natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Údaje o bezpečnosti a imunogenitě jsou dostatečné pro potvrzení, že poměr přínosů a rizik použití přípravku Menitorix pro základní vakcinaci kojenců a/ nebo revakcinaci ve druhém roce života je příznivý.
The safety and immunogenicity data provided are adequate to establish that the risk-benefit relationship for the use of Menitorix for priming in infancy and/ or boosting in the second year of life is favourable.
V souladu s těmito závěry výbor CHMP pokládá přípravek Menitorix (GSK Bio) za přijatelný pro registraci.
5 In line with these conclusions, the CHMP regarded Menitorix (GSK Bio) as acceptable for registration.
5 Na základě
Based on
- hodnotících zpráv zpravodajské a spoluzpravodajské země,
- the Rapporteur’ s and Co-Rapporteur’ s assessment reports,
- odpovědi žadatele/ držitele rozhodnutí o registraci na otázky výboru CHMP,
- the Applicant/ MAH response to the CHMP questions,
- vědecké diskuse v rámci Výboru,
- the Scientific discussion within the Committee,
výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Menitorix s dodatky k příslušným částem v informacích o přípravku a se závazky, které mají být splněny.
the CHMP has recommended granting the Marketing Authorisation for Menitorix, with amendments to the relevant sections of the PI and with commitments to be fulfilled.
Menitorix a přidružené názvy (Viz Příloha I) prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku Konjugovaná vakcína proti Haemophilus typu b a meningokokům skupiny C [Viz Príloha I - má být vyplněno národně]
Menitorix and associated names (see Annex I) powder and solvent for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I – To be completed nationally]
1 dávka (0, 5 ml) po rekonstituci obsahuje:
After reconstitution, each 0.5 ml dose contains:
conj. cum anatox. tetanico jako nosným proteinem Neisseria meningitidis C polysaccharidum (kmen C11) conj. cum anatox. tetanico jako nosným proteinem
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein Neisseria meningitidis serogroup C (strain C11) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid as carrier protein
12, 5 mikrogramů 5 mikrogramů 5 mikrogramů
12.5 micrograms 5 micrograms 5 micrograms
Viz bod 4. 4.
See also section 4.4.
K dispozici nejsou žádné údaje o použití Menitorixu na jednu nebo dvě dávky základního očkovacího schématu a dalších Hib a/ nebo MenC konjugovaných vakcín pro další dávku (dávky).
There are no data on the use of Menitorix for one or two doses of the primary vaccination course and other Hib and/ or MenC conjugate vaccines for other dose(s).
Jednorázová (0, 5 ml) dávka Menitorixu se může použít pro posílení imunity proti Hib a MenC u dětí, u kterých bylo v minulost dokončeno základní imunizační schéma s Menitorixem nebo jinými
9 A single (0.5 ml) dose of Menitorix may be used to boost immunity to Hib and MenC in children who have previously completed a primary immunisation series with Menitorix or with other Hib or MenC conjugate vaccines.
Dlouhodobá data týkající se imunogenicity Menitorixu po podání základního očkování a posilovací dávky nejsou k dispozici (viz bod 5. 1).
Long-term immunogenicity data following the use of Menitorix as a primary and booster vaccination are not yet available (see section 5.1).
U dětí ve věku 12 až 24 měsíců může být vakcína podána do oblasti deltového svalu (viz též body 4. 4 a 4. 5).
(see also sections 4.4 and 4.5)
Hypersenzitivita na léčivou látku, včetně tetanového anatoxinu nebo na jakoukoli pomocnou látku (viz body 2 a 6. 1).
Hypersensitivity to the active substances, including tetanus toxoid, or to any of the excipients (see sections 2 and 6.1).
Menitorix poskytuje ochranu pouze proti Haemophilus influenzae typu b a Neisseria meningitidis skupiny C.
Menitorix will only confer protection against Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis group C.
K dispozici nejsou údaje o podání Menitorixu u batolat, která ještě nedostala základní očkování s konjugovanými vakcínami proti Hib a MenC.
As for any vaccine, Menitorix may not completely protect against the infections it is intended to prevent in every vaccinated individual There are no data available on administration of Menitorix in toddlers not already primed with Hib and MenC conjugates.
K dispozici nejsou údaje o použití Menitorixu u předčasně narozených kojenců.
10 There are no data available on the use of Menitorix in infants who were born prematurely.
Přestože byly po podání jiných konjugovaných vakcín proti MenC hlášeny meningeální příznaky jako jsou bolesti/ ztuhlost krku nebo fotofóbie, neexistuje žádný důkaz o tom, že by konjugované vakcíny proti MenC mohly způsobovat meningitidu.
Although symptoms of meningism such as neck pain/ stiffness or photophobia have been reported following administration of other MenC conjugate vaccines, there is no evidence that MenC conjugate vaccines cause meningitis.
10 Imunizace touto vakcínou nenahrazuje rutinní imunizaci proti tetanu.
Immunisation with this vaccine does not substitute for routine tetanus immunisation.
Vzhledem k tomu, že se kapsulární polysacharidový antigen Hib vylučuje močí, může být v průběhu 1- 2 týdnů po očkování pozorován pozitivní výsledek vyšetření na přítomnost antigenu v moči.
Since Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine antigen test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
V různých studiích s registrovanými monovalentními konjugovanými vakcínami proti meningokokům skupiny C bylo prokázáno, že současné podání s kombinacemi obsahujícími složku difterie, tetanu a acelulární pertuse (s inaktivovanými polioviry nebo bez nich, povrchovým antigenem hepatitidy B nebo konjugátem Hib [např. s očkovací látkou proti DTPa- HBV- IPV- Hib *]) vedlo k nižším průměrným geometrickým titrům (GMT) sérových baktericidních protilátek (SBA) v porovnání se samostatně podanými nebo souběžně podanými vakcínami proti dávivému kašli s celobuněčnou složkou.
DTPa- HBV-IPV-Hib*]), has been shown to result in lower serum bactericidal antibody (SBA) geometric mean titres (GMT) compared to separate administrations or to co-administration with whole cell pertussis vaccines.
Podíl jedinců, u kterých bylo dosaženo titrů SBA alespoň 1: 8, není ovlivněný.
The proportions reaching SBA titres of at least 1:8 are not affected.
V klinických studiích se základním očkovacím schématem byl Mentorix podán současně (do protilehlých stran stehen) s vakcínou proti DTPa- HBV- IPV.
In clinical trials of primary vaccination series, Menitorix was administered concomitantly (into opposite thighs) with a DTPa-HBV-IPV vaccine.
Odpověď na všechny souběžně podané antigeny byla uspokojivá a byla podobná odpovědi dosažené v kontrolních skupinách, které dostávaly vakcínu proti DTPa - HBV- IPV- Hib * současně s konjugovanou vakcínou proti MenC (MenCC) anebo vakcínu proti DTPa- HBV - IPV * současně s konjugovanou vakcínou proti Hib a bez MenCC.
Responses to all the co-administered antigens were satisfactory and were similar to those achieved in control groups that received DTPa-HBV-IPV-Hib* concomitantly with a MenC conjugate vaccine (MenCC) or DTPa-HBV-IPV* concomitantly with a Hib conjugate vaccine and no MenCC.
Imunitní odpověď na složku Hib a složku MenC Menitorixu byla hodnocena pouze v klinických studiích se základním očkovacím schématem využívajícím současné podávání s vakcínou proti DTPa- IPV * nebo vakcínou proti DTPa- HBV- IPV *.
The immune response to the Hib and MenC components of Menitorix was only assessed in primary vaccination clinical studies that employed co-administration with DTPa-IPV* or DTPa-HBV-IPV* vaccines.
Ve studii se základním očkováním vedlo současné podávání hodnocené vakcíny obsahující stejné množství konjugovaných Hib a MenC sacharidů jako je v Mentorixu spolu s vakcínou proti DTPa- HBV- IPV * a registrovanou pneumokokovou konjugovanou sacharidovou vakcínou (tři injekce byly podány do anatomicky vzdálených míst) k podobným imunitním odpovědím na sedm pneumokových sérotypů jako byly imunitní odpovědi dosažené ve skupině, která dostala vakcínu proti DTPa- HBV- IPV * současně s vakcínou proti Hib (konjugovanou na tetanový toxoid) a s registrovanou pneumokokovou konjugovanou sacharidovou vakcínou.
In a trial of primary vaccination, concomitant administration of an investigational vaccine containing the same amount of conjugated Hib and MenC saccharides as in Menitorix with DTPa-HBV-IPV* and a licensed pneumococcal saccharide conjugated vaccine (the three injections were made into anatomically distant sites) gave similar immune responses to the seven pneumococcal serotypes as achieved in a group that received DTPa-HBV-IPV* concomitantly with Hib (conjugated to tetanus toxoid) and a licensed pneumococcal saccharide conjugated vaccine.
Viz body 4. 8 a 5. 1.
See sections 4.8 and 5.1.
* Kombinovaná vakcína společnosti GlaxoSmithKline
*GlaxoSmithKline combination vaccine
Při podávání Menitorixu v 3- dávkovém základním schématu byla současně podávána vakcína * proti DTPa- HBV- IPV (N=796) nebo vakcína * proti DTPa- IPV (N=375).
When Menitorix was administered as a 3-dose primary vaccination course, a DTPa- HBV-IPV* vaccine (N=796) or a DTPa-IPV vaccine* (N=375) was administered concomitantly.
V jedné z těchto studií byla incidence nežádoucích účinků pozorovaná u jedinců (N=102), kteří dostali Menitorix současně s vakcínou proti MMR * podobná jako incidence pozorovaná ve skupině, která dostala samotnou vakcínu proti MMR (N=91) nebo samotný Menitorix (N=104).
In one of these trials, the incidences of adverse reactions observed in subjects (N=102) who received Menitorix concomitantly with MMR* were similar to those observed in the group who received MMR alone (N=91) or Menitorix alone (N=104).
(Viz body 4. 5 a 5. 1).
(See sections 4.5 and 5.1)
Velmi časté (≥1/ 10) Časté (≥1/ 100, < 1/ 10) Méně časté (≥1/ 1000, < 1/ 100) Vzácné (≥1/ 10 000, < 1/ 1000) Velmi vzácné (< 1/ 10 000) Četnost neznámá (na základě dostupných údajů nemůže být určena)
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: velmi časté: horečka (rektální ≥ 38°C), otok, bolest, zarudnutí časté: reakce v místě vpichu méně časté: horečka (rektální > 39, 5°C), nevolnost
General disorders and administration site conditions: very common: fever (rectal ≥ 38°C), swelling, pain, rednesscommon: injection site reaction uncommon: fever (rectal > 39.5°C), malaise 12 • Post-marketing experience
Po podání Menitorixu byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
The following adverse events have been reported after administration of Menitorix:
Alergické reakce (zahrnující kopřivku a anafylaktoidní reakce), lymfadenopatie, závrať, febrilní křeče, hypotonii, bolest hlavy.
Allergic reactions (including urticaria and anaphylactoid reactions), lymphadenopathy, dizziness, febrile seizures, hypotonia, headache.
12 Následující nežádoucí účinky nebyly hlášené v souvislosti s podáním Menitorixu, ale objevily se velmi vzácně v průběhu rutinního podávání registrovaných konjugovaných vakcín proti meningokokům skupiny C: závažné kožní reakce, kolaps nebo šoku podobný stav (hypotonicko- hyporeaktivní epizoda), mdloby, křečové záchvaty u pacientů s již existujícími záchvatovými poruchami, hypestézie, parestézie, relaps nefrotického syndromu, artralgie, petechie a/ nebo purpura.
Severe skin reactions, collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), faints, seizures in patients with pre-existing seizure disorders, hypoaesthesia, paraesthesia, relapse of nephrotic syndrome, arthralgia, petechiae and/ or purpura.
Farmakoterapeutická skupina: bakteriální vakcíny ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: bacterial vaccines ATC code:
V klinických studiích byla hodnocena protilátková odpověď po jednom měsíci po podání dvou dávek vakcíny a po dokončení 3- dávkového základního očkovacího schématu s Menitorixem (současně podaným s vakcínou proti DTPa- HBV- IPV nebo s vakcínou proti DTPa- IPV) podaným přibližně ve 2., 3. a 4. měsíci nebo 2., 4. a 6. měsíci 814 kojencům.
Clinical trials have evaluated the antibody responses at one month after two doses and after completion of a 3-dose primary vaccination course of Menitorix (co-administered with DTPa-HBV- IPV or DTPa-IPV vaccines) given at approximately 2, 3, 4 months or 2, 4, 6 months to 814 infants.
Procentuální podíl jedinců s titry protilátek ≥ hraniční hodnota testu po jednom měsíci po základním očkování s Menitorixem současně podaným s vakcínou proti DTPa- IPV * nebo s vakcínou proti DTPa- HBV- IPV * byl následující:
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Menitorix co-administered with DTPa-IPV* or DTPa-HBV-IPV* vaccines were as follows:
Schéma 2- 3- 4 měsíce
2-3-4 month schedule
Po třech dávkách N=330 †
After three doses N=330†
rSBA- MenC ≥1: 8 počet jedinců s
Anti-PRP rSBA-MenC ≥ 1:8
≥1: 32 ≥1: 128 GMT dostupnými výsledky
≥ 0.15 micrograms/ ml ≥ 1 micrograms/ ml GMC (micrograms/ ml) ≥ 1:32 ≥ 1:128 GMT
100, 0% 98, 9% 98, 9% 679, 6
96.8% 76.3% 3.40 100.0% 98.9% 98.9% 679.6
98, 8% 97, 9% 92, 4% 685, 5
100.0% 97.3% 11.18 98.8% 97.9% 92.4% 685.5
% = procentuální podíl jedinců s titry rovnajícími se nebo vyššími než hraniční hodnota PRP= polyribosylribitolový kapsulární polysacharid rSBA- MenC= sérové baktericidní protilátky proti polysacharidu meningokoka C stanovené s použitím králičího komplementu GMC nebo GMT= průměrná geometrická koncentrace nebo titr protilátek † = jedinci ve věku ≤ 18 týdnů v době podání třetí dávky Menitorixu
N= number of subjects with available results %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off PRP= polyribosylribitol phosphate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre
13
13 † = subjects ≤ 18 weeks of age at time of third Menitorix dose
Schéma 2- 4- 6 měsíců
2-4-6 month schedule
proti PRP
Anti-PRP rSBA-MenC ≥ 1:8
≥0, 15 mikrogramů/ ml ≥1 mikrogram/ ml GMC (mikrogramů/ ml)
≥ 0.15 lmicrograms/ ml ≥ 1 micrograms/ ml GMC (micrograms/ ml) ≥ 1:32 ≥ 1:128 GMT
100, 0% 100, 0% 96, 4% 847, 2
96.4% 74.8% 3.26 100.0% 100.0% 96.4% 847.2
100, 0% 100, 0% 99, 1% 2467, 1
100.0% 97.3% 12.84 100.0% 100.0% 99.1% 2467.1
N= počet jedinců s dostupnými výsledky% = procentuální podíl jedinců s titry rovnajícími se nebo vyššími než hraniční hodnota PRP= polyribosylribitolový kapsulární polysacharid rSBA- MenC= sérové baktericidní protilátky proti polysacharidu meningokoka C stanovené s použitím králičího komplementu GMC nebo GMT= průměrná geometrická koncentrace nebo titr protilátek
N= number of subjects with available results %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off PRP= polyribosylribitol phosphate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre
7. - 14. měsíc po dokončení 3- dávkového základního očkovacího schématu s Menitorixem.
Antibody persistence has been demonstrated for Hib in three clinical trials (N=217) with 98.2% of subjects having an anti-PRP concentration of ≥ 0.15 microgramsml at 11-18 months of age i. e. at 7-14 months following completion of a 3-dose primary series with Menitorix.
Ve třech klinických studiích (N=209) mělo 92, 3% jedinců titry SBA- MenC ≥ 1/ 8 ve věku 11 – 18 měsíců, 7. - 14. měsíc po dokončení 3- dávkového základního očkovacího schématu s Menitorixem.
In three clinical trials (N=209), 92.3% of subjects had an SBA-MenC titre ≥ 1/ 8 at 11– 18 months of age, i. e. at 7-14 months following completion of a 3-dose primary series with Menitorix.
U všech jedinců bylo dosaženo imunologické odpovědi na provokační dávku 10 µg nekonjugovaného polysacharidu meningokoků skupiny C s 33- násobným zvýšením titrů SBA, což prokazuje vyvolání imunitní paměti základním očkovacím schématem.
All subjects responded immunologically to a challenge dose of 10 µg of unconjugated group C meningococcal polysaccharide with a thirty-three-fold increase in SBA titres demonstrating the immune memory induced by the primary vaccination course.
Podání posilovací dávky
Booster vaccination
Procentuální podíl jedinců s titry protilátek ≥ hraniční hodnota testu po jednom měsíci po podání posilovací dávky Menitorixu podané samostatně nebo současně s očkovací látkou proti DTPa- HBV- IPV * byl následující:
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix administered alone or co-administered with DTPa-HBV-IPV* vaccine were as follows:
Jedinci dostali Jedinci dostali
Subjects primed with 3
Jedinci dostali
Subjects primed with 2 doses
základní očkování základní očkování
Subjects primed with 3
základní očkování
Anti-PRP antibodies
Protilátky proti PRP
doses
3 dávkami vakcíny Menitorix * N=123
of Menitorix* N=123
2 dávkami vakcíny NeisVac- C ** N=167
NeisVac-C** N=167
3 dávkami vakcíny Meningitec ** nebo Menjugate ** N=96
of Meningitec** or Menjugate** N=96
≥0, 15 mikrogramů/ ml ≥1 mikrogram/ ml GMC (mikrogramů/ ml) rSBA- MenC
≥ 0.15 micrograms/ ml
100, 0% 100, 0% 56, 72
100.0%
100, 0% 98, 8% 77, 15
100.0%
100, 0% 99, 0% 30, 27
100.0%
≥1: 8 ≥1: 32 ≥1: 128 GMT N= počet jedinců s dostupnými
≥ 1:8 ≥ 1:32 ≥ 1:128 GMT
100, 0% 100, 0% 99, 2% 4172, 5 výsledky
100.0% 100.0% 99.2% 4172.5
99, 4% 99, 4% 99, 4% 11 710, 5
99.4% 99.4% 99.4% 11710.5
98, 9% 97, 9% 92, 6% 685, 0
98.9% 97.9% 92.6% 685.0
PRP= polyribosylribitolový kapsulární polysacharid rSBA- MenC= sérové baktericidní protilátky proti polysacharidu meningokoka C stanovené s použitím králičího komplementu GMC nebo GMT= průměrná geometrická koncentrace nebo titr protilátek% = procentuální podíl jedinců s titry rovnajícími se nebo vyššími než hraniční hodnota
N= number of subjects with available results PRP= polyribosylribitol phospohate
14 * = podáno současně s očkovací látkou proti DTPa- HBV- IPV ** = podáno současně s očkovacími látkami obsahujícími DTPa- Hib- TT
14 rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off *= co-administered with DTPa-HBV-IPV **= co-administered with DTPa-Hib-TT containing vaccines
Procentuální podíl jedinců s titry protilátek ≥ hraniční hodnota testu po jednom měsíci po podání posilovací dávky Menitorixu podané současně s očkovací látkou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) * byl následující:
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix co-administered with measles-mumps-rubella vaccine (MMR)* were as follows:
Jedinci dostali Jedinci dostali
Subjects primed with 3 doses of Menitorix* N= 349
Jedinci dostali
Subjects primed with 3 doses of Meningitec + Pediacel N= 115
základní očkování základní očkování
Subjects primed with 3 doses of licensed Meningitec** or Menjugate** N= 96
základní očkování
Anti-PRP antibodies ≥ 0.15 micrograms/ ml
3 dávkami vakcíny 3 dávkami vakcíny Menitorix * Meningitec + N= 349 Pediacel N=115
100%
3 dávkami registrované vakcíny Meningitec ** nebo Menjugate ** N= 96
100%
Protilátky proti PRP
100%
≥0, 15 mikrogramů/ ml ≥1 mikrogram/ ml GMC (mikrogramů/ ml)
≥ 1 micrograms/ ml
100% 100% 100% 100% 93, 19 44, 27 rSBA- MenC
100%
100% 97, 9% 37, 17
100%
99, 1% 95, 6% 98, 8% 94, 7% 97, 7% 86, 0% 2193, 7 477, 9 výsledky
99.1% 98.8% 97.7% 2193.7
PRP= polyribosylribitolový kapsulární polysacharid rSBA- MenC= sérové baktericidní protilátky proti polysacharidu meningokoka C stanovené s použitím králičího komplementu GMC nebo GMT= průměrná geometrická koncentrace nebo titr protilátek% = procentuální podíl jedinců s titry rovnajícími se nebo vyššími než hraniční hodnota * = podáno současně s očkovací látkou proti DTPa- IPV ** = podáno současně s očkovacími látkami obsahujícími DTPa- Hib- TT
N= number of subjects with available results PRP= polyribosylribitol phospohate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off *= co-administered with DTPa-IPV vaccines **= co-administered with DTPa-Hib-TT containing vaccines
Hladiny protilátek byly měřeny 18 měsíců po podání posilovací dávky Menitorixu ve věku 14 měsíců subjektům, které byly v dětství očkovány Menitorixem podle základního schematu 2, 4 a 6 měsíců věku nebo vakcínou NeisVac- C ve věku 2, 4 měsíce (a DTPa/ Hib vakcínou ve věku 2, 4, 6 měsíců).
Antibody levels have been measured at 18 months after the administration of a booster dose of Menitorix at age 14 Months to subjects who had been primed in infancy with either Menitorix at 2, 4 and 6 months of age or with NeisVac-C at 2, 4 months of age (and a DTPa/ Hib containing vaccine at 2, 4, 6 months of age).
Výsledky SBA- MenC jsou známé u 177 subjektů, anti- PRP výsledky u 178 subjektů.
SBA-MenC results are available for 177 subjects, anti-PRP results for 178 subjects.
Celkově mělo 92, 7% ze 177 subjektů titry SBA- MenC nejméně 1: 8 a 99, 4% ze 178 subjektů mělo koncentrace protilátek proti PRP nejméně 0, 15 µg/ ml.
Overall, 92.7% of 177 subjects had SBA-MenC titres of at least 1:8 and 99.4% of the 178 subjects had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
Ve skupině, které byl v rámci základního očkování i přeočkování podán Menitorix, mělo 49/ 56 (87, 5%) subjektů titry SBA- MenC nejméně 1: 8 a 56/ 56 (100%) mělo koncentrace protilátek proti PRP nejméně 0, 15 µg/ ml.
In the Menitorix primed and boosted group 49/ 56 (87.5%) of the subjects had SBA-MenC titers of at least 1:8 and 56/ 56 (100%) had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
Ve skupině, které byla v rámci základního očkování podána vakcína NeisVac- C, mělo 115/ 121 (95%) subjektů titry SBA- MenC nejméně 1: 8 a 121/ 122 (99, 2%) mělo koncentrace protilátek proti PRP nejméně 0, 15 µg/ ml.
In the group primed with NeisVac-C 115/ 121 (95%) had SBA-MenC titers of at least 1:8 and 121/ 122 (99.2%) had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
Mezi oběma skupinami nebyly žádné signifikantní rozdíly v poměru titrů SBA- MenC nejméně 1: 8 nebo koncentrací protilátek proti PRP nejméně 0, 15 µg/ ml.
There were no significant differences between the two groups in the proportions with SBA-MenC titers of at least 1:8 or anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
Odhady účinnosti vakcíny získané na základě rutinního imunizačního programu prováděného ve Velké Británii (s použitím různých množství tří konjugovaných vakcín proti meningokokům skupiny C) pokrývající období od jeho zavedení na konci roku 1999 do března 2004 prokázaly nutnost podání posilovací dávky po ukončení základního očkovacího schématu (tři dávky podané ve 2.
Estimates of vaccine effectiveness from the UK’ s routine immunisation programme (using various quantities of three meningococcal group C conjugate vaccines) covering the period from introduction at the end of 1999 to March 2004 have demonstrated the need for a booster dose after completion of the primary series (three doses administered at 2, 3 and 4 months).
3. a 4. měsíci).
Within one year of completion of
V průběhu jenoho roku po dokončení základního očkovacího schématu byla účinnost vakcíny ve skupině kojenců odhadovaná na 93% (95% interval spolehlivosti 67 – 99%).
15 the primary series, vaccine effectiveness in the infant cohort was estimated at 93% (95% confidence intervals 67-99%).
15 * Kombinovaná vakcína společnosti GlaxoSmithKline
*GlaxoSmithKline combination vaccine
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and single and repeated dose toxicity studies.
Vakcína se má po rekonstituci ihned aplikovat nebo se má uchovávat v chladničce (2°C - 8°C).
After reconstitution, the vaccine should be administered promptly or kept in the refrigerator (2°C – 8°C).