natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nežádoucí účinky možná či pravděpodobně související s podáním docetaxelu byly hodnoceny u: • 1312 a 121 nemocných léčených pouze docetaxelem v dávce 100 mg/ m2, respektive 75 mg/ m2. • 258 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem. • 406 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou. • 92 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem. • 255 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s capecitabinem. • 332 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou). • 744 nemocných, kteří dostali docetaxelv kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou). • 300 nemocných s adenokarcinomem žaludku (221 pacientů v části studie III. fáze a 79 pacientů v části studie II. fáze) léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5- fluorouracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou). • 174 a 251 pacientů s karcinomem hlavy a krku léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5- fluorouracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
46 • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine. • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented). • 744 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented). • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
Pro kombinaci s capecitabinem ve studii fáze III u nemocných s karcinomem prsu po selhání léčby antracykliny jsou prezentovány nejčastější (≥ 5%) nežádoucí účinky související s léčbou (viz Souhrn údajů o přípravku capecitabin).
For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥ 5%) reported in a phase III trial in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
Méně často byly zaznamenány těžké reakce, jako erupce s následným odlupováním kůže, které výjimečně vedly k přerušení nebo ukončení léčby docetaxelem (viz body 4. 2 a 4. 4).
Less frequently, severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which rarely lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see sections 4.2 and 4.4).
45 Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
General disorders and administration site conditions
Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² podávaný samostatně:
TAXOTERE 100 mg/ m² single agent
Velmi časté nežádoucí účinky ≥ 10% pacientů
Skin and subcutaneous tissue disorders
Časté nežádoucí účinky ≥ 1 až < 10% pacientů
Alopecia; Skin reaction (G3/ 4:
Méně časté nežádoucí účinky ≥ 0, 1 až < 1% pacientů
2.6%)
Poruchy kůže a podkoží Alopecie; Kožní reakce (G3/ 4:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Myalgie (závažná 1, 4%)
Myalgia (severe:
Artralgie
1.4%) Arthralgia
Infekční a parazitární onemocnění
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Infekce (G3/ 4:
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
5, 7%; včetně sepse a pneumonie, fatální v 1, 7%)
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
47 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² podávaný samostatně:
49 TAXOTERE 75 mg/ m² single agent
48 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m²v kombinaci s doxorubicinem:
50 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
G3/ 4 Vzestup alkalické G3/ 4 Vzestup ALT (< 1 fosfatázy v krvi (< 2, 5%)%)
G3/ 4 AST increased (< 1%); G3/ 4 ALT increased (< 1%)
49 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m²v kombinaci s cisplatinou:
51 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin
50 Docetaxel Winthrop 100 mg/ m²v kombinaci s trastuzumabem:
Infusion site reaction; Pain
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
52 TAXOTERE 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
51 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m²v kombinaci s capecitabinem:
53 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with capecitabine
52 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m²v kombinaci s prednisonem a prednizolonem:
54 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
53 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m²v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem:
55 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
0, 7%); Periferní sensorická neuropatie (G3/ 4:
Peripheral motor 0.7%); neuropathy (G3/ 4:
0%); Neurokortikální (G3/ 4:
0%) 0.3%); Neurocerebellar (G3/ 4:
Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA
56 MedDRA System Organ classes General disorders and administration site conditions
Velmi časté nežádoucí Časté nežádoucí účinky účinky ≥ 1 až < 10% ≥ 10% pacientů pacientů
0.4%)
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m²v kombinaci s cisplatinou a 5- fluorouracilem u adenokarcinomu žaludku:
57 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
8, 8%); Febrilní neutropenie.
8.8%); Febrile neutropenia
8, 7%).
8.7%)
1, 3%).
1.3%)
0, 7%).
0.7%)
4, 0%).
4.0%)
Časté nežádoucí účinky ≥ 1 až < 10% pacientů
0.7%); Skin exfoliation (G3/ 4:
1%).
1%)
1, 7%).
1.7%)
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m²v kombinaci s cisplatinou a 5- fluorouracilem (u karcinomu hlavy a krku):
58 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
0, 6%).
5.2%)
5, 2%);
0.6%)
Velmi časté nežádoucí účinky ≥ 10% pacientů
Gastrointestinal disorders
Časté nežádoucí účinky ≥ 1 až < 10% pacientů
Nausea (G3/ 4:
0, 6%);
2.9%); 0.6%); Vomiting (G3/ 4:
0, 6%) Bolest břicha Dyspepsie Gastrointestinální krvácení (G3/ 4:
0.6%) Abdominal pain; Dyspepsia; Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
Svědivá vyrážka Suchá kůže Olupování kůže (G3/ 4:
10.9%) Rash pruritic; Dry skin; Skin exfoliative (G3/ 4:
Letargie (G3/ 4: 3, 4); Pyrexie (G3/ 4:
3.4%); Pyrexia (G3/ 4:
2, 0%)
Nervous system disorders
Časté nežádoucí účinky ≥ 1 až < 10% pacientů
Dysgeusia/ Parosmia (G3/ 4:
Dyspepsie (G3/ 4:
8.4%); Diarrhea (G3/ 4:
0, 8%); Gastrointestinální bolest (G3/ 4:
6.8%); Esophagitis/ dysphagia/ odynophagia (G3/ 4:
1, 2%); Gastrointestinální hemorhagie (G3/ 4:
12.0%); Constipation (G3/ 4:
0, 4
0.4%)
Diarhea (G3/ 4:
Dyspepsia (G3/ 4:
6, 8%); Esophagitis/ dysphagie / odynophagie (G3/ 4:
0.8%); Gastrointestinal pain (G3/ 4:
0, 4%)
1.2%); Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
%)
0.4%)
58 Vzácně byly při aplikaci docetaxelu pozorovány křeče nebo přechodné poruchy vědomí.
Nervous system disorders Rare cases of convulsion or transient loss of consciousness have been observed with docetaxel administration.
Poruchy kůže a podkoží Velmi vzácně byly při léčbě docetaxelem popsány kožní lupus erythematodes, bulózní erupce jako erythema multiforme, Stevens- Johnsonův syndrom, toxická kožní nekrolýza, na jejichž vzniku se však mohou v některých případech podílet další souběžné faktory.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare cases of cutaneous lupus erythematosus and bullous eruptions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, have been reported with docetaxel.
U docetaxelu byly hlášeny změny podobné sklerodermii, kterým obvykle předcházel periferní lymfedém.
In some cases concomitant factors may have contributed to the development of these effects. Sclerodermal-like changes usually proceded by peripheral lymphedema have been reported with docetaxel.
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:
General disorders and administration site conditions Radiation recall phenomena have rarely been reported.
Vzácně byla zaznamenána „ recall “ reakce.
Fluid retention has not been accompanied by acute episodes of oliguria or hypotension.
Retence tekutin nebyla doprovázena akutními epizodami oligurie nebo hypotenze.
Dehydration and pulmonary oedema have rarely been reported.
Dehydratace a plicní edém byly zaznamenány výjimečně.
Immune system disorders Some cases of anaphylactic shock, sometimes fatal, have been reported.
Průběžná analýza byla provedena při střední době sledování 55 měsíců.
62 An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
Incidence relapsů v 5 letech byla nižší u nemocných, které dostávaly TAC ve srovnání s těmi, které měly FAC (25% versus 32%), to znamená absolutní redukci rizika o 7% (p=0, 001).
Incidence of relapses at 5 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (25% versus 32%, respectively) i. e. an absolute risk reduction by 7% (p = 0.001).
Celkové přežití 5 let bylo rovněž významně vyšší v rameni TAC ve srovnání s FAC (87 versus 81%), to znamená absolutní redukci rizika úmrtí o 6% (p=0, 008).
Overall survival at 5 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (87% versus 81%, respectively) i. e. an absolute reduction of the risk of death by 6% (p = 0.008).
60 Při průběžném vyhodnocení nebyl prokázán prospěšný účinek TAC u nemocných se 4 a více pozitivními uzlinami (37% populace), tento efekt je méně výrazný než u nemocných s 1- 3 pozitivními uzlinami.
0.0002 0.72
U nemocných po selhání antracyklinů byl docetaxel porovnáván s kombinací mitomycin C a vinblastin (12 mg/ m2 každých 6 týdnů a 6 mg/ m2 každé 3 týdny).
In anthracycline-failure patients, docetaxel was compared to the combination of mitomycin C and vinblastine (12 mg/ m² every 6 weeks and 6 mg/ m² every 3 weeks).
Třebaže primární cíl, celková léčebná odpověď, nebyl rozdilně ovlivněn (32% vs 25%, p = 0. 10), docetaxel prodloužil median doby do progrese (24, 6 týdnů proti 15, 6 týdnům, p < 0. 01) a median přežití (15, 3 měsíce vs.
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p < 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
12, 7 měsíce, p = 0. 03) Při monoterapii docetaxelem bylo pozorováno více nežádoucích účinků stupně 3/ 4 (55, 4%) ve srovnání s paklitaxelem (23, 0%).
More grade 3/ 4 adverse events were observed for docetaxel monotherapy (55.4%) compared to paclitaxel (23.0%).
TAXOTERE v kombinaci s doxorubicinem
63 TAXOTERE in combination with doxorubicin
Naproti tomu v rameni AC byla vyšší incidence těžké anemie (15, 8% versus 8, 5%) než v rameni AT; rovněž byla vyšší incidence těžké kardiální toxicity: městnavé srdeční selhání (3, 8% versus 2, 8%), absolutní pokles ejekční frakce levé srdeční komory (LVEF) o ≥ 20% (13, 1% versus 6, 1%) absolutní pokles LVEF
On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥ 20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥ 30% (6.2% versus 1.1%).
TAXOTERE v kombinaci s capecitabinem
TAXOTERE in combination with capecitabine
Sekundární cíle zahrnovaly: změnu bolesti, celkové hodnocení kvality života pomocí dotazníků EuroQoL- 5D, LCSS (Lung Cancer Symptom Scale) a změny koeficientu celkové výkonnosti dle Karnovského (KPS).
65 Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Pro rameno docetaxel/ karboplatina nebyla ve srovnání s kombinaci VCis prokázána ani ekvivalence ani horší efektivita.
For docetaxel/ carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Bezpečnost a účinnost docetaxelu v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem u nemocných s karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu byla hodnocena v randomizované
The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomized multicenter phase III trial.
Adenokarcinom žaludku
66 Gastric adenocarcinoma
Doba do progrese (TTP) byla primárním endpointem Snížení rizika u progrese bylo 32, 1% a bylo
Time to progression (TTP) was the primary endpoint.
64 spojeno s výrazně delším TTP (p = 0, 0004) ve prospěch TCF ramene.
The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p = 0.0004) in favor of the TCF arm.
Analýza aktualizace doby přežití provedená a při follow- upu s mediánem doby 41, 6 měsíců, dále neprokázala žádný statisticky významný rozdíl, přesto byl jasně prokázán benefit ve prospěch TCF režimu, a ukázala, že benefit TCF oproti CF byl zřetelný mezi 18 a 20 měsícem follow- upu.
A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Pacienti v rameni s docetaxelem byli léčeni buď docetaxelem 75 mg/ m2 následovaným cisplatinou (P) 75 mg/ m2 následovanou 5 - fuorouracilem (F) 750 mg/ m2 na den ve formě 5 dní trvající kontinuální infúze.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/ m2 followed by 67 5-fluorouracil (F) 750 mg/ m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
Na konci chemoterapie, po minimální přestávce 4 týdnů a maximální přestávce 7 týdnů, podstoupili pacienti, jejichž onemocnění neprogradovalo, po dobu 7 týdnů radioterapii (RT)
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (PF/ RT).
+ 5- FU
Cis + 5-FU
(95% CI) Upravený poměr rizika
Median progression free survival (months) (95% CI) Adjusted Hazard ratio
Parametry kvality života U nemocných, léčených TPF, se jejich Celkové zdravotní skóre signifikantně méně zhoršilo, v porovnání s pacienty léčenými PF (p=0, 01, použita EORTC QLQ- C30 hodnotící škála).
68 Quality of life parameters Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Parametry klinického přínosu Hodnotící škála pro rakovinu hlavy a krku podskupinami, navržená, aby měřila srozumitelnost řeči, schopnost jíst na veřejnosti a stav potřebné diety, dopadly jednoznačně ve prospěch TPF v porovnání s PF.
Clinical benefit parameters The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favor of TPF as compared to PF.
66 Medián času do prvního zhoršení WHO výkonnostního stavu byl signifikantně delší v TPF větvi v porovnání s PF větví.
Median time to first deterioration of WHO performance status was significantly longer in the TPF arm compared to PF.
• Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX324) V randomizované, multicentrické, otevřené studii III. fáze (TAX324) byla sledována bezpečnost a účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku V této studii bylo 501 pacientů s lokálně pokročilým nádorem (SCCHN) a WHO výkonnostním stavem 0 až 1 randomizováno do dvou ramen.
In this study, 501 patients, with locally advanced SCCHN, and a WHO performance status of 0 or 1, were randomized to one of two arms.
Všichni pacienti ve studii v rameni s docetaxelem dostávali profylakticky antibiotika. Primární cíl studie, celkové přežití, (OS), byl významně delší (log - rank test, p = 0, 0058) v rameni s docetaxelem než v rameni PF (medián OS:
The primary efficacy endpoint in this study, overall survival (OS) was significantly longer (log-rank test, p = 0.0058) with the docetaxel-containing regimen compared to PF (median OS:
Toto bylo opět statisticky signifikantní, HR 0, 71; 95% CI 0, 56- 0, 90; log- rank test p = 0, 004.
This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
67 Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, SCCHN (Intent- to- Treat Analýza)
69 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Poměr rizika menší než 1 ve prospěch docetaxel + cisplatina + fluorouracil * nepřizpůsobený log- rank test ** nepřizpůsobený log- rank test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání *** Chi square test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání NA- neuvádí se
A Hazard ratio of less than 1 favors docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
Clearance docetaxelu se nezměnila u pacientů s lehkou nebo středně těžkou retencí tekutin a pro pacienty se závažnou retencí tekutin nejsou žádné údaje k dispozici.
70 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
Injekční lahvička s rozpouštědlem: ethanol 95%, voda pro injekci
Solvent vial: ethanol 95% water for injections.
6. 3 Doba použitelnosti
71 6.3 Shelf life
Jedno balení obsahuje: • Jednu jednodávkovou injekční lahvičku koncentrátu a • Jednu jednodávkovou injekční lahvičku rozpouštědla.
Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Injekční lahvička s koncentrátem pro přípravu infúzního roztoku TAXOTERE 80 mg
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion vial
Toto přeplnění lahvičky zaručuje, že po naředění celým obsahem rozpouštědla přiloženého k TAXOTERE je minimální aspirovaný objem 8 ml roztoku premixu s obsahem docetaxelu 10 mg/ ml, což odpovídá udávanému množství 80 mg na lahvičku.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Přidáním celého objemu lahvičky s rozpouštědlem k obsahu lahvičky s koncentrátem pro přípravu infúzního roztoku TAXOTERE 80 mg je zaručena koncentrace premixu docetaxelu 10 mg/ ml.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Příprava pro intravenózní podání
72 Preparation for the intravenous administration
Pokud uchováváte TAXOTERE v chladničce, vyjměte z ní požadované množství balení a ponechte je po dobu 5 minut při pokojové teplotě( pod 250 C).
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of TAXOTERE boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
71 PŘÍLOHA II
74 ANNEX II
72 A.
75 A.
73 PŘÍLOHA III
76 ANNEX III
74 A.
77 A.
75 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
78 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ TAXOTERE 20 mg
TAXOTERE 20 mg koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infúzního roztoku docetaxelum
TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
1 injekční lahvička s TAXOTERE 20 mg koncentrátu pro přípravu infúzního roztoku 20 mg docetaxelu v 0, 5 ml polysorbátu 80 (40 mg/ ml) Obsah:
1 vial of TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion 20 mg docetaxel in 0.5 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
24, 4 mg/ 0, 61 ml 1 injekční lahvička s rozpouštědlem pro TAXOTERE 13% (hm) ethanolu 95% ve vodě pro injekci Obsah:
24.4 mg/ 0.61 ml 1 vial of solvent for TAXOTERE 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
TAXOTERE lahvička: polysorbát 80 Rozpouštědlo lahvička: ethanol 95% ve vodě na injekci
Solvent vial: ethanol 95%, water for injections.
Jedno balení s blistrem TAXOTERE 20 mg koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infúzního roztoku obsahuje: • Jednu jednodávkovou injekční lahvičku koncentrátu • Jednu jednodávkovou injekční lahvičku rozpouštědla
Each blister pack of TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
76 8.
79 8.
77 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ TAXOTERE 20 mg
TAXOTERE koncentrát ROZPOUŠTĚDLO pro TAXOTERE
SOLVENT for TAXOTERE
78 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INJEKČNÍ LAHVIČKA/ TAXOTERE 20 mg
VIAL/ TAXOTERE 20 mg
TAXOTERE 20 mg koncentrát pro přípravu infúzního roztoku docetaxelum Intravenózní podání
TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
79 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INJEKČNÍ LAHVIČKA/ Rozpouštědlo pro TAXOTERE 20 mg
VIAL/ SOLVENT FOR TAXOTERE 20 mg
ROZPOUŠTĚDLO pro TAXOTERE 20 mg
SOLVENT for TAXOTERE 20 mg
80 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ TAXOTERE 80 mg
TAXOTERE 80 mg koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infúzního roztoku docetaxelum
TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
1 injekční lahvička s TAXOTERE 80 mg koncentrátu pro přípravu infúzního roztoku 80 mg docetaxelu ve 2 ml polysorbátu 80 (40 mg/ ml) Obsah:
1 vial of TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion 80 mg docetaxel in 2 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
94, 4 mg/ 2, 36 ml 1 injekční lahvička s rozpouštědlem pro TAXOTERE 13% (hm) ethanolu 95% ve vodě pro injekci Obsah:
94.4 mg/ 2.36 ml 1 vial of solvent for TAXOTERE 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
Jedno balení s blistrem TAXOTERE 80 mg koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infúzního roztoku obsahuje: • Jednu jednodávkovou injekční lahvičku koncentrátu • Jednu jednodávkovou injekční lahvičku rozpouštědla
Each blister pack of TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
81 8.
84 8.
KONCENTRÁT A ROZPOUŠTĚDLO/ TAXOTERE 80 mg
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ TAXOTERE 80 mg
83 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INJEKČNÍ LAHVIČKA/ TAXOTERE 80 mg
VIAL/ TAXOTERE 80 mg
TAXOTERE 80 mg koncentrát pro přípravu infúzního roztoku docetaxelum Intravenózní podání
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
84 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INJEKČNÍ LAHVIČKA/ Rozpouštědlo pro TAXOTERE 80 mg
VIAL/ SOLVENT FOR TAXOTERE 80 mg
ROZPOUŠTĚDLO pro TAXOTERE 80 mg
SOLVENT for TAXOTERE 80 mg
85 B.
88 B.
86 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE TAXOTERE 20 mg koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infúzního roztoku docetaxel _________________________________________________________________________________
INFORMATION FOR THE USER TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Co je TAXOTERE a k čemu se používá 2.
What TAXOTERE is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TAXOTERE užívat 3.
Before you use TAXOTERE 3.
Jak se TAXOTERE užívá 4.
How to use TAXOTERE 4.
Jak TAXOTERE uchovávat 6.
How to store TAXOTERE 6.
CO JE TAXOTERE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT TAXOTERE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Název tohoto léku je TAXOTERE, jeho obecný název je docetaxel.
Its common name is docetaxel.
- Při léčbě pokročilého nádoru prsu může být TAXOTERE podáván buď samotný nebo
- For the treatment of advanced breast cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in