natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NEO- LOTAN 12, 5 mg 12. 5 mg compresse rivestite con film
NEO-LOTAN 12,5 mg 12.5 mg compresse rivestite con film
NEO- LOTAN 100 mg 100 mg compresse rivestite con film
NEO-LOTAN 100 mg 100 mg compresse rivestite con film
Potahovaná tableta
Marketing Authorisation Holder
Perorální podání
Invented name
Farmaceutiche Riunite S. p. A. - Viale Shakespeare 47, 00144 Řím, Itálie
Pharmaceutical Form
Sigma- Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A. - Viale Shakespeare 47, 00144 Řím, Itálie
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A. - Viale Shakespeare 47, 00144 Rome Italy
12. 5 mg
mg
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV - 1013, Riga, Lotyšsko
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV-1013, Riga Latvia
50 mg film - tablets
Cozaar 50 mg film-coated 50 mg tablets
100 mg film - tablets
Cozaar 100 mg film-coated 100 mg tablets
UAB Merck Sharp &
UAB Merck Sharp & Dohme, Gelež inio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius Lithuania
12, 5 mg
Cozaar 12.5 mg (Losartan)
(Losartan)
oral use
8 Litva
Lithuania
50 mg
Cozaar 50 mg (Losartan)
100 mg
Cozaar 100 mg (Losartan)
COZAAR 100 mg
100 mg
COZAAR 50 MG
50 MG
COZAAR 12, 5 mg
COZAAR
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B- 1180 Brusel, Belgie
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels Belgium
LOORTAN 100 mg
100 mg
LOORTAN 50 mg
50 mg
12, 5mg 9
12,50 mg
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B- 1180 Brusel, Belgie
Luxembourg Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels Belgium
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Malta Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
« Cozaar 100 mg » pilloli miksija b’ rita
"Cozaar 100 mg" pilloli miksija b’ rita
« Cozaar 50 mg » pilloli miksija b’ rita
"Cozaar 50 mg" pilloli miksija b’ rita
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Nizozemsko
The Merck Sharp & Dohme Netherlands PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Cozaar 50
Cozaar 50
Cozaar 100
Cozaar 100
Box 214 2770- 192 Paço d ’ Arcos, Portugalsko
Box 214 2770-192 Paço d 'Arcos Portugal
Portugalsko
Invented name
COZAAR
COZAAR IC
Merck Sharp & Dohme,
Merck Sharp & Dohme, Lda.
COZAAR
COZAAR IC – Titulação
Titulação
Portugal
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1- 1° Venda Nova 2700- 547 Amadora, Portugalsko
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
12 Rumunsko
Romania
1A, Clădirea C1, Etaj 3 Sector 1, Bucureşti, Rumunsko
1A, Clă direa C1, Etaj 3 Sector 1, Bucureş ti Romania
Merck Sharp & Dohme, Cozaar 12, 5 mg filmsko inovativna zdravila obložene tablete d. o. o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovinsko
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Š martinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
Merck Sharp & Dohme, Cozaar 50 mg filmsko inovativna zdravila obložene tablete d. o. o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovinsko
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Š martinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
Merck Sharp & Dohme, Cozaar 100 mg filmsko inovativna zdravila obložene tablete d. o. o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovinsko
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Š martinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
100 mg
Cozaar 100 mg filmsko 100 mg oblož ene tablete
MERCK SHARP AND Cozaar 12, 5 mg Inicio DOHME DE ESPAÑA, S. A.
MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S. A.
C / Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRID, Španělsko
C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
12, 5 mg
Cozaar 12.5 mg Inicio 12.5 mg
Španělsko
Invented name
MERCK SHARP AND Cozaar 50 mg DOHME DE ESPAÑA, S. A.
MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S. A.
13 Španělsko
Spain
Cozaar
Cozaar 100 mg
100 mg 100 mg
100 mg
Cozaar
Sweden
PO Box 581 2003 PC Haarlem Nizozemsko
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
filmdragerade tabletter
Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter
Švédsko
12.5 mg
Cozaar 50 mg 50 mg filmdragerade tabletter
Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter
Cozaar 100 mg 100 mg filmdragerade tabletter
Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter
COZAAR 50 MG 50MG FILM- COATED TABLETS
50 mg
14 Island
Sweden
Cozaar
Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter
12, 5 mg
100 mg
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Nizozemsko
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU United Kingdom
Cozaar
COZAAR 50 mg film-coated tablets
Island
15 Member State
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Nizozemsko
Marketing Authorisation Holder
100 mg
Strength
Norsko
United Kingdom
Cozaar
COZAAR 25 mg film-coated tablets
Perorální podání
COZAAR 100 mg film-coated tablets
15 PŘÍLOHA II
16 ANNEX II
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
16 VĚDECKÉ ZÁVĚRY
17 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
2 směrnice 2001/ 83/ ES, přičemž cílem bylo odstranit odlišnosti mezi národně registrovanými souhrny údajů o přípravku a sjednotit tak tyto odlišné souhrny údajů o přípravku v rámci Evropské unie.
Cozaar (losartan) was included in the list of products for Product Information harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of the Directive 2001/ 83/ EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and therefore to harmonise these divergent SPCs across the European Union.
Losartan, který se podává ústy, je aktivní antagonista receptoru pro angiotenzin II (Ang- II) působící na podtyp AT1 receptoru pro angiotenzin II tak, že blokuje účinek ANG- II v kaskádě systému renin- angiotenzin (RAS).
Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Losartan může také oddálit progresi diabetické nefropatie a je rovněž indikován ke snížení progrese onemocnění ledvin u pacientů trpících diabetem mellitem typu 2, hypertenzí a mikroalbuminurií (> 30 mg / 24 hodin) nebo proteinurií (> 900 mg / 24 hodin).
Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, hypertension and microalbuminuria (> 30 mg/ 24 hours) or proteinuria (> 900 mg/ 24 hours).
Hlavní oblasti nesouladu ve stávajícím souhrnu údajů o přípravku byly části 4. 1 Léčebné indikace, 4. 3 Kontraindikace a 4. 4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití.
The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics were section 4.1 Therapeutic Indications, section 4.3 Contraindications, and section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use.
Léčebné indikace (část 4. 1 souhrnu údajů o přípravku)
Therapeutic Indications (SPC section 4.1)
- Léčba esenciální hypertenze
- Treatment of essential hypertension.
Účinnost a bezpečnost je pro indikaci „ léčba esenciální hypertenze “ známa.
The efficacy and safety are well established for the indication “ treatment of essential hypertension”.
- Snížení rizika kardiovaskulární morbidity a mortality u pacientů s hypertenzí a hypertrofií levé
-Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy” (“ LIFE indication” )” During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute “ cardiovascular morbidity and mortality” with “ stroke”.
V minulosti byla posouzena studie LIFE a na základě toho byl přípravek registrován se širším spektrem indikací, tj. pro snížení kardiovaskulární morbidity a mortality (na základě součtu případů úmrtí na kardiovaskulárních choroby, mozkové mrtvice a infarktu myokardu) místo snížení výskytu pouze mozkové mrtvice.
The LIFE study has been assessed in the past and this has led to the registration of the more extensive indication, i. e. the reduction of the cardiovascular morbidity and mortality (as measured by the combined incidence of CV death, stroke and MI) instead of stroke only.
Tento kombinovaný výsledný ukazatel lze pro kardiovaskulární morbiditu a mortalitu považovat za reprezentativní a již byl převeden do této indikace u mnoha léčebných přípravků, které byly projednávány výborem CHMP (např. statiny).
This composite endpoint can be considered as representative for CV morbidity and mortality, and has translated into this indication in many medicinal products that have been discussed in the CHMP (e. g. statins).
Ve studii LIFE byl zaznamenán další přínos týkající se výskytu mozkové mrtvice při užívání losartanu, přičemž účinky byly podobné jako u mortality způsobené infarktem myokardu a kardiovaskulárními příhodami, což naznačuje, že prokázaný příznivý účinek beta- blokátorů na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu obecně je přítomen také u losartanu.
In the LIFE study an additional benefit was noted with regards to stroke for the losartan based strategy, and effects were similar with regard to MI and CV mortality, indicating that the demonstrated beneficial effect of beta-blockade on CV morbidity and mortality in general was also present for losartan.
V posudku v nedávném čísle časopisu BMJ je uvedeno, že konkrétně preventivní účinek atenololu na cévní mozkovou příhodu je nižší než u jiných antihypertenziv; relativní riziko 1, 26 (95% interval spolehlivosti:
A recent review in the BMJ shows that specifically the preventive effect on stroke of atenolol is lower than for other antihypertensives; RR of 1.26 (95%CI:
„ snížení rizika cévní mozkové příhody u pacientů s hypertenzí a hypertrofií levé srdeční komory, které je zaznamenáno EKG “.
18
- Ochrana renální funkce u pacientů s diabetem mellitem typu 2 a proteinurií
- Renal protection in patients with Type-2 diabetes and proteinuria
Výbor CHMP rozhodl, že poměr přínosů a rizik této indikace je pozitivní.
The CHMP considered the benefit/ risk ratio of this indication is positive.
Léčba losartanem v porovnání s placebem vedla ke snížení rizika o 16, 1% u počtu pacientů, u kterého bylo dosaženo primárního kombinovaného výsledného ukazatele.
Treatment with losartan, as compared with placebo, resulted in a 16.1% risk reduction in the number of patients reaching the primary composite endpoint.
Proto výbor CHMP navrhl, že by indikace měla být přeformulována do podoby „ léčba onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a diabetem mellitem typu II a proteinurií > 0, 5 g/ den jako součást antihypertenzní léčby “, aby zohledňovala kritéria pro zařazení studie RENAAL.
Therefore, the CHMP proposed that the indication should be re-worded to “ Treatment of renal disease in patients with hypertension and Type II diabetes mellitus with proteinuria > 0.5g/ day as part of an antihypertensive treatment” to reflect the inclusion criteria of the RENAAL study.
Výbor CHMP se obával, že poměr přínosů a rizik této indikace nemůže být dostatečně prokázán.
The CHMP was concerned that the benefit/ risk ratio of this indication could not be adequately established.
Je důležité, že pokračující studie (HEAAL) srovnávající 50 mg losartanu se 150 mg losartanu podávaných pacientům se srdečním selháním může přinést důležité údaje o problematice dávkování a zabývat se jinými otevřenými otázkami, jako jsou negativní výsledky pozorované u pacientů užívajících beta- blokátory a losartan.
Importantly, an ongoing study (HEAAL) comparing 50mg with 150mg losartan in patients with heart failure, may give relevant information on the dosing issue and address other open issues such as the negative results observed in patients on beta-blockers and losartan.
„ Léčba chronického srdečního selhání (u pacientů ve věku od 60 let), pokud je léčba ACE inhibitory považována za nevhodnou v důsledku inkompatibility nebo kontraindikace.
After a majority voting at the CHMP plenum, the CHMP recommended that the following wording be proposed to reflect the data from the ELITE I and II studies, within a second-line indication: “ Treatment of chronic heart failure (in patients aged 60 or over), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility or contraindications.
Pacienti se srdečním selháním, kteří byli stabilizováni ACE inhibitorem, by neměli přecházet na losartan.
Patients with heart failure who have been stabilised with an ACE inihibitor should not be switched to losartan.
Pacienti by měli vykazovat minimálně 40% ejekční frakci levé srdeční komory a měli by být s léčbou chronického srdečního selhání stabilizováni.
The patients should have a left ventricular ejection fraction equal to or greater than 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure.
Kombinace losartanu s beta- blokátorem by měla být užívána s opatrností “.
The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution”.
Kontraindikace (část 4. 3 souhrnu údajů o přípravku) Výbor CHMP dospěl k závěru, že do všech souhrnu údajů o přípravku Cozaar ve všech členských státech musí být zahrnuty tyto kontraindikace: těhotenství a laktace; závažný pokles jaterní funkce; angina pectoris; infarkt myokardu; cerebrovaskulární onemocnění; stenóza renální arterie; pacienti po transplantaci ledvin.
Pregnancy and lactation; Severely reduced liver function; Angina pectoris; Myocardial infraction; Cerebrovascular disease; Renal artery stenosis; Kidney transplant patients.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití (část 4. 4 souhrnu údajů o přípravku) Výbor CHMP došel k závěru, že do všech souhrnů údajů o přípravku Cozaar ve všech členských státech musí být zahrnuta tato upozornění: hypersenzitivita; angioedém; chirurgický zákrok; anestezie; hemodialýza; transplantace ledvin; pacienti černé rasy; obstrukční chlopenní vada.
Hypersensitivity; Angioedema; Surgery; Anaesthesia; Haemodialysis; Kidney transplant; Black patients; Obstructive valvular disease.
Těhotenství a kojení Výbor CHMP usoudil, že část souhrnů údajů o přípravku týkající se těhotenství a kojení (části 4. 3, 4. 4 a 4. 6) je třeba pozměnit tak, aby zahrnovala závěry zprávy skupiny PhVWP týkající se ACE inhibitorů a antagonistů receptorů pro angiotenzin II (AIIRAs) a doporučení o užívání přípravku během prvního trimestru gravidity (EMEA/ CHMP/ PhVWP/ 474692/ 2007).
Pregnancy and Lactation The CHMP considered that the text concerning pregnancy and lactation in the SPC (sections 4.3, 4.4 and 4.6) needed to be amended to include the outcome of the PhVWP report on ACE Inhibitors and angiotensin II receptors antagonists (AIIRAs) and recommendations on the use during the first trimester of pregnancy (EMEA/ CHMP/ PhVWP/ 474692/ 2007).
Užívání přípravku během těhotenství a kojení by mělo být kontraindikováno a do částí 4. 3, 4. 4 a 4. 6 souhrnu údajů o přípravku a odpovídajících částí příbalových informací by měl být zahrnut příslušný text.
Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
18 Použití losartanu u dětí a dospívajících Na základě údajů předložených v průběhu procesu předání záležitosti k posouzení podle článku 30 a výsledku vyhodnocení těchto pediatrických údajů ze strany pediatrické skupiny výbor CHMP dospěl k tomu, že závěry Evropského pediatrického projektu sdílení práce o losartanu musí být zařazeny do částí 4. 2, 4. 4, 4. 8, 5. 1 a 5. 2 souhrnu údajů o přípravku a odpovídajících částí příbalových informací.
19 Based on the data submitted during the Article 30 Referral procedure and the outcome of the EU worksharing project assessment of these paediatric data, the CHMP considered that the conclusions of the European Paediatric Worksharing Project on losartan needed to be incorporated into sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of Summary of Product Characteristics and the relevant sections of the Package Leaflet.
Následující text byl doplněn do části 4. 2 souhrnu údajů o přípravku – Dávkování a způsob podání:
The following wording has been added to SPC section 4.2 Posology and Method of Administration:
Hypertenze u dětí O účinnosti a bezpečnosti losartanu u dětí a dospívajících ve věku 6– 16 let při léčbě hypertenze (viz 5. 1:
Paediatric hypertension There are limited data on the efficacy and safety of losartan in children and adolescents aged 6-16 years old for the treatment of hypertension (see 5.1:
Farmakodynamické vlastnosti) jsou k dispozici omezené údaje.
Pharmacodynamic properties).
U dětí s hypertenzí starších jednoho měsíce věku jsou k dispozici omezené farmakokinetické údaje (viz 5. 2:
Limited pharmacokinetic data are available in hypertensive children above one month of age (see 5.2:
Farmakokinetické vlastnosti).
Pharmacokinetic properties).
Pro pacienty, kteří mohou polykat tablety, činí v případě hmotnosti > 20 a < 50 kg doporučená dávka 25 mg jednou denně.
For patients who can swallow tablets, the recommended dose is 25 mg once daily in patients > 20 to < 50 kg.
U pacientů s hmotností > 50 kg činí obvyklá dávka 50 mg jednou denně.
In patients > 50 kg, the usual dose is 50 mg once daily.
Podávání dávek vyšších než 1, 4 mg/ kg (nebo nad 100 mg) denně nebylo na dětských pacientech zkoumáno.
Doses above 1.4 mg/ kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in paediatric patients.
Použití losartanu se nedoporučuje u dětí s mírou glomerulární filtrace < 30 ml/ min / 1, 73 m2, neboť nejsou k dispozici žádné údaje (viz také část 4. 4).
It is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30 ml/ min / 1.73 m2, as no data are available (see also section 4.4).
Losartan se také nedoporučuje u dětí s jaterní poruchou (viz také část 4. 4).
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see also section 4.4).
Následující text byl doplněn do části 4. 4 souhrnu údajů o přípravku – Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití:
The following wording has been added to SPC Section 4.4 Special warnings and precautions for use:
Hypotenze a nerovnováha elektrolytů/ tekutin U pacientů, kteří mají nedostatečný objem tělních tekutin a/ nebo sodíku v důsledku intenzivní diuretické léčby, omezeného příjmu soli, průjmu nebo zvracení, se může objevit symptomatická hypotenze, zejména po první dávce a po zvýšení dávky.
Hypotension and Electrolyte/ Fluid Imbalance Symptomatic hypotension, especially after the first dose and after increasing of the dose, may occur in patients who are volume- and/ or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Tyto stavy by měly být upraveny před podáním přípravku < COZAAR > nebo by měla být použita nižší počáteční dávka (viz část 4. 2).
These conditions should be corrected prior to administration of< COZAAR >, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
Totéž platí i pro děti.
This also applies to children.
Porucha jaterní funkce Na základě farmakokinetických údajů, které prokazují významně vyšší plazmatické koncentrace losartanu u pacientů s cirhózou, by měla být u pacientů s anamnézou jaterní poruchy zvážena nižší dávka.
Liver Function Impairment Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, a lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
Proto nesmí být losartan pacientům se závažnou jaterní poruchou podáván (viz části 4. 2, 4. 3 a 5. 2).
Therefore losartan must not be administered in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3and 5.2).
Losartan se také nedoporučuje u dětí s jaterní poruchou (viz část 4. 2).
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see section 4.2).
Porucha funkce ledvin V důsledku inhibice systému renin- angiotenzin byly hlášeny změny funkce ledvin včetně selhání ledvin (zejména u pacientů, jejichž funkce ledvin je závislá na systému renin- angiotenzin- aldosteron, jako jsou pacienti se závažnou srdeční nedostatečností nebo předchozí dysfunkcí ledvin).
Renal Function Impairment As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin system, changes in renal function including renal failure have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin angiotensin aldosterone system such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
Podobně jako u jiných léků ovlivňujících systém renin- angiotenzin- aldosteron byla také u pacientů s bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou arterie solitární ledviny hlášena zvýšení koncentrace krevní urey a sérového kreatininu; tyto změny funkce ledvin mohou být vratné po přerušení léčby.
As with other drugs that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, increases in blood urea and serum creatinine have also been reported in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney; these changes in renal function may be reversible upon 20 discontinuation of therapy.
19 Použití losartanu se nedoporučuje u dětí s mírou glomerulární filtrace < 30 ml/ min / 1, 73 m2, neboť nejsou k dispozici žádné údaje (viz část 4. 2).
Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30ml/ min/ 1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
V průběhu léčby losartanem by měla být pravidelně sledována funkce ledvin, protože se může zhoršit.
Renal function should be regularly monitored during treatment with losartan as it may deteriorate.
To platí zejména tehdy, je- li losartan podáván pacientům trpícím jinými onemocněními (horečka, dehydratace), které pravděpodobně poškozují funkci ledvin.
This applies particularly when losartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydratation) likely to impair renal function.
Proto se současné použití nedoporučuje.
Therefore, concomitant use is not recommended.
Následující text byl doplněn do části 4. 8 souhrnu údajů o přípravku – Nežádoucí účinky:
The following wording has been added to SPC Section 4.8 Undesirable effects:
Údaje u dětské populace jsou omezené.
Data in the paediatric population are limited.
Následující text byl doplněn do části 5. 1 souhrnu údajů o přípravku – Farmakodynamické vlastnosti:
The following wording has been added to SPC Section 5.1. Pharmacodynamic Properties:
Hypertenze u dětí Antihypertenzní účinek přípravku Cozaar byl prokázán v klinické studii zahrnující 177 hypertenzních dětských pacientů ve věku 6 až 16 let s tělesnou hmotností > 20 kg a mírou glomerulární filtrace > 30 ml/ min / 1, 73 m2.
Paediatric Hypertension The antihypertensive effect of Cozaar was established in a clinical study involving 177 hypertensive paediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight > 20 kg and a glomerular filtration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Pacienti o hmotnosti > 20 kg a < 50 kg užívali 2, 5, 25 nebo 50 mg losartanu denně a pacienti o hmotnosti > 50 kg užívali 5, 50 nebo 100 mg losartanu denně.
Patients who weighted > 20kg to< 50 kg received either 2.5, 25 or 50 mg of losartan daily and patients who weighted > 50 kg received either 5, 50 or 100 mg of losartan daily.
Na konci třítýdenního užívání losartanu jednou denně bylo zjištěno snížení průměrného krevního tlaku v závislosti na dávce.
At the end of three weeks, losartan administration once daily lowered trough blood pressure in a dose- dependent manner.
Vztah reakce a dávky byl ve skupině s nízkou dávkou velmi zjevný ve srovnání se skupinou se střední dávkou (fáze I: – 6, 2 mmHg oproti – 11, 65 mmHg), ale byl oslaben při srovnání skupiny se střední dávkou se skupinou s vysokou dávkou (fáze I: – 11, 65 mmHg oproti – 12, 21 mmHg).
The dose-response relationship became very obvious in the low dose group compared to the middle dose group (period I: -6.2 mmHg vs. -11.65 mmHg), but was attenuated when comparing the middle dose group with the high dose group (period I: -11.65 mmHg vs. -12.21 mmHg).
Nejnižší zkoumané dávky 2, 5 mg a 5 mg, což odpovídá průměrné denní dávce 0, 07 mg/ kg, zřejmě nepředstavovaly trvalou antihypertenzní účinnost.
The lowest doses studied, 2.5 mg and 5 mg, corresponding to an average daily dose of 0.07 mg/ kg, did not appear to offer consistent antihypertensive efficacy.