natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stejný pokles by pozorován u počtu hospitalizací a počtu dnů strávených hospitalizací v léčených skupinách.
The same decrease was observed for the number of hospital admissions and the number of days of hospitalisation in the treated groups.
V některých studiích se při užívání hydroxykarbamidu rovněž snížila roční frekvence akutního hrudního syndromu o 25 až 33%.
The yearly frequency of acute chest syndrome was also reduced by 25 to 33% under hydroxycarbamide in several studies.
Akutní hrudní syndrom je častou život ohrožující komplikací syndromu srpkovitých buněk a vyznačuje se bolestí hrudníku, horečkou nebo dyspnoí s recentním infiltrátem na rentgenovém snímku hrudníku.
Acute chest syndrome is a frequent life-threatening complication of Sickle Cell Syndrome and is characterized by chest pain or fever or dyspnoea with recent infiltrate on chest X-ray.
HbF interferuje s polymerizací HbS, a tím zhoršuje tvorbu srpkovitého tvaru červené krvinky.
HbF interferes with the polymerisation of HbS and thus impedes the sickling of red blood cell.
V nedávné době se prokázalo, že je hydroxykarbamid spojen s uvolňováním oxidu dusnatého, což naznačuje, že oxid dusnatý stimuluje produkci cyklického guanozin- monofosfátu (cGMP), který poté aktivuje proteinkinázu a zvyšuje produkci HbF.
Recently, hydroxycarbamide has shown to be associated with the generation of nitric oxide suggesting that nitric oxide stimulates cyclic guanosine monophosphatase (cGMP) production, which then activates a protein kinase and increases the production of HbF.
Jiné známé farmakologické účinky hydroxykarbamidu, které mohou přispívat k jeho prospěšným účinkům při syndromu srpkovitých buněk, zahrnují pokles neutrofilů, zvýšení obsahu vody v erytrocytech, snížení deformovatelnosti srpkovitých buněk a změněnou adhezi červených krvinek k endotelu.
Other known pharmacological effects of hydroxycarbamide which may contribute to its beneficial effects in Sickle Cell Syndrome include decrease of neutrophils, increase of the water content of erythrocytes, increase of the deformability of sickled cells, and altered adhesion of red blood cells to the endothelium.
Vedle proměnlivé korelace mezi snížením četnosti krizí a zvýšením HbF měl nevětší korelaci ke snížení četnosti krizí cytoredukční účinek hydroxykarbamidu, zejména pokles neutrofilů.
Beside the inconstant correlation between reduction of crisis rate and the increase in HbF, the cytoreductive effect of hydroxycarbamide, particularly the drop of neutrophils, was the factor with the strongest correlation to a reduced crisis rate.
7 Absorpce:
Absorption:
Po perorálním podání 20 mg/ kg hydroxykarbamidu dochází k rychlé absorpci s vrcholovými hladinami v plazmě přibližně 30 mg/ l dosaženými za 0, 75 hodiny u dětí a 1, 2 hodiny u dospělých pacientů se syndromem srpkovitých buněk.
After oral administration of 20 mg/ kg of hydroxycarbamide, a rapid absorption is observed with peak plasma levels of about 30 mg/ l occurring after 0.75 and 1.2 h in children and adult patients with Sickle Cell Syndrome, respectively.
Celková expozice až do 24 hodin po dávce je 124 mg* h/ l u dětí a dospívajících a 135 mg* h/ l u dospělých pacientů.
The total exposure up to 24 h post-dose is 124 mg*h/ l in children and adolescents and 135 mg*h/ l in adult patients.
Perorální biologická dostupnost hydroxykarbamidu je téměř úplná, jak vyplývá z hodnocení u jiných indikací než je syndrom srpkovitých buněk.
The oral bioavailability of hydroxycarbamide is almost complete as assessed in indications other than Sickle Cell Syndrome.
Distribuce:
7 Distribution:
Distribuční objem v ustáleném stavu upravený na biologickou dostupnost je 0, 57 l/ kg u pacientů se syndromem srpkovitých buněk (představuje přibližně 72 l u dětí a 90 l u dospělých).
The volume of distribution at steady state adjusted for bioavailability is 0.57 l/ kg in patients with Sickle Cell Syndrome (amounting to approximately 72 and 90 l in children and adults, respectively).
Rozsah vázby hydroxykarbamidu na proteiny není znám.
The extent of protein binding of hydroxycarbamide is unknown.
Hydroxykarbamid v koncentraci 30, 100 a 300 µM není in vitro metabolizován cytochromem P450 humánních jaterních mikrosomů.
Hydroxycarbamide at 30, 100 and 300µM is not metabolised in vitro by cytochrome P450s of human liver microsomes.
Při koncentracích v rozsahu od 10 do 300 µM hydroxykarbamid nestimuluje aktivitu ATPázy rekombinantního humánního P glykoproteinu (PGP) in vitro, což naznačuje, že hydroxykarbamid není substrátem PGP.
At concentrations ranging from 10 to 300 µM, hydroxycarbamide does not stimulate the in vitro ATPase activity of recombinant human P glycoprotein (PGP), indicating that hydroxycarbamide is not a PGP substrate.
Ve studii s opakovanou dávkou u dospělých pacientů se syndromem srpkovitých buněk bylo v ustáleném stavu přibližně 60% dávky hydroxykarbamidu detekováno v moči.
In a repeated dose study in adult patients with Sickle Cell Syndrome approximately 60% of the hydroxycarbamide dose was detected in urine at steady state.
U dospělých byla celková clearance korigovaná na biologickou dostupnost 9, 89 l/ h (0, 161 l/ h/ kg), z čehož byla 5, 64 l/ h renální a 4, 25 l/ h jiná než renální clearance.
In adults the total clearance adjusted for bioavailability was 9.89 l/ h (0.16 l/ h/ kg) thereof 5.64 and 4.25 l/ h by renal and non-renal clearance, respectively.
Příslušná hodnota pro celkovou clearance u dětí byla 7, 25 l/ h (0, 20 l/ h/ kg), z čehož byla 2, 9 l/ h clearance cestou renální a 4, 34 l/ h sestou nerenální.
The respective value for total clearance in children was 7.25 l/ h (0.20 l/ h/ kg) with 2.91 and 4.34 l/ h by renal and non-renal pathways.
U dospělých se syndromem srpkovitých buněk byla po 8 hodinách průměrná kumulativní exkrece hydroxykarbamidu močí 62% podané dávky 8 hodin, a tak byla vyšší než u pacientů s nádorovým onemocněním (35 - 40%).
In adults with Sickle Cell Syndrome, mean cumulative urinary hydroxycarbamide excretion was 62% of the administered dose at 8 hours, and thus higher than in cancer patients (35 – 40%).
Geriatričtí pacienti, pohlaví, rasa:
Geriatric, Gender, Race:
Pediatričtí pacienti:
Paediatric:
U pediatrických a dospělých pacientů se syndromem srpkovitých buněk byla systémová expozice hydroxykarbamidem v ustáleném stavu, srovnávaná podle plochy pod křivkou, podobná.
In paediatric and adult patients with Sickle Cell Syndrome the systemic exposure to hydroxycarbamide at steady state was similar by means of the area under the curve.
Maximální hladiny v plazmě a zdánlivý distribuční objem vztažený k tělesné hmotnosti mezi jednotlivými věkovými skupinami dobře srovnatelné.
The maximum plasma levels and the apparent volume of distribution related to body weight were well comparable between age groups.
Doba pro dosažení maximální plazmatické koncentrace a procentuální podíl dávky vyloučené v moči, byl vyšší u dětí než u dospělých.
The time to reach maximum plasma concentration and the percentage of the dose excreted in urine were increased in children compared to adults.
U pediatrických pacientů byl poločas mírně delší a celková clearance vztažená k tělesné hmotnosti mírně vyšší než u dospělých pacientů (viz bod 4. 2).
In paediatric patients the half-life was slightly longer and the total clearance related to body weight slightly higher than in adult patients (see section 4.2).
Protože vylučování ledvinami je jednou z cest eliminace, je u pacientů trpících poruchou ledvin zapotřebí zvážit snížení dávky přípravku Siklos.
As renal excretion is a pathway of elimination, consideration should be given to decreasing the dosage of Siklos in patients with renal impairment.
V otevřené studii s jedinou dávkou u dospělých pacientů se syndromem srpkovitých buněk byl hodnocen vliv funkce ledvin na farmakokinetiku hydroxykarbamidu..
In an open single-dose study in adult patients with Sickle Cell Syndrome the influence of renal function on pharmacokinetics of hydroxycarbamide was assessed.
Pacienti s normální funkcí ledvin (kreatininová clearance CrCl > 80 ml/ min), mírnou (CrCl 60 - 80 ml/ min), střední (CrCl 30 - < 60 ml/ min) nebo těžkou (< 30ml/ min) poruchou funkce ledvin užili jednu dávku 15 mg/ kg tělesné hmotnosti hydroxykarbamidu při podání tobolek 200 mg, 300 mg nebo 400 mg.
Patients with normal (creatinine clearance CrCl > 80 ml/ min), mild (CrCl 60 - 80 ml/ min), moderate (CrCl 30 - < 60 ml/ min), or severe (< 30 ml/ min) renal impairment received hydroxycarbamide as a single dose of 15 mg/ kg b. w. by using 200 mg, 300 mg, or 400 mg capsules.
U pacientů, jejichž clearance kreatininu byla nižší než 60 ml/ min nebo pacientů v konečném stádiu
In patients, whose CrCl was below 60 ml/ min or patients with end-stage renal disease the mean exposure to hydroxycarbamide was approximately 64% higher than in patients with normal renal function.
Na základě další studie u pacientů s clearance kreatininu < 60 ml/ min byla plocha pod křivkou přibližně o 51% vyšší než u pacientů s clearance kreatininu l ≥60 ml/ min, což ukazuje, že snížení dávky hydroxykarbamidu o 50% může být vhodné u pacientů s clearance kreatininu < 60 ml/ min.
As evaluated in a further study, in patients with a CrCl < 60 ml/ min the area under the curve was approximately 51% higher than in patients with a CrCl ≥ 60 ml/ min, which suggests that a dose reduction of hydroxycarbamide by 50% may be appropriate in patients with a CrCl < 60 ml/ min.
U těchto pacientů se doporučuje pečlivě sledovat hematologické parametry.
Haemodialysis reduced the exposure to hydroxycarbamide by 33% (see sections 4.2 and 4.4) Close monitoring of haematological parameters is advised in these patients.
Neexistují žádné údaje, na jejichž základě by bylo možno učinit specifická doporučení pro úpravu dávky u pacientů ss poruchou funkce jater, ale s ohledem na bezpečnost je přípravek Siklos kontraindikován u pacientů se závažnouporuchou funkce jater (viz bod 4. 2).
There are no data that support specific guidance for dosage adjustment in patients with hepatic impairment, but, due to safety considerations, Siklos is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
U pacientů poruchou funkce jater se doporučuje pečlivě sledovat hematologické parametry.
Close monitoring of haematological parameters is advised in patients with hepatic impairment.
V předklinických studiích toxicity nečastěji zaznamenané účinky zahrnovaly útlum kostní dřeně, lymfoidní atrofii a degenerativní změny v epitelu tenkého a tlustého střeva.
In preclinical toxicity studies the most common effects noted included bone marrow depression, lymphoid atrophy and degenerative changes in the epithelium of the small and large intestines.
Teratogenicita se projevovala částečně osifikovanými spánkovými kostmi, chybějícími očnicemi, hydrocefalem, rozštěpem sterna, chybějícími bederními obratli.
Teratogenicity was characterised by partially ossified cranial bones, absence of eye sockets, hydrocephaly, bipartite sternebrae, missing lumbar vertebrae.
Embryotoxicita spočívala ve snížené životaschopnosti plodu, snížené velikosti živých mláďat ve vrhu a opožděném vývoji.
Embryotoxicity was characterized by decreased foetal viability, reduced live litter sizes, and developmental delays.
Ve studiiích u člověka, podle retrospektivní analýzy kohorty 123 dospělých pacientů léčených hydroxykarbamidem, bylo hlášeno dvacet tři těhotenství u 15 žen léčených hydroxykarbamidem a partnerek 3 mužů léčených hydroxykarbamidem.
In the human, according to a retrospective analysis of a cohort of 123 adult patients treated with hydroxycarbamide, twenty- three pregnancies have been reported from 15 women treated with hydroxycarbamide and partners of 3 men treated with hydroxycarbamide.
Většina (61%) měla normální průběh, pokud jde dobu těhotenství a porod.
Most (61%) had a normal outcome with regard to term and normal birth.
Takto údaje o omezeném počtu exponovaných těhotenství neukazují žádné nežádoucí účinky na těhotenství nebo zdraví plodu/ novorozence.
Thus the data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Hydroxykarbamid podávaný samcům potkanů v dávce 60 mg/ kg tělesné hmotnosti/ den (přibližně dvojnásobek doporučené obvyklé maximální dávky u lidí) vedl k testikulární atrofii, snížené spermatogenezi a významně snižoval jejich schopnost oplodnit samice.
Hydroxycarbamide administered to male rats at 60 mg/ kg b. w. / day (about double the recommended usual maximum dose in humans) produced testicular atrophy, decreased spermatogenesis and significantly reduced their ability to impregnate females.
Natrium- stearyl- fumarát Mikrokrystalická celulosa a koloidní bezvodý oxid křemičitý Metakrylátový kopolymer.
Sodium stearyl fumarate Micro-crystalline cellulose and colloidal anhydrous silica Basic butylated methacrylate copolymer
9 Neuplatňuje se.
Not applicable.
26 měsíců.
26 months.
Uchovávání nepoužitých rozlomených tablet viz bod 6. 6
For storage of unused broken tablets see section 6.6
Blistry z fólie PVC/ PVDC- hliník obsahující každý 6 potahovaných tablet.
PVC/ PVDC-Aluminium foil blisters. containing each 6 film-coated tablets.
Velikost balení: krabičky s 30 potahovanými tabletami.
Pack size: cartons with 30 film-coated tablets.
V případě, že předepsané dávkování vyžaduje rozlomení tablety na poloviny či čtvrtiny, musí se tyto úkony provádět mimo dosah jídla.
In case the prescribed dosage requires breaking the tablet in halves or quarters, this should be done out of the reach of food.
Prášek, který se případně uvolní z rozlomené tablety, se musí otřít vlhkým ubrouskem na jedno použití, který se zlikviduje.
Powder eventually spilled from the broken tablet should be wiped up with a damp disposable towel, which is discarded.
Nepoužité rozlomené tablety se musí do blistru vrátit a dát zpět do krabičky.
Unused broken tablets must be replaced in the blister and put back in the box.
Kdokoliv, kdo nakládá s přípravkem Siklos, si musí před stykem s tabletami a po něm umýt ruce.
Anyone handling Siklos should wash ones hands before and after contact with the tablets.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused product or waste material should be disposed of in the accordance with local requirements.
Addmedica 84 rue d' Amsterdam 75009 Paris Francie Telefon: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13 E- mail: contact@ addmedica. com
Addmedica 84 rue d'Amsterdam 75009 Paris France Phone: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13 E-mail: contact@addmedica. com
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: / www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the European Medicines Agency (EMEA): http: / www. emea. eu. int
Les Bouillides - Sophia Antipolis F- 06560 Valbonne France
Les Bouillides - Sophia Antipolis F-06560 Valbonne France
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, že před uvedením přípravku na trhu obdrží všichni lékaři, u nichž se očekává předepisování přípravku Siklos, informace pro lékaře obsahující následující údaje: • pokyny k léčbě pro lékaře, • informace pro pacienty
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe Siklos are provided with a physician information pack containing the following: • Treatment guide for physicians • Patient information pack
Pokyny k léčbě pro lékaře by měly obsahovat následující klíčové prvky: • souhrn údajů o přípravku, • potřebu pravidelného vyšetření krevního obrazu a úpravu dávky, • potřebu antikoncepce, • nebezpečí pro plodnost mužů a žen, potenciální nebezpečí pro plod a kojení, • sledování růstu léčených dětí, • nakládání s rozlomenými tabletami, • řešení nežádoucích účinků léčiva.
The treatment guide for physicians should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Need for periodic blood counts and dose adjustment • Need for contraception • Risk to male and female fertility, potential risk to foetus and breast feeding • Growth follow-up of treated children • Handling of broken tablets • Management of adverse drug reactions
Informace pro pacienty by měly obsahovat následující klíčové prvky: • příbalovou informaci, • nakládání s rozlomenými tabletami, • potřebu pravidelného vyšetření krevního obrazu, • informace o krizových stavech nebo infekcích • potřebu antikoncepce, • nebezpečí pro plodnost mužů a žen, potenciální nebezpečí pro plod a kojení, • klíčové známky a příznaky závažných nežádoucích účinků, • kdy vyhledat naléhavé ošetření u poskytovatele zdravotní péče, • informace o sledování růstu pro rodiče léčených dětí.
The patient information pack should contain the following key elements: • Package leaflet • Handling of broken tablets • Need for periodic blood counts • Information on crisis or infections • Need for contraception • Risk to male and female fertility, potential risk to foetus and breast feeding • Key signs and symptoms of serious adverse reactions • When to seek urgent attention from the health care provider • Information on growth follow-up of treated children for their parents
DALŠÍ PODMÍNKY
12 OTHER CONDITIONS
13 Systém farmakovigilance
Pharmacovigilance system
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, jak je popsán ve verzi 3 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh.
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before the product is placed on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 5 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance plan as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik,
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
- Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
minimalizace rizik),
reached
- Na žádost EMEA.
- At the request of the EMEA
OZNAČENÍ NA OBALU
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Siklos 1000 mg potahované tablety Hydroxycarbamidum
Siklos 1000 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
Jedna tableta obsahuje 1000 mg hydroxykarbamidu
Each tablet contains 1000 mg hydroxycarbamide
S tabletami zacházejte opatrně.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Handle tablets with care.
Addmedica, 84 rue d’ Amsterdam – 75009 Paris, Francie
Addmedica, 84 rue d’ Amsterdam – 75009 Paris - France
18 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Potahované tablety Siklos 1000 mg Hydroxycarbamidum
Siklos 1000 mg tablets hydroxycarbamide
19 B.
18 B.
INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION TO THE USER T
Potahované tablety Siklos 1000 mg Hydroxycarbamidum
Siklos 1000 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
Přečtěte si, prosím, pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
- Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne závažné míře, nebo pokud si
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
please tell your doctor or pharmacist.
Co je přípravek Siklos a k čemu se používá 2.
What Siklos is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Siklos užívat 3.
Before you take Siklos 3.
Jak se přípravek Siklos užívá 4.
How to take Siklos 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Siklos uchovávat 6.
Possible side effects 5 How to store Siklos 6.
CO JE PŘÍPRAVEK SIKLOS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT SIKLOS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Siklos se používá k prevenci bolestivých krizí včetně náhlé bolesti na hrudi, způsobených syndromem srpkovitých buněk u dětí starších 2 let a u dospělých.
Siklos is used to prevent painful crises, including sudden chest pain, caused by Sickle Cell Syndrome, in children older than 2 years and adults.
Siklos sníží počet bolestivých krizí a také potřebu hospitalizace spojenou s nemocí.
Siklos will decrease the number of painful crises as well the need for hospitalisation linked with the disease.
Léčivá látka přípravku Siklos, tj. hydroxykarbamid, je látka, která brání růstu a proliferaci (množení) některých buněk, jako jsou například krvinky; tyto účinky vedou ke snížení počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček v oběhu (myelosupresivní účinek).
The active substance of Siklos, i. e. hydroxycarbamide, is a substance which inhibits growth and proliferation of some cells, such as blood cells; these effects lead to a reduction of circulating red, white and coagulation blood cells (myelosuppressive effect).
U syndromu srpkovitých buněk pomáhá hydroxykarbamid zabránit tomu, aby červené krvinky získávaly abnormální tvar.
In Sickle Cell Syndrome, hydroxycarbamide helps to prevent red blood cells from taking abnormal shape.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SIKLOS UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE SIKLOS
Neužívejte přípravek Siklos
Do not take Siklos
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na hydroxykarbamid nebo na kteroukoliv další
- if you are allergic (hypersensitive) to hydroxycarbamide or any of the other ingredients of
složku přípravku Siklos (viz bod 6)
Siklos, (see section 6)
- - -
- if you suffer from severe kidney disease,
jestliže trpíte těžkým jaterním onemocněním jestliže trpíte těžkým ledvinovým onemocněním jestliže máte myelosupresi (tj. máte sníženou tvorbu červených a bílých krvinek nebo krevních destiček), jak je to uvedeno v bodě 3 (sledování v průběhu léčby)
- if you are myelosuppressed (i. e. if you have decreased production of red, white, or coagulating
-
blood cells) as described in the section 3 (treatment follow-up)
jestliže kojíte (viz bod „ Těhotenství a kojení “).
- if you are breast-feeding (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Siklos je zapotřebí
Take special care with Siklos
- jestliže trpíte onemocněním jater
- if you have liver disease
- jestliže trpíte onemocněním ledvin
- if you have kidney disease
- jestliže máte bércové vředy
- if you have leg ulcers
- jestliže užíváte jiné myelosupresivní léčivé přípravky (které snižují tvorbu červených a bílých
- if you are taking other myelosuppressive medicines (decrease production of red, white, or
krvinek nebo krevních destiček) nebo podstupujete léčbu ozářením
coagulating blood cells) or receiving radiation therapy
- jestliže víte, že trpíte nedostatkem vitamínu B12 nebo kyseliny listové
- if you have a known lack of vitamin B12 or folate
Jestliže se vás týká (nebo týkal) kterýkoliv ze shora uvedených bodů, uvědomte o tom, prosím, svého lékaře.
If you experience (or have experienced) any of these, please tell your doctor.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte:
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking:
- antiretrovirové přípravky (takové, které inhibují (potlačují) nebo ničí retroviry, například
- antiretroviral medicines (those that inhibit or destroy a retrovirus such as HIV), e. g. didanosine,