natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Držitel rozhodnutí o registrace a výrobce Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex, Velká Británie.
[See Annex I - To be completed nationally]
Výrobci Glaxo Wellcome Operations, Ware, Hertfordshire, Velká Británie.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom.
Glaxo Wellcome Production, Evreux, Francie.
Tel: +44 (0)1920 463993 Fax: +44 (0)1920 864000
Tento přípravek je registrovaný v následujících zemích Evropské unie:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Rakousko Belgie Dánsko Finsko Francie Německo Řecko Irsko Itálie Luxembursko Holandsko Portugalsko Španělsko Švédsko Velká Británie
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Ireland Italy Luxembourg The Netherlands Portugal Spain Sweden United Kingdom
Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Accular Sertide Diskus Seretide Accuhaler
Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Seretide Diskus Seretide Diskus atmadisc Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretaide Diskus Seretide Accuhaler Seretide Diskus Seretide Accuhaler
Datum poslední revize textu
[To be completed nationally]
43/ 43
42/ 42
4. července 2006 EMEA/ 306065/ 2006
4 July 2006 EMEA/ 306065/ 2006
1084/ 2003 PRO
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PERSUANT TO ARTICLE 6(13) OF COMMISSSION REGULATION (EC) No 1084/ 2003 FOR
PODKLADOVÉ INFORMACE Přípravek Seretide Diskus a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I) obsahují salmeterol a fluticason propionát, tedy fixní kombinaci salmeterolu, dlouhodobě působícího β- agonisty, a fluticason propionátu, inhalačního kortikosteroidu, indikovanou k obvyklé léčbě astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta- 2- agonisty a inhalačního kortikosteroidu) na místě: - u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží inhalačními kortikosteroidy a inhalačním beta- 2- agonistou s krátkou dobou účinku, užívaným „ dle potřeby “, nebo u pacientů, kteří již užívají inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta- 2- agonistu a dochází u nich k odpovídajícímu zvládání potíží.
BACKGROUND INFORMATION Seretide Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Referenční členský stát i dotčené členské státy změnu typu II odmítly z toho důvodu, že celkový poměr rizik/ přínosů byl pro indikaci k úvodní udržovací léčbě nepříznivý.
The RMS and CMSs rejected the type II variation based on the grounds that the overall risk/ benefit was unfavourable for the initial maintenance therapy indication.
13 nařízení Komise (ES) č.
On 12 August 2005 the Marketing Authorisation Holders presented to the EMEA a referral under article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
G Calvo Dohas.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr D Lyons and Dr G Calvo Rojas, respectively.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnotících zpráv zpravodaje přijal dne 27. dubna 2006 výbor CHMP stanovisko, ve kterém doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci a provedení příslušných úprav souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteur’ s assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 April 2006 recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package leaflet.
Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged * Poznámka:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged *Note: the information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 April 2006.
Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách zohledňují pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 27. dubna 2006.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
EMEA/ 306065/ 2006
EMEA/ 306065/ 2006
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ CS
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
1/ 46
1/ 45
Držitel rozhodnutí o registraci Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert- Schweitzer- Gasse 6, A- 1140 Wien, Rakousko
Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
Smyšlený název Seretide forte Dosieraerosol
Seretide forte Dosieraerosol
Sila 25/ 250
25/ 250
Léková forma Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.
Pressurised inhalation, suspension
Zpusob podání K inhalačnímu podání.
Inhalation use
Seretide standard Dosieraerosol
Seretide standard Dosieraerosol
25/ 125
25/ 125
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.
Pressurised inhalation, suspension
Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Rakousko
Glaxo SmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer Gasse 6 1140 Wien Austria
Seretide junior Dosieraerosol
Seretide junior Dosieraerosol
25/ 50
25/ 50
GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B- 1332 Genval, Belgie
Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium
Seretide 25/ 125
Seretide 25/ 125
Seretide 25/ 250
Seretide 25/ 250
25/ 250
25/ 250
Seretide 25/ 50
Seretide 25/ 50
GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68, DK- 2605 Brøndby, Dánsko
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark
Seretide Evohaler
Inhalation use
2/ 46
2/ 45
Finsko
25/ 125
Box 24, FIN- 02231 Espoo, Finsko
Box 24 FIN-02231, Espoo Finland
Seretide Evohaler
Seretide Evohaler
Suspenze k inhalaci v K inhalačnímu podání. tlakovém obalu.
Pressurised inhalation, suspension
Finsko
Inhalation use
Francie
Inhalation use
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Francie
France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex France
Suspenze k inhalaci v K inhalačnímu podání. tlakovém obalu.
Pressurised inhalation suspension
Německo
Inhalation use
Schwarz Pharma Deutschland GmbH Alfred- Nobel- Str.
Germany Schwarz Pharma Deutschland GmbH Alfred-Nobel-Str.
atmadisc mite Dosier - Aerosol FCKW- frei 25 µg/ 50 µg Druckgasinhalation, Suspension
atmadisc mite Dosier- Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 50 µg Druckgasinhalation, Suspension
atmadisc Dosier- Aerosol FCKW- frei 25 µg/ 125 µg Druckgasinhalation, Suspension
atmadisc Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 125 µg Druckgasinhalation, Suspension
atmadisc forte Dosier - Aerosol FCKW- frei 25 µg/ 250 µg Druckgasinhalation, Suspension
atmadisc forte Dosier- Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 250 µg Druckgasinhalation, Suspension
Seretide Inhaler
Seretide Inhaler
© EMEA 2007
Inhalation use
Allen & Hanbury) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irsko
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Seretide 50 Evohaler
Seretide 50 Evohaler
Suspenze k inhalaci v K inhalačnímu podání. tlakovém obalu.
Pressurised inhalation, suspension.
Seretide 125 Evohaler
Seretide 125 Evohaler
Irsko
Inhalation use
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as:
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
Allen & Hanbury) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irsko
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Seretide 250 Evohaler
250 Evohaler
Itálie
Inhalation use
GlaxoSmithKline S. p. A.
Italy GlaxoSmithKline S. p. A.
Lucembursko
Inhalation use
Portugalsko
Inhalation use
Seretaide Inalador
Seretaide Inalador
Španělsko
Inhalation use
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Španělsko
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
25/ 125
Seretide 25/ 125
25/ 250
Seretide 25/ 250
Švédsko
Inhalation use
Evohaler mite
Seretide Evohaler mite
Evohaler
Seretide Evohaler
Evohaler forte
Seretide Evohaler forte
GlaxoSmithKline B. V.
GlaxoSmithKline B. V.
Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemsko
Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
25/ 50
25/ 50 25/ 50
25/ 125
25/ 125 25/ 125
25/ 250
25/ 250 25/ 250
Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Spojené království
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Spojené království
Inhalation use
Seretide 250 Evohaler
Seretide 250 Evohaler
50/ 250
25/ 250
7/ 46
7/ 45
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ CS VĚDECKÉ ZÁVĚRY
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
8/ 46
8/ 45
Přípravek Seretide Evohaler a související názvy (viz příloha I stanoviska) obsahuje salmeterol a fluticason propionát, tedy fixní kombinaci salmeterolu, dlouhodobě působícího β- agonisty (LABA), a fluticason propionátu (FP), inhalačního kortikosteroidu (ICS), indikovanou u obvyklé léčby astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta- 2- agonisty a inhalačního kortikosteroidu) na místě: - u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží inhalačními kortikosteroidy a inhalačním beta- 2- agonistou s krátkou dobou účinku, užívaným ‘ dle potřeby ’, nebo – u pacientů, kteří již užívají inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta- 2- agonistu a dochází u nich k odpovídajícímu zvládání potíží.
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
9/ 46
9/ 45
Doporučení zahrnuté v oddílu 4. 2 dovoluje krátkodobé testování přípravku Seretide Evohaler u dospělých a adolescentů se střední formou přetrvávajícího astmatu, pro které je klíčové rychlé zvládnutí astmatu.
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Seretide Evohaler in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
1084/ 2003 pro přípravek Seretide Evohaler a související názvy (viz příloha I),
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/ 2003 for Seretide Evohaler and associated names (see Annex I)
• výbor CHMP usoudil, že uvedení indikace úvodní udržovací léčby fixní kombinací salmeterolu a fluticason propionátu u pacientů se střední formou přetrvávajícího astmatu v oddílu 4. 1 souhrnu údajů o přípravku je nepřijatelné, jelikož by mohlo mít za následek přehnanou léčbu, a to zejména u pacientů, kteří by reagovali na samotné inhalační kortikosteroidy, Výbor CHMP považoval za nepřijatelné vystavit celou cílovou populaci nežádoucím účinkům souvisejícím s užíváním beta- agonistů.
CHMP considered it not acceptable to expose the whole target population to beta-agonists related adverse events.
10/ 46
10/ 45
11/ 46
11/ 45
Tato Příloha III (Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace) tvořila přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu podle článku 6( 13) pro přípravek Seretide Evohaler a související názvy.
This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Seretide Evohaler and associated names.
12/ 46
12/ 45
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ CS 1.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN 1.
13/ 46
13/ 45
Seretide 25/ 50 Inhaler suspenze k inhalaci v tlakovém obalu Seretide 25/ 125 Inhaler suspenze k inhalaci v tlakovém obalu Seretide 25/ 250 Inhaler suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Jedna odměřená dávka přípravku Seretide obsahuje:
Each single actuation of Seretide provides:
25 mikrogramů salmeterolu (ve formě Salmeteroli xinafoas) a 50, 125 nebo 250 mikrogramů flutikason- propionátu (Fluticasoni propionas).
25 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 50, 125 or 250 micrograms of fluticasone propionate (delivered from the valve).
Toto odpovídá 21 mikrogramům salmeterolu a 44, 110 nebo 220 mikrogramům flutikason- propionátu podaným aplikátorem (dodaná dávka).
This is equivalent to 21 micrograms of salmeterol and 44, 110 or 220 micrograms of fluticasone propionate delivered from the actuator (delivered dose).
Terapeutická indikace
4.1 Therapeutic indications
Seretide je indikován k pravidelné léčbě astmatu u pacientů, pro které je vhodná kombinovaná aplikace bronchodilatačního léčiva (dlouhodobě působícího agonistu beta- 2- adrenoreceptorů) a inhalačního kortikosteroidu.
Seretide is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long- acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
K těmto pacientům patří:
- or
krátkodobě působícími agonisty beta- 2- adrenoreceptorů. nebo
patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist
- nemocní s již adekvátně kontrolovaným astmatem při podávání inhalačních kortikosteroidů a
-
dlouhodobě působících agonistů beta- 2- adrenoreceptorů
patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
V případě dávkování jednou denně u pacientů s
Where the control of symptoms is
14/ 46
14/ 45
anamnézou nočních příznaků by měla být dávka podána večer a u pacientů s anamnézou příznaků vyskytujících se během dne by dávka měla být podána ráno.
In the event of once daily dosing when the patient has a history of nocturnal symptoms the dose should be given at night and when the patient has a history of mainly day-time symptoms the dose should be given in the morning.
Poznámka: přípravek Seretide 25/ 50 mikrogramů není vhodný pro dospělé a dětí trpící těžkou formou bronchiálního astmatu.
Seretide 25/ 50 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Lékař předepisující léčivo by si měl být vědom toho, že flutikason- propionát je u pacientů s astmatem stejně účinný jako jiné inhalační kortikosteroidy v přibližně poloviční mikrogramové denní dávce.
Prescribers should be aware that, in patients with asthma, fluticasone propionate is as effective as other inhaled steroids at approximately half the microgram daily dose.
Ku příkladu 100 mikrogramů fluticason- propionátu odpovídá přibližně 200 mikrogramům beklometazon- dipropionátu (obsahujícího freóny) nebo budesonidu.
For example, 100mcg of fluticasone propionate is approximately equivalent to 200mcg of beclomethasone dipropionate (CFC containing) or budesonide.
Pokud by pacient potřeboval dávky mimo doporučený dávkovací režim, mají být předepsány náležité dávky beta- agonistu a/ nebo kortikosteroidu.
If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of beta-agonist and/ or corticosteroid should be prescribed.
Dospělí a mladiství starší než 12 let
Adults and adolescents 12 years and older:
dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 50 mikrogramů flutikason- propionátu dvakrát denně nebo dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 125 mikrogramů flutikason- propionátu dvakrát denně nebo dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 250 mikrogramů flutikason- propionátu dvakrát denně.
Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily. or Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 125 micrograms fluticasone propionate twice daily. or Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate twice daily.
V těchto případech je doporučenou úvodní dávkou dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 50 mikrogramů flutikason- propionátu podávané dvakrát denně.
In these cases, the recommended initial dose is two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Doporučuje se, aby byla u pacientů s těžkou formou bronchiálního astmatu stanovena správná dávka inhalačního kortikoidu před použitím jakékoliv fixní kombinované léčby.
Seretide 25/ 50 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 50 mikrogramů flutikason- propionátu dvakrát denně.
Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Maximální povolenou dávkou flutikason- propionátu podávaného jako přípravek Seretide Inhaler dětem je dávka 100 mikrogramů dvakrát denně.
The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Seretide inhaler in children is 100mcg twice daily.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
Zvláštní skupiny nemocných
© EMEA 2007
Údaje o aplikaci přípravku Seretide pacientům s jaterní dysfunkcí nejsou k dispozici.
The use of a spacer device with the inhaler in order to derive greater therapeutic benefit is recommended for patients (in particular young children) who have difficulty co-ordinating inhalation with actuation (see section 4.4 Special Warnings and Precautions for use)
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ CS Pokyny pro použití
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Special patient groups:
15/ 46
16/ 45
Pacienti mají být řádně poučeni o správném zacházení s inhalátorem (viz příbalová informace pro pacienta).
There are no data available for use of Seretide in patients with hepatic impairment.
V průběhu inhalací pacient musí sedět nebo stát.
Patients should be instructed in the proper use of their inhaler (see patient information leaflet) During inhalation, the patient should preferably sit or stand.
Testování inhaleru
Testing the inhaler:
Tím se ujistí, že inhalátor funguje.
Before using for the first time patients should remove the mouthpiece cover by gently squeezing the sides of the cover, shake the inhaler well, and release puffs into the air until the counter reads 120 to make sure that it works.
V případě, že inhalátor nebyl používán týden nebo déle, opatrně, mírným tlakem se sejme kryt náustku, pacienti musí dobře inhalátor protřepat a vystříknout dvě dávky do vzduchu.
If the inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, the patients should shake the inhaler well and release two puffs into the air.
Pokaždé, kdy dojde ke stlačení nádobky se uvolňuje dávka přípravku a na počítadle se počet sníží o jedno.
Each time the inhaler is activated the number on the counter will count down by one.
Použití inhalátoru
Use of the inhaler:
Pacienti by měli být poučeni o tom, že nesmí náustek skousnout.
Patients should breathe out as far as is comfortable and then place the mouthpiece in your mouth between their teeth and close their lips around it, Patients should be instructed not to bite the mouth piece.
Chystá- li se pacient vdechnout druhou dávku, musí inhalátor podržte ve svislé poloze náustkem dolů a dnem tlakové nádobky nahoru a vyčkat asi půl minuty před zopakováním kroků 2 až 6.
If patients are going to take a second puff they should keep the inhaler upright and wait about half a minute before repeating steps 2 to 6.
Náustek se „ zaklapne “ do správné polohy.
After use patients should always replace the mouthpiece cover by firmly pushing and snapping the cap into position.
Pozorují- li pacienti “ mlžení ” vycházející z horní části inhalátoru nebo kolem úst, mělo by se začít znovu od bodu 2.
If they see "mist" coming from the top of their inhaler or the sides of their mouth they should start again from stage 2.
Inhalátor by měli přestat používat, pokud na počítadle jsou číslice 000.
Replace the inhaler when the counter reads 000.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ CS Čištění
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Cleaning:
16/ 46
17/ 45
Následkem systémové terapie beta- 2- agonisty může vzniknout potenciálně závažná hypokalémie, ovšem po inhalaci terapeutických dávek salmeterolu jsou jeho plazmatické hladiny velmi nízké.
Potentially serious hypokalaemia may result from systemic beta-2-agonist therapy, but following inhalation at therapeutic doses plasma levels of salmeterol are very low.
Pacienty je nutné převádět na terapii přípravkem Seretide opatrně, zejména je- li důvod předpokládat, že předchozí systémovou kortikosteroidní terapií byla narušena funkce nadledvin.
Possible
17/ 46
18/ 45
Pravděpodobnost výskytu těchto účinků je mnohem menší než při podávání perorálních kortikosteroidů.
systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Dětí a mladiství < 16 let užívající vysoké dávky flutikason - propionátu (obvykle ≥ 1000 mikrogramů/ den) mohou být zvláště ohrožení tímto rizikem.
Children and adolescents < 16years taking high doses of fluticasone (typically ≥ 1000mcg/ day) may be at particular risk.
Neměly by se podávat neselektivní ani selektivní beta- blokátory, nejsou- li pro jejich použití závažné důvody.
Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided in patients with asthma, unless there are compelling reasons for their use.
Souběžná aplikace jiných beta- adrenergních léčiv může mít aditivní efekt.
Concomitant use of other beta-adrenergic containing drugs can have a potentially additive effect.
Ve studiích interakcí u zdravých jedinců užívajících intranasální flutikason- propionát s ritonavirem (velmi silný inhibitor cytochromu P450 3A4) v dávce 100 mg dvakrát denně, došlo ke zvýšení plazmatické koncentraci flutikason- propionátu více než stonásobně, což vedlo ke značné redukci sérové koncentrace kortizolu.
The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic glucocorticoid side-effects.
Informace o této interakci chybí pro inhalovaný flutikason- propionát, EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ CS
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
18/ 46
19/ 45
Nejsou dostatečné zkušenosti používání salmeterolu a flutikason- propionátu hodnotící možné škodlivé působení přípravku u těhotných a kojících žen.
There are insufficient data on the use of salmeterol and fluticasone propionate during pregnancy and lactation in man to assess the possible harmful effects.
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti)
In animal studies foetal abnormalities occur after administration of beta-2-adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see 5.3 Preclinical Safety Data).
K terapii těhotných žen se má používat nejnižší léčivá dávka flutikason- propionátu potřebná k udržení astmatu pod adekvátní kontrolou.
The lowest effective dose of fluticasone propionate needed to maintain adequate asthma control should be used in the treatment of pregnant women.