natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inhibice HIV proteázy znemožňuje enzymu zpracovat polyproteinový prekurzor gag- pol, což vede k produkci HIV partikulí nezralé morfologie, které nejsou schopné zahájit další cykly infekce.
Inhibition of HIV protease renders the enzyme incapable of processing the gag-pol polyprotein precursor which leads to the production of HIV particles with immature morphology that are unable to initiate new rounds of infection.
Nicméně z důvodu schopnosti ritonaviru působit inhibičně na metabolismus, je v klinické praxi užíván převážně k optimalizaci farmakokinetiky jiných proteázových inhibitorů (viz bod 4. 2).
However, due to ritonavir’s metabolic inhibitory properties its use as a 23 pharmacokinetic enhancer of other protease inhibitors is the prevalent use of ritonavir in clinical practice (see section 4.2).
QTcF interval byl hodnocen v randomizované, placebem a aktivní látkou (moxifloxacin v dávce 400 mg denně) kontrolované zkřížené studii u 45 zdravých dospělých jedinců; přičemž bylo ve Dni 3 provedeno 10 měření v rozmezí 12 hodin.
QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 45 healthy adults, with 10 measurements over 12 hours on Day 3.
Maximální průměrná odchylka QTcF intervalu (při 95% horní hranici spolehlivosti) byla u pacientů užívajících placebo 5, 5 v porovnání se 7, 6 u pacientů jež užívali ritonavir v dávce 400 mg dvakrát denně.
The maximum mean (95% upper confidence bound) difference in QTcF from placebo was 5.5 (7.6) for 400 mg twice daily ritonavir.
Expozice ritonaviru ve Dni 3 byla přibližně 1, 5 krát vyšší než ta, která byla pozorována v ustáleném stavu při dávkování 600 mg dvakrát denně.
The Day 3 ritonavir exposure was approximately 1.5 fold higher than that observed with the 600 mg twice daily dose at steady state.
Mírné prodloužení PR intervalu bylo také pozorováno u subjektů užívajících ritonavir ve stejné studii ve Dni 3.
Modest prolongation of the PR interval was also noted in subjects receiving ritonavir in the same study on Day 3.
Průměrné odchylky PR intervalu od výchozí hodnoty se ve 12- ti hodinovém intervalu po podání pohybovaly v rozmezí 11, 0 až 24, 0 ms.
The mean changes from baseline in PR interval ranged from 11.0 to 24.0 msec in the 12 hour interval post dose.
Maximální PR interval dosahoval 252 ms, současně nebyla pozorována žádná srdeční blokáda druhého nebo třetího stupně (viz bod 4. 4).
Maximum PR interval was 252 msec and no second or third degree heart block was observed (see section 4.4).
In vitro byly od pacientů léčených terapeutickými dávkami ritonaviru vyselektovány a izolovány ritonavir- rezistentní klony HIV- 1.
Ritonavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in vitro and isolated from patients treated with therapeutic doses of ritonavir.
Redukce antiretrovirální aktivity ritonariru je primárně spojena s mutací proteázy V82 A/ F/ T/ S a I84V.
Reduction in the antiretroviral activity of ritonavir is primarily associated with the protease mutations V82A/F/T/S and I84V.
23 V několika studiích na HIV- 1 infikovaných pacientech byly posuzovány účinky ritonaviru (samotného nebo v kombinaci s jiným antiretrovirotikem) na některé biologické ukazatele aktivity onemocnění jako je počet CD4 lymfocytů a množství virové RNA.
The effects of ritonavir (alone or combined with other antiretroviral agents) on biological markers of disease activity such as CD4 cell count and viral RNA were evaluated in several studies involving HIV-1 infected patients.
Užití u dospělých Během kontrolované studie, dokončené v roce 1996, s ritonavirem jakožto aditivní terapií HIV- 1 infikovaných pacientů intenzivně léčených nukleosidovými analogy s počtem CD4 lymfocytů < 100 buněk/ µl došlo ke snížení mortality a příznaků onemocnění AIDS.
A controlled study completed in 1996 with ritonavir as add-on therapy in HIV-1 infected patients extensively pre-treated with nucleoside analogues and baseline CD4 cell counts ≤ 100 cells/μl showed a reduction in mortality and AIDS defining events.
Výchozí hladina HIV RNA se v průběhu 16 týdnů změnila v průměru o - 0, 79 log10 (maximální průměrný pokles:
The mean average change from baseline over 16 weeks for HIV RNA levels was -0.79 log10 (maximum mean decrease:
V kontrolní skupině to bylo - 0, 01 log10.
1.29 log10) in the ritonavir group versus-0.01 log10 in the control group.
Ritonavir sám nebo v kombinaci se zidovudinem snížil virovou nálož v plazmě a zvýšil počet CD4 lymfocytů ve studii, dokončené v roce 1996, u pacientů s méně pokročilou HIV- 1 infekcí (200- 500 CD4 buněk/ µl), kteří předtím nedostávali antiretrovirovou léčbu.
In a study completed in 1996 recruiting less advanced HIV-1 infected patients (CD4 200-500 cells/μl) without previous antiretroviral therapy, ritonavir in combination with zidovudine or alone reduced viral load in plasma and increased CD4 count.
Průměrná změna výchozí hladiny HIV RNA za 48 týdnů byla ve skupině léčené jen ritonavirem - 0, 88 log10 oproti - 0, 66 log10 ve skupině léčené kombinací ritonaviru se zidovudinem a oproti - 0, 42 log10 při podávání samotného zidovudinu.
The mean average change from baseline over 48 weeks for HIV RNA levels was -0.88 log10 in the ritonavir group versus -0.66 log10 in the ritonavir + zidovudine group versus -0.42 log10 in the zidovudine group.
Pokračování v léčbě ritonavirem je však nutno vyhodnotit podle virové nálože, vzhledem k možnosti vzniku náhlé rezistence, jak je popsáno v bodě 4. 1 Terapeutické indikace.
The continuation of ritonavir therapy should be evaluated by viral load because of the possibility of the emergence of resistance as described under section 4.1 Therapeutic indications.
Užití v pediatrii V otevřené studii, dokončené v roce 1998, u klinicky stabilních dětí infikovaných virem HIV byl zjištěn po 48 týdenní léčbě signifikantní rozdíl (p = 0, 03) v detekovatelných hladinách RNA při užití léčebného režimu se třemi léky (ritonavir, zidovudin a lamivudin).
24 In an open label trial completed in 1998 in HIV infected, clinically stable children there was a significant difference (p = 0.03) in the detectable RNA levels in favour of a triple regimen (ritonavir, zidovudine and lamivudine) following 48 weeks treatment.
Ve studii, dokončené v roce 2003, byl u 50 dětí ve věku od 4 týdnů do 2 let, infikovaných HIV- 1, dosud neléčených proteázovými inhibitory a lamivudinem, ritonavir užíván v dávkách 350 nebo 450 mg/ m2 každých 12 hodin společně se zidovudinem v dávce 160 mg/ m2 každých 8 hodin a lamivudinem v dávce 4 mg/ kg každých 12 hodin.
In a study completed in 2003, 50 HIV-1 infected, protease inhibitor and lamivudine naïve children age 4 weeks to 2 years received ritonavir 350 or 450 mg/m2 every 12 hours co-administered with zidovudine 160 mg/m2 every 8 hours and lamivudine 4 mg/kg every 12 hours.
V intent- to- treat analýzách dosáhlo 72% pacientů snížení HIV- 1 RNA v plazmě na ≤ 400 kopií/ ml v 16. týdnu a 36% pacientů tohoto výsledku ve 104. týdnu.
In intent to treat analyses, 72% and 36% of patients achieved reduction in plasma HIV-1 RNA of ≤ 400 copies/ml at Week 16 and 104, respectively.
Akumulace ritonaviru je po opakovaných dávkách o něco nižší, než by se očekávalo podle parametrů jedné dávky.
The pharmacokinetics of ritonavir during multiple dose regimens were studied in non-fasting HIV-infected adult volunteers.
Je to způsobeno nárůstem zdánlivé clearance (Cl/ F) v závislosti na dávce a na čase.
Upon multiple dosing, ritonavir accumulation is slightly less than predicted from a single dose due to a time and dose-related increase in apparent clearance (Cl/F).
Renální clearance byla v průměru nižší než 0, 1 l/ hod a byla poměrně stabilní v celém dávkovacím rozmezí.
Renal clearance averaged less than 0.1 l/h and was relatively constant throughout the dosage range.
100 mg jednou 100 mg dvakrát 200 mg jednou 200 mg dvakrát 600 mg dvakrát
100
denně
mg once daily
denně1 denně denně
100 mg twice 200 mg once daily1 daily
denně denně1 denně denně
200 mg twice daily
denně
600 mg twice daily
Cmax (µg/ ml)
Cmax (µg/ml)
Ctmin (µg/ ml)
Ctrough (µg/ml)
0, 16 ± 0, 10 24
0.16 ± 0.10
AUC12 nebo 24 hod (µg. hod/ ml)
AUC12 or 24 (µg•h/ml)
± 6, 48
21.92 ± 6.48
∼5
t½ (h)
∼5
~5 ~5
∼4
~4
∼8
~8
∼3 až 5
~3 to 5
Cl/ F (l/ hod) 1
Cl/F (L/h) 1
Hodnoty jsou uvedeny ve formě aritmetických průměrů.
Values expressed as geometric means.
Vliv potravy na perorální absorpci:
Effects of food on oral absorption:
Užívání ritonaviru spolu s jídlem vede k vyšší expozici ritonaviru, než pokud je užíván nalačno.
Ingestion of ritonavir with food results in higher ritonavir exposure than ingestion in the fasted state.
Po jedné dávce 600 mg činí zdánlivý distribuční objem (VB/ F) ritonaviru přibližně 20- 40 l.
The apparent volume of distribution (VB/F) of ritonavir is approximately 20 - 40 l after a single 600 mg dose.
Vazba ritonaviru na bílkoviny lidské plazmy byla zhruba 98- 99% a je konstantní v rozmezí koncentrací 1, 0- 100 µg/ ml.
The protein binding of ritonavir in human plasma is approximately 98 - 99% and is constant over the concentration range of 1.0 – 100 μg /ml.
Ritonavir se váže se srovnatelnou afinitou ke kyselému α1- glykoproteinu (AAG) a lidskému sérovému albuminu (HSA).
Ritonavir binds to both human alpha 1-acid glycoprotein (AAG) and human serum albumin (HSA) with comparable affinities.
Hlavním z nich je izopropylthiazolový oxidační metabolit (M- 2), který má srovnatelnou antivirovou aktivitu jako výchozí sloučenina.
The isopropylthiazole 25 oxidation metabolite (M-2) is the major metabolite and has antiviral activity similar to that of parent drug.
Hodnota AUC tohoto metabolitu však činila přibližně 3% AUC ritonaviru.
However, the AUC of the M-2 metabolite was approximately 3% of the AUC of parent drug.
Podání nízkých dávek ritonaviru vedlo k silnému ovlivnění farmakokinetiky jiných inhibitorů proteázy (a dalších přípravků metabolizovaných systémem CYP3A4), přičemž ostatní inhibitory proteázy mohou ovlivňovat farmakokinetiku ritonaviru (viz bod 4. 5).
Low doses of ritonavir have shown profound effects on the pharmacokinetics of other protease inhibitors (and other products metabolised by CYP3A4) and other protease inhibitors may influence the pharmacokinetics of ritonavir (see section 4.5).
Část vyloučeného radioizotopu je považována za neabsorbovaný ritonavir.
Human studies with radiolabelled ritonavir demonstrated that the elimination of ritonavir was primarily via the hepatobiliary system; approximately 86% of radiolabel was recovered from stool, part of which is expected to be unabsorbed ritonavir.
Je- li ritonavir podáván v dávkách 100 mg v kombinaci s lopinavirem nebo je podáván ve vyšších dávkách samostatně bez jiného proteázového inhibitoru, jsou plazmatické expozice ritonaviru u pacientů ve věku 50 – 70 let srovnatelné s těmi, které byly pozorovány u mladších pacientů.
Ritonavir plasma exposures in patients 50 – 70 years of age when dosed 100 mg in combination with lopinavir or at higher doses in the absence of other protease inhibitors is similar to that observed in younger adults.
Po opakovaném podávání ritonaviru zdravým dobrovolníkům (500 mg dvakrát denně) a osobám s mírným až středně těžkým postižením jater (Child Pugh třída A a B, 400 mg dvakrát denně) se mezi těmito dvěma skupinami nelišila významně expozice ritonaviru po normalizaci dávky.
Patients with impaired liver function: after multiple dosing of ritonavir to healthy volunteers (500 mg twice daily) and subjects with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh Class A and B, 400 mg twice daily) exposure to ritonavir after dose normalisation was not significantly different between the two groups.
Pacienti s poruchou funkce ledvin:
Patients with impaired renal function:
25 Pediatričtí pacienti:
Paediatric Patients:
Farmakokinetické parametry ritonaviru v ustáleném stavu byly zjišťovány u dětí starších dvou let infikovaných HIV virem, které dostávaly dávky od 250 mg/ m2 dvakrát denně do 400 mg/ m2 dvakrát denně.
Ritonavir steady-state pharmacokinetic parameters were evaluated in HIV infected children above 2 years of age receiving doses ranging from 250 mg/m² twice daily to 400 mg/m² twice daily.
Zjištěné koncentrace po podávání 350- 400 mg/ m2 ritonaviru dvakrát denně byly u dětských pacientů srovnatelné s koncentracemi, které byly zjištěny u dospělých osob, které dostávaly 600 mg ritonaviru (přibližně 330 mg/ m2) dvakrát denně.
Ritonavir concentrations obtained after 350 to 400 mg/m² twice daily in paediatric patients were comparable to those obtained in adults receiving 600 mg (approximately 330 mg/m²) twice daily.
Perorální clearance ritonaviru (Cl/ F/ m2) byla u pediatrických pacientů starších 2 let ve všech dávkovacích režimech přibližně 1, 5 až 1, 7 krát vyšší, než u dospělých subjektů.
Across dose groups, ritonavir oral clearance (CL/F/m2) was approximately 1.5 to 1.7 times faster in paediatric patients above 2 years of age than in adult subjects.
Farmakokinetické parametry ritonaviru v ustáleném stavu byly hodnoceny u HIV infikovaných dětí ve věku do 2 let, jimž byly podávány dávky od 350 mg/ m2 dvakrát denně do 450 mg/ m2 dvakrát denně.
Ritonavir steady-state pharmacokinetic parameters were evaluated in HIV infected children less than 2 years of age receiving doses ranging from 350 to 450 mg/m² twice daily.
Koncentrace ritonaviru, získané v této studii, byly velmi proměnlivé a poněkud nižší než ty, jež byly získány při podávání 600 mg (přibližně 330 mg/ m2) ritonaviru dvakrát denně dospělým osobám.
Ritonavir concentrations in this study were highly variable and somewhat lower than those obtained in adults receiving 600 mg (approximately 330 mg/m²) twice daily.
Perorální clearance ritonaviru (Cl/ F/ m2) klesala s věkem, průměrné hodnoty se u dětí do 3 měsíců věku pohybovaly okolo 9, 0 l/ hod/ m2, u dětí mezi 3 – 6 měsíci věku byla 7, 8 l/ hod/ m2 a u dětí ve věku od 6 do 24 měsíců byla 4, 4 l/ hod/ m2.
Across dose groups, ritonavir oral clearance (CL/F/m2) declined with age with median values of 9.0 L/h/m2 in children less than 3 months of age, 7.8 L/h/m2 in children between 3 and 6 months of age and 4.4 L/h/m2 in children between 6 and 24 months of age.
V klinických studiích u lidí se toto postižení oka neobjevilo.
However, clinical trials revealed no evidence of drug-induced ocular changes in humans.
Vývojová toxicita u potkanů (embryonální letalita, snížená hmotnost plodu, opožděná osifikace a odchylky vývoje viscerálních orgánů včetně opožděného sestupu varlat) se objevila hlavně při dávce toxické pro matku.
26 Developmental toxicity observed in rats (embryolethality, decreased foetal body weight and ossification delays and visceral changes, including delayed testicular descent) occurred mainly at a maternally toxic dosage.
V dlouhodobých studiích kancerogenity ritonaviru na myších a potkanech se prokázal tumoriformní specifický potenciál, který však není považován za významný u lidí.
Long term carcinogenicity studies of ritonavir in mice and rats revealed tumourigenic potential specific for these species, but are regarded as of no relevance for humans.
Norvir perorální roztok obsahuje: ethanol, čištěnou vodu, ricinomakrogol 1750, propylenglykol, kyselinu citronovou, dihydrát sodné soli sacharinu, silice máty peprné, smetanové karamelové aroma,
Norvir oral solution contains: alcohol, purified water, polyoxyl 35 castor oil, propylene glycol, anhydrous citric acid, saccharin sodium, peppermint oil, creamy caramel flavour, sunset yellow E110
Uchovávejte při teplotě do 25°C a spotřebujte do doby použitelnosti uvedené na lahvičce.
Store below 25°C and use within the expiry date shown on the bottle.
Jedno balení obsahuje 5 lahviček po 90 ml (450 ml).
Each pack contains 5 bottles of 90 ml (450 ml).
Přiložena je odměrka s ryskami 3, 75 ml (dávka 300 mg), 5 ml (dávka 400 mg), 6, 25 ml (dávka 500 mg) a 7, 5 ml (dávka 600 mg).
A dosage cup containing graduations at 3.75 ml (300 mg dose), 5 ml (400 mg dose), 6.25 ml (500 mg dose) and 7.5 ml (600 mg dose) is provided.
Po použití umyjte ihned odměrku nebo perorální stříkačku horkou vodou a mycím prostředkem na nádobí.
The dosage cup or oral syringe should be cleaned immediately with hot water and dish soap after use.
Před použitím musí být odměrné zařízení suché.
The device must be dry prior to use
26. srpna 1996 Datum posledního prodloužení:
26 August 1996 Date of last renewal:
27. srpna 2006
27 August 2006
Norvir 100 mg měkké tobolky
Norvir 100 mg soft capsules
Jedna měkká tobolka obsahuje ritonavirum 100 mg.
Each soft capsule contains 100 mg ritonavir.
Pomocné látky (v 1 měkké tobolce):
Excipients (per soft capsule):
Ethanol (12% w/ w) Ricinomakrogol 1750
Alcohol (12%w/w) Castor Oil Polyoxyl 35
Tobolka je bílé barvy s černým potiskem - „ Abbott A “ a kód „ DS100 “.
The capsule is white with “Abbott A” and the code “DS100” imprinted on the shell in black ink.
Norvir měkké tobolky se užívá perorálně, nejlépe s potravou.
Ritonavir soft capsules are administered orally and should preferably be ingested with food.
Vzhledem k tomu, že je ritonavir primárně metabolizován játry, může být, v závislosti na specifickém proteázovém inhibitoru, s nímž je společně užíván, vhodný ke zlepšení
As ritonavir is primarily metabolised by the liver, ritonavir may be appropriate for use with caution as a pharmacokinetic enhancer in patients with renal insufficiency depending on the
28 farmakokinetiky u pacientů s renální insificiencí, je- li užíván s opatrností.
29 specific protease inhibitor with which it is co-administered.
Ritonavir by neměl být užíván k optimalizaci farmakokinetiky u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater.
Ritonavir should not be given as a pharmacokinetic enhancer to patients with decompensated liver disease.
Doporučená dávka přípravku Norvir měkké tobolky je 600 mg (6 tobolek) dvakrát denně perorálně.
The recommended dosage of Norvir soft capsules is 600 mg (6 capsules) twice daily by mouth.
Léčba by měla být zahájena dávkou 300 mg (3 tobolky) dvakrát denně po dobu tří dnů se zvýšením dávky o 100 mg (1 tobolka) dvakrát denně až do dosažení dávky 600 mg dvakrát denně po dobu nepřekračující 14 dnů.
Treatment should be initiated at 300 mg (3 capsules) twice daily for a period of three days and increased by 100 mg (1 capsule) twice daily increments up to 600 mg twice daily over a period of no longer than 14 days.
Užití v pediatrii (děti ve věku 2 let a starší): doporučené dávkování přípravku Norvir u dětí je 350 mg/ m2 perorálně dvakrát denně a neměla by být překročena dávka 600 mg dvakrát denně.
Paediatric use (2 years of age and above): the recommended dosage of Norvir in children is 350 mg/m² by mouth twice daily and should not exceed 600 mg twice daily.
Léčba přípravkem Norvir by měla být zahájena dávkou 250 mg/ m2 a zvyšována ve dvoudenních až třídenních intervalech o 50 mg/ m2 dvakrát denně (další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro Norvir 80 mg/ ml perorální roztok).
Norvir should be started at 250 mg/m² and increased at 2 to 3 day intervals by 50 mg/m² twice daily (please refer to the Norvir 80 mg/ml oral solution Summary of Product Characteristics)
U starších dětí je vhodné převést léčbu při udržovacích dávkách z perorálního roztoku na měkké tobolky.
For older children it may be feasible to substitute soft capsules for the maintenance dose of the oral solution.
Dávkovací schéma pro převedení dětí z perorálního roztoku na měkké tobolky
Dosage conversion from oral solution to soft capsules for children
Dávka perorálního roztoku 175 mg (2, 2 ml) 2x denně 350 mg (4, 4 ml) 2x denně 437, 5 mg (5, 5 ml) 2x denně 525 mg (6, 6 ml) 2x denně
Oral solution dose 175 mg (2.2 ml) twice daily 350 mg (4.4 ml) twice daily 437.5 mg (5.5 ml) twice daily 525 mg (6.6 ml) twice daily
Dávka tobolek 200 mg ráno a 200 mg večer 400 mg ráno a 300 mg večer 500 mg ráno a 400 mg večer 500 mg ráno a 500 mg večer
Capsule dose 200 mg in the morning and 200 mg in the evening 400 mg in the morning and 300 mg in the evening 500 mg in the morning and 400 mg in the evening 500 mg in the morning and 500 mg in the evening
Bezpečnost a účinnost ritonaviru u dětí mladších 2 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of ritonavir in children under the age of 2 have not been established.
Renální clearance ritonaviru je zanedbatelná, nelze tedy očekávat pokles celkové tělesné clearance u pacientů s postižením ledvin.
The renal clearance of ritonavir is negligible, therefore, a decrease in the total body clearance is not expected in patients with renal impairment.
Postižení jater: ritonavir je metabolizován a eliminován hlavně játry.
Ritonavir is principally metabolised and eliminated by the liver.
Farmakokinetické údaje ukazují, že u pacientů s lehkým až středně těžkým postižením jater není nutná úprava dávek (viz bod 5. 2).
Pharmacokinetic data indicate that no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
29 Zvláštní skupiny pacientů:
Special Populations:
4. 3 Kontraindikace
30 4.3 Contraindications
Zvýšení hladin současně užívaných léčiv
Concomitant Drug Levels Increased α1-Adrenoreceptor Antagonist
Zvýšení plazmatických koncentrací amiodaronu, bepridilu, enkainamidu, flekainidu, propafenonu, chinidinu.
Increased plasma concentrations of amiodarone, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, quinidine.
30 Antimykotika
Antifungal
Antimykobakteriální léčiva
31 Antimycobacterial
Inhibitory HMG Co- A reduktázy Lovastatin, simvastatin
HMG Co-A Reductase Inhibitor
Zvýšení plazmatických koncentrací lovastatinu a simvastatinu; zvýšení rizika myopatií, včetně rhabdomyolýzy (viz bod 4. 5).
Lovastatin, simvastatin
Sedativa/ hypnotika Klorazepát, diazepam,
Increased plasma concentrations of lovastatin and simvastatin; thereby, increasing the risk of myopathy including rhabdomyolysis (see section 4.5).
Zvýšení plazmatických
Sedatives/hypnotics
podaný midazolam a triazolam
Clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, oral midazolam and triazolam
diazepamu, flurazepamu, perorálně podaného midazolamu a triazolamu.
Increased plasma concentrations of clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, oral midazolam and triazolam.
(Pro upozornění týkající se parenterálního podání midazolamu viz bod 4. 5.)
(For caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5.)
Třezalka tečkovaná
John’s Wort
Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) vzhledem k riziku snížení plazmatických koncentrací a snížených klinických účinků ritonaviru (viz bod 4. 5).
Herbal preparations containing St John’s wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of ritonavir (see section 4.5).
U pacientů, užívajících ritonavir nebo jiná antiretrovirová léčiva, se mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace, související s infekcí HIV- 1.
Patients receiving Ritonavir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV-1 infection.
Ritonavir podávaný jako antiretrovirové léčivo nebo k optimalizaci farmakokinetiky
Ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer 32 Patients with chronic diarrhoea or malabsorption:
Pacienti s chronickým průjmem nebo malabsorpcí:
Extra monitoring is recommended when diarrhoea occurs.
Těžké přetrvávající zvracení a/ nebo průjem při léčbě ritonavirem může též zhoršit renální funkci.
Serious persistent vomiting and/or diarrhoea associated with ritonavir use might also compromise renal function.
32 Lipodystrofie:
Lipodystrophy:
Onemocnění ledvin:
33 Renal disease:
Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/ nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).