natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Další specifické závažné infekce V souladu s úřední směrnicí, nebo po pečlivém vyhodnocení přínosu a rizika, je možné přípravek ciprofloxacinpoužít k léčbě dalších závažných infekcí v případech, kdy není možné použít jiné terapie, nebo když selže konvenční terapie, a pokud mikrobiologické vyšetření potvrdí vhodnost jeho použití.
Other specific severe infections Other severe infections in accordance with official guidance, or after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.
Jestliže se takové reakce objeví, podávání přípravku ciprofloxacinmusí být ukončeno a adekvátní léčba (např. léčba šoku) v případě potřeby zahájena.
If such reaction occurs, ciprofloxacin should be discontinued and an adequate medical treatment is required.
Pohybový systém Ciprofloxacin se obecně nesmí používat u pacientů s anamnézou onemocnění/ poškození šlach souvisejících s léčbou chinolony.
Musculoskeletal System Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/disorder related to quinolone treatment.
Ve velmi vzácných případech, po mikrobiologickém zdokumentování původce a vyhodnocení poměru přínosu/ rizika, může být přípravek ciprofloxacintěmto pacientům předepsán za účelem léčby určitých závažných infekcí, zejména pak v případech selhání standardní léčby nebo bakteriální rezistence, pokud mikrobiologické údaje použití ciprofloxacinu potvrzují.
Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
U pacientů s myastenií gravis musí být ciprofloxacinužíván s opatrností (viz bod 4. 8).
Ciprofloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.8).
175 Centrální nervový systém Je známo, že chinolony spouští záchvaty, nebo snižují křečový práh.
Central Nervous System Quinolones are known to trigger seizures or lower the seizure threshold.
U pacientů, u kterých se projeví příznaky neuropatie jako jsou bolest, pálení, brnění, znecitlivění a/ nebo slabost musí být podávání přípravku ciprofloxacin ukončeno, aby se předešlo ireverzibilnímu poškození.
174 Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including pain, burning, tingling, numbness, and/or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
Játra a žlučové cesty V souvislosti s užíváním přípravku ciprofloxacin byly hlášeny případy nekrózy jater vedoucí a život ohrožující selhání jater (viz bod 4. 8).
Hepatobiliary system Cases of hepatic necrosis and life-threatening hepatic failure have been reported with ciprofloxacin (see section 4.8).
Při dlouhodobé léčbě je zde velké riziko selekce rezistentních bakteriálních kmenů, a to zejména u infekcí způsobených kmeny Staphylococcus a Pseudomonas.
There may be a particular risk of selecting for ciprofloxacin-resistant bacteria during extended durations of treatment and when treating nosocomial infections and/or infections caused by Staphylococcus and Pseudomonas species.
Cytochrom P450 Ciprofloxacin inhibuje CYP1A2, a proto může způsobit zvýšenou sérovou koncentraci současně podávaných látek metabolizovaných tímto enzymem (např., teofylinu clozapinu, ropinirolu, tizanidinu).
Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Z tohoto důvodu musí být u pacientů užívajících tyto látky současně s ciprofloxacinem pečlivě sledovány klinické příznaky předávkování a dále může být také potřebné stanovení sérových koncentrací (např. teofylinu) (viz bod 4. 5).
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose, and determination of serum concentrations (e.g. of theophylline) may be necessary (see section 4.5).
176 Interakce s testy In- vitro aktivita ciprofloxacinu proti Mycobacterium tuberculosis by mohla mít za následek negativní výsledky bakteriologického testu vzorků od pacientů kteří současně užívají ciprofloxacin.
Interaction with tests The in-vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
Reakce v místě vpichu Při intravenózním podání ciprofloxacinu byly hlášeny lokální reakce v místě vpichu infuze. Tyto reakce se vyskytují častěji v případech, kdy je doba trvání infuze 30 minut nebo méně.
These reactions are more frequent if the infusion time is 30 minutes or less.
Zatížení Glukózou Ciprofloxacin Bayer infuzní roztok obsahuje 5 g glukózy ve 100 ml infuzního roztoku.
175 Glucose Load Ciprofloxacin Bayer solution for infusion contains 5 g glucose in 100 mL solution for infusion.
Vliv jiných přípravků na ciprofloxacin:
Effects of other medicinal products on ciprofloxacin:
Souběžné užívání probenecidu a přípravku ciprofloxacin vede ke zvýšení sérové koncentrace ciprofloxacinu.
Co-administration of probenecid and ciprofloxacin increases ciprofloxacin serum concentrations.
177 Perorální antikoagulancia
Oral anticoagulants
Ropinirol
176 Ropinirole
Těhotenství Množství dat vztahujících se k těhotným ženám, kterým byl podáván ciprofloxacin, je limitované, tato data neindikují ani malformace, ani toxický vliv ciprofloxacinu na plod/ novorozence.
Pregnancy The data that are available on administration of ciprofloxacin to pregnant women indicates no malformative or feto/neonatal toxicity of ciprofloxacin.
ADR vycházející z výsledků klinických studií (celkem n = 52 057) a post- marketinkového sledování přípravku Ciprofloxacin Bayer (perorální, intravenózní a následná léčba), seřazené podle kategorií četnosti jsou uvedeny níže.
ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with Ciprofloxacin Bayer (oral, intravenous and sequential therapy) sorted by categories of frequency are listed below.
178 Třídy
System Organ Class
Časté
Common ≥ 1/100 to <
Méně časté
Uncommon ≥ 1/1 000 to <
Vzácné
Rare ≥ 1/10 000 to <
Velmi vzácné
Very Rare < 1/ 10 000
Frekvence
Frequency not known
orgánových
System Organ Class
≥ 1/ 100 až
Common ≥ 1/100 to <
≥ 1/ 1000 až
Uncommon ≥ 1/1 000 to <
≥ 1/ 10 000 až
Rare ≥ 1/10 000 to <
< 1/ 10 000
Very Rare < 1/ 10 000
není známa
Frequency not known
< 1/ 10
1/ 10
< 1 / 100
1/100
< 1/ 1000
1/1 000
Poruchy oka
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
Poruchy vidění
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
179 Třídy
Cardiac Disorders
Časté
Tachycardia
Méně časté
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
Vzácné
Vascular Disorders
Velmi vzácné
Vasodilatation Hypotension Syncope
Frekvence
Vasculitis
orgánových
178 System Organ Class
Bolesti kostí a svalů (bolest končetin, zad,
Musculoskeletal pain (e.g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
Myalgie Artritida Zvýšení
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
Svalová slabost Tendinitida Natržení šlachy
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
180
179
≥ 1/ 100 až
≥ 1/ 100 to <
≥ 1/ 1000 až
≥ 1/1 000 to <
≥ 1/ 10 000 až
≥ 1/10 000 to <
Zvracení, přechodné zvýšení transamináz, vyrážka trombocytopenie, thrombocytemie, zmatenost a dezorientace, halucinace, parestézie a dysestézie, záchvaty, vertigo, porucha zraku, ztráta sluchu, tachykardie, vasodilatace, hypotenze, přechodné zhoršení funkce jater, cholestatická žloutenka, selhání ledvin, edém
Vomiting, Transient increase in transaminases, Rash Thrombocytopenia, Thrombocytaemia, Confusion and disorientation, Hallucinations, Par- and dysaesthesia, Seizures, Vertigo, Visual disturbances, Hearing loss, Tachycardia, Vasodilatation, Hypotension, Transient hepatic impairment, Cholestatic icterus, Renal failure, Oedema
pancytopenie, úbytek kostní dřeně, anafylaktický šok, psychotické reakce, migréna, porucha čichového nervu, zhoršení sluchu, vaskulitida, pankreatitida, nekróza jater, petechie, ruptura šlachy
Pancytopenia, Bone marrow depression, Anaphylactic shock, Psychotic reactions, Migraine, Olfactory nerve disorders, Hearing impaired, Vasculitis, Pancreatitis, Liver necrosis, Petechiae, Tendon rupture
Pediatričtí pacienti Výše uvedené údaje o výskytu artropatie byly získány v rámci studií prováděných na dospělých.
The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults.
181 Příznaky předávkování jsou: závrať, třes, bolest hlavy, únava, záchvaty, halucinace, zmatení, abdominální diskomfort, snížení funkce ledvin a jater a rovněž krystalurie a hematurie.
Symptoms in overdose consist of dizziness, tremor, headache, tiredness, seizures, hallucinations, confusion, abdominal discomfort, renal and hepatic impairment as well as crystalluria and haematuria.
Ciprofloxacin je fluorochinolové antibiotikum, to znamená, že působí inhibičně na oba bakteriální enzymy, topoizomerázu II (DNA- gyrázu) a topoizomerázu IV, které jsou potřebné pro replikaci, transkripci, opravu a rekombinaci bakteriální DNA.
180 As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
Vztah PK/ PD:
PK/PD relationship:
Nepropustnost a/ nebo mechanizmus rezistence efluxní pumpy účinné látky může mít proměnlivý efekt na citlivost na fluorochinolony, která závisí na fyziochemických vlastnostech různých účinných látek v rámci skupiny a afinitě transportních systémů pro danou účinnou látku.
Impermeability and/or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
S ≤ 0, 5 mg/ l S ≤ 0, 5 mg/ l S ≤ 1 mg/ l S ≤ 1 mg/ l
S ≤ 0.5 mg/L S ≤ 0.5 mg/L S ≤ 1 mg/L S ≤ 1 mg/L
R > 1 mg/ l R > 1 mg/ l R > 1 mg/ l R > 1 mg/ l
R > 1 mg/L R > 1 mg/L R > 1 mg/L R > 1 mg/L
Haemophilus influenzae a
Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis
S ≤ 0, 5 mg/ l
S ≤ 0.5 mg/L
R > 0, 5 mg/ l
R > 0.5 mg/L
182 Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Break pointy nevztažitelné k třídám *
Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Non-species-related breakpoints*
S ≤ 0, 03 mg/ l S ≤ 0, 03 mg/ l S ≤ 0, 5 mg/ l
S ≤ 0.03 mg/L S ≤ 0.03 mg/L S ≤ 0.5 mg/L
R > 0, 06 mg/ l R > 0, 06 mg/ l R > 1 mg/ l
> 0.06 mg/L > 0.06 mg/L R > 1 mg/L
1 Staphylococcus spp. – Break pointy pro ciprofloxacin odpovídající terapii s vysokými dávkami. * Break pointy nevztažitelné k třídám se určovaly zejména na základě údajů PK/ PD a nejsou závislé na distribuci MIC jednotlivých druhů.
1 Staphylococcus spp. - breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Vítána je informace o lokální rezistenci, zejména pokud se jedná o léčbu závažných infekcí.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
V nezbytných případech, kdy lokální prevalence rezistence je taková, že prospěšnost látky je přinejmenším u některých typů infekcí sporná, je třeba požádat o radu experta.
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4)
Zařazení příslušných druhů podle citlivosti na ciprofloxacin (druhy Streptococcs viz bod 4. 4) DRUHY VĚTŠINOU CITLIVÉ Aerobní gram- pozitivní mikroorganizmy Bacillus anthracis (1) Aerobní gramnegativní mikroorganizmy Aeromonas spp.
181 COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Yersinia pestis Anaerobní mikroorganizmy Mobiluncus Další mikroorganizmy Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) DRUHY, U KTERÝCH SE MÚŽE REZISTENCE VYVINOUT Aerobní gram- pozitivní mikroorganizmy Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Aerobní gram- negativní mikroorganizmy Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli *
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Propionibacterium acnes V PODSTATĚ REZISTENTNÍ ORGANIZMY Aerobní gram- pozitivní mikroorganizmy Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Anaerobní gram- negativní mikroorganizmy Stenotrophomonas maltophilia Anaerobní mikroorganizmy Kromě výše uvedených Další mikroorganizmy Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Klinická účinnost byla prokázána pro citlivé izoláty ve schválených klinických indikacích + Míra rezistence ≥ 50% v jedné nebo více zemích EU ($):
182 INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
Ohledně účinnosti léčby ciprofloxacinem po inhalaci antraxu u lidí neexistují dostatečné klinické údaje.
Studies have been conducted in experimental animal infections due to inhalations of Bacillus anthracis spores; these studies reveal that antibiotics starting early after exposition avoid the occurrence of the disease if the treatment is made up to the decrease of the number of spores in the organism under the infective dose.
U lidí je doporučený postup užití primárně dán citlivostí, zjišťovanou in vivo, dále také výsledky experimentů se zvířaty a limitovaném množství dat získaných pro lidi.
The recommended use in human subjects is based primarily on in-vitro susceptibility and on animal experimental data together with limited human data.
Ošetřujícím lékařům je doporučeno seznámit se s národními a / nebo mezinárodními konvenčními dokumenty které se vztahují k léčbě infekce antraxu.
The treating physician should refer to national and /or international consensus documents regarding treatment of anthrax.
184 60 minutová intravenózní infuze 400 mg ciprofloxacinu podávaná každých 12 hodin byla co se týče hodnot AUC bioekvivalentní perorální dávce o velikosti 500 mg podávaných každých 12 hodin.
A 60-minute intravenous infusion of 400 mg ciprofloxacin every 12 hours was bioequivalent to a 500 mg oral dose every 12 hours with regard to AUC.
Vazba ciprofloxacinu na bílkoviny je nízká (20 – 30%), ciproflocacin je přítomen v plazmě převážně ve své neionizované formě a má rozsáhlý distribuční objem v rovnovážném stavu 2 – 3 l/ kg tělesné hmotnosti.
Ciprofloxacin
Ciprofloxacin dosahuje vysokých koncentrací v různých tkáních jako jsou plíce (epiteliální tekutina, alveolární makrofágy, tkáňová biopsie), dutiny a zánětlivé léze (kantaridinová puchýřová tekutina) a urogenitální trakt (moč, prostata, endometrium), kde celkové koncentrace převyšují dosažené plazmatické koncentrace.
183 reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages, biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
Vylučování přípravku ciprofloxacin (% z dávky) Perorální podání
Excretion of ciprofloxacin (% of dose) Intravenous Administration
Renální clearance je mezi 180- 300 ml/ kg/ h a celková clearance je mezi 480- 600 ml/ kg/ h.
Renal clearance is between 180-300 mL/kg/h and the total body clearance is between 480-600 mL/kg/h.
Ne- renální clearance ciprofloxacinu je způsobená hlavně aktivní transintesciální sekrecí a metabolizmem.
Non-renal clearance of ciprofloxacin is mainly due to active trans-intestinal secretion and metabolism.
Údaje dostupné k doložení farmakokinetických údajů u pediatrických pacientů jsou omezené. Ve studii s dětmi nebyly hodnoty Cmax a AUC závislé na věku (od jednoho roku věku).
In a study in children Cmax and AUC were not age-dependent (above one year of age).
Nebylo pozorováno významné zvýšení hodnot Cmax a AUC po více dávkách (10 mg/ kg třikrát denně).
No notable increase in Cmax and AUC upon multiple dosing (10 mg/kg three times daily) was observed.
U 10 dětí se závažnou sepsí, ve věku méně než 1 rok byla hodnota Cmax 6, 1 mg/ l (rozmezí 4, 6 – 8, 3 mg/ l) po 1hodinové intravenózní infuzi v dávce 10 mg/ kg; odlišná hodnota 7, 2 mg/ l (rozmezí 4, 7 – 11, 8 mg/ l) byla zjištěna u dětí ve věku 1 až 5 let.
In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/L (range 4.6-8.3 mg/L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/L (range 4.7-11.8 mg/L) for children between 1 and 5 years of age.
Hodnoty AUC byly 17, 4 mg* h/ l (rozmezí 11, 8 – 32 mg* h/ l) a 16, 5 mg* h/ l (rozmezí 11, 0 – 23, 8 mg* h/ l) v příslušných věkových skupinách.
The AUC values were 17.4 mg*h/L (range 11.8-32.0 mg*h/L) and 16.5 mg*h/L (range 11.0-23.8 mg*h/L) in the respective age groups.
185 Tyto hodnoty jsou v rozsahu hodnot hlášených u dospělých dostávajících terapeutické dávky.
These values are within the range reported for adults at therapeutic doses.
Neklinické údaje získané z konvenčních studií toxicity jednorázové dávky, toxicity opakované dávky, karcinogenního potenciálu nebo reprodukční toxicity neukazují na žádné zvláštní riziko pro lidi.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Kloubní snášenlivost:
184 Articular tolerability:
186 < {tel} > < {fax} > < {e- mail} >
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
187 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ciprofloxacin Bayer a související názvy (viz příloha I) 400 mg/ 200 ml infuzní roztok [Viz příloha I - doplní se národní údaje]
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 400 mg/200 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Infuzní roztok Ciprofloxacin Bayer 400 mg/ 200 ml je určen k léčbě následujících infekcí (viz body 4. 4 a 5. 1).
Ciprofloxacin Bayer 400 mg/200 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
exacerbace chronické obstruktivní pulmonální nemoci, broncho- pulmonální infekce u cystické fibrózy nebo u bronchiektazie, pneumonie,
exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis pneumonia
• infekce gastrointestinálního traktu (např. cestovatelský průjem)
• Infections of the gastro-intestinal tract (e.g. travellers` diarrhoea)
188 • maligní otitis externa
• Malignant external otitis
• infekce kostí a klubů,
187 • Infections of the bones and joints
Léčbu mohou zahájit pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou cystické fibrózy a/ nebo závažných infekcí u dětí a dospívajících (viz body 4. 4 a 5. 1).
Treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
Léčba infekcí, které jsou způsobeny určitými bakteriemi (např.
Treatment of infections due to certain bacteria (e.g.
Indikace
188 Indications
Komplikovaná a
Complicated and
2 x denně 400 mg až
400 mg twice daily to
7 až 21 dnů, v případě
7 to 21 days, it can be
cest
infections
nekomplikovaná pyelonefritida
uncomplicated pyelonephritis
Epididymo- orchitida a pánevní zánětlivá nemoc
Epididymo-orchitis and pelvic inflamm atory diseases
190 Děti a dospívající
Children and adolescents
3 x denně 10 mg/ kg tělesné hmotnosti, maximálně 400 mg na jednu dávku.
10 mg/kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
3 x 6 mg/ kg tělesné hmotnosti až 3 x denně 10 mg/ kg tělesné hmotnosti 3 x denně, maximálně 400 mg na jednu dávku.
6 mg/kg body weight three times a day to 10 mg/kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
2 x denně10 mg/ kg tělesné hmotnosti až 2x denně
10 mg/kg body weight twice daily to 15 mg/kg body
Clearance kreatininu [ml/ min/ 1, 73 m²]
Creatinine Clearance [mL/min/1.73 m²]
Sérová hladina kreatininu [µmol/ l]
Serum Creatinine [µmol/L]
Dávkování u dětí se zhoršenou renální a/ nebo jaterní funkcí nebylo studováno.
Dosing in children with impaired renal and/or hepatic function has not been studied.
191 Způsob podání
190 Method of administration
• Hypersenzitivita na léčivou látku, další quinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz bod 6. 1).
• Hypersensitivity to the active substance, to other quinolones or to any of the excipients (see section 6.1).
• Současné podávání ciprofloxacinu a tizanidinu (viz bod 4. 5)
• Concomitant administration of ciprofloxacin and tizanidine (see section 4.5).
U těchto infekcí musí být ciprofloxacin podáván v kombinaci s dalšími vhodnými antibiotiky.
In such infections ciprofloxacin must be co- administered with other appropriate antibacterial agents.
192 Prokázalo se, že ciprofloxacin způsobuje artropatie nosných kloubů juvenilních zvířat.
191 Ciprofloxacin has been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
Jestliže se takové reakce objeví, podávání přípravku ciprofloxacin musí být ukončeno a adekvátní léčba (např. léčba šoku) v případě potřeby zahájena.
If such reaction occurs, ciprofloxacin should be discontinued and an adequate medical treatment is required.
Ve velmi vzácných případech, po mikrobiologickém zdokumentování původce a vyhodnocení poměru přínosu/ rizika, může být přípravek ciprofloxacin těmto pacientům předepsán za účelem léčby určitých závažných infekcí, zejména pak v případech selhání standardní léčby nebo bakteriální rezistence, pokud mikrobiologické údaje použití ciprofloxacinu potvrzují.
Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
Jestliže se vyskytnou záchvaty, musí se léčba přípravkem ciprofloxacin přerušit (viz bod 4. 8).
If seizures occur Ciprofloxacin should be discontinued (see section 4.8).
Již po prvním užití přípravku ciprofloxacin se mohou vyskytnout psychiatrické reakce.
Psychiatric reactions may occur even after the
193 nebo psychózy vést až sebevražednému jednání.
In rare cases, depression or psychosis can progress to self- endangering behaviour.