natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NovoSeven 2, 4 mg (120 KIU) - prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) - powder and solvent for solution for injection
NovoSeven je dodáván jako prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem obsahující 2, 4 mg eptacogum alfa (activatum) / injekční lahvička (odpovídá 120 KIU/ injekční lahvička).
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 2.4 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 120 KIU/ vial).
11 Obecně současné klinické zkušenosti neodůvodňují odlišné dávkování u dětí a dospělých, přestože děti mají rychlejší clearance než dospělí,.
11 Dosing in children Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
12 Doporučené rozmezí dávek při léčení krvácivých příhod a pro prevenci krvácení u pacientů po operacích nebo invazivních procedurách je 15- 30 μg na kilogram tělesné váhy každých 4- 6 hodin, dokud není dosaženo hemostázy.
12 Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Způsob podání
Method of adminsitration
Projeví- li se
Patients
13 takové příznaky, pacient by měl být poučen, že musí okamžitě přerušit používání tohoto přípravku a kontaktovat svého lékaře.
If such symptoms occur, the patient should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
14 Srdeční poruchy Velmi vzácné (< 1/ 10 000)
Cardiac disorders
Infarkt myokardu: popsáno níže pod ‘ závažné nežádoucí účinky hlášené během post- marketingového období ’.
Described below under ‘ serious adverse reactions reported during the post-marketing period’.
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Vzácné (> 1 / 10 000, < 1/ 1 000)
General disorders and administration site conditions Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
- Arteriální trombotické příhody, jako je infarkt myokardu nebo ischemie, cerebrovaskulární
Serious adverse reactions reported during the post-marketing period include: – Arterial thrombotic events such as myocardial infarctions or ischaemia, cerebrovascular disorders and bowel infarction.
Ve velkém množství případů měli pacienti predispozici k arteriálním trombotickým poruchám díky věku, aterosklerotickému onemocnění nebo současným zdravotním podmínkám, jak je popsáno v bodě 4. 4.
In the vast majority of cases the patients were predisposed to arterial thrombotic disorders either due to underlying disease, age, atherosclerotic or current medical conditions as described in section 4.4. – Venous thrombotic events such as thrombophlebitis, deep vein thrombosis and hereto related pulmonary embolism.
Ve velké většině případů měli pacienti predispozici k trombotickým příhodám díky současným rizikovým faktorům.
In the vast majority of cases the patients were predisposed to venous thrombotic events due to concurrent risk factors.
Pacienti, u kterých bylo zaznamenáno zvýšené riziko žilních trombotických příhod díky současnému stavu, předchozímu výskytu trombotických příhod, imobilizaci po chirurgickém zákroku nebo žilní katetrizaci, musí být pečlivě sledováni.
Patients at increased risk of venous thrombotic disorders either due to concurrent conditions, previous history of thrombotic events, post surgery immobilisation or venous catheterisation should be carefully monitored. – Thrombotic events of the liver.
Ve velké většině těchto případů měli pacienti predispozici
In the vast majority of cases the patients were predisposed due to liver disease or liver surgery.
V post- marketingovém období byly hlášeny izolované případy přecitlivělosti včetně anafylaktických reakcí.
Isolated cases of hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have been reported post- marketing.
Pacienti s předchozími alergickými reakcemi by měli být pečlivě sledováni.
Patients with a history of allergic reactions should be carefully monitored.
U pacientů s hemofilií A nebo B nebyla zaznamenána přítomnost protilátek proti faktoru VII.
There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
Bylo zaznamenáno pouze několik případů vzniku rozvoje protilátek proti faktoru VII u pacientů s nedostatkem faktoru VII po léčbě NovoSeven.
Isolated cases of factor VII deficient patients developing antibodies against factor VII have been reported after treatment with NovoSeven.
15 plazmy získaným faktorem VII.
These patients have previously been treated with human plasma and/ or plasma-derived factor VII.
Po podání NovoSeven byl spontánně ohlášen jeden případ angioneurotického otoku, a to u pacienta s Glanzmannovou trombastenií.
15 One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of NovoSeven.
Farmakokinetika při jednorázovém podání NovoSeven, a to 15 a 30 μg na kilogram tělesné hmotnosti neukázala signifikantní rozdíl mezi dvěma užitými dávkami s ohledem na parametry nezávislé na dávce: celková tělesná clearance (70, 8- 79, 1 ml/ h. kg), střední distribuční objem v rovnovážném stavu (280- 290 ml/ kg), průměrný rezidenční čas (3, 75- 3, 80 h) a poločas eliminace (2, 82- 3, 11 h).
16 Single dose pharmacokinetics of NovoSeven, 15 and 30 μ g per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
- Uchovávejte NovoSeven v chladničce (2ºC - 8ºC).
– Store NovoSeven in a refrigerator (2°C - 8°C) – Store in original package in order to protect from light – Do not freeze to prevent damage to the solvent vial.
- Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
6.5 Nature and contents of container
- Injekční lahvičku s rozpouštědlem chraňte před mrazem.
Glass closed with a bromobutyl rubber stopper covered with an aluminium cap.
17 6. 5 Druh obalu a velikost balení
17 The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
- 1 injekční lahvičku (5 ml) s bílým práškem (NovoSeven) pro roztok pro injekce
The NovoSeven package contains: – 1 vial (5 ml) with white powder (NovoSeven) for solution for injection – 1 vial (5 ml) with solvent (Water for injections) for reconstitution – 1 sterile vial adapter for reconstitution – 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration – 1 sterile infusion set for administration – 2 alcohol swabs for cleansing the rubber stoppers on the vials – Package leaflet with instructions for use.
- 1 injekční lahvičku (5 ml) s rozpouštědlem (voda na injekci) k naředění
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Pryžové zátky očistěte alkoholovým tamponem a nechte je před použitím oschnout.
Clean the rubber stoppers on the vials with the alcohol swabs and allow them to dry before use.
• Sejměte ochranný papír z adaptéru injekční lahvičky, avšak adaptér ponechte v obalu (ochranném víčku).
• Remove the protective paper from the vial adapter without taking the vial adapter out of the protective cap.
18 stisknutím pístu vstříkněte vodu do injekční lahvičky s práškem.
Push the plunger slowly to inject the water into the powder vial.
Přiložená stříkačka pro jedno použití je kompatibilní s naředěným přípravkem, ale neuchovávejte naředěný NovoSeven v plastových stříkačkách.
18 The enclosed disposable syringe is compatible with the reconstituted preparation, but do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
NovoSeven 4, 8 mg (240 KIU) - prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) - powder and solvent for solution for injection
NovoSeven je dodáván jako prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem obsahující 4, 8 mg eptacogum alfa (activatum) / injekční lahvička (odpovídá 240 KIU/ injekční lahvička).
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 4.8 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 240 KIU/ vial).
20 Obecně současné klinické zkušenosti neodůvodňují odlišné dávkování u dětí a dospělých, přestože děti mají rychlejší clearance než dospělí,.
20 Dosing in children Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
21 Doporučené rozmezí dávek při léčení krvácivých příhod a pro prevenci krvácení u pacientů po operacích nebo invazivních procedurách je 15- 30 μg na kilogram tělesné váhy každých 4- 6 hodin, dokud není dosaženo hemostázy.
21 Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
22 takové příznaky, pacient by měl být poučen, že musí okamžitě přerušit používání tohoto přípravku a kontaktovat svého lékaře.
If such symptoms occur, the patient should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
23 Srdeční poruchy Velmi vzácné (< 1/ 10 000)
23 Very rare (< 1/ 10,000)
- Arteriální trombotické příhody, jako je infarkt myokardu nebo ischemie, cerebrovaskulární
In the vast majority of cases the patients were predisposed to arterial thrombotic disorders either due to underlying disease, age, atherosclerotic or current medical conditions as described in section 4.4. – Venous thrombotic events such as thrombophlebitis, deep vein thrombosis and hereto related pulmonary embolism.
Ve velkém množství případů měli pacienti predispozici k arteriálním trombotickým poruchám díky věku, aterosklerotickému onemocnění nebo současným zdravotním podmínkám, jak je popsáno v bodě 4. 4 ”.
Patients at increased risk of venous thrombotic disorders either due to concurrent conditions, previous history of thrombotic events, post surgery immobilisation or venous catheterisation should be carefully monitored. – Thrombotic events of the liver.
U pacientů s hemofilií A nebo B nebyla zaznamenána přítomnost protilátek proti faktoru VII.
In two patients the antibodies showed inhibitory effect in vitro.
Bylo zaznamenáno pouze několik případů vzniku rozvoje protilátek proti faktoru VII u pacientů s nedostatkem faktoru VII po léčbě NovoSeven.
Patients with factor VII deficiency treated with NovoSeven should be monitored for factor VII antibodies.
Pacienti s nedostatkem faktoru VII by měli být sledováni kvůli protilátkám k faktoru VII.
24 One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of NovoSeven.
Farmakokinetika při jednorázovém podání NovoSeven, a to 15 a 30 μg na kilogram tělesné hmotnosti neukázala signifikantní rozdíl mezi dvěma užitými dávkami s ohledem na parametry nezávislé na dávce: celková tělesná clearance (70, 8- 79, 1 ml/ h. kg), střední distribuční objem v rovnovážném stavu (280- 290 ml/ kg), průměrný rezidenční čas (3, 75- 3, 80 h) a poločas eliminace (2, 82- 3, 11 h).
25 Single dose pharmacokinetics of NovoSeven, 15 and 30 μ g per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
- Uchovávejte NovoSeven v chladničce (2ºC - 8ºC)
– Store NovoSeven in a refrigerator (2°C - 8°C) – Store in original package in order to protect from light – Do not freeze to prevent damage to the solvent vial.
26 6. 5 Druh obalu a velikost balení
26 The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
- 1 injekční lahvičku (12 ml) s bílým práškem (NovoSeven) pro roztok pro injekce
The NovoSeven package contains: – 1 vial (12 ml) with white powder (NovoSeven) for solution for injection – 1 vial (12 ml) with solvent (Water for injections) for reconstitution – 1 sterile vial adapter for reconstitution – 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration – 1 sterile infusion set for administration – 2 alcohol swabs for cleansing the rubber stoppers on the vials – Package leaflet with instructions for use.
- 1 injekční lahvičku (12 ml) s rozpouštědlem (voda na injekci) k naředění
6.6 Special precautions for disposal and other handling
27 stisknutím pístu vstříkněte vodu do injekční lahvičky s práškem.
Push the plunger slowly to inject the water into the powder vial.
Přiložená stříkačka pro jedno použití je kompatibilní s naředěným přípravkem, ale neuchovávejte naředěný NovoSeven v plastových stříkačkách.
27 The enclosed disposable syringe is compatible with the reconstituted preparation, but do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
NovoSeven 1 mg (50 KIU) prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven je dodáván jako prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem obsahující 1 mg eptacogum alfa (activatum) / injekční lahvička (odpovídá 50 KIU/ injekční lahvička) 1 KIU odpovídá 1000 IU (mezinárodních jednotek).
1 KIU equals 1000 IU (International Units).
Eptakog alfa (aktivovaný) je rekombinantní koagulační faktor VIIa (rFVIIa) s molekulovou hmotností asi 50 000 daltonů vyrobený z ledvinových buněk mláďat křečků (BHK buňky) rekombinantní DNA technologií.
eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa (rFVIIa) with a molecular mass of approximately 50,000 Dalton produced in baby hamster kidney cells (BHK Cells) by recombinant DNA technology.
Po naředění rozpouštědlem přípravek obsahuje 1 mg eptakogu alfa (aktivovaného) / ml a 10 mg sacharózy/ ml.
After reconstitution, the product contains 1 mg/ ml eptacog alfa (activated) and 10 mg/ ml sucrose when reconstituted with solvent.
Bílý lyofilizovaný prášek.
White lyophilized powder.
Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok. pH připraveného roztoku je přibližně 6, 0.
The reconstituted solution has a pH of approximately 6.0.
Hemofilie A nebo B s inhibitory nebo očekávaná silná anamnestická reakce
Posology Haemophilia A or B with inhibitors or expected to have a high anamnestic response
Doporučená počáteční dávka, podaná intravenózní bolusovou injekcí, je 90 μg na kilogram tělesné hmotnosti.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be repeated.
29 Následné injekce mohou být opakovány ve stejné dávce jako počáteční dávka přípravku NovoSeven.
29 procedures or surgery being performed.
Dávkování u dětí Obecně současné klinické zkušenosti neodůvodňují odlišné dávkování u dětí a dospělých, přestože děti mají rychlejší clearance než dospělí,.
Dosing in children Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
Když je dosaženo zástavy krvácení,
Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged to be indicated.
30 dávkovací interval se může postupně prodlužovat na každých 4, 6, 8 nebo 12 hodin po dobu, po kterou je léčba považována za indikovanou.
30 Factor VII deficiency
Dávka, rozmezí dávek a dávkovací interval Doporučené rozmezí dávek při léčení krvácivých příhod a pro prevenci krvácení u pacientů po operacích nebo invazivních procedurách je 15- 30 μg na kilogram tělesné váhy každých 4- 6 hodin, dokud není dosaženo hemostázy.
Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Protože rekombinantní koagulační faktor NovoSeven obsahuje stopové množství myšího IgG, hovězího IgG a dalších reziduálních proteinů (křeččích a hovězích sérových proteinů), existuje určitá
As recombinant coagulation factor NovoSeven may contain trace amounts of mouse IgG, bovine IgG and other residual culture proteins (hamster and bovine serum proteins), the remote possibility exists that patients treated with the product may develop hypersensitivity to these proteins.
31 možnost, že se u pacientů léčených tímto přípravkem vyvine přecitlivělost ke jmenovaným proteinům.
31 immediately.
Projeví- li se takové příznaky, pacient by měl být poučen, že musí okamžitě přerušit používání tohoto přípravku a kontaktovat svého lékaře.
If such symptoms occur, the patient should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami tolerance fruktózy, glukózovou malabsorpcí nebo sacharózo- isomaltázovou insuficiencí by tento lék neměli užívat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine
32 Z post- marketingových zkušeností lze usuzovat, že výskyt nežádoucích účinků je vzácný (< 1 z 1 000 standardních dávek).
Based on post-marketing experience adverse drug reactions are rare (< 1 per 1,000 standard doses).
Bylo zaznamenáno několik případů koagulopatických nemocí jako je zvýšená hladina D- dimeru a konsumpční koagulopatie.
Patients at increased risk of
Pacienti se zvýšeným rizikem disseminované intravaskulární koagulace by měli být pečlivě sledováni, jak je popsáno v bodě 4. 4.
32 disseminated intravascular coagulation as described in section 4.4 should be carefully monitored.
Srdeční poruchy
Cardiac disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Velmi vzácné (< 1/ 10 000)
Myocardial infarction:
Gastrointestinální poruchy Velmi vzácné (< 1/ 10 000)
Gastrointestinal disorders
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vzácné (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000)
General disorders and administration site conditions Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Poruchy nervového systému Velmi vzácné (< 1/ 10 000) Byly zaznamenány cerebrovaskulární nemoci včetně mozkové mrtvice a mozkové ischemie: popsáno níže pod ‘ závažné nežádoucí účinky hlášené během post- marketingového období ’.
Described below under ’ serious adverse reactions reported during the post-marketing period’.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné (< 1/ 10 000)
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Ve velkém množství případů měli pacienti predispozici k arteriálním trombotickým poruchám díky věku, aterosklerotickému onemocnění nebo současným zdravotním podmínkám, jak je popsáno v bodě 4. 4.
Patients at increased risk of venous thrombotic disorders either due to concurrent conditions, previous history of thrombotic events, post surgery immobilisation or venous catheterisation should be carefully monitored. – Thrombotic events of the liver.
Pacienti, u kterých bylo zaznamenáno zvýšené riziko
Patients with a history of allergic reactions should be carefully monitored.
33 žilních trombotických příhod díky současnému stavu, předchozímu výskytu trombotických příhod, imobilizaci po chirurgickém zákroku nebo žilní katetrizaci, musí být pečlivě sledováni.
33 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
V post- marketingovém období byly hlášeny izolované případy přecitlivělosti včetně anafylaktických reakcí.
Isolated cases of factor VII deficient patients developing antibodies against factor VII have been reported after treatment with rFVIIa.
Pacienti s předchozími alergickými reakcemi by měli být pečlivě sledováni.
These patients have previously been treated with human plasma and/ or plasma- derived factor VII.
Po podání rFVIIa byl spontánně ohlášen jeden případ angioneurotického otoku, a to u pacienta s Glanzmannovou trombastenií.
One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of rFVIIa.
B02BD08
B02BD08
Subjekty byly stratifikovány podle pohlaví a etnické skupiny a byla jim podávána dávka 40, 80 a 160 µg rFVIIa na kilogram tělesné hmotnosti a/ nebo placebo (každému 3 dávky).
Subjects were stratified according to sex and ethnic group and dosed with 40, 80 and 160 µg rFVIIa per kg body weight and/ or placebo (3 doses each).
34 Hemofilie A a B s inhibitory
Haemophilia A and B with inhibitors
Použitím stanovení obsahu faktoru VIIa byly studovány farmakokinetické vlastnosti rFVIIa u 12 dětských pacientů (věk 2 – 12 let) a 5 dospělých pacientů ve stavu bez krvácení.
Using the FVIIa assay, the pharmacokinetic properties of rFVIIa were studied in 12 paediatric (2 - 12 years) and 5 adult patients in non bleeding state.
Průměrná clearance byla přibližně o 50% vyšší u dětských pacientů v porovnání s dospělými (78 oproti 53 ml/ kg. hod), zatímco průměrný konečný poločas byl určen na 2, 3 hod u obou skupin.
Mean volume of distribution at steady state was 196 ml/ kg in
Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu byl 196 ml/ kg u pediatrických pacientů oproti 159 ml/ kg u dospělých.
34 paediatric patients versus 159 ml/ kg in adults.
Farmakokinetika při jednorázovém podání rFVIIa, a to 15 a 30 μg na kilogram tělesné hmotnosti neukázala signifikantní rozdíl mezi dvěma užitými dávkami s ohledem na parametry nezávislé na dávce: celková tělesná clearance (70, 8- 79, 1 ml/ h. kg), střední distribuční objem v rovnovážném stavu (280- 290 ml/ kg), průměrný rezidenční čas (3, 75- 3, 80 h) a poločas eliminace (2, 82- 3, 11 h).
Single dose pharmacokinetics of rFVIIa, 15 and 30 μ g per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
Farmakokinetika přípravku NovoSeven u pacientů s Glanzmannovou trombastenií nebyla zkoumána, ale předpokládá se, že je podobná farmakokinetice u pacientů s hemofilií A a B.
Pharmacokinetics of NovoSeven in patients with Glanzmann’ s thrombasthenia have not been investigated, but are expected to be similar to the pharmacokinetics in haemophilia A and B patients.
Chlorid sodný Dihydrát chloridu vápenatého Glycylglycin Polysorbát 80 Mannitol Sacharóza Methionin Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Powder Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Sucrose Methionine Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Histidin Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda na injekci
Solvent Histidine Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
35 Doba použitelnosti je 2 roky pro přípravek balený pro prodej.
The shelf life is 2 years for the product packed for sale.
Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána na dobu 6 hodin při 25°C a po dobu 24 hodin při 5°C.
After reconstitution, chemical and physical stability have been demonstrated for 6 hours at 25°C and 24 hours at 5°C.
Není- li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba uchovávání by neměla být delší než 24 hodin při 2°C - 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
35 6.4 Special precautions for storage
– Uchovávejte prášek a rozpouštědlo při teplotě do 25°C. – Chraňte prášek a rozpouštědlo před světlem. – Injekční lahvičku s rozpouštědlem chraňte před mrazem. – Skladovací podmínky rozpuštěného přípravku viz bod 6. 3.
– Store powder and solvent below 25°C. – Store powder and solvent protected from light. – Do not freeze to prevent damage to the solvent vial. – For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.