natgillin/translations-raw huggingface dataset:
72 Další inhibitory proteáz HIV (inhibitory CYP3A4):
Other HIV protease inhibitors (CYP3A4 inhibitors):
Efavirenz (nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (induktor CYP450; inhibitor a substrát CYP3A4).
Efavirenz (a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor) (CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate):
Rovnovážný stav efavirenzu (400mg 1x denně perorálně) snižoval u zdravých dobrovolníků ustálený stav Cmax a AUCτ vorikonazolu průměrně o 61% resp.
Steady-state efavirenz (400 mg orally once daily) decreased the steady state Cmax and AUCτ of voriconazole by an average of 61% and 77%, respectively, in healthy subjects.
77%.
In the
44%.
72 same study voriconazole at steady state increased the steady state Cmax and AUCτ of efavirenz by an average of 38% and 44% respectively, in healthy subjects.
Ve studii se zdravými dobrovolníky nevedlo podání vorikonazolu v dávce 300 mg 2x denně s nízkou dávkou efavirenzu (300 mg 1x denně) k dostatečné expozici vorikonazolu.
In a separate study in healthy subjects, voriconazole dose of 300 mg BID in combination with low dose efavirenz (300 mg once daily) did not lead to sufficient voriconzole exposure.
Tyto rozdíly nebyly považovány za klinicky významné (viz bod 4. 2).
These differences were not considered to be clinically significant.
Je- li vorikonazol podáván současně s efavirenzem, měla by být udržovací dávka vorikonazolu zvýšena na 400 mg 2x denně a dávka efavirenzu snížena o 50%, tj. na 300 mg denně.
When voriconazole is coadministered with efavirenz, voriconazole maintenance dose should be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose should be reduced by 50%, i. e. to 300 mg once daily (See section 4.2).
Kromě efavirenzu může vorikonazol také může inhibovat metabolismus NNRTI.
Voriconazole may also inhibit the metabolism of NNRTIs besides efavirenz.
73 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
To představuje heterogenní populaci zahrnující pacienty s hematologickými malignitami, pacienty infikované HIV s kandidózou jícnu a refrakterními mykotickými infekcemi, pacienty bez neutropénie s kandidémií nebo aspergilózou a zdravé dobrovolníky.
This represents a heterogeneous population, containing patients with haematological malignancy, HIV infected patients with oesophageal candidiasis and refractory 73 fungal infections, non-neutropenic patients with candidaemia or aspergillosis and healthy volunteers.
Poruchy zraku (včetně rozostřeného vidění (viz bod 4. 4), chromatopsie a světloplachosti)
Papilloedema (see Section 4.4), optic nerve disorder (including optic neuritis, see Section 4.4), nystagmus, scleritis, blepharitis
Papiloedém (viz bod 4. 4), porucha optického nervu (včetně zánětu optického nervu, viz bod 4. 4), nystagmus, skleritida, blefaritida
Retinal haemorrhage, optic atrophy, oculogyration, corneal opacity
74 Vzácné
74 Ear and labyrinth disorders Rare Hypoacusis, tinnitus
Ušní poruchy
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
75 Poruchy imunitního systému Časté Méně časté
75 Immune system disorders Common Uncommon
Úzkost, deprese, halucinace Insomnie
Depression, anxiety, hallucination Insomnia
Změna chuťového vnímání Podle údajů získaných ze 3 bioekvivalenčních studií, při užití prášku pro přípravu perorální suspenze, byly v souvislosti s léčbou zaznamenány případy změny chuti u 12 (14%) pacientů.
Altered taste perception In the combined data from three bioequivalence studies using the powder for oral suspension formulation, treatment related taste perversion was recorded in 12 (14%) of subjects.
Bezpečnost vorikonazolu byla studována u 245 dětských pacientů ve věku 2- 12 let, kteří byli léčeni vorikonazolem ve farmakokinetických studiích (87 dětských pacientů) a v programu užití ze soucitu (158 dětských pacientů).
76 Paediatric Use The safety of voriconazole was investigated in 245 paediatric patients aged 2 to < 12 years who were treated with voriconazole in pharmacokinetic studies (87 paediatric patients) and in compassionate use programs (158 paediatric patients).
J02A C03 Mechanismus účinku
J02A C03 Antimycotics for Systemic Use – Triazole derivatives
Klinická účinnost (s částečnou nebo úplnou odpovědí, viz dále pod názvem Klinické zkušenosti) byla prokázána pro druhy Aspergillus včetně A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, druhy Candida, včetně C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis a omezené počty C. dubliniensis, C. inconspicua a C. guilliermondii, druhy Scedosporium, včetně S. apiospermum, S. prolificans a druhy Fusarium.
Microbiology Clinical efficacy (with partial or complete response, see below under Clinical Experience) has been demonstrated for Aspergillus spp. including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., including C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis and C. tropicalis and limited numbers of C. dubliniensis, C. inconspicua, and C. guilliermondii, Scedosporium spp., including S. apiospermum, S. prolificans and Fusarium spp.
77 Další léčené mykotické infekce (s částečnou nebo úplnou odpovědí, viz dále pod názvem Klinické zkušenosti) zahrnovaly izolované případy infekcí druhy Alternaria, Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, druhy Penicillium, včetně P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis a druhy Trichosporon, včetně T. beigelii.
77 Other treated fungal infections (with often partial or complete response) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp. including P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis and Trichosporon spp. including T. beigelii infections.
Terapii lze zahájit ještě před tím, než jsou známy výsledky kultivací a dalších laboratorních vyšetření; jakmile jsou však tyto výsledky k dispozici, je třeba proti- infekční terapii příslušným způsobem upravit.
Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known; however, once these results become available, anti-infective therapy should be adjusted accordingly.
Uspokojivá celková odpověď (úplné nebo částečné vymizení všech symptomů a známek, které bylo možno onemocnění připisovat, i radiografických / bronchoskopických abnormalit přítomných při výchozím vyšetření) byla zjištěna u 53% pacientů léčených vorikonazolem ve srovnání s 31% pacientů léčených srovnávaným lékem.
A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms/ signs, radiographic/ bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53% of voriconazole-treated patients compared to 31% of patients treated with comparator.
Kandidové sepse u pacientů bez neutropenie
Candidaemia in non-neutropenic patients.
V primární analýze byla úspěšná odezva, jak ji zaslepeným způsobem ve vztahu ke studijní medikaci hodnotil Výbor pro vyhodnocení údajů (DRC – Data Review Commitee), definována jako vyléčení/ zlepšení všech klinických známek a symptomů infekce, s eradikací Candidy z krve a infikovaných hlubokých tkání za 12 týdnů po ukončení léčby (EOT – End of Treatment).
In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medication was defined as resolution/ improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites at 12 weeks after the
Časový okamžik
Timepoint _
Vorikonazolem bylo léčeno 61 dětských pacientů ve věku od 9 měsíců do 15 let s prokázanou nebo pravděpodobnou invazivní mykotickou infekcí.
Experience in paediatric patients Sixty-one paediatric patients aged 9 months up to 15 years who had definite or probable invasive fungal infections, were treated with voriconazole.
U většiny z nich (57/ 61) předchozí antimykotická léčba selhala.
79 The majority (57/ 61) had failed previous antifungal therapies.
Absorpce Po perorálním se vorikonazol rychle a téměř úplně absorbuje, přičemž maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) s dosáhne během 1- 2 hodin po podání dávky.
Absorption Voriconazole is rapidly and almost completely absorbed following oral administration, with maximum plasma concentrations (Cmax) achieved 1-2 hours after dosing.
Byla zjišťována bioekvivalence mezi 200 mg tabletami a 40 mg/ ml perorální suspenzí, podávanou v dávce 200 mg.
Bioequivalence was established between the 200mg tablet and the 40 mg/ ml oral suspension when administered as a 200 mg dose.
Jsou- li vícenásobné dávky vorikonazolu podávané ve formě suspenze k vnitřnímu užití s tučným jídlem, Cmax a AUCτ jsou sníženy o 58% resp. o 37%.
When multiple doses of voriconazole oral suspension are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 58% and 37% respectively.
80 Interindividuální variabilita farmakokinetiky vorikonazolu je vysoká.
80 In vivo studies indicated that CYP2C19 is significantly involved in the metabolism of voriconazole.
Žádné významné rozdíly v hodnotách Cmax a AUCτ nebyly pozorovány mezi zdravými staršími ženami (≥ 65 let) a zdravými mladými ženami (18- 45 let).
No significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly females (≥ 65 years) and healthy young females (18- 45 years).
81 V terapeutických studiích se neprováděly žádné úpravy dávek na základě věku.
81 In the therapeutic studies no dosage adjustment was made on the basis of age.
Profil bezpečnosti vorikonazolu mladých a starších pacientů byl podobný a proto nejsou u starších jedinců nutné žádné úpravy dávek.
A relationship between plasma concentrations and age was observed. The safety profile of voriconazole in young and elderly patients was similar and, therefore, no dosage adjustment is necessary for the elderly (see section 4.2).
U dětských pacientů existuje obecně trend směrem k nízké biologické dostupnosti při nižší tělesné hmotnosti a k vysoké biologické dostupnosti při vyšší tělesné hmotnosti (přibližující se velikosti zjištěné u dospělých).
In paediatric patients there is a general trend towards low bioavailability at lower body weights and high bioavailability at higher body weights (approaching the extent demonstrated in adults).
Ve studii s perorálním podáváním opakovaných dávek byla hodnota AUCτ u jedinců se středně těžkou cirhózou jater (stupeň B podle Child- Pughovy klasifikace), kteří dostávali udržovací dávku 100 mg dvakrát denně a jedinců s normální funkcí jater, kteří dostávali dávku 200 mg 2x denně, podobná.
In an oral multiple dose study, AUCτ was similar in subjects with moderate hepatic cirrhosis (Child- Pugh B) given a maintenance dose of 100 mg twice daily and subjects with normal hepatic function given 200 mg twice daily.
82 6.
82 6.
Sacharosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Oxid titaničitý (E171) Xanthanová klovatina Dihydrát citronanu sodného Natrium- benzoát (E211) Monohydrát kyseliny citrónové Pomerančové aroma (obsahující pomerančový olej, maltodextrin a tokoferol)
Sucrose Silica, Colloidal Titanium Dioxide (E171) Xanthan Gum Sodium Citrate Sodium Benzoate (E211) Citric Acid Natural Orange Flavour (containing orange oil, maltodextrin and tocopherol)
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Nepředpokládá se, že by se suspenze dále ředila vodou nebo dalšími prostředky.
It is not intended that the suspension be further diluted with water or other vehicles.
2 roky
The shelf-life of the powder for oral suspension is 2 years.
Naředěná suspenze:
The shelf-life of the constituted suspension is 14 days.
14 dnů Naředěná suspenze:
Constituted suspension:
Uchovávejte při teplotě do 30°C, neuchovávejte v chladničce, nenechte zmrznout.
Do not store above 30°C, do not refrigerate or freeze.
Prášek pro přípravu perorální suspenze: před naředěním skladujte při teplotě 2- 8°C (v chladničce).
Store at 2°C -8°C (in a refrigerator) before constitution.
Podmínky pro uchovávání naředěné suspenze viz bod 6. 3.
For storage conditions of the constituted suspension see section 6.3.
Lahvičku uchovávejte pevně uzavřenou.
Keep the container tightly closed.
100 ml HDPE lahvička (s polypropylenovým bezpečnostním uzávěrem) obsahuje 45 g prášku pro přípravu perorální suspenze.
One 100 ml high-density polyethylene (HDPE) bottle (with a polypropylene child resistant closure) contains 45 g of powder for oral suspension.
Odměrka (opatřená stupnicí k odměření 23 ml), 5 ml stříkačka pro perorální užití a tlakový adaptér.
A measuring cup (graduated to indicate 23 ml), 5 ml oral syringe and a press-in bottle adaptor are also provided.
1 lahvička
1 bottle.
Zbývající nepoužitá suspenze by měla být znehodnocena po 14 dnech od rozpuštění.
Any remaining suspension should be discarded 14 days after constitution.
Naměřte 23 ml vody naplněním odměrky na hranici rysky.
Measure 23 ml of water by filling the measuring cup to the top of the marked line.
Přidejte vodu do lahvičky.
Add the water to the bottle.
Za použití víčka odměřte dalších 23 ml a dolijte do lahvičky.
Using the cup measure another 23 ml of water and add this to the bottle.
83 Instrukce pro použití
83 Instructions for use:
84 PŘÍLOHA II
84 ANNEX II
85 A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
85 A.
Jméno a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Tablety Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich- Mack- Str.
Tablets Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str.
Prášek pro přípravu infúzního roztoku a perorální suspenze:
Powder for solution for infusion and powder for oral suspension:
Pfizer PGM Zone Industrielle 29 Route des Industries 37530 Pocé- Sur- Cisse Francie
Pfizer PGM Zone Industrielle 29 Route des Industries 37530 Pocé-Sur-Cisse France
Držitel rozhodnutí o registraci bude dále předkládat roční Periodické zprávy o bezpečnosti přípravku, neurčí- li CHMP jinak.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
86 PŘÍLOHA III
86 ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
87 A.
87 A.
88 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VFEND 50 mg, potahované tablety Voriconazolum
VFEND 50 mg film-coated tablets Voriconazole
Přípravek obsahuje monohydrát laktózy.
Includes lactose monohydrate.
2 potahované tablety 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 nebo100 potahovaných tablet
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 or 100 film-coated tablets
Zapečetěno výrobcem Neužívejte, pokud je obal porušen
Sealed Pack Do not use if box has been opened
89 10.
89 10.
PFIZER Ltd., Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Velká Británie
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
2 tablety:
2 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 001 10 tablet:
EU/ I/ 02/ 212/ 001 10 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 002 14 tablet:
EU/ I/ 02/ 212/ 002 14 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 003 20 tablet:
EU/ I/ 02/ 212/ 003 20 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 004 28 tablet:
EU/ I/ 02/ 212/ 004 28 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 005 30 tablet:
EU/ I/ 02/ 212/ 005 30 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 006 50 tablet:
EU/ I/ 02/ 212/ 006 50 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 007 56 tablet:
EU/ I/ 02/ 212/ 007 56 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 008 100 tablet:
EU/ I/ 02/ 212/ 008 100 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 009
EU/ I/ 02/ 212/ 009
Vfend 50 mg
VFEND 50 mg
90 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
90 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
(V podobě loga držitele rozhodnutí o registraci)
Pfizer Ltd (as MA Holder logo)
91 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Balení v lahvičkách pro 50 mg potahované tablety – 2, 30, 100 v balení
Bottle outer pack for 50 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30, 100
Přípravek obsahuje monohydrát laktózy.
Includes lactose monohydrate
2, potahované tablety 30 nebo 100 potahovaných tablet
2, 30 or 100 film-coated tablets
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Oral use Read enclosed leaflet before use.
92 11.
92 11.
EU/ I/ 02/ 212/ 010 30 tablet:
EU/ I/ 02/ 212/ 010 30 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 011 100 tablet:
EU/ I/ 02/ 212/ 011 100 tabs:
93 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Etiketa na lahvičce pro 50 mg potahované tablety – balení 2, 30, 100 tablet
Bottle label for 50 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30, 100
VFEND 50 mg potahované tablety Voriconazolum Perorální podání
VFEND 50 mg film-coated tablets Voriconazole Oral use
2 (30, 100 potahovaných tablet) potahované tablety Jedna tableta obsahuje 50 mg voriconazolum.
2 (30, 100) film-coated tablets Each tablet contains 50 mg voriconazole
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Medicinal product subject to medical prescription Keep out of the reach and sight of children.
Před použitím si přečtěte přiloženou příbalovou informaci
Read enclosed leaflet before use.
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, Velká Británie
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK
EU/ 1/ 02/ 212/ 010 2 tablety (EU/ 1/ 02/ 212/ 011 30 tablet) (EU/ 1/ 02/ 212/ 012 100 tablet)
EU/ I/ 02/ 212/ 010 (EU/ I/ 02/ 212/ 011 30 tabs) (EU/ I/ 02/ 212/ 012 100 tabs)
94 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VFEND 200 mg, potahované tablety Voriconazolum
VFEND 200 mg film-coated tablets Voriconazole
2 potahované tablety 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 potahovaných tablet
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 or 100 film-coated tablets
95 10.
95 10.
EU/ 1/ 02/ 212/ 013 10 tablet:
EU/ I/ 02/ 212/ 013 10 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 014 14 tablet:
EU/ I/ 02/ 212/ 014 14 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 015 20 tablet:
EU/ I/ 02/ 212/ 015 20 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 016 28 tablet:
EU/ I/ 02/ 212/ 016 28 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 017 30 tablet:
EU/ I/ 02/ 212/ 017 30 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 018 50 tablet:
EU/ I/ 02/ 212/ 018 50 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 019 56 tablet:
EU/ I/ 02/ 212/ 019 56 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 020 100 tablet:
EU/ I/ 02/ 212/ 020 100 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 021
EU/ I/ 02/ 212/ 021
97 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Balení v lahvičkách pro 200 mg potahované tablety – 2, 30, 100 v balení
Bottle outer pack for 200 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30, 100
2 potahované tablety 30, 100 potahovaných tablet
2, 30 or 100 film-coated tablets
98 10.
98 11.
EU/ I/ 02/ 212/ 022 30 tablet:
EU/ I/ 02/ 212/ 022 30 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 023 100 tablet:
EU/ I/ 02/ 212/ 023 100 tabs:
99 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Etiketa na lahvičce pro 200 mg potahované tablety – balení 2, 30, 100 tablet
Bottle label for 200 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30 100
VFEND 200 mg potahované tablety Voriconazolum Perorální podání
VFEND 200 mg film-coated tablets Voriconazole Oral use
2 (30, 100 potahovaných tablet) potahované tablety Jedna tableta obsahuje 200 mg voriconazolum.
2 (30,100) film-coated tablets Each tablet contains 200 mg voriconazole.
EU/ 1/ 02/ 212/ 022 2 tablety (EU/ 1/ 02/ 212/ 023 30 tablet) (EU/ 1/ 02/ 212/ 024 100 tablet)
EU/ I/ 02/ 212/ 022 (EU/ I/ 02/ 212/ 023 30 tabs) (EU/ I/ 02/ 212/ 024 100 tabs)
100 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Papírová skládačka
Outer carton
VFEND 200 mg, prášek pro přípravu infúzního roztoku Voriconazolum
VFEND 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole
Odpovídá 10 mg/ ml roztoku vzniklému po rozpuštění dle pokynů.
Equivalent to 10 mg/ ml voriconazole when reconstituted as recommended.
Přípravek obsahuje sodnou sůl sulfobutoxybetadexu.
Excipient: sulphobutylether beta cyclodextrin sodium
Injekční lahvička pro jedno použití.
1 vial of powder for solution for infusion Single use vial
Pouze k i. v. použití!
Reconstitute and dilute before use.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenous use only Not for bolus injection Read enclosed leaflet before use
Podávejte maximální rychlostí 3 mg/ kg za hodinu.
Infuse at a maximum rate of 3mg/ kg per hour.
101 9.
101 8.
102 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
102 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
VFEND 200 mg prášek pro přípravu infúzního roztoku Voriconazolum Pouze k i. v. použití K jednorázovému použití
VFEND 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole Intravenous use only Single use vial
200 mg v 1 injekční lahvičce (10 mg/ ml) 1 injekční lahvička
200 mg per vial (10 mg/ ml) 1 vial
103 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VFEND 40 mg/ ml, prášek pro přípravu perorální suspenze Voriconazolum
VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension Voriconazole
1 ml naředěné suspenze obsahuje 40 mg vorikonazolu.
1 ml of the constituted suspension contains 40 mg voriconazole.
1 lahvička obsahuje 45 g prášku pro přípravu perorální suspenze k vnitřnímu užití, po naředění je výsledný objem suspenze 70 ml.
Each bottle contains 45g powder for oral suspension providing 70 ml of suspension when constituted.
Před použitím protřepávejte lahvičku přibližně 10 vteřin.
For oral use after constitution Shake bottle for approximately 10 seconds before use.
K odměření správné dávky použijte stříkačku pro perorální podání, která je součástí balení.
Use the oral syringe provided in the pack to measure the correct dose.
Přidejte 46 ml vody a důkladně protřepávejte přibližně 1 minutu.
Tap the bottle to release the powder Add 46 ml of water and shake vigorously for about 1 minute Further dilution is not appropriate
104 8.
104 8.
Prášek pro přípravu suspenze k vnitřnímu užití: před naředěním skladujte při teplotě 2- 8°C (v chladničce).
Powder for oral suspension: store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) before constitution.
Naředěná suspenze: skladujte při teplotě do 30°C, neuchovávejte v chladničce, nenechte zmrznout.
Do not store above 30°C Do not refrigerate or freeze
Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou.
Keep the container tightly closed
PFIZER Ltd., Sandwich Kent, CT13 9NJ, Velká Británie
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
EU/ 1/ 02/ 212/ 026
EU/ I/ 02/ 212/ 026
105 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
VFEND 40 mg/ ml prášek pro přípravu perorální suspenze Voriconazolum
VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension Voriconazole
Přípravek obsahuje sacharózu – viz příbalová informace s dalšími podrobnostmi.
Also contains sucrose – see leaflet for further information.
1 lahvička obsahuje 45 g prášku pro přípravu perorální suspenze k vnitřnímu užití, po naředění je výsledný objem suspenze 70 ml.
Each bottle contains 45 g powder for oral suspension providing 70 ml of suspension when constituted.
106 9.
106 9.
Prášek pro přípravu suspenze k vnitřnímu užití: před naředěním skladujte při teplotě 2- 8°C (v chladničce).
Powder for oral suspension: store at 2°C-8°C (in a refrigerator) before constitution.
Naředěná suspenze:
For the constituted oral suspension:
Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou.
Do not refrigerate or freeze Keep the container tighly closed
Oprávněnost neuvedení informací v Braillově písmu akceptována.
[Justification for not including Braille accepted.]
107 B.
107 B.
108 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
108 PACKAGE LEAFLET:
VFEND 50 mg potahované tablety VFEND 200 mg potahované tablety voriconazolum
INFORMATION FOR THE USER VFEND 50 mg film-coated tablets VFEND 200 mg film-coated tablets Voriconazole
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.  Keep this leaflet.