natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Může dojít k tomu, že nebude možné pacientům s poškozením ledvin podat léčbu s lepirudinem.
It may be necessary to exclude patients with renal impairment from treatment with lepirudin regimen.
V případech známé nebo suspektní renální insuficience musí být rychlost infúze snížena (viz 4. 2. a 5. 2). – S podávání lepirudinu u pacientů s významnou poruchou funkce jater nejsou žádné zkušenosti.
The rate of infusion must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (see sections 4.2, and 5.2). – There is no experience with lepirudin in patients with significant liver impairment.
Vylučování lepirudinu ledvinami může být ovlivněno jaterní cirhózou.
Liver cirrhosis may also affect the renal excretion of lepirudin.
Závažné poškození jater (např. jaterní cirhóza) může zvýšit antikoagulační účinek lepirudinu díky sekundárním koagulačním defektům při snížené tvorbě vitamín K dependentních koagulačních faktorů. – U přibližně 40% pacientů s HIT typu II byla pozorována tvorba protilátek proti hirudinu, a to zvláště v případě, že léčba trvala déle než 5 dnů.
Serious liver injury (e. g. liver cirrhosis) may enhance the anticoagulant effect of lepirudin due to coagulation defects secondary to reduced generation of vitamin K-dependent coagulation factors. – Formation of anti-hirudin antibodies was observed in about 40% of HIT type II patients and have been reported especially with a treatment period exceeding five days.
To může vést k zesílení antikoagulačního účinku lepirudinu, nejspíše díky prodloužení renální eliminace aktivních komplexů lepirudin - antihirudin.
This may result in an enhanced anticoagulant effect of lepirudin, possibly due to delayed renal elimination of active lepirudin-antihirudin complexes.
Nebyl zjištěn žádný důkaz neutralizace lepirudinu ani alergické reakce provázené pozitivitou protilátkového testu. – Zkušenost s kombinovanou terapií s trombolytickými přípravky u pacientů s HIT typu II je velmi omezená.
No evidence of a neutralisation of lepirudin or of an allergic reaction associated with the positive antibody test results was found. – Experience of combined therapy with thrombolytic agents in patients with HIT type II is very limited.
Jelikož je riziko závažného krvácení v těchto případech značné, dávka Refludanu by měla být výrazně snížena.
Since the risk of serious bleeding is considerable in this situation, the dosage of Refludan should be substantially reduced.
Optimální režim dávkování Refludanu za těchto okolností není znám. – Použití v pediatrii:
The optimal dose regimen of Refludan in these circumstances is not known. – Paediatric Use:
Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Safety and effectiveness in paediatric patients have not been established. – Elderly:
5 – Starší pacienti:
5 patients is to be taken into account.
U starších pacientů není zapotřebí žádná zvláštní úprava dávkování.
No specific dosage adjustment is made for elderly patients.
Úprava dávky je založena na renálních funkcích, tělesné hmotnosti a aPTT (viz 4. 2).
Dosing adjustments are based on renal function, weight, and aPTT (see section 4.2).
Souběžná léčba trombolytiky (napři. rt- PA nebo streptokinázou) může – zvýšit riziko krvácivých komplikací – značně zesílit účinek Refludanu na prodloužení aPTT.
Concomitant treatment with thrombolytics (e. g. rt-PA or streptokinase) may – increase the risk of bleeding complications – considerably enhance the effect of Refludan on aPTT prolongation.
Souběžná léčba s použitím kumarinových derivátů (antagonisté vitamínu K) a léků, které ovlivňují funkci destiček, může rovněž zvýšit riziko krvácení.
Concomitant treatment with coumarin derivatives (vitamin K antagonists) and drugs that affect platelet function may also increase the risk of bleeding.
Souběžná léčba s použitím – antiagregačních léčiv jiných než kyselina acetylosalicylová, jako jsou tiklopidin nebo klopidogrel, – antagonistů receptoru GpIIb/ IIIa, jako jsou eptifibatid, tirofiban nebo abciximab, – jiných trombinových inhibitorů, jako jsou nízkomolekulární hepariny, nebyla hodnocena.
Concomitant use with – antiplatelet agents other than acetylsalicylic acid, such as ticlopidine or clopidogrel, – GpIIb/ IIIa receptor antagonists such as eptifibatide, tirofiban, or abciximab, – other thrombin inhibitors such as low molecular weight heparins has not been assessed.
Ve standardní studii embryofetální toxicity bylo pozorováno zkrácené přežití mláďat a samic.
In a standard embryo-foetal toxicity trial, decreased pup and maternal survival was observed.
V současné době nejsou k dispozici žádné informace o použití Refludanu během kojení.
There is currently no information available on the use of Refludan during lactation.
Z tohoto důvodu by Refludan neměl být podáván těhotným ženám a kojícím matkám.
Refludan should therefore not be administered to pregnant women or nursing mothers.
Většina nežádoucích účinků, s nimiž se setkali pacienti užívající Refludan, byla spojena s krvácením (> 1/ 10).
The majority of undesirable effects experienced by patients treated with Refuldan were generally related to bleeding (> 1/ 10).
Život ohrožující krvácení (včetně nitrolebečního krvácení) se vyskytovalo méně často (> 1/ 1000 až 1/ 100) u pacientů s akutním koronárním syndromem, který byl zahrnutý do klinických studií.
Life-threatening bleeding events (including intracranial bleeding) were uncommonly reported (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) in patients with acute coronary syndrome included in clinical studies.
Při zintenzívněném postmarketingovém sledování pacientů s HIT typu II se vyskytlo smrtelné krvácení u 1% a intrakraniální krvácení u 0, 2% pacientů.
In intensified post-marketing surveillance in HIT type II, fatal bleeding was reported in 1% and intracranial bleeding in 0.2% of patients
6 Nežádoucí účinky ohlášené při používání Refludanu jsou uvedené v tabulce níže:
Adverse events reported on Refuldan are shown in the table below:
Velmi časté (> 1/ 10), Časté (> 1/ 100, < 1/ 10), Méně časté (> 1/ 1000, < 1/ 100), Vzácné (> 1/ 10 000, < 1/ 1000), Velmi vzácné (< 1/ 10 000) Třídy orgánových systémů Poruchy imunitního systému
6 Very common (> 1/ 10); Common (> 1/ 100 ,< 1/10); Uncommon (> 1/1 ,000 < 1/100); Rare (> 1/10,000 < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/10,000)
Vzácné Anafylaktické/ anafylaktoidní reakce
System Organ Class Immune System Disorders
Cévní poruchy
Very common
Anémie nebo pokles hodnoty
Rare Anaphylactic/ oid reactions
Návaly horka
Vascular Disorders
krvácení Hematom Krvácení z místa vpichu Epistaxe Hematurie Gastrointestinální krvácení Vaginální krvácení Krvácení z konečníku Plicní hemoragie Pooperační hemotorax Hemoperikardium Intrakraniální krvácení
Anemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding Haematoma Bleeding from puncture sites Epistaxis Haematuria Gastrointestinal bleeding Vaginal bleeding Rectal bleeding Pulmonary haemorrhage Postoperative haemothorax Haemopericardium Intracranial bleeding
následky
Hot flushes Shock including fatal shock
Alergické kožní reakce (včetně vyrážek) Svědění Kopřivka Angioedém (včetně: edému tváře, edému jazyka, edému hrtanu;)
Allergic Skin Reactions (including rash) Pruritus Urticaria Angio-oedema (including: face oedema, tongue oedema, larynx oedema)
Horečka Zimnice Reakce v místě vpichu včetně bolesti.
Fever Chills Injection site reactions including pain.
V případě předávkování může dojít ke zvýšení rizika krvácení.
In case of overdose the risk of bleeding may be increased.
V současné době není k dispozici žádné specifické antidotum lepirudinu.
Currently, no specific antidote against lepirudin is available.
Pokud se vyskytne život ohrožující krvácení a existuje- li podezření na excesivní plasmatické hladiny lepirudinu, je nezbytně nutné dodržet následující pokyny: – Okamžitě UKONČIT podávání Refludanu – Vyšetřit aPTT a ostatní koagulační parametry podle potřeby – Stanovit hodnotu hemoglobinu a připravit krevní transfúzi – Postupovat podle platných doporučení pro šokovou terapii.
If life-threatening bleeding occurs and excessive plasma levels of lepirudin are suspected, the following recommendations should be followed: – Immediately STOP Refludan administration – Determine aPTT and other coagulation parameters as appropriate – Determine haemoglobin and prepare for blood transfusion – Follow the current guidelines for shock-therapy.
Individuální případy a data získaná in vitro naznačují, že v této situaci může být vhodná buď hemofiltrace nebo hemodialýza (s použitím vysokoprůtokových dialyzačních membrán s mezním bodem 50 000 daltonů).
Additionally, individual case reports and in-vitro data suggest that either haemofiltration or haemodialysis (using high flux dialysis membranes with a cut-off point of 50,000 Dalton) may be useful in this situation.
Výsledky ze studií na prasatech ukázaly, že použití von Willebrandova faktoru (vWF, 66 I. U. / kg tělesné hmotnosti) značně snížilo dobu krvácení.
7 Results from studies in pigs showed that the application of von Willebrand Factor (vWF, 66 I. U. / kg body weight) markedly reduced the bleeding time.
Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika (ATC kód:
Pharmacotherapeutic group:
B01AX [jiná antikoagulancia])
B01AE02
Lepirudin ([Leu1, Thr2] - 63- desulfohirudin) je rekombinantní hirudin derivovaný z buněk kvasinek.
Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) is a recombinant hirudin derived from yeast cells.
Polypeptid složený ze 65 aminokyselin o molekulární hmotnosti 6979, 5 daltonů.
The polypeptide composed of 65 amino acids has a molecular weight of 6979.5 Dalton.
Přirozený hirudinu je produkován ve stopových množstvích jako skupina vysoce homologních isopolypeptidů pijavkou lékařskou Hirudo medicinalis.
Natural hirudin is produced in trace amounts as a family of highly homologous iso-polypeptides by the leech Hirudo medicinalis.
Jedna antitrombinová jednotka (ATU) představuje množství hirudinu, které neutralizuje jednu jednotku přípravku trombinu WHO 89/ 588.
One anti-thrombin unit (ATU) is the amount of hirudin that neutralises one unit of WHO preparation 89/ 588 of thrombin.
Specifická aktivita lepirudinu je přibližně 16 000 ATU/ mg.
The specific activity of lepirudin is approximately 16,000 ATU/ mg.
Jedna molekula hirudinu se váže na jednu molekulu trombinu, a tím blokuje trombogenní aktivitu trombinu.
One molecule of hirudin binds to one molecule of thrombin and thereby blocks the thrombogenic activity of thrombin.
Následkem toho jsou ovlivněna všechna koagulační vyšetření závislá na aktivitě trombinu, např. vzestup hodnot aPTT v závislosti na dávce.
As a result all thrombin dependent coagulation assays are affected, e. g. the aPTT values increase in a dose-dependent fashion.
Klinické údaje o HIP typu II v tomto SPC jsou založeny na datech ze dvou prospektivních klinických studií, zahrnujících celkem 198 pacientů s HIT typu II léčených Refludanem.
The clinical information on HIT type II in this SPC is based upon the data of two prospective trials comprising a total of 198 HIT type II patients treated with Refludan.
V indikaci HIT typu II s tromboembolickou chorobou (125 pacientů) byla celková mortalita během studie přibližně 9%, zatímco amputace a nové tromboembolické komplikace byly zaznamenány u 6% pacientů u HIT typu II a 10% pacientů s tromboembolickou chorobou.
In the indication HIT type II with thromboembolic disease (125 patients) the overall mortality during the study period was approximately 9% while amputations and new thromboembolic complications were recorded in 6% and 10%, respectively.
Farmakokinetické vlastnosti lepirudinu po intravenózním podání jsou dobře popsány s použitím dvoukompartmentového modelu.
The pharmacokinetic properties of lepirudin following intravenous administration are well described by a two-compartment model.
Distribuce je v zásadě omezena na extracelulární tekutiny a je charakterizována počátečním poločasem přibližně 10 minut.
Distribution is essentially confined to extra-cellular fluids and is characterised by an initial half-life of approximately 10 minutes.
Eliminace probíhá jako proces prvního řádu a je charakterizována terminálním poločasem přibližně 1, 3 hodiny u mladých zdravých dobrovolníků.
Elimination follows a first order process and is characterised by a terminal half-life of about 1.3 hours in young healthy volunteers.
Exkrece i metabolismus probíhají v ledvinách a přibližně 45% podávané dávky podané dávky je detekovatelný v moči.
Both, excretion and metabolism take place in the kidney, and about 45% of the dose administered is detectable in the urine.
Přibližně 35% dávky se vylučuje močí v nezměněné podobě.
About 35% of the dose is excreted as unchanged compound.
U žen je systémová clearance přibližně o 25% nižší než u mužských pacientů.
In female patients the systemic clearance is about 25% lower as compared to male patients.
U starších pacientů je systémová clearance přibližně o 25% nižší než u mladších nemocných.
In elderly patients the systemic clearance of lepirudin is about 25% lower as compared to younger patients.
Věk sám o sobě způsobuje 7% snížení clearance lepirudinu v rozmezí od 30 do 70 let.
Age alone causes a 7% reduction in clearance from the age of 30 to 70 years.
U pacientů s terminální renální insuficiencí byl pozorován prodloužený eliminační poločas okolo 2 dnů.
In patients with terminal renal insufficiency prolonged elimination half-lives of about 2 days were observed.
Celková toxicita Studie toxicity s jednorázovým podáním a podáním opakovaných dávek u myší, potkanů a opic upozornily na nežádoucí účinky, jež lze očekávat v souvislosti s vystupňovaným farmakodynamickými účinkem lepirudinu.
General toxicity Single and repeat-dose toxicity studies in mice, rats and monkeys showed the adverse responses that could be expected from an exaggerated pharmacodynamic impact of lepirudin.
Dále u potkanů byla pozorována středně závažná sinushistiocytóza regionálních lymfatických uzlin a zmenšení hemosiderinových deposit ve slezině.
8 nodes and decreased haemosiderin deposits in the spleen were observed.
Protilátky proti hirudinu, které se objevily u několika léčených opic, způsobily prodloužení terminálního poločasu a zvýšení systémové expozice lepirudinu.
Antibodies against hirudin which appeared in several of the treated monkeys resulted in prolongation of the terminal half-life and an increase in systemic exposure to lepirudin.
8 Mutagenicita Ve standardním souboru testů neměl lepirudin žádné mutagenní ani klastogenní účinky.
Mutagenicity Lepirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects.
– Mannitol – Hydroxid sodný pro úpravu pH 7
– Mannitol – Sodium hydroxide for adjustment to pH 7
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny v 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Po rozpuštění: okamžitě použijte.
After reconstitution: use immediately.
Injekční lahvička z čirého skla (sklo typu I) s infuzní zátkou z bromobutylové pryže, hliníkovým těsněním a plastickým odnímatelným víčkem.
Colourless glass vial (glass type I) sealed with bromobutyl rubber infusion stopper, plastic flip-off cap and aluminium cap.
Balení: – Balení s 1 injekční lahvičkou – Balení s 10 injekčními lahvičkami
Presentations: – Pack with 1 vial – Pack with 10 vials
6. 6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Všeobecná doporučení – Rozpuštění a další rozředění se musí provádět za sterilních podmínek. – Pro rozpuštění se musí používat voda pro injekce nebo roztok chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%). – Pro další rozředění je vhodné používat roztok chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) nebo 5% roztok glukózy. – Pro rychlé a úplné rozpuštění vstříkněte 0, 4 ml rozpouštědla do vakuové injekční lahvičky a lehce jí protřepte.
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution, sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 0.4 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Při rozpouštění se obvykle získá průhledný, bezbarvý roztok za méně než 3 minuty. – Nepoužívejte roztoky, které jsou zkalené nebo obsahují částice. – Roztok musí být ihned použit. – Před podáním je třeba ohřát přípravek na pokojovou teplotu. – Jakýkoliv nepoužitý roztok musí být znehodnocen vhodným způsobem. – Pro injekční podání se smí použít pouze polypropylenové injekční stříkačky.
On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than 3 minutes. – Do not use solutions which are cloudy or contain particles. – The reconstituted solution is to be used immediately. – The preparation should be warmed to room temperature before administration.
9 Příprava roztoku Refludanu o koncentraci 5 mg/ ml K injekci intravenózního bolusu je zapotřebí roztoku o koncentraci 5 mg/ ml: – Rozpusťte obsah jedné injekční lahvičky (20 mg lepirudinu) v 0, 4 ml buď vody pro injekce nebo 9 mg/ ml (0, 9%) roztoku chloridu sodného. – Konečná koncentrace 5 mg/ ml se získá převedením do sterilní injekční stříkačky na jedno použití (nejméně o objemu 5 ml) a dalším rozředěním na celkový objem 4 ml pomocí roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) nebo 5% glukózy. – Konečný roztok musí být podáván v závislosti na tělesné hmotnosti (viz odstavec 4. 2).
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion (see section 4.2).
Příprava roztoku Refludanu o koncentraci 2 mg/ ml Ke kontinuální intravenózní infuzi je zapotřebí roztoku o koncentraci 2 mg/ ml: – Rozpusťte obsah dvou injekčních lahviček (každá o obsahu 20 mg lepirudinu) v 0, 4 ml buď vody pro injekce nebo 9 mg/ ml (0, 9%) roztoku chloridu sodného. – Konečná koncentrace 2 mg/ ml se získá převedením obou roztoků do jedné sterilní injekční stříkačky na jedno použití (o objemu 50 ml) a dalším rozředěním na celkový objem 20 ml pomocí roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) nebo 5% glukózy. – Rychlost infuze automatického perfuzoru se musí nastavit v závislosti na tělesné hmotnosti (viz odstavec 4. 2). – Injekční stříkačka perfuzoru se musí měnit nejméně jednou za každých 12 hodin po zahájení infuze.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 20 mg of lepirudin) with 0.4 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 20 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion (see section 4.2). – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, Velká Británie
Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom
EU/ 1/ 97/ 035/ 003 REFLUDAN - 20 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku – 1 injekční lahvička EU/ 1/ 97/ 035/ 004 REFLUDAN - 20 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku – 10 injekčních lahviček 9.
REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
13- 03- 1997 Datum posledního prodloužení:
13-03-1997 Date of last renewal:
05- 03- 2007
05-03-2007
Podrobné informace o tomto přípravku jsou dostupné na webové stránce Evropského úřadu pro léčiva (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
U pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 110 kg by dávka již neměla být zvyšována nad dávku pro 110 kg tělesné hmotnosti (viz také 4. 2. 2 a 4. 2. 3, tabulky 2 a 3 níže).
In patients with a body weight exceeding 110 kg the dosage should not be increased beyond the 110 kg body weight dose (see also tables 2 and 3, below).
11 – Cílové rozpětí (terapeutické rozmezí) pro aPTT:
11 – The aPTT should be monitored at least once daily.
–
- Using "Actin FS" or "Neothromtin" on automated coagulometers the target range for the
S použitím „ Actinu FS “ nebo „ Neothromtinu “ u automatických koagulometrů je cílovým rozmezím pro aPTT 1, 5 až trojnásobné prodloužení normálních kontrolních hodnot.
aPTT is 1.5 fold to 3 fold prolongation of the normal control value.
–
- With other reagents, the upper limit of the therapeutic aPTT window should be reduced to
S jinými reagenciemi by měl být horní limit terapeutického rozmezí pro aPTT snížen na 2, 5 násobné prodloužení normálních kontrolních hodnot.
2.5 fold prolongation of the normal control value.
–
- To obtain specific and exact aPTT limits, the laboratory equipment / test reagent used may
Parenterální přípravek může být ukončen, až se Mezinárodně normalizovaný poměr (INR) stabilizuje v požadovaném cílovém rozmezí.
The parenteral agent can be discontinued when the International Normalised Ratio (INR) stabilises within the desired target range.
12 Tabulka 1:
12 Table 1:
K intravenózní injekci bolusu je zapotřebí roztoku o koncentraci 5 mg/ ml.
For intravenous bolus injection, a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed.
13
13 4.3 Contraindications
– Hypersensitivita na lepirudin, hirudiny nebo na kteroukoliv pomocnou látku – Těhotenství a kojení (viz bod 4. 6)
– Known hypersensitivity to lepirudin, to hirudins or to any of the excipients – Pregnancy and lactation (see section 4.6)
14 – Starší pacienti:
14 patients is to be taken into account.
Život ohrožující krvácení (včetně vnitřního krvácení) se vyskytovalo zřídka (> 1/ 1000 až 1/ 100) u pacientů s akutním cévním syndromem, který byl zahrnutý do klinických studií.
Life-threatening bleeding events (including intracranial bleeding) were uncommonly reported (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) in patients with acute coronary syndrome included in clinical studies.
Při zintenzívněném postmerketingovém stálém pozorování pacientů s HIT typu II se vyskytlo smrtelné krvácení u 1% a intrakraniální krvácení u 0, 2% pacientů.
In intensified post-marketing surveillance in HIT type II, fatal bleeding was reported in 1% and intracranial bleeding in 0.2% of patients
15 Nežádoucí účinky ohlášené při používání Refludanu jsou uvedené v tabulce uvedené níže:
Adverse events reported on Refuldan are shown in the table below:
Velmi časté (> 1/ 10), Časté (> 1/ 100, < 1/ 10), Nezvyklé (> 1/ 1000, < 1/ 100), Zřídkavé (> 1/ 10 000, < 1/ 1000), Velmi zřídkavé (< 1/ 10 000) Třída systému orgánů Poruchy imunitního systému
15 Very common (> 1/ 10); Common (> 1/ 100 ,< 1/10); Uncommon (> 1/1 ,000 < 1/100); Rare (> 1/10,000 < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/10,000)
Zřídkavé Anafylaktické/ anafylaktoidní reakce
System Organ Class Immune System Disorders
Vaskulární poruchy
Very common
Záchvaty horečky
Vascular Disorders
krvácení Hematom Krvácení z místa vpichu Epistax Hematurie Gastrointestinální krvácení Vaginální krvácení Rektálne krvácanie Plicní krvácení Pooperační hemotorax Hemoperikardium Nitrolební krvácení
Anemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding Haematoma Bleeding from puncture sites Epistaxis Haematuria Gastrointestinal bleeding Vaginal bleeding Rectal bleeding Pulmonary haemorrhage Postoperative haemothorax Haemopericardium Intracranial bleeding
Kašel Stridor Dýchavičnost
Cough Stridor Dyspnea
Kožní poruchy a poruchy podkožních tkání
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders