natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V nezaslepené srovnávací studii kombinace nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI) (s nebo bez zaslepeného nelfinaviru) u dětí, měla větší část léčených abakavirem a lamivudinem (71%) nebo abakavirem a zidovudinem (60%) počet HIV- 1 RNA kopií ≤ 400/ ml v 48. týdnu, ve srovnání s léčbou s lamivudinem a zidovudinem (47%) (p=0, 09, analýza záměru léčit).
In a study comparing the unblinded NRTI combinations (with or without blinded nelfinavir) in children, a greater proportion treated with abacavir and lamivudine (71%) or abacavir and zidovudine (60%) had HIV-1 RNA ≤ 400 copies/ ml at 48 weeks, compared with those treated with lamivudine and zidovudine (47%)[ p=0.09, intention to treat analysis].
• Terapie pacientů majících zkušenost s léčbou
30 • Therapy experienced patients
U pacientů s dosavadní středně velkou expozicí antiretrovirotikům vedlo přidání abakaviru ke kombinované antiretrovirové farmakoterapii k mírnému snížení virové zátěže (po 16 týdnech průměrná změna 0, 44 log10 kopií/ ml).
In adults moderately exposed to antiretroviral therapy the addition of abacavir to combination antiretroviral therapy provided modest benefits in reducing viral load (median change 0.44 log10 copies/ ml at 16 weeks).
Stupeň přínosu abakaviru jako součástí nového kombinovaného režimu závisí na povaze a trvání předchozí terapie, která mohla selektovat varianty HIV- 1 se zkříženou rezistencí vůči abakaviru.
The degree of benefit as part of a new combination regimen will depend on the nature and duration of prior therapy which may have selected for HIV-1 variants with cross-resistance to abacavir.
• Terapie dospělých pacientů bez zkušenosti s léčbou
• Therapy naïve adults
31 Ve studii CAL30001 u 182 pacientů majících zkušenost s léčbou a s virologickým selháním byli randomizováni podáním buď fixní kombinaci abakaviru/ lamivudinu (FDC) jednou denně nebo 300 mg abakaviru dvakrát denně spolu s 300 mg lamivudinu jednou denně, v obou případech v kombinaci s tenofovirem a inhibitory proteázy (PI) nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) po dobu 48 týdnů.
In study CAL30001, 182 treatment-experienced patients with virologic failure were randomised and received treatment with either the fixed-dose combination of abacavir/ lamivudine (FDC) once daily or abacavir 300 mg twice daily plus lamivudine 300 mg once daily, both in combination with tenofovir and a PI or an NNRTI for 48 weeks.
Ve studii ESS30008 bylo 260 pacientů majících zkušenost s léčbou s virologickou supresí v režimu obsahujícím 300 mg abakaviru a 150 mg lamivudinu oba podávené dvakrát denně a inhibitory proteázy nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy randomizováno k pokračování v tomto režimu nebo ke změně režimu na abakavir/ lamivudin FDC spolu s inhibitory proteázy nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy po 48 týdnu.
In study ESS30008, 260 patients with virologic suppression on a first line therapy regimen containing abacavir 300 mg plus lamivudine 150 mg, both given twice daily and a PI or NNRTI, were randomised to continue this regimen or switch to abacavir/ lamivudine FDC plus a PI or NNRTI for 48 weeks.
Výsledky signalizují, že skupina léčena FDC byla spojována se stejným výsledkem (noninferiority) ve srovnání se skupinou s abakavirem a lamivudinem, podle proporce subjektů s HIV- 1 RNA < 50 kopií/ ml (90% a 85%, 95% Cl - 2, 7, 13, 5).
Results indicate that the FDC group was associated with a similar virologic outcome (non- inferior) compared to the abacavir plus lamivudine group, based on proportions of subjects with HIV- 1 RNA < 50 copies/ ml (90% and 85% respectively, 95% CI -2.7, 13.5).
Bezpečnost a účinnost použití přípravku Ziagen v řadě různých kombinovaných režimů s více léčivými přípravky (zejména v kombinaci s nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy) ještě není úplně zhodnocena.
The safety and efficacy of Ziagen in a number of different multidrug combination regimens is still not completely assessed (particularly in combination with NNRTIs).
Abakavir proniká do mozkomíšního moku (viz bod 5. 2) a bylo prokázáno, že snižuje hladiny HIV- 1 RNA v mozkomíšním moku.
31 Abacavir penetrates the cerebrospinal fluid (CSF) (see section 5.2), and has been shown to reduce HIV-1 RNA levels in the CSF.
Absolutní biologická dostupnost perorálně podaného abakaviru je u dospělých kolem 83%.
The absolute bioavailability of oral abacavir in adults is about 83%.
Studie u pacientů infikovaných virem HIV prokázaly dobrý průnik abakaviru do mozkomíšního moku (MMM), s poměrem plochy pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v MMM na čase (MMM- AUC) k plazmatické AUC mezi 30 a 44%.
Studies in HIV infected patients have shown good penetration of abacavir into the cerebrospinal fluid (CSF), with a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
32 Studie vazby na plazmatické proteiny in vitro svědčí o tom, že abakavir se váže na lidské plazmatické proteiny v terapeutických koncentracích jen v malé až střední míře (∼ 49%).
Plasma protein binding studies in vitro indicate that abacavir binds only low to moderately (~49%) to human plasma proteins at therapeutic concentrations.
Hlavními biotransformačními cestami jsou metabolizace alkoholdehydrogenázou (za vzniku kyseliny 5´- karboxylové) a glukuronidace (za vzniku 5´ - glukuronidu), který odpovídá přibližně 66% podané dávky.
The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5’ -carboxylic acid and 5’ - glucuronide which account for about 66% of the administered dose.
Průměrný geometrický intracelulární terminální poločas karbovir- TP v rovnovážném stavu byl 20, 6 hodin ve srovnání s geometrickým průměrným plazmatickým poločasem abakaviru 2, 6 hodin v této studii..
In a study of 20 HIV-infected patients receiving abacavir 300 mg twice daily, with only one 300 mg dose taken prior to the 24 hour sampling period, the geometric mean terminal carbovir-TP intracellular half-life at steady-state was 20.6 hours, compared to the geometric mean abacavir plasma half-life in this study of 2.6 hours.
Zvláštní skupiny pacientů
32 Special populations
Souhrnné farmakokinetické parametry u dětí jsou srovnatelné s parametry u dospělých, při vyšší variabilitě plazmatických koncentrací.
The overall pharmacokinetic parameters in children are comparable to adults, with greater variability in plasma concentrations.
Dávka používaná v klinických studiích u dětí ve věku od tří měsíců do 12 let byla 8 mg/ kg dvakrát denně.
The recommended dose for children from three months to 12 years is 8 mg/ kg twice daily.
33 Abakavir nebyl mutagenní v testech na bakteriích, avšak vykázal mutagenní účinky in vitro v testu chromozomových aberací v lidských lymfocytech, v testu myšího lymfomu a také in vivo v mikronukleárním testu.
Abacavir was not mutagenic in bacterial tests but showed activity in vitro in the human lymphocyte chromosome aberration assay, the mouse lymphoma assay, and the in vivo micronucleus test.
V reprodukčních studiích byla zjištěna jeho embryonální a fetální toxicita u potkanů, nikoli však u králíků.
33 In reproductive toxicity studies, embryo and foetal toxicity have been observed in rats but not in rabbits.
Roztok sorbitolu 70% (E420), dihydrát sodné soli sacharinu, citronan sodný, kyselina citronová, methylparaben (E218), propylparaben (E216), propylenglykol (E1520), maltodextrin, kyselina mléčná, triacetin, přírodní a syntetické jahodové a banánové aroma, čištěná voda a hydroxid sodný a/ nebo kyselina chlorovodíková k úpravě pH.
Sorbitol 70% (E420) Saccharin sodium Sodium citrate Citric acid anhydrous Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Propylene glycol (E1520) Maltodextrin Lactic acid Glyceryl triacetate Natural and artificial strawberry and banana flavours Purified water Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid for pH adjustment.
Po prvním otevření balení:
After first opening the container:
34 Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Do not store above 30°C
Ziagen perorální roztok je dodáván ve HDPE lahvičce s bezpečnostním uzávěrem proti otevření dítětem, obsahující 240 ml perorálního roztoku.
Ziagen oral solution is supplied in high density polyethylene bottles with child-resistant closures, containing 240 ml of oral solution.
V krabičce je rovněž 10 ml polypropylenová stříkačka pro perorální dávkování a polyetylenový adaptér.
A 10 ml polypropylene oral dosing syringe and a polyethylene adapter are also included in the pack.
Potahované tablety
Film-coated Tablets
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ Velká Británie
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ United Kingdom
Ul.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S. A. ul.
KG Industriestrasse 32 – 36 23843 Bad Oldesloe Německo
KG Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germany
Souhrn údajů o přípravku, bod 4. 2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I Summary of Product Characteristics, 4.2).
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 6. 2 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance System The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené ve farmakovigilančním plánu tak, jak bylo schváleno ve verzi 02
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 02 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
37 Plánu řízení rizik - Risk Management Plan (RMP) uvedené v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku a v souladu se všemi následujícími aktualizacemi RMP schválenými CHMP.
37 As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
- V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace bezpečnosti,
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
farmakovigilanční plán, nebo činnosti k minimalizaci rizik.
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
- Do 60 dnů po dosažení důležitého mezníku (z hlediska farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Držitel rozhodnutí o registraci dodá periodicky aktualizovanou zprávu o bezpečnosti přípravku a další informace každoročně.
The Marketing Authorisation Holder will submit Periodic Safety Update Reports and other safety information annually.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg abakaviru (jako abacaviri sulfas).
Each film-coated tablet contains abacavir 300 mg (as sulfate).
60 potahovaných tablet Tableta s půlicí rýhou
60 film-coated tablets Scored tablets
41 TEXT VÝSTRAŽNÉ PRŮKAZKY
41 ALERT CARD TEXT
DŮLEŽITÉ - VÝSTRAŽNÁ PRŮKAZKA ZIAGEN (abacaviri sulfas), potahované tablety Mějte tuto průkazku stále u sebe
IMPORTANT - ALERT CARD ZIAGEN (abacavir sulfate) Tablets Carry this card with you at all times
U pacientů užívajících Ziagen se může vyvinout reakce přecitlivělosti (závažná alergická reakce), která při pokračujícím užívání přípravku Ziagen může ohrozit život.
Patients taking Ziagen may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Ziagen is continued.
NEPRODLENĚ ZAVOLEJTE SVÉHO LÉKAŘE a zeptejte se ho, zda máte přestat užívat Ziagen, pokud by se:
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Ziagen if:
Jestliže jste v minulosti přestal( a) užívat přípravek Ziagen z důvodu reakce přecilivělosti, NESMÍTE Ziagen ani žádný jiný léčivý přípravek obsahující léčivou látku abakavir (např.
If you have discontinued Ziagen due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Ziagen or any other abacavir containing medicine (i. e.
Kivexa, Trizivir) UŽ NIKDY ZNOVU UŽÍT, protože během několika hodin by u Vás mohlo dojít k poklesu krevního tlaku ohrožujícímu život, nebo k úmrtí.
Kivexa, Trizivir) again, as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
(viz druhá strana) -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
(see reverse of card)
Domníváte- li se, že máte reakci přecitlivělosti na přípravek Ziagen, spojte se neprodleně se svým lékařem.
You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Ziagen.
Lékař: ………………………………….
Write your doctor ’ s details below:
Telefon: …………………………….
Doctor:...................... .……………… Tel:.................. .……………………………………………..
(zde bude uveřejněn název a číslo telefonu místního zastoupení firmy).
For general Ziagen information enquiries, contact GlaxoSmithKline…. Tel …………… (local company name and telephone number will be inserted here).
42 11.
42 11.
43 MINIMÁLNÍ ÚDAJĚ UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Ziagen 300 mg tablety
Ziagen 300 mg tablets.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A MALÉM VNITŘNÍM OBALU – PERORÁLNÍ ROZTOK
OUTER CARTON AND LABEL- ORAL SOLUTION
Ziagen 20 mg/ ml perorální roztok Abacavirum
Ziagen 20 mg/ ml oral solution Abacavir
240 ml perorálního roztoku obsahuje 20 mg/ ml abakaviru (jako abacaviri sulfas).
240 ml oral solution containing 20 mg/ ml abacavir (as sulfate)
Pomocné látky včetně sorbitolu (340 mg/ ml, E340), methylparabenu (E218) a propylenglykolu (E216).
Contains amongst others: sorbitol (340 mg/ ml, E420), methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216).
45 TEXT VÝSTRAŽNÉ PRŮKAZKY
45 ALERT CARD TEXT
DŮLEŽITÉ - VÝSTRAŽNÁ PRŮKAZKA ZIAGEN (abacaviri sulfas), perorální roztok Mějte tuto průkazku stále u sebe
IMPORTANT - ALERT CARD ZIAGEN (abacavir sulfate) Oral solution Carry this card with you at all times
3) objevila kožní vyrážka, NEBO 4) objevil jeden nebo více příznaků z alespoň DVOU následujících skupin:
1) you get a skin rash OR 2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
Není- li lékař k zastižení, musíte si neodkladně pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice).
If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e. g. the emergency unit of the nearest hospital).
Perorální roztok znehodnoťte po 2 měsících od prvního otevření.
Discard two months after first opening
Ziagen 300 mg potahované tablety abakavirum
Ziagen 300 mg Film-Coated Tablets abacavir
U pacientů užívajících Ziagen se může vyvinout reakce přecitlivělosti (závažná alergická reakce), která při pokračujícím užívání tohoto přípravku může ohrozit život.
Patients taking Ziagen may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Ziagen is continued.
Je nezbytné, abyste si přečetl( a) informace o této reakci uvedené v části 2 „ Zvláštní opatřeni při použití přípravku Ziagen je zapotřebá “.
It is essential you read the information on this reaction under “ Take special care with Ziagen ” in section 2 of this leaflet.
Součástí balení přípravku Ziagen je výstražná průkazka, která má Vám a lékařům připomínat možnost projevu přecitlivělosti na Ziagen.
There is also an Alert Card included in the Ziagen pack, to remind you and medical staff about Ziagen hypersensitivity.
1) objevila kožní vyrážka, NEBO 2) objevil jeden nebo více příznaků z alespoň DVOU následujících skupin:
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Ziagen if:
- horečka
1) 2)
- nevolnost nebo zvracení nebo průjem nebo bolest v břiše,
If you
- silná únava nebo bolestivost nebo pocit, že se celkově necítíte být zdráv( a).
have discontinued Ziagen due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST
Jestliže jste v minulosti přestal( a) užívat přípravek Ziagen z důvodu reakce přecitlivělosti, NESMÍTE Ziagen, ani žádný jiný léčivý přípravek obsahující léčivou látku abakavir (např.
NEVER TAKE Ziagen, or any other medicine containing abacavir (i. e.
Co je Ziagen a k čemu se užívá 2.
What Ziagen is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ziagen užívat 3.
Before you take Ziagen 3.
Jak se Ziagen užívá 4.
How to take Ziagen 4.
Jak přípravek Ziagen uchovávat 6.
How to store Ziagen 6.
CO JE ZIAGEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT ZIAGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ziagen patří mezi léčiva působící proti retrovirům (určité skupině virů), známá jako antiretrovirotika, nazývaná inhibitory reverzní transkriptázy ze skupiny nukleosidových analogů (NRTI).
Ziagen belongs to a group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Tato léčiva se používají k léčení infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
These are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
49 Ziagen se užívá v kombinaci s jinými léčivy působícími proti retrovirům k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
Ziagen is used in combination with other antiretroviral medicines for the treatment of HIV infection.
Ziagen snižuje virovou zátěž HIV a udržuje ji na nízké úrovni.
It reduces HIV viral load, and keeps it at a low level.
Dále zvyšuje počet lymfocytů CD4.
It also increases CD4 cell counts.
Buňky CD4 jsou druhem bílých krvinek, které hrají důležitou úlohu ve zdravém přirozeném ochranném (imunitním) systému, kde pomáhají v boji proti infekci.
CD4 cells are a type of white blood cell that play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
Odezva na léčbu přípravkem Ziagen bývá u různých pacientů různá.
Response to treatment with Ziagen varies between patients.
Účinnost léčby u Vás bude kontrolovat Váš lékař.
Your doctor will be monitoring the effectiveness of your treatment.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ZIAGEN UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE ZIAGEN
- jestliže jste přecitlivělý( á) (alergický/ á) na léčivou látku abakavir, která je obsažena
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substance abacavir, which is also included in
v přípravcích nazývaných Kivexa a Trizivir
medicines called Kivexa and Trizivir.
- jestliže jste přecitlivělý( á) na kteroukoli z pomocných látek obsažených v přípravku Ziagen;
- if you are allergic to any of the other ingredients in Ziagen
- trpíte- li těžkým onemocněním jater
- if you have severe liver disease.
Reakce přecitlivělosti (závažná alergická reakce): přibližně u 5 z každého 100 pacientů, kteří jsou léčeni přípravkem Ziagen, dojde k rozvoji reakce přecitlivělosti na léčivou látku abakavir.
About 5 in every 100 patients, who are treated with Ziagen, develop a hypersensitivity reaction to the active ingredient abacavir.
Příznaky této alergické reakce se mohou vyskytnout kdykoli v průběhu léčby přípravkem Ziagen.
The symptoms of this allergic reaction can occur at any time during treatment with Ziagen.
Užívá- li se abakavir dále, tyto příznaky se zhoršují a mohou dokonce ohrozit život.
The symptoms worsen with continued treatment and may be life-threatening if treatment is continued.
Pečujete- li o dítě, které je léčeno přípravkem Ziagen, je důležité, abyste rozuměli této informaci týkající se reakci přecitlivělosti.
If you are caring for a child who is being treated with Ziagen, it is important that you understand the information about this hypersensitivity reaction.
Objeví- li se u Vašeho dítěte níže popisované příznaky je nezbytné, aby jste postupovali podle daných instrukcí.
If your child gets the symptoms described below it is essential that you follow the instructions given.
NEPRODLENĚ ZAVOLEJTE SVÉHO LÉKAŘE a zeptejte se ho, zda máte přestat podávat Ziagen, pokud by se:
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Ziagen if:
- dušnost (dechové obtíže), bolest v krku nebo kašel,
you get a skin rash OR you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups - fever -shortness of breath, sore throat or cough -nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain -severe tiredness or achiness or generally feeling ill
- silná únava nebo bolestivost nebo celkový pocit nemoci.
have discontinued Ziagen due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER
Jestliže jste v minulosti přestal( a) užívat přípravek Ziagen z důvodu reakce přecitlivělosti, NESMÍTE Ziagen ani žádný jiný léčivý přípravek obsahující léčivou látku abakavir (např.
TAKE Ziagen or any other medicine containing abacavir (i. e.
Pokud jste v minulosti z jakéhokoli důvodu přestal( a) užívat přípravek Ziagen a zejména pokud jste tak učinil( a) v domnění, že máte nežádoucí účinky, nebo kvůli nějakému jinému onemocnění, je nanejvýš důležité, abyste se předtím, než případně znovu začnete Ziagen užívat, spojil( a) se svým
If you have stopped taking Ziagen for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
V případě, že lékař zjistí, že příznaky mohou souviset s reakcí přecitlivělosti, budete poučeni, že již nikdy znovu nesmíte Ziagen ani žádný jiný přípravek obsahující léčivou látku abakavir (např.
If your doctor thinks there is a possibility that they were related, you will be instructed never to take Ziagen or any other medicine containing abacavir (i. e.
Kivexa, Trizivir) užít.
Kivexa, Trizivir) again.
Občas se vyskytly život ohrožující reakce přecitlivělosti po znovuzahájení léčby přípravkem Ziagen i u pacientů, kteří před zastavením této léčby měli jen jeden z příznaků uvedených ve výstražné průkazce.
50 Occasionally life-threatening hypersensitivity reactions have occurred when Ziagen was restarted in patients who reported only one of the symptoms on the Alert Card before stopping.
Ve velmi vzácných případech byla reakce přecitlivělosti hlášena po znovuzahájení léčby přípravkem Ziagen u pacientů, kteří před zastavením této léčby neměli žádný z příznaků přecitlivělosti.
On very rare occasions hypersensitivity has been reported when Ziagen was restarted in patients who had no symptoms of hypersensitivity before stopping.
Jste- li na přípravek Ziagen přecitlivělý( á), měl( a) byste všechny své nevyužívané tablety Ziagen odevzdat k likvidaci.
If you are hypersensitive to Ziagen you should return all of your unused Ziagen for disposal.
Poraďte se svého lékaře nebo lékárníka.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Laktátová acidóza: skupina léčiv (IRTNA), do které patří Ziagen, může způsobit stav nazývaný laktátová acidóza, spolu se zvětšením jater.
Lactic acidosis: the class of medicines to which Ziagen belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
K vývoji laktátové acidózy obvykle dochází po několika málo měsících léčby.
Lactic acidosis, if it occurs, usually develops after a few months of treatment.
Prohloubené, zrychlené dýchání, ospalost a nespecifické příznaky jako nevolnost, zvracení a bolest žaludku mohou signalizovat vývoj laktátové acidózy.
Deep, rapid breathing, drowsiness, and non specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Trpíte- li onemocněním jater, můžete také být více ohroženi vznikem těchto příznaků.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
Zatímco se léčíte přípravkem Ziagen, Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat, aby případně mohl včas odhalit jakékoli známky, které by mohly svědčit o vznikající laktátové acidóze.
While you are being treated with Ziagen, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.