natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Velmi vzácně se může objevit také leukémie (abnormální zvýšení počtu bílých krvinek). • Problémy se srdcem – mohou se objevit poruchy srdečního rytmu a pokles či zvýšení krevního tlaku (můžete začít pociťovat závratě, mdloby a začít se potit) a trombóza (krevní sraženiny).
Leukaemia (an abnormal increase in the number of white cells in your blood) may also occur very rarely. • Heart problems - changes in normal heart rate and high/low blood pressure (you may begin to feel light-headed and faint and begin to sweat), thrombosis (blood clots) can occur.
Méně často může dojít k srdečnímu selhání (které může způsobit dýchací potíže), kardiomyopatii (poškození srdečního svalu, které se může projevit dýchacími potížemi nebo bolestmi na hrudi), nebo k infarktu.
Uncommonly, heart failure (which may cause difficulty breathing), cardiomyopathy (impairment of heart muscle, which may cause difficulty breathing or chest pain) or heart attack can occur.
Pocítíte- li bušení srdce, dušnost nebo bolesti na hrudi, obraťte se okamžitě na svého lékaře. • Poruchy trávicího traktu: nevolnost, zvracení, bolesti břicha, zácpa, průjem, poruchy trávení (dyspepsie), černá stolice (melena), sucho v ústech, záněty sliznice dutiny ústní a jazyka, ztráta chuti k jídlu (anorexie).
If you experience any palpitation, breathlessness or chest pain, please contact your doctor immediately. • Gastrointestinal disorders - such as nausea, vomiting, abdominal pain, constipation, diarrhoea, indigestion (dyspepsia), discoloration of stool (melaena), dry mouth, sore mouth and tongue and loss of appetite (anorexia).
Velmi vzácně se může vyskytnout střevní neprůchodnost (ileus), perforace nebo zánět střev (obojí způsobuje obvykle střevní bolesti) a břišní otok (ascites).
Intestinal blockage (ileus), bowel perforation or inflammation (all of which usually cause abdominal pain), and abdominal swelling (ascites) may occur very rarely.
Vzácně se mohou objevit těžké dlouhotrvající nebo krvavé průjmy spojené s bolestí břicha nebo horečkou, které mohou být příznakem závažného střevního zánětu (pseudomembranózní kolitidy), nebo i vodnaté krvavé průjmy.
Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of a serious bowel inflammation (pseudomembranous colitis), or bloody watery diarrhoea may occur rarely.
Vzácně se mohou objevit také silné, dlouhotrvající bolesti břicha, vystřelující do zad a spojené se zvracením (akutní pankreatitida). • Poruchy dýchacího systému: může se vyskytnout dušnost (dyspnoe), krvácení z nosu (epistaxis), zjizvení plic a tekutina kolem plic (pohrudniční výpotek).
Severe, persistent abdominal pain radiating to the back with vomiting (acute pancreatitis) may occur rarely. • Respiratory disorders - shortness of breath (dyspnoea), bleeding from the nose (epistaxis), scarring of the lung and fluid around the lungs (pleural effusion) may occur.
Velmi vzácně může dojít k zánětu plic (pneumonitidě) u pacientů podstupujících ozařování a/ nebo léčbu gemcitabinem (jiný lék proti rakovině), ke kašli, zápalu plic (pneumonii) a zúžení plicních cév, což může způsobit dušnost (pulmonární hypertenzi). • Poruchy metabolismu a výživy: přílišná ztráta vody z těla (dehydratace), přírůstek nebo úbytek tělesné hmotnosti.
Very rarely inflammation of the lungs (pneumonitis) in patients receiving radiotherapy and/or gemcitabine (another cancer drug), cough and pneumonia and narrowing of the blood vessels in the lungs which may cause shortness of breathe (pulmonary hypertension) may occur. • Metabolism and nutrition disorders - excessive loss of water from the body (dehydration), weight gain and weight loss.
Velmi vzácně se při kombinované léčbě s platinou mohou vyskytnout abnormální hladiny elektrolytů v krvi (např. nízký obsah sodíku nebo hořčíku v krvi) a vysoký obsah cukru v krvi. • Poruchy očí a uší: pocit sucha v očích, poruchy vidění (amblyopie) a zvonění v uších (tinnitus), ztráta sluchu a závratě (vertigo).
Abnormal electrolytes (e.g. low blood sodium or magnesium) and high blood sugar may occur very rarely during combination with platinum-containing therapy. • Eye and ear disorders - dry eyes, impaired vision (amblyopia) and ringing in the ears (tinnitus), hearing loss and unsteadiness (vertigo).
U pacientů, kteří dostali dávky vyšší než doporučené, se velmi vzácně mohou objevit další poruchy vidění. • Postižení svalů a kloubů: bolesti svalů, kloubů a kostí, křeče v nohou, abnormální slabost některých svalů (myastenie). • Nervové poruchy: pocit necitlivosti a brnění (zmizel přibližně u 40- 60% pacientů), únava, závratě, nervozita, deprese, poruchy myšlení, nespavost, snížená pohyblivost (hypokineze), snížená citlivost na smyslové podněty (hypestezie), poruchy chůze, chuťové změny a bolesti hlavy.
Others visual disturbances may occur very rarely in patients who received higher doses than recommended. • Muscle and joint disorders - joint, muscle and bone pain, leg cramps and abnormal weakness of certain muscles (myasthenia). • Nerve disorders - numbness and tingling of your skin (which resolved in about 40 to 60% of patients), tiredness, dizziness, nervousness, depression, abnormal thoughts, insomnia, reduced mobility (hypokinesia), reduced sensory perception (hypaesthesia), gait disorders, altered taste and headache.
Velmi vzácně se mohou vyskytnout místní kožní
Rarely or very rarely minor weakness of the arms or legs and intestinal paralysis, and epileptic fits can occur.
36 otoky, symetrická vyvýšená červená vyrážka, obvykle na končetinách (multiformní erytém), loupání kůže a horečka (toxická epidermální nekrolýza), nebo rozsáhlá puchýřová vyrážka způsobující vřídky na kůži, v ústech a na zevních pohlavních orgánech a horečku (Stevensův - Johnsonův syndrom). • Poruchy funkce jater a ledvin: zvýšení hladiny bilirubinu (žloutenka) a jaterních enzymů, např. alkalické fosfatázy a AST (SGOT) a bolestivé močení (dysurie).
Very rarely, wheals (localised swelling of the skin), a symmetrical red raised rash usually on the limbs (erythema multiforme), skin peeling and fever (toxic epidermal necrolysis) or a widespread blistering rash causing ulcers of the skin, mouth and genital area and fever (Stevens-Johnson syndrome) may occur. • Liver and renal disorders - increase of bilirubin (jaundice) and liver enzymes such as alkaline phosphatase and AST (SGOT), and painful urination (dysuria).
Velmi vzácně může dojít k poškození a selhání jater. • Infekční onemocnění: může se u Vás objevit nachlazení, horečka, příznaky chřipky, virové infekce (např. herpes simplex), záněty krku (faryngitida), zánět sliznice nosu (rinitida) a plísňové infekce v ústech (orální kandidóza). • Další poruchy: otoky způsobené zadržováním vody v tkáních (edémy), malátnost, slabost (astenie), bolest (nejčastěji bolest v zádech a na hrudi). • Podráždění v místě aplikace injekce – otok, zčervenání, bolestivost a změna zbarvení kůže.
Very rarely, liver damage and liver failure can occur. • Infections - you may experience chills, fever, flu syndrome, viral infections such as herpes simplex, inflammation of the throat (pharyngitis), inflammation of the mucous membranes of the nose (rhinitis) and fungal infection in the mouth (oral candidiasis). • Other disorders - swelling due to accumulation of fluid in body tissues (oedema), feeling and being sick (malaise), weakness (asthenia), pain (especially back pain and chest pain). • Irritation around the injection site - swelling, redness, soreness and discoloured skin.
Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU PAXENE
STORING PAXENE
Váš koncentrát pro přípravu infuzního roztoku bude uchováván v lékarně a tam ho také speciálně pro Vás naředí a připraví k tomu, aby Vám mohl být podán lékařem či zdravotní sestrou.
It must be kept out of the sight and reach of children.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
The concentrate for solution for infusion will be kept below 25 °C in the outer carton.
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na etiketě injekční lahvičky a na skládačce.
The concentrate for solution for infusion will not be used after the “use by” date that can be found on the vial label and outer carton.
37 6.
37 6.
België/ Belgique/ Belgien S. A.
België/Belgique/Belgien S.A.
Tel: + 32 2 332 0315
Tel: + 32 2 332 0315
Magyarország IVAX Drug Research Institute Ltd Tel.: +36 1399 3343
Magyarország IVAX Drug Research Institute Ltd Tel.: +36 1399 3343
Česká republika IVAX Pharmaceuticals s. r. o Tel: +420 553 641 111
Česká republika IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Malta Norton Healthcare Ltd t/ a IVAX Pharmaceuticals UK Tel.: +44 8705 02 03 04
Malta Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK Tel.: +44 8705 02 03 04
49 89 43 77 770
Danmark IVAX Scandinavia AB Tlf.: +46 850 666 300
Tel: + 32 2 332 0315 Norge Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
Norge Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
Eesti Österreich IVAX Pharmaceuticals s. r. o Tel: +420 553 641 111
Eesti IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Norton Healthcare Ltd t/ a IVAX Pharmaceuticals UK Tel.: +44 8705 02 03 04
Österreich Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK Tel.: +44 8705 02 03 04
Ελλάδα Norton Healthcare Ltd t/ a IVAX Pharmaceuticals UK Тηλ.: +44 8705 02 03 04
Ελλάδα Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK Тηλ.: +44 8705 02 03 04
Tel: +48 22 742 04 25
Tel: +48 22 742 04 25
Tel.: +34 93 480 88 33
Tel.: +34 93 480 88 33
Portugal Mayne Pharma (Portugal) Lda Tel: + 351 21 485 7430
Portugal Mayne Pharma (Portugal) Lda Tel: + 351 21 485 7430
France Mayne Pharma (France) SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
Tel: + 33 1 41 11 28 50
Ireland Mayne Pharma plc Tel: + 44 1926 821 010
Ireland Mayne Pharma Plc Tel: + 44 1926 821 010
Tel: + 386 1 589 6900
Slovenija Medis, d.o.o Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Norton Healthcare Ltd t/ a IVAX Pharmaceuticals UK Tel.: +44 8705 02 03 04
Ísland Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK Tel.: +44 8705 02 03 04
Slovenská republika IVAX Pharmaceuticals s. r. o Tel: +420 553 641 111
Slovenská republika IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Italia Mayne Pharma (Italia) s. r. l.
38 Italia Mayne Pharma (Italia) s.r.l.
39 0 81 24 05 911
Tel: +39 0 81 24 05 911
Suomi/ Finland Mayne Pharma (Nordic) AB, Ruotsi/ Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
Suomi/Finland Mayne Pharma (Nordic) AB, Ruotsi/ Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
38 Κύπρος Norton Healthcare Ltd t/ a IVAX Pharmaceuticals UK Тηλ.: +44 8705 02 03 04
Κύπρος Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK Тηλ.: +44 8705 02 03 04
Sverige Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
Sverige Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
Latvija IVAX Pharmaceuticals s. r. o Tel: +420 553 641 111
Latvija IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
United Kingdom Mayne Pharma Plc Tel: + 44 1926 821 010
United Kingdom Mayne Pharma Plc Tel: + 44 1926 821 010
Lietuva IVAX Pharmaceuticals s. r. o Tel: +370 525 26490
Lietuva IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +370 525 26490
Datum poslední revize textu
This leaflet was last approved on {date}
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Další pokyny pro přípravu infúze
Further instructions for preparation for infusion
Paklitaxel je antineoplastikum a podobně jako u jiných potenciálně toxických látek, je při manipulaci s tímto lékem třeba velká opatrnost.
Paxene is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Paxene.
V případě potřísnění kůže roztokem Paxene ihned důkladně omyjte postižené místo vodou a mýdlem.
If Paxene solution comes into contact with the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Před infúzí musí být Paxene naředěn za aseptických podmínek.
Paxene must be diluted under aseptic conditions prior to infusion.
Paxene se ředí v 0, 9% roztoku chloridu sodného pro infuze, v 5% roztoku glukózy pro infuzi nebo v 5% roztoku glukózy v Ringerově roztoku do konečné koncentrace 0, 3 – 1, 2 mg/ ml.
Paxene should be diluted in 0.9% w/v sodium chloride solution for infusion, 5% glucose solution for infusion, or 5% glucose in Ringer’s solution to a final concentration of 0.3 to 1.2 mg/ml.
Chemická a fyzikální stabilita po zředění k použití byla prokázána v polypropylenových infuzních vacích po dobu alespoň 24 hodin při uchovávání při teplotě pod 25°C.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours when stored below 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska by měl zředěný produkt použít ihned.
From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
Tato doba by neměla překročit 24 hodin při teplotě - 8 °C, jestliže ředění neproběhlo za kontrolovaných a ověřených aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Chemická, fyzikální a mikrobiální stabilita nepoužitého, nenaředěného přípravku v injekční lahvičce byla prokázána na dobu 28 dnů při teplotě do 25°C.
Chemical and physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 ºC.
Jiná doba a podmínky uchovávání jsou odpovědností uživatele.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Parenterální léčivé přípravky by měly být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice nebo zda nedošlo ke změně barvy roztoku.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Hladiny extrahovatelného DEHP (di- 2- ethylhexyl) ftalátu) se zvyšují s časem a koncentrací, pokud jsou ředění prováděna v nádobách z PVC.
39 Levels of the extractable plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] increase with time and concentration when dilutions are prepared in PVC containers.
Proto se nedoporučuje pro podání přípravku uživat nádoby a sety s obsahem PVC.
Consequently, the use of plasticised PVC containers and administration sets is not recommended.
39 Roztoky přípravku Paxene je nutno připravovat a uchovávat v nádobách ze skla, polyproylenu nebo polyolefinu.
Paxene solutions should be prepared and stored in glass, polypropylene, or polyolefin containers.
Použití takových filtračních přístrojů s připojenými krátkými vstupními hadicemi z PVC nevede k významnému vyluhování DEHP.
Use of filter devices which incorporate short inlet and outlet PVC-coated tubing has not resulted in significant leaching of DEHP.
EMEA/ H/ C/ 549
EMEA/ H/ C/ 549
PEDEA
PEDEA
Přípravek Pedea je čirý injekční roztok v ampulce.
Pedea is a clear solution in an ampoule for injection.
Účinnou látkou přípravku je ibuprofen.
Pedea contains the active substance ibuprofen.
Na co se přípravek Pedea používá?
What is Pedea used for?
Přípravek Pedea se používá k léčbě otevřené tepenné dučeje (patent ductus arteriosus) u nedonošených novorozenců narozených o šest a více týdnů dříve (tj. dříve než ve 34. týdnu gestačního věku).
Pedea is used to treat patent ductus arteriosus in preterm (premature) newborn infants born 6 weeks or more too early (less than 34 weeks of gestational age).
Jedná se o stav, kdy se ductus arteriosus (tj. krevní céva plodu, kterou před narozením proudí krev a obchází tak plíce) po narození neuzavře (pojem „ patent “ značí otevřený), což způsobuje u novorozence srdeční a plicní potíže.
This causes heart and lung problems in the baby.
Jelikož je počet dětí narozených s otevřeným ductus arteriosus nízký, jedná se o zřídkavé onemocnění a přípravek Pedea byl dne 14. února 2001 označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Because the number of babies born with patent ductus arteriosus is low, the disease is rare, and Pedea was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Léčba přípravkem Pedea by se měla provádět pouze na novorozenecké jednotce intenzivní péče pod dohledem zkušeného lékaře neonatologa (lékaře specializovaného na léčbu předčasně narozených dětí).
Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist (doctor specialising in premature babies).
Přípravek Pedea je podáván formou tří krátkých infuzí (kapání do žíly) během 15 minut ve 24 hodinových intervalech, přičemž první infuze je podána dítěti ne dříve než 6 hodin po narození.
Pedea is given as three short infusions (drip into a vein) over 15 minutes at 24-hour intervals; the first is given when the baby is at least 6 hours old.
Pokud se ductus arteriosus neuzavře do 48 hodin po poslední injekci, případně pokud se znovu otevře, může se podat druhá kúra 3 dávek.
If the ductus arteriosus does not close 48 hours after the last injection or if it reopens, a second course of three doses may be given.
Pokud se stav nezmění ani po druhé léčebné kúře, může být nezbytné přistoupit k operaci otevřeného ductus arteriosus.
If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the patent ductus arteriosus may then be necessary.
Přípravek Pedea by neměl být užíván profylakticky (tj. podáván předtím, než je otevřený ductus arteriosus potvrzen).
Pedea should not be used prophylactically (used before there is a proof of a patent ductus arteriosus).
Přípravek Pedea obsahuje účinnou látku ibuprofen.
Pedea contains the active ingredient ibuprofen.
Ibuprofen je od šedesátých let minulého století používán jako lék proti bolesti a protizánětlivý lék.
Ibuprofen has been used since the 1960’ s as a painkiller and anti-inflammatory medicine.
Působí tak, že snižuje množství prostaglandinů (chemických poslů) v buňkách.
It acts by reducing the amount of prostaglandins (chemical messengers) within cells.
Prostaglandiny se také podílejí na přetrvávání otevřeného ductus arteriosus po narození a toto se považuje za hlavní mechanizmus účinku přípravku Pedea u tohoto onemocnění.
Prostaglandins are also involved in keeping the ductus arteriosus open after birth, and this is thought to be main way that Pedea works in this condition.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak byl přípravek Pedea zkoumán?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged prophylactic (prevention) treatment.
Měřítkem účinnosti bylo uzavření ductus arteriosus, případně nutnost jej uzavřít chirurgicky.
The measure of effectiveness was the closure of the ductus arteriosus or the need for surgery to close it.
Při doporučeném dávkování bylo uzavření ductus arteriosus zjištěno u 75% novorozenců narozených ve 27. – 29. týdnu gestačního věku a u 33% novorozenců narozených v 24. - 26. týdnu gestačního věku.
Using the recommended dosage, the ductus arteriosus closure rate was 75% in neonates born at 27-29 weeks’ gestation and 33% in neonates born at 24-26 weeks ’ gestation.
V rámci profylaktické srovnávací studie u novorozenců, kteří dosáhli věku, jenž odpovídal 36. týdnu gestačního věku, bylo nutné ductus arteriosus uzavřít chirurgicky u 5 dětí ve skupině, které bylo podáváno placebo, a u žádného z dětí, kterým byl podáván přípravek Pedea.
In the prophylactic comparative study, among the babies who reached the equivalent of 36 weeks gestational age, 5 babies in the placebo group needed surgery to close their ductus arteriosus against none in the Pedea group.
Studii však bylo nutné předčasně ukončit z důvodu výskytu nežádoucích účinků (ledvinových a plicních potíží).
However, the study had to be stopped early because of side effects (kidney and lungs problems).
Příčiny výskytu vedlejších účinků spojených s podáváním přípravku Pedea je obtížné posoudit, protože mohou souviset jak s přítomností otevřeného ductus arteriosus, tak i s přímými účinky přípravku Pedea.
The cause of any side effects of Pedea is difficult to assess since they may be related to the condition of the patent ductus arteriosus as well as to the effects of Pedea itself.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pedea naleznete v příbalových informacích.
For the full description of the side effects reported with Pedea, please see the Package Leaflet.
Přípravek Pedea by neměl být používán u novorozenců, kteří jsou postiženi život ohrožující infekcí, krvácením, problémy s ledvinammi nebo vrozeným srdečním onemocněním.
Pedea should not be used in babies who have a life-threatening infection, bleeding, kidney problems or congenital heart disease – see the Package Leaflet for the full list of restrictions.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal stanovisko, že údaje předložené společností prokazují, že přípravek Pedea je účinný v léčbě otevřeného ductus arteriosus a rozhodl, že přínos přípravku Pedea při léčbě otevřeného ductus arteriosus u předčasně narozených dětí (tj. dříve než ve 34. týdnu gestačního věku) převyšuje jeho rizika.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) accepted that the data presented by the Company show that Pedea is effective in treating patent ductus arteriosus, and decided that Pedea’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patent ductus arteriosus in preterm (less that 34 weeks gestational age) newborn infants.
Doporučil, aby bylo přípravku Pedea uděleno rozhodnutí o registraci.
They recommended that Pedea be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Pedea:
Other information about Pedea:
Záznam o označení ibuprofenu jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění pro léčbu otevřeného ductus arteriosus je k dispozici zde.
The record of the Orphan designation for ibuprofen in patent ductus arteriosus is available here.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pedea je k dispozici zde.
The full EPAR for Pedea is available here.
Pedea
Pedea
Intravenózní použítí
Solution for injection
Ampulka (sklo)
Intravenous use
Pedea 5 mg/ ml injekční roztok
Pedea 5 mg/ ml solution for injection
Jedna 2 ml ampule obsahuje 10 mg ibuprofenu.
Each 2 ml ampoule contains 10 mg ibuprofen.
Pomocné látky viz bod 6. 1.
For excipients, see section 6.1.
Léčebná kúra je definována jako tři intravenózní dávky přípravku Pedea podané ve 24 hodinových intervalech.
A course of therapy is defined as three intravenous doses of Pedea given at 24-hour intervals.
- 1. injekce:
- 1st injection:
- 2. a 3. injekce:
- 2nd and 3rd injections:
Pokud je to nezbytné, objem injekce se může upravit buď injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) nebo injekčním roztokem glukózy 50 mg/ ml (5%).
If necessary, the injection volume may be adjusted with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Pokud dojde k anurii nebo manifestní oligurii po první nebo druhé dávce, další dávka by se neměla podávat, dokud se výdej moči nevrátí na normální úroveň.
If anuria or manifest oliguria occurs after the first or second dose, the next dose should be withheld until urine output returns to normal levels.
Pedea je kontraindikovaná u novorozenců s těmito stavy:
Pedea is contraindicated in neonates with:
- život ohrožující infekce;
- life-threatening infection;
- aktivní krvácení, zejména intrakraniální nebo gastrointestinální hemorhagie;
- active bleeding, especially intracranial or gastrointestinal haemorrhage;
- trombocytopenie nebo koagulační poruchy;
- thrombocytopenia or coagulation defects;