natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin • Stenóza renální artérie (zúžení tepny, která přivádí krev do jedné nebo do obou ledvin) • Onemocnění jater • Problémy se srdcem • Zvýšená hladina hormonu aldosteron (zadržování vody a solí v těle spolu s kolísáním různých krevních minerálů) • Nízký krevní tlak (hypotenze), který s vyšší pravděpodobností může nastat v případě dehydratace organismu (tj. při nadměrné ztrátě vody z těla) nebo při nedostatku soli v těle, způsobeným močopudnou (diuretickou) terapií (tj.
61 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
Podobně jako je tomu u všech ostatních blokátorů receptoru angiotenzinu II, může být přípravek Pritor méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.
As with all other angiotensin antagonists, Pritor may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
62 Užívání přípravku Pritor s jídlem a pitím
Taking Pritor with food and drink
Lékař Vám obvykle poradí zastavit užívání přípravku Pritor, jakmile zjistíte, že jste těhotná.
62 Your doctor will normally advise you to stop taking Pritor as soon as you know you are pregnant.
Pokud během léčby přípravkem PritorICARDIS otěhotníte, neprodleně navštivte a informujte svého lékaře.
If you become pregnant during therapy with Pritor, please inform and see your doctor without delay.
Obvyklá dávka přípravku Pritor je pro většinu pacientů jedna 40 mg tableta denně, která Váš krevní tlak udržuje pod kontrolou 24 hodin.
The usual dose of Pritor for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24 hour period.
63 Jestliže jste zapomněl( a) užít Pritor
If you forget to take Pritor
velmi časté: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10 časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100 méně časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000 vzácné: vyskytují se u 1 až 100 pacientů z 10 000 velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000 není známo: četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit
63 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Pritor nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „ EXP “.
Do not use Pritor after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
64 Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Pritor 80 mg jsou bílé tablety protáhlého tvaru s vyrytým označením 52H na jedné straně.
Pritor 80 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code '52H 'on one side.
Pritor je dodáván v krabičkách s blistry, krabičky obsahují 14, 28, 30, 56, 90, 98 nebo 280 tablet nebo v krabičkách s jednodávkovými blistry, krabičky obsahují 28 x 1 tabletu.
64 Pritor is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
65 België / Belgique / Belgien Bayer S. A. / N. V., Tél/ Tel: +32 - (0) 2- 535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Česká republika Bayer s. r. o.
65 België / Belgique / Belgien Bayer S. A. / N. V., Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer s. r. o.
PritorPlus je léčivý přípravek, který obsahuje dvě účinné látky telmisartan a hydrochlorotiazid.
PritorPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Na co se přípravek PritorPlus používá?
What is PritorPlus used for?
Přípravek PritorPlus se používá k léčbě pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného telmisartanu.
PritorPlus is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Bezpečnost a účinnost přípravku MicardisPlus nebyla stanovena u pacientů mladších 18 let.
The safety and effectiveness of PritorPlus have not been established in patients below 18 years of age.
Přípravek PritorPlus se užívá ústy jednou denně a zapíjí se tekutinou, s jídlem nebo nezávisle na jídle.
PritorPlus is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
Podávaná dávka přípravku PritorPlus závisí na dávce telmisartanu, kterou pacient užíval doposud: pacienti, kteří užívali telmisartan v dávce 40 mg, by měli užívat tablety přípravku PritorPlus 40/ 12, 5 mg a pacienti, kteří užívali telmisartan v dávce 80 mg, by měli užívat tablety přípravku PritorPlus 80/ 12, 5 mg.
The dose of PritorPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/ 12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/ 12.5 mg tablets.
Tablety přípravku PritorPlus 80/ 25 mg se podávají pacientům, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem kontrolován při užívání tablet přípravku PritorPlus 80/ 12, 5 mg, nebo pacientům, jejichž stav byl před zahájením léčby přípravkem PritorPlus stabilizován pomocí dvou uvedených účinných látek užívaných samostatně.
The 80/ 25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/ 12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to PritorPlus.
Přípravek PritorPlus obsahuje dvě účinné látky: telmisartan a hydrochlorotiazid.
PritorPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Telmisartan je antagonista receptoru angiotensinu II, což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Telmisartan is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, tak telmisartan zabraňuje působení hormonu, což umožňuje rozšíření cév.
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Přípravek PritorPlus byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 985 pacientů s mírnou až střední formou hypertenze.
PritorPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
Ve čtyřech z těchto studií (u 2 272 pacientů) byl přípravek srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a podáváním samotného telmisartanu.
In four of these studies (2,272 patients), PritorPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone.
Pátá studie, do které bylo zapojeno 713 pacientů, kteří nereagovali na léčbu tabletami přípravku PritorPlus 80/ 12, 5 mg, porovnávala účinky u pacientů, kteří pokračovali v užívání tablet 80/ 12, 5 mg, a pacientů, kteří namísto toho začali užívat tablety přípravku PritorPlus 80/ 25 mg.
The fifth study compared the effects of remaining on the 80/ 12.5 mg tablet with switching to the 80/ 25 mg tablet in 713 patients who had not responded to the 80/ 12.5 mg tablet.
Přípravek PritorPlus byl při snižování diastolického krevního tlaku účinnější než placebo i než telmisartan podávaný samostatně.
PritorPlus was more effective than placebo and than telmisartan alone in reducing diastolic blood pressure.
U pacientů, jejichž krevní tlak nebyl dostatečným způsobem kontrolován při užívání tablet přípravku PritorPlus 80/ 12, 5 mg, bylo při přechodu na tablety přípravku PritorPlus 80/ 25 mg dosaženo vyšší účinnosti ve snižování diastolického krevního tlaku než při setrvání u nižší dávky.
In patients who were not controlled on the 80/ 12.5 mg tablet, switching to the 80/ 25 mg tablet was more effective in reducing diastolic blood pressure than remaining on the lower dose.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku PritorPlus (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bronchitida (zánět plic), faryngitida (bolest v krku), sinusitida (zánět vzduchem vyplněných dutin v kostech okolo nosu a očí), infekce horních cest dýchacích (nachlazení), infekce močových cest, hypercholesterolémie (vysoké hladiny cholesterolu), hypokalémie (nízké hladiny draslíku), úzkost, točení hlavy, závratě, bolesti břicha, průjem, dyspepsie (pálení žáhy), gastritida (zánět žaludeční sliznice), ekzém, artralgie (bolesti kloubů), osteoartritida (otoky a bolest kloubů), svalové křeče, bolesti končetin, myalgie (bolesti svalů), erektilní dysfunkce (neschopnost dosáhnout nebo udržet erekce), chřipková onemocnění a bolesti.
The most common side effects with PritorPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) are bronchitis (inflammation of the lungs), pharyngitis (sore throat), sinusitis (inflammation of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the nose and eyes), upper respiratory tract infections (colds), urinary tract infections (infections of the structures that carry urine), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypokalaemia (low blood potassium levels), anxiety, dizziness, vertigo (a spinning sensation), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), gastritis (inflammation of the stomach lining), eczema (itchy, scaly skin), arthralgia (joint pain), osteoarthritis (swelling and pain in the joints), muscle spasms, pain in the extremities (arms and legs), myalgia (muscle pain), erectile dysfunction (inability to get or keep an erection), flu-like illness and pain.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PritorPlus je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with PritorPlus, see the Package Leaflet.
Přípravek PritorPlus by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na telmisartan, hydrochlorotiazid, sulfonamid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku (včetně sorbitolu).
PritorPlus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients (including sorbitol).
Přípravek PritorPlus by rovněž neměly užívat osoby se závažným onemocněním jater, ledvin nebo žlučových cest a dále lidé s příliš nízkou hladinou draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.
PritorPlus should also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Je třeba dbát opatrnosti při užívání přípravku PritorPlus společně s jinými léky, které ovlivňují hladinu draslíku v krvi.
Care must be taken when using PritorPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku PritorPlus v rámci léčby esenciální hypertenze u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného telmisartanu, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PritorPlus’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Další informace o přípravku PritorPlus:
Other information about PritorPlus:
Registrace byla obnovena dne 22. dubna 2007.
The marketing authorisation was renewed on 22 April 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek PritorPlus je k dispozici zde.
The full EPAR for PritorPlus is available here.
EU/ 1/ 02/ 215/ 001 EU/ 1/ 02/ 215/ 002 EU/ 1/ 02/ 215/ 003 EU/ 1/ 02/ 215/ 004 EU/ 1/ 02/ 215/ 005 EU/ 1/ 02/ 215/ 006 EU/ 1/ 02/ 215/ 007 EU/ 1/ 02/ 215/ 008 EU/ 1/ 02/ 215/ 009 EU/ 1/ 02/ 215/ 010 EU/ 1/ 02/ 215/ 011 EU/ 1/ 02/ 215/ 012 EU/ 1/ 02/ 215/ 013 EU/ 1/ 02/ 215/ 014 EU/ 1/ 02/ 215/ 015 EU/ 1/ 02/ 215/ 016 EU/ 1/ 02/ 215/ 017 EU/ 1/ 02/ 215/ 018 EU/ 1/ 02/ 215/ 019 EU/ 1/ 02/ 215/ 020 EU/ 1/ 02/ 215/ 021
EU/ 1/ 02/ 215/ 001 EU/ 1/ 02/ 215/ 002 EU/ 1/ 02/ 215/ 003 EU/ 1/ 02/ 215/ 004 EU/ 1/ 02/ 215/ 005 EU/ 1/ 02/ 215/ 006 EU/ 1/ 02/ 215/ 007 EU/ 1/ 02/ 215/ 008 EU/ 1/ 02/ 215/ 009 EU/ 1/ 02/ 215/ 010 EU/ 1/ 02/ 215/ 011 EU/ 1/ 02/ 215/ 012 EU/ 1/ 02/ 215/ 013 EU/ 1/ 02/ 215/ 014 EU/ 1/ 02/ 215/ 015 EU/ 1/ 02/ 215/ 016 EU/ 1/ 02/ 215/ 017 EU/ 1/ 02/ 215/ 018 EU/ 1/ 02/ 215/ 019 EU/ 1/ 02/ 215/ 020 EU/ 1/ 02/ 215/ 021
PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus
PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus
40 mg/ 12, 5 mg 40 mg/ 12, 5 mg 40 mg/ 12, 5 mg 40 mg/ 12, 5 mg 40 mg/ 12, 5 mg 80 mg/ 12, 5 mg 80 mg/ 12, 5 mg 80 mg/ 12, 5 mg 80 mg/ 12, 5 mg 80 mg/ 12, 5 mg 40 mg/ 12, 5 mg 80 mg/ 12, 5 mg 40 mg/ 12, 5 mg 80 mg/ 12, 5 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg
40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 25mg 80 mg/ 25mg 80 mg/ 25mg 80 mg/ 25mg 80 mg/ 25mg 80 mg/ 25mg 80 mg/ 25mg
Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
blistr (polyamid/ alu/ PVC) blistr (polyamid/ alu/ PVC) blistr (polyamid/ alu/ PVC) blistr (polyamid/ alu/ PVC) blistr (polyamid/ alu/ PVC) blistr (polyamid/ alu/ PVC) blistr (polyamid/ alu/ PVC) blistr (polyamid/ alu/ PVC) blistr (polyamid/ alu/ PVC) blistr (polyamid/ alu/ PVC) blistr (polyamid/ alu/ PVC) blistr (polyamid/ alu/ PVC) blistr (polyamid/ alu/ PVC) blistr (polyamid/ alu/ PVC) blistr (PA/ alu/ PVC) blistr (PA/ alu/ PVC) blistr (PA/ alu/ PVC) blistr (PA/ alu/ PVC) blistr (PA/ alu/ PVC) blistr (PA/ alu/ PVC) blistr (PA/ alu/ PVC)
blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
14 tablet 28 tablet 28 x 1 tablet 56 tablet 98 tablet 14 tablet 28 tablet 28 x 1 tablet 56 tablet 98 tablet 90 tablet 90 tablet 30 tablet 30 tablet 14 tablet 28 tablet 28 x 1 tablet 30 tablet 56 tablet 90 tablet 98 tablet
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 90 tablets 90 tablets 30 tablets 30 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
PritorPlus 40 mg/ 12, 5 mg tablety
PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets
PritorPlus s fixní kombinací dávek (40 mg telmisartanu/ 12, 5 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při použití samotného telmisartanu.
PritorPlus fixed dose combination (40 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Dospělí PritorPlus by měl být užíván jednou denně u pacientů, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven samotným telmisartanem, zapíjí se tekutinou a může se užívat současně s jídlem nebo bez jídla.
Adults PritorPlus should be taken once daily with liquid, with or without food in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
• PritorPlus 40 mg/ 12, 5 mg lze podávat pacientům, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven přípravkem Pritor 40 mg • PritorPlus 80 mg/ 12, 5 mg lze podávat pacientům, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven přípravkem Pritor 80 mg
• PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Pritor 40 mg • PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Pritor 80 mg
U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce jater by dávkování nemělo přesáhnout jednu tabletu přípravku PritorPlus 40 mg/ 12, 5 mg jednou denně.
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg once daily.
PritorPlus není indikován u pacientů se závažným poškozením funkce jater.
PritorPlus is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Nedoporučuje se užívat PritorPlus u dětí do 18 let pro nedostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti.
PritorPlus is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
PritorPlus by neměl být podáván pacientům s cholestázou, biliárními obstrukčními poruchami nebo při těžké jaterní insuficienci (viz bod 4. 3) vzhledem k tomu, že telmisartan je převážně vylučován žlučí.
PritorPlus should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Dále by měl být PritorPlus podáván opatrně u pacientů s poškozením funkce jater nebo s progresivním jaterním onemocněním, protože malé změny rovnováhy tekutin a elektrolytů u nich mohou vyvolat jaterní koma.
In addition, PritorPlus should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
U pacientů s poškozením funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s přípravkem PritorPlus.
There is no clinical experience with PritorPlus in patients with hepatic impairment.
PritorPlus nesmí užívat pacienti se závažným poškozením renálních funkcí (clearance kreatininu < 30 ml/ min) (viz bod 4. 3).
PritorPlus should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin existují určité zkušenosti, a proto se doporučuje pravidelná kontrola hladiny draslíku, kreatininu a kyseliny močové.
Experience with PritorPlus is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Diuretická terapie thiazidy je spojena s nárůstem hladiny cholesterolu a triglyceridů; při dávce 12, 5 mg obsažené v přípravku PritorPlus byly ale hlášeny minimální nebo žádné účinky.
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in PritorPlus, minimal or no effects were reported.
Naopak díky antagonismu vůči receptorům angiotenzinu II (AT1) danému v přípravku PritorPlus telmisartanem může dojít k hyperkalemii.
Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of PritorPlus, hyperkalaemia might occur.
Ačkoliv nebyla u přípravku PritorPlus klinicky významná hyperkalemie dokumentována, rizikové faktory pro vývoj hyperkalemie zahrnují renální insuficienci a/ nebo srdeční selhání a diabetes mellitus.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with PritorPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Kalium šetřící diuretika, přípravky obsahující draslík nebo náhražky soli obsahující draslík musí být při léčbě přípravkem PritorPlus podávány rovněž opatrně (viz bod 4. 5).
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with PritorPlus (see section 4.5).
Nejsou k dispozici žádné důkazy, že PritorPlus snižuje nebo zabraňuje diuretiky indukované hyponatremii.
There is no evidence that PritorPlus would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Současné podávání lithia a přípravku PritorPlus se nedoporučuje (viz bod 4. 4).
Co-administration of lithium and PritorPlus is not recommended (see section 4.4).
Doporučuje se pravidelná kontrola sérového draslíku a EKG, je- li PritorPlus podáván spolu s léčivými přípravky ovlivňovanými poruchami sérové hladiny draslíku (např. digitalisové glykosidy, antiarytmika) a s následně uvedenými léčivými přípravky vyvolávajícími torsade de pointes (které zahrnují některá antiarytmika), přičemž hypokalemie je predispozičním faktorem vzniku torsade de pointes.
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when PritorPlus is administered with these medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
PritorPlus je během kojení kontraindikován, neboť není známo, zda je telmisartan vylučován do mateřského mléka.
PritorPlus is contraindicated during lactation since it is not known whether telmisartan is excreted in human milk.
Fixní kombinace dávek Celková frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených u přípravku PritorPlus byla v randomizovaných kontrolovaných studiích zahrnujících 1471 randomizovaných pacientů užívajících telmisartan v kombinaci s hydrochlorothiazidem (835) nebo telmisartan samotný (636) srovnatelná s frekvencí výskytu nežádoucích účinků hlášených při podávání samotného telmisartanu.
Fixed Dose Combination The overall incidence of adverse events reported with PritorPlus was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Hypokalemie Hyperurikemie, hyponatremie
Hyperuricaemia, hyponatraemia
Dodatečné informace o jednotlivých složkách Dříve hlášené nežádoucí účinky jednotlivých složek mohou být potenciálně nežádoucími účinky i přípravku PritorPlus, i když nebyly v klinických studiích s tímto přípravkem zaznamenány.
8 Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Aplastická anemie, hemolytická anemie, selhání kostní dřeně, leukopenie, neutropenie, agranulocytóza, trombocytopenie
haemolytic anaemia, bone marrow failure, 9
Nejčastějšími příznaky a projevy nadměrné dávky jsou nauzea a somnolence.
Hypokalaemia may result in