natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Objem vyloučené moči/ močení (ml)
Voided volume per micturition (ml)
0, 150
< 0.001
# primární cílové parametry
# primary end points
Elektrofyziologie srdce Účinek fesoterodinu 4 mg a 28 mg na interval QT byl pečlivě vyhodnocen ve dvojitě zaslepené, randomizované studii kontrolované placebem a aktivní kontrolou (moxifloxacinem 400 mg) s paralelními skupinami, kterým se podával fesoterodin jednou denně po dobu 3 dní, a to u 261 mužů a žen ve věku 45- 65 let.
The effect of fesoterodine 4 mg and 28 mg on the QT interval was thoroughly evaluated in a double-blind, randomised, placebo- and positive-controlled (moxifloxacin 400 mg) parallel group study with once-daily treatment over a period of 3 days in 261 male and female subjects aged 45 to 65 years.
Absorpce Po perorálním podání nebyl fesoterodin zjištěn v plazmě vzhledem k rychlé a intenzivní hydrolýze nespecifickými plazmatickými esterázami.
Absorption After oral administration, due to rapid and extensive hydrolysis by non-specific plasma esterases, fesoterodine was not detected in plasma.
Biologická dostupnost aktivního metabolitu je 52%.
Bioavailability of the active metabolite is 52%.
Přibližně 50% se váže na albumin a kyselý alfa- 1- glykoprotein.
Distribution Plasma protein binding of the active metabolite is low with approximately 50% bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
Metabolismus Po perorálním podání je fesoterodin rychle a intenzivně hydrolyzován na aktivní metabolit.
Metabolism After oral administration, fesoterodine is rapidly and extensively hydrolysed to its active metabolite.
Aktivní metabolit je dále metabolizován v játrech s účastí CYP2D6 a CYP3A4 na karboxylový metabolit, karboxy- N- desisopropylový metabolit a N- desisopropylový metabolit.
The active metabolite is further metabolised in the liver to its carboxy, carboxy-N-desisopropyl, and
Žádný z těchto metabolitů významně nepřispívá k antimuskarinové aktivitě fesoterodinu.
8 N-desisopropyl metabolite with involvement of CYP2D6 and CYP3A4.
Průměrná Cmax a AUC aktivního metabolitu jsou u osob se slabou metabolickou aktivitou CYP2D6 zvýšeny až 1, 7 resp.
None of these metabolites contribute significantly to the antimuscarinic activity of fesoterodine.
2 násobně, ve srovnání s osobami se silnou metabolickou aktivitou CYP2D6.
Mean Cmax and AUC of the active metabolite are 1.7 and 2-fold higher, respectively, in CYP2D6 poor metabolisers as compared to extensive metabolisers.
8 Eliminace K eliminaci aktivního metabolitu významně přispívá jaterní metabolismus a vylučování ledvinami.
Elimination Hepatic metabolism and renal excretion contribute significantly to the elimination of the active metabolite.
Menší množství (7%) bylo nalezeno ve stolici.
After oral administration of fesoterodine, approximately 70% of the administered dose was recovered in urine as the active metabolite (16%), carboxy metabolite (34%), carboxy-N- desisopropyl metabolite (18%), or N-desisopropyl metabolite (1%), and a smaller amount (7%) was recovered in faeces.
Věk a pohlaví U těchto skupin není doporučena žádná zvláštní úprava dávky.
Age and gender No dose adjustment is recommended in these subpopulations.
Pediatričtí pacienti Farmakokinetika fesoterodinu nebyla u pediatrických pacientů hodnocena.
Paediatric patients The pharmacokinetics of fesoterodine have not been evaluated in paediatric patients.
1, 8 násobně ve srovnání se zdravými pacienty.
Renal impairment In patients with mild or moderate renal impairment (GFR 30 – 80 ml/ min), Cmax and AUC of the active metabolite increased up to 1.5 and 1.8-fold, respectively, as compared to healthy subjects.
2, 3 násobně.
In patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min), Cmax and AUC are increased 2.0 and 2.3- fold, respectively.
2, 1 násobně ve srovnání se zdravými pacienty.
Hepatic impairment In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), Cmax and AUC of the active metabolite increased 1.4 and 2.1-fold, respectively, as compared to healthy subjects.
Supraterapeutické koncentrace aktivního metabolitu fesoterodinu inhibují proud K+ iontů v kanálech kódovaných klonovaným lidským genem ether- à- go- go- related gene (hERG) a prodlužují trvání akčního potenciálu (70% a 90% repolarizace) u izolovaných psích Purkyňových vláken.
Supratherapeutic concentrations of the active metabolite of fesoterodine, have been shown to inhibit K+ current in cloned human ether-à-go-go-related gene (hERG) channels and prolong action potential duration (70% and 90% repolarisation) in canine isolated Purkinje fibres.
U psů, kteří byli při vědomí, však aktivní metabolit neměl vliv na intervaly QT a QTc při plazmatické expozici přinejmenším 33násobně vyšší než průměrná maximální plazmatická koncentrace volné látky u pacientů se silnou metabolickou aktivitou CYP2D6 a 21 násobně vyšší než u pacientů se slabou metabolickou aktivitou CYP2D6 po podávání 8 mg fesoterodinu jednou denně.
However in conscious dogs, the active metabolite had no effect on the QT interval and QTc interval at plasma exposures at least 33-fold higher than mean peak free plasma concentration in human subjects who are extensive metabolisers and 21-fold higher than measured in subjects who are poor CYP2D6 metabolisers after fesoterodine 8 mg once daily.
Jádro tablety Xylitol Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Hypromelosa Glycerol- dibehenát Mastek
Tablet core Xylitol Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose
Potah tablety Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
9 Hypromellose Glycerol dibehenate Talc
9 Makrogol (3350) Mastek Sójový lecitin Indigokarmín – hliníkový lak (E132)
Film-coat Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350) Talc Soya lecithin Indigo carmine aluminium lake (E132)
TOVIAZ 4 mg tablety jsou baleny do celohliníkových blistrů dodávaných v krabičkách a obsahujících 7, 14, 28, 56, 84 či 98 tablet.
TOVIAZ 4 mg tablets are packed in aluminium-aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 56, 84 or 98 tablets.
Dále jsou tablety přípravku TOVIAZ 4 mg baleny v lahvičkách o obsahu 30 nebo 90 tablet.
In addition, TOVIAZ 4 mg tablets are also packed in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad by měl být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
10 Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
TOVIAZ 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 8 mg fesoterodini fumaras, což odpovídá 6, 2 mg fesoterodinu base.
Each prolonged-release tablet contains fesoterodine fumarate 8 mg corresponding to 6.2 mg of fesoterodine.
Jedna 8 mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0, 525 mg sojového lecitinu a 58, 125 mg monohydrátu laktosy.
Excipients Each 8 mg prolonged-release tablet contains 0.525 mg of soya lecithin and 58.125 mg lactose monohydrate.
Tableta s prodlouženým uvolňováním 8 mg tablety jsou modré, oválné, oboustranně vypouklé, potahované a na jedné straně mají vyražena písmena „ FT “.
Prolonged-release tablets The 8 mg tablets are blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘ FT’.
12 Slabé( 3) nebo silné( 4) CYP3A4 inhibitory
12 Moderate(3) or potent(4) CYP3A4 inhibitors
Pacientům u kterých se očekává zvýšená expozice aktivnímu metabolitu (viz bod 5. 1) je nutné předepisovat nebo zvyšovat fesoterodin s opatrností:
Caution should be exercised when prescribing or uptitrating fesoterodine to patients in whom an increased exposure to the active metabolite (see section 5.1) is expected:
− Jaterní insuficience (viz body 4. 2, 4. 3 a 5. 2) − Renální insuficience (viz body 4. 2, 4. 3 a 5. 2) − Současné podávání silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 (viz body 4. 2 a 4. 5)
- Concomitant administration of potent or moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and
13 − Současné podávání silného inhibitoru CYP2D6 (viz body 4. 5 a 5. 2).
- Concomitant administration of a potent CYP2D6 inhibitor (see sections 4.5 and 5.2).
U pacientů s kombinací těchto faktorů se očekává další zvýšení expozice.
13 In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
Stejně jako u všech ostatních léčivých přípravků indikovaných k léčbě hyperaktivního močového měchýře, je třeba před zahájením jakékoli léčby antimuskariniky vyloučit organické příčiny ochoření.
As with all medicinal products indicated for the treatment of overactive bladder, organic causes must be excluded before any treatment with antimuscarinics is considered.
Jestliže je přítomna infekce močových cest, je třeba provést příslušná lékařská opatření/ zahájit léčbu antibiotiky.
If urinary tract infection is present, an appropriate medical approach should be taken/ antibacterial therapy should be started.
Farmakologické interakce Je třeba postupovat opatrně při současném podávání fesoterodinu s jinými léčivými přípravky s antimuskarinovými či anticholinergními účinky (například amantadinem, tricyklickými antidepresivy, některými neuroleptiky a prokinetiky) – mohlo by to vést k zesílení terapeutických a vnežádoucích účinků (například zácpy, suchosti úst, ospalosti a močové retence).
Fesoterodine may reduce the effect of medicinal products that stimulate the motility of the gastro- intestinal tract, such as metoclopromide.
14 Středně silné inhibitory CYP3A4 Nebyly prováděny žádné studie hodnotící účinek středně silného inhibitoru CYP3A4 (např. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, flukonazol, fosamprenavir, grapefruitová šťáva, verapamil) na farmakokinetiku fesoterodinu.
14 Moderate CYP3A4 Inhibitors No study has been performed evaluating the effect of a moderate CYP3A4 inhibitor (e. g. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, verapamil) on the pharmacokinetics of fesoterodine.
U osob se slabou metabolickou aktivitou CYP2D6 (představující maximální inhibici CYP2D6) stoupla průměrná Cmax a AUC aktivního metabolitu 1, 7 resp.
Mean Cmax and AUC of the active metabolite are 1.7 and 2-fold higher, respectively, in CYP2D6 poor metabolisers as compared to extensive metabolisers.
Většina nežádoucích účinků se objevila během prvního měsíce léčby s vyjímkou případů klasifikovaných jako močová retence nebo
The majority of ADRs occurred during the first month of treatment with the exception of cases classified as urinary retention or post void residual urine
15 těch, kdy zůstává moči zbylé po vyprázdnění více než 200 ml, tyto účinky se mohly objevit po dlouhodobé léčbě a byly častější u mužů než u žen.
15 greater than 200 ml, which could occur after long term treatment and was more common in male than female subjects.
Nežádoucí účinky uváděné v tabulce byly buď velmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10), nebo méně časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100.
The adverse reactions reported in this table are those events that were very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) or uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
V případě předávkování se doporučuje sledování EKG; je třeba zajistit standardní podpůrná opatření ke zkrácení prodlouženého intervalu QT.
16 is recommended; standard supportive measures for managing QT prolongation should be adopted.
16 V případě předávkování fesoterodinem je třeba u pacientů provést žaludeční laváž a podat aktivní uhlí.
In the event of fesoterodine overdose, treat with gastric lavage and give activated charcoal.
Hodnota p
17 p-value
17 hodnota Změna od počáteční hodnoty
Baseline Change from baseline
Elektrofyziologie srdce Účinek fesoterodinu 4 mg a 28 mg na interval QT byl pečlivě vyhodnocen ve dvojitě zaslepéné, randomizované studii kontrolované placebem a aktivní kontrolou (moxifloxacinem 400 mg) s paralelními skupinami, kterým se podával fesoterodin jednou denně po dobu 3 dní, a to u 261 mužů a žen ve věku 45- 65 let.
The effect of fesoterodine 4 mg and 28 mg on the QT interval was thoroughly evaluated in a double-blind, randomised, placebo- and positive-controlled (moxifloxacin 400 mg) parallel group study with once-daily treatment over a period of 3 days in 261 male and female subjects aged 45 to 65 years.
Žádný z těchto metabolitů významně nepřispívá k antimuskarinové aktivitě fesoterodinu.
18 N-desisopropyl metabolite with involvement of CYP2D6 and CYP3A4.
2 násobně ve srovnání s osobami se silnou metabolickou aktivitou CYP2D6.
Mean Cmax and AUC of the active metabolite are 1.7 and 2-fold higher, respectively, in CYP2D6 poor metabolisers as compared to extensive metabolisers.
18 Eliminace K eliminaci aktivního metabolitu významně přispívá jaterní metabolismus a vylučování ledvinami.
Elimination Hepatic metabolism and renal excretion contribute significantly to the elimination of the active metabolite.
Potah tablety Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
19 Hypromellose Glycerol dibehenate Talc
19 Makrogol (3350) Mastek Sójový lecitin Indigokarmín – hliníkový lak (E132)
Film-coat Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350) Talc Soya lecithin Indigo carmine aluminium lake (E132)
TOVIAZ 8 mg tablety jsou baleny do celohliníkových blistrů dodávaných v krabičkách a obsahujících 7, 14, 28, 56, 84 či 98 tablet.
TOVIAZ 8 mg tablets are packed in aluminium-aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 56, 84 or 98 tablets.
Dále jsou tablety přípravku TOVIAZ 8 mg baleny v lahvičkách o obsahu 30 nebo 90 tablet.
In addition, TOVIAZ 8 mg tablets are also packed in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
20 Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
VÝROBCE ODPOVĚDNÝZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
35 89257 Illertissen Německo
35 89257 Illertissen Germany
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi 1. 1 Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
25 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Vnější krabička 4 mg
Outer Carton 4 mg
TOVIAZ 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Fesoterodini fumaras
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
1 tableta obsahuje 4 mg fesoterodin- fumarátu
1 tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate
Obsahuje laktózu a sóju: další informace najdete v příbalové informaci.
Contains lactose and soya lecithin: see the package leaflet for further information.
7 tablet s prodlouženým uvolňováním 14 tablet s prodlouženým uvolňováním 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 56 tablet s prodlouženým uvolňováním 84 tablet s prodlouženým uvolňováním 98 tablet s prodlouženým uvolňováním
7 prolonged-release tablets 14 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 84 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
26 9.
26 10.
EU/ 1/ 07/ 386/ 001 7 tablet EU/ 1/ 07/ 386/ 002 14 tablet EU/ 1/ 07/ 386/ 003 28 tablet EU/ 1/ 07/ 386/ 004 56 tablet EU/ 1/ 07/ 386/ 005 98 tablet EU/ 1/ 07/ 386/ 011 84 tablet
EU/ 1/ 07/ 386/ 001 7 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 002 14 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 003 28 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 004 56 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 005 98 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 011 84 tablets
27 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Štítek blistru 4 mg
Blister label 4 mg
28 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Vnitřní obal, HDPE lahvička - 4 mg
Immediate Packaging HDPE Bottle – 4 mg
29 10.
29 11.
EU/ 1/ 07/ 386/ 013 30 tablet EU/ 1/ 07/ 386/ 014 90 tablet
EU/ 1/ 07/ 386/ 013 30 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 014 90 tablets
30 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Vnější krabička 8 mg
Outer Carton 8 mg
TOVIAZ 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Fesoterodini fumaras
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
1 tableta obsahuje 8 mg fesoterodin- fumarátu
1 tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate
EU/ 1/ 07/ 386/ 006 7 tablet EU/ 1/ 07/ 386/ 007 14 tablet EU/ 1/ 07/ 386/ 008 28 tablet EU/ 1/ 07/ 386/ 009 56 tablet EU/ 1/ 07/ 386/ 010 98 tablet EU/ 1/ 07/ 386/ 012 84 tablet
EU/ 1/ 07/ 386/ 006 7 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 007 14 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 008 28 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 009 56 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 010 98 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 012 84 tablets
32 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Štítek blistru 8 mg
Blister label 8 mg
33 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
34 10.
34 11.
EU/ 1/ 07/ 386/ 015 30 tablet EU/ 1/ 07/ 386/ 016 90 tablet
EU/ 1/ 07/ 386/ 015 30 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 016 90 tablets
(fesoterodini fumaras)
fesoterodine fumarate
Co je přípravek TOVIAZ a k čemu se používá 2.
What TOVIAZ is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOVIAZ užívat 3.
Before you take TOVIAZ 3.
Jak se přípravek TOVIAZ užívá 4.
How to take TOVIAZ 4.
Jak přípravek TOVIAZ uchovávat 6.
How to store TOVIAZ 6.
CO JE PŘÍPRAVEK TOVIAZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT TOVIAZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
Přípravek TOVIAZ je takzvaný antimuskarinový léčivý přípravek, který omezuje nadměrnou aktivitu močového měchýře a léčí průvodní příznaky.
TOVIAZ is a so called antimuscarinic medicinal product which reduces the activity of an overactive bladder and treats the symptoms.
Přípravek TOVIAZ léčí příznaky nadměrné aktivity močového měchýře, jako jsou − neschopnost kontrolovat okamžik močení (tak zvaná urgentní inkontinence) − náhlé nutkání na močení (tak zvaná urgence močení) − nutnost močit častěji než obvykle (tak zvaná zvýšená frekvence močení).
TOVIAZ treats the symptoms of an overactive bladder such as • not being able to control when you empty your bladder (called urgency incontinence) • suddenly needing to empty your bladder (called urgency) • having to empty your bladder more than usual (called increased urinary frequency)
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TOVIAZ UŽÍVAT
- if you have an abnormally large or distended colon (toxic megacolon)
Neužívejte přípravek TOVIAZ
- if you have severe liver problems.
− jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na fesoterodin, arašídy, sóju nebo na kteroukoli další složku přípravku TOVIAZ (viz bod 2 „ Důležité informace o některých složkách přípravku TOVIAZ “) − jestliže nejste schopen/ schopna zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči) − jestliže se Váš žaludek vyprazdňuje pomalu (žaludeční retence) − jestliže trpíte očním onemocněním zvaným „ glaukom s úzkým úhlem “ (vysoký nitrooční tlak), které není upraveno léky − jestliže máte nadměrnou slabost svalů (onemocnění zvané myastenia gravis) − jestliže máte vředy a zánět tlustého střeva (onemocnění zvané těžká ulcerózní kolitida) − jestliže máte abnormalní zvětšení nebo rozšíření tlustého střeva (onemocnění zvané toxický megakolon) − jestliže máte závažné problémy s játry.
- if you are being treated for an eye disease called narrow angle glaucoma
37 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku TOVIAZ je zapotřebí
37
Fesoterodin pro Vás nemusí být vždy vhodný.
- if you have serious kidney or liver problems, your doctor may need to adjust your dose
Pokud máte některé z následujících potíží, před užitím přípravku TOVIAZ se poraďte se svým lékařem: − jestliže máte problémy zcela vyprázdnit močový měchýř − jestliže jste někdy trpěl/ a zpomalením činnosti střev či těžkou zácpou − jestliže jste léčen/ a kvůli očnímu onemocněním zvanému „ glaukom s úzkým úhlem “ − jestliže máte važné problémy s ledvinami nebo játry, je třeba, aby Vám lékař upravil dávku − jestliže máte chorobu, která se nazývá autonomní neuropatie, charkterizovanou příznaky jako jsou změny krevního tlaku nebo poruchy funkce střev či sexuální funkce − jestliže máte onemocnění zažívacího traktu, které ovlivňuje průchod a/ nebo trávení jídla − jestliže míváte pálení žáhy nebo říhání.
-
Problémy se srdcem:
- if you have a disease called autonomic neuropathy which you notice from symptoms such as
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
changes in your blood pressure or disorders in the bowel or sexual function
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/ a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
- if you have a gastrointestinal disease that affects the passage and/ or digestion of food
Lékař Vám sdělí, zda můžete přípravek TOVIAZ užívat s jinými léky.
- if you have heartburn or belching.
Informujte, prosím, svého lékaře pokud užíváte následující léčivé přípravky: − léčivé přípravky obsahující jakoukoliv z následujících léčivých látek mohou zvýšit rozklad fesoterodinu a snížit tak jeho účinek: třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý přípravek), rifampicin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí), karbamazepin, fenytoin and fenobarbital (používaný mimo jiné k léčbě epilepsie) − léčivé přípravky obsahující kteroukoliv z následujících léčivých látek mohou zvýšit hladinu fesoterodinu v krvi: itrakonazol nebo ketokonazol (užívané k léčbě mykotických infekcí), ritonavir, atazanavir, indinavir, sachinavir, nelfinavir (antivirové léky pro léčbu HIV), klaritromycin, telitromycin (používané k léčbě bakteriálních infekcí) nebo nefazodon (používaný k léčbě deprese) − léčivé přípravky obsahující následující léčivé látky mohou rovněž mírně zvýšit hladiny fesoterodinu v krvi: amprenavir nebo fosamprenavir (antivirové léčivé látky pro léčbu HIV), flukonazol (používaný k léčbě mykotických infekcí), erythromycin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí), aprepitant (používaný k zamezení nevolnosti při cestování), diltiazem a verapamil (používané k léčbě srdeční angíny a vysokého krevního tlaku) − léčivé přípravky obsahující léčivou látku metadon (používanou k léčbě silné bolesti a problémech zneužívání).
medicine known to cause this
Užívání přípravku TOVIAZ s jídlem a pitím
- you have a slow heart rate (bradycardia)
TOVIAZ lze užívat s jídlem nebo bez něj, nicméně je nutné vyvarovat se konzumace grapefruitové šťávy, neboť ta může účinek léčivého přípravku měnit.
- you suffer from heart disease such as myocardial ischaemia (reduced blood flow to the heart
Těhotenství a kojení
muscle), irregular heartbeat or heart failure
Přípravek TOVIAZ neužívejte, jestliže jste těhotná, protože účinky fesoterodinu na těhotenství a na nenarozené dítě nejsou známy.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you do not have a prescription for.
Informujte lékaře, jestliže jste těhotná či plánujete těhotenství.
Concomitant treatment with fesoterodine may make side effects such as dry mouth, constipation, difficulty in completely emptying your bladder or drowsiness more serious or occur more often.
38 Není známo, zda je fesoterodin vylučován do mateřského mléka, proto by přípravek TOVIAZ kojící ženy neměly užívat.
- medicines containing the active substance amantadine (used to treat Parkinson’ s disease)
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv léčivý přípravek.
- certain medicines used to enhance gastrointestinal motility or to relieve stomach cramps or spasm
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
and to prevent travel sickness
Přípravek TOVIAZ může způsobovat rozmazané vidění, závratě a ospalost.
- certain medicines used to treat psychiatric diseases.