natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Obal tobolky Želatina Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železa (E172) Červený oxid železa (E172) Černý oxid železa (E172)
Capsule Shell Gelatin Titanium dioxide (E171) Yellow Iron Oxide (E172) Red Iron Oxide (E172) Black Iron Oxide (E172)
55 Hydroxid sodný Povidon Oxid titaničitý (E171)
Printing ink Shellac Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone Titanium dioxide (E171)
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
53 6.6 Special precautions for disposal
56 PŘÍLOHA II
54 ANNEX II
57 A.
55 A.
Via del Commercio Zona Industriale IT- 63046 Marino del Tronto Ascoli Piceno Itálie
PFIZER Italia S. r. l Via del Commercio Zona Industriale IT-63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 1. 1 (s datem 8. listopadu 2007) uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 (dated 8 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 3. 0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
58 PŘÍLOHA III
56 ANNEX III
59 A.
57 A.
60 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
{VNĚJŠÍ OBAL HDPE LAHVÍ – 12, 5 mg tobolky}
{HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES}
SUTENT 12, 5 mg tvrdé tobolky Sunitinibum
SUTENT 12.5 mg hard capsules Sunitinib
Jedna tobolka obsahuje sunitinib- malát, odpovídající 12, 5 mg sunitinibu
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib
Mezi pomocné látky tobolek patří mannitol a propylenglykol
Ingredients of the capsules include mannitol and propylene glycol
Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Read the package leaflet before use
Používejte pouze podle pokynů lékaře.
Use only as directed by a doctor
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
{HDPE lahev – 12, 5 mg tobolky}
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {HDPE BOTTLE – 12.5 MG CAPSULES}
SUTENT 12, 5 mg tvrdé tobolky Sunitinibum Perorální podání
SUTENT 12.5 mg hard capsules Sunitinib Oral use
63 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
{VNĚJŠÍ OBAL HDPE LAHVÍ - 25 mg tobolky}
{HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES}
SUTENT 25 mg tvrdé tobolky Sunitinibum
SUTENT 25 mg hard capsules Sunitinib
Jedna tobolka obsahuje sunitinib- malát, odpovídající 25 mg sunitinibu
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25.0 mg of sunitinib
64 11.
11.
{HDPE lahev – 25 mg tobolky}
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {HDPE BOTTLE – 25 MG CAPSULES}
SUTENT 25 mg tvrdé tobolky Sunitinibum Perorální podání
SUTENT 25 mg hard capsules Sunitinib Oral use
66 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
{VNĚJŠÍ OBAL HDPE LAHVÍ - 50 mg tobolky}
{HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES}
SUTENT 50 mg tvrdé tobolky Sunitinibum
SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib
Jedna tobolka obsahuje sunitinib- malát, odpovídající 50 mg sunitinibu
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50.0 mg of sunitinib
67 10.
65 10.
{HDPE lahev – 50 mg tobolky}
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {HDPE BOTTLE – 50 MG CAPSULES}
SUTENT 50 mg tvrdé tobolky Sunitinibum Perorální podání
SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib Oral use
69 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU >
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
{ACLAR/ PVC BLISTR VNĚJŠÍ OBAL – 12, 5 mg TOBOLKY}
{ACLAR/ PVC BLISTER OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES}
70 10.
68 10.
71 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
{ACLAR/ PVC BLISTR – 12, 5 mg TOBOLKY}
{ACLAR/ PVC BLISTER – 12.5 MG CAPSULES}
72 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
{ACLAR/ PVC BLISTR VNĚJŠÍ OBAL – 25 mg TOBOLKY}
{ACLAR/ PVC BLISTER OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES}
73 10.
71 10.
74 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
{ACLAR/ PVC BLISTR – 25 mg TOBOLKY}
{ACLAR/ PVC BLISTER – 25 MG CAPSULES}
75 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
{ACLAR/ PVC BLISTR VNĚJŠÍ OBAL – 50 mg TOBOLKY}
{ACLAR/ PVC BLISTER OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES}
76 10.
74 10.
77 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
{ACLAR/ PVC BLISTR – 50 mg TOBOLKY}
{ACLAR/ PVC BLISTER – 50 MG CAPSULES}
78 B.
76 B.
79 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
SUTENT 12, 5 mg tvrdé tobolky SUTENT 25 mg tvrdé tobolky SUTENT 50 mg tvrdé tobolky Sunitinibi malas
SUTENT 12.5 mg hard capsules SUTENT 25 mg hard capsules SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib Malate
Co je přípravek SUTENT a k čemu se používá 2.
What SUTENT is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SUTENT užívat 3.
How to take SUTENT 4.
Jak se přípravek SUTENT užívá 4.
Possible side effects 5.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek SUTENT uchovávat 6.
How to store SUTENT 6.
CO JE PŘÍPRAVEK SUTENT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT SUTENT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Omezuje aktivitu zvláštní skupiny bílkovin, o nichž je známo, že se podílejí na růstu a šíření nádorových buněk.
SUTENT is a medicinal product used to treat cancer by preventing the activity of a special group of proteins which are known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
SUTENT Vám může předepsat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou adenokarcinomu ledvin nebo gastrointestinálních stromálních nádorů.
SUTENT will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat renal cell cancer or gastrointestinal stromal tumours.
SUTENT je léčivý přípravek užívaný při léčbě adenokarcinomu ledvin, což je typ nádoru ledvin, který zahrnuje nádorové změny v buňkách ledvinných tubulů.
SUTENT is a medicinal product used in the treatment of renal cell carcinoma, a form of kidney cancer that involves cancerous changes in the cells of the renal tubule.
SUTENT se také používá v léčbě maligního gastrointestinálního stromálního nádoru (GIST).
SUTENT is also used in the treatment of malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST).
GIST je nádor žaludku a střev.
GIST is a cancer of the stomach and bowels.
Vzniká v důsledku nekontrolovaného růstu buněk podpůrných tkání těchto orgánů.
It arises from uncontrolled cell growth of the supporting tissues of these organs.
SUTENT brzdí růst těchto buněk.
SUTENT inhibits the growth of these cells.
Pokud budete mít jakékoli otázky týkající se mechanismu účinku přípravku SUTENT a toho, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.
If you have any questions about how SUTENT works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SUTENT UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE SUTENT
Dodržujte pečlivě všechny pokyny svého lékaře, i když se liší od obecných informací obsažených v této příbalové informaci.
Follow all your doctor’ s instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet
Neužívejte přípravek SUTENT:
Do not take SUTENT
Jestliže jste alergický/ á na sunitinib nebo na kteroukoli další složku přípravku SUTENT.
- If you are allergic to sunitinib or any of the other ingredients of SUTENT.
80 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SUTENT je zapotřebí:
Take special care with SUTENT
- pokud máte nebo jste měli problémy s poruchou funkce jater nebo ledvin
- If you have or had liver or kidney problems
- pokud máte vysoký krevní tlak
- If you have high blood pressure
- pokud máte sníženou funkci štítné žlázy před zahájením léčby přípravkem SUTENT nebo
- If you have an underactive thyroid gland before starting treatment with Sutent, or if your thyroid
pokud dojde ke snížení její funkce v průběhu léčby
gland becomes less active during treatment
- pokud máte abnormality v srdečním záznamu (EKG) označované jako “ prodloužený QT
- If you have an abnormality of your heart trace known as Prolonged QT interval
- pokud jste těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná (viz podrobnosti níže)
- If you are pregnant or think you may be (see details below)
- pokud kojíte (viz podrobnosti níže)
- If you are breast-feeding (see detail below)
Jestliže se Vás některá upozornění uvedená výše týkají, informujte o tom svého lékaře předtím, než začnete přípravek SUTENT užívat.
If any of those apply to you, tell you doctor before you take SUTENT
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků (jakýkoliv lék, který by mohl koncentraci přípravku SUTENT zvýšit jako ketokonazol, ritonavir, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin; nebo jakýkoliv lék, který by mohl koncentraci přípravku SUTENT snížit jako dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo Hypericum perforatum známá jako třezalka tečkovaná).
John’ s Wort).
Užívání přípravku SUTENT s jídlem a pitím Přípravek SUTENT může být užíván s jídlem nebo bez jídla; avšak neužívejte SUTENT s grapefruitovou šťávou.
Taking SUTENT with food and drink SUTENT can be taken with or without food; however do not take SUTENT with grapefruit juice.
Těhotenství a kojení Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud si myslíte, že jste těhotná.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
Přípravek SUTENT by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
SUTENT is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Váš lékař Vám vysvětlí možná rizika související s užíváním přípravku SUTENT během těhotenství.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking SUTENT during pregnancy.
Ženám, které mohou otěhotnět, se doporučuje, aby během léčby přípravkem SUTENT užívaly účinnou metodu antikoncepce.
Women who might get pregnant are advised to use effective contraception during treatment with SUTENT.
Během léčby přípravkem SUTENT nekojte.
Do not breast-feed during treatment with SUTENT.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se u Vás objeví závratě nebo pokud se budete cítit nezvykle unavený/ á, věnujte zvláštní pozornost při řízení vozidel a obsluze strojů.
Driving and using machines If you experience dizziness or you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
JAK SE PŘÍPRAVEK SUTENT UŽÍVÁ
HOW TO TAKE SUTENT
Váš lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás nejvhodnější.
Your doctor will prescribe a dose that is right for you.
Je doporučeno užívat přípravek SUTENT po dobu 28 dnů (4 týdny) s následným přerušením léčby na dobu 14 dnů (2 týdnů bez léku), což představuje 6 týdenní léčebný cyklus.
It is recommended that SUTENT be taken for 28 days (4 weeks), followed by 14 days (2 weeks) of rest (no medicine) given as a 6-weeks cycle.
Váš lékař stanoví, kolik léčebných cyklů budete potřebovat.
Your doctor will determine how many cycles of treatment you will need.
Jestliže jste užil( a) více přípravku SUTENT, než jste měl( a) Pokud náhodně užijete příliš mnoho tobolek, informujte o tom ihned svého lékaře.
If you take more SUTENT than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Budete možná vyžadovat lékařskou péči.
You may require medical attention.
Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek SUTENT Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil( a) vynechanou dávku.
If you forget to take SUTENT Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek SUTENT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, SUTENT can cause side effects, although not everybody gets them.
81 Velmi často hlášené nežádoucí účinky, které pravděpodobně postihnou více než 10 ze 100 pacientů
Very commonly reported side effects, likely to affect more than 10 in 100 people:
• bolest/ podráždění v dutině ústní, bolestivost úst, poruchy chuti, zkažený žaludek, nevolnost, zvracení, průjem, zácpa, bolesti břicha, ztráta/ snížení chuti k jídlu, slabost. • zežloutnutí kůže/ změna zbarvení kůže, změna barvy vlasů, vyrážka na dlaních a chodidlech, puchýře, vyrážka, suchá pokožka. • únava, vysoký krevní tlak, migréna. • snížení počtu červených a/ nebo bílých krvinek
• mouth pain/ irritation, mouth soreness, taste disturbances, upset stomach, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, abdominal pain, loss/ decrease of appetite, loss of strength • Yellow skin/ skin discoloration, hair colour change, rash on the palms of the hands and soles of the feet, blisters, rash, dryness of the skin • tiredness, high blood pressure, migraine • reduction in the number of: red blood cells and / or white blood cells
Dalšími možnými nežádoucími účinky, které pravděpodobně postihnou mezi 1 a 10 ze 100 pacientů • snížená činnost štítné žlázy • snížení výkonu srdeční pumpy • krvácení z nosu, neobvyklé zbarvení moče, zvýšená tvorba slz • bolest kloubů, bolest svalů, zvýšené hromadění tekutin ve tkáních, včetně v oblasti kolem očí • nenormální citlivost kůže, krácení dechu • ztráta vlasů, úbytek hmotnosti • deprese • problémy při usínání
• decreased activity of the thyroid gland • reduced ability of the heart to pump blood • nose bleeding, abnormally coloured urine, excessive tears flow • joint pain, muscular pain, excessive fluids in tissues including the eye area • abnormal sensation of the skin, shortness of breath • hair loss, weight loss • depression • difficulty in falling asleep
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
If any of the side effect gets serious or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
JAK PŘÍPRAVEK SUTENT UCHOVÁVAT
- Keep out of reach and sight of children
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
- This medicinal product does not require any special storage conditions
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku.
- Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the outer pack and label
Nepoužívejte žádné balení přípravku, jestliže vykazuje známky poškození nebo porušení.
- Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering
Co přípravek SUTENT obsahuje
What SUTENT contains
- Léčivou látkou je sunitinib- malát.
- The active substance is sunitinib (as malate salt)
- Pomocnými látkami jsou
- The other ingredients is are
Obal tobolky se skládá z želatiny, červeného oxidu železitého (E172) a oxidu titaničitého (E 171).
SUTENT 12.5 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, red iron oxide (E 172) and titanium dioxide (E 171).
Potisk obsahuje šelak, propylenglykol, hydroxid sodný, povidon a oxid titaničitý (E171).
The imprinting ink contains shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone and titanium dioxide (E171).
Obal tobolky se skládá z želatiny, oxidu titaničitého (E 171), žlutého oxidu železitého (E 172), červeného oxidu železitého (E172), černého oxidu železitého (E172).
SUTENT 25 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
Obal tobolky se skládá z želatiny, oxidu titaničitého (E 171), žlutého oxidu železitého (E172), červeného oxidu železitého (E172) a černého oxidu železitého (E172).
SUTENT 50 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and black iron oxide (E172).
Přípravek SUTENT 12, 5 mg je dodáván jako tvrdé želatinové tobolky s oranžovým víčkem a oranžovým tělem s bílým potiskem “ Pfizer ” na víčku a “ STN 12, 5 mg ” na těle tobolky.
80 What SUTENT looks like and contents of the pack SUTENT 12.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 12,5 mg” on the body.
Přípravek SUTENT 25 mg je dodáván jako tvrdé želatinové tobolky s karamelovým víčkem a oranžovým tělem s bílým potiskem “ Pfizer ” na víčku a “ STN 25 mg ” na těle tobolky.
SUTENT 25 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 25 mg” on the body.
Přípravek SUTENT 50 mg je dodáván jako tvrdé želatinové tobolky s karamelovým víčkem a karamelovým tělem s bílým potiskem “ Pfizer ” na víčku a “ STN 50 mg ” na těle tobolky.
SUTENT 50 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and caramel body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 50 mg” on the body.
Je dostupný v lahvičkách obsahujících 30 tobolek a v balení v blistrech po 28 tobolkách (4x7).
It is available in bottles of 30 capsules and in blister packs of 28 capsules (4x7).
Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Velká Británie
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Italia S. r. L.
Manufacturer Pfizer Italia S. r. l.
Via del Commercio – Zona Industriale - 63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Itálie
Via del Commercio – Zona Industriale 63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Tel. +356 21220174
Tel. +356 21220174
83 Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328
România Pfizer Romania S. R. L.
România Pfizer Romania S. R. L.
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel. :+ 421 2 3355 5500
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
84
82
Synagis je prášek a rozpouštědlo k přípravě injekčního roztoku.
Synagis is a powder and solvent, which are made into a solution for injection.
Obsahuje 50 mg nebo 100 mg účinné látky palivizumab.
It contains 50 mg or 100 mg of the active substance palivizumab.
Na co se přípravek Synagis používá?
What is Synagis used for?
Přípravek Synagis se používá k prevenci závažného onemocnění dolních cest dýchacích (plic) způsobeného respiračním syncyciálním virem (RSV), které by vyžadovalo hospitalizaci.
Synagis is used to prevent serious lower respiratory tract (lung) disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) that would require hospitalisation.
Přípravek Synagis se používá u následujících skupin dětí s vysokým rizikem výskytu tohoto onemocnění: • děti mladší 6 měsíců, které se narodily předčasně v 35. týdnu těhotenství nebo dříve (o minimálně pět týdnů dříve), • děti mladší 2 let, které v posledních 6 měsících prodělaly léčbu bronchopulmonální dysplasie (abnormální plicní tkáň, obvykle u dětí, které se narodily předčasně), • děti mladší 2 let, které se narodily se závažným onemocněním srdce.
Synagis is used in the following groups of children, who are at high risk for this disease: • children who are less than 6 months old and were born prematurely at 35 weeks gestation or less (five or more weeks too early), • children who are less than 2 years of age and have had treatment for bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually found babies who were born prematurely) within the last 6 months, • children who are less than 2 years of age and were born with a serious heart disease.
Přípravek Synagis je podáván jednou měsíčně, v případě rizika infekce RSV v komunitě.
Synagis is given once a month when there is a risk of RSV infection in the community: in the northern hemisphere, this is from November to April.
V případě severní polokoule je to od listopadu do dubna.
If possible, the first dose should be given before this season starts.
Pacienti obvykle dostanou celkem 5 injekcí měsíčně, které jsou podány ve formě intramuskulární injekce (do stehenního svalu) v dávce 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Patients generally receive a total of five monthly injections, given as an intramuscular injection (into the muscle of the thigh) at a dose of 15 mg per kilogram body weight.
Účinnou látkou v přípravku Synagis je palivizumab, což je monoklonální protilátka.
The active substance in Synagis, palivizumab, is a monoclonal antibody.
Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala a navázala se na specifickou strukturu (označovanou jako antigen), která se nachází v určitých buňkách.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells.
Palivizumab byl vyvinut tak, aby se navázal na tzv. fúzový protein A na povrchu RSV.
Palivizumab has been designed to bind to a protein called ‘ fusion protein A ’ on the surface of RSV.
Jakmile se palivizumab naváže na tento fúzový protein, virus ztrácí schopnost proniknout do lidských buněk, a to zejména do buněk nacházejících se v plicích.
When palivizumab is bound to the fusion protein, the virus becomes unable to enter the body’ s cells, especially those in the lungs.
To pomůže zabránit infekci RSV.
This helps to prevent RSV infection.
Hlavní studie přípravku Synagis byla provedena na 1502 dětech vystaveným vysokému riziku onemocnění a jeho účinnost byla porovnána s účinností placeba (léčby neúčinným přípravkem) v průběhu jednoho RSV období.
The main study of Synagis was carried out in 1,502 high-risk children and compared its effectiveness with that of placebo (a dummy treatment) during one RSV season.
Byla provedena i další studie, která srovnávala přípravek Synagis s 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Another study was also carried out 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.