natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podobně jako při léčení koagulace jakýmkoli přípravkem obsahujícím faktor VIII musí být pacienti pečlivě monitorováni na rozvoj inhibitorů, které musí být titrovány v Bethesda jednotkách (BU) při použití metody Bethesda upravené podle Nijmegena.
As with all coagulation factor VIII products, patients are to be monitored for the development of inhibitors that are to be titrated in Bethesda Units (BUs) using the Nijmegen modification of the Bethesda assay.
Pokud se takové inhibitory vyskytnou, projeví se jako nedostatečná klinická odpověď na léčbu.
If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
V klinické studii s ReFacto AF u předtím léčených pacientů (PLP) byla incidence inhibitorů faktoru VIII primárním bezpečnostním cílem.
In a clinical study with ReFacto AF in previously treated patients (PTPs), the incidence of factor VIII inhibitors was the primary safety endpoint.
Dva klinicky tiché přechodné inhibitory s nízkým titrem byly pozorovány u 94 pacientů se střední expozicí 76 dnů (ED, rozmezí 1- 92), odpovídající 2, 2% z 89 pacientů s minimálním ED 50.
Two clinically silent, low-titre, transient inhibitors were observed in 94 patients with a median exposure of 76 exposure days (ED, range 1-92), corresponding to 2.2% of the 89 patients with at least 50 ED.
V podpůrné studii s ReFacto AF byly pozorovány 1 de novo a 2 rekurentní inhibitory (všechny s nízkým titrem, stanovené v centrální laboratoři) u 110 pacientů; střední expozice 58 ED (rozmezí 5- 140) a 98 pacientů mělo minimálně 50 ED s ReFacto AF.
In a supporting study of ReFacto AF, 1 de novo and 2 recurrent inhibitors (all low-titre, central laboratory determination) were observed in 110 patients; median exposure of 58 ED (range 5-140) and 98 patients had at least 50 ED to ReFacto AF.
Devadesát osm (98) z původních 110 pacientů pokračovalo v léčení ve druhé podpůrné studii a mělo následnou rozšířenou expozici ReFacto AF se střední hodnotou 169 ED navíc (rozmezí 9- 425).
Ninety-eight (98) of the original 110 patients continued treatment in a second supportive study and had subsequent extended exposure to ReFacto AF with a median of 169 additional ED (range 9-425).
Četnost výskytu inhibitorů zjištěných v této studii se pohybuje v očekávaném rozmezí.
The frequency of inhibitors observed in these studies is within the expected range.
V klinické studii s ReFacto u PLP byl pozorován 1 inhibitor u 113 pacientů.
In a clinical study with ReFacto in PTPs, 1 inhibitor was observed in 113 patients.
Spontánně byly také hlášeny u PLP inhibitory s vysokým titrem.
Also, there have been spontaneous post-marketing reports of high-titre inhibitors involving previously treated patients.
Nejsou klinické údaje o předtím neléčených pacientech (PNP) přípravkem ReFacto AF.
6 There are no clinical data on previously untreated patients (PUPs) with ReFacto AF.
Plánuje se provedení klinických studií u předtím neléčených pacientů (PNP) s reFacto AF.
However, clinical trials are planned in previously untreated patients (PUPs) with ReFacto AF.
V klinické studii s ReFacto AF vyvinulo inhibitory 32 ze 101 (32%) předtím neléčených pacientů (PNP):
In a clinical trial, 32 out of 101 (32%) previously untreated patients (PUPs) treated with ReFacto developed inhibitors:
16 ze 101 (16%) s titrem > 5 BU a 16 ze 101 (16%) s titrem < 5 BU.
16 out of 101 (16%) with a titre > 5 BU and 16 out of 101 (16%) with a titre ≤ 5 BU.
Střední počet expozičních dnů do vyvinutí inhibitorů u těchto pacientů se rovnal 12 (rozmezí 3- 49).
The median number of exposure days up to inhibitor development in these patients was 12 (range 3-49).
15 ze 16 pacientů s vysokým titrem dostalo imunotoleranční (IT) léčbu.
Of the 16 patients with high titres, 15 received immune tolerance (IT) treatment.
10 pacientů z 16 s nízkým titrem zahájilo imunotoleranční léčbu.
Of the 16 patients with low titres, IT treatment was started in 10.
U pacientů s vysokým titrem měla IT účinnost 73%, u pacientů s nízkým titrem 90%.
IT had an efficacy of 73% for patients with high titres and 90% for those with low titres.
Střední počet expozičních dnů u všech 101 PNP pacientů byl 197 (rozmezí 1- 1299) bez ohledu na rozvoj inhibitorů.
For all 101 treated PUPs, regardless of inhibitor development, the median number of exposure days is 197 (range 1-1299).
Nežádoucí účinky založené na zkušenosti z klinických studií s ReFacto nebo ReFacto AF jsou seřazeny v následující tabulce podle tříd orgánových systémů.
Adverse reactions based on experience from clinical trials with ReFacto or ReFacto AF are presented in the table below by system organ class.
Velmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10) a méně časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100).
These frequencies have been estimated on a per-patient basis and are described using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle snižující se závažnosti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
6 Frekvence výskytu na počet pacientů léčených ReFacto nebo ReFacto AF
Frequency of Occurrence per Patient with ReFacto or ReFacto AF
systémů
Uncommon
(≥1/ 1000 až < 1/ 100)
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Poruchy krve a lymfatického systému
Blood and lymphatic disorders Metabolism and nutrition disorders
Inhibitory faktoru VIII - PNP
Factor VIII inhibitors - PUPs
Inhibitory Faktoru VIII – PLP; +
Factor VIII inhibitors - PTPs
Poruchy nervového systému Srdeční poruchy
Nervous system disorders Cardiac disorders
Neuropatie, závratě, spavost, neuropatie, porucha chuti Angina pectoris, tachykardie, palpitace
Neuropathy, dizziness, somnolence, dysgeusia Angina pectoris, tachycardia, palpitations
Hemoragie/ hematom
Haemorrhage/ Haematoma
Hypotenze, tromboflebitida, vazodilatace, zrudnutí
Hypotension, thrombophlebitis, vasodilatation, flushing
Kopřivka, svědění, vyrážka, hyperhidróza
Urticaria, pruritis, rash, hyperhidrosis
Astenie, pyrexie
Asthenia, pyrexia
Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšena hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubinu v krvi, zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi
Chills/ feeling cold, injection site inflammation, injection site reaction, injection site pain Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood creatine phosphokinase increased
Komplikovaný přístup k cévám
Vascular access complication
Byl hlášen jeden případ cysty u 11- letého pacienta a jeden případ popsaný jako zmatenost u 13- letého pacienta s možnou souvislostí s léčením ReFacto AF.
One event of cyst in an 11-year old patient and one event described as confusion in a 13-year old patient have been reported as possibly related to ReFacto AF treatment.
Bezpečnost ReFacto AF byla hodnocena u předtím léčených dětí a dospělých (n=18, věk 12- 16 ve studii a n=49, věk 7- 16 v podpůrné studii).
7 Safety of ReFacto AF was evaluated in previously treated children and adolescents (n=18, age 12-16 in a study and n=49, age 7-16 in a supporting study).
Třebaže bylo studováno omezené množství dětí, existuje tendence vyšší frekvence nežádoucích účinků u dětí ve věku 7 - _ 16 let v porovnání s dospělými.
Although a limited number of children have been studied, there is a tendency for higher frequencies of adverse events in children aged 7-16 as compared to adults.
Probíhají klinické studie hodnotící podávání moroktokogu alfa (AF- CC) u dětí ve věku pod 6 let.
A clinical trial evaluating use of moroctocog alfa (AF-CC) in children less than 6 years of age is on going.
Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky pro ReFacto: parestezie, únava, rozmazané vidění, akné, gastritida, gastroenteritida a bolest.
The following adverse events have also been reported for ReFacto: paraesthesia, fatigue, blurred vision, acne, gastritis, gastroenteritis, and pain.
Nepříliš často byla po ReFacto pozorována přecitlivělost nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, mrazení, zarudnutí, celková kopřivka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze, letargie, nauzea, neklid, tachykardie, napětí na hrudi, mravenčení, zvracení, sípání), které se mohou v některých případech rozvinout do závažné anafylaxe včetně šoku (viz bod 4. 4).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed infrequently for ReFacto, and may in some cases progress to severe anaphylaxis including shock (see section 4.4).
7 V ReFacto AF mohou být přítomna stopová množství křeččích proteinů.
Trace amounts of hamster protein may be present in ReFacto AF.
Velmi vzácně byl pozorován rozvoj protilátek na křeččí proteiny, avšak bez klinických následků.
Very rarely, development of antibodies to hamster protein has been observed, but there were no clinical sequelae.
V klinické studii s přípravkem ReFacto mělo 12 ze 113 (18%) předtím léčených pacientů (PLP) zvýšený titr protilátek proti CHO, avšak bez zjevného klinického účinku.
In a study of ReFacto, twenty of 113 (18%) PTPs had an increase in anti-CHO antibody titre, without any apparent clinical effect.
Objeví- li se jakákoli reakce, která může mít souvislost s podáním ReFacto AF, má být infuze zpomalena nebo zastavena podle reakce nemocného (viz bod 4. 4).
If any reaction takes place that is thought to be related to the administration of ReFacto AF, the rate of infusion is to be decreased or the infusion stopped, as dictated by the response of the patient (see section 4.4).
Farmakoterapeutická skupina: antihemoragický krevní koagulační faktor VIII; ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII; ATC code:
ReFacto AF obsahuje rekombinantní koagulační faktor VIII s vymazanou B- doménou (moroctocogum alfa).
ReFacto AF contains B-domain deleted recombinant coagulation factor VIII (moroctocog alfa).
Je to glykoprotein o přibližné molekulové hmotnosti 170 000 Da složený ze 1438 aminokyselin.
It is a glycoprotein with an approximate molecular mass of 170,000 Da consisting of 1438 amino acids.
ReFacto AF je rekombinantní substance se základem DNA, která má funkční vlastnosti porovnatelné s vlastnostmi endogenního faktoru VIII.
ReFacto AF has functional characteristics comparable to those of endogenous factor VIII.
Po infuzi hemofilickému pacientovi se faktor VIII váže na von Willebrandův faktor přítomný v krevním oběhu nemocného.
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to the von Willebrand factor present in the patient’ s circulation.
Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, který urychluje konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Hemofilie A je na pohlaví závislá dědičná porucha koagulace krve, která je důsledkem snížené hladiny faktoru VIII: C a resultuje do profuzního krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, a to buď spontánně nebo jako výsledek úrazu nebo chirurgického výkonu.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII: C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Farmakokinetické vlastnosti
8 5.2 Pharmacokinetic properties
Farmakokinetické parametry ReFacto odvozené ze zkřížené studie ReFacto a koncentrátu faktoru VIII vyrobeného z plasmy za použití chromogenní metody (viz bod 4. 2) u 18 předtím léčených pacientů jsou seřazeny v následující tabulce.
Pharmacokinetic properties of ReFacto, derived from a cross-over study of ReFacto and a plasma- derived FVIII concentrate, using the chromogenic substrate assay (see section 4.2), in 18 previously treated patients are listed in the table below.
Farmakokinetické parametry ReFacto u předtím léčených pacientů s hemofilií A PK parametr AUCt (IU· h/ ml) t1/ 2 (h) CL (ml/ h· kg) MRT (h) Hodnota K (vzestup IU/ dl v FVIII: C na IU/ kg podaného FVIII)
Pharmacokinetic parameter estimates for ReFacto in previously treated patients with haemophilia A PK parameter
Střed 19, 9 14, 8 2, 4 20, 2 2, 4
Median
SD 4, 9 5, 6 0, 75 7, 4 0, 38
AUCt (IU· h/ ml)
Medián 19, 9 12, 7 2, 3 18, 0 2, 5
t1/ 2 (h) CL (ml/ h· kg) MRT (h) K-value
Zkratky:
5.6 0.75 7.4
AUCt = plocha pod křivkou plasmatických hladin – od nuly až do poslední měřitelné koncentrace; t1/ 2 = poločas vylučování; CL = clearance; MRT = střední residenční doba; hodnota K = přírůstek hladiny; SD = směrodatná odchylka
12.7 2.3 18.0
8 Ve studii, v níž byly měřeny aktivity ReFacto AF, ReFacto a Faktoru VIII chromogenní metodou, byla prokázána bioekvivalence ReFacto AF a ReFacto.
(IU/ dl increase in FVIII: C per IU/ kg FVIII given)
Poměry
0.38
středních hodnot minimálních
Abbreviations:
geometrických čtverců ReFacto AF k porovnávacímu ReFacto činily 100, 6% pro hodnotu K, 99, 5% pro AUC1 a 98, 1% pro AUC∞ (plocha pod křivkou plasmatické koncentrace od času nula do konce).
The ratios of geometric least-square means of ReFacto AF-to-ReFacto were 100.6%, 99.5% and 98.1% for K-value, AUCt and AUC∞ (area under the plasma concentration curve from time zero to infinity), respectively.
Odpovídající 90% interval spolehlivosti geometrických průměrů poměru ReFacto AF k porovnávacímu ReFacto byl v bioekvivalenčním okně 80% - 125% a demonstroval bioekvivalenci ReFacto AF s ReFacto.
The corresponding 90% confidence intervals about the ratios of ReFacto AF to ReFacto geometric means were within the bioequivalence window of 80% to 125%, demonstrating bioequivalence of ReFacto AF to ReFacto.
Ve zkřížené farmakokinetické studii byly stanovovány farmakokinetické parametry ReFacto AF vzhledem k úvodním hodnotám a sledovány u 25 dříve léčených pacientů (≥ 12 let) po opakovaném podávání ReFacto AF po dobu šesti měsíců.
In a cross-over pharmacokinetic study, the pharmacokinetic parameters for ReFacto AF were determined at baseline and followed-up in 25 previously treated patients (≥ 12 years) after repeated administration of ReFacto AF for six months.
Podíly středních hodnot minimálních geometrických čtverců vzhledem k úvodním hodnotám v 6. měsíci činily 107% pro hodnotu K, 100% pro AUC1 a 104% pro AUC∞.
The ratios of geometric least-square means of month 6-to-baseline pharmacokinetic were 107%, 100% and 104% for K-value, AUCt and AUC∞, respectively.
Odpovídající 90% interval spolehlivosti poměrů v 6. měsíci vzhledem k úvodním hodnotám činil pro výše uvedené farmakokinetické parametry uvnitř ekvivalenčního okna 80% - 125%.
The corresponding 90% confidence intervals about the ratios of month 6-to-baseline for the above pharmacokinetic parameters were within the equivalence window of 80% to 125%.
To indikuje změny ve farmakokinetických vlastnostech ReFacto AF, které nejsou závislé na čase.
This indicates no time-dependent changes in the pharmacokinetic properties of ReFacto AF.
Ve stejné studii u 30 dříve léčených pacientů (≥ 12 let) při použití standardního bioekvivalenčního přístupu, kdy byla stanovována účinnost ReFacto AF a porovnávacího plně rekombinantního faktoru VIII (FLrFVIII) a FVIII měřením plasmatických vzorků v centrální laboratoři jednofázovou koagulační metodou, bylo shledáno ReFacto AF farmakokineticky ekvivalentní s FLrFVIII.
In the same study, in which the drug potency of ReFacto AF and a full-length recombinant factor VIII (FLrFVIII) comparator, and the FVIII activity measured in patient plasma samples were all determined using the same one-stage clotting assay at a central laboratory, ReFacto AF was shown to be pharmacokinetically equivalent to FLrFVIII in 30 previously treated patients (≥ 12 years) using the standard bioequivalence approach.
U předtím neléčených pacientů (PNP) byly farmakokinetické parametry ReFacto stanoveny chromogenní metodou.
In PUPs, pharmacokinetic parameters of ReFacto were evaluated using the chromogenic assay.
Tito pacienti (n=59; průměrný věk 10 ± 8, 3 měsíců) měli v týdnu 0 přírůstek hladiny 1, 5 ± 0, 6 IU/ dl na IU/ kg (rozmezí 0, 2 až 2, 8 IU/ dl na IU/ kg), který byl nižší než u předtím léčených pacientů (PLP) přípravkem ReFacto v týdnu 0 se střední hodnotou K 2, 4 ± 0, 4 IU/ dl na IU/ kg (rozmezí 1, 1 až 3, 8 IU/ dl na IU/ kg).
These patients (n=59; median age 10 ± 8.3 months) had a mean incremental recovery at Week 0 of 1.5 ± 0.6 IU/ dl per IU/ kg (range 0.2 to 2.8 IU/ dl per IU/ kg) which was lower than that obtained in PTPs treated with ReFacto at Week 0 with a mean K-value of 2.4 ± 0.4 IU/ dl per IU/ kg (range 1.1 to 3.8 IU/ dl per IU/ kg).
U PNP byl střední přírůstek hladiny stabilní v čase (5 návštěv v průběhu 2 let) a pohyboval se v rozmezí od 1, 5 do 1, 8 IU/ dl na IU/ kg.
In the PUPs, the mean incremental recovery was stable over time (5 visits during a 2-year period) and ranged from 1.5 to 1.8 IU/ dl per IU/ kg.
Farmakokinetické modelování populace s použitím údajů od 44 PNP vedlo ke střednímu očekávanému poločasu 8, 0 ± 2, 2 hodin.
Population pharmacokinetic modeling using data from 44 PUPs led to a mean estimated half-life of 8.0 ± 2.2 hours.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Nebyly provedeny žádné studie karcinogenního potenciálu ani reprodukční toxicity.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
6.
9 6.
Prášek Sacharosa Dihydrát chloridu vápenatého L- Histidin Polysorbát 80 Chlorid sodný
Powder Sucrose Calcium chloride dihydrate L-Histidine Polysorbate 80 Sodium chloride
9 Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky včetně jiných infuzních roztoků.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, including other infusion solutions.
Neotevřená injekční lahvička s práškem 2 roky.
Unopened powder vial
Po rozpuštění Chemická a fyzikální stabilita byla doložena na dobu 3 hodin při teplotě do 25 ºC.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25oC.
Přípravek neobsahuje konzervační prostředek, a rekonstituovaný přípravek musí být použitý ihned, nejpozději však do 3 hodin po rozpuštění.
The product does not contain a preservative, and the reconstituted product should be used immediately, or within 3 hours after reconstitution.
Chraňte před mrazem, abyste zamezili poškození předplněné injekční stříkačky.
Do not freeze, in order to prevent damage to the pre-filled syringe.
Druh obalu a velikost balení
10 6.5 Nature and contents of container
250 IU prášku v 10 ml injekční lahvičce (sklo typu 1) se zátkou (butyl) a odtrhávacím uzávěrem (hliník) a 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo typu 1) s pístovou zátkou (butyl), krytem hrotu (butyl) a sterilním adaptérem lahvičky, sterilní infuzní souprava, alkoholem napuštěné tampóny, náplast a gázový polštářek.
250 IU powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 ml of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
Lyofilizovaný prášek v injekční lahvičce se musí rozpustit přiloženým rozpouštědlem [roztok chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%)] z dodané předplněné injekční stříkačky za použití sterilního adaptéru lahvičky.
The vial of lyophilised product powder for injection must be reconstituted with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution] from the pre-filled syringe using the sterile vial adapter reconstitution device.
Lahvičkou se má jemně otáčet, až se veškerý prášek rozpustí.
The vial should be gently rotated until all of the powder is dissolved.
Přípravek po rozpuštění obsahuje polysorbát 80, o němž je známo, že zvyšuje míru vyluhování bis (2 - ethylhexyl) ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
The product, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di- (2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Je důležité přesně dodržovat doporučení uvedená v bodě 6. 3.
It is important that the recommendations in section 6.3 be followed closely.
Roztok musí být čirý nebo mírně opalescentní a bezbarvý.
The solution will be clear or slightly opalescent and colourless.
13. dubna 1999 Datum posledního prodloužení:
13 April 1999 Date of last renewal:
15. dubna 2009
15 April 2009
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
ReFacto AF 500 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Jedna injekční lahvička obsahuje jmenovitě 500 m. j. * moroctocogum alfa **
Each vial contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**.
Po rozpuštění obsahuje 1 ml roztoku přibližně 125 m. j. moroctocogum alfa.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 125 IU moroctocog alfa.
** Lidský koagulační faktor VIII, produkovaný rekombinantní technologií DNA v ovariálních buňkách čínského křečka (CHO).
** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Moroktokog alfa je glykoprotein obsahující 1438 aminokyselin se sekvencí aminokyselin srovnatelnou s 90 + 80 kDa formou faktoru VIII (t. j. vymazání B- domény) a s posttranslačními modifikacemi podobnými modifikacím molekuly plasmatické.
B-domain deleted) and similar post- translational modifications to those of the plasma-derived molecule.
Současně byl změněn smyšlený název přípravku na ReFacto AF.
The manufacturing process for ReFacto has been modified to eliminate exogenous human- or animal- derived protein in the cell culture process, purification, or final formulation; and at the same time the invented name has been changed to ReFacto AF.
Po rozpuštění 1, 23 mmol (nebo 29 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce.
After reconstitution, 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial.
Deklarovaná účinnost ReFacto AF je založena na chromogenní metodě podle Evropského lékopisu, v níž byl standard účinnosti výrobce kalibrován chromogenní metodou k Mezinárodnímu standardu
12 The labelled potency of ReFacto AF is based on the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay, in which the manufacturing potency standard has been calibrated to the WHO International Standard using the chromogenic substrate assay.
12 WHO. Při monitorování aktivity faktoru VIII u pacientů v průběhu léčení přípravkem ReFacto AF se přísně doporučuje použití chromogenní metody podle Evropského lékopisu.
When monitoring patients' factor VIII activity levels during treatment with ReFacto AF, use of the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay is strongly recommended.
Výsledky jednofázové koagulační metody jsou typicky o 20 – 50% nižší, než výsledky chromogenní metody.
Typically, one-stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results.
Jiný přípravek, obsahující moroktokog alfa a schválený pro používání mimo Evropu má odlišnou sílu, stanovenou standardem výrobce, kalibrovaným k Mezinárodnímu standardu WHO jednofázovou koagulační metodou; tento přípravek se nazývá XYNTHA.
Another moroctocog alfa product approved for use outside Europe has a different potency assigned using a manufacturing potency standard that has been calibrated to the WHO International Standard using a one-stage clotting assay; this product is identified by the tradename XYNTHA.
Stupeň krvácení / Typ chirurgického výkonu
13 Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Rozsáhlejší hemartróza, svalové krvácení nebo hematom
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma