natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie porovnávala účinky doplnění přípravku Velcade k melphalanu a prednisonu s účinky samotného melphalanu a prednisonu.
The study compared the effects of adding Velcade to melphalan and prednisone with those of melphalan and prednisone alone.
Zbývající tři studie zkoumaly pacienty, kteří již podstoupili nejméně jeden typ léčby a jejichž onemocnění se při poslední léčbě zhoršovalo.
The other three studies looked at patients who had received at least one previous treatment and whose disease was getting worse during their most recent treatment.
V jedné z těchto studií, do které bylo zařazeno 669 pacientů, byla účinnost přípravku Velcade porovnávána s účinností vysokých dávek dexametazonu (jiného léku na mnohočetný myelom).
In one study, the effectiveness of Velcade was compared with that of high-dose dexamethasone (another medicine for multiple myeloma) in 669 patients.
V dalších dvou studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 256 pacientů, nebyl přípravek Velcade srovnáván se žádnými jinými typy léčby.
In the other two studies, including a total of 256 patients, Velcade was not compared with any other treatments.
Hlavními měřítky účinnosti byl počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, a doba do dalšího zhoršení onemocnění.
The main measures of effectiveness were the number of patients who responded to treatment and the time taken for the disease to get worse.
U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, vedlo doplnění přípravku Velcade k melphalanu a prednisonu k prodloužení doby do zhoršení onemocnění: zatímco u pacientů užívajících přípravek Velcade k němu došlo v průměru po 20, 7 měsících, u pacientů užívajících pouze melphalan a prednison došlo ke zhoršení onemocnění po 15, 0 měsících.
In patients who had not been treated before, adding Velcade to melphalan and prednisone increased the time until the disease got worse: it took an average of 20.7 months in patients receiving Velcade and 15.0 months in those receiving only melphalan and prednisone.
U pacientů, kteří již v minulosti léčbu podstoupili, činila v rámci srovnávací studie doba do zhoršení onemocnění při užívání přípravku Velcade v průměru 6, 2 měsíce a při užívání dexametazonu 3, 5 měsíce.
In patients who had been treated before, the time taken for the disease to get worse was, on average, 6.2 months with Velcade and 3.5 months with dexamethasone in the comparative study.
V dalších dvou studiích reagovalo na léčbu přípravkem Velcade (ať již částečně, nebo plně) přibližně 34% pacientů.
In the other two studies, around 34% of the patients responded partially or completely to treatment with Velcade.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Velcade (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří herpes zoster (pásový opar), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), neutropenie (příliš málo bílých krvinek, které bojují s infekcí), snížení chuti k jídlu, periferní neuropatie s parestezií (mravenčení nebo snížená citlivost a brnění), bolesti hlavy, dušnost (ztížené dýchání), nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, zácpa, vyrážka, myalgie (svalové bolesti), únava a pyrexie (horečka).
The most common side effects with Velcade (seen in more than 1 patient in 10) are herpes zoster (shingles), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (too few of the white blood cells that fight infection), reduced appetite, peripheral neuropathy with paraesthesia (tingling or numbness and pins and needles), headache, dyspnoea (breathlessness), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, constipation, rash, myalgia (muscle pain), fatigue (tiredness) and pyrexia (fever).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Velcade je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Velcade, see the Package Leaflet.
Přípravek Velcade by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergii) na bortezomib, boron nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Velcade should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bortezomib, boron or to any of the other ingredients.
Nesmí být podáván pacientům se závažným onemocněním jater, „ akutní infiltrativní chorobou plicní “ (závažné plicní onemocnění) nebo perikardiálním onemocněním (onemocnění, které postihuje osrdečník – vak obklopující srdce).
It must not be given to patients with severe liver disease, ‘ acute diffuse infiltrative pulmonary disease’ (a severe lung problem) or pericardial disease (disease affecting the sac that surrounds the heart).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Velcade v rámci léčby mnohočetného myelomu převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Velcade’ s benefits are greater than its risks for the treatment of multiple myeloma.
Výbor doporučil, aby přípravku Velcade bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Velcade be given marketing authorisation.
Přípravku Velcade bylo uděleno rozhodnutí o registraci „ za výjimečných okolností “, neboť z vědeckých důvodů nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku vyčerpávající informace.
Velcade has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Jaké informace o přípravku Velcade nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Velcade?
Společnost, která přípravek Velcade vyrábí, provede další studie, které se zaměří zejména na rozložení přípravku Velcade v lidském těle (zejména po podání opakovaných dávek) a na riziko, že se u pacientů objeví amyloidóza (hromadění určitého typu proteinu nazývaného amyloid v těle) nebo dojde k jejímu zhoršení.
The company that makes Velcade will carry out further studies looking in particular at the distribution of Velcade in the body (especially after repeated doses), and at the risk of patients developing amyloidosis (a build-up of a type of protein called amyloid in the body) or of amyloidosis getting worse.
2/ 3 Další informace o přípravku Velcade:
Other information about Velcade:
Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Janssen- Cilag International NV.
The marketing authorisation holder is Janssen-Cilag International NV.
Registrace byla obnovena dne 26. dubna 2009.
The marketing authorisation was renewed on 26 April 2009.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Velcade je k dispozici zde.
2/ 3 The full EPAR for Velcade is available here.
číslo EU
ANNEX A EU Number
EU/ 1/ 04/ 274/ 001
Route of Administration
Prášek pro přípravu injekčního roztoku
Powder for solution for injection Powder for solution for injection
Injekční lahvička (skleněná)
vial (glass) vial (glass)
VELCADE 1 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku.
VELCADE 1 mg powder for solution for injection
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg bortezomibu (bortezomibum) (jako esteru kyseliny boronové s mannitolem).
Each vial contains 1 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Po rekonstituci obsahuje 1 ml injekčního roztoku 1 mg bortezomibu.
After reconstitution, 1 ml of solution for injection contains 1 mg bortezomib.
Bílá až šedobílá hmota nebo prášek.
White to off-white cake or powder.
VELCADE je v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací kostní dřeně.
VELCADE in combination with melphalan and prednisone is indicated for the treatment of patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for high-dose chemotherapy with bone marrow transplant.
VELCADE je indikován jako monoterapie k léčbě pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu, a kteří již podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo jsou pro transplantaci kostní dřeně nevhodní.
VELCADE is indicated as monotherapy for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least 1 prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplantation.
Léčba musí být zahájena a vedena pod dohledem kvalifikovaného lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
Treatment must be initiated and administered under the supervision of a physician qualified and experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Dávkování v monoterapii Doporučená úvodní dávka bortezomibu je 1, 3 mg/ m2 tělesného povrchu dvakrát týdně po dobu dvou týdnů (1., 4., 8. a 11. den) a poté následuje 10denní přestávka (12. - 21. den).
Posology for monotherapy The recommended starting dose of bortezomib is 1.3 mg/ m2 body surface area twice weekly for two weeks (days 1, 4, 8, and 11) followed by a 10-day rest period (days 12-21).
Doporučuje se, aby pacienti s potvrzenou kompletní odpovědí podstoupili po ověření remise ještě další dva léčebné cykly s přípravkem VELCADE.
It is recommended that patients with a confirmed complete response receive 2 additional cycles of VELCADE beyond a confirmation.
V současné době je jen omezené množství údajů o opakované léčbě přípravkem VELCADE.
Currently there are limited data concerning re-treatment with VELCADE.
Úprava dávkování během léčby a při opětném zahájení léčby v monoterapii Léčba přípravkem VELCADE musí být přerušena při výskytu jakékoli nehematologické toxicity stupně 3 nebo hematologické toxicity stupně 4 s výjimkou neuropatie, jak je uvedeno níže (viz také bod 4. 4).
Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for monotherapy VELCADE treatment must be withheld at the onset of any Grade 3 non-haematological or any Grade 4 haematological toxicities, excluding neuropathy as discussed below (see also section 4.4).
Jestliže
Once the symptoms of the toxicity have resolved, VELCADE treatment may be re-initiated at a 25% reduced dose (1.3 mg/ m2 reduced to 1.0 mg/ m2; 1.0 mg/ m2 reduced to 0.7 mg/ m2).
2 toxicita neodezněla nebo se objeví i při nejnižší dávce, musí se uvažovat o vysazení léčby přípravkem VELCADE, zejména pokud přínos léčby prokazatelně nepřevýší riziko.
If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of VELCADE must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Pacienti, u kterých se v souvislosti s léčbou bortezomibem objevila neuropatická bolest a/ nebo periferní neuropatie, mají být léčeni jak uvádí Tabulka 1 (viz bod 4. 4).
2 Patients who experience bortezomib-related neuropathic pain and/ or peripheral neuropathy are to be managed as presented in Table 1 (see section 4.4).
Pacienti s již existující závažnou neuropatií mohou být léčeni přípravkem VELCADE pouze po pečlivém zhodnocení poměru rizika/ přínosu.
Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with VELCADE only after careful risk/ benefit assessment.
Doporučené * úpravy dávkování bortezomibu v souvislosti s neuropatií.
Recommended* posology modifications for bortezomib-related neuropathy.
Stupeň 1 (parestezie, slabost a/ nebo ztráta reflexů) bez bolesti nebo ztráty funkce
Severity of neuropathy Grade 1 (paraesthesia, weakness and/ or loss of reflexes) with no pain or loss of function
Beze změny
Posology modification No action
Stupeň 1 s bolestí nebo stupeň 2 (interferující s funkcí, ale nikoli s každodenními úkony běžného života)
Grade 1 with pain or Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living)
Snížit na 1, 0 mg/ m2
Reduce to 1.0 mg/ m2
Stupeň 2 s bolestí nebo stupeň 3 (interferující s každodenními úkony běžného života)
Grade 2 with pain or Grade 3 (interfering with activities of daily living)
Přerušit léčbu přípravkem VELCADE dokud projevy toxicity neustoupí.
Withhold VELCADE treatment until symptoms of toxicity have resolved.
Po ústupu toxicity obnovit léčbu přípravkem VELCADE dávkou sníženou na 0, 7 mg/ m2 a změnit dávkovací režim na jedenkrát týdně.
When toxicity resolves re-initiate VELCADE treatment and reduce dose to 0.7 mg/ m2 and change treatment schedule to once per week.
Stupeň 4 (senzorická neuropatie vedoucí k invaliditě nebo motorická neuropatie, která ohrožuje život nebo vede k ochrnutí) a/ nebo závažná autonomní neuropatie
Grade 4 (sensory neuropathy which is disabling or motor neuropathy that is life threatening or leads to paralysis) and/ or severe autonomic neuropathy
* Založeno na úpravě dávkování ve studiích fáze II a III s mnohočetným myelomem a na post- marketingové zkušenosti.
*Based on posology modifications in Phase II and III multiple myeloma studies and post-marketing experience.
Pediatričtí pacienti VELCADE není určen k podávání dětem do 18 let věku vzhledem k chybění údajů o bezpečnosti a účinnosti (viz body 5. 1 a 5. 2).
Paediatric patients VELCADE is not intended for use in children below 18 due to lack of data on safety and efficacy (see sections 5.1 and 5.2).
Starší pacienti Neexistují údaje, které by nasvědčovaly nutnosti úpravy dávkování u pacientů nad 65 let věku (viz bod 4. 8).
Elderly patients There is no evidence to suggest that dose adjustments are necessary in the patients over 65 years of age (see section 4.8).
Zhoršená činnost ledvin U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu = CrCl > 20 ml/ min/ 1, 73 m2) není farmakokinetika bortezomibu ovlivněna, proto u těchto pacientů není nutná úprava dávky.
Renal impairment The pharmacokinetics of bortezomib are not influenced in patients with mild to moderate renal impairment (CrCL (Creatinine Clearance) > 20 ml/ min/ 1.73 m2); therefore, dose adjustments are not necessary for these patients.
Není známo, zda u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 20 ml/ min/ 1, 73 m2), kteří nepodstupují dialýzu, dochází k ovlivnění farmakokinetiky bortezomibu.
It is unknown if the pharmacokinetics of bortezomib are influenced in patients with severe renal impairment not undergoing dialysis (CrCL < 20 ml/ min/ 1.73 m2).
Protože dialýza může koncentrace bortezomibu snížit, je nutno VELCADE podávat po provedení dialýzy (viz bod 5. 2).
Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, VELCADE should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Zhoršená činnost jater VELCADE nebyl studován u pacientů se zhoršenou činností jater.
Hepatic impairment VELCADE has not been studied in patients with impaired hepatic function.
Významné zhoršení jaterní činnosti může ovlivnit vylučování bortezomibu a zvýšit pravděpodobnost interakcí s jinými léčivými látkami.
Significant hepatic impairment may have an impact on the elimination of bortezomib and may increase the likelihood of interactions with other active substances.
Pacienti se sníženou činností jater by měli být léčeni s nejvyšší opatrností a mělo by být posouzeno snížení dávky (viz body 4. 3 a 4. 4).
Patients with impaired liver function should be treated with extreme caution and a dose reduction should be considered (see sections 4.3 and 4.4).
Dávkování v kombinované léčbě VELCADE (bortezomib) se podává v kombinaci s perorálním melfalanem a perorálním prednisonem po devět 6týdenních léčebných cyklů tak, jak je uvedeno v Tabulce 2.
Posology for combination therapy VELCADE (bortezomib) is administered in combination with oral melphalan and oral prednisone for nine 6-week treatment cycles as shown in Table 2.
V cyklech 1 – 4 se VELCADE podává dvakrát týdně (dny 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 a 32).
In Cycles 1-4, VELCADE is administered twice weekly (days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32).
V cyklech 5 – 9 se VELCADE podává jednou týdně (dny 1, 8, 22 a 29).
In Cycles 5-9, VELCADE is administered once weekly (days 1, 8, 22 and 29).
Jak melfalan tak i prednison se podávají perorálně ve dnech 1, 2, 3 a 4 v prvním týdnu každého cyklu.
Melphalan and prednisone should both be given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each cycle.
Doporučené dávkování pro VELCADE v kombinaci s melfalanem a prednisonem pro pacienty s dříve neléčeným mnohočetným myelomem VELCADE dvakrát týdně (cykly 1 - 4)
Table 2: Recommended posology for VELCADE in combination with melphalan and prednisone for patients with previously untreated multiple myeloma Twice weekly VELCADE (cycles 1-4)
Vc (1, 3 mg/ m
3
2)
Vc
Den Den Den přestá
-- Day Day 8 Day
Den
rest Day Day Day Day
Den
rest
Den
(
1
1.3 mg/ m2) 1
4 8 11
11 period
m( 9 mg/ m2) p( 60 mg/ m2)
M (9 mg/ m2)
Den Den Den Den 1 2 3
Day Day Day
4
-- --
-- --
rest -- -- --
přestá -- -- -- -- vka
-- -- rest -- -- -- --
přestávka
rest
VELCADE jednou týdně (cykly 5 - 9)
P (60 mg/ m2)
Týden
1 2 3 4 period
1
2) 1 2
5
3
6
4
Vc (1, 3 mg/ m
period
-- -- --
period
Den přestá Den
Once weekly VELCADE (cycles 5-9)
Den
Week
8 vka
rest
m( 9 mg/ m2) p( 60 mg/ m2)
1.3 mg/ m2)
Den Den Den Den 1 2 3
1
4
M P
přestá -- -- vka
rest -- period
přestávka
rest period
Vc = VELCADE; m = melfalan; p = prednison
Vc = VELCADE; M = melphalan, P=prednisone
Úprava dávkování u kombinované terapie
Dose adjustments for combination therapy
Modifikace dávky a opětovné zahájení léčby při podání přípravku VELCADE v kombinaci s melfalanem a prednisonem
Dose modification and re-initiation of therapy when VELCADE is administered in combination with melphalan and prednisone
Před zahájením nového cyklu léčby: • Počet krevních destiček má být ≥ 70 x 109/ l a celkový počet neutrofilů má být ≥ 1, 0 x 109/ l • Nehematologické toxicity mají ustoupit na stupeň 1 nebo navrátit k výchozímu stavu
Prior to initiating a new cycle of therapy: • Platelet counts should be ≥ 70 x 109/ l and the absolute neutrophils count should be ≥ 1.0 x 109/ l • Non-haematological toxicities should have resolved to Grade 1 or baseline
Toxicita
Table 3: Posology modifications during subsequent cycles:
Úprava nebo odložení dávkování
Toxicity Haematological toxicity during a cycle
Hematologická toxicita během cyklu:
Posology modification or delay
• V případě výskytu prolongované neutropenie stupně 4 nebo trombocytopene nebo trombocytopenie s krvácením v předešlém cyklu
• If prolonged Grade 4 neutropenia or thrombocytopenia, or thrombocytopenia with bleeding is observed in the previous cycle
Zvážit snížení dávky melfalanu o 25% v příštím cyklu.
Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle.
• V případě počtu krevních destiček ≤ 30 × 109/ l nebo ANC ≤ 0, 75 x 109/ l v den dávkování přípravku VELCADE (jiný než den 1)
• If platelet counts ≤ 30 × 109/ l or ANC ≤ 0.75 x 109/ l on a VELCADE dosing day (other than Day 1)
Léčbu přípravkem VELCADE vynechat.
VELCADE therapy should be withheld
• V případě vynechání více dávek přípravku VELCADE v cyklu (≥ 3 dávky při podávání dvakrát týdně nebo ≥ 2 dávky při podávání jednou týdně)
• If several VELCADE doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
Dávku přípravku VELCADE je nutno snížit o 1 dávkovou úroveň (z 1, 3 mg/ m2 na 1mg/ m2 nebo z 1 mg/ m2 na 0, 7 mg/ m2) Léčba přípravkem VELCADE se má přerušit do ustoupení příznaků toxicity na stupeň 1 nebo k
VELCADE dose should be reduced by 1 dose level (from 1.3 mg/ m2 to 1 mg/ m2, or from 1 mg/ m2 to 0.7 mg/ m2) VELCADE therapy should be withheld until
výchozímu stavu.
symptoms of the toxicity have resolved to Grade 1 or baseline.
Poté je možno znovu zahájit podání přípravku VELCADE s dávkou o jednu úroveň nižší (z 1, 3 mg/ m2 na 1 mg/ m2 nebo z 1 mg/ m2 na 0, 7 mg/ m2).
Then, VELCADE may be reinitiated with one dose level reduction (from 1.3 mg/ m2 to 1 mg/ m2, or from 1 mg/ m2 to 0.7 mg/ m2).
Při neuropatické bolesti a/ nebo periferní neuropatii spojené s přípravkum VELCADE buď dávku zachovat a/ nebo ji modifikovat, jak je uvedeno v Tabulce 1.
For VELCADE-related neuropathic pain and/ or peripheral neuropathy, hold and/ or modify VELCADE as outlined in Table 1.
Způsob podání Rekonstituovaný roztok se podává jako 3 – 5sekundový bolus intravenózní injekcí periferním nebo centrálním intravenózním katétrem s následným výplachem injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%).
Method of administration The reconstituted solution is administered as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter followed by a flush with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
4 4. 3 Kontraindikace
4 4.3 Contraindications
Přecitlivělost k bortezomibu, bóru nebo jakékoli pomocné látce.
Hypersensitivity to bortezomib, boron or to any of the excipients.
Těžké jaterní poškození (viz bod 4. 4).
Severe hepatic impairment (see section 4.4).
Akutní difúzní infiltrativní plicní a perikardiální nemoc.
Acute diffuse infiltrative pulmonary and pericardial disease.
Gastrointestinální toxicita Při léčbě přípravkem VELCADE je velmi častá gastrointestinální toxicita zahrnující nauzeu, průjem, zvracení a zácpu.
Gastrointestinal toxicity Gastrointestinal toxicity, including nausea, diarrhoea, vomiting and constipation are very common with VELCADE treatment.
Méně často byly hlášeny případy ileu (viz bod 4. 8), a proto by pacienti, kteří trpí zácpou, měli být pečlivě sledováni.
Cases of ileus have been uncommonly reported (see section 4.8); therefore patients who experience constipation should be closely monitored.
Hematologická toxicita Léčba přípravkem VELCADE je velmi často provázena hematologickou toxicitou (trombocytopenií, neutropenií a anémií).
Haematological toxicity VELCADE treatment is very commonly associated with haematological toxicities (thrombocytopenia, neutropenia and anaemia).
Nejčastější hematologickou toxicitou je přechodná trombocytopenie.
The most common haematologic toxicity is transient thrombocytopenia.
Nejnižší počty destiček byly 11. den každého léčebného cyklu přípravku VELCADE.
Platelets were lowest at Day 11 of each cycle of VELCADE treatment.
Nebyla prokázána kumulativní trombocytopenie, včetně rozšířené studie fáze II.
There was no evidence of cumulative thrombocytopenia, including in the Phase II extension study.
Naměřená dolní hodnota průměrného počtu destiček činila přibližně 40% výchozí hodnoty.
The mean platelet count nadir measured was approximately 40% of baseline.
U pacientů s pokročilým myelomem souvisela závažnost trombocytopenie s počtem destiček před zahájením léčby; při výchozí hodnotě počtu destiček < 75 000/ µl, 90% z 21 pacientů mělo během studie počet ≤ 25 000/ µl, včetně 14% < 10 000/ µl; proti tomu při výchozí hodnotě počtu destiček > 75 000/ µl, pouze 14% z 309 pacientů mělo během studie počet destiček ≤ 25x 109/ l.
In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts < 75,000/μ l, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/ μ l during the study, including 14 %< 10,000/μl; in contrast, with a baseline platelet count > 75,000/μl, only 14% of 309 patients had a count ≤25×109/l during the study.
Počet destiček by měl být stanoven před každou aplikací přípravku VELCADE.
Platelet counts should be monitored prior to each dose of VELCADE.
Pokud je počet destiček < 25 000/ µl, měla by být léčba pozastavena a po obnovení jejich počtu znovu zahájena sníženou dávkou (viz bod 4. 2).
Therapy should be held when the platelet count is < 25,000/μ l and re-initiated at a reduced dose after resolution (see section 4.2).
V průběhu léčby přípravkem VELCADE musí být proto často sledován kompletní krevní obraz včetně počtu krevních destiček.
Therefore, complete blood counts (CBC) including platelet counts should be frequently monitored throughout treatment with VELCADE.
Periferní neuropatie Léčba přípravkem VELCADE je velmi často spojena s výskytem periferní neuropatie, která je převážně senzorická.
Peripheral neuropathy Treatment with VELCADE is very commonly associated with peripheral neuropathy, which is predominantly sensory.
U pacientů s novým výskytem nebo zhoršením stávající periferní neuropatie by mělo být provedeno neurologické vyšetření a může být nutná úprava dávkování a dávkovacího režimu přípravku VELCADE (viz bod 4. 2).
Patients experiencing new or worsening peripheral neuropathy should undergo neurological evaluation and may require the dose and schedule of VELCADE to be modified (see section 4.2).
Neuropatie je zvládnutelná podpůrnou nebo jinou léčbou.
Neuropathy has been managed with supportive care and other therapies.