natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vliv na hladiny léčiva
Indinavir/ ritonavir/ Efavirenz (800 mg twice daily/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
terapeutické oblasti (dávka)
necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ ritonavir.
Střední hodnota procenta změny AUC, Cmax, Cmin s intervaly spolehlivosti, pokud jsou k dispozicia (mechanismus)
ritonavir and efavirenz was higher than the mean historical Cmin (0.15 mg/ l) when indinavir was given alone at 800 mg q8h.
Indinavir/ ritonavir/ efavirenz (800 mg dvakrát denně/ 100 mg dvakrát denně/ 600 mg jednou
103
Indinavir:
Medicinal product by
denně)
Effects on drug levels
Cmin: ↓ 50% (↓ 40 až ↓ 59) b Efavirenz:
Recommendation concerning
Žádná klinicky významná farmakokinetická interakce.
therapeutic areas (dose)
U pacientů infikovaných HIV- 1 (n = 6) byly farmakokinetiky indinaviru a efavirenzu obecně porovnatelné s farmakokinetikami
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Při podávání s indinavirem nebo kombinací indinavir/ ritonavir není žádná úprava dávky efavirenzu nezbytná.
co-administration with efavirenz
zjištěnými u neinfikovaných dobrovolníků.
Lopinavir/ ritonavir soft capsules or oral solution/ Efavirenz
V případě podávání spolu s efavirenzem je nutno zvážit zvýšení dávek kombinace lopinavir/ ritonavir v měkkých tobolkách nebo v perorálním roztoku o 33% (4 tobolky/ ~6, 5 ml dvakrát denně
by 33% should be considered (4 capsules/ ~6.5 ml twice daily instead of 3 capsules/ 5 ml twice
místo 3 tobolek/ 5 ml dvakrát denně).
daily).
Je třeba opatrnosti, protože tato
Caution is warranted since this dosage adjustment
úprava dávky nemusí být u některých pacientů dostačující.
might be insufficient in some patients.
NNRTI/ efavirenz Antibiotika
NNRTIs/ Efavirenz Antibiotics
Azithromycin/ efavirenz (600 mg jediná dávka / 400 mg jednou denně)
Azithromycin/ Efavirenz (600 mg single dose/ 400 mg once daily)
Další makrolidová antibiotika (např. erythromycin) / efavirenz Antimykobakteriální látky
Other macrolide antibiotics (e. g. ,erythromycin)/ Efavirenz
Rifabutin/ efavirenz (300 mg jednou denně/ 600 mg jednou denně)
Antimycobacterials Rifabutin/ Efavirenz (300 mg once daily/ 600 mg once daily)
Rifampicin/ efavirenz (600 mg jednou denně/ 600 mg jednou denně)
Rifampicin/ Efavirenz (600 mg once daily/ 600 mg once daily) Antifungals
Antimykotika Itrakonazol/ efavirenz (200 mg q12h/ 600 mg jednou denně)
Itraconazole/ Efavirenz (200 mg q12h/ 600 mg once daily)
Současného podávání posakonazolu a efavirenzu je třeba se vyvarovat, pokud prospěch pro pacienta nepřeváží riziko.
co-administration with efavirenz
Antacidum hydroxid hlinitý - hydroxid hořečnatý – simetikon / efavirenz (30 ml jednotlivá dávka/ 400 mg jednotlivá dávka) Famotidin/ efavirenz (40 mg jednotlivá dávka/ 400 mg jednotlivá dávka)
Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/ Efavirenz (30 ml single dose/ 400 mg single dose) Famotidine/ Efavirenz (40 mg single dose/ 400 mg single dose) ANTIANXIETY AGENTS
ANTIDEPRESIVA Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) Sertralin/ efavirenz
Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/ Efavirenz (50 mg once daily/ 600 mg once daily)
110
108
AUC: ↓ 40% (↓ 26 až ↓ 57)
AUC: ↓ 40% (↓ 26 to ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 to ↑ 12)
denně)
109
Cmax: ↓ 18% (↓ 59 až ↑ 12)
Medicinal product by
Hladiny cholesterolu by měly být pravidelně sledovány.
Effects on drug levels
Úprava dávkování pravastatinu může být nutná (viz SPC pro pravastatin).
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Pro efavirenz není nezbytná žádná úprava
co-administration with efavirenz
Rosuvastatin/ efaviren
Rosuvastatin/ Efavirenz HORMONAL CONTRACEPTIVES
AUC: ↓ 52% (↓ 33 až ↓ 66)
The methadone dose was increased by a mean of 22% to alleviate withdrawal symptoms.
Pacienty je nutno sledovat s ohledem na projevy abstinenčních příznaků
Patients should be monitored for signs of withdrawal and their methadone dose increased as required to alleviate withdrawal symptoms.
jednou denně/ 600 mg jednou denně)
Recommendation concerning
K úlevě od abstinenčních příznaků byla dávka methadonu zvýšena o střední hodnotu 22%.
therapeutic areas (dose)
a jejich dávku methadonu je nutno k jejich úlevě podle potřeby zvýšit.
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
112 Těhotenství: množství údajů o užívání efavirenzu těhotnými ženami je omezené.
Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
Profil dlouhodobé bezpečnosti léčebných protokolů obsahujících efavirenz byl hodnocen v kontrolované studii (006), v níž pacienti dostávali efavirenz + zidovudin + lamivudin (n = 412, průměrná délka 180 týdnů), efavirenz + indinavir (n = 415, průměrná délka 102 týdnů) nebo indinavir + zidovudin + lamivudin (n = 401, průměrná délka 76 týdnů).
111 180 weeks), efavirenz + indinavir (n = 415, median duration 102 weeks), or indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, median duration 76 weeks).
113 Psychiatrické symptomy: u pacientů léčených efavirenzem byly hlášeny závažné psychiatrické nežádoucí účinky.
Psychiatric symptoms: serious psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
Neurologické symptomy se mohou častěji vyskytnout při současném užívání efavirenzu s jídlem nejspíše kvůli zvýšeným plazmatickým hladinám efavirenzu (viz bod 5. 2).
Nervous system symptoms may occur more frequently when efavirenz is taken concomitantly with meals possibly due to increased efavirenz plasma levels (see section 5.2).
Zdá se, že podání přípravku před spaním zlepšuje snášenlivost těchto příznaků, a proto lze tento způsob podávání doporučit v prvních týdnech terapie a u nemocných, u nichž tyto příznaky přetrvávají (viz bod 4. 2).
Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms and can be recommended during the first weeks of therapy and in patients who continue to experience
114 méně časté
uncommon
časté
113 Psychiatric disorders common
115 Osteonekróza: byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici CART.
Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Lipidy: u některých neinfikovaných dobrovolníků, jimž byl podáván efavirenz, bylo pozorováno zvýšení celkového cholesterolu o 10 - 20%.
114 Lipids: increases in total cholesterol of 10 - 20% have been observed in some uninfected volunteers receiving efavirenz.
U dětí byla častěji hlášena vyrážka (v klinické studii s 57 dětmi, které užívaly efavirenz po dobu 48 týdnů, byla
Rash was reported more frequently in children (in a clinical study including 57 children who received efavirenz during a 48-week period, rash was reported in 46%) and was more often of higher grade than in adults (severe rash was reported in 5.3% of children).
Rezistence: účinnost efavirenzu v buněčných kulturách proti variantám virů s náhradou aminokyselin v pozicích 48, 108, 179, 181 nebo 236 v RT nebo variantách s náhradou aminokyselin v proteáze byla podobná jako účinnost proti virovým kmenům divokého typu.
115 Resistance: the potency of efavirenz in cell culture against viral variants with amino acid substitutions at positions 48, 108, 179, 181 or 236 in RT or variants with amino acid substitutions in the protease was similar to that observed against wild type viral strains.
117 Izolované viry, získané z PBMC pacientů, zařazených do klinických studií s efavirenzem, u nichž byly zjištěny známky selhání léčby (” rebound ” virové zátěže), byly vyhodnoceny na vnímavost vůči NNRTI.
Viral isolates recovered from PBMCs of patients enrolled in efavirenz clinical studies who showed evidence of treatment failure (viral load rebound) were assessed for susceptibility to NNRTIs.
V analýze počtů respondérů (jedinec, který léčbu neukončil, se rovná selhání léčby [non- completer = failure, NC = F]), se předpokládalo, že u pacientů, kteří z jakéhokoli důvodu ukončili účast ve studii předčasně, nebo u nichž chybí naměřená hodnota HIV- RNA, jejíž hodnotě buď předcházela nebo po níž následovala hodnota nad hranicí kvantifikace vyšetření, byly v časových bodech s chybějícími údaji hodnoty HIV- RNA vyšší než 50 nebo vyšší než 400 kopií/ ml.
In the analysis of responder rates (the non-completer equals failure analysis [NC = F]), patients who terminated the study early for any reason, or who had a missing HIV-RNA measurement that was
118 Tabulka 2:
Table 2:
Dlouhodobé výsledky po 168 týdnech studie 006 (160 pacientů dokončilo studii s léčbou EFV + IDV, 196 pacientů s EFV + ZDV+ 3TC a 127 pacientů s IDV + ZDV + 3TC) naznačují trvanlivost odpovědi ve smyslu podílu pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ ml, HIV RNA < 50 kopií/ ml a v průměrné změně počtu CD4 buněk vůči výchozí hodnotě.
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml, HIV RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Tabulka 3:
117 Table 3:
Procento odpovědí, na základě analýzy NC = F procent pacientů s hodnotou plazmatické RNA HIV 119 < 400 kopií/ ml po 48 týdnech, dosahovalo 60% (95%, C. I.
The response rate, based on the NC = F analysis of the percentage of patients with plasma HIV-RNA < 400 copies/ ml at 48 weeks was 60% (95%, C. I.
AUC a Cmax jednorázové dávky 600 mg efavirenzu v potahované tabletě podaného neinfikovaným dobrovolníkům se zvýšila o 28% (90% CI:
Effect of food: the AUC and Cmax of a single 600 mg dose of efavirenz film-coated tablets in uninfected volunteers was increased by 28% (90% CI:
79% (90% CI:
22-33%) and 79% (90% CI:
58 - 102%) při současném požití jídla s vysokým obsahem tuku ve srovnání s dávkou podanou nalačno (viz bod 4. 4).
58-102%), respectively, when given with a high fat meal, relative to when given under fasted conditions (see section 4.4).
U pacientů, infikovaných HIV- 1 (n = 9), jimž byl efavirenz podáván v dávce 200 až 600 mg jednou denně po dobu minimálně jednoho měsíce, se koncentrace v mozkomíšním moku pohybovaly v rozmezí od 0, 26 do 1, 19% (průměr 0, 69%) odpovídajících plazmatických koncentrací.
In HIV-1 infected patients (n = 9) who received efavirenz 200 to 600 mg once daily for at least one month, cerebrospinal fluid concentrations ranged from 0.26 to 1.19% (mean
Biotransformace: studie provedené u lidí, a in vitro studie s použitím humánních jaterních mikrozomů prokázaly, že efavirenz je metabolizován převážně systémem cytochromu P450 na hydroxylované metabolity, které dále podléhají glukuronidaci.
Biotransformation: studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that efavirenz is principally metabolised by the cytochrome P450 system to hydroxylated metabolites with subsequent glucuronidation of these hydroxylated metabolites.
120 Farmakokinetika u dětí: u 49 dětí, jimž byl podáván efavirenz v dávce odpovídající 600 mg (dávka byla upravena podle vypočítané velikosti těla na základě hmotnosti) dosahovaly v ustáleném stavu hodnoty Cmax 14, 1 µM, Cmin 5, 6 µM a AUC 216 µM. h.
Paediatric pharmacokinetics: in 49 paediatric patients receiving the equivalent of a 600 mg dose of efavirenz (dose adjusted from calculated body size based on weight), steady state Cmax was 14.1 μ M, steady state Cmin was 5.6 μ M, and AUC was 216 μ M·h.
Studie karcinogenity prokázaly zvýšenou incidenci jaterních a plicních nádorů u myších samiček, ne však u samečků.
119 Carcinogenicity studies showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
121 Propylenglykol Kyselina karmínová (E120) Indigokarmín (E132) Oxid titaničitý (E171)
Printing ink Hypromellose (E464) Propylene glycol Cochineal carminic acid (E120) Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171)
Jedna papírová skládačka (krabička) obsahuje 1 lahvičku s 30 x 1 nebo 90 (3 x 30 x 1) potahovanými tabletami.
Each carton contains 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Balení 30 x 1 potahovaných tablet v hliníkových/ PVC perforovaných jednodávkových blistrech.
Packs of 30 x 1 or 90 (3 x 30 x 1) film-coated tablets in aluminium/ PVC perforated unit dose blisters.
EU/ 1/ 99/ 110/ 008 – lahvička EU/ 1/ 99/ 110/ 009 – blistr EU/ 1/ 99/ 110/ 010 - blistr
EU/ 1/ 99/ 110/ 008 - bottle EU/ 1/ 99/ 110/ 009 - blister EU/ 1/ 99/ 110/ 010 - blister
122 PŘÍLOHA II
122 A.
Bristol- Myers Squibb Champ “ Lachaud ” La Goualle 19250 Meymac Francie
Bristol-Myers Squibb Champ “ Lachaud” La Goualle 19250 Meymac France
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 3. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 1. 0 plánu řízení rizik (RMP – Risk Management Plan), uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci přípravku, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
124 • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • na žádost EMEA.
123 Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached, At the request of the EMEA.
125 PŘÍLOHA III
125 A.
OZNAČENÍ NA OBALU
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Obsahuje: monohydrát laktosy Další informace viz příbalová informace.
See package leaflet for further information.
128 11.
127 11.
129 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
130 Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Velká Británie
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
131 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
132 11.
11.
EU/ 1/ 99/ 110/ 003: lahvička EU/ 1/ 99/ 110/ 004: blistr
EU/ 1/ 99/ 110/ 003: bottle EU/ 1/ 99/ 110/ 004: blister
133 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
132 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
134 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
133 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
SUSTIVA 30 mg/ ml perorální roztok efavirenzum
SUSTIVA 30 mg/ ml oral solution efavirenz
135 Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Velká Británie
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
136 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
TEXT NA VNĚJŠÍ OBAL A ŠTÍTEK NA LAHVIČKU PRO BALENÍ LAHVIČEK TEXT NA VNĚJŠÍ OBAL PRO BALENÍ BLISTRů
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK OUTER CARTON TEXT FOR BLISTER PACK
30 x 1 potahovaných tablet 90 (3 x 30 x 1) potahovaných tablet
30 x 1 film-coated tablets 90 (3 x30 x 1) film-coated tablets
137 10.
136 10.
EU/ 1/ 99/ 110/ 009 30 x 1 potahovaných tablet EU/ 1/ 99/ 110/ 010:
30 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 99/ 110/ 010:
90 (3 x 30 x 1) potahovaných tablet
90 (3 x 30 x 1) film-coated tablets
138 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM MEZIOBALU
137 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE OUTER PACKAGING
MEZIOBAL TEXT NA MEZIOBAL PRO BALENÍ BLISTRŮ (BEZ MODRÉ KRABIČKY) 30 x 1 TABLET
INTERMEDIATE CARTON TEXT FOR BLISTER PACK (WITHOUT BLUE BOX) 30 x 1 TABLETS
SUSTIVA 600 mg potahovaných tablet Efavirenzum
SUSTIVA 600 mg film-coated tablets efavirenz
Každá potahovaná tableta obsahuje: efavirenzum 600 mg.
Each film-coated tablet contains: efavirenz 600 mg.
Obsahuje: monohydrát laktózy. Další informace viz příbalová informace.
See package leaflet for further information.
30 x 1 potahovaných tablet Složka multibalení obsahující 3 krabičky, každá obsahuje 30 x 1 potahovaných tablet. Není určeno k oddělenému prodeji.
Not to be sold separately.
139 10.
138 10.
Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Spojené království
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
140 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
JINÉ
140 B.
141 B.
141 PACKAGE LEAFLET:
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán Vám.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy. • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Co je SUSTIVA a k čemu se používá 2.
What SUSTIVA is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SUSTIVA užívat 3.
Before you take SUSTIVA 3.
Jak se SUSTIVA užívá 4.
How to take SUSTIVA 4.
Jak SUSTIVA uchovávat 6.
How to store SUSTIVA 6.
CO JE SUSTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT SUSTIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
SUSTIVA patří do skupiny antiretrovirových přípravků, které se nazývají nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
SUSTIVA belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Lékař Vám předepsal SUSTIVA, protože jste infikován( a) virem HIV.
Your doctor has prescribed SUSTIVA for you because you have HIV infection.
SUSTIVA užívaný v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky snižuje množství tohoto viru v krvi.
SUSTIVA taken in combination with other antiretroviral medicines reduces the amount of the virus in the blood.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SUSTIVA UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE SUSTIVA
Neužívejte SUSTIVA • jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na efavirenz nebo na kteroukoli další složku přípravku SUSTIVA, uvedenou na konci této příbalové informace.
Contact your doctor or pharmacist for advice.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. • jestliže trpíte závažným onemocněním jater • jestliže v současné době užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků:
if you are currently taking any of the following medicines:
astemizol nebo terfenadin (používané k léčbě příznaků alergie) bepridil (používaný k léčbě onemocnění srdce) cisaprid (používaný k léčbě pálení žáhy) námelové alkaloidy (například ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin (ergometrin) a methylergometrin (methylergometrin)) (používané k léčbě migrény a bolestí hlavy)
astemizole or terfenadine (used to treat allergy symptoms) bepridil (used to treat heart disease) cisapride (used to treat heartburn) ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (used to treat migraine and cluster headaches)
midazolam a triazolam (používané k usnadnění usínání) pimozid (používaný k léčbě určitých duševních poruch) třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (bylinný prostředek používaný k léčbě depresí a úzkosti)
John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety)
Užívání těchto léků s přípravkem SUSTIVA by mohlo vést k těžkým a/ nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům nebo by mohlo zabránit řádnému účinku přípravku SUSTIVA.
Taking these medicines with SUSTIVA could create the potential for serious and/ or life-threatening side-effects or stop SUSTIVA from working properly.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SUSTIVA je zapotřebí
Take special care with SUSTIVA
143 • SUSTIVA musí být užíván spolu s dalšími přípravky působícími proti viru HIV.
142 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Pokud se SUSTIVA začne užívat proto, že Vaše nynější léčba nezabránila množení viru, je nutno začít současně užívat další přípravek, který jste předtím neužíval/ a.
If SUSTIVA is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
• I během užívání tohoto léku stále můžete být přenašečem HIV, proto je důležité, abyste přijal/ a opatření bránící tomu, aby došlo k infikování jiných lidí pohlavním stykem nebo přenosem krve.
You can still pass on HIV when taking this medicine, so it is important to take precautions to avoid infecting other people through sexual contact or blood transfer.
Tento přípravek SUSTIVA infekci HIV nevyléčí, přičemž se u Vás mohou dále rozvíjet infekce nebo jiné nemoci související s onemocněním HIV.
This medicine is not a cure for HIV infection and you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
• Po dobu užívání přípravku SUSTIVA musíte zůstat pod dohledem ošetřujícího lékaře.
You must remain under the care of your doctor while taking SUSTIVA.
• Sdělte ošetřujícímu lékaři:
Tell your doctor:
- pokud jste v minulosti prodělal/ a duševní chorobu, včetně deprese nebo jste
- if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol
nadužíval/ a alkohol nebo užíval/ a drogy.
abuse.
- pokud jste v minulosti prodělal/ a záchvaty křečí nebo jestliže jste léčen/ a
- if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with
antiepileptiky, jako je karbamazepin, fenobarbital a fenytoin.
anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
Pokud užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků, lékař může potřebovat zkontrolovat hladinu antiepileptika v krvi, aby zjistil, že není užíváním přípravku SUSTIVA ovlivněna.
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking SUSTIVA.
- pokud jste prodělal/ a onemocnění jater, včetně aktivní chronické hepatitidy.
Patients with
Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C léčení antiretrovirovými přípravky jsou vystaveni zvýšenému riziku závažných a potenciálně život ohrožujících problémů s játry.
chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral agents have a higher risk for severe and potentially life-threatening liver problems.
Pokud máte závažné onemocnění jater, přípravek SUSTIVA neužívejte (viz bod 2, Neužívejte SUSTIVA).
If you have severe liver disease, do not take SUSTIVA (see section 2, Do not take SUSTIVA).
• Jakmile začnete přípravek SUSTIVA užívat, sledujte, zda se u Vás neobjeví:
Once you start taking SUSTIVA, look out for: