natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po dobu prvních 12 týdnů těhotenství se TRITACE nemá užívat a po 13. týdnu těhotenství jej dokonce nesmíte užívat vůbec, protože jeho užívání v těhotenství může být pro Vaše dítě škodlivé.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant You should not take TRITACE in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Otěhotníte- li během léčby přípravkem TRITACE, okamžitě to řekněte svému lékaři.
If you become pregnant while on TRITACE, tell your doctor immediately.
Pokud kojíte, nesmíte TRITACE užívat.
You should not take TRITACE if you are breast-feeding.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při léčbě přípravkem TRITACE můžete pociťovat závrať.
Driving and using machines You may feel dizzy, while taking TRITACE.
41 Užívání tohoto léčivého přípravku • Lék užívejte ústy každý den ve stejnou denní dobu. • Tablety/ tobolky spolkněte vcelku a zapijte je tekutinou. • Tablety/ tobolky nedrťte ani nežvýkejte.
Taking this medicine • Take this medicine by mouth at the same time of the day each day. • Swallow the tablets/ capsules whole with liquid. • Do not crush or chew the tablets/ capsules.
Jaké množství léku je třeba užívat
Treatment of high blood pressure • The usual starting dose is 1.25 mg or 2.5 mg once daily.
Léčba vysokého krevního tlaku • Obvyklá úvodní dávka je 1, 25 mg nebo 2, 5 mg jednou denně. • Lékař Vám bude denní dávku upravovat, dokud nebude Váš krevní tlak po kontrolou. • Maximální dávka je 10 mg jednou denně. • Jestliže už užíváte diuretika (odvodňovací tablety), může Vám lékař před zahájením léčby přípravkem TRITACE diuretika vysadit anebo snížit jejich množství, které budete užívat.
42 • Your doctor will adjust the amount you take until your blood pressure is controlled. • The maximum dose is 10 mg once daily. • If you are already taking diuretics (water tablets), your doctor may stop or reduce the amount of the diuretic you take before beginning treatment with TRITACE.
Na snížení rizika srdečního záchvatu nebo mozkové mrtvice • Obvyklá úvodní dávka je 2, 5 mg jedenkrát denně. • Lékař může posléze rozhodnout o zvýšení množství léku, které budete užívat. • Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně.
To reduce the risk of you having a heart attack or stroke • The usual starting dose is 2.5 mg once daily. • Your doctor may then decide to increase the amount you take. • The usual dose is 10 mg once daily.
Léčba na snížení nebo oddálení zhoršení problémů s ledvinami • Úvodní dávka může být 1, 25 mg nebo 2, 5 mg jednou denně. • Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat. • Obvyklá dávka je 5 mg nebo 10 mg jedenkrát denně.
Treatment to reduce or delay the worsening of kidney problems • You may be started on a dose of 1.25 mg or 2.5 mg once daily. • Your doctor will adjust the amount you are taking. • The usual dose is 5 mg or 10 mg once daily.
Léčba srdečního selhání • Obvyklá úvodní dávka je 1, 25 mg jedenkrát denně. • Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat. • Maximální dávka je 10 mg denně.
Treatment of heart failure • The usual starting dose is 1.25 mg once daily. • Your doctor will adjust the amount you take. • The maximum dose is 10 mg daily.
Je lépe užít ji ve dvou dílčích dávkách.
Two administrations per day are preferable.
Léčba po srdečním záchvatu • Obvyklá úvodní dávka je 1, 25 mg jednou denně až 2, 5 mg dvakrát denně. • Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat. • Obvyklá dávka je 10 mg denně.
Treatment after you have had a heart attack • The usual starting dose is 1.25 mg once daily to 2.5 mg twice daily. • Your doctor will adjust the amount you take. • The usual dose is 10 mg daily.
Jestliže jste užil( a) více TRITACE, než jste měl( a) Informujte svého lékaře nebo se odeberte rovnou na pohotovost do nejbližší nemocnice.
If you take more TRITACE than you should Tell a doctor or go to the nearest hospital casualty department straight away.
Cestou do nemocnice neřiďte – požádejte někoho o odvoz, nebo si zavolejte sanitku.
Do not drive to the hospital, get somebody else to take you or call for an ambulance.
Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste užil( a).
This is so the doctor knows what you have taken.
Jestliže jste zapomněl( a) užít TRITACE • Jestliže vynecháte dávku, užijte až dávku, která má následovat, a to v obvyklém čase. • Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil( a) vynechanou tabletu/ tobolku.
If you forget to take TRITACE • If you miss a dose, take your normal dose when it is next due. • Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet/ capsule.
Přestaňte užívat TRITACE a jděte rovnou k lékaři, pokud zpozorujete jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků – možná bude nutné poskytnout Vám neodkladnou lékařskou pomoc: • Otok tváře, rtů nebo hrdla, což může způsobit obtíže s polykáním nebo s dýcháním, stejně jako svědění a vyrážka.
Stop taking TRITACE and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment: • Swelling of the face, lips or throat which make it difficult to swallow or breathe, as well as itching and rashes.
Může se jednat o příznaky těžké alergické reakce na TRITACE.
This could be a sign of a severe allergic reaction to TRITACE • Severe skin reactions including rash, ulcers in your mouth, worsening of a pre-existing skin disease, reddening, blistering or detachment of skin (such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiform).
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte: • Zrychlený srdeční tep, nepravidelný nebo zesílený srdeční tep (palpitace), bolest na hrudi, tlak na hrudníku nebo těžší problémy včetně srdečního záchvatu a mozkové příhody • Ztížené dýchání nebo kašel.
Tell your doctor immediately if you experience: • Faster heart rate, uneven or forceful heartbeat (palpitations), chest pain, tightness in your chest or more serious problems including heart attack and stroke • Shortness of breath or a cough.
Může jít o příznaky plicních problémů. • Snadno se tvořící modřiny, krvácení trvající delší dobu než obvykle, jakékoli krvácení (např. krvácení z dásní), skvrny na kůži skládající se z červených teček nebo častější výskyt infekcí než obvykle, bolest v krku a horečku, pocit únavy, mdloby, závrať nebo bledost pokožky.
These could be signs of lung problems • Bruising more easily, bleeding for longer than normal, any sign of bleeding (e. g. bleeding from the gums), purple spots blotching on the skin or getting infections more easily than usual, sore throat and
Může jít o příznaky problémů s krví nebo kostní dření. • Silnou bolest žaludku, která může vystřelovat do zad.
These can be signs of blood or bone marrow problems • Severe stomach pain which may reach through to your back.
Může to být příznak pankreatitidy (zánět slinivky břišní). • Horečku, zimnici, únavu, ztrátu chuti k jídlu, bolest žaludku, pocit na zvracení, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka).
This could be a sign of pancreatitis (inflammation of the pancreas). • Fever, chills, tiredness, loss of appetite, stomach pain, feeling sick, yellowing of your skin or eyes (jaundice).
Pokud některý nežádoucí účinek přechází do těžší formy nebo trvá déle než několik dní, řekněte to, prosím, svému lékaři.
Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days.
Časté (projevují se u méně než 1 z 10 pacientů) • Bolest hlavy nebo pocit únavy • Pocit závrati.
Common (affects less than 1 in 10 people) • Headache or feeling tired • Feeling dizzy.
Výskyt je pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem TRITACE nebo když začnete užívat vyšší dávku. • Mdloby, hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména pokud se rychle postavíte anebo si rychle sednete. • Suchý, dráždivý kašel, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) nebo zánět průdušek (bronchitida), ztížené dýchání • Bolest žaludku nebo střev, průjem, špatné trávení, pocit na zvracení nebo zvracení • Kožní vyrážka, která může i nemusí vyčnívat z kůže • Bolest na hrudníku • Křeče ve svalech nebo bolest svalů • Více draslíku v krvi (prokázané krevními testy) než obvykle.
This is more likely to happen when you start taking TRITACE or start taking a higher dose • Fainting, hypotension (abnormally low blood pressure), especially when you stand or sit up quickly • Dry tickly cough, inflammation of your sinuses (sinusitis) or bronchitis, shortness of breath • Stomach or gut pain, diarrhoea, indigestion, feeling or being sick • Skin rash with or without raised area • Chest pain • Cramps or pain in your muscles • Blood tests showing more potassium than usual in your blood.
Méně časté (projevují se u méně než 1 ze 100 pacientů) • Problémy s rovnováhou (vertigo) • Svědění nebo neobvyklý pocit na kůži, jako např. necitlivost, brnění, píchání nebo pálení na kůži (parestézie) • Ztráta chuti nebo změna vnímání chuti • Poruchy spánku • Pocit deprese, úzkosti, větší nervozita než obvykle nebo neklid • Ucpaný nos, potíže s dýcháním nebo zhoršení astmatu • Otok střeva, tzv. “ intestinální angioedém ”, který se projevuje bolestí břicha, zvracením a průjmem • Pálení žáhy, zácpa nebo sucho v ústech • Vylučování většího množství tekutiny (moč) za den, než je obvyklé • Intenzivnější pocení než obvykle • Ztráta nebo snížení chuti k jídlu (anorexie) • Zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep.
Uncommon (affects less than 1 in 100 people) • Balance problems (vertigo) • Itching and unusual skin sensations such as numbness, tingling, pricking, burning or creeping on your skin (paraesthesia) • Loss or change in the way things taste • Sleep problems • Feeling depressed, anxious, more nervous than usual or restless • Blocked nose, difficulty breathing or worsening of asthma • A swelling in your gut called “ intestinal angioedema” presenting with symptoms like abdominal pain, vomiting and diarrhoea • Heartburn, constipation or dry mouth • Passing more water (urine) than usual over the day • Sweating more than usual • Loss or decrease of appetite (anorexia) • Increased or irregular heartbeatsSwollen arms and legs.
Může jít o příznak toho, že Vaše tělo zadržuje více vody než obvykle. • Zčervenání • Rozmazané vidění • Bolest kloubů
This may be a sign of your body holding onto more water than usual • Flushing • Blurred vision • Pain in your joints • Fever • Sexual inability in men, reduced sexual desire in men or women • An increased number of certain white blood cells (eosinophilia) found during a blood test • Blood tests showing changes in the way your liver, pancreas or kidneys are working.
43 • Horečka • Impotence u mužů, snížená sexuální touha u mužů i žen • Zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek (tzv. eozinofilie), což se zjistí krevním testem • Změna funkce jater, slinivky nebo ledvin prokázaná krevním testem.
Rare (affects less than 1 in 1,000 people) • Feeling shaky or confused • Red and swollen tongue • Severe flaking or peeling of the skin, itchy, lumpy rash • Nail problem (e. g. loosening or separation of a nail from its bed)
Vzácné (projevují se u méně než 1 z 1 000 pacientů) • Pocit nejistoty nebo zmatenosti • Červený a oteklý jazyk • Silné popraskání nebo odlupování kůže, svědící, boulovitá vyrážka • Problémy s nehty (například uvolňování nebo odlučování nehtů z nehtového lůžka) • Kožní vyrážka nebo modřiny • Skvrny na kůži a studené končetiny • Červené, svědící, oteklé oči nebo slzení • Porucha sluchu a zvonění v uších • Pocit slabosti • Pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček nebo množství hemoglobinu – prokazuje se krevními testy.
44 • Skin rash or bruising • Blotches on your skin and cold extremities • Red, itchy, swollen or watery eyes • Disturbed hearing and ringing in your ears • Feeling weak • Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets or in the amount of haemoglobin.
Pokud některý z následujících nežádoucích účinků přechází do těžší formy nebo trvá déle než několik dní, řekněte to, prosím, svému lékaři. • Problémy se soustředěním • Otok úst • Příliš málo krvinek v krvi - prokázáno krevním testem • Méně sodíku v krvi než obvykle – prokázáno krevním testem • Prsty na rukou a nohou mění barvu, pokud jsou studené, a když se posléze opět zahřejí, brní nebo jsou bolestivé (Raynaudův fenomén) • Zvětšení prsů u mužů • Zpomalené nebo zhoršené reakce • Pocit pálení • Změny vnímání vůně • Vypadávání vlasů Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
JAK TRITACE UCHOVÁVAT
HOW TO STORE TRITACE
Co TRITACE obsahuje [Má být vyplněno národně] Jak TRITACE vypadá a co obsahuje toto balení Tablety, tvrdé tobolky [Má být vyplněno národně]
What TRITACE. contains [To be completed nationally]
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz Příloha I - má být vyplněno národně]
[See Annex I - To be completed nationally]
44 {Název a Adresa} < {tel} > < {fax} > < {e- mail} >
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Rakousko:
45 Austria:
Triatec 1. 25 mg comprimés, Triatec 2. 5 mg comprimés, Triatec 5 mg comprimés, Triatec 10 mg comprimés Triateckit 2. 5 mg comprimés, Triateckit 5 mg comprimés, Triateckit 10 mg comprimés Ramikit 2. 5 mg comprimés, Ramikit 5 mg comprimés, Ramikit 10 mg comprimés Triatec faible 1. 25 mg gélules Triatec 2. 5 mg gélules, Triatec 5 mg gélules Ramipril Winthrop 1. 25 mg comprimés, Ramipril Winthrop 2. 5 mg comprimés, Ramipril Winthrop 5 mg comprimés, Ramipril Winthrop 10 mg comprimés
Triatec 1.25 mg comprimés, Triatec 2.5 mg comprimés, Triatec 5 mg comprimés, Triatec 10 mg comprimés Triateckit 2.5 mg comprimés, Triateckit 5 mg comprimés, Triateckit 10 mg comprimés Ramikit 2.5 mg comprimés, Ramikit 5 mg comprimés, Ramikit 10 mg comprimés Triatec faible 1.25 mg gélules Triatec 2.5 mg gélules, Triatec 5 mg gélules Ramipril Winthrop 1.25 mg comprimés, Ramipril Winthrop 2.5 mg comprimés, Ramipril Winthrop 5 mg comprimés, Ramipril Winthrop 10 mg comprimés
Delix 2. 5 mg Tabletten, Delix 5 mg Tabletten, Delix 10 mg Tabletten 45 Delix Protect Startset Ramilich 2. 5 mg Tabletten, Ramilich 5 mg Tabletten, Ramilich 10 mg Tabletten Ramilich Startset Delix 1. 25 mg Tabletten, Delix 1. 25 mg Kapseln, Delix 2. 5 mg Kapseln, Delix 5 mg Kapseln, Delix 10 mg Kapseln Vesdil 1. 25 mg Kapseln, Vesdil 2. 5 mg Kapseln, Vesdil 5 mg Kapseln, Vesdil 1. 25 mg Tabletten, Vesdil 2. 5 mg Tabletten Vesdil N 2. 5 mg Tabletten, Vesdil N 5 mg Tabletten Vedil 5 mg Tabletten Vesdil Protect 10 mg Tabletten
Delix 2.5 mg Tabletten, Delix 5 mg Tabletten, Delix 10 mg Tabletten Delix Protect Startset Ramilich 2.5 mg Tabletten, Ramilich 5 mg Tabletten, Ramilich 10 mg Tabletten Ramilich Startset Delix 1.25 mg Tabletten, Delix 1.25 mg Kapseln, Delix 2.5 mg Kapseln, Delix 5 mg Kapseln, Delix 10 mg Kapseln Vesdil 1.25 mg Kapseln, Vesdil 2.5 mg Kapseln, Vesdil 5 mg Kapseln, Vesdil 1.25 mg Tabletten, Vesdil 2.5 mg Tabletten
46 Triatec 1. 25 mg tabletter, Triatec 2. 5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter, Triatec 10 mg capsules, Ramipril Winthrop 1. 25 mg tabletter, Ramipril Winthrop 2. 5 mg tabletter, Ramipril Winthrop 5 mg tabletter, Ramipril Winthrop 10 mg tabletter
Triatec 1.25 mg tabletter, Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter, Triatec 10 mg capsules, Ramipril Winthrop 1.25 mg tabletter, Ramipril Winthrop 2.5 mg tabletter, Ramipril Winthrop 5 mg tabletter, Ramipril Winthrop 10 mg tabletter
Slovenská republika:
Slovak Republic:
Velká Británie Tritace 1. 25 mg tablets, Tritace 2. 5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets, Tritace 1. 25 mg capsules, Tritace 2. 5 mg capsules, Tritace 5 mg capsules, Tritace 10 mg capsules Tritace Titration Pack capsules, Tritace Titration Pack tablets
United Kingdom Tritace 1.25 mg tablets, Tritace 2.5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets, Tritace 1.25 mg capsules, Tritace 2.5 mg capsules, Tritace 5 mg capsules, Tritace 10 mg capsules Tritace Titration Pack capsules, Tritace Titration Pack tablets
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/ RRRR}.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY} [To be completed nationally]
Pokud máte jakékoli otázky nebo si něčím nejste jistý( á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any questions or are not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
Londýn 18. března 2009 Dok. č.
Ref.
EMEA/ 202959/ 2009
EMEA/ CHMP/ 233264/ 2009
Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Tritace tablety a tvrdé tobolky obsahující ramipril 1, 25 mg, 2, 5 mg, 5 mg a 10 mg
Questions and answers on the referral for Tritace tablet and hard capsules containing ramipril 1.25 mg, 2.5 mg, 5 mg and 10 mg
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a Evropského hospodářského prostoru (EHP) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Tritace.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritace in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Přezkoumání bylo provedeno jako posuzovací řízení podle článku 30 1.
The review was carried out under an ‘ Article 30’ referral 1.
Léčivá látka v přípravku Tritace, ramipril, je inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE).
The active substance in Tritace, ramipril, is an angiotensin- converting enzyme (ACE) inhibitor.
Nejprve byl zaregistrován ve Francii a poté v těchto státech:
Tritace has been authorised in the EU since 1989, first in France and then in the following countries:
Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko a Spojené království.
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom.
Přípravek Tritace může být v EU a v EHP k dispozici také pod jinými názvy:
Tritace can also be available in the EU and the EEA under other trade names:
Přípravek prodává společnost Sanofi- aventis.
The company that markets it is Sanofi-aventis
Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy – humánní léčivé přípravky rozhodla, že přípravek Tritace má projít procesem sjednocování.
Tritace has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)).
• Výbor CHMP se shodl na indikaci:
• The CHMP agreed on the indication:
Léčba hypertenze. • Při posuzování indikace srdečního selhání vzal výbor CHMP v úvahu předchozí postupy sjednocování pro jiné inhibitory ACE (enalapril, perindopril a lisinopril) a shodl se na indikaci:
Treatment of hypertension. • When considering the indication in heart failure, the CHMP took into consideration previous harmonisations referrals for other ACE-inhibitors (enalapril, perindopril and lisinopril), and agreed on the indication:
Léčba symptomatického srdečního selhání. • Výbor CHMP rovněž projednal indikace kardiovaskulární sekundární prevence a primární prevence u vysoce rizikových pacientů a schválil sjednocenou indikaci:
Treatment of symptomatic heart failure. • The CHMP also discussed the indications in the treatment of cardiovascular secondary prevention, and primary prevention in high-risk patients, and endorsed the harmonised indication:
Kardiovaskulární prevence: snížení kardiovaskulární morbidity a mortality u pacientů s: i) manifestním aterotrombotickým kardiovaskulárním onemocněním (anamnéza onemocnění koronárních tepen nebo cévní mozkové příhody nebo onemocnění periferních tepen) nebo ii) diabetes s nejméně jedním kardiovaskulárním rizikovým faktorem. • Pro sekundární prevenci po infarktu myokardu u pacientů se srdečním selháním schválil výbor CHMP sjednocenou indikaci:
Cardiovascular prevention: reduction cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor. • For the secondary prevention after MI in patients with heart failure, the CHMP endorsed the harmonised indication:
Sekundární prevence po akutním infarktu myokardu: snížení mortality v akutní fázi infarktu myokardu u pacientů s klinickými známkami srdečního selhání, které se objevily více než 48 hodin po akutním infarktu myokardu.
Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started > 48 hours following acute myocardial infarction.
Po projednání se výbor CHMP shodl na zahrnutí sjednocené indikace:
After discussion the CHMP agreed on including the harmonised indication:
Léčba onemocnění ledvin • počínající glomerulární diabetické nefropatie definované přítomností mikroalbuminurie, • manifestní glomerulární diabetické nefropatie definované makroproteinurií u pacientů s nejméně jedním kardiovaskulárním rizikovým faktorem, • manifestní glomerulární nediabetické nefropatie definované makroproteinurií ≥ 3 g/ den.
Treatment of renal disease • Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria • Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor • Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/ day
Výbor CHMP projednal oblasti indikací, v nichž byl zjištěn nesoulad v doporučeném dávkování:
The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations per indication:
Pro každou indikaci je dávkování uvedeno jako počáteční dávka, titrační schéma, udržovací dávka a maximální dávka.
For each indication, the posology is presented as starting dose, titration schedule, maintenance dose and maximum dose.
Výbor CHMP schválil šest kontraindikací: • Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku nebo kterékoli jiné inhibitory ACE (angiotenzin konvertujícího enzymu) (viz oddíl 6. 1) • Angioedém v anamnéze (vrozený, idiopatický nebo v důsledku předchozího angioedému způsobeného inhibitory ACE nebo antagonisty receptorů pro angiotenzin II (AIIRA) • Mimotělní léčebné metody, které vedou ke kontaktu krve s negativně nabitými povrchy (viz oddíl 4. 5) • Významné oboustranné zúžení ledvinné tepny nebo zúžení ledvinné tepny jediné funkční ledviny • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz oddíly 4. 4 a 4. 6) • Ramipril nesmí být podáván pacientům s hypotenzními nebo hemodynamicky nestabilními stavy.
The CHMP endorsed six contraindications: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme) inhibitors (see section 6.1) • History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE inhibitors or AIIRAs (Angiotensin II Receptor Antagonists)) • Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5) • Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) • Ramipril must not be used in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states.
Výbor CHMP se shodl na doplnění sedmé kontraindikace:
The CHMP agreed adding a seventh contraindication:
Ramipril nesmí být podáván pacientům s hypotenzními nebo hemodynamicky nestabilními stavy.
Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states
Strana 2/ 3 4. 4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
4.4 Special warnings and special precautions for use