natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby přípravkem Suboxone (alespoň u 1 ze 100 pacientů), jsou: úbytek tělesné hmotnosti, otoky (ruce a chodidla), únava, ospalost, úzkost, nervozita, brnění, deprese, snížená chuť na sex, svalové stahy, abnormální myšlení, porucha tvorby slz, rozmazané vidění, zčervenání, zvýšený krevní tlak, migrény, výtok z nosu, bolest v krku a bolestivé polykání, prohloubení kašle, pocit na zvracení, průjem, abnormální funkce jater, ztráta chuti k jídlu, nadýmání, zvracení, vyrážka, svědění, kopřivka, bolest, bolest kloubů, svalů, křeče v nohách, impotence, abnormality moči, bolest břicha, bolest zad, slabost, infekce, zimnice, bolest na hrudi, horečka, chřipkový syndrom, pocit celkové nepohody, náhodný úraz, mdloby a závrať, pokles krevního tlaku při změně polohy ze sedu nebo lehu do stoje.
Common side effects (occurring in at least 1 in 100 patients) that may occur during treatment with Suboxone are: weight loss, swelling (hands and feet), tiredness, drowsiness, anxiety, nervousness, tingling, depression, decreased sexual drive, muscle spasms, abnormal thinking, tearing disorder, blurred vision, flushing, increased blood pressure, migraines, runny nose, sore throat and painful swallowing, increased cough, upset stomach, diarrhoea, abnormal liver function, loss of appetite, flatulence, vomiting, rash, itching, hives, pain, joint pain, muscle pain, leg cramps, impotence, urine abnormality, abdominal pain, back pain, weakness, infection, chills, chest pain, fever, flu syndrome, feeling of general discomfort, accidental injury, faintness and dizziness, drop in blood pressure on changing position from sitting or lying down to standing.
Méně časté nežádoucí účinky (vyskytující se alespoň u 1 z 1 000 pacientů) u přípravku Suboxone jsou: otoky žláz (lymfatické uzliny), agitace (neklid), třes, abnormální sny, nadměrná svalová aktivita, depersonalizace (odosobnění), léková závislost, amnézie (porucha paměti), ztráta zájmu, nadměrný pocit pohody, křeče (záchvaty křečí), porucha řeči, zmenšení zornice, problémy s močením, konjunktivitida (zánět spojivky), rychlá nebo pomalá srdeční činnost, nízký krevní tlak, palpitace (bušení srdce), infarkt myokardu (srdeční záchvat), zkrácený dech, astma, zívání, bolest a afty v ústech, změna zbarvení jazyka, akné, kožní uzlík, úbytek vlasů, suchá nebo odlupující se kůže, zánět kloubů, infekce močových cest, krev v moči, abnormální ejakulace, menstruační nebo poševní potíže, ledvinový kámen, citlivost na teplo nebo chlad, alergické reakce, pocit nepřátelství.
Uncommon side effects (occurring in at least 1 in 1,000 patients) with Suboxone are: swollen glands (lymph nodes), agitation, tremor, abnormal dream, excessive muscle activity, depersonalization (not feeling like yourself), medicine dependence, amnesia (memory disturbance), loss of interest, exaggerated feeling of well being, convulsion (fits), speech disorder, small pupil size, problems with urination, conjunctivitis, rapid or slow heart beat, low blood pressure, palpitations, myocardial infarction (heart attack), shortness of breath, asthma, yawning, pain and sores in mouth, tongue discolouration, acne, skin nodule, hair loss, dry or scaling skin, inflammation of joints, urinary tract infection, blood in urine, abnormal ejaculation, menstrual or vaginal problems, kidney stone, sensitivity to heat or cold, allergic reaction, feelings of hostility.
Vzácně (alespoň u 1 z 10 000 pacientů) se u samotného buprenorfinu vyskytly následující nežádoucí účinky:
Rarely (occurring in at least 1 in 10,000 patients), the following have occurred with buprenorphine alone:
- respirační deprese (závažné dýchací potíže) - viz "Zvláštní opatrnosti při použití přípravku
- respiratory depression (severe difficulty in breathing) - see “ Take special care with Suboxone”,
Suboxone je zapotřebí ",
- liver problems with or without jaundice- see “ Take special care with Suboxone”,
- halucinace.
- hallucinations.
Nesprávné injekční používání tohoto přípravku může vyvolat abstinenční příznaky, infekce, další kožní reakce a potenciálně závažné jaterní problémy - viz „ Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Suboxone je zapotřebí ".
Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems - see “ Take special care with Suboxone”.
JAK PŘÍPRAVEK SUBOXONE UCHOVÁVAT
HOW TO STORE SUBOXONE
Nepoužívejte přípravek Suboxone po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Do not use Suboxone after the expiry date which is stated on the carton.
Co přípravek Suboxone obsahuje
What Suboxone contains
- Léčivou látkou je buprenorfin a naloxon.
- The active substance is buprenorphine and naloxone.
Jedna tableta obsahuje 2 mg buprenorfinu (jako
Each tablet contains 2 mg buprenorphine
buprenorfin hydrochlorid) a 0, 5 mg naloxonu (jako dihydrát naloxon- hydrochloridu).
as buprenorphine hydrochloride and 0.5 mg naloxone as naloxone hydrochloride dihydrate.
- Pomocné látky jsou monohydrát laktosy, mannitol, kukuřičný škrob, povidon 40, kyselina
- The other ingredients are lactose monohydrate, mannitol, maize starch, povidone K30, citric
citronová, dihydrát citronanu sodného, magnesium- stearát, draselná sůl acesulfamu a přírodní citronové a lipové aroma.
acid anhydrous, sodium citrate, magnesium stearate, acesulfame potassium and natural lemon and lime flavour.
Bílé hexagonální bikonvexní (šestihranné oboustranně vypouklé) sublingvální tablety na jedné straně opatřené vyrytým logem, na druhé straně označené "N2", v balení po 7 a 28 tabletách.
Sublingual tablets, white hexagonal biconvex tablets, embossed with a sword logo on one side and “ N2” on the reverse side, packed in packs of 7 and 28 tablets.
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Dansom Lane, Hull, East Yorkshire HU8 7DS, Velká Británie.
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Dansom Lane, Hull, East Yorkshire HU8 7DS, United Kingdom.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
41 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Tato přibalová informace byla naposledy schválena
This leaflet was last approved on
Podrobné o informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
5 Jak přípravek Suboxone uchovávat 6.
Possible side effects 5 How to store Suboxone 6.
Přípravek Suboxone může vyvolat abstinenční příznaky, pokud jej užijete dříve než za šest hodin po užití narkotika (např. morfinu, heroinu) nebo dříve než za 24 hodin po užití methadonu.
44 This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a narcotic (e. g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use methadone.
Přípravek Suboxone může způsobit ospalost, která se může zvyšovat při současném požití alkoholu nebo přípravků tlumících strach a pocit úzkosti.
This product can cause sleepiness which may be increased by alcohol or anti-anxiety medicines.
Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, něž začnete užívat jakýkoliv lék.
45 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Po užití první dávky přípravku Suboxone je možné, že budete mít některé opioidní abstinenční příznaky, viz bod 4 „ MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY “.
After the first dose of Suboxone, it is possible that you may have some opiate withdrawal symptoms, see section 4 ‘ POSSIBLE SIDE EFFECTS’.
Po užití první dávky přípravku Suboxone můžete mít některé opioidní abstinenční příznaky, viz bod 3 „ JAK SE PŘÍPRAVEK SUBOXONE UŽÍVÁ “.
After the first dose of Suboxone, you may have some opiate withdrawal symptoms, see section 3 ‘ HOW TO TAKE SUBOXONE’.
Nesprávné injekční používání tohoto přípravku může vyvolat abstinenční příznaky, infekce, další kožní reakce a potenciálně závažné jaterní problémy – viz „ Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Suboxone je zapotřebí ".
Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems - see “ Take special care with Suboxone”.
Jedna tableta obsahuje 8 mg buprenorfinu (jako
Each tablet contains 8 mg buprenorphine
buprenorfin hydrochlorid) a 2 mg naloxonu (jako dihydrát naloxon- hydrochloridu).
as buprenorphine hydrochloride and 2 mg naloxone as naloxone hydrochloride dihydrate.
citronová, dihydrát citronanu sodného, magnesium- stearát, draselná sůl acesulfamu a přírodní citronové a lipové aroma
acid anhydrous, sodium citrate, magnesium stearate, acesulfame potassium and natural lemon and lime flavour.
Bílé hexagonální bikonvexní (šestihranné oboustranně vypouklé) sublingvální tablety na jedné straně opatřené vyrytým logem, na druhé straně označené "N8", v balení po 7 a 28 tabletách.
Sublingual tablets, white hexagonal biconvex tablets, embossed with a sword logo on one side and “ N8” on the reverse side, packed in packs of 7 and 28 tablets.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
48 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Podrobné o informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
číslo EU EU/ 1/ 99/ 110/ 001 EU/ 1/ 99/ 110/ 002 EU/ 1/ 99/ 110/ 003 EU/ 1/ 99/ 110/ 004
EU/ 1/ 99/ 110/ 001 EU/ 1/ 99/ 110/ 002 EU/ 1/ 99/ 110/ 003 EU/ 1/ 99/ 110/ 004
smyšlený název Sustiva Sustiva Sustiva Sustiva
Sustiva Sustiva Sustiva Sustiva
síla 50 mg 100 mg 200 mg 200 mg
50 mg 100 mg 200 mg 200 mg
léková forma Kapsle, tvrdé Kapsle, tvrdé Kapsle, tvrdé Kapsle, tvrdé
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Cesta podání Orální Orální Orální Orální
Oral use Oral use Oral use Oral use
obal lahvička (HDPE) lahvička (HDPE) lahvička (HDPE) blistr (alu/ PVC)
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu/ PVC)
velikosti balení 30 kapslí 30 kapslí 90 kapslí 42 kapslí
30 capsules 30 capsules 90 capsules 42 capsules
EU/ 1/ 99/ 110/ 005 EU/ 1/ 99/ 110/ 006
EU/ 1/ 99/ 110/ 005 EU/ 1/ 99/ 110/ 006 EU/ 1/ 99/ 110/ 007 EU/ 1/ 99/ 110/ 008 EU/ 1/ 99/ 110/ 009 EU/ 1/ 99/ 110/ 010
Sustiva Sustiva
Sustiva Sustiva Sustiva Sustiva Sustiva Sustiva
30 mg/ ml 300 mg
30 mg/ ml 300 mg 300 mg 600 mg 600 mg 600 mg
Orální roztok Potahovaná tableta
Oral solution Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Orální Orální
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
lahvička (HDPE) lahvička (HDPE)
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu) HDPE bottle blister (Alu) blister (alu/ PVC)
90 tablet (3x30x1)
1 bottle + 1 syringe 60 tablets 60 tablets 30 tablets 30 tablets 90 tablets (3x30x1)
Sustiva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku efavirenz.
Sustiva is a medicine that contains the active substance efavirenz.
200 mg), žlutých tablet ve tvaru tobolek (600 mg) a perorálního roztoku (30 mg/ ml).
200 mg), as yellow, capsule-shaped tablets (600 mg) and as an oral solution (30 mg/ ml).
Na co se přípravek Sustiva používá?
What is Sustiva used for?
Přípravek Sustiva je antivirotikum.
Sustiva is an antiviral medicine.
Přípravek Sustiva musí být podáván v kombinaci s dalšími antivirotiky.
Sustiva must be given in combination with other antiviral medicines.
Pacientům, kteří nemohou polykat tobolky ani tablety, lze podávat přípravek Sustiva ve formě perorálního roztoku.
For patients who are unable to swallow the capsules or tablets, Sustiva can be given using the oral solution.
Pokud pacient perorální roztok špatně snáší, lze zvážit smíchání obsahu tobolek s malým množstvím jídla (zhruba dvěma kávovými lžičkami).
If the patient cannot tolerate the oral solution, mixing the contents of the capsules with a small amount of food (around two teaspoons) can be considered.
Dávku přípravku Sustiva je třeba snížit u pacientů, kteří užívají vorikonazol (lék užívaný k léčbě plísňových infekcí).
The dose of Sustiva needs to be reduced in patients taking voriconazole (used to treat fungal infections).
U pacientů, kteří užívají rifampicin (typ antibiotika), může být zapotřebí dávku přípravku Sustiva zvýšit.
Patients taking rifampicin (an antibiotic) may need to take a higher dose of Sustiva.
Léčivá látka přípravku Sustiva, efavirenz, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
The active substance in Sustiva, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Blokováním tohoto enzymu přípravek Sustiva užívaný v kombinaci s dalšími antivirotiky snižuje obsah HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
By blocking this enzyme, Sustiva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Přípravek Sustiva neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a vývoj infekcí a onemocnění, jež AIDS provázejí.
Sustiva does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Přípravek Sustiva byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 1 100 dospělých:  první studie porovnávala účinky podávání přípravku Sustiva v kombinaci s lamivudinem a zidovudinem nebo indinavirem (jinými antivirotiky) s účinky podávání kombinace indinavir, lamivudin a zidovudin;  druhá studie porovnávala kombinaci přípravku Sustiva s nelfinavirem a dvěma dalšími antivirotiky se shodnou kombinací antivirotik bez přípravku Sustiva;  třetí studie porovnávala účinky doplnění přípravku Sustiva nebo placeba (léčby neúčinným přípravkem) k antivirové léčbě sestávající z indinaviru a dvou dalších antivirotik, a to u pacientů, kteří již v minulosti podstoupili léčbu infekce HIV.
Sustiva has been studied in three main studies involving over 1,100 adults:  in the first study, Sustiva in combination with lamivudine and zidovudine or with indinavir (other antiviral medicines) was compared with the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine;  the second study compared Sustiva in combination with nelfinavir and two other antiviral medicines with the same combination without Sustiva;  the third study compared adding Sustiva or placebo (a dummy treatment) to a combination of antiviral medicines that included indinavir and two other antiviral medicines, in patients who had already been receiving treatment for HIV infection.
Přípravek Sustiva byl rovněž zkoumán na 57 dětech ve věku od 3 do 16 let, a to v kombinaci s nelfinavirem a dalšími antivirotiky.
Sustiva has also been studied in 57 children aged between three and 16 years, in combination with nelfinavir and other antiviral medicines.
Všechny studie prokázaly, že kombinované léčby zahrnující přípravek Sustiva jsou přinejmenším stejně účinné jako srovnávací léčebné režimy:  v první studii vykázalo virovou zátěž pod 400 kopií/ ml po 48 týdnech léčby celkem 67% dospělých léčených přípravkem Sustiva v kombinaci se zidovudinem a lamivudinem, ve srovnání s 54% pacientů léčených přípravkem Sustiva a indinavirem a 45% pacientů léčených kombinací indinavir, lamivudin, zidovudin;  ve druhé studii kombinace přípravku Sustiva a nelfinaviru vykázala lepší účinnost než kombinace bez přípravku Sustiva: virovou zátěž pod 500 kopií/ ml po 48 týdnech léčby vykázalo 70% pacientů z první uvedené skupiny a 30% pacientů ze skupiny druhé;  ve třetí studii byla virová zátěž pod 400 kopií/ ml po 24 týdnech zaznamenána u většího počtu pacientů léčených přípravkem Sustiva než u pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
70% and 30% of the patients, respectively, had viral loads below 500 copies/ ml after 48 weeks;  the third study showed that more patients receiving Sustiva had viral loads below 400 copies/ ml than those taking placebo after 24 weeks.
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Sustiva (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je vyrážka.
The most common side effect with Sustiva (seen in more than 1 patient in 10) is rash.
Při užívání přípravku Sustiva se rovněž vyskytují příznaky související s nervovou soustavou, například závratě, nespavost, ospalost, poruchy koncentrace a snové stavy, a psychiatrické poruchy včetně závažných depresí, sebevražedných myšlenek i pokusů a agresivního chování, a to zejména u pacientů, kteří mají v anamnéze nějakou duševní nemoc.
Sustiva is also associated with nervous system symptoms, such as dizziness, insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), impaired concentration and abnormal dreaming, and with psychiatric disorders, including severe depression, suicidal thoughts, suicide attempts and aggressive behaviour, especially in patients with a history of mental illness.
Užívání přípravku Sustiva spolu s jídlem může vést ke zvýšení četnosti výskytu vedlejších účinků.
Taking Sustiva with food may lead to an increase in the frequency of side effects.
Podrobnější seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sustiva je uveden v příbalových informacích.
For a more complete list of side effects reported with Sustiva, see the Package Leaflet.
Přípravek Sustiva by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na efavirenz nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Sustiva should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to efavirenz or any of the other ingredients.
Opatrnosti je zapotřebí rovněž při užívání přípravku Sustiva souběžně s některými dalšími léky.
Caution is also needed when Sustiva is taken at the same time as other medicines.
Podobně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Sustiva vystaveni riziku lipodystrofie (změny v rozložení tělesného tuku), osteonekrózy (odumírání kostní tkáně) nebo syndromu imunitní reaktivace (příznaky infekce způsobené zotavujícím se imunitním systémem).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Sustiva may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Pacientům trpícím jaterními potížemi (včetně infekcí hepatitidy B nebo C) může při užívání přípravku Sustiva hrozit zvýšené riziko poškození jater.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Sustiva.
2/ 3 Na základě čeho byl přípravek Sustiva schválen?
2/ 3 Why has Sustiva been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Sustiva v rámci kombinované antivirové léčby dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 3 let infikovaných virem HIV převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sustiva’ s benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-infected adults, adolescents and children three years of age and older.
Výbor upozornil na skutečnost, že přípravek Sustiva dosud nebyl dostatečně zkoumán u pacientů s pokročilým stupněm onemocnění (s počtem buněk CD4 pod 50 buněk/ mm3) a u pacientů po neúspěšné léčbě inhibitory proteáz (jiný typ antivirotik).
The Committee noted that Sustiva has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/ mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
Výbor rovněž upozornil na to, že není k dispozici dostatek informací o přínosech kombinací zahrnujících některý z inhibitorů proteázy u pacientů, kteří již v minulosti absolvovali léčbu přípravkem Sustiva, jež však po určité době přestala být účinná, i když neexistuje důkaz, který by naznačoval, že by u těchto pacientů inhibitory proteázy neměly být účinné.
The Committee also noted that there is little information on the benefits of treatment including a protease inhibitor in patients who have been treated with Sustiva in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
Další informace o přípravku Sustiva:
Other information about Sustiva:
Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG.
The marketing authorisation holder is Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sustiva je k dispozici zde.
The full EPAR for Sustiva can be found here.
Tmavožluto- bílá, potištěná "SUSTIVA" na tmavožlutém víčku a "50 mg" na bílém těle.
Dark yellow and white, printed with "SUSTIVA" on the dark yellow cap and "50 mg" on the white body.
Přípravek SUSTIVA je indikován ke kombinované antivirové léčbě dospělých, mladistvých a dětí ve věku 3 let a starších, infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV- 1).
SUSTIVA is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older.
SUSTIVA dosud nebyl dostatečně hodnocen u pacientů v pokročilém stádiu onemocnění HIV, tedy u pacientů s počtem buněk CD4 < 50 buněk/ mm3 nebo po selhání léčebných režimů využívajících inhibitory proteáz (PI).
SUSTIVA has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/ mm3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
I když nebyla pozorována zkřížená rezistence efavirenzu s PI, není v současnosti k dispozici dostatek údajů o účinnosti následného použití kombinované terapie založené na použití PI po selhání léčebných režimů, při nichž byl použit SUSTIVA.
Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing SUSTIVA.
SUSTIVA je nutno podávat v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky (viz bod 4. 5).
SUSTIVA must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
Doporučuje se užívat SUSTIVA nalačno.
It is recommended that SUSTIVA be taken on an empty stomach.
Zvýšené koncentrace efavirenzu pozorované následně po podání přípravku SUSTIVA spolu s jídlem mohou vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků (viz body 4. 4 a 5. 2).
The increased efavirenz concentrations observed following administration of SUSTIVA with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4. and 5.2).
Dospělí: doporučené dávkování přípravku SUSTIVA v kombinaci s inhibitory reverzní transkriptázy na bázi nukleosidových analogů (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI) s nebo bez PI (viz. bod 4. 5) je 600 mg per os jednou denně.
Adults: the recommended dosage of SUSTIVA in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
Pediatričtí pacienti (3 až 17 let): doporučená dávka přípravku SUSTIVA v kombinaci s PI a/ nebo NRTI u pacientů ve věku 3- 17 let je uvedena v tabulce 1.
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of SUSTIVA in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
Tvrdé tobolky SUSTIVA lze podávat pouze dětem, které dokáží spolehlivě spolknout tvrdé tobolky.
SUSTIVA hard capsules must only be administered to children who are able to reliably swallow hard capsules.
2 pacientům mladším 3 let s tělesnou hmotností do 13 kg vzhledem k nedostatku údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny (viz body 5. 1 a 5. 2).
2 SUSTIVA is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).