natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Souběžné podání jedné dávky 300 mg přípravku REYATAZ a dávky 100 mg ritonaviru vedlo k 33% zvýšení hodnoty AUC a k 40% zvýšení jak Cmax, tak i 24- hodinové koncentrace atazanaviru ve srovnání se stavem nalačno.
Co-administration of a single 300 mg dose of REYATAZ and 100 mg dose of ritonavir with a light meal resulted in a 33% increase in the AUC and a 40% increase in both the Cmax and the 24-hour concentration of atazanavir relative to the fasting state.
Aby se zlepšila biologická dostupnost a minimalizovala variabilita, má se REYATAZ užívat s jídlem..
To enhance bioavailability and minimise variability, REYATAZ is to be taken with food.
Atazanavir se vázal jak na alfa- 1- acidoglykoprotein (AAG) tak na albumín v podobném rozsahu (89% a 86% při 1 000 ng/ ml).
Atazanavir binds to both alpha-1-acid glycoprotein (AAG) and albumin to a similar extent (89% and 86%, respectively, at 1,000 ng/ ml).
Ve studii opakovaného podávání HIV - infikovaným pacientům byl po podávání dávky 400 mg jednou denně spolu s lehkým jídlem po dobu 12 týdnů atazanavir nalezen v cerebrospinálním moku a ve spermatu.
In a multiple-dose study in HIV-infected patients dosed with 400 mg of atazanavir once daily with a light meal for 12 weeks, atazanavir was detected in the cerebrospinal fluid and semen.
Eliminace: po podání jednotlivé 400 mg dávky 14C- atazanaviru se ve stolici a v moči zjistilo 79% a 13% celkové radioaktivity.
98 Elimination: following a single 400-mg dose of 14C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
Očekávají se zvýšené koncentrace atazanaviru podaného s nebo bez ritonaviru u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater (viz body 4. 2, 4. 3, a 4. 4).
Concentrations of atazanavir with or without ritonavir are expected to be increased in patients with moderately or severely impaired hepatic function (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
96 Kojenci, batolata, děti a mladiství: farmakokinetika atazanaviru po podání opakovaných dávek pediatrickým pacientům, rozděleným podle věku je studována.
Infants, toddlers, children, and adolescents: the pharmacokinetics of atazanavir is being studied after multiple doses in paediatric patients, stratified by age.
Elektrokardiografické změny (sinusová bradykardie, prodloužení PR intervalu, prodloužení QT intervalu a rozšíření QRS komplexu) byly pozorovány jen v počáteční 2- týdenní studii perorální toxicity uskutečněné na psech.
Electrocardiographic changes (sinus bradycardia, prolongation of PR interval, prolongation of QT interval, and prolongation of QRS complex) were observed only in an initial 2-week oral toxicity study performed in dogs.
Následné 9- měsíční studie perorální toxicity na psech neprokázaly elektrokardiografické změny související s lékem.
Subsequent 9-month oral toxicity studies in dogs showed no drug-related electrocardiographic changes.
Možnost prodloužení PR intervalu je nutno brát v úvahu při předávkování (viz bod 4. 9).
The potential for PR prolongation should be considered in cases of overdose (see section 4.9).
Ve studii na březích samicích králíka byly pozorovány u mrtvých nebo skonávajících samiček těžké žaludeční a intestinální léze při podávání dávek samicím, které 2- 4 krát převyšovaly nejvyšší dávky podávané ve studii sledující rozhodující stadia embryonálního vývoje.
In pregnant rabbits, gross lesions of the stomach and intestines were observed in dead or moribund does at maternal doses 2 and 4 times the highest dose administered in the definitive
Při hodnocení vlivu atazanaviru na pre - a postnatální vývoj u potkanů bylo zjištěno, že dávky, pro samice již toxické, způsobovaly přechodné snížení hmotnosti mláďat.
In the pre- and postnatal development assessment in rats, atazanavir produced a transient reduction in body weight in the offspring at a maternally toxic dose.
Atazanavir byl negatívní v Amesově testu reverzní mutace, ale indukoval chromozomální aberace in vitro jak bez, tak i s metabolickou aktivací.
Atazanavir was negative in an Ames reverse-mutation assay but did induce chromosomal aberrations in vitro in both the absence and presence of metabolic activation.
97 Aspartam (E951) Sacharosa Pomerančovo- vanilkové aroma obsahující:
Aspartame (E951) Sucrose Orange-vanilla flavour including:
Modifikovaný potravinářský škrob Monohydrát glukosy Buthylhydroxytoluen (E321)
Modified food starch Dextrose Butylhydroxytoluene (E321)
2 roky Po otevření:
2 years After opening:
2 měsíce
2 months.
HDPE lahev s dětským bezpečnostním polypropylénovým uzávěrem.
High density polyethylene (HDPE) bottles closed with a child-resistant polypropylene closure.
Každá lahev obsahuje 180 g přípravku REYATAZ a je zabalena v krabičce s odměrnou lžičkou.
Each bottle contains 180 g of REYATAZ and is packaged in a carton with a measuring spoon.
98 PŘÍLOHA II
101 ANNEX II
99 A.
102 A.
Název a adresa výrobce odpovědného/ výrobců odpovědných za propouštění šarží
Bristol-Myers Squibb, Champ “ Lachaud”, La Goualle, F-19250 Meymac, France
Bristol- Myers Squibb, Champ “ Lachaud ”, La Goualle, F- 19250 Meymac, Francie Bristol- Myers Squibb, Rue du Docteur Gilles, F- 28230 Epernon, Francie
Bristol-Myers Squibb, Rue du Docteur Gilles, F-28230 Epernon, France
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 3. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 1. 0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
100 PŘÍLOHA III
103 ANNEX III
101 A.
104 A.
102 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
TEXT NA VNĚJŠÍ KRABIČCE (LAHEV A BLISTR) A TEXT NA ŠTÍTKU NA LAHVI
OUTER CARTON TEXT (BOTTLE AND BLISTER PRESENTATIONS) AND BOTTLE LABEL TEXT
1 tobolka obsahuje 100 mg atazanavirum (jako sulfas).
Each capsule contains 100 mg of atazanavir (as sulphate).
Krabička a štítek na balení v lahvi (1 lahev):
Carton and label bottle pack (1 bottle):
Balení v lahvi:
Bottle pack:
Balení v blistru:
106 Blister pack:
60 tvrdých tobolek:
Bottle pack 60 hard capsules:
60 tvrdých tobolek:
60 hard capsules:
104 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
107 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
105 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
1 tobolka obsahuje 150 mg atazanavirum (jako sulfas).
Each capsule contains 150 mg of atazanavir (as sulphate).
Balení v blistru:
109 Blister pack:
107 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
108 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
1 tobolka obsahuje 200 mg atazanavirum (jako sulfas).
Each capsule contains 200 mg of atazanavir (as sulphate).
Balení v blistru:
112 Blister pack:
110 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
113 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
111 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
1 tobolka obsahuje 300 mg atazanavirum (jako sulfas).
Each capsule contains 300 mg of atazanavir (as sulphate).
30 tvrdých tobolek Krabička s balením v lahvi:
30 hard capsules Carton Bottle pack:
(3 lahve):
(3 bottles):
3 x 30 tvrdých tobolek (3 lahve po 30 tvrdých tobolkách) Štítek na balení v lahvi:
3 x 30 hard capsules (3 bottles of 30 hard capsules) Label Bottle pack:
30 tvrdých tobolek z vícečetného balení obsahujícího 3 lahve
30 hard capsules from a multi-pack comprising 3 bottles
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
115 Do not store above 25°C.
112 Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Do not store above 25°C.
30 tvrdých tobolek:
Bottle pack 30 hard capsules:
EU/ 1/ 03/ 267/ 008 3 x 30 tvrdých tobolek:
EU/ 1/ 03/ 267/ 008 3 x 30 hard capsules:
30 tvrdých tobolek:
30 hard capsules:
113 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
114 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
KRABIČKA A ŠTÍTEK PRO LAHEV S PERORÁLNÍM PRÁŠKEM
CARTON AND LABEL FOR BOTTLE WITH ORAL POWDER
REYATAZ 50 mg/ 1, 5 g perorální prášek atazanavirum
REYATAZ 50 mg/ 1.5 g oral powder atazanavir
Jedna odměrná lžička s 1, 5 g perorálního prášku obsahuje 50 mg atazanavirum (jako sulfas).
One measuring spoon of 1.5 g oral powder contains 50 mg of atazanavir (as sulphate).
Obsahuje m. j. aspartam (E951) a sacharosu (další údaje v příbalové informaci).
Also contains aspartame (E951) and sucrose (see leaflet for further information).
180 g perorálního prášku
180 g oral powder
115 11.
11.
BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Velká Británie
Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH
116 B.
119 B.
117 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
Nedávejte nedávejte jej žádné další osobě.
Do not pass it on to others.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REYATAZ užívat 3.
Before you take REYATAZ 3.
Jak se REYATAZ užívá 4.
How to take REYATAZ 4.
Jak přípravek REYATAZ uchovávat 6.
How to store REYATAZ 6.
CO JE REYATAZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT REYATAZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
Tyto léky zamezují infekci virem HIV (Human Immunodeficiency Virus, virus lidské imunodeficience) tím, že zabraňují funkci bílkoviny, kterou HIV virus potřebuje pro své množení. Tyto léky snižují množství viru HIV ve vašem těle a následně posilují váš imunitní systém.
They work by reducing the amount of HIV in your body and this in turn, strengthens your immune system.
Váš lékař vám předepsal přípravek REYATAZ, protože jste nakažený/ á virem HIV, který způsobuje onemocnění AIDS.
Your doctor has prescribed REYATAZ for you because you are infected by the HIV that causes Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
Je bežné, že se používá v kombinaci s jinými anti- HIV léky.
It is normally used in combination with other anti- HIV medicines.
Léčba přípravkem REYATAZ nesnižuje riziko přenosu HIV infekce pohlavním stykem nebo krví na jiné osoby.
Treatment with REYATAZ does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Proto musíte trvale dodržovat taková opatření, která přenosu viru na jiné zabrání.
You must continue to take appropriate precautions to avoid giving the virus to others.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE REYATAZ UŽÍVAT
2 BEFORE YOU TAKE REYATAZ
Neužívejte přípravek REYATAZ
Do not take REYATAZ
jestliže jste alergický/ á (precitlivělý/ á) na atazanavir nebo na kteroukoli další složku přípravku REYATAZ jestliže máte středně těžké až těžké jaterní potíže.
if you are allergic (hypersensitive) to atazanavir or any of the other ingredients of REYATAZ if you have moderate to severe liver problems.
Váš lékař zhodnotí závažnost jaterního onemocnění předtím, než rozhodne o tom, zda můžete užívat přípravek REYATAZ. jestliže užíváte některý z těchto léků: viz také Vzájemné působení přípravku REYATAZ s dalšími léčivými přípravky rifampicin, antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy astemizol nebo terfenadin (jsou běžně užívané k léčbě alergických projevů; tyto léky mohou být volně prodejné); cisaprid (používaný k léčbě žaludečního refluxu, někdy zvaného pálení žáhy); pimozid (používaný k léčbě schizofrénie); chinidin nebo bepridil (užívané k úpravě srdeční akce); ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, metylergonovin (používané k léčbě bolestí hlavy)
John’ s wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
118 přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek) triazolam a perorální (podávaný ústy) midazolam (používané k usnutí a/ nebo k odstranění úzkosti).
121 triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/ or to relieve anxiety).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku REYATAZ je zapotřebí
Take special care with REYATAZ
Dříve než začnete lék užívat, ujistěte se, že váš lékař je informován o tom, že: máte hepatitidu B nebo C máte hemofilii typu A nebo B máte cukrovku užíváte perorální antikoncepci ("Pilulky") k zabránění otěhotnění jestliže užíváte omeprazol nebo jiné inhibitory protonové pumpy (používané k léčbě nemocí spojených s kyselinou v žaludku) jestliže jste zjistili změny v rozložení tělesného tuku.
Before taking this medicine, make sure your doctor knows: if you have hepatitis B or C if you have type A or B haemophilia if you have diabetes if you are taking oral contraceptives ("the Pill") to prevent pregnancy if you are taking omeprazole or other proton pump inhibitors (used to treat diseases related to the acid in the stomach) if you notice changes in body fat.
U pacientů léčených antiretrovirovými léky se mohou objevit změny v rozložení, nahromadění nebo vymizení tělesného tuku
Redistribution, accumulation, or loss of body fat may occur in patients receiving antiretroviral therapy
Jestliže si všimnete některých z těchto symptomů, prosím oznamte to svému lékaři.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Některé léky nelze s přípravkem REYATAZ užívat: rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy), astemizol nebo terfenadin (často používané k léčbě alergických příznaků, tyto léky mohou být dostupné bez receptu); cisaprid (používaný k léčbě žaludečního refluxu, někdy zvaného pálení žáhy); pimozid (používaný k léčbě schizofrenie); chinidin nebo bepridil (používané k úpravě srdečního rytmu); ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, methylergonovin (používané k léčbě migrenózních bolestí hlavy), léky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek), triazolam a perorální (užívaný ústy) midazolam (používané k usnutí) (viz bod 2, pod názvem Neužívejte přípravek REYATAZ).
John’ s wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation), triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep) (see section 2, under Do not take REYATAZ).
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Zvláště důležité je upozornit na:
It is especially important to mention these: other medicines to treat HIV infection sildenafil (used by men to treat impotence (erectile dysfunction))
119 jiné přípravky k léčbě HIV infekce sildenafil používaný k léčbě impotence (poruch ztopoření) perorální antikoncepci ("Pilulky") léky používané k léčbě nemocí spojených s kyselinou v žaludku (např. antacida, H2- blokátory a inhibitory protonové pumpy) léky, které snižují krevní tlak, zpomalují tepovou frekvenci nebo upravují srdeční rytmus simvastatin, lovastatin a atorvastatin (používané ke snížení hladiny cholesterolu) nevirapin a nefavirenz (používané k léčbě HIV) cyklosporin, takrolimus a sirolimus (léky snižující odpověď imunitního systému) některá antibiotika (rifabutin, klarithromycin) ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol (léky proti plísním) warfarin (antikoagulancium, používané ke snížení krevní srážlivosti) irinotekan (používaný k léčbě rakoviny) uklidňující léky (např. midazolam podávaný injekčně). buprenorfin (užívaný k léčbě závislosti na opioidech a k léčbě bolesti).
122 oral contraceptives ("the Pill") any medicines used to treat diseases related to the acid in the stomach (e. g. antacids, H2- blockers and proton pump inhibitors) medicines to lower blood pressure, to slow heart rate, or to correct heart rhythm simvastatin, lovastatin, and atorvastatin (used to lower blood cholesterol) nevirapine and efavirenz (used to treat HIV) cyclosporin, tacrolimus, and sirolimus (medicines to decrease the effects of body's immune system) certain antibiotics (rifabutin, clarithromycin) ketoconazole, itraconazole, and voriconazole (antifungals) warfarin (anticoagulant, used to reduce the blood clots) irinotecan (used to treat cancer) sedative agents (e. g. midazolam administered by injection) buprenorphine (used to treat opioid addiction and pain).
Je důležité, abyste informoval (- a) svého lékaře o tom, že užíváte flutikason nebo butesonid (léky podávané přes nosní sliznici nebo inhalačně k léčbě alergických projevů nebo astmatu).
It is important to tell your doctor if you are taking fluticasone or budesonide (given by nose or inhaled to treat allergic symptoms or asthma).
Užívání přípravku REYATAZ s jídlem a pitím
Taking REYATAZ with food and drink
Informujte svého lékaře o tom, že jste těhotná nebo těhotenství plánujete.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Také informujte svého lékaře o tom, že kojíte.
Also be sure to tell your doctor if you are breast-feeding.
HIV- infikovaným ženám se kojení v žádném případě nedoporučuje, protože by mohlo dojít k přenosu viru na dítě mlékem.
It is recommended that women infected with HIV do not breast-feed because the virus might be transmitted through the breast milk.
Jestliže cítite únavu nebo máte závrať, ihned kontaktujte svého lékaře.
If you feel dizzy or lightheaded, contact your doctor immediately.
Důležité informace o některých složkách přípravku REYATAZ
Important information about some of the ingredients of REYATAZ
Řekl- li vám váš lékař, že trpíte poruchou vstřebávání (nesnášenlivostí) některých cukrů (např. laktosy), kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete užívat tento lék.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e. g. lactose), contact your doctor before taking this medicinal product.
JAK SE REYATAZ UŽÍVÁ
HOW TO TAKE REYATAZ
Vždy užívejte přípravek REYATAZ přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take REYATAZ exactly as your doctor has told you.
Takto si budete jist/ a, že váš lék je plně účinný a že jste snížil/ a riziko rozvoje virové rezistence na léčbu.
This way, you can be sure your medicine is fully effective and you reduce the risk of the virus developing resistance to the treatment.
Obvyklá dávka přípravku REYATAZ tobolky pro dospělé je 300 mg jednou denně se 100 mg ritonaviru jednou denně spolu s jídlem, v kombinaci s ostatními anti- HIV léky.
The usual adult dose of REYATAZ capsules is 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily and with food, in combination with other anti-HIV medicines.
Na základě vaší anti- HIV léčby může lékař upravit dávku přípravku REYATAZ.
Your doctor may adjust the dose of REYATAZ according to your anti-HIV therapy.
120 Jestliže jste užil( a) více přípravku REYATAZ, než jste měl( a)
If you take more REYATAZ than you should
Jestliže jste užil( a) náhodně více tobolek přípravku REYATAZ, než vám předepsal lékař, kontaktujte ihned svého lékaře nebo požádejte o radu v nejbližší nemocnici.
123 If you accidentally take more REYATAZ capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek REYATAZ
If you forget to take REYATAZ
Zapomenete- li užít dávku v předepsanou dobu, užijte ji spolu s jídlem co nejdříve.
If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible with food and then take your next scheduled dose at its regular time.
Chybí- li do doby užití další dávky již jen krátký interval, počkejte a užijte další dávku až v předepsaném čase.
Wait and take the next dose at its regular time.
Jestliže jste přestal( a) užívat přípravek REYATAZ
If you stop taking REYATAZ
Podobně jako všechny léky, může mít i REYATAZ nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, REYATAZ can cause side effects, although not everybody gets them.
Četnost výskytu možných nežádoucích účinků uvedená níže je definovaná dle následující konvence:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
velmi časté: časté: méně časté: vzácné: velmi vzácné: není známo:
very common: common: uncommon: rare: very rare: not known:
postihují více než 1 pacienta z 10 postihují 1 až méně než 10 pacientů ze 100 postihují 1 až méně než 10 pacientů z 1 000 postihují 1 až méně než 10 pacientů a 10 000 postihují méně než 1 pacienta z 10 000 z dostupných údajů nelze určit
affects more than 1 user in 10 affects 1 to less than 10 users in 100 affects 1 to less than 10 users in 1,000 affects 1 to less than 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
Pacienti léčeni přípravkem REYATAZ hlásili následující nežádoucí účinky:
Patients treated with REYATAZ have reported the following side effects:
Časté: bolesti hlavy ikterus očí (žloutenka patrná na očním bělmu) zvracení, průjem, bolest v břiše (žaludeční neklid a bolest), nauzea, dyspepsie (poruchy trávení) žloutenka (sežloutnutí kůže a/ nebo očí) vyrážka lipodystrofický syndrom (změny na těle v důsledku rozložení tuku, nahromadění nebo ztráta tělesného tuku), únava (extrémní vyčerpanost) Méně časté: periferní neuropatie (znecitlivění, slabost, brnění nebo bolest rukou a nohou) hypersenzitivita (alergická reakce) asténie (neobvyklá unavenost nebo slabost), pokles hmotnosti, zvýšení hmotnosti, anorexie (ztráta chuti k jídlu), zvýšení chuti k jídlu deprese, úzkost, poruchy spánku dezorientace, amnézie (ztráta paměti), závrať, somnolence (spavost), abnormální sny synkopa (mdloby), hypertenze (vysoký krevní tlak) dušnost (nedostatek vzduchu)
Common: headache ocular icterus (presence of jaundice seen in the white part of the eyes) vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach pain of discomfort), nausea, dyspepsia (indigestion) jaundice (yellowing of the skin and/ or eyes) rash lipodistrophy syndrome (body changes due to fat redistribution, accumulation, or loss of body fat), fatigue (extreme tiredness) Uncommon: peripheral neuropathy (numbness, weakness, tingling or pain in the arms and legs) hypersensitivity (allergic reaction) asthenia (unusual tiredness or weakness) weight decreased, weight gain, anorexia (loss of appetite), appetite increased depression, anxiety, sleep disorder disorientation, amnesia (loss of memory), dizziness, somnolence (sleepiness), abnormal dream syncope (fainting), hypertension (high blood pressure) dyspnoea (shortness of breath) pancreatitis (inflammation of the pancreas), gastritis (inflammation of the stomach), stomatitis aphthous (mouth ulcers and cold sores), dysgeusia (impairment of the sense of taste), flatulence (wind), dry mouth, abdominal distension