natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Jste starší (např. ve věku přes 65 let).
If you are elderly (i. e., over 65 years of age), your doctor will want to appropriately keep a check on you.
To může zvyšovat riziko srdečního onemocnění.
No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
37 Pokud si nejste jistý/ á, zda se na Vás vztahuje cokoli z výše uvedeného, zeptejte se ošetřujícího lékaře dříve, než začnete užívat přípravek ARCOXIA, jestli je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Jestliže jste ve starším věku (např. přes 65 let), lékař Vás bude chtít pečlivě sledovat.
35 In particular if you are taking any of the following medicines, your doctor may want to monitor you to check that your medicines are working properly, once you start taking< ARCOXIA >:
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
• medicines that thin your blood (anticoagulants), such as warfarin • rifampicin (an antibiotic) • methotrexate (a drug used for suppressing the immune system, and often used in rheumatoid arthritis) • medicines used to help control high blood pressure and heart failure called ACE inhibitors and angiotensin receptor blockers, examples include enalapril and ramipril, and losartan and valsartan • lithium (a medicine used to treat some types of depression) • diuretics (water tablets) • ciclosporin or tacrolimus (drugs used for suppressing the immune system) • digoxin (a medicine for heart failure and irregular heart rhythm) • minoxidil (a drug used to treat high blood pressure) • salbutamol tablets or oral solution (a medicine for asthma) • birth control pills • hormone replacement therapy • aspirin, the risk of stomach ulcers is greater if you take< ARCOXIA > with aspirin. - < ARCOXIA > can be taken with low-dose aspirin.
Jakmile začnete užívat přípravek ARCOXIA, lékař Vás může chtít sledovat, aby zkontroloval, zda Vaše léky působí správně, zvláště pokud užíváte některý z následujících přípravků:
If you are currently taking low-dose aspirin to prevent heart attacks or stroke, you should not stop taking aspirin until you talk to your doctor -do not take high dose aspirin or other anti-inflammatory medicines while taking< ARCOXIA >
- salbutamol tablety nebo roztok k perorálnímu podání (přípravek užívaný k léčbě astmatu)
Pregnancy and breast-feeding< ARCOXIA > tablets must not be taken during pregnancy.
Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, neužívejte tyto tablety.
If you are pregnant or think you could be pregnant, or if you are planning to become pregnant, do not take the tablets.
Není známo, zda je přípravek ARCOXIA vylučován do mateřského mléka.
It is not known if< ARCOXIA > is excreted in human milk.
Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete užívat přípravek ARCOXIA.
If you are breast-feeding, or planning to breast- feed, consult your doctor before taking< ARCOXIA >.
Pokud užíváte přípravek ARCOXIA, nesmíte kojit.
If you are using< ARCOXIA >, you must not breast- feed.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U některých pacientů užívajících přípravek ARCOXIA byly zaznamenány závrať a ospalost.
Driving and using machines Dizziness and sleepiness have been reported in some patients taking< ARCOXIA >.
Důležité informace o některých složkách přípravku ARCOXIA Přípravek ARCOXIA obsahuje laktózu.
Important information about some of the ingredients of< ARCOXIA > < ARCOXIA > contains lactose.
JAK SE PŘÍPRAVEK ARCOXIA UŽÍVÁ
HOW TO TAKE< ARCOXIA >
Vždy užívejte přípravek ARCOXIA přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take< ARCOXIA > exactly as your doctor has told you.
Tablety ARCOXIA nesmějí být podávány dětem nebo dospívajícím do 16 let.
< ARCOXIA > Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
Přípravek ARCOXIA může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Take< ARCOXIA > Tablets by mouth once a day. < ARCOXIA > can be taken with or without food.
Je třeba, abyste užívali co nejnižší možnou dávku, která Vám zajistí tlumení bolesti a neměli byste užívat přípravek ARCOXIA déle než je nutno.
It is important that you use the lowest dose that controls your pain and you should not take< ARCOXIA > for longer than necessary.
Osteoartritida Doporučená dávka je 30 mg jednou denně, může být zvýšena maximálně na 60 mg denně, pokud je to třeba.
36 Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once a day, increase to a maximum of 60 mg once a day if needed.
Dna Doporučená dávka je 120 mg jednou denně pouze v období akutní bolesti, maximálně po dobu 8 dní.
Gout The recommended dose is 120 mg once a day which should only be used for the acute painful period, limited to a maximum of 8 days treatment.
Lidé s jaterními problémy • Máte- li mírné onemocnění jater, neužívejte více než 60 mg denně. • Máte- li středně závažné onemocnění jater, neužívejte více než 60 mg každý druhý den (obden) nebo 30 mg jednou denně.
People with liver problems • If you have mild liver disease, you should not take more than 60 mg a day. • If you have moderate liver disease, you should not take more than 60 mg every other day or 30 mg a day.
Jestliže jste užil( a) více přípravku ARCOXIA, než jste měl( a) Nikdy byste neměli užívat více tablet, než Vám doporučuje lékař.
If you take more< ARCOXIA > than you should You should never take more tablets than the doctor recommends.
Pokud užijete příliš mnoho tablet přípravku ARCOXIA, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
If you do take too many< ARCOXIA > tablets, you should seek medical attention immediately.
Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek ARCOXIA Je důležité dodržovat dávkování přípravku ARCOXIA tak, jak Vám lékař předepsal.
If you forget to take< ARCOXIA > It is important to take< ARCOXIA > as your doctor has prescribed.
Jestliže některou dávku vynecháte, úplně tuto dávku vypusťte, neberte si další dávku navíc, a následující den začněte přípravek opět užívat podle obvyklého časového plánu.
Do not take a double dose to make up for the forgotten tablet.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ARCOXIA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines ,< ARCOXIA > can cause side effects, although not everybody gets them.
39 Pokud se u Vás objeví jakékoli z následující příznaků, přestaňte užívat přípravek ARCOXIA a kontaktujte okamžitě svého lékaře: • objeví se nebo se zhorší dýchavičnost, bolest na hrudi nebo otok kotníků • žloutnutí kůže a očí (žloutenka) – tyto příznaky značí problémy s játry • závažná nebo nepřetržitá bolest břicha nebo černá stolice • alergické reakce – které mohou zahrnovat kožní problémy jako jsou vředy a puchýře, nebo otok tváře, rtů nebo jazyka, které mohou působit potíže při dýchání
If you develop any of these signs you should stop< ARCOXIA > and talk to your doctor immediately: • shortness of breath, chest pains, or ankle swelling appear or if they get worse • yellowing of the skin and eyes (jaundice) – these are signs of liver problems • severe or continual stomach pain or your stools become black • an allergic reaction- which can include skin problems such as ulcers or blistering, or swelling of the face, lips, tongue, or throat which may cause difficulty in breathing
Během léčby přípravkem ARCOXIA se vyskytly následující nežádoucí účinky:
The following side effects can occur during treatment with< ARCOXIA >:
Časté (vyskytující se více než u 1 ze 100 a méně než u 1 z 10 lidí) Slabost a únava, závrať, bolest hlavy, onemocnění podobné chřipce, průjem, plynatost, nevolnost, trávicí potíže (dyspepsie), bolest žaludku nebo žaludeční potíže, pálení žáhy, změny krevních testů vztahující se k játrům, otoky nohou a/ nebo chodidel způsobené hromaděním tekutin (edém) a zvýšený krevní tlak, bušení srdce, tvorba podlitin.
Common (occurring in greater than 1 out of 100 and less than 1 out of 10 people) Weakness and fatigue, dizziness, headache, flu-like illness, diarrhoea, wind, nausea, indigestion (dyspepsia), stomach pain or discomfort, heartburn, changes in blood tests related to your liver, swelling of the legs and/ or feet due to fluid retention (oedema), increased blood pressure, palpitations, bruising.
Méně časté (vyskytující se u více než 1 ze 1 000 a méně než u 1 ze 100 lidí) Nadmutí břicha, bolest na hrudi, srdeční selhání, mozková mrtvice, infarkt myokardu, nesprávný rytmus srdce (fibrilace síní), infekce horních cest dýchacích, vysoká hladina draslíku v krvi, změny v testech moče a nebo krve vztahující se k ledvinám, změna obvyklé činnosti střev včetně zácpy, sucho v ústech, vředy v ústech, změna chuti, gastroenteritida (současný zánět žaludku a tenkého střeva), gastritida (zánět žaludku), žaludeční vřed, pocit na zvracení, syndrom dráždivého střeva, zánět jícnu, rozmazané vidění, podráždění nebo zčervenání očí, krvácení z nosu, zvonění v uších, porucha rovnováhy (vertigo), zvýšení nebo snížení chuti k jídlu, hmotnostní přírůstek, svalové křeče, svalová bolest/ ztuhlost, neschopnost spát, ospalost, pocit necitlivosti nebo mravenčení, pocit úzkosti, deprese, snížení mentální čilosti, dušnost, kašel, otok tváře, zčervenání, vyrážka nebo svědění kůže, infekce močových cest.
Uncommon (occurring in greater than 1 out of 1000 and less than 1 out of 100 people) Stomach or bowel bloating, chest pain, heart failure, heart attack, stroke, mini-stroke (transient ischaemic attack), abnormal heart rhythm (atrial fibrillation), upper respiratory infection, high levels of potassium in your blood, changes in blood or urine tests relating to your kidney, changes in your bowel habits including constipation, dry mouth, mouth ulcers, taste alteration, gastroenteritis, gastritis, stomach ulcer, being sick (vomiting), irritable bowel syndrome, inflammation of the esophagus, blurred vision, eye irritation and redness, nose bleed, ringing in the ears, vertigo, appetite increases or decreases, weight gain, muscle cramp/ spasm, muscle pain/ stiffness, inability to sleep, sleepiness, numbness or tingling, anxiety, depression, 37 decreases in mental sharpness, breathlessness, cough, swelling of the face, flushing, skin rash or itchy skin, urinary tract infection.
Velmi vzácné (vyskytující se méně než u 1 z 10 000 lidí) Reakce přecitlivělosti (které mohou být natolik závažné, že si mohou vyžádat okamžité lékařské ošetření) včetně kopřivky, otoků obličeje, rtů, jazyka a/ nebo hrdla, což může vést k obtížnému dýchání nebo polykání, bronchospasmu (dušnosti nebo dýchavičnosti), závažných kožních reakcí; zánět sliznice žaludku nebo žaludeční vředy, které mohou být závažné a mohou krvácet, problémy s játry, závažné postižení funkce ledvin, závažné zvýšení krevního tlaku, zmatenost, halucinace.
Very Rare (occurring in less than 1 out of 10,000 people) Allergic reactions (which may be serious enough to require immediate medical attention) including hives, swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, bronchospasm (wheezing or shortness of breath), severe skin reactions, inflammation of the stomach lining or stomach ulcers that can become serious and may lead to bleeding, liver problems, serious kidney problems, severe increase in blood pressure, confusion, seeing, feeling or hearing things that are not there (hallucinations).
JAK PŘÍPRAVEK ARCOXIA UCHOVÁVAT
HOW TO STORE< ARCOXIA >
Přípravek ARCOXIA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Do not use< ARCOXIA > after the expiry date which is stated on the pack.
Co přípravek ARCOXIA obsahuje
What< ARCOXIA > contains
Jedna potahovaná tableta obsahuje 30, 60, 90 nebo 120 mg
Each film coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Jádro: hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium- stearát, mikrokrystalická celulosa.
Core: calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.
Jak přípravek ARCOXIA vypadá a co obsahuje toto balení
What< ARCOXIA > looks like and contents of the pack
Tablety ARCOXIA jsou dostupné ve čtyřech silách:
< ARCOXIA > Tablets are available in four strengths:
30 mg tablety: modrozelené bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, z jedné strany vyraženo "101" a z druhé strany "ACX 30".
30 mg blue-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ACX 30’ on one side and ‘ 101’ on the other.
60 mg tmavě zelené, bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, označené “ ARCOXIA 60 ” na jedné straně a “ 200 ” na druhé straně, obsahující 60 mg etorikoxibu.
38 60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 60’ on one side and ‘ 200’ on the other.
90 mg bílé, bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, označené “ ARCOXIA 90 ” na jedné straně a “ 202 ” na druhé straně, obsahující 90 mg etorikoxibu.
90 mg white, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 90’ on one side and ‘ 202’ on the other.
120 mg světle zelené, bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, označené “ ARCOXIA 120 ” na jedné straně a “ 204 ” na druhé straně, obsahující 120 mg etorikoxibu.
120 mg pale-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 120’ on one side and ‘ 204’ on the other.
60, 90, 120 mg:
60, 90, 120 mg:
Blistry v balení obsahujícím 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 nebo 100 tablet; nebo lahvičky obsahující 30 nebo 90 tablet.
Pack sizes of 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets in blisters; or 30 and 90 tablets in bottles.
[Viz Příloha 1 - Doplní se národní údaje.] {Název a adresa} {tel} {fax} {e- mail}
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex 1-To be filled in nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
41 Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
41 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Kypr Dánsko Estonsko Finsko Francie Německo Řecko Maďarsko Island Irsko Itálie Lotyšsko Litva Lucembursko Malta Nizozemsko Norsko Polsko Portugalsko Rumunsko Slovensko Slovinsko Španělsko Švédsko Velká Británie
National competent authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg- Filmtabletten Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés ARCOXIA ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg Arcoxia Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen Arcoxia 30 mg, comprimé pelliculé ARCOXIA 30/ 60/ 90/ 120 mg Filmtabletten ARCOXIA 30mg, 60mg, 90mg, 120mg film- coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 or 120 mg film- coated tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg un 120 mg apvalkotās tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film- coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película ARCOXIA 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimate filmate ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia 30/ 60/ 90/ 120 mg filmsko obložene tablete Arcoxia 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film- coated tablets
- A direct healthcare professional communication (DHPC) must be sent to all healthcare professionals
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/ RRRR}.
who prescribe etoricoxib according to national practice.
42 PŘÍLOHA IV
42
Londýn 23. října 2008 EMEA/ CHMP/ 619549/ 2008
London, 23 October 2008 EMEA/ 438258/ 2008
Mezinárodní nechráněný název (INN): etorikoxib
International non-proprietary name (INN): etoricoxib
Etorikoxib je selektivní inhibitor COX- 2 (cyklooxygenázy 2), který je určen ke zmírnění příznaků osteoartritidy (OA, 30– 60 mg jednou denně), revmatoidní artritidy (RA, 90 mg jednou denně) a bolestí a příznaků zánětu spojeného s akutní dnavou artritidou (120 mg jednou denně).
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Toto posuzovací řízení se vztahuje k žádosti o rozhodčí řízení týkající se změny typu II – nové indikace s cílem zahrnout do indikace léčbu ankylózující spondylitidy (AS) při doporučené denní dávce 90 mg.
This referral procedure relates to a request for arbitration concerning a type II variation for a new indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
1084/ 2003.
As these concerns were not resolved during the course of the procedure, a notification of an official referral for arbitration under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003 to the CHMP was made by France on 19 September 2007.
Francie považovala za nutné přezkoumat profil přínosu/ rizika přípravku Arcoxia.
France considered that a review of the benefit/ risk profile of Arcoxia was needed.
Rozhodčí řízení bylo projednáno výborem CHMP na jeho plenárním zasedání v září 2007 a došlo rovněž ke jmenování zpravodaje (Dr.
The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in September 2007 and a Rapporteur (Dr.
Karl Broich) a spoluzpravodaje (Dr.
Karl Broich) and Co-Rapporteur (Dr.
Matthew Thatcher).
Matthew Thatcher) were appointed.
V průběhu plenárního zasedání v únoru 2008 byl náhradou za Dr.
During the February 2008 plenary meeting Dr.
Matthewa Thatchera jmenován spoluzpravodajem Dr.
Rafe Survana was appointed Co-Rapporteur, replacing Dr.
Rafe Survana.
Matthew Thatcher.
Proto nebylo snadné vymezit rizika etorikoxibu ve srovnání s ibuprofenem, ketoprofenem nebo s jinými méně často užívanými léky ze skupiny NSAID.
The CHMP therefore recommended the strengthening of the contraindication in hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. within 2 weeks of treatment initiation.
Existují však rovněž údaje, které naznačují, že účinné by mohly být i nižší dávky.
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for AS indication; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Vědecké závěry jsou obsaženy v příloze II, upravené znění souhrnu údajů o přípravku v příloze III a podmínky registrace v příloze IV.
The scientific conclusions are provided in Annex II, the amended product information in Annex III and the conditions of the marketing authorisation in Annex IV.
Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách zohledňují pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 26. června 2008.
∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 26 June 2008.
Příslušné orgány jednotlivých členských států budou přípravek nadále pravidelně posuzovat.
The Member States’ competent authorities will continue to keep the product under regular review.
SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
1 Členský stát Rakousko Rakousko Rakousko Rakousko Belgie Belgie Belgie Belgie Dánsko Dánsko Dánsko Dánsko Finsko Finsko Finsko Finsko Německo Německo Německo Německo Řecko
1 Member State Austria Austria Austria Austria Belgium Belgium Belgium Belgium Denmark Denmark Denmark Denmark Finland Finland Finland Finland Germany Germany Germany Germany Greece Greece
Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H.
Marketing Authorisation Holder Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H.
Pfizer ApS Pfizer ApS Pfizer ApS Pfizer ApS Pfizer Oy Pfizer Oy Pfizer Oy Pfizer Oy PARKE- DAVIS GmbH PARKE- DAVIS GmbH PARKE- DAVIS GmbH PARKE- DAVIS GmbH Pfizer Hellas AE
Pfizer ApS Pfizer ApS Pfizer ApS Pfizer ApS Pfizer Oy Pfizer Oy Pfizer Oy Pfizer Oy PARKE-DAVIS GmbH PARKE-DAVIS GmbH PARKE-DAVIS GmbH PARKE-DAVIS GmbH Pfizer Hellas AE Pfizer Hellas AE
Smyšlený název Sortis Sortis Sortis Sortis Lipitor Lipitor Lipitor Lipitor Zarator Zarator Zarator Zarator Lipitor Lipitor Lipitor Lipitor Sortis Sortis Sortis Sortis Lipitor
Invented name Sortis Sortis Sortis Sortis Lipitor Lipitor Lipitor Lipitor Zarator Zarator Zarator Zarator Lipitor Lipitor Lipitor Lipitor Sortis Sortis Sortis Sortis Lipitor Lipitor
Koncentrace 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg
Strength 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg
Léková forma Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta
Pharmaceutical form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Způsob podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
2 Členský stát Řecko Řecko Řecko Itálie Itálie Itálie Itálie Lucembursko Lucembursko Lucembursko Lucembursko Holandsko Holandsko Holandsko Holandsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Španělsko Španělsko
2 Member State Greece Greece Italy Italy Italy Italy Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Netherlands Netherlands Netherlands Netherlands Portugal Portugal Portugal Portugal Spain Spain Spain Spain
Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Hellas AE Pfizer Hellas AE Pfizer Hellas AE PARKE- DAVIS SpA PARKE- DAVIS SpA PARKE- DAVIS SpA PARKE- DAVIS SpA Pfizer S. A.
Marketing Authorisation Holder Pfizer Hellas AE Pfizer Hellas AE PARKE-DAVIS SpA PARKE-DAVIS SpA PARKE-DAVIS SpA PARKE-DAVIS SpA Pfizer S. A.
Pfizer bv Pfizer bv Pfizer bv Pfizer bv Laboratórios Pfizer, Lda Laboratórios Pfizer, Lda Laboratórios Pfizer, Lda Laboratórios Pfizer, Lda PARKE- DAVIS, S. L.
PARKE-DAVIS, S. L.
PARKE- DAVIS, S. L.
PARKE-DAVIS, S. L.
Smyšlený název Lipitor Lipitor Lipitor Xarator Xarator Xarator Xarator Lipitor Lipitor Lipitor Lipitor Lipitor Lipitor Lipitor Lipitor Zarator Zarator Zarator Zarator Zarator Zarator
Invented name Lipitor Lipitor Xarator Xarator Xarator Xarator Lipitor Lipitor Lipitor Lipitor Lipitor Lipitor Lipitor Lipitor Zarator Zarator Zarator Zarator Zarator Zarator Zarator Zarator
Koncentrace 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg
Strength 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg