natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Očkování Doporučuje se, aby živé virové nebo živé bakteriální vakcíny (jako je Bacillus Calmette a Guérin (BCG)) nebyly podávány souběžně s přípravkem STELARA.
3 Vaccinations It is recommended that live viral or live bacterial vaccines (such as Bacillus of Calmette and Guérin (BCG)) should not be given concurrently with STELARA.
3 bakteriálními vakcínami by měla být léčba přípravkem STELARA vysazena nejméně 15 týdnů po poslední dávce a neměla by být znovu zahájena dříve než za 2 týdny po očkování.
Before live viral or live bacterial vaccination, treatment with STELARA should be withheld for at least 15 weeks after the last dose and can be resumed at least 2 weeks after vaccination.
Souběžná imunosupresivní léčba Bezpečnost a účinnost přípravku STELARA nebyla hodnocena v kombinaci s jinými imunosupresivy včetně biologické léčby nebo fototerapie.
Concomitant immunosuppressive therapy The safety and efficacy of STELARA in combination with other immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Při zvažování souběžného podávání dalších imunosupresiv a přípravku STELARA nebo při přechodu z jiných imunosupresivních biologických látek je nezbytná zvýšená opatrnost (viz bod 4. 5).
Caution should be exercised when considering concomitant use of other immunosuppressants and STELARA or when transitioning from other immunosuppressive biologics (see section 4.5).
Zvláštní populace Děti a mladiství (< 18 let) STELARA se nedoporučuje pro používání u dětí do 18 let věku vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Special populations Children and adolescents (< 18 years) STELARA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Starší pacienti (≥ 65 let) Ve srovnání s mladšími pacienty nebyly v účinnosti a bezpečnosti u pacientů ve věku 65 let a starších pozorovány velké rozdíly.
Elderly patients (≥ 65 years) No overall differences in efficacy or safety in patients age 65 and older who received STELARA were observed compared to younger patients.
Zhoršená funkce jater a ledvin U pacientů se zhoršenou funkcí jater a ledvin nebyla provedena specifická hodnocení (viz bod 4. 2).
Hepatic and renal impairment Specific studies have not been conducted in patients with hepatic and renal impairment (see section 4.2).
V populační farmakokinetické analýze hodnocení fáze III byl u pacientů s psoriázou studován účinek nejčastěji užívaných léčivých přípravků (zahrnující paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylovou kyselinu, metformin, atorvastatin, levothyroxin) na farmakokinetiku ustekinumabu.
In the population pharmacokinetic analysis of the phase III studies, the effect of the most frequently used concomitant medicinal products in patients with psoriasis (including paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, metformin, atorvastatin, levothyroxine) on pharmacokinetics of ustekinumab was explored.
Živé vakcíny nesmějí být podávany souběžně s přípravkem STELARA (viz bod 4. 4).
Live vaccines should not be given concurrently with STELARA (see section 4.4).
Bezpečnost a účinnost přípravku STELARA nebyla hodnocena v kombinaci s jinými imunosupresivy včetně biologických nebo fototerapie (viz bod 4. 4).
The safety and efficacy of STELARA in combination with other immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated (see section 4.4).
Těhotenství Adekvátní údaje o podávání ustekinumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Pregnancy There are no adequate data from the use of ustekinumab in pregnant women.
Studie na zvířatech neukázaly žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na březost, embryonální/ fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Ženy ve fertilním věku by během léčby a až 15 týdnů po ukončení léčby měly užívat efektivní metodu antikoncepce.
Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment and up to 15 weeks after treatment.
Kojení Není známo, zda je ustekinumab vylučován do lidského mateřského mléka.
4 Lactation It is unknown whether ustekinumab is excreted in human breast milk.
Žádné studie o vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
No studies on the effects on the ability to drive and use of machines have been performed.
Údaje o bezpečnosti popsané níže odrážejí expozici ustekinumabu ve 3 hodnoceních u 2 266 pacientů, zahrnujících 1 970 pacientů, kteří dostávali přípravek STELARA nejméně po dobu 6 měsíců, 1 285 pacientů exponovaných po dobu nejméně 1 roku, a 373 pacientů exponovaných nejméně po dobu 18 měsíců.
The safety data described below reflect exposure to ustekinumab in 3 studies of 2,266 patients, including 1,970 exposed for at least 6 months and 1,285 exposed for at least 1 year, and 373 for at least 18 months.
Byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky: • Závažné infekce • Malignity
The following serious adverse reactions were reported: • Serious infections • Malignancies
Nejčastějšími nežádoucími účinky (> 10%) v kontrolovaných i nekontrolovaných klinických hodnoceních psoriázy s ustekinumabem byly nasofaryngitida a infekce horních dýchacích cest.
The most common adverse reactions (> 10%) in controlled and uncontrolled portions of the psoriasis clinical studies with ustekinumab were nasopharyngitis and upper respiratory tract infection.
Většina byla mírného charakteru a nebylo nutné přerušit podávání hodnocené medikace.
Most were considered to be mild and did not necessitate discontinuation of study treatment.
V Tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky z klinických hodnocení u psoriázy.
Table 1 provides a summary of adverse reactions from psoriasis clinical studies.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četností s použitím následující konvence:
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention:
Velmi časté (≥1/ 10), Časté (≥1/ 100 to < 1/ 10), Méně časté (≥1/ 1 000 to < 1/ 100), Vzácné (≥1/ 10 000 to < 1/ 1 000), Velmi vzácné (< 1/ 10, 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Tabulka 1 Souhrn nežádoucích účinků v klinických hodnoceních u psoriázy Třída orgánového systému
Table 1 Summary of adverse reactions in psoriasis clinical studies System Organ Class
Četnost: nežádoucí účinek
Adverse reaction
Infekce horních dýchacích cest, nasofaryngitida Časté:
Upper respiratory tract infection, nasopharyngitis Common:
Celulitida, virová infekce horních dýchacích cest
Cellulitis, viral upper respiratory tract infection
Faryngolaryngeální bolest, zduření nosní sliznice
Pharyngolaryngeal pain, nasal congestion
Bolest zad, bolest svalů
Back pain, myalgia
Únava, zarudnutí v místě injekce Méně časté:
Fatigue, injection site erythema Uncommon:
Reakce v místě injekce (zahrnující bolest, otok, svědění, zduření, krvácení, podlitinu a podráždění)
Injection site reactions (including pain, swelling, pruritus, induration, haemorrhage, bruising and irritation)
Infekce V kontrolovaných hodnoceních u pacientů s psoriázou byly poměry infekce nebo závažné infekce mezi pacienty léčenými ustekinumabem a těmi, co dostávali placebo, podobné.
5 Infections In controlled studies of psoriasis patients, the rates of infection or serious infection were similar between ustekinumab-treated patients and those treated with placebo.
V placebem kontrolovaném období klinických hodnocení byla ve sledovaném období četnost infekce 1, 39/ pacientorok u pacientů s psoriázou a 1, 21/ pacientorok u pacientů, kteří dostávali placebo.
In the placebo-controlled period of clinical studies of psoriasis patients, the rate of infection was 1.39 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients, and 1.21 in placebo-treated patients.
Závažné infekce se ve sledovaném období vyskytly s frekvencí 0, 01 / pacientorok u pacientů, kteří dostávali ustekinumab (5 závažných infekcí na 407 pacientoroků ve sledovaném období) a, 0, 02/ pacientorok u pacientů, kteří dostávali placebo (3 závažné infekce na 177 pacientoroků ve sledovaném období) (viz bod 4. 4).
Serious infections occurred in 0.01 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients (5 serious infections in 407 patient-years of follow-up) and 0.02 in placebo-treated patients (3 serious infections in 177 patient-years of follow-up) (see section 4.4).
Incidence závažných infekcí byla v této skupině pacientů 0, 01 / pacientorok ve sledovaném období (24 závažných infekcí na 2 251 pacientoroků ve sledovaném období) a hlášené závažné infekce zahrnovaly celulitidu, divertikulitidu, osteomyelitidu, virové infekce, gastroenteritidu, pneumonie a infekce močových cest.
In the controlled and non-controlled portions of psoriasis clinical studies, the rate of infection was 1.24 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients, and the incidence of serious infections was 0.01 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients (24 serious infections in 2,251 patient-years of follow-up) and serious infections reported included cellulitis, diverticulitis, osteomyelitis, viral infections, gastroenteritis, pneumonia, and urinary tract infections.
U pacientů, kterým bylo podáváno placebo, to bylo 0, 57 (1 pacient ze 177 pacientoroků ve sledovaném období).
Malignancies In the placebo-controlled period of the psoriasis clinical studies, the incidence of malignancies excluding non-melanoma skin cancer was 0.25 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (1 patient in 406 patient-years of follow-up) compared with 0.57 for placebo-treated patients (1 patient in 177 patient-years of follow-up).
Incidence nemelanomových kožních nádorů byla 0, 74 na 100 pacientoroků ve sledovaném období ve skupině léčené ustekinumabem (3 pacienti za 406 pacientoroků ve sledovaném období) proti 1, 13 placebem léčených pacientů (2 pacienti za 176 pacientoroků ve sledovaném období).
The incidence of non-melanoma skin cancer was 0.74 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (3 patients in 406 patient-years of follow-up) compared to 1.13 for placebo-treated patients (2 patients in 176 patient-years of follow-up).
V kontrolovaných a nekontrolovaných částech klinických hodnocení s psoriázou byla incidence malignit, vyjma nemelanových kožních nádorů, 0, 36 na 100 pacientů léčených ustekinumabem a sledovaných po dobu 1 roku (8 pacientů za 2 249 pacientoroků ve seldovaném období) a hlášené malignity zahrnovaly nádory prsu, tlustého střeva, hlavy a krku, ledvin, prostaty a štítné žlázy.
In the controlled and non-controlled portions of psoriasis clinical studies, the incidence of malignancies excluding non-melanoma skin cancers was 0.36 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (8 patients in 2,249 patient-years of follow-up) and malignancies reported included breast, colon, head and neck, kidney, prostate, and thyroid cancers.
Výskyt malignit hlášený u pacientů léčených ustekinumabem byl srovnatelný s výskytem očekávaným v běžné populaci (standardizovaná incidence = 0, 68 [95% interval spolehlivosti:
The rate of malignancies reported in ustekinumab-treated patients was comparable to the rate expected in the general population (standardised incidence ratio = 0.68 [95% confidence interval:
0, 29; 1, 34]).
0.29, 1.34]).
Incidence nemelanomových kožních nádorů byla ve sledovaném období 0, 80 na 100 pacientoroků u pacientů léčených ustekinumabem (18 pacientů na 2 245 pacientoroků sledovaného období) (viz bod 4. 4).
The incidence of non-melanoma skin cancer was 0.80 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (18 patients in 2,245 patient-years of follow-up) (see section 4.4).
Hypersenzitivní reakce V klinických hodnoceních s ustekinumabem STELARA byly vyrážka a kopřivka pozorovány u < 2% pacientů.
Hypersensitivity reactions In clinical studies of ustekinumab, rash and urticaria have each been observed in < 2% of patients.
Imunogenicita Protilátky proti ustekinumabu se vyvinuly přibližně u 5% pacientů léčených ustekinumabem a jejich titr byl obvykle nízký.
Immunogenicity Approximately 5% of ustekinumab-treated patients developed antibodies to ustekinumab, which were generally low-titer.
Žádná zřejmá souvislost mezi vývojem protilátek a reakcemi v místě injekce nebyla pozorována.
No apparent correlation of antibody development to injection site reactions was seen.
U pacientů s pozitivním testem na protilátky proti ustekinumabu byla tendence k nižší účinnosti, avšak pozitivita na protilátky nevylučovala klinickou odpověď.
Efficacy tended to be lower in patients positive for antibodies to ustekinumab; however, antibody positivity does not preclude a clinical response.
Nebyly hlášeny případy předávkování.
No cases of overdose have been reported.
Jednotlivé dávky až do 4, 5 mg/ kg podávané intravenózně v klinických hodnoceních nebyly omezeny toxicitou.
Single doses up to 4.5 mg/ kg have been administered intravenously in clinical studies without dose-limiting toxicity.
Inhibitory interleukinu, ATC kód:
Interleukin inhibitors, ATC code:
L04AC05.
L04AC05.
Mechanismus účinku Ustekinumab je zcela lidská IgG1κ monoklonální protilátka, která se váže s vysokou afinitou a specificitou na protein p40, podjednotku lidských cytokinů IL- 12 a IL- 23.
Mechanism of action Ustekinumab is a fully human IgG1κ monoclonal antibody that binds with high affinity and specificity to the p40 protein subunit of the human cytokines IL-12 and IL-23.
Ustekinumab inhibuje aktivitu lidských IL- 12 a IL- 23 tím, že brání těmto cytokinům v navázání na jejich receptorový protein IL- 12Rβ1, exprimovaný na povrchu imunitních buněk.
Ustekinumab inhibits the activity of human IL-12 and IL-23 by preventing these cytokines from binding to their IL-12Rβ 1 receptor protein expressed on the surface of immune cells.
6 IL- 12Rβ1 povrchové receptory buněk.
Ustekinumab cannot bind to IL-12 or IL-23 that is pre-bound to IL-12Rβ 1 cell surface receptors.
Je proto nepravděpodobné, že by ustekinumab přispíval ke komplementem nebo protilátkami zprostředkované cytotoxicitě buněk s tímto receptorem.
Thus, ustekinumab is not likely to contribute to complement- or antibody-mediated cytotoxicity of the receptor-bearing cell.
IL- 12 a IL- 23 jsou heterodimerické cytokiny, keré jsou secernovány aktivovanými buňkami prezentujícími antigen jako jsou makrofágy a dendritické buňky.
IL-12 and IL-23 are heterodimeric cytokines secreted by activated antigen presenting cells, such as macrophages and dendritic cells.
IL- 12 a IL- 23 se účastní imunologických funkcí tím, že se podílejí na aktivaci natural killer (NK) buněk a diferenciaci a aktivaci CD4+ T buněk.
IL-12 and IL-23 participate in immune function by contributing to natural killer (NK) cell activation and CD4+ T-cell differentiation and activation.
Abnormální regulace IL- 12 a IL- 23 jsou spojeny s chorobami zprostředkovanými změnou imunity jako je psoriáza.
However, abnormal regulation of IL-12 and IL-23 has been associated with immune-mediated diseases, such as psoriasis.
Ustekinumab zabraňuje IL- 12 a IL- 23, aby se podílely na aktivaci imunitních buněk jako je intracelulární signalizace a sekrece cytokinů.
Ustekinumab prevents IL-12 and IL-23 contributions to immune cell activation, such as intracellular signaling and cytokine secretion.
Proto se předpokládá, že ustekinumab tímto mechanismem přerušuje signalizaci a cytokinové kaskády, které jsou významnou součástí patologie psoriázy.
Thus, ustekinumab is believed to interrupt signaling and cytokine cascades that are relevant to psoriasis pathology.
Klinická účinnost a bezpečnost Bezpečnost a účinnost ustekinumabu byla hodnocena u 1 996 pacientů ve dvou randomizovaných dvojitě slepých placebem kontrolovaných klinických hodnoceních u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří byli kandidáty na fototerapii nebo systémovou léčbu.
Clinical efficacy and safety The safety and efficacy of ustekinumabwas assessed in 1,996 patients in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with moderate to severe plaque psoriasis and who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
Pacienti původně randomizovaní do skupiny s ustekinumabem, kteří dosáhli odpovědi na léčbu 75 PASI (PASI = Psoriasis Area and Severity Index, tj. relativní zlepšení nejméně o 75% ve srovnání s výchozím stavem) v týdnech 28 i 40, byli znovu randomizováni tak, že dostávali každý 12. týden ustekinumab nebo placebo (tj. léčba byla vysazena).
Patients originally randomised to ustekinumab who achieved Psoriasis Area and Severity Index 75 response (PASI improvement of at least 75% relative to baseline) at both Weeks 28 and 40 were re-randomised to receive ustekinumab every 12 weeks or to placebo (i. e., withdrawal of therapy).
U pacientů, kteří byli při opětovné randomizaci v týdnu 40 zařazeni do placebové skupiny, bylo podávání ustekinumabu v původním dávkovacím režimu znovu zahájeno poté, když u nich došlo k nejméně k 50% ztrátě jejich zlepšení PASI skóre docíleného ve 40. týdnu.
Patients who were re-randomised to placebo at Week 40 reinitiated ustekinumab at their original dosing regimen when they experienced at least a 50% loss of their PASI improvement obtained at Week 40.
V Psoriatickém hodnocení 2 (PHOENIX 2) bylo hodnoceno 1 230 pacientů.
Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2) evaluated 1230 patients.
61% těchto pacientů buď neodpovídalo na léčbu, nesnášelo ji nebo u nich byla jiná systémová léčba kontraindikována.
61% of these patients were either non- responsive, intolerant, or had a contraindication to other systemic therapy.
V týdnu 12 a 16 dostali ustekinumab (buď 45 mg nebo 90 mg) ve zkříženém uspořádání.
Patients randomised to receive placebo at Weeks 0 and 4 crossed over to receive ustekinumab (either 45 mg or 90 mg) at Weeks 12 and 16.
V obou hodnoceních byly charakteristiky výchozího stavu onemocnění konzistentní napříč všemi léčebnými skupinami s mediánem výchozího skóre PASI 17 až 18 a mediánem výchozí Body Surface Area (BSA) ≥ 20, medián DLQI (Dermatology Life Quality Index) byl mezi 10 až 12.
In both studies, baseline disease characteristics were generally consistent across all treatment groups with a median baseline PASI score from 17 to 18 and median baseline Body Surface Area (BSA) ≥ 20, median Dermatology Life Quality Index (DLQI) range from 10 to 12.
Přibližně jedna třetina subjektů hodnocení PHOENIX 1 a jedna čtvrtina subjektů hodnocení PHOENIX 2 měla psoriatickou artritidu (PsA).
Approximately one third (PHOENIX 1) and one quarter (PHOENIX 2) of subjects had Psoriatic Arthritis (PsA).
Primárním cílovým parametrem v obou hodnoceních byl poměr pacientů, kteří v týdnu 12 dosáhli odpovědi PASI 75 ve srovnání s výchozím stavem (viz Tabulka 2).
The primary endpoint in both studies was the proportion of patients who achieved PASI 75 response from baseline at Week 12 (see Table 2).
Souhrn klinické odpovědi v Psoriatickém hodnocení 1 (PHOENIX 1) a Psoriatickém hodnocení 2 (PHOENIX 2)
7 Table 2 Summary of clinical response in Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) and Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2)
Týden 12 (2 injekce)
Psoriasis Study 1
PBO
PBO
45 mg 90 mg
90 mg
255 256
255
Odpověď PASI 50 N (%)
PASI 50 response N (%)
213 (84%) a 220 (86%) a
213 (84%) a 220
7 Odpověď PASI 75 N (%)
PASI 75 response N (%)
PGAb vyhojení nebo minimální léze N (%)
PGAb of cleared or minimal 10 (4%) N (%)
Odpověď PASI 50 N (%)
PASI 50 response N (%) 41 (10%)
367 (89%) a
367 (89%) a
369 (93%)
369 (93%)
311 (76%) a
311 (76%) a
276 (70%)
276 (70%)
209 (51%) a
209 (51%) a
178 (45%)
178 (45%)
PGAb vyhojení nebo minimální léze N (%) a
PGAb of cleared or minimal 18 (4%) N (%) a
p < 0, 001 pro 45 mg nebo 90 mg ve srovnání s placebem (PBO). b PGA = Celkové hodnocení lékařem (Physician Global Assessment)
p < 0.001 for 45 mg or 90 mg in comparison b PGA = Physician Global Assessment
V Psoriatickém hodnocení 1 bylo přetrvání PASI 75 signifikantně lepší při kontinuální léčbě ve srovnání s vysazením léčby (p < 0, 001).
In Psoriasis Study 1 maintenance of PASI 75 was significantly superior with continuous treatment compared with treatment withdrawal (p < 0.001).
V týdnu 52 bylo PASI 75 u 89% pacientů opětně randomizovaných do skupiny s udržovací léčbou a 63% pacientů opětně randomizovaných do skupiny s placebem (vysazení léčby) (p < 0, 001).
At Week 52, 89% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 63% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal) (p < 0.001).
V týdnu 76 bylo PASI 75 u 84% pacientů opětně randomizovaných do skupiny s udržovací léčbou a 19% pacientů opětně randomizovaných do skupiny s placebem (vysazení léčby).
At week 76, 84% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 19% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal).
V Psoriatickém hodnocení 1 bylo v týdnu 2 a v týdnu 12 v každé skupině léčené ustekinumabem prokázáno, ve srovnání s placebem, významné zlepšení DLQI od výchozího stavu.
In Psoriasis Study 1, at Week 2 and Week 12, significantly greater improvements from baseline were demonstrated in the DLQI in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
Zlepšení se udrželo do týdne 28.
The improvement was sustained through Week 28.
Podobné významné zlepšení bylo pozorováno v Psoriatickém hodnocení 2 v týdnech 2 a 12 a udrželo se do týdne 24.
Similarly, significant improvements were seen in Psoriasis Study 2 at Week 4 and 12, which were sustained through Week 24.
V Psoriatickém hodnocení 1 bylo oproti placebu v každé skupině léčené ustekinumabem významné zlepšení psoriázy nehtů (Nail Psoriasis Severity Index), souhrnných skóre fyzické a mentální složky SF- 36 a ve svědění dle Visual Analogue Scale (VAS).
In Psoriasis Study 1, improvements in nail psoriasis (Nail Psoriasis Severity Index), in the physical and mental component summary scores of the SF-36 and in the Itch Visual Analogue Scale (VAS) were also significant in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
8 5.2 Pharmacokinetic properties
Absorpce Medián doby dosažení maximální koncentrace v séru (tmax) byl 8, 5 dne po jednorázové subkutánní dávce 90 mg aplikované zdravým jedincům.
Absorption The median time to reach the maximum serum concentration (tmax) was 8.5 days after a single 90 mg subcutaneous administration in healthy subjects.
8 Absolutní biologická dostupnost ustekinumabu po jednorázovém subkutánním podání byla u pacientů s psoriázou stanovena na 57, 2%.
The absolute bioavailability of ustekinumab following a single subcutaneous administration was estimated to be 57.2% in patients with psoriasis.
Distribuce Medián hodnoty distribučního objemu během terminální fáze (Vz) po jednorázovém intravenózním podání pacientům s psoriázou byl mezi 57 až 83 ml/ kg.
Distribution Median volume of distribution during the terminal phase (Vz) following a single intravenous administration to patients with psoriasis ranged from 57 to 83 ml/ kg.
Metabolismus Přesná metabolická cesta ustekinumabu není známa.
Metabolism The exact metabolic pathway for ustekinumab is unknown.
Vylučování Medián systémové clearance (CL) po jednorázovém intravenózním podání byl u pacientů s psoriázou v rozmezí od 1, 99 do 2, 34 ml/ den/ kg.
Elimination Median systemic clearance (CL) following a single intravenous administration to patients with psoriasis ranged from 1.99 to 2.34 ml/ day/ kg.
Napříč všemi hodnoceními s psoriázou se pohyboval v rozmezí od 15 do 32 dnů.
Median half-life (t1/ 2) of ustekinumab was approximately 3 weeks in patients with psoriasis, ranging from 15 to 32 days across all psoriasis studies.
V populační farmakokinetické analýze byla u pacientů s psoriázou zdánlivá clearance (CL/ F) 0, 465 l/ den a zdánlivý distribuční objem 15, 7 l.
In a population pharmacokinetic analysis, the apparent clearance (CL/ F) and apparent volume of distribution (V/ F) were 0.465 l/ day and 15.7 l, respectively, in patients with psoriasis.
CL/ F ustekinumabu nebyla ovlivněna pohlavím.
The CL/ F of ustekinumab was not impacted by gender.