natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Znamená to, že vzhledem k vzácnosti onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto přípravku.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Evropská léková agentura (EMEA) každoročně vyhodnotí všechny nové informace, týkající se tohoto přípravku a toto SPC bude podle potřeby aktualizováno.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information, which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Glukosylceramidsyntáza se inhibuje in vitro miglustatem s IC50 20- 37 µM.
In vitro, glucosylceramide synthase is inhibited by miglustat with an IC50 of 20-37 µM.
Toto inhibiční působení na glukosylceramidsyntázu je základním principem léčby Gaucherovy choroby zaměřené na redukci substrátu.
In addition, inhibitory action on a non-lysosomal glycosylceramidase has been demonstrated experimentally in vitro The inhibitory action on glucosylceramide synthase forms the rationale for substrate reduction therapy in Gaucher disease.
Pilotní studie s přípravkem Zavesca byla provedena u pacientů, kteří nemohli nebo nechtěli přijmout léčbu EST.
The pivotal trial of Zavesca was conducted in patients unable or unwilling to receive ERT.
Důvody pro nepřijetí EST zahrnovaly zátěž nitrožilních infuzí a nesnadnost žilního přístupu.
Reasons for not receiving ERT included the burden of intravenous infusions and difficulties in venous access.
Ve dvanáctém měsíci činilo průměrné zmenšení objemu jater 12, 1% a průměrné zmenšení objemu sleziny 19, 0%.
At 12 months, there was a mean reduction in liver organ volume of 12.1% and a mean reduction in spleen volume of 19.0%.
Bylo zaznamenáno zvýšení koncentrace hemoglobinu v průměru o 0, 26 g/ dl a zvýšení počtu destiček
A mean increase in haemoglobin concentration of 0.26 g/ dl and a mean platelet count increase of 8.29 × 109/ l were observed.
Po třech letech trvající léčby přípravkem Zavesca bylo průměrné zmenšení objemu jater 17, 5% a sleziny 29, 6%.
After 3 years of continuous Zavesca treatment, mean reductions in liver and spleen organ volume were 17.5% and 29.6%, respectively.
Průměrné zvýšení počtu destiček dosáhlo 22, 2 × 109/ l a průměrné zvýšení koncentrace hemoglobinu dosáhlo 0, 95 g/ dl.
There was a mean increase of 22.2 × 109/ l in platelet count, and a mean increase of 0.95 g/ dl in haemoglobin concentration.
Ve druhé otevřené kontrolované studii bylo 36 pacientů, kteří byli minimálně 2 roky léčeni EST, randomizováno do tří terapeutických skupin: pokračování s přípravkem Cerezyme, Cerezyme v kombinaci s přípravkem Zavesca, anebo převedení na přípravek Zavesca.
6 A second open, controlled study randomised 36 patients who had received a minimum of 2 years of treatment with ERT, into three treatment groups: continuation with Cerezyme, Cerezyme in combination with Zavesca, or switch to Zavesca.
Tato studie byla prováděna po dobu 6- ti měsíčního randomizovaného porovnávání s následujícím 18- ti měsíčním prodloužením, při kterém všichni pacienti dostávali přípravek Zavesca jako monoterapii.
This study was conducted over a 6-month randomised comparison period followed by 18 months extension where all patients received Zavesca monotherapy.
Během prvních 6- ti měsíců byly objemy jater a sleziny a hladiny hemoglobinu u pacientů, kteří byli převedeni na přípravek Zavesca, nezměněny.
In the first 6 months in patients who were switched to Zavesca, liver and spleen organ volumes and haemoglobin levels were unchanged.
Ve srovnání s hodnotami po 6- ti měsících zůstalo potlačení choroby po 18 a 24 měsících monoterapie přípravkem Zavesca beze změny (u 20 a 6 pacientů).
When compared to the measurements at 6 months, disease control was unchanged after 18 and 24 months of Zavesca monotherapy (20 and 6 patients, respectively).
Kostní projevy Gaucherovy choroby typu 1 byly hodnoceny ve 3 otevřených klinických studiích u pacientů léčených miglustatem 100 mg 3x denně po dobu 2 let (n = 72).
Bone manifestations of type 1 Gaucher disease were evaluated in 3 open-label clinical studies in patients treated with miglustat 100 mg t. i. d. for up to 2 years (n = 72).
Ve společné analýze se hodnoty Z- skóre denzity kostního minerálu v lumbální páteři a v krčku femuru zvýšily o více než 0. 1 jednotky oproti výchozí hodnotě u 27 (57%) respektive 28 (65%) pacientů, u kterých se prováděla longitudinální měření kostní denzity.
In a pooled analysis of uncontrolled data, bone mineral density Z-scores at the lumbar spine and femoral neck increased by more than 0.1 units from baseline in 27 (57%) and 28 (65%) of the patients with longitudinal bone density measurements.
Niemannova- Pickova choroba typu C je velice vzácnou, invariabilně progredující a případně smrtelnou neurodegenerativní poruchou charakterizovanou poruchou pohybu lipidů uvnitř buňky.
Niemann-Pick type C disease is a very rare, invariably progressive and eventually fatal neurodegenerative disorder characterised by impaired intracellular lipid trafficking.
Údaje potvrzující bezpečnost a účinnost přípravku Zavesca při Niemannově- Pickově chorobě typu C pocházejí z prospektivní otevřené klinické studie a retrospektivního rozboru.
Data to support safety and efficacy of Zavesca in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey.
Tato klinická studie zahrnovala 29 dospělých a nedospělých pacientů v rámci 12 měsíčního kontrolovaného období s následnou prodlouženou léčbou v průměru na celkovou dobu 3, 9 let až 5, 6 let.
The clinical trial included 29 adult and juvenile patients in a 12-month controlled period, followed by extension therapy for an average total duration of 3.9 years and up to 5.6 years.
Navíc bylo zahrnuto 12 pediatrických pacientů do nekontrolované dílčí studie trvající v průměru celkem 3, 1 let a až 4, 4 let.
In addition 12 paediatric patients were enrolled in an uncontrolled substudy for an overall average duration of 3.1 years and up to 4.4 years.
Analýza zahrnovala případy 66 pacientů léčených přípravkem Zavesca mimo tuto klinickou studii po střední dobu trvání 1, 5 let.
The survey included a case series of 66 patients treated with Zavesca outside of the clinical trial for a mean duration of 1.5 years.
Obvyklá dávka přípravku Zavesca u dospělých pacientů byla 200 mg třikrát denně a u pediatrických pacientů byla upravována podle tělesného povrchu.
The usual dose of Zavesca in adult patients was 200 mg t. i. d., and was adjusted according to body surface area in paediatric patients.
Celkově tyto údaje ukazují, že léčba přípravkem Zavesca může snižovat progresi klinicky relevantních neurologických symptomů u pacientů s Niemannovou- Pickovou chorobou typu C.
Overall the data show that treatment with Zavesca can reduce the progression of clinically relevant neurological symptoms in patients with Niemann-Pick type C disease.
Přínos léčby přípravkem Zavesca týkající se neurologických projevů u pacientů s Niemannovou - Pickovou chorobou typu C by se měl pravidelně hodnotit, například každých 6 měsíců; pokračování terapie by se mělo přehodnotit po období léčby přípravkem Zavesca trvajícím alespoň 1 rok (viz bod 4. 4).
The benefit of treatment with Zavesca for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e. g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Zavesca, (see section 4.4).
Farmakokinetické parametry miglustatu byly stanoveny u zdravých osob, na malém počtu pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, Fabryho chorobou, u pacientů infikovaných virem HIV a u dospělých, dospívajících a dětí s Niemannovou- Pickovou chorobou typu C nebo s Gaucherovou chorobou typu 3.
Pharmacokinetic parameters of miglustat were assessed in healthy subjects, in a small number of patients with type 1 Gaucher disease, Fabry disease, HIV-infected patients, and in adults, adolescents and children with Niemann-Pick type C disease or type 3 Gaucher disease.
Souběžné podání potravy snižuje rychlost absorpce (Cmax bylo sníženo o 36% a tmax prodlouženo o 2 hodiny), ale nemá statisticky významný účinek na rozsah absorpce miglustatu (AUC sníženo o 14%).
7 absorption (Cmax was decreased by 36% and tmax delayed 2 hours), but has no statistically significant effect on the extent of absorption of miglustat (AUC decreased by 14%).
Miglustat se eliminuje hlavně renální exkrecí a množství nezměněného léku vyloučeného močí je 70 – 80% podané dávky.
Miglustat is mainly eliminated by renal excretion, with urinary recovery of unchanged drug accounting for 70-80% of the dose.
Clearance po perorálním podání (CL/ F) činí 230 ± 39 ml/ min.
Apparent oral clearance (CL/ F) is 230 ± 39 ml/ min.
Průměrný biologický poločas je 6– 7 hodin.
The average half-life is 6– 7 hours.
Po podání jednotlivé dávky 100 mg miglustatu značeného radionuklidem 14 C zdravým dobrovolníkům lze nalézt 83% podaného radionuklidu v moči a 12% ve stolici.
Following administration of a single dose of 100 mg 14C-miglustat to healthy volunteers, 83% of the radioactivity was recovered in urine and 12% in faeces.
Nejčastějším metabolitem v moči byl glukuronid miglustatu, který představoval 5% podané dávky.
The most abundant metabolite in urine was miglustat glucuronide accounting for 5% of the dose.
Farmakokinetika miglustatu přípravkem Zavesca u dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a pacientů s Niemannovou- Pickovou chorobou typu C je podobná jako u zdravých osob.
The pharmacokinetics of miglustat is similar in adult type 1 Gaucher disease patients and Niemann-Pick type C disease patients when compared to healthy subjects.
Farmakokinetické údaje byly obdrženy u pediatrických pacientů s Gaucherovou chorobou typu 3 ve stáří 3 až 15 let a u pacientů s Niemannovou- Pickovou chorobou typu C ve stáří 5 až 16 let.
Pharmacokinetic data were obtained in paediatric patients with type 3 Gaucher disease aged 3 to 15 years, and patients with Niemann-Pick type C disease aged 5– 16 years.
Dávkování u dětí 200 mg třikrát denně upravené vzhledem k tělesnému povrchu vedlo k hodnotám Cmax a AUCτ, které byly zhruba dvojnásobkem hodnot dosažených po dávkování 100 mg třikrát denně u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, konzistentně s dávkově lineární farmakokinetikou miglustatu.
Dosing in children at 200 mg t. i. d. adjusted for body surface area resulted in Cmax and AUCτ values which were approximately two-fold those attained after 100 mg t. i. d. in type 1 Gaucher disease patients, consistent with the dose-linear pharmacokinetics of miglustat.
V ustáleném stavu byla koncentrace miglustatu v mozkomíšním moku 6 pacientů s Gaucherovou chorobou typu 3 31, 4- 67, 2% koncentrace v krevní plazmě.
At steady state, the concentration of miglustat in cerebrospinal fluid of six type 3 Gaucher disease patients was 31.4– 67.2% of that in plasma.
Omezené údaje u pacientů s Fabryho chorobou a poškozenou funkcí ledvin ukázaly, že CL/ F se snižuje se sníženou funkcí ledvin.
Limited data in patients with Fabry disease and impaired renal function showed that CL/ F decreases with decreasing renal function.
Ačkoliv počty jedinců s mírným a středním poškozením ledvin byly velmi malé, údaje svědčí pro snížení CL/ F přibližně o 40% u lehkého a o 60% u středního renálního poškození (viz bod 4. 2).
While the numbers of subjects with mild and moderate renal impairment were very small, the data suggest an approximate decrease in CL/ F of 40% and 60% respectively, in mild and moderate renal impairment (see section 4.2).
Údaje pro závažné poškození ledvin jsou omezeny na dva pacienty s clearance kreatininu v rozmezí 18 – 29 ml/ min a nemohou být extrapolovány na nižší hodnoty.
Data in severe renal impairment are limited to two patients with creatinine clearance in the range 18 – 29 ml/ min and cannot be extrapolated below this range.
Tyto údaje u pacientů se závažným poškozením ledvin svědčí pro snížení CL/ F nejméně o 70%.
These data suggest a decrease in CL/ F by at least 70% in patients with severe renal impairment.
Další účinky pozorované u zvířat při vystavení podobným dávkám nebo mírně vyšším dávkám než vystavení dávkám v klinické praxi, byly: změny lymfatických orgánů u všech testovaných druhů, změny transamináz, vakuolizace štítné
Further effects seen in animals at doses that result in exposure levels similar to or moderately higher than the clinical exposure level were: changes in lymphoid organs in all species tested, transaminase changes, vacuolation of thyroid and pancreas, cataracts, nephropathy and myocardial changes in rats.
Podávání miglustatu samcům a samicím potkanů Sprague- Dawley žaludeční sondou po dobu 2 let v dávkách 30, 60 a 180 mg/ kg/ den mělo za následek zvýšený výskyt hyperplazie testikulárních intersticiálních buněk (Leydigovy buňky) a adenomů u samců potkanů u všech podávaných dávek.
Administration of miglustat to male and female Sprague-Dawley rats by oral gavage for 2 years at dose levels of 30, 60 and 180 mg/ kg/ day resulted in an increased incidence of testicular interstitial cell (Leydig cell) hyperplasia and adenomas in male rats at all dose levels.
Systemová expozice po nejnižší dávce byla nižší nebo srovnatelná s expozicí pozorovanou u lidí (na základě AUC0- ∞) při dávce doporučené pro použití u lidí.
The systemic exposure at the lowest dose was below or comparable to that observed in humans (based on AUC0-∞) at the recommended human dose.
Podávání miglustatu samcům a samicím myší CD1 žaludeční sondou po dobu 2 let v dávkách 210, 420 a 840/ 500 mg/ kg/ den (snížení dávky po půl roce) mělo za následek zvýšený výskyt zánětlivých a hyperplastických lézí v tlustém střevě u obou pohlaví.
8 Administration of miglustat to male and female CD1 mice by oral gavage at dose levels of 210, 420 and 840/ 500 mg/ kg/ day (dose reduction after half a year) for 2 years resulted in an increased incidence of inflammatory and hyperplastic lesions in the large intestine in both sexes.
Na základě dávkování v mg/ kg/ den upraveného podle rozdílů ve vylučování stolicí odpovídaly dávky 8, 16 a 33/ 19násobku nejvyšší doporučené dávky pro lidi (200 mg třikrát denně).
Based on mg/ kg/ day and corrected for differences in faecal excretion, the doses corresponded to 8, 16 and 33/ 19 times the highest recommended human dose (200 mg t. i. d.).
Miglustat ovlivnil přežívání embryí a plodů u potkanů a králíků, zaznamenány byly poruchy děložních kontrakcí, postimplantační ztráty byly zvýšeny a u králíků se objevil zvýšený výskyt cévních anomálií.
Miglustat affected embryo/ foetal survival in rats and rabbits, dystocia was reported, post-implantation losses were increased, and an increased incidence of vascular anomalies occurred in rabbits.
Obsah tobolky: sodná sůl karboxymethylškrobu povidon 40 magnesium- stearát
Sodium starch glycollate, Povidone (K30), Magnesium stearate.
Plášť tobolky: želatina čištěná voda oxid titaničitý (E171).
Gelatin, Water, Titanium dioxide (E171).
Inkoust na potisk: černý oxid železitý (E172) šelak
Black iron oxide (E172) Shellac.
Krabička obsahuje čtyři blistry; každý blistr obsahuje 21 tobolek, celkem 84 tobolek.
ACLAR/ ALU blister strips supplied as a box of 4 blister strips, each blister strip containing 21 capsules providing a total of 84 capsules.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
9 6.6 Special precautions for disposal
20 listopadu 2002
20 November 2002
20 listopadu 2007
20 November 2007
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63- 65 79100 Freiburg Německo
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63-65 79100 Freiburg Germany
Souhrn údajů o přípravku, viz bod 4. 2).
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Plán omezení rizika Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provádění studií a dalších farmakovigilančních činností popsaných podrobně ve farmakovigilančním plánu, jak byly schváleny ve verzi 3 Plánu omezení rizika (RMP) ze dne 8. září 2008 předložené v modulu 1. 8. 2 k rozhodnutí o registraci a v jakýchkoliv aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP), dated 8 September 2008, presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro léčivé přípravky k humánnímu použití by měl být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští Periodickou aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Navíc je třeba předložit aktualizovaný plán řízení rizik: • když se obdrží nová informace, která může ovlivnit současné bezpečnostní specifikace, farmakovigilanční plán nebo činnosti zaměřené na minimalizaci rizika, • do 60 dnů od dosažení důležitého mezníku (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika), • na základě požadavku EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Držitel rozhodnutí o registraci bude dále předkládat PSUR, pokud CHMP neučí jinak.
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Klinická hlediska:
Clinical aspects:
Společnost Actelion se zavazuje, že bude pokračovat v komplexním plánu postmarketingového sledování bezpečnosti (PMSP) přípravku Zavesca v EU, kdy bude předepisující lékaře vzdělávat o vhodném užití léčivého přípravku Zavesca a aktivně vyžadovat informace o jeho bezpečnosti od co největšího počtu pacientů, kterým je léčivý přípravek Zavesca podáván, za účelem doplnění PSUR (Periodic Safety Update Report).
Actelion commits to continue the comprehensive Zavesca Post-Marketing Surveillance Plan (PMSP) in the EU, which will educate prescribers on the appropriate use of Zavesca and
12 PMSP, jenž bude předem předložen a schválen CHMP, bude pokračovat tak, aby mohl být v jednotlivých členských státech zaveden před uvedením přípravku Zavesca na trh.
12 actively solicit safety information from as many patients as possible who receive Zavesca, in order to supplement the PSURs.
Souhrn získaných informací o bezpečnosti přípravku bude přiložen k ročnímu přehodnocení/ PSUR
Summary safety information gathered will be provided alongside the Annual Re-assessment/ PSURs.
Společnost Actelion zajistí, aby u všech pacientů pokračujících v klinickém hodnocení Gaucherovy choroby typu I, jimž je v současné době podáván léčivý přípravek Zavesca, byla nadále shromaždovaná data zaznamenávána do protokolu.
Actelion will ensure that a capture protocol is continued for all patients currently receiving Zavesca in the ongoing type 1 Gaucher disease clinical studies.
Do protokolu bude zahrnuto kontinuální hodnocení bezpečnosti a účinnosti, jakož i další periodická neurologická a neuropsychologická hodnocení.
Continued safety and efficacy assessments will be included as well as further periodic neurological and neuropsychological evaluations.
Tato studie je citována jako OGT 918- 016.
This study is referenced as OGT 918-016.
Závěrečná zpráva ze studie bude po jejím dokončení předložena CHMP.
The final study report will be provided to the CHMP upon completion.
Společnost Actelion provede otevřenou studii zaměřenou na získání údajů o bezpečnosti a účinnosti u pacientů převedených z enzymatické substituční terapie (EST) na léčivý přípravek Zavesca).
Actelion will conduct an open-label study to provide safety and efficacy data for patients switched from Enzyme Replacement Therapy (ERT) to Zavesca.
Tato studie je citována jako OGT 918- 011.
This study is referenced as OGT 918-011.
Aktualizované údaje o průběhu a zařazování pacientů budou poskytnuty společně s ročním hodnocením/ PSUR.
Progress and recruitment updates will be provided alongside the Annual Re-assessment/ PSURs.
Společnost Actelion provede přirozenou observační studii u 100 pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, přičemž vezme v úvahu odborná doporučení poskytnutá v listopadu 2003.
Actelion will conduct a natural history observational study of 100 patients with type 1 Gaucher disease taking the Scientific Advice provided in November 2003 into consideration.
Studie bude prováděna ve spolupráci s Evropskou pracovní skupinou pro Gaucherovu chorobu (EWGGD).
The study will be conducted in conjunction with the European Working Group for Gaucher disease (EWGGD).
Tato studie bude zaměřena na rozšíření znalostí o neurologických aspektech Gaucherovy choroby typu 1.
This study will aim to enhance the knowledge of the neurological aspects of type 1 Gaucher disease.
Údaje budou u kohorty pacientů sbírány po dobu dvou let.
Longitudinal data will then be gathered on the patient cohort over a 2-year period.
Tato studie je citována jako OGT 918- 018.
This study is referenced as OGT 918-018.
Aktualizované údaje o průběhu a zařazování pacientů budou poskytnuty společně s ročním hodnocením/ PSUR.
Progress and recruitment updates will be provided alongside the Annual Re -assessment/ PSURs.
16 11.
16 11.
17 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
- Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Co je přípravek Zavesca a k čemu se používá 2.
What Zavesca is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zavesca užívat 3.
Before you take Zavesca 3.
Jak se přípravek Zavesca užívá 4.
How to take Zavesca 4.
Jak přípravek Zavesca uchovávat 6.
How to store Zavesca 6.
CO JE PŘÍPRAVEK ZAVESCA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT ZAVESCA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Přípravek Zavesca patří do skupiny léků, které ovlivňují metabolismus.
Zavesca belongs to a group of medicines that affect metabolism.
• Zavesca se používá k léčení Gaucherovy choroby typu 1 mírné až střední závažnosti.
• Zavesca is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Začíná se ukládat v určitých buňkách imunitního systému organismu.
It starts to build up in certain cells of the body’ s immune system.
• Zavesca se též používá k léčbě progresivních neurologických symptomů při Niemannově - Pickově chorobě typu C.
• Zavesca is also used to treat progressive neurological symptoms in Niemann-Pick type C disease.
Pokud máte Niemannovu- Pickovu chorobu typu C, narůstají v buňkách Vašeho mozku tuky jako jsou glykosfingolipidy.
If you have Niemann-Pick type C disease, fats such as glycosphingolipids build up in the cells of your brain.
To může vést k poruchám neurologických funkcí, jako jsou pohyby očí, rovnováha, polykání, k poruchám paměťi a k záchvatům.
This can result in disturbances in neurological functions such as eye movements, balance, swallowing, and memory, and in seizures.
Zavesca působí inhibicí enzymu zvaného glukosylceramidsyntáza, který je odpovědný za první krok při syntéze většiny glykosfingolipidů.
Zavesca works by inhibiting the enzyme called ‘ glucosylceramide synthase’ which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZAVESCA UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE ZAVESCA
Neužívejte přípravek Zavesca
Do not take Zavesca
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na léčivou látku miglustat nebo na kteroukoli další
If this
složku přípravku Zavesca.
applies to you, tell your doctor.
Pokud pro Vás platí tato skutečnost, sdělte to svému lékaři. Neužívejte přípravek Zavesca.
Don’ t take Zavesca.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zavesca je zapotřebí
Take special care with Zavesca
- jestliže trpíte onemocněním ledvin
- if you suffer from kidney disease
- jestliže trpíte onemocněním jater
- if you suffer from liver disease