natgillin/translations-raw huggingface dataset:
s Nespo musí být přerušeno a pacienti by neměli být převáděni na jiný typ rekombinatního
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
gi erytropoezu stimulujícího proteinu (viz bod 4. 4). • Alergické reakce včetně anafylaktické reakce, angioedému, kožního exantému a kopřivky re • Křeče
• er Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria. ng • Convulsions. lo
4. 9 Předávkování ní
4.9 Overdose no
I při vysokých hladinách v séru nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování. ne
Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed. ct du
Pokud je klinicky indikováno, může být provedena flebotomie. již
If clinically indicated, phlebotomy may be performed. ro lp
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI ek
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES a
B03XA02. av
B03XA02. ic ed
K tvorbě erytropoetinu a k její regulaci dochází primárně v ledvinách na základě změn tkáňové oxygenace.
Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
Tvorba endogenního erytropoetinu je narušena u Př
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the M
pacientů s chronickým selháním ledvin a deficience erytropoetinu je primární příčinou anémie u těchto pacientů.
Production of endogenous erythropoietin is impaired in patients with chronic renal failure and the primary cause of their anaemia is due to erythropoietin deficiency.
165 Pacienti s maligním nádorovým onemocněním léčení chemoterapií
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
V randomizované, dvojitě slepé mezinárodní studii byla posuzována bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Nespo při podávání jednou za tři týdny na snižování nutnosti transfuze erytrocytů u pacientů léčených chemoterapií.
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
n malignitami léčených několika cykly chemoterapie.
or non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
Pacienti byli randomizováni do skupiny, kde dostávali 500 µg Nespa jednou za tři týdny, nebo do skupiny, ve které dostávali dávku 2, 25 µg/ kg
Patients were randomized to receive Nespo at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
vá jednou za týden.
In both groups, the dose was
tro hladina hemoglobinu zvýšila o více než 1g/ dl během 14 dnů.
au in a 14-day period.
Tato studie podporuje dávkování 500 µg jednou za tři týdny jako srovnatelné s podáváním jednou týdně co se týká incidence subjektů, které dostávají alespoň jednu
This study supports 500 μ g once
s transfuzi erytrocytů od týdne 5 do konce léčebné fáze.
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
Bylo rovněž zaznamenáno zlepšení únavnosti pacientů, které bylo hodnoceno ní pomocí škály pro Funkční hodnocení únavnosti při léčbě rakoviny (Functional Assessment of Cancer Therapy- fatigue, FACT- fatigue). ne
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed. ct
Receptory pro erytropoetin se však mohou vyskytovat i na povrchu nejrůznějších nádorových buněk. již
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells. du
V pěti velkých kontrolovaných studiích o celkovém počtu 2833 pacientů, z nichž čtyři byly dvojitě zaslepené a placebem kontrolované a jedna otevřená, bylo sledováno přežití a progrese nádoru.
of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve ek
The lp
dvou studiích > 13 g/ dl; ve třech zbývajících studiích byla 12- 14 g/ dl.
target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
V otevřené studii nebyl žádný rozdíl v celkovém přežití mezi pacienty léčenými rekombinantním humánním erytropoetinem a kontrolní skupinou.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated a
Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích byl hazard ratio (poměr rizika) pro av
In the four placebo-controlled studies the hazard in
celkové přežití mezi1, 25 a 2, 47 ve prospěch kontrolních skupin.
ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Tyto studie ukázaly konzistentní nevysvětlitelné statisticky signifikantní zvýšení mortality u pacientů s anémií spojenou s různými běžnými maligními nádory, kteří dostávali rekombinantní humánní erytropetin v porovnání íp
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
Výsledné celkové přežití ve studiích nemohlo být dostatečně vysvětleno rozdíly v incidenci trombózy a příbuzných komplikací mezi pacienty léčenými rekombinantním Př
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
humánním erytropoetinem a těmi z kontrolní skupiny.
erythropoietin and those in the control group.
Není jasné, v jakém rozsahu lze tyto výsledky aplikovat na podávání rekombinantního humánního erytropoetinu pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/ dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
166 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
166 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
Farmakokinetika darbepoetinu alfa byla klinicky hodnocena u pacientů s chronickým selháním ledvin, a to po intravenózním a subkutánním podání.
ed The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
Clearance darbepoetinu alfa je 1, 9 ml/ hod/ kg (SD 0, 56) a distribuční
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg (SD
n objem (Vss) je přibližně roven plazmatickému objemu (50 ml/ kg).
is 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
Po měsíčním subkutánním podávání darbepoetinu alfa v dávkách od 0, 6 do
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73
vá 2, 1 μg/ kg byl jeho terminální poločas 73 hodin (SD 24).
th hours (SD 24).
Delší konečný poločas darbepoetinu alfa podávaného subkutánně ve srovnání s intravenózním podáním je způsoben kinetikou subkutánního
In clinical studies, minimal
s Údaje od 809 pacientů užívajících Nespo v evropských klinických studiích byly podrobeny analýze
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
gi s cílem stanovit dávku nutnou pro udržení koncentrace hemoglobinu; mezi průměrnou týdenní dávkou podávanou intravenózně nebo aplikovanou subkutánně nebyl pozorován žádný rozdíl. re Vyhodnocení farmakokinetiky darbepoetinu alfa u dialyzovaných nebo nedialyzovaných pediatrických pacientů (3- 16 let) s chronickým selháním ledvin (CRFCRF) stanovilo farmakokinetické profily na ní základě vzorků odebíraných po dobu 1 týdne (168 hodin) po jednorázové subkutánní nebo intravenózní dávce.
who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
Při porovnání s farmakokinetickými údaji získanými od dospělých s CRFCRF, ne
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the ct
kde byla dodržena stejná doba odebírání vzorků, se ukázalo, že farmakokinetika darbepoetinu alfa byla stejná u pediatrických i dospělých pacientů s CRFCRF.
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between du
Po intravenózní aplikaci byl pozorován přibližně 25% - ní rozdíl v ploše pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUC[ 0- ∞]) mezi pediatrickými a dospělými pacienty; avšak tento rozdíl byl nižší než dvojnásobný rozsah AUC( 0- ∞) pozorovaný již
paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0- ∞) observed for the ro
Poločas byl také stejný u dospělých i pediatrických pacientů s CRFCRF po intravenózní i subkutánní aplikaci. ek
CRF following both intravenous and subcutaneous administration. a
Pacienti s maligním nádorovým onemocněním léčení chemoterapií av
Cancer patients receiving chemotherapy in
Tyto parametry byly v souladu s farmakokinetikou při lineárním íp
concentration of 10.6 ng/ ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours ed
Farmakokinetické parametry se neměnily při vícenásobném dávkování během 12 týdnů (dávky každý Př
Pharmacokinetic parameters did not M
týden nebo každé dva týdny).
change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
Ve všech studiích prováděných na potkanech a psech přípravek Nespo způsoboval značné zvýšení koncentrací hemoglobinu, vzestup hematokritu a nárůst počtu erytrocytů a retikulocytů, což koresponduje s očekávaným farmakologickými účinky.
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
167 Nežádoucí příhody, které se vyskytly při aplikaci velmi vysokých dávek, byly přisouzeny vystupňovanému farmakologickému efektu (snížená perfúze tkání při zvýšené viskozitě krve).
167 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
n vá 6.
ed is 6.
tro 6. 1 Seznam pomocných látek
or 6.1 List of excipients
Dihydrogenfosforenčnan sodný Hydrogenfosforenčnan sodný
th Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic
s Chlorid sodný
au Sodium chloride Polysorbate 80
gi Polysorbát 80 Voda na injekci 6. 2 Inkompatibility
for injections Incompatibilities
ní
lo
re
ng
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto přípravek Nespo nesmí být mísen ani podáván jako infúze s žádnými jinými léčivými přípravky. ne
In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products. no
2 roky již
2 years. du
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání ek
6.4 Special precautions for storage ro
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze. lp
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. av
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single in
Pro účely ambulantního použití smí být přípravek Nespo přemístěn z místa uchovávání do prostředí o pokojové teplotě (do 25°C), a to pouze jednou a maximálně na jedno období sedmi dnů.
period of seven days at room temperature (up to 25°C).
Jestliže byla íp
Once a vial has been removed from the ic
Př
refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
Balení obsahující jednu nebo čtyři injekční lahvičky z čirého skla s pryžovou zátkou s 15 µg Nespo injekčním roztokem v 1 ml (15 µg/ ml).
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 15 µg Nespo solution for injection in 1 ml (15 µg/ ml).
168 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
168 6.6 Special precautions for disposal
n 7.
ed is 7.
vá Dompé Biotec S. p. A.
or Dompé Biotec S. p. A.
tro Via San Martino 12 I- 20122 Milán Itálie
th I-20122 Milan Italy
s gi 8.
au er 8.
EU/ 1/ 01/ 184/ 023 Balení 1 ks re EU/ 1/ 01/ 184/ 024 Balení 4 ks ní
EU/ 1/ 01/ 184/ 023 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 024 4 pack lo no
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE ne
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
8. června 2001 Datum posledního prodloužení:
8 June 2001 ct
19. květen 2006 již
19 May 2006 du
DATUM REVIZE TEXTU ek
DATE OF REVISION OF THE TEXT ro lp
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / av íp Př
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ in ic ed M
169 1.
169 1.
Jedna injekční lahvička obsahuje 25 mikrogramů darbepoetinum alfa (darbepoetin alfa) v 1 ml (25 µg/ ml).
Each vial contains 25 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (25 µg/ ml).
170 Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin
170 Adult patients with chronic renal failure
Z důvodu individuálních rozdílů je dále zapotřebí provést titraci na optimální terapeuticky účinnou dávku pro daného pacienta.
171 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
V ten okamžik by měla být léčba znovu zahájena, a to dávkou přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.
172 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
173 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
173 4.4 Special warnings and precautions for use
174 U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Během léčby přípravkem Nespo je zapotřebí pravidelně sledovat hladiny kalia v séru.
174 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
n Účinek na růst nádorů
Effect on tumour growth
vá Epoetiny jsou růstové faktory, které v první řadě stimulují tvorbu červených krvinek.
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
tro všech růstových faktorů, i zde existuje obava z toho, že by epoetiny mohly stimulovat růst maligních nádorů.
ed there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
s Použití Nespa a jiných erytropoézu stimulujících přípravků (ESA) v kontrolovaných klinických
is or In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
gi studiích ukázalo:
th •
• re zkrácení doby do progrese nádoru u pacientů s pokročilým nádorem hlavy a krku léčených radioterapií při podávání na cílovou hladinu vyšší než 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), ESA nejsou indikovány pro použití u této skupiny pacientů ní
au shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
• zkrácení celkového přežití a zvýšení počtu úmrtí v důsledku progrese onemocnění během 4 ne
• er shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in ng patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) lo
měsíců u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu léčených chemoterapií při podávání na cílovou hladinu 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l)
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in no
• zvýšení rizika úmrtí při podání na cílovou hladinu 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) u pacientů s aktivním již
patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population. ct
maligním onemocněním neléčených ani chemoterapiíí ani radioterapií, ESA nejsou indikovány pro použití u této skupiny pacientů ek
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Na základě výše uvedené skutečnosti má být v některých klinických situacích preferovanou léčbou na zvládnutí anémie u pacientů s rakovinou krevní transfúze.
Factors that should be considered ro
Rozhodnutí podat rekombinantní erytropoetiny má vycházet z hodnocení přínosu a rizika s účastí pacienta, které má zohlednit av
in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- lp
Faktory, které je třeba zvážit, mají zahrnovat typ nádoru a jeho stádium; stupeň anémie, prognózu prežití, celkové prostředí, v kterém je pacient léčený; a preference pacienta (viz bod 5. 1). íp
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1). a
U pacientů se solidními nádory nebo s lymfoproliferativními malignitami, pokud hodnota Př
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds in
hemoglobinu překročí 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), je nutné přesně dodržovat schéma úpravy dávek popsané v bodě 4. 2, aby bylo potenciální riziko tromboembolických příhod sníženo na minimum.
12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in ic
V pravidelných intervalech je nutné kontrolovat počty krevních destiček a koncentrace hemoglobinu.
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals. ed
175 4. 6 Těhotenství a kojení
4.6 Pregnancy and lactation
Studie na zvířatech nenaznačují přímý škodlivý účinek na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození.
175 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
n Nebyly pozorovány žádné účinky přípravku Nespo na schopnost řídit motorová vozidla nebo
There have been no observed effects with Nespo on the ability to drive and use machines.
tro 4. 8 Nežádoucí účinky
ed 4.8 Undesirable effects
Obecné
is General
s V souvislosti s darbepoetinem alfa byly hlášeny závažné alergické reakce včetně anafylaktické reakce,
or There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
gi angioedému, dušnosti, kožního exantému a kopřivky.
th au Clinical Trial Experience
Zkušenosti z klinických studií re Pacienti s chronickým selháním ledvin ní
Chronic renal failure patients
nichž 766 bylo léčeno přípravkem Nespo a 591 r- HuEPO.
er Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 ng patients who received r-HuEPO.
83% pacientů léčených přípravkem Nespo bylo dialyzováno, zatímco 17% nikoli.
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis. lo
Ve studiích, ve kterých byl přípravek Nespo aplikován subkutánně, byla v souvislosti s léčbou již
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered no
udávána bolestivost v místě vpichu.
via subcutaneous injection.
Obtíže pociťované v místě vpichu byly všeobecně mírné a přechodné povahy a vyskytovaly se převážně po prvním injekčním podání. ek
The injection site discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection. ct
Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou přípravkem Nespo, je následující: av
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical du
Třídy orgánových systémů podle MedDra íp
MedDRA system organ class Cardiac Disorders lp
Srdeční poruchy Poruchy kůže a podkožní tkáně Př
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders a
Velmi časté ≤ 1/ 10) Časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10)
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
hypertenze vyrážka/ erytém
Rash/ Erythema
Cévní poruchy
Vascular disorders in
Méně časté (≥ 1/ 1, 000 až < 1/ 100)
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
General Disorders and Administration Site Conditions ed
176 Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou přípravkem Nespo, je následující:
176 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
177 Pacienti s maligním nádorovým onemocněním léčení chemoterapií
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
Není jasné, v jakém rozsahu lze tyto výsledky aplikovat na podávání rekombinantního humánního erytropoetinu pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/ dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
178 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
179 Nežádoucí příhody, které se vyskytly při aplikaci velmi vysokých dávek, byly přisouzeny vystupňovanému farmakologickému efektu (snížená perfúze tkání při zvýšené viskozitě krve).
179 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Balení obsahující jednu nebo čtyři injekční lahvičky z čirého skla s pryžovou zátkou s 25 µg Nespo injekčním roztokem v 1 ml (25 µg/ ml).
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 25 µg Nespo solution for injection in 1 ml (25 µg/ ml).
180 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
180 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 184/ 025 Balení 1 ks re EU/ 1/ 01/ 184/ 026 Balení 4 ks ní
EU/ 1/ 01/ 184/ 025 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 026 4 pack lo no
181 1.
181 1.
Jedna injekční lahvička obsahuje 40 mikrogramů darbepoetinum alfa (darbepoetin alfa) v 1 ml (40 µg/ ml).
Each vial contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (40 µg/ ml).
182 Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin
182 Adult patients with chronic renal failure
Z důvodu individuálních rozdílů je dále zapotřebí provést titraci na optimální terapeuticky účinnou dávku pro daného pacienta.
183 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
V ten okamžik by měla být léčba znovu zahájena, a to dávkou přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.
184 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
185 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
185 4.4 Special warnings and precautions for use
186 pacientů je horní cílovou hranicí koncentrace 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), pokud některé závažné příznaky (např. angina pectoris) nevyžadují jinak.
In these patients an upper limit of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be aimed for, unless severe symptoms (e. g. angina) dictate otherwise.
Během léčby přípravkem Nespo je zapotřebí pravidelně sledovat hladiny kalia v séru.
186 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Receptory pro
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
n erytropoetin se však mohou vyskytovat i na povrchu nejrůznějších nádorových buněk.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Podobně jako u všech růstových faktorů, i zde existuje obava z toho, že by epoetiny mohly stimulovat růst maligních
As with all growth factors,