natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento pozitivní účinek byl udržován bez ohledu na standardní prediktory odpovědi na interferon alfa- 2b, jako je viremie, HCV genotyp a histologický staging.
This benefit was maintained irrespective of standard predictors of response to interferon alfa-2b such as virus level, HCV genotype and histological staging.
Údaje o dlouhodobé účinnosti Dvě rozsáhlé dlouhodobé pokračující studie zahrnovaly 1071 pacientů po terapii v dřívějších klinických hodnoceních s nepegylovaným interferonem alfa- 2b (s přípravkem Rebetol nebo bez něj), respektive 567 pacientů po terapii v dřívějších klinických hodnoceních s pegylovaným interferonem alfa- 2b (s přípravkem Rebetol nebo bez něj).
Long-term efficacy data Two large long-term follow-up studies enrolled 1,071 patients and 567 patients after treatment in prior studies with nonpegylated interferon alfa-2b (with or without Rebetol) and pegylated interferon alfa- 2b (with or without Rebetol), respectively.
K relapsu došlo u 12 ze 492 dlouhodobě reagujících pacientů, respektive pouze u 3 ze 366 dlouhodobě reagujících pacientů.
12 out of 492 sustained responders and only 3 out of 366 sustained responders relapsed, respectively, in the studies.
Kaplan- Meierův odhad pro pokračující setrvalou odpověď po 5 letech je 97% (95- procentní interval spolehlivosti:
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 97% (95% CI:
95- 99%) u pacientů, kterým byl podáván nepegylovaný interferon alfa- 2b (s přípravkem Rebetol nebo bez něj) a 99% (95- procentní interval spolehlivosti:
95-99%) for patients receiving nonpegylated interferon alfa-2b (with or without Rebetol), and is 99% (95% CI:
98- 100%) u pacientů, kterým byl podáván pegylovaný interferon alfa- 2b (s přípravkem Rebetol nebo bez něj).
98-100%) for patients receiving pegylated interferon alfa-2b (with or without Rebetol).
Setrvalá virologická odpověď po léčbě chronické HCV interferonem alfa- 2b (pegylovaným nebo nepegylovaným, s přípravkem Rebetol nebo bez něj) vede k dlouhodobé eradikaci viru, čímž infekce jater odezní a dojde ke klinickému 'vyléčení' chronické HCV.
SVR after treatment of chronic HCV with interferon alfa-2b (pegylated and nonpegylated,with or without Rebetol) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure' from chronic HCV.
Klinické zkoušky přípravku Rebetol u dětí a mladistvých:
Rebetol clinical trials in children and adolescents:
Děti a mladiství od 3 do 16 let s kompenzovanou chronickou hepatitidou C a měřitelnými hladinami HCV RNA (hodnoceno centrální laboratoří za použití výzkumné RT- PCR eseje) byly zařazeni do dvou multicentrických klinických studií a užívali Rebetol 15 mg/ kg/ den a interferon alfa- 2b 3 mil. m. j. / m2 třikrát týdně po dobu jednoho roku, následováno 6 měsíci sledování po léčbě.
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Rebetol 15 mg/kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week for 1 year followed by 6 months follow-up after treatment.
57% bylo mužského pohlaví, 80% byli běloši, 78% genotyp 1, 64% ≤ 12 let.
57% male, 80% Caucasian, and 78% genotype 1, 64% ≤ 12 years of age.
Četnost trvalých virologických odpovědí byla podobná u dětí a mladistvých jako u dospělých.
Sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Vzhledem k nedostatku údajů u dětí se závažnou progresí nemoci a k potenciálu nežádoucích účinků, je nutné pečlivé zvážení poměru prospěchu/ rizika kombinace ribavirinu s interferonem alfa- 2b u této populace (viz body 4. 1, 4. 4 a 4. 8).
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
21 Výsledky studie jsou shrnuty v Tabulce 11.
Study results are summarized in Table 11.
Tabulka 11
Table 11.
Virologická odpověď: děti a mladiství bez předchozí léčby Rebetol 15 mg/ kg/ den + interferon alfa- 2b 3 mil. m. j. / m2 3x týdně
Virological response in previously untreated children and adolescents Rebetol 15 mg/kg/day + interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week
Genotyp 2/ 3/ 4 (n=26) * Počet (%) pacientů
21 Genotype 2/3/4 (n=26) * Number (%) of patients
eseje na konci léčby a během dalšího sledování
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Po jednorázovém orálním podání se ribavirin rychle vstřebává (průměr Tmax = 1, 5 hodiny), po čemž následuje rychlá distribuce a delší fáze vylučování (poločas vstřebání, distribuce a vylučování jedné dávky je 0, 05, respektive 3, 73 a 79 hodin).
Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax= 1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
Vstřebávání je rozsáhlé s tím, že asi 10% radioaktivně značené dávky je vyloučeno stolicí.
Absorption is extensive with approximately 10% of a radiolabelled dose excreted in the faeces.
Absolutní biologická dostupnost se však pohybuje mezi 45% - 65%, pravděpodobně v důsledku metabolismu první pasáže.
However, absolute bioavailability is approximately 45 %-65%, which appears to be due to first pass metabolism.
Ukázalo se, že po podání jedné orální dávky vykazuje ribavirin vysokou farmakokinetickou variabilitu mezi jedinci i u jednoho jedince (variabilita u jednoho jedince cca 30% u AUC i Cmax), což může být způsobeno rozsáhlým metabolismem při prvním průchodu játry a přenosem v rámci krevního kompartmentu a mimo něj.
Ribavirin has been shown to produce high inter- and intra-subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30% for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood compartment.
Poměr koncentrací ribavirinu v krvi a plazmě je přibližně 60: 1; přebytek ribavirinu v krvi je v důsledku hromadění nukleotidů v erytrocytech.
The ratio of whole blood:plasma ribavirin concentrations is approximately 60: 1; the excess of ribavirin in whole blood exists as ribavirin nucleotides sequestered in erythrocytes.
Ribavirin má dvě metabolické cesty:
Ribavirin has two pathways of metabolism:
1) cestu reverzibilní fosforylace; 2) rozkladnou cestu spočívající v deribosylaci a amidové hydrolýze za vzniku metabolitu triazolkarboxykyseliny.
1) a reversible phosphorylation pathway; 2) a degradative pathway involving deribosylation and amide hydrolysis to yield a triazole carboxyacid metabolite.
Po orálním podání 600 mg dvakrát denně bylo dosaženo rovnovážného stavu přibližně po čtyřech týdnech s průměrnými koncentracemi v plazmě v rovnovážném stavu okolo 2 200 ng/ ml.
Following oral dosing with 600 mg BID, steady-state was reached by approximately four weeks, with mean steady state plasma concentrations approximately 2,200 ng/ml.
Vliv potravy:
Food effect:
Biologická dostupnost jednotlivé perorálně podané dávky ribavirinu se při současném podání potravy s vysokým obsahem tuku zvýšila (hodnoty AUCtf a Cmax vzrostly o 70%).
The bioavailability of a single oral dose of ribavirin was increased by co-administration of a high fat meal (AUCtf and Cmax both increased by 70%).
U pacientů s dysfunkcí ledvin došlo ke změně farmakokinetiky po jednorázovém podání ribavirinu (zvýšení AUCtf i Cmax) ve srovnání s kontrolními jedinci (clearance kreatininu
Single-dose ribavirin pharmacokinetics were altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance > 90 ml/minute).
Farmakokinetika jedné dávky ribavirinu u pacientů s lehkou, mírnou či vážnou dysfunkcí jater (Child- Pughova klasifikace A, B nebo C) je podobná jako u normálních kontrolních jedinců.
Single-dose pharmacokinetics of ribavirin in patients with mild, moderate or severe hepatic dysfunction (Child-Pugh Classification A, B or C) are similar to those of normal controls.
Pacienti ve vyšším věku (≥ 65 let):
Elderly patients (≥ 65 years of age):
U mužů byla clearance přibližně o 20% vyšší než u žen.
For males, clearance was approximately 20% higher than 22 for females.
Farmakokinetické vlastnosti přípravku Rebetol tobolky a interferonu alfa- 2b podávaných ve více dávkách dětem a mladistvým s chronickou hepatitidou C ve věku 5 až 16 let jsou shrnuty v Tabulce 12.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Rebetol capsules and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 12.
Farmakokinetika přípravku Rebetol a interferonu alfa- 2b (při zohlednění dávky) je podobná u dospělých i dětí nebo mladistvých.
The pharmacokinetics of Rebetol and interferon alfa-2b (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents.
Tabulka 12 Průměrné (% CV) farmakokinetické parametry pro interferon alfa- 2b a tobolky Rebetol podávané ve více dávkách dětem nebo mladistvým chronickou hepatitidou C
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and Rebetol capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
15 mg/ kg/ den jako 2 dílčí dávky (n = 17)
15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
3 mil. m. j. / m2 3x týdně (n = 54)
3 times a week (n = 54)
Tmax (hr)
Tmax (hr)
Cmax (ng/ ml)
Cmax (ng/ml)
Vypočítaná clearance l/ h/ kg
clearance l/hr/kg
* AUC12 (ng. h/ ml) pro Rebetol; AUC0- 24 (IU. h/ ml) pro interferon alfa- 2b
*AUC12 (ng.hr/ml) for Rebetol; AUC0-24 (IU.hr/ml) for interferon alfa-2b
Ribavirin:
Ribavirin:
V klinické studii toxicity u novorozených potkanů, v níž se mláďatům podával 7. až 63. den po narození ribavirin v dávce 10, 25 a 50 mg/ kg, bylo prokázáno na dávce závislé zpomalení celkového růstu, které se následně projevilo jako mírné snížení tělesné hmotnosti, temeno- kostrční délky a délky kostí.
In a juvenile rat toxicity study, pups dosed from postnatal day 7 to 63 with 10, 25 and 50 mg/kg of ribavirin demonstrated a dose-related decrease in overall growth, which was subsequently manifested as slight decreases in body weight, crown-rump length and bone length.
Systémová
In 3- and 6-month studies in mice to investigate ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm, occurred at doses of 15 mg/kg and above.
23 expozice zvířat těmto dávkám je významně nižší než ta, které se dosáhne u lidí terapeutickými dávkami.
These doses in animals produce systemic exposures well below those achieved in humans at therapeutic doses.
Po ukončení léčby došlo k téměř úplnému zotavení z ribavirinem vyvolané toxicity varlat po jednom či dvou spermatogenních cyklech (viz bod 4. 6).
Upon cessation of treatment, essentially total recovery from ribavirin-induced testicular toxicity occurred within one or two spermatogenic cycles (see section 4.6).
Ribavirin byl aktivní in vitro v transformačním Balb/ 3T3 testu.
Ribavirin was active in the Balb/3T3 in vitro Transformation Assay.
Genotoxická aktivita byla pozorována v testu myšího lymfomu a při dávkách 20- 200 mg/ kg i při mikronukleárním testu na myších.
Genotoxic activity was observed in the mouse lymphoma assay, and at doses of 20-200 mg/kg in a mouse micronucleus assay.
Dominantní test letality u potkanů byl negativní, což ukazuje, že dojde- li u potkanů k mutacím, tyto nejsou přenášeny samčími gametami.
A dominant lethal assay in rats was negative, indicating that if mutations occurred in rats they were not transmitted through male gametes.
Konvenční studie karcinogenity u hlodavců s nízkou expozicí ve srovnání s terapeutickou expozicí u lidí (přibližně 0, 1 x u potkanů a 1 x u myší) neprokázaly karcinogenicitu ribavirinu.
Conventional carcinogenicity rodent studies with low exposures compared to human exposure under therapeutic conditions (factor 0.1 in rats and 1 in mice) did not reveal tumorigenicity of ribavirin.
Kromě toho ve studii karcinogenicity po dobu 26 týdnů za použití heterozygotního p53 (±) modelu u myší, při maximální tolerované dávce 300 mg/ kg (faktor plasmatické expozice přibližně 2, 5 ve srovnání s expozicí u lidí) ribavirin nevyvolal nádory.
In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/-) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/kg (plasma exposure factor
Ribavirin plus interferon alfa- 2b:
Ribavirin plus interferon alfa-2b:
Pokud je ribavirin užit v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b nebo interferonem alfa- 2b, nevyvolává žádné jiné účinky, než jaké byly již dříve pozorovány při jeho užití v monoterapii.
When used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Mikrokrystalická celulosa, Monohydrát laktosy, Sodná sůl kroskarmelosy, Magnesium- stearát.
Microcrystalline cellulose, Lactose monohydrate, Croscarmellose sodium, Magnesium stearate.
Želatina, Oxid titaničitý.
Gelatine, Titanium dioxide.
Potisk tobolky:
Capsule imprint:
Šelak, Propylenglykol, Roztok amoniaku 30%, Hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Shellac, Propylene glycol, Ammonium hydroxide, Colouring agent (E 132).
Tobolky ribavirinu jsou baleny v blistrech složených z polyvinylchloridu (PVC) / polyethylenu (PE) / polyvinylidenchloridu.
Ribavirin capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC).
24 Balení po 84, 112, 140 a 168 tobolkách.
Packs of 84, 112, 140 and 168 capsules.
SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgie
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles 24 Belgium
7. května 1999 Datum posledního prodloužení:
7 May 1999 Date of last renewal:
2. září 2004
02 September 2004
Rebetol 40 mg/ ml perorální roztok
Rebetol 40 mg/ml oral solution
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje ribavirinum 40 mg.
Each ml of oral solution contains 40 mg of ribavirin.
Rebetol obsahuje 142 mg sorbitolu a 300 mg sacharosy na ml.
Rebetol contains 142 mg of sorbitol and 300 mg of sucrose per ml.
Rebetol je určen pro použití v kombinaci s interferonem alfa- 2b k léčbě chronické hepatitidy C u dětí a mladistvých ve věku 3 let a starších, bez předchozí léčby, jaterní dekompenzace a s pozitivní sérovou hladinou HCV- RNA.
Rebetol is intended for use, in a combination regimen with interferon alfa-2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Měl by se zvážit očekávaný přínos léčby v porovnání s bezpečnostními riziky pozorovanými u pediatrických pacientů v klinických studiích (viz body 4. 4, 4. 8 a 5. 1).
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (See sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Rebetol nesmí být užíván jako monoterapie.
Rebetol monotherapy must not be used.
O účinnosti a bezpečnosti užití přípravku Rebetol v kombinaci s pegylovanými nebo jinými formami interferonu (tzn. nikoli s formou alfa- 2b) nejsou u dětí a mladistvých k dispozici žádné informace.
There is no safety or efficacy information in children or adolescents on the use of Rebetol with pegylated or other forms of interferon (i.e., not alfa-2b).
Podávaná dávka Rebetol perorální roztok se dodává v koncentraci 40 mg/ ml.
Dose to be administered Rebetol oral solution is supplied in a concentration of 40 mg/ml.
Rebetol perorální roztok se podává s jídlem ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer).
Rebetol oral solution is administered in two divided doses (morning and evening) with food.
V klinických studiích provedených u této populace byl podáván ribavirin v dávce 15 mg/ kg/ den (Tabulka 1).
In clinical studies performed in this population ribavirin was used in a dose of 15 mg/kg/day (Table 1).
Rebetol musí být užíván v kombinaci s injekčním roztokem interferon alfa- 2b, podávaným v dávce 3 miliony mezinárodních jednotek (mil. m. j.) / m2 třikrát týdně.
Table 1
26 Tabulka 1 Rebetol perorální roztok - dávkování v pediatrii
Rebetol Oral Solution - Paediatric Dosage
hmotnost (kg)
Measured Dose
Odměřená dávka (ráno / večer)
(Morning / Evening)
Pacienti, kteří váží > 47 kilogramů a jsou schopni polykat tobolky, mohou užívat odpovídající dávku tobolek ribavirinu 200 mg rozdělenou do dvou dávek (Prosím, podívejte se do SPC ribavirinu tobolky).
Patients who weigh > 47 kg and are able to swallow capsules may take the equivalent dose of ribavirin 200 mg capsules in two divided doses (Please see SPC for ribavirin capsules).
Délka léčby Genotyp 1:
Duration of treatment Genotype 1.
Pacienti, u nichž se nedosáhne virologické odpovědi po 12 týdnech léčby, se jen velmi nepravděpodobně stanou trvale odpovídajícími na léčbu (negativní prediktivní hodnota 96%).
Patients who fail to achieve virological response at 6 months are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
Virologická odpověď je definovaná jako absence detekovatelného množství HCV- RNA po 12 týdnech léčby.
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at 12 weeks of treatment.
Úprava dávkování Pokud se během léčby přípravkem Rebetol perorální roztok a interferonem alfa- 2b projeví závažné nežádoucí účinky nebo abnormality laboratorních testů, upravte dávky obou přípravků podle potřeby, dokud nežádoucí účinky opět nevymizí.
Dose modification If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during therapy with Rebetol oral solution and interferon alfa-2b, modify the dosages of each product if appropriate, until the adverse reactions abate.
Pokyny byly vypracovány v rámci klinických studií zaměřených na modifikaci dávkování (viz Pokyny pro úpravu dávky, Tabulka 2).
Guidelines were developed in clinical trials for dose modification (see Dosage modification guidelines, Table 2).
Pokyny pro úpravu dávky u dětí a mladistvých Snížit jen dávku Snížit jen dávku
Dosage modification guidelines for children and adolescents Reduce only Rebetol Reduce only interferon
Přerušit
Discontinue
Laboratorní
Laboratory Values
přípravku Rebetol na
dose to 7.5 mg/kg* per
interferonu alfa- 2b
alfa-2b dose
kombinovanou
combination therapy
7, 5 mg/ kg * denně, pokud:
day, if:
na polovinu, pokud:
to one-half dose, if:
terapii, pokud:
if:
< 10 g/ l
< 10 g/dl
< 8, 5 g/ l
< 8.5 g/dl
Bílé krvinky Neutrofily Destičky Přímý bilirubin
White blood cells Neutrophils Platelets Bilirubin – Direct
< 1, 5 x 109/ l < 0, 75 x 109/ l < 80 x 109/ l -
< 1.5 x 109/l < 0.75 x 109/l < 80 x 109/l -
< 1, 0 x 109/ l < 0, 5 x 109/ l < 50 x 109/ l 2, 5 x ULN **
< 1.0 x 109/l < 0.5 x 109/l < 50 x 109/l 2.5 x ULN**
Nepřímý bilirubin
Bilirubin – Indirect
> 5
> 5 mg/ dl
> 5 mg/ dl
> 5 mg/dl
(po > 4 týdny)
(for > 4 weeks)
> 2, 0 mg/ dl
> 2.0 mg/dl
2 x
2
výchozí hodnota
x baseline and
aspartát aminotransferáza (ALT/ AST)
aminotransferase/ aspartate aminotransferase (ALT/AST)
> 10 x ULN **
> 10 x ULN**
Děti a mladiství pacienti, u kterých je dávka přípravku Rebetol redukována na 7, 5 mg/ kg denně, dostávají dávku rozdělenou do dvou částí, ráno a večer ** Horní hranice normálního rozmezí
Children and adolescent patients whose dose of Rebetol is reduced to 7.5 mg/kg per day receive the dose in two divided amounts, in the morning and the evening ** Upper limit of normal
Nemocní s clearancí kreatininu < 50 ml/ minutu nesmí být přípravkem Rebetol léčeni (viz bod 4. 3).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with Rebetol (see section 4.3).
Pokud koncentrace kreatininu v séru stoupne na > 2 mg/ dl (viz Tabulka 2), je nutno podávání přípravků Rebetol a interferon alfa- 2b přerušit.
If serum creatinine rises to > 2 mg/dl (see Table 2), Rebetol and interferon alfa-2b must be discontinued.
Proto není u pacientů s nedostatečností jater nutná žádná úprava dávkování přípravku Rebetol.
Therefore, no dose adjustment of Rebetol is required in patients with hepatic impairment.
Pacienti současně infikovaní HCV/ HIV:
Patients co-infected with HCV/HIV:
U pacientů s NRTI režimem léčby ve spojení s ribavirinem a interferonem alfa- 2b nebo peginterferonem alfa- 2b může být riziko mitochondriální toxicity, laktátové acidózy a jaterní dekompenzace zvýšené (viz bod 4. 4).
Patients taking NRTI treatment in association with ribavirin and interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b may be at increased risk of mitochondrial toxicity, lactic acidosis and hepatic decompensation (see section 4.4).
- Těhotenství (viz bod 4. 4).
- Pregnant women (see section 4.4).
U žen ve fertilním věku nesmí být léčba přípravkem Rebetol zahájena,
In females of childbearing potential, Rebetol must not be
dokud není bezprostředně před jejím zahájením získán negativní těhotenský test.
initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
- Kojení.
- Women who are breast-feed ing.
- Závažná onemocnění, včetně pacientů s chronickou nedostatečností ledvin nebo clearance
- Severe, debilitating medical conditions, including patients with chronic renal failure, patients
kreatininu < 50 ml/ minutu a/ nebo na hemodialýze.
with creatinine clearance < 50 ml/minute and/or on haemodialysis.
v anamnéze, zejména těžká deprese, sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu.
ideation, or suicide attempt.
Vzhledem k současnému podávání interferonu alfa- 2b:
Because of co-administration with interferon alfa-2b:
U některých pacientů byly během kombinované léčby přípravkem Rebetol a interferonem alfa- 2b pozorovány závažné účinky na CNS, zejména deprese, sebevražedné myšlenky a pokusy, a to i po ukončení léčby, zejména během následného 6- ti měsíčního období sledování.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Rebetol combination therapy with interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Stejně jako u dospělých pacientů se i u dětí a mladistvých vyskytly další psychiatrické nežádoucí účinky (např. deprese, emoční labilita a ospalost).
As in adult patients, 28 children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence).
28 účinky na CNS, včetně agresivního chování (někdy namířeného proti druhým), zmatenosti a změn duševního stavu.
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Pokud psychiatrické symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo jsou zjištěny sebevražedné myšlenky, doporučuje se léčbu s přípravkem Rebetol a interferonem alfa- 2b přerušit a u pacienta pokračovat s odpovídající psychiatrickou léčbou.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Rebetol and interferon alfa-2b be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Na základě výsledků klinických studií se dospělo k závěru, že užití ribavirinu jako monoterapie není účinné a že přípravek Rebetol nesmí být užíván samostatně.
Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and Rebetol must not be used alone.
Bezpečnost a účinnost kombinované terapie byly prokázány výhradně pro kombinaci ribavirinu s interferonem alfa- 2b.
The safety and efficacy of this combination have been established only using ribavirin together with interferon alfa-2b.