natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Obvyklá dávka přípravku pro dospělé pacienty s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou je 40 mg adalimumabu v jedné dávce podávané jednou za dva týdny.
The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as
V případě, kdy je potřeba rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu, může Vám Váš lékař předepsat dávku 160 mg v týdnu 0 (buď jako 4 injekce v jednom dni nebo 2 injekce za den ve dvou po sobě kj
The usual dose regimen for Crohn’ s disease is 80 mg at week 0 and followed by 40 mg every other week starting at week 2.
následujících dnech), dále pak 80 mg (2 injekce) v týdnu 2 a následně 40 mg (1 injekce) každý druhý týden.
In cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other lon week.
V léčbě přípravkem Trudexa musíte pokračovat tak dlouho, jak vám doporučil lékař. ve
You should continue to inject Trudexa for as long as your doctor has told you.
U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Trudexa pokračuje v podávání methotrexátu.
If your doctor determines that no
Pokud váš lékař určí, že je pro vás methotrexát nevhodný, podává se Trudexa samostatně. ípa
methotrexate is inappropriate, Trudexa can be given alone.
Př
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Trudexa therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week. t uc
Návod pro přípravu a podávání injekce přípravku Trudexa:
Instructions for preparing and giving an injection of Trudexa: rod
Po řádném procvičení si můžete injekci aplikovat sám (sama) nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel či přítelkyně.
After proper training, the injection can be self-administered or given by lP
Injekce se nesmí smíchat s jiným lékem v téže injekční stříkačce nebo lahvičce.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine. na
• Pečlivě si umyjte ruce 128 • Na čistý povrch si připravte následující pomůcky
• Set up the following items on a clean surface
jednu injekční lahvičku s přípravkem Trudexa jednu injekční stříkačku s připevněnou jehlou dva tampóny s alkoholem
One vial of Trudexa for injection One syringe with fixed needle
Nepoužívejte přípravek
Two alcohol pads
ist po uplynutí měsíce a roku uvedeného na lahvičce.
Do not use the product after the month and year shown.
2) •
au 2) Choosing and preparing an injection site
Volba a příprava místa pro Vyberte si místo na stehně kj
• Choose a site on your thigh or stomach
vpich injekce nebo na břiše. ní ne iž
r ge lon
reg
no
• Každá nová injekce se má aplikovat ve vzdálenosti nejméně 3 cm od místa posledního vpichu. ve
• Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site. uc
3) Aplikace injekce přípravku Trudexa Př
3) Injecting Trudexa lP
Příprava dávky přípravku Trudexa • Injekční lahvičkou NETŘEPEJTE. • Odstraňte plastikovou čepičku z injekční lahvičky s přípravkem Trudexa.
Do NOT remove the grey stopper or aluminium na
NEODSTRAŇUJTE šedivou zátku nebo hliníkový kroužek kolem uzávěru lahvičky. • Použijte nový tampón s alkoholem k očištění šedivé zátky na lahvičce.
ring around the top of the vial. • Use a new alcohol pad to clean the grey stopper on the vial.
Po jejím očištění se již nedotýkejte zátky rukama. • Odstraňte kryt jehly injekční stříkačky.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands. i
Dávejte pozor, abyste se nedotkl( a) jehly ani se nedotkl( a) jehlou žádného povrchu. • Ujistěte se, že píst je zcela zasunut do stříkačky.
Remove cap from needle syringe, being careful not to touch needle or let it touch any surface. • Make sure that the plunger is fully inserted into the syringe.
V případě, že jehlu zavádíte správně, ucítíte mírný odpor a následně „ lupnutí “ při průniku jehly středem zátky.
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “ pop” as the Me
Sledujte špičku jehly uvnitř zátky.
needle goes through the centre of the stopper.
Pokud není jehla správně zaváděna středem zátky, budete
Look for the needle tip inside the stopper window.
Pokud se tak stane, nepoužívejte dále injekční stříkačku ani lahvičku. • Mějte stále jehlu v lahvičce, obraťte lahvičku dnem vzhůru a umístěte ji do úrovně očí.
125 • With the needle still in the vial, turn the vial upside down at eye level.
Pokud při tomto manévru vytlačíte i určité množství roztoku zpět do lahvičky, vytahujte píst pomalu zpět a naberte celý obsah lahvičky nazpátek do stříkačky. • Vytáhněte zcela jehlu z lahvičky.
ed accidentally push some solution back into the vial, pull slowly back in the plunger to draw the entire contents of the vial back into the syringe. • Pull the needle completely out of the vial.
NEDOTÝKEJTE se jehly a ani se nedotýkejte jehlou žádného
Again, do NOT touch the needle or let it touch any
án povrchu.
ris surface.
rov • Jednou rukou jemně uchopte a pevně podržte očištěnou oblast kůže. • Druhou rukou držte stříkačku proti kůži pod úhlem 45°, přičemž rýhovaná strana směřuje vzhůru.
tho • With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly • With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up.
ist reg ní ne iž
lon
• Rychlým a krátkým pohybem vpíchněte jehlu do kůže. kj
au
• První rukou pusťte kůži. • Tlakem na píst aplikujte roztok až do vyprázdnění stříkačky – tento úkon trvá většinou 2 až 5 vteřin. ve
• With one quick, short motion, push needle all the way into skin • Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same t
• Když je stříkačka prázdná, vytáhněte jehlu pod stejným úhlem, jako jste ji vpichoval( a). • Přitiskněte palcem nebo kouskem gázy místo injekčního vpichu a držte je stlačené po dobu 10 vteřin.
• Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
Pokud chcete, můžete místo ípa
Use a plaster if you want to. rod
vpichu zalepit náplastí.
4) Throwing away supplies
4) Odstranění pomůcek Př
• The Trudexa syringe should NEVER be reused.
• NIKDY nepoužívejte opakovaně stříkačku pro podání přípravku Trudexa.
NEVER recap a needle • After injecting Trudexa, immediately throw away the used syringe in a special container as lP
NIKDY nevracejte kryt zpátky na jehlu. • Po aplikaci přípravku Trudexa vyhoďte ihned použitou stříkačku do speciální nádoby podle návodu lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. • Nádobu s použitými stříkačkami uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
instructed by your doctor, nurse or pharmacist. • Keep this container out of the reach and sight of children na
Jestliže jste užil( a) více přípravku Trudexa, než jste měl( a)
If you use more Trudexa than you should:
Pokud jste si náhodně aplikoval( a) přípravek Trudexa častěji než vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře a oznamte mu, že jste užil( a) větší množství léku.
If you accidentally inject Trudexa more frequently than told to by your doctor, you should call your i dic
130 Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek Trudexa
Me
Pokud si zapomenete aplikovat injekci, měl( a) byste si ji podat ihned, jak si vzpomenete.
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Trudexa as soon as you remember.
4.
126 4.
án Podobně jako všechny léky, může mít i Trudexa nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Trudexa can have side effects, although not everybody gets them.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 5 měsíců po poslední dávce
Side effects may occur at least up to 5 months after the last treatment.
Ihned oznamte svému lékaři, pokud se u vás vyskytnou tyto příhody: • silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce
ed Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet;
ist • oteklý obličej, ruce, nohy • obtíže s dechem či polykáním • zadýchávání, které se zhorší v poloze vleže nebo otoky nohou reg • příznaky a projevy podezřelé z krevních poruch, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost
ris • Trouble breathing, swallowing; • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud se u vás vyskytnou následující příhody: ní
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
• známky infekce, jako je horečka, malátnost, zranění, problémy se zuby, pálení při močení • pocit slabosti nebo únavy ne
au • Signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling;
• slabost horních nebo dolních končetin kj
r • Numbness;
Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedeného seznamu nežádoucích účinků, které byly popsány při užívání přípravku Trudexa: ve
ge • Double vision; • Arm or leg weakness. lon The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Trudexa:
Velmi časté (≥ 1/ 10 pacientů):
Very common (≥ 1/ 10 patients): no
reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění). ípa
• injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Časté (≥ 1/ 100 a ≤ 1/ 10 pacientů): záněty dolních cest dýchacích (jako zánět průdušek, zápal plic); Př
Common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10 patients): t uc
infekce horních cest dýchacích (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin); záněty močových cest, nachlazení, puchýře, pásový opar;
• lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • urinary tract infection, cold blisters, shingles; rod
závratě (včetně točení hlavy), bolesti hlavy; záněty oka;
• dizziness, including vertigo, headache; • eye inflammation; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers; lP
kašel, bolesti v krku; pocit na zvracení, průjem, bolesti břicha, vředy v ústech; zvýšení jaterních enzymů; vyrážka, svědění, úbytek vlasů; únava; horečka;
• elevated liver enzymes; • rash, itching, hair loss; • fatigue; na
131 Méně časté (≥ 1/ 1000 a ≤ 1/ 100 pacientů): závažné infekce (jako sepse - otrava krve), záněty kloubů, plísňové infekce; bradavice na kůži; chudokrevnost, snížení počtu bílých krvinek; alergické reakce; zvýšené hodnoty tuků v krvi, poruchy chuti k jídlu; úzkostné stavy, deprese, pocit ospalosti a obtížné usínání; nervové poruchy (jako roztroušená skleróza a zánět očního nervu), poruchy chuti; poruchy zraku;
Uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100 patients): i dic
nepříjemné pocity v uchu; pocity bušení srdce, vysoký krevní tlak;
• serious infections (such as sepsis [blood poisoning]), joint infection, fungal infections; • skin wart; • anaemia, low white blood cell counts; • allergic reactions; Me
án astma, povrchní dýchání; břišní příznaky (jako je zvracení, špatné trávení, zácpa), krvávení z konečníku; změny na kůži (jako lupénka, ekzém nebo infekce), svědivá vyrázka, zpomalené hojení ran;
• increased lipid values, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping; • nerve disorders (such as multiple sclerosis and eye nerve inflammation), taste disturbances; • vision disturbances; • ear discomfort; • sensation of heart beating rapidly, high blood pressure;
rov svalová slabost; poruchy močení (jako krev v moči, častější močení); silnější menstruační krvácení; příznaky podobné chřipce, bolesti na hrudi, otoky nohou;
127 • asthma, shortness of breath; • abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation) rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding;
ist Vzácné (< 1/ 1000) glaukom (zelený zákal) rakovina kůže poruchy štítné žlázy bílkovina v moči
ris • glaucoma; • skin cancer;
reg
tho • thyroid disorders; • protein in urine.
Jiné nežádoucí účinky, které byly pozorovány u pacientů léčených přípravkem Trudexa: ní
Other side effects that have been observed in patients taking Trudexa:
tuberkulóza a jiné oportunní infekce (infekce, které se objevují je- li snížena odolnost vůči nemocem); onemocnění plic. ne
au tuberculosis and other opportunistic infections (infections that occur when resistance to disease is lowered); lung disease.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. iž kj
r If any side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your
JAK PŘÍPRAVEK TRUDEXA UCHOVÁVAT ve
HOW TO STORE TRUDEXA
Přípravek Trudexa v injekční lahvičce nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ípa
no
lahvičce/ blistru/ krabičce za Použitelné do:.
Do not use the Trudexa vial after the expiry date stated on the label/ blister/ carton after EXP:.
Chraňte Př
Do not freeze. t uc
DALŠÍ INFORMACE
FURTHER INFORMATION rod
Přípravek Trudexa 40 mg injekční roztok v injekční lahvičce je dodáván jako sterilní roztok 40 mg adalimumabu rozpuštěného v 0, 8 ml roztoku.
Trudexa 40 mg solution for injection in vials is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Co Trudexa obsahuje
What Trudexa contains lP
132 Pomocné látky jsou mannitol, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát citronanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekci.
phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections. i
Jak přípravek Trudexa injekční roztok v injekční lahvičce vypadá a co obsahuje toto balení
What the Trudexa vial looks like and contents of the pack dic
Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku s prázdnou sterilní injekční stříkačkou a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Me
án Držitel rozhodnutí o registraci
128 Marketing Authorisation Holder
ist Výrobce
ed Manufacturer
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH reg Max- Planck- Ring 2 D – 65205 Wiesbaden Německo ní
ris Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D – 65205 Wiesbaden
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. ne
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Parc Scientifique
au België/ Belgique/ Belgien Abbott SA
Luxembourg/ Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique
Luxembourg/ Luxemburg Abbott SA
Rue du Bosquet, 2 B- 1348 Ottignies/ Louvain- la- Neuve kj
r Parc Scientifique
Rue du Bosquet, 2 B- 1348 Ottignies/ Louvain- la- Neuve
Parc Scientifique
Tél/ Tel: + 32 10 475311
ge Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve Tél/ Tel: + 32 10 475311
ve
lon
Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 10 475311
Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 10 475311
Абот Лабораторис С. А. ípa
Абот Лабораторис С .А. ул.
Magyarország Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
1/ a-c.
Оборище № 45 София 1504 Teл.: + 359 2 846 8429 Př
София 1504 Teл.: + 359 2 846 8429
Česká republika Abbott Laboratories s. r. o.
Abbott Laboratories s. r.
Malta V. J. Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa HMR 14, Malta.
V. J. Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa HMR 14,
Danmark Abbott Laboratories A/ S Smakkedalen 6 DK- 2820 Gentofte Tlf: + 45 39 77- 00- 00
Abbott Laboratories A/ S Smakkedalen 6 DK-2820 Gentofte na
Nederland Abbott BV Siriusdreef 51 NL- 2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 5544400
Abbott BV Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp
133 Deutschland Abbott GmbH & Co.
KG dic
KG Max- Planck- Ring 2 D- 65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58- 0
Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0 Me
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N- 1330 Fornebu, Martin Linges vei 25 N- 1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV - 1004 Riia Läti
Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Riia Läti Tel: + 371 7605580
Österreich Abbott Ges. m. b. H.
Abbott Ges. m. b. H.
rov Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α. Β. Ε. Ε.
129 Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ )Α .Β .Ε .Ε.
Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα Τηλ: +30 21 0 9985- 222
Λεωφόρος Βουλιαγ µένης 512 GR 174 56 Άλι µος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985-222
Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Domaniewska 41 PL- 02- 672 Warszawa Tel.: + 48 22 606- 10- 50
Domaniewska 41 PL-02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50
ist España Abbott Laboratories, S. A.
ed España Abbott Laboratories, S. A.
Portugal Estrada de Alfragide, nº 67 reg
Estrada de Alfragide, nº 67
Avenida de Burgos, 91 E- 28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337- 5200
ris E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Alfrapark, Edifício D, P- 2610- 008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Abbott France 10, rue d’ Arcueil
tho France Abbott France 10, rue d’ Arcueil
Abbott Laboratories S. A.
România Abbott Laboratories S. A.
Bucharest Business Park
Bucharest Business Park
BP 90233 F- 94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
au BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
Şos.
Ş os.
Bucureşti- Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
Bucureş ti-Ploieş ti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureş ti
iž
r Tel: +40 21 529 30 00
kj
lon
Dunajska 22
Slovenija Abbott Laboratories d. o. o. Dunajska 22
Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469- 1500 ípa
4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
SI- 1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
Hörgatún 2 Př
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær
IS- 210 Garðabær Tel: +354 535 7000
Tel: + 354 535 7000
Italia Abbott SpA I- 04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
Abbott SpA I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921 lP
Suomi/ Finland Abbott OY Pihatörmä 1A/ Gårdsbrinken 1B FIN- 02240 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Abbott OY Pihatörmä 1A/ Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Κύπρος Lifepharma (Z. A. M.) Ltd Θεοτόκη 4Β 1055 Λευκωσία
Κύπρος Lifepharma (Z. A. M.) Ltd na
Sverige Abbott Scandinavia AB Box 509/ Gårdsvägen 8 S- 169 29 Solna/ S- 169 70 Solna
Sverige Abbott Scandinavia AB
Τηλ.: +357 22 34 74 40
Θεοτόκη 4Β 1055 Λευκωσία Τηλ.: + 357 22 34 74 40 i dic
Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Box 509/ Gårdsvägen 8 S-169 29 Solna/ S-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV- 1004 Rīga Tel: + 371 7605580
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h Me
United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business ParkMaidenhead Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House
Lietuva Abbott Laboratories Baltics
LV-1004 Rī ga Tel: + 371 7605580
án Vienibas 87h LV- 1004 Rīga Latvia
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Rī ga Latvia Tel: + 371 7605580
rov Tel: + 371 7605580
130
ist Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/ RRRR}.
ed This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
reg ní ne iž kj ve ípa Př
ris tho aur ge lon
135 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
131 PACKAGE LEAFLET:
Trudexa 40 mg injekční roztok v předplněném injekční stříkačce Adalimumabum
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
rov jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
au please tell your doctor or pharmacist.
ist V příbalové informaci naleznete:
In this leaflet:
Co je Trudexa a k čemu se používá 2.
What Trudexa is and what it is used for
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trudexa užívat reg 3.
Before you use Trudexa
Jak se Trudexa užívá 4.
How to use Trudexa 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Trudexa uchovávat 6.
Possible side effects 5 How to store Trudexa lon 6.
Další informace ní
Further information
CO JE TRUDEXA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ ne
WHAT TRUDEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR no
Monoklonální iž
Monoclonal antibodies are t
protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají a váží se na jiné specifické bílkoviny.
proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Adalimumab se váže na specifickou bílkovinu (tumor nekrotizující faktor neboli TNFα), která je přítomná ve zvýšené kj
Adalimumab binds to a specific protein uc
koncentraci u zánětlivých onemocnění jako jsou revmatoidní artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida. ve
(tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis. rod
Revmatoidní artritida ípa
Rheumatoid arthritis
Pokud máte středně těžkou nebo těžkou aktivní revmatoidní artritidu, můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate. lP
136 Ankylozující spondylitida
132 Ankylosing spondylitis
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TRUDEXA
BEFORE YOU USE TRUDEXA
Neužívejte přípravek Trudexa
au Do not use Trudexa:
ist • Jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku přípravku Trudexa
• If you are allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Trudexa.
• reg Jestliže máte těžkou infekci včetně aktivní tuberkulózy (viz „ Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Trudexa je zapotřebí “).
r • If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “ Take special care with
• Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e. g. fever, wounds, feeling tired, dental problems. lon • If you have moderate or severe heart failure.
Je důležité, abyste informoval( a) svého lékaře, pokud se u vás vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „ Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Trudexa je zapotřebí “). ne
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “ Take special care with Trudexa”).
Jestliže se u vás vyskytnou alergické reakce, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Trudexa a kontaktujte ihned svého kj
• If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Trudexa and contact your doctor immediately. t
lékaře.
• uc
To může způsobit závažné alergické reakce ve
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Pacientům se známou přecitlivělostí na latex je třeba doporučit, aby se nedotýkali vnitřku ochranného krytu. ípa
Patients who have a known sensitivity to latex should be advised to avoid touching the inner shield. rod
Př
If you are unsure, please contact your doctor. lP
Je důležité, abyste informoval( a) lékaře, pokud se u vás vyskytnou příznaky jako je horečka, zranění, únava nebo problémy se zuby.
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, na