natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V preklinické studii zaměřené na účinky PDGF (destičkového růstového faktoru) na exponovanou kost, se objevily u laboratorních potkanů, kterým byla do metatarzálních kostí injikována dávka 3 nebo 10 μg bekaplerminu do jednoho místa (koncentrace 30 nebo 100 μg/ ml na jedno místo) ob den po dobu 13 dnů, histologické změny svědčící pro zrychlenou remodelaci kostí sestávající z periostální hyperplazie, subperiostální kostní resorpce a exostóz.
In a preclinical study designed to determine the effects of PDGF on exposed bone, rats injected at the metatarsals with 3 or 10 µg/ site (concentration of 30 or 100 µg/ ml/ site) of becaplermin every other day for 13 days displayed histological changes indicative of accelerated bone remodelling consisting of periosteal hyperplasia and subperiosteal bone resorption and exostosis.
Měkká tkáň v okolí vpichu vykazovala fibroplazii provázenou mononukleární buněčnou infiltrací, odrážející schopnost PDGF stimulovat růst pojiva.
The soft tissue adjacent to the injection site had fibroplasia with accompanying mononuclear cell infiltration reflective of the ability of PDGF to stimulate connective tissue growth.
Absorpce byla studována v preklinických studiích u laboratorních potkanů na hlubokých defektech o ploše 1, 4 - 1, 6 cm2.
Preclinical absorption studies through full-thickness wounds were conducted in rats with a wound area of 1.4 - 1.6 cm².
sodná sůl karmelosy (E466) chlorid sodný trihydrát octanu sodného kyselina octová 98% (E260) methylparaben (E218) propylparaben (E216) metakresol lysin- hydrochlorid voda na injekci
carmellose sodium (E466) sodium chloride sodium acetate glacial acetic acid (E260) methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218) propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216) m-cresol lysine hydrochloride water for injections
15 g
REGRANEX is supplied in 15 g laminated polyethylene-lined multidose tubes.
6. 6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)
6.6 Instructions for use and handling, and disposal
(Viz bod 4. 2).
(See section 4.2).
- Tuba přípravku REGRANEX by měla být aplikována pouze jednomu pacientovi.
5
- S přípravkem je zapotřebí zacházet opatrně, aby nedošlo k mikrobiální kontaminaci
- A tube of REGRANEX should be used on a single patient only.
nebo znehodnocení.
- Care should be taken during use to avoid microbial contamination and spoilage.
- Před aplikací přípravku REGRANEX je zapotřebí si pečlivě umýt ruce.
- Hands should be washed thoroughly before applying REGRANEX.
- Ústí tuby nesmí přijít do styku s ránou ani s žádným jiným povrchem.
- The tip of the tube should not come into contact with the wound or any other surface.
- Při každé aplikaci se doporučuje použít čistou aplikační pomůcku a vyvarovat se jejího kontaktus
- The use of a clean application aid is recommended and contact with other parts of the body should
jinou částí těla.
be avoided.
- Před každou aplikací gelu je zapotřebí defekt jemně omýt izotonickým roztokem chloridu sodného
- Before each application, the ulcer should be gently rinsed with saline or water to remove residual
nebo vodou a odstranit reziduální gel.
gel.
- Po každém použití musí být tuba pevně uzavřena.
- The tube should be closed tightly after each use.
- Po skončení léčby by se měl nepoužitý zbytek přípravku vrátit do lékárny k bezpečné likvidaci.
- After treatment is completed, any unused gel should be discarded.
JANSSEN- CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 B- 2340 Beerse Belgie
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ A
NUMBER IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
29. březen 1999 / 31. březen 2004
March 29, 1999/ March 31, 2004
VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
a adresa výrobců biologické léčivé látky
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Janssen- Pharmaceutica N. V., Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Belgie.
Janssen-Pharmaceutica N. V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o marketingových plánech léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
10 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
KRABIČKA
OUTER BOX
REGRANEX 0, 01% gel becaplerminum
REGRANEX 0.01% gel becaplermin
100 mikrogramů becaplerminum / g gelu
100 microgram / g gel becaplermin
Sodná sůl karmelosy (E466), chlorid sodný, trihydrát octanu sodného, kyselina octová 98% (E260), methylparaben (E218), propylparaben (E216), metakresol, lysin- hydrochlorid a voda na injekci.
Contains carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), m-cresol, lysine hydrochloride and water for injections.
Vícedávková tuba obsahující 15 gramů gelu
Multidose tube containing 15 gram of gel
Pouze ke kožnímu podání
For cutaneous use only
(MM/ RRRR)
EXPIRY DATE
č. š.:
Batch No.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Spotřebujte do 6 týdnů po prvním otevření
Read the package leaflet before use Use within 6 weeks after first opening
12 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE TUBA
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
100 mikrogramů becaplerminum/ g gelu
100 microgram / g gel becaplermin
SEZNAM POMOCNÝH LÁTEK
LIST OF EXCIPIENTS
DALŠÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE TO POTŘEBNÉ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
(MM/ RRRR)
Date
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C) Chraňte před mrazem Po každém použití pečlivě uzavřete
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Close tightly after each use
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat • Ponechte si příbalovu informaci pro případ, že si ji budete potřebovat znovu přečíst. • Máte- li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán pouze Vám, a proto jej neposkytujte žádné další osobě.
Please read this leaflet carefully because it contains important information about your medicine.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy.
If there is anything that you do not understand or if you need further information or advice, you should ask your doctor or your pharmacist who will have more details.
V příbalové informaci naleznete:
In this leaflet 1.
Co je REGRANEX a k čemu se používá 2.
What REGRANEX is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REGRANEX používat 3.
Before you use REGRANEX 3.
Jak se REGRANEX používá 4.
How to use REGRANEX 4.
Uchovávání přípravku REGRANEX 6.
Storing REGRANEX 6.
REGRANEX 0. 01% Gel Becaplerminum
REGRANEX 0.01% Gel Becaplermin
Léčivou látkou je bekaplermin.
The active substance in REGRANEX is becaplermin.
Jeden gram přípravku REGRANEX obsahuje 100 mikrogramů bekaplerminu.
Each gram of REGRANEX contains 100 micrograms of becaplermin.
Pomocné látky jsou: sodná sůl karmelosy (E466), chlorid sodný, trihydrát octanu sodného, kyselina octová 98% (E260), methylparaben (E218), propylparaben (E216), metakresol, lysin- hydrochlorid, voda na injekci.
The other ingredients are: carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), m-cresol, lysine hydrochloride and water for injections.
JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30 B- 2340 Beerse Belgie
JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
Bekaplermin je rekombinantní lidský destičkový růstový faktor (rhPDGF), který napomáhá růstu zdravé tkáně, a tím i hojení vředů.
Becaplermin is a human recombinant Platelet Derived Growth Factor (rhPDGF), which helps the growth of normal tissue in order to heal ulcers.
REGRANEX je čirý, bezbarvý až slámově žlutý konzervovaný gel a je dodáván ve vícedávkové tubě s obsahem 15 gramů gelu.
REGRANEX is a clear colourless to straw-coloured non-sterile preserved gel and is filled in multidose tubes containing 15 grams.
REGRANEX je používán, spolu s dalšími léčebnými postupy správné péče o ránu, k urychlení hojení kožních, dostatečně prokrvených vředů o celkové ploše nejvýše 5 cm2, vzniklých jako komplikace diabetu (cukrovky).
REGRANEX is used in association with other good wound care measures to promote the healing of skin ulcers that measure less than or equal to 5 square centimetres which are due to complications of diabetes and have adequate blood supply.
REGRANEX umožňuje s vyšší pravděpodobností úplné zahojení vředů a zkrácení doby hojení.
By using REGRANEX, it is more likely that your ulcers will heal completely and that the time needed for your ulcers to heal will be reduced.
16 2.
16 2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE REGRANEX POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE REGRANEX
Nepoužívejte REGRANEX:
Do not to use REGRANEX:
- jestliže jste alergický( á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku
- If you are allergic to the active substance or to the other ingredients of REGRANEX.
- jestliže máte kožní nádor v místě postižení nebo v blízkém okolí místa aplikace přípravku
- If you have a skin tumour at or near the site of application of REGRANEX.
REGRANEX.
- If your ulcer is infected.
- REGRANEX nepoužívejte, pokud je vřed infikován.
Should your wound become infected during the use of REGRANEX,
léčby, musí být léčba přerušena a infekce vyléčena.
the product should be discontinued until the infection has cleared.
- REGRANEX nepoužívejte, jsou- li vředy větší než 5 cm2.
- If your ulcer is larger than 5 square centimetres
- Zvláštní upozornění
- Special warning
Pokud trpíte jakýmkoli nádorovým (zhoubným) onemocněním, musíte informovat lékaře.
You should inform your doctor if you have any malignant condition(s).
- Těhotenství a kojení
- Pregnancy and breast-feeding
REGRANEX by neměly používat těhotné ženy nebo kojící matky.
REGRANEX should not be used by pregnant women or by nursing mothers.
- Děti a starší lidé
- Children and the elderly
Učinek přípravku REGRANEX nebyl studován u dětí mladších 18let.
REGRANEX has not been tested in children under the age of 18.
Pro použití u lidí vyššího věku nejsou žádná zvláštní opatření.
There are no special instructions necessary for the elderly.
- Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
- Other medicines
V průběhu léčby přípravkem REGRANEX nepoužívejte k ošetření vředu žádný jiný přípravek.
You should not apply other topical medicines on your ulcer while using REGRANEX.
K očištění vředu byste měli používat pouze izotonický (0, 9%) roztok chloridu sodného nebo vodu.
Only saline sodium chloride solution or water should be used to clean the ulcer.
- Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
- Driving and operating machinery
Nevztahuje se na tento přípravek.
Not applicable
Věnujte prosím pozornost těmto informacím, aby bylo možno dosáhnout plného účinku přípravku REGRANEX.
Please observe these instructions for use, in order to fully benefit from REGRANEX
Před zahájením léčby přípravkem REGRANEX je zapotřebí vředy vyčistit.
Before treatment with REGRANEX, your ulcer should be cleaned.
Je však velice důležité věnovat náležitou péči čistotě vředů i nadále, aby se mohl účinek přípravku REGRANEX rychle a plně rozvinout.
It is very important to make sure that you also take very good care of your ulcers while using REGRANEX to help them heal quickly and as fully as possible.
Pokud objevíte příznaky infekce vředu (např. zarudnutí, otok, horečku, bolest, zápach), okamžitě navštivte svého lékaře, aby mohl zahájit potřebnou léčbu.
If you experience signs of infection of the ulcer (e. g. redness, swelling, fever, pain, odour), you should consult your doctor immediately for specific treatment.
Během léčby přípravkem REGRANEX byste neměl vřed zatěžovat tlakem nebo chůzí a měl byste se přesně řídit radami lékaře, jak vřed správně ošetřovat a dodržovat další opatření, která mohou být nutná ke zmírnění tlaku na vřed.
You should not apply pressure or walk on the ulcer during treatment and should closely follow your doctor’ s advice on proper care of the ulcer together with other measures that may be needed to relieve pressure from your ulcer.
Před použitím přípravku REGRANEX si pečlivě umyjte ruce.
Before REGRANEX you should wash your hands thoroughly.
Před každým nanesením gelu musí být vřed lehce omyt roztokem chloridu sodného nebo vodou, aby byly odstraněny zbytky předchozího gelu.
Before each application, the ulcer should be gently rinsed with saline or water to remove residual gel.
Celou postiženou oblast potírejte jednou denně gelem REGRANEX v tenké vrstvě pomocí čisté pomůcky (např. vatového tampónu nebo špachtle).
Apply REGRANEX as a continuous thin layer to the entire wound area(s) once daily using a clean application aid (e. g. a cotton swab or a tongue depressor).
Vyvarujte se dotyku s jinou částí těla.
Contact with other parts of the body should be avoided.
Ústí tuby nesmí přijít do styku s ránou ani s žádným jiným povrchem.
Once REGRANEX has been applied, cover the ulcer with a moist saline gauze dressing.
Dbejte rovněž, aby během používání přípravku nemohlo jakkoliv dojít k jeho bakteriálnímu znečištění nebo jinému znehodnocení.
REGRANEX should only be applied
17 Po aplikaci přípravku REGRANEX překryjte vřed gázou navlhčenou roztokem chloridu sodného.
17 once daily even if you change your dressing more frequently.
REGRANEX by neměl být používán s neprodyšnými obvazy.
REGRANEX should not be used with occlusive dressings.
Celková délka léčby nesmí přesáhnout 20 týdnů.
REGRANEX should not be used for more than 20 weeks.
Pokud se po prvních deseti týdnech léčby přípravkem REGRANEX neobjeví zřetelné známky hojení rány, informujte svého lékaře, který rozhodne o dalším pokračování léčby.
Your doctor will decide whether treatment should be continued.
REGRANEX není určen pro opakovanou léčbu.
REGRANEX is not intended for repeated use.
Tento přípravek byl předepsán pouze Vám a nelze ho poskytovat dalším osobám.
This medicinal product has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Jakýkoli zbytek přípravku vraťte do lékárny k bezpečné likvidaci.
Any unfinished gel should be discarded after treatment is completed.
Jestliže jste použil( a) více přípravku REGRANEX než jste měl( a):
If you use more REGRANEX than you should:
Pokud použijete nedopatřením nadměrné množství přípravku REGRANEX, není pravděpodobné, že by Vás poškodil.
If you accidentally apply too much REGRANEX, it is unlikely to do you any harm.
Přesto se však vždy snažte postupovat přesně podle pokynů pro používání přípravku.
However, always try to exactly follow the instructions for use.
Obdobně jako jiné léky může i REGRANEX mít nežádoucí účinky.
Like all medicines, REGRANEX can have side effects.
V klinických studiích byly při léčbě přípravkem REGRANEX pozorovány tyto nežádoucí účinky: infekce (včetně infekce kůže a kostí), kožní vředy a kožní poruchy (včetně zarudnutí a bolesti).
The following conditions were reported during clinical trials of REGRANEX therapy: infection (including skin and bone infection), skin ulceration and skin disorders (including redness and pain).
Zřídka byly zaznamenány puchýře a otoky.
Blisters and swelling were reported rarely.
Vzácně byly u pacientů léčených přípravkem REGRANEX pozorovány případy nadměrného růstu tkáně ve vředu, vyvolané přehnanou reakcí při hojení.
Cases of excessive production of tissue in the ulcer due to an exaggerated healing response have rarely been observed in patients receiving REGRANEX.
Pokud se nebudete cítit dobře a zjistíte výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků, i těch, které zde nejsou uvedeny, nebo pokud si nejste jist účinkem přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
If you start to feel unwell or notice any undesirable effects including effects not mentioned in this leaflet or if you are unsure about the effect of this product, do not hesitate to contact your doctor or pharmacist.
UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU REGRANEX
STORING REGRANEX
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (MM/ RRRR) vyznačené na tubě a na krabičce.
Do not use your medicine after the expiry date (MM/ YY) as indicated on the tube and the outer carton.
Belgique/ België/ Belgien JANSSEN- CILAG N. V. / S. A.
Belgique/ België/ Belgien JANSSEN-CILAG N. V. / S. A.
Karla Engliše 3201/ 6 CZ- 150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 222
Karla Engliš e 3201/ 6 CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 222
Österreich JANSSEN- CILAG Pharma GmbH.
Österreich JANSSEN-CILAG Pharma GmbH.
Datum poslední revize textu:
This leaflet was last approved on
Relistor je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku methylnaltrexon bromid.
Relistor is a medicine that contains the active substance methylnaltrexone bromide.
Je k dispozici ve formě injekčního roztoku obsahujícího 12 mg methylnaltrexonu bromidu v 0, 6 ml.
It is available as a solution for injection containing 12 mg methylnaltrexone bromide in 0.6 ml.
Na co se přípravek Relistor používá?
What is Relistor used for?
Přípravek Relistor se používá k léčbě zácpy způsobené opioidy (léky proti bolesti podobné morfinu) u dospělých se závažným onemocněním léčeným paliativně (léčba příznaků nemoci, jejímž účelem není vyléčení nemoci).
Relistor is used to treat the constipation caused by opioids (painkillers that are related to morphine) in adults who are very ill and are receiving palliative care (treatment of the symptoms of a disease that is not intended to lead to cure).
Používá se v případě, že reakce na běžná laxativa (projímadla) není dostatečná.
It is used when the response to the usual laxative medicines has not been sufficient.
Přípravek Relistor se podává injekčně pod kůži jednou za dva dny.
Relistor is given as an injection under the skin, once every two days.
Dávka závisí na hmotnosti pacienta a měla by být snížena u pacientů se závažným onemocněním ledvin.
The dose depends on the patient’ s body weight, and should be reduced in patients who have severe problems with their kidneys.
Nedoporučuje se u pacientů se závažným onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu a u pacientů se závažným onemocněním jater.
It is not recommended for patients who have very severe problems with their kidneys that requires dialysis or severe liver problems.
Opioidy ulevují od bolesti tím, že se váží na „ opioidní receptory “ v mozku a v míše.
Opioids relieve pain by attaching to ‘ opioid receptors ’ in the brain and spinal cord.
Tyto receptory se nacházejí také ve střevě.
These receptors are also found in the gut.
Navázáním opioidů na receptory ve střevech se omezuje pohyblivost střeva, což vede k zácpě.
When opioids attach to the gut receptors, the mobility of the gut is reduced, leading to constipation.
Účinná látka přípravku Relistor, methylnaltrexon bromid, je antagonista µ- opioidních receptorů.
The active substance in Relistor, methylnaltrexone bromide, is a mu-opioid receptor antagonist.
To znamená, že blokuje specifický typ opioidního receptoru nazývaného „ µ- opioidní receptor “.
This means that it blocks a specific type of opioid receptor called the ‘ mu-opioid receptor’.
Methylnaltrexon bromid je derivát naltrexonu, dobře známé látky, která se používá k blokování účinku opioidů.
Methylnaltrexone bromide is derived from naltrexone, a well-known substance that is used to block the action of opioids.
Na rozdíl od naltrexonu prostupuje methylnaltrexon do mozkové tkáně jen obtížně, což znamená, že blokuje µ- opioidní receptory ve střevě, nikoli však v mozku.
In contrast to naltrexone, methylnatrexone bromide is less able to enter the brain, meaning that it blocks the mu-opioid receptors in the gut but not in the brain.
Blokováním těchto receptorů omezuje přípravek Relistor zácpu způsobenou opioidy, ale nezasahuje do jejich účinků na zmírňování bolesti.
By blocking these receptors, Relistor reduces the constipation due to opioids, but does not interfere with their painkilling effects.
Účinky přípravku Relistor byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Relistor were first tested in experimental models before being studied in humans.
Přípravek Relistor byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 288 pacientů s pokročilým onemocněním a zácpou způsobenou opioidy.
Relistor was studied in two main studies in a total of 288 patients with an advanced illness and constipation caused by opioids.
V obou studiích byla srovnávána účinnost přípravku Relistor s účinky placeba (léčba neúčinným přípravkem) na stimulaci vyprázdnění střev.
Both studies compared the effectiveness of Relistor with that of placebo (a dummy treatment) in stimulating the bowel to open.
Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích byl počet pacientů, kteří si vyprázdnili střeva do čtyř hodin po podání první dávky.
The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients whose bowel opened within four hours of the first dose.
Druhá studie se zaměřila také na počet pacientů, kteří si vyprázdnili střeva alespoň dvakrát do čtyř hodin po podání prvních čtyř dávek.
The second study also looked at the number of patients whose bowels opened at least twice within four hours of the first four doses.
Přípravek Relistor byl při stimulaci vyprázdnění střev účinnější než placebo.
Relistor was more effective than placebo in stimulating the bowels to open.
Z výsledků obou studií celkově vyplývá, že do čtyř hodin po podání první injekce si vyprázdnilo střeva 55% pacientů užívajících přípravek Relistor (91 ze 165) v porovnání s 15% pacientů užívajících placebo (18 ze 123).
In the two studies taken together, 55% of the patients receiving Relistor opened their bowels within four hours after first injection (91 out of 165), compared with 15% of the patients receiving placebo (18 out of 123).
Ve druhé studii si alespoň dvakrát do čtyř hodin po podání prvních čtyř dávek vyprázdnilo střeva 52% pacientů, kteří užívali přípravek Relistor (32 z 62), v porovnání s 8% pacientů užívajících placebo (6 ze 71).
In the second study, 52% of the patients receiving Relistor opened their bowels at least twice within four hours of the first four doses (32 out of 62), compared with 8% of those receiving placebo (6 out of 71).
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Relistor (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti břicha, nauzea (nevolnost), nadýmání (plynatost) a průjem.
The most common side effects with Relistor (seen in more than 1 patient in 10) are abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), flatulence (wind) and diarrhoea.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Relistor je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Relistor, see the Package Leaflet.
Přípravek Relistor by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na methylnaltrexon bromid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Relistor should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to methylnaltrexone bromide or any of the other ingredients.
Neměly by jej také užívat pacienti s překážkou ve střevě a pacienti, kteří potřebují neodkladný chirurgický zákrok v oblasti střev.
It should also not be used in patients whose bowel is blocked or who have a condition that needs immediate bowel surgery.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Relistor v rámci léčby zácpy vyvolané opioidy u pacientů s pokročilým onemocněním, kteří jsou léčeni paliativně a u nichž nebyla reakce na běžná laxativa dostatečná, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Relistor’ s benefits are greater than its risks for the treatment of opioid-induced constipation in advanced illness patients who are receiving palliative care when response to usual laxative therapy has not been sufficient.