natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Léčba dyslipidemie
• Treatment of dyslipidaemia
Mechanismus působení gemfibrozilu dosud není jednoznačně popsán.
The mechanism of action of gemfibrozil has not been definitively established.
U člověka gemfibrozil stimuluje periferní lipolýzu lipoproteinů bohatých na triglyceridy, jako jsou lipoproteiny o velmi nízké hustotě (very low- density lipoproteins - VLDL) a chylomikrony (stimulací lipoproteinové lipázy LPL).
In man, gemfibrozil stimulates the peripheral lipolysis of triglyceride rich lipoproteins such as very low-density lipoproteins (VLDL) and chylomicrons (by stimulation of the lipoprotein lipase, LPL).
Gemfibrozil rovněž inhibuje syntézu VLDL v játrech.
Gemfibrozil also inhibits synthesis of VLDL in the liver.
Gemfibrozil zvyšuje subfrakce lipoproteinů HDL2 a HDL3 o vysoké hustotě přenášejících cholesterol v krvi, stejně jako apolipoproteiny A- I a A- II.
Gemfibrozil increases the high-density lipoproteins HDL2 and HDL3 subfractions as well as apolipoprotein A-I and A-II.
CHMP/ 1268/ 04
Due to the increased risk of muscular disorders, combined use of gemfibrozil and statins is no longer CHMP/ 1268/ 04
10/ 23
10/ 22
Vzhledem ke zvýšenému riziku svalových potíží se již nedoporučuje kombinované nasazení gemfibrozilu a statinů, a proto je gemfibrozil vyhrazen především pro pacienty s dyslipidemií spojenou s vysokou hladinou triglyceridů a/ nebo nízkou hladinou cholesterolu HDL.
recommended and therefore the use of gemfibrozil is primary reserved for those patients with dyslipidaemia characterised by high triglyceride levels and/ or low HDL cholesterol levels.
To potvrdily dvě studie výsledků léčby s použitím gemfibrozilu (jedná se o studie „ Helsinki Heart ” / „ Srdce Helsinek “, a „ Veterans Affairs HDL Intervention Trial ” / „ Test HDL intervence u starších lidí “ [označenými zkratkou VA- HIT]).
This was shown by two outcome-studies conducted with gemfibrozil (known as the Helsinki Heart and the Veterans Affairs HDL Intervention Trial [denoted by VA-HIT] studies).
Studii „ Srdce Helsinek ” vydali autoři Frick MH, Elo O, Haapa K a kol.
The Helsinki Heart study was published by Frick MH, Elo O, Haapa K et al.
„ Helsinki Heart Study “: primární prevence pomocí gemfibrozilu u mužů středního věku trpících dyslipidemií.
Helsinki Heart Study: primary prevention with gemfibrozil in middle aged men with dyslipidemia.
N Engl J Med 1987; 317: 1237- 1245.
N Engl J Med 1987; 317:1237-1245.
Studii VA- HIT vydali autoři Rubins HB, Robins SJ, Collins D a kol.
The VA-HIT study was published by Rubins HB, Robins SJ, Collins D et al.
Gemfibrozil jako sekundární prevence koronárních srdečních chorob u mužů s nízkou hladinou cholesterolu vázaného na lipoprotein o vysoké hustotě.
Gemfibrozil for the secondary prevention of coronary heart disease in men with low levels of high-density lipoprotein cholesterol.
N Engl J Med 1999; 341: 410- 418.
N Engl J Med 1999; 341:410-418.
Analýza podskupin studie ´Helsinki Heart´ prokázala, že gemfibrozil byl účinný především při prevenci srdečních onemocnění u pacientů s vysokými koncentracemi sérového triglyceridu a nízkou hladinou HDL- cholesterolu nebo s vysokým poměrem cholesterolu LDL/ HDL (Oběžník 1992; 85:
In a subgroup analysis of the Helsinki Heart Study it was found that gemfibrozil was particularly effective in preventing heart disease in patients with high serum triglyceride concentrations, plus either low HDL-cholesterol or a high LDL/ HDL cholesterol ratio (Circulation 1992; 85:
Druhá studie sledující výsledky terapie VA- HIT prokázala, že působení gemfibrozilu výrazně snížilo riziko závažných kardiovaskulárních příhod u pacientů s koronárním srdečním onemocněním, jejichž primární lipidovou abnormalitou byl nízký cholesterol HDL s hodnotami LDL- cholesterolu vyhodnocenými jako normální (≤ 3, 6 mmol/ l).
In the second outcome study, the VA-HIT study, gemfibrozil resulted in a significant reduction in the risk of major cardiovascular events in patients with coronary heart disease whose primary lipid abnormality was a low HDL cholesterol, with LDL-cholesterol levels considered normal (≤ 3.6 mmol/ l).
Gemfibrozil je proto v první řadě indikován u pacientů s vysokými hodnotami triglyceridů a/ nebo nízkým HDL- cholesterolem.
Gemfibrozil is therefore particularly indicated for patients with high triglycerides and/ or low HDL- cholesterol.
Hypercholesterolemie stále zůstává indikací, ale především v kombinaci s popsanou dyslipidemií.
Hypercholesterolemia still is an indication, but mainly in combination with such dyslipidaemia.
• Primární prevence (snížení podílu kardiovaskulárních onemocnění)
• Primary prevention (Reduction of cardiovascular morbidity)
Účastníci studie byli ve věku od 40 do 55 let, s primární dyslipidemií (s převažující zvýšenou hodnotou cholesterolu jiného typu než HDL, + / - hypertriglyceridemie), avšak bez předchozího výskytu koronárního srdečního onemocnění, kteří dvakrát denně brali dávku 600 mg gemfibrozilu.
This indication is mainly based on the Helsinki Heart Study, which was a large placebo-controlled study with 4081 male subjects, 40 to 55 years of age, with primary dyslipidaemia (predominantly raised non-HDL cholesterol +/ - hypertriglyceridaemia), but no previous history of coronary heart disease, gemfibrozil 600 mg twice daily, produced a significant reduction in total plasma triglycerides, total and low density lipoprotein cholesterol and a significant increase in high density lipoprotein cholesterol.
Souhrnný podíl “ koncových stavů ” srdečního onemocnění (smrt a infarkt myokardu nekončící smrtí) během pětiletého sledovaného období vyjadřuje koeficient 27, 3/ 1000 ve skupině přijímající gemfibrozil (56 osob) a koeficient 41, 4/ 1000 v kontrolní placebo skupině (84 osob), což ukazuje poměrné snížení rizika 34, 0% (95% interval spolehlivosti v rozmezí 8, 2– 52, 6, p < 0, 02) a snížení absolutního rizika ve výši 1, 4% ve skupině užívající gemfibrozil ve srovnání se skupinou dostávající placebo.
The cumulative rate of cardiac end-points (cardiac death and non-fatal myocardial infarction) during a 5 year follow-up was 27.3/ 1000 in the gemfibrozil group (56 subjects) and 41.4/ 1000 in the placebo group (84 subjects) showing a relative risk reduction of 34.0% (95% confidence interval 8.2 to 52.6, p < 0.02) and an absolute risk reduction of 1.4% in the gemfibrozil group compared to placebo.
Ve výskytu infarktu myokardu bez následku smrti došlo ke snížení o 37%, podíl úmrtí následkem srdeční choroby se snížil o 26%.
There was a 37% reduction in non-fatal myocardial infarction and a 26% reduction in cardiac deaths.
Celkový počet úmrtí ze všech příčin se však nezměnil (44 osob ve skupině gemfibrozilu a 43 osob ve skupině placebo).
The number of deaths from all causes was, however, not different (44 in the gemfibrozil group and 43 in the placebo group).
Pacienti trpící diabetem a pacienti se závažnými odchylkami lipidových frakcí vykázali snížení 68 procent a 71 procent koncových stavů CHD v uvedeném pořadí.
Diabetes patients and patients with severe lipid fraction deviations showed a 68% and 71% reduction of CHD endpoints, respectively.
Studie se prováděla pouze u mužů ve věku mezi 40 a 55 lety ve Finsku, kde v uvedené době muži představovali vysoce ohroženou skupinou z hlediska ischemické srdeční choroby.
The study is only carried out in men between 40 and 55 years of age in a Finland, where at that time men were at particularly high risk for ischemic heart disease.
Tato okolnost omezuje všeobecnou platnost studie pro celou populaci.
This hampers the external validity to the general population.
Pacienti byli vybráni podle hodnoty cholesterolu jiného než HDL typu s hladinou akceptace ≥ 5, 2 mmol/ l, bez specifikace hladiny LDL - a HDL- cholesterolu a triglyceridů).
Patients were selected on the basis of non-HDL cholesterol with an acceptance level ≥ 5.2 mmol/ l without specifying levels of LDL- and HDL-cholesterol and triglycerides), Subgroup analysis showed that benefit was most pronounced in the patients who probably fitted more in the patients with hypertriglyceridaemia and mixed dyslipidaemia than in those with hypercholesterolemia.
Analýza podskupin ukázala, že pozitivní výsledky léčby byly nejmarkantnější u pacientů, jejichž diagnóza pravděpodobně odpovídala více hypertriglyceridemii a smíšené dyslipidemii, než diagnóze hypercholesterolemie.
Statins are the products of choice to treat patients with isolated hypercholesterolemia.
Statiny jsou volitelným produktem pro léčbu pacientů s izolovanou hypercholesterolemií.
Lopid is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e. g. exercise, weight reduction) for the following:
CHMP/ 1268/ 04 4. 1 Terapeutické indikace
CHMP/ 1268/ 04 Treatment of dyslipidemia
11/ 23
11/ 22
Léčba dyslipidemie Smíšená dyslipidemie, která se vyznačuje hypertriglyceridemií a/ nebo nízkou hladinou HDL - cholesterolu.
Mixed dyslipidaemia characterised by hypertriglyceridaemia and/ or low HDL-cholesterol.
Primární hypercholesterolemie, zejména je- li statin považován za nevhodný nebo není dobře snášen.
Primary hypercholesterolaemia, particularly when a statin is considered inappropriate or is not tolerated.
(Viz část 5. 1).
Primary prevention Reduction of cardiovascular morbidity in males with increased non-HDL cholesterol and at high risk for a first cardiovascular event, particularly when a statin is considered inappropriate or is not tolerated (see section 5.1).
Část 4. 2.
Section 4.2.
Ve všech členských státech nebyly schváleny všechny koncentrace.
Not all strengths were authorised in all Member States.
V doporučených dávkách byly zjištěny malé rozdíly.
Little divergences were identified between dose recommendations.
Významnějším faktem je, že žádné členské státy nedoporučily maximální dávku < 1 200 mg/ den (tato dávka byla použita v rámci studie “ Helsinské srdce ”).
More importantly, no Member States recommended a maximum dose < 1,200 mg/ day (the dose used in Helsinki Heart Trial).
Pokud byla doporučena maximální dávka, vždy ve výši 1 500 mg.
Where a maximum dose was recommended, it was consistently 1,500 mg.
Byl vznesen požadavek, aby držitel rozhodnutí o registraci vědecky zdůvodnil rozdílné informace z jednotlivých členských států a obhájil navrhované společné znění, zejména s přihlédnutím k rozsahu denní léčebné dávky.
The MAH was requested to substantiate scientifically the divergent information across member states and justify a proposed common wording, especially with regard to therapeutic daily dose range.
Bylo navrženo racionalizovat registrované koncentrace přípravku Lopid.
It was proposed to rationalise the authorised strengths of Lopid.
Preparáty ve formě 1200 miligramových tablet a sáčků se již stahují a budou úplně staženy z trhu.
The 1200mg tablet and sachet formulations have already been and will be removed from the market.
Z toho důvodu budou kapsle s obsahem 300 mg a 450 mg, tablety obsahující 600 mg a 900 mg stále registrovány.
Therefore the 300 mg capsule and 450 mg, 600 mg and 900 mg tablets will still be authorised.
Doporučené dávkování je 1 200 mg denně s minimální dávkou 900 mg a maximální dávkou 1 500 mg.
The recommended dosage is 1200 mg per day with a 900 mg minimum dose and a maximum recommended dose of 1500 mg.
Lékařská praxe na základě několikaleté zkušenosti zavedla užívání kombinace nižších dávek, jimiž se dosáhne doporučené denní dávky, přestože jsou povoleny vyšší koncentrace.
Medical practice over the years has established the use of combinations of the smaller dosage sizes to achieve the recommended daily dose even though higher strengths have been approved.
Navrhované dávkování léků odpovídá aktuálním doporučením.
The proposed posology fits into the current recommendations.
Kromě doporučené udržovací dávky považoval výbor CPMP za vhodné doporučit také minimální a maximální dávky.
In addition to the recommended maintenance dose, the CPMP considered it appropriate to recommend both a minimum and a maximum dose as well.
Poněvadž obě velké klinické studie výsledných efektů, “ Srdce Helsinek ” a VA- HIT, byly prováděny s denní dávkou 1200 mg (2x600 mg), CPMP se rozhodl jako denní dávku doporučit 1200 mg.
As the two major clinical outcome studies, Helsinki Heart Study and the VA- HIT study have been carried out with a 1200 mg daily dose (2x600 mg), the CPMP considered that 1200 mg should be the recommended daily dose.
Byla zavedena některá doporučení pacientům s diagnózou mírného až středního poškození ledvin.
Some recommendations were introduced for patients with patients with mild to moderate renal impairment.
Po vyhodnocení dokumentace předané držitelem registračního rozhodnutí a posouzení současné klinické praxe v souvislosti s užíváním Lopidu v rámci EU byl jako nejvhodnější harmonizovaný text části 4. 2 o dávkování léků a způsobu podání vybrán tento:
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Lopid the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.2 Posology and method of administration text:
Před zahájením léčby gemfibrozilem je třeba co nejlépe řešit další lékařské problémy, jako je hypotyreóza a diabetes mellitus, a pacienti by rovněž měli zahájit standardní dietu ke snížení obsahu lipidů, která by pokračovala během léčby.
Prior to initiating gemfibrozil, other medical problems such as hypothyroidism and diabetes mellitus must be controlled as best as possible and patients should be placed on a standard lipid-lowering diet, which should be continued during treatment.
Lopid se doporučuje užívat orálně.
Lopid should be taken orally.
Dospělí Rozsah denní dávky je 900 mg až 1200 mg.
Adult The dose range is 900 mg to 1200 mg daily.
Jediná dávka s doloženým účinkem na procento nemocnosti je denní dávka 1200 mg.
The only dose with documented effect on morbidity is 1200 mg daily.
CHMP/ 1268/ 04
CHMP/ 1268/ 04 Children and adolescents
12/ 23
12/ 22
Dávka 900 mg se užívá vcelku půl hodiny před večeří.
Gemfibrozil therapy has not been investigated in children.
Vzhledem k nedostatku údajů se použití Lopidu u dětí nedoporučuje.
Due to the lack of data the use of Lopid in children is not recommended.
Onemocnění ledvin U pacientů s mírným až středním poškozením ledvin (rychlost glomerulární filtrace 50- 80 u mírného a 30 - < 50 ml/ min/ 1, 73 m2 u středního poškození ledvin) je třeba zahájit léčbu denní dávkou 900 mg a před jejím zvýšením posoudit funkci ledvin.
Renal impairment In patients with mild to moderate renal impairment (Glomerular filtration rate 50 - 80 and 30 - < 50 ml/ min/ 1.73 m2, respectively), start treatment at 900 mg daily and assess renal function before increasing dose.
Lopid by neměli užívat pacienti s vážně poškozenou funkcí ledvin (viz část 4. 3).
Lopid should not be used in patients with severely impaired renal function (see section 4.3).
Onemocnění jater Gemfibrozil je kontraindikován při poškození jater (viz část 4. 3).
Hepatic impairment Gemfibrozil is contraindicated in hepatic impairment (see section 4.3).
- Otázky bezpečnosti
- Safety issues
Část 4. 3 - Kontraindikace
Section 4.3 Contraindications
Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán o návrh a vědecké zdůvodnění společné koncepce v rámci EU, poněvadž text o kontraindikacích nebyl mezi členskými státy harmonizován, zejména v souvislosti s podáváním pacientům • trpícím (vážným) jaterním a ledvinovým onemocněním a onemocněním žlučníku.
The MAH was requested to propose and scientifically justify a common EU wide approach as the contraindications text was nor harmonised between Member States especially relating to the use in patients with: • (severe) liver and renal disease and gallbladder disease.
Nedávno ohlášená interakce s repaglinidem byla zařazena mezi kontraindikace.
A recently reported drug interaction with repaglinide has been added to the contraindications.
Kombinace gemfibrozilu s repaglinidem se projevila osminásobným zvýšením působení repaglinidu, což vyústilo v hypoglykémii.
The combination of gemfibrozil with repaglinide resulted in an 8-fold increased exposure of repaglinide, resulting in hypoglycaemia.
Po posouzení dokumentace předané držitelem rozhodnutí o registraci a zhodnocení současné klinické praxe v rámci EU v souvislosti s užíváním Lopidu byl jako nejvhodnější harmonizovaný text části 4. 3 o kontraindikacích vybrán tento:
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Lopid, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.3 Contraindications:
Hypersensitivita na gemfibrozil nebo jakékoli pomocné látky.
Hypersensitivity to gemfibrozil or any of the excipients.
Onemocnění jater.
Hepatic impairment.
Závažné onemocnění ledvin.
Severe renal impairment.
Předcházející výskyt nebo současné onemocnění žlučníku nebo žlučovodů včetně žlučových kamenů Doprovodné užívání repaglinidu (viz část 4. 5).
History of/ or pre-existing gall bladder or biliary tract disease, including gallstones Concomitant use of repaglinide (see section 4.5).
Pacienti s předchozím výskytem fotoalergie nebo fototoxické reakce během léčby fibráty.
Patients with previous history of photoallergy or phototoxic reaction during treatment with fibrates.
Část 4. 4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Po posouzení dokumentace předané držitelem rozhodnutí o registraci a zhodnocení současné klinické praxe v souvislosti s užíváním Lopidu v rámci EU byl schválen nejvhodnější harmonizovaný text části 4. 4 o zvláštních upozorněních a zvláštních opatřeních pro použití (viz Příloha III).
In addition, recently reported interactions with other medicinal products have been added to the SPC for Lopid.
Riziko svalových potíží (myopatie/ rabdomyolýza) a zvláštní upozornění a opatření pro použití v případě doprovodného CHMP/ 1268/ 04
In addition, CHMP/ 1268/ 04
13/ 23
13/ 22
podávání inhibitorů reduktázy HMG CoA byly dále zdůrazněny v harmonizovaném souhrnu údajů o přípravku.
recently reported interactions with other medicinal products have been added to the SPC for Lopid.
V tomto harmonizovaném souhrnu údajů o přípravku bylo dále zdůrazněno riziko interakce s dalšími léčivými přípravky (především s přípravky metabolizovanými prostřednictvím CYP2C9 a CYP2C8).
The risk of interaction with other medicinal products (esp. with those products metabolised through CYP2C9 and CYP2C8) was further emphasised in the harmonised SPC.
Všechny další části souhrnu údajů o přípravku byly harmonizovány v rámci posuzovacího řízení (s výjimkou části uvedené níže; správní otázky).
All other sections of the SPC were harmonised as a result of the referral procedure (except See Below; Administrative Issues).
Výbor CPMP shledal, že všechny výklady mohou být užitečné pro léčbu pacientů ve schválených indikacích.
Finally, the CPMP considered that all presentations may be useful to treat the patients in the approved indications.
Poměr prospěšnost/ riziko Na základě dokumentace předložené držitelem rozhodnutí o registraci a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl CPMP k závěru, že poměr prospěšnosti a rizika použití přípravku Lopid je příznivý v následujících situacích:
Benefit/ Risk considerations Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of Lopid is favourable for use relating to:
Lopid jako doplněk výživy a dalších složek nefarmakologické léčby (např. cvičení, redukce váhy) při těchto onemocněních:
Lopid as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e. g. exercise, weight reduction) for the following:
Léčba dyslipidemie Smíšená dyslipidemie s charakteristickou hypertriglyceridemií a/ nebo nízkou hladinou HDL - cholesterolu.
Treatment of dyslipidemia Mixed dyslipidaemia characterised by hypertriglyceridaemia and/ or low HDL-cholesterol.
Primární hypercholesterolemie, zejména pokud je statin považován za nevhodný nebo není dobře snášen.
Primary hypercholesterolaemia, particularly when a statin is considered inappropriate or is not tolerated.
Primární prevence Snížení podílu kardiovaskulárních chorob u mužů se zvýšeným cholesterolem jiného typu než HDL - cholesterol a s vysokým rizikem první kardiovaskulární příhody, zejména pokud je statin považován za nevhodný nebo není dobře snášen (viz část 5. 1).
Primary prevention Reduction of cardiovascular morbidity in males with increased non-HDL cholesterol and at high risk for a first cardiovascular event, particularly when a statin is considered inappropriate or is not tolerated (see section 5.1).
ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
GROUNDS FOR AMENDMENT CHARACTERISTICS
Vzhledem k tomu, že
SUMMARY(IES) OF
• obsahem řešeného podání byla harmonizace souhrnu údajů o přípravku, • souhrn údajů o přípravku, jak je navrhli držitelé rozhodnutí o registraci, byl vyhodnocen na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru, • do souhrnu údajů o přípravku byly začleněny nové důležité informace o interakcích s několika léčivými přípravky,
• the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, • the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, • Important new information on interactions with several medicinal products was included in the SPC,
doporučuje CPMP úpravu rozhodnutí o registraci, pro niž je souhrn údajů o přípravku stanoven v příloze III dokumentu Posudek přípravku Lopid a souvisejících názvů (viz příloha I).
the CPMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III of the Opinion for Lopid and associated names (see Annex I).
Rozdíly a nesrovnalosti zjištěné na počátku posuzování řešeného podání byly vyřešeny.
The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
14/ 23
14/ 22
Tento souhrn údajů o připravku (SPC) tvořil přílohu rozhodnutí Komise o článku 30 týkajícího se předložení návrhu pro léčivé přípravky obsahující gemfibrozilum.
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 30 referral for gemfibrozil containing medicinal products.
CHMP/ 1268/ 04 1.
CHMP/ 1268/ 04 1.
15/ 23
15/ 22
< LOPID a odvozené názvy > < síla > mg < tablety > < tobolky > < granule > < potahované tablety > < obalené tablety >}
< (LOPID and associated names) > < (strength) > mg< tablets > < capsules > < granules > < film-coated tablets > < coated tablets >
[Viz Příloha I.
[See Annex I.
Podléhá působnosti jednotlivých států.]
To be implemented nationally]
Jedna tobolka obsahuje 300 mg gemfibrozilum.
Each capsule contains 300 mg gemfibrozil.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 450 mg, 600 mg, nebo 900 mg gemfibrozilum.
Each film-coated tablet contains 450 mg, 600 mg or 900 mg gemfibrozil.
< tobolka > < potahovaná tableta > < tableta > < granule > < obalená tableta >
< Capsule > < Film-coated tablet > < Tablet > < Granules > < Coated tablet >
Před zahájením podávání gemfibrozilu je třeba co nejlépe zvládnout jiné zdravotní problémy jako např. hypotyreózu nebo diabetes mellitus a pacienty převést na běžnou nízkotučnou dietu, kterou je třeba dodržovat i během podávání přípravku.
Prior to initiating gemfibrozil, other medical problems such as hypothyroidism and diabetes mellitus must be controlled as best as possible and patients should be placed on a standard lipid-lowering diet, which should be continued during treatment.
Lopid se podává perorálně.
Lopid should be taken orally.
Dospělí Dávkovací rozmezí je 900 mg až 1 200 mg denně.
Adult The dose range is 900 mg to 1200 mg daily.
Pouze dávka se zaznamenaným vlivem na morbiditu, byla denní dávka 1 200 mg.
The only dose with documented effect on morbidity is 1200 mg daily.
Denní dávka 1 200 mg se podává rozděleně ve dvou dávkách po 600 mg denně, půl hodiny před snídaní a půl hodiny před večeří.
The 1200 mg dose is taken as 600 mg twice daily, half an hour before breakfast and half an hour before the evening meal.
Dávka 900 mg se podává v jedné dávce půl hodiny před večeří.
The 900 mg dose is taken as a single dose half an hour before the evening meal.