natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rozdíl mezi placebem a přípravkem Sifrol byl nejvýraznější po čtyřech týdnech, poté se zmenšil.
The difference between placebo and Sifrol was greatest after four weeks before getting smaller.
U pacientů užívajících přípravek Sifrol bylo také ve větší míře zaznamenáno zlepšení příznaků.
More patients taking Sifrol also had an improvement in symptoms.
Výsledky této další studie nebyly dostačující k tomu, aby byla prokázána dlouhodobá účinnost přípravku Sifrol.
The results of the other study were insufficient to prove the long-term effectiveness of Sifrol.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Sifrol (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti).
The most common side effect with Sifrol (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sifrol je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Sifrol, see the Package Leaflet.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Sifrol v rámci léčby projevů a příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci, buď samostatně, nebo v kombinaci s levodopou, a v rámci léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až do 0, 54 mg báze převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sifrol’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease alone or in combination with levodopa, and for the treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome in dosages up to 0.54 mg of base.
Výbor doporučil, aby přípravku Sifrol bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Sifrol be given marketing authorisation.
2/ 3 Další informace o přípravku Sifrol:
2/ 3 Other information about Sifrol:
Registrace byla obnovena dne 14. října 2002 a dne 14. října 2007.
The marketing authorisation was renewed on 14 October 2002 and on 14 October 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sifrol je k dispozici zde.
The full EPAR for Sifrol can be found here.
Perorální podání
Pharmaceutical form
Blistr (polyamid/ Al/ PVC)
Route of administration
100 tablet
Packaging
100 tablet
Package size
EU/ 1/ 97/ 050/ 005
EU/ 1/ 97/ 050/ 001 EU/ 1/ 97/ 050/ 002 EU/ 1/ 97/ 050/ 003 EU/ 1/ 97/ 050/ 004 EU/ 1/ 97/ 050/ 005 EU/ 1/ 97/ 050/ 006 EU/ 1/ 97/ 050/ 009 EU/ 1/ 97/ 050/ 010 EU/ 1/ 97/ 050/ 011 EU/ 1/ 97/ 050/ 012
Blistr (polyamid/ Al/ PVC)
Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol
Blistr (polyamid/ Al/ PVC)
0.088 mg 0.088 mg 0.18 mg 0.18 mg 0.7 mg 0.7 mg 1.1 mg 1.1 mg 0.35 mg 0.35 mg
Blistr (polyamid/ Al/ PVC)
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Blistr (polyamid/ Al/ PVC)
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
100 tablet
blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC)
100 tablet
30 100 30 100 30 100 30 100 30 100
SIFROL 0, 088 mg tablety
SIFROL 0.088 mg tablets
SIFROL 0, 088 mg tablety obsahují 0, 088 mg pramipexolum báze (pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0, 125 mg).
SIFROL 0.088 mg tablets contain 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
„ on- off “ kolísání).
SIFROL is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
SIFROL je indikován k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou (RLS) v dávkách až 0, 54 mg báze (0, 75 mg soli) (viz bod 4. 2).
SIFROL is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2.).
Schéma zvyšování dávky tablet SIFROL
Ascending – Dose Schedule of SIFROL
Doporučuje se snižovat dávkování levodopy v průběhu jak zvyšování dávek, tak i během udržovací léčby přípravkem SIFROL, a to v závislosti na reakci jednotlivých pacientů.
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with SIFROL, depending on reactions in individual patients.
U pacientů s clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/ min je nutno zahajovací denní dávku přípravku SIFROL podat ve dvou rozdělených dávkách, zpočátku 0, 088 mg báze (0, 125 mg soli) dvakrát denně (0, 176 mg báze/ 0, 25 mg soli denně).
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of SIFROL should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
Pacientům s clearance kreatininu pod 20 ml/ min je třeba denní dávku přípravku SIFROL podávat jednorázově, zpočátku v dávce 0, 088 mg báze (0, 125 mg soli) denně.
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of SIFROL should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Pokud se funkce ledvin zhoršuje během udržovací léčby, snižte denní dávku přípravku SIFROL o stejné procento, o které klesla clearance kreatininu, tj. pokud clearance kreatininu poklesne o 30%, pak snižte denní dávku přípravku SIFROL o 30%.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce SIFROL daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the SIFROL daily dose by 30%.
Doporučená počáteční dávka přípravku SIFROL je 0, 088 mg báze (0, 125 mg soli) užívaná jednou denně 2- 3 hodiny před spaním.
The recommended starting dose of SIFROL is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
Ačkoliv dlouhodobý účinek přípravku SIFROL při léčbě RLS nebyl zatím dostatečně testován, musí být zváženy reakce pacientů po 3měsíční léčbě a musí být opět zvážena potřeba, zda v léčbě má být pokračováno.
As long-term efficacy of SIFROL in the treatment of RLS has not been sufficiently tested, patient´s response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
Přerušení léčby Protože denní dávka při léčbě syndromu neklidných nohou nepřesáhne 0, 54 mg báze (0, 75 mg soli), SIFROL může být vysazen bez postupného snižování.
Treatment discontinuation Since daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) SIFROL can be discontinued without tapering off.
Použití přípravku SIFROL nebylo zkoumáno u pacientů na hemodialýze nebo u pacientů s těžkým renálním poškozením.
The use of SIFROL has not been studied in hemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Dávkování u dětí a dospívajících Podávání přípravku SIFROL dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Dosing in children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
-4- 4.4 Special warnings and precautions for use
Při předepsání přípravku SIFROL pacientovi s poškozením funkce ledvin při Parkinsonově nemoci se doporučuje snížení dávky v souladu s bodem 4. 2.
When prescribing SIFROL in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
4 Dyskineze U pokročilé Parkinsonovy nemoci se při kombinované léčbě s levodopou může v průběhu počáteční titrace přípravku SIFROL objevit dyskineze.
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of SIFROL.
Náhlé upadnutí do spánku a somnolence SIFROL je spojován s výskytem somnolence a epizodami náhlého upadnutí do spánku, a to zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Sudden onset of sleep and somnolence SIFROL has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Poruchy kontroly impulzivity a nutkavé chování Patologické hráčství, zvýšené libido a hypersexualita byly hlášeny u pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených agonisty dopaminu, včetně přípravku SIFROL.
Impulse control disorders and compulsive behaviours Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including SIFROL.
Kontrolované klinické studie přípravku SIFROL u pacientů se syndromem neklidných nohou neměly celkově dostatečnou délku pro adekvátní zachycení fenoménu augmentace.
The frequency of
Frekvence augmentací po delším užíváním přípravku SIFROL a vhodné ošetření těchto událostí nebylo hodnoceno v kontrolovaných klinických studiích.
-5- augmentation after longer use of SIFROL and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
Kombinace s levodopou Pokud se podává SIFROL v kombinaci s levodopou, doporučuje se během zvyšování dávky přípravku SIFROL dávku levodopy snížit a dávkování jiných antiparkinsonik udržovat konstantní.
Combination with levodopa When SIFROL is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of SIFROL.
SIFROL by neměl být podáván během těhotenství, pokud to není zcela nutné, tj. jen pokud potenciální přínos ospravedlňuje případné riziko pro plod.
SIFROL should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Protože léčba přípravkem SIFROL u lidí snižuje sekreci prolaktinu, očekává se inhibice laktace.
As SIFROL treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Vylučování přípravku SIFROL do mateřského mléka nebylo u žen studováno.
The excretion of SIFROL into breast milk has not been studied in women.
Vzhledem k nedostatku údajů u lidí by neměl být přípravek SIFROL podáván během kojení, pokud je to možné.
In the absence of human data, SIFROL should not be used during breast-feeding.
Pacienti léčení přípravkem SIFROL, u kterých dochází ke spavosti a/ nebo k epizodám náhlého spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili vozidla a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí (např. při obsluze strojů), a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též body 4. 4, 4. 5 a 4. 8).
Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Očekávané nežádoucí účinky Při užívání přípravku SIFROL se předpokládají následující nežádoucí účinky: abnormální sny, amnézie, symptomy poruch kontroly impulzivity a nutkavé chování, jako je záchvatovité přejídání, nutkavé nakupování, hypersexualita a patologické hráčství; stav zmatenosti, zácpa, bludné myšlení, závratě, dyskineze, únava, halucinace, bolest hlavy, hyperkineze, přejídání (hyperfagie), hypotenze, nespavost, poruchy libida, nauzea, paranoia, periferní edém; pruritus, vyrážka nebo jiná přecitlivělost; neklid, somnolence, náhlé upadnutí do spánku, synkopa, poruchy vidění včetně rozmazaného vidění a snížení zrakové ostrosti, zvracení, pokles hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti.
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Na základě analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnuly celkem 1923 pacientů léčených přípravkem SIFROL a 1354 pacientů léčených placebem, byly v obou skupinách hlášeny
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1923 patients on SIFROL and 1354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
63% pacientů léčených přípravkem SIFROL a 52% pacientů léčených placebem ohlásilo nejméně jeden nežádoucí účinek po léku.
63% of patients on SIFROL and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Nežádoucí účinky zaznamenané v těchto tabulkách jsou ty případy, které se vyskytly u 0, 1% a více pacientů léčených přípravkem SIFROL a byly hlášeny významně častěji u pacientů užívajících SIFROL než placebo, nebo jsou považovány za klinicky relevantní.
The adverse drug reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with SIFROL and were reported significantly more often in patients taking SIFROL than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Parkinsonova nemoc, nejčastější nežádoucí účinky Nejčastěji (≥ 5%) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s Parkinsonovou nemocí, častější po podání přípravku SIFROL než po podání placeba, byly nauzea, dyskineze, hypotenze, závratě, somnolence, nespavost, zácpa, halucinace, bolest hlavy a únava.
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with SIFROL treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Častějšími nežádoucími účinky při kombinaci s levodopou byly dyskineze.
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa were dyskinesia,.
Hypotenze se může vyskytnout na začátku léčby, zvláště pokud je SIFROL titrován příliš rychle.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if SIFROL is titrated too fast.
7 Syndrom neklidných nohou, nejčastější nežádoucí účinky Nejčastěji (≥ 5%) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů se syndromem neklidných nohou léčených přípravkem SIFROL byly nauzea, bolest hlavy, závratě a únava.
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with SIFROL were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Nauzea a únava byly častěji hlášeny u žen léčených přípravkem SIFROL (20, 8% a 10, 5%, v tomto pořadí) ve srovnání s muži (6, 7% a 7, 3%, v tomto pořadí).
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with SIFROL (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Somnolence SIFROL je spojován se somnolencí (8, 6%) a méně často byl spojován s nadměrnou denní spavostí a epizodami náhlého upadnutí do spánku (0, 1%).
Somnolence SIFROL is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
Poruchy libida SIFROL může být spojován s poruchami libida (zvýšení (0, 1%) nebo snížení (0, 4%)).
Libido disorders SIFROL may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Symptomy poruch kontroly impulzivity a nutkavé chování U pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených agonisty dopaminu, včetně přípravku SIFROL, zvláště ve vysokých dávkách, byly hlášeny případy zjevných příznaků patologického hráčství, zvýšeného libida a hypersexuality, které byly obvykle po přerušení léčby nebo snížení dávky reverzibilní.
Impulse control disorders and compulsive behaviours Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including SIFROL, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
8 4. 9 Předávkování
-9- 4.9 Overdose
Pro případ předávkování agonistou dopaminu není k dispozici žádné zavedené antidotum.
There is no established antidote for overdosage of a dopamine agonist.
SIFROL u pacientů zmírňuje projevy a příznaky idiopatické Parkinsonovy nemoci.
In patients SIFROL alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
Při časné a pokročilé Parkinsonově nemoci byla účinnost přípravku SIFROL v kontrolovaných klinických studiích po dobu přibližně šest měsíců stálá.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of SIFROL in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Účinnost přípravku SIFROL byla hodnocena ve čtyřech klinických studiích kontrolovaných placebem u přibližně 1000 pacientů se středně těžkým až velmi těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
The efficacy of SIFROL was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Upravený průměrný rozdíl byl - 4, 3 bodu (CI 95% - 6, 4; - 2, 1 bodu, p- hodnota < 0, 0001).
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value < 0.0001).
EU/ 1/ 97/ 0501/ 001- 002
EU/ 1/ 97/ 050/ 001-002
14. října 1997 Datum prodloužení registrace:
14 October 1997 Date of Renewal of the authorisation:
14. října 2007
14 October 2007
SIFROL 0, 18 mg tablety
SIFROL 0.18 mg tablets
SIFROL 0, 18 mg tablety obsahují 0, 18 mg pramipexolum báze (pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0, 25 mg).
SIFROL 0.18 mg tablets contain 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
SIFROL je indikován k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou (RLS) v dávkách až 0, 54 mg báze (0, 75 mg soli) (viz bod 4. 2).
SIFROL is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
Při předepsání přípravku SIFROL pacientovi s poškozením funkce ledvin při Parkinsonově nemoci se doporučuje snížení dávky v souladu s bodem 4. 2.
When prescribing SIFROL tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
14 Dyskineze U pokročilé Parkinsonovy nemoci se při kombinované léčbě s levodopou může v průběhu počáteční titrace přípravku SIFROL objevit dyskineze.
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of SIFROL.
Kontrolované klinické studie přípravku SIFROL u pacientů se syndromem neklidných nohou neměly celkově dostatečnou délku pro adekvátní zachycení fenoménu augmentace.
The controlled trials of SIFROL in patients with Restless Legs Syndrome were generally not of sufficient duration to adequately capture augmentation phenomena.
Frekvence augmentací po delším užíváním přípravku SIFROL a vhodné ošetření těchto událostí nebylo hodnoceno v kontrolovaných klinických studiích.
The frequency of augmentation after longer use of SIFROL and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
Očekávané nežádoucí účinky Při užívání přípravku SIFROL se předpokládají následující nežádoucí účinky: abnormální sny, amnézie, symptomy poruch kontroly impulzivity a nutkavé chování, jako je záchvatovité přejídání, nutkavé nakupování, hypersexualita a patologické hráčství; stav zmatenosti, zácpa, bludné myšlení, závratě, dyskineze, únava, halucinace, bolest hlavy, hyperkineze, přejídání (hyperfagie), hypotenze, nespavost, poruchy libida, nauzea, paranoia, periferní edém; pruritus, vyrážka nebo jiná přecitlivělost; neklid, somnolence, náhlé upadnutí do spánku, synkopa, poruchy vidění včetně rozmazaného vidění a snížení zrakové ostrosti, zvracení, pokles hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti.
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase, pruritus.
17 Syndrom neklidných nohou, nejčastější nežádoucí účinky Nejčastěji (≥ 5%) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů se syndromem neklidných nohou léčených přípravkem SIFROL byly nauzea, bolest hlavy, závratě a únava.
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with SIFROL were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Mannitol kukuřičný škrob koloidní bezvodý oxid křemičitý povidon 25
Mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25, magnesium stearate
21 1.
- 23 -
SIFROL 0, 35 mg tablety
SIFROL 0.35 mg tablets
SIFROL 0, 35 mg tablety obsahují 0, 35 mg pramipexolum báze (pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0, 5 mg).
SIFROL 0.35 mg tablets contain 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Pacientům s clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/ min je nutno zahajovací denní dávku přípravku SIFROL podat ve dvou rozdělených dávkách, zpočátku 0, 088 mg báze (0, 125 mg soli) dvakrát denně (0, 176 mg báze/ 0, 25 mg soli denně).
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of SIFROL should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
U pacientů s clearance kreatininu pod 20 ml/ min je třeba denní dávku přípravku SIFROL podávat jednorázově, zpočátku v dávce 0, 088 mg báze (0, 125 mg soli) denně.
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of SIFROL should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
24 Dyskineze U pokročilé Parkinsonovy nemoci se při kombinované léčbě s levodopou může v průběhu počáteční titrace přípravku SIFROL objevit dyskineze.
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of SIFROL.
Pacienti léčení přípravkem SIFROL, u kterých dochází ke spavosti a/ nebo k epizodám náhlého spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili vozidla a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí (např. při obsluze strojů), a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též bod 4. 4, 4. 5 a 4. 8).
Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).