natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity, fototoxicity a genotoxicity po jednorázovém podání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, phototoxicity and genotoxicity.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu související s farmakologickým mechanismem působení rivaroxabanu (např. hemoragickými komplikacemi).
Animal studies have shown reproductive toxicity related to the pharmacological mode of action of rivaroxaban (e. g. haemorrhagic complications).
V klinicky relevantních plazmatických koncentracích byla pozorována embryonální a fetální toxicita (post- implantační pokles, opožděná nebo progredující osifikace, hepatální mnohočetné světle zbarvené skvrny) a zvýšený výskyt malformací a také placentárních změn.
Embryo-foetal toxicity (post-implantation loss, retarded/ progressed ossification, hepatic multiple light coloured spots) and an increased incidence of common malformations as well as placental changes were observed at clinically relevant plasma concentrations.
V prenatálních a postnatálních experimentech u potkanů byla zjištěna snížená životaschopnost potomků, a to v dávkách toxických pro matky.
In the pre- and post-natal study in rats, reduced viability of the offspring was observed at doses that were toxic to the dams.
Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Monohydrát laktózy Hypromelóza Lauryl- sulfát sodný Magnesium- stearát.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Hypromellose Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Potah tablety:
Film-coat:
Makrogol 3350 Hypromelóza Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172).
Macrogol 3350 Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Blistry z fólie Al/ PP nebo PVC/ PVDC/ Al, v krabičkách po 5, 10, 30 a 100 tabletách.
PP/ Aluminium foil blisters or PVC/ PVDC/ Aluminium foil blisters in cartons of 5, 10, 30 and 100 tablets.
Bayer HealthCare AG D 51368 Leverkusen Německo
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak, jak je popsán ve verzi 9. 2 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 9.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance uvedené podrobně v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 1. 4 plánu řízení rizik (RMP), který je uveden v Modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP
V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky, má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Xarelto 10 mg potahované tablety Rivaroxabanum
Xarelto 10 mg film-coated tablets Rivaroxaban
5 potahovaných tablet 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
5 film-coated tablets 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Bayer HealthCare AG D 51368 Leverkusen, Německo
Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Germany
18 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Xarelto 10 mg tablety Rivaroxabanum
Xarelto 10 mg tablets Rivaroxaban
BAYER (logo)
Bayer (logo)
Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Co je Xarelto a k čemu se používá 2.
What Xarelto is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xarelto užívat 3.
Before you take Xarelto 3.
Jak se Xarelto užívá 4.
How to take Xarelto 4.
Jak Xarelto uchovávat 6.
How to store Xarelto 6.
CO JE XARELTO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT XARELTO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Xarelto se používá k zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu.
Xarelto is used to prevent blood clots in your veins after a hip or knee replacement operation.
Lékař vám tento lék předepsal, protože po operaci máte zvýšené riziko tvorby krevních sraženin.
Your doctor has prescribed this medicine for you because after an operation you are at an increased risk of getting blood clots.
Xarelto patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních sraženin.
It works by blocking a blood clotting factor (factor Xa) and thus reducing the tendency of the blood to form clots.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE XARELTO UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE XARELTO
Xarelto neužívejte
Do not take Xarelto
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku přípravku
- if you are allergic (hypersensitive) to rivaroxaban or any of the other ingredients of Xarelto.
Pomocné látky najdete na konci této příbalové informace.
The ingredients are listed at the end of this leaflet
- jestliže u vás došlo k nadměrnému krvácení
- if you are bleeding excessively
- jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení
- if you have a liver disease which leads to an increased risk of bleeding
- jestliže jste těhotná nebo kojíte
- if you are pregnant or breast-feeding
Zvláštní opatrnosti při použití Xarelta je zapotřebí:
Take special care with Xarelto
- jestliže máte středně závažné nebo těžké onemocnění ledvin
- if you have moderate or severe kidney disease
- jestliže máte středně závažné jaterní onemocnění
- if you have moderate liver disease
- pokud máte zvýšené riziko krvácení, jako například:
- if you have an increased risk of bleeding such as:
poruchy krvácení velmi vysoký krevní tlak, nekontrolovaný léčbou současný nebo nedávný vřed žaludku nebo střeva problém s cévami v očích (retinopatie) nedávné krvácení do mozku (nitrolební nebo nitromozkové krvácení) problémy s cévami v mozku nebo páteři nedávná operace mozku, páteře nebo oka
bleeding disorders very high blood pressure, not controlled by medical treatment active ulcer or a recent ulcer of your stomach or bowel a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy) recent bleeding in your brain (intracranial or intracerebral bleeding) problems with the blood vessels in your brain or spinal column a recent operation on your brain, spinal column or eye
21 Informujte svého lékaře, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, ještě předtím než začnete Xarelto užívat.
21
- v případě dětí a mladistvích se užívání přípravku Xarelto nedoporučuje, není určeno jedincům ve věku
- Xarelto is not recommended after an operation of a hip fracture.
do 18 let.
- in children and adolescents, Xarelto is not recommended for people under 18 years of age.
O použití tohoto přípravku u dětí a mladistvých není k dispozici dostatek informací.
There is not enough information on its use in children and adolescents.
- pokud vám byl při operaci zaveden katetr do páteře nebo jste do ní dostali injekci (například
- if your operation involves a catheter or injection into your spinal column (e.g. for epidural
k epidurální či spinální anestezii nebo ke snížení bolesti): před injekcí a po ní nebo po vyjmutí katetru musíte vždy Xarelto užívat přesně v časech stanovených lékařem informujte ihned svého lékaře, pokud po ukončení anestezie zjistíte necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo potíže se střevy nebo močovým měchýřem, protože potřebujete okamžitou lékařskou péči.
tell your doctor immediately if you get numbness or weakness of your legs or problems with your bowel or bladder after the end of anaesthesia, because urgent care is necessary.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
- Jestliže užíváte:
- If you are taking:
některé léky proti plísňovým infekcím (například ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, flukonazol) – s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži některé antivirové léky proti HIV a AIDS (například ritonavir) jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin nebo klopidogrel) protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová) Informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Xarelto, protože může dojít ke zvýšení jeho účinku.
some anti-viral medicines for HIV / AIDS (e.g. ritonavir) other medicines to reduce blood clotting (e.g. enoxaparin or clopidogrel) anti-inflammatory and pain relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid)
Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen( a) přípravkem Xarelto a zda máte být pečlivě sledován( a).
Your doctor will decide, if you should be treated with Xarelto and if you should be kept under closer observation.
některé léky na léčbu epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital), třezalku, rostlinný přípravek na depresi, rifampicin, antibiotikum.
some medicines for treatment of epilepsy (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital), St Johns Wort, a herbal product used for depression, rifampicin, an antibiotic.
Informujte lékaře před zahájením užívání Xarelta, protože může dojít k zeslabení jeho účinku.
Tell your doctor before taking Xarelto, because its effect may be reduced.
Váš lékař rozhode, zda máte být léčen( a) Xareltem a zda máte být pečlivě sledován( a).
Your doctor will decide, if you should be treated with Xarelto and if you should be kept under closer observation.
Užívání přípravku Xarelto s jídlem a pitím Xarelto lze užívat při jídle nebo bez něj.
Taking Xarelto with food and drink Xarelto can be taken with or without food.
Těhotenství a kojení Xarelto neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding do not take Xarelto.
Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby Xareltem spolehlivou antikoncepci.
If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Xarelto.
Ten pak rozhodne o další léčbě.
If you become pregnant while you are taking Xarelto, immediately tell your doctor, who will decide how you should be treated.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Žádné studie na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Driving and using machines No studies on the effects of Xarelto on the ability to drive and use machines have been performed.
Přípravek Xarelto může však způsobovat nežádoucí účinky, jako jsou závratě nebo mdloby.
However, Xarelto may cause side effects such as dizziness or fainting.
(viz bod 4 „ Možné nežádoucí účinky “)
For Xarelto, these side effects are uncommon (see section 4 “Possible side effects”).
Důležité informace o některých složkách Xarelta Xarelto obsahuje laktózu.
Important information about some of the ingredients of Xarelto Xarelto contains lactose.
Jestliže vás lékař informoval, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte jej před užitím tohoto léku.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Xarelto.
JAK SE XARELTO UŽÍVÁ
HOW TO TAKE XARELTO
Vždy užívejte Xarelto přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Xarelto exactly as your doctor has told you.
22 Kolik přípravku užívat Obvyklá dávka přípravku je jedna tableta (10 mg) denně.
How much to take The usual dose is one tablet (10 mg) once a day.
Xarelto lze užívat při jídle nebo bez něj
Xarelto can be taken with or without food.
Jak se Xarelto užívá První tabletu užijte 6 – 10 hodin po operaci.
22 When to take Xarelto Take the first tablet 6 - 10 hours after your operation.
Poté užívejte jednu tabletu denně, dokud vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil( a).
Then take a tablet every day until your doctor tells you to stop.
Pokud jste absolvoval( a) rozsáhlou operaci kyčle, budete pravděpodobně tablety užívat 5 týdnů.
If you have had a major hip operation you will usually take the tablets for 5 weeks.
Pokud jste absolvoval( a) rozsáhlou operaci kolena, budete pravděpodobně tablety užívat 2 týdny.
If you have had a major knee operation you will usually take the tablets for 2 weeks.
Pokud jste užil( a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře.
If you take more Xarelto than you should Contact your doctor immediately if you have taken too m any Xarelto tablets.
Nadměrné množství Xarelta zvyšuje riziko krvácení.
Taking too much Xarelto increases the risk of bleeding.
Jestliže jste zapomněl( a) Xarelto užít Pokud jednu dávku vynecháte, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
If you forget to take Xarelto If you have missed a dose, take it as soon as you remember.
Jestliže jste přestal( a) Xarelto užívat Užívání přípravku nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože brání vzniku závažných komplikací.
If you stop taking Xarelto Don’t stop taking Xarelto without talking to your doctor first, because Xarelto prevents the development of a serious condition.
Podobně jako všechny léky, může mít i Xarelto nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Xarelto can cause side effects, although not everybody gets them.
Stejně jako jiné podobné léky (antitrombotika), může i Xarelto způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné.
Like other similar medicines (antithrombotic agents), Xarelto may cause bleedings which may potentially be life threatening.
V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé.
In some cases these bleedings may not be obvious.
Informujte lékaře, pokud se u vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:
Tell your doctor, if you experience any of the following side effects:
- dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení
- long or excessive bleeding
- výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy nebo otok z neznámých příčin.
- exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling.
Četnost možných nežádoucích účinků uváděných níže je definována podle následujících pravidel: velmi časté (postihuje více než 1 osobu z 10) časté (postihuje 1 až 10 osob ze 100) méně časté (postihuje 1 až 10 osob z 1 000) vzácné (postihuje 1 až 10 osob z 10 000) velmi vzácné (postihuje méně než 1 osobu z 10 000) není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
- krvácení po operaci
- bleeding following your operation
- snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
- reduction in red blood cells which can make your sk in pale and cause weakness or breathlessness
- pocit nevolnosti
- feeling sick
- zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech
- blood tests may show an increase in some liver enzymes
- krvácení v žaludku nebo střevech, z genitálií nebo z nosu
- bleeding in your stomach or bowel, genital bleeding, nose bleed
- krev v moči
- dry mouth
- vytékání krve nebo moku z operační rány
- localised swelling, swelling in your limbs
- pocit sucha v ústech
- fever
- horečka
- pain in your limbs
- bolesti v končetinách
- rash, itchy skin, hives
- poškozená funkce ledvin
- impaired function of your kidneys
- krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých pankreatických enzymů nebo počtu krevních
- blood tests may show an increase in bilirubin, some pancreatic enzymes or in the number of platelets
destiček Vzácné nežádoucí účinky
Rare side effects
- poškozená funkce jater
- impaired function of your liver
- alergické kožní reakce
- allergic skin reactions
Nežádoucí účinky kde četnost není známa
Side effects where frequency is not known
- krvácení do kritických orgánů (například mozku)
- bleeding into a critical organ (e.g. your brain)
- krvácení do nadledvin
- adrenal bleeding
- krvácení do očního bělma
- bleeding from the whites of your eyes
- vykašlávání krve
- coughing up blood
- žloutnutí kůže a očí (známky žloutenky)
- yellowing of the skin and eye (jaundice)
- přecitlivělost
- hypersensitivity
JAK XARELTO UCHOVÁVAT
HOW TO STORE XARELTO
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru za slovem „ EXP ".
Do not use Xarelto after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP.
Co Xarelto obsahuje
What Xarelto contains
- Léčivou látkou je rivaroxaban.
- The active substance is rivaroxaban.
Jedna tableta obsahuje 10 mg rivaroxabanum.
Each tablet contains 10 mg of rivaroxaban.
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy, hypromelóza, lauryl- sulfát sodný, magnesium- stearát.
Tablet core: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, hypromellose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Potah tablety: makrogol 3350, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).
Film coat: macrogol 3350, hypromellose, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172).
24 Jak Xarelto vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou světle červené, kulaté a označené logem (kříž) BAYER na jedné straně a číslem „ 10 “ a trojúhelníkem na druhé straně.
What Xarelto looks like and contents of the pack The film-coated tablets are light red, round and marked with the BAYER-cross on one side and "10" and a triangle on the other side.
Dodávají se v blistrech balených do krabiček, a to po 5, 10, 30 a 100 tabletách.
They come in blisters in cartons of 5, 10, 30 and 100 tablets.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
24 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
For more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
België / Belgique / Belgien Bayer S. A. / N. V.
België / Belgique / Belgien Bayer S.A./N.V.
Tél/ Tel: +32 2 535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Česká republika Bayer s. r. o.
Tél/ Tel: +32 2 535 63 11 България Байер България ЕООД Тел: +359 02 81 401 01 Česká republika Bayer s.r.o.
Tel: +420 2 71 73 06 61 Danmark Bayer A/ S Tlf: +45 45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 214 30 513 48 Eesti UAB Bayer Eesti filiaal Tel: +372 655 85 65 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 618 75 00 España Química Farmacéutica Bayer S. L.
Tel: +420 2 71 73 06 61 Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 214 30 513 48 Eesti UAB Bayer Eesti filiaal Tel: +372 655 85 65 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 618 75 00 España Química Farmacéutica Bayer S.L.
Tel: +34- 93- 495 65 00 France Bayer Santé Tél: +33- 3 20 20 80 80 Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13 Ísland Vistor hf.
Tel: +34 93 495 65 00 France Bayer Santé Tél: +33 3 20 20 80 80 Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13 Ísland Vistor hf.
Tel: +39 02 397 81 Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: + 357 22 74 77 47 Latvija UAB Bayer Latvijas filiāle Tel: +371 67 84 55 63 Lietuva UAB Bayer, Bayer Schering Pharma Tel: +37 05 23 36 868
Tel: +39 02 397 81 Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: + 357 22 74 77 47 Latvija UAB Bayer Latvijas filiāle Tel: +371 67 84 55 63 Lietuva UAB Bayer, Bayer Schering Pharma Tel: +37 05 23 36 868
Tél/ Tel: +32 2 535 63 11 Magyarország Bayer Hungária KTF Tel: +36 14 87 41 00 Malta Alfred Gera and Sons Ltd.
Tél/ Tel: +32 2 535 63 11 Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36 14 87 41 00 Malta Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35621 44 62 05 Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel: +31 297 28 06 66 Norge Bayer AS Tlf. +47 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b.
Tel: +35621 44 62 05 Nederland Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel: +31 297 28 06 66 Norge Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b.
Tel: +43 1 711 46 0 Polska Bayer Sp. z o. o.
Tel: +43 1 711 46 0 Polska Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 572 35 00 Portugal Bayer Portugal S. A Tel: +351 21 416 42 00 România SC Bayer SRL Tel.: +40 21 528 59 00 Slovenija Bayer d. o. o.
Tel: +48 22 572 35 00 Portugal Bayer Portugal S.A Tel: +351 21 416 42 00 România SC Bayer SRL Tel: +40 21 528 59 00 Slovenija Bayer d. o. o.
Tel: +42 12 59 21 31 11 Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel: +358 20 785 21 Sverige Bayer AB Tel: +46 8 580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel: +44 1635 563000 25
Tel: +42 12 59 21 31 11 Suomi/Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/Tel: +358 20 785 21 Sverige Bayer AB Tel: +46 8 580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel: +44 1635 563000
{MM/ RRRR}.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
XELEVIA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EPAR summary for the public
Xelevia je léčivý přípravek obsahující léčivou látku sitagliptin.
Xelevia is a medicine containing the active substance sitagliptin.
Na co se přípravek Xelevia používá?
What is Xelevia used for?
Přípravek Xelevia se používá k léčbě pacientů s diabetem mellitus 2. typu zaměřenou na zlepšení kontroly hladin krevního cukru.
Xelevia is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Přípravek Xelevia se užívá v dávce 100 mg jednou denně spolu s jídlem nebo nezávisle na jídle.
Xelevia is taken at a dose of 100 mg once a day, with or without food.
Výjimkou jsou situace, kdy je přípravek Xelevia podáván spolu se sulfonylureou.
There is no need to change the doses of the other medicines Xelevia is taken with, except when Xelevia is taken with a sulphonylurea.
Užívání přípravku Xelevia se nedoporučuje u pacientů se středně závažnými nebo závažnými ledvinovými problémy nebo u pacientů mladších než 18 let.
Xelevia is not recommended for use in patients who have moderate or severe problems with their kidneys, or in patients aged less than 18 years.
Sitagliptin, účinná látka v přípravku Xelevia, je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP- 4).
The active substance in Xelevia, sitagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Sitagliptin rovněž snižuje množství cukru vytvářené játry tím, že zvyšuje hladiny inzulínu a snižuje hladiny
Sitagliptin also reduces the amount of sugar made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hormonu glukagon.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Účinky přípravku Xelevia byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Xelevia were first tested in experimental models before being studied in humans.