natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravku Renagel bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci „ za výjimečných okolností “, neboť v době schvalování registrace bylo z vědeckých důvodů k dispozici pouze omezené množství informací.
Renagel was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Vhledem k tomu, že společnost předložila požadované doplňující informace, označení „ za výjimečných okolností “ bylo dne 26. června 2006 odvoláno.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 26 June 2006.
Další informace o přípravku Renagel:
Other information about Renagel:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Renagel platné v celé Evropské unii společnosti Genzyme Europe B. V. dne 28. ledna 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Renagel to Genzyme Europe B. V. on 28 January 2000.
Registrace byla obnovena dne 28. ledna 2005.
The marketing authorisation was renewed on 28 January 2005.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Renagel je k dispozici zde.
The full EPAR for Renagel can be found here.
Číslo EU EU/ 1/ 99/ 123/ 005 EU/ 1/ 99/ 123/ 006 EU/ 1/ 99/ 123/ 007
EU Numbers EU/ 1/ 99/ 123/ 005
Smyšlenýl název Renagel Renagel Renagel
Invented name Renagel
Síla 400 mg 400 mg 400 mg
Strengths 400 mg
Léková forma Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta
Pharmaceutical Forms Film-coated tablet
Cesta podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Route of Administration Oral use
Obal Lahvička (HDPE) Lahvička (HDPE) Lahvička (HDPE)
Packaging Bottle (HDPE)
Velikosti balení 1 lahvička po 360 tabletách s vnější krabičkou 2 lahvičky po 360 tabletách s vnější krabičkou 3 lahvičky po 360 tabletách s vnější krabičkou
Package sizes 1 bottle of 360 tablets with outer carton
EU/ 1/ 99/ 123/ 008 EU/ 1/ 99/ 123/ 009 EU/ 1/ 99/ 123/ 010 EU/ 1/ 99/ 123/ 011 EU/ 1/ 99/ 123/ 012 EU/ 1/ 99/ 123/ 013
EU/ 1/ 99/ 123/ 008
Renagel Renagel Renagel Renagel Renagel Renagel
Renagel
800 mg 800 mg 800 mg 800 mg 800 mg 800 mg
800 mg
Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta
3 bottles of 180 tablets with outer carton
Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
1 bottle of 180 tablets without outer carton
Lahvička (HDPE) Lahvička (HDPE) Lahvička (HDPE) Lahvička (HDPE) Lahvička (HDPE) Lahvička (HDPE)
Bottle (HDPE)
1 lahvičky po 180 tabletách s vnější krabičkou 2 lahvičky po 180 tabletách s vnější krabičkou 3 lahvičky po 180 tabletách s vnější krabičkou 1 lahvička po 100 tabletách s vnější krabičkou 1 lahvička po 180 tabletách bez vnější krabičky 6 lahvičky po 30 tabletách s vnější krabičkou
6 bottles of 30 tablets with outer carton
Jedna tableta obsahuje sevelamerum 400 mg.
Each tablet contains 400 mg sevelamer.
Téměř bílé oválné tablety s potiskem Renagel 400 na jedné straně
Film-coated tablet The off-white, oval tablets are imprinted with Renagel 400 on one side.
Renagel se indikuje pro kontrolu hyperfosfatémie u dospělých pacientů léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Měl by být užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, do kterého mohou patřit vápníkové doplňky, 1, 25 - dihydroxy vitamin D3 nebo některý z jeho analogů ke kontrole kostní nemoci u pacientů s ledvinovým selháním.
Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 – dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Děti U pacientů mladších 18 let nebyla dosud stanovena bezpečnost a účinnost tohoto léku.
Children The safety and efficacy of this product has not been established in patients below the age of 18 years.
Dospělí a starší osoby (> 65 let) U pacientů, kteří neužívají látky vázající fosfáty, se dávkování určuje individuálně na základě hladiny sérových fosfátů, jak je dále uvedeno v tabulce:
Adults and elderly (> 65 years) For patients who are not on phosphate binders, dosage is determined individually based on serum phosphate concentration as indicated in the table below:
Počáteční dávka Renagelu 400 mg tablety
of Renagel 400 mg tablets
1, 76 – 2, 42 mmol/ l (5, 5- 7, 5 mg/ dl) 2, 42 – 2, 91 mmol/ l (7, 5- 9 mg/ dl) > 2, 91 mmol/ l (> 9 mg/ dl)
1.76 – 2.42 mmol/ l (5.5-7.5 mg/ dl) 2.42 – 2.91 mmol/ l (7.5-9 mg/ dl) > 2.91 mmol/ l (> 9 mg/ dl)
2 tablety 3x denně 3 tablety 3x denně 4 tablety 3x denně
2 tablets, 3 times per day 3 tablets,3 times per day 4 tablets, 3 times per day
Pokud byl Renagel předepsán jako alternativní vazač fosfátů, měl by být podáván v ekvivalentních dávkách podle váhy v mg ve srovnání s dříve užívaným vazačem fosfátů na báze vápníku.
If Renagel is prescribed as an alternative phosphate binder, Renagel should be given in equivalent doses on a mg weight basis compared to the patient’ s previous calcium based phosphate binder.
Hladiny sérových fosfátů je nutno bedlivě sledovat a podle toho upravovat dávkování Renagelu s cílem snížit jejich hladinu v séru alespoň na 1, 76 mmol/ l (5, 5 mg/ dl) nebo méně.
Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of Renagel adjusted accordingly with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/ l (5.5mg/ dl) or less.
Dávkování může kolísat mezi 1 a 10 400mg tabletami při jednom jídle.
The dose range may vary between 1 and 10 capsules per meal.
Doporučuje se, aby pacienti užívali Renagel vždy při jídle a aby dodržovali předepsanou dietu.
Patients should take Renagel with meals and adhere to their prescribed diets.
Nežvýkat.
The capsules must be swallowed whole.
• Přecitlivělost na sevelamer nebo na některou z pomocných látek. • Hypofosfatémie, střevní obstrukce
• Hypersensitivity to sevelamer or to any of the excipients.. • Hypophosphataemia or bowel obstruction.
Účinnost a bezpečnost Renagelu nebyla dosud vyzkoušena u dětí a u pacientů v predialyzační péči Bezpečnost a účinnost Renagelu nebyla dosud vyzkoušena u pacientů s poruchami polykání, u neléčených nebo závažných případů gastroparézy a retence žaludečního obsahu.
Efficacy and safety of Renagel has not been studied in children or in predialysis patients.
U těchto pacientů lze aplikovat Renagel pouze po pečlivém zvážení výhod a rizik.
Renagel should only be used in these patients following careful assessment of benefit and risks.
Účinnost a bezpečnost Renagelu nebyla zkoumána u pacientů s aktivním zánětem střev, s poruchami gastrointestinální pasáže, s abnormální nebo nepravidelnou stolicí nebo se závažným gastrointestinálním chirurgickým zákrokem v anamnéze.
Efficacy and safety of Renagel has not been studied in patients with active inflammatory bowel disease, gastrointestinal motility disorders, abnormal or irregular bowel motion and patients with a history of major gastrointestinal surgery.
Z těchto důvodů je u těchto pacientů třeba přistupovat k léčbě Renagelem se zvláštní opatrností.
Consequently, caution should be exercised when Renagel is used in patients with these disorders.
Ve velmi vzácných případech byla u pacientů během léčby Renagelem pozorována střevní obstrukce a ileus/ subileus.
In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/ subileus have been observed in patients during treatment with Renagel.
Symptomem, který uvedeným stavům předchází může být zácpa.
Constipation may be a preceding symptom.
Pacienty se zácpou je proto potřeba během léčby Renagelem pečlivě monitorovat.
Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with Renagel.
U pacientů, u kterých se vyvine závažná zácpa nebo jiné závažné gastrointestinální symptomy, je potřeba léčbu Renagelem znovu přehodnotit.
Renagel treatment should be re- evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Renagel sám o sobě není indikován k léčbě hyperparatyreoidismu.
Renagel alone is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Pacientům se sekundárním hyperparatyreoidismem lze Renagel podávat v rámci vícesložkové léčby, která pak může obsahovat vápníkové doplňky, 1, 25 - dihydroxy vitamin D3 nebo některý z jeho analogů ke snížení hladiny intaktního paratyreoidálního hormonu (iPTH).
In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
U pacientů s renální insuficiencí může dojít k hypokalcémii nebo hyperkalcémii.
Patients with renal insufficiency may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
Renagel neobsahuje vápník.
Renagel does not contain calcium.
V případech hypokalcémie je třeba podávat čisté vápníkové doplňky.
Elemental calcium should be given as a supplement in case of hypocalcaemia.
V závislosti na dietním příjmu a na povaze konečného stadia renálního selhání se u dialyzovaných pacientů mohou výrazně snížit hladiny vitaminů A, D, E a K.
Depending on diet intake and the nature of end stage renal failure, dialysis patients may develop low vitamin A, D, E and K levels.
V předklinických studiích bylo zjištěno, že sevelamer v dávce ekvivalentní 10ti násobku maximální dávky u lidí snižuje absorpci vitaminů D, E a K a kyseliny listové (viz rovněž část 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
In preclinical studies, sevelamer at the equivalent of 10 times the maximal human dose has been shown to reduce the absorption of vitamins D, E and K, and folic acid (see also 5.3 Preclinical safety data).
Proto u těch, kteří tyto vitaminy neužívají, je nutno zvážit sledování hladin vitaminů A, D a E, ale i určování vitamu K měřením thromboplastinového času, a v případě potřeby tyto vitaminy doplňovat.
Therefore, in patients not taking these vitamins, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of thromboplastin time should be considered and the vitamins should be supplemented if necessary.
U pacientů na peritoneální dialýze se doporučuje dodatečné monitorování vitaminů a kyseliny listové, protože v klinické studii nebyly hladiny vitamínů A, D, E a K u těchto pacientů měřeny.
Additional monitoring of vitamins and folic acid is recommended in patients receiving peritoneal dialysis, since in the clinical study, vitamin A, D, E and K levels were not measured in these patients.
Vzhledem k dosud neúplným údajům nelze při dlouhodobém léčení Renagelem vyloučit možnost folátového deficitu.
There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term Renagel treatment.
Při léčbě Renagelem může dojít k zvýšení sérového chloridu, protože uvnitř střeva může nastat výměna chloridu za fosfor.
Serum chloride may increase during Renagel treatment as chloride may be exchanged for phosphorus in the intestinal lumen.
Jeden gram Renagelu obsahuje přibližně 180 mg (5, 1 mEq) chloridu.
One gram of Renagel contains approximately 180 mg (5.1mEq) chloride.
Zhoršení acidózy bylo hlášeno v řadě studií při přechodu z jiných látek, které na sebe váží fosfáty, na sevelamer, kdy byly pozorovány nižší hladiny bikarbonátu u pacientů léčených sevelamerem, v porovnání s pacienty, léčenými vápníkovými vazači fosfátů. Proto se doporučuje podrobnější sledování hladiny bikarbonátu v séru.
Closer monitoring of serum bicarbonate levels is therefore recommended.
Byly hlášeny velmi vzácné případy snížené činnosti štítné žlázy u pacientů, kterým byl současně podáván Renagel a Levothyroxine.
3 Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered Renagel and Levothyroxine.
Proto se doporučuje podrobnější sledování hladiny THS u pacientů, kterým jsou současně podávány oba tyto léčivé přípravky.
Closer monitoring of TSH levels is therefore recommended in patients receiving both medicinal products.
3 Pacienti užívající antiarytmika k léčbě arytmií a léky proti křečím k léčbě křečových stavů byli z klinických zkoušek vyloučeni.
Patients taking anti-arrhythmic medications for the control of arrhythmias and anti-seizure medications for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Při předepisování Renagelu pacientům užívajícím též tyto léky je nutno postupovat opatrně.
Caution should be exercised when prescribing Renagel to patients also taking these medications.
Pacienti na dialýze jsou vystaveni určitým rizikům infekce specifické pro modalitu dialýzy.
Patients receiving dialysis are subject to certain risks for infection specific to the dialysis modality.
Peritonitida je známou komplikací u pacientů na peritoneální dialýze (PD), a v klinické studii s Renagelem byla hlášena řada případů peritonitidy.
Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with Renagel, a number of peritonitis cases were reported.
Pacienti na PD se proto musí pečlivě monitorovat, aby se zajistilo spolehlivé použití vhodné aseptické techniky a rychlé rozpoznání a léčba jakýchkoli známek a symptomů spojených s peritonitidou..
Therefore, patients on PD should be closely monitored to ensure the reliable use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Vzhledem k tomu, že dosud nejsou k dispozici údaje o chronické léčbě sevelamerem po dobu delší než jeden rok, nelze zcela vyloučit, že v důsledku dlouhodobé léčby nemůže dojít k absorpci a akumulaci sevelameru (viz bod 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti).
As data on the chronic use of sevelamer for over one year are not yet available, potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment cannot be totally excluded (see section 5.2 Pharmacokinetics).
Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků neměl Renagel žádný vliv na biologickou dostupnost digoxinu, warfarinu, enalaprilu či metoprololu.
In interaction studies in healthy volunteers, Renagel had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
Biologická dostupnost ciprofloxacinu však byla snížena přibližně o 50%, byl- li ve studii jednorázové dávky podáván společně s Renagelem.
However, the bioavailability of ciprofloxacin was decreased by approximately 50% when co-administered with Renagel in a single dose study.
Z toho plyne, že Renagel nemá být podáván společně s ciprofloxacinem.
Consequently, Renagel should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
Renagel může ovlivnit biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků.
Renagel may affect the bioavailability of other medicinal products.
U pacientů po transplantaci, kterým byl současně podáván Renagel, byly hlášeny snížené hladiny cyklosporinu, mykofenolát - mofetilu a takrolimu bez klinických následků (t. j. rejekce štěpu).
Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when coadministered with Renagel without any clinical consequences (i. e graft rejection).
V průběhu podávání této kombinace a po jejím vysazení by mělo být zváženo důkladné monitorování koncentrací cyklosporinu, mykofenolát- mofetilu a takrolimu v krvi.
The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of mycophenolate mofetil, ciclosporin and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
Při podávání jakéhokoli léčivého přípravku, kdy může mít snížení biologické dostupnosti klinicky významný vliv na bezpečnost nebo účinnost, je třeba tento léčivý přípravek podávat alespoň jednu hodinu před Renagelem nebo tři hodiny po něm, případně by měl lékař zvážit možnost sledování příslušných hladin v krvi.
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after Renagel, or the physician should consider monitoring blood levels.
Bezpečnost Renagelu nebyla stanovena u těhotných a kojících žen.
The safety of Renagel has not been established in pregnant or lactating women.
Při studiích na zvířatech nebylo prokázáno, že by sevelamer vyvolával embryo- fetální toxicitu.
In animal studies there was no evidence that sevelamer induced embryo-foetal toxicity.
Těhotným a kojícím ženám lze podávat Renagel pouze tam, kde je to zjevně nutné, a po pečlivém zvážení poměru mezi rizikem a výhodami, a to s ohledem jak na matku tak na plod či dítě (viz bod 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Renagel should only be given to pregnant or lactating women if clearly needed and after a careful risk/ benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus or infant (See 5.3 Preclinical safety data).
V paralelně designované studii zahrnující 244 hemodialyzovaných pacientů s léčbou trvající až 54 týdnů a 97 peritoneálně dialýzovaných pacientů s léčbou trvající 12 týdnů, patřily nejčastěji se vyskytující (≥5% pacientů) nežádoucí účinky možná nebo pravděpodobně způsobené Renagelem vždy do skupiny gastrointestinálních poruch.
In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks, the most frequently occurring (≥ 5% of patients) undesirable effects possibly or probably related to Renagel were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
Údaje, vztahující se možná nebo pravděpodobně k Renagelu z těchto studií (299 pacientů) a z nekontrolovaných klinických pokusů, (384 pacientů) jsou uvedeny níže v tabulce podle frekvence výskytu.
The reporting rate is classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10),
Četnost hlášení je klasifikována následovně: velmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100, < 1/ 10), méně časté (≥1/ 1 000, < 1/ 100), vzácné (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), velmi vzácné (< 1/ 10 000), včetně jednotlivých hlášení.
4 uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
4 Gastrointestinální poruchy Velmi časté (≥1/ 10): nauzea, zvracení Časté (≥1/ 100, < 1/ 10): průjem, dyspepsie, plynatost, bolesti horní části břicha, zácpa
Diarrhoea, dyspepsia, flatulence, upper abdominal pain, constipation
Většina těchto účinků je běžně pozorována u pacientů v 5. stadiu selhání ledvin a nelze je nutně přičítat Renagelu.
Most of these events are commonly observed in patients Stage 5 Chronic Kidney Disease and are not necessarily attributable to Renagel.
Zkušenosti po zavedení na trh: ve velmi vzácných případech byla u pacientů během léčení Renagelem pozorována střevní obstrukce a ileus/ subileus.
In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/ subileus have been observed in patients during treatment with Renagel.
Renagel byl po dobu osmi dnů podáván normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 g, což se rovná třicetipěti 403 mg tobolkám (což se rovná třicetipěti 400 mg tabletám) denně, bez jakýchkoli nežádoucích účinků.
Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of thirty- five 403 mg capsules (equivalent to thirty-five 400 mg tablets), per day for eight days with no undesirable effects.
léčba hyperfosfatémie.
Treatment of hyperphosphatemia.
ATC Kód:
ATC code:
V03 AE02.
V03AE02.
Renagel obsahuje sevelamerum, což je nevstřebávaný poly( allylamin hydrochlorid), polymer schopný vázat fosfát, prostý hliníku i kalcia.
Renagel contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding poly(allylamine hydrochloride) polymer, free of metal and calcium.
V klinických studiích sevelamer účinně snižoval sérové fosfáty u pacientů léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
In clinical trials, selevamer has been shown to be effective in reducing serum phosphorus in patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Na experimentálních zvířecích modelech bylo prokázáno, že sevelamer váže žlučové kyseliny jak in vitro tak in vivo.
Sevelamer has been shown to bind bile acids in vitro and in vivo in experimental animal models.
Při klinických studiích poklesla střední hodnota celkového a LDL cholesterolu o 15 – 31%.
In clinical trials mean total and LDL cholesterol declined by 15-31%.
V klinických studiích u hemodialyzovaných pacientů neměl sevelamer sám o sobě konsistentní a klinicky významný účinek na sérovou hladinu paratyreoidálního hormonu (iPTH).
In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).
U pacientů se sekundárním hyperparatyreoidismem se doporučuje aplikovat Renagel v rámci vícesložkového léčebného postupu, do kterého lze zařadit vápníkové doplňky, 1, 25 - dihydroxy vitamin D3 nebo některý z jeho analogů, a to s cílem snížit hladinu paratyreoidálního hormonu (iPTH).
In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 – dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Během klinické studie, která trvala jeden rok, neměl Renagel v porovnání s uhličitanem vápenatým žádné nežádoucí účinky na kostní metabolismus nebo mineralizaci.
5 In a clinical trial of one-year duration, Renagel had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
Podle výsledků farmakokinetické studie u zdravých dobrovolníků se po podání jedné dávky Renagel v
Renagel is not absorbed from the gastrointestinal tract according to a single dose pharmacokinetic study in healthy volunteers.
U pacientů se selháním ledvin nebyly takovéto farmakokinetické studie prováděny (viz bod 4. 4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).
Pharmacokinetic studies have not been carried out in renal failure patients (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
V preklinických studiích prováděných na potkanech a psech bylo prokázáno, že Renagel v dávkách 10 krát převyšujících maximální lidské dávky snižuje absorpci tukem rozpustných vitaminů D, E a K a kyseliny listové.
In preclinical studies in rats and dogs, Renagel at a dose of 10 times the maximum human doses reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K, and folic acid.
Nicméně ze studií in vitro a in vivo vyplývá, že Renagel nemá genotoxický potenciál.
However, in vitro and in vivo studies have indicated that Renagel does not have genotoxic potential.
Reprodukční studie neprokázaly, že by sevelamer vyvolával embryoletalitu, fetotoxicitu či teratogenicitu při testovaných dávkách (až do 1 g/ kg/ den u králíků a až do 4, 5 g/ kg/ den u potkanů).
In reproduction studies there was no evidence that sevelamer induced embryolethality, foetotoxicity or teratogenicity at the doses tested (up to 1 g/ kg/ day in rabbits and up to 4.5 g/ kg/ day in rats).
U plodů potkaních samic, kterým byl podáván sevelamer v dávkách 8 - 20krát vyšších než maximální lidská dávka 200 mg/ kg, byl v několika lokalizacích pozorován deficit kosterní osifikace.
Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in fetuses of female rats dosed with sevelamer at 8-20 times the maximum human dose of 200 mg/ kg.
Tyto účinky mohou druhotně vyplývat z deplece vitaminu D a/ nebo vitaminu K při tak vysokých dávkách.
The effects may be secondary to vitamin D and/ or vitamin K depletion at these high doses.
Jedna tableta obsahuje: oxid křemičitý, koloidní bezvodý kyselinu stearovou
Silica, colloidal anhydrous Stearic acid
Potahová vrstva tablety obsahuje: hypromelosu diacetylované monoglyceridy
Hypromellose Diacetylated monoglycerides
Inkoust na potisk obsahuje: černý oxid železitý (E 172) propylenglykol hypromelosu
Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose
6. 3 Doba použitelnosti.
6.3 Shelf-life
Uchovávejte při teplotě do 25°C Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu.
6 Keep the container tightly closed.