natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu a
inflammation, papulae, vesicle, blister, pain, hypersensitivity) (see section 4.4) Injury, poisoning and procedural complications a
V ojedinělých případech došlo k „ náhlému usnutí “ při řízení a následné dopravní nehodě (viz také kap.
In isolated cases “ sudden onset of sleep” occurred while driving and resulted in motor vehicle accidents.
4. 4 a 4. 7.
See also section 4.4 and 4.7
46 U pacientů léčených agonisty dopaminu včetně Neupra, byl hlášen výskyt známek patologického hráčství, zvýšeného libida a hypersexuality, které byly reverzibilní po snížení dávky nebo ukončení léčby.
Patients treated with dopamine agonists including Neupro, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Na konci udržovací léčby bylo pozorováno zlepšení nejméně o 30% u 57% pacientů na rotigotinu 8 mg/ 24 h, u 55% pacientů na rotigotinu 12 mg/ 24 h a u 34% pacientů ve skupině placeba (rozdíly 22% a 21%, CI95% 10%; 35% a 8%; 33%, p < 0, 001 pro obě skupiny rotigotinu).
47 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p < 0.001 for both rotigotine groups).
Podle výsledků in vitro jsou různé izoformy CYP jsou schopny katalyzovat N- dealkylaci
In vitro results indicate that different CYP isoforms are able to catalyse the N-dealkylation of rotigotine.
Úprava dávky podle pohlaví, hmotnosti nebo věku proto není nutná.
48 Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
49 Krycí vrstva:
Backing layer:
6. 2 Inkompatibility
49 6.2 Incompatibilities
EU/ 1/ 05/ 331/ 007 – 009 EU/ 1/ 05/ 331/ 026 – 031
EU/ 1/ 05/ 331/ 007 - 009 EU/ 1/ 05/ 331/ 026 - 031
51 1.
50 1.
Neupro 8 mg/ 24 h transdermální náplast
Neupro 8 mg/ 24 h transdermal patch
Jedna náplast o ploše 40 cm2 obsahuje 18, 0 mg rotigotinu.
Each patch of 40 cm2 contains 18.0 mg of rotigotine.
Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem Neupro 8 mg/ 24 h.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 8 mg/ 24 h.
Dávkování u pacientů s počátečním stádiem Parkinsonovy nemoci:
Dosing in patients with early stage Parkinson’ s disease:
52 Vysazování léčby Neupro by se mělo vysazovat postupně.
51 Treatment discontinuation Neupro should be discontinued gradually.
53 U pacientů, léčených agonisty receptorů dopaminu včetně rotigotinu, byly hlášeny příznaky jako patologické hráčství, zvýšené libido a hypersexualita.
52 Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
54 přípravky tlumící činnost CNS (centrálního nerovového systému) (např. benzodiazepiny, antipsychotika, antidepresiva) nebo alkohol v kombinaci s rotigotinem.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking sedating medicinal products or other CNS (central nervous system) depressants (e. g. benzodiazepines, antipsychotics, antidepressants) or alcohol in combination with rotigotine.
Současné podávání omeprazolu (inhibitoru CYP2C19) v dávkách 40 mg/ den nemělo žádný vliv na farmakokinetiku a metabolismus rotigotinu u zdravých dobrovolníků.
53 Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg / day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Současné podávání rotigotinu (3mg/ 24 h) neovlivnilo farmakodynamiku a farmakokinetiku perorálních kontraceptiv (0, 03 mg ethinylestradiolu, 0, 15 mg levonorgestrelu).
Co-administration of rotigotine (3 mg/ 24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03mg ethinylestradiol, 0.15mg levonorgestrel).
55 Následující tabulka zahrnuje nežádoucí lékové reakce ze všech studií u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
The following table covers adverse drug reactions from all studies in patients with Parkinson’ s disease.
Oční poruchy (viz bod 4. 4)
Nervous system disorders
vizuální porucha, fotopsie, zastřené vidění
somnolence, a dizziness
56
a
Systém/ orgánová klasifikace podle MedDRa poruchy
a
Velmi časté > 1/ 10
Gastrointestinal disorders
Časté > 1/ 100, ≤1/ 10
nausea
Méně časté > 1/ 1 000, ≤1/ 100
vomiting, a diarrhoea,
Vzácné ≤1/ 1 000
abdominal pain (incl. upper
Gastrointestinální poruchy
constipationa, a
nauseaa,
abdominal pain),
zvracenía, průjema, zácpaa, dyspepsiea, sucho v ústecha,
dyspepsia, dry a mouth
bolest břicha, (včetně bolesti v horní části břicha), žaludeční nevolnost
stomach discomfort
Poruchy kůže a podkoží
55 Skin and subcutaneous tissue disorders
vyrážka (včetně alergické vyrážky, makulárního exantému) (viz bod 4. 4), erytéma, pruritus, hyperhydrózaa
rash (incl. rash, allergic; macular, exanthema)(see section 4.4), a erythema; pruritus, hyperhydrosisa,
reakce v místě aplikaceb (včetně erytémua, pruritua, podrážděnía, pálenía, dermatitidya, zánětu, papul, vezikul, puchýřů, bolesti, hypersenzitivity) (viz bod 4. 4)
a
periferní edéma, astenické stavyb (včetně únavya, astenie, malátnosti), pokles hmotnosti
asthenic b conditions (incl. a fatigue, asthenia,
porucha držení tělaa, abnormální pocit, zvýšení hmotnostia
feeling abnormal, a weight increased,
57 U pacientů léčených agonisty dopaminu včetně Neupra, byl hlášen výskyt známek patologického hráčství, zvýšeného libida a hypersexuality, které byly reverzibilní po snížení dávky nebo ukončení léčby.
Patients treated with dopamine agonists including Neupro, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
56 5.1 Pharmacodynamic properties
Na konci udržovací léčby bylo pozorováno zlepšení nejméně o 30% u 57% pacientů na rotigotinu 8 mg/ 24 h, u 55% pacientů na rotigotinu 12 mg/ 24 h a u 34% pacientů ve skupině placeba (rozdíly 22% a 21%, CI95% 10%; 35% a 8%; 33%, p < 0, 001 pro obě skupiny rotigotinu).
57 in 57% and 55% of the subjects receiving rotigotine 8 mg/ 24 h and 12 mg/ 24 h, respectively and in 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p < 0.001 for both rotigotine groups).
Úprava dávky podle pohlaví, hmotnosti nebo věku proto není nutná.
58 Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
60 Krycí vrstva:
Backing layer:
EU/ 1/ 05/ 331/ 010 – 012 EU/ 1/ 05/ 331/ 032 – 037
EU/ 1/ 05/ 331/ 010 - 012 EU/ 1/ 05/ 331/ 032 - 037
61 9.
9.
62 1.
60 1.
Neupro 2 mg/ 24 h 4 mg/ 24 h 6 mg/ 24 h 8 mg/ 24/ h Transdermální náplast
Neupro 2 mg/ 24 h 4 mg/ 24 h 6 mg/ 24 h 8 mg/ 24 h Transdermal patch
Neupro 2 mg/ 24 h transdermální náplast Jedna náplast uvolní 2 mg rotigotinu během 24 hodin.
Neupro 2 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Jedna náplast o ploše 10 cm2 obsahuje 4, 5 mg rotigotinu.
Each patch of 10 cm2 contains 4.5 mg of rotigotine.
Neupro 4 mg/ 24 h transdermální náplast Jedna náplast uvolní 4 mg rotigotinu během 24 hodin.
Neupro 4 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 6 mg/ 24 h transdermální náplast Jedna náplast uvolní 6 mg rotigotinu během 24 hodin.
Neupro 6 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 8 mg/ 24 h transdermální náplast Jedna náplast uvolní 8 mg rotigotinu během 24 hodin.
Neupro 8 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem Neupro, 2 mg/ 24h, 4 mg/ 24h, 6 mg/ 24h nebo 8 mg/ 24h.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 2 mg/ 24 h, 4 mg/ 24 h, 6 mg/ 24 h or 8 mg/ 24 h.
Dávkování Doporučená dávkování jsou uvedena v nominální dávce.
61 Dosage The dose recommendations made are in nominal dose.
63 Dávkování u pacientů s počátečním stádiem Parkinsonovy nemoci:
Dosing in patients with early stage Parkinson’ s disease:
Pro dávky vyšší než 8 mg/ 24 h lze použít více náplastí, aby se dosáhlo konečné dávky, například 10 mg/ 24 h lze dosáhnout kombinací náplastí 6 mg/ 24 h a 4 mg/ 24 h.
Depending on the patient’ s response, not all of the following dose steps may be required or additional higher doses may be needed after week 4, which are not covered by this package.
Vysazování léčby Neupro by se mělo vysazovat postupně.
Treatment discontinuation Neupro should be discontinued gradually.
Neupro se nesmí umístit na kůži, která je červená, podrážděná nebo poškozená (viz kap.
Neupro should not be placed on skin that is red, irritated or damaged.
4. 3 Kontraindikace
62 4.3 Contraindications
64 Pokud je odezva pacienta s Parkinsovovou nemocí na léčbu rotigotinem nedostatečná, může se přestoupením na léčbu jiným agonistou dopaminu dosáhnout dodatečných pozitivních účinků (viz bod 5. 1).
If a Parkinson’ s disease patient is insufficiently controlled while on treatment with rotigotine switching to another dopamine agonist might provide additional benefit (see section 5.1)
U pacientů, léčených agonisty receptorů dopaminu včetně rotigotinu, byly hlášeny příznaky jako patologické hráčství, zvýšené libido a hypersexualita.
Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotiogotine.
65 Jestliže se objeví kožní vyrážka nebo podráždění transdermálním systémem, je třeba se vyvarovat působení přímého slunečního světla na tuto plochu, dokud se kůže neuzdraví.
63 If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals.
66 Podle analýzy skupinových, placebem kontrolovaných klinických studií zahrnujících 1083 pacientů léčených Neuprem a 508 pacientů léčených placebem uvádělo 73, 0% pacientů léčených Neuprem a 56, 3% pacientů léčených placebem nejméně jednu nežádoucí reakci.
64 Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,083 Neupro- and 508 placebo-treated patients, 73.0% of the patients on Neupro and 56.3% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
synkopa, vazovagální synkopa, dystonie, hypersomnie, letargie, poruchy pozornosti, zhoršení paměti,
auditory hallucination, illusion), confusion state, abnormal a dreams, insomnia
67
a
Časté > 1/ 100, ≤1/ 10
somnolence, dizzinessa
Méně časté > 1/ 1 000, ≤1/ 100 parestézie, dysgeuzie, porucha rovnováhy, třes
dyskinesia, dizziness postural, headachea
Vzácné ≤1/ 1 000
syncope, vasovagal convulsion, loss of syncope, dystonia, consciousness hypersomnia, lethargia, disturbance in attention, memory impaired, paraesthesia, dysgeusia, balance disorder, tremor
4. 4)
Eye disorders (see section 4.4)
Ušní poruchy a poruchy labyrintu
65 Ear and labyrinth disorders
4. 4)
orthostatic hypotension (see section 4.4)
hypertenzea, hypotenze
hypertension, hypotension a
kašel, škytavkaa, dyspnoe
cough, hiccup, dyspnoea
zvracenía, průjema, zácpaa, dyspepsiea, sucho v ústecha,
vomiting, a diarrhoea,
Celkové poruchy a lokální reakce po podání
oedema peripheral,
reakce v místě aplikaceb (včetně erytémua, pruritua, podrážděnía, pálenía, dermatitidya,
gait disturbance,
periferní edéma, astenické stavyb (včetně únavya, astenie, malátnosti), pokles hmotnosti
and administration site conditions
porucha držení tělaa, abnormální pocit, zvýšení hmotnostia
reactions (including a erythema, a
68 Systém/ orgánová klasifikace podle MedDRa
asthenic b conditions (incl. a fatigue, asthenia,
Velmi časté > 1/ 10 zánětu, papul, vezikul, puchýřů, bolesti, hypersenzitivity) (viz bod 4. 4)
feeling abnormal, a weight increased,
Časté > 1/ 100, ≤1/ 10
, irritation, a
Méně časté > 1/ 1 000, ≤1/ 100
malaise), weight
Vzácné ≤1/ 1 000
burning, dermatitis,
U pacientů léčených agonisty dopaminu včetně Neupra, byl hlášen výskyt známek patologického hráčství, zvýšeného libida a hypersexuality, které byly reverzibilní po snížení dávky nebo ukončení léčby.
66 Patients treated with dopamine agonists including Neupro, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
4. 2.
Before stopping use of rotigotine completely see section 4.2.
69 Účinnost byla stanovena podle reakce pacienta na léčbu z jeho hlediska a podle absolutního počtu bodů ve skóre ADL v kombinaci s motorickým vyšetřením (UPDRS část II + III).
Efficacy was determined by the subject’ s response to therapy in terms of responder and absolute points improvement in the scores of ADL and Motor Examination combined (UPDRS part II+III).
Na konci udržovací léčby byla u 92% pacientů v rotigotinové skupině optimální dávkou maximální povolená dávka, tj.
67 At the end of the maintenance treatment in 92% of the subjects in the rotigotine arm, the optimal dose was the maximal dose allowed i. e.
70 Absorpce Po aplikaci je rotigotin průběžně uvolňován z transdermální náplasti a vstřebáván pokožkou.
Absorption Following application, rotigotine is continuously released from the transdermal patch and absorbed through the skin.
Distribuce Vazba rotigotinu in vitro na plasmatické bílkoviny je přibližně 92%.
68 The in vitro binding of rotigotine to plasma proteins is approximately 92%.
studiích toxicity měly hlavní účinky propojení s obecným
In repeated dose and long-term toxicity studies, the major effects were associated with the dopamine agonist related pharmacodynamic effects and the consequent decrease of prolactin secretion.
Maligní tumory byly zaznamenány hlavně v děloze samic užívajících střední a vysokou dávku
Malignant tumours were noted predominantly in the uterus of mid- and high-dose females.
V každé z nich je 7 náplastí o síle 2 mg, 4 mg, 6 mg nebo 8 mg.
The treatment initiation pack contains 28 transdermal patches in 4 cartons with 7 patches of 2 mg, 4 mg, 6 mg, and 8 mg each, individually sealed in sachets.
72 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
6.6 Special precaution for disposal
73 PŘÍLOHA II
71 ANNEX II
74 A.
72 A.
SCHWARZ PHARMA Ltd.
Schwarz Pharma Ltd.
Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Irsko
Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare Ireland
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ DODÁVEK A POUŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU ULOŽENÉ DRŽITELI ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 5 z 13. března 2008 uvedené v modulu 1. 8. 1. registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 (13 March 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 6 z 18. dubna 2008 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. registrace, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6 (18 April 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Aby se vyřešila závada kvality (tvorba krystalů na náplasti), držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k těmto opatřením:
In order to address the quality defect in relation to the crystal formation in the patches, the MAH commits to:
Všechny náplasti NEUPRO budou uchovávány, přepravovány a distribuovány v integrálním chladovém řetězci (2°C - 8°C).
Storing, shipping, and distributing all Neupro patches via an integral cold chain (2 to 8°C).
•
73 • Replacing the currently marketed product within a timeframe of 3 months.
Přípravek, který je v oběhu v současné době, bude vyměněn během 3 měsíců.
• Submitting changes to the Marketing Authorisation in relation to the product specifications, shelf-life and storage conditions.
• Budou podány změny registračního rozhodnutí týkající se specifikace přípravku, doby použitelnosti a podmínek uchovávání. • Výsledky další optimalizace výrobního procesu společně s nezbytnými změnami budou podány k posouzení na CHMP.
• Pursuing further optimization of the manufacturing process and to submitting the results and necessary variations for assessment to CHMP
76 PŘÍLOHA III
74 ANNEX III
77 A. OZNAČENÍ NA OBALU
LABELLING
78 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KARTONOVÁ KRABIČKA (S “ BLUE BOX ”) (KROMÉ OBALŮ S VÍCE BALENÍMI) KRABIČKA SE 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] NÁPLASTMI
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
Neupro 1 mg/ 24 h transdermální náplast Rotigotin
Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Dimetikon- silylát, povidon 360, E171, E223, E304, E307, fluoropolymer, polyester, silikon, hliník, barvivo (žluť GR, šarlat RN, červeň BR, rostlinné uhlí).
Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymer, polyester, silicone, aluminium, pigments (yellow95, red166, red144, black7)
7 transdermálních náplastí 20 transdermálních náplastí 28 transdermálních náplastí 30 transdermálních náplastí 56 transdermálních náplastí 60 transdermálních náplastí 90 transdermálních náplastí
7 transdermal patches 20 transdermal patches 28 transdermal patches 30 transdermal patches 56 transdermal patches 60 transdermal patches 90 transdermal patches
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ - LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
79 8.
8.
Shannon, Industrial Estate, Co. Clare, Irsko
Shannon, Industrial Estate, Co.Clare, Ireland
EU/ 1/ 05/ 331/ 038 [7 transdermálních náplastí] EU/ 1/ 05/ 331/ 040 [28 transdermálních náplastí] EU/ 1/ 05/ 331/ 039 [20 transdermálních náplastí] EU/ 1/ 05/ 331/ 041 [30 transdermálních náplastí] EU/ 1/ 05/ 331/ 042 [56 transdermálních náplastí] EU/ 1/ 05/ 331/ 043 [60 transdermálních náplastí] EU/ 1/ 05/ 331/ 045 [90 transdermálních náplastí]
EU/1/05/331/038 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/040 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/039 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/041 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/042 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/043 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/045 [90 transdermal patches]
80 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU POUZE PRO OBALY S VÍCE BALENÍMI VNĚJŠÍ KARTONOVÁ KRABICE (S “ BLUE BOX ”) KRABICE S 84 [100] NÁPLASTMI OBSAHUJÍCÍ 2 MENŠÍ KRABIČKY PO 42 [50] NÁPLASTECH
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
84 transdermálních náplastí, multipack obsahující 2 krabičky po 42 náplastech 100 transdermálních náplastí, multipack obsahující 2 krabičky po po 50 náplastech
84 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 42 patches each 100 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 50 patches each
EU/ 1/ 05/ 331/ 044 [84 transdermálních náplastí] EU/ 1/ 05/ 331/ 046 [100 transdermálních náplastí]
EU/1/05/331/044 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/046 [100 transdermal patches]
82 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU POUZE PRO OBALY S VÍCE BALENÍMI VNĚJŠÍ KARTONOVÁ KRABIČKA (BEZ “ BLUE BOX ”) KRABICE S 42 [50] NÁPLASTMI
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
42 transdermálních náplastí, součást balení multipack, které obsahuje 2 krabičky po 42 náplastech 50 transdermálních náplastí, součást balení multipack, které obsahuje 2 krabičky po 50 náplastech
42 transdermal patches, component of a multipack comprising 2 boxes, each containing 42 patches 50 transdermal patches, component of a multipack comprising 2 boxes, each containing 50 patches
83 8.
8.
EU/ 1/ 05/ 331/ 044 [42 transdermálních náplastí] EU/ 1/ 05/ 331/ 046 [50 transdermálních náplastí]
EU/1/05/331/044 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/046 [100 transdermal patches]
84 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
OZNAČENÍ NA SÁČKU
SACHET LABEL
Neupro 1 mg/ 24 h transdermální náplast Rotigotin Transdermální podání.
Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
1 transdermální náplast.
1 transdermal patch.
85 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KARTONOVÁ KRABIČKA (S “ BLUE BOX ”) (KROMĚ OBALŮ S VÍCE BALENÍMI) KRABIČKA SE 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] NÁPLASTMI
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
Neupro 2 mg/ 24 h transdermální náplast Rotigotin
Neupro 2 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
EU/ 1/ 05/ 331/ 001 [7 transdermálních náplastí] EU/ 1/ 05/ 331/ 002 [28 transdermálních náplastí] EU/ 1/ 05/ 331/ 014 [20 transdermálních náplastí] EU/ 1/ 05/ 331/ 015 [30 transdermálních náplastí] EU/ 1/ 05/ 331/ 016 [56 transdermálních náplastí] EU/ 1/ 05/ 331/ 017 [60 transdermálních náplastí] EU/ 1/ 05/ 331/ 019 [90 transdermálních náplastí]
EU/1/05/331/001 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/002 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/014 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/015 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/016 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/017 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/019 [90 transdermal patches]
87 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU POUZE PRO OBALY S VÍCE BALENÍMI VNĚJŠÍ KARTONOVÁ KRABICE (S “ BLUE BOX ”) KRABICE S 84 [100] NÁPLASTMI OBSAHUJÍCÍ 2 MENŠÍ KRABIČKY PO 42 [50] NÁPLASTMI
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
100 transdermálních náplastí, multipack obsahující dvě krabičky po 50 náplastech.
84 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 42 patches each 100 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 50 patches each
88 Uchovávejte v původním obalu.
Store in the original package.
EU/ 1/ 05/ 331/ 018 [84 transdermálních náplastí] EU/ 1/ 05/ 331/ 003 [100 transdermálních náplastí]
EU/1/05/331/018 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/003 [100 transdermal patches]
89 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU POUZE PRO OBALY S VÍCE BALENÍMI VNĚJŠÍ KARTONOVÁ KRABIČKA (BEZ “ BLUE BOX ”) KRABICE S 42 [50] NÁPLASTMI
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
50 transdermálních náplastí. součást balení multipack, které obsahuje 2 krabičky po 50 náplastech.
42 transdermal patches, component of a multipack comprising 2 boxes, each containing 42 patches 50 transdermal patches, component of a multipack comprising 2 boxes, each containing 50 patches
90 10.
88 10.
91 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Neupro 2 mg/ 24 h transdermální náplast Rotigotin Transdermální podání.
Neupro 2 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
92 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KARTONOVÁ KRABIČKA (S “ BLUE BOX ”) (KROMĚ OBALŮ S VÍCE BALENÍMI) KRABIČKA SE 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] NÁPLASTMI
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
Neupro 3 mg/ 24 h transdermální náplast Rotigotin
Neupro 3 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
93 8.
8.