natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Užíváte- li další léky, které při současném užívání s přípravkem EFEXOR DEPOT mohou zvýšit riziko rozvoje serotoninového syndromu (viz bod „ Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky “). • Máte- li oční problémy, jako např. určitý druh glaukomu (zvýšený nitrooční tlak). • Máte- li nebo jste měli vysoký krevní tlak. • Máte- li v anamnéze srdeční onemocnění. • Máte- li v anamnéze záchvaty (křeče). • Máte- li v anamnéze nízkou hladinu sodíku v krvi (hyponatrémie). • Máte- li sklon ke vzniku podlitin nebo k častému krvácení (porucha krvácení v anamnéze) nebo pokud užíváte další léky, které mohou zvýšit riziko krvácení. • Zvyšuje- li se Vám hladinu cholesterolu. • Máte- li nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl mánii nebo bipolární poruchu (nadměrný pocit vzrušení nebo euforie). • Máte- li v anamnéze agresivní chování.
• If you use other medicines that taken concomitantly with Efexor depot could increase the risk of developing serotonin syndrome (see the section “ Taking other medicines”). • If you have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye). • If you have a history of high blood pressure. • If you have a history of heart problems. • If you have a history of fits (seizures). • If you have a history of low sodium levels in your blood (hyponatraemia). • If you have a tendency to develop bruises or a tendency to bleed easily (history of bleeding disorders), or if you are taking other medicines that may increase the risk of bleeding. • If your cholesterol levels get higher. • If you have a history of, or if someone in your family has had, mania or bipolar disorder (feeling over-excited or euphoric). • If you have a history of aggressive behaviour.
Pokud se Vám to přihodí, měl/ a byste informovat lékaře.
You should tell your doctor if this happens to you.
Jestliže máte depresi a/ nebo máte úzkostnou poruchu, můžete mít někdy myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu.
If you are depressed and/ or have anxiety disorders, you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Je pravděpodobnější, že tyto myšlenky budete mít: • Jestliže už jste předtím měl/ a myšlenky, že se zavraždíte nebo že sám/ sama sebe poraníte. • Jestliže jste mladý/ á dospělý/ á.
You may be more likely to think like this: • If you have previously had thoughts about killing yourself or harming yourself. • If you are a young adult.
10% pacientů léčených venlafaxinem trpí suchem v ústech.
Dry mouth is reported in 10% of patients treated with venlafaxine.
Proto byste měl/ a věnovat zvláštní pozornost hygieně dutiny ústní.
Therefore, you should take special care in your dental hygiene.
Užívání u dětí a dospívajících ve věku do 18 let
Use in children and adolescents under 18 years of age
Měl/ a byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv).
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side effects, such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when
Lékař přesto může EFEXOR DEPOT pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu.
Despite this, your doctor may prescribe Efexor depot for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Měl/ a byste
If your doctor has prescribed Efexor depot for a patient under 18, and you want to discuss this, please go back to your doctor.
48 také informovat lékaře, pokud se u pacienta do 18 let, léčeného přípravkem EFEXOR DEPOT, objeví nebo zhorší výše uvedené příznaky.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Efexor depot.
• Inhibitory monoaminooxidázy (MAOI: viz bod „ Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EFEXOR DEPOT užívat “). • Serotoninový syndrom:
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs: see the section “ Before you take Efexor depot”). • Serotonin syndrome: • Serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition (see the section “ Possible Side Effects”), may occur with venlafaxine treatment, particularly when taken with other medicines.
Při léčení venlafaxinem může dojít k potenciálně život ohrožujícímu stavu nazývanému serotoninový syndrom (viz „ Možné nežádoucí účinky “), zvláště pak při užívání současně s jinými léky.
Examples of these medicines include: • Triptans (used for migraine) • Medicines to treat depression, for instance SNRI, SSRIs, tricyclics, or medicines containing lithium • Medicines containing linezolid, an antibiotic (used to treat infections) • Medicines containing moclobemide, a reversible MAOI (used to treat depression) • Medicines containing sibutramine (used for weight loss) • Medicines containing tramadol (a pain-killer) • Products containing St.
Příkladem těchto léků jsou: • triptany (používané k léčení migrény) • léky používané k léčení deprese, např.
John’ s Wort (also called Hypericum perforatum, a natural or herbal remedy used to treat mild depression) • Products containing tryptophan (used for problems such as sleep and depression)
Následující léky mohou také ovlivňovat účinek přípravku EFEXOR DEPOT a měly by být užívány s opatrností.
It is especially important to mention to your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing:
Je obzvláště důležité informovat lékaře a lékárníka, jestliže užíváte léky obsahující: • Ketokonazol (lék proti plísním) • Haloperidol nebo risperidon (k léčení psychiatrických stavů) • Metoprolol (betablokátor k léčení vysokého krevního tlaku a srdečních potíží)
• Ketoconazole (an antifungal medicine) • Haloperidol or risperidone (to treat psychiatric conditions) • Metoprolol (a beta blocker to treat high blood pressure and heart problems)
Efexor depot se má užívat s jídlem (viz bod 3 „ JAK SE EFEXOR DEPOT UŽÍVÁ “).
Efexor depot should be taken with food (see section 3 “ HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT”).
Těhotenství a kojení
51 Pregnancy and breast-feeding
49 Pokud užíváte EFEXOR DEPOT v průběhu těhotenství, informujte o tom svého lékaře nebo porodní asistentku, neboť Vaše dítě by mohlo mít po narození stejné příznaky.
If you are taking Efexor depot during pregnancy, let your midwife and/ or doctor know, as your baby might have some symptoms when it is born.
Pokud by Vaše dítě mělo po narození tyto příznaky a měla jste obavy, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku.
If your baby has these symptoms when it is born and you are concerned, contact your doctor and/ or midwife who will be able to advise you.
Proto byste se měla poradit s lékařem a on/ ona rozhodne, zda přerušíte kojení, nebo léčení přípravkem EFEXOR DEPOT.
Therefore, you should discuss the matter with your doctor, and he/ she will decide whether you should stop breast-feeding or stop the therapy with Efexor depot.
Při léčení panické poruchy se začíná s nižší dávkou (37, 5 mg), která se pak postupně zvyšuje.
If you are being treated for panic disorder, your doctor will start with a lower dose (37.5 mg) and then increase the dose gradually.
Maximální dávka k léčení generalizované úzkostné poruchy, sociální úzkostné poruchy a panické poruchy je 225 mg/ den.
The maximum dose for generalised anxiety disorder, social anxiety disorder and panic disorder is 225 mg/ day.
Máte- li jaterní nebo ledvinové onemocnění, informujte, prosím, lékaře, neboť je možné, že bude třeba Vaši dávku přípravku EFEXOR DEPOT upravit.
If you have liver or kidney problems, talk to your doctor, since your dose of Efexor depot may need to be different.
(viz bod Jestliže jste přestali užívat EFEXOR DEPOT).
Do not stop taking Efexor depot without talking to your doctor (see the section “ If you stop taking Efexor depot”).
Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat zrychlení srdečního tepu, změny v bdělosti (v rozmezí od ospalosti až po kóma), rozmazané vidění, křeče nebo záchvaty a zvracení.
52 The symptoms of a possible overdose may include a rapid heart beat, changes in level of alertness (ranging from sleepiness to coma), blurred vision, seizures or fits, and vomiting.
Nepřestávejte v užívání léčiva ani nesnižujte sami dávku bez vědomí lékaře, a to ani tehdy, cítíte- li se už lépe.
Do not stop taking your treatment or reduce the dose without the advice of your doctor even if you feel better.
50 Pokud si Váš lékař myslí, že už nemusíte dále užívat EFEXOR DEPOT, poradí Vám postupně snižovat dávku předtím, než léčbu úplně ukončíte.
If your doctor thinks that you no longer need Efexor depot, he/ she may ask you to reduce your dose slowly before stopping treatment altogether.
Po ukončení užívání přípravku EFEXOR DEPOT se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, zvláště je- li léčba ukončena náhle nebo když jsou dávky sníženy příliš rychle.
Side effects are known to occur when people stop using Efexor depot, especially when Efexor depot is stopped suddenly or the dose is reduced too quickly.
Někteří pacienti mohou pocítit nežádoucí účinky jako je únava, závratě, pocit „ točení hlavy “, bolest hlavy, nespavost, noční můry, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, nevolnost, průjem, nervozita, vzrušení, zmatenost, zvonění v uších, mravenčení nebo vzácně vjemy elektrického šoku, slabost, pocení, křeče, nebo příznaky chřipky.
Some patients may experience symptoms such as tiredness, dizziness, light-headedness, headache, sleeplessness, nightmares, dry mouth, loss of appetite, nausea, diarrhoea, nervousness, agitation, confusion, ringing in the ears, tingling or rarely electric shock sensations, weakness, sweating, seizures, or flu-like symptoms.
Lékař Vám poradí, jak by měla být léčba přípravkem EFEXOR DEPOT postupně ukončena Pocítíte- li některé z těchto příznaků, nebo jiné příznaky, které vás budou trápit, požádejte lékaře o další rady.
If you experience any of these or other symptoms that are troublesome, ask your doctor for further advice.
„ Skořápka “ sféroidu je nerozpustná a vylučuje se stolicí.
The spheroid “ shell” remains undissolved and is eliminated in your stools.
Pokud se dostaví některý z následujících účinků, neužívejte dále EFEXOR DEPOT.
Therefore, even though you may see spheroids in your stools, your dose of venlafaxine has been absorbed.
Četnost neznámá
Allergic reactions
známkou vnitřního krvácení.
If any of the following happen, do not take more Efexor depot.
vzniku podlitin a krvácení; poruchy krve, které mohou vést ke zvýšenému riziku infekce
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital:
v krvi; svědění; zežloutnutí kůže nebo oční spojivky; tmavá moč, nebo příznaky podobné chřipce, které jsou příznaky zánětu jater (hepatitis); zmatenost, nadměrný příjem vody ¨ (známý jako SIADH); abnormální tvorba mateřského mléka.
• Chest tightness, wheezing, trouble swallowing or breathing • Swelling of the face, throat, hands, or feet • Feeling nervous or anxious, dizziness, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling • Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch)
Časté:
Serious side effects
agitovanost/ vzrušení; porušená koordinace a rovnováha
If you notice any signs of the following, you may need urgent medical attention:
jako neuroleptický maligní syndrom; pocit euforie, netečnost, trvalé rychlé pohyby očí, nemotornost, neklid, pocit opilosti, pocení nebo svalová ztuhlost, což jsou příznakyserotonergního syndromu; dezorientace a zmatenost často spojená s halucinacemi (delirium); ztuhlost, stahy a nedobrovolné pohyby svalů; myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu
53 • Heart problems, such as fast or irregular heart rate, increased blood pressure • Eye problems, such as blurred vision, dilated pupils • Nerve problems, such as dizziness, pins and needles, movement disorder, seizures or fits • Psychiatric problems, such as hyperactivity and euphoria • Treatment withdrawal (see the section “ HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT, if you stop taking Efexor depot”).
• Poruchy vidění a sluchu
Complete side effect listing
Zvýšení krevního tlaku; návaly horka/ náhlé zrudnutí; bušení srdce
The frequency (likelihood of occurring) of side effects is classified as follows:
Četnost neznámá: tep, který může vést ke
Very common Common Uncommon Rare Not known
Snížení krevního tlaku; nenormální, rychlý nebo nepravidelný srdeční mdlobám
Affects more than 1 user in 10 Affects 1 to 10 users in 100 Affects 1 to 10 users in 1,000 Affects 1 to 10 users in 10,000 Frequency cannot be estimated from the available data
Méně časté:
Blood disorders
Skřípání zubů, průjem Silné bolesti břicha nebo zad (které mohou indikovat závažné
Uncommon: bruising; black tarry stools (faeces) or blood in stools, which can be a sign of internal bleeding Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection
problémy střev, jater nebo slinivky břišní) 52 • Poruchy kůže a podkoží
• Metabolism/nutritional disorders Common: weight loss; increased cholesterol Uncommon: weight gain Not known: slight changes in blood levels of liver enzymes; decrease in blood sodium levels; itchiness, yellow skin or eyes, dark urine, or flu-like symptoms, which are symptoms of inflammation of the liver (hepatitis); confusion, excessive water intake (known as SIADH); abnormal breast milk production
Četnost neznámá:
• Nervous system disorders Very common: dry mouth; headache Common: abnormal dreams; decreased libido; dizziness; increased muscle tonus; insomnia; nervousness; pins and needles; sedation; tremor; confusion; feeling separated (or detached) from yourself and reality Uncommon: lack of feeling or emotion; hallucinations; involuntary movement of the muscles; agitation; impaired coordination and balance Rare: a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still; seizures or fits; feeling over- excited or euphoric Not known: a high temperature with rigid muscles, confusion or agitation, and sweating, or if you experience jerky muscle movements which you can't control, these may be symptoms of serious conditions known as neuroleptic malignant syndrome; euphoric feelings, drowsiness, sustained rapid eye movement, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, sweating or rigid muscles, which are symptoms of serotonergic syndrome; disorientation and confusion often accompanied by hallucination (delirium); stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles; thoughts of harming or killing yourself
Pocení (včetně nočních potů) Vyrážka; výrazné vypadávání vlasů Kožní vyrážka, která může vést k těžkým puchýřům a olupování
• Sight and hearing disorders Common: blurred vision Uncommon: altered taste sensation; ringing in the ears (tinnitus) Not known: severe eye pain and decreased or blurred vision
• Poruchy svalů
• Heart or circulation disorders
Nevysvětlitelná bolest svalů, bolestivost na tlak, nebo slabost (rabdomyolýza)
54 Common: increase in blood pressure; flushing; palpitations Uncommon: feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fainting, fast heartbeat Not known: decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular heart beat, which could lead to fainting
• Poruchy ledvin a močových cest
• Breathing disorders Common: yawning Not known: coughing, wheezing, shortness of breath and a high temperature, which are symptoms of inflammation of the lungs associated with an increase in white blood cells (pulmonary eosinophilia)
Méně časté:
• Digestive disorders Very common: nausea Common: appetite decreased; constipation; vomiting Uncommon: grinding of the teeth; diarrhoea Not known: severe abdominal or back pains (which could indicate a serious problem in the gut, liver or pancreas)
Obtížné močení; zvýšená frekvence močení Neschopnost močit
• Skin disorders Very common: sweating (including night sweats) Uncommon: rash; abnormal hair loss Not known: skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; itching; mild rash
• Poruchy pohlavních orgánů
• Muscle disorders Not known: unexplained muscle pain, tenderness or weakness (rhabdomyolysis)
Abnormální výron semene/ orgasmus (muži), neschopnost orgasmu, porucha
• Urinary system disorders Common: difficulties passing urine; increased frequency in urination Uncommon: inability to pass urine
erekce (impotence); poruchy menstruace jako zvýšené krvácení nebo zvýšená nepravidelnost krvácení
• Reproductive and sexual disorders Common: abnormal ejaculation/orgasm (males); lack of orgasm; erectile dysfunction (impotence); menstrual irregularities such as increased bleeding or increased irregular bleeding Uncommon: abnormal orgasm (females)
Astenie (slabost); zimnice Nadměrná citlivost na sluneční záření Otok tváře nebo jazyka, dušnost, nebo obtížné dýchání, často s kožní závažná alergická reakce)
• General Common: weakness (asthenia); chills Uncommon: sensitivity to sunlight Not known: swollen face or tongue, shortness of breath or difficulty breathing, often with skin rashes (this may be a serious allergic reaction)
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo všimnete- li si jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
JAK EFEXOR DEPOT UCHOVÁVAT
HOW TO STORE EFEXOR DEPOT
Co EFEXOR DEPOT obsahuje
What Efexor depot contains
Léčivou látkou je venlafaxin.
The active substance is venlafaxine.
[doplní se národní údaje] 53 Jak EFEXOR DEPOT vypadá a co obsahuje toto balení
What Efexor depot looks like and contents of the pack
Tobolky s prodlouženým uvolňováním
Prolonged-release capsule, hard
Efectin ER 37, 5 mg Efectin ER 75 mg Efectin ER 150 mg
Efectin ER 75 mg Efectin ER 150 mg
Kypr, Řecko, Estonsko, Lotyšsko, Portugalsko
Cyprus, Greece, Estonia, Lithuania, Portugal
Dánsko, Finsko, Island, Norsko, Švédsko Francie
Denmark, Finland, Iceland, Norway, Sweden France
Efexor Depot Effexor L. P.
Efexor Depot Effexor L.P.
Irsko, Malta, Velká Británie Nizozemsko
Ireland, Malta, United Kingdom The Netherlands
Efectin ER 37, 5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efectin ER 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Efectin ER 37,5 mg trde kapsules podaljšanim sproščanjem Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efectin ER 150 mg trde kapsules podaljšanim sproščanjem
* [Na trhu nemusí být všechny uvedené přípravky a jejich síly]
*[Please note that not all listed products and strengths may be available.]
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/ YYYY}
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
55
57
Londýn 2. prosince 2008 Dok. č.
Ref.
EMEA/ CHMP/ 674481/ 2008
EMEA/ CHMP/ 384876/ 2008
STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 PRO Efexor depot a přípravky souvisejících názvů
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor depot and associated names
Mezinárodní nechráněný název (INN): venlafaxin
International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
Efexor depot, 37, 5 mg, 75 mg, 150 mg, tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním, je antidepresivum indikované k léčbě epizod závažné deprese a jako prevence opětovného výskytu epizod závažné deprese, k léčbě sociálních úzkostných poruch, panických poruch provázených agorafobií nebo bez ní a k léčbě generalizované úzkostné poruchy.
Efexor depot, 37.5 mg, 75 mg, 150 mg, hard prolonged-release capsules, is an antidepressant, indicated for the treatment of major depressive episodes, for the prevention of recurrence of major depressive episodes, for the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
Dne 3. května 2007 předložila Evropská komise agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/ 83/ ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace léčivého přípravku Efexor depot.
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor depot.
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH ZEMÍCH
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
1 Členská země
1 Member State
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 1150 Vienna Rakousko
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Efectin 50 mg - Tabletten Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Athens, Řecko
Efexor 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
New Lane Havant, Hants PO9 2NG Velká Británie
Efexor New Lane Havant, Hants PO9 2NG United Kingdom
John Wyeth & Brothers Ltd, New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG Velká Británie
John Wyeth & Brothers Ltd, New Efexor Lane, Havant, HANTS, P09 2NG United Kingdom
2 Francie
2 France
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Athens, Řecko
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
3 Řecko
3 Greece
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG Velká Británie
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG United Kingdom
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG, Velká Británie
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG, United Kingdom
5 Španělsko
5 Spain
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes Španělsko
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes Spain
VANDRAL 37, 5 mg comprimidos
VANDRAL 37,5 mg comprimidos
VANDRAL
VANDRAL
50 mg comprimidos 50 mg
50 mg comprimidos 50 mg
75 mg comprimidos 75 mg
75 mg comprimidos 75 mg
37, 5 mg comprimidos 37. 5 mg
37,5 mg comprimidos 37.5 mg
6 Velká Británie
6 United Kingdom
8 VĚDECKÉ ZÁVĚRY
8 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
30 odst.
Efexor has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Souhrn údajů o přípravku – oddíl 4. 1 Terapeutické indikace Oddíl 4. 1 souhrnu údajů o přípravku by měl být podle požadavku Evropské komise sjednocen tak, aby v něm byly zahrnuty níže uvedené a popsané terapeutické indikace:
SPC Section 4.1 - Therapeutic Indications Following the European Commission’ s request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonised to include the following therapeutic indications as worded and described below:
Menšina členů výboru CHMP byla názoru, že tato indikace by měla být vypuštěna z oddílu 4. 1 a do oddílu 4. 2 by mělo být zahrnuto sdělení, že dlouhodobější léčba může být vhodná také k prevenci opakování závažných depresivních epizod.
A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
Souhrn údajů o přípravku – oddíl 4. 2 Dávkování a způsob podání Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby sjednotil následující texty o dávkování v souhrnu údajů o přípravku:
SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonize the following posology texts in the SPC:
Závažné depresivní epizody: výbor CHMP dospěl k názoru, že maximální dávka 375 mg přípravku Efexor denně je v dlouhodobé perspektivě bezpečná a účinná, a doporučil, aby byla ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku schválena bez omezení délky trvání.
Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/ day Efexor is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonised SPC.