natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Viani je indikován k symptomatické léčbě pacientů s těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN, COPD) (FEV1 < 50% predikovaného normálu) a s anamnézou opakujících se exacerbací, které mají závažné projevy navzdory pravidelné bronchodilatační terapii.
Viani is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
11/ 41
13/ 41
Alternativně, doporučuje- li to ošetřující lékař, pacientům potřebujícím dlouhodobě působící agonisty beta- 2- adenoreceptorů může být přípravek Viani titrován na dávku podávanou jednou denně, která by odpovídajícím způsobem nemoc kontrolovala.
As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Viani given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Pacienti mají dostávat přípravek Viani v síle odpovídající obsahem flutikason- propionátu závažnosti jejich onemocnění.
Patients should be given the strength of Viani containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
Pokud by pacient potřeboval dávky mimo doporučený dávkovací režim, mají být předepsány náležité dávky beta - agonisty a/ nebo kortikosteroidu.
If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of beta-agonist and/ or corticosteroid should be prescribed.
Doporučuje se, aby byla u pacientů s těžkou formou bronchiálního astmatu stanovena správná dávka inhalačního kortikoidu před použitím jakékoliv fixní kombinované léčby.
Viani 50/ 100 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ CS Chronická obstrukční plicní nemoc
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
12/ 41
14/ 41
6. 1 Seznam pomocných látek).
Viani is contraindicated in patients with hypersensitivity (allergy) to any of the active substances or to the excipient (see 6.1 List of Excipients).
13/ 41
15/ 41
Viani Diskus obsahuje v jedné dávce až 12, 5 mg laktózy.
Viani contains lactose up to 12.5 milligram / dose.
Pacienty je nutné převádět na terapii přípravkem Viani opatrně, zejména je- li důvod předpokládat, že předchozí systémovou kortikosteroidní terapií byla narušena funkce nadledvin.
Care should be taken when transferring patients to Viani therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy.
14/ 41
16/ 41
Jelikož přípravek Viani obsahuje salmeterol a flutikason- propionát, lze očekávat typ a závažnost nežádoucích reakcí na každou z těchto dvou léčivých látek.
As Viani contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ CS
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ System Organ Class Adverse Event
15/ 41
17/ 41
Incidence u placeba nebyla vzata v úvahu.
Infections & Candidiasis of the mouth Infestations
Frekvence výskytu
and throat
* často se vyskytovala s placebem EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ CS
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
16/ 41
18/ 41
Dále jsou uvedeny údaje o předávkování obou léčivých látek:
There are no data available from clinical trials on overdose with Viani, however data on overdose with both drugs are given below:
Jestliže terapie přípravkem Viani Diskus byla zastavena z důvodu předávkování jeho beta- agonistické složky, je třeba uvážit poskytnutí vhodné náhradní kortikosteroidní terapie.
If Viani therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
V případech předávkování flutikason- propionátu může terapie přípravkem Viani pokračovat v dávkách vhodných k udržení příznaků astmatu pod kontrolou.
In cases of fluticasone propionate overdose Viani therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
Dvanáctiměsíční studie (Optimální kontroly astmatu, GOAL) na 3416 dospělých a mladistvých astmatických pacientech srovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Viani oproti samostatnému inhalačnímu kortikosteroidu (flutikason- propionát), aby se zjistilo, zda jsou cíle léčby astmatu dosažitelné.
A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Viani versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Léčba byla stupňována každých 12 týdnů, dokud nebyla dosažena ** „ totální kontrola “ nebo nebyla dosažena nejvyšší dávka zkoumaného přípravku.
GOAL showed more patients treated with Viani achieved asthma control than patients treated with ICS alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
Ve studiích GOAL bylo prokázano, že více pacientů léčených přípravkem Viani dosáhlo kontroly astmatu než pacientů léčených samotným
In the subset of steroid naive asthmatics the time to an individual Well Controlled week was 16 days in the Viani treatment compared to 23 days following treatment with ICS.
17/ 41
19/ 41
Bez ICS (samostané SABA) Nízké dávky ICS (≤500 mcg BDP nebo ekvivalent/ den)
No ICS (SABA alone) Low dose ICS (≤ 500mcg BDP or equivalent/ day)
78% 75%
78% 75%
Průměrná dávka ICS (> 500 – 1000mcg BDP nebo ekvivalent/ den)
Medium dose ICS (> 500-1000mcg BDP or equivalent/ day)
Výsledky této studie ukazují, že Viani 50/ 100 mikrogramů podávaný dvakrát denně může být zvažován v úvodní udržovací léčbě u pacientů se středně těžkou, persistující formou astmatu, u kterých je rychlá kontrola astmatu považována za nezbytnou (viz bod 4. 2).
The results of this study suggest that Viani 50/ 100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Placebem kontrolované klinické studie trvající 6 až 12 měsíců ukázaly, že pravidelné podávání přípravku Viani Diskus 50/ 500 mikrogramů zvýšily plicní funkce a snížily projevy zhoršování se dechu a snížily nutnost dalšího podávání podpůrné medikace.
Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of Viani 50/ 500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and the use of relief medication.
Přípravek Viani obsahuje salmeterol a flutikason- propionát, jež mají rozdílné mechanismy účinku.
Viani contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ CS
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ Salmeterol:
18/ 41
20/ 41
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ CS
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ 6.2 Incompatibilities
19/ 41
21/ 41
20/ 41
8.
© EMEA 2006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
14/ 102/ 00- C Viani Diskus 50/ 500:
[To be completed nationally]
Datum prodloužení registrace:
[To be completed nationally]
21/ 41
22/ 41
22/ 41
23/ 41
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ CS ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
23/ 41
24/ 41
Viani Diskus 50/ 100 prášek k inhalaci
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ CS 9.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ 7.
24/ 41
25/ 41
25/ 41
26/ 41
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ CS ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26/ 41
27/ 41
Viani Diskus 50/ 250 prášek k inhalaci
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
27/ 41
28/ 41
28/ 41
29/ 41
29/ 41
30/ 41
Viani Diskus 50/ 500 prášek k inhalaci
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
30/ 41
31/ 41
31/ 41
32/ 41
32/ 41
33/ 41
33/ 41
34/ 41
Viani Diskus 50/ 100 prášek k inhalaci Viani Diskus 50/ 250 prášek k inhalaci Viani Diskus 50/ 500prášek k inhalaci
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
V příbalové informaci naleznete 1) Co je Viani a k čemu se používá 2) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Viani užívat 3) Jak se Viani užívá 4) Možné nežádoucí účinky 5) Jak Viani uchovávat 6) Další informace
Further information
Viani není určen k léčbě náhle vzniklých záchvatů dušnosti a pískotů.
This combination of salmeterol and fluticasone propionate when used regularly prevents asthma attacks occurring.
Tyto vyžadují použití inhalačních bronchodilatancií s rychlým a krátkodobým účinkem jako záchrannou léčbu.
Viani does not work in controlling sudden attacks of breathlessness and wheezing where you would need to use your fast acting ‘ rescue’ medication.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VIANI UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE VIANI
Neužívejte Viani Jestliže jste přecitlivělý( á) [alergický( á)] na salmeterol- xinafoát nebo flutikason- propionát nebo na další složku přípravku, tj. monohydrát laktosy.
Do not take Viani If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient lactose monohydrate.
34/ 41
35/ 41
Viani Diskus obsahuje v jedné dávce až 12, 5 miligramů laktosy, avšak toto množství laktosy v přípravku běžně nezpůsobuje problémy osobám s nesnášenlivostí laktosy.
However, the amount of lactose in this medicine does not normally cause problems in lactose intolerant people.
Užíváte- li vysoké dávky přípravku Viani dlouhodobě, jedna z léčivých látek flutikason- propionát může narušit přirozenou produkci hormonu kůry nadledvin.
If you are using high doses of Viani for a long time, one of the active ingredients, fluticasone propionate, may stop the natural production of steroid hormones by the adrenal gland.
Užíváte- li vysoké dávky přípravku Viani dlouhodobě a náhle dávky přerušíte, nebo snížíte, mohou se velmi vzácně objevit nežádoucí účinky.
Very rarely side effects may occur if you have taken high doses of Viani for a long time and you stop or reduce your dose suddenly.
Viani se nemá užívat s přípravky, které se nazývají beta- blokátory (jako např. atenolol, propranolol, sotalol), pokud takto nerozhodne Váš lékař.
Viani should not be taken with medicines called β -blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
V případě, že jste těhotná, nebo kojíte, dříve než začnete přípravek Viani užívat, poraďte se se svým lékařem, nebo lékárníkem.
Pregnancy and breast-feeding You should ask your doctor for advice before taking Viani whilst you are pregnant or breastfeeding.
Není pravděpodobné, že by možné nežádoucí účinky, spojené s podáváním Viani, ovlivnily Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines The possible side effects associated with Viani are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Dávkování
Dosage It is very important that you take your Viani every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Viani Diskus is for inhalation by mouth only.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ CS Viani Diskus je určen pouze k inhalaci ústy.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ Asthma
35/ 41
36/ 41
Viani Diskus 50/ 100 Viani Diskus 50/ 250 Viani Diskus 50/ 500
Viani 50/ 100 Diskus Viani 50/ 250 Diskus Viani 50/ 500 Diskus
Viani Diskus 50/ 100
Viani 50/ 100 Diskus
Viani Diskus 50/ 500
Viani 50/ 500 Diskus
Jsou- li Vaše příznaky při užívání přípravku Viani Diskus dvakrát denně optimálně kontrolované, může Váš lékař rozhodnout o snížení Vaší dosavadní dávky na dávku jednou denně.
If your symptoms are well controlled using Viani Diskus twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
V případě dávkování jednou denně, trpíte- li nočními příznaky, by měla být dávka podána večer a v případě, že se příznaky vyskytují během dne, by dávka měla být podána ráno.
This may be either once at night if you have night-time symptoms or once in the morning if you have daytime symptoms.
Je velmi důležité přesně dodržovat pokyny Vašeho lékaře týkající se množství inhalovaných dávek a jak často přípravek podávat.
It is very important to follow your doctor’ s instructions as to how many inhalations to take and how often to take your medicine.
Pokyny pro správné použití
If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Viani, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
Před použití přípravku Vás o správném zacházení poučí Váš lékař, sestra nebo lékárník.
See your doctor immediately so they can review your condition and assess the medication you need to take.
Před prvním užitím přípravku Viani Diskus, vyjměte diskus z krabičky.
Do not use Viani to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
Je v poloze zavřeno.
Be careful not to confuse your Viani inhaler with your ‘ rescue’ inhaler.
Diskus je inhalační pomůcka z umělé hmoty, který se skládá z blistů obsahujících Viani v práškové formě.
Instructions for proper use Your doctor, nurse or pharmacist should instruct you in the proper use of your inhaler.
Blistry chrání prášek k inhalaci před vlivy okolního prostředí.
When you first take Viani Diskus out of the box, it will be in the closed position.
Na vrchní části má diskus počítač dávek, který ukazuje, kolik dávek ještě zbývá.
The Diskus device holds blisters containing Viani in powder form.
Počítá od 28, nebo 60 dolů k číslu 0.
There is a counter on top of the Diskus which tells you how many doses are left.
Ukáže- li počítač dávek číslo 0, znamená to, že je již prázný.
Once the counter shows 0, your inhaler is empty.
Tím je přístroj připraven k inhalaci prášku.
When you close the Diskus, the lever automatically moves back to the original position, with the outer casing protecting the Diskus when not in use.
Když diskus uzavřete, jezdec se automaticky vrátí zpět do úvodní pozice a EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ CS
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
36/ 41
37/ 41
- Zatím nevkládejte náustek do úst.
-
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ CS
-
37/ 41
Put the mouthpiece to your lips; breathe in steadily and deeply through the Diskus, not through your nose.
© EMEA 2006
-
- Přiložte náustek k ústům.
Remove the Diskus from your mouth.
- Vyjměte diskus z úst.
-
- Pomalu vydechněte.
-
chrapotu.
Breathe out slowly.
- Diskus zavřete tak, že palec vložíte do jezdce a posunete jím co nejvíce směrem k sobě.
Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
- Při zavření diskusu uslyšíte zaklapnutí.
CLOSE:
Diskus není připraven k opětovnému použití.
- To close the Diskus, slide the thumbgrip back towards you, as far as it will go.
Užijete- li náhodně větší množství přípravku, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky jako zrychlení srdeční akce, která EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ CS
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
38/ 41
38/ 41
je vyšší než obvykle, pocit nejistoty, bolest hlavy, svalová slabost, bolest kloubů a rovněž příznaky související se snížením produkce hormonu kůry nadledvin.
If you accidentally take a larger dose, you may develop side effects such as your heart beating faster than usual, feeling shaky, headache, muscle weakness, aching joints and also a reduction of steroid hormones produced by the adrenal gland.
Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek Viani Zapomenete- li si vzít dávku, užijte jej ihned, jakmile si vzpomenete.
If you forget to take Viani If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
Jestliže jste přestal( a) užívat přípravek Viani K dosažení optimálního léčebného přínosu je nutné, abyste přípravek užívali každodenně, jak je doporučeno, dokud Vám lékař nedoporučí ukončit léčbu.
If you stop taking Viani It is very important that you take your Viani every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Podávání přípravku Viani nikdy náhle nepřerušujte, jelikož by mohlo dojít ke zhoršení Vašich příznaků a mohlo by dojít k vývoji příznaků souvisejících s hormonální poruchou.
Do not stop taking Viani suddenly as this could make your symptoms worse and could cause problems with the body’ s hormones.
Při užívání přípravku Viani se mohou vyskytnou nežádoucí účinky.
These are the side effects reported by people taking Viani.
Méně časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u 1 ze 100 a 1 z 1000 léčených pacientů.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 affected. - Rash
- Kopřivka
© EMEA 2007
Pozorujete- li některý z těchto příznaků, nebo se náhle objevil během užívání přípravku Viani, ihned o tom informujte svého lékaře.
If you notice these symptoms or they appear suddenly after taking Viani, tell your doctor immediately as you could be allergic to Viani.
- Přípravek Viani může ovlivnit normální produkci hormonu kůry nadledvin, zvláště užíváte- li
- Viani may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you
Projeví se zpomalením růstu u dětí a mladistvých, poklesem minerální kostní hustoty, šedým zákalem (katarakta), zeleným zákalem (glaukom), EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ CS
The effects are slowing of growth in children and adolescents, thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, high blood pressure and rounded (moon shaped) face (Cushing’ s Syndrome).
lékaře, ale dále pokračujte v léčbě přípravkem Viani, pokud lékař nerozhodne jinak.
taking Viani unless they tell you to do so.
Jste- li diabetikem, bude Vám častěji
If you have
- Zhoršení dechu nebo dušnost (bronchospasmus) zhoršující se v průběhu užívání přípravku
- Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Viani.
JAK PŘÍPRAVEK VIANI UCHOVÁVAT
HOW TO STORE VIANI
- léčivými látkami jsou 50 mikrogramů salmeterolum (ve forme salmeteroli xinafoas) a 100, 250
- The active substance(s) are 50 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 100, 250 or 500
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ CS Držitel rozhodnutí o registrace a výrobce
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ What Viani looks like and contents of the pack
40/ 41
40/ 41
Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex, Velká Británie.
The devices are packed in cartons which hold:
Rakousko Belgie Finsko Francie Německo Řecko Irsko Itálie Luxembursko Portugalsko Španělsko Švédsko Velká Británie
Austria Belgium Finland France Germany Ireland Italy Luxembourg Portugal Spain Sweden United Kingdom
Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Vesaspir Diskus Brisair Accuhaler Viani Diskus Viani Accuhaler
Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Aliflus Diskus Viani Diskus Vesaspir Diskus Brisair Accuhaler Viani Diskus Viani Accuhaler
41/ 41
41/ 41
4. července 2006 EMEA/ 306421/ 2006
4 July 2006 EMEA/ 306421/ 2006
PODKLADOVÉ INFORMACE Přípravek Viani Diskus a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I) obsahují salmeterol a fluticason propionát, tedy fixní kombinaci salmeterolu, dlouhodobě působícího β- agonisty, a fluticason propionátu, inhalačního kortikosteroidu, indikovanou k obvyklé léčbě astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta- 2- agonisty a inhalačního kortikosteroidu) na místě: - u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží inhalačními kortikosteroidy a inhalačním beta- 2- agonistou s krátkou dobou účinku, užívaným „ dle potřeby “, nebo u pacientů, kteří již užívají inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta- 2- agonistu a dochází u nich k odpovídajícímu zvládání potíží.
BACKGROUND INFORMATION Viani Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách zohledňují pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 27. dubna 2006.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged *Note: the information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 April 2006.
EMEA/ 306421/ 2006
EMEA/ 306421/ 2006
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ CS
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
1/ 43
1/ 44
Smyšlený název Viani forte Dosieraerosol
forte Dosieraerosol
Viani standard Dosieraerosol
standard Dosieraerosol
Viani junior Dosieraerosol
junior Dosieraerosol
Viani 25/ 125
25/ 125
Viani 25/ 250
25/ 250
Viani 25/ 50
25/ 50
Viani Evohaler
Evohaler
Finsko
2/ 44
Viani Evohaler
Viani Evohaler
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, France
France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex France
Viani
Viani
KG Theresienhohe 11 80339 Muenchen Německo
KG Theresienhohe 11 80339 Muenchen Germany
Viani mite Dosier- Aerosol FCKW- frei 25 µg/ 50 µg Druckgasinhalation, Suspension
Viani Mite Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 50 µg Druckgasinhalation, Suspension
Viani Dosier- Aerosol FCKW- frei 25 µg/ 125 µg Druckgasinhalation, Suspension
Viani Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 125 µg Druckgasinhalation, Suspension
Viani forte Dosier- Aerosol FCKW- frei 25 µg/ 250 µg Druckgasinhalation, Suspension
Viani Forte Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 250 µg Druckgasinhalation, Suspension
Irsko
3/ 44
1, Avenue de la Gare L- 1611 Lucembursko
1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg
Aliflus
Aliflus
Viani 25/ 50
Viani 25/ 50
Viani 25/ 125
Viani 25/ 125
Viani 25/ 250
Viani 25/ 250
Alodial Farmacêutica, Lda.
Portugal Alodial Farmacêutica, Lda.
Veraspir Inalador
Veraspir Inalador
Brisair
Brisair 25/ 125
25/ 125 25/ 125
25/ 125
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.
Pressurised inhalation suspension
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Španělsko
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
Brisair
Brisair 25/ 250
25/ 250 25/ 250
25/ 250
Brisair
Brisair 25/ 50
25/ 50 25/ 50
25/ 50
Viani Evohaler mite
Viani Evohaler mite
5/ 43
5/ 44
Spojené království
Viani Evohaler forte
Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Spojené království
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Viani 50 Evohaler
Viani 50 Evohaler
Viani 125 Evohaler
Viani 125 Evohaler
Viani 250 Evohaler
Viani 250 Evohaler
6/ 43
6/ 44
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ CS VĚDECKÉ ZÁVĚRY
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
7/ 43
7/ 44