natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při ustáleném stavu činila relativní biologická dostupnost přípravku s prodlouženým uvolňováním v porovnání s okamžitě působící formou 54% při 4mg dávce a 59% při 8mg dávce.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Asi 98% doxazosinu je vázáno na proteiny v plazmě.
98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Biotransformace Doxazosin je rozsáhle metabolizován a < 5% je vyloučeno v nezměněné podobě.
Doxazosin is extensively metabolised with < 5% excreted as unchanged product.
Doxazosin je primárně metabolizován O- demethylací a hydroxylací.
Doxazosin is primarily metabolised by O-demethylation and hydroxylation.
Poškození jaterní funkce:
Liver impairment:
Existuje pouze omezené množství údajů o pacientech se sníženou jaterní funkcí a o vlivu léků působících na jaterní metabolizmus (např. cimetidin).
There are only limited data in patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
V klinické studii se 12 pacienty s mírně sníženou jaterní funkcí při podání jedné dávky doxazosinu vzrostla AUC o 43% a orální clearance poklesla přibližně o 40%.
40%.
Doxazosinovou léčbu pacientů se sníženou jaterní funkcí provádějte opatrně (viz bod 4. 4).
Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4.).
13/ 24 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
Dávkový režim 82 mg/ kg/ den (osmkrát více než u lidí) byl spojen s nižším přežitím plodu.
A dosage regime of 82 mg/ kg/ day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
13/ 24 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Jádro tablety: makrogol celulóza, mikrokrystalická povidon K 29- 32 butylhydroxytoluen (E321) α- tokoferol oxid křemičitý, koloidní bezvodý natrium- stearyl- fumarát
Macrogol Cellulose, microcrystalline Povidone K 29-32 Butylhydroxytoluene (E321) α -Tocopherol Silica, colloidal anhydrous Sodium stearyl fumarate
Potah tablet metakrylátový kopolymer (kyselina akrylová a ethylakrylát 1: 1), disperze 30% oxid křemičitý, koloidní bezvodý makrogol 1300- 1600 oxid titaničitý (E171)
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous Macrogol 1300-1600 Titanium dioxide (E171)
Blistr PVC/ PVDC/ hliník.
PVC/ PVDC/ aluminium blister.
20, 28, 30, 50, 98, 100 a 500 tablet s prodlouženým uvolňováním (normální blistr:
20, 28, 30, 50, 98, 100 and 500 prolonged-release tablets (Normal blister:
20, 30, 50, 100, 500; kalendářový blistr:
20, 30, 50, 100, 500; calendar blister:
28, 98; blistr s jednotkovými dávkami:
28, 98; unit dose blister:
30x1, 50x1 a 100x1) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
30x1, 50x1, and 100x1)
14/ 24 6. 6 Zvláštní opatření pro zneškodňováníh
6.6 Special precautions for disposal
[Vyplní místní dovozce]
[To be completed nationally]
8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
14/ 24 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
15/ 24 OZNAČENÍ NA OBALU
15/ 24 LABELLING
16/ 24 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
16/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy [viz Příloha I] Doxazosin
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names {See Annex I] Doxazosin
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 4 mg doxazosinum (ve formě mesilátu).
Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesilate).
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 17/ 24 11.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
18/ 24 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
18/ 24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy [viz Příloha I] Doxazosin
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin
19/ 24 PŘÍBALOVÁ INFORMACE
19/ 24 PACKAGE LEAFLET
20/ 24 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy [viz Příloha I] (Doxazosinum)
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy užívat 3.
Before you take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Jak se Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy užívá 4.
How to take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Jak Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy uchovávat 6.
How to store Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
Neužívejte přípravek: • jestliže jste alergický( á) na doxazosin či jakoukoli složku uvedenou výše • pokud jste si vědomi citlivosti na chinazoliny (např. prazosin, terazosin), které chemicky patří do stejné skupiny jako doxazosin • jestliže máte nebo jste v minulosti měli nějakou formu obstrukce zažívacího traktu • jestliže máte nebo jste měli infekci či obstrukci močových cest či močové kameny
Do not take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you are allergic to doxazosin or to any of the ingredients listed above • if you know that you are sensitive to quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs • if you suffer or have suffered from any form of obstruction of the digestive tract • if you have an infection or an obstruction of the urinary tract or bladder stones • if you suffer from kidney problems, overflow incontinence (you do not feel the urge to urinate) or anuria (your body is not producing any urine) • if you are breast-feeding
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravků se souvisejícími názvy je zapotřebí • jestliže trpíte závažnými jaterními potížemi • jestliže trpíte akutní srdeční chorobou, například plicním edémem či srdečním selháním
Take special care with Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you suffer from liver problems • if you suffer from acute heart disease such as pulmonary oedema or heart failure 21/ 24 Taking other medicines You should always tell your doctor about any medicines you are taking.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Vždy informujte lékaře o veškerých současně užívaných lécích.
This includes any medicines you have bought for yourself, as well as those prescribed for you by a doctor.
Platí to na veškeré léky, které jste si sám zakoupil( a), a také léky předepsané některým lékařem.
Some medicines may interact with Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Jsou to: • nesteroidní protizánětlivé látky • jiné léky používané při léčbě vysokého krevního tlaku • estrogeny • dopamin, efedrin, adrenalin,, metaraminol, metoxamine, fenylefrin (léky používané při léčbě srdečních potíží)
These include: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) • Other medicines used in the treatment of high blood pressure • Oestrogens • Dopamine, ephedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, phenylephrine (medicines used for the treatment of heart problems)
Užívání přípravku s jídlem a pitím Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy lze užívat při jídle nebo po něm.
Taking Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or after food.
Těhotenství a kojení Během těhotenství a kojení přípravek neužívejte.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Zvláštní opatrnosti dbejte při zahájení léčby.
Driving and using machines Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause drowsiness.
Jestliže se tyto známky projeví, neřiďte vozidla a neobsluhujte stroje.
Be especially careful when you take you first start taking the tablets.
Přípravek vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names exactly as your doctor has told you.
Jestliže jste užil( a) více tablet, než jste měl( a) Jestliže užijete nadměrné množství tablet, nejpravděpodobnějšími příznaky budou točení hlavy či závratě způsobené poklesem krevního tlaku.
If you take more Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should If you take too many tablets, the most likely symptoms would be a feeling of light-headedness or dizziness due to a fall in blood pressure.
Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbylé tablety, aby lékař věděl, co jste užil( a).
Take this leaflet and any left-over tablets with you, so the doctor knows what you have taken.
Jestliže jste zapomněl( a) použít přípravek Snažte se tablety užívat denně podle předpisu.
If you forget to take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names Try to take your tablets daily as prescribed.
Jestliže jste přestal( a) užívat přípravek Nepřestávejte v užívání léku bez předchozí konzultace s lékařem.
If you stop taking Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names Do not stop taking your medicine without consulting your doctor.
22/ 24 Máte- li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
4 MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
22/ 24 4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
Časté nežádoucí účinky, k nimž může dojít (v rozmezí 1 z 10 osob až 1 ze 100 osob) jsou:
Common side effects that may occur (in between 1 in 10 people and 1 in 100 people) are:
- - - - - - -
- palpitations, chest pain
svalové křeče, únava, ospalost, obecně nedobrý pocit, bolesti hlavy rychlé, nepravidelné a prudké bušení srdce (palpitace), bolest na prsou závratě a točení hlavy, zvláště při vstání z polohy vsedě či vleže rhinitida (nadměrná produkce nosních sekretů – rýma), dušnost zácpa, porucha trávení či pálení žáhy edém (otoky dolní části nohou či kotníků), zvýšené nucení na močení, zvýšený objem moči, opožděná ejakulace
- giddiness or dizziness especially on getting up from a sitting or lying position
-
ejaculation
slabost
- weakness
Méně časté nežádoucí účinky, k nimž může dojít (v rozmezí 1 ze 100 osob až 1 z 1000 osob) jsou:
Uncommon side effects that may occur (in between 1 in 100 people and 1 in 1000 people) are:
- - - - - - - - - - - - -
- ringing or noise in the ears
žízeň, nízká hladina draslíku v krvi, dna noční můry, ztráta paměti, změny nálady svalový třes, ztuhlost svalů silné slzení, citlivost na světlo zvonění či hluk v uších nepravidelný srdeční tep, angina pectoris, zpomalený či rychlý srdeční tep, mdloby, zvláště při vstání z polohy vsedě či vleže, krvácení z nosu, problémy při dýchání, kašel, krční záněty absence či zvýšená chuť k jídlu, poruchy chuti ztráta vlasů, otok obličeje či jiných částí těla bolestivost kloubů či svalů, svalová slabost inkontinence, bolest při močení prchavé zarudnutí, horečka, svalový třes
- flushing, fever, shivering
Vzácné nežádoucí účinky, k nimž může dojít (v rozmezí do 1 z 1000 osob až 1 z 10 000 osob) jsou:
Rare side effects that may occur (in between 1 in 1000 people and 1 in 10,000 people) are:
- - - - - - - - -
- blurred vision
nízká hladina krevního cukru deprese, agitovanost mravenčení v rukách a nohou rozmazané vidění otok laryngu (hlasivek) bolesti břicha, průjem, nevolnost žloutenka, nárůst hladin jaterních enzymů vyrážka, svědění, zarudnutí neschopnost dosáhnout erekce, bolestivá přetrvávající erekce.
- inability to achieve an erection, painful persistent erections.
Velmi vzácné: nežádoucí účinky, k nimž může dojít (u méně než 1 z 10 000 osob) jsou:
Very rare side effects that may occur (in less than 1 in 10,000 people) are:
- nízké počty bílých krvinek, nízké počty krevních destiček, což může mít za výsledek
- low white blood cells: low blood platelets, which may result in bruising or easy
modřiny či snadné krvácení
bleeding
5 JAK PŘÍPRAVEK CARDOREG 4 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY UCHOVÁVAT 23/ 24 Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
5 HOW TO STORE CARDOREG 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
Nepoužívejte přípravek Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce.
Keep out of the reach and sight of children.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Do not use Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
23/ 24 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Co Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy obsahují:
What Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names contains:
- Léčivou látkou je doxazosin (ve formě mesilátu).
- The active substance is doxazosin (as the mesilate).
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 4, 85 mg doxazosini mesilas, což odpovídá 4 mg doxazosinum
One prolonged-release tablet contains 4,85 mg doxazosin mesilate corresponding to 4 mg doxazosin
- Pomocné látky jsou polyetylenoxid, mikrokrystalická celulóza, povidon, α- tokoferol, koloidní
- The other ingredients are polyethylene oxide, microcrystalline cellulose, povidone, α -
bezvodý oxid křemičitý, natrium- stearyl- fumarát, kopolymer kyselina akrylová – ethylakrylát (1: 1), makrogol a oxid titaničitý (E171).
tocopherol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid – ethyl acrylate co-polymer (1:1), macrogol, and titanium dioxide (E171).
Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy jsou bílé, kulaté bikonvexní tablety s vyraženými písmeny „ DL “ na jedné straně.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names are white, round, biconvex tablets with bossing “ DL” on one side.
Jsou dodávány v blistrech PVC/ PVDC/ hliník po 28 tabletách [20, 30, 50, 98, 100 a 500 tabletách].
They are available in PVC/ PVDC/ aluminium blisters packs of 28 tablets [20, 30, 50, 98, 100 and 500 tablets].
[Vyplňte po ukončení řízení]
[To be completed on finalisation of the procedure]
24/ 24
24/ 24
Londýn 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 422351/ 2006
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 422351/ 2006
2 1 Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN):
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
Doxazosin
Doxazosin
Referenčním členským státem bylo Dánsko a dotčenými členskými státy byla Česká republika, Maďarsko, Polsko, Slovensko a Spojené království.
Czech Republic, Hungary, Poland, Slovakia, and United Kingdom.
Výbor CHMP jmenoval zpravodajem Dr.
The CHMP appointed Dr.
J. F. F.
J. F. F.
Lekkerkerker (Nizozemsko) a spoluzpravodajem Dr.
Lekkerkerker (Netherlands) as Rapporteur and Dr.
Hudson (Spojené království).
Hudson (United Kingdom) as Co-rapporteur.
Na svém zasedání v červnu 2006 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizika je pro přípravek Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů příznivý, že vznesené námitky by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 11/ 10/ 2006.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11/ 10/ 2006.
2 směrnice 2001/ 83/ EC, v platném znění.
1 Article 29(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
PŘEHLED NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM A SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Název přípravku
Name
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Rakousko
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria
Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g Pulver zur 1 g Herstellung einer Injektions - oder Infusionslösung
Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g Pulver zur 1 Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku
Powder for solution for injection or infusion
Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g Pulver zur 2 g Herstellung einer Infusionslösung
Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g Pulver zur 2 Herstellung einer Infusionslösung
Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Dánsko
Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Denmark
Lendacin 1 g injektio - / infuusiokuiva - aine, liuosta varten
Lendacin 1 g injektio-/ infuusiokuiva- aine, liuosta varten
Lendacin 2 g infuusiokuiva- aine, liuosta varten
Lendacin 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Velká Británie -
United Kingdom
Ceftriaxone 1g powder for solution for 1 g injection/ infusion
Ceftriaxone 1g powder for solution for 1 g injection/ infusion
Ceftriaxone 2 g powder for solution for 2 g infusion
Ceftriaxone 2 g powder for solution for 2 g infusion
2 PŘÍLOHA II
3 ANNEX II
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
3 VĚDECKÉ ZÁVĚRY
5 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Ceftriaxon je primárně distribuován do extracelulární tekutiny, jeho koncentrace závisí na vazbě na albumin a u zdravých dospělých má relativně dlouhý biologický poločas (t 1/ 2) a je eliminován ve stejné míře glomerulární filtrací a biliární sekrecí.
Ceftriaxone distributes primarily into extracellular water, shows concentration dependant binding to albumin and in normal adults, has a relatively long biologic half-life (t 1/ 2) is eliminated equally by glomerular filtration and biliary secretion
Žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci (MAH) byl požádán, aby prodiskutoval poměr přínosu a rizik odlišného doporučeného dávkování u novorozenců, zejména pokud jde o rozlišení novorozenců na skupinu do 14 dní věku a od 15 do 28 dní věku a pokud jde o použití dávky nad 50 mg/ kg/ den.
The Applicant/ MAH was asked to discuss the benefit/ risk of the different dosage recommendations for newborns, especially regarding the differentiation of newborns up to 14 days of age and from 15 up to 28 days of age and regarding the use of dose in excess of 50 mg/ kg/ day.
Žadatel předložil řadu publikací z dostupné literatury s cílem zdůvodnit dávkování, které se odklání od pokynů mezinárodní konference pro harmonizaci (ICH) pro klinický výzkum léčivých přípravků v pediatrické populaci (CPMP/ ICH/ 2711/ 99) a vysvětlil důvody rozdělení novorozenců na věkové skupiny 0- 14 a 15- 28 dní místo mnohem obecnější definice novorozenců „ do 28. dne po narození “, jakož i použití odlišných dávkovacích režimů.
The applicant has presented a number of publications from the literature in order to discuss the rational for deviation from the ICH Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population (CPMP/ ICH/ 2711/ 99) and the basis of differentiation of 0-14 and 15-28 days instead of the more general definition of neonates as ‘ up to 28 days after birth’, as well as the different dosing regimens used.
Posouzení přínosu a rizik
Benefit/ risk considerations
Ve většině studií byla při léčbě infekcí u novorozenců použita dávka 50 mg/ kg/ den.
The majority of the studies used 50 mg/ kg/ day in neonates in the treatment of infections.
Dosud bylo publikováno jen omezené množství údajů týkajících se použití dávek nad 50mg / kg/ den u novorozenců v jiných situacích než je léčba meningitidy.
Limited data has been presented that shows use of doses in excess of 50mg / kg/ din neonates in situation other than meningitis.
Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučuje dokonce 80 mg/ kg/ den, respektive 2 x 50mg/ kg/ každých 12 hodin (maximální jednotlivá dávka je 4g) při léčbě meningitidy u kojenců ve věku od 7 dní do 2 měsíců.
The WHO recommends even 80 mg/ kg/ day respectively 2 x 50mg/ kg/ every 12 hours (max single dose 4g) in meningitis for young infants aged between 7 days and 2 months.
Navrhované dávkování v rozmezí od 20- 50- 80 mg/ kg/ den navazuje na dlouhodobé terapeutické zkušenosti podporované doporučeními učených společností.
The proposed dosage range from 20-50-80 mg/ kg/ day allows the continuation of long lasting therapeutic experience supported by the recommendations of learned societies.
Tito novorozenci byli léčeni intravenózně podávaným ceftriaxonem a kalciem.
These newborns had been treated with intravenous ceftriaxone and calcium.
Někteří z nich dostali ceftriaxon a kalcium v různou dobu a s použitím různých intravenózních katétrů.
Some of them had received ceftriaxone and calcium at different times and on different intravenous lines.
V plicích a ledvinách těchto zemřelých předčasně narozených novorozenců byly nalezeny precipitáty vápenaté soli ceftriaxonu.
Precipitations of ceftriaxone – calcium salt have been observed in lungs and kidneys of these dead preterm newborns.
Vysoké riziko precipitace je způsobeno nízkým objemem krve u novorozenců.
The high risk of precipitation is due to the low blood volume of the newborns.
4 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) se proto usnesl na následujících doporučeních ohledně dávkování:
The CHMP therefore agreed to recommend the following dosage recommendation:
Běžné dávkování Obvyklá dávka je 1- 2 g ceftriaxonu, podávána jednou denně (každých 24 hodin).
6 Normal dosage The usual dose is 1-2 g of ceftriaxone, administered once a day (every 24 hours).
Novorozenci (ve věku 0 – 14 dní):
Newborn infants (age 0 – 14 days):
20 – 50 mg na kg tělesné hmotnosti intravenózně jednou denně (ve 24- hodinových intervalech).
20 – 50 mg per kg bodyweight intravenously once daily (24-hour intervals).
Děti ve věku 15 dní- 12 let s tělesnou hmotností < 50 kg:
Children 15 days-12 years of age with a body weight of < 50 kg:
20- 80 mg na kg tělesné hmotnosti intravenózně jednou denně (ve 24- hodinových intervalech).
20-80 mg per kg bodyweight intravenously once daily (24-hour intervals).
U těžkých infekcí nesmí být překročena denní dávka 80 mg na kg tělesné hmotnosti, kromě léčby meningitidy (viz:
In severe infections the daily dose of 80 mg per kg bodyweight must not be exceeded, except in meningitis (refer to:
Zvláštní doporučení ohledně dávkování).
Special dosage recommendations).