natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor pro humánní léčivé přípravku (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Rotarix při vakcinaci dětí od šesti týdnů věku v rámci prevence gastroenteritidy způsobené rotavirovou infekcí převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rotarix’ s benefits are greater than its risks for the vaccination of infants from the age of six weeks for the prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection.
Výbor doporučil, aby přípravku Rotarix bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Rotarix be given marketing authorisation.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rotarix platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s. a. dne 21. února 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rotarix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 21 February 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Rotarix je k dispozici zde.
The full EPAR for Rotarix can be found here.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09- 2008.
This summary was last updated in 12-2007.
Registrační číslo EU
EU number
ne méně než 106. 0 CCID50 6. 0
not less than 106.0 CCID50
ne méně než 10 Prášek pro přípravu CCID50 perorální suspenze s rozpouštědlem
not less than 106.0 CCID50
5 lahviček + 5 předplněných stříkaček + 5 převodních adaptérů
5 glass containers + 5 oral applicators + 5 transfer adapters
ne méně než 106. 0 Prášek pro přípravu CCID50 perorální suspenze s rozpouštědlem 6. 0
not less than 106.0 CCID50
10 lahviček + 10 předplněných stříkaček + 10 převodních adaptérů
10 glass containers + 10 oral applicators + 10 transfer adapters
25 lahviček + 25 předplněných stříkaček + 25 převodních adaptérů
25 glass containers + 25 oral applicators + 25 transfer adapters
ne méně než Perorální suspenze 106. 0 CCID50
not less than 106.0 CCID50
K perorálnímu podání
Oral suspension
ne méně než 106. 0 CCID50
not less than 106.0 CCID50
Stlačitelná tuba (polyethylen)
Squeezable tube (polyethylene)
10 stlačitelných tub
10 squeezable tubes
Rotarix, prášek pro přípravu perorální suspenze s rozpouštědlem Živá rotavirová vakcína
Rotarix powder and solvent for oral suspension Rotavirus vaccine, live
1 dávka (1 ml) po rekonstituci obsahuje:
After reconstitution, 1 dose (1ml) contains:
Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum *
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
ne méně než 106, 0 CCID50
not less than 106.0 CCID50
* Pomnožený na Vero buňkách
*Produced on Vero cells
Tento přípravek obsahuje 9 mg sacharosy a 13, 5 mg sorbitolu (viz bod 4. 4).
This product contains sucrose 9 mg and sorbitol 13.5 mg (see section 4.4)
Prášek pro přípravu perorální suspenze s rozpouštědlem.
Powder and solvent for oral suspension.
Rotarix je určen k aktivní imunizaci dětí od 6 týdnů věku za účelem prevence gastroenteritidy způsobené rotavirovou infekcí (viz bod 4. 2).
Rotarix is indicated for the active immunisation of infants from the age of 6 weeks for prevention of gastro-enteritis due to rotavirus infection (see section 4.2).
V klinických zkouškách byla prokázána účinnost proti gastroenteritidě způsobené rotaviry typu G1P[ 8], G2P[ 4], G3P[ 8], G4P[ 8] a G9P[ 8] (viz body 4. 4 a 5. 1).
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastro-enteritis due to rotavirus of types G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] (see sections 4.4 and 5.1).
Doporučuje se, aby děti, které dostaly jako první dávku Rotarix, dokončily 2- dávkové schéma vakcínou Rotarix.
It is recommended that infants who receive a first dose of Rotarix complete the 2-dose regimen with Rotarix.
Způsob podání
2 Method of administration
2 Rotarix je určen pouze k perorálnímu podání.
Rotarix is for oral use only.
Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Intususcepce v anamnéze.
Previous history of intussusception.
Děti se známým nebo suspektním deficitem imunity.
Infants who have known or suspected immunodeficiency.
Neočekává se, že asymptomatická HIV infekce ovlivní bezpečnost a účinnost Rotarixu.
Asymptomatic HIV infection is not expected to affect the safety or efficacy of Rotarix.
Podávání Rotarixu osobám s asymptomatickou HIV infekcí se však nedoporučuje, protože chybí dostatečné množství údajů.
However, in the absence of sufficient data, administration of Rotarix to asymptomatic HIV subjects is not recommended.
Aplikace vakcíny Rotarix musí být odložena u osob trpících průjmem a zvracením.
The administration of Rotarix should be postponed in subjects suffering from diarrhoea or vomiting.
Nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti a účinnosti Rotarixu u dětí trpících gastrointestinálními nemocemi nebo poruchou růstu.
There are no data on the safety and efficacy of Rotarix in infants with gastrointestinal illnesses or growth retardation.
U takových dětí se má podání Rotarixu s opatrností zvážit, zvláště pokud, podle názoru lékaře, nepodání vakcíny znamená vyšší riziko.
Administration of Rotarix may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
Částice virového antigenu detekované testem ELISA byly nalezeny v 50% stolic odebraných po první dávce a ve 4% stolic odebraných po druhé dávce.
Viral antigen particles detected by ELISA were found in 50% of stools after the first dose and 4% of stools after the second dose.
Když byly tyto stolice testovány na přítomnost živého kmene vakcíny, bylo jich pozitivních jen 17%.
When these stools were tested for the presence of live vaccine strain, only 17% were positive.
Rotarix by se měl podávat s opatrností u jedinců, kteří přícházejí do úzkého kontaktu s imunodeficitními osobami, jako jsou například osoby s nádorovým onemocněním nebo jinak imunokomprimované osoby nebo jedinci, kteří dostávají imunosupresivní terapií.
Rotarix should be administered with caution to individuals with immunodeficient close contacts, such as individuals with malignancies, or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy.
Osoby, které jsou v kontaktu s čerstvě očkovanými jedinci, by měly dodržovat osobní hygienu (např. mytí rukou po výměně dětských plen).
Contacts of recent vaccinees should observe personal hygiene (e. g. wash their hands after changing child’ s nappies).
Omezené údaje získané od 140 předčasně narozených dětí naznačují, že Rotarix lze podat nedonošeným dětem, ale pak může být pozorována nižší imunitní odpověď a hladina klinické ochrany není známá.
Limited data in 140 premature children indicate that Rotarix can be given to premature children, however a lower immune response may be observed and the level of clinical protection remains unknown.
Protože prospěch očkování je v této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
3 As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
3 Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných (viz bod 5. 1).
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
V klinických zkouškách byla prokázána účinnost proti gastroenteritidě způsobené rotaviry typu G1P[ 8], G2P[ 4], G3P[ 8], G4P[ 8] a G9P[ 8].
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastro-enteritis due to rotavirus of types G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8].
Rozsah ochrany, kterou by Rotarix mohl poskytnout vůči ostatním sérotypům, není znám.
The extent of protection that Rotarix might provide against other serotypes is unknown.
Klinické studie, z nichž byly získány údaje o účinnosti, byly prováděny v Evropě a ve Střední a v Jižní Americe (viz bod 5. 1).
Clinical studies from which efficacy data were derived were conducted in Europe and Central and South America (see section 5.1).
Data o použití Rotarixu k post- expoziční profylaxi nejsou k dispozici.
No data are available on the use of Rotarix for post-exposure prophylaxis.
Pacienti, kteří mají vzácné dědičné problémy s fruktózovou intolerancí, s glukózo- galaktózovou malabsorpcí nebo se sacharázo- isomaltázovou insuficiencí by neměli tuto vakcínu dostávat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Rotarix lze podat současně s kteroukoliv z následujících monovalentních nebo kombinovaných vakcín [včetně hexavalentních vakcín (DTPa- HBV- IPV/ Hib)]: vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (celobuněčná) (DTPw), vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární) (DTPa), vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě (IPV), vakcína proti hepatitidě B (HBV), konjugovaná pneumokoková vakcína a konjugovaná meningokoková vakcína séroskupiny C.
Rotarix can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/ Hib)]: diphtheria-tetanus-whole cell pertussis vaccine (DTPw), diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), pneumococcal conjugate vaccine and meningococcal serogroup C conjugate vaccine.
Klinické studie prokázaly, že imunitní odpovědi a bezpečnostní profily podaných vakcín nebyly ovlivněny.
Clinical studies demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected.
Současné podání Rotarixu a perorální vakcíny proti poliomyelitidě (OPV) neovlivňuje imunitní odpověď na polio antigeny.
Concominant administration of Rotarix and oral polio vaccine (OPV) does not affect the immune response to the polio antigens.
I když současné podání OPV může lehce snížit imunitní odpověď na rotavirovou vakcínu, v klinické studii zahrnující více než 4200 osob, kterým byl podán Rotarix současně s OPV vakcínou se ukázalo, že klinická protekce proti vážné rotavirové gastroenteritidě zůstává zachována.
Although concomitant administration of OPV may slightly reduce the immune response to rotavirus vaccine, clinical protection against severe rotavirus gastro-enteritis was shown to be maintained in a clinical trial involving more than 4200 subjects who received Rotarix concomitantly with OPV.
Nejsou žádná omezení týkající se konzumace potravy nebo tekutin, a to před ani po očkování dítěte.
There are no restrictions on the infant’ s consumption of food or liquid, either before or after vaccination.
Lidská data o použití během těhotenství nebo kojení tudíž nejsou k dispozici a reprodukční studie na zvířatech nebyla provedena.
Thus human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal reproduction studies have not been performed.
Na základě údajů získaných v klinických studiích nesnižuje kojení ochranu proti rotavirové gastroenteritidě vyvolanou Rotarixem.
Based on evidence generated in clinical trials, breast-feeding does not reduce the protection against rotavirus gastro-enteritis afforded by Rotarix.
Celkem v jedenácti placebem kontrolovaných klinických studiích dostalo přibližně 40200 dětí zhruba 77800 dávek Rotarixu.
4 In a total of eleven placebo-controlled clinical trials, approximately 77800 doses of Rotarix were administered to approximately 40200 infants.
Ve dvou klinických studiích (Finsko) byt Rotarix podáván samotný (podání běžných dětských vakcín bylo časově upraveno).
In two clinical trials (Finland), Rotarix was administered alone (administration of routine paediatric vaccines was staggered).
Výskyt průjmu, zvracení, ztráty chuti k jídlu, horečky a podrážděnosti se při srovnání skupiny dostávající Rotarix a skupiny dostávající placebo nelišil.
The incidence of diarrhoea, vomiting, loss of appetite, fever and irritability was not different in the group receiving Rotarix when compared to the group receiving placebo.
Po podání druhé dávky nebylo pozorováno zvýšení výskytu nebo závažnosti těchto reakcí.
No increase in the incidence or severity of these reactions was seen with the second dose.
4 Ve zbývajících devíti studiích (Evropa, Kanada, USA, Latinská Amerika, Singapur, Jižní Afrika) byl Rotarix podáván současně s běžnými dětskými vakcínami (viz bod 4. 5).
In the remaining nine trials (Europe, Canada, USA, Latin America, Singapore, South-Africa), Rotarix was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5).
Profil nežádoucích účinků pozorovaný u těchto očkovaných byl podobný profilu nežádoucích účinků pozorovaných u subjektů očkovaných stejnými dětskými vakcínami a placebem.
The adverse reaction profile observed in these subjects was similar to the adverse reaction profile observed in subjects receiving the same paediatric vaccines and placebo.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle systému orgánové klasifikace a frekvence výskytu.
Adverse reactions are listed below per system organ class and frequency.
Frekvence jsou hlášeny jako:
Frequencies are reported as:
Velmi časté (≥ 1/ 10) Časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Méně časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100) Vzácné (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000)
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Méně časté: somnolence.
Nervous system disorders Uncommon: somnolence
Vzácné: chrapot, vodnatý výtok z nosu.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: hoarseness, rhinorrhoea
Méně časté: zácpa.
Gastrointestinal disorders Very common: loss of appetite Common: diarrhoea, vomiting, abdominal pain, flatulence, regurgitation of food Uncommon: constipation
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: dermatitis, rash
Vzácné: infekce horních cest dýchacích.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare: muscle cramp
Časté: horečka, únava.
Infections and infestations Rare: upper respiratory tract infection General disorders and administration site conditions Common: fever, fatigue
Méně časté: porucha spánku, pláč
Psychiatric disorders Very common: irritability Uncommon: sleep disorder, crying
Riziko spojené se vznikem intususcepce bylo hodnoceno v rozsáhlé bezpečnostní studii prováděné v Latinské Americe a ve Finsku, do níž bylo zahrnuto 63225 subjektů.
The risk of intussusception has been evaluated in a large safety trial conducted in Latin America and Finland where 63225 subjects were enrolled.
Tato studie poskytla důkaz, že ve skupině dostávající Rotarix nebylo oproti skupině dostávající placebo zvýšené riziko vzniku intususcepce, viz následující tabulka.
This trial gave evidence of no increased risk of intussusception in the Rotarix group when compared with the placebo group as shown in the table below.
Intususcepce během 31 dní po podání:
Intussusception within 31 days after administration of:
Rotarix N=31673
Rotarix N=31673
Placebo N=31552
Placebo N=31552
Relativní riziko (95% IS *)
Relative risk (95% CI*)
První dávky Druhé dávky * IS: interval spolehlivosti
First dose
1 5
1
2 5
2
0, 50 (0, 07; 3, 80) 0, 99 (0, 31; 3, 21)
0.50 (0.07; 3.80)
• Postmarketingové sledování:
Second dose *CI: confidence interval
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
• Post marketing surveillance:
5 Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených v ≤ 28. týdnu těhotenství) (viz bod 4. 4).
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti rotavirovým průjmovým infekcím, ATC kód:
Pharmaco-therapeutic group: rotavirus diarrhoea vaccines, ATC code:
Protektivní účinnost
Protective efficacy
V Evropě a v Latinské Americe byly provedeny klinické studie, v nichž se hodnotila protektivní účinnost Rotarixu proti jakékoli a proti závažné rotavirové gastroenteritidě.
Clinical studies have been conducted in Europe and Latin America to evaluate the protective efficacy of Rotarix against any and severe rotavirus gastro-enteritis.
V klinické studii provedené v Evropě byl hodnocen Rotarix podávaný podle různých evropských schemat (2, 3 měsíce; 2, 4 měsíce; 3, 4 měsíce; 3, 5 měsíců) na 4000 subjektech.
A clinical study performed in Europe evaluated Rotarix given according to different European schedules (2, 3 months; 2, 4 months; 3, 4 months; 3, 5 months) in 4000 subjects.
Závažnost gastroenteritidy byla definována podle Vesikariho 20 bodové škály, v níž se při hodnocení plného klinického obrazu rotavirové gastroenteritidy bere v úvahu závažnost a trvání průjmu a zvracení, závažnost horečky a dehydratace stejně jako nutnost léčby.
Severity of gastro- enteritis was defined according to the Vesikari 20-point scale which evaluates the full clinical picture of rotavirus gastro-enteritis by taking into account the severity and duration of diarrhoea and vomiting, the severity of fever and dehydration as well as the need for treatment.
Rotarix N=2572;
Rotarix N=2572;
Rotarix N=2554;
Rotarix N=2554;
Placebo N=1302 (§)
Placebo N=1302 (§)
Placebo N=1294 (§)
Placebo N=1294 (§)
Účinnost vakcíny (%) proti jakékoliv a závažné rotavirové gastroenteritidě [95% IS]
Vaccine efficacy (%) against any and severe rotavirus gastro-enteritis [95% CI]
Jakákoliv závažnost
Severe† Any se
Závažná † Jakákoliv závažnost
Any severity Severe† Any severity
Závažná †
Severe†
[87, 9; 98, 8] [85, 7; 99, 6] [67, 8; 91, 3] [86, 2; 99, 6]
[87.9; 98.8]
G2P[ 4]
[85.7; 99.6]
62, 0
[67.8; 91.3]
74, 7
[86.2; 99.6]
57, 1 *
G2P[4]
89, 9 *
62.0 [< 0.0; 94.4]
[< 0, 0; 94, 4] [< 0, 0; 99, 6] [< 0, 0; 82, 6]
74.7 [< 0.0; 99.6]
[9, 4; 99, 8]
57.1* [< 0.0; 82.6]
89, 9 * 100 * 79, 7 *
89.9* [9.5; 99.8]
83, 1
100* [44.8; 100]
[9, 5; 99, 8]
79.7* [< 0.0; 98.1]
[44, 8; 100] [< 0, 0; 98, 1] [< 0, 0; 99, 7]
83.1 [< 0.0; 99.7]
88, 3 *
88.3* [57.5; 97.9]
100 * 69, 6 87, 3 *
100* [64.9; 100]
[57, 5; 97, 9] [64, 9; 100] [< 0, 0; 95, 3] [< 0, 0; 99, 7]
69.6 [< 0.0; 95.3]
G9P[ 8]
87.3* [< 0.0; 99.7]
75, 6 *
G9P[8]
94, 7 *
75.6* [51.1; 88.5]
70, 5 *
94.7* [77.9; 99.4]
76, 8 *
70.5* [50.7; 82.8]
[51, 1; 88, 5] [77, 9; 99, 4] [50, 7; 82, 8] [50, 8; 89, 7]
76.8* [50.8; 89.7]
Kmeny s
Strains with P[8]
genotypem P[ 8] [80, 8; 93, 0] [90, 6; 99, 1] [65, 0; 83, 4] [77, 8; 93, 4]
[77.8; 93.4]
Cirkulující
Circulating
rotavirové kmeny
rotavirus strains
[79, 6; 92, 1] [89, 6; 98, 7] [61, 2; 79, 8] [75, 8; 91, 9]
[75.8; 91.9]
Účinnost vakcíny (%) proti rotavirové gastroenteritidě vyžadující lékařskou péči [95% IS]
Vaccine efficacy (%) against rotavirus gastro-enteritis requiring medical attention [95% CI]
Účinnost vakcíny (%) proti rotavirové gastroenteritidě vyžadující hospitalizaci [95% IS]
Vaccine efficacy (%) against hospitalisation due to rotavirus gastro-enteritis [95% CI]
Závažná gastroenteritida definovaná se skóre ≥11 Vesikariho stupnice (§) ATP skupina účinnosti * Statisticky významné (p < 0. 05)
Severe gastro-enteritis defined as a score ≥11 on the Vesikari scale (§) ATP cohort for efficacy * Statistically significant (p < 0.05)
Účinnost vakcíny se během prvního roku života progresivně zvyšovala se zvyšující se závažností onemocnění až dosáhla 100% (95% IS:
Vaccine efficacy during the first year of life progressively increased with increasing disease severity, reaching 100% (95% CI:
84, 7; 100) při Vesikariho skóre ≥ 17.
84.7;100) for Vesikari scores ≥17.
Závažnost gastroenteritidy byla definována podle kritérií SZO.
Severity of gastro-enteritis was defined according to WHO criteria.
Protektivní účinnost vakciny proti závážné rotavirové gastroenteritidě vyžadující hospitalizaci a/ nebo rehydratační terapii v lékařském zařízení a typově specifická účinnost vakcíny po dvou dávkách Rotarixu jsou uvedeny v následující tabulce:
The protective vaccine efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis requiring hospitalisation and/or rehydration therapy in a medical facility and the type specific vaccine efficacy after two doses of Rotarix are presented in the table below:
(první rok života) Rotarix N=9009; Placebo N=8858( §) Účinnost (%) [95% IS]
Severe rotavirus gastro- enteritis (1st year of life) Rotarix N=9009; Placebo N=8858(§) Efficacy (%) [95% CI]
rok života) Rotarix N=7175; Placebo N=7062 (§) Účinnost (%) [95% IS]
Severe rotavirus gastro- enteritis (2nd year of life) Rotarix N=7175; Placebo N=7062 (§) Efficacy (%) [95% CI]
71, 9 [0, 0; 97, 1]
71.9 [< 0.0;97.1]
50, 8 # [0, 0; 99, 2]
50.8# [< 0.0;99.2]
Kmeny s genotypem P[ 8] (§) ATP skupina účinnosti
Strains with P[8] genotype
# Počty případů, na kterých byly založeny odhady účinnosti proti G4P[ 8], byly velmi malé (1 případ ve skupině Rotarixu a 2 případy ve skupině placeba).
(§) ATP cohort for efficacy * Statistically significant (p < 0.05) # The numbers of cases, on which the estimates of efficacy against G4P[8] were based, were very small (1 case in the Rotarix group and 2 cases in the placebo group).
20, 1; 91, 1) účinnost proti závažné rotavirové gastroenteritidě (Vesikariho skóre ≥ 11) způsobené rotavirem typu G2P[ 4] během prvního roku života. * V těchto studiích byly body odhadu a intervaly spolehlivosti následující:
A pooled analysis of five efficacy studies*, showed a 71.4% (95% CI:20.1;91.1) efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score ≥11) caused by rotavirus G2P[4] type during the first year of life. * In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively:
100% (95% IS: - 1858, 0; 100), 100% (95% IS:
100% (95% CI: - 1858.0;100), 100% (95% CI:
21, 1; 100) a 45, 4% (95% IS: - 81, 5; 86, 6), 74, 7% (95% IS: - 386, 2; 99, 6).
21.1;100), 45.4% (95% CI: -81.5;86.6), 74.7 (95% CI :-386.2;99.6).
7 Očkovací schéma
7 The following table shows the percentage of subjects with serum anti-rotavirus IgA antibody titers ≥ 20U/ml (by ELISA) one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies.
Země studie
Schedule
% ≥ 20U/ ml N [95% IS]
% ≥ 20U/ml [95% CI]
% ≥ 20U/ ml [95% IS]
% ≥ 20U/ml [95% CI]
Francie,
France, Germany
[77, 5; 87, 4]
8.7 [4.4;15.0]
[4, 4; 15, 0]
2, 4 months
2, 3 až 4
2, 3 to 4 months
Latinská
Latin America; 11 countries
Amerika; 11 zemí
15.1% [11.7;19.0]
Prášek Sacharosa Dextran Sorbitol Aminokyseliny Dulbeccova modifikace Eaglova média (DMEM)
Powder Sucrose Dextran Sorbitol Amino acids Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)
Rozpouštědlo Uhličitan vápenatý Xanthanová klovatina Sterilisovaná voda
Solvent Calcium carbonate Xanthan gum Sterile water
Po rekonstituci se vakcína musí okamžitě aplikovat.
8 After the reconstitution, the vaccine should be administered immediately.
8 Experimentální údaje prokázaly, že rekonstituovaná vakcína, pokud je uchovávána při pokojové teplotě (18 - 25 °C), je stabilní po dobu 24 hodin.
However, experimental data have shown that the reconstituted vaccine is stable when stored for 24 hours at ambient temperature (18-25°C).
Tyto údaje nejsou doporučením pro uchovávání.
These data are not recommendations for storage.
V případě přechodného uchovávání prášku a rozpouštědla mimo chladničku bylo experimentálními údaji prokázáno, že prášek i rozpouštědlo, pokud jsou uchovávány při teplotách do 37 °C, jsou stabilní po dobu 1 týdne.
In case of temporary storage of the powder and the solvent outside the refrigerator, experimental data have shown that the powder as well as the solvent are stable when stored at temperatures up to 37°C for 1 week.
Podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku viz bod 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted product, see section 6.3.
1 ml rozpouštědla v perorálním aplikátoru (sklo typu I) s pístovou zátkou a ochranným uzávěrem (butylpryž).
1 dose of powder in a glass container (type I glass) with a stopper (rubber butyl) 1 ml of solvent in an oral applicator (type I glass) with a plunger stopper and a protective tip cap (rubber butyl).
- balení obsahující 1 skleněný kontejner s práškem a 1 perorální aplikátor s rozpouštědlem
- pack size of 1 glass container of powder plus 1 oral applicator of solvent
- balení obsahující 5 skleněných kontejnerů s práškem a 5 perorálních aplikátorů s rozpouštědlem
- pack size of 5 glass containers of powder plus 5 oral applicators of solvent
- balení obsahující 10 skleněných kontejnerů s práškem a 10 perorálních aplikátorů s rozpouštědlem
- pack size of 10 glass containers of powder plus 10 oral applicators of solvent