natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Užití u dospívajících a dospělých (12 let a starších) Léčba Xolairem by měla být zahájena lékařem zkušeným v diagnostice a léčbě těžkého perzistujícího astmatu.
Use in adolescents and adults (12 years of age and older) Xolair treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe persistent asthma.
Vhodná dávka a četnost dávkování Xolairu se určí podle výchozích hodnot IgE (IU/ ml), které se stanoví před zahájením léčby, a dle tělesné hmotnosti (kg).
The appropriate dose and dosing frequency of Xolair is determined by baseline IgE (IU/ ml), measured before the start of treatment, and body weight (kg).
K určení hladin IgE pro stanovení počáteční dávky je možné použít jakéhokoliv komerčního testu pro stanovení celkového IgE v séru.
Prior to initial dosing, patients should have their IgE level determined by any commercial serum total IgE assay for their dose assignment.
Na základě měření může být potřeba podávat 75– 375 mg Xolairu v 1 až 3 injekcích na každé podání.
Based on these measurements 75-375 mg of Xolair in 1 to 3 injections may be needed for each administration.
U pacientů s IgE nižším než 76 IU/ ml je méně pravděpodobné, že se projeví přínos přípravku (viz bod 5. 1).
Patients with IgE lower than 76 IU/ ml were less likely to experience benefit (see section 5.1).
Ošetřující lékař se musí ujistit, že pacienti s IgE nižším než 76 IU/ ml mají před začátkem léčby prokázanou in vitro reaktivitu (RAST) na celoroční vzdušný alergen.
Prescribing physicians should ensure that patients with IgE below 76 IU/ ml have unequivocal in vitro reactivity (RAST) to a perennial allergen before starting therapy.
Viz Tabulka 1 schéma konverze a Tabulka 2 a 3 schéma stanovení dávky.
See Table 1 for a conversion chart and Tables 2 and 3 for the dose determination charts.
2 Pacientům, jejichž výchozí hodnoty hladin IgE nebo tělesná hmotnost v kilogramech jsou mimo limity dávek v tabulce dávkování, by Xolair neměl být podáván.
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dosing table should not be given Xolair.
Maximální doporučená dávka je 375 mg omalizumabu každé dva týdny.
The maximum recommended dose is 375 mg omalizumab every two weeks.
Pouze pro subkutánní podání.
2 For subcutaneous administration only.
Z toho důvodu má léčbu podávat zdravotnický personál.
Therefore treatment is intended to be administered by a healthcare provider.
Návod na přípravu Xolairu, viz bod 6. 6.
For information on reconstitution of Xolair, see section 6.6.
Konverze dávky na počet injekčních lahviček, počet injekcí a celkový objem injekcí při každé aplikaci
Conversion from dose to number of vials, number of injections and total injection volume for each administration
0 1 1 1 1 2 2 2 2 3
0.6 1.2 1.8 2.4 3.0
0, 6 1, 2 1, 8 2, 4 3, 0
1.2 ml = maximum c
0, 6 ml = maximální množství obsažené v jedné injekční lahvičce (Xolair 75 mg). b 1, 2 ml = maximální množství obsažené v jedné injekční lahvičce (Xolair 150 mg). c nebo užití 0, 6 ml z obsahu injekční lahvičky 150 mg.
volume per vial (Xolair 150 mg).
PODÁVÁNÍ KAŽDÉ 4 TÝDNY.
ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS.
Tělesná hmotnost (kg) Výchozí hodnota IgE
Body weight (kg) Baseline IgE
3 Tabulka 3:
3 Table 3:
PODÁVÁNÍ KAŽDÉ 2 TÝDNY.
ADMINSTRATION EVERY 2 WEEKS.
225 225
225 225
300 300
300 300
NEPODÁVAT – pro doporučení dávkování není dostatek údajů
DO NOT ADMINISTER – data is unavailable for dose
Délka léčby, její sledování a úprava dávky Ukončení léčby Xolairem má obecně za následek návrat ke zvýšeným hladinám volného IgE a s tím spojeným symptomům.
Treatment duration, monitoring and dose adjustments Discontinuation of Xolair treatment generally results in a return to elevated free IgE levels and associated symptoms.
Rozhodnutí o pokračování léčby Xolairem by mělo být založeno na tom, zdali je patrné výrazné zlepšení z hlediska celkové kontroly astmatu (viz bod 5. 1; Celkové hodnocení účinnosti léčby lékařem).
The decision to continue Xolair should be based on whether a marked improvement in overall asthma control is seen (see section 5.1; Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness).
Celkové hladiny IgE jsou zvýšené během léčby a zůstanou zvýšené až po dobu jednoho roku po skončení léčby.
Total IgE levels are elevated during treatment and remain elevated for up to one year after the discontinuation of treatment.
Pro stanovení dávky mohou být celkové hladiny IgE v séru znovu stanoveny, jestliže léčba Xolairem byla přerušena víc než jeden rok.
Total serum IgE levels may be re-tested for dose determination if treatment with Xolair has been interrupted for one year or more.
Dávky by měly být přizpůsobeny signifikantním změnám tělesné hmotnosti (viz Tabulka 2 a 3).
Doses should be adjusted for significant changes in body weight (see Tables 2 and 3).
Starší pacienti (65 let a starší) Pro užití Xolairu u pacientů starších více než 65 let jsou dostupné omezené údaje, ale nebylo zjištěno, že by u starších pacientů bylo nutné jiné dávkování než u mladších dospělých pacientů.
Elderly (65 years of age and older) There are limited data available on the use of Xolair in patients older than 65 years but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
Děti (mladší než 12 let) Bezpečnost a účinnost u dětských pacientů mladších než 12 let nebyla stanovena, a proto se užití Xolairu u těchto pacientů nedoporučuje.
Children (age below 12 years) Safety and efficacy in paediatric patients below the age of 12 years have not been established and use of Xolair in such patients is therefore not recommended.
Obecné Xolair není určen k léčbě exacerbací akutního astmatu, akutního bronchospasmu nebo status asthmaticus.
General Xolair is not indicated for the treatment of acute asthma exacerbations, acute bronchospasm or status asthmaticus.
Xolair nebyl zkoumán u pacientů se syndromem hyperimunoglobulinemie E nebo alergickou bronchopulmonální aspergilózou nebo pro prevenci anafylaktických reakcí včetně takových, které jsou vyvolané alergií na potraviny.
Xolair has not been studied in patients with hyperimmunoglobulin E syndrome or allergic bronchopulmonary aspergillosis or for the prevention of anaphylactic reactions, including those provoked by food allergy.
Léčba Xolairem nebyla zkoumána u pacientů s autoimunitním onemocněním, s onemocněním zprostředkovaným imunokomplexy, nebo s preexistující zhoršenou funkcí ledvin nebo jater.
Xolair therapy has not been studied in patients with autoimmune diseases, immune complex-mediated conditions, or pre-existing renal or hepatic impairment.
Pacienti s diabetes mellitus, syndromem glukoso- galaktosové malabsorpce, s intolerancí fruktosy nebo nedostatkem sacharoso- isomaltasy by měli být varováni, že dávka Xolairu 75 mg obsahuje 54 mg sacharosy.
Patients with diabetes mellitus, the glucose-galactose malabsorption syndrome, fructose intolerance or sucrase-isomaltase deficiency should be warned that one 75 mg Xolair dose contains 54 mg of sucrose.
Poruchy imunitního systému a.
Immune system disorders a.
Alergické reakce typu I Lokální nebo systémové alergické reakce typu I včetně anafylaxe a anafylaktického šoku se mohou objevit po podání omalizumabu, přičemž tyto reakce se mohou objevit i po dlouhotrvající léčbě omalizumabem.
Allergic reactions type I Type I local or systemic allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, may occur when taking omalizumab, also with onset after a long duration of treatment.
Většina těchto reakcí se objevila během 2 hodin po první a následné injekci Xolairu, ale některé se objevily až po 2 hodinách a dokonce i po více než 24 hodinách po injekci.
Most of these reactions occurred within 2 hours after the first and subsequent injections of Xolair but some started beyond 2 hours and even beyond 24 hours after the injection.
Proto následně po podání Xolairu by měly být vždy dostupné k okamžitému užití léky na léčbu anafylaktických reakcí.
Therefore medications for the treatment of anaphylactic reactions should always be available for immediate use following administration of Xolair.
V klinických studiích byly anafylaktické reakce vzácné (viz bod 4. 8).
Anaphylactic reactions were rare in clinical trials (see section 4.8).
Ve vzácných případech se u pacientů mohou vyvinout protilátky na omalizumab stejně tak jako na všechny humanizované monoklonální protilátky odvozené od rekombinantní DNA.
As with all recombinant DNA derived humanised monoclonal antibodies, patients may in rare cases develop antibodies to omalizumab.
Sérová nemoc Sérová nemoc a reakce podobné sérové nemoci, které jsou opožděnými alergickými reakcemi typu III, byly zřídka pozorovány u pacientů léčených humanizovanými monoklonálními protilátkami včetně omalizumabu.
Serum Sickness Serum sickness and serum sickness-like reactions, which are delayed allergic type III reactions, have rarely been seen in patients treated with humanized monoclonal antibodies including omalizumab.
Reakce se obvykle objevila 1- 5 dní po podání prvních nebo následujících injekcí, i po dlouhodobé léčbě.
The onset has typically been 1-5 days after administration of the first or subsequent injections, also after long duration of treatment.
Příznaky poukazující na sérovou nemoc zahrnují artritidu/ artralgie, vyrážku (kopřivku nebo jiné formy), horečku a lymfadenopatii.
Symptoms suggestive of serum sickness include arthritis/ arthralgias, rash (urticaria or other forms), fever and lymphadenopathy.
Pacienti by měli být poučeni, aby hlásili jakékoli podezřelé příznaky.
Antihistamines and corticosteroids may be useful for preventing or treating this disorder, and patients should be advised to report any suspected symptoms.
c.
5 c.
Syndrom Churga- Straussové a hypereozinofilní syndrom U pacientů s těžkým astmatem se může zřídka vyskytnout systémový hypereozinofilní syndrom nebo alergická eozinofilní granulomatózní vaskulitida (syndrom Churga- Straussové), které se obvykle léčí systémovými kortikoidy.
Churg-Strauss syndrome and hypereosinophilic syndrome Patients with severe asthma may rarely present systemic hypereosinophilic syndrome or allergic eosinophilic granulomatous vasculitis (Churg-Strauss syndrome), both of which are usually treated with systemic corticosteroids.
Ve vzácných případech se mohou u pacientů léčených antiastmatickými přípravky, včetně omalizumabu, projevit systémová eozinofilie a vaskulitida.
In rare cases, patients on therapy with anti-asthma agents, including omalizumab, may present or develop systemic eosinophilia and vasculitis.
5 U těchto pacientů by lékaři měli věnovat zvýšenou pozornost možnému rozvoji eozinofilie, vaskulitické vyrážky, zhoršení plicních symptomů, abnormalit paranazálních dutin, srdečních komplikací a/ nebo neuropatie.
In these patients, physicians should be alert to the development of marked eosinophilia, vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, paranasal sinus abnormalities, cardiac complications, and/ or neuropathy.
Parazitární infekce (helmintóza) IgE může být spojený s imunologickou odpovědí na některé parazitární infekce.
Parasitic (helminth) infections IgE may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Malignity Během klinických studií se vyskytla nerovnováha v počtu malignit vzniklých ve skupině léčené Xolairem ve srovnání s kontrolní skupinou.
Malignancies During clinical trials, there was a numerical imbalance in cancers arising in the Xolair treatment group compared with the control group.
Četnost pozorovaných případů byla méně častá (< 1/ 100) v obou skupinách jak aktivní, tak i kontrolní, tj.
The frequency of observed cases was uncommon (< 1/ 100) in both the active and the control group, i. e.
25 malignit u 5 015 pacientů léčených Xolairem (0, 5%) a 5 malignit u 2 854 pacientů v kontrolní skupině (0, 18%).
25 cancers in 5,015 patients treated with Xolair (0.5%) and 5 cancers in 2,854 patients in the control group (0.18%).
Rozmanitost druhů pozorovaných malignit, poměrně krátké trvání expozice a klinické rysy jednotlivých případů neprokázaly pravděpodobnost příčinného vztahu.
The diversity in the type of cancers observed, the relatively short duration of exposure and the clinical features of the individual cases render a causal relationship unlikely.
Celkově pozorovaná incidence malignit v programu klinického hodnocení léčby Xolairem byla srovnatelná s tím, co je hlášeno v běžné populaci.
The overall observed incidence rate of malignancy in the Xolair clinical trial programme was comparable to that reported in the general population.
Nebyly provedeny žádné formální studie interakce Xolairu s léčivými přípravky ani vakcínami.
No formal medicinal product or vaccine interaction studies have been performed with Xolair.
Není žádný farmakologický důvod očekávat, že by se běžně předepisované léky užívané v léčbě astmatu vzájemně ovlivňovaly s omalizumabem.
There is no pharmacological reason to expect that commonly prescribed medications used in the treatment of asthma will interact with omalizumab.
Nevyskytly se žádné údaje, že bezpečnost Xolairu byla změněna těmito dalšími běžně užívanými léky proti astmatu.
There was no indication that the safety of Xolair was altered with these other commonly used asthma medications.
Účinnost léčby Xolairem v kombinaci se specifickou imunoterapií nebyla stanovena.
Efficacy of Xolair treatment in combination with specific immunotherapy has not been established.
Současné údaje naznačují, že není potřebná žádná úprava dávky Xolairu u pacientů na zavedené hyposenzitizační terapii.
Current data suggest that no dose adjustments of Xolair are needed in patients on established hypo-sensitisation therapy.
Adekvátní údaje o podávání omalizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no adequate data from the use of omalizumab in pregnant women.
U primátů byl omalizumab spojován se snížením na věku závislém počtu krevních destiček, s relativní větší citlivostí u nedospělých zvířat (viz bod 5. 3).
Omalizumab has been associated with age-dependent decreases in blood platelets in non-human primates, with a greater relative sensitivity in juvenile animals (see section 5.3).
Není známo, zdali se omalizumab vylučuje do mateřského mléka u lidí.
It is not known whether omalizumab is excreted in human breast milk.
U samic ostatních primátů se omalizumab vylučuje do mateřského mléka a účinek na kojence nemůže být vyloučen.
Omalizumab is excreted into non-human primate breast milk and an effect on the suckling child cannot be excluded.
Kojící matky by během léčby Xolairem neměly kojit.
Nursing mothers should not breast-feed during Xolair therapy.
Pacienti užívající Xolair by měli být upozorněni, že pokud se u nich objeví závrať, únava, slabost nebo ospalost, neměli by řídit nebo obsluhovat stroje.
Patients receiving Xolair should be warned that if they experience dizziness, fatigue, faintness or drowsiness they should not drive or use machinery.
Během klinických studií byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky reakce v místě aplikace injekce, včetně bolestivosti, zduření, zarudnutí a svědění, a bolesti hlavy.
During clinical trials the most commonly reported adverse reactions were injection site reactions, including injection site pain, swelling, erythema and pruritus, and headaches.
Tabulka 4 zaznamenává nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích celkové bezpečnosti u populace léčené Xolairem podle orgánové klasifikace a četnosti výskytu.
Table 4 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with Xolair by system organ class and by frequency.
Frekvence výskytu jsou definovány jako: časté (≥1/ 100 až < 1/ 10), méně časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100) a vzácné (< 1/ 1 000).
Frequencies are defined as: common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (< 1/ 1,000).
Příhody hlášené z postmarketingového sledování jsou uvedeny s frekvencí není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Events reported in the post-marketing setting are listed with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Poruchy krve a lymfatického systému Není známo Poruchy nervového systému
Blood and lymphatic system disorders Not known Nervous system disorders
Závažná idiopatická trombocytopenie
Idiopathic severe thrombocytopenia
Bolest hlavy Závrať, somnolence, parestezie, synkopa
Headache Dizziness, somnolence, paraesthesia, syncope
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté Vzácné Není známo Gastrointestinální poruchy
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Rare Not known Gastrointestinal disorders
Faryngitida, kašel, alergický bronchospasmus Otok laryngu Alergická granulomatózní vaskulitida (tzv. syndrom Churga - Straussové)
Churg-Strauss syndrome)
Méně časté Poruchy kůže a podkožní tkáně
Uncommon
Nauzea, průjem, příznaky a projevy dyspepsie
Nausea, diarrhoea, dyspeptic signs and symptoms
Méně časté Vzácné Není známo
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Not known
Kopřivka, vyrážka, svědění, citlivost na světlo Angioedém Alopecie
Urticaria, rash, pruritus, photosensitivity Angioedema Alopecia
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Není známo Infekce a infestace
Musculoskeletal and connective tissue disorders Not known Infections and infestations
Vzácné Cévní poruchy
Rare Vascular disorders
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté Méně časté Poruchy imunitního systému
7 General disorders and administration site conditions Common Uncommon Immune system disorders
Reakce v místě aplikace jako bolest, zarudnutí, svědění, zduření Zvýšení hmotnosti, únava, otoky paží, onemocnění podobné chřipce
Injection site reactions such as pain, erythema, pruritus, swelling Weight increase, fatigue, swelling arms, influenza-like illness
Vzácné Není známo
Rare Not known
Anafylaktické reakce, jiné závažné alergické stavy Sérová nemoc, která může zahrnovat horečku a lymfadenopatii
Anaphylactic reaction, other serious allergic conditions Serum sickness, may include fever and lymphadenopathy
7 Poruchy imunitního systému Další informace viz bod 4. 4.
For further information, see section 4.4.
Malignity Celkový pozorovaný podíl výskytu malignit v programu klinického hodnocení léčby Xolairem byl srovnatelný s tím, co je hlášeno v běžné populaci (viz bod 4. 4).
Malignancies The overall observed incidence rate of malignancy in the Xolair clinical trial programme was comparable to that reported in the general population (see section 4.4).
Krevní destičky V klinických studiích mělo několik pacientů počet krevních destiček pod spodní hranicí normálního laboratorního rozmezí.
Platelets In clinical trials few patients had platelet counts below the lower limit of the normal laboratory range.
U lidí nebylo hlášeno trvalé snížení počtu krevních destiček, které bylo pozorováno u ostatních primátů (viz bod 5. 3), přestože z postmarketingového sledování byly ojediněle hlášeny případy idiopatické trombocytopenie.
No pattern of persistent decrease in platelet counts, as observed in non-human primates (see section 5.3), has been reported in humans even though isolated cases of idiopathic thrombocytopenia have been reported in the post-marketing setting.
Toto zvýšení nebylo statisticky signifikantní.
Parasitic infections In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight numerical increase in infection rate with omalizumab that was not statistically significant.
Průběh, závažnost a odpověď na léčbu infekcí se nezměnily (viz bod 4. 4).
The course, severity, and response to treatment of infections was unaltered (see section 4.4).
Maximální tolerovaná dávka Xolairu nebyla stanovena.
A maximum tolerated dose of Xolair has not been determined.
Pacientům byly podány jednorázové intravenózní dávky až do 4 000 mg, aniž by se prokázala dávkou vymezená toxicita.
Single intravenous doses up to 4,000 mg have been administered to patients without evidence of dose- limiting toxicities.
Nejvyšší úhrnná dávka podaná pacientům byla 44 000 mg po dobu 20 týdnů a tato dávka neměla za následek žádné akutní nežádoucí účinky.
The highest cumulative dose administered to patients was 44,000 mg over a 20- week period and this dose did not result in any untoward acute effects.
Jiná systémová léčiva pro onemocnění spojená s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code:
Omalizumab se váže na IgE a předchází vazbě IgE k receptorům FCεRI s vysokou afinitou, čímž se redukuje množství volného IgE, který je využitelný ke spuštění alergické kaskády.
Omalizumab binds to IgE and prevents binding of IgE to the high-affinity FCε RI receptor, thereby reducing the amount of free IgE that is available to trigger the allergic cascade.
Léčba Xolairem u atopických pacientů měla za následek nápadný pokles FCεRI receptorů na bazofilech.
Treatment of atopic subjects with omalizumab resulted in a marked down-regulation of FCε RI receptors on basophils.
Kromě toho uvolnění histaminu in vitro z bazofilů izolovaných od jedinců léčených Xolairem bylo snížené přibližně o 90% po stimulaci alergenem oproti hodnotám před léčbou.
Furthermore, the in vitro histamine release from basophils isolated from Xolair-treated subjects was reduced by approximately 90% following stimulation with an allergen compared to pre-treatment values.
V klinických studiích byly sérové hladiny volného IgE sníženy v závislosti na dávce během 1 hodiny od první dávky a zůstaly snížené mezi dávkami.
8 In clinical studies, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
Po jednom roce od ukončení léčby Xolairem se hladiny IgE vrátily na úroveň před léčbou, aniž by byl pozorován rebound fenomén v hladinách IgE po vysazení léčiva.
One year after discontinuation of Xolair dosing, the IgE levels had returned to pre-treatment levels with no observed rebound in IgE levels after drug washout.
8 Klinické zkušenosti Účinnost a bezpečnost Xolairu byla prokázána ve 28týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii (studie 1) zahrnující 419 těžkých alergických astmatiků ve věku 12- 79 let, kteří měli sníženou plicní funkci (FEV1 40- 80% predikční hodnoty) a nedostatečnou kontrolu astmatických symptomů, přestože dostávali vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících beta2- agonistů.
Clinical experience The efficacy and safety of Xolair were demonstrated in a 28-week double-blind placebo-controlled study (study 1) involving 419 severe allergic asthmatics, ages 12-79 years, who had reduced lung function (FEV1 40-80% predicted) and poor asthma symptom control despite receiving high dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
Pacienti přicházející v úvahu prodělali četné exacerbace astmatu vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy nebo byli hospitalizováni nebo navštívili lékařskou pohotovostní službu kvůli těžké exacerbaci astmatu v posledním roce navzdory průběžné léčbě vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působícími beta2- agonisty.
Eligible patients had experienced multiple asthma exacerbations requiring systemic corticosteroid treatment or had been hospitalised or attended an emergency room due to a severe asthma exacerbation in the past year despite continuous treatment with high-dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
Subkutánně podávaný Xolair nebo placebo byly podávány jako doplňková léčba k > 1 000 mikrogramům beklometason- dipropionátu (nebo jeho ekvivalentu) plus beta2- agonisty s dlouhodobým účinkem.
Subcutaneous Xolair or placebo were administered as add-on therapy to > 1,000 micrograms beclomethasone dipropionate (or equivalent) plus a long-acting beta2-agonist.
35% pacientů).
Oral corticosteroid, theophylline and leukotriene- modifier maintenance therapies were allowed (22%, 27%, and 35% of patients, respectively).
Omalizumab redukoval četnost výskytu exacerbací astmatu o 19% (p = 0, 153).
Omalizumab reduced the rate of asthma exacerbations by 19% (p = 0.153).