natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kyselina nikotinová U potkanů byla po 6 měsících podávání při systémové expozici alespoň 179krát přesahující expozici u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí, pozorována degenerace žaludku a vakuolizace hepatocytů.
Nicotinic acid Degeneration in the stomach and hepatocyte vacuolation were observed in rats following 6 months of dosing at systemic exposure values at least 179 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
U psů byla po 6 měsících podávání při systémové expozici nejméně 240krát přesahující expozici u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí, pozorována retinopatie a/ nebo léze rohovky.
Retinopathy and/ or corneal lesions were observed in dogs following 6 months of dosing at systemic exposure values at least 240 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Kyselina nikotinová nebyla u myší při celoživotním podávání kancerogenní.
15 Nicotinic acid was not carcinogenic in mice when administered for the duration of their life.
Myším byl v této studii podáván 9 - až 13násobek lidské dávky kyseliny nikotinové 2 000 mg/ den, stanoveno na základě mg/ m2.
Mice in this study received approximately 9 to 13 times a human nicotinic acid dose of 2000 mg/ day as determined on a mg/ m2 basis.
O možných účincích vysokých dávek kyseliny nikotinové na plodnost nebo na postnatální vývoj po expozici in utero nejsou k dispozici žádné studie.
No studies are available on possible effects of high dose nicotinic acid on fertility or on postnatal development after in utero exposure.
Kyselina nikotinová měla toxické účinky na reprodukci u potkanů, pokud dostávali 1 000 mg/ kg/ den během 5. – 16. dne gravidity.
Nicotinic acid induced reproduction toxic effects in rats when dosed at 1000 mg/ kg/ day during days 5-16 of gestation.
Bylo pozorováno snížení hmotnosti placenty a plodu.
Decreased placental and fetal weights were observed.
Laropiprant U potkanů byla ve studii toxicity při opakovaném podání po dobu až 6 měsíců pozorována ketonurie a hepatocelulární centrilobulární hypertrofie.
Laropiprant Ketonuria and hepatocellular centrilobular hypertrophy were observed in rats in repeated dose toxicity studies for up to 6 months dosing.
Hladina bez pozorovaného nežádoucího účinku (no- observed- adverse- effect level – NOAEL) byla nejméně 118násobkem expozice u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí.
The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) was at least 118 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
14 Laropiprant nebyl ve studiích na myších a potkanech trvajících 2 roky v nejvyšší testované dávce, která představuje alespoň 218 - až 289násobek expozice u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí, kancerogenní.
Laropiprant was not carcinogenic in 2 year studies in mice and rats at the highest doses tested, which represents at least 218 to 289 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Laropiprant nebyl ani u potkanů, ani u králíků při nejméně 153 -, respektive 438násobku expozice u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí, teratogenní.
Laropiprant was not teratogenic in rats or in rabbits at least 153 and 438 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Hypromelosa (E464) Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) Sodná sůl stearyl- fumarátu Hydroxypropylcelulosa (E463) Mikrokrystalická celulosa (E460) Sodná sůl kroskarmelosy Monohydrát laktosy Magnesium- stearát
Hypromellose (E464) Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate Hydroxypropylcellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate
6. 2 Inkompatibility
16 6.2 Incompatibilities
6. 4 Zvláštní opatření pro používání
6.4 Special precautions for storage
PVC/ Aclar blistry:
PVC/ Aclar blisters:
Hliníkové/ hliníkové blistry:
Aluminium/ Aluminium blisters:
Neprůhledný blistr z PVC/ Aclaru s protlačovací hliníkovou uzavírací fólií obsahující 14 tablet s řízeným uvolňováním.
Opaque PVC/ Aclar blister with push-through aluminium lidding containing 14 modified-release tablets.
Velikosti balení po 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletách s řízeným uvolňováním, vícenásobná balení (multi- pack) obsahující 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách) a 49 × 1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
Pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Hliníkový/ hliníkový blistr s protlačovací fólií obsahující 7 tablet s řízeným uvolňováním.
Aluminium/ Aluminium blister with push-through lidding containing 7 modified-release tablets.
15 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Not all pack sizes may be marketed.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A)
EU/ 1/ 08/ 460/ 001 EU/ 1/ 08/ 460/ 002 EU/ 1/ 08/ 460/ 003 EU/ 1/ 08/ 460/ 004 EU/ 1/ 08/ 460/ 005 EU/ 1/ 08/ 460/ 006 EU/ 1/ 08/ 460/ 007
EU/ 1/ 08/ 460/ 001 EU/ 1/ 08/ 460/ 002 EU/ 1/ 08/ 460/ 003 EU/ 1/ 08/ 460/ 004 EU/ 1/ 08/ 460/ 005 EU/ 1/ 08/ 460/ 006 EU/ 1/ 08/ 460/ 007 EU/ 1/ 08/ 460/ 008 EU/ 1/ 08/ 460/ 009 EU/ 1/ 08/ 460/ 010 EU/ 1/ 08/ 460/ 011 EU/ 1/ 08/ 460/ 012 EU/ 1/ 08/ 460/ 013 EU/ 1/ 08/ 460/ 014
17 EU/ 1/ 08/ 460/ 008 EU/ 1/ 08/ 460/ 009 EU/ 1/ 08/ 460/ 010 EU/ 1/ 08/ 460/ 011 EU/ 1/ 08/ 460/ 012 EU/ 1/ 08/ 460/ 013 EU/ 1/ 08/ 460/ 014
03/ 07/ 2008
3 July 2008
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
16 PŘÍLOHA II
18 ANNEX II
17 A.
19 A.
Shotton Lane Cramlington Northumberland NE23 3JU Velká Británie
Shotton Lane Cramlington Northumberland NE23 3JU United Kingdom
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 3 ze září 2007 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 dated September 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 3. 1 z 23. 4. 2008 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.1 dated 23 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
18 PŘÍLOHA III
20 ANNEX III
19 A.
21 A.
20 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VNĚJŠÍ KRABIČKA (pro Alu/ Alu blistr)
OUTER CARTON (for Alu/ Alu blister)
Pelzont 1 000 mg/ 20 mg tablety s řízeným uvolňováním
Pelzont 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/ laropiprant
14 tablet s řízeným uvolňováním 28 tablet s řízeným uvolňováním 56 tablet s řízeným uvolňováním 168 tablet s řízeným uvolňováním 32 x 1 tableta s řízeným uvolňováním
14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 168 modified-release tablets 32 x 1 modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 460/ 009 14 tablet s řízeným uvolňováním EU/ 1/ 08/ 460/ 010 28 tablet s řízeným uvolňováním EU/ 1/ 08/ 460/ 011 56 tablet s řízeným uvolňováním EU/ 1/ 08/ 460/ 013 168 tablet s řízeným uvolňováním EU/ 1/ 08/ 460/ 014 32 x 1 tableta s řízeným uvolňováním
EU/ 1/ 08/ 460/ 009 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 010 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 011 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 013 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 014 32 x 1 modified-release tablets
22 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VNĚJŠÍ KRABIČKA (pro PVC/ Aclar blistr)
OUTER CARTON (for PVC/ Aclar blister)
14 tablet s řízeným uvolňováním 28 tablet s řízeným uvolňováním 56 tablet s řízeným uvolňováním 84 tablet s řízeným uvolňováním 98 tablet s řízeným uvolňováním 168 tablet s řízeným uvolňováním 196 tablet s řízeným uvolňováním Vícenásobné balení obsahující 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách) 49 × 1 tableta s řízeným uvolňováním
14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 84 modified-release tablets 98 modified-release tablets 168 modified-release tablets 196 modified-release tablets Multi-pack containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets 49 x 1 modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 460/ 001 14 tablet s řízeným uvolňováním EU/ 1/ 08/ 460/ 002 28 tablet s řízeným uvolňováním EU/ 1/ 08/ 460/ 003 56 tablet s řízeným uvolňováním EU/ 1/ 08/ 460/ 004 84 tablet s řízeným uvolňováním EU/ 1/ 08/ 460/ 005 98 tablet s řízeným uvolňováním EU/ 1/ 08/ 460/ 006 168 tablet s řízeným uvolňováním EU/ 1/ 08/ 460/ 007 196 tablet s řízeným uvolňováním EU/ 1/ 08/ 460/ 008 49 x 1 tableta s řízeným uvolňováním EU/ 1/ 08/ 460 / 012 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách)
EU/ 1/ 08/ 460/ 001 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 002 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 003 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 004 84 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 005 98 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 006 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 007 196 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 008 49 x 1 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
24 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATECARTON
Vícenásobné balení (multi- pack) po 196 tabletách s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách) (pro PVC/ Aclar blistr)
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 modified-release tablets) – without blue box (for PVC/ Aclar blister)
Pelzont 1 000 mg/ 20 mg tablety s řízeným uvolňováním Acidum nicotinicum/ laropiprantum
Pelzont 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/ laropiprant
Součásti vícenásobného balení, které zahrnuje 2 balení, z nichž každé obsahuje 98 tablet s řízeným uvolňováním.
Component of a multi-pack comprising 2 packs, each containing 98 modified-release tablets.
EU/ 1/ 08/ 460/ 012 196 tablet s řízeným uvolňováním
EU/ 1/ 08/ 460/ 012
26 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Batch
Lot
27 B.
30 B.
28 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
31 PACKAGE LEAFLET:
Pelzont 1 000 mg/ 20 mg tablety s řízeným uvolňováním acidum nicotinicum/ laropiprantum
Pelzont 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets nicotinic acid/ laropiprant
Co je přípravek Pelzont a k čemu se používá 2.
What Pelzont is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pelzont užívat 3.
Before you take Pelzont 3.
Jak se přípravek Pelzont užívá 4.
How to take Pelzont 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Pelzont uchovávat 6.
How to store Pelzont 6.
CO JE PŘÍPRAVEK PELZONT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT PELZONT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Název léčivého přípravku je Pelzont.
The name of your medicine is Pelzont.
Obsahuje dvě různé léčivé látky: • kyselinu nikotinovou, což je lék ovlivňující lipidy a • laropiprant, který oslabuje symptomy zrudnutí, což je běžný nežádoucí účinek kyseliny nikotinové.
It contains two different active substances: • nicotinic acid, a lipid modifying medicine, and • laropiprant, which reduces symptoms of flushing, a common side effect of nicotinic acid.
Tento léčivý přípravek je ve formě tablet s řízeným uvolňováním.
The medicine comes as a modified-release tablet.
To znamená, že jedna nebo více léčivých látek se pomalu uvolňuje po určitou dobu.
This means one or more active substances are released slowly over a period of time.
Přípravek Pelzont se používá vedle dietních opatření • ke snížení hladiny ‘ špatného ’ cholesterolu.
Pelzont is used in addition to diet • to lower your ‘ bad’ cholesterol level.
Děje se tak snížením hladin celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, mastných sloučenin nazývaných triglyceridy a apo B (což je součást LDL) v krvi. • ke zvýšení hladiny ‘ dobrého ’ cholesterolu (HDL cholesterol) a apo A- I (součást HDL).
It does this by lowering the levels of total cholesterol, LDL cholesterol, fatty substances called triglycerides and apo B (a part of LDL) in the blood; • to raise levels of ‘ good’ cholesterol (HDL cholesterol) and apo A-I (a part of HDL).
Co musím vědět o cholesterolu?
What should I know about cholesterol?
Celkový cholesterol se skládá ze ‘ špatného ’ (LDL) a ‘ dobrého ’ (HDL) cholesterolu.
Your total cholesterol is made up mainly of ‘ bad’ (LDL) and ‘ good’ (HDL) cholesterol.
LDL cholesterol se často nazývá ‘ špatným ’ cholesterolem, protože se může hromadit ve stěnách tepen a vytvářet plak.
LDL cholesterol is often called ‘ bad’ cholesterol because it can build up in the walls of your arteries and form plaque.
HDL cholesterol je často nazýván ‘ dobrým ’ cholesterolem, protože brání ‘ špatnému ’ cholesterolu v hromadění v tepnách a protože chrání před srdeční chorobou.
HDL cholesterol is often called ‘ good’ cholesterol because it helps keep the ‘ bad ’ cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
U většiny lidí zpočátku probíhají problémy s cholesterolem bez příznaků.
32 In most people, at first there are no signs of cholesterol problems.
29 Přípravek Pelzont se používá, pokud potřebujete zlepšit hladiny cholesterolu a tuků v krvi (primární hypercholesterolémie (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo smíšená dyslipidémie): • pokud není možno upravit hladiny cholesterolu pomocí statinů (což je třída léků snižujících cholesterol, které působí v játrech); • pokud nesnášíte statiny nebo pokud pro Vás nejsou statiny doporučeny.
Pelzont is used if you need to improve cholesterol and fat levels in your blood (primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia): • when you cannot control your cholesterol levels with a statin (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver); • when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
Přípravek Pelzont lze používat samotný nebo v kombinaci s jinými léky k léčení problémů s cholesterolem.
Pelzont can be used by itself or with other medicines to treat cholesterol problems.
Během užívání tohoto léku musíte dodržovat dietu navrženou ke snížení cholesterolu nebo jiná nefarmakologická opatření (např. cvičení, snížení hmotnosti).
You should stay on a diet designed to lower cholesterol or other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) while you take this medicine.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PELZONT UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE PELZONT
Neužívejte přípravek Pelzont • jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na kyselinu nikotinovou, laropiprant nebo na kteroukoli z pomocných látek přípravku Pelzont (jsou uvedeny v bodu 6). • jestliže v současnosti máte problémy s játry. • máte žaludeční vřed. • máte arteriální krvácení.
Do not take Pelzont if • you are allergic (hypersensitive) to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of Pelzont (listed in section 6). • you currently have liver problems. • you have an ulcer in your stomach. • you have arterial bleeding.
Pokud si nejste jistý/ á, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete přípravek Pelzont užívat.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Pelzont je zapotřebí Informujte svého lékaře o všech svých chorobách.
Take special care with Pelzont Tell your doctor about all of your medical conditions.
Se svým lékařem nebo lékárníkem před užíváním tohoto přípravku a v průběhu jeho užívání zkontrolujte, zda: • nemáte žádné alergie. • jste kdykoli neměl/ a chorobu jater, žloutenku (porucha jater způsobující zežloutnutí kůže a bělma očí) nebo chorobu jater a žlučových cest. • nemáte problémy s ledvinami. • nemáte problémy se štítnou žlázou. • nepijete velká množství alkoholu. • Vy nebo Vaši blízcí příbuzní nemáte dědičnou poruchu svalů nebo jste někdy v minulosti během léčby léky snižujícími cholesterol nazývanými “ statiny ” nebo fibráty neměl/ a problémy se svaly. • nemáte bolesti, napětí svalů nebo slabost svalů nejasného původu.
Check with your doctor or pharmacist before and while taking your medicine if: • you have any allergies. • you have ever had liver disease, jaundice (a liver disorder causing yellowing of the skin and whites of the eyes), or hepatobiliary (liver and bile duct) disease. • you have kidney problems. • you have thyroid problems. • you drink large amounts of alcohol. • you or close family members have a hereditary muscle disorder, or you have ever had muscle problems during treatment with cholesterol-lowering medicines called “ statins” or fibrates. • you have unexplained muscle pain, muscle tenderness, or muscle weakness.
Pokud tyto symptomy objevíte, obraťte se ihned na svého lékaře. • nemáte vysoký krevní cukr nebo cukrovku. • nemáte problémy se srdcem. • v blízké době nepodstoupíte operaci. • nemáte dnu. • nemáte nízké hladiny fosforu. • nejste ve věku nad 70 let.
If you have these symptoms talk to your doctor immediately. • you have high blood sugar or diabetes. • you have heart problems. • you are going to have an operation. • you have gout. • you have low levels of phosphorus. • you are over 70 years old.
Nejste- li si jistý/ á, zda se Vás některý z výše uvedených stavů netýká, obraťte se před užíváním přípravku Pelzont na svého lékaře nebo lékárníka.
33 If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
Krevní testy a kontroly • Svého lékaře navštěvujte pravidelně, aby mohl zkontrolovat hladiny LDL (špatný) a HDL (dobrý) cholesterolu a hladiny triglyceridů. • Lékař musí před zahájením podávání přípravku Pelzont provést krevní test, aby zkontroloval funkci jater.
Blood tests and monitoring • See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level. • Your doctor should do a blood test before you start taking Pelzont to check how well your liver is working. • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Pelzont, to check how well your liver is working and for other side effects.
Děti a dospívající Přípravek Pelzont nebyl u dětí a dospívajících do 18 let věku studován.
Children and adolescents Pelzont has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitaminy a rostlinné přípravky.
This includes medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal supplements.
Informujte lékaře nebo lékárníka zejména pokud užíváte kterýkoli z následujících léků: • na snížení krevního tlaku. • na snížení cholesterolu, které se nazývají ‘ statiny ’, což je třída léčiv působících v játrech. • na snížení cholesterolu, které se nazývají ‘ sekvestranty žlučových kyselin ’, jako je cholestyramin. • zidovudin, lék používaný k léčbě HIV. • midazolam, lék k navození útlumu před některými lékařskými zákroky. • vitaminy nebo doplňky stravy obsahující kyseliny nikotinovou. • klopidogrel, lék napomáhající k zabránění škodlivého srážení krve.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: • medicines used to lower blood pressure. • medicines used to lower cholesterol called ‘ statins’, a class of medicine that works in the liver. • medicines used to lower cholesterol called ‘ bile acid sequestrants ’, such as colestyramine. • zidovudine, a medicine used for HIV. • midazolam, a medicine to make you sleepy before some medical procedures. • vitamins or supplements that contain nicotinic acid. • clopidogrel, a medicine to help prevent harmful blood clots.
Pokud si nejste jistý/ á, zda se Vás kterákoli z výše uvedených situací týká, obraťte se před užíváním přípravku Pelzont na svého lékaře nebo lékárníka.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
Užívání přípravku Pelzont s jídlem a pitím • Přípravek Pelzont užívejte spolu s jídlem. • Ke snížení rizika zrudnutí se v době okolo užití dávky přípravku Pelzont vyhýbejte požívání alkoholických nebo horkých nápojů. • Je důležité, abyste dodržoval/ a pokyny uvedené v bodu 3 Jak se přípravek Pelzont užívá.
Taking Pelzont with food and drink • Take Pelzont with food. • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Pelzont. • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Pelzont.
Těhotenství a kojení Obraťte se před užíváním přípravku Pelzont na svého lékaře, pokud: • jste těhotná nebo pokud těhotenství plánujete.
Pregnancy and breast-feeding Talk with your doctor before taking Pelzont if: • You are pregnant or plan to become pregnant.
Není známo, zda přípravek Pelzont nepoškodí nenarozené dítě. • kojíte nebo pokud kojení plánujete.
It is not known if Pelzont will harm your unborn baby. • You are breast-feeding or plan to breast-feed.
Předtím, než začnete užívat jakýkoli lék, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka o radu.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinky přípravku Pelzont na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly studovány.
34 Driving and using machines The effects of Pelzont on the ability to drive and use machines have not been studied.
Někteří lidé však po užití přípravku Pelzont mohou mít závrať.
However, some people get dizzy after taking Pelzont.
Důležité informace o některých složkách přípravku Pelzont Přípravek Pelzont obsahuje cukr nazývaný laktóza.
Important information about some of the ingredients of Pelzont Pelzont contains a sugar called lactose.
JAK SE PŘÍPRAVEK PELZONT UŽÍVÁ
HOW TO TAKE PELZONT
Vždy užívejte přípravek Pelzont přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Pelzont exactly as your doctor has told you.
31 Kolik přípravku se užívá • Léčbu musíte zahájit užíváním jedné tablety denně. • Po 4 týdnech může lékař dávku zvýšit na 2 tablety denně.
How much to take • You should start by taking one tablet a day. • After 4 weeks, your doctor may raise your dose to two tablets a day.
Jak se přípravek užívá • Přípravek Pelzont užívejte jednou denně, večer nebo před ulehnutím. • Přípravek Pelzont užívejte s jídlem. • Tablety polykejte celé.
How to take • Take Pelzont once a day, in the evening or at bedtime. • Take Pelzont with food. • Swallow each tablet whole.
Tabletu před polknutím nedělte, nerozlamujte, nedrťte ani nežvýkejte, jinak by lék nemohl fungovat, jak má. • V době okolo užívání dávky přípravku Pelzont nepijte alkohol ani horké nápoje.
In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it. • Avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Pelzont.
Tím se omezí možnost vzniku zrudnutí (zčervenání kůže, pocit tepla, svědění nebo brnění, zejména na hlavě, krku, hrudi a v horní části zad). • Užívání kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) před užitím přípravku Pelzont nesnižuje zrudnutí více než užívání přípravku Pelzont samotného.
This will lower your chance of flushing (redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in your head, neck, chest and upper back). • Taking aspirin before you take Pelzont does not reduce your flushing more than taking Pelzont alone.