natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Držitel rozhodnutí o registraci ve své odpovědi dále nerozvinul předklinický argument předložený již v rámci postupu vzájemného uznávání.
Discussion In his response the Marketing Authorisation Holder (MAH)did not develop any further the preclinical argument already presented during the mutual recognition procedure.
V rámci vyhodnocení účinnosti přípravku je však za stěžejní materiál považována studie potvrzující správnost dávkování předložená spolu s odpovědí s názvem „ Potvrzení dávkování perorálně užívaného ketoprofenu u mastitidy vyvolané endotoxinem u krav, studie 06- 131- LC, 7. srpna 2006 ”.
However, a dose confirmation study, submitted with the response, is considered pivotal for the assessment of the efficacy: “ Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxin-induced mastitis in cows, Study 06-131-LC, August 7th, 2006”.
Tuto studii CMD( v) neměla k dispozici.
This study was not available to CMD(v).
Čelenži infuzí endotoxinu Bacto E. coli 026: B6 lipopolysacharid B (LPS) do jednoho zadního struku bylo podrobeno 36 zdravých laktujících krav.
36 healthy lactating cows were challenged in one hindquarter, infused with endotoxin Bacto E. coli 026: B6 lipopolysaccharide B (LPS).
Léčba byla vedena dvě hodiny po čelenži a studijní skupiny byly následující: skupina A: fyziologický roztok, skupina B:
Saline, Group B:
2 mg/ kg ketoprofenu perorálně, skupina C:
2 mg/ kg ketoprofen orally, Group C:
4 mg/ kg ketoprofenu perorálně a skupina D:
4 mg/ kg ketoprofen orally, and Group D:
3 mg/ kg ketoprofenu intramuskulárně.
3 mg/ kg ketoprofen intramuscularly.
Pokud jde o dechovou frekvenci, rektální teplotu a kontrakce bachoru, v léčených skupinách bylo dosaženo evidentně lepších výsledků než ve skupině neléčené.
The results are clearly better for the treated groups when compared to non-treated animals for respiratory rate, rectal temperature, and ruminal contractions.
Lze pozorovat trend ohledně velikosti vemene inokulované čtvrti, bolestivosti udávané na základě palpace dle vizuální analogové stupnice (VAS) a slabší produkce mléka (produkce mléka byla
A trend exists for udder size of the inoculated quarter, pain as reported on a visual analog scale (VAS) after palpation, and poorer milk aspect (milk production was equally affected in all groups).
4 ovlivněna shodně ve všech skupinách).
Both pain in the infected quarter and increased size are indicative of inflammation.
Bolest v infikované čtvrti a zvětšení struku ukazují na přítomnost zánětu. Je pozoruhodné, že za těchto experimentálních podmínek byl vůbec zaznamenán rozdíl ve velikosti vemene v inokulované čtvrti..
An
Účinek na zmírnění otoku je obvykle vyhodnocován po uplynutí několika dnů, přičemž účinek NSAID lze v tomto případě považovat za omezený.
4 anti-oedemic effect is usually evaluated over several days, and an NSAID may be considered limited in its efficacy here.
Na rozdíl od injekčně podávaného ketoprofenu nebyly v případě přípravku Dolovet výsledky zjištěné u mléka tak „ jasné ” jako výsledky zjištěné u plazmy.
Opposed to injectable ketoprofen the results for milk are not “ as clear ” for Dolovet as what they are for plasma.
Statistická zpráva ukazuje, že počet použitých zvířat neumožňuje stanovit ekvivalenci (ani vyloučit podřadnost) mezi přípravkem Dolovet s obsahem ketoprofenu, podávaným perorálně v dávce 4 mg/ kg tělesné hmotnosti, a Ketofenem s obsahem ketoprofenu, podávaným intramuskulárně v dávce 3 mg/ kg.
The statistical report indicates that the number of animals used does not allow to establish equivalence (nor non-inferiority) between Dolovet containing ketoprofen administered orally at the dose of 4 mg/ kg bodyweight, and Ketofen containing ketoprofen administered intramuscularly at the dose of 3 mg/ kg.
Nicméně vzhledem k tomu, že farmakokinetické údaje umožnily optimalizaci dávkování (zajištění podobné expozice u obou přípravků), závěr je takový, že souvztažnost existuje a umožňuje osvědčené používání Ketofenu aplikovat i na Dolovet.
However, given that the pharmacokinetic data allowed to optimise the dose (keeping overall exposure comparable between the two products), it is concluded that a bridge exists that allows well- established use to apply to Dolovet.
Omezení indikací přípravku Dolovet pouze na ty, které byly testovány (léčba endotoxemické mastitidy), by nebylo správné.
For well-established use dossiers the bridge can be constructed a bit more tentatively.) To restrict the indications of Dolovet to only those that were tested (endotoxemic mastitis control) would be inappropriate.
Závěr Snížení pyrexie nebo horečky a úleva od zánětu se považují za důležitá klinická tvrzení, která by měla být zachována, jelikož byla dostatečně jasně prokázána.
Conclusion Reducing of pyrexia or fever and alleviation of inflammation are considered important clinical claims that should be retained as they have been demonstrated clearly enough.
5 PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
5 ANNEX III
Dolovet vet.
Dolovet vet 2.4 g oral powder.
2, 4 g perorální prášek
Rifen 2.4 g oral powder
1 sáček = 15 g prášku obsahuje:
1 sachet= 15 g powder contains:
Ketoprofenum 2, 4 g
Ketoprofen 2.4 g
4. 1 Cílové druhy zvířat.
4.1 Target species
Skot (dospělý skot o hmotnosti cca 600 kg).
Cattle (adult cattle weighing about 600 kg).
4. 2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
4.2 Indications for use, specifying the target species
Zmírnění zánětu a snížení horečky u jednotlivých zvířat.
Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals
4. 5 Zvláštní opatření pro použití
4.5 Special precautions for use
Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní antiflogistika (NSAID) by se měli vyvarovat kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
8 People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Náhodné pozření sáčku s 2, 4 g Dolovetu perorálního prášku (= 2400 mg ketoprofenu) může vést k závažné intoxikaci.
If a person accidentally swallows a 2.4 g bag of Dolovet powder (= 2400 mg ketoprofen), it may cause a serious intoxication.
8 4. 6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Ketoprofen může způsobit nežádoucí účinky typické pro nesteroidní antiflogistika, jako je průjem, který je vyvolán podrážděním a ulcerací gastrointestinálního traktu.
Ketoprofen may cause adverse reactions typical to non-steroidal anti-inflammatory drugs such as diarrhoea which is caused by gastro-intestinal irritation and ulceration.
4. 7 Použití v průběhu březosti a laktace
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Byl- li ketoprofen podán bezprostředně před porodem, bylo u laboratorních zvířat pozorováno zpoždění indukce porodu.
The induction of parturition in laboratory animals have been found to be delayed when ketoprofen was given just before parturition.
4. 8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Současné použití glukokortikoidů může způsobit další nežádoucí účinky v GI- traktu.
Simultaneous use of glucocorticoids may add undesirable effects on GI-canal.
4. 9 Podávané množství a způsob podání
4.9 Amounts to be administered and administration route
Dospělý skot o hmotnosti cca 600 kg:
For adult cattle weighing about 600 kg bw.:
Jeden sáček 15 g 1 x denně po dobu 1 - 3 dnů, tj.
One bag of 15 g once daily for 1 - 3 days.
4 mg ketoprofenu/ kg ž. hm.
This corresponds to 4 mg ketoprofen / kg.
Prášek by měl být smíchán s vodou, např. v láhvi s ½ litrem vody, důkladně promíchán a okamžitě podán perorálně zvířeti.
The powder should be mixed with water e. g. in a bottle using ½ litres of water, shaked well and administered immediately per orally to an animal.
4. 10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 11 Ochranné lhůty
4.11 Withdrawal period(s)
1 den Mléko: Bez ochranných lhůt.
Milk: zero days.
ATC vet kód:
ATCvet code:
Blokování enzymu cyklooxygenázy inhibuje tvorbu mediátorů zánětu PGE2 a PGI2.
9 enxyme inhibits the formation of the inflammation mediators PGE2 and PGI2.
Po ketoprofenu u hovězího dobytka byla prokázána inhibice tvorby tromboxanu B2 indukovaná intravenózně podaným endotoxinem E. coli.
Ketoprofen has been shown to inhibit the intravenously injected E. coli endotoxin induced tromboxane B2 production in the bovine.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic particulars
Po podání doporučené dávky 4 mg/ kg ž. hm. ketoprofenu perorálně před zkrmením koncentrátu byla u hovězího dobytka dosažena maximální koncentrace ketoprofenu v plazmě (Cmax3, 9 µg/ ml) přibližně 9 po 2 hod.
In cattle, after the recommended dose of 4 mg/ kg of ketoprofen per os before feeding the concentrate, the highest concentration of ketoprofen in plasma (Cmax3,9 µg/ ml) was achieved in about 2 hours.
Poločas eliminace po perorálním podání byl přibližně 4, 5 hod.
The elimination half life after per oral administration was about 4,5 hours.
Plazmatické koncentrace přesahující 0, 1 µg/ ml byly naměřeny 24 hod po podání léku.
Concentrations over 0,1 µg/ ml in plasma were measured 24 hours after the administration of the drug.
Biologická dostupnost po podání perorální dávky byla asi 76%.
The bioavailability after per-oral dosing is about 76%.
Maltodextrin Sodná sůl karmelosy
- Maltodextrin
6. 2 Inkompatibility
- Carmellose sodium
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchování
This medicinal product does not require any special storage conditions.
6. 5 Druh a složení vnitřního obalu
6.5 Nature and composition of immediate packaging
15 g hliníko- laminátový sáček, který je dále balen do kartónové krabice.
A 15 g aluminium-laminate sachet, which are further packed to a cardboard box.
3 x 15 g.
3 x 15 g.
6. 6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, pokud je jich třeba
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Vetcare Oy, P. O.
Vetcare Oy, P. O.
Box 99, 24101 Salo, Finsko.
Box 99, 24101 Salo.
Registrační číslo
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S):
9.
FI 17182
Datum revize textu
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
10. 11. 2006
22.09.2003
10 Neuplatňuje se
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
12 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
2, 4 g perorální prášek.
Dolovet vet 2.4 g oral powder.
Ketoprofenum 2, 4 g, pomocné látky do 15 g.
Ketoprofen 2.4 g, constit. q. s. ad 15g.
3 x 15 g
3 x 15g
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, POSOLOGY
Perorálně, pro dospělý skot hmotnosti cca 600 kg:
Orally for adult cattle weighing about 600 kg bw.:
1 den Mléko: Bez ochranných lhůt.
1 day Milk: zero days
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JSOU- LI NUTNÁ
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
13 EXP:
EXP
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
-
OZNAČENÍ „ POUZE PRO ZVÍŘATA “ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Pouze pro zvířata < - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
To be supplied only on veterinary prescription.
OZNAČENÍ „ UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ “
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ, POKUD SE NESHODUJE
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Držitel rozhodnutí o registraci:
The marketing authorisation holder:
Box 99, 24101 Salo, Finsko
Box 99, 24101 Salo
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
The manufacturer responsible for batch release:
Galena Oy, P. O. Box 1450, 70501 Kuopio, Finsko
Galena Oy, P. O. Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
MARKETIN AUTHORISATION NUMBER
ČÍSLO ŠARŽE VÝROBCE
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
EAN:
Batch
14 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
2, 4 g perorální prášek
Dolovet vet 2.4 g oral powder.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION AND POSOLOGY
SLOVA “ POUZE PRO ZVÍŘATA ”
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
(Skot).
(Cattle)
16 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
16 PACKAGE LEAFLET
2, 4 g perorální prášek
Dolovet vet 2.4 g oral powder
Držitel registračního rozhodnutí:
Marketing authorisation holder:
Vetcare Oy, P. O. Box 99, 24101 Salo, Finsko.
Vetcare Oy, P. O. Box 99, 24101 Salo, Finland.
Výrobce propouštějící šarže:
Manufacturer for the batch release:
Oy Galena Ltd, P. O. Box 1450, 70501 Kuopio, Finsko
Oy Galena Ltd, P. O. Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER INGREDIENTS
Ketoprofenum 2, 4 g, pomocné látky do 15 g.
1 sachet= 15 g powder contains of 2.4 g ketoprofen and exipients to 15 g.
Jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID) nesmí být podávána současně s Dolovetem a v průběhu 24 hod po podání poslední dávky, protože se léčivé látky mohou kompetitivně vázat na proteiny a tím vyvolat toxické účinky.
Other non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) must not be used simultaneously with the product and within 24 hours after the last dose of Dolovet, because the substances may compete in binding with proteins thus leading to toxic effects.
Současné použití smyčkových diuretik (např. furosemidu) může snížit účinnost diuretika.
Simultaneous use of loop- diuretics (for example furosemid) may decrease the effect of the diuretic.
17 Pro dospělý skot o hmotnosti cca 600 kg:
For adult cattle weighing about 600 kg bw.:
Způsob podání:
Route of administration:
1 den.
Meat and offail:
Mléko: Bez ochranných lhůt.
1 day Milk: zero days.
Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní antiflogistika (NSAID) by se měli vyvarovat kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
People with known hypersensitivity to non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Je- li ketoprofen podán bezprostředně před porodem, může způsobit zpoždění indukce porodu.
The induction of parturition can be delayed when ketoprofen is given just before parturition.
Všechen nepoužitý veterinární přípravek nebo odpadový materiál musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉHO INFORMACE
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
3. 8. 2005 (revize 10. 11. 2006)
3.8.2005 (revised2 10.11.2006)
18 Distributor pro ČR a SR:
18
NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER Member State
Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Španělsko)
Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Spain)
Premix
Premix
Prasata (po odstavení)
Pigs (after weaning)
10 mg/ kg tělesné hmotnosti
10 mg/ kg. bw
2/ 21 PŘÍLOHA II
2/ 21 ANNEX II
3/ 21 VĚDECKÉ ZÁVĚRY
3/ 21 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Doxyprex 100 mg premix je dostupný v 5kg, 20kg a 25kg termoizolovaných pytlích s obsahem 100 mg/ g doxycyklinové báze ve formě hyklátu.
Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg thermosealed bags containing 100 mg/ g doxycycline base as hyclate.
33 odst.
Following discussions in the CMD(v), the proposed indication was changed during the course of the MRP to: “ For treatment of swine respiratory disease caused by susceptible Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae to doxycycline. ” Germany notified the EMEA on 30 May 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.
4 směrnice 2001/ 82/ ES v upraveném znění byla záležitost předána Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
4 směrnice 2001/ 82/ ES v upraveném znění pro přípravek Doxyprex 100 mg premix.
The CVMP during its meeting of 21-22 June 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, for Doxyprex 100 mg premix.
V úvodu odpovědi žadatel zdůvodnil předložení žádosti na základě „ osvědčeného užívání ”.
In the introduction to the responses the applicant has given a justification for submission of this application on a “ well-established use” basis.
Udal, že přípravky ve formě premixu na bázi doxycyklinu pro prasata s doporučenou dávkou 10 mg/ kg jednou denně po dobu 5 dnů jsou v rámci EU registrovány od roku 1985.
Within the EU doxycycline-based premix products for pigs at recommended dose rates of 10mg/ kg once daily for 5 days are stated as having been authorised since 1985.
Příloha I směrnice 2001/ 82/ ES v upraveném znění směrnice 2004/ 28/ ES uvádí, že zkušenosti s jinými přípravky obsahujícími stejné složky, které jsou zaznamenané po uvedení na trh, jsou obzvláště důležité a žadatelé by na ně měli klást speciální důraz.
Annex I of Directive 2001/ 82/ EC as amended by directive 2004/ 28/ EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.
4/ 21 Ačkoli volba pozitivních kontrolních přípravků by při hodnocení dle aktuálních norem nebyla přijatelná, výbor CVMP došel k závěru, že žadatel svůj postup zdůvodnil tím, že v dané době nebyly dostupné registrované premixy na bázi doxycyklinu pro navrhované indikace.
4/ 21 Although the choice of positive controls would not be acceptable when assessed under current standards, the CVMP concluded that the applicant has justified that at the time there were no doxycycline based authorised premix for the proposed indications.
Hlavním cílem bylo pokusit se zajistit příjem navrhované dávky 10 mg/ kg tělesné hmotnosti.
The main object was to try to ensure intake of the proposed dose of 10 mg/ kg b. w.
Menší důraz by měl být kladen na standardní obsah 250 ppm., vztahující se k „ normální ” spotřebě krmiva.
Less emphasis should be put on the standard incorporation of 250 ppm. related to “ normal” food consumption.
Pokyny CVMP/ 627/ 01 a zásady správné klinické praxe uvádějí, že odpověď na léčbu musí vycházet z klinických a mikrobiologických kritérií, kdykoliv je to možné.
The CVMP/ 627/ 01 and GCP guideline stated that the response to therapy must be based on clinical and microbiological criteria wherever possible.
V pivotní klinické studii byly nemocným prasatům jasně prokázány bakterie P. multocida a B. bronchiseptica, nicméně po ukončení léčby nebyl proveden odběr a hodnocení vzorků k prokázání bakteriologického přeléčení.
In the pivotal clinical trial, the presence of P. multocida and B. bronchiseptica was clearly demonstrated in sick pigs, however no post treatment sampling was done to show bacteriological cure.
Absenci bakteriologického prokázání přítomnosti M. hyopneumoniae žadatel zdůvodňuje tím, že tuto bakterii bylo v dané době obtížné izolovat.
The applicant justifies that the presence of M. hyopneumoniae was not determined by bacteriological methods because it was difficult to isolate at that time.
Žadatel poskytl důkazy účinnosti účinné látky doxycyklinu proti M. hyopneumoniae u prasat z publikované literatury a z MIC studií.
The applicant provided evidence of efficacy of the active substance, doxycycline, against M. hyopneumoniae in pigs from published literature and from MIC studies.
Zemědělská zařízení byla zvolena tehdy, pokud nejméně 20% chovaných prasat vykazovalo klinické známky respiračního onemocnění.
Farms were selected if at least 20% of pigs were showing clinical signs of respiratory disease.
Hodnocené klinické parametry byly „ doba do klinického vyléčení ” a „ celkové klinické vyléčení ”.
The clinical end points were ” Time to clinical cure” and ” overall clinical cure”.
Hyopneumoniae nebyla prokázána v rámci terénní studie, jelikož přítomnost této bakterie nebyla prokázána.
Efficacy against M. hyopneumoniae has furthermore not been established in the field study, since its presence was not demonstrated.
„ K léčbě a prevenci respiračních onemocnění prasat, způsobovaných bakteriemi Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica citlivými na doxycyklin, pokud toto onemocnění bylo diagnostikováno v rámci stáda. “
“ For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd. “
5/ 21 Výbor se shodl na tom, že veškerá doporučení týkající se rozumného používání by měla být součástí bodu 4. 5.
The Committee agreed that all prudent use recommendations should be put under 4.5.
Z důvodu variability citlivosti bakterií na doxycyklin by použití přípravku mělo vycházet z bakteriologického posouzení vzorků a testování citlivosti nebo zkušeností v daném zemědělském zařízení z nedávné doby.
Due to variability in susceptibility of bacteria for doxycycline, use of the product should be based on bacteriological sampling and susceptibility testing or recent experience on the farm.
Měly by se upravit farmakokinetické údaje v SPC a měl by být vložen původ MIC hodnot obsažených v této části.
5/ 21 Amendments to the pharmacokinetic section of the SPC and the origin of the MIC values included in this section should be inserted, too.
Žadatel měl pocit, že toto bylo více přizpůsobeno směrnici EMEA/ CVMP/ 816/ 00 a poskytlo větší klinickou významnost.
The applicant felt that this was more adapted towards the Guideline EMEA/ CVMP/ 816/ 00 and obtained greater clinical significance.
Nově byl definován primární sledovaný cílový parametr, a to doba do klinického vyléčení, tj. doba do absence klinických příznaků onemocnění.
A new primary end point was defined as Time to clinical cure, i. e. the time to absence of clinical signs.
Pokud jde o dobu do klinického vyléčení, ve skupinách léčených přípravkem Doxyprex v dávkách 200 ppm a 300 ppm došlo k vyléčení po 3, 2 a 3, 33 dnů v uvedeném pořadí oproti 8, 2 dnů u skupiny léčené přípravkem TM550, 11, 75 dnů u skupiny léčené přípravkem Stabox a 13, 67 dnů u kontrolní skupiny.
For Time to clinical cure, Doxyprex at 200ppm and at 300ppm groups were cured at 3.2 and 3.33 days respectively compared to the TM550 group at 8.2 days, the Stabox group at 11.75 days and the control group at 13.67 days.
V rámci analýzy two- by- two došlo v obou skupinách léčených přípravkem Doxyprex k rychlejšímu vyléčení než u negativní kontroly a pozitivních kontrolních skupin.
In two-by-two analysis, both Doxyprex groups were significantly quicker to cure than the negative control and the positive control groups.
Výbor CVMP dospěl k závěru, že dle „ aktuálních ” požadavků správné klinické praxe vykazuje tato pivotní studie mnoho nedostatků.
The CVMP concluded that according to “ current” GCP requirements this pivotal study design has many deficiencies.
Nedostatky pivotní klinické studie, prokazující účinnost přípravku při léčbě P. multocida a B. bronchiseptica byly vykompenzovány diskusí o údajích zjištěných v terénu, jež byly obsaženy v poskytnuté referenční literatuře.
Deficiencies in the pivotal clinical trial demonstrating efficacy of the product for the treatment of P. multocida and B. bronchiseptica were compensated for by a discussion of the field data in the literature reference provided.
Žadatel provedl pivotní kontrolovanou, randomizovanou, dvoucentrickou terénní studii s využitím finální formule k prokázání účinnosti přípravku u respiračních onemocnění způsobovaných P. multocida a B. bronchiseptica.
The applicant conducted a pivotal controlled, randomized two-centred field trial using their final formulation to demonstrate efficacy for respiratory disease caused by P. multocida and B. bronchiseptica.