natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U králík byla toxicita u matek pozorována p i více než 29krát vyšší expozici, než s jakou se po ítá u lov ka.
Maternal toxicity was seen in rabbits at more than 29 times the human exposure levels.
Vzhledem k velkému rozsahu z hlediska bezpe nosti nesv d í uvedená zjišt ní o významném riziku pro lidskou reprodukci.
Because of the high safety margins, these findings do not suggest a relevant risk for human reproduction.
Sitagliptin se vylu uje ve zna ném množství do mléka kojících potkan (pom r mléko/ plazma:
Sitagliptin is secreted in considerable amounts into the milk of lactating rats (milk/ plasma ratio:
Jádro tablety:
Tablet core: microcrystalline cellulose (E460)
Mikrokrystalická celulosa (E460) Hydrogenfosfore nan vápenatý (E341) Sodná s l kroskarmelosy (E468) Magnesium- stearát (E470b) Natrium- stearyl- fumarát
11 calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Polyvinylalkohol Makrogol 3350 Mastek (E553b) Oxid titani itý (E171) ervený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172)
Film coating: polyvinyl alcohol macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) yellow iron oxide (E172)
Tento lé ivý p ípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Nepr hledné blistry (PVC/ PEP/ PVDC a hliník).
Opaque blisters (PVC/ PE/ PVDC and aluminum).
EU/ 1/ 07/ 435/ 001 EU/ 1/ 07/ 435/ 002 EU/ 1/ 07/ 435/ 003
EU/ 1/ 07/ 435/ 001 EU/ 1/ 07/ 435/ 002 EU/ 1/ 07/ 435/ 003 EU/ 1/ 07/ 435/ 004 EU/ 1/ 07/ 435/ 005 EU/ 1/ 07/ 435/ 006
10. 1. 2008
Date of first authorisation:
10.
10 January 2008
Podrobné informace o tomto lé ivém p ípravku jsou dostupné na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Kulatá, sv tle béžová potahovaná tableta ozna ená “ 112 ” na jedné stran.
Round, light beige film-coated tablet with “ 112” on one side.
15 Pacienti s renální nedostate ností U pacient s mírnou renální nedostate ností (clearance kreatininu [CrCl] ≥ 50 ml/ min) není nutno dávkování p ípravku Tesavel upravovat.
14 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for TESAVEL is required.
16 4. 5 Interakce s jinými lé ivými p ípravky a jiné formy interakce
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Dále popsané klinické údaje nazna ují, že riziko klinicky významných interakcí p i podávání sitagliptinu je nízké.
Effects of other medicinal products on sitagliptin Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions by co- administered medicinal products is low.
Metformin:
15 Metformin:
17 4. 6 T hotenství a kojení
4.6 Pregnancy and lactation
4. 8 Nežádoucí ú inky
16 4.8 Undesirable effects
18 Nežádoucí ú inek pr jem nauzea flatulence zácpa bolest v horní ásti b icha
diarrhea nausea flatulence constipation upper abdominal pain
V dodate né jednoleté studii sitagliptinu v dávce 100 mg jednou denn v kombinaci s metforminem byla incidence nežádoucích ú ink p isuzovaných lé ivu u pacient lé ených kombinací sitagliptin/ metformin 14, 5%, zatímco u pacient s kombinací sulfonylurea/ metformin byla tato incidence 30, 3%.
17 In an additional 1-year study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to sulphonylurea/ metformin was 14.5% and 30.3%, respectively.
19 Krom nežádoucích ú ink ve vztahu k lé ivému p ípravku popsaných výše, nežádoucí ú inky hlášené bez ohledu na p í innou souvislost k medikaci a vyskytující se nejmén u 5% a ast ji, u pacient lé ených p ípravkem Tesavel zahrnovaly infekce horních cest dýchacích a nazofaryngitidu.
In addition to the drug-related adverse experiences described above, adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication and occurring in at least 5% and more commonly in patients treated with TESAVEL included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
Zkušenosti po uvedení p ípravku na trh:
18 Post-marketing Experience:
20 zprost edkováno zvýšením koncentrace aktivních inkretinových hormon.
The improvement in glycaemic control observed with this agent may be mediated by enhancing the levels of active incretin hormones.
Celkov sitagliptin lépe kompenzoval glykémii p i podávání v monoterapii, když byl podáván v kombinaci s metforminem (zahajovací nebo add- on terapie) a v kombinaci se sulfonylureou (s nebo bez metforminu), v kombinaci s thiazolidindionem, jak bylo zm eno pomocí klinicky relevantních snížení HbA1c v cílovém parametru studie v porovnání s výchozím stavem (viz Tabulka 2).
19 Overall, sitagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy, when used in combination with metformin (initial or add-on therapy), in combination with a sulphonylurea (with or without metformin), and in combination with a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 2).
21 V t chto studiích byla u pacient lé ených sitagliptinem a placebem podobná incidence hlášených hyperglykémií.
In these studies there was a similar incidence of hypoglycaemia reported for patients treated with sitagliptin or placebo.
oproti výchozí hladin
baseline HbA1c (%)
(95% interval spolehlivosti)
(95% CI)
HbA1c (%) Studie monoterapie Sitagliptin 100 mg - 0, 6 ‡ jednou denn § (N = 193) Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin 100 mg once daily§ (N= 193) Sitagliptin 100 mg once daily (N= 229) Combination Therapy Studies Sitagliptin 100 mg once daily added to
(- 0, 8, - 0, 4) - 0, 8 ‡
-0.6‡ (-0.8, -0.4) -0.8‡ (-1.0, -0.6) -0.7‡
jednou denn (N = 229) Studie kombinované lé by Sitagliptin 100 mg jednou denn p idaný
ongoing metformin therapy (N=453)
(- 1, 0, - 0, 6) - 0, 7 ‡
(-0.8, -0.5)
ke stávající lé b metforminem (N = 453) Sitagliptin 100 mg jednou denn p idaný
20
ke stávající lé b pioglitazonem (N = 163) Sitagliptin 100 mg jednou denn p idaný
change in HbA1c (%) at
ke stávající lé b glimepiridem (N = 102) Sitagliptin 100 mg jednou denn p idaný
Sitagliptin 100 mg once daily added to
ke stávající lé b glimepiridem + metforminem (N = 115)
ongoing pioglitazone therapy (N=163) Sitagliptin 100 mg once daily added to
Metabolismus Sitagliptin se vylu uje v nezm n né podob p evážn mo í a metabolismus p edstavuje mén d ležitou cestu.
21 Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
23 Po perorální dávce radioaktivn ozna eného [14C] sitagliptinu se p ibližn 16% vylou ilo ve form metabolit sitagliptinu.
Following a [14C]sitagliptin oral dose, approximately 16% of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
24 Starší jedinci Úprava dávkování podle v ku není nutná.
22 Elderly No dosage adjustment is required based on age.
Mikrokrystalická celulosa (E460) Hydrogenfosfore nan vápenatý (E341) Sodná s l kroskarmelosy (E468) Magnesium- stearát (E470b) Natrium- stearyl- fumarát
23 calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
EU/ 1/ 07/ 435/ 007 EU/ 1/ 07/ 435/ 008 EU/ 1/ 07/ 435/ 009
EU/ 1/ 07/ 435/ 007 EU/ 1/ 07/ 435/ 008 EU/ 1/ 07/ 435/ 009 EU/ 1/ 07/ 435/ 010 EU/ 1/ 07/ 435/ 011 EU/ 1/ 07/ 435/ 012
Kulatá, béžová potahovaná tableta ozna ená “ 277 ” na jedné stran.
Round, beige film-coated tablet with “ 277” on one side.
28 Pacienti s renální nedostate ností U pacient s mírnou renální nedostate ností (clearance kreatininu [CrCl] ≥ 50 ml/ min) není nutno dávkování p ípravku Tesavel upravovat.
26 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for TESAVEL is required.
29 4. 5 Interakce s jinými lé ivými p ípravky a jiné formy interakce
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
30 4. 6 T hotenství a kojení
4.6 Pregnancy and lactation
4. 8 Nežádoucí ú inky
28 4.8 Undesirable effects
31 Nežádoucí ú inek pr jem nauzea flatulence zácpa bolest v horní ásti b icha
diarrhea nausea flatulence constipation upper abdominal pain
V dodate né jednoleté studii sitagliptinu v dávce 100 mg jednou denn v kombinaci s metforminem byla incidence nežádoucích ú ink p isuzovaných lé ivu u pacient lé ených kombinací sitagliptin/ metformin 14, 5%, zatímco u pacient s kombinací sulfonylurea/ metformin byla tato incidence 30, 3%.
29 In an additional 1-year study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to sulphonylurea/ metformin was 14.5% and 30.3%, respectively.
32 Krom nežádoucích ú ink ve vztahu k lé ivému p ípravku popsaných výše, nežádoucí ú inky hlášené bez ohledu na p í innou souvislost k medikaci a vyskytující se nejmén u 5% a ast ji, u pacient lé ených p ípravkem Tesavel zahrnovaly infekce horních cest dýchacích a nazofaryngitidu.
In addition to the drug-related adverse experiences described above, adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication and occurring in at least 5% and more commonly in patients treated with TESAVEL included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
Zkušenosti po uvedení p ípravku na trh:
30 Post-marketing Experience:
Po uvedení p ípravku na trh byly hlášeny další následující nežádoucí ú inky (etnost není známa): reakce p ecitliv losti zahrnující anafylaxi, angioedém, vyrážku, kop ivku a kožní exfoliativní stavy v etn Stevens- Johnsonova syndromu (viz bod 4. 4).
During post-marketing experience the following additional side effects have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
33 zprost edkováno zvýšením koncentrace aktivních inkretinových hormon.
The improvement in glycaemic control observed with this agent may be mediated by enhancing the levels of active incretin hormones.
Celkov sitagliptin lépe kompenzoval glykémii p i podávání v monoterapii, když byl podáván v kombinaci s metforminem (zahajovací nebo add- on terapie) a v kombinaci se sulfonylureou (s nebo bez metforminu), v kombinaci s thiazolidindionem, jak bylo zm eno pomocí klinicky relevantních snížení HbA1c v cílovém parametru studie v porovnání s výchozím stavem (viz Tabulka 2).
31 Overall, sitagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy, when used in combination with metformin (initial or add-on therapy), in combination with a sulphonylurea (with or without metformin), and in combination with a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 2).
34 V t chto studiích byla u pacient lé ených sitagliptinem a placebem podobná incidence hlášených hyperglykémií.
In these studies there was a similar incidence of hypoglycaemia reported for patients treated with sitagliptin or placebo.
ke stávající lé b metforminem (N = 453) Sitagliptin 100 mg jednou denn p idaný
32
Metabolismus Sitagliptin se vylu uje v nezm n né podob p evážn mo í a metabolismus p edstavuje mén d ležitou cestu.
33 Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
36 Po perorální dávce radioaktivn ozna eného [14C] sitagliptinu se p ibližn 16% vylou ilo ve form metabolit sitagliptinu.
Following a [14C]sitagliptin oral dose, approximately 16% of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
37 Starší jedinci Úprava dávkování podle v ku není nutná.
34 Elderly No dosage adjustment is required based on age.
Mikrokrystalická celulosa (E460) Hydrogenfosfore nan vápenatý (E341) Sodná s l kroskarmelosy (E468) Magnesium- stearát (E470b) Natrium- stearyl- fumarát
35 calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
EU/ 1/ 07/ 435/ 013 EU/ 1/ 07/ 435/ 014 EU/ 1/ 07/ 435/ 015
EU/ 1/ 07/ 435/ 013 EU/ 1/ 07/ 435/ 014 EU/ 1/ 07/ 435/ 015 EU/ 1/ 07/ 435/ 016 EU/ 1/ 07/ 435/ 017 EU/ 1/ 07/ 435/ 018
40 P ÍLOHA II
37 ANNEX II
VÝROBCE ODPOV DNÝ ZA PROPOUŠT NÍ ŠARŽE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Název a adresa výrobce odpov dného za propoušt ní šarže
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funk ní systém farmakovigilance p edtím, než bude p ípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude p ípravek na trhu tak, jak je popsáno ve verzi 2. 1 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci tohoto p ípravku.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán ízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskute ní studie a další innosti v oblasti farmakovigilance podrobn uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak je schváleno ve verzi 2. 1 Plánu ízení rizik (RMP – Risk Management Plan), uvedeného v Modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci p ípravku, a jakékoliv další aktualizaci RMP schválené CHMP (Výbor pro humánní lé ivé p ípravky).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Jak je uvedeno v pokynu CHMP pro Plán ízení rizik u humánních lé ivých p ípravk má být aktualizovaný RMP p edkládán sou asn s další periodicky aktualizovanou zpráva o bezpe nosti – Periodic Safety Update Report (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Krom toho má být aktualizovaný RMP p edložen: • v p ípad získání nových informací, které mohou mít dopad na sou asnou specifikaci bezpe nosti, plán farmakovigilance nebo na innosti k minimalizace rizik • do 60 dn po dosažení d ležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • na žádost EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
42 P ÍLOHA III
39 ANNEX III
44 ÚDAJE UVÁD NÉ NA VN JŠÍM OBALU
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Vn jší krabi ka pro Tesavel 25 mg potahované tablety
Outer carton for TESAVEL 25 mg film-coated tablets
OBSAH LÉ IVÉ LÁTKY/ LÉ IVÝCH LÁTEK
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
ZP SOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
. š.:
Batch
Tesavel 25 mg
TESAVEL 25 mg
46 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD NÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blistr pro Tesavel 25 mg potahované tablety
Blister for TESAVEL 25 mg film-coated tablets
47 ÚDAJE UVÁD NÉ NA VN JŠÍM OBALU
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Vn jší krabi ka pro Tesavel 50 mg potahované tablety
Outer carton for TESAVEL 50 mg film-coated tablets
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORN NÍ, POKUD JE POT EBNÉ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Tesavel 50 mg
TESAVEL 50 mg
49 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD NÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blistr pro Tesavel 50 mg potahované tablety
Blister for TESAVEL 50 mg film-coated tablets
50 ÚDAJE UVÁD NÉ NA VN JŠÍM OBALU
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Vn jší krabi ka pro Tesavel 100 mg potahované tablety
Outer carton for TESAVEL 100 mg film-coated tablets
Tesavel 100 mg
TESAVEL 100 mg
52 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD NÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr pro Tesavel 100 mg potahované tablety
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
53 B.
50 B.
54 P ÍBALOVÁ INFORMACE:
51 PACKAGE LEAFLET:
P e t te si pozorn celou p íbalovou informaci d íve, než za nete tento p ípravek užívat.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
- Ponechte si p íbalovou informaci pro p ípad, že si ji budete pot ebovat p e íst znovu.
You may need to read it again.
- Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého léka e nebo lékárníka.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
a to i tehdy, má- li stejné p íznaky jako Vy.
if their symptoms are the same as yours.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích ú ink vyskytne v závažné mí e, nebo pokud si všimnete
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
jakýchkoli nežádoucích ú ink, které nejsou uvedeny v této p íbalové informaci, prosím, sd lte to svému léka i nebo lékárníkovi.
please tell your doctor or pharmacist.
Co je p ípravek Tesavel a k emu se používá 2. emu musíte v novat pozornost, než za nete p ípravek Tesavel užívat 3.
What TESAVEL is and what it is used for 2.
Jak se p ípravek Tesavel užívá 4.
How to take TESAVEL 4.
Možné nežádoucí ú inky 5 Jak p ípravek Tesavel uchovávat 6.
How to store TESAVEL 6.
CO JE P ÍPRAVEK TESAVEL A K EMU SE POUŽÍVÁ
WHAT TESAVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
P ípravek Tesavel pat í do skupiny lék užívaných ústy nazývaných inhibitory DPP- 4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy- 4), které u pacient s diabetes mellitus 2. typu snižují hladinu krevního cukru.
TESAVEL is a member of a class of medicines you take by mouth called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in patients with type 2 diabetes mellitus.
Diabetu 2. typu se íká také non- inzulin dependentní diabetes mellitus nebo NIDDM.
Type 2 diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus, or NIDDM.
P ípravek Tesavel pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu po jídle a snižuje množství cukru vytvá eného t lem.
TESAVEL helps to improve the levels of insulin after a meal and decreases the amount of sugar made by the body.
Je nepravd podobné, že vyvolá nízkou hladinu krevního cukru, protože nep sobí, pokud je hladina krevního cukru nízká.
It is unlikely to cause low blood sugar because it does not work when your blood sugar is low.
Pokud se však p ípravek Tesavel používá v kombinaci s lékem ze skupiny sulfonylurey, m že se nízký krevní cukr (hypoglykémie) vyskytnout.
However, when TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea medicine, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Léka Vám p edepsal p ípravek Tesavel, aby pomohl Vašemu t lu snížit krevní cukr, který máte kv li diabetu 2. typu p íliš vysoký.
Your doctor has prescribed TESAVEL to help lower your blood sugar, which is too high because of your type 2 diabetes.
P ípravek Tesavel se užívá v kombinaci s n kterými jinými léky snižujícími krevní cukr, které m žete užívat sou asn na Vaši cukrovku spolu s plánovanou dietou a cvi ením.
TESAVEL is used in combination with certain other medicines that lower blood sugar, which you will already be taking for your diabetes together with a food and exercise plan.
Váš léka Vám nyní p edepsal p ípravek Tesavel jako dopl kovou lé bu ke kontrole Vašeho krevního cukru.
Your doctor is now prescribing TESAVEL as an additional medicine to help control your blood sugar.
Diabetes 2. typu je onemocn ní, p i n mž organismus nevyrábí dostate né množství inzulinu a inzulin vyrobený organismem nep sobí tak, jak by m l.
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Váš organismus m že vyráb t i p íliš mnoho cukru.
Your body can also make too much sugar.
V takovém p ípad dochází k hromad ní cukru (glukózy) v krvi.
When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
Výsledkem mohou být závažné zdravotní problémy jako srde ní onemocn ní, onemocn ní ledvin, slepota a amputace.
This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
EMU MUSÍTE V NOVAT POZORNOST, NEŽ ZA NETE P ÍPRAVEK TESAVEL UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE TESAVEL
Neužívejte p ípravek Tesavel
Do not take TESAVEL
- jestliže jste alergický/ á (p ecitliv lý/ á) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku p ípravku
- if you are allergic (hypersensitive) to sitagliptin or any of the other ingredients of TESAVEL.
Zvláštní opatrnosti p i použití p ípravku Tesavel je zapot ebí Sd lte svému léka i, pokud máte nebo jste m l( a):
Take special care with TESAVEL Tell your doctor if you have or have had:
- jakékoli problémy s ledvinami a všechny d ív jší i sou asné zdravotní potíže.
- any kidney problems, or any past or present medical problems.
problémy s ledvinami, p ípravek Tesavel pro Vás není vhodným lékem.
52
- alergické reakce na p ípravek Tesavel.
- an allergic reaction to TESAVEL
Jestliže spolu s p ípravkem Tesavel užíváte lék ze skupiny sulfonylurey, m že se u Vás vyskytnout nízká hladina cukru v krvi.
If you are taking a sulphonylurea with TESAVEL you may experience low blood sugar.
Váš léka m že dávku léku ze skupiny sulfonylurey snížit.
Your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea medication.
Vzájemné p sobení s dalšími lé ivými p ípravky P ípravek Tesavel lze užívat s v tšinou jiných lék.
Taking other medicines TESAVEL may be taken with most medicines.
Prosím, informujte svého léka e nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné dob, a to i o lécích, které jsou dostupné bez léka ského p edpisu a bylinných dopl k.
This includes prescription and non-prescription medicines, and herbal supplements.
Užívání p ípravku Tesavel s jídlem a pitím P ípravek Tesavel lze užívat spolu s jídlem a pitím i bez nich.
Taking TESAVEL with food and drink You can take TESAVEL with or without food and drink.
T hotenství a kojení T hotné ženy nebo ženy, které plánují ot hotn t, se musí poradit se svým léka em d íve, než za nou p ípravek Tesavel užívat.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking TESAVEL.
P ípravek Tesavel nesmíte užívat b hem t hotenství.
You should not use TESAVEL during pregnancy.
Není známo, zda p ípravek Tesavel p echází do mate ského mléka.
It is not known if TESAVEL passes into breast milk.
Jestliže kojíte nebo plánujete kojit, nesmíte p ípravek Tesavel užívat.
You should not use TESAVEL if you are breast- feeding or plan to breast-feed.
ízení dopravních prost edk a obsluha stroj Neo ekává se, že by p ípravek Tesavel m l vliv na schopnost ídit nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines TESAVEL is not expected to interfere with your ability to drive or to use machines.
P i ízení nebo obsluze stroj však musí být p ihlédnuto k tomu, že byly hlášeny závra a ospalost.
However, when driving or operating machinery, it should be taken into account that dizziness and drowsiness have been reported.
JAK SE P ÍPRAVEK TESAVEL UŽÍVÁ
HOW TO TAKE TESAVEL
Vždy užívejte p ípravek Tesavel p esn podle pokyn svého léka e.
Always take TESAVEL exactly as your doctor has told you.
Pokud si nejste jistý( á), pora te se se svým léka em nebo lékárníkem.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Obvyklá dávka je: − jedna 100mg potahovaná tableta − jednou denn − ústy
The usual dose is: − one 100 mg film-coated tablet − once a day − by mouth
Váš léka Vám m že p edepsat p ípravek Tesavel spolu s n kterými dalšími léky snižujícími množství krevního cukru.
Your doctor will prescribe TESAVEL along with certain other medicines that lower blood sugar.
Pokra ujte v užívání p ípravku Tesavel, dokud Vám ji léka p edepisuje, protože tak m žete pomoci kontrolovat Váš krevní cukr.
Continue to take TESAVEL as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.