natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Poruchy ledvin a močových cest Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
Renal and Urinary Disorders General Disorders and Administration Site Conditions Investigations
Selhání ledvin Otok Zimnice Zvýšený kreatinin v krvi Zvýšení tělesné hmotnosti
Renal failure Oedema Chills Blood creatinine increased Weight increased
Zkušenosti získané po zavedení přípravku na trh ukazují, že diferenciační syndrom, podobně jako syndrom kyseliny retinové, byl hlášen rovněž při léčbě jiných malignit, a ne pouze při léčbě APL přípravkem TRISENOX..
In post marketing experience, a differentiation syndrome, like retinoic acid syndrome, has also been reported for the treatment of malignancies other than APL with TRISENOX.
Pokud se objeví příznaky, které ukazují na závažnou akutní otravu arsenem (např. křeče, svalová slabost a zmatenost), je třeba přípravek TRISENOX neprodleně vysadit a lze zvážit možnost chelátové léčby penicilaminem v dávce ≤1 g za den..
If symptoms suggestive of serious acute arsenic toxicity (e. g. convulsions, muscle weakness and confusion) appear, TRISENOX must be immediately discontinued and chelating therapy with penicilamine at a daily dose ≤ 1 gm per day may be considered.
Pro určení délky léčby penicilinaminem je třeba vzít v úvahu laboratorní hodnoty arzenu v moči.
The duration of treatment with penicillamine must be evaluated taking into account the urinary arsenic laboratory values.
Pro pacienty, kteří nemohou užívat perorální přípravky, lze zvážit použití dimerkaprolu v dávce 3 mg/ kg podávaného intramuskulárně každé čtyři hodiny, dokud neodezní veškerá toxicita, která pacienta bezprostředně ohrožuje na životě.
For patients who cannot take oral medication, dimercaprol administered at a dose of 3 mg/ kg intramuscularly every 4 hours until any immediately life-threatening toxicity has subsided may be considered.
V případě koagulopatie se doporučuje perorálně podávat chelatační činidlo DMSA (kyselinu dimerkaptojantarovou, sukcimer) (DCI) 10 mg/ kg nebo 350 mg/ m2 každých osm hodin během pěti dnů a potom každých 12 hodin po dobu dvou týdnů.
In the presence of coagulopathy, the oral administration of the chelating agent Dimercaptosuccinic Acid Succimer (DCI) 10 mg/ kg or 350 mg/ m2 every 8 hours during 5 days and then every 12 hours during 2 weeks is recommended.
7 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
5.1 Pharmacodynamic properties
TRISENOX byl registrován za „ výjimečných okolností “.
7 TRISENOX has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Znamená to, že vzhledem k vzácnosti onemocnění, pro které je indikován, nebylo možné získat úplné informace o prospěšnosti a rizicích tohoto léčivého přípravku.
This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Evropská léková agentura (EMEA) každoročně vyhodnotí jakékoliv nové informace, které budou dostupné a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Oxid arsenitý dále způsobuje poškození nebo degradaci fúzního proteinu promyelocytární leukémie/ alfa receptoru kyseliny retinové (PML/ RAR alfa).
Arsenic trioxide also causes damage or degradation of the fusion protein Pro-Myelocytic Leukaemia/ Retinoic Acid Receptor-alpha (PML/ RAR alpha).
Klinická hodnocení:
Clinical trials:
Pacienti v první studii dostávali střední dávku přípravku TRISENOX 0, 16 mg/ kg/ den (rozmezí od 0, 06 do 0, 20 mg/ kg/ den) a pacienti zařazení do multicentrické studie dostávali fixní dávku 0, 15 mg/ kg/ den.
Patients in the first study received a median dose of 0.16 mg/ kg/ day of TRISENOX (range 0.06 to 0.20 mg/ kg/ day) and patients in the multicentre study received a fixed dose of 0.15 mg/ kg/ day.
Studie v jediném místě hodnocení N = 12
Centre Trial N=12
Dávka přípravku TRISENOX v mg/ kg/ den (medián, rozmezí)
TRISENOX Dose, mg/ kg/ day (Median, Range)
Kompletní remise Doba, než došlo k remisi kostní dřeně (medián)
Complete Remission Time to Bone Marrow Remission (Median)
11 (92%) 32 dny
11 (92%) 32 days
34 (85%) 35 dní
34 (85%) 35 days
Doba, než došlo ke kompletní remisi (medián)
Time to CR (Median) 18-Month Survival
54 dny
54 days 67%
59 dní
59 days 66%
Tři pacienti ze studie v jediném místě hodnocení a 15 pacientů z multicentrické studie podstoupili po
Three patients from the single institution study and 15 patients from the multicentre study had stem cell transplants after completing TRISENOX.
Kaplan- Meierův medián trvání kompletní remise ve studii konané v jediném místě hodnocení činil 14 měsíců, v multicentrické studii jej nebylo dosaženo.
The Kaplan-Meier median CR duration for the single institution study is 14 months and has not been reached for the multicentre study.
Kaplan- Meierovy odhady přežívání po 18 měsících u obou studií jsou uvedeny níže.
Kaplan-Meier estimates of 18-month survival for each study are shown below.
Legenda:
At Risk
Single center – Jediné místo hodnocení Multicenter Study – Multicentrická studie
Single Center Multicenter Study
At risk – Rizikových Deaths – Úmrtí 18- month – 18 měsíců Months – Měsíce
12 18 Months
Cytogenetické potvrzení konverze k normálnímu genotypu a detekce konverze PML/ RARα k normálu pomocí polymerázové řetězové reakce (reverzní transkriptázová PCR, RT- PCR) jsou uvedeny v tabulce níže.
24
Cytogenetika po léčbě přípravkem TRISENOX
30 36
Pilotní studie v jediném místě hodnocení
Cytogenetic confirmation of conversion to a normal genotype and Reverse Transcriptase - Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) detection of PML/ RARα conversion to normal are shown in the table below.
Multicentrická studie N s kompletní remisí =
Cytogenetics after TRISENOX therapy
Konvenční cytogenetika
Conventional Cytogenetics [t(15; 17)]
N s kompletní remisí = 11
Single Centre Pilot Trial N with CR = 11
34
Multicentre Trial N with CR = 34
[t( 15; 17)] Neprovedena
Absent Present Not evaluable
8 (73%)
8 (73%) 1 (9%) 2 (18%)
(91%) 0%
31 (91%) 0% 3 (9%)
1 (9%) 2 (18%)
RT-PCR for PML/ RAR α
Negativní
Negative Positive Not evaluable
27
8 (73%) 3 (27%) 0
3 (27%)
27 (79%) 4 (12%) 3 (9%)
Zkušenosti s účinky přípravku TRISENOX u variantní APL obsahující chromozomální translokace t( 11; 17) a t( 5; 17) neexistují.
There is no experience on the effect of TRISENOX on the variant APL containing the t(11; 17) and t(5; 17) chromosomal translocations.
V celém rozsahu jednorázového podávání dávek od 7 do 32 mg (podávané 0, 15 mg/ kg), se systémová expozice (AUC) zdá být lineární.
9 In the total single dose range of 7 to 32 mg (administered as 0.15 mg/ kg), systemic exposure (AUC) appears to be linear.
Po podávání 0, 15 mg/ kg denně (n=6) nebo dvakrát týdně (n=3) byla v porovnání s jednorázovou infuzí pozorována přibližně dvojnásobná kumulace AsIII.
After administration at 0.15 mg/ kg on a daily (n=6) or twice-weekly (n=3) regimen, an approximate 2-fold accumulation of AsIII was observed as compared to a single infusion.
Tato kumulace byla mírně vyšší než bylo očekáváno na základě výsledků podání jednorázové dávky.
This accumulation was slightly more than expected based on single-dose results.
Distribuční objem (Vd) pro AsIII je velký (> 400 l) a indikuje tak značnou distribuci do tkání se zanedbatelnými proteinovými vazbami.
The volume of distribution (Vd) for AsIII is large (> 400 L) indicating significant distribution into the tissues with negligible protein binding.
V menší míře pak v plicích, vlasech a nehtech.
Total arsenic accumulates mainly in the liver, kidney, and heart and, to a lesser extent, in the lung, hair, and nails.
Metabolismus oxidu arsenitého zahrnuje oxidaci kyseliny arsenité, aktivní formy oxidu arsenitého, na kyselinu arseničnou (AsV) stejně jako oxidativní methylaci na kyselinu methylarseničnou (MMAV) a kyselinu dimethylarseničnou (DMAV), methyltrasferázami, především v játrech.
The metabolism of arsenic trioxide involves oxidation of arsenious acid (AsIII), the active species of arsenic trioxide, to arsenic acid (AsV), as well as oxidative methylation to monomethylarsonic acid (MMAV) and dimethylarsinic acid (DMAV) by methyltransferases, primarily in the liver.
Pětimocné metabolity, MMAV a DMAV, se objevují v plazmě pomalu (přibližně 10- 24 hodin po prvním podání oxidu arsenitého), ale díky jejich delšímu poločasu, se více kumulují po opakovaném podávání než AsIII.
The pentavalent metabolites, MMAV and DMAV, are slow to appear in plasma (approximately 10-24 hours after first administration of arsenic trioxide), but due to their longer half-life, accumulate more upon multiple dosing than does AsIII.
Přibližná kumulace po opakovaném podávání se pohybuje od 1, 4 do 8. násobku v porovnání s jednorázovým podáním.
Approximate accumulation ranged from 1.4- to 8-fold following multiple as compared to single dose administration.
Enzymatické studie in vitro s lidskými jaterními mikrozómy prokázaly, že oxid arsenitý nevykazuje inhibiční působení na substrát hlavních enzymů cytochromu P450, jako je 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/ 5, 4A9/ 11.
In vitro enzymatic studies with human liver microsomes revealed that arsenic trioxide has no inhibitory activity on substrates of the major cytochrome P450 enzymes such as 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/ 5, 4A9/ 11.
Přibližně 15% podané dávky přípravku TRISENOX je vyloučeno močí v nezměněné formě jako AsIII.
Approximately 15% of the administered TRISENOX dose is excreted in the urine as unchanged AsIII.
Plazmatická koncentrace AsIII se snižuje z nejvyšších plazmatických koncentrací dvoufázově s průměrným terminálním eliminačním poločasem 10- 14 hodin.
The plasma concentration of AsIII declines from peak plasma concentration in a biphasic manner with a mean terminal elimination half-life of 10 to 14 hours.
Celková clearance AsIII v rozmezí jednorázových dávek od 7 do 32 mg (podávané 0, 15 mg/ kg) je 49 l/ h a renální clearance je 9 l/ h.
The total clearance of AsIII over the single-dose range of 7-32 mg (administered as 0.15 mg/ kg) is 49 L/ h and the renal clearance is 9 L/ h.
Clearance není závislá na váze člověka nebo na podané dávce pro studované dávkovací rozmezí.
Clearance is not dependent on the weight of the subject or the dose administered over the dose range studied.
Poruchy funkce ledvin:
Renal Impairment:
Plazmatická clearance AsIII nebyla změněna u pacientů s lehkou poruchou ledvin (clearance kreatininu 50- 80 ml/ min) nebo středně závažnou poruchou ledvin (clearance kreatininu 30- 49 ml/ min). Plazmatická clearance AsIII u pacientů s těžkou poruchou ledvin (clearance kreatininu menší než 30 ml/ min) byla o 40% nižší v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (viz odstavec 4. 4).
The plasma clearance of AsIII in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/ min) was 40% lower when compared with patients with normal renal function (see section 4.4).
Systémová expozice MMAV a DMAV má sklon k tomu být větší u pacientů s poruchou ledvin; klinický následek je neznámý, ale nebyla zaznamenána žádná zvýšená toxicita.
No clear trend toward an increase in systemic exposure to AsIII, AsV, MMAV or DMAV was observed with decreasing level of hepatic function as assessed by dose-normalized (per mg dose) AUC.
10 Poruchy funkce jater:
10 5.3 Preclinical safety data
Omezené studie reprodukční toxicity oxidu arsenitého na zvířatech poukazují na embryotoxicitu a teratogenicitu (defekty nervové trubice, anoftalmie a mikroftalmie) při podávání dávek 1 – 10násobných oproti doporučené klinické dávce (mg/ m2).
Limited reproductive toxicity studies of arsenic trioxide in animals indicate embryotoxicity and teratogenicity (neural tube defects, anophthalmia and microphthalmia) at administration of 1-10 times the recommended clinical dose (mg/ m2).
Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková 35% pro úpravu pH Voda na injekci
sodium hydroxide hydrochloric acid as pH adjuster water for injections
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6. 6.
In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Po naředění v intravenózním roztoku je TRISENOX chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 15 – 30 °C a po dobu 48 hodin, je- li uchováván v chladničce (při 2 – 8 °C).
After dilution in intravenous solutions, TRISENOX is chemically and physically stable for 24 hours at 15-30°C and 48 hours at refrigerated (2-8°C) temperatures.
Pokud nebude použit okamžitě, přechází odpovědnost za dobu a podmínky uchovávání naředěného přípravku na uživatele, přičemž by za běžných okolností neměla být překročena doba 24 hodin při 2 – 8 °C, pokud ovšem nebylo naředění provedeno v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jak se TRISENOX připravuje
Preparation of TRISENOX
11 PO CELOU DOBU MANIPULACE S PŘÍPRAVKEM TRISENOX JE TŘEBA PŘÍSNĚ DODRŽOVAT ASEPTICKÝ POSTUP, NEBOŤ NENÍ PŘÍTOMNO ŽÁDNÉ KONZERVAČNÍ ČINIDLO.
ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF TRISENOX SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
TRISENOX se musí naředit 100 až 250 ml injekčního roztoku glukózy 50 mg/ ml (5%) nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%), a to bezprostředně po vynětí z ampulky.
TRISENOX must be diluted with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) injection or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) injection immediately after withdrawal from the ampoule.
TRISENOX nesmí být mísen ani souběžně podáván v jedné infúzní soupravě s jinými léčivými přípravky.
TRISENOX must not be mixed with or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products.
TRISENOX musí být podáván intravenózně po dobu jedné až dvou hodin.
11 TRISENOX must be administered intravenously over 1-2 hours.
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort Francie
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort FRANCE
05. 03. 2002 Datum posledního prodloužení:
05 March 2002 Date of last renewal:
05. 03. 2007
05 March 2007
Almac Pharma Services Limited Almac House 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Velká Británie
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, United Kingdom
Klinické aspekty
Clinical aspects:
Předpokládan
Expected
Datum
Study #
Datum
Title
é datum
Protocol
Č. studie
Study Start
Název
Final Results
předložení protokolu
submitted
zahájení studie
date
konečných výsledků a předložení
and submission
Studie fáze I injekčního přípravku TRISENOX (oxid arsenitý) u pacientů s hepatocelulárním karcinomem
Phase I Study of TRISENOX (arsenic trioxide) injection in Patients with Hepatocellular Carcinoma
Listopad 2001 (počáteční protokol); dodatek k protokolu schválený CHMP v listo padu 2006
November 2001(initial protocol); protocol amendment agreed by CHMP in November 2006
Leden 2002 (probíhá)
January 2002 (on-going)
Prosinec 2008
December 2008
14 Předpokládan
14 Expected Study #
Datum
Protocol
é datum
Study Start
Č. studie
Final Results
Název
submitted
předložení protokolu
date
zahájení studie
and submission
Randomizovaná studie fáze III souběžného podávání tretinoinu a chemoterapie s oxidem arsenitým (As2O3) nebo bez něj jakožto počáteční stabilizační léčba, po níž následuje udržovací intermitentní terapie tretinoinem vs. intermitentní terapie tretinoinem a merkaptopurinem a methotrexátem u pacientů s neléčenou akutní promyelotickou leukémií
Phase III randomized study of concurrent tretinoin and chemotherapy with or without arsenic trioxide (As2O3) as initial consolidation therapy followed by maintenance with intermittent tretinoin therapy versus intermittent tretinoin plus mercaptopurine and methotrexate for patients with untreated acute promyelocytic leukemia.
Listopad 2001
November 2001
Červen 1999
June 1999
17 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
TRISENOX 1 mg/ ml, koncentrát pro přípravu infúzního roztoku Arseni trioxidum
TRISENOX 1 mg/ ml, concentrate for solution for infusion Arsenic trioxide
Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková 35% Voda na injekci
Other ingredients: sodium hydroxide hydrochloric acid water for injections
Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku 10 ampulek o objemu 10 ml (10 mg/ 10 ml)
concentrate for solution for infusion 10 ampoules of 10 ml (10 mg/ 10 ml)
Před použitím nařeďte – před použitím čtěte příbalovou informaci.
Intravenous use, single use only Must be diluted before use – Read the package leaflet before use
EXP {MM/ RRRR} Použitelnost naředěného přípravku je uvedena v příbalové informaci.
EXP {MM/ YYYY} Read the leaflet for the shelf-life of the diluted product
< Nevyžaduje se, odůvodnění přijato. >
< Justification for not including Braille accepted >
TRISENOX 1 mg/ ml, koncentrát pro přípravu infúzního roztoku Arseni trioxidum Intravenózní podání
TRISENOX 1 mg/ ml, concentrate for solution for infusion Arsenic trioxide Intravenous use
- Máte- li případně další otázky, zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
please tell your doctor or your pharmacist.
Co je přípravek TRISENOX a k čemu se používá 2.
What TRISENOX is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TRISENOX používat 3.
Before you use TRISENOX 3.
Jak se přípravek TRISENOX používá 4.
How to use TRISENOX 4.
Jak přípravek TRISENOX uchovávat 6.
How to store TRISENOX 6.
CO JE PŘÍPRAVEK TRISENOX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT TRISENOX IS AND WHAT IT IS USED FOR
TRISENOX se používá u pacientů trpících akutní promyelocytární leukémií (APL), u nichž byly jiné způsoby léčby této choroby neúspěšné.
TRISENOX is used in patients with acute promyelocytic leukaemia (APL) whose disease has not responded to other therapies.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TRISENOX POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE TRISENOX
- TRISENOX se musí podávat injekčně pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou
TRISENOX must be injected under the supervision of a physician experienced in the treatment of acute leukaemias.
akutních leukémií.
Do not use TRISENOX
Nepoužívejte přípravek TRISENOX:
- if you are hypersensitive (allergic) to arsenic trioxide or any of the other ingredients of
přípravku TRISENOX.
TRISENOX.
Prosím, neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků: dušnost, horečka, náhlý hmotnostní přírůstek, mdloby, zadržování vody nebo palpitace (silné bušení srdce, které cítíte v hrudi).
Take special care with TRISENOX Please tell your doctor immediately if you have any of the following symptoms: shortness of breath, fever, sudden weight gain, fainting, water retention or palpitations (strong heartbeat you can feel in your chest)..
Před podáním první dávky přípravku TRISENOX Vám lékař musí vyšetřit krev, aby ověřil, zda nemáte příliš nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku.
Your doctor must check your blood to be sure that you do not have low amounts of potassium or magnesium before your first dose of TRISENOX.
Před podáním první dávky byste také měl( a) absolvovat 12- ti svodový elektrokardiogram.
You should also have a 12-lead electrocardiogram performed before your first dose.
Po dobu léčby přípravkem TRISENOX byste měl( a) dvakrát týdně podstoupit vyšetření krve.
Blood tests should be repeated twice weekly while you are receiving TRISENOX.
Kromě toho Vám lékař dvakrát týdně natočí elektrokardiogram.
In addition, you will receive electrocardiograms twice weekly.
Pokud se u Vás vyskytuje riziko abnormálního srdečního rytmu určitého typu (např. torsade de pointes nebo prodloužení QTc intervalu), bude Vaše srdce sledováno nepřetržitě.
If you are at risk for a certain type of abnormal heart rhythm (e. g. torsade de pointes or QTc prolongation) your heart will be monitored continuously.
Pokud máte poruchu funkce jater nebo ledvin musíte to oznámit svému lékaři.
You must tell your doctor if you have impaired kidney or liver function.
Informujte prosím svého lékaře, pokud užíváte některý typ léků, které mohou vyvolat změnu srdečního rytmu.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking any of various types of medicines which could cause a change in the rhythm of your heartbeat.
22
antipsychotics (e.g. thioridazine) antidepressants (e.g. amitriptyline) 22
• • • • •
•
antipsychotika (např. thioridazin) antidepresiva (např. amitriptylin) některé typy antibiotik (např. erythromycin a sparfloxacin) některá antihistaminika (např. terfenadin a astemizol) veškeré léčivé přípravky, které způsobují snížení hladiny hořčíku nebo draslíku v krvi (např. amfotericin B)
some types of antibiotics (e.g. erythromycin and sparfloxacin) some antihistamines (e.g. terfenadine and astemizole) any medicines that cause a decrease in magnesium or potassium in your blood (e.g.
cisaprid (léčivý přípravek používaný pro úlevu od určitých žaludečních potíží).
cisapride (a medicine used to relieve certain stomach problems).
Nepříznivý účinek těchto léků na Váš srdeční rytmus se může vlivem přípravku TRISENOX zvýšit.
The effect of these medicines on your heartbeat can be made worse by TRISENOX.
Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Používání přípravku TRISENOX s jídlem a pitím:
Using TRISENOX with food and drink
- při léčbě přípravkem TRISENOX není zapotřebí dodržovat žádná omezení v jídle či pití.
- no restrictions on your food or drink are needed while you are receiving TRISENOX.
Arsen bude přítomen v mateřském mléce kojících pacientek, které přípravek TRISENOX užívají.
Arsenic will be present in the milk of TRISENOX patients who are breast-feeding.
Během léčby přípravkem TRISENOX nekojte, neboť TRISENOX by mohl mít na kojené děti závažné nežádoucí účinky.
Because of the potential for serious side-effects in nursing infants from TRISENOX, do not breast-feed while on TRISENOX.
Důležité informace o některých složkách přípravku TRISENOX
Important information about some of the ingredients of TRISENOX
Trisenox obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. že prakticky neobsahuje sodík.
Trisenox contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose i.e. essentially ‘sodium-free’.
JAK SE PŘÍPRAVEK TRISENOX POUŽÍVÁ
HOW TO USE TRISENOX
Váš lékař naředí přípravek TRISENOX ve 100 až 250 ml injekčního roztoku glukózy 50 mg/ ml (5%) nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%).
Your doctor will dilute TRISENOX with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5%) injection, or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) injection.
Lékař Vám podá přípravek TRISENOX formou nitrožilní infuze, která potrvá jednu až dvě hodiny, možná i déle, pokud se vyskytnou vedlejší účinky, jako jsou návaly horka a závratě.
Your doctor will infuse TRISENOX through a tube into a blood vessel over 1-2 hours, but the infusion may last longer if side-effects like flushing and dizziness occur.
23 Lékař Vám bude podávat přípravek TRISENOX každý den, formou jedné infuze jednou denně.
Your doctor will give you TRISENOX once every day as a single infusion each day.
V prvním léčebném cyklu může takováto každodenní léčba trvat nejvýše 50 dní nebo do té doby, než lékař stanoví, že došlo ke zlepšení Vašeho onemocnění.
In your first treatment cycle, you may be treated every day up to 50 days at most, or until your doctor determines that your disease is better.