natgillin/translations-raw huggingface dataset:
178 D- 13342 Berlin - Mitte Německo
178 D-13342 Berlin- Mitte Germany
Schering Deutchland GmbH Max- Dohrn- Strasse 10
Schering Deutchland GmbH
D- 10589 Berlin
Max-Dohm-Strasse 8-10 D-10589 Berlin
Schering Deutchland GmbH
Marketing Authorisation Invented name Holder
1 mmol/ ml
Strength
Injekční roztok v předplněné injekční
Pharmaceutical Form
Max- Dohrn- Strasse 10 D- 10589 Berlin
Schering Deutchland GmbH Max-Dohm-Strasse 8-10 D-10589 Berlin
stříkačce
1 mmol/ ml
Držitel rozhodnutí o registraci
Solution for Injection in prefilled syringe
Způsob podání
Intravenous use
Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave. & 12- 14 Kyprou Str.
Kyprou Str.
Schering SA, Z. I.
Member State
Roubaix - Est, rue de Toufflers BP 69
Marketing Authorisation Invented name Holder
F- 59452 Lys- Lez- Lannoy cedex
Roubaix- Est, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
stříkačce
Solution for Injection in prefilled syringe
IRE - Irsko
Intravenous use
Členský stát
IRE - Ireland
Držitel rozhodnutí o registraci
72 Heather Road Dublin 18
Název
Gadovist
Obsah léčivých látek
Solution for injection
72 Heather Road Dublin 18 IRE - Irsko
IRE - Ireland
HE Clissmann T/ A Schering 72 Heather Road Dublin 18
HE Clissmann T/ A Schering 72 Heather Road Dublin 18
Schering S. p. A Via E.
Via E.
LU -
LU -
Mommaertslaan, 14
Mommaertslaan, 14
1831 Machelen (Diegem) Belgie
1831 Machelen (Diegem) Belgium
NL -
NL -
mmol/ ml
1 mmol/ ml
NO - Norsko
syringe
Členský stát
NO - Norway
Držitel rozhodnutí o registraci
D-13342 Berlin- Mitte Germany
D- 13342 Berlin - Mitte Německo NO - Norsko
NO - Norway
Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km
Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km
15, P. O.
15, P. O.
Schering Health Care Limited The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE
Schering Health Care Limited The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE
UK - Spojené
UK - United
království
Kingdom
The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE PŘÍLOHA II
The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE ANNEX II
Přípravek Gadovist obsahuje nespecifické extracelulární cheláty gadolinia s nízkou molekulární hmotností, přičemž koncentrace gadolinia v přípravku je l, 0 mmol/ ml a jeho osmolalita se rovná 1603 mosmol/ kg H2O při 37°C.
Gadovist consists of nonspecific, low-molecular-weight, extracellular gadolinium-chelates and is presented in the formulation l.0 mmol gadolinium/ ml and an osmolality of 1603 mosmol/ kg H2O at 37°C.
Tento roztok při podání ve vyšších dávkách zabírá menší objem.
Gadovist was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
Přípravek Gadovist v koncentraci 1, 0 mmol/ ml (mezinárodní nechráněný název: gadobutrol) byl schválen jako přípravek pro „ Zvýšení kontrastu při vyšetření lebky a páteře pomocí magnetické rezonance (MRI) “ v lednu 2000 v Německu a následně v červnu 2000 v Evropské unii a Norsku prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Gadovist 1.0 mmol/ ml (INN gadobutrol) was approved for “ Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure.
V listopadu 2003 byla indikace přípravku rozšířena o „ Magnetickou rezonanční angiografii se zvýšením kontrastu (contrast- enhanced magnetic resonance angiography, CE- MRA) “.
A label extension to the indication “ Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
1) Indikace schválená v současné době nezohledňuje populaci zařazenou do dvou hlavních studií, předložených se žádostí o tuto změnu u přípravku Gadovist, ani klinické souvislosti, při nichž bylo prokázáno, že přípravek Gadovist má stejnou diagnostickou přesnost jako přípravek, se kterým byl srovnáván.
1) The current indication does neither reflect the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadovist nor the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
6 ložiskové onemocnění jater nebo ledvin, nebo pacienti, u nichž bylo toto ložiskové onemocnění prokázáno dalšími diagnostickými testy nebo histopatologickým vyšetřením, schválená indikace musí zohledňovat populaci zařazenou do studií a nezahrnovat obecně všechny pacienty, kteří absolvují vyšetření jater nebo ledvin magnetickou rezonancí se zvýšením kontrastu.
As only those patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys obtained by other diagnostic tests or histopathology were included in the two pivotal studies, the indication approved must reflect the studied population and not in general for any patient undergoing a contrast enhanced MRI of liver or kidneys.
Navíc znění indikace by mělo zohledňovat klinické souvislosti, při nichž bylo prokázáno, že přípravek Gadovist má stejnou diagnostickou přesnost jako přípravek, se kterým byl srovnáván, tj. jeho schopnost u pacienta správně lokalizovat nejméně jednu maligní lézi jater nebo ledvin při použití kombinace snímků pořízených magnetickou rezonancí před a po podání kontrastní látky. ” Magnetická rezonance se zvýšením kontrastu u pacientů se závažným podezřením na ložiskové onemocnění jater nebo ledvin nebo u pacientů, u nichž bylo toto ložiskové onemocnění prokázáno dalšími diagnostickými testy nebo histopatologickým vyšetřením, která má za cíl správně lokalizovat maligní léze jater nebo ledvin. ”
Moreover, the wording of the indication should also reflect the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator, that is to correctly localise at least one malignant lesion of liver or kidney in an individual patient using combined pre- and post-contrast MR images. “ Contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) in patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys, obtained by other diagnostic tests or histopathology, to correctly localise malignant lesions of liver or kidney .”
2) Požadovaná indikace nemůže být schválena pro dětskou populaci ve věku do 18 let, jelikož předložené hlavní studie neobsahují žádné údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti použití přípravku Gadovist při magnetické rezonanci se zvýšením kontrastu v této populaci.
2) The requested indication cannot be approved for paediatric population aged less than 18 years since there is no data on the efficacy and safety of the use of Gadovist for contrast-enhancement MRI in this population in the submitted pivotal studies.
MAH musí do sekce 4. 2 zařadit následující větu: ” Podávání Gadovistu pacientům do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. ”
The MAH must include in section 4.2 the following sentence “ Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety. ”
3) MAH je požádán, aby (přímo či nepřímo) předložil informace o klinické prospěšnosti tohoto přípravku, pokud jde o požadovanou indikaci, v souladu s pokyny pro hodnocení diagnostických přípravků (CPMP/ EWP/ 1119/ 98).
The MAH is asked to provide information on the clinical utility of this product for the requested indication (directly or indirectly), according to the Points of Consider on the evaluation of diagnostic agents (CPMP/ EWP/ 1119/ 98).
V odpovědi na otázku 1) MAH připouští, že populace pacientů zařazených do hlavních studií má určitá omezení ve srovnání s celkovou očekávanou populací pacientů, kteří absolvují vyšetření CE- MRI, tato omezení však vyplývají z metodických požadavků náležitě v hlavních studiích prokázat diagnostickou účinnost magnetické rezonance se zvýšením kontrastu při použití přípravku Gadovist.
In the response the MAH acknowledges with reference to Question 1) that the patient population studied in the pivotal trials has some limitations in comparison to the overall anticipated patient population undergoing CE-MRI, but these limitations are the result of methodological requirements to adequately demonstrate the diagnostic efficacy of Gadovist-enhanced MRI in the pivotal studies.
V odpovědi na otázku 2) MAH připouští, že u pacientů ve věku do 18 let nebyl přípravek Gadovist náležitě zkoumán v souvislosti se žádnou ze schválených indikací (včetně nové indikace „ Vyšetření jater nebo ledvin magnetickou rezonancí se zvýšením kontrastu ”).
With reference to Question 2) the MAH acknowledged that Gadovist has not been adequately studied for any of its approved indications (including the new indication “ contrast-enhanced MRI of liver and kidneys”) in patients aged less than 18 years.
7 ” Podávání Gadovistu pacientům do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. ”
Section 4.2 (Posology): “ Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety. ” 4.
směrnice 2001/ 83/ ES, ve znění pozdějších předpisů, týkající se přípravku Gadovist a přípravků souvisejících názvů podrobně uvedených v příloze I;
amended for Gadovist detailed in Annex I;
magnetickou rezonancí se zvýšením kontrastu u pacientů se závažným podezřením na ložiskové léze nebo u pacientů s prokázanými ložiskovými lézemi, které má za cíl klasifikovat, zda se jedná o benigní, či maligní léze ” byla u přípravku Gadovist schválena.
MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant .” can be granted for Gadovist.
8 PŘÍLOHA III
ANNEX III
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
Gadovist 1, 0 mmol/ ml injekční roztok
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection
Každý ml obsahuje 604, 72 mg gadobutrolum (ekvivalentní 1, 0 mmol gadobutrolu obsahujícího 157, 25 mg gadolinia).
Each ml contains 604.72 mg of gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Kontrastní snímkování MRI jater či ledvin u pacientů s výrazným podezřením či důkazem fokálních lézí k posouzení jejich benignity či malignity. zvýraznění kontrastu při angiografii pomocí magnetické rezonance (CE- MRA).
Contrast enhancement in magnetic resonance angiography (CE-MRA).
Optimální kontrast je dosažen během první pasáže tepnami při CE- MRA, a během asi 15 minut po injekci Gadovistu při vyšetřování CNS (čas záleží na typu léze či tkáně).
Optimal opacification is observed during arterial first pass for CE-MRA and within a period of about 15 minutes after injection of Gadovist for CNS indications (time depending on type of lesion/ tissue).
Po podání zajistěte sledování pacienta přinejmenším půl hodiny – většina nežádoucích účinků se vyskytne právě v tomto období.
After the administration, the patient should be kept under observation for at least half an hour, since experience shows that the majority of undesirable effects occur within this time. • Dosage • Adults CNS indications:
15 ml u pacientů do 75 kg váhy; 20 ml u pacientů s váhou 75 kg a více (odpovídá dávce 0, 2 - 0, 3 mmol/ kg váhy).
15 ml for body weight below 75 kg; 20 m for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/ kg BW).
• Děti Podávání Gadovistu pacientům do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
• Paediatric patients Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Zvláštní opatrnost při použití Gadovistu je zapotřebí u pacientů:
Gadovist should be used with special care in patients
- se známým vrozeným syndromem dlouhého QT či rodinnou anamnézou tohoto syndromu
- with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT
- s anamnézou arytmie po užívání léčivých přípravků prodlužujících srdeční repolarizaci
- with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac
- kteří v současnosti užívají léčivý přípravek prodlužující srdeční repolarizaci, například antiarytmika
- who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation
třídy III (amiodaron, sotalol).
e. g. a Class III antiarrhythmic (e. g. amiodarone, sotalol).
Nelze vyloučit možnost, že Gadovist může u jednotlivých pacientů způsobit arytmie torsade de pointes (viz bod 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
The possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
Ve zvláště těžkých případech doporučujeme Gadovist z těla odstranit mimotělní hemodialýzou:
In particularly severe cases, it is advisable to remove Gadovist from the body by extracorporeal haemodialysis:
12 U pacientů s alergickými sklony rozhodněte o použití Gadovistu po zvláště pečlivém zhodnocení rizika a přínosu.
In patients with an allergic disposition the decision to use Gadovist must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
Bolest hlavy, závratě, parestézie, dysgeusie
Adverse reactions from clinical trial data (experience in more than 2900 patients)
Parosmie
System Organ Class
Ztráta vědomí, křeče
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
13 Oční poruchy
disorders
Zánět spojivek, edém očního víčka
Dizziness, Paresthesia, Dysgeusia
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Convulsion
Dyspnoe
Eye disorders
Respirační zástava, bronchospazmus, cyanóza, otok orofaryngu, kašel, kýchání
Conjunctivitis, Eyelid oedema
Poruchy kůže a podkoží
Gastrointesti-nal disorders
Maximální jednorázová denní dávka zkoušená u lidí činí 1, 5 mg gadobutrolu na kg váhy těla.
The maximum daily single dose tested in humans is 1.5 mmol gadobutrol/ kg body weight.
Kontrastní účinky zajišťuje gadobutrol, neionický komplex, který se skládá z trojmocného gadolinia a makrocyklického ligandu butrolu (kyselina dihydroxy- hydroxymethylpropyl- tetraazacyklododekan - trioctová).
V08C A09 Paramagnetic contrast media The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane- triacetic acid (butrol).
V pilotní studii fáze III zaměřené na snímkování jater činila průměrná citlivost u kombinovaného pre a postkontrastního snímkování MRI při podání Gadovistu 79% a specifičnost činila 81% u detekce lézí a klasifikace maligních lézí na játrech (analýza dle pacientů).
In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadovist-treated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
V pilotní studii fáze III zaměřené na snímkování ledvin činila průměrná citlivost 91% (analýza dle pacientů) a 85% (analýza dle lézí) u klasifikace maligních lézí.
In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesion-based analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
Průměrná specifičnost při analýze dle pacienta byla 52% a u analýzy dle lézí 82%.
Average specificity in a patient-based analysis was 52% and in a lesion-based analysis 82%.
Nárůst citlivosti u kombinovaného pre - a postkontrastního MRI oproti pouze prekontrastnímu snímkování činil při podání Gadovistu 33% při snímkování jater (analýza dle pacientů) a 18% při snímkování ledvin (analýza dle pacientů i lézí).
The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadovist- treated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity a genotoxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
5.3 Preclinical safety data Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
15 Opakované podávání v reprodukčně toxikologických studiích způsobovalo retardaci vývoje u potkanů a zvyšovalo úmrtnost embryí u opic a králíků pouze při dávkách toxických pro matku (8 – 17x diagnostické dávky).
Repeated dosing in reproduction toxicological studies caused a retardation of embryonal development in rats and an increase in embryolethality in monkeys and in rabbits at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) only.
Farmakologické studie kardiovaskulární bezpečnosti a také klinické studie fáze I naznačily potenciál Gadovistu jako blokátoru draslíkových kanálů srdce a vliv na repolarizaci srdce při dávkách 3 – 8x vyšších, než jaké jsou normálně pacientům podávány.
Cardiovascular safety pharmacology studies as well as clinical phase I studies gave indication for a potential of Gadovist to block cardiac potassium channels and an effect on cardiac repolarization when administered in doses 3 to 8fold higher than normally administered to patients.
Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě.
Chemical and physical in- use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature.
Pokud nikoli, za délku a podmínky uchovávání odpovídá uživatel, přičemž doba uchovávání normálně nemá být delší než 24 hodin při teplotě při 2 – 8 °C, pokud nebylo balení otevřeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Po otevření infúzní láhve za aseptických podmínek Gadovist zůstane stabilní přinejmenším 8 hodin při pokojové teplotě.
After opening of the infusion bottle under aseptic conditions Gadovist remains stable for at least 8 hours at room temperature.
Obsahuje 7, 5 ml, 15 ml či 30 ml injekčního roztoku.
6.5 Nature and contents of container 1 vial (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 7.5 ml, 15 ml or 30 ml solution for injection.
Obsahuje 65 ml injekčního roztoku.
1 infusion bottle (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 65 ml solution for injection.
[doplní se národní údaje]
[To be completed nationally] 1.
17 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Gadovist 1, 0 mmol/ ml injekční roztok v předplněných stříkačkách
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringe
19 U pacientů s alergickými sklony rozhodněte o použití Gadovistu po zvláště pečlivém zhodnocení rizika a přínosu.
In patients with an allergic disposition the decision to use Gadovist must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
20 Oční poruchy
Eye disorders
Zánět spojivek, edém očního víčka
Conjunctivitis, Eyelid oedema
V08C A09 Paramagnetická kontrastní látka.
V08C A09 Paramagnetic contrast media The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane- triacetic acid (butrol).
Gadobutrol neprochází neporušenou hematoencefalickou bariérou, a proto se neakumuluje ve zdravé mozkové tkáni či v lézích, pokud u nich nedošlo k porušení krevní bariéry.
Gadobutrol does not cross an intact blood-brain barrier and therefore does not accumulate in healthy brain tissue or in lesions featuring an intact blood-brain barrier.
Opakované podávání v reprodukčně toxikologických studiích způsobovalo retardaci vývoje u potkanů a zvyšovalo úmrtnost embryí u opic a králíků pouze při dávkách toxických pro matku (8 – 17x diagnostické dávky).
Repeated dosing in reproduction toxicological studies caused a retardation of embryonal development in rats and an increase in embryolethality in monkeys and in rabbits at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) only.
22 Farmakologické studie kardiovaskulární bezpečnosti a také klinické studie fáze I naznačily potenciál Gadovistu jako blokátoru draslíkových kanálů srdce a vliv na repolarizaci srdce při dávkách 3 – 8x vyšších, než jaké jsou normálně pacientům podávány.
Cardiovascular safety pharmacology studies as well as clinical phase I studies gave indication for a potential of Gadovist to block cardiac potassium channels and an effect on cardiac repolarization when administered in doses 3 to 8fold higher than normally administered to patients.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
1 and 5 prefilled syringes Not all pack sizes may be marketed.
Přípravek nepoužitý při jednom vyšetření je nutno zlikvidovat.
Gadovist not used in one examination must be discarded.
23 [doplní se národní údaje]
[To be completed nationally]
[doplní se národní údaje]
[To be completed nationally] LABELLING PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
24 OZNAČENÍ NA OBALU
Carton / Outer package
Gadovist 1, 0 mmol/ ml injekční roztok Gadobutrolum
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol
Sodná sůl kalkobutrolu, trometamol, kyselina chlorovodíková, voda na injekce
Calcobutrol sodium, Trometamol, Hydrochloric acid, Water for injections
26 [7. 5 ml / 15 ml / 30 ml:] Po prvním otevření použijte ihned během 24 h (uchovávání při teplotě 2 – 8 °C).
EXP {MM/ YYYY} [7.5 ml / 15 ml / 30 ml:] After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C).
[doplní se národní údaje]
[To be completed nationally] PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Gadovist 1, 0 mmol/ ml injekční roztok v předplněných stříkačkách Gadobutrolum
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol
[doplní se národní údaje]
[To be completed nationally] MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Gadovist 1, 0 mmol/ ml injekční roztok Gadobutrolum Intravenózní podání
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol Intravenous use
30 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
OTHER MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Gadovist 1, 0 mmol/ ml injekční roztok v předplněných stříkačkách Gadobutrolum Intravenózní podání
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol Intravenous use
32 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
OTHER PACKAGE LEAFLET PACKAGE LEAFLET:
Gadovist 1, 0 mmol/ ml injekční roztok
Gadovist 1.0 mmol/ ml, solution for injection
- Máte- li případně další otázky, zeptejte se, prosím, lékaře či osoby, která vám Gadovist podává
- If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadovist
(rentgenologa) nebo personálu v nemocnici či centru zajišťujícím vyšetření MRI
(the radiologist) or the hospital/ MRI-centre personnel.
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo rentgenovému laborantu.
please tell your doctor or radiologist.
Co je GADOVIST a k čemu se používá 2.
What GADOVIST is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude GADOVIST podán 3.
Before you are given GADOVIST 3.
Jak se GADOVIST používá 4.
How to use GADOVIST 4.
Jak GADOVIST uchovávat 6.
How to store GADOVIST 6.
CO JE GADOVIST A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT GADOVIST IS AND WHAT IT IS USED FOR
Gadovist je kontrastní látka pro vyšetření mozku, páteře, cév, jater a ledvin metodou zobrazení pomocí magnetické rezonance (MRI).
Gadovist is a contrast medium for magnetic resonance imaging (MRI) of the brain, spine, vessels, liver and kidneys.
Nepoužívejte Gadovist
Do not use GADOVIST
na kteroukoli další složku přípravku (viz bod „ Co Gadovist obsahuje ").
Gadovist (see “ What Gadovist contains”)
Zvláštní opatrnosti při použití GADOVISTU je zapotřebí:
Take special care with GADOVIST
- jestliže máte nebo jste v minulosti měl/ a alergii (například sennou rýmu, kopřivku) či astma
- if you suffer or have suffered from allergy (e. g. hay fever, hives) or asthma
- jestliže jste už dříve měl/ a reakci na kontrastní látky
- if you had a previous reaction to contrast media