natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Léčba přípravkem Volibris často způsobuje snížení hemoglobinu a hematokritu o U pacientů s klinicky významnou anémií se zahájení léčby přípravkem Volibris nedoporučuje. o U pacientů užívajících přípravek Volibris by měly být hodnoty hemoglobinu a/ nebo hematokritu monitorovány v pravidelných intervalech. o Pokud testy prokáží klinicky významné snížení hodnot hemoglobinu nebo hematokritu a jiné příčiny jsou vyloučeny, mělo by být zváženo snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem Volibris.
• That treatment with Volibris often causes a decrease in haemoglobin and haematocrit o Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia. o Patients taking Volibris should have their haemoglobin and/or haematocrit levels measured regularly. o If tests show a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit, and other causes have been excluded, consider reducing the dose of Volibris, or stopping treatment.
• Léčba přípravkem Volibris může způsobit periferní otok a retenci tekutin o Dojde- li k rozvoji klinicky významného periferního otoku, s nárůstem tělesné hmotnosti nebo bez něj, je nutno dále posoudit příčinu tohoto stavu a v případě nutnosti zvážit přerušení léčby přípravkem Volibris.
• That treatment with Volibris causes peripheral oedema and fluid retention o If a patient develops clinically significant peripheral oedema, with or without associated weight gain, carry out further evaluation to determine the cause and if appropriate consider discontinuation of Volibris.
3/ 4 Kontrolní seznam pro lékaře Kontrolní seznam před zahájením léčby určený pro lékaře upozorňuje na kontraindikace podání ambrisentanu a obsahuje důležitá posouzení, která je třeba učinit před zahájením léčby zahrnující: • Posouzení funkce jater (jaterní testy). • Určení, zda je pacientka v reprodukčním věku. • Provedení těhotenského testu u pacientek v reprodukčním věku. • Posouzení, zda pacientky v reprodukčním věku používají účinnou antikoncepci.
3/4 Physician checklist The physician pre-prescription checklist will highlight the contraindications to the use of ambrisentan and important pre-prescription assessments including: • Liver function tests. • Determination of child bearing potential in female patients. • Pregnancy test if female patient with childbearing potential. • That women of child bearing potential are on reliable contraception.
Informace pro pacienta Informace pro pacienta musí obsahovat následující údaje: • Přípravek Volibris může způsobit závažné vrozené vady nenarozeného dítěte, které bylo počato před léčbou, v průběhu léčby nebo v průběhu jednoho měsíce po ukončení léčby. • Pokud je pacientka těhotná, léčba přípravkem Volibris nemůže být zahájena. • U žen v reprodukčním věku musí být proveden těhotenský test bezprostředně před zahájením léčby a dále v průběhu léčby přípravkem Volibris v měsíčních intervalech. • Nutnost zajistit, aby žena v reprodukčním věku používala účinnou antikoncepci a aby informovala své lékaře v případě podezření na možnost otěhotnění předtím, než je vydán nový recept na další léčbu. • Pokud žena v reprodukčním věku potřebuje změnit nebo ukončit používání antikoncepce musí informovat: o Lékaře předepisujícího antikoncepci o tom, že užívá přípravek Volibris o Lékaře předepisujícího přípravek Volibris o tom, že změnila nebo přestala užívat antikoncepci • V případě podezření na možnost těhotenství musí pacientka neprodleně informovat svého ošetřujícího lékaře. • Pokud pacientka plánuje těhotenství, musí o tom informovat svého lékaře. • Volibris může způsobit poškození jater. • Vzhledem k nebezpečí možného poškození jater a rozvoje anémie musí pacienti v pravidelných intervalech podstupovat krevní testy a musí oznámit svému lékaři jakékoli zaznamenané příznaky jaterního poškození. • Přípravek Volibris nesmějí užívat žádné jiné osoby. • Je třeba, aby pacient oznámil svému lékaři, pokud zaznamená nějaké nežádoucí účinky.
Patient information The information for patients should include the following information: • That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. • That Volibris cannot be initiated if patient is pregnant. • Women with childbearing potential must have a pregnancy test immediately prior to the first prescription and at monthly intervals whilst taking Volibris. • The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued. • That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform: o The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris o The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant. • The need for the patient to discuss with her doctor if she is planning to become pregnant. • That Volibris may cause liver injury. • That because of the potential for liver injury and anaemia, patients should have regular blood tests and also tell their doctor if experiencing any symptoms of liver injury. • That the patient should not give Volibris to any other person. • That the patient should tell their doctor about any adverse event.
Informační brožurka pro partnery pacientek v reprodukčním věku Informační brožurka pro partnery pacientek v reprodukčním věku musí obsahovat následující informace: • Přípravek Volibris může způsobit závažné vrozené vady nenarozeného dítěte, které bylo počato před léčbou, v průběhu léčby nebo v průběhu jednoho měsíce po ukončení léčby. • Nutnost zajistit, aby žena v reprodukčním věku používala účinnou antikoncepci. • Přípravek Volibris nesmějí užívat těhotné ženy nebo ženy, které by mohly otěhotnět.
Booklet for male partners of women with childbearing potential The information for male partners of women with childbearing potential should include the following information: • That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. • The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception. • That Volibris cannot be taken if a woman is or might become pregnant.
Připomínková karta pacienta • Musí obsahovat důležitá sdělení týkající se nutnosti pravidelného provádění krevních testů a těhotenských testů a musí obsahovat dostatečné místo pro zaznamenávání dat, na kdy je pacient objednán k lékaři a výsledků laboratorních vyšetření.
Patient reminder card • This should include key messages regarding the need for regular blood and pregnancy tests and provide spaces for the dates of appointments and the results of tests.
4/ 4
4/4
Volibris je léčivý přípravek obsahující účinnou látku ambrisentan.
Volibris is a medicine containing the active substance ambrisentan.
Je dostupný ve formě tablet (5mg světle růžových hranatých a 10mg tmavě růžových oválných).
10 mg).
Na co se přípravek Volibris používá?
What is Volibris used for?
Přípravek Volibris se používá k léčbě pacientů s plicní arteriální hypertenzí ke zlepšení zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat tělesnou aktivitu).
Volibris is used for the treatment of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Plicní arteriální hypertenze spočívá v neobvykle vysokém tlaku v plicních arteriích.
PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Přípravek Volibris se používá u pacientů s tímto onemocněním třídy II nebo III.
Volibris is used in patients with class II or III disease.
Jednotlivé „ třídy ” odpovídají závažnosti onemocnění; „ třída II ” zahrnuje mírné omezení a „ třída III ” výrazné omezení tělesné aktivity.
The ‘ class ’ reflects the seriousness of the disease: ‘ class II ’ involves slight limitation of physical activity and ‘ class III’ involves marked limitation of physical activity.
Účinnost přípravku Volibris byla prokázána u plicní arteriální hypertenze bez zjištěné příčiny i u plicní arteriální hypertenze způsobené onemocněním pojivových tkání.
The effectiveness of Volibris has been shown in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
Jelikož počet pacientů s plicní arteriální hypertenzí je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Volibris byl dne 11. dubna 2005 označen jako „ léčivý přípravek pro vzácná onemocnění “.
Because the number of patients with PAH is low, the disease is considered ‘ rare’, and Volibris was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 11 April 2005.
Léčbu přípravkem Volibris musí zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Treatment with Volibris must be initiated by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Standardní dávka přípravku Volibris činí 5 mg jednou denně.
The standard dose of Volibris is 5 mg once a day.
Tablety se polykají celé, s jídlem nebo nalačno.
The tablets should be swallowed whole, with or without food.
U pacientů s onemocněním třídy III může mít větší účinek dávka 10 mg, s tou se však pojí zvýšené riziko zadržování tekutin a vzniku otoků.
A 10 mg dose may have a greater effect in patients with class III disease but this is associated with an increased risk of fluid retention and swelling.
Také u pacientů s plicní arteriální hypertenzí způsobenou onemocněním pojivových tkání může být pro dosažení optimální účinnosti nutná 10mg dávka.
Patients with PAH caused by connective tissue disease may also need to take 10 mg to get the best benefit from Volibris.
Ke zvýšení dávky by se nicméně mělo přistoupit pouze v případě, že pacient dobře snáší dávku 5 mg.
The dose should only be increased if the 5 mg dose is well tolerated.
Nedoporučuje se používat přípravek Volibris u pacientů mladších 18 let z důvodu chybějících informací o bezpečnosti a účinnosti tohoto přípravku u dané skupiny.
Volibris is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
U pacientů se závažnými ledvinovými potížemi by měla být léčba přípravkem Volibris zahájena s opatrností, přičemž zvláštní obezřetnosti je třeba při zvyšování dávky.
In patients who have severe problems with their kidneys, treatment with Volibris should be started with caution, and a dose increase should be carried out with particular care.
Přípravek Volibris by se neměl používat u pacientů se závažnými jaterními potížemi, jelikož u této skupiny nebyl zkoumán.
Volibris should not be used in patients who have severe liver problems as it has not been studied in this group.
Plicní arteriální hypertenze představuje zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažné konstrikci (zúžení) plicních cév.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Účinná látka v přípravku Volibris, ambrisentan, blokuje receptory hormonu s názvem endotelin, který způsobuje zužování cév.
The active substance in Volibris, ambrisentan, blocks the receptors for a hormone called endothelin, which causes blood vessels to constrict.
Blokováním účinku endotelinu umožňuje přípravek Volibris dilataci (rozšíření) cév, čímž napomáhá snížení krevního tlaku a zmírnění symptomů onemocnění.
By blocking the effect of endothelin, Volibris allows the vessels to dilate (expand), helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Účinky přípravku Volibris byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Volibris were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinnost přípravku Volibris byla zkoumána ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 394 pacientů s plicní arteriální hypertenzí, přičemž většina z nich trpěla onemocněním třídy II nebo III (s mírným či výrazným omezením tělesné aktivity).
The effectiveness of Volibris was studied in two main studies involving a total of 394 patients with PAH, most of whom had class II or III disease (slight or marked limitation of physical activity).
Studie porovnávaly účinek různých dávek přípravku Volibris (2, 5, 5 a 10 mg) s účinkem placeba (podáváním neúčinného přípravku).
The studies compared various doses of Volibris (2.5, 5 and 10 mg) with placebo (a dummy treatment).
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna ve vzdálenosti, kterou pacienti zvládli ujít za šest minut po 12 týdnech léčby.
The main measure of effectiveness was the change in the distance the patients could walk in six minutes after 12 weeks of treatment.
Tímto způsobem se měří změna zátěžové kapacity.
This is a way of measuring the change in exercise capacity.
S ohledem na zlepšování zátěžové kapacity u pacientů s onemocněním třídy II a III se přípravek Volibris ukázal jako účinnější než placebo.
Volibris was more effective than placebo at improving exercise capacity in patients with class II or III disease.
Při celkovém zhodnocení obou studií dohromady bylo zjištěno, že pacienti, kteří užívali přípravek Volibris v dávce 5 mg jednou denně, ušli po 12 týdnech léčby v průměru o 44, 6 m dále než před zahájením studie, kdy tato vzdálenost činila přibližně 345 m.
Overall, in the two studies taken together, patients taking Volibris at a dose of 5 mg once a day could walk an average of 44.6 m further after 12 weeks of treatment, from a baseline of around 345 m at the start of the study.
Pacienti, kteří užívali placebo, vykázali po 12 týdnech léčby snížení dosažené vzdálenosti o 9 m.
Patients taking placebo showed a reduction of 9.0 m after 12 weeks.
U pacientů s onemocněním třídy III a těch, u nichž plicní arteriální hypertenzi způsobovalo onemocnění pojivových tkání, byla přínosnější dávka 10 mg než 5 mg.
Patients with class III disease and those with PAH caused by connective tissue disease gained a greater benefit from the 10 mg dose than from the 5 mg dose.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Volibris (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy (včetně migrény a bolesti provázející zánět dutin), periferní edémy (otoky, zejména v oblasti kotníků a chodidel) a zadržování tekutin.
The most common side effects with Volibris (seen in more than 1 patient in 10) are headache (including sinus headache and migraine), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and fluid retention.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Volibris je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Volibris, see the Package Leaflet.
Přípravek Volibris by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sóju, ambrisentan nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Volibris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to soya, ambrisentan or any of the other ingredients.
Jelikož přípravek Volibris může způsobit poškození plodu, neměly by ho užívat těhotné ženy ani ženy v reprodukčním věku, pokud neužívají spolehlivou antikoncepci.
Because it might be able to cause birth defects, Volibris should not be used in pregnant women or in women who could become pregnant unless they are using reliable contraception.
Přípravek by se dále neměl používat u kojících pacientek, u pacientů se závažnými jaterními potížemi a u pacientů s vysokými krevními hodnotami jaterních enzymů.
It should not be used in patients who are breast feeding, who have severe liver problems or who have high levels of liver enzymes in the blood.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Volibris převyšují jeho rizika v rámci léčby pacientů s plicní arteriální hypertenzí (klasifikovanou podle Světové zdravotnické organizace jako onemocnění funkční třídy II a III) ke zlepšení zátěžové kapacity.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Volibris’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with PAH classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity.
Výbor doporučil, aby přípravku Volibris bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Volibris be given marketing authorisation.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Volibris?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Volibris?
Společnost, která vyrábí přípravek Volibris, uspořádá v Evropské unii studii, která bude zkoumat používání přípravku po jeho uvedení na trh.
The company that makes Volibris will set up a study in the European Union (EU) looking at how the medicine is used once it is on the market.
Dohodne se také na systému kontroly distribuce přípravku Volibris v jednotlivých členských státech a připraví informační balíčky, které zajistí dostatečnou informovanost zdravotníků, pacientů i partnerů pacientek o vedlejších účincích přípravku a nutnosti zamezit otěhotnění v době jeho užívání.
It will also agree on a system in each Member State to control the distribution of Volibris, and will prepare information packs to make sure that health care workers, patients, and the male partners of female patients are provided with information on the medicine’ s side effects and the need to avoid pregnancy.
Další informace o přípravku Volibris:
Other information about Volibris:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Volibris platné v celé Evropské unii společnosti Glaxo Group Ltd dne 21. dubna 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Volibris to Glaxo Group Ltd on 21 April 2008.
2/ 3 Shrnutí stanoviska k přípravku Volibris, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Volibris is available here.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Volibris je k dispozici zde.
The full EPAR for Volibris can be found here.
Číslo procedury EU EU/ 1/ 08/ 451/ 001 EU/ 1/ 08/ 451/ 002 EU/ 1/ 08/ 451/ 003 EU/ 1/ 08/ 451/ 004
EU number EU/ 1/ 08/ 451/ 001 EU/ 1/ 08/ 451/ 002 EU/ 1/ 08/ 451/ 003 EU/ 1/ 08/ 451/ 004
smyšlený název Volibris Volibris Volibris Volibris
Invented name Volibris Volibris Volibris Volibris
síla 5 mg 5 mg 10 mg 10 mg
Strength 5 mg 5 mg 10 mg 10 mg
léková forma Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety
Pharmaceutical Form Film coated tablets Film coated tablets Film coated tablets Film coated tablets
obal Blistr (PVC/ PVdC/ Alu) Blistr (PVC/ PVdC/ Alu) Blistr (PVC/ PVdC/ Alu) Blistr (PVC/ PVdC/ Alu)
Packaging Blister (PVC/ PVdC/ Alu) Blister (PVC/ PVdC/ Alu) Blister (PVC/ PVdC/ Alu) Blister (PVC/ PVdC/ Alu)
velikosti balení 10 tablet 30 tablet 10 tablet 30 tablet
Package size 10 tablets 30 tablets 10 tablets 30 tablets
Jedna tableta obsahuje 5 mg ambrisentanum.
Each tablet contains 5 mg of ambrisentan.
Jedna tableta obsahuje lactosum monohydricum (přibližně 95 mg), sojae lecithinum (E322) (přibližně 0, 25 mg) a ruboris allurae AC lacca aluminica (E129) (přibližně 0, 11 mg).
Each tablet contains lactose monohydrate (approximately 95 mg), Lecithin (Soya) (E322) (approximately 0.25 mg) and Allura red AC Aluminium Lake (E129) (approximately 0.11 mg).
Světle růžové, čtvercovité, vypouklé potahované tablety s vyraženým "GS" na jedné straně a "K2C" na straně druhé.
Pale-pink, square, convex, film-coated tablet with “ GS ” debossed on one side and “ K2C” on the other side.
Volibris je indikován k léčbě pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) II. a III. funkční třídy dle klasifikace WHO ke zlepšení zátěžové kapacity (viz bod 5. 1).
Volibris is indicated for the treatment of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5.1).
Volibris se užívá perorálně v dávce 5 mg jedenkrát denně.
Volibris is to be taken orally at a dose of 5 mg once daily.
Při užívání přípravku Volibris byla pozorována určitá dodatečná účinnost u pacientů s příznaky III. stupně, zároveň však byl zaznamenán zvýšený výskyt periferního edému.
Some additional efficacy has been observed with 10 mg Volibris in patients with class III symptoms, however an increase in peripheral oedema has also been observed.
U pacientů s PAH spojenou s onemocněním pojivové tkáně může být k dosažení optimální účinnosti nezbytné podávat Volibris 10 mg.
Patients with PAH associated with connective tissue disease may require 10 mg Volibris for optimal efficacy.
Před zvýšením dávky přípravku Volibris na 10 mg, je třeba se ujistit, že je dávka 5 mg dobře tolerována (viz body 4. 4 a 4. 8).
Confirm that the 5 mg dose is well tolerated before considering an increase in dose to 10 mg Volibris in these patients (see sections 4.4 and 4.8).
Na základě omezených údajů lze usuzovat, že náhlé přerušení léčby přípravkem Volibris není spojeno s opětovným zhoršením PAH.
Limited data suggest that the abrupt discontinuation of Volibris is not associated with rebound worsening of PAH.
2 Podávání přípravku Volibris pacientům mladším než 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
2 Volibris is not recommended for use in patients below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
U pacientů starších 65 let není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5. 2).
No dose adjustment is required in patients over the age of 65 (see section 5.2).
U pacientů s poruchou renální funkce není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5. 2).
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
U jedinců s těžkou poruchou renální funkce (clearance kreatininu < 30 ml/ min) jsou s podáváním přípravku Volibris jen omezené zkušenosti; proto u této skupiny pacientů musí být léčba zahajována s opatrností a zvláštní opatrnost je nezbytná zejména při zvýšení dávky přípravku Volibris na 10 mg.
There is limited experience with Volibris in individuals with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min); initiate therapy cautiously in this subgroup and take particular care if the dose is increased to 10 mg Volibris.
Volibris nebyl hodnocen u jedinců s těžkým jaterním poškozením (s cirhózou nebo bez cirhózy).
Volibris has not been studied in individuals with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis).
Vzhledem k tomu, že hlavní metabolickou cestou ambrisentanu je glukuronidace a oxidace s následným vylučováním žlučí, lze předpokládat, že jaterní poškození může zvýšit expozici (Cmax a AUC) ambrisentanu.
Since the main routes of metabolism of ambrisentan are glucuronidation and oxidation with subsequent elimination in the bile, hepatic impairment would be expected to increase exposure (Cmax and AUC) to ambrisentan.
Léčba přípravkem Volibris se proto nemá zahajovat u pacientů s těžkým jaterním poškozením nebo s klinicky významně zvýšenými hodnotami jaterních aminotransferáz (více než trojnásobek horního limitu normálních hodnot (> 3xULN); viz body 4. 3 and 4. 4).
Therefore Volibris should not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal (> 3xULN); see sections 4.3 and 4.4).
• Hypersenzitivita na léčivou látku, sóju nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz body 4. 4 a 6. 1).
• Hypersensitivity to the active substance, to soya, or to any of the excipients (see sections 4.4 and 6.1).
• Těhotenství (viz bod 4. 6)..
• Pregnancy (see section 4.6).
• Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz body 4. 4 a 4. 6).
• Women of child-bearing potential who are not using reliable contraception (see sections 4.4 and 4.6).
• Kojení (viz bod 4. 6).
• Lactation (see section 4.6).
• Těžké jaterní poškození (s cirhózou nebo bez cirhózy) (viz bod 4. 2).
• Severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) (see section 4.2).
• Výchozí hodnoty jaterních aminotransferáz (aspartátaminotransferázy (AST) a/ nebo alaninaminotransferázy (ALT) > 3xULN (viz body 4. 2 and 4. 4).
• Baseline values of hepatic aminotransferases (aspartate aminotransferases (AST) and/ or alanine aminotransferases (ALT)) > 3xULN (see sections 4.2 and 4.4).