natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xolair se užívá k prevenci zhoršení astmatu tím, že kontroluje příznaky těžkého alergického astmatu u dospělých a dospívajících (12 let a starších), kteří již užívají lék proti astmatu, ale u kterých příznaky astmatu nejsou dostatečně kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky inhalačních steroidů nebo beta- agonistů.
Xolair is used to prevent asthma from getting worse by controlling symptoms of severe allergic asthma in adults or adolescents (12 years of age and older) who are already receiving asthma medication, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high-dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE XOLAIR PODÁN
BEFORE YOU ARE GIVEN XOLAIR
Xolair Vám nesmí být podán
You should not be given Xolair
- jestliže jste alergický/ a (přecitlivělý/ á) na omalizumab nebo na kteroukoli další složku Xolairu.
The
Jestliže si myslíte, že můžete být alergický/ á, řekněte to svému lékaři, protože Xolair by Vám neměl být podán.
If you think you may be allergic, tell your doctor since you should not be given Xolair.
Zvláštní opatrnosti při použití Xolairu je zapotřebí Informujte svého lékaře dříve, než vám bude podán Xolair:
Take special care with Xolair Tell your doctor before you are given Xolair:
- jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry.
- If you have kidney or liver problems.
- jestliže máte onemocnění, při kterém Váš imunitní systém napadá části Vašeho těla
- If you have a disorder where your own immune system attacks parts of your own body
- jestliže žijete v oblasti, kde je častý výskyt parazitárních infekcí, nebo cestujete do takového
- If you live in a region where infections caused by parasites are common or if you are travelling
místa, jelikož Xolair může oslabit Vaši odolnost vůči těmto infekcím.
to such a region as Xolair may weaken your resistance to such infections.
99 Xolair není určen k prevenci nebo léčbě jiných typů alergických stavů, jako jsou náhlé alergické reakce, syndrom hyperimunoglobulinemie E (dědičné imunitní onemocnění), aspergilóza (onemocnění plic vyvolané houbou), alergie na jídlo, alergické kožní vyrážky nebo senná rýma.
Xolair is not meant to prevent or treat other allergy-type conditions, such as sudden allergic reactions, hyperimmunoglobulin E syndrome (an inherited immune disorder), aspergillosis (a fungus-related lung disease), food allergy, allergic skin rash or hay fever.
Děti (mladší 12 let věku) Nepodávejte Xolair dětem, které jsou mladší než 12 let.
100 Children (under 12 years of age) Do not give Xolair to children under 12 years of age.
U této věkové skupiny nejsou k dispozici dostatečná data.
There are not enough data in this age group.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Toto je obzvláště důležité, jestliže užíváte:
This is especially important if you are taking:
- léky používané k léčbě parazitární infekce, protože Xolair může oslabit účinek Vaší léčby.
- medicines to treat an infection caused by a parasite, as Xolair may reduce the effect of your
- inhalační kortikosteroidy a jiné léky používané k léčbě astmatu.
- inhaled corticosteroids and other medicines for allergic asthma.
Těhotenství a kojení Neužívejte Xolair, jestliže jste těhotná.
Pregnancy and breast-feeding You should not take Xolair when you are pregnant.
Pokud plánujete otěhotnět, informujte o tom lékaře dříve, než zahájíte léčbu Xolairem.
If you plan to become pregnant, tell your doctor before starting treatment with Xolair.
Neužívejte Xolair, jestliže kojíte.
You should not take Xolair when you are breast feeding.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Xolair může způsobovat pocit závratě, ospalosti nebo mdloby.
Driving and using machines Xolair may make you feel dizzy, sleepy or faint.
Jestliže se vám to stane, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
If this happens to you, do not drive or use machines.
JAK SE XOLAIR PODÁVÁ
HOW XOLAIR IS GIVEN
Xolair Vám je podán lékařem nebo zdravotní sestrou jako podkožní injekce.
Xolair is given to you by a doctor or nurse as an injection just under the skin.
Jaká dávka Vám bude podána Bude Vám podána 1- 3 injekce najednou, každé dva nebo čtyři týdny.
How much you will be given You will be given 1 to 3 injections at a time, either every two weeks, or every four weeks.
Nepřestávejte užívat žádné léky na astma, aniž byste informoval( a) svého lékaře.
Do not stop taking any asthma medicines without talking to your doctor.
Po zahájení léčby Xolairem nemusíte pozorovat okamžité zlepšení astmatu.
You may not see an immediate improvement in your asthma after beginning Xolair therapy.
Jestliže jste zmeškal( a) návštěvu lékaře a podání dávky Xolairu Kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici ihned, jakmile je to možné, abyste znovu naplánova( a) návštěvu lékaře.
If a dose of Xolair is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
100 Jestliže přerušíte léčbu Xolairem Přerušení nebo ukončení léčby Xolairem může způsobit návrat astmatických symptomů.
If you stop treatment with Xolair Interrupting or stopping the treatment with Xolair may cause your asthma symptoms to come back.
Nežádoucí účinky způsobené Xolairem jsou obvykle mírné až středně závažné, ale příležitostně mohou být závažné:
The side effects caused by Xolair are usually mild to moderate but can occasionally be serious:
Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000) Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) 101 Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Vzácné nežádoucí účinky • Náhlé těžké alergické reakce.
Rare side effects • Sudden severe allergic reactions.
Pokud zpozorujete náhlé závažné příznaky alergické reakce nebo kombinace příznaků, jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, rychlý srdeční tep, závratě nebo mírné točení hlavy, zkrácení dechu, sípání nebo dýchací potíže, anebo jakékoliv další jiné příznaky, řekněte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
If you notice any serious sudden sign of allergy or combination of signs such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness and light-headedness, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, or any other new symptoms, tell your doctor or nurse immediately.
Není známo • Výskyt jakékoli kombinace následujících příznaků: bolest, znecitlivění, brnění rukou a nohou, boule nebo vypouklé skvrny na kůži, zhoršení problémů s dýcháním, zduření nosní sliznice (příznaky tzv. syndromu „ Churga- Straussové “). • Nízký počet krevních destiček s příznaky jako např. krvácení nebo podlitiny, které vznikají velmi snadno oproti normálnímu stavu. • Rozvoj jakýchkoli z následujících příznaků, obzvláště pokud se vyskytnou v kombinaci: bolest kloubů s otokem nebo bez otoku, vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin, bolest svalů (známky sérové nemoci).
Not known • Development of any combination of the following symptoms: pain, numbness, tingling in the arms and legs, lumps or raised patches in the skin, worsening problems with breathing, nasal congestion (signs of so-called “ Churg-Strauss syndrome”). • Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal. • Development of any of the following symptoms, especially if in combination: joint pain with or without swelling, rash, fever, swollen lymph nodes, muscle pain, (signs of serum sickness).
Jestliže se u Vás cokoli z toho vyskytne, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
If you experience any of these, tell a doctor or nurse straight away.
Časté nežádoucí účinky • bolest hlavy • reakce v místě injekce včetně bolesti, zduření, svědění a zčervenání.
Common side effects • headache • reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness.
Méně časté nežádoucí účinky • pocit závratě, ospalosti nebo únavy • brnění nebo znecitlivění rukou nebo nohou • mdloby, nízký krevní tlak při sezení nebo ve stoji (posturální hypotenze), zčervenání • bolesti v krku, kašel, akutní potíže s dechem • pocit na zvracení (nausea), průjem, zažívací potíže • svědění, kopřivka, vyrážka, zvýšená citlivost kůže na slunce • zvýšení hmotnosti • symptomy podobné chřipce, bolesti kloubů, svalů a otoky kloubů • ztráta vlasů
Uncommon side effects • feeling dizzy, sleepy or tired • tingling or numbness of the hands or feet • fainting, low blood pressure while sitting or standing (postural hypotension), flushing • sore throat, coughing, acute breathing problems • feeling sick (nausea), diarrhoea, indigestion • itching, hives, rash, increased sensitivity of the skin to sun • weight increase • flu-like symptoms, joint pain, muscle pain and joint swelling • hair loss
101 Vzácné nežádoucí účinky o parazitární infekce
Rare side effects • parasitic infection
- Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku.
- Do not use after the expiry date which is stated on the label.
předchozí manipulace.
- Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
75 mg omalizumabu.
One syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg
Jedna injekční stříkačka s objemem 1 ml roztoku obsahuje 150 mg omalizumabu.
One syringe of 1 ml solution contains 150 mg omalizumab.
L- arginin- hydrochlorid, L- histidin- hydrochlorid, L- histidin, polysorbát 20
- The other ingredients are L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine,
a voda na injekci.
Polysorbate 20 and water for injections.
Jak Xolair vypadá a co obsahuje toto balení Xolair injekční roztok je dodáván jako čirý až opalescentní, nažloutlý až hnědý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, a je dostupný jako injekční roztok s 75 mg a 150 mg.
What Xolair looks like and contents of the pack Xolair solution for injection is supplied as a clear to opalescent, slightly yellow to brown solution in a pre-filled syringe, and is available as 75 mg and 150 mg solution for injection.
102 Výrobce Novartis Pharma S. A. S.
Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
Тел.: +359 2 489 98 28 Česká republika Novartis s. r. o.
Тел.: +359 2 489 98 28
Pharma Tel.: +36 1 457 65 00 Malta Novartis Pharma Services Inc.
Malta Novartis Pharma Services Inc.
103 Italia Novartis Farma S. p. A.
Italia Novartis Farma S. p. A.
104 INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
104 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
Před použitím injekční stříkačky si, prosím, pečlivě přečtěte následující informaci.
Before using the syringe, please read the following information carefully.
Jednotlivé části předplněné injekční stříkačky
Parts of the pre-filled syringe Needle cap
Příprava injekce k použití Upozornění:
Preparing the syringe for use Warning:
Před dokončením přípravy injekce se vyvarujte kontaktu s aktivačními svorkami zařízení, abyste zabránily předčasnému zakrytí jehly ochranou jehly (viz první obrázek).
Prior to completion of the injection, avoid contact with the device activation clips (see first illustration) to keep from prematurely covering the needle with the needle guard.
Vyjměte krabičku, která obsahuje injekční stříkačku, z lednice a ponechejte ji neotevřenou po dobu asi 20 minut tak, aby dosáhla teploty místnosti.
Take the box containing the syringe out of the refrigerator and leave it unopened for about 20 minutes so that it reaches room temperature.
Držte injekční stříkačku v horizontální poloze (jak je ukázáno níže), podívejte se skrze ní do kontrolního okénka, abyste zkontroloval( a) dávku léčivého přípravku (75 mg nebo 150 mg) a dobu použitelnosti vytištěnou na štítku.
Holding the syringe horizontally (as shown below), look into the viewing window to check the dose (75 mg or 150 mg) of medicine and the expiry date printed on the label.
Otáčejte vnitřní částí kompletu injekční stříkačky, jak je ukázáno níže, abyste mohl( a) kontrolním okénkem přečíst štítek.
Rotate the inner part of the syringe assembly as shown below so that the label can be read in the viewing window.
105 7.
105 7.
Držte injekční říkačku ve vertikální poloze s pístem nahoře a poklepejte prstem na stěnu stříkačky, abyste umožnil( a) vzduchovým bublinám vystoupat vzhůru.
Hold the syringe vertically with the plunger uppermost and tap the side of the syringe against your finger to allow the air bubble to rise.
Vzduchové bubliny ve stříkačce jsou přijatelné.
Having an air bubble is acceptable.
Před použitím není nutné vzduch ze stříkačky vypuzovat.
You do not have to expel any air before use.
Opatrně sejměte kryt z jehly na injekční stříkačce a vyhoďte ho.
Carefully pull off the needle cap from the syringe and discard it.
106 Pomalu pusťte píst, tím umožníte automatické zakrytí jehly.
106 Slowly release the plunger and allow the needle guard to automatically cover the exposed needle.
Přidržte gázu na místě vpichu po dobu přibliženě 30 sekund.
Hold gauze on the injection site for approximately 30 seconds.
Instrukce pro likvidaci Ihned zlikvidujte použitou injekční stříkačku do k tomuto účelu vyhrazeného kontejneru.
Disposal instructions Dispose of the used syringe immediately in a sharps container.
Xyrem je perorální roztok, který obsahuje jako účinnou látku oxybát sodný (500 mg/ ml).
Xyrem is an oral solution, which contains the active substance sodium oxybate (500 mg/ ml).
Na co se přípravek Xyrem používá?
What is Xyrem used for?
Xyrem se používá k léčbě dospělých pacientů s narkolepsií kombinovanou s kataplexií.
Xyrem is used to treat adults who have narcolepsy with cataplexy.
Narkolepsie je porucha spánku, která způsobuje přílišnou ospalost během dne.
Narcolepsy is a sleep disorder that causes excessive daytime sleepiness.
Kataplexie je příznak narkolepsie spočívající v náhlé svalové ochablosti v důsledku emocionální reakce jako je hněv, strach, radost, smích nebo překvapení.
Cataplexy is a symptom of narcolepsy involving sudden muscle weakness in response to an emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Protože počet pacientů s narkolepsií je malý, je toto onemocnění považováno za „ vzácné “ a Xyrem je od 3. února 2003 označen za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Because the number of patients with narcolepsy is low, the disease is considered ‘ rare’, and Xyrem was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 3 February 2003.
Léčba Xyremem by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou spánkových poruch, a měla by být prováděna pod jeho dohledem.
Xyrem treatment should be initiated and given under the guidance of a doctor who has experience in the treatment of sleep disorders.
Protože oxybát sodný může být zneužit, měl by lékař zkontrolovat, zda pacient v minulosti nezneužíval léky.
Because sodium oxybate can be abused, doctors should check for a history of drug abuse.
Xyrem se podává v dávce 4, 5 až 9 g za den ve dvou stejných dávkách.
Xyrem is given at a dose of 4.5 to 9 g per day in two equally divided doses.
Pacientům by nejprve měly být podávány dvě dávky po 2, 25 g (4, 5 ml) za den.
Patients should usually start with two doses of 2.25 g (4.5 ml) per day.
Dávka se upravuje po týdnu nebo čtrnácti dnech na základě terapeutické odpovědi pacienta na léčbu.
The dose is then adjusted at one- to two-week intervals depending on the patient’ s response.
Počáteční dávka u pacientů s jaterními problémy by měla být poloviční.
The starting dose should be halved in patients who have problems with their liver.
Pacienti s ledvinovými potížemi by měli zvážit dietu se sníženým obsahem sodíku ve stravě.
Patients who have problems with their kidneys should consider a low sodium diet.
Pacienti užívající Xyrem by neměli požívat alkoholické nápoje, protože mohou posilovat účinky Xyremu.
Patients taking Xyrem should avoid alcohol, as it can increase Xyrem’ s effects.
Xyrem se dodává s odměrkou a kalíškem.
Xyrem is supplied with a measuring device and a cup.
Před užitím by pacient měl rozpustit dávku ve vodě a vypít ji jako nápoj.
Before taking the medicine, the patient should dissolve the dose in water to make up a drink.
První dávka by měla být užita před spaním, nejméně 2 – 3 hodiny po jídle.
The first dose of the day is taken at bedtime, at least 2 to 3 hours after food.
Druhá dávka pak o 2, 5 až 4 hodiny později.
The second dose is taken 2.5 to 4 hours later.
Jak přípravek Xyrem působí?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Účinnou látkou je Xyrem, oxybát sodný, který má tlumivý účinek na centrální nervový systém.
The active substance in Xyrem, sodium oxybate, is a central nervous system depressant.
Přesný mechanismus jeho účinku není znám, ale odborníci se domnívají, že váže určitý receptor na povrchu některých mozkových buněk.
The precise way in which it works is not known, but it is thought to bind to specific receptor molecules on the surface of some cells in the brain.
To vede ke změně mozkové aktivity vyvolávající „ pomalé “ mozkové vlny delta a noční spánek.
This leads to changes in the activity of the brain, bringing about ‘ delta’ (slow) brain waves and night-time sleep.
Po užití před spaním prohlubuje Xyrem spánek a prodlužuje dobu nočního spaní, čímž snižuje počet period usínání přes den.
When taken at bedtime, Xyrem increases deep sleep and increases the amount of time spent asleep at night, whilst reducing the number of sleeping periods during the day.
To představuje zlepšení příznaků narkolepsie.
This improves the symptoms of narcolepsy.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
How has Xyrem been studied?
Účinky Xyremu na narkolepsii a kataplexii byly studovány u 707 pacientů ve čtyřech klinických studiích.
The effects of Xyrem in narcolepsy and cataplexy have been studied in 707 patients in four studies.
Ve všech studiích se Xyrem podával v denní dávce od 3 do 9 g a porovnával se s placebem (léčba neúčinným přípravkem).
In all studies, Xyrem was given at a daily dose between 3 and 9 g, and it was compared with placebo (a dummy treatment).
První studie (provedená na 136 pacientech) zkoumala účinky Xyremu na řadu záchvatů kataplexie během 4 týdnů léčby.
The first study (136 patients) examined the effects of Xyrem on the number of cataplexy attacks over 4 weeks of treatment.
Druhá studie, zahrnující 56 pacientů, kteří užívali Xyrem nejméně po dobu 6 měsíců, srovnávala účinky pokračující léčby Xyremem ve stejné dávce s přechodem na placebo.
The second study, including 56 patients who had taken Xyrem for at least 6 months, compared the effects of continuing to take Xyrem at the same dose as before, with switching to placebo.
Studie měřila počet záchvatů kataplexie v průběhu 2 týdnů.
The study measured the number of cataplexy attacks over 2 weeks.
Další dvě studie (na 516 pacientech) zkoumaly účinky Xyremu na přílišnou ospalost během dne a další příznaky narkolepsie při užívání buď samostatně nebo jako doplňková léčba k užívání modafinilu (stimulační přípravek používaný k léčbě narkolepsie).
The other two studies (516 patients) examined the effects of Xyrem on excessive daytime sleepiness and other symptoms of narcolepsy, either taken alone or as an add-on to the patient ’ s existing dose of modafinil (a stimulant medicine used to treat narcolepsy).
Hlavním měřítkem účinnosti přípravku byla změna příznaku ospalosti během dne.
The main measure of effectiveness was the change in daytime sleepiness.
Xyrem byl při snižování příznaků účinnější než placebo.
Xyrem was more effective than placebo in reducing symptoms.
V první studii denní dávka 9 g snížila počet záchvatů kataplexie o 16, 1 (z 23, 5 na 8, 7) týdně, v porovnání s poklesem o 4, 3 týdně u pacientů užívajících placebo.
In the first study, a daily dose of 9 g reduced the number of cataplexy attacks by 16.1 (from 23.5 to 8.7) per week, compared to a fall of 4.3 per week in the patients taking placebo.
Druhá studie ukázala, že Xyrem nadále zabraňuje záchvatům kataplexie i po dlouhodobé léčbě: během dvou týdnů nedošlo ke změně počtu záchvatů u pacientů, kteří nadále užívali Xyrem, v porovnání se zvýšením o 21, 0 u pacientů, kteří byli převedeni na placebo.
The second study showed that Xyrem continued to prevent cataplexy attacks after long-term treatment: there was no change over 2 weeks in the number of attacks in the patients continuing to take Xyrem, compared to an increase of 21.0 in those switching to placebo.
Xyrem také snižoval přílišnou ospalost během dne u pacientů, kteří pokračovali v užívání modafinilu, stejně jako u těch, kteří užívali pouze Xyrem.
Xyrem also reduced excessive daytime sleepiness, in patients who continued to take modafinil, as well as in those who took Xyrem alone.
Nejběžnějším vedlejším účinkem užívání Xyremu (pozorovaným u více než jednoho pacienta z deseti) jsou závratě, bolesti hlavy a pocit nevolnosti.
The most common side effects when taking Xyrem (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache and nausea (feeling sick).
Xyrem může taé způsobovat ztížené dýchání (inhibici dýchání).
Xyrem can also cause respiratory depression (inhibition of breathing).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s Xyremem je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Xyrem, see the Package Leaflet.
Xyrem by neměli užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na oxybát sodný nebo na jiné přísady přípravku.
Xyrem should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sodium oxybate or any of the other ingredients.
Dále by ho neměli užívat pacienti s vzácnou poruchou metabolismu, která se nazývá „ nedostatečnost jantarové semiladehydové dehydrogenázy “, a pacienti léčení opiáty (jako jsou některé přípravky proti bolesti) nebo barbituráty (jak jsou některá anestetika a léky používané jako prevence záchvatů).
It should not be used in patients with ‘ succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency’ (a rare metabolic disease), or in patients being treated with opioids (such as some painkillers) or barbiturates (such as some anaesthetics and medicines used to prevent seizures [fits]).
Protože oxybát sodný lze zneužít, měli by lékaři pacienty užívající Xyrem pečlivě sledovat.
Because sodium oxybate can be abused, doctors must carefully monitor patients using Xyrem.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku při léčbě narkolepsie převyšuje rizika spojená s jeho užíváním k léčbě narkolepsie s kataplexií u dospělých pacientů.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Xyrem’ s benefits are greater than its risks for the treatment of narcolepsy with cataplexy in adult patients.
Ačkoliv nejúčinnější byla dávka 9 g, byla spojena s vysokým počtem nežádoucích účinků, a proto výbor doporučil počáteční dávku 4, 5 g za den.
Although the 9 g dose was the most effective, it was linked to high levels of side effects, so the committee recommended a starting dose of 4.5 g per day.
Protože účinná dávka je blízká dávce, při které se nežádoucí účinky stávají závažnými, musí být zvyšování dávky přísně řízeno a prováděno pouze pod dohledem lékaře, který se specializuje na léčbu poruch spánku.
Since the effective dose is close to the dose at which side effects become serious, increases in dose must be carried out strictly and under the supervision of a doctor specialised in the treatment of sleep disorders.
Výbor doporučil, aby bylo povoleno uvedení Xyremu na trh.
The committee recommended that Xyrem be given marketing authorisation.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravek Xyrem?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Xyrem?