natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Před podáním se má stříkačka naplněná rekonstituovanou suspenzí nechat po dobu až 30 minut dosáhnout teplotu přibližně 20 ºC- 25 ºC.
The syringe filled with reconstituted suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach a temperature of approximately 20°C-25°C.
Celková dávka (mg) = dávka (mg/ m2) x BSA (m2)
Total dose (mg) = Dose (mg/m2) x BSA (m2)
Následující tabulka je uvedena pouze jako příklad výpočtu jednotlivé dávky azacitidinu na základě průměrné hodnoty BSA 1, 8 m2.
The following table is provided only as an example of how to calculate individual azacitidine doses based on an average BSA value of 1.8 m2.
Dávka mg/ m2 (% doporučené počáteční dávky)
Dose mg/m2 (% of recommended starting dose)
Celková dávka vycházející z průměrné BSA 1, 8 m2
Total dose based on BSA value of 1.8 m2
Počet potřebných injekčních lahviček
Number of vials required
Celkové množství rekonstituované suspenze potřebné
Total volume of reconstituted suspension required
2 injekční lahvičky 1 injekční lahvička 1 injekční lahvička
1 vial
Rekonstituovaný přípravek Vidaza se podává subkutánní injekcí (jehlu vsunout pod úhlem 45- 90°), za použití jehly o velikosti 25 G, do horní části paže, do stehna nebo do břicha.
Reconstituted Vidaza should be injected subcutaneously (insert the needle at a 45-90o angle) using a 25-gauge needle into the upper arm, thigh or abdomen.
Dávky větší než 4 ml se mají aplikovat do dvou různých míst.
Doses greater than 4 ml should be injected into two separate sites.
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA Velká Británie Tel: +44 1753 240600 Fax: +44 1753 240656
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom Tel: +44 1753 240600 Fax: +44 1753 240656
Sedge Close Headway, Great Oakley Corby, Northhants NN18 8HS Velká Británie
Sedge Close Headway, Great Oakley Corby, Northhants NN18 8HS United Kingdom
Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/ Westfalen Německo
Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/Westfalen Germany
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 5. 1 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 3. 0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
15 PŘÍLOHA III
15 • At the request of the EMEA
Vidaza 25 mg/ ml prášek pro přípravu injekční suspenze Azacitidinum
Vidaza 25 mg/ml powder for suspension for injection Azacitidine
Obsahuje také mannitol
Also contains Mannitol.
Suspenzi je možné uchovávat 45 minut při teplotě 25 °C nebo 8 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
The suspension may be stored at 25°C for 45 minutes or at 2°C to 8°C for 8 hours.
18 10.
19 10.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused product or waste material should be discarded according to the local requirements.
Štítek injekční lahvičky
Vial Label
Vidaza 25 mg/ ml prášek pro přípravu injekční suspenze Azacitidinum Subkutánní podání
Vidaza 25 mg/ml powder for suspension for injection Azacitidine Subcutaneous use
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám začne být tento přípravek podáván.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
please tell your doctor or nurse.
Co je přípravek Vidaza a k čemu se používá 2.
What Vidaza is and what it is used for 2.
Jak se přípravek Vidaza užívá 4.
How to use Vidaza 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Vidaza uchovávat 6.
Possible side effects 5 How to store Vidaza 6.
CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT VIDAZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Přípravek Vidaza obsahuje léčivou látku azacitidin.
Vidaza contains the active substance azacitidine.
Jeho funkce je bránit růstu rakovinových buněk.
It works by preventing the growth of cancer cells.
Vidaza se používá u dospělých, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci kmenových buněk, k léčbě:
Vidaza is used in adults who are not eligible for stem cell transplantation to treat:
• myelodysplastických syndromů (MDS) vyššího rizika, skupině onemocnění kostní dřeně, vedoucích k tvorbě příliš malého množství krevních buněk. • chronické myelomonocytové leukemie (CMML). • akutní myeloidní leukemie (AML).
• higher-risk myelodysplastic syndromes (MDS) a group of illnesses of the bone marrow resulting in the production of too few blood cells. • chronic myelomonocytic leukaemia (CMML). • acute myeloid leukaemia (AML).
Zeptejte se svého lékaře, pokud máte jakékoliv otázky ohledně účinků přípravku Vidaza nebo proč byl tento lék předepsán Vám.
Talk to your doctor if you have any questions about how Vidaza works or why this medicine has been prescribed for you.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VIDAZA POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE VIDAZA
Neužívejte přípravek Vidaza • jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na azacitidin nebo na kteroukoli další složku přípravku Vidaza (viz bod 6). • jestliže máte pokročilou rakovinu jater. • jestliže kojíte.
Do not use Vidaza • if you are allergic (hypersensitive) to azacitidine or to any of the other ingredients of Vidaza (see section 6). • if you have advanced liver cancer. • if you are breast-feeding.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Vidaza je zapotřebí Před použitím tohoto léku konzultujte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, zda máte: • snížený počet krevních destiček, červených nebo bílých krvinek. • onemocnění ledvin. • onemocnění jater.
Take special care with Vidaza Check with your doctor or nurse before using this medicine if you have: • decreased counts of platelets, red or white blood cells. • kidney disease. • liver disease.
Pokud nevíte, zda se něco nahoře uvedeného týká Vás, konzultujte to před použitím přípravku Vidaza se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or nurse before having Vidaza.
Podávání přípravku Vidaza dětem a adolescentům do 18 let se nedoporučuje.
Vidaza is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18.
22 Před zahájením léčby přípravkem Vidaza a na začátku každé léčebné periody (nazývané cyklus) Vám bude vyšetřen krevní obraz a provedeny krevní testy.
23 You will have blood tests before you begin treatment with Vidaza and at the start of each period of treatment (called a ‘cycle’).
Tím se kontroluje, zda máte dostatek krevních buněk, a zda vaše játra a ledviny správně fungují.
This is to check that you have enough blood cells and that your liver and kidneys are working properly.
Muži užívající přípravek Vidaza, prosím viz část „ Těhotenství a kojení “ níže.
For men having Vidaza, please see the section “Pregnancy and breast feeding” below.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a bylinných přípravcích.
Taking other medicines Please tell your doctor or nurse if you are using or have recently used any other medicines including medicines obtained without a prescription and herbal preparations.
Těhotenství a kojení Přípravek Vidaza se nemá používat během těhotenství, protože může být škodlivý pro dítě.
Pregnancy and breast-feeding You should not use Vidaza during pregnancy as it may be harmful to the baby.
Během léčby přípravkem Vidaza a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používejte účinnou antikoncepci.
Use an effective method of contraception during and up to 3 months after treatment with Vidaza.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Vidaza otěhotníte.
Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment with Vidaza.
Přípravek Vidaza nesmíte používat, jestliže kojíte.
You must not use Vidaza if you are breast-feeding.
Není známo, zda se přípravek Vidaza vylučuje do mateřského mléka, a proto nesmíte během léčby kojit své dítě.
It is not known if Vidaza passes into the mother’s milk and therefore you must not breast-feed your baby during treatment.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Driving and using machines No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Po podání přípravku Vidaza se mohou někteří lidé cítit unavení.
Some people may feel tired after being given Vidaza.
Pokud se Vám to stane, neřiďte ani nepoužívejte nástroje nebo stroje.
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
JAK SE PŘÍPRAVEK VIDAZA UŽÍVÁ
HOW TO USE VIDAZA
Lékař Vám na začátku každého léčebného cyklu před podáním přípravku Vidaza podá další lék, aby zabránil nevolnosti a zvracení,.
Your doctor will give you another medicine to prevent nausea and vomiting at the start of each treatment cycle, before giving you Vidaza.
• Obvyklá dávka přípravku je 75 mg na m2 povrchu těla.
• The usual dose is 75 mg per m2 body surface area.
Lékař zvolí dávku přípravku Vidaza v závislosti na Vašem celkovém stavu, tělesné výšce a hmotnosti.
Your doctor will chose your dose of Vidaza, depending on your general condition, height and weight.
Lékař bude sledovat Váš vývoj a podle potřeby může dávku upravit. • Vidaza se podává každý den po dobu jednoho týdne, potom následuje období 3 týdnů bez podávání přípravku.
Your doctor will check your progress and may change your dose if necessary. • Vidaza is given every day for one week, followed by a rest period of 3 weeks.
Tento „ léčebný cyklus “ se opakuje každé 4 týdny.
This “treatment cycle” will be repeated every 4 weeks.
Přípravek Vidaza Vám podá lékař nebo zdravotní sestra jako injekci pod kůži (subkutánně).
Vidaza will be given to you as an injection under the skin (subcutaneously) by a doctor or nurse.
Máte- li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Vidaza nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Vidaza can cause side effects, although not everybody gets them.
23 Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects:
Ta může být způsobena infekcí jako důsledek sníženého počtu bílých krvinek. • Bolest na hrudi nebo dušnost, což může být doprovázeno horečkou.
This may be due to an infection as a result of having low levels of white blood cells. • Chest pain or shortness of breath which may be accompanied with a fever.
To může být způsobeno infekcí na plících, označovanou jako „ pneumonie “. • Krvácení.
Such as blood in the stools due to bleeding in the stomach or gut.
Například krev ve stolici z důvodu krvácení v žaludku nebo ve střevech. • Dýchací potíže, otok rtů, svědění nebo vyrážka.
24 • Difficulty breathing, swelling of the lips, itching or rash.
vyskytují se u více než 1 osoby z 10 vyskytují se u 1 až 10 osob ze 100 vyskytují se u 1 až 10 osob z 1 000 vyskytují se u 1 až 10 osob z 10 000 vyskytují se u méně než 1 osoby z 10 000 z dostupných údajů nelze určit
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
Velmi časté nežádoucí účinky • Snížený počet červených krvinek (anémie).
Very common side effects • Reduced red blood count (anaemia).
Můžete se cítit unaveni a slabě. • Snížený počet bílých krvinek.
You may feel tired and pale. • Reduced white blood cell count.
Jste také více náchylní k infekci. • Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie).
You are also more likely to get infections. • A low blood platelet count (thrombocytopenia).
Jste více náchylní ke krvácení a tvorbě podlitin. • Zácpa, průjem, nevolnost, zvracení. • Pneumonie. • Bolest na hrudi, dušnost. • Únava (vyčerpanost). • Reakce v místě vpichu injekce včetně zarudnutí, bolesti nebo kožní reakce. • Ztráta chuti k jídlu. • Bolesti kloubů. • Podlitiny. • Vyrážka. • Červené nebo purpurové skvrny pod kůží. • Bolest břicha. • Svědění. • Horečka. • Zánět nosu nebo hrdla. • Závrať. • Bolest hlavy.
You are more prone to bleeding and bruising. • Constipation, diarrhoea, nausea, vomiting. • Pneumonia. • Chest pain, being short of breath. • Tiredness (fatigue). • Injection site reaction including redness, pain or a skin reaction. • Loss of appetite. • Joint aches. • Bruising. • Rash. • Red or purple spots under your skin. • Pain in your belly (abdominal pain). • Itching. • Fever. • Sore nose and throat. • Dizziness. • Headache.
Časté nežádoucí účinky • Krvácení v hlavě. • Infekce krve způsobená bakteriemi (sepse).
Common side effects • Bleeding inside your head. • An infection of the blood caused by bacteria (sepsis).
To může být způsobeno nízkou hladinou bílých krvinek. • Selhání kostní dřeně.
This may be due to low levels of white cells in your blood. • Bone marrow failure.
To může způsobit nízké hladiny červených a bílých krvinek a krevních destiček. • Typ anémie, kdy je snížen počet červených a bílých krvinek a krevních destiček. • Infekce v moči. • Virová infekce způsobující tvorbu oparů (herpes). • Krvácení z dásní, krvácení v žaludku nebo ve střevech, krvácení z konečníku způsobené hemeroidy (hemorhoidální krvácení), krvácení do oka, podkožní krvácení nebo krvácení do kůže (modřiny).
This can cause low levels of red and white blood cells and platelets. • A type of anaemia where your red and white blood cells and platelets are reduced. • An infection in your urine. • A viral infection causing cold sores (herpes). • Bleeding gums, bleeding in the stomach or gut, bleeding from around your back passage due to piles (haemorrhoidal haemorrhage), bleeding in your eye, bleeding under your skin, or into your skin (haematoma). • Blood in your urine. • Ulcers of your mouth or tongue. • Changes to your skin at the injection site.
To může zahrnovat otok, zatvrdlinu, podlitinu, krvácení do kůže (modřina), vyrážku, svědění a změny v barvě kůže. • Zarudnutí kůže. • Infekce v nosu a krku nebo bolest v hrdle. • Zánět nebo zahlenění nosu nebo dutin (sinusitida). • Nízká hladina draslíku v krvi. • Vysoký nebo nízký krevní tlak (hypertenze nebo hypotenze). • Dušnost při pohybu. • Bolest v krku a oblasti hlasivek. • Špatné trávení. • Ztráta tělesné hmotnosti. • Letargie. • Pocit celkové nevolnosti. • Bolesti svalů. • Úzkost nebo potíže se spaním (insomnie). • Zmatenost. • Ztráta vlasů.
25 • Being short of breath when you move. • Pain in your throat and voicebox. • Indigestion. • Weight loss. • Lethargy. • Feeling generally unwell. • Muscle aches. • Anxiety or having trouble sleeping (insomnia). • Being confused. • Hair loss.
Méně časté nežádoucí účinky • Alergické (hypersenzitivní) reakce.
Uncommon side effects • Allergic (hypersensitivity) reaction.
JAK PŘÍPRAVEK VIDAZA UCHOVÁVAT
HOW TO STORE VIDAZA
Přípravek Vidaza nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce.
Do not use Vidaza after the expiry date which is stated on the vial label and the carton.
Rekonstituovaná suspenze se může uchovávat 45 minut při 25 °C nebo 8 hodin při 2 °C až 8 °C.
The reconstituted suspension may be stored at 25°C for 45 minutes or at 2°C to 8°C for 8 hours.
Za uchovávání přípravku Vidaza je zodpovědný Váš lékař nebo lékárník.
Your doctor or pharmacist are responsible for storing Vidaza.
Oni také zodpovídají za správnou likvidaci nespotřebovaného přípravku Vidaza.
They are also responsible for disposing of any unused Vidaza correctly.
Co přípravek Vidaza obsahuje • Léčivou látkou je azacitidin.
What Vidaza contains • The active substance is azacitidine.
1 injekční lahvička obsahuje 100 mg azacitidinu.
1 vial contains 100 mg azacitidine.
Po rozpuštění se 4 ml vody na injekci obsahuje rekonstituovaná suspenze 25 mg/ ml azacitidinu. • Pomocnou látkou je mannitol (E421).
After reconstitution with 4 ml of water for injections, the reconstituted suspension contains 25 mg/ml azacitidine. • The other ingredient is mannitol (E421).
Jak přípravek Vidaza vypadá a co obsahuje toto balení Vidaza je bílý prášek pro přípravu injekční suspenze a dodává se ve skleněné injekční lahvičce, která obsahuje 100 mg azacitidinu.
What Vidaza looks like and contents of the pack Vidaza is a white powder for suspension for injection and is supplied in a glass vial containing 100 mg of azacitidine.
25 Držitel rozhodnutí o registraci Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA Velká Británie
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom
Výrobce Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/ Westfalen Německo NEBO Catalent UK Packaging Limited Sedge Close Headway Great Oakley Corby Northamptonshire NN18 8HS Velká Británie
26 OR Catalent UK Packaging Limited Sedge Close Headway Great Oakley Corby Northamptonshire NN18 8HS United Kingdom
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------- Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Jestliže se rekonstituovaný azacitidin dostane do kontaktu s kůží, okamžitě postižené místo pečlivě omyjte mýdlem a vodou.
If reconst ituted azacitidine comes into contact with the skin, immediately and thoroughly wash with soap and water.
Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže v části „ Postup rekonstituce “.
Incompatibilities This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below “ Reconstitution Procedure”.
Zde je možné ji uchovávat maximálně 8 hodin.
Alternatively, if the product needs to be reconstituted in advance of the administration, it must be placed in a refrigerator (2°C to 8°C) immediately after reconstitution, and kept in the refrigerator for a maximum of 8 hours.
Před podáním se má stříkačka naplněná rekonstituovanou suspenzí nechat po dobu až 30 minut dosáhnout teplotu přibližně 20 ºC- 25 ºC.
The syringe filled with reconstituted suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach a temperature of approximately 20ºC-25ºC.
Celková dávka (mg) = dávka (mg/ m2) x BSA (m2)
Total dose (mg) = Dose (mg/ m2) x BSA (m2)
Vimpat je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku lacosamid.
Vimpat is a medicine containing the active substance lacosamide.
Je k dispozici ve formě oválných tablet (růžové:
It is available as oval tablets (pink:
50 mg; žluté:
50 mg; yellow:
100 mg, lososově zbarvené:
100 mg; salmon:
150 mg, modré:
150 mg; blue:
200 mg), sirupu (15 mg/ ml) a infuzního roztoku (kapání do žíly, 10 mg/ ml).
200 mg), as a syrup (15 mg/ ml) and as a solution for infusion (drip into a vein, 10 mg/ ml).
Na co se přípravek Vimpat používá?
What is Vimpat used for?
Přípravek Vimpat se používá k léčbě parciálních záchvatů (epileptické záchvaty, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku) jako přídavná léčba k jiným antiepileptikům u pacientů s epilepsií ve věku od 16 let.
Vimpat is used to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting from one specific part of the brain) as an add-on to other antiepileptic medicines in patients with epilepsy aged 16 years and older.
Přípravek Vimpat se užívá dvakrát denně s jídlem nebo nezávisle na jídle.
Vimpat is taken twice a day, with or without food.
Po týdnu by měla být dávka zvýšena na 100 mg dvakrát denně a dále lze dávku zvyšovat v závislosti na reakci pacienta každý týden o 50 mg dvakrát denně až na maximální dávku 200 mg dvakrát denně.
After one week, the dose should be increased to 100 mg twice a day and then, depending on the patient’ s response, it may be further increased every week by 50 mg twice a day to the maximum dose of 200 mg twice a day.
Jako pomoc při zahajování léčby je k dispozici balení, které obsahuje tablety všech čtyř koncentrací účinné látky.
A special pack with tablets of all four strengths is available to help when initiating treatment.
Pacientům s onemocněním ledvin mohou být podávány nižší dávky přípravku.
Lower doses may be used in patients who have problems with their kidneys.
Pokud není pacient přechodně schopen užívat tablety nebo sirup, může mu být přípravek podáván ve stejné dávce v infuzi trvající 15 minut až hodinu.
If the patient is temporarily unable to take the tablets or syrup, Vimpat can be given at the same dose as an infusion lasting 15 minutes to one hour.
Takto by měl být přípravek podáván pouze po dobu několika dní.
This should only be used for a few days.
Účinná látka přípravku Vimpat, lacosamid, je antiepileptikum.
The active substance in Vimpat, lacosamide, is an anti-epileptic medicine.
Přesný způsob, jakým lacosamid působí, není stále jasný, ale zdá se, že snižuje aktivitu sodíkových kanálů (póry na povrchu nervových buněk), které umožňují přenos elektrických impulzů mezi nervovými buňkami.
The exact way in which lacosamide works is still unclear but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Společně mohou tyto účinky zabránit šíření abnormální elektrické aktivity v mozku, a tak snížit pravděpodobnost vyvolání epileptického záchvatu.
The effects of Vimpat were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinky přípravku Vimpat byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effectiveness of Vimpat taken by mouth has been compared with that of placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 1,308 patients.
Pacienti užívali navíc ke své stávající léčbě až třemi jinými antiepileptiky placebo nebo přípravek Vimpat v dávce 200 mg, 400 mg nebo 600 mg denně.
Patients added Vimpat at a dose of 200 mg, 400 mg or 600 mg a day, or placebo to their existing treatment of up to three other anti-epileptic medicines.
Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u nichž se po 12týdenní léčbě stálou dávkou přípravku Vimpat snížil počet záchvatů alespoň o polovinu.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose number of seizures was at least halved after 12 weeks of treatment with a stable dose.