natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže se objeví akutní reakce po infuzi, musí být infuze okamžitě přerušena.
If acute infusion reactions occur, the infusion must be interrupted immediately.
K prevenci mírných a přechodných reakcí mohou být pacienti předléčeni např. antihistaminikem, hydrokortisonem a/ nebo paracetamolem.
Patients may be pre-treated with e. g., an antihistamine, hydrocortisone and/ or paracetamol to prevent mild and transient effects.
Účinek současné imunomodulační terapie byl větší u občasně léčených pacientů než u pacientů s udržovací léčbou.
The effect of concomitant immunomodulator therapy was more profound in episodically treated patients than in patients given maintenance therapy.
Pokud se dostaví závažné reakce, je nutné zahájit symptomatickou léčbu a další infuze přípravku Remicade se nesmí podávat (viz bod 4. 8:
If serious reactions occur, symptomatic treatment must be given and further Remicade infusions must not be administered (see section 4.8:
„ Imunogenicita “).
"Immunogenicity").
Pacienty je třeba poučit, že v případě výskytu jakýchkoli opožděných nežádoucích účinků (viz bod 4. 8: „ Opožděná hypersenzitivita ”) musí neprodleně vyhledat lékařskou péči.
Advise patients to seek immediate medical advice if they experience any delayed adverse event (see section 4.8: “ Delayed hypersensitivity”).
Infekce Před započetím, v průběhu a po ukončení léčby přípravkem Remicade musí být pacienti pečlivě monitorováni na přítomnost infekce včetně tuberkulózy.
Infections Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Remicade.
Zvláštní pozornost by měla být věnována při zvažování užití přípravku Remicade u pacientů trpících chronickou infekcí či anamnézou rekurentních infekcí, včetně současné imunosupresivní léčby.
Caution should be exercised when considering the use of Remicade in patients with chronic infection or a history of recurrent infections, including concomitant immunosuppressive therapy.
Časné rozpoznání atypických klinických projevů závažných infekcí je nesmírně důležité s ohledem na minimalizaci časového prodlení k zahájení diagnózy a léčby.
Early recognition of atypical clinical presentations of serious infections is critical in order to minimize delays in diagnosis and treatment.
Pacienti užívající blokátory TNF jsou náchylnější k závažným infekcím.
6 Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
U pacientů léčených infliximabem byly pozorovány tuberkulóza, bakteriální infekce včetně sepse a pneumonie, invazivní mykotické infekce a ostatní oportunní infekce.
Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal infections, and other opportunistic infections have been observed in patients treated with infliximab.
Pacienti, u kterých se v průběhu léčby přípravkem Remicade objeví nová infekce, by měli být pečlivě monitorováni a měli by podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Remicade, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Pokud se u pacienta rozvine nová závažná infekce nebo sepse, podávání přípravku Remicade by mělo být přerušeno a až do zvládnutí infekce by se měla podávat příslušná antimikrobiální či antimykotická terapie.
Administration of Remicade should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
U pacientů, kteří žili nebo cestovali v oblastech s endemickým výskytem invazivních mykotických infekcí, jako je histoplazmóza, kokcidiodomykóza nebo blastomykóza, by se měl ještě před zahájením léčby přípravkem Remicade pečlivě zvážit její přínosy a rizika.
For patients who have resided in or traveled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of Remicade treatment should be carefully considered before initiation of Remicade therapy.
6 U pacientů léčených přípravkem Remicade byly hlášeny případy aktivní tuberkulózy.
There have been reports of active tuberculosis in patients receiving Remicade.
K oportunním infekcím zaznamenaným u pacientů, léčených přípravkem Remicade patřily, kromě jiných i pneumocystóza, histoplazmóza, infekce cytomegalovirem, atypické mykobakteriální infekce, listerióza a aspergilóza.
Opportunistic infections reported in patients on Remicade have included, but are not limited to pneumocystosis, histoplasmosis, cytomegalovirus infection, atypical mycobacterial infections, listeriosis and aspergillosis.
V klinických studiích byly infekce u populací pediatrických pacientů hlášeny častěji než u populací dospělých pacientů (viz bod 4. 8).
In clinical studies, infections have been reported more frequently in paediatric patient populations than in adult patient populations (see section 4.8).
Před započetím léčby přípravkem Remicade musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózy.
Before starting treatment with Remicade, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘ latent’) tuberculosis.
Toto vyšetření by mělo obsahovat podrobnou anamnézu s anamnézou tuberkulózy nebo možného dřívějšího kontaktu s tuberkulózou a dřívější a/ nebo současné imunosupresivní léčby.
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Příslušná screeningová vyšetření, jako tuberkulinový kožní test a rentgen plic, by měla být provedena u všech pacientů (podle místních doporučení).
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Doporučuje se, aby provedení těchto vyšetření bylo zapsáno do karty pacienta léčeného přípravkem Remicade.
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient’ s alert card.
V případě diagnózy aktivní tuberkulózy nesmí být léčba přípravkem Remicade započata (viz bod 4. 3).
If active tuberculosis is diagnosed, Remicade therapy must not be initiated (see section 4.3).
Ve všech níže popsaných situacích je třeba pečlivě zvážit poměr prospěchu a rizika léčby přípravkem Remicade.
In all situations described below, the benefit/ risk balance of Remicade therapy should be very carefully considered.
Jestli je diagnostikována neaktivní (latentní) tuberkulóza, musí být před zahájením léčby přípravkem Remicade započata léčba latentní tuberkulózy antituberkulotiky podle místních pokynů.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Remicade, and in accordance with local recommendations.
U pacientů s vícečetnými nebo významnými rizikovými faktory tuberkulózy a negativním vyšetřením na latentní tuberkulózu by se měla před zahájením podávání přípravku Remicade zvážit antituberkulózní terapie.
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, anti-tuberculosis therapy should be considered before the initiation of Remicade.
Použití antituberkulózní terapie by se mělo zvážit rovněž před zahájením léčby přípravkem Remicade u pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u kterých nelze zajistit patřičný průběh léčby.
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Remicade in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Všichni pacienti by měli být informováni, že mají vyhledat lékaře, jakmile se u nich projeví během léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Remicade známky/ příznaky svědčící pro tuberkulózu (např. vytrvalý kašel, chřadnutí/ úbytek tělesné hmotnosti, zvýšená teplota).
All patients should be informed to seek medical advice if signs/ symptoms suggestive of tuberculosis (e. g. persistent cough, wasting/ weight loss, low-grade fever) appear during or after Remicade treatment.
Pacienti s fistulizující Crohnovou chorobou s akutně hnisajícími píštělemi nesmí zahájit léčbu přípravkem Remicade, dokud není vyloučen zdroj možné infekce, zvláště absces (viz bod 4. 3).
Patients with fistulising Crohn’ s disease with acute suppurative fistulas must not initiate Remicade therapy until a source for possible infection, specifically abscess, has been excluded (see section 4.3).
Reaktivace hepatitidy B Reaktivace hepatitidy B se objevila u pacientů, kteří dostávali antagonisty TNF, včetně přípravku Remicade, a kteří jsou chronickými přenašeči tohoto viru.
7 Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Remicade, who are chronic carriers of this virus.
Pacienti v riziku infekce HBV by před zahájením léčby přípravkem Remicade měli být vyšetřeni na infekci HBV.
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Remicade therapy.
Přenašeči HBV, které potřebují léčbu přípravkem Remicade, by měli být pečlivě monitorováni ohledně známek a příznaků aktivní infekce HBV během léčby a po několik měsíců po jejím ukončení.
Carriers of HBV who require treatment with Remicade should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Adekvátní údaje o léčbě pacientů, kteří jsou přenašeči HBV a užívají spolu s terapií antagonistou TNF jako prevenci reaktivace HBV antivirovou léčbu, nejsou k dispozici.
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
U pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, by se mělo podávání přípravku Remicade zastavit a měla by se zahájit účinná antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou.
In patients who develop HBV reactivation, Remicade should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
7 Po uvedení přípravku Remicade na trh byly velmi vzácně pozorovány případy žloutenky a neinfekční hepatitidy, některé s rysy autoimunitní hepatitidy.
Hepatobiliary events Very rare cases of jaundice and non-infectious hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been observed in the post-marketing experience of Remicade.
Jestliže se objeví žloutenka a/ nebo zvýšení ALT ≥ 5 krát horní limit normálního rozmezí, je třeba přerušit podávání přípravku Remicade a zajistit pečlivé vyšetření abnormality.
If jaundice and/ or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), Remicade should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Současné podávání TNF- alfa inhibitoru a anakinry V klinických studiích se současným užíváním anakinry a jiné TNFα- blokující látky etanerceptu byly zjištěny závažné infekce bez přídavného klinického přínosu ve srovnání s etanerceptem samotným.
Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFα - blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Vzhledem k povaze nežádoucích účinků, pozorovaných při kombinované léčbě etanerceptu a anakinry, mohou být podobné toxicity také výsledkem kombinace anakinry a ostatních TNFα - blokujících látek.
Because of the nature of the adverse events seen with combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNFα -blocking agents.
Vakcinace Údaje o reakci na očkování živou vakcínou nebo o sekundárním přenosu infekce živou vakcínou u pacientů léčených anti- TNF nejsou k dispozici.
Vaccinations No data are available on the response to vaccination with live vaccines or on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving anti-TNF therapy.
Nedoporučuje se podávat živé vakcíny současně.
It is recommended that live vaccines not be given concurrently.
U pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou se před zahájením léčby přípravkem Remicade doporučuje, pokud možno, provést všechny vakcinace podle současných směrnic o očkování.
It is recommended that paediatric Crohn’ s disease patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Remicade therapy.
Autoimunní procesy Relativní deficit TNFα způsobený anti- TNF terapií může vést k iniciaci autoimunitního procesu.
Autoimmune processes The relative deficiency of TNFα caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Pokud se u nemocného po léčbě infliximabem objeví příznaky, které svědčí pro lupus- like syndrom a pacient má pozitivní protilátky proti dvouvláknové DNA, další léčba přípravkem Remicade nesmí být podávána( viz bod 4. 8: “ Antinukleární protilátky (ANA) / protilátky proti dvouvláknové DNA (dsDNA) “).
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Remicade and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Remicade must not be given (see section 4.8: “ Anti-nuclear antibodies (ANA)/ Double- stranded DNA (dsDNA) antibodies”).
Neurologické příhody Infliximab a ostatní látky inhibující TNFα byly spojeny ve vzácných případech s oční neuritidou, záchvaty křečí a vznikem nebo exacerbací klinických symptomů a/ nebo radiografického nálezu demyelinizačních poruch centrálního nervového systému, včetně sklerózy multiplex, a periferních demyelinizačních poruch, včetně Guillain- Barré syndromu. U pacientů s preexistujícími nebo nedávno vzniklými demyelinizačními poruchami, je nutné pečlivě zvážit prospěch a riziko léčby přípravkem Remicade před jejím zahájením.
In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of Remicade treatment should be carefully considered before initiation of Remicade therapy.
Malignity a lymfoproliferativní poruchy V kontrolovaných klinických studiích s látkami blokujícími TNF, bylo pozorováno více případů malignit včetně lymfomu u pacientů, kteří dostávali TNF blokátor ve srovnání s kontrolními pacienty.
Malignancies and lymphoproliferative disorders In the controlled portions of clinical studies of TNF-blocking agents, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF blocker compared with control patients.
Kromě toho, je zde zvýšená možnost rizika lymfomu u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří trpí dlouhotrvajícím, vysoce aktivním, zánětlivým onemocněním, které komplikuje posouzení rizika.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with longstanding, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
V explorativní klinické studii hodnotící použití přípravku Remicade u pacientů se středně závažnou až těžkou chronickou obstrukční plicní chorobou (CHOPN) bylo ve skupině pacientů léčených přípravkem Remicade v porovnání s kontrolní skupinou pacientů hlášeno větší množství malignit.
8 In an exploratory clinical study evaluating the use of Remicade in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies were reported in Remicade-treated patients compared with control patients.
Mělo by se dbát zvýšené opatrnosti při zvažování léčby přípravkem Remicade u těchto pacientů a stejně tak u pacientů s vyšším rizikem malignity v důsledku těžkého kuřáctví.
Caution should be exercised in considering treatment of patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Při současných znalostech nelze vyloučit možné riziko vývoje lymfomů a ostatních malignit u pacientů léčených látkami blokujícími TNF (viz bod 4. 8).
With the current knowledge, a risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-blocking agent cannot be excluded (see Section 4.8).
8 Opatrnosti je též zapotřebí u pacientů s psoriázou a anamnézou extenzivní imunosupresivní terapie nebo dlouhodobé léčby PUVA.
Caution should also be exercised in patients with psoriasis and a medical history of extensive immunosuppressant therapy or prolonged PUVA treatment.
U pacientů léčených blokátory TNF včetně přípravku Remicade byly v období po uvedení přípravku na trh vzácně hlášeny případy hepatosplenického T- buněčného lymfomu.
Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including Remicade.
Tento vzácný typ T - buněčného lymfomu se vyznačuje velmi agresivním průběhem onemocnění a obvykle bývá fatální.
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Všechny případy tohoto onemocnění v souvislosti s přípravkem Remicade se vyskytly u pacientů s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou a většina z nich byla hlášena u adolescentů nebo mladých dospělých mužů.
All Remicade cases have occurred in patients with Crohn’ s disease or ulcerative colitis and the majority were reported in adolescent or young adult males.
Všichni tito pacienti užívali léčbu azathioprinem či 6- merkaptopurinem současně s přípravkem Remicade nebo těsně před jeho nasazením.
All of these patients had received treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine concomitantly with or immediately prior to Remicade.
Mělo by se pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6- MP s přípravkem Remicade.
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Remicade should be carefully considered.
Riziko rozvoje hepatosplenického T- buněčného lymfomu u pacientů léčených přípravkem Remicade nemůže být vyloučeno (viz body 4. 2 a 4. 8).
A risk for the development for hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Remicade cannot be excluded (see sections 4.2 and 4.8).
Na základě současných údajů není známo, zda léčba infliximabem ovlivňuje riziko vývoje dysplazie nebo karcinomu tlustého střeva (viz bod 4. 8).
With current data it is not known if infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer (see section 4.8).
Jelikož možnost zvýšeného rizika vývoje karcinomu u pacientů s nově diagnostikovanou dysplazií léčenou přípravkem Remicade není stanovena, musí být pečlivě zhodnoceny rizika a přínosy pro jednotlivé pacienty a mělo by být zváženo přerušení léčby.
Since the possibility of increased risk of cancer development in patients with newly diagnosed dysplasia treated with Remicade is not established, the risk and benefits to the individual patients must be carefully reviewed and consideration should be given to discontinuation of therapy.
Srdeční selhání Přípravek Remicade by měl být podáván s opatrností u pacientů s mírným srdečním selháním (NYHA třída I/ II).
Heart failure Remicade should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
Pacienti by měli být pečlivě monitorováni a léčba přípravkem Remicade nesmí pokračovat u pacientů, u kterých se rozvinuly nové nebo zhoršily původní příznaky srdečního selhání (viz bod 4. 3 a 4. 8).
Patients should be closely monitored and Remicade must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Pediatrie Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti se podání přípravku Remicade nedoporučuje u dětí ≤ 17 let s výjimkou Crohnovy choroby.
Paediatrics Due to insufficient data on safety and efficacy, Remicade is not recommended for use in children ≤ 17 years, except in Crohn’ s disease.
Remicade nebyl studován u pacientů s Crohnovou chorobou mladších 6 let.
Remicade has not been studied in patients with Crohn’ s disease below the age of 6 years.
Farmakokinetika infliximabu u starších pacientů nebyla studována.
Others The pharmacokinetics of infliximab in elderly patients has not been studied.
Studie nebyly provedeny u nemocných s jaterním nebo ledvinným onemocněním (viz bod 5. 2).
Studies have not been performed in patients with liver or renal disease (see section 5.2).
Nejsou k dispozici dostatečné preklinické údaje pro zhodnocení vlivu infliximabu na plodnost a celkovou reprodukční funkci (viz bod 5. 3).
There are insufficient preclinical data to draw conclusions on the effects of infliximab on fertility and general reproductive function (see section 5.3).
Zkušenosti s bezpečností pacientů léčených přípravkem Remicade při chirurgických výkonech jsou omezené.
There is limited safety experience of surgical procedures in Remicade treated patients.
Při plánování chirurgického výkonu je třeba vzít v úvahu dlouhý poločas eliminace infliximabu.
The long half- life of infliximab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Omezené jsou zkušenosti s posouzením bezpečnosti léčby přípravkem Remicade u pacientů, kteří podstoupili artroplastiku.
There is limited safety experience of Remicade treatment in patients who have undergone arthroplasty.
Nedostatečná reakce na léčbu Crohnovy choroby může signalizovat přítomnost fixní fibrotické striktury, která může vyžadovat chirurgickou léčbu.
9 Failure to respond to treatment for Crohn’ s disease may indicate the presence of a fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Dostupné údaje ukazují, že infliximab striktury nezhoršuje ani nevyvolává.
Available data suggest that infliximab does not worsen or cause strictures.
Kombinace přípravku Remicade a anakinry se nedoporučuje (viz bod 4. 4 – „ Současné podávání TNF - alfa inhibitoru a anakinry “).
The combination of Remicade and anakinra is not recommended (see section 4.4 - "Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra”).
Nic není známo o možných interakcích mezi infliximabem a ostatními léčivými látkami.
Nothing is known regarding possible interactions between infliximab and other active substances.
Současně s přípravkem Remicade se nedoporučuje aplikovat živé vakcíny (viz bod 4. 4 – „ Vakcinace “).
It is recommended that live vaccines not be given concurrently with Remicade (see section 4.4 - “ Vaccinations”).
Těhotenství Hlášení po uvedení na trh přibližně u 300 těhotných léčených infliximabem nenaznačují neočekávané účinky na výsledek těhotenství. Vzhledem k jeho inhibici TNFα může podávání infliximabu v průběhu těhotenství ovlivnit normální imunitní reakce u novorozeného dítěte.
Due to its inhibition of TNFα, infliximab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Ve studii toxických účinků na normální vývoj u myší za užití analogické protilátky selektivně inhibující funkční aktivitu myšího TNFα nebyla zjištěna toxicita pro matku ani žádné embryotoxické ani teratogenní účinky (viz bod 5. 3).
In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity (see section 5.3).
Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí užívat adekvátní antikoncepci k zábraně otěhotnění a v jejím užívání pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední kúře přípravkem Remicade.
Women of childbearing potential Women of childbearing potential must use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Remicade treatment.
Kojení Není známo, zda se infliximab vylučuje do mateřského mléka ani zda je po požití systémově resorbován.
Lactation It is not known whether infliximab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
V klinických studiích s infliximabem byly nežádoucí účinky pozorovány u přibližně 60% nemocných léčených infliximabem a u 40% pacientů z placebové skupiny.
In clinical studies with infliximab, adverse reactions were observed in approximately 60% of infliximab-treated patients and 40% of placebo-treated patients.
Nežádoucí účinky spojené s infuzí byly nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky.
Infusion-related reactions were the most common adverse reactions reported.