natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zvláštní opatrnosti při použití Revasc je zapotřebí Ujistěte se, že jste lékaři sdělili, že se u Vás může vyskytnout zvýšené riziko krvácení, ke kterému může dojít v případě, jestliže máte nebo jste prodělal( a):
Take special care with Revasc Make sure you tell your doctor if you are likely to have an increased risk of bleeding, which may be the case if you have, or have had:
- poruchy krvácivosti u Vás nebo poruchy krvácivosti v rodině
- bleeding disorders or a family history of bleeding disorder
- vředové choroby žaludku, nebo jiné krvácivé choroby střeva
- stomach ulcers or any other bleeding disease of the gut
- cévní mozkovou příhodu nebo krvácení do mozku či oka
- history of a stroke, or bleeding within the brain or eye
- v nedávné době operační zákrok (včetně zubařských zákroků), zejména odběry vzorků tkáně,
- a recent operation (including dental surgery) or biopsy or pricking of a blood vessel within the last
nebo napíchnutí cévy v posledním měsíci
month
- krátkodobé poruchy krevního zásobení části mozku v posledních šesti měsících
- recently a brief shortage of blood supply to a part of the brain within the last six months
- stavy spojené s krvácením do střeva nebo plic v posledních třech měsících.
- bleeding in the gut or lung within the past three months.
22 Riziko krvácení u Vás může být rovněž zvýšené:
Your risk of bleeding may also be increased:
- jestliže jste v období po porodu, potratu nebo po úrazu trupu nebo hlavy
- if you have recently given birth, fallen, or suffered a blow to the body or head
- jestliže současně užíváte jiné léky, zejména takové, které ovlivňují krevní srážlivost (viz níže).
- if you are already taking medicines, especially blood-thinners (see below).
V případě, že se některý z výše uvedených stavů ve Vašem případě vyskytne, lékař nebo sestra budou sledovat srážlivost Vaší krve a na základě výsledku může být upraveno dávkování přípravku.
22 If any of the above apply to you, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
Měl( a) byste také informovat svého lékaře jestliže Vám byl již někdy podáván Revasc, hirudin nebo analog hirudinu.
You should also inform your doctor if you have ever received Revasc, hirudin or an hirudin analogue.
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Revasc u dětí.
Children There is no experience with Revasc in children.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, včetně těch, které jste obdržel( a) bez předpisu..
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
- léky používané ke snížení krevní srážlivosti (warfarin, heparin a dikumarolové preparáty)
- medicines used to prevent blood-clotting (warfarin, heparin and dicoumarol)
- léky ovlivňujících funkci krevních destiček (krevní buňky, které se účastní na srážení krve) jako
- medicines which affect the function of platelets (particles in the blood involved in blood-
je např. kyselina acetylsalicylová, látka přítomná v mnoha léčivých přípravcích užívaných k potlačení bolesti a ke snížení horečky a jiné nesteroidní protizánětlivé léky
clotting), e. g. acetylsalicylic acid, a substance present in many medicinal products used to relieve pain and lower fever, and other non-steroidal anti-inflammatory agents.
Těhotenství a kojení Revasc by v těhotenství neměl být podáván.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Revasc if you are pregnant.
První injekce by měla být aplikována 5- 15 minut před chirurgickým výkonem, ale po zavedení anestézie regionální blokádou, pokud je tento typ anestézie použit.
The first injection should be initiated 5 to 15 minutes before surgery but after induction of regional block anaesthesia, if used.
První injekce Vám bude podána 5- 15 minut před chirurgickým zákrokem.
You will be given the first injection within 5 to 15 minutes before the operation.
23 Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Revasc, než měl( o) být
If you are given more than you should
Pokud dojde k vynechání dávky tohoto přípravku, měla by být dávka podána v co nejkratší době.
23 If a dose of this medicine is missed, it should be given to you as soon as possible.
Některé z nich mohou být zaměněny s vedlejšími účinky chirurgického zákroku:
Tell the doctor or nurse as soon as possible if any of the following side effects occur, some of which may be confused with side effects of surgery:
Méně časté nežádoucí účinky (je pravděpodobné, že se objeví u 1 z 100 až u 1 ze 1000 pacientů):
Uncommon side effects (likely to affect between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients):
Zvýšení jaterních enzymů, závratě, nespavost, zmatenost, dušnost, zvracení (s krví a bez krve), zácpa, výskyt krve v moči, problémy s močením, vyrážka, svědění (kopřivka), nízká hladina draslíku v krvi, pocity palčivosti během močení také se zvýšenou četnostní močení, zpomalené hojení ran, krvácení z nosu, vysoký krevní tlak, bolesti (včetně bolesti v dolních končetinách, žaludku a/ nebo hrudi).
Increase in liver enzymes, dizziness, sleeplessness, confusion, feeling breathless, vomiting (with or without blood), constipation, blood in your urine, difficulty in urinating, rash, itching (urticaria), low levels of potassium in the blood, burning feeling when passing urine with also an increased frequency of urination, slow healing of wounds, nose bleeds, high blood pressure, pain (including pain in legs, stomach and/ or chest).
(je pravděpodobné, že se objeví u 1 z 1 000 až u 1 z 10 000 pacientů):
Rare side effects (likely to affect between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients):
Při opakovaném podávání přípravku byly nalezeny protilátky proti hirudinu.
Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure
Přípravek Revasc nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a balení.
Do not use Revasc after the expiry date which is stated on the carton and the pack.
24 Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
24 6.
Léčivou látkou je desirudin (15mg/ 0, 5 ml prášku).
The active substance is desirudin (15mg/ 0.5ml powder).
Léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 0, 5 ml, tj. v podstatě je „ bez obsahu sodíku “.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
1 injekční lahvička a 1 ampulka v jednom balení 2 injekční lahvičky a 2 ampulky v jednom balení 10 injekčních stříkaček a 10 ampulek v jednom balení
1 vial and 1 ampoule in one package 2 vials and 2 ampoules in one package 10 vials and 10 ampoules in one package
všechny velikosti balení.
Not all pack sizes may be marketed.
Držitel rozhodnutí o registraci:
The marketing authorisation holder is:
Canyon Pharmaceuticals Limited 20- 22 Bedford Row London WC1R 4JS Velká Británie
Canyon Pharmaceuticals Limited 20-22 Bedford Row London WC1R 4JS United Kingdom.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
This leaflet was last approved on.
Co je Revatio?
What is Revatio?
Revatio je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku sildenafil.
Revatio is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Je dostupný ve formě bílých kulatých tablet (20 mg).
It is available as round, white tablets (20 mg).
Na co se přípravek Revatio používá?
What is Revatio used for?
Přípravek Revatio se používá k léčbě dospělých s plicní arteriální hypertenzí třídy III s cílem zlepšit jejich fyzickou zdatnost (schopnost vykonávat fyzické aktivity).
Revatio is used to treat adults with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
„ třída III “ zahrnuje významná omezení tělesné aktivity.
The ‘ class ’ reflects the seriousness of the disease: ‘ class III ’ involves marked limitation of physical activity.
U přípravku Revatio byla prokázána účinnost v léčbě primární plicní hypertenze, u které není identifikována příčina, a plicní hypertenze způsobené onemocněním pojivových tkání.
Revatio has been shown to be effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
Jelikož počet pacientů s primární plicní hypertenzí je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Revatio byl dne 12. prosince 2003 označen jako „ léčivý přípravek pro vzácná onemocnění “.
Because the number of patients with PAH is low, the disease is considered ‘ rare’, and Revatio was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 12 December 2003.
Léčbu přípravkem Revatio by měl zahájit a monitorovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Revatio treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Doporučená dávka je 20 mg třikrát denně.
The recommended dose is 20 mg three times a day.
Tablety je třeba užívat s odstupem přibližně 6 až 8 hodin, s jídlem nebo nezávisle na jídle.
The tablets should be taken about six to eight hours apart, with or without food.
Stejná dávka je podávána i pacientům, kteří mají problémy s ledvinami či játry, a měla by být snížena pouze v případě, že pacient běžné dávky špatně snáší.
The same dose is used in patients with kidney or liver problems, and should only be lowered if the patient does not tolerate the normal dose.
Přípravek Revatio může být užíván společně s epoprostenolem (jiný léčivý přípravek používaný k léčbě plicní arteriální hypertenze).
Revatio can be used with epoprostenol (another medicine used in PAH).
Způsobuje vysoký krevní tlak v plicní tepně (céva, která přivádí krev ze srdce do plic).
It causes high blood pressure in the pulmonary artery (the vessel taking blood from the heart to the lungs).
Tento tlak způsobuje omezení množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, čímž ztěžuje fyzickou aktivitu.
This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Účinná látka přípravku Revatio, sildenafil, náleží do skupiny léčiv nazývaných „ inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) “, což znamená, že blokuje enzym PDE5.
The active substance in Revatio, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘ phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors’, which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Při jeho zablokování se nemůže štěpit látka nazývaná „ cyklický guanin
When it is blocked, a substance called ‘ cyclic guanine monophosphate’ (cGMP) cannot be broken down, so that it remains in the vessels where it causes the relaxation and widening of the blood vessels (‘ vasodilation’).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. monofosfát “ (cGMP).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Jak byl přípravek Revatio zkoumán?
How has Revatio been studied?
Přípravek Revatio, podávaný ve třech různých dávkách (20, 40 a 80 mg), byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u celkem 277 pacientů.
Three doses of Revatio (20, 40 and 80 mg) have been compared with placebo (a dummy treatment) in 277 patients.
V jedné studii, do které bylo zařazeno 267 pacientů, byly rovněž porovnávány účinky přípravku Revatio nebo placeba jako doplňku k léčbě epoprostenolem.
One study also compared the effects of adding Revatio or placebo to epoprostenol in 267 patients.
V rámci této studie byla počáteční dávka přípravku Revatio 20 mg třikrát denně, přičemž ve čtvrtém týdnu léčby činila dávka zvýšena na 40 mg a v osmém týdnu na 80 mg.
In this study, the dose of Revatio started at 20 mg three times a day, and was increased to 40 mg and then to 80 mg at weeks 4 and 8.
Hlavním měřítkem účinnosti byla ve všech studiích vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít za dobu 6 minut.
In all studies, the main measure of effectiveness was the distance patients could walk in six minutes.
Jedná se o ukazatel, který měří fyzickou zdatnost pacienta.
This measures the patients’ exercise capacity.
Jaký přínos přípravku Revatio byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Revatio shown during the studies?
Po léčbě přípravkem Revatio byli pacienti schopni ujít významně delší vzdálenost.
Patients could walk significantly further after treatment with Revatio.
Po 12 týdnech léčby byla tato vzdálenost o 45 až 50 metrů delší.
Before treatment, the average walking distance was 345 metres, which increased by 45 to 50 metres after 12 weeks of treatment.
Prodloužení vzdálenosti sice nebylo nijak zvlášť výrazné, nicméně jedná se o významné zlepšení.
This is not a large increase but it is a significant improvement.
Jelikož dané tři dávky přípravku Revatio vykázaly podobné účinky, k léčbě pacientů byla zvolena nejnižší dávka (20 mg).
As the three doses of Revatio had similar effects, the lowest dose (20 mg) was chosen for use in patients.
Jako doplněk léčby epoprostenolem byl přípravek Revatio účinnější než placebo, přičemž vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít po 16 týdnech léčby, se při užívání přípravku Revatio prodloužila o 30, 1 m a při užívání placeba o 4, 1 m.
Revatio was more effective than placebo when it was added to epoprostenol, with walking distances increasing by 30.1 and 4.1 metres, respectively, after 16 weeks of treatment.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Revatio?
What is the risk associated with Revatio?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Revatio (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti hlavy, návaly, poruchy trávení, průjem a bolesti končetin.
The most common side effects with Revatio (seen in more than 1 patient in 10) are headache, flushing, dyspepsia (indigestion), diarrhoea and limb pain.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Revatio je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Revatio, see the Package Leaflet.
Přípravek Revatio by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sildenafil nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Revatio should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sildenafil or any of the other ingredients.
Neměli by jej užívat ani pacienti, které někdy v minulosti postihla ztráta zraku z důvodu problémů s přísunem krve do očního nervu, takzvaná nonarteriální přední ischemická optická neuropatie (NAION).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye called non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION).
Přípravek by neměl být užíván souběžně s nitráty (skupina léčiv užívaných při léčbě angíny), ketokonazolem či itrakonazolem (léky proti plísním) nebo ritonavirem (lék užívaný při léčbě infekce HIV).
Revatio should not be taken with nitrates (a group of medicines used to treat angina), with ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), or with ritonavir (used to treat HIV infection).
Jelikož přípravek Revatio nebyl zkoumán u pacientů se závažným onemocněním jater nebo těžkou hypotenzí (velmi nízkým krevním tlakem) a u pacientů, kteří nedávno prodělali mrtvici nebo infarkt myokardu (srdeční záchvat), neměli by ho užívat ani tito pacienti.
Because Revatio has not been studied in patients with severe liver disease or severe hypotension (very low blood pressure), or who have recently had a stroke or myocardial infarction (heart attack), these patients should not take it.
Na základě čeho byl přípravek Revatio schválen?
Why has Revatio been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Revatio poskytuje alternativní možnost léčby plicní hypertenze.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Revatio provides an alternative treatment option for PAH.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Revatio v rámci léčby plicní arteriální hypertenze třídy III podle klasifikace WHO s cílem zlepšit fyzickou zdatnost převyšují jeho rizika.
The Committee decided that Revatio’ s benefits are greater than its risks for the treatment of PAH classified as WHO functional class III, to improve exercise capacity.
Výbor doporučil, aby přípravku Revatio bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Revatio be given marketing authorisation.
Přípravku Revatio bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci „ za výjimečných okolností “, neboť vzhledem ke vzácné povaze onemocnění bylo v době schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Revatio was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „ za výjimečných okolností “ bylo dne 25. srpna 2008 odvoláno.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 25 August 2008.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Revatio?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Revatio?
Před uvedením přípravku Revatio na trh v každém členském státě musí společnost, která přípravek vyrábí, zaslat příslušným zdravotnickým pracovníkům informační dopis, ve kterém uvede, že přípravek nesmí být užíván souběžně s nitráty.
Before Revatio is launched in each Member State, the company that makes the medicine will send a letter to healthcare workers explaining that it must not be taken with nitrates.
Další informace o přípravku Revatio:
Other information about Revatio:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Revatio platné v celé Evropské unii společnosti Pfizer Limited dne 28. října 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revatio to Pfizer Limited on 28 October 2005.
2/ 3 Shrnutí stanoviska k přípravku Revatio, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revatio is available here.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Revatio je k dispozici zde.
The full EPAR for Revatio can be found here.
Blistr (PVC/ Alu)
Blister (PVC/ Alu)
90 tablet
90 Tablets
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg sildenafilum (ve formě citrátu).
Each film-coated tablet contains 20 mg of sildenafil (as citrate).
Tablety přípravku Revatio obsahují též laktózu.
Revatio tablets also contain lactose.
Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety, označené na jedné straně “ PFIZER ” a “ RVT 20 ” na straně druhé.
White, round, biconvex film-coated tablets marked “ PFIZER” on one side and “ RVT 20” on the other.
Léčba pacientů trpících plicní arteriální hypertenzí třídy III podle klasifikace WHO, s cílem zlepšit fyzickou zdatnost.
Treatment of patients with pulmonary arterial hypertension classified as WHO functional class III, to improve exercise capacity.
Přípravek Revatio je určen k perorálnímu podání.
Revatio is intended for oral use.
Léčbu může zahájit a dále sledovat pouze lékař se zkušeností léčby plicní arteriální hypertenze.
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Použití u dospělých (≥ 18 let):
Use in adults (≥ 18 years):
Doporučená dávka je 20 mg 3x denně.
The recommended dose is 20 mg three times a day.
Tablety se užívají v rozmezí přibližně 6 až 8 hodin, s jídlem nebo bez jídla.
Tablets should be taken approximately 6 to 8 hours apart with or without food.
Použití u starších pacientů (≥ 65 let):
Use in the elderly (≥ 65 years):
Úprava dávkování není u starších pacientů potřeba.
Dosage adjustments are not required in elderly patients.
Klinická účinnost, měřená porovnáním vzdálenosti 6- minutové chůze, může být u starších pacientů nižší.
Clinical efficacy as measured by 6-minute walk distance could be less in elderly patients.
Použití u pacientů se sníženou funkcí ledvin:
Use in patients with impaired renal function:
Úprava zahajovací dávky není potřeba u pacientů s poškozením ledvin, včetně závažného poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/ min).
Initial dose adjustments are not required in patients with renal impairment, including severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Použití u pacientů se sníženou funkcí jater:
Use in patients with impaired hepatic function:
U pacientů s poškozením jater (Child- Pughovo skóre A a B) není úprava zahajovací dávky potřeba.
Initial dose adjustments are not required in patients with hepatic impairment (Child-Pugh class A and B).
Pouze pokud není léčba dobře snášena, je třeba zvážit po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika úpravu dávky směrem dolů na 20 mg 2x denně.
A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered after a careful benefit- risk assessment only if therapy is not well-tolerated.
Přípravek Revatio je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením jater (Child- Pughovo skóre C) (viz bod 4. 3).
Revatio is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C), (see section 4.3).
2 Použití u dětí a dospívajících (< 18 let):
2 Use in children and adolescents (< 18 years):
Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla v rozsáhlých klinických studiích stanovena.
The safety and efficacy in children and adolescents have not been studied in large controlled clinical trials.
Užití sildenafilu u těchto pacientů není proto doporučeno.
Therefore, the use of sildenafil is not recommended in these patients.
Dostupné údaje nenaznačují, že by přerušení léčby přípravkem Revatio bylo spojeno s rebound - efektem – zhoršením symptomů plicní arteriální hypertenze.
Limited data suggests that the abrupt discontinuation of Revatio is not associated with rebound worsening of pulmonary arterial hypertension.
Použití u pacientů užívajících další léky:
Use in patients using other medicines:
Byla vyhodnocena možnost současného podání sildenafilu a intravenózně podaného epoprostenolu (viz bod 4. 8 a 5. 1).
Co-administration of sildenafil and intravenous epoprostenol has been evaluated (see section 4.8 and 5.1).
Účinnost a bezpečnost sildenafilu při souběžném podání s jinými léky pro léčbu plicní arteriální hypertenze (např. bosentan, iloprost) nebyla v klinických studiích zjišťována.
The efficacy and safety of sildenafil co-administered with other treatments for pulmonary arterial hypertension (eg. bosentan, iloprost) has not been studied in controlled clinical trials.
Proto je při souběžném podání doporučena opatrnost.
Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
Bezpečnost a účinnost přípravku Revatio při souběžném podání s jinými PDE- 5 inhibitory nebyla u pacientů s plicní arteriální hypertenzí studována.
The safety and efficacy of Revatio when co-administered with other PDE5 inhibitors has not been studied in pulmonary arterial hypertension patients.
Jeho současné užití s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý (jako je amylnitrit) nebo nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno.
Consistent with its known effects on the nitric oxide/ cyclic guanosine monophosphate (cGMP) pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form is therefore contraindicated.
Kombinace se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) (viz bod 4. 5).
Combination with potent CYP3A4 inhibitors (eg. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) (see section 4.5).
Přípravek Revatio je kontraindikován u pacientů, kteří v důsledku nonarteriální přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION) ztratili zrak u jednoho oka, bez ohledu na to, zda tato příhoda souvisela s předchozím užitím PDE5 inhibitoru (viz bod 4. 4) či nikoli.
Revatio is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).