natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ÚPRAVY, KTERÉ BUDOU VČLENĚNY DO PŘÍSLUŠNÉHO ODSTAVCE PŘÍBALOVÉ INFORMACE PRO PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ PIROXIKAM PRO CELKOVÉ UŽITÍ
Anti-platelet agents and selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): increased risk of gastrointestinal bleeding (see section 4.4) .” … []… AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLETFOR SYSTEMIC FORMULATIONS OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Dříve, než vám bude předepsán piroxikam, lékař zváží přínos, který vám lék může přinést, oproti riziku vzniku nežádoucích účinků.
WHAT IS PIROXICAM [Invented name] AND WHAT IT IS USED FOR …. []… “ Before prescribing piroxicam, your doctor will assess the benefits this medicine may give you against your risk of developing side effects.
Lékař vám předepíše piroxikam pouze, pokud jiná nesteroidní antirevmatika nemají dostatečný účinek.
Your doctor will prescribe piroxicam to you only when you have had unsatisfactory relief of symptoms with other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) .” …. []…
• Pokud jste měl/ a v minulosti žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, krvácení nebo perforaci. • Pokud máte nyní žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, krvácení nebo perforaci. • Pokud máte nebo jste někdy v minulosti měl/ a onemocnění zažívacího traktu (zánět žaludku nebo střeva), které může způsobit krvácení do zažívacího ústrojí, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, rakovina zažívacího traktu, divertikulitida (zánět nebo infekce střevní výchlipky). • Pokud užíváte jiná nesteroidní antirevmatika, včetně selektivních COX- 2, a kyselinu acetylosalicylovou (látku, která je obsažena v mnohých léčivých přípravcích pro potlačení bolesti a snížení horečky). • Pokud užíváte antikoagulancia, jako je warfarin, k prevenci krevních sraženin. • Pokud jste v minulosti měl/ a závažné lékové alergické reakce na piroxikam, ostatní nesteroidní antirevmatika, zvláště závažné kožní reakce (bez ohledu na rozsah obtíží), jako je exfoliativní dermatitida (intenzivní zčervenání kůže s olupující se kůží ve vrstvách nebo šupinách), vezikulo - bulózní reakce (Stevens- Johnsonův syndrom, stav s červenými puchýři, narušenou, krvavou a krustózní kůží), toxická epidermální nekrolýza (onemocnění s puchýři a olupující se kůží).
DO NOT TAKE PIROXICAM: …. []… • “ If you previously had a stomach or intestinal ulcer, bleeding or perforation. • If you currently have stomach or intestinal ulcer, bleeding or perforation. • If you have or have had a history of gastrointestinal disorders (inflammation of the stomach or intestines) that predispose to bleeding disorders such as ulcerative colitis, Crohn’ s disease, gastrointestinal cancers, diverticulitis (inflamed or infected pouches/ pockets in the colon). • If you are taking other NSAIDs, including COX-2 selective NSAIDs and acetyl-salicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever. • If you are taking anticoagulants, such as warfarin, to prevent blood clots. • If you previously had a serious allergic drug reaction to piroxicam, other NSAIDs and other medications, especially serious skin reactions (regardless of severity) such as exfoliative dermatitis (intense reddening of skin, with skin peeling off in scales or layers), vesiculo-bullous reactions (Stevens-Johnson syndrome, a condition with red blistered, eroded, bloody or crusted skin) and toxic epidermal necrolysis, (a disease with blistering and peeling of the top layer of skin) .” …. []… • “ If any of these applies to you, you should not be given piroxicam.
Sdělte to okamžitě lékaři.
Tell your doctor immediately .” …. []…
Při užívání přípravku Flamexin buďte opatrní a než začnete lék užívat, vždy sdělte lékaři, pokud se u vás objeví některé dále uvedené příznaky.
TAKE SPECIAL CARE WITH… …. []… “ Take special care with [Invented name] and always tell your doctor before using [Invented name]: like all non-steroidal-anti-inflammatory drugs, [Invented name] can cause serious reactions in the stomach and intestines, such as pain, bleeding, ulceration, and perforation.
Flamexin, jako jiná nesteroidní antirevmatika, může způsobovat závažné reakce v žaludku a střevech, jako je bolest, krvácení, ulcerace a perforace.
You should immediately stop taking piroxicam and tell your doctor if you have stomach pain, or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood.
Okamžitě informujte lékaře a přerušte užívání piroxikamu, pokud máte bolesti v břiše, známky krvácení ze žaludku nebo střeva, jako je občasná černá barva stolice, stopy krve ve stolici, zvracení krve.
You should immediately stop taking piroxicam and tell your doctor if you have any allergic reaction such as a skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty breathing.
Pokud je vám více než 80 let, neměl/ a byste lék užívat.
You should not take this medicine if you are older than 80 years.
Pokud máte nebo jste měl/ a alergii nebo pokud si nejste jistý/ á, že můžete piroxikam užívat, poraďte se nejprve s lékařem.
If you have or had any medical problems or any allergies or if you are not sure as to whether you can use piroxicam tell your doctor before using this medicine.
Ujistěte se, že jste lékaři řekl/ a o všech lécích, které užíváte včetně léků, které jste koupil/ a bez lékařského předpisu
Make sure you have told your doctor about any other medicines that you are taking, including those that you have bought without a prescription .” …. []…
Řekněte lékaři o všech lécích, které užíváte nebo jste v poslední době užíval/ a (poslední týden) včetně léků, které jste koupil/ a bez lékařského předpisu.
TAKING OTHER MEDICINES …. []… “ Tell your doctor about any other medicines you are taking or took recently (in the last week) – even medicines you bought yourself without a prescription.
Zvláště je důležité sdělit lékaři:
It’ s especially important to mention:
- pokud užíváte kyslinu acetylosalicylovou nebo jiná nesteroidní antirevmatika proti bolesti
- if you are taking aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory drugs for pain relief
- pokud užíváte kortikosteroidy, což jsou léky používané na celou řadu onemocnění jako je
- if you are taking corticosteroids, which are drugs given to treat a variety of conditions such as
alergie a hormonální nerovnováha
allergies and hormone imbalances
- pokud užíváte antikoagulancia jako je warfarin proti zvýšené krevní srážlivosti
- if you are taking anticoagulants such as warfarin to prevent blood clots
- pokud užíváte léky na depresi nazývané inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
- if you are taking certain drugs for depression called selective serotonin re-uptake inhibitors (SSRI)
- pokud užíváte léky, jako je kyselina acetylosalicylová, na snížení shlukování krevních
- if you are taking any drugs, such as acetylsalicylic acid to prevent platelet clumping
destiček Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, oznamte to, prosím, ihned lékaři.
- If any of these applies to you tell your doctor immediately .”
JAK SE PIROXIKAM UŽÍVÁ Piroxikam vždy užívejte přesně dle pokynů lékaře.
HOW TO TAKE PIROXICAM …. []… “ Always use piroxicam exactly as your doctor has told you.
Pokud si nejste jistý/ á, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Pokud máte pocit, že léčba není dostatečně účinná, vždy to řekněte svému lékaři.
Do not increase the dose If you feel that the medicine is not very effective, always talk to your doctor.
PŘÍLOHA IV
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor .” …. []… ANNEX IV
PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Příslušné národní orgány zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION National Competent Authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
- Všem odborným zdravotníkům, kteří v souladu s národní praxí předepisují piroxikam, musí být
- A Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) must be sent to all Health Care
zasláno přímé sdělení (DHPC).
Professionals who prescribe piroxicam according to national practice.
Londýn, 20. září 2007 EMEA/ 470113/ 2007
London, 20 September 2007 EMEA/ 380917/ 2007
Toto prověření, ukončené v říjnu 2005, neodhalilo žádné nové obavy ohledně bezpečnosti pro třídu NSA jako celek, nicméně bylo zjištěno, že je potřeba dále posoudit poměr přínosů a rizik některých neselektivních NSA, včetně piroxikamu.
However a need to further evaluate the benefit/ risk balance of some non-selective NSAIDs including piroxicam was identified.
Výbor CHMP usoudil, že výsledky hodnocení jsou důvodem k obavám týkajícím se poměru přínosů a rizik piroxikamu, a v tomto smyslu informoval Evropskou komisi.
The CHMP considered that the assessment raised concerns on the benefit/ risk balance of piroxicam and informed the European Commission accordingly.
Dne 2. srpna 2006 Evropská komise postoupila záležitost léčivých přípravků obsahujících piroxikam Evropské agentuře pro léčivé přípravky dle článku 31 směrnice 2001/ 83/ ES, v upraveném znění.
On 2 August 2006, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for piroxicam containing medicinal products.
Zpravodajem a spoluzpravodajem byli jmenováni Dr Rossi a Dr Calvo- Rojas (v uvedeném pořadí).
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr Rossi and Dr Calvo-Rojas respectively.
Na základě dostupných údajů výbor CHMP usoudil, že poměr přínosů a rizik pro systémové formulace piroxikamu je pozitivní, jsou- li používány k léčbě ve smyslu úlevy od symptomů při osteoartróze, revmatoidní artritidě nebo ankylozující spondylitidě, nicméně výbor CHMP se domnívá, že poměr přínosů a rizik piroxikamu při léčbě akutních stavů je negativní a že tyto indikace by měly být odvolány.
Based on the available data the CHMP considered that the benefit/ risk balance for systemic formulations of piroxicam is positive in the treatment of symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; however the CHMP considered that the benefit/ risk balance of piroxicam in the treatment of acute conditions is negative and that these indications should be revoked.
Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry obsahuje příloha II, upravené informace o přípravku příloha III a podmínky registrace příloha IV.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III and the conditions of the Marketing Authorisation in Annex IV.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ∗ Poznámka:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 7 September 2007.
Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách odrážejí pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 21 června 2007.
∗ Notes: the information given in this document and annexes reflects only the CHMP Opinion dated 21 June 2007.
V Londýně dne 10. dubnu 2006 EMEA/ 85984/ 06
London, 10 April 2006 EMEA/ 85997/ 2006
SOUHRNNÉ INFORMACE O POSTUPU POSOUZENÍ
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION
PODLE ČLÁNKU 30 SMĚRNICE 2001/ 83/ ES PRO
PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR
přípravek Prograf a související názvy (viz Příloha I)
Prograf and associated names (See Annex I)
Mezinárodně nechráněný název (INN):
International Non-Proprietary Name (INN):
Tacrolimus
Tacrolimus
Společnost Fujisawa GmbH požádala jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci (viz Příloha I) dne 23. března 2005 Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA) o přezkoumání (referral) dle článku 30 směrnice 2001/ 83/ ES v upraveném znění s cílem harmonizovat národní SPC léčivého přípravku Prograf a souvisejících názvů.
On 23 march 2005, Fujisawa GmbH on behalf of all the Marketing Authorisation Holders (see Annex 1 of Opinion) presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Prograf and associated names.
Po zvážení hodnotících zpráv zpravodaje a spoluzpravodaje, vědeckých diskusí v rámci výboru a připomínek držitelů rozhodnutí o registraci přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) názor, že poměr přínos/ riziko přípravku Prograf a souvisejících názvů je příznivý v následujících indikacích:
The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/ risk ratio of Prograf and associated names is considered to be positive in the following indications:
Seznam názvů přípravků, kterých se záležitost týká, je uveden v Příloze I.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Vědecké závěry jsou uvedeny v Příloze II společně s upraveným Souhrnem údajů o přípravku v Příloze III.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC in Annex III.
Rozhodnutí bylo vydáno Evropskou komisí dne 10/ 04/ 2006.
A Decision was issued by the European Commission on 10/ 04/ 06.
SEZNAM NÁZVŮ, LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, < ŽADATEL( É) >, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH A NORSKU A ISLANDU
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
< Smyšlený název > < Název >
Invented name
Astellas Pharma Ges. m. b. H Linzerstr.
Astellas Pharma Ges. m. b. H.
221- 227 A- 1140 Wien Rakousko
Linzerstraße 221 – 227 1140 Vienna Austria
Prograf
Prograf
5mg/ ml Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku
5 mg/ ml
0. 5 mg Tvrdá tobolka
0.5 mg
1 mg Tvrdá tobolka
Hard Capsules
5 mg Tvrdá tobolka
Hard Capsules
Fujisawa GmbH Neumarkter Str.
Fujisawa GmbH* Neumarkter Str.
61 D- 81673 München Nĕmecko
61 81673 München Germany
Prograft
Prograft
0, 5 mg Tvrdá tobolka
0.5 mg
Fujisawa GmbH Neumarkter Str.
Fujisawa GmbH Neumarkter Str.
5 mg/ ml Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku
Concentrate for Solution for Infusion
Medilink Pharmaceuticals Ltd.
Medilink Pharmaceuticals Ltd.
30 Armenias P. O.
30 Armenias P. O.
Box 25676 2003 Strovolos 1640 Nikosia Kypr
Box 25676 2003 Strovolos 1640 Nicosia
Astellas Pharma s. r. o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/ 94 186 00 Praha 8 Česká republika
Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/ 94 186 00 Praha 8 Czech Republic
3 Česká republika
Czech Republic
Nĕmecko
3 Germany
Astellas Pharma a/ s Naverland 4 2600 Glostrup Dánsko
Astellas Pharma a/ s Naverland 4 2600 Glostrup Denmark
4 Dánsko
Denmark
Perorální podáni
Oral use
Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grekland
Tatoiou Street Lamia NationalRoad 14671 Nea Erythrea Greece
Paseo del Club Deportivo n° 1, Bloque 14 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Španĕlsko
Astellas Pharma S. A Paseo del Club Deportivo n°1, Bloque 14 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Spain
5 Španĕlsko
Spain
Finsko
5 Finland
Astellas Pharma S. A. S.
Astellas Pharma S. A. S.
6 Francie
France
Mad’ arsko
Hungary
Fujisawa GmbH Neumarkter Str.
Fujisawa GmbH** Neumarkter Str.
61 81673 München Nĕmecko
61 81673 München Germany
Mad’ arsko
6 Hungary
Astellas Pharma Co.
Astellas Pharma Co.
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irsko
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Ireland
7 Irsko
Ireland
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irsko
25, The Courtyard, Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Ireland
Astellas Pharma S. p. A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Itálie
Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italy
Itálie
7 Italy
8 Lucembursko
Luxembourg
Postbus 108 2350 AC Leiderdorp Nizozemsko
Postbus 108 2350 AC Leiderdorp The Netherlands
Nizozemí
8 The Netherlands
9 Norsko
Norway
Prograf
Prograf 5 mg Capsules
Portugalsko
Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n° 1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugal
10 Portugalsko
Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n° 1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugal
5mg
5 mg
5mg/ ml
5 mg/ ml
Slovinsko
10 Slovenia
PharmaSwiss d. o. o.
Pharma Swiss d. o. o.
Wolfova 1 1000 Ljubljana Slovinsko
Wolfova 1 1000 Ljubljana Slovenia
11 Švédsko
Sweden
Astellas Pharma Ltd.
Astellas Pharma Ltd.
Lovett House, Lovett Road Staines Middlesex, TW18 3AZ Spojené království
Lovett House, Lovett Road Staines Middlesex TW18 3AZ United Kingdom
Velká Británie
11 United Kingdom
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU( ECH) ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÝCH EMEA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY (IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
13 VĚDECKÉ ZÁVĚRY
13 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ TVRDÝCH TOBOLEK KONCENTRÁTU PRO PŘÍPRAVU INFÚZNÍHO ROZTOKU PROGRAF / PROGRAFT
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROGRAF / PROGRAFT HARD CAPSULES AND CONCENTRATE FOR INFUSION
Společnost Fujisawa GmbH jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci (viz Příloha I) požádala o harmonizaci svého přípravku s názvem Prograf a souvisejícími názvy, tvrdé tobolky 0, 5, 1 a 5 mg (pro perorální užití), a přípravku s názvem Prograf a souvisejícími názvy, koncentrát pro přípravu infúzního roztoku 5mg/ ml (pro intravenózní užití), dle článku 30 směrnice 2001/ 83/ EC v upraveném znění.
Fujisawa GmbH acting on behalf of all Marketing Authorisation holders (see Annex I) has applied for harmonisation according to Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, of their products Prograf and associated names 0.5, 1 and 5 mg hard capsules (oral use) and Prograf and associated names 5 mg/ ml concentrate for infusion (intravenous use).
Do různých studií byly zahrnuty menší počty dětí, nicméně existuje také jedna randomizovaná kontrolovaná 6- měsíční pediatrická studie (vs. cyklosporinová mikroemulze a kombinovaná léčba s kortikosteroidy a azthioprinem).
Small numbers of children were included in various trials; however, there also exists one randomised controlled (vs. cyclosporine micro-emulsion and in combination with corticosteroids and azthioprine) 6-months paediatric study.
Úskalím indikace u renálních pediatrických pacientů však je nedostatek dlouhodobých údajů.
One pitfall for the renal paediatric indication is, however, the lack of long- term data.
Došlo k tomu zejména na základě dlouhodobých zkušeností s tímto lékem na různých pracovištích v rámci Evropy a Spojených států.
This has been done mainly by long time experience with the drug at different centres in Europe and the US.
Údaje získané z „ Registru mezinárodní společnosti pro transplantace srdce a plic ” (ISHLT) potvrzují zjištění hlavní studie primární transplantace srdce, provedené držitelem rozhodnutí o registraci, i výsledky řady menších, otevřených, randomizovaných i nerandomizovaných studií, omezených na jednotlivá pracoviště.
Data from “ The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation” (ISHLT) confirm the findings of the MAH’ s pivotal study in primary heart transplantation as well as the results of an array of small, single centre, open, randomized/ non- randomized studies.
Pokud jde o léčbu akutní rejekce, bylo prokázáno, že léčba takrolimem poskytuje buď výrazné zlepšení s ohledem na hodnocení rejekce na základě histologické endomyokardiální biopsie, nebo úplné vyřešení rejekce.
In treatment of acute rejection the therapeutic regimen with tacrolimus has been proven to provide either a significantly improved histological endomyocardial biopsy grading of rejection or a resolution of rejection.
Výroční zpráva ISHLT proto doplňuje důležité informace ohledně využití transplantace srdce u dětí.
The ISHLT’ s annual report therefore adds important information to the use of heart transplantation in children.
Jak ukazují publikované údaje i výroční zpráva ISHLT, takrolimus je schopen nahradit cyklosporin coby primární imunosupresivní terapii.
As shown in both the published data and the ISHLT’ s annual report tacrolimus can substitute ciclosporin as primary immunosuppression therapy.
14 Pokud jde o léčbu akutní rejekce, bylo prokázáno, že léčba takrolimem poskytuje buď výrazné zlepšení s ohledem na hodnocení rejekce na základě histologické endomyokardiální biopsie, nebo úplné vyřešení rejekce.
In treatment of acute rejection the therapeutic regiment with tacrolimus has been proven to provide either a significantly improved histological endomyocardial biopsy grading of rejection or a resolution of rejection.
Většina údajů, jež hovoří pro tuto indikaci, jsou dle očekávání retrospektivní povahy.
But in a scenario
Nicméně v situaci, kdy je pravděpodobným výsledkem opakovaná transplantace či smrt, je na místě liberálnější přístup k indikaci.
14 where re-transplantation or death is a likely outcome a more liberal attitude toward the indication is in place.
Bylo by vhodné uznat situaci, která již de facto existuje, tj. že takrolimus se používá k primární imunosupresi i záchranné terapii coby imunosupresivum u transplantace jater, a udělit přípravku příslušnou terapeutickou indikaci.
It would seem appropriate to recognise the de facto situation that tacrolimus is used in primary and rescue situations as an immunosupressant in liver transplantation and grant an appropriate therapeutic indication.
Jsou poskytnuta doporučení ohledně dávkování u terapie rejekce „ jiných aloštěpů “.
Dosage recommendations are provided for rejection therapy, concerning “ other allografts”.
Bylo provedeno několik změn SPC, zejména v souvislosti s klinickými indikacemi (4. 1) a dávkováním a způsobem podávání (4. 2).
Several amendments to the SPC were introduced, in particular pertaining clinical indications (4.1) and the section on posology and method of administration (4.2).
Dále byla do odstavců o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití (4. 4), o interakcích s jinými léčivými přípravky a jiných formách interakce (4. 5) a o farmakokinetických vlastnostech přípravku (5. 2) zahrnuta zjištění z oblasti klinické farmakologie.
In addition, findings on clinical pharmacology were introduced in the sections on special warnings and precautions for use (4.4), interaction with other medicinal products and other forms of interaction (4.5) and the section on pharmacokinetic properties (5.2).
Kontraindikace (4. 3) zůstaly beze změn.
Section on contraindications (4.3) remained unchanged.
Úprava znění byla provedena v odstavci věnovanému těhotenství a kojení (4. 6), aby text byl jasnější a odpovídal směrnici o souhrnu údajů o přípravku.
A wording modification was introduced to section on pregnancy and lactation (4.6) in order to add clarity and to put it in line with the guideline on summary of product characteristics.
Došlo k opravě rozporů mezi odstavcem 4. 6 (Těhotenství a kojení) a 5. 3 (Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti) a byly doplněny informace týkající se mužské plodnosti.
Inconsistencies between section 4.6 (Pregnancy and lactation) and section 5.3 (Preclinical safety data) have been corrected and more information has been included on male fertility.
Odstavec věnovaný nežádoucím účinkům (4. 8) byl přepracován tak, aby vyhovoval směrnici o souhrnu údajů o přípravku.
Section on undesirable effects (4.8) was brought in line with the guideline on summary of product characteristics.
15 Zvážení poměru přínosu a rizik
Benefit/ Risk considerations
Na základě dokumentace, kterou předložil držitel rozhodnutí o registraci, a vědecké diskuse v rámci Komise, výbor CHMP usoudil, že poměr přínosu a rizik přípravku s názvem Prograf a souvisejícími názvy je příznivý pro použití v souvislosti s:
15 Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of Prograf and associated names is favourable for use relating to: