natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 112 401
Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 112 401
24 España Roche Farma S. A.
23 España Roche Farma S.A.
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
ed Roche Products (Ireland) Ltd.
Slovenija Roche farmacevtska družba d. o. o.
Roche farmacevtska družba d.o.o.
án Ísland Roche a/ s c/ o Icepharma hf
s Ísland
Slovenská republika Roche Slovensko, s. r. o.
Slovenská republika
rov Tel: +354 540 8000
ori Roche a/s c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000
Italia Roche S. p. A.
uth Italia Roche S.p.A.
Suomi/ Finland Roche Oy
Suomi/Finland Roche Oy
ist Tel: +39 - 039 2471
ra Tel: +39 - 039 2471
Puh/ Tel: +358 (0) 9 525 331
Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331
Kύπρος Γ. Α. Σταµάτης & Σια Λτδ.
Kύπρος Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.
Latvija Roche Latvija SIA
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
ne
Lietuva UAB “Roche Lietuva” t
Lietuva UAB “ Roche Lietuva ” Tel: +370 5 2546799 iž kj
Tel: +370 5 2546799 uc rod
Tato příbalová informace byla naposledy schávena {MM/ RRRR} ve
This leaflet was last approved in {MM/YYYY} lp
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. eu. int / ípa Př
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.eu.int/ i na dic Me
Tvrdá tobolka
Pharmaceutical Form Capsule, hard
Blistr (PVC/ PVDC)
Packaging Blister (PVC/ PVDC)
Přípravek Zerene by se neměl užívat spolu s jídlem nebo krátce po jídle, neboť tím může dojít ke snížení jeho účinku.
No food should be eaten with or shortly before taking Zerene, because it can reduce the medicine’ s effects.
Pět z těchto studií bylo srovnávacích: přípravek Zerene byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo se zolpidemem či triazolamem (jiné léky používané při nespavosti).
Zerene was compared with placebo (a dummy treatment) or with zolpidem or triazolam (other medicines used in insomnia).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zerene v rámci léčby pacientů s nespavostí, kteří mají potíže s usínáním, je- li porucha těžká, zneschopňující, nebo způsobuje- li extrémní stres pacienta, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zerene’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep, when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zerene platné v celé Evropské unii dne 12. března 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zerene on 12 March 1999.
Starší pacienti Starší pacienti mohou být citlivější na účinek hypnotik, proto se u nich doporučuje dávka 5 mg.
Elderly Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Zerene.
Děti Přípravek Zerene je kontraindikován u dětí (viz bod 4. 3).
Paediatric patients Zerene is contraindicated in children (see section 4.3).
Jaterní poškození Protože clearance je redukovaná, pacienti s mírným až středně těžkým jaterním poškozením by měli být léčeni přípravkem Zerene 5 mg.
Hepatic impairment As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Zerene 5 mg.
2 Renální poškození U pacientů s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí se nevyžaduje úprava dávky, protože farmakokinetika přípravku Zerene u těchto pacientů zůstává nezměněna.
2 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Zerene pharmacokinetics is not altered in such patients.
Současné podávání přípravku ZERENE s léky, o nichž je známo, že ovlivňují CYP3A4, má za následek změny plazmatické koncentrace zaleplonu.
Co-administration of Zerene with medicinal products known to influence CYP3A4 is expected to result in changes in zaleplon’ s plasma concentrations.
Ke snížení rizika se pacienti nemají pouštět do aktivit, vyžadující koordinaci psychomotoriky po dobu 4 a více hodin po užití přípravku Zerene (viz bod 4. 7.)
To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Zerene (see section 4.7).
Renální poškození Přípravek Zerene není indikován k léčbě pacientů se závažným renálním poškozením, jelikož u těchto pacientů nebyly provedeny adekvátní studie.
Renal impairment Zerene is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
U pacientů s mírným až středně vážným renálním 4 poškozením se farmakokinetický profil přípravku Zerene signifikantně neliší od zdravých jedinců.
In patients with mild to moderate renal impairment, the pharmacokinetic profile of zaleplon is not significantly different than that in healthy subjects.
Současné podávání přípravku ZERENE s jednotlivou dávkou 800 mg erytromycinu, silného selektivního inhibitoru CYP3A4, zvýšilo plazmatické koncentrace zaleplonu o 34%.
Co-administration of Zerene with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon’ s plasma concentrations.
Současné podávání zaleplonu s induktory CYP3A4, jako jsou rifampicin, karbamazepin a fenobarbital, může vést ke snížení účinnosti zaleplonu.
Co-administration of Zerene together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon’ s efficacy.
5 Zerene neovlivňuje farmakokinetické ani farmakodynamické profily digoxinu ani warfarinu, dvou látek s úzkým terapeutickým indexem.
Zerene did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
I když studie na zvířatech neprokázaly teratogenní ani embryotoxický efekt, nejsou dostupné dostatečné údaje k vyhodnocení bezpečnosti podávání přípravku ZERENE v době těhotenství a kojení.
Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data 5 are available on Zerene to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Farmakokinetický profil zaleplonu vykazuje rychlou absorpci a eliminaci z organismu (viz bod 5. 2.) Tyto vlastnosti v kombinaci s charakteristikami daného podtypu selektivní vazby na benzodiazepinový receptor typu I, s vysokou selektivitou a nízkou afinitou, jsou zodpovědné za celkovou charakteristiku přípravku ZERENE.
In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Zerene.
Účinnost přípravku ZERENE byla demonstrována v laboratorních studiích spánku s použitím měření spánku objektivní polysomnografií (PSG) a rovněž ve studiích u ambulantních pacientů s použitím dotazníků k vyhodnocení spánku.
Zerene’ s efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
Ve 2- týdenních studiích se u starších pacientů přípravkem ZERENE 5 mg spánková latence často signifikantně snížila a s přípravkem ZERENE 10 mg byla konzistentně nižší v porovnání s placebem.
In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Zerene 5 mg and was consistently decreased with Zerene 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
Výsledky 2 a 4- týdenních studií prokázaly, že se nevytvořila farmakologická tolerance při žádné dávce přípravku ZERENE.
Results from the 2- and 4- week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Zerene.
Starší pacienti Starší pacienti mohou být citlivější na účinky hypnotik, proto se u nich doporučuje dávka 5 mg.
Elderly Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Zerene.
Jaterní poškození Protože clearance je redukovaná, pacienti s mírným až středně těžkým jaterním poškozením by měli být léčeni přípravkem Zerene 5 mg.
For severe hepatic impairment see section 4.3.
13 Renální poškození U pacientů s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí se nevyžaduje úprava dávky, protože farmakokinetika přípravku Zerene u těchto pacientů zůstává nezměněna.
12 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Zerene pharmacokinetics is not altered in such patients.
Ke snížení rizika se pacienti nemají pouštět do aktivit vyžadující koordinaci psychomotoriky po dobu 4 a více hodin po užití přípravku Zerene (viz bod 4. 7.)
To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Zerene (see section 4.7).
U pacientů s mírným až středně vážným renálním 15 poškozením se farmakokinetický profil přípravku Zerene signifikantně neliší od zdravých jedinců.
In patients with mild to moderate renal impairment, the pharmacokinetic profile of zaleplon is not significantly different than that in healthy subjects.
Ve studiích s přípravkem ZERENE s použitím objektivních měření PSG byl přípravek ZERENE 10 mg účinnější než placebo při snižování spánkové latence a zvyšování trvání spánku po dobu první poloviny noci.
Zerene has been shown to
V kontrolovaných studiích, kde se procentuálně měřila doba strávená v jednotlivých stádiích spánku, bylo pozorováno, že přípravek ZERENE zachovává fyziologické proporce stádií spánku.
18 preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
27 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT PRO ZERENE 5 MG – VELIKOST BALENÍ 7, 10 a 14 TOBOLEK
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 5 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
EU/ 1/ 99/ 099/ 001 7 tobolek EU/ 1/ 99/ 099/ 002 10 tobolek EU/ 1/ 99/ 099/ 003 14 tobolek
EU/ 1/ 99/ 099/ 001 7 capsules EU/ 1/ 99/ 099/ 002 10 capsules EU/ 1/ 99/ 099/ 003 14 capsules
30 Údaje uváděné na vnějším obalu ZERENE 10 MG - TEXT KARTONů BLISTRU – VELIKOST BALENÍ 7, 10 a 14 TOBOLEK
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 10 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
EU/ 1/ 99/ 099/ 004 7 tobolek EU/ 1/ 99/ 099/ 005 10 tobolek EU/ 1/ 99/ 099/ 006 14 tobolek
EU/ 1/ 99/ 099/ 004 7 capsules EU/ 1/ 99/ 099/ 005 10 capsules EU/ 1/ 99/ 099/ 006 14 capsules
2.
What Zerene is and what it is used for 2.
3.
Before you take Zerene 3.
Jak se Zerene užívá.
How to take Zerene 4.
Jak přípravek Zerene uchovávat.
How to store Zerene 6.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZERENE UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE ZERENE
• jste přecitlivělí (alergičtí) na zaleplon nebo na jakoukoli další složku přípravku Zerene míváte syndrom spánkové apnoe (krátkodobé přerušení dýchání v průběhu spánku) • závažné problémy s ledvinami či játry • máte myastenii gravis (velmi slabé nebo unavené svalstvo) • máte vážné problémy s dýcháním nebo obtíže v oblasti hrudníku •
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Zerene • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney or liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
35 Věnujte zvláštní pozornost při užívání přípravku Zerene
Take special care with Zerene
Pokud užíváte jakékoli léky, které patří do skupiny léčiv navozujících spánek, včetně přípravku Zerene, je možné, že se můžete stát na nich závislými.
Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep. • Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol. • If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene, there is a possibility that you may become dependent on them.
Mezi ně může patřit bolest hlavy, bolest svalů, nadměrná úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. Neužívejte přípravek Zerene, ani jiné léky na spaní déle, než stanovil Váš lékař.
These may consist of headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Pokud po krátkém cyklu léčby přípravkem Zerene Vaše nespavost neustoupí nebo se zhorší, vyhledejte svého lékaře.
33 • Do not use Zerene or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to. • Do not use a second dose of Zerene within a single night. • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Zerene treatment contact your doctor. • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
Tomu je možné se vyhnout, pokud zůstanete v klidu nejméně 4 hodiny po užití přípravku Zerene.
This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Zerene. • There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
Pokud se u Vás tyto příhody vyskytnou, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene.
Nedoporučuje se užívat přípravek Zerene s hlavním jídlem nebo bezprostředně po něm, protože 36 přípravek může účinkovat pomaleji.
It is not recommended that you take Zerene with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
Nikdy nepijte alkohol po dobu léčení přípravkem Zerene (viz také „ Věnujte zvláštní pozornost při užívání přípravku Zerene “).
Never drink alcohol while you are being treated with Zerene (see “ Take Special care with Zerene ”).
JAK SE ZERENE UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Zerene přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Zerene exactly as your doctor has told you.
Jestliže jste užil( a) více přípravku Zerene, než jste měl( a)
If you take more Zerene than you should
Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek Zerene
If you forget to take Zerene
37 Jestliže jste přestal( a) užívat přípravek Zerene
If you stop taking Zerene
Zerene 5 mg, tvrdé tobolky, které obsahují intenzívně tmavě modrý prášek, mají světle hnědou vrchní část se zlatým nápisem „ W “, a bílou spodní část se zlatým nápisem „ 5 mg “.
Zerene 5 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a light brown cap, with gold imprint “ W”, and white body, with gold imprint “ 5 mg”.
Zerene pro Meda AB je Wyeth Medica Ireland Little Connell Newbridge Co.
Wyeth Medica Ireland, Little Connell, Newbridge, Co.
ZereneVám pomůže spát.
Zerene will help you to sleep.
• Jste přecitlivělí (alergičtí) na zaleplon nebo na jakoukoli další složku přípravku Zerene Míváte syndrom spánkové apnoe (krátkodobé přerušení dýchání v průběhu spánku) • závažné problémy s ledvinami či játry • máte myastenii gravis (velmi slabé nebo unavené svalstvo) • máte vážné problémy s dýcháním nebo obtíže v oblasti hrudníku •
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Zerene • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney of liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
42 Věnujte zvláštní pozornost při užívání přípravku Zerene
Take special care with Zerene
• Nikdy nepijte alkohol po dobu léčení přípravkem Zerene.
• Never drink alcohol while you are being treated with Zerene.
Alkohol může zvýšit nežádoucí účinky každého léku, který Vám pomáhá spát. • Užívejte přípravek Zerene s velkou opatrností, jestliže jste někdy byli závislí na lécích nebo alkoholu. • Pokud užíváte jakékoli léky, které patří do skupiny léčiv navozujících spánek, včetně • přípravku Zerene, je možné, že se můžete stát na nich závislými.
Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep. • Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol. • If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene, there is a possibility that you may become dependent on them.
Neužívejte přípravek Zerene, ani jiné léky na spaní déle, než stanovil Váš lékař. • Když užíváte léky na spaní, je zde možnost, že pocítíte jistý typ ztráty paměti (amnézie) a ztrátu koordinace.
40 • Do not use Zerene or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to. • Do not use a second dose of Zerene within a single night. • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Zerene treatment contact your doctor. • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
Tomu je možné se vyhnout, pokud zůstanete v klidu nejméně 4 hodiny po užití přípravku Zerene. • Existuje možnost, že můžete zažít somnambulismus (náměsíčnost) zahrnující konzumaci jídla nebo řízení za stavu neúplné bdělosti, aniž byste si příhodu pamatovali.
This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Zerene. • There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
Při užívání léků ze skupiny léků na spaní včetně přípravku Zerene byly hlášeny reakce jako neklid, rozrušení, podrážděnost, agresivita, nenormální myšlení, bludy, hněv, noční můry, deperzonalizace, halucinace, psychózy, nevhodné chování, neobvyklé extrovertní chování a jiné ovlivnění chování.
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene.
Nikdy nepijte alkohol po dobu léčení přípravkem Zerene (viz také „ Věnujte zvláštní pozornost při užívání přípravku Zerene “).
Never drink alcohol while you are being treated with Zerene (see “ Take Special care with Zerene”).
Přípravek Zerene významně ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
You should check with your doctor if you are not sure.
Jestliže jste přestal( a) užívat přípravek Zerene
If you stop taking Zerene
Jsou baleny v blistrech.
Zerene 10 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a white cap, with pink imprint “ W”, and white body, with pink imprint “ 10 mg”.
Zerit je lék obsahující účinnou látku stavudin.
Zerit is a medicine containing the active substance stavudine.
Je k dispozici v tobolkách obsahujících 15 mg (červenožluté), 20 mg (hnědé), 30 mg (kombinace světle a tmavě oranžové) a 40 mg (tmavě oranžové) stavudinu.
It is available as capsules containing 15 mg (red and yellow), 20 mg (brown), 30 mg (light and dark orange) and 40 mg (dark orange) stavudine.
Přípravek Zerit je také k dispozici jako prášek pro přípravu perorálního roztoku.
Zerit is also available as a powder to make up into an oral solution.
Na co se přípravek Zerit používá?
What is Zerit used for?
Přípravek Zerit je antivirotikum.
Zerit is an antiviral medicine.
Používá se v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě dospělých a dětí infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Léčba přípravkem Zerit by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Treatment with Zerit should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Dávka se pro konkrétní případ stanoví na základě věku a hmotnosti pacienta.
The dose to use is calculated based on the age and weight of the patient.
Užívá se po 12 hodinách.
It is taken every 12 hours.
Dospělí o hmotnosti do 60 kg a děti o hmotnosti nad 30 kg užívají 30 mg a dospělí o hmotnosti nad 60 kg užívají 40 mg.
Adults weighing less than 60 kg and children weighing over 30 kg take 30 mg, and adults over 60 kg take 40 mg.
Dětem mladším 13 dnů by měl být podáván v dávce 0, 5 mg/ kg tělesné hmotnosti.
Babies less than 13 days old should be given 0.5 mg/ kg body weight.
Přípravek Zerit by měl být užíván nalačno, nejméně jednu hodinu před jídlem.
Zerit should be taken on an empty stomach, at least one hour before a meal.
Jestliže to není možné, může být užit s lehkým jídlem.
If this is not possible, it may be taken with a light meal.
V případě pacientů mladších tří měsíců by se měl používat perorální roztok.
The oral solution should be used in patients below three months of age.
U pacientů, kteří trpí onemocněním ledvin nebo kteří mají potíže s některými vedlejšími účinky, by se případně měla upravit dávka.
The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys or certain side effects.
Chcete- li získat další podrobnosti, přečtěte si příbalové informace.
For more information, see the Package Leaflet.
Účinná látka přípravku Zerit, stavudin, je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI).
The active substance in Zerit, stavudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Blokuje účinek reverzní transkriptázy, enzymu, který vytváří virus HIV, aby infikoval buňky těla a vytvářel další viry.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Přípravek Zerit tento enzym v kombinaci s jinými antivirotiky blokuje, snižuje tak množství HIV v krvi a udržuje jej na nízké úrovni.
By blocking this enzyme, Zerit, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Přípravek Zerit nevyléčí infekci HIV nebo AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Zerit does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak byl přípravek Zerit zkoumán?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Zerit been studied?
Účinnost přípravku Zerit byla zkoumána ve čtyřech hlavních studiích.
The effectiveness of Zerit was assessed in four main studies.
V první studii byly srovnávány účinky přípravku Zerit užívaného samostatně s účinky zidovudinu (jiného antivirotika) u 822 pacientů infikovaných virem HIV, kteří užívali zidovudin nejméně šest týdnů.
The first study compared the effects of Zerit taken alone with those of zidovudine (another antiviral medicine) in 822 HIV-infected patients who had been taking zidovudine for at least six months.
Hlavním měřítkem účinnosti v této studii byla doba do vzniku choroby související s AIDS nebo doba do úmrtí pacienta.
Its main measure of effectiveness was how long it took for the patients to develop a disease associated with AIDS or to die.
Ve druhé studii byly srovnávány dvě dávky přípravku Zerit u více než 13 000 pacientů, kteří nereagovali na jiný typ antivirotik nebo je nemohli užívat.
The second study compared two doses of Zerit in over 13,000 patients who did not respond to, or could not take, other types of antiviral medicine.