natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PhotoBarr je světlem aktivované léčivo používané při fotodynamické léčbě (PDT) v kombinaci s červeným laserovým světlem, které nepálí.
PhotoBarr is a light -activated medicine used photodynamic therapy (PDT)in combination with a non-burning, red laser light.
− pokud jste alergičtí (hypersenzitivní) na porfimer sodný nebo na jiné porfyriny nebo kteroukoliv složku PhotoBarru (uvedené v bodu 6, „ Co obsahuje PhotoBarr “) − pokud máte porfyrii, − pokud máte otvor (píštěl) mezi jícnem a dýchacími cestami, − pokud trpíte jícnovými varixy nebo erozí jiných velkých krevních cév, − pokud máte jícnové vředy, − pokud máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin.
- if you are allergic (hypersensitive) to porfimer sodium other porphyrins or to any other
Zvláštní opatrnost při použití PhotoBarru je zapotřebí jestliže Informujte vašeho lékaře, pokud patříte do některé z následujících skupin: − užíváte ještě jiné léky, − máte problémy s játry nebo ledvinami, − ve vaší rodině se vyskytl šedý zákal, − je vám 75 let nebo více, − trpíte nebo jste v minulosti trpěli závažnou srdeční nebo plicní chorobou.
- you are 75 years or older,
46/ 52 Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
46 Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Některé jiné léčivé přípravky mohou zvýšit riziko fotosenzitivních reakcí, například antibiotika a/ neboléčivé přípravky k léčbě cukrovky.
Some other medicines may increase the risk for photosensitivity reactions for example antibiotics or antidiabetic medicines.
Použití PhotoBarru s jídlem a pitím Aplikace laserového světla způsobí potíže s polykáním (bolest, nevolnost a zvracení).
Using PhotoBarr with food and drink The laser light application will induce difficulties with swallowing (pain, nausea and vomiting).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie ohledně účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Dostanete jednu intravenózní injekci PhotoBarru (v dávce 2 mg na kg tělesné hmotnosti) 40 až 50 hodin před léčbou červeným laserovým světlem.
You will receive one intravenous injection of PhotoBarr (2 mg per kg of body weight) 40 to 50 hours before laser light treatment.
Váš lékař použije červené laserové světlo (které nepálí) na postiženou oblast pomocí endoskopu (nástroj, který umožňuje vyšetřit vnitřní partie určitých částí těla).
Your doctor will apply the red laser light(not a burning laser) to the involved area using an endoscope (a device used to see inside certain parts of the body)..
47/ 52 Přímé sluneční světlo:
Direct sunlight:
Předtím, než Vám bude podána injekce PhotoBarru, zkontrolujte, že máte doma dostatečné zatemnění a závěsy, které vás ochrání před jasným slunečním světlem.
47 Before you go to receive your PhotoBarr injection, check that there are adequate shades and curtains in your home to keep out bright sunlight.
48/ 52
- fever
obtížné dýchání, snížení saturace kyslíkem, dušení, otok dýchacích cest, přítomnost tekutiny v dýchacích cestách, dušnost během fyzické aktivity, sípání, vykašlávání většího množství hlenu,
- difficulty breathing, decrease in level of oxygen, choking, swelling of the airways, fluid in
-
airways, shortness of breath during physical activity, wheezing, coughing up more phlegm, coughing up blood, stuffy nose
vykašlávání krve, ucpaný nos
- lung infection, sinus infection
- infekce plic, infekce dutin
- chest pain or heart attack, high blood pressure or low blood pressure, chest discomfort
bolest na hrudníku nebo srdeční infarkt, vysoký krevní tlak nebo nízký krevní tlak, nepříjemný
- abnormal blood test results, including increase in white blood cells, low potassium levels
- pocit na hrudi
- bleeding, loss of blood, increased tendency to bruise
- abnormální výsledky vyšetření krve, včetně zvýšení počtu bílých krvinek, nízká hladina draslíku
- over development of breasts in men, inability to urinate, temperature intolerance, cold sweats,
- krvácení, ztráta krve, zvýšený vznik modřin
night sweats
- nadměrné zvětšení prsů u mužů, nemožnost močit, netolerance tepla, studený pot, noční pocení
- general swelling, general pain, musculoskeletal chest pain, stiffness of joint, inflammation of the
třesavky, neklid, závratě, necitlivost kůže nebo končetin, návaly horka, pocit slabosti, pocit
- shakes, restlessness, dizziness, numbness, flushes, feeling weak, feeling unwell
- nevolnosti.
- loss of hearing, ringing in the ears, swelling of the eye, eye pain
- ztráta sluchu, zvonění v uších, otok oka, bolest v očích,
- rash, redness at the injection site, nail fungal infection, skin infection, blister, itchy skin,
Nepoužívejte PhotoBarr po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačená na obalu a injekční lahvičce za „ Použitelné do: “.
Do not use PhotoBarr after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Po rozpuštění se má PhotoBarr roztok chránit před světlem a použít okamžitě (do 3 hodin).
After reconstitution, PhotoBarr solution should be protected from light and used immediately (within 3 hours).
Chemická a fyzická stabilita byla prokázána po dobu 3 hodin při 23°C.
Chemical and physical in -use stability has been demonstrated for 3 hours at 23°C.
49/ 52 Co PhotoBarr obsahuje
49 What PhotoBarr contains
− Léčivou látkou je sodná sůl porfimeru.
- The active substance is porfimer sodium.
Jedna injekční lahvička obsahuje 75 mg porfimeru sodného.
After
Po rozpuštění obsahuje jeden ml roztoku 2, 5 mg porfimeru sodného. − Pomocnými látkami jsou kyselina chlorovodíková a/ nebo hydroxid sodný (k úpravě pH).
- reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Jak PhotoBarr vypadá a co obsahuje toto balení
What PhotoBarr looks like and contents of the pack
PhotoBarr je červenohnědý prášek pro přípravu injekčního roztoku.
PhotoBarr is a reddish brown powder for solution for injection.
Axcan Pharma International B. V., Engelenkampstraat 72, NL- 6131JJ Sittard, Nizozemsko
Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, The Netherlands
Axcan Pharma S. A., Route de Bû, 78550 Houdan, Francie
Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, France
50/ 52 PŘÍLOHA IV
50 ANNEX IV
DŮVODY PRO DALŠÍ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
51/ 52 DŮVODY PRO DALŠÍ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
51 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Na základě údajů, které jsou k dispozici od původní registrace, se CHMP domnívá, že poměr mezi přínosem a rizikem přípravku PhotoBarr zůstává pozitivní, ale domnívá se, že jeho bezpečnostní profil je třeba pečlivě sledovat z následujících důvodů:
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of PhotoBarr remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
− Některá následná opatření v oblasti klinických zkoušek, která mají za cíl sledování některých identifikovaných rizik přípravku PhotoBarr (tj. prevence fotosenzitivity, stenózy jícnu a perforace jícnu) ještě stále probíhají: nedávno byly zahájeny dvě klinické zkoušky (PHOEST07- 01 a PHOTB05- 01). − Kromě toho a dále vzhledem k pokračujícímu stavu těchto klinických zkoušek se CHMP domnívá, že existovala potřeba plánu řízení rizika pro tento léčivý přípravek, zahrnujícího vzdělávací materiály jako aktivit pro minimalizaci rizika, aby se snížily identifikované a potenciální rizika související s tímto léčivým přípravkem.
− Several follow-up measures in terms of clinical trials aiming to address several identified risks of PhotoBarr (i.e. prevention of photosensitivity, oesophageal stenosis and oesophageal perforation) are still ongoing: two clinical trials (PHOEST07-01 and PHOTB05-01) have been initiated only recently. − In addition and further to the ongoing status of these clinical trials, the CHMP considered that there was a need to have a risk management plan for this medicinal product, including education materials as risk minimisation activities in order to lower identified and potential risks related to the use of this medicinal product.
Proto došel CHMP na základě bezpečnostního profilu přípravku PhotoBarr k závěru, že by držitel rozhodnutí o registraci měl předložil další žádost o prodloužení registrace po 5 letech.
Therefore, based upon the safety profile of PhotoBarr, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
52/ 52
52
Plavix jsou růžové tablety.
Plavix are pink tablets.
Přípravek Plavix obsahuje účinnou látku clopidogrel (75 mg).
Plavix contains the active ingredient clopidogrel (75 mg).
Přípravek Plavix mohou užívat: • pacienti, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu (srdeční záchvat).
Plavix is used in adult patients to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of arteries).
Léčbu přípravkem Plavix lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po záchvatu mrtvice, • pacienti s onemocněním periferních krevních cév (potíže s průtokem krve v cévách). • pacienti, kteří trpí onemocněním nazývaným akutní koronární syndrom, v případech, kdy by přípravek měl být užíván spolu s aspirinem (dalším antikoagulantem), včetně pacientů, kterým byl zaveden koronární stent (krátká trubička, která se vkládá do tepny a zabraňuje jejímu uzavírání).
Plavix can be given to: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack); Plavix can be started in the few days after the attack and up to 35 days later, • patients who have had a recent ischaemic stroke (non-bleeding stroke); Plavix can be started in the 7 days after the attack and up to 6 months later, • patients with peripheral arterial disease (problem with blood flow in the arteries), • patients who have a condition known as acute coronary syndrome, when it should be given with aspirin (another anticoagulant), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Přípravek Plavix může být používán u pacientů, kteří prodělávají infarkt s elevací ST segmentu (abnormální záznamy na elektrokardiografu nebo EKG), pokud se lékař domnívá, že jim léčba tímto přípravkem prospěje.
Plavix can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Přípravek Plavix může být používán rovněž u pacientů, kteří nevykazují abnormální záznamy na EKG, pokud mají nestabilní anginu pectoris (závažný typ bolesti na hrudi) nebo prodělali non- Q infarkt myokardu.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘ non-Q-wave’ myocardial infarction.
Tento léčivý přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Přípravek Plavix by měl být užíván jako jedna denní dávka o obsahu 75 mg (jedna tableta) spolu s jídlem či nezávisle na jídle.
Plavix should be given as a single daily dose of 75 mg (one tablet) with or without food.
V případě akutního koronárního syndromu se přípravek Plavix užívá spolu s aspirinem a léčba je obvykle zahájena podáním 300mg, tzv. nasycovací dávky, po které následuje užívání dávky o obsahu 75 mg denně po dobu nejméně 4 týdnů u infarktu myokardu s elevací ST segmentů nebo po dobu až 12 měsíců u koronárního syndromu bez elevace ST segmentu.
In acute coronary syndrome, Plavix is used together with aspirin and the treatment generally starts with a 300 mg loading dose, which is followed by a daily dose of 75 mg for at least 4 weeks in ST elevation myocardial infarction or for up to 12 months in non-ST elevation syndrome.
Přípravek Plavix je inhibitor agregace krevních destiček, což znamená, že pomáhá zabraňovat tvorbě krevních sraženin.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Srážení krve probíhá díky spojování (agregaci) zvláštnho typu buněk v krvi – krevních destiček.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Clopidogrel, účinná látka přípravku Plavix, brání destičkám v agregaci tím, že znemožňuje vazbu látky ADP na určitý receptor na jejich povrchu.
This stops the platelets
To způsobuje, že destičky ztácejí 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged schopnost se „ lepit “.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged becoming ‘ sticky’.
Tím se snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá se prevenci dalšího srdečního záchvatu či mrtvice.
This reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack or stroke.
Účinnost přípravku Plavix coby antikoagulační látky byla zkoumána v rámci jedné studie (CAPRIE) na zhruba 19 000 pacientů trpících aterotrombózou, ve které byl přípravek Plavix byl srovnáván s aspirinem.
The effectiveness of Plavix as an anticoagulant was examined in a study (CAPRIE) of around 19,000 patients with atherothrombosis, where Plavix was compared with aspirin.
Studie trvala od jednoho do tří let a zkoumala míru výskytu nových ischemických příhod (srdečních záchvatů, mrtvic a úmrtí).
The study lasted from one to three years, and examined the rate of new ischaemic events (heart attacks, ischaemic strokes and death).
U akutního koronárního syndromu bez elevace ST segmentu byl přípravek Plavix srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), a to na více než 12 000 pacientech, z nichž 2 172 mělo během této studie, trvající až po dobu jednoho roku (studie CURE), zavedený koronární stent.
2,172 of these had a stent inserted during the study.
Pokud jde o infarkt myokardu s elevací ST segmentu, byl přípravek Plavix srovnáván s placebem v rámci dvou studií: studie CLARITY (na více než 3 000 pacientů, kteří užívali přípravek Plavix po dobu až osmi dnů) a studie COMMIT (na téměř 46 000 pacientů, kteří přípravek Plavix užívali spolu s metoprololem nebo bez něj po dobu až čtyř týdnů).
In ST-elevation myocardial infarction, Plavix was compared with a placebo in two studies, CLARITY (over 3,000 patients, where the patients received Plavix for up to eight days) and COMMIT (almost 46,000 patients, where the patients received Plavix with or without metoprolol for up to four weeks).
Tyto studie zkoumaly, u kolika pacientů byla v průběhu studie zaznamenána nějaká příhoda, jako např. ucpaná tepna, další infarkt či úmrtí.
The studies looked at how many patients experienced an ‘ event’ such as a blocked artery, another heart attack or death, during the study.
Jaký přínos byl prokázán přípravku Plavix v průběhu studií?
What benefit has Plavix shown during the studies?
Přípravek Plavix byl v prevenci nových ischemických chorob účinnější než aspirin.
Plavix was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Ve skupině léčené přípravkem Plavix došlo k 939 příhodám a ve skupině léčené aspirinem k 1020 příhodám.
There were 939 events in the Plavix group, and 1,020 in the aspirin group.
Snížení rizika znamená, že k novým ischemickým příhodám dojde u nižšího počtu pacientů užívajících přípravek Plavix než u těch, kdo užívají aspirin (jinými slovy, novým ischemickým příhodám se v průběhu dvou let od zahájení léčby přípravkem Plavix namísto aspirinu vyhne 10 pacientů z 1000).
Risk reduction means that fewer patients will have new ischaemic events when they receive Plavix, than if they receive aspirin (in other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event within two years of starting Plavix instead of aspirin).
U akutního koronárního syndromu bez elevace ST segmentu se dosáhlo celkového poměrného snížení rizika příhody ve srovnání s placebem o 20%.
In non-ST elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared to placebo was 20%.
Pokud jde o infarkt myokardu s elevací ST segmentu, u pacientů, kteří užívali přípravek Plavix, došlo k nižším počtu příhod než u pacientů, kteří užívali placebo (262 oproti 377 ve studii CLARITY a 2 121 oproti 2 310 ve studii COMMIT).
In ST-elevation myocardial infarction, fewer patients on Plavix had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Hlavním rizikem spojeným s užíváním přípravku Plavix je krvácení.
The main risk of Plavix is bleeding.
Běžně (zaznamenáno u 1 až 10 pacientů ze 100) se vyskytuje průjem, bolest břicha a dyspepsie (špatné zažívání nebo pálení žáhy).
Diarrhoea, abdominal pain and dyspepsia (indigestion or heartburn) are common (seen in between 1 and 10 patients in 100).
Další vedlejší účinky nejsou běžné nebo se vyskytují zřídka.
Other side effects are uncommon or rare.
Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Plavix naleznete v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Plavix, see the Package Leaflet.
Přípravek Plavix by neměli užívat lidé s možnou přecitlivělostí (alergií) na clopidogrel nebo jakoukoli jinou složku přípravku, pacienti trpící závažným onemocněním jater či chorobou, která může způsobit krvácení.
Plavix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že u pacientů s rizikem aterotrombotických příhod přínosy přípravku Plavix převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Plavix’ s benefits are greater than its risks for patients at risk of atherothrombotic events.
Výbor doporučil, aby přípravku Plavix bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Plavix be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Plavix:
Other information about Plavix:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci pro přípravek Plavix platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC dne 15. července 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Plavix to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 July 1998.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Plavix je k dispozici zde.
The full EPAR for Plavix is available here.
Číslo EU EU/ 1/ 98/ 069/ 001a EU/ 1/ 98/ 069/ 001b EU/ 1/ 98/ 069/ 002a EU/ 1/ 98/ 069/ 002b EU/ 1/ 98/ 069/ 003a EU/ 1/ 98/ 069/ 003b EU/ 1/ 98/ 069/ 004a EU/ 1/ 98/ 069/ 004b EU/ 1/ 98/ 069/ 005a EU/ 1/ 98/ 069/ 005b EU/ 1/ 98/ 069/ 006a EU/ 1/ 98/ 069/ 006b EU/ 1/ 98/ 069/ 007a EU/ 1/ 98/ 069/ 007b EU/ 1/ 98/ 069/ 008 EU/ 1/ 98/ 069/ 009 EU/ 1/ 98/ 069/ 010 EU/ 1/ 98/ 069/ 011a EU/ 1/ 98/ 069/ 011b
EU Number EU/ 1/ 98/ 069/ 001a EU/ 1/ 98/ 069/ 001b EU/ 1/ 98/ 069/ 002a EU/ 1/ 98/ 069/ 002b EU/ 1/ 98/ 069/ 003a EU/ 1/ 98/ 069/ 003b EU/ 1/ 98/ 069/ 004a EU/ 1/ 98/ 069/ 004b EU/ 1/ 98/ 069/ 005a EU/ 1/ 98/ 069/ 005b EU/ 1/ 98/ 069/ 006a EU/ 1/ 98/ 069/ 006b EU/ 1/ 98/ 069/ 007a EU/ 1/ 98/ 069/ 007b EU/ 1/ 98/ 069/ 008 EU/ 1/ 98/ 069/ 009 EU/ 1/ 98/ 069/ 010 EU/ 1/ 98/ 069/ 011a EU/ 1/ 98/ 069/ 011b
Smyšlený název Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix
Invented name Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix
Obal blistr (PVC/ PVDC/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (PVC/ PVDC/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (PVC/ PVDC/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (PVC/ PVDC/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (PVC/ PVDC/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (PVC/ PVDC/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (PVC/ PVDC/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (PVC/ PVDC/ alu) blistr (alu/ alu)
Packaging blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu)
Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg clopidogrelum (ve formě hydrogensulfátu) Pomocné látky: jedna tableta obsahuje 3 mg laktosy a 3, 3 mg hydrogenovaného ricinového oleje
Excipients: each tablet contains 3 mg lactose and 3.3 mg hydrogenated castor oil.
jedenkrát denně s počáteční nárazovou dávkou 300 mg v kombinaci s ASA a s nebo bez
For patients over 75 years of age clopidogrel should be initiated without a loading dose.
Kombinovaná terapie by měla být zahájena co nejdříve po nástupu příznaků a měla by pokračovat po dobu nejméně 4 týdnů.
as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Plavix obsahuje laktózu.
3 Plavix contains lactose.
Nehledě na specifické lékové interakce popsané výše, nebyly studie interakcí klopidogrelu a dalších léčivých přípravků běžně podávaných pacientům s aterotrombotickými onemocněními prováděny.
4 Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Jako preventivní opatření by se nemělo v léčbě Plavixem během kojení pokračovat.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Plavix.
V CLARITY došlo k celkovému zvýšení incidence krvácení ve skupině léčené klopidogrelem + ASA (17, 4%) oproti skupině léčené placebem + ASA (12, 9%).
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel + ASA group (17.4%) vs. the placebo + ASA group (12.9%). The incidence of major bleeding was similar between groups (1.3% versus 1.1% for the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
Incidence závažného/ velkého krvácení byla u obou skupin podobná (1, 3% oproti 1, 1% pro klopidogrel + ASA skupinu oproti placebo + ASA
This was consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
V COMMIT byl celkový počet velkých/ významných mimocerebrálních krvácení a počet krvácení do mozku nízký a v obou skupinách podobný (0, 6% oproti 0, 5% v klopidogrel + ASA respektive placebo + ASA skupině).
5 In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups (0.6% versus 0.5% in the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
Druhý primární cílový parametr sledování (kardiovaskulární smrt, IM, cévní mozková příhoda nebo refrakterní ischemie) byl zaznamenán u 1035 (16, 5%) pacientů ve skupině léčené klopidogrelem a 1187 (18, 8%) pacientů ve skupině léčené placebem, což představuje 14% relativní snížení rizika (95% IS 6% - 21%, p=0, 0005) ve skupině s klopidogrelem.
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo- treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.