natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud tyto stavy nejsou léčeny, může dojít k vyvoji závažnějšího a dokonce život ohrožujícího stavu.
Symptoms of these reactions include: • skin rashes or redness • a sore mouth or eyes • a high temperature (fever), flu-like symptoms or drowsiness
Příznaky těchto reakcí zahrnují: • kožní vyrážky nebo zrudnutí • bolesti v ústech, nebo očích • vysokou teplotu (horečka), příznaky podobné chřipce, nebo ospalost • otok obličeje, nebo zduření žláz na krku, v podpaží, nebo v tříslech • neočekávané krvácení, nebo podlitiny, nebo zmodrání Vašich prstů • bolest v krku, nebo častější výskyt infekčních onemocnění než obvykle (např. nachlazení)
109 • swelling around your face, or swollen glands in your neck, armpit or groin • unexpected bleeding or bruising, or your fingers turning blue • a sore throat, or more infections (such as colds) than usual.
Musíte si ale být vědomi, že mohou být potenciálně závažné – takže, pokud pozorujete některý z těchto příznaků: → ihned navštivte lékaře.
But you must be aware that they are potentially serious — so, if you notice any of these symptoms:
Váš lékař může rozhodnout, že provede jaterní testy, vyšetření ledvin nebo krve a může Vám léčbu přípravkem Lamictal ukončit.
Your doctor may decide to carry out tests on your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Lamictal.
115 Velmi časté nežádoucí účinky Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů: • bolest hlavy • závratě • pocit ospalosti nebo obluzení • nemotornost a nedostatečná koordinace (ataxie) • dvojité vidění nebo neostré vidění • pocit na zvracení (nausea), nebo zvracení • kožní vyrážka
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • headache • feeling dizzy • feeling sleepy or drowsy • clumsiness and lack of co-ordination (ataxia) • double vision or blurred vision • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) • skin rash.
Časté nežádoucí účinky Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů: • agresivita nebo podrážděnost • rychlé nekontrolovatelné pohyby očí (nystagmus) • chvění nebo třes • poruchy spánku • průjem • suchost rtů • pocit únavy • bolest zad, kloubů nebo kdekoliv jinde
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • aggression or irritability • rapid, uncontrollable eye movements (nystagmus) • shaking or tremors • difficulty in sleeping • diarrhoea • dry mouth • feeling tired • pain in your back or joints, or elsewhere.
Vzácné nežádoucí účinky Mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů: • svědění očí s výtokem a podrážděnými očními víčky (konjunktivitida) • vzácné kožní stavy se závažným zpuchýřovatěním a krvácením ze rtů, očí, úst, nosu a genitálu (Stevens- Johnsonův syndrom).
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • itchy eyes, with discharge and crusty eyelids (conjunctivitis) • a rare skin condition, with severe blisters, and bleeding from the lips, eyes, mouth, nose and genital area (Stevens– Johnson syndrome).
Velmi vzácné nežádoucí účinky Mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů: • halucinace („ vidění “ nebo „ slyšení “ věcí, které nejsou skutečné) • zmatenost nebo neklid • porucha rovnováhy nebo ztráta koordinovaných pohybů při chůzi • nekontrolovatelné záškuby těla (tik), nekontrolovatelné svalové křeče postihující oči, hlavu a trup (choreoatetóza), nebo jiné neobvyklé pohyby těla, jako například škubání, chvění nebo ztuhlost • těžké kožní reakce, začínající bolestivým zčervenáním oblasti, vyvíjející se ve velké puchýře s následným olupováním kůže ve vrstvách (toxická epidermální nekrolýza) • u pacientů, kteří již mají epilepsii, se častěji vyskytují epileptické záchvaty • změna jaterních funkcí, které se projeví v jaterních testech, nebo selháním jater • změny, které se mohou odhalit při vyšetření krve – včetně snížení počtu červených krvinek (anémie), snížení počtu bílých krevních krvinek (leukopenie, neutropenie, agranulocytóza), snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), snížení počtu všech zmíněných typů krvinek (pancytopenie) a porucha kostní dřeně, která se nazývá aplastická anémie • porucha srážlivosti krve, která může vést k neočekávanému krvácení, nebo tvorbě modřin (diseminovaná intravaskulární koagulopatie) • vysoké teploty (horečka) • otok obličeje (edém), nebo zduření žláz na krku, v podpaží, nebo v tříslech (lymfadenopatie) • zhoršení příznaků u pacientů, kteří mají Parkinsonovou chorobu
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • hallucinations (‘ seeing’ or ‘ hearing’ things that aren’ t really there) • confusion or agitation • feeling ‘ wobbly’ or unsteady when you move about • uncontrollable body movements (tics), uncontrollable muscle spasms affecting the eyes, head and torso (choreoathetosis), or other unusual body movements such as jerking, shaking or stiffness • a severe skin reaction, starting with a painful red area, developing into large blisters then peeling of layers of skin (toxic epidermal necrolysis) • in people who already have epilepsy, seizures happening more often • changes in liver function, which will show up in blood tests, or liver failure • changes which may show up in blood tests — including reduced numbers of red blood cells (anaemia), reduced numbers of white blood cells (leucopenia, neutropenia, agranulo-cytosis), reduced numbers of platelets (thrombocytopenia), reduced numbers of all these types of cell (pancytopenia), and a disorder of the bone marrow called aplastic anaemia • a disorder of blood clotting, which can cause unexpected bleeding or bruising (disseminated intravascular coagulation)
116 Vyskytnou- li se u Vás nežádoucí účinky → Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo způsobuje obtíže, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
If you get side effects If any of the side effects becomes severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet please tell your doctor or pharmacist.
Léčivý přípravek se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
If you have any unwanted Lamictal tablets, don’t dispose of them in your waste water or your household rubbish.
Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Take them back to your pharmacist, who will dispose of them in a way that won’t harm the environment.
Co tablety přípravku Lamictal obsahují
What Lamictal tablets contain The active substance is lamotrigine.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, povidon K30, sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A), žlutý oxid železitý (E172) a magnesium- stearát.
The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone K30, sodium starch glycolate (Type A), iron oxide yellow (E172) and magnesium stearate.
Co dispergovatelné/ žvýkací tablety přípravku Lamictal obsahují
What Lamictal dispersible/chewable tablets contain The active substance is lamotrigine.
Jedna dispergovatelná/ žvýkací tableta obsahuje 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg nebo 200 mg lamotriginu.
Each dispersible/chewable tablet contains 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg or 200 mg lamotrigine.
Pomocnými látkami jsou: uhličitan vápenatý, částečně substitouvaná hyprolosa, křemičitan hořečnato- hlinitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A), povidon K30, sodná sůl sacharinu, magnesium- stearát, aroma černého rybízu.
The other ingredients are: calcium carbonate, low substituted hydroxypropyl cellulose, aluminium magnesium silicate, sodium starch glycolate (Type A), povidone K30, saccharin sodium, magnesium stearate, blackcurrant flavour.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Not all listed pack sizes may be available in your country.
Lamictal 25 mg, tablety jsou na jedné straně s označením „ GSEC7 “, na druhé straně „ 25 “.
Lamictal 25 mg tablets are marked ‘GSEC7’ on one side and ‘25’ on the other.
Balení „ starter pack “ obsahují 21 nebo 42 tablet a jsou dostupná pro prvních několik týdnů léčby, kdy dochází k postupnému zvyšování dávky.
Starter packs containing 21 or 42 tablets are also available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Lamictal 50 mg, tablety jsou na jedné straně s označením „ GSEE1 “, na druhé straně „ 50 “.
Lamictal 50 mg tablets are marked ‘GSEE1’ on one side and ‘50’ on the other.
Balení „ starter pack “ obsahují 42 tablet a jsou dostupné pro prvních několika týdnů léčby, kdy dochází k postupnému zvyšování dávky.
Starter packs containing 42 tablets are also available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Lamictal 100 mg, tablety jsou na jedné straně s označením „ GSEE5 “, na druhé straně „ 100 “.
Lamictal 100 mg tablets are marked ‘GSEE5’ on one side and ‘100’ on the other.
117 Lamictal 200 mg, tablety jsou na jedné straně s označením „ GSEE7 “, na druhé straně „ 200 “.
Lamictal 200 mg tablets are marked ‘GSEE7’ on one side and ‘200’ on the other.
Jak dispergovatelné/ žvýkací tablety přípravku Lamictal vypadají a co obsahuje toto balení Dispergovatelné/ žvýkací tablety přípravku Lamictal (všech sil) jsou bílé až téměř bílé a mohou být slabě mramorované.
111 What Lamictal dispersible/chewable tablets look like and contents of the pack Lamictal dispersible/chewable tablets (all strengths) are white to off-white, and may be slightly mottled.
Lamictal 2 mg dispergovatelné/ žvýkací tablety jsou kulaté.
Lamictal 2 mg dispersible/chewable tablets are round.
Jsou označeny „ LTG “ nad číslicí „ 2 “ na jedné straně a s dvěmi ovály překrývajícími se v pravých úhlech na druhé straně.
They are marked ‘LTG’ above the number ‘2’ on one side; and with two ovals overlapping at right angles on the other.
Lamictal 5 mg dispergovatelné/ žvýkací tablety jsou protáhlého tvaru se zaoblenými stranami.
Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablets are elongated with curved sides.
Na jedné straně jsou označeny „ GSCL2 “, na druhé straně „ 5 “.
They are marked ‘GS CL2’ on one side; and ‘5’ on the other.
Lamictal 25 mg dispergovatelné/ žvýkací tablety jsou čtverhranné se zakulacenými rohy.
Lamictal 25 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Na jedné straně jsou označeny „ GSCL5 “, na druhé straně „ 25 “.
They are marked ‘GSCL5’ on one side; and ‘25’ on the other.
Balení „ Starter pack “ obsahují 21 nebo 42 tablet, které jsou dostupné pro prvních několik týdnů léčby, kdy dochází k postupnému zvyšování dávky.
Starter packs containing 21 or 42 tablets are available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Lamictal 50 mg dispergovatelné/ žvýkací tablety jsou čtverhranné se zakulacenými rohy.
Lamictal 50 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Na jedné straně jsou označeny „ GSCX7 “, na druhé straně „ 50 “.
They are marked ‘GSCX7’ on one side; and ‘50’ on the other.
Balení „ Starter pack “ obsahují 42 tablet, které jsou dostupné pro prvních několika týdnů léčby, kdy dochází k postupnému zvyšování dávky,.
Starter packs containing 42 tablets are available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Lamictal 100 mg dispergovatelné/ žvýkací tablety jsou čtverhranné se zakulacenými rohy.
Lamictal 100 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Na jedné straně jsou označeny „ GSCL7 “, na druhé straně „ 100 “.
They are marked ‘GSCL7’ on one side; and ‘100’ on the other.
Lamictal 200 mg dispergovatelné/ žvýkací tablety jsou čtverhranné se zakulacenými rohy.
Lamictal 200 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Na jedné straně jsou označením „ GSEC5 “, na druhé straně „ 200 “.
They are marked ‘GSEC5’ on one side; and ‘200’ on the other.
Držitel rozhodnutí o registraci < [viz Příloha I - doplní se národní údaje] >
[See Annex I - To be completed nationally]
Výrobce < Glaxo Operations UK Limited (jako Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Velká Británie. >
Manufacturer: < Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom. >
Grunwaldzka 189, 60- 322 Poznan, Polsko. >
Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland. >
< Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32- 36, 23843 Bad Oldesloe, Německo. >
< Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany. >
118 < GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulharsko. >
< GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgaria. >
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Španělsko >
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spain. >
Datum poslední revize textu < [doplní se národní údaje] >
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
119 PŘÍLOHA IV
112 ANNEX IV
PODMÍNKA REGISTRACE (REGISTRACÍ)
CONDITION OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
120 PODMÍNKY POVAŽOVANÉ ZA NEZBYTNÉ PRO BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VČETNĚ FARMAKOVIGILANCE
113 CONDITIONS CONSIDERED ESSENTIAL FOR THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT INCLUDING PHARMACOVIGILANCE
121
114
Londýn 23. července 2008 Dok. ref.
Ref.
EMEA/ 476651/ 2008
EMEA/ CHMP/ 212114/ 2008
STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 PRO Lamictal a přípravky souvisejících názvů
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Lamictal and associated names
Mezinárodní nechráněný název (INN): lamotrigin
International Non-Proprietary Name (INN): lamotrigine
PODKLADOVÉ INFORMACE Lamictal a přípravky souvisejících názvů, tablety 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tablety a rozpustné/ žvýkací tablety 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg, jsou antiepileptické léčivé přípravky, které se používají k léčbě epilepsie a bipolární poruchy.
BACKGROUND INFORMATION Lamictal and associated names, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tablet and 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, dispersible / chewable tablet, is an antiepileptic drug, used for the treatment of epilepsy and Bipolar Disorder.
Dne 1. března 2007 předložila společnost GlaxoSmithKline Research & Development Limited agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/ 83/ ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace zahrnující aspekty kvality léčivého přípravku Lamictal a přípravků souvisejících názvů.
On 1 March 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Lamictal and associated names.
Dospělí a děti starší 12 let Přípravek Lamictal je určen k použití ve formě adjuvantní léčby nebo monoterapie v rámci léčby epilepsie, u parciálních a generalizovaných záchvatů včetně tonicko- klonických záchvatů a záchvatů, které jsou spojeny s Lennoxovým- Gastautovým syndromem.
Adults and children above 12 years Lamictal is indicated for use as adjunctive or monotherapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Děti ve věku od 2 do 12 let Přípravek Lamictal je určen k použití ve formě adjuvantní léčby v rámci léčby epilepsie, u parciálních a generalizovaných záchvatů včetně tonicko- klonických záchvatů a záchvatů, které jsou spojeny s Lennoxovým- Gastautovým syndromem.
Children 2 to 12 years Lamictal is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Po dosažení kontroly epilepsie v rámci adjuvantní léčby mohou být průvodní antiepileptické léčivé přípravky (AED, z anglického „ antiepileptic drugs “) vysazeny a pacient může pokračovat v užívání přípravku Lamictal v monoterapii.
After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on Lamictal monotherapy.
Na svém zasedání ve dnech 21. – 24. dubna 2008 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že návrh na sjednocení znění SPC, označení na obalu a příbalových informací zahrnujících aspekty kvality je přípustný a uvedené dokumenty by měly být upraveny.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Ů Ů
ANNEX I
P ÍPRAVCÍCH, ZP SOBU PODÁNÍ, ŽADATEL A DRŽITEL ROZHODNUTÍ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Držitel rozhodnutí
Marketing Authorisation Holder
Lansoprazole BEXAL 15 mg
Invented name Lansoprazole BEXAL 15 mg
lé ivých látek č
Pharmaceutical Form
gélules gastro- resistantes
gélules gastro-resistantes
Industriestraße 25 D- 83607 Holzkirchen
Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen
Lansoprazole BEXAL 30 mg gélules gastro- resistantes
Lansoprazole BEXAL 30 mg gélules gastro-resistantes
Lansoprazol HEXAL
Lansoprazol HEXAL
Lansoprazol HEXAL 15 mg
Lansoprazol HEXAL 15 mg
Hartkapseln
Hartkapseln
ě
Germany
Industriestraße 25
Industriestraße 25
Lansoprazol HEXAL 30 mg
Lansoprazol HEXAL 30 mg
D- 83607 Holzkirchen
D-83607 Holzkirchen
HEXAL AG Industriestraße 25
HEXAL AG Industriestraße 25
Lansopon
Lansopon
15mg
15mg
2 P ÍLOHA II Ř V DECKÉ ZÁV RY A ZD VODN NÍ POT EBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJ
2 ANNEX II
O P ÍPRAVKU P EDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉ IVÉ P ÍPRAVKY
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
3 V DECKÉ ZÁV RY Ě Ě CELKOVÝ P EHLED V DECKÉHO HODNOCENÍ LÉ IVÝCH P ÍPRAVK
3 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
LANSOPON 15 MG, 30 MG, ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY (viz p íloha I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPON 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
Lé ivé p ípravky Lansopon 15 mg, 30 mg, enterosolventní tvrdé tobolky byly p edány k arbitráži podle
Lansopon 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
P ipomínka se týkala nesrovnalostí p i porovnání dávkování referen ních p ípravk.
The concerns rose referred to discrepancies in comparison to the reference products on posology.
Eradikace H. pylori a hojení peptického v edu
Eradication of H. pyolori and peptic ulcer healing
Eradikace
Eradication of H. pylori has been shown to be a definitive cure for duodenum ulcer and most gastric ulcers.
se rovn ž osv d ila jako prevence recidivy v edu, a to bez jakékoli podp rné antisekretorické lé by.
It has also been proven that eradication prevents ulcer recurrence without any maintenance antisecretory therapy.
V dob e
Lansoprazole 30 mg combined with amoxicillin 1g, clarithromycin 250 or 500 mg, or metronidazole 400 mg twice daily was associated with eradication rates ranging from 71 to 94%, and ulcer healing rates were generally > 80% in well designed studies.
Trojkombina ní terapie s inhibitorem protonové
Preliminary data suggest that lansoprazole-based eradication therapy is effective in children and the elderly.
Kombinace
Triple therapies with a proton pump inhibitor, clarithromycin and either amoxycillin or metronidazole are the most widely accepted treatment for Helicobacter pylori infection.
lansoprazolu s jedním nebo dv ma antibiotiky p ináší srovnatelnou eradikaci H. pylori. trnáctidenní trojkombina ní terapií založenou na inhibitoru protonové č 7denním režimu.
Combinations of lansoprazole with one or two antibiotics produced equivalent eradication of H. pylori.
Metaanalýzou studií srovnávajících ú innost jednotýdenních trojkombina ních terapií, podávaných
Fourteen-day, proton pump inhibitor-based triple therapy achieves better results than 7-day schedules.
dvakrát denn, s inhibitorem protonové pumpy klaritromycinem (C) a amoxicilinem (A) s terapiemi ě s inhibitorem protonové pumpy klaritromycinem a nitroimidazolem (N) (PCN) byl prokázán srovnatelný efekt ve vztahu k eradikaci H. pylori.
A meta-analysis of studies comparing twice daily, one-week triple therapy with a proton pump inhibitor, clarithromycin (C) and amoxycillin (A) (PCA) vs. those using proton pump inhibitor, clarithromycin and a nitroimidazole (N) (PCN) for H. pylori eradication provided evidence in support of similar H. pylori eradication efficacy.
prokázána eradikace H. pylori v rozsahu od 80 do 90%.
The combination of lansoprazole with antibiotics either as double or triple therapy has demonstrated an H. pylori eradication rate of between 80 and 90%.
Trojkombina ní terapie umož uje eradikaci H. pylori u více než 85% pacient s peptickým v edem. ů ř
Triple therapy allows the eradication of H. pylori in more than 85% of cases in patients with peptic ulcer.
Posouzení p ínosu a rizika
Benefit/ Risk considerations
Dostupné údaje podporují použití kombinace lansoprazol- amoxicilin- klaritromycin jako terapie první volby.
Available data support the use of lansoprazole-amoxicillin-clarithromycin as a first-line treatment.
V p ípad rezistence na klaritromycin, nebo selhání lé by, lze použít kombinaci lansoprazol -
In case of clarithromycin resistance, or treatment failure, the combination of lansoprazole-amoxicillin- metronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazole- clarithromycin-metronidazole is advisable.
Aby se zabránilo selhání lé by, je však t eba vzít v úvahu místní charakteristiku antibakteriální rezistence a místní pokyny.
However, in order to avoid treatment failure, local antibacterial resistance patterns and local guidelines should be considered.
Pom r rizika a p ínosu p ípravk Lansopon 15 mg, 30 mg je považován za uspokojivý za p edpokladu,
The risk/ benefit ratio of Lansopon 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
obsahem odkazu bylo dohodnout se na souhrnu údaj o p ípravku s ohledem na dávkování zam ené na eradika ní terapii H. pylori, řě č souhrn údaj o p ípravku navržený žadatelem byl posouzen na základ p edložené dokumentace
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Whereas, The scope of the referral was to agree on a Summary of Products Characteristics in view of the posology for eradication therapy for H. pylori The Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
o p ípravku, uvedenými v p íloze III pro Lansopon a související názvy (viz p íloha I).
4 the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations with amendments of the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III for Lansopon and associated names (see Annex I).
P ÍLOHA III Ř
5 ANNEX III
REFEREN NÍHO LENSKÉHO STÁTU
AMENDED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
29 týkajícího se p edložení návrhu pro lé ivé p ípravky obsahující lansoprazol.
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for lansoprazole containing medicinal products.
V té dob se
The text was valid at that time.
jednalo o platné zn ní textu. ě Poté, co Komise p ijme rozhodnutí, aktualizují p íslušné orgány lenských stát informaci o
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.