natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studiích CLASSIC I a GAIN bylo v týdnu 4 u pacientů, randomizovaných do skupin užívajících iž
In CLASSIC I and GAIN, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to
u studie CHARM v týdnech 26 a 56 byly tyto výsledky rovněž pozorovány ve skupině léčené adalimumabem, v porovnání se skupinou léčenou placebem. ve
40 Trudexa 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Tvorba protilátek proti adalimumabu je spojena se zvýšenou clearance a sníženou účinností ípa
Formation of anti-adalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy
protilátek proti adalimumabu, a to během 6 až 12- ti měsíčního období léčby.
ris Patients in Studies I, II and III were tested at multiple timepoints for antibodies to adalimumab during the 6 to 12 month period.
V klíčových studiích byly detekovány protilátky proti adalimumabu u 58 z 1053 pacientů (5, 5%) léčených adalimumabem v porovnání se 2 ze 370 pacientů (0, 5%) léčených placebem.
In patients not given
U pacientů, kteří nebyli souběžně léčeni methotrexátem, byl tento výskyt ve 12, 4% v porovnání s 0, 6% v případech, kdy byl adalimumab podáván spolu s léčbou methotrexátem.
tho concomitant methotrexate, the incidence was 12.4%, compared to 0.6% when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
U pacientů, kterým nebyl současně podáván methotrexát, byla 42 incidence 16 ze 185 subjektů (8, 6%), ve srovnání s incidencí 1 z 19 subjektů (5, 3%), kdy byl adalimumab užíván jako doplňkové léčivo k methotrexátu.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 16/ 185 (8.6%), compared to 1/ 19 (5.3%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate. lon In patients with Crohn’ s disease, adalimumab antibodies were identified in 7/ 269 subjects (2.6%) treated with adalimumab.
Protože imunogenní analýzy jsou specifické pro příslušný přípravek, není možné kvantitativní srovnání proti jiným přípravkům.
Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from no
U pacientů s Crohnovou chorobou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 7 z 269 subjektů (2, 6%) léčených adalimumabem.
other products is not appropriate.
Po jednorázovém subkutánním podání dávky 40 mg byla absorpce a distribuce adalimumabu pomalá a
After subcutaneous administration of a single 40 mg dose, absorption and distribution of adalimumab uc
án vrcholové sérové koncentrace byly dosaženy zhruba za 5 dní po jeho podání.
was slow, with peak serum concentrations being reached about 5 days after administration.
rov 0, 25- 10 mg/ kg byly koncentrace léku úměrné podané dávce.
After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/ kg, concentrations were dose proportional.
Koncentrace adalimumabu v synoviální tekutině u několika pacientů s revmatoidní artritidou představovala 31- 96% sérové koncentrace léku.
rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
ist Po subkutánním podání 40 mg přípravku Trudexa každý druhý týden byla průměrná koncentrace v ustáleném stavu přibližně 5 µg/ ml (bez souběžného podávání methotrexátu) a 8- 9 µg/ ml (při reg současném podávání methotrexátu).
Following subcutaneous administration of 40 mg of Trudexa every other week in rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/ ml (without na
Při užití startovací dávky 80 mg přípravku Trudexa v týdnu 0, následované dávkou 40 mg v týdnu 2, ní
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg every other week and every week subcutaneous dosing. i dic
bylo u pacientů s Crohnovou choroborou během indukčního období dosaženo průměrných sérových koncentrací adalimumabu přibližně 5, 5 µg/ ml.
In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Trudexa on week 0 followed by 40 mg Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml during the induction period.
Při startovací dávce 160 mg přípravku Trudexa v týdnu ne
A loading dose of 160 mg Trudexa on week 0 followed by 80 mg Me
0, následované dávkou 80 mg přípravku Trudexa v týdnu 2, došlo v průběhu indukčního období k dosažení průměrných sérových koncentrací adalimumabu přibližně 12 µg/ ml.
Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ ml during the induction period.
U pacientů s Crohnovou chorobou, kteří dostávali udržovací dávku přípravku Trudexa 40 mg každý druhý týden, byly pozorovány střední průměrné ustálené hladiny přibližně 7 µg/ ml. iž
Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/ ml were observed in Crohn’ s disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Trudexa every other week.
Populační farmakokinetické analýzy s údaji od více než 1300 pacientů s RA zjistily trend směrem kj
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
Koncentrace volného ve
The serum
adalimumabu v séru (nevázaného na protilátky proti adalimumabu, AAA) byly nižší u pacientů s detekovanými protilátkami proti adalimumabu.
41 levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Přípravek Trudexa nebyl studován u dětí či u pacientů s postižením jater nebo ledvin. ípa
Trudexa has not been studied in children or in patients with hepatic or renal impairment.
Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po jednorázovém podání, toxicity po opakovaném Př
ed Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
podání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Carcinogenicity studies, and standard assessment of
6. 1 Seznam pomocných látek 43 Mannitol Monohydrát kyseliny citronové Dihydrát citronanu sodného Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný Polysorbát 80 Hydroxid sodný Voda na injekci
r ge Mannitol Citric acid monohydrate Sodium citrate lon Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Polysorbate 80 no
6. 2 Inkompatibility
Sodium hydroxide Water for injections
án Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. rod
rov 6. 3 Doba použitelnosti
6.3 Shelf life
18 měsíců
18 months lP
ist 6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání reg Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
6. 5 Druh obalu a velikost balení ní
6.5 Nature and contents of container i
• 1 předplněná injekční stříkačka (0, 8 ml sterilního roztoku) s 1 tampónem napuštěným iž
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) for patient use: dic
alkoholem, vše v blistru. • kj
Me
2 předplněné injekční stříkačky (0, 8 ml sterilního roztoku), každá s 1 tampónem napuštěným alkoholem, vše v blistru. • 4 předplněné injekční stříkačky (0, 8 ml sterilního roztoku), každá s 1 tampónem napuštěným ve
• 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. • 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. • 6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Př
6.6 Special precautions for disposal
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
42 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Queenborough Kent ME11 5EL Velká Británie
ed Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
44 8.
ris 8.
EU/ 1/ 03/ 257/ 002 EU/ 1/ 03/ 257/ 003 EU/ 1/ 03/ 257/ 004 EU/ 1/ 03/ 257/ 005
tho EU/ 1/ 03/ 257/ 002 EU/ 1/ 03/ 257/ 003 EU/ 1/ 03/ 257/ 004
1. září 2003
r ge 1 September 2003 10.
án 10.
lon
rov {MM/ RRRR}
{MM/ YYYY}
ist reg ní ne iž kj ve ípa Př
uc rod lP i na dic Me
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s ochranným krytem jehly
au Solution for injection in pre-filled syringe with needleguard.
Terapeutické indikace
CLINICAL PARTICULARS
Revmatoidní artritida
r ge 4.1 Therapeutic indications
RTG vyšetřováním bylo prokázáno, že přípravek Trudexa snižuje rychlost progrese poškození kloubů ve
Trudexa has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Psoriatická artritida ípa
Psoriatic arthritis lP
46 Při zahájení léčby by měl být přípravek Trudexa podáván v kombinaci s kortikosteroidy.
For induction treatment, Trudexa should be given in combination with corticosteroids.
4. 2 Dávkování a způsob podání
44 4.2 Posology and method of administration
47 Někteří pacienti, u nichž se odpověď na léčbu nerozvinula do týdne 4, mohou profitovat, pokud v udržovací léčbě pokračují až do týdne 12.
45 Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
48 Před zahájením léčby přípravkem Trudexa musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní (latentní) tuberkulózy.
46 Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Kryt jehly stříkačky obsahuje přírodní pryž (latex).
47 The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
50 kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4. 3).
Trudexa is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Autoimunitní procesy
48 Autoimmune processes
51 Použití během kojení
Use during lactation
Protože se však lidské imunoglobuliny vylučují do mléka, ženy nesmějí kojit v průběhu léčby přípravkem Trudexa a ještě nejméně pět měsíců po jejím ukončení.
49 However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
Podíl pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu pro nežádoucí účinky ve dvojitě zaslepené kontrolované části studií I - IX, byl 5, 1% pacientů léčených přípravkem Trudexa a 3, 2% u pacientů užívajících ní
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM was 5.7% for patients taking
kontrolní léčbu. ne
r Trudexa and 5.3% for control treated patients.
52 nespecifikované (včetně cyst a polypů)
cysts and polyps)
Poruchy krve a lymfatického systému
50 Blood and the lymphatic system disorders
hematurie, poškození ledvin, příznaky močového měchýře a uretry
urethral symptoms
54 Reakce v místě injekčního vpichu
Injection site reactions
Ve dvanácti kontrolovaných studiích se u 16% pacientů léčených přípravkem Trudexa vyvinuly reakce v místě vpichu (erytém a/ nebo svědění, krvácení, bolest nebo otok) v porovnání s 10% pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou.
52 In the twelve controlled trials, 16% of patients treated with Trudexa developed injection site reactions (erythema and/ or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 10% of patients receiving placebo or active control.
Ve dvanácti kontrolovaných studiích se u pacientů léčených přípravkem Trudexa vyskytla infekce ve frekvenci 1, 49 a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou ve frekvenci 1, 42 případů na pacienta léčeného po dobu jednoho roku (případ/ pacient/ rok).
ed In the twelve controlled trials, the rate of infection was 1.49 per patient year in the Trudexa treated patients and 1.42 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Jednalo se především o infekce horních
The infections
án cest dýchacích, bronchitidu a uroinfekce.
ris consisted primarily of upper respiratory tract infections, bronchitis and urinary tract infections.
rov Výskyt závažných infekcí u pacientů léčených přípravkem Trudexa činil 0, 03 případů/ pacient/ rok a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou 0, 03 případů/ pacient/ rok.
tho The incidence of serious infections was 0.03 per patient year in Trudexa treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control− treated patients.
V kontrolovaných a otevřených studiích s přípravkem Trudexa byly hlášeny závažné infekce (včetně
In controlled and open label studies with Trudexa, serious infections (including fatal infections, which
ist fatálních infekcí, které se vyskytovaly vzácně), jako jsou tuberkulóza (včetně miliární a mimoplicní tuberkulózy) a invazivní oportunní infekce (např. diseminovaná histoplasmóza, pneumonie vyvolaná pneumocystis carini, aspergilóza a listeróza).
au occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e. g. disseminated histoplasmosis, pneumocystis carinii pneumonia, aspergillosis and listeriosis).
Většina případů tuberkulózy se vyskytla v prvních osmi reg měsících po zahájení léčby a mohlo se jednat o opětovné vzplanutí latentního onemocnění.
Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of
Maligní onemocnění a lymfoproliferativní poruchy
r ge latent disease.
v trvání nejméně 12 týdnů byly u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou a Crohnovou chorobou pozorovány případy ne
Malignancies and lymphoproliferative disorders lon During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among no
malignit jiného druhu, než jsou lymfomy či nemelanomový karcinom kůže, s četností výskytu 5, 7 (3, 1 – 10, 1) na 1000 pacientských let při 95% intervalu spolehlivosti, v porovnání s četností jejich výskytu 4, 1 (1, 5 – 10, 9) na 1000 pacientských let u kontrolní skupiny.
2887 Trudexa treated patients versus a rate of 4.1 (1.5, 10.9) 1 per 1000 patient-years among 1570 control patients (median duration of treatment was 5.7 months for Trudexa and 5.5 months for control- treated patients).
Skupina s přípravkem Trudexa zahrnovala 2887 pacientů a 1570 pacientů bylo v kontrolní skupině (průměrná doba trvání léčby byla iž
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 7.6 (4.7, 12.4) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 2.0 (0.5, 8.2) per 1000 patient-years t
5, 7 měsíců u přípravku Trudexa a 5, 5 měsíců u pacientů léčených kontrolou).
among control patients.
Četnost výskytu kožních karcinomů nemelanomového typu (95% interval spolehlivosti) byla 7, 6 (4, 7 – 12, 4) na 1000 kj
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% uc
pacientských let u pacientů léčených přípravkem Trudexa a 2, 0 (0, 5 – 8, 2) na 1000 pacientských let v kontrolní skupině.
confidence interval) of 2.4 (1.0, 5.7) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 0 per 1000 patient-years among control patients.
Četnost výskytu lymfomů (95% interval spolehlivosti) byla 1, 0 (0, 2 – 3, 8) na 1000 pacientských let u pacientů léčených ípa
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 1.0 rod
přípravkem Trudexa a 1, 0 (0, 1 – 7, 3) na 1000 pacientských let u kontrolních pacientů.
(0.2, 3.8) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 1.0 (0.1, 7.3) per 1000 patient- years among control patients.
Když se zkombinují kontrolovaná období desíti studií (I- IX a CHARM) a probíhající otevřené rozšířené fáze studií s průměrnou délkou trvání přibližně 2 roky, zahrnující 4843 pacientů a více než Př
When combining controlled portions of ten trials (I-IX and CHARM) and ongoing open label lP
13000 pacientských let léčby, pak pozorovaná četnost výskytu malignit jiného typu, než jsou lymfomy a nemelanomové karcinomy kůže, činí přibližně 13, 6 na 1000 pacientských let.
extension studies with a median duration of approximately 2. years including 4843 patients and over 13000 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non- melanoma skin cancers is approximately 13.6 per 1000 patient years.
55 U pacientů bylo prováděno vyšetření na autoprotilátky v různých časových intervalech studií I – V s revmatoidní artritidou.
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I− V.
U dvou pacientů z 3441 nemocných léčených přípravkem Trudexa ve všech studiích s revmatoidní a psoriatickou artritidou došlo k rozvoji klinických příznaků naznačujích možnost nového vzniku syndromu podobnému lupusu.
The patients
Po vysazení léčby došlo u těchto pacientů ke zlepšení.
53 improved following discontinuation of therapy.
Klinické studie provedené u revmatoidní artritidy: v kontrolovaných klinických studiích, zaměřených
Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (Studies I− IV),
án na revmatoidní artritidu (Studie I – IV), bylo zvýšení ALT u pacientů léčených adalimumabem obdobné jako u placeba.
ed elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
U pacientů s časnou revmatoidní artritidou (trvání onemocnění méně než 3 roky) (Studie V) bylo zvýšení ALT častější než u skupiny s kombinovanou léčbou
In patients with early rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (Study V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Trudexa / methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy
rov (Trudexa/ methotrexát) ve srovnání s monoterapií methotrexátem nebo monoterapií přípravkem Trudexa.
ris arm or the Trudexa monotherapy arm.
Klinické studie provedené u psoriatické artritidy: zvýšení ALT u pacienů s psoriatickou artritidou se
Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients
ist v klinických studiích (Studie VI- VII) vyskytovalo častěji ve srovnání s pacienty s revmatodiní artritidou. reg Ve všech studiích (I- VII) byli pacienti se zvýšeným ALT asymptomatičtí a ve většině případů bylo toto zvýšení přechodné a odeznělo při pokračování v léčbě.
tho (Studies VI-VII) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
Klinické studie provedené u Crohnovy choroby: v kontrolovaných klinických studiích byly elevace ALT stejné jak u pacientů léčených adalimumabem, tak placebem. ní
In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Další nežádoucí reakce, které se vyskytly v průběhu sledování po uvedení přípravku na trh nebo ne
au Crohn’ s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
v klinických studiích fáze IV
r Additional Adverse Reactions from Postmarketing Surveillance or Phase IV Clinical Trials
Další nežádoucí reakce, které se vyskytly v průběhu sledování po uvedení přípravku na trh nebo v klinických studiích fáze IV jsou uvedeny v tabulce 2. iž
ge The additional adverse reactions in Table 2 have been reported from postmarketing surveillance or Phase IV clinical trials: lon Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies no
Nežádoučí účinky, které se vyskytly v průběhu sledování po uvedení přípravku na trh a v klinických studiích fáze IV ve
System Organ Class Hepatobiliary Disorders Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders t uc
Farmakodynamické účinky
54 Pharmacodynamic effects
57 podávání aktivní látky dostávali pacienti placebo.
The third group received 40 mg of Trudexa every other week with placebo injections on alternate weeks.
Ve studiích III a V bylo dalším primárním výsledným ukazatelem v 52. týdnu zpomalení progrese reg onemocnění (stanovené pomocí RTG vyšetření).
55 additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
58 114 z celkem 207 pacientů pokračovalo v léčbě přípravkem Trudexa v dávce 40 mg každý druhý týden po dobu až 60 měsíců.
were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months.
reg
56
59 nedošlo k progresi nebo strukturálnímu poškození, což bylo definováno jako nulová či nižší změna hodnoty TSS.
progression of structural damage defined by a change in the TSS of zero or less..
Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie přípravkem Trudexa a monoterapie methotrexátem pomocí Mann- Whitneova U testu.
tho Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified total Sharp score ≤ 0.5) was significantly higher with Trudexa/ methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate
60 (SF 36) u všech dávek/ režimů podávání přípravku Trudexa ve všech čtyřech studiích se statisticky významným zlepšením skóre souhrnu tělesných komponent (physical component summary – PCS) a statisticky významným zlepšením skóre příznaků bolesti a vitality při dávkování přípravku 40 mg každý druhý týden.
scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
***
58% ***
Týden 24 50
Week 24 ACR 50
***
N/ A
N/ A ***
ed
Týden 12
***
ve
***
4%
Week 12
36%
4%
2%
36%
25%
***
***
2%
ACR
25%
Týden 24 70
Week 24
N/ A *
*
Týden
Week 12
0% 0%
0% ***
*** p < 0, 001 pro všechna porovnání mezi přípravkem Trudexa a placebem *** p < 0, 05 pro všechna porovnání mezi přípravkem Trudexa a placebem Př
tho *** p < 0.001 for all comparisons between Trudexa and placebo
Studie trvaly 24 týdnů.
ge Trudexa 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double− blind, placebo− controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean lon baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
án Signifikantní odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (Tabulka 8).
Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 8). rod
Tabulka 8 – Účinné odpovědi v placebem kontrolované studii s ankylozující spondylitidou –
Table 8 - Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study VIII Reduction of Signs and Symptoms lP
Placebo
Placebo N=107
Trudexa
Trudexa N=208
N=107
dic
N= 208
i
Týden 12 Týden 24 ASAS 50
Week 2 Week 12 Week 24
Týden 2
ASAS 50 Me
Týden 12 Týden 24
Week 2 Week 12 Week 24
BASDAIb 50 kj
BASDAIb 50
Týden 2 Týden 12 Týden 24
Week 2
4% 16% 15%
16% 15%
20% *** 45% *** 42% ***
45%*** 42%***
∗∗∗, ∗∗ Statisticky signifikantní při p < 0, 001, < 0, 01 pro všechna srovnání mezi přípravkem Trudexa a placebem v týdnech 2, 12 a 24 a stanovení stupně ankylozující spondylitidy (ASsessments in Ankylosing Spondylitis) ípa
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis
b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
ed b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Pacienti léčeni přípravkem Trudexa vykazovali signifikantně významnější zlepšení v týdnu 12, které přetrvávalo až do týdne 24 a to v obou dotaznících SF36 i v ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality Př
Trudexa treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire