natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokles koncentrací hemoglobinu na hodnoty < 10 g/ dl byl v klinických studiích pozorován u 14% dospělých pacientů a u 7% dětí a mladistvých léčených přípravkem Rebetol v kombinaci buď s peginterferonem alfa- 2b (jen dospělí) či s interferonem alfa- 2b (dospělí, děti a mladiství).
A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dl was observed in up to 14% of adult patients and in 7% of children and adolescents treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b (adults only) or interferon alfa-2b (adult, children and adolescents) in clinical trials.
I když ribavirin nemá žádné přímé kardiovaskulární účinky, může anemie spojená s podáváním přípravku Rebetol vést až ke zhoršení srdeční funkce nebo k exacerbaci příznaků koronárního onemocnění, eventuálně k obojímu.
Although ribavirin has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with Rebetol may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease or both.
Před zahájením terapie musí být zhodnocen stav srdečních funkcí a během terapie pak průběžně klinicky monitorován; pokud dojde k jakémukoli zhoršení, je nutno terapii ukončit.
Cardiac status must be assessed before start of therapy and monitored clinically during therapy; if any deterioration occurs, therapy must be stopped.
Dospělí pacienti s městnavým srdečním selháním, infarktem myokardu a/ nebo dřívějšími či současnými poruchami srdečního rytmu v anamnéze musí být pečlivě monitorováni.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders must be closely monitored.
Nejsou k dispozici žádné informace u dětí a mladistvých se srdečním onemocněním v anamnéze.
There are no data in children and adolescents with a history of cardiac disease.
V případě vzniku akutní reakce z přecitlivělosti (např. kopřivka, angioedém, zúžení průdušek, anafylaxe), je nutno léčbu přípravkem Rebetol neprodleně přerušit a zahájit příslušnou terapii.
If an acute hypersensitivity reaction (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Rebetol must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
29 Doplňkové monitorování specifické pro děti a mladistvé
29 Supplemental monitoring specific for children and adolescents
Před zahájením léčby by se tedy měl u malých dětí stanovit podíl rizika a přínosu kombinovaného použití přípravku Rebetol a interferonu alfa- 2b.
Therefore, the risk/benefit of the combined use of Rebetol and interferon alfa-2b should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Monitorování štítné žlázy:
Thyroid Monitoring:
Pro zjištění dysfunkce štítné žlázy by děti a mladiství pacienti měli být monitorováni každé 3 měsíce (např.
Children and adolescents patients should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e.g.
Současná infekce HCV/ HIV:
HCV/HIV Co-infection:
Opatrnosti je třeba u pacientů HIV- pozitivních se současnou HCV infekcí, kteří jsou léčeni nukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NRTI) (zvláště ddI a d4T) ve spojení s léčbou interferonem alfa- 2b/ ribavirinem.
Caution should be taken in HIV-positive subjects co-infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa-2b/ribavirin treatment.
Zvláště se nedoporučuje společné podávání přípravku Rebetol a didanosinu vhledem k riziku mitochondriální toxicity (viz bod 4. 5).
In particular, co-administration of Rebetol and didanosine is not recommended due to the risk of mitochondrial toxicity (see section 4.5).
Navíc by se mělo zabránit společnému podávání přípravku Rebetol a stavudinu aby se omezilo riziko překrývající se mitochondriální toxicity.
Moreover, co-administration of Rebetol and stavudine should be avoided to limit the risk of overlapping mitochondrial toxicity.
Hematologické abnormality u pacientů se současnou infekcí HCV/ HIV:
Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
U pacientů dostávajících kombinovanou terapii přípravku Rebetol s interferonem alfa- 2b bylo hlášeno poškození zubů a dásní, které může vést až ke ztrátě zubů.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Rebetol and interferon alfa-2b combination therapy.
Navíc během dlouhodobé léčby kombinací přípravku Rebetol s interferonem alfa- 2b by mohla suchost ústní dutiny způsobit poškození zubů a sliznice ústní dutiny.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b.
U všech pacientů musí být před zahájením léčby provedena standardní hematologická a biochemická vyšetření (celkový krevní obraz a diferenciál, počet krevních destiček, elektrolyty, sérový kreatinin, jaterní testy, kyselina močová).
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Za přijatelné výchozí hodnoty před zahájením léčby přípravkem Rebetol u dětí a mladistvých jsou považovány následující hodnoty:
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Rebetol therapy in children and adolescents:
Hemoglobin Trombocyty Počet neutrofilů
Haemoglobin Platelets Neutrophil Count
≥ 11g/ dl (ženy); ≥ 12 g/ dl (muži) ≥ 100 000/ mm3 ≥ 1 500/ mm3
≥ 11 g/dl (females); ≥ 12 g/dl (males) ≥ 100,000/mm3 ≥ 1,500/mm3
30 Laboratorní vyšetření se provádí ve 2. a 4. týdnu léčby a potom periodicky podle potřeby klinického průběhu léčby.
30 Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
Pacientky musí projít rutinním těhotenským testem každý měsíc během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení.
Female patients must have a routine pregnancy test performed monthly during treatment and for four months thereafter.
Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí fruktosy, malabsorbcí glukózy- galaktózy či insuficiencí sacharázy- isomaltázy by neměli tento přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption syndrome or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Zatím nebyly provedeny žádné studie interakcí přípravku Rebetol s jinými léky, s výjimkou interferonu alfa- 2b a antacid.
No interaction studies have been conducted with Rebetol and other medicinal products, except for interferon alfa-2b and antacids.
Ve farmakokinetických studiích s opakovaným podáváním nebyly mezi přípravkem Rebetol a interferonem alfa- 2b zaznamenány žádné farmakokinetické interakce.
No pharmacokinetic interactions were noted between Rebetol and interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Současné podání antacid obsahujících hořčík, hliník a simetikon snižovalo biologickou dostupnost ribavirinu podaného v dávce 600 mg; hodnota AUCtf se snížila o 14%.
The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium, aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14%.
Nukleosidové analogy:
Nucleoside analogues:
Tato aktivita by mohla potencovat riziko laktátové acidózy, indukované analogy purinových nukleosidů (např. didanosin nebo abakavir).
This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e.g. didanosine or abacavir).
Je třeba zvážit nahrazení zidovudinu v kombinačním schématu již zavedené antiretrovirové terapie (ART).
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART)regimen if this is already established.
Rebetol nesmí užívat těhotné ženy (viz body 4. 3 a 4. 4 a 5. 3).
Rebetol must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Ačkoliv údaje o přibližně 300 perspektivně pokračujících těhotenstvích s expozicí ribavirinu u otce neukázaly vzrůst rizika malformace ve srovnání s celkovou populací, ani žádný specifický typ malformace, mužským pacientům a jejich partnerkám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby přípravkem Rebetol a po dobu sedmi měsíců po jejím ukončení oba používali účinnou antikoncepci.
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, male patients and their female partners of childbearing age must be counseled to each use an effective contraceptive during treatment with Rebetol and for seven months after treatment.
Rebetol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje; nicméně interferon alfa- 2b používaný v kombinaci s přípravkem Rebetol však takový účinek může mít.
Rebetol has no or negligible influence on the ability to drive or use machines; however, interferon alfa-2b used in combination may have an effect.
Děti a mladiství v klinických hodnoceních:
Children and adolescents in clinical trials:
Nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 3 vycházejí ze zkušeností z klinických hodnocení u dětí.
Reported adverse reactions listed in Table 3 are based on experience from paediatric clinical trials.
Nežádoucí účinky hlášené v pediatrických klinických hodnoceních s incidencí ≥ 10% byly dříve hlášeny u dospělých (Tabulka 4) a v pediatrické tabulce se neopakují.
Adverse reactions reported at a ≥ 10% incidence in paediatric trials were previously reported in adults (Table 4) and are not repeated in the paediatric table.
U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100 až < 1/ 10).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10);
Virová infekce, faryngitida Mykotická infekce, bakteriální infekce, plicní infekce, zánět středouší, zubní absces, herpes simplex, infekce močových cest, vaginitida, gastroenteritida
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Common:
Alopecie, vyrážka Reakce fotosenzitivity, makulopapulární exantém, ekzém, akné, kožní porucha, porucha nehtů, odbarvení kůže, svědění, suchá kůže, erytém, modřina, zvýšené pocení
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased 33
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Very common:
Dívky: amenorea, menoragie, menstruační porucha, poševní porucha.
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder.
Chlapci: bolest varlat
Male: testicular pain
33 Velmi časté:
Very common:
Zánět v místě vpichu injekce, reakce v místě vpichu injekce, únava, třesavka, horečka, chřipkové příznaky, malátnost, podráždění
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever, influenza-like symptoms, malaise, irritability
Bolest hrudi, slabost, otok, bolest v místě vpichu injekce
Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain
Zpomalení rychlosti růstu (snížení výšky a/ nebo tělesné hmotnosti vzhledem k věku)
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté:
Common:
Nežádoucí účinky hlášené s incidencí > 10% u dospělých pacientů léčených po dobu jednoho roku tobolkami ribavirinu v kombinaci s interferonem alfa- 2b nebo peginterferonem alfa- 2b byly také pozorovány i u dětí a mladistvých.
Adverse reactions reported with a > 10% incidence in adult patients treated with ribavirin capsules in combination with interferon alfa-2b or pegylated interferon alfa-2b for one year have also been reported in children and adolescents.
Infekce a zamoření Velmi časté:
Very common:
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené Časté:
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Pneumonie * (zahrnující cysty a polypy) Nespecifikované novotvary
Neoplasm unspecified
Sarkoidóza * Vogt- Koyanagi- Haradův syndrom, systémový lupus erytematodes, revmatoidní artritida (nová nebo zhoršená), vaskulitida, akutní reakce přecitlivělosti včetně kopřivky, angioedému, bronchokonstrikce, anafylaxe
Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), vasculitis, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis
Anorexie Hyperglykémie, hyperurikémie, hypokalcémie, dehydratace, zvýšená chuť k jídlu, žízeň
Anorexia Hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydration, increased appetite, thirst
34 Velmi vzácné:
Very rare:
Pokusy o sebevraždu Halucinace Sebevražda * Změna mentálního stavu
Suicide attempts Hallucination Suicide* Mental status change
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté:
Very common:
Plicní infiltráty *, pneumonitida *, intersticiální pneumonitida *
Pulmonary infiltrates*, pneumonitis*, interstitial pneumonitis* 35
Alopecie, svědění, suchost kůže, vyrážka Psoriáza, zhoršená psoriáza, ekzém, reakce fotosenzitivity, makulopapulární exantém, erytematózní exantém,
Alopecia, pruritus, skin dry, rash Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, dermatitis, acne, furunculosis*, erythema, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal hair texture, nail disorder*
35 dermatitida, akné, furunkulóza *, erytém, kožní porucha, modřina, zvýšené pocení, abnormální struktura vlasů, porucha nehtů * Velmi vzácné:
Very rare:
Zánět v místě vpichu injekce, reakce v místě vpichu injekce, únava, třesavka, horečka, chřipkové příznaky, slabost, podráždění
conditions Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia, irritability
Vzestup hladiny kyseliny močové a nepřímého bilirubinu spojený s hemolýzou byl pozorován v klinických studiích u některých pacientů léčených přípravkem Rebetol v kombinaci s interferonem alfa- 2b, ale hladiny se vrátily k normálu do čtyř týdnů po ukončení terapie.
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with Rebetol used in combination with interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
V klinických studiích s přípravkem Rebetol podávaným v kombinaci s interferonem alfa- 2b bylo jako maximální předávkování hlášeno užití celkové dávky 10 g přípravku Rebetol (50 tobolek x 200 mg) a 39 mil. m. j. přípravku interferon alfa- 2b (13 subkutánních injekcí po 3 mil. m. j.) v průběhu jediného dne, a to u jednoho pacienta v sebevražedném úmyslu.
In clinical trials with Rebetol used in combination with interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of Rebetol (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
Mechanismus, jímž přípravek Rebetol v kombinaci s interferonem alfa -
The mechanism by which Rebetol in combination with interferon alfa-2b exerts its effects against HCV is unknown.
Děti a mladiství od 3 do 16 let s kompenzovanou chronickou hepatitidou C a měřitelnými hladinami HCV RNA (hodnoceno centrální laboratoří za použití výzkumné RT- PCR eseje) byly zařazeni do dvou multicentrických klinických studií a užívali Rebetol 15 mg/ kg/ den a interferon alfa- 2b 3 mil. m. j. / m2 třikrát týdně po dobu jednoho roku, následováno 6 měsíci sledování po léčbě.
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Rebetol 15 mg/kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/m2 three times a week for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Četnost trvalých virologických odpovědí byla podobná u dětí jako u dospělých (viz Tabulka 5).
Sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults (see Table 5).
Virologická odpověď: děti a mladiství bez předchozí léčby Rebetol 15 mg/ kg/ den + interferon alfa- 2b 3 mil. m. j. / m2 3x týdně
Virological response: previously untreated children and adolescents Rebetol 15 mg/kg/day + interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week
Definována jako HCV RNA pod hranicí detekce s použitím RT- PCR eseje na konci léčby a během dalšího sledování
Defined as HCV RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Farmakokinetické vlastnosti přípravku Rebetol tobolky a interferonu alfa- 2b podávaných ve více dávkách dětem a mladistvým s chronickou hepatitidou C ve věku 5 až 16 let jsou shrnuty v Tabulce 6.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Rebetol capsules and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 6.
Tabulka 6 Průměrné (% CV) farmakokinetické parametry pro interferon alfa- 2b a tobolky Rebetol podávané ve více dávkách dětem nebo mladistvým s chronickou hepatitidou C
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and
PARAMETR
Rebetol capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C PARAMETER
29 774 (26)
Apparent
Vypočítaná clearance l/ h/ kg
AUC* clearance l/hr/kg
Nehodnoceno
622 (48) Not done
Po jednorázovém perorálním podání se ribavirin rychle vstřebává (průměr Tmax = 1, 5 hodiny), po čemž následuje rychlá distribuce a delší fáze vylučování (poločas vstřebání, distribuce a vylučování jedné dávky je 0, 05, respektive 3, 73 a 79 hodin).
Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax= 1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
37 Ukázalo se, že po podání jedné orální dávky vykazuje ribavirin vysokou farmakokinetickou variabilitu mezi jedinci i u jednoho jedince (variabilita u jednoho jedince cca 30% u AUC i Cmax), což může být způsobeno rozsáhlým metabolismem při prvním průchodu játry a přenosem v rámci krevního kompartmentu a mimo něj.
Ribavirin has been shown to produce high inter- and intra-subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30% for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood compartment.
Jak ribavirin, tak jeho metabolity triazol, karboxyamid a triazolkarboxykyselina, jsou také vylučovány ledvinami.
Both ribavirin and its triazole, carboxamide and triazole carboxylic acid metabolites are also excreted renally.
Po perorálním podání 600 mg dvakrát denně bylo dosaženo rovnovážného stavu přibližně po čtyřech týdnech s průměrnými koncentracemi v plazmě v rovnovážném stavu okolo 2 200 ng/ ml.
Following oral dosing with 600 mg BID, steady-state was reached by approximately four weeks, with mean steady state plasma concentrations approximately 2,200 ng/ml.
U pacientů s dysfunkcí ledvin došlo ke změně farmakokinetiky po jednorázovém podání ribavirinu (zvýšení AUCtf i Cmax) ve srovnání s kontrolními jedinci (clearance kreatininu > 90 ml/ min).
Single-dose ribavirin pharmacokinetics were altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance > 90 ml/minute).
Ribavirin:
38 Ribavirin:
38 Červené krvinky jsou hlavním terčem toxicity ribavirinu ve zvířecích studiích.
Erythrocytes are a primary target of toxicity for ribavirin in animal studies.
Krátce po začátku dávkování se objevila anemie, která je však rychle reverzibilní po ukončení léčby.
Anaemia occurs shortly after initiation of dosing,but is rapidly reversible upon cessation of treatment.
V tříměsíčních a šestiměsíčních studiích u myší při zkoumání ribavirinem vyvolaných účinků na varlata a sperma se vyskytly patologické změny spermatu v dávkách 15 mg/ kg a výše.
In 3-and 6-month studies in mice to investigate ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm occurred at doses of 15 mg/kg and above.
Po ukončení léčby došlo k téměř úplnému zotavení z ribavirinem vyvolané toxicity varlat po jednom či dvou spermatogenních cyklech.
Upon cessation of treatment, essentially total recovery from ribavirin-induced testicular toxicity occurred within one or two spermatogenic cycles.
Kromě toho ve studii karcinogenicity po dobu 26 týdnů za použití heterozygotního p53 (+ / -) modelu u myší, při maximální tolerované dávce 300 mg/ kg (faktor plasmatické expozice přibližně 2, 5 ve srovnání s expozicí u lidí) ribavirin nevyvolal nádory.
In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/-) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/kg (plasma exposure factor approximately 2.5 compared to human exposure).
Pokud je ribavirin užit v kombinaci s interferonem alfa- 2b, nevyvolává žádné jiné účinky, než jaké byly již dříve pozorovány při jeho užití v monoterapii.
When used in combination with interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Obsah perorálního roztoku:
Oral solution contents:
Citronan sodný Kyselina citronová Natrium- benzoát Glycerol Sacharosa Sorbitol 70% krystalizující Propylenglykol Čištěná voda Ovocné aroma
Sodium citrate Citric acid, anhydrous Sodium benzoate Glycerol Sucrose Sorbitol liquid (crystallising) Propylene glycol Purified Water Natural and artificial bubble gum flavouring.
3 roky Po otevření:
3 years In use:
Po prvním otevření by měl být přípravek spotřebován během jednoho měsíce.
After first opening the medicinal product should be used within one month.
39 6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container
Rebetol perorální roztok 100 ml je balen v lahvičkách ze skla jantarové barvy o objemu 118 ml (barvené sklo EP typ IV, Ph Eur).
Rebetol oral solution 100 ml is packaged in 118 ml amber glass bottles (coloured EP Type IV glass, Ph Eur.).
10 ml dávkovací stříkačka pro perorální podání se skládá z polyetylénového pouzdra s bílým polystyrenovým pístem.
The 10 ml oral dosing syringe consists of a natural polyethylene barrel, with a white polystyrene plunger rod.
Kalibrační značky jsou vyznačeny po 0, 5 ml v rozmezí 1, 5 ml až 10 ml.
Calibrations are marked at 0.5 m1 increments from 1.5 ml to 10 ml.
25. ledna 2005
25 January 2005
40 PŘÍLOHA II
40 ANNEX II
41 A.
41 A.
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RE SPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Industriepark 30 2220 Heist op den Berg Belgie
Industriepark 30 2220 Heist op den Berg Belgium
2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville St Clair Francie
2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville St Clair France
Držitel rozhodnutí o registraci je povinen předkládat 6- timěsíční PSURy pro léčivý přípravek registrovaný tímto rozhodnutím do další revize CHMP.
The holder of this marketing authorisation must submit 6-month PSURs for the medicinal product authorised by this decision until further review by CHMP.
42 PŘÍLOHA III
42 ANNEX III
43 A.
43 A.
REBETOL – 84, 112, 140, 168 tvrdých tobolek
REBETOL – 84, 112, 140, 168 hard capsules
Jedna tobolka obsahuje 200 mg ribavirinu.
Each capsule contains 200 mg of ribavirin.
84 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek 140 tvrdých tobolek 168 tvrdých tobolek 200 mg
84 hard capsules 112 hard capsules 140 hard capsules 168 hard capsules 200 mg
45 10.
45 10.
SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles Belgie
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium