natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bayer House.
Bayer Plc Bayer House.
Newbury Berkshire RG14 1JA Velká Británie
Newbury Berkshire RG14 1JA
250 mg 500 mg 750 mg
100 mg 250 mg 500 mg
potahovaná tableta potahovaná tableta potahovaná tableta
film-coated tablet film-coated tablet film-coated tablet
Distributor:
United Kingdom
250mg/ 5ml
750 mg
suspenze
film-coated tablet
50mg/ ml
750 mg
Bayer Schering Pharma
Bayer plc, Bayer Schering Pharma
Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
500mg/ 5ml 100 mg/ 50ml 200 mg/ 100ml 400 mg/ 200ml
250 mg/ 5 ml 500 mg/ 5 ml 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
suspenze infuzní roztok infuzní roztok infuzní roztok
oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
perorální podání intravenózní podání intravenózní podání intravenózní podání
oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
100mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
50 mg/ ml 100 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
11 VĚDECKÉ ZÁVĚRY
11 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Ciprofloxacin je schválen k léčbě nekomplikovaných a komplikovaných infekcí způsobených bakteriemi, které jsou citlivé na ciprofloxacin, a tudíž nejrůznějších infekcí u dospělých.
Ciprofloxacin is approved for the treatment of uncomplicated and complicated infections caused by ciprofloxacin- susceptible bacteria and thus a broad variety of infections in adults.
V různých státech EU jsou v současnosti schváleny a registrovány následující perorální a intravenózní lékové formy:
The following oral and intravenous formulations are currently approved and marketed in different EU countries:
- potahované tablety s okamžitým uvolňováním:
- Immediate release film-coated tablets:
- prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi:
- Granules and solvent for oral suspension:
- infuzní roztok (skleněné láhve a plastové sáčky flexibags):
- Solution for infusion (glass bottles and flexibags):
100 mg/ 50 ml, 200 mg/ 100 ml a 400 mg/ 200 ml
100 mg/ 50 ml, 200 mg/ 100 ml and 400 mg/ 200 ml
- potahované tablety s řízeným uvolňováním:
- Modified release film-coated tablets:
500 mg, 1000 mg
500 mg, 1000 mg.
- sáčky:
- Sachets:
250 mg, 500 mg
250mg, 500mg
Souhrn údajů o přípravku – oddíl 4. 1 Terapeutické indikace Výbor CHMP celkově sjednotil tento oddíl a věnoval zvláštní pozornost dostupným informacím o rezistenci k ciprofloxacinu pro každou indikaci.
SPC Section 4.1 Therapeutic Indications Overall, the CHMP harmonised this section, providing particular attention to the available information on resistance to ciprofloxacin for each indication.
Stažené indikace Výbor CHMP celkově konstatoval, že terapeutická indikace „ akutní sinusitida “ nemůže být přijata, protože tuto infekci nejčastěji způsobuje patogen Streptococcus pneumoniae, který je vůči ciprofloxacinu jen středně citlivý a jeho účinnost v této indikaci je předloženými údaji nedostatečně doložena.
Withdrawn Indications Overall, the CHMP considered that the therapeutic indication “ acute sinusitis” could not be accepted, as the most commonly involved pathogen in this infection, Streptococcus pneumoniae, is only intermediately susceptible to ciprofloxacin and its efficacy in this indication is poorly substantiated by the submitted data.
Výbor CHMP usoudil, že terapeutická indikace „ septikémie způsobená Gram- negativními bakteriemi “ nemůže být přijata, protože žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci neposkytl ujištění, že ciprofloxacin může být považován za volbu přiměřenou tak závažné situaci vzhledem ke stupni jeho aktivity a dostupným terapeutickým alternativám.
The CHMP considered that the therapeutic indication “ septicaemia due to Gram negative bacteria” could not be accepted as the Applicant/ MAH did not provide reassurance on the fact that ciprofloxacin could be viewed as an adequate option in this severe situation with regards its level of activity and the available therapeutic alternatives.
Výbor CHMP byl toho názoru, že terapeutická indikace „ selektivní dekontaminace trávicího traktu u imunosuprimovaných pacientů “ nemůže být přijata, protože žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci nepředložil specifické údaje, které by podpořily takové terapeutické použití, a neexistuje konsenzus vědecké veřejnosti o použití ciprofloxacinu v této indikaci.
The CHMP was of the opinion that the therapeutic indication “ selective digestive decontamination in immuno-suppressed patients” could not be accepted, as there is an absence of specific data submitted by the Applicant/ MAH to support such therapeutic use and there is no consensus in the scientific community on the use ciprofloxacin in such indication.
Výbor CHMP vyjádřil obavy týkající se terapeutické indikace „ léčba nekomplikovaných IMC pomocí jednorázové dávky “.
The CHMP had concerns with regards to the therapeutic indication “ single dose treatment of uncomplicated UTI”.
Léčba nekomplikovaných IMC jednorázovou dávkou by neměla být schválena, dokud tato indikace nebude vědecky zdůvodněna (je třeba provést srovnání přínosů a rizik s třídenním léčebným režimem).
The single dose treatment of uncomplicated UTI should not be approved unless scientifically justified (comparative benefit/ risk assessment with the 3 day treatment regimen is provided).
Žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci neposkytl žádné údaje ani vědeckou diskusi, které by podpořily léčbu nekomplikované cystitidy jednorázovou dávkou perorálního ciprofloxacinu.
The Applicant/ MAH did not provide any data or scientific discussion to support the single dose oral ciprofloxacin treatment of uncomplicated cystitis.
A žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci především neprojednal její poměr přínosů a rizik ve srovnání s druhou variantou léčby trvající déle (třídenní léčba).
In particular, the Applicant/ MAH did not discuss its benefit-risk ratio in comparison to the other longer treatment duration (3 day treatment).
I když má třídenní léčba určité výhody v účinnosti, má léčba jednorázovou dávkou o síle 500 mg ve strategii léčby stále své místo, pokud se její užití řídí klinickým stavem pacienta a diagnostickými nástroji.
Even if a 3-day treatment has some advantages in efficacy, the 500 mg single-dose therapy still has a place in the strategy provided its use is adequately 12 guided by the clinical status of the patients and diagnostic tools.
Bylo tedy rozhodnuto, že v žádosti o registraci perorálního
Therefore, both strategies in the treatment of uncomplicated cystitis were considered noteworthy in the oral ciprofloxacin MAA.
Výbor CHMP vyjádřil obavy týkající se možného nekontrolovaného použití ciprofloxacinu pro empirickou léčbu úplavice či průjmu cestovatelů, zpochybnil její účinnost, obzvláště u mírných forem, a poukázal na vysoké riziko vzniku rezistence.
The CHMP raised concerns on the potential uncontrolled use of ciprofloxacin in the empirical treatment of shigellosis or traveller’ s diarrhoea and questioned its effectiveness, especially in the mild form, pointing out the high risk of resistance induction.
Po zhodnocení údajů, které uvedl žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci, dospěl výbor CHMP k názoru, že léčebná indikace spojená s empirickou léčbou úplavice či průjmu cestovatelů ciprofloxacinem je přijatelná ve znění „ infekce gastrointestinálního traktu (např. průjem cestovatelů) “, omezil v oddílu 4. 2 její použití u „ závažných “ případů a schválil s těmito režimy léčby:
After evaluating the data presented by the Applicant/ MAH, the CHMP considered that the therapeutic indication related to the empiric ciprofloxacin treatment of Shigellosis or the traveller’ s diarrhoea was acceptable with the wording “ infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea )” and restricted its use in “ severe” cases in section 4.2, with the following schedule regimens:
a empirická léčba průjmu cestovatelů (per os:
-Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteria type 1and empirical treatment of traveller’ s diarrhoea (per os:
2x 500 mg/ den – 1 den, i. v.:
2 x 500 mg/ d - 1 day, i. v:
- Průjem způsobený bakterií Shigella dysenterie typ 1 (per os:
2 x 400 mg/ d – 1 day) -Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1 (per os:
2x 500 mg/ den – 5 dní, i. v.:
2 x 500 mg/ d - 5 days, i. v:
2x 400 mg/ den – 5
2x400 mg/ d- 5 days)
V oddílu 4. 4 bylo navíc doporučeno uvést toto sdělení:
Additionally, the following statement was recommended in section 4.4:
„ Doporučuje se opatrnost při léčbě průjmu cestovatelů, zvláště pokud cestovatel navštívil země, kde je pozorováno vysoké procento shigel rezistentních k ciprofloxacinu. “
Caution is advised when treating traveller’ s diarrhea especially if the travel concerns countries a high rate of ciprofloxacin resistant Shigella is observed.
Infekce kostí a kloubů způsobené Gram- pozitivními bakteriemi:
Infection of bone and joint infections due to Gram-positive bacteria:
Výbor CHMP požádal žadatele/ držitele rozhodnutí o registraci, aby projednal rozsah, ve kterém může být ciprofloxacin považován za přijatelnou možnost pro léčbu infekcí kostí a kloubů způsobených Gram - pozitivními bakteriemi (především druhy Staphylococcus).
The CHMP asked the applicant/ MAH to discuss the extent to which ciprofloxacin could be viewed as an acceptable option for treating bone and joints infections due to Gram-positive bacteria (in particular Staphyloccocus species).
Předepisování ciprofloxacinu u „ infekcí kostí a kloubů “ bylo v předložených údajích podpořeno několika klinickými studiemi a širokým užíváním v klinické praxi.
From the data presented, ciprofloxacin prescriptions in “ bone and joint infections” were supported by several clinical studies and an extensive use in clinical practice.
Ciprofloxacin by se měl použít v kombinaci s dalším mikrobiálním přípravkem, jako je rifampicin u infekcí způsobených stafylokoky, nebo beta- laktamová antibiotika či aminoglykosidy u infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa.
Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents, such as rifampicin in infections due to Staphylococci, and beta-lactams or aminoglycosides in infections due to Pseudomonas aeruginosa.
Výbor CHMP tedy došel k závěru, že poskytnuté údaje byly dostatečné, aby mohla být terapeutická indikace „ infekce kostí a kloubů “ zahrnuta do rozhodnutí o registraci ciprofloxacinu, a poznamenal, že souhrn údajů o přípravku by měl obsahovat jasnou informaci o nutnosti současného podání dalšího vhodného antibakteriálního přípravku, případně přípravků.
Therefore, the CHMP considered that the data provided was sufficient to include the therapeutic indication “ Infections of the bones and joints” in Ciprofloxacin Marketing Authorisations, and noted that the SPC should give a clear message on the need for co-administration with appropriate antibacterial agent(s).
Výbor CHMP požádal žadatele/ držitele rozhodnutí o registraci, aby projednal rozsah, ve kterém může být ciprofloxacin považován za přijatelnou možnost pro léčbu a profylaxi u pacientů se závažnou neutropenií.
The CHMP asked the applicant/ MAH to discuss the extent to which ciprofloxacin could be viewed as an acceptable option in the treatment or prophylaxis in patients with severe neutropenia.
Žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci poskytl dokumentaci podporující použití ciprofloxacinu jako cenné léčebné možnosti pro profylaxi i léčbu u febrilních neutropenických pacientů.
The applicant/ MAH provided documentation to support the use of ciprofloxacin as a valuable therapeutic option both prophylaxis and treatment of febrile neutropenic patients.
Pokud je možný přechod na perorální léčbu, doporučuje se režim 750 mg ciprofloxacinu dvakrát denně.
In patients with low-risk neutropenic
U pacientů s neutropenickou horečkou nízkého rizika může být také použit režim 750 mg ciprofloxacinu dvakrát denně.
13 fever, a 750 mg bid ciprofloxacin regimen can also be used.
13 Co se týče léčby febrilních pacientů s neutropenií, vyjádřil výbor CHMP názor, že ačkoliv dostupné údaje nejsou dostatečně prokázány (omezený počet pacientů zahrnutých v těchto studiích), použití ciprofloxacinu je vědeckou veřejností dobře přijímáno a stalo se již součástí klinické praxe.
With regards to the treatment of febrile patients with neutropenia, the CHMP considered that, despite the lack of robustness of the available data (limited number of patients included in these studies), the use of ciprofloxacin remained well admitted in the scientific community and had become part of the clinical practice.
„ ciprofloxacin by měl být podáván současně s dalším antibakteriálním přípravkem v souladu s oficiálními postupy “.
Therefore, the following statement was recommended in Section 4.2 of the SPC: “ ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agents in accordance to official guidance”.
Pokud jde o profylaxi u neutropenických pacientů, studie předložené žadatelem/ držitelem rozhodnutí o registraci ukázaly srovnatelné výsledky mezi léčenými skupinami.
With regards to the prophylaxis in neutropenic patients, the studies submitted by the Applicant/ MAH showed comparable results between treatment groups.
V souladu s předloženými údaji je poměr přínosů a rizik v profylaxi považován za příznivý u pacientů s počtem neutrofilů méně než 1000/ mm3.
In line with the data submitted, the benefit/ risk in prophylaxis was regarded as favourable in patients with neutrophil count less than 1000/ mm3.
„ - léčba infekcí u neutropenických pacientů,
The CHMP therefore recommended the following wording to distinguish, by specific indications, the prophylactic and curative uses of ciprofloxacin in neutropenic patients with the following wording: -treatment of infections in neutropenic patients, -prophylaxis of infections in neutropenic patients.
Léčba infekcí způsobených mikroorganismem Bacillus Anthracis Výbor CHMP požádal žadatele/ držitele rozhodnutí o registraci, aby poskytl aktualizovaný přehled neklinických údajů (včetně údajů u zvířat) a údaje o dosavadní klinické zkušenosti s použitím ciprofloxacinu při plicním antraxu.
Treatment of infections caused by Bacillus Anthracis The CHMP asked the Applicant/ MAH to provide an updated review of the non clinical data (including animal data) and on the clinical experience gained up to now in the use of ciprofloxacin in inhalation anthrax.
Žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci poskytl zprávy, které shrnují výsledky literární rešerše od roku 2001 do roku 2006, včetně zvířecích modelů a klinických článků.
The Applicant/ MAH provided reports summarizing the results of a literature search from 2001 to 2006, including animal model and clinical articles.
Vzhledem k nedostatku klinických údajů, které by podpořily použití ciprofloxacinu u antraxu, žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci navrhl přidat upozornění do oddílu 5. 1.
Referring to the lack of clinical data to support the use of ciprofloxacin in anthrax, the applicant/ MAH proposed a statement in section 5.1.
Výbor CHMP nicméně konstatoval, že zvláštní postavení antraxu (např. možnost jeho zneužití v rámci bioterorismu) si žádá odklon od obvyklých požadavků na klinické údaje a hodnocení účinnosti.
However, the CHMP considered that the particular context of anthrax (i. e. bioterrorism) required deviation from the usual requirement of clinical data and the benefit assessment.
„ Plicní antrax (postexpoziční profylaxe a léčebná terapie) “ pro perorální a i. v. lékové formy.
The proposed wording of the therapeutic indications was as follows: “ Inhalation anthrax (post exposure prophylaxis and curative treatment )” for oral and IV pharmaceutical presentations.
Do oddílu 5. 1 bylo doporučeno přidat následující sdělení odkazující na tuto indikaci:
A statement in section 5.1 referring to this indication was also recommended as follows:
„ Byly provedeny experimentální studie zvířecích infekcí, které jsou způsobeny vdechnutím spor mikroorganismu Bacillus anthracis; tyto studie ukazují, že zahájení podávání antibiotik brzy po expozici zabraňuje vzniku onemocnění, pokud je léčba vedena tak, aby snížila počet spor v organismu pod dávku nutnou k vyvolání infekce.
Studies have been conducted in experimental animal infections due to inhalations of Bacillus anthracis spores; these studies reveal that antibiotics starting early after exposition, avoid the occurrence of the disease if the treatment is made up to the decrease of the number of spores in the organism under the infective dose.
Doporučené použití u lidských subjektů vychází především z citlivosti stanovené in vitro, z experimentálních údajů u zvířat a omezeně také z údajů u lidí.
The recommended use in human subjects is based primarily on in vitro susceptibility and on animal experimental data together with limited human data.
Aby se zamezilo vzniku infekce u lidí, považuje se u dospělých za účinné podávání perorálního ciprofloxacinu v dávce 500 mg dvakrát denně po dobu dvou měsíců.
Two -month treatment duration in adults with oral ciprofloxacin given at the following dose, 500 mg bid, is considered as effective to prevent 14 anthrax infection in humans.
Ošetřující lékař se dále odkazuje na dokumenty týkající se vnitrostátních a mezinárodních dohod o léčbě antraxu. “
The treating physician is referred to national and / or international consensus documents regarding treatment of anthrax
14 Profylaxe invazivních infekcí dospělých způsobených bakterií Neisseria meningitidis Ciprofloxacin se používá v klinické praxi k profylaxi invazivních infekcí dospělých způsobených bakterií Neisseria meningitidis, pokud je kontraindikován rifampicin nebo po mikrobiologickém prokázání rezistence Neisserie meningitidis k rifampicinu, což je v souladu s některými terapeutickými pokyny.
Prophylaxis of invasive infections of adults due to Neisseria meningitides Ciprofloxacin is used in clinical practice in prophylaxis of invasive infections of adults due to Neisseria meningitidis when rifampicin is contra-indicated or after microbiologically documentation when Neisseria meningitidis is resistant to rifampicin, in line with some therapeutic guidelines.
Výbor CHMP požádal žadatele/ držitele rozhodnutí o registraci, aby předložil pojednání zdůvodňující použití ciprofloxacinu k profylaxi invazivních infekcí dospělých, aby bylo možno sjednotit vedení léčby u těchto pacientů.
The CHMP asked the applicant/ MAH to provide a substantiated discussion on the use of ciprofloxacin in prophylaxis of invasive infections of adults, to harmonize the therapeutic management of patients.
Protože není nutné specifikovat doporučenou strategii antibiotické léčby ve znění terapeutických indikací v rozhodnutí o registraci, doporučil výbor CHMP, aby bylo zachováno navrhované znění oddílu 4. 1 v souhrnu údajů o přípravku „ profylaxe invazivních infekcí způsobených bakterií Neisseria meningitidis “, a přijal dávkování pro dospělé: p. o.:
As it is not compulsory to specify the recommended antibiotic strategy in the wording of the therapeutic indication in the Marketing Authorisation, the CHMP recommended that the proposed 4.1 SPC wording “ prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis” remain, and accepted the adult posology:
1x 500 mg/ den (jednorázová dávka).
1 x 500 mg/ d (single dose).
Omezení indikace „ Infekce dolních dýchacích cest “ Výbor CHMP konstatoval, že ciprofloxacin není určen k léčbě pneumokoků a jeho účinnost proti chlamydiím je ve srovnání s jinými fluorochinolony, například levofloxacinem či moxifloxacinem, nižší.
Restriction of the indication “ Infections of the lower respiratory tract” The CHMP noted that ciprofloxacin was not suited for therapy of pneumococci and its efficacy against chlamydia was worse compared to other fluoroquinolones such as levofloxacin or moxifloxacin.
Indikace byla přeformulována tak, aby vyjadřovala užitečnost ciprofloxacinu u Gram- negativních bakteriálních infekcí dolních cest dýchacích, které způsobují exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci, bronchopulmonární infekce u cystické fibrózy či u bronchiektázií a pneumonii.
The indication was reworded to state ciprofloxacin's utility in Gram negative bacterial infections of the lower respiratory track causing exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease, bronchopulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis and pneumonia.
„ Infekce dolních dýchacích cest způsobené Gram- negativními bakteriemi:
Therefore the following wording was recommended: “ Lower respiratory tract infections due to Gram negative bacteria:
- exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci
- exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease
- broncho- pulmonární infekce u cystické fibrózy či u bronchiektázií
- broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis
- pneumonie “
- pneumonia”
Ostatní indikace Výbor CHMP schválil zjednodušení formulací ostatních indikací a jejich přizpůsobení současným epidemiologickým zájmům.
Other Indications The CHMP agreed to simplify the wording for other indications and adapt them to the current epidemiological concerns.
Pro oddíl 4. 1 byly tedy schváleny následující formulace, přičemž následně byl odpovídajícím způsobem upraven oddíl 4. 2.
Consequently, the following wording was recommended in section 4.1, and subsequently section 4.2 was amended accordingly:
„ - akutní exacerbace chronické sinusititidy, zvláště pokud jsou způsobeny Gram- negativními bakteriemi
- acute exacerbations of chronic sinusistis especially if these are caused by Gram-negative bacteria
- gonokoková uretritida a cervicitida
- gonococcal urethritis and cervicitis
- epididymo- orchitida včetně případů způsobených bakterií Neisseria gonorrhoeae
- epididymo-orchitis including cases due to Neisseria gonorrhoeae
- zánětlivé pánevní onemocnění (PID) včetně případů způsobených bakterií Neisseria gonorrhoeae
- pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae
- zevní otitida s nepříznivým průběhem (otitis externa maligna) “
- malignant external otitis
„ Další závažné infekce v souladu s oficiálními doporučeními a po pečlivém zvážení hodnocení přínosů a rizik, pokud jiná léčba nemůže být použita, nebo po selhání konvenční léčby, a pokud mikrobiologický průkaz opravňuje k použití ciprofloxacinu. “ Usoudilo se, že je třeba popsat klinické situace, ve kterých může být zvažováno použití ciprofloxacinu u dětí a mladistvých, i když chybí jasná indikace.
Use of Ciprofloxacin in Children and Adolescents The CHMP raised concerns on the following wording in Section 4.1 of the SPC: “ Other severe infections in accordance with Official guidance, after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use .” It was deemed to describe clinical situations in which the use of ciprofloxacin may be considered in spite of a missing indication, in children and adolescents.
Výbor CHMP nejprve navrhl, aby byla tato informace umístěna do oddílu 4. 4 pod podnadpis „ Děti a mladiství “.
The CHMP initially proposed to put this information in section 4.4 under the subheading “ Children and adolescents”.
Po pečlivém zvážení však bylo dosáhnuto dohody, aby bylo do oddílu 4. 1 zahrnuto sdělení, které zahrne možnost použít ciprofloxacin k léčbě závažných infekcí, s křížovým odkazem v oddílu 4. 4, který tyto situace upřesní.
However, after careful deliberations, an agreement was reach to include a statement in section 4.1 to cover the possible resort of ciprofloxacin in severe infections with a cross reference in section 4.4 that details such situations.
Do oddílu 4. 1 byla tedy navržena následující formulace:
Therefore, the following wording was proposed for section 4.1:
„ Ciprofloxacin může být také použit k léčbě závažných infekcí u dětí a mladistvých, pokud je to shledáno nezbytným.
Ciprofloxacin may also be used to treat severe infections in children and adolescents when this is considered to be necessary.