natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Způsob a cesta podání přípravku Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku
Method and route of administration of Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g powder for solution for injection/ infusion
Přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g pro i. v. injekci se rozpustí ve vodě na injekci (koncentrace 0, 1 g/ ml).
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g for IV injection is dissolved in water for injections (concentration 0.1 g/ ml).
Intravenózní infuze (infuze do žíly) Přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g pro infuzi se podává jako krátká intravenózní infuze.
Intravenous infusion (infusion into a vein) Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g for infusion is administered as a short intravenous infusion.
Obsah injekční lahvičky se protřepáním rozpustí v 10 ml jednoho z následujících roztoků prostých kalcia, čímž se získá koncentrace 0, 1 g/ ml: roztok chloridu sodného 0, 9%, roztok chloridu sodného (0, 45%) a glukózy (2, 5%), roztok glukózy 5% nebo 10%, roztok dextranu 6% v roztoku glukózy 5%, roztok hydroxyethylenškrobu 6 až 10%; a poté se dále naředí za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek na konečný objem 20, 5 ml a koncentraci 49 mg/ ml.
The content of the vial is dissolved in 10 ml in one of the following calcium-free infusion solutions by swirling, resulting in a concentration of 0.1 g/ ml: sodium chloride solution 0.9%, sodium chloride (0.45%) and glucose (2.5%) solution, glucose solution 5% or 10%, dextran 6% in glucose solution 5%, hydroxyethylen starch solution 6 – 10%. and is then further diluted under controlled and validated aseptic conditions down to the a final volume of 20,5 ml and a concentration of 49 mg/ ml.
Viz také "Hlavní chemické intolerance “.
See also section "Principal chemical intolerances“.
Obsah 1g injekční lahvičky se protřepáním zcela rozpustí ve 3, 5 ml 1% injekčního roztoku lidokain- hydrochloridu (koncentrace 0, 3 g/ ml).
The content of the 1g injection vial is dissolved completely in 3.5 ml of 1% lidocaine hydrochloride solution for injection by swirling (concentration 0.3 g/ ml).
(Vezměte prosím v potaz informaci výrobce o rizicích lidokain- hydrochloridu v příslušných informačních dokumentech k použitým přípravkům lidokainu).
(Please note the manufacturer's information on the risks of lidocaine hydrochloride in the relevant information documents on the respective lidocaine preparations used).
51 Léčba injekcí do svalu je ospravedlněna pouze ve výjimečných případech a po pečlivém zvážení poměru riziko/ přínos.
Treatment with injection into a muscle is only justified in exceptional cases and after a careful risk/ benefit evaluation.
Viz rovněž bod 2 “ Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g je zapotřebí ”.
See also section 2 “ Take special care with Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g”.
Pro jiné cesty podání jsou k dispozici jiné síly přípravku Ceftriaxone Tyrol Pharma.
53 For other routes of administration other strengths of Ceftriaxone Tyrol Pharma are available.
Mísitelnost Z principu musí roztoky ceftriaxonu vždy být podávány odděleně od jiných roztoků pro infuzi.
Miscibility As a matter of principle, ceftriaxone solutions must always be administered separately from other solutions for infusion.
Přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g nesmí nikdy být smísen s žádným z následujících roztoků:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g must never be mixed with any of the following solutions:
- roztoky obsahující kalcium, jako jsou Hartmannův a Ringerův roztok.
- solutions containing calcium such as Hartmann's and Ringer's solutions.
- aminoglykosidy (pokud se podávají současně, musejí být tyto přípravky podány odděleně)
- aminoglycosides (when given concurrently, these preparations must be administered separately)
- přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g nesmí být podán ve stejné stříkačce s jinými
- Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g must not be administered in the same syringe as other antibiotics
antibiotiky nebo jinými baktericidními léčivy.
or other bactericidal agents.
52 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
54 PACKAGE LEAFLET:
Co je přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g a k čemu se používá 2.
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g používat 3.
Before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g 3.
Jak se přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g používá 4.
How to use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g uchovávat 6.
How to store Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g 6.
Co je přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g a k čemu se používá Ceftriaxon je antibiotikum.
Ceftriaxone is an antibiotic.
Ceftriaxon lze použít k léčbě: otravy krve (sepse) infekce mozkových plen (meningitidy) infekcí kostí nebo kloubů infekcí dýchacích cest infekcí kůže a měkkých tkání Ceftriaxon lze rovněž použít k usnadnění prevence infekce před, v průběhu a po chirurgickém zákroku u pacientů s jistou mírou rizika těžkých infekcí doprovázejících chirurgické zákroky.
Ceftriaxone can be used to treat: blood poisoning (sepsis) infection of the meninges (meningitis) bone or joint infections infections of the respiratory tract infections in the skin soft tissues
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g používat Nepoužívejte přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g: jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na ceftriaxon nebo na kteroukoli další složku přípravku Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g. jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na jakékoli jiné antibiotikum cefalosporinového typu. jestliže jste někdy byl/ a stižen/ a těžkou alergickou reakcí na jakýkoli penicilin – nebo na jakékoli jiné beta- laktamové antibiotikum, protože byste rovněž mohl/ a být alergický/ á na toto léčivo.
You have ever had a severe allergic reaction to any sort of penicillin - or to an other beta-laktam- antibiotic because you might also be allergic to this medicine.
53 Přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g se nesmí používat u novorozenců se žloutenkou (hyperbilirubinémií) nebo u předčasně narozených novorozenců, protože použití ceftriaxonu, účinné látky přípravku Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g, může u těchto pacientů vést ke komplikacím s možným poškozením mozku.
55 Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g should not be used in newborn with jaundice (hyperbilirubinaemia) or preterm newborn because the use of ceftriaxone, the active substance of Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g can leed to complications with possible brain damage in these patients.
Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g je zapotřebí: jestliže jste někdy měl/ a alergickou reakci na jakékoli antibiotikum, informujte svého lékaře nebo lékárníka dříve než začnete používat toto léčivo jestliže jste někdy měl/ a jiný typ alergické reakce nebo astma.
You have ever had an allergic reaction to any antibiotic, tell your doctor or pharmacist before you take this medicine You have ever had other type of allergic reaction or asthma.
Hypersenzitivní reakce na ceftriaxon se objevují častěji u osob se sklonem k jakýmkoli alergickým reakcím a mohou se vyskytnout ve všech stupních závažnosti, včetně anafylaktického šoku. jestliže Vám bylo někdy sděleno, že Vaše ledviny a/ nebo játra nepracují příliš dobře jestliže jste někdy měl/ a žlučníkové nebo ledvinové kameny nebo jestliže jste na intravenózní výživě jestliže jste někdy měl/ a zánět střev nazývaný kolitida nebo jakoukoli jinou těžkou chorobu postihující střeva Toto léčivo může ovlivnit výsledky některých krevních testů (jako je Coombsův test).
You have ever been told that your kidneys and/ or liver do not work very well You have ever had gall bladder or kidney stones, or you are nourished intravenously If you have ever had inflammation of your bowel, called colitis, or any other severe disease affecting your gut This medicine can alter the results of some blood tests (such as the Coombs' test).
Toto léčivo může být ovlivněno jinými léčivy, která jsou vylučována v ledvinách.
This medicine can be affected by other medicines that are removed by the kidneys.
Existuje mnoho léčiv s takovým vlivem, takže byste se svým lékařem nebo lékárníkem před používáním tohoto léčiva měl( a) zkontrolovat, zda některé z nich neužíváte.
There are many medicines that can do this, so you should check with your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Zejména byste měl( a) svého lékaře nebo lékárníka informovat, pokud užíváte: jiná antibiotika k léčbě infekcí jako jsou aminoglykosidy perorální antikoncepční pilulky.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are using: other antibiotics for treating infections like aminoglycosides oral contraceptive pills.
Máte- li cukrovku a svou moč běžně podrobujete tsetům, informujte svého lékaře.
If you have diabetes and routinely test your urine, tell your doctor.
54 Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g používat.
Ask your doctor or pharmacist for advice before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání tohoto léčiva se Vám může točit hlava.
Driving and using machines You may get dizzy when taking this medicine.
To může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat stroje.
If this happens, do not drive or use machines.
Důležité informace o některých složkách přípravku Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g Přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g obsahuje v jedné dávce 166 mg (odpovídá přibližně 7, 2 mmol) sodíku.
7.2mmol) sodium per dose.
Jak se přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g používá Vždy používejte přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g přesně podle pokynů svého lékaře.
How to use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g
Dospělí, starší lidé a děti ve věku 12 let a starší, které váží více než 50 kg 1 až 2 g jednou denně Při závažných infekcích může tato dávka být zvýšena na 4 g za den, injikuje se do žíly.
Adults, older people and children 12 years and over who weigh more than 50Kg 1 to 2g once a day In serious infections, this can be increased to 4g a day, injected into a vein.
Děti ve věku 15 dní až 12 let 20 až 80 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti jednou denně, injikuje se do žíly Více než 80 mg na kg se nesmí podat, a to ani když je infekce závažná – s výjimkou meningitidy.
Children between 15 days and 12 years old 20-80mg for each kg of body weight once a day, injected into a vein More than 80mg per kg must not be given, even in severe infections-except in meningitis.
Jestliže je stav ledvin velmi špatný (clearance kreatininu < 10 ml/ min), denní dávka ceftriaxonu nesmí u dospělých pacientů přesáhnout 2 g.
If the condition of the kidney is very poor (creatinine clearance of < 10 ml/ min), the daily dose of ceftriaxone should not exceed 2 g in adult patients.
Délka léčby obvykle alespoň o 2 dny přesahuje okamžik, kdy došlo k normalizaci tělesné teploty Může trvat celkem 7 až 14 dní.
It may continue for a total of 7 to 14 days.
55 Jestliže jste použil( a) více Ceftriaxonu, než jste měl( a) Jestliže bylo použito více Ceftriaxonu něž použito být mělo, ihned informujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocniční pohotovost.
If you use more Ceftriaxone than you should If too much Ceftriaxone was used than it should be, talk to your doctor straight away or go to the nearest hospital accident and emergency department.
Jestliže jste přesta( a) Ceftriaxone používat Je důležité, aby toto léčivo bylo používáno v předepsané kůře, která nesmí být přerušena pouze z toho důvodu, že se opět cítíte dobře.
57 It is important that this medicine is used in the prescribed course which should not be interrupted only because you feel well again.
Následující nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 lidí)
Following side effects are very rare (affect less than 1 out of 10,000 people).
Může se například vyskytnout houbová infekce v ústech problémy s ledvinami: změna funkce ledvin a snížená tvorba moči Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1 000 lidí) těžké křeče v břiše (způsobené zánětem slinivky břišní) žlučové kameny u dospělých
For example, thrush may occur Kidney problems: changed in kidney function and reduced urine production
56 pokles počtu bílých krvinek (někdy závažný se zvýšeným rizikem závažné infekce) ledvinové kameny u dětí Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 000 lidí) snížení počtu krvinek nebo jejich poškození (zvýšená možnost krvácení, tvorby modřin nebo vzniku infekce)
Rare side effects (affects less than 1 out of 1,000 people) severe cramps in the belly (caused by inflammation of the pancreas) Gall stones in adults drops in the numbers of white blood cells (sometimes severe with increased risk of severe infection) Kidney stones in children
typ anémie, která může být závažná a je způsobena rozpadem červených krvinek.
Very rare side effects (affects less than 1 out of 10,000 people) reduced or damaged blood cells (increased chance of bleeding, bruising or infection) a type of anaemia that can be severe and is caused by red blood cells breaking up.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
58 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Jak přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g uchovávat Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
How to store Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g
Přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Do not use Ceftriaxone after the expiry date which is stated on the pack.
Obsah lahviček, jakmile se otevřou, se musí použít ihned.
The contents of the infusion bottles, once opened, should be used immediately.
Další informace Co přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g obsahuje:
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g contains:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g Léčivou látkou je disodná sůl ceftriaxonu, 3, 5 H2O.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g The active substance is ceftriaxone disodium 3.5 H2O.
Jak přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g vypadá a co obsahuje toto balení
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g looks like and contents of the pack
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g: prášek pro přípravu infúzního nebo injekčního roztoku
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g: powder for solution for infusion
Přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g je bílý až žlutavý krystalický prášek.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g is a white to yellowish crystalline powder.
Přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g nepoužívejte jestliže si všimnete následujících známek: roztok není čirý.
The solution is not clear.
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A- 6250 Kundl Rakousko
Marketing Authorisation holder and manufacturer Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
59 ------------------------------------------------------------------------------------------------------
Obsah infuzní lahvičky se protřepáním rozpustí ve 40 ml jednoho z následujících roztoků prostých kalcia, čímž se získá koncentrace 0, 05 g/ ml: roztok chloridu sodného 0, 9%, roztok chloridu sodného (0, 45%) a glukózy (2, 5%), roztok glukózy 5% nebo 10%, roztok dextranu 6% v roztoku glukózy 5%, roztok hydroxyethylenškrobu 6 až 10%.
The content of the infusion bottle is dissolved in 40 ml of one of the following calcium-free infusion solutions by swirling, resulting in a concentration of 0.05 g/ ml: sodium chloride solution 0.9%, sodium chloride (0.45%) and glucose (2.5%) solution, glucose solution 5% or 10%, dextran 6% in glucose solution 5%, hydroxyethylen starch solution 6 – 10%.
Mísitelnost Z principu musí být roztoky ceftriaxonu vždy být podávány odděleně od jiných roztoků pro infuzi.
Miscibility As a matter of principle, ceftriaxone solutions must always be administered separately from other solutions for infusion.
Přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g nesmí nikdy být smísen s žádným z následujících roztoků:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g must never be mixed with any of the following solutions:
- přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g nesmí být podán ve stejné stříkačce s jinými
- Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g must not be administered in the same syringe as other antibiotics
vankomycinem (antibiotikum) a flukonazolem (antimykotikum)
vancomycin (antibiotic) and fluconazole (fungicide).
58
60
Londýn 21. srpna 2006 EMEA/ CHMP/ 212746/ 2006
London, 21 August 2006 EMEA/ CHMP/ 212746/ 2006
2 1 ve věci přípravku Ceftriaxone Tyrol Pharma a přípravků souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN):
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
Ceftriaxone
Ceftriaxone
Přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma a přípravky souvisejících názvů v lékové formě 1 g či 2 g prášku pro přípravu injekčního / infúzního roztoku je antibiotikum, přičemž se jedná o cefalosporin třetí generace.
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2 g powder for solution for injection/ infusion, is an antibiotic, being a third generation cephalosporin.
Ceftriaxone je indikován při perioperační profylaxi u pacientů s jistým rizikem závažných pooperačních infekcí.
It is indicated for the treatment of the following infections when caused by micro-organisms that are susceptible to ceftriaxone and if parenteral treatment is necessary: • sepsis • bacterial meningitis • infections of bones or joints • infections of skin or soft tissues • pneumonia Ceftriaxone is indicated for perioperative prophylaxis in patients with a certain risk of severe postoperative infections.
Společnost Sandoz GmbH předložila žádosti o vzájemné uznání přípravku Ceftriaxone Tyrol Pharma a přípravků souvisejících názvů v lékové formě 1 g či 2 g prášku pro přípravu injekčního / infúzního roztoku na základě rozhodnutí o registraci přípravku uděleného Německem dne 13. srpna 2002.
Sandoz GmbH submitted applications for mutual recognition of Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2g, solution for injection/ infusion on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 13 August 2002.
Spojené království oznámilo důvody této neshody agentuře EMEA dne 16. srpna 2005.
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 16 August 2005.
Doporučené dávky u novorozeňat byly vyšší u novorozeňat ve věku 15- 27 dní (80 mg/ kg), přičemž běžná dávka činí u novorozeňat ve věku 0- 28 dní ve Spojeném království 20- 50mg/ kg.
The posology in neonates where higher doses were proposed for neonates aged 15-27 days (80 mg/ kg) while the standard dose is 20-50mg/ kg in the UK for neonates 0-28 days.
Broich a spoluzpravodaji Dr.
Broich and Co-Rapporteurs were Dr.
Hudson a Dr.
Hudson and Dr.
Kuitunen.
Kuitunen.
Na svém zasedání v květnu 2006 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizika je pro přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma a přípravky souvisejících názvů příznivý, že námitky vznesené Spojeným královstvím
During their May 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, that the objections raised by United Kingdom should
2 směrnice 2001/ 83/ ES, v platném znění.
1 Article 29(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Londýn 22. srpna 2007 EMEA/ CHMP/ 248862/ 2007
London, 22 August 2007 EMEA/ CHMP/ 248862/ 2007
41 PRO
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
Cefuroximaxetil a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): cefuroxime (jako axetil)
Cefuroximaxetil and associated names International Non-Proprietary Name (INN): cefuroxime (as axetil)
PODKLADOVÉ INFORMACE Cefuroximaxetil a přípravky souvisejících názvů, 125 mg, 250 mg a 500 mg, potahované tablety, je přípravek náležející do skupiny cefalosporinů (beta- laktamových antibiotik), který je určen k léčbě mírných až středně závažných infekcí vyvolaných mikroorganismy citlivými na cefuroxim, a to například:
BACKGROUND INFORMATION Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets is a cephalosporin (β - lactam group of antibiotics), indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
- infekcí horních cest dýchacích: akutního zánětu středního ucha, sinusitidy, tonzilitidy a faryngitidy,
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis
- akutní bronchitidy, akutní exacerbace chronické bronchitidy,
- acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis
- nekomplikovaných infekcí dolních močových cest: cystitidy,
- lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis
- infekcí kůže a měkkých tkání: furunkulózy, pyodermie a impetiga,
- skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo
- nekomplikované gonorey: uretritidy a cervicitidy,
- uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis
- léčby časného stadia lymské nemoci (stádium I) a následné prevence pozdějších komplikací u
- treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late complications in
dospělých a dětí starších 12 let.
adults and children above 12 years of age.
Společnost Sandoz B. V. předložila žádosti o vzájemné uznání přípravku Cefuroximaxetil a přípravků souvisejících názvů, 125 mg, 250 mg a 500 mg, potahované tablety, na základě rozhodnutí o registraci přípravku uděleného Nizozemskem dne 1. října 2004.
Sandoz B. V. submitted applications for mutual recognition of Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 1 October 2004.
Byly zjištěny značné nesrovnalosti týkající se indikace léčby „ nekomplikované gonorey: uretritidy a cervicitidy “.
Significant difference was identified with regard to the indication “ uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis”.
Jednalo se o bezpečnost a účinnost Cefuroximaxetilu u nekomplikované gonorey a poměru přínosu a rizik v této požadované indikaci, přičemž tato skutečnost byla z hlediska veřejného zdraví považována za závažný problém.
This refers to the safety and efficacy of cefuroximaxetil in uncomplicated gonorrhoea and risk- benefit balance for this sought indication and this was considered to be a serious public health concern.
Gonzalo Calvo Rojas.
The Rapporteur was Dr Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur was Dr Gonzalo Calvo Rojas.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Seznam názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The list of the product names concerned is given in Annex I.