natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Termín preferovaný MedDRA Celkový počet pacientů s jakoukoli
MedDRA Preferred Term Total patients with any AE Infections and infestations
24
2 4
Konjunktivitida
Conjunctivitis Keratoconjunctivitis sicca Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
12
12 12
< 1
< 1 0
2
0 0
12
2 3
0 0
< 1 0
0 0 3 0
0 0
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dyspnoea Cough Gastrointestinal disorders
Průjem ** Nausea Zvracení Stomatitida Bolest břicha
Diarrhoea** Nausea Vomiting Stomatitis Abdominal pain Skin and subcutaneous tissue disorders
18 < 1 24 2 19 2 3 0 7 1
18 24 19 3 7
0 0 0 0 < 1
< 1 2 2 0 1
Poruchy kůže a podkoží
0 0 0 0 < 1
Vyrážka *** Svědění Suchost kůže
Rash*** Pruritus Dry skin General disorders and administration site conditions
* Závažné infekce (s neutropenií nebo bez neutropenie) zahrnovaly pneumonii, sepsi a celulitidu ** Může vést k dehydrataci, hypokalémii a ledvinnému selhání.
* Severe infections, with or without neutropenia, have included pneumonia, sepsis, and cellulitis. ** Can lead to dehydration, hypokalemia and renal failure. *** Rash included dermatitis acneiform.
V léčebné skupině, jíž byl podáván přípravek Tarceva a gemcitabin byly jak vyrážka, tak průjem stupně 3/ 4 hlášena u 5% pacientů.
In the Tarceva plus gemcitabine arm, Grade 3/4 rash and diarrhoea were each reported in 5% of patients.
Nežádoucí příhody, které se v rámci klíčové studie PA. 3 vyskytly u pacientů léčených 100 mg přípravku Tarceva a gemcitabinem častěji (≥ 3%) než ve skupině, jíž bylo podáváno placebo a gemcitabin, a jejichž výskyt byl zaznamenán nejméně u 10% pacientů ve skupině léčené 100 mg přípravku Tarceva a gemcitabinem, jsou s využitím kritérií NCI- CTC ("National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria") shrnuty v Tabulce 2.
22 Adverse events occurring more frequently (≥3%) in Tarceva 100 mg plus gemcitabine-treated patients than in the placebo plus gemcitabine group in the pivotal study PA.3, and in at least 10% of patients in the Tarceva 100 mg plus gemcitabine group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 2.
Bolest hlavy Neuropatie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Headache Neuropathy Respiratory ,thoracic and mediastinal disorders
< 0 0 0
< 1 0 0 0
0 0
1 0
23
0 0
stupeň
3 6 73 12
Následující termíny vyjadřují frekvenci výskytu nežádoucích účinků: velmi časté (> 1/ 10); časté (> 1/ 100, < 1/ 10); méně časté (> 1/ 1, 000, < 1/ 100); vzácné (> 1/ 10, 000, < 1/ 1000); velmi vzácné (< 1/ 10, 000) včetně ojedinělých hlášených případů.
23 The following terms are used to rank the undesirable effects by frequency: very common (> 1/10); common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/1000); very rare (< 1/10,000) including isolated reports.
Velmi časté nežádoucí účinky jsou shrnuty v Tabulkách 1 a 2, nežádoucí účinky léčiva spadající do dalších kategorií četnosti jsou shrnuty níže.
Very common ADR’s are presented in Tables 1 and 2, ADR’s in other frequency categories are summarized below.
V klinických studiích byly popsány časté případy krvácení do zažívacího traktu, někdy spojené se současným podáváním warfarinu (viz také bod 4. 5) nebo se současným podáváním nesteroidních antirevmatik (NSAID).
In clinical studies, some cases have been associated with concomitant warfarin administration (see section 4.5) and some with concomitant NSAID administration.
Alopecie.
Alopecia.
Suchost kůže.
Dry skin.
Hirsutismus, změny řas/ obočí a lámavost a ztráta nehtů.
Hirsutism, eyelash/eyebrow changes and brittle and loose nails.
Keratitida.
Common:
24
Very rare:
Časté:
Keratitis.
Erlotinib je inhibitor tyrozikinázy receptoru pro epidermální růstový faktor / receptoru pro lidský epidermální růstový faktor typu 1 (EGFR, rovněž známý jako HER1.
24 Erlotinib is an epidermal growth factor receptor/human epidermal growth factor receptor type 1 (EGFR also known as HER1) tyrosine kinase inhibitor.
V neklinických modelech navozuje inhibice fosfotyrozinu EGFR zastavení vývoje buněk a/ nebo jejich smrt.
In non-clinical models, inhibition of EGFR phosphotyrosine results in cell stasis and/or death.
Výstupy studie zahrnovaly: celkovou dobu přežití, dobu přežití bez zámek progrese choroby (PFS), celkovou četnost odpovědí, délku trvání odpovědi, čas do zhoršení příznaků spojených s nádorem plic (kašel, dyspnoe a bolest) a bezpečnost.
Study endpoints included overall survival, progression-free survival (PFS), response rate, duration of response, time to deterioration of lung cancer-related symptoms (cough, dyspnoea and pain), and safety.
Medián celkové doby přežití ve skupině léčené přípravkem Tarceva byl 6, 7 měsíce (95% CI, 5, 5 až 7, 8 měsíce) při srovnání se 4, 7 měsíce (95% CI, 4, 1 až 6, 3 měsíce) ve skupině, jíž bylo podáváno placebo.
The median overall survival was 6.7 months in the Tarceva group (95% CI, 5.5 to 7.8 months) compared with 4.7 months in the placebo group (95% CI, 4.1 to 6.3 months).
25 U různých podskupin pacientů byl zkoumán účinek přípravku na celkové přežití.
The effect on overall survival was explored across different patient subsets.
Prospěšný vliv léčby přípravkem Tarceva na dobu přežití byl rovněž pozorován u pacientů, u nichž nebylo dosaženo objektivní odpovědi na nádor (dle kritérií RECIST).
25 A survival benefit of Tarceva was also observed in patients who did not achieve an objective tumour response (by RECIST).
Pacienti byli randomizováni k podávání přípravku Tarceva nebo placeba v kontinuálním režimu se souběžným intravenózním podáváním gemcitabinu (1000 mg/ m2, cyklus 1 – v den 1, 8, 15, 22, 29, 36 a 43 osmitýdenního cyklu; cyklus 2 a následující cykly – ve dnech 1, 8 a 15 čtyřtýdenního cyklu [schválené dávkování a harmonogram pro zhoubný nádor pankreatu viz SPC pro gemcitabin]).
Patients were randomised to receive Tarceva or placebo once daily on a continuous schedule plus gemcitabine IV (1000 mg/m2, Cycle 1 - Days 1, 8, 15, 22, 29, 36 and 43 of an 8 week cycle; Cycle 2 and subsequent cycles - Days 1, 8 and 15 of a 4 week cycle [approved dose and schedule for pancreatic cancer, see the gemcitabine SPC]).
Pacienti dvou srovnávaných skupin, dostávající 100 mg přípravku Tarceva a gemcitabin nebo placebo a gemcitabin, vykazovali obdobné výchozí demografické vlastnosti a charakteristiku onemocnění,
Baseline demographic and disease characteristics of the patients were similar between the 2 treatment groups, 100 mg Tarceva plus gemcitabine or placebo plus gemcitabine, except for a slightly larger proportion of females in the erlotinib/gemcitabine arm compared with the placebo/gemcitabine arm:
rozdíl
CI of
Proměnná Střední doba celkového
Outcome
(měsíce) (měsíce) Celková populace
(months) (months) Overall Population
CI rozdílu
CI of Δ
CI HR
value
přežití
Median overall survival
Průměrná doba
-0.54-1.64
celkového přežití
Mean overall survival
Nemocní s metastatickým onemocněním Střední doba celkového přežití
Metastatic Population Median overall survival
Nemocní s lokálně pokročilým onemocněním Střední doba celkového přežití
Locally Advanced Population Median overall survival
Celkové přežití – všichni nemocní 1, 0
26 Overall Survival – All Patients 1.0
0, 1 gemcitabin (n = 260) Medián celkového přežití = 6, 0 měsíce 0, 0
Placebo + gemcitabine (n = 2 60) Median OS = 6.0 months
27 Celkové přežití – nemocní se vzdálenými metastázami 1, 0
Overall Survival – Patients with Distant Metastases 1.0
0, 1 Medián celkového přežití = 5, 06 měsíce 0, 0
0.1 gemcitabine (n = 197) Median OS = 5.06 months 0.0
Retrospektivní analýza ukazuje, že pacienti, kterým je podávána Tarceva a u kterých se objevila vyrážka měli delší dobu celkového přežití než nemocní bez projevů kožní vyrážky (střední doba celkového přežití 7, 2 měsíce versus 5 měsíců, poměr rizik úmrtí 0, 61).
In a post-hoc analysis, patients on Tarceva who developed a rash had a longer overall survival compared to patients who did not develop rash (median OS 7.2 months vs 5 months, HR:0.61).
Absorpce:
A bsorption:
Po perorálním podání jsou maximální hladiny erlotinibu v plazmě dosahovány přibližně po 4 hodinách od užití.
After oral administration, erlotinib peak plasma levels are obtained in approximately 4 hours after oral dosing.
Mimojaterní metabolismus CYP3A4 ve střevu, CYP1A1 v plicích a 1B1 v nádorové tkáni se potenciálně podílí na metabolické clearance erlotinibu.
Extrahepatic metabolism by CYP3A4 in intestine, CYP 1A1 in lung, and 1B1 in tumour tissue potentially contribute to the metabolic clearance of erlotinib.
Byly identifikovány tři hlavní metabolické dráhy:
The re are three main metabolic pathways identified:
28 následovaná hydrolýzou na aryl karboxylové kyseliny a 3) aromatická hydroxylace na fenylu a acetylenové části molekuly.
1) O-demethylation of either side chain or both, followed by oxidation to the carboxylic acids; 2) oxidation of the acetylene moiety followed by hydrolysis to the aryl carboxylic acid; and 3) aromatic hydroxylation of the phenyl-acetylene moiety.
V klíčové studii fáze III byla minimální plazmatická koncentrace erlotinibu v ustáleném stavu, které bylo dosaženo u stávajících kuřáků 0, 65 μg/ ml (n=16), což bylo přibližně 2x méně než u bývalých kuřáků či nemocných, kteří nikdy nekouřili (1, 28 μg/ ml, n=108).
In the pivot al Phase III NSCLC trial, current smokers achieved erlotinib steady state trough plasma concentration of 0.65 µg/mL (n=16) which was approximately 2-fold less than the former smokers or patients who had never smoked (1.28 µg/mL, n=108).
Ve studii fáze I s eskalací dávky u nemocných s nemalobuněčným plicním karcinomem (NSCLC), kteří byli stávajícími kuřáky, ukazovaly farmakokinetické analýzy v ustáleném stavu proporcionální vzestup expozice erlotinibu pokud byla dávka Tarcevy zvýšena ze 150 mg na maximální tolerovanou dávku 300 mg.
28 current smokers, pharmacokinetic analyses at steady-state indicated a dose proportional increase in erlotinib exposure when the Tarceva dose was increased from 150 mg to the maximum tolerated dose of 300 mg.
U nemocných se solidními nádory a střední poruchou funkce jater (skóre Child- Pugh 7- 9) dosáhly geometrický průměr AUC0- t erlotinibu 27 000 ng* h/ ml a Cmax 805 ng/ ml ve srovnání s 29 300 ng* h/ ml a 1 090 ng/ ml u nemocných s přiměřenou funkcí jater, včetně nemocných s primárním jaterním nádorem nebo jeaterními
In patients with solid tumours and with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh score 7-9), geometric mean erlotinib AUC0-t and Cmax was 27000 ng•h/mL and 805 ng/mL, respectively, as compared to 29300 ng•h/mL and 1090 ng/mL in patients with adequate hepatic function including patients with primary liver cancer or hepatic metastases.
Ačkoli hodnota Cmax byla u nemocných se střední poruchou funkce jater statisticky významně nižší, není tento rozdíl považován za klinicky významný. Nejsou k dispozici údaje týkající se vlivu těžké jaterní dysfunkce na farmakokinetiku erlotinibu.
No data are available regarding the influence of severe hepatic dysfunction on the pharmacokinetics of erlotinib.
Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa (E460) Sodná sůl karboxymetylškrobu typu A Natrium – lauryl- sulfát Magnesium stearát (E470 b)
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Sodium starch glycolate Type A Sodium laurilsulfate Magnesium stearate (E470 b)
Šedý tiskařský inkoust:
Printing ink grey:
Šelak (E904) Žlutý oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171)
Shellac (E904) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172) Titanium dioxide (E171)
Tarceva 150 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg erlotinibum (ve formě erlotinib hydrochloridu).
Tarceva 150 mg One film-coated tablet contains 150 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Potahované tablety Okrouhlé bikonvexní tablety bílé až nažloutlé barvy s vytištěným nápisem ‘ Tarceva 150 ’ a logem hnědé barvy na jedné straně.
Film-coated tablet White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘Tarceva 150’ and logo printed in brown on one side.
Přípravek Tarceva je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic v případě, že alespoň jednou došlo k selhání předchozí chemoterapeutické léčby.
No n-small cell lung cancer (NSCLC):Tarceva is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of at least one prior chemotherapy regimen.
32 U nemocných, u kterých se během prvních 4 – 8 týdnů léčby neobjeví kožní vyrážka, je nutno znovu zvážit další léčbu přípravkem Tarceva (viz bod 5. 1).
In patients who do not develop rash within the first 4 – 8 weeks of treatment, further Tarceva treatment should be re-assessed (see section 5.1).
Přípravek Tarceva se dodává v silách 25 mg, 100 mg a 150 mg.
32 Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg and 150 mg.
Podávání přípravku Tarceva pacientům s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje (viz bod 5. 2).
Use of Tarceva in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see section 5.2).
Případy intersticiální plicní nemoci, včetně fatálních případů, byly ojediněle popsány u pacientů užívajících přípravek Tarceva k léčbě nemalobuněčného plicního karcinomu (NSCLC), nádorů pankreatu nebo u jiných solidních nádorů.
Cases of interstitial lung disease (ILD)-like events, including fatalities, have been reported uncommonly in patients receiving Tarceva for treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC), pancreatic cancer or other advanced solid tumours.
Pacienti, u nichž došlo k akutnímu výskytu nových a/ nebo progresivních nevysvětlených plicních symptomů jako např. dyspnoe, kašel a horečka, by měla být terapie přípravkem Tarceva přerušena až do vyhodnocení diagnózy.
33 In patients who develop acute onset of new and/or progressive unexplained pulmonary symptoms such as dyspnoea, cough and fever, Tarceva therapy should be interrupted pending diagnostic evaluation.
U takových nemocných je proto nutné zvažovat pravidelné vyšetření jaterních testů..
The refore, in such patients, periodic liver function testing should be considered.
Klinická významnost
Similarly, the exposure to the active metabolite increased by about 60% and 48% for AUC and Cmax, respectively.
34 tohoto zvýšení nebyla stanovena.
The clinical relevance of this increase has not been established.
35 Erlotinib je substrátem pro P- glykoprotein, transportní protein přenášející účinné látky.
Erlotinib is a substrate for the P-glycoprotein active substance transporter.
Současné podání erlotinibu s inhibitorem protonové pumpy omeprazolem vedlo ke snížení expozice [AUC] erlotinibu o 46% a maximální koncentrace [Cmax] o 61%.
35 erlotinib with omeprazole, a proton pump inhibitor (PPI), decreased the erlotinib exposure [AUC] and maximum concentration [Cmax] by 46% and 61%, respectively.
U těhotných žen nebyly prováděny žádné studie s erlotinibem.
The re are no studies in pregnant women using erlotinib.
36 4. 8 Nežádoucí účinky
4.8 Undesirable effects
Nežádoucí příhody, které se u pacientů léčených v klíčové studii BR. 21 přípravkem Tarceva vyskytly častěji (≥3%) než ve skupině, jíž bylo podáváno placebo a jejichž výskyt byl zaznamenán nejméně u 10% pacientů ve skupině léčené tímto přípravkem, jsou podle NCI- CTC ("National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria") shrnuty v Tabulce 1.
36 Adverse events occurring more frequently (≥3%) in Tarceva-treated patients than in the placebo group in the pivotal study BR.21, and in at least 10% of patients in the Tarceva group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 1.
Nežádoucí příhody, které se v rámci klíčové studie PA. 3 vyskytly u pacientů léčených 100 mg přípravku Tarceva a gemcitabinem častěji (≥ 3%) než ve skupině, jíž bylo podáváno placebo a gemcitabin, a jejichž výskyt byl zaznamenán nejméně u 10% pacientů ve skupině léčené 100 mg přípravku Tarceva a gemcitabinem, jsou s využitím kritérií NCI- CTC ("National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria") shrnuty v Tabulce 2.
37 Adverse events occurring more frequently (≥3%) in Tarceva 100 mg plus gemcitabine-treated patients than in the placebo plus gemcitabine group in the pivotal study PA.3, and in at least 10% of patients in the Tarceva 100 mg plus gemcitabine group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 2.
36 3
1 0
30
0 0
Únava Třesavka
Pyrexia Fatigue Rigors
73 12
36 73 12
14 0
3 14 0
70 9
3 0 70 9
Následující termíny vyjadřují frekvenci výskytu nežádoucích účinků: velmi časté (> 1/ 10); časté (> 1/ 100, < 1/ 10); méně časté (> 1/ 1, 000, < 1/ 100); vzácné (> 1/ 10, 000, < 1/ 1000); velmi vzácné (< 1/ 10, 000) včetně ojedinělých hlášených případů.
38 The following terms are used to rank the undesirable effects by frequency: very common (> 1/10); common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/1000); very rare (< 1/10,000) including isolated reports.
Velmi časté (v PA3) Časté( BR21):
Very common (in PA.3) Common (in BR.21):
39
Very rare:
Konjunktivitida ve studii PA3.
Conjunctivitis in study PA.3.
Erlotinib je inhibitorem tyrozinkinázy receptoru pro epidermální růstový faktor / receptoru pro lidský epidermální růstový faktor typu 1 (EGFR, rovněž známý jako HER1.
39 Erlotinib is an epidermal growth factor receptor/human epidermal growth factor receptor type 1 (EGFR also known as HER1) tyrosine kinase inhibitor.
40 U různých podskupin pacientů byl zkoumán účinek přípravku na celkové přežití.
The effect on overall survival was explored across different patient subsets.
Prospěšný vliv léčby přípravkem Tarceva na dobu přežití byl rovněž pozorován u pacientů, u nichž nebylo dosaženo objektivní odpovědi na nádor (dle kritérií RECIST).
40 A survival benefit of Tarceva was also observed in patients who did not achieve an objective tumour response (by RECIST).
Celkové přežití – všichni nemocní 1, 0
41 Overall Survival – All Patients 1.0
42 Celkové přežití – nemocní se vzdálenými metastázami 1, 0
Overall Survival – Patients with Distant Metastases 1.0
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
42 5.2 Pharmacokinetic properties
Erlotinib je u lidí metabolizován v játrech pomocí jaterních cytochromů, zejména CYP3A4 a v menší míře také CYP1A2.
Erlotinib is metabolised in the liver by the hepatic cytochromes in humans, primarily CYP3A4 and to a lesser extent by CYP 1A2.
43 následovaná hydrolýzou na aryl karboxylové kyseliny a 3) aromatická hydroxylace na fenylu a acetylenové části molekuly.
1) O-demethylation of either side chain or both, followed by oxidation to the carboxylic acids; 2) oxidation of the acetylene moiety followed by hydrolysis to the aryl carboxylic acid; and 3) aromatic hydroxylation of the phenyl-acetylene moiety.
Méně než 2% orálně podané dávky je vyloučeno ve formě původní látky.
Less than 2% of the orally administered dose is excreted as parent substance.
Geometrický průměr C24h byl 288 ng/ ml u nekuřáků a 34, 8 ng/ ml u kuřáků, což je 12, 1% hodnoty u nekuřáků (95% CI:
The geometric mean of the C24h was 288 ng/mL in the non-smokers and 34.8 ng/mL in the smokers with a mean ratio of 12.1% (95% CI:
V klíčové studii fáze III byla minimální plazmatická koncentrace erlotinibu v ustáleném stavu, které bylo dosaženo u stávajících kuřáků 0, 65 μg/ ml (n=16), což bylo přibližně 2x méně než u bývalých kuřáků či nemocných, kteří nikdy nekouřili (1, 28 μg/ ml, n=108).
In the pivotal Phase III NSCLC trial, current smokers achieved erlotinib steady state trough plasma concentration of 0.65 µg/mL (n=16) which was approximately 2-fold less than the former smokers or patients who had never smoked (1.28 µg/mL, n=108).
Ve studii fáze I s eskalací dávky u nemocných s nemalobuněčným plicním karcinomem (NSCLC), kteří byli stávajícími kuřáky, ukazovaly farmakokinetické analýzy v ustáleném stavu proporcionální vzestup expozice erlotinibu pokud byla dávka Tarcevy zvýšena ze 150 mg na maximální tolerovanou dávku 300 mg.
In a phase I dose escalation study in NSCLC patients who were current smokers, pharmacokinetic analyses at steady-state indicated a dose proportional increase in
Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa (E460) Sodná sůl karboxymetyškrobu typu A Natrium- lauryl- sulfát Magnesium stearát (E470 b)
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Sodium starch glycolate Type A Sodium laurilsulfate Magnesium stearate (E470 b)
Šelak (E904) Červený oxid železitý (E172)
Printing ink brown Shellac (E904) Iron oxide red (E172)
45 6. 2 Inkompatibility
6.2 Incompatibilities
46 PŘÍLOHA II
46 ANNEX II
47 A.
47 A.
48 PŘÍLOHA III
48 ANNEX III
49 A.
49 A.
50 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Jedna tableta obsahuje 25 mg erlotinibu (ve formě erlotinib hydrochloridu).
Each tablet contains 25 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Další informace najdete v příbalovém letáku.
See leaflet for further information.
Perorální podání Před použitím čtěte příbalovou informaci
For oral use Read the package leaflet before use
52 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
53 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Jedna tableta obsahuje 100 mg erlotinibu (ve formě erlotinib hydrochloridu).
Each tablet contains 100 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
54 11.
54 11.
56 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Jedna tableta obsahuje 150 mg erlotinibu (ve formě erlotinib hydrochloridu).
Each tablet contains 150 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
57 11.
57 11.
60 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
Tarceva 25 mg potahované tablety Tarceva 100 mg potahované tablety Tarceva 150 mg potahované tablety Erlotinibum
Tarceva 25 mg Film-Coated Tablets Tarceva 100 mg Film-Coated Tablets Tarceva 150 mg Film-Coated Tablets Erlotinib
- Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Co je přípravek Tarceva a k čemu se používá 2.
What Tarceva is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tarceva užívat 3.
Before you take Tarceva 3.
Jak se přípravek Tarceva užívá 4.
How to take Tarceva 4.
Jak přípravek Tarceva uchovávat 6.
How to store Tarceva 6.
CO JE PŘÍPRAVEK TARCEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT IS TARCEVA AND WHAT IT IS USED FOR
Tarceva je léčivý přípravek určený k léčbě nádorových onemocnění tím, že zabraňuje aktivitě proteinu, který se nazývá receptor pro epidermální růstový faktor.
Tarceva is a medicinal product used to treat cancer by preventing the activity of a protein called epidermal growth factor receptor.
Tento přípravek Vám může být předepsán, pokud trpíte pokročilým stádiem nemalobuněčného karcinomu plic a Vaši nemoc se nepodařilo zastavit pomocí chemoterapie.
This medicine can be prescribed to you if you have non-small cell lung cancer at an advanced stage and chemotherapy has not helped to stop your disease.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TARCEVA UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE TARCEVA
Neužívejte přípravek Tarceva:
You should not take Tarceva:
- jestliže jste alergický( á) (přecitlivělý( á)) na erlotinib nebo na jakoukoli složku přípravku
- if you are allergic (hypersensitive) to erlotinib or to any of the ingredients of Tarceva.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tarceva je zapotřebí:
Take special care during treatment with Tarceva:
- jestliže užíváte jiné léky, které mohou zvyšovat nebo snižovat množství erlotinibu v krvi
- if you are taking other medicines that may increase or decrease the amount of erlotinib in your
(antifungální látky jako ketokonazol, inhibitory proteáz, erytromycin, klaritromycin, fenytoin, karbamazepin, barbituráty, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazol, ranitidin nebo přípravky obsahující třezalku tečkovanou).
John’s Wort).
- pokud užíváte léky omezující tvorbu krevních destiček (např. warfarin nebo jiné deriváty
- if you take blood thinners (like warfarin or other coumarin-derivatives) because Tarceva may