natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže jste přestal( a) používat přípravek Soliris Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Soliris může způsobit, že krátce po ukončení léčby přípravkem Soliris dojde k návratu příznaků PNH, přičemž tyto příznaky mohou být mnohem výraznější.
If you stop using Soliris Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your PNH symptoms to come back more severely soon after stopping Soliris treatment.
Jestliže ukončíte léčbu přípravkem Soliris, váš lékař s vámi probere možné vedlejší účinky a vysvětlí vám rizika.
If you stop treatment with Soliris, your doctor will
Váš lékař bude chtít i nadále pečlivě sledovat váš zdravotní stav.
Your doctor will want to continue to monitor you closely.
- významné snížení počtu červených krvinek (anémie),
- A significant fall in your red blood cell counts (anaemia),
- můžete být zmatený( á) nebo neopatrný( á),
- You to be confused or unalert,
- bolest na hrudníku nebo angínu,
- Chest pain, or angina,
- zvýšení hladiny kreatininu v krvi (problémy s ledvinami) nebo
- An increase in your serum creatine level (problems with your kidneys), or
- trombózu (zvýšenou srážlivost krve).
- Thrombosis (blood clotting).
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Soliris nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Soliris can cause side effects, although not everybody gets them.
Tyto nežádoucí účinky způsobené přípravkem Soliris jsou obvykle mírné či střední závažnosti.
The side effects caused by Soliris are usually mild or moderate.
Váš lékař s vámi před zahájením léčby prodiskutuje možné nežádoucí účinky a vysvětlí vám rizika a přínosy přípravku Soliris.
Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks and benefits of Soliris with you prior to treatment.
Pokud si nejste jistý( á), co znamenají nežádoucí účinky uvedené níže, požádejte o vysvětlení svého lékaře.
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytující se nejméně u 1 pacienta z 10): výtok z nosu nebo bolest v krku, močové infekce (infekce močového měchýře), bolest hlavy, závratě, nevolnost, průjem, bolest zad, bolest kloubů, horečka, pohmožděniny.
Very common side effects (occurring in at least 1 in 10 patients) include: runny nose or sore throat, urinary infection (bladder infection), headaches, dizziness, nausea, diarrhoea, back pain, pain in joints, fever, and bruise.
Časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 5 a více pacientů ze 100 a u méně než 10 pacientů ze 100): herpes simplex (opar), infekce dutin (sinusitida), virová infekce, žaludeční chřipka (gastroenteritida), plicní infekce, nespavost, kašel, bolest v krku, krvácení z nosu, bolest břicha, zácpa, zvracení, bolest v horní části břicha, svědění kůže, kožní vyrážka, bolest svalů, bolest končetin (horních a dolních končetin), svalové křeče, únava a chřipkovité onemocnění.
Common side effects (occurring in 5 or more out of 100 patients and less than 10 in 100 patients) include: herpes simplex (cold sores), sinus infection (sinusitis), viral infection, stomach flu (gastroenteritis), lung infection, insomnia, cough, sore throat, bloody nose, abdominal pain, constipation, vomiting, upper abdominal pain, itchy skin, rash, muscle aches, pain in the limbs (arms and legs), muscle cramp, fatigue, and influenza-like illness.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
JAK PŘÍPRAVEK SOLIRIS UCHOVÁVAT
HOW TO STORE SOLIRIS
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze.
Chraňte před mrazem.
Store in the original package in order to protect from light.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Do not use Soliris after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Po zředění musí být léčivý přípravek použit v průběhu 24 hodin.
After dilution, the product should be used immediately within 24 hours.
Léčivou látkou je ekulizumab (300 mg ekulizumabu v 30ml injekční lahvičce, což odpovídá koncentraci 10 mg/ ml).
The active substance is eculizumab (300 mg/30 ml in a vial corresponding to 10 mg/ml).
- dihydrogenfosforečnan disodný
- sodium phosphate monobasic
- hydrogenfosforečnan sodný
- sodium phosphate dibasic
- chlorid sodný
- sodium chloride
- polysorbát 80
- polysorbate 80 (vegetable origin)
Jak přípravek Soliris vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Soliris je dodáván jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (30 ml v injekční lahvičce – velikost balení odpovídá jedné lahvičce).
What Soliris looks like and contents of the pack Soliris is presented as a concentrate for solution for infusion (30 ml in a vial – pack size of 1).
Držitel rozhodnutí o registraci
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Alexion Europe SAS 54- 56 Avenue Hoche 75008 Paříž Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18 Francie
Alexion Europe SAS 54-56 Avenue Hoche 75008 Paris Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18 France
Almac Pharma Service Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Spojené království
Almac Pharma Service Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD United Kingdom
België/ Belgique/ Belgien Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris France
België/Belgique/Belgien Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris France
Luxembourg/ Luxemburg Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris France
Luxembourg/Luxemburg Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris France
26 България Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris
България Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Франция
Magyarország Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Franciaország
Magyarország Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Franciaország
Česká republika Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Francie
Česká republika Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Francie
Malta Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Franza
Malta Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Franza
Danmark Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Frankrig
Danmark Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Frankrig
Nederland Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Frankrijk
Nederland Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Frankrijk
Deutschland Alexion Pharma Germany Landsberger Strasse 155 80687 Munich Deutschland
Deutschland Alexion Pharma Germany Landsberger Strasse 155 80687 Munich Deutschland
Norge Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Frankrike Tlf: +33 (0) 1 56 60 52 18
Norge Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Frankrike Tlf: +33 (0) 1 56 60 52 18
Eesti Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Prantsusmaa Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18
Eesti Österreich Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Prantsusmaa Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18
Österreich Alexion Pharma Germany Landsberger Strasse 155 80687 Munich Deutschland
Alexion Pharma Germany Landsberger Strasse 155 80687 Munich Deutschland
Ελλάδα Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Γαλλία
Ελλάδα Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Γαλλία
Polska Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Francja
Polska Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Francja
España Alexion Pharma Spain World Trade Center Edificio Sur - 2a Planta Muelle de Barcelona
España Alexion Pharma Spain World Trade Center Edificio Sur - 2a Planta Muelle de Barcelona Barcelona 08039 España
Barcelona 08039 Espanha
Portugal Alexion Pharma Spain World Trade Center Edificio Sur - 2a Planta Muelle de Barcelona Barcelona 08039 Espanha
France Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris France
France Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris France
România Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Franţa
România Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Franţa
Ireland Alexion Pharma UK 3000 Cathedral Hill Guildford Surrey GU2 7YB
Ireland Alexion Pharma UK 3000 Cathedral Hill Guildford Surrey GU2 7YB
Slovenija Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Francija
Slovenija Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Francija
Ísland Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Frakkland
Ísland Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Frakkland
Slovenská republika Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Francúzsko
Slovenská republika Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Francúzsko
Italia Alexion Pharma Italy Via Monte di Pieta 21 Milan 20121 Italia
Italia Alexion Pharma Italy Via Monte di Pieta 21 Milan 20121 Italia
Suomi/ Finland Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Ranska Puh/ Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18
Suomi/Finland Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Ranska Puh/Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18
Κύπρος Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Γαλλία
Κύπρος Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Γαλλία
Sverige Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Frankrike
Sverige Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Frankrike
Latvija Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Francija
Latvija Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Francija
United Kingdom Alexion Pharma UK 3000 Cathedral Hill Guildford Surrey GU2 7YB
United Kingdom Alexion Pharma UK 3000 Cathedral Hill Guildford Surrey GU2 7YB
28 Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion. france@ alxn. com
Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion.france@alxn.com Lietuva Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Prancūzija
Tato příbalová informace byla naposledy schválena Června 2007}.
This leaflet was last approved in June 2007.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
27 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -------
29 Pokyny pro použití pro zdravotnické pracovníky Zacházení s přípravkem Soliris
Instructions for Use for Healthcare Professionals Handling Soliris
Následující informace je určena pouze zdravotnickým pracovníkům:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
1 - V jaké formě je přípravek Soliris dodáván?
1- How is Soliris supplied?
2 - Před aplikací Rekonstituce a ředění je třeba provádět v souladu se zásadami správné praxe, zejména vzhledem k asepsi.
2- Before Administration Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
Přípravek Soliris by před podáním měl být připraven kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem za aseptických podmínek. • Zkontrolujte roztok přípravku Soliris vizuálně s ohledem na přítomnost částic a zabarvení. • Pomocí sterilní stříkačky natáhněte požadované množství přípravku Soliris z lahvičky (lahviček). • Doporučenou dávku přeneste do infuzního vaku. • Nařeďte roztok na konečnou koncentraci 5 mg/ ml (původní koncentrace děleno 2) tak, že příslušnou dávku rozpouštědla přidáte do infuzního vaku.
Soliris should be prepared for administration by a qualified healthcare professional using aseptic technique. • Inspect visually Soliris solution for particulate matter and discolouration • Withdraw the required amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe. • Transfer the recommended dose to an infusion bag. • Dilute Soliris to a final concentration of 5 mg/ml (initial concentration divided by 2) by adding the appropriate amount of diluent to the infusion bag.
Pro přípravu 600mg dávek použijte 60 ml přípravku Soliris (10 mg/ ml) a přidejte stejné množství rozpouštědla.
For 600mg doses, use 60 ml of Soliris (10mg/ml) and add the same volume of diluent.
Pro přípravu 900mg dávek použijte 90 ml přípravku Soliris a přidejte 90 ml rozpouštědla.
For 900 mg use 90 ml of Soliris and add 90 ml of diluent.
Konečný objem naředěného roztoku o koncentraci 5 mg/ ml je 120 ml pro přípravu 600mg dávek nebo 180 ml pro přípravu 900mg dávek.
The final volume of a 5 mg/ml diluted Soliris solution is 120 ml for 600 mg doses or 180 ml for 900 mg doses.
0, 9% chlorid sodný, 0, 45% chlorid sodný, nebo 5% dextróza ve vodě. • Infuzní vak obsahující naředěný roztok přípravku Soliris jemně protřepejte, čímž zajistíte důkladné smíchání léčivého přípravku s rozpouštědlem. • Naředěný roztok by se měl před podáním nechat volně na vzduchu ohřát na pokojovou teplotu [18 - 25ºC]. • Nepoužitý zbytek přípravku v lahvičce zlikvidujte, jelikož tento léčivý přípravek neobsahuje žádné konzervační látky. • Naředěný roztok přípravku Soliris lze před podáním uchovávat při teplotě 2°C - 8° C po dobu 24 hodin.
Diluents are 0.9% Sodium chloride, 0.45% Sodium chloride or 5% Dextrose in Water • Gently agitate the infusion bag containing the diluted Soliris solution to ensure thorough mixing of the medicinal product and diluent. • The diluted solution should be allowed to warm to room temperature [18°-25° C] prior to administration by exposure to ambient air. • Discard any unused portion left in a vial as the medicinal product contains no preservatives. • Diluted solutions of Soliris may be stored at 2°C -8° C for up to 24 hours prior to administration.
3 - Aplikace • Přípravek Soliris nepodávejte formou intravenózní tlakové infuze nebo bolusové injekce. • Přípravek Soliris lze podávat pouze formou intravenózní infuze, přičemž před aplikací je nutné jej naředit na konečnou koncentraci 5 mg/ ml.
3- Administration • Do not administer Soliris as an intravenous Push or Bolus Injection • Soliris should only be administered via intravenous infusion and must be diluted to a final concentration of 5 mg/ml prior to administration..
Zředěný roztok přípravku Soliris je stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 2°C - 8° C.
Diluted solutions of Soliris are stable for 24 hours at 2°C-8°C.
Zředěný roztok je třeba před aplikací nechat volně na vzduchu ohřát na pokojovou teplotu.
Prior to administration, the diluted solution should be allowed to warm to room temperature by exposure to ambient air.
Zředěný roztok nelze zahřívat v mikrovlnné troubě ani pomocí jiného zdroje tepla, než je teplota okolního vzduchu. • Naředěný roztok přípravku Soliris by měl být podáván formou 25 – 45minutové intravenózní infuze, která buď kape samospádem, nebo je podávána stříkačkovou pumpou či infuzní pumpou.
The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature. • The diluted solution of Soliris should be administered by intravenous infusion over 25 to 45 minutes via gravity feed, a syringe-type pump, or an infusion pump.
V případě, že bude snížena rychlost infuze, celková doba podávání infuze by neměla překročit dvě hodiny.
If the infusion is slowed, the total infusion time may not exceed two hours.
4 - Zvláštní opatření pro zacházení s přípravkem a jeho uchovávání Injekční lahvičky přípravku Soliris musí být až do použití uchovávány v původním obalu v chladničce (2º- 8ºC) a chráněné před světlem.
4- Special Handling and Storage Soliris vials must be stored in the original carton until time of use under refrigerated conditions at 2- 8ºC and protected from light.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Do not use beyond the expiration date stamped on the carton.
Co je SOMAVERT?
What is SOMAVERT?
SOMAVERT je prášek a rozpouštědlo, jejichž smícháním vzniká injekční roztok.
SOMAVERT is a powder and solvent that are mixed together to make up a solution for injection.
Obsahuje účinnou látku pegvisomant (10, 15, nebo 20 mg/ ml).
It contains the active substance pegvisomant (10, 15 or 20 mg/ ml).
Na co se přípravek SOMAVERT používá?
What is SOMAVERT used for?
Přípravek SOMAVERT se používá k léčbě pacientů s akromegalií (což je vzácná hormonální porucha, která se obvykle vyskytuje u dospělých osob středního věku a vzniká tak, že podvěsek mozkový vytváří nadměrné množství růstového hormonu).
SOMAVERT is used to treat patients with acromegaly (a rare hormonal disorder that usually occurs in middle-aged adults, which is caused by the pituitary gland producing excess growth hormone).
Přípravek SOMAVERT se používá u pacientů, kteří nevykázali dostatečnou odpověď na chirurgickou nebo radiační léčbu nebo na léčbu analogy somatostatinu (což je další typ léčivých přípravků, které se používají k léčbě akromegalie).
SOMAVERT is used in patients who did not respond well to surgery or radiation therapy, or to treatment with somatostatin analogues (another type of medicine used in acromegaly).
Jelikož počet pacientů s akromegalií je nízký, jedná se o zřídka se vyskytující onemocnění a přípravek SOMAVERT byl dne 14. února 2001 označen jako „ přípravek pro vzácná onemocnění ”.
Because the number of patients with acromegaly is low, the disease is considered ‘ rare’, and SOMAVERT was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Jak se přípravek SOMAVERT používá?
How is SOMAVERT used?
Léčba přípravkem SOMAVERT by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akromegalií.
SOMAVERT treatment should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of acromegaly.
Přípravek SOMAVERT se podává formou subkutánní injekce (pod kůži).
SOMAVERT is given by subcutaneous injection (under the skin).
Pacientovi je nejprve pod lékařským dohledem podána počáteční nasycovací dávka 80 mg.
The patient first receives a loading dose of 80 mg under medical supervision.
Poté se přípravek SOMAVERT podává formou subkutánní injekce v dávce 10 mg jednou denně.
Following this, SOMAVERT is given as a subcutaneous injection of 10 mg once a day.
Po náležitém proškolení lékařem či zdravotní sestrou může injekce přípravku SOMAVERT aplikovat i pacient či osoba, která o něj pečuje.
The patient or caregiver can inject SOMAVERT, after training by a doctor or a nurse.
Maximální dávka přípravku činí 30 mg/ den.
The maximum dose is 30 mg per day.
Jak přípravek SOMAVERT působí?
How does SOMAVERT work?
Dochází k tomu většinou tehdy, je- li hypofýza postižena nezhoubným nádorem (nejedná se o rakovinu).
Acromegaly happens because the pituitary gland at the base of the brain makes too much growth hormone, generally because of a benign (non-cancerous) tumour.
Účinná látka přípravku SOMAVERT, pegvisomant, se velmi podobá lidskému růstovému hormonu, byla však navržena tak, aby blokovala receptory, na které se růstový hormon běžně váže.
The active substance in SOMAVERT, pegvisomant, is very similar to human growth hormone, but it has been designed so that it blocks the receptors to which growth hormone normally fixes itself.
Blokováním těchto receptorů zabraňuje působení růstového hormonu.
By blocking the receptors, it prevents growth hormone from having an effect.
Tento mechanismus pomáhá 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged přípravku SOMAVERT předcházet nežádoucímu tělesnému růstu a dalším poruchám pozorovaným při akromegalii.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has SOMAVERT been studied?
Přípravek SOMAVERT byl zkoumán na 112 pacientech s akromegalií v rámci studie trvající 12 týdnů.
SOMAVERT has been studied in 112 patients with acromegaly in a 12-week study.
Tento léčivý přípravek, podávaný ve třech různých dávkách (10, 15 nebo 20 mg/ den), byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Three different doses of the medicine (10, 15 or 20 mg/ day) were compared with placebo (a dummy treatment).
Účinnost přípravku byla hodnocena na základě srovnání hladin růstového faktoru I podobného inzulinu (IGF- I) před zahájením studie a po jejím ukončení.
The effectiveness was measured by comparing the levels of insulin-like growth factor-I (IGF-I) before and at the end of the study.
IGF- I je regulován lidským růstovým hormonem a způsobuje růst organismu.
IGF-I is regulated by human growth hormone and causes growth in the body.
Jaký přínos přípravku SOMAVERT byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has SOMAVERT shown during the studies?
Přípravek SOMAVERT snížil hladiny IGF- 1 při podávání ve všech zkoumaných dávkách.
SOMAVERT lowered IGF-I levels at all of the doses tested.
IGF- I dosahoval na konci studie (ve 12. týdnu) běžných fyziologických hladin u 38, 5% pacientů, kterým byla podávána denní dávka přípravku SOMAVERT 10 mg, u 75% pacientů, kterým byla podávána denní dávka 15 mg, a u 82% pacientů, kterým byla podávána denní dávka 20 mg (ve srovnání s 9, 7% pacientů léčených placebem).
IGF-I was normal at the end of the study (week 12) in 38.5%, 75% and 82% of patients treated with 10, 15 or 20 mg/ day SOMAVERT, respectively, compared with 9.7% of the patients treated with placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem SOMAVERT?
What is the risk associated with SOMAVERT?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky pozorované v souvislosti s přípravkem SOMAVERT v rámci klinické studie patřily reakce v místě vpichu (zaznamenané u 11% pacientů), zvýšené pocení (u 7% pacientů), bolesti hlavy (u 6% pacientů) a astenie (slabost a ztráta energie, u 6% pacientů).
The most common side effects of SOMAVERT during the clinical study were injection site reactions (seen in 11% of the patients), sweating (7%), headache (6%) and asthenia (loss of strength and energy, 6%).
U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek SOMAVERT, se začaly tvořit protilátky proti růstovému hormonu (tj. bílkoviny, které jsou v organismu vytvářeny v reakci na léčbu přípravkem SOMAVERT).
Some patients who received SOMAVERT developed anti-growth hormone antibodies (proteins that are produced in response to SOMAVERT).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem SOMAVERT je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with SOMAVERT, see the Package Leaflet.
Přípravek SOMAVERT by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na pegvisomant nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
SOMAVERT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegvisomant or any of the other ingredients.
U pacientů s diabetem, kteří užívají přípravek SOMAVERT, existuje riziko hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi), proto u nich může být nutné upravit léčbu antidiabetiky.
Diabetic patients using the medicine have a risk of hypoglycaemia (low blood sugar), and their antidiabetes treatment may need to be adjusted.
Na základě čeho byl přípravek SOMAVERT schválen?
Why has SOMAVERT been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku SOMAVERT při léčbě pacientů s akromegalií, kteří nevykazovali dostatečnou odpověď na chirurgickou a/ nebo radiační léčbu a u kterých příslušná léčba analogy somatostatinu nevedla k normalizaci koncentrace IGF- I nebo nebyla dobře snášena, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that SOMAVERT’ S benefits are greater than its risks for the treatment of patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/ or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalise IGF-I concentrations or was not tolerated.
Výbor doporučil, aby bylo přípravku SOMAVERT uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that SOMAVERT be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Somavert:
Other information about Somavert: