natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je také stabilizátor nálady, který zabraňuje znovuobjevení zneschopňujících extrémů nálady ve smyslu povznesené nebo pokleslé (depresivní) nálady, které tento stav provázejí.
It is also a mood stabiliser that prevents further occurrences of the disabling high and low (depressed) extremes of mood associated with this condition.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OLANZAPINUM MYLAN UŽÍVAT
Do not take Olanzapine Mylan
Neužívejte přípravek OLANZAPINUM MYLAN: • jestliže jste alergický (á) (trpíte přecitlivělostí) na olanzapin, burské oříšky, soju nebo jiné pomocné látky přípravku OLANZAPINUM Mylan.
- if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine, peanut or soya or any of the other ingredients
Alergická reakce se projeví jako vyrážka, svědění, otok obličeje, otok rtů nebo obtížné dýchání.
of Olanzapine Mylan An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Pokud se u Vás nekterý z těchto projevů objeví, kontaktujte Vašeho lékaře. • jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).
If this has happened to you, tell your doctor.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku OLANZAPINUM MYLAN je zapotřebí: • Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby obličeje nebo jazyka.
- if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma
Dojde- li k tomu po podání přípravku OLANZAPINUM MYLAN, oznamte to lékaři.
(increased pressure in the eye).
121 • Velmi zřídka mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou ztuhlost a otupělost nebo ospalost.
121 Take special care with Olanzapine Mylan
Dojde- li k tomu, oznamte to ihned lékaři. • Užití léku OLANZAPINUM MYLAN u starších pacientů s demencí se nedoporučuje, protože může mít vážné nežádoucí účinky.
happens after you have been given Olanzapine Mylan tell your doctor.
Trpíte- li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři. • cukrovka • srdeční onemocnění • onemocnění jater nebo ledvin • Parkinsonova nemoc • padoucnice (epilepsie) • potíže s prostatou • střevní neprůchodnost (paralytický ileus) • krevní onemocnění • mozková mrtvice nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky mrtvice)
If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible: • Diabetes • Heart disease • Liver or kidney disease • Parkinson’ s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
Pokud jste někdy mozkovou mrtvici nebo malou mozkovou příhodu prodělal/ a v minulosti, sdělte to prosím vy, váš příbuzný nebo opatrovník vašemu lékaři.
If you suffer from dementia, you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “ mini” stroke.
Je- li vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak.
As a routine precaution, if you are over 65 years your blood pressure may be monitored by your doctor.
Přípravek OLANZAPINUM MYLAN není určen pacientům do 18 let.
Olanzapine Mylan is not for patients who are under 18 years.
Během léčby přípravkem OLANZAPINUM MYLAN užívejte jiné léky pouze se souhlasem vašeho lékaře.
Only take other medicines while you are on Olanzapine Mylan if your doctor tells you that you can.
Současné užívání přípravku OLANZAPINUM MYLAN s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které vám pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat otupělost.
You might feel drowsy if Olanzapine Mylan is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Užíváte- li fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum), měli byste o tom informovat lékaře, protože může být nutné změnit dávky přípravku OLANZAPINUM MYLAN.
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your Olanzapine Mylan dose.
Zvláště upozorněte lékaře, užíváte- li léky na Parkinsonovu nemoc.
Especially tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson’ s disease.
Užívání přípravku OLANZAPINUM MYLAN s jídlem a pitím Během léčby přípravkem OLANZAPINUM MYLAN byste neměli pít žádný alkohol, kombinace přípravku OLANZAPINUM MYLAN s alkoholem může způsobovat otupělost.
Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Mylan as olanzapine and alcohol together may make you feel drowsy.
Těhotenství a kojení V případě těhotenství nebo podezření na těhotenství informujte co nejdříve lékaře.
Tell your doctor as soon as possible if you are pregnant or think you may be pregnant.
Během těhotenství přípravek neužívejte, pokud jste o tom nejednala s lékařem.
You should not take this medicine when pregnant, unless you have discussed this with your doctor.
Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku OLANZAPINUM MYLAN může dostat do mateřského mléka.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of olanzapine can pass into breast milk.
Léčba přípravkem OLANZAPINUM MYLAN může způsobovat pocit otupělosti.
There is a risk of feeling drowsy when you are given Olanzapine Mylan.
V tomto případě neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře.
Tell your doctor.
Důležité informace o některých složkách přípravku OLANZAPINUM MYLAN:
122 Important information about some of the ingredients of Olanzapine Mylan
Přípravek OLANZAPINUM MYLAN obsahuje laktózu.
Olanzapine Mylan contains lactose.
Potah tablety obsahuje sojový lecitin.
The tablet film-coating contains soya lecithin.
Pokud jste alergický (á) na burské oříšky nebo sóju, neužívejte přípravek Olanzapinum Mylan.
If you are allergic to peanut or soya do not take these tablets.
122 3.
3.
JAK SE PŘÍPRAVEK OLANZAPINUM MYLAN UŽÍVÁ
HOW TO TAKE OLANZAPINE MYLAN
Vždy užívejte přípravek OLANZAPINUM MYLAN přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Olanzapine Mylan exactly as your doctor has told you.
Váš lékař určí, kolik tablet přípravku OLANZAPINUM MYLAN brát a jak dlouho je užívat.
Your doctor will tell you how many Olanzapine Mylan tablets to take and how long you should continue to take them.
Denní dávka přípravku OLANZAPINUM MYLAN se pohybuje mezi 5 až 20 mg.
The daily dose of olanzapine is between 5 and 20 mg.
Objeví- li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku OLANZAPINUM MYLAN, pokud tak lékař nerozhodne.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Mylan unless your doctor tells you to.
Tablety přípravku OLANZAPINUM MYLAN byste měli užívat jednou denně dle rady svého lékaře.
You should take your Olanzapine Mylan tablets once a day following the advice of your doctor.
Potahované tablety přípravku OLANZAPINUM MYLAN jsou určeny k podání ústy.
Olanzapine Mylan tablets are for oral use.
Tablety přípravku OLANZAPINUM MYLAN spolkněte celé s trochou vody.
You should swallow the Olanzapine Mylan tablets whole with water.
Jestliže jste užil( a) více přípravku OLANZAPINUM MYLAN, než jste měl( a):
If you take more Olanzapine Mylan than you should
U pacientů, kteří užili větší množství přípravku OLANZAPINUM MYLAN než měli, se projevily následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, rozčilení/ agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka), snížená úroveň vnímání.
Patients who have taken more olanzapine than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Uvědomte ihned svého lékaře nebo nemocnici.
Contact your doctor or hospital straight away.
Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek OLANZAPINUM MYLAN:
If you forget to take Olanzapine Mylan
Jestliže jste přestal( a) užívat přípravek OLANZAPINUM MYLAN Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe.
If you stop taking Olanzapine Mylan Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Je důležité, abyste přípravek OLANZAPINUM MYLAN užíval/ a tak dlouho, jak určil váš lékař.
It is important that you carry on taking Olanzapine Mylan for as long as your doctor tells you.
Pokud ukončíte užívání přípravku OLANZAPINUM MYLAN náhle, mohou se u vás objevit příznaky jako je pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení.
If you suddenly stop taking Olanzapine Mylan, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek OLANZAPINUM MYLAN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Olanzapine Mylan can cause side effects, although not everybody gets them.
Velmi časté nežádoucí účinky: projevují se u 1 pacienta z 10 • Přibývání na váze. • Nespavost. • Zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi.
Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain. • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
123 • Svalová ztuhlost nebo křeče (včetně svalů ovládajících pohyby očí). • Problémy s řečí. • Neobvyklé pohyby (obzvlášť obličeje a jazyka). • Zácpa. • Sucho v ústech. • Vyrážka. • Slabost. • Silná únava. • Hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou. • Někteří nemocní mohou na počátku léčby pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení (s pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 123 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Tyto pocity obvykle samy zmizí, v opačném případě to oznamte svému lékaři.
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Méně časté nežádoucí účinky: projevují se u 1 až 10 pacientů z 1 000 • Pomalá srdeční činnost. • Přecitlivělost na sluneční světlo. • Padání vlasů.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 • Slow heart rate. • Make you sensitive to sunlight. • Hair loss.
Vzácné nežádoucí účinky: projevují se u 1 až 10 pacientů z 10 000 • Zvětšení prsů u žen nebo mužů.
Rare side effects: affect 1 to 10 users in 10,000 • Male or female breast enlargement.
Další možné nežádoucí účinky: jejich četnost nemůže být z dostupných údajů odhadnuta • Alergické reakce (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka). • Vývoj cukrovky nebo zhoršení stavu cukrovky, občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím. • Snížení normální tělesné teploty. • Křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie). • Kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti. • Křeče svalů ovládajících pohyby očí, způsobující protáčení očí. • Abnormální srdeční rytmus. • Náhlé nevysvětlitelné úmrtí. • Krevní sraženiny způsobující např. hlubokou žilní trombózou v dolních končetinách nebo plicní embolii. • Zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost. • Jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí. • Svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu. • Potíže při močení. • Prodloužená a/ nebo bolestivá erekce.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e. g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/ or painful erection.
U pacientů s Parkinsonovou chorobou může OLANZAPINUM MYLAN zhoršovat její příznaky.
In patients with Parkinson's disease Olanzapine Mylan may worsen the symptoms.
Užívání léků tohoto typu po delší dobu vzácně vyvolává u některých žen tvorbu mléka, vynechání či nepravidelnost menstruačního cyklu.
Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
V případě přetrvávání těchto účinků oznamte tuto skutečnost lékaři.
If this persists tell your doctor.
Velmi vzácně se u dětí narozených matkám, které užívaly přípravek OLANZAPINUM MYLAN ve třetí třetině těhotenství, objevil třes, ospalost nebo netečnost.
Very rarely babies born to mothers who have taken olanzapine in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
124 5.
124 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
JAK PŘÍPRAVEK OLANZAPINUM MYLAN UCHOVÁVAT
HOW TO STORE OLANZAPINE MYLAN
Přípravek OLANZAPINUM MYLAN nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Do not use Olanzapine Mylan after the expiry date, which is stated on the carton.
Prosíme, vraťte nepoužitelné léčivo do lékárny.
Please return left over medicine to your pharmacist.
Co přípravek OLANZAPINUM MYLAN obsahuje Léčivou látkou je olanzapinum.
What Olanzapine Mylan contains
Jedna tableta přípravku OLANZAPINUM Mylan obsahuje 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg léčivé látky.
Each Olanzapine Mylan tablet contains either 2.5 mg, 5 mg,
Přesné množství je uvedeno na obalu Vašeho přípravku.
7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance.
Pomocnými látkami jsou:
The exact amount is shown on your Olanzapine Mylan tablet pack.
(jádro tablety) monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, krospovidon typ A, magnesium- stearát (potah tablety) polyvinylalkohol, oxid titaničitý E171, mastek E553b, sojový lecitin E322, xantanová guma E415
(tablet core) lactose monohydrate, maize starch, pregelatinised maize starch, crospovidone type A, magnesium stearate and (tablet coating) polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (soya) (E322), xanthan gum (E415).
Jak přípravek OLANZAPINUM MYLAN vypadá a co obsahuje toto balení OLANZAPINUM Mylan 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg a 10 mg jsou bílé, kulaté, potahované tablety.
Olanzapine Mylan 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg are round, white, film-coated tablets.
OLANZAPINUM Mylan 15 mg a 20 mg jsou eliptické, bílé, potahované tablety.
Olanzapine Mylan 15 mg and 20 mg are elliptical, white, film-coated tablets.
OLANZAPINUM Mylan 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg, 15 mg a 20 mg je k dispozici v baleních po 28, 35, 56 a 70 potahovaných tabletách.
Olanzapine Mylan 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 15 mg and 20 mg are available in packs of 28, 35, 56 and 70 film-coated tablets.
OLANZAPINUM Mylan 10 mg je k dispozici v baleních po 7, 28, 35, 56 a 70 potahovaných tabletách.
Olanzapine Mylan 10 mg are available in packs of 7, 28, 35, 56 and 70 film-coated tablets.
OLANZAPINUM Mylan 2, 5 mg a 5, 0 mg je k dispozici v baleních po 250 a 500 potahovaných tabletách.
Olanzapine Mylan 2.5 mg and 5.0 mg are available in packs of 250 and 500 film-coated tablets.
OLANZAPINUMMylan 7, 5 mg, 15 mg a 20 mg je k dispozici v baleních po 100 potahovaných tabletách.
OlanzapineMylan 7.5 mg, 15 mg and 20 mg are available in packs of 100 film-coated tablets.
OLANZAPINUM Mylan 10 mg je k dispozici v baleních po 100 a 500 potahovaných tabletách.
Olanzapine Mylan 10 mg are available in packs of 100 and 500 film-coated tablets.
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie.
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom.
McDermott Laboratories Ltd. t/ a Gerard Laboratories, 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB, Bunschoten, Nizozemsko (pouze pro Nizozemsko) Mylan S. A. S, ZAC des Gaulnes 10, boulevard de Lattre de Tassigny, 69330 MEYZIEU, Francie (pouze pro Francii) Mylan S. A. S, 34, rue saint Romain, 69359 Lyon Cedex 08, Francie (pouze pro Francii)
McDermott Laboratories Ltd. t/ a Gerard Laboratories, 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB, Bunschoten, The Netherlands (for Netherlands only) Mylan S. A. S, ZAC des Gaulnes 10, boulevard de Lattre de Tassigny, 69330 MEYZIEU, France (for France only) Mylan S. A. S, 34, rue saint Romain, 69359 Lyon Cedex 08, France (for France only) Pharma Pack Kft, 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u.13, Hungary (for Central and eastern Europe and Austria only)
125 Pharma Pack Kft, 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u. 13, Maďarsko (pouze pro země střední a východní Evropy a Rakousko)
125 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Danmark Mylan ApS Tlf: + 45 3694 4568
Danmark Mylan ApS Tlf: + 45 3694 4568
Eesti Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 (United Kingdom)
Eesti Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 (United Kingdom)
Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 979 37 95 - 113
Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 979 37 95 - 113
126 Italia Mylan S. p. A Tel: + +39/ 02- 61246921
Italia Mylan S. p. A Tel: + +39/ 02-61246921
Datum poslední revize textu:
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Co je Olanzapine Neopharma?
What is Olanzapine Neopharma?
Olanzapine Neopharma je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku olanzapin.
Olanzapine Neopharma is a medicine containing the active substance olanzapine.
Je k dispozici ve formě tablet (kulatých bílých:
It is available as tablets (white and round:
2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg a 10 mg; oválných modrých:
2.5, 5, 7.5 and 10 mg; blue and oval:
Olanzapine Neopharma je „ generikum “.
Olanzapine Neopharma is a ‘ generic medicine’.
To znamená, že přípravek Olanzapine Neopharma je obdobou „ referenčního přípravku “, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zyprexa.
This means that Olanzapine Neopharma is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Na co se přípravek Olanzapine Neopharma používá?
What is Olanzapine Neopharma used for?
Přípravek Olanzapine Neopharma se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií.
Olanzapine Neopharma is used to treat adults with schizophrenia.
Schizofrenie je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, mezi něž patří neuspořádané myšlení a řeč, halucinace (slyšení nebo vidění věcí, které neexistují), podezíravost a bludy (chybné domněnky).
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Přípravek Olanzapine Neopharma je účinný rovněž při udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali zlepšením na úvodní fázi léčby.
Olanzapine Neopharma is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Přípravek Olanzapine Neopharma se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesená nálada) u dospělých.
Olanzapine Neopharma is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Jak se přípravek Olanzapine Neopharma používá?
How is Olanzapine Neopharma used?
Doporučená počáteční dávka přípravku Olanzapine Neopharma závisí na léčeném onemocnění: dávka 10 mg denně se používá u schizofrenie a k prevenci manických epizod a dávka 15 mg denně k léčbě manických epizod, pokud přípravek není užíván společně s jinými léky.
The recommended starting dose of Olanzapine Neopharma depends on the disease being treated:
Jak přípravek Olanzapine Neopharma působí?
How does Olanzapine Neopharma work?
Účinná látka přípravku Olanzapine Neopharma, olanzapin, je antipsychotikum.
The active substance in Olanzapine Neopharma, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Je známý jako „ atypické “ antipsychotikum, protože se liší od starších typů antipsychotik dostupných od 50. let dvacátého století.
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pomocí „ neurotransmiterů “, což jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám vzájemnou komunikaci.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je dán tím, že blokuje receptory neurotransmiterů, a sice 5- hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin) a dopamin.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Jak byl přípravek Olanzapine Neopharma zkoumán?
How has Olanzapine Neopharma been studied?
Vzhledem k tomu, že přípravek Olanzapine Neopharma je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenční přípravkem (tj. na prokázání skutečnosti, že tyto dva léčivé přípravky produkují stejné hladiny účinné látky v těle).
Because Olanzapine Neopharma is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Olanzapine Neopharma?
What are the benefit and risk of Olanzapine Neopharma?
Jelikož přípravek Olanzapine Neopharma je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Because Olanzapine Neopharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Na základě čeho byl přípravek Olanzapine Neopharma schválen?
Why has Olanzapine Neopharma been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Olanzapine Neopharma je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zyprexa.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Neopharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Zyprexa) přínosy přípravku Olanzapine Neopharma převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor doporučil, aby přípravku Olanzapine Neopharma bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Olanzapine Neopharma be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Olanzapine Neopharma:
Other information about Olanzapine Neopharma:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Olanzapine Neopharma platné v celé Evropské unii společnosti Neopharma Limited dne 14. listopadu 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Neopharma to Neopharma Limited on 14 November 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Olanzapine Neopharma je k dispozici zde.
The full EPAR for Olanzapine Neopharma can be found here.