natgillin/translations-raw huggingface dataset:
vá nádorů.
ed there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
tro Použití Nespa a jiných erytropoézu stimulujících přípravků (ESA) v kontrolovaných klinických studiích ukázalo:
is or In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
s • zkrácení doby do progrese nádoru u pacientů s pokročilým nádorem hlavy a krku léčených
au shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
gi radioterapií při podávání na cílovou hladinu vyšší než 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), ESA nejsou
• er shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in ng patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) lo
indikovány pro použití u této skupiny pacientů
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in no
• zkrácení celkového přežití a zvýšení počtu úmrtí v důsledku progrese onemocnění během 4 měsíců u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu léčených chemoterapií při podávání na ní cílovou hladinu 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l) ne
patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population. ct
• zvýšení rizika úmrtí při podání na cílovou hladinu 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) u pacientů s aktivním maligním onemocněním neléčených ani chemoterapiíí ani radioterapií, ESA nejsou indikovány pro použití u této skupiny pacientů již
The decision to administer recombinant du
Rozhodnutí podat rekombinantní erytropoetiny má vycházet z hodnocení přínosu a rizika s účastí pacienta, které má zohlednit ek
in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- lp
specifický klinický kontext.
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1). a
Faktory, které je třeba zvážit, mají zahrnovat typ nádoru a jeho stádium; stupeň anémie, prognózu prežití, celkové prostředí, v kterém je pacient léčený; a preference pacienta (viz bod 5. 1). av
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds in
U pacientů se solidními nádory nebo s lymfoproliferativními malignitami, pokud hodnota hemoglobinu překročí 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), je nutné přesně dodržovat schéma úpravy dávek popsané v íp
12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in ic
bodě 4. 2, aby bylo potenciální riziko tromboembolických příhod sníženo na minimum.
order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
Př
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals. ed
187 Studie na zvířatech nenaznačují přímý škodlivý účinek na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození.
187 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Zkušenosti z klinických studií
th au Clinical Trial Experience
s gi Pacienti s chronickým selháním ledvin re Prezentované údaje o bezpečnosti čerpají z kontrolovaných studií, které zahrnovaly 1357 pacientů, z nichž 766 bylo léčeno přípravkem Nespo a 591 r- HuEPO.
er Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 ng patients who received r-HuEPO.
83% pacientů léčených přípravkem Nespo bylo dialyzováno, zatímco 17% nikoli. ní
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis. lo
Ve studiích, ve kterých byl přípravek Nespo aplikován subkutánně, byla v souvislosti s léčbou ne
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered no
Třídy orgánových systémů podle MedDra
MedDRA system organ class Cardiac Disorders lp
Srdeční poruchy av
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders a
Velmi časté ≤ 1/ 10)
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
hypertenze
Rash/ Erythema
Poruchy kůže a podkožní tkáně Cévní poruchy íp
Vascular disorders in
Časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10) Méně časté (≥ 1/ 1, 000 až < 1/ 100)
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to
vyrážka/ erytém tromboembolické příhody
Thromboembolic Events
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Př
General Disorders and Administration Site Conditions ed
188 Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou přípravkem Nespo, je následující:
188 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
n Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
ed Postmarketing Experience
vá Po uvedení na trh byly při užívání přípravku Nespo zjištěny následující nežádoucí účinky:
is The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Nespo:
Ve vzácných případech, a to převážně u subkutánně léčených pacientů s chronickým selháním ledvin, byl v souvislosti s léčbou přípravkem Nespo hlášen vznik aplazie červené krevní řady (PRCA), zprostředkovaný neutralizujicími protilátkami proti
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in
s erytropoetinu.
au patients with CRF treated subcutaneously.
Pokud je stanovena diagnóza aplazie červené krevní řady, podávání přípravku
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
gi Nespo musí být přerušeno a pacienti by neměli být převáděni na jiný typ rekombinatního erytropoezu stimulujícího proteinu (viz bod 4. 4). • Alergické reakce včetně anafylaktické reakce, angioedému, kožního exantému a kopřivky re • Křeče
• er Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria. ng • Convulsions. lo
Pokud je již
In the event of polycythaemia, Nespo should be temporarily withheld (see section 4.2).
klinicky indikováno, může být provedena flebotomie.
If clinically indicated, phlebotomy may be performed. ro lp
K tvorbě erytropoetinu a k její regulaci dochází primárně v Př
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the M
ledvinách na základě změn tkáňové oxygenace.
kidney in response to changes in tissue oxygenation.
189 aktivitu in vivo.
189 in vivo activity.
190 pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/ dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
190 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
vá objem (Vss) je přibližně roven plazmatickému objemu (50 ml/ kg).
is 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
tro 2, 1 μg/ kg byl jeho terminální poločas 73 hodin (SD 24).
th hours (SD 24).
191 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
Tyto příhody zahrnovaly myelofibrózu a hypertrofii sleziny a dále rozšíření QRS komplexu na EKG u psů.
191 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). íp
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze. lp
Pro účely ambulantního použití smí být přípravek Nespo přemístěn z místa uchovávání do prostředí o pokojové teplotě (do 25°C), a to pouze jednou a maximálně na jedno období sedmi dnů.
Once a vial has been removed from the ic
Balení obsahující jednu nebo čtyři injekční lahvičky z čirého skla s pryžovou zátkou s 40 µg Nespo injekčním roztokem v 1 ml (40 µg/ ml).
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 40 µg Nespo solution for injection in 1 ml (40 µg/ ml).
Stříkačky mohou být v balení s blistrem (1 nebo 4 kusy) nebo bez blistru (pouze 1 kus).
Not all pack sizes may be marketed.
192 Injekční lahvičky jsou vyrobeny ze skla typu 1 a jsou uzavřeny pryžovými zátkami pokrytými fluorovaným polymerem.
192 6.6 Special precautions for disposal
vá Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
tro 7.
ed is 7.
gi Via San Martino 12 I- 20122 Milán Itálie 8.
Via San Martino 12
ní
th I-20122 Milan Italy
re
au er 8.
ne
ng
EU/ 1/ 01/ 184/ 027 Balení 1 ks EU/ 1/ 01/ 184/ 028 Balení 4 ks již
EU/ 1/ 01/ 184/ 027 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 028 4 pack lo no
8. června 2001 ek
8 June 2001 ct
19. květen 2006 av
19 May 2006 du
DATUM REVIZE TEXTU íp
DATE OF REVISION OF THE TEXT ro lp
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / Př
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ in ic ed M
Jedna injekční lahvička obsahuje 60 mikrogramů darbepoetinum alfa (darbepoetin alfa) v 1 ml (60 µg/ ml).
Each vial contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (60 µg/ ml).
194 Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin
194 Adult patients with chronic renal failure
Z důvodu individuálních rozdílů je dále zapotřebí provést titraci na optimální terapeuticky účinnou dávku pro daného pacienta.
195 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
V ten okamžik by měla být léčba znovu zahájena, a to dávkou přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.
196 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
197 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
197 4.4 Special warnings and precautions for use
198 pacientů je horní cílovou hranicí koncentrace 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), pokud některé závažné příznaky (např. angina pectoris) nevyžadují jinak.
In these patients an upper limit of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be aimed for, unless severe symptoms (e. g. angina) dictate otherwise.
Během léčby přípravkem Nespo je zapotřebí pravidelně sledovat hladiny kalia v séru.
198 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
199 Studie na zvířatech nenaznačují přímý škodlivý účinek na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození.
199 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
200 Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou přípravkem Nespo, je následující:
200 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
201 aktivitu in vivo.
201 in vivo activity.
202 pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/ dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
202 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
203 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
Tyto příhody zahrnovaly myelofibrózu a hypertrofii sleziny a dále rozšíření QRS komplexu na EKG u psů.
203 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Balení obsahující jednu nebo čtyři injekční lahvičky z čirého skla s pryžovou zátkou s 60 µg Nespo injekčním roztokem v 1 ml (60 µg/ ml).
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 60 µg Nespo solution for injection in 1 ml (60 µg/ ml).
204 Injekční lahvičky jsou vyrobeny ze skla typu 1 a jsou uzavřeny pryžovými zátkami pokrytými fluorovaným polymerem.
204 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 184/ 029 Balení 1 ks EU/ 1/ 01/ 184/ 030 Balení 4 ks již
EU/ 1/ 01/ 184/ 029 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 030 4 pack lo no
205 1.
205 1.
tro Injekční roztok (injekce) v předplněném peru (SureClick).
or Solution for injection (injection) in a pre-filled pen.
gi 4. 1 Terapeutické indikace re Léčba symptomatické anémie doprovázející chronické selhání ledvin u dospělých a u dětských pacientů.. ní Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s maligním nádorovým onemocněním nemyeloidního typu, kteří dostávají chemoterapii. ne
er Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and ng paediatric patients. lo Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy. no
Terapie Nespem by měla být zahajována lékařem se zkušenostmi ve výše uvedených indikacích. již
Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications. du
Nespo( SureClick) se dodává připravený k okamžitému použití v předplněném peru.
Nespo (SureClick) is supplied ready for use in a pre-filled pen.
Předplněným perem lze Nespo podávat pouze subkutánně. Pokyny k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho ek
The pre-filled pen is only for subcutaneous administration.
likvidaci jsou uvedeny v bodě 6. 6.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro lp
Léčba symptomatické anémie u dospělých a dětských pacientů s chronickým selháním ledvin av
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
Symptomy a následky anemie mohou být různé podle věku, pohlaví a celkové závažnosti nemoci; je nezbytné, aby lékař individuálně zvážil průběh nemoci a stav pacienta.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a a
206 Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin
206 Adult patients with chronic renal failure
207 (µg/ jedenkrát za dva týdny) lze určit vydělením celkové dávky r- HuEPO podané v průběhu dvou týdnů číslem 200.
207 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
V ten okamžik by měla být léčba znovu zahájena, a to dávkou přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.
208 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
209 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
209 4.4 Special warnings and precautions for use
To může být doprovázeno život ohrožujícími kardiovaskulárními komplikacemi. ek
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions. lp
Kryt jehly předplněného pera obsahuje suchou přírodní gumu (derivát latexu), která může způsobovat alergické reakce. av
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the a
210 Pacienti s chronickým selháním ledvin
Chronic renal failure patients
U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
210 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
211 jsou např. cyklosporin nebo takrolimus.
211 4.6 Pregnancy and lactation
212 Pacienti s maligním nádorovým onemocněním
Cancer patients
Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou přípravkem Nespo, je následující:
212 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
213 Darbepoetin alfa stimuluje erytropoezu pomocí stejného mechanismu, jako je tomu u endogenního hormonu.
213 in vivo activity.
214 U pacientů léčených rekombinantním humánním erytropoetinem bylo pozorováno zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod (RR 1, 67, 95% CI; 1, 35, 2, 06; 35 studií a 6769 pacientů).
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Není jasné, v jakém rozsahu lze tyto výsledky aplikovat na podávání rekombinantního humánního erytropoetinu pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/ dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
214 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Tyto příhody zahrnovaly myelofibrózu a hypertrofii sleziny a dále rozšíření QRS komplexu na EKG u psů.
215 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto Nespo nesmí být mísen ani podáván jako infúze s žádnými jinými léčivými přípravky. ek
In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products. no
Př
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. a
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single in
Pro účely ambulantního použití smí být Nespo přemístěn z místa uchovávání do prostředí o pokojové teplotě (do 25°C), a to pouze jednou a maximálně na jedno období sedmi dnů.
Once a pre-filled pen has been removed from ic
Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 25°C), musí být buď během 7 dnů použitá, nebo se musí zlikvidovat.
the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
Balení obsahuje jedno nebo čtyři předplněná pera s 10 µg Nespo injekčním roztokem v 0, 4 ml (25 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 10 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (25 µg/ ml).
216 Injekční stříkačky v peru jsou vyrobeny ze skla typu 1 s jehlami o velikosti 27 z nerezavějící oceli.
The syringes inside the pen are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
216 6.6 Special precautions for disposal
n je třeba zlikvidovat.
Any medicinal product remaining in the pre-filled pen should be disposed of.
vá Před podáním roztok Nespa zkontrolujte, zda- li v něm nejsou viditelné částice.
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
Před injekčním podáním
Allow the pre- filled pen to reach room temperature before injecting.
tro nechte předplněné pero dosáhnout pokojové teploty.
ed Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
Měňte místa aplikace, aby v místě vpichu nebyl pociťován diskomfort.
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
s Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI re Dompé Biotec S. p. A. ní Via San Martino 12 I- 20122 Milan ne
Via San Martino 12
Itálie
er I-20122 Milan Italy ng lo 8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A) již
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS no
EU/ 1/ 01/ 184/ 045 1 kus EU/ 1/ 01/ 184/ 057 4 kusy ek
EU/ 1/ 01/ 184/ 045 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 057 4 pack ct
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE av
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION du
8. června 2001 Datum posledního prodloužení:
8 June 2001 ro
19. květen 2006 íp Př
19 May 2006 lp
DATUM REVIZE TEXTU
DATE OF REVISION OF THE TEXT a in ic
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ed
217 1.
217 1.
218 Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin
218 Adult patients with chronic renal failure
219 (µg/ jedenkrát za dva týdny) lze určit vydělením celkové dávky r- HuEPO podané v průběhu dvou týdnů číslem 200.
219 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
V ten okamžik by měla být léčba znovu zahájena, a to dávkou přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.
220 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
221 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
221 4.4 Special warnings and precautions for use
222 Pacienti s chronickým selháním ledvin
Chronic renal failure patients
U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
222 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
223 z těchto léků, je zapotřebí sledovat hladiny těchto léků v krvi a dávku upravit podle nárůstu hladin hemoglobinu.
223 4.6 Pregnancy and lactation
Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou přípravkem Nespo, je následující:
224 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
s pacientů s chronickým selháním ledvin, byl v souvislosti s léčbou přípravkem Nespo hlášen
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
gi vznik aplazie červené krevní řady (PRCA), zprostředkovaný neutralizujicími protilátkami proti erytropoetinu.
• er Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria. ng • Convulsions. lo
Humánní erytropoetin je endogenním glykoproteinovým hormonem, který je primárním regulátorem Př
Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
225 uhlohydrátů má darbepoetin alfa delší terminální poločas než r- HuEPO a v důsledku toho vyšší aktivitu in vivo.
225 in vivo activity.
n V randomizované, dvojitě slepé mezinárodní studii byla posuzována bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Nespo při podávání jednou za tři týdny na snižování nutnosti transfuze erytrocytů u
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
vá pacientů léčených chemoterapií.
is randomised, double-blind, multinational study.
tro dostávali 500 µg Nespa jednou za tři týdny, nebo do skupiny, ve které dostávali dávku 2, 25 µg/ kg jednou za týden.
or non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
V obou skupinách byla dávka snížena o 40% (např. při prvním snížení na 300µg u dávkování jednou za tři týdny a na 1, 35µg/ kg u skupiny s dávkováním jednou za týden), pokud se hladina hemoglobinu zvýšila o více než 1g/ dl během 14 dnů.
In both groups, the dose was
Ve skupině s podáváním jednou za tři
th reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl
s týdny vyžadovalo snížení dávky 72% pacientů.
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
gi snížení dávky 75% pacientů.
This study supports 500 μ g once