natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zvláštní opatrnosti je třeba, pokud se Lisonorm užívá společně s následujícími léky: • diuretiky (podávají se ke snížení zadržování tekutin) • jinými léky, které se podávají ke snížení krevního tlaku (antihypertenzíva) • nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) jako je kyselina acetylsalicylová (podávané k léčbě zánětu kloubů, svalových bolestí, bolesti hlavy, zánětu, horečky) • lithiem, antipsychotiky, podávaných k léčbě duševních poruch • insulinem a perorálními antidiabetiky • stimulátory autonomního nervového systému (sympatomimetika), jako je efedrin, fenylefrin, xylometazolin a salbutamol, používaných k léčbě překrvení, kašle, rýmy a astmatu • imunosupresivy používanými k předcházení odmítnutí transplantátu • alopurinolem k léčbě dny • narkotiky, morfinem a podobnými léky podávanými při léčbě silné bolesti • protirakovinovými léky • antacidy, používaných při tlumení žaludeční kyselosti • anestetiky, podávaných při chirurgických a některých zubních výkonech.
Special caution is necessary when Lisonorm is taken together with the following medicines: • diuretics (used to reduce fluid retention) • other medicines used to lower blood pressure (antihypertensives) • non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as acetylsalicylic acid (used to treat for arthritis, muscle pains, headache, inflammation, fever) • lithium, antipsychotics, used to treat mental disorders • insulin and oral antidiabetics • autonomous nervous system stimulants (sympathomimetics), such as ephedrine, phenylephrine, xylometazoline and salbutamol, used to treat congestion, cough, cold and asthma. • immunosuppressants, used to prevent transplant rejection • allupurinol, used to treat gout • narcotics, morphine and related drugs used to treat severe pain • anticancer drugs • antacids, used to treat stomach acidity • anaesthetics, used in surgery or some dental procedures.
Upozorněte lékaře, že užíváte Lisonorm, dříve než dostanete celkovou nebo místní anestézii, kvůli možnému riziku krátkodobého poklesu krevního tlaku • antikonvulzivy (jako je karbamazepin, fenobarbital a fenytoin), k léčbě epilepsie • léky určenými k léčbě bakteriálních (rifampicin), HIV (ritonavir) nebo kvasinkových infekcí (ketokonazol). • rostlinnými přípravky obsahujícími extrakty třezalky tečkované (Hypericum perforatum)
John's wort (Hypericum perforatum)
Těhotenství a kojení Lisonorm se nesmí užívat v průběhu těhotenství a kojení.
Pregnancy and breast-feeding Lisonorm must not be taken during pregnancy and breast-feeding.
JAK SE PŘÍPRAVEK LISONORM UŽÍVÁ
HOW TO TAKE LISONORM
Vždy užívejte přípravek Lisonorm přesně podle pokynů svého lékaře.
28 Always take Lisonorm exactly as your doctor has told you.
27 Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Lisonorm příliš silný či slabý, neměňte dávku bez porady s ošetřujícím lékařem.
If you have the impression that the effect of Lisonorm is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Jestliže jste užil( a) více přípravku Lisonorm, než jste měl( a) Informujte ihned lékaře či vyhledejte pohotovostní ambulanci v nejbližší nemocnici.
If you take more Lisonorm than you should Contact your doctor immediately or go to the casualty department of the nearest hospital.
Pokud dojde k charakteristickým klinickým projevům jako závratě a bolest hlavy, musíte se uložit do polohy vleže naznak.
Overdose is likely to result in very low blood pressure, which has to be closely monitored, and if characteristic symptoms such as dizziness and headache occur, you should be placed lying down with the face up.
Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek Lisonorm Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil( a) vynechanou tabletu, tím předejdete riziku předávkován.
If you forget to take Lisonorm Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet, to avoid the risk of overdose.
Alergické reakce (přecitlivělost) se mohou projevit při užívání přípravku Lisonorm.
Allergic (hypersensitivity) reactions may occur with the use of Lisonorm.
Musíte přestat užívat přípravek Lisonorm a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u vás vyvine některý z následujících příznaků angioedému:
You must stop taking Lisonorm and seek medical attention immediately if you develop any of the following symptoms of angioedema:
- dýchací potíže s nebo bez otoků obličeje, rtů, jazyka a / nebo krku.
- difficulty in breathing with or without swelling of the face, lips, tongue and/ or throat.
- otok obličeje, rtů, jazyka a/ nebo krku, který může způsobit polykací potíže
- swelling of the face, lips, tongue and/ or throat which may cause difficulty in swallowing.
- silné svědění kůže (se vznikem pupenů).
- severe itching of the skin (with raised lumps).
Amlodipin Časté nežádoucí účinky Bolest hlavy, otok (například otékání kotníků), pocit únavy, ospalost, pocit nemoci, závratě, bolest břicha, palpitace (rychlejší nebo nepravidelná srdeční tep), pocit na zvracení, zčervenání.
Amlodipine Common side effects Headache, oedema (for example ankle swelling), feeling tired, sleepiness, feeling sick, dizziness, abdominal pain, palpitations (a quicker or irregular heart beat), nausea, flushing.
Méně časté nežádoucí účinky Kožní vyrážka, svědění kůže, trávicí potíže, zkrácený dech, svalové křeče, změna v návyku vyprazdňování střev, bolest svalů nebo kloubů, bolest zad, bolest na hrudi, změny nálady, třes, poruchy zraku, hučení v uších, nízký krevní tlak, potíže s dýcháním, chuťové změny, rýma, zvýšená potřeba močení, sucho v ústech, žízeň, ztráta vnímání bolesti, zvýšené pocení, mdloba, slabost, zvětšení prsů u mužů, impotence, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti.
Uncommon side effects Skin rash, itchy skin, indigestion, shortness of breath, muscle cramps, altered bowel habit, muscle or joint pain, back pain, chest pain, mood changes, tremor, visual disturbances, tinnitus, hypotension, difficulty in breathing, taste perversion, runny nose, increased need to urinate, dry mouth, thirst, loss of pain sensation, increased sweating, fainting, weakness, enlargement of breasts in men, impotence, weight increase, weight decrease.
Velmi vzácné nežádoucí účinky Alergické reakce, abnormální hodnoty testů jaterní funkce, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení hladiny glukózy v krvi, srdeční záchvat (infarkt myokardu), nepravidelná srdeční činnost (arytmie), kašel, závažné kožní reakce, otok nebo bolest dásní, červené skvrny na kůži.
29 Very rare side effects Allergic reactions, abnormal liver function test, inflammation of the liver (hepatitis), yellowing of the skin (jaundice), elevation of blood glucose, heart attack (myocardial infarction), irregular heartbeat (arrhythmia), cough, severe skin reactions, swelling or soreness of the gums, red patches on skin.
28 Lisinopril Časté nežádoucí účinky Bolest hlavy, závratě nebo točení hlavy, zejména po rychlém postavení, průjem, kašel, zvracení, snížení množství moči.
Lisinopril Common side effects Headache, dizziness or light-headedness especially when standing up quickly, diarrhoea, cough, vomiting, reduction of urine volume.
Méně časté nežádoucí účinky Změny nálady, angioedém (reakce přecitlivělosti s náhlým otokem rtů, obličeje a krku a občas i nohou a rukou; vyšší výskyt angioedému je pozorován u černochů než u ostatních pacientů), změna barvy (zmodrání následně zčervenání) a/ nebo snížená citlivost nebo brnění prstů na rukou nebo nohou (Raynaudův fenomén), změny ve vnímání chuti jídel, únava, pocit ospalosti nebo obtížné usínání, zvláštní sny, rychlá srdeční činnost, rýma, pocit na zvracení, bolest žaludku nebo zažívací potíže, kožní vyrážka, svědění, impotence, únava, svalová slabost).
Uncommon side effects Mood changes, angioedema (hypersensitivity reaction with sudden swelling of the lips, face and neck, and occasionally of the feet and hands; higher rate of angioedema in black patients than in non-black patients), change of colour (pale blue followed by redness) and/ or numbness or tingling in the fingers or toes (Raynaud’ s phenomenon), changes in the way things taste, fatigue, feeling sleepy or difficulty in going to sleep, strange dreams, rapid heartbeat, runny nose, nausea, stomach pain or indigestion, skin rash, itching, impotence, tiredness, muscle weakness).
Vzácné nežádoucí účinky Zmatenost, akutní postižení ledvin, sucho v ústech, vypadávání vlasů, lupénka, zvětšení prsů u mužů.
Rare side effects Confusion, acute kidney problems, dry mouth, hair loss, psoriasis, enlargement of breasts in men.
Velmi vzácné nežádoucí účinky Snížení glukózy v krvi (hypoglykémie), bolest dutin, sípání, zánět plic, zežloutnutí kůže a/ nebo očí (žloutenka), zánět jater nebo slinivky břišní, závažné kožní poruchy (jejichž příznaky zahrnují zčervenání, tvorbu puchýřů a olupování), pocení.
Very rare side effects Decrease of blood glucose (hypoglycaemia), sinus pain wheezing, inflammation of the lungs, yellow skin and/ or eyes (jaundice), inflammation of the liver or pancreas, severe skin disorders (symptoms of which include redness, blistering and peeling), sweating.
Lisonorm nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za „ Exp “ nebo „ Použit. do “.
Do not use Lisonorm tablets after the expiry date which is stated on the blisters and the carton after ‘ Exp’.
Co LISONORM obsahuje
What LISONORM contains
- Léčivými látkami jsou lisinopril a amlodipin.
- The active substances are lisinopril and amlodipine.
Jedna tableta obsahuje 10 mg lisinoprilu (jako
Each tablet contains 10 mg lisinopril (as
dihydrát) a 5 mg amlodipinu (jako besilát).
dihydrate) and 5 mg amlodipine (as besilate).
- Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) a
- The other ingredients are cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate (type A) and magnesium
magnesium- stearát.
stearate.
29 Tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché se zkoseným okrajem a půlicí rýhou na jedné straně a textem „ A+L “ na druhé.
30 What LISONORM looks like and contents of the pack The tablets are white or almost white, round, flat, bevel-edged tablet with a score line on one side and with an engraving „ A+L” on the reverse side.
Průměr přibližně 8 cm Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.
Diameter: about 8 mm The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Balení obsahuje 30 tablet v bílých neprůhledných PVC/ PE/ PVDC- hliníkových blistrech.
Packs contain 30 tablets in white, opaque PVC/ PE/ PVDC-aluminium blisters.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
{název členského státu} {název léčivého přípravku} [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
{Name of the Member State} {Name of the medicinal product} [See Annex I - To be completed nationally]
Tato příbalová informace byla naposledy schválena [doplní se národní údaje]
[To be completed nationally]
Londýn 14. listopadu 2008 EMEA/ CHMP/ 633321/ 2008
London, 14 November 2008 EMEA/ CHMP/ 633842/ 2008
4 1 Lisonorm a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): lisinopril + amlodipin
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4) 1 REFERRAL FOR Lisonorm and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lisinopril + amlodipine
Zpravodajem byl jmenován Dr.
The arbitration procedure started on 21 February 2008 with the adoption of a list of questions.
V průběhu svého zasedání v červenci 2008 dospěl výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru k názoru, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Lisonorm příznivý a že námitky vznesené Českou republikou a Lotyšskem by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci.
During their July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lisonorm, that the objections raised by Czech Republic and Latvia should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Londýn, 29. července 2004 EMEA/ CHMP/ 1268/ 04/ Konečná podoba
London, 29 July 2004 EMEA/ CHMP/ 1268/ 04/ Final
SOUHRNNÉ INFORMACE O STANOVISKU K NÁVRHU OPATŘENÍ
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION
NA ZÁKLADĚ ČLÁNKU 30 SMĚRNICE RADY 2001/ 83/ ES PRO
PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR
Lopid a související názvy (viz Příloha I)
Lopid and associated names (See Annex I)
Mezinárodní patentově nechráněný název (INN):
International Non-Proprietary Name (INN):
Gemfibrozil
Gemfibrozil
Gemfibrozil je látka snižující hladinu lipidů v séru, která patří do skupiny nehalogenových derivátů kyseliny fenoxypentaneové.
Gemfibrozil is a serum-lipid lowering agent belonging to the family of the non-halogenated phenoxypentanoic acid derivatives.
Na základě odlišných rozhodnutí autorizačních orgánů v jednotlivých členských zemích EU byly schváleny rozdílné Souhrny údajů o přípravku (SPC).
Different Summaries of Product Characteristics (SPC) had been authorised, based on national, divergent decisions from the authorisations in the EU Member States.
Na základě článku 30 směrnice 2001/ 83/ ES ve znění pozdějších předpisů předložila Evropská komise dne 6. ledna 2003 EMEA návrh opatření (viz Příloha 1), aby došlo k harmonizaci jednotlivých národních Souhrnů údajů o přípravku v případě léčivého přípravku Lopid a souvisejících názvů.
On 6 January 2003, the European Commission presented to the EMEA (see Annex 1) a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Lopid and associated names.
Řízení k návrhu opatření bylo zahájeno dne 23. ledna 2003.
The referral procedure started on 23 January 2003.
CPMP po zvážení posudků Rapporteura/ Zpravodaje a Corapporteura/ Spoluzpravodaje a po odborné diskuzi v rámci výboru a připomínkách držitelů registračního rozhodnutí dospěla k závěru, že poměr prospěšnosti a rizika u Lopidu lze považovat za pozitivní v následujících indikacích:
The CPMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/ risk ratio of Lopid is considered to be positive in the following indications:
Lopid je indikován jako doplněk stravovacích režimů a další nefarmakologické léčby (např. cvičení, redukce váhy), a to v následujících případech:
Lopid is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e. g. exercise, weight reduction) for the following:
Léčba dyslipidemie Smíšená dyslipidemie charakterizovaná hypertriglyceridémií, a/ nebo nízkým HDL cholesterolem.
Treatment of dyslipidemia Mixed dyslipidaemia characterised by hypertriglyceridaemia and/ or low HDL-cholesterol.
Primární hypercholesterolémie, zvláště v případech, kdy podávání statinů není vhodné nebo nejsou tolerovány.
Primary hypercholesterolaemia, particularly when a statin is considered inappropriate or is not tolerated.
Primární prevence Ke snížení kardiovaskulární morbidity u mužů se zvýšeným cholesterolem kromě HDL a při vysokém riziku první kardiovaskulární příhody, zvláště v případech, kdy podávání statinů není vhodné nebo nejsou tolerovány (viz bod 5. 1).
Primary prevention Reduction of cardiovascular morbidity in males with increased non-HDL cholesterol and at high risk for a first cardiovascular event, particularly when a statin is considered inappropriate or is not tolerated (see section 5.1).
CPMP vydala kladné stanovisko dne 24. března 2004 a doporučila harmonizaci souhrnů údajů o přípravku pro Lopid a související názvy.
The CPMP gave a positive opinion on 24 March 2004 recommending the harmonisation of the SPC for Lopid and associated names.
Seznam názvů přípravků, kterých se toto rozhodnutí týká, najdete v Příloze I.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Vědecké závěry jsou uvedeny v Příloze II a doplněný Souhrn údajů o přípravku je v Příloze III.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC in Annex III.
Rozhodnutí vydala Evropská komise dne 29. července 2004.
A Decision was issued by the European Commission on 29 July 2004.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2004 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2004 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, IN THE MEMBER STATES
CHMP/ 1268/ 04
CHMP/ 1268/ 04
1/ 23
1/ 22
EMEA 2004
 EMEA 2004
o registraci
Pharmaceutical Form
látek
Route of administration
Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H Seidengasse 33 - 35 A – 1070 Wien
Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H Seidengasse 33 - 35 A – 1070 Wien
Gevillon
Gevillon
450 mg
450 mg
Filmem potahované tablety
Film coated tablets
900 mg
900 mg
Rue Léon Theodor 102 B – 1090 Bruxelles
Rue Léon Theodor 102 B – 1090 Bruxelles
Lopid
Lopid
Kapsle
Capsules
Pfizer ApS Lautrupvang 8 DK – 2750 Ballerup
Pfizer ApS Lautrupvang 8 DK – 2750 Ballerup
Pfizer ApS
Pfizer ApS
2/ 23
2/ 22
Lautrupvang 8 DK – 2750 Ballerup
Lautrupvang 8 DK – 2750 Ballerup
Pfizer Oy P. O.
Pfizer Oy P. O.
Box 45 FIN – 02601 Espoo
Box 45 FIN – 02601 Espoo
Pfizer 23- 25 Avenue Du Dr.
Pfizer 23-25 Avenue Du Dr.
Lannelongue F – 75014 Paris
Lannelongue F – 75014 Paris
Lipur
Lipur
Parke- Davis GmbH Pfizerstrasse 1 D – 76139 Karlsruhe
Parke-Davis GmbH Pfizerstrasse 1 D – 76139 Karlsruhe
Gevilon
Gevilon
Gevilon uno
Gevilon uno
Continulipid
Continulipid
Parke- Davis GmbH Pfizerstrasse 1
Parke-Davis GmbH Pfizerstrasse 1
3/ 23
3/ 22
D – 76139 Karlsruhe
D – 76139 Karlsruhe
Pfizer Hellas A. E.
Pfizer Hellas A. E.
Alketou Street 5 116- 33 Athens
Alketou Street 5 116-33 Athens
Warner Lambert UK Ltd trading as:
Warner Lambert UK Ltd trading as:
Lopid Parke Davis Lambert Court Chestnut Avenue Eastleigh Hampshire SO53 3ZQ United Kingdom
Lopid Parke Davis Lambert Court Chestnut Avenue Eastleigh Hampshire SO53 3ZQ United Kingdom
4/ 23
4/ 22
Lopid Via Valbondione 113 I – 00188 Roma
Lopid Via Valbondione 113 I – 00188 Roma
Via Valbondione 113 I – 00188 Roma
Via Valbondione 113 I – 00188 Roma
Lopid TC
Lopid TC
5/ 23
5/ 22
Pfizer BV Postbus 37 NL – 2900 AA Capelle a/ d Ijssel
Pfizer BV Postbus 37 NL – 2900 AA Capelle a/ d Ijssel
Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10 2740- 244 Porto Salvo
Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-244 Porto Salvo
Parke- Davis, S. L.
Parke-Davis, S. L.
(Pfizer Group) Av. de Europa 20- B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
(Pfizer Group) Av. de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Španělsko CHMP/ 1268/ 04
Spain
(Pfizer Group)
(Pfizer Group) Av. de Europa 20-B
Av. de Europa 20- B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Pfizer AB Nytorpsvägen 36 Box 501 S – 183 25 Täby
Pfizer AB Nytorpsvägen 36 Box 501 S – 183 25 Täby
Lopid Parke Davis Lambert Court Chestnut Avenue Eastleigh, Hampshire SO53 3ZQ United Kingdom
Lopid Parke Davis Lambert Court Chestnut Avenue Eastleigh, Hampshire SO53 3ZQ United Kingdom
8/ 23
7/ 22
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU LÉKOVOU AGENTUROU (EMEA)
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
CHMP/ 1268/ 04 VĚDECKÉ ZÁVĚRY
CHMP/ 1268/ 04 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
9/ 23
9/ 22
CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LOPID A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz Příloha I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LOPID AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
- Otázky jakosti
- Quality issues
Žádné významné problémy v souvislosti s jakostí nebyly zjištěny.
No significant issues relating to Quality were identified.
Farmaceutické údaje v souhrnu údajů o přípravku byly uvedeny v soulad, s výjimkou těch částí, které je třeba začlenit na úrovni jednotlivých členských států EU při zavádění harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku (část 6).
The pharmaceutical particulars of the SPC were harmonised, except the sections, which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC (section 6).
Rozdílnosti, které se dříve vyskytovaly v souhrnu údajů o přípravku jednotlivých členských států EU, se týkaly těchto oblastí:
The divergences that previously existed across the SPCs of EU Member States included:
Část 4. 1 Terapeutické indikace
Section 4.1 Therapeutic Indications
Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán o vypracování návrhu a vědeckého zdůvodnění společné koncepce v rámci EU, jelikož existovaly nesrovnalosti mezi schvalováním užívání přípravku Lopid na úrovni států v následujících oblastech:
The MAH was requested to propose and scientifically justify a common EU wide approach as there were divergences between national approvals regarding the use of Lopid in:
• léčba hyperlipoproteinemie, • primární prevence kardiovaskulárních onemocnění.
• The treatment of hyperlipoproteinaemia, • The primary prevention of cardiovascular morbidity.
Po posouzení dokumentace předané držitelem rozhodnutí o registraci a zhodnocení současné klinické praxe v souvislosti s užíváním Lopidu v rámci EU byl jako nejvhodnější harmonizovaný text části 4. 1 o indikacích vybrán tento:
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Lopid, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.1 indications text:
V současné době jsou statiny nasazovány v léčbě první linie u pacientů s poruchami lipidů v případech, kdy farmakologická intervence s jistotou prokázala uspokojivé výsledky.
Currently, statins are the first-line treatment for patients with lipid abnormalities where pharmacological intervention has been definitely associated with a beneficial outcome.
U statinů byla přesvědčivě prokázána účinnost při primární i sekundární prevenci úmrtí i nemocnosti na srdeční choroby.
The statins have shown convincing efficacy regarding both primary and secondary prevention of cardiac mortality and morbidity.
Léčbu gemfibrozilem je třeba zvažovat především v situacích, v nichž nelze použít statiny, jako je intolerance statinů, nebo u pacientů se specifickými lipidovými poruchami.
Treatment with gemfibrozil should be considered mainly in situations were statins may not be used such as intolerance to statins or in patients with particular lipid disorders.
Neomezené doporučení k použití jiného přípravku než statin v léčbě pacientů trpících dyslipoproteinemií Fredricksonova typu II a b (a pravděpodobně také typu III) kromě toho neodpovídá současné praxi.
In addition, the unrestricted recommendation to use a product which is not a statin to treat patients with dyslipoproteinaemia of Fredrickson types II a and b (and probably also type III) does not reflect the current practice.
Zařazení Fredricksonovy klasifikace do znění indikace bylo zpochybněno výborem CPMP, částečně vzhledem k tomu, že tato klasifikace postupně zastarává.
The inclusion of the Fredrickson classification in the wording of the indication was questioned by the CPMP, partly due to the fact that this classification is becoming obsolete.
A konečně je harmonizovaná indikace v souladu s evropskými a americkými předpisy pro řešení poruch lipidů, které vyžadují jak potvrzení diagnózy laboratorním testováním, tak i úpravu životosprávy před zavedením léčby pro snížení obsahu lipidů.
Finally, the harmonized indication is in line with European and US guidelines for the management of lipid disorders, which requires both confirmation of diagnosis by laboratory testing and lifestyle modification before initiating lipid-lowering treatment.