natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U starších pacientů s demencí léčených atypickými antipsychotiky byla zvýšena mortalita ve srovnání s placebem v meta- analýze 17 kontrolovaných klinických studií atypických antipsychotik včetně přípravku RISPERDAL.
Elderly patients with dementia treated with atypical antipsychotics have an increased mortality compared to placebo in a meta-analysis of 17 controlled trials of atypical antipsychotics, including RISPERDAL.
V klinických studiích kontrolovaných placebem s přípravkem RISPERDAL byla v této populaci incidence mortality 4, 0% u pacientů léčených přípravkem RISPERDAL ve srovnání s 3, 1% u skupiny léčené placebem.
In placebo-controlled trials with RISPERDAL in this population, the incidence of mortality was 4.0% for RISPERDAL-treated patients compared to 3.1% for placebo-treated patients.
Průměrný věk (rozpětí) pacientů, kteří zemřeli, byl 86 let (rozpětí 67 - 100).
The mean age (range) of patients who died was 86 years (range 67-100).
Současné užívání furosemidu
Concomitant use with furosemide
V placebem kontrolovaných klinických studiích s přípravkem RISPERDAL u starších pacientů s demencí byla mortalita ve skupině s furosemidem a risperidonem vyšší (7, 3%; průměrný věk 89 let, rozpětí 75 - 97) než při léčbě risperidonem (3, 1%; průměrný věk 84 let, rozpětí 70 - 96) nebo samotným furosemidem (4, 1%; průměrný věk 80 let, rozpětí 67 - 90).
In the RISPERDAL placebo-controlled trials in elderly patients with dementia, a higher incidence of mortality was observed in patients treated with furosemide plus risperidone (7.3%; mean age 89 years, range 75-97) when compared to patients treated with risperidone alone (3.1%; mean age 84 years, range 70-96) or furosemide alone (4.1%; mean age 80 years, range 67-90).
Zvýšená mortalita pacientů léčených furosemidem spolu s risperidonem byla shledána u dvou ze čtyř klinických studií.
The increase in mortality in patients treated with furosemide plus risperidone was observed in two of the four clinical trials.
Incidence mortality u pacientů užívajících současně s risperidonem jiná diuretika nebyla zvýšena.
There was no increased incidence of mortality among patients taking other diuretics as concomitant treatment with risperidone.
Nezávisle na léčbě byla obecným rizikovým faktorem mortality dehydratace, a je proto zapotřebí ji u starších pacientů s demencí zamezit.
Irrespective of treatment, dehydration was an overall risk factor for mortality and should therefore be carefully avoided in elderly patients with dementia.
Cerebrovaskulární nežádoucí příhody (CVAE)
57 Cerebrovascular Adverse Events (CVAE)
V klinických placebem kontrolovaných studiích u starších pacientů s demencí léčených přípravkem RISPERDAL (průměrný věk 85 let, rozpětí 73 - 97) se ve srovnání s pacienty léčenými placebem vyskytovala vyšší incidence (přibližně 3krát zvýšená) cerebrovaskulárních nežádoucích příhod jako
In placebo-controlled trials in elderly patients with dementia there was a significantly higher incidence (approximately 3-fold increased) of CVAEs, such as stroke (including fatalities) and transient ischaemic attack in patients treated with RISPERDAL compared with patients treated with placebo (mean age 85 years; range 73 to 97).
Data vyplývající ze šesti placebem kontrolovaných studií u převážně starších pacientů (> 65 let) s demencí ukazují, že cerebrovaskulární nežádoucí účinky (závažné i nezávažné, kombinované) se vyskytly u 3, 3% (33/ 1 009) pacientů léčených risperidonem a u 1, 2% (8/ 712) pacientů, kteří užívali placebo.
The pooled data from six placebo-controlled studies in mainly elderly patients (> 65 years of age) with dementia showed that CVAEs (serious and non-serious, combined) occurred in 3.3% (33/ 1009) of patients treated with risperidone and 1.2% (8/ 712) of patients treated with placebo.
Poměr odds ratio činil (při 95% intervalu spolehlivosti) 2, 96 (1, 34, 7, 50).
The odds ratio (95% exact confidence interval) was 2.96 (1.34, 7.50).
U pacientů s rizikovými faktory pro cerebrovaskulární příhodu je nutno RISPERDAL používat s opatrností.
RISPERDAL should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
Riziko CVAE bylo významně zvýšeno u pacientů s demencí smíšeného nebo vaskulárního typu ve srovnání s Alzheimerovskou demencí.
The risk of CVAEs was significantly higher in patients with mixed or vascular type of dementia when compared to Alzheimer’ s dementia.
Proto by pacienti s jinými typy demence než Alzheimerovskou nemají být léčeni risperidonem.
Therefore, patients with other types of dementias than Alzheimer’ s should not be treated with risperidone.
Lékař by měl posoudit rizika a přínosy použití přípravku RISPERDAL u starších pacientů s demencí a vzít v úvahu rizikové faktory pro cerebrovaskulární příhodu u konkrétního pacienta.
Physicians are advised to assess the risks and benefits of the use of RISPERDAL in elderly patients with dementia, taking into account risk predictors for stroke in the individual patient.
Pacient/ osoba poskytující péči by měli být upozorněni, aby neprodleně hlásili známky a příznaky možných cerebrovaskulárních příhod jako je náhlá slabost nebo znecitlivění ve tváři, horních nebo dolních končetinách a obtíže s řečí nebo poruchy vidění.
Patients/ caregivers should be cautioned to immediately report signs and symptoms of potential CVAEs such as sudden weakness or numbness in the face, arms or legs, and speech or vision problems.
V takovém případě by měly být neprodleně posouzeny všechny léčebné možnosti, včetně vysazení risperidonu.
All treatment options should be considered without delay, including discontinuation of risperidone.
RISPERDAL je možno u přetrvávající agrese u pacientů s Alzheimerovskou demencí použít pouze krátkodobě jako náhrada nefarmakologických přístupů, které měly pouze omezenou nebo žádnou účinnost a existuje- li potenciální riziko sebepoškození nebo poškození ostatních.
RISPERDAL should only be used short term for persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia to supplement non-pharmacological approaches which have had limited or no efficacy and when there is potential risk of harm to self or others.
Pacienty je nutno opakovaně kontrolovat a nutnost léčby opakovaně přehodnocovat.
Patients should be reassessed regularly, and the need for continuing treatment reassessed.
Vzhledem k blokádě alfa- aktivity způsobené risperidonem může docházet k (ortostatické) hypotenzi, zvláště během počáteční titrační fáze.
Due to the alpha-blocking activity of risperidone, (orthostatic) hypotension can occur, especially during the initial dose-titration period.
V post- marketingu byla pozorována významná hypotenze při současném podávání risperidonu a antihypertenziv.
Clinically significant hypotension has been observed postmarketing with concomitant use of risperidone and antihypertensive treatment.
RISPERDAL by měl být podáván s opatrností pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním (např. při srdečním selhání, infarktu myokardu, poruchách vodivosti, dehydrataci, hypovolémii nebo cerebrovaskulárním onemocnění); zde je zapotřebí dávky postupně titrovat dle doporučení (viz bod 4. 2).
RISPERDAL should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction, conduction abnormalities, dehydration, hypovolemia, or cerebrovascular disease), and the dosage should be gradually titrated as recommended (see section 4.2).
Pokud se v průběhu léčby vyskytne hypotenze, je zapotřebí snížit dávkování.
A dose reduction should be considered if hypotension occurs.
Tardivní dyskineze/ Extrapyramidové příznaky (TD/ EPS)
Tardive dyskinesia/ extrapyramidal symptoms (TD/ EPS)
Při výskytu uvedených příznaků je nutné vysadit všechna antipsychotika včetně přípravku RISPERDAL.
In this event, all antipsychotics, including RISPERDAL, should be discontinued.
Parkinsonova choroba a demence s Lewyho tělísky
58 Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies
Při předepisování antipsychotik včetně přípravku RISPERDAL pacientům trpícím Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho (DLB) tělísky by měli lékaři posoudit poměr rizika a prospěchu.
Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotics, including RISPERDAL, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB).
U obou skupin může být zvýšené riziko neuroleptického maligního syndromu a zvýšená citlivost k antipsychotikům; tito pacienti byli
Both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotic medicinal products; these patients were excluded from clinical trials.
V průběhu léčby přípravkem RISPERDAL byly ve velmi vzácných případech hlášeny hyperglykémie a zhoršení již existujícího diabetu.
Hyperglycemia or exacerbation of pre-existing diabetes has been reported in very rare cases during treatment with RISPERDAL.
U pacientů s existující hyperprolaktinemií a u pacientů s dokumentovanými tumory závislými na prolaktinu je nutno RISPERDAL používat s opatrností.
RISPERDAL should be used with caution in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours.
Prodloužení QT intervalu bylo velmi vzácně hlášeno v post- marketingu.
QT prolongation has very rarely been reported postmarketing.
RISPERDAL je nutno používat opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze nebo u jiných stavů, které potenciálně snižují křečový práh.
RISPERDAL should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Během léčby přípravkem RISPERDAL se může objevit priapismus vzhledem k blokádě alfa- adrenergního účinku risperidonem.
Priapism may occur with RISPERDAL treatment due to its alpha-adrenergic blocking effects.
Pacientům, u kterých dojde k okolnostem přispívajícím ke zvýšení tělesné teploty, např. intenzivní cvičení, vystavení extrémním teplotám, současné léčbě přípravky s anticholinergní aktivitou nebo dehydrataci, je při předepisováni přípravku RISPERDAL nutno věnovat příslušnou péči.
Appropriate care is advised when prescribing RISPERDAL to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e. g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant treatment with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Před předepsáním risperidonu dítěti nebo mladistvému s poruchou chování je nutno pečlivě zhodnotit fyzikální a sociální příčiny agresivního chování jako je bolest nebo nepatřičné požadavky okolí.
Before risperidone is prescribed to a child or adolescent with conduct disorder they should be fully assessed for physical and social causes of the aggressive behaviour such as pain or inappropriate environmental demands.
Sedativní účinek risperidonu je nutno u této populace důkladně monitorovat vzhledem k možnému vlivu na schopnost učit se.
59 The sedative effect of risperidone should be closely monitored in this population because of possible consequences on learning ability.
Změna doby podávání risperidonu může u dětí a mladistvých zlepšit vliv na útlum pozornosti.
A change in the time of administration of risperidone could improve the impact of the sedation on attention faculties of children and adolescents.
RISPERIDON byl spojován se středními přírůstky na tělesné hmotnosti a body mass indexu (BMI).
Risperidone was associated with mean increases in body weight and body mass index (BMI).
Změny výšky v dlouhodobé otevřené extensní studii byly v rámci očekávaných věku příslušných norem.
Changes in height in the long-term open-label extension studies were within expected age-appropriate norms.
Dlouhodobý vliv risperidonu na sexuální zrání a růst nebyl plně vyhodnocen.
The effect of long-term risperidone treatment on sexual maturation and height have not been adequately studied.
69 Vzhledem k potenciálnímu vlivu hyperprolaktinemie na růst a sexuální zrání u dětí a mladistvých je nutno uvážit pravidelné klinické posouzení endokrinologického stavu, včetně stanovení výšky, hmotnosti, sexuální zralosti, monitorování menstruace a jiných účinků potenciálně spojených s prolaktinem.
Because of the potential effects of prolonged hyperprolactinemia on growth and sexual maturation in children and adolescents, regular clinical evaluation of endocrinological status should be considered, including measurements of height, weight, sexual maturation, monitoring of menstrual functioning, and other potential prolactin-related effects.
Během léčby risperidonem je nutno provádět pravidelná vyšetření extrapyramidových symptomů a jiných poruch hybnosti.
During treatment with risperidone regular examination for extrapyramidal symptoms and other movement disorders should also be conducted.
Specifická doporučení pro dávkování u dětí a mladistvých jsou uvedena v bodu 4. 2.
For specific posology recommendations in children and adolescents see Section 4.2.
Potahované tablety obsahují laktózu.
The film-coated tablets contain lactose.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo- galaktózovou malabsorpcí by tento přípravek neměli užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
(platí pro potahované tablety)
(pertains only to the film-coated tablets)
Tablety dispergovatelné v ústech obsahují aspartam.
The orodispersible tablets contain aspartame.
Aspartam je zdrojem fenylalaninu, který může škodit lidem s fenylketonurií.
Aspartame is a source of phenylalanine which may be harmful for people with phenylketonuria.
(platí jen pro tablety dispergovatelné v ústech)
(pertains only to the orodispersible tablets)
Může způsobovat alergické reakce.
May cause allergic reactions.
(platí pro 2mg a 6mg potahované tablety)
(pertains only to the 2mg and 6 mg film-coated tablets)
Stejně jako u jiných antipsychotik je nutná opatrnost při předepisování risperidonu spolu s léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, např. antiarytmiky třídy Ia (např. chinidin, disopyramid, prokainamid), antiarytmiky třídy III (např. amiodaron, sotalol), tricyklickými antidepresivy (např. amitriptylin), tetracyklickými antidepresivy (např. maprotilin), některými antihistaminiky, jinými antipsychotiky, některými antimalariky (např. chinin, meflochin) a přípravky způsobujícími poruchu elektrolytové rovnováhy (hypokalemii, hypomagnesemii), bradykardii nebo přípravky, které inhibují metabolismus risperidonu v játrech.
As with other antipsychotics, caution is advised when prescribing risperidone with medicinal products known to prolong the QT interval, e. g., class Ia antiarrhythmics (e. g., quinidine, dysopiramide, procainamide), class III antiarrhythmics (e. g., amiodarone, sotalol), tricyclic antidepressant (i. e., amitriptyline), tetracyclic antidepressants (i. e., maprotiline), some antihistaminics, other antipsychotics, some antimalarials (i. e., chinice and mefloquine), and with medicines causing electrolyte imbalance (hypokalaemia, hypomagnesiaemia), bradycardia, or those which inhibit the hepatic metabolism of risperidone.
Účinek přípravku RISPERDAL na jiné léčivé přípravky
Potential for RISPERDAL to affect other medicinal products
RISPERDAL může zeslabit účinek levodopy a jiných agonistů dopaminu.
RISPERDAL may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
V post- marketingovém období byla při současném používání risperidonu a antihypertenziv pozorována klinicky významná hypotenze.
Clinically significant hypotension has been observed postmarketing with concomitant use of risperidone and antihypertensive treatment.
Účinky jiných léčivých přípravků na RISPERDAL
60 Potential for other medicinal products to affect RISPERDAL
Podobný účinek může být pozorován např. u rifampicinu, fenytoinu a fenobarbitalu, které také indukují jaterní enzymy CYP3A4 i P- glykoprotein.
Similar effects may be observed with e. g. rifampicin, phenytoin and phenobarbital which also induce CYP 3A4 hepatic enzyme as well as P-glycoprotein.
Při zahájení nebo vysazení léčby jinými induktory jaterních enzymů CYP3A4/ P- glykoproteinu musí lékař přehodnotit dávkování přípravku RISPERDAL.
When carbamazepine or other CYP 3A4 hepatic enzyme/ P-glycoprotein (P-gp) inducers are initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL.
70 Fluoxetin a paroxetin, inhibitory CYP2D6, zvyšují plazmatickou koncentraci risperidonu, méně však účinné antipsychotické frakce.
Fluoxetine and paroxetine, CYP 2D6 inhibitors, increase the plasma concentration of risperidone, but less so of the active antipsychotic fraction.
Při zahájení nebo vysazení léčby fluoxetinem nebo paroxetinem musí lékař přehodnotit dávkování přípravku RISPERDAL.
When concomitant fluoxetine or paroxetine is initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL.
Galantamin a donepezil nevykazují klinicky významný účinek na farmakokinetiku risperidonu a na účinnou antipsychotickou frakci.
Galantamine and donepezil do not show a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of risperidone and on the active antipsychotic fraction.
Současné užívání psychostimulancií (např. methylfenidátu) a přípravku RISPERDAL u dětí a mladistvých nemění farmakokinetiku a účinnost přípravku RISPERDAL.
The combined use of psychostimulants (e. g., methylphenidate) with RISPERDAL in children and adolescents did not alter the pharmacokinetics and efficacy of RISPERDAL.
Současné podávání paliperidonu a perorálního přípravku RISPERDAL se nedoporučuje, protože paliperidon je aktivní metabolit risperidonu a kombinace těchto dvou látek může vést ke zvýšené expozici účinné antipsychotické frakci.
Concomitant use of oral RISPERDAL with paliperidone is not recommended as paliperidone is the active metabolite of risperidone and the combination of the two may lead to additive active antipsychotic fraction exposure.
Z toho vyplývá, že novorozence je nutno důkladně monitorovat.
Consequently newborns should be monitored carefully.
Risperidon nebyl ve studiích na zířatech teratogenní, ale byly pozorovány jiné typy reprodukční toxicity (viz bod 5. 3).
Risperidone was not teratogenic in animal studies but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
RISPERDAL by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Therefore, RISPERDAL should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Je- li nutné přerušení léčby během těhotenství, nesmí se léčba ukončit náhle.
If discontinuation during pregnancy is necessary, it should not be done abruptly.
O nežádoucích účincích na kojené děti nejsou dostupné údaje.
There are no data available on adverse reactions in breast-feeding infants.
Výhody kojení by proto měly být posouzeny oproti potenciálnímu riziku pro dítě.
Therefore, the advantage of breast- feeding should be weighed against the potential risks for the child.
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
61 4.7 Effects on ability to drive and use machines
RISPERDAL má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje vzhledem k jeho účinku na nervový systém a účinku na zrak (viz bod 4. 8).
RISPERDAL can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (výskyt ≥ 10%) jsou:
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) (incidence ≥ 10%) are:
Parkinsonismus, bolest hlavy a nespavost.
Parkinsonism, headache, and insomnia.
71 Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a post- marketingu.
The following are all the ADRs that were reported in clinical trials and postmarketing.
Používána je následující terminologie a frekvence: velmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 až < 1/ 10), méně časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100), vzácné (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000), velmi vzácné (< 1/ 10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000), and not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence Vícenásobná vyšetření
Adverse Drug Reactions by System Organ Class and Frequency Investigations
Zvýšení prolaktinu v krvia, zvýšení tělesné hmotnosti
Blood prolactin increaseda, Weight increased Electrocardiogram QT prolonged, Electrocardiogram abnormal, Blood glucose increased, Transaminases increased, White blood cell count decreased Body temperature increased, Eosinophil count increased, Haemoglobin decreased, Blood creatine phosphokinase increased
mMéně časté
Rare
Vzácné Srdeční poruchy
Body temperature decreased
Snížení tělesné teploty
Cardiac disorders
Tachykardie Atrioventrikulární blokáda, blok raménka, atriální fibrilace, sinová bradykardie, palpitace
Tachycardia Atrioventricular block, Bundle branch block, Atrial fibrillation, Sinus bradycardia, Palpitations
Méně časté Vzácné Není známo
Uncommon Rare Not known
Anémie, trombocytopenie Granulocytopenie Agranulocytóza
Anaemia, Thrombocytopenia Granulocytopenia Agranulocytosis
Parkinsonismusb, bolest hlavy Akathisieb, závrať, třesb, dystonieb, somnolence, sedace, letargie, dyskinezeb
Parkinsonismb, Headache Akathisiab, Dizziness, Tremorb, Dystoniab, Somnolence, Sedation, Lethargy, Dyskinesiab
Nereagování na podněty, ztráta vědomí, synkopa, snížená úroveň vnímání, cerebrovaskulární příhoda, transientní ischemická příhoda, dysartrie, porucha pozornosti, hypersomnie, posturální závrať, porucha rovnováhy, tardivní dyskineze, porucha řeči, abnormální koordinace, hypestezie
Unresponsive to stimuli, Loss of consciousness, Syncope, Depressed level of consciousness, Cerebrovascular accident, Transient ischaemic attack, Dysarthria, Disturbance in attention, Hypersomnia, Dizziness postural, Balance disorder, Tardive dyskinesia, Speech disorder, Coordination abnormal, Hypoaesthesia
Vzácné Poruchy oka
Rare
Neuroleptický maligní syndrom, diabetické koma, cerebrovaskulární porucha, cerebrální ischemie, porucha hybnosti
Neuroleptic malignant syndrome, Diabetic coma, Cerebrovascular disorder, Cerebral ischaemia, Movement disorder
Rozmazané vidění Konjunktivitida, oční hyperemie, výtok z oka, otok oka, suché oko, zvýšená tvorba slz, fotofobie
Vision blurred Conjunctivitis, Ocular hyperaemia, Eye discharge, Eye swelling, Dry eye, Lacrimation increased, Photophobia
Snížení ostrosti vidění, nekontrolované pohyby očí, glaukom
Visual acuity reduced, Eye rolling, Glaucoma
Méně časté Respirační, hrudní a Časté
Uncommon
Bolest ucha, tinitus mediastinální poruchy Dyspnoe, epistaxe, kašel, kongesce nosní sliznice, faryngolaryngeální bolest
Ear pain, Tinnitus
Méně časté
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Chrápání, aspirační pneumonie, plicní kongesce, poruchy dýchání, šelest, kongesce dýchacího traktu, dysfonie
Dyspnoea, Epistaxis, Cough, Nasal congestion, Pharyngolaryngeal pain
Vzácné
62 Uncommon
Gastrointestinální poruchy
Wheezing, Pneumonia aspiration, Pulmonary congestion, Respiratory disorder, Rales, Respiratory tract congestion, Dysphonia
Zvracení, průjem, zácpa, nauzea, bolest břicha, dyspepsie, sucho v ústech, žaludeční nevolnost
Sleep apnea syndrome, Hyperventilation
Méně časté Vzácné
Gastrointestinal disorders Common
Dysfagie, gastritida, inkontinence stolice, fekaloma Obstrukce střeva, pankreatitida, otok rtů, cheilitida
Vomiting, Diarrhoea, Constipation, Nausea, Abdominal pain, Dyspepsia, Dry mouth, Stomach discomfort
Poruchy ledvin a močových cest
Uncommon Rare
Časté Méně časté
Renal and urinary disorders Common Uncommon
Enuréza Dysurie, inkontinence moči, pollakisurie
Enuresis Dysuria, Urinary incontinence, Pollakiuria
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Vyrážka, erytém Méně časté
Skin and subcutaneous tissue disorders Common Uncommon
Angioedém, kožní léze, poruchy kůže, svědění, akné, změna zbarvení pokožky, alopécie, seboroická dermatitida, suchá kůže, hyperkeratóza
Rash, Erythema Angioedema, Skin lesion, Skin disorder, Pruritus, Acne, Skin discolouration, Alopecia, Seborrhoeic dermatitis, Dry skin, Hyperkeratosis
Lupy
Dandruff