natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Pomocnými látkami jsou:
- The other ingredients are
Jádro tablety: stearát.
81/ 94 Tablet core:
Hypromelosa, Makrogol 400, Oxid titaničitý (E171), Žlutý oxid železitý (E172), Červený oxid železitý (E172), Hlinitý lak indigokarmínu (E132).
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Jak přípravek ADARTREL vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek je dodáván v podobě oválných žlutých potahovaných tablet označených "GS" na jedné straně a "TES" na straně druhé.
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, yellow, film-coated tablets marked "GS" on one side and "TES" on the other.
72 / 92 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
73 / 92 Před tím, než začnete přípravek užívat, informujte svého lékaře, pokud:
Take special care with ADARTREL Tell your doctor before you start to take this medicine if you:
74 / 92 Užívání tohoto léku obvykle neovlivňuje normální činnosti člověka.
Driving and using machines This medicine does not usually affect people's normal activities.
Děti a mladiství Podávání přípravku ADARTREL dětem se syndromem neklidných nohou nebylo studováno, proto se ADARTREL pacientům ve věkové skupině do 18 let obvykle nepředepisuje.
84/ 94 Children The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
75 / 92 Když si vzpomenete, že jste měli užít ADARTREL, užijte další dávku přípravku ADARTREL v obvyklém čase.
When you do remember to take ADARTREL, take your next dose of ADARTREL at the usual time.
4 MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
85/ 94 4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
76 / 92 Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Potahová vrstva:
86/ 94 Film coat:
Hypromelosa, Makrogol 400, Oxid titaničitý (E171), Žlutý oxid železitý (E172), Hlinitý lak indigokarmínu (E132).
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Jak přípravek ADARTREL vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek je dodáván v podobě oválných zelených potahovaných tablet označených "GS" na jedné straně a "SJG" na straně druhé.
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, green, film-coated tablets marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
77 / 92 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ADARTREL je zapotřebí:
Take special care with ADARTREL
78 / 92 Před tím, než začnete přípravek užívat, informujte svého lékaře, pokud:
88/ 94 Tell your doctor before you start to take this medicine if you:
79 / 92 Užívání tohoto léku obvykle neovlivňuje normální činnosti člověka.
Driving and using machines This medicine does not usually affect people's normal activities.
Pacienti, kteří špatně snášejí laktosu, by si měli uvědomit, že každá tableta přípravku ADARTREL, obsahuje malé množství laktosy.
89/ 94 Patients who are intolerant to lactose should note that each ADARTREL tablet contains a small amount of lactose.
Užívání přípravku ADARTREL současně s jídlem může snížit výskyt nauzey (pocit na zvracení), což je možný nežádoucí účinek přípravku ADARTREL.
Taking ADARTREL with food may decrease the occurrence of nausea (feeling sick) which is a possible side effect of ADARTREL.
Jestliže jste zapomněl( a) užít dávku přípravku ADARTREL:
If you forget to take ADARTREL If you find you have forgotten to take your dose of ADARTREL do not take an extra dose to make up for forgotten individual doses.
Máte- li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
90/ 94 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
81 / 92 Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Hypromelosa, Makrogol 400, Oxid titaničitý (E171), Žlutý oxid železitý (E172), Červený oxid železitý (E172).
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172),
Jak přípravek ADARTREL vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek je dodáván v podobě oválných růžových potahovaných tablet označených "GS" na jedné straně a "GYG" na straně druhé.
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, pink, film-coated tablets marked "GS" on one side and "GYG" on the other.
82 / 92 PŘÍLOHA IV
92/ 94 ANNEX IV
83 / 92 PODMÍNKY REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ
93/ 94 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Podmínky považované za podstatné pro bezpečné a účinné používání ropinirolu jsou uvedeny v následujícím poregistračním závazném požadavku vyžádaném CHMP, který musí být splněn a předložen referenčnímu členskému státu v časovém horizontu tak, jak je uvedeno níže:
The conditions considered essential for the safe and effective use of the Ropirinole are the following Post-Authorisation Commitment requested by the CHMP and to be submitted to the Reference Member State in the timeline are detailed below:
Modul 5 – klinická část
Module 5 – Clinical
Předpokládá se, že studie bude zahájena v únoru 2006.
To submit the final study report from the clinical study (ROR104836), “ A randomised, double-blind, placebo- controlled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome .” The study is expected to commence in Feb 06.
Předpokládaná doba náboru pacientů do studie je 18 měsíců.
The final study report will be
Konečná souhrnná zpráva o klinickém hodnocení bude k dispozici 6 měsíců po poslední návštěvě pacienta zařazeného do studie.
available 6 months after the last patient visit in the study.
GlaxoSmithKline předpokládá, že konečná zpráva bude předložena v
GlaxoSmithKline expect to submit the final study report by
červenci 2009
July 09
84 / 92
94/ 94
v Londýně dne 3. května 2006 EMEA/ CHMP/ 416317/ 2005
London, 3 April 2006 EMEA/ CHMP/ 416317/ 2005
2 Adartrel Mezinárodní nechráněný název (INN):
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2) REFERRAL Adartrel International Non-Proprietary Name (INN):
Ropinirole
Ropinirole
V průběhu svého zasedání ve dnech 12 - 15. září 2005 Výbor CHMP s ohledem na poskytnuté údaje a vědecké diskuse v rámci výboru usoudil, že rozhodnutí o registraci by mělo být uděleno za určitých podmínek, jejichž splnění je považováno za nevyhnutelné pro bezpečné a účinné použití léčivého přípravku.
During its 12-15 September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee was of the opinion that a marketing authorisation should be granted subject to certain conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product.
Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in the Annex III.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBU PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH ZEMÍCH
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Obchodní přípravku
1 Member State Austria
Takeda Pharma Ges. m. b. H.
Marketing Authorisation Holder Takeda Pharma Ges. m. b. H.
Seidengasse 33- 35
Seidengasse 33-35
AGOPTON
Product name AGOPTON
15 mg
Strength 15 mg
Tobolky
Pharmaceutical form Capsule
Perorálni podáni
Route of administration Oral use
AGOPTON Rapid AGOPTON Rapid
AGOPTON AGOPTON Rapid AGOPTON Rapid
15 mg 30 mg
30 mg 15 mg 30 mg
Tablety dispergovatelné v ústech Tablety dispergovatelné v ústech
Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Perorálni podáni Perorálni podáni
Oral use Oral use Oral use
Sanofi- Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie
Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie
DAKAR
DAKAR
Tobolky
Capsule
Perorálni podáni
Oral use
1130 Brussels, Belgie
1130 Brussels, Belgium
DAKAR NIBITOR
DAKAR NIBITOR
30 mg 30 mg
30 mg 30 mg
Tobolky Tobolky
Capsule Capsule
Perorálni podáni Perorálni podáni
Oral use Oral use
Wyeth BOX 1822, 171 24 Solna, Švédsko
Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Sweden
AB LANZO
LANZO
LANZO
LANZO
LANZO LANZO
LANZO LANZO
15 mg 30 mg
15 mg 30 mg
Tablety dispergovatelné v ústech Tablety dispergovatelné v ústech
Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton
Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton
OGAST
OGAST
92816 Puteaux cedex, Francie
92816 Puteaux cedex, France
sanofi- aventis 46 quai de la Papee
sanofi-aventis 46 quai de la Papee
LANZOR
LANZOR
75601 Paris Cedex 12, Francie
75601 Paris Cedex 12, France
Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3- 5
Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
AGOPTON
AGOPTON
AGOPTON LANZOR LA +NZOR
AGOPTON LANZOR LANZOR
30 mg 15 mg 30 mg
30 mg 15 mg 30 mg
Tobolky Tobolky Tobolky
Capsule Capsule Capsule
Perorálni podáni Perorálni podáni Perorálni podáni
Oral use Oral use Oral use
2 Řecko
2 Greece
Vianex S. A.
Vianex S. A.
LAPRAZOL LAPRAZOL LAPRAZOL FasTab LAPRAZOL FasTab
LAPRAZOL LAPRAZOL LAPRAZOL FasTab LAPRAZOL FasTab
15 mg 30 mg 15 mg 30 mg
15 mg 30 mg 15 mg 30 mg
Tobolky Tobolky Tablety dispergovatelné v ústech Tablety dispergovatelné v ústech
Capsule Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Perorálni podáni Perorálni podáni Perorálni podáni Perorálni podáni
Oral use Oral use Oral use Oral use
Gedeon Richter H- 1103 Budapest, Gyomroi ut 19- 21 Maďarsko
Gedeon Richter H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Hungary
LANSONE
LANSONE
John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals
John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals
ZOTON
ZOTON
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead
Berkshire SL6 0PH Velká Británie
Berkshire SL6 0PH UK
ZOTON FasTab ZOTON FasTab
ZOTON FasTab
15 mg 30 mg
Oral use
Tablety dispergovatelné v ústech Tablety dispergovatelné v ústech
Oro-dispersible tablet
Perorálni podáni Perorálni podáni
Oral use
Cyanamid of Great Britain Ltd.
Cyanamid of Great Briain Ltd.
Fareham Road, ZOTON GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Velká Británie
Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, UK
30 mg
ZOTON
Enterosolventní granule pro přípravu perorálni suspenze
30mg
Perorálni podáni
Gastro-resistant granules Oral use for oral suspension
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A.
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A.
LANSOX Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Itálie
Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italy
15 mg
LANSOX
Tobolky
15 mg
Perorálni podáni
Capsule Oral use
LANSOX LANGAST LANGAST
LANSOX LANGAST LANGAST LANSOX LANSOX LANGAST LANGAST
Tobolky Tobolky Tobolky
30 mg 15 mg 30 mg 15 mg 30 mg 15 mg 30 mg
Perorálni podáni Perorálni podáni Perorálni podáni
Capsule Oral use Capsule Oral use Capsule Oral use Oro-dispersible tablet Oral use Oro-dispersible tablet Oral use Oro-dispersible tablet Oral use Oro-dispersible tablet Oral use
LANSOX LANSOX
Sigma-Tau S. p. A.
15 mg 30 mg
Via Pontina km.
Perorálni podáni Perorálni podáni
30,400 00040 Pomezia, Roma,
LIMPIDEX
LIMPIDEX
LIMPIDEX LIMPIDEX
LIMPIDEX LIMPIDEX
30 mg 15 mg
30 mg 15 mg
Tobolky Tablety dispergovatelné v ústech
Capsule Oro-dispersible tablet
Tablety dispergovatelné v ústech
Oro-dispersible tablet
Via Nettunense 90
Via Nettunense 90
ZOTON ZOTON ZOTON
ZOTON ZOTON ZOTON
Tobolky Tablety dispergovatelné v ústech Tablety dispergovatelné v ústech
Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Sanofi- Synthelabo B. V. / Aventis Pharma B. V.
Sanofi-Synthelabo B. V. / Aventis Pharma B. V.
Kampenringweg 45 D- E (toren D en E),
Kampenringweg 45 D-E (toren D en E),
PREZAL
PREZAL
2803 PE GOUDA, Nizozemsko
2803 PE GOUDA, The Netherlands
Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira, 1a 5 2675- 130 Povoa
Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa
OGASTO
OGASTO
de Santo Adriao, Portugalsko
de Santo Adriao, Portugal
OGASTO OGASTO
OGASTO
30 mg 15 mg
30 mg
Tobolky Tablety dispergovatelné v ústech
Capsule
OGASTO
OGASTO OGASTO
30 mg
15 mg 30 mg
Tablety dispergovatelné v ústech
Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Perorálni podáni
Oral use Oral use
Almirall Prodesfarma, S. A.
Almirall Prodesfarma, S. A.
General Mitre, 151 08022 - Barcelona, Španělsko
General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spain
OPIREN
OPIREN
BAMALITE BAMALITE OPIREN Flas OPIREN Flas
BAMALITE BAMALITE OPIREN Frash OPIREN Frash BAMALITE Frash BAMALITE Frash
BAMALITE Flas BAMALITE Flas
15 mg 30 mg 15 mg 30 mg 15 mg 30 mg
Tablety dispergovatelné v ústech Tablety dispergovatelné v ústech
Capsule Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Perorálni podáni Perorálni podáni
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
LANZO LANZO LANZO
LANZO LANZO
30 mg 15 mg 30 mg
30 mg 15 mg
Tobolky Tablety dispergovatelné v ústech Tablety dispergovatelné v ústech
Capsule Oro-dispersible tablet
Perorálni podáni Perorálni podáni Perorálni podáni
Oral use Oral use
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Velká Británie
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead
ZOTON ZOTON
ZOTON
30 mg 30 mg
Oral use
Tobolky Enterosolventní granule pro přípravu perorálni suspenze
Gastro-resistant granules Oral use
Perorálni podáni Perorálni podáni
for oral suspension
ZOTON FasTab ZOTON FasTab
ZOTON FasTab ZOTON FasTab
Perorálni podáni Perorálni podáni
Oro-dispersible Tablet Oral use Oro-dispersible Tablet Oral use
5 Island
5 Iceland
LANZO ZOTON ZOTON LANZO LANZO
LANZO ZOTON ZOTON LANZO LANZO
30 mg 15 mg 30 mg 15 mg 30 mg
30 mg 15 mg 30 mg 15 mg 30 mg
Tobolky Tobolky Tobolky Tablety dispergovatelné v ústech Tablety dispergovatelné v ústech
Capsule Capsule Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Perorálni podáni Perorálni podáni Perorálni podáni Perorálni podáni Perorálni podáni
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
LANZO LANZO LANZO
LANZO LANZO LANZO
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
7 VĚDECKÉ ZÁVĚRY
7 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO PŘÍPRAVKŮ PŘIDRUŽENÝCH NÁZVŮ
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AGOPTON AND ASSOCIATED NAMES
HODNOCENÍ
These are:
PŘÍPRAVKU
•
AGOPTON
Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment
A
•
Německo (referenční členský stát) poukázalo na následující sporné body, z nichž každý se týká několika sekcí SPC:
Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers and relief of symptoms in patients requiring continued therapy
Terapeutické indikace • Léčba benigních žaludečních a dvanáctníkových vředů souvisejících s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID) u pacientů, kteří vyžadují kontinuální léčbu NSAID • Profylaxe žaludečních a dvanáctníkových vředů a zmírnění příznaků souvisejících s užíváním NSAID u pacientů, kteří vyžadují kontinuální léčbu NSAID • Léčba symptomatického gastroezofageálního refluxního onemocnění
Posology and methods of administration
Dávkování a způsob podání • Rozdíly v doporučeném dávkování pro eradikaci H. pylori: zařazení specifických doporučení ohledně používání příslušných antibiotik • Dávkování a dávkovací schéma při léčbě symptomatického gastroezofageálního refluxního onemocnění
Dosage recommendation for the eradication of H. pylori differences: inclusion of specific recommendations on the antibiotics to be used
Léčba žaludečních vředů, dvanáctníkových vředů a gastroduodenálních erozí a zmírnění příznaků souvisejících s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID) u pacientů, kteří vyžadují kontinuální léčbu NSAID
Treatment of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers and gastroduodenal erosions, and relief of the associated symptoms, in patients requiring continued NSAID treatment
Byly předloženy dvě hlavní studie, které měly podpořit navrhovanou indikaci přípravku při hojení vředů.
Two pivotal studies for the support of the proposed indication in ulcer healing have been presented:
Obě studie byly multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, s pozitivními kontrolami a paralelními skupinami a byly navrženy s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost lansoprazolu podávaného v dávce 15 mg a 30 mg jednou denně ve srovnání s ranitidinem podávaným v dávce 150 mg dvakrát denně.
Both of them were double-blind, positive-controlled, randomised, parallel group, multi-centre studies designed to evaluate the safety and efficacy of lansoprazole 15 mg and 30 mg o.d. in comparison to ranitidine 150 mg b.d.
Po 4 týdnech však byla účinnost 15 mg dávky nižší než po 8 týdnech.
For healing of gastric ulcers, both the 15 and 30 mg dose were statistically superior to the ranitidine at both 4 and 8 weeks.
Kromě toho byla po 4 i po 8 týdnech zaznamenána vyšší účinnost 30 mg dávky.
However, at 4 weeks, the efficacy of the 15 mg dose was less than for the comparator at 8 weeks.
Proto 15 mg dávka nemůže být doporučena k léčbě žaludečních vředů souvisejících s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID).
Furthermore, at both timepoints, there was a trend for better efficacy of the 30 mg dose.
Údaje týkající se hojení dvanáctníkových vředů v jedné ze dvou hlavních studií jsou omezené (nízký počet pacientů), nicméně podporují účinnost 15 mg i 30 mg dávky lansoprazolu při podání jednou denně.
Therefore the 15 mg dose cannot be recommended for healing of NSAID-associated gastric ulcers.
Zmírnění příznaků bylo sledováno v obou studiích prostřednictvím deníkových záznamů a dotazování pacientů vyšetřujícími.
The data regarding healing of duodenal ulcers in one of the pivotal studies is limited (few patients) but support efficacy of both doses of lansoprazole 15 and 30 mg o.d.
Vyhodnocení příznaků nepřineslo tak jednoznačné výsledky jako u hojení
As regards the relief of symptoms, this was examined in both studies through the use of diary cards and investigator interviews.
Data ze dvou hlavních studií, jakož i podpůrná data z otevřené pokračovací studie a srovnávací studie lansoprazolu s omeprazolem a misoprostolem, podporují indikaci:
The evaluation of the symptoms yielded less clear results than for the healing of the ulceration, and the results are inconsistent across the different symptoms/parameters and methods used to assess the symptoms.
„ léčba benigních žaludečních a dvanáctníkových vředů souvisejících s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID) u pacientů, kteří vyžadují kontinuální léčbu NSAID ”.
The data from the 2 pivotal studies as well as supportive data from the open-label extension study and the comparative study with omeprazole and misoprostol, support the indication: “Treatment of NSAID associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment”.
Tyto studie podporují používání lansoprazolu v dávce 30 mg jednou denně po dobu 4- 8 týdnů v této indikaci.
The studies support the use of lansoprazole 30 mg o.d for 4-8 weeks for this indication.
Data týkající se indikací „ zmírnění příznaků “ a „ hojení gastroduodenálních erozí “ jsou omezená a nejsou dostatečná pro schválení těchto indikací.
Data concerning
• Profylaxe žaludečních a dvanáctníkových vředů a gastroduodenálních erozí a prevence příznaků souvisejících s užíváním NSAID u pacientů, kteří vyžadují kontinuální léčbu NSAID
8 the indications “relief of symptoms” and “healing of gastroduodenal erosions” are scarce and are not sufficient for approval of these indications. • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers, gastroduodenal erosions, and prevention of the associated symptoms, in patients who require continued NSAID treatment For the prevention of NSAID associated ulceration, one pivotal study was presented.
Studie trvala 12 týdnů.
This study was a randomized, parallel-group, active- and placebo-controlled, multi-center, multinational study to evaluate the use of lansoprazole, misoprostol and placebo in the prevention of ulcers and erosions in patients continuing to take NSAIDs.
Zatímco výsledky u lansoprazolu v obou dávkách a u misoprostolu jsou velice podobné, všechny tři typy léčby byly zřetelně účinnější než placebo, což bylo potvrzeno statistickou analýzou (p < 0. 001 při srovnání obou účinných látek s placebem).
The study duration was 12 weeks While the results for the two doses of lansoprazole and for misoprostol are very similar, all three treatments were markedly better than placebo and this is confirmed by statistical analysis (p < 0.001 for each active vs. placebo comparison).
Studie předložené držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) prokázaly účinnost lansoprazolu při léčbě a prevenci žaludečních ulcerací souvisejících s kontinuálním užíváním NSAID.
Only a small minority of patients developed duodenal ulcers The studies presented by the MAH demonstrated efficacy of lansoprazole in the treatment and prevention of gastric ulceration associated with continued intake of NSAIDs.
Podrobnosti jsou uvedeny v SPC.
However, prophylactic treatment should be recommended only for patients at high risk, see SPC for detailed proposal.
Byly předloženy dvě hlavní randomizované, dvojitě zaslepené studie s paralelními skupinami a 5 podpůrných studií, které hodnotily účinnost lansoprazolu při léčbě symptomatického gastroezofageálního refluxního onemocnění.
The data do not support the indication “prevention of symptoms” nor “prophylaxis of gastroduodenal erosions”. • Symptomatic gastroesophageal reflux disease (4.1 and 4.2) Two pivotal randomised, double-blind, parallel-group trials and 5 supportive studies to evaluate the efficacy of lansoprazole for treatment of symptomatic gastroesophageal reflux disease were submitted.
U indikace „ symptomatického gastroezofageální refluxní onemocnění ” předložená data tuto indikaci podporují.
The submitted data for the indication “symptomatic gastroesophageal reflux disease” support this the indication.
V případě, že by pacient na tuto léčbu nezareagoval během 4 týdnů, doporučují se další vyšetření.
The recommended dose should be 15-30 mg o.d. with recommendations regarding further investigation, should the patient not respond within 4 weeks.
V Evropě je možné se setkat s různým pojetím „ symptomatického gastroezofageálního refluxního onemocnění ” a dalších „ funkčních onemocnění “ jako je například „ dyspepsie ”.
Different disease concepts for “symptomatic gastroesophageal reflux disease” and other “functional diseases” e.g. “dyspepsia”, are established throughout Europe and reflected in different labelling.
Bylo odsouhlaseno, že indikace by měla zahrnovat pouze „ symptomatické gastroezofageální refluxní onemocnění “.
It was agreed that the indication should only mention “symptomatic gastroesophageal reflux disease”.
Bylo prokázáno, že u léčby dvanáctníkových vředů a většiny žaludečních vředů je rozhodující léčbou eradikace H. pylori.
Posology and methods of administration • Eradication of Helicobacter pylori Eradication of H. pylori has been shown to be a definitive cure for duodenum ulcer and most gastric ulcers.