natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento léčivý přípravek je čirý, bezbarvý až světle jantarový roztok balený v 15 ml injekčních lahvičkách z bezbarvého skla (typ I dle Evropského lékopisu), uzavřených chlorobutyl/ kaučukovou zátkou potaženou teflonem s hliníkovým odlupovacím víčkem.
This medicinal product is a clear, colourless to light amber solution which is packed in a 15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/ natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
Každá lahvička obsahuje 1, 5 ml (2 GBq k referenčnímu datu) až 3, 1 ml (4 GBq k referenčnímu datu) roztoku pro injekci
Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at reference) to 3.1 ml (4 GBq at reference) of solution for injection.
CIS bio international Boîte Postale 32 F - 91192 Gif- sur- Yvette cedex Francie
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette cedex France
Tato příbalová informace byla naposledy schválena ().
The leaflet was last approved on ().
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Podrobné informace viz Souhrn údajů o přípravku QUADRAMET.
For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of QUADRAMET.
POKYNY PRO POUŽITÍ, MANIPULACI A LIKVIDACI
INSTRUCTIONS FOR USE, HANDLING AND DISPOSAL
Před začátkem přípravy si důkladně pročtěte návod k použití.
Read directions for use thoroughly before starting the preparation procedure.
Veškeré postupy je třeba provádět s použitím aseptických metod a standardních opatření pro manipulaci s radionuklidy.
All procedures should be conducted using aseptic techniques and standard precautions for handling radionuclides.
Používání radioaktívních farmaceutickývh látek
Use of radiopharmaceutical agents
Radiofarmaka smějí používat pouze kvalifikovaní pracovníci s příslušným povolením pro používání radionuklidů a manipulaci s nimi.
Radiopharmaceuticals should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and handling of radionuclides.
Toto radiofarmakum mohou přijímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených klinických zařízeních.
This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Jeho příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhá předpisům a/ nebo příslušným povolením od místních kompetentních orgánů.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licences of the local competent official organisations.
Radiofarmaka musí uživatel připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical requirements.
Je nutno přijmout příslušná aseptická opatření, jaké vyžadují požadavky Správné výrobní praxe pro léčiva.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice for pharmaceuticals.
21 Způsob přípravy
Method of preparation
Před podáním ponechejte přípravek rozmrazit při pokojové teplotě.
Allow the product to thaw at room temperature before administration.
Injekční roztok je nutno před použitím vizuálně zkontrolovat.
The solution for injection should be visually inspected before use.
Musí být čirý, bez částic.
It should be clear without particles.
Osoba si musí při kontrole čirosti roztoku chránit zrak.
The operator should be careful to protect the eyes while inspecting the solution for clarity.
Aktivitu je třeba těsně před podáním změřit zařízením pro měření aktivity.
21 The activity should be measured by a dose calibrator immediately before administration.
Před podáním QUADRAMETu je nezbytné ověření aktivity, jež se má podat, a identifikace pacienta.
Verification of the dose to be administered and patient identification are necessary prior to administration of QUADRAMET.
Je třeba dodržovat obvyklá opatření týkající se sterility a ochrany před zářením.
Usual precautions regarding sterility and radioprotection should be respected.
Podávání radiofarmak představuje pro ostatní osoby riziko zevního ozáření nebo kontaminace rozlitou moči, zvratky atd.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks to other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
Proto je třeba dodržovat opatření na ochranu před zářením v souladu s národními předpisy.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Z důvodů radiační bezpečnosti musí být pacient léčen v zařízení s patřičným povolením k terapeutickému používání otevřených radionuklidů.
For radiation safety reasons, the patient should be treated in a facility with the appropriate agreement for the therapeutic use of radioactive non-sealed sources.
Bude propuštěn, jakmile bude úroveň radioaktivity vyhovovat limitům předepsaným platnými předpisy.
He will be released when exposure rates comply with the limits prescribed by the regulations in force.
S radioaktivním odpadem musí být zacházeno v souladu s národními a mezinárodními předpisy.
Radioactive waste must be disposed of in conformity with the relevant national and international regulations.
EMEA/ H/ C/ 556
EMEA/ H/ C/ 556
QUINTANRIX
QUINTANRIX
Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
Co je Quintanrix? reg Quintanrix je vakcína, která je k dispozici ve formě prášku a suspenze pro přípravu injekční suspenze.
What is Quintanrix? ge lon Quintanrix is a vaccine, which is available as a powder and suspension to be made up into a suspension for injection.
Obsahuje tyto účinné látky: toxoidy (chemicky oslabené toxiny) záškrtu a tetanu, inaktivované (usmrcené) bakterie Bordetella pertussis (bakterie, která způsobuje černý kašel), části viru hepatitidy ní
It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus and polysaccharides (sugars) from the bacterium no
B a polysacharidy (cukry) z bakterie Haemophilus influenzae typu b („ Hib “; bakterie, která způsobuje meningitidu). ne
Haemophilus influenzae type b (‘ Hib’, a bacterium that causes meningitis).
Přípravek Quintanrix se používá k očkování dětí do jednoho roku věku proti záškrtu, tetanu, pertusi (černý kašel), hepatitidě B a „ invazivním “ onemocněním způsobeným bakterií Hib (např. bakteriální iž
Quintanrix is used to vaccinate infants under one year of age against diphtheria, tetanus, pertussis t
Je užíván také jako posilující dávka u malých dětí během druhého roku života.
(whooping cough), hepatitis B and ‘ invasive’ diseases caused by Hib (such as bacterial meningitis).
Podávání vakcíny by mělo být v souladu s oficiálními doporučeními. kj
It uc
Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
The medicine can only be obtained with a prescription. rod
Jak se přípravek Quintanrix používá? ve
How is Quintanrix used?
do stehna.
The lP
Přípravek Quintanrix se může použít také k posílení předchozí vakcinace proti záškrtu, tetanu a pertusi, proti hepatitidě B nebo proti Hib v případě, že by posilující dávka měla být podána Př
Quintanrix can also be used to boost previous vaccinations against diphtheria, tetanus and na
nejméně 6 měsíců po poslední dávce základního očkování.
pertussis, against hepatitis B or against Hib, when it should be given at least six months after the last dose of the first vaccination course.
Přípravkem Quintanrix mohou být očkovány děti, kterým byla po narození podána vakcína proti hepatitidě B.
Quintanrix can be given to children who received a hepatitis B vaccine at birth. i dic
Přípravek Quintanrix obsahuje malé množství: • toxoidů z bakterií, které vyvolávají záškrt a tetanus; • celých usmrcených bakterií B. pertussis;
Me
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • polysacharidů získaných z „ pouzdra “, které obklopuje bakterii Hib – polysacharidy jsou chemicky navázány (konjugovány) na tetanický toxoid jako bílkovinný nosič, což zlepšuje reakci na vakcínu; • „ povrchového antigenu “ (bílkovina na povrchu) viru hepatitidy B.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • ‘ surface antigen’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
To znamená, že účinné látky jsou za účelem stimulace lepší reakce imunitního systému navázány na sloučeniny hliníku.
This means that the active substances are fixed on aluminium compounds,
Povrchové antigeny viru hepatitidy B se vyrábí metodou označovanou jako „ technologie rekombinantní DNA “: jsou vytvářeny kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat bílkoviny.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Záškrt, tetanus, pertuse a hepatitida B jsou dostupné v přípravku Tritanrix HepB od roku 1996.
ris The active substances in Quintanrix have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B, has been available in Tritanrix HepB since 1996.
Před rokem 1996 byly tyto účinné látky k dispozici také v jiných vakcínách.
These active substances were also available in other vaccines before that date.
Složka Hib je
The
rov dostupné rovněž v jiných vakcínách.
tho Hib component has also been available in other vaccines.
Účinky přípravku Quintanrix byly zkoumány v pěti hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno přes
au The effects of Quintanrix have been studied in five main studies involving over 2,000 infants.
ist 2 000 dětí.
r of age.
Ve třech studiích byly účinky přípravku Quintanrix srovnávány s účinky kombinace přípravku Tritanrix HepB a vakcíny obsahující bakterie Hib: dvě z těchto studií zahrnovaly celkem 1 208 dětí, které byly očkovány ve druhém, čtvrtém a šestém měsíci věku, a jedna studie zahrnovala reg 294 dětí, které byly očkovány ve třetím, čtvrtém a pátém měsíci věku.
The fourth study compared the effects of Quintarix given at six, 10 and 14 weeks of age in 318
Ve čtvrté studii byly srovnávány účinky přípravku Quintanrix podaného v šestém, desátém a čtrnáctém týdnu věku 318 dětem, které buď byly, nebo nebyly po narození očkovány proti hepatitidě B.
ge infants who either had or had not received a hepatitis B vaccine at birth.
Pátá studie se zaměřila na účinky čtvrté, posilovací dávky přípravku Quintanrix podané ve druhém roce života 357 dětem.
The fifth study looked at the effects of a fourth, booster dose of Quintanrix in the second year of life in 357 infants.
Ve všech studiích bylo hlavním kritériem účinnosti tvorba ochranných hladin protilátek po ní
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies after lon the final vaccination.
Předchozí vakcinace proti iž
Overall, between 95 and 100% of the infants had protective levels of antibodies to diphtheria, tetanus, no
hepatitidě B neměla žádný dopad na účinnost přípravku Quintanrix.
pertussis, hepatitis B and Hib, one month after the first vaccination course.
Ve studii zabývající se přeočkováním se také prokázalo, že přípravek Quintanrix byl stejně účinný kj
There was no impact of prior hepatitis B vaccination on the effectiveness of Quintanrix.
U 92 až 100% dětí se vytvořily ochranné hladiny protilátek po 42 dnech od podání posilovací dávky vakcíny. ve
The study of booster vaccination also showed Quintanrix was as effective as the two separate vaccines, with between 92 and 100% of the infants having protective levels of antibodies 42 days after t uc
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Quintanrix?
What is the risk associated with Quintanrix? rod
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Quintanrix (zaznamenané u více než 1 z 10 dávek ípa
The most common side effects with Quintanrix (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are irritability, drowsiness, loss of appetite, pain, redness and swelling, and fever.
Přípravek Quintanrix by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli účinnou Př
Quintanrix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active lP
látku přípravku či na kteroukoli jinou jeho složku.
substances or any of the other ingredients.
Podání vakcíny Quintanrix by mělo být odloženo při závažném akutním horečnatém onemocnění.
Quintanrix should be postponed in people with a severe sudden fever. na
Stejně jako je tomu u všech vakcín, i v případě přípravku Quintanrix platí, že je- li používán u velmi předčasně narozených dětí, existuje riziko apnoe (krátké zástavy dechu).
As for all vaccines, if Quintanrix is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Dýchání těchto dětí je třeba sledovat po dobu až tří dnů po očkování.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination. i dic
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Quintanrix v rámci základní imunizace dětí (během prvního roku života) proti záškrtu, tetanu, pertusi, hepatitidě B a invazivnímu onemocnění, které je způsobeno Hib, a přeočkování malých dětí během druhého roku
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quintanrix’ s benefits are greater than its risks for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Hib and for booster Me
2/ 3 života převyšují jeho rizika.
immunisation of young children during the second year of life.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Quintanrix platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s. a. dne 21. října 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quintanrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 21 October 2004.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Quintanrix je k dispozici zde.
2/ 3 The full EPAR for Quintanrix can be found here.
án rov ist reg ní ne iž kj ve ípa Př
ed ris tho aur ge lon
Obchodní názeSíla
Invented namStrength Pharmaceutical
Léková forma
Route of
Velikost balení
is ed Package size
EU/ 1/ 4/ 301/ 001
or
Quintanrix -- 1
1
Prášek a suspenze
administration
Intramuskulárně
EU/ 1/ 4/ 301/ 001
prášek: lahvička
powder: vial
1 lahvička +1 lahvička
1
pro přípravu injekční suspenze
suspension for injection
v lahvička (sklo)
suspension: vial (glass)
ro 1 EU/ 1/ 4/ 301/ 002
r EU/ 1/ 4/ 301/ 002
Quintanrix
Quintanrix
st
ge
pro přípravu
suspension for suspension for
(sklo)
(glass); suspension: vial
gi
n
injekční suspenze
injection
suspenze: lahvička (sklo)
(glass)
re EU/ 1/ 4/ 301/ 003
lo EU/ 1/ 4/ 301/ 003
Prášek a suspenze pro přípravu
Powder and suspension for
prášek: lahvička (sklo)
powder: vial (glass);
injekční suspenze
suspension for
suspenze: lahvička (sklo)
suspension: vial
ne EU/ 1/ 4/ 301/ 004
EU/ 1/ 4/ 301/ 004
100 lahviček +100 lahviček
100 vials + 100
ž
uc
injekční suspenze
suspension for suspension for
suspenze:
(glass); suspension: vial
ji lahvička (sklo) EU/ 1/ 4/ 301/ 005
r EU/ 1/ 4/ 301/ 005
ek
lP
pro přípravu injekční suspenze
suspension for suspension for
(sklo) suspenze:
(glass); suspension: vial
lahviček
injection
v lahvička (sklo)
(glass)
-- 1 1 dávka (0, 5 ml) obsahuje:
--1 ic in 1 dose (0.5 ml) contains:
ří pa P Anatoxinum diphtheriae * Anatoxinum tetanicum * Kmen Bordetella pertussis inactivata ** Rekombinantní povrchový antigen viru hepatitidy B ** (S protein) Haemophilus influenzae b polysaccharidum
ed Diphtheria toxoid* Tetanus toxoid*
≥ 30 mezinárodních jednotek ≥ 60 mezinárodních jednotek ≥ 4 mezinárodní jednotky 10 mikrogramů
≥ 30 IU ≥ 60 IU
(polyribosylribitoli phosphas) 2
M Inactivated Bordetella pertussis strain**
2, 5 mikrogramů
≥ 4 IU
1/ 2 konjugovaný s tetanickým toxoidem jako nosičem
Hepatitis B virus surface antigen recombinant** (S protein)***
5- 10 mikrogramů
10 micrograms
*
2.5 micrograms
adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
or conjugated to tetanus toxoid as a carrier
Celkem:
5-10 micrograms
0, 26 milligramů Al3+
0.26 milligrams Al3+
** adsorbováno na fosforečnan hlinitý Celkem:
th ** adsorbed on aluminium phosphate Total:
0, 40 milligramů Al3+
0.40 milligrams Al3+
án *** vyrobeno na kultuře buněk Saccharomyces cerevisiae rekombinantní DNA technologií
au *** produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology
2/ 2
r n ge o lo tn uc r od a lP ic in M ed 2/ 2
án rov ist reg PŘÍLOHA I
ed ris tho r au ANNEX Ige lon SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lP nai dic Me
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU ní ne iž kj ve ípa Př 1.
1 1.
Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0, 5 ml):
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Anatoxinum diphtheriae 1
ris After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
án nejméně 30 mezinárodních jednotek Anatoxinum tetanicum 1 Bordetella pertussis inactivata2 Antigenum tegiminis hepatitidis B (rDNA) 2, 3
tho Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2 Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
nejméně 60 mezinárodních jednotek nejméně 4 mezinárodní jednotky 10 mikrogramů
not less than 30 International Units not less than 60 International Units not less than 4 International Units 10 micrograms
rov Haemophili influenzae b polysaccharidum (polyribosylribitoli phosphas) 2
au Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
2, 5 mikrogramu
2.5 micrograms
konjugovaný s tetanickým anatoxinem jako nosičem
conjugated to tetanus toxoid as a carrier
5- 10 mikrogramů
5-10 micrograms
ist 1 2
r 1 Total:
0, 26 miligramu Al3+
0.26 milligrams Al3+
adsorbováno na fosforečnan hlinitý
ge adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 2 3
reg
adsorbed on aluminium phosphate
celkem:
Total:
0, 40 miligramu Al3+
0.40 milligrams Al3+
vyrobeno na kultuře buněk Saccharomyces cerevisiae rekombinantní DNA technologií
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology lon For excipients, see section 6.1.
LÉKOVÁ FORMA ne
PHARMACEUTICAL FORM no
Prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze.
Powder and suspension for suspension for injection The liquid diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (DTPw-HBV) component is a turbid white suspension. t
Lyofilizovaná část obsahující Haemophilus influenzae typu b (HIB) je bílý prášek. iž kj
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (HIB) component is a white powder. uc rod
4. 1 Terapeutické indikace ve
4.1 Therapeutic indications lP
Quintanrix je indikován k základní imunizaci malých dětí proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli, hepatitidě B a invazivním onemocněním vyvolávaným Haemophilus influenzae typu b (během ípa
Quintanrix is indicated for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and for booster immunisation of young children during the second year of life. na
Př
The use of Quintanrix should be determined on the basis of official recommendations.
4. 2 Dávkování a způsob podání
4.2 Posology and method of administration i dic
Základní očkovací schéma:
Me
Schéma základního očkování sestává ze tří dávek po 0, 5 ml, jež mají být podány v intervalech nejméně čtyř týdnů v průběhu prvních šesti měsíců života, a to v souladu s místními oficiálními doporučeními.
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml to be administered at intervals of at least 4 weeks within the first six months of life in accordance with local official recommendations.
V klinických studiích byla zkoušena následující schemata:
The following schedules have been studied in clinical trials:
2- 4- 6 měsíců, 3- 4- 5 měsíců a 6- 10- 14 týdnů.
2-4-6 months, 3-4-5 months and 6-10-14 weeks.
Schéma 3- 5- 12 měsíců nebylo hodnoceno.
The 3-5-12 month schedule was not evaluated.
Quintanrix lze podat i dětem, kterým byla při narození podána vakcína proti hepatitidě B.
2 Quintanrix can be given to children who have received hepatitis B vaccine at birth.
Posilovací dávka:
ed Booster vaccination:
Po ukončení základního očkování by se měla podat posilovací dávka nejlépe před koncem druhého roku života.
After the completion of the primary series, a booster should be administered preferably before the
Quintanrix se může použít k posílení odpovědí na DTP, HBV a HIB antigeny, pokud je jeho složení v souladu s oficiálními doporučeními pro podání posilovací dávky.
tho Quintanrix may be used to boost responses to DTP, HBV and HIB antigens if its composition is in accordance with official recommendations for boosting.
án Způsob podání
au Method of administration
Quintanrix je určen k podání hlubokou intramuskulární injekcí, přednostně do anterolaterální oblasti
Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
4. 3 Kontraindikace
r ge 4.3 Contraindications
ist Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli z pomocných látek. reg Quintanrix je kontraindikován, jestliže dítě prodělalo encefalopatii neznámé etiologie, která se vyskytla do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertussovou složku.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients. lon Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Za těchto okolností se má ve vakcinaci pokračovat vakcínami proti záškrtu, tetanu, hepatitidě B a Hib.
In these circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines. no
Stejně jako u jiných vakcín se má podání vakcíny Quintanrix odložit u subjektů trpících akutním ní
As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Přítomnost mírné infekce, například nachlazení, není kontraindikací vakcinace. ne
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination. t uc
4. 4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
4.4 Special warnings and special precautions for use rod
Vakcinaci má předcházet zjištění anamnézy (zejména s ohledem na předchozí vakcinace a možný iž
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events).
výskyt nežádoucích účinků). kj
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be lP
Tak jako u všech injekčních vakcín musí být vždy rychle dosažitelná odpovídající lékařská péče a dohled pro případ, že po podání vakcíny dojde k vzácnému výskytu anafylaktické reakce.
readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Z tohoto důvodu má očkovaná osoba zůstat alespoň 30 minut pod lékařským dohledem. ve
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for at least 30 minutes.
Dojde- li v časové souvislosti s podáním vakcíny Quintanrix k některé z následujících příhod, je nutno pečlivě zvážit, zda se mají podat následné dávky vakcíny obsahující pertussovou složku: ípa
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give na
• teplota ≥ 40, 0 °C, vyskytnuvší se do 48 hodin po očkování, nezpůsobená jinou identifikovatelnou příčinou. • kolaps nebo šoku podobný stav (hypotonicko- hyporesponzivní epizoda), vyskytnuvší se do 48 Př
subsequent doses of a vaccine containing the pertussis component should be carefully considered: • Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause. • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours. i dic