natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento léčivý přípravek by měl být rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem (viz bod 6. 6).
This medicinal product should only be reconstituted with the solvent provided (see section 6.6).
6. 3 Doba použitelnosti
6. 3 Shelf life
prokázána po dobu 24 hodin.
- Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8ºC.
- Z mikrobiologického hlediska je vhodné použít lék okamžitě.
- From a microbiological point of view, the product is to be used immediately.
Pokud to z jakýchkoli důvodů
If not used
není možné, je doba a podmínky uchovávání přípravku ve stavu vhodném k použití na zodpovědnosti uživatele; neměla by být delší než 24 hodin při 2oC – 8oC.
immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Prášek pro přípravu injekce je dodáván ve skleněných lahvičkách 2 ml, typ I flint, se zátkou z butylové pryže, s odlupovací aluminiovou povrchovou vrstvou a polypropylenovým krytem.
The powder is contained in a 2 ml vial, Type I flint glass, with a butyl rubber stopper in an aluminium flip-off seal with a polypropylene bonnet.
Rozpouštědlo je dodáváno ve skleněných ampulkách 2 ml, typ I flint.
The solvent is presented in a 2 ml ampoule, Type I flint glass.
PegIntron 50 mikrogramů je dodáván jako:
PegIntron 50 micrograms is supplied as:
- 1 injekční lahvička prášku pro přípravu injekčního roztoku, 1 ampulka rozpouštědla pro
- 1 vial of powder for solution for injection and 1 ampoule of solvent for parenteral use;
- 1 injekční lahvička prášku pro přípravu injekčního roztoku, 1 ampulka rozpouštědla pro
- 1 vial of powder for solution for injection, 1 ampoule of solvent for parenteral use, 1 injection
parenterální podání, 1 injekční stříkačka, 2 injekční jehly a 1 čisticí tampon;
syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab;
- 4 injekční lahvičky prášku pro přípravu injekčního roztoku, 4 ampulky rozpouštědla pro
- 4 vials of powder for solution for injection and 4 ampoules of solvent for parenteral use;
- 4 injekční lahvičky prášku pro přípravu injekčního roztoku, 4 ampulky rozpouštědla pro
- 4 vials of powder for solution for injection, 4 ampoules of solvent for parenteral use, 4 injection
parenterální podání, 4 injekční stříkačky, 8 injekčních jehel a 4 čisticí tampony;
syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs;
- 6 injekčních lahviček prášku pro přípravu injekčního roztoku, 6 ampulek rozpouštědla pro
- 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of solvent for parenteral use.
- 12 injekčních lahviček prášku pro přípravu injekčního roztoku, 12 ampulek rozpouštědla pro
- 12 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for parenteral use, 12 injection
parenterální podání, 12 injekčních stříkaček, 24 injekčních jehel a 12 čisticích tamponů.
syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs.
PegIntron je dodáván ve formě práškového peginterferonu alfa- 2b v síle 50 mikrogramů pro jednorázové podání.
PegIntron is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 50 micrograms for single use.
Každá injekční lahvička musí být rekonstituována s 0, 7 ml vody na injekci pro podání roztoku v objemu až 0, 5 ml.
Each vial must be reconstituted with 0.7 ml of water for injections for administration of up to 0.5 ml of solution.
Proto každá injekční lahvička obsahuje nadbytečné množství rozpouštědla a prášku pro přípravu injekčního roztoku přípravku PegIntron, aby bylo zajištěno dodání označené dávky v 0, 5 ml injekčního roztoku přípravku PegIntron.
Therefore, each vial contains an excess amount of solvent and PegIntron powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of PegIntron, solution for injection.
Koncentrace rekonstituovaného roztoku je 50 mikrogramů/ 0, 5 ml.
The reconstituted solution has a concentration of 50 micrograms/0.5 ml.
Použitím sterilizované injekční stříkačky a injekční jehly vstříkněte do injekční lahvičky s přípravkem PegIntron 0, 7 ml vody na injekci.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 0.7 ml of water for injections into the vial of PegIntron.
Opatrně a jemně promíchejte, aby se prášek zcela rozpustil.
Agitate gently to complete dissolution of powder.
Podobně jako u všech ostatních přípravků pro parenterální aplikaci, injekční roztok před podáním vizuálně zkontrolujte.
As for all parenteral medicinal products, inspect visually the reconstituted solution prior to administration.
Nepoužívejte, pokud je rekonstituovaný roztok zbarvený nebo jsou přítomné cizí částice.
Do not use if discolouration or particulate matter is present.
25. května 2000 Datum posledního prodloužení:
25 May 2000 Date of last renewal:
25. května 2005
25 May 2005
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
PegIntron 80 mikrogramů prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection
Jedna injekční lahvička přípravku PegIntron s práškem pro přípravu injekčního roztoku obsahuje 80 mikrogramů peginterferonu alfa- 2b podle měření proteinové báze.
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 80 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Po rozpuštění podle návodu obsahuje jedna injekční lahvička 80 mikrogramů/ 0, 5 ml peginterferonu alfa - 2b.
Each vial provides 80 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Více informací viz 5. 1. * připravován rDNA technologií v buňkách E. coli, hostících pomocí metody genetického inženýrství plasmidový hybrid obsahující gen interferonu alfa- 2b z lidských leukocytů.
For more inform ation, see section 5.1. *produced by rDNA technology in E.coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes
26 Kombinovaná léčba V kombinaci s tobolkami ribavirinu se PegIntron podává v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg/ týden.
25 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Určená dávka přípravku PegIntron 1, 5 μg/ kg při kombinovaném užívání s ribavirinem může být podávána v silách pera/ injekční lahvičky podle kategorií tělesné hmotnosti jak uvádí Tabulka 1.
The intended dose of 1.5 μg/kg of PegIntron to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/vial strengths according to Table 1.
hmotnost
Vial/Pen Strength
Počet tobolek
(μg/0.5ml)
U pacientů, kde se dostavila virologická odpověď ve 12. týdnu, by měla léčba pokračovat po dobu dalších devíti měsíců (t. j. celkem 48 týdnů).
For patients who exhibit virological response at week 12, treatment should be continued for another nine month period (i.e., a total of 48 weeks).
U podskupiny pacientů s infekcí virem genotypu 1 a nízkou virovou zátěží (< 600 000 IU/ ml), kteří jsou ve 4. týdnu léčby HCV- RNA negativní a zůstávají HCV- RNA negativní ve 24. týdnu, je možno buď léčbu po tomto léčebném období trvajícím 24 týdnů ukončit, nebo je možno v léčbě pokračovat po dobu dalších 24 týdnů (t. j. celkem 48 týdnů léčby).
In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i.e. overall 48 weeks treatment duration).
Doporučuje se léčit všechny tyto pacienty po dobu 24 týdnů, s výjimkou pacientů s koinfekcí HCV/ HIV, kteří by měli být léčeni 48 týdnů. • Genotyp 4:
It is recommended that all patients be treated for 24 weeks, except for HCV/HIV co-infected patients who should receive 48 weeks of treatment. • Genotype 4:
Koinfekce HCV/ HIV Doporučená délka podávání léku u pacientů s koinfekcí HCV/ HIV je 48 týdnů, bez ohledu na genotyp.
Predictability of response and non-response in HCV/HIV Co-infection
Předpověditelnost toho, zda bude či nebude odpověď u koinfekce HCV/ HIV Bylo prokázáno, že časná virologická odpověď do 12. týdne, definovaná jako 2 log pokles virové nálože nebo nedetekovatelné hladiny HCV- RNA, je prediktivním faktorem setrvalé odpovědi.
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
Negativní prediktivní hodnota pro setrvalou odpověď u pacientů s koinfekcí HCV/ HIV léčených přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem byla 99% (67/ 68; Klinické hodnocení 1) (viz bod 5. 1).
The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with PegIntron in combination with ribavirin was 99% (67/68; Study 1) (see section 5.1).
U pacientů s koinfekcí HCV/ HIV léčených kombinovanou terapií byla pozorována pozitivní prediktivní hodnota 50% (52/ 104; klinické hodnocení 1).
A positive predictive value of 50% (52/104; Study 1) was observed for HCV/HIV co-infected patients receiving combination therapy.
27 Trvání léčby – Znovu léčení pacienti Předvídatelnost setrvalé virologické odpovědi:
26 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Monoterapie přípravkem PegIntron Pro monoterapii přípravkem PegIntron platí dávkovací schéma 0, 5 nebo 1, 0 mikrogram/ kg/ týden.
PegIntron monotherapy As monotherapy the PegIntron regimen is 0.5 or 1.0 microgram/kg/week.
Nejnižší dostupná síla přípravku v lahvičce nebo peru je 50 μg/ 0, 5 ml; vzhledem k tomu u pacientů, jimž je předepsáno 0, 5 μg/ kg/ týden, musejí být dávky objemově upraveny, jak ukazuje Tabulka 2.
The lowest vial or pen strength available is 50 μg/0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 μg/kg/week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
Pro dávku 1, 0 μg/ kg je možno provést obdobné objemové úpravy, nebo je možno užít jiné síly v lahvičkách, jak ukazuje Tabulka 2.
For the 1.0 μg/kg dose, similar volume adjustments can be made or alternate vial strengths can be used as shown in Table 2.
Monoterapie přípravkem PegIntron nebyla studována u pacientů s koinfekcí HCV/ HIV.
PegIntron monotherapy was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
Podávejte Síla injek
Vial/Pen Strength
Síla injekční Podávejte Síla injekční
Administer Vial/Pen Once Weekly Strength
hmotnost (kg)
(μg/0.5 ml)
jednou týdně (ml)
(ml) (μg/0.5ml)
Minimální možná dávka při podání perem je 0, 3 ml. ** Pro pacienty > 120 kg použít lahvičku 80 μg/ 0, 5 ml
Minimum delivery for pen is 0.3 ml. ** For patients > 120 kg, use 80 μg/0.5 ml vial
Trvání léčby U pacientů, kde se dostavila virologická odpověď ve 12. týdnu, by měla léčba pokračovat po dobu dalších nejméně tří měsíců (tedy celkem po dobu šesti měsíců).
Duration of treatment For patients who exhibit virological response at Week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i.e., a total of six months).
28 Pokyny pro redukci dávek při kombinované terapii
27 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
mg/ den, * pokud:
ribavirin dose to 600 mg/day* if:
< 10 g/ dl
< 10 g/dl
< 8, 5 g/ dl
< 8.5 g/dl
12 g/ dl po čtyřech týdnech redukce dávky
12 g/dl after four weeks of dose reduction < 1.0 x 109/l < 0.5 x 109/l
- < 50 x 10 / l - - > 5 mg/ dl -
- < 50 x 10 /l - - > 5 mg/dl -
< 25 x 109/ l 2, 5 x ULN ** > 4 mg/ dl (po > 4 týdny)
< 25 x 109/l 2.5 x ULN ** > 4 mg/dl (for > 4 weeks)
Kreatinin ALT/ AST
Creatinine ALT/AST
> 2, 0 mg/ dl 2 x vyšší než výchozí hodnoty a > 10 x ULN **
> 2.0 mg/dl 2 x baseline and > 10 x ULN**
Síla injekční
Vial/Pen
hmotnost (kg)
Dose (μg)
množství (μg)
(μg/0.5 ml)
29 Pokyny pro redukci dávkování přípravku PegIntron v monoterapii
PegIntron Monotherapy Dose Reduction Guidelines
Redukci dávky u pacientů užívajících 0, 5 μg/ kg přípravku PegIntron v monoterapii je nutno provést snížením předepsaného objemu o polovinu.
28 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Nutno užít lék v lahvičce 50 μg/ 0, 5 ml, neboť pomocí pera lze podat pouze minimální objem 0, 3 ml.
The 50 μg/0.5 ml vial must be used if necessary since the pen can only deliver a minimum volume of 0.3 ml.
Redukci dávky u pacientů užívajících 1, 0 μg/ kg přípravku PegIntron v monoterapii je možno provést buď snížením předepsaného objemu o polovinu nebo užitím dávky o nižší síle, jak ukazuje Tabulka 3b.
For patients who use 1.0 μg/kg PegIntron monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
Tabulka 3b – Redukovaná dávka přípravku PegIntron při schématu 1, 0 μg/ kg v monoterapii
Table 3b – Reduced PegIntron Dose for the 1.0 μg/kg Monotherapy Regimen
hmotnost (kg) 30- 35
Dose (μg)
množství (μg) 15
(μg/0.5 ml)
0, 20
0. 15
0, 25
0. 20
0, 3 0, 4
0. 25
PegIntron by měl být u pacientů se středně závažným až závažným ledvinným poškozením používán s opatrností.
Peg Intron should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
U pacientů se středně závažnou poruchou ledvin (clearance kreatininu 30- 50 ml/ minutu) by měla být počáteční dávka přípravku PegIntron snížena o 25%.
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30- 50 ml/minute), the starting dose of PegIntron should be reduced by 25%.
U pacientů se závažnou poruchou ledvin (clearance kreatininu 15– 29 ml/ minutu) by měla být počáteční dávka přípravku PegIntron snížena o 50%.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of PegIntron reduced by 50%.
Údaje o použití přípravku PegIntron u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/ minutu nejsou k dispozici (viz bod 5. 2).
Data are not available for the use of PegIntron in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
30 Kombinovaná léčba:
Combination therapy:
Pacienti s clearance kreatininu < 50 ml/ minutu nesmějí být léčeni přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem (viz SPC ribavirinu).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
látku;
29
- Závažná preexistující srdeční choroba v anamnéze, včetně nestabilní nebo nekontrolované
- A history of severe pre-exist ing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease
- Epilepsie a/ nebo snížená funkce centrálního nervového systému (CNS).
- Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function;
- Nasazení přípravku PegIntron je kontraindikováno u HCV- HIV pacientů s cirhózou a při Child -
- Initiation of PegIntron is contraindicated in HCV/HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
31 Všichni sledovaní pacienti s chronickou hepatitidou C podstoupili před zavedením léčby jaterní biopsii, ale v některých případech (tj. pacienti s genotypem 2 a 3) může léčba probíhat bez histologického ověření.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Akutní reakce z přecitlivělosti (např. urtikarie, angioedém, bronchokonstrikce, anafylaxe) byly při léčbě interferonem alfa- 2b pozorovány vzácně.
Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been observed rarely during interferon alfa-2b therapy.
Podobně jako při léčbě interferonem alfa- 2b je i při podávání přípravku PegIntron vyžadováno pečlivě monitorovat pacienty, kteří mají v anamnéze městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu a/ nebo dřívější či současné poruchy srdečního rytmu.
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, receiving PegIntron therapy require close monitoring.
Hydratace:
30 Hydration:
32 Změny funkce štítné žlázy:
Thyroid changes:
HCV/ HIV současně Mitochondriální toxicita a laktátová acidóza:
HCV/HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
Jaterní dekompenzace u pacientů infikovaných současně HCV/ HIV s pokročilou cirhózou:
Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis:
Hematologické abnormality u pacientů infikovaných současně HCV/ HIV:
31 Haematological abnormalities in HCV/ HIV co-infected patients:
U pacientů se současnou infekcí HCV/ HIV léčených peginterferonem alfa- 2b/ ribavirinem a HAART může být oproti pacientům infikovaným pouze HCV zvýšeno riziko rozvoje hematologických abnormalit (například neutropenie, trombocytopenie a anemie).
HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Ačkoliv většinu z nich lze zvládnout snížením dávky, je u této skupiny pacientů nutné důkladné monitorování hematologických parametrů (viz bod 4. 2 a pod „ Laboratorní testy “ a bod 4. 8).
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
U pacientů infikovaných současně HCV/ HIV jsou k dispozici omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti (N=25) od subjektů s počtem CD4 menším než 200 buněk/ μl.
In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
U pacientů dostávajících kombinovanou terapii přípravku PegIntron s ribavirinem bylo hlášeno poškození zubů a dásní, které může vést až ke ztrátě zubů.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Peg Intron and ribavirin combination therapy.
33 Příjemci transplantovaných orgánů:
Organ transplant recipients:
Je třeba opatrnosti při podávání peginterferonu alfa- 2b s léky, které jsou metabolizovány CYP2D6 a CYP2C8/ 9, zvláště s těmi, které mají úzkou terapeutickou šíři, jako jsou warfarin a fenytoin (CYP2C9) a flekainid (CYP2D6).
Caution should be used when admin istering peginterferon alfa-2b with medicinesmetabolised by CYP2D6 and CYP2C8/9, especially those with narrow therapeutic window, such as warfarin and phenytoin (CYP2C9) and flecainide (CYP2D6).
Ve farmakokinetických studiích s vícečetnými dávkami nebyly mezi přípravkem PegIntron a ribavirinem zjištěny žádné farmakokinetické interakce.
No pharmacokinetic interactions were noted between Peg Intron and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Adekvátní údaje o podávání interferonu alfa 2- b těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women..
PegIntron by se měl používat v těhotenství pouze tehdy, jestliže potenciální prospěch ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
PegIntron is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus
Ženy ve fertilním věku i jejich partneři musí během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
33 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
35 Tabulka 4
Table 4
Infekce a zamoření * Velmi časté:
Infections and infestations Very common:
Velmi časté:
34 Metabolism and nutrition disorders Very common:
36 encefalopatie Obrna obličeje, neuropatie, mononeuropatie
Facial palsy, neuropathies, mononeuropathies
Intersticiální onemocnění plic
Interstitial lung disease 35
37 Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Very common:
Výskyt kardiovaskulárních nežádoucích účinků, zejména arytmií, koreloval převážně s již dříve přítomným kardiovaskulárním onemocněním a s předchozí léčbou kardiotoxickými léky (viz bod 4. 4).
36 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Pacienti infikovaní současně HCV/ HIV U pacientů infikovaných současně HCV/ HIV, kteří jsou léčeni přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí > 5% následující: orální kandidóza (14%), získaná lipodystrofie (13%), pokles 38 počtu lymfocytů CD4 (8%), snížení chuti k jídlu (8%), elevace gama- glutamyltransferázy (9%), bolest zad (5%), zvýšení amylázy v krvi (6%), zvýšení kyseliny mléčné v krvi (5%), cytolytická hepatitida (6%), elevace lipázy (6%) a bolest končetiny (6%).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving PegIntron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Hematologické abnormality byly častěji hlášeny u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem, než u pacientů léčených interferonem alfa- 2b v kombinaci s ribavirinem.
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving PegIntron in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
K přípravku PegIntron není k dispozici žádné specifické antidotum; v případech předávkování se proto doporučuje symptomatická léčba a pečlivé sledování pacienta.
No specific antidote for PegIntron is available; therefore, symptomatic
39 Interferon alfa- 2b Z in vitro i in vivo studií vyplývá, že biologická aktivita přípravku PegIntron je odvozena právě od interferonu alfa- 2b.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of PegIntron is derived from its interferon alfa-2b moiety.
Jedna se zabývala účinky monoterapie přípravkem PegIntron (C/ I97- 010), druhá kombinovanou léčbou přípravkem PegIntron a ribavirinem (C/ I98- 580).
Peg Intron clinical trials – Naïve patients Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with PegIntron mono therapy; the other (C/I98-580) with PegIntron in combination with ribavirin.
V rámci kombinované studie s přípravkem PegIntron bylo celkem 1530 dosud neléčených pacientů léčeno po dobu jednoho roku jedním z následujících dávkovacích režimů: • PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg/ týden) + ribavirin (800 mg/ den), (n = 511) • PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg/ týden po dobu 1 měsíce a 0, 5 mikrogramu/ kg/ týden po dobu 11 měsíců) + ribavirin (1 000/ 1 200 mg/ den), (n = 514) • Interferon alfa- 2b (3 mil. m. j. třikrát týdně) + ribavirin (1 000/ 1 200 mg/ den), (n = 505)
38 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
40 Genotyp HCV a výchozí virové zatížení jsou prognostickými faktory, o nichž je známo, že ovlivňují počet příznivých odpovědí na léčbu.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
V této studii se nicméně ukázalo, že počet příznivých odpovědí na léčbu závisel rovněž na velikosti dávky ribavirinu podávaného spolu s přípravkem PegIntron nebo interferonem alfa- 2b.
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with PegIntron or interferon alfa-2b.