natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Nespo (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bolesti hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak), trombóza (vytváření krevních sraženin), bolest v místě vpichu, artralgie (bolesti kloubů) a periferní otoky (retence tekutin).
What is the risk associated with Nespo? er ng The most common side effects with Nespo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, hypertension (high blood pressure), thrombosis (blood clots), injection site pain, arthralgia (joint pain) lo and peripheral oedema (fluid retention).
Úplný seznam vedlejších účinků již
For the full list of all side effects reported with Nespo, see the Package Leaflet. no
Přípravek Nespo by neměl být používán u pacientů s možnou přecitlivělostí (alergií) na darbopoetin alfa nebo jakoukoliv jinou složku přípravku nebo u pacientů, kteří nemají dobře kontrolovaný vysoký ek
Nespo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darbepoetin alfa or any of the other ingredients, or in patients who have poorly controlled high blood pressure. ct
krevní tlak.
Why has Nespo been approved?
Na základě čeho byl přípravek Nespo schválen? av
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nespo’ s benefits are du
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Nespo převyšují jeho rizika při léčbě anémie spojené s chronickým selháním ledvin u dospělých a dětských pacientů a při léčbě symptomatické anémie u dospělých pacientů trpících rakovinou s nemyeloidními nádory, kteří íp
greater than its risks for the treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adults and paediatric patients, and of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid ro
podstupují chemoterapii.
malignancies receiving chemotherapy.
Př
The Committee recommended that Nespo be given marketing authorisation. lp
Další informace o přípravku Nespo:
Other information about Nespo: a
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nespo platné v celé Evropské unii společnosti Dompé Biotec S. p. A. dne 8. června 2001.
for Nespo to Dompé Biotec S. p. A. on 8 June 2001.
Registrace přípravku byla obnovena dne 8. června 2006.
The marketing authorisation was renewed on 8 June 2006. ic ed
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Nespo je k dispozici zde.
M
n EU registrační
d EU Number
á číslo přípravku
Administration
v ro EU/ 1/ 01/ 184/ 001
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 001
t EU/ 1/ 01/ 184/ 002
o EU/ 1/ 01/ 184/ 002
stříkačky
4 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 184/ 003
th EU/ 1/ 01/ 184/ 003
předplněná injekční stříkačka (sklo)
pre-filled
g EU/ 1/ 01/ 184/ 004
a EU/ 1/ 01/ 184/ 004
r EU/ 1/ 01/ 184/ 005
r EU/ 1/ 01/ 184/ 005
í EU/ 1/ 01/ 184/ 006
EU/ 1/ 01/ 184/ 006
4 předplněné injekční
4 pre-filled
intravenózní podání
intravenous use
stříkačka (sklo)
syringe (glass)
EU/ 1/ 01/ 184/ 007
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 007
n EU/ 1/ 01/ 184/ 008
EU/ 1/ 01/ 184/ 008
4 předplněné injekční stříkačky
syringes
již EU/ 1/ 01/ 184/ 009
tn EU/ 1/ 01/ 184/ 009
k EU/ 1/ 01/ 184/ 011
EU/ 1/ 01/ 184/ 011
e
ro
v EU/ 1/ 01/ 184/ 012
EU/ 1/ 01/ 184/ 012
a EU/ 1/ 01/ 184/ 013
EU/ 1/ 01/ 184/ 013
EU/ 1/ 01/ 184/ 014
a EU/ 1/ 01/ 184/ 014
ř
in
stříkačky
syringe
EU/ 1/ 01/ 184/ 015
c EU/ 1/ 01/ 184/ 015
P
i
EU/ 1/ 01/ 184/ 016
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 016
0. 4 ml (200 µg/ ml) n
0.4 ml (200 µg/ ml)
v ro EU/ 1/ 01/ 184/ 017
EU/ 1/ 01/ 184/ 017
t EU/ 1/ 01/ 184/ 018
EU/ 1/ 01/ 184/ 018
4 předplněné injekční
4 pre-filled syringes d
is
Strength
intravenózní podání
Pharmaceutical
stříkačka (sklo)
Package size
stříkačky
Administration
EU/ 1/ 01/ 184/ 019
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 019
g EU/ 1/ 01/ 184/ 020
o EU/ 1/ 01/ 184/ 020
r EU/ 1/ 01/ 184/ 021
th EU/ 1/ 01/ 184/ 021
í EU/ 1/ 01/ 184/ 022
a EU/ 1/ 01/ 184/ 022
EU/ 1/ 01/ 184/ 023
r EU/ 1/ 01/ 184/ 023
Injekční lahvička
vial (glass)
e
ge
intravenózní podání
injection
(sklo)
intravenous use
n EU/ 1/ 01/ 184/ 024
EU/ 1/ 01/ 184/ 024
4 injekční lahvičky
intravenous use
již EU/ 1/ 01/ 184/ 025
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 025
EU/ 1/ 01/ 184/ 026
EU/ 1/ 01/ 184/ 026
k EU/ 1/ 01/ 184/ 027
tn EU/ 1/ 01/ 184/ 027
v EU/ 1/ 01/ 184/ 028
c EU/ 1/ 01/ 184/ 028
a EU/ 1/ 01/ 184/ 029
EU/ 1/ 01/ 184/ 029
íp
ro
EU/ 1/ 01/ 184/ 030
EU/ 1/ 01/ 184/ 030
ř
lp
EU/ 1/ 01/ 184/ 032
a EU/ 1/ 01/ 184/ 032
1 ml (500 µg/ ml) n
1 ml (500 µg/ ml)
Síla
in
Léková forma
injection
Obsah balení
syringe (glass)
Velikost balení
syringes
v ro EU/ 1/ 01/ 184/ 033
c EU/ 1/ 01/ 184/ 033
1 předplněná injekční stříkačka (bez blistru)
1 pre-filled
t EU/ 1/ 01/ 184/ 034
ed blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 034
1 předplněná injekční
1 pre-filled syringe (non-
stříkačka (bez blistru)
Administration
EU/ 1/ 01/ 184/ 035
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 035
1 předplněná injekční stříkačka (bez blistru)
1 pre-filled syringe (non-
g EU/ 1/ 01/ 184/ 036
o blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 036
e
th
stříkačka (bez blistru)
syringe (non-
r EU/ 1/ 01/ 184/ 037
a EU/ 1/ 01/ 184/ 037
í EU/ 1/ 01/ 184/ 038
ge EU/ 1/ 01/ 184/ 038
n
n blister)
1 předplněná injekční
1 pre-filled syringe (non- blister)
n EU/ 1/ 01/ 184/ 040
o EU/ 1/ 01/ 184/ 040
již EU/ 1/ 01/ 184/ 041
c EU/ 1/ 01/ 184/ 041
k EU/ 1/ 01/ 184/ 043
lp blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 043
300
300 µg
stříkačka (sklo)
a blister)
v EU/ 1/ 01/ 184/ 044
in EU/ 1/ 01/ 184/ 044
a EU/ 1/ 01/ 184/ 045
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 045
Předplněné pero
pre-filled pen (glass) (SureClick)
íp (sklo) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 046
M EU/ 1/ 01/ 184/ 046
1 předplněné pero
1 pre-filled pen d
ř (sklo) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 047
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 047
P (sklo) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 048
o (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 048
Předplněné pero (sklo) (SureClick)
pre-filled pen
0. 3 ml (100 µg/ ml) n
0.3 ml (100 µg/ ml)
Síla
th
Cesta podání
use
Obal
(glass)
Obsah balení
u (SureClick)
v ro EU/ 1/ 01/ 184/ 049
a EU/ 1/ 01/ 184/ 049
t EU/ 1/ 01/ 184/ 050
ge EU/ 1/ 01/ 184/ 050
is (sklo) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 051
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 051
g EU/ 1/ 01/ 184/ 052
o EU/ 1/ 01/ 184/ 052
Předplněné pero
pre-filled pen
re (sklo) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 053
c EU/ 1/ 01/ 184/ 053
í EU/ 1/ 01/ 184/ 054
ro EU/ 1/ 01/ 184/ 054
n (sklo) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 055
lp (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 055
e (sklo) (SureClick)
a (SureClick)
n EU/ 1/ 01/ 184/ 056
in EU/ 1/ 01/ 184/ 056
již EU/ 1/ 01/ 184/ 057
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 057
4 předplněná pera
pre-filled pens d
k EU/ 1/ 01/ 184/ 059
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 059
e (sklo) (SureClick)
4 pre-filled pens
v EU/ 1/ 01/ 184/ 060
o (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 060
a EU/ 1/ 01/ 184/ 061
a EU/ 1/ 01/ 184/ 061
íp (sklo) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 062
ge EU/ 1/ 01/ 184/ 062
ř (sklo) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 063
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 063
P (sklo) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 064
o EU/ 1/ 01/ 184/ 064
předplněná pera
4 pre-filled pens
Síla
tn
á číslo přípravku
(glass) (SureClick)
v ro EU/ 1/ 01/ 184/ 065
c EU/ 1/ 01/ 184/ 065
4 předplněná pera
(glass) (SureClick)
t EU/ 1/ 01/ 184/ 066
ro EU/ 1/ 01/ 184/ 066
is (sklo) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 067
lp (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 067
g EU/ 1/ 01/ 184/ 068
in EU/ 1/ 01/ 184/ 068
re (sklo) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 069
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 069
í EU/ 1/ 01/ 184/ 070
EU/ 1/ 01/ 184/ 070
n
M
EU/ 1/ 01/ 184/ 071
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 071
n EU/ 1/ 01/ 184/ 072
o blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 072
již EU/ 1/ 01/ 184/ 073
a EU/ 1/ 01/ 184/ 073
e k a v ř íp P
c in
n vá s tro gi PŘÍLOHA I re SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU ní ne již ek av íp Př
ed is or th au ANNEX I er ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
n vá 3.
ed is 3.
tro Injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce.
or Solution for injection (injection) in a pre-filled syringe.
4.
th au 4.
s gi 4. 1 Terapeutické indikace re Léčba symptomatické anémie doprovázející chronické selhání ledvin u dospělých a u dětských pacientů. dětských pacientů.. ní Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s maligním nádorovým onemocněním nemyeloidního typu, kteří dostávají chemoterapii. ne
er Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and ng paediatric patients. lo Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy. no
4. 2 Dávkování a způsob podání
4.2 Posology and method of administration ct
Terapie přípravkem Nespo by měla být zahajována lékařem se zkušenostmi ve výše uvedených již
Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications. du
indikacích.
Nespo is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Pokyny ek
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro lp
k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci jsou uvedeny v bodě 6. 6.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
Léčba symptomatické anémie u dospělých a dětských pacientů s chronickým selháním ledvin av
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a a
Symptomy a následky anemie mohou být různé podle věku, pohlaví a celkové závažnosti nemoci; je nezbytné, aby lékař individuálně zvážil průběh nemoci a stav pacienta.
physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Nespo má být podáváno buď íp
Nespo in
subkutánně nebo intravenózně pro zvýšení hemoglobinu na hladinu ne vyšší než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not ic
periferních žil.
greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Z důvodu individuálních rozdílů mezi pacienty mohou být příležitostně pozorovány koncentrace hemoglobinu vyšší než požadované.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and M
Léčbu přípravkem Nespo rozdělujeme do dvou stupňů – na korekční a udržovací fázi:
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
Úvodní dávka pro subkutánní i intravenózní aplikaci je 0, 45 µg/ kg tělesné hmotnosti v jedné injekci podávaná jednou týdně.
The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
Pokud koncentrace hemoglobinu překročí 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), je třeba zvážit
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be
n snížení dávky.
ed considered.
Jestliže hemoglobin stále stoupá, dávka by měla být snížena přibližně o 25% Pokud hemoglobin stoupá i po snížení dávky, léčba by měla být dočasně vysazena, dokud se hladina
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at
V ten okamžik by měla být léčba znovu zahájena, a to dávkou přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.
is approximately 25% lower than the previous dose.
tro Koncentrace hemoglobinu je nutné sledovat jednou každé 1- 2 týdny, dokud nebudou stabilní.
Thereafter the
V dalším průběhu je zapotřebí hemoglobin kontrolovat v delších intervalech.
th haemoglobin can be measured at longer intervals.
s Udržovací fáze
au Maintenance Phase
gi V udržovací fázi je možno pokračovat s dávkami Nespa v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za re dva týdny.
er In the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Dialyzovaným pacientům, kteří přecházejí z aplikace Nespa jedenkrát týdně na jedenkrát za dva týdny by měla být zpočátku podávána dávka odpovídající dvojnásobku dávky podávané jedenkrát týdně. Pokud je u nedialyzovaných pacientů dosaženo požadované koncentrace hemoglobinu ní dávkou jednou za dva týdny, může být Nespo podáván subkutánně jednou měsíčně, počáteční dávka přitom odpovídá dvojnásobku předchozí dávky podávané jednou za dva týdny. ne
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing ng with Nespo should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Dávkování by mělo být upravováno tak, aby byla udržena požadovaná koncentrace hemoglobinu.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week lo dosing, Nespo may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. no
Pokud je nutné dávku přizpůsobit, aby bylo možné koncentrace hemoglobinu udržet na žádoucích již
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target. ct
hodnotách, doporučuje se dávku upravit přibližně o 25%.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%. du
Pokud bude vzestup hladiny hemoglobinu vyšší než 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) v průběhu čtyř týdnů, snižte ek
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by ro
v závislosti na rychlosti vzestupu dávku asi o 25%.
approximately 25%, depending on the rate of increase.
Pokud koncentrace hemoglobinu překročí 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), je třeba zvážit snížení dávky.
If the haemoglobin continues to increase, the lp
Jestliže hemoglobin stále stoupá, dávka by měla být snížena přibližně o 25%.
dose should be reduced by approximately 25%.
Pokud hemoglobin stoupá i po snížení dávky, léčba by měla být dočasně av
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which a
vysazena, dokud se hladina hemoglobinu nezačne snižovat.
point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose. in
V ten okamžik by měla být léčba znovu zahájena, a to dávkou přibližně o 25% nižší než předchozí dávka. íp
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
Je třeba pacienty pečlivě sledovat tak, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anemie za použití co nejnižší schválené dávky Nespa.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Klinickými studiemi bylo prokázáno, že dospělí pacienti léčení pomocí r- HuEPO jedenkrát, dvakrát nebo třikrát týdně mohou přejít na terapii přípravkem Nespo jedenkrát týdně nebo jedenkrát za dva týdny.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
Úvodní týdenní dávku přípravku Nespo (µg/ týden) lze vypočítat vydělením celkové týdenní dávky r- HuEPO (IU/ týden) číslem 200.
The initial weekly dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
Úvodní dávku Nespa pro podávání jedenkrát za dva týdny
Because of
3 (µg/ jedenkrát za dva týdny) lze určit vydělením celkové dávky r- HuEPO podané v průběhu dvou týdnů číslem 200.
3 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Pokud dochází k převedení léčby z r- HuEPO na Nespo, je zapotřebí kontrolovat koncentrace hemoglobinu jednou každé 1- 2 týdny a je nutné použít stejný způsob podání.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
V případě, že je lék podáván nedialyzovaným pacientům, může být zahajovací dávka 0, 75 μg/ kg podávána v jedné subkutánní injekci jednou za dva
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
n týdny. Pokud vzestup hemoglobinu není dostatečný (nižší než 1 g/ dl (0, 6 mmol/ l) za čtyři týdny) zvyšte dávku přibližně o 25%.
ed increase the dose by approximately 25%.
vá Pokud vzestup hemoglobinu je vyšší než 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) za čtyři týdny, snižte dávku přibližně o
is If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by
tro 25%, podle rychlosti vzestupu.
or approximately 25%, depending on the rate of increase.
Jestliže hemoglobin stále stoupá, dávka by měla být snížena přibližně o 25%.
If the haemoglobin continues to increase,
Pokud hemoglobin stoupá i po snížení dávky, léčba by měla být dočasně vysazena, dokud se hladina hemoglobinu nezačne snižovat.
th the dose should be reduced by approximately 25%.
V ten okamžik by měla být léčba znovu zahájena, a to dávkou
If after a dose reduction, haemoglobin continues
s přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.
au to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
gi re Hodnotu hemoglobinu je nutné sledovat jednou každé 1- 2 týdny, dokud nebude stabilní.
er The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
V dalším průběhu je zapotřebí hemoglobin kontrolovat v delších intervalech. ní Pro dětské pacienty od 1 do 10 let nejsou pokyny ke korekci hemoglobinu k dispozici. ne
Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals. ng No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years lo of age. no
Pro dětské pacienty od 11 let v udržovací fázi je možno pokračovat s dávkami Nespa v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Nespo may continue to be ct
Dialyzovaným pacientům, kteří přecházejí z aplikace Nespa již
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Nespo should initially receive a dose du
jedenkrát týdně na jedenkrát za dva týdny by měla být zpočátku podávána dávka odpovídající dvojnásobku dávky podávané jedenkrát týdně. Pokud je u nedialyzovaných pacientů dosaženo požadované koncentrace hemoglobinu dávkou jednou za dva týdny, může být Nespo podáván ek
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
subkutánně jednou měsíčně, počáteční dávka přitom odpovídá dvojnásobku předchozí dávky podávané jednou za dva týdny. av
subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. lp
Klinickými studiemi bylo prokázáno, že dětští pacienti od 1 do 18 let léčení pomocí r- HuEPO dvakrát nebo třikrát týdně mohou přejít na terapii Nespem jedenkrát týdně a pacienti léčení pomocí r- HuEPO jedenkrát týdně mohou přejít na terapii Nespem jedenkrát za dva týdny.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that a
Úvodní týdenní nebo íp
The initial ic
dvoutýdenní dětskou dávku Nespa (µg/ týden) lze vypočítat vydělením celkové týdenní dávky r - HuEPO (IU/ týden) číslem 240.
weekly or once every other week pediatric dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
Z důvodu individuálních rozdílů je dále zapotřebí provést titraci na Př
Because of individual variability, titration to ed
optimální terapeuticky účinnou dávku pro daného pacienta.
optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Pokud dochází k převedení léčby z r - HuEPO na Nespo, je zapotřebí kontrolovat hemoglobin jednou za každý 1 týden nebo 2 týdny a je nutné použít stejný způsob podání.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration M
Pokud hemoglobin stoupá i po snížení dávky, léčba by měla být dočasně
If after a dose reduction, haemoglobin continues to
Při změně způsobu podání se musí použít stejná dávka a koncentrace hemoglobinu je nutné kontrolovat jednou každé 1- 2 týdny, aby bylo možné případně upravit dávku a udržet hemoglobin na žádoucích hodnotách.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the
n Léčba symptomatické anémie navozené chemoterapií u pacientů s maligním nádorovým
ed haemoglobin at the desired level.
vá onemocněním
is Treatment of symptomatic chemotherapy induced anaemia in cancer patients
tro Pacientům s anémií (např. koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) by měl být přípravek Nespo aplikován subkutánní injekcí pro zvýšení hemoglobinu na hladinu ne vyšší než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
or Nespo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl
Symptomy a následky anemie mohou být různé podle věku, pohlaví a celkové závažnosti nemoci; je nezbytné, aby lékař individuálně zvážil průběh nemoci a stav pacienta.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
s gi Z důvodu individuálních rozdílů mezi pacienty mohou být příležitostně pozorovány koncentrace hemoglobinu vyšší než požadované.
au Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and
Variabilita hodnot hemoglobinu by měla být řešena pomocí úprav re dávkování, přičemž cílová hladina hemoglobinu je mezi 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Je třeba vyvarovat se koncentrace hemoglobinu trvale vyšší než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); níže je popsána úprava dávky v případě, kdy jsou pozorovány koncentrace hemoglobinu převyšující 12 g/ dl ní (7, 5 mmol/ l). ne
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin lo values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below. no
Doporučená úvodní dávka je 500 µg (6, 75 µg/ kg) podávaná jednou za tři týdny nebo podávání 2, 25 µg/ kg tělesné hmotnosti jednou týdně..
The recommended initial dose is 500 μ g (6.75 μ g/ kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μ g/ kg body weight.
Není- li klinická odpověď pacienta (únava, koncentrace hemoglobinu) po 9 týdnech léčby dostatečná, nebude pravděpodobně další léčba účinná. již
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective. ct
Léčba Nespem by měla být ukončena přibližně čtyři týdny po ukončení chemoterapie.
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. du
Jakmile bylo u pacienta dosaženo terapeutického cíle, dávka přípravku by měla být snížena o 25 až ek
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced ro
50%, aby byla zajištěna hladina hemoglobinu na úrovni. omezující symptomy anémie za použití nejnižší schválené dávky Nespa.
by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Je třeba zvážit titraci dávky mezi 500 µg, 300 µg a 150 µg. av
500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered. a
Pacienti musí být pečlivě monitorováni, pokud koncentrace hemoglobinu převýší 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), dávka by měla být snížena přibližně o 25- 50%.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
Pokud hladina hemoglobinu přesáhne 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), léčba Nespem by měla být dočasně přerušena.
Treatment with Nespo should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
Poté, co hladina hemoglobinu klesne na íp
Therapy should be reinitiated at ic
12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) nebo níže, léčba by měla být znovu zahájena dávkou o přibližně 25% nižší než předchozí dávka.
approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) ed