natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Pacienti s rychle se vyvíjející těžkou relabující- remitující roztroušenou sklerózou, definovanou 2 nebo více relapsy v jednom roce a s 1 nebo více gadoliniem zkontrastněnými lézemi na MRI mozku nebo významným zvýšením zátěže T2 lézí ve srovnání s předchozí nedávnou MRI.
• Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis, defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Účinnost jako monoterapie se vyhodnocovala v jediné randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii trvající dva roky (studie AFFIRM) u pacientů s relabující- remitující RS, kteří zaznamenali nejméně 1 klinický relaps za rok před zařazením a měli skóre 0 až 5 na Kurtzkeho škále Expanded Disability Status Scale [Rozšířená škála stavu postižení] (EDSS).
Efficacy as monotherapy has been evaluated in one randomised, double-blind, placebo-controlled study lasting 2 years (AFFIRM study) in relapsing-remitting MS patients who had experienced at least 1 clinical relapse during the year prior to entry and had a Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score between 0 and 5.
Pacienti byli randomizováni v poměru 2: 1 pro užívání TYSABRI 300 mg (n = 627) nebo placeba (n = 315) každé 4 týdny až po 30 infuzí.
The patients were randomised with a 2:1 ratio to receive TYSABRI 300 mg (n = 627) or placebo (n = 315) every 4 weeks for up to 30 infusions.
Neurologická vyšetření se prováděla každých 12 týdnů a v době podezření na relaps.
Neurological evaluations were performed every 12 weeks and at times of suspected relapse.
Vyšetření MRI pro T1- vážené léze zvýrazněné gadoliniem (Gd) a T2- hyperintenzivní léze se prováděla každoročně.
MRI evaluations for T1-weighted gadolinium (Gd)-enhancing lesions and T2-hyperintense lesions were performed annually.
Hlavní rysy a výsledky jsou uvedeny v tabulce níže.
Study features and results are presented in the table below.
9 Studie AFFIRM:
9 AFFIRM study:
Hlavní rysy a výsledky Monoterapie; randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem Forma kontrolovaná paralelní studie trvající 120 týdnů Subjekty
Main features and results Monotherapy; randomised double-blind placebo-controlled Design parallel-group trial for 120 weeks Subjects
Endpoint bod po dvou letech
Treatment One year endpoint Two year endpoint
Progrese na EDSS
Placebo / Natalizumab 300 mg i. v. every 4 weeks Relapse rate Progression on EDSS
Subjekty
Subjects Randomised
Proměnné odvozené z míry relapsů / proměnné odvozené z MRI Placebo Natalizumab
Relapse rate derived variables / MRI-derived variables Placebo Natalizumab 315 627
315 296 285
296 285
627 609 589
609 589
Věk v letech, medián (rozpětí) Anamnéza RS v letech, medián
Age yrs, median (range) MS-history yrs, median (range) Time since diagnosis, yrs median
medián (rozpětí) Relapsy v předchozích 12
(range) Relapses in previous 12 months,
měsících, medián (rozpětí) Výchozí hodnota, medián EDSS
median (range) EDSS-baseline, median (range)
(rozpětí)
1.0 (0-12) 2 (0-6.0)
VÝSLEDKY Roční míra relapsů Po jednom roce (primární
After one year (primary endpoint) After two years
endpoint)
0.805 0.733
Po dvou letech
Rate ratio 0.33 CI95% 0.26; 0.41
0, 733
Relapse free
0, 235
Two years
Bez relapsů
After one year
Jeden rok Dva roky
53%
Poměr míry 0, 33 CI95% 0, 26; 0, 41 Poměr míry 0, 32 CI95% 0, 26; 0, 40
76%
Po jednom roce Po dvou letech
After two years
53% 41%
41%
76% 67%
67%
Podíl progresí1 (12- týdenní
Proportion progressed1(12-week
průkaznost)
confirmation; primary outcome)
Rizikový poměr 0, 58, CI95% 0, 43; 0, 73, p < 0, 001 Podíl progresí1 (24- týdenní
Hazard ratio 0.58, CI95% 0.43; 0.73, p < 0.001 Proportion progressed1(24-week
průkaznost)
confirmation)
Rizikový poměr 0, 46, CI95% 0, 33; 0, 64, p < 0, 001 MRI (0- 2 roky)
Hazard ratio 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p < 0.001 MRI (0-2 years)
Medián změny v objemu T2
Median% change in T2-
hyperintenzivní léze (v%)
hyperintense lesion volume
Průměrný počet nových nebo 1, 9
Mean number of new or newly-
(p < 0, 001)
1.9
Průměrný počet T1
enlarging T2-hyperintense lesions Mean number of T1-hypointense
1, 1
(p < 0.001) 1.1
hypointenzivních lézí Průměrný počet lézí
lesions Mean number of Gd-enhancing
(p < 0, 001) 0, 1
(p < 0.001) 0.1
zkontrastněných Gd
lesions
Progrese postižení byla definována jako min. zvýšení o 1, 0 bodu na EDSS od základní hodnoty EDSS > =1, 0 setrvávající po dobu 12 nebo 24 týdnů nebo min. zvýšení o 1, 5 bodu na EDSS od základní hodnoty EDSS =0 setrvávající po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Progression of disability was defined as at least a 1.0 point increase on the EDSS from a baseline EDSS > =1.0 sustained for 12 or 24 weeks or at least a 1.5 point increase on the EDSS from a baseline EDSS =0 sustained for 12 or 24 weeks.
10 V dílčí skupině pacientů indikovaných pro léčbu rychle se vyvíjející relabující- remitující RS (pacientů se 2 nebo více relapsy a 1 nebo více lézemi Gd+) byla roční míra relapsů 0, 282 u skupiny léčené TYSABRI (n= 148) a 1, 455 u skupiny s placebem (n= 61) (p < 0, 001).
In the sub-group of patients indicated for treatment of rapidly evolving relapsing remitting MS (patients with 2 or more relapses and 1 or more Gd+ lesion), the annualised relapse rate was 0.282 in
Rizikový poměr u progrese postižení byl 0, 36 (95% CI:
Hazard ratio for disability progression was 0.36 (95% CI:
0, 17, 0, 76) p=0, 008.
0.17, 0.76) p = 0.008.
Tyto výsledky byly získány z post hoc analýzy a je nutno brát je s obezřetností.
These results were obtained from a post hoc analysis and should be interpreted cautiously.
Žádné informace o tíži relapsů před zařazením pacientů do studie nejsou k dispozici.
No information on the severity of the relapses before inclusion of patients in the study is available.
Po opakovaném intravenózním podání dávky 300 mg natalizumabu pacientům s RS byla maximální pozorovaná sérová koncentrace 110 ± 52 μg/ ml.
Following the repeat intravenous administration of a 300 mg dose of natalizumab to MS patients, the mean maximum observed serum concentration was 110 ± 52 μ g/ ml.
Střední průměrné koncentrace během ustáleného stavu v průběhu období dávkování se pohybovaly v rozmezí od 23 μg/ ml do 29 μg/ ml.
Mean average steady-state trough natalizumab concentrations over the dosing period ranged from 23 μ g/ ml to 29 μ g/ ml.
Analýza populační farmakokinetiky byla provedena na vzorcích od více než 1100 pacientů s RS, kteří užívají dávky natalizumabu v rozmezí od 3 do 6 mg/ kg.
A population pharmacokinetics analysis was conducted on samples from over 1,100 MS patients receiving doses ranging from 3 to 6 mg/ kg natalizumab.
Z nich užívalo 581 pacientů pevnou dávku 300 mg jako monoterapii.
Of these, 581 patients received a fixed 300 mg dose as monotherapy.
Průměrná ± SD clearance ve stálém stavu byla 13, 1 ± 5, 0 ml/ hod. při průměrném ± SD poločasu 16 ± 4 dnů.
The mean ± SD steady-state clearance was 13.1 ± 5.0 ml/ h, with a mean ± SD half-life of 16 ± 4 days.
Zjistilo se, že dispozici s natalizumabem ovlivňuje pouze tělesná hmotnost a přítomnost antinatalizumabových protilátek.
Only body weight and the presence of anti-natalizumab antibodies were found to influence natalizumab disposition.
Dále se zjistilo, že tělesná hmotnost ovlivňuje clearanci méně než poměrným způsobem, to znamená, že 43% změna v tělesné hmotnosti vedla ke změně v clearanci o 31 až 34%.
Body weight was found to influence clearance in a less-than-proportional manner, such that a 43% change in body weight resulted in a 31% to 34% change in clearance.
Změna v clearanci nebyla klinicky signifikantní.
The change in clearance was not clinically significant.
Přítomnost perzistentních antinatalizumabových protilátek zvýšila clearanci natalizumabu přibližně trojnásobně ve shodě se sníženými koncentracemi natalizumabu v séru zjištěnou u pacientů perzistentně pozitivních na protilátky (viz bod 4. 8).
The presence of persistent anti-natalizumab antibodies increased natalizumab clearance approximately 3-fold, consistent with reduced serum natalizumab concentrations observed in persistently antibody-positive patients, (see section 4.8).
Účinek výměny plasmy na clearanci a farmakodynamiku natalizumabu se vyhodnocoval ve studii s 12 pacienty s RS.
The effect of plasma exchange on natalizumab clearance and pharmacodynamics was evaluated in a study of 12 MS patients.
Cca 70- 80% léku celkem bylo odstraněno po 3 výměnách plasmy (v 5- 8denním intervalu.
Estimates of the total drug removal after 3 plasma exchanges (over a 5-8 day interval) was approximately 70-80%.
Toto číslo je srovnatelné s cca 40% pozorovanými v dřívějších studiích, při kterých se provádělo měření během podobného období pozorování po vysazení léku.
This compares to approximately 40% seen in earlier studies in which measurements occurred after drug discontinuation over a similar period of observation.
Dopad výměny plasmy na obnovení migrace lymfocytů a, konečně, její klinický význam není znám.
The impact of plasma exchange on the restitution of lymphocyte migration and ultimately its clinical usefulness is unknown.
Ve shodě s farmakologickou aktivitou natalizumabu se pozměněné cestování lymfocytů projevilo jako zvýšení počtu bílých krvinek společně se zvýšením hmotnosti sleziny ve většině studií in vivo.
Consistent with the pharmacological activity of natalizumab, altered trafficking of lymphocytes was seen as white blood cell increases as well as increased spleen weights in most in vivo studies.
Tyto změny byly reverzibilní a neukázalo se, že mají nežádoucí toxikologické důsledky.
These changes were reversible and did not appear to have any adverse toxicological consequences.
Ve studiích prováděných na myších se podáváním natalizumabu nezvýšil růst a metastázy melanomových a lymfoblastových leukemických buněk.
In studies conducted in mice, growth and metastasis of melanoma and lymphoblastic leukaemia tumour cells was not increased by the administration of natalizumab.
Natalizumab nevykazoval žádné účinky na testy in vitro proliferace nebo cytotoxicity karcinogenní linie pozitivní na α4- integrin.
Natalizumab showed no effects on in vitro assays of α 4-integrin-positive tumour line proliferation or cytotoxicity.
Snížení fertility samic morčat bylo pozorováno v jedné studii v dávkách přesahujících humánní dávky; natalizumab neovlivňoval fertilitu samců.
Reductions in female guinea pig fertility were observed in one study at doses in excess of the human dose; natalizumab did not affect male fertility.
Účinek natalizumabu na reprodukci byl hodnocen v 5 studiích, 3 na morčatech a 2 na opicích cynomolgus.
The effect of natalizumab on reproduction was evaluated in 5 studies, 3 in guinea pigs and 2 in cynomolgus monkeys.
Tyto studie nepřinesly žádný důkaz o teratogenních účincích nebo účincích na růst
In a study in monkeys, the number of abortions was doubled in the natalizumab 30 mg/ kg treatment groups versus matching control groups.
V jedné studii s morčaty bylo zaznamenáno malé snížení přežití mláďat.
11 first cohort that was not observed in the second cohort.
V žádné další studii nebyly zaznamenány účinky na míru potratů.
No effects on abortion rates were noted in any other study.
Studie s březími opicemi cynomolgus prokázala změny na plodu souvisejících s natalizumabem, které zahrnovaly mírnou anémii, snížený počet destiček, zvýšenou hmotnost sleziny a sníženou hmotnost jater a thymu.
A study in pregnant cynomolgus monkeys demonstrated natalizumab-related changes in the foetus that included mild anaemia, reduced platelet counts, increased spleen weights and reduced liver and thymus weights.
U potomků narozeným samicím léčeným natalizumabem do porodu došlo ke snížení počtu destiček, avšak anémie u nich nebyla prokázána.
Platelet counts were also reduced in offspring born to mothers treated with natalizumab until parturition, however there was no evidence of anaemia in these offspring.
U opic druhu cynomolgus léčených natalizumabem do porodu byly zjištěny nízké koncentrace natalizumabu v mateřském mléce některých zvířat, což by naznačovalo možnost přenosu natalizumabu do mateřského mléka u lidí (viz bod 4. 6).
In cynomolgus monkeys treated with natalizumab until parturition, low levels of natalizumab were detected in the breast milk of some animals, indicating the possibility for transfer of natalizumab into breast milk in humans (see section 4.6).
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný Polysorbát 80 (E433) Voda na injekci.
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride Polysorbate 80 (E433) Water for Injections.
TYSABRI nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6. 6.
TYSABRI must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Pokud se nepoužije okamžitě, naředěný roztok se musí uchovávat při teplotě 2°C – 8°C a musí být podán infuzí do 8 hodin od naředění.
If not used immediately, the diluted solution must be stored at 2˚ C - 8˚ C and infused within 8 hours of dilution.
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2 ˚ C - 8˚ C).
12 15 ml TYSABRI v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (brombutylový kaučuk), těsněním (hliník) a odnímatelným víčkem.
15 ml TYSABRI in a vial (type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap.
Prohlédněte injekční lahvičku TYSABRI před naředěním a podáváním, zda- li neobsahuje částice.
Inspect the TYSABRI vial for particles prior to dilution and administration.
Jestliže v injekční lahvičce zpozorujete částice a/ nebo roztok není bezbarvý, čirý nebo slabě opalizující, injekční lahvička se nesmí použít.
If particles are observed and/ or the liquid in the vial is not colourless, clear to slightly opalescent, the vial must not be used.
Při přípravě roztoku TYSABRI k intravenózní (i. v.) infuzi použijte aseptický postup.
Use aseptic technique when preparing TYSABRI solution for intravenous (IV) infusion.
Zasuňte injekční jehlu do injekční lahvičky středem pryžové zátky a odsajte 15 ml koncentrátu infuzního roztoku.
Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and remove 15 ml concentrate for solution for infusion.
Přidejte 15 ml koncentrátu infuzního roztoku ke 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%).
Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Jemně obraťte roztok TYSABRI, aby se dokonale promíchal.
Gently invert the TYSABRI solution to mix completely.
TYSABRI nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
TYSABRI must not be mixed with other medicinal products or diluents.
Před podáním vizuálně prohlédněte naředěný léčivý přípravek, zda- li neobsahuje částice.
5 Visually inspect the diluted product for particles or discolouration prior to administration.
Nepoužívejte jej, pokud změní barvu nebo jsou- li viditelné cizí částice.
Do not use if it is discoloured or if foreign particles are seen.
Naředěný přípravek používejte co nejdříve, a to nejdéle do 8 hodin od naředění.
The diluted product is to be used as soon as possible and within 8 hours of dilution.
Jestliže se naředěný přípravek uchovává při 2°C až 8°C (chraňte před mrazem), nechte roztok ohřát před infuzí na pokojovou teplotu.
If the diluted product is stored at 2˚ C - 8˚ C (do not freeze), allow the solution to warm to room temperature prior to infusion.
Naředěný roztok je třeba podávat intravenozní infuzí déle než 1 hodinu rychlostí přibližně 2 ml/ minutu.
The diluted solution is to be infused intravenously over 1 hour at a rate of approximately 2 ml/ minute.
Po dokončení infuze propláchněte intravenózní vstup 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%).
After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Každá injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití.
Each vial is for single– use only.
Elan Pharma International Ltd., Monksland, Athlone, County Westmeath, Irsko
Elan Pharma International Ltd., Monksland, Athlone, County Westmeath, Ireland
27. června 2006
27th June 2006
13 Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
13 ANNEX II
14 PŘÍLOHA II
14 A.
Biogen Idec Inc 5000 Davis Drive Research Triangle Park NC 27709- 4627 USA
Biogen Idec Inc 5000 Davis Drive Research Triangle Park NC 27709-4627 USA
Robijnlaan 8 NL- 2132 Hoofddorp Nizozemsko
Robijnlaan 8 NL-2132 Hoofddorp The Netherlands
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS Biogen Idec Allé 1 DK- 3400 Hillerød Dánsko
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS Biogen Idec Allé 1 DK-3400 Hillerød Denmark
Držitel rozhodnutí o registraci musí před uvedením na trh na základě dohody s kompetentními orgány v členských zemích celostátně zajistit, aby všichni lékaři, kteří TYSABRI hodlají předepisovat, obdrželi balíček pro lékaře, obsahující následující části: • Informace o přípravku • Informace o TYSABRI pro lékaře • Výstražnou kartu pacienta
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States that all physicians who intend to prescribe TYSABRI are provided with a physician pack containing the following elements: • Product information • Physician information about TYSABRI • Patient alert card.
Informace o TYSABRI pro lékaře musí obsahovat následující klíčové prvky: • Omezenou indikaci • Atypické/ oportunní infekce, především PML, včetně:
The physician information about TYSABRI shall contain the following key elements: • Restricted indication • Atypical/ opportunistic infections in particular PML including:
Diagnózy PML včetně rozlišení mezi PML a relapsem RS Algoritmu léčby PML Možnosti jiných oportunních infekcí
Diagnosis of PML including differentiation between PML and MS relapse PML management algorithm Possibility of other opportunistic infections
• Infuzní reakce • Hypersenzitivní reakce • Tvorba protilátek
• Infusion reactions • Hypersensitivity reactions • Antibody formation
16 • Pacienty nutno informovat o výhodách a rizicích léčby TYSABRI a předat jim výstražnou kartu pacienta.
15 • Need to inform patients about the benefits and risk of TYSABRI and provide them with a patient alert card.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zaručit, aby byl zaveden systém farmakovigilance, který bude fungovat dříve, než bude přípravek uveden na trh, a po celou dobu, kdy uváděný přípravek zůstává v použití.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a dodatečné aktivity farmakovigilance, které jsou podrobně uvedené v Plánu farmakovigilance.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Aktualizovaný Plán řízení rizik musí být k dispozici podle Pokynů CHMP (Výbor pro hodnocení humánních léčivých přípravků) pro systémy řízení rizik u humánních léčivých přípravků.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Držitel rozhodnutí o registraci bude předkládat Periodicky aktualizovanouaci zprávu o bezpečnosti (PSUR) v 6měsíčních intervalech, není- li uvedeno jinak.
The MAH will submit PSURs on 6 monthly basis until otherwise specified.
OZNAČENÍ NA OBALU
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TYSABRI 300 mg koncentrát pro přípravu infuzního roztoku natalizumabum
TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
Jedna injekční lahvička koncentrátu obsahuje natalizumabum 300 mg (20 mg/ ml);
Each 15 ml vial of concentrate contains 300 mg natalizumab (20 mg/ ml);
monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný; polysorbát 80 (E433) a voda na injekci.
sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) and water for injections.
1 x 15 ml injekční lahvička
1 x 15 ml vial
Monksland Athlone County Westmeath Irsko
Monksland Athlone County Westmeath Ireland
Odůvodnění nezahrnutí Braillova písma bylo přijato.
Justification for not including Braille accepted.
22 B.
22 PACKAGE LEAFLET:
Kromě této příbalové informace obdržíte výstražnou kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát předtím, než budete užívat TYSABRI (vyslovuje se jako „ TY- SAB- RY “) a během léčby TYSABRI.
In addition to this leaflet you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given TYSABRI (pronounced tie-SA-bree) and during treatment with TYSABRI.
- Ponechte si příbalovou informaci a výstražnou kartu pacienta pro případ, že si ji budete
- Keep this leaflet and the Patient Alert Card.
potřebovat přečíst znovu.
You may need to read them again.
- Je důležité, abyste tuto výstražnou kartu měli u sebe během léčby a po dobu šesti měsíců od
- It is important that you keep the Alert Card with you during treatment and for six months after
poslední dávky TYSABRI, neboť nežádoucí účinky se mohou vyskytnou i po ukončení léčby.
the last dose of TYSABRI, since side effects may occur even after you have stopped treatment.
- Tato příbalová informace vysvětluje nežádoucí účinky, které mají někteří pacienti užívající
If you
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
have any worrying side effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Co je TYSABRI a k čemu se používá 2.
What TYSABRI is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TYSABRI užívat 3.
Before you use TYSABRI 3.
Jak se TYSABRI používá 4.
How to use TYSABRI 4.
Jak TYSABRI uchovávat 6.
How to store TYSABRI 6.
CO JE TYSABRI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT TYSABRI IS AND WHAT IT IS USED FOR
TYSABRI se používá k léčbě roztroušené sklerózy (RS).
TYSABRI is used to treat multiple sclerosis (MS).
Příznaky RS se u každého pacienta liší a můžete mít některé nebo žádné z nich.
The symptoms of MS vary from patient to patient, and you may experience some or none of them.
Příznaky mohou zahrnovat: problémy s chůzí, necitlivost v obličeji, na rukou nebo nohou, problémy s viděním věcí, únavu, pocit ztráty rovnováhy nebo závratě, problémy s udržením moči a stolice, obtíže s přemýšlením a soustředěním, deprese, akutní či chronickou bolest, sexuální problémy a ztuhlost a svalové křeče.
Symptoms can include; walking problems, numbness in the face, arms or legs, problems seeing things, tiredness, feeling off-balance or light headed, bladder and bowel problems, difficulty in thinking and concentrating, depression, acute or chronic pain, sexual problems, and stiffness and muscle spasms.
Když příznaky propuknou, nazývá se to relaps (rovněž se označuje jako nové vzplanutí nebo záchvat).
When the symptoms flare up, it is called a relapse (also known as an exacerbation or an attack).
Když dojde k relapsu, můžete zaznamenat příznaky náhle během několika hodin nebo jak pomalu postupují během několika dnů.
When a relapse occurs, you may notice the symptoms suddenly, within a few hours, or slowly progressing over several days.
Příznaky se poté obvykle budou postupně zlepšovat (tomu se říká remise).
Your symptoms will then usually improve gradually (this is called a remission).
V TYSABRI je léčivou látkou natalizumab, bílkovina podobná vašim vlastním protilátkám.
In TYSABRI the active ingredient is natalizumab, a protein similar to your own antibodies.
Zastavuje buňky, které způsobují zánět, a brání jim v cestě do Vašeho mozku.
It stops the cells that cause inflammation from going into your brain.
Tím se snižuje nervové poškození způsobené RS.
This reduces nerve damage caused by MS.