natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ZOSTAVAX by neměli užívat lidé s možnou přecitlivělostí (alergií) na některou ze složek vakcíny, včetně neomycinu (antibiotikum).
ZOSTAVAX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the vaccine, including neomycin (an antibiotic).
Tato vakcína by také neměla být podávána lidem, kteří mají problémy s imunitním systémem, ať již z důvodu nemocí jako leukémie, lymfom nebo AIDS anebo proto, že berou léky, které imunitní systém ovlivňují.
The vaccine should not be used in people who have problems with their immune system, either because they have a disease such as leukaemia, lymphoma, AIDS, or because they are taking medicines that affect the immune system.
Dále by neměla být podávána pacientům s aktivní neléčenou tuberkulózou a těhotným ženám.
It should also not be used in patients with active untreated tuberculosis and in pregnant women.
Na základě čeho byl přípravek ZOSTAVAX schválen?
Why has ZOSTAVAX been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku ZOSTAVAX v prevenci herpes zoster (pásového oparu) a postherpetické neuralgie u osob ve věku 60 a více let převyšuje jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ZOSTAVAX’ s benefits are greater than its risks for the prevention of herpes zoster (“ zoster” or shingles) and post-herpetic neuralgia in individuals from 60 years of age.
Doporučil, aby bylo přípravku ZOSTAVAX uděleno rozhodnutí o registraci.
They recommended that ZOSTAVAX be given marketing authorisation.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku ZOSTAVAX?
Which measures are being taken to ensure the safe use of ZOSTAVAX?
Společnost, která přípravek ZOSTAVAX vyrábí, se v dalších studiích zaměří na použití vakcíny u pacientů s oslabeným imunitním systémem.
The company that makes ZOSTAVAX will look at the use of the vaccine in patients whose immune system is weakened.
Bude též zkoumat dobu trvání ochrany poskytované vakcínou.
They will also study the duration of the protection that the vaccine gives.
Další informace o přípravku ZOSTAVAX:
Other information about ZOSTAVAX:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ZOSTAVAX platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi Pasteur MSD SNC dne 19. května 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ZOSTAVAX to Sanofi Pasteur MSD SNC on 19 May 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek ZOSTAVAX je k dispozici zde.
The full EPAR for ZOSTAVAX can be found here.
EU/ 1/ 06/ 341/ 001
EU/ 1/ 06/ 341/ 001
Zostavax
Zostavax
> 19400 PFU viru varicelly a herpes zoster (Živý)
> 19,400 PFU of varicella-zoster virus (Live)
EU/ 1/ 06/ 341/ 002
EU/ 1/ 06/ 341/ 002
EU/ 1/ 06/ 341/ 003
EU/ 1/ 06/ 341/ 003
Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem v předplněné injekční stříkačce
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe
1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka s připojenou injekční jehlou
1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
EU/ 1/ 06/ 341/ 004
EU/ 1/ 06/ 341/ 004
10 injekčních lahviček + 10 přeplněných injekčních stříkaček s připojenou injekční jehlou
10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
EU/ 1/ 06/ 341/ 005
EU/ 1/ 06/ 341/ 005
EU/ 1/ 06/ 341/ 006
EU/ 1/ 06/ 341/ 006
EU/ 1/ 06/ 341/ 007
EU/ 1/ 06/ 341/ 007
EU/ 1/ 06/ 341/ 008
EU/ 1/ 06/ 341/ 008
1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 1 samostatná injekční jehla
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 separate needle
1/ 2 EU/ 1/ 06/ 341/ 009
EU/ 1/ 06/ 341/ 009
10 injekčních lahviček + 10 předplněných injekčních stříkaček + 10 samostatných injekčních jehel
10 vials + 10 pre-filled syringes + 10 separate needles
EU/ 1/ 06/ 341/ 010
EU/ 1/ 06/ 341/ 010
20 injekčních lahviček + 20 předplněných injekčních stříkaček + 20 samostatných injekčních jehel
20 vials + 20 pre-filled syringes + 20 separate needles
EU/ 1/ 06/ 341/ 011
EU/ 1/ 06/ 341/ 011
1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 2 samostatné injekční jehly
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 separate needles
EU/ 1/ 06/ 341/ 012
EU/ 1/ 06/ 341/ 012
10 injekčních lahviček + 10 předplněných injekčních stříkaček + 20 samostatných injekčních jehel
10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 separate needles
EU/ 1/ 06/ 341/ 013
1/ 2 EU/ 1/ 06/ 341/ 013
20 injekčních lahviček + 20 předplněných injekčních stříkaček + 40 samostatných injekčních jehel
20 vials + 20 pre-filled syringes + 40 separate needles
ZOSTAVAX prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection
Vakcína proti herpes zoster (živá)
zoster vaccine (live)
Po rozpuštění obsahuje 1 dávka (0, 65 ml):
After reconstitution, 1 dose (0.65 ml) contains:
Varicella zoster1 virus (Oka/ Merck) vivum, attenuatum ne méně než 19 400 PFU2 1 vyrobený v lidských diploidních (MRC- 5) buňkách 2 PFU = plaque- forming units
Varicella-zoster virus1, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) not less than 19400 PFU2 1 produced in human diploid (MRC-5) cells 2 PFU = Plaque-forming units
Před rozpuštěním je prášek bílá až našedlá kompaktní krystalická hmota podobná zátce a rozpouštědlo je čirá, bezbarvá tekutina.
Before reconstitution, the powder is a white to off-white compact crystalline plug, and the solvent is a clear, colourless fluid.
ZOSTAVAX je indikován k prevenci herpes zoster („ zoster “ neboli pásový opar) a postherpetické neuralgie (PHN) související s herpes zoster.
ZOSTAVAX is indicated for prevention of herpes zoster (“ zoster” or shingles) and herpes zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN).
ZOSTAVAX je indikován k imunizaci jedinců ve věku 50 let nebo starších.
ZOSTAVAX is indicated for immunization of individuals 50 years of age or older.
Jedincům je nutno injekčně aplikovat jednu dávku subkutánně.
Individuals should receive a single dose administered subcutaneously.
Nutnost podání druhé dávky není v současnosti známa.
The need for a second dose is currently unknown.
Vakcínu je nutno podávat SUBKUTÁNNĚ, nejlépe do oblasti deltového svalu.
The vaccine is to be injected SUBCUTANEOUSLY, preferably in the deltoid region.
Pokyny pro přípravu vakcíny viz bod 6. 6.
See section 6.6 for preparation instructions.
• Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku nebo na stopová rezidua (např. neomycin) (viz body 4. 4 a 6. 1). • Primární a získané stavy imunodeficience v důsledku stavů jako jsou: akutní a chronická leukémie; lymfom; jiná onemocnění postihující kostní dřeň nebo lymfatický systém; imunosuprese v důsledku infekce virem HIV/ AIDS; buněčná imunodeficience. • Imunosupresivní terapie (včetně podávání vysokých dávek kortikosteroidů); ZOSTAVAX však není kontraindikován k použití u jedinců užívajících místní/ inhalační kortikosteroidy nebo 2 nízké dávky systémových kortikosteroidů nebo u pacientů užívajících kortikosteroidy ve formě substituční terapie, např. při adrenální nedostatečnosti. • Aktivní neléčená tuberkulóza. • Těhotenství (viz body 4. 4 a 4. 6).
2 • Primary and acquired immunodeficiency states due to conditions such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; other conditions affecting the bone marrow or lymphatic system; immunosuppression due to HIV/ AIDS; cellular immune deficiencies. • Immunosuppressive therapy (including high-dose corticosteroids); however, ZOSTAVAX is not contraindicated for use in individuals who are receiving topical/ inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or in patients who are receiving corticosteroids as replacement therapy, e. g., for adrenal insufficiency. • Active untreated tuberculosis. • Pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Je nutno mít vždy k dispozici odpovídající léčbu a lékařský dohled, snadno dostupné pro případ vzácné anafylaktické/ anafylaktoidní reakce po aplikaci vakcíny, a to vzhledem k možnosti reakcí přecitlivělosti nejen vůči léčivým látkám, ale také vůči pomocným látkám a stopovým zbytkům (např. neomycin) přítomným ve vakcíně (viz body 4. 3 a 6. 1).
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic/ anaphylactoid reaction following the administration of the vaccine, as there is a possibility of hypersensitivity reactions, not only to the active substances, but also to the excipients and trace residuals (e. g., neomycin) present in the vaccine (see sections 4.3 and 6.1).
Kontaktní dermatitida v důsledku neomycinu v anamnéze však není kontraindikací pro aplikaci vakcíny s živým virem.
However, a history of contact dermatitis due to neomycin is not a contraindication to receiving live virus vaccines.
Před očkováním žen v reprodukčním věku je nutno vyloučit těhotenství a ženy musí používat po dobu 3 měsíců po očkování účinnou antikoncepci (viz body 4. 3 a 4. 6).
Before vaccination of women of child-bearing potential, pregnancy must be excluded and effective contraception must be used for 3 months following vaccination (see sections 4.3 and 4.6).
ZOSTAVAX není indikována pro léčbu zoster ani PHN.
ZOSTAVAX is not indicated for treatment of zoster or PHN.
U jedinců s horečkou je nutno zvážit odložení vakcinace.
Deferral of vaccination should be considered in the presence of fever.
Očkování vakcínou ZOSTAVAX nemusí nutně zajistit ochranu všech očkovaných jedinců.
Vaccination with ZOSTAVAX may not result in protection in all vaccine recipients.
Bezpečnost a účinnost vakcíny ZOSTAVAX nebyly stanoveny u dospělých osob s prokázanou infekcí virem HIV s průkazem imunosuprese nebo bez něj (viz bod 4. 3).
The safety and efficacy of ZOSTAVAX have not been established in adults who are known to be infected with HIV with or without evidence of immunosuppression (see section 4.3).
Přenos V klinických studiích s vakcínou ZOSTAVAX nebyl přenos viru v očkovací látce popsán.
Transmission In clinical trials with ZOSTAVAX, transmission of the vaccine virus has not been reported.
Postmarketingové zkušenosti s vakcínami obsahujícími virus varicelly však naznačují, že vzácně může dojít k přenosu viru obsaženého ve vakcíně z očkovaných jedinců, u kterých se vyvinula vyrážka, podobná vyrážce vyvolané virem varicelly, na vnímavé jedince, s nimiž přijdou do styku (např. s vnuky/ vnučkami v kojeneckém věku vnímavými vůči VZV).
However; post-marketing experience with varicella vaccines suggests that transmission of vaccine virus may occur rarely between vaccinees who develop a varicella-like rash and susceptible contacts (for example, VZV- susceptible infant grandchildren).
Přenos viru obsaženého ve vakcíně z jedinců, očkovaných vakcínou s virem varicelly, bez vyrážky podobné vyrážce vyvolané virem varicella- zoster (VZV), byl popsán, nebyl však potvrzen.
Transmission of vaccine virus from varicella vaccine recipients without a varicella-zoster virus (VZV)-like rash has been reported but has not been confirmed.
Jedná se o teoretické riziko při očkování vakcínou ZOSTAVAX.
This is a theoretical risk for vaccination with ZOSTAVAX.
Vzhledem k riziku rozvoje infekce virem herpes zoster přírodního původu, který by bylo možno přenést na vnímavého jedince, je nutno zvážit riziko přenosu oslabeného viru obsaženého ve vakcíně na vnímavého jedince.
The risk of transmitting the attenuated vaccine virus to a susceptible individual should be weighed against the risk of developing natural herpes zoster that could be transmitted to a susceptible individual.
ZOSTAVAX může být podán současně s inaktivovanou vakcínou proti chřipce jinou injekcí a do jiného místa vpichu (viz bod 5. 1).
ZOSTAVAX can be administered concomitantly with inactivated influenza vaccine as separate injections and at different body sites (see section 5.1).
V současné době nejsou dostupné žádné údaje ohledně současného použití s jinými vakcínami.
No data are currently available regarding concomitant use with other vaccines.
Současné podávání vakcíny ZOSTAVAX a antivirových přípravků se známým účinkem proti VZV nebylo hodnoceno.
Concurrent administration of ZOSTAVAX and anti-viral medications known to be effective against VZV has not been evaluated.
Studie s těhotnými ženami nebyly provedeny.
There are no studies in pregnant women.
Není rovněž známo, zda může ZOSTAVAX při podání těhotné ženě způsobit postižení plodu nebo zda může ovlivnit reprodukční schopnost ženy.
It is also not known whether ZOSTAVAX can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
Je však známo, že infekce přirozeně se vyskytujícím virem varicella- zoster někdy způsobuje postižení plodu.
However naturally-occurring varicella-zoster virus infection is known to sometimes cause foetal harm.
Protože ZOSTAVAX není indikován pro jedince mladší 50ti let, není ZOSTAVAX určený k podání
As ZOSTAVAX is not indicated in individuals less than 50 years of age, ZOSTAVAX is not intended to be administered to pregnant women.
V každém případě je nutno se po dobu tří měsíců po očkování otěhotnění vyvarovat (viz body 4. 3 a 4. 4).
In any case, pregnancy should be avoided for three months following vaccination (see sections 4.3 and 4.4).
Není známo, zda se VZV vylučuje do mateřského mléka.
It is not known whether VZV is secreted in human milk.
Protože se některé viry vylučují do mateřského mléka, vyžaduje podávání vakcíny ZOSTAVAX kojícím ženám opatrnost.
Therefore, because some viruses are secreted in human milk, caution should be exercised if ZOSTAVAX is administered to a breast-feeding woman.
V klinických studiích byl ZOSTAVAX hodnocen z hlediska bezpečnosti u více než 20 000 dospělých osob.
In clinical trials, ZOSTAVAX has been evaluated for safety in more than 20000 adults.
V největší z uvedených studií, Shingles Prevention Study (SPS), byla 38 546 jedincům podána jedna dávka buď vakcíny ZOSTAVAX ve zmrazené formě (n = 19 270) nebo placeba (n = 19 276) a po celou dobu studie byli sledováni z hlediska bezpečnosti.
In the largest of these trials, the Shingles Prevention Study (SPS), 38546 subjects received a single dose of either the frozen formulation of ZOSTAVAX (n=19270) or placebo (n=19276) and were monitored for safety throughout the study.
V průběhu studie byly závažné nežádoucí účinky na podání vakcíny popsány u 2 jedinců očkovaných vakcínou ZOSTAVAX (exacerbace astmatu a polymyalgia rheumatica) a u 3 jedinců, jimž bylo podáno placebo (Goodpastureův syndrom, anafylaktická reakce a polymyalgia rheumatica).
During the study, vaccine-related serious adverse reactions were reported for 2 subjects vaccinated with ZOSTAVAX (asthma exacerbation and polymyalgia rheumatica) and 3 subjects who received placebo (Goodpasture’ s syndrome, anaphylactic reaction, and polymyalgia rheumatica).
Kromě toho absolvovali běžné sledování z hlediska bezpečnosti po celou dobu studie.
In the Adverse Event Monitoring Substudy, a subgroup of individuals from the SPS (n=3345 received ZOSTAVAX and n=3271 received placebo) were provided vaccination report cards to record adverse reactions occurring from Days 0 to 42 postvaccination in addition to undergoing routine safety monitoring throughout the study.
V podstudii sledující výskyt nežádoucích účinků byl ve skupině s vakcinací oproti placebové skupině hlášen statisticky významně vyšší výskyt následujících nežádoucích účinků v místě vpichu injekce vakcíny i systémových nežádoucích účinků.
The following vaccine-related injection-site and systemic adverse reactions were reported at a significantly greater incidence in the vaccine group versus the placebo group in the Adverse Event Monitoring Substudy.
Většina nežádoucích účinků byla z hlediska intenzity hlášena jako mírné.
Most of these adverse reactions were reported as mild in intensity.
Několik nežádoucích účinků si vyžádalo zprávu (0. až 4. den po očkování) a byly označeny symbolem *.
Several adverse reactions were solicited (Days 0-4 postvaccination) and are designated with the * symbol.
[Velmi časté (≥ 1/ 10); Časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Méně časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); Vzácné (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); Velmi vzácné (< 1/ 10 000) včetně jednotlivých hlášených případů]
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); Very rare (< 1/ 10,000) including isolated cases]
Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy
Nervous system disorder Common: headache
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: erytém *, bolest/ bolestivost *, otok * Časté: hematom, pruritus, pocit tepla
General disorders and administration site conditions Very common: erythema, * pain/ tenderness, * swelling* Common: haematoma, pruritus, warmth
Celkový výskyt nežádoucích účinků v místě aplikace vakcíny byl u jedinců očkovaných vakcínou ZOSTAVAX významně vyšší než u jedinců, kteří dostali placebo (48% u vakcíny ZOSTAVAX a 17% u placeba).
The overall incidence of vaccine-related injection-site adverse reactions was significantly greater for subjects vaccinated with ZOSTAVAX versus subjects who received placebo (48% for ZOSTAVAX and 17% for placebo).
U zbývajících jedinců ve studii SPS se provádělo rutinní monitorování bezpečnosti, nebyly jim však vydány záznamové kartičky.
4 The remainder of subjects in the SPS received routine safety monitoring, but were not provided report cards.
Typy příhod popisovaných těmito pacienty byly v podstatě podobné těm, které uváděla podskupina pacientů v podstudii sledující výskyt nežádoucích příhod.
The types of events reported in these patients were generally similar to the subgroup of patients in the Adverse Event Monitoring Substudy.
Počet hlášených případů zosteriformních vyrážek u všech jedinců během 42- denního sledovacího období po očkování ve studii SPS byl nízký (17 u vakcíny ZOSTAVAX, 36 u placeba; p = 0, 009).
Within the 42-day postvaccination reporting period in the SPS, the number of reported zosteriform rashes among all subjects was small (17 for ZOSTAVAX, 36 for placebo; p=0.009).
Z uvedených 53 případů zosteriformních vyrážek bylo k dispozici 41 vzorků, které byly vhodné a postačující pro testování zkouškou PCR.
Of these 53 zosteriform rashes, 41 had specimens that were available and adequate for PCR testing.
Divoký typ VZV byl zjištěn ve 25 (5 u vakcíny ZOSTAVAX, 20 u placeba) z těchto vzorků.
Wild-type VZV was detected in 25 (5 for ZOSTAVAX, 20 for placebo) of these specimens.
V žádném z těchto vzorků nebyl zjištěn VZV kmen Oka/ Merck.
The Oka/ Merck strain of VZV was not detected from any of these specimens.
4 V tomtéž 42- denním sledovacím období po očkování byl počet (n = 59) hlášených případů vyrážky podobné postižení varicellou také nízký.
Within the same 42-day postvaccination reporting period in the SPS, the number (n=59) of reported varicella-like rashes was also small.
Z těchto případů vyrážky podobné postižení varicellou bylo k dispozici 10 vzorků, které byly vhodné pro PCR testování.
Of these varicella-like rashes, 10 had specimens that were available and adequate for PCR testing.
V žádném z těchto vzorků nebyl VZV zjištěn.
VZV was not detected in any of these specimens.
V dalších klinických studiích, hodnotících původně registrovanou vakcínu ZOSTAVAX ve zmrazené formě, byl hlášený výskyt zosteriformních vyrážek mimo místo aplikace injekce a vyrážek podobných postižení varicellou během 42 dnů po vakcinaci nízký, jak u jedinců očkovaných vakcínou proti zoster, tak i u jedinců s placebem.
In other clinical trials in support of the initial licensure of the frozen formulation of ZOSTAVAX, the reported rates of noninjection-site zosteriform and varicella-like rashes within 42 days postvaccination were also low in both zoster vaccine recipients and placebo recipients.
Ze 17 hlášených případů se zosteriformní vyrážkou mimo místo aplikace injekce a vyrážkou podobnou postižení varicellou bylo k dispozici 10 vzorků, které byly vhodné pro testování PCR.
Of the 17 reported noninjection-site zosteriform and varicella-like rashes, 10 specimens were available and adequate for PCR testing.
Analýzou typu PCR byl kmen Oka/ Merck zjištěn ve vzorcích z lézí pouze dvou jedinců, kteří uvedli výskyt vyrážky podobné postižení varicellou (s rozvojem 8. a 17. den).
The Oka/ Merck strain was identified by PCR analysis from the lesion specimens of only two subjects who reported varicella-like rashes (onset on Day 8 and 17).
V dalších klinických studiích hodnotících vakcínu ZOSTAVAX u jedinců ve věku 50 let nebo starších, včetně studie se současným podáním inaktivované vakcíny proti chřipce, byl profil bezpečnosti zpravidla podobný profilu bezpečnosti zjištěnému v podstudii (Adverse Event Monitoring Substudy) sledující výskyt nežádoucích účinků v rámci studie SPS.
In other clinical trials evaluating ZOSTAVAX in subjects 50 years of age or older, including a study of concomitantly administered inactivated influenza vaccine, the safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
V těchto studiích však byl pozorován u jedinců ve věku 50– 59 let ve srovnání s jedinci ve věku ≥ 60 let vyšší výskyt nežádoucích účinků mírné až střední intenzity v místě vpichu injekce (viz bod 5. 1).
However, in these trials, a higher rate of injection-site adverse experiences of mild-to-moderate intensity was reported among subjects 50-59 years of age compared with subjects ≥ 60 years of age (see section 5.1).
Data z klinické studie (n = 368) prokázala, že současná chlazená forma je obecně dobře snášena s bezpečnostním profilem srovnatelným se zmrazenou formou.
Data from a clinical trial (n=368) demonstrated that the current refrigerated formulation is generally well tolerated with a safety profile comparable to that of the frozen formulation.
Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované klinické studii, ve které byla vakcína ZOSTAVAX podána 100 jedincům ve věku 50 let nebo starším s herpes zoster (HZ) v anamnéze před vakcinací, byl bezpečnostní profil obecně podobný bezpečnostnímu profilu zjištěnému v podstudii sledující výskyt nežádoucích účinků (Adverse Event Monitoring Substudy) provedené v rámci studie SPS.
In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, in which ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination, the safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
Podle omezených dat ze 2 klinických studií, které zahrnovaly VZV- séronegativní nebo nízce séropozitivní jedince (27 jedinců ve věku 30 let nebo starších dostalo živou atenuovanou vakcínu proti herpes zoster), byly nežádoucí účinky v místě injekce a systémové nežádoucí účinky obecně podobné nežádoucím účinkům hlášeným ostatními jedinci, kteří dostali vakcínu ZOSTAVAX v klinických studiích, se 2 z 27 jedinců hlásícími horečku.
Based on limited data from 2 clinical trials that enrolled VZV-seronegative or low seropositive subjects (27 subjects 30 years of age or older received live attenuated zoster vaccine), injection site and systemic adverse experiences were generally similar to those reported by other subjects who received ZOSTAVAX in clinical trials, with 2 of the 27 subjects reporting fever.
Žádný z jedinců nehlásil vyrážku podobnou postižení varicellou nebo herpes zoster.
No subjects reported varicella-like or herpes zoster-like rashes.
Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky ve vztahu k vakcíně.
No serious vaccine-related adverse experiences were reported.
Zkušenosti po uvedení vakcíny na trh
Post-marketing Experience
Po uvedení vakcíny na trh byly spontánně hlášeny následující nežádoucí účinky:
During post-marketing experience, the following additional adverse events have been reported spontaneously:
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: pyrexie Poruchy imunitního systému: hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí Poruchy kůže a podkožní tkáně: vyrážka
General disorders and administration site conditions: pyrexia Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions Skin and subcutaneous tissue disorders: rash
Farmakoterapeutická skupina: virová vakcína; kód ATC:
Viral Vaccine; ATC code: