natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bezpečnostní profil uvedený níže je založen na společné analýze výskytu nežádoucích účinků na dávku u více než 6000 subjektů, kterým byla vakcína podána buď podle standardního schematu 0, 1, 6 měsíců (n=5683) nebo podle zrychleného schematu 0, 7, 21 dní (n=320).
The safety profile presented below is based on a pooled analysis of events per dose from more than 6,000 subjects who received either the standard 0, 1, 6 month schedule (n=5,683) or the accelerated 0, 7, 21 days schedule (n=320).
Ve dvou klinických studiích, v nichž byl byl Twinrix Adult podáván podle schematu 0, 7, 21 dní, byly sledované celkové a lokální symptomy hlášeny se stejnou četností výskytu, jak je uvedeno níže.
In the two clinical trials in which Twinrix Adult was administered at 0, 7, 21 days, overall solicited general and local symptoms were reported with the same categories of frequency as defined below.
Po čtvrté dávce podané ve 12. měsíci byl výskyt celkových a lokálních nežádoucích reakcí srovnatelný s těmi, které byly pozorovány po očkování podle schematu 0, 7, 21 dní.
After a fourth dose given at month 12, the incidence of systemic and local adverse reactions was comparable to that seen after vaccination at 0, 7, 21 days.
Četnost nežádoucích účinků hlášených jako:
Frequencies are reported as:
Časté:
Very common: ≥ 1/ 10 Common:
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 až < 1/ 10 ≥ 1/ 1000 až < 1/ 100 ≥ 1/ 10000 až < 1/ 1000 < 1/ 10000
≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
* s odkazem na nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích provedených s vakcínou pro děti
* refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the paediatric formulation
Časté: lymfadenopatie
Blood and lymphatic system disorders Rare: lymphadenopathy
Poruchy nervového systému:
Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: dizziness Rare: hypoaesthesia, paraesthesia
Velmi časté: bolest hlavy Méně časté: závrať Vzácné: hypestézie, parestézie
Gastrointestinal disorders
Časté: gastrointestinální symptomy, průjem, nauzea Méně časté: zvracení, bolest břicha *
5 Common: gastrointestinal symptoms, diarrhoea, nausea Uncommon: vomiting, abdominal pain*
Vzácné: svědění, vyrážka Velmi vzácné: kopřivka
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: rash, pruritus Very rare: urticaria
Méně časté: myalgie Vzácné: artralgie
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia Rare: arthralgia
Vzácné: snížená chuť k jídlu
Metabolism and nutrition disorders Rare: decreased appetite
Méně časté: infekce horních cest dýchacích
Infections and infestations Uncommon: upper respiratory tract infection
Vzácné: hypotenze
Vascular disorders Rare: hypotension
Velmi časté: bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, únava Časté: otok v místě vpichu, reakce v místě vpichu (jako je hematom, svědění a podlitina), nevolnost Méně časté: horečka (≥ 37, 5°C) Vzácné: onemocnění podobné chřipce, zimnice
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the injection site, fatigue Common: swelling at the injection site, injection site reactions (such as haematoma, pruritus and bruising), malaise Uncommon: fever (≥ 37.5°C) Rare: influenza like illness, chills
Po podání vakcíny Twinrix nebo jiných monovalentních vakcín proti hepatitidě A nebo B společnosti GlaxoSmithKline byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
Poruchy krve a lymfatického systému Trombocytopenie, trombocytopenická purpura
Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura
Poruchy nervového systému Encefalitida, encefalopatie, neuritida, neuropatie, paralýza, křeče
Nervous system disorders Encephalitis, encephalopathy, neuritis, neuropathy, paralysis, convulsions
Poruchy kůže a podkožní tkáně Angioneurotický edém, lichen planus, multiformní erytém
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioneurotic oedema, lichen planus, erythema multiforme
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Artritida, svalová slabost
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthritis, muscular weakness
Infekce a zamoření Meningitida
Infections and infestations Meningitis
Poruchy imunitního systému Anafylaxe, alergické reakce včetně anafylaktoidních reakcí a reakcí imitujících sérovou nemoc.
Immune system disorders Anaphylaxis, allergic reactions including anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness
Při širokém používání monovalentních vakcín proti hepatitidě A a/ nebo hepatitidě B byly navíc zaznamenány následující nežádoucí účinky vyskytující se v časové souvislosti s vakcinací.
Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines, the following undesirable events have additionally been reported in temporal association with vaccination.
6 Abnormální funkční jaterní testy
6 Abnormal liver function tests
Poruchy nervového systému Roztroušená skleróza, myelitida, faciální paréza, polyneuritida jako je syndrom Guillain- Barré (se vzestupnou paralýzou), zánět zrakového nervu
Nervous system disorders Multiple sclerosis, myelitis, facial palsy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), optic neuritis
Při postmarketinkovém sledování byly hlášeny případy předávkování.
Cases of overdose have been reported during post-marketing surveillance.
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti hepatitidě, ATC kód J07BC20.
Hepatitis vaccines, ATC code J07BC20.
Twinrix Adult je kombinovaná vakcína připravovaná smícháním bulku purifikovaného inaktivovaného viru hepatitidy A (HA) a purifikovaného povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBsAg), které jsou odděleně adsorbované na hydroxid hlinitý a na fosforečnan hlinitý HA virus je kultivován na lidských diploidních buňkách MRC5.
The HA virus is propagated in MRC5 human diploid cells.
Twinrix Adult chrání proti HAV a HBV infekcím tak, že indukuje tvorbu specifických anti - HAV a anti- HBs protilátek.
Twinrix Adult confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and anti-HBs antibodies.
V klinických studiích byly specifické humorální protilátky proti hepatitidě A zjištěny u 94% dospělých jeden měsíc po první dávce a u 100% dospělých jeden měsíc po třetí dávce vakcíny (t. j. v sedmém měsíci).
In the clinical studies, specific humoral antibodies against hepatitis A were observed in approximately 94% of the adults one month after the first dose and in 100% one month after the third dose (i. e. month 7).
Specifické humorální protilátky proti hepatitidě B byly zjištěny u 70% dospělých po první dávce a u asi 99% dospělých po třetí dávce vakcíny.
Specific humoral antibodies against hepatitis B were observed in 70% of the adults after the first dose and approximately 99% after the third dose.
Ve výjimečných případech lze dospělé očkovat podle základního očkovacího schématu 0., 7. a 21. den a podat čtvrtou dávku ve dvanáctém měsíci.
The 0, 7 and 21 day primary schedule plus a fourth dose at month 12 is for use in exceptional circumstances in adults.
85% očkovaných jedinců séroprotektivní hladiny anti- HBV protilátek jeden resp. pět týdnů po podání třetí dávky (tj. jeden resp. dva měsíce po počáteční dávce).
In a clinical trial where Twinrix Adult was administered according to this schedule, 82% and 85% of vaccinees had seroprotective levels of anti-HBV antibodies at 1 and 5 weeks respectively following the third dose (i. e. at months 1 and 2 after the initial dose).
Séroprotekce proti hepatitidě B se tři měsíce po první dávce zvýšila na 95, 1%.
The seroprotection rate against hepatitis B increased to 95.1% by three months after the first dose.
Hodnoty séropozitivity na anti- HAV protilátky byly 100%, 99, 5% a 100% po jednom, dvou a třech měsících po podání počáteční dávky.
Seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 100%, 99.5% and 100% at months 1, 2 and 3 after the initial dose.
Jeden měsíc po čtvrté dávce měli všichni očkovaní jedinci séroprotektivní hladiny anti- HBs protilátek a byli séropozitivní na anti- HAV protilátky.
One month after the fourth dose, all vaccinees demonstrated seroprotective levels of anti-HBs antibodies and were seropositive for anti-HAV antibodies.
V klinické studii provedené se subjekty staršími 40 let věku byly srovnány míry séropozitivity na anti - HAV protilátky a séroprotekce proti hepatitidě B získané po podání vakcíny Twinrix Adult podle schematu 0, 1, 6 měsíců s mírami séropozitivity a séroprotekce získanými po podání monovalentních vakcín proti hepatitidě A a hepatitidě B; každá vakcína byla podána do jiné paže.
In a clinical study conducted in subjects over 40 years of age, the seropositivity rate for anti-HAV antibodies and seroprotection rate against hepatitis B of Twinrix Adult following a 0, 1, 6 months schedule were compared with the seropositivity and seroprotection rates of monovalent hepatitis A and B vaccines when administered in opposite arms.
56%.
The seroprotection rate against hepatitis B after the administration of Twinrix Adult was 92% and 87.5% at 7 and 12 months respectively, versus 80% and 74% after the GlaxoSmithKline Biologicals monovalent 20µg hepatitis B vaccine, and 71% and 56% after another licensed monovalent 10µg hepatitis B vaccine.
Koncentrace anti- HBs protilátek se snižovaly s rostoucím věkem a zvýšeným hmotnostním indexem; byly také nižší u mužů než u žen.
However, anti-HBs antibody concentrations decreased as age and body mass index increased; they were also lower in male than in female subjects.
Míra séropozitivity na anti- HAV protilátky byla 7 resp 12 měsíců po podání vakcíny Twinrix Adult 97% resp 96% oproti 99% resp 98% po podání monovalentní vakcíny proti hepatitidě A společnosti GlaxoSmithKline Biologicals a 99% po 7 a 12 měsících po podání jiné registrované monovalentní vakcíny proti hepatitidě A.
The seropositivity rate for anti-HAV antibodies after Twinrix Adult was 97% and 96% at 7 and 12 months respectively versus 99% and 98% after the GlaxoSmithKline Biologicals monovalent hepatitis A vaccine and 99% at both 7 and 12 months after another licensed monovalent hepatitis A vaccine.
7 Ve dvou dlouhodobých klinických studiích prováděných u dospělých bylo prokázáno přetrvávání anti- HAV a anti- HBs protilátek až 60 měsíců po zahájení základního očkování vakcínou Twinrix Adult u většiny očkovaných.
7 In two long term clinical studies conducted in adults, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been proven up to 60 months following the initiation of a primary vaccination course of Twinrix Adult in the majority of vaccinees.
Kinetika poklesu anti- HAV a anti- HBs protilátek byla obdobná jako u monovalentních vakcín.
The kinetics of decline of anti-HAV and anti-HBs antibodies were shown to be similar to those of the monovalent vaccines.
Tyto údaje byly získány po podávání původního Twinrixu obsahujícího thiomersal a konzervační prostředek.
These data were generated with the former Twinrix formulation containing thiomersal and a preservative.
Klinická studie provedená na dospělých s Twinrixem v současném složení prokázala, že vakcína v současném složení vyvolává podobnou séroprotekci a míry sérokonverze jako vakcína v původním složení.
A clinical study conducted with the current formulation of Twinrix in adults showed that the current formulation elicited similar seroprotection and seroconversion rates as compared to the former formulation.
Neklinické studie zaměřené na obecnou bezpečnost přípravku neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka (viz bod 4. 6).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies (see section 4.6).
1 ml suspenze v lahvičce (sklo typu I) s uzavírací zátkou (butylpryž).
1 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
Velikost balení 1, 10 a 25 lahviček.
Pack sizes of 1, 10 and 25.
Při uchovávání vakcíny se může oddělit jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
8 Vakcína musí být před použitím řádně protřepána, aby vznikla mírně opalescentní bílá suspenze a vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a na změnu vzhledu.
8 The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Pokud vzhledově nevyhovuje, musí být vyřazena.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
EU/ 1/ 96/ 020/ 004 EU/ 1/ 96/ 020/ 005 EU/ 1/ 96/ 020/ 006
EU/ 1/ 96/ 020/ 004 EU/ 1/ 96/ 020/ 005 EU/ 1/ 96/ 020/ 006
20. září 1996 Datum posledního prodloužení:
20 September 1996 Date of latest renewal:
Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná.
Twinrix Adult, suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Zakalená bílá suspenze.
Suspension for injection in prefilled syringe Turbid white suspension
- Základní očkovací schema
- Primary vaccination schedule
U některých skupin zdravých jedinců nebo pacientů vystavených nebezpečí nákazy virem hepatitidy B (např. hemodialyzovaní pacienti nebo pacienti s poškozeným imunitním systémem) je třeba zajistit protektivní hladinu protilátek ≥10 IU/ l.
For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e. g; haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/ l.
Vzhledem k délce inkubační doby hepatitidy A nebo hapatitidy B je možné, že očkovaná osoba by mohla být v průběhu vakcinace již nositelem infekce.
It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
11 Přípravek se nedoporučuje k postexpoziční profylaxi (např. po poranění infikovanou jehlou).
11 Twinrix Adult is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
Z této studie nevyplynuly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu, těhotenství, embyonální/ fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
This study did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or post-natal development.
12 Z výsledků získaných z údajů od omezeného množství těhotných mezi očkovanými ženami nevyplývají žádné nežádoucí účinky vakcíny Twinrix Adult na těhotenství nebo na zdraví plodu/ novorozence.
12 Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Adult on pregnancy or on the health of the fetus/ newborn child.
Twinrix v současném složení neobsahuje thiomersal (organickou sloučeninu rtuti) nebo jiný konzervační prostředek.
The current formulation of Twinrix does not contain thiomersal (an organomercuric compound) or any preservative.
V klinické studii prováděné s touto vakcínou byl výskyt bolesti, zarudnutí, otoku, únavy, gastroenteritidy, bolesti hlavy a horečky srovnatelný s výskytem pozorovaným po podání původní vakcíny obsahující thiomersal a konzervační látku.
In a clinical study conducted with the current formulation, the incidence of pain, redness, swelling, fatigue, gastro-enteritis, headache and fever was comparable to the incidence observed with the former thiomersal and preservative containing vaccine formulation.
Časté: gastrointestinální symptomy, průjem, nauzea Méně časté: zvracení, bolest břicha *
13 Common: gastrointestinal symptoms, diarrhoea, nausea Uncommon: vomiting, abdominal pain*
14 Abnormální funkční jaterní testy
14 Abnormal liver function tests
15 Ve dvou dlouhodobých klinických studiích prováděných u dospělých bylo prokázáno přetrvávání anti- HAV a anti- HBs protilátek až 60 měsíců po zahájení základního očkování vakcínou Twinrix Adult u většiny očkovaných.
15 In two long term clinical studies conducted in adults, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been proven up to 60 months following the initiation of a primary vaccination course of Twinrix Adult in the majority of vaccinees.
Tyto údaje byly získány po podávání původního Twinrixu obsahujícího thiomersal a konzervační prostředek Klinická studie provedená na dospělých s Twinrixem v současném složení prokázala, že vakcína v současném složení vyvolává podobnou séroprotekci a míry sérokonverze jako vakcína v původním složení.
A clinical study conducted with the current formulation of Twinrix in adults showed that the current formulation elicited similar seroprotection and seroconversion rates as compared to the former formulation.
16 Vakcína musí být před použitím řádně protřepána, aby vznikla mírně opalescentní bílá suspenze a vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a na změnu vzhledu.
16 The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
EU/ 1/ 96/ 020/ 001 EU/ 1/ 96/ 020/ 002 EU/ 1/ 96/ 020/ 003 EU/ 1/ 96/ 020/ 007 EU/ 1/ 96/ 020/ 008 EU/ 1/ 96/ 020/ 009
EU/ 1/ 96/ 020/ 001 EU/ 1/ 96/ 020/ 002 EU/ 1/ 96/ 020/ 003 EU/ 1/ 96/ 020/ 007 EU/ 1/ 96/ 020/ 008 EU/ 1/ 96/ 020/ 009
GlaxoSmithKline Biologicals s. a., Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart, Belgie
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Belgium
Držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání každoroční periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
Twinrix Adult – injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná
Twinrix Adult – Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Injekční suspenze 1 lahvička 1 dávka (1ml)
Suspension for injection 1 vial 1 dose (1 ml)
Injekční suspenze 10 lahviček 10 x 1 dávka 1 dávka (1ml)
Suspension for injection 10 vials 10 x 1 dose 1 dose (1 ml)
24 Použitelné do:
24 9.
Injekční suspenze 25 lahviček 25 x 1 dávka 1 dávka (1ml)
Suspension for injection 25 vials 25 x 1 dose 1 dose (1 ml)
26 Použitelné do:
26 9.
Injekční suspenze 1 injekční stříkačka 1 dávka (1ml)
Suspension for injection 1 syringe 1 dose (1 ml)
Injekční suspenze 10 injekčních stříkaček 10 x 1 dávka 1 dávka (1ml)
Suspension for injection 10 syringes 10 x 1 dose 1 dose (1 ml)
30 Použitelné do:
30 9.
Injekční suspenze 25 injekčních stříkaček 25 x 1 dávka 1 dávka (1ml)
Suspension for injection 25 syringes 25 x 1 dose 1 dose (1 ml)
32 Použitelné do:
32 9.
Injekční suspenze 1 injekční stříkačka 1 jehla 1 dávka (1ml)
Suspension for injection 1 syringe 1 needle 1 dose (1 ml)
34 Použitelné do:
34 9.
Injekční suspenze 10 injekčních stříkaček 10 jehel 10 x 1 dávka 1 dávka (1ml)
Suspension for injection 10 syringes 10 needles 10 x 1 dose 1 dose (1 ml)
36 Použitelné do:
MM/ YYYY
Injekční suspenze 25 injekčních stříkaček 25 jehel 25 x 1 dávka 1 dávka (1ml)
Suspension for injection 25 syringes 25 needles 25 x 1 dose 1 dose (1 ml)
38 Použitelné do:
MM/ YYYY
39 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Twinrix Adult, injekční suspenze HAB vakcína i. m.
Twinrix Adult, suspension for injection HAB vaccine I. M.
40 B.
40 B.
Twinrix Adult, Injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná.
Twinrix Adult, Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Co je Twinrix Adult a k čemu se používá 2.
What Twinrix Adult is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování přípravkem Twinrix Adult 3.
Before you receive Twinrix Adult 3.
Jak se Twinrix Adult podává 4.
How Twinrix Adult is given 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak Twinrix Adult uchovávat 6.
How to store Twinrix Adult 6.
CO JE TWINRIX ADULT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT TWINRIX ADULT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Twinrix Adult je vakcína určená dospělým a mladistvým nad 16 let k ochraně před dvěma onemocněními: hepatitidou A a hepatitidou B.
Twinrix Adult is a vaccine used in adults and adolescents 16 years of age and above to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B.
Působením vakcíny si tělo vytváří vlastní protilátky, které Vás před těmito nemocemi chrání.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
Hepatitida A je infekční onemocnění postihující játra.
Hepatitis A is an infectious disease, which can affect the liver.
Je způsobeno virem hepatitidy A.
This disease is caused by the hepatitis A virus.
Virus hepatitidy A může být přenesen z jedné osoby na druhou jídlem a pitím, nebo při plavání ve vodě znečištěné kanalizačním odpadem.
The hepatitis A virus can be passed from person to person in food and drink, or by swimming in water contaminated by sewage.
Po několika dnech může dojít k zežloutnutí kůže a očního bělma (ke vzniku žloutenky).
These consist of nausea (feeling sick), fever and aches and pains.
Onemocnění může probíhat s různou závažností a také příznaky mohou být různé.
After a few days the whites of eyes and skin may become yellowish (jaundice).
Hepatitida B je způsobena virem hepatitidy B.
Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
Při tomto onemocnění jsou játra zvětšená, postižená zánětem.
It causes the liver to become swollen (inflamed).
Žádná ze součásti vakcíny nemůže vyvolat infekci.
None of the components in the vaccine are infectious.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST PŘED ZAHÁJENÍM OČKOVÁNÍ PŘÍPRAVKEM TWINRIX ADULT
BEFORE YOU RECEIVE TWINRIX ADULT
Nepoužívejte přípravek Twinrix Adult:
Twinrix Adult should not be given:
• jestliže jste měl/ a dříve nějakou alergickou reakci na Twinrix Adult nebo na jakoukoliv látku obsaženou v této vakcíně.
• if you have previously had any allergic reaction to Twinrix Adult, or any ingredient contained in this vaccine.
Léčivé látky a pomocné látky jsou vyjmenovány na konci této příbalové informace.
The active substances and other ingredients in Twinrix Adult are listed at the end of the leaflet.
Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka. • jestliže jste měl/ a dříve nějakou alergickou reakci na jakoukoliv vakcínu proti hepatitidě A nebo hepatitidě B.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases. • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Twinrix Adult je zapotřebí:
42 Take special care with Twinrix Adult:
• jestliže jste měl/ a po předchozím očkování nějaké zdravotní problémy. • jestliže máte díky nemoci nebo užívání léků oslabený imunitní systém. • jestliže máte problémy se srážením krve nebo jestliže se Vám snadno tvoří krevní podlitiny.
• if you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if you have a poor immune system due to illness or drug treatment. • if you have a bleeding problem or bruise easily.
Slabá odpověď na vakcínu, pravděpodobně bez dosažení ochrany proti hepatitidě B, byla také pozorována u starších lidí, spíše u mužů než u žen, u kuřáků, obézních lidí a u lidí dlouhodobě nemocných nebo u lidí léčených některými typy léků.
A poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis B, has also been observed in older people, men rather than women, smokers, obese people, and people with long standing illnesses, or people on some type of drug treatments.
Váš doktor Vám může doporučit, abyste si po ukončení očkování nechali udělat krevní test a zkontrolovat, zda se u Vás po kompletním očkování vytvořila dostatečná odpověď.
Your doctor may advise you to have a blood test after you have completed the course of vaccinations to check if you have made a satisfactory response.
Pokud se nevytvořila, doktor Vás bude informovat o možné potřebě podání dalších dávek.
If not, your doctor will advise you on the possible need to have extra doses.