natgillin/translations-raw huggingface dataset:
30 Efavirenz (nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (induktor CYP450; inhibitor a substrát CYP3A4)).
Efavirenz (a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor) (CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate):
Efavirenz v běžné dávce nesmí být současně podáván s vorikonazolem v běžné dávce.
Standard doses of voriconazole and standard doses of efavirenz must not be coadministered.
77%.
Steady-state efavirenz (400 mg orally once daily) decreased the steady state Cmax and AUCτ of voriconazole by an average of 61% and 77%, respectively, in healthy subjects.
44%.
In the same study voriconazole at steady state increased the steady state Cmax and AUCτ of efavirenz by an average of 38% and 44% respectively, in healthy subjects.
Ve studii se zdravými dobrovolníky nevedlo podání vorikonazolu v dávce 300 mg 2x denně s nízkou dávkou efavirenzu (300 mg 1x denně) k dostatečné expozici vorikonazolu.
In a separate study in healthy subjects, voriconazole dose of 300 mg BID in combination with low dose efavirenz (300 mg once daily) did not lead to sufficient voriconazole exposure.
Po souběžném podání vorikonazolu v dávce 400 mg 2x denně s efavirenzem v perorální dávce 300 mg denně zdravým dobrovolníkům, se snížila AUCτ vorikonazolu o 7% a Cmax se zvýšila o 23%, v porovnání s podáním samotného vorikonazolu v dávce 200 mg 2x denně.
Following coadministration of voriconazole 400 mg twice daily with efavirenz 300 mg orally once daily, in healthy subjects, the AUCτ of voriconazole was decreased by 7% and Cmax was increased
Při souběžném podání vorikonazolu s efavirenzem je nutná úprava dávky (viz body 4. 2 a 4. 4).
Dose adjustments are required when voriconazole is co-administered with efavirenz (see sections 4.2 and 4.4).
Těhotenství O použití přípravku VFEND u těhotných žen není k dispozici dostatek informací.
Pregnancy No adequate information on the use of VFEND in pregnant women is available.
31 4. 8 Nežádoucí účinky
4.8 Undesirable effects
Protože většina studií byla otevřených, jsou v následující tabulce uvedeny všechny nežádoucí příhody, které mohly kauzálně souviset s léčbou vorikonazolem, podle jednotlivých systémů v organismu a četnosti (velmi časté > 1/ 10, časté ≥1/ 100 a < 1/ 10, méně časté ≥1/ 1000 a < 1/ 100, vzácné ≥1/ 10 000 a < 1/ 1000 a velmi vzácné < 1/ 10 000).
In the table below, since the majority of the studies were of an open nature all causality adverse events, by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 and < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1000 and < 1/ 100, rare, ≥ 1/ 10 000 and < 1/ 1000 and very rare, < 1/ 10 000) if possibly causally related are listed.
V rámci každého systému v organismu jsou nežádoucí účinky uváděny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order
Poruchy zraku (včetně rozostřeného vidění (viz bod 4. 4), chromatopsie a světloplachosti)
Visual disturbances (including blurred vision (see Section 4.4), chromotopsia and photophobia)
Papiloedém (viz bod 4. 4), porucha optického nervu (včetně zánětu optického nervu, viz bod 4. 4), nystagmus, skleritida, blefaritida
Papilloedema (see Section 4.4), optic nerve disorder (including optic neuritis, see Section 4.4), nystagmus, scleritis, blepharitis
32 Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté Syndrom akutní dechové tísně, otok plic, dechová nedostatečnost, bolest hrudníku
32 Gastrointestinal disorders Very common Uncommon
33 Psychiatrické poruchy Časté Vzácné
33 Hepato-biliary disorders Common Uncommon
Vorikonazol byl občas dáván do souvislosti s případy těžké jaterní toxicity u pacientů s dalším závažným základním onemocněním.
Voriconazole has been infrequently associated with cases of serious hepatic toxicity in patients with other serious underlying conditions.
Sem patří případy žloutenky a vzácné případy hepatitidy a selhání jater vedoucí k úmrtí (viz bod 4. 4).
This includes cases of jaundice, and rare cases of hepatitis and hepatic failure leading to death (see section 4.4).
U 22 pacientů mladších 2 let zařazených do programu užití ze soucitu byly hlášeny následující nežádoucí účinky (není u nich možno vyloučit souvislost s vorikonazolem): fotosenzitivní reakce (1), arytmie (1), pankreatitida (1), zvýšení bilirubinu v krvi (1), zvýšení jaterních enzymů (1), vyrážka (1) a papiloedém (1).
In the 22 patients less than 2 years old who received voriconazole in a compassionate use programme, the following adverse events (for which a relationship to voriconazole
34 4. 9 Předávkování
4.9 Overdose
In vitro vykazuje vorikonazol širokospektrou antimykotickou aktivitu s antimykotickou účinností proti druhům Candida (včetně C. krusei rezistentní vůči flukonazolu a rezistentním kmenům C. glabrata a C. albicans) a fungicidní účinnosti vůči všem zkoušeným druhům Aspergillus.
In vitro, voriconazole displays broad-spectrum antifungal activity with antifungal potency against Candida species (including fluconazole resistant C. krusei and resistant strains of C. glabrata and C. albicans) and fungicidal activity against all Aspergillus species tested.
To je typickým rysem azolových antimykotik.
This is typical of azole antimycotics.
Mikrobiologická vyšetření
Microbiology
Klinická účinnost (s částečnou nebo úplnou odpovědí, viz dále pod názvem „ Klinické zkušenosti “) byla prokázána pro druhy Aspergillus včetně A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, druhy Candida, včetně C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis a omezené počty C. dubliniensis, C. inconspicua a C. guilliermondii, druhy Scedosporium, včetně S. apiospermum, S. prolificans a druhy Fusarium.
Clinical efficacy (with partial or complete response, see below under Clinical Experience) has been demonstrated for Aspergillus spp. including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., including C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis and C. tropicalis and limited numbers of C. dubliniensis, C. inconspicua, and C. guilliermondii, Scedosporium spp., including S. apiospermum, S. prolificans and Fusarium spp.
35 Vzorky pro mykotickou kultivaci a další důležitá laboratorní vyšetření (sérologická, histopatologická) je nutno získat před zahájením léčby, aby bylo možno izolovat a identifikovat kauzativní mikroorganismy.
Specimens for fungal culture and other relevant laboratory studies (serology, histopathology) should be obtained prior to therapy to isolate and identify causative organisms.
Účinnost vorikonazolu ve srovnání s režimem amfotericinu B a následně flukonazolu v primární léčbě kandidémie byla prokázána v otevřené srovnávací studii.
The efficacy of voriconazole compared to the regimen of amphotericin B followed by fluconazole in the primary treatment of candidaemia was demonstrated in an open, comparative study.
36
36 Timepoint _
Těžké refrakterní infekce způsobené druhy Candida Úspěšný výsledek léčby byl pozorován u 55 pacientů s těžkými refrakterními systémovými infekcemi druhem Candida (včetně kandidémie, diseminované a dalších typů invazivní kandidózy); kdy byla předchozí antimykotická léčba, zvláště flukonazolem, neúčinná.
Serious refractory Candida infections The study comprised 55 patients with serious refractory systemic Candida infections (including candidaemia, disseminated and other invasive candidiasis) where prior antifungal treatment, particularly with fluconazole, had been ineffective.
U flukonazol rezistentních druhů non albicans byl pozorován úspěšný výsledek 3/ 3 C. krusei (úplná odpověď) a 6/ 8 C. glabrata (5 úplných, 1 částečná odpověď).
In fluconazole-resistant non albicans species, a successful outcome was seen in 3/ 3 C. krusei (complete responses) and 6/ 8 C. glabrata (5 complete, 1 partial response) infections.
Tato populace zahrnovala 34 pacientů ve věku od 2 do 11 let a 20 pacientů ve věku 12- 15 let.
This population included 34 patients 2 to < 12 years old and 20 patients 12-15 years of age.
Ke zhodnocení efektu na QT interval zdravých dobrovolníků, byla provedena randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie jednorázového podání třech perorálních dávek vorikonazolu a ketokonazolu.
37 Clinical Studies Examining QT Interval A placebo-controlled, randomized, single-dose, crossover study to evaluate the effect on the QT interval of healthy volunteers was conducted with three oral doses of voriconazole and ketoconazole.
Se zvyšováním dávky lze pozorovat větší než úměrné zvýšení expozice.
It is estimated that, on average, increasing the oral dose from 200 mg twice daily to 300 mg twice daily leads to a 2.5-fold increase in exposure (AUCτ).
Odhaduje se, že v průměru zvyšování perorální dávky z 200 mg 2x denně na 300 mg 2x denně vede k 2, 5násobnému zvýšení expozice (AUCτ) Při použití doporučených režimů nárazových intravenózních nebo perorálních dávek se plazmatických koncentrací blízkých ustálenému stavu dosáhne během prvních 24 hodin od podání dávky.
When the recommended intravenous or oral loading dose regimens are administered, plasma concentrations close to steady state are achieved within the first 24 hours of dosing.
Absorpce Po perorálním se vorikonazol rychle a téměř úplně absorbuje, přičemž maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) dosáhne během 1- 2 hodin po podání dávky.
Absorption Voriconazole is rapidly and almost completely absorbed following oral administration, with maximum plasma concentrations (Cmax) achieved 1-2 hours after dosing.
Distribuce Distribuční objem při ustáleném stavu vorikonazolu se odhaduje na 4, 6 l/ kg, což nasvědčuje rozsáhlé distribuci do tkání.
Distribution The volume of distribution at steady state for voriconazole is estimated to be 4.6 l/ kg, suggesting extensive distribution into tissues.
Vzorky mozkomíšního moku osmi pacientů v programu užití ze soucitu prokázaly zjistitelné koncentrace vorikonazolu u všech těchto pacientů.
Cerebrospinal fluid samples from eight patients in a compassionate programme showed detectable oriconazole concentrations in all patients.
Studie provedené u zdravých bělochů a Japonců ukázaly, že expozice vorikonazolu (AUCτ) je u jedinců s jeho slabým metabolizmem průměrně 4x vyšší než u jejich homozygotních protějšků s extenzivním metabolizmem.
Studies conducted in Caucasian and Japanese healthy subjects have shown that poor metabolisers have, on average, 4-fold higher voriconazole exposure (AUCτ) than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
Jedinci, kteří jsou heterozygotní extenzivní metabolizéři, vykazují v průměru dvakrát vyšší expozici vorikonazolu než, jejich homozygotní protějšky s extenzivním metabolizmem.
Subjects who are heterozygous extensive metabolisers have on average 2- fold higher voriconazole exposure than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
38 Vylučování Vorikonazol se vylučuje metabolismem v játrech, přičemž méně než 2% dávky se vylučuje v nezměněné podobě močí.
38 Excretion Voriconazole is eliminated via hepatic metabolism with less than 2% of the dose excreted unchanged in the urine.
Pohlaví Ve studii s opakovanými perorálními dávkami byla u mladých zdravých žen hodnota Cmax o 83% a AUCτ o 113% vyšší než u zdravých mladých mužů (věk 18- 45).
Gender In an oral multiple dose study, Cmax and AUCτ for healthy young females were 83% and 113% higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
U dětských pacientů existuje obecně trend směrem k nízké biologické dostupnosti při nižší tělesné
In paediatric patients there is a general trend towards low bioavailability at lower body weights and high bioavailability at higher body weights (approaching the extent
39 hmotnosti a k vysoké biologické dostupnosti při vyšší tělesné hmotnosti (přibližující se velikosti zjištěné u dospělých).
39 demonstrated in adults).
Porucha funkce ledvin Ve studii s jednorázovou perorální dávkou (200 mg) u jedinců s normální funkcí ledvin a s mírnou (clearance kreatininu 41- 60 ml/ min) až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/ min) nebyla farmakokinetika vorikonazolu poruchou funkce ledvin významně ovlivněna.
Renal impairment In an oral single dose (200 mg) study in subjects with normal renal function and mild (creatinine clearance 41-60 ml/ min) to severe (creatinine clearance < 20 ml/ min) renal impairment, the pharmacokinetics of voriconazole were not significantly affected by renal impairment.
Ve studii s perorálním podáváním opakovaných dávek byla hodnota AUCτ u jedinců se středně těžkou cirhózou jater (stupeň B podle Child- Pughovy klasifikace), kteří dostávali udržovací dávku 100 mg dvakrát denně a jedinců s normální funkcí jater, kteří dostávali dávku 200 mg dvakrát denně, podobná.
In an oral multiple dose study, AUCτ was similar in subjects with moderate hepatic cirrhosis (Child- Pugh B) given a maintenance dose of 100 mg twice daily and subjects with normal hepatic function given 200 mg twice daily.
Žádné farmakokinetické údaje pro pacienty s těžkou cirhózou jater (stupeň C podle Child - Pughovy klasifikace) nejsou k dispozici.
No pharmacokinetic data are available for patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh C).
40 Obal tablet:
40 Film-coat:
EU/ 1/ 02/ 212/ 012- 024
EU/ 1/ 02/ 212/ 013-024
VFEND 200 mg prášek pro přípravu infúzního roztoku
VFEND 200 mg powder for solution for infusion
Jeden ml obsahuje po rekonstituci 10 mg voriconazolum (viz bod 6. 6) – po rekonstituci je před podáním nutné další ředění.
Each ml contains 10 mg of voriconazole after reconstitution (see section 6.6) - once reconstituted further dilution is required before administration.
Jedna lahvička obsahuje 200 mg voriconazolum.
Each vial contains 200 mg of voriconazole.
Pomocné látky: jedna lahvička obsahuje 217. 6 mg sodíku.
Excipient: each vial contains 217.6 mg sodium For a full list of excipients, see section 6.1.
Bílý lyofilizovaný prášek.
White lyophilised powder
Léčba kandidémie u pacientů bez neutropenie.
Treatment of candidemia in non-neutropenic patients
Léčba závažných infekcí vyvolaných druhy Candida (včetně C. krusei) rezistentních vůči flukonazolu.
Treatment of fluconazole-resistant serious invasive Candida infections (including C. krusei)
VFEND je nutno před podáním jako intravenózní infúzi rozpustit a naředit (viz bod 6. 6).
VFEND requires reconstitution and dilution (see section 6.6) prior to administration as an intravenous infusion.
Není určen k injekční aplikaci jako bolus.
Not for bolus injection.
VFEND se doporučuje aplikovat maximální rychlostí 3 mg/ kg za hodinu po dobu 1 až 2 hodin.
It is recommended that VFEND is administered at a maximum rate of 3 mg/ kg per hour over 1 to 2 hours.
VFEND se nesmí aplikovat stejnou infúzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními léky.
VFEND must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other intravenous products.
VFEND nesmí být podán souběžně s jinými krevními deriváty či jinými elektrolytovými roztoky, a to ani v případě, že obě infúze mají oddělený set.
VFEND must not be administered simultaneously with any blood product or any short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes, even if the two infusions are running in separate lines.
Celková parenterální výživa nemusí být během léčby přípravkem VFEND přerušena, musí být ale podána samostatnou infúzní linkou.
Total parenteral nutrition (TPN) need not be discontinued when prescribed with VFEND, but does need to be infused through a separate line (see section 6.2).
VFEND je k dostání také ve formě 200 mg potahovaných tablet, 50 mg potahovaných tablet a 40 mg/ ml prášku pro přípravu perorální suspenze.
42 VFEND is also available as 50 mg and 200 mg film-coated tablets and 40 mg/ ml powder for oral suspension.
42 Použití u dospělých Terapii je nutno zahájit předepsaným režimem nasycovací dávky buď intravenózně nebo perorálně podaného přípravku VFEND s cílem dosáhnout 1. den plazmatických koncentrací blížících se ustálenému stavu.
Use in adults Therapy must be initiated with the specified loading dose regimen of either intravenous or oral VFEND to achieve plasma concentrations on Day 1 that are close to steady state.
Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně aplikovaného přípravku (96%; viz bod 5. 2), je vhodné přecházení mezi intravenózní a perorální aplikací, pokud je indikováno z klinického hlediska.
On the basis of the high oral bioavailability (96%; see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
Perorální
Detailed information on dosage recommendations is provided in the following table:
Režim nasycovací dávky
Loading Dose
hodin (po dobu prvních hodin (po dobu prvních hodin (po dobu (prvních 24 hodin) Udržovací dávka
Regimen (first 24 hours)
24 hodin) 24
(for the first 24 hours)
hodin)
(for the first 24 hours)
prvních 24 hodin)
(for the first 24 hours)
Pokud pacienti nesnášejí léčbu s dávkováním 4 mg/ kg 2x denně, snižte intravenózní dávku na 3 mg/ kg 2x denně.
Dosage adjustment If patients are unable to tolerate treatment at 4 mg/ kg twice daily, reduce the intravenous dose to 3 mg/ kg twice daily.
Rifabutin nebo fenytoin lze podávat souběžně s vorikonazolem, pokud se udržovací dávka vorikonazolu zvýší na 5 mg/ kg intravenózně 2x denně, viz body 4. 4 a 4. 5.
Rifabutin or phenytoin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 5 mg/ kg intravenously twice daily, see sections 4.4 and 4.5.
Délka léčby intravenózní formou přípravku nesmí trvat déle než 6 měsíců (viz bod 5. 3).
The duration of treatment with the intravenous formulation should be no longer than 6 months (see section 5.3).
Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin U pacientů se středně těžkou až těžkou dysfunkcí ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/ min), dochází k hromadění intravenózního vehikula SBECD.
Use in patients with renal impairment In patients with moderate to severe renal dysfunction (creatinine clearance < 50 ml/ min), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs.
U těchto pacientů je nutno důsledně monitorovat koncentrace kreatininu v séru, a při jejich zvýšení je třeba zvážit přechod na perorální terapii vorikonazolem (viz bod 5. 2).
Serum creatinine levels should be closely monitored in these patients and, if increases occur, consideration should be given to changing to oral voriconazole therapy (see section 5.2).
Při 4- hodinové hemodialýze nedochází k odstranění vorikonazolu z organismu v takové míře, aby bylo nutno dávku upravit.
A four hour haemodialysis session does not remove a sufficient amount of voriconazole to warrant dose adjustment.
Intravenózní vehikulum SBECD se hemodialyzuje rychlostí 55 ml/ min.
The intravenous vehicle, SBECD, is haemodialysed with a clearance of 55 ml/ min.
Použití u pacientů s poruchou funkce jater U pacientů s akutním poškozením jater, projevujícím se zvýšenými hodnotami jaterních testů (ALT, AST) není nutno dávku nijak upravovat (doporučuje se však pokračovat s monitorováním hodnot jaterních testů pro případ jejich dalšího zvýšení).
43 Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with acute hepatic injury, manifested by elevated liver function tests (ALAT, ASAT) (but continued monitoring of liver function tests for further elevations is recommended).
U pacientů s mírnou až středně těžkou cirhózou jater (stupeň A a B podle Child- Pughovy klasifikace), kterým se podává VFEND, se doporučuje používat standardní režimy nárazových dávek, ale udržovací dávku snížit na polovinu (viz bod 5. 2).
It is recommended that the standard loading dose regimens be used but that the maintenance dose be halved in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) receiving VFEND (see section 5.2).
43 VFEND se u pacientů s těžkou chronickou cirhózou jater (stupeň C podle Child- Pughovy klasifikace) nezkoušel.
VFEND has not been studied in patients with severe chronic hepatic cirrhosis (Child-Pugh C).
Pacienty s poruchou funkce jater je nutno pečlivě monitorovat z hlediska lékové toxicity (viz též bod 4. 8).
Patients with severe hepatic impairment must be carefully monitored for drug toxicity (see also section 4.8).
Režim nasycovací dávky Udržovací dávka
No oral or intraveneous loading dose is recommended
Pokud dětští pacienti nesnášejí intravenózní dávku 7 mg/ kg 2x denně, je, na základě populační farmakokinetické analýzy a předchozích klinických zkušeností, možné uvažovat o snížení dávky ze 7 mg/ kg na 4 mg/ kg 2x denně.
If paediatric patients are unable to tolerate an intravenous dose of 7 mg/ kg twice daily, a dose reduction from 7 mg/ kg to 4 mg/ kg twice daily may be considered based on the population pharmacokinetic analysis and previous clinical experience.
Tím je dosaženo srovnatelné expozice s dávkou 3 mg/ kg 2x denně u dospělých (viz bod 4. 2 „ Užití u dospělých “).
This provides equivalent exposure to 3 mg/ kg twice daily in adults (see section 4.2 use in adults).
Souběžné podávání přípravku VFEND s ritonavirem ve vysokých dávkách (400 mg a vyšší 2x denně) je kontraindikováno, protože ritonavir významně snižuje plazmatické koncentrace vorikonazolu u zdravých jedinců při těchto dávkách (viz bod 4. 5, nižší dávky viz bod 4. 4).
44 Coadministration of VFEND with high dose ritonavir (400 mg and above twice daily) is contraindicated because ritonavir significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at this dose (see section 4.5, for lower doses see section 4.4).
Souběžné podávání námelových alkaloidů (ergotamin, dihydroergotamin), které jsou substráty CYP3A4, je kontraindikováno, protože zvýšené plazmatické koncentrace těchto léků mohou vést k ergotismu (viz bod 4. 5).
Coadministration of ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine), which are CYP3A4 substrates, is contraindicated since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to ergotism (see section 4.5).
44 Souběžné podávání vorikonazolu a třezalky je kontraindikováno (viz bod 4. 5).
The concomitant use of voriconazole with St John’ s Wort is contraindicated (see section 4.5).
Vorikonazol by měl být podáván se zvýšenou opatrností pacientům s potenciálními proarytmickými předpoklady, jako např.: • Vrozené nebo získané prodloužení QT intervalu • Kardiomyopatie, zvláště se současným srdečním selháním • Sinusová bradykardie • Existující symptomatická arytmie • Souběžně užívané léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval
Voriconazole should be administered with caution to patients with potentially proarrhythmic conditions, such as  Congenital or acquired QT-prolongation  Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present  Sinus bradycardia  Existing symptomatic arrhythmias  Concomitant medication that is known to prolong QT interval Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.2).
Byla provedena studie se zdravými dobrovolníky, zkoumající efekt jednotlivých dávek vorikonazolu, až čtyřikrát větších než obvyklá denní dávka, na QT interval.
A study has been conducted in healthy volunteers which examined the effect on QT interval of single doses of voriconazole up to four times the usual daily dose.
Nikdo z účastníků nezaznamenal interval přesahující potenciální klinicky relevantní hranici 550 ms (viz oddíl 5. 1).
No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec (see section 5.1).
Reakce v souvislosti s podáním infúze:
Infusion-related reactions:
Při aplikaci intravenózní formy vorikonazolu byly pozorovány reakce, zejména zrudnutí a nevolnost, v souvislosti s podáním infúze.
Infusion-related reactions, predominantly flushing and nausea, have been observed during administration of the intravenous formulation of voriconazole.
Podle závažnosti symptomů je nutno zvážit možnost ukončení léčby (viz bod 4. 8).
Depending on the severity of symptoms, consideration should be given to stopping treatment (see section 4.8).
Nežádoucí účinky na ledvinné funkce:
45 Renal adverse events: