natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hmotnost (kg) < 10 10- 30 > 30
Weight (kg) < 10 10-30 > 30
Podle dostupných klinických údajů může být u pacientů s velice nízkou počáteční hodnotou hemoglobinu (< 6, 8 g/ dl nebo < 4, 25 mmol/ l) nutné použít vyšších udržovacích dávek než u pacientů, jejichž počáteční hodnota hemoglobinu je vyšší (Hb > 6, 8 g/ dl nebo > 4, 25 mmol/ l).
16 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
(Hb od 10 do 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l). Udržovací dávka od 25 do 50 IU/ kg 2krát týdně ve 2 stejných dávkách.
Hb between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l).
− Dospělí pacienti s
Maintenance dose between 25 and 50 IU/kg 2 times per week into 2 equal doses.
Počáteční dávka 50 IU/ k 3krát týdně, intravenózně; poté v případě potřeby zvýšení dávky po o 25 IU/ kg (3krát týdně), dokud nebude dosaženo požadovaného cíle (nutno provádět postupně po dobu alespoň čtyř týdnů).
Starting dose of 50 IU/kg 3 times per week by the intravenous route, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Udržovací dávka od 17 do 33 IU/ kg 3krát týdně, intravenózně.
Maintenance dose between 17 and 33 IU/kg 3 times per week by the intravenous route.
Maximální dávka by neměla překročit 200 IU/ kg 3krát týdně.
The maximum dose should not exceed 200 IU/kg 3 times per week.
Přípravek Silapo by se měl podávat subkutánně pacientům s anémií (např. koncentrace hemoglovinu ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l).
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia Silapo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dl (6.2 mmol/l).
Je třeba se vyhnout dlouhodobé hladině hemoglobinu vyšší než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Postup, pro vhodnou úpravu dávky pro případ, když je pozorována hladina hemoglobinu vyšší než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), je popsán níže.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.5 mmol/l) are observed are described below.
Počáteční dávka je 150 IU/ kg podávaná subkutánně 3krát týdně.
The initial dose is 150 IU/kg given subcutaneously 3 times per week.
Alternativně lze přípravek Silapo podávat s počáteční dávkou 450 IU/ kg subkutánně jednou týdně.
Alternatively, Silapo can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
18 Zvýšil- li se hemoglobin alespoň o 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) nebo se počet retikulocytů zvýšil o ≥ 40000 buněk/ µl nad referenční hodnotu po 4 týdnech léčby, měla by dávka zůstat na 150 IU/ kg 3krát týdně nebo 450 IU/ kg jednou týdně.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
Zvýšil- li se hemoglobin alespoň o < 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) a počet retikulocytů se zvýšil o < 40000 buněk/ µl nad referenční hodnotu, zvyšte dávku na 300 IU/ kg 3krát týdně.
If the haemoglobin increase is < 1 g/dl (< 0.62 mmol/l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/µl above baseline, increase the dose to 300 IU/kg 3 times per week.
Pokud se po dalších 4 týdnech léčby dávkou 300 IU/ kg 3krát týdně zvýšil hemoglobin o ≥ 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) nebo se počet retikulocytů zvýšil o ≥ 40000 buněk/ µl, měla by dávka zůstat na úrovni 300 IU/ kg 3krát týdně.
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl the dose should remain at 300 IU/kg 3 times per week.
Pokud se ale hemoglobin zvýšil o < 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) a počet retikulocytů se zvýšil o < 40000 buněk/ µl nad referenční hodnotu, je reakce nepravděpodobná a léčba by se měla přerušit.
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/dl (< 0.62 mmol/l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Úprava dávky Je- li rychlost nárůstu hemoglobinu > 2 g/ dl (> 1, 25 mmol/ l) za měsíc, měla by se dávka přípravku Silapo snížit o 25- 50%.
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/dl (> 1.25 mmol/l) per month the Silapo dose should be reduced by about 25-50%.
Překročí- li hladina hemoglobinu překročí 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), přerušte léčbu, dokud hladina neklesne na 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) nebo nižší a poté léčbu přípravkem Silapo opět obnovte s dávkou o 25% nižší, než byla předchozí dávka.
If haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), discontinue therapy until it falls to 12 g/dl (7.5 mmol/l) or lower and then reinstitute Silapo therapy at a dose 25% below the previous dose.
Mírně anemičtí pacienti (hematokrit 33- 39%), u kterých je nutné předzásobení ≥ 4 jednotkami krve, by měli být léčeni přípravkem Silapo podávaným v dávce 600 IU/ kg tělesné hmotnosti 2krát týdně po dobu 3 týdnů před chirurgickým zákrokem.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Všem pacientům léčeným přípravkem Silapo by se mělo podávat odpovídající množství doplňkového železa (např.
All patients being treated with Silapo should receive adequate iron supplementation (e.g.
a) Intravenózní injekce Dávka by se měla podávat alespoň po dobu 1- 5 minut, v závislosti na celkové dávce.
18 Intravenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Alternativně lze injekci podat na konci samotné dialýzy přes trubičku s jehlou zavedenou do píštěle; poté by mělo následovat 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) k vypláchnutí trubičky a zajištění uspokojivého zavedení léčivého přípravku do krevního oběhu.
A lternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation.
Aby byla zajištěna optimální odpověď na erytropoetin, je třeba zajistit adekvátně vysokou hladinu železa: − u pacientů s chronickým renálním selháním, jejichž hladina feritinu v séru je nižší než 100 ng/ ml, se doporučuje doplňování železa, např.
In order to ensure optimum response to erythropoietin, adequate iron stores should be assured: − iron supplementation, e.g.
200- 300 mg/ denně perorálně (100 - 200 mg/ denně u dětských pacientů); − u všech pacientů trpících rakovinou, jejichž saturace transferinu je nižší než 20%, se doporučuje perorální substituce železa 200- 300 mg/ denně.
200-300 mg/day orally (100-200 mg/day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ml − oral iron substitution of 200-300 mg/day is recommended for all cancer patients whose transferrin saturation is below 20%.
Všechny tyto doplňkové faktory anémie by se měly pečlivě zvážit také při rozhodování o zvýšení dávky erytropoetinu u pacientů trpících rakovinou.
19 All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
Tento léčebný přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, tzn. že je v podstatě bez sodíku.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Údaje o imunogenicitě v případě podkožní aplikace přípravku Silapo u pacientů s rizikem vzniku čisté aplázie červených krvinek (PRCA) způsobené neutralizujícími protilátkami, tj. u pacientů s renální anémií, jsou nedostatečné.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Silapo in patients at risk for antibody-induced Pure Red Cell Aplasia (PRCA), i.e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
V klinických studiích bylo pozorováno zvýšení rizika úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod při podávání látek stimulujících erytropoézu (ESA) pro zajištění cílové hladiny hemoglobinu vyšší než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Rychlost nárůstu hemoglobinu by měla být přibližně 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) za měsíc a neměla by překročit 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) za měsíc,, aby se minimalizovalo riziko vzniku či zhoršení hypertenze.
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/dl (0.62 mmol/l) per month and should not exceed 2 g/dl (1.25 mmol/l) per month to minimize the risk of developing or worsening of hypertension.
21 zánětlivé nebo traumatické příhody, skrytou ztrátu krve, hemolýzu a fibrózu kostní dřeně jakéhokoli původu.
These include: iron, folate, or Vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.
U pacientů s náhlým vznikem nedostatečné účinnosti, která se definuje jako pokles hemoglobinu (1- 2 g/ dl za měsíc) se zvýšenou nutností transfúze, je třeba stanovit počet retikulocytů a zjistit charakteristické příčiny takové nedostatečné odpovědi (např. nedostatek železa, folátu, vitaminu B12, intoxikace hliníkem, infekce nebo zánět, ztráta krve a hemolýza).
In patients developing sudden lack of efficacy, defined by a decrease in haemoglobin (1-2 g/dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e.g. iron, folate, or Vitamin B12-deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, and haemolysis) should be investigated.
U pacientů s chronickým renálním selháním by se měly sledovat elektrolyty v séru.
20 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Překročí- li rychlost nárůstu hemoglobinu 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) za měsíc nebo pokud hladina hemoglobinu překročí 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), je třeba pečlivě upravit dávku popsanou v bodu 4. 2, aby se minimalizovalo riziko trombotických příhod (viz bod 4. 2).
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/dl (1.25 mmol/l) per month or the haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7,5 mmol/l), the dose adjustment detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk of thrombotic events (see section 4.2).
Jelikož byl u pacientů trpících rakovinou, kterým se podávají erytropoetické přípravky (viz bod 4. 8), pozorován zvýšený výskyt trombotických cévních příhod, je třeba toto riziko pečlivě zvážit v porovnání s prospěchem, který může léčba (pomocí přípravku Silapo) přinést, zvláště u pacientů trpících rakovinou se zvýšeným rizikem trombotických cévních příhod, jako např. obezitou, a u pacientů s trombotickými cévními příhodami v anamnéze (např. hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Silapo) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e.g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
22 Potenciál pro růst nádoru
Tumour growth potential
V kontrolovaných klinických studiích ukázalo použití Epoetinu alfa a jiných látek stimulujících erytropoézu (ESA) toto: • zkrácení času do progrese tumoru u pacientů s pokročilým karcinomem hlavy a krku, kteří podstupovali radioterapii, když byly podávány pro dosažení hladiny hemoglobinu vyšší než 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), • zkrácení celkového přežití a zvýšení mortality související s progresí choroby ve 4. měsíci u pacientů s metastatickým karcinomem prsu, kteří dostávali chemoterapii, pokud byly podávány pro dosažení hladiny hemoglobinu 12- 14 g/ dl (7, 5 - 8, 7 mmol/ l), • zvýšení rizika úmrtí při podávání k dosažení hladiny hemoglobinu 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) u pacientů s aktivní malignitou bez chemoterapie nebo radioterapie.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5 -8.7 mmol/l), • increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Vzhledem k výše uvedenému by měla být krevní transfúze v určitých klinických situacích preferovanou léčbu pro anémii u pacientů s rakovinou.
21 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
23 Silapo je biologický léčivý přípravek.
Silapo is a biological medicinal product.
Protilátkami zprostředkovaná erytroblastopenie (PRCA) byla hlášena po léčbě epoetinem alfa prováděné po dobu několika měsíců až let.
22 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
24 Bez ohledu na léčbu erytropoetinem může u pacientů podstupujících chirurgický zákrok, kteří v důsledku opakované flebotomie trpí některým z kardiovaskulárních onemocnění, dojít k trombotickým a vaskulárním příhodám.
Independent of erythropoietin treatment, thrombotic and vascular events may occur in surgical patients with underlying cardiovascular disease following repeated phlebotomy.
Biologická účinnost erytropoetinu byly prokázána na několika zvířecích modelech in vivo (normální a anemičtí potkani, polycytemické myši).
23 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
25 hodnocení léčby rakoviny- anemie (Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia - FACT- An), stupnice únavy FACT- An a lineární analogová stupnice rakoviny (Cancer Linear Analogue Scale - CLAS).
Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Existuje zvýšené riziko trombembolické příhody u pacientů s karcinomem léčených rekombinantním lidským erytropoetinem a negativní vliv na celkové přežití není možné vyloučit.
The re is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
24 5.2 Pharmacokinetic properties
26 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
5.3 Preclinical safety data
27 Pro usnadnění ambulantního použití může pacient vyjmout přípravek z chladničky a uchovávat jej jednorázově po dobu maximálně 3 dnů při pokojové teplotě (maximálně do 25°C).
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Německo
26 STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Silapo 3000 IU/ 0, 9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe
30 Cílová koncentrace hemoglobinu je 10 až 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), s výjimkou pediatrických pacientů, u nichž by koncentrace hemoglobinu měla být 9, 5 až 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
28 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Pacienti by měli být důkladně monitorováni, aby se zajistilo, že nejnižší schválená dávka připravku Silapo je použita pro zajištění adekvátní kontroly příznaků anémie..
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anemia.
31 Dávka (IU/ kg 3krát týdně)
Dose (IU/kg given 3x week)
Podle dostupných klinických údajů může být u pacientů s velice nízkou počáteční hodnotou hemoglobinu (< 6, 8 g/ dl nebo < 4, 25 mmol/ l) nutné použít vyšších udržovacích dávek než u pacientů, jejichž počáteční hodnota hemoglobinu je vyšší (Hb > 6, 8 g/ dl nebo > 4, 25 mmol/ l).
29 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
32 Zvýšil- li se hemoglobin alespoň o 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) nebo se počet retikulocytů zvýšil o ≥ 40000 buněk/ µl nad referenční hodnotu po 4 týdnech léčby, měla by dávka zůstat na 150 IU/ kg 3krát týdně nebo 450 IU/ kg jednou týdně.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
a) Intravenózní injekce Dávka by se měla podávat alespoň po dobu 1- 5 minut, v závislosti na celkové dávce.
31 Intravenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
34 všech pacientů, kteří ještě nemají zkušenosti s léčbou epoetinem, a to před zahájením léčby přípravkem Silapo, na jejím začátku i v jejím průběhu.
Blood pressure should be closely monitored and adequately controlled in all epoetin treatment naïve as well as pre-treated patients before, at initiation of, and during treatment with Silapo.
Všechny tyto doplňkové faktory anémie by se měly pečlivě zvážit také při rozhodování o zvýšení dávky erytropoetinu u pacientů trpících rakovinou.
32 All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
U pacientů s chronickým renálním selháním by se měly sledovat elektrolyty v séru.
33 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Vzhledem k výše uvedenému by měla být krevní transfúze v určitých klinických situacích preferovanou léčbu pro anémii u pacientů s rakovinou.
34 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
37 Silapo nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Silapo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Silapo je biologický léčivý přípravek.
Silapo is a biological medicinal product.
Protilátkami zprostředkovaná erytroblastopenie (PRCA) byla hlášena po léčbě epoetinem alfa prováděné po dobu několika měsíců až let.
35 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Biologická účinnost erytropoetinu byly prokázána na několika zvířecích modelech in vivo (normální a anemičtí potkani, polycytemické myši).
36 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
37 5.2 Pharmacokinetic properties
42 18/ 12/ 2007
18/12/2007
Silapo 4000 IU/ 0, 4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe
44 Cílová koncentrace hemoglobinu je 10 až 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), s výjimkou pediatrických pacientů, u nichž by koncentrace hemoglobinu měla být 9, 5 až 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
41 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
45 Dávka (IU/ kg 3krát týdně)
Dose (IU/kg given 3x week)
Podle dostupných klinických údajů může být u pacientů s velice nízkou počáteční hodnotou hemoglobinu (< 6, 8 g/ dl nebo < 4, 25 mmol/ l) nutné použít vyšších udržovacích dávek než u pacientů, jejichž počáteční hodnota hemoglobinu je vyšší (Hb > 6, 8 g/ dl nebo > 4, 25 mmol/ l).
42 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
renální insuficiencí, ale dosud bez dialýzy
− Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
46 Zvýšil- li se hemoglobin alespoň o 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) nebo se počet retikulocytů zvýšil o ≥ 40000 buněk/ µl nad referenční hodnotu po 4 týdnech léčby, měla by dávka zůstat na 150 IU/ kg 3krát týdně nebo 450 IU/ kg jednou týdně.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
Jakmile bylo dosaženo terapeutického cíle pro jednotlivého pacienta, dávka by měla být snížena o 25 až 50%, aby byla tato hladina hemoglobinu udržena.
43 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
a) Intravenózní injekce Dávka by se měla podávat alespoň po dobu 1- 5 minut, v závislosti na celkové dávce.
In travenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
48 všech pacientů, kteří ještě nemají zkušenosti s léčbou epoetinem, a to před zahájením léčby přípravkem Silapo, na jejím začátku i v jejím průběhu.
Blood pressure should be closely monitored and adequately controlled in all epoetin treatment naïve as well as pre-treated patients before, at initiation of, and during treatment with Silapo.
200- 300 mg/ denně perorálně (100 - 200 mg/ denně u dětských pacientů); − u všech pacientů trpících rakovinou, jejichž saturace transferinu je nižší než 20%, se doporučuje perorální substituce železa 200- 300 mg/ denně.
200-300 mg/day orally (100-200 mg/day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ml − oral iron substitution of 200-300 mg/day is recommended for all cancer patients whose
51 Silapo nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Silapo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
52 U pacientů, kteří užívali přípravky podporující erytropoezu, byl zjištěn zvýšený výskyt trombotických cévních příhod (viz bod 4. 4 a bod 4. 8 – Celkové poruchy).
An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.