natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Trudexa a zahájená příslušná léčba.
68 reaction occurs, administration of Trudexa should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Imunosuprese
ed Immunosuppression
án Maligní onemocnění a lymfoproliferativní poruchy
tho Malignancies and lymphoproliferative disorders
V kontrolovaných částech klinických studií s antagonisty TNF bylo u pacientů léčených antagonisty
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including
rov TNF pozorováno v porovnání s kontrolní skupinou pacientů více případů malignit včetně lymfomů.
au lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Podle současného stavu znalostí nelze u pacientů léčených antagonisty TNF vyloučit možné
With the current knowledge, a possible risk for the
ist riziko rozvoje lymfomů nebo jiných maligních onemocnění.
r development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be
Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s anamnézou maligního onemocnění nebo v případech, kde reg by pokračovala léčba u pacientů, u kterých se objevilo maligní onemocnění během léčby přípravkem Trudexa.
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue lon treatment in patients who develop malignancy while receiving Trudexa.
Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem Trudexa u těchto pacientů (viz bod 4. 8).
Thus additional caution should be exercised in considering Trudexa treatment of these patients (see section 4.8).
V ověřovací klinické studii, zkoumající užívání jiné anti- TNF léčivé látky, infliximabu, u pacientů se ní
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients no
středně závažnou až těžkou chronickou obstrukční chorobou plicní (CHOPN), bylo u pacientů léčených infliximabem pozorováno více malignit, převážně plic, hlavy a krku v porovnání s kontrolní ne
with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Z tohoto důvodu je zapotřebí opatrnosti při užívání jakéhokoliv TNF- antagonisty u pacientů s CHOPN, stejně jako u pacientů s vyšším rizikem vzniku malignit v důsledku jejich těžkého kuřáctví. iž
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to t
Hematologické reakce kj
heavy smoking. uc
U přípravku Trudexa byly ojediněle hlášeny nežádoucí příhody v oblasti hematologického systému, ve
All patients should lP
včetně medicínsky významné cytopenie (např. trombocytopenie, leukopenie).
be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e. g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Trudexa.
Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem Trudexa vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, ípa
Discontinuation of Trudexa therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities. na
U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutné zvážit vysazení léčby.
Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent i dic
Pacienti léčení přípravkem Trudexa mohou dostat několik vakcín současně, s výjimkou živých vakcín.
Me
U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/ II podle NYHA) se musí přípravek Trudexa podávat s opatrností.
Trudexa should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
Přípravek Trudexa je
Trudexa is contraindicated in moderate to severe
72 kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4. 3).
69 heart failure (see section 4.3).
Léčba přípravkem Trudexa může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
The impact of long-
Dopad dlouhodobé léčby přípravkem Trudexa na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám.
ed term treatment with Trudexa on the development of autoimmune diseases is unknown.
án Současné podávání antagonistů TNF a anakinry
ris given (see section 4.8).
rov etanerceptu, byly pozorovány závažné infekce, přičemž nebyl zjištěn žádný další klinický přínos v porovnání s monoterapií etanerceptem.
tho Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Proto se nedoporučuje používat kombinaci
Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar
reg
Surgery
U pacientů léčených přípravkem Trudexa existují jen omezené zkušenosti týkající se bezpečnosti přípravku v souvislosti s chirurgickými výkony.
r ge There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Trudexa.
Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem Trudexa, musí být pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření. ní
A patient who requires surgery while on Trudexa should be closely monitored for infections, and lon appropriate actions should be taken.
U pacientů léčených přípravkem Trudexa, u kterých byla provedena arthroplastika, existují jen omezené zkušenosti týkající se bezpečnosti přípravku. ne
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Trudexa.
Obstrukce tenkého střeva
Small bowel obstruction no
Selhání odpovědi na léčbu u Crohnovy choroby může signalizovat výskyt fixované fibrotické iž
Failure to respond to treatment for Crohn’ s disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Dostupné údaje naznačují, že přípravek Trudexa nezhoršuje ani nezpůsobuje striktury. kj
Available data suggest that Trudexa does not worsen or cause strictures. t uc
4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce ve
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Přípravek Trudexa byl studován u pacientů s revmatoidní artritidou a psoriatickou artritidou, u kterých byl podáván v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
Trudexa has been studied both in rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis patients taking Trudexa as rod
v kombinaci s methotrexátem byla v porovnání s monoterapií tvorba protilátek nižší.
Antibody formation was lower when Trudexa was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Př
Administration of Trudexa without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1). lP
4. 6 Těhotenství a kojení
4.6 Pregnancy and lactation na
Ve vývojové toxikologické studii prováděné na opicích nebyly zjištěny známky toxicity u matek, embryotoxicity či teratogenity.
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, i
Preklinická data o účinku adalimumabu na postnatální toxicitu a fertilitu nejsou k dispozici (viz bod 5. 3).
adalimumab are not available (see section 5.3).
Adalimumab podávaný v těhotenství může vzhledem k inhibici TNFα ovlivnit normální imunologickou odpověď u novorozenců.
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal Me
73 Použití během kojení
Use during lactation
Není známo, zda se adalimumab vylučuje do mateřského mléka, případně zda po požití adalimumabu dochází k jeho systémové absorpci.
70 It is not known whether adalimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
án 4. 8 Nežádoucí účinky
ris 4.8 Undesirable effects
rov Klinické studie
tho Clinical Trials
Tyto studie zahrnovaly pacienty s revmatoidní artritidou s krátkým a dlouhým trváním,
These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease as well as
ist pacienty s psoriatickou artritidou, pacienty s ankylozující spondylitidou a pacienty s Crohnovou chorobou.
au psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease patients.
Údaje v tabulce 1 jsou uvedeny na základě kontrolovaných studií (I – IX, CLASSIC I, GAIN a CHARM) (jejich popis je uveden v bodě 5. 1), kterých se zúčastnilo 3271 pacientů léčených reg přípravkem Trudexa a 1809 pacientů, kteří v kontrolovaném období studií dostávali placebo nebo aktivní srovnávací lék.
The data in Table 1 is based on the controlled Studies (I− IX, CLASSIC I, GAIN AND CHARM) (described in section 5.1) involving 3271 patients receiving Trudexa and 1809 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Podíl pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu pro nežádoucí účinky ve dvojitě zaslepené kontrolované části studií I - IX, CLASSIC I, GAIN a CHARM byl 5, 7% pacientů léčených přípravkem Trudexa a ní
r ge The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM was 5.7% for patients taking Trudexa and 5.3% for control treated patients. lon Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common≥ 1/ 100 < 1/ 10; uncommon≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) and rare < 1/ 1000 in Table no
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny iž
1 below.
podle klesající závaznosti. kj
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky v klinických studiích ve
Table 1 t uc
systémů ípa
rod
Infekční a parazitární onemocnění Př
Infections and infestations
infekce dolních cest dýchacích (jako pneumonie, bronchitis), virové infekce (včetně chřipky, herpetických infekcí), kandidóza, bakteriální infekce (včetně zánětů močových cest)
lower respiratory infections (including pneumonia, bronchitis), viral infections (including influenza, herpes infections),
sepse, oportunní infekce (včetně tuberkulózy, histoplasmózy), abscesy, infekce kloubů, ranné infekce, abscesy, kožní infekce (zahrnující celulitidy a impetiga), povrchové plíšňové kožní infekce vlasových váčků (včetně kůže, nehtů a chodidel)
opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess, joint infection, wound infection, skin infection
74 nespecifikované (včetně cyst a polypů)
71 cysts and polyps)
Poruchy imunitního systému
tho Immune system disorders
rov léková hypersenzitivita, sezónní alergie Vzácné sérová nemoc
serum sickness
Poruchy metabolismu a
r ge Metabolism and nutrition disorders
výživy
lon
k jídlu (včetně anorexie), hyperurikémie
Hypokalaemia, lipids increased, appetite disorders (including anorexia), hyperuricaemia
Časté iž
Common t uc
Oční poruchy
rod
ve
Eye disorders
Ušní poruchy Př
Ear and labyrinth disorders i dic
Srdeční poruchy
Cardiac disorders Me
75
72
Gastrointestinální poruchy
ris Gastrointestinal disorders
án
tho
Poruchy jater a žlučových cest
r Hepato-biliary disorders
ist
Rare
Vzácné
lon
nekróza jater, hepatitis
ge hepatic necrosis, hepatitis
Časté ne
Common t uc
Vzácné iž
Rare
hematurie, poškození ledvin, příznaky močového
haematuria, renal impairment, bladder and urethral symptoms
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů ípa
Reproductive system and breast disorders na
Celkové poruchy podání
General disorders and administration site conditions i dic
76 Reakce v místě injekčního vpichu
73 Injection site reactions
Ve dvanácti kontrolovaných studiích se u 16% pacientů léčených přípravkem Trudexa vyvinuly reakce v místě vpichu (erytém a/ nebo svědění, krvácení, bolest nebo otok) v porovnání s 10% pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou.
In the twelve controlled trials, 16% of patients treated with Trudexa developed injection site reactions (erythema and/ or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 10% of patients receiving
Infekce
ris Infections
Ve dvanácti kontrolovaných studiích se u pacientů léčených přípravkem Trudexa vyskytla infekce ve frekvenci 1, 49 a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou ve frekvenci 1, 42 případů na
In the twelve controlled trials, the rate of infection was 1.49 per patient year in the Trudexa treated
án pacienta léčeného po dobu jednoho roku (případ/ pacient/ rok).
tho patients and 1.42 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Většina pacientů pokračovala po vyléčení infekce v léčbě přípravkem Trudexa.
au The incidence of serious infections was 0.03 per patient year in Trudexa treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control− treated patients.
ist V kontrolovaných a otevřených studiích s přípravkem Trudexa byly hlášeny závažné infekce (včetně fatalních infekcí, které se vyskytovaly vzácně), jako jsou tuberkulóza (včetně miliární a mimoplicní tuberkulózy) a invazivní oportunní infekce (např. diseminová histoplasmóza, pneumonie vyvolaná reg pneumocystis carini, aspergilóza a listerióza).
ge extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e. g. disseminated histoplasmosis, pneumocystis carinii pneumonia, aspergillosis and listeriosis).
Většina případů tuberkulózy se vyskytla v prvních osmi měsících po zahájení léčby a mohlo se jednat o opětovné vzplanutí latentního onemocnění.
Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of lon latent disease.
Maligní onemocnění a lymfoproliferativní poruchy ní
Malignancies and lymphoproliferative disorders no
V průběhu kontrolovaného období desíti klinických studií (I- IX a CHARM) s přípravkem Trudexa, v trvání nejméně 12 týdnů byly u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, ne
During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among t
Skupina s přípravkem Trudexa iž
2887 Trudexa treated patients versus a rate of 4.1 (1.5, 10.9) 1 per 1000 patient-years among 1570 uc
Četnost výskytu kožních kj
control patients (median duration of treatment was 5.7 months for Trudexa and 5.5 months for control- treated patients).
karcinomů nemelanomového typu (95% interval spolehlivosti) byla 7, 6 (4, 7 – 12, 4) na 1000 pacientských let u pacientů léčených přípravkem Trudexa a 2, 0 (0, 5 – 8, 2) na 1000 pacientských let ve
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 7.6 (4.7, 12.4) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 2.0 (0.5, 8.2) per 1000 patient-years rod
v kontrolní skupině.
among control patients.
Z těchto kožních karcinomů se skvamózní buněčný karcinom vyskytoval s četností 2, 4 (1, 0 – 5, 7) na 1000 pacientských let při 95% intervalu spolehlivosti u pacientů léčených přípravkem Trudexa a 0 na 1000 pacientských let u kontrolních pacientů.
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.4 (1.0, 5.7) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 0 per 1000 patient-years among control patients.
Četnost výskytu lymfomů ípa
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 1.0 lP
Když se zkombinují kontrolovaná období desíti studií (I- IX a CHARM) a probíhající otevřené Př
When combining controlled portions of ten trials (I-IX and CHARM) and ongoing open label na
rozšířené fáze studií s průměrnou délkou trvání přibližně 2 roky, zahrnující 4843 pacientů a více než 13000 pacientských let léčby, pak pozorovaná četnost výskytu malignit jiného typu, než jsou lymfomy a nemelanomové karcinomy kůže, činí přibližně 13, 6 na 1000 pacientských let.
The observed rate of non- i dic
Pozorovaná četnost výskytu nemelanomového typu kožního karcinomu činí přibližně 9, 0 na 1000 pacientských let a pozorovaná četnost lymfomů je přibližně 1, 2 na 1000 pacientských let.
melanoma skin cancers is approximately 9.0 per 1000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.2 per 1000 patient years.
Ve sledování po uvedení přípravku na trh v období od ledna 2003, a to především u pacientů s revmatoidní artritidou, činil výskyt všech hlášených malignit jiného typu než jsou lymfomy a nemelanomové kožní karcinomy, přibližně 1, 7 na 1000 pacientských let.
In post-marketing experience from January 2003, predominately in patients with rheumatoid arthritis, Me
Hlášená četnost výskytu u kožního karcinomu nemelanomového typu činila přibližně 0, 2 a u lymfomů přibližně 0, 4 na 1000 pacientských let (viz bod 4. 4).
The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.4 per 1000 patient years, respectively (see section 4.4).
77 U pacientů bylo prováděno vyšetření na autoprotilátky v různých časových intervalech studií I – V s revmatoidní artritidou.
74 Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I− V.
U žádného pacienta nedošlo k rozvoji lupózní nefritidy či symptomů postižení centrálního nervového systému.
No patients developed lupus nephritis or central
Zvýšení hodnot jaterních enzymů
ed nervous system symptoms.
án Klinické studie provedené u revmatoidní artritidy: v kontrolovaných klinických studiích, zaměřených na revmatoidní artritidu (Studie I – IV), bylo zvýšení ALT u pacientů léčených adalimumabem obdobné jako u placeba.
ris Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (Studies I− IV), elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
U pacientů s časnou revmatoidní artritidou (trvání onemocnění méně než
In patients with early
rov 3 roky) (Studie V) bylo zvýšení ALT častější než u skupiny s kombinovanou léčbou (Trudexa/ methotrexát) ve srovnání s monoterapií methotrexátem nebo monoterapií přípravkem Trudexa.
tho rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (Study V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Trudexa / methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy arm or the Trudexa monotherapy arm.
ist Klinické studie provedené u psoriatické artritidy: zvýšení ALT u pacienů s psoriatickou artritidou se v klinických studiích (Studie VI- VII) vyskytovalo častěji ve srovnání s pacienty s revmatodiní artritidou. reg Ve všech studiích (I- VII) byli pacienti se zvýšeným ALT asymptomatičtí a ve většině případů bylo toto zvýšení přechodné a odeznělo při pokračování v léčbě.
au Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients (Studies VI-VII) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
Klinické studie provedené u Crohnovy choroby: v kontrolovaných klinických studích byly elevace ní
In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were
ALT stejné jak u pacientů léčených adalimumabem, tak placebem. ne
r ge transient and resolved on continued treatment.
Další nežádoucí reakce, které se vyskytly v průběhu sledování po uvedení přípravku na trh nebo v klinických studiích fáze IV
Crohn’ s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo. lon Additional Adverse Reactions from Postmarketing Surveillance or Phase IV Clinical Trials
Další nežádoucí reakce, které se vyskytly v průběhu sledování po uvedení přípravku na trh nebo iž
The additional adverse reactions in Table 2 have been reported from postmarketing surveillance or no
v klinických studiích fáze IV jsou uvedeny v tabulce 2. kj
Phase IV clinical trials:
Tabulka 2 Nežádoučí účinky, které se vyskytly v průběhu sledování po uvedení přípravku na trh a ve
Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies t uc
Třídy orgánových systémů ípa
System Organ Class Hepatobiliary Disorders
Nežádoucí účinek
rod
reaktivace hepatitidy B
Adverse Reaction reactivation of hepatitis B
Poruchy nervového systému Př
Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
demyelinizační procesy (jako neuritis optici)
demyelinating disorders (e. g. optic neuritis) interstitial lung disease, including pulmonary fibrosis
Poruchy kůže a podkoží
Skin and subcutaneous tissue disorders lP
kožní vaskulitida
cutaneous vasculitis
Poruchy imunitního systému
Immune system disorders na
anafylaxe
anaphylaxis
78 V klinických studiích nebyla pozorována toxicita omezující dávku léku.
No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
Nejvyšší hodnocenou dávkou bylo opakované intravenózní podávání 10 mg/ kg.
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/ kg. i dic
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Me
án Adalimumab se specificky váže na TNF a neutralizuje biologickou funkci TNF blokováním jeho interakce s p55 a p75 TNF receptorů na povrchu buněk.
75 Adalimumab binds specifically to TNF and neutralizes the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
ist Farmakodynamické účinky
ed Pharmacodynamic effects
Po léčbě přípravkem Trudexa byl u pacientů s revmatoidní artritidou v porovnání s výchozím stavem reg pozorován rychlý pokles hladin ukazatelů akutní fáze zánětu (C- reaktivní protein (CRP) a sedimentace erytrocytů (FW)) a sérových cytokinů (IL- 6).
Serum levels of matrix
Po podání přípravku Trudexa byly rovněž sníženy sérové koncentrace matrixových metaloproteináz (MMP- 1 a MMP- 3), které vyvolávají přestavbu tkání způsobující destrukci chrupavek.
tho metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after Trudexa administration.
Prudký pokles hladin CRP byl také pozorován u pacientů s Crohnovou chorobou. ne
au A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn’ s disease.
Revmatoidní artritida iž
r Rheumatoid arthritis
Přípravek Trudexa byl hodnocen u více než 3000 pacientů ve všech klinických studiích s revmatoidní kj
ge Trudexa was evaluated in over 3000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Účinnost a bezpečnost přípravku Trudexa v léčbě revmatoidní artritidy byly hodnoceny v 5 randomizovaných, dvojitě zaslepených a ve
The efficacy and safety of Trudexa for the treatment of lon rheumatoid arthritis were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Ve studii I bylo hodnoceno 271 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, ípa
Study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had no
kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem a léčba methotrexátem v dávkách 12, 5- 25 mg (10 mg v případě nesnášenlivosti methotrexátu) jednou týdně nebyla dostatečně účinná, při konstantní dávce 10- 25 mg methotrexátu jednou týdně.
insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Pacienti dostávali dávky 20, 40 nebo 80 mg přípravku Trudexa nebo Př
Doses of 20, 40 or 80 mg of Trudexa or placebo were given every other week for 24 weeks. t
placebo každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
Study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 uc
Ve studii II bylo hodnoceno 544 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem.
Doses of 20 or 40 mg of Trudexa were given by subcutaneous injection every other week with placebo on rod