natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro se fondaparinux vysoce a specificky váže na protein antitrombin, vazbou dávkově závislou na plazmatické koncentraci (98, 6% íp
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/ l).
Př
Fondaparinux does not bind significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
Poněvadž fondaparinux se významně neváže na jiné plazmatické bílkoviny než antitrombin, nepředpokládají se žádné interakce v důsledku vzájemného vytěsňování s jinými léčivými přípravky.
38 Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Vzhledem k tomu se neočekává, že bude interagovat s ostatními léčivými přípravky in vivo inhibicí zprostředkovanou metabolismem CYP.
d products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
39 Exkrece/ Eliminace Eliminační poločas (t½) je okolo 17 hodin u zdravých mladých osob a okolo 21 hodin u zdravých starších osob.
ris The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Speciální skupiny pacientů:
ho Special populations
Děti: fondaparinux nebyl zkoumán u této skupiny.
ut Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
Starší pacienti: renální funkce mohou klesat s věkem, eliminační kapacita pro fondaparinux může být tedy u starších pacientů redukována.
ra Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
U pacientů > 75 let podstupujících ortopedickou operaci a léčených fondaparinuxem 2, 5 mg jednou denně byla odhadovaná plazmatická clearance snížena přibližně 1, 2 až 1, 4krát nižší než u pacientů < 65 let.
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower
Poškození ledvin: ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu > 80 ml/ min)
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients. ng Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma lo clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine no
U závažného poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/ min) je
clearance 30 to 50 ml/ min).
tro plazmatická clearance přibližně 5krát nižší než u normálních ledvinných funkcí.
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
Podobný rozdíl byl pozorován i u pacientů léčených pro DVT a PE.
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients. ct
s gi Tělesná hmotnost: plazmatická clearance fondaparinuxu stoupá s tělesnou hmotností (vzestup o 9% na 10 kg). re Pohlaví: po zohlednění tělesné hmotnosti nebyly pozorovány žádné pohlavní rozdíly. ní
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg). du
Nicméně ne
However, studies lP
studie provedené v Asii (Japonsku) u zdravých osob neodhalily rozdíl ve farmakokinetických profilech ve srovnání se zdravými bělochy.
performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
Rovněž nebyl pozorován žádný rozdíl plazmatické clearance mezi černochy a bělochy podstupujícími ortopedické operace. již
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery. na
Poškození jater: farmakokinetika fondaparinuxu nebyla při poškození jater hodnocena. ek
Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment. ici
5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data ed
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a genotoxicity av
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
Studie toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko, ale neposkytují adekvátní dokumentaci bezpečnostního íp
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure M
Př
in the animal species.
6. 2 Inkompatibility
d 6.2 Incompatibilities
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
e In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
40 6. 3 Doba použitelnosti
ho 6.3 Shelf life
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
ut 6.4 Special precautions for storage
Chraňte před mrazem.
ra Do not freeze.
Skleněný válec (1 ml) spojený s jehlou kalibru 27 x 12, 7 mm a zazátkovaný chlorbutylovou elastickou pístovou zátkou.
e 6.5 Nature and contents of container ng Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper. lo Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a magenta no
Na trhu nemusí být všechny velikosti
automatic safety system.
n balení.
Not all pack sizes may be marketed.
vá 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
6.6 Special precautions for disposal and other handling ct
tro Subkutánní injekce je podávána stejným způsobem jako klasickou injekční stříkačkou.
The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe. du
Parenterální roztok má být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částečky látky a
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. ro
gi Návod na aplikaci pacientem je uveden v příbalové informaci. re Systém chrániče jehly předplněné injekční stříkačky s Quixidarem s automatickým bezpečnostním ní
Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet. lP
systémem byl navržen tak, aby zabránil poranění hrotem jehly po vstříknutí. ne
The Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic needle protection system to prevent needle stick injuries following injection. na
Tento léčivý přípravek je pouze na jedno použití. již
This medicinal product is for single use only. ici ed
Glaxo Group Ltd ek
Glaxo Group Ltd M
Greenford Middlesex av
Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
ris Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Quixidar 10 mg/ 0, 8 ml injekční roztok, předplněná injekční stříkačka
Quixidar 10 mg/ 0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
n vá 3.
ho 3.
Injekční roztok.
ut Solution for injection.
tro Roztok je čirá a bezbarvá až nažloutlá kapalina.
The solution is a clear and colourless to slightly yellow liquid.
s 4.
ra 4.
Léčba akutní hluboké žilní trombózy (DVT) a léčba akutní plicní embólie (PE), s výjimkou ní
Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), lo except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy. no
Doporučená dávka fondaparinuxu je 7, 5 mg (pacienti s tělesnou hmotností ≥ 50, ≤ 100 kg) jednou již
The recommended dose of fondaparinux is 7.5 mg (patients with body weight ≥ 50, ≤ 100kg) once ct
denně podaná subkutánní injekcí.
daily administered by subcutaneous injection.
U pacientů s tělesnou hmotností < 50 kg je doporučená dávka 5 mg.
For patients with body weight < 50 kg, the du
během 72 hodin.
Concomitant oral anticoagulation treatment should be initiated as soon as possible and usually within 72 hours.
Průměrná doba podávání v klinických studiích byla 7 dní a klinická zkušenost s léčbou delší než 10 dní je omezená. íp
The average duration of administration in clinical lP
Nejsou žádné zkušenosti v podskupině pacientů jak s vysokou tělesnou hmotností (> 100 kg), tak se středním poškozením ledvin (clearance kreatininu 30- 50 ml/ min).
renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Fondaparinux by neměl být užíván u pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance creatininu < 30 ml/ min) (viz bod 4. 3).
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (See section 4.3).
42 Poškození jater Není nutná žádná úprava dávkování.
42 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
hypersenzitivita na léčivou látku nebo některou z pomocných látek tohoto přípravku aktivní klinicky významné krvácení akutní bakteriální endokarditida
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
žádné zkušenosti u pacientů vyžadujících trombolýzu, embolektomii nebo zavedení filtru do duté žíly.
and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter.
Míšní/ Epidurální anestézie U pacientů užívajících fondaparinux v léčbě VTE by spíše než v profylaxi by v případě chirurgických zákroků neměla být použita míšní/ epidurální anestézie.
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural M
43 dávkovacím režimem v léčbě DVT nebo PE a ve věku < 65 let, 65- 75 let a > 75 let byl 3, 0%, 4, 5% a 6, 5%.
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the
Odpovídající výskyt u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem enoxaparinu v léčbě DVT byl 2, 5%, 3, 6% a 8, 3%, zatímco výskyt u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem nefrakcionovaného heparinu v léčbě PE byl 5, 5%, 6, 6% a 7, 4%.
43 treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
Těžké poškození jater: podávání fondaparinuxu by mělo být zváženo u pacientů s těžkým poškozením jater kvůli zvýšenému riziku krvácení z důvodu nedostatku koagulačních faktorů (viz bod 4. 2). již
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2). ct du
Fondaparinux se neváže na destičkový faktor 4 a nereaguje zkříženě se sérem od pacientů s heparinem vyvolanou trombocytopenií (HIT) typu II. ek
The efficacy and safety of fondaparinux have not ro
Účinnost a bezpečnost fondaparinuxu nebyla dosud u pacientů s HIT typu II formálně studována.
been formally studied in patients with HIT type II. lP
4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce av
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Riziko krvácení zvyšuje současné podávání fondaparinuxu a látek, které mohou zvyšovat riziko íp
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may na
Př
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with ici
Při dávce 10 mg použité v interakčních studiích fondaparinux neovlivňoval dobu krvácení při léčbě kyselinou acetylsalicylovou nebo piroxikamem, ani farmakokinetiku digoxinu v rovnovážném stavu.
not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
4. 6 Těhotenství a kojení
44 4.6 Pregnancy and lactation
44 Fondaparinux je vylučován do potkaního mléka, ale není známo, zda je fondaparinux vylučován do lidského mateřského mléka.
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
n Nežádoucí účinky, jejichž výskyt dle hlášení zkoušejícího přinejmenším mohl souviset s podáváním fondaparinuxu, jsou uvedeny v rámci třídění dle četnosti (velmi časté ≥ 1/ 10; časté: ≥ 1/ 100 až < 1/ 10;
ra The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10;
vá méně časté: ≥ 1/ 1000 až ≤1/ 100; vzácné: ≥ 1/ 10 000 až≤ 1 000; velmi vzácné ≤ 1/ 10 000) a dle orgánového systému v sestupném pořadí závažnosti
e uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness. ng lo no ct du ro lP na ici ed M
tro
45
Systémově- orgánová
System organ class MedDRA
Nežádoucí účinky u pacientů léčených pro žilní
Undesirable effects in patients treated for VTE1
klasifikace dle MedDRA
Blood and lymphatic system disorders
Časté: krvácení (gastrointestinální, hematurie, Poruchy krve a hematom, epistaxe, hemoptýza, utero- vaginální lymfatického systému krvácení, hemartróza, oční, purpura, modřiny) ní
Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, bruise)
Méně časté: anémie, trombocytopenie ne
d Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia
Vzácné: jiné krvácení (jaterní, retroperitoneální, nitrolební/ nitromozkové), trombocytémie již
e Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal,
Poruchy imunitního systému ek
Immune system disorders
Poruchy metabolismu a av
Metabolism and nutrition disorders
výživy
ra
Poruchy nervového íp
Nervous system disorders
Gastrointestinální poruchy
e Rare: dizziness
Méně časté: nauzea, zvracení
Gastrointestinal ng Uncommon: nausea, vomiting disorders lo Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function no
Méně časté: abnormální jaterní testy
Rare: rash erythematous
Méně časté: bolest, otok Celkové a jinde
du
nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site
45 (2) Npn zastupuje dusíkaté nebílkovinné látky jako např. močovinu, kyselinou močovou, aminokyseliny, atd.
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc. lP
4. 9 Předávkování
4.9 Overdose na
n vá 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
5.1 Pharmacodynamic properties
tro ATC kód:
ATC code:
Farmakodynamické účinky
46 Pharmacodynamic effects
Antitrombotická
Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
gi aktivita fondaparinuxu je výsledkem antitrombinem III (antitrombin) zprostředkované selektivní inhibice faktoru Xa.
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (antithrombin) mediated selective inhibition of Factor Xa.
Selektivní vazbou na antitrombin fondaparinux zesiluje (asi 300x) přirozenou re neutralizaci faktoru Xa antitrombin.
By binding selectively to antithrombin, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by antithrombin.
Fondaparinux nedeaktivuje trombin (aktivovaný faktor II) a ní
Fondaparinux does not inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
nemá žádný vliv na destičky. ne
d At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine
Při vyšších dávkách se mohou vyskytnout mírné změny již
e coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or
v aPTT.
At higher doses, moderate changes in aPTT can occur.
Při dávce 10 mg použité v interakčních studiích fondaparinux významně neovlivňoval antikoagulační aktivitu (INR) warfarinu. ek
At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of
Fondaparinux zkříženě nereaguje se sérem od pacientů s heparinem vyvolanou trombocytopenií. av
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
Klinické studie Klinický program fondaparinuxu v léčbě žilní tromboembolie byl vytvořen k prokázání účinnosti íp
ra The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and
fondaparinuxu v léčbě hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE).
e pulmonary embolism (PE).
Léčba hluboké žilní trombózy V randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii u pacientů s potvrzenou diagnózou akutní symptomatické DVT byl srovnáván fondaparinux 5 mg (tělesná hmotnost < 50 kg), fondaparinux 7, 5 mg (tělesná hmotnost ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) nebo 10 mg (tělesná hmotnost > 100 kg) s. c. jednou denně s enoxaparinem sodným 1 mg/ kg s. c. dvakrát denně.
In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 no
Obě léčené skupiny dostávaly terapii antagonistem vitaminu K obvykle započatou během 72 hodin po prvním podání léčiva, která pokračovala po 90 ± 7 dnů, s pravidelnou úpravou dávkování k dosažení INR 2- 3.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 ct
Léčba fondaparinuxem prokázala, že je non- inferior k enoxaparinu (poměr VTE 3, 9% a 4, 1% resp.).
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively). ro
Větší krvácení během počáteční léčby bylo pozorováno u 1, 1% pacientů s fonadarinuxem, ve srovnání s 1, 2% pacientů s enoxaparinem.
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, lP
46 Léčba plicní embolie Randomizovaná, otevřená klinická studie byla prováděna u pacientů s akutní symptomatickou PE.
A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
Randomizovaní pacienti mohli být během screeningové fáze předléčeni nefrakcionovaným heparinem, ale pacienti léčeni déle než 24 hodin terapeutickou dávkou antikoagulancia nebo s nekontrolovanou hypertenzí byli vyloučeni.
patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were ed
Fondaparinux 5 mg (tělesná hmotnost < 50 mg), fondaparinux 7, 5 mg (tělesná hmotnost ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) nebo 10 mg (tělesná hmotnost > 100 kg) s. c. jednou denně byla srovnávána s i. v. bolusem nefrakcionovaného heparinu (5000 IU) následovaným kontinuální i. v. infuzí nastavenou k udržení aPTT na 1, 5 – 2, 5 násobku kontrolní hodnoty.
A total M
Primární endpoint pro hodnocené účinnosti byla
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
vá Léčba fondaparinuxem nevykazovala nižší účinnost než nefrakcionovaný heparin (poměr VTE 3, 8% k 5%, resp.)
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
tro Větší krvácení v průběhu počáteční léčebné periody bylo pozorováno u 1, 3% pacientů léčených fondaparinuxem, ve srovnání s 1, 1% pacientů léčených nefrakcionovaným heparinem.
47 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
s 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
gi Farmakokinetika fondaparinuxu je odvozena od plazmatických koncentrací fondaparinuxu, re kvantitativně určených pomocí aktivity faktoru anti Xa.
The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations quantified via anti factor Xa activity.
Pouze fondaparinux může být použit ke kalibraci anti- Xa assay (mezinárodní standardy heparinu nebo LMWH nejsou pro toto použití ní
Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
vhodné).
Absorption
Výsledkem je určení koncentrace fondaparinuxu v miligramech (mg). ne
d
Po jednorázovém subkutánním injekčním podání 2, 5 mg fondaparinuxu mladým zdravým jedincům nastupuje vrchol plazmatické koncentrace (průměrná Cmax = 0, 34 mg/ l) za 2 hod. již
Plasma
Plazmatická koncentrace odpovídající polovině průměrné koncentrace Cmax je dosaženo 25 minut po podání. ek
ho concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
U starších zdravých osob je farmakokinetika fondaparinuxu lineární v rozmezí od 2 do 8 mg při subkutánním podání.
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by
až 4 dny při 1, 3násobném vzestupu Cmax a AUC. íp
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Odhady průměrných hodnot farmakokinetických parametrů (CV%) fondaparinuxu v ustáleném stavu u pacientů podstupujících náhradu kyčelního kloubu léčených fondaparinuxem 2, 5 mg jedenkrát denně Př
Cmax (mg/ l) - 0.39
Cmax( mg/ l) – 0, 39 (31%), Tmax( h) – 2, 8 (18%) a Cmin( mg/ l) – 0, 14 (56%).
e (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
U pacientů se zlomeninou kyčle, v souvislosti s jejich vyšším věkem, jsou plazmatické koncentrace fondaparinuxu v rovnovážném stavu:
In hip fracture patients, associated with their ng increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are:
Cmax( mg/ l) – 0, 50 (32%), Cmin( mg/ l) – 0, 19 (58%).
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%). lo In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight 50- 100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted no
Během terapie hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) bylo u pacientů, kteří dostávali fondaparinux 5 mg (tělesná hmotnost < 50 kg), fondaparinux 7, 5 mg (tělesná hmotnost 50 - 100 kg včetně) a fondaparinux 10 mg (tělesná hmotnost > 100 kg) jednou denně v dávce upravené podle tělesné hmotnosti dosaženo shodných výsledků napříč všemi hmotnostními kategoriemi.
doses provide similar exposure across all body weight categories.
Související 5. a 95. percentil je 0, 97 a 1, 92 pro Cmax (mg/ l) a 0, 24 a 0, 95 pro Cmin (mg/ l).
Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l). du
47 Distribuce Distribuční objem fondaparinuxu je limitován (7- 11 litrů).
Distribution The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
In vitro se fondaparinux vysoce a specificky váže na protein antitrombin, vazbou dávkově závislou na plazmatické koncentraci (98, 6% až 97, 0% v rozmezí koncentrace od 0, 5 do 2 mg/ l).
Fondaparinux does not bind lP
Fondaparinux se významně neváže na jiné plazmatické proteiny, včetně destičkového faktoru 4 (PF4).
significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
Poněvadž fondaparinux se významně neváže na jiné plazmatické bílkoviny než antitrombin, nepředpokládají se žádné interakce v důsledku vzájemného vytěsňování s jinými léčivými přípravky.
interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Vzhledem k tomu se neočekává, že bude interagovat s ostatními léčivými
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal M
n přípravky in vivo inhibicí zprostředkovanou metabolismem CYP.
products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
vá Exkrece/ Eliminace Eliminační poločas (t½) je okolo 17 hodin u zdravých mladých osob a okolo 21 hodin u zdravých
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Speciální skupiny pacientů
48 Special populations