natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Poradenství U žen, které mohou otěhotnět, je lenalidomid kontraindikován, pokud nejsou splněna všechna následující kritéria: • Žena si je vědoma očekávaného teratogenního rizika pro nenarozené dítě. • Žena chápe nutnost účinné antikoncepce praktikované bez přerušení po 4 týdny před začátkem léčby, po celou dobu během ní a 4 týdny po jejím ukončení. • I když má fertilní žena amenoreu, musí používat účinnou antikoncepci. • Žena musí být schopna dodržovat účinná antikoncepční opatření. • Žena je informována a je si vědoma potenciálních následků těhotenství a nutnosti rychle informovat lékaře, pokud hrozí riziko těhotenství. • Žena chápe nutnost zahájení léčby hned po vydání lenalidomidu, kterému předchází negativní těhotenský test. • Žena chápe nutnost a je ochotna absolvovat těhotenské testy každé 4 týdny, kromě případů potvrzené sterilizace vejcovodů. • Žena potvrdí, že si je vědoma rizik a nutných bezpečnostních opatření spojených s užíváním lenalidomidu.
4 • She should be capable of complying with effective contraceptive measures • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy • She understands the need to commence the treatment as soon as lenalidomide is dispensed following a negative pregnancy test • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of lenalidomide.
U mužů užívajících lenalidomid neexistují žádná klinická data o možné přítomnosti lenalidomidu v semeni.
For male patients taking lenalidomide, there is no clinical data available on the presence of lenalidomide in human semen.
Muži užívající lenalidomid musí splňovat následující podmínky: • Být si vědomi očekávaného teratogenního rizika při pohlavním styku s ženou, která může otěhotnět. • Chápat nutnost používání kondomu, pokud mají s ženou, která může otěhotnět, pohlavní styk.
Male patients taking lenalidomide must meet the following conditions: • Understand the expected teratogenic risk if engaged in sexual activity with a woman of childbearing potential • Understand the need for the use of a condom if engaged in sexual activity with a woman of childbearing potential.
Předepisující lékař musí u žen, které mohou otěhotnět, zajistit, že: • Pacientka dodržuje podmínky programu prevence početí (PPP) a potvrdila, že si je nutnosti antikoncepce patřičně vědoma. • Pacientka potvrdí výše uvedené podmínky.
The prescriber must ensure that for women of childbearing potential: • The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme, including confirmation that she has an adequate level of understanding • The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
Antikoncepce Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat jednu účinnou metodu antikoncepce po 4 týdny před léčbou, během ní, a 4 týdny po léčbě lenalidomidem, a také po dobu případného přerušení léčby, pokud se nezavážou k absolutní a trvalé pohlavní abstinenci, kterou musí každý měsíc potvrdit.
Contraception Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for 4 weeks before therapy, during therapy, and until 4 weeks after lenalidomide therapy and even in case of dose interruption unless the patient commits to absolute and continuous abstinence confirmed on a monthly basis.
Vhodné metody antikoncepce například jsou: • implantát • nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel • postupně se uvolňující depozit medroxyprogesteron- acetátu • sterilizace vejcovodů • pohlavní styk pouze s mužem po vasektomii; vasektomie musí být potvrzena dvěma negativními testy semene • antikoncepční tablety inhibující ovulaci obsahující pouze progesteron (tj. desogestrel)
The following can be considered to be examples of suitable methods of contraception: • Implant • Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS) • Medroxyprogesterone acetate depot • Tubal sterilisation • Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses • Ovulation inhibitory progesterone-only pills (i.e., desogestrel)
Vzhledem ke zvýšenému riziku žilní tromboembolie u pacientek s mnohočetným myelomem užívajících lenalidomid a dexamethazon se kombinovaná perorální antikoncepce nedoporučuje (viz také bod 4. 5).
Because of the increased risk of venous thromboembolism in patients with multiple myeloma taking lenalidomide and dexamethasone, combined oral contraceptive pills are not recommended (see also section 4.5).
Účinnost steroidních antikoncepčních přípravků může být během současného podávání dexamethazonu snížena (viz bod 4. 5).
The efficacy of contraceptive steroids may be reduced during co-treatment with dexamethasone (see section 4.5).
5 Implantáty a nitroděložní tělíska uvolňující levonorgestrel jsou spojeny se zvýšeným rizikem infekce v době zavedení a nepravidelného vaginálního krvácení.
Implants and levonorgestrel-releasing intrauterine systems are associated with an increased risk of infection at the time of insertion and irregular vaginal bleeding.
Těhotenské testy V souladu s místní praxí je třeba zajistit provádění těhotenských testů s minimální citlivostí 25 mIU/ ml pod dohledem lékaře u žen, které mohou otěhotnět, jak je uvedeno níže.
This
Tento požadavek se týká i žen, které mohou otěhotnět a praktikují absolutní a trvalou pohlavní abstinenci.
5 requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Před začátkem léčby Je třeba provést těhotenský test pod lékařským dohledem při návštěvě lékaře, kdy je lenalidomid předepsán, nebo ve 3 dnech předcházejících návštěvě u předepisujícího lékaře – poté, co pacientka používá účinnou antikoncepci přinejmenším 4 týdny.
Prior to starting treatment A medically supervised pregnancy test should be performed during the consultation, when lenalidomide is prescribed, or in the 3 days prior to the visit to the prescriber once the patient had been using effective contraception for at least 4 weeks.
Konec léčby a následné kontroly Těhotenský test pod lékařským dohledem musí být opakován každé 4 týdny včetně 4 týdnů po ukončení léčby, kromě případů potvrzené sterilizace vejcovodů.
Follow-up and end of treatment A medically supervised pregnancy test should be repeated every 4 weeks, including 4 weeks after the end of treatment, except in the case of confirmed tubal sterilisation.
Muži Není známo, zda je lenalidomid přítomen v semeni.
Men It is not known whether lenalidomide is present in semen.
Všichni mužští pacienti musí proto používat kondom po celou dobu léčby, během jejího přerušení a 1 týden po ukončení léčby, pokud u jejich partnerky nelze možnost otěhotnění vyloučit a pokud ta nepoužívá jinou antikoncepci.
Therefore all male patients should use condoms throughout treatment duration, during dose interruption and for 1 week after cessation of treatment if their partner is of childbearing potential and has no contraception.
Další opatření Pacienti musí být poučeni, aby nikdy tento léčivý přípravek nedávali jiným osobám a nepoužité tobolky vrátili na konci léčby lékárníkovi.
Additional precautions Patients should be instructed never to give this medicinal product to a nother person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Pacienti nesmí darovat krev ani sperma během terapie a 1 týden po vysazení lenalidomidu.
Patients should not donate blood or semen during therapy or for 1 week following discontinuation of lenalidomide.
Materiály obsahují varování před očekávanými teratogenními účinky lenalidomidu, rady ohledně antikoncepce před začátkem terapie a poučení o nutnosti těhotenských testů.
Educational materials In order to assist patients in avoiding foetal exposure to lenalidomide, the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to health care professionals to reinforce the warnings about the expected teratogenicity of lenalidomide, to provide advice on contraception before therapy is started, and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
Lékař musí ženám, které mohou otěhotnět, (a podle potřeby i mužským pacientům) poskytnout úplné informace o očekávaném teratogenním riziku a přísných antikoncepčních opatřeních, tak jak jsou uvedeny v programu prevence početí (PPP).
Full patient information about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme should be given by the physician to women of childbearing potential and, as appropriate, to male patients.
Jiné zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Other special warnings and precautions for use
Žilní tromboembolie U pacientů s mnohočetným myelomem je léčba kombinací lenalidomidu s dexamethazonem spojena se zvýšeným rizikem hluboké žilní trombózy (DVT, deep vein thrombosis) a plicní embolie (PE) (viz body 4. 5 a 4. 8).
Venous thromboembolism The combination of lenalidomide with dexamethasone is associated with an increased risk of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients with multiple myeloma (see sections 4.5 and 4.8).
Současné podávání přípravků podporujících erytropoezu či předchozí anamnéza DVT může u těchto pacientů také zvýšit riziko trombózy.
Concomitant administration of erythropoietic agents or previous history of DVT may also increase thrombotic risk in these patients.
Přípravky podporující erytropoezu či jiné přípravky, které mohou zvýšit riziko trombózy, například hormonální substituční terapie, je proto třeba používat u pacientů s mnohočetným myelomem užívajících lenalidomid s dexamethazonem se zvýšenou opatrností.
Therefore, erythropoietic agents, or other agents that may increase the risk of thrombosis, such as hormone replacement therapy, should be used with caution in multiple myeloma patients receiving lenalidomide with dexamethasone.
Při koncentraci hemoglobinu vyšší než 13 g/ dl by mělo být používání přípravků podporujících erytropoezu přerušeno.
A haemoglobin concentration above 13 g/dl should lead to discontinuation of erythropoietic agents.
6 vyskytnou příznaky jako dušnost, bolest na prsou a otok horních či dolních končetin.
Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Doporučuje se profylaktické podávání antitrombotik, například nízkomolekulárních heparinů či warfarinu, a to zvláště u pacientů s dalšími rizikovými trombotickými faktory.
Prophylactic antithrombotic medicines, such as low molecular weight heparins or warfarin, should be recommended, especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Neutropenie a trombocytopenie Kombinace lenalidomidu s dexamethazonem u pacientů s mnohočetným myelomem je spojena s vyšším výskytem neutropenie 4. stupně (5, 1% u pacientů léčených lenalidomidem/ dexamethazonem, v porovnání s 0, 6% u pacientů užívajících placebo/ dexamethazon; viz bod 4. 8).
Neutropenia and thrombocytopenia The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients
Občas byly pozorovány případy febrilní neutropenie 4. stupně (0, 6% u pacientů léčených lenalidomidem/ dexamethazonem oproti 0, 0% u pacientů užívajících placebo/ dexamethazon; viz bod 4. 8).
Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (0.6% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 0.0% in placebo/dexamethasone treated patients; see section 4.8).
Pacienty je třeba poučit, aby febrilní případy bezodkladně hlásili.
Patients should be advised to promptly report febrile episodes.
Může být nutné snížit dávku (viz bod 4. 2).
A dose reduction may be required (see section 4.2).
Kombinace lenalidomidu s dexamethazonem u pacientů s mnohočetným myelomem je spojena s vyšším výskytem trombocytopenie 3. a 4. stupně (9, 9% a 1, 4% u pacientů léčených lenalidomidem/ dexamethazonem, v porovnání s 2, 3% a 0, 0% u pacientů užívajících s placebo/ dexamethazon; viz bod 4. 8).
The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
Pacientům a lékařům se doporučuje sledovat možné známky a příznaky krvácení, včetně petechií a epistaxe, zvláště v případě současně podávané medikace, která je schopna vyvolat krvácení (viz bod 4. 8 Hemoragické poruchy).
Patients and physicians are advised to be observant for signs and symptoms of bleeding, including petechiae and epistaxes especially in case of concomitant medication susceptible to induce bleeding (see Section 4.8 Haemorrhagic disorders).
Může být nutné snížit dávku lenalidomidu (viz bod 4. 2).
A dose reduction of lenalidomide may be required (see section 4.2).
Tyto testy je třeba opakovat týdně prvních 8 týdnů léčby lenalidomidem, a později jednou měsíčně, kvůli sledování cytopenií.
A complete blood cell count, including white blood cell count with differential count, platelet count, haemoglobin, and haematocrit should be performed at baseline, every week for the first 8 weeks of lenalidomide treatment and monthly thereafter to monitor for cytopenias.
Při současném podávání lenalidomidu s jinými myelosupresivy je proto třeba postupovat opatrně.
Therefore, co-administration of lenalidomide with other myelosuppressive agents should be undertaken with caution.
Porucha ledvin Lenalidomid je vylučován zejména ledvinami.
Renal impairment Lenalidomide is substantially excreted by the kidney.
Proto je třeba při volbě dávky postupovat opatrně a u pacientů s poruchou ledvin se doporučuje funkci ledvin sledovat (viz bod 4. 2).
Therefore care should be taken in dose selection and monitoring of renal function is advised in patients with renal impairment (see section 4.2).
Funkce štítné žlázy Byly hlášeny případy hypotyreózy a proto je třeba zvážit sledování funkce štítné žlázy.
Thyroid function Cases of hypothyroidism have been reported and monitoring of thyroid function should be considered.
Periferní neuropatie Lenalidomid je strukturálně podobný thalidomidu, o němž je známo, že způsobuje těžkou periferní neuropatii.
Peripheral neuropathy Lenalidomide is structurally related to thalidomide, which is known to induce severe peripheral neuropathy.
V současné době nelze vyloučit neurotoxický potenciál lenalidomidu související s jeho dlouhodobým používáním.
At this time, the neurotoxic potential of lenalidomide associated with long-term use cannot be ruled out.
Syndrom lýzy tumoru Lenalidomid má antineoplastickou aktivitu, proto se mohou objevit komplikace syndromu lýzy tumoru.
Tumour Lysis Syndrome Because lenalidomide has anti-neoplastic activity the complications of tumour lysis syndrome may occur.
Riziko vzniku syndromu lýzy tumoru je u pacientů s vysokým nádorovým zatížením před započetím léčby.
The patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Intolerance laktózy Tobolky Revlimid obsahují laktózu.
Lactose intolerance Revlimid capsules contain lactose.
Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami jako je intolerance galaktózy, Lappova deficience laktázy nebo malabsorpce glukózo- galaktózy, by tento přípravek neměli užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Nepoužité tobolky Pacienti musí být poučeni, aby nikdy tento léčivý přípravek nedávali jiným osobám a nepoužité tobolky vrátili na konci léčby lékárníkovi.
Unused capsules Patients should be advised never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of the treatment.
7 4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Přípravky podporující erytropoezu či jiné přípravky, které mohou zvýšit riziko trombózy, například hormonální substituční terapie, by měly být používány u pacientů s mnohočetným myelomem užívajících lenalidomid s dexametazonem se zvýšenou opatrností (viz body 4. 4 a 4. 8).
Erythropoietic agents, or other agents that may increase the risk of thrombosis, such as hormone replacement therapy, should be used with caution in multiple myeloma patients receiving lenalidomide with dexamethasone (see sections 4.4 and 4.8).
Perorální antikoncepce S perorální antikoncepcí nebyla provedena žádná studie interakcí.
Oral contraceptives No interaction study has been performed with oral contraceptives.
Ve studii in vitro s lidskými hepatocyty lenalidomid, testovaný v různých koncentracích, neindukoval CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/ 5.
Therefore, induction leading
Z tohoto důvodu není pravděpodobné, že by docházelo k indukci vedoucí ke snížení účinnosti léků, včetně hormonální antikoncepce, pokud je lenalidomid podáván samostatně.
7 to reduced efficacy of drugs, including hormonal contraceptives, is not expected if lenalidomide is administered alone.
Dexamethazon je však známý jako slabý až střední induktor CYP3A4 a pravděpodobně ovlivňuje i jiné enzymy a transportéry.
However, dexamethasone is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 and is likely to also affect other enzymes as well as transporters.
Zabránění těhotenstí musí být zajištěno účinnými antikoncepčními opatřeními (viz body 4. 4 a 4. 6).
Effective measures to avoid pregnancy must be taken (see sections 4.4 and 4.6).
Výsledky z metabolických studií in vitro na lidském materiálu signalizují, že lenalidomid není metabolizován enzymy cytochromu P450, což naznačuje, že podání lenalidomidu spolu s léčivými přípravky inhibujícími enzymy cytochromu P450 pravděpodobně nepovede u člověka k metabolickým lékovým interakcím.
Results from human in vitro metabolism studies indicate that lenalidomide is not metabolised by cytochrome P450 enzymes suggesting that administration of lenalidomide with drugs that inhibit cytochrome P450 enzymes is not likely to result in metabolic drug interactions in man.
Studie in vitro signalizují, že lenalidomid nemá inhibiční účinek na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 nebo CYP3A.
In vitro studies indicate that lenalidomide has no inhibitory effect on CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A.
Warfarin Současné podávání opakovaných dávek 10 mg lenalidomidu nemělo vliv na farmakokinetiku jednorázové dávky R - a S - warfarinu.
Warfarin Co-administration of multiple doses of 10 mg of len alidomide had no effect on the single dose pharmacokinetics of R- and S- warfarin.
Není však známo, zda k interakci nedochází při klinickém použití (současná léčba dexamethazonem).
However, it is not known whether there is an interaction during clinical use (concomitant treatment with dexamethasone).
Dexamethazon je slabým až středním induktorem enzymů a jeho vliv na účinky warfarinu není znám.
Dexamethasone is a weak to moderate enzyme inducer and its effect on warfarin is unknown.
Digoxin Současné podávání lenalidomidu v dávce 10 mg/ den zvýšilo plazmatickou expozici digoxinu (0, 5 mg, jednorázová dávka) o 14% s 90% intervalem spolehlivosti [0, 52% – 28, 2%].
Digoxin Concomitant administration with lenalidomide 10 mg/day increased the plasma exposure of digoxin (0.5 mg, single dose) by 14% with a 90% CI (confidence interval) [0.52%-28.2%].
Není známo, zda tento účinek bude při skutečné léčbě (vyšší dávky lenalidomidu a současná léčba dexametazonem) jiný.
It is not known whether the effect will be different in the therapeutic situation (higher lenalidomide doses and concomitant treatment with dexamethasone).
Lenalidomid je strukturálně podobný thalidomidu.
Pregnancy (see also sections 4.3 and 4.4) Lenalidomide is structurally related to thalidomide.
Lenalidomid způsoboval u opic deformace podobné deformacím popsaným pro thalidomid (viz bod 5. 3).
Lenalidomide induced in monkeys malformations similar to those described with thalidomide (see section 5.3).
Proto se u lidí očekávají teratogenní účinky lenalidomidu a lenalidomid je během těhotenství kontraindikován (viz bod 5. 3).
Therefore, a teratogenic effect of lenalidomide is expected and lenalidomide is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci.
Women of childbearing potential should use effective method of contraception.
Pokud žena léčená lenalidomidem otěhotní, léčba musí být zastavena a pacientka předána odborníkovi na teratologii, aby posoudil riziko a poskytl rady.
If pregnancy occurs in a woman treated with lenalidomide, treatment must be stopped and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Pokud otěhotní partnerka pacienta užívajícího lenalidomid, doporučuje se ji předat odborníkovi na teratologii, aby posoudil riziko a poskytl rady.
If pregnancy occurs in a partner of a male patient taking lenalidomide, it is recommended to refer the female partner to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Muži užívající lenalidomid musí proto používat kondom, pokud u jejich partnerky nelze možnost otěhotnění vyloučit a pokud ta nepoužívá antikoncepci.
Therefore male patients taking lenalidomide should use condoms if their partner is of childbearing potential and has no contraception.
8 Kojení Není známo, zda se lenalidomid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lactation It is not known whether lenalidomide is excreted in human milk.
Lenalidomid může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lenalidomide may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Při užívání lenalidomidu byly hlášeny závratě, únava, somnolence a rozmazané vidění.
Fatigue, dizziness, somnolence and blurred vision have been reported with the use of lenalidomide.
Ve dvou placebem kontrolovaných studiích fáze III byla 353 pacientům s mnohočetným myelomem podávána kombinace lenalidomid/ dexamethazon a 351 pacientům kombinace placebo/ dexamethazon.
In two Phase III placebo-controlled studies, 353 patients with multiple myeloma were exposed to the lenalidomide/dexamethasone combination and 351 to the placebo/dexamethasone combination.
Medián délky expozice studijní léčbě byla u skupiny užívající lenalidomid/ dexamethazon významně delší (44, 0 týdne) než u skupiny užívající placebo/ dexamethazon (23, 1 týdne).
The median duration of exposure to study treatment was significantly longer (44.0 weeks) in the lenalidomide/dexamethasone group as compared to placebo/dexamethasone (23.1 weeks).
Rozdíl byl přičítán tomu, že u pacientů užívajících lenalidomid/ dexamethazon byla míra přerušení studijní léčby nižší z důvodu nižší progrese onemocnění (39, 7%) v porovnání se skupinou užívající placebo/ dexamethazon (70, 4%).
The difference was accounted for by a lower rate of discontinuation from study treatment due to lower progression of disease in patients exposed to lenalidomide/dexamethasone (39.7%) than in placebo/dexamethasone patients (70.4%).
U 325 (92%) pacientů užívajících lenalidomid/ dexamethazon se projevil alespoň jeden nežádoucí účinek, zatímco ve skupině užívající placebo/ dexamethazon to bylo u 288 (82%) pacientů.
325 (92%) of the patients in the lenalidomide/dexamethasone group experienced at least one adverse reaction compared to 288 (82%) in the placebo/dexamethasone group.
Nejzávažnější nežádoucí účinky byly: • žilní tromboembolie (hluboká žilní trombóza a plicní embolie (viz bod 4. 4)). • neutropenie 4. stupně (viz bod 4. 4)
The most serious adverse reactions were: • Venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism) (see section 4.4) • Grade 4 neutropenia (see section 4.4).