natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Omezené informace o podávání přípravku Remeron u těhotných žen nenaznačují zvýšené riziko.
Limited experience with Remeron administration to pregnant women does not indicate an increased risk.
Nicméně opatrnosti je třeba, je- li přípravek užíván v průběhu těhotenství.
However, caution should be exercised when used during pregnancy.
Neužívejte Remeron, jste- li těhotná.
Do not take Remeron while you are pregnant.
I přesto Vám může ve zvláštních případech Váš lékař Rameron předepsat, je- li to ve Vašem nejlepším zájmu a zájmu Vašeho dítěte.
Despite this, in special cases your doctor may prescribe Remeron for you because it may be in the best interest of you and your child.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte a užíváte přípravek Remeron.
Ask your doctor whether you can breast-feed, while taking Remeron.
• antidepresivy jako SSRIs, venlafaxinem a L- tryptofanem nebo triptany (používané k léčbě migrény), tramadolem (ke zmírnění bolesti), linezolidem (antibiotikum), lithiem (používané k léčbě některých psychiatrických stavů) a přípravky St.
• antidepressants such as SSRIs, venlafaxine and L-tryptophan or triptans (used to treat migraine), tramadol (a pain-killer), linezolid (an antibiotic), lithium (used to treat some psychiatric conditions) and St.
Johns Wort – Hypericum perforatum (rostlinné přípravky k léčbě deprese).
Johns Wort – Hypericum perforatum preparations (a herbal remedy for depression).
Pokud se u Vás vyskytne kombinace těchto symptomů, sdělte to, prosím, ihned svému lékaři.
If you get a combination of these symptoms, talk to your doctor immediately.
– předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu, příbalových informací a modulu č. 3,
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
– souhrny údajů o přípravku, označení na obalu, příbalové informace a modul č.
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet and Module 3 proposed by the
3 předložené držitelem rozhodnutí o registraci byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse výboru,
Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
– výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Rameron a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), pro něž jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedeny v příloze III.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Remeron and associated names (see Annex I).
20 PŘÍLOHA III
16 ANNEX III
21 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
17 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
22 1.
18 1.
Jedna v ústech dispergovatelná tableta přípravku Remeron 15 mg obsahuje 15 mg mirtazapinum.
Each Remeron 15 mg orodispersible tablet contains 15 mg of mirtazapine.
Jedna v ústech dispergovatelná tableta přípravku Remeron 30 mg obsahuje 30 mg mirtazapinum.
Each Remeron 30 mg orodispersible tablet contains 30 mg of mirtazapine.
Jedna v ústech dispergovatelná tableta přípravku Remeron 45 mg obsahuje 45 mg mirtazapinum.
Each Remeron 45 mg orodispersible tablet contains 45 mg of mirtazapine.
Jedna v ústech dispergovatelná tableta přípravku Remeron 15 mg obsahuje 4, 65 mg aspartamu a 28 mg sacharózy.
Each Remeron 15 mg orodispersible tablet contains 4.65 mg aspartame and 28 mg sucrose.
Jedna v ústech dispergovatelná tableta přípravku Remeron 30 mg obsahuje 9, 30 mg aspartamu a 56 mg sacharózy.
Each Remeron 30 mg orodispersible tablet contains 9.30 mg aspartame and 56 mg sucrose.
Jedna v ústech dispergovatelná tableta přípravku Remeron 45 mg obsahuje 13, 95 mg aspartamu a 84 mg sacharózy.
Each Remeron 45 mg orodispersible tablet contains 13.95 mg aspartame and 84 mg sucrose.
Tablety dispergovatelné v ústech.
Orodispersible tablet.
15 mg tablety dispergovatelné v ústech:
15 mg orodispersible tablet:
Oválné, bílé, se zkosenými hranami, označené kódem „ TZ/ 1 “ na jedné straně.
Round, white, standard bevelled-edge, coded with ‘ TZ/ 1’ on one side.
30 mg tablety dispergovatelné v ústech:
30 mg orodispersible tablet:
Oválné, bílé, se zkosenými hranami, označené kódem „ TZ/ 2 “ na jedné straně.
Round, white, standard bevelled-edge, coded with ‘ TZ/ 2‘ on one side.
45 mg tablety dispergovatelné v ústech:
45 mg orodispersible tablet:
Oválné, bílé, se zkosenými hranami, označené kódem „ TZ/ 4 “ na jedné straně.
Round, white, standard bevelled-edge, coded with ‘ TZ/ 4’ on one side.
Dospělí Účinná denní dávka je obvykle mezi 15 a 45 mg; počáteční dávka je 15 nebo 30 mg.
Adults The effective daily dose is usually between 15 and 45 mg; the starting dose is 15 or 30 mg.
Účinek mirtazapinu se začne projevovat obyčejně po 1- 2 týdnech léčby.
Mirtazapine begins to exert its effect in general after 1-2 weeks of treatment.
Léčba dostatečnou dávkou by měla navodit příznivou odpověď během 2– 4 týdnů.
Treatment with an adequate dose should result in a positive response within 2-4 weeks.
Nedostaví- li se dostatečná odpověď, je možno dávku zvýšit až na maximální dávku.
With an insufficient response, the dose can be increased up to the maximum dose.
Nedostaví- li se odpověď během dalších 2- 4 týdnů, má být léčba ukončena.
If there is no response within a further 2-4 weeks, then treatment should be stopped.
Starší pacienti Doporučená dávka je stejná jako dávka pro dospělé.
Elderly The recommended dose is the same as that for adults.
23 Děti a dospívající do 18 let Remeron by neměli užívat dětí a dospívající do 18 let (viz bod 4. 4).
Children and adolescents under the age of 18 years Remeron should not be used in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.4).
Postižení ledvin U pacientů s mírným až těžkým postižením ledvin může být clearance mirtazapinu snížena (clearance kreatininu < 40 ml/ min).
19 Renal impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance < 40 ml/ min).
To je nutno brát v úvahu při předepisování přípravku Remeron této skupině pacientů (viz bod 4. 4).
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients (see section 4.4).
Postižení jater U pacientů s postižením jater může být clearance mirtazapinu snížena.
Hepatic impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with hepatic impairment.
To je nutno brát v úvahu při předepisování přípravku Remeron této skupině pacientů, zejména u vážného postižení jater, neboť pacienti s vážným poškozením jater nebyli vyšetřováni (viz bod 4. 4).
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients, particularly with severe hepatic impairment, as patients with severe hepatic impairment have not been investigated (see section 4.4).
Biologický poločas mirtazapinu je 20- 40 hodin, a proto je přípravek Remeron vhodný pro podávání jednou denně.
Mirtazapine has an elimination half-life of 20-40 hours and therefore Remeron is suitable for once daily administration.
Je doporučováno ukončit léčbu mirtazapinem postupně, aby se předešlo příznakům z vysazení (viz bod 4. 4).
It is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually to avoid withdrawal symptoms (see section 4.4).
Užívání mirtazapinu společně s inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (viz bod 4. 5).
Concomitant use of mirtazapine with monoamine oxidase (MAO) inhibitors (see section 4.5).
4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Používání u dětí a dospívajících mladších 18 let Remeron by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let.
Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Sebevražda/ sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (se sebevraždou související události).
Suicide/ suicidal thoughts or clinical worsening Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide- related events).
Z meta- analýz placebem kontrolovaných studií s použitím antidepresiv u psychiatrických poruch vyplývá zvýšené riziko sebevražd u antidepresiv v porovnání s placebem u pacientů mladších 25 let.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Pacienti (a ošetřovatelé pacientů) by měli být upozorněni na
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or
24 nutnost sledovat jakékoli klinické zhoršení, sebevražedné chování nebo myšlenky a nezvyklé změny v chování a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.
20 thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Útlum kostní dřeně Při podávání přípravku Remeron byl zaznemenán útlum kostní dřeně, který se obvykle projevoval granulocytopénií či agranulocytózou.
Bone marrow depression Bone marrow depression, usually presenting as granulocytopenia or agranulocytosis, has been reported during treatment with Remeron.
Stavy, které vyžadují sledování Opatrné dávkování, stejně jako pravidelné a pečlivé sledování, je nezbytné u pacientů s:
Conditions which need supervision Careful dosing as well as regular and close monitoring is necessary in patients with: – epilepsy and organic brain syndrome:
záchvaty jsou během léčby mirtazapinem, stejně jako u jiných antidepresiv, vzácné, měl by být Remeron nasazován s opatrností u pacientů s anamnézou záchvatů.
Although clinical experience indicates that epileptic seizures are rare during mirtazapine treatment, as with other antidepressants, Remeron should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
Léčba by měla být přerušena u pacientů, u kterých se záchvaty objevily, nebo kde došlo ke zvýšení počtu záchvatů.
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures, or where there is an increase in seizure frequency – hepatic impairment:
až středně těžkým postižením jater clearance mirtazapinu snížena přibližně o 35% v porovnání s osobami s normální jaterní funkcí.
Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, the clearance of mirtazapine was approximately 35% decreased in mild to moderate hepatically impaired patients, compared to subjects with normal hepatic function.
Průměrná plazmatická koncentrace mirtazapinu byla zvýšena, okolo 55%.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% increased. – renal impairment:
těžkým (clearance kreatininu < 40 ml/ min) a těžkým (clearance kreatininu ≤10 ml/ min) postižením ledvin byla clearance kreatininu snížena přibližně o 30% a 50% v porovnání s normálními pacienty.
Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance < 40 ml/ min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/ min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30% and 50% decreased respectively, compared to normal subjects.
Průměrná plazmatická koncentrace mirtazapinu byla zvýšena přibližně o 55% a 115%.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% and 115 %increased respectively.
Nebyly nalezeny žádné signifikantní rozdíly mezi pacienty s mírným renálním postižením (clearance kreatininu < 80 ml/ min) v porovnání s kontrolní skupinou.
No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/ min) as compared to the control group. – cardiac diseases like conduction disturbances, angina pectoris and recent myocardial infarction, where normal precautions should be taken and concomitant medicines carefully administered. – low blood pressure. – diabetes mellitus:
U pacientů s diabetem mohou antidepresiva změnit kontrolu glykémie.
In patients with diabetes, antidepressants may alter glycaemic control.
Stejně jako v případě jiných antidepresiv, je zapotřebí opatrnost:
Insulin and/ or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted and close monitoring is recommended.
může dojít ke zhoršení psychotických příznaků; možný je nárůst intenzity paranoidních myšlenek.
Like with other antidepressants, the following should be taken into account: – Worsening of psychotic symptoms can occur when antidepressants are administered to patients with schizophrenia or other psychotic disturbances; paranoid thoughts can be intensified. – When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase.
Pacienti s anamnézou mánie/ hypománie by měli být pečlivě monitorováni.
Patients with a history of mania/ hypomania should be closely monitored.
- přestože přípravek Remeron není návykový, postmarketingová zkušenost ukázala, že náhlé
Mirtazapine should be discontinued in any patient entering a manic phase. – Although Remeron is not addictive, post-marketing experience shows that abrupt termination of treatment after long term administration may sometimes result in withdrawal symptoms.
Jak bylo uvedeno v bodě 4. 2, je doporučováno vysazovat léčbu mirtazapinem postupně.
As advised in section 4.2, it is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually.
25
21 – Care should be taken in patients with micturition disturbances like prostate hypertrophy and in patients with acute narrow-angle glaucoma and increased intra-ocular pressure (although there is little chance of problems with Remeron because of its very weak anticholinergic activity). – Akathisia/ psychomotor restlessness:
charakterizované subjektivně nepříjemným nebo úzkostným neklidem a potřebou pohybu často doprovázenou neschopností vydržet sedět nebo stát.
The use of antidepressants have been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Hyponatrémie Hyponatrémie, pravděpodobně z nevhodné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), byla velmi vzácně hlášena ve spojení s užíváním mirtazapinu.
Hyponatraemia Hyponatraemia, probably due to inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been reported very rarely with the use of mirtazapine.
Serotoninový syndrom Interakce se serotonergními léky: serotoninový syndrom se může objevit, pokud selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) jsou podávány v kombinaci s ostatními serotoninergními léčivými přípravky (viz bod 4. 5).
Serotonin syndrome Interaction with serotonergic active substances: serotonin syndrome may occur when selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) are used concomitantly with other serotonergic active substances (see section 4.5).
Z postmarketingové zkušenosti vyplývá, že serotoninový syndrom se jen velmi zřídka objevuje u pacientů, kteří jsou léčeni pouze přípravkem Remeron (viz bod 4. 8).
From post marketing experience it appears that serotonin syndrome occurs very rarely in patients treated with Remeron alone (see section 4.8).
Starší pacienti Starší pacienti jsou často citlivější, zvláště k nežádoucím účinkům antidepresiv.
Elderly patients Elderly patients are often more sensitive, especially with regard to the undesirable effects of antidepressants.
Sacharóza Přípravek Remeron obsahuje zrněný cukr, obsahující sacharózu.
Sucrose Remeron contains sugar spheres, containing sucrose.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo- izomaltázovou deficiencí, by tento přípravek neměli užívat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Aspartam Přípravek Remeron obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu.
Aspartame Remeron contains aspartame, a source of phenylalanine.
Jedna tableta s 15 mg, 30 mg a 45 mg mirtazapinu obsahuje 2, 6 mg, 5, 2 mg a 7, 8 mg fenylalaninu.
Each tablet with 15 mg, 30 mg and 45 mg mirtazapine corresponds to 2.6 mg, 5.2 mg and 7.8 mg phenylalanine, respectively.
- Mirtazapin by neměl být podáván spolu s inhibitory MAO nebo v průběhu dvou týdnů po
- Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two
ukončení léčby inhibitory MAO.
weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
Na druhou stranu musí uplynout dva týdny, než pacienti léčeni mirtazapinem mohou být léčeni inhibitory MAO (viz bod 4. 3).
In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors (see section 4.3).
Navíc, shodně jako u SSRI, společné podání spolu s ostatními serotonergními léčivými látkami (L- tryptofan, triptany, tramadol, linezolid, SSRI, venlafaxin, litium a přípravky s třezalkou tečkovanou) může vést k výskytu nežádoucích účinků spojených se serotoninem (serotoninový syndrom: viz bod 4. 4).
John’ s Wort – Hypericum perforatum – preparations) may lead to an incidence of serotonin associated effects (serotonin syndrome: see section 4.4).
Je doporučena opatrnost a je nutné pečlivé klinické sledování v případě, že jsou tyto léčivé látky užívány společně s mirtazapinem.
Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these active substances are combined with mirtazapine.
- Miratazapin může zvýšit sedativní vlastnosti benzodiazepinů a ostatních sedativ (zejména
- Mirtazapine may increase the sedating properties of benzodiazepines and other sedatives
antipsychotik, antagonistů antihistaminu H1, opioidů).
(notably most antipsychotics, antihistamine H1 antagonists, opioids).
V případě společné preskripce s mirtazapinem je nutná opatrnost.
Caution should be exercised when these medicinal products are prescribed together with mirtazapine.
Proto je pacientům doporučeno
Patients should therefore be
vyhýbat se alkoholickým nápojům, pokud užívají mirtazapin.
advised to avoid alcoholic beverages while taking mirtazapine.
- Mirtazapin dávkován po 30 mg jednou denně způsobuje malé, ale statisticky významné zvýšení
- Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in the
INR u osob léčených warfarinem.
international normalized ratio (INR) in subjects treated with warfarin.
Jelikož nemůže být vyloučeno, že s vyšší dávkou mirtazapinu dochází ke zřetelnějšímu účinku, je vhodné monitorovat INR v případě společné léčby warfarinem a mirtazapinem.
As at a higher dose of mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
26 Farmakokinetické interakce
Pharmacokinetic interactions
- Karbamazepin a fenytoin, induktory CYP3A4, zvyšují clearance mirtazapinu přibližně
- Carbamazepine and phenytoin, CYP3A4 inducers, increased mirtazapine clearance about
45%.
twofold, resulting in a decrease in average plasma mirtazapine concentration of 60% and 45%, respectively.
- Současné podávání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu zvyšuje vrchol plazmatické
- Co-administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole increased the peak plasma
hladiny a AUC mirtazapinu přibližně o 40% a 50%.
levels and the AUC of mirtazapine by approximately 40% and 50% respectively.
- Pokud je cimetidin (slabý inhibitor CYP1A2, CYP2D6 a CYP3A4) podáván spolu
- When cimetidine (weak inhibitor of CYP1A2, CYP2D6 and CYP3A4) is administered with
s mirtazapinem, může hlavní plasmatická koncentrace mirtazapinu vzrůst více než o 50%.
mirtazapine, the mean plasma concentration of mirtazapine may increase more than 50%.
Je nutná opatrnost a dávka by měla být snížena, pokud je mirtazapin podáván se silnými inhibitory CYP3A4, inhibitorů proteázy HIV, azolových antimykotik, erytromycinu, cimetidinu nebo nefazodonu.
Caution should be exercised and the dose may have to be decreased when co-administering mirtazapine with potent CYP3A4 inhibitors, HIV protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin, cimetidine or nefazodone.
- Ve studiích interakce neovlivňovala současná léčba mirtazapinem farmakokinetiku současně
- Interaction studies did not indicate any relevant pharmacokinetic effects on concurrent
podávaného paroxetinu, amitriptylinu, risperidonu nebo litia.
treatment of mirtazapine with paroxetine, amitriptyline, risperidone or lithium.
Studie provedené u zvířat nevykazovaly žádné klinicky významné teratogenní účinky, nicméně byl pozorován vývoj toxicity (viz bod 5. 3).
Studies in animals have not shown any teratogenic effects of clinical relevance, however developmental toxicity has been observed (see section 5.3).
Rozhodnutí, zda pokračovat/ nepokračovat v kojení nebo pokračovat/ nepokračovat v léčbě přípravkem Remeron, má být učiněno na podkladě zvážení přínosu kojení pro dítě či přínosu léčby přípravkem Remeron pro ženu.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Remeron should be made taking into account the benefit of breast- feeding to the child and the benefit of Remeron therapy to the woman.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v randomizovaných placebem kontrolovaných studiích vyskytující se u více něž 5% pacientů léčených přípravkem Remeron (viz níže) jsou ospalost, sedace, sucho v ústech, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, závratě a únava.
The most commonly reported adverse reactions, occurring in more than 5% of patients treated with Remeron in randomized placebo-controlled trials (see below) are somnolence, sedation, dry mouth, weight increased, increase in appetite, dizziness and fatigue.
Meta- analýza zahrnovala 20 studií, s plánovanou délkou trvání léčby delší než 12 týdnů, 1501 pacientů (134 pacient - roků, “ person years ”) dostávajících dávky mirtazapinu do 60 mg a 850 pacientů (79 pacient- roků, “ person years ”) dostávajících placebo.
The meta-analysis considered 20 trials, with a planned duration of treatment up to 12 weeks, with 1501 patients (134 person years) receiving doses of mirtazapine up to 60 mg and 850 patients (79 person years) receiving placebo.
Tabulka 1 ukazuje rozřazený výskyt nežádoucích účinků, které se vyskytly v klinických studiích statisticky významně častěji během léčby přípravkem Remeron, oproti placebu a doplněné o nežádoucí účinky ze spontánního hlášení.
23 Table 1 shows the categorized incidence of the adverse reactions, which occurred in the clinical trials statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo, added with adverse reactions from spontaneous reporting.
Frekvence nežádoucích účinků ze spontánního hlášení, které
The frequencies of the adverse reactions from spontaneous reporting are based on the reporting rate of these events in the clinical trials.
27 nebyly pozorovány případy v randomizovaných placem kontrolovaných pacientských studiích s mirtazapinem, byly klasifikovány jako „ neznámé “.
The frequency of adverse reactions from spontaneous reporting for which no cases in the randomized placebo-controlled patient trials were observed with mirtazapine has been classified as ‘ not known’.
Třídy orgánových systémů
System organ class Investigations
Velmi časté (≥1/ 10)
Very common (≥ 1/ 10) Weight increased1
Méně časté (≥1/ 1000 až < 1/ 100)
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Vzácné( ≥1/ 10000 až < 1/ 1000)
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
• Útlum kostní dřeně (granulocytopénie, agranulocytóza, aplastická anémie, trombocytopénie) • Eosinofilie
Bone marrow depression (granulocytopenia, agranulocytosis, aplastic anemia thrombocytopenia) Eosinophilia
• Ospalost1, 4 •
Somnolence1, 4 Sedation1, 4 Headache2
• Křeče (poranění)
Lethargy1 Dizziness Tremor
• Pocit neklidných
Paraesthesia2 Restless legs Syncope
• Třes
Myoclonus
syndrom • Orální parestézie
Convulsions (insults) Serotonin syndrome Oral paraesthesia
• Sucho v ústech
Dry mouth
• Nauzea3 • Průjem2 • Zvracení2
Nausea3 Diarrhea2 Vomiting2
• Otok v ústech
Mouth oedema
• Exantém2
Exanthema2
• Artralgie • Myalgie • Bolesti zad1
Arthralgia Myalgia Back pain1
• Hyponatrémie
Increase in appetite1
Cévní poruchy
Hyponatraemia