natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Baxter minibag NaCl 0, 9%
- Baxter minibag NaCl 0.9%
- Luer Lock TM, H.
- Luer Lock™, H.
- Sterilní i. v. set s ventilem, Abbott
- Sterile vented i. v. set, Abbott
- Infuzní set, Codan
- Infusion set, Codan
- Infusomat TM, Braun
- Infusomat™, Braun
- Infusiongerät R 87 plus, Ohmeda
- Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
- Lifecare 5000 TM Plumset Microdrip, Abbott
- Lifecare 5000™ Plumset Microdrip, Abbott
- Základní set s ventilem, Baxter
- Vented basic set, Baxter
- Infuzní set s injekčním konektorem, Baxter
- Flashball device, Baxter
- Základní infuzní set s ventilem, Imed
- Vented primary administration set, Imed
Simulect 10 mg prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku s rozpouštědlem Basiliximabum
Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion Basiliximab
37 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
37 Using other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
38 4.
38 4.
Jak Simulect vypadá a co obsahuje toto balení Simulect je dodáván ve formě bílého prášku v bezbarvé skleněné injekční lahvičce, která obsahuje 10 mg basiliximabu.
What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 10 mg of basiliximab.
39 Výrobce Novartis Pharma S. A. S.
39 Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
40 Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
40 Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
41 POKYNY PRO PŘÍPRAVU ROZTOKU A ZPŮSOB PODÁNÍ
41 INSTRUCTIONS FOR RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION
Pro přípravu infuzního nebo injekčního roztoku roztoku přidejte sterilně, aseptickým postupem, 2, 5 ml vody na injekci z přiložené ampulky do lahvičky obsahující prášek Simulectu.
To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml water for injections to the vial containing the Simulect powder, using aseptic technique.
Po rozpuštění je prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při teplotě 2°C - 8° nebo po dobu 4 hodin při pokojové teplotě.
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature.
V infuzi se rekonstituovaný roztok podává zředěný fyziologickým roztokem nebo 5% (50 mg/ ml) glukózou na objem 25 či více ml.
For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%).
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ ČLENSKÉ STÁTY ZAVÉST
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ ČLENSKÉ STÁTY PROJEDNAT
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
Členské státy EU zajistí, že:
The EU Member States shall ensure that:
1. držitel rozhodnutí o registraci s příslušnými národními úřady sjedná podmínky distribučního systému a na celonárodní úrovni povinně zavede program, který zajistí, že:
The MAH shall agree the details of a distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
• distribuce léku bude možná až po ověření písemného potvrzení, že pacient dostal účinnou meningokokovou vakcínu • před zahájením distribuce léku všichni zdravotničtí pracovníci obdrží informace o následujících klíčových problémech, týkajících se bezpečnosti:
• drug distribution will only be possible after checking that the patient has effectively received a meningococcal vaccination with a written confirmation • prior to distribution, all health care professionals are provided with information on the following key safety concerns: o Headache o Infusion reaction o Neisseria and general infection o Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and proposed management o Pregnancy and need of adequate contraception in women of childbearing potential o Immunogenicity o Renal and hepatic impairment.
Před uvedením na trh držitel rozhodnutí o registraci v každém členském státě sjedná zavedení systému pacientských karet.
Prior to launch, the MAH shall agree on the implementation of a patient card system in each Member Sate.
Pacientská karta bude obsahovat podrobné údaje o příznacích infekce, jakož i instrukce pro pacienty, aby neodkladně vyhledali lékařskou péči.
This patient card will provide details of the signs and symptoms of infection as well as instruction for the patient to immediately seek medical care.
Karta bude rovněž obsahovat informace pro zdravotnické pracovníky o tom, že pacient je léčen přípravkem Soliris.
The card will also provide information to health care professionals that the patient is receiving Soliris treatment.
Držitel rozhodnutí o registraci navrhne podrobnou metodiku pro průzkum mezi zdravotnickými pracovníky a pacienty.
The MAH shall propose a detailed methodology for the Health Care Professionals and Patient survey.
Kromě posouzení spokojenosti s informacemi poskytovanými o ekulizumabu bude navržený dotazník zjišťovat další metody k posouzení účinnosti programu pro minimalizaci rizik (např. průzkumy sledující správné provádění vakcinace).
In addition to the assessment of the satisfaction of eculizumab information provided, the proposed questionnaire will investigate other methods for assessing the effectiveness of the risk minimisation program (e. g. surveys to follow compliance to vaccination).
Rovněž je třeba zvážit vyhodnocení cílů pro distribuci vzdělávacích materiálů.
The evaluation of the goals for distribution of educational materials should also be considered.
Obsahuje účinnou látku ekulizumab.
It contains the active substance eculizumab.
Na co se přípravek Soliris používá?
What is Soliris used for?
Soliris se používá k léčbě pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH), což je vzácné, život ohrožující genetické onemocnění, jež způsobuje příliš rychlé rozpadání červených krvinek.
Soliris is used to treat patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH), a rare, life- threatening genetic disease that causes the red blood cells to be broken down too quickly.
Tento stav má za následek anémii (nízký počet červených krvinek), trombózu (tvoření krevních sraženin v krevních cévách) a tmavou moč.
This results in anaemia (low red blood cell counts), thrombosis (formation of blood clots in the blood vessels) and dark urine.
Jelikož počet pacientů s PNH je nízký, toto onemocnění je považováno za vzácné, a přípravek Soliris byl tudíž dne 17. října 2003 označen jako „ léčivý přípravek pro vzácná onemocnění ”.
Because the number of patients with PNH is low, the disease is considered ‘ rare’, and Soliris was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 17 October 2003.
Přípravek Soliris by měl podávat vždy jen příslušný zdravotnický pracovník, lékař nebo zdravotní sestra, a to pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s krevními poruchami.
Soliris should be given by a healthcare professional, such as a doctor or nurse, under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with blood disorders.
Léčba přípravkem Soliris se zahajuje podáváním intravenózní infuze (nakapání do žíly) dávky 600 mg po dobu 25 až 45 minut jednou týdně, přičemž v pátém týdnu se přejde na dávku 900 mg, která je nadále udržována a podává se přibližně jednou za dva týdny.
Thereafter, the dose should be maintained at 900 mg, given approximately every two weeks.
Nejméně dva týdny před zahájením léčby přípravkem Soliris musejí být pacienti naočkováni proti meningitidě způsobované bakterií Neisseria meningitidis a poté přeočkováni v souladu s aktuálními zdravotnickými pokyny pro používání vakcín.
At least two weeks before starting Soliris treatment, patients must be vaccinated against meningitis caused by the bacterium Neisseria meningitidis and revaccinated according to current guidelines.
Použití přípravku Soliris nebylo zkoumáno u dětí ani u pacientů s ledvinovými či jaterními potížemi.
Soliris has not been studied in children or in patients who have problems with their kidneys or liver.
Pacientům, kteří dostávají Soliris, musí být vydána speciální kartička s vysvětlením příznaků určitých typů infekce a pokynem k okamžitému vyhledání lékaře, pokud tyto infekce zaznamenají.
Patients who receive Soliris must be given a special card that explains the symptoms of certain types of infection, instructing them to seek medical care immediately if they experience them.
Účinná látka přípravku Soliris, ekulizumab, představuje monoklonální protilátku, což je protilátka (druh proteinu) vyvinutá tak, aby rozpoznala konkrétní tělní strukturu (antigen) a navázala se na ni.
The active substance in Soliris, eculizumab, is a monoclonal antibody.
Ekulizumab byl vyvinutý tak, aby se navázal na protein komplementu C5, který je součástí obranného systému těla, nazývaného „ komplement “.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Pacienti s PNH mají vadu konkrétního proteinu (nazývá se CD59) na povrchu červených krvinek, který za normálních okolností brání komplementu v napadání krvinek.
Eculizumab has been designed to bind to the C5 complement protein, which is part of the body’ s defence system called ‘ complement’.
Tato vada má za následek ničení červených krvinek komplementem.
In PNH, patients have a defect in a protein (called CD59) on the surface of their red blood cells that normally stops complement from attacking the cells.
Blokováním proteinu komplementu C5 ekulizumab
This defect results in complement destroying the
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged zabraňuje komplementu v napadání krvinek, a tudíž omezuje jejich ničení a zlepšuje projevy onemocnění.
By blocking the C5 complement protein, eculizumab prevents complement from attacking the cells, reducing their destruction and improving the symptoms of the disease.
Účinky přípravku Soliris byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Soliris were first tested in experimental models before being studied in humans.
Přípravek Soliris byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 88 dospělých pacientů s PNH, kteří v uplynulém roce dostali nejméně čtyři krevní transfuze kvůli anémii.
Soliris has been studied in one main study involving 88 adult patients with PNH who had had at least four blood transfusions for anaemia in the previous year.
Účinky přípravku Soliris byly porovnávány s účinky placeba (léčba neúčinným přípravkem).
The effects of Soliris were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Hlavními měřítky účinnosti bylo procento pacientů, jimž hladina hemoglobinu (protein nacházející se v červených krvinkách) přetrvávala nad jejich individuální cílovou hodnotou, a počet transfuzí červených krvinek, jež pacienti potřebovali během prvních 26 týdnů léčby.
The main measures of effectiveness were the proportion of patients whose levels of haemoglobin (a protein found in red blood cells) remained above their individual target level, and the number of red blood cell transfusions that the patients needed during the first 26 weeks of treatment.
Přípravek Soliris vykázal větší účinnost než placebo, pokud jde o zlepšení projevů PNH.
Soliris was more effective than placebo in improving the symptoms of PNH.
V rámci hlavní studie vykázalo stabilní hladiny hemoglobinu 21 (49%) ze 43 pacientů užívajících přípravek Soliris, přičemž v průměru nepotřebovali žádné transfuze červených krvinek.
In the main study, 21 (49%) of the 43 patients receiving Soliris had stable haemoglobin levels, and, on average, they did not need any transfusions of red blood cells.
V porovnání s tím ve skupině léčené placebem nevykázal stabilní hladiny hemoglobinu ani jediný pacient ze 44, přičemž v průměru potřebovali 10 transfuzí.
In comparison, none of the 44 patients receiving placebo had stable haemoglobin levels, and they needed an average of 10 transfusions.
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Soliris (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) zahrnují infekce močového traktu, záněty nosu a hrdla, infekce horních dýchacích cest, závratě, bolest hlavy, průjem, nevolnost, bolest zad, bolest kloubů, horečku a tvorbu zhmožděnin.
The most common side effects with Soliris (seen in more than 1 patient in 10) are urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (colds), dizziness, headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), back pain, arthralgia (joint pain), pyrexia (fever) and contusion (bruising).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Soliris je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Soliris, see the Package Leaflet.
Z důvodu zvýšeného rizika meningitidy by se přípravek Soliris neměl podávat pacientům infikovaným bakterií Neisseria meningitidis a pacientům, kteří proti této bakterii nebyli očkováni.
Because of an increased risk of meningitis, Soliris should not be given to people who are infected with Neisseria meningitidis, or who have not been vaccinated against this bacterium.
Přípravek by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na ekulizumab, myší proteiny či na kteroukoli jinou složku přípravku, ani osoby trpící vrozenými poruchami komplementu a osoby, u nichž je podezření na tyto poruchy.
It should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eculizumab, mouse proteins or any of the other ingredients, or who have, or are thought to have, inherited deficiencies in complement.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Soliris převyšují jeho rizika, je- li používán k léčbě pacientů s PNH, nicméně upozornil, že přínos přípravku Soliris byl prokázán pouze u pacientů, kteří v minulosti dostávali transfuze krve.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Soliris are greater than its risks for the treatment of patients with PNH, but noted that evidence of the benefit of Soliris is limited to patients who have had blood transfusions in the past.
Výbor doporučil, aby přípravku Soliris bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Soliris be given marketing authorisation.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Soliris?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Soliris?
Společnost, která přípravek Soliris vyrábí, se v každém členském státě dohodne na podrobnostech systému, jenž zajistí, že k vydání léku dojde pouze po prověření, zda byl pacient řádně očkován.
The company that makes Soliris will agree the details of a system in each Member State that will ensure that distribution of the medicine only occurs after checking that the patient has been vaccinated appropriately.
Kromě toho osobám předepisujícím tento přípravek poskytne informace o bezpečnosti přípravku.
It will also provide prescribers with information on the safety of the medicine.
Další informace o přípravku Soliris:
Other information about Soliris:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Soliris platné v celé Evropské unii společnosti Alexion Europe SAS dne 20. června 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Soliris to Alexion Europe SAS on 20 June 2007.
Souhrn posudku Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro přípravek Soliris je k dispozici zde.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Soliris is available here.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Soliris je k dispozici zde.
The full EPAR for Soliris can be found here.
Soliris 300 mg, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion
Jedna 30ml injekční lahvička obsahuje 300 mg eculizumabum (10 mg/ ml).
Each vial of 30 ml contains 300 mg of eculizumab (10 mg/ ml).
Ekulizumab je humanizovaná monoklonální IgG2/ 4κ protilátka, kterou na principu technologie rekombinantní DNA produkuje buněčná linie NS0.
Eculizumab is a humanised monoclonal IgG2/ 4κ antibody produced in NS0 cell line by recombinant DNA technology.
Po zředění je konečná koncentrace infuzního roztoku 5 mg/ ml.
After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5mg/ ml.
Pomocné látky: sodík (5, 00 mmol na jednu dávku (1 injekční lahvičku))
Sodium (5.00 mmol per dose (1 vial))
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
Concentrate for Solution for Infusion.
Čirý a bezbarvý roztok, pH 7, 0.
Clear, colorless, pH 7.0 solution.
Přípravek Soliris (ekulizumab) je indikován k léčbě pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH).
Soliris (eculizumab) is indicated for the treatment of patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH).
Důkazy o klinické prospěšnosti přípravku Soliris při léčbě pacientů s PNH se týkají pouze těch pacientů, kteří mají v anamnéze příjem transfuzí.
Evidence of clinical benefit of Soliris in the treatment of patients with PNH is limited to patients with history of transfusions.
V zájmu snížení rizika meningokokové infekce (původce Neisseria meningitidis) musí být všichni pacienti očkováni minimálně dva týdny před zahájením léčby přípravkem Soliris a dále pak přeočkováni v souladu s aktuálními zdravotnickými pokyny pro používání vakcín (viz bod 4. 4).
To reduce the risk of meningococcal infection (Neisseria meningitidis), all patients must be vaccinated at least 2 weeks prior to receiving Soliris and must be re-vaccinated according to current medical guidelines for vaccination use (see section 4.4).
Přípravek Soliris by měl být podáván zdravotnickým pracovníkem a pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hematologických poruch.
Soliris should be administered by a healthcare professional and under the supervision of a physician experienced in the management of patients with haematological disorders.
Režim dávkování zahrnuje pětitýdenní úvodní fázi, po které následuje udržovací fáze:
The dosing regimen consists of a 5-week initial phase followed by a maintenance phase:
Úvodní fáze: během prvních čtyř týdnů se podává 600 mg ekulizumabu formou 25 – 45minutové intravenózní infuze jednou týdně, v pátém týdnu úvodní fáze se podává 900 mg ekulizumabu.
600 mg of eculizumab via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks, followed by 900 mg of eculizumab for the fifth week of the initial phase.
Udržovací fáze: podává se 900 mg přípravku Solária formou 25 – 45minutové intravenózní infuze jednou za čtrnáct dní, plus minus 2 dny (viz bod 5. 1).
900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every 14 ± 2 days (see Section 5.1).
Pokyny k ředění roztoků jsou uvedeny v bodě 6. 6.
Instructions for preparation of the diluted solutions are described in section 6.6.
2 Nepodávejte formou intravenózní tlakové infuze nebo bolusové injekce.
2 Do not administer as an intravenous push or bolus injection.
Naředěný roztok přípravku Soliris by měl být podáván formou 25 – 45minutové intravenózní infuze, která kape buď samospádem, nebo je podávána stříkačkovou pumpou či infuzní pumpou.
The diluted solution of Soliris should be administered by intravenous infusion over 25 – 45 minutes via gravity feed, a syringe-type pump, or an infusion pump.
V případě snížení rychlosti infuze by celková doba podávání infuze neměla překročit dvě hodiny.
If the infusion is slowed, the total infusion time may not exceed two hours.
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku u dětí (viz bod 5. 2).
There is no experience in children (see section 5.2) Elderly:
Bezpečnost a účinnost přípravku Soliris nebyla u pacientů s poškozením ledvin zkoumána.
The safety and efficacy of Soliris have not been studied in patients with renal impairment.
Bezpečnost a účinnost přípravku Soliris nebyla u pacientů s poškozením jater zkoumána.
The safety and efficacy of Soliris have not been studied in patients with hepatic impairment.
Přecitlivělost na ekulizumab, myší proteiny, nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Hypersensitivity to eculizumab, murine proteins or to any of the excipients.
Léčbu přípravkem Soliris nezahajujte u pacientů:
Do not initiate Soliris therapy in patients:
s nevyléčenou infekcí Neisseria meningitidis; kteří nemají platné očkování proti Neisseria meningitidis; kteří trpí dědičnou poruchou systému komplementu, nebo u nichž je podezření na tuto poruchu.
• with unresolved Neisseria meningitidis infection. • who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis. • who have known or suspected hereditary complement deficiencies.
Od přípavku Soliris se neočekává ovlivnění aplastické složky anémie u pacientů s PNH.
Soliris is not expected to affect the aplastic component of anaemia in patients with PNH.
Meningokoková infekce:
Meningococcal Infection:
Tito pacienti mohou být vystaveni riziku infekce způsobené neobvyklými séroskupinami (zejména Y, W135 a X), ačkoli se může vyskytnout meningokokové onemocnění způsobené jakoukoli séroskupinou.
These patients might be at risk of disease by uncommon serogroups (particularly Y, W135 and X), although meningococcal disease due to any serogroup may occur.
V zájmu snížení rizika infekce musí být všichni pacienti očkováni minimálně dva týdny před zahájením léčby přípravkem Soliris a dále pak přeočkováni v souladu s aktuálními zdravotnickými pokyny pro používání vakcín.
To reduce the risk of infection, all patients must be vaccinated at least 2 weeks prior to receiving Soliris and must be re-vaccinated according to current medical guidelines for vaccination use.
Jednoznačně se doporučují čtyřvalentní vakcíny proti sérotypům A, C, Y a W135, nejlépe konjugované.
Tetravalent vaccines against serotypes A, C, Y and W135 are strongly recommended, preferably conjugated ones.
U pacientů léčených přípravkem Soliris byly hlášeny tři případy meningokokové infekce: dva u očkovaných pacientů s PNH a jeden u neočkovaného pacienta s idiopatickou membranózní glomerulonefropatií.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.There have been 3 reported cases of meningococcal infection in Soliris treated patients: two in vaccinated PNH patients and one in an unvaccinated patient with idiopathic membranous glomerulonephropathy.
Všichni pacienti by měli být sledováni z důvodu možnosti výskytu časných příznaků meningokokové infekce, v případě podezření na infekci je třeba neodkladně vyhodnotit jejich stav a v případě potřeby u nich zahájit podávání antibiotik.
All patients should be monitored for early signs of meningococcal infection, evaluated immediately if infection is suspected, and treated with antibiotics if necessary.
Pacienti by měli být informováni jak o těchto příznacích, tak i o nutných krocích vedoucích ve výsledku k neodkladnému vyhledání lékařské pomoci (jejich popis naleznete v příbalových informacích).
Patients should be informed of these signs and symptoms and steps taken to seek medical care immediately (see Patient Information Leaflet for a description).
3 Další systémové infekce:
Other Systemic Infections: