natgillin/translations-raw huggingface dataset:
146 4.
4.
147 1.
142 1.
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0, 6 ml injekčního roztoku obsahuje 10 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 83 mikrogramům epoetinu beta * (rekombinantní lidský erytropoetin).
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 10,000 international units (IU) corresponding to 83 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 16 667 IU epoetinu beta.
One ml solution for injection contains 16,667 IU epoetin beta.
Fenylalanin (až do 0, 3 mg/ předplněná injekční stříkačka) Sodík (méně než 1 mmol v injekční stříkačce)
Phenylalanine (up to 0.3 mg/ syringe) Sodium (less than 1 mmol/ syringe)
148 Léčba symptomatické anémie u dospělých a pediatrických pacientů s chronickým selháním ledvin:
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Fáze udržovací Pro udržení Hb mezi 10až12 g/ dl je dávka ze začátku snížena na polovinu předešlé dávky.
Maintenance phase To maintain an Hb of between 10 and 12 g/ dl, the dosage is initially reduced to half of the previously administered amount.
149 Léčba přípravkem NeoRecormon v předplněné injekční stříkačce je obvykle dlouhodobá.
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
Prevence anémie u předčasně narozených dětí:
144 Prevention of anaemia of prematurity:
Dávkování musí být stanoveno chirurgickým týmem zvlášť pro každého pacienta podle požadovaného množství krve pro autologní transfuzi a endogenní rezervy červených krvinek:
145 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
150 1.
1.
151 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
146 4.4 Special warnings and precautions for use
152 V kontrolovaných klinických studiích zaměřených na použití přípravku NeoRecormon a ostatních erytropoézu stimulujících přípravků (ESA), bylo zjištěno:
In controlled clinical studies, use of NeoRecormon and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
153 Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v injekční stříkačce, tj. v podstatě sodík neobsahuje.
148 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
154 Třídy orgánových systémů
System Organ Class
Poruchy krve a lymfatického systému
149
Není jasné, jakou důležitost mají tyto výsledky při podávaní erytropoetinu pacientům s maligními nádory, kteří jsou léčeni chemoterapií a kteří mají koncentraci hemoglobinu nepřekračující 13 g/ l, protože retrospektivní zhodnocení dat zahrnovalo jen několik pacientů s touto charakteristikou.
151 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
152 6.4 Special precautions for storage
0, 6 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s víčkem a zátkou (pryž potažená teflonem) a s jehlou 27G1/ 2.
0.6 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.
158 8.
8.
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0, 6 ml injekčního roztoku obsahuje 20 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 166 mikrogramům epoetinu beta * (rekombinantní lidský erytropoetin).
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 20,000 international units (IU) corresponding to 166 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 33 333 IU epoetinu beta.
One ml solution for injection contains 33,333 IU epoetin beta.
160 Léčba symptomatické anémie u dospělých a pediatrických pacientů s chronickým selháním ledvin:
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
161 Léčba přípravkem NeoRecormon v předplněné injekční stříkačce je obvykle dlouhodobá.
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
Prevence anémie u předčasně narozených dětí:
156 Prevention of anaemia of prematurity:
162 V průběhu celé léčby by neměla být překročena hodnota hematokritu 48%.
During the entire treatment period, a PCV of 48% should not be exceeded.
Dávkování musí být stanoveno chirurgickým týmem zvlášť pro každého pacienta podle požadovaného množství krve pro autologní transfuzi a endogenní rezervy červených krvinek:
157 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
163 V indikaci “ podání pro zvýšení množství autologní krve ”: infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v průběhu jednoho měsíce před zákrokem, nestabilní angina pectoris, zvýšené riziko hluboké venózní trombózy jako např. po prodělaném tromboembolickém onemocnění.
In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
164 Účinek na růst nádorů Epoetiny jsou růstové faktory, které primárně podporují tvorbu červených krvinek.
Effect on tumour growth Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
165 Zneužití přípravku zdravými osobami může vést k nadměrnému zvýšení hematokritu.
Misuse by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v injekční stříkačce, tj. v podstatě sodík neobsahuje.
160 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
166 Třídy orgánových systémů
System Organ Class
Poruchy krve a lymfatického systému
161
Cévní poruchy í Poruchy krve a lymfatického systému
Vascular disorders Blood and the lymphatic system disorders
167
section 4.4).
168 Metaanalýza založená na údajích jednotlivých pacientů zahrnovala data ze všech 12 kontrolovaných klinických studií prováděných u pacientů s anémií a maligním nádorovým onemocněním, kteří byli léčeni přípravkem NeoRecormon (n=2301), ukázala celkový odhadovaný poměr rizik pro přežití 1, 13 ve prospěch kontrol (95% CI 0, 87; 1, 46, p=0, 36).
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
Není jasné, jakou důležitost mají tyto výsledky při podávaní erytropoetinu pacientům s maligními nádory, kteří jsou léčeni chemoterapií a kteří mají koncentraci hemoglobinu nepřekračující 13 g/ l, protože retrospektivní zhodnocení dat zahrnovalo jen několik pacientů s touto charakteristikou.
163 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
169 6.
6.
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
164 6.4 Special precautions for storage
170 4.
4.
171 1.
166 1.
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0, 6 ml injekčního roztoku obsahuje 30 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 250 mikrogramům epoetinu beta * (rekombinantní lidský erytropoetin).
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 30,000 international units (IU) corresponding to 250 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 50 000 IU epoetinu beta.
One ml solution for injection contains 50,000 IU epoetin beta.
Fenylalanin (až do 0, 3 mg/ předplněná injekční stříkačka) Sodík (méně než 1 mmol v injekční lahvičce)
Phenylalanine (up to 0.3 mg/ syringe) Sodium (less than 1 mmol/ syringe)
172 Léčba symptomatické anémie u dospělých a pediatrických pacientů s chronickým selháním ledvin:
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
173 Léčba přípravkem NeoRecormon v předplněné injekční stříkačce je obvykle dlouhodobá.
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
Prevence anémie u předčasně narozených dětí:
168 Prevention of anaemia of prematurity:
174 Podávání pro zvýšení množství autologní krve:
Treatment for increasing the amount of autologous blood:
Dávkování musí být stanoveno chirurgickým týmem zvlášť pro každého pacienta podle požadovaného množství krve pro autologní transfuzi a endogenní rezervy červených krvinek:
169 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
175 4. 3 Kontraindikace
4.3 Contraindications
4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
170 4.4 Special warnings and precautions for use
176 U předčasně narozených dětí může dojít k mírnému nárůstu počtu krevních destiček, především v období mezi 12. – 14. dnem života, proto by měl být počet krevních destiček sledován v pravidelných intervalech.
In premature infants there may be a slight rise in platelet counts, particularly up to day 12 - 14 of life, therefore platelets should be monitored regularly.
177
- the single volume drawn should not exceed approx.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v injekční stříkačce, tj. v podstatě sodík neobsahuje.
172 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
178 Incidence nežádoucích účinků v klinických studiích považovaných za související s léčbou přípravkem NeoRecormon je uvedena v následující tabulce.
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
Poruchy krve a lymfatického systému
173
179
section 4.4).
180 Metaanalýza založená na údajích jednotlivých pacientů zahrnovala data ze všech 12 kontrolovaných klinických studií prováděných u pacientů s anémií a maligním nádorovým onemocněním, kteří byli léčeni přípravkem NeoRecormon (n=2301), ukázala celkový odhadovaný poměr rizik pro přežití 1, 13 ve prospěch kontrol (95% CI 0, 87; 1, 46, p=0, 36).
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
Není jasné, jakou důležitost mají tyto výsledky při podávaní erytropoetinu pacientům s maligními nádory, kteří jsou léčeni chemoterapií a kteří mají koncentraci hemoglobinu nepřekračující 13 g/ l, protože retrospektivní zhodnocení dat zahrnovalo jen několik pacientů s touto charakteristikou.
175 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
181 6.
6.
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
176 6.4 Special precautions for storage
Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pack sizes of 1 or 4 Not all pack sizes may be marketed.
182 4.
4.
183 PŘÍLOHA II
178 ANNEX II
184 A.
179 A.
VÝROBCE/ VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Roche Diagnostics GmbH Nonnewald 2 D- 82377 Penzberg Německo
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Germany
Pokud Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) nestanoví jinak, bude držitel rozhodnutí o registraci nadále ročně předkládat periodicky aktualizovanou zprávu o bezpečnosti (PSUR).
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
185 PŘÍLOHA III
180 ANNEX III
186 A.
181 A.
187 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
182 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NeoRecormon vícedávkový 50 000 IU lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem (5000 IU/ ml) Epoetinum beta
NeoRecormon Multidose 50,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (5000 IU/ ml) Epoetin beta
1 lahvička obsahuje:
1 vial contains:
Močovina, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid vápenatý, glycin, L- leucin, L- isoleucin, L- threonin, L- kyselina glutamová a L- fenylalanin.
Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
Léčivý přípravek obsahuje fenylalanin a sodík, pro další informace viz příbalová informace
Medicinal product contains phenylalanine and sodium and solvent contains benzyl alcohol, see leaflet for further information.
Lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 1 injekční lahvička s lyofilizátem (50 000 IU) pro přípravu injekčního roztoku, 1 ampulka s konzervačním roztokem (10 ml), 1 rekonstituční zařízení pro manipulaci při rozpouštění a nabírání roztoku, 1 jednorázová injekční stříkačka (10 ml), 1 jehla 21G2
Lyophilisate and solvent for solution for injection 1 vial with lyophilisate (50,000 IU) for solution for injection, 1 ampoule with preserved solvent (10 ml), 1 reconstitution and withdrawal device, 1 disposable syringe (10 ml), 1 needle 21G2
Roztok po rekonstituci je použitelný po dobu 1 měsíce při uchovávání při teplotě 2°C – 8°C (v chladničce)
EXP The reconstituted solution is stable for 1 month if stored at 2°C – 8°C (in a refrigerator)
188 9.
183 9.
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
Store in a refrigerator Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
(na vnitřní straně obalu) Návod k přípravě a použití přípravku viz příbalová informace
(on the cover inside) Handling steps See package insert
189 Označení na stojánku NeoRecormon vícedávkový 50 000 IU 5000 IU/ ml Uchovávejte při +2°C až +8°C Vždy dodržujte zásady aseptické aplikace Pro každou dávku použijte sterilní stříkačku a jehlu 5000 IU/ ml 500 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 2500 IU 3000 IU 3500 IU 4000 IU 4500 IU 5000 IU 0. 1 ml
Use disposable sterile syringes and needles for each dose 5000 IU/ ml 500 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 2500 IU 3000 IU 3500 IU 4000 IU 4500 IU 5000 IU 0.1 ml
0. 6 ml 0. 7 ml 0. 8 ml 0. 9 ml 1. 0 ml
0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml 1.0 ml
190 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Nálepka/ injekční lahvička
LABELS/ VIAL
NeoRecormon vícedávkový 50 000 IU lyofilizát na injekci (5000 IU/ ml) i. v. / s. c. podání
NeoRecormon Multidose 50,000 IU Lyophilisate for injection (5000 IU/ ml) IV/ SC use
Datum rekonstituce EXP ⏐ ⏐
EXP
⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐
⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐
Po otevření smí být rekonstituovaný roztok uchován po dobu nejvýše 1 měsíce při teplotě 2°C - 8°C.
Once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C - 8°C.
5000 IU/ 1 ml
5000 IU/1 ml
191 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
186 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Nálepka/ Ampulka
LABELS/AMPOULE
10 ml rozpouštědla pro NeoRecormon vícedávkový 50 000 IU (voda na injekci, benzylalkohol, benzalkonium- chlorid)
10 ml solvent for NeoRecormon Multidose 50,000 IU (water for injection, benzyl alcohol, benzalkonium chloride)
Před použitím čtěte příbalovou informaci..
Read the package leaflet before use.
192 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
187 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NeoRecormon vícedávkový 100 000 IU lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem (20, 000 IU/ ml) Epoetinum beta
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (20,000 IU/ml) Epoetin beta
1 injekční lahvička obsahuje 100 000 IU epoetinu beta.
1 vial contains 100,000 IU epoetin beta.
1 ampule obsahuje rozpouštědlo (benzylalkohol a benzalkonium chlorid ve vodě pro injekce).
1 ampoule contains solvent (benzyl alcohol and benzalkonium chloride in water for injections).
Léčivý přípravek obsahuje fenylalanin a sodík a rozpoštědlo obsahuje benzylalkohol, pro další informace viz příbalová informace
Medicinal product contains phenylalanine and sodium and solvent contains benzyl alcohol, see leaflet for further information.
Lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 1 injekční lahvička s lyofilizátem (100 000 IU) pro přípravu injekčního roztoku, 1 ampulka s konzervačním roztokem (5 ml), 1 rekonstituční zařízení pro manipulaci při rozpouštění a nabírání roztoku, 1 jednorázová injekční stříkačka (5 ml), 1 jehla 21G2
Lyophilisate and solvent for solution for injection 1 vial with lyophilisate (100,000 IU) for solution for injection, 1 ampoule with preserved solvent (5 ml), 1 reconstitution and withdrawal device, 1 disposable syringe (5 ml), 1 needle 21G2
193 8.
8.
194 Označení na stojánku NeoRecormon vícedávkový 100 000 IU 20 000 IU/ ml Uchovávejte při +2°C až +8°C Vždy dodržujte zásady aseptické aplikace Pro každou dávku použijte sterilní stříkačku a jehlu 20 000 IU/ ml 500 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 2500 IU 3000 IU 3500 IU 4000 IU 4500 IU 5000 IU 0. 1 ml
Use disposable sterile syringes and needles for each dose 20,000 IU/ ml 2000 IU 4000 IU 6000 IU 8000 IU 10,000 IU 12,000 IU 14,000 IU 16,000 IU 18,000 IU 20,000 IU
0. 6 ml 0. 7 ml 0. 8 ml 0. 9 ml 1. 0 ml
0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml
195 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
190 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Nálepka
LABELS/VIAL
NeoRecormon vícedávkový 100 000 IU lyofilizát na injekci (20000 IU/ ml) i. v. / s. c. podání
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate for injection (20,000 IU/ml) IV/SC use
196 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Nálepka / Ampulka
LABELS/AMPOULE
5 ml rozpouštědla pro NeoRecormon vícedávkový 100 000 IU (voda na injekci, benzylalkohol, benzalkonium- chlorid)
5 ml solvent for NeoRecormon Multidose 100,000 IU (water for injection, benzyl alcohol, benzalkonium chloride)
197 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NeoRecormon 10 000 IU lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v zásobní vložce (10, 000 IU/ ml) Epoetinum beta
NeoRecormon 10,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (10,000 IU/ml) Epoetin beta
1 dvoukomorová zásobní vložka obsahuje 10 000 IU epoetinu beta v lyofilizátu.
1 two-chamber cartridge contains 10,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
1 ampule obsahuje rozpouštědlo (benzylalkohol a benzalkonium chlorid ve vodě pro injekce).
The solvent contains benzyl alcohol and benzalkonium chloride in water for injections.
Léčivý přípravek obsahuje fenylalanin a sodík a rozpoštědlo obsahuje benzylalkohol, pro další informace viz příbalová informace
Medicinal product contains phenylalanine, benzyl alcohol and sodium, see leaflet for further information
Lyofilizát (10 000 IU) pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 3 dvoukomorové zásobní vložky pro Reco- Pen (1 ml)
Lyophilisate (10,000 IU) and solvent for solution for injection 1 two-chamber cartridge for Reco-Pen (1 ml)
Subkutánní podání po vložení do Reco- Penu dle návodu.
Subcutaneous use after insertion into the Reco-Pen as directed.
Použitelnost po vložení do Reco- Penu:
EXP Shelf-life after insertion into the Reco-Pen:
198 9.
193 9.
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
(na vnitřní straně obalu) Datum rekonstituce.
(Labelling cover inside) Reconst.
199 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
194 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Lyofilizát (10, 000 IU) pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 3 dvoukomorové zásobní vložky pro Reco- Pen (1 ml)
Lyophilisate (10,000 IU) and solvent for solution for injection 3 two-chamber cartridges for Reco-Pen (1 ml)
200 9.
195 9.
201 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
196 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NeoRecormon 10 000 IU lyofilizát a rozpouštědlo pro injekci (10 000 IU/ ml) 1 ml rozpouštědla s. c. podání
NeoRecormon 10,000 IU Lyophilisate and solvent for injection (10,000 IU/ml) 1 ml solvent SC use
202 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
197 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NeoRecormon 20 000 IU lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v zásobní vložce (20 000 IU/ ml) Epoetinum beta
NeoRecormon 20,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (20,000 IU/ml) Epoetin beta
1 dvoukomorová zásobní vložka obsahuje 20 000 IU epoetinu beta v lyofilizátu.
1 two-chamber cartridge contains 20,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
Lyofilizát (20, 000 IU) pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 1 dvoukomorová zásobní vložka pro Reco- Pen (1 ml)
Lyophilisate (20,000 IU) and solvent for solution for injection 1 two-chamber cartridge for Reco-Pen (1 ml)
203 9.
198 9.
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
Store in a refrigerator Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
204 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
199 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Lyofilizát (20 000 IU) pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 3 dvoukomorové zásobní vložky pro Reco- Pen (1 ml)
Lyophilisate (20,000 IU) and solvent for solution for injection 3 two-chamber cartridges for Reco-Pen (1 ml)
205 9.
200 9.
206 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
201 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NeoRecormon 20 000 IU lyofilizát a rozpouštědlo pro injekci (20 000 IU/ ml) 1 ml rozpouštědla s. c. podání
NeoRecormon 20,000 IU Lyophilisate and solvent for injection (20,000 IU/ml) 1 ml solvent SC use
207 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
202 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NeoRecormon 60 000 IU lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v zásobní vložce (60 000 IU/ ml) Epoetinum beta
NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (60,000 IU/ml) Epoetin beta
1 dvoukomorová zásobní vložka obsahuje 60 000 IU epoetinu beta v lyofilizátu.
1 two-chamber cartridge contains 60,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
Lyofilizát (60 000 IU) pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 1 dvoukomorová zásobní vložka pro Reco- Pen (1 ml)
Lyophilisate (60,000 IU) and solvent for solution for injection 1 two-chamber cartridge for Reco-Pen (1 ml)
208 9.
203 9.
neorecormon 60 000 IU
neorecormon 60.000 IU
209 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
204 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NeoRecormon 60 000 IU lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku v zásobní vložce (60 000 IU/ ml) Epoetinum beta
NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (60,000 IU/ml) Epoetin beta
Lyofilizát (60 000 IU) pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 3 dvoukomorové zásobní vložky pro Reco- Pen (1 ml)
Lyophilisate (60,000 IU) and solvent for solution for injection 3 two-chamber cartridges for Reco-Pen (1 ml)
210 9.
205 9.
211 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
206 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NeoRecormon 60 000 IU lyofilizát a rozpouštědlo pro injekci (60 000 IU/ ml) 1 ml rozpouštědla s. c. podání
NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for injection (60,000 IU/ml) 1 ml solvent SC use
212 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
207 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 lahvička obsahuje:
1 syringe contains:
Močovina, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid vápenatý, glycin, L- leucin, L- isoleucin, L- threonin, L- kyselina glutamová a L- fenylalanin. a vodu pro injekce.
Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L- Threonine, L-glutamic acid, L-Phenylalanine, and water for injections.