natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejčastějšími nežádoucími účinky (> 25%) zaznamenanými v průběhu léčby lapatinibem a kapecitabinem byly nežádoucí účinky gastrointestinální (průjem, nauzea a zvracení) a kožní (palmární- plantární erytrodysestézie [PPE] a vyrážka).
The most common adverse reactions (> 25%) during therapy with lapatinib plus capecitabine were gastrointestinal (diarrhoea, nausea, and vomiting) or dermatologic (palmar-plantar erythrodysesthesia [PPE] and rash).
Incidence PPE ve skupině užívající lapatinib s kapecitabinem byla podobná incidenci zaznamenané ve skupině užívající samotný kapecitabin.
The incidence of PPE was similar in both lapatinib plus capecitabine and capecitabine alone treatment arms.
Průjem byl nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k přerušení léčby a jeho incidence byla podobná v obou léčebných skupinách (lapatinib plus kapecitabin:
Diarrhoea was the most common adverse reaction resulting in discontinuation of treatment and this had a similar incidence in both treatment groups (lapatinib plus capecitabine:
5%, kapecitabin:
5%, capecitabine:
Klasifikace nežádoucích účinků je určena následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10), méně časté (≥ 1/ 1000 až < 1/ 100), vzácné (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1000) a velmi vzácné (< 1/ 10 000), neznámá četnost (na základě dostupných údajů nemůže být určena).
Very common ((≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojitosti s léčbou lapatinibem:
The following adverse reactions have been reported to be associated with lapatinib:
Srdeční poruchy Časté
Cardiac disorders Common
Snížení ejekční frakce levé srdeční komory (viz bod 4. 2 – snížení dávky – srdeční poruchy a bod 4. 4)
Decreased left ventricular ejection fraction (see section 4.2 - dose reduction – cardiac events and section 4.4)
Respirační, hrudní Méně časté Gastrointestinální Velmi časté
Gastrointestinal disorders Very common
a mediastinální poruchy Intersticiální plicní nemoc/ pneumonie poruchy Průjem, který může způsbit dehydrataci (viz bod 4. 2 - odložení nebo snížení dávky - další toxicita a bod 4. 4).
Diarrhoea, which may lead to dehydration (see section 4.2 - dose delay and dose reduction – other toxicities and section 4.4).
Poruchy kůže a podkoží Velmi časté
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Vyrážka (včetně akneformní dermatitidy) (viz bod 4. 2 – odložení nebo snížení dávky – další toxicita)
Rash (including dermatitis acneiform) (see section 4.2 - dose delay and dose reduction – other toxicities)
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Velmi časté
General disorders and administration site conditions Very common
Poruchy jater a žlučových cest Časté
Hepatobiliary disorders Common
Hyperbilirubinémie, hepatotoxicita
Hyperbilirubinaemia, hepatotoxicity
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojitosti s léčbou lapatinibem v kombinaci s kapecitabinem s rozdílem frekvence o více než 5% vyšší ve srovnání se samotným kapecitabinem.
The following additional adverse reactions have been reported to be associated with lapatinib in combination with capecitabine with a frequency difference of greater than 5% compared to capecitabine alone.
Gastrointestinální poruchy Velmi časté
Gastrointestinal disorders Very common Skin and subcutaneous Very common
Poruchy kůže a podkoží Velmi časté
Dyspepsia tissue disorders Dry skin
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojitosti s podáváním lapatinibu v kombinaci s kapecitabinem, ale jejich četnost byla podobná jako ve skupině užívající samotný kapecitabin.
6 In addition, the following adverse reactions were reported to be associated with lapatinib in combination with capecitabine but were seen at a similar frequency in the capecitabine alone arm.
Stomatitida, zácpa, bolest břicha
Stomatitis, constipation, abdominal pain tissue disorders Palmar-plantar erythrodysaesthesia
Poruchy kůže a podkoží Velmi časté Poruchy pohybového Velmi časté
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common General disorders and Very common Psychiatric disorders
Palmarní- plantární erytrodysestézie systému a pojivové tkáně Bolesti končetin, bolest zad
Pain in extremity, back pain administrative site conditions Mucosal inflammation
Psychiatrické poruchy Velmi časté
Very common
Snížení ejekční frakce levé komory Snížení ejekční frakce levé komory (LVEF) bylo hlášeno přibližně u 1% pacientů užívajících lapatinib a ve více než 90% případů bylo asymptomatické.
Decreased left ventricular ejection fraction Left ventricular ejection fraction (LVEF) decreases have been reported in approximately 1% of patients receiving lapatinib and were asymptomatic in more than 90% of cases.
Snížení LVEF se po přerušení léčby lapatinibem upravilo nebo zlepšilo ve více než 60% případů.
LVEF decreases resolved or improved in more than 60% of cases on discontinuation of treatment with lapatinib.
Symptomatické snížení LVEF bylo pozorováno přibližně u 0, 1% pacientů užívajících lapatinib v monoterapii.
Symptomatic LVEF decreases were observed in approximately 0.1% of patients who received lapatinib monotherapy.
Zaznamenané příznaky zahrnovaly dušnost, srdeční selhávání a palpitace.
Observed symptoms included dyspnoea, cardiac failure and palpitations.
Všechny příznaky vymizely okamžitě po přerušení léčby lapatinibem.
All events resolved promptly on discontinuation of lapatinib.
Snížení LVEF bylo hlášeno u 2, 5% pacientů užívajících lapatinib v kombinaci s kapecitabinem ve srovnání s 1, 0% zaznamenaným u pacientů užívajících samotný kapecitabin.
LVEF decreases were reported in 2.5% of patients who received lapatinib in combination with capecitabine, as compared to 1.0% with capecitabine alone.
Průjem Průjem byl zaznamenán přibližně u 65% pacientů, kteří užívali lapatinib v kombinaci s kapecitabinem.
Diarrhoea Diarrhoea occurred in approximately 65% of patients who received lapatinib in combination with capecitabine.
Průjem reaguje velmi dobře na preventivní léčbu (viz bod 4. 4).
Diarrhoea responds well to proactive management (see section 4.4).
Vyrážka Vyrážka se objevila přibližně u 28% pacientů užívajících lapatinib v kombinaci s kapecitabinem.
Rash Rash occurred in approximately 28% of patients who received lapatinib in combination with capecitabine.
Vyrážka byla obvykle nízkého stupně a nevedla k přerušení léčby.
Rash was generally low grade and did not result in discontinuation of treatment with lapatinib.
Neexistuje žádné specifické antidotum inhibice tyrosinové fosforylace EGFR (ErbB1) a/ nebo ErbB2 (HER2).
There is no specific antidote for the inhibition of EGFR (ErbB1) and/ or ErbB2 (HER2) tyrosine phosphorylation.
Maximální perorální dávka lapatinibu podávaná v klinických studiích činila 1800 mg jedenkrát denně.
The maximum oral dose of lapatinib that has been administered in clinical trials is 1800 mg once daily.
U tohoto pacienta se objevil průjem 3. stupně a zvracení v 10. dni léčby.
There has been a report of one patient who took an overdose of 3000 mg of lapatinib for 10 days and suffered grade 3 diarrhoea and vomiting on day 10.
Příznaky ustoupily po intravenózní hydrataci a přerušení léčby lapatinibem a letrozolem.
The symptoms resolved following intravenous hydration and interruption of treatment with lapatinib and letrozole.
Tomuto léčivému přípravku byla udělena registrace s tzv. podmíněným schválením.
This medicinal product has been authorised under a so-called “ conditional approval” scheme.
To znamená, že se očekávají další údaje o tomto přípravku.
This means that furrther evidence on this medicinal product is awaited.
7 Evropská léková agentura (EMEA) bude každoročně hodnotit nové informace a toto SPC bude v případě potřeby aktualizováno.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the product every year and this SPC will be updated as necessary.
13nM) s pomalým uvolňováním z těchto receptorů (poločas ≥ 300 minut).
Lapatinib a 4-anilinoquinazoline, is an inhibitor of the intracellular tyrosine kinase domains of both EGFR (ErbB1) and of ErbB2 (HER2) receptors (estimated Kiapp values of 3nM and 13nM, respectively) with a slow off-rate from these receptors (half-life greater than or equal to 300 minutes).
Lapatinib si in vitro v prostředí obsahujícím trastuzumab uchovával významnou účinnost proti buněčným liniím karcinomu prsu vybraným pro dlouhodobý růst.
Lapatinib retained significant activity against breast cancer cell lines selected for long-term growth in trastuzumab-containing medium in vitro.
Účinnost a bezpečnost lapatinibu v kombinaci s kapecitabinem byly hodnoceny u pacientů s karcinomem prsu v dobrém klinickém stavu ve fázi III randomizované studie.
The efficacy and safety of lapatinib in combination with capecitabine in breast cancer patients with good performance status was evaluated in a randomized, phase III trial.
Pacienti vhodní pro začlenění do studie měly lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu se zvýšenou expresí ErbB2 (HER2), který progredoval po předchozí léčbě zahrnující taxany, antracykliny a trastuzumab.
Patients eligible for enrolment had ErbB2 (HER2)-over-expressing, locally advanced or metastatic breast cancer, progressing after prior treatment that included taxanes, anthracyclines and trastuzumab.
Před zahájením léčby lapatinibem byla u všech pacientů zhodnocena LVEF (pomocí echokardiogramu nebo MUGA), aby bylo zajištěno, že je LVEF pacienta před léčbou v rozmezí stanovených normálních hodnot.
LVEF was evaluated in all patients (using echocardiogram or MUGA) prior to initiation of treatment with lapatinib to ensure baseline LVEF was within the institutions normal limits.
V průběhu klinických studií byla při léčbě lapatinibem LVEF monitorována v přibližně osmitýdenních intervalech k průkazu případného snížení LVEF pod stanovený limit normálních hodnot.
In clinical trials LVEF was monitored at approximately eight week intervals during treatment with lapatinib to ensure it did not decline to below the institutions lower limit of normal.
Většina případů snížení LVEF (více než 60%) byla pozorována v průběhu prvních devíti týdnů léčby, pro dlouhodobou expozici jsou však k dispozici pouze omezené údaje.
The majority of LVEF decreases (greater than 60%) were observed during the first nine weeks of treatment, however limited data was available for long term exposure.
Pacienti byli randomizováni do skupiny užívající lapatinib v dávce 1250 mg jedenkrát denně (kontinuálně) spolu s kapecitabinem (2000 mg/ m2/ den ve dnech 1 – 14 každých 21 dní) nebo do skupiny užívající samotný kapecitabin (2500 mg/ m2/ den ve dnech 1 – 14 každých 21 dní).
Patients were randomized to receive either lapatinib 1250 mg once daily (continuously) plus capecitabine (2000 mg/ m2/ day on days 1-14 every 21 days), or to receive capecitabine alone (2500 mg/ m2/ day on days 1-14 every 21 days).
Posouzení bylo provedeno zkoušejícími a nezávislým hodnotícím výborem, při zaslepeném hodnocení léčby.
Assessments were undertaken by the study investigators and by an independent review panel, blinded to treatment.
Studie byla zastavena na základě výsledků předem specifikované interim analýzy, která prokázala zlepšení TTP u pacientů užívajících lapatinib a kapecitabin.
The study was halted based on the results of a pre-specified interim analysis that showed an improvement in TTP for patients receiving lapatinib plus capecitabine.
Analýza zkoušejícím provedená v době ukončení náboru pacientů do studie je uvedena v následující tabulce.
Investigator analysis on data at the stop of enrolment is presented in the following table.
Posouzení zkoušejícím
Lapatinib (1,250 mg/ day)+
Lapatinib (1250 mg/ den) + kapecitabin (2000 mg/ m2/ den)
Capecitabine (2,500 mg/ m2/ day)
Kapecitabin (2500 mg/ m2/ den)
capecitabine (2,000 mg/ m2/ day) Number of TTP events
(N = 198)
= 198) 121
(N = 201)
= 201) 126
Počet případů TTP Medián TTP, týdny Poměr rizik
Median TTP, weeks Hazard Ratio
121 23, 9
23.9
126 18, 3
18.3
(95% IS) p- hodnota
(95% CI) p value
(0, 56; 0, 92) 0, 008
(0.56, 0.92) 0.008
Nezávislé posouzení údajů též prokázalo, že lapatinib v kombinaci s kapecitabinem v porovnání se samotným kapecitabinem významně prodlužuje čas do progrese onemocnění (poměr rizik 0, 57 [95% IS 0, 43; 0, 77] p=0, 0001).
The independent assessment of the data also demonstrated that lapatinib when given in combination with capecitabine significantly increased time to progression (Hazard Ratio 0.57 [95% Cl 0.43, 0.77] p=0.0001) compared to capecitabine alone.
Výsledky nejnovější analýzy údajů o celkovém přežití provedené k 28. září 2007 jsou uvedeny v následující tabulce.
8 Results of an updated analysis of the overall survival data to 28 September 2007 are presented in the table below.
8
Lapatinib (1,250 mg/ day)+
Kapecitabin (2500 mg/ m2/ den)
capecitabine (2,000 mg/ m2/ day) Number of subjects who died
(N = 207)
= 207) 148
(N = 201)
= 201) 154
Počet úmrtí Medián celkového přežití, týdny
Median overall survival, weeks
148 74, 0
74.0
154 65, 9
65.9
(95% IS) p - hodnota
(95% CI) p value
(0, 71; 1, 12) 0, 3
(0.71, 1.12) 0.3
Ve větvi s kombinovanou terapií byly hlášeny 4 případy (2%) progrese onemocnění do centrálního nervového systému ve srovnání s 13 případy (6%) zaznamenanými ve větvi s kapecitabinem.
On the combination arm, there were 4 (2%) progressions in the central nervous system as compared with the 13 (6%) progressions on the capecitabine alone arm.
Absolutní biologická dostupnost lapatinibu po perorálním podání není známa, ale je neúplná a variabilní (koeficient variability u AUC je přibližně 70%). Střední doba, po které se objevují sérové koncentrace, je 0, 25 hodiny (v rozmezí 0 až 1, 5 hodiny).
Serum concentrations appear after a median lag time of 0.25 hours (range 0 to 1.5 hours).
Geometrický průměr hodnot Cmax v ustáleném stavu (koeficient odchylky) po denní dávce 1250 mg je 2, 43 (76%) µg/ ml a AUC 36, 2 (79%) µg * hod/ ml.
Daily dosing of 1250 mg produces steady state geometric mean (coefficient of variation) Cmax values of 2.43 (76%) µg/ ml and AUC values of 36.2 (79%) µg*hr/ ml.
Hodnoty AUC lapatinibu byly přibližně 3krát vyšší (Cmax přibližně 2, 5krát vyšší) při podávání s jídlem s nízkým obsahem tuku (5% tuku [500 kalorií]) a přibližně 4krát vyšší (Cmax přibližně 3krát vyšší) při podávání s jídlem s vysokým obsahem tuku (50% tuku [1000 kalorií]).
Lapatinib AUC values were approximately 3- and 4-fold higher (Cmax approximately 2.5 and 3– fold higher) when administered with a low fat (5% fat [500 calories]) or with a high fat (50% fat [1,000 calories]) meal, respectively.
Lapatinib se váže ve vysoké míře (více než 99%) na albumin a kyselý alfa- 1 glykoprotein.
Lapatinib is highly bound (greater than 99%) to albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Studie in vitro ukazují, že lapatinib je substrátem transportérů BCRP (ABCG1) a p- glykoproteinu (ABCB1).
In vitro studies indicate that lapatinib is a substrate for the transporters BCRP (ABCG1) and p-glycoprotein (ABCB1).
Ve studiích in vitro bylo též prokázáno, že lapatinib v klinicky relevantních koncentracích (hodnoty IC50 odpovídaly 2, 3 µg/ ml) inhibuje tyto výtokové transportéry, podobně jako transportér jaterního vychytávání OATP 1B1.
Lapatinib has also been shown in vitro to inhibit these efflux transporters, as well as the hepatic uptake transporter OATP 1B1, at clinically relevant concentrations (IC50 values were equal to 2.3 µg/ ml).
Klinický význam těchto účinků na farmakokinetiku dalších léčivých přípravků nebo na farmakologickou účinnost dalších cytostatik není znám.
The clinical significance of these effects on the pharmacokinetics of other medicinal products or the pharmacological activity of other anti-cancer agents is not known.
Žádný z těchto metabolitů netvoří více než 14% z množství, které se objeví ve stolici, nebo více než 10% plazmatické koncentrace lapatinibu..
Lapatinib undergoes extensive metabolism, primarily by CYP3A4 and CYP3A5, with minor contributions from CYP2C19 and CYP2C8 to a variety of oxidated metabolites, none of which account for more than 14% of the dose recovered in the faeces or 10% of lapatinib concentration in plasma.
Lapatinib inhibuje in vitro v klinicky relevantních koncentracích CYP3A (Ki 0, 6 až 2, 3 µg/ ml) a CYP2C8 (0, 3 µg/ ml).
Lapatinib inhibits CYP3A (Ki 0.6 to 2.3 µg/ ml) and CYP2C8 (0.3 µg/ ml) in vitro at clinically relevant concentrations.
Lapatinib neinhibuje významným způsobem následující enzymy v lidských jaterních mikrozomech:
Lapatinib did not significantly inhibit the following enzymes in human liver microsomes:
CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6 ani UGT enzymy (hodnoty IC50 byly vyšší nebo rovny 6, 9 µg/ ml).
CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6 or UGT enzymes (in vitro IC50 values were greater than or equal to 6.9 µg/ ml).
Lapatinib je metabolizován zejména pomocí CYP3A4/ 5.
Lapatinib is predominantly eliminated through metabolism by CYP3A4/ 5.
Množství nezměněného lapatinibu ve stolici činí ve střední hodnotě 27% perorální dávky (v rozmězí od 3 do 67%).
Recovery of unchanged lapatinib in faeces accounts for a median 27% (range 3 to 67%) of an oral dose.
Méně než 2% podané perorální dávky je vylučováno močí (jako lapatinib nebo jeho metabolity).
Less than 2% of the administered oral dose (as lapatinib and metabolites) excreted in urine.
Farmakokinetika lapatinibu nebyla specificky hodnocena u pacientů s renálním poškozením nebo u pacientů podstupujících hemodialýzu.
9 Lapatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis.
Dostupné údaje nasvědčují tomu, že u pacientů s mírným až sředně závažným renálním poškozením není nutná žádná úprava dávkování.
Available data suggest that no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
9 Farmakokinetika lapatinibu byla hodnocena u osob se středně závažným (n = 8) nebo závažným (n = 4) jaterním poškozením (Child- Pughova klasifikace 7- 9, resp. více než 9) a u 8 zdravých kontrolních subjektů.
The pharmacokinetics of lapatinib were examined in subjects with moderate (n = 8) or severe (n = 4) hepatic impairment (Child-Pugh scores of 7-9, or greater than 9, respectively) and in 8 healthy control subjects.
Systémová expozice (AUC) lapatinibu se po jednorázovém perorálním podání dávky 100 mg zvyšuje přibližně o 56% u jedinců se středně těžkým jaterním poškozením a o 85% u jedinců s těžkým jaterním poškozením.
Systemic exposure (AUC) to lapatinib after a single oral 100 mg dose increased approximately 56% and 85% in subjects with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
Lapatinib může být podáván pacientům s jaterním poškozením pouze se zvýšenou opatrností (viz body 4. 2 a 4. 4)
Administration of lapatinib in patients with hepatic impairment should be undertaken with caution (see sections 4.2 and 4.4).
Lapatinib byl hodnocen u březích samic potkana a králíka po podání perorálních dávek 30, 60 a 120 mg/ kg/ den.
Lapatinib was studied in pregnant rats and rabbits given oral doses of 30, 60, and 120 mg/ kg/ day.
Nebyl zaznamenán žádný teratogenní účinek; při podávání dávky ≥ 60 mg/ kg/ den (dávka odpovídající 4krát vyšší expozici než je předpokládaná expozice u lidí) se však u potkanů objevily drobné anomálie (levostranná arteria umbilicalis, krční žebro a předčasná osifikace).
There were no teratogenic effects; however, minor anomalies (left-sided umbilical artery, cervical rib and precocious ossification) occurred in rats at ≥ 60 mg/ kg/ day (4 times the expected human clinical exposure).
23% předpokládané expozice u lidí) spojeno s mateřskou toxicitou a dávka 120 mg/ kg/ den vedla k potratům.
In rabbits, lapatinib was associated with maternal toxicity at 60 and 120 mg/ kg/ day (8% and 23% of the expected human clinical exposure, respectively) and abortions at 120 mg/ kg/ day.
Při podávání dávek ≥ 60 mg/ kg/ den došlo ke snížení tělesné hmotnosti plodu a k drobným kostním změnám.
At ≥ 60 mg/ kg/ day there were decreased foetal body weights, and minor skeletal variations.
Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů bylo při podávání dávek 60 mg/ kg/ den nebo vyšších (dávka odpovídající 5krát vyšší expozici než je předpokládaná expozice u lidí) zaznamenáno snížené přežití mláďat v období mezi narozením a 21. dnem.
In the rat pre- and postnatal development study, a decrease in pup survival occurred between birth and postnatal day 21 at doses of 60 mg/ kg/ day or higher (5 times the expected human clinical exposure).
Nejvyšší dávka v této studii, při které nebyl zaznamenán žádný škodlivý účinek, činila 20 mg/ kg/ den.
The highest no- effect dose for this study was 20 mg/ kg/ day.
V dávkách do 120 mg/ kg/ den (u samic) a v dávkách do 180 mg/ kg/ den (u samců) (dávky odpovídající 8krát, resp.
There were no effects on male or female rat gonadal function, mating, or fertility at doses up to 120 mg/ kg/ day (females) and up to 180 mg/ kg/ day (males) (8 and 3 times the expected human clinical exposure, respectively).
3krát vyšší expozici než je předpokládaná expozice u lidí) nebyl u potkanů zaznamenán žádný vliv na samčí nebo samičí pohlavní funkci, páření nebo fertilitu.
The effect on human fertility is unknown.
Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza Povidon K 30 Sodná sůl karboxymethylškrobu typ A Magnesium- stearát
Tablet core Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
Potah tablety Hypromelóza Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 400 Polysorbát 80 Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172)
Tablet coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Polysorbate 80 Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
10 6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
10 6.4 Special precautions for storage
Jedna krabička přípravku Tyverb obsahuje 70 tablet v blistrech (polyamid/ hliník/ polyvinylchlorid/ hliník), po 10 tabletách v jednom blistru.
Each pack of Tyverb contains 70 tablets in foil blisters (polyamide / aluminium / polyvinyl chloride / aluminium) of 10 tablets each.
Vícečetné balení obsahuje 140 potahovaných tablet a skládá se ze 2 balení o obsahu 70 tablet ve vnějším obalu.
Multipacks contain 140 film-coated tablets consisting of 2 x 70 tablet packs in a large outer carton.
Glaxo Group Ltd., Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Velká Británie
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu. / >
Priority Street Ware Hertfordshire SG12 0DG Velká Británie
Glaxo Operations UK Limited Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DG United Kingdom
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 3, uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 4a plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4a of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.