natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CHMP byl toho názoru, že návrh držitele rozhodnutí o registraci je přijatelný, ale připomenul, že i u gemcitabinu lze očekávat tytéž interakce a podmínky, jaké platí pro všechny cytotoxické látky, a že by proto v oddílech 4. 4 a 4. 5 mělo být doplněno adekvátní upozornění.
The CHMP was of the opinion that the MAH proposal was acceptable, but considered that interactions and conditions relevant for all cytotoxics are expected for gemcitabine and that adequate warning should therefore be provided in section 4.4 and 4.5.
V oddíle 4. 4 se držitel rozhodnutí o registraci zabýval poškozenou funkcí ledvin a jater, pediatrickými doporučeními a souběžným užíváním gemcitabinu a radioterapie.
For Section 4.4, the MAH addressed impaired renal and hepatic function, paediatric recommendations and concomitant administration of gemcitabine and radiotherapy.
Výbor CHMP považoval navržené znění obecně za přiměřené, provedl však také určitý počet oprav, krom jiného v oddílech týkajících se poškození funkce kostní dřeně, kombinace s karboplatinou a cisplatinou, živých oslabených vakcín a farmakovigilančních zpráv o kardiovaskulárních příhodách a reaktivaci virové hepatitidy.
In general, the CHMP considered 13 the proposed wording to be adequate, but implemented a number of revisions, including sections on impaired bone-marrow function, combination with carboplatin and cisplatin, live attenuated vaccines and Pharmacovigilance reports on cardiovascular events and viral hepatitis reactivation.
Harmonizovány byly dále i oddíly 4. 5, 4. 6, 4. 7, 4. 8 a 4. 9.
Sections 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 and 4.9 were also harmonised.
Co se týče oddílu 4. 8, výbor CHMP požádal o vysvětlení k prezentaci postmarketingové spontánní zprávy a navrhl rovněž seznam upravených pojmů, které by měly být použity ve všech tabulkách tohoto oddílu podávajících přehled o nežádoucích příhodách, k nimž došlo při kombinovaném užívání.
For Section 4.8, the CHMP requested the clarification of the presentation of the post-marketing spontaneous report and also proposed a list of revised terms to be used in all the tables of adverse event in combination use in this section.
Výbor CHMP předložil nakonec ještě i určitý počet drobných poznámek, jejichž část se týkala zbývajících oddílů souhrnu údajů o přípravku, a tyto poznámky byly zaneseny přímo do textu souhrnu údajů o přípravku.
Other sections of the SPC:
Další oddíly souhrnu údajů o přípravku: ačkoli úplná harmonizace dokumentace týkající se kvalita nepatřila k cílům řízení, došlo k vyhodnocení a harmonizaci oddílů souhrnu údajů o přípravku (především oddílů 2 a 6) a rovněž odpovídajících oddílů příbalových informací týkajících se kvality.
While the full harmonisation of the quality dossier was not part of the scope of the referral, the sections of the SPC (in particular sections 2 and 6) and the corresponding Package Leaflet sections relating to Quality were assessed and harmonised.
Držitel rozhodnutí o registraci vypustil indikace přípravku pro intravesikální použití a pro 5- FU- refrakterní karcinom slinivky břišní, zatímco indikace u nádoru vaječníku byla potvrzena.
In summary the MAH has deleted the indication for intravesical use and for 5-FU- refractory pancreatic cancer while the indication in ovarian cancer has been justified.
14 ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
14 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- předmětem předložení záležitostí k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navrhované držiteli rozhodnutí o
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
registraci byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Gemzar, a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Gemzar.
16 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
16 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Gemzar 200 mg, prášek pro přípravu infuzního roztoku Gemzar 1 g, prášek pro přípravu infuzního roztoku
Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion
Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabini hydrochloridum odpovídající 200 mg gemcitabinu.
One vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 200 mg gemcitabine.
Po rekonstituci roztok obsahuje 38 mg/ ml gemcitabinu.
After reconstitution, the solution contains 38 mg/ml of gemcitabine.
Jedna injekční lahvička 200 mg obsahuje 3, 5 mg (< 1 mmol) sodíku.
Excipients Each 200 mg vial contains 3.5 mg (< 1 mmol) sodium.
Jedna injekční lahvička 1 g obsahuje 17, 5 mg (< 1 mmol) sodíku.
Each 1000 mg vial contains 17.5 mg (< 1 mmol) sodium.
Prášek pro přípravu infuzního roztoku Bílý až téměř bílý prášek
White to off-white plug or powder.
Gemcitabin je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem močového měchýře.
Gemcitabine is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic bladder cancer in combination with cisplatin.
Gemcitabin je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Gemcitabine, in combination with c isplatin is indicated as first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
Předchozí chemoterapie by měla zahrnovat antracykliny, nejsou- li klinicky kontraindikovány.
Prior chemotherapy should have included an anthracycline unless clinically contraindicated.
Dávkování a způsob podání
18 4.2 Posology and method of administration
Použití v kombinaci Doporučená dávka gemcitabinu je 1000 mg/ m2 podávaná 30 minutovou infuzí.
Bladder cancer Combination use The recommended dose for gemcitabine is 1000 mg/m2, given by 30-minute infusion.
Doporučená dávka cisplatiny je 70 mg/ m2 podaná 1. den po dávce gemcitabinu nebo 2. den každého 28 denního cyklu.
Cisplatin is given at a recommended dose of 70 mg/m2 on Day 1 following gemcitabine or day 2 of each 28-day cycle.
Snížení dávek u všech cyklů nebo u jednoho z cyklů je možno provést individuálně dle míry toxicity u pacienta.
Dosage reduction with each cycle or within a cycle may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Doporučená dávka gemcitabinu je 1000 mg/ m2 podávaná 30 minutovou nitrožilní infuzí.
Pancreatic cancer The recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2, given by 30-minute intravenous infusion.
3 týdny je lék podáván jednou týdně, 4. týden je bez léčby.
Subsequent cycles should consist of injections once weekly for 3 consecutive weeks out of every 4 weeks.
Nemalobuněčný karcinom plic Monoterapie Doporučená dávka gemcitabinu je 1000 mg/ m2 podávaná 30minutovou nitrožilní infuzí.
Non small Cell lung cancer Monotherapy The recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2, given by 30-minute intravenous infusion.
Ke snížení dávek ve všech cyklech nebo u jednoho z cyklů je možno přistoupit individuálně dle míry toxicity u pacienta.
Dosage reduction with each cycle or within a cycle may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Použití v kombinaci Doporučená dávka gemcitabinu je 1250 mg/ m2 tělesné plochy podávaná 30 minutovou nitrožilní infuzí 1. a 8. den 21 denního cyklu.
Combination use The recommended dose for gemcitabine is 1250 mg/m2 body surface area given as a 30-minute intravenous infusion on Day 1 and 8 of the treatment cycle (21 days).
Cisplatina byla užita v dávkách 75 – 100 mg/ m2 jednou za 3 týdny.
Cisplatin has been used at doses between 75-100 mg/m2 once every 3 weeks.
Karcinom prsu Použití v kombinaci Gemcitabin je v kombinaci s paklitaxelem doporučován ve schématu: paklitaxel (175 mg / m2) aplikován 1. den ve zhruba tříhodinové intravenózní infuzi následován gemcitabinem (1250 mg/ m2) v 30 minutové infuzi 1. a 8. den 21 denního cyklu.
Breast cancer Combination use Gemcitabine in combination with paclitaxel is recommended using paclitaxel (175 mg/m2) administered on Day 1 over approximately 3-hours as an intravenous infusion, followed by gemcitabine (1250 mg/m2) as a 30-minute intravenous infusion on Days 1 and 8 of each 21-day cycle.
Snížení dávek u všech cyklů nebo u jednoho z cyklů je možno provést individuálně dle míry toxicity u pacientky.
Dose reduction with each cycle or within a cycle may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Pacientky by měly mít před podáním kombinace gemcitabin + paklitaxel absolutní počet granulocytů nejméně 1 500 x 106/ l.
Patients should have an absolute granulocyte count of at least 1,500 (x 106/l) prior to initiation of gemcitabine + paclitaxel combination.
Karcinom ovaria Použití v kombinaci Doporučená dávka gemcitabinu užívaného v kombinaci s karboplatinou je 1000mg/ m2 podávaná 30 minutovou nitrožilní infuzí 1. a 8. den každého 21 denního cyklu.
Ovarian cancer Combination use Gemcitabine in combination with carboplatin is recommended using gemcitabine 1000 mg/m2 administered on Days 1 and 8 of each 21-day cycle as a 30-minute intravenous infusion.
Po podání gemcitabinu je 1. den podána karboplatina v dávce potřebné k dosažení plochy pod křivkou (AUC) 4, 0 mg/ ml/ min.
After gemcitabine, carboplatin will be given on Day 1 consistent with a target Area under curve (AUC) of 4.0 mg/ml·min.
19 Sledování toxicity a úpravy dávky z důvodu toxicity
Monitoring for toxicity and dose modification due to toxicity
Úpravy dávky z důvodu nehematologické toxicity U pacientů užívajících gemcitabin by měla být prováděna pravidelná vyšetření a kontroly jaterních a ledvinových funkcí, aby se zjistila případná nehematologická toxicita.
Dose modification due to non haematological toxicity Periodic physical examination and checks of renal and hepatic function should be made to detect non- 19 haematological toxicity.
Ke snížení dávek ve všech cyklech nebo u jednoho z cyklů je možno přistoupit individuálně na základě stupně toxicity u pacienta.
Dosage reduction with each cycle or within a cycle may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Obecně platí, že u závažné (stupeň 3 nebo 4) nehematologické toxicity, mimo nauzeu/ zvracení, by měla být terapie gemcitabinem přerušena, nebo by měly být sníženy dávky v závislosti na rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
In general, for severe (Grade 3 or 4) non- haematological toxicity, except nausea/vomiting, therapy with gemcitabine should be withheld or decreased depending on the judgement of the treating physician.
Úpravy dávky z důvodu hematologické toxicity Zahájení cyklu U všech indikací musí být pacientům před každou aplikací provedeno vyšetření počtu krevních destiček a granulocytů.
Dose modification due to haematological toxicity Initiation of a cycle For all indications, the patient must be monitored before each dose for platelet and granulocyte counts.
Před zahájením cyklu by pacienti měli mít absolutní počet granulocytů nejméně 1 500 (x106/ l) a počet krevních destiček 100 000 (x106/ l).
Patients should have an absolute granulocyte count of at least 1,500 (x 106/l) and platelet account of 100,000 (x 106/l) prior to the initiation of a cycle.
V průběhu cyklu V průběhu cyklu by dávky gemcitabinu měly být upraveny podle následující tabulky:
Within a cycle Dose modifications of gemcitabine within a cycle should be performed according to the following tables:
Úpravy dávky gemcitabinu v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou v průběhu cyklu při léčbě karcinomu močového měchýře, NSCLC a karcinomu pankreatu
Dose modification of gemcitabine within a cycle for bladder cancer, NSCLC and pancreatic cancer, given in monotherapy or in combination with cisplatin
Absolutní počet
Absolute granulocyte count (x 106/l)
Počet krevních destiček 6
Platelet count (x 106/l)
Procento standardní
Percentage of st andard dose of Gemzar (%)
(x 10 / l)
> 1,000
(x 10 / l)
and
> 1 000
> 100,000
a
100
> 100 000
500-1,000
100
or
500- 1 000 < 500
50,000-100,000
nebo nebo
< 500
000- 100 000 < 50 000
< 50,000
75 Vynechat dávku *
Omit dose *
* Vynechaná dávka nebude v cyklu podána před dosažením absolutního počtu granulocytů nejméně 500 (x106/ l) a počtu krevních destiček 50 000 (x106/ l).
*Treatment omitted will not be re-instated within a cycle before the absolute granulocyte count reaches at least 500 (x106/l) and the platelet count reaches 50,000 (x106/l).
Úpravy dávky gemcitabinu v kombinaci s paklitaxelem v průběhu cyklu při léčbě karcinomu prsu
Dose modification of gemcitabine within a cycle for breast cancer, given in combination with paclitaxel
Počet krevních destiček
Absolute granulocyte count (x 106/l)
Procento standardní
Platelet count (x 106/l)
dávky přípravku Gemzar (%)
Percentage of st andard dose of Gemzar (%)
nebo a
or and
50
75 50
Vynechat dávku *
Omit dose*
* Vynechaná dávka nebude v cyklu podána.
*Treatment omitted will not be re-instated within a cycle.
Léčba bude zahájena 1. den následujícího cyklu, jakmile absolutní počet granulocytů dosáhne nejméně 1 500 (x106/ l) a počet krevních destiček 100 000 (x106/ l).
Treatment will start on day 1 of the next cycle once the absolute granulocyte count reaches at least 1,500 (x106/l) and the platelet count reaches 100,000 (x106/l).
20 Úpravy dávky gemcitabinu v kombinaci s karboplatinou v průběhu cyklu při léčbě karcinomu ovaria
Dose modification of gemcitabine within a cycle for ovarian cancer, given in combination with carboplatin
≥ 100 000
≥ 100,000
1 000 – 1 500
1000-1,500
75 000- 100 000
75,000-100,000
< 1 000
< 1000
< 75 000
< 75,000
Úpravy dávky z důvodu hematologické toxicity v následujících cyklech, pro všechny indikace Dávka gemcitabinu by měla být snížena na 75% původní dávky v zahajovacím cyklu v případě následujících hematologických toxicit: • Absolutní počet granulocytů < 500 x 106/ l po dobu více než 5 dnů • Absolutní počet granulocytů < 100 x 106/ l po dobu více než 3 dnů • Febrilní neutropenie • Počet krevních destiček < 25 000 x 106/ l • Odložení cyklu o více než 1 týden z důvodu toxicity
• Absolute granulocyte count < 500 x 106/l for more than 5 days • Absolute granulocyte count < 100 x 106/l for more than 3 days • Febrile neutropaenia • Platelets < 25,000 x 106/l • Cycle delay of more than 1 week due to toxicity
Způsob podání Gemzar je během infuze dobře snášen a může být podáván ambulantně.
Gemzar is tolerated well during infusion and may be administered ambulant.
Pokyny pro rekonstituci viz bod 6. 6.
For instructions on reconstitution, see section 6.6
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater Vzhledem k nedostatečným informacím z klinických studií, které by dovolovaly jasné doporučení pro dávkování pacientům s jaterní nedostatečností nebo se sníženou funkcí ledvin, by měl být gemcitabin těmto pacientům podáván se zvýšenou opatrností (viz body 4. 4 a 5. 2).
Patients with renal or hepatic impairment Gemcitabine should be used with caution in patients with hepatic or renal insufficiency as there is insufficient information from clinical studies to allow for clear dose recommendations for these patient populations (see sections 4.4 and 5.2).
Starší pacienti (> 65let) Gemcitabin byl u pacientů starších 65 let dobře tolerován.
Elderly population( > 65 years) Gemcitabine has been well tolerated in patients over the age of 65.
Nejsou žádné důkazy o nutnosti jiných úprav dávek pro starší pacienty, než jsou běžně doporučovány pro všechny pacienty (viz bod 5. 2).
There is no evidence to suggest that dose adjustments, other than those already recommended for all patients, are necessary in the elderly (see section 5.2).
Děti (< 18 let) Podávání gemcitabinu dětem do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Paediatric population (< 18 years) Gemcitabine is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Kojení (viz bod 4. 6).
Breast-feeding (see section 4.6).
21 Hematologická toxicita Gemcitabin může utlumit funkci kostní dřeně, což se projevuje leukopenií, trombocytopenií a anemií.
Haematological toxicity Gemcitabine can suppress bone marrow function as manifested by leucopaenia, thrombocytopaenia and anaemia.
Pokud se potvrdí útlum kostní dřeně vyvolaný léčbou, měla by být zvažována modifikace dávek léku nebo přerušení léčby (viz bod 4. 2).
Suspension or modification of therapy should be considered when drug-induced bone marrow depression is detected (see section 4.2).
Jaterní nedostatečnost Podávání gemcitabinu pacientům se současnými jaterními metastázami nebo s hepatitidou, alkoholismem nebo jaterní cirhózou v anamnéze může vést k exacerbaci jaterní nedostatečnosti.
21 Hepatic insufficiency Administration of gemcitabine in patients with concurrent liver metastases or a pre-existing medical history of hepatitis, alcoholism or liver cirrhosis may lead to exacerbation of the underlying hepatic insufficiency.
Vzhledem k nedostatečným informacím z klinických studií, které by dovolovaly stanovit jasna doporučení pro dávkování pacientům s jaterní nedostatečností nebo se sníženou funkcí ledvin, měl by být gemcitabin těmto pacientům podáván se zvýšenou opatrností (viz bod 4. 2).
Gemcitabine should be used with caution in patients with hepatic insufficiency or with impaired renal function as there is insufficient information from clinical studies to allow clear dose recommendation for this patient population (see section 4.2).
Současná radioterapie Současná radioterapie (aplikovaná společně nebo ≤7 dnů od podání gemcitabinu): byla hlášena toxicita (pro více informací a doporučení viz bod 4. 5).
Toxicity has been reported (see section 4.5 for details and recommendations for use).
Vakcinace živou vakcínou U pacientů léčených gemcitabinem není doporučeno podání vakcíny proti žluté zimnici nebo očkování jinými vakcínami z živých oslabených kmenů (viz bod 4. 5).
Live vaccinations Yellow fever vaccine and other live attenuated vaccines are not recommended in patients treated with gemcitabine (see section 4.5).
Kardiovaskulární poruchy Z důvodu rizika kardiovaskulárních poruch při podávání gemcitabinu musí být věnována zvláštní pozornost pacientům s předchozí anamnézou kardiovaskulárních příhod.
Cardiovascular Due to the risk of cardiac and/or vascular disorders with gemcitabine, particular caution must be exercised with patients presenting a history of cardiovascular events.
Plicní poruchy V souvislosti s léčbou gemcitabinem byl zaznamenán výskyt plicních poruch, někdy závažných (jako je plicní edém, intersticiální pneumonitis nebo syndrom respirační tísně dospělých - ARDS).
Pulmonary Pulmonary effects, sometimes severe (such as pulmonary oedema, interstitial pneumonitis or adult respiratory distress syndrome (ARDS)) have been reported in association with gemcitabine therapy.
Renální poruchy U pacientů léčených gemcitabinem byl zřídka zaznamenán klinický nález odpovídající hemolyticko uremickému syndromu (HUS, viz bod 4. 8).
Renal Clinical findings consistent with the haemolytic uraemic syndrome (HUS) were rarely reported in patients receiving gemcitabine (see section 4.8).
Fertilita Ve fertilitních studiích způsoboval gemcitabin u myších samců hypospermatogenezi (viz bod 5. 3).
Fertility In fertility studies gemcitabine caused hypospermatogenesis in male mice (see section 5.3).
22 léčby a po dobu až 6 měsíců po léčbě a z důvodu možné neplodnosti po léčbě gemcitabinem vyhledat před léčbou odbornou pomoc týkající se možnosti uchování spermatu zmrazením (viz bod 4. 6).
Therefore, men being treated with gemcitabine are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek further advice regarding cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with gemcitabine (see section 4.6).
Sodík Jedna injekční lahvička přípravku Gemzar 200 mg obsahuje 3, 5 mg (< 1 mmol) sodíku.
Sodium Gemzar 200 mg contains 3.5 mg (< 1 mmol) sodium per vial.
Jedna injekční lahvička přípravku Gemzar 1 g obsahuje 17, 5 mg (< 1 mmol) sodíku.
Gemzar 1000 mg contains 17.5 mg (< 1 mmol) sodium per vial.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
22 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Specifické studie interakcí nebyly provedeny (viz bod 5. 2).
No specific interaction studies have been performed (see section 5.2)
Radioterapie Současná radioterapie (aplikovaná společně nebo ≤7 dnů od podání gemcitabinu): toxicita spojená s multimodální léčbou je závislá na mnoha různých faktorech, mezi které patří velikost dávky gemcitabinu, frekvence podávání gemcitabinu, radiační dávka, plánovaná ozařovací technika, cílová tkáň a cílový objem.
Radiotherapy Concurrent (given together or ≤ 7 days apart) - Toxicity associated with this multimodality therapy is dependent on many different factors, including dose of gemcitabine, frequency of gemcitabine administration, dose of radiation, radiotherapy planning technique, the target tissue, and target volume.
V jedné studii, ve které byl Gemzar podáván v dávce 1000 mg/ m2 souběžně s terapeutickým ozářením hrudníku nepřetržitě po dobu až 6 týdnů pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic, byla pozorována významná toxicita v podobě těžké a potenciálně život ohrožující mukozitidy, zejména ezofagitidy a pneumonitidy, a to zejména u pacientů léčených velkými dávkami radioterapie (medián cílového objemu 4 795 cm3).
In a single trial, where gemcitabine at a dose of 1,000 mg/m2 was administered concurrently for up to 6 consecutive weeks with therapeutic thoracic radiation to patients with non-small cell lung cancer, significant toxicity in the form of severe, and potentially life threatening mucositis, especially oesophagitis, and pneumonitis was observed, particularly in patients receiving large volumes of radiotherapy [median treatment volumes 4,795 cm3].
Následující studie, jako je studie fáze II u nemalobuněčného karcinomu plic, kde bylo v průběhu 6 týdnů prováděno ozařování hrudníku v dávkách 66 Gy společně se současnou léčbou gemcitabinem (600 mg/ m2, čtyřikrát) a cisplatinou (80 mg/ m2, dvakrát) naznačily, že společně s radioterapií je možné podávat gemcitabin v nižších dávkách s předpověditelnou toxicitou.
Studies done subsequently have suggested that it is feasible to administer gemcitabine at lower doses with concurrent radiotherapy with predictable toxicity, such as a phase II study in non-small cell lung cancer, where thoracic radiation doses of 66 Gy were applied concomitantly with an administration with gemcitabine (600 mg/m2, four times) and cisplatin (80 mg/m2 twice) during 6 weeks.
Oddělená radioterapie (aplikovaná > 7 dnů od podání gemcitabinu) – analýzy dat nenaznačují zvýšení toxicity, s výjimkou kožní reakce na záření (radiation recall), pokud je gemcitabin podán více než 7 dnů před ozařovaním nebo po něm.
Non-concurrent (given > 7 days apart)- Analysis of the data does not indicate any enhanced toxicity when gemcitabine is administered more than 7 days before or after radiation, other than radiation recall.
Radiační poškození v cílové tkáni (např. ezofagitida, kolitida a pneumonitida) bylo hlášeno jak ve spojitosti se současným podáním gemcitabinu, tak i s podáním gemcitabinu více než 7 dní od ozařování.
Radiation injury has been reported on targeted tissues (e.g. oesophagitis, colitis, and pneumonitis) in association with both concurrent and non-concurrent use of gemcitabine.
Ostatní Vzhledem k riziku systemové a případně i letální reakce, zejména u imunosuprimovaných pacientů, se nedoporučuje podávat vakcínu proti žluté zimnici a jiné vakcíny ze živých oslabených kmenů.
Others Yellow fever and other live attenuated vaccines are not recommended due to the risk of systemic, possibly fatal, disease, particularly in immunosuppressed patients.