natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Migréna Poruchy koordinace Poruchy chůze Poruchy čichového nervu Intrakraniální hypertenze
Very Rare
Periferní neuropatie (viz bod 4. 4)
Frequency
Poruchy oka
≥ 1/ 100
Poruchy vidění
≥ 1/ 1 000 to <
Poruchy barevného
≥ 1/ 10 000 to <
31
< 1/ 10 000
Třídy orgánových systémů
not known
Časté ≥ 1/ 100 až < 1/ 10
to < 1/ 10
Méně časté ≥ 1/ 1000 až < 1 / 100
1/ 1 000
Vzácné ≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1000
(cannot be estimated from available data)
Velmi vzácné < 1/ 10 000 vidění
Nervous System Disorders
Frekvence není známa (nemůže být ze známých dat určena)
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
Poruchy ucha a labyrintu
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
Tinitus Ztráta sluchu / poškození sluchu
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
Ventrikulárn í arytmie, prodloužení QT intervalu, torsades de pointes *
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
Zvracení Bolest břicha Dyspepsie Flatulence
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
Nekróza jater (velmi vzácně progredující v život ohrožující selhání jater) (viz bod 4. 4)
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
31 System Organ
Vyrážka Pruritus Kopřivka
Common
Fotosenzitivní reakce (viz bod 4. 4)
Uncommon
Petechie Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens - Johnsonův syndrom (potenciálně život ohrožující) Toxická epidermální nekrolýza (potenciálně život ohrožující)
Rare
Poruchy
Very Rare
Bolesti kostí a
Frequency
Myalgie
Class
Svalová
≥ 1/ 100
Třídy orgánových systémů
≥ 1/ 1 000 to <
Časté ≥ 1/ 100 až < 1/ 10
≥ 1/ 10 000 to <
Méně časté ≥ 1/ 1000 až < 1 / 100
< 1/ 10 000
Vzácné ≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1000
to < 1/ 10
Velmi vzácné < 1/ 10 000
1/ 1 000
svalové a
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
svalů (bolest
Rash Pruritus Urticaria
Artritida
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
slabost
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
kosterní soustavy a pojivové tkáně
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
končetin, zad, hrudníku) Artralgie
Musculoskeletal pain (e. g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
Zvýšení svalového tonu a křeče
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
Tendinitida Natržení šlachy (zejména Achillovy šlachy), (viz bod 4. 4) Exacerbace symptomů myastenie gravis (viz bod 4. 4)
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Selhání ledvin Hematurie Krystalurie (viz bod 4. 4) Tubulointersticiá lní nefritida
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
Pocit slabosti Horečka
Asthenia Fever
Edém Pocení (hyperhidróza)
Oedema Sweating (hyperhidrosis)
Vícenásobná vyšetření *
Investigations
Abnormální hladina protrombinu Zvýšená amyláza
Prothrombin level abnormal Increased amylase
Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány v postmarketingovém období a to především u pacientů s dalšími rizikovými faktory které působí prodloužení QT intervalu (viz bod 4. 4).
* These events were reported during the postmarketing period and were observed predominantly among patients with further risk factors for QT prolongation (see section 4.4).
Pediatričtí pacienti Výše uvedené údaje o výskytu artropatie byly získány v rámci studií prováděných na dospělých.
Paediatric patients The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults.
U dětí je vzik artropatie zaznamenáván častěji.
In children, arthropathy is reported to occur commonly (see section 4.4).
Bylo hlášeno předávkování, kdy podání 12 g vedlo ke vzniku mírných příznaků toxicity.
32 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou se eliminuje pouze malé množství ciprofloxacinu (< 10%).
Only a small quantity of ciprofloxacin (< 10%) is eliminated by haemodialysis or peritoneal dialysis.
33 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
5.1 Pharmacodynamic properties
Farmakoterapeutická skupina: širokospektré fluorované chinolonové chemoterapeutikum, ATC kód:
Fluoroquinolones, ATC code:
Ciprofloxacin je fluorochinolové antibiotikum, to znamená, že působí inhibičně na oba bakteriální enzymy, topoizomerázu II (DNA- gyrázu) a topoizomerázu IV, které jsou potřebné pro replikaci, transkripci, opravu a rekombinaci bakteriální DNA.
As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
Vztah PK/ PD:
PK/ PD relationship:
Účinnost závisí hlavně na vztahu mezi maximální sérovou koncentrací (Cmax) a minimální inhibiční koncentrací (MIC) ciprofloxacinu vzhledem k příslušnému mikroorganizmu, respektive na vztahu mezi plochou pod křivkou (AUC) a MIC.
Efficacy mainly depends on the relation between the maximum concentration in serum (Cmax) and the minimum inhibitory concentration (MIC) of ciprofloxacin for a bacterial pathogen and the relation between the area under the curve (AUC) and the MIC.
In- vitro rezistence na ciprofloxacin se může vyvinout postupným procesem mutací cílového místa u obou topoizomeráz, topoizomerázy II (DNA gyrázy) a topoizomerázy IV.
In-vitro resistance to ciprofloxacin can be acquired through a stepwise process by target site mutations in both DNA gyrase and topoisomerase IV.
Nepropustnost a/ nebo mechanizmus rezistence efluxní pumpy účinné látky může mít proměnlivý efekt na citlivost na fluorochinolony, která závisí na fyziochemických vlastnostech různých účinných látek v rámci skupiny a afinitě transportních systémů pro danou účinnou látku.
Impermeability and/ or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
Všechny in- vitro mechanizmy rezistence jsou běžně pozorovány v klinických izolátech.
All in-vitro mechanisms of resistance are commonly observed in clinical isolates.
Enterobakterie Pseudomonas Acinetobacter Staphylococcus spp. 1
Enterobacteria Pseudomonas Acinetobacter Staphylococcus spp.1
S ≤ 0, 5 mg/ l S ≤ 0, 5 mg/ l S ≤ 1 mg/ l S ≤ 1 mg/ l
S ≤ 0.5 mg/ L S ≤ 0.5 mg/ L S ≤ 1 mg/ L S ≤ 1 mg/ L
R > 1 mg/ l R > 1 mg/ l R > 1 mg/ l R > 1 mg/ l
R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L
Haemophilus influenzae a Moraxella catarrhalis
33 Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis
S ≤ 0, 5 mg/ l
S ≤ 0.5 mg/ L
R > 0, 5 mg/ l
R > 0.5 mg/ L
Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Break pointy nevztažitelné k třídám *
Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Non-species-related breakpoints*
S ≤ 0, 03 mg/ l S ≤ 0, 03 mg/ l S ≤ 0, 5 mg/ l
S ≤ 0.03 mg/ L S ≤ 0.03 mg/ L S ≤ 0.5 mg/ L
> 0, 06 mg/ l > 0, 06 mg/ l R > 1 mg/ l
> 0.06 mg/ L > 0.06 mg/ L R > 1 mg/ L
1 Staphylococcus spp. – Break pointy pro ciprofloxacin odpovídající terapii s vysokými dávkami. * Break pointy nevztažitelné k třídám se určovaly zejména na základě údajů PK/ PD a nejsou závislé na distribuci MIC jednotlivých druhů.
1 Staphylococcus spp. - breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/ PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Jsou určeny pouze pro druhy, pro které specifické Break pointy nebyly určeny a ne pro takové druhy, pro které testy citlivosti
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and not for those species where susceptibility testing is not recommended.
Vítána je informace o lokální rezistenci, zejména pokud se jedná o léčbu závažných infekcí.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
35 DRUHY VĚTŠINOU CITLIVÉ Aerobní gram- pozitivní mikroorganizmy Bacillus anthracis (1) Aerobní gramnegativní mikroorganizmy Aeromonas spp.
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4) COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Yersinia pestis Anaerobní mikroorganizmy Mobiluncus Další mikroorganizmy Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumonie ($) Mycoplasma pneumonie ($) Mycoplasma hominis ($) DRUHY, U KTERÝCH SE MÚŽE REZISTENCE VYVINOUT Aerobní gram- pozitivníí mikroorganizmy Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca
(2) Aerobní gram- negativní mikroorganizmy Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
34 Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa * Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens * Anaerobní mikroorganizmy Peptostreptococcus spp.
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaerobic micro-organisms Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium acnes V PODSTATĚ REZISTENTNÍ ORGANIZMY Aerobní gram- pozitivní mikroorganizmy Actinomyces Enteroccus faecium
Propionibacterium acnes INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia
36 Listeria monocytogenes Aerobní gram- negativní mikroorganizmy Stenotrophomonas maltophilia Anaerobní mikroorganizmy Kromě výše uvedených Další mikroorganizmy Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Klinická účinnost byla prokázána pro citlivé izoláty ve schválených klinických indikacích + Míra rezistence ≥ 50% v jedné nebo více zemích EU ($):
35 Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
Přirozená střední citlivost neexistuje- li získaný mechanizmus rezistence (1):
Natural intermediate susceptibility in the absence of acquired mechanism of resistance (1):
Byly provedeny studie s experimentálními zvířecími infekcemi způsobenými inhalací spor Bacillus anthracis; tyto studie ukázaly, že antibiotika podaná brzy po expozici, zabránila vzniku onemocnění, jestliže léčba vedla ke snížení počtu spor v organizmu pod infekční dávku.
Studies have been conducted in experimental animal infections due to inhalations of Bacillus anthracis spores; these studies reveal that antibiotics starting early after exposition avoid the occurrence of the disease if the treatment is made up to the decrease of the number of spores in the organism under the infective dose.
U lidí je doporučený postup užití primárně dán citlivostí, zjišťovanou in vivo, dále také výsledky experimentů se zvířaty a limitovaným množstvím dat získaných pro lidi.
The recommended use in human subjects is based primarily on in-vitro susceptibility and on animal experimental data together with limited human data.
Léčba ciprofloxacinem podávaným v dávkách 500 mg 2x denně po dobu 2 měsíců je u lidí považována jako dostatečná ochrana před infekcí vyvolanou antraxem.
Two-month treatment duration in adults with oral ciprofloxacin given at the following dose, 500 mg bid, is considered as effective to prevent anthrax infection in humans.
Ošetřujícím lékařům je doporučeno seznámit se s národními a / nebo mezinárodními konvenčními dokumenty které se vztahují k léčbě infekce antraxu.
The treating physician should refer to national and/ or international consensus documents regarding treatment of anthrax.
S. aureus rezistentní na meticilin se obvykle projevuje ko- rezistenci na fluorochinolony.
Methicillin-resistant S. aureus very commonly express co-resistance to fluoroquinolones.
Míra rezistence na meticilin je mezi všemi druhy stafylokoků přibližně 20 až 50%; ve zvýšené míře je pozorována zejména v nemocničním prostředí.
The rate of resistance to methicillin is around 20 to 50% among all staphylococcal species and is usually higher in nosocomial isolates.
Po perorálním podání jednotlivých dávek tablet 250 mg, 500 mg a 750 mg ciprofloxacinu dochází k rychlému a rozsáhlému vstřebávání především z tenkého střeva, maximální sérové koncentrace je dosaženo za 1 – 2 hodiny.
Following oral administration of single doses of 250 mg, 500 mg, and 750 mg of ciprofloxacin tablets, ciprofloxacin is absorbed rapidly and extensively, mainly from the small intestine, reaching maximum serum concentrations 1-2 hours later.
Jednotlivé dávky 100 - 750 mg se projevily na dávce závislou maximální sérovou koncentrací (Cmax) mezi 0, 56 a 3, 7 mg/ l.
Single doses of 100-750 mg produced dose-dependent maximum serum concentrations (Cmax) between 0.56 and 3.7 mg/ L.
Absolutní bilogická dostupnost je asi 70 – 80%.
The absolute bioavailability is approximately 70-80%.
Vazba ciprofloxacinu na bílkoviny je nízká (20 – 30%), ciproflocacin je přítomen v plazmě převážně ve své neionizované formě a má rozsáhlý distribuční objem v rovnovážném stavu 2 – 3 l/ kg tělesné hmotnosti.
Ciprofloxacin is present in plasma largely in a non- ionised form and has a large steady state distribution volume of 2-3 L/ kg body weight.
Metabolity vykazují in - vitro antimikrobiální aktivitu, ta je však nižšího stupně než základnů složka.
The metabolites display in-vitro antimicrobial activity but to a lower degree than the parent compound.
Je známo, že ciprofloxacin je středně silný inhibitor izoenzymů CYP 450 1A2.
Ciprofloxacin is known to be a moderate inhibitor of the CYP 450 1A2 iso-enzymes.
37 Vylučování
Elimination
U subjektů s normální renální funkcí je sérový eliminační poločas 4- 7 hodin.
The serum elimination half-life in subjects with normal renal function is approximately 4-7 hours.
Vylučování přípravku ciprofloxacin (% z dávky) Perorální podání
36 Excretion of ciprofloxacin (% of dose) Oral Administration
Moč
Urine
Stolice
Faeces
Ciprofloxacin Metabolity (M1- M4)
Ciprofloxacin Metabolites (M1-M4)
Renální clearance je mezi 180- 300 ml/ kg/ h a celková clearance je mezi 480- 600 ml/ kg/ h.
Renal clearance is between 180-300 mL/ kg/ h and the total body clearance is between 480-600 mL/ kg/ h.
Ne- renální clearance ciprofloxacinu je způsobená hlavně aktivní transintesciální sekrecí a metabolizací.
Non-renal clearance of ciprofloxacin is mainly due to active trans-intestinal secretion and metabolism.
1% dávky se vylučuje biliárními cestami.
1% of the dose is excreted via the biliary route.
Nebylo pozorováno významné zvýšení hodnot Cmax a AUC po více dávkách (10 mg/ kg třikrát denně).
No notable increase in Cmax and AUC upon multiple dosing (10 mg/ kg three times daily) was observed.
U 10 dětí se závažnou sepsí, ve věku méně než 1 rok byla hodnota Cmax 6, 1 mg/ l (rozmezí 4, 6 – 8, 3 mg/ l) po 1hodinové intravenózní infuzi v dávce 10 mg/ kg; odlišná hodnota 7, 2 mg/ l (rozmezí 4, 7 – 11, 8 mg/ l) byla zjištěna u dětí ve věku 1 až 5 let.
In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/ L (range 4.6-8.3 mg/ L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/ kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/ L (range 4.7-11.8 mg/ L) for children between 1 and 5 years of age.
Hodnoty AUC byly 17, 4 mg* h/ l (rozmezí 11, 8 – 32 mg* h/ l) a 16, 5 mg* h/ l (rozmezí 11, 0 – 23, 8 mg* h/ l) v příslušných věkových skupinách.
The AUC values were 17.4 mg*h/ L (range 11.8-32.0 mg*h/ L) and 16.5 mg*h/ L (range 11.0-23.8 mg*h/ L) in the respective age groups.
Na základě farmakokinetické analýzy populace pediatrických pacientů s různými infekcemi je předem stanovený průměrný poločas přibližně 4 – 5 hodin a biologická dostupnost suspenze je v rozsahu 50 až 80%.
4-5 hours and the bioavailability of the oral suspension ranges from 50 to 80%.
V klinicky relevantních úrovních expozice je ciprofloxacin, podobně jako ostatní chinolony, fototoxický pro zvířata.
Like a number of other quinolones, ciprofloxacin is phototoxic in animals at clinically relevant exposure levels.
Údaje o fotomutagenitě / fotokarcinogenitě ukazují, že ciprofloxacin má slabý fotomutagenní nebo fototumorigenní vliv in- vitro a v experimentech se zvířaty.
Data on photomutagenicity/ photocarcinogenicity show a weak photomutagenic or phototumorigenic effect of ciprofloxacin in-vitro and in animal experiments.
Kloubní snášenlivost Stejně jako jiné inhibitory gyráz způsobuje Ciprofloxacin poškození velkých, nosných kloubů u nedospělých jedinců.
As reported for other gyrase inhibitors, ciprofloxacin causes damage to the large weight-bearing joints in immature animals.
Tyto změny byly patrné i po 5 měsících.
In a study in young beagle dogs, ciprofloxacin caused severe articular changes at therapeutic doses after two weeks of treatment, which were still observed after 5 months.
38 [doplní se národní údaje]
[To be completed nationally]
[doplní se národní údaje]
37 [To be completed nationally]
[Viz příloha I - doplní se národní údaje]
[See Annex I - To be completed nationally.]
[doplní se národní údaje]
[To be completed nationally.]
{MM/ YYYY} [doplní se národní údaje]
[To be completed nationally]
39 1.
38 1.
Ciprofloxacin Bayer a související názvy (viz příloha I) 250 mg potahované tablety [Viz příloha I - doplní se národní údaje]
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Potahované tablety Ciprofloxacin Bayer mg jsou určené k léčbě následujících infekcí (viz body 4. 4 a 5. 1).
Ciprofloxacin Bayer 250 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Před zahájením terapie věnujte zvláštní pozornost dostupným informacím vztahujícím se k rezistenci na ciprofloxacín
Special attention should be paid to available information on resistance to ciprofloxacin before commencing therapy.
40 • maligní otitis externa
39 • Malignant external otitis
dnů až 3 měsíce
40 Indications
x denně 250 mg až 2 x denně 500 mg
Daily dose in mg
3 dny
Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
U žen před menopauzou se užívá jedna dávka 500 mg.
Urinary tract infections
41 Indikace
Uncomplicated cystitis
Denní dávka
250 mg twice daily to 500 mg twice daily
Celková délka léčby
3 days
Komplikovaná
Complicated
2 x denně 500 mg až 2
500 mg twice daily to
nejméně 10 dnů, v případě
at least 10 days, it can be
pyelonefritida
pyelonephritis
x denně 750 mg
750 mg twice daily
zvláštních okolností (například u abscesů) může léčba pokračovat i déle než 21 dnů
continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
Infekce
Infections of the gastro-intestinal tract and intra- abdominal infections
Průjmová
Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers’ diarrhoea
– 14 dnů
7 days 5 to 14 days
3 měsíce
max. of 3 months
Infekce nebo profylaxe u pacientů s
Treatment of infections or prophylaxis of infections in neutropenic patients Ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
musí pokračovat po
Therapy should be continued over the entire period of neutropenia
neutropenií, Ciprofloxacin se musí podávat současně s vhodnými antibiotiky podle oficiálních doporučení.
Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis
2 x denně 750 mg
500 mg as a single dose
celou dobu trvání neutropenie
1 day (single dose)
42 Indikace
41 Indications
124 až 168
124 to 168
250 – 500 mg každých 12 h
250-500 mg every 12 h
250 – 500 mg každých 24 h (po dialýze)
250-500 mg every 24 h (after dialysis)
U těchto infekcí musí být ciprofloxacin podáván současněi s dalšími vhodnými antibiotiky.
In such infections ciprofloxacin must be co- administered with other appropriate antibacterial agents.
44 Intraabdominální infekce Je dostupné limitované množství dat vztahujících se k účinnosti ciprofloxacinu při léčbě pooperačních intraabdominálních infekcí.
Intra-abdominal infections There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
Cestovatelský průjem Při volbě ciprofloxacinu musí být brány v úvahu informace vztahující se k rezistenci relevantních patogenů na ciprofloxacin.
43 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Infekce kostí a kloubů Na základě mikrobiologických testů by měl být ciprofloxacin použit v kombinaci s dalšími vhodnými antibiotiky.
Infections of the bones and joints Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
Lékař, určující léčbu, by se měl řídit národními a/ nebo mezinárodními pokyny, stanovené konsensem, vztahujícími se k léčbě infekce způsobené antraxem.
Treating physicians should refer to national and/ or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Ve velmi vzácných případech, po mikrobiologickém zdokumentování původce a
Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/ benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
Po užití ciprofloxacinu se může vyskytnout tendinitida a ruptury šlach (zejména Achillovy šlachy), někdy bilaterální, a to již během prvních 48 hodin léčby.
44 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
U pacientů s myastenií gravis musí být ciprofloxacin užíván s opatrností (viz bod 4. 8).
Ciprofloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.8).
Játra a žlučov cesty V souvislosti s užíváním přípravku ciprofloxacin byly hlášeny případy nekrózy jater a život ohrožujícího selhání jater (viz bod 4. 8).
Hepatobiliary system Cases of hepatic necrosis and life-threatening hepatic failure have been reported with ciprofloxacin (see section 4.8).
46 Při dlouhodobé léčbě je zde velké riziko selekce rezistentních bakteriálních kmenů, a to zejména u infekcí způsobených kmeny Staphylococcus a Pseudomonas.
There may be a particular risk of selecting for ciprofloxacin-resistant bacteria during extended durations of treatment and when treating nosocomial infections and/ or infections caused by Staphylococcus and Pseudomonas species.
Cytochrom P450 Ciprofloxacin inhibuje CYP1A2, a proto může způsobit zvýšenou sérovou koncentraci současně podávaných látek metabolizovaných tímto enzymem (např., teofylinu clozapinu, ropinirolu, tizanidinu).
45 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).