natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Děti s tělesnou hmotností 50 kg a vyšší dostávají jednou denně dávku, která je obvykle podávána dospělým (viz výše).
Children with a bodyweight of 50 kg or more receive the usual adult dosage once daily (s. above).
Zvláštní doporučení ohledně dávkování Meningitida:
Special dosage recommendations Meningitis:
Léčba je zahájena dávkou 100 mg na kg tělesné hmotnosti podanou jednou denně, přičemž nesmí být překročena dávka 4 g denně.
Treatment is initiated with 100 mg per kg bodyweight once daily – not exceeding 4 g daily.
Po stanovení citlivosti patogenů může být dávka adekvátně snížena.
After determining the sensitivity of the pathogen the dose may be reduced accordingly.
U novorozenců ve věku od 0 – 14 dní by dávka neměla překročit 50 mg/ kg/ 24 hodin.
In new-born infants 0 – 14 days of age the dose should not exceed 50 mg/ kg/ 24 h.
Ceftriaxon může precipitovat ve žlučníku a ledvinách, kde jsou precipitáty odhalitelné ultrazvukem jako projasnění (viz část 4. 8).
Ceftriaxone may precipitate in the gallbladder and kidneys then be detectable as shadows on ultrasound (see section 4.8).
Může k tomu dojít u pacientů v jakémkoli věku, častěji však u kojenců a malých dětí, kterým je na kilogram tělesné hmotnosti podána vyšší dávka.
This can happen in patients of any age, but is more likely in infants and small children who are usually given a larger dose of Ceftriaxone on a body weight basis.
Dětem by se neměla podávat vyšší dávka než 80mg/ kg tělesné hmotnosti – kromě léčby meningitidy – kvůli zvýšenému riziku vzniku žlučových precipitátů.
In children, doses greater than 80mg/ kg body weight should be avoided – except for meningitis - because of the increased risk of biliary precipitates.
Nejsou k dispozici žádné jednoznačné důkazy o výskytu žlučových kamenů nebo akutní cholecystitidy u dětí nebo kojenců, kteří byli léčeni ceftriaxonem, a precipitáty ceftriaxonu ve žlučníku se doporučuje léčit s opatrností.
There is no clear evidence of gallstones or of acute cholecystitis developing in children or infants treated with ceftriaxone, and conservative management of Ceftriaxone precipitate in the gallbladder is recommended.
Část 4. 8
Section 4.8
5 ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
7 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
náplní řízení bylo prodiskutovat poměr přínosu a rizik odlišného doporučeného dávkování u novorozenců, zejména pokud jde o rozlišení novorozenců do 14 dní věku a od 15 do 27 dní věku a pokud jde o použití dávky nad 50 mg/ kg/ den, souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené žadatelem byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
The scope of the referral was to discuss the benefit/ risk of the different dosage recommendations for newborns, especially regarding the differentiation of newborns up to 14 days of age and from 15 up to 27 days of age and regarding the use of dose in excess of 50 mg/ kg/ day The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended by majority the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (see Annex I).
6 ANNEX III
8 ANNEX III
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OBALY, PŘÍBALOVÁ INFORMACCE
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
7 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
9 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
8 1.
10 1.
Ceftriaxone Tyrol Pharma a ostatní názvy (viz Annex I) 1 g prášku pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku [viz Annex I – bude doplněno národně]
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Jedna 1 g injekční lahvička obsahuje 1 g ceftriaxonum (ve formě hydratované disodné soli).
Each 1 g vial contains 1 g ceftriaxone (as hydrated disodium).
Bělavý nebo žlutavý, krystalický suchý prášek
Almost white or yellowish, crystalline dry powder
Ceftriaxon je indikován k léčbě následujících infekcí, pokud jsou zapříčiněny mikroorganismy citlivými vůči ceftriaxonu a pokud je nezbytné parenterální podání (viz bod 5. 1):
Ceftriaxone is indicated for the treatment of the following infections when caused by micro-organisms that are susceptible to ceftriaxone and if parenteral treatment is necessary (see section 5.1):
• sepse • bakteriální meningitida • infekce kostí nebo kloubů • infekce kůže nebo měkkých tkání • pneumonie
• sepsis • bacterial meningitis • infections of bones or joints • infections of skin or soft tissues • pneumonia
Ceftriaxon je indikován při perioperační profylaxi u pacientů s jistým rizikem závažných pooperačních infekcí (viz bod 4. 4).
Ceftriaxone is indicated for perioperative prophylaxis in patients with a certain risk of severe postoperative infections (see section 4.4).
Ceftriaxone Tyrol Pharma a ostatní názvy (viz Annex I) 1 g, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku lze podat intravenózní bolusovou injekcí, intravenózní infuzí nebo intramuskulární injekcí po rekonstituci roztoku podle pokynů uvedených dále (viz bod 6. 6).
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion may be administered by intravenous bolus injection, by intravenous infusion or by intramuscular injection after reconstitution of the solution according to the directions given below (see section 6.6).
Dávkování a způsob podání se určí podle závažnosti a místa infekce, citlivosti mikroorganismu, který infekci způsobil, a podle věku a stavu pacienta.
Dosage and mode of administration should be determined by the severity and site of infection, susceptibility of the causative micro-organism and the patient’ s age and condition.
Intravenózní injekce se musí aplikovat alespoň po dobu 2 – 4 minut přímo do žíly nebo prostřednictvím kanyly intravenózní infuze.
An intravenous injection should be administered over at least 2 – 4 minutes directly into the vein or via the tubing of an intravenous infusion.
Intramuskulární způsob podání se smí používat pouze za výjimečných klinických situací (viz bod 4. 3), přičemž musí být vyhodnocen poměr riziko/ přínos.
The intramuscular method of administration should only be used in exceptional clinical situations (see section 4.3) and should undergo a risk-benefit assessment.
9 Při intramuskulární injekci se musí dodržovat zvláštní pokyny uvedené dále a rovněž v bodu 6. 6.
11 For intramuscular injection the special advice below and also in section 6.6 must be followed.
Při intramuskulárním podání se přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma a ostatní názvy (viz Annex I) 1 g, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku rozpuštěný v roztoku lidokain - hydrochloridu injikuje hluboko do svalu gluteus maximus.
For intramuscular administration Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection dissolved in lidocaine hydrochloride solution is injected deep into the gluteus maximus muscle.
Maximální denní dávka podaná intramuskulárně nesmí přesáhnout 2 g.
The maximum daily dose by intramuscular administration should not exceed 2 g.
Je třeba vzít v potaz souhrn údajů o přípravku obsahujícím 1% roztok lidokain- hydrochloridu.
The summary of product characteristics of lidocaine hydrochloride solution 1% has to be taken into account.
Normální dávkování
Normal dosage
V případě závažných infekcí nebo infekcí způsobených středně citlivými mikroorganismy lze dávku zvýšit na 4 g, podávanou jednou denně intravenózně.
In cases of serious infections or infections caused by moderately sensitive micro-organisms the dose can be raised up to 4 g, administered once a day intravenously.
Novorozenci (věk 0 – 14 dní):
Newborn infants (age 0 – 14 days):
20 – 50 mg na kg tělesné hmotnosti intravenózně jednou denně (24hodinové intervaly).
20 – 50 mg per kg bodyweight intravenously once daily (24-hour intervals).
Při závažných infekcích nesmí být přesažena denní dávka 50 mg na kg tělesné hmotnosti.
In severe infections the daily dose of 50 mg per kg bodyweight must not be exceeded.
Děti ve věku 15 dní - 12 let s tělesnou hmotností < 50 kg:
Children 15 days-12 years of age with a body weight of < 50 kg:
20- 80 mg na kg tělesné hmotnosti intravenózně jednou denně (24hodinové intervaly).
20-80 mg per kg bodyweight intravenously once daily (24-hour intervals).
Při závažných infekcích nesmí být přesažena denní dávka 80 mg na kg tělesné hmotnosti, s výjimkou meningitidy (viz bod 4. 2.:
In severe infections the daily dose of 80 mg per kg bodyweight must not be exceeded, except in meningitis (see section 4.2.:
Zvláštní doporučení pro dávkování).
Special dosage recommendations).
Věková skupina Novorozenci (věk 0 – 14 dní)
Age group Newborn infants (age 0 – 14 days)
Normální dávka 20 – 50 mg/ kg maximum:
Normal dosage 20 – 50 mg/ kg maximum:
50 mg/ kg
50 mg/ kg
Frekvence jednou denně
Frequency once daily
Děti ve věku 15 dní - 12 let, < 50 kg
Children 15 days - 12 years of age < 50 kg
20 - 80 mg/ kg maximum:
20 - 80 mg/ kg maximum:
80 mg/ kg
80 mg/ kg
jednou denně
once daily
1- 2g maximum:
1-2g maximum:
4 g
4 g
10 Léčba se zahajuje dávkou 100 mg na kg tělesné hmotnosti jednou denně – dávka nesmí přesáhnout 4 g denně.
Treatment is initiated with 100 mg per kg bodyweight once daily – not exceeding 4 g daily.
U novorozenců ve věku 0 – 14 dní nesmí dávka přesáhnout 50 mg/ kg/ 24 h.
In newborns 0 – 14 days of age the dose should not exceed 50 mg/ kg/ 24 h.
Perioperační profylaxe:
Perioperative prophylaxis:
Normální denní dávka ceftriaxonu se musí podat 30- 90 minut před zákrokem.
12 The normal daily dose of ceftriaxone should be administered 30-90 minutes prior to surgery.
Při renální insuficienci s clearance kreatininu sníženou na < 10 ml/ min nesmí u dospělých pacientů denní dávka ceftriaxonu přesáhnout 2 g.
In renal insufficiency with a reduced creatinine clearance of < 10 ml/ min the daily dose of ceftriaxone should not exceed 2 g in adult patients.
Porucha funkce jater:
Hepatic insufficiency:
U pacientů s chorobou jater nemusí být dávka upravena za předpokladu, že funkce ledvin je normální (viz bod 4. 8).
The dose does not need to be altered in patients with a liver disease provided that the renal function is normal (see section 4.8).
Při současné závažné renální a jaterní insuficienci je nutno pravidelně monitorovat koncentrace ceftriaxonu v séru a podle toho u dětí a dospělých upravit dávkování (viz body 4. 4 a 5. 2).
In simultaneous severe renal and hepatic insufficiency the serum ceftriaxone concentrations should be monitored regularly and the dosage adjusted appropriately for children and adults (see sections 4.4 and 5.2).
Pacientům s kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou (CAPD) může být ceftriaxon podáván buď intravenózně, nebo v případě infekcí souvisejících s CAPD může být přidán přímo do dialyzačního roztoku (např.
In patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD), ceftriaxone may be administered either intravenously or in case of CAPD associated infections may be added directly to the dialysis solution (e. g.
1- 2 g ceftriaxonu do první dialyzační tekutiny příslušného dne léčby) (viz bod 6. 6).
1-2 g ceftriaxone in the first dialysis fluid of the respective day of treatment) (see section 6.6).
Předchozí bezprostřední a/ nebo závažná hypersenzitivní reakce na penicilin nebo jakékoli jiné beta- laktamové léčivo (viz bod 4. 4).
Previous immediate and/ or severe hypersensitivity reaction to a penicillin or to any other beta-lactam medicinal products (see section 4.4).
Novorozenci s hyperbilirubinemií a předčasně narození novorozenci nesmějí být ceftriaxonem léčeni.
Hyperbilirubinaemic newborns and preterm newborns should not be treated with ceftriaxone.
In vitro studie ukázaly, že ceftriaxon může vytěsnit bilirubin z jeho vazby na sérový albumin, přičemž u těchto pacientů pak může vzniknout bilirubinová encefalopatie.
In vitro studies have shown that ceftriaxone can displace bilirubin from its binding to serum albumin and bilirubin encephalopathy can possibly develop in these patients.
Podávání kalcia kvůli riziku vysrážení vápenaté soli ceftriaxonu u novorozenců narozených v termínu.
Calcium treatment because of the risk of precipitation of ceftriaxone-calcium salt in term newborns.
Intramuskulární injekce tohoto léčivého přípravku je kontraindikována:
Intramuscular injection of the medicinal product is contraindicated: • in infants < 2 years of age • during pregnancy and lactation.
4. 4 Zvláštní upozornění a opatření při použití
4.4 Special warnings and precautions for use
Při podezření na infekci Pseudomonas aeruginosa nebo při potvrzené infekci tímto patogenem je nutno vzít v potaz vysoké míry rezistence (> 60%) vůči ceftriaxonu v přinejmenším několika evropských zemích (viz bod 5. 1).
13 In suspected or proven infections with Pseudomonas aeruginosa, high resistance rates (> 60%) for ceftriaxone in at least some European countries should be taken into consideration (see section 5.1).
Zvláštní opatrnosti je třeba ke stanovení jakéhokoli jiného typu předchozích hypersenzitivních reakcí na penicilin nebo jiná beta- laktamová léčiva, protože pacienti hypersenzitivní na tato léčiva mohou být hypersenzitivní rovněž na ceftriaxon (zkřížená alergie).
Special caution is required to determine any other type of previous hypersensitivity reactions to penicillin or to other beta-lactam-medicinal products because patients hypersensitive to these medicines may be hypersensitive to ceftriaxone as well (cross-allergy).
Injekce ceftriaxonu se u pacientů se sklonem k alergiím musí používat se zvláštní opatrností, protože hypersenzitivní reakce se mohou po intravenózní injekci objevit rychleji a progredovat závažněji (viz bod 4. 8).
Injections with ceftriaxone should be used with special caution in patients with allergic diathesis, because hypersensitivity reactions emerge faster and proceed more severely after intravenous injection (see section 4.8).
Hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout ve všech stupních závažnosti včetně anafylaktického šoku (viz bod 4. 8).
Hypersensitivity reactions may occur in all degrees of severity up to anaphylactic shock (see section 4.8).
Při závažném poškození funkce ledvin doprovázeném nedostatečností jater je potřebné snížení dávky, jak je uvedeno v bodu 4. 2.
In severe renal impairment accompanied by hepatic insufficiency, dosage reduction is required as outlined in section 4.2.
Sekundární infekce je třeba náležitě léčit (viz bod 5. 1).
Secondary infections are to be treated accordingly (see section 5.1).
Téměř u všech antibiotik, včetně ceftriaxonu, byla hlášena pseudomembranózní kolitida.
Pseudomembranous colitis has been reported with almost all antibiotics, including ceftriaxone.
Tuto diagnózu je nutno mít na mysli u pacientů, u kterých se během léčby ceftriaxonem nebo po ní objeví průjem (viz bod 4. 8).
This diagnosis should be considered in patients who develop diarrhoea during or following treatment with ceftriaxone (see. section 4.8).
Při dlouhodobé léčbě je indikováno pravidelné monitorování renálních a jaterních funkcí a hematologických parametrů (viz bod 4. 8).
Monitoring of renal and hepatic function and haematological parameters at regular intervals are indicated during long-term treatment (see section 4.8).
Ceftriaxon se může vysrážet ve žlučníku a v ledvinách a potom může být při ultrazvukovém vyšetření detekovatelný jako stíny (viz bod 4. 8).
Ceftriaxone may precipitate in the gallbladder and kidneys and then be detectable as shadows on ultrasound (see section 4.8).
U dětí je nutno se vyhnout dávkám větším než 80 mg/ kg tělesné hmotnosti – kromě případů meningitidy – kvůli zvýšenému riziku vysrážení ve žluči.
In children, doses greater than 80mg/ kg body weight should be avoided – except for meningitis – because of the increased risk of biliary precipitates.
Pacienti s rizikovými faktory cholestázy/ žlučového bláta, např. předchozí rozsáhlou léčbou, těžkou nemocí a celkovou parenterální výživou, mají zvýšené riziko pankreatitidy (viz bod 4. 8).
Patients with risk factors for biliary stasis/ sludge, e. g. preceding major therapy, severe illness and total parenteral nutrition, have increased risk of pancreatitis (see section 4.8).
Spouštěcí role s ceftriaxonem souvisejícího srážení žluče nemůže být vyloučena.
Trigger role of ceftriaxone- related biliary precipitation cannot be ruled-out.
12 Cefalosporiny jako třída léčiv mají sklon se adsorbovat na povrch membrán červených krvinek a reagovat s protilátkami proti léčivu za vzniku pozitivního Coombsova testu a případně mírnější hemolytické anémie.
Cephalosporins as a class tend to be absorbed onto the surface of the red cell membranes and react with antibodies directed against the medicinal product to produce a positive Coombs’ test and occasionally a rather mild haemolytic anaemia.
Tento léčivý přípravek obsahuje 3, 6 mmol (neboli 83 mg) sodíku na dávku, což je nutno vzít v úvahu u pacientů s řízenou sodíkovou dietou.
14 This medicinal product contains 3.6 mmol (or 83 mg) sodium per dose which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
V případě souběžného podávání cefalosporinů a aminoglykosidů bylo hlášeno zvýšené riziko oto - a nefrotoxicity.
In case of concomitant administration of cephalosporins and aminoglycosides there has been reported an increased risk of oto- and nephrotoxicity.
Úprava dávky může být nezbytná.
Dose adjustment may be necessary.
Tyto léčivé přípravky musí být navíc podávány odděleně, aby se zamezilo vzniku fyzikálněchemické inkompatibility mezi ceftriaxonem a aminoglykosidem..
medicinal products must be administered separately to avoid physicochemical incompatibility between ceftriaxone and the aminoglycoside..
Současné používání ceftriaxonu a bakteriostatických antibiotik se tudíž nedoporučuje..
Simultaneous use of ceftriaxone and bacteriostatic antibiotics is, therefore, not recommended..
Ceftriaxon / probenecid:
Ceftriaxone / probenecid:
V důsledku toho je záhodno používat doplňková nehormonální antikoncepční opatření.
Ceftriaxon may adversely affect the efficacy of hormonal contraceptives Consequently, it is advisable to use supplementary non-hormonal contraceptive measures.
Laboratorní diagnostické testy Coombsův test může být během léčby ceftriaxonem ve vzácných případech falešně pozitivní (viz bod 4. 4).
Laboratory-diagnostic tests The Coombs test may be false-positive in rare cases during treatment with ceftriaxone (see section 4.4).
Studie na zvířatech neukazují na reprodukční toxicitu (viz bod 5. 3).
Animal studies indicate no reproductive toxicity (see section 5.3).
Z důvodů opatrnosti se ceftriaxon smí během těhotenství používat poté, co ošetřující lékař zhodnotí poměr přínos/ riziko, zejména v prvním trimestru.
As a precautionary measure, ceftriaxone should only be used during pregnancy after benefit/ risk assessment by the physician in charge, especially during the first trimester.
Prášek pro přípravu injekčního roztoku – intramuskulární podání:
Powder for solution for injection – intramuscular administration:
Použití ceftriaxonu a lidokainu je v těhotenství a při kojení kontraindikováno (viz bod 4. 3).
The use of ceftriaxone and lidocaine is contraindicated during pregnancy and lactation (see section 4.3).
13 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
15 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Je však nutno vzít v potaz nežádoucí účinky, jako jsou hypotenze nebo závratě (viz bod 4. 8).
However, undesirable effects such as hypotension or vertigo (see section 4.8) should be taken into account.
U předčasně narozených dětí i u dětí narozených v termínu byly vzácně hlášeny závažné nežádoucí účinky.
Rarely severe adverse reactions have been reported in preterm and full-term newborns.
Tyto účinky v některých případech vedly k úmrtí.
These reactions have caused death in some cases.
Vysrážení soli ceftriaxon – kalcium bylo pozorováno v plicích a ledvinách těchto mrtvých předčasně narozených dětí.
Precipitations of ceftriaxone – calcium salt have been observed in lungs and kidneys of these dead preterm newborns.
Biologický poločas je navíc delší než u dospělých.
Moreover half life is longer than in adults.
V souvislosti s používáním ceftriaxonu byly pozorovány následující nežádoucí účinky, které vymizely spontánně nebo po ukončení léčby.
The following adverse reactions, that reverse spontaneously or after treatment discontinuation, have been observed in association with ceftriaxone use.
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné, včetně izolovaných případů
very common common uncommon rare very rare, including isolated reports
Agranulocytóza (< 500/ mm3), převážně po 10denní léčbě a celkové dávce 20 g ceftriaxonu a více; poruchy srážlivosti, trombocytopénie.
Agranulocytosis (< 500/ mm3), mostly after 10-day treatment and a total dose of 20 g ceftriaxone and more; Coagulation disorders, Thrombocytopenia.
Alergické kožní reakce (např. dermatitida, kopřivka, exantém), svědění, edematózní otok kůže a kloubů
Allergic skin reactions (e. g. dermatitis, urticaria, exanthema), pruritus, oedematous swelling of skin and joints
Závažné akutní hypersenzitivní reakce včetně anafylaktického šoku.
Severe acute hypersensitivity reactions up to anaphylactic shock.
Lyellův syndrom/ toxická epidermolýza, Stevens- Johnsonův syndrom nebo erythema multiforme.
Lyell syndrome/ toxic epidermolysis, Stevens-Johnson syndrome or Erythema multiforme.
14 Poruchy nervového systému Méně časté:
16 Nervous system disorders Uncommon:
Pseudomembranózní enterokolitida (viz bod 4. 4).
Pseudomembranous enterocolitis (see section 4.4).
Jestliže se během léčby nebo po ní objeví těžký, přetrvávající průjem, musí se uvažovat o pseudomembranózní kolitidě, což je závažná, dokonce život ohrožující komplikace, povětšinou způsobená Clostridium difficile.
If severe, persistent diarrhoea occurs during or after treatment, pseudomembranous colitis which is a serious, even life-threatening complication mostly caused by clostridium difficile, should be considered,.
V závislosti na indikaci je nutno zvážit ukončení léčby ceftriaxonem a zahájit příslušná léčebná opatření: např. užívání specifických antibiotik/ chemoterapeutik s klinicky prokázanou účinností.
Discontinuation of therapy with ceftriaxone depending on the indication should be considered and appropriate treatment measures should be initiated: e. g. intake of specific antibiotics/ chemotherapeutics with clinically proven efficacy.
Poruchy jater a žlučových cest Velmi časté:
Hepato-bilary disorders Very common:
Symptomatické vysrážení vápenaté soli ceftriaxonu ve žlučníku dětí/ reverzibilní cholelitiáza u dětí.
Symptomatic precipitation of ceftriaxone calcium salt in the gallbladder of children/ reversible cholelithiasis in children.
Zvýšení hladin jaterních enzymů v séru (AST, ALT, alkalická fosfatáza).
Elevated liver enzymes in serum (AST, ALT, alkaline phosphatase).
Pankreatitida (viz bod 4. 4).
Pancreatitis (see section 4.4).
Symptomatické vysrážení vápenaté soli ceftriaxonu ve žlučníku dospělých, které vymizelo po přerušení nebo ukončení léčby ceftriaxonem.
Symptomatic precipitation of ceftriaxone calcium salt in the gallbladder of adults, which disappeared after discontinuation or cessation of therapy with ceftriaxone.
Je potřeba rovněž zvážit přerušení léčby (viz bod 4. 4).
Discontinuation of treatment should be considered too (see section 4.4).
Sraženiny ceftriaxonu v ledvinách pediatrických pacientů, převážně u dětí starších než 3 roky léčených buď vysokými denními dávkami (např.
Precipitates of ceftriaxone in the kidneys in paediatric patients, mostly in children older than 3 years treated either with high daily doses (e. g.
80 mg/ kg tělesné hmotnosti za den a více), nebo celkovými dávkami vyššími než 10 g ceftriaxonu a u kterých je přítomno několik rizikových faktorů (např. omezený příjem tekutin).
80 mg/ kg BW per day and more) or with total doses above 10 g ceftriaxone and who presented several risk factors (e. g. restricted fluid supply).