natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti na dietě s nízkým obsahem soli Tento léčivý přípravek obsahuje 1, 5 mmol (neboli 34, 5 mg) sodíku v maximální dávce 4 injekční lahvičky (0, 375 mmol neboli 8, 625 mg sodíku v 1 injekční lahvičce).
Patients on controlled sodium diet This medicinal product contains 1.5 mmol (or 34.5 mg) sodium per maximum dose of 4 vials (0.375 mmol or 8.625 mg sodium per vial).
Kombinace s látkami blokujícími TNF Zkušenosti s používáním abataceptu v kombinaci s látkami blokujícími TNF jsou omezené (viz bod 5. 1).
Combination with TNF blocking agents There is limited experience with the use of abatacept in combination with TNF blocking agents (see section 5.1).
Zatímco látky blokující TNF neovlivnily v placebem kontrolovaných klinických studiích clearance abataceptu, u pacientů, jimž byl souběžně podáván abatacept a látky blokující TNF, byl
While TNF blocking agents did not influence abatacept clearance, in placebo-controlled clinical trials, patients receiving concomitant treatment with abatacept and TNF blocking agents experienced more infections and serious infections than patients treated with only TNF blocking agents.
Souběžná terapie přípravkem ORENCIA a látkami blokujícími TNF se proto nedoporučuje.
Therefore, concurrent therapy with ORENCIA and a TNF blocking agent is not recommended.
Kombinace s jinými léčivými přípravky V populačních farmakokinetických analýzách nebyl zjištěn žádný vliv methotrexátu, NSAID a kortikosteroidů na clearance abataceptu (viz bod 5. 2).
Combination with other medicinal products Population pharmacokinetic analyses did not detect any effect of methotrexate, NSAIDs, and corticosteroids on abatacept clearance (see section 5.2).
Viz bod 4. 4, kde je popsána kombinace s jinými léčivými přípravky ovlivňujícími imunitní systém a kombinace s vakcinací.
See section 4.4 regarding combination with other medicinal products that affect the immune system and with vaccinations.
Ve studiích embryo - fetálního vývoje nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky při dávkách až do 29- násobku humánní dávky 10 mg/ kg na základě AUC.
In embryo-foetal development studies no undesirable effects were observed at doses up to 29-fold a human 10 mg/ kg dose based on AUC.
Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje byly pozorovány omezené změny v imunitní funkci při dávce rovnající se 11- násobku humánní dávky 10 mg/ kg na základě hodnoty AUC (viz bod 5. 3).
In a pre- and postnatal development study limited changes in immune function were observed at 11-fold a human 10 mg/ kg dose based on AUC (see section 5.3).
Použití v době kojení Bylo prokázáno, že abatacept se vyskytuje v mateřském mléku potkanů.
Use during lactation Abatacept has been shown to be present in rat milk.
Fertilita Nebyly prováděny formální studie možného vlivu přípravku ORENCIA na lidskou fertilitu.
Fertility Formal studies of the potential effect of ORENCIA on human fertility have not been conducted.
U krys neměl abatacept žádné nežádoucí účinky na plodnost samců nebo samic (viz bod 5. 3).
In rats, abatacept had no undesirable effects on male or female fertility (see section 5.3).
Abatacept byl studován u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou v placebem kontrolovaných klinických studiích (1 955 pacientů ve skupině s abataceptem, 989 ve skupině s placebem).
Abatacept has been studied in patients with active rheumatoid arthritis in placebo-controlled clinical trials (1,955 patients with abatacept, 989 with placebo).
Byly to buď dvojitě zaslepené studie kontrolované placebem v délce 6 měsíců (258 pacientů ve skupině s abataceptem, 133 ve skupině s placebem) nebo v délce 1 roku (1 697 pacientů ve skupině s abataceptem, 856 ve skupině s placebem).
The trials had either a double-blind, placebo-controlled period of 6 months (258 patients with abatacept, 133 with placebo) or 1 year (1,697 patients with abatacept, 856 with placebo).
Většina pacientů v těchto studiích užívala methotrexát (81, 9% ve skupině s abataceptem, 83, 3% ve skupině s placebem).
Most patients in these trials were taking methotrexate (81.9% with abatacept, 83.3% with placebo).
Další souběžně užívané léky byly:
Other concomitant medications included:
NSAID (83, 9% ve skupině s abataceptem, 85, 1% ve skupině s placebem); systémové kortikosteroidy (74, 7% ve skupině s abataceptem, 75, 8% ve skupině s placebem); nebiologické DMARD, nejčastěji chlorochin/ hydroxychlorochin, leflunomid a/ nebo sulfasalazin (26, 9% ve skupině s abataceptem, 32, 1% ve skupině s placebem); látky blokující TNF, zejména etanercept (9, 4% ve skupině s abataceptem, 12, 3% ve skupině s placebem); a anakinra (1, 1% ve skupině s abataceptem, 1, 6% ve skupině s placebem).
NSAIDs (83.9% with abatacept, 85.1% with placebo); systemic corticosteroids (74.7% with abatacept, 75.8% with placebo); non-biological DMARD therapy, most commonly chloroquine/ hydroxychloroquine, leflunomide and/ or sulfasalazine (26.9% with abatacept, 32.1% with placebo); TNF blocking agents, mainly etanercept (9.4% with abatacept, 12.3% with placebo); and anakinra (1.1% with abatacept, 1.6% with placebo).
V placebem kontrolovaných klinických studiích s abataceptem byly nežádoucí reakce na lék (ADR) hlášeny u 52, 2% pacientů léčených abataceptem a u 46, 1% pacientů léčených placebem.
In placebo-controlled clinical trials with abatacept, adverse drug reactions (ADRs) were reported in 52.2% of abatacept-treated patients and 46.1% of placebo-treated patients.
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí reakce na lék (≥ 5%) ve skupině pacientů léčených abataceptem patřily bolesti hlavy a nevolnost.
The most frequently reported adverse drug reactions (≥ 5%) among abatacept-treated patients were headache and nausea.
Procento pacientů, kteří přerušili léčbu v důsledku nežádoucích reakcí, bylo 3, 4% ve skupině pacientů léčených abataceptem a 2, 2% ve skupině pacientů léčených placebem.
5 The proportion of patients who discontinued treatment due to ADRs was 3.4% for abatacept-treated patients and 2.2% for placebo-treated patients.
5 V tabulce č. 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky léku, které se vyskytly ve větší četnosti (rozdíl > 0, 2%) ve skupině pacientů léčených abataceptem než ve skupině pacientů léčených placebem.
Listed in Table 2 are adverse drug reactions that occurred with greater frequency (difference > 0.2%) in abatacept-treated patients than in placebo-treated patients.
Seznam je seřazen podle třídy systémových orgánů a četnosti s použitím následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10); méně časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100); vzácné (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1 000); velmi vzácné (< 1/ 10 000).
The list is presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Zvýšení krevního tlaku, abnormální výsledky jaterních testů (včetně zvýšených hodnot transamináz)
Undesirable Effects in Placebo-Controlled Trials
Méně časté
Investigations
Snížení krevního tlaku, nárůst tělesné hmotnosti
Common Blood pressure increased, liver function test abnormal (including transaminases increased) Uncommon Blood pressure decreased, weight increased
Tachykardie, bradykardie, palpitace
Tachycardia, bradycardia, palpitations
Velmi časté Časté Méně časté
Very Common Common Uncommon
Bolesti hlavy Závratě Parestezie
Headache Dizziness Paraesthesia
Zánět spojivek, snížení zrakové ostrosti
Conjunctivitis, visual acuity reduced
Bolesti břicha, průjem, nauzea, dyspepsie Gastritida, afty, aftózní stomatitida
Abdominal pain, diarrhoea, nausea, dyspepsia Gastritis, mouth ulceration, aphthous stomatitis
Exantém (včetně dermatitidy) Zvýšená tendence vzniku modřin, alopecie, suchá kůže
Increased tendency to bruise, alopecia, dry skin
Artralgie, bolesti v končetinách
Arthralgia, pain in extremity
Infekční a parazitární onemocnění Časté
Infections and infestations
Infekce dolních cest dýchacích (včetně bronchitidy), infekce močových cest, herpes simplex, infekce horních cest dýchacích (včetně tracheitidy, nasofaryngitidy), rýma
Lower respiratory tract infection (including bronchitis), urinary tract infection, herpes simplex, upper respiratory tract infection (including tracheitis, nasopharyngitis), rhinitis
Infekce zubů, infikovaný kožní vřed, onychomykóza
Tooth infection, infected skin ulcer, onychomycosis
6 Novotvary benigní, maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů)
6 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl. cysts and polyps)
Hypertenze, zrudnutí Hypotenze, návaly horka
Hypertension, flushing Hypotension, hot flush
Chřipce podobné choroby
Fatigue, asthenia Influenza like illness
Mezi nežádoucí reakce na lék hlášené u pacientů léčených abataceptem, jejichž incidence nepřesahovala výskyt ve skupině placebo (např. rozdíl nebyl > 0, 2%), ale které byly považovány za relevantní z lékařského hlediska, patřily:
ADRs reported in abatacept-treated patients which did not occur with an excess incidence (i. e. the difference was not > 0.2%) over placebo but were considered to be medically relevant include the following events:
Časté: herpes zoster; Méně časté: pneumonie, hypersenzitivita, pyelonefritida, bronchospazmus, kopřivka, psoriáza, cystitida, migréna, pocit staženého hrdla, suché oči; Vzácné: sepse, bakterémie.
Common: herpes zoster; Uncommon: pneumonia, hypersensitivity, pyelonephritis, bronchospasm, urticaria, psoriasis, cystitis, migraine, throat tightness, dry eye; Rare: sepsis, bacteraemia.
Infekce V klinických studiích kontrolovaných placebem byly infekce, jejichž vznik bylo alespoň možné spojovat s léčbou, hlášeny u 23, 2% pacientů léčených abataceptem a u 19, 5% pacientů léčených placebem.
Infections In the placebo-controlled clinical trials, infections at least possibly related to treatment were reported in 23.2% of abatacept-treated patients and 19.5% of placebo-treated patients.
Vážné infekce, jejichž vznik bylo alespoň možné spojovat s léčbou, byly hlášeny u 1, 8% pacientů léčených abataceptem a u 1, 0% pacientů léčených placebem.
Serious infections at least possibly related to treatment were reported in 1.8% of abatacept-treated patients and 1.0% of placebo-treated patients.
Vážné infekce hlášené u alespoň jednoho pacienta léčeného abataceptem (0, 05% pacientů) byly: pneumonie; bronchitida; celulitida; akutní pyelonefritida; infekce močových cest; divertikulitida; intestinální absces; lokalizovaná infekce; kožní absces; muskuloskeletální infekce; sepse; empyém; hepatitida E; a tuberkulóza (viz bod 4. 4).
Serious infections reported in at least one patient treated with abatacept (0.05% of patients) included the following: pneumonia; bronchitis; cellulitis; acute pyelonephritis; urinary tract infection; diverticulitis, intestinal abscess; localised infection; skin abscess; musculoskeletal infections; sepsis; empyema; hepatitis E; and tuberculosis (see section 4.4).
Malignity V klinických studiích kontrolovaných placebem byly malignity hlášeny u 27 z 1 955 pacientů léčených abataceptem v průběhu 1 687 pacient- roků a u 11 z 989 pacientů léčených placebem v průběhu 794 pacient- roků.
Malignancies In placebo-controlled clinical trials, malignancies were reported in 27 of 1,955 abatacept-treated patients observed during 1,687 patient-years, and in 11 of 989 placebo-treated patients observed during 794 patient-years.
V dvojitě zaslepených a otevřených klinických studiích byly malignity hlášeny u 66 z 2 688 pacientů léčených abataceptem v průběhu 4 764 pacient- roků.
In double-blind and open-label clinical trials, malignancies were reported in 66 of 2,688 abatacept-treated patients during 4,764 patient-years.
Hlášené případy zahrnovaly 33 pacientů s nemelanomovým karcinomem kůže, 28 pacientů se solidním nádorem orgánů a 6 pacientů s hematologickými malignitami (4 s lymfomem a 2 s myelodysplastickými syndromy).
This included 33 patients with non-melanoma skin cancers, 28 with solid organ cancers, and 6 with hematologic malignancies (4 with lymphomas and 2 with myelodysplastic syndromes).
Mezi nejčastěji hlášené solidní nádory orgánů patřila rakovina plic (11 případů).
The most commonly reported solid organ cancer was lung cancer (11 cases).
Počet pozorovaných malignit odpovídal počtu očekávanému v dané populaci pacientů s revmatoidní artritidou příslušného věku a pohlaví (viz bod 4. 4).
The number of observed malignancies was consistent with that expected in an age- and gender-matched rheumatoid arthritis population (see section 4.4).
7 Reakce v souvislosti s infuzí Akutní příhody související s infuzí (nežádoucí reakce vzniklé do 1 hodiny od zahájení infuze) ve studii II, III a IV (viz bod 5. 1) byly častější u pacientů léčených abataceptem než u pacientů léčených placebem (9, 8% ve skupině abatacept, 6, 7% ve skupině placebo).
Infusion-related reactions Acute infusion-related events (adverse reactions occurring within 1 hour of the start of the infusion) in Studies II, III, and IV (see section 5.1) were more common in the abatacept-treated patients than the
Mezi nejčastější příhody hlášené ve skupině s abataceptem (1- 2%) patřily závratě, bolesti hlavy a hypertenze.
The most frequently reported events with abatacept (1-2%) were dizziness, headache, and hypertension.
Mezi akutní příhody související s infuzí, které byly hlášeny u > 0, 1% a ≤ 1% pacientů léčených abataceptem, patřily kardiopulmonární symptomy, jako je hypotenze, zvýšení krevního tlaku, snížení krevního tlaku a dušnost; další symptomy zahrnovaly nauzeu, zrudnutí, kopřivku, kašel, hypersenzitivitu, svědění, vyrážku a dušnost.
Acute infusion-related events that were reported in > 0.1% and ≤ 1% of patients treated with abatacept included cardiopulmonary symptoms such as hypotension, increased blood pressure, decreased blood pressure, and dyspnea; other symptoms included nausea, flushing, urticaria, cough, hypersensitivity, pruritus, rash, and wheezing.
Hypersenzitivní reakce byly méně časté.
Hypersensitivity reactions were uncommon.
U 2 688 pacientů léčených abataceptem v průběhu 4 764 pacient- roků došlo k 1 případu anafylaxe.
In 2,688 abatacept-treated patients during 4,764 patient-years, there was 1 case of anaphylaxis.
Další příhody, který by mohly potenciálně souviset s hypersenzitivitou na léčivý přípravek, jako je hypotenze, kopřivka a dušnost, se ve skupině pacientů léčených abataceptem vyskytly v méně než 0, 6%.
Other events potentially associated with hypersensitivity to the medicinal product, such as hypotension, urticaria, and dyspnea, each occurred in less than 0.6% of abatacept-treated patients.
K přerušení léčby v důsledku akutní reakce související s infuzí došlo u 0, 4% pacientů užívajících abatacept a u 0, 2% pacientů léčených placebem.
Discontinuation due to an acute infusion-related reaction occurred in 0.4% of patients receiving abatacept and in 0.2% of placebo-treated patients.
Nežádoucí reakce na lék u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) Ve studii IV bylo 37 pacientů s CHOPN léčených abataceptem a 17 pacientů léčených placebem.
Adverse drug reactions in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) In Study IV, there were 37 patients with COPD treated with abatacept and 17 treated with placebo.
U pacientů s CHOPN léčených abataceptem se nežádoucí reakce na lék vyskytovaly častěji než u pacientů léčených placebem (51, 4% oproti 47, 1%).
Respiratory disorders occurred more frequently in abatacept-treated patients than in placebo-treated patients (10.8% vs.
Respirační poruchy se vyskytovaly častěji u pacientů léčených abataceptem než u pacientů léčených placebem (10, 8% oproti 5, 9%); mezi tyto poruchy patřila exacerbace CHOPN a dušnost.
A greater percentage of abatacept- than placebo-treated patients with COPD developed a serious adverse reaction (5.4% vs.
K vážné nežádoucí reakci došlo u pacientů s CHOPN ve větším procentu ve skupině pacientů léčených abataceptem než ve skupině léčené placebem (5, 4% oproti 0%); včetně exacerbace CHOPN (1 z 37 pacientů [2, 7%]) a bronchitidy (1 z 37 pacientů [2, 7%]).
0%), including COPD exacerbation (1 of 37 patients [2.7%]) and bronchitis (1 of 37 patients [2.7%]).
Autoprotilátky V porovnání s placebem terapie abataceptem nevedla k vyšší tvorbě autoprotilátek, tj. antinukleárních a anti- dsDNA protilátek.
Autoantibodies Abatacept therapy did not lead to increased formation of autoantibodies, i. e., antinuclear and anti- dsDNA antibodies, compared with placebo.
Imunogenicita U pacientů s revmatoidní artritidou léčených abataceptem po dobu až 3 let byly protilátky proti molekule abataceptu hodnoceny metodou ELISA.
Immunogenicity Antibodies directed against the abatacept molecule were assessed by ELISA assays in rheumatoid arthritis patients treated for up to 3 years with abatacept.
U 62 z 2 237 (2, 8%) pacientů se vyvinuly vazebné protilátky.
Sixty-two of 2,237 (2.8%) patients developed binding antibodies.
U pacientů, u nichž byly protilátky hodnoceny alespoň 56 dnů od ukončení léčby abataceptem, se protilátky vyvinuly u 15 z 203 (7, 4%) pacientů.
In patients assessed for antibodies at least 56 days after discontinuation of abatacept, 15 of 203 (7.4%) developed antibodies.
U vzorků s potvrzenou vazebnou aktivitou na CTLA- 4 byla hodnocena přítomnost neutralizačních protilátek.
Samples with confirmed binding activity to CTLA-4 were assessed for the presence of neutralizing antibodies.
Neutralizační protilátky byly prokázány u 8 z 13 hodnocených pacientů.
Eight of 13 evaluable patients were shown to possess neutralizing antibodies.
Protože imunogenetické analýzy jsou produktovo- specifické, srovnávání údajů o výskytu protilátek s údaji získanými u jiných produktů není vhodné.
Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Bezpečnostní informace týkající se farmakologické třídy Abatacept je první selektivní kostimulační modulátor.
Safety information related to the pharmacological class Abatacept is the first selective co-stimulation modulator.
Informace o jeho relativní bezpečnosti v klinických studiích v porovnání s infliximabem jsou shrnuty v bodu 5. 1.
Information on the relative safety in a clinical trial versus infliximab is summarized in section 5.1.
Byly podány dávky až do 50 mg/ kg bez zjevného toxického účinku.
Doses up to 50 mg/ kg have been administered without apparent toxic effect.
Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresivum, ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants, ATC code:
Abatacept je fúzní protein skládající se z extracelulární domény humánního cytotoxického antigenu 4 souvisejícího s T- lymfocytem (CTLA- 4) navázaného na modifikovanou Fc část humánního imunoglobulinu G1 (IgG1).
Abatacept is a fusion protein that consists of the extracellular domain of human cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4) linked to a modified Fc portion of human immunoglobulin G1 (IgG1).
Mechanizmus působení Abatacept selektivně moduluje klíčový kostimulační signál potřebný pro plnou aktivaci T lymfocytů exprimujících CD28.
Mechanism of action Abatacept selectively modulates a key costimulatory signal required for full activation of T lymphocytes expressing CD28.
Hlavní kostimulační dráha zahrnuje navázání molekul CD80 a CD86, přítomných na povrchu buněk prezentujících antigen, na receptor CD28 na T lymfocytech (signál 2).
A major costimulatory pathway involves the binding of CD80 and CD86 molecules on the surface of antigen presenting cells to the CD28 receptor on T lymphocytes (signal 2).
Abatacept snižuje tvorbu antigen - specifického TNFα, interferonu- γ a interleukinu- 2 v T lymfocytech.
Abatacept decreases antigen specific TNFα, interferon-γ, and interleukin-2 production by T lymphocytes.
Farmakodynamické účinky U abataceptu bylo pozorováno na dávce závislé snížení sérové hladiny receptoru rozpustného interleukinu- 2, markeru aktivace T lymfocytů; sérového interleukinu- 6, produktu aktivovaných synoviálních makrofágů a synoviocytů podobných fibroblastům při revmatoidní artritidě; revmatoidního faktoru, autoprotilátky produkované plazmatickými buňkami; a C- reaktivního proteinu, reaktantu akutní fáze zánětu.
Pharmacodynamic effects Dose-dependent reductions were observed with abatacept in serum levels of soluble interleukin-2 receptor, a marker of T lymphocyte activation; serum interleukin-6, a product of activated synovial macrophages and fibroblast-like synoviocytes in rheumatoid arthritis; rheumatoid factor, an autoantibody produced by plasma cells; and C-reactive protein, an acute phase reactant of inflammation.
Kromě toho se snížily sérové hladiny matrix metaloproteinázy- 3, která vyvolává destrukci chrupavky a remodelaci tkáně.
In addition, serum levels of matrix metalloproteinase-3, which produces cartilage destruction and tissue remodelling, were decreased.
Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost a bezpečnost abataceptu byla hodnocena v randomizovaných dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných placebem u dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou diagnostikovanou podle kritérií ACR (American College of Rheumatology).
Clinical efficacy and safety The efficacy and safety of abatacept were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trials in adult patients with active rheumatoid arthritis diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria.
Ve studii I, II, III a V museli mít pacienti při randomizaci alespoň 12 citlivých a 10 oteklých kloubů.
Studies I, II, III, and V required patients to have at least 12 tender and 10 swollen joints at randomization.
Ve studii III byla hodnocena účinnost a bezpečnost abataceptu u pacientů s nedostatečnou odpovědí na blokátor TNF, přičemž před randomizací byla léčba blokátorem TNF vysazena; jiné léky typu DMARD byly povoleny.
In Study III the efficacy and safety of abatacept were assessed in patients with an inadequate response to a TNF blocking agent, with the TNF blocking agent discontinued prior to randomization; other DMARDs were permitted.
Studie IV primárně hodnotila bezpečnost u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou vyžadující další zásah i přes stávající terapii pomocí nebiologických a/ nebo biologických léků typu DMARD; všechny léky typu DMARD používané při zařazení do studie byly dále podávány i v průběhu studie.
Study IV primarily assessed safety in patients with active rheumatoid arthritis requiring additional intervention in spite of current therapy with non-biological and/ or biological DMARDs; all DMARDs used at enrollment were continued.
9 Pacienti ze studie I byli randomizováni do skupiny s abataceptem v dávce 2 nebo 10 mg/ kg anebo do skupiny s placebem po dobu 12 měsíců.
Study I patients were randomized to receive abatacept 2 or 10 mg/ kg or placebo for 12 months.
Pacienti ve studii II, III a IV byli randomizováni do skupiny s fixní dávkou abataceptu přibližně 10 mg/ kg nebo do skupiny s placebem po dobu 12 měsíců (studie II a IV) nebo 6 měsíců (studie III).
Study II, III, and IV patients were randomized to receive a fixed dose approximating 10 mg/ kg of abatacept or placebo for 12 (Studies II and IV) or 6 months (Study III).
Dávka abataceptu byla 500 mg u pacientů s hmotností do 60 kg, 750 mg u pacientů s hmotností od 60 kg do 100 kg a 1 gram u pacientů s hmotností vyšší než 100 kg.
The dose of abatacept was 500 mg for patients weighing less than 60 kg, 750 mg for patients weighing 60 to 100 kg, and 1 gram for patients weighing greater than 100 kg.
Pacienti ve studii V byli randomizováni do skupiny se stejnou fixní dávkou abataceptu nebo do skupiny s dávkou 3 mg/ kg infliximabu nebo do placebové skupiny po dobu 6 měsíců.
Study V patients were randomized to receive this same fixed dose of abatacept or 3 mg/ kg infliximab or placebo for 6 months.
431 pacientů.
9 Studies I, II, III, IV, and V evaluated 339, 638, 389, 1,441, and 431 patients, respectively.
Odpověď ACR V tabulce č. 3 je uvedeno procento pacientů léčených abataceptem, kteří ve studii II (pacienti s nedostatečnou odpovědí na methotrexát) a studii III (pacienti s nedostatečnou odpovědí na blokátor TNF) dosáhli odpovědi ACR 20, 50 a 70.
ACR response The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in Study II (patients with inadequate response to methotrexate) and Study III (patients with inadequate response to TNF blocking agent) are shown in Table 3.