natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dávka, rozmezí dávek a dávkovací interval Doporučená dávka při léčení krvácivých příhod a prevence krvácení u pacientů po operacích nebo invazivních procedurách je 90 µg (rozmezí 80- 120 µg) na kilogram tělesné váhy v intervalech dvou hodin (1, 5 – 2, 5 hodiny).
Dose, dose range and dose interval The recommended dose for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 90 µg (range 80 - 120 µg) per kg body weight at intervals of two hours (1.5 - 2.5 hours).
K dosažení účinné hemostázy by měly být aplikovány nejméně 3 dávky.
At least three doses should be administered to secure effective haemostasis.
U pacientů, kteří nereagují na léčbu jsou krevní destičky prvním způsobem léčby Glanzmannovy trombastenie.
For those patients who are not refractory, platelets are the first line treatment for Glanzmann’ s thrombasthenia.
Naředit roztok tak, jak je popsáno v bodě 6. 6, a aplikovat jako intravenózní bolusovou injekci po dobu 2- 5 minut.
Reconstitute the solution as described under section 6.6 and administer as an intravenous bolus injection over 2 - 5 minutes.
Sledování léčby – Laboratorní testy
Monitoring of treatment – Laboratory Tests
Po podání NovoSeven se protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) jeví kratší, ačkoliv nebyly demonstrovány žádné korelace mezi PT a aPTT a klinickou účinností NovoSeven.
After administration of NovoSeven, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) have been shown to shorten, however no correlation has been demonstrated between PT and aPTT and clinical efficacy of NovoSeven.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku či na myší, křeččí nebo hovězí proteiny.
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients, or to mouse, hamster or bovine protein.
Z důvodů rizika tromboembolických komplikací by měla být věnována zvýšená pozornost při podávání přípravku NovoSeven pacientům s anamnézou koronárního srdečního onemocnění, pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, novorozencům nebo pacientům s rizikem tromboembolické choroby či disseminované intravaskulární koagulace.
Because of the risk of thromboembolic complications, caution should be excercised when administering NovoSeven to patients with a history of coronary heart disease, to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thromboembolic phenomena or disseminated intravascular coagulation.
Protože rekombinantní koagulační faktor NovoSeven obsahuje stopové množství myšího IgG, hovězího IgG a dalších reziduálních proteinů (křeččích a hovězích sérových proteinů), existuje určitá možnost, že se u pacientů léčených tímto přípravkem vyvine přecitlivělost ke jmenovaným proteinům.
As recombinant coagulation factor NovoSeven may contain trace amounts of mouse IgG, bovine IgG and other residual culture proteins (hamster and bovine serum proteins), the remote possibility exists that patients treated with the product may develop hypersensitivity to these proteins.
V takovém případě je nutno zvážit léčbu intravenózně podanými antihistaminiky.
In such cases treatment with antihistamines i. v. should be considered.
Dojde- li k alergickým reakcím či k reakcím anafylaktického typu, podávání přípravku by mělo být okamžitě ukončeno.
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Projeví- li se
If such symptoms occur, the
4 takové příznaky, pacient by měl být poučen, že musí okamžitě přerušit používání tohoto přípravku a kontaktovat svého lékaře.
4 patient should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
V případě závažného krvácení by měl být přípravek podáván jen v centrech specializovaných na léčbu hemofilických pacientů s inhibitory koagulačního faktoru VIII nebo IX nebo, pokud to není možné, v úzké spolupráci s lékařem, který se specializuje na léčbu hemofilie.
In case of severe bleeds the product should be administered in hospitals preferably specialized in treatment of haemophilia patients with coagulation factor VIII or IX inhibitors, or if not possible in close collaboration with a physician specialized in haemophilia treatment.
O každém použití NovoSeven by měl pacient/ opatrovník při nejbližší příležitosti informovat lékaře/ dohlížející nemocnici.
Patients/ carers should inform the physician/ supervising hospital at the earliest possible opportunity about all usages of NovoSeven.
Není známo riziko vzniku trombóz u pacientů s nedostatkem faktoru VII léčených NovoSeven.
The risk of thrombosis in factor VII deficient patients treated with NovoSeven is unknown.
Zkušenosti s doprovodným podáváním antifibrinolytik k léčbě NovoSeven jsou nicméně omezené.
Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics and NovoSeven treatment is however limited.
Údaje z omezeného počtu těhotenství, exponovaných v rámci schválených indikací, nenaznačují žádný nežádoucí účinek rFVIIa na těhotenství nebo na zdraví plodu/ novorozence.
Data on a limited number of exposed pregnancies within approved indications indicate no adverse effects of rFVIIa on pregnancy or on the health of the foetus/ new-born child.
Studie na zvířatech neindikují žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k těhotenství, embryonálnímu/ fetálnímu vývoji, porodu nebo postnatálnímu vývoji (viz bod 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see 5.3).
Podávání během kojení: není známo, zda je rFVIIa vylučován do mateřského mléka.
It is not known whether rFVIIa is excreted in human milk.
Nejsou očekávány žádné účinky na kojeného novorozence/ dítě.
No effects on the breastfed newborn/ infant are anticipated.
NovoSeven muže být během kojení používán.
NovoSeven can be used during breast-feeding.
Z post- marketingových zkušeností lze usuzovat, že výskyt nežádoucích účinků je vzácný (< 1 z 1 000 standardních dávek).
Based on post-marketing experience adverse drug reactions are rare (< 1 per 1,000 standard doses).
Jestliže analyzujeme tělní systémy, zaznamenaný výskyt nežádoucích účinků během post- marketingového období, zahrnující závažné a nezávažné účinky, je uveden v tabulce níže:
When analysed by system organ classes, the reporting rates of adverse drug reactions during the post- marketing period, including both serious and non-serious reactions, are as indicated in the table below:
Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné (< 1/ 10 000)
Blood and lymphatic disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Bylo zaznamenáno několik případů koagulopatických nemocí jako je zvýšená hladina D- dimeru a konsumpční koagulopatie.
Few cases of coagulopathic disorders such as increased D-dimer and consumptive coagulopathy have been reported.
Pacienti se zvýšeným rizikem disseminované intravaskulární koagulace by měli být pečlivě sledováni, jak je popsáno v bodě 4. 4.
Patients at increased risk of disseminated intravascular coagulation as described in section 4.4 should be carefully monitored.
5 Srdeční poruchy Velmi vzácné (< 1/ 10 000)
Cardiac disorders
Infarkt myokardu: popsáno níže pod ‘ závažné nežádoucí účinky hlášené během post- marketingového období ’.
Described below under ‘ serious adverse reactions
Gastrointestinální poruchy
5 reported during the post-marketing period ’.
Velmi vzácné (< 1/ 10 000)
Gastrointestinal disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Nevolnost
Nausea.
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Vzácné (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000)
General disorders and administration site conditions Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Byla zaznamenána nedostatečná účinnost (snížená terapeutická odpověď).
Lack of efficacy (therapeutic response decreased) has been reported.
Je důležité, že dávkování NovoSeven souhlasilo s doporučenými dávkami uvedenými v bodě 4. 2.
It is important that the dosage regimen of NovoSeven is compliant with the recommended dosage as stated in section 4.2.
Velmi vzácné (< 1/ 10 000)
Very rare (< 1/ 10,000)
Může se objevit horečka.
Fever may occur.
Ve vzácných případech se může objevit bolest, obzvláště v místě vpichu.
Pain, especially at injection site may also occur on rare occasions.
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Velmi vzácné (< 1/ 10 000)
Very rare (< 1/ 10,000)
Bylo zaznamenáno zvýšení hladin alanin aminotransferázy, alkalin fosfatázy, laktát dehydrogenázy a hladin protrombinu.
Increase of alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase and prothrombin levels have been reported.
Poruchy nervového systému
Nervous system disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Velmi vzácné (< 1/ 10 000) Byly zaznamenány cerebrovaskulární nemoci včetně mozkové mrtvice a mozkové ischemie: popsáno níže pod ‘ závažné nežádoucí účinky hlášené během post- marketingového období ’.
Described below under ’ serious adverse reactions reported during the post-marketing period’.
Poruchy kůže a podkoží Velmi vzácné (< 1/ 10 000)
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Mohou se objevit vyrážky.
Skin rashes may occur.
Byly zaznamenány žilní trombotické příhody.
Venous thrombotic events have been reported:
Byly zaznamenány případy krvácení.
Described below under ’ serious adverse reactions reported during the post-marketing period ’ Incidents of haemorrhage have been reported.
Neočekává se, že NovoSeven je schopen vyvolat krvácení, ale předchozí krvácení může pokračovat v případě nedostatečné účinnosti nebo nedostatečného dávkování.
NovoSeven is not expected to precipitate haemorrhage, but pre-existing haemorrhage may continue in case of insufficient efficacy or sub-optimal dosage regimen.
Závažné nežádoucí reakce zaznamenané během post- marketingového období zahrnují:
Serious adverse reactions reported during the post-marketing period include: – Arterial thrombotic events such as myocardial infarctions or ischaemia, cerebrovascular disorders and bowel infarction.
- Arteriální trombotické příhody, jako je infarkt myokardu nebo ischemie, cerebrovaskulární
In the vast majority of cases the patients were predisposed to arterial thrombotic disorders either due to underlying disease, age, atherosclerotic or current medical conditions as described in section 4.4 – Venous thrombotic events such as thrombophlebitis, deep vein thrombosis and hereto related pulmonary embolism.
onemocnění a střevní infarkt.
In the vast majority of cases the patients were predisposed to venous thrombotic events due to concurrent risk factors.
Ve velkém množství případů měli pacienti predispozici k arteriálním trombotickým poruchám díky věku, aterosklerotickému onemocnění nebo současným zdravotním podmínkám, jak je popsáno v bodě 4. 4.
Patients at increased risk of venous thrombotic disorders either due to concurrent conditions, previous history of thrombotic events, post surgery immobilisation or venous catheterisation should be carefully monitored – Thrombotic events of the liver.
- Žilní trombotické příhody jako tromboflebitida, hluboké žilní trombózy a k tomu relevantní
In the vast majority of cases the patients were predisposed due to liver disease or liver surgery.
Ve velké většině případů měli pacienti predispozici k trombotickým příhodám díky současným rizikovým faktorům.
Isolated cases of hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have been reported post- marketing.
Ve velké většině těchto případů měli pacienti predispozici
Patients with a history of allergic reactions should be carefully monitored.
z důvodu onemocnění jater nebo operace jater.
There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
V post- marketingovém období byly hlášeny izolované případy přecitlivělosti včetně anafylaktických reakcí.
Isolated cases of factor VII deficient patients developing antibodies against factor VII have been reported after treatment with NovoSeven.
Pacienti s předchozími alergickými reakcemi by měli být pečlivě sledováni.
These patients have previously been treated with human plasma and/ or plasma-derived factor VII.
U dvou pacientů naznačují protilátky efekt in vitro.
In two patients the antibodies showed inhibitory effect in vitro.
Pacienti s nedostatkem faktoru VII by měli být sledováni kvůli protilátkám k faktoru VII.
Patients with factor VII deficiency treated with NovoSeven should be monitored for factor VII antibodies.
Po podání NovoSeven byl spontánně ohlášen jeden případ angioneurotického otoku, a to u pacienta s Glanzmannovou trombastenií.
6 One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of NovoSeven.
U pacienta mužského pohlaví staršího 80ti let s nedostatkem faktoru VII léčeného 10 – 20tinásobkem doporučené dávky byla hlášena trombotická příhoda.
A thrombotic event has been reported in an elderly (> 80 year) male patient with factor VII deficiency treated with 10 - 20 times the recommended dose.
Žádné další trombotické komplikace z předávkování nebyly zaznamenány, a to ani po léčbě šestiletého chlapce s hemofilií A s inhibitory po podání 8 – 10tinásobku doporučené dávky.
No other thrombotic complications from overdose have been reported, not even after treatment of a 6 year old boy with haemophilia A with inhibitors with 8 - 10 times the recommended dose.
Farmakoterapeutická skupina: krevní koagulační faktory, ATC kód:
Blood coagulation factors, ATC code:
B02B D08
B02B D08
Proto tedy farmakodynamický efekt faktoru VIIa vede ke zvyšující se lokální formaci faktoru Xa, trombinu a fibrinu.
Accordingly, the pharmacodynamic effect of factor VIIa gives rise to an increased local formation of factor Xa, thrombin and fibrin.
Během dávkově stupňované studie byla zkoumána farmakokinetika přípravku NovoSeven u 35 zdravých bělošských a japonských subjektů, přičemž bylo použito stanovení koagulační aktivity faktoru VII.
Using the FVII clotting assay, the pharmacokinetics of NovoSeven were investigated in 35 healthy Caucasian and Japanese subjects in a dose-escalation study.
Subjekty byly stratifikovány podle pohlaví a etnické skupiny a byla jim podávána dávka 40, 80 a 160 µg NovoSeven na kilogram tělesné hmotnosti a/ nebo placebo (každému 3 dávky).
Subjects were stratified according to sex and ethnic group and dosed with 40, 80 and 160 µg NovoSeven per kg body weight and/ or placebo (3 doses each).
Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu se pohyboval v rozmezí 130 až 165 ml/ kg, průměrné hodnoty clearance byly v rozmezí od 33, 3 do 37, 2 ml/ kg. hod a průměrný konečný poločas v rozmezí od 3, 9 do 6, 0 hodin.
The mean steady state volume of distribution ranged from 130 to 165 ml/ kg, the mean values of clearance ranged from 33.3 to 37.2 ml/ kg. h, and the mean terminal half-life ranged from 3.9 to 6.0 hours.
Použitím stanovení obsahu faktoru VIIa byly studovány farmakokinetické vlastnosti přípravku NovoSeven u 12 dětských pacientů (věk 2 – 12 let) a 5 dospělých pacientů ve stavu bez krvácení.
Using the FVIIa assay, the pharmacokinetic properties of NovoSeven were studied in 12 paediatric (2 - 12 years) and 5 adult patients in non bleeding state.
Proporcionalita dávky byla prokázána u dětí pro zkoumanou dávku 90 a 180 µg na kg tělesné hmotnosti, což je v souladu s předchozími poznatky při nižších dávkách (17, 5 – 70 µg/ kg rFVIIa).
Dose proportionality was established in children for the investigated doses of 90 and 180 µg per kg body weight, which is in accordance with previous findings at lower doses (17.5 - 70 µg/ kg rFVIIa).
Průměrná clearance byla přibližně o 50% vyšší u dětských pacientů v porovnání s dospělými (78 oproti 53 ml/ kg. hod), zatímco průměrný konečný poločas byl určen na 2, 3 hod u obou skupin.
Mean clearance was approximately 50% higher in paediatric patients relative to adults (78 versus 53 ml/ kg. h), whereas the mean terminal half life was determined to 2.3 hours in both groups.
Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu byl 196 ml/ kg u pediatrických pacientů oproti
Mean volume of distribution at steady state was 196 ml/ kg in paediatric patients versus 159 ml/ kg in adults.
Clearance se zdá spjatá s věkem, takže u mladších pacientů může být vyšší o více než 50%.
Clearance appears related with age, therefore in younger patients clearance may be increased by more than 50%.
Farmakokinetika při jednorázovém podání NovoSeven, a to 15 a 30 μg na kilogram tělesné hmotnosti neukázala signifikantní rozdíl mezi dvěma užitými dávkami s ohledem na parametry nezávislé na dávce: celková tělesná clearance (70, 8- 79, 1 ml/ h. kg), střední distribuční objem v rovnovážném stavu (280- 290 ml/ kg), průměrný rezidenční čas (3, 75- 3, 80 h) a poločas eliminace (2, 82- 3, 11 h).
7 difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
Medián izolace faktoru z plazmy in vivo byl asi 20%.
The mean in vivo plasma recovery was approximately 20%.
Farmakokinetika NovoSeven u pacientů s Glanzmannovou trombastenií nebyla zkoumána, ale předpokládá se, že je podobná farmakokinetice u pacientů s hemofilií A a B.
Pharmacokinetics of NovoSeven in patients with Glanzmann’ s thrombasthenia have not been investigated, but are expected to be similar to the pharmacokinetics in haemophilia A and B patients.
Všechna zjištění v programu předklinické bezpečnosti přípravku se vztahovala k farmakologickému účinku NovoSeven.
All findings in the preclinical safety programme were related to the pharmacological effect of NovoSeven.
Prášek Chlorid sodný Dihydrát chloridu vápenatého Glycylglycin Polysorbát 80 Mannitol Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Powder Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Doba použitelnosti je 3 roky pro přípravek balený pro prodej.
The shelf life is 3 years for the product packed for sale.
Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána na dobu 24 hodin při 25°C.
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Není- li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2°C - 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
- Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
– Store NovoSeven in a refrigerator (2°C - 8°C) – Store in original package in order to protect from light – Do not freeze to prevent damage to the solvent vial.
8 6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container
Injekční lahvičky s NovoSeven:
Vials for NovoSeven:
Skleněné, uzavřené bromobutylovou gumovou zátkou krytou hliníkovou pertlí.
Glass closed with a bromobutyl rubber stopper covered with an aluminium cap.
Uzavřené injekční lahvičky jsou opatřeny ochranným víčkem proti otevření, které je vyrobeno z polypropylenu.
8 The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
Injekční lahvičky s rozpouštědlem:
Vials for solvent:
Skleněné, uzavřené bromobutylovým gumovým diskem s teflonem, kryté hliníkovou pertlí.
Glass closed with a bromobutyl rubber disc with teflon, covered with an aluminium cap.
Uzavřené injekční lahvičky jsou opatřeny ochranným víčkem proti otevření, které je vyrobeno z polypropylenu.
The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
Injekční stříkačka k naředění a aplikaci:
Syringe for reconstitution and administration:
Sterilní injekční stříkačka na jedno použití vyrobená z polypropylenu
The sterile disposable syringe is made of polypropylene.
- 1 injekční lahvičku (2 ml) s bílým práškem (NovoSeven) pro roztok pro injekce
The NovoSeven package contains: – 1 vial (2 ml) with white powder (NovoSeven) for solution for injection – 1 vial (2 ml) with solvent (Water for injections) for reconstitution – 1 sterile vial adapter for reconstitution – 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration – 1 sterile infusion set for administration – 2 alcohol swabs for cleansing the rubber stoppers on the vials – Package leaflet with instructions for use.
- 1 injekční lahvičku (2 ml) s rozpouštědlem (voda na injekci) k naředění
6.6 Special precautions for disposal and other handling
- 1 sterilní adaptér injekční lahvičky k naředění
Always use an aseptic technique
- 1 sterilní infuzní soupravu pro aplikaci
Reconstitution
- 2 alkoholové tampony pro dezinfekci gumových zátek injekčních lahviček
• Bring the NovoSeven powder and water vials to room temperature (but not above 37°C).
- Příbalovou informaci s návodem k použití.
You can do this by holding them in your hands.
• Sejměte ochranný papír z adaptéru injekční lahvičky, avšak adaptér ponechte v obalu (ochranném víčku).
Clean the rubber stoppers on the vials with the alcohol swabs and allow them to dry before use. • Remove the protective paper from the vial adapter without taking the vial adapter out of the protective cap.
Jakmile je adaptér nasazen, odstraňte obal (víčko).
Once attached, remove the protective cap from the vial adapter.
• Potom držte injekční lahvičku s nasazenou stříkačkou dnem vzhůru a vytažením pístu natáhněte vodu do injekční stříkačky.
• Hold the syringe with the water vial upside down and pull the plunger to draw the water into the syringe.
• Nakloněním injekční stříkačky s adaptérem odstraňte prázdnou injekční lahvičku.
• Remove the empty water vial by tipping the syringe with the vial adapter.
• Nasaďte adaptér, který je stále připojen k injekční stříkačce, na injekční lahvičku s práškem.
• Click the vial adapter, still attached to the syringe, onto the powder vial.
Pomalým
Hold the syringe slightly tilted with the vial facing downwards.
9 stisknutím pístu vstříkněte vodu do injekční lahvičky s práškem.
Push the plunger slowly to inject the water into the powder vial.
Mohlo by to způsobit napěnění.
Make sure not to aim the stream of water directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming.
• Jemným kroužením injekční lahvičkou rozpusťte všechen prášek.
• Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
Naředěný NovoSeven roztok je bezbarvý a musí být před aplikací prohlédnut, zda neobsahuje částečky hmoty nebo nemá jinou barvu.
NovoSeven reconstituted solution is colourless and should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Přiložená stříkačka pro jedno použití je kompatibilní s naředěným přípravkem, ale neuchovávejte naředěný NovoSeven v plastových stříkačkách.
9 reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
Držte injekční lahvičku s nasazenou stříkačkou dnem vzhůru a vytažením pístu natáhněte veškerý injekční roztok do injekční stříkačky.
Hold the syringe with the vial upside down and pull the plunger to draw all the solution into the syringe.
• Odšroubujte adaptér s prázdnou injekční lahvičkou.
• Unscrew the vial adapter with the empty vial.
Určete vhodné místo a pomalu aplikujte NovoSeven do žíly v průběhu 2 až 5 minut bez vynětí jehly z injekčního místa.
Locate a suitable site, and slowly inject NovoSeven into a vein over a period of 2 - 5 minutes without removing the needle from the injection site.
Bezpečně zlikvidujte injekční stříkačku, adaptér, injekční lahvičky, infuzní soupravu a veškerý nepoužitý přípravek.
Safely dispose of the syringe, vial adapter, vials, infusion set and any unused product.
23. února 1996 Datum prodloužení registrace:
23 February 1996 Date of latest renewal:
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/