natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při léčbě oka se u několika pacientů vyskytlo abnormální nebo zhoršené vidění, změny v zorném poli, krvácení sítnice nebo do sklivce, odchlípnutí sítnice a neprůchodnost cév sítnice nebo cévnatky.
In the treated eye, abnormal or decreased vision, a change in the field of vision, bleeding of the retina or into the vitreous humour, displacement of the retina, and lack of blood circulation to the retina or choroid were reported by a few patients.
Během infuze se vyskytovaly i bolesti zad a na hrudi, vystřelující ale i do jiných částí těla, například do pánve, ramenního pletence nebo do hrudního koše, zvýšená hladina cholesterolu, bolesti, zvýšený krevní tlak, snížení citlivosti, horečka.
In addition, some patients reported one or more of the following: nausea, sunburn, tiredness, infusion- related back and chest pain which may radiate to other areas, including but not limited to, the pelvis, shoulders or rib cage, increased cholesterol, pain, increased blood pressure, decreased sensation, fever.
Byly hlášeny vazovagální reakce
Vasovagal reactions (light-headedness and fainting) and allergic reactions, which on rare occasions
21 (mírné točení hlavy a mdloby) či alergické reakce, jež měly jen zřídka závažný průběh.
21 can be severe, have been reported.
Všeobecné příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, malátnost, slabost, pocení, závratě, vyrážku, kopřivku, svědění, dušnost, návaly horka, nebo změny krevního tlaku a srdeční činnosti.
General symptoms can include headache, malaise, fainting, sweating, dizziness, rash, hives, itching, breathlessness, flushing, or changes in blood pressure and heart rate.
Obdobně jako po aplikaci jiných injekcí uváděli někteří pacienti bolestivost, zduření, zánět, puchýřovitost, únik léku mimo žílu, krvácení v místě injekce, změnu zbarvení kůže a přecitlivělost.
As with other types of injections, some patients experienced pain, swelling, inflammation, blistering, leakage into the area surrounding the vein, bleeding at the injection site, change in skin colour and hypersensitivity.
Jestliže pocítíte uvedené příznaky, může dojít v postiženém místě ke zvýšené citlivosti na světlo, a to až do doby, než vymizí zelené zbarvení.
If this happens to you, there will be increased sensitivity to light in that part of the skin until the green discoloration disappears.
V průběhu 48 hodin po infuzi Visudynu byl zaznamenán výskyt infarktu, a to zejména u pacientů s předchozím srdečním onemocněním.
Heart attack has been reported, particularly in patients with a history of heart disease, sometimes within 48 hours after treatment with Visudyne.
JAK VISUDYNE UCHOVÁVAT
STORING VISUDYNE
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 4 hodin při teplotě 25°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
Není- li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 4 hodiny při teplotě do 25°C, chránit před světlem.
If not used immediately, the in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not last longer than 4 hours below 25°C protected from light.
Visudyne nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce.
Do not use Visudyne after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Co Visudyne obsahuje
What Visudyne contains
- Léčivou látkou je verteporfin.
- The active substance is verteporfin.
- Pomocnými látkami jsou dimyristoyl- L- alfa- fosfatidylcholin, vaječný fosfatidylglycerol,
- The other ingredients are dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl
askorbyl- palmitát, butylhydroxytoluen (E321) a monohydrát laktosy.
palmitate, butylated hydroxytoluene (E321) and lactose monohydrate.
Jak Visudyne vypadá a co obsahuje toto balení Visudyne se dodává jako tmavě zelený až černý prášek v čirých skleněných injekčních lahvičkách.
What Visudyne looks like and contents of the pack Visudyne is supplied as a dark green to black powder in a clear glass vial.
26, rue de la Chapelle F- 68333 Huningue Ceres Francie
26, rue de la Chapelle F-68333 Huningue Cedex France
22 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
22 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
23 Latvija Novartis Pharma Services Inc.
23 Latvija Novartis Pharma Services Inc.
24 INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
24 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
Visudyne se rozpustí v 7, 0 ml vody na injekce, aby se získalo 7, 5 ml roztoku o koncentraci 2 mg/ ml.
Reconstitute Visudyne in 7.0 ml water for injections to produce 7.5 ml of a 2.0 mg/ ml solution.
Pro přípravu dávky 6 mg/ m2 tělesného povrchu (doporučená dávka pro léčbu) se požadované množství roztoku Visudyne naředí 5% roztokem glukózy na injekci do konečného objemu 30 ml.
For a dose of 6 mg/ m2 body surface (the dosage recommended for the treatment) dilute the required amount of Visudyne solution in 5% glucose for injection to a final volume of 30 ml.
Nepoužívejte k ředění fyziologický roztok.
Do not use saline solution.
K infuzi se doporučuje použít standardní infuzní set a filtr s hydrofilními membránami (např. z polyethersulfonu) s póry o minimální velikosti 1, 2 µm.
Use of a standard infusion line filter with hydrophilic membranes (such as polyethersulfone) of a pore size of not less than 1.2 μ m is recommended.
Vivanza je léčivý přípravek obsahující účinnou látku verdenafil.
Vivanza is a medicine that contains the active substance vardenafil.
Na co se přípravek Vivanza používá?
What is Vivanza used for?
Přípravek Vivanza se používá k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (někdy nazývanou impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout erekce nebo ji udržet (ztopořený penis) dostatečné pro uspokojivou sexuální aktivitu.
Vivanza is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Tato dávka se užívá spolu s jídlem nebo nalačno přibližně 25 až 60 minut před sexuální aktivitou.
The recommended dose of Vivanza is 10 mg, taken with or without food, about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Účinná složka přípravku Vivanza, vardenafil, náleží do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
The active ingredient of Vivanza, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Blokováním štěpení cGMP přípravek Vivanza obnovuje schopnost erekce.
By blocking the break down of cGMP, Vivanza restores erectile function.
Přípravek Vivanza byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích na 2 431 pacientech ve věku od 20 do 83 let.
Vivanza has been studied in four main studies including 2,431 patients aged 20 to 83 years, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Vivanza (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti hlavy a návaly.
The most common side effects with Vivanza (seen in more than 1 patient in 10) are headache and flushing.
Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vivanza je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Vivanza, see the Package Leaflet.
Přípravek Vivanza by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na vardenafil nebo kteroukoli jinou složku přípravku a muži, pro které není sexuální aktivita vhodná (např. muži se závažným srdečním onemocněním, jako je nestabilní angina pectoris nebo těžké selhání srdce).
Vivanza should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients, and where sexual activity is inadvisable (e. g. men with severe heart disease such as unstable angina or severe heart failure).
Přípravek Vivanza by neměl být užíván souběžně s nitráty (léky užívané při léčbě angíny pectoris).
Vivanza should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Jelikož přípravek Vivanza nebyl zkoumán u pacientů se závažným onemocněním jater nebo ledvin, pacientů s potížemi s krevním tlakem a pacientů, kteří v předcházejících 6 měsících prodělali mrtvici nebo infarkt, neměli by ho užívat ani oni.
Because Vivanza has not been studied in patients with severe liver or kidney disease, patients who have problems with their blood pressure, or who have had a stroke or a heart attack within the last six months, they should not use it.
Přípravek Vivanza by neměl být užíván souběžně s některými léky, např. ketokonazolem a itrakonazolem (léky k léčbě plísňových infekcí) u mužů starších 75 let a ritonavirem a indinavirem (k léčbě infekce HIV).
Vivanza should not be taken with some medicines, such as ketoconazole and itraconazole (to treat fungal infections) in men over 75 years, or ritonavir or indinavir (to treat HIV infection).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku Vivanza při léčbě mužů s erektilní dysfunkcí převyšuje jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vivanza’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
Výbor doporučil, aby přípravku Vivanza bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Vivanza be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Vivanza:
Other information about Vivanza:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vivanza společnosti Bayer AG dne 4. března 2003.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vivanza to Bayer AG on 4 March 2003.
Registrace byla obnovena dne 4. března 2008.
The marketing authorisation was renewed on 4 March 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Vivanza je k dispozici zde.
The full EPAR for Vivanza is available here.
Číslo EU EU/ 1/ 03/ 249/ 001
EU/ 1/ 03/ 249/ 001
Smyšlený název Vivanza
Vivanza
Síla 5 mg
5 mg
Léková forma Potahovaná tableta
Film-coated tablet
Obal Blistr (PP/ Al)
Blister (PP/ Alu)
Velikosti balení 2 tablety
2 tablet
EU/ 1/ 03/ 249/ 002
EU/ 1/ 03/ 249/ 002
Vivanza
Vivanza
EU/ 1/ 03/ 249/ 003
EU/ 1/ 03/ 249/ 003
EU/ 1/ 03/ 249/ 004
EU/ 1/ 03/ 249/ 004
EU/ 1/ 03/ 249/ 005
EU/ 1/ 03/ 249/ 005
2 tablety
2 tablet
EU/ 1/ 03/ 249/ 006
EU/ 1/ 03/ 249/ 006
EU/ 1/ 03/ 249/ 007
EU/ 1/ 03/ 249/ 007
EU/ 1/ 03/ 249/ 008
EU/ 1/ 03/ 249/ 008
EU/ 1/ 03/ 249/ 009
EU/ 1/ 03/ 249/ 009
EU/ 1/ 03/ 249/ 010
EU/ 1/ 03/ 249/ 010
EU/ 1/ 03/ 249/ 011
EU/ 1/ 03/ 249/ 011
EU/ 1/ 03/ 249/ 012
EU/ 1/ 03/ 249/ 012
Oranžové kulaté tablety označené na jedné straně ´v´a na druhé straně „ 5 “.
Orange round tablets marked with ’ v’ on one side and “ 5” on the other side.
Přípravek Vivanza není indikován pro ženy.
Vivanza is not indicated for use by women.
Neexistuje žádná indikace k použití přípravku Vivanza u dětí.
There is no relevant indication for use of Vivanza in children.
(viz bod4. 3 a 5. 2).
The maximum dose recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is 10 mg (see sections 4.3 and 5.2).
Přípravek Vivanza je kontraindikován u pacientů se ztrátou zraku jednoho oka v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION) bez ohledu na to, zda k této příhodě došlo v souvislosti s předchozím užíváním inhibitorů PDE5 či nikoliv (viz bod 4. 4).
Vivanza is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Úprava dávkování vardenafilu může být nezbytná při současném užívání se středně silnými inhibitory CYP3A4 jako jsou např. erytromycin nebo klaritromycin (viz body 4. 5 a 4. 2).
Vardenafil dose adjustment might be necessary if modrate CYP 3A4 inhibitors such as erythromycin and clarithromycin, are given concomitantly (see sections 4.5 and 4.2).
Pacient má být informován, že v případě vzniku náhlé poruchy zraku musí přestat užívat přípravek Vivanza a musí se ihned poradit s lékařem (viz bod 4. 3).
The patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Vivanza and consult immediately a physician (see section 4.3).
K této interakci dochází v důsledku blokády jaterního metabolismu přípravku Vivanza ritonavirem, vysoce účinným CYP3A4 inhibitorem, který inhibuje také CYP2C9.
The interaction is a consequence of blocking hepatic metabolism of Vivanza by ritonavir, a highly potent CYP3A4 inhibitor, which also inhibits CYP2C9.
Ritonavir významně prodlužuje poločas přípravku Vivanza na 25, 7 hodin (viz bod 4. 3).
Ritonavir significantly prolonged the half-life of Vivanza to 25.7 hours (see section 4.3).
Ačkoli specifické interakční studie nebyly prováděny, lze předpokládat, že při současném podávání dalších silných inhibitorů CYP3A4 (jako je itrakonazol) budou plazmatické hladiny vardenafilu srovnatelné s hladinami dosaženými při podávání ketokonazolu..
Although specific interaction studies have not been conducted, the concomitant use of other potent CYP3A4 inhibitors (such as itraconazole) can be expected to produce vardenafil plasma levels comparable to those produced by ketoconazole.
Současného podávání silných inhibitorů CYP3A4 jako jsou itrakonazol a ketokonazol (k perorálnímu podání) je vhodné se vyvarovat (viz bod 4. 3 a 4. 4).
Concomitant use of vardenafil with potent CYP 3A4 inhibitors such as itraconazole and ketoconazole (oral use) should be avoided (see sections 4.3 and 4.4).
S tamsulosinem může být Vivanza podávána kdykoli.
Vivanza may be administered at any time with tamsulosin.
V průběhu klinických studií s vardenafilem byly hlášeny závratě a poruchy vidění, a proto by pacienti měli znát svou reakci na přípravek Vivanza dříve, než budou řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Vivanza, before driving or operating machinery.
V klinických studiích užívalo přípravek Vivanza více než 9500 pacientů.
Over 9,500 patients have received Vivanza in clinical trials.
Nejčastějšími nežádoucími účinky objevujícími se u ≥ 10% pacientů byly bolesti hlavy a návaly. Byly hlášeny tyto následující nežádoucí účinky:
The most commonly reported adverse drug reactions occurring in ≥ 10% of patients are headache and flushing.
nálezů
Ear and labyrinth Disorders
Náhlá hluchota
Sudden deafness**
Srdeční poruchy včetně souvisejících klinických a laboratorních nálezů
Cardiac Disorders incl. related Investigations
Otok laryngu
Laryngeal oedema
Tělesný systém
Gastrointestinal Disorders incl. related Investigations
Velmi časté
Dyspepsia Nausea
Méně časté
Abnormal liver function tests GGTP increased
Vzácné
7
Změny funčních jaterních testů Zvýšení GGTP
Photosensitivit y reaction Face oedema Rash
Fotosenzitivní reakce Otok obličeje Vyrážka
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders incl.
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně včetně souvisejících klinických a laboratorních nálezů
Related Investigations Reproductive System and Breast Disorders
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Blood creatine phosphokinase increased Myalgia Back Pain
Priapismus Zvýšená erekce (prodloužená nebo bolestivá erekce)
Muscle Rigidity Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Léčivý přípravek používaný k léčbě erektilní dysfunkce, ATC kód:
G04BE09
G04B E09 Vardenafil je perorální léčivo určené ke zlepšení erektilní funkce u mužů s erektilní dysfunkcí.
Vardenafil is an oral therapy for the improvement of erectile function in men with erectile dysfunction.
Erekce penisu představuje hemodynamický proces.
8 Penile erection is a haemodynamic process.
Více než 1630 pacientů bylo léčeno přípravkem Vivanza 6 měsíců nebo déle.
Over 1630 patients have been treated with Vivanza for six months or longer.
Zastoupeny byly následující skupiny pacientů: starší nemocní (22%), pacienti s hypertenzí (35%), nemocní s diabetes mellitus (29%), pacienti s ischemickou chorobou srdeční a dalšími kardiovaskulárními chorobami (7%), pacienti s chronickým plicním onemocněním (5%), s hyperlipidémií (22%), depresí (5%) a nemocní po radikální prostatektomii (9%).
The
Následující skupiny pacientů nebyly v klinických studiích dostatečně zastoupeny: staří pacienti (> 75 let, 2, 4%) a pacienti s určitými kardiovaskulárními chorobami (viz bod 4. 3).
9 following groups were not well represented in clinical trials: elderly (> 75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
AUC vardenafilu není ovlivněna.
Vardenafil AUC is
11 ml/ min) byla ve srovnání s dobrovolníky bez renálního poškození průměrná AUC zvýšena o 21% a průměrná Cmax snížena o 23%.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) the mean AUC was increased by 21% and the mean Cmax decreased by 23%, compared to volunteers with no renal impairment.
Jádro tablety: krospovidon magnesium- stearát mikrokrystalická celulula koloidní bezvodý oxid křemičitý
Tablet core: crospovidone magnesium stearate microcrystalline cellulose silica, colloidal anhydrous
12 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
6.6 Special precautions for disposal
4. března 2003
4March 2003
4. března 2008
4March 2008
Oranžové kulaté tablety označené na jedné straně ´v´a na druhé straně „ 10 “.
Orange round tablets marked with a ‘ v’ on one side and “ 10” on the other side.
Maximální doporučená dávka u pacientů se středně těžkým jaterním poškozením je 10 mg.
The maximum dose recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is 10 mg.
(viz bod4. 3 a 5. 2).
(see sections 4.3 and 5.2).
14 Užití u pacientů s poškozením ledvin
14 Use in patients with renal impairment
15 Přípravky určené k léčbě erektilní dysfunkce by měly být používány s opatrností u pacientů s anatomickou deformací penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieho choroba) nebo u pacientů s onemocněními, která mohou predisponovat k priapismu (např. pacienti se srpkovitou anémií, mnohočetným myelomem nebo leukémií).
15 who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Přípravek Vivanza není určen k podávání ženám.
Vivanza is not indicated for use by women.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažosti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Byly hlášeny tyto následující nežádoucí účinky:
The following adverse reactions have been reported:
Četnost neznáma
19 System Organ Class
Dušnost Epistaxe
Nasal Congestion
Tělesný systém
Dyspnoea Epistaxis
Četnost neznáma
Laryngeal oedema
Gastrointestinální poruchy včetně souvisejících klinických a laboratorních nálezů
Gastrointestinal Disorders incl. related Investigations Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Změny funčních jaterních testů Zvýšení GGTP
Abnormal liver function tests GGTP increased Photosensitivity reaction Face oedema Rash
Zvýšení krevních hodnot kreatinfosfokinázy Myalgie Bolest zad
Blood creatine phosphokinase increased Myalgia Back Pain
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Muscle Rigidity Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Priapismus Zvýšená erekce (prodloužená nebo bolestivá erekce)
*For adverse reactions reported in < 1% of patients, only those which warrant special attention, because of their possible association with serious disease states or of otherwise clinical relevance are listed.
* Uvedeny jsou pouze takové nežádoucí účinky s frekvencí výskytu u < 1% pacientů, které si zasluhují zvláštní pozornost vzhledem k možné souvislosti s vážným chorobným stavem nebo jinak klinicky významné. ** V postmarketinkových a klinických studiích s použitím inhibitorů PDE5, včetně vardenafilu, byl hlášen malý počet případů náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu.
20 **Sudden deafness or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including vardenafil.
Vardenafil působí mírné a přechodné snížení krevního tlaku, které ve většině případů nemá klinické účinky.
21 Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
Ve studii u nemocných s diabetes mellitus zlepšil vardenafil v dávkách 10 mg a 20 mg signifikantně skóre erektilní funkce, schopnost dosažení erekce a její udržení po dobu dostatečně dlouhou k umožnění uspokojivého pohlavního styku a penilní rigiditu ve srovnání s placebem.
22 In a clinical trial in patients with diabetes mellitus, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
22 Bezpečnost a účinnost vardenafilu přetrvávaly v dlouhodobých studiích.
The safety and efficacy of vardenafil was maintained in long term studies.
Eliminace
23 Elimination
6. 2 Inkompatibility
24 6.2 Incompatibilities
4. března 2003
4 March 2003
Datum posledního prodloužení registrace:
Date of last renewal::
Oranžové kulaté tablety označené na jedné straně ´v´a na druhé straně „ 20 “.
Orange round tablets marked with a ‘ v’ on one side and “ 20” on the other side.
Současné užívání vardenafilu s nitráty nebo s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý (např. amylnitrit) v jakékoli formě je kontraindikováno (viz bod 4. 5 a 5. 1).
The coadministration of vardenafil with nitrates or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) in any form is contraindicated (see sections 4.5 and 5.1).
Úprava dávkování vardenafilu může být nezbytná při současném užívání se středně silnými inhibitory CYP3A4 jako jsou erytromycin nebo klaritromycin (viz body 4. 5 a 4. 2).
Vardenafil dose adjustment might be necessary if moderate CYP 3A4 inhibitors such as erythromycin and clarithromycin, are given concomitantly (see sections 4.5 and 4.2).
Současného podávání silných inhibitorů CYP3A4 jako jsou itrakonazol a ketokonazol (k perorálnímu podání je vhodné se vyvarovat (viz body 4. 3 a 4. 4).
Concomitant use of vardenafil with potent CYP 3A4 inhibitors such as itraconazole and ketoconazole (oral use) should be avoided (see sections 4.3 and 4.4).
30 4. 6 Těhotenství a kojení
4.6 Pregnancy and lactation
Tělesný systém
31 System Organ
Změny funčních jaterních testů Zvýšení GGTP
Abnormal liver function tests GGTP increased Photosensitivit y reaction Face oedema Rash
Zvýšení krevních hodnot kreatinfosfokinázy Myalgie Bolest zad
Blood creatine Muscle Rigidity phosphokinase increased Myalgia Back Pain Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
* Uvedeny jsou pouze takové nežádoucí účinky s frekvencí výskytu u < 1% pacientů, které si zasluhují zvláštní pozornost vzhledem k možné souvislosti s vážným chorobným stavem nebo jinak klinicky významné. ** V postmarketinkových a klinických studiích s použitím inhibitorů PDE5, včetně vardenafilu, byl hlášen malý počet případů náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu.
32 **Sudden deafness or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including vardenafil.
Vardenafil působí mírné a přechodné snížení krevního tlaku, které ve většině případů nemá klinické účinky.
33 Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
Ve studii u nemocných s diabetes mellitus zlepšil vardenafil v dávkách 10 mg a 20 mg signifikantně skóre erektilní funkce, schopnost dosažení erekce a její udržení po dobu dostatečně dlouhou k umožnění uspokojivého pohlavního styku a penilní rigiditu ve srovnání s placebem.
34 In a clinical trial in patients with diabetes mellitus, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
Eliminace
35 Elimination
6. 2 Inkompatibility
36 6.2 Incompatibilities