natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podávejte 15 mg amoxicilínu (jako trihydrát) na 1 kg živé hmotnosti, což odpovídá 1 ml na 10 kg, dvakrát během 48 hod. intervalu.
Administer 15 mg amoxicillin (as trihydrate) per kg bodyweight equivalent to 1 ml per 10 kg, twice at 48 hours interval.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- CS 4. 11 Ochranné lhůty
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 4.11 Withdrawal period(s)
88 dnů - Prasata:
88 days - Pigs:
Penicilíny s rozšířeným spektrem ATCvet kód:
Penicillins with extended spectrum ATCVet code:
Amoxicilín náleží do skupiny β- laktamových antibiotik.
Amoxicillin belongs to β -lactams antibiotic family.
Jejich struktura obsahuje článek β- laktamu a článek thiazolidinu, které jsou společné pro všechny penicilíny.
Its structure contains the β -lactam ring and thiazolidine ring common to all penicillins.
Amoxicilín účinkuje na citlivé Gram - pozitivní a Gram- negativní bakterie.
Amoxicillin is active against susceptible Gram positive and Gram negative bacteria.
β- laktamová antibiotika brání syntéze stěny bakteriálních buněk tím, že naruší poslední fázi peptidoglykanové syntézy.
β -lactam antibiotics prevent the bacterial cell wall synthesis by interfering with the final stage of peptidoglycan synthesis.
Brání aktivitě transpeptidázových enzymů, které katalyzují zesíťování jednotek glykopeptidových polymerů, které tvoří buněčnou stěnu.
They inhibit the activity of transpeptidase enzymes which catalyse cross- linkage of the glycopeptide polymer units that form the cell wall.
Amoxicilín je citlivý na rozklad ß- laktamázami, které produkují některé bakteriální kmeny.
Amoxicillin is susceptible to breakdown by ß-lactamases produced by some bacterial strains.
U dalšího možného způsob rezistence na β- laktamová antibiotika lze najít souvislost s mutacemi chromozomů u bakterií, jejichž důsledkem je modifikace penicilin vázajících proteinů (PBPs) nebo modifikace propustnosti buněk vůči β- laktamům.
Another possible mode of resistance to β -lactam antibiotics can be associated with chromosomal mutations in bacteria resulting either in modification of the penicillin binding proteins (PBPs) or in modification of the cellular permeability to β -lactams.
Po jednorázovém intramuskulárním podání přípravku u prasat s použitím dávky 15 mg/ kg bylo po 0, 77 hod. po podání dosaženo průměrně maximální plazmatické koncentrace 3, 78 µg/ ml.
After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/ kg to pigs, mean amoxicillin plasma peak concentration of 3.78 µg/ ml is reached 0.77 hours after dosing.
Po jednorázovém intramuskulárním podání přípravku u skotu s použitím dávky 15 mg/ kg bylo po 1, 64 hod. po podání dosaženo průměrně maximální plazmatické koncentrace 2, 93 µg/ ml.
After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/ kg to cattle, mean amoxicillin plasma peak concentration of 2.93 µg/ ml is reached 1.64 hours after dosing.
Benzylalkohol Kyselina stearová Stearan hlinitý Propylenglykoldioktanodidekanoát
Benzyl alcohol Stearic acid Aluminium stearate Propylene glycol dicaprylate/ dicaprate
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- CS 6. 2 Inkompatibility
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 6.2 Incompatibilities
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:
Shelf-life after first opening the container:
28 dnů.
28 days.
Lahve z polyetylentereftalátu (PET) s pryžovými uzávěry a hliníkové kapsle
Polyethylene terephtalate (PET) bottles with rubber closures and aluminium capsules
Balení přípravku:
Product presentations:
6. 6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
{MM/ RRRR} nebo < měsíc RRRR >
{MM/ YYYY} or< month YYYY >
KRABIČKA 125, 250 nebo 500 ml
BOX of 125, 250 or 500 ml
Mikronizovaný Amoxicillinum (ut trihydricum) 150, 0 mg/ ml Pomocné látky:
Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ ml Excipient:
Benzylalkohol 35, 0 mg/ ml
Benzyl alcohol 35.0 mg/ ml
Maso: - Skot: - Prasata:
Meat and offal: - Cattle: - Pigs:
88 dnů 50 dnů
88 days 50 days
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- CS
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 9.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ( Á)
Read the package leaflet before use.
Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Accidental injection is dangerous – see package leaflet before use.
< EXP {měsíc/ rok} > Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:
< EXP {month/year} > Shelf-life after first opening the container:
OZNAČENÍ „ POUZE PRO ZVÍŘATA “ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
< Šarže > {číslo}
< Batch > < Lot > < BN > {number}
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- CS PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Láhev 125, 250 nebo 500 ml
Bottle of 125, 250 or 500 ml
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ( ÝCH) LÁTKY( EK)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Mikronizovaný Amoxicillinum (ut trihydricum) 150, 0 mg/ ml
Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ ml
Láhev 125, 250 nebo 500 ml
Bottle of 125, 250 or 500 ml.
CESTA( Y) PODÁNÍ
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ČÍSLO DÁVKY
BATCH NUMBER
OZNAČENÍ „ POUZE PRO ZVÍŘATA “
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
červen 2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE
June 2008 PACKAGE LEAFLET
Benzylalkohol 35. 0 mg/ ml
Benzyl alcohol 35.0 mg/ ml
Nepoužívejte u zvířat se známou přecitlivělostí na penicilín nebo jiné látky ze skupiny β- laktamů.
Do not use in animals with known hypersensitivity to penicillin or other substances of the β -lactam group.
Nepoužívejte v případě známé resistence na amoxicilín.
Do not use in case of known resistance to amoxicillin
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- CS 9.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 9.
Objeví- li se u vás po kontaktu s tímto přípravkem různé příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte lékaři tuto příbalovou informaci.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
Otok tváře, rtů a očí nebo potíže s dýcháním se řadí mezí vážnější příznaky, které vyžadují okamžité lékařské ošetření.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- CS Použití v průběhu březosti nebo laktace
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN Use during pregnancy or lactation
Londýn 5. září 2008 EMEA/ 344321/ 2008
London, 5 September 2008 EMEA/ 344321/ 2008
DOPLŇUJÍCÍ STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 351 Suramox 15% LA a související název Stabox 15% LA Mezinárodní nechráněný název (INN):
FOLLOW-UP OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA International Non-Proprietary Name (INN):
Amoxicillin
Amoxicillin
Suramox 15% LA je injekční suspenze obsahující amoxicillin, beta- laktamové antibiotikum, které patří do skupiny penicilinů.
Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic belonging to the penicillin group.
Oběma živočišným druhům se přípravek podává dvakrát intramuskulárně v dávce 15 mg amoxicilinu / kg živé váhy (ekvivalent k množství 1 ml přípravku Suramox 15% LA / 10 kg živé váhy) s odstupem 48 hodin mezi dávkami.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose of 15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice with a 48 hour interval between doses.
Rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15% LA bylo dne 6. července 2004 uděleno společnosti Virbac S. A. ve Francii na základě zkrácené žádosti s odkazem na Duphamox LA jako referenční přípravek.
A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S. A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application citing Duphamox LA as reference medicinal product.
Ochranná lhůta stanovená pro přípravek Suramox 15% LA činila 58 dnů pro maso a vnitřnosti u skotu a 35 dnů pro maso a vnitřnosti u prasat.
The withdrawal periods established for Suramox 15% LA were 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
Ochranná lhůta pro mléko byla 2, 5 dne.
The withdrawal period for milk was 2.5 days.
Zpravodajem byl jmenován pan J.
J.
Schefferlie a spoluzpravodajem Prof.
Schefferlie and the co-rapporteur was Prof.
Kroker.
Kroker.
Na zasedání v květnu 2006 se výbor CVMP na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru shodl na stanovisku, v němž se doporučuje pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Suramox 15% LA a přípravku Stabox 15% LA pro skot a prasata.
During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and the Stabox 15% LA, for cattle and pigs.
na základě dostupných údajů nebylo možné ustanovit ochrannou lhůtu pro dobytek a prasata,
it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available;
současné ochranné lhůty pro skot a prasata nejsou dostatečné pro zajištění toho, aby rezidua nepřekročily maximální limity reziduí (MRL),
the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
ochranné lhůty schválené v současné době jsou nedostatečné pro zajištění toho, aby potraviny získané z léčených zvířat neobsahovaly rezidua, která mohou představovat zdravotní riziko pro spotřebitele.
the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
42.
On 1 June 2006, the MAH notified the EMEA of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
Na zasedání v červnu 2006 jmenoval výbor CVMP do funkce zpravodaje pro posouzení zdůvodnění žádosti o přezkoumání stanoviska Dr.
During its June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr.
Breathnacha.
Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
Dne 13. září 2006 vzal výbor CVMP v úvahu podrobné důvody přezkoumání stanoviska a potvrdil své předchozí stanovisko, že rozhodnutí o registraci přípravku Suramox 15% LA má být pozastaveno.
On 13 September 2006 the CVMP considered the detailed grounds for the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
Zpravodajem byla jmenována paní R.
R.
Kearsley a spoluzpravodajem Prof.
Kearsley and the co-rapporteur was Prof.
Friis.
Friis.
4 směrnice 2001/ 82/ ES v platném znění.
2 Article 36(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
EMEA/ 301122/ 2007- CS
EMEA/344321/2008-EN
Strana 2/ 3
Page 2/3
Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the SPC in Annex III.
Strana 3/ 3
Page 3/3
Londýn 24. července 2007 EMEA/ 301122/ 2007
London, 24 July 2007 EMEA/ 301122/ 2007
STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 351 Suramox 15% LA a související název Stabox 15% LA Mezinárodní nechráněný název (INN):
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA International Non-Proprietary Name (INN):
Suramox 15% LA je injekční suspenze obsahující amoxicillin, beta- laktamové antibiotikum, které patří do skupiny penicilinů.
Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins.
Oběma druhům se přípravek podává dvakrát s odstupem 48 hodin intramuskulárně v dávce 15 mg amoxicilinu / kg živé váhy (ekvivalent k množství 1 ml přípravku Suramox 15% LA / 10 kg živé váhy).
In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
Rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15% LA bylo dne 6. července 2004 uděleno společnosti Virbac S. A. ve Francii na základě zkrácené žádosti s odkazem na Duphamox LA jako referenční přípravek, s ochrannou lhůtou 58 dnů pro maso a vnitřnosti u skotu a 35 dnů pro maso a vnitřnosti u prasat.
A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S. A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application having Duphamox LA as reference medicinal product, with a withdrawal period of 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
Zpravodajem byl jmenován Dr.
The rapporteur was Dr.
1 Článek 35 směrnice 2001/ 82/ ES v platném znění.
During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
1 Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Na zasedání v květnu 2006 se výbor CVMP na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru shodl na stanovisku, v němž se doporučuje pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Suramox 15% LA a souvisejícího vymyšleného názvu Stabox 15% LA pro skot a prasata.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged marketing authorisations for Suramox 15% LA and the associated invented name Stabox 15% LA, for cattle and pigs.
na základě dostupných údajů nebylo možné ustanovit ochrannou lhůtu pro dobytek a prasata;
it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available;
současné ochranné lhůty pro skot a prasata nejsou dostatečné pro zajištění toho, aby rezidua nepřekročila maximální limity reziduí (MRL);
the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
ochranné lhůty schválené v současné době jsou nedostatečné pro zajištění toho, aby potraviny získané z léčeného zvířete neobsahovaly rezidua, která mohou představovat zdravotní riziko pro spotřebitele.
the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
42.
On 1 June 2006, the representative of the MAH notified the EMEA on his intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
Na zasedání v červnu 2006 jmenoval výbor CVMP do funkce zpravodaje pro posouzení zdůvodnění žádosti o přezkoumání stanoviska Dr.
During their June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr.
Dne 13. září 2006 vzal výbor CVMP v úvahu podrobné důvody a přezkoumání stanoviska a potvrdil své předchozí stanovisko, že pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Suramox 15% LA má být pozastaveno.
On 13 September 2006 the CVMP, considered the detailed grounds the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
Na zasedání v březnu 2007 výbor CVMP zvážil předložené nové studie reziduí týkající se přípravku Suramox 15% LA a dospěl k závěru, že nové údaje o přípravku nejsou dostatečné k určení ochranné lhůty pro poživatelné tkáně skotu a prasat.
During its March 2007 meeting, the CVMP, c onsidered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that the new data did not allow establishment of withdrawal periods for edible tissues in cattle and pigs.
Proto se výbor shodl na upraveném stanovisku, které potvrzuje předchozí doporučení pro pozastavení rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15% LA a souvisejícího vymyšleného názvu Stabox 15% LA.
The reas ons being the following:
Důvody byly tyto: o u skotu byla koncentrace reziduí v místě aplikace injekce v okamžiku poslední porážky stále nad úrovní MRL; o u prasat byly koncentrace reziduí v místě aplikace injekce v okamžiku poslední porážky stále nad úrovní MRL.
in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point;
EMEA/ 301122/ 2007- CS
EMEA/301122/2007-EN
Strana 2/ 2
Page 2/2
CS 1/ 8 Členský
EN 1/ 8 Member
Francie
2.5 days
2, 5 dne
Spain1
2, 5 dne
Italy
Mléko:
France2
Mléko:
2.5 days
1 Postup udělení rozhodnutí o registraci není uzavřen 2 Referenční členský stát pro postup vzájemného uznávání registrací (Mutual recognition procedure, MRP)
1 Marketing Authorisation pending 2 Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
CS 3/ 8 VĚDECKÉ ZÁVĚRY
EN 3/ 8 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU SURAMOX 15% LA3
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SURAMOX 15% LA3
Úvod Suramox 15% LA obsahuje amoxicilin, což je beta- laktamové antibiotikum náležející do skupiny penicilinů.
Introduction Suramox 15% LA contains amoxicillin which is a beta lactam antibiotic belonging to the group of penicillins.
Hodnoty MRL stanovené výborem CVMP pro benzylpenicilin byly tedy 50 µg/ kg pro poživatelné tkáně.
Thus, the MRLs established by the CVMP for benzylpenicillin were 50 µg/ kg for edible tissues.
Farmakologicky
Pharmacologically
Indikátorové
Marker
Živočišný
Animal
Hodnoty
MRLs
účinná látka
active substance
reziduum
residue
tkáně
tissue
ustanovení
provisions
Amoxicilin Amoxicilin
Amoxicillin Amoxicillin
Všechny druhy určené k produkci masa
All food producing species
Sval Tuk Játra Ledviny Mléko
Muscle Fat Liver Kidney Milk
Vyhodnocení původně předložených studií deplece reziduí V rámci postupu předložení záležitosti k přezkoumání držitel rozhodnutí o registraci uvedl jednu studii reziduí u skotu a jednu u prasat.
Assessment of residue depletion studies initially submitted For the referral procedure, the MAH presented one residue study in cattle and one in pigs.
Deseti samcům a deseti samicím skotu (tělesná hmotnost:
In cattle ten male and ten female (body weight:
184 ± 24 kg) byly podány dvě intramuskulární injekce přípravku Suramox 15% LA v dávce 15 mg/ kg tělesné hmotnosti (1 ml/ 10 kg).
184 ± 24 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/ kg bw (1 ml per 10 kg).
Injekční objemy se pohybovaly od 15, 0 do 25, 9 ml.
Injection volumes ranged from 15.0 to 25.9 ml.
Skupiny po čtyřech zvířatech (2 samci a 2 samice) byly poraženy 1., 7., 14., 21. a 36. den po podání poslední injekce.
Groups of 4 animals (2 male and 2 female) were slaughtered at 1, 7, 14, 21, and 36 days after the final injection.
Kromě toho byly odebrány vzorky svalu (smíšený vzorek svalové tkáně zadní čtvrti/ přední čtvrti), tuku (smíšený vzorek tukové tkáně z perineální/ omentální části), celá játra, obě ledviny a pravé (poslední) místo aplikace injekce (přibližné rozměry 10 cm v průměru a 6 cm do hloubky).
In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/ forequarter muscle), fat (mixed sample of perirenal/ omental fat), the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth).
Tyto vzorky byly zmraženy, homogenizovány a uloženy při teplotě - 80°C až do provedení analýzy o 4 až 6 měsíců později (stabilita pro uchovávání byla potvrzena).
These samples were chilled, homogenised and stored at -80°C until analysis 4 to 6 months later (storage stability confirmed).
Všechny vzorky byly analyzovány pro koncentrace amoxicilinu pomocí metody HPLC- UV s navrženým limitem pro kvantifikaci 25 µg/ kg pro všechny tkáně.
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method with a claimed limit of quantification of 25 µg/ kg for all tissues.
3 Nebo variací názvu (viz příloha I)
3 Or variations of that name as referred to in Annex I
V místě aplikace injekce byly koncentrace amoxicilinu 5 822 až 149 831 µg/ kg v den 1, pod limitem kvantifikace až 21 724 µg/ kg v den 7, pod limitem kvantifikace do 1 651 µg/ kg v den 14, pod limitem kvantifikace do 472 µg/ kg v den 21 a pod limitem kvantifikace do 162 µg/ kg v den 36.
In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 5822 to 149831 µg/ kg at day 1, below the limit of quantification to 21724 µg/ kg at day 7, below the limit of quantification to 1651 µg/ kg at day 14, below the limit of quantification to 472 µg/ kg at day 21 and below the limit of quantification to 162 µg/ kg at day 36.
Deseti samcům a deseti samicím prasat (tělesná hmotnost 42 ± 7 kg) byly podány dvě intramuskulární injekce přípravku Suramox 15% LA v dávce 15 mg/ kg tělesné hmotnosti (1 ml/ 10 kg).
In pigs ten male and ten female (bw 42 ± 7 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/ kg bw (1 ml per 10 kg).
První injekce byla podána do svalů na levé části šíje a druhá injekce byla podána o 48 hodin později do pravé části šíje.
The first injection was given in the muscles of the left side of the neck, the second injection was given 48 hours later in the right side of the neck.
Injekční objemy se pohybovaly od 2, 88 do 5, 52 ml.
Injection volumes ranged from 2.88 to 5.52 ml.
Skupiny po čtyřech zvířatech (2 samci, 2 samice) byly poraženy 1., 7., 14., 21. a 27. den po podání poslední injekce.
Groups of 4 animals (2 male, 2 female) were slaughtered at 1, 7, 14, 21, and 27 days after the final injection.
Při porážce bylo odebráno levé (první) místo aplikace injekce pro hodnocení lokální tolerance.
At slaughter, the left (first) injection site was taken for local tolerance assessment.
Kromě toho byly odebrány vzorky svalu (smíšený vzorek svalové tkáně zadní čtvrti/ přední čtvrti), kůže + tuku v přirozených rozměrech, celá játra, obě ledviny a pravé (poslední) místo aplikace injekce (přibližné rozměry 10 cm v průměru a 6 cm do hloubky).
In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/ forequarter muscle), skin+fat in natural proportions, the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth).
Tyto vzorky byly zmraženy, homogenizovány a uloženy při teplotě - 80°C do provedení analýzy o 4 až 6 měsíců později; stabilita pro uchovávání byla potvrzena.
These samples were chilled, homogenized and stored at -80°C until analysis 4 to 6 months later; the storage stability was confirmed.
Všechny vzorky byly analyzovány pro koncentrace amoxicilinu pomocí HPLC- UV metody s navrženým limitem pro kvantifikaci 25 µg/ kg pro všechny tkáně.
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method (HPLC-fluorescence for liver) with a claimed limit of quantification of 25 µg/ kg for all tissues.
V místech aplikace injekcí byly koncentrace amoxicilinu 14 209 až 109 535 µg/ kg v den 1, 358 až 5 429 µg/ kg v den 7, 182 až 2 816 µg/ kg v den 14, pod limitem kvantifikace do 211 µg/ kg v den 21 a pod limitem kvantifikace do 38 µg/ kg v den 27.
In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 14209 to 109535 µg/ kg at day 1, 358 to 5429 µg/ kg at day 7, 182 to 2816 µg/ kg at day 14, below the limit of quantification to 211 µg/ kg at day 21 and below the limit of quantification to 38 µg/ kg at day 27.