natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejčastějšími vedlejšími účinky při používání přípravku TRAVATAN (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) byla oční hyperémie (zvýšené krevní zásobení oka, vedoucí k podráždění a zčervenání oka) a změny očních řas, mezi které patřilo jejich prodloužení, zvětšení jejich tloušťky a změna barvy nebo počtu řas.
The most common side effects when using TRAVATAN (seen in more than 1 patient in 10) are ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness) and eyelash changes, including increased length, thickness, colour or number of lashes.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem TRAVATAN je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with TRAVATAN, see the Package Leaflet.
TRAVATAN by neměl být používán u pacientů s možnou přecitlivělostí (alergií) na travoprost nebo jinou složku přípravku.
TRAVATAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to travoprost or any of the other ingredients.
TRAVATAN obsahuje chlorid benzalkonia, o němž je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček.
TRAVATAN contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Z tohoto důvodu musí pacienti, kteří používají měkké kontaktní čočky, postupovat opatrně.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Na základě čeho byl TRAVATAN schválen?
Why has TRAVATAN been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku TRAVATAN při léčbě zvýšeného nitroočního tlaku u glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that TRAVATAN’ s benefits are greater than its risks for the treatment of elevated intraocular pressure in open angle glaucoma or ocular hypertension.
Doporučil proto, aby přípravku TRAVATAN bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
They recommended that TRAVATAN be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku:
Other information about TRAVATAN:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku TRAVATAN platné v celé Evropské unii společnosti Alcon Laboratories (UK) Limited dne 27. listopadu 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TRAVATAN to Alcon Laboratories (UK) Limited on 27 November 2001.
Rozhodnutí o registraci bylo prodlouženo dne 27. listopadu 2006.
The marketing authorisation was renewed on 27 November 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek TRAVATAN je k dispozici zde.
The full EPAR for TRAVATAN is available here.
EU/ 1/ 01/ 199/ 001 EU/ 1/ 01/ 199/ 002
EU/ 1/ 01/ 199/ 001
Travatan Travatan
Travatan
40 µg/ ml 40 µg/ ml
40 µg/ ml
Oční kapky, roztok Oční kapky, roztok
Eye drops, solution
K aplikaci do oka K aplikaci do oka
EU/ 1/ 01/ 199/ 002 Travatan
lahvička (polypropylene) lahvička (polypropylene)
Bottle (polypropylene)
2. 5 ml 2. 5 ml
2.5 ml (40 µg/ ml)
TRAVATAN 40 mikrogramů/ ml oční kapky, roztok
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops, solution
1 ml roztoku obsahuje 40 mikrogramů travoprostu (travoprostum).
1 ml of solution contains 40 micrograms of travoprost.
Pomocné látky: benzalkonium- chlorid 0. 15 mg, Hydrogenoricinomacrogol 2000 5 mg (viz bod 4. 4)
Excipients: benzalkonium chloride 0.15 mg, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) 5 mg (see section 4.4.)
Oční kapky, roztok
Eye drops, solution.
Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem (viz bod 5. 1).
Decrease of elevated intraocular pressure in patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma (see section 5.1).
Pro oční podání
For ocular use.
Používání u dospělých, včetně starších osob Dávka je jedna kapka TRAVATANu do spojivkového vaku postiženého oka (očí) jednou denně.
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of TRAVATAN in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily.
Pokud pacient používá více očních přípravků, je potřeba léčivé přípravky aplikovat s minimálně 5 minutovým časovým odstupem (viz bod 4. 5).
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart (see section 4.5).
Dávka by neměla překročit jednu kapku do postiženého oka (očí) denně.
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
Pokud má TRAVATAN nahradit jiný oční přípravek proti glaukomu, je třeba přerušit podávání jiného přípravku a začít užívat TRAVATAN další den.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with TRAVATAN, the other agent should be discontinued and TRAVATAN should be started the following day.
Pediatričtí pacienti Účinnost a bezpečnost přípravku TRAVATAN u pacientů mladších 18 let nebyly stanoveny, proto se u těchto pacientů jeho užívání nedoporučuje, dokud nebude k dispozici více údajů.
Paediatric patients The efficacy and safety of TRAVATAN in patients below the age of 18 years have not been established and its use is not recommended in these patients until further data become available.
Používání při zhoršení funkcí jater a ledvin Účinky přípravku TRAVATAN byly studovány u pacientů s lehkým až závažným poškozením jater a u pacientů s lehkým až závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu pouze 14 ml/ min.).
2 Use in hepatic and renal impairment TRAVATAN has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 ml/ min).
U těchto pacientů není nutné upravovat dávky.
No dosage adjustment is necessary in these patients.
2 Těsně před prvním použitím musí pacient sejmout ochranný přebal.
The patient should remove the protective overwrap immediately prior to initial use.
Změna barvy očí byla zaznamenána převážně u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj. u modro- hnědých, šedo- hnědých, žluto- hnědých a zeleno- hnědých očí, byla však také pozorována u pacientů s hnědýma očima.
The change in eye colour has predominantly been seen in patients with mixed coloured irides, i. e., blue- brown, grey-brown, yellow-brown and green-brown; however, it has also been observed in patients with brown eyes.
Po ukončení léčby nebyl pozorován žádný další vzrůst pigmentu duhovky.
After discontinuation of therapy, no further increase in brown iris pigment has been observed.
Ve spojení s podáváním TRAVATANu bylo v kontrolovaných klinických studiích u 0. 4% pacientů referováno o periorbitálním ztmavnutí a/ nebo o ztmavnutí kůže očních víček.
In controlled clinical trials, periorbital and/ or eyelid skin darkening in association with the use of TRAVATAN has been reported in 0.4% of patients.
TRAVATAN může postupně měnit u léčeného oka (očí) oční řasy; tyto změny byly při klinických zkouškách pozorovány u zhruba poloviny pacientů a zahrnují: prodloužení, zesílení, zvýšení pigmentace a/ nebo počtu řas.
TRAVATAN may gradually change eyelashes in the treated eye(s); these changes were observed in about half of the patients in clinical trials and include: increased length, thickness, pigmentation, and/ or number of lashes.
Zvýšená opatrnost při používání Travatanu je doporučována u afakických pacientů, pseudoafakických pacientů s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo předními komorovými čočkami nebo u pacientů, u nichž jsou známy rizikové faktory pro vznik cystoidního makulárního edému.
Caution is recommended when using Travatan in aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule or anterior chamber lenses, or in patients with known risk factors for cystoid macular oedema.
Je potřeba zamezit kontaktu TRAVATANu s pokožkou, protože u králíků byla prokázána transdermální absorpce travoprostu.
Skin contact with TRAVATAN must be avoided as transdermal absorption of travoprost has been demonstrated in rabbits.
Bylo pozorováno, že benzalkonium- chlorid, který je u očních přípravků běžně používán jako konzervační prostředek, vyvolává tečkovitou keratopatii a/ nebo toxickou ulcerativní keratopatii.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Protože přípravek TRAVATAN obsahuje benzalkonium- chlorid, je při častém nebo delším používání přípravku nezbytná častá kontrola.
Since TRAVATAN contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
U pacientů se známou predispozicí k rizikovým faktorům pro vznik iritidy/ uveitidy by měl být Travatan používán s opatrností.
In patients with known predisposing risk factors for iritis/ uveitis, TRAVATAN can be used with caution.
Prostaglandiny a analogy prostaglandinů jsou biologicky aktivní materiály a mohou být absorbovány kůží.
3 Prostaglandins and prostaglandin analogues are biologically active materials that may be absorbed through the skin.
V případě, že dojde k náhodnému kontaktu s obsahem lahvičky, je potřeba zasaženou oblast okamžitě důkladně očistit.
In the unlikely event of coming in contact with a substantial portion of the contents of the bottle, thoroughly cleanse the exposed area immediately
3 TRAVATAN obsahuje jako konzervační prostředek benzalkonium- chlorid, který může vyvolávat podráždění a je o něm známo, že odbarvuje měkké kontaktní čočky.
TRAVATAN contains benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Kontaktu s měkkými kontaktními čočkami je třeba se vyhnout.
Contact with soft contact lenses is to be avoided.
Pacienti musí být poučeni, že mají před aplikací TRAVATANu čočky vyjmout a vyčkat 15 minut, než si čočky opět nasadí.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of TRAVATAN and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
TRAVATAN obsahuje polyetylénový hydrogenovaný ricinový olej 40, který může vyvolat kožní reakce.
TRAVATAN contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 which may cause skin reactions.
Ženy v plodném věku / antikoncepce TRAVATAN se nesmí používat u žen v plodném věku / které mohou potencionálně otěhotnět, pokud nepoužívají odpovídající antikoncepci (viz bod 5. 3).
Women of child-bearing potential/ contraception TRAVATAN must not be used in women of child bearing age/ potential unless adequate contraceptive measures are in place (see section 5.3).
Těhotenství Travoprost má škodlivý farmakologický efekt na těhotné a/ nebo plod/ novorozence.
Pregnancy Travoprost has harmful pharmacological effects on pregnancy and/ or the foetus/ new-born child.
TRAVATAN by neměl být používán v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
TRAVATAN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Kojení Není známo, zda je travoprost z očních kapek vylučován do mateřského mléka.
Lactation It is unknown whether travoprost from eye drops is excreted in human breast milk.
Proto se používání TRAVATANu u kojících žen nedoporučuje.
The use of TRAVATAN by breast- feeding mothers is not recommended.
Stejně jako u jiných očních kapek může zastřené vidění nebo jiné vizuální poruchy dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
As with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Pokud je po nakapání vidění zastřené, musí pacient před řízením nebo obsluhováním strojů počkat, dokud se vidění nevyjasní.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
V klinických studiích, jichž se zúčastnilo více než 4200 pacientů, byl TRAVATAN podáván jednou denně jako monoterapie nebo přídavná terapie k timololu 0, 5%.
In clinical studies involving over 4200 patients, TRAVATAN was administered once daily as monotherapy or adjunctive therapy to timolol 0.5%.
V klinických studiích nebyly hlášeny žádné závažné oční nebo systémové nežádoucí účinky, spojené s přípravkem TRAVATAN.
No serious ophthalmic or systemic undesirable effects related to TRAVATAN were reported in any of the clinical studies.
Nejčastějším nežádoucím účinkem, spojeným s monoterapií přípravkem TRAVATAN, byla hyperémie oka (22, 3%), která zahrnovala hyperémii oka, spojivky nebo skléry.
The most frequently reported treatment-related undesirable effect with TRAVATAN monotherapy was hyperaemia of the eye (22.3%), which included ocular, conjunctival, or scleral hyperaemia.
U 83, 0% pacientů, u nichž se hyperémie vyskytla, se jednalo o mírné účinky.
Hyperaemia was mild in 83.0% of those patients who experienced it.
Téměř všichni pacienti (98%), u nichž se objevila hyperémie, léčbu v důsledku této příhody nepřerušili.
Almost all patients (98%) who experienced hyperaemia did not discontinue therapy as a result of this event.
Ve fázi III. klinických studií, jejichž délka se pohybovala od 6 do 12 měsíců, hyperémie s časem klesala.
In phase III clinical studies ranging from 6 to 12 months in duration, hyperaemia decreased over time.
Následující nežádoucí účinky byly vyhodnoceny jako spojené s léčbou (monoterapií přípravkem Travatan) a byly roztříděny do skupin podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/ 10), časté (> 1/ 100 až < 1/ 10), méně časté (> 1/ 1000 až ≤1/ 100), vzácné (> 1/ 10 000 až ≤1/ 1000) nebo velmi vzácné (≤1/ 10 000).
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related (with TRAVATAN monotherapy) and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (> 1/ 100 to< 1/10), uncommon (> 1/1,000 to ≤ 1/100), rare (> 1/10,000 to ≤1/1000), or very rare (≤1/10,000).
Infekční a parazitární onemocnění Méně časté: herpes simplex
Uncommon: herpes simplex
4 Poruchy imunitního systému:
Immune system disorders:
Méně časté: přecitlivělost, sezónní alergie
Uncommon: hypersensitivity, seasonal allergy
Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy Méně časté: porucha chuti
Common: headache Uncommon: dysgeusia
Oční poruchy Velmi časté: hyperémie spojivky, oční hyperémie Časté: tečkovaná keratitida, buňky přední komory, zarudnutí přední komory, bolest oka, fotofobie, výtok z oka, nepříjemné pocity v oku, podráždění oka, abnormální pocity v oku, pocit cizího tělíska v očích, snížení ostrosti vidění, rozmazané vidění, suchost oka, svědění oka, zvýšené slzení, erytém očního víčka, edém očního víčka, svědění očního víčka, nárůst očních řas, hyperpigmentace duhovky, změna barvy očních řas Méně časté: eroze rohovky, iridocyklitida, iritida, uveitida, poruchy zorného pole, keratitida, zánět přední komory, otok oka, skvrny na rohovce, fotopsie, zánět víčka, edém spojivky, alergický zánět spojivek, poruchy spojivek, zánět spojivek, spojivkové folikuly, hypestézie oka, ektropium, keratokonjunctivitis sicca, madaróza, katarakta, oční alergie, bolest očního víčka, poruchy očního víčka, tvorba krust na okraji víčka, hyperémie skléry, astenopie
Very common: conjunctival hyperaemia, ocular hyperaemia Common: punctate keratitis, anterior chamber cell, anterior chamber flare, eye pain, photophobia, eye discharge, ocular discomfort, eye irritation, abnormal sensation in eye, foreign body sensation in eyes, visual acuity reduced, vision blurred, dry eye, eye pruritus, lacrimation increased, erythaema of eyelid, eyelid oedema, eyelids pruritis, growth of eyelashes, iris hyperpigmentation, eyelash discolouration Uncommon: corneal erosion, iridocyclitis, iritis, uveitis, visual field defect, keratitis, anterior chamber inflammation, eye swelling, corneal staining, photopsia, blepharitis, conjunctival oedema, conjunctivitis allergic, conjunctival disorder, conjunctivitis, conjunctival follicles, hypoaesthesia eye, ectropion, keratoconjunctivitis sicca, madarosis, cataract, eye allergy, eyelid pain, eyelid disorder, eyelid margin crusting, scleral hyperaemia, asthenopia
Méně časté: nepravidelná srdeční frekvence, palpitace, snížení srdeční frekvence
Uncommon: heart rate irregular, palpitations, heart rate decreased
Méně časté: snížený krevní tlak, zvýšený krevní tlak, hypotenze
Uncommon: blood pressure decreased, blood pressure increased, hypotension
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: dyspnoe, astma, poruchy dýchání, bolest hrtanu a hltanu, kašel, dysfonie, ucpaný nos, podráždění v krku
Uncommon: dysponea, asthma, respiratory disorder, pharyngolaryngeal pain, cough, dysphonia, nasal congestion, throat irritation
Méně časté: reaktivace žaludečního vředu, zažívací potíže, zácpa
Uncommon: peptic ulcer reactivated, gastrointestinal disorder, constipation
Poruchy kůže a podkoží Časté: hyperpigmentace kůže (periokulární) Méně časté: alergická dermatitida, periorbitální edém, kontaktní dermatitida, erytém, změny barvy vlasů, abnormální struktura vlasů, hypertrichóza
Common: skin hyperpigmentation (periocular) Uncommon: dermatitis allergic, periorbital oedema, dermatitis contact, erythaema, hair colour changes, hair texture abnormal, hypertrichosis
Méně časté: bolest ramene
Uncommon: shoulder pain
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:
General disorders and administrative site conditions:
Méně časté: astenie, nevolnost
Uncommon: asthenia, malaise
Nežádoucí reakce, zjištěné na základě zkušeností po uvedení na trh, jež nebyly hlášeny dříve v klinickém hodnocení přípravku Travatan (v monoterapii), zahrnují následující:
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with TRAVATAN as monotherapy include the following.
Oční: makulární edém (viz též bod 4. 4) Systémové: bradykardie, tachykardie, zhoršení astma, závrať, hučení v uších, zvýšení PSA, abnormální nárůst vlasů.
Ocular: macular oedema (see also section 4.4) Systemic: bradycardia, tachycardia, asthma aggravated, vertigo, tinnitus, PSA increased, hair growth abnormal.
Žádné případy předávkování nebyly hlášeny.
5 No cases of overdose have been reported.
Větší podaná dávka TRAVATANu do oka by měla být z oka (očí) vypláchnuta vlažnou vodou.
A topical overdose of TRAVATAN may be flushed from the eye(s) with lukewarm water.
Dojde- li k požití TRAVATANu, měla by léčba být symptomatická a podpůrná.
Treatment of a suspected oral ingestion is symptomatic and supportive.
ATC kód:
Ophthalmologicals – antiglaucoma preparations and miotics – prostaglandin analogues ATC code:
Mechanismus účinku Travoprost, analog prostaglandinu F2α, je vysoce selektivním agonistou s vysokou afinitou k prostaglandinovému receptoru FP a snižuje nitrooční tlak zvýšením výtoku komorové vody prostřednictvím trabekulární sítě a uveosklerálních cest.
Mechanism of action Travoprost, a prostaglandin F2α analogue, is a highly selective full agonist which has a high affinity for the prostaglandin FP receptor, and reduces the intraocular pressure by increasing the outflow of aqueous humour via trabecular meshwork and uveoscleral pathways.
V průběhu klinických studií byla shromážděna data o kombinovaném podávání TRAVATANu společně s timololem 0. 5% a částečná data o podávání s brimonidinem 0. 2%, která prokázala aditivní účinek TRAVATANu k těmto lékům proti glaukomu.
Data on adjunctive administration of TRAVATAN with timolol 0.5% and limited data with brimonidine 0.2% were collected during clinical trials that showed an additive effect of TRAVATAN with these glaucoma medications.
Sekundární farmakologie Travoprost významně zvyšuje průtok krve hlavou optického nervu u králíků v sedmi dnech po lokálním očním podání (1. 4 mikrogramu, jednou denně).
Secondary pharmacology Travoprost significantly increased optic nerve head blood flow in rabbits following 7 days of topical ocular administration (1.4 micrograms, once-daily)
Absorpce Travoprost je esterové proléčivo.
Absorption Travoprost is an ester prodrug.
Studie na králících prokázaly vrcholové koncentrace 20 ng/ g volné kyseliny v komorové vodě jednu až dvě hodiny po lokálním podání přípravku.
Studies in rabbits have shown peak concentrations of 20 ng/ g of the free acid in aqueous humour one to two hours after topical dosing of TRAVATAN.
Koncentrace v komorové vodě klesaly s poločasem přibližně 1. 5 hodiny.
Aqueous humour concentrations declined with a half-life of approximately 1.5 hours.
Distribuce Po lokálním podání TRAVATANu do oka zdravým dobrovolníkům byla prokázána nízká systémová expozice aktivní volnou kyselinou.
Distribution Following topical ocular administration of TRAVATAN to healthy volunteers, low systemic exposure to active free acid was demonstrated.
Nejvyšší koncentrace aktivní volné kyseliny v plazmě ve výši 25 pg/ ml nebo méně byla pozorována v době od 10 do 30 minut po podání dávky.
Peak active free acid plasma concentrations of 25 pg/ ml or less were observed between 10 and 30 minutes post-dose.
Poté klesly hodnoty v plazmě rychle na hodnoty pod limit zkoušky 10 pg/ ml dříve než jednu hodinu po podání.
Thereafter, plasma levels declined rapidly to below the 10 pg/ ml assay quantitation limit before 1 hour post-administration.
Metabolismus Metabolismus představuje pro travoprost i volnou kyselinu hlavní způsob vylučování.
Metabolism Metabolism is the major route of elimination of both travoprost and the active free acid.
Systémové metabolické cesty jsou paralelní s cestami endogenního prostaglandinu F2α, které jsou charakterizovány redukcí dvojné vazby v místě 13- 14, oxidací 15- hydroxylu a β- oxidativním štěpením horního bočního řetězce.
The systemic metabolic pathways parallel those of endogenous prostaglandin F2α which are characterised by reduction of the 13-14 double bond, oxidation of the 15-hydroxyl and β -oxidative cleavages of the upper side chain.
Vylučování Volná kyselina travoprostu a její metabolity se vylučují převážně ledvinami.
Excretion Travoprost free acid and its metabolites are mainly excreted by the kidneys.
Studie s TRAVATANem probíhaly i u pacientů trpících mírným až těžkým poškozením jater a u pacientů s mírným až těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu pouze 14 ml/ min).
TRAVATAN has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 ml/ min).
Ve studiích oční toxicity na opicích se prokázalo, že podání travoprostu v dávce 0. 45 mikrogramu dvakrát denně vyvolává zvýšení palpebrálních prasklin.
In ocular toxicity studies in monkeys, administration of travoprost at a dose of 0.45 microgram, twice a day, was shown to induce increased palpebral fissure.
Lokální oční podání travoprostu opicím v koncentracích až 0. 012% do pravého oka dvakrát denně po dobu jednoho roku nevyvolalo žádnou systémovou toxicitu.
Topical ocular administration of travoprost to monkeys at concentrations of up to 0.012% to the right eye, twice daily for one year resulted in no systemic toxicity.
6 Studie reprodukční toxicity byly provedeny na krysách, myších a králících systémovým podáním.
Reproduction toxicity studies have been undertaken in rat, mice and rabbit by systemic route.
Nálezy souvisí s agonistickou aktivitou FP- receptoru v děloze s časnou embryoletalitou, postimplantační ztrátou, fetotoxicitou.
Findings are related to FP receptor agonist activity in uterus with early embryolethality, post-implantation loss, foetotoxicity.
U březích krys vyvolávalo systémové podání travoprostu v dávkách více než 200- krát převyšujících klinickou dávku v průběhu organogeneze zvýšený výskyt malformací.
In pregnant rat, systemic administration of travoprost at doses more than 200 times the clinical dose during the period of organogenesis resulted in an increased incidence of malformations.
V amniotické kapalině a tkáních plodu březích krys, jimž byl podán 3H- travoprost, byly naměřeny nízké hladiny radioaktivity.
Low levels of radioactivity were measured in amniotic fluid and foetal tissues of pregnant rats administered 3H-travoprost.
30 pg/ ml v plazmě), při expozicích přesahujících klinickou expozici 1. 2 až 6- krát (až do 25 pg/ ml).
Reproduction and development studies have demonstrated a potent effect on foetal loss with a high rate observed in rats and mice (180 pg/ ml and 30 pg/ ml plasma, respectively) at exposures 1.2 to 6 times the clinical exposure (up to 25 pg/ ml).