natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vazba stavudinu na sérové proteiny byla při rozpětí koncentrací 0, 01- 11, 4 μg/ ml zanedbatelná.
Binding of stavudine to serum proteins was negligible over the concentration range of 0.01 to 11.4 µg/ ml.
Metabolizmus: u lidí nebyl metabolizmus objasněný.
Metabolism: the metabolism of stavudine has not been elucidated in humans.
Studie na opicích ukazují, že přibližně 50% je vyloučeno nezměněno močí, zbytek je hydrolyzovaný na thymin a cukr.
Studies in monkeys indicate that approximately 50% is excreted unchanged in the urine, most of the remainder is hydrolysed to thymine and sugar.
Eliminace: terminální poločas vylučování je 1, 3±0, 2 hodiny po jednotlivé dávce a 1, 4±0, 2 hodiny po opakovaných dávkách a je závislý na dávce.
Elimination: the terminal elimination half-life is 1.3±0.2 hours after a single dose, and 1.4±0.2 hours after multiple doses, and is independent of dose.
Tyto výsledky svědčí pro vhodnost podávání 2 x denně.
In vitro, stavudine triphosphate has an intracellular half-life of 3.5 hours in CEM T-cells (a human T-lymphoblastoid cell line) and peripheral blood mononuclear cells, supporting twice daily dosing.
Celková clearance stavudinu je 594±164 ml/ min, renální clearance je 237±98 ml/ min, což ukazuje, že kromě glomerulární filtrace se uplatňuje i aktivní tubulární sekrece.
Total clearance of stavudine is 594±164 ml/ min, and renal clearance is 237±98 ml/ min, indicating active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Po i. v. podání se 42±7% dávky vyloučí močí v nezměněné podobě.
After intravenous administration, 42±7% of dose is excreted unchanged in the urine.
40±12%.
The corresponding values after oral single and multiple dose administration are 34±5% and 40±12%, respectively.
Zbývajících 60% látky se patrně eliminuje endogenními cestami.
The remaining 60% of the drug is presumably eliminated by endogenous pathways.
Poločas stavudinu je přibližně dvě hodiny.
The half-life of stavudine is approximately 2 hours.
Farmakokinetika stavudinu byla nezávislá na čase, poměr mezi AUC( ss) za rovnovážného stavu (steady state) a AUC( 0- t) po první dávce byl přibližně 1.
The pharmacokinetics of stavudine was independent of time, since the ratio between AUC(ss) at steady state and the AUC(0-t) after the first dose was approximately 1.
25%.
10 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
Zvláštní skupiny populace
Special Populations
Mladiství, děti a kojenci: celková expozice stavudinem byla porovnávána mezi mladistvými, dětmi a kojenci ≥ 14 dnů, kteří dostávali 2 mg/ kg/ den a dospělými, kterým byla podávána dávka 1 mg/ kg/ den.
Adolescents, children and infants: total exposure to stavudine was comparable between adolescents, children and infants ≥ 14 days receiving the 2 mg/ kg/ day dose and adults receiving 1 mg/ kg/ day.
U dětí od 5 týdnů do 15 let byla zjištěna zdánlivá perorální clearance přibližně 14 ml/ min/ kg, u kojenců mezi 14. a 28. dnem 12 ml/ min/ kg a v den narození novorozence 5 ml/ min/ kg.
Apparent oral clearance was approximately 14 ml/ min/ kg for infants ages 5 weeks to 15 years, 12 ml/ min/ kg for infants ages 14 to 28 days, and 5 ml/ min/ kg for infants on the day of birth.
Mezi 2. a 3 hodinou po podání se poměr koncentrace stavudinu CSF/ plazma pohybuje v rozmezí od 16% do 125% (průměr 59% ±35%).
Two to three hours post-dose, CSF/ plasma ratios of stavudine ranged from 16% to 125% (mean of 59%±35%).
Poškození ledvin: clearance stavudinu se snižuje spolu se snižující se clearancí kreatininu; proto se doporučuje upravit dávkování přípravku Zerit u pacientů se sníženou renální funkcí (viz bod 4. 2).
Renal impairment: the clearance of stavudine decreases as creatinine clearance decreases; therefore, it is recommended that the dosage of Zerit be adjusted in patients with reduced renal function (see section 4.2).
Poškození jater: farmakinetika stavudinu u pacientů s poškozením jater byla podobná jako u pacientů s normální jaterní funkcí.
Hepatic impairment: stavudine pharmacokinetics in patients with hepatic impairment were similar to those in patients with normal hepatic function.
Studie na potkanech prokázaly také přestup stavudinu placentou s následnou koncentrací ve fetální tkáni odpovídající zhruba 50% plazmatické koncentrace matky.
A rat study also showed placental transfer of stavudine, with the foetal tissue concentration approximately 50% of the maternal plasma concentration.
Kancerogenní byl stavudin u myší (tumory jater) a potkanů (tumory jater: cholangiocelulární, hepatocelulární, smíšené hepatocholangiocelulární a/ nebo vaskulární; a karcinomy močového měchýře) po velmi vysokých dávkách.
Stavudine was carcinogenic in mice (liver tumours) and rats (liver tumours: cholangiocellular, hepatocellular, mixed hepatocholangiocellular, and/ or vascular; and urinary bladder carcinomas) at very high exposure levels.
Po dávkách 400 mg/ kg/ den u myší a 600 mg/ kg / den u potkanů nebyla žádná kancerogenita pozorována, což odpovídá ∼ 39 a 168 násobku předpokládané denní dávky u pacienta, a proto není u stavudinu předpokládáno při klinické léčbě signifikantní kancerogenní působení.
No carcinogenicity was noted at doses of 400 mg/ kg/ day in mice and 600 mg/ kg/ day in rats, corresponding to exposures ~ 39 and 168 times the expected human exposure, respectively, suggesting an insignificant carcinogenic potential of stavudine in clinical therapy.
Laktosa Magnesium- stearát Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl karboxymethylškrobu
Lactose Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate
Plášť tobolky:
Capsule shell:
Želatina Žlutý oxid železitý (E172) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium- lauryl- sulfát Oxid titaničitý (E171)
Gelatin Iron oxide colorant (E172) Silicon dioxide Sodium laurilsulphate Titanium dioxide (E171)
Tvrdé tobolky jsou označeny černým jedlým tiskařským inkoustem, který obsahuje:
Shellac Propylene Glycol Purified Water
Šelak Propylenglykol Čištěná voda Hydroxid draselný Oxid železitý (E172)
11 Potassium Hydroxide Iron Oxide (E172)
Lahev z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s dětským bezpečnostním uzávěrem (60 tvrdých tobolek v 1 lahvi), anebo
High-density polyethylene (HDPE) bottles with child resistant screw cap (60 hard capsules per bottle), or
aclar/ hliníkové blistry se 14 tvrdými tobolkami v 1 blistru a 4 blistry (56 tvrdých tobolek) v krabičce.
aclar/ aluminum blisters with 14 hard capsules per card and 4 cards (56 hard capsules) per carton.
DRŽITEL ROZHODNUTI O REGISTRACI
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
8. května 1996 Datum posledního prodloužení:
08 May 1996 Date of last renewal:
8. června 2006
08 June 2006
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uvěřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Zerit 20 mg tvrdé tobolky
Zerit 20 mg hard capsule
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 20 mg stavudinum.
Each hard capsule contains 20 mg of stavudine.
Tvrdá tobolka: hnědá, neprůhledná, tvrdá tobolka, potištěná “ BMS ” nad BMS kódem “ 1965 ” na jedné straně tobolky a “ 20 ” na druhé straně tobolky.
The hard capsule is brown, opaque and imprinted with “ BMS” over a BMS code “ 1965” on one side and “ 20” on the other side.
14 léčebný režim není vhodný, se může zvážit snížení dávky stavudinu za předpokladu pečlivého sledování příznaků periferní neuropatie a zachování uspokojivé virologické suprese.
13 inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
15 Onemocnění jater: byly zaznamenány případy hepatitidy nebo selhání jater v některých případech s fatálním koncem.
Liver disease: hepatitis or liver failure, which was fatal in some cases, has been reported.
Intolerance laktózy: tvrdá tobolka obsahuje laktózu (180 mg).
Lactose intolerance: the hard capsule contains lactose (180 mg).
17 Do studie AI455- 094 proběhlé v Jižní Africe, která se zabývala prevencí přenosu infekce z matky na dítě bylo zařazeno 362 dvojic matka- dítě.
In study AI455-094, performed in South-Africa, 362 mother-infant pairs were included in a prevention of mother-to-child-transmission study.
Jako antiretrovirová profylaxe, zahájená do 36- ti hodin po porodu, byla novorozencům po dobu 6 týdnů podávána stejná medikace jako matce.
16 the same medications as given to the mother, was given to the new-born infant within 36 hours of delivery and continued for 6 weeks.
18 Hepatitida nebo selhání jater, v některých případech s fatálním průběhem, byly zaznamenány v souvislosti s užíváním stavudinu a jiných nukleosidových analogů (viz bod 4. 4).
Hepatitis or liver failure, which was fatal in some cases, has been reported with the use of stavudine and with other nucleoside analogues (see section 4.4).
Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce (viz bod 4. 4).
17 Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
19 Endokrinní poruchy:
Endocrine disorders:
Lipoatrofie byla pozorována během dlouhodobého následného sledování při podávání stavudinu v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem (celková doba sledování: medián 148 týdnů a pokračující až po 207 týdnů).
18 *Lipoatrophy was observed in a long-term follow-up study of stavudine in combination with lamivudine and efavirenz (total follow-up: median 148 weeks ranging up to 207 weeks).
21 Klinická účinnost
Clinical efficacy
22 poměr CSF/ plazma 0, 39±0, 06.
Four hours after administration, the CSF/ plasma ratio was 0.39±0.06.
25%.
21 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
Šelak Propylenglykol Čištěná voda Hydroxid draselný Oxid železitý (E172)
22 Potassium Hydroxide Iron Oxide (E172)
Zerit 30 mg tvrdé tobolky
Zerit 30 mg hard capsule
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 30 mg stavudinum.
Each hard capsule contains 30 mg of stavudine.
Tvrdá tobolka: světle a tmavě oranžová, neprůhledná, tvrdá tobolka, potištěná “ BMS ” nad BMS kódem “ 1966 ” na jedné straně tobolky a “ 30 ” na druhé straně tobolky.
The hard capsule is light and dark orange, opaque and imprinted with “ BMS” over a BMS code “ 1966” on one side and “ 30” on the other side.
26 léčebný režim není vhodný, se může zvážit snížení dávky stavudinu za předpokladu pečlivého sledování příznaků periferní neuropatie a zachování uspokojivé virologické suprese.
24 inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
27 Onemocnění jater: byly zaznamenány případy hepatitidy nebo selhání jater v některých případech s fatálním koncem.
Liver disease: hepatitis or liver failure, which was fatal in some cases, has been reported.
29 Do studie AI455- 094 proběhlé v Jižní Africe, která se zabývala prevencí přenosu infekce z matky na dítě bylo zařazeno 362 dvojic matka- dítě.
In study AI455-094, performed in South-Africa, 362 mother-infant pairs were included in a prevention of mother-to-child-transmission study.
Jako antiretrovirová profylaxe, zahájená do 36- ti hodin po porodu, byla novorozencům po dobu 6 týdnů podávána stejná medikace jako matce.
27 the same medications as given to the mother, was given to the new-born infant within 36 hours of delivery and continued for 6 weeks.
30 Hepatitida nebo selhání jater, v některých případech s fatálním průběhem, byly zaznamenány v souvislosti s užíváním stavudinu a jiných nukleosidových analogů (viz bod 4. 4).
Hepatitis or liver failure, which was fatal in some cases, has been reported with the use of stavudine and with other nucleoside analogues (see section 4.4).
Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce (viz bod 4. 4).
28 Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
31 Endokrinní poruchy:
Endocrine disorders:
Lipoatrofie byla pozorována během dlouhodobého následného sledování při podávání stavudinu v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem (celková doba sledování: medián 148 týdnů a pokračující až po 207 týdnů).
29 *Lipoatrophy was observed in a long-term follow-up study of stavudine in combination with lamivudine and efavirenz (total follow-up: median 148 weeks ranging up to 207 weeks).
33 Klinická účinnost
Clinical efficacy
34 poměr CSF/ plazma 0, 39±0, 06.
Four hours after administration, the CSF/ plasma ratio was 0.39±0.06.
25%.
32 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
Šelak Propylenglykol Čištěná voda Hydroxid draselný Oxid železitý (E172)
33 Potassium Hydroxide Iron Oxide (E172)
Zerit 40 mg tvrdé tobolky
Zerit 40 mg hard capsule
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 40 mg stavudinum.
Each hard capsule contains 40 mg of stavudine.
Tvrdá tobolka: tmavě oranžová, neprůhledná, tvrdá tobolka, potištěná “ BMS ” nad BMS kódem “ 1967 ” na jedné straně tobolky a “ 40 ” na druhé straně tobolky.
The hard capsule is dark orange, opaque and imprinted with “ BMS” over a BMS code “ 1967” on one side and “ 40” on the other side.
38 léčebný režim není vhodný, se může zvážit snížení dávky stavudinu za předpokladu pečlivého sledování příznaků periferní neuropatie a zachování uspokojivé virologické suprese.
35 inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
39 Onemocnění jater: byly zaznamenány případy hepatitidy nebo selhání jater v některých případech s fatálním koncem.
Liver disease: hepatitis or liver failure, which was fatal in some cases, has been reported.
Intolerance laktózy: tvrdá tobolka obsahuje laktózu (240 mg).
Lactose intolerance: the hard capsule contains lactose (240 mg).
41 Do studie AI455- 094 proběhlé v Jižní Africe, která se zabývala prevencí přenosu infekce z matky na dítě bylo zařazeno 362 dvojic matka- dítě.
In study AI455-094, performed in South-Africa, 362 mother-infant pairs were included in a prevention of mother-to-child-transmission study.
Jako antiretrovirová profylaxe, zahájená do 36- ti hodin po porodu, byla novorozencům po dobu 6 týdnů podávána stejná medikace jako matce.
38 the same medications as given to the mother, was given to the new-born infant within 36 hours of delivery and continued for 6 weeks.
42 Hepatitida nebo selhání jater, v některých případech s fatálním průběhem, byly zaznamenány v souvislosti s užíváním stavudinu a jiných nukleosidových analogů (viz bod 4. 4).
Hepatitis or liver failure, which was fatal in some cases, has been reported with the use of stavudine and with other nucleoside analogues (see section 4.4).
Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce (viz bod 4. 4).
39 Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
43 Endokrinní poruchy:
Endocrine disorders:
Lipoatrofie byla pozorována během dlouhodobého následného sledování při podávání stavudinu v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem (celková doba sledování: medián 148 týdnů a pokračující až po 207 týdnů).
40 *Lipoatrophy was observed in a long-term follow-up study of stavudine in combination with lamivudine and efavirenz (total follow-up: median 148 weeks ranging up to 207 weeks).
4. 9 Předávkování
41 4.9 Overdose
45 Klinická účinnost
Clinical efficacy
46 poměr CSF/ plazma 0, 39±0, 06.
Four hours after administration, the CSF/ plasma ratio was 0.39±0.06.
25%.
43 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
Šelak Propylenglykol Čištěná voda Hydroxid draselný Oxid železitý (E172)
44 Potassium Hydroxide Iron Oxide (E172)
Zerit 200 mg prášek pro přípravu perorálního roztoku
Zerit 200 mg powder for oral solution
Prášek obsahuje 200 mg stavudinum.
The powder contains 200 mg of stavudine.
Zerit prášek je šedobílý až světle růžový hrubozrný prášek.
Zerit powder appears as off-white to pale-pink, gritty powder.
Hmotnost pacienta < 60 kg ≥ 60 kg
Patient weight < 60 kg ≥ 60 kg
Dávkování přípravku Zerit 30 mg dvakrát denně (každých 12 hodin) 40 mg dvakrát denně (každých 12 hodin)
Zerit dosage 30 mg twice daily (every 12 hours) 40 mg twice daily (every 12 hours)
Mladiství, děti a kojenci: doporučené dávkování je:
Adolescents, children and infants: the recommended dosage is:
Věk a/ nebo hmotnost pacienta Dávkování přípravku Zerit Od narození * do 13. dne věku 0, 5 mg/ kg 2 krát denně (každých 12 hodin)
Zerit dosage 0.5 mg/ kg twice daily (every 12 hours)
Od 14. dne věku a < 30 kg ≥ 30 kg
≥ 30 kg
1 mg/ kg 2 krát denně (každých 12 hodin) dávkování jako u dospělých pacientů
adult dosing
* Doporučená redukce dávky u novorozenců od narození do 13 dnů je odvozena od průměrných hodnot získaných ze studií a nemusí odpovídat individuálním rozdílům ve stupni zralosti ledvin.
*The reduced posology in neonates from 0 to 13 days is based on average study data and may not correspond to invidual variation in kidney maturation.
Údaje o dávkování u novorozenců narozených před 37 gestačním týdnem nejsou k dispozici.
Dosing recommendations are not available for neonates with a gestational age < 37 weeks.
Staší pacienti: přípravek Zerit nebyl cíleně zkoušen u pacientů nad 65 let.
Zerit has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Návod pro přípravu: viz bod 6. 6.
Instructions for preparation, see section 6.6.
Periferní neuropatie: rozvinou- li se příznaky periferní neuropatie (obvykle charakterizované přetrvávajícím znecitlivěním, pálením, brněním nebo bolestmi nohou a/ nebo rukou) (viz bod 4. 4) a je - li to vhodné, pacienti by měli být převedeni na jiný léčebný režim.
Peripheral neuropathy: if symptoms of peripheral neuropathy develop (usually characterised by persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/ or hands) (see section 4.4), patients should be switched to an alternative treatment regimen, if appropriate.
50 léčebný režim není vhodný, se může zvážit snížení dávky stavudinu za předpokladu pečlivého sledování příznaků periferní neuropatie a zachování uspokojivé virologické suprese.
46 inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
Ačkoli údaje o specifickéúpravě dávkování přípravku Zerit u této skupiny pacientů nejsou dostatečné, je nutné zvážit snížení dávky a/ nebo prodloužení intervalu mezi dávkami proporcionálně k redukci dávek u dospělých.
Although there are insufficient data to recommend a specific dosage adjustment of Zerit in this patient population, a reduction in the dose and/ or an increase in the interval between doses proportional to the reduction for adults should be considered.
Laktátová acidóza: laktátová acidóza, obvykle spojená s hepatomegalií a steatozou jater, byla zaznamenána při léčbě inhibitory nukleosidové reversní transkriptázy (NRTI).
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis has been reported with the use of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Léčba NRTI by měla být přerušena, objeví- li se symptomatická laktacidémie a metabolická/ laktátová acidóza, progresivní hepatomegalie nebo rychle se zvyšující hladiny aminotransferázy.
Treatment with NRTIs should be discontinued if there is symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
51 Onemocnění jater: byly zaznamenány případy hepatitídy nebo selhání jater v některých případech s fatálním koncem.
Liver disease: hepatitis or liver failure, which was fatal in some cases, has been reported.
Byla vyslovena hypotéza o vzájemné souvislosti mezi viscerální lipomatózou, inhibitory proteáz, lipoatrofií a NRTI.
A connection between visceral lipomatosis and Protease Inhibitors and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
Zvýšené riziko vzniku lipodystrofie je spojováno s individuálními faktory jako jsou vyšší věk, a faktory mající vztah k léku, jako např. trvání antiretrovirové léčby a přítomností s ní spojených metabolických poruch.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Pozornost by měla být rovněž věnována měření hladin sérových lipidů a glukózy na lačno.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Osteonekróza: ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/ nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapie (CART).
Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Starší pacienti: specifická sledování účinků přípravku Zerit na pacienty starší 65- ti let se neprováděla.
Zerit has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
1 ml připraveného roztoku, který vznikne rozpuštěním prášku pro přípravu perorálního roztoku, obsahuje 50 mg sacharosy.
Diabetic patients: the reconstituted powder for oral solution contains 50 mg sucrose per ml of reconstituted solution.
(viz bod 4. 8).
Infants under the age of 3 months: safety data is available from clinical trials up to 6 weeks of treatment in 179 newborns and infants < 3 months of age (see section 4.6).
52 u HIVnegativních dětí, které byly vystaveny in utero a/ nebo postnatálně působení analogů nukleosidů (viz také 4. 8).
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/ or post-natally to nucleoside analogues (see also section 4.8).
Nejdůležitějšími udávanými nežádoucími. příhodami jsou hematologické poruchy (anémie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktémie, hyperlipasémie).
The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Byly hlášeny i některé neurologické poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, neobvyklé chování).
48 Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Každé dítě, které bylo in utero vystaveno působení analogů nukleosidů a nukleotidù, a to i HIV negativní děti, musí být klinicky i laboratorně sledováno a v případě relevantních známek nebo příznaků musí projít úplným vyšetřením na možnou mitochondriální dysfunkci.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV-negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.