natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xeloda je dále indikována v monoterapii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu po selhání chemoterapeutického režimu zahrnujícího taxany a antracykliny nebo pacientů, u kterých není další léčba antracykliny indikována.
Xeloda is also indicated as monotherapy for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of taxanes and an anthracycline- containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Xeloda by měla být předepisována pouze kvalifikovaným lékařem, který má dostatečné zkušenosti s používáním protinádorových látek.
Xeloda should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of anti- neoplastic agents.
Tablety přípravku Xeloda by se měly užívat během 30 minut po jídle, zapíjejí se vodou.
Xeloda tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
V tabulce 1 resp. v tabulce 2 je uveden výpočet standardní a snížené dávky, který vychází z plochy povrchu těla při úvodních dávkách přípravku Xeloda 1250 mg/ m2 a 1000 mg/ m2.
Standard and reduced dose calculations according to body surface area for starting doses of Xeloda of 1250 mg/ m2 and 1000 mg/ m2 are provided in tables 1 and 2, respectively.
Doporučené dávkování (viz bod 5. 1):
Recommended posology (see section 5.1):
Monoterapie Karcinom tlustého střeva, konečníku a karcinom prsu Při samostatném podávání přípravku Xeloda v adjuvantní léčbě karcinomu tlustého střeva, v léčbě metastatického kolorektálního karcinomu nebo lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu je doporučena úvodní dávka 1250 mg/ m2 užívaná dvakrát denně (ráno a večer; to odpovídá
Monotherapy Colon, colorectal and breast cancer Given as single agent, the recommended starting dose for Xeloda in the adjuvant treatment of colon cancer, in the treatment of metastatic colorectal cancer or of locally advanced or metastatic breast cancer is 1250 mg/ m2 administered twice daily (morning and evening; equivalent to 2500 mg/ m2 total daily dose) for 14 days followed by a 7-day rest period.
Kombinační léčba Kolorektální karcinom a karcinom žaludku Při kombinační léčbě by doporučená úvodní dávka přípravku Xeloda měla být snížena na 800 – 1000 mg/ m2 při podávání 2x denně po dobu 14 dnů s následnou přestávkou 7 dní nebo na 625 mg/ m2 dvakrát denně při kontinuálním podávání (viz bod 5. 1).
2 Combination therapy Colorectal and gastric cancer In combination treatment, the recommended starting dose of Xeloda should be reduced to 800 – 1000 mg/ m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, or to 625 mg/ m2 twice daily when administered continuously (see section 5.1).
Přidání biologických léků do kombinačního režimu úvodní dávku Xelody neovlivňuje.
The inclusion of biological agents in a combination regimen has no effect on the starting dose of Xeloda.
Podle souhrnu údajů o přípravku pro cisplatinu by u pacientů užívajících přípravek Xeloda v kombinaci s cisplatinou měla být před zahájením léčby cisplatinou podána premedikace k udržení odpovídající hydratace a premedikace antiemetiky.
Premedication to maintain adequate hydration and anti-emesis according to the cisplatin summary of product characteristics should be started prior to cisplatin administration for patients receiving the Xeloda plus cisplatin combination.
Karcinom prsu V kombinaci s docetaxelem je doporučená úvodní dávka přípravku Xeloda v léčbě metastatického karcinomu prsu 1250 mg/ m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů s následující 7- denní přestávkou bez podávání přípravku, docetaxel se podává v dávce 75 mg/ m2 ve formě intravenózní infuze trvající 1 hodinu každé tři týdny.
Breast cancer In combination with docetaxel, the recommended starting dose of Xeloda in the treatment of metastatic breast cancer is 1250 mg/ m2 twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, combined with docetaxel at 75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks.
U pacientů užívajících přípravek Xeloda v kombinaci s docetaxelem by měla být před zahájením léčby docetaxelem podána premedikace perorálními kortikosteroidy, např. dexametasonem, podle instrukcí uvedených v souhrnu údajů o přípravku pro docetaxel.
Pre-medication with an oral corticosteroid such as dexamethasone according to the docetaxel summary of product characteristics should be started prior to docetaxel administration for patients receiving the Xeloda plus docetaxel combination.
Výpočet dávky přípravku Xeloda
Xeloda Dose Calculations
Výpočet standardní a snížené dávky přípravku Xeloda provedený na základě povrchu těla při úvodní dávce 1250 mg/ m2 2 Dávka 1250 mg/ m (dvakrát denně)
Table 1 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of Xeloda of 1250 mg/ m2 2 Dose level 1250 mg/ m (twice daily)
plochy
Full dose
Plná dávka Počet 150 mg tablet Snížená dávka a/ nebo 500 mg tablet (75%) na jedno podání
Number of 150 mg tablets and/ or 500 mg tablets per
1250 mg/ m2 (každá dávka je 950 mg/ m2 podávána ráno a večer)
administration (each administration to be given morning and evening)
625 mg/ m2
625 mg/ m2
Plocha tělesného
Area (m)
Podávaná Podávaná dávka dávka (mg) 150 mg 500 mg (mg)
administration (mg)
Podávaná dávka (mg)
mg administration (mg)
povrchu (m2)
administration (mg)
≤ 1, 26
≤ 1.26 1.27 - 1.38 1.39 - 1.52 1.53 - 1.66 1.67 - 1.78 1.79 - 1.92 1.93 - 2.06 2.07 - 2.18 ≥ 2.19
1500
1500 1650 1800 2000 2150 2300 2500 2650 2800
-
- 1 2 - 1 2 - 1 2
1150
3 1150 3 1300 3 1450 4 1500 4 1650 4 1800 5 1950 5 2000 5 2150
1000 1000 1150 1300 1300 1450
800 800 950 1000 1000 1150 1300 1300 1450
standardní a snížené dávky přípravku Xeloda provedený na základě plochy těla při úvodní dávce 1000 mg/ m2 2 Dávka 1000 mg/ m (dvakrát denně)
3 Table 2 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of Xeloda of 1000 mg/ m2 2 Dose level 1000 mg/ m (twice daily)
Plná dávka Počet 150 mg tablet Snížená dávka Snížená dávka a/ nebo 500 mg tablet (75%) (50%) na jedno podání
Number of 150 mg tablets and/ or 500 mg tablets per
1000 mg/ m2
1000 mg/ m2
(každá dávka je podávána ráno a večer)
administration (each administration to be given morning and evening)
750 mg/ m2
750 mg/ m2
Plocha
Body Surface 2
Podávaná
Dose per
Podávaná dávka
Dose per
tělesného povrchu (m2)
Area (m)
dávka
administration (mg)
500 mg (mg)
500
1150 1 2 800
mg administration (mg)
26 1150 1 2
administration (mg)
800
≤ 1.26 1.27 - 1.38 1.39 - 1.52 1.53 - 1.66 1.67 - 1.78 1.79 - 1.92 1.93 - 2.06 2.07 - 2.18 ≥ 2.19
1300 2 2 1000
1150 1300 1450 1600 1750 1800 2000 2150 2300
27 – 1, 38 1300 2 2
1 2 3 4 5 2 - 1 2
1000
2 800 2 1000 2 1100 2 1200 2 1300 3 1400 4 1500 4 1600 4 1750
1000 1050 1100
600 600 750 800 800 900 1000 1050 1100
Úprava dávkování během léčby:
Posology adjustments during treatment:
Obecně Projevy toxicity v důsledku podávání přípravku Xeloda mohou být řešeny symptomatickou léčbou a/ nebo úpravou dávek (přerušením léčby nebo snížením dávky).
General Toxicity due to Xeloda administration may be managed by symptomatic treatment and/ or modification of the dose (treatment interruption or dose reduction).
V případě toxicity, která dle mínění lékaře nebude závažná nebo život ohrožující, jako jsou například alopecie, změna chuti, změny nehtů, je možno v léčbě pokračovat stejnou dávkou bez redukce nebo přerušení.
For those toxicities considered by the treating physician to be unlikely to become serious or life-threatening, e. g. alopecia, altered taste, nail changes, treatment can be continued at the same dose without reduction or interruption.
Pacienty léčené přípravkem Xeloda je třeba informovat, že v případě výskytu středně závažných nebo závažných nežádoucích účinků je nutno okamžitě přerušit léčbu.
Patients taking Xeloda should be informed of the need to interrupt treatment immediately if moderate or severe toxicity occurs.
Dávky přípravku Xeloda vynechané z důvodu toxicity se nenahrazují.
Doses of Xeloda omitted for toxicity are not replaced.
Tabulka 3 Schéma snížení dávky přípravku Xeloda (třítýdenní cyklus nebo kontinuální léčba)
4 Table 3 Xeloda Dose Reduction Schedule (3-weekly Cycle or Continuous Treatment)
Změny dávky
Toxicity grades*
v průběhu léčebného cyklu
Dose changes within a treatment cycle
Úprava dávek pro příští léčebný cyklus/ dávku (% úvodní dávky)
Dose adjustment for next cycle/ dose (% of starting dose)
Stupeň
• Grade 1
• Stupeň 2
• Grade 2
- 1. výskyt - 2. výskyt - 3. výskyt
-1st appearance -2nd appearance -3rd appearance
Přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0- 1
Interrupt until resolved to grade 0-1
100% 75% 50%
100% 75% 50%
- 4. výskyt
-4th appearance
Není relevantní
applicable
- 1. výskyt - 2. výskyt
-1st appearance -2nd appearance
75% 50%
75% 50%
- 3. výskyt
-3rd appearance
Stupeň toxicity *
-1st appearance
Změny dávky
Discontinue
- 1. výskyt
permanently or
přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0- 1
If physician deems it to be in the patient’ s best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
- 2. výskyt
-2nd appearance
* Dle Obecných kriterií toxicity Skupiny klinických studií Národního institutu Kanady pro zhoubné nádory (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria) (verze 1) nebo dle Obecných terminologických kriterií nežádoucích příhod programu hodnocení nádorové léčby Amerického národního institutu pro zhoubné nádory (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute), verze 3.
*According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 3.0.
Plantopalmární erytrodysestézie ("hand- foot" syndrom) a hyperbilirubinémie viz bod 4. 4.
For hand-foot syndrome and hyperbilirubinemia, see section 4.4.
Nemocní se vstupním počtem neutrofilů < 1, 5 x 109/ l a/ nebo počtem trombocytů < 100 x 109/ l by Xelodou neměli být léčeni.
Patients with baseline neutrophil counts of < 1.5 x 109/ L and/ or thrombocyte counts of < 100 x 109/ L should not be treated with Xeloda.
V případě, že neplánované laboratorní vyšetření v průběhu léčebného cyklu ukáže, že počet neutrofilů klesl pod 1, 0 x 109/ l nebo počet trombocytů klesl pod 75 x 109/ l, měla by být léčba Xelodou přerušena.
If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 109/ L or that the platelet count drops below 75 x 109/ L, treatment with Xeloda should be interrupted.
Úprava dávky z důvodu toxicity v případě, kdy je přípravek Xeloda užíván v kombinaci s dalšími přípravky v třítýdenním cyklu:
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used as a 3 weekly cycle in combination with other agents:
Jestliže je přípravek Xeloda užíván v kombinaci s dalšími přípravky v třítýdenním cyklu, měla by být úprava dávky z důvodu toxicity prováděna podle tabulky 3, pokud jde o přípravek Xeloda, a podle příslušného souhrnu údajů o přípravku, pokud jde o další přípravek (přípravky).
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used as a 3 weekly cycle in combination with other agents should be made according to Table 3 above for Xeloda and according to the appropriate summary of product characteristics for the other agent(s).
V případě, kdy je na začátku léčebného cyklu indikováno odložení léčby přípravkem Xeloda nebo se odložení léčby týká dalšího přípravku (dalších přípravků), mělo by být odloženo podávání všech léčiv až do doby, dokud nejsou splněny požadavky ke znovuzahájení léčby všemi přípravky
At the beginning of a treatment cycle, if a treatment delay is indicated for either Xeloda or the other agent(s), then administration of all agents should be delayed until the requirements for restarting all drugs are met.
Pokud se v průběhu léčebného cyklu projeví toxicita, která podle ošetřujícího lékaře není způsobena přípravkem Xeloda, je možno v léčbě přípravkem Xeloda pokračovat a dávku dalšího přípravku upravit v souladu s příslušným souhrnem údajů o přípravku.
During a treatment cycle for those toxicities considered by the treating physician not to be related to Xeloda, Xeloda should be continued and the dose of the other agent should be adjusted according to the appropriate Prescribing Information.
Pokud je nutné léčbu dalším přípravkem (dalšími přípravky) trvale ukončit, je možné po splnění kriterií pokračovat v léčbě přípravkem Xeloda.
If the other agent(s) have to be discontinued permanently, Xeloda treatment can be resumed when the requirements for restarting Xeloda are met.
Úprava dávky z důvodu toxicity v případě, kdy je přípravek Xeloda užíván kontinuálně v kombinaci s dalšími přípravky:
5 Dose modifications for toxicity when Xeloda is used continuously in combination with other agents:
Jestliže je přípravek Xeloda užíván nepřetržitě v kombinaci s dalšími přípravky, měla by být úprava dávky z důvodu toxicity prováděna podle tabulky 3, pokud jde o přípravek Xeloda, a podle příslušného souhrnu údajů o přípravku, pokud jde o další přípravek (přípravky).
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used continuously in combination with other agents should be made according to Table 3 above for Xeloda and according to the appropriate summary of product characteristics for the other agent(s).
5 Úprava dávkování u zvláštních skupin pacientů:
Posology adjustments for special populations:
Jaterní poškození: u pacientů s jaterním poškozením nejsou k dispozici dostatečná data týkající se bezpečnosti a účinnosti, tak aby mohla být doporučena vhodná úprava dávkování.
Hepatic impairment: insufficient safety and efficacy data are available in patients with hepatic impairment to provide a dose adjustment recommendation.
Xeloda je kontraindikována u pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu méně než 30 ml/ min [Crockroft a Gault] před zahájením léčby).
Xeloda is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min [Cockcroft and Gault] at baseline).
U pacientů se středně závažným renálním poškozením (clearance kreatininu 30 – 50 ml/ min před zahájením léčby) je incidence nežádoucích účinků 3. nebo 4. stupně zvýšena ve srovnání s celkovou populací.
The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min at baseline) is increased compared to the overall population.
U pacientů s renálním poškozením středního stupně před zahájením léčby se doporučuje snížení úvodní dávky na 75% z úvodní dávky 1250 mg/ m2.
In patients with moderate renal impairment at baseline, a dose reduction to 75% for a starting dose of 1250 mg/ m2 is recommended.
Při úvodní dávce 1000 mg/ m2 není u pacientů se středně závažným renálním poškozením před zahájením léčby nutná redukce dávky.
In patients with moderate renal impairment at baseline, no dose reduction is required for a starting dose of 1000 mg/ m2.
U pacientů s mírným renálním poškozením (clearance kreatininu 51 – 80 ml/ min před zahájením léčby) se nedoporučuje žádná úprava úvodní dávky.
In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51-80 ml/ min at baseline) no adjustment of the starting dose is recommended.
Pokud dojde u pacientů v průběhu léčby k rozvoji nežádoucích účinků 2., 3. nebo 4. stupně, je nutná pečlivá monitorace a okamžité přerušení léčby s následnou úpravou dávek podle výše uvedené tabulky 3.
Careful monitoring and prompt treatment interruption is recommended if the patient develops a grade 2, 3 or 4 adverse event during treatment and subsequent dose adjustment as outlined in Table 3 above.
Pokud vypočtená clearance kreatininu v průběhu léčby klesne pod hodnotu 30 ml/ min, měla by být léčba Xelodou ukončena.
If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/ min, Xeloda should be discontinued.
Tato doporučení úpravy dávkování při renálním poškození platí jak pro monoterapii, tak pro kombinovanou léčbu (viz též níže odstavec „ Starší pacienti “).
These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section “ Elderly” below).
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí (mladších 18 let).
There is no experience in children (under 18 years).
Při monoterapii přípravkem Xeloda není nutná žádná úprava úvodní dávky.
During Xeloda monotherapy, no adjustment of the starting dose is needed.
Ve srovnání s mladšími pacienty však byly u pacientů ≥ 60 let pozorovány častěji nežádoucí účinky 3. nebo 4. stupně vznikající v souvislosti s léčbou.
However, grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions were more frequent in patients ≥ 60 years of age compared to younger patients.
Pokud byla Xeloda použita v kombinaci s jinými léky, byl u starších nemocných (≥ 65 let) ve srovnání s mladšími nemocnými pozorován vyšší výskyt nežádoucích účinků stupně 3 a 4, včetně těch, které vedly k ukončení léčby.
When Xeloda was used in combination with other agents, elderly patients (≥ 65 years) experienced more grade 3 and grade 4 adverse drug reactions, including those leading to discontinuation, compared to younger patients.
- V kombinaci s docetaxelem: u pacientů ve věku 60 let a starších byla zaznamenána zvýšená
- In combination with docetaxel: an increased incidence of grade 3 or 4 treatment-related adverse
incidence nežádoucích účinků 3. nebo 4. stupně vznikajících v souvislosti s léčbou a závažných nežádoucích účinků vznikajících v souvislosti s léčbou (viz bod 5. 1).
reactions and treatment-related serious adverse reactions were observed in patients 60 years of age or more (see section 5.1).
U pacientů ve věku 60 let a starších se doporučuje snížení počáteční dávky přípravku Xeloda na 75% (950 mg/ m2 2x denně).
For patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of Xeloda to 75% (950 mg/ m2 twice daily) is recommended.
Pokud u pacientů ≥ 60 let léčených sníženou počáteční dávkou přípravku Xeloda v kombinaci s docetaxelem není pozorováno žádné zvýšení toxicity, dávka přípravku Xeloda může být opatrně zvyšována na 1250 mg/ m2 dvakrát denně.
If no toxicity is observed in patients ≥ 60 years of age treated with a reduced Xeloda starting dose in combination with docetaxel, the dose of Xeloda may be cautiously escalated to 1250 mg/ m2 twice daily.
- V kombinaci s irinotekanem: pro nemocné ve věku 65 let a více je doporučena úvodní dávka
- In combination with irinotecan: for patients 65 years of age or more, a starting dose reduction of
Xelody snížená na 800 mg/ m2 dvakrát denně.
Xeloda to 800 mg/ m2 twice daily is recommended.
• Těžké a neočekávané reakce na léčbu fluoropyrimidiny v anamnéze. • Přecitlivělost na kapecitabin nebo na některou z pomocných látek nebo na fluorouracil. • U pacientů se známým deficitem dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD). • V průběhu těhotenství a kojení. • U pacientů s těžkou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií. • U pacientů s těžkým jaterním poškozením. • U pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu méně než 30 ml/ min). • Léčba sorivudinem nebo chemicky příbuznými látkami, např. brivudinem (viz bod 4. 5). • Při existenci kontraindikace pro použití některého přípravku v kombinačním režimu nelze příslušný přípravek použít.
• History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy, • Hypersensitivity to capecitabine or to any of the excipients or fluorouracil, • In patients with known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency, • During pregnancy and lactation, • In patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia, • In patients with severe hepatic impairment, • In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min), • Treatment with sorivudine or its chemically related analogues, such as brivudine (see section 4.5), • If contraindications exist to any of the agents in the combination regimen, that agent should not be used.
6 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
6 4.4 Special warnings and precautions for use
Dávku limitující toxicita zahrnuje průjem, bolesti břicha, nauzeu, stomatitidu a syndrom ruka – noha (kožní reakce ruka – noha, palmárně- plantární erytrodysestézie).
Dose limiting toxicities include diarrhoea, abdominal pain, nausea, stomatitis and hand-foot syndrome (hand-foot skin reaction, palmar-plantar erythrodysesthesia).
Může být použita standardní protiprůjmová léčba (např. loperamid).
Standard antidiarrhoeal treatments (e. g. loperamide) may be used.
Průjem 2. stupně dle NCIC CTC je definován jako zvýšení počtu stolic na 4- 6 během dne nebo noční průjmovitá stolice, průjem 3. stupně jako zvýšení počtu stolic na 7- 9 během dne nebo inkontinence a malabsorpce.
NCIC CTC grade 2 diarrhoea is defined as an increase of 4 to 6 stools/ day or nocturnal stools, grade 3 diarrhoea as an increase of 7 to 9 stools/ day or incontinence and malabsorption.
Průjem 4. stupně je definován jako zvýšení počtu stolic > 10 za den, makroskopicky krvavý průjem nebo nutnost parenterální podpůrné léčby.
Grade 4 diarrhoea is an increase of ≥ 10 stools/ day or grossly bloody diarrhoea or the need for parenteral support.
Dle potřeby by měla být dávka redukována (viz bod 4. 2).
Dose reduction should be applied as necessary (see section 4.2).
Při výskytu dehydratace stupně 2 (či vyššího) by měla být léčba Xelodou okamžitě přerušena a dehydratace upravena.
If Grade 2 (or higher) dehydration occurs, Xeloda treatment should be immediately interrupted and the dehydration corrected.
V případě potřeby by se měla upravit dávka s ohledem na vyvolávající nežádoucí příhodu (viz bod 4. 2).
Dose modifications applied should be applied for the precipitating adverse event as necessary (see section 4.2).
Syndrom ruka- noha (také známý jako kožní reakce ruka- noha, palmárně- plantární erytrodysestézie nebo chemoterapií navozený akrální erytém).
Hand-foot syndrome (also known as hand-foot skin reaction or palmar-plantar erythrodysesthesia or chemotherapy induced acral erythema).
Syndrom ruka- noha 1. stupně je definován jako pocit necitlivosti, dysestézie/ parestézie, mravenčení, nebolestivý otok nebo erytém na rukou a/ nebo nohou a/ nebo pocit diskomfortu, který nenarušuje pacientovy běžné denní aktivity.
Grade 1 hand- foot syndrome is defined as numbness, dysesthesia/ paresthesia, tingling, painless swelling or erythema of the hands and/ or feet and/ or discomfort which does not disrupt the patient’ s normal activities.
Syndrom ruka- noha 2. stupně je definován jako bolestivý erytém a otok na rukou a/ nebo nohou a / nebo pocit diskomfortu, který ovlivňuje pacientovy běžné denní aktivity.
Grade 2 hand- foot syndrome is painful erythema and swelling of the hands and/ or feet and/ or discomfort affecting the patient’ s activities of daily living.
Syndrom ruka- noha 3. stupně je charakterizován mokvajícími deskvamacemi, ulceracemi, tvorbou puchýřů a výraznou bolestí rukou a/ nebo nohou a/ nebo těžkým diskomfortem znemožňujícím pacientovi vykonávat práci nebo běžné denní aktivity.
Grade 3 hand- foot syndrome is moist desquamation, ulceration, blistering and severe pain of the hands and/ or feet and/ or severe discomfort that causes the patient to be unable to work or perform activities of daily living.
Pokud se objeví syndrom ruka- noha 2. nebo 3. stupně, mělo by být podávání přípravku Xeloda přerušeno, dokud příznaky nevymizí nebo se jejich intenzita nesníží na úroveň 1. stupně.
If grade 2 or 3 hand- foot syndrome occurs, administration of Xeloda should be interrupted until the event resolves or decreases in intensity to grade 1.
Po proběhlém syndromu ruka- noha 3. stupně by měly být následné dávky přípravku Xeloda sníženy.
Following grade 3 hand- foot syndrome, subsequent doses of Xeloda should be decreased.
Je- li přípravek Xeloda užíván v kombinaci s cisplatinou, nedoporučuje se k symptomatické nebo k sekundární profylaktické léčbě syndromu ruka- noha používat vitamín B6 (pyridoxin), který podle publikovaných údajů může snižovat účinnost cisplatiny.
When Xeloda and cisplatin are used in combination, the use of vitamin B6 (pyridoxine) is not advised for symptomatic or secondary prophylactic treatment of hand– foot syndrome, because of published reports that it may decrease the efficacy of cisplatin.