natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po intravenózní aplikaci byl pozorován již
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the ct
AUC( 0- ∞) byla stejná u dospělých i pediatrických pacientů s CRFCRF po ek
paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0- ∞) observed for the ro
Poločas byl také stejný u dospělých i pediatrických pacientů s CRFCRF po intravenózní i subkutánní aplikaci. av
AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
Po subkutánním podání dávky 2, 25 µg/ kg dospělým pacientům s maligním nádorovým onemocněním íp
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak ic
dávkováním v širokém rozpětí dávek (0, 5 až 8 µg/ kg týdně a 3 až 9 µg/ kg každé dva týdny).
These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/ kg weekly and 3 to 9 µg/ kg every two weeks).
Balení obsahující jednu nebo čtyři předplněné injekční stříkačky s 300 µg Nespo injekčním roztokem v 0, 6 ml (500 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 300 µg Nespo solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 021 Balení s blistrem 1 ks EU/ 1/ 01/ 184/ 022 Balení s blistrem 4 ks EU/ 1/ 01/ 184/ 043 Balení bez blistru 1 ks již
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 021 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 022 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 043 1 Pack Unblistered no
147 (µg/ jedenkrát za dva týdny) lze určit vydělením celkové dávky r- HuEPO podané v průběhu dvou týdnů číslem 200.
147 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
150 Pacienti s chronickým selháním ledvin
Chronic renal failure patients
U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
150 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
151 jsou např. cyklosporin nebo takrolimus.
151 4.6 Pregnancy and lactation
83% pacientů léčených přípravkem Nespo bylo dialyzováno, zatímco 17% nikoli. l ek
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis. ct
Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou přípravkem Nespo, je následující:
152 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
153 Darbepoetin alfa stimuluje erytropoezu pomocí stejného mechanismu, jako je tomu u endogenního hormonu.
153 in vivo activity.
154 U pacientů léčených rekombinantním humánním erytropoetinem bylo pozorováno zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod (RR 1, 67, 95% CI; 1, 35, 2, 06; 35 studií a 6769 pacientů).
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Balení obsahující jednu nebo čtyři předplněné injekční stříkačky s 500 µg Nespo injekčním roztokem v 1 ml (500 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 500 µg Nespo solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 031 Balení s blistrem 1 ks EU/ 1/ 01/ 184/ 032 Balení s blistrem 4 ks EU/ 1/ 01/ 184/ 044 Balení bez blistru 1 ks již
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 031 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 032 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 044 1 Pack Unblistered no
157 1.
157 1.
Jedna injekční lahvička obsahuje 15 mikrogramů darbepoetinum alfa (darbepoetin alfa) v 1 ml (15 µg/ ml).
Each vial contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (15 µg/ ml).
n 3.
ed is 3.
vá Injekční roztok (injekce) v injekční lahvičce.
or Solution for injection (injection) in a vial.
tro 4.
th au 4.
s 4. 1 Terapeutické indikace
4.1 Therapeutic indications
Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s maligním nádorovým onemocněním ní nemyeloidního typu, kteří dostávají chemoterapii. ne
er Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and ng paediatric patients. lo Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy. no
Terapie přípravkem Nespo by měla být zahajována lékařem se zkušenostmi ve výše uvedených indikacích. již
Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications. du
Pokyny k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci jsou uvedeny v bodě 6. 6. ek
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro
Léčba symptomatické anémie u dospělých a dětských pacientů s chronickým selháním ledvin av
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients lp
Symptomy a následky anemie mohou být různé podle věku, pohlaví a celkové závažnosti nemoci; je nezbytné, aby lékař individuálně zvážil průběh nemoci a stav pacienta.
Nespo a
Nespo má být podáváno buď subkutánně nebo intravenózně pro zvýšení hemoglobinu na hladinu ne vyšší než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l). íp
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not in
Př
haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins. ed
Variabilita hodnot hemoglobinu by měla být řešena pomocí úprav dávkování, přičemž cílová hladina hemoglobinu je mezi 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
158 Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin
158 Adult patients with chronic renal failure
Pokud koncentrace hemoglobinu překročí 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), je třeba zvážit snížení dávky.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be
n hemoglobin stoupá i po snížení dávky, léčba by měla být dočasně vysazena, dokud se hladina hemoglobinu nezačne snižovat.
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
V ten okamžik by měla být léčba znovu zahájena, a to dávkou
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at
vá přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.
is approximately 25% lower than the previous dose.
Udržovací fáze
au Maintenance Phase
s gi V udržovací fázi je možno pokračovat s dávkami Nespa v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
er In the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Dialyzovaným pacientům, kteří přecházejí z aplikace Nespa jedenkrát týdně na jedenkrát re za dva týdny by měla být zpočátku podávána dávka odpovídající dvojnásobku dávky podávané jedenkrát týdně. Pokud je u nedialyzovaných pacientů dosaženo požadované koncentrace hemoglobinu dávkou jednou za dva týdny, může být Nespo podáván subkutánně jednou měsíčně, počáteční dávka ní přitom odpovídá dvojnásobku předchozí dávky podávané jednou za dva týdny. ne
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week lo dosing, Nespo may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. no
Dávkování by mělo být upravováno tak, aby byla udržena požadovaná koncentrace hemoglobinu.
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target. ct
Pokud je nutné dávku přizpůsobit, aby bylo možné koncentrace hemoglobinu udržet na žádoucích hodnotách, doporučuje se dávku upravit přibližně o 25%. již
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%. du
Pokud bude vzestup hladiny hemoglobinu vyšší než 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) v průběhu čtyř týdnů, snižte v závislosti na rychlosti vzestupu dávku asi o 25%.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by ro
(7, 5 mmol/ l), je třeba zvážit snížení dávky.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Pokud hemoglobin stoupá i po snížení dávky, léčba by měla být dočasně vysazena, dokud se hladina hemoglobinu nezačne snižovat.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which a
V ten okamžik by měla být léčba znovu av
point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose. in
zahájena, a to dávkou přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
Je třeba pacienty pečlivě sledovat tak, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anemie za íp
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
použití co nejnižší schválené dávky Nespa.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Úvodní dávku Nespa pro podávání jedenkrát za dva týdny (µg/ jedenkrát za dva týdny) lze určit vydělením celkové dávky r- HuEPO podané v průběhu dvou
Because of
Z důvodu individuálních rozdílů je dále zapotřebí provést titraci na optimální terapeuticky účinnou dávku pro daného pacienta.
159 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
V případě, že je lék podáván nedialyzovaným pacientům, může být zahajovací dávka 0, 75 μg/ kg podávána v jedné subkutánní injekci jednou za dva týdny. Pokud vzestup hemoglobinu není dostatečný (nižší než 1 g/ dl (0, 6 mmol/ l) za čtyři týdny)
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks)
n zvyšte dávku přibližně o 25%.
ed increase the dose by approximately 25%.
vá Pokud vzestup hemoglobinu je vyšší než 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) za čtyři týdny, snižte dávku přibližně o 25%, podle rychlosti vzestupu.
is If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by
tro zvážit snížení dávky.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Jestliže hemoglobin stále stoupá, dávka by měla být snížena přibližně o 25%.
th the dose should be reduced by approximately 25%.
Pokud hemoglobin stoupá i po snížení dávky, léčba by měla být dočasně vysazena, dokud se hladina hemoglobinu nezačne snižovat.
If after a dose reduction, haemoglobin continues
V ten okamžik by měla být léčba znovu zahájena, a to dávkou přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.
au to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
s gi Hodnotu hemoglobinu je nutné sledovat jednou každé 1- 2 týdny, dokud nebude stabilní.
er The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
Pro dětské pacienty od 1 do 10 let nejsou pokyny ke korekci hemoglobinu k dispozici. ní
Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals. ng No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years lo of age. no
Udržovací fáze ne
Maintenance Phase
Dialyzovaným pacientům, kteří přecházejí z aplikace Nespa jedenkrát týdně na jedenkrát za dva týdny by měla být zpočátku podávána dávka odpovídající již
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Nespo should initially receive a dose du
dvojnásobku dávky podávané jedenkrát týdně. Pokud je u nedialyzovaných pacientů dosaženo požadované koncentrace hemoglobinu dávkou jednou za dva týdny, může být Nespo podáván subkutánně jednou měsíčně, počáteční dávka přitom odpovídá dvojnásobku předchozí dávky ek
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
podávané jednou za dva týdny.
subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. lp
Klinickými studiemi bylo prokázáno, že dětští pacienti od 1 do 18 let léčení pomocí r- HuEPO dvakrát av
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that a
nebo třikrát týdně mohou přejít na terapii Nespem jedenkrát týdně a pacienti léčení pomocí r- HuEPO jedenkrát týdně mohou přejít na terapii Nespem jedenkrát za dva týdny.
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
Úvodní týdenní nebo dvoutýdenní dětskou dávku Nespa (µg/ týden) lze vypočítat vydělením celkové týdenní dávky r - íp
The initial ic
HuEPO (IU/ týden) číslem 240.
weekly or once every other week pediatric dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
Z důvodu individuálních rozdílů je dále zapotřebí provést titraci na optimální terapeuticky účinnou dávku pro daného pacienta.
Because of individual variability, titration to ed
HuEPO na Nespo, je zapotřebí kontrolovat hemoglobin jednou za každý 1 týden nebo 2 týdny a je nutné použít stejný způsob podání.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration M
V ten okamžik by měla být léčba znovu zahájena, a to dávkou přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.
160 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Není- li klinická odpověď pacienta (únava, koncentrace hemoglobinu) po 9 týdnech léčby dostatečná, nebude pravděpodobně další léčba účinná. již
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective. ct du
Léčba Nespem by měla být ukončena přibližně čtyři týdny po ukončení chemoterapie.
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. ro
Jakmile bylo u pacienta dosaženo terapeutického cíle, dávka přípravku by měla být snížena o 25 až ek
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain lp
50%, aby byla zajištěna hladina hemoglobinu na úrovni. omezující symptomy anémie za použití nejnižší schválené dávky Nespa.
haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Je třeba zvážit titraci dávky mezi 500 µg, 300 µg a 150 µg. av
Appropriate dose titration between 500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered. a in
Pokud hladina hemoglobinu přesáhne 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), léčba Nespem by měla být dočasně přerušena.
Treatment with Nespo should be temporarily ic
Poté, co hladina hemoglobinu klesne na íp
Therapy should be reinitiated at ed
12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) nebo níže, léčba by měla být znovu zahájena dávkou o přibližně 25% nižší než předchozí dávka.
approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or below.
161 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
161 4.4 Special warnings and precautions for use
To může být doprovázeno život ohrožujícími kardiovaskulárními komplikacemi. ek
may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system. ro
V klinických studiích bylo pozorováno av
In clinical studies, an lp
zvýšené riziko úmrtí, závažných kardiovaskulárních příhod a trombóz cévních přístupů, pokud byly erytropoézu stimulující přípravky (ESA) podávány ke zvýšení hemoglobinu na cílovou hladinu vyšší než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l). íp
increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater a
Kontrolované klinické studie neukázaly signifikantní přínosy, které by bylo možno zdůvodnit Př
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of ic
podáváním epoetinů v případě, kdy byla koncentrace hemoglobinu zvýšena nad úroveň nezbytnou ke kontrole symptomů anémie a zamezení krevních transfuzí.
epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control ed
U těchto
In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
162 pacientů je horní cílovou hranicí koncentrace 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), pokud některé závažné příznaky (např. angina pectoris) nevyžadují jinak.
In these patients an upper limit of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be aimed for, unless severe symptoms (e. g. angina) dictate otherwise.
Během léčby přípravkem Nespo je zapotřebí pravidelně sledovat hladiny kalia v séru.
162 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
n Epoetiny jsou růstové faktory, které v první řadě stimulují tvorbu červených krvinek.
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
vá všech růstových faktorů, i zde existuje obava z toho, že by epoetiny mohly stimulovat růst maligních nádorů.
ed there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
V několika kontrolovaných studiích u anemických pacientů s maligním nádorovým
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
tro onemocněním epoetiny nezlepšovaly celkové přežití ani nesnižovaly riziko progrese nádoru.
is or In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
Použití Nespa a jiných erytropoézu stimulujících přípravků (ESA) v kontrolovaných klinických studiích ukázalo:
au shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
s gi • zkrácení doby do progrese nádoru u pacientů s pokročilým nádorem hlavy a krku léčených radioterapií při podávání na cílovou hladinu vyšší než 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), ESA nejsou re indikovány pro použití u této skupiny pacientů
• er shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in ng patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) lo
• zkrácení celkového přežití a zvýšení počtu úmrtí v důsledku progrese onemocnění během 4 ní měsíců u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu léčených chemoterapií při podávání na cílovou hladinu 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l) ne
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in no
• zvýšení rizika úmrtí při podání na cílovou hladinu 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) u pacientů s aktivním maligním onemocněním neléčených ani chemoterapiíí ani radioterapií, ESA nejsou indikovány pro použití u této skupiny pacientů již
patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population. ct
Rozhodnutí podat rekombinantní ek
The decision to administer recombinant du
erytropoetiny má vycházet z hodnocení přínosu a rizika s účastí pacienta, které má zohlednit specifický klinický kontext.
Factors that should be considered ro
Faktory, které je třeba zvážit, mají zahrnovat typ nádoru a jeho stádium; stupeň anémie, prognózu prežití, celkové prostředí, v kterém je pacient léčený; a preference pacienta av
in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- lp
(viz bod 5. 1).
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1). a
U pacientů se solidními nádory nebo s lymfoproliferativními malignitami, pokud hodnota íp
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds in
V pravidelných Př
12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in ic
intervalech je nutné kontrolovat počty krevních destiček a koncentrace hemoglobinu.
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals. ed
163 Studie na zvířatech nenaznačují přímý škodlivý účinek na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození.
163 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
n 4. 8 Nežádoucí účinky
ed 4.8 Undesirable effects
vá Obecné
is General
tro V souvislosti s darbepoetinem alfa byly hlášeny závažné alergické reakce včetně anafylaktické reakce, angioedému, dušnosti, kožního exantému a kopřivky.
or There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
s Zkušenosti z klinických studií
th au Clinical Trial Experience
gi Pacienti s chronickým selháním ledvin
Chronic renal failure patients
Prezentované údaje o bezpečnosti čerpají z kontrolovaných studií, které zahrnovaly 1357 pacientů, z nichž 766 bylo léčeno přípravkem Nespo a 591 r- HuEPO.
er Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 ng patients who received r-HuEPO.
83% pacientů léčených přípravkem Nespo ní bylo dialyzováno, zatímco 17% nikoli. ne
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis. lo
Ve studiích, ve kterých byl přípravek Nespo aplikován subkutánně, byla v souvislosti s léčbou udávána bolestivost v místě vpichu.
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered no
Obtíže pociťované v místě vpichu byly všeobecně mírné a přechodné povahy a vyskytovaly se převážně po prvním injekčním podání. již
The injection site discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection. ct
Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou přípravkem Nespo, je následující: ek
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical du
Třídy orgánových systémů podle MedDra av
MedDRA system organ class Cardiac Disorders lp
Incidence
Subject Incidence Very Common (≥ 1/ 10)
Nežádoucí účinek
Adverse Drug Reaction Hypertension
Srdeční poruchy Poruchy kůže a podkožní tkáně Cévní poruchy íp
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders a
Velmi časté ≤ 1/ 10) Časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10) Méně časté (≥ 1/ 1, 000 až
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
hypertenze vyrážka/ erytém tromboembolické příhody
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to
< 1/ 100) Celkové a jinde nezařazené Př
General Disorders and Administration Site Conditions ed
Pacienti s maligním nádorovým onemocněním
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, M
Nežádoucí účinky byly stanoveny na základě údajů shromážděných ze sedmi randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií s Nespem s celkovým počtem 2 112 pacientů (Nespo 1 200, placebo 912).
placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
164 Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou přípravkem Nespo, je následující:
164 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
n vá Po uvedení na trh byly při užívání přípravku Nespo zjištěny následující nežádoucí účinky:
is The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Nespo:
Pokud je stanovena diagnóza aplazie červené krevní řady, podávání přípravku
au patients with CRF treated subcutaneously.