natgillin/translations-raw huggingface dataset:
48 Injekční stříkačky jsou vyrobeny ze skla typu 1 s jehlami o velikosti 27 z nerezavějící oceli.
The syringes are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
48 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 184/ 007 Balení s blistrem 1 ks EU/ 1/ 01/ 184/ 008 Balení s blistrem 4 ks EU/ 1/ 01/ 184/ 036 Balení bez blistru 1 ks již
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 007 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 008 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 036 1 Pack Unblistered no
51 (µg/ jedenkrát za dva týdny) lze určit vydělením celkové dávky r- HuEPO podané v průběhu dvou týdnů číslem 200.
51 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
54 Pacienti s chronickým selháním ledvin
Chronic renal failure patients
U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
54 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
55 jsou např. cyklosporin nebo takrolimus.
55 4.6 Pregnancy and lactation
Prezentované údaje o bezpečnosti čerpají z kontrolovaných studií, které zahrnovaly 1357 pacientů, již
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 no
z nichž 766 bylo léčeno přípravkem Nespo a 591 r- HuEPO.
patients who received r-HuEPO.
Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou přípravkem Nespo, je následující:
56 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
s Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
ed Postmarketing Experience
gi Po uvedení na trh byly při užívání přípravku Nespo zjištěny následující nežádoucí účinky: re • Čistá aplazie červené krevní řady.
is The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Nespo:
Ve vzácných případech, a to převážně u subkutánně léčených pacientů s chronickým selháním ledvin, byl v souvislosti s léčbou přípravkem Nespo hlášen vznik aplazie červené krevní řady (PRCA), zprostředkovaný neutralizujicími protilátkami proti ní
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in
erytropoetinu.
au patients with CRF treated subcutaneously.
Pokud je stanovena diagnóza aplazie červené krevní řady, podávání přípravku Nespo musí být přerušeno a pacienti by neměli být převáděni na jiný typ rekombinatního ne
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
erytropoezu stimulujícího proteinu (viz bod 4. 4). • Alergické reakce včetně anafylaktické reakce, angioedému, kožního exantému a kopřivky • Křeče již
• er Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria. ng • Convulsions. lo
pozorovány žádné příznaky předávkování.
Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed. ct du
Pokud je av
In the event of polycythaemia, Nespo should be temporarily withheld (see section 4.2).
klinicky indikováno, může být provedena flebotomie. íp
If clinically indicated, phlebotomy may be performed. ro lp
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Př
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES a
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
5.1 Pharmacodynamic properties in
57 Darbepoetin alfa stimuluje erytropoezu pomocí stejného mechanismu, jako je tomu u endogenního hormonu.
Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
V prospektivní, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii prováděné u 314 pacientů s karcinomem plic, kteří byli léčeni chemoterapií zahrnující platinu, byla signifikantně redukována
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
n nutnost podání krevní transfúze (p < 0, 001).
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
vá Klinické studie prokázaly, že darbepoetin alfa má obdobnou účinnost, je- li podáván v jedné injekci jednou za tři týdny, jednou za dva týdny nebo jednou týdně, a to bez nutnosti zvýšení celkové dávky.
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
Studie se účastnilo 705 anemických pacientů s nemyleloidními
This study was conducted in 705 anaemic patients with
s malignitami léčených několika cykly chemoterapie.
or non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
gi dostávali 500 µg Nespa jednou za tři týdny, nebo do skupiny, ve které dostávali dávku 2, 25 µg/ kg jednou za týden.
th reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl
V obou skupinách byla dávka snížena o 40% (např. při prvním snížení na 300µg u re dávkování jednou za tři týdny a na 1, 35µg/ kg u skupiny s dávkováním jednou za týden), pokud se hladina hemoglobinu zvýšila o více než 1g/ dl během 14 dnů.
au in a 14-day period.
Ve skupině s dávkováním jednou za týden vyžadovalo ní snížení dávky 75% pacientů.
In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
transfuzi erytrocytů od týdne 5 do konce léčebné fáze.
This study supports 500 μ g once
V prospektivní, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii prováděné u 344 anemických pacientů s lymfoproliferativními maligními onemocněními, kteří byli léčeni chemoterapií, již
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
Bylo rovněž zaznamenáno zlepšení únavnosti pacientů, které bylo hodnoceno pomocí škály pro Funkční hodnocení únavnosti při léčbě rakoviny (Functional Assessment of Cancer ek
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed. ct
Receptory pro av
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells. du
erytropoetin se však mohou vyskytovat i na povrchu nejrůznějších nádorových buněk.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total ro
V pěti velkých kontrolovaných studiích o celkovém počtu 2833 pacientů, z nichž čtyři byly dvojitě íp
of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
zaslepené a placebem kontrolované a jedna otevřená, bylo sledováno přežití a progrese nádoru.
target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve Př
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated a
dvou studiích > 13 g/ dl; ve třech zbývajících studiích byla 12- 14 g/ dl.
In the four placebo-controlled studies the hazard in
V otevřené studii nebyl žádný rozdíl v celkovém přežití mezi pacienty léčenými rekombinantním humánním erytropoetinem a kontrolní skupinou.
ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
58 U pacientů léčených rekombinantním humánním erytropoetinem bylo pozorováno zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod (RR 1, 67, 95% CI; 1, 35, 2, 06; 35 studií a 6769 pacientů).
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Není jasné, v jakém rozsahu lze tyto výsledky aplikovat na podávání rekombinantního humánního erytropoetinu pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/ dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
58 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Díky zvýšenému obsahu uhlohydrátů zůstává hladina darbepoetinu alfa v cirkulaci nad minimální
5.2 Pharmacokinetic properties
n stimulační koncentrací erytropoezy déle, než je tomu v případě ekvivalentní molární dávky r- HuEPO, což dovoluje dosáhnout stejné biologické odezvy při méně častém podávání darbepoetinu alfa.
Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
Clearance darbepoetinu alfa je 1, 9 ml/ hod/ kg (SD 0, 56) a distribuční
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg
s objem (Vss) je přibližně roven plazmatickému objemu (50 ml/ kg).
is (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
Po měsíčním subkutánním podávání darbepoetinu alfa v dávkách od 0, 6 do 2, 1 μg/ kg byl jeho terminální poločas 73 hodin (SD 24).
th 73 hours (SD 24).
Delší konečný poločas darbepoetinu alfa re podávaného subkutánně ve srovnání s intravenózním podáním je způsoben kinetikou subkutánního vstřebávání.
In clinical studies, minimal
V preklinických studiích bylo prokázáno, že renální clearance je minimální (nejvýše 2% ní celkové clearance) a neovlivňuje poločas v séru. ne
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
Údaje od 809 pacientů užívajících Nespo v evropských klinických studiích byly podrobeny analýze s cílem stanovit dávku nutnou pro udržení koncentrace hemoglobinu; mezi průměrnou týdenní dávkou podávanou intravenózně nebo aplikovanou subkutánně nebyl pozorován žádný rozdíl. již
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
Vyhodnocení farmakokinetiky darbepoetinu alfa u dialyzovaných nebo nedialyzovaných pediatrických pacientů (3- 16 let) s chronickým selháním ledvin (CRFCRF) stanovilo farmakokinetické profily na základě vzorků odebíraných po dobu 1 týdne (168 hodin) po jednorázové subkutánní nebo ek
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF no
Při porovnání s farmakokinetickými údaji získanými od dospělých s CRFCRF, kde byla dodržena stejná doba odebírání vzorků, se ukázalo, že farmakokinetika darbepoetinu alfa byla stejná u pediatrických i dospělých pacientů s CRFCRF.
who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
Po intravenózní aplikaci byl pozorován av
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the ct
přibližně 25% - ní rozdíl v ploše pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUC[ 0- ∞]) mezi pediatrickými a dospělými pacienty; avšak tento rozdíl byl nižší než dvojnásobný rozsah AUC( 0- ∞) pozorovaný u pediatrických pacientů.
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between du
AUC( 0- ∞) byla stejná u dospělých i pediatrických pacientů s CRFCRF po íp
paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0- ∞) observed for the ro
subkutánním podání.
pediatricpatients.
Poločas byl také stejný u dospělých i pediatrických pacientů s CRFCRF po intravenózní i subkutánní aplikaci.
AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
Farmakokinetickástudie prováděná u pacientů s anémií indukovanou chemoterapií s dávkou 6, 75 μg/ kg darbepoetinu alfa podávaného subkutánně 1 krát za 3
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
n U přípravku Nespo se neprokázal žádný genotoxický potenciál a ani žádný účinek na proliferaci nehematologických buněk in vivo a in vitro.
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
vá pozorován tumorigenní efekt ani neočekávaná mitogenní odezva.
In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
tro Ve studiích prováděných na potkanech a králících nebyl zaznamenán žádný klinicky relevantní průkaz škodlivého účinku na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození.
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
s gi 6.
ed is 6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE Seznam pomocných látek
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
ní
or 6.1 List of excipients
Dihydrogenfosforenčnan sodný Hydrogenfosforenčnan sodný ne
th Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic
Chlorid sodný Polysorbát 80 Voda na injekci již
au Sodium chloride Polysorbate 80
6. 2 Inkompatibility
for injections Incompatibilities
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto přípravek Nespo nesmí být mísen ani podáván jako ek
ng
infúze s žádnými jinými léčivými přípravky.
In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products. no
6. 3 Doba použitelnosti av
6.3 Shelf life ct
2 roky íp
2 years. du
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání Př
6.4 Special precautions for storage ro
Balení obsahující jednu nebo čtyři předplněné injekční stříkačky se 40 µg Nespo injekčním roztokem v 0, 4 ml (100 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 40 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ ml).
60 Injekční stříkačky mohou být v balení v blistru (1 nebo 4 kusy) nebo bez blistru (pouze 1 kus).
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
n Před podáním roztok přípravku Nespo zkontrolujte, zda- li v něm nejsou viditelné částice.
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
vá injekčním podáním nechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty.
Allow the pre- filled syringe to reach room temperature before injecting.
tro Měňte místa aplikace a vstřikujte pomalu, aby v místě vpichu nebyl pociťován diskomfort.
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
ed Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
s gi 7.
is 7.
Dompé Biotec S. p. A. re Via San Martino 12 I- 20122 Milán ní Itálie ne
or Dompé Biotec S. p. A.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A)
th Via San Martino 12 I-20122 Milan
EU/ 1/ 01/ 184/ 009 Balení s blistrem 1 ks již
au Italy
EU/ 1/ 01/ 184/ 010 Balení s blistrem 4 ks EU/ 1/ 01/ 184/ 037 Balení bez blistru 1 ks ek
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 009 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 010 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 037 1 Pack Unblistered no
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE av
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION ct
19. květen 2006 íp
19 May 2006 ro
DATUM REVIZE TEXTU Př
DATE OF REVISION OF THE TEXT
63 (µg/ jedenkrát za dva týdny) lze určit vydělením celkové dávky r- HuEPO podané v průběhu dvou týdnů číslem 200.
63 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
gi Tato hlášení se týkala převážně subkutánně léčených pacientů s chronickým selháním ledvin Tyto protilátky reagovaly křížově se všemi erytropoetinovými proteiny a pacienti s podezřením nebo re potvrzenými neutralizujícími protilátkami k erytropoetinu by neměly být převedeni na darbepoetin alfa (viz bod 4. 8). ní Aktivní onemocnění jater bylo vylučovacím kritériem ve všech studiích s přípravkem Nespo; data od pacientů s poškozenou funkcí jater nejsou proto dostupná.
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have ng neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to darbepoetin alfa (see section 4.8). lo Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Nespo, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
66 Pacienti s chronickým selháním ledvin
Chronic renal failure patients
U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
66 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
67 jsou např. cyklosporin nebo takrolimus.
67 4.6 Pregnancy and lactation
Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou přípravkem Nespo, je následující:
68 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
n Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vascular disorders
vyrážka/ erytém
Thromboembolic events, including pulmonary embolism
vá Cévní poruchy Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po
General Disorders and Administration Site Conditions
Časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10) Velmi časté ≤ 1/ 10)
Very Common (≥ 1/ 10)
tro podání
Oedema
69 Darbepoetin alfa stimuluje erytropoezu pomocí stejného mechanismu, jako je tomu u endogenního hormonu.
Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
Z metaanalýzy údajů o celkovém přežití odhad míry rizika přežití přibližně 1, 08 ve prospěch kontrolních skupin (95% CI: 0, 99, 1, 18; 42 studií a 8167 pacientů).
0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
70 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Balení obsahující jednu nebo čtyři předplněné injekční stříkačky s 50 µg Nespo injekčním roztokem v 0, 5 ml (100 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 50 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ ml).
72 Injekční stříkačky mohou být v balení v blistru (1 nebo 4 kusy) nebo bez blistru (pouze 1 kus).
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
EU/ 1/ 01/ 184/ 011 Balení s blistrem 1 ks již
au Italy
EU/ 1/ 01/ 184/ 012 Balení s blistrem 4 ks EU/ 1/ 01/ 184/ 038 Balení bez blistru 1 ks ek
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 011 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 012 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 038 1 Pack Unblistered no
75 (µg/ jedenkrát za dva týdny) lze určit vydělením celkové dávky r- HuEPO podané v průběhu dvou týdnů číslem 200.
75 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
78 Pacienti s chronickým selháním ledvin
Chronic renal failure patients
U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
78 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
79 jsou např. cyklosporin nebo takrolimus.
79 4.6 Pregnancy and lactation
Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou přípravkem Nespo, je následující:
80 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
81 Darbepoetin alfa stimuluje erytropoezu pomocí stejného mechanismu, jako je tomu u endogenního hormonu.
Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
Balení obsahující jednu nebo čtyři předplněné injekční stříkačky s 60 µg Nespo injekčním roztokem v 0, 3 ml (200 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 60 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 013 Balení s blistrem 1 ks EU/ 1/ 01/ 184/ 014 Balení s blistrem 4 ks EU/ 1/ 01/ 184/ 039 Balení bez blistru 1 ks již
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 013 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ - 014 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 039 1 Pack Unblistered no
87 (µg/ jedenkrát za dva týdny) lze určit vydělením celkové dávky r- HuEPO podané v průběhu dvou týdnů číslem 200.
87 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
90 Pacienti s chronickým selháním ledvin
Chronic renal failure patients
U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
90 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
4. 6 Těhotenství a kojení
91 4.6 Pregnancy and lactation
Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou přípravkem Nespo, je následující:
92 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
93 Darbepoetin alfa stimuluje erytropoezu pomocí stejného mechanismu, jako je tomu u endogenního hormonu.
Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
94 U pacientů léčených rekombinantním humánním erytropoetinem bylo pozorováno zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod (RR 1, 67, 95% CI; 1, 35, 2, 06; 35 studií a 6769 pacientů).
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Balení obsahující jednu nebo čtyři předplněné injekční stříkačky s 80 µg Nespo injekčním roztokem v 0, 4 ml (200 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 80 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 015 Balení s blistrem 1 ks EU/ 1/ 01/ 184/ 016 Balení s blistrem 4 ks EU/ 1/ 01/ 184/ 040 Balení bez blistru 1 ks již
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 015 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 016 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 040 1 Pack Unblistered no
99 (µg/ jedenkrát za dva týdny) lze určit vydělením celkové dávky r- HuEPO podané v průběhu dvou týdnů číslem 200.
99 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
102 Pacienti s chronickým selháním ledvin
Chronic renal failure patients