natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, Velká Británie Tel: +44 (0) 1256 704110 Fax: +44 (0) 1256 701144
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, UK Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
EU/ 1/ 07/ 426/ 001 28 potahovaných tablet EU/ 1/ 07/ 426/ 002 56 potahovaných tablet
EU/ 1/ 07/ 426/ 001, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 002, 56 coated tablets
Olanzapine Neopharma 2, 5 mg
Olanzapine Neopharma 2.5 mg
77 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
OLANZAPINE NEOPHARMA 2, 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY:
COLD-FORMED ALUMINIUM BLISTER STRIPS
Exp.:
EXP
78 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Olanzapine Neopharma 5 mg potahované tablety Olanzapinum
Olanzapine Neopharma 5 mg coated tablets olanzapine
79 10.
80 10.
EU/ 1/ 07/ 426/ 003 28 potahovaných tablet EU/ 1/ 07/ 426/ 004 56 potahovaných tablet
EU/ 1/ 07/ 426/ 003, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 004, 56 coated tablets
Olanzapine Neopharma 5 mg
Olanzapine Neopharma 5 mg
80 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRU NEBO STRIPECH OLANZAPINE NEOPHARMA 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY:
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
FÓLIE BLISTRU
COLD-FORMED ALUMINIUM BLISTER STRIPS
Olanzapine Neopharma 5 mg potahované tablety olanzapinum
Olanzapine Neopharma 5 mg coated tablets olanzapine
81 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALE
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Olanzapine Neopharma 7, 5 mg potahované tablety Olanzapinum
Olanzapine Neopharma 7.5 mg coated tablets olanzapine
Jedna potahovaná tableta obsahuje 7. 5 mg olanzapinum
Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine
10.
83 10.
EU/ 1/ 07/ 426/ 005 28 potahovaných tablet EU/ 1/ 07/ 426/ 006 56 potahovaných tablet
EU/ 1/ 07/ 426/ 005, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 006, 56 coated tablets
Olanzapine Neopharma 7, 5 mg
Olanzapine Neopharma 7.5 mg
83 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRU NEBO STRIPECH
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
OLANZAPINE NEOPHARMA 7. 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY:
COLD-FORMED ALUMINIUM BLISTER STRIPS
84 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Olanzapine Neopharma 10 mg potahované tablety Olanzapinum
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets olanzapine
7 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet
7 coated tablets 28 coated tablets 56 coated tablets
85 10.
86 10.
EU/ 1/ 07/ 426/ 007 7 potahovaných tablet EU/ 1/ 07/ 426/ 008 28 potahovaných tablet EU/ 1/ 07/ 426/ 008 56 potahovaných tablet
EU/ 1/ 07/ 426/ 007, 7 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 008, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 009, 56 coated tablets
Olanzapine Neopharma 10 mg
Olanzapine Neopharma 10 mg
86 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRU NEBO STRIPECH
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
OLANZAPINE NEOPHARMA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY:
COLD-FORMED ALUMINIUM BLISTER STRIPS
Olanzapine Neopharma 10 mg potahované tablety Oanzapinum
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets olanzapine
87 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Olanzapine Neopharma 15 mg potahované tablety olanzapinum
Olanzapine Neopharma 15 mg coated tablets olanzapine
88 10.
89 10.
EU/ 1/ 07/ 426/ 010 28 potahovaných tablet EU/ 1/ 07/ 426/ 011 56 potahovaných tablet
EU/ 1/ 07/ 426/ 010, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 011, 56 coated tablets
Olanzapine Neopharma 15 mg
Olanzapine Neopharma 15 mg
89 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRU NEBO STRIPECH
90 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
OLANZAPINE NEOPHARMA 15 G POTAHOVANÉ TABLETY:
COLD-FORMED ALUMINIUM BLISTER STRIPS
Olanzapine Neopharma 15 mg potahované tablety Olanzapinum
Olanzapine Neopharma 15 mg coated tablets olanzapine
91 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
PACKAGE LEAFLET
OLANZAPINE NEOPHARMA 2. 5 mg potahované tablety OLANZAPINE NEOPHARMA 5 mg potahované tablety OLANZAPINE NEOPHARMA 7. 5 mg potahované tablety OLANZAPINE NEOPHARMA 10 mg potahované tablety OLANZAPINE NEOPHARMA 15 mg potahované tablety Olanzapinum
OLANZAPINE NEOPHARMA 2.5 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 5 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 7.5 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 10 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 15 mg coated tablets olanzapine
Co je přípravek OLANZAPINE NEOPHARMA a k čemu se používá 2.
What OLANZAPINE NEOPHARMA is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLANZAPINE NEOPHARMA užívat 3.
Before you take OLANZAPINE NEOPHARMA 3.
Jak se přípravek OLANZAPINE NEOPHARMA užívá 4.
How to take OLANZAPINE NEOPHARMA 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek OLANZAPINE NEOPHARMA uchovávat 6.
How to store OLANZAPINE NEOPHARMA 6.
CO JE PŘÍPRAVEK OLANZAPINE NEOPHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT OLANZAPINE NEOPHARMA IS AND WHAT IT IS USED FOR
OLANZAPINE NEOPHARMA patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika.
OLANZAPINE NEOPHARMA belongs to a group of medicines called antipsychotics.
OLANZAPINE NEOPHARMA se používá k léčbě nemoci, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se do sebe.
OLANZAPINE NEOPHARMA is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
OLANZAPINE NEOPHARMA se také používá k léčbě stavu, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost.
OLANZAPINE NEOPHARMA is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OLANZAPINE NEOPHARMA UŽÍVAT
- if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of
Neužívejte přípravek OLANZAPINE NEOPHARMA: • jestliže jste alergický( á) (přecitlivělý( á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku OLANZAPINE NEOPHARMA.
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Přecitlivělost se projeví jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej, oteklé rty nebo dušnost.
If this has happened to you, tell your doctor.
Dojde- li k tomu po užití přípravku OLANZAPINE NEOPHARMA, oznamte to ošetřujícímu lékaři. • jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).
- if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku OLANZAPINE NEOPHARMA je zapotřebí: • Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby obličeje nebo jazyka.
If this
Dojde- li k tomu po podání přípravku OLANZAPINE NEOPHARMA, oznamte to lékaři. • Velmi zřídka mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou ztuhlost a otupělost nebo ospalost.
happens after you have been given OLANZAPINE NEOPHARMA tell your doctor.
Dojde- li k tomu, oznamte to ihned lékaři.
If this happens, contact your doctor at once.
92 • Užití léku OLANZAPINE NEOPHARMA u starších pacientů s demencí se nedoporučuje, protože může mít vážné nežádoucí účinky.
recommended as it may have serious side effects.
Trpíte- li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři. • cukrovka • srdeční onemocnění • onemocnění jater nebo ledvin • Parkinsonova nemoc • padoucnice (epilepsie) • potíže s prostatou • střevní neprůchodnost (paralytický ileus) • krevní onemocnění • mozková mrtvice nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky mrtvice)
• Diabetes • Heart disease • Liver or kidney disease • Parkinson’ s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
Přípravek OLANZAPINE NEOPHARMA není určen pacientům do 18 let.
OLANZAPINE NEOPHARMA is not for patients who are under 18 years.
Během léčby přípravkem OLANZAPINE NEOPHARMA užívejte jiné léky pouze se souhlasem vašeho lékaře.
Taking other medicines Only take other medicines while you are on OLANZAPINE NEOPHARMA if your doctor tells you that you can.
Současné užívání přípravku OLANZAPINE NEOPHARMA s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které vám pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat otupělost.
You might feel drowsy if OLANZAPINE NEOPHARMA is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Užíváte- li fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum), měli byste o tom informovat lékaře, protože může být nutné změnit dávky přípravku OLANZAPINE NEOPHARMA.
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your OLANZAPINE NEOPHARMA dose.
Užívání přípravku OLANZAPINE NEOPHARMA s jídlem a pitím Během léčby přípravkem OLANZAPINE NEOPHARMA byste neměli pít žádný alkohol, kombinace přípravku OLANZAPINE NEOPHARMA s alkoholem může způsobovat otupělost.
Taking OLANZAPINE NEOPHARMA with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given OLANZAPINE NEOPHARMA as OLANZAPINE NEOPHARMA and alcohol together may make you feel drowsy.
Těhotenství a kojení V případě těhotenství nebo podezření na těhotenství informujte co nejdříve lékaře.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor as soon as possible if you are pregnant or think you may be pregnant.
Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku OLANZAPINE NEOPHARMA může dostat do mateřského mléka.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of OLANZAPINE NEOPHARMA can pass into breast milk.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given OLANZAPINE NEOPHARMA.
Léčba přípravkem OLANZAPINE NEOPHARMA může způsobovat pocit otupělosti.
If this happens do not drive or operate any tools or machines.
Přípravek OLANZAPINE NEOPHARMA obsahuje laktózu.
Important information about some of the ingredients of OLANZAPINE NEOPHARMA OLANZAPINE NEOPHARMA contains lactose.
JAK SE PŘÍPRAVEK OLANZAPINE NEOPHARMA UŽÍVÁ
HOW TO TAKE OLANZAPINE NEOPHARMA
Vždy užívejte přípravek OLANZAPINE NEOPHARMA přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take OLANZAPINE NEOPHARMA exactly as your doctor has told you.
93 Váš lékař určí, kolik tablet přípravku OLANZAPINE NEOPHARMA brát a jak dlouho je užívat.
Your doctor will tell you how many OLANZAPINE NEOPHARMA tablets to take and how long you should continue to take them.
Denní dávka přípravku OLANZAPINE NEOPHARMA se pohybuje mezi 5 až 20 mg.
The daily dose of OLANZAPINE NEOPHARMA is between 5 and 20 mg.
Objeví- li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku OLANZAPINE NEOPHARMA, pokud tak lékař nerozhodne.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking OLANZAPINE NEOPHARMA unless your doctor tells you to.
Tablety přípravku OLANZAPINE NEOPHARMA byste měli užívat jednou denně dle rady svého lékaře.
You should take your OLANZAPINE NEOPHARMA tablets once a day following the advice of your doctor.
Potahované tablety přípravku OLANZAPINE NEOPHARMA jsou určeny k podání ústy.
OLANZAPINE NEOPHARMA coated tablets are for oral use.
Tablety přípravku OLANZAPINE NEOPHARMA spolkněte celé s trochou vody.
You should swallow the OLANZAPINE NEOPHARMA tablets whole with water.
U pacientů, kteří užili větší množství přípravku OLANZAPINE NEOPHARMA než měli, se projevily následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, rozčilení/ agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka), snížená úroveň vnímání.
If you take more OLANZAPINE NEOPHARMA than you should Patients who have taken more OLANZAPINE NEOPHARMA than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek OLANZAPINE NEOPHARMA:
If you forget to take OLANZAPINE NEOPHARMA Take your tablets as soon as you remember.
Jestliže jste přestal( a) užívat přípravek OLANZAPINE NEOPHARMA Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe.
If you stop taking OLANZAPINE NEOPHARMA Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Je důležité, abyste přípravek OLANZAPINE NEOPHARMA užíval/ a tak dlouho, jak určil váš lékař.
It is important that you carry on taking OLANZAPINE NEOPHARMA for as long as your doctor tells you.
Pokud ukončíte užívání přípravku OLANZAPINE NEOPHARMA náhle, mohou se u vás objevit příznaky jako je pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení.
If you suddenly stop taking OLANZAPINE NEOPHARMA, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek OLANZAPINE NEOPHARMA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, OLANZAPINE NEOPHARMA can cause side effects, although not everybody gets them.
Časté nežádoucí účinky: projevují se u 1 až 10 pacientů ze 100 • Změny hladin některých krvinek a tuků v krvi. • Zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči. • Pocit zvýšeného hladu. • Závratě. • Neklid. • Třes. • Svalová ztuhlost nebo křeče (včetně svalů ovládajících pohyby očí). • Problémy s řečí. • Neobvyklé pohyby (obzvlášť obličeje a jazyka). • Zácpa.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness.
94 • Sucho v ústech. • Vyrážka. • Slabost. • Silná únava. • Hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou. • Někteří nemocní mohou na počátku léčby pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení (s pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu.
95 • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
U pacientů s Parkinsonovou chorobou může OLANZAPINE NEOPHARMA zhoršovat její příznaky.
In patients with Parkinson's disease OLANZAPINE NEOPHARMA may worsen the symptoms.
Velmi vzácně se u dětí narozených matkám, které užívaly přípravek OLANZAPINE NEOPHARMA ve třetí třetině těhotenství, objevil třes, ospalost nebo netečnost.
Very rarely babies born to mothers who have taken OLANZAPINE NEOPHARMA in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
HOW TO STORE OLANZAPINE NEOPHARMA COATED TABLETS 96 Keep out of the reach and sight of children.
Přípravek OLANZAPINE NEOPHARMA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na
Do not use Olanzapine Neopharma after the expiry date which is stated on the carton after Exp.
95 obalu.
Store in the original package.
Uchovávejte v původním obalu.
Store below 30ºC.
Co přípravek OLANZAPINE NEOPHARMA obsahuje:
What Olanzapine Neopharma contains
Jedna potahovaná tableta přípravku OLANZAPINE
Each Olanzapine Neopharma coated tablet contains either
NEOPHARMA obsahuje 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg, 10 mg nebo 15 mg léčivé látky.
2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg or 15 mg of the active substance.
Jádro tablety: monohydrát laktózy (viz také závěr bodu 2 - důležité informace o složení přípravku OLANZAPINE NEOPHARMA), kukuřičný škrob, hyprolóza, magnesium- stearát Potah tablety:
- Tablet core: lactose monohydrate (See also end of section 2 – important information about some
- tablety 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg a 10 mg: potahová soustava Opadry bílá obsahující hypromelózu
Opadry white containing hypromellose (E464),
(E464), oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, makrogol 3000 a triacetin.
titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, polyethylene glycol 3000 and glycerol triacetate
- tablety 15 mg: potahová soustava Opadry modrá obsahující hypromelosu (E464), oxid titančitý
Opadry Blue containing hypromellose (E464), titanium dioxide (E171),
(E171), makrogol 6000, hlinitý lak indigokarmínu (E 132), hlinitý lak brilantní modře FCF (E133) a syntetický černý oxid železitý (E172)
polyethylene glycol 6000, indigo carmine aluminium lake (E132), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) and iron oxide black (E172)
Jak přípravek OLANZAPINE NEOPHARMA vypadá a co obsahuje toto balení OLANZAPINE NEOPHARMA 2, 5 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým ‘ 2. 5 ’ na jedné straně a ‘ OLZ ’ na druhé straně.
What OLANZAPINE NEOPHARMA looks like and contents of the pack Olanzapine Neopharma 2.5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ 2.5’ debossed on one side and ‘ OLZ’ on the other.
OLANZAPINE NEOPHARMA 5 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým ‘ OLZ 5 ’ na straně jedné a ‘ NEO ’ na straně druhé.
Olanzapine Neopharma 5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 5’ debossed on one side and ‘ NEO’ on the other.
OLANZAPINE NEOPHARMA 7, 5 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým ‘ OLZ 7, 5 ’ na straně jedné a ‘ NEO ’ na straně druhé..
Olanzapine Neopharma 7.5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 7.5’ debossed on one side and ‘ NEO’ on the other.
OLANZAPINE NEOPHARMA 10 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým ‘ OLZ 10 ’ na straně jedné a ‘ NEO ’ na straně druhé..
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 10’ debossed on one side and ‘ NEO’ on the other.
OLANZAPINE NEOPHARMA 15 mg jsou modré, oválné, vypouklé, potahované tablety s vyraženým ‘ NEO ’ na straně jedné a bez nápisu na straně druhé.
Olanzapine Neopharma 15 mg coated tablets are blue, elliptical, convex, coated tablets with ‘ NEO’ debossed on one side and plain on the other side.
OLANZAPINE NEOPHARMA 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg a 15 mg potahované tablety jsou dostupné v krabičce v blistrech po 28 a 56 kusech.
Olanzapine Neopharma 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 15 mg coated tablets are available in 28 and 56 blister packs.
OLANZAPINE NEOPHARMA 10 mg potahované tablety jsou dostupné v krabičce v blistrech po 7, 28 nebo 56 kusech.
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets are available in 7, 28 and 56 blister packs.
Držitel rozhodnutí o regisraci a výrobce
97 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Neolab Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, Velká Británie Tel: +44 (0) 1256 704110 Fax: +44 (0) 1256 701144
Neolab Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, UK Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
96 Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/ RRRR}.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
97
98
Olanzapine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku olanzapin.
Olanzapine Teva is a medicine containing the active substance olanzapine.
15 mg; oválných růžových:
15 mg; pink and oval:
20 mg) a kulatých tablet „ dispergovatelných “ v ústech (žlutých:
20 mg) and as round ‘ orodispersible’ tablets (yellow:
5 mg a 10 mg; oranžových:
5 and 10 mg; orange:
15 mg; zelených:
15 mg; green:
Olanzapine Teva je „ generikum “.
Olanzapine Teva is a ‘ generic medicine’.
To znamená, že přípravek Olanzapine Teva je obdobou „ referenčních přípravků “, které jsou již v Evropské unii registrovány, a sice přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab.
This means that Olanzapine Teva is similar to ‘ reference medicines’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Na co se přípravek Olanzapine Teva používá?
What is Olanzapine Teva used for?
Přípravek Olanzapine Teva se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesená nálada) u dospělých.
Olanzapine Teva is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Doporučená počáteční dávka přípravku Olanzapine Teva závisí na léčeném onemocnění: dávka 10 mg denně se používá u schizofrenie a k prevenci manických epizod a dávka 15 mg denně k léčbě manických epizod, pokud přípravek není užíván společně s jinými léky.
The recommended starting dose of Olanzapine Teva depends on the disease being treated:
Účinná látka přípravku Olanzapine Teva, olanzapin, je antipsychotikum.
The active substance in Olanzapine Teva, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je dán tím, že blokuje receptory neurotransmiterů, a sice 5 hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin) a dopamin.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Vzhledem k tomu, že přípravek Olanzapine Teva je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními přípravky (tj. na prokázání skutečnosti, že tyto léčivé přípravky produkují stejné hladiny účinné látky v těle).
Because Olanzapine Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicines (i. e. that the medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Olanzapine Teva?
What are the benefit and risk of Olanzapine Teva?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Olanzapine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab) přínosy přípravku Olanzapine Teva převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Další informace o přípravku Olanzapine Teva:
Other information about Olanzapine Teva:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Olanzapine Teva platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma BV dne 12. prosince 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Teva to Teva Pharma BV on 12 December 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Olanzapine Teva je k dispozici zde.
The full EPAR for Olanzapine Teva can be found here.
Zprávy EPAR pro referenční přípravky jsou rovněž k dispozici na internetových stránkách agentury EMEA.
The full EPARs for the reference medicines can also be found on the EMEA’ s website.
Primární obal
Packaging