natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lahvičky z HDPE s dětským bezpečnostním PP uzávěrem a indukčním těsněním.
High density polyethylene bottles, with a child resistant polypropylene cap and an induction seal.
400 mg tablety:
400 mg tablets
1 x 360 tablet 2 x 360 tablet 3 x 360 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
1 x 360 tablets 2 x 360 tablets 3 x 360 tablets
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nizozemsko
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
28/ 01/ 2000 Prodloužení registrace:
28/ 01/ 2000 Renewal date:
Jedna tableta obsahuje sevelamerum 800 mg.
Each tablet contains 800 mg sevelamer.
Téměř bílé oválné tablety s potiskem Renagel 800 na jedné straně
Film-coated tablet The off-white, oval tablets are imprinted with Renagel 800 on one side.
Počáteční dávka Renagelu 800 mg tablety 1 tableta 3x denně 2 tablety 3x denně
Serum phosphate level in patients not on Starting dose of Renagel 800
Hladiny sérových fosfátů je nutno bedlivě sledovat a podle toho upravovat dávkování Renagelu s cílem snížit jejich hladinu v séru alespoň na 1, 76mmol/ l (5, 5 mg/ dl) nebo méně.
Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of Renagel adjusted accordingly with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/ l (5.5 mg/ dl) or less.
Dávkování může kolísat mezi 1 a 5 800mg tabletami při jednom jídle.
The dose range may vary between 1 and 5 800 mg tablets per meal.
4. 3 Kontraindikace
8 4.3 Contra-indications
• Přecitlivělost na sevelamer nebo na některou z pomocných látek. • Hypofosfatémie, střevní obstrukce 8 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
• Hypersensitivity to sevelamer or to any of the excipients.. • Hypophosphataemia or bowel obstruction.
Účinnost a bezpečnost Renagelu nebyla dosud vyzkoušena u dětí a u pacientů v predialyzační péči.
Efficacy and safety of Renagel has not been studied in children or in predialysis patients.
Bezpečnost a účinnost Renagelu nebyla dosud vyzkoušena u pacientů s poruchami polykání, u neléčených nebo závažných případů gastroparézy a retence žaludečního obsahu.
The safety and efficacy of Renagel has not been studied in patients with swallowing disorders, untreated or severe gastroparesis, and retention of gastric contents.
Proto u těch, kteří tyto vitaminy neužívají, je nutno zvážit sledování hladin vitaminů A, D a E, ale i určování vitaminu K měřením thromboplastinového času, a v případě potřeby tyto vitaminy doplňovat.
Therefore, in patients not taking these vitamins, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of thromboplastin time should be considered and the vitamins should be supplemented if necessary.
Při léčbě Renagelem může dojít ke zvýšení sérového chloridu, protože uvnitř střeva může nastat výměna chloridu za fosfor.
Serum chloride may increase during Renagel treatment as chloride may be exchanged for phosphorus in the intestinal lumen.
Zhoršení acidózy bylo hlášeno v řadě studií při přechodu z jiných látek, které na sebe váží fosfáty, na sevelamer, kdy byly pozorovány nižší hladiny bikarbonátu u pacientů léčených sevelamerem, v porovnání s pacienty, léčenými vápníkovými vazači fosfátů.
Worsening of acidosis has been reported upon switching from other phosphate binders to sevelamer in a number of studies where lower bicarbonate levels in the sevelamer-treated patients compared to patients treated with calcium-based binders were observed.
Proto se doporučuje podrobnější sledování hladiny bikarbonátu v séru.
Closer monitoring of serum bicarbonate levels is therefore recommended.
Byly hlášeny velmi vzácné případy snížené činnosti štítné žlázy u pacientů, kterým byl současně podáván Renagel a Levothyroxine.
9 Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered Renagel and Levothyroxine.
Pacienti užívající antiarytmika k léčbě arytmií a léky proti křečím k léčbě křečových stavů byli z klinických zkoušek vyloučeni.
Patients taking anti-arrhythmic medications for the control of arrhythmias and anti-seizure medications for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
9 Pacienti na dialýze jsou vystaveni určitým rizikům infekce specifické pro modalitu dialýzy.
Patients receiving dialysis are subject to certain risks for infection specific to the dialysis modality.
Peritonitida je známou komplikací u pacientů na peritoneální dialýze (PD) a v klinické studii s Renagelem byla hlášena řada případů peritonitidy.
Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with Renagel, a number of peritonitis cases were reported.
Pacienti na PD se proto musí pečlivě monitorovat, aby se zajistilo spolehlivé použití vhodné aseptické techniky a rychlé rozpoznání a léčba jakýchkoli známek a symptomů spojených s peritonitidou.
Therefore, patients on PD should be closely monitored to ensure the reliable use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
4. 7 Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
V paralelně designovaných studiích zahrnujících 244 hemodialyzovaných pacientů s léčbou trvající až 54 týdnů a 97 peritoneálně dialyzovaných pacientů s léčbou trvající 12 týdnů, patřily nejčastěji se vyskytující (≥5% pacientů) nežádoucí účinky možná nebo pravděpodobně způsobené Renagelem vždy do skupiny gastrointestinálních poruch.
In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks, the most frequently occurring (≥ 5% of patients) undesirable effects possibly or probably related to Renagel were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
Údaje, vztahující se možná nebo pravděpodobně k Renagelu z těchto studií (299 pacientů) a z nekontrolovaných klinických pokusů, zahrnujících (384 pacientů) jsou uvedeny níže v tabulce podle frekvence výskytu.
Data possibly or probably related to Renagel from these studies (299 patients) and from uncontrolled clinical trials (384 patients) are listed by frequency in the
Četnost hlášení je klasifikována následovně: velmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100, < 1/ 10), méně časté ≥1/ 1, 000, < 1/ 100), vzácné (≥1/ 10, 000, < 1/ 1, 000), velmi vzácné (< 1/ 10, 000), včetně jednotlivých hlášení.
The reporting rate is classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated.
10 Gastrointestinální poruchy Velmi časté (≥1/ 10): nauzea, zvracení Časté (≥1/ 100, < 1/ 10): průjem, dyspepsie, plynatost, bolesti horní části břicha, zácpa
Diarrhoea, dyspepsia, flatulence, upper abdominal pain, constipation
Renagel byl po dobu osmi dnů podáván normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 g, což se rovná třicetipěti 403mg tobolkám (což se rovná sedmnácti 800mg tabletám) denně, bez jakýchkoli nežádoucích účinků.
Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of thirty- five 403 mg capsules (equivalent to seventeen 800 mg tablets), per day for eight days with no undesirable effects.
Renagel obsahuje sevelamer, což je nevstřebávaný poly( allylamin hydrochlorid), polymer schopný vázat fosfát, prostý hliníku i kalcia.
Renagel contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding poly(allylamine hydrochloride) polymer, free of metal and calcium.
Během klinické studie, která trvala jeden rok, neměl Renagel v porovnání s uhličitanem vápenatým žádné nežádoucí účinky na kostní metabolismus nebo mineralizaci.
11 In a clinical trial of one-year duration, Renagel had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
Podle výsledků farmakokinetické studie u zdravých dobrovolníků se po podání jedné dávky Renagel v gastrointestinálním traktu nevstřebává.
Renagel is not absorbed from the gastrointestinal tract according to a single dose pharmacokinetic study in healthy volunteers.
V preklinických studiích prováděných na potkanech a psech bylo prokázáno, že Renagel v dávkách 10krát převyšujících maximální lidské dávky snižuje absorpci tukem rozpustných vitaminů D, E a K a kyseliny listové.
In preclinical studies in rats and dogs, Renagel at a dose of 10 times the maximum human doses reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K, and folic acid.
Jedna tableta obsahuje: oxid křemičitý koloidní bezvodý kyselinu stearovou
Silica, colloidal anhydrous Stearic acid
Neuchovávejte při teplotě nad 25°C Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu.
12 Keep the container tightly closed.
Lahvičky z HDPE s dětským bezpečnostním PP uzávěrem s indukčním těsněním.
High density polyethylene bottles, with a child resistant polypropylene cap and an induction seal.
800 mg tablety:
800 mg tablets
6 x 30 tablet 1 x 100 tablet 1 x 180 tablet 2 x 180 tablet 3 x 180 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6 x 30 tablets 1 x 100 tablets 1 x 180 tablets 2 x 180 tablets 3 x 180 tablets
Genzyme Limited 12 Rookwood Way, Haverhill, Suffolk CB9 8PB, Velká Británie
Genzyme Limited, 12 Rookwood Way, Haverhill, Suffolk CB9 8PB, United Kingdom
IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU • Neuplatňuje se. • DALŠÍ PODMÍNKY
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční registrační studii a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance.
The MAH commits to performing a registry study and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems. for medicinal products for Human Use.
Pokud Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) nestanoví jinak, bude držitel rozhodnutí o registraci každých 6 měsíců předkládat periodicky aktualizovanou zprávu o bezpečnosti (PSUR).
The MAH will submit 6-montly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
17 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU,
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
VNĚJŠÍ PAPÍROVÁ KRABIČKA - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 360 TABLET 400 mg
OUTER CARTON - BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
Renagel 400 mg potahované tablety sevelamerum
Renagel 400 mg film-coated tablets sevelamer
Jedna tableta obsahuje sevelamerum 400 mg.
Each tablet contains 400 mg of the sevelamer.
Tableta obsahuje také černý oxid železitý (E172) a propylenglykol.
The tablet also contains iron oxide black (E172) and propylene glycol.
Renagel 400mg sevelamerum
Renagel 400 mg sevelamer
19 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU,
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
VNĚJŠÍ PAPÍROVÁ KRABIČKA - 2 LAHVIČKY PO 360 TABLETÁCH 400 mg
OUTER CARTON - 2 BOTTLES OF 360 TABLETS 400 mg
2 lahvičky po 360 potahovaných tabletách
2 bottles of 360 film-coated tablets
20 11.
20 10.
21 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU,
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
VNĚJŠÍ PAPÍROVÁ KRABIČKA - 3 LAHVIČKY PO 360 TABLETÁCH 400 mg
OUTER CARTON - 3 BOTTLES OF 360 TABLETS 400 mg
3 lahvičky po 360 potahovaných tabletách
3 bottles of 360 film-coated tablets
Renagel400mg sevelamerum
Renagel 400 mg sevelamer
23 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ŠTÍTEK - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 360 TABLET 400 mg
LABEL - BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
24 11.
24 10.
25 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU,
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
VNĚJŠÍ PAPÍROVÁ KRABIČKA - 6 LAHVIČKY PO 30 TABLETÁCH 800 mg
OUTER CARTON - 6 BOTTLES OF 30 TABLETS 800 mg
Renagel 800 mg potahované tablety sevelamerum
Renagel 800 mg film-coated tablets sevelamer
Jedna tableta obsahuje sevelamerum 800 mg.
Each tablet contains 800 mg of the sevelamer.
6 lahvičky po 30 potahovaných tabletách
6 bottles of 30 film-coated tablets
Renagel800mg sevelamerum
Renagel 800 mg sevelamer
27 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU,
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
VNĚJŠÍ PAPÍROVÁ KRABIČKA - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 100 TABLET 800 mg
OUTER CARTON - BOTTLE OF 100 TABLETS 800 mg
Renagel 800mg sevelamerum
Renagel 800 mg sevelamer
29 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU,
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
VNĚJŠÍ PAPÍROVÁ KRABIČKA - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 180 TABLET 800 mg S VNĚJŠÍ KRABIČKOU
OUTER CARTON - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg
Renagel 800mg Sevelamerum
Renagel 800 mg sevelamer
31 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU,
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
VNĚJŠÍ PAPÍROVÁ KRABIČKA - 2 LAHVIČKY PO 180 TABLETÁCH 800 mg
OUTER CARTON - 2 BOTTLES OF 180 TABLETS 800 mg
2 lahvičky po 180 potahovaných tabletách
2 bottles of 180 film-coated tablets
33 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU,
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
VNĚJŠÍ PAPÍROVÁ KRABIČKA - 3 LAHVIČKY PO 180 TABLETÁCH 800 mg
OUTER CARTON - 3 BOTTLES OF 180 TABLETS 800 mg
3 lahvičky po 180 potahovaných tabletách
3 bottles of 180 film-coated tablets
35 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ŠTÍTEK - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 30 TABLET 800 mg
LABEL - BOTTLE OF 30 TABLETS 800 mg
37 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ŠTÍTEK - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 100 TABLET 800 mg
LABEL - BOTTLE OF 100 TABLETS 800 mg
38 10.
38 10.
39 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ŠTÍTEK - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 180 TABLET 800 mg (S VNĚJŠÍ KRABIČKOU)
LABEL - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITH OUTER CARTON
41 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU,
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ŠTÍTEK - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 180 TABLET 800 mg (BEZ VNĚJŠÍ KRABIČKY)
LABEL - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITHOUT OUTER CARTON
Renagel 400 mg – potahované tablety sevelamerum
Renagel 400 mg film-coated tablets sevelamer
- Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
1 Co je Renagel a k čemu se používá 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Renagel užívat 3 Jak se Renagel užívá 4 Možné nežádoucí účinky 5 Jak Renagel uchovávat 6.
3.
Další informace
How to take Renagel.
CO JE RENAGEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT RENAGEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Renagel obsahuje léčivou látku sevelamerum.
Renagel contains sevelamer as the active ingredient.
Tato látka váže fosfáty v trávícím traktu a tím snižuje hladinu fosfátů v krevním séru.
It binds phosphate from food in the digestive tract and so reduces serum phosphate levels in the blood.
Renagel se používá k regulaci hladin fosfátů v krvi dospělých pacientů trpících selháním ledvin, léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Renagel is used to control the levels of phosphate in the blood of adult kidney failure patients on haemodialysis or peritoneal dialysis treatment.
Proto bude případů vysokých hladin vápníku v krvi méně, než když se pro regulaci fosfátů v krvi užívá samotný vápník.
Episodes of high calcium levels in your blood will therefore be fewer than when calcium tablets alone are taken to regulate your blood phosphate levels.
Renagel také váže žlučové kyseliny a tím snižuje hladiny LDL („ špatného “) cholesterolu v krvi.
Renagel also binds bile acids and so reduces the levels of LDL (‘ bad’) cholesterol in your blood.
Aby se zabránilo rozvoji kostní nemoci při selhání ledvin (renální osteodystrofie), může být společně s Renagelem nutné užívat i jiné léky, mezi které může patřit vápník nebo vitamin D ve formě doplňkové výživy.
It may be necessary to use other medicines with Renagel, which could include calcium or vitamin D supplements, to control the development of renal bone disease.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RENAGEL UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE RENAGEL
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na sevelamerum nebo na kteroukoli další složku
Do not take Renagel if you: • have low levels of phosphate in your blood • have bowel obstruction. • are allergic (hypersensitive) to sevelamer or to any of the other ingredients of the product (see Section 6:
Další informace)
Further information).
Zvláštní opatrnosti při použití Renagelu Děti:
Take special care with Renagel Children:
Bezpečnost a účinnost léku u dětí nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy in children has not been established.
Z toho důvodu, je- li vám méně než 18 let, se musíte poradit s lékařem, než začnete Renagel užívat.
Therefore if you are below the age of 18 years you should consult your doctor before taking Renagel.
45 • potíže s polykáním • problémy s motilitou (pohyby) žaludku a střev • retence žaludečního obsahu • aktivní zánět střev • podstoupili jste závažnou operaci žaludku nebo střev
If any of the following applies to you, please consult your doctor before taking Renagel: • you are not on dialysis • swallowing problems • problems with motility (movement) in your stomach and bowel • retention of stomach contents • active inflammation of the bowel • have undergone major surgery on your stomach or bowel.
Vzhledem ke stavu vašich ledvin nebo k dialyzační léčbě se může -: • snížit nebo zvýšit hladina vápníku v krvi.
Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may: • develop a low or high level of calcium in your blood.
Renagel neobsahuje vápník, a proto vám lékař může navíc předepsat k užívání tablety vápníku.
Since Renagel does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets. • have a low amount of vitamin D in your blood.
Proto vám možná lékař nechá stanovit hladiny vitaminu D v krvi a bude- li to nutné, vitamin D vám předepíše.
Therefore, your doctor may monitor the levels of vitamin D in your blood and prescribe additional vitamin D as necessary.
V případě, že neužíváte multivitaminové přípravky, může u vás také dojít k poklesu krevních hladin vitaminů A, E, K a kyseliny listové, a proto i v tom případě se váš lékař může rozhodnout tyto hladiny sledovat a podle potřeby vám předepsat doplňkové vitaminy.
If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental vitamins as necessary.
Přejdete- li na Renagel z jiné látky, která na sebe váže fosfáty, může Váš lékař považovat za vhodné podrobněji sledovat hladinu bikarbonátu v krvi, protože Renagel může snížit hladiny biokarbonátu.
When you switch from another phosphate binder to Renagel, your doctor might consider monitoring the levels of bicarbonate in your blood more closely because Renagel may decrease the levels of bicarbonate.
Zvláštní upozornění pro pacienty na peritoneální dialýze V souvislosti s peritoneální dialýzou může u vás dojít ke vzniku peritonitidy (infekce abdominální tekutiny.
Special note for patients on peritoneal dialysis You may develop peritonitis (infection of your abdominal fluid) associated with your peritoneal dialysis.
Poraďte se okamžitě se svým lékařem jestliže se u Vás objeví jakékoli známky nebo symptomy břišních potíží, nadýmání, citlivost břicha nebo tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, nevolnost nebo zvracení.
You should tell your doctor immediately if you experience any new signs or symptoms of abdominal distress, abdominal swelling, abdominal pain, abdominal tenderness, or abdominal rigidity, constipation, fever, chills, nausea or vomiting.
Navíc musíte očekávat, že budete mnohem pečlivěji monitorováni, pokud se týká problémů s nízkými hladinami vitaminů A, D, E, K a kyseliny listové.
You should expect to be monitored more carefully for problems with low levels of vitamins A, D, E, K and folic acid.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky V každém případě informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích získaných bez lékařského předpisu.
Taking other medicines Always mention to your doctor all medicines you are taking or have recently taken, even those obtained without a prescription.
Renagel se nesmí užívat v době, kdy užíváte ciprofloxacin (antibiotikum).
Renagel should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
Jestliže užíváte léky na problémy se srdečním rytmem nebo epilepsií, při užití Renagelu se obraťte na svého lékaře.
If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Renagel.
Renagel může snížit účinky některých léků, např. ciklosporinu, mykofenolát- mofetilu a takrolimu (přípravků používaných u pacientů po transplantaci).
The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used in transplant patients) may be reduced by Renagel.
Váš lékař bude pravidelně kontrolovat možnou interakci mezi Renagelem a jinými léky.
Your doctor will check for interactions between Renagel and other medicines on a regular basis.
Užívání Renagelu s jídlem a pitím Tablety Renagelu je nutno užívat při jídle a přitom dodržovat předepsanou dietu a příjem tekutin.
However, you should adhere to your prescribed diet and liquid intake.
Tablety nežvýkejte.
Do not chew.
Těhotenství a kojení Jste- li těhotná nebo kojíte, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Renagel užívat.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, you should ask your doctor or pharmacist before taking Renagel.
46 3.
46 Driving and using machines Renagel is unlikely to affect your ability to drive or to operate machines.
JAK SE RENAGEL UŽÍVÁ
HOW TO TAKE RENAGEL
Vždy užívejte Renagel přesně podle pokynů svého lékaře/ lékařky.
You should take Renagel as prescribed by your doctor.
Lékař/ lékařka vám stanoví dávkování podle hladiny sérových fosfátů.
He/ she will base the dose on your serum phosphate level.
Doporučená počáteční dávka Renagelu u dospělých pacientů a starších osob (> 65 let) jsou dvě až čtyři tablety při jídle 3krát denně.
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (> 65 years) is two to four tablets with each meal 3 times a day.
V některých případech by měl být Renagel podáván současně s jiným lékem.
In some cases where Renagel should be administered at the same time as another drug.
Váš lékař vám může poradit, abyste užívali tento lék buď jednu hodinu před nebo tři hodiny po užití Renagelu, případně se může rozhodnout sledovat hladinu tohoto léku v krvi.
Your doctor may advise you to take this drug 1 hour before or 3 hours after Renagel intake, or he/ she may consider monitoring the blood levels of that drug.
Váš lékař/ lékařka vám bude pravidelně kontrolovat hladiny fosfátů v krvi a může vám v případě potřeby upravit dávkování Renagelu (1 - 10 tablet po 400 mg na jídlo), aby bylo možné dosáhnout přiměřené hladiny fosfátů.
Your doctor will check the levels of phosphate in your blood periodically and he/ she may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 10 tablets of 400 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Jestliže jste užil( a) více Renagelu, než jste měl( a) Potíže s předávkováním u pacientů dosud nebyly hlášeny.
If you take more Renagel than you should There are no reported overdoses in patients.
Další dávku je nutno užít až v obvyklou dobu při jídle.
If you forget to take Renagel If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
Nikdy neužívejte dvě dávky najednou.
Do not take two doses at the same time.
Podobně jako všechny léky, může mít i Renagel nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Renagel can cause side effects, although not everybody gets them.