natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Novartis Pharma GmbH, Roonstraβe 25, D- 90420 Norimberk, Německo
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90420 Nüremberg, Germany.
Povolení k výrobě vydané 1. srpna 1997 Regierungspräsidium Freiburg, Německo.
Manufacturing authorisation issued on 1 August 1997 by Regierungspräsidium Freiburg, Germany.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (Viz příloha I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
31 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO BALENÍ 1 INJEKČNÍ LAHVIČKY A 1 AMPULKY (VČETNĚ „ BLUE BOX “) SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO BALENÍ 4 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 4 AMPULEK (VČETNĚ „ BLUE BOX “)
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX) FOLDING BOX FOR 4 VIALS AND 4 AMPOULES AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX
Zometa 4 mg Prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem acidum zoledronicum
Zometa 4 mg Powder and solvent for solution for infusion Zoledronic acid
Jedna injekční lahvička obsahuje 4 mg kyseliny zoledronové.
One vial contains 4 mg of zoledronic acid (anhydrous).
Také obsahuje mannitol a citronan sodný.
It also contains mannitol and sodium citrate.
Jedna injekční lahvička 4 mg Jedna ampulka s rozpouštědlem 5 ml Čtyři injekční lahvičky 4 mg Čtyři ampulky s rozpouštědlem 5 ml
One vial 4 mg One ampoule of solvent 5 ml Four vials 4 mg Four ampoules of solvent 5 ml
Pouze k intravenoznímu podání.
For intravenous use only.
Používejte pouze podle pokynů lékaře.
Use only as directed by a doctor.
32 9.
34 9.
Rekonstituovaný roztok je stabilní 24 hodin při 2°C – 8°C.
The reconstituted solution is stable for 24 hours at 2°C – 8°C.
1 injekční lahvička a 1 ampulka 4 injekční lahvičky a 4 ampulky
1 vial and 1 ampoule 4 vials and 4 ampoules
33 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU A 1 AMPULKU JAKO VNITŘNÍ OBAL (BEZ „ BLUE BOX “)
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Dále obsahuje mannitol a citronan sodný.
It also contains mannitol and sodium citrate.
Jedna injekční lahvička 4 mg Jedna ampulka s rozpouštědlem 5 ml Složka vícečetného balení sestává z deseti balení, každé obsahuje jednu injekční lahvičku a jednu ampulku
One vial 4 mg One ampoule of solvent 5 ml Component of a multipack comprising ten packs, each containing one vial and one ampoule
Pouze pro intravenozní podání.
For intravenous use only.
34 9.
36 9.
35 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VÍCEČETNÉM BALENÍ ZABALENÉHO V NETRANSPARENTNÍ FOLII (VČETNĚ „ BLUE BOX “)
WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN NON-TRANSPARENT FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ZPŮSOB A CESTY( Y) PODÁNÍ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Používejte poze podle pokynů lékaře.
Use only as directed by a doctor.
Rekonstituovaný roztok je stabilní 24 hodin při 2°C – 8°C.
38 The reconstituted solution is stable for 24 hours at 2°C – 8°C.
37 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
VIAL LABEL
Zometa 4 mg Prášek pro přípravu infuzního roztoku acidum zoledronicum Pouze k intravenoznímu podání
Zometa 4 mg Powder for solution for infusion Zoledronic acid For intravenous use only
OBSAH UDÁVANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Rekonstituovaný roztok je stabilní 24 hodin při 2°C – 8°C
The reconstituted solution is stable for 24 hours at 2°C – 8°C.
Logo držitele rozhodnutí o registraci
MAH logo
38 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO BALENÍ 1 INJEKČNÍ LAHVIČKY (VČETNĚ „ BLUE BOX “) SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO BALENÍ 4 INJEKČNÍCH LAHVIČEK (VČETNĚ „ BLUE BOX “)
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX) FOLDING BOX FOR 4 VIALS AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Zometa 4 mg/ 5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku acidum zoledronicum
Zometa 4 mg/ 5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Také obsahuje mannitol, citronan sodný, vodu na injekci.
It also contains mannitol, sodium citrate and water for injections.
ZVLÁŠTNÍ UPOZOENĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
40 Po naředění ve 100 ml fyziologického roztoku nebo 5% roztoku glukózy je přípravek stabilní 24 hodin při 2°C – 8°C.
Stable for 24 hours at 2°C – 8°C after further dilution in 100 ml physiological saline or 5% w/ v glucose solution.
1 injekční lahvička 4 injekční lahvičky
1 vial 4 vials
41 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO BALENÍ 1 INJEKČNÍ LAHVIČKY (BEZ „ BLUE BOX “)
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Také obsahuje mannitol, citronan sodný a vodu na injekci.
It also contains mannitol, sodium citrate and water for injections.
Jedna lahvička obsahuje 5 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku Složka vícečetného balení sestává z deseti balení, každé obsahuje jednu injekční lahvičku
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion Component of a multipack comprising ten packs, each containing one vial
Po naředění ve 100 ml fyziologického roztoku nebo 5% roztoku glukózy je přípravek stabilní 24 hodin při 2°C – 8°C.
Stable for 24 hours at 2°C – 8°C after further dilution in 100 ml physiological saline or 5% w/ v glucose solution.
42 10.
44 10.
43 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 10.
46 10.
45 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Zometa 4 mg/ 5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku acidum zoledronicum Pouze k intravenoznímu podání
Zometa 4 mg/ 5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid For intravenous use only
46 B.
48 B.
47 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
Zometa 4 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem Acidum zoledronicum
Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion Zoledronic acid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podána Zometa. − Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
You may need to read it again. − If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Co je Zometa a k čemu se používá 2.
What Zometa is and what it is used for 2.
Dříve než vám bude Zometa podána 3.
Before you are given Zometa 3.
Jak se Zometa používá 4.
How Zometa is used 4.
Jak Zometu uchovávat 6.
How to store Zometa 6.
CO JE ZOMETA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT ZOMETA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Zometa se aplikuje formou nitrožilní infuze.
Zometa is given as an infusion into a vein.
Kyselina zoledronová patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty.
Zoledronic acid is a member of a group of substances called bisphosphonates.
Používá se k léčbě kostních metastáz (rozsev nádoru), k prevenci kostních komplikací, např. zlomenin, a ke snížení množství kalcia v krvi u pacientů s hyperkalcémií vyvolanou nádorovým onemocněním (TIH).
It is used to treat bone metastases (spread of cancer), to prevent bone complications, e. g. fractures, and to lower the amount of calcium in the blood in patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
Zoledronová kyselina působí tak, že se sama naváže v kostech a zpomaluje rychlost přeměny kostí.
Zoledronic acid works by attaching itself to the bone and slowing down the rate of bone change.
Toho se využívá ke snížení množství kalcia, v případě jeho příliš vysoké hladiny vyvolané nádorovým onemocněním.
It is used to reduce the amount of calcium in the blood in cases where it is too high due to the presence of a tumour.
Tyto stavy jsou známy jako hyperkalcémie vyvolaná nádorem.
This condition is known as tumour-induced hypercalcaemia.
DŘÍVE NEŽ VÁM BUDE ZOMETA PODÁNA
BEFORE YOU ARE GIVEN ZOMETA
Zometa vám nesmí být podána: − jestliže kojíte. − jestliže jste alergický( á) (přecitlivělý( á)) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek do které Zometa patří) nebo na kteroukoli další složku přípravku Zometa.
You should not be given Zometa: − if you are breast-feeding. − if you are allergic (hypersensitive) to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which Zometa belongs), or any of the other ingredients of Zometa.
Dříve než vám bude Zometa podána, informujte svého lékaře: − Jestliže trpíte nebo jste trpěl( a) onemocněním jater. − Jestliže trpíte nebo jste trpěl( a) onemocněním ledvin. − Jestliže trpíte nebo jste trpěl( a) onemocněním srdce. − Jestliže trpíte nebo jste trpěl( a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti nebo pocitem těžké čelisti nebo vykláním zubů.
Before you are given Zometa, tell your doctor: − if you have or have had a liver problem. − if you have or have had a kidney problem. − if you have or have had a heart problem. − if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw or a “ heavy jaw feeling” or loosening of a tooth.
Jestliže jste léčen( a) pro zubní onemocnění nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte lékaři, že užíváte Zometu.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zometa.
48 Váš lékař bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.
Your doctor will check your response to treatment at regular intervals.
Před zahájením léčby musí lékař nebo lékařka provést vyšetření krve.
He or she must perform blood tests prior to your treatment with Zometa.
Dostatečný přísun tekutin pomůže zabránit dehydrataci.
50 Ensure sufficient intake of liquids prior to infusions as directed by your doctor as this will help to prevent dehydration.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Using other medicines Tell your doctor about any other medicines you are taking or have recently been taking, including any you have bought without a prescription.
Je zvlášť důležité, aby Váš lékař věděl, jestli užíváte aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení hladiny kalcia v krvi.
It is particularly important that your doctor knows if you are also taking aminoglycosides (a type of medicine used to treat severe infections), since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
Svého lékaře také informujte o tom, že užíváte thalidomid nebo jiné léky, o kterých je známo, že mohou poškodit ledviny.
Tell your doctor if you are taking thalidomide or medicines known to be harmful to your kidneys.
Podávání starším lidem Zometa může být podávána starým lidem.
Use in the elderly Zometa can be given to elderly people.
Nejsou žádné důkazy, které by doporučovaly jakákoliv další nezbytná opatření.
There is no evidence to suggest that any additional precautions are needed.
Podávání dětem Podávání Zomety dětem nebylo studováno, a proto se nedoporučuje.
Use in children The use of Zometa in children has not been studied and therefore it is not recommended.
Těhotenství a kojení Zometa Vám nemá být podána, jestliže jste těhotná.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Zometa if you are pregnant.
Požádejte svého lékaře o radu dříve, než užijete jakýkoli lék, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Ask your doctor for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vliv Zomety na řízení, obsluhu strojů a vykonávání jiných úkolů, které vyžadují plnou pozornost, nebylo studováno.
Driving and using machines The effects of Zometa on driving, using machines and performing other tasks that need your full attention have not been studied.
Avšak ve velmi vzácných případech byla s užitím Zomety hlášena ospalost.
However, there have been very rare cases of drowsiness with the use of Zometa.
Měl( a) byste být proto opatrný( á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.
You should therefore be careful when driving, using machinery or performing other tasks that need full attention.
JAK SE ZOMETA POUŽÍVÁ
HOW ZOMETA IS USED
Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Follow carefully all instructions given to you by your doctor, nurse or pharmacist.
Kolik se podává Obvyklá dávka je 4 mg.
How much is given The usual dose given is 4 mg.
Jestliže trpíte onemocněním ledvin, Váš lékař Vám, podle závažnosti onemocnění ledvin, naordinuje nižší dávku.
If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Jak se Zometa podává Zometa se podává formou nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně 15 minut a má být podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
How Zometa is given Zometa is given as an infusion into a vein which should last no less than 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Pacienti, kteří nemají hyperkalcémii, budou navíc denně dostávat doplňkové dávky kalcia a vitaminu D.
In addition, patients without hypercalcaemia will also receive supplementary doses of calcium and vitamin D daily.
Kdy se Zometa podává Váš lékař stanoví, kdy budete dostávat Zometu.
When Zometa is given Your doctor will determine when you will be given Zometa.
Jako dlouho se Zometa podává Pokud budete léčen( a) pro kostní metastázy, budete dostávat jednu infuzi každý třetí až čtvrtý týden.
How long to use Zometa If you are being treated for bone metastases, you will be given one infusion of Zometa every three to four weeks.
Váš lékař rozhodne, jak často byste měl( a) infuze dostávat.
Your doctor will decide how often you should receive the infusions.
49 Pokud budete léčen( a) pro TIH, bude Vám normálně podána pouze jedna infuze Zomety.
If you are being treated for TIH, you will normally only be given one infusion of Zometa.
Jestliže Vám bylo podáno více Zomety, než je doporučeno Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován( a) Vaším lékařem.
51 If you are given more Zometa than you should be If you have received doses higher than those recommended you must be carefully monitored by your doctor.
Důvodem jsou možné změny v hladinách sérových elektrolytů (např. abnormální hladiny vápníku, fosforu a hořčíku) a/ nebo poruchy funkce ledvin, včetně težkého poškození ledvin.
This is because you may develop serum electrolyte abnormalities (e. g. abnormal levels of calcium, phosphorus and magnesium) and/ or changes in kidney function, including severe kidney impairment.
Podobně jako všechny léky, může mít i Zometa nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Zometa can cause side effects, although not everybody gets them.
Zvýšení tělesné teploty.
Rise in body temperature.
Jedna třetina pacientů užívajících Zometu udávala bolesti hlavy a potíže podobné chřipce sestávající z horečky, únavy, slabosti, ospalosti, zimnice a bolesti v kostech, kloubech a svalech.
One third of the patients on Zometa have reported headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/ or muscle ache.
Ve většině případů nebyla nutná specifická léčba a projevy odezněly během několika hodin nebo dnů.
In most cases no specific treatment is required and the symptoms subside after a couple of hours or days.
Byly hlášeny velmi vzácné případy silných bolestí kostí, kloubů a/ nebo svalů, občas zneschopňujících.
Very rare cases of severe bone, joint, and/ or muscle pain, occasionally incapacitating, have been reported.
U pacientek léčených kyselinou zoledronovou pro postmenopauzální osteoporózu byl zaznamenán nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní).
Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
Doposud není jasné, zda tyto nepravidelnosti srdečního rytmu způsobuje kyselina zoledronová, avšak jestliže tyto příznaky po podání kyseliny zoledronové zaznamenáte, je třeba to oznámit lékaři.
It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
Vzácně se u některých pacientů může objevit odumření kostní tkáně v čelisti (osteonekróza).
Uncommonly, in some patients bone damage in the jaw (osteonecrosis) may occur.
Příznaky tohoto stavu mohou být bolesti v ústech, bolesti zubů a/ nebo čelisti, otok nebo vřídky uvnitř ústní dutiny, znecitlivění nebo „ pocit těžké čelisti “, nebo viklání zubů.
Signs of this condition can be pain in the mouth, teeth and/ or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a “ heavy jaw feeling”, or loosening of a tooth.
Informujte svého lékaře onkologa nebo zubaře ihned, jakmile se u Vás takové příznaky objeví.
Tell your oncologist and dentist immediately if you experience such symptoms.
Další časté nežádoucí účinky jsou: − Zažívací potíže, jako je např. nevolnost, zvracení a ztráta chuti k jídlu. − Zánět spojivek, jak je udáváno i po jiných bisfosfonátech (skupina látek, do které Zometa patří). − Vyšetření krve udávající změny ve funkci ledvin (vysoké hladiny kreatininu), včetně vážného poškození ledvin; je známo, že se takovéto změny vyskytují i po jiných léčivých přípravcích tohoto druhu.
Other common side effects are: − Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite. − Conjunctivitis, as reported with other bisphosphonates (the group of substances to which Zometa belongs). − Blood tests indicating changes in kidney function (higher levels of creatinine), including severe kidney impairment; such changes are also known to occur with other medicinal products of this kind.
Navíc byly hlášeny některé případy onemocnění ledvin.
In addition, some cases of kidney disease have been reported.
Občasné nežádoucí účinky mohou zahrnovat reakce přecitlivělosti, vysoký krevní tlak, zkrácený dech, závratě, poruchy spánku, zvonění v uších znecitlivění rukou nebo nohou nebo průjem.
Occasional side effects may also include hypersensitivity reactions, high blood pressure, shortness of breath, dizziness, sleep disturbances, tingling or numbness of the hands or feet or diarrhoea.
Občas byly také hlášeny případy nízkého krevního tlaku; ve velmi vzácných případech to mělo za následek mdloby.
Cases of low blood pressure have also occasionally been reported; in very rare cases, this resulted in fainting.
Méně často se vyskytují kožní reakce (zarudnutí a zduření) v místě infuze a byly pozorovány případy vyrážky, svědění a bolesti na hrudi.
Uncommonly, skin reactions (redness and swelling) at the infusion site may occur and cases of rash, itching and chest pain have been observed.
Vzácně byla pozorována pomalá činnost srdce a zmatenost.
Rarely, slow heart beat and confusion occurred.
Byla popsána anémie a stavy, při kterých je snížen počet červených krvinek; v některých případech byl pozorován nízký počet bílých krvinek a krevních destiček.
Anaemia, a condition in which the number of red blood cells is decreased, has been reported; low counts of white blood cells and blood platelets have been observed in some cases.
Hladiny kalcia, fosfátu, hořčíku a draslíku v krvi mohou klesnout příliš nízko i bez příznaků, ale Váš lékař bude toto sledovat a v případě potřeby příjme příslušná opatření.
The level of calcium, phosphate, magnesium and potassium in the blood may become too low without symptoms, but your doctor will monitor this and take necessary measures.
JAK ZOMETU UCHOVÁVAT
HOW TO STORE ZOMETA
Váš lékař, zdravotní sestra nebo farmaceut vědí, jak se Zometa správně uchovává.
Your doctor, nurse or pharmacist knows how to store Zometa properly.
Co přípravek Zometa obsahuje − Léčivou látkou Zomety je kyselina zoledronová. − Pomocnými látkami jsou: mannitol, citronan sodný.
What Zometa contains − The active substance of Zometa is zoledronic acid. − The other ingredients are: mannitol, sodium citrate.
Jak Zometa vypadá a co obsahuje toto balení Zometa se dodává ve formě prášku v injekční lahvičce.
What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a powder in a vial.
Zometa se dodává v balení, které obsahuje buď 1, 4 nebo 10 injekčních lahviček a k tomu 1, 4 nebo 10 ampulek.
Zometa is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials and 1, 4 or 10 ampoules, respectively.
Ne všechny velikosti balení musí být na trhu.
Not all pack sizes may be marketed.
Výrobce Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D- 90429 Norimberk Německo
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nuremberg Germany
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
For further information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
51 Ελλάδα Novartis (Hellas) A. E. B. E.
Ελλάδα Novartis (Hellas) A. E. B. E.
52 INFORMACE PRO ZDRAVOTNÍ PERSONÁL
54 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
− Abyste připravili infuzní roztok obsahující 4 mg Zomety, musíte za aseptických podmínek přidat 5 ml vody na injekci z ampule, která je součástí balení, do injekční lahvičky obsahující prášek.
− To prepare an infusion solution containing 4 mg Zometa, add 5 ml of water for injections from the ampoule supplied in the pack to the vial containing the Zometa powder under aseptic conditions.
− Dále nařeďte rekonstituovaný roztok Zomety (5 ml) ve 100 ml infuzního roztoku, který neobsahuje kalcium nebo jiné dvojmocné kationty.
− Further dilute the Zometa reconstituted solution (5 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Jestliže je požadována nižší dávka Zomety, odeberte nejprve odpovídající objem rekonstituovaného roztoku (4 mg/ 5 ml), jak je popsáno níže a potom dále nařeďte 100 ml infuzního roztoku.
If a lower dose of Zometa is required, first withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/ 5 ml) as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Aby se zabránilo možné inkompatibilitě, musí být roztok použitý k ředění buď 0, 9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy.
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution.
Nemíchejte rozpuštěnou Zometu s roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok.
Do not mix Zometa reconstituted solution with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer’ s solution.
Odeberte odpovídající objem rekonstituovaného roztoku (4 mg/ 5 ml) podle následujících pokynů:
Withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/ 5 ml), as follows:
4, 4 ml pro dávku 3, 5 mg 4, 1 ml pro dávku 3, 3 mg 3, 8 ml pro dávku 3, 0 mg
4.4 ml for 3.5 mg dose 4.1 ml for 3.3 mg dose 3.8 ml for 3.0 mg dose
− Infuzní roztok Zomety by měl být použit okamžitě.
− The Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
Pokud není použit ihned po přípravě, je za jeho uchovávání před použitím odpovědný uživatel, roztok by měl být uchováván v chladničce při 2°C – 8°C.
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the care provider and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C.