natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Společnost Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd podala žádosti o vzájemné uznání přípravku Doxazosin “ Winthrop ” 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravků souvisejících názvů na základě rozhodnutí o registraci přípravku vydaného Dánskem dne 30. září 2002.
Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo shodnout se na tom, zda se tablety Doxazosin “ Winthrop ” 4 mg s prodlouženým uvolňováním významně liší od původního přípravku, pokud jde o profil uvolňování, a to s ohledem na možné zvýšení pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě a hypotenze; zjistit, zda se vyskytly významné rozdíly v účincích testovaných šarží při podání jediné dávky v rámci příslušné fáze studií 5208 a 1995; a rovněž zjistit, zda se žadatel odchýlil od pokynů výboru CHMP týkajících se nastavení studií bioekvivalence, zejména pokud jde o vliv jídla.
The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “ Winthrop” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Na svém zasedání v červnu 2006 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizika je pro přípravek Doxazosin “ Winthrop ” 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů příznivý, že vznesené námitky by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH ZEMÍCH
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Držitel rozhodnutí o registraci
1 Member State Marketing Authorisation Holder
Síla
name
Rakousko
Route of administration
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 1150 Vienna Rakousko
Austria Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
37, 5 mg - Kapseln
37,5 mg - Kapseln
75 mg - Kapseln
75 mg - Kapseln
150 mg - Kapseln
150 mg - Kapseln
Wyeth Pharmaceuticals SA/ NV Rue du Bosquet, 15 1348 Louvain- la- Neuve Belgie
Wyeth Pharmaceuticals SA/ NV Rue du Bosquet,15 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Tobolky s prodlouženým uvolňováním
Prolonged-release capsules
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A- 1150 Vienna Rakousko
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria
Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Prolonged-release capsule, hard
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Athens Řecko
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Greece
Wyeth- Lederle Pharma GmbH., Storchengasse 1 1150 Vienna Rakousko
Wyeth-Lederle Pharma GmbH., Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
Dánsko
3 Denmark
Box 1822 SE - 17124 Solna Švédsko
Box 1822 SE - 17124 Solna Sweden
Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A- 1150 Vienna Rakousko
Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria
Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Prolonged-release capsules, hard
Wyeth AB, Dalvägen 12, B. O. BOX 1822, 17124 Solna Švédsko
Wyeth AB, Dalvägen 12, B. O. BOX 1822, 17124 Solna Sweden
Finsko
4 Finland
Wyeth Pharmaceuticals Francie Coeur Défense - Tour A - La Défense 4 92931 Paris La Défense Cedex, Francie
Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Défense 4 92931 Paris La Défense Cedex, France
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D- 48159 Muenster Německo
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Germany
Trevilor retard 37, 5 mg
Trevilor retard 37,5 mg
Trevilor retard 75 mg
75 mg
Trevilor retard 150 mg
150 mg
Tobolka s prodlouženým uvolňováním
Prolonged-release capsule
Irsko
6 Ireland
Tobolky s prodlouženým uvolňováním
Prolonged release-Capsules
6 Irsko
Ireland
Wyeth Medica Irsko Little Connell – Newbridge, Co.
Wyeth Medica Ireland Little Connell – Newbridge, Co.
Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Prolonged-release hard capsules
Lotyšsko
7 Latvia
8 Nizozemsko
The Netherlands
Box 255 2130 AG HOOFDDORP Nizozemsko
Box 255 2130 AG HOOFDDORP The Netherlands
Tobolky s prodlouženým uvolňováním
Prolonged release capsules
Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním,
Prolonged-release capsule, hard
Polsko
9 Poland
Wyeth Lederle Portugalsko (Farma), Lda.
Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda.
António Loureiro Borges, 2 Arquiparque – Miraflores 1495- 131 Algés Portugalsko
António Loureiro Borges, 2 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Rumunsko
10 Romania
Efectin ER 37, 5mg cps plg
Efectin ER
37. 5mg
37.5mg
10 Slovenská republika
Slovak Republic
Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1
Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria
150 mg trde 150 mg s podaljšanim
EFECTIN ER 150 mg trde 150 mg kapsule s podaljš anim sprošč anjem
EFECTIN ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
EFECTIN ER 75 mg trde 75 mg kapsule s podaljš anim sprošč anjem
EFECTIN ER 37, 5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
EFECTIN ER 37,5 mg trde 37.5 mg kapsule s podaljš anim sprošč anjem
Španělsko
11 Spain
VANDRAL RETARD 75 mg
VANDRAL RETARD
75 mg
75 mg 75 mg
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes, Španělsko
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes, Spain
cápsulas de liberación prologada
cápsulas de liberación prologada
General Mitre, 151 08022 Barcelona Španělsko
General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain
Dobupal Retard 75 mg cápsulas 75 mg de liberación prologada
Dobupal Retard 75 mg cápsulas 75 mg de liberación prologada
Dobupal Retard
General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain
150 mg 150 mg
Dobupal Retard 150 mg 150 mg cápsulas de liberación prolongada
Wyeth AB Box 1822 171 42 Solna, Švédsko
Wyeth AB Box 1822 171 42 Solna, Sweden
John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Velká Británie
John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Tobolka s řízeným uvolňováním
Modified Release Capsule
Velká Británie
12 United Kingdom
13 VĚDECKÉ ZÁVĚRY
13 ANNEX II
30 odst.
Efexor depot has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o schválení výše uvedeného přípravku (a přípravků souvisejících názvů), uvědomila Evropská komise sekretariát výboru CHMP agentury EMEA o oficiálním předložení záležitosti k posouzení podle článku 30 směrnice 2001/ 83/ ES v platném znění, aby se vyřešily rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku vydanými jednotlivými státy a sjednotily se souhrny údajů o přípravku v celé EU.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/ EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Souhrn údajů o přípravku – oddíl 4. 1 Terapeutické indikace Oddíl 4. 1 souhrnu údajů o přípravku by měl být podle požadavku Evropské komise sjednocen tak, aby v něm byly zahrnuty níže uvedené a popsané terapeutické indikace:
SPC Section 4.1 - Therapeutic Indications Following the European Commission’ s request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonized to include the following therapeutic indications as worded and described below:
- „ léčba závažných depresivních epizod “, neměl by být uváděn vztah k přidružené úzkosti, jelikož
- “ treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety,
studie navržené k určení anxiolytického účinku venlafaxinu odhalily, že je obtížné odlišit úzkost od současně probíhající depresivní poruchy,
given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
- „ prevence opakování závažných depresivních epizod “, která byla dostatečně podpořena
- “ prevention of recurrence of major depressive episodes”, which was adequately supported by the
poskytnutými údaji.
data provided.
(Indikace „ prevence relapsu deprese “ byla vypuštěna, protože na základě stávajících pokynů Evropské unie je indikace relapsu již obsažena, jestliže byla schválena indikace závažných depresivních epizod).
(The “ prevention of relapse of depression” indication was excluded since, based on current EU guidelines, the relapse indication is encompassed when approval for the indication of major depressive episodes is granted).
Menšina členů výboru CHMP byla názoru, že tato indikace by měla být vypuštěna z oddílu 4. 1 a do oddílu 4. 2 by mělo být zahrnuto sdělení, že dlouhodobější léčba může být vhodná také k prevenci opakování závažných depresivních epizod,
A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
- „ léčba sociální úzkostné poruchy “ (dříve sociální fobie), vzhledem k tomu, že předložené studie
- “ treatment of social anxiety disorder” (former social phobia), given that the studies presented
dostatečně doložily klinickou účinnost přípravku Efexor depot v této indikaci,
adequately supported the clinical efficacy of Efexor depot in this indication;
- „ léčba panických poruch včetně agorafobie nebo bez ní “, vzhledem k tomu, že údaje získané na
- “ treatment of panic disorders with or without agoraphobia”, given that the data derived from the
základě předložených studií poskytly dostatečný důkaz o účinnosti a bezpečnosti venlafaxinu v této indikaci,
studies presented provided sufficient evidence for the efficacy and safety of venlafaxine in this indication;
- „ léčba generalizované úzkostné poruchy “ kromě indikace „ léčba zvláštních případů úzkosti “, neboť
- “ treatment of generalized anxiety disorder (GAD )” excluding “ treatment of special anxiety cases”,
tato indikace není uznávanou indikací podle Diagnostické a statistické příručky duševních onemocnění (DSM).
given that the latter is not a recognised DSM indication.
Souhrn údajů o přípravku – oddíl 4. 2 Dávkování a způsob podání Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby sjednotil následující texty o dávkování v souhrnu údajů o přípravku:
SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonise the following posology texts in the SPC:
- omezení délky trvání léčby při maximální denní dávce 375 mg na 4 týdny,
- limitations of treatment duration of the maximum daily dose of 375mg to 4 weeks;
- rozdíly v maximální doporučené denní dávce.
- differences in maximum recommended daily dose.
Závažné depresivní epizody: výbor CHMP dospěl k názoru, že maximální dávka 375 mg přípravku Efexor depot denně je v dlouhodobé perspektivě bezpečná a účinná, a doporučil, aby byla ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku schválena bez omezení délky trvání.
Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/ day Efexor depot is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonized SPC.
Generalizovaná úzkostná porucha: bylo schváleno, že předložené údaje dokládají dlouhodobou účinnost venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním v indikaci generalizované úzkostné poruchy.
15 Generalised Anxiety Disorder (GAD): it was agreed that the long term efficacy of prolonged-release venlafaxine in the GAD indication was supported by the data provided.
Bylo rovněž schváleno, aby souhrn údajů o přípravku obsahoval jasné upozornění, že ke zvyšování dávek 14 lze přikročit pouze na základě klinického hodnocení a že dávka by se vzhledem k riziku nežádoucích účinků souvisejících s dávkováním měla podávat v co nejnižším možném účinném množství.
Additionally, it was agreed to clarify in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation, and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose-related adverse effects.
Sociální úzkostná porucha: dokumentace držitele rozhodnutí o registraci byla shledána dostatečnou k doložení dávkování pro indikaci sociální úzkostné poruchy.
Social Anxiety Disorder (SAD): the MAH’ s documentation was considered adequate to support the posology of the SAD indication.
Co se týče bezpečnosti, nebyly s podáváním dávek vyšších než 75 mg/ den, které mohou být v léčbě některých pacientů prospěšné, spojeny žádné problémy.
No safety problems were associated with doses higher than 75mg/ day, which may also be beneficial for some patients.
Panická porucha: držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby posoudil poměr přínosů a rizik pro indikaci panické poruchy podrobněji, a zároveň srovnal bezpečnost a účinnost dávky 75 mg s navrhovanou dávkou 225 mg.
Panic Disorder:. the MAH was asked to discuss the risk/ benefit for the panic indication in more detail, comparing the safety and efficacy for the 75 mg dose with the suggested 225 mg dose.
Výbor CHMP se s držitelem rozhodnutí o registraci shodl na tom, že individuální upravení dávek v rozmezí 75 mg až 225 mg může být pro pacienty přínosné.
The CHMP concurred with the MAH that patients may benefit from individualising the dose within the effective range of 75 to 225 mg.
Do souhrnu údajů o přípravku bylo též zahrnuto jasné upozornění, že ke zvyšování dávek lze přikročit pouze na základě klinického hodnocení a že dávka by se vzhledem k riziku nežádoucích účinků souvisejících s dávkováním měla podávat v co nejnižším možném účinném množství.
It was also clarified in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose- related adverse effects.
Bylo schváleno, že „ Žádné zvláštní úpravy dávkování založené pouze na základě vyššího věku pacienta nejsou považovány za nutné “.
It was agreed that “ No specific dose adjustments are considered necessary based on patient age alone”.
Použití u dětí a mladistvých (do18 let): bylo schváleno, že „ Užívání venlafaxinu není doporučeno dětem a mladistvým “.
Use in children and adolescents under the age of 18 years: it was agreed that “ Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents”.
Do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku bylo zahrnuto též sdělení zdůrazňující, že kontrolované studie u dětí neprokázaly účinnost venlafaxinu v indikaci „ závažná depresivní porucha “.
Furthermore, a statement was included in the harmonized SPC to highlight that controlled studies in children did not demonstrate efficacy of venlafaxine in the “ major depressive disorder” indication.
Abstinenční příznaky pozorované při vysazení venlafaxinu: na základě navrženého znění souhrnu údajů o přípravku v části týkající se selektivních inhibitorů reabsorpce serotininu (SSRI) / selektivních inhibitorů reabsorpce norepinefrinu (SNRI) (oddíly 4. 2, 4. 4 a 4. 8), které přezkoumala pracovní skupina pro farmakovigilanci, bylo schváleno, že tento text bude začleněn do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Souhrn údajů o přípravku – oddíl 4. 3 Kontraindikace Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby sjednotil znění oddílu 4. 3, v němž bylo třeba posoudit následují rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku:
SPC Section 4.3 - Contraindications The MAH was asked to harmonise Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
- inhibitory monoaminooxidázy,
- Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs);
- kardiovaskulární bezpečnost,
- Cardiovascular safety
- nekontrolovaná hypertenze.
- Uncontrolled hypertension.
Výbor CHMP nicméně dospěl k názoru, že kontraindikovány by měly být pouze neselektivní inhibitory blokující monoaminooxidázu ireverzibilně a že, pokud jde o reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy, postačí uvést důrazné upozornění v oddíle 4. 4 a v oddíle 4. 5 souhrnu údajů o přípravku.
However, the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.4 and Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
15 Byla předložena nová zpráva ze studie, která dospěla k závěru, že užívání venlafaxinu u pacientů s depresí či úzkostí není ve srovnání s SSRI fluoxetinem a citalopramem či dusolepinem spojeno s žádným nadměrným rizikem náhlé smrti srdeční.
A new study report was provided which concluded that the use of venlafaxine was not associated with an excess risk of sudden cardiac death compared with the SSRIs fluoxetine and citalopram or dusolepin in patients with depression or anxiety.
S ohledem na kardiovaskulární bezpečnost bylo schváleno, že kontraindikace nebyla potvrzena a že upravené znění oddílu 4. 4 bylo dostatečné.
With regards to cardiovascular safety, it was agreed that a contraindication was not warranted and that a revised wording for Section 4.4 was sufficient.
Držitel rozhodnutí o registraci se domníval, že kontraindikace pro pacienty s nekontrolovanou hypertenzí není oprávněná.
16 The MAH was of the view that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Vzhledem k tomu, že tato důrazná upozornění doporučující monitorování krevního tlaku pro všechny pacienty před zahájením léčby byla uvedena v oddíle 4. 4, výbor CHMP souhlasil s tím, že kontraindikace pro pacienty s nekontrolovanou hypertenzí není oprávněná.
Given that strong warnings recommending the monitoring of blood pressure for all patients prior to the initiation of treatment were included in Section 4.4, the CHMP agreed that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Souhrn údajů o přípravku – oddíl 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby sjednotil znění oddílu 4. 4, v němž bylo třeba posoudit následující rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku:
SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonise Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
- zmiňování zpráv o projevech agresivity v souvislosti se začátkem a přerušením léčby,
- the mentioning of reports of aggression in relation to starting and discontinuing treatment;
- léčba dětí a mladistvých do 18 let, kterou výbor CHMP v roce 2005 doporučil zahrnout do oddílu 4. 4
- treatment of children and adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in
S ohledem na zprávy o projevech agresivity bylo odsouhlaseno zařadit do souhrnu údajů o přípravku formulaci uvádějící, že u pacientů, kteří užívají venlafaxin, může při zahájení léčby, změně dávkování a přerušení léčby dojít k agresivním projevům.
2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
Souhlasu bylo dosaženo rovněž ohledně upozornění, které se týká použití přípravku Efexor depot při léčbě dětí a mladistvých do 18 let, a toto upozornění bylo zařazeno do oddílu 4. 4.
A warning on the use of Efexor depot in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
Souhrn údajů o přípravku - oddíl 4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby sjednotil znění oddílu 4. 5 souhrnu údajů o přípravku, v němž bylo třeba posoudit následující rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku:
SPC Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The MAH was asked to harmonise Section 4.5 in the Summary of Product Characteristics, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
- inhibitory monoaminooxidázy.
- monoamine oxidase inhibitors.
Držitel rozhodnutí o registraci si přál zachovat kontraindikaci všech inhibitorů monoaminooxidázy, výbor CHMP však dospěl k názoru, že kontraindikovány by měly být jen neselektivní ireverzibilní inhibitory monoaminooxidázy a že, pokud jde o reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy, postačí uvést důrazné upozornění v oddíle 4. 5 souhrnu údajů o přípravku.
The MAH wished to maintain that all MAOIs should be contraindicated whereas the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Ve sjednoceném znění oddílu 4. 4 je uvedeno, že by současně neměly být podávány neselektivní inhibitory monoaminooxidázy a že reverzibilní selektivní inhibitory monoaminooxidázy, jako je například moklobemid, se vzhledem k riziku serotoninového syndromu v kombinaci s venlafaxinem nedoporučují.
In the harmonized text of Section 4.4 it is indicated that non-selective MAOIs should not be given concomitantly, and that reversible, selective MAOIs such as moclobemide are not recommended in combination with venlafaxine, due to the risk of serotonin syndrome.
Souhrn údajů o přípravku – oddíl 4. 8 Nežádoucí účinky Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby uvedl rozdíly mezi nežádoucími účinky uvedenými v souhrnech údajů o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni a svými Core Data Sheet dokumenty (dokumenty obsahujícími klíčové údaje) a aby uspořádal oddíl 4. 8 podle tříd orgánových systémů dle MedDRA.
SPC Section 4.8 - Undesirable effects The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH’ s CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
Držitel rozhodnutí o registraci dokončil hodnocení poruch močových cest i výskytu gastrointestinálního krvácení a souhlasil s tím, že je přidá do seznamu nežádoucích účinků.
The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage, and agreed to add them to the adverse reaction table.
Držitel rozhodnutí o registraci nesouhlasil s formulací v oddíle 4. 8 souhrnu údajů o přípravku, který byl schválen skupinami PhVWP/ CMD( h) pro všechna antidepresiva, protože sebevražedné myšlenky nejsou považovány u dospělých pacientů za nežádoucí účinek, ale souhlasil, že dodrží nařízené označení tříd.
The MAH did not agree with the PhVWP/ CMD(h) agreed SPC wording for all antidepressants for Section 4.8, since suicidal ideation is not considered an adverse reaction in adult patients, but agreed to comply with the mandated class labelling.