natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do mateř ského mléka také můe př ž echázet a tím se dostávat do tě kojence. la Jestliž je léč př
Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
ba ípravkem Oprymea nevyhnutelná, kojení je tř ukonč eba
If treatment with Oprymea is unavoidable, breast-feeding must be stopped.
Ř ízení dopravních prostř edkůa obsluha strojů Př ípravek Oprymea můe vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevůkteré
Driving and using machines Oprymea can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
neexistují).
If affected, do not drive or use machines.
Pokud tomu tak je, neř te vozidla a neobsluhujte stroje. iď Podávání př ípravku Oprymea bylo spojeno se spavostí a epizodami náhlého usínání, zejména u pacientů Parkinsonovou nemocí.
If you experience these side effects, you must not drive or operate machinery.
Jestliž se u Vás tyto než
Please tell your doctor if this occurs.
ádoucí úč objevují, nesmíte ř auto inky ídit
HOW TO TAKE OPRYMEA
nebo obsluhovat stroje.
Always take Oprymea exactly as your doctor has told you.
Pokud k tě př mto íznaků dojde, informujte o tom svého lékař
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
JAK SE PŘÍPRAVEK OPRYMEA UŽÍVÁ
Parkinson’ s disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
Vž už dy ívejte přípravek Oprymea př podle pokynůsvého lékař Pokud si nejste jistý( á), poraď
103 During the first week, the usual dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
Bě prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta př hem ípravku Oprymea 0, 088 mg tř denně ikrát (to odpovídá 0, 264 mg denně):
1st week Number of tablets Total daily dose (mg)
1. týden Poč tablet
1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day 0.264
uje dých 5 – 7 dní, dokud není dosaž ústupu př eno íznaků
This will be increased every 5 – 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Poč tablet
2nd week
ikrát NEBO
3rd week
0, 35 mg tř denně ikrát NEBO
Number of tablets
2 tablety Oprymea 0, 088 mg tř denně
1 tablet Oprymea 0.18 mg three times a day OR 2 tablets Oprymea 0.088 mg three times a day
1, 1
1 tablet Oprymea 0.35 mg three times a day OR 2 tablets Oprymea 0.18 mg three times a day
Obvyklá udrž ovací dávka je 1, 1 mg denněMůe vš nastat nutnost ješ dalš zvýš dávky.
Total daily dose (mg)
ž ak
0.54
ení
1.1
Pokud je to nutné, lékařVám můe dávku zvýš až maximálně mg pramipexolu v tabletách denněTaké je mož niží udrž
If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
ovací dávka třtablety př i ípravku Oprymea 0, 088 mg denně.
A lower maintenance dose of three Oprymea 0.088 mg tablets a day is also possible.
Nejniží udrž š ovací dávka Nejvyší udrž š ovací dávka
Lowest maintenance dose
Poč tablet
Highest maintenance dose
et
Number of tablets
1 tableta př
1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day
1 tableta
1 tablet Oprymea 1.1 mg three times a day
Př
3.3
ípravek Oprymea můete už s jídlem nebo bez ně Zapijte tablety vodou.
You can take Oprymea with or without food.
Pacienti s onemocně ledvin ním Jestliž trpíte stř závaž až
Swallow the tablets with water.
ným závaž onemocně ledvin, lékař ným ním
Patients with kidney disease If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
V tomto př ípadě budete už tablety jen jednou nebo dvakrát denněJestliž trpíte stř závaž
In this case, you will have to take the tablets only once or twice a day.
onemocně ledvin, obvyklá zahajovací dávka je 1 tableta př
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg twice a day.
denněJestliž trpíte těkým onemocně ledvin, obvyklá zahajovací dávka je pouze 1 tableta
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet Oprymea 0.088 mg a day.
přípravku Oprymea 0, 088 mg denně.
If you take more Oprymea than you should If you accidentally took too many tablets:
- okamž kontaktujte svého lékařnebo nejbliží pohotovostní oddě nemocnice a pož
- Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
- můe nastat zvracení, neklid nebo ně
- You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in section 4.
ádoucí úč inky).
"Possible side effects".
l( a) ít ípravek Oprymea
If you forget to take Oprymea Do not worry.
opomenutou dávku úplně
Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time.
vynechte a následující dávku vezmě ve správný te
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
č Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil( a) vynechanou dávku. as.
If you stop taking Oprymea Do not stop taking Oprymea without first talking to your doctor.
estal( a) už př ívat ípravek Oprymea
If you have to stop taking this medicine, your doctor will reduce the dose gradually.
Nepř ujte léč př
This reduces the risk of worsening symptoms.
bu ípravkem Oprymea bez porady s lékař Jestliž musíte př s už em. e estat
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with Oprymea abruptly.
íváním
The symptoms include:
tohoto léku, lékař Vám bude dávku postupně ovat.
- akinesia (loss of muscle movement),
ení íznaků.
- rigid muscles,
- horečka;
- fever,
- nestálý krevní tlak;
- unstable blood pressure,
- tachykardie (zrychlení srdeč č
- tachycardia (increased heart rate),
- zmatenost;
- confusion,
sníž úrovně domí (napřkoma).
- depressed level of consciousness (e. g. coma).
Máte- li jakékoliv dalšotázky týkající se už lékárníka.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
MOŽ NEŽ NÉ ÁDOUCÍ ÚČINKY
POSSIBLE SIDE EFFECTS
jako vš echny léky, můe mít i př ž ípravek Oprymea než ádoucí úč inky, které se ale nemusí
Like all medicines, Oprymea can cause side effects, although not everybody gets them.
Hodnocení t ě než četnosti:
Evaluation of these side effects is based on the following frequencies:
Méně asté:
Uncommon:
Neznámé č
Not known:
vyskytující se u méně
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from available data
1 z 10 000 léč než ených pacientů
You may experience the following side effects (regardless of indication):
etnosti
Very common:
Mohou se u Vás objevit následující než ádoucí úč (bez ohledu na indikaci/ Vaš pů onemocnění):
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
Velmi časté:
- Dizziness
- dyskineze (napřabnormální nekontrolované. - závratě, - nauzea (pocit na zvracení), - hypotenze (nízký tlak krve).
- Nausea (sickness)
pohyby konč etin),
- Hypotension (low blood pressure)
Č asté:
Common:
- halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevůkteré neexistují),
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)
- zmatenost,
- Confusion
- změ rytmu spánku jako nespavost (insomnie) a spavost (ospalost),
- Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
- únava (únavnost),
- Tiredness (fatigue)
- nahromadě tekutiny, obvykle v nohách (periferní otok),
- Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
- bolesti hlavy,
- Headache
- abnormální sny,
- Abnormal dreams
- zácpa.
- Constipation
Méně asté: č
Uncommon:
- paranoia (napřnadmě obavy o vlastní zdraví),
- Paranoia (e. g. excessive fear for one’ s own well-being)
-
- Delusion
- nadmě denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku,
- Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
- hyperkineze (nadmě pohyby a neschopnost setrvat v klidu),
- Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
- zvýš tě
- Weight increase
ení lesné hmotnosti,
- Increased sexual desire (e. g. increased libido)
- zvýš sexuální touhy (napřzvýš libido),
- Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
ení
Unknown frequency:
.
- Pathological gambling, especially in patients with Parkinson’ s disease taking high doses of
ené
Oprymea
- alergické reakce (např. vyráž svě ní, př
- Hypersexuality
ka,
- Abnormal behaviour
dě
- Increased eating (binge eating, hyperphagia)
ecitlivě lost).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
105
105 5.
JAK PŘÍPRAVEK OPRYMEA UCHOVÁVAT
HOW TO STORE OPRYMEA
Přípravek Oprymea nepouž
Do not use Oprymea after the expiry date which is stated on the packaging.
Doba
The expiry date refers to the last day of that month.
poslednímu dni uvedeného mě síce.
Store in the original package in order to protect from light.
ivé ípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat př ípravky, které jižnepotř ebujete.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Tato opatř pomáhají chránit ení životní prostředí.
These measures will help to protect the environment.
DALŠ INFORMACE Í
FURTHER INFORMATION
Co př ípravek Oprymea obsahuje
What Oprymea contains
- Léč látkou je pramipexol.
- The active substance is pramipexole.
Jedna tableta obsahuje 0, 088 mg, 0, 18 mg, 0, 35 mg, 0, 7 mg nebo
Each tablet contains 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg
ivou 1, 1 mg pramipexolu (ve formě 0, 125 mg, 0, 25 mg, 0, 5 mg, 1 mg nebo 1, 5 mg monohydrátu pramipexol- dihydrochloridu).
or 1.1 mg pramipexole as 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg or 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate, respectively.
- Pomocnými látkami jsou: mannitol, kukuř ný š
- The other ingredients are mannitol, maize starch, pregelatinised maize starch, povidone K25,
ič krob, př edbobtnalý kukuř ný š ič krob, povidon 25, koloidní bezvodý oxid kř itý, magnesium- stearát. emič
colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Jak př ípravek Oprymea vypadá a co obsahuje toto balení Oprymea 0, 088 mg: bílé, kulaté, se zkosenými hranami a vyraž tablety.
What Oprymea looks like and contents of the pack Tablets of 0.088 mg are white, round, with bevelled edges and imprint "P6" on one side of the tablet.
Oprymea 0, 18 mg: bílé, oválné, se zkosenými hranami, s pů rýhou na obou stranách a vyraž
Tablets of 0.18 mg are white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P7" on both halves of one side of the tablet.
Oprymea 0, 35 mg: bílé, oválné, se zkosenými hranami, s pů rýhou na obou stranách a vyraž
Tablets of 0.35 mg are white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P8" on both halves of one side of the tablet.
Oprymea 0, 7 mg: bílé, kulaté, se zkosenými hranami, s pů rýhou na obou stranách a vyraž
Tablets of 0.70 mg are white, round, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P9" on both halves of one side of the tablet.
Oprymea 1, 1 mg: bílé, kulaté, se zkosenými hranami, s pů rýhou na obou stranách.
Tablets of 1.1 mg are white, round, with bevelled edges, both sides scored.
Krabič s 20, 30, 60, 90 nebo 100 tabletami v blistrech po 10 tabletách. ky
Boxes of 20, 30, 60, 90 and 100 tablets in blisters of 10 tablets are available.
Drž rozhodnutí o registraci a výrobce: itel KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko. ka
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
Dalšinformace o tomto př í ípravku získáte u místního zástupce drž rozhodnutí o registraci: itele
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
106 België/ Belgique/ Belgien KRKA, d. d., Novo mesto Tél/ Tel: + 32 (0) 3 321 63 52
België/ Belgique/ Belgien KRKA, d. d., Novo mesto Tél/ Tel: + 32 (0)3 321 63 52
Ε λδ λά α Polska KRKA, d. d., Novo mesto Τ λ+ 30 210 9581143
λά α KRKA, d.d., Novo mesto Τ λ+ 30 210 9581143
107 Lietuva KRKA, d. d., Novo mesto Tel: + 370 5 236 27 40
107
Optaflu je vakcína dostupná ve formě injekční suspenze v předplněné stříkačce.
Optaflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Tato vakcína obsahuje inaktivované (neúčinné) „ povrchové antigeny ” tří různých kmenů (druhů) chřipkového viru (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 a B/ Malaysia/ 2506/ 2004) coby účinné látky.
The vaccine contains the inactivated ‘ surface antigen ’ from three different strains (types) of influenza (flu) virus as active substances (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 and B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
Na co se přípravek Optaflu používá?
What is Optaflu used for?
Přípravek Optaflu se používá k vakcinaci (očkování) dospělých proti chřipce, zejména těch, u nichž existuje zvýšené riziko vzniku komplikací tohoto onemocnění.
Optaflu is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications of the disease.
Použití vakcíny by mělo proběhnout v souladu s oficiálními platnými pokyny pro očkování.
The use of the vaccine should be based on official recommendations.
Přípravek Optaflu se podává formou jedné injekce o obsahu 0, 5 ml do svalu v horní části paže.
Optaflu is given as one injection of 0.5 ml into the muscle at the top of the arm.
Vakcíny působí v podstatě tak, že „ učí “ imunitní systém (přirozené obranné mechanismy těla), jak se bránit proti nemoci.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Jakmile dojde k aplikaci vakcíny, imunitní systém očkované osoby rozpozná fragmenty viru jako cizorodé a vytvoří si proti němu protilátky.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus fragments as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
V budoucnu tak tento imunitní systém při kontaktu s některým z uvedených tří kmenů chřipkového viru bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to any of these virus strains.
Protilátky pomohou uchránit organismus před onemocněním způsobovaným těmito kmeny chřipkového viru.
The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of the flu virus.
Světová zdravotnická organizace (WHO) každý rok doporučuje, které kmeny chřipky by měly být zahrnuty do vakcín pro nadcházející chřipkovou sezonu a tyto kmeny chřipky musí být do přípravku Optaflu zařazeny předtím, než je možné vakcínu použít.
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season, and these virus strains need to be included in Optaflu before the vaccine can be used.
Přípravek Optaflu v současné době obsahuje fragmenty virových kmenů, které by dle doporučení WHO pro severní polokouli a dle doporučení Evropské unie měly způsobovat chřipku během sezony 2007/ 2008.
Optaflu currently contains fragments of the virus strains that are expected to cause flu in the 2007/ 2008 season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU).
Kmeny chřipkového viru obsažené v přípravku Optaflu bude třeba opětovně nahradit před použitím vakcíny pro následující sezony.
The virus strains in Optaflu will be need to be replaced again before the vaccine can be used in subsequent seasons.
Viry použité v přípravku Optaflu se pěstují v savčích buňkách, zatímco viry použité v jiných vakcínách proti chřipce se pěstují ve slepičích vejcích.
The viruses used in Optaflu are grown in mammal cells, unlike those in other flu vaccines, which are grown in hen’ s eggs.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
Účinky přípravku Optaflu byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Optaflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinnost přípravku Optaflu byla nejprve hodnocena za použití vakcíny obsahující kmeny viru, u nichž se předpokládalo, že budou způsobovat chřipku v sezoně 2004/ 2005.
The effectiveness of Optaflu was first assessed using a formulation of the vaccine that included the virus strains expected to cause flu in the 2004/ 2005 season.
Účinnost vakcíny byla zkoumána v rámci jedné hlavní studie zahrnující 2654 dospělých, přičemž asi polovinu tvořily osoby staršího věku (nad 60 let).
The vaccine’ s effectiveness was assessed in one main study involving 2,654 adults, around half of whom were elderly (over 60 years of age).
Studie porovnávala schopnost obou vakcín vyvolat tvorbu protilátek (imunogenicitu), a to na základě porovnání hladin protilátek vykázaných očkovanými osobami před podáním injekce a tři týdny po něm.
The study compared the ability of the two vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity), by comparing antibody levels before injection and three weeks afterwards.
Imunogenicita současného složení vakcíny byla potvrzena na 135 dospělých osobách, z nichž přibližně polovina byla staršího věku.
The immunogenicity of the current formulation of the vaccine has been confirmed in 135 adults, around half of whom were elderly.
V původní hlavní studii bylo při podání přípravku Optaflu i srovnávací vakcíny dosaženo víceméně adekvátních hladin protilátek, potřebných pro ochranu proti všem třem kmenům chřipky, jak je definováno v kritériích stanovených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) pro chřipkové vakcíny vyráběné v buněčných kulturách.
In the original main study, both Optaflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains, as defined in criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for flu vaccines produced in cell culture.
Obě vakcíny vykázaly podobné výsledky, pokud jde o spuštění tvorby protilátek, a to jak u dospělých ve věku do 60 let, tak u osob starších.
The two vaccines were similar in triggering the production of antibodies, both in adults 60 years of age and below, and in the elderly.
Současné složení přípravku Optaflu na sezonu 2007/ 2008 přineslo podobné reakce v oblasti tvorby protilátek proti příslušným třem kmenům chřipky zahrnutým ve vakcíně jako složení přípravku použité v hlavní studii.
The current formulation of Optaflu for the 2007/ 2008 season brought about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main study.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Optaflu (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, erytém (zarudnutí kůže), bolest, malátnost (nevolnost) a únavu.
The most common side effects with Optaflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, erythema (reddening of the skin), pain, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness).
Tyto vedlejší účinky obvykle vymizí během jednoho až dvou dnů, a to bez léčby.
These side effects usually disappear within one to two days without treatment.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Optaflu je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Optaflu, see the Package Leaflet.
Přípravek Optaflu by neměly používat osoby s možnou přecitlivělostí na účinné látky nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Optaflu should not be used in people who may be hypersensitive to the active substances or any of the other ingredients.
Výbor CHMP usoudil, že přínosy přípravku Optaflu převyšují jeho rizika, je- li používán k očkování dospělých proti chřipce, zejména těch, u nichž existuje zvýšené riziko souvisejících komplikací.
The CHMP decided that Optaflu’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza for adults, especially those who run an increased risk of associated complications.
Výbor doporučil, aby přípravku Optaflu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Optaflu be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Optaflu:
Other information about Optaflu:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Optaflu platné v celé EU společnosti Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Optaflu to Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
KG dne 1. června 2007.
KG on 1 June 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Optaflu je k dispozici zde.
The full EPAR for Optaflu can be found here.
Číslo EU EU/ 1/ 07/ 394/ 001
EU/ 1/ 07/ 394/ 001
Název Optaflu
Optaflu
Síla -- 1
--1
Léková forma Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Suspension for injection in pre- filled syringe
Cesta podání Intramuskulární podání
Intramuscular use
Obal Předplněná injekční stříkačka (sklo)
pre-filled syringe (glass)
Velikosti balení 1 předplněná injekční stříkačka (Luer Cone)
1 pre-filled syringe (Luer Cone)
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Suspension for injection in pre- filled syringe
1 Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza) * následujících kmenů:
1/ 2 1 Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) varianta (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR- 145) A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) varianta (A/ Wisconsin/ 67/ 2005, NYMC X161B) B/ Malaysia/ 2506/ 2004 varianta (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) like strain (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR-145) A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005, NYMC X161B) B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
15 mikrogramů HA ** 15 mikrogramů HA ** 15 mikrogramů HA ** v dávce 0, 5 ml
15 micrograms HA** 15 micrograms HA** 15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
* pomnožený v Madin- Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) buňkách
* propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
Optaflu injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (inaktivovaný povrchový antigen připravený v buněčné kultuře)
Optaflu suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
(sezóna 2007/ 2008)
(2007/ 2008 season)
Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza) * následujících kmenů:
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) varianta (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR- 145)
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) like strain (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR-145)
15 mikrogramů HA **
15 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) varianta
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 varianta (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) ……………………………………….
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) ………………………………………. * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
15 mikrogramů HA ** v dávce 0, 5 ml
15
* pomnožený v Madin- Darbyho psích ledvinových (MDCK, ** hemaglutinin
micrograms HA** per 0.5 ml dose
Vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU na sezónu 2007/ 2008
The vaccine complies with the WHO recommendation (northern hemisphere) and EU decision for the 2007/ 2008 season.
Čirá až mírně opalescentní.
Suspension for injection in pre-filled syringe Clear to slightly opalescent.
Použití Optaflu musí být podloženo oficiálním doporučením.
The use of Optaflu should be based on official recommendations.
Imunizaci je třeba provádět intramuskulární (do deltového svalu) injekcí.
Immunisation should be carried out by intramuscular (into the deltoid muscle) injection.
Děti a dospívající (< 18 let věku):
Children and adolescents (< 18 years of age):
Podávání přípravku Optaflu dětem a dospívajícím mladším 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5. 1).
Optaflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to the lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).