natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je proto zapotřebí provádět analýzu protilátek proti TgAb i Tg.
Therefore, both TgAb and Tg assays are needed.
3 Účinek na růst nádoru a/ nebo jeho velikost:
3 Effect on tumour growth and/ or size:
U pacientů s karcinomem štítné žlázy bylo popsáno několik případů stimulovaného růstu nádoru během vysazení hormonů štítné žlázy při diagnostických vyšetřeních, které byly přisuzovány souvisejícímu protrahovanému zvýšení hladin thyreotropního hormonu (TSH).
In patients with thyroid cancer, several cases of stimulated tumour growth have been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures which have been attributed to the associated prolonged elevation of thyroid stimulating hormone (TSH) levels.
V klinických studiích s thyrotropinem alfa, který vede ke krátkodobému vzestupu sérových hladin TSH, nebyl popsán žádný případ růstu tumoru.
In clinical trials with thyrotropin alfa, which produces a short-term increase in serum TSH levels, no case of tumour growth has been reported.
Vzhledem k elevaci hladin TSH po podání přípravku Thyrogen pacientům s metastazujícím karcinomem štítné žlázy do uzavřených prostorů, jako je mozek, mícha a očnice, nebo při chorobě infiltrující krk, se může vyskytnout lokální edém nebo ohniskové krvácení v místě těchto metastáz, což vede ke zvětšení velikosti nádoru.
Due to elevation of TSH levels after Thyrogen administration patients with metastatic thyroid cancer particularly in confined spaces such as the brain, spinal cord and orbit or disease infiltrating the neck, may experience local oedema or focal haemorrhage at the site of these metastases resulting in increased tumour size.
U pacientů s metastázemi do CNS se např. vyskytly hemiplegie, hemiparéza či ztráta vidění.
This may lead to acute symptoms, which depend on the anatomical location of the tissue e. g. hemiplegia, hemiparesis, loss of vision have occurred in patients with CNS metastases.
Doporučuje se zvážit léčbu kortikosteroidy před podáním přípravku Thyrogen u pacientů, u nichž lokální expanze nádoru může ohrozit vitálně důležité anatomické struktury.
It is recommended that pretreatment with corticosteroids be considered for patients in whom local tumour expansion may compromise vital anatomic structures.
V klinických studiích nebyla pozorována interakce mezi přípravkem Thyrogen a hormony štítné žlázy trijódthyronin (T3) a tyroxin (T4), pokud byly podány současně.
In clinical trials, no interactions were observed between Thyrogen and the thyroid hormones triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4) when administered concurrently.
Údaje o kinetice radiojódu ukazují, že clearance radiojódu je přibližně o 50% vyšší u euthyroidních pacientů než u pacientů v hypothyreózním stavu, kdy je snížená funkce ledvin, což vede k menší retenci radiojódu v těle v době zobrazování.
Data on radioiodine kinetics indicate that the clearance of radioiodine is approximately 50% greater while euthyroid than during the hypothyroid state when renal function is decreased, thus resulting in less radioiodine retention in the body at the time of imaging.
Tento faktor by měl být zohledněn při volbě dávky radioaktivního jódu použitého k zobrazování, ačkoliv během klinické studie týkající se předterapeutické stimulace. byla zkoušena pouze dávka 3, 7 GBq 131I.
This factor should be considered when selecting the activity of radioiodine for use in radioiodine imaging although only a 3.7 GBq 131I activity have been tested in the trial of the pre-therapeutic stimulation.
Není známo, zda Thyrogen může způsobit poškození plodu, pokud je podán těhotné ženě nebo zda Thyrogen může ovlivnit reprodukční kapacitu.
It is not known whether Thyrogen can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether Thyrogen can affect reproductive capacity.
Thyrogen v kombinaci s diagnostickou celotělovou scintigrafií pomocí radiojódu je kontraindikován v těhotenství vzhledem k výsledné expozici plodu vysokým dávkám radioaktivního materiálu.
Thyrogen in combination with diagnostic radioiodine whole body scintigraphy is contra-indicated in pregnancy, because of the consequent exposure of the foetus to a high dose of radioactive material.
Pacientky by neměly kojit.
Patients should not breast-feed.
6% pacientů.
The most commonly reported undesirable effects are nausea and headache, occurring in approximately 11%, and 6% of patients, respectively.
4 Ve třech prospektivních klinických studiích (n = 442) byly hlášeny nežádoucí účinky uvedené v první tabulce, které byly považovány za související s léčbou a vyskytovaly se u ≥ 1/ 100 pacientů.
4 The undesirable effects mentioned in the first table, were those considered related to treatment with Thyrogen and occurring in ≥ 1/ 1,000 patients in three prospective clinical trials (N=442).
Druhá tabulka zahrnuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny firmě Genzyme po registraci Thyrogenu.
The second table includes undesirable effects that have been reported to Genzyme after licensure of Thyrogen.
Po tabulkách následuje popis určitých dalších účinků.
The tables are followed by a description of certain other additional effects.
U každé frekvenční skupiny jsou nežádoucí účinky uvedeny v klesající míře závažnosti:
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Třída orgánových systémů Gastrointestinální poruchy
System Organ Class Gastrointestinal disorders
Výskyt u pacientů Velmi časté (> 1/ 10):
Subject Incidence Very common (> 1/ 10):
Časté (> 1/ 100 až ≤ 1/ 10):
Common (> 1/ 100 to ≤ 1/ 10):
Nežádoucí léková reakce Nausea Zvracení
Adverse Drug Reaction Nausea Vomiting
Méně časté (> 1/ 1000 až ≤ 1/ 100):
Uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100):
Únava Chřipkové onemocnění, astenie, pyrexie, rigor, bolesti v zádech
Fatigue Influenza-like illness, Asthenia, Pyrexia, Rigors, Back pain
Méně časté (> 1/ 1 000 až ≤ 1/ 100):
Uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100):
Závratě, bolesti hlavy Parestézie
Dizziness Headache Paraesthesia
Poruchy kůže a podkoží Cévní poruchy
Skin and subcutaneous tissue disorders
Méně časté (> 1/ 1 000 až ≤1/ 100):
Uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100):
Kopřivka, vyrážka Pocit horka
Feeling hot
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny tyto nežádoucí účinky, které byly považovány za související s léčbou přípravkem Thyrogen:
The following list of undesirable effects, considered related to treatment with Thyrogen have been reported in post-marketing experience:
Třída orgánových systémů Srdeční poruchy Gastrointestinální poruchy Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
System Organ Class Cardiac disorders Gastrointestinal disorders General disorders and administration site conditions
Výskyt u pacientů Velmi vzácné (≤ 1/ 10 000):
Subject Incidence Very rare (≤ 1/ 10,000):
Vzácné (> 1/ 10 000 až ≤ 1/ 1 000):
Rare (> 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000):
Velmi vzácné (≤ 1/ 10 000):
Very rare (≤ 1/ 10,000):
Nežádoucí léková reakce Palpitace Zvracení, nausea, průjem Chřipkové onemocnění, astenie, pyrexie, rigor, bolesti, únava
Adverse Drug Reaction Palpitations Vomiting, Nausea, Diarrhoea Influenza-like illness, Asthenia, Pyrexia, Rigors, Pain, Fatigue,
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
Investigations Musculoskeletal and connective tissue disorders
Artralgie, myalgie
TSH decreased Arthralgia, Myalgia
Novotvary benigní a maligní (včetně cyst a polypů)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Otok novotvaru, metastatické bolesti
Neoplasm swelling, Metastatic pain
Vzácné (> 1/ 10 000 až ≤ 1/ 1000):
Rare (> 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000):
Závratě, bolesti hlavy Třes
Dizziness Headache Tremor
Kopřivka, vyrážka, pruritis, hyperhydróza,
Urticaria, Rash, Pruritis, Hyperhydrosis,
Velmi vzácně byly hlášeny manifestace nežádoucích účinků souvisejících s cestou podání, jako je dyskomfort, bolesti, svědění, vyrážka a kopřivka v místě vpichu intramuskulární injekce.
Very rare manifestations of undesirable effects related to the route of administration were reported, including discomfort, pain, pruritis, rash and urticaria at the site of intramuscular injection.
Byly pozorovány velmi vzácné případy hyperthyroidismu nebo atriální fibrilace, jakmile byl Thyrogen 0, 9 mg podán pacientům, u kterých byla přítomna buď částečná nebo kompletní štítná žláza.
Very rare cases of hyperthyroidism or atrial fibrillation have been observed when Thyrogen 0.9 mg has been administered in patients with presence of either partial or entire thyroid gland.
5 V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny projevy přecitlivělosti.
5 Manifestations of hypersensitivity have been reported uncommonly in both clinical and post-marketing settings.
Tyto reakce tvořily kopřivka, vyrážka, svědění, návaly a respirační příznaky a projevy.
These reactions consisted of urticaria, rash, pruritis, flushing and respiratory signs and symptoms.
V klinických studiích, kterých se zúčastnilo 442 pacientů se u žádného pacienta nevytvořily protilátky proti thyrotropinu alfa po jeho jednorázovém či opakovaném omezeném (27 pacientů) použití.
In clinical trials involving 442 patients, no patients have developed antibodies to thyrotropin alfa either after single or repeated limited (27 patients) use of the product.
Výskyt protilátek, které by mohly interferovat s analýzami endogenního TSH nelze vyloučit.
The occurrence of antibodies which could interfere with endogenous TSH assays cannot be excluded.
U třech pacientů v klinických hodnoceních a u jednoho pacienta v programu zvláštní léčby se vyskytly symptomy po obdržení dávek Thyrogenu vyšších než doporučených.
Three patients in clinical trials, and one patient in the special treatment program experienced symptoms after receiving Thyrogen doses higher than those recommended.
U dvou pacientů se vyskytla nausea po intramuskulární dávce 2, 7 mg a u jednoho z těchto pacientů byla událost rovněž doprovázena slabostí, závratěmi a bolestmi hlavy.
Two patients had nausea after 2.7 mg IM dose, and in one of these patients, the event was also accompanied by weakness, dizziness and headache.
U třetího pacienta se vyskytla nausea, zvracení a návaly horka po intramuskulární dávce 3, 6 mg.
The third patient experienced nausea, vomiting and hot flushes after 3.6 mg IM dose.
V programu zvláštní léčby u 77. letého pacienta s metastazující rakovinou štítné žlázy, u kterého nebyla provedena tyroidektomie, a který obdržel 4 dávky Thyrogenu 0, 9 mg po dobu 6 dní, došlo ke vzniku fibriliace síni, k srdeční dekompenzaci a fatálnímu infarktu myokardu o 2 dny později.
In the special treatment program, a 77 year-old patient with metastatic thyroid cancer who had not been thyroidectomized received 4 doses of Thyrogen 0.9 mg over 6 days, developed atrial fibrillation, cardiac decompensation and terminal myocardial infarction 2 days later.
U jednoho pacienta zařazeného do klinického hodnocení došlo k zaznamenání symptomů po intravenózním podání Thyrogenu.
One additional patient enrolled in a clinical trial experienced symptoms after receiving Thyrogen intravenously.
Tento pacient dostal 0, 3 mg Thyrogenu ve formě jednorázového intravenózního (IV) bolusu a po 15 minutách se u něj vyskytla těžká nausea, zvracení, profuzní pocení, hypotenze a tachykardie.
This patient received 0.3 mg of Thyrogen as a single intravenous (IV) bolus and, 15 minutes later experienced severe nausea, vomiting, diaphoresis, hypotension and tachycardia.
V případě předávkování spočívá navrhovaná léčba v opětovném nastavení rovnováhy tekutin a v podávání antiemetik.
A suggested treatment in case of overdose would be the reestablishment of fluid balance and administration of an antiemetic may also be considered.
Hormony a analoga předního laloku hypofýzy, ATC kód:
Anterior Pituitary Lobe Hormones and Analogues, ATC code:
Je složený ze dvou nekovalentně spojených podjednotek. cDNA kódují pro alfa podjednotku rezidua 92 aminokyselin, které obsahují dvě N- spojené místa glykosylace, a beta podjednotku rezidua 118 aminokyselin, které obsahují jedno N- spojené místo glykosylace.
The cDNAs encode for an alpha subunit of 92 amino acid residues containing two N-linked glycosylation sites, and a beta subunit of 118 residues containing one N-linked glycosylation site.
K optimalisaci diagnózy zbytků štítné žlázy nebo karcinomu zobrazovací metodou s použitím radiojódu nebo vyšetřením hladiny thyreoglobulinu a k terapii zbytků štítné žlázy s použitím radiojódu je nutná vysoká hladina TSH, která by stimulovala buď absorpci radiojódu a/ nebo sekreci thyreoglobulinu.
For optimal diagnosis of thyroid remnants or cancer via either radioiodine imaging or thyroglobulin testing and for radioiodine therapy of thyroid remnants, a high serum level of TSH is needed to stimulate either radioiodine uptake and/ or thyroglobulin release.
Při použití přípravku Thyrogen se dosáhne stimulace TSH potřebné pro adsorpci radiojódu a uvolňování thyroglobulinu, avšak pacient zůstává euthyroidní při THST., a tím se zabrání morbiditě spojené s hypothyreózou.
With the use of Thyrogen, the TSH stimulation necessary for radioiodine uptake and thyroglobulin release is achieved while patients are maintained euthyroid on THST, thus avoiding the morbidity associated with hypothyroidism.
6 Diagnostické použití Účinnost a bezpečnost přípravku Thyrogen při použití se zobrazovacím vyšetřením pomocí radiojódu spolu s vyšetřením hladiny thyreoglobulinu k diagnóze zbytků štítné žlázy a karcinomu byla prokázána ve dvou studiích.
6 Diagnostic use The efficacy and safety of Thyrogen for use with radioiodine imaging together with serum thyroglobulin testing for the diagnosis of thyroid remnants and cancer was demonstrated in two studies.
V jedné studii byly hodnoceny dva dávkovací režimy:
In one of the studies, two dose regimens were examined:
0, 9 mg intramuskulárně každých 24 hodin celkem ve dvou dávkách (0, 9 mg x 2) a 0, 9 mg intramuskulárně každých 72 hodin celkem ve 3 dávkách (0, 9 mg x 3).
0.9 mg intramuscular every 24 hours for two doses (0.9 mg x 2) and 0.9 mg intramuscular every 72 hours for three doses (0.9 mg x 3).
Oba dávkovací režimy zlepšily senzitivitu, přesnost a negativní prediktivní hodnotu Thyrogenem stimulovaného thyreoglobulinu samotného nebo v kombinaci se zobrazovacím vyšetřením pomocí radiojódu v porovnání s vyšetřením provedeným u pacientů, kterým byly ponechány hormony štítné žlázy.
Both dose regimens improved the sensitivity, accuracy and negative predictive value of Thyrogen-stimulated thyroglobulin alone or in combination with radioiodine imaging as compared to testing performed while patients remained on thyroid hormones.
V klinických studiích hodnotících detekci zbytků štítné žlázy nebo karcinomu u pacientů po ablaci štítné žlázy pomocí analýzy thyreoglobulinu s nižším limitem detekce 0, 5 ng/ ml, hladiny Thyrogenem stimulovaného thyreoglobulinu 3 ng/ ml, 2 ng/ ml a 1 ng/ ml odpovídaly hladinám thyreoglobulinu po vysazení hormonů štítné žlázy 10 ng/ ml, 5 ng/ ml, resp. 2 ng/ ml.
In clinical trials, for the detection of thyroid remnants or cancer in ablated patients using a thyroglobulin assay with a lower limit of detection of 0.5 ng/ ml, Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels of 3 ng/ ml, 2 ng/ ml and 1 ng/ ml corresponded with thyroglobulin levels after withdrawal of thyroid hormone of 10 ng/ ml, 5 ng/ ml and 2 ng/ ml, respectively.
Konkrétně ve studii fáze III, které se zúčastnilo 164 pacientů, se poměr detekce tkáně štítné žlázy po vyšetření hladiny thyreoglobulinu po podání přípravku Thyrogen pohybovala mezi 73 – 87%, zatímco při vyšetření hladiny thyreoglobulinu u pacientů na TSHT byl tento poměr mezi 42 – 62%, při stejných limitních hodnotách a srovnatelných referenčních standardech.
Specifically in a Phase III study involving 164 patients the detection rate of tissue of thyroid origin after a Thyrogen thyroglobulin test ranged from 73-87%, whereas, by using thyroglobulin on TSHT it was 42-62% for the same cut-off values and comparable reference standards.
U všech 35 pacientů byly hladiny Thyrogenem stimulovaného thyreoglobulinu nad 2 ng/ ml, zatímco hladiny thyreoglobulinu u pacientů na TSHT byly nad 2 ng/ ml u 79% těchto pacientů.
Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels were above 2 ng/ ml in all 35 patients, whereas, thyroglobulin on THST was above 2 ng/ ml in 79% of these patients.
Předterapeutická stimulace Ve srovnávací studii zahrnující 60 pacientů s nízkým rizikem, byly výsledky úspěšné ablace reziduální tkáně štítné žlázy pomocí 100 mCi dávky radioaktivního jódu u pacientů s rakovinou štítné žlázy po tyroidektomii srovnatelné jako u pacientů léčených po ukončení THST v porovnání s pacienty léčenými po aplikaci Thyrogenu.
Pre-therapeutic stimulation In a comparator study involving 60 evaluable low risk patients, the rates of successful ablation of thyroid remnants with 100 mCi radioiodine in post-thyroidectomy patients with thyroid cancer, were comparable for patients treated after withdrawal of THST versus patients treated after Thyrogen administration.
Pacienti, zahrnutí do studie, byli dospělí (starší 18 let) s nově diagnostikovaným diferencovaným papilárním nebo folikulárním karcinomem štítné žlázy, včetně papilárně- folikulární varianty, charakterizovaným ve většině případů (54 ze 60) jako T1- T2, NO- N1, MO (klasifikace TNM).
Patients studied were adults (> 18 years), with newly diagnosed differentiated papillary or follicular thyroid carcinoma, including papillary-follicular variant, characterised, principally (54 of 60), as T1-T2, NO-N1, MO (TNM classification).
Úspěch ablace zbytků štítné žlázy byl posuzován pomocí zobrazování s použitím radiojódu a testováním sérového thyroglobulinu za 8 měsíců po léčbě.
Success of remnant ablation was assessed with radioiodine imaging and with serum thyroglobulin testing at 8 months after treatment.
Všech 28 patientů (100%), léčených po vysazení THST a všech 32 pacientů (100%), léčených po podávání Thyrogenu buď nevykazovalo žádnou viditelnou adsorpci radiojódu v lůžku štítné žlázy nebo pokud byla viditelná, byla adsorpce v lůžku štítné žlázy < 0, 1% podané dávky aktivity radiojódu.
All 28 patients (100%) treated after withdrawal of THST and all 32 patients (100%) treated after Thyrogen administration had either no visible uptake of radioiodine in the thyroid bed or, if visible, thyroid bed uptake < 0.1% of the administered activity of radioiodine.
Úspěch ablace zbytků štítné žlázy byl tedy posuzován podle kritéria Thyrogenem stimulované hladiny Tg v séru < 2 ng/ ml osm měsíců po ablaci, avšak pouze u pacientů, kteří byli negativní na interferující protilátky anti- Tg.
The success of thyroid remnant ablation also was assessed by the criterion of Thyrogen-stimulated serum Tg level < 2 ng/ ml eight months after ablation, but only in patients who were negative for interfering anti-Tg antibodies.
Při použití tohoto Tg kritéria došlo u 18 pacientů z 21 (86%) ve skupině po vysazení THST a u 23 pacientů z 24 (96%) ve skupině po léčbě Thyrogenem k úspěšné ablaci zbytků štítné žlázy.
Using this Tg criterion, 18/ 21 patients (86%) and 23/ 24 patients (96%) had thyroid remnants successfully ablated in the THST withdrawal group and the Thyrogen treatment group, respectively.
V literatuře je předkládán důkaz o nižší účinnosti aplikace Thyrogenu ve srovnání s ukončením THST při použití 30 mCI.
There is evidence from the literature of lower efficacy of Thyrogen administration compared with withdrawal of THST when using 30 mCi.
Účinnost Thyrogenu při dávkách 131I menších než 100 mCi tedy nebyla prokázána.
Therefore, efficacy of Thyrogen with doses of 131I < 100 mCi has not been established.
Farmakokinetika přípravku Thyrogen byla studována u pacientů s dobře diferencovaným karcinomem štítné žlázy po jednorázové intramuskulární injekci 0, 9 mg.
The pharmacokinetics of Thyrogen were studied in patients with well-differentiated thyroid cancer following a single 0.9 mg intramuscular injection.
Po injekci činila průměrná vrcholová (C max) hladina 116 ± 38 mU/ l a vyskytla se přibližně za 13 ± 8 hodin po podání.
After injection, the mean peak (C max) level obtained was 116 ± 38 mU/ l and occurred approximately 13 ± 8 hours after administration.
Eliminační poločas byl 22 ± 9 hodin.
The elimination half-life was 22 ± 9 hours.
Preklinické údaje jsou omezené, avšak nebylo zjištěno speciální riziko pro člověka při použití přípravku Thyrogen.
Non-clinical data are limited, but reveal no special hazard to man from use of Thyrogen.
Mannitol monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného chlorid sodný
Mannitol Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Jelikož chybí studie kompatibility, Thyrogen se nemá podávat ve směsi s jinými léčivými přípravky ve stejné injekci.
In the absence of compatibility studies, Thyrogen should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection.
Doba použitelnosti po rekonstituci Doporučuje se, aby byl Thyrogen roztok podán do tří hodin.
Shelf-life after reconstitution It is recommended that the Thyrogen solution be injected within three hours.
Rekonstituovaný roztok může být uchováván po dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C tak, aby byl chráněn před světlem a při zabránění mikrobiální kontaminaci.
The reconstituted solution can be stored for up to 24 hours at a temperature at 2°C - 8°C under protection from light, while avoiding microbial contamination.
Uchovávejte v chladničce( 2 °C – 8 °C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
5 ml injekční lahvičky ze skla typu I.
Clear Type I glass 5 ml vials.
Závěr se skládá ze silikonizované butylové zátky s otočným víčkem odolným proti manipulaci.
The closure consists of a siliconised butyl stopper with a tamper proof flip-off cap.
Každá lahvička obsahuje 1, 1 mg thyrotropinu alfa.
Each vial contains 1.1 mg thyrotropin alfa.
Po rekonstituci s 1, 2 ml vody na injekci se odebere 1, 0 ml roztoku (rovná se 0, 9 mg Thyrogenu) a podá se pacientovi.
After reconstitution with 1.2 ml water for injection, 1.0 ml of solution (equal to 0.9 mg Thyrogen) is withdrawn and administered to the patient.
Každá injekční lahvička přípravku Thyrogen je vyrobená tak, aby přebývalo 0, 2 ml, a tím se dodá dostatečný objem na přesné dávkování léku.
To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial of Thyrogen is formulated to contain an overfill of 0.2 ml.
1 nebo 2 injekční lahvičky přípravku Thyrogen v obalu.
Package size: one and two vials of Thyrogen per carton
Na injekci je nutná pouze jedna injekční lahvička přípravku Thyrogen.
Only one vial of Thyrogen is required per injection.
Jedna injekční lahvička přípravku Thyrogen je určena pouze pro jedno použití.
Each vial of Thyrogen is for single use only.
K prášku v injekční lahvičce s přípravkem Thyrogen přidejte 1, 2 ml vody na injekci.
Add 1.2 ml water for injection to the Thyrogen powder in the vial.
K rozpuštění látky používejte jemný krouživý pohyb.
Swirl the contents of the vial gently until all material is dissolved.
Roztokem netřepejte.
Do not shake the solution.
Když se prášek rozpustí, pak celkový objem přípravku v injekční lahvičce je 1, 2 ml.
When the powder is dissolved the total volume in the vial is 1.2 ml.
Roztok přípravku Thyrogen roztok má pH přibližně 7, 0.
The pH of the Thyrogen solution is approximately 7.0.
Zkontrolujte zrakem roztok přípravku Thyrogen, zda neobsahuje cizí částice nebo není změněna barva.
Visually inspect the Thyrogen solution in the vial for foreign particles and discoloration.
Nepoužijte injekční lahvičky, které obsahují cizí částečky, zákal nebo se změněnou barvou.
Do not use vials exhibiting foreign particles, cloudiness or discoloration.
Z injekční lahvičky s přípravkem odeberte 1, 0 ml roztoku přípravku Thyrogen.
Withdraw 1.0 ml of the Thyrogen solution from the product vial.
Toto množství odpovídá 0, 9 mg thyrotropinu alfa, který se má podat injekčně.
This equals 0.9 mg thyrotropin alfa to be injected.
Thyrogen neobsahuje ochranné látky.
Thyrogen does not contain preservatives.
Nepoužitý roztok ihned zlikvidujte.
Throw away any unused solution immediately.
Je důležité upozornit, že mikrobiologická bezpečnost závisí na aseptických podmínkách během přípravy roztoku.
It is important to note that the microbiological safety depends on the aseptic conditions during the preparation of the solution.
9. března 2000 Datum prodloužení registrace:
9 March 2000 Date of last renewal: