natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Užití u dospívajících a dospělých (12 let a starších) Vhodná dávka a četnost dávkování Xolairu se určí podle výchozích hodnot IgE (IU/ ml), které se stanoví před zahájením léčby, a dle tělesné hmotnosti (kg).
Use in adolescents and adults (12 years of age and older) The appropriate dose and dosing frequency of Xolair is determined by baseline IgE (IU/ ml), measured before the start of treatment, and body weight (kg).
Maximální doporučená dávka je 375 mg omalizumabu každé dva týdny.
28 The maximum recommended dose is 375 mg omalizumab every two weeks.
28 Tabulka 1:
Table 1:
Konverze dávky na počet injekčních stříkaček, počet injekcí a celkový objem injekcí při každé aplikaci
Conversion from dose to number of syringes, number of injections and total injection volume for each administration
Počet injekčních stříkaček 75 mg 150 mg
Number of syringes 75 mg 150 mg
0, 5 1, 0 1, 5 2, 0 2, 5
0.5 1.0 1.5 2.0 2.5
29 Tabulka 3:
29 Table 3:
(IU/ ml)
(IU/ ml) ≥ 30-100
> 20- 25
> 20-25 > 25-30 > 30-40 > 40-50 > 50-60 ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS SEE TABLE 2
225 225 225
225
Z toho důvodu má léčbu podávat zdravotnický personál (viz bod 6. 6).
Therefore treatment is intended to be administered by a healthcare provider (see section 6.6).
30 Děti (mladší než 12 let) Podávání Xolairu dětem mladším 12 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
30 Children (age below 12 years) Xolair is not recommended for use in children below age 12 due to insufficient data on safety and efficacy.
Pacienti s poškozením ledvin nebo jater Nejsou k dispozici žádné studie hodnotící vliv zhoršené funkce ledvin nebo jater na farmakokinetiku Xolairu.
Patients with renal or hepatic impairment There have been no studies on the effect of impaired renal or hepatic function on the pharmacokinetics of Xolair.
Protože není doporučena žádná zvláštní úprava dávkování pro tyto pacienty, Xolair by měl být podáván s opatrností (viz bod 4. 4).
While no particular dose adjustment is recommended for these patients, Xolair should be administered with caution (see section 4.4).
Poruchy imunitního systému • Alergické reakce typu I Lokální nebo systémové alergické reakce typu I včetně anafylaxe a anafylaktického šoku se mohou objevit po podání omalizumabu, přičemž tyto reakce se mohou objevit i po dlouhotrvající léčbě omalizumabem.
Immune system disorders • Allergic reactions type I Type I local or systemic allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, may occur when taking omalizumab, also with onset after a long duration of treatment.
Proto následně po podání Xolairu by měly být vždy dostupné k okamžitému užití léky na léčbu anafylaktických reakcí.
Therefore medicinal products for the treatment of anaphylactic reactions should always be available for immediate use following administration of Xolair.
Sérová nemoc Sérová nemoc a reakce podobné sérové nemoci, které jsou opožděnými alergickými reakcemi typu III, byly zřídka pozorovány u pacientů léčených humanizovanými monoklonálními protilátkami včetně omalizumabu.
• Serum Sickness Serum sickness and serum sickness-like reactions, which are delayed allergic type III reactions, have rarely been seen in patients treated with humanized monoclonal antibodies including omalizumab.
Příznaky poukazující na sérovou nemoc zahrnují artritidu/ artralgie, vyrážku (kopřivku nebo jiné formy), horečku a lymfadenopatii.
Symptoms suggestive of serum sickness include arthritis/ arthralgias, rash (urticaria or other forms), fever and
K 31 léčbě nebo prevenci této nemoci mohou být vhodná antihistaminika a kortikosteroidy.
31 lymphadenopathy.
Syndrom Churga- Straussové a hypereozinofilní syndrom U pacientů s těžkým astmatem se může zřídka vyskytnout systémový hypereozinofilní syndrom nebo alergická eozinofilní granulomatózní vaskulitida (syndrom Churga- Straussové), které se obvykle léčí systémovými kortikoidy.
• Churg-Strauss syndrome and hypereosinophilic syndrome Patients with severe asthma may rarely present systemic hypereosinophilic syndrome or allergic eosinophilic granulomatous vasculitis (Churg-Strauss syndrome), both of which are usually treated with systemic corticosteroids.
U těchto pacientů by lékaři měli věnovat zvýšenou pozornost možnému rozvoji eozinofilie, vaskulitické vyrážky, zhoršení plicních symptomů, abnormalit paranazálních dutin, srdečních komplikací a/ nebo neuropatie.
In these patients, physicians should be alert to the development of marked eosinophilia, vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, paranasal sinus abnormalities, cardiac complications, and/ or neuropathy.
Malignity Během klinických studií se vyskytla nerovnováha v počtu malignit vzniklých ve skupině léčené Xolairem (0, 5%; 25 malignit u 5 015 pacientů) ve srovnání s kontrolní skupinou (0, 18%; 5 malignit u 2 854 pacientů).
Malignancies During clinical trials, there was a numerical imbalance in cancers arising in the Xolair (0.5%; 25 cancers in 5,015 patients) treatment group compared with the control (0.18%; 5 cancers in 2,854 patients) group.
Malignity byly méně časté (< 1/ 100) v aktivní i kontrolní skupině.
Malignancies were uncommon (< 1/ 100) in both the active and the control group.
Není žádný farmakologický důvod očekávat, že by se běžně předepisované léky užívané v léčbě astmatu vzájemně ovlivňovaly s omalizumabem.
There is no pharmacological reason to expect that commonly prescribed medicinal products used in the treatment of asthma will interact with omalizumab.
32 4. 6 Těhotenství a kojení
32 Xolair may indirectly reduce the efficacy of medicinal products for the treatment of helminthic or other parasitic infections (see section 4.4).
U samic ostatních primátů se omalizumab vylučuje do mateřského mléka a riziko pro kojence nemůže být vyloučeno.
Omalizumab is excreted into non-human primate breast milk and risk to the suckling child cannot be excluded.
Kojící ženy by během léčby Xolairem neměly kojit.
Breast-feeding women should not breast-feed during Xolair therapy.
Přes 4 400 pacientů s alergickým astmatem bylo randomizováno do kontrolovaných studií účinnosti Xolairu.
Over 4,400 allergic asthma patients were randomised in controlled efficacy trials with Xolair.
Na základě klinické praxe lze přibližně u 16% pacientů léčených Xolairem očekávat nežádoucí účinky.
Based on clinical experience, about 16% of patients treated with Xolair are expected to experience adverse events.
Tabulka 4 udává souhrnný výskyt nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích u populace léčené Xolairem podle orgánové klasifikace a četnosti výskytu.
Table 4 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with Xolair by system organ class and by frequency.
Bolest hlavy Synkopa, parestezie, somnolence, závrať
Headache Syncope, paraesthesia, somnolence, dizziness
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté Vzácné Četnost výskytu neznámá Gastrointestinální poruchy
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Rare Not known Gastrointestinal disorders
Alergický bronchospasmus, faryngitida, kašel Otok laryngu Alergická granulomatózní vaskulitida (tj. syndrom Churga - Straussové)
Allergic bronchospasm, pharyngitis, coughing Laryngoedema Allergic granulomatous vasculitis (i. e.
Méně časté Poruchy kůže a podkožní tkáně
Churg-Strauss syndrome)
Projevy dyspepsie, průjem, nauzea
Uncommon
Méně časté Vzácné Četnost výskytu neznámá
Dyspeptic signs and symptoms, diarrhoea, nausea
Citlivost na světlo, kopřivka, vyrážka, svědění Angioedém Alopecie 33
33 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Not known
Poruchy svalové a kosterní soustavy a Není známo Infekce a infestace
Musculoskeletal and connective tissue disorders Not known Infections and infestations
pojivové tkáně Artralgie, myalgie, otok kloubu
Arthralgia, myalgia, joint swelling
Posturální hypotenze, červenání
Postural hypotension, flushing
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté Méně časté Poruchy imunitního systému
General disorders and administration site conditions Common Uncommon Immune system disorders
Reakce v místě vpichu, jako je otok, erytém, bolest, svědění Příznaky podobné chřipce, otok paží, nárust tělesné hmotnosti, únava
Injection site reactions such as swelling, erythema, pain, pruritus Influenza-like illness, swelling arms, weight increase, fatigue
Anafylaktická reakce, jiné závažné alergické stavy Sérová nemoc, která může zahrnovat horečku a lymfadenopatii
Anaphylactic reaction, other serious allergic conditions Serum sickness, may include fever and lymphadenopathy
Poruchy imunitního systému Další informace viz bod 4. 4.
For further information, see section 4.4.
Omalizumab je z rekombinantní DNA odvozená humanizovaná monoklonální protilátka, která se selektivně váže na lidský imunoglobulin E (IgE).
34 Omalizumab is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody that selectively binds to human immunoglobulin E (IgE).
34 Omalizumab se váže na IgE a předchází vazbě IgE k FCεRI (receptorům s vysokou afinitou pro IgE), čímž se redukuje množství volného IgE, který je využitelný ke spuštění alergické kaskády.
Omalizumab binds to IgE and prevents binding of IgE to FCε RI (high-affinity IgE receptor), thereby reducing the amount of free IgE that is available to trigger the allergic cascade.
Po jednom roce od ukončení léčby Xolairem se hladiny IgE vrátily na úroveň před léčbou, aniž by byl pozorován rebound fenomén v hladinách IgE po vysazení léčiva.
One year after discontinuation of Xolair dosing, the IgE levels had returned to pre-treatment levels with no observed rebound in IgE levels after washout of the medicinal product.
% redukce, p- hodnota pro poměr četnosti
% reduction, p-value for rate ratio
35 Exacerbace závažného astmatu Četnost výskytu za 28týdenní období
35 Severe asthma exacerbations Rate per 28-week period
% redukce, p- hodnota pro poměr četnosti Celkové zhodnocení lékařem
% reduction, p-value for rate ratio Physician’ s overall assessment
% reagujících * Hodnota p ** AQL zlepšení
% responders* p-value** AQL improvement
% pacientů se zlepšením ≥0, 5 Hodnota p
% of patients ≥ 0.5 improvement p-value
Farmakokinetika omalizumabu je lineární v dávkách vyšších než 0, 5 mg/ kg.
Following multiple
Po opakovaných dávkách omalizumabu byly plochy pod křivkou sérové koncentrace v čase ode dne 0 až po den 14 v rovnovážném stavu až 6x větší oproti těm po první dávce.
36 doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
Vylučování Clearance omalizumabu zahrnuje průběh clearance IgG stejně tak jako clearance prostřednictvím specifické vazby a tvorby komplexů s cílovým ligandem IgE.
Elimination Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
Analýzy těchto omezených údajů naznačují, že není nutná žádná úprava dávky pro věk (12- 76 let), rasu, etnickou příslušnost nebo pohlaví (viz bod 4. 2).
Analyses of these limited data suggest that no dose adjustments are necessary for age (12-76 years), race, ethnicity or gender (see section 4.2).
Zhoršená funkce ledvin a jater U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater nejsou žádné farmakokinetické nebo farmakodynamické údaje (viz body 4. 2 a 4. 4).
Renal and hepatic impairment There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Dlouhodobé podávání vysokých dávek (až 250 mg/ kg) omalizumabu nehumánním primátům nezpůsobilo toxikologicky významné nežádoucí účinky s výjimkou snížení počtu krevních destiček, které souviselo s dávkou a bylo závislé na věku, s větší citlivostí u nedospělých zvířat.
Chronic administration of high dose levels (up to 250 mg/ kg) of omalizumab did not induce toxicologically-significant adverse reactions in non-human primates, with the exception of a dose- related and age-dependent decrease in blood platelets, with a greater sensitivity in juvenile animals.
37 V reprodukčních studiích u makaka jávského subkutánně podané dávky až do 75 mg/ kg (přibližně 12krát vyšší expozice vycházející z 28denních hodnot plochy pod křivkou (AUC) při dávce 75 mg/ kg oproti maximální terapeutické dávce) nevyvolaly mateřskou toxicitu, embryotoxicitu nebo teratogenní účinky, když byly podávané během organogeneze, a neměly nežádoucí účinky na fetální nebo novorozenecký růst, pokud byly podávané během těhotenství, porodu nebo kojení.
In reproduction studies in cynomolgus monkeys subcutaneous doses up to 75 mg/ kg (about 12-fold exposure ratio based on 28-day AUC values at 75 mg/ kg versus the clinical maximum dose) did not elicit maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity when administered throughout organogenesis and did not elicit adverse effects on foetal or neonatal growth when administered throughout late gestation, delivery and nursing.
Omalizumab se vylučuje do mateřského mléka makaka jávského.
Omalizumb is excreted in breast milk in cynomolgus monkeys.
L- arginin- hydrochlorid L- histidin- hydrochlorid L- histidin Polysorbát 20 Voda na injekci
L-arginine hydrochloride L-histidine hydrochloride L-histidine Polysorbate 20 Water for injections
Roztok o objemu 0, 5 ml v předplněné injekční stříkačce (ze skla typu I) s vsazenou injekční jehlou (nerezová ocel), pístovou zátkou (z gumy bez obsahu latexu) (typ I) a ochranným krytem jehly (bez obsahu latexu).
0.5 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper (latex-free rubber) and needle shield (latex-free).
Velikosti balení 1, 4 nebo 10.
Pack sizes of 1, 4 or 10.
Před dokončením kompletace injekce se vyvarujte kontaktu s aktivačními svorkami zařízení, abyste zabránily předčasnému zakrytí jehly krytkou.
Prior to completion of the injection, avoid contact with the device activation clips to keep from prematurely covering the needle with the needle guard.
Použití injekce 1.
Using the syringe 1.
Sejměte kryt z jehly na injekční stříkačce a vyhoďte ho.
Pull off the needle cap from the syringe and discard it.
Držte píst plně stlačen do té doby, než vyjmete injekční jehlu z místa vpichu.
Keep the plunger fully depressed until after you have withdrawn the needle from the injection site.
Jestliže dochází k úniku roztoku v místě vpichu, zasuňte jehlu do kůže hlouběji 4.
4.
Pomalu pusťte píst, tím umožníte automatické zakrytí jehly.
Disposal instructions Dispose of the used syringe immediately in a sharps container.
38 Instrukce pro likvidaci Ihned zlikvidujte použitou injekční stříkačku do k tomuto účelu vyhrazeného kontejneru.
38 7.
Xolair 150 mg injekční roztok Omalizumabum
Xolair 150 mg solution for injection Omalizumab
Jedna předplněná injekční stříkačka s roztokem objemu 1 ml obsahuje 150 mg omalizumabum.
Each pre-filled syringe of 1 ml solution contains 150 mg of omalizumab.
Maximální doporučená dávka je 375 mg omalizumabu každé dva týdny.
40 The maximum recommended dose is 375 mg omalizumab every two weeks.
40 Tabulka 1:
Table 1:
41 Tabulka 3:
41 Table 3:
42 Děti (mladší než 12 let) Podávání Xolairu dětem mladším 12 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
42 Children (age below 12 years) Xolair is not recommended for use in children below age 12 due to insufficient data on safety and efficacy.
K 43 léčbě nebo prevenci této nemoci mohou být vhodná antihistaminika a kortikosteroidy.
43 lymphadenopathy.
Xolair může nepřímo snížit účinnost léčivých přípravků používaných k léčbě helmintóz nebo jiných parazitárních infekcí (viz bod 4. 4).
44 Xolair may indirectly reduce the efficacy of medicinal products for the treatment of helminthic or other parasitic infections (see section 4.4).
44 4. 6 Těhotenství a kojení
4.6 Pregnancy and lactation
Alergický bronchospasmus, faryngitida, kašel Otok laryngu Alergická granulomatózní vaskulitida (tj. syndrom Churga - Straussové)
Churg-Strauss syndrome)
Projevy dyspepsie, průjem, nauzea
Dyspeptic signs and symptoms, diarrhoea, nausea
Méně časté Vzácné Četnost výskytu neznámá
45 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Not known
Citlivost na světlo, kopřivka, vyrážka, svědění Angioedém Alopecie
Photosensitivity, urticaria, rash, pruritus Angioedema Alopecia
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 45 Není známo Infekce a infestace
Musculoskeletal and connective tissue disorders Not known Infections and infestations
Artralgie, myalgie, otok kloubu
Arthralgia, myalgia, joint swelling
Omalizumab je z rekombinantní DNA odvozená humanizovaná monoklonální protilátka, která se selektivně váže na lidský imunoglobulin E (IgE).
46 Omalizumab is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody that selectively binds to human immunoglobulin E (IgE).
46 Omalizumab se váže na IgE a předchází vazbě IgE k FCεRI (receptorům s vysokou afinitou pro IgE), čímž se redukuje množství volného IgE, který je využitelný ke spuštění alergické kaskády.
Omalizumab binds to IgE and prevents binding of IgE to FCε RI (high-affinity IgE receptor), thereby reducing the amount of free IgE that is available to trigger the allergic cascade.
47 Exacerbace závažného astmatu Četnost výskytu za 28týdenní období
47 Severe asthma exacerbations Rate per 28-week period
Po opakovaných dávkách omalizumabu byly plochy pod křivkou sérové koncentrace v čase ode dne 0 až po den 14 v rovnovážném stavu až 6x větší oproti těm po první dávce.
48 doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
49 V reprodukčních studiích u makaka jávského subkutánně podané dávky až do 75 mg/ kg (přibližně 12krát vyšší expozice vycházející z 28denních hodnot plochy pod křivkou (AUC) při dávce 75 mg/ kg oproti maximální terapeutické dávce) nevyvolaly mateřskou toxicitu, embryotoxicitu nebo teratogenní účinky, když byly podávané během organogeneze, a neměly nežádoucí účinky na fetální nebo novorozenecký růst, pokud byly podávané během těhotenství, porodu nebo kojení.
In reproduction studies in cynomolgus monkeys subcutaneous doses up to 75 mg/ kg (about 12-fold exposure ratio based on 28-day AUC values at 75 mg/ kg versus the clinical maximum dose) did not elicit maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity when administered throughout organogenesis and did not elicit adverse effects on foetal or neonatal growth when administered throughout late gestation, delivery and nursing.
Roztok o objemu 1 ml v předplněné injekční stříkačce (ze skla typu I) s vsazenou injekční jehlou (nerezová ocel), pístovou zátkou (z gumy bez obsahu latexu) (typ I) a ochranným krytem jehly (bez obsahu latexu).
1 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper (latex-free rubber), and needle shield (latex-free).
50 Instrukce pro likvidaci Ihned zlikvidujte použitou injekční stříkačku do k tomuto účelu vyhrazeného kontejneru.
Disposal instructions Dispose of the used syringe immediately in a sharps container.
51 PŘÍLOHA II
51 ANNEX II
52 A.
52 A.
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F- 68330 Huningue FRANCIE
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F-68330 Huningue FRANCE
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2. 0 s datem 22. července 2008 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 dated 22 July 2008 and presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 2 z 13. února 2008 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 dated 13 February 2008, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen
In addition, an updated RMP should be submitted:
- Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace
- when new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities,
53 PŘÍLOHA III
53
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
- at the request of the EMEA.
54 A.
54 ANNEX III
55 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
LABELLING
SKLÁDACÍ KRABIČKA
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Xolair 75 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Omalizumabum
Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection Omalizumab
Jedna injekční lahvička obsahuje 75 mg omalizumabu.
One vial contains 75 mg omalizumab.
Prášek: sacharosa, histidin, monohydrát histidin- hydrochloridu a polysorbát 20.
Powder: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and polysorbate 20.
1 x 75 mg injekční lahvička 1 x 2 ml ampulka s rozpouštědlem
1 x 75 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
Použijte okamžitě po rekonstituci (při teplotě 2°C – 8°C může být uchováváno až po dobu 8 hodin nebo při teplotě 30°C po dobu 4 hodin).
EXP Use immediately after reconstitution (may be stored at 2°C - 8°C for up to 8 hours or at 30°C for 4 hours).
56 9.
57 9.
57 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Xolair 75 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Omalizumabum Subkutánní podání
Xolair 75 mg powder for solution for injection Omalizumab Subcutaneous use
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C)
Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Použijte 0, 9 ml a zbytek zlikvidujte
Use 0.9 ml and discard the rest
59 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Xolair 150 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Omalizumabum
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection Omalizumab
Jedna injekční lahvička obsahuje 150 mg omalizumabu.
One vial contains 150 mg omalizumab.
1 x 150 mg injekční lahvička 1 x 2 ml ampulka s rozpouštědlem
1 x 150 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
1 x 150 mg injekční lahvička 1 x 2 ml ampulka s rozpouštědlem Složka vícečetného balení obsahujícího 4 balení, z nichž jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku a 1 ampulku.
1 x 150 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 vial and 1 ampoule.
Složka vícečetného balení obsahujícího 10 balení, z nichž jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku a 1 ampulku.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 vial and 1 ampoule.
Vícečetné balení obsahující 4 balení Vícečetné balení obsahující 10 balení
Multipack comprising 4 packs Multipack comprising 10 packs
Vícečetné balení obsahující 4 balení, z nichž jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku (150 mg) a 1 ampulku (2 ml):
Multipack comprising 4 packs, each containing 1 vial (150 mg) and 1 solvent ampoule (2 ml):
Vícečetné balení obsahující 10 balení, z nichž jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku (150 mg) a 1 ampulku (2 ml):
Multipack comprising 10 packs, each containing 1 vial (150 mg) and 1 solvent ampoule (2 ml):
64 9.
65 9.
65 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Xolair 150 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Omalizumabum Subkutánní podání
Xolair 150 mg powder for solution for injection Omalizumab Subcutaneous use
66 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS