natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf: + 45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited.
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: + 45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited.
Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf.
Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Sími: + 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 7364000
Tel: + 39 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel: + 370 (5) 2649600
Tél/ Tel: + 32 (0) 2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tél/ Tel: + 32 (0) 2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 31( 0) 30 6025800 Norge Eli Lilly Norge A. S Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m. b. H.
Tel: + 31(0) 30 6025800 Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43 (0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
Tel: + 43 (0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00 România Eli Lilly România S. R. L.
Tel: + 48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00 România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 386 (0) 1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Tel: + 386 (0) 1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358 (0) 9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 (0) 1256 315999
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 (0) 1256 315999
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/ YYYY}.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Zyprexa je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku olanzapin.
Zyprexa is a medicine containing the active substance olanzapine.
Je k dispozici ve formě tablet (kulatých bílých:
It is available as tablets (round and white:
15 mg, oválných růžových:
15 mg; pink and oval:
20 mg) a prášku pro přípravu injekčního roztoku.
20 mg) and as a powder to be made up into a solution for injection.
Na co se přípravek Zyprexa používá?
What is Zyprexa used for?
Přípravek Zyprexa je účinný rovněž při udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali zlepšením na úvodní fázi léčby.
Zyprexa is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Přípravek Zyprexa se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesená nálada) u dospělých.
Zyprexa is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Přípravek Zyprexa se obvykle užívá ústy.
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Injekci lze použít k rychlému zvládnutí agitace (chorobného motorického neklidu) nebo poruch chování u dospělých se schizofrenií nebo manickou epizodou v případech, kdy užívání léku ústy není vhodné.
Zyprexa is usually taken by mouth, but the injection can be used for the rapid control of agitation or disturbed behaviour in adults with schizophrenia or a manic episode, when taking the medicine by mouth is not appropriate.
Doporučená počáteční dávka přípravku Zyprexa ve formě tablet závisí na léčeném onemocnění: dávka 10 mg denně se používá u schizofrenie a k prevenci manických epizod a dávka 15 mg denně k léčbě manických epizod, pokud není přípravek užíván společně s jinými léky.
The recommended starting dose of Zyprexa tablets depends on the disease being treated:
Po této dávce může být v případě potřeby podána za dvě hodiny další injekce o obsahu 5 nebo 10 mg.
This can be followed if needed by a further injection of 5 or 10 mg two hours later.
Nižší dávky mohou být zapotřebí u pacientů starších 65 let (5 mg denně ve formě tablet a 2, 5 až 5 mg ve formě injekcí) a u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin (5 mg denně ve formě tablet nebo injekcí).
Lower doses may be needed for patients over 65 years of age (5 mg per day for the tablets and 2.5 to 5 mg for the injection) and for patients who have problems with their liver or kidneys (5 mg per day for both the tablets and injection).
V každém případě maximální denní dávka přípravku Zyprexa podávaného ve formě tablet nebo injekcí je 20 mg.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Přesný mechanismus jeho účinku není znám, ale váže se na několik různých typů receptorů na povrchu nervových buněk v mozku.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je dán tím, že blokuje receptory neurotransmiterů, a sice 5- hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin) a dopamin.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Jeho účinnost byla srovnávána s placebem (léčba neúčinným přípravkem) nebo haloperidolem (jiné antipsychotikum).
In schizophrenia, Zyprexa tablets have been studied in about 3,000 adults, in which their effectiveness was compared with that of placebo (a dummy treatment) or haloperidol (another antipsychotic medicine).
Všechny čtyři studie trvaly šest týdnů, ale pacienti pokračovali v užívání přípravku až po dobu jednoho roku i déle.
All four studies lasted six weeks, but the patients stayed on the medicine for up to a year or more.
V rámci léčby akutních manických epizod u dospělých s bipolární poruchou byl přípravek Zyprexa ve formě tablet srovnáván s placebem, haloperidolem nebo valproátem (jiný lék používaný při léčbě manických epizod) v pěti studiích, včetně jedné studie na pacientech, kteří zároveň užívali jiné léčivé přípravky.
In the treatment of acute manic episodes in adults with bipolar disorder, Zyprexa tablets were compared with placebo, haloperidol or valproate (another medicine used in manic episodes) in five studies, including one where patients were also receiving other medicines.
Jeho účinnost byla srovnávána s účinností placeba nebo lithia (jiný lék používaný při léčbě bipolární poruchy).
Their effectiveness was compared with that of placebo or lithium (another medicine used in bipolar disorder).
Přípravek Zyprexa ve formě injekce byl zkoumán na 581 dospělých se schizofrenií (ve srovnání s placebem nebo haloperidolem podávaným ve formě injekce) a 228 dospělých s manickou poruchou (ve srovnání s placebem nebo lorazepamem podávaným ve formě injekce, což je jiný lék používaný při léčbě manických epizod).
The injection was studied in 581 adults with schizophrenia (compared with placebo or injected haloperidol) and 228 manic adults (compared with placebo or injected lorazepam, another medicine used in manic episodes).
Ve všech studiích byla účinnost přípravku Zyprexa posuzována pomocí různých škál hodnocení příznaků.
In all studies, the effectiveness of Zyprexa was assessed using various symptom rating scales.
Jaký přínos přípravku Zyprexa byl zaznamenán v průběhu studií?
What benefit has Zyprexa shown during the studies?
Přípravek Zyprexa ve formě tablet byl minimálně stejně účinný jako přípravky používané k léčbě schizofrenie (haloperidol), středně závažných až závažných manických epizod (haloperidol a valproát) a k prevenci opětovného výskytu příznaků u pacientů s bipolární poruchou (lithium), se kterými byl srovnáván.
Zyprexa tablets were at least as effective as the medicines they were compared with for the treatment of schizophrenia (haloperidol), the treatment of moderate to severe manic episodes (haloperidol and valproate), and the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (lithium).
U injekcí byla prokázána vyšší účinnost než u lorazepamu (v relativně nízké dávce) u manických pacientů a stejná účinnost jako u haloperidolu v případě schizofrenie.
The injection was also shown to be more effective than lorazepam (at a relatively low dose) in manic patients, and as effective as haloperidol in schizophrenia.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Zyprexa (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří somnolence (ospalost), přírůstek tělesné hmotnosti a zvýšené hladiny prolaktinu (hormon).
The most common side effects with Zyprexa (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), weight gain and raised levels of prolactin (a hormone).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zyprexa je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Zyprexa, see the Package Leaflet.
Přípravek Zyprexa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na olanzapin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Zyprexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Přípravek Zyprexa by neměli užívat pacienti s rizikem vzniku glaukomu s úzkým úhlem (zvýšený nitrooční tlak).
Zyprexa should not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že u dospělých pacientů přínosy přípravku Zyprexa v rámci léčby schizofrenie, včetně udržování klinického zlepšení během pokračující léčby u pacientů, kteří reagovali na úvodní léčbu, léčby středně závažných až závažných manických epizod, prevence opětovného výskytu příznaků u pacientů s bipolární poruchou a dále ve formě injekce k rychlému zvládnutí agitace nebo poruch chování u pacientů se schizofrenií nebo manickými
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zyprexa’ s benefits are greater than its risks, in adults, for the treatment of schizophrenia, including the maintenance of clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response, the treatment of moderate to severe manic episode, the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder, and for the injection, the rapid control of agitation or disturbed behaviour in patients with schizophrenia or a manic episode, when oral therapy is not appropriate.
Výbor doporučil, aby přípravku Zyprexa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Zyprexa be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Zyprexa:
Other information about Zyprexa:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zyprexa platné v celé Evropské unii společnosti Eli Lilly Nederland BV dne 27. září 1996.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Eli Lilly Nederland BV for Zyprexa on 27 September 1996.
Registrace byla obnovena dne 27. září 2001 a dne 27. září 2006.
The marketing authorisation was renewed on 27 September 2001 and on 27 September 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zyprexa je k dispozici zde.
The full EPAR for Zyprexa is available here.
Číslo EU EU/ 1/ 96/ 022/ 002 EU/ 1/ 96/ 022/ 004 EU/ 1/ 96/ 022/ 006 EU/ 1/ 96/ 022/ 008 EU/ 1/ 96/ 022/ 009 EU/ 1/ 96/ 022/ 010 EU/ 1/ 96/ 022/ 011 EU/ 1/ 96/ 022/ 012 EU/ 1/ 96/ 022/ 014 EU/ 1/ 96/ 022/ 016 EU/ 1/ 96/ 022/ 017 EU/ 1/ 96/ 022/ 019 EU/ 1/ 96/ 022/ 020 EU/ 1/ 96/ 022/ 021 EU/ 1/ 96/ 022/ 022 EU/ 1/ 96/ 022/ 023 EU/ 1/ 96/ 022/ 024 EU/ 1/ 96/ 022/ 025 EU/ 1/ 96/ 022/ 026 EU/ 1/ 96/ 022/ 027 EU/ 1/ 96/ 022/ 028 EU/ 1/ 96/ 022/ 029 EU/ 1/ 96/ 022/ 030 EU/ 1/ 96/ 022/ 031 EU/ 1/ 96/ 022/ 032 EU/ 1/ 96/ 022/ 033 EU/ 1/ 96/ 022/ 034
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 EU/ 1/ 96/ 022/ 004 EU/ 1/ 96/ 022/ 006 EU/ 1/ 96/ 022/ 008 EU/ 1/ 96/ 022/ 009 EU/ 1/ 96/ 022/ 010 EU/ 1/ 96/ 022/ 011 EU/ 1/ 96/ 022/ 012 EU/ 1/ 96/ 022/ 014 EU/ 1/ 96/ 022/ 016 EU/ 1/ 96/ 022/ 017 EU/ 1/ 96/ 022/ 019 EU/ 1/ 96/ 022/ 020 EU/ 1/ 96/ 022/ 021 EU/ 1/ 96/ 022/ 022 EU/ 1/ 96/ 022/ 023 EU/ 1/ 96/ 022/ 024 EU/ 1/ 96/ 022/ 025 EU/ 1/ 96/ 022/ 026 EU/ 1/ 96/ 022/ 027 EU/ 1/ 96/ 022/ 028 EU/ 1/ 96/ 022/ 029 EU/ 1/ 96/ 022/ 030 EU/ 1/ 96/ 022/ 031 EU/ 1/ 96/ 022/ 032 EU/ 1/ 96/ 022/ 033 EU/ 1/ 96/ 022/ 034
Název Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa
Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa
Síla 2. 5 mg 5 mg 7. 5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 7. 5 mg 15 mg 20 mg 10 mg 10 mg 2. 5 mg 5 mg 15 mg 20 mg 2, 5 mg 5 mg 7, 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 2, 5 mg 5 mg 7, 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg
2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 7.5 mg 15 mg 20 mg 10 mg 10 mg 2.5 mg 5 mg 15 mg 20 mg 2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 15 mg 20 mg
Léková forma potahované tablety potahované tablety potahované tablety potahované tablety potahované tablety potahované tablety potahované tablety potahované tablety potahované tablety prášek pro přípravu injekčního roztoku prášek pro přípravu injekčního roztoku potahované tablety potahované tablety potahované tablety potahované tablety potahované tablety potahované tablety potahované tablety potahované tablety potahované tablety potahované tablety potahované tablety potahované tablety potahované tablety potahované tablety potahované tablety potahované tablety
Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Powder for solution for injection Powder for solution for injection Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet
Cesta podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání Intramuscular use Intramuscular use perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Intramuscular use Intramuscular use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Obal Al blistr Al blistr Al blistr Al blistr Al blistr Al blistr Al blistr Al blistr Al blistr skleněná lahvička skleněná lahvička Al blistr Al blistr Al blistr Al blistr Al blistr Al blistr Al blistr Al blistr Al blistr Al blistr Al blistr Al blistr Al blistr Al blistr Al blistr Al blistr
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) vial (glass) vial (glass) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Velikost balení 28 28 56 7 28 56 28 28 28 1 lahvička 10 lahviček 56 56 56 56 35 35 35 35 35 35 70 70 70 70 70 70
28 28 56 7 28 56 28 28 28 1 vial 10 vials 56 56 56 56 35 35 35 35 35 35 70 70 70 70 70 70
ZYPREXA 2, 5 mg potahované tablety
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2, 5 mg olanzapinum.
Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 102 mg monohydrátu laktózy.
Each coated tablet contains 102 mg lactose monohydrate.
potahovaná tableta
Coated tablet
Kulaté, bílé potahované tablety s potiskem „ LILLY “ a číselným identifikačním kódem “ 4112 ”.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4112”.
Účinnost olanzapinu v těchto studiích nebyla stanovena.
3 CVAE in association with olanzapine treatment.
3 Parkinsonova choroba Použití olanzapinu na léčbu psychózy související s podáváním dopaminového agonisty u pacientů s Parkinsonovou chorobou se nedoporučuje.
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
Laktóza Tablety přípravku ZYPREXA obsahují laktózu.
Lactose ZYPREXA tablets contain lactose.
6 Velmi zřídka byly u dětí narozených matkám, které užívaly olanzapin ve třetím trimestru těhotenství, hlášeny spontánní nežádoucí příhody jako třes, hypertonie, letargie a ospalost.
Spontaneous reports have been very rarely received on tremor, hypertonia, lethargy and sleepiness, in infants born to mothers who had used olanzapine during the 3rd trimester.
Srdeční poruchy
Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7 Cardiac disorders Vascular disorders
Zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy
Clinically significant weight gain was observed
3 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 5, 17 mmol/ l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 6, 2 mmol/ l).
8 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky hlášené s vyšší četností výskytu u dospívajících pacientů (ve věku 13- 17 let) oproti dospělým pacientům, nebo nežádoucí účinky identifikované pouze v průběhu krátkodobých klinických hodnocení u dospívajících pacientů.
9 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti (≥ 7%) se zdá, že se ve srovnání s dospělou populací vyskytuje u dospívajících
Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
10 Podle klinického stavu je potřebné zahájit symptomatickou léčbu a sledování vitálních funkcí, zahrnující léčbu hypotenze, cirkulačního kolapsu a podporu funkce dýchání.
10 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Farmakoterapeutická skupina: antipsychotikum, ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: antipsychotic, ATC code:
11 Olanzapin také vykázal ve srovnání s placebem statisticky významnou výhodu v prevenci recidivy jak manie, tak deprese.
11 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
12 Plazmatická clearance olanzapinu je nižší u starších než u mladších jedinců, u žen než u mužů a u nekuřáků oproti kuřákům.
12 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Jádro tablety Monohydrát laktosy hyprolosa krospovidon mikrokrystalická celulosa magnesium- stearát
Tablet core Lactose monohydrate Hyprolose Crospovidone Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Obal tablety hypromelosa Barevná směs bílá (hypromelosa, oxid titaničitý E171, makrogol, polysorbat 80) karnaubský vosk modrý inkoust (šelak, makrogol, propylenglykol, indigokarmín E132)
Tablet coat Hypromellose Color mixture white (hypromellose, titanium dioxide E171, macrogol, polysorbate 80) Carnauba wax Edible blue ink (shellac, macrogol, propylene glycol, indigo carmine E132)
Hliníkové blistry tvarované chladem po 28, 35, 56 nebo 70 tabletách v papírové skládačce.
Cold-formed aluminium blister strips in cartons of 28, 35, 56 or 70 tablets per carton.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Nizozemsko
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 - ZYPREXA- 2, 5 mg- potahované tablety- 28 tablet v krabičce.
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 019 - ZYPREXA- 2, 5 mg- potahované tablety- 56 tablet v krabičce.
EU/ 1/ 96/ 022/ 019 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 023 - ZYPREXA- 2, 5 mg- potahované tablety- 35 tablet v krabičce.
EU/ 1/ 96/ 022/ 023 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 029 - ZYPREXA- 2, 5 mg- potahované tablety- 70 tablet v krabičce.
EU/ 1/ 96/ 022/ 029 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
27. září 1996 Datum posledního prodloužení registrace:
27 September 1996 Date of latest renewal:
27. září 2006
27 September 2006
Jedna potahovaná tableta obsahuje 156 mg monohydrát laktózy.
Each coated tablet contains 156 mg lactose monohydrate.
Kulaté, bílé potahované tablety s potiskem „ LILLY “ a číselným identifikačním kódem “ 4115 ”.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4115”.
20 Velmi zřídka byly u dětí narozených matkám, které užívaly olanzapin ve třetím trimestru těhotenství, hlášeny spontánní nežádoucí příhody jako třes, hypertonie, letargie a ospalost.
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
3 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 5, 17 mmol/ l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 6, 2 mmol/ l).
22 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
23 pacientů s vyšší frekvencí.
23 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
24 Podle klinického stavu je potřebné zahájit symptomatickou léčbu a sledování vitálních funkcí, zahrnující léčbu hypotenze, cirkulačního kolapsu a podporu funkce dýchání.
24 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
N05A H03
Pharmacotherapeutic group: antipsychotic, ATC code N05A H03.
25 Olanzapin také vykázal ve srovnání s placebem statisticky významnou výhodu v prevenci recidivy jak manie, tak deprese.
25 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
26 Plazmatická clearance olanzapinu je nižší u starších než u mladších jedinců, u žen než u mužů a u nekuřáků oproti kuřákům.
26 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
27 Kancerogenita
27 6.
Obal tablety hypromelosa barevná směs bílá (hypromelosa, oxid titaničitý E171, makrogol, polysorbat 80) karnaubský vosk modrý inkoust (šelak, makrogol, propylenglykol, indigokarmín E132)
Tablet coat Hypromellose Color mixture white (hypromellose, titanium dioxide E171, macrogol, polysorbate 80) Carnauba wax Edible blue ink (shellac, macrogol, propylene glycol, indigo carmine E132)