natgillin/translations-raw huggingface dataset:
s Děti - fondaparinux nebyl zkoumán u této skupiny. gi re Starší pacienti - renální funkce mohou klesat s věkem, eliminační kapacita pro fondaparinux může být tedy u starších pacientů redukována.
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
léčených fondaparinuxem 2, 5 mg jednou denně byla odhadovaná plazmatická clearance snížena přibližně 1, 2 až 1, 4krát nižší než u pacientů < 65 let.
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
Podobný rozdíl byl pozorován i u pacientů ne
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
léčených pro DVT a PE.
d Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance
Poškození ledvin - ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu > 80 ml/ min) podstupujícími ortopedickou operaci a léčenými fondaparinuxem 2, 5 mg jednou denně, u pacientů s již
e > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to
mírným poškozením ledvin (clearance kreatininu 50 až 80 ml/ min) je plazmatická clearance nižší 1, 2 až 1, 4krát a u pacientů se středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu 30 až 50 ml/ min) je průměrně 2krát nižší.
ris 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
U závažného poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/ min) je ek
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma
plazmatická clearance přibližně 5krát nižší než u normálních ledvinných funkcí.
ho clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
Odpovídající konečné hodnoty poločasů byly 29 hod. u středně závažného poškození a 72 hodin u pacientů se závažným av
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with severe renal impairment.
Podobný rozdíl byl pozorován i u pacientů léčených pro DVT a PE. íp
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
Př
ut Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Pohlaví - po zohlednění tělesné hmotnosti nebyly pozorovány žádné pohlavní rozdíly.
ra Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Rasa - Prospektivně nebyly prováděny žádné studie farmakokinetických rozdílů mezi rasami.
e Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
Nicméně studie provedené v Asii (Japonsku) u zdravých osob neodhalily rozdíl ve farmakokinetických profilech ve srovnání se zdravými bělochy.
However, studies ng performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
Rovněž nebyl pozorován žádný rozdíl plazmatické clearance mezi černochy a bělochy podstupujícími ortopedické operace.
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery. lo Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment. no
Poškození jater- farmakokinetika fondaparinuxu nebyla při poškození jater hodnocena.
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety ct
Studie toxicity po opakovaném podávání a reprodukční
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure du
48 toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko, ale neposkytují adekvátní dokumentaci bezpečnostního rozpětí vzhledem k omezené expozici u zvířecích druhů.
in the animal species. ro
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
PHARMACEUTICAL PARTICULARS lP
6. 1 Seznam pomocných látek
6.1 List of excipients na
n Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal M
vá dalšími léčivými přípravky.
products.
tro 3 roky
3 years
s 6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
49 6.4 Special precautions for storage
ní
6.5 Nature and contents of container
re
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Skleněný válec (1 ml) spojený s jehlou kalibru 27 x 12, 7 mm a jsou zazátkovaný chlorbutylovou ne
d Quixidar 10 mg/ 0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a violet
elastickou pístovou zátkou.
e automatic safety system.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. již
Not all pack sizes may be marketed.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním ek
ris 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Subkutánní injekce je podávána stejným způsobem jako klasickou injekční stříkačkou. av
ho The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
Parenterální roztok má být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částečky látky a nemá změněnou barvu. íp
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to
Př
ra Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
Systém chrániče jehly předplněné injekční stříkačky s Quixidarem s automatickým bezpečnostním systémem byl navržen tak, aby zabránil poranění hrotem jehly po vstříknutí.
The Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic needle protection system to
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
e prevent needle stick injuries following injection. ng Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tento léčivý přípravek je pouze na jedno použití.
This medicinal product is for single use only. lo no
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Velká Británie
Glaxo Group Ltd Greenford ct
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lP
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION ici
n Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
vá agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
50 d e ris ho ut e ra ng ANNEX II
s tro gi re ní ne již ek av íp Př
A.
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ ní
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER lo RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
B.
B. lP na
PODMÍNKY REGISTRACE ne již ek av íp Př
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
51 A.
51 A.
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ris • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
n Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Medicinal product subject to medical prescription.
vá • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ra EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
tro Neuplatňuje se.
Not applicable.
s gi re ní ne již ek av íp Př
Risk Management Plan ct
PŘÍLOHA III
(PSUR).
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
In addition, an updated RMP should be submitted: na
52 Př íp av ek již
52 ed ris ho ut
53 ne ní A.
53 M ed ici na lP ro du ct
OZNAČENÍ NA OBALU re gi ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
LABELLING lo ng
s
e
tro vá n
ra ut
Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml injekční roztok Fondaparinuxum natricum
d Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection
n Jedna předplněná injekční stříkačka (0, 3 ml) obsahuje 1, 5 mg sodné soli fondaparinuxu.
ho One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
vá 3.
ut 3.
tro Rovněž obsahuje: chlorid sodný, vodu na injekci, kyselinu chlorovodíkovou, hydroxid sodný.
ra Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
s 4.
e 4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH gi re Injekční roztok, 2 předplněné injekční stříkačky s automatickým bezpečnostním systémem Injekční roztok, 7 předplněných injekčních stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem ní
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ng lo Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system no
Injekční roztok, 10 předplněných injekčních stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem Injekční roztok, 20 předplněných injekčních stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem ne
Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system ct
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ již
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
Subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. ek av
Read the package leaflet before use. ro
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ íp
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lP
Př
Keep out of the reach and sight of children. na ici
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed M
54 10.
55 10.
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Velká Británie
ris UB6 0NN United Kingdom
n EU/ 1/ 02/ 207/ 005 – 2 předplněné stříkačky
ut EU/ 1/ 02/ 207/ 005- 2 pre-filled syringes
vá EU/ 1/ 02/ 207/ 006 – 7 předplněných stříkaček EU/ 1/ 02/ 207/ 007 – 10 předplněných stříkaček EU/ 1/ 02/ 207/ 008 – 20 předplněných stříkaček
ra EU/ 1/ 02/ 207/ 006 - 7 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 007 - 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 008 - 20 pre-filled syringes
tro s 13.
e 13.
ČÍSLO ŠARŽE
BATCH NUMBER ng lo Batch {number} no
č. š.: {číslo} gi re 14.
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ ní
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ct
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. ne
Medicinal product subject to medical prescription. du
NÁVOD K POUŽITÍ již ek
INSTRUCTIONS ON USE ro
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU av íp Př
INFORMATION IN BRAILLE lP na ici ed M
Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml injekce fondaparinuxum natricum
Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml injection
s. c.
e ris SC
tro EXP {měsíc/ rok}
ra EXP {month/ year}
s gi 4.
Batch
ČÍSLO ŠARŽE
BATCH NUMBER {number}
č. š.: {číslo} ní
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME
5.
OR
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK ne již ek av íp Př
no ct du ro lP na ici ed M
56 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Quixidar 2, 5 mg/ 0, 5 ml injekční roztok Fondaparinuxum natricum
d Quixidar 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection
n Jedna předplněná injekční stříkačka (0, 5 ml) obsahuje 2, 5 mg sodné soli fondaparinuxu.
ho One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
Subkutánní podání ek
Subcutaneous or intravenous use ro
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. av
Read the package leaflet before use. lP
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ íp
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN na
Př
Keep out of the reach and sight of children. ici
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Velká Británie
ris Glaxo Group Ltd Greenford
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A)
ho Middlesex UB6 0NN United Kingdom
n EU/ 1/ 02/ 207/ 001 – 2 předplněné stříkačky
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
vá EU/ 1/ 02/ 207/ 002 – 7 předplněných stříkaček EU/ 1/ 02/ 207/ 003 – 10 předplněných stříkaček EU/ 1/ 02/ 207/ 004 – 20 předplněných stříkaček
BATCH NUMBER
tro s 13.
ng
č. š.: {číslo} gi re 14.
Batch {number} ct
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ ní
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY du
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. ne
Medicinal product subject to medical prescription. ro
NÁVOD K POUŽITÍ již
INSTRUCTIONS ON USE lP
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ek av íp Př
INFORMATION IN BRAILLE na ici ed M
58 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Quixidar 2, 5 mg/ 0, 5 ml injekce fondaparinuxum natricum
Quixidar 2.5 mg/ 0.5 ml injection
s. c.
e ris SC/ IV
ČÍSLO ŠARŽE gi re č. š.: {číslo} ní
Batch {number} lo
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK ne již ek av íp Př
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT no ct du ro lP na ici ed M
59 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Quixidar 5 mg/ 0, 4 ml injekční roztok Fondaparinuxum natricum
d Quixidar 5 mg/ 0.4 ml solution for injection
n Jedna předplněná injekční stříkačka (0, 4 ml) obsahuje 5 mg sodné soli fondaparinuxu.
ho One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
Injekční roztok, 10 předplněných injekčních stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem Injekční roztok, 20 předplněných injekčních stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem ne již
Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system ct
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
Subkutánní podání ek
Subcutaneous use
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. av
Read the package leaflet before use. ro
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN íp
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lP
MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Př
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Keep out of the reach and sight of children. na ici
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed
Tělesná hmotnost pod 50 kg.
Body weight below 50 kg M
60 9.
61 9.
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN
ris Glaxo Group Ltd Greenford
n Velká Británie
ho Middlesex UB6 0NN United Kingdom
vá 12.
ut ra 12.
tro EU/ 1/ 02/ 207/ 009 – 2 předplněné stříkačky
BATCH NUMBER
ČÍSLO ŠARŽE ní
lo
č. š.: {číslo} ne
Batch {number} ct
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ již
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY du
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. ek
Medicinal product subject to medical prescription. ro
NÁVOD K POUŽITÍ av
INSTRUCTIONS ON USE lP
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU íp Př
INFORMATION IN BRAILLE na ici ed M
61 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Quixidar 5 mg/ 0, 4 ml injekce fondaparinuxum natricum
Quixidar 5 mg/ 0.4 ml injection
62 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Quixidar 7, 5 mg/ 0, 6 ml injekční roztok Fondaparinuxum natricum
d Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection
n Jedna předplněná injekční stříkačka (0, 6 ml) obsahuje 7, 5 mg sodné soli fondaparinuxu
ho One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
tro Rovněž obsahuje: chlorid sodný, vodu na injekci, kyselinu chlorovodíkovou, hydroxid sodný
ra Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci av
Read the package leaflet before use. ro
Tělesná hmotnost 50 – 100 kg
Body weight 50-100 kg M
63 Chraňte před mrazem.
Do not freeze.
n vá 12.
ut ra 12.
EU/ 1/ 02/ 207/ 012 – 2 předplněné stříkačky
BATCH NUMBER
tro EU/ 1/ 02/ 207/ 013 – 7 předplněných stříkaček EU/ 1/ 02/ 207/ 014 – 10 předplněných stříkaček
no
s EU/ 1/ 02/ 207/ 019 – 20 předplněných stříkaček
lo
gi re 13.
ng
č. š.: {číslo} ní ne
Batch {number} ct
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY du
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. již
Medicinal product subject to medical prescription. ro
NÁVOD K POUŽITÍ ek
INSTRUCTIONS ON USE lP
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU av íp Př
INFORMATION IN BRAILLE na ici ed M
64 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
65 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Quixidar 7, 5 mg/ 0, 6 ml injekce fondaparinuxum natricum
Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml injection
re
e 4.
č. š.: {číslo} ní
BATCH NUMBER ng lo Batch {number} no
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK ne již ek av íp Př
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct du ro lP na ici ed M
65 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK
d Quixidar 10 mg/ 0.8 ml solution for injection
n Jedna předplněná injekční stříkačka (0, 8 ml) obsahuje 10 mg sodné soli fondaparinuxu
ho One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
Subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci ek av
Read the package leaflet before use. ro
Tělesná hmotnost nad 100 kg.
Body weight above 100 kg M
66 Chraňte před mrazem.
Do not freeze.
EU/ 1/ 02/ 207/ 015 – 2 předplněné stříkačky
BATCH NUMBER
tro EU/ 1/ 02/ 207/ 016 – 7 předplněných stříkaček EU/ 1/ 02/ 207/ 017 – 10 předplněných stříkaček
no
s EU/ 1/ 02/ 207/ 020 – 20 předplněných stříkaček
lo
ČÍSLO ŠARŽE gi re č. š.: {číslo} ní
Batch {number} ct
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ ne
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY du
Quixidar 10 mg/ 0, 8 ml injekce fondaparinuxum natricum
Quixidar 10 mg/ 0.8 ml injection
68 Př íp av ek již
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT no ct du ro lP na ici ed M
69 ne ní re B.
69 M ed ici na lP ro du ct
PŘÍBALOVÁ INFORMACE gi
PACKAGE LEAFLET ng
Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml injekční roztok fondaparinuxum natricum
Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má- li stejné příznaky jako vy. • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
n V příbalové informaci naleznete:
It may harm
Co je přípravek Quixidar a k čemu se používá 2.
e them, even if their symptoms seem to be the same as yours. •
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quixidar užívat 3.
ris If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jak se přípravek Quixidar užívá
Before you use Quixidar
tro 4.
ut 3.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Quixidar uchovávat
Possible side effects
s 6.
ra 5.
gi re 1.
e 1.
CO JE PŘÍPRAVEK QUIXIDAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT QUIXIDAR IS AND WHAT IT IS USED FOR ng lo Quixidar is a medicine that helps prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent). no
Quixidar je lék, který pomáhá zabránit vzniku krevních sraženin v cévách (antitrombotický ní
This stops a clotting factor Xa (“ ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels. ct
přípravek). ne
Quixidar is used to: du
Quixidar obsahuje syntetickou sloučeninu, která se nazývá sodná sůl fondaparinuxu. Tato látka potlačuje účinek srážlivého faktoru Xa v krvi a tím zabraňujetvorbě nežádoucích krevních sraženin (trombózy) v cévách. již
• prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due ro
Quixidar je používán k: • prevenci tvorby krevních sraženin v cévách nohou a plic po ortopedických operacích, jako je ek
to acute illness. lP
operace kyčle nebo kolene nebo po břišních operacích. • prevenci tvorby krevních sraženin během a krátce po období omezené pohyblivosti způsobené akutním onemocněním. av
BEFORE YOU USE QUIXIDAR na
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK QUIXIDAR íp
Do not use Quixidar: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of ici
UŽÍVAT Př
Quixidar • if you are bleeding excessively ed
Neužívejte přípravek Quixidar: • jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na sodnou sůl fondaparinuxu nebo na kteroukoliv další složku přípravku Quixidar • jestliže nadměrně krvácíte • jestliže máte bakteriální infekci srdce jestliže máte velmi závažné onemocnění ledvin. →Pokud si myslíte, že se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.
• if you have a bacterial heart infection • if you have very severe kidney disease. → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
V těchto situacích nesmíte Quixidar užívat.
M
Před zahájením léčby přípravkem Quixidar, musí být Váš lékař informován:
Take special care with Quixidar:
• jestliže máte riziko nekontrovatelného krvácení (hemoragie), jako je:
Your doctor needs to know before you take Quixidar: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
• jestliže máte závažné onemocnění jater; • jestliže máte onemocnění ledvin; • jestliže vám je 75 let nebo více; • jestliže vážíte méně než 50 kg. → Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte svému lékaři.
71 • if you have severe liver disease • if you have kidney disease • if you are 75 years old or older • if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Některé jiné léky mohou mít
d Using other medicines
n vliv na účinek přípravku Quixidar nebo naopak mohou být ovlivněny přípravkem Quixidar.
e Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
vá tro Těhotenství a kojení Přípravek Quixidar nesmí být podáván těhotným ženám, pokud to není zcela nezbytně nutné.
Some other medicines may affect the way that Quixidar works or be affected by Quixidar.
s Kojení se během léčby přípravkem Quixidar nedoporučuje.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Quixidar.
gi Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo jestliže kojíte: re → oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi. ní
ut breast feeding: → tell your doctor or pharmacist.
Důležité informace o některých složkách přípravku Quixidar Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jednotlivé dávce a množství sodíku je tedy ne
HOW TO USE QUIXIDAR
zanedbatelné. již
lo
3.
ng
se se svým lékařem nebo lékárníkem.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. no
Tato dávka se podává každý den přibližně ve stejnou av
The usual dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day. ct
Př
If you have kidney disease, the dose may be reduced to 1.5 mg once a day. du
Jak se Quixidar podává • Quixidar se podává injekcí pod kůži (subkutánně) do kožní řasy v dolní břišní oblasti.
How is Quixidar given • Quixidar is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Přípravek je podáván pomocí předplněných injekčních stříkaček, které obsahují přesnou dávku, které potřebujete.
There are different ro
K dispozici jsou injekční stříkačky s obsahem dávky o velikosti 2, 5 mg a 1, 5 mg.
syringes for the 2.5 mg and 1.5 mg doses.
"Návod k použití" krok- za- krokem je uveden na konci této příbalové informace. • Nevstřikujte Quixidar do svalu.
For step-by-step instructions please see over the page lP
Jak dlouho se Quixidar podává Léčba Quixidarem pokračuje tak dlouho, jak vám řekl lékař, poněvadž Quixidar zabraňuje rozvoji závažných stavů.
How long should Quixidar be taken for You should continue Quixidar treatment for as long as your doctor has told you, since Quixidar prevents development of a serious condition. ici
Jestliže jste použil( a) více přípravku Quixidar, než jste měl( a) Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka kvůli zvýšenému riziku krvácení.
M