natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V šestiměsíční studii s 599 pacienty s hypertenzí, diabetem mellitus typu II a nefropatií, jímž byl podáván losartan 100 mg a optimální standardní antihypertenzní terapie, bylo přidáním Ripraza 300 mg dosaženo snížení poměru albumin/ kreatinin v moči (UACR) o 20% oproti placebu, tzn. z 58 mg/ mmol na 46 mg/ mmol.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Riprazo 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
Poměr pacientů, kteří měli UACR snížen na konci studie nejméně o 50% oproti výchozím hodnotám, byl 24, 7% a 12, 5% pro Riprazo, respektive placebo.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Riprazo and placebo, respectively.
Riprazo neovlivňuje sérové koncentrace kreatininu, ale byl spojován se zvýšeným výskytem (4, 2% vs.
Riprazo did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs.
Příznivý účinek Ripraza na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu a poškození cílových orgánů není v
7 Beneficial effects of Riprazo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin není nutná úprava iniciální dávky Ripraza, avšak u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin je nutná zvýšená opatrnost.
No adjustment of the initial dosage of Riprazo is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Kancerogenní potenciál byl hodnocen ve 2leté studii na potkanech a v 6měsíční studii u transgenních
Carcinogenic potential was assessed in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
Balení obsahuje 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 nebo 280 tablet.
9 Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
9 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Not all pack sizes may be marketed.
Světlečervené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem “ IU ” na straně jedné a “ NVR ” na straně druhé.
Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Souběžné podávání Ripraza nemělo významný vliv na farmakokinetiku atorvastatinu, valsartanu, metforminu nebo amlodipinu.
Co- administration of Riprazo had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
12 Riprazo může nepatrně snížit biologickou dostupnost digoxinu.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Riprazo.
Předběžné údaje nasvědčují tomu, že irbesartan může snižovat AUC a Cmax.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Riprazo AUC and Cmax.
Draslík a draslík šetřící diuretika Na základě zkušeností s podáváním jiných látek, které ovlivňují renin- angiotenzinový systém, může
Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to
Toto snížení přetrvává po celý 24hodinový interval (prospěch přetrvává i v časných ranních hodinách) s průměrným poměrem mezi horní a dolní hodnotou diastolického tlaku až k 98% pro dávku 300 mg.
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Riprazo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
V tříměsíční studii s 302 pacienty s mírným stabilizovaným srdečním selháním bylo u všech pacientů, kteří dostávali standardní léčbu ke stabilizaci srdečního selhání přidání Ripraza 150 mg velmi dobře tolerováno.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Riprazo 150 mg was well tolerated.
Příznivý účinek Ripraza na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu a poškození cílových orgánů není v současnosti znám.
16 Beneficial effects of Riprazo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
16 Srdeční elektrofyziologie Nebyl hlášen žádný efekt na QT interval v randomizované dvojitě zaslepené, placebem a aktivní látkou kontrolované studii, za použití standardní a Holterovy elektrokardiografie.
Cardiac electrophysiology No effect on QT interval was reported in a randomised, double-blind, placebo, and active-controlled study using standard and Holter electrocardiography.
U potkanů po dávce 1 500 mg/ kg/ den byl nalezen
One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1,500 mg/ kg/ day were not statistically significant.
Balení obsahuje 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 nebo 280 tablet.
18 Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
18 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Not all pack sizes may be marketed.
Co je Riprazo a k čemu se používá 2.
What Riprazo is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Riprazo užívat 3.
Before you take Riprazo 3.
Jak se Riprazo užívá 4.
How to take Riprazo 4.
Jak Riprazo uchovávat 6.
How to store Riprazo 6.
CO JE RIPRAZO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT RIPRAZO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Riprazo patří do nové skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory reninu.
Riprazo belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Riprazo pomáhá snižovat krevní tlak.
Riprazo helps to lower high blood pressure.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RIPRAZO UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE RIPRAZO
Neužívejte Riprazo
Do not take Riprazo
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Riprazo je zapotřebí
Take special care with Riprazo
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Riprazo užívat.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Riprazo.
Podávání přípravku Riprazo dětem a mladistvým se nedoporučuje.
The use of Riprazo in children and adolescents is not recommended.
Užívání přípravku Riprazo s jídlem a pitím Riprazo užívejte jednou denně s menším množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Taking Riprazo with food and drink You should take Riprazo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Neužívejte Riprazo společně s grapefruitovou šťávou.
You should not take Riprazo together with grapefruit juice.
Těhotenství a kojení Neužívejte Riprazo pokud jste těhotná.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Riprazo if you are pregnant.
Pokud užíváte Riprazo, nekojte.
Do not breast-feed if you are taking Riprazo.
Dříve než budete řídit motorové vozidlo, obsluhovat stroje nebo vykonávat jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak budete reagovat na účinky přípravku Riprazo.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Riprazo.
JAK SE RIPRAZO UŽÍVÁ
HOW TO TAKE RIPRAZO
Vždy užívejte Riprazo přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Riprazo exactly as your doctor has told you.
Riprazo užívejte jednou denně a menším množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
You should take Riprazo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Jestliže jste užil( a) více přípravku Riprazo, než jste měl( a) Pokud jste náhodou užil( a) příliš mnoho tablet přípravku Riprazo, poraďte se okamžitě s lékařem.
If you take more Riprazo than you should If you have accidentally taken too many Riprazo tablets, consult a doctor immediately.
Pokud si však na to vzpomenete téměř v době, kdy máte užít další dávku, vezměte si jednoduše další dávku v obvyklém čase.
If you forget to take Riprazo If you forget to take a dose of Riprazo, take it as soon as you remember and then take the next dose at
40 nahradil( a) vynechanou dávku.
40 its usual time.
Podobně jako všechny léky, může mít i Riprazo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Riprazo can cause side effects, although not everybody gets them.
JAK RIPRAZO UCHOVÁVAT
HOW TO STORE RIPRAZO
Riprazo nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Do not use Riprazo after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Co Riprazo obsahuje
What Riprazo contains
Jak Riprazo vypadá a co obsahuje balení Riprazo 150 mg potahované tablety jsou světle růžové, bikonvexní kulaté tablety s potiskem “ IL ” na jedné straně a “ NVR ” na straně druhé.
What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL” on one side and “ NVR” on the other side.
41 België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
41 België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
42 Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
42 Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
Riprazo užívejte jednou denně s menším množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
You should take Riprazo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
45 nahradil( a) vynechanou dávku.
45 its usual time.
Jak Riprazo vypadá a co obsahuje balení Riprazo 300 mg potahované tablety jsou světle červené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem “ IU ” na jedné straně a “ NVR ” na straně druhé.
What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
46 België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
46 België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
47 Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
47 Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
Londýn, 18. října 2006 Dok. č.
Ref.
EMEA/ 435966/ 2006
EMEA/ 410799/ 2006
Riquent je injekční roztok, který obsahuje účinnou látku abetimus v koncentraci 50 mg/ ml.
Riquent is a solution for injection that contains 50 mg/ ml of the active substance abetimus.
Přípravek Riquent měl být používán k léčbě lupus nephritis, což je zánětlivé postižení ledvin u pacientů se systémovým lupus erythematosus (SLE, autoimunitní onemocnění způsobené vlastním obranným systémem organismu, který napadá zdravé tkáně), kteří mají v anamnéze onemocnění ledvin a u nichž byly provedeny testy, kterými se zjišťuje, zda je pro ně tento lék přínosný.
Riquent was expected to be used to treat lupus nephritis, an inflammation of the kidneys in patients with systemic lupus erythematosus (SLE, an auto-immune disease caused by the body’ s own defence system attacking normal tissue) who have a history of kidney disease and have been tested to check that they will benefit from the medicine.
Přípravek Riquent měl oddálit a snížit výskyt „ vzplanutí “ (zvýraznění příznaků onemocnění ledvin).
Riquent was expected to delay and to reduce the incidence of ‘ flares’ (increased signs of kidney disease).
Po injekčním podání přípravku Riquent se hladiny těchto protilátek v krvi sníží, přičemž se očekává, že to u pacienta pomůže snížit pravděpodobnost výskytu „ vzplanutí “.
When Riquent is injected, the levels of these antibodies in the blood are lowered and this is expected to help reduce the patient’ s likelihood of experiencing a ‘ flare’.
Tyto studie zkoumaly, u kolika pacientů se objeví „ vzplanutí “, a zaznamenávaly čas, po jehož uplynutí dochází k jeho výskytu, a to prostřednictvím měření hladin bílkovin v moči a hladin kreatininu (enzymu, který je ukazatelem funkce ledvin) v krvi.
The studies measured how many patients developed ‘ flares’ and the time to the development of the flares by measuring the levels of protein in the urine and of creatinine (an enzyme that is a marker of kidney function) in the blood.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jaké bylo doporučení výboru CHMP v dané době?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What was the recommendation of the CHMP at that time?
Členské státy mají zabezpečit realizaci všech podmínenek a omezení týkajících se bezpečného a účinného užívání níže uvedeného léčivého přípravku:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že před uvedením přípravku na trh poskytne všem lékařům, kteří budou předepisovat/ podávat RoActemru, vzdělávací materiál, který bude zahrnovat následující informace:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe/ use RoActemra are provided with educational materials containing the following:
• Informační balíček pro lékaře • Informační balíček pro zdravotnické pracovníky • Informační balíček pro pacienta
• Physician Information Pack • Nurse Information Pack • Patient Information Pack
Informační balíček pro lékaře by měl obsahovat následující zakladní součásti: • Souhrm údajů o přípravku • Výpočet dávky, přípravu infuze a rychlost podávání infuze • Riziko závažných infekcí o Přípravek by neměl být podáván pacientům s aktivní nebo suspektní infekcí o Přípravek může zmírňovat příznaky a symptomy akutní infekce, což může vést k opožděné diagnóze • Závažné infuzní reakce a jejich léčbu • Závažné reakce přecitlivělosti a jejich léčbu • Riziko gastrointestinálních perforací především u pacientů s anamnézou divertikulitidy nebo střevních ulcerací • Hlášení závažných nežádoucích účinků léku • Informační balíček pro pacienta (předávaný pacientům zdravotnickými pracovníky)
The Physician Information Pack should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Dose calculation, preparation of infusion and infusion rate • Risk of serious infections o The product should not be given to patients with active or suspected infection o The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis • Serious infusion reaction and their management • Serious hypersensitivity reactions and their management • Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations • Reporting of serious adverse drug reactions • The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
Informační balíček pro zdravotnické pracovníky by měl obsahovat následující základní součásti: • Prevence léčebných chyb a reakcí na infuzi o Příprava infuze o Rychlost podávání infuze • Sledování pacienta z důvodu možných reakcí na infuzi • Hlášení závažných nežádoucích účinků
The Nurse Information Pack should contain the following key elements: • Prevention of medical errors and infusion reactions o Preparation of infusion o Infusion rate • Monitoring of the patient for infusion reactions • Reporting of serious adverse drug reactions
Informační balíček pro pacienta by měl obsahovat následující základní součásti: • Příbalovou informaci pro pacienta • Kartu pacienta
The Patient Information Pack should contain the following key elements: • Patient Information Leaflet • Patient Alert Card
Co je RoActemra?
What is RoActemra?
RoActemra je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
RoActemra is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Obsahuje léčivou látku tocilizumab.
It contains the active substance tocilizumab.
Na co se přípravek RoActemra používá?
What is RoActemra used for?
Přípravek RoActemra se používá k léčbě dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní revmatoidní artritidou (onemocnění imunitního systému, které způsobuje zánět kloubů).
RoActemra is used to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Používá se v kombinaci s metotrexátem (jiným lékem určeným pro léčbu revmatoidní artritidy) u pacientů, kteří nemohou užívat jinou léčbu nebo na jinou léčbu dostatečně nereagují, včetně léčby obvyklými přípravky, které jsou určeny pro léčbu revmatoidní artritidy (jako je metotrexát), nebo inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF).
It is used in combination with methotrexate (another medicine used in rheumatoid arthritis) in patients who have not responded adequately to or who could not tolerate other treatments, including conventional medicines for rheumatoid arthritis (such as methotrexate) or tumour necrosis factor (TNF) blockers.
Přípravek RoActemra lze podávat samostatně pouze u pacientů, kteří nemohou užívat metotrexát.
RoActemra can be used on its own in patients who cannot take methotrexate.
Léčba přípravkem RoActemra by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnózou a léčbou revmatoidní artritidy.
Treatment with RoActemra should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Přípravek RoActemra se podává každé čtyři týdny formou infuze po dobu jedné hodiny.
RoActemra is given once every four weeks as an infusion lasting an hour.
Doporučená dávka je 8 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
The recommended dose is 8 mg per kilogram body weight.
Minimální dávka je 480 mg, přičemž dávky nad 1 200 mg nebyly testovány.
The minimum dose is 480 mg, and doses above 1,200 mg have not been tested.
U pacientů, u kterých se rozvine onemocnění jater nebo krve, může být nutno léčbu přípravkem RoActemra nebo metotrexátem přerušit či upravit dávkování.
The dose of RoActemra or methotrexate may need to be adjusted or treatment interrupted in patients who develop liver or blood problems.
Lékař by měl u pacientů se středně závažným nebo závažným onemocněním ledvin pečlivě kontrolovat ledvinné funkce.
Doctors should monitor the kidneys carefully in patients with moderate or severe kidney problems.
Pacienti, kteří užívají přípravek RoActemra, by měli obdržet speciální informační kartu s výstrahami shrnující informace o bezpečném užívání přípravku.
Patients who receive RoActemra should be given the special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen) nacházející se v těle a navázala se na ni.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Tocilizumab byl vyvinut tak, aby se navázal na receptor pro molekulu posla (cytokin) nacházejícího se v lidském těle, který se nazývá interleukin - 6.
Tocilizumab has been designed to bind to the receptor for a messenger molecule (cytokine) in the body called interleukin-6.
Tento posel sehrává roli v procesu vyvolání zánětu a pacienti s revmatoidní artritidou mají v těle
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with rheumatoid arthritis.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. vysoké hladiny tohoto cytokinu.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Jak byl přípravek RoActemra zkoumán?
How has RoActemra been studied?
Účinky přípravku RoActemra byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of RoActemra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Přípravek RoActemra byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem více než 4 000 dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou.
RoActemra has been studied in five main studies involving a total of over 4,000 adults with moderate to severe rheumatoid arthritis.
Ve čtyřech studiích byl srovnáván přípravek RoActemra s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Four of the studies compared RoActemra with placebo (a dummy treatment).
Ve třech z těchto studií byly u celkem více než 3 000 pacientů přípravky podávány jako přídavná léčba k selhávající léčbě metotrexátem nebo jinými běžnými léky určenými k léčbě revmatoidní artritidy.
In three of these, the medicines were given as an add-on to failing treatment with methotrexate or other conventional rheumatoid arthritis medicines in a total of over 3,000 patients.
Ve čtvrté studii byly přípravky podávány v kombinaci s metotrexátem u 498 pacientů s nedostatečnou reakcí na předchozí léčbu blokátory TNF.
In the fourth study, the medicines were given in combination with methotrexate in 498 patients who had an inadequate response to previous treatment with TNF blockers.
V páté studii bylo srovnáváno podávání samotného přípravku RoActemra s podáváním metotrexátu u celkem 673 pacientů.
The fifth study compared RoActemra given on its own with methotrexate in a total of 673 patients.
Ve všech pěti studiích byl hlavním měřítkem účinnosti léčivého přípravku počet pacientů, kteří po šesti měsících reagovali na léčbu.
In all five studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after six months.
Reakce na léčbu byla definována jako snížení skóre příznaků o 20% a více, měřeno pomocí standardní stupnice pro revmatoidní artritidu.
A response was defined as a reduction in symptom scores of 20% or more as measured using a standard scale for rheumatoid arthritis.
Celkem 2 439 pacientů z těchto studií bylo poté zahrnuto do dvou studií, které byly zaměřeny na dlouhodobé účinky léčby přípravkem RoActemra.
A total of 2,439 patients from these studies went on to enter two studies looking at the long-term effects of RoActemra treatment.
Jaký přínos přípravku RoActemra byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has RoActemra shown during the studies?
Přípravek RoActemra byl ve zmírnění příznaků revmatoidní artritidy účinnější než srovnávané léčivé přípravky.
RoActemra was more effective than the comparator medicines at reducing the symptoms of rheumatoid arthritis.
Ve třech studiích s pacienty s nedostatečnou reakcí na léčbu metotrexátem nebo jinou běžnou léčbu revmatoidní artritidy byla u pacientů, kteří navíc užívali přípravek RoActemra ve schválené dávce, přibližně čtyřikrát vyšší pravděpodobnost reakce na léčbu než u pacientů, kteří navíc užívali placebo.
In the three studies of patients with an inadequate response to methotrexate or other conventional rheumatoid arthritis treatments, patients adding RoActemra at the approved dose were around four times more likely to respond to treatment than those adding placebo.
Ve studii s pacienty s nedostatečnou reakcí na blokátory TNF měli pacienti, kteří užívali přípravek RoActemra v kombinaci s metotrexátem, přibližně devětkrát vyšší pravděpodobnost reakce na léčbu ve srovnání s těmi, kteří užívali placebo.
In the study of patients who had an inadequate response to TNF blockers, patients receiving RoActemra with methotrexate were around nine times more likely to respond than those receiving placebo.
V páté studii měli pacienti užívající samotný přípravek RoActemra vyšší pravděpodobnost reakce na léčbu než ti, kteří užívali samotný metotrexát.
The fifth study showed that patients receiving RoActemra on its own were more likely to respond than those taking methotrexate on its own.
V dlouhodobých studiích bylo prokázáno, že reakce na léčbu přípravkem RoActemra přetrvává alespoň po dobu jednoho roku.
The long-term studies showed that the response to RoActemra is maintained for at least a year.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem RoActemra?
What is the risk associated with RoActemra?