natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ačkoliv studie na zvířatech během gravidity neukazují na potenciální riziko, pokud dojde k otěhotnění, měl by být NutropinAq vysazen.
Although animal studies do not point to a potential risk during pregnancy, NutropinAq should be discontinued if pregnancy occurs.
Během tehotenství je mateřský somatropin do značné míry nahrazen placentárním růstovým hormonem.
During pregnancy, maternal somatropin will largely be replaced by placental growth hormone.
Není známo, zda je somatropin vylučován do mateřského mléka, absorpce intaktního proteinu z gastrointestinálního traktu dítěte však není pravděpodobná.
It is not known whether somatropin is excreted in human milk, however, absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is unlikely.
Studie sledující účinek NutropinAq na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
No studies on the effects of NutropinAq on the ability to drive and use machines have been performed.
Údaje o bezpečnosti získané od 9829 pacientů léčených Nutropin nebo NutropinAq - z programu postmarketingového dohledu ve Spojených státech ukazují, že zhruba u 2% pacientů je možné očekávat zkušenost s nežádoucími účinky spojenými s podáním léku.
Safety data from 9829 patients treated with Nutropin or NutropinAq - derived from a post-marketing surveillance survey in the United States - demonstrate that approximately 2% of patients have been shown to experience drug-related adverse reactions.
Většina těchto nežádoucích účinků byla hlášena v orgánovém systému “ Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání ”.
Most of these adverse drug reactions were reported in the “ general disorders and administration site conditions” system organ class.
Nežádoucí účinky uvedené níže v tabulce, vychází ze zkušenosti z klinických studií a z přehledu programu postmarketingového sledování.
The adverse reactions are listed in the table below, based on experience from clinical trials and a post- marketing surveillance survey.
V systému třídění podle orgánů jsou nežádoucí účinky uvedeny pod záhlavím s frekvencí s použitím následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10), méně časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), vzácné (≥1/ 10 000 >, < 1/ 1 000).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000).
5 Novotvary benigní, maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů)
malignant
Méně časté: maligní novotvar, novotvar
and Uncommon: neoplasm malignant, neoplasm
Poruchy krve a lymfatického systému Poruchy imunitního systému Endokrinní poruchy Poruchy metabolismu a výživy
unspecified (including cysts and polyps) Blood and lymphatic system disorders Immune system disorders Endocrine disorders Metabolism and nutrition disorders
Méně časté: anemie Časté: tvorba protilátek Časté: hypothyreoidismus Časté: porucha glukózové tolerance Méně časté: hypoglykémie, hyperfosfatémie Vzácné: diabetes mellitus
Uncommon: anaemia Common: antibody building Common: hypothyroidism Common: glucose tolerance impaired Uncommon: hypoglycaemia, hyperphosphatemia Rare: diabetes mellitus
Méně časté: poruchy osobnosti Časté: bolest hlavy, hypertonie Méně časté: somnolence, nystagmus Vzácné:: neuropatie, zvýšený nitrolební tlak
Uncommon: personality disorder Common: headache, hypertonia Uncommon: somnolence, nystagmus Rare: neuropathy, intracranial pressure increased
Oční poruchy Ušní a labyrintové poruchy Srdeční poruchy Gastrointestinální poruchy
Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Gastrointestinal disorders
Méně časté: edém papily, diplopie Méně časté: vertigo Méně časté: tachykardie, hypertenze Méně časté: zvracení, bolest břicha, flatulence, nauzea Vzácné:: průjem
Uncommon: papilloedema, diplopia Uncommon: vertigo Uncommon: tachycardia, hypertension Uncommon: vomiting, abdominal pain, flatulence, nausea Rare: diarrhoea
Méně časté: lipodystrofie, kožní atrofie, exfoliativní dermatitida, kopřivka, hirsutismus, kožní hypertrofie
Uncommon: lipodystrophy, skin atrophy, dermatitis exfoliative, urticaria, hirsutism, skin hypertrophy
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Musculoskeletal and connective tissue Very common in adults, common in children: disorders
Velmi časté u dospělých, časté u dětí: arthralgie, myalgie Méně časté: svalová atrofie, bolest kostí, syndrom karpálního tunelu
arthralgia, myalgia Uncommon: muscle atrophy, bone pain, carpal tunnel syndrome
Méně časté: močová inkontinence, hematurie, polyurie, časté močení, močové abnormality
Uncommon: urinary incontinence, haematuria, polyuria, urine frequency/ pollakiuria, abnormality
Méně časté: výtok z genitálu
Uncommon: genital discharge
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
General disorders and administration site Very common in adults, common in children: oedema, conditions
Velmi časté u dospělých a časté u dětí: edém, periferní edém Časté: reakce v místě injekce, astenie Méně časté: atrofie v místě injekce, hemoragie v místě injekce, ztluštění kůže v místě injekce, hypertrofie
peripheral oedema Common: injection site reactions, asthenia Uncommon: injection site atrophy, injection site haemorrhage, injection site mass, hypertrophy
Vzácné: abnormální test renálních funkcí
Rare: renal function test abnormal
Jako u všechléčivých přípravků, mohou se u malého procenta pacientů vytvořit protilátky na bílkovinu somatropinu.
As with all medicinal products, a small percentage of patients may develop antibodies to the protein somatropin.
Vazebná kapacita protilátek proti růstovému hormonu byla nižší než 2 mg/ l u testovaných subjektů s NutropinAq, nedošlo ale k nežádoucímu ovlivnění stupně růstu.
The binding capacity of growth hormone antibodies was lower than 2 mg/ l in NutropinAq subjects tested, which has not been associated with adversely affected growth rate.
Leukémie byla hlášena u malého počtu pacientů s deficitem růstového hormonu léčených růstovým hormonem.
Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficient patients treated with growth hormone.
Příčinný vztah k léčbě somatropinem je nepravděpodobný.
A causal relationship to somatropin therapy is unlikely.
Pacienti s endokrinologickými poruchami jsou náchylnější k vývoji epifyzeolýzy.
Patients with endocrinological disorders are more prone to develop an epiphysiolysis.
Nežádoucí účinky z klinckých studií specifické pro indikaci:
Indication-specific adverse drug reactions from clinical trials
Pacienti s poruchou růstu při neadekvátní sekreci růstového hormonu Časté: novotvar centrálního nervového systému
Patients with growth failure due to inadequate growth hormone secretion Common: central nervous system neoplasm.
Pacienti s poruchou růstu spojenou s Turnerovým syndromem
Patients with growth failure associated with Turner syndrome Common: menorrhagia.
Pacienti s poruchou růstu při chronické renální insuficienci Časté: selhání ledvin, peritonitida, osteonekróza, zvýšení kreatininu v krvi.
6 Patients with growth failure associated with chronic renal insufficiency Common: renal failure, peritonitis, osteonecrosis, blood creatinine increase.
U dětí s chronickou renální insuficiencí léčených NutropinemAq je pravděpodobnější rozvoj zvýšeného intrakraniálního tlaku.
Children with chronic renal insufficiency receiving NutropinAq are more likely to develop intracranial hypertension.
Dospělí s deficitem růstového hormonu Velmi časté: parestézie Časté: hyperglykémie, hyperlipidémie, nespavost, synoviální poruchy, artróza, svalová slabost, bolest zad, bolest prsů, gynekomastie.
Common: hyperglycaemia, hyperlipidaemia, insomnia, synovial disorder, arthrosis, muscular weakness, back pain, breast pain, gynaecomastia.
Dlouhodobé předávkování může vyústit ve známky a příznaky gigantismu a/ nebo akromegalie, shodnými se známými účinky nadbytku růstového hormonu.
Long-term overdose could result in signs and symptoms of gigantism and/ or acromegaly consistent with the known effects of excess growth hormone.
Somatropin a analogy, ATC kód:
Somatropin and analogues, ATC Code:
Somatropin stimuluje rychlost růstu a zvyšuje výšku v dospělosti u dětí, které mají nedostatek endogenního růstového hormonu.
Somatropin stimulates growth rate and increases adult height in children who lack endogenous growth hormone.
Metabolické změny u těchto pacientů zahrnují normalizaci sérových hladin IGF- I.
Metabolic alterations in these patients include normalisation of IGF-1 serum levels.
Účinky, které byly prokázány pro lidský růstový hormon, zahrnují:
Actions that have been demonstrated for human growth hormone include:
Růst tkání 1.
Tissue Growth 1.
Růst kostí: růstový hormon a jeho mediátor IGF- I stimuluje růst kostí u dětí s deficitem růstového hormonu tím, že působí na epifyzeální destičky dlouhých kostí.
Skeletal growth: growth hormone and its mediator IGF-1 stimulate skeletal growth in growth hormone deficient children by an effect on the epiphyseal plates of long bones.
Tyto výsledky vedou k měřitelnému nárůstu tělesné výšky až do doby, kdy se růstové destičky na konci puberty uzavřou.
This results in a measurable increase in body length until these growth plates fuse at the end of puberty.
Růst buněk:
Cell growth:
Léčba somatropinem vede ke zvětšení počtu a velikosti buněk kosterního svalstva.
Treatment with somatropin results in an increase in both the number and size of skeletal muscle cells.
Růst orgánů:
Organ growth:
Růstový hormon způsobuje zvětšení vnitřních orgánů včetně ledvin a zvyšuje počet červených krvinek.
Growth hormone increases the size of internal organs, including kidneys, and increases red blood cell mass.
Metabolismus proteinů Lineární růst je do určité míry usnadňován syntézou proteinů stimulovanou růstovým hormonem.
Protein metabolism Linear growth is facilitated in part by growth hormone-stimulated protein synthesis.
7 Metabolizmus uhlohydrátů Pacienti s inadekvátní sekrecí růstového hormonu někdy trpí hypoglykémií nalačno, která se při léčbě somatropinem zlepší.
Carbohydrate metabolism Patients with inadequate growth hormone secretion sometimes experience fasting hypoglycaemia that is improved by treatment with somatropin.
Metabolizmus minerálů Somatropin indukuje retenci sodíku, draslíku a fosforu.
7 Somatropin induces retention of sodium, potassium and phosphorus.
Metabolizmus pojivové tkáně Somatropin stimuluje syntézu chondroitinsulfátu, kolagenu a exkreci hydroxyprolinu močí.
Connective tissue metabolism Somatropin stimulates the synthesis of chondroitin sulphate and collagen as well as the urinary excretion of hydroxyproline.
Skladba těla Dospělí s deficitem růstového hormonu léčení somatropinem v průměrné dávce 0, 014 mg/ kg tělesné hmotnosti denně vykazují snížení tukové masy a zvýšení svalové hmoty.
Body composition Adult growth hormone deficient patients treated with somatropin at a mean dosage of 0.014 mg/ kg bodyweight daily demonstrate a decrease in fat mass and increase in lean body mass.
Absolutní biologická dostupnost rekombinantního lidského růstového hormonu po subkutánním podání je okolo 80%.
The absolute bioavailability of recombinant human growth hormone after subcutaneous administration is about 80%.
Distribuční objem pro somatropin v ustáleném stavu u zdravého dospělého muže je okolo 50 ml/ kg tělesné hmotnosti a přibližně odpovídá sérovému objemu.
The volume of distribution at steady state for somatropin in healthy adult males is about 50 ml/ kg bodyweight, approximating the serum volume.
Po subkutánním bolusovém podání je průměrný terminální poločas t½ somatotropinu přibližně 2, 3 hodiny.
After subcutaneous bolus administration, the mean terminal half-life t½ of somatropin is about 2.3 hours.
Po intravenózním bolusovém podání somatropinu je průměrný terminální poločas t½β nebo t½γ přibližně 20 minut a průměrná clearance je v rozmezí 116 - 174 ml/ hod/ kg.
After intravenous bolus administration of somatropin, the mean terminal half-life t½β or t½ γ is about 20 minutes and the mean clearance is reported to be in the range of 116 - 174 ml/ h/ kg.
Avšak u dětí s chronickou
Endogenous growth hormone production may also increase in some individuals with end-stage renal disease.
8 renální insuficiencí nebo v konečném stádiu renálního onemocnění při podávání běžnými režimy akumulace somatropinu hlášena nebyla.
However, no somatropin accumulation has been reported in children with chronic renal failure or end-stage renal disease dosed with current regimens.
U pacientů se závažnou jaterní dysfunkcí byla pozorována redukce somatropinové clearance.
8 In patients with severe liver dysfunction a reduction in somatropin clearance has been noted.
Toxicita NutropinAq byla testována na potkanech a opicích, přičemž nebyly zjištěny žádné nálezy toxikologické významnosti.
The toxicity of NutropinAq has been tested in rats and monkeys and no findings of toxicological relevance were revealed.
Následkem své hormonální aktivity může somatropin uplatnit podporující účinek na růst tumoru u subjektů s tumorem.
Due to its hormonal activity, somatropin may exert a promotional effect on tumour growth in tumour- bearing subjects.
Toto nebylo dosud potvrzeno u pacientů.
To date, this has not been confirmed in patients.
Studie lokální tolerance s NutropinAq neukázaly žádné velké lokální nežádoucí reakce.
Local tolerance studies with NutropinAq showed no substantial adverse local reactions.
Studie u transgenních myší naznačují nízký provokační potenciál NutropinAq k tvorbě protilátek.
Studies in transgenic mice suggest a low antibody provoking potential of (aged) liquid Nutropin.
Obvyklé reprodukční studie nebyly provedeny.
No common reproduction studies were performed.
Avšak dlouhodobá terapie opic během gravidity a laktace a léčba novorozených zvířat až do dospělosti, pohlavní zralosti a reprodukce neukazuje významné narušení fertility, gravidity, porodu, kojení nebo vývoje potomstva.
However, long-term treatment of monkeys during pregnancy and lactation and of newborn animals until adolescence, sexual maturity and reproduction did not indicate substantial disturbances of fertility, pregnancy, delivery, nursing or development of progeny.
Chlorid sodný Fenol Polysorbát 20 Citronan sodný a kyselina citronová Voda na injekci
Sodium chloride Phenol Polysorbate 20 Sodium citrate and citric acid anhydrous Water for injections
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření před použitím byla prokázána na dobu 28 dní při 2°C - 8oC.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2°C - 8°C.
Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po prvním otevření uchováván maximálně po dobu 28 dní při 2- 8 oC.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C - 8°C.
Jiná doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
NutropinAq is designed to withstand a nominal (one hour maximum) period of time outside of the refrigerator on a daily basis.
Skladovací podmínky během použití tohoto léčivého výrobku, čtěte úsek 6. 3.
For in-use storage conditions of the medicinal product, see section 6.3.
1, 3 a 6 zásobních vložek.
Pack sizes of 1, 3 and 6 cartridges.
Návod k použití přípravku a zacházení s ním NutropinAq je dodáván jako sterilní roztok s konzervačním prostředkem pro vícenásobné použití.
NutropinAq is supplied as a sterile solution with preservative for multiple use.
Roztok by měl být hned po vyjmutí z chladničky čirý.
The solution should be clear immediately after removal from the refrigerator.
Jestliže je roztok zakalený, obsah nesmí být injikován.
If the solution is cloudy, the content must not be injected.
Jemně protřepat.
Gently swirl.
Neprotřepávat silně, aby nedošlo k denaturaci proteinu.
Do not shake vigorously in order not to denature the protein.
NutropinAq je určen k použití pouze s perem „ NutropinAq Pen “.
NutropinAq is intended for use only with the NutropinAq Pen.
Pero „ NutropinAq Pen “ umožňuje podání od minimální dávky 0, 1 mg do maximální dávky 4, 0 mg s navýšením o 0, 1 mg.
The NutropinAq Pen allows for administration of a minimum dose of 0.1 mg to a maximum dose of 4.0 mg, in 0.1 mg increments.
190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE, Velká Británie
190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE, United Kingdom
Datum první registrace: 16. únor 2001 Datum prodloužení registrace:
Date of first authorisation:16 February 2001 Date of last renewal:
16. únor 2006
16 February 2006
DATUM REVIZE TEXTU
10 ANNEX II
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. eu. int /.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
11 PŘÍLOHA II
11 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
1 DNA Way South San Francisco CA 94048- 4990 Spojené Státy Americké
1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990 USA
IPSEN PHARMA BIOTECH S. A. S., Parc d’ Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental no 402 83870 Signes, Francie
Ipsen Pharma Biotech SAS Parc d’ Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental no 402 83870 Signes France
13 PŘÍLOHA III
12 ANNEX III
15 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU {KRABIČKA - 1 ZÁSOBNÍ VLOŽKA}
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING {CARTON - 1 CARTRIDGE}
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 IU), injekční roztok Somatropinum
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 IU), solution for injection Somatropin
2 ml roztoku obsahují:
2 ml of solution contains:
10 mg (30 IU) somatropinum
10 mg (30 IU) of somatropin
Další složky: chlorid sodný, fenol, polysorbát 20, citronan sodný, kyselina citronová a voda na injekci.
Other ingredients: sodium chloride, phenol, polysorbate 20, sodium citrate, citric acid anhydrous and water for injections.
1 zásobní vložka s obsahem 2 ml injekčního roztoku
1 cartridge containing 2 ml solution for injection
Subkutánní podání Před použitím čtěte příbalovou informaci
Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Uchovávejte v chladničce Nezmrazujte.
Do not freeze.
Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po prvním otevření uchováván maximálně po dobu 28 dní při 2°C - 8oC.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C - 8°C.
Držitelem rozhodnutí o registraci:
Marketing Authorisation Holder:
IPSEN Ltd, 190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, Velká Británie
IPSEN Ltd,190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, UK
NutropinAq 10mg/ 2ml
NutropinAq 10 mg/ 2ml
17 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU {KRABIČKA - 3 ZÁSOBNÍ VLOŽKY}
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING {CARTON - 3 CARTRIDGES}
3 zásobní vložky s obsahem 2 ml injekčního roztoku
3 cartridges containing 2 ml solution for injection
Subkutánní podání Před použitím čtěte příbalovou informaci
Read the package leaflet before use.
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření před použitím byla prokázána na dobu 28 dní při 2- 8 oC.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2°C - 8°C.
IPSEN Ltd, 190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, Velká Británie
IPSEN Ltd, 190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, UK
NutropinAq 10mg/ ml
NutropinAq 10 mg/ 2ml
19 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU {KRABIČKA - 6 ZÁSOBNÍCH VLOŽEK}
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING {CARTON - 6 CARTRIDGES}
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 IU), injekční roztok Somatropinum
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30IU), solution for injection Somatropin
6 zásobních vložek s obsahem 2 ml injekčního roztoku
6 cartridges containing 2 ml solution for injection
21 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH {BLISTR}
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {BLISTER}
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 IU), injekční roztok Somatropinum
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30IU) solution for injection Somatropin
22 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU {ZÁSOBNÍ VLOŽKA}
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {CARTRIDGE}
NutropinAq 10 mg/ 2 ml SC
NutropinAq 10 mg/ 2 ml SC
23 B.
23 PACKAGE LEAFLET:
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 IU) injekční roztok Somatropinum
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 IU) solution for injection Somatropin
Co je přípravek NutropinAq a k čemu se používá 2.
What NutropinAq is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NutropinAq používat 3.
Before you use NutropinAq 3.
Jak se NutropinAq používá 4.
How to use NutropinAq 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek NutropinAq uchovávat 6.
How to store NutropinAq 6.
CO JE PŘÍPRAVEK NutropinAq A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT NutropinAq IS AND WHAT IT IS USED FOR
Somatropin má stejné účinky jako lidský růstový hormon, produkovaný podvěskem mozkovým.
Somatropin has effects that are equivalent to human growth hormone of pituitary origin.
Růstový hormon má význačný účinek na produkci jiných hormonů, např.
Growth hormone exerts significant effects directly on the production of other hormones, e. g.
IGF- 1 a na metabolické činnosti.
IGF-1, and on metabolic actions.
Anabolický a růst podporující efekt somatropinu jsou zčásti nepřímými účinky zprostředkovanými pomocí IGF- 1.
The anabolic and growth-promoting effects of somatropin are to some part indirect effects mediated by IGF-1.
NutropinAq je indikován:
NutropinAq is indicated for:
• K dlouhodobé léčbě dětí s poruchou růstu způsobenou nedostatečnou sekrecí endogenního růstového hormonu. • K dlouhodobé léčbě poruchy růstu spojené s Turnerovým syndromem. • K léčbě předpubertálních dětí s poruchou růstu spojenou s chronickým selháním činnosti ledvin, do doby transplantace ledvin. • K náhradě růstového hormonu u dospělých s nedostatkem růstového hormonu.
• Long-term treatment of children with growth failure due to inadequate endogenous growth hormone secretion. • Long-term treatment of growth failure associated with Turner syndrome. • Treatment of prepubertal children with growth failure associated with chronic renal insufficiency up to the time of renal transplantation. • Replacement of growth hormone in adults with growth hormone deficiency originating in either childhood or adulthood.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NutropinAq POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE NutropinAq
Nepoužívejte NutropinAq:
Do not use NutropinAq
• Jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na somatropin nebo na kteroukoli další složku přípravku NutropinAq. • Pro podporu růstu v případě, že růst byl již ukončen. • Jestliže je zjištěn aktivní nádor.
• If you are allergic (hypersensitive) to somatropin or any of the other ingredients of NutropinAq. • For growth promotion if growing is already finished. • If an active tumour arises.
Pokud je prokázán růstu nádoru, léčba somatropinem musí být zastavena. • V průběhu kritického onemocnění způsobeného komplikací po operaci na otevřeném srdci nebo po břišní operaci, při mnohočetném poranění nebo v případě akutního selhání dýchání.
Somatropin therapy should be discontinued if evidence of tumour growth develops. • During acute critical illness due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma, or in case of acute respiratory failure.
25 Zvláštní opatrnosti při použití NutropinAq je zapotřebí:
24 Take special care with NutropinAq