natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Během léčby přípravkem Tasigna by ženy neměly kojit, protože nemůže být vyloučeno riziko pro kojence.
Women should not breast-feed during treatment with Tasigna, as a risk to the infant cannot be excluded.
Studie hodnotící účinky nilotinibu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
No studies on the effects of nilotinib on the ability to drive and use machines have been performed.
Pacienti, kteří pozorují závratě, únavu, zhoršení zraku nebo jiné nežádoucí účinky s potenciálním vlivem na schopnost bezpečně řídit nebo obsluhovat stroje, by neměli tyto činnosti vykonávat, dokud tyto nežádoucí účinky přetrvávají (viz bod 4. 8).
Patients experiencing dizziness, fatigue, visual impairment or other undesirable effects with a potential impact on the ability to drive or use machines safely should refrain from these activities as long as the undesirable effects persist (see section 4.8).
Údaje uvedené níže odrážejí expozici přípravku Tasigna u 438 pacientů v otevřené multicentrické studii.
The data described below reflect exposure to Tasigna in 438 patients in an open-label multicentre study.
Při ukončení studie mělo 46% pacientů v chronické fázi CML (CML- CP) trvání expozice 6 až 12 měsíců a 18% pacientů mělo trvání expozice delší než 12 měsíců.
At cut-off, 46% of patients in chronic-phase CML (CML-CP) had a duration of exposure of 6 to 12 months and 18% of patients had a duration of exposure of more than 12 months.
62% pacientů v akcelerované fázi CML (CML- AP) mělo trvání expozice 3 až 12 měsíců a 10% pacientů mělo trvání expozice delší než 12 měsíců.
62% of patients in accelerated-phase CML (CML-AP) had a duration of exposure of 3 to 12 months and 10% of patients had a duration of exposure of more than 12 months.
Dávka byla 400 mg dvakrát denně.
The dose was 400 mg twice daily.
Medián trvání expozice byl 245 (1- 502) dnů u pacientů s CML- CP a 138 (2- 503) dnů u pacientů s CML- AP.
The median duration of exposure in days was 245 (1-502) for the CML-CP patients and 138 (2-503) for the CML- AP patients.
Nejčastější nehematologické nežádoucí účinky, které souvisely s podávaným přípravkem, byly vyrážka, svědění, nauzea, únava a bolest hlavy.
The most frequent non-haematological drug-related adverse events were rash, pruritus, nausea, fatigue and headache.
Většina těchto nežádoucích účinků byla mírná až
Most of these adverse events were mild to moderate in severity.
Méně často byly pozorovány zácpa, průjem, bolesti kostí a kloubů, spazmy svalů a periferní otoky, tyto nežádoucí účinky byly mírné až středně závažné.
Constipation, diarrhoea, bone pain, arthralgia, muscle spasms and peripheral oedema were observed less commonly and have been of mild to moderate severity.
Ukončení léčby pro nežádoucí účinky, bez ohledu na příčinu, bylo pozorováno u 16% pacientů v chronické fázi a u 14% pacientů v akcelerované fázi.
Discontinuation for adverse events regardless of causality was observed in 16% of CP and 14% of AP patients.
Při léčbě vzniklé hematologické toxicity zahrnovaly trombocytopenii (27%), neutropenii (15%) a anemii (13%).
Treatment emergent haematological toxicities included thrombocytopenia (27%), neutropenia (15%) and anaemia (13%).
Pleurální a perikardiální výpotek, obdobně i komplikace s retencí tekutin se vyskytly u < 1% pacientů léčených přípravkem Tasigna.
Pleural and pericardial effusions as well as complications of fluid retention occurred in < 1% of patients receiving Tasigna.
Městnavé srdeční selhání bylo pozorováno u 1% pacientů.
Congestive heart failure was observed in 1% of
Krvácení do zažívacího traktu bylo hlášeno u 3% pacientů a krvácení do CNS u 1% pacientů.
Gastrointestinal and CNS haemorrhage were reported in 3% and 1% of patients, respectively.
QTcF interval delší než 500 ms byl pozorován u < 1% pacientů.
QTcF exceeding 500 msec was observed in < 1% of patients.
Nehematologické nežádoucí účinky (kromě laboratorních abnormalit), které byly hlášeny v klinických studiích u nejméně 5% pacientů užívajících Tasigna, jsou uvedeny v Tabulce 2.
Non-haematological adverse reactions (excluding laboratory abnormalities) that are reported in at least 5% of the patients in Tasigna clinical studies are shown in Table 2.
Jsou řazeny podle frekvence výskytu, uvedené v záhlaví, při použití následující konvence: velmi časté (≥1/ 10) nebo časté (≥1/ 100 až < 1/ 10).
These are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10) or common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
Nežádoucí účinky (≥5% všech pacientů, n=438)
Adverse reactions (≥ 5% of all patients, n=438)
Frekvence
Frequency Adverse All reaction
Nežádoucí účinek
grades
Všechny stupně
Grade 3-4
Stupeň 3- 4
Chronic phase Grade 3-4
Chronická Akcelerovaná fáze fáze Stupeň 3- 4 Stupeň 3- 4
Accelerated phase Grade 3-4
%%
%
Poruchy nervového Velmi časté systému
Nervous system disorders
Bolesti hlavy
Very common
Gastrointestinální Velmi časté poruchy Velmi časté Velmi časté Časté Časté
Very common Very common Very common Common Common
Nauzea Zácpa Průjem Zvracení Bolesti břicha
Nausea Constipation Diarrhoea Vomiting Abdominal pain
podkoží
subcutaneous tissue disorders
Svědění Alopecie
Pruritus Alopecia
22 7
22 7
< 1 < 1 0 0
< 1 < 1 0 0
Myalgie Artralgie Spasmy svalů Bolesti kostí
Myalgia Arthralgia Muscle spasms Bone pain
8 6 6 6
8 6 6 6
< 1 < 1 < 1 < 1 0 0 < 1 < 1
< 1 < 1 < 1 < 1 0 0 < 1 < 1
Poruchy metabolismu a výživy
Metabolism and Common nutrition disorders
Únava Astenie Periferní otoky
Fatigue Asthenia Oedema peripheral
7 Další údaje z klinických studií Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích u pacientů s přípravkem Tasigna s frekvencí nižší než 5% (časté ≥1/ 100 až < 1/ 10; méně časté > 1/ 1 000 až < 1/ 100; jednotlivé případy byly zachyceny o frekvenci, která není známa [z dostupných údajů nelze určit]).
Additional data from clinical trials The following adverse reactions were reported in patients in the Tasigna clinical studies at a frequency of less than 5% (common is ≥ 1/ 100 to< 1/10; uncommon is > 1/1,000 to< 1/100; single events are captured as frequency not known [cannot be estimated from the available data]).
Laboratorní změny, velmi časté případy (≥1/ 10), nezahrnuté do Tabulky 2, jsou uvedeny také.
For laboratory abnormalities, very common events (≥ 1/ 10) not included in Table 2 are also reported.
Tyto nežádoucí účinky jsou zahrnuty podle klinické významnosti a řazeny v každé skupině podle klesající závažnosti.
These adverse reactions are included based on clinical relevance and ranked in order of decreasing seriousness within each category.
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde:
7 Investigations:
Velmi časté: zvýšená lipáza.
Very common: lipase increased.
Časté: zvýšená amyláza v krvi, zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšený krevní bilirubin, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšená kreatininfosfokináza v krvi, zvýšená glukóza v krvi, snížená tělesná hmotnost, zvýšená tělesná hmotnost.
Common: blood amylase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood alkaline phosphatase increased, gamma- glutamyltransferase increased, blood creatinine phosphokinase increased, blood glucose increased, weight decreased, weight increased.
Méně časté: zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, snížená hladina glukózy v krvi, zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi.
Uncommon: blood lactate dehydrogenase increased, blood glucose decreased, blood creatinine increased, blood urea increased.
Není známo: zvýšený troponin, snížená hladina kalia v krvi, zvýšený nekonjugovaný bilirubin v krvi.
Not known: troponin increased, blood potassium decreased, blood bilirubin unconjugated increased.
Časté: palpitace, prodloužení QT intervalu na EKG.
Common: palpitations, electrocardiogram QT prolonged.
Méně časté: srdeční selhání, angina pectoris, fibrilace síní, perikardiální výpotek, onemocnění věnčitých tepen, kardiomegalie, srdeční šelest, bradykardie.
Uncommon: cardiac failure, angina pectoris, atrial fibrillation, pericardial effusion, coronary artery disease, cardiomegaly, cardiac murmur, bradycardia.
Není známo: infarkt myokardu, komorová dysfunkce, perikarditida, srdeční flutter, extrasystoly.
Not known: myocardial infarction, ventricular dysfunction, pericarditis, cardiac flutter, extrasystoles.
Časté: febrilní neutropenie, pancytopenie.
Common: febrile neutropenia, pancytopenia.
Časté: závratě, parestezie.
Common: dizziness, paraesthesia.
Méně časté: nitrolební krvácení, migréna, třes, hypestezie, hyperestezie.
Uncommon: intracranial haemorrhage, migraine, tremor, hypoaesthesia, hyperaesthesia.
Není známo: edém mozku, ztráta vědomí, zánět optického nervu, periferní neuropatie.
Not known: brain oedema, loss of consciousness, optic neuritis, peripheral neuropathy.
Méně časté: oční krvácení, snížená ostrost vidění, periorbitální otok, konjunktivitida, oční podráždění, suchost očí.
Uncommon: eye haemorrhage, visual acuity reduced, periorbital oedema, conjunctivitis, eye irritation, dry eye.
Není známo: edém papily, diplopie, neostré vidění, fotofobie, otok očí, blefaritida, bolest očí.
Not known: papilloedema, diplopia, vision blurred, photophobia, eye swelling, blepharitis, eye pain.
Není známo: zhoršení sluchu, bolest uší.
Not known: hearing impaired, ear pain.
Časté: dušnost, námahová dušnost, kašel, dysfonie.
Common: dyspnoea, dyspnoea exertional, cough, dysphonia.
Méně časté: plicní edém, pleurální výpotek, intersticiální plicní onemocnění, pleurální bolest, zánět pohrudnice, epistaxe, faryngolaryngeální bolest, podráždění hrdla.
Uncommon: pulmonary oedema, pleural effusion, interstitial lung disease, pleuric pain, pleurisy, epistaxis, pharyngolaryngeal pain, throat irritation.
Není známo: plicní hypertenze.
Not known: pulmonary hypertension.
Časté: abdominální diskomfort, dyspepsie, plynatost.
Common: abdominal discomfort, dyspepsia, flatulence.
Méně časté: pankreatitida, gastrointestinální krvácení, meléna, nadýmání, ulcerace v ústech, gastroezofageální reflux, stomatitida, sucho v ústech.
Uncommon: pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, melaena, abdominal distension, mouth ulceration, gastroesophageal reflux, stomatitis, dry mouth.
Není známo: perforace gastrointestinálního vředu, retroperitoneální hemoragie, hematemeza, žaludeční vřed, ulcerózní ezofagitida, subileus.
Not known: gastrointestinal ulcer perforation, retroperitoneal haemorrhage, haematemesis, gastric ulcer, oesophagitis ulcerative, subileus.
Méně časté: dysurie, urgentní močení, nykturie, polakisurie.
Uncommon: dysuria, micturition urgency, nocturia, pollakiuria.
Není známo: renální selhání, hematurie, močová inkontinence.
Not known: renal failure, haematuria, urinary incontinence.
8 Poruchy kůže a podkoží:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Časté: noční poty, ekzém, kopřivka, erytém, hyperhidróza, suchá kůže.
Common: night sweats, eczema, urticaria, erythema, hyperhidrosis, dry skin.
Méně časté: exfoliativní vyrážka, ekchymóza, otok obličeje.
Uncommon: exfoliative rash, ecchymosis, swelling face.
Není známo: erythema nodosum, kožní ulcerace, petechie, fotosenzitivita.
Not known: erythema nodosum, skin ulcer, petechiae, photosensitivity.
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Časté: svalové bolesti hrudníku, bolest svalů a kostí.
Common: musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain.
Méně časté: svalová slabost.
Uncommon: muscular weakness.
Není známo: artritida, otok kloubů.
Not known: arthritis, joint swelling.
Méně časté: hypertyreóza.
Uncommon: hyperthyroidism.
Není známo: hypotyreóza, thyreoiditis.
Not known: hypothyroidism, thyroiditis.
Časté: hypomagnesemie, hyperkalemie, hyperglykemie.
Common: hypomagnesaemia, hyperkalaemia, hyperglycaemia.
Méně časté: hypokalemie, hyponatremie, hypokalcemie, hypofosfatemie, dehydratace, snížení chuti k jídlu, zvýšení chuti k jídlu.
Uncommon: hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hypophosphataemia, dehydration, decreased appetite, increased appetite.
Není známo: diabetes mellitus, hyperkalcemie, hyperfosfatemie.
Not known: diabetes mellitus, hypercalcaemia, hyperphosphataemia.
Méně časté: pneumonie, infekce močových cest, gastroenteritida, faryngitida.
Uncommon: pneumonia, urinary tract infection, gastroenteritis, pharyngitis.
Není známo: sepse, bronchitida, herpes simplex, kandidóza.
Not known: sepsis, bronchitis, herpes simplex, candidiadis.
Časté: hypertenze, návaly.
Common: hypertension, flushing.
Méně časté: hypertenzní krize, hematomy.
Uncommon: hypertensive crisis, haematoma.
Časté: horečka.
Common: pyrexia.
Méně časté: bolest na prsou, otoky obličeje, gravitační otoky, chřipce podobné onemocnění, zimnice, malátnost.
Uncommon: chest pain, face oedema, gravitational oedema, influenza-like illness, chills, malaise.
Méně časté: hepatitida.
Uncommon: hepatitis.
Není známo: hepatotoxicita, hepatomegalie, žloutenka.
Not known: hepatotoxicity, hepatomegaly, jaundice.
Časté: nespavost.
Common: insomnia.
Méně časté: deprese, stavy úzkosti.
Uncommon: depression, anxiety.
Není známo: dezorientace, stavy zmatenosti.
Not known: disorientation, confusional state.
9 Tabulka 3
9 Clinically relevant or severe abnormalities of routine haematological or biochemistry laboratory values are presented in Table 3.
Laboratorní abnormality stupně 3- 4
Grade 3-4 laboratory abnormalities
CML- CP n=318%
CML-CP n=318% Grade 3-4
CML- AP n=120%
CML-AP n=120% Grade 3-4
- Neutropenie - Trombocytopenie - Anemie Biochemické parametry
- Neutropenia - Thrombocytopenia - Anaemia
- Zvýšení kreatininu - Zvýšení lipázy - Zvýšení SGOT (AST) - Zvýšení SGPT (ALT) - Hypofosfatémie - Zvýšení bilirubinu (celkového)
- Elevated creatinine - Elevated lipase - Elevated SGOT (AST) - Elevated SGPT (ALT) - Hypophosphataemia - Elevated bilirubin (total)
Inhibitory proteinkinázy, ATC kód:
Protein-kinase inhibitors, ATC code:
Tasigna je účinný inhibitor aktivity Abl tyrozinkinázy Bcr- Abl onkoproteinu v buněčných liniích i v primárně leukemických buňkách s philadelphským chromozomem.
Tasigna is a potent inhibitor of the Abl tyrosine kinase activity of the Bcr-Abl oncoprotein both in cell lines and in primary Philadelphia-chromosome positive leukaemia cells.
Přípravek je účinný proti 32 ze 33 imatinib- rezistentních mutantních forem Bcr- Abl.
The substance binds with high affinity to the ATP-binding site in such a manner that it is a potent inhibitor of wild-type Bcr-Abl and maintains activity against 32/ 33 imatinib-resistant mutant forms of Bcr-Abl.
V důsledku této biochemické aktivity nilotinib selektivně inhibuje proliferaci a vyvolává apoptózu buněčných linií a u primárně leukemických buněk s philadelphským chromozomem pacientů s CML.
As a consequence of this biochemical activity, nilotinib selectively inhibits the proliferation and induces apoptosis in cell lines and in primary Philadelphia-chromosome positive leukaemia cells from CML patients.
Tasigna má malý nebo žádný účinek na většinu dalších hodnocených proteinkináz, včetně Src, s výjimkou PDGF, Kit a Ephrin receptorových kináz, které jsou inhibovány v rozmezí koncentrací dosažených po perorálním podání terapeutických dávek doporučených k léčbě CML (viz Tabulka 4).
Tasigna has little or no effect against the majority of other protein kinases examined, including Src, except for the PDGF, Kit and Ephrin receptor kinases, which it inhibits at concentrations within the range achieved following oral administration at therapeutic doses recommended for the treatment of CML (see Table 4).
Kinázový profil nilotinibu (fosforylace IC50 nM)
Kinase profile of nilotinib (phosphorylation IC50 nM)
Klinické studie Otevřená, nekontrolovaná, multicentrická studie fáze II byla provedena s cílem stanovit účinnost přípravku Tasigna u pacientů s CML rezistentních nebo netolerujících imatinib, s odděleně léčenými větvemi pro chronické a akcelerované fáze onemocnění.
Clinical studies An open-label, uncontrolled, multicentre Phase II study was conducted to determine the efficacy of Tasigna in patients with imatinib resistant or intolerant CML with separate treatment arms for chronic
Studie probíhá.
The study is ongoing.
Účinnost byla stanovena na 320 pacientech v chronické fázi (CP) a 119 pacientech v akcelerované fázi (AP) zařazených do studie.
Efficacy was based on 320 CP patients and 119 AP patients enrolled.
Medián trvání léčby byl 341 dnů u pacientů v CP a 202 dnů u pacientů v AP (viz Tabulka 5).
Median duration of treatment was 341 days for CP patients and 202 days for AP patients (see Table 5).
Přípravek Tasigna byl podáván kontinuálně (dvakrát denně 2 hodiny po jídle a žádné jídlo nebylo podáváno nejméně jednu hodinu po aplikaci přípravku), dokud nebyla prokázána inadekvátní
Tasigna was administered on a continuous basis (twice daily 2 hours after a meal and with no food for at least one hour after administration) unless there was evidence of inadequate response or disease progression.
Zvýšení dávky na 600 mg dvakrát denně bylo povoleno.
Dose escalation to 600 mg twice daily was allowed.
Trvání expozice přípravku Tasigna
Duration of exposure with Tasigna
Chronická fáze n=320
Chronic phase n=320
Akcelerovaná fáze n=119
Accelerated phase n=119
Medián trvání léčby ve dnech
Median duration of therapy in days
(25. - 75. percentil)
(25th-75th percentiles)
Celkem bylo 73% pacientů rezistentních na imatinib, zatímco 27% pacientů imatinib nesnášelo.
Overall, 73% of patients were imatinib-resistant, while 27% were imatinib-intolerant.
Většina pacientů měla dlouhodobou anamnézu CML, včetně extenzivní předchozí léčby jinými antineoplastickými látkami, zahrnujícími imatinib, hydroxyureu a interferon, a rovněž byli zařazeni nemocní, u kterých selhala orgánová transplantace (Tabulka 6).
The majority of patients had a long history of CML that included extensive prior treatment with other antineoplastic agents, including imatinib, hydroxyurea, interferon, and some had even failed organ transplant (Table 6).
Medián nejvyšší předchozí dávky imatinibu byl 600 mg/ den u pacientů v CP a 800 mg/ den u pacientů v AP.
The median highest prior imatinib dose had been 600 mg/ day for CP patients and 800 mg/ day for AP patients.
Nejvyšší předchozí dávka imatinibu byla ≥600 mg/ den u 75% všech pacientů a 41% pacientů dostávalo dávky imatinibu ≥800 mg/ den.
The highest prior imatinib dose was ≥ 600 mg/ day in 75% of all patients, with 41% of patients receiving imatinib doses ≥ 800 mg/ day.
Charakteristiky průběhu CML u zařazených pacientů
CML disease history characteristics
Chronická fáze (n=320)
Chronic phase (n=320)
Akcelerovaná fáze (n=119)
Accelerated phase (n=119)
Medián doby od (rozmezí) Imatinib
Median time (range) Imatinib
diagnózy v měsících 57 (5- 275)
57 (5– 275)
71 (2- 298)
71 (2– 298)
Rezistentní Netolerující bez MCyR
Resistant Intolerant without MCyR time of imatinib treatment in
226 (71%) 94 (29%)
226 (71%) 94 (29%) 973
96 (81%) 23 (19%)
(81%) (19%) 976
Medián doby léčby imatinibem ve dnech
days (25th-75th percentiles)
973
(515-1,485)
976
(488-1,543)
(25. - 75. percentil) Předchozí hydroxyurea Předchozí interferon Předchozí transplantace kostní dřeně
Prior hydroxyurea Prior interferon Prior bone marrow transplant
(515- 1 485) 83% 64% 8%
83% 64% 8%
(488- 1 543) 92% 58% 8%
92% 58% 8%
Primárním cílem u pacientů v chronické fázi (CP) byla velká cytogenetická odpověď (MCyR) definovaná jako eliminace (CCyR, kompletní cytogenetická odpověď) nebo signifikantní snížení na < 35% Ph+ metafází (částečná cytogenetická odpověď) Ph+ hematopoetických buněk.
The primary endpoint in the CP patients was major cytogenetic response (MCyR), defined as elimination (CCyR, complete cytogenetic response) or significant reduction to < 35% Ph+ metaphases (partial cytogenetic response) of Ph+ haematopoietic cells.
Primární cíl u pacientů v akcelerované fázi (AP) byla úplná, potvrzená hematologická odpověď (HR), definovaná buď jako kompletní hematologická odpověď, žádný průkaz leukémie, nebo návrat do chronické fáze onemocnění.
The primary endpoint in the AP patients was overall confirmed haematological response (HR), defined as either a complete haematological response, no evidence of leukaemia or return to chronic phase.
Výskyt MCyR byl u 320 pacientů v CP 49%.
The MCyR rate in 320 CP patients was 49%.
Většina respondentů dosáhla své MCyR rychle, během 3 měsíců (medián 2, 8 měsíce) od zahájení léčby přípravkem Tasigna a tito pacienti byli stabilizováni (medián trvání nebyl dosažen).
Most responders achieved their MCyR rapidly within 3 months (median 2.8 months) of starting Tasigna treatment and these were sustained (median duration has not been reached).
Ze 156 pacientů s MCyR 43 pacientů (27, 6%) ztratilo svou MCyR.
Among 156 patients with MCyR 43 patients (27.6%) lost their MCyR.
Pacienti s výchozí CHR dosáhli MCyR rychleji (1 vs 2, 8 měsíce).
2.8 months).
Z pacientů v CP bez výchozí CHR dosáhlo CHR 70% a medián doby dosažení CHR byl 1 měsíc a medián trvání CHR nebyl dosažen.
Of CP patients without a baseline CHR, 70% achieved a CHR and median time to CHR was 1 month and median duration of CHR has not been reached.
Celkový potvrzený výskyt HR u 119 pacientů v AP byl 42%.
11 The overall confirmed HR rate in 119 AP patients was 42%.
Většina respondentů dosáhla HR při léčbě přípravkem Tasigna časně (medián 1, 0 měsíc) a tato byla trvalá (medián trvání nebyl dosažen).
Most responders achieved a HR early with Tasigna treatment (median 1.0 months) and these have been durable (median duration has not been reached).
Žádný pacient neztratil CHR.
No patients have had a loss of CHR.
Výskyt MCyR byl 27% s mediánem doby do odpovědi 2, 0 měsíce.
The MCyR rate was 27% with a median time to response of 2.0 months.
11 Výskyty odpovědí v obou větvích léčby jsou uvedeny v Tabulce 7.
The rates of response for the two treatment arms are reported in Table 7.
Odpovědi u CML
Response in CML
Chronická fáze
Chronic Phase
Netolerující (n=94)
Intolerant (n=94)
Rezistentní (n=226)
Resistant (n=226)
Celkem (n=320)
Total (n=320)
Celkem (n=119)
Total (n=119)
Souhrnně (95% CI)
Overall (95%CI)
42
42 (33-51)
Kompletní NEL Návrat do CP Cytogenetická odpověď (%)
Complete NEL Return to CP Cytogenetic Response (%)
Velká (95% CI) Kompletní Částečná NEL = žádný průkaz leukemie/ odpověď 1
Major (95%CI) Complete Partial NEL = no evidence of leukaemia/ marrow 1
52 (42- 62) 39 13 kostní dřeně
52 (42-62) 39 13 response
49 (43- 54) 27 (19- 35) 34 15 14 12
27 (19-35) 15 12
114 CP pacientů mělo výchozí CHR a nebyli proto hodnotitelní z hlediska kompletní hematologické odpovědi
114 CP patients had a CHR at baseline and were therefore not assessable for complete haematological response
Z těchto pacientů bylo 30 ze 36 (83%) rezistentních, ne intolerantních.
Of these patients 30/ 36 (83%) were treatment resistant not intolerant.
Po selhání léčby imatinibem bylo zaznamenáno 24 různých Bcr- Abl mutací u 45% pacientů v chronické fázi a 57% pacientů v akcelerované fázi CML, kteří byli hodnoceni na výskyt mutací.
After imatinib failure, 24 different Bcr-Abl mutations were noted in 45% of chronic phase and 57% of accelerated phase CML patients who were evaluated for mutations.
Přípravek Tasigna prokázal účinnost u pacientů majících různé Bcr- Abl mutace související s rezistencí na imatinib, s výjimkou T315I.
Tasigna demonstrated efficacy in patients harboring a variety of Bcr-Abl mutations associated with imatinib resistance, except T315I.
Absorpce Vrcholové koncentrace nilotinibu je dosaženo za 3 hodiny po perorálním podání.
Absorption Peak concentrations of nilotinib are reached 3 hours after oral administration.
Absorpce nilotinibu po perorálním podání byla přibližně 30%.
Nilotinib absorption following oral administration was approximately 30%.
Pokud byl zdravým dobrovolníkům podán přípravek Tasigna s jídlem, zvýšila se Cmax nilotinibu o 112% a plocha pod křivkou koncentrace v séru (AUC) o 82%, ve srovnání s podáním přípravku Tasigna nalačno.
In healthy volunteers, Cmax and area under the serum concentration-time curve (AUC) of nilotinib are increased by 112% and 82%, respectively, compared to fasting conditions when Tasigna is given with food.