natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 69 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
71 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
72 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Remeron a související názvy (viz Příloha I) 30 mg potahované tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Jedna potahovaná tableta obsahuje mirtazapinum 30 mg
1 film-coated tablet contains 30 mg mirtazapine
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
72 Keep out of the reach and sight of children.
Lahvička, 30 mg
Bottle, 30 mg
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 75 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
77 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Remeron a související názvy (viz Příloha I) 45 mg potahované tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Jedna potahovaná tableta obsahuje mirtazapinum 45 mg
1 film-coated tablet contains 45 mg mirtazapine
78 7.
78 7.
79 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Lahvička, 45 mg
Bottle, 45 mg
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 81 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
83 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
83 PACKAGE LEAFLET
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Remeron je zapotřebí Použití u dětí a dospívajících do 18 let Remeron by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let.
Take special care with Remeron Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Remeron, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Remeron.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese Pokud jste depresivní, můžete někdy mít sebepoškozující nebo sebevražedné myšlenky.
85 Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Rovněž věnujte zvláštní pozornost u přípravku Remeron • jestliže máte nebo jste někdy měli některé z následujících stavů: → Pokud jste to již neudělali, řekněte Vašemu lékaři o těchto stavech dříve, než začnete užívat Remeron
Also take special care with Remeron • if you have, or have ever had one of the following conditions. → Tell your doctor about these conditions before taking Remeron, if not done previously -seizures (epilepsy).
85 Buďte opatrní při užívání přípravku Remeron v kombinaci s: • antidepresivy, jako jsou SSRI, venlafaxin a L- tryptofan nebo triptan (užívané k léčbě migrény), tramadolem (lék proti bolesti), linezolidem (antibiotikum), litiem (užívané k léčbě některých psychiatrických stavů) a přípravky s obsahem třezalky tečkované (rostlinný prostředek proti depresi).
Take care when taking Remeron in combination with: • antidepressants such as SSRIs, venlafaxine and L-tryptophan or triptans (used to treat migraine), tramadol (a pain-killer), linezolid (an antibiotic), lithium (used to treat some
Některé příznaky tohoto syndromu jsou: nevysvětlitelná horečka, pocení, zrychlení srdeční činnosti, průjem, (nekontrolovatelné) stahy svalstva, třesavka, abnormálně zvýšené reflexy, nesoustředěnost, změny nálad a bezvědomí.
Some of the symptoms of this syndrome are: inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
V kombinaci s těmito přípravky může Remeron způsobit zvýšenou ospalost navozenou těmito přípravky. • léky proti infekci: přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (jako je erytromycin), přípravky pro léčbu plísňových infekcí (jako je ketokonazol) a HIV/ AIDS (jako jsou HIV inhibitory proteázy).
In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines. • medicines for infections; medicines for bacterial infections (such as erythromycin, medicines for fungal infections (such as ketoconazole) and medicines for HIV/ AIDS (such as HIV- protease inhibitors).
86 Remeron tablety obsahují laktózu.
Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron tablets contain lactose.
Vždy užívejte přípravek Remeron přesně podle pokynů svého lékaře.
87 Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to.
Nejlépe užívejte Remeron v jedné denní dávce večer před spaním.
When to take Remeron → Take Remeron at the same time each day. It is best to take Remeron as a single dose before you go to bed.
Nicméně, Váš lékař Vám může doporučit rozdělit dávku přípravku Remeron - jednou ráno a jednou večer před spaním.
However your doctor may suggest you to split your dose of Remeron – once in the morning and once at night-time before you go to bed.
Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek Remeron Pokud máte užívat Vaši dávku přípravku Remeron jednou denně: • Pokud jste zapomněl( a) užít přípravek Remeron, nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil( a) vynechanou dávku.
If you forget to take Remeron If you are supposed to take your dose once a day • If you have forgotten to take your dose of Remeron, do not take the missed dose.
Pokud máte užívat Vaši dávku přípravku Remeron dvakrát denně: • pokud zapomenete užít ranní dávku, jednoduše si ji vezměte spolu s večerní dávkou. • pokud zapomenete užít večerní dávku, neberte si ji další den s ranní dávkou; vynechte ji a pokračujte v léčbě normálními dávkami ráno a večer. • pokud zapomenete užít obě dávky, nesnažte se vynechané dávky nahradit.
If you are supposed to take your dose twice a day • if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose. • if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses. • if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses.
Pokud náhlé ukončíte léčbu přípravkem Remeron, můžete cítit pocit na
If you suddenly stop taking Remeron you may feel sick, dizzy, agitated or anxious, and have headaches.
Časté: • apatie • závrať • labilita nebo třes • pocit na zvracení • průjem • zvracení • kopřivka nebo zčervenání kůže (exantém) • bolest kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie) • bolest zad • pocit závratě nebo mdloby, když prudce vstanete (ortostatická hypotenze) • otoky (typicky kotníků nebo nohou) jako následek nahromadění tekutin (edém) • únava • živé sny • zmatení • pocit úzkosti • problémy se spaním
Common: • lethargy • dizziness • shakiness or tremor • nausea • diarrhoea • vomiting • rash or skin eruptions (exanthema) • pain in your joints (arthralgia) or muscles (myalgia) • back pain • feeling dizzy or faint when you stand up suddenly (orthostatic hypotension) • swelling (typically in ankles or feet) caused by fluid retention (oedema) • tiredness • vivid dreams • confusion • feeling anxious • sleeping problems
Méně časté • pocit nabuzení nebo emočně „ na vrcholu “ (mánie) → Přestaňte užívat Remeron a okamžitě to sdělte svému lékaři. • zvláštní pocity na kůži např. pálení, bodání, lechtání nebo brnění (parestézie) • pocit neklidných nohou • mdloba (synkopa) • pocit necitlivosti v ústech (orální hypestézie) • nízký krevní tlak • noční můry • pocit neklidu
Uncommon: • feeling elated or emotionally ‘ high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e. g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
Neznámé: • známky infekce, jako je náhlá nevysvětlitelná vysoká horečka, bolest v krku a vřídky v ústech (agranulocytóza). → Přestaňte užívat Remeron a ihned se obraťte na svého lékaře kvůli krevním testům.
89 Not known: • signs of infection such as sudden unexplainable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
Ve velmi vzácných případech mohou být tyto příznaky známkou serotoninového syndromu. → Přestaňte užívat Remeron a ihned se obraťte na svého lékaře. • sebepoškozující nebo sebevražedné myšlenky → Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nemocnice. • abnormální pocity v ústech (orální parestézie) • zduření v ústech (ústní otok) • snížení hladina sodíku v krvi (hyponatrémie) • nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
In very rare cases these can be signs of serotonin syndrome. → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • thoughts of harming or killing yourself → Contact your doctor or go to a hospital straight away. • abnormal sensations in the mouth (oral paraesthesia) • swelling in the mouth (mouth oedema) • hyponatraemia • inappropriate anti-diuretic hormone secretion
89 • Léčivou látkou je mirtazapin.
• The active substance is mirtazapine.
Remeron 30 mg potahované tablety, obsahují 30 mg mirtazapinu v jedné potahované tabletě.
Remeron 30 mg film-coated tablets contain 30 mg mirtazapine per film-coated tablet.
Remeron 45 mg potahované tablety, obsahují 45 mg mirtazapinu v jedné potahované tabletě. • Pomocnými látkami jsou:
Remeron 45 mg film-coated tablets contain 45 mg mirtazapine per film-coated tablet. • The other ingredients are:
Jádro: kukuřičný škrob, hyprolóza, magnesium- stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktózy Potahová vrstva: hypromelóza, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171) Potahová vrstva přípravku Remeron 15 mg potahovaných tablet rovněž obsahuje žlutý oxid železitý (E172) Potahová vrstva přípravku Remeron 30 mg potahovaných tablet rovněž obsahuje žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
90 monohydrate Tablet coating: hypromellose, Macrogol 8000, titanium dioxide (E171) The tablet core of Remeron 15 mg film-coated tablets also contains yellow iron oxide (E172) The tablet coating of Remeron 30 mg film-coated tablets also contain yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E 172).
Remeron jsou potahované tablety.
Remeron are film-coated tablets.
Remeron 15 mg potahované tablety jsou oválné, bikonvexní, žluté tablety s půlící rýhou a označené „ Organon “ na jedné straně a na druhé straně kódem „ TZ/ 3 “.
Remeron 15 mg film-coated tablets are oval, biconvex, yellow, scored and coded with'Organon 'on one side and with ‘ TZ/ 3’ on the other side.
Remeron 30 mg potahované tablety jsou oválné, bikonvexní, červeno- hnědé talety s půlící rýhou a označené „ Organon “ na jedné straně a na druhé straně kódem „ TZ/ 5 “.
Remeron 30 mg film-coated tablets are oval, biconvex, red-brown, scored and coded with ‘ Organon’ on one side and with ‘ TZ/ 5’ on the other side.
Remeron 45 mg potahované tablety jsou oválné, bikonvexní, bílé a označené „ Organon “ na jedné straně a na druhé straně kódem „ TZ/ 7 “.
Remeron 45 mg film-coated tablets are oval, biconvex, white and coded with ‘ Organon’ on one side and with ‘ TZ/ 7’ on the other side.
Pro Remeron 15 mg potahované tablety jsou dostupné následující balení:
For Remeron 15 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
30, 60, 90 a 100 tablet; 14, 28, 56 a 70 tablet; pro Remeron 15 mg potahované tablety je dostupné balení v lahvičce s 250 tabletami (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
30, 60, 90 and 100 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 15 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
Pro Remeron 30 mg potahované tablety jsou dostupné následující balení:
For Remeron 30 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 a 500 tablet; 14, 28, 56 a 70 tablet; pro Remeron 30 mg potahované tablety je dostupné balení v lahvičce s 250 tabletami (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 and 500 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 30 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
Pro Remeron 45 mg potahované tablety jsou dostupné následující balení:
For Remeron 45 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
10, 20, 30, 50, 100, 200 a 500 tablet; 14, 28, 56 a 70 tablet; pro Remeron 45 mg potahované tablety je dostupné balení v lahvičce s 250 tabletami (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
10, 20, 30, 50, 100, 200 and 500 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 45 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
[neaplikovatelné pro art 30 referral]
[not applicable for art 30 referral]
91 1.
91 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Remeron a související názvy (viz Příloha I) 15 mg/ ml perorální roztok
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ ml oral solution
1 ml přípravku Remeron perorálního roztoku obsahuje 15 mg mirtazapinum.
1 ml of Remeron oral solution contains 15 mg of mirtazapine.
Remeron perorální roztok obsahuje 0, 3% v/ v etanolu.
Remeron oral solution contains 0.3% v/ v ethanol.
Čirý, bezbarvý až slámově zbarvený vodný roztok s charakteristickou citrusovo- pomerančovou vůní.
Clear, colourless-to-straw aqueous solution with a characteristic citrus-orange odour.
Doporučená dávka je stejná jako dávka pro dospělé.
Elderly The recommended dose is the same as that for adults.
Postižení ledvin U pacientů s mírným až těžkým postižením ledvin může být clearance mirtazapinu snížena (clearance kreatininu < 40 ml/ min).
Renal impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance < 40 ml/ min).
92 Biologický poločas mirtazapinu je 20- 40 hodin, a proto je přípravek Remeron vhodný pro podávání jednou denně.
93 Mirtazapine has an elimination half-life of 20-40 hours and therefore Remeron is suitable for once daily administration.
Příprava dávkovací lahvičky Odstranění šroubovacího uzávěru z lahvičky Uzávěr má být stlačen směrem dolů a současně otočen proti směru hodinových ručiček.
Preparation of the bottle Removing the screw cap from the bottle The cap should be pressed downwards while at the same time rotating it anti-clockwise.
Vložení odměřovací pumpičky do lahvičky Po vyjmutí pumpičky z plastikového sáčku by měla být umístěna do lahvičky pečlivým vložením plastikové tuby do otvoru lahvičky.
Applying the metering pump to the bottle After taking the pump out of the plastic bag it should be fitted onto the bottle by carefully inserting the plastic tube into the bottle opening.
Používání odměřovací pumpičky k dávkování perorálního roztoku Dávkovač má dvě pozice a je možno jím otáčet jemně proti směru hodinových ručiček (neuzamčená pozice) a po směru hodinových ručiček (uzamčená pozice).
Using the metering pump to dispense the oral solution The nozzle has two positions and can be turned gently – anti-clockwise (unlocked position) and clockwise (locked position).
Dávkování perorálního roztoku Příprava odměřovací pumpičky pro dávkování Pokud je pumpička stlačena poprvé, nevydá správné množství perorálního roztoku.
Dosing the oral solution Preparing the metering pump for dosing When the pump is pressed for the first time it will not discharge the correct quantity of oral solution.
Použití odměřovací pumpičky pro běžné dávkování Lahvička by měla být umístěna na rovnou plochu, jako je deska stolu.
Using the metering pump for normal dosing The bottle should be placed on a flat level surface, such as a table top.
Používání u dětí a dospívajících mladších 18 let Remeron by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let.
Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly
93 porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem.
94 aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Nebyly nalezeny žádné signifikantní rozdíly mezi pacienty s mírným renálním postižením (clearance kreatininu < 80 ml/ min) v porovnání s kontrolní skupinou.
No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/ min) as compared to the control group.
- onemocněním srdce, jako např. převodní poruchy, angina pectoris a infarkt myokardu v
95 – cardiac diseases like conduction disturbances, angina pectoris and recent myocardial infarct, where normal precautions should be taken and concomitant medicines carefully administered. – low blood pressure. – diabetes mellitus:
Přestože byly označeny za příznaky z vysazení, mělo by být na paměti, že mohou býtpříznaky probíhajícího onemocnění.
Even though they have been reported as withdrawal symptoms, it should be realized that these symptoms may be related to the underlying disease.
Tekutý maltitol Tento léčivý přípravek obsahuje tekutý maltitol.
Maltitol liquid This medicinal product contains maltitol liquid.
Přechod z tablet na perorální roztok Existuje nepatrný rozdíl ve farmakokinetice mezi perorálním roztokem a tabletami; ačkoli tyto rozdíly nemají pravděpodobně klinickou důležitost, měly by být brány v úvahu při přechodu z tablet na perorální roztok.
Ethanol This medicinal product contains small amounts of ethanol, less than 100 mg per daily dose.
Etanol
Switching from tablets to oral solution
95 Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství etanolu, menší než 100 mg v denní dávce.
96 There are slight pharmacokinetic differences between oral solution and tablets; although these differences are likely to be of no clinical relevance, care should be taken when switching from tablets to oral solution.
Remeron má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
97 Remeron has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
96 potenciálně nebezpečným činnostem vyžadujícím pozornost a náležitou koncentraci, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů.
Patients should avoid the performance of potentially dangerous tasks, which require alertness and good concentration, such as driving a motor vehicle or operating machinery, at any time when affected.
Frekvence nežádoucích účinků ze spontánního hlášení, pro které nebyly pozorovány případy v randomizovaných placem kontrolovaných pacientských studiích s mirtazapinem, byly klasifikovány jako „ neznámé “.
The frequency of adverse reactions from spontaneous reporting for which no cases in the randomized placebo-controlled patient trials were observed with mirtazapine has been classified as ‘ not known’.
Třídy orgánových systémů Vícenásobná vyšetření
System organ class Investigations
• Ospalost1, 4
Somnolence1, 4 Sedation1, 4 Headache2
• Letargie1 •
Lethargy1 Dizziness Tremor
• Parestézie2
Paraesthesia2 Restless legs Syncope
• Křeče (poranění)
Convulsions (insults) Serotonin syndrome Oral paraesthesia
systému
Gastrointestinal disorders
Závrať
Dry mouth
• Pocit neklidných
Nausea3 Diarrhea2 Vomiting2
• Serotoninový
Oral hypoaesthesia
Sedace 1, 4 •
Mouth oedema
Bolest hlavy2
Skin and subcutaneous tissue disorders
• Synkopa
Exanthema2
• Orální parestézie
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Gastrointestinální poruchy
Arthralgia Myalgia Back pain1
• Nauzea3 • Průjem2 • Zvracení2
Metabolism and nutrition disorders
• Otok v ústech
Increase in appetite1
• Exantém2
Hyponatraemia
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vascular disorders General disorders
• Artralgie • Myalgie • Bolesti zad1
Orthostatic hypotension Oedema
Poruchy metabolismu a výživy
Hypotension2
• Zvýšená chuť k jídlu1
98 System organ class and administration site conditions
• Hyponatrémie
Very common (≥ 1/ 10)
97 Cévní poruchy
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) peripheral1 Fatigue
• Ortostatická hypotenze
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
• Periperální otok1 • Únava
Frequency not known
5 Obecně při léčbě antidepresivy, se mohou rozvinout nebo se mohou zhoršit úzkost a nespavost (což můžou být známky deprese).
4 N. B. dose reduction generally does not lead to less somnolence/ sedation but can jeopardize antidepressant efficacy 5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
Předpokládá se, že se na
The enhancement of serotonergic neurotransmission is specifically mediated via 5-HT1 receptors, because 5-HT2 and 5-HT3 receptors are blocked by mirtazapine.
98 antidepresivním účinku podílejí oba enantiomery mirtazapinu, S( +) enantiomer blokádou α2 a 5- HT2 receptorů a R (-) enantiomer blokádou 5- HT3 receptorů.
Both enantiomers of mirtazapine are presumed to contribute to the antidepressant activity, the S(+) enantiomer by blocking α 2 and 5-HT2 receptors and the R(-) enantiomer by blocking 5-HT3 receptors.
Příčinou sedativních vlastností mirtazapinu je jeho antagonistické působení proti histaminovým H1 receptorům.
99 The histamine H1-antagonistic activity of mirtazapine is associated with its sedative properties.
Po perorálním podání přípravku Remeron se léčivá látka mirtazapin rychle a dobře absorbuje (biologická dostupnost ≈ 50%), maximální plazmatické hladiny je dosaženo přibližně za 2 hodiny.
After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50%), reaching peak plasma levels after approx. one hour.
Při dvojnásobném systémovém vystavení v porovnání s maximálním terapeutickým vystavením u lidí, došlo u potkanů ke zvýšení postimplantačních ztrát, snížení porodní váhy mláďat a k redukci přežití mláďat během prvních tří dnů laktace.
At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in post-implantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
L- metionin Natrium- benzoát (E211) Sacharin (E954) Monohydrát kyseliny citronové (E330) Glycerol (E422) Roztok maltitolu (E965) Pomarančovo- mandarinkové aroma No.
L-methionine sodium benzoate (E211) saccharin sodium (E954) citric acid monohydrate (E330) glycerol (E422) maltitol liquid (E965) orange tangerine flavour No.
PHL- 132597 (obsahující etanol) Čištěná voda
PHL-132597 (contains ethanol) purified water
6. 3 Doba použitelnosti 99 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření:
100 2 years Shelf life after first opening of the bottle:
6 týdnů.
6 weeks
Uchovat při teplotě do 25 °C.
Do not store above 25 °C
101 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
101 LABELLING
Vnější obal a štítek, 15 mg/ ml
Outer carton and label, 15 mg/ ml
Remeron a související názvy (viz Příloha I) 15 mg/ ml perorální roztok [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
Jeden ml roztoku obsahuje mirtazapinum 15 mg.
1 ml of oral solution contains 15 mg mirtazapine
Roztok k vnitřnímu podání 1 lahvička obsahuje 66 ml
Oral solution 1 bottle containing 66 ml
9.
103 9.
102 Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Do not store above 25 °C
104 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
104 PACKAGE LEAFLET