natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Remicade je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Remicade, see the Package Leaflet.
Přípravek Remicade by neměli užívat pacienti, kteří již v minulosti zaznamenali přecitlivělost (alergii) na infliximab nebo reagují přecitlivěle (alergicky) na myší proteiny nebo na jakoukoli jinou složku
Remicade should not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Remicade.
Na základě čeho byl přípravek Remicade schválen?
to or cannot take other treatments.
Výbor doporučil, aby bylo přípravku Remicade uděleno rozhodnutí o registraci.
The committee recommended that Remicade be given marketing authorisation.
Přípravku Remicade bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci „ za výjimečných okolností ”, neboť z vědeckých důvodů byly v době schvalování o přípravku k dispozici pouze omezené informace.
Remicade was originally authorised under “ Exceptional Circumstances”, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of the approval.
Vhledem k tomu, že společnost předložila požadované doplňující informace, označení „ za výjimečných okolností “ bylo dne 8. března 2004 odvoláno.
As the company had submitted the additional information requested, the “ Exceptional Circumstances ” ended on 8 March 2004.
Další informace o přípravku Remicade:
Other information about Remicade:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Remicade platné v celé Evropské unii společnosti Centocor B. V. dne 13. srpna 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Remicade to Centocor B. V. on 13 August 1999.
Registrace přípravku byla obnovena dne 13. srpna 2004.
The marketing authorisation was renewed on 13 August 2004.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Remicade je k dispozici zde.
The full EPAR for Remicade can be found here.
číslo EU EU/ 1/ 99/ 116/ 001 EU/ 1/ 99/ 116/ 002 EU/ 1/ 99/ 116/ 003 EU/ 1/ 99/ 116/ 004 EU/ 1/ 99/ 116/ 005
EU Number EU/ 1/ 99/ 116/ 001 EU/ 1/ 99/ 116/ 002 EU/ 1/ 99/ 116/ 003 EU/ 1/ 99/ 116/ 004 EU/ 1/ 99/ 116/ 005
smyšlený název Remicade Remicade Remicade Remicade Remicade
Invented name Remicade Remicade Remicade Remicade Remicade
síla 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
Strength 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
léková forma prášek pro přípravu koncentrátu pro infuzní roztok prášek pro přípravu koncentrátu pro infuzní roztok prášek pro přípravu koncentrátu pro infuzní roztok prášek pro přípravu koncentrátu pro infuzní roztok prášek pro přípravu koncentrátu pro infuzní roztok
Pharmaceutical Form Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion
cesta podání intravenózní podání intravenózní podání intravenózní podání intravenózní podání intravenózní podání
Route of Administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
obal injekční lahvička (sklo) injekční lahvička (sklo) injekční lahvička (sklo) injekční lahvička (sklo) injekční lahvička (sklo)
Packaging vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass)
velikosti balení 1 injekční lahvička 2 injekční lahvičky 3 injekční lahvičky 4 injekční lahvičky 5 injekčních lahviček
Package size 1 vial 2 vials 3 vials 4 vials 5 vials
1 PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ADRESOVANÉ ČLENSKÝM STÁTŮM
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED BY THE MEMBER STATES
Členské státy jsou povinny zabezpečit, aby Držitel rozhodnutí o registraci poskytl pro Remicade edukační program, který zajistí, aby si lékaři předepisující Remicade pediatrickým pacientům s Crohnovou chorobou byli vědomi následujícího:
The Member States should ensure that the MAH provides an educational programme for Remicade to ensure that physicians who intend to prescribe Remicade to paediatric Crohn’ s disease patients are aware of:
Remicade 100 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg infliximabum.
Each vial contains 100 mg of infliximab.
Infliximab je chimérická lidská- myší IgG1 monoklonální protilátka, vyráběná rekombinantní DNA technologií.
Infliximab is a chimeric human-murine IgG1 monoclonal antibody produced by recombinant DNA technology.
Revmatoidní artritida:
Rheumatoid arthritis:
Remicade v kombinaci s methotrexátem je indikován pro: redukci známek a příznaků jakož i zlepšení fyzické funkce u: • pacientů s aktivní chorobou, jestliže odpověď na antirevmatická léčiva modifikující chorobu (DMARDs), včetně methotrexátu, není postačující. • pacientů s těžkou, aktivní a progresivní chorobou, dříve neléčených methotrexátem nebo ostatními DMARDs.
Remicade, in combination with methotrexate, is indicated for: the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in: • patients with active disease when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs), including methotrexate, has been inadequate. • patients with severe, active and progressive disease not previously treated with methotrexate or other DMARDs.
U těchto populací pacientů bylo rentgenologicky prokázáno snížení rychlosti progrese poškození kloubů (viz bod 5. 1).
In these patient populations, a reduction in the rate of the progression of joint damage, as measured by X-ray, has been demonstrated (see section 5.1).
Crohnova choroba u dospělých:
Adult Crohn’ s disease:
Remicade je indikován pro: • léčbu těžké aktivní Crohnovy choroby, u pacientů nereagujících na plný a adekvátní léčebný režim kortikosteroidy a/ nebo imunosupresivy; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována. • léčbu pacientů s aktivní Crohnovou chorobou s píštělemi, nereagujících na plný a adekvátní léčebný režim konvenční léčby (včetně antibiotik, drenáže a imunosupresivní léčby).
Remicade is indicated for: • treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. • treatment of fistulising, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with conventional treatment (including antibiotics, drainage and immunosuppressive therapy).
Crohnova choroba u dětí:
Paediatric Crohn’ s disease:
Remicade je indikovaný pro: léčbu těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let, kteří nereagovali na konvenční léčbu zahrnující kortikosteroid, imunomudulátor a primární nutriční terapii; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Treatment of severe, active Crohn’ s disease, in paediatric patients aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Ulcerózní kolitida:
Ulcerative colitis:
Remicade je indikovaný pro: léčbu středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u pacientů adekvátně nereagujících na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6- MP nebo AZA, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Ankylozující spondylitida:
2 Ankylosing spondylitis:
2 Remicade je indikován pro: léčbu závažné, aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů, kteří nereagovali adekvátně na konvenční léčbu.
Treatment of severe, active ankylosing spondylitis, in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy.
Psoriatická artritida:
Psoriatic arthritis:
Remicade je indikován pro: léčbu aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých v případě, že u nich nebyla předchozí odpověď na léčbu DMARD adekvátní.
Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
- v kombinaci s methotrexátem
- in combination with methotrexate
- nebo samotný u pacientů s nesnášenlivostí methotrexátu nebo pacientů s kontraindikací
- or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is
podávání methotrexátu U přípravku Remicade se prokázalo, že zlepšuje fyzickou funkci u pacientů s psoriatickou artritidou a zpomaluje progresi poškození periferních kloubů hodnocenou rentgenologicky u pacientů s polyartikulárními symetrickými podtypy choroby (viz bod 5. 1).
contraindicated Remicade has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1).
Remicade je indikován pro: léčbu středně až velmi závažné psoriázy s plaky u dospělých, u nichž selhala, byla kontraindikována či nebyla tolerována jiná systémová léčba včetně cyklosporinu, methotrexátu nebo PUVA (viz bod 5. 1).
Treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see section 5.1).
Infuze přípravku Remicade by měli podávat kvalifikovaní zdravotníci, proškolení v rozpoznávání jakýchkoli problémů spojených s infuzí.
Remicade infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion related issues.
Pacienti léčení přípravkem Remicade by měli obdržet příbalovou informaci a zvláštní kartu pacienta.
Patients treated with Remicade should be given the package leaflet and the special Alert card.
Remicade je určen pro intravenózní podávání dospělým (≥ 18 let) ve všech schválených indikacích a u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let, s Crohnovou chorobou (viz bod 5. 1).
Remicade is indicated for intravenous use in adults (≥ 18 years) across all approved indications and in paediatric patients, aged 6 to 17 years, with Crohn’ s disease (see section 5.1).
Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se podávání přípravku Remicade v jiných pediatrických indikacích nedoporučuje (pro juvenilní revmatoidní artritidu viz bod 4. 8.).
Due to insufficient data on safety and efficacy, Remicade is not recommended for use in any other paediatric indication (for juvenile rheumatoid arthritis, see section 4.8).
Doporučené trvání infuze je pro pacienty s různými indikacemi uvedeno níže u příslušné indikace.
The recommended infusion duration for patients with each indication is described below under the respective indication.
Všichni pacienti léčení přípravkem Remicade musí být nejméně po dobu 1– 2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce spojené s infuzí.
All patients administered Remicade are to be observed for at least 1-2 hours post infusion for acute infusion-related reactions.
K dispozici musí být vybavení pro akutní pomoc jako je adrenalin, antihistaminika, kortikosteroidy a vybavení pro umělé dýchání.
Emergency equipment, such as adrenaline, antihistamines, corticosteroids and an artificial airway must be available.
Ke snížení rizika vzniku reakcí spojených s infuzí, zvláště pokud se reakce spojené s infuzí dříve objevily, mohou být pacienti předléčeni např. antihistaminikem, hydrokortisonem a/ nebo paracetamolem a rychlost infuze může být snížena (viz bod 4. 4).
Patients may be pre-treated with e. g., an antihistamine, hydrocortisone and/ or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
Během léčby přípravkem Remicade by měla být optimalizována souběžná léčba např. kortikoidy a imunosupresivy.
During Remicade treatment, other concomitant therapies, e. g., corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
Pokyny pro přípravu a podání viz bod 6. 6.
For preparation and administration instructions, see section 6.6.
Dospělí (≥ 18 let)
3 Adults (≥ 18 years)
Revmatoidní artritida Pacienti doposud neléčení přípravkem Remicade:
Rheumatoid arthritis Patients not previously treated with Remicade:
3 mg/ kg podané ve formě intravenózní infuze trvající 2 hodiny a následně další infuze 3 mg/ kg ve 2. a 6. týdnu po první infuzi a pak každý 8. týden.
3 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 3 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
U pečlivě vybraných pacientů s revmatoidní artritidou, kteří tolerovali tři úvodní 2- hodinové infuze přípravku Remicade je možné uvažovat o podání následných infuzí netrvajících méně než 1 hodinu.
In carefully selected patients with rheumatoid arthritis who have tolerated 3 initial 2-hour infusions of Remicade, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Zkrácené infuze dávek > 6 mg/ kg nebyly studovány.
Shortened infusions at doses > 6 mg/ kg have not been studied.
3 Dostupná data naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 12 týdnů léčby.
Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Pokud odpověď pacienta není dostačující nebo pokud dojde po uplynutí tohoto období ke ztrátě odpovědi, mělo by se zvážit postupné zvýšení dávky o přibližně 1, 5 mg/ kg každý 8. týden, až do maxima 7, 5 mg/ kg.
If a patient has an inadequate response or loses response after this period, consideration may be given to increase the dose step-wise by approximately 1.5 mg/ kg, up to a maximum of 7.5 mg/ kg every 8 weeks.
Alternativně lze zvážit i podávání 3 mg/ kg každý 4. týden.
Alternatively, administration of 3 mg/ kg as often as every 4 weeks may be considered.
Těžká, aktivní Crohnova choroba 5 mg/ kg podaných ve formě intravenózní infuze trvající 2 hodiny a následně další infuze 5 mg/ kg 2 týdny po první infuzi.
Severe, active Crohn’ s disease 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by an additional 5 mg/ kg infusion 2 weeks after the first infusion.
U pacientů, kteří reagovali, jsou pro pokračování léčby alternativní postupy: • Udržovací fáze:
In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are: • Maintenance:
Dodatečná infuze dávky 5 mg/ kg v 6. týdnu po počáteční dávce, s následnými infuzemi každý 8. týden nebo • Opětovné podání:
Additional infusion of 5 mg/ kg at 6 weeks after the initial dose, followed by infusions every 8 weeks or • Re-administration:
Infuze dávky 5 mg/ kg v případě, že se opět objevily známky a symptomy nemoci (viz „ Opětovné podání “ níže a bod 4. 4).
Infusion of 5 mg/ kg if signs and symptoms of the disease recur (see ‘ Re- administration’ below and section 4.4).
Ačkoliv chybí srovnávací údaje, omezená data od pacientů, kteří původně reagovali na dávku 5 mg/ kg, ale kteří pak přestali reagovat, naznačují, že někteří z nich mohou znovu začít reagovat po zvýšení dávky (viz bod 5. 1).
Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/ kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
Crohnova choroba s píštělemi 5 mg/ kg podaných ve formě intravenózní infuze trvající 2 hodiny a následně další infuze 5 mg/ kg ve 2. a 6. týdnu po první infuzi.
Fistulising, active Crohn’ s disease 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusions at 2 and 6 weeks after the first infusion.
Jestliže pacient nereaguje po 3 dávkách na léčbu, neměla by se další léčba přípravkem Remicade podávat.
If a patient does not respond after 3 doses, no additional treatment with infliximab should be given.
U pacientů, kteří odpovídali na léčbu, jsou alternativní postupy pro pokračování léčby následující: • Udržovací fáze:
In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are: • Maintenance:
Další infuze 5 mg/ kg každý 8. týden nebo • Opětovné podání:
Additional infusions of 5 mg/ kg every 8 weeks or • Re-administration:
Infuze 5 mg/ kg, objeví- li se znovu známky a symptomy nemoci, následovaná infuzemi 5 mg/ kg každý 8. týden (viz „ Opětovné podání “ níže a bod 4. 4).
Infusion of 5 mg/ kg if signs and symptoms of the disease recur followed by infusions of 5 mg/ kg every 8 weeks (see ‘ Re-administration’ below and section 4.4).
U Crohnovy choroby je omezená zkušenost s opětovným podáváním, v případě, že se znovu objeví známky a symptomy nemoci, a chybí srovnávací údaje přínosu/ rizika těchto alternativních postupů pro pokračování léčby.
In Crohn’ s disease, experience with re-administration if signs and symptoms of disease recur is limited and comparative data on the benefit/ risk of the alternative strategies for continued treatment are lacking.
Ulcerózní kolitida 5 mg/ kg podaných ve formě intravenózní infuze trvající 2 hodiny a následně další infuze 5 mg/ kg ve 2. a 6. týdnu po první infuzi, a pak každý 8. týden.
4 Ulcerative colitis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2 hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Dostupné údaje naznačují, že klinická odpověď je obvykle dosažena během 14 týdnů léčby, tj. po třech dávkách.
Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 14 weeks of treatment, i. e. three doses.
Ankylozující spondylitida 5 mg/ kg podaných ve formě intravenózní infuze trvající 2 hodiny a následně další infuze 5 mg/ kg ve 2. a 6. týdnu po první infuzi, a pak každých 6 až 8 týdnů.
Ankylosing spondylitis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 6 to 8 weeks.
Jestliže pacient nereaguje na léčbu do šesti týdnů (tj. po 2 dávkách), neměla by se další léčba infliximabem podávat.
If a patient does not respond by 6 weeks (i. e. after 2 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
4 Psoriatická artritida 5 mg/ kg podaných ve formě intravenózní infuze trvající 2 hodiny a následně další infuze 5 mg/ kg ve 2. a 6. týdnu po první infuzi, a pak každý 8. týden.
Psoriatic arthritis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Psoriáza 5 mg/ kg podaných ve formě intravenózní infuze trvající 2 hodiny a následně další infuze 5 mg/ kg ve 2. a 6. týdnu po první infuzi, a pak každý 8. týden.
Psoriasis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Jestliže pacient nereaguje na léčbu do 14 týdnů (tj. po 4 dávkách), neměla by se další léčba infliximabem podávat.
If a patient shows no response after 14 weeks (i. e. after 4 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
Opětovné podání u Crohnovy choroby a revmatoidní artritidy Jestliže se známky a příznaky choroby znovu objeví, Remicade může být opět podán během 16 týdnů po poslední infuzi.
Re-administration for Crohn’ s disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, Remicade can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
V klinických studiích byly opožděné hypersenzitivní reakce méně časté a objevily se po intervalu bez léčby přípravkem Remicade kratším než 1 rok (viz bod 4. 4 a 4. 8: opožděná hypersenzitivita).
In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after Remicade-free intervals of less than 1 year (see section 4.4 and 4.8: delayed hypersensitivity).
To platí u pacientů s Crohnovou chorobou i u pacientů s revmatoidní artritidou.
This applies to both Crohn’ s disease patients and rheumatoid arthritis patients.
Opětovné podání u ulcerózní kolitidy Bezpečnost a účinnost opětovného podání, jiného než každý 8. týden, nebyla prokázána.
Re-administration for ulcerative colitis The safety and efficacy of re-administration, other than every 8 weeks, has not been established.
Opětovné podání u ankylozující spondylitidy Bezpečnost a účinnost opětovného podání, jiného než každý 6. až 8. týden, nebyla prokázána.
Re-administration for ankylosing spondylitis The safety and efficacy of re-administration, other than every 6 to 8 weeks, has not been established.
Opětovné podání u psoriatické artritidy Bezpečnost a účinnost opětovného podání, jiného než každý 8. týden, nebyla stanovena.
Re-administration for psoriatic arthritis The safety and efficacy of re-administration, other than every 8 weeks, has not been established.
Opětovné podání u psoriázy Omezené zkušenosti s opětovnou léčbou psoriázy jednotlivou dávkou přípravku Remicade po 20 týdnech svědčí pro snížení účinnosti a vyšší incidenci mírných až středně závažných poinfuzních reakcí v porovnání s úvodní indukční terapií (viz bod 5. 1).
Re-administration for psoriasis Limited experience from re-treatment with one single Remicade dose in psoriasis after an interval of 20 weeks suggests reduced efficacy and a higher incidence of mild to moderate infusion reactions when compared to the initial induction regimen (see section 5.1).
Crohnova choroba (6 až 17 let) 5 mg/ kg podaných ve formě intravenózní infuze trvající 2 hodiny a následně další infuze 5 mg/ kg ve 2. a 6. týdnu po první infuzi a pak každých 8 týdnů.
Crohn’ s disease (6 to 17 years) 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Někteří pacienti mohou k udržení klinického prospěchu potřebovat kratší dávkovací interval, zatímco jiným budou dostačovat delší intervaly.
Some patients may require a shorter dosing interval to maintain clinical benefit, while for others a longer dosing interval may be sufficient.
Dostupné údaje nepodporují další léčbu infliximabem u pediatrických pacientů, kteří nereagují během prvních 10 týdnů léčby.
Available data do not support further infliximab treatment in paediatric patients not responding within the first 10 weeks of treatment.
4. 3 Kontraindikace
5 4.3 Contraindications
Pacienti s tuberkulózou nebo s ostatními závažnými infekcemi, jako jsou sepse, abscesy a oportunní infekce (viz bod 4. 4).
Patients with tuberculosis or other severe infections such as sepsis, abscesses, and opportunistic infections (see section 4.4).
Pacienti se středně závažným nebo závažným srdečním selháním (NYHA třída III/ IV) (viz bod 4. 4 a 4. 8).
Patients with moderate or severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see sections 4.4 and 4.8).
Pacienti se známou hypersenzitivitou na infliximab (viz bod 4. 8), na jiné myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Patients with a history of hypersensitivity to infliximab (see section 4.8), to other murine proteins, or to any of the excipients.
Infuzní reakce a hypersenzitivita Podávání infliximabu bylo spojeno s akutními reakcemi po infuzi, včetně anafylaktického šoku a opožděných hypersenzitivních reakcí (viz bod 4. 8).
Infusion reactions and hypersensitivity Infliximab has been associated with acute infusion-related reactions, including anaphylactic shock, and delayed hypersensitivity reactions (see section 4.8).
5 Akutní infuzní reakce včetně anafylaktických reakcí se mohou rozvinout (během několika sekund) nebo během několika málo hodin po podání infuze.
Acute infusion reactions including anaphylactic reactions may develop during (within seconds) or within a few hours following infusion.