natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dlouhodobá účinnost paroxetinu u depresí byla demonstrována na 52denní udržovací studii zaměřené na prevenci recidiv: u 12% pacientů přijímajících paroxetin (20– 40 mg denně) onemocnění recidivovalo proti 28% pacientů na placebu.
12% of patients receiving paroxetine (20-40mg daily) relapsed, versus 28% of patients on placebo.
Obsedantně kompulzivní porucha Účinnost paroxetinu v léčbě OCD u dospělých byla vyšetřována v krátkodobých a dlouhodobých studiích.
Obsessive Compulsive Disorder The efficacy of paroxetine in treating OCD in adults was investigated in short-term and long-term studies.
Dlouhodobá účinnost paroxetinu v léčbě OCD byla prošetřována na 24týdenních udržovacích studiích zaměřených na prevenci recidiv.
The long-term
CHMP/ 187488/ 2004 Panická porucha
CHMP/ 187488/ 2004
50/ 72
50/ 72
Účinnost paroxetinu v léčbě panické poruchy u dospělých byla studována několika krátkodobými a dlouhodobými studiemi.
Panic Disorder The efficacy of paroxetine in the treatment of panic disorders in adults was investigated in some short- term and long-term studies.
Dlouhodobá účinnost paroxetinu u depresí byla demonstrována na 24denní udržovací studii zaměřené na prevenci recidiv: u 5% pacientů přijímajících paroxetin (10– 40 mg denně) onemocnění recidivovalo proti 30% pacientů na placebu.
5% of patients receiving paroxetine (10-40mg daily) relapsed, versus 30% of patients on placebo.
Sociální úzkostná porucha/ Sociální fobie Účinnost paroxetinu v léčbě sociální úzkostné poruchy u dospělých byla studována několika krátkodobými a dlouhodobými studiemi.
Social Anxiety Disorder / Social Phobia The efficacy of paroxetine in the treatment of social anxiety disorders in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Významné a relevantní výsledky vzešly z některých z krátkodobých studií, ale ne z dlouhodobých a tak CHMP došla závěru, že dlouhodobá účinnost nebyla dostatečně potvrzena.
Significant and relevant results were obtained in the short-term studies but not in the long-term studies and therefore the CHMP concluded that the long-term efficacy has not been sufficiently demonstrated.
Generalizovaná úzkostná porucha Účinnost paroxetinu v léčbě GAD u dospělých byla studována několika krátkodobými a dlouhodobými studiemi.
Generalised Anxiety Disorder The efficacy of paroxetine in the treatment of GAD in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Významné a relevantní výsledky vzešly z některých z krátkodobých studií, ale ne z dlouhodobých a tak CHMP došla závěru, že dlouhodobá účinnost nebyla dostatečně potvrzena.
Significant and relevant results were obtained in the short-term but not in the long- term studies and therefore the CHMP concluded that the long-term efficacy has not been sufficiently demonstrated.
Posttraumatická stresová porucha Účinnost paroxetinu v léčbě PTSD u dospělých byla studována několika krátkodobými a dlouhodobými studiemi.
Post-traumatic Stress Disorder The efficacy of paroxetine in the treatment of PTSD in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Na základě ohodnocených informací CHMP došla závěru, že paroxetin je účinný v léčbě epizody těžké deprese, obsedantní kompulzivní poruchy, panické poruchy s nebo bez agorafobií, sociální úzkostné poruchy, generalizované úzkostné poruchy a posttraumatické stresové poruchy.
On the basis of the assessed data the CHMP concluded that paroxetine is effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/ social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder.
CHMP také souhlasila s tím, aby se výše zmíněné informace týkající se dlouhodobé účinnosti zahrnuly do sekce 5. 1 (Farmakodynamické Vlastnosti) Souhrnu údajů o výrobku.
The CHMP also agreed that the above-mentioned information with regards to long- term efficacy should be included in section 5.1 (Pharmacodynamic Properties) of the Summary of Product Characteristics (SPC).
Dávkování CHMP také zvážila dostupné informace dokladující doporučené dávkování pro každou z jednotlivých indikací.
Posology The CHMP also considered the available data supporting the recommended posology for each of the above indications.
Doporučená denní dávka paroxetinu je 40 mg/ den u OCD a panické poruchy a 20 mg/ den u ostatních indikací.
The recommended daily dose of paroxetine is 40mg/ day for OCD and panic disorder and 20mg/ day for the other indications.
Na základě dostupných informací došla CHMP závěru, že pokud se po několika týdnech na doporučované dávce nedostaví dostatečná odpověď, někteří pacienti mohou prospívat lépe, když se jim dávka bude postupně zvyšovat (po 10 mg krocích) až na maximum 50 mg/ den u MDD, SAD, GAD a PTSD a až na maximum 60 mg/ den u OCD a panické poruchy.
On the basis of the available data the CHMP concluded that if after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose gradually increased (in 10 mg steps) up to a maximum of 50mg/ day for MDD, SAD, GAD and PTSD and up to a maximum of 60mg/ day for OCD and panic disorder.
Proto CHMP doporučilo, aby sekce 4. 2 (Dávkování a způsob podání) souhrnu údajů o výrobku byla následně novelizována.
Therefore the CHMP recommended that section 4.2 (Posology and Method of Administration) of the SPC should be amended accordingly.
CHMP také souhlasila s tím, aby se výše zmíněné informace týkající se dlouhodobé účinnosti zahrnuly do sekce 5. 1 (Farmakodynamické vlastnosti) Souhrnu údajů o výrobku.
In addition, the CHMP agreed that information with regards to the dose response studies should be included in section 5.1 (Pharmacodynamic Properties) of the SPC.
CHMP/ 187488/ 2004 BEZPEČNOST
CHMP/ 187488/ 2004 Efficacy in children
51/ 72
51/ 72
CHMP revidovala celkový bezpečnostní profil lékařských produktů obsahujících paroxetin.
SAFETY The overall safety profile of paroxetine containing medicinal products was reviewed by the CHMP.
Sebevražedné chování, sebepoškozování a hostilita Dospělí Na základě vyhodnocení informací z klinických studií a z post- marketingu, došla CHMP závěru, že existuje pravděpodobnost zvýšeného rizika k sebevraždě vedoucího chování spojeného s podáváním paroxetinu u mladých dospělých (18- 29 let), ačkoliv zvýšení rizika nebylo statisticky významné.
Suicidal behaviour, self-harm and hostility Adults Based on the assessment of data from clinical trials and from post marketing the CHMP concluded that there is a possibility of an increased risk of suicidal related behaviour associated with paroxetine in young adults (18-29 years), even though the increased risk was not statistically significant.
Děti a adolescenti Celkové informace z klinických studií indikují, že v pediatrické populaci (7- 17 let) je riziko chování vedoucí k sebevraždě a hostilitě větší.
Children and adolescents Overall data from clinical trials indicate an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old).
Častost možných projevů vztahujících se k sebevraždě nebo sebepoškozování byla u paroxetinové skupiny 2- 3krát větší než u placebové skupiny, zatímco projevy vztažené k hostilitě se v paroxetinové skupině objevovaly šestkrát častěji než v placebové skupině.
The incidence of possible suicide-related events and self- harm in the paroxetine group were 2-3 times that seen in the placebo group, while hostility events in the paroxetine occurred with a frequency 6 times that seen in the placebo group.
Vzhledem k těmto zjištěním CHMP uvážila, že by instrukce, varující, že paroxetin by se u dětí a adolescentů používat neměl, by měla být zahrnuta do sekce 4. 4 (Zvláštní varování a speciální opatření pro užití) Souhrnu údajů o výrobku a že do sekce 4. 8 (Nežádoucí účinky) Souhrnu údajů o výrobku.
In view of these findings the CHMP considered that a statement advising that paroxetine should not be used in children and adolescents should be included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC and that information on the adverse events from paediatric clinical trials should be included in section 4.8 (Undesirable Effects) of the SPC.
Nové údaje dostupné po vydání stanoviska výboru CHMP ze dne 22. dubna 2004: studie GPRD
New data available after the CHMP Opinion of 22 April 2004:
V rámci rozhodovacího procesu ve věci článku 31, týkajícího se paroxetinu, který započal po vydání posudku výboru CHMP dne 22. dubna 2004, informovalo Spojené Království Evropskou komisi o třech nových studiích, které mají přímou souvislost s touto záležitostí.
GPRD studies During the decision-making process for the article 31 referral on paroxetine subsequent to the CHMP opinion of 22 April 2004, UK informed the European Commission that three new studies with direct relevance to this issue had become available.
Ačkoliv všechny tři studie čerpaly údaje ze stejné databáze, vykazovaly jisté vzájemné odlišnosti, a to zejména pokud jde o jejich sestavení, definice, konkrétně porovnávané přípravky a časový horizont, v rámci kterého byly údaje o pacientech zkoumány.
Although all three analyses derived their data from the same database, they differed in a certain extent from each other in terms of design, definitions, specific products that were compared and the time frame within which patients’ data was examined.
SSRI vs. jiná antidepresiva).
In essence similar
CHMP/ 187488/ 2004
CHMP/ 187488/ 2004 methods were employed in examining differences in
52/ 72
52/ 72 risk of suicidal events among GP (General
mezi pacienty s předchozí depresí, nikoliv mezi pacienty s předchozí depresí a zároveň úzkostí, nebo úzkostí samotnou.
These studies did not show a statistical significant elevation of suicide related events and self harm in young adults.
Na základě vyhodnocení nových údajů rozhodl výbor CHMP následovně:
On the basis of the new assessed data the CHMP concluded the following:
- Nový důkaz vycházející ze studií GPRD je citlivější na působení různých vlivů, jako např. na
- The new evidence from the GPRD studies is more vulnerable to various biases, e. g.
chybnou indikaci, ve srovnání s důkazy pocházejícími z klinických studií.
confounding by indication, compared to evidence coming from clinical trials.
Z tohoto důvodu, ačkoliv údaje ze studií GPRD podle všeho nepotvrzují nálezy z klinických studií ve věci nárůstu rizika u pacientů s pocity úzkosti nebo u mladých pacientů, skutečnost, že tato rizika byla objevena při klinických studiích, odůvodňuje nutnost zařadit upozornění na riziko sebevraždy/ sebevražedných myšlenek u dětí a adolescentů bez ohledu na indikaci a poučení mladých dospělých do Souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Therefore, although data from the GPRD studies apparently do not confirm the findings from clinical trials with respect to increased risk in patients with anxiety disorders or in young adults, the fact that these risks were found in clinical trials justifies a warning in the SPC in relation to the risk of suicide/ suicidal ideation in children and adolescents irrespective of the indication and a warning for young adults.
- Nárůst sebevražedného chování u dětí a adolescentů byl již pozorován v klinických studiích a
- Increased suicidal related behaviours in children and adolescents was already seen in the
údajích dostupných po udělení registrace, a proto výbor CHMP nepovažoval za nutné brát na tyto nové údaje zřetel.
clinical trials and post-marketing data and therefore the CHMP did not consider that the new data added new evidence on this regard.
Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že dříve schválené stanovisko, které uvádí, že paroxetin se nesmí používat u dětí a dospívajících, a které bylo uvedeno v části 4. 4 SPC (Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití), zůstane beze změn.
Therefore, the CHMP concluded that the previous agreed statement advising that paroxetine should not be used in children and adolescents included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC and the warning in relation to young adults should remain unchanged.
Reakce na odvykání Dospělí Informace dostupné z klinických studií, spontánních zpráv a publikované literatury ukazují na to, že reakce na odvykání v souvislosti s paroxetinem se vyskytují běžně, když se léčba vysadí.
Withdrawal reactions Adults Available data from clinical trials, spontaneous reports and published literature show that withdrawal reactions in association with paroxetine are common when treatment is discontinued.
V klinických studiích se nežádoucí projevy objevily při vysazení léčby u 30% pacientů léčených paroxetinem ve srovnání s 20% pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
In clinical trials adverse events seen on treatment discontinuation occurred in 30% of patients treated with paroxetine compared to 20% of patients treated with placebo.
Nicméně, u významné části jednotlivců mohou být těžké, co se intenzity týče, a mohou trvat dlouho (2- 3 měsíce i déle).
However, in a significant proportion of individuals they may be severe in intensity and of prolonged duration (2-3 months or more).
Nejčastější symptomy odvykání byly u dětí a adolescentů bolest hlavy, závrať, pocit nevolnosti, nervozita a bolestivost břicha.
From the assessed data there was no indication of a signal of dependence with paroxetine.
53/ 72
53/ 72
zvracení, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, třas, neklid, iritabilita, letargie, neustálý pláč, somnolence a obtížné spaní.
Therefore, patients treated with higher doses, those treated for a longer duration and patients whose treatment is abruptly stopped may be at an increased risk of withdrawal symptoms upon stopping treatment with paroxetine.
Na základě dostupných informací CHMP zvážila, že výše zmíněné informace o symptomech, které se mohou objevit u novorozenců po používání paroxetinu matkou v pozdních fázích těhotenství, by se měly zahrnout do sekce 4. 6 (Těhotenství a laktace) Souhrnu údajů o výrobku.
In view of these conclusions the CHMP considered that guidance with regards to the discontinuation of paroxetine (down titration), as well as a warning and a description of the withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine should be included in the respective sections of the SPC and suitable pharmaceutical forms/ strengths need to be available in order to facilitate titration.
Akathisie Dostupné informace, včetně informací z klinických studií, vykazují zvýšené riziko akathisie v souvislosti s používáním paroxetinu.
Children and adolescents In clinical trials 28% of patients treated with paroxetine reported withdrawal symptoms compared with 19% of placebo treated patients.
Ta se nejpravděpodobněji vyskytuje v prvních pár týdnech léčby.
The most common withdrawal symptoms in children and adolescents were headaches, dizziness, nausea, nervousness and abdominal pain.
Vzhledem k výše zmíněnému CHMP došla závěru, že by se do sekce 4. 4 (Zvláštní varování a speciální opatření pro užití) Souhrnu údajů o přípravku mělo zahrnout varování, které by postihlo riziko vyvinutí akathisie u pacientů léčených paroxetinem.
None required re-start of the medication.
Dlouhodobá bezpečnost u dětí CHMP poznamenala, že informací o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a adolescentů ve vztahu k růstu, dospívání a kognitivnímu a behaviorálnímu vývoji se nedostává.
There was no indication of a signal of dependence of paroxetine, but long-term data are not available.
CHMP také došla závěru, že účinnost nebyla potvrzena u dětí a adolescentů s těžkou depresí.
Pregnancy/ Neonates The CHMP reviewed available data from published literature and spontaneous reports in relation to withdrawal reactions in neonates whose mothers used paroxetine during pregnancy.
U ostatních, v současné době u dospělých schválených indikacích nebyly pro děti a adolescenty k dispozici žádné studie.
Symptoms such as respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty in sleeping may occur.
Co se týče bezpečnosti, informace z klinických studií ukazují, že paroxetin souvisí se zvýšeným rizikem sebevražedného a nepřátelského chování v pediatrické populaci (7- 17 let).
On the basis of the available data the CHMP considered that the above information on the symptoms which can occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy, should be included in section 4.6 (Pregnancy and Lactation) of the SPC.
Na základě informací z klinických studií a z post- marketingu je pravděpodobné zvýšení rizika chování vedoucího k sebevraždě v souvislosti s paroxetinem u mladých dospělých (18- 29 let).
Akathisia Available data, including data from clinical trials, indicate an increased risk of akathisia associated with the use of paroxetine.
Užívání paroxetinu se pojí s rozvinutím akathisie.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
CHMP proto zvážila, že poměr prospěchu a rizika lékařských produktů obsahujících paroxetin je v daných indikacích příznivý a že by se rozhodnutí o registraci měla udržovat v souladu s:
Considering the above the CHMP concluded that a warning should be included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC to reflect the risk of development of akathisia in patients treated with paroxetine.
Souhrnem údajů o výrobku, stanoveným v Příloze III Stanoviska CHMP, s důrazem na následující:
Long-term safety in children The CHMP noted that long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
• Léčebná indikace Léčba
OVERALL CONCLUSION ON BENEFIT/ RISK Regarding efficacy, the CHMP concluded that paroxetine is effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/ social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
- Panické poruchy s nebo bez agorafobie
The CHMP also concluded that efficacy has not been demonstrated in children and adolescents with major depressive disorder.
- Sociálních úzkostných poruch/ Sociální fobie
Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine in this population for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/ social phobia.
• Dávkování a způsob podávání Revize znění vzhledem k možnosti zvýšení doporučované dávky v případě, že se neobjevuje po několika týdnech léčby doporučenou dávkou dostatečná odpověď.
No studies are available in children and adolescents in the other currently approved indications for adults.
Zesílení varování, týkajících se symptomů odvykání při vysazení paroxetinu a nutnost pomalého snižování dávek.
Regarding safety, data from clinical trials show that paroxetine is associated with an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old).
Zahrnutí informací, týkajících se absence účinnosti a zvýšeného rizika chování, vedoucího k sebevraždě a hostilitě, u dětí a adolescentů (7- 17).
Paroxetine is associated with
54/ 72
54/ 72
• Zvláštní varování a speciální opatření pro užití Zahrnutí/ zesílení varování, týkajících se absence účinnosti a zvýšeného rizika chování, vedoucího k sebevraždě a hostilitě, u dětí a adolescentů (7- 17), sebevraždě/ suicidální ideace a symptomy odvykání.
• Special Warnings and Special Precautions for Use Inclusion/ reinforcement of warnings concerning the lack of efficacy and increased risk of suicidal and hostility related behaviours in children and adolescents (7-17), suicide/ suicidal ideation and withdrawal symptoms.
• Těhotenství a laktace Zahrnutí informací o symptomech, které se mohou objevit u novorozenců matek, které braly paroxetin v pozdějších stádiích těhotenství.
• Pregnancy and Lactation Inclusion of information on the symptoms which can occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy.
• Nežádoucí účinky Expanze symptomů odvykání pozorovaných při vysazení paroxetinové léčby a zahrnutí informací o nežádoucích projevech z pediatrických klinických studií.
• Undesirable effects Expansion of withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine treatment and inclusion of information on adverse events from paediatric clinical trials.
CHMP/ 187488/ 2004 DŮVODY PRO NOVELIZACI SOUHRNŮ ÚDAJŮ O VÝROBKU
CHMP/ 187488/ 2004
55/ 72
55/ 72
Vzhledem k těmto důvodům:
OF THE SUMMARIES OF
- Komise zvážila výbor nastolený podle článku 31 Směrnice 2001/ 83/ ES, ve znění pozdějších
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended,
předpisů, pro lékařské produkty obsahující paroxetin.
for paroxetine containing medicinal products.
- Komise zvážila, že lékařské produkty obsahující paroxetin jsou účinné v léčbě epizody těžké
- The Committee considered that paroxetine containing medicinal products are effective in the
deprese, obsedantní kompulzivní poruchy, panické poruchy s nebo bez agorafobií, sociální úzkostné poruchy, generalizované úzkostné poruchy a posttraumatické stresové poruchy u dospělých.
treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/ social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
Pro léčbu
- The Committee considered that efficacy has not been demonstrated in children and adolescents with
obsedantně kompulzivní poruchy a sociální úzkosti/ sociální fobie nebylo v této populaci dostatek důkazného materiálu týkajícího se účinnosti.
Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine in this population for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/ social phobia.
- Komise došla závěru, že existují rizika v souvislosti s bezpečností lékařských produktů obsahujících
- The Committee concluded that there are concerns in relation to the safety of paroxetine containing
paroxetin.
medicinal products.
Paroxetin souvisí se zvýšeným rizikem sebevražedného a nepřátelského chování v pediatrické populaci (7- 17 let), zvýšením rizika chování vedoucího k sebevraždě u mladých dospělých (18- 29 let), také se pojí s reakcemi na odvykání, které mohou být co do intenzity těžké a co do trvání dlouhé, a pojí se s rozvinutím akathisie.
Paroxetine is associated with an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old), a possibility of an increased risk of suicidal related behaviours in young adults (18-29 years), is also associated with withdrawal reactions which can be severe in intensity and prolonged in duration and with the development of akathisia.
- Komise v důsledku toho posoudila poměr prospěchu a rizika lékařských produktů obsahujících
- The Committee, as a consequence, considered the benefit/ risk balance of paroxetine containing
paroxetin jako příznivý v léčbě epizody těžké deprese, obsedantní kompulzivní poruchy, panické poruchy s nebo bez agorafobií, sociální úzkostné poruchy, generalizované úzkostné poruchy a posttraumatické stresové poruchy u dospělých.
medicinal products to be favourable in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/ social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
56/ 72
56/ 72
Tento souhrn údajů o přípravku tvořil přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu podle článku 31 pro léčivé přípravky obsahující paroxetin.
This Summary of Product Characteristics (SPC) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for paroxetine containing medicinal products.
CHMP/ 187488/ 2004 1.
CHMP/ 187488/ 2004 1.
57/ 72
57/ 72
{Název přípravku} {Síla} {Léková forma}
{INVENTED NAME} {Strength} {Pharmaceutical form}