natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- významné poškození renálních funkcí;
- significant impairment of renal function;
- vrozená srdeční vada, při níž je otevřený ductus arteriosus nezbytný pro dostatečný plicní nebo
- congenital heart disease in which patency of the ductus arteriosus is necessary for satisfactory
systémový krevní oběh (např. plicní atresie, těžká Fallotova tetralogie, těžká koarktace aorty);
pulmonary or systemic blood flow (e. g. pulmonary atresia, severe tetralogy of Fallot, severe coarctation of the aorta);
- prokázaná nebo suspektní nekrotizující enterokolitis;
- known or suspected necrotising enterocolitis;
- přecitlivělost na ibuprofen nebo na jakoukoliv pomocnou látku.
- hypersensitivity to ibuprofen or to any of the excipients.
Jelikož při profylaktickém použití v prvních 3 dnech života (při zahájení do 6 hodin po narození) u předčasně narozených dětí mladších než 28 týdnů gestačního věku se ve zvýšené míře vyskytly plicní a renální nežádoucí účinky, Pedea nesmí být profylakticky podávána (viz bod 4. 8 a 5. 1).
Since prophylactic use in the first 3 days of life (starting within 6 hours of birth) in preterm newborn infants less than 28 weeks of gestational age was associated with increased pulmonary and renal adverse events, Pedea should not be used prophylactically (see sections 4.8 and 5.1).
Tento stav byl během 30 minut upraven inhalací oxidu dusnatého.
In particular, severe hypoxemia with pulmonary hypertension was reported in 3 infants within one hour of the first infusion and was reversed within 30 min after start of inhaled nitric oxide therapy.
5. 2).
Since ibuprofen was shown in vitro to displace bilirubin from its binding site to albumin, the risk of bilirubin encephalopathy in premature newborn infants may be increased (see section 5.2).
Proto se ibuprofen nesmí podávat novorozencům se zřetelnou nekonjugovanou hyperbilirubinemií.
Therefore, ibuprofen should not be used in infants with marked unconjugated hyperbilirubinaemia.
Pedea se musí proto při infekci používat s opatrností.
Pedea must therefore be used cautiously in the presence of an infection.
U předčasně narozených dětí, které se narodily dříve než v 27. týdnu gestačního věku, byl při doporučeném dávkovacím režimu prokázán nízký stupeň uzávěru ductus arteriosus (viz bod 5. 1).
In preterm newborn infants less than 27 weeks of gestational age, the closure rate of the ductus arteriosus was shown to be low at the recommended dose regimen (see section 5.1).
Ibuprofen, jako NSA může mít interakce s následujícími léčivými přípravky:
As a NSAID, ibuprofen may interact with the following medicinal products:
- diuretika: ibuprofen může snižovat účinek diuretik; diuretika mohou u dehydratovaných pacientů
- diuretics: ibuprofen may reduce the effect of diuretics; diuretics can increase the risk of
zvyšovat riziko nefrotoxicity NSA.
nephrotoxicity of NSAIDs in dehydrated patients.
- antikoagulancia: ibuprofen může zvyšovat účinek antikoagulancií a zvyšovat riziko krvácení.
- anticoagulants: ibuprofen may increase the effect of anticoagulants and enhance the risk of
- oxid dusnatý: protože oba léčivé přípravky inhibují funkci destiček, jejich kombinace může
- nitric oxide: since both medicinal products inhibit platelet function, their combination may in
teoreticky zvýšit riziko krvácení.
theory increase the risk of bleeding.
- jiná NSA: je zapotřebí se vyhnout současnému používání více než jednoho NSA vzhledem ke
- other NSAIDs: the concomitant use of more than one NSAID should be avoided because of the
zvýšenému riziku nežádoucích účinků.
increased risk of adverse reactions.
- aminoglykosidy: vzhledem k tomu, že ibuprofen může snižovat clearance aminoglykosidů, jejich
- aminoglycosides: since ibuprofen may decrease the clearance of aminoglycosides, their co-
současné podání může zvýšit riziko nefrotoxicity a ototoxicity (viz bod 4. 4).
administration may increase the risk of nephrotoxicity and ototoxicity (see section 4.4).
Níže jsou uvedeny hlášené nežádoucí účinky, zařazené podle systémové orgánové třídy a frekvence.
Reported adverse events are listed below, by system organ class and by frequency.
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (> 1/ 10), časté (> 1/ 100, < 1/ 10) a méně časté (> 1/ 1, 000, < 1/ 100).
Frequencies are defined as: very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
Poruchy krve a lymfatického systému Poruchy nervového systému
Blood and lymphatic system disorders Nervous system disorders
Velmi časté: trombocytopenie, neutropenie Časté: krvácení do komor, periventrikulární leukomalacie
Thrombocytopenia, Neutropenia Common:
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Intraventricular haemorrhage, Periventricular leukomalacia
Velmi časté: bronchopulmonární dysplasie Časté: krvácení do plic Méně časté: hypoxemie
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Gastrointestinální poruchy
Bronchopulmonary dysplasia Common:
Časté: nekrotizující enterokolitis, střevní perforace Méně časté: gastrointestinální krvácení
Hypoxemia
Časté: oligurie, retence tekutin, hematurie Méně časté:
Necrotizing enterocolitis, Intestinal perforation Uncommon:
Akutní selhání ledvin
Gastrointestinal haemorrhage
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
Renal and urinary disorders
Velmi časté: zvýšení hladiny kreatininu v krvi, snížení hladiny sodíku v krvi
Acute renal failure
V klinické léčebné studii, do které bylo zařazeno 175
Investigations
předčasně narozených dětí do 35. týdne
Blood creatinine increased, Blood sodium decreased
gestačního věku, byla incidence bronchopulmonální dysplasie v 36. týdnu postkoncepčního věku 13/ 81 (16%) u indometacinu oproti 23/ 94 (24%) u ibuprofenu.
In a clinical curative trial involving 175 preterm newborn infants less than 35 weeks of gestational age, the incidence of bronchopulmonary dysplasia at 36 weeks post-conceptional age was 13/ 81 (16%) for indomethacin versus 23/ 94 (24%) for ibuprofen.
Nicméně, předávkování bylo popsáno u kojenců a dětí po perorálním podání ibuprofenu: pozorovány byly deprese CNS, záchvaty, gastrointestinální poruchy, bradykardie, hypotenze, apnoe, patologické funkce ledvin a hematurie.
CNS depression, seizures, gastrointestinal disturbances, bradycardia, hypotension, apnoea, abnormal renal function, haematuria have been observed.
Bylo hlášeno, že masivní předávkování (v dávkách vyšších než 1000 mg/ kg) způsobují koma, metabolickou acidózu a přechodné selhání ledvin.
Massive overdose (up to more than 1000 mg/ kg) has been reported to induce coma, metabolic acidosis, and transient renal failure.
Publikováno bylo pouze jedno zaznamenané úmrtí: po předávkování dávkou 469 mg/ kg došlo u 16měsíčního dítěte k epizodě apnoe s křečemi a fatální aspirační pneumonií.
Only one recorded death has been published: after an overdose of 469 mg/ kg, a 16-month old child developed an apnoeic episode with seizures and a fatal aspiration pneumonia.
4 5.
4 5.
Ibuprofen je racemická směs S( +) a R (-) enantiomerů.
Ibuprofen is a racemic mixture of S(+) and R(-) enantiomers.
Studie in vivo a in vitro ukazují, že za klinický účinek je zodpovědný S( +) isomer.
In vivo and in vitro studies indicate that the S(+) isomer is responsible for the clinical activity.
Ve studii závislosti na dávce přípravku Pedea u 40 předčasně narozených dětí byl podíl uzávěru ductus arteriosus při dávkovacím režimu 10- 5- 5 mg/ kg 75% (6/ 8) u novorozenců narozených ve 27. - 29. týdnu gestačního věku a 33% u novorozenců narozených v 24. - 26. týdnu gestačního věku.
In a dose-response study of Pedea in 40 preterm newborn infants, the ductus arteriosus closure rate associated to the 10-5-5 mg/ kg dose regimen was 75% (6/ 8) in neonates of 27-29 weeks’ gestation and 33% (2/ 6) in neonates of 24-26 weeks ’ gestation.
I když u populace předčasně narozených dětí je pozorována velká variabilita, po úvodní nárazové dávce 10 mg/ kg i po poslední udržovací dávce byly zjištěny vrcholové plazmatické koncentrace kolem 35- 40 mg/ l, a to bez ohledu na gestační i postnatální věk.
Although a great variability is observed in the premature population, peak plasma concentrations are measured around 35-40 mg/ l after the initial loading dose of 10 mg/ kg as well as after the last maintenance dose, whatever gestational and postnatal age.
Reziduální koncentrace za 24 hodin po poslední dávce 5 mg/ kg se pohybují kolem 10- 15 mg/ l.
Residual concentrations are around 10- 15 mg/ l 24 hours after the last dose of 5 mg/ kg.
Plazmatické koncentrace S- enantiomeru jsou mnohem vyšší než koncentrace R- enantiomeru, což odráží rychlou chirální přeměnu R- formy na S- formu v podílu, který je obdobný jako u dospělých (kolem 60%).
Plasma concentrations of the S-enantiomer are much higher than those of the R-enantiomer, which reflects a rapid chiral inversion of the R- to the S-form in a proportion similar to adults (about 60%).
Zdánlivý distribuční objem je v průměru 200 ml/ kg (62 až 350 podle různých studií).
The apparent volume of distribution is on average 200 ml/ kg (62 to 350 according to various studies).
Rychlost eliminace je výrazně nižší než u starších dětí a dospělých při odhadovaném eliminačním poločase okolo 30 hodin (16- 43).
Elimination rate is markedly lower than in older children and adults, with an elimination half-life estimated at approximately 30 hours (16– 43).
Studie in vitro nasvědčují tomu, že ibuprofen se obdobně jako jiná NSA, výrazně váže na plazmatický albumin, i když zřejmě významně méně (95%) v porovnání s vazbou u dospělých osob (99%).
In vitro studies suggest that, similarly to other NSAIDs, ibuprofen is highly bound to plasma albumin, although this seems to be significantly lower (95%) compared with adult plasma (99%).
U předčasně narozených dětí ibuprofen významně snižoval plazmatické koncentrace prostaglandinů a jejich metabolitů, zejména PGE2 a 6- keto- PGF- 1- alfa.
In preterm newborns ibuprofen significantly reduced plasma concentrations of prostaglandins and their metabolites, particularly PGE2 and 6-keto-PGF-1-alpha.
U novorozenců, kteří dostali 3 dávky ibuprofenu, přetrvávaly nízké koncentrace až 72 hodin, zatímco následné opětovné zvýšení po pouze 1 dávce ibuprofenu bylo pozorováno za 72 hodin.
Low levels were sustained up to 72 hours in neonates who received 3 doses of ibuprofen, whereas subsequent re-increases were observed at 72 hours after only 1 dose of ibuprofen.
Tento léčivý přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodu 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Před podáním každého přípravku musí být infuzní linka propláchnuta (viz bod 6. 6).
A rinse of the infusion line must be performed between each product administration (see section 6.6).
Ampule z bezbarvého skla typu 1.
Colourless type 1 glass ampoule.
6. 6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním
6.6 Instructions for use and handling
K úpravě objemu injekce používejte pouze injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) nebo roztok glukózy 50 mg/ ml (5%).
Use only sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution to adjust injection volume.
V prvním dnu života je nezbytné respektovat podání maximálního objemu 80 ml/ kg/ den.
The total volume of solution injected to preterm infants should take into account the total daily fluid volume administered.
Tato dávka se progresivně zvyšuje v následujících 1 - 2 týdnech (o 20 ml/ kg porodní hmotnosti/ den) až do maximálního objemu 180 ml/ kg porodní hmotnosti/ den.
A maximal volume of 80 ml/ kg/ day on the first day of life should usually be respected; this should be progressively increased in the following 1-2 weeks (about 20 ml/ kg birthweight/ day) up to a maximal volume of 180 ml/ kg birthweight/ day.
Před a po podání přípravku Pedea je nutné se vyhnout kontaktu s kyselými roztoky, propláchnout infuzní linku po dobu 15 minut 1, 5 - 2, 0 ml buď injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) nebo injekčního roztoku glukózy 50 mg/ ml (5%).
Before and after administration of Pedea, to avoid contact with any acidic solution, rinse the infusion line over 15 minutes with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%), solution for injection.
Po prvním otevření ampule musí být nepoužitá část znehodnocena.
6 After first opening of an ampoule, any unused portions must be discarded.
6 Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense - Francie
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense - France
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
8 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson “ 70 avenue du général de Gaulle F - 92800 Puteaux Francie.
Orphan Europe S. A. R. L., Immeuble “ Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux, France
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Souhrn údajů o přípravku, bod 4. 2)
Summary of Product Characteristics, 4.2).
11 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE TEXT NA VNĚJŠÍM OBALU
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Pedea 5 mg/ ml injekční roztok Ibuprofenum
Pedea 5 mg/ ml solution for injection Ibuprofen
Jeden ml obsahuje 5 mg ibuprofenum Jedna 2 ml ampule obsahuje 10 mg ibuprofenu
Each ml contains 5 mg ibuprofen Each 2 ml ampoule contains 10 mg ibuprofen
Pomocné látky: trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková 25% (pro úpravu pH), voda na injekci.
Excipients: trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment), water for injections.
Ampule 4 x 2 ml
4 x 2 ml ampoules
Intravenózní podání v krátké infuzi Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použít okamžitě.
Intravenous use as short infusion Read the package leaflet before use From a microbiological point of view, the product should be used immediately
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense - Francie
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense- France
13 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA SKLENĚNÉ AMPULI (bílý štítek pøilepený na ampuli)
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Pedea 5 mg/ ml injekce Ibuprofenum i. v.
Pedea 5 mg/ ml solution for injection Ibuprofen IV use
Orphan Europe
Orphan Europe SARL
15 PŘÍBALOVÁ INFORMACE
15 PACKAGE LEAFLET
- Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti, a proto jej nedávejte žádné další osobě.
- This medicine has been prescribed for your baby and should not be passed on to others.
Mohl by
It may
jí ublížit, a to i tehdy, má- li stejné příznaky, jako má Vaše dítě.
harm them, even if their symptoms are the same as your baby ’ s.
Co je Pedea a k čemu se používá 2.
What Pedea is and what it is used for 2.
Než začnete přípravek Pedea podávat Vašemu dítěti 3.
Before Pedea is administered to your baby 3.
Jak se Pedea používá 4.
How Pedea is used 4.
Uchovávání přípravku Pedea 6.
Storing Pedea 6.
- Léčivou látkou je ibuprofen.
- The active substance is ibuprofen.
Jeden ml obsahuje 5 mg ibuprofenu.
Each ml contains 5 mg ibuprofen.
Jedna 2 ml ampule obsahuje
Each 2 ml ampoule
10 mg ibuprofenu.
contains 10 mg ibuprofen.
- Pomocné látky jsou: trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina
- The other ingredients are trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment),
chlorovodíková 25% (pro úpravu pH), voda na injekci.
hydrochloric acid 25% (for pH adjustment) and water for injections.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Marketing authorisation holder and Manufacturer:
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense – Francie
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense - France
Pedea je injekční roztok a dodává se v krabičkách se 4 ampulemi po 2 ml.
Pedea is a solution for injection available in cartons of four 2 ml ampoules.
Když je dítě v matčině děloze, nepotřebuje používat svoje plíce.
While a baby is inside its mother’ s womb it does not need to use its lungs.
Nenarozené dítě má cévu nazývanou ductus arteriosus poblíž srdce, která umožňuje jeho krvi obcházet plíce a obíhat ve zbytku těla.
An unborn baby has a blood vessel called the ductus arteriosus near the heart which allows the baby ’ s blood to bypass the lungs and circulate to the rest of the body.
Medicínský termín pro tento stav je „ otevřený ductus arteriosus “.
The medical term for this condition is ‘ patent ductus arteriosus’, i. e. an open ductus arteriosus.
Pedea se nesmí podávat dětem:
Pedea must not be given to babies:
- pokud mají život ohrožující infekci, která dosud není léčena;
- if they have a life-threatening infection which has not been treated;
- pokud krvácejí, zejména pokud se jedná o nitrolební krvácení nebo krvácení do střev;
- if they are bleeding, especially if the bleeding is inside the skull or in the intestines;
- pokud mají problémy se srážením krve;
- if they have problems with their blood clotting;
- pokud mají problémy s ledvinami;
- if they have kidney problems.
- pokud mají jiné problémy se srdcem, u kterého je nutno, aby zůstal ductus arteriosus otevřený
- if they have other problems with their heart which require the ductus arteriosus to remain open
pro zachování přiměřeného oběhu krve;
so that adequate circulation of the blood is maintained;
- pokud mají některé problémy se střevy;
- if they have certain problems with their intestines;
- pokud jsou přecitlivělí (alergičtí) na ibuprofen nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravku.
- if they are hypersensitive (allergic) to ibuprofen or any of the excipients.
Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Pedea je zapotřebí
Special care should be taken with Pedea
Než bude přípravek Pedea podán Vašemu dítěti, bude srdce Vašeho dítěte vyšetřeno a potvrzeno, že ductus arteriosus je otevřený.
Before Pedea is given to your baby, your baby’ s heart will be examined to confirm that the ductus arteriosus is open.
Léčba přípravkem Pedea nesmí být použita, pokud je u Vašeho dítěte podezření na onemocnění jater, jehož příznaky a projevy spočívají ve žlutém zbarvení kůže a očí.
Treatment with Pedea should not be used if your baby is suspected of having liver disease, signs and symptoms of which include yellowing of the skin and eyes.
Pokud má Vaše dítě infekci, která je léčena, bude lékař léčit přípravkem Pedea pouze po pečlivém zvážení stavu Vašeho dítěte.
If your baby is already suffering from an infection that is being treated, the doctor will treat your baby with Pedea only after careful consideration of your baby’ s condition.
Ibuprofen může snížit schopnost srážení krve Vašeho dítěte.
Ibuprofen may reduce the ability of your baby ’ s blood to clot.
Aby se to zjistilo, může být Vašemu dítěti odebrána stolice a moč k vyšetření, zda je v nich přítomna krev.
To detect this, your baby ’ s stools and urine may be tested to determine if there is any blood present in them.
Pokud je snížení významné, léčba Vašeho dítěte může být přerušena do doby, než se objem moči vrátí na normální množství.
If this is significant, your baby’ s treatment may be stopped until the volume of urine returns to normal.
Přípravek Pedea může být u velmi předčasně narozených dětí méně účinný.
Pedea may be less effective in very premature babies.
Ibuprofen může
Ibuprofen
snižovat účinek těchto léků.
may reduce the effect of these medicines.
Ibuprofen může
Ibuprofen may
zvyšovat protisrážlivý účinek takového léku.
increase the anti-clotting effect of this product.
Ibuprofen může zvýšit
Ibuprofen may increase the
riziko krvácení.
risk of bleeding.
Ibuprofen může zvýšit riziko krvácení do
Ibuprofen may increase the
žaludku a střev.
risk of bleeding in the stomach and intestines.
- Budou- li vašemu dítěti podány aminosidy (druh antibiotik) z důvodu léčení infekce, může
Ibuprofen may
ibuprofen zvyšovat jejich krevní koncentrace, a tím může být riziko toxického vlivu na ledviny a ucho vyšší.
increase blood concentrations and thus increase the risk of toxicity on kidney and ear
17 Léčebná kúra je definována jako tři nitrožilní injekce přípravku Pedea, které budou podány ve 24 hodinových odstupech.
17 A course of therapy is defined as three intravenous injections of Pedea given at 24 hour intervals.
První dávka je 10 mg/ kg a druhá a třetí dávka je 5 mg/ kg.
It is 10 mg/ kg for the first administration and 5 mg/ kg for the second and the third administrations.
Pokud po první léčebné kúře nedojde k uzavření ductus arteriosus, případně pokud se opět otevře, lékař Vašeho dítěte může rozhodnout o druhé léčebné kúře.
If after this first course of treatment, the ductus arteriosus is not closed or re-opens, your baby ’ s doctor may decide to give a second course of treatment.
Podobně jako všechny léky, i Pedea může mít nežádoucí účinky.
Like all medicines, Pedea may cause side effects.
Při používání přípravku Pedea byly hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky:
The following side effects have been reported with Pedea:
- problémy se srážením krve, které vedly ke krvácivým projevům, jako je krvácení do střev,
- problems with blood clotting resulting in bleeding disorders such as bleeding from the intestines,
nitrolební krvácení;
bleeding inside the skull;
- dýchací problémy a krvácení do plic;
- breathing problems and bleeding in the lungs;
- problémy se zažívacím systémem, jako ucpání a proděravění střeva;
- problems with the digestive system such as obstruction and perforation of the intestine;
- problémy s ledvinami, jako je snížený objem vymočené moči, krev v moči a akutní selhání
- kidney problems such as reduced volume of urine passed, blood in the urine and acute failure of
funkcí ledvin.
the kidneys’ functions.
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím lékaři Vašeho dítěte nebo lékárníkovi.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your baby ’ s doctor or your pharmacist.
UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU PEDEA
STORING PEDEA
18 Česká republika Orphan Europe GmbH Max- Planck Str.
18 Č eská republika Orphan Europe GmbH Max-Planck Str.
19 Ísland Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockholm Svíþjóð Tel: + 46 8 545 80 230
19 Ísland Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockholm Svíþjóð Tel: + 46 8 545 80 230
Latvija Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockolm Zviedrija Tel: + 46 8 545 80 230
Latvija Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockholm Zviedrija Tel: + 46 8 545 80 230
Pokud se ductus arteriosus neuzavře do 48 hodin po poslední injekci, případně pokud se znovu otevře,
If the ductus arteriosus does not close 48 hours after the last injection or if it re-opens, a second course of 3 doses, as above, may be given.
Pokud se stav nezmění ani po druhé léčebné kúře, může být nezbytné provést operaci ductus arteriosus.
20 If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the PDA may then be necessary.
Tato dávka se progresivně zvyšuje v následujících 1- 2 týdnech (o 20 ml/ kg porodní hmotnosti/ den) až do maximálního objemu 180 ml/ kg porodní hmotnosti/ den.
A maximal volume of 80 ml/ kg/ day on the first day of life should usually be respected; this should be progressively increased in the following 1-2 weeks (about 20 ml/ kg birthweight/ day) up to a maximal volume of 180 ml/ kg birthweight/ day.
Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky s výjimkou fyziologického roztoku (0, 9%) pro injekce nebo roztoku glukózy 50 mg/ ml (5%).
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution.