natgillin/translations-raw huggingface dataset:
mdloby, vazodilatace (rozšíření cév) zánět cév (vaskulitida) jevící se jako drobné skvrny zapříčiněné krvácením do kůže (petechie), krvavé puchýře (hemoragické buly), pupence na kůži (papuly), krustovité útvary (strupy).
inflammation of blood vessels (vasculitis) characterised by: small spots caused by bleeding in the skin (petechiae), bloody blisters (haemorrhagic bullae), skin nodes (papules), formation of eschar (dead tissue that sheds (sloughs-off) from healthy skin)
49 Respirační, hrudní a mediastinální poruchy (prostor v hrudníku mezi plícemi) Vzácné:
Breathing and chest disorders Rare: shortness of breath (dyspnoea), swelling of the voice box (larynx) with difficulties in breathing (larynx oedema)
dušnost (dyspnoe), hromadění tekutin v hrtanu (otok hrtanu) s obtížemi při dýchání (edém laryngu)
Disorders of the stomach and intestine Common:
Méně časté:
nausea, diarrhoea
nevolnost, průjem zvracení, zažívací poruchy, nadýmání, ztráta chuti k jídlu, bolesti břicha vážný a soustavný průjem s možností příměsi krve a hlenu v důsledku zánětu tlustého střeva (pseudomembranózní kolitida), kvasinkové onemocnění dutiny ústní (moniliáza perorální).
Uncommon: vomiting, digestive disorders, gassiness (flatulence), loss of appetite, abdominal pain Rare: severe and continuous diarrhoea, possibly with blood and mucus, due to a severe inflammation of the large intestine (pseudo membranous colitis), fungal infection in the mouth (oral moniliasis) Very rare:
zežloutnutí kůže nebo bělma očí (ikterus), žloutenka vzniklá následkem nenormálního odtoku žluče z jater (cholestatický ikterus)
Disorders of the liver and gall-bladder Rare: yellowing of the skin or whites of the eyes (icterus), icterus due to a condition where the bile can not flow normally from the liver (cholestatic icterus) Very rare:
infekce jater (hepatitida), nekróza jaterních buněk (velmi vzácně je výsledkem život ohrožující porucha jaterní funkce).
liver inflammation (hepatitis), destruction of liver tissue (liver cell necrosis, very rarely resulting in life-threatening liver failure)
Vzácné:
Disorders of the skin and connective tissue Common:
Vzácné:
rash
bolest kloubů (artralgie) bolest svalů (myalgie), postižení kloubů (oteklé klouby) zánět šlach (tendinitis, obzvláště Achillovy šlachy), částečná nebo totální ruptura (přetržení) (obzvláště Achillovy šlachy), obnovení příznaků myastenia gravis
Uncommon: itching (pruritus), spot-shaped rash (maculopapular rash), hives (urticaria) Rare: increased sensitivity to light (photosensitivity) Very rare:
náhlé selhání ledvin, abnormální funkce ledvin, výtok z pochvy v důsledku plísňového onemocnění (vaginální moniliáza), krev v moči (hematurie), krystalky v moči (krystalurie) s nepříjemnými pocity při močení, infekce ledvin s krví v moči, teplota a bolest v boku (intesticiální nefritida).
rash with red (moist) irregular spots (erythema (exsudativum) multiforme), tender bluish red bumps in the skin (erythema nodosum), severe condition with (high) fever, red spots on the skin, joint pains and/ or eye infection (Stevens-Johnson syndrome), severe condition with fever and blisters on the skin/ peeling of the skin (Lyell syndrome)
Vzácné:
Disorders of the skeletal muscles, tendons and bones Uncommon: joint pain (arthralgia) Rare: muscular pain (myalgia), joint disorder (swollen joints) Very rare:
celkový pocit slabosti, únava (astenie), reakce v místě vpichu pocení
inflammation of the tendons (tendinitis, in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon ruptures (in particular of the Achilles tendon), exacerbation of the symptoms of myasthenia gravis (a particular type of muscle weakness)
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Méně časté:
Disorders of the kidney and urinary tract Rare: acute kidney failure, abnormal kidney function, vaginal secretion due to a fungal infection (vaginal moniliasis), blood in the urine (haematuria), presence of crystals in the urine with discomfort when passing urine (crystalluria), infection of the kidney with blood in the urine, fever and pain in the side (interstitial nephritis)
zvýšení hladiny kreatininu nebo močoviny v krvi, abnormální výsledky jaterních testů (zvýšení AST a ALT), bilirubinu v krvi (bilirubinémie) a zvýšení krevní hladiny určitého enzymu (alkalická fosfatáza)
General disorders and administration site conditions Uncommon: general sensation of weakness, fatigue (asthenia), irritation or pain at the injection site Rare: perspiration
Velmi vzácné:
Investigations
zvýšení krevní hladiny amylázy (tj. enzym štěpící škrob) a lipázy (enzym štěpící tuky)
52 Uncommon: increase of the creatinine or urea level in the blood, abnormal liver function test results, bile pigment in the blood (bilirubinaemia) and increased blood level of a certain enzyme (alkaline phosphatase) Very rare: increased blood level of amylase (enzyme that breaks down starch) and lipase (enzyme that breaks down fats).
Nepoužívejte Ciprofloxin Kabi po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu jako „ Exp. “ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
The expiry date refers to the last day of that month.
• Neuchovávejte v chladničce, chraňte před mrazem. • Uchovávejte infuzní vak v přebalu až do doby upotřebení, aby byl chráněn před světlem.
• Do not refrigerate or freeze. • Store the infusion bag in the overpouch until it is used in order to protect from light.
Co Ciprofloxacin Kabi obsahuje • Léčivou látkou je ciprofloxacinum (jako hydrogensulfas).
What Ciprofloxacin Kabi contains • The active substance is ciprofloxacin (as hydrogen sulphate).
200 ml roztoku obsahuje 400 mg ciprofloxacinum. • Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina sírová, hydroxid sodný na úpravu pH, voda na injekci.
Each bag of 200 ml contains 400 mg of ciprofloxacin. • The other ingredients are sodium chloride, sulphuric acid, sodium hydroxide for pH adjustment, water for injections
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
53 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Fresenius Kabi Norge AS, Halden, Norsko
Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430 N-1753 Halden Norway
Tento léčivý příravek byl schválen členskými státy evropské unie v EEA pod následujícími názvy:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under following names:
Tato příbalová informace byla schválena (MM/ YYYY)
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Používejte pouze čirý roztok v neporušeném obalu.
Use only clear solutions and undamaged containers.
Jakékoli nepoužité množství přípravku a vak by měly být znehodnoceny v souladu s místními předpisy.
Any unused solution and the bag should be adequately disposed of, in accordance with local requirements.
51 Nepřipravujte směsi ve skleněných lahvích.
Do not prepare admixtures in glass bottles.
Ciprofloxacin Kabi je kompatibilní s fyziologickým roztokem, Ringerovým roztokem, roztokem Ringer – laktátu, 50 mg/ ml (5%) nebo 100 mg/ ml (10%) roztokem glukózy, 50 mg/ ml (5%) glukózy s 2, 25 mg/ ml (0, 225%) nebo 4, 5 mg/ ml (0, 45%) roztokem chloridu sodného.
Ciprofloxacin Kabi is compatible with isotonic sodium chloride solution, Ringer’ s solution, Ringer’ s lactate solution, 50 mg/ ml (5%) or 100 mg/ ml (10%) glucose solution and 50 mg/ ml (5%) glucose solution with 2.25 mg/ ml (0.225%) or 4.5 mg/ ml (0.45%) sodium chloride solution.
52
54
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM A SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CESTY PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES Member State
Držitel rozhodnutí o
Marketing Authorisation Holder
registraci
Applicant
Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO- 1372 Asker Norsko
Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Norway
Nycomed AB Tegeluddvägen 17- 21 S- 102 53 Stockholm Švédsko
Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Sweden
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮO PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE PRODUCT INFORMATION
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ přípravku Ciprofloxacin Nycomed a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Ciprofloxacin Nycomed and associated names (see Annex I)
Ciprofloxacin je chinolon účinný in vitro proti velkému počtu Gram- negativních aerobních bakterií, jakož i proti některým Gram- pozitivním organismům.
Ciprofloxacin is a quinolone effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Ciprofloxacin vykazuje rychlý baktericidní účinek založený na inhibici DNA- gyrázy, která má za následek inhibici syntézy DNA.
Ciprofloxacin exerts a rapid bactericidal effect by inhibiting DNA-gyrase, resulting in inhibition of DNA synthesis.
Ciprofloxacin se po perorálním podání rychle a efektivně vstřebává.
Ciprofloxacin is rapidly and effectively absorbed after oral administration.
Existuje přímá úměrnost mezi velikostí dávky a koncentrací v plazmě.
There is a linear correlation between dose and plasma concentration.
Léčba pacientů s komplikovanými infekcemi močového ústrojí (urinary tract infections, UTI) v současné době zahrnuje empirickou léčbu širokospektrým antibiotikem (fluorochinolonem) a potenciální následnou 10- 14denní léčbu dle močové kultury a citlivosti.
Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 10-14 days based on urine culture and sensitivity.
Nezbytným předpokladem zabránění selhání léčby a výskytu rezistence je dodržování léčebného režimu ze strany pacienta a adekvátní dávkování.
In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient’ s compliance and dosing be adequate.
Během postupu přezkoumání byl žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci požádán, aby:
During the referral procedure the Applicant/ Marketing Authorisation Holder was requested to:
Žadatel/ držitel
1. submit clinical data and discuss the risk/ benefit of the proposed dose in urinary tract infections (UTI).
rozhodnutí o registraci by se měl věnovat jak dávce 100 mg dvakrát denně, tak dávce 200 – 400 mg dvakrát denně, a to z hlediska bezpečnosti i účinnosti.
The applicant/ MAH should discuss both the 100 mg twice daily (bid) dose and the 200 – 400 mg bid dose from a safety and efficacy point of view.
Měl by přitom předložené údaje rozebrat ve vztahu ke komplikovaným i nekomplikovaným infekcím a ve vztahu k infekcím horních i dolních močových cest;
In doing so the applicant/ MAH should discuss the data in relation to complicated and uncomplicated, upper and lower urinary tract infections.
2. předložil klinické údaje a provedl rozbor poměru přínosů a rizik maximální denní dávky pro dospělé, tj. zda by mělo jít o dávku 400 mg dvakrát denně nebo 400 mg třikrát denně.
2. submit clinical data and discuss the risk/ benefit of the maximum adult daily dose, i. e. whether it should be 400 mg bid or 400 mg three times daily.
Žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci nepředložil žádné klinické údaje, věnované otázkám týkajícím se poměru přínosů a rizik navrhované dávky u léčby UTI či maximální denní dávce u dospělých, jelikož jde o tzv. generickou žádost (referenčním/ původním produktem je Ciproxin od firmy Bayer).
The applicant/ MAH did not submit any clinical data to address the questions related to the risk/ benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″ generic″ application (reference product/ originator Ciproxin from Bayer).
200 – 400 mg ciprofloxacinu dvakrát denně při léčbě komplikovaných infekcí močového ústrojí.
To support the recommended posology of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily in the treatment of complicated urinary tract infections, the applicant/ MAH provided substantial scientific evidence.
Účinnost a bezpečnost ciprofloxacinu byla prokázána již v mnoha publikovaných studiích, jež k léčbě infekcí močového ústrojí používaly intravenózně aplikovanou dávku 200 – 400 dvakrát denně a odpovídající perorálně podávané dávky 250 – 500 mg dvakrát denně.
A large number of published studies have demonstrated the efficacy and safety of ciprofloxacin, using the intravenous dose 200-400 mg twice daily and the corresponding oral dosage 250-500 mg bid in the treatment of urinary tract infections.
Další údaje získané z literatury ukázaly, že jen menší část publikovaných údajů zmiňuje použití 100 mg intravenózně aplikovaného ciprofloxacinu dvakrát denně, např.
Further literature searches showed that only a minority of the published literature mention the use of 100 mg intravenous ciprofloxacin twice daily, e. g.
Martindale ukazuje, že obvyklá intravenózně podávaná dávka u dospělých činí 100 mg až 400 mg dvakrát denně, ovšem takové dávkování se nevztahuje konkrétně k léčbě infekcí močového ústrojí.
Martindale indicates that the usual adult intravenous dose is 100 mg to 400 mg twice daily, but the dosages is not related specifically to treatment of urinary tract infections.
Nebyla zjištěna žádná klinická studie, která by zkoumala použití 100 mg intravenózně aplikovaného přípravku dvakrát denně k léčbě komplikovaných infekcí močového ústrojí.
No clinical study using 100 mg intravenous twice daily for the treatment of complicated urinary tract infections, was identified.
Od první registrace přípravku v roce 1987 prodělala léčebná praxe s ohledem na terapii UTI ciprofloxacinem jisté změny a vývoj.
Medical practice in the treatment of UTI’ s with ciprofloxacin has changed and developed since the time of first licensing in 1987.
Doporučené dávkování ve výši 200 – 400 mg ciprofloxacinu dvakrát denně odpovídá současné léčebné praxi a podporuje ho publikovaná literatura, zveřejněná od poloviny 90. let až do současnosti.
The recommended posology of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily is in line with current medical practice, supported by the published literature presented from the mid 1990’ s to date.
Klinická odpověď na fluorochinolony v závislosti na dávce u léčby komplikovaných UTI byla navíc prokázána klinickou studií, kterou provedl Frankenschmidt et al (1).
In addition a dose-dependent clinical response of fluoroquinolones in the treatment of complicated UTI has been demonstrated in a clinical trial by Frankenschmidt et al (1).
Dle farmakodynamických studií ciprofloxacin stejně jako ostatní fluorochinolony vykazuje ničivý účinek závislý na koncentraci.
According to pharmacodynamic studies, ciprofloxacin, like other fluoroquinolones, exhibits concentration dependent killing.
Proto je pro účinnost určující AUC nad MIC, a proto je klíčové dosažení podstatných koncentrací v místě výskytu cílových patogenů.
Thus AUC over MIC is determinative for efficacy and it is therefore crucial that substantial concentrations are achieved at the site of the target pathogens.
Antimikrobiální aktivita fluorochinolonů v moči je snižována v závislosti na pH a rozpustných látkách, zejména kationtech.
The antimicrobial activity of fluoroquinolones in urine is reduced depending on pH and various solubles, mainly cations.
U komplikovaných UTI může navíc sehrát významnou roli tvorba biofilmu, při němž dochází k několikanásobnému snížení náchylnosti patogenů
In addition, in complicated UTI, biofilm formation may play an important role where susceptibility of the pathogens is several folds reduced compared with planctonic or pure culture cells.
Naber et al (2) určili ex vivo urinární baktericidní titry (UBT) různých fluorochinolonů a dospěli k závěru, že v případě vysoce náchylného kmene E. coli může stačit k léčbě nekomplikované UTI i nízká dávka ciprofloxacinu, např.
100 mg bid, may be
100 mg dvakrát denně, zatímco k léčbě komplikované UTI způsobené Pseudomonas aeruginosa je zapotřebí nejméně 500 mg ciprofloxacinu dvakrát denně (ekvivalent dávky 400 mg aplikované dvakrát denně intravenózně).
4 sufficient for the treatment of uncomplicated UTI, while for the treatment of complicated UTI due to Pseudomonas aeruginosa at least a dose of 500 mg bid of ciprofloxacin is needed (equivalent to 400 mg intravenous twice daily).
Bylo prokázáno, že expozice chinolonům při subinhibičních koncentracích výrazně zvyšují míru mutace u E. coli, stafylokoků, pneumokoků a Mycobacterium spp., jakož i rezistenční selekci per se (3).
It has been shown that exposure to quinolones at subinhibitory concentrations significantly increase the mutation rate in E. coli, staphylococci, pneumococci and Mycobacterium spp., as well as selecting for resistance per se (3).
Přední odborníci zdůrazňují důležitost používání takových režimů dávkování fluorochinolonů, které vedou k in vivo koncentracím převyšujícím mutačně prevenční koncentrace, čímž se předejde mutantům prvního stupně.
The importance of using dosage regimens of fluoroquinolones leading to in vivo concentrations exceeding the mutant prevention concentrations, thus avoiding first-step mutants, is currently stressed by leading experts within the field.
Pro pacienta i pro společnost je tedy klíčovým momentem volba adekvátního dávkování, díky němuž je dosaženo optimální klinické účinnosti a prevence vzniku antimikrobiální rezistence, zejména za situace, kdy v současnosti narůstá množství rezistentních uropatogenů.
An adequate dosing, in order to achieve optimal clinical efficacy and to prevent emergence of antimicrobial resistance, is therefore crucial both for the individual patient and for the society, especially in light of the current increase of resistant uropathogens.
Na podporu navrhované maximální dávky 1 200 mg (400 mg třikrát denně) místo 800 mg se žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci odkazoval na publikovanou literaturu.
To support the proposed maximum dose of 1200 mg (400 mg three times daily) instead of 800 mg, the applicant/ MAH referred to the published literature.
Nebyly zahrnuty ani posuzovány žádné klinické studie, které by zkoumaly léčbu komplikovaných nebo život ohrožujících infekcí močového ústrojí navrženou vysokou maximální dávkou 1 200 mg, podávanou intravenózně [nebo 1 500 mg perorálně].
No clinical studies in the treatment of complicated or life-threatening urinary tract infections with the high 1200 mg intravenous [or 1500 mg peroral] maximum dose proposed, were included or reviewed.
Nicméně předložené publikované údaje prokázaly bezpečnost a účinnost takto vysokých dávek ciprofloxacinu (u závažné pneumonie, neutropenie, akutních bakteriálních exacerbací chronické bronchitidy, komplikovaných komunitně získaných infekcí kůže a kožních struktur, infekcí u pacientů s rakovinou a bakterémie).
However the published data presented demonstrated the safety and efficacy of thus high-dose ciprofloxacin (daily dose of with or without an option to oral switch, in various serious and life threatening infections (severe pneumonia, neutropenia, acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis, complicated, community-acquired skin and skin structure infections, infections in cancer patients and bacteraemia).
Léčba byla dobře tolerována, přičemž nejběžnějšími nežádoucími účinky byly gastrointestinální potíže.
The treatment was well tolerated, the most commonly occurring adverse event were gastrointestinal disorders.
Četnost nežádoucích účinků, které se patrně a/ nebo snad vyskytly v souvislosti s léčbou, se nijak výrazně nelišila mezi pacienty léčenými ciprofloxacinem a pacienty léčenými srovnávacím přípravkem.
The frequencies of probably and/ or possibly drug-related adverse events did not differ significantly between ciprofloxacin-treated patients and the comparator groups.
Vzhledem k narůstající míře rezistence urinárních patogenů na chinolony v rámci Evropy se optimální dávkování považuje za nesmírně důležité, jelikož nedostatečná dávka může vést k narušení klinické odpovědi a představovat riziko vytvoření rezistentních kmenů.
In light of the increasing rate of quinolone resistance in urinary pathogens in Europe, an optimal dosage regimen is therefore considered important, because underdosing may lead to an impaired clinical response and pose a risk for emergence of resistant strains.
Vznik rezistence je vedle výhradně kvantitativního použití chinolonových látek též podporován různými farmakokinetickými a farmakodynamickými (FK/ FD) faktory.
Resistance development is beside absolute quantitative use of quinolone agents also driven by pharmacokinetic and pharmacodynamic (PK/ PD) factors.
Současně dostupné FK a FD údaje vyzdvihují význam adekvátního dávkování pro omezení výskytu rezistence.
Current PK/ PD data stress the importance of adequate dosing in order to circumscribe emergence of resistance.
Tato doporučení odpovídají též současným směrnicím týkajícím se léčby, klinické praxi ve většině evropských zemí a doporučením u produktů již dříve registrovaných v Evropě, a to jak originálních, tak generických, příbuzných ciprofloxacinu.
These recommendations are also in line with current treatment guidelines, with clinical practice in most European countries and with the recommendations of previously approved European original and generic ciprofloxacin products.
Nicméně denní dávka 1 200 mg by neměla být překročena.
The daily dose of 1200 mg should not however be exceeded.
Referenční literatura (nejsou zde uvedeny veškeré předložené publikace)
References (not all submitted are listed)
Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund- Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez, Cruz F, Selvaggi FP; Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez, Cruz F, Selvaggi FP; Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
Mutant prevention concentrations of ciprofloxacin for urinary tract infection isolates of Escherichia coli.
Mutant prevention concentrations of ciprofloxacin for urinary tract infection isolates of Escherichia coli.
5 ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU (SOUHRNECH) ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
5 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE PRODUCT INFORMATION
- předložený soubor publikované literatury a údajů týkajících se rezistence dostatečným způsobem
- The body of published literature and resistance data presented provide adequate justification, both
podpořil dávkovací režim 200 – 400 mg ciprofloxacinu dvakrát denně u léčby komplikovaných UTI, a to z hlediska účinnosti i bezpečnosti,
from an efficacy and safety viewpoint, for the dosing regimen of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily for the treatment of complicated UTI.
- hodnocený produkt představuje roztok určený k intravenózní infuzní aplikaci a jeho použití by mělo
- This product being a solution intended for intravenous infusion, should be restricted to the treatment
být omezeno na léčbu komplikovaných UTI,
of complicated UTI’ s.
- na základě publikovaných údajů, jež prokázaly, že při navrhované dávce 400 mg intravenózně třikrát
- From the published data, which have demonstrated for the proposed maximum dose 400 mg
denně coby maximální dávce dochází k lepší prevenci vzniku antibiotické rezistence, a to bez závažného nárůstu nežádoucích reakcí u závažných a život ohrožujících infekcí jiných orgánových systémů, není důvod se domnívat, že tento příznivý profil přínosů a rizik by byl výrazně odlišný u léčby komplikovaných infekcí močového ústrojí (UTI),
intravenous three times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is no reason to conclude that this favourable risk/ benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
Výbor CHMP doporučil, aby bylo( a) uděleno( a) rozhodnutí o registraci a provedeny změny v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v referenčním členském státě.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s), as well as the text to be included in the Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling.