natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
22 System Organ Class General disorders and administration site conditions
Zánět v místě vpichu injekce, reakce v místě vpichu injekce, symptomy připomínající chřipku
Very common Injection site inflammation, injection site reaction, influenza-like symptoms
Bolest v místě vpichu injekce, únava, rigor, horečka
Common Injection site pain, fatigue, rigors, fever
Nekróza v místě vpichu injekce, hmota v místě vpichu injekce
Uncommon Injection site necrosis, injection site mass
Bezpečnost a účinnost Rebifu byla stanovena u pacientů s relapsující remitující roztroušenou sklerózou v dávkách od 11 do 44 mikrogramů (3- 12 miliónů IU) při subkutánním podání třikrát týdně.
The safety and efficacy of Rebif has been evaluated in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis at doses ranging from 11 to 44 micrograms (3-12 million IU), administered subcutaneously three times per week.
Ve schváleném dávkování Rebif 22 mikrogramů prokázal snížení výskytu (přibližně 30% za 2 roky) a závažnosti klinických relapsů u pacientů s nejméně 2 epizodami během uplynulých 2 let a se vstupním EDSS 0- 5, 0.
At licensed posology, Rebif 22 micrograms has been demonstrated to decrease the incidence (approximately 30% over 2 years) and severity of clinical relapses in patients with at
Podíl pacientů s progresí disability, která je definována jako zvýšení o nejméně jeden bod na škále EDSS a po třech měsících potvrzena, byl snížen z 39% (placebo) na 30% (Rebif 22 mikrogramů).
The proportion of patients with disability progression, as defined by at least one point increase in EDSS confirmed three months later, was reduced from 39% (placebo) to 30% (Rebif 22 micrograms).
Během 4 let bylo snížení průměrného výskytu exacerbací 22% u pacientů léčených Rebifem 22 a 29% u pacientů léčených Rebifem 44 mikrogramů ve srovnání se skupinou pacientů léčených placebem po dobu 2 let a poté buď Rebifem 22 nebo Rebifem 44 mikrogramů po dobu dalších dvou let.
Over 4 years, the reduction in the mean exacerbation rate was 22% in patients treated with Rebif 22 micrograms, and 29% in patients treated with Rebif 44 micrograms group compared with a group of patients treated with placebo for 2 years and then either Rebif 22 or Rebif 44 micrograms for 2 years.
V 3leté studii pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou (EDSS 3- 6. 5) s prokázaným klinickým zhoršením v uplynulých dvou letech a bez výskytu relapsů v uplynulých 8 týdnech neměl Rebif významný účinek na progresi disability, ale procento relapsů bylo sníženo přibližně o 30%.
In a 3-year study in patients with secondary progressive multiple sclerosis (EDSS 3-6.5) with evidence of clinical progression in the preceding two years and who had not experienced relapses in the preceding 8 weeks, Rebif had no significant effect on progression of disability, but relapse rate was reduced by approximately 30%.
Při 23 rozdělení populace do 2 skupin (pacienti s relapsy a pacienti bez relapsů během 2 let před zařazením do studie) nedošlo k účinku na disabilitu u pacientů bez relapsů, ale u pacientů s relapsy byla procento progrese disability na konci studie snížena ze 70% (placebo) do 57% (zahrnuto dávkování Rebif 22 mikrogramů a Rebif 44 mikrogramů společně).
If the patient population was divided into 2 subgroups (those with and those without relapses in the 2-year period prior to study entry), there was no effect on disability in patients without relapses, but in patients with relapses, the proportion with progression in disability at the end of the study was reduced from 70% (placebo) to 57% (Rebif 22 micrograms and 44 micrograms combined).
Rebif dosud nebyl zkoušen u pacientů s primárně progresivní roztroušenou sklerózou a neměl by být těmito pacienty užíván.
Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis, and should not be used in such patients.
Pro pacienty začínající léčbu přípravkem Rebif 8, 8 mikrogramů a Rebif 22 mikrogramů je k dispozici balení k zahájení léčby, které obsahuje 6 dávek v 1 ml injekční stříkačce (sklo typu I) s jehlou z nerezové oceli obsahující 0, 2 ml injekčního roztoku Rebifu 8, 8 mikrogramů a 6 dávek v 1 ml injekční stříkačce (sklo typuI) s jehlou z nerezové oceli obsahující 0, 5 ml injekčního roztoku Rebifu 22 mikrogramů.
For patients initiating treatment with Rebif, Rebif 8.8 micrograms and Rebif 22 micrograms are available in an initiation pack composed of 6 individual doses of a 1 ml type 1 glass syringe with a stainless steel needle containing 0.2 ml of Rebif 8.8 micrograms solution for injection and 6 individual doses of a 1 ml type 1 glass syringe with a stainless steel needle containing 0.5 ml of Rebif 22 micrograms solution for injection.
Použit může být pouze čirý až opalescentní roztok bez částic a bez viditelných známek poškození.
Only clear to opalescent solution without particles should be used and without visible signs of deterioration.
Rebif 22 mikrogramů/ 0, 5 ml injekční roztok v zásobní vložce
Rebif 22 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in cartridge
Jedna předplněná zásobní vložka obsahuje 66 mikrogramů (18 MIU *) interferonu beta- 1a ** v 1, 5 ml roztoku, což odpovídá 44 mikrogramů/ ml.
Each pre-filled cartridge contains 66 micrograms (18 MIU*) of interferon beta-1a** in 1.5 ml solution, corresponding to 44 micrograms/ ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
Excipient:7.5 mg benzyl alcohol For a full list of excipients, see section 6.1.
Čirý až opalescenční roztok s pH 3, 7 až 4, 1 a osmolaritou 250 až 450 mOsm/ l.
Clear to opalescent solution, with pH 3.7 to 4.1 and osmolarity 250 to 450 mOsm/ l.
Při prvním zahájení léčby Rebifem se doporučuje za účelem umožnění rozvoje tachyfylaxe a tím snížení nežádoucích účinků, aby se dávka zvyšovala postupně.
When first starting treatment with Rebif, the dose should be gradually escalated in order to allow tachyphylaxis to develop thus reducing adverse reactions.
Způsob podání Injekční roztok přípravku Rebif v zásobní vložce je určen k vícenásobnému použití a může se používat pouze s autoinjektorem RebiSmart po dostatečném zaškolení pacienta a/ nebo opatrovatele.
Method of Administration Rebif solution for injection in cartridge is intended for multidose use and should only be used with the RebiSmart autoinjector device following adequate training of the patient and/ or carer.
Při podávání postupujte podle pokynů uvedených v této příbalové informaci a podle návodu k použití k autoinjektoru RebiSmart.
For administration, the instructions provided in the package leaflet and in the instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device should be followed.
26 V současnosti není známo, jak dlouho by měli být pacienti léčeni.
27 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
Doporučuje se, aby byli pacienti vyšetřeni každý druhý rok ve čtyřleté periodě po zahájení léčby Rebifem, a poté by měl o dlouhodobější léčbě individuálně rozhodnout ošetřující lékař.
It is recommended that patients should be evaluated at least every second year in the 4-year period after initiation of treatment with Rebif and a decision for longer term treatment should then be made on an individual basis by the treating physician.
27 V klinických studiích s Rebifem bylo časté asymptomatické zvýšení jaterních transamináz (zvláště alanin aminotransferáza (ALT)) a u 1- 3% pacientů došlo ke zvýšení jaterních transamináz nad pětinásobek horní hranice normálu (ULN).
28 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
Tento léčivý přípravek obsahuje 2, 5 mg benzylalkoholu na dávku 0, 5 ml.
This medicinal product contains 2.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.5 ml.
28 s léčivými přípravky s úzkým terapeutickým indexem, jejichž clearance je silně závislá na systému jaterního cytochromu P450, např. antiepileptika a některé třídy antidepresiv.
29 medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Uvedené údaje byly získány ze sdružených klinických studií roztroušené sklerózy (placebo = 824 pacientů, Rebif 22 mikrogramů třikrát týdně = 398 pacientů, Rebif 44 mikrogramů třikrát týdně = 727 pacientů) a ukazují četnost nežádoucích účinků pozorovaných v šesti měsících (více než u placeba).
30 The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
29 Třída orgánových systémů
System Organ Class Infections and infestations
Méně časté
Uncommon Injection site abscess
Není známo *
*Not known Injection site infections, including cellulitis
30 Třída orgánových systémů
System Organ Class Hepatobiliary disorders
Není známo *
Uncommon
Hepatitida se žloutenkou nebo bez ní
*Not known Hepatitis with or without icterus
Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, interferony, ATC kód:
Immunostimulants, Interferon, ATC code:
Rebif dosud nebyl zkoušen u pacientů s primární progresivní roztroušenou sklerózou a neměl by být těmito pacienty užíván.
32 Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis, and should not be used in such patients.
32 6. 3 Doba použitelnosti
6.3 Shelf life
Autoinjektor RebiSmart obsahující předplněnou zásobní vložku přípravku Rebif se musí uchovávat ve skladovací krabici v chladničce (2 °C – 8 °C).
The RebiSmart autoinjector device containing a pre-filled cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C – 8°C).
Zásobní vložky (sklo typu 1), s pístovým uzávěrem (pryž) a tvarovaným víčkem (hliník a halobutylová pryž), obsahující 1, 5 ml injekčního roztoku.
Cartridges (type 1 glass) with a plunger stopper (rubber) and crimp cap (aluminium and halobutyl rubber) containing 1.5 ml solution for injection.
Balení obsahuje 4 zásobní vložky.
Pack size of 4 cartridges.
Injekční roztok v předplněné zásobní vložce je připraven k použití s autoinjektorem RebiSmart.
The solution for injection in a pre-filled cartridge is ready for use with the RebiSmart autoinjector device.
Podmínky uchovávání autoinjektorového zařízení se zásobní vložkou naleznete v bodu 6. 4.
For storage of the autoinjector device with the cartridge, see section 6.4.
33 1.
34 1.
Rebif 44 mikrogramů/ 0, 5 ml injekční roztok v zásobní vložce
Rebif 44 micrograms/ 0.5ml solution for injection in cartridge
Jedna předplněná zásobní vložka obsahuje 132 mikrogramů (36 MIU *) interferonu beta- 1a ** v 1, 5 ml roztoku, což odpovídá 88 mikrogramů/ ml.
Each pre-filled cartridge contains132 micrograms (36 MIU*) of interferon beta-1a** in 1.5 ml solution, corresponding to 88 micrograms/ ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
7.5 mg benzyl alcohol For a full list of excipients, see section 6.1.
Čirý až opalelescenční roztok s pH 3, 7 až 4, 1 a osmolaritou 250 až 450 mOsm/ l.
Clear to opalescent solution, with pH3.7 to 4.1 and osmolarity 250 to 450 mOsm/ l.
Způsob podání Injekční roztok přípravku Rebif v zásobní vložce je určen k vícenásobnému použití a může se používat pouze s autoinjektorem RebiSmart po dostatečném zaškolení pacienta a/ nebo opatrovatele.
Method of administration Rebif solution for injection in cartridge is intended for multidose use and should only be used with the RebiSmart autoinjector device following adequate training of the patient and/ or carer.
Při podávání postupujte podle pokynů uvedených v příbalové informaci a podle návodu k použití k autoinjektoru RebiSmart.
For administration, the instructions provided in the package leaflet and in the instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device should be followed.
34 V současnosti není známo, jak dlouho by měli být pacienti léčeni.
35 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
(ULN).
36 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
Rebif nebyl dosud zkoušen u pacientů s primární progresivní roztroušenou sklerózou a neměl by být těmito pacienty užíván.
Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis and should not be used in such patients
Žádné studie interakcí interferonu beta- 1a u lidí nebyly provedeny.
No interaction studies have been performed with Iinterferon beta-1a in humans.
36 s léčivými přípravky s úzkým terapeutickým indexem, jejichž clearance je silně závislá na systému jaterního cytochromu P450, např. antiepileptika a některé třídy antidepresiv.
37 medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
37 Uvedené údaje byly získány ze sdružených klinických studií roztroušené sklerózy (placebo = 824 pacientů, Rebif 22 mikrogramů třikrát týdně = 398 pacientů, Rebif 44 mikrogramů třikrát týdně = 727 pacientů) a ukazují četnost nežádoucích účinků pozorovaných v šesti měsících (více než u placeba).
38 The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
Poruchy jater a žlučových cest
System Organ Class Hepatobiliary disorders
Hepatitida se žloutenkou nebo bez ní
Not known* Hepatitis with or without icterus
39 V 3leté studii pacientů se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou (EDSS 3- 6. 5) s prokázaným klinickým zhoršením v uplynulých dvou letech a bez výskytu relapsů v uplynulých 8 týdnech neměl Rebif významný účinek na progresi disability, ale procento relapsů bylo sníženo přibližně o 30%.
In a 3-year study in patients with secondary progressive multiple sclerosis (EDSS 3-6.5) with evidence of clinical progression in the preceding two years and who had not experienced relapses in the preceding 8 weeks, Rebif had no significant effect on progression of disability, but relapse rate was reduced by approximately 30%.
Při rozdělení populace do 2 skupin (pacienti s relapsy a pacienti bez relapsů během 2 let před zařazením do studie) nedošlo k účinku na disabilitu u pacientů bez relapsů, ale u pacientů s relapsy byla procento progrese disability na konci studie snížena ze 70% (placebo) do 57% (zahrnuto dávkování Rebif 22 mikrogramů a Rebif 44 mikrogramů společně).
If the patient population was divided into 2 subgroups (those with and those without relapses in the 2-year period prior to study entry), there was no effect on disability in patients without relapses, but in patients with relapses, the proportion with progression in disability at the end of the study was reduced from 70% (placebo) to 57% (Rebif 22 micrograms and 44 micrograms combined).
Rebif dosud nebyl zkoušen u pacientů s primární progresivní roztroušenou sklerózou a neměl by být těmito pacienty užíván.
40 Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis, and should not be used in such patients.
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
41 6.4 Special precautions for storage
Podmínky uchovávání autoinjektorového zařízení se zásobní vložkou naleznete v bodu 6. 4.
For storage of the RebiSmart autoinjector device with the cartridge, see section 6.4.
41 1.
42 1.
Rebif 8, 8 mikrogramů/ 0, 1 ml injekční roztok v zásobní vložce Rebif 22 mikrogramů/ 0, 25 ml injekční roztok v zásobní vložce
Rebif 8.8 micrograms/ 0.1 ml solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/ 0.25 ml solution for injection in cartridge
Jedna předplněná zásobní vložka obsahuje 132 mikrogramů (36 MIU *) interferonu beta- 1a v 1, 5 ml roztoku, což odpovídá 88 mikrogramů/ ml. **.
Each pre-filled cartridge contains 132 micrograms (36 MIU*) of interferon beta-1a** in 1.5 ml solution, corresponding to 88 micrograms/ ml.
* Milion mezinárodních jednotek, měřeno biozkouškami cytopatického efektu (CPE) proti vlastnímu standardu IFN beta- 1a, který je kalibrovaný proti současnému mezinárodnímu NIH standardu (GB- 23 - 902- 531). ** Produkován rekombinantní DNA technologií v ovariálních buňkách čínského křečka (CHO- K1).
* Million International Units measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house IFN beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531). ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
Čirý až opalescentní roztok s pH 3, 7 až 4, 1 a osmolaritou 250 až 450 mOsm/ l.
Clear to opalescent solution, with pH 3.7 to 4.1 and osmolarity 250 to 450 mOsm/ l.
Poté podávat třikrát týdně 22 mikrogramů subkutánní injekcí v týdnech 3 a 4, od pátého týdne pak podávat plnou dávku 44 mikrogramů.
Thereafter, 22 micrograms be administered by subcutaneous injection three times per week in weeks 3 and 4, and the total of the 44 micrograms strength be administered from the fifth week onwards.
42 V současnosti není známo, jak dlouho by měli být pacienti léčeni.
43 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
(ULN).
44 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
Tento léčivý přípravek obsahuje 0, 5 mg benzylalkoholu na dávku 0, 1 ml a 1, 25 mg benzylalkoholu na dávku 0, 25 ml.
This medicinal product contains 0.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.1 ml and 1.25 mg benzyl alcohol per dose of 0.25 ml.
44 s léčivými přípravky s úzkým terapeutickým indexem, jejichž clearance je silně závislá na systému jaterního cytochromu P450, např. antiepileptika a některé třídy antidepresiv.
45 medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Uvedené údaje byly získány ze sdružených klinických studií roztroušené sklerózy (placebo = 824 pacientů, Rebif 22 mikrogramů třikrát týdně = 398 pacientů, Rebif 44 mikrogramů třikrát týdně = 727 pacientů) a ukazují četnost nežádoucích účinků pozorovaných v šesti měsících (více než u placeba).
46 The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
45 Třída orgánových systémů
System Organ Class Infections and infestations
46 Třída orgánových systémů
47 System Organ Class Vascular disorders
Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, interferony, ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Interferons, ATC code:
Ve schváleném dávkování Rebif 22 mikrogramů prokázal snížení výskytu (přibližně 30% za 2 roky) a závažnosti klinických relapsů u pacientů s nejméně 2 epizodami během uplynulých 2 let a se vstupním EDSS 0- 5, 0.
At licensed posology, Rebif 22 micrograms has been demonstrated to decrease the incidence (approximately 30% over 2 years) and severity of clinical relapses in patients with at least 2 exacerbations in the previous 2 years and with an EDSS of 0-5.0 at entry.
47 22 mikrogramů a Rebif 44 mikrogramů společně).
48 44 micrograms combined).
48 6. 3 Doba použitelnosti
49 6.3 Shelf life
Použit může být pouze čirý až opalescentní roztok bez částic a bez viditelných známek snížené jakosti.
Only clear to opalescent solution without particles should be used and without visible signs of deterioration.
49 PŘÍLOHA II
50 ANNEX II
50 A.
51 A.
CH- 1804 Corsier- sur- Vevey Švýcarsko
CH-1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 4. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci bude předkládat PSUR každý rok, dokud nebude určeno jinak.
The MAH will submit PSURs on an annual basis until otherwise specified.
52 A.
52 ANNEX III
53 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S 1, 3 A 12 STŘÍKAČKAMI
LABELLING
Rebif 22 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Interferon beta- 1a
Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
22 mikrogramů (6 MIU) interferonu beta- 1a
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 22 micrograms (6 MIU) of interferon beta-1a.
Mannitol, poloxamer 188, L- methionin, benzylalkohol, trihydrát octanu sodného, kyselina octová a hydroxid sodný pro úpravu pH a voda na injekci.
Mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
1 předplněná stříkačka.
1 pre-filled syringe.
3 předplněné stříkačky 12 předplněných stříkaček
12 pre-filled syringes.
Podkožní injekce.
Subcutaneous use.
Nové složení
New Formulation
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Velká Británie
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
EU/ 1/ 98/ 063/ 001 1 předplněná stříkačka EU/ 1/ 98/ 063/ 002 3 předplněné stříkačky EU/ 1/ 98/ 063/ 003 12 předplněných stříkaček
EU/ 1/ 98/ 063/ 003 12 pre-filled syringes.
55 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ STŘÍKAČKA
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
Rebif 22 mikrogramů injekční roztok Interferon beta- 1a Podání s. c.
Rebif 22 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
22 mikrogramů (6 miliónů IU) / 0, 5 ml
22 micrograms (6 million IU)/ 0.5 ml
56 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S 1, 3 A 12 STŘÍKAČKAMI
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3 AND 12 SYRINGES
Rebif 44 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Interferon beta- 1a
Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Jedna předplněná stříkačka (0, 5 ml) obsahuje 44 mikrogramů (12 MIU) interferonu beta- 1a.
Eachpre-filled syringe (0.5 ml) contains 44 micrograms (12 MIU) of interferon beta-1a.
3 předplněné stříkačky.
3 pre-filled syringes.
12 předplněných stříkaček.
12 pre-filled syringes.
57 9.
58 9.
10, ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
EU/ 1/ 98/ 063/ 004 1 předplněná stříkačka EU/ 1/ 98/ 063/ 005 3 předplněné stříkačky EU/ 1/ 98/ 063/ 006 12 předplněných stříkaček
EU/ 1/ 98/ 063/ 004 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 98/ 063/ 005 3 pre-filled syringes EU/ 1/ 98/ 063/ 006 12 pre-filled syringes
58 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ STŘÍKAČKA
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
Interferon beta- 1a Podání s. c.
Rebif 44 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
44 mikrogramů (12 miliónů IU) / 0, 5 ml
44 micrograms (12 million IU)/ 0.5 ml
59 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA SE STŘÍKAČKAMI 6 X 8, 8 MIKROGRAMŮ + 6 X 22 MIKROGRAMŮ
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 6 X 8.8 MICROGRAMS SYRINGES + 6 X 22 MICROGRAMS SYRINGES