natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Obdobně jako u jiných nesteroidních antirevmatik bylo při současném podávání celekoxibu s nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové prokázáno zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo jiných gastrointestinálních komplikací ve srovnání s použitím samotného celekoxibu (viz bod 5. 1).
As with other NSAIDs, an increased risk of gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications compared to use of celecoxib alone was shown for concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid (see section 5.1).
U pacientů s revmatoidní artritidou neměl celekoxib klinicky významný účinek na farmakokinetiku (plazmatická nebo renální clearance) methotrexátu (v revmatologických dávkách).
17 In patients with rheumatoid arthritis celecoxib had no statistically significant effect on the pharmacokinetics (plasma or renal clearance) of methotrexate (in rheumatologic doses).
Celekoxib je kontraindikován v těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají účinnou antikoncepční metodu (viz bod
Celecoxib is contraindicated in pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see section 4.3).
V tabulce 1 jsou nežádoucí účinky uvedené podle tříd orgánových systémů a seřazené podle četnosti, zahrnují údaje z následujících zdrojů:
4.8 Undesirable effects Adverse reactions are listed by system organ class and ranked by frequency in Table 1, reflecting data from the following sources:
léčeno více než 70 milionů pacientů (různé dávky, délka léčby a indikace).
which an estimated > 70 million patients were treated with celecoxib (various doses, durations, and indications).
Četnost není
Frequency Not Known
< 1/ 1000)
(≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000)
Leukopenie, trombocytopenie
Leucopenia, thrombocytopeni a
Parestézie, somnolence 20
Paraesthesia, somnolence
Duodenální, žaludeční, ezofageální vředy, vředy tenkého a tlustého střeva; dysfagie, perforace střeva; ezofagitida, meléna; pankreatitida
Duodenal, gastric, Nausea, acute oesophageal, pancreatitis, intestinal, and gastrointestinal colonic ulceration; haemorrhage, dysphagia, colitis/ colitis aggravated intestinal perforation; oesophagitis, melaena; pancreatitis
Zvýšení jaterních enzymů
Elevation of Hepatitis, hepatic failure hepatic enzymes jaundice
Hepatitida, selhání jater, žloutenka
19
Menstruační poruchy
Reproductive and breast
Celkové poruchy a reakce v místě
Menstrual disorder
aplikace
General
edém / zadržování tekutin
Flu-like symptoms, peripheral oedema/ fluid retention
Mozkový infarkt
Ear and labyrinth
Poruchy oka
Hypoacusis
Sklivcové vločky; krvácení spojivek
Angina pectoris; myocardial infarction
Poruchy ucha a labyrintu
Angina unstable, aortic valve incompetence, coronary artery atherosclerosis, sinus bradycardia, ventricular hypertropy
Hypoakuzie
Vascular
Srdeční poruchy
Hypertension *
Angina pectoris; infarkt myokardu
Deep vein thrombosis; hematoma
Nestabilní angina, nedostatečnost aortální chlopně, ateroskleróza koronárních artérií, sinusová bradykardie, ventrikulární hypertrofie
Respiratory, thoracic,
Cévní poruchy Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dyspnoea
Hypertenze *
Dysphonia
Dyspnoe
and
Hluboká žilní trombóza; hematom Dysfonie
mediastinal
Průjem *
Diarrhoea*
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Reproductive and breast General and administrative site
Benigní hyperplázie prostaty, prostatitida, zvýšení prostatického specifického antigenu
Benign prostatic hyperplasia, prostatitis, prostatic specific antigen increased Edema
V případě podezření na předávkování je namístě podpůrná léčebná péče, tzn. vyprázdnění žaludku, lékařský dohled a v případě potřeby symptomatická léčba.
In the event of suspected overdose, appropriate supportive medical care should be provided e. g. by eliminating the gastric contents, clinical supervision and, if necessary, the institution of symptomatic treatment.
Celekoxib je perorální selektivní inhibitor cyklooxygenázy- 2 (COX- 2).
Celecoxib is an oral, selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor.
Za tvorbu prostaglandinů je zodpovědná cyklooxygenáza.
21 Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
COX- 2 se účastní též ovulace, implantace zárodku a uzavírání ductus arteriosus, regulace funkce ledvin a funkce centrálního nervového 23 systému (vyvolání horečky, vnímání bolesti a kognitivní funkce).
COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
U člověka byla identifikována COX- 2 ve tkáních v okolí žaludečních vředů, ale jeho vztah k hojení vředů nebyl stanoven.
COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
Dlouhodobá kardiovaskulární toxicita u dětí vystavených celekoxibu nebyla hodnocena a není známo, zda dlouhodobé riziko je podobné riziku pozorovanému u dospělých vystavených celekoxibu nebo jiným COX- 2 selektivním nebo neselektivním NSAID (viz bod 4. 4, kardiovaskulární účinky).
The long-term cardiovascular toxicity in children exposed to celecoxib has not been evaluated and it is unknown if the long-term risk may be similar to that seen in adults exposed to celecoxib or other COX-2 selective and non-selective NSAIDs (see section 4.4; cardiovascular effects).
Kardiovaskulární bezpečnost – dlouhodobé studie zahrnující subjekty se sporadickými adenomatózními polypy: s celekoxibem byly provedeny 2 studie zahrnující subjekty se sporadickými adenomatózními polypy, tj. studie APC (Adenoma Prevention with Celecoxib) a studie PreSAP (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
In the APC trial, there was a dose-related increase in the composite endpoint of cardiovascular
Ve studii APC byl pozorován nárůst kompozitního parametru - kardiovaskulárního úmrtí, infarktu myokardu či cévní mozkové příhody (uznaná data), v závislosti na dávce celekoxibu v porovnání s placebem, během 3- letého období léčby.
22 death, myocardial infarction, or stroke (adjudicated) with celecoxib compared to placebo over 3 years of treatment.
24 Ve studii APC bylo relativní riziko kompozitního parametru (uznaná data) kardiovaskulárního úmrtí, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody 3, 4 (95% IS 1, 4 - 8, 5) u celekoxibu 400 mg 2x denně a 2, 8 (95% IS 1, 1 – 7, 2) u celekoxibu 200 mg 2x denně, v porovnání s placebem.
In the APC trial, the relative risks compared to placebo for a composite endpoint (adjudicated) of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke were 3.4 (95% CI 1.4 - 8.5) with celecoxib 400 mg twice daily and 2.8 (95% CI 1.1 - 7.2) with celecoxib 200 mg twice daily.
Aktivita cytochromu P450 CYP2C9 je snížena u jednotlivců s genetickým polymorfizmem, který vede ke snížení enzymové aktivity, jako je homozygotizmus u CYP2C9* 3 polymorfizmu.
Cytochrome P450 2C9 activity is reduced in individuals with genetic polymorphisms that lead to reduced enzyme activity, such as those homozygous for the CYP2C9*3 polymorphism.
7- násobný, u subjektů s genotypem CYP2C9* 3 / * 3 v porovnání s ostatními genotypy.
In a pharmacokinetic study of celecoxib 400 mg administered once daily in healthy volunteers, genotyped as either CYP2C9*1/ *1, CYP2C9*1/ *3, or CYP2C9*3/ *3, the median Cmax and AUC 0-24 of celecoxib on day 7 were approximately 4-fold and 7-fold, respectively, in subjects genotyped as CYP2C9*3/ *3 compared to other genotypes.
Ve třech samostatných studiích s podáním jedné dávky, zahrnující celkem 5 subjektů s genotypem CYP2C9* 3 / * 3 jednotlivá dávka zvýšila AUC0- 24 přibližně 3- krát v porovnání s normálními
In three separate single dose studies, involving a total of 5 subjects genotyped as
25 metabolizéry.
23 CYP2C9*3/ *3, single-dose AUC 0-24 increased by approximately 3-fold compared to normal metabolizers.
Pacientům, o kterých je známo, že jsou nebo mohou být pomalí metabolizéři CYP2C9, podle předchozí zkušenosti s jinými substráty CYP2C9, je nutné celekoxib podávat s opatrností (viz bod 4. 2).
Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on previous history/ experience with other CYP2C9 substrates should be administered celecoxib with caution (see Section 4.2).
Monohydrát laktosy, natrium- lauryl- sulfát, povidon 40, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium- stearát
Capsules contain: lactose monohydrate sodium lauryl sulphate povidone K30 croscarmellose sodium magnesium stearate
26 Želatina, oxid titaničitý (E171)
Capsule shells contain: gelatin titanium dioxide (E171)
Šelak, propylenglykol, žlutý oxid železitý (E172), brilantní modř FCF (E133)
24 Printing ink contains: shellac propylene glycol iron oxide (E172)
Neprůhledný blistr PVC/ Al.
Opaque PVC/ Aclar/ Aluminium foil blisters.
17. 10. 2003
17 October 4003
PODMÍNKY REGISTRACE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI REGISTRACI
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
DRŽITELE ROZHODNUTÍ O
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich- Mack- Str.
• Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany
35, 89257 Illertissen - Německo
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést „ Placebem kontrolovanou studii fáze 3 s celekoxibem u genotypově pozitivních subjektů s familiární adenomatózní polypózou “, kterou se získají další údaje o účinnosti a bezpečnosti.
The MAH commits to undertake a “ Phase III Placebo-controlled Trial with Celecoxib in Genotype Positive Subjects with Familial Adenomatous Polyposis” (A3191193 – CHIP trial )” to generate further efficacy and safety data.
Držitel rozhodnutí o registraci předloží zprávu o průběhu studie A319113 – CHIP, včetně aktualizace dat o bezpečnosti, v rámci ročního přehodnocení registrace.
The MAH will submit all progress reports and all safety data within the fifth Annual Re- assessment/ Renewal.
Držitel rozhodnutí o registraci předloží úplnou zprávu, jakmile bude k dispozici.
The MAH will submit the full report when available..
29 PŘÍLOHA III
27 ANNEX III
30 A.
28 A.
31 ÚDAJE, KTERÉ SE OBJEVÍ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Vnější obal/ papírová skládačka – tvrdé tobolky 200 mg (průhledný, neprůhledný blistr)
Outer carton - 200 mg hard capsules (clear, opaque blister)
Laktóza Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
Lactose See leaflet for further information.
33 ÚDAJE, KTERÉ SE OBJEVÍ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Laktóza Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
See leaflet for further information.
{číslo}
BATCH NUMBER Batch {number}
35 MINIMÁLNÍ ÚDAJE, KTERÉ SE OBJEVÍ NA BLISTRECH A STRIPECH
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
36 ÚDAJE, KTERÉ SE OBJEVÍ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Vnější obal/ papírová skládačka – tvrdé tobolky 400 mg
Outer carton - 400 mg hard capsules
38 ÚDAJE, KTERÉ SE OBJEVÍ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
39 10.
37 10.
40 MINIMÁLNÍ ÚDAJE, KTERÉ SE OBJEVÍ NA BLISTRECH A STRIPECH
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
41 B.
39 B.
42 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
40 PACKAGE LEAFLET:
Onsenal 200 mg tvrdé tobolky celecoxibum
Onsenal 200 mg hard capsules celecoxib
tehdy, má- li stejné příznaky jako máte Vy.
symptoms are the same as yours.
Co je Onsenal a k čemu se používá 2.
What Onsenal is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Onsenal užívat 3.
Before you take Onsenal 3.
Jak se Onsenal užívá 4.
How to take Onsenal 4.
Jak Onsenal uchovávat 6.
How to store Onsenal 6.
Onsenal patří do skupiny léků, zvaných inhibitory cyklooxygenázy- 2 (COX- 2).
Onsenal belongs to a group of medicines called cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors.
Cyklooxygenáza- 2 je enzym, jehož koncentrace se zvyšuje v místech zánětu a v abnormálně rostoucích buňkách.
Cyclo-oxygenase-2 is an enzyme that increases at inflammatory sites and in abnormally growing cells.
Onsenal účinkuje tím, že brání působení COX- 2, na kterou jsou dělící se buňky citlivé.
Onsenal works by inhibiting COX-2, to which such dividing cells are sensitive.
FAP je dědičná porucha, při které je v konečníku a tlustém střevě velké množství polypů, které se mohou rozvinout v kolorektální karcinom.
FAP is an inherited disorder in which the rectum and colon are covered with many polyps that might develop colorectal cancer..
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ONSENAL UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE ONSENAL
Neužívejte Onsenal:
Do not take ONSENAL
- měl/ a- li jste alergickou reakci na jakoukoliv složku přípravku Onsenal
- if you have had an allergic reaction to any of the ingredients of Onsenal
- měl/ a- li jste alergickou reakci na skupinu přípravků zvaných „ sulfonamidy “.
- if you have had an allergic reaction to a group of medicines called “ sulphfonamides”.
To zahrnuje i některá
These include
antibiotika (Bactrim a Septra používané v kombinaci se sulfamethoxazolem a trimethoprimem), která jsou užívána k léčbě infekcí
some antibiotics (Bactrim and Septra used in combination of sulfamethoxazole and trimethoprim), which can be used to treat infections
- máte- li žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, nebo krvácení do žaludku či střev
- if you have a stomach or duodenal ulcer, or bleeding in the stomach or intestines
- měl/ a- li jste po užití kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) či jiného protizánětlivého léku nosní
- if after taking aspirin or another anti-inflammatory medicine you have had nasal polyps or severe
polypy nebo těžké zduření nosní sliznice nebo alergickou reakci, jako je svědivá kožní vyrážka, otok, potíže s dýcháním nebo dušnost
nasal congestion, or any allergic reaction such as an itchy skin rash, swelling, breathing difficulties or wheezing
- ženy v produktivním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci
- women of childbearing potential unless using an effective method of contraception
- pokud kojíte
- if you are breast feeding
- máte- li zánět tlustého střeva (ulcerózní kolitida) nebo střevního traktu (Crohnova choroba)
- if you have inflammation of the colon (ulcerative colitis) or intestinal tract (Crohn’ s disease)
- máte- li těžké onemocnění jater
- if you have severe liver disease
- máte- li těžké onemocnění ledvin
- if you have severe kidney disease
- máte- li srdeční selhání, prokázané onemocnění srdce a/ nebo onemocnění mozkových cév, např. jste
- if you have heart failure, established heart disease and / or cerebrovascular disease, e. g. if you have
prodělal/ a srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu, malou (přechodnou) cévní mozkovou příhodu, nebo máte ucpané cévy vedoucí k srdci či mozku,
had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages of blood vessels to the heart or brain
- podstoupil/ a- li jste operaci ke zprůchodnění cév nebo bypass
- if you have had an operation to clear or bypass blockages
- máte- li nebo jste měl/ a oběhové potíže (onemocnění cév končetin) nebo jste podstoupil/ a operaci
- or if you have or have had problems with blood circulation (peripheral arterial disease) or if you
cév nohou.
have had surgery on the arteries of your legs
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Onsenal je zapotřebí Některým pacientům musí věnovat lékaři zvláštní pozornost při užívání přípravku Onsenal.
Take special care with ONSENAL Some people will need special care from their doctors when they are taking Onsenal.
Před zahájením léčby přípravkem Onsenal se ujistěte, že Vašemu lékaři jsou známy tyto skutečnosti:
Make sure that your doctor knows before you start taking Onsenal:
- pokud máte nebo jste měl/ a předpoklady pro vznik srdečního onemocnění jako je zvýšený krevní
- if you have conditions which increase your risk of heart disease such as high blood pressure, diabetes,
tlak, cukrovka, zvýšený cholesterol nebo pokud kouříte, musíte s lékařem zkonzultovat vhodnost užívání přípravku Onsenal
high cholesterol or if you smoke you should discuss with your doctor whether Onsenal is suitable for you
- měl/ a jste žaludeční nebo dvanáctníkové vředy nebo krvácení do žaludku či střeva
- if you have had a stomach or duodenal (intestinal) ulcer or bleeding in the stomach or intestines
- pokud Vaše srdce, játra či ledviny nepracují správně, Váš lékař Vás bude pravidelně vyšetřovat
- if your heart, liver, or kidneys are not working well, your doctor may want to keep a regular check on
- trpíte zadržováním tekutin (oteklé kotníky nebo nohy)
- if you have fluid retention (such as swollen ankles or feet)
- jste dehydratován/ a např. při zvracení nebo průjmu nebo při užívání diuretik (přípravky zvyšující
- if you are dehydrated, for example by sickness or diarrhoea or if you are taking diuretic treatment
tvorbu a vylučování moči)
(water tablets)
- měl/ a jste závažnou alergickou reakci nebo závažnou kožní reakci na jakýkoliv lék
- if you have had a serious allergic reaction or a serious skin reaction to any medicines
- užíváte kyselinu acetylsalicylovou
- if you are taking acetylsalicylic acid
- užíváte přípravky ke snížení srážlivosti krve
- if you are taking anticoagulants
- trpíte nesnášenlivostí některých cukrů
- if you have intolerance to some sugars
- léčíte se pro infekci, protože Onsenal může maskovat horečku, která je příznakem infekce
- if you are being treated for an infection, because Onsenal may mask a fever which is a sign of an
- jste- li starší 65 let, Váš lékař Vás bude pravidelně vyšetřovat.
infection if you are over 65 years of age your doctor may want to keep a regular check on you
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/ a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
- ACE inhibitory nebo antagonisty receptorů pro angiotensin II (používané k léčbě vysokého
- ACE inhibitors or Angiotensin II receptor antagonists (used for high blood pressure and heart failure)
- kyselinu acetylsalicylovou nebo další protizánětlivé léky
- Acetylsalcylic acid or other anti-inflammatory medicines
- cyklosporin a takrolimus (používané pro potlačení imunitního systému, např. po transplantacích)
- Cyclosporin and tacrolimus (used for immune system suppression e. g. after transplants)
- dextromethorfan (používaný jako lék proti kašli ve směsích léčiv proti kašli)
- Dextromethorphan (used as an antitussive in cough mixtures)
- diuretika (močopudné léky používané k léčbě zadržování tekutin v organismu)
- Diuretics (used to treat fluid retention)
- flukonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí)
- Fluconazole (used to treat fungal infections)
- lithium (používané k léčbě deprese)
- Lithium (used to treat depression)
- rifampicin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí)
- Rifampicin (used to treat bacterial infections)
- warfarin (používaný k předcházení tvorby krevních sraženin) nebo jiné přípravky ke snížení
- Warfarin (used to prevent blood from clotting) or other anticoagulants
- další přípravky k léčbě deprese, poruch spánku, vysokého krevního tlaku nebo nepravidelností
- Other medicines to treat depression, sleep disorders, high blood pressure or an irregular heartbeat
- neuroleptika (používané k léčbě mentálních poruch)
- Neuroleptics (used to treat some mental disorders)
- methotrexát (používaný k léčbě revmatoidní artritidy, lupénky a leukémie)
- Methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis and leukaemia)
- karbamazepin (používaný k léčbě epilepsie/ záchvatů a některých forem bolesti nebo depresí)
- Carbamazepine (used to treat epilepsy/ seizures and some forms of pain or depression)
- barbituráty (používané k léčbě epilepsie/ záchvatů a některých poruch spánku).
- Barbiturates (used to treat epilepsy/ seizures and some sleep disorders)
44 Přípravek Onsenal lze použít s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové (aspirin).
Onsenal can be taken with low dose acetylsalicylic acid (aspirin).
Užívání přípravku Onsenal s jídlem a pitím Přípravek Onsenal můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Taking ONSENAL with food and drink You can take Onsenal with or without food.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo je možné, že otěhotníte, nesmíte Onsenal užívat.
Pregnancy and breast-feeding You must not take Onsenal if you are pregnant or if it is possible that you become pregnant.
Řízení motorových vozidel a obsluha strojů Pokud při užívání přípravku Onsenal máte pocit závratí nebo se cítíte unaven/ a, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje do doby, než se bude opět cítit dobře.
42 Driving and using machines If you feel dizzy or tired after taking Onsenal, do not drive or use machinery until you are feeling normal again.
Sdělil- li vám někdy lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před užitím tohoto přípravku kontaktujte svého lékaře.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Pokud si nejste jist/ a, ověřte si to u svého lékaře nebo lékárníka.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Pokud si nedopatřením vezmete více tobolek, sdělte to co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you take more ONSENAL than you should If you accidentally take too many capsules, tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Neužívejte dvojitou dávku léku jako náhradu za zapomenutou dávku.
If you forget to take ONSENAL Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Nežádoucí účinky uvedené níže byly pozorovány u pacientů s artritidou, kteří užívali léčivý přípravek se stejnou léčivou látkou, jakou obsahuje přípravek Onsenal.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
- pokud máte alergickou reakci, jako je kožní vyrážka, otok obličeje, dušnost nebo obtížné dýchání
The side effects listed below were observed in arthritis patients who took medicines with the same active ingredient as Onsenal:
- pokud máte selhání jater (příznaky mohou zahrnovat nevolnost (pocit nemoci), průjem, žloutenku
Stop taking the capsules and tell your doctor immediately − If you have an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty breathing − If you have heart problems such as pain in the chest − If you have liver failure (symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice (your skin or the whites of your eyes look yellow)) − If you have blistering or peeling of the skin − If you have severe stomach pain or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood
45 Níže jsou uvedeny časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u více než 1 pacienta ze 100
Common side effects which may affect more than 1 person in 100, are listed below
- tvorba tekutin v těle, otoky kotníků a nohou/ nebo rukou
- Fluid build up with swollen ankles, legs and/ or hands
- infekce močových cest
- Urinary infections
- sinusitida (zánět nosních dutin, infekce nosních dutin, ucpané nebo bolestivé nosní dutiny), ucpaný
- Sinusitis (sinus inflammation, sinus infection, blocked or painful sinuses), blocked or runny nose, sore
nos, rýma, bolesti krku, kašel, nachlazení, příznaky podobné chřipce
throat, coughs, colds, flu-like symptoms
- závratě, problémy se spánkem
- Dizziness, difficulty sleeping
- bolesti žaludku, průjem, špatné trávení, plynatost
- stomach ache, diarrhoea, indigestion, wind
- kožní vyrážka, svědění
- Rash, itching
- svalová ztuhlost
- Muscle stiffness
- zhoršení alergie.
- Worsening of existing allergies
- srdeční selhání, palpitace (bušení srdce), zrychlená srdeční frekvence
- Heart failure, palpitations (awareness of heart beat), fast heart rate
- zhoršení zvýšeného krevního tlaku
- Worsening of existing high blood pressure