natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V 8týdenní studii na pediatrických pacientech ve věku 6 až 14 let montelukast v dávce 5 mg jednou denně v porovnání s placebem významně zlepšoval respirační funkce (změna výchozích hodnot FEV1 8, 71% oproti 4, 16%; změna výchozích hodnot dopolední PEFR 27, 9 litrů/ min oproti 17, 8 litrů/ min) a snižoval používání β- agonistů „ dle potřeby “ (změna výchozích hodnot - 11, 7% oproti +8, 2%).
In an 8-week study in paediatric patients 6 to 14 years of age, montelukast 5 mg once daily, compared with placebo, significantly improved respiratory function (FEV1 8.71% vs 4.16% change from baseline; AM PEFR 27.9 L/ min vs 17.8 L/ min change from baseline) and decreased "as-needed" β -agonist use (-11.7% vs +8.2% change from baseline).
Ve 12měsíční studii porovnávající účinnost montelukastu s inhalačním flutikazonem na zvládání astmatu u pediatrických pacientů ve věku 6 až 14 let s mírným přetrvávajícím astmatem nebyl montelukast při zvyšování procenta dní bez záchranné antiastmatické medikace (rescue- free days – RFDs), což je primární kritérium účinnosti (primary endpoint), horší než flutikazon.
In a 12-month study comparing the efficacy of montelukast to inhaled fluticasone on asthma control in paediatric patients 6 to 14 years of age with mild persistent asthma, montelukast was non-inferior to fluticasone in increasing the percentage of asthma rescue-free days (RFDs), the primary endpoint.
V průměru za celou dobu 12 měsíců léčby se procento dnů bez záchranné antiastmatické medikace zvýšilo z 61, 6 na 84, 0 ve skupině léčené montelukastem a z 60, 9 na 86, 7 ve skupině léčené flutikazonem.
Averaged over the 12-month treatment period, the percentage of asthma RFDs increased from 61.6 to 84.0 in the montelukast group and from 60.9 to 86.7 in the fluticasone group.
Rozdíl mezi skupinami ve střední hodnotě zvýšení procenta dnů bez záchranné antiastmatické medikace získaný metodou nejmenších čtverců byl statisticky významný (- 2, 8 s 95% intervalem spolehlivosti - 4, 7, - 0, 9), nicméně v limitu, který byl předem definován jako klinicky nikoli horší.
The between group difference in LS mean increase in the percentage of asthma RFDs was statistically significant (- 2.8 with a 95% CI of -4.7, -0.9), but within the limit pre-defined to be clinically not inferior.
FEV1 se zvýšilo z 1, 83 litru na 2, 09 litru ve skupině léčené montelukastem a z 1, 85 litru na 2, 14 litru ve skupině léčené flutikazonem.
FEV1 increased from 1.83 L to 2.09 L in the montelukast group and from 1.85 L to 2.14 L in the fluticasone group.
Rozdíl mezi skupinami ve střední hodnotě zvýšení FEV1 získaný metodou nejmenších čtverců byl - 0, 02 litru s 95% intervalem spolehlivosti - 0, 06, 0, 02.
The between-group difference in LS mean increase in FEV1 was -0.02 L with a 95% CI of -0.06, 0.02.
Střední hodnota zvýšení výchozí hodnoty predikovaného FEV1 v% byla 0, 6% ve skupině léčené montelukastem a 2, 7% ve skupině léčené flutikazonem.
The mean increase from baseline in% predicted FEV1 was 0.6% in the montelukast treatment group, and 2.7% in the fluticasone treatment group.
Rozdíl ve středních hodnotách změny výchozích hodnot predikovaného FEV1 v% získaný metodou nejmenších čtverců byl významný: - 2, 2% s 95% intervalem spolehlivosti - 3, 6, - 0, 7.
The difference in LS means for the change from baseline in the% predicted FEV1 was significant: -2.2% with a 95% CI of -3.6, -0.7.
Procento dnů, kdy byl použit β- agonista se ve skupině léčené montelukastem snížilo z 38, 0 na 15, 4 a z 38, 5 na 12, 8 ve skupině léčené flutikazonem.
The percentage of days with β -agonist use decreased from 38.0 to 15.4 in the montelukast group, and from 38.5 to 12.8 in the fluticasone group.
Rozdíl mezi skupinami ve střední hodnotě procenta dnů, kdy byl použit β- agonista, získaný metodou nejmenších čtverců byl významný:
The between group difference in LS means for the percentage of days with β -agonist use was significant:
2, 7 s 95% intervalem spolehlivosti 0, 9, 4, 5.
2.7 with a 95% CI of 0.9, 4.5.
Procento pacientů s astmatickým záchvatem (astmatický záchvat je definován jako období zhoršení astmatu, které vyžaduje léčbu perorálními steroidy, neplánovanou návštěvu lékaře, pohotovosti nebo hospitalizaci) bylo ve skupině léčené montelukastem 32, 2 a ve skupině léčené flutikazonem 25, 6; odds ratio (95% interval spolehlivosti) je významný: roven 1, 38 (1, 04, 1, 84).
The percentage of patients with an asthma attack (an asthma attack being defined as a period of worsening asthma that required treatment with oral steroids, an unscheduled visit to the doctor’ s office, an emergency room visit, or hospitalization) was 32.2 in the montelukast group and 25.6 in the fluticasone group; the odds ratio (95% CI) being significant: equal to 1.38 (1.04, 1.84).
Procento pacientů, kteří během studie systémově užívali (zejména perorálně) kortikosteroid bylo ve skupině léčené montelukastem 17, 8% a ve skupině léčené flutikazonem 10, 5%.
The percentage of patients with systemic (mainly oral) corticosteroid use during the study period was 17.8% in the montelukast group and 10.5% in the fluticasone group.
Rozdíl mezi skupinami získaný metodou nejmenších čtverců byl významný:
The between group difference in LS means was significant:
7, 3% s 95% intervalem spolehlivosti 2, 9, 11, 7.
7.3% with a 95%CI of 2.9; 11.7.
Ve 12týdenní, placebem kontrolované studii na pediatrických pacientech ve věku 2 až 5 let zlepšoval montelukast v dávce 4 mg jednou denně v porovnání s placebem parametry zvládání astmatu bez ohledu na současnou základní antiastmatickou léčbu (inhalační/ nebulizované kortikosteroidy nebo inhalační/ nebulizovaný kromoglykát sodný).
In a 12-week, placebo-controlled study in paediatric patients 2 to 5 years of age, montelukast 4 mg once daily improved parameters of asthma control compared with placebo irrespective of concomitant controller therapy (inhaled/ nebulized corticosteroids or inhaled/ nebulized sodium cromoglycate).
Montelukast v porovnání s placebem rovněž snižoval 23 používání β agonistů „ podle potřeby “ a záchranné léčby kortikosteroidy v důsledku zhoršení astmatu.
Montelukast also decreased "as-needed" β -agonist use and 23 corticosteroid rescue for worsening asthma compared with placebo.
Ve 12měsíční, placebem kontrolované studii na pediatrických pacientech ve věku 2 až 5 let s mírným astmatem a epizodickými exacerbacemi montelukast v dávce 4 mg jednou denně v porovnání s placebem významně (p ≤ 0, 001) snižoval roční výskyt exacerbací astmatu (1, 60 exacerbací oproti 2, 34 exacerbací), [exacerbace je definována jako ≥ 3 po sobě jdoucí dny s denními symptomy vyžadujícími použití β- agonisty nebo kortikosteroidů (perorálně nebo inhalačně) nebo hospitalizaci kvůli astmatu].
2.34 EE, respectively), [EE defined as ≥ 3 consecutive days with daytime symptoms requiring β -agonist use, or corticosteroids (oral or inhaled), or hospitalization for asthma].
Procento snížení ročního výskytu exacerbací bylo 31, 9%, s 95% intervalem spolehlivosti 16, 9, 44, 1.
The percentage reduction in yearly EE rate was 31.9%, with a 95% CI of 16.9, 44.1.
Účinnost montelukast u pediatrických pacientů ve věku 6 měsíců až 2 let je podpořena extrapolací z prokázané účinnosti u pacientů ve věku 2 let a starších s astmatem, přičemž je založena na podobných farmakokinetických údajích, stejně jako na předpokladu, že průběh choroby, patofyziologie a účinky léčiva jsou u těchto populací v podstatě podobné.
Efficacy of montelukast is supported in paediatric patients 6 months to 2 years of age by extrapolation from the demonstrated efficacy in patients 2 years of age and older with asthma, and is based on similar pharmacokinetic data, as well as the assumption that the disease course, pathophysiology and the medicinal products’ s effect are substantially similar among these populations.
Významné snížení námahou indukované bronchokonstrikce bylo prokázáno ve 12týdenní studii na dospělých (maximální pokles FEV1 22, 33% u montelukastu oproti 32, 40% u placeba; čas do návratu k výchozím hodnotám FEV1 s odchylkou do 5% byl 44, 22 min oproti 60, 64 min).
Significant reduction of exercise-induced bronchoconstriction (EIB) was demonstrated in a 12-week study in adults (maximal fall in FEV1 22.33% for montelukast vs 32.40% for placebo; time to recovery to within 5% of baseline FEV1 44.22 min vs 60.64 min).
Tento účinek byl během 12 týdnů trvání studie setrvalý.
This effect was consistent throughout the 12- week study period.
Snížení námahou indukované bronchokonstrikce bylo rovněž prokázáno v krátkodobé studii na pediatrických pacientech ve věku od 6 do 14 let (maximální pokles FEV1 18, 27% oproti 26, 11%; čas do návratu k výchozím hodnotám FEV1 s odchylkou do 5% byl 17, 76 min oproti 27, 98 min).
Reduction in EIB was also demonstrated in a short term study in paediatric patients 6 to 14 years of age (maximal fall in FEV1 18.27% vs 26.11%; time to recovery to within 5% of baseline FEV1 17.76 min vs 27.98 min).
U astmatických pacientů citlivých na kyselinu acetylsalicylovou současně léčených inhalačními a/ nebo perorálními kortikosteroidy vedla léčba montelukastem v porovnání s placebem k významnému zlepšení zvládání astmatu (změna výchozích hodnot FEV1 8, 55% oproti - 1, 74% a pokles z výchozích hodnot celkového používání β- agonistů - 27, 78% oproti 2, 09%).
In aspirin-sensitive asthmatic patients receiving concomitant inhaled and/ or oral corticosteroids, treatment with montelukast, compared with placebo, resulted in significant improvement in asthma control (FEV1 8.55% vs -1.74% change from baseline and decrease in total β -agonist use -27.78% vs 2.09% change from baseline).
Střední hodnota perorální biologické dostupnosti je 64%.
The mean oral bioavailability is 64%.
Střední hodnota perorální biologické dostupnosti je 73%, přičemž běžné jídlo ji sníží na 63%.
The mean oral bioavailability is 73% and is decreased to 63% by a standard meal.
Střední hodnota Cmax je o 66% vyšší, zatímco střední hodnota Cminje nižší než u dospělých, kterým se podávají 10mg tablety.
The mean Cmax is 66% higher while mean Cmin is lower than in adults receiving a 10 mg tablet.
Současné podávání jablečné dřeně nebo standardního jídla s vysokým obsahem tuku spolu s formulací granulek nemělo podle měření AUC na farmakokinetiku montelukastu klinicky významný vliv (1 225, 7 oproti 1 223, 1 ng. hod/ ml s jablečnou dření nebo bez ní, v uvedeném pořadí, a 1 191, 8 oproti 1 148, 5 ng. hod/ ml se standardním jídlem s vysokým obsahem tuku nebo bez něj, v uvedeném pořadí).
The co-administration of applesauce or a high-fat standard meal with the granule formulation did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of montelukast as determined by AUC (1225.7 vs 1223.1 ng. hr/ mL with and without applesauce, respectively, and 1191.8 vs 1148.5 ng. hr/ mL with and without a high-fat standard meal, respectively).
24 Distribuce.
Distribution.
Montelukast je z více než 99% navázán na plazmatické proteiny.
Montelukast is more than 99% bound to plasma proteins.
Navíc byly koncentrace radioaktivně značeného materiálu 24 hodin po podání dávky ve všech ostatních tkáních minimální.
24 Biotransformation.
Plazmatická clearance montelukastu dosahuje u zdravých dospělých v průměru 45 ml/ min.
The plasma clearance of montelukast averages 45 ml/ min in healthy adults.
Po perorální dávce radioaktivně značeného montelukastu se 86% radioaktivity zjistilo v 5denním sběru stolice, přičemž v moči bylo zjištěno < 0, 2%.
Following an oral dose of radiolabeled montelukast, 86% of the radioactivity was recovered in 5-day fecal collections and < 0.2% was recovered in urine.
O farmakokinetice montelukastu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje (Child- Pughův skór > 9).
There are no data on the pharmacokinetics of montelukast in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score > 9).
Při vysokých dávkách montelukastu (20 - a 60násobek doporučené dávky pro dospělé) byl pozorován pokles plazmatických koncentrací theofylinu.
With high doses of montelukast (20- and 60-fold the recommended adult dose), a decrease in plasma theophylline concentration was observed.
K těmto jevům docházelo při dávkách, které dávaly > 17násobek systémové expozice pozorované při klinickém dávkování.
These occurred at dosages which provided > 17-fold the systemic exposure seen at the clinical dosage.
U opic se nežádoucí účinky objevily při dávkách od 150 mg/ kg/ den (> 232násobek systémové expozice pozorované při klinické dávce).
In monkeys, the adverse effects appeared at doses from 150 mg/ kg/ day (> 232-fold the systemic exposure seen at the clinical dose).
Ve studii samičí plodnosti na potkanech v dávkách 200 mg/ kg/ den (> 69násobek klinické systémové expozice) byl zaznamenán mírný pokles tělesné hmotnosti mláďat.
A slight decrease in pup body weight was noted in the female fertility study in rats at 200 mg/ kg/ day (> 69-fold the clinical systemic exposure).
Ve studiích na králících byla při systémové expozici více než 24násobně vyšší než klinická systémová expozice pozorovaná při klinické dávce byla v porovnání s kontrolními zvířaty pozorována vyšší incidence nekompletní osifikace.
In studies in rabbits, a higher incidence of incomplete ossification, compared with concurrent control animals, was seen at systemic exposure > 24-fold the clinical systemic exposure seen at the clinical dose.
Po jedné perorální dávce sodné soli montelukastu v dávkách až 5 000 mg/ kg u myší a potkanů (15 000 mg/ m2 a 30 000 mg/ m2 u myší respektive u potkanů), což byla nejvyšší testovaná dávka, nedošlo k žádnému úhynu.
No deaths occurred following a single oral administration of montelukast sodium at doses up to 5,000 mg/ kg in mice and rats (15,000 mg/ m2 and 30,000 mg/ m2 in mice and rats, respectively), the maximum dose tested.
Bylo zjištěno, že montelukast není pro myši při dávkách až 500 mg/ kg/ den (přibližně > 200násobek systémové expozice) fototoxický při UVA, UVB nebo viditelném světle.
Montelukast was determined not to be phototoxic in mice for UVA, UVB or visible light spectra at doses up to 500 mg/ kg/ day (approximately > 200-fold based on systemic exposure).
25 Montelukast nebyl při in vitro a in vivo testech na hlodavcích ani mutagenní, ani tumorigenní.
25 6.
Mannitol Hyprolosa (E 463) Magnesium- stearát
Mannitol Hyprolose (E 463) Magnesium stearate
Baleno v polyethylenovém/ aluminovém/ polyesterovém sáčku v: papírových krabičkách po 7, 20, 28 a 30 váčcích.
Cartons of 7, 20, 28 and 30 sachets.
[Doplní se národní údaje.]
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER [To be completed nationally.]
[Doplní se národní údaje.]
[TO BE COMPLETED NATIONALLY.]
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF first AUTHORIZATION/ RENEWAL OF the AUTHORIZATION
SINGULAIR 4 Mini žvýkací tablety
SINGULAIR 4 MG CHEWABLE TABLETS
Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum, což je ekvivalent 4, 0 mg montelukastum.
ONE CHEWABLE TABLET CONTAINS MONTELUKAST SODIUM, WHICH IS EQUIVALENT TO 4 MG MONTELUKAST.
Pomocné látky:
EXCIPIENT:
Aspartam (E 951) 1, 2 mg v jedné tabletě.
ASPARTAME (E 951) 1.2 MG PER TABLET.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
FOR A FULL LIST OF EXCIPIENTS, SEE SECTION 6.1.
Růžové, oválné, bikonvexní tablety, s vyraženým „ SINGULAIR “ na jedné straně a „ MSD 711 “ na druhé straně.
Pink, oval, bi-convex-shaped, SINGULAIR engraved on one side and MSD 711 on the other.
Přípravek SINGULAIR je indikován k léčbě astmatu jako doplňková léčba u těch pacientů ve věku 2 až 5 let s mírným až středně těžkým přetrvávajícím astmatem, jejichž nemoc není dostatečně zvládána inhalačními kortikosteroidy a jimž podávání krátkodobě působících β- agonistů “ podle potřeby ” neposkytuje odpovídající klinickou kontrolu nad astmatem.
SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma.
Dávkování u pediatrických pacientů ve věku 2– 5 let je jedna 4mg žvýkací tableta jednou denně, která se užívá večer.
The dosage for paediatric patients 2-5 years of age is one 4 mg chewable tablet daily to be taken in the evening.
Pokud se užívá ve spojitosti s jídlem, přípravek SINGULAIR se musí užívat 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
No dosage adjustment within this age group is necessary.
27 Přípravek SINGULAIR jako alternativní možnost léčby mírného, přetrvávajícího astmatu inhalačními kortikosteroidy v nízkých dávkách:
27 SINGULAIR as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for mild, persistent asthma:
Použití montelukastu jako alternativní možnosti k léčbě inhalačními kortikosteroidy v nízkých dávkách u pacientů s mírným přetrvávajícím astmatem přichází v úvahu pouze u pacientů, kteří v nedávné anamnéze nemají závažné astmatické záchvaty, které vyžadovaly podání perorálního kortikosteroidu, a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni používat inhalační kortikosteroidy (viz bod 4. 1).
The use of montelukast as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for children with mild persistent asthma should only be considered for patients who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.1).
Ve vzácných případech se může u pacientů léčených antiastmatiky včetně montelukastu objevit systémová eosinofilie, někdy se projevující klinickými projevy vaskulitidy shodnými s Churg- Straussovým syndromem, což je stav často léčený systémovými kortikosteroidy.
In rare cases, patients on therapy with anti-asthma agents including montelukast may present with systemic eosinophilia, sometimes presenting with clinical features of vasculitis consistent with Churg- Strauss syndrome, a condition which is often treated with systemic corticosteroid therapy.
28 Přípravek SINGULAIR obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu.
28 SINGULAIR contains aspartame, a source of phenylalanine.
Pacienti s fenylketonurií musí vzít v úvahu, že každá 4mg žvýkací tableta obsahuje fenylalanin v množství odpovídajícím 0, 674 mg fenylalaninu na jednu dávku.
Patients with phenylketonuria should take into account that each 4 mg chewable tablet contains phenylalanine in an amount equivalent to 0.674 mg phenylalanine per dose.
Neočekává se, že by montelukast ovlivňoval pacientovu schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje.
Montelukast is not expected to affect a patient’ s ability to drive a car or operate machinery.
29 Následující nežádoucí účinky související s léčivem byly u pacientů léčených montelukastem v klinických hodnoceních hlášeny často (> 1/ 100, < 1/ 10) a s vyšší incidencí než u pacientů léčených placebem:
29 The following drug-related adverse reactions in clinical studies were reported commonly (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) in patients treated with montelukast and at a greater incidence than in patients treated with placebo:
Pediatričtí Pediatričtí pacienti pacienti
Paediatric Patients
Dospělí pacienti ve
Paediatric Patients
ve věku 6 až 14
6 to 14 years old
ve věku 2 až 5 let
15 years and older
Třída orgánových systémů
(one 12-week study;
věku 15 let a starší (dvě 12týdenní studie; n=795)
(two 12-week studies;
let (jedna 8týdenní studie; n=201) (dvě 56týdenní studie; n=615)
(two 56 week studies; n=615)
(jedna 12týdenní studie; n=461) (jedna 48týdenní studie; n=278)
(one 48-week study; n=278)
Poruchy nervového
Nervous system
systému Gastrointestinální
disorders
poruchy Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
disorders General disorders and
bolest břicha žízeň
abdominal pain
Poruchy krve a lymfatického systému: zvýšený sklon ke krvácení.
Blood and lymphatic system disorders: increased bleeding tendency.
Poruchy nervového systému: závrať, malátnost, parestézie/ hypoestézie, záchvaty křečí.
Nervous system disorders: dizziness drowsiness, paraesthesia/ hypoesthesia, seizure.
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: asténie/ únava, nevolnost, edém.
General disorders and administration site conditions: asthenia/ fatigue, malaise, oedema.
Tyto případy zahrnují hlášení o dospělých a dětech s dávkou až 1 000 mg (přibližně 30 61 mg/ kg u dítěte ve věku 42 měsíců).
These include reports in adults and children with a dose as high as 1000 mg 30 (approximately 61 mg/ kg in a 42 month old child).
Farmakoterapeutická skupina: antagonisté leukotrienového receptoru ATC kód:
Leukotriene receptor antagonist ATC-code:
Ve studiích na dospělých montelukast v dávce 10 mg jednou denně, v porovnání s placebem, vykázal významná zlepšení ranní FEV1 (změna výchozích hodnot 10, 4% oproti 2, 7%), dopolední maximální výdechové rychlosti (PEFR) (změna výchozích hodnot 24, 5 litrů/ min oproti 3, 3 litrů/ min) a významné snížení celkové spotřeby β- agonistů (změna výchozích hodnot - 26, 1% oproti - 4, 6%).
In studies in adults, montelukast, 10 mg once daily, compared with placebo, demonstrated significant improvements in morning FEV1 (10.4% vs 2.7% change from baseline), AM peak expiratory flow rate (PEFR) (24.5 L/ min vs 3.3 L/ min change from baseline), and significant decrease in total β -agonist use (-26.1% vs -4.6% change from baseline).
Studie na dospělých prokázaly u montelukastu schopnost adice ke klinickému účinku inhalačních kortikosteroidů (% změny výchozích hodnot FEV1 pro inhalační beklometazon plus montelukast v porovnání s beklometazonem:
Studies in adults demonstrated the ability of montelukast to add to the clinical effect of inhaled corticosteroid (% change from baseline for inhaled beclomethasone plus montelukast vs beclomethasone, respectively for FEV1:
Ve 12týdenní, placebem kontrolované studii na pediatrických pacientech ve věku 2 až 5 let zlepšoval montelukast v dávce 4 mg jednou denně v porovnání s placebem parametry zvládání astmatu bez ohledu na současnou základní antiastmatickou léčbu (inhalační/ nebulizované kortikosteroidy nebo
Sixty percent of patients were not on any other controller therapy.
31 inhalační/ nebulizovaný kromoglykát sodný).
31 corticosteroid rescue for worsening asthma compared with placebo.
Ve 12měsíční, placebem kontrolované studii na pediatrických pacientech ve věku 2 až 5 let s mírným astmatem a epizodickými exacerbacemi montelukast v dávce 4 mg jednou denně v porovnání s placebem významně (p≤0, 001) snižoval roční výskyt exacerbací astmatu (1, 60 exacerbací oproti 2, 34 exacerbací), [exacerbace je definována jako ≥3 po sobě jdoucí dny s denními symptomy vyžadujícími použití β- agonisty nebo kortikosteroidů (perorálně nebo inhalačně) nebo hospitalizaci kvůli astmatu].
2.34 EE, respectively), [EE defined as ≥ 3 consecutive days with daytime symptoms requiring β -agonist use, or corticosteroids (oral or inhaled), or hospitalization for asthma].
Snížení námahou indukované bronchokonstrikce bylo rovněž prokázáno v krátkodobé studii na pediatrických pacientech ve věku od 6 do 14 let (maximální pokles 32 FEV1 18, 27% oproti 26, 11%; čas do návratu k výchozím hodnotám FEV1 s odchylkou do 5% byl 17, 76 min oproti 27, 98 min).
Reduction in EIB was also demonstrated in a short term study in paediatric patients 6 to 14 years of age (maximal fall in FEV1 18.27% vs 26.11%; time to recovery to within 5% of baseline FEV1 17.76 min vs 27.98 min).
Střední hodnota Cmax je o 66% vyšší, zatímco střední hodnota Cmin je nižší než u dospělých, kterým se podávají 10mg tablety.
The mean Cmax is 66% higher while mean Cmin is lower than in adults receiving a 10 mg tablet.
33 Při vysokých dávkách montelukastu (20 - a 60násobek doporučené dávky pro dospělé) byl pozorován pokles plazmatických koncentrací theofylinu.
With high doses of montelukast (20- and 60-fold the recommended adult dose), a decrease in plasma theophylline concentration was observed.
Ve studiích na králících byla při systémové expozici více než 24násobně vyšší než klinická systémová expozice pozorovaná při klinické dávce byla v porovnání s kontrolními zvířaty pozorována vyšší incidence nekompletní osifikace.
In studies in rabbits, a higher incidence of incomplete 33 ossification, compared with concurrent control animals, was seen at systemic exposure > 24-fold the clinical systemic exposure seen at the clinical dose.