duc
23 ne ní reg
23 tn ol on ge B.
ist rov án
PACKAGE LEAFLET ra uth or ise d PACKAGE LEAFLET:
INFORMACE PRO
INFORMATION FOR THE USER
án blízkým osobám.
In this leaflet:
Co je ZIMULTI a k čemu se užívá 2.
What ZIMULTI is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ZIMULTI užívat 3.
Before you take ZIMULTI
Jak se ZIMULTI užívá
How to take ZIMULTI
ist 4.
uth 4.
6.
Possible side effects 5 How to store ZIMULTI 6.
Jak ZIMULTI uchovávat Další informace
Further information
reg
ra ge 1.
CO JE ZIMULTI A K ČEMU SE UŽÍVÁ ní
WHAT ZIMULTI IS AND WHAT IT IS USED FOR on
Pracuje na principu blokády specifických receptorů v mozku ne
ZIMULTI is indicated in the treatment of obese or overweight ol
ZIMULTI je určena k léčbě obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou s dalšími rizikovými faktory, jako jsou cukrovka nebo vysoké hladiny mastných substancí, které se nazývají lipidy, v krvi (dislipidémie; hlavně cholesterol a triglyceridy), jako doplněk diety a fyzické aktivity. iž kj
patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise. tn uc
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ZIMULTI UŽÍVAT ve
Do not take ZIMULTI − if you currently suffer from depression lp
Neužívejte ZIMULTI − jestliže v současné době trpíte depresí − jestliže jste v současné době léčen/ a kvůli depresi ípa
− if you are currently being treated for depression − ina
Př
if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ZIMULTI − if you are breast-feeding. dic
Zvláštní opatrnosti při použití ZIMULTI je zapotřebí:
Take special care with ZIMULTI Tell your doctor before you start to take this medicine Me
Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete ZIMULTI užívat: − jestliže jste v minulosti trpěl/ a depresí nebo myslel/ a na sebevraždu − jestliže máte poškozenou funkci jater − jestliže máte vážně poškozenou funkci ledvin − pokud máte cukrovku (viz bod 4) − jestliže jste v současné době léčen/ a pro epilepsii − jestliže je Vám méně než 18 let.
− if you have previously suffered from depression or have had suicidal thoughts − if you have impaired liver function − if you have severely impaired renal function − if you have diabetes (see section 4) − if you are currently being treated for epilepsy − if you are less than 18 years of age.
Nejsou k dispozici informace o užívání ACOMPLIE u pacientů mladších 18- ti let.
There is no information available on the use of ZIMULTI in people under 18 years of age.
24 U pacientů užívajících ZIMULTI byla hlášena závažná psychiatrická onemocnění včetně deprese nebo změn nálady (viz bod MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY).
Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ZIMULTI (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
Známky a příznaky spojené s depresí mohou být:
24 Signs and symptoms associated with depression could be:
rov − itrakonazol (lék proti plísním) − ketokonazol (lék proti plísním) − ritonavir (lék na léčbu HIV infekce)
Taking other medicines The activity of ZIMULTI is increased by simultaneous use of some drugs (so-called CYP3A4 inhibitors) such as: − itraconazole (antifungal medicine) − ketoconazole (antifungal medicine) − ritonavir (medicine for the treatment of HIV infections) − telithromycin (antibiotic)
ist − telitromycin (antibiotikum) − −
d − clarithromycin (antibiotic)
claritromycin (antibiotikum) nefazodon (antidepresivum)
ise − nefazodone (anti-depressor) Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken the above mentioned
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/ a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, jako třezalka, rifampicin ní
or medicines or any other medicines, including those obtained without a prescription such as St John’ s wort, rifampicin (antibiotic), medicines for weight loss, medicines to improve blood lipids (fats),
(antibiotikum), léky na snižování hmotnosti, léky na zlepšení hladiny krevních lipidů (tuků), léky na léčbu cukrovky a léky na léčbu epilepsie (např. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin) nebo deprese. ne
uth antidiabetes medicines and medicines to treat epilepsy (e. g. phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) or depression.
Těhotenství a kojení ZIMULTI nemá být užívána v těhotenství.
Pregnancy and breast-feeding ra ge ZIMULTI should not be taken during pregnancy.
Okamžitě informujte svého lékaře v případě, že během užívání ZIMULTI otěhotníte nebo si myslíte, iž
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning on
že jste těhotná nebo plánujete těhotenství. kj
to become pregnant while taking ZIMULTI. ol
Informujte svého lékaře v případě, že kojíte nebo plánujete kojení. ve
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby. tn
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při dodržení dávkování není pravděpodobné, že ZIMULTI snižuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. ípa
At the recommended dose, ZIMULTI is not expected to reduce your ability to drive and use machines. d
Důležité informace o některých složkách přípravku ZIMULTI Tablety ZIMULTI obsahují laktózu.
ZIMULTI tablets include lactose.
V případě, že trpíte intolerancí některých cukrů, informujte svého Př
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before lp
lékaře předtím, než začnete ZIMULTI užívat.
taking this medicine. ina
JAK SE ZIMULTI UŽÍVÁ
HOW TO TAKE ZIMULTI dic
Obvyklá dávka přípravku je jedna 20 mg tableta užívaná jednou denně ráno před snídaní.
The usual dose is one 20 mg tablet to be taken once daily in the Me
25 Aby bylo dosaženo co nejlepších výsledků léčby, musíte začít s dietou s nižším kalorickým příjmem a s fyzickou aktivitou a tento režim dále dodržovat.
You need to start and continue a reduced calorie diet and a physical activity program to get best results.
Jestliže jste užil( a) více přípravku ZIMULTI, než jste měl( a) Informujte svého lékaře nebo lékárníka v případě, že užijete vyšší dávku.
If you take more ZIMULTI than you should If you take more ZIMULTI than you should tell a doctor or pharmacist.
Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek ZIMULTI Užijte dávku, jakmile si vzpomenete.
25 If you forget to take ZIMULTI Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil( a) vynechanou
If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or your pharmacist.
án dávku.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Máte- li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
Like all medicines, ZIMULTI can cause side effects, although not everybody gets them Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include: nausea and upper respiratory tract infection.
rov lékárníka.
Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include:
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
d upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness,
Velmi časté nežádoucí účinky, které se objevují u více než 1 z 10 pacientů, kteří užívají ZIMULTI, zahrnují: nucení na zvracení a infekce horních cest dýchacích ní
ise diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or
Časté nežádoucí účinky, které se objevují u více než 1 ze 100, ale u méně než 1 z 10 pacientů, kteří užívají ZIMULTI, zahrnují: ne
or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint
žaludeční nevolnost, zvracení, spánkové obtíže, nervozita, deprese, podrážděnost, závratě, průjem, úzkost, svědění, nadměrné pocení, svalové křeče nebo spazmy, únava, modřiny, bolesti šlach a záněty (tendonitidy), ztráta paměti, bolesti zad (ischias), změna citlivosti (snížení citlivosti nebo neobvyklé iž
Uncommon side effects, that affect less than 1 per 100 but more than1 per 1000, that have occurred in patients on ZIMULTI include: ra Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), ge emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar). on
pálení nebo píchání) rukou a nohou, návaly horka, pády, chřipka a podvrtnutí kloubů. kj
Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ZIMULTI include: ol
Méně časté nežádoucí účinky, které se objevují u méně než 1 ze 100, ale u více než 1 z 1000 pacientů, kteří užívají ZIMULTI, zahrnují: ospalost (letargie), třes, noční pocení, panické příznaky, škytavka, zuřivost, neklid, emoční poruchy, ve
hallucinations. tn
myšlenky na sebevraždu, agresivita nebo agresivní chování, nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie). ípa
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not uc
Vzácné nežádoucí účinky, které se objevují u méně než 1 z 1000 pacientů, kteří užívají ZIMULTI, zahrnují: halucinace.
Convulsion, disturbance in attention, delusion (false belief), paranoia, rash, headache and stomach d
Př
pain. ro
Během sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí příhody (častost výskytu není známa):
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please lp
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
tell your doctor or pharmacist. ina
JAK ZIMULTI UCHOVÁVAT
HOW TO STORE ZIMULTI dic
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Me
án 6.
26 6.
rov Co ZIMULTI obsahuje Léčivou látkou je rimonabantum.
What ZIMULTI contains The active substance is rimonabant.
ist kroskarmelosy( E468), natrium- lauryl- sulfát (E487), mikrokrystalická celulosa (E460), magnesium - stearát Povrch tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa 15 3000 Potah tablety: karnaubský vosk (E903)
Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa. s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000 Tablet polishing: carnauba wax (E903)
ZIMULTI 20 mg je dodávána jako bílá potahovaná tableta kapkovitého tvaru, která má na jedné straně vyraženo číslo “ 20 ”. ne
What ZIMULTI looks like and contents of the pack ZIMULTI 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “ 20” on one side.
ZIMULTI je dodávána v blistrech po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabletách, v blistrech obsahujících 70 x 1 tabletu s možností jednotlivého oddělení a v bílých plastikových lahvičkách obsahujících 28, 98 a iž
d ZIMULTI is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit dose
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. ve
ise blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Not all pack sizes may be marketed.
Držitel rozhodnutí o registraci ípa
or uth Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
sanofi- aventis 174, avenue de France F- 75013 Paris Př
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris France
Francie
on ol
Výrobci Sanofi Winthrop Industrie 30- 36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 F- 37071 Tours Cedex 2 Francie
30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 uc
Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Itálie
Strada Statale 17, Km 22 lp
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the dic
27 België/ Belgique / Belgien sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
27 België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Danmark
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S
Nederland
Nederland sanofi-aventis Netherlands B. V.
án sanofi- aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
d Tlf: +45 45 16 70 00
rov Deutschland Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 180 2 222010
ise Deutschland
Norge sanofi- aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Tlf: +47 67 10 71 00
ist Eesti Österreich sanofi- aventis Estonia OÜ reg sanofi- aventis GmbH Tel: +372 627 34 88
Tel: +372 627 34 88
Tel: +43 1 80 185 – 0
ra sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 ge
Polska
Polska on
sanofi- aventis AEBE Τηλ.: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi- aventis Sp. z o. o.
sanofi-aventis Sp. z o.o.
kj
d