natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léčivý přípravek obsahuje fenylalanin a sodík a rozpoštědlo obsahuje benzylalkohol, pro další informace viz příbalová informace
Medicinal product contains phenylalanine and sodium, see leaflet for further information
Injekční roztok 1 předplněná injekční stříkačka (0, 3 ml) a 1 jehla (30G1/ 2)
Solution for injection 1 pre-filled syringe (0.3 ml) and 1 needle (30G1/2)
213 10.
208 10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIDVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
214 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
209 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 injekční stříkačka obsahuje:
1 syringe contains:
Močovina, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid vápenatý, glycin, L- leucin, L- isoleucin, L- threonin, L- kyselina glutamová a L- fenylalanin a vodu pro injekce.
Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L- Threonine, L-glutamic acid, L-Phenylalanine, and water for injections.
Injekční roztok 6 předplněných injekčních stříkaček (0, 3 ml) a 6 jehel (30G1/ 2)
Solution for injection 6 pre-filled syringes (0.3 ml) and 6 needles (30G1/2)
215 10.
210 10.
216 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
211 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
217 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
212 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NeoRecormon 500 IU injekce i. v. / s. c. podání
NeoRecormon 500 IU injection IV/SC use
218 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
213 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NeoRecormon 1000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetinum beta
NeoRecormon 1000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 1000 IU epoetinu beta.
1 pre-filled syringe contains 1000 IU epoetin beta.
Injekční roztok 1 předplněná injekční stříkačka (0, 3 ml) a 1 jehla (27G1/ 2)
Solution for injection 1 pre-filled syringe (0.3 ml) and 1 needle (27G1/2)
219 10.
214 10.
220 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
215 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Injekční roztok 6 předplněných injekčních stříkaček (0, 3 ml) a 6 jehel (27G1/ 2)
Solution for injection 6 pre-filled syringes (0.3 ml) and 6 needles (27G1/2)
221 10.
216 10.
222 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
217 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
NeoRecormon 1000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin beta
NeoRecormon 1000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
223 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
218 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NeoRecormon 1000 IU injekce i. v. / s. c. podání
NeoRecormon 1000 IU injection IV/SC use
224 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
219 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
225 10.
220 10.
226 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
221 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
227 10.
222 10.
228 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
223 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
229 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
224 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NeoRecormon 2000 IU injekce i. v. / s. c. podání
NeoRecormon 2000 IU injection IV/SC use
230 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
225 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
231 10.
226 10.
232 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
227 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
233 10.
228 10.
234 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
229 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
235 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
230 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NeoRecormon 3000 IU injekce i. v. / s. c. podání
NeoRecormon 3000 IU injection IV/SC use
236 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
231 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
237 10.
232 10.
238 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
233 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
239 10.
234 10.
240 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
235 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
241 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
236 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NeoRecormon 4000 IU injekce i. v. / s. c. podání
NeoRecormon 4000 IU injection IV/SC use
242 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
237 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
243 10.
238 10.
244 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
239 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
245 10.
240 10.
246 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
241 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
247 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
242 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NeoRecormon 5000 IU injekce i. v. / s. c. podání
NeoRecormon 5000 IU injection IV/SC use
248 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
243 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
249 10.
244 10.
250 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
245 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
251 10.
246 10.
252 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
247 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
253 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
248 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NeoRecormon 6000 IU injekce i. v. / s. c. podání
NeoRecormon 6000 IU injection IV/SC use
254 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
249 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Injekční roztok 1 předplněná injekční stříkačka (0, 6 ml) a 1 jehla (27G1/ 2)
Solution for injection 1 pre-filled syringe (0.6 ml) and 1 needle (27G1/2)
255 10.
250 10.
256 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
251 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Injekční roztok 6 předplněných injekčních stříkaček (0, 6 ml) a 6 jehel (27G1/ 2)
Solution for injection 6 pre-filled syringes (0.6 ml) and 6 needles (27G1/2)
257 10.
252 10.
258 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
253 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
259 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
254 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NeoRecormon 10 000 IU injekce i. v. / s. c. podání
NeoRecormon 10,000 IU injection IV/SC use
260 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
255 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
261 10.
256 10.
262 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
257 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
263 10.
258 10.
264 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
259 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
265 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
260 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NeoRecormon 20 000 IU injekce i. v. / s. c. podání
NeoRecormon 20,000 IU injection IV/SC use
266 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
261 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
267 10.
262 10.
neorecormon 20 000 IU
neorecormon 30.000 IU
268 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
263 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Injekční roztok 4 předplněné injekční stříkačky (0, 6 ml) a 4 jehly (27G1/ 2)
Solution for injection 4 pre-filled syringes (0.6 ml) and 4 needles (27G1/2)
269 10.
264 10.
270 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
265 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
271 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
266 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NeoRecormon 30 000 IU injekce i. v. / s. c. podání
NeoRecormon 30,000 IU injection IV/SC use
272 B.
267 B.
273 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
NeoRecormon vícedávkový 50 000 IU NeoRecormon vícedávkový 100 000 IU Lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Epoetinum beta
NeoRecormon Multidose 50,000 IU NeoRecormon Multidose 100, 000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection Epoetin beta
Co je přípravek NeoRecormon a k čemu se používá 2.
What NeoRecormon is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NeoRecormon používat 3.
Before you use NeoRecormon 3.
Jak se přípravek NeoRecormon používá 4.
How to use NeoRecormon 4.
Jak přípravek NeoRecormon uchovávat 6.
How to store NeoRecormon 6.
CO JE PŘÍPRAVEK NEORECORMON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT NEORECORMON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Tato léková forma NeoRecormonu obsahuje bílý lyofilizát a rozpouštědlo.
This NeoRecormon presentation contains white lyophilisate and solvent.
Po rozpuštění je NeoRecormon aplikován prostřednictvím podkožní injekce (subkutánně) nebo nitrožilně (intravenózně).
After dissolving, NeoRecormon is injected under the skin (subcutaneously) or into a vein (intravenously).
NeoRecormon ve formě injekce je určen k:
NeoRecormon injections are used for:
• Léčbě symptomatické anémie spojené s chronickým selháním ledvin (renální anémie) u pacientů podstupujících dialýzu nebo u pacientů, kteří ještě nepodstupují dialýzu. • Léčbě anémie a přidružených symptomů u dospělých pacientů se zhoubnými nádory, kteří jsou léčeni chemoterapií • Léčbě pacientů darujících vlastní krev před chirurgickým zákrokem.
• Treating symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease (renal anaemia) in patients on dialysis, or not yet on dialysis. • Treating anaemia with related symptoms in adult cancer patients receiving chemotherapy • Treating people donating their own blood before surgery.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NEORECORMON POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE NEORECORMON
Neužívejte přípravek NeoRecormon: • jestliže jste přecitlivělý( á) (alergický( á)) na epoetin beta nebo na jakoukoliv složku přípravku NeoRecormon nebo na kyselinu benzoovou, metabolit benzylalkoholu • jestliže trpíte špatně kontrolovatelným vysokým tlakem
Do not use NeoRecormon: • if you are allergic (hypersensitive) to epoet in beta or any of the other ingredients of NeoRecormon or benzoic acid, a metabolite of benzyl alcohol • if you have blood pressure problems that cannot be controlled • if you are donating your own blood before surgery, and:
– –
– – –
trpíte nestabilní anginou pectoris – náhle vzniklá nebo zvyšující se bolest na hrudi je u Vás zvýšené riziko vzniku krevní sraženiny v cévách (hluboká venózní trombóza) například, pokud jste prodělal( a) tromboembolické onemocnění žil.
you had a heart attack or stroke in the month before your treatment you have unstable angina pectoris – new or increasing chest pain you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before.
• u kojenců nebo dětí do 3 let věku, neboť rozpouštědlo pro přípravek NeoRecormon vícedávkový obsahuje benzylalkohol jako konzervační látku.
• in infants or young children up to 3 years, since NeoRecormon Multidose solvent contains benzyl alcohol as a preservative
Jestliže se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, informujte ihned svého lékaře.
269 If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor at once.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku NeoRecormon je zapotřebí: • jestliže trpíte anémií, která se léčbou epoetinem beta nezlepší • jestliže máte nedostatek některých B vitamínů (kyselina listová nebo vitamín B12) • jestliže máte zvýšenou koncentraci hliníku v krvi • jestliže máte vysoký počet krevních destiček • jestliže trpíte chronickým onemocněním jater • jestliže trpíte epilepsií • jestliže u Vás došlo k rozvoji antierytropoetinových protilátek a čisté aplázie červené krevní řady (snížení nebo zastavení tvorby červených krevních buněk) v průběhu předchozí léčby přípravky obsahujícími erytropoetin. V tomto případě byste neměli být léčeni přípravkem NeoRecormon.
Take special care with NeoRecormon: • if your anaemia does not improve with epoetin treatment • if you are low in certain B vitamins (folic acid or vitamin B12) • if you have very high levels of aluminium in your blood • if your blood platelet count is high • if you have chronic liver disease • if you have epilepsy • if you have developed anti-erythropoietin antibodies and pure red cell aplasia (reduced or stopped production of red blood cells) during prior exposure to any erythropoietic substance.
Jestliže se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, informujte ihned svého lékaře.
If any of these apply to you, tell your doctor.
Pokud máte nádorové onemocnění, měl/ a byste vědět, že NeoRecormon jako růstový faktor může, za některých okolností, toto Vaše onemocnění negativně ovlivnit.
If you are a cancer patient you should be aware that NeoRecormon may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Prosím, poraďte se o tom se svým lékařem..
Please discuss this with your doctor.
Pokud máte chronické onemocnění ledvin, lékař zkontroluje, zda u Vás hladina hemoglobinu nepřekračuje určitou hranici, protože vysoká hladina hemoglobinu by pro Vás mohla znamenat riziko problémů se srdcem nebo s cévami a mohla by také zvýšit riziko úmrtí.
If you are a patient with chronic kidney disease, your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level as high haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death.
Lékař Vám bude provádět pravidelná vyšetření krve, aby bylo možno zkontrolovat: • koncentrace draslíku.
Your doctor may do regular blood tests to check: • your potassium level.
Pokud máte vysoké nebo zvyšující se koncentrace draslíku, může lékař zvážit další způsob léčby. • počet krevních destiček.
If you have high or rising potassium levels your doctor may reconsider your treatment • your blood platelet count.
Pokud darujete vlastní krev před operací, bude třeba, aby Váš lékař: • posoudil, zda můžete krev darovat, zvláště vážíte- li méně než 50 kg • posoudil, zda máte dostatečný počet červených krevních buněk (hodnota hemoglobinu minimálně 11 g/ dl) • zajistil, že množství jednorázově darované krve nepřekročí 12% celkového objemu Vaší krve
If you are donating your own blood before surgery, your doctor will need to: • check that you are capable of giving blood, especially if you weigh less than 50 kg • check that you have a sufficient level of red blood cells (haemoglobin of at least 11 g/dL) • make sure that only 12% of your blood will be donated at once.
275 Nezneužívejte přípravek NeoRecormon Zneužití NeoRecormonu zdravými osobami může vést k nadměrnému zvýšení počtu krevních buněk a následně ke zhoustnutí krve.
Do not misuse NeoRecormon Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood.
Užívání dalších léků Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu..
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Těhotenství a kojení Není mnoho zkušeností s podáváním NeoRecormonu ženám v průběhu těhotenství nebo ženám, které kojí.
Pregnancy and breast-feeding There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breast- feeding.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyl zaznamenán žádný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a ovládat stroje.
270 Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Důležité informace o některých složkách přípravku NeoRecormon Tento lék obsahuje fenylalanin.
Important information about some of the ingredients of NeoRecormon Th is medicine contains phenylalanine.
Trpíte- li fenylketonurií, informujte svého lékaře v případě, že zvažuje léčbu NeoRecormonem.
If you have phenylketonuria, talk to your doctor about your treatment with NeoRecormon.
NeoRecormon neobsahuje téměř žádný sodík.
NeoRecormon is almost sodium-free.
JAK SE PŘÍPRAVEK NEORECORMON UŽÍVÁ
HOW TO USE NEORECORMON
Léčbu NeoRecormonem zahájí lékař, který dobře zná Váš zdravotní stav.
NeoRecormon therapy is started by a doctor who is an expert on your condition.
Přípravek v mnohodávkové formě může být použit pro více pacientů v průběhu 1 měsíce po rekonstituci.
This multidose preparation can be used for several patients over a period of 1 month after reconstitution.
Aby bylo zabráněno riziku přenosu infekce, dodržujte vždy zásady naprosto čistého podání injekce a používejte vždy sterilní jednorázové stříkačky a jehly.
To avoid the risk of cross-infection always follow aseptic techniques and use disposable sterile syringes and needles to administer each dose.
Zkontrolujte, prosím, zda je pro použití (tzn. rekonstituovaná) připravena jen jedna injekční lahvička přípravku NeoRecormon.
Please check that only one vial of NeoRecormon Multidose is in use (i.e. reconstituted) at any one time.
Nemíchejte NeoRecormon s jinými injekčními nebo infuzními roztoky.
Do not mix NeoRecormon with other injections or infusion solutions.
Návod k použití Nejdříve si umyjte ruce!
Instructions for use First wash your hands!
Příprava roztoku NeoRecormon vícedávkový (pouze zdravotnický personál) (1) Vyjměte lahvičku s lyofilizátem z obalu.
Preparation of NeoRecormon Multidose solution (medical care staff) (1) Take the lyophilisate vial out of the package.
Označte štítek datem rekonstituce a datem ukončení doby použitelnosti (použitelnost je 1 měsíc po rekonstituci).
Write the date of reconstitution and expiry on the label (expiry is 1 month after reconstitution).
(4) Vyjměte z obalu speciální rekonstituční zařízení pro rozpouštění a odběr (umožňuje sterilní výměnu vzduchu) a odstraňte ochrannou čepičku z vpichovacího trnu.
(4) Take the reconstitution and withdrawal device (which allows sterile air exchange) out of the blister and remove the protective cover from the spike.
(5) Nasaďte tento uzávěr na injekční lahvičku a protlačte ho gumovou zátkou. Uzávěr musí zaskočit.
(5) Attach the device to the vial until the snap lock clicks home (6).
(6) Nasaďte zelenou jehlu na přibalenou stříkačku a odstraňte kryt jehly.
Put the green needle on the syringe contained in the package and remove the needle cover.
(7) Podržte OPC (One- Point- Cut) ampuli modrou tečkou dopředu.
(7) Hold the OPC (One-Point-Cut) ampoule with the blue point upwards.
Potřepte ampulí nebo na ni zaklepejte, aby vytekla všechna kapalina ze zúženého místa dolů.
Shake or tap the ampoule to get any fluid in the stem into the body of the ampoule.
Ulomte ampuli v místě jejího zúžení směrem dozadu.
Take hold of the stem and snap off away from you.
Naberte všechnu kapalinu do stříkačky.
Withdraw all the solvent into the syringe.
Odstraňte stříkačku (s jehlou) ze zařízení.
Then disconnect the syringe (with needle) from the device.
(9) Lehce otáčejte injekční lahvičkou, až se lyofilizát rozpustí.
(9) Swirl the vial gently until the lyophilisate has dissolved.
Nasaďte ochrannou čepičku nahoru na uzávěr.
Put the protective cap on the top of the device.
(10) Před a po rekonstituci musí být přípravek NeoRecormon vícedávkový uchováván v chladničce při 2°C - 8° C.
(10) Before and after reconstitution NeoRecormon Multidose must be stored in a refrigerator at 2°C – 8°C.
276 Příprava jednotlivé dávky (pouze zdravotnický personál) (1) Dezinfikujte gumovou zátku uzávěru alkoholem před každým odběrem.
Preparation of a single injection (medical care staff) (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
(2) Nasaďte jehlu 26G pevně na dodanou jednorázovou stříkačku (obsah 1 ml).
1 ml).
(3) Odstraňte kryt z jehly a propíchněte jehlou pryžovou zátku rekonstitučního zařízení.
(3) Remove the needle cover and insert the needle through the rubber seal of the device.
Nasajte do stříkačky množství roztoku NeoRecormon vícedávkový a vypusťte vzduch ze stříkačky do injekční lahvičky a upravte množství roztoku ve stříkačce na předepsanou dávku.
Withdraw NeoRecormon solution into the syringe, expel air from the syringe into the vial and adjust the amount of NeoRecormon solution in the syringe to the dose prescribed.
(4) Jehlu nahraďte novou jehlou (nová jehla by měla mít velikost, jakou normálně používáte pro injekci).
(4) Replace the needle by a new one (the new needle should have the size which you normally use for injections).
(5) Odstraňte ochranný kryt z jehly a pečlivě odstraňte z jehly vzduch tím, že podržíte stříkačku svisle vzhůru a budete lehce tlačit píst nahoru, až vystoupí kapka kapaliny ze špičky jehly.
(5) Remove the needle cover and carefully expel air from the needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
Před podkožní injekcí očistěte kůži v místě vpichu tampónem s alkoholem.
271 For subcutaneous injection, clean the skin at the site of injection using an alcohol wipe.
Vytlačte roztok přípravku NeoRecormon.
Inject NeoRecormon solution.
Dávkování přípravku NeoRecormon Dávky přípravku NeoRecormon závisí na stavu Vašeho onemocnění, způsobu podání injekce (podkožně nebo nitrožilně) a Vaší tělesné hmotnosti.
NeoRecormon dosing The dose of NeoRecormon depends on your disease condition, the way the injection is given (under the skin or into a vein) and your body weight.
• Symptomatická anémie způsobená chronickým selháním ledvin
• Symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease
V případě nitrožilního podání by měl být přípravek podáván alespoň po dobu 2 minut, např. přes arterio- venózní píštěl na konci dialýzy u pacientů na hemodialýze.
If the solution is given into your vein it should be injected over about 2 minutes, eg people on haemodialysis will receive the injection via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
Nedialýzovaným pacientům jsou injekce obvykle podávány podkožně.
People who are not on haemodialysis will usually have injections under the skin.
Léčba NeoRecormonem je rozdělena do dvou fází:
Treatment with NeoRecormon is divided into two stages:
a) Úprava anémie Úvodní dávka u podkožního podání je 20 IU v jedné injekci na každý 1 kg Vaší tělesné hmotnosti, podávaná třikrát týdně.
a) Correcting the anaemia The initial dose for injections under the skin is 20 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
Po 4 týdnech lékař provede testy a pokud odpověď na léčbu není uspokojivá, dávka může být zvýšena až na 40 IU/ kg v jedné injekci, podávané třikrát týdně.
After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 40 IU/kg per injection, given three times per week.
Po 4 týdnech lékař provede testy a pokud odpověď na léčbu není uspokojivá, dávka může být zvýšena až na 80 IU/ kg v jedné injekci, podávané třikrát týdně.
After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 80 IU/kg per injection, given three times per week.
Pro oba způsoby podání by maximální dávka neměla překročit 720 IU na každý 1 kg Vaší tělesné hmotnosti týdně.
For both types of injection, the maximum dose should not exceed 720 IU for every 1 kg of your body weight per week.
b) Udržení uspokojivých hladin buněk červené krevní řady Udržovací dávka:
b) Maintaining sufficient red blood cell levels The maintenance dose:
Jakmile bylo dosaženo uspokojivé hladiny buněk červené krevní řady, je dávka snížena na polovinu původní dávky nutné k úpravě anémie.
Once your red blood cells reach an acceptable level, the dose is reduced to half of the dose used to correct the anaemia.
277 Děti mohou být léčeny dle výše uvedeného dávkování.
Children will start by following the same guidelines.
V klinických studiích bylo prokázáno, že děti obvykle potřebovaly vyšší dávky NeoRecormonu (čím mladší dítě, tím vyšší dávka).
In trials, children usually needed higher doses of NeoRecormon (the younger the child, the higher the dose).
Léčba NeoRecormonem je obvykle dlouhodobá.
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
• Dospělí pacienti se symptomatickou anémií a se zhoubnými nádory
• Adults with symptomatic anaemia receiving chemotherapy for cancer
Váš lékař může zahájit léčbu přípravkem NeoRecormon, jestliže Vaše hladina hemoglobinu je 10g/ dl nebo nižší.
Your doctor may initiate treatment with NeoRecormon if your haemoglobin level is 10 g/dL or less.