natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Navíc byl ve 24. týdenu procentuální podíl pacientů, kteří měli normální ALT, 68% (42/ 62).
In addition, at week 24, the percentage of patients who had normal ALT was 68% (42/ 62).
426 HBeAg negativních (GS- US- 174- 0102, n = 250) a HBeAg pozitivních (GS- US- 1740103, n = 176) pacientů bylo testováno na genotypové změny v polymeráze HBV.
Four hundred and twenty-six HBeAg negative (GS-US-174-0102, n = 250) and HBeAg positive (GS-US-174-0103, n = 176) patients were evaluated for genotypic changes in HBV polymerase.
Genotypové testování bylo provedeno u všech pacientů s HBV DNA > 400 kopií/ ml v 48. týdnu.
Genotypic evaluations were performed on all patients with HBV DNA > 400 copies/ ml at week 48.
Nebyly zjištěny žádné mutace spojené s rezistencí na tenofovir- disoproxyl- fumarát.
No mutations associated with tenofovir disoproxil fumarate resistance have been identified.
Tenofovir- disoproxyl- fumarát je vodou rozpustný ester proléčiva, který se in vivo rychle konvertuje na tenofovir a formaldehyd.
Tenofovir disoproxil fumarate is a water soluble ester prodrug which is rapidly converted in vivo to tenofovir and formaldehyde.
Tenofovir se nitrobuněčně konvertuje na tenofovir- monofosfát a na aktivní látku tenofovir- difosfát.
Tenofovir is converted intracellularly to tenofovir monophosphate and to the active component, tenofovir diphosphate.
Absorpce Po perorálním podání tenofovir- disoproxyl- fumarátu pacientům infikovaným HIV se tenofovir - disoproxyl- fumarát rychle absorbuje a konvertuje na tenofovir.
Absorption Following oral administration of tenofovir disoproxil fumarate to HIV infected patients, tenofovir disoproxil fumarate is rapidly absorbed and converted to tenofovir.
64, 4 (39, 4%) ng/ ml.
Administration of multiple doses of tenofovir disoproxil fumarate with a meal to HIV infected patients resulted in mean (%CV) tenofovir Cmax, AUC0-∞, and Cmin values of 326 (36.6%) ng/ ml, 3,324 (41.2%) ng·h/ ml and 64.4 (39.4%) ng/ ml, respectively.
Maximální koncentrace tenofoviru jsou pozorovány v séru během jedné hodiny po podání nalačno a během dvou hodin, je- li užit spolu s jídlem.
Maximum tenofovir concentrations are observed in serum within one hour of dosing in the fasted state and within two hours when taken with food.
Perorální biologická dostupnost tenofoviru z tenofovir- disoproxyl- fumarátu u pacientů nalačno byla přibližně 25%.
The oral bioavailability of tenofovir from tenofovir disoproxil fumarate in fasted patients was approximately 25%.
Podávání tenofovir- disoproxyl- fumarátu spolu s velmi tučným jídlem zvýšilo perorální biologickou dostupnost, kdy AUC tenofoviru vzrostlo o přibližně 40% a Cmax přibližně o 14%.
Administration of tenofovir disoproxil fumarate with a high fat meal enhanced the oral bioavailability, with an increase in tenofovir AUC by approximately 40% and Cmax by approximately 14%.
Po první dávce tenofovir- disoproxyl- fumarátu pacientům po jídle se střední Cmax v séru pohybovala v rozmezí od 213 do 375 ng/ ml.
Following the first dose of tenofovir disoproxil fumarate in fed patients, the median Cmax in serum ranged from 213 to 375 ng/ ml.
Nicméně podávání tenofovir- disoproxyl- fumarátu spolu s lehkým jídlem nemělo významný účinek na farmakokinetiku tenofoviru.
However, administration of tenofovir disoproxil fumarate with a light meal did not have a significant effect on the pharmacokinetics of tenofovir.
Distribuce Ustálený objem distribuce tenofoviru po intravenózním podání se odhaduje na přibližně 800 ml/ kg.
Distribution Following intravenous administration the steady-state volume of distribution of tenofovir was estimated to be approximately 800 ml/ kg.
Po perorálním podání tenofovir- disoproxyl- fumarátu je tenofovir distribuován do většiny tkání; nejvyšší koncentrace se vyskytují v ledvinách, játrech a obsahu střev (preklinické studie).
After oral administration of tenofovir disoproxil fumarate, tenofovir is distributed to most tissues with the highest concentrations occurring in the kidney, liver and the intestinal contents (preclinical studies).
7, 2% v celém rozmezí koncentrace tenofoviru od 0, 01 do 25 μg/ ml.
In vitro protein binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7 and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/ ml.
Biotransformace Studie in vitro prokázaly, že ani tenofovir- disoproxyl- fumarát, ani tenofovir nejsou substráty pro enzymy CYP450.
Biotransformation In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil fumarate nor tenofovir are substrates for the CYP450 enzymes.
Navíc při znatelně vyšších koncentracích (přibližně 300 násobných) než byly ty, které byly pozorovány in vivo, tenofovir in vitro neinhiboval metabolismus léku zprostředkovaný jakýmikoliv hlavními lidskými CYP450 izoformami, účastnícími se biotransformace léku (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 nebo CYP1A1/ 2).
Moreover, at concentrations substantially higher (approximately 300-fold) than those observed in vivo, tenofovir did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP450 isoforms involved in drug biotransformation (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, or CYP1A1/ 2).
Tenofovir- disoproxyl- fumarát v koncentraci 100 μmol/ l neměl žádný účinek na žádné izoformy CYP450, s výjimkou CYP1A1/ 2, kde byla pozorovaná malá (6%), ale statisticky významná redukce metabolismu substrátu CYP1A1/ 2.
Tenofovir disoproxil fumarate at a concentration of 100 µmol/ l had no
Podle těchto údajů není pravděpodobné, že by se objevily klinicky významné interakce tenofovir- disoproxyl - fumarátu a léčivých přípravků metabolizovaných CYP450.
Based on these data, it is unlikely that clinically significant interactions involving tenofovir disoproxil fumarate and medicinal products metabolised by CYP450 would occur.
Po intravenózním podání se močí eliminuje přibližně 70- 80% dávky v nezměněném stavu.
Elimination Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
16 Celková clearance byla odhadnuta přibližně na 230 ml/ h/ kg (přibližně 300 ml/ min).
Total clearance has been estimated to be approximately 230 ml/ h/ kg (approximately 300 ml/ min).
Renální clearance byla odhadnuta přibližně na 160 ml/ h/ kg (přibližně 210 ml/ min), což je více než míra glomerulární filtrace.
Renal clearance has been estimated to be approximately 160 ml/ h/ kg (approximately 210 ml/ min), which is in excess of the glomerular filtration rate.
Linearita/ nelinearita V rozmezí dávky od 75 do 600 mg byla farmakokinetika tenofoviru nezávislá na dávce tenofovir - disoproxyl- fumarátu a nebyla ovlivněna ani opakovaným podáním při jakékoliv velikosti dávky.
Linearity/ non-linearity The pharmacokinetics of tenofovir were independent of tenofovir disoproxil fumarate dose over the dose range 75 to 600 mg and were not affected by repeated dosing at any dose level.
Věk a pohlaví Omezené údaje o farmakokinetice tenofoviru u žen neindikují žádný větší vliv pohlaví.
Age and gender Limited data on the pharmacokinetics of tenofovir in women indicate no major gender effect.
Farmakokinetické studie nebyly prováděny u dětí a mladistvých (do 18 let věku) ani u starších lidí (nad 65 let věku).
Pharmacokinetic studies have not been performed in children and adolescents (under 18) or in the elderly (over 65).
Poruchy funkce ledvin Farmakokinetické parametry tenofoviru byly stanoveny po podání jednorázové dávky tenofovir - disoproxylu 245 mg 40 pacientům neinfikovaným HIV ani HBV s různým stupněm poruch funkce ledvin definovaných podle výchozí clearance kreatininu (CrCl) (normální funkce ledvin je při CrCl > 80 ml/ min; mírná porucha funkce je při CrCl = 50- 79 ml/ min; středně těžká při CrCl = 30- 49 ml/ min a těžká při CrCl = 10- 29 ml/ min).
Renal impairment Pharmacokinetic parameters of tenofovir were determined following administration of a single dose of tenofovir disoproxil 245 mg to 40 non-HIV, non-HBV infected patients with varying degrees of renal impairment defined according to baseline creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl > 80 ml/ min; mild with CrCl = 50-79 ml/ min; moderate with CrCl = 30-49 ml/ min and severe with CrCl = 10-29 ml/ min).
15 985 (45%) ng· h/ ml u pacientů s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin.
Compared with patients with normal renal function, the mean (%CV) tenofovir exposure increased from 2,185 (12%) ng·h/ ml in subjects with CrCl > 80 ml/ min to respectively 3,064 (30%) ng·h/ ml, 6,009 (42%) ng·h/ ml and 15,985 (45%) ng·h/ ml in patients with mild, moderate and severe renal impairment.
U pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (end- stage renal disease, ESRD) (CrCl < 10 ml/ min), kteří potřebují hemodialýzu, podstatně stoupla koncentrace tenofoviru mezi dialýzou, kdy po 48 hodinách dosáhla střední hodnoty Cmax 1 032 ng/ ml a střední hodnoty AUC0- 48h 42 857 ng· h/ ml.
In patients with end-stage renal disease (ESRD) (CrCl < 10 ml/ min) requiring haemodialysis, between dialysis tenofovir concentrations substantially increased over 48 hours achieving a mean Cmax of 1,032 ng/ ml and a mean AUC0-48h of 42,857 ng·h/ ml.
Doporučuje se, aby se interval mezi dávkami tenofovir- disoproxylu 245 mg (ve formě fumarátu) modifikoval u pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/ min nebo u pacientů, kteří již mají ESRD a potřebují dialýzu (viz bod 4. 2).
It is recommended that the dosing interval for tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) is modified in patients with creatinine clearance < 50 ml/ min or in patients who already have ESRD and require dialysis (see section 4.2).
Farmakokinetika tenofoviru nebyla studována u pacientů s clearance kreatininu < 10 ml/ min bez hemodialýzy a u pacientů s ESRD s peritoneální nebo s jinými formami dialýzy.
The pharmacokinetics of tenofovir in non-haemodialysis patients with creatinine clearance < 10 ml/ min and in patients with ESRD managed by peritoneal or other forms of dialysis have not been studied.
Poruchy funkce jater Pacientům neinfikovaným HIV ani HBV s různým stupněm poruchy funkce jater hodnocené podle Child- Pugh- Turcottovy (CPT) klasifikace byla podána jednorázová dávka 245 mg tenofovir - disoproxylu.
17 Hepatic impairment A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV, non-HBV infected patients with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
2 050 (50, 8%) ng· h/ ml v porovnání s 289 (46, 0%) ng/ ml a 2 310 (43, 5%) ng· h/ ml u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater a 305 (24, 8%) ng/ ml a 2 740 (44, 0%) ng· h/ ml u jedinců s těžkou poruchou funkce jater.
The mean (%CV) tenofovir Cmax and AUC0-∞ values were 223 (34.8%) ng/ ml and 2,050 (50.8%) ng·h/ ml, respectively, in normal subjects compared with 289 (46.0%) ng/ ml and 2,310 (43.5%) ng·h/ ml in subjects with moderate hepatic impairment, and 305 (24.8%) ng/ ml and 2,740 (44.0%) ng·h/ ml in subjects with severe hepatic impairment.
17 Nitrobuněčná farmakokinetika Bylo zjištěno, že poločas tenofovir- difosfátu v lidských neproliferujícich periferních krevních mononukleárech (PBMC) je přibližně 50 hodin, zatímco poločas v buňkách PBMC stimulovaných fytohemaglutininem je přibližně 10 hodin.
Intracellular pharmacokinetics In non-proliferating human peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) the half-life of tenofovir diphosphate was found to be approximately 50 hours, whereas the half-life in phytohaemagglutinin- stimulated PBMCs was found to be approximately 10 hours.
Předklinické studie s potkany, psy a opicemi objevily účinky na cílové orgány v gastrointestinálním traktu, ledvinách a kostech a pokles koncentrace fosfátů v séru.
Preclinical studies conducted in rats, dogs and monkeys revealed target organ effects in gastrointestinal tract, kidney, bone and a decrease in serum phosphate concentration.
Nebylo však možné učinit závěry o mechanismu (mechanismech) způsobujícím tuto toxicitu.
However, no conclusion could be drawn on the mechanism(s) underlying these toxicities.
Studie rozmnožování byly prováděny s potkany a králíky.
Reproductive studies were conducted in rats and rabbits.
Nebyl prokázán vliv na páření nebo plodnost ani na parametry březosti nebo plodu.
There were no effects on mating or fertility parameters or on any pregnancy or foetal parameter.
U plodů nedošlo k žádným výrazným změnám měkké nebo kostní tkáně.
There were no gross foetal alterations of soft or skeletal tissues.
Ve studiích perinatální a postnatální toxicity snížil tenofovir- disoproxyl- fumarát index životaschopnosti a váhu mláďat.
Tenofovir disoproxil fumarate reduced the viability index and weight of pups in peri- post natal toxicity studies.
Studie genotoxicity ukázaly, že tenofovir- disoproxyl- fumarát byl negativní v in vivo mikronukleárním testu v kostní dřeni myší, ale působil pozitivně v in vitro testu u myšího lymfomu L5178Y v přítomnosti i absenci metabolické aktivace S9 v indukci forward mutací.
Genotoxicity studies have shown that tenofovir disoproxil fumarate was negative in the in vivo mouse bone marrow micronucleus assay but was positive for inducing forward mutations in the in vitro L5178Y mouse lymphoma cell assay in the presence or absence of S9 metabolic activation.
Tenofovir- disoproxyl - fumarát byl pozitivní v Amesově testu (kmen TA 1535) ve dvou ze tří studií, jednou s mixem S9 (6, 2 až 6, 8 násobné zvýšení) a jednou bez mixu S9.
Tenofovir disoproxil fumarate was positive in the Ames test (strain TA 1535) in two out of three studies, once in the presence of S9 mix (6.2- to 6.8-fold increase) and once without S9 mix.
Tenofovir- disoproxyl- fumarát byl také slabě pozitivní v in vivo / in vitro neplánovaných testech syntézy DNA u primárních hepatocytů potkanů.
Tenofovir disoproxil fumarate was also weakly positive in an in vivo / in vitro unscheduled DNA synthesis test in primary rat hepatocytes.
V dlouhodobé studii kancerogenity po perorálním podání u potkanů nevykazoval tenofovir - disoproxyl- fumarát žádný kancerogenní potenciál.
Tenofovir disoproxil fumarate did not show any carcinogenic potential in a long-term oral carcinogenicity study in rats.
Dlouhodobá studie kancerogenity po perorálním podání u myší ukázala nízký výskyt duodenálních tumorů, jenž pravděpodobně souvisí s vysokou lokální koncentrací tenofovir- disoproxyl- fumarátu v gastrointestinálním traktu při dávce 600 mg/ kg/ den.
A long-term oral carcinogenicity study in mice showed a low incidence of duodenal tumours, considered likely related to high local concentrations of tenofovir disoproxil fumarate in the gastrointestinal tract at a dose of 600 mg/ kg/ day.
Potah:
Core:
Monohydrát laktosy Hypromelosa (E464) Oxid titaničitý (E171) Triacetin (E1518) Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Microcrystalline cellulose (E460) Pregelatinised starch (gluten free) Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate (E572)
18 6. 3 Doba použitelnosti
18 Coating:
Přípravek Viread se dodává v lahvích z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s dětským bezpečnostním uzávěrem, které obsahují 30 potahovaných tablet a silikagelový vysoušeč.
Viread is supplied in high density polyethylene (HDPE) bottles with a child-resistant closure containing 30 film-coated tablets with a silica gel desiccant.
5. února 2002 Datum posledního prodloužení registrace:
5 February 2002 Date of last renewal:
7. února 2007
7 February 2007
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
{MM/ YYYY}
19 PŘÍLOHA II
19 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Nycomed Oranienburg GmbH Lehnitzstrasse 70- 98 D- 16515 Oranienburg Německo
Nycomed Oranienburg GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Germany
Gilead Sciences Limited Unit 13, Stillorgan Industrial Park Blackrock, Co.
Gilead Sciences Limited Unit 13, Stillorgan Industrial Park Blackrock Co.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 1. 0 (24/ 05/ 2007) a zahrnut ve změně typu II EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 a jejích pozdějších dodatcích, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 (24/ 05/ 2007) and included in the Type II variation EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 and subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 3. 0 plánu řízení rizik (RMP), uvedeném v odpovědích na otázky jako součásti řízení EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in response to questions as part of procedure EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
21 Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
22 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
22 PŘÍLOHA III
PSURs:
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
The Marketing Authorisation Holder will submit PSUR’ s on an annual basis.
23 A.
23 ANNEX III
24 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
LABELLING
TEXT NA KRABIČCE A NA ŠTÍTKU LAHVE
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Viread 245 mg potahované tablety Tenofoviri disoproxilum
Viread 245 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Jedna potahovaná tableta obsahuje 245 mg tenofovir- disoproxylu, což odpovídá 300 mg tenofovir - disoproxyl- fumarátu.
Each film-coated tablet contains 245 mg tenofovir disoproxil equivalent to 300 mg tenofovir disoproxil fumarate.
25 10.
26 10.
EU/ 1/ 01/ 200/ 002 3 x 30 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 01/ 200/ 001 30 film-coated tablets EU/ 1/ 01/ 200/ 002 3 x 30 film-coated tablets
Viread [pouze na vnějším obalu]
Viread [outer packaging only]
Co je přípravek Viread a k čemu se používá 2.
What Viread is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Viread užívat 3.
Before you take Viread 3.
Jak se přípravek Viread užívá 4.
How to take Viread 4.
Jak přípravek Viread uchovávat 6.
How to store Viread 6.
CO JE PŘÍPRAVEK VIREAD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT VIREAD IS AND WHAT IT IS USED FOR
Přípravek Viread se používá k léčbě infekce lidského viru imunodeficience (HIV) u dospělých nad 18 let.
Viread is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults over 18 years of age.
Viread se také používá k léčbě chronické hepatitidy B, infekce virem hepatitidy B (HBV) u dospělých.
Viread is also used to treat chronic hepatitis B, an infection with hepatitis B virus (HBV), in adults.
Můžete být léčeni na HBVpřípravkem Viread, aniž byste měli HIV.
You do not have to have HIV to be treated with Viread for HBV.
Přípravek Viread obsahuje léčivou látku tenofovir- disoproxyl.
Viread contains the active substance tenofovir disoproxil.
Tato léčivá látka patří do skupiny antiretrovirových nebo antivirových léčiv, které se používají při léčbě HIV nebo HBV či obou infekcí.
This active substance is an antiretroviral or antiviral medicine which is used to treat HIV or HBV or both.
Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy a je obecně znám jako NRTI (nucleoside/ nucleotide reverse transcriptase inhibitor) a účinkuje zásahem do normální činnosti enzymů (u HIV: reverzní transkriptázy, u hepatitidy B: polymerázy DNA), které jsou nezbytné k tomu, aby se viry mohly rozmnožovat.
DNA polymerase) that are essential for the viruses to reproduce themselves.
K léčbě HIV infekce má být přípravek Viread vždy užíván s jinými léčivy.
In HIV Viread should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
Můžete rovněž přenášet HIV nebo HBV na další jedince, proto je důležité dodržovat opatření, aby se předešlo infekci dalších lidí.
You can also pass on HIV or HBV to others, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VIREAD UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE VIREAD
Neužívejte přípravek Viread • Jestliže jste alergický( á) (přecitlivělý( á)) na tenofovir, tenofovir- disoproxyl- fumarát nebo na kteroukoliv další složku přípravku Viread uvedenou na konci této příbalové informace.
Do not take Viread • If you are allergic (hypersensitive) to tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate or any of the other ingredients of Viread listed at the end of this leaflet.
Je- li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře a přípravek Viread neužívejte.
If this applies to you, tell your doctor immediately and don’ t take Viread.
28 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Viread je zapotřebí
29 Take special care with Viread
• Informujte svého lékaře, zda jste měl( a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami.
• Tell your doctor if you have had kidney disease or if tests have shown problems with your kidneys.
Přípravek Viread může ovlivňovat ledviny.
Viread may affect your kidneys.
Před zahájením léčby může lékař předepsat krevní testy, aby zkontroloval funkce ledvin a může Vám doporučit, abyste tablety užíval( a) méně často.
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to check your kidney function and may advise you to take the tablets less often.
Lékař Vám může rovněž předepsat krevní testy v průběhu léčby, aby byla sledována funkce ledvin.
Your doctor may also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
Přípravek Viread obvykle není užíván s jinými léčivy, která mohou poškodit ledviny (viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky).
Viread is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Taking other medicines).
Bude- li to nevyhnutné, bude lékař sledovat funkci ledvin jednou týdně.
If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function once a week.
• Informujte svého lékaře, jste- li starší než 65 let.
• Talk to your doctor if you are over 65.
Přípravek Viread nebyl studován u pacientů nad 65 let.
Viread has not been studied in patients over 65 years of age.
Jste- li starší a byl Vám předepsán přípravek Viread, lékař Vás bude pečlivě sledovat.
If you are older than this and are prescribed Viread, your doctor will monitor you carefully.
• Nepodávejte přípravek Viread dětem a mladistvým do 18 let.
• Do not give Viread to children and adolescents under 18 years of age.
Prodělal( a) - li jste v minulosti jaterní onemocnění nebo chronickou hepatitidu B, může lékař provádět krevní testy, aby sledoval funkci jater.
If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests to monitor your liver function.
Sledujte možné příznaky laktátové acidózy (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), jakmile začnete užívat přípravek Viread.
Look out for possible signs of lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) once you start taking Viread.
Možné příznaky laktátové acidózy jsou:
Possible signs of lactic acidosis are:
hluboké, rychlé dýchání ospalost nevolnost, zvracení a bolesti žaludku.
deep, rapid breathing drowsiness nausea, vomiting and stomach pain
vzácný, ale závažný nežádoucí účinek může způsobit zvětšení jater a může být i smrtelný.
• This rare but serious side effect can cause enlargement of the liver and has occasionally been fatal.