natgillin/translations-raw huggingface dataset:
kašlem, chřipkovými příznaky
cough, flu-like symptoms
- snížení počtu červených krvinek, které může způsobit bledost pokožky, slabost nebo dušnost
- Reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness
- poruchy krve, které mohou být charakterizované horečkou nebo třesavkou, bolestí v hrdle, vředy
- Blood disorder which may be characterised by fever or chills, sore throat, ulcers in your mouth or
v ústní dutině nebo v hrdle
throat
- deprese, potíže s usínáním či spaním, výkyvy nálady, pocity úzkosti, únava, letargie, podrážděnost
- Depression, difficulty in sleeping, mood swings, anxiety, tiredness, lethargy, irritability
- bolest hlavy, závratě, poruchy koncentrace, třes
- Headache, dizziness, impaired concentration, shaking
- ztráta chuti k jídlu, nevolnost, průjem, bolest břicha, zvracení, úbytek tělesné hmotnosti
- Loss of appetite, nausea, diarrhoea, abdominal pain, vomiting, weight loss
- vypadávání vlasů, svědění, suchá kůže, vyrážka
- Hair loss, itching, dry skin, rash
- svalová bolest, bolesti kloubů nebo kostí
- Pain in the muscles, joints or bones
- zánět nebo zarudnutí v místě vpichu injekce, horečka
- Inflammation or reaction at the site of injection, fever
- srdeční šelest, abnormální moč
- Heart murmur, abnormal urine.
- zrychlená srdeční činnost, palpitace (pocit bušení srdce), potíže s dechem
- Faster heart beat, palpitation, breathing difficulties
- pokles počtu různých krevních buněk, což může vést ke zvýšenému riziku vzniku infekcí,
- Decrease in normal amounts of different blood cells, which can result in increased risk of
podlitin, krvácení, otoku žláz
infections, bruising, bleeding, swollen glands
- neobvyklá, zvýšená nebo změněná citlivost na dotek, pocit necitlivosti a brnění, porušené
- Unusual, increased or altered sensitivity to sensory stimulation, tingling or numbness feeling,
vnímání chuti, zrudnutí v obličeji, pocit ospalosti, mdloby, závratě nebo pocit točení hlavy, migréna (bolest hlavy), zvýšené napětí ve svalech, potíže s koordinací pohybů, chrapot
distorted sense of taste, flushing (become very red in the face), sleepiness, fainting, a feeling of dizziness or “spinning”, migraine, increased muscle tension, difficulty in controlling movements, hoarseness
- rozmazané vidění, zánět spojivek, bolest oka, otok žláz očního víčka
- Blurred vision, conjunctivitis, eye pain, swollen gland on the eyelids
- ztráta nebo poškození sluchu, zvonění v uších, bolest ucha
- Loss/impairment of hearing, ringing in the ears, earache
- potíže v oblasti dutiny ústní, zánět jazyka, zánět dásní, afty v ústech
- Problems with your oral cavity, inflammation of the tongue, gums, mouth ulcers
- zácpa, špatné trávení, plynatost, bolest na pravé straně kolem žeber, zánět, který způsobí bolest
- Constipation, indigestion, bloating, pain on the right side around the ribs, inflammation which
břicha nebo průjem
causes abdominal pain or diarrhoea
- větší objem moči než obvykle
- Passing more urine than usual
- neobvyklá struktura vlasů, kůže citlivá na slunce, ekzém, zvýšené pocení, červenofialové otoky
- Abnormal hair texture, sun allergy, eczema, increased sweating, red-purple swelling on the legs,
na nohou, červená vyrážka, akné, zánět kůže, lupénka (skvrny ztluštělé a bolavé kůže), kožní poruchy zánět kloubů
red rash, acne, dermatitis, psoriasis (patches of thickened and sore skin), skin disorders
- snížení činnosti štítné žlázy, které může způsobit únavu nebo nárůst tělesné hmotnosti, zvýšení
- Underactive thyroid gland which can cause tiredness or weight gain, overactive thyroid gland
činnosti štítné žlázy, které může způsobit zvýšení chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti nebo pocení
which can cause increased appetite, weight loss or sweating
- změny v různých laboratorních hodnotách, včetně jaterních enzymů, ledvinných parametrů, jako
- Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters
je hladina cukru v krvi, vápníku a kyseliny močové, dehydratace, zvýšená chuť k jídlu, pocit žízně
such as blood sugar, calcium and uric acid, dehydration, increased appetite, feeling thirsty
- rýma a svědění nosu, sípot, ucpaný nos, krvácení z nosu, opary, plísňová infekce, infekce
- Runny and itchy nose, wheezing, blocked nose, bleeding of the nose, cold sores, fungal infection,
močových cest, tvorba tekutiny v uchu
urinary tract infection, build up of fluid in the ear
- nádor (nespecifikovaný)
- Tumour of unspecified nature
- snížený nebo zvýšený krevní tlak
- Irregular blood pressure
- stav, kdy se člověk necítí dobře, bolest na hrudi, oteklé kotníky, bolest v místě vpichu injekce
- General feeling of being unwell, chest pain, swelling of the ankles, pain at the site of injection
- zvětšení jater, žluté zbarvení pokožky nebo očního bělma způsobené potížemi s játry nebo s krví
- Enlarged liver, yellowing of the skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems
- nepravidelná nebo bolestivá menstruace, bolest prsou, poruchy funkce vaječníků nebo pochvy,
- Abnormal or painful menstruation, pain in the breasts, disorder of ovary or vagina, impotence,
impotence (neschopnost sexuálního styku), zánět prostaty
inflammation of the prostate
- neklid nebo nervozita, agresivní chování, nezájem, zmatenost, neobvyklé sny, duševní poruchy,
- Feeling agitated or nervous, aggressive behaviour, feelings of apathy, confusion, unusual dreams,
sebevražedné myšlenky, abnormální pláč, nedostatek zájmu o sex
mental disorder, suicidal thoughts, abnormal crying, decreased sexual desire
U kombinované léčby ribavirinem a interferonem alfa- 2b se u dětí a dospívajících vyskytly následující nežádoucí účinky:
The following side effects have been noticed with children and adolescents taking ribavirin and interferon alfa -2b
- virové infekce
- Viral infection
- potíže s polykáním doprovázené bolestí ucha a otokem žláz, bolesti v krku
- Difficulty in swallowing accompanied by earache and swollen glands, sore throat
- snížení činnosti štítné žlázy, které může způsobit únavu nebo nárůst tělesné hmotnosti
- Underactive thyroid gland which can cause tiredness or weight gain
- zvýšení činnosti štítné žlázy, které bylo pozorováno často
- Overactive thyroid gland has been reported commonly
- ztráta chuti k jídlu, nevolnost, průjem, bolest břicha, zvracení
- Loss of appetite, nausea, diarrhoea, abdominal pain, vomiting
- deprese, potíže s usínáním či spaním, výkyvy nálady, únava, podrážděnost, pocit nepohody
- Depression, difficulty in sleeping, mood swings, tiredness, irritability, general feeling of being
- bolest hlavy, závratě
- Headache, dizziness
- vypadávání vlasů, vyrážka
- Hair loss, rash
- bolest svalů nebo kloubů
- Pain in the muscles or joints
- zánět nebo zarudnutí v místě vpichu injekce, horečka
- Reaction or inflammation at the site of injection, fever
- snížení rychlosti růstu (tělesné výšky a hmotnosti) v porovnání s věkem
- Reduced increase in height or weight, compared to age.
- pokles počtu různých krevních buněk, který může vést k zvýšenému riziku vzniku
- Decrease in the normal amounts of different blood cells, which can result in increased risk of
infekcí, podlitin, otoku žláz
infections, bruising, swollen glands
- pocit necitlivosti a brnění, zrudnutí v obličeji, poruchy koncentrace, třes
- Tingling or numbness feeling, flushing (becoming red in the skin), impaired concentration,
- poruchy vidění, zánět spojivek, bolest oka, otok žláz očních víček
- Abnormal vision, conjunctivitis, eye pain, swollen glands on the eyelids
- potíže s dýcháním, ucpaný nos, vodnatá rýma nebo podráždění nosu, kýchání, krvácení z nosu,
- Breathing difficulties, blocked, runny or irritated nose, sneezing, nosebleed, problems with your
potíže v oblasti dutiny ústní, zánět jazyka nebo zánět dásní, afty v ústech, bolest zubů nebo zubní absces
oral cavity, inflammation of the tongue or gums, mouth ulcers, toothache or tooth abscess
- zrychlené dýchání, zácpa, špatné trávení, pálení žáhy, nevolnost, zvracení, bolest břicha,
- Rapid breathing, constipation, indigestion, heartburn, nausea, vomiting, abdominal pain,
průjem, bolest na pravé straně kolem žeber
diarrhoea, Pain on the right side around the ribs
- neobvyklá, zvýšená nebo změněná citlivost na dotek, kůže citlivá na slunce, ekzém, zvýšené
- Unusual, increased or altered sensitivity to sensory stimulation, sun allergy, eczema, increased
pocení, svědění a suchá pokožka, kožní poruchy a poruchy nehtů
sweating, itching and dry skin, skin and nail disorders
- zvýšení činnosti štítné žlázy, abnormální vývoj sekundárních pohlavních znaků u mužů, jako je
- Overactive thyroid gland has been reported, abnormal development of secondary male sexual
nadměrné ochlupení v obličeji
characteristics, such as facial hair
- abnormálně vysoká hladina kyseliny močové v krvi, která může způsobit dnu nebo ledvinové
Can cause gout or kidney stones, increased
kameny, zvýšení triglyceridů (tukových látek) v krvi
appetite, hyperactive, excess of triglycerides (a type of fat) in the blood
- opary, plísňová infekce, bakteriální infekce, infekce močových cest, tvorba tekutiny v uchu,
- Cold sores, fungal infection, bacterial and urinary tract infection, build up of fluid in the ear, lung
infekce plic, kašel, střevní chřipka
infection, coughing, gastric or stomach flu
- bolest varlat, bolest v místě vpichu, letargie bolest na hrudi
- Pain in the testis, pain at the site of injection, lethargy, chest pain
- abnormální funkce jater
- Abnormal liver function
- inkontinence (mimovolný odtok moči), zadržování vody v těle, poruchy močení, poruchy
- Incontinence, water retention, uncontrolled urination, abnormal menstruation, disorder of the
menstruace, poruchy pochvy
vagina
- pocit neklidu nebo nervozity, agresivní chování, nezájem, zmatenost, poruchy spánku,
- Feeling agitated or nervous, aggressive behaviour, feelings of apathy, confusion, altered sleeping
neobvyklé sny, sebevražedné myšlenky, náměsíčnost
patterns, unusual dreams, suicidal thoughts, sleep walking
Také se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
41 The following side effects may also occur:
41 Aplastická anemie, čistá aplazie červené krevní řady (stav, kdy kostní dřeň vytváří nedostatek krvinek pro krevní oběh); což může způsobit únavu, podlitiny nebo pravděpodobnější vznik infekcí, záchvaty (křeče), zánět slinivky břišní, která způsobuje silné bolesti břicha a zad, zarudnutí a zpuchýřování pokožky, v ústech, na očích a pohlavních orgánech.
Aplastic anaemia, pure red cell aplasia (the failure of bone marrow to produce sufficient blood cells for the circulation); this can cause weakness, bruising or make infections more likely, seizures (fits), inflammation of the pancreas, which causes severe pain in the abdomen and back, redness of the skin and blistering of the skin, mouth, eyes and genitals.
Byla hlášena intenzivní bolest v oblasti červovitého výběžku slepého střeva, snížení rozsahu pohybu, ztuhlost, abnormální myšlenky, sluchové nebo zrakové přeludy, změněný stav mysli, dezorientace, bolest nohy nebo stehna, neustálý kašel, obtížné nebo bolestivé pohyby střev, modřiny, pálení žáhy, zvětšení břicha, reakce akutní přecitlivělosti včetně urtikárie (kopřivky), angioedému (otok rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, úst nebo hrdla, který může vést k obtížnému polykání či dýchání), zúžení průdušek a anafylaxe (těžká, celotělová alergická reakce).
Intense pain in an appendage, loss of range of motion, stiffness, abnormal thoughts, hearing or seeing images that are not present, altered mental status, disorientation, leg or thigh pain, constant cough, trouble having bowel movement or painful bowel movement, bruises, heartburn, enlarged abdominal area, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported.
Ribavirin Teva v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b nebo interferonem alfa- 2b může také vyvolávat: pokles nebo ztrátu síly obličejových svalů, ztrátu citlivosti, ztrátu vědomí, ztrátu zraku, obtížné dýchání, změnu ve způsobu, jak bije Vaše srdce, bolest na hrudi, bolest vyzařující do levé paže, bolest čelisti, tmavou, zkalenou nebo abnormálně zbarvenou moč.
Ribavirin Teva in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of consciousness, loss of vision, difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw pain, dark, cloudy or abnormally coloured urine.
U pacientů současně infikovaných HCV/ HIV podstupujících léčbu Ribavirinem Teva v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b se může zvýšit riziko laktátové acidózy, selhání jater a rozvoje krevních abnormalit (snížení počtu červených nebo bílých krvinek, které bojují proti infekci, a krevních buněk zvaných destičky).
For HCV/HIV co-infected patients receiving Ribavirin Teva in combination with peginterferon alfa- 2b, there is an increased risk of lactic acidosis, liver failure and blood abnormalities (reduction in red or white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Následující ostatní nežádoucí účinky se vyskytly při kombinaci ribavirinu s peginterferonem alfa- 2b u pacientů současně infikovaných HCV/ HIV: orální kandidóza (moučnivka v ústech), změny množství a rozložení tělesného tuku, pokles počtu bílých krvinek, snížení chuti k jídlu, zvýšení gama - glutamyltransferasy (enzym produkovaný játry, spojený s časným poškozením jaterních buněk), bolest zad, zvýšení množství amyláz (enzym přítomný v krvi) a kyseliny mléčné, zánět jater, zvýšení lipáz (enzymy nezbytné pro vstřebávání a trávení živin ve střevech) a bolest končetin.
The following additional side effects have occurred in HCV/HIV co-infected patients receiving Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b: oral thrush, changes in the amount and distribution of body fat, reduction in the amount of white blood cells, decreased appetite, increase in gamma-glutamyltransferase (an enzyme produced by the liver, associated with early liver cell damage), back pain, increase amounts of amylase (an enzyme present in the blood) and lactic acid, hepatitis, increased lipase (the enzyme necessary for the absorption and digestion of nutrients in the intestines) and limb pain.
JAK PŔÍPRAVEK RIBAVIRIN TEVA UCHOVÁVAT
HOW TO STORE RIBAVIRIN TEVA
Ribavirin Teva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Do not use Ribavirin Teva after the expiry date which is stated on the outer packaging.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. o Neuchovávejte při teplotě nad 30 C.
The expiry date refers to the last day of that month.
Ribavirin Teva nepoužívejte, pokud si všimnete změny ve vzhledu tobolek.
Do not use Ribavirin Teva if you notice any change in the appearance of the capsules.
42 6.
42 6.
Co Ribavirin Teva obsahuje
What Ribavirin Teva contains
Pomocnými látkami jsou hydrogenfosoforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelosy, povidon, magnesium- stearát.
The active substance is Ribavirin 200 mg The other ingredients are calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H- 4042 Maďarsko
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H- 2100 Gödöllö Táncsics Mihály út 82 Maďarsko
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllö Táncsics Mihály út 82 Hungary
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
43 Tato příbalová informace byla naposledy schválena
43 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) hhtp://www.emea.europa.eu
Co je RILUTEK?
What is RILUTEK?
RILUTEK je lék obsahující účinnou látku riluzol.
RILUTEK is a medicine containing the active substance riluzole.
Je dostupný ve formě bílých tablet ve tvaru tobolky o obsahu 50 mg.
It is available as white, capsule- shaped 50 mg tablets.
Na co se přípravek RILUTEK používá?
What is RILUTEK used for?
Přípravek RILUTEK se používá u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).
RILUTEK is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
ALS je forma onemocnění motorického neuronu, při kterém napadení nervových buněk zodpovědných za odesílání signálů do svalů vyvolává slabost, ochablost svalů a paralýzu (ochrnutí).
ALS is a form of motor neurone disease where attacks of the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles lead to weakness, muscle waste and paralysis.
Přípravek RILUTEK se používá pro prodloužení života nebo období bez nutnosti mechanické ventilace pacientů.
RILUTEK is used to extend the patient ’ s life, or the time before they need to use mechanical ventilation.
Přípravek RILUTEK by se neměl používat u pacientů s jinou formou onemocnění motorického neuronu.
RILUTEK should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
Jak se přípravek RILUTEK používá?
How is RILUTEK used?
Léčbu přípravkem RILUTEK by měl zahájit pouze specialista se zkušeností s léčbou onemocnění motorického neuronu.
Treatment with RILUTEK should only be started by a specialist doctor with experience in the management of motor neurone diseases.
U dospělých a starších pacientů se podává dávka 100 mg denně (50 mg každých 12 hodin).
In adult and elderly patients, it is given as 100 mg a day (50 mg every 12 hours).
Přípravek RILUTEK se nedoporučuje u dětí nebo pacientů s onemocněním ledvin a neměl by být podáván pacientům s onemocněním jater.
RILUTEK is not recommended for children or patients with kidney disease and should not be given to patients with liver disease.
Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalových informacích.
For more information please see the Package Leaflet.
Jak přípravek RILUTEK působí?
How does RILUTEK work?
Léčivá látka v přípravku RILUTEK, riluzol, působí na nervový systém.
The active substance in RILUTEK, riluzole, acts on the nervous system.
Předpokládá se, že destrukci nervových buněk při onemocnění motorického neuronu může vyvolat příliš velké množství glutamátu, což je neurotransmiter (látka přenášející chemické informace).
It is thought that the destruction of nerve cells in motor neurone disease may be caused by too much glutamate, a neurotransmitter (chemical messenger).
Riluzol brzdí uvolňování glutamátu a tím pomáhá zabraňovat poškození nervových buněk.
Riluzole stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
Jak byl přípravek RILUTEK zkoumán?
How has RILUTEK been studied?
Účinnost přípravku RILUTEK byla srovnávána s placebem (léčba neúčinným přípravkem) ve třech studiích zahrnujících celkem 1 282 pacientů.
The effectiveness of RILUTEK has been compared with that of placebo (a dummy treatment) in three studies involving a total of 1,282 patients.
Přípravek RILUTEK byl v těchto studiích podáván v dávce 50, 100 nebo 200 mg denně a až po dobu 18 měsíců.
Across the studies, RILUTEK was given as 50, 100 or 200 mg per day, and for up to 18 months.
Hlavním měřítkem účinnosti byla průměrná doba přežívání.
The main measure of effectiveness was the average survival time.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jaký přínos přípravku RILUTEK byl zaznamenán v průběhu studií?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has RILUTEK shown during the studies?
Průměrná doba přežívání byla významně delší u pacientů, kteří užívali přípravek RILUTEK, než u pacientů, kteří užívali placebo.
The average survival time was significantly longer for patients who received RILUTEK compared with patients who received placebo.
Společná analýza těchto tří studií probíhajících po dobu 18 měsíců ukázala, že pacienti užívající přípravek RILUTEK v dávce 100 mg/ den měli průměrnou dobu přežívání asi o 2 měsíce delší, než bylo přežívání u pacientů užívajících placebo.
Looking at the results of the three studies together, over 18 months, patients who received RILUTEK 100 mg/ day had an average survival time that was about 2 months longer than the survival time for patients who received placebo.
Přípravek RILUTEK v dávce 50 mg/ den již nebyl účinnější než placebo a dávka 200 mg/ den nebyla účinnější než dávka 100 mg/ den.
RILUTEK 50 mg/ day was no more effective than placebo and 200 mg/ day was no more effective than 100 mg/ day.
V pozdních fázích onemocnění ALS lék nebyl účinnější než placebo.
The medicine was not more effective than placebo in the late stages of ALS.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem RILUTEK?
What is the risk associated with RILUTEK?
Mezi nejčastější vedlejší účinky pozorované u přípravku RILUTEK (u více než 1 pacienta z 10) patří nevolnost, astenie (slabost) a abnormální jaterní testy (zvýšené hladiny jaterních enzymů).
The most common side effects seen with RILUTEK (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), asthenia (weakness) and abnormal liver tests (increased in liver enzymes levels).
Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem RILUTEK je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with RILUTEK, see the Package Leaflet.
Přípravek RILUTEK by neměl být používán u lidí s přecitlivělostí (alergií) na riluzol nebo na jiné složky přípravku.
RILUTEK should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to riluzole or any of the other ingredients.
Přípravek RILUTEK by neměl být používán u pacientů s onemocněním jater nebo s abnormálně vysokými hladinami jaterních enzymů.
RILUTEK should not be used in patients who have liver disease or who have abnormally high levels of liver enzymes.
Přípravek RILUTEK by rovněž neměl být podáván těhotným nebo kojícím ženám.
RILUTEK should also not be given to women who are pregnant or breast-feeding.
Na základě čeho byl přípravek RILUTEK schválen?
Why has RILUTEK been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že pro prodloužení života nebo období bez mechanické plicní ventilace u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou převyšují přínosy přípravku RILUTEK jeho rizika.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that RILUTEK’ s benefits are greater than its risks to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis.
Uvedl, že neexistují žádné důkazy o tom, že by měl přípravek RILUTEK léčebný účinek na motorickou funkci, plicní funkci, fascikulace (svalové záškuby), svalovou sílu a motorické příznaky a že nebylo prokázáno, že je účinný v pozdních fázích ALS.
They noted that there is no evidence that RILUTEK exerts a therapeutic effect on motor function, lung function, fasciculations, muscle strength and motor symptoms, and that it has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
Výbor doporučil, aby bylo přípravku RILUTEK uděleno rozhodnutí o registraci.
The committee recommended that RILUTEK be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku RILUTEK:
Other information about RILUTEK:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku RILUTEK platné v celé Evropské unii společnosti Aventis Pharma S. A dne 10. června 1996.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RILUTEK to Aventis Pharma S. A. on 10 June 1996.
Registrace přípravku byla obnovena dne 10. června 2001 a dne 10. června 2006.
The marketing authorisation was renewed on 10 June 2001 and 10 June 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek RILUTEK je k dispozici zde.
The full EPAR for RILUTEK is available here.
Rilutek
Rilutek
blistr (PVC/ alu)
Blister (opaque PVC/ ALU)