natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neexistuje důkaz, který by podpořil započetí hemodialýzy jako prevence nebo léčby NSF u pacientů, kteří dosud hemodialýzu nepodstupují.  u dětí Optimark nesmí být podáván autoinjektorem.
There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.  Children Optimark must not be administered with an autoinjector.
Aby se zamezilo případnému nechtěnému předávkování musí se požadovaná dávka podávat ručně.  u novorozenců a kojenců Přípravek Optimark se nesmí používat u dětí mladších dvou let.
The required dose should be administered by hand to children to avoid overdosage by mistake.  Neonates and infants Optimark should not be used in children below the age of two years.
Bezpečnost a účinnost přípravku u této věkové skupiny nebyla zjišťována.  sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce až 17 ml, tj. v podstatě je „ bezsodíkový “.
Safety and efficacy have not been studied in this age group.  Sodium This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of up to 17 ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Vyšší dávky obsahují 1 mmol nebo více sodíku, což je třeba vzít do úvahy u pacientů s dietou s omezeným příjmem sodíku.  hladina železa a zinku v séru Je třeba dávat pozor, neboť v klinických zkouškách bylo pozorováno, že u některých osob dochází k přechodným změnám hladiny železa a zinku v krvi.
Higher doses contain 1 mmol of sodium or more, which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.  Serum iron and zinc Caution should be exercised because transient decreases in serum iron and zinc parameters have been observed in clinical trials.
Bylo prokázáno, že Optimark způsobuje interferenci při stanovení hladiny kalcia v séru použitím kolorometrické metody s o- Kresolftalein komplexonem (OCP).
Optimark has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the ortho- cresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
4. 6 Těhotenství a kojení
4.6 Pregnancy and Lactation
Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání gadoversetamidu během těhotenství.
There is no clinical experience with the use of gadoversetamide during pregnancy.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky co se týče reprodukční toxicity (viz bod 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Optimark by neměl být během těhotenství podáván, pokud zesílení kontrastu snímku MRI není nezbytně nutné a není možné použít jinou akceptovatelnou zobrazovací metodu vyšetření.
Optimark should not be used during pregnancy except in cases where a contrast enhanced MR scan is determined to be critical, with no acceptable alternative imaging examination.
Stupeň vylučování gadoversetamidu v mateřském mléku nebyl u lidí sledován.
The degree of excretion of gadoversetamide in breast milk has not been studied in humans.
Studie na zvířatech naznačují, že rozsah vylučování lze očekávat spíše nízký.
Based on animal studies, the rate of excretion is expected to be low.
Při klinických dávkách se neočekávají žádné účinky na kojené dítě.
At clinical doses no effects on the suckling child are anticipated.
Optimark může být během kojení používán.
Optimark can be used during breast-feeding.
Ambulantní pacienti by měli během řízení nebo obsluhování strojů brát do úvahy, že je může postihnout závrať.
Ambulant patients while driving vehicles or operating machinery should take into account that dizziness may incidentally occur.
4. 8 Nežádoucí účinky
4.8 Undesirable Effects
Většina nežádoucích účinků má mírnou nebo střední intenzitu a je přechodná.
Most of the undesirable effects were of mild to moderate intensity and transient in nature.
Nějčastějšími vedlejšími účinky byly dysgeuzie, pocity horka, bolest hlavy a závrať.
The most common undesirable effects were dysgeusia, feeling hot, headache and dizziness.
Bylo pozorováno, že většina nepříznivých reakcí po užití gadoversetamidu byly nepříznivé účinky na nervový systém, potom obecné nepříznivé reakce, gastrointestinální reakce, reakce pokožky a poruchy subkutanních tkání.
The majority of adverse reactions observed after the use of gadoversetamide were found to be adverse reactions of the nervous system, followed by general adverse reactions, gastrointestinal disorders/ skin and subcutaneous tissue disorders.
Klinické zkoušky a post- marketingové použití odhalily následující nepříznivé reakce v souvislosti s lékem.
The following drug-related adverse reactions have been reported from clinical trials and from post- marketing use of gadoversetamide.
systémů podle
Very Rare
vzácné
(≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
velmi vzácné
(< 1/ 10,000)
databáze (MedDRA)
(MedDRA) Immune System Disorders Metabolism and
< 1/ 100)
< 1/ 100) Anaphylactic reaction
anafylaktické reakce
Disorders
metabolismu a výživy
Anxiety, Sleep disorder
snížená chuť k jídlu
Confusional state
Psychiatrické
Nervous System
pocity úzkosti, poruchy
Dizziness,
stav zmatenosti
Hypoaesthesia,
poruchy
Syncope, Tremor,
Závrať,
Disorders
spánku
Headache,
Poruchy nervového
Paraesthesia,
hypestézie,
Somnolence, Burning
mdloba, tremor,
Convulsion
systému
Dysgeusia
hlavy,
Parosmia
parestézie,
sensation Erythema of eyelid,
somnolence, pocity
Eye Disorders Ear and
porucha chuti
Eye pain, Vision blurred
porucha čichu
Ocular hyperaemia
pálení erytém víčka, bolest oka,
Labyrinth Disorders
Oční poruchy
Tinnitus Tachycardia,
rozmazané vidění
Cardiac
oční hyperémie
Palpitations, AV block
Ušní poruchy
Arrhythmia
Srdeční poruchy
Disorders
AV blok prvního stupně, extra- systola
first degree, Extrasystoles
arytmie
Vascular
Cévní poruchy
Flushing
zčervenání
Hypotension,
hypotenze, hypertenze
Disorders Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Respirační, hrudní a
Nasal congestion, Throat irritation
dyspnoe, dysfonie, kašel,
Hypertension Dyspnoea, Dysphonia, Cough, Rhinorrhoea, Throat tightness Salivary hypersecretion,,
hltanový edém, zánět
Bronchospasm, Pharyngeal oedema, Pharyngitis, Rhinitis, Sneezing
mediastinální
Gastrointestinal
kongesce,
Nausea,
rinorhea, pocit úzkosti v
Vomiting, Abdominal
hltanu, rinitida,
Disorders Skin and
poruchy
Diarrhoea
podráždění hrdla
pain, Constipation, Dry mouth
hrdle nadměrné vylučování
Subcutaneous Tissue Disorders
záchvaty kýchání
Urticaria, Pruritus, Rash
Gastrointestinální poruchy
Cold sweat, Erythema, Hyperhidrosis
nevolnost, průjem
Periorbital oedema
slin, zvracení, bolest břicha, zácpa, sucho v ústech
5
Poruchy kůže a
System Organ
kopřivka,
Common
5 Třídy orgánových
Uncommon
méně časté
Very Rare
systémů podle
Class
databáze (MedDRA)
(MedDRA) Renal and Urinary Disorders
< 1/ 100)
< 1/ 100) Chest
(≥1/ 10 000, < 1/ 1 000)
Pain, Chest pain, Face
(< 1/ 10 000)
Disorders and
Celkové a jinde
Feeling hot
diskomfort na
Feeling cold,
bolest, bolest na hrudi,
oedema, Fatigue, Fever,
nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Malaise, Feeling
pocity horka
Administration
hrudi, pocity chladu, reakce v místě podání
Oedema peripheral,
edém tváře, únava, horečka, edém končetin, studené končetiny zvýšení ALT, abnormální výsledky rozboru moči,
Peripheral coldness ALT increased, Urine analysis abnormal, Urine electrolytes
malátnost, neobvyklé pocity
Investigations
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
Electrocardiogram
abnormální elektrolyty zvýšené CPK, snížená hladina hemoglobinu, abnormální hladina krevního kalcia
Increased, Haemoglobin decreased, Blood calcium abnormal
prodloužení intervalu QT – elektrokardio - gram
QT prolonged
Byly hlášeny závažné vedlejší účinky zahrnující anafylaktické reakce, kardiovaskulární reakce a alergické respirační poruchy.
Serious adverse reactions have been reported and include anaphylactic reactions, cardiovascular reactions, and allergic respiratory disorders.
Léčba musí být symptomatická a s těmito reakcemi je nutno počítat a mít připravené příslušné přístroje a léky k zajištění neodkladné péče v případě závažné příhody.
Treatment should be symptomatic and immediate access to necessary medicinal products and emergency equipment should be available should a serious event occur.
Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy.
Cases of Nephrogenic Systemic Fibrosis have been reported.
Gadoversetamid byl testován u lidí v dávkách až 700 mikromolů/ kg (sedmkrát více než standardní dávka).
Gadoversetamide has been tested in humans in doses up to 700 micromol/ kg (seven times the standard dose).
K odstranění gadoversetamidu z krve lze použít dialýzu.
Dialysis can be used to remove gadoversetamide from the blood.
Paramagnetická kontrastní látka pro MRI, ATC kód:
Paramagnetic MRI contrast media, ATC code:
Kontrastní látky pro MRI obsahující gadolinium (cheláty na bázi gadolinia) slouží k nepřímému působení na lokální magnetické prostředí pomocí změn protonu T1 (spin- souřadnice) a relaxačních časů T2 (spin- spin) při obvyklé koncentraci 100 mikromolů/ kg, převládá zkrácení T1 a zkrácení T2 není signifikantní při použití T1- váhových sekvencí.
Gadolinium containing MRI contrast agents (gadolinium-based chelates) are designed to act indirectly on the local magnetic environment by altering proton T1 (spin-lattice) and T2 (spin-spin) relaxation times and at the usual concentration of 100 micromol/ kg, the T1 shortening predominates, and the T2 shortening is not significant using T1-weighted sequences.
Gadoversetamid, extracelulární chelát gadolinia, se po intravennózním podání rychle vstřebává extracelulární tekutinou/ prostorem a je vylučován zejména glomerulární filtrací.
Gadoversetamide, an extracellular gadolinium chelate, after intravenous administration, equilibrates rapidly within the extracellular fluid/ space and is eliminated primarily by glomerular filtration.
Výsledkem těchto charakteristik je, že časování při získávání snímků po podání kontrastní látky je rozhodující při zobrazování jater.
For liver metastases, the signal difference between the tumour and
U metastází jater se rozdíl signálu mezi nádorem a okolní tkání výrazně zesiluje během prvních 90 sekund po podání extracelulární gadoliniové kontrastní látky.
6 surrounding liver tissue is significantly improved during the first 90 seconds after an extracellular gadolinium contrast agent is administered.
6 co se týče hypervaskulárních lézí a snímky portální venózní fáze jsou užitečnou pomůckou pro hypovaskulární léze (většina metastatických lézí je poměrně hypovaskulární a jsou lépe prokazatelné během portální venózní fáze, zobrazující se jako oblasti s nižší intenzitou signálu v porovnání se zřetelně zesílenými játry).
Since the hepatic artery and portal venous system supply approximately 20% and 80% of the hepatic blood supply, respectively, the earlier (hepatic arterial phase) images provide optimal lesion conspicuity for hypervascular lesions and the portal venous phase images are useful for hypovascular lesions (most metastatic lesions are relatively hypovascular and are better demonstrated during the portal venous phase, manifesting as areas of lower signal intensity compared with the markedly enhanced liver).
Viditelnost hypo - a hypervaskulárních lézí může být snížena, jestliže se zobrazování zpozdí o více než 3 minuty kvůli pronikání kontrastní látky do intersticiálního prostoru jak parenchymu jater, tak léze (např. metastáze), což má za následek, že léze má stejnou intenzitu signálu jako normální jaterní parenchym.
Lesion conspicuity of hypo- and hypervascular lesions may be reduced if imaging is delayed more than 3 minutes due to the diffusion of the contrast agent into the interstitial spaces of both the liver parenchyma and lesion (e. g. metastasis) making the lesion isointense with the normal liver parenchyma.
Zpožděný kontrast nebo vyvážené snímky (> 5 minut po dávkování) napomáhají při charakterizaci lézí, např. střed metastázy shromáždí kontrast v intersticiálním prostoru léze a je oproti normálním játrům hyperintenzivní.
Delayed post-contrast or equilibrium images (> 5 minutes after dosing) assist in the characterization of lesions, e. g. the centre of a metastasis may accumulate contrast in the interstitial space of the lesion and become hyperintense to the normal liver.
Zesílení nádorů mozku pomocí kontrastní látky obsahující gadolinium (nebo jod) závisí na přerušení krevní mozkové bariéry (BBB - blood brain barrier).
The enhancement of brain tumours using a gadolinium (or iodine) containing contrast agent depends on the disruption of the blood brain barrier (BBB).
Když je bariéra BBB přerušena, molekuly gadoversetamidu pronikají do intersticiálních části a produkují tak charakteristický paramagnetický efekt zkrácení T1 a T2.
When the BBB is disrupted, the gadoversetamide molecules diffuse into the interstitial compartment thereby producing the characteristic paramagnetic effect of T1 and T2 shortening.
Obecně lze říci, že zesílení kontrastu při MRI, v standardní klinické dávce 100 mikromolů/ kg, vede k výrazně lepší detekci lézí, senzitivitě a diagnostické přesnosti.
In general, the addition of contrast to MRI, at the standard clinical dose of 100 micromol/ kg, has led to a significantly improved lesion detection, sensitivity and diagnostic accuracy.
5. 2 Farmakinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
Distribuce Farmakokinetické vlastnosti gadoversetamidu tvoří dvě otevřené části.
Distribution The pharmacokinetics of gadoversetamide conforms to a two compartment open-model.
Při dávce 100 mikromolů/ kg je průměrný poločas vypočtený metodou na základě zbytků u 12 normálních dobrovolníků 13, 3 ± 6, 8 min.
At the 100 micromol/ kg dose, the mean distribution half life in normal subjects calculated by the method of residuals in 12 normal volunteers is 13.3 ± 6.8 min.
Průměrný objem distribuce u dávky 100 mikromolů/ kg u pacientů bez poškození ledvin (zahrnujících normální jedince a pacienty s CNS nebo jaterními patologickými strukturami) byl 158, 7 ± 29 až 214, 3 (rozpětí 116, 4 až 295) ml/ kg.
Mean volume of distribution at the 100 micromol/ kg dose in non-renally impaired patients (including both normal subjects and patients with CNS or liver pathology) was 158.7 ± 29.0 to 214.3 (range 116.4 to 295.0) ml/ kg.
Tento distribuční objem (asi 10- 15 l pro tělesnou hmotnost 70 kg) je konzistentní s léčivým přípravkem rozšířeným do extracelulární tekutiny.
This volume of distribution (approximately 10-15 l for a body weight of 70 kg) is consistent with a medicinal product which distributes into the extracellular fluid.
Vylučování Poločas vylučování při dávce 100 mikromolů/ kg kolísá mezi 1, 49 ± 0, 15 hod. u zdravých dobrovolníků a 2, 11 ± 0, 62 hod. u pacientů bez poškození ledvin (zahrnujících normální jedince a pacienty s CNS nebo jaterními patologickými strukturami).
Elimination The elimination half life at the 100 micromol/ kg dose ranges from 1.49 ± 0.15 h in healthy volunteers to 2.11 ± 0.62 h in non-renally impaired patients (including normal subjects and patients with CNS or liver pathology).
Průměrná plasmatická clearance gadoversetamidu u zdravých jedinců (111, 0 ± 14, 1 ml/ min/ 1, 73m² BSA) se výrazně neliší od průměrné renální clearance.
The mean plasma clearance of gadoversetamide in healthy subjects (111.0 ± 14.1 ml/ min/ 1.73m² BSA) is not significantly different from the mean renal clearance.
Podobné výsledky byly získány studiem normálních jedinců a pacientů s různými kombinacemi jaterních, CNS a renálních dysfunkcí, kdy renální clearance gadoversetamidu byla asi 95% celkové plasmatické clearance.
Similar results are obtained in normal subjects and patients with various combinations of liver, CNS and renal dysfunctions with renal clearance of gadoversetamide being approximately 95% of the total plasma clearance.
Tento výsledek (poměr renální clearance/ celková plasmatická clearance blížící se 1) znamená, že gadoversetamid je zásadně vylučován ledvinami.
Such results (ratio renal clearance/ total plasma clearance close to 1) indicate that gadoversetamide is essentially cleared through the kidneys.
Nebyly zaznamenány žádné systematické odchylky u žádného kinetického parametru jako funkce úrovně dávkování (100 až 700 mikromolů/ kg).
There was no systematic difference in any of the kinetic parameters as a function of dose level (100 to 700 micromol/ kg).
7 Metabolizmus Vzhledem tomu, že podstatná část dávky byla v moči nalezena v intaktní formě, je pravděpodobné, že u člověka k významnému metabolizmu gadoversetamidu nedochází.
Metabolism The high accountability for the dose as intact complex in urine suggests that no significant metabolism of gadoversetamide occurs in humans.
Zvláštní populace
7 Special Populations
Dospělé ženy a muži byli zahrnuti do dvou farmakokinetikých studií.
Adult male and female subjects were enrolled in two pharmacokinetic studies.
Při přepočtu podle tělesné hmotnosti je celková tělesná clearance gadoversetamidu větší ve věkové skupině 2 až 11 let (143 ± 27, 9 ml/ h/ kg) než byla pozorována u věkové skupiny 12 až 18 let (117 ± 26, 1 ml/ h/ kg) a než u dvou populací dospělých (82, 1 ± 16, 8 a 56, 5 ± 9, 7 ml/ h/ kg u věkové skupiny 19 až 64 let, resp. ≥ 65 let).
When corrected for body weight, the total body clearance of gadoversetamide is greater in the 2 to 11 year age group (143 ± 27.9 ml/ h/ kg) than that observed in the 12 to 18 year age group (117 ± 26.1 ml/ h/ kg) and the two adult populations (82.1 ± 16.8 and 56.5 ± 9.7 ml/ h/ kg in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
1, 6 ± 0, 3 h- 1) je kratší než bylo pozorováno ve dvou populací dospělých (1, 9 ± 0, 5 a 2, 5 ± 0, 5 h- 1 ve věkové skupině 19 až 64, resp. ≥ 65 let).
The elimination half life in the 2 to 11 and 12 to 18 year age groups (1.4 ± 0.3 and 1.6± 0.3 h-1, respectively) is shorter than that observed in the two adult populations (1.9 ± 0.5 and 2.5± 0.5 h-1 in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
Počet starších pacientů, u kterých byla stanovována farmakokinetika byl omezený (nad 65 let, N=3).
The number of elderly patients in whom the pharmacokinetics were determined was limited (over 65 years, N=3).
Vliv poškození ledvin Plasmatické hladiny gadoversetamidu se zvyšují lineárně se snížením funkce ledvin; u pacientů se závažným poškozením ledvin (CrCl < 30 ml/ min) to dokonce vedlo k šestinásobnému snížení clearance gadoversetamidu a odpovídajícímu šestinásobnému zvětšení plochy expozice AUC a t½.
Effect of Renal Impairment Gadoversetamide plasma levels increase linearly with decreasing renal function; in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min) this even leads to a six-fold decreased gadoversetamide clearance and a corresponding six-fold increased extent of exposure AUC and t½.
Nicméně, po 72 hodinách i u pacientů se závažným poškozením ledvin je celá dávka vyloučena v moči, zdravým jedincům byla podána dávka až 500 mikromolů/ kg bez jakýchkoli problémů ohledně bezpečnosti.
Still, after 72 hours even in patients with severe renal impairment nearly the whole dose is recovered in the urine and in healthy populations up to 500 micromol/ kg doses were administered without safety issues.
Versetamid Hydroxid vápenatý Dihydrát chloridu vápenatého Hydroxid sodný a/ nebo kyselina chlorovodíková pro úpravu pH.
Versetamide Calcium hydroxide Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid for pH adjustment.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, Optimark should not be mixed with other medicinal products.
8 6. 3 Doba použitelnosti
6.3 Shelf-life
Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě až 25 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at up to 25°C.
Z mikrobiologického hlediska je třeba přípravek použít okamžitě.
8 From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Jestliže není použit okamžitě, za podmínky a dobu uchování před použitím zodpovídá uživatel.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Velikosti balení:
1 x 10 ml 1 x 15 ml 1 x 20 ml 1 x 30 ml
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml 1 x 30 ml 10 x 30 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
10 x 10 ml 10 x 15 ml 10 x 20 ml 10 x 30 ml
Optimark je rovněž dostupný v injekčních lahvičkách o obsahu 10 ml, 15 ml a 20 ml.
Optimark is also available in glass vials of 10 ml, 15 ml and 20 ml.
Jestliže se používá zařízení k opakovanému použití, je třeba úzkostlivě dbát na to, aby nebylo kontaminováno zbytky čistících prostředků.
If non-disposable equipment is used, scrupulous care should be taken to prevent residual contamination with traces of cleansing agents.
Montáž a kontrola Zkontrolujte stříkačku, zda nejeví známky netěsnosti.
Assembly and Inspection Inspect the syringe for signs of leakage.
Po zašroubování dříku do pístu stříkačky je důležité ho pootočit a další ½ otáčky, aby se šedý píst volně otáčel.
After screwing the push rod into the syringe piston, it is important to turn the push rod an additional ½ turn so that the grey piston rotates freely
Před použitím stříkačky odtrhněte šedý kryt koncovky a zlikvidujte ho. Stříkačka je nyní připravena k připojení jehly nebo infúzní hadičky.
Syringe is now ready for needle or infusion tubing attachment.
Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/ Donau Německo
Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/ Donau Germany
Optimark 500 mikromol/ ml injekční roztok v injekční lahvičce
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a vial
11 Před použitím je třeba nádobu a roztok zkontrolovat podle popisu uvedeném v bodu 6. 6.
The container and the solution should be inspected prior to use as described in section 6.6.
Doporučuje se použít flexibilní zaváděcí žilní katétr, viz bod 4. 4.
11 Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended, see section 4.4.
12 monitorování pacientů) a musí být dostupné vybavení a léky pro potřeby rychlé léčby případného záchvatu.  poškození ledvin a pacienti s transplantovanými játry Existují zprávy o výskytu nefrogenní systémové fibrózy (NSF) ve spojení s užitím kontrastních činidel s obsahem gadolinia u pacientů se závažnou poruchou ledvin (GFR < 30ml/ min/ 1, 73m2) a u pacientů, kteří podstoupili nebo podstupují transplantaci jater.
12  Renal impairment and liver transplant patients There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2) and those who have had or are undergoing liver transplantation.
Neexistuje důkaz, který by podpořil započetí hemodialýzy jako prevence nebo léčby NSF u pacientů, kteří dosud hemodialýzu nepodstupují  u dětí Optimark nesmí být podáván autoinjektorem.
There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.  Children Optimark must not be administered with an autoinjector.
Bylo prokázáno, že Optimark způsobuje interferenci při stanovení hladiny kalcia v séru použitím kolororimetrické metody s o- Kresolftalein komplexonem (OCP).
Optimark has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the ortho- cresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
Gadoversetamid neovlivňuje další metody stanovování hladin sérového kalcia, jako je například kolorimetrická metoda s činidlem arsenazo III, metoda atomové absorpční spektroskopie (AAS) a hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plasmatem (ICP)
Gadoversetamide does not affect other methods of measuring serum calcium, such as the arsenazo III colorimetric method, atomic absorption spectroscopy, and inductively coupled plasma mass spectroscopy.
13 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
13 4.7 Effects on ability to drive and use machines
systémů podle
System Organ
vzácné
Rare
velmi vzácné
Very Rare
databáze (MedDRA)
Class (MedDRA) Immune System Disorders Metabolism and
anafylaktické reakce
Nutrition Disorders
metabolismu a výživy
Decreased appetite
pocity úzkosti, poruchy
Anxiety, Sleep
stav zmatenosti
Confusional state
spánku
disorder
bolest
Dizziness,
hypestézie,
Hypoaesthesia,
mdloba, tremor,
Syncope, Tremor,