natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V průběhu současného podávání přípravku s xantinovými přípravky je nutno monitorovat hladiny theofylinu v séru a v případě potřeby upravit
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be
án dávkování.
ed monitored and dosage adjusted if necessary.
Vzácně byly u pacientů léčených interferonem alfa, včetně přípravku Viraferon, pozorovány plicní infiltráty, pneumonitida a pneumonie, které byly někdy fatální.
s rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
Tyto
The aetiology has not been
rov symptomy se vyskytovaly častěji, když současně s interferonem alfa byl podáván čínský přípravek rostlinného původu Shosaikoto (viz bod 4. 4).
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4).
(Pokud bude přípravek Viraferon podáván pacientům s chronickou hepatitis C současně s ribavirinem,
uth (Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
ist prostudujte si také SPC ribavirinu.)
ra 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Těhotenství a kojení
Viraferon must be
Viraferon musí být s opatrností podáván mužům ve fertilním věku.
ge used with caution in fertile men.
U žen léčených lidským leukocytárním interferonem byl hlášen pokles koncentrace estradiolu a progesteronu v séru. ní Adekvátní údaje o podávání interferonu alfa- 2b těhotným ženám nejsou k dispozici.
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been reported in women treated with human leukocyte interferon. lon There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
potenciální riziko pro plod.
Viraferon is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus. no
Kojení by se mělo před začátkem léčby přerušit, vzhledem k potenciálním nežádoucím účinkům u kojených dětí. iž
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment. t uc
U pacientek nebo u partnerek mužských kj
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Viraferon in combination with rod
Mužští pacienti i jejich partnerky musí během léčby a ve
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see lp
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje ípa
4.7 Effects on ability to drive and use machines na
Př
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with Viraferon, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery. i dic
Pokud je přípravek Viraferon podáván pacientům s chronickou hepatitis C současně s ribavirinem, prostudujte si nežádoucí účinky ribavirinu v SPC ribavirinu.
with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
138 V klinických studiích prováděných u pacientů s hepatitidou C byli pacienti léčeni přípravkem Viraferon samotným nebo v kombinaci s ribavirinem po dobu jednoho roku.
145 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
án Tabulka 1.
s Table 1.
Nežádoucí účinky přípravku Viraferon samotného nebo v kombinaci s ribavirinem hlášené v průběhu klinických hodnocení nebo po uvedení přípravku na trh Třída orgánového systému
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon
rov Infekce a zamoření Velmi časté:
uth Very common:
Faryngitida *, virová infekce * Bronchitida, sinusitida, herpes simplex (rezistence), rinitida Pneumonie§
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Pneumonia§
ist Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté:
ra Blood and lymphatic system disorders Very common:
reg Velmi vzácně:
ge Very rarely:
Aplastická anémie Čistá aplazie červených krvinek, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura
Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura lon
Sarkoidóza, exacerbace sarkoidózy Systémový lupus erytematodes, vaskulitida, revmatoidní artritida (nová nebo zhoršená), Vogtův- Koyanagiho -
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada no
Haradův syndrom, akutní reakce přecitlivělosti včetně kopřivky, angioedému, zúžení průdušek, anafylaxe§ Endokrinní poruchy Časté:
syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
iž
uc
Hypotyreóza§, hypertyreóza§
Hypothyroidism§, hyperthyroidism§
Poruchy metabolismu a výživy kj
Metabolism and nutrition disorders rod
Diabetes, zhoršený diabetes
Diabetes, aggravated diabetes
ve
§
Anorexie Hypokalcemie, dehydratace, hyperurikemie, žízeň Hyperglykemie, hypertriacylglycerolemie§, zvýšená chuť k jídlu
lp
Psychiatrické poruchy§ Velmi
Anorexia Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
časté: ípa
Very common:
Př
i
Zmatenost, poruchy spánku, snížení libida Myšlenky na sebevraždu Sebevražda, pokusy o sebevraždu, agresivní chování (někdy namířené vůči jiným), psychózy včetně halucinací
Suicide ideation Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes
Velmi časté:
Me
Závrať, bolest hlavy, porucha soustředění, suchost v ústech Třes, parestézie, hypestézie, migréna, zrudnutí, spavost, porucha chuti
Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing, somnolence, taste perversion
139 Poruchy oka Velmi časté:
Very common:
Časté:
146 Common:
Časté:
ed Common:
án Velmi vzácně:
Very rarely:
Ztráta sluchu, porucha sluchu
Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder
rov Vzácně:
ori Rarely:
Časté:
uth Vascular disorders Common:
ist Velmi vzácně Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
ra Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Periferní ischemie, hypotenze§
Dyspnoea*, coughing*
ní Velmi časté:
Very common:
Blíže nespecifikovaná periodontální porucha, blíže
Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS§
nespecifikovaná zubní porucha§ Poruchy jater a žlučových cest kj
Hepatobiliary disorders Common:
Časté:
Hepatomegaly
Hepatomegalie Hepatotoxicita (včetně fatální)
Hepatotoxicity, (including fatality)
Velmi časté: ve
Very common:
pocení Časté: ípa
Common: lp
Psoriáza (nová nebo zhoršená) §, makulopapulózní vyrážka, erytematózní vyrážka, ekzém, erytém, porucha kůže
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash
Velmi vzácně:
erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Př
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
Stevens- Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém
Musculoskeletal and connective tissue disorders i
Poruchy ledvin a močových cest
Renal and urinary disorders Me
Časté močení Selhání ledvin, renální insuficience, nefrotický syndrom Amenorea, bolest prsů, dysmenorea, menoragie, porucha menstruace, vaginální potíže 140
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
Velmi časté:
147 Very common:
* Tyto příhody se vyskytovaly často pouze po přípravku Viraferon samotném
Very common:
án § Viz bod 4. 4
Weight decrease
Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny též s přípravkem Viraferon samotným.
s These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
rov Výskyt kardiovaskulárních nežádoucích účinků, zejména arytmií, koreloval převážně s již dříve přítomným kardiovaskulárním onemocněním a s předchozí léčbou kardiotoxickými léky (viz bod 4. 4).
ori Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre- existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
ist 4. 4).
Cardiomyopathy, that may
U alfa interferonů bylo hlášeno široké spektrum autoimunitních a imunitou způsobených poruch,
uth be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
reg včetně poruch funkce štítné žlázy, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy (nové nebo zhoršené), idiopatické a trombotické trombocytopenické purpury, vaskulitidy, neuropatií včetně mononeuropatií (viz také bod 4. 4).
ra A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies
Vzestup ALT/ AST (SGPT/ SGOT) v séru ne
ge (see also section 4.4).
byl zaznamenán jako abnormalita u některých pacientů léčených pro jiné poruchy než pro hepatitidu a rovněž u nemocných s chronickou hepatitidou B, u kterých koreloval s clearancí virových DNAp.
Increase in serum ALT/ AST (SGPT/ SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp. no
Dětští pacienti iž
Paediatric population t
Děti a mladiství – Chronická hepatitis C V klinické studii provedené u 118 dětí nebo mladistvých ve věku od 3 do 16 let přerušilo 6% pacientů kj
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C uc
léčbu pro nežádoucí účinky.
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
Obecně byl profil nežádoucích účinků u limitované pediatrické populace podobný profilu pozorovanému u dospělých, ačkoliv během léčby bylo pozorováno pediatrické specifikum ohledně inhibice růstu, projevující se snížením výšky (průměrné zpomalení rychlosti růstu ve
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in rod
v percentilech 9%) a hmotnosti (průměrný pokles v percentilech 13%) v percentilech (viz bod 4. 4).
height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Stejně jako u ípa
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month lp
dospělých pacientů, se i u dětí a mladistvých vyskytly další psychiatrické nežádoucí účinky (např. deprese, emoční labilita a ospalost) (viz bod 4. 4).
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Navíc se u dětí a mladistvých vyskytly častěji než u dospělých pacientů komplikace v místě vpichu, horečka, anorexie, zvracení a emoční labilita.
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and na
Př
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia. i dic
Nežádoucí účinky hlášené velmi často a často v klinických hodnoceních u dětí Velmi časté (≥ 1/ 10) - Časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥ 1/ 10) - Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) System Organ Class Infection and infestations
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis
Virová infekce, faryngitida Mykotická infekce, bakteriální infekce, plicní infekce, zánět středního ucha, zubní absces, herpes simplex, infekce močových cest, vaginitida, gastroenteritida
148 media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
án Velmi časté:
ed disorders Very common:
rov Velmi časté:
ori Very common:
Anorexie Hypertriacylglycerolemie§, hyperurikemie, zvýšená chuť k
Anorexia Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
ist jídlu Psychiatrické poruchy§ Velmi časté:
ra Psychiatric disorders§ Very common:
Velmi časté:
ge disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy Nervous system disorders§ lon Very common:
Hyperkinezie, třes, dysfonie, parestezie, hypestezie, hyperestezie, porucha soustředění, somnolence
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence no
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kj
Respiratory, thoracic and uc
Časté:
mediastinal disorders Common:
Gastrointestinální poruchy ve
rod
Dušnost, zrychlené dýchání, epistaxe, kašel, nosní kongesce, podráždění nosu, rýma, kýchání
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal
Velmi časté:
irritation, rhinorrhea, sneezing Gastrointestinal disorders Very common:
Časté: ípa
Common:
Průjem, zvracení, nevolnost, bolest břicha Ulcerace v ústech, ulcerózní stomatitida, stomatitida, bolest v pravém podžebří, dyspepsie, glositida, gastroezofageální reflux, rektální porucha, gastrointestinální porucha, zácpa,
quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, na
řídká stolice, bolest zubu, zubní potíže Poruchy jater a žlučových cest Časté:
toothache, tooth disorder Hepatobiliary disorders Common:
Poruchy kůže a podkožní tkáně Př
Hepatic function abnormal
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Me
Alopecie, vyrážka Fotosenzitivní reakce, makulopapulární exantém, ekzém, akné, porucha kůže, porucha nehtu, odbarvení kůže, svědění, suchost kůže, erytém, modřina, zvýšené pocení
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin
Velmi časté:
disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Časté:
149 breast disorders Common:
rov Časté: § Viz bod 4. 4
Common:
ist Nebyl hlášen žádný případ předávkování, který by vedl k akutním klinickým projevům.
ra No case of overdose has been reported that has led to acute clinical manifestations.
5.
ge observation of the patient is indicated. lon 5.
5. 1 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Farmakodynamické vlastnosti reg ní Farmakoterapeutická skupina:
Pharmacotherapeutic group:
L03A B05 ne
L03A B05 t
Viraferon je sterilní, stabilní forma vysoce čištěného interferonu alfa- 2b, vyráběného technologií rekombinantní DNA.
Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA uc
genetickým inženýrstvím vyprodukovaný plasmidový hybrid obsahující gen interferonu alfa- 2b z lidských leukocytů. kj
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes. rod
Aktivita přípravku Viraferon se vyjadřuje v IU, přičemž 1 mg rekombinantního interferonu alfa- 2b odpovídá 2, 6 x 108 IU.
The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
Hodnota mezinárodní jednotky je odvozena ze srovnání aktivity rekombinantního interferonu alfa- 2b a aktivity mezinárodního referenčního lidského leukocytárního ve
International Units are determined by comparison of the activity of the lp
interferonu, schváleného Světovou zdravotnickou organizací.
recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation. na
Interferony tvoří rodinu proteinů o malé molekule, s molekulovou hmotností v rozmezí 15 000 - 21 ípa
The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to 21,000 daltons.
Dosud bylo identifikováno více než 14 geneticky odlišných lidských Př
More than 14 genetically distinct human alpha interferons have been identified.
143 Z výsledků řady dosud provedených studií vyplývá, že po vazbě na příslušné membránové receptory zahajuje interferon složitou sekvenci intracelulárních dějů, k nimž patří i indukce specifických enzymů.
150 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Rekombinantní interferon alfa- 2b prokázal ve studiích na zvířecích i lidských buněčných kulturách,
ed Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
I když
s ori Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
rov přesný mechanismus protivirového působení rekombinantního interferonu alfa- 2b zůstává zatím neznámý, je zřejmé, že ovlivňuje metabolismus hostitelské buňky.
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
ist Chronická hepatitida B:
uth Chronic hepatitis B:
Současné klinické zkušenosti u pacientů, kteří byli léčeni interferonem alfa- 2b 4 až 6 měsíců ukazují, že léčba může způsobit clearanci sérových HBV- DNA.
Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that
reg nálezu jater.
An improvement in liver histology has been observed.
Interferon alfa- 2b (6 MIU/ m2 třikrát týdně po 6 měsíců) byl podáván dětem s chronickou aktivní hepatitidou B.
ge Interferon alfa-2b (6 MIU/ m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B.
Navíc u dětí léčených ní interferonem alfa- 2b byla zjištěna snížená rychlost růstu a u některých případů byla pozorována deprese. ne
Moreover children treated lon with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
U dospělých pacientů, kteří dostávají interferon v kombinaci s ribavirinem, je dosažená četnost setrvalé odpovědi 47%.
47%.
Lepší účinnost byla prokázána u kombinace pegylovaného interferonu s ribavirinem (četnost setrvalé odpovědi 61% dosažená ve studii prováděné u dosud neléčených iž
Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61% achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/ kg, p < 0.01). t uc
Viraferon samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem byl studován ve kj
Viraferon alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C.
Účinnost byla definována jako udržení ve
Efficacy was defined as sustained virologic response, rod
virologické odpovědi po dobu 6- ti měsíců po ukončení léčby.
6 months after the end of treatment.
chronické hepatitidy, bez přítomnosti dalších příčin chronické hepatitidy, a abnormální ALT v séru.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT. lp
Všichni pacienti byli Př
All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response.
sledováni po dobu 6 měsíců po ukončení léčby pro stanovení setrvalé virologické odpovědi.
Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with Viraferon alone or in i dic
Poměr setrvalých virologických odpovědí u skupin léčených přípravkem Viraferon samotným nebo v kombinaci s ribavirinem (ze dvou studií) jsou uvedeny v Tabulce 3.
combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
144 Četnost odpovědí v těchto skupinách vzrůstala s ochotou dodržovat léčbu.
Response rates in these trials were increased with compliance.
án rov ist reg ní ne iž kj ve ípa Př
Table 3
145 Tabulka 3 Četnost trvalé virologické odpovědi s přípravkemViraferon + ribavirin (jeden rok léčby) podle genotypů a virové zátěže
Sustained virologic response rates with Viraferon + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Genotype 1,
152 All Genotype 1, 4
147 Celková odpověd1 (n=118)
Overall Response1 (n=118)
Genotyp 1 (n=92)
153 Genotype 1 (n=92)
Denní dávky 20 x 106 IU/ kg/ den opicím makaka jávského (Macaca fascicularis) po dobu 3 měsíců nezpůsobily prokazatelnou toxicitu.
154 for 3 months caused no remarkable toxicity.
148 Ve studiích interferonu u primátů byly pozorovány abnormality menstruačního cyklu (viz bod 4. 4).
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4).
Potrat byl pozorován u všech dáckovacích skupin (7, 5 milionů, 15 milionů a 30 milionů IU/ kg) a byl statisticky signifikantní ve srovnání s kontrolou u středních a vysokých dávkových skupin (odpovídajících 90 a 180 krát vyšší
s Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/ kg), and was statistically
2 roky ípa
2 years i dic
Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po dobu 28 dní při 2°C – 8°C.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at Me
Př
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Pokud není přípravek během uvedeného sedmidenního období použit, nelze jej již znovu do chladničky uložit na nové skladovací období a musí být znehodnocen.
155 If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
149 3 ml roztoku (odpovídá 18 MIU) v injekční lahvičce (sklo typ I), se zátkou (halobutylová pryž) v zaklapávací pertli (hliník) s bonnetem (polypropylen).
3 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip- off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
Velikosti balení 1, 2 nebo 12.
ed Pack sizes of 1, 2 or 12
3 ml roztoku (odpovídá 18 MIU) v injekční lahvičce (sklo typ I), se zátkou (halobutylová pryž) v zaklapávací pertli (hliník) s bonnetem (polypropylen) s 6 injekčními stříkačkami, 6 injekčními jehlami a 12 čisticími tampony.
s ori 3 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip- off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
uth Pack sizes of 1 Not all pack sizes may be marketed.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
ra 6.6 Special precautions for disposal
rov Ne všechny lékové formy a síly jsou vhodné pro některé indikace.
Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Prosím ujistěte se, že jste vybral/ a vhodnou lékovou formu a sílu.
ge appropriate dosage form and strength.
ist Injekční roztok Viraferon musí být injikován bezprostředně poté, kdy je sterilní injekční stříkačkou z injekční lahvičky natažena odpovídající dávka.
Viraferon solution for injection, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the lon vial with a sterile injection syringe.
reg Podobně jako všechny ostatní léčivé přípravky pro parenterální aplikaci je třeba také přípravek Viraferon před použitím pečlivě vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo zabarvení.
As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Roztok má být čirý a bezbarvý.
The solution should be clear and colourless. no