natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Xenical převyšují jeho rizika, pokud je v kombinaci s mírně nízkokalorickou dietou používán při léčbě obézních pacientů, jejichž index tělesné hmotnosti (BMI) je 30 kg/ m² a vyšší, nebo k léčbě pacientů s nadváhou (BMI 28 kg/ m2 a vyšší), kteří jsou kvůli své tělesné hmotnosti vystaveni riziku zdravotních potíží.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xenical’ s benefits are greater than its risks in conjunction with a mildly hypocalorific diet for the treatment of obese patients with a BMI greater or equal to 30 kg/ m2, or overweight patients (BMI ≥ 28 kg/ m2) with associated risk factors.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07- 2008.
This summary was last updated in 06-2008.
EU/ 1/ 98/ 071/ 001
EU/ 1/ 98/ 071/ 001
Xenical
Xenical
Blistr (PVC/ PE/ PVDC)
Blister (PVC/ PE/ PVDC)
EU/ 1/ 98/ 071/ 002
EU/ 1/ 98/ 071/ 002
EU/ 1/ 98/ 071/ 003
EU/ 1/ 98/ 071/ 003
EU/ 1/ 98/ 071/ 004
EU/ 1/ 98/ 071/ 004
Lahev (sklo)
Bottle (glass)
EU/ 1/ 98/ 071/ 005
EU/ 1/ 98/ 071/ 005
EU/ 1/ 98/ 071/ 006
EU/ 1/ 98/ 071/ 006
Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum 120 mg
Each hard capsule contains 120 mg orlistat.
Tvrdá tobolka Víčko i tělo tobolky je tyrkysové barvy s potiskem „ ROCHE XENICAL 120 “.
The capsule has a turquoise cap and turquoise body bearing the imprint of “ ROCHE XENICAL 120”.
Xenical je indikován ve spojení s mírnou nízkokalorickou dietou pro léčbu obézních pacientů s body mass indexem (BMI) 30 kg/ m2 a více, nebo pacientů s nadváhou (BMI ≥ 28 kg/ m2) a přítomnými rizikovými faktory.
Xenical is indicated in conjunction with a mildly hypocaloric diet for the treatment of obese patients with a body mass index (BMI) greater or equal to 30 kg/ m², or overweight patients (BMI > 28 kg/ m²) with associated risk factors.
Léčba orlistatem by měla být po 12 týdnech přerušena, pokud se pacientovi nepodařilo snížit tělesnou hmotnost alespoň o 5% ve srovnání s hmotností na počátku léčby.
Treatment with orlistat should be discontinued after 12 weeks if patients have been unable to lose at least 5% of the body weight as measured at the start of therapy.
Dospělí Doporučená dávka orlistatu je jedna 120 mg tobolka podávaná s vodou bezprostředně před, v průběhu, nebo do jedné hodiny po každém hlavním jídle.
Adults The recommended dose of orlistat is one 120 mg capsule taken with water immediately before, during or up to one hour after each main meal.
Pacient by měl být na nutričně vyvážené, mírně nízkokalorické dietě, obsahující přibližně 30% kalorií z tuků.
The patient should be on a nutritionally balanced, mildly hypocaloric diet that contains approximately 30% of calories from fat.
Specifické populační skupiny Účinek orlistatu u pacientů s jaterním a/ nebo ledvinovým poškozením, dětí a u starších pacientů nebyl studován.
Special populations The effect of orlistat in patients with hepatic and/ or renal impairment, children and elderly patients has not been studied.
- Přecitlivělost na léčivou látku nebo na pomocné látky obsažené v přípravku
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
- Cholestáza
- Cholestasis.
- Kojení
- Breast-feeding.
Současné podávání orlistatu s cyklosporinem není doporučeno (viz bod 4. 5).
Co-administration of orlistat with ciclosporin is not recommended (see section 4.5).
Pacientům by mělo být doporučeno, aby dodržovali uvedená dietní doporučení (viz bod 4. 2).
Patients should be advised to adhere to the dietary recommendations they are given (see section 4.2).
Pokud je orlistat užíván společně s vysokotučnou dietou (např. při dietě 2000 kcal/ den odpovídá > 30% hrazení kalorií z tuků příjmu > 67 g tuku), může se zvyšovat možnost výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků (viz bod 4. 8).
The possibility of experiencing gastrointestinal adverse reactions (see section 4.8) may increase when orlistat is taken with a diet high in fat (e. g. in a 2000 kcal/ day diet, > 30% of calories from fat equates to > 67 g of fat).
Denní příjem tuků by měl být rozdělen do tří hlavních jídel.
The daily intake of fat should be distributed over three main meals.
Při podávání přípravku Xenical byly hlášeny případy krvácení z rekta. V případě závažných a/ nebo přetrvávajících symptomů by měl lékař předepisující Xenical provést další vyšetření.
Prescribers should investigate further in case of severe and/ or persistent symptoms.
Je doporučováno sledovat koagulační parametry u pacientů, kteří jsou současně léčeni perorálně podávanými antikoagulancii (viz bod 4. 5 a 4. 8).
Coagulation parameters should be monitored in patients treated with concomitant oral anticoagulants (see section 4.5 and 4.8).
U pacientů s již přítomným chronickým onemocněním ledvin a/ nebo s hypovolémií může být užití orlistatu spojeno s hyperoxalurií a oxalátovou nefropatií (viz bod 4. 8).
The use of orlistat may be associated with hyperoxaluria and oxalate nephropathy in patients with underlying chronic kidney disease and/ or volume depletion (see section 4.8).
Vzácně se může objevit hypotyreóza a/ nebo snížení kontroly hypotyreózy.
Rare occurrence of hypothyroidism and/ or reduced control of hypothyroidism may occur.
Ačkoliv mechanismus není prokázaný, může zahrnovat snížení absorpce jodidových solí a/ nebo levotyroxinu (viz bod 4. 5).
The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/ or levothyroxine (see section 4.5).
Pacienti užívající antiepileptika:
Antiepileptics patient:
Z důvodu snížení absorpce antiepileptických léků, může orlistat ovlivnit léčbu antikonvulzivy, vedoucí až ke konvulzím (viz bod 4. 5).
Orlistat may unbalance anticonvulsivant treatment by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, leading to convulsions (see section 4.5).
Cyklosporin Ve studii zaměřené na lékovou interakci bylo zaznamenáno snížení plazmatických koncentrací cyklosporinu, které bylo také hlášeno v některých případech, pokud byl cyklosporin podáván společně s orlistatem.
Ciclosporin A decrease in ciclosporin plasma levels has been observed in a drug-drug-interaction study and also reported in several cases, when orlistat was administered concomitantly.
Proto není tato kombinace doporučována (viz bod 4. 4).
Therefore the combination is not recommended (see section 4.4).
Nicméně, pokud je společné podávání nevyhnutelné, mělo by být prováděno častější sledování koncentrace cyklosporinu v krvi, jak v případě přidání orlistatu, tak i v případě přerušení léčby orlistatem u pacientů, kterým je současně podáván cyklosporin.
However, if such concomitant use is unavoidable, more frequent monitoring of ciclosporin blood levels should be performed both after addition of orlistat and upon discontinuation of orlistat in ciclosporin treated patients.
Plazmatické hladiny cyklosporinu by měly být sledovány, dokud nedojde k jejich ustálení.
Ciclosporin blood levels should be monitored until stabilised.
Akarbóza Vzhledem k tomu, že studie o farmakokinetických interakcích přípravku nejsou k dispozici, nedoporučuje se současné podávání orlistatu s akarbózou.
Acarbose In the absence of pharmacokinetic interaction studies, the concomitant administration of orlistat with acarbose should be avoided.
Perorální antikoagulancia Pokud je orlistat kombinován s warfarinem nebo jinými antikoagulačními léky, měly by být sledovány hodnoty stanovené mezinárodní normou (INR) (viz bod 4. 4).
Oral anticoagulants When warfarin or other anticoagulants are given in combination with orlistat, international normalised ratio (INR) values should be monitored (see section 4.4).
Vitamíny rozpustné v tucích Léčba orlistatem by mohla vést k poruše vstřebávání vitamínů rozpustných v tucích (A, D, E a K).
Fat soluble vitamins Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K).
V klinických studiích zůstaly u převážné většiny pacientů léčených orlistatem po dobu nepřekračující čtyři plné roky hladiny vitamínů A, D, E, K a beta karotenu v normálních hodnotách.
The vast majority of patients receiving up to four full years of treatment with orlistat in clinical studies had vitamin A, D, E and K and beta-carotene levels that stayed within normal range.
3 adekvátní výživy je třeba pacienty na redukční dietě poučit o potřebě stravy bohaté na ovoce a zeleninu a zvážit eventuální podávání multivitamínových doplňků.
3 adequate nutrition, patients on a weight control diet should be advised to have a diet rich in fruit and vegetables and use of a multivitamin supplement could be considered.
V případě, že lékař doporučí multivitamínový přípravek, měl by jej pacient užívat nejméně dvě hodiny po podání orlistatu nebo před spaním.
If a multivitamin supplement is recommended, it should be taken at least two hours after the administration of orlistat or at bedtime.
Amiodaron Mírný pokles plazmatických koncentrací amiodaronu byl zaznamenán při jeho jednorázovém podání omezenému počtu zdravých dobrovolníků, kterým byl současně podáván orlistat.
Amiodarone A slight decrease in plasma levels of amiodarone, when given as a single dose, has been observed in a limited number of healthy volunteers who received orlistat concomitantly.
U pacientů léčených současně orlistatem a antiepileptickými léky, např. valproát, lamotriginem, u kterých kauzální vztah k interakcím nemůže být vyloučen, byly zaznamenány konvulze.
Convulsions have been reported in patients treated concomitantly with orlistat and antiepileptic drugs e. g. valproate, lamotrigine, for which a causal relationship to an interaction cannot be excluded.
Proto by tito pacienti měli být sledováni pro možné změny frekvence a/ nebo závažnosti konvulzí.
Therefore, these patients should be monitored for possible changes in the frequency and/ or severity of convulsions.
Ačkoliv mechanismus není prokázaný, může zahrnovat snížení absorpce jodidových solí a/ nebo levotyroxinu (viz bod 4. 4).
The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/ or levothyroxine (see section 4.4).
Žádné interakce Při současném užívání amitriptylinu, atorvastatinu, biguanidů, digoxinu, fibrátů, fluoxetinu, losartanu, fenytoinu, fenterminu, pravastatinu, nifedipinu s gastrointestinálním terapeutickým systémem (GITS), nifedipinu s prodlouženým uvolňováním, sibutraminu nebo konzumaci alkoholu nebyly zjištěny žádné nežádoucí interakce.
Lack of interactions No interactions with amitriptyline, atorvastatin, biguanides, digoxin, fibrates, fluoxetine, losartan, phenytoin, phentermine, pravastatin, nifedipine Gastrointestinal Therapeutic System (GITS), nifedipine slow release, sibutramine or alcohol have been observed.
Protože není známo, zda je vylučován do mateřského mléka, je orlistat kontraindikován v období kojení.
As it is not known whether orlistat is secreted into human milk, orlistat is contra-indicated during breast-feeding.
Nežádoucí účinky orlistatu se projevují zejména v gastrointestinálním traktu.
4.8 Undesirable effects Adverse reactions to orlistat are largely gastrointestinal in nature.
Níže uvedené nežádoucí účinky jsou setříděny na základě klasifikace orgánových systémů a četnosti.
Adverse events are listed below by system organ class and frequency.
Podle četnosti výskytu jsou definovány takto: velmi časté (> 1/ 10); časté (> 1/ 100, < 1/ 10); méně časté (≥1/ 1000, < 1/ 100), vzácné (≥1/ 10000, < 1/ 1000) a velmi vzácné (< 1/ 10000), včetně ojediněle hlášených případů.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
4 Následující tabulka nežádoucích účinků (první rok léčby) vychází z nežádoucích příhod, které se vyskytly s četností > 2% a incidencí ≥ 1% v porovnání s placebem v klinických studiích s dobou trvání 1 a 2 roky:
4 The following table of undesirable effects (first year of treatment) is based on adverse events that occurred at a frequency of > 2% and with an incidence ≥ 1% above placebo in clinical trials of 1 and 2 years duration:
Nežádoucí příhoda/ účinek
Adverse reaction/ event
Bolest hlavy Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté:
Headache Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Infekce horních dýchacích cest
Upper respiratory infection
Infekce dolních dýchacích cest Gastrointestinální poruchy Velmi časté:
Lower respiratory infection Gastrointestinal disorders Very common:
Bolest břicha/ diskomfort Olejovité špinění z rekta Únik stolice při flatulenci Nucení na stolici Mastná/ olejovitá stolice Flatulence Vodnatá stolice Olejovité vyprazdňování Častější defekace
Abdominal pain/ discomfort Oily spotting from the rectum Flatus with discharge Faecal urgency Fatty/ oily stool Flatulence Liquid stools Oily evacuation Increased defecation
Rektální bolest/ diskomfort Měkká stolice Inkontinence stolice Břišní distenze * Onemocnění zubů Onemocnění dásní Poruchy ledvin a močových cest Časté:
Rectal pain/ discomfort Soft stools Faecal incontinence Abdominal distension* Tooth disorder Gingival disorder Renal and urinary disorders Common:
Infekce močových cest Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté:
Urinary tract infection Metabolism and nutrition disorders Infections and infestations
Hypoglykémie * Infekční a parazitární onemocnění Velmi časté:
General disorders and administration site conditions
Chřipka Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté:
Fatigue
Únava Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů Časté:
Reproductive system and breast disorders
Psychiatrické poruchy Časté:
Psychiatric disorders
* pouze nežádoucí příhody vyžadující specifickou léčbu, které se vyskytly s četností > 2% a incidencí ≥ 1% v porovnání s placebem u obézních pacientů s diabetem 2. typu.
* only unique treatment adverse events that occurred at a frequency of > 2% and with an incidence ≥ 1% above placebo in obese type 2 diabetic patients.
V klinické studii s dobou trvání 4 let bylo celkové rozložení nežádoucích účinků podobné tomu, které bylo hlášeno v 1 - a 2- letých studiích, přičemž celková incidence gastrointestinálních nežádoucích účinků klesala každý rok v průběhu celého čtyřletého období studie ve srovnání s 1. rokem.
In a 4 year clinical trial, the general pattern of adverse event distribution was similar to that reported for the 1 and 2 year studies with the total incidence of gastrointestinal related adverse events occurring in year 1 decreasing year on year over the four year period.
5 Následující tabulka nežádoucích účinků vychází z hlášení v období po uvedení přípravku na trh a proto není frekvence výskytu známa:
5 The following table of undesirable effects is based on post-marketing spontaneous reports, and therefore the frequency remains unknown:
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Zvýšení jaterních transamináz a alkalické fosfatázy.
Investigations Increase in liver transaminases and in alkaline phosphatase.
Snížení protrombinu, zvýšení INR (International Normalized Ratio) a nevyrovnané výsledky léčby antikoagulancii, které měly za následek změny hemostatických parametrů, byly hlášeny ve spojení s orlistatem u pacientů léčených antikoagulancii (viz bod 4. 4 a 4. 5) Gastrointestinální poruchy Rektální krvácení Divertikulitida Pankreatitidy Poruchy kůže a podkoží Bulózní erupce Poruchy imunitního systému Přecitlivělost (např. svědění, vyrážka, kopřivka, angioedém, bronchospasmus a anafylaxe) Poruchy jater a žlučových cest
Decreased prothrombin, increased INR and unbalanced anticoagulant treatment resulting in variations of haemostatic parameters have been reported in patients treated with anticoagulants in association with orlistat (see section 4.4 and 4.5)
Cholelitiáza Hepatitida, která může být závažná
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders Immune system disorders Hepatobiliary disorders
Oxalátová nefropatie
Oxalate nephropathy
Podle výsledků studií prováděných jak na zvířatech, tak na lidech, by měly být jakékoli systémové účinky spojené s inhibicí lipázy působením orlistatu rychle reverzibilní.
Based on human and animal studies, any systemic effects attributable to the lipase-inhibiting properties of orlistat should be rapidly reversible.
Periferně působící přípravek proti obezitě, ATC kód A08AB01.
Peripherally acting antiobesity agent, ATC code A08AB01.
Ve 2- letých a 4- leté studii byly orlistat i placebo vždy podávány v kombinaci s nízkokalorickou dietou.
In the 2-year studies and the 4-year study, a hypocaloric diet was used in association with treatment in both the orlistat and the placebo treated groups.
6 Data shromážděná z pěti dvouletých klinických studií s orlistatem a nízkokalorickou dietou ukázala, že po 12 týdnech léčby došlo u 37% pacientů léčených orlistatem a u 19% pacientů na placebu k poklesu hmotnosti o nejméně 5% ve srovnání s jejich hmotností na počátku léčby.
6 Pooled data from five 2 year studies with orlistat and a hypocaloric diet showed that 37% of orlistat patients and 19% of placebo patients demonstrated a loss of at least 5% of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
Z tohoto počtu mělo po jednom roce léčby 49% pacientů léčených orlistatem a 40% pacientů na placebu úbytek hmotnosti ≥ 10%.
Of these, 49% of orlistat treated patients and 40% of placebo treated patients went on to lose ≥ 10% of their baseline body weight at one year.
Naopak, u pacientů, u kterých nebyl po 12 týdnech léčby prokázán úbytek hmotnosti o 5% ve srovnání s jejich hmotností na počátku léčby, pouze 5% pacientů léčených orlistatem a 2% pacientů na placebu mělo úbytek hmotnosti ≥ 10% po jednom roce léčby.
Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5% of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5% of orlistat treated patients and 2% of placebo treated patients went on to lose ≥ 10% of their baseline body weight at one year.
Celkově, po jednom roce léčby došlo k poklesu tělesné hmotnosti o 10% a více u 20% pacientů léčených 120 mg orlistatu ve srovnání s 8% pacientů na placebu.
Overall, after one year of treatment, the percentage of patients taking 120 mg orlistat who lost 10% or more of their body weight was 20% with orlistat 120 mg compared to 8% of patients taking placebo.
Průměrná hodnota rozdílu hmotnostního úbytku pacientů léčených orlistatem a pacientů, kterým bylo podáváno placebo, byla 3, 2 kg.
The mean difference in weight loss with the drug compared to placebo was 3.2 kg.
Údaje ze 4- leté klinické studie XENDOS doložily, že u 60% pacientů léčených orlistatem a u 35% pacientů na placebu byla po 12 týdnech prokázána ztráta hmotnosti o nejméně 5% ve srovnání s jejich hmotností na počátku léčby.
Data from the 4-year XENDOS clinical trial showed that 60% of orlistat patients and 35% of placebo patients demonstrated a loss of at least 5% of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
Z tohoto počtu mělo po jednom roce léčby 62% pacientů léčených orlistatem a 52% pacientů na placebu úbytek hmotnosti ≥ 10%.
Of these, 62% of orlistat treated patients and 52% of placebo treated patients went on to lose ≥ 10% of their baseline body weight at one year.
Naopak, u pacientů, u kterých nebyl po 12 týdnech léčby prokázán úbytek hmotnosti o 5% ve srovnání s jejich hmotností na počátku léčby, pouze 5% pacientů léčených orlistatem a 4% pacientů na placebu mělo úbytek hmotnosti ≥ 10% v jednom roce.
Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5% of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5% of orlistat treated patients and 4% of placebo treated patients went on to lose ≥ 10% of their baseline body weight at one year.
Redukce tělesné hmotnosti o ≥ 10% po jednom roce léčby dosáhlo 41% pacientů léčených orlistatem v porovnání s 21% pacientů na placebu, průměrná hodnota rozdílu hmotnosti mezi těmito dvěma skupinami byla 4, 4 kg.
After 1 year of treatment, 41% of the orlistat treated patients versus 21% of placebo treated patients lost ≥ 10% of body weight with a mean difference of 4.4 kg between the two groups.
Po 4 letech léčby dosáhlo snížení tělesné hmotnosti ≥ 10% celkem 21% pacientů léčených orlistatem v porovnání s 10% pacientů na placebu, s průměrným rozdílem tělesné hmotnosti 2, 7 kg mezi oběma skupinami.
After 4 years of treatment 21% of the orlistat treated patients compared to 10% of the placebo treated patients had lost ≥ 10% of body weight, with a mean difference of 2.7 kg.
Ve studii XENDOS měl větší počet pacientů léčených orlistatem nebo placebem po 12 týdnech léčby ztrátu hmotnosti o nejméně 5% nebo o 10% po jednom roce léčby ve srovnání s počty pacientů v pěti 2- letých studiích.
More patients on orlistat or placebo lost baseline body weight of at least 5% at 12 weeks or 10% at one year in the XENDOS study than in the five 2-year studies.
Důvodem tohoto rozdílu je skutečnost, že pět 2- letých studií zahrnovalo 4 - týdenní dietu a přechodné období na placebu, během kterého pacienti ztratili v průměru 2, 6 kg před zahájením léčby.
The reason for this difference is that the five 2-year studies included a 4-week diet and placebo lead-in period during which patients lost on average 2.6 kg prior to commencing treatment.
Výsledky ze 4- leté klinické studie také naznačily, že dosažený hmotnostní úbytek u pacientů léčených orlistatem oddálil rozvoj diabetu 2. typu v průběhu studie (souhrnný výskyt případů diabetu:
Data from the 4-year clinical trial also suggested that weight loss achieved with orlistat delayed the development of type 2 diabetes during the study (cumulative diabetes cases incidences:
3, 4% ve skupině léčené orlistatem ve srovnání s 5, 4% ve skupině na placebu).
3.4% in the orlistat group compared to 5.4% in the placebo-treated group).
Většina případů výskytu diabetu byla ve skupině pacientů s poruchou glukózové tolerance na počátku studie, což představuje 21% randomizovaných pacientů.
The great majority of diabetes cases came from the subgroup of patients with impaired glucose tolerance at baseline, which represented 21% of the randomised patients.
Není známo, zda tato zjištění mohou přinést dlouhodobý klinický prospěch pro pacienty.
It is not known whether these findings translate into long-term clinical benefits.
U obézních pacientů s diabetem 2. typu, jejichž stav nebyl dostatečně kontrolován antidiabetiky, prokazují data ze čtyř jednoročních klinických studií, že procento pacientů ve skupině s orlistatem, kteří odpověděli na léčbu (≥ 10% hmotnostní ztráty) bylo 11, 3% ve srovnání se 4, 5% pacientů ve skupině s placebem.
In obese type 2 diabetic patients insufficiently controlled by antidiabetic agents, data from four one- year clinical trials showed that the percentage of responders (≥ 10% of body weight loss) was 11.3% with orlistat as compared to 4.5% with placebo.
U pacientů léčených orlistatem byly střední hodnoty rozdílu hmotnostního úbytku ve srovnání s placebem v rozmezí 1, 83 až 3, 06 kg, střední hodnoty rozdílu ve snížení HbA1c byly v rozmezí 0, 18% až 0, 55% ve srovnání s placebem.
In orlistat-treated patients, the mean difference from placebo in weight loss was 1.83 kg to 3.06 kg and the mean difference from placebo in HbA1c reduction was 0.18% to 0.55%.
V multicentrické (USA, Kanada), s paralelními skupinami, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii bylo randomizováno 539 obézních adolescentních pacientů, kterým byl podáván buď orlistat v dávce 120 mg (n=357) nebo placebo (n=182) třikrát denně, jako doplněk nízkokalorické diety a pohybové aktivity po dobu 52 týdnů.
In a multi-centre (US, Canada), parallel-group, double-blind, placebo-controlled study, 539 obese adolescent patients were randomised to receive either 120 mg orlistat (n=357) or placebo (n=182) three times daily as an adjunct to a hypocaloric diet and exercise for 52 weeks.
Primárním cílem byla změna indexu tělesné hmotnosti na konci studie v porovnání s výchozí hodnotou.
The primary endpoint was the change in body mass index (BMI) from baseline to the end of the study.
Výrazně lepších vyšších výsledků bylo dosaženo ve skupině s orlistatem (rozdíl v BMI o 0, 86 kg/ m2 ve prospěch orlistatu).
The results were significantly superior in the orlistat group (difference in BMI of 0.86 kg/ m2 in favour of orlistat).