natgillin/translations-raw huggingface dataset:
61 Současné použití Puregonu a klomifeniumdihydrogencitrátu může zesílit folikulární odpověď.
Concomitant use of Puregon and clomifene citrate may enhance the follicular response.
Farmakoterapeutická skupina: gonadotropiny; ATC kód:
63 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
62 Puregon obsahuje rekombinantní FSH.
Puregon contains a recombinant FSH.
6. 3 Doba použitelnosti
64 6.3 Shelf-life
63 3 roky.
3 years.
64 1.
65 1.
Puregon 250 IU/ 0, 5 ml injekční roztok
Puregon 250 IU/ 0.5 ml solution for injection
Jedna injekční lahvička obsahuje 250 IU rekombinantního folikulostimulačního hormonu (FSH) v 0, 5 ml vodného roztoku.
One vial contains 250 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
To odpovídá síle 500 IU/ ml.
This corresponds to a strength of 500 IU/ ml.
Jedna injekční lahvička obsahuje 25 mikrogramů proteinu (specifická biologická aktivita in vivo odpovídá přibližně 10 000 IU FSH / mg proteinu).
One vial contains 25 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Injekční roztok obsahuje léčivou látku follitropin beta, produkovaný pomocí genetického inženýrství buněčnou linií ovariálních buněk čínského křečka (CHO).
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a chinese hamster ovary (CHO) cell line.
65 Počáteční dávka se nemění po dobu nejméně sedmi dnů.
The starting dose is maintained for at least seven days.
66 • Malformace sexuálních orgánů neslučitelné s těhotenstvím. • Myomy dělohy neslučitelné s těhotenstvím. • Primární testikulární porucha.
67 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
68 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
67 Současné použití Puregonu a klomifeniumdihydrogencitrátu může zesílit folikulární odpověď.
Concomitant use of Puregon and clomifene citrate may enhance the follicular response.
Farmakoterapeutická skupina: gonadotropiny; ATC kód:
69 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
68 Puregon obsahuje rekombinantní FSH.
Puregon contains a recombinant FSH.
6. 3 Doba použitelnosti
70 6.3 Shelf-life
69 3 roky.
3 years.
70 1.
71 1.
Puregon 150 IU/ 0, 18 ml injekční roztok
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection
71 Puregonu, než je obecně používáno pro FSH získaný z moči, a to nejen v zájmu dosažení optimálního vývoje folikulů, ale také pro minimalizaci rizika nechtěné ovariální hyperstimulace.
72 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Celková zkušenost s IVF ukazuje, že během prvních čtyř pokusů zůstává úspěšnost léčby většinou stabilní a poté se postupně snižuje. • Anovulace Doporučuje se sekvenční léčebné schéma začínající podáváním 50 IU Puregonu denně.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter. • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
S použitím injekčního pera může aplikaci Puregonu provést pacient/ ka, za předpokladu náležitého poučení lékařem.
Using the pen, injection of Puregon can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
72 • Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. • Nádory ovária, prsu, dělohy, varlat, hypofýzy nebo hypotalamu. • Vaginální krvácení dosud nejasné etiologie. • Primární ovariální porucha. • Ovariální cysty nebo zvětšená ovária bez souvislosti se syndromem polycystických ovarií (PCOD). • Malformace sexuálních orgánů neslučitelné s těhotenstvím. • Myomy dělohy neslučitelné s těhotenstvím. • Primární testikulární porucha.
73 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
Tato antibiotika mohou způsobit hypersensibilní reakce u citlivých pacientů.
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons.
73 • Zvýšené hladiny endogenního FSH u mužů svědčí pro primární testikulární poruchu.
74 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
74 5.
75 5.
Po podkožním podání Puregonu je dosaženo maximální koncentrace FSH přibližně za 12 hodin.
After subcutaneous administration of Puregon, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
Vzhledem k poměrně dlouhému
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
poločasu eliminace bude mít opakované podání stejné dávky za následek plazmatické koncentrace FSH, které jsou přibližně 1, 5 - 2, 5 krát vyšší než po podání jednotlivé dávky.
Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Absolutní biologická dostupnost subkutánně podaného přípravku Puregon je přibližně 77%.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Puregon is approximately 77%.
Puregon 150 IU/ 0, 18 ml injekční roztok obsahuje: sacharózu citronan sodný metionin polysorbát 20 benzylalkohol vodě na injekci.
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
75 Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
76 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Balení obsahuje l kontejner s náplní a 3 jehel určených pro použití s injekčním perem Puregon Pen.
Pack of 1 cartridge and 3 needles to be used with the Puregon Pen.
Puregon 150 IU/ 0, 18 ml injekční roztok je určen pro použití společně s perem Puregon Pen.
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
76 77 1.
77 1.
Puregon 300 IU/ 0, 36 ml injekční roztok
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection
78 dávkování Puregonu, než je obecně používáno pro FSH získaný z moči, a to nejen v zájmu dosažení optimálního vývoje folikulů, ale také pro minimalizaci rizika nechtěné ovariální hyperstimulace.
78 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
79 • Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. • Nádory ovária, prsu, dělohy, varlat, hypofýzy nebo hypotalamu. • Vaginální krvácení dosud nejasné etiologie. • Primární ovariální porucha. • Ovariální cysty nebo zvětšená ovária bez souvislosti se syndromem polycystických ovarií (PCOD). • Malformace sexuálních orgánů neslučitelné s těhotenstvím. • Myomy dělohy neslučitelné s těhotenstvím. • Primární testikulární porucha.
79 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
80 • Zvýšené hladiny endogenního FSH u mužů svědčí pro primární testikulární poruchu.
80 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
81 5.
81 5.
Puregon 300 IU/ 0, 36 ml injekční roztok obsahuje: sacharózu citronan sodný metionin polysorbát 20 benzylalkohol vodě na injekci.
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
82 Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
82 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Puregon 300 IU/ 0, 36 ml injekční roztok je určen pro použití společně s perem Puregon Pen.
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
83 84 1.
83 1.
Puregon 600 IU/ 0, 72 ml injekční roztok
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection
85 Puregonu, než je obecně používáno pro FSH získaný z moči, a to nejen v zájmu dosažení optimálního vývoje folikulů, ale také pro minimalizaci rizika nechtěné ovariální hyperstimulace.
84 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
86 • Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. • Nádory ovária, prsu, dělohy, varlat, hypofýzy nebo hypotalamu. • Vaginální krvácení dosud nejasné etiologie. • Primární ovariální porucha. • Ovariální cysty nebo zvětšená ovária bez souvislosti se syndromem polycystických ovarií (PCOD). • Malformace sexuálních orgánů neslučitelné s těhotenstvím. • Myomy dělohy neslučitelné s těhotenstvím. • Primární testikulární porucha.
85 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
87 • Zvýšené hladiny endogenního FSH u mužů svědčí pro primární testikulární poruchu.
86 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
88 5.
87 5.
Puregon 600 IU/ 0, 72 ml injekční roztok obsahuje: sacharózu citronan sodný metionin polysorbát 20 benzylalkohol vodě na injekci.
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
89 Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
88 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Puregon 600 IU/ 0, 72 ml injekční roztok je určen pro použití společně s perem Puregon Pen.
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
90 91 1.
89 1.
Puregon 900 IU/ 1, 08 ml injekční roztok
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection
92 Puregonu, než je obecně používáno pro FSH získaný z moči, a to nejen v zájmu dosažení optimálního vývoje folikulů, ale také pro minimalizaci rizika nechtěné ovariální hyperstimulace.
90 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
93 • Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. • Nádory ovária, prsu, dělohy, varlat, hypofýzy nebo hypotalamu. • Vaginální krvácení dosud nejasné etiologie. • Primární ovariální porucha. • Ovariální cysty nebo zvětšená ovária bez souvislosti se syndromem polycystických ovarií (PCOD). • Malformace sexuálních orgánů neslučitelné s těhotenstvím. • Myomy dělohy neslučitelné s těhotenstvím. • Primární testikulární porucha.
91 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
94 • Zvýšené hladiny endogenního FSH u mužů svědčí pro primární testikulární poruchu.
92 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
95 5.
93 5.
Puregon 900 IU/ 1, 08 ml injekční roztok obsahuje: sacharózu citronan sodný metionin polysorbát 20 benzylalkohol vodě na injekci.
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
96 Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
94 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Puregon 900 IU/ 1, 08 ml injekční roztok je určen pro použití společně s perem Puregon Pen.
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
EU/ 1/ 96/ 001/ 041
EU/ 1/ 96/ 008/ 041
97 98 PŘÍLOHA II
95 ANNEX II
VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽE
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
99 A.
96 A.
Box 20, 5340 BH Oss, Nizozemsko.
Box 20, 5340 BH Oss, The Netherlands.
Biosearch Ireland, National Cell & Tissue Culture Centre, Glasnevin, Dublin 9, Irsko.
Biosearch Ireland, National Cell & Tissue Culture Centre, Glasnevin, Dublin 9, Ireland.
Puregon prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 50 IU, 100 IU, 150 IU Puregon injekční roztok v injekčních lahviček 50 IU/ 0, 5 ml, 75 IU/ 0, 5 ml, 100 IU/ 0, 5 ml, 150 IU/ 0, 5 ml, 200 IU/ 0, 5 ml, 225 IU/ 0, 5 ml, 250 IU/ 0, 5 ml:
Puregon powder and solvent for solution for injection 50 IU, 100 IU, 150 IU Puregon solution for injection in vials 50 IU/ 0.5 ml, 75 IU/ 0.5 ml, 100 IU/ 0.5 ml, 150 IU/ 0.5 ml, 200 IU/ 0.5 ml, 225 IU/ 0.5 ml, 250 IU/ 0.5 ml:
Dublin, Irsko.
Dublin, Ireland.
Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Francie.
Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte France.
Puregon prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 75 IU:
Puregon powder and solvent for solution for injection 75 IU:
Puregon injekční roztok v kontejnerech s náplní 150 IU/ 0, 18 ml, 300 IU/ 0, 36 ml, 600 IU/ 0, 72 ml, 900 IU/ 1, 08 ml:
Puregon solution for injection in cartridges 150 IU/ 0.18 ml, 300 IU/ 0.36 ml, 600 IU/ 0.72 ml, 900 IU/ 1.08 ml:
100 Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte Francie.
97 Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte France.
101 PŘÍLOHA III
98 ANNEX III
102 A.
99 A.
103 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT NA SKLÁDAČCE, Puregon 50 IU, 1 ampulka
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 1 ampoule
Puregon 50 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem follitropin beta
Puregon 50 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
50 IU aktivity rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
1 ampoule of powder contains: follitropin beta corresponding to 50 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
Pomocné látky: sacharóza, citronan sodný a polysorbát 20; hydroxid sodný a/ nebo kyselina chlorovodíková pro úpravu pH.
Other ingredients: sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
1 ampulka rozpouštědla obsahuje:
1 ampoule of solvent contains:
1 ml roztoku chloridu sodného 0, 45% ve vodě na injekci.
1 ml sodium chloride solution (0.45%) in water for injections.
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 1 ampulka obsahující prášek 1 ampulka obsahující 1 ml rozpouštědla
Powder and solvent for solution for injection 1 ampoule containing powder 1 ampoule containing 1 ml solvent
Intramuskulární a subkutánní podání Připravený roztok je nutno upotřebit ihned po přípravě.
Intramuscular and subcutaneous use Reconstitute the powder with the solvent provided immediately prior to use.
104 9.
101 9.
105 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT NA SKLÁDAČCE, Puregon 50 IU, 3 ampulky
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 3 ampoules
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 3 ampulky z nichž každá obsahuje prášek 3 ampulky z nichž každá obsahuje 1 ml rozpouštědla
Powder and solvent for solution for injection 3 ampoules each containing powder 3 ampoules each containing 1 ml solvent
106 9.
103 9.
107 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT NA SKLÁDAČCE, Puregon 50 IU, 5 ampulek
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 5 ampoules
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 5 ampulek z nichž každá obsahuje prášek 5 ampulek z nichž každá obsahuje 1 ml rozpouštědla
Powder and solvent for solution for injection 5 ampoules each containing powder 5 ampoules each containing 1 ml solvent
108 9.
105 9.
109 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT NA SKLÁDAČCE, Puregon 50 IU, 10 ampulek
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 10 ampoules
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 10 ampulek z nichž každá obsahuje prášek 10 ampulek z nichž každá obsahuje 1 ml rozpouštědla
Powder and solvent for solution for injection 10 ampoules each containing powder 10 ampoules each containing 1 ml solvent
110 9.
107 9.
111 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT NA ETIKETĚ ampulka Puregon 50 IU prášek
AMPOULE TEXT Puregon 50 IU powder
Puregon 50 IU prášek na injekci follitropin beta
Puregon 50 IU powder for injection follitropin beta
112 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT NA ETIKETĚ ampulka Puregon 50 IU rozpouštědlo
AMPOULE TEXT Puregon 50 IU solvent
Puregon 50 IU rozpouštědlo pro parenterální použití
Puregon 50 IU solvent for parenteral use
113 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT NA SKLÁDAČCE, Puregon 75 IU 1 injekční lahvička
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU 1 vial
Puregon 75 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem follitropin beta
Puregon 75 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
75 IU aktivity rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
1 vial of powder contains: follitropin beta corresponding to 75 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 1 injekční lahvička obsahující prášek 1 ampulka obsahující 1 ml rozpouštědla
Powder and solvent for solution for injection 1 vial containing powder 1 ampoule containing 1 ml solvent
114 9.
111 9.
Uchovávejte injekční lahvičku a ampulku v krabičce.
Keep the vial and ampoule in the outer carton.
115 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT NA SKLÁDAČCE, Puregon 75 IU 3 injekční lahvičky
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU 3 vials
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 3 injekční lahvičky z nichž každá obsahuje prášek 3 ampulky z nichž každá obsahuje 1 ml rozpouštědla
Powder and solvent for solution for injection 3 vials each containing powder 3 ampoules each containing 1 ml solvent
116 9.
113 9.
Uchovávejte injekční lahvičky a ampulky v krabičce.
Keep the vials and ampoules in the outer carton.
117 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT NA SKLÁDAČCE, Puregon 75 IU 5 injekčních lahviček
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU 5 vials
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 5 injekčních lahviček z nichž každá obsahuje prášek 5 ampulek z nichž každá obsahuje 1 ml rozpouštědla
Powder and solvent for solution for injection 5 vials each containing powder 5 ampoules each containing 1 ml solvent
118 9.
115 9.
119 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT NA SKLÁDAČCE, Puregon 75 IU 10 injekčních lahviček
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU 10 vials
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 10 injekčních lahviček z nichž každá obsahuje prášek 10 ampulek z nichž každá obsahuje 1 ml rozpouštědla
Powder and solvent for solution for injection 10 vials each containing powder 10 ampoules each containing 1 ml solvent
120 9.
117 9.
121 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT NA ETIKETĚ injekční lahvičky Puregon 75 IU prášek
VIAL TEXT Puregon 75 IU powder
Puregon 75 IU prášek na injekci follitropin beta
Puregon 75 IU powder for injection follitropin beta
122 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT NA ETIKETĚ ampulka Puregon 75 IU rozpouštědlo
AMPOULE TEXT Puregon 75 IU solvent
Puregon 75 IU rozpouštědlo pro parenterální použití
Puregon 75 IU solvent for parenteral use
123 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT NA SKLÁDAČCE, Puregon 100 IU, 1 ampulka
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU 1 ampoule
Puregon 100 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem follitropin beta
Puregon 100 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
100 IU aktivity rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
1 ampoule of powder contains: follitropin beta corresponding to 100 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
124 9.
121 9.
125 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
122 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT NA SKLÁDAČCE, Puregon 100 IU, 3 ampulky
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU 3 ampoules
126 9.
123 9.
127 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT NA SKLÁDAČCE, Puregon 100 IU, 5 ampulek
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU 5 ampoules
128 9.
125 9.
129 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT NA SKLÁDAČCE, Puregon 100 IU, 10 ampulek
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU 10 ampoules
130 9.
127 9.
131 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
128 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT NA ETIKETĚ ampulka Puregon 100 IU prášek
AMPOULE TEXT Puregon 100 IU powder
Puregon 100 IU prášek na injekci follitropin beta
Puregon 100 IU powder for injection follitropin beta
132 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT NA ETIKETĚ ampulka Puregon 100 IU rozpouštědlo
AMPOULE TEXT Puregon 100 IU solvent
Puregon 100 IU rozpouštědlo pro parenterální použití
Puregon 100 IU solvent for parenteral use
133 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT NA SKLÁDAČCE, Puregon 150 IU, 1 ampulka
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU 1 ampoule
Puregon 150 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem follitropin beta
Puregon 150 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
150 IU aktivity rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
1 ampoule of powder contains: follitropin beta corresponding to 150 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
134 9.
131 9.
135 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT NA SKLÁDAČCE, Puregon 150 IU, 3 ampulky
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU 3 ampoules
136 9.
133 9.
137 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
134 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT NA SKLÁDAČCE, Puregon 150 IU, 5 ampulek
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU 5 ampoules
138 9.
135 9.