natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přítomnost zjistitelných protilátek byla hodnocena dostatečně citlivou enzymovou imunoanalýzou (enzyme- linked immunosorbent assay) (ELISA) pro spalničky, příušnice (kmeny divokého typu i kmeny obsažené ve vakcíně) a zarděnky, a technikou gpELISA v případě planých neštovic.
The presence of detectable antibody was assessed by an appropriately sensitive enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for measles, mumps (wild-type and vaccine-type strains), and rubella, and by gpELISA for varicella.
Po jediné dávce vakcíny ProQuad dosáhla odpověď na vakcinaci 97, 7% u spalniček, 96, 3% až 98, 8% u příušnic a 98, 8% u zarděnek.
Following a single dose of ProQuad, the vaccine response rates were 97.7% for measles, 10 96.3% to 98.8% for mumps, and 98.8% for rubella.
I když byla míra sérokonverze u zarděnek jednotně vysoká (97, 9% až 99, 8% ve všech studiích), neprokázala se těsná korelace sérokonverze s ochranou.
While the seroconversion rate for varicella was uniformly high (97.9% to 99.8% across all studies), seroconversion has not been shown to correlate well with protection.
Odpověď na vakcinaci dosáhla u planých neštovic, při titru protilátek po vakcinaci ≥ 5 gpELISA j. / ml (což je titr protilátek, u kterého byla prokázána velmi těsná korelace s dlouhodobou ochranou), 90, 9% (rozmezí 80, 8% až 94, 5%).
The vaccine response rate was 90.9% (range 80.8% to 94.5%) for varicella based on a post-vaccination antibody titer ≥ 5 gpELISA units/ ml (an antibody titer that has been shown to be highly correlated with long-term protection).
Tyto výsledky jsou podobné hodnotám imunitní odpovědi vyvolané současnou aplikací jediné dávky vakcíny Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) a vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběné společností Merck & Co., Inc. do různých míst na těle.
These results were similar to the immune response rates induced by concomitant administration of a single dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at separate injection sites.
Děti, jimž byla podána druhá dávka vakcíny ProQuad Ve dvou klinických studiích byla 1 035 jedincům podána druhá dávka vakcíny ProQuad přibližně 3 měsíce po první dávce.
Children who received a second dose of ProQuad In 2 clinical trials, 1035 subjects were administered a second dose of ProQuad approximately 3 months after the first dose.
Míra odpovědi na vakcínu dosáhla 99, 4% u spalniček, 99, 9% u příušnic, 98, 3% u zarděnek a 99, 4% u planých neštovic (≥ 5 gpELISA j. / ml).
The vaccine response rates were 99.4% for measles, 99.9% for mumps, 98.3% for rubella, and 99.4% for varicella (≥ 5 gpELISA Units/ ml).
Geometrický průměr titrů (geometric mean titers, GMTs) po druhé dávce vakcíny ProQuad se zvýšil přibližně dvojnásobně pro spalničky, příušnice a zarděnky a přibližně 41krát pro plané neštovice (informace o bezpečnosti, viz bod 4. 8).
The geometric mean titers (GMTs) following the second dose of ProQuad increased approximately 2 fold each for measles, mumps, and rubella, and approximately 41 fold for varicella (for safety information, see section 4.8).
Děti, jimž byla aplikována vakcína ProQuad ve věku 4 až 6 let včetně po základním očkování vakcínou Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) a vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběnou společností Merck & Co., Inc.
Children who received ProQuad at 4 through 6 years of age after primary vaccination with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Imunogenita a bezpečnost vakcíny ProQuad byly hodnoceny v klinické studii zahrnující 799 jedinců ve věku 4 až 6 let včetně, jimž byla nejméně 1 měsíc před zařazením do studie aplikována vakcína Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) a vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběná společností Merck & Co., Inc.
The immunogenicity and safety of ProQuad were evaluated in a clinical trial involving 799 subjects 4 through 6 years of age who had received Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at least 1 month prior to study entry.
Po dávce vakcíny ProQuad byly hodnoty GMTs pro spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice podobné hodnotám po druhé dávce vakcíny Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) a vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběné společností Merck & Co., Inc., a podaných současně do různých míst na těle.
Following the dose of ProQuad, GMTs for measles, mumps, rubella, and varicella were similar to those following a second dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. administered concomitantly at separate injection sites.
Navíc se hodnoty GMTs pro spalničky, příušnice a zarděnky podobaly hodnotám po druhé dávce vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběné společností Merck & Co., Inc., aplikované současně s placebem (informace o bezpečnosti, viz bod 4. 8).
Additionally, GMTs for measles, mumps, and rubella were similar to those following a second dose of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. given concomitantly with placebo (for safety information, see section 4.8).
Přetrvávání imunitní odpovědi Přetrvávání protilátek 1 rok po očkování bylo hodnoceno u podskupiny 2 108 jedinců, zařazených do jedné klinické studie.
Persistence of Immune Response The persistence of antibody at 1 year after vaccination was evaluated in a subset of 2108 subjects who were involved in 1 clinical trial.
Míra přetrvávání protilátek 1 rok po očkování u jedinců, jimž byla aplikována jediná dávka vakcíny ProQuad dosáhla 98, 9% (1 722/ 1 741) u spalniček, 96, 7% (1 676/ 1 733) u příušnic, 99, 6% (1 796/ 1 804) u zarděnek a 97, 5% (1 512/ 1 550) u planých neštovic (≥ 5 gpELISA j. / ml).
The antibody persistence rates 1 year postvaccination in recipients of a single dose of ProQuad were 98.9% (1722/ 1741) for measles, 96.7% (1676/ 1733) for mumps, 99.6% (1796/ 1804) for rubella, and 97.5% (1512/ 1550) for varicella (≥ 5 gpELISA Units/ ml).
Zkušenosti s vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběnou společností Merck & Co., Inc., ukazují, že protilátky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám byly u většiny jedinců zjistitelné ještě 11 až 13 let po základní vakcinaci.
Experience with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrates that antibodies to measles, mumps, and rubella viruses are still detectable in most individuals 11 to 13 years after primary vaccination.
V klinických studiích zahrnujících zdravé jedince, jimž byla aplikována 1 dávka vakcíny Varicella Vaccine live (Oka/ Merck), byly detekovatelné protilátky proti planým neštovicím přítomny u většiny vyšetřených jedinců po dobu až 10 let po očkování.
In clinical studies involving healthy subjects who received 1 dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck), detectable varicella antibodies were present in most individuals tested for up to 10 years postvaccination.
Tradiční neklinické studie se neprováděly, kromě údajů uvedených v jiných oddílech tohoto Souhrnu údajů o přípravku však neexistují žádné neklinické obavy, které by byly považovány za významné pro klinickou bezpečnost.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the SPC.
Prášek sacharosa hydrolyzovaná želatina chlorid sodný sorbitol natrium- hydrogen- glutamát fosforečnan sodný hydrogenuhličitan sodný hydrogenfosforečnan draselný chlorid draselný živná půda M 199- H živná půda MEM (Eagle) neomycin fenolsulfonftalein kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) hydroxid sodný (k úpravě pH) močovina
11 Hydrolysed gelatin Sodium chloride Sorbitol Monosodium glutamate Sodium phosphate Sodium bicarbonate Potassium phosphate Potassium chloride Medium 199 with Hanks’ Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin Phenol red Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Po rozpuštění je nutno vakcínu okamžitě aplikovat.
After reconstitution, the vaccine should be used immediately.
Stabilita vakcíny při použití při teplotě 20 °C až 25 °C po dobu 30 minut však byla prokázána.
However, the in-use stability has been demonstrated for 30 minutes between 20°C and 25°C.
Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C – 8 °C).
Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Podmínky uchovávání rozpuštěného léčivého přípravku viz bod 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
K přípravě vakcíny používejte pouze dodávané rozpouštědlo, které neobsahuje žádné konzervační přísady ani jiné protivirové látky, které by mohly vakcínu zbavit účinnosti.
To reconstitute the vaccine, use only the solvent supplied, because it is free of preservatives or other antiviral substances, which might inactivate the vaccine.
Po rozpuštění je vakcína ProQuad čirá nažloutlá až narůžovělá tekutina.
ProQuad, when reconstituted, is clear pale yellow to light pink liquid.
Vakcína ProQuad se nesmí mísit v inj. stříkačce s jinými vakcínami.
ProQuad must not be mixed in a syringe with other vaccines.
Pokyny k rekonstituci Natáhněte celý objem rozpouštědla do injekční stříkačky.
12 Reconstitution instructions Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
Celý obsah rozpuštěné vakcíny natáhněte z injekční lahvičky do stejné injekční stříkačky a celý objem vakcíny aplikujte.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine from the vial into the same syringe and inject the entire volume.
K OMEZENÍ ZTRÁTY ÚČINNOSTI SE DOPORUČUJE VAKCÍNU APLIKOVAT OKAMŽITĚ PO ROZPUŠTĚNÍ.
IT IS RECOMMENDED THAT THE VACCINE BE ADMINISTERED IMMEDIATELY AFTER RECONSTITUTION, TO MINIMIZE LOSS OF POTENCY.
POKUD SE ROZPUŠTĚNÁ VAKCÍNA NEAPLIKUJE DO 30 MINUT, JE NUTNO JI ZLIKVIDOVAT.
DISCARD IF RECONSTITUTED VACCINE IS NOT USED WITHIN 30 MINUTES.
Při zjištění drobných částic nebo pokud vakcína vzhledově neodpovídá výše uvedenému popisu nelze připravenou vakcínu použít.
The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Francie
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
EU/ 1/ 05/ 323/ 001 EU/ 1/ 05/ 323/ 002
EU/ 1/ 05/ 323/ 001 EU/ 1/ 05/ 323/ 002
06/ 04/ 2006
06/ 04/ 2006
ProQuad prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (živá).
Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live).
Virus morbillorum1 vivum attenuatum kmene Enders ’ Edmonston Virus parotitidis1 vivum attenuatum kmene Jeryl Lynn™ (Level B) Virus rubeolae2 vivum attenuatum kmene Wistar RA 27/ 3 Virus varicellae3 vivum attenuatum kmene Oka/ Merck
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated).................. not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)............. not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)......................... not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated).............................. not less than 3.99 log10 PFU**
Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem v předplněné injekční stříkačce.
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe.
ProQuad je indikován pro současné očkování proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím u jedinců ve věku od 12 měsíců.
ProQuad is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, rubella, and varicella in individuals from 12 months of age.
14 Způsob podání Vakcínu je nutno aplikovat subkutánně do oblasti deltoidu horní části paže nebo vyšší anterolaterální oblasti stehna.
14 Method of administration The vaccine is to be injected by the subcutaneous route in the deltoid region of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
15 Po dobu 6 týdnů po aplikaci vakcíny ProQuad se musí očkované osoby vyvarovat užívání salicylátů, protože po užívání salicylátů během infekce divokým virem planých neštovic byl popsán rozvoj Reyova syndromu.
Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type varicella infection.
Stejně jako v případě jakékoli vakcíny nemusí očkování vakcínou ProQuad zajistit ochranu všech očkovaných jedinců.
15 As for any vaccine, vaccination with ProQuad may not result in protection in all vaccine recipients.
16 Po imunizaci vakcínou obsahující živý virus spalniček nedošlo u dětí léčených na tuberkulózu ke zhoršení onemocnění.
Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when immunized with live measles virus vaccine.
Profylaxe po expozici K dispozici nejsou žádné klinické údaje ohledně aplikace vakcíny ProQuad po expozici spalničkám, příušnicím, zarděnkám nebo planým neštovicím.
16 Post-exposure prophylaxis No clinical data are available for ProQuad administered after exposure to measles, mumps, rubella, or varicella.
4. 7 Těhotenství a kojení
4.6 Pregnancy and lactation
17 k poškození plodu a souvisí se zvýšeným rizikem herpes zoster v prvním roce života a těžkými planými neštovicemi u novorozence.
17 Note: official recommendations may vary regarding the duration of the waiting period that is recommended for avoiding pregnancy following vaccination.
18 spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběných společností Merck & Co., Inc., nebo vakcíny Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) byly hlášeny jiné nežádoucí účinky.
Additionally, other adverse experiences have been reported with post- marketing use of ProQuad and/ or in clinical studies and post-marketing use of either the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., the monovalent component vaccines of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/ Merck).
[Velmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10); méně časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); vzácné (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), včetně ojedinělých hlášení není známo (z dostupných údajů nelze určit)]
18 [Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), including isolated reports; not known (cannot be estimated from the available data)]
Encefalitida a encefalopatie (kromě subakutní sklerotizující panencefalitidy) byly hlášeny přibližně jednou na každé 3 miliony dávek vakcín obsahujících spalničky vyrobených firmou Merck & Co., Inc.
19 Encephalitis and encephalopathy (excluding subacute sclerosing panencephalitis [SSPE]) have been reported approximately once for every 3 million doses of the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc.
20 Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Vzácné: bolest paže, muskuloskeletální ztuhlost.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Rare: arm pain, musculoskeletal stiffness.
Artralgie a/ nebo artritida (obvykle přechodná a vzácně chronická) a polyneuritida jsou rysy infekce způsobené divokým typem zarděnek, přičemž jejich četnost a závažnost se mění s věkem a podle pohlaví, přičemž je nejvyšší u dospělých žen a nejnižší u dětí před pubertou.
Arthralgia and/ or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and gender, being greatest in adult females and least in prepubertal children.
Po očkování dětí jsou reakce v kloubech obvykle méně časté (0 až 3%) a krátce trvající.
Following vaccination in children, reactions
21 dosud distribuována.
21 5.
4. 9 Předávkování
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
Pharmacotherapeutic group:
Po jediné dávce vakcíny ProQuad dosáhla odpověď na vakcinaci 97, 7% u spalniček, 96, 3% až 98, 8% u příušnic a 98, 8% u zarděnek.
Following a single dose of ProQuad, the vaccine response rates were 97.7% for measles, 96.3% to 98.8% for mumps, and 98.8% for rubella.
I když byla míra sérokonverze u zarděnek jednotně vysoká (97, 9% až 99, 8% ve všech studiích), neprokázala se těsná korelace sérokonverze s ochranou.
22 uniformly high (97.9% to 99.8% across all studies), seroconversion has not been shown to correlate well with protection.
Odpověď na vakcinaci dosáhla u planých neštovic, při titru protilátek po vakcinaci ≥ 5 gpELISA j. / ml (což je titr protilátek, u kterého byla prokázána velmi těsná korelace s dlouhodobou ochranou), 90, 9% (rozmezí 80, 8% až 94, 5%).
The vaccine response rate was 90.9% (range 80.8% to 94.5%) for varicella based on a postvaccination antibody titer ≥ 5 gpELISA units/ ml (an antibody titer that has been shown to be highly correlated with long-term protection).
Prášek sacharosa hydrolyzovaná želatina chlorid sodný sorbitol natrium- hydrogen- glutamát fosforečnan sodný hydrogenuhličitan sodný hydrogenfosforečnan draselný chlorid draselný živná půda M 199- H živná půda MEM (Eagle) neomycin fenolsulfonftalein kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) hydroxid sodný (k úpravě pH) močovina
23 Sorbitol Monosodium glutamate Sodium phosphate Sodium bicarbonate Potassium phosphate Potassium chloride Medium 199 with Hanks’ Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin Phenol red Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Rozpouštědlo voda na injekci.
Solvent Water for injections.
Prášek v injekční lahvičce (sklo typu 1) se zátkou (butylová pryž) a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce (sklo typu 1) s připojenou jehlou se zátkou s pístem (chlorobutylová pryž) a krytem na jehlu (přírodní pryž) ve velikostech balení po 1 a po 10.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with attached needle with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber) in a pack size of 1 and 10.
Prášek v injekční lahvičce (sklo typu 1) se zátkou (butylová pryž) a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce (sklo typu 1) se zátkou s pístem a špičatým víčkem (chlorobutylová pryž), bez jehly, ve velikostech balení po 1, 10 a 20.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), without needle, in a pack size of 1, 10 and 20.
Prášek v injekční lahvičce (sklo typu 1) se zátkou (butylová pryž) a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce (sklo typu 1) se zátkou s pístem a špičatým víčkem (chlorobutylová pryž), s jednou nebo dvěma nepřipevněnými jehlami, ve velikostech balení po 1, 10 a 20.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), with one or two unattached needles, in a pack size of 1, 10 and 20.
Aby se zabránilo přenosu infekčních agens z jedné osoby na druhou, je naprosto nezbytné u každého jedince použít novou sterilní stříkačku a jehlu.
24 It is important to use a separate sterile syringe and needle for each individual to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Pokyny k rekonstituci Celý obsah injekční stříkačky vstříkněte do injekční lahvičky obsahující prášek.
Reconstitution instructions Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
EU/ 1/ 05/ 323/ 003 EU/ 1/ 05/ 323/ 004 EU/ 1/ 05/ 323/ 005 EU/ 1/ 05/ 323/ 006 EU/ 1/ 05/ 323/ 007 EU/ 1/ 05/ 323/ 008
EU/ 1/ 05/ 323/ 003 EU/ 1/ 05/ 323/ 004 EU/ 1/ 05/ 323/ 005 EU/ 1/ 05/ 323/ 006 EU/ 1/ 05/ 323/ 007 EU/ 1/ 05/ 323/ 008 EU/ 1/ 05/ 323/ 009 EU/ 1/ 05/ 323/ 010 EU/ 1/ 05/ 323/ 011 EU/ 1/ 05/ 323/ 012 EU/ 1/ 05/ 323/ 013
MMM/ YYYY
25 ANNEX II
Merck & Co. Inc.
Inc.
Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 U. S. A.
Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 U. S. A.
BOX 581, 2003 PC Haarlem Nizozemsko
BOX 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
28 PŘÍLOHA III
LABELLING
ProQuad prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem Vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (živá)
ProQuad powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Po rozpuštění jedna dávka (0, 5 ml) obsahuje (živé, oslabené):
After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains (live, attenuated):
Virus morbillorum kmene Enders ’ Edmonston Virus parotitidis kmene Jeryl Lynn™ (Level B) Virus rubeolae kmene Wistar RA 27/ 3 Virus varicellae kmene Oka/ Merck
Measles virus Enders’ Edmonston strain..................................... ≥ 3.00 log10 CCID50* Mumps virus Jeryl Lynn™ (Level B) strain................................ ≥ 4.30 log10 CCID50* Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain............................................ ≥ 3.00 log10 CCID50* Varicella virus Oka/ Merck strain................................................ .≥ 3.99 log10 PFU**
Sacharosa, hydrolyzovaná želatina, močovina, chlorid sodný, sorbitol, natrium- hydrogen- glutamát, fosforečnan sodný, hydrogenuhličitan sodný, hydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, živná půda M 199- H, MEM, neomycin, fenolsulfonftalein, HCl, NaOH.
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 with Hanks’ Salts, MEM, neomycin, phenol red, HCl, NaOH.
Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem V balení 1 injekční lahvička s jednou dávkou (prášek) + 1 injekční lahvička (rozpouštědlo).
Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 vial (solvent).
V balení 10 injekčních lahviček po jedné dávce (prášek) + 10 injekčních lahviček (rozpouštědlo).
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 vials (solvent).
31 8.
30 8.
UCHOVÁVEJTE A PŘEVÁŽEJTE CHLAZENÉ.
STORE AND TRANSPORT REFRIGERATED.
Po rozpuštění použijte okamžitě nebo do 30 minut, pokud se uchovává při teplotě 20°C až 25°C.
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored between 20°C and 25°C.
Přečtěte si v příbalové informaci, jak likvidovat léčiva, která již nepotřebujete.
Read the package leaflet for disposal of medicines no longer required.
EU/ 1/ 05/ 323/ 001 – balení po 1 ks EU/ 1/ 05/ 323/ 002 – balení po 10 ks
EU/ 1/ 05/ 323/ 001 - pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 002 - pack of 10
32 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ProQuad prášek pro přípravu injekční suspenze Subkutánní podání
ProQuad powder for suspension for injection
Rozpouštědlo pro ProQuad Voda na injekci
Solvent for ProQuad Water for injections
34 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ProQuad prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (živá)
ProQuad powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Virus morbillorum kmene Enders ’ Edmonston Virus parotitidis kmene Jeryl Lynn™ (Level B) Virus rubeolae kmene Wistar RA 27/ 3 Virus varicellae kmene Oka/ Merck
Measles virus Enders’ Edmonston strain..................................... ≥ 3.00 log10 CCID 50* Mumps virus Jeryl Lynn™ (Level B) strain................................ ≥ 4.30 log10 CCID50* Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain............................................ ≥ 3.00 log10 CCID50* Varicella virus Oka/ Merck strain................................................ .≥ 3.99 log10 PFU**
Sacharosa, hydrolyzovaná želatina, močovina, chlorid sodný, sorbitol, natrium- hydrogen - glutamát, fosforečnan sodný, hydrogenuhličitan sodný, hydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, živná půda M 199- H, MEM, neomycin, fenolsulfonftalein, HCl, NaOH.
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 with Hanks’ Salts, MEM, neomycin, phenol red, HCl, NaOH.