natgillin/translations-raw huggingface dataset:
18 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Na léčení KS lézí nepoužívejte žádné jiné prostředky; nepoužívejte prostředky k odpuzování hmyzu.
18 Using other medicines Avoid the use of other products on your treated KS lesions such as insect repellents that you use on your skin.
Používání Panretin s jídlem a pitím Nedoporučuje se přijímat v potravě více vitaminu A, než je množství, které vám doporučí lékař.
Use of Panretin with food and drink It is recommended that you should not eat more vitamin A in your diet than the amount suggested by your doctor.
Těhotenství NEPOUŽÍVEJTE Panretin gel v těhotenství nebo pokud zamýšlíte otěhotnět.
Pregnancy DO NOT use Panretin if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Kojení V době, kdy používáte Panretin gel, nekojte své dítě.
Breast-feeding Do not breast-feed your baby while you are using Panretin.
Není pravděpodobné, že by Panretin gel ovlivnil vaši schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines Panretin is unlikely to affect your ability to drive or operate machinery.
Obsahuje alkohol.
Contains alcohol.
Jak se Panretin gel aplikuje: určeno výhradně k nanášení na pokožku.
How to apply Panretin:
Zpočátku aplikujte Panretin gel dvakrát za den: jednou ráno a jednou večer.
For cutaneous use (on the skin) only Apply Panretin twice a day to start with, once in the morning and once in the evening.
Panretin gel naneste na KS léze čistým prstem.
Apply Panretin to your KS lesions using a clean finger.
Naneste dostatečnou vrstvu gelu na celý povrch všech lézí, které chcete ošetřit.
Place a generous coating of gel over the whole surface of each lesion that you want to treat.
Gel není nutno do léze vtírat.
You do not need to rub the gel into the lesion.
Gel se nesmí nanášet na zdravou pokožku kolem léze.
You need to avoid applying the gel to the healthy skin around the lesion.
Čím pečlivěji se vynasnažíte nanést gel pouze na plochu KS léze, tím menší bude podráždění a zčervenání, které se může vyskytnout.
The effort you take in carefully applying the gel only to the area of the KS lesion will help to lessen any irritation or redness that may occur.
Po správné aplikaci bude na povrchu léze viditelné určité množství gelu.
Proper application will leave some gel visible on the surface of the lesion when you are finished.
- Okamžitě po nanesení gelu otřete papírovým kapesníkem prst/ y, kterým/ i jste nanášel/ a gel;
- Immediately after application, wipe the finger(s) you have used to apply the gel and any healthy
otřete také zdravou kůži, která je případně potřísněna gelem.
skin touched by the gel with a disposable tissue.
- Jestliže máte pocit, že účinek Panretin gelu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému
- If you think that the effect of Panretin is too strong or too weak, talk to your doctor or
lékaři nebo lékárníkovi.
pharmacist.
KS léze léčené gelem se nesmí zakrývat obvazy ani náplastmi; přípustné je pouze zakrytí volným oblečením.
Avoid covering the KS lesions treated with gel with any bandage or material other than loose clothing.
O době trvání vaší léčby vás bude informovat váš lékař.
19 Your doctor will tell you how long your treatment will last.
19 • Nebuďte zklamaný/ á, pokud nezaznamenáte okamžité zlepšení. • Může trvat až 12 týdnů, než se zlepšení projeví. • Nezastavujte léčbu při prvních známkách zlepšení. • Pokud se u vás objeví nežádoucí účinky na kůži, budete možná muset snížit počet aplikací za den nebo na krátkou dobu přestat Panretin gel používat.
• Do not be discouraged if you do not see immediate improvement. • It may take up to 12 weeks for any improvement to show. • Do not stop treatment at the first sign of improvement. • You may need to reduce the number of daily applications, or stop using Panretin for a short while, if you develop unwanted skin effects.
Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s předávkováním Panretin gelu.
If you use more Panretin than you should There has been no experience with overdose of Panretin in patients.
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil( a) vynechanou dávku.
If you forget to take Panretin Do not use a double dose to make up for forgotten individual doses.
Výskyt nežádoucích účinků je nejpravděpodobnější na místě aplikace Panretin gelu a obvykle začíná zčervenáním.
The side effects are most likely at the site where Panretin was applied and typically begins as redness.
Pokud vás nežádoucí účinky budou příliš obtěžovat a objeví se intenzivní zčervenání a podráždění, vyrážka, otok nebo bolest, budete muset požádat svého lékaře, aby vám poradil, jak dávku vašeho léku upravit.
If your side effects become too uncomfortable, with intense redness and irritation, rash, swelling, or pain, you will need to ask your doctor for advice on adjusting the dosage of your treatment.
Někdy je nutné léčbu přerušit; váš lékař vám poradí, jak máte postupovat.
Sometimes it is necessary to interrupt treatment, your doctor will be able to give you advice on what to do.
Na pokožce léčené Panretin gelem byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
The following side effects have been noted on the skin where Panretin has been applied:
Velmi časté (které se mohou objevit u více než 1 z 10 léčených pacientů): vyrážka, olupování, podráždění, zčervenání; popraskání, tvoření strupů a krust, prosakování, mokvání; bolest, pálení, bolestivost; svědění.
Rash, scaling, irritation, redness Cracking, scabbing, crusting, draining, oozing Pain, burning, soreness Itching
Časté (které se mohou objevit u méně než 1 z 10, ale u více než 1 ze 100 léčených pacientů): tvoření šupin, olupování, suchá pokožka; otok, zánět; píchání, mravenčení; krvácení; změna barvy pokožky; kožní vřed.
Flaking, peeling, dry skin Swelling, inflammation Stinging, tingling Bleeding Skin discoloration Skin ulcer
Méně časté (které se mohou objevit u méně než 1 z 100, ale u více než 1 ze 1000 léčených pacientů): infekce; alergické reakce; otok lymfatických uzlin; bledá pokožka.
Infection Allergic reaction Swollen lymph glands Pale skin
Jsou- li vaše nežádoucí účinky příliš nepříjemné, co nejdříve požádejte o radu svého lékaře.
If your side effects become too uncomfortable, ask your doctor for advice as soon as possible.
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Po otevření užijte do 90 dní.
After opening, use within 90 days.
• Uchovávejte při teplotě do 25°C. • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. • Otvor tuby s Panretin gelem je zaslepen ochrannou kovovou fólií.
• Do not store above 25°C. • Store in the original container in order to protect from light. • Keep the container tightly closed.
Pokud byla tato fólie propíchnuta nebo při prvním otevření tuby není viditelná, NEPOUŽÍVEJTE přípravek a vraťte jej do lékárny, kde vám byl vydán. • Po každém použití tubu pevně uzavřete uzávěrem.
If this seal has been punctured or is not visible when you first open the package, DO NOT USE and return the product to your pharmacy.
Co Panretin obsahuje
What Panretin contains
- Léčivou látkou v přípravku Panretin 0, 1% gel je alitretinoin (1 mg/ g).
- The active substance in Panretin 0.1% gel is alitretinoin (1 mg/ g)
- Dalšími složkami jsou ethanol, makrogol 400, hyprolóza a butylhydroxytoluen.
- The other ingredients are ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, and
Panretin je čirý gel žluté barvy a je dodáván ve víceúčelové hliníkové tubě s obsahem 60 g, potažené na vnitřní straně epoxidovou pryskyřicí.
It is supplied in a multi-use 60 g epoxy-lined aluminium tube.
Držitel rozhodnutí o registraci Eisai Ltd.
Marketing Authorisation Holder Eisai Ltd.
Výrobce Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Velká Británie
Manufacturer Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
21 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
21 For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
22 España FERRER FARMA S. A.
22 España FERRER FARMA S. A.
23 Latvija Cephalon Sp. zo. o.
Latvija Cephalon Sp. zo. o.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Číslo EU EU/ 1/ 04/ 293/ 001
EU/ 1/ 04/ 293/ 001
Obchodní název Parareg
Parareg
EU/ 1/ 04/ 293/ 002
EU/ 1/ 04/ 293/ 002
Parareg
Parareg
EU/ 1/ 04/ 293/ 003
EU/ 1/ 04/ 293/ 003
EU/ 1/ 04/ 293/ 004
EU/ 1/ 04/ 293/ 004
EU/ 1/ 04/ 293/ 005
EU/ 1/ 04/ 293/ 005
EU/ 1/ 04/ 293/ 006
EU/ 1/ 04/ 293/ 006
EU/ 1/ 04/ 293/ 007
EU/ 1/ 04/ 293/ 007
EU/ 1/ 04/ 293/ 008
EU/ 1/ 04/ 293/ 008
EU/ 1/ 04/ 293/ 009
EU/ 1/ 04/ 293/ 009
EU/ 1/ 04/ 293/ 010
EU/ 1/ 04/ 293/ 010
EU/ 1/ 04/ 293/ 011
EU/ 1/ 04/ 293/ 011
EU/ 1/ 04/ 293/ 012
EU/ 1/ 04/ 293/ 012
Chcete- li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
Přípravek Parareg se užívá u dospělých a starších pacientů: • k léčbě sekundární hyperparatyreózy.
Parareg is used in adults and elderly patients: • to treat secondary hyperparathyroidism.
„ Sekundární “ znamená, že hyperparatyreóza je vyvolána jiným onemocněním.
This is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH). ‘ Secondary ’ means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
Z pacientů se závažným onemocněním ledvin vyžadujících dialýzu, kteří užívali přípravek Parareg, jich přibližně 40% dosáhlo na konci studie snížení hladiny hormonu PTH pod 250 mikrogramů/ l, zatímco z pacientů, kteří užívali placebo, to bylo přibližně 6% případů.
In dialysis patients with serious kidney disease, about 40% of the patients taking Parareg had PTH levels below 250 micrograms/ l at the end of the study, compared with about 6% of those taking placebo.
Přípravek Parareg dosáhl snížení hladiny vápníku v krvi o více než 1 mg/ dl u 62% pacientů s rakovinou (18 pacientů z 29) a u 88% pacientů s primární hyperparatyreózou (15 pacientů ze 17).
Parareg produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/ dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism(15 out of 17).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Parareg převyšují jeho rizika v rámci léčby sekundární hyperparatyreózy u pacientů s konečným stadiem onemocnění ledvin, u kterých je nutná udržovací léčba dialýzou, a v rámci snižování hyperkalcémie u pacientů trpících paratyreoidálním karcinomem nebo primární hyperparatyreózou, u nichž byla paratyroidektomie indikována na základě hladiny vápníku v séru, avšak u nichž není paratyroidektomie klinicky vhodná nebo je kontraindikována.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parareg’ s benefits are greater than its risks for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy, and for the reduction of hypercalcaemia in patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
2/ 3 Další informace o přípravku Parareg:
2/ 3 Other information about Parareg:
Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Dompé Biotec S. p. A.
The marketing authorisation holder is Dompé Biotec S. p. A.
Podle potřeby může být Parareg součástí léčebného režimu spolu s preparáty vázajícími fosfáty a/ nebo s deriváty vitaminu D (viz bod 5. 1).
Parareg may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/ or Vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Léčba hyperkalcémie u pacientů: • s karcinomem příštítných tělísek. • s primární hyperparatyreózou HPT, u kterých by byla na základě sérových hladin vápníku (podle příslušného doporučení pro léčbu) indikována paratyroidektomie, ale u nichž je nevhodná z klinického hlediska nebo je kontraindikována.
Reduction of hypercalcaemia in patients with: • parathyroid carcinoma. • primary HPT for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels (as defined by relevant treatment guidelines), but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Parareg se doporučuje užívat při jídle nebo krátce po jídle, neboť studie prokázaly zvýšenou biologickou dostupnost cinakalcetu, je- li užíván se stravou (viz bod 5. 2).
It is recommended that Parareg be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
(viz bod 4. 4 a 5. 2).
Parareg should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Dávka Pararegu by měla být upravována každé 2 až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo u dialyzovaných pacientů dosaženo cílové hladiny parathormonu (PTH) 150- 300 pg/ ml (15, 9- 31, 8 pmol/ l) při vyšetřování intaktního PTH (iPTH assay).
Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks to a maximum dose of 180 mg once daily to achieve a target parathyroid hormone (PTH) in dialysis patients of between 150-300 pg/ ml (15.9-31.8 pmol/ l) in the intact PTH (iPTH) assay.
Hladina PTH by měla být vyšetřena nejméně 12 hodin po podání přípravku Parareg, viz bod aktuální směrnice léčby.
Reference should be made to current treatment guidelines.
2 Hladinu PTH je třeba vyšetřit 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo po úpravě dávky Pararegu.
2 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
Ke stanovení hladiny PTH lze použít měření intaktního PTH (iPTH) nebo bio- intaktního PTH (biPTH); podávání Pararegu nemění poměr mezi iPTH a biPTH.
Either the intact PTH (iPTH) or bio- intact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with Parareg does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
Jestliže se nepodařilo udržet klinicky relevantní snížení sérového kalcia, je třeba zvážit ukončení léčby Pararegem (viz bod 5. 1).
After titration to the maximum dose of Parareg, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Parareg therapy should be considered (see section 5.1).
V průběhu těchto studií byly křečové stavy pozorovány u 1, 4% pacientů ve skupině užívající Parareg a u 0, 4% ve skupině s placebem.
In these studies, seizures were observed in 1.4% of Parareg treated patients and 0.4% of placebo-treated patients.
Dialyzovaným pacientům s chronickým onemocněním ledvin, kterým byl podáván Parareg, byly naměřeny hodnoty sérového kalcia nižší než 7, 5 mg/ dl (1, 875 mmol/ l) ve 4%.
In CKD patients receiving dialysis who were administered Parareg, 4% of serum calcium values were less than 7.5 mg/ dl (1.875 mmol/ l).
Poklesne- li hladina PTH u pacientů léčených Pararegem pod hranici cílových hodnot, je třeba dávku Pararegu a/ nebo derivátů vitaminu D snížit nebo léčbu vysadit.
If PTH levels decrease below the recommended target range in patients treated with Parareg, the dose of Parareg and/ or vitamin D sterols should be reduced or therapy discontinued.
V klinické studii dialyzovaných pacientů s pokročilým onemocněním ledvin byly hladiny volného testosteronu, stanovené po 6 měsících léčby, sníženy průměrně o 31, 3% u pacientů léčených Pararegem a o 16, 3% u pacientů užívajících placebo.
In a clinical study of ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the Mimpara-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
Vzhledem k možnosti 2 až 4násobného zvýšení plazmatických hladin cinakalcetu u pacientů se středně závažným až těžkým postižením jater (Child- Pughova klasifikace), je nezbytné, aby byl Parareg u těchto pacientů užívána s opatrností a léčba byla pod přísným lékařským dohledem (viz bod 4. 2 a 5. 2).
Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), Parareg should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Zvýšené opatrnosti je třeba, pokud je Parareg podáván společně se silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4 a/ nebo CYP1A2.
Caution should be exercised when administering Parareg concomitantly with strong inhibitors or inducers of CYP3A4 and/ or CYP1A2.
Může být nezbytné upravit dávku Pararegu (viz bod 4. 5).
Dose adjustment of Parareg may be necessary (see section 4.5).
Jestliže pacient užívající Parareg zahájí nebo ukončí léčbu silným inhibitorem (např. ketokonazol, itrakonazol, telithromycin, vorikonazol, ritonavir) nebo induktorem (např. rifampicin) tohoto enzymu, může být zapotřebí dávkování Pararegu upravit (viz bod 4. 4).
Dose adjustment of Parareg may be required if a patient receiving Parareg initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e. g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (eg rifampicin) of this enzyme (see Section 4.4).
Úprava dávkování současně podávaných léků může být nezbytná, je- li Parareg podáván s individuálně dávkovanými látkami s úzkým terapeutickým indexem, které jsou převážně metabolizovány CYP2D6 (např. flekainid, propafenon, metoprolol užívaný při srdečním selhání, desipramin, nortriptylin, klomipramin) (viz bod 4. 4).
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
Rozhodnutí o tom, zda přerušit kojení nebo terapii Pararegem, je třeba učinit po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika.
Following careful benefit/ risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Parareg.
Méně časté: dyspepsie (poruchy trávení), průjem
Uncommon: dyspepsia, diarrhoea
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté: astenie (slabost)
General disorders and administration site conditions Common: asthenia
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Časté: hypokalcémie (viz bod 4. 4), snížená hladina testosteronu (viz bod 4. 4)
6 Investigations Common: hypocalcaemia (see section 4.4), reduced testosterone levels (see section 4.4)
6 Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza
Parathyroid Carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
Nicméně účinnost, bezpečnost, optimální dávkování a léčebné cíle u pacientů s ledvinným selháním před dialýzou nebyly stanoveny. Tyto studie ukazují, že pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni a užívají cinakalcet, jsou více ohroženi hypokalcémií, než cinakalcetem léčení pacienti s pokročilým onemocněním ledvin (ESRD), kteří jsou dialyzováni, což může být způsobeno nižšími počátečními hladinami kalcia a/ nebo přítomností zbytkové funkce ledvin.
These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels.
V klíčové studii užívalo cinakalcet 46 pacientů (29 s karcinomem příštítného tělíska a 17 s primární HPT (u kterých paratyroidektomie selhala nebo byla kontraindikována) po dobu až 3 let (průměrně 328 dní u pacientů s karcinomem přištitných tělísek a průměrně 347 dní u pacientů s primární HPT Cinakalcet byl podáván v dávkách od 30 mg dvakrát denně až po dávku 90 mg čtyřikrát denně.
Cinacalcet was administered at doses ranging from 30 mg twice daily to 90 mg four times daily.
Po perorálním podání Pararegu dosáhne cinakalcet maximální plazmatické koncentrace přibližně za 2
After oral administration of Parareg, maximum plasma cinacalcet concentration is achieved in approximately 2 to 6 hours.
Podání Pararegu současně s jídlem vede ke vzestupu biologické dostupnosti cinakalcetu přibližně o 50- 80%.
Administration of Parareg with food results in an approximate 50 – 80% increase in cinacalcet bioavailability.
EU/ 1/ 04/ 293/ 001- 003 EU/ 1/ 04/ 295/ 004
EU/ 1/ 04/ 293/ 001-003 EU/ 1/ 04/ 293/ 004
12 Hladinu PTH je třeba vyšetřit 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo po úpravě dávky Pararegu.
12 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
Vzhledem k možnosti 2 až 4násobného zvýšení plazmatických hladin cinakalcetu u pacientů se středně závažným až těžkým postižením jater (Child- Pughova klasifikace), je nezbytné, aby byl Parareg u těchto pacientů užíván s opatrností a léčba byla pod přísným lékařským dohledem (viz bod 4. 2 a 5. 2).
Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), Parareg should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Úprava dávkování současně podávaných léků může být nezbytná, je- li Parareg podáván s individuálně dávkovanými látkami s úzkým terapeutickým indexem, které jsou převážně metabolizovány CYP2D6 (např. flekainid, propafenon, metoprolol užívaný při srdečním selhání, desipramin, nortriptylin, klomipramin) (viz bod 4. 4).
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desimipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
Rozhodnutí o tom, zda přerušit kojení nebo terapii Pararegem, je třeba učinit po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika..
Following careful benefit/ risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Parareg.
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Časté: hypokalcémie (viz bod 4. 4), snížená hladina testosteronu (viz bod 4. 4)
16 Investigations Common: hypocalcaemia (see section 4.4), reduced testosterone levels (see section 4.4)
16 Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza
Parathyroid Carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
Nicméně účinnost, bezpečnost, optimální dávkování a léčebné cíle u pacientů s ledvinným selháním před dialýzou nebyly stanoveny. Tyto studie ukazují, že pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni a užívají cinakalcet, jsou více ohroženi hypokalcémií, než cinakalcetem léčení pacienti s pokročilým onemocněním ledvin (ESRD), kteří jsou dialyzování, což může být způsobeno nižšími počátečními hladinami kalcia a/ nebo přítomností zbytkové funkce ledvin.
These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/ or the presence of residual kidney function.
V klíčové studii užívalo cinakalcet 46 pacientů (29 s karcinomem příštítného tělíska a 17 s primární HPT (u kterých paratyroidektomie selhala nebo byla kontraindikována) po dobu až 3 let (průměrně 328 dní u pacientů s karcinomem přištitných tělísek a průměrně 347 dní u pacientů s primární HPT.
In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT)..