natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V rámci klinických studií mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Sutent (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) patřily anémie (nízký počet červených krvinek), neutropenie (nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), hypotyreóza (snížení funkce štítné žlázy), snížená chuť k jídlu, poruchy chuti, bolesti hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak), epistaxe (krvácení z nosu), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), dyspepsie (pálení žáhy), bolesti nebo nadýmání břicha, zácpa, glosodynie (pálení nebo svrbění v ústech a kolem úst), nadýmání (plynatost), bolest v ústech, sucho v ústech, zažloutnutí nebo změna barvy kůže, syndrom palmo- planatární erytrodysestézie (otok a znecitlivění dlaní a chodidel), změny barvy vlasů, vyrážka, suchá kůže, vypadávání vlasů, bolesti končetin, únava nebo astenie (slabost), zánět sliznic, edémy (otoky), snížení ejekční frakce (objem krve vypuzené při jednom srdečním stahu) a snížení tělesné hmotnosti.
In clinical studies, the most common side effects with Sutent (seen in more than 1 patient in 10) were anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), hypothyroidism (underactive thyroid gland), decreased appetite, taste disturbance, headache, hypertension (high blood pressure), epistaxis (nosebleeds), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), dyspepsia (heartburn), abdominal (tummy) pain or distension (bloating), constipation, glossodynia (burning or tingling sensation around the mouth), flatulence (gas), oral (mouth) pain, dry mouth, yellow skin or skin discoloration, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (swelling and numbness of the palms and soles of the feet), hair colour changes, rash, dry skin, alopecia (hair loss), pain in the extremities (hands and feet) or limbs, fatigue or asthenia (tiredness or weakness), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces), oedema (swelling) decreased ejection fraction (reduced amount of blood pumped out in each heartbeat) and decreased weight.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sutent je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Sutent, see the Package Leaflet.
Přípravek Sutent by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sunitinib nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Sutent should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sunitinib or any of the other ingredients.
Opatrně je třeba postupovat při souběžném užívání přípravku s některými dalšími léky, např. rifampicinem (používá se při léčbě tuberkulózy) nebo ketokonazolem (lék proti plísňovým onemocněním).
Caution should be taken when it is given with some medicines, such as rifampicin (used in tuberculosis) or ketoconazole (an antifungal medicine).
Úplný seznam léků, které by při souběžném podávání s přípravkem Sutent mohly vést ke komplikacím, je uveden v příbalových informacích.
See the Package Leaflet for the list of the medicines that may interact with Sutent.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Sutent převyšují jeho rizika, je- li používán v rámci léčby neresekovatelného a/ nebo metastatického zhoubného GIST po selhání léčby imatinib- mesylátem v důsledku rezistence nebo intolerance a v rámci léčby pokročilého a/ nebo metastatického RCC.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sutent’ s benefits are greater than its risks for the treatment of unresectable and/ or metastatic malignant GIST after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance, and for the treatment of advanced and/ or metastatic RCC.
Výbor doporučil, aby přípravku Sutent bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Sutent be given marketing authorisation.
Přípravku Sutent bylo původně uděleno „ podmínečné schválení “.
Sutent was originally given ‘ Conditional Approval’.
To znamená, že se očekávalo dodání dalších dokumentů o tomto léčivém přípravku, zejména týkajících se léčby adenokarcinomu ledviny.
This means that there was more evidence to come about the medicine, in particular in the treatment of renal cell carcinoma.
Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, v rámci rozhodnutí o registraci došlo dne 11. ledna 2007 ke změně z „ podmíněného “ na „ běžné “ schválení.
As the company had supplied the additional information necessary, the authorisation was switched from ‘ conditional ’ to ‘ normal’ approval on 11 January 2007.
Další informace o přípravku Sutent:
Other information about Sutent:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sutent platné v celé Evropské unii společnosti Pfizer Ltd. dne 19. července 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sutent to Pfizer Ltd on 19 July 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sutent je k dispozici zde.
The full EPAR for Sutent can be found here.
číslo EU EU/ 1/ 06/ 347/ 001 EU/ 1/ 06/ 347/ 002 EU/ 1/ 06/ 347/ 003 EU/ 1/ 06/ 347/ 004 EU/ 1/ 06/ 347/ 005 EU/ 1/ 06/ 347/ 006
EU Number EU/ 1/ 06/ 347/ 001 EU/ 1/ 06/ 347/ 002 EU/ 1/ 06/ 347/ 003 EU/ 1/ 06/ 347/ 004 EU/ 1/ 06/ 347/ 005 EU/ 1/ 06/ 347/ 006
Název přípravku SUTENT SUTENT SUTENT SUTENT SUTENT SUTENT
Invented name Sutent Sutent Sutent Sutent Sutent Sutent
Síla 12, 5 mg 25 mg 50 mg 12, 5 mg 25 mg 50 mg
Strength 12.5 mg 25 mg 50 mg 12.5 mg 25 mg 50 mg
Léková forma Tobolka, tvrdá Tobolka, tvrdá Tobolka, tvrdá Tobolka, tvrdá Tobolka, tvrdá Tobolka, tvrdá
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Cesta podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Druh obalu láhev (HDPE) láhev (HDPE) láhev (HDPE) Blistr (Aclar/ PVC) Blistr (Aclar/ PVC) Blistr (Aclar/ PVC)
Packaging bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC)
Velikost balení 30 tobolek 30 tobolek 30 tobolek 28 tobolek 28 tobolek 28 tobolek
Package size 30 capsules 30 capsules 30 capsules 28 capsules 28 capsules 28 capsules
SUTENT 12, 5 mg tvrdé tobolky
SUTENT 12.5 mg hard capsules
Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající 12, 5 mg sunitinibum.
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib.
80, 0 mg mannitolu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
80.0 mg of mannitol For a full list of excipients, see section 6.1.
Tvrdé tobolky.
Hard capsules.
Oranžové želatinové tobolky s označením „ STN 12, 5 mg “ s oranžovým víčkem s bílým potiskem „ Pfizer “, obsahující žluté až oranžové granule.
Gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 12.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Gastrointestinalní stromální tumor (GIST) SUTENT je indikován k léčbě neresekovatelného a/ nebo metastatického maligního gastrointestinálního stromálního tumoru (gastrointestinal stromal tumor = GIST) po selhání léčby imatinib- mesylátem v důsledku rezistence nebo intolerance.
Gastrointestinal Stromal Tumour (GIST) SUTENT is indicated for the treatment of unresectable and/ or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) after failure of imatinib mesylate treatment due to resistance or intolerance.
Metastatický adenokarcinom ledviny (MRCC) SUTENT je indikován pro léčbu pokročilého a/ nebo metastatického renálního karcinomu (MRCC).
Metastatic Renal Cell Carcinoma (MRCC) SUTENT is indicated for the treatment of advanced and/ or metastatic renal cell carcinoma (MRCC).
Léčba by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou adenokarcinomu ledviny nebo GIST.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of renal cell carcinoma or GIST.
Doporučená dávka přípravku SUTENT je 50 mg denně perorálně po dobu 4 po sobě následujících týdnů, dále následuje 2týdenní pauza (režim 4/ 2), která zakončuje celý 6- týdenní cyklus.
The recommended dose of SUTENT is one 50 mg dose orally, taken daily for 4 consecutive weeks, followed by a 2-week rest period (schedule 4/ 2) to comprise a complete cycle of 6 weeks.
Úprava dávky Bezpečnost a snášenlivost Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti se mohou provádět úpravy dávky v přírůstcích po 12, 5 mg.
Dose adjustments Safety and Tolerability Dose modifications in 12.5-mg steps may be applied based on individual safety and tolerability.
CYP3A4 inhibitory/ induktory Je třeba se vyhnout současnému podání se silnými CYP3A4 induktory jako je rifampicin (viz body 4. 4 a 4. 5).
CYP3A4 Inhibitors/ Inducers Co-administration of potent CYP3A4 inducers such as rifampin, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
Pokud to není možné, může být nutné zvýšit dávku přípravku SUTENT o přírůstek 12, 5 mg (až na 87, 5 mg na den).
If this is not possible, the dose of SUTENT may need to be increased in 12.5 mg increments (up to 87.5 mg per day) based on careful monitoring of tolerability.
Je třeba se vyhnout současnému podání se silnými CYP3A4 inhibitory, jako je ketokonazol (viz body 4. 4 a 4. 5).
Co-administration of SUTENT with potent CYP3A4 inhibitors, such as ketoconazole, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
Tolerabilita musí být pečlivě sledována.
If this is not possible the doses of SUTENT may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily, based on careful monitoring of the tolerability.
Měl by se zvážit výběr alternativní současné medikace s žádným nebo minimálním potenciálem k indukci nebo inhibici CYP3A4.
Selection of an alternate concomitant medication with no, or minimal potential to induce or inhibit CYP3A4 should be considered.
Pediatrické použití:
Paediatric use:
Bezpečnost a účinnost přípravku SUTENT u dětí nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of SUTENT in paediatric patients have not been established.
Přípravek SUTENT se proto nemá podávat dětem, dokud nebudou k dispozici další údaje.
2 SUTENT should not be used in paediatric population until further data become available.
2 Použití u starších pacientů:
Elderly patients use:
Přibližně 34% pacientů účastnících se klinických studií s přípravkem SUTENT bylo ve věku 65 let nebo starších.
Approximately 34% of the subjects in clinical studies of SUTENT were 65 or over.
Mezi mladšími a staršími pacienty nebyly pozorovány významné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
No significant differences in safety or effectiveness were observed between younger and older patients.
Úprava dávky se nedoporučuje, pokud je SUTENT podáván pacientům s mírnou nebo středně závažnou poruchou jaterní funkce (stupeň A a B Child- Pugh).
No dose adjustment is recommended when administering SUTENT to patients with mild or moderate (Child-Pugh Class A and B) hepatic impairment.
U pacientů s poruchou jaterní funkce stupně C Child- Pugh nebyly studie s přípravkem SUTENT prováděny (viz bod 5. 2).
SUTENT has not been studied in subjects with Child-Pugh Class C hepatic impairment (see section 5.2).
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly klinické studie prováděny (viz bod 5. 2).
(see section 5.2).
SUTENT může, ale nemusí být užíván s jídlem.
SUTENT may be taken with or without food.
Pokud pacient zapomene lék užít, neměl by užít dávku dodatečně.
If a dose is missed the patient should not be given an additional dose.
Hypersensitivita na sunitinib- malát nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Hypersensitivity to sunitinib malate or to any of the excipients.
Současné podávání se silnými CYP3A4 induktory, jako je rifampicin, může snížit koncentrace sunitinibu v plazmě.
Co-administration of potent CYP3A4 inducers such as rifampin, may decrease sunitinib plasma concentrations.
Kombinovanému podání s induktory je proto třeba se vyhnout.
Combination with inducers should therefore be avoided.
Pokud to není možné, může být nutné zvýšit dávkování přípravku SUTENT (viz body 4. 2 a 4. 5).
If this is not possible, the dosage of SUTENT may need to be increased (see sections 4.2 and 4.5).
Současné podávání se silným CYP3A4 inhibitorem, jako je ketokonazol, může zvýšit koncentrace sunitinibu v plazmě.
Co-administration of strong CYP3A4 inhibitor such as ketoconazole may increase sunitinib plasma concentrations.
Doporučuje se volba alternativní současné medikace bez nebo s minimálním potenciálem enzymatické inhibice.
Selection of an alternate concomitant medication with no or minimal enzyme inhibition potential is recommended.
Pokud to není možné, může být nutné snížit dávku přípravku SUTENT (viz body 4. 2 a 4. 5).
If this is not possible, the dosage of SUTENT may need to be reduced (see sections 4.2 and 4.5).
Kůže a tkáně Změna barvy kůže, asi v důsledku barvy (žluté) léčivé látky, je častým nežádoucím účinkem spojeným s léčbou, který se vyskytuje přibližně u 30% pacientů.
Skin and tissues Skin discolouration, possibly due to the active substance colour (yellow) is a common treatment-related adverse event occurring in approximately 30% of patients.
Pacienti by měli být upozorněni na to, že v průběhu léčby přípravkem SUTENT může dojít také k depigmentaci kůže nebo vlasů.
Patients should be advised that depigmentation of the hair or skin may also occur during treatment with SUTENT.
Další možné dermatologické účinky mohou zahrnovat suchou pokožku, ztluštění nebo popraskání kůže, puchýře nebo příležitostnou vyrážku na dlaních a chodidlech.
Other possible dermatologic effects may include dryness, thickness or cracking of the skin, blisters or occasional rash on the palms of the hands and soles of the feet.
Bolest / podráždění v ústech byly hlášeny přibližně u 14% pacientů.
Mouth pain/ irritation was reported in approximately 14% of patients.
Dysgeuzie (porucha chuti) byla hlášena asi u 28% pacientů.
Dysgeusia (taste disturbance) was reported in approximately 28% of patients.
Výše uvedené účinky nebyly kumulativní, byly typicky reverzibilní a obecně nevedly k přerušení léčby.
The above events were not cumulative, were typically reversible and generally did not result in treatment discontinuation.
Krvácení Případy krvácení, některé s fatálním průběhem, hlášené během poregistračního sledování zahrnovaly gastrointestinální, dýchací a močový trakt, krvácení do tumoru a mozkové krvácení.
Haemorrhage Haemorrhagic events, some of which were fatal, reported through post-marketing experience, have included GI, respiratory, tumour, urinary tract and brain haemorrhages.
V klinických hodnoceních se objevilo krvácení do tumoru související s léčbou přibližně u 2% pacientů s GIST.
In clinical trials treatment-related tumour haemorrhage occurred in approximately 2% of patients with GIST.
Fatální plicní krvácení se objevilo u 2 pacientů užívajících SUTENT v klinickém hodnocení pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Fatal pulmonary haemorrhage occurred in 2 patients receiving SUTENT on a clinical trial of patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
V histologickém nálezu obou pacientů byly dlaždicovité buňky.
Both patients had squamous cell histology.
SUTENT není schválen pro podání pacientům s NSCLC.
SUTENT is not approved for use in patients with NSCLC.
Ve III. fázi studie GIST se objevily případy krvácení u 18% pacientů užívajících SUTENT v porovnání se 17% pacientů užívajících placebo.
Bleeding events occurred in 18% of patients receiving SUTENT in a phase 3 GIST Study compared to 17% of patients receiving placebo.
U nepředléčených pacientů s MRCC užívajících SUTENT mělo příhodu krvácení 28% pacientů ve srovnání se 7% pacientů užívajících interferon- α.
In patients receiving SUTENT for treatment-naïve MRCC, 28% had bleeding events compared to 7% of patients receiving IFN-α.
Případy krvácení 3. nebo vyššího stupně související s léčbou se vyskytly u sedmi (1, 9%) pacientů užívajících sunitinib- malát v porovnání s 0% pacientů užívajících
Of patients receiving sunitinib malate for cytokine-
Z pacientů užívajících sunitinib- malát u na cytokiny- refrakterního MRCC se krvácení vyskytlo u 26%.
3 refractory MRCC, 26% experienced bleeding.
Epistaxe byla nejčastějším nežádoucím případem krvácení souvisejícího s léčbou, byla hlášena přibližně u poloviny pacientů se solidními tumory, kteří prodělali příhodu krvácení.
Epistaxis was the most common treatment-related haemorrhagic adverse event, having been reported for approximately half of the patients with solid tumours who experienced haemorrhagic events.
Některé z těchto případů byly závažné, ale velmi vzácně fatální.
Some of these events were severe, but very rarely fatal.
Gastrointestinální příhody Nausea, průjem, stomatitida, dyspepsie a zvracení byly nejčastěji zaznamenané gastrointestinální příhody spojené s léčbou.
Gastrointestinal events Nausea, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia and vomiting were the most commonly reported treatment-related gastrointestinal events.
Podpůrná péče gastrointestinálních nežádoucích účinků vyžadujících léčbu může zahrnovat podávání antiemetik nebo antidiarrhoik.
Supportive care for gastrointestinal adverse events requiring treatment may include medication with an anti- emetic or anti-diarrhoeal medication.
Gastrointestinální trakt Závažné, někdy fatální gastrointestinální komplikace, včetně gastrointestinální perforace, se objevily vzácně u pacientů s intraabdominálními malignitami, kteří byli léčeni přípravkem SUTENT.
Gastrointestinal tract Serious, sometimes fatal gastrointestinal complications including gastrointestinal perforation have occurred rarely in patients with intra-abdominal malignancies treated with SUTENT.
S léčbou spojené, fatální gastrointestinální krvácení se objevilo u 0, 5% pacientů užívajících placebo ve studii III. fáze s pacienty s GIST.
Treatment-related fatal gastrointestinal bleeding occurred in 0.5% of patients receiving placebo in the GIST Phase 3 study.
Hypertenze S léčbou spojený nežádoucí účinek – hypertenze byl zaznamenán přibližně u 16% pacientů se solidními tumory.
Hypertension Treatment-related hypertension was reported in approximately 16% of patients with solid tumours.
Dávkování přípravku SUTENT bylo sníženo nebo jeho podání přechodně odloženo přibližně u 2, 7% těchto pacientů.
SUTENT dosing was reduced or temporarily delayed in approximately 2.7% of this patient population.
U žádného z pacientů nebyla léčba přípravkem SUTENT ukončena.
None of these patients were discontinued from treatment with SUTENT.
Závažná hypertenze (> 200 mmHg systolického nebo 110 mmHg diastolického tlaku) se objevila u 4, 7% z těchto pacientů.
Severe hypertension (> 200 mmHg systolic or 110 mmHg diastolic) occurred in 4.7% of this patient population.
U nepředléčených pacientů s MRCC užívajících sunitinib- malát byla s léčbou související hypertenze hlášena přibližně u 24% pacientů ve srovnání s 1% pacientů užívajících interferon- α.
Treatment-related hypertension was reported in approximately 24% of patients receiving sunitinib malate for treatment-naïve MRCC compared to 1% of patients receiving IFN-α.
U nepředléčených pacientů se závažná hypertenze objevila u 5% pacientů užívajících sunitinib- malát a u 1% pacientů užívajících IFN- α.
Severe hypertension occurred in 5% of treatment-naïve patients on sunitinib malate and 1% of patients on IFN-α.
1, 6% pacientů v klinické studii III. fáze zaměřené na metastazující renální karcinom.
Haematological Decreased absolute neutrophil counts of grade 3 and 4 severity were reported in 10% and 1.7% of patients on the phase 3 GIST study, respectively, and in 16% and 1.6% of patients on the phase 3 MRCC study, respectively.
1, 1% pacientů v klinické studii III. fáze zaměřené na MRCC.
Decreased platelet counts of grade 3 and 4 severity were reported in 3.7% and 0.4% of patientson the phase 3 GIST study, respectively, and in 8.2% and 1.1% of patients on the phase 3 MRCC study, respectively.
Žádná z těchto příhod v rámci klinických studií III. fáze nebyla fatální, nicméně v rámci poregistrační praxe byly vzácně hlášeny hematologické příhody s fatálním průběhem.
None of these events in the phase 3 studies were fatal, but rare fatal haematological events have been reported through post-marketing experience.
U pacientů užívajích přípravek SUTENT by se mělo provádět vyšetření úplného krevního obrazu na začátku každého léčebného cyklu.
Complete blood counts should be performed at the beginning of each treatment cycle for patients receiving treatment with SUTENT.
Kardiovaskulární příhody Případy kardiovaskulárních účinků, některé s fatálním průběhem, hlášené během poregistračního sledování zahrnovaly snížení ejekční frakce levé komory (LVEF) a srdeční selhání.
Cardiovascular Cardiovascular events, some of which were fatal, reported through post-marketing experience, have included left ventricular ejection fraction (LVEF) decrease and cardiac failure.
V klinických hodnoceních byly zaznamenány případy snížení ejekční frakce levé komory (left ventricular ejection fraction LVEF) o ≥ 20% a pod dolní hranici normálních hodnot přibližně u 2% pacientů, u kterých byl GIST léčen přípravkem SUTENT, u 4% pacientů, u nichž byl na cytokiny refrakterní MRCC léčen přípravkem SUTENT, a u 2% pacientů užívajících placebo.
In clinical trials, decreases in LVEF of ≥ 20% and below the lower limit of normal occurred in approximately 2% of SUTENT-treated GIST patients, 4% of cytokine-refractory MRCC patients, 2% of placebo-treated patients.
Ve studii nepředléčeného MRCC mělo 21% pacientů užívajících SUTENT a 12% pacientů užívajících interferon- α, hodnotu LVEF pod dolní hranicí normálních hodnot.
In the treatment-naïve MRCC study, 21% patients on SUTENT and 12% of patients on interferon-α (IFN-α), had an LVEF value below the lower limit of normal.
U jednoho pacienta (< 1%), který užíval SUTENT byla stanovena diagnóza městnavého srdečního selhání (CHF).
One (< 1%) patient who received SUTENT was diagnosed with congestive heart failure (CHF).
4 S léčbou související nežádoucí příhody ‘ srdeční selhání ’, ‘ městnavé srdeční selhání ’ nebo ‘ selhání levé komory ’ byly hlášeny u 0, 7% pacientů se solidními tumory a u 1% pacientů užívajících placebo.
Treatment-related adverse events of ‘ cardiac failure’, ‘ cardiac failure congestive’ or ‘ left ventricular failure’ were reported in 0.7% of patients with solid tumours and 1% of patients treated with placebo.
Všichni pacienti měli GIST.
All patients had GIST.
Ve studii III. fáze u GIST (n=312) se objevily s léčbou související fatální srdeční příhody u 1% pacientů v každém rameni studie (tj. ramena s přípravkem SUTENT a s placebem).
SUTENT and placebo arms).
Ve studii II. fáze s pacienty s na cytokiny- refrakterním MRCC se u 0, 9% pacientů vyskytl s léčbou související fatální infarkt myokardu a ve studii III. fáze u nepředléčených pacientů s MRCC se vyskytly fatální srdeční příhody u 0, 6% pacientů v rameni s IFN- α a u 0 pacientů v rameni s přípravkem SUTENT.
In a phase 2 study in cytokine-refractory MRCC patients, 0.9% of patients experienced treatment-related fatal myocardial infarction and in the phase 3 study in treatment-naïve MRCC patients, 0.6% of patients on the IFN-α arm and 0 patients on the
Vztah, je- li nějaký, mezi inhibicí receptoru tyrozinkinázy (receptor tyrosine kinase - RTK) a srdeční funkcí zůstává nejasný.
The relationship, if any, between receptor tyrosine kinase (RTK) inhibition and cardiac function remains unclear.
Pacienti, kteří během 12 měsíců předtím, než začali užívat přípravek SUTENT, prodělali takové příhody jako jsou infarkt myokardu (včetně závažné/ nestabilní anginy pectoris), bypass koronární nebo periferní arterie, symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF), cerebrovaskulární příhodu nebo přechodnou ischemickou ataku nebo plicní embolii byly z klinických studií přípravku SUTENT vyřazeni.
Patients who presented with cardiac events within 12 months prior to SUTENT administration, such as myocardial infarction (including severe/ unstable angina), coronary/ peripheral artery bypass graft, symptomatic congestive heart failure (CHF), cerebrovascular accident or transient ischemic attack, or pulmonary embolism were excluded from SUTENT clinical studies.