natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zaváděcí dávka 200 mg (5 ml) jednou denně první den, následně 100 mg (2, 5 ml) jednou denně po dobu 13 dní.
Loading dose of 200 mg (5 ml) once a day on the first day, then 100 mg (2.5 ml) once a day for 13 days.
Ke zvýšení absorpce při perorálním podání a tím k zajištění dostatečné expozice by se měl Noxafil vždy podávat s jídlem, případně s potravinovým doplňkem (u pacientů, kteří nejsou schopni potravu přijímat).
Each dose of Noxafil should be administered with a meal, or with a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure.
K usnadnění absorpce při perorálním podání a tím k zajištění dostatečné expozice by se měl Noxafil vždy podávat s jídlem, případně s potravinovým doplňkem (u pacientů, kteří nejsou schopni potravu přijímat).
Each dose of Noxafil should be administered with a meal, or with a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure.
U pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem by měla preventivní léčba přípravkem Noxafil začít několik dní před očekávaným rozvojem neutropenie a měla by pokračovat ještě 7 dní poté, co počet neutrofilů vzroste nad 500 buněk v mm3.
For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Noxafil should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm3.
Užití u renálního poškození:
Use in renal impairment:
Vliv renálního poškození na farmakokinetiku posakonazolu se neočekává, úprava dávek se nedoporučuje (viz bod 5. 2).
An effect of renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
Užití u jaterního poškození:
Use in hepatic impairment:
K dispozici jsou jen omezená farmakokinetická data týkající se pacientů s jaterním poškozením; proto se nelze vyjádřit k případné úpravě dávky.
There are limited pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment; therefore, no recommendation for dose adjustment can be made.
U malého počtu sledovaných subjektů, kteří měli jaterní poškození, došlo k vzestupu expozice léku a prodloužení poločasu spolu s poklesem jaterní funkce (viz body 4. 4 a 5. 2).
In the small number of subjects studied who had hepatic impairment, there was an increase in exposure and half-life with a decrease in hepatic function (see sections 4.4 and 5.2).
Užití u dětí:
Use in children:
Bezpečnost a účinnost u dětí a adolescentů ve věku pod 18 let nebyla stanovena.
Safety and efficacy in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Proto se užívání posakonazolu u pacientů mladších 18 let nedoporučuje (viz body 5. 1 a 5. 2).
Therefore posaconazole is not recommended for use in patients below 18 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
Současné podávání s námelovými alkaloidy (viz bod 4. 5).
Co-administration with ergot alkaloids (see section 4.5).
Současné podávání se substráty CYP3A4, jako jsou terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin nebo chinidin může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto léčivých přípravků, prodloužení QTc a vzácně k výskytu torsades de pointes (viz bod 4. 4 a 4. 5).
Co-administration with the CYP3A4 substrates terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine since this may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see sections 4.4 and 4.5).
Současné podávání s inhibitory HMG- CoA reduktázy simvastatinem, lovastatinem a atorvastatinem (viz bod 4. 5).
Co-administration with the HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin, lovastatin and atorvastatin (see section 4.5).
Přecitlivělost:
Hypersensitivity:
Nejsou k dispozici informace týkající se zkřížené přecitlivělosti mezi posakonazolem a ostatními azolovými antimykotiky.
There is no information regarding cross-sensitivity between posaconazole and other azole antifungal agents.
Při předpisu přípravku Noxafil pacientům s přecitlivělostí na ostatní azolová antimykotika by se mělo postupovat se zvýšenou opatrností.
Caution should be used when prescribing Noxafil to patients with hypersensitivity to other azoles.
Jaterní toxicita:
Hepatic toxicity:
Během léčby posakonazolem byly hlášeny změny jaterních funkcí (např. mírné až střední zvýšení ALT, AST, alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu a/ nebo rozvoj klinických projevů hepatitidy).
Hepatic reactions (e. g. mild to moderate elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin and/ or clinical hepatitis) have been reported during treatment with posaconazole.
Sledování jaterních funkcí:
Monitoring of hepatic function:
Pokud se objeví klinické známky a příznaky odpovídající rozvoji jaterního onemocnění, mělo by být zváženo přerušení léčby přípravkem Noxafil.
Discontinuation of Noxafil should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.
Prodloužení QTc:
QTc prolongation:
Noxafil nesmí být podáván současně s léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A4 a o kterých se ví, že prodlužují QTC interval (viz bod 4. 3 a 4. 5).
Noxafil must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
Noxafil by měl být podáván se zvýšenou opatrností pacientům s proarytmogenními stavy, jako jsou: • kongenitální nebo získané prodloužení QTc • kardiomyopatie, obzvláště se srdečním selháním • sinusová bradykardie • existující symptomatické arytmie • současné užívání léčivých přípravků o kterých je známo, že prodlužují QTc interval (jiných než těch, které jsou uvedeny v bodě 4. 3).
Noxafil should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as: • Congenital or acquired QTc prolongation • Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure • Sinus bradycardia • Existing symptomatic arrhythmias • Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3).
Posakonazol je inhibitorem CYP3A4 a jen ve zvláštních případech by měl být užíván během léčby jinými léčivými přípravky, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4 (viz bod 4. 5).
Posaconazole is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4 (see section 4.5).
Současnému užívání s posakonazolem je třeba se vyhnout, pokud přínos pro pacienta nepřeváží riziko (viz bod 4. 5).
Concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.5).
Rifamycinová antibiotika (rifampicin, rifabutin), některá antiepileptika (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon), efavirenz a cimetidin:
Rifamycin antibacterials (rifampicin, rifabutin), certain anticonvulsants (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone), efavirenz and cimetidine:
Koncentrace posakonazolu mohou být významně sníženy v kombinaci; současnému užívání posakonazolu je proto třeba se vyhnout, pokud přínos pro pacienta nepřeváží riziko (viz bod 4. 5).
Posaconazole concentrations may be significantly lowered in combination; therefore, concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.5).
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 1, 75 g glukosy v 5 ml suspenze.
This medicinal product contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Pacienti s malabsorpcí glukosy- galaktosy by tento lék neměli užívat.
Patients with glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Posakonazol je metabolizován přes UDP glukuronizaci (enzymy 2. fáze) a in vitro je substrátem pro p - glykoprotein (P- gp) eflux.
Posaconazole is metabolised via UDP glucuronidation (phase 2 enzymes) and is a substrate for p- glycoprotein (P-gp) efflux in vitro.
Proto inhibitory (např. verapamil, cyklosporin, chinidin, claritromycin, erytromycin, atd.) nebo induktory (např. rifampicin, rifabutin, některá antiepileptika, atd.) těchto eliminačních cest mohou zvyšovat nebo respektive snižovat plazmatické koncentrace posakonazolu.
Therefore, inhibitors (e. g. verapamil, ciclosporin, quinidine, clarithromycin, erythromycin, etc.) or inducers (e. g. rifampicin, rifabutin, certain anticonvulsants, etc.) of these clearance pathways may increase or decrease posaconazole plasma concentrations, respectively.
4 Rifabutin (300 mg jednou denně) snižoval Cmax (maximální plazmatickou koncentraci) a AUC (plochu pod křivkou plazmatických koncentrací) posakonazolu na 57%, respektive 51%.
4 Rifabutin (300 mg once a day) decreased the Cmax (maximum plasma concentration) and AUC (area under the plasma concentration time curve) of posaconazole to 57% and 51%, respectively.
Současnému užívání posakonazolu a rifabutinu nebo podobného induktoru (např. rifampicinu) je třeba se vyhnout, pokud přínos pro pacienta nepřeváží riziko.
Concomitant use of posaconazole and rifabutin and similar inducers (e. g. rifampicin) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Efavirenz (400 mg jednou denně) snižoval Cmax a AUC posakonazolu o 45%, respektive 50%.
Efavirenz (400 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 45% and 50%, respectively.
Fenytoin (200 mg jednou denně) snižoval Cmax a AUC posakonazolu o 41%, respektive o 50%.
Phenytoin (200 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 41% and 50%, respectively.
Současnému užívání posakonazolu s fenytoinem nebo podobnými induktory (např. karbamazepinem, fenobarbitalem, primidonem) je třeba se vyhnout, pokud přínos pro pacienta nepřeváží riziko.
Concomitant use of posaconazole and phenytoin and similar inducers (e. g. carbamazepine, phenobarbital, primidone) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Antagonisté H2 receptorů a inhibitory protonové pumpy:
H2 receptor antagonists and proton pump inhibitors:
Plazmatické koncentrace posakonazolu (Cmax a AUC) byly sníženy o 39%, pokud byl posakonazol podáván současně s cimetidinem (400 mg dvakrát denně) díky snížené absorpci, pravděpodobně v důsledku poklesu kyselé žaludeční sekrece.
Posaconazole plasma concentrations (Cmax and AUC) were reduced by 39% when posaconazole was administered with cimetidine (400 mg twice a day) due to reduced absorption possibly secondary to a decrease in gastric acid production.
Účinek jiných antagonistů H2 receptorů (např. famotidin, ranitidin) a inhibitorů protonové pumpy (např. omeprazol), které mohou snižovat kyselost žaludeční sekrece až po dobu několika hodin, na plazmatickou hladinu posakonazolu nebyl posuzován, nicméně k poklesu biologické dostupnosti přípravku by mohlo dojít a současné podávání se proto nedoporučuje.
The effect of other H2 receptor antagonists (e. g. famotidine, ranitidine) and proton pump inhibitors (e. g. omeprazole) that may suppress gastric acidity for several hours on plasma levels of posaconazole has not been studied but a reduction in bioavailability may occur so that co- administration should be avoided if possible.
Pokud je posakonazol užíván současně se substráty CYP3A4, které jsou podávány perorálně a u kterých může vzestup plazmatických hladin vést k nepřijatelným nežádoucím účinkům, měly by být pozorně monitorovány plazmatické hladiny substrátu CYP3A4 a/ nebo případné nežádoucí účinky a dávka by měla být upravena dle potřeby.
If posaconazole is used concomitantly with CYP3A4 substrates that are administered orally, and for which an increase in plasma concentrations may be associated with unacceptable adverse events, plasma concentrations of the CYP3A4 substrate and/ or adverse events should be closely monitored and the dose adjusted as needed.
Vliv současného podávání posakonazolu na plazmatické koncentrace substrátů CYP3A4 se také může mezi jednotlivými pacienty lišit, pokud není posakonazol podáván standardizovaným způsobem spolu s jídlem, vzhledem k známému výraznému vlivu potravy na expozici posakonazolu (viz bod 5. 2).
The effect of co- administration with posaconazole on plasma levels of CYP3A4 substrates may also be variable within a patient, unless posaconazole is administered in a strictly standardised way with food, given the large food effect on posaconazole exposure (see section 5.2).
Současné podání může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto léčivých přípravků, vedoucím k prodloužení QTc intervalu a vzácně k výskytu torsades de pointes (viz bod 4. 3).
Co-administration may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.3).
Námelové alkaloidy:
Ergot alkaloids:
Posakonazol může zvyšovat plazmatické koncentrace námelových alkaloidů (ergotamin a dihydroergotamin), což může vést k ergotizmu.
Posaconazole may increase the plasma concentration of ergot alkaloids (ergotamine and dihydroergotamine), which may lead to ergotism.
Současné podávání posakonazolu a námelových alkaloidů je kontraindikováno (viz bod 4. 3).
Co-administration of posaconazole and ergot alkaloids is contraindicated (see section 4.3).
Inhibitory HMG- CoA reduktázy metabolizované přes CYP3A4 (např. simvastatin, lovastatin a atorvastatin):
HMG-CoA reductase inhibitors metabolised through CYP3A4 (e. g. simvastatin, lovastatin, and atorvastatin):
Posakonazol může značně zvyšovat plazmatické hladiny inhibitorů HMG- CoA reduktázy metabolizovaných prostřednictvím CYP3A4.
Treatment with these HMG-CoA reductase inhibitors
Léčba s těmito inhibitory HMG- CoA reduktázy by měla být přerušena během léčby s posakonazolem, protože zvýšené hladiny jsou spojovány se vznikem rhabdomyolýzy (viz bod 4. 3).
5 should be discontinued during treatment with posaconazole as increased levels have been associated with rhabdomyolysis (see section 4.3).
5 Vinka alkaloidy:
Vinca alkaloids:
Posakonazol může zvyšovat plazmatické koncentrace vinka alkaloidů (např. vinkristin a vinblastin), což může vést k neurotoxicitě.
Posaconazole may increase the plasma concentration of vinca alkaloids (e. g. vincristine and vinblastine), which may lead to neurotoxicity.
Posakonazol zvyšuje Cmax a AUC rifabutinu o 31%, respektive o 72%.
Posaconazole increased the Cmax and AUC of rifabutin by 31% and 72%, respectively.
Pokud se tyto léčivé přípravky podávají současně, doporučuje se pečlivé sledování krevního obrazu a nežádoucích účinků spojených se zvýšenými hladinami rifabutinu (např. uveitis).
If these medicinal products are co-administered, careful monitoring of full blood counts and adverse events related to increased rifabutin levels (e. g. uveitis) is recommended.
U pacientů po transplantaci srdce na stabilních dávkách cyklosporinu, zvyšuje posakonazol v dávce 200 mg jednou denně koncentrace cyklosporinu, což vyžaduje snížení dávky cyklosporinu.
In heart transplant patients on stable doses of ciclosporin, posaconazole 200 mg once daily increased ciclosporin concentrations requiring dose reductions.
Při zahájení léčby posakonazolem by měla být u pacientů, kteří jsou již léčeni cyklosporinem, dávka cyklosporinu snížena (např. na přibližně tři čtvrtiny současné dávky).
When initiating treatment with posaconazole in patients already receiving ciclosporin, the dose of ciclosporin should be reduced (e. g. to about three quarters of the current dose).
Posakonazol zvyšuje Cmax a AUC takrolimu (0, 05 mg/ kg tělesné hmotnosti v jednotlivé dávce) o 121%, respektive o 358%.
Posaconazole increased Cmax and AUC of tacrolimus (0.05 mg/ kg body weight single dose) by 121% and 358%, respectively.
V klinických studiích sledujících účinnost posakonazolu byly hlášeny případy klinicky významných interakcí vedoucích k hospitalizaci a/ nebo k přerušení léčby posakonazolem.
Clinically significant interactions resulting in hospitalisation and/ or posaconazole discontinuation were reported in clinical efficacy studies.
Při zahájení léčby posakonazolem u pacientů, kteří již užívají takrolimus, by měla být dávka takrolimu snížena (např. na přibližně třetinu současné dávky).
When initiating posaconazole treatment in patients already receiving tacrolimus, the dose of tacrolimus should be reduced (e. g. to about one third of the current dose).
Sirolimus:
Sirolimus:
Opakované perorální podávání posakonazolu (400 mg dvakrát denně po dobu 16 dní) vedlo u zdravých osob v průměru k 6, 7 násobnému, respektive 8, 9 násobnému (rozpětí 3, 1 až 17, 5) zvýšení Cmax a AUC přípravku sirolimus (2 mg v jedné dávce).
Repeat dose administration of oral posaconazole (400 mg twice daily for 16 days) increased the Cmax and AUC of sirolimus (2 mg single dose) an average of 6.7-fold and 8.9-fold (range 3.1 to 17.5-fold), respectively, in healthy subjects.
Současné podávání posakonazolu a sirolimu se nedoporučuje a je třeba se mu, je- li to možné, vyhnout.
Co- administration of posaconazole with sirolimus is not recommended and should be avoided whenever possible.
Inhibitory HIV proteázy:
HIV Protease Inhibitors:
Protože inhibitory HIV proteáz patří mezi CYP3A4 substráty, dá se předpokládat, že posakonazol bude zvyšovat plazmatické koncentrace těchto antiretrovirových přípravků.
As HIV protease inhibitors are CYP3A4 substrates, it is expected that posaconazole will increase plasma levels of these antiretroviral agents.
Současné perorální podávání posakonazolu (400 mg dvakrát denně) a atazanaviru (300 mg jednou denně) po dobu 7 dní vedlo u zdravých osob v průměru ke 2, 6 násobnému, respektive 3, 7 násobnému (rozpětí 1, 2 až 2, 6) zvýšení Cmax a AUC atazanaviru.
Following co-administration of oral posaconazole (400 mg twice daily) with atazanavir (300 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 2.6-fold and 3.7-fold (range 1.2 to 26- fold), respectively.
Současné perorální podávání posakonazolu (400 mg dvakrát denně) spolu s atazanavirem a ritonavirem (300/ 100 mg jednou denně) po dobu 7 dní vedlo u zdravých osob v průměru k 1, 5 násobnému, respektive 2, 5 násobnému (rozpětí 0, 9 až 4, 1) zvýšení Cmax a AUC atazanaviru.
Following co-administration of oral posaconazole (400 mg twice daily) with atazanavir and ritonavir (300/ 100 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 1.5-fold and 2.5-fold (range 0.9 to 4.1-fold), respectively.
Přidání posakonazolu k léčbě atazanavirem případně atazanavirem v kombinaci s ritonavirem bylo doprovázeno zvýšením plazmatických hladin bilirubinu.
Frequent monitoring for adverse events and toxicity related
Během současného podávání s posakonazolem se doporučuje časté sledování případných nežádoucích účinků a projevů toxicity spojených s antiretrovirovými přípravky, které jsou substráty CYP3A4.
6 to antiretroviral agents that are substrates of CYP3A4 is recommended during co-administration with posaconazole.
6 Midazolam a ostatní benzodiazepiny metabolizované na CYP3A4:
Midazolam and other benzodiazepines metabolised by CYP3A4:
Během studie na zdravých dobrovolnících zvyšoval posakonazol (200 mg jednou denně po dobu 10 dní) expozici (AUC) i. v. midazolamu (0, 05 mg/ kg) o 83%.
In a study in healthy volunteers posaconazole (200 mg once daily for 10 days) increased the exposure (AUC) of IV midazolam (0.05 mg/ kg) by 83%.
V jiné studii na zdravých dobrovolnících vedlo opakované perorální podávání posakonazolu (200 mg dvakrát denně po dobu 7 dní) v průměru k 1, 3 násobnému, respektive 4, 6 násobnému (rozpětí 1, 7 až 6, 4) zvýšení Cmax a AUC intravenózního midazolamu (0, 4 mg v jedné dávce); Podávání posakonazolu 400 mg dvakrát denně po dobu 7 dní vedlo k 1, 6 násobnému, respektive 6, 2 násobnému (rozpětí 1, 6 až 7, 6) zvýšení Cmax a AUC intravenózního midazolamu.
In another study in healthy volunteers, repeat dose administration of oral posaconazole (200 mg twice daily for 7 days) increased the Cmax and AUC of IV midazolam (0.4 mg single dose) by an average of 1.3- and 4.6-fold (range 1.7 to 6.4-fold), respectively; Posaconazole 400 mg twice daily for 7 days increased the IV midazolam Cmax and AUC by 1.6 and 6.2-fold (range 1.6 to 7.6-fold), respectively.
Obě dávky posakonazolu zvyšovaly Cmax a AUC perorálního midazolamu (2 mg v jedné perorální dávce) 2, 2 násobně, respektive 4, 5 násobně.
Both doses of posaconazole increased Cmax and AUC of oral midazolam (2 mg single oral dose) by 2.2 and 4.5-fold, respectively.
Navíc vedlo perorální podávání posakonazolu (200 mg nebo 400 mg) k prodloužení průměrného konečného poločasu midazolamu z přibližně 3 - 4 hodin na 8- 10 hodin během současného podávání.
In addition, oral posaconazole (200 mg or 400 mg) prolonged the mean terminal half-life of midazolam from approximately 3-4 hours to 8- 10 hours during co-administration.
Vzhledem k riziku prolongované sedace se doporučuje upravit dávku posakonazolu v případě, že je podáván současně s některým z benzodiazepinů metabolizovaných přes CYP3A4 (jako je midazolam, triazolam, alprazolam).
Due to the risk of prolonged sedation it is recommended that dose adjustments should be considered when posaconazole is administered concomitantly with any benzodiazepine that is metabolised by CYP3A4 (e. g. midazolam, triazolam, alprazolam).
Blokátory vápníkových kanálů metabolizované přes CYP3A4 (např. diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin):
Calcium channel blockers metabolised through CYP3A4 (e. g. diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine):
Během současného podávání s posakonazolem se doporučuje časté sledování výskytu nežádoucích účinků a toxicity ve vztahu k blokátorům vápníkových kanálů.
Frequent monitoring for adverse events and toxicity related to calcium channel blockers is recommended during co-administration with posaconazole.
Sulfonylmočoviny:
Sulfonylureas:
Koncentrace glukosy u některých zdravých dobrovolníků klesly, pokud byl glipizid podáván současně s posakonazolem.
Glucose concentrations decreased in some healthy volunteers when glipizide was co- administered with posaconazole.
Posakonazol je vylučován do mateřského mléka kojících potkanů (viz bod 5. 3).
Posaconazole is excreted into the milk of lactating rats (see section 5.3).
Nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě zahrnovaly nevolnost, zvracení, průjem, horečku a zvýšení bilirubinu.
Table 2.
7 Tabulka 2.
7 Blood and lymphatic system disorders Common:
neutropenie trombocytopenie, leukopenie, anémie, eosinofilie, lymfadenopatie
neutropenia thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, eosinophilia, lymphadenopathy
hemolyticko- uremický syndrom, trombotická trombocytopenická purpura, pancytopenie, koagulopatie, krvácení
haemolytic uraemic syndrome, thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, coagulopathy, haemorrhage
Psychiatrické poruchy
electrolyte imbalance, anorexia hyperglycaemia
porucha rovnováhy elektrolytů, anorexie hyperglykémie
Psychiatric disorders
syndrom dlouhého QT§, abnormální elektrokardiogram§, palpitace
long QT syndrome§, electrocardiogram abnormal§, palpitations
torsade de pointes, náhlá smrt, komorová tachykardie, kardiorespirační zástava, srdeční selhání, infarkt myokardu
torsade de pointes, sudden death, ventricular tachycardia, cardio-respiratory arrest, cardiac failure, myocardial infarction
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
hypertension, hypotension pulmonary embolism, deep vein thrombosis
hypertenze, hypotenze plicní embolie, hluboká žilní trombóza
vomiting, nausea, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth, flatulence
plicní hypertenze, intersticiální pneumonie, pneumonitis
pancreatitis gastrointestinal haemorrhage, ileus
zvracení, nevolnost, bolest břicha, průjem, dyspepsie, sucho v ústech, flatulence
liver function tests raised (ALT increased, AST increased, bilirubin increased, alkaline phosphatase increased, GGT increased)
pankreatitida gastrointestinální krvácení, ileus
hepatocellular damage*, hepatitis, jaundice, hepatomegaly hepatic failure, hepatitis cholestatic, cholestasis,
8 Poruchy jater a žlučových cest Časté:
8 hepatosplenomegaly, liver tenderness, asterixis
nárůst hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení ALT, zvýšení AST, zvýšení bilirubinu, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení GMT)
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: