natgillin/translations-raw huggingface dataset:
vá Díky zvýšenému obsahu uhlohydrátů zůstává hladina darbepoetinu alfa v cirkulaci nad minimální stimulační koncentrací erytropoezy déle, než je tomu v případě ekvivalentní molární dávky r- HuEPO,
Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
s Farmakokinetika darbepoetinu alfa byla klinicky hodnocena u pacientů s chronickým selháním ledvin,
ed The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
Clearance darbepoetinu alfa je 1, 9 ml/ hod/ kg (SD 0, 56) a distribuční re objem (Vss) je přibližně roven plazmatickému objemu (50 ml/ kg).
is (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
Delší konečný poločas darbepoetinu alfa ní podávaného subkutánně ve srovnání s intravenózním podáním je způsoben kinetikou subkutánního vstřebávání.
The longer terminal half-life of darbepoetin alfa administered subcutaneously compared to intravenously is due to subcutaneous absorption kinetics.
V klinických studiích byla pozorována minimální akumulace při kterémkoliv ze způsobů ne
In clinical studies, minimal
podání.
au accumulation was observed with either route of administration.
Údaje od 809 pacientů užívajících Nespo v evropských klinických studiích byly podrobeny analýze již
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
s cílem stanovit dávku nutnou pro udržení koncentrace hemoglobinu; mezi průměrnou týdenní dávkou podávanou intravenózně nebo aplikovanou subkutánně nebyl pozorován žádný rozdíl. ek
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF no
Vyhodnocení farmakokinetiky darbepoetinu alfa u dialyzovaných nebo nedialyzovaných pediatrických pacientů (3- 16 let) s chronickým selháním ledvin (CRFCRF) stanovilo farmakokinetické profily na základě vzorků odebíraných po dobu 1 týdne (168 hodin) po jednorázové subkutánní nebo av
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the ct
Při porovnání s farmakokinetickými údaji získanými od dospělých s CRFCRF, kde byla dodržena stejná doba odebírání vzorků, se ukázalo, že farmakokinetika darbepoetinu alfa byla stejná u pediatrických i dospělých pacientů s CRFCRF.
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Po intravenózní aplikaci byl pozorován íp
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between du
přibližně 25% - ní rozdíl v ploše pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUC[ 0- ∞]) mezi pediatrickými a dospělými pacienty; avšak tento rozdíl byl nižší než dvojnásobný rozsah AUC( 0- ∞) pozorovaný Př
paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0- ∞) observed for the ro
u pediatrických pacientů.
pediatricpatients.
Poločas byl také stejný u dospělých i pediatrických pacientů s CRFCRF po intravenózní i subkutánní aplikaci.
CRF following both intravenous and subcutaneous administration. a
Tyto parametry byly v souladu s farmakokinetikou při lineárním dávkováním v širokém rozpětí dávek (0, 5 až 8 µg/ kg týdně a 3 až 9 µg/ kg každé dva týdny).
concentration of 10.6 ng/ ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours ed
Farmakokinetické parametry se neměnily při vícenásobném dávkování během 12 týdnů (dávky každý týden nebo každé dva týdny).
These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/ kg weekly and 3 to 9 µg/ kg every two weeks).
Jakmile bylo dosaženo rovnovážného stavu, došlo k očekávanému mírnému (méně než dvojnásobnému) zvýšení koncentrace v séru, nikoliv však k nepředpokládané
Pharmacokinetic parameters did not M
119 akumulaci po opakovaném podání.
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
Tyto příhody zahrnovaly myelofibrózu a hypertrofii sleziny a dále rozšíření QRS komplexu na EKG u psů.
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
n Nebyl však pozorován žádný vliv na QT interval a nebyly zaznamenány žádné dysrytmie.
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
vá U přípravku Nespo se neprokázal žádný genotoxický potenciál a ani žádný účinek na proliferaci nehematologických buněk in vivo a in vitro.
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
tro pozorován tumorigenní efekt ani neočekávaná mitogenní odezva.
In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
gi placentou byl minimální.
Placental transfer was minimal.
Nebyl rovněž zjištěn žádný vliv na plodnost. re 6.
No alteration of fertility was detected.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE ní 6. 1 Seznam pomocných látek ne
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Dihydrogenfosforenčnan sodný Hydrogenfosforenčnan sodný Chlorid sodný Polysorbát 80 již
th Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic
6. 2 Inkompatibility ek
for injections Incompatibilities
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto přípravek Nespo nesmí být mísen ani podáván jako infúze s žádnými jinými léčivými přípravky. av
In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products. no
6. 3 Doba použitelnosti íp
6.3 Shelf life ct
2 roky Př
2 years. du
120 6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container M
Balení obsahující jednu nebo čtyři předplněné injekční stříkačky se 130 µg Nespo injekčním roztokem v 0, 65 ml (200 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 130 µg Nespo solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
n Nespo je sterilní léčivo bez konzervačních přísad.
Nespo is a sterile but unpreserved product.
vá jednu dávku.
Do not administer more than one dose per syringe.
tro Před podáním roztok přípravku Nespo zkontrolujte, zda- li v něm nejsou viditelné částice.
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
s Měňte místa aplikace a vstřikujte pomalu, aby v místě vpichu nebyl pociťován diskomfort.
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
gi Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. re 7.
ed Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ní
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Dompé Biotec S. p. A. ne
or Dompé Biotec S. p. A.
Via San Martino 12 I- 20122 Milán Itálie již
th Via San Martino 12 I-20122 Milan
8.
au Italy
EU/ 1/ 01/ 184/ 069 Balení s blistrem 1 ks EU/ 1/ 01/ 184/ 070 Balení s blistrem 4 ks EU/ 1/ 01/ 184/ 071 Balení bez blistru 1 ks av
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 069 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 070 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 071 1 Pack Unblistered no
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE íp
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION ct
8. června 2001 Př
8 June 2001 du
19. květen 2006
19 May 2006 ro
123 (µg/ jedenkrát za dva týdny) lze určit vydělením celkové dávky r- HuEPO podané v průběhu dvou týdnů číslem 200.
123 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
126 Pacienti s chronickým selháním ledvin
Chronic renal failure patients
U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
126 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
tro Pacienti s maligním nádorovým onemocněním
Cancer patients
Účinek na růst nádorů
ed Effect on tumour growth
s gi Epoetiny jsou růstové faktory, které v první řadě stimulují tvorbu červených krvinek.
Erythropoietin
Receptory pro erytropoetin se však mohou vyskytovat i na povrchu nejrůznějších nádorových buněk.
As with all growth factors,
Podobně jako u re všech růstových faktorů, i zde existuje obava z toho, že by epoetiny mohly stimulovat růst maligních nádorů.
or there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
V několika kontrolovaných studiích u anemických pacientů s maligním nádorovým onemocněním epoetiny nezlepšovaly celkové přežití ani nesnižovaly riziko progrese nádoru. ní
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression
Použití Nespa a jiných erytropoézu stimulujících přípravků (ESA) v kontrolovaných klinických ne
au In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
• zkrácení doby do progrese nádoru u pacientů s pokročilým nádorem hlavy a krku léčených radioterapií při podávání na cílovou hladinu vyšší než 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), ESA nejsou již
• er shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving ng radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population. lo
indikovány pro použití u této skupiny pacientů
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no
• zkrácení celkového přežití a zvýšení počtu úmrtí v důsledku progrese onemocnění během 4 ek
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) ct
měsíců u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu léčených chemoterapií při podávání na cílovou hladinu 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l) av
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation du
• zvýšení rizika úmrtí při podání na cílovou hladinu 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) u pacientů s aktivním maligním onemocněním neléčených ani chemoterapiíí ani radioterapií, ESA nejsou indikovány pro použití u této skupiny pacientů íp
therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population. ro
Na základě výše uvedené skutečnosti má být v některých klinických situacích preferovanou léčbou na Př
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
zvládnutí anémie u pacientů s rakovinou krevní transfúze.
Factors that should be considered a
Rozhodnutí podat rekombinantní erytropoetiny má vycházet z hodnocení přínosu a rizika s účastí pacienta, které má zohlednit specifický klinický kontext.
in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- in
127 4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 6 Těhotenství a kojení
127 4.6 Pregnancy and lactation
Studie na zvířatech nenaznačují přímý škodlivý účinek na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu,
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
vá Těhotným ženám je nutné přípravek předepisovat s nezbytnou opatrností.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
tro Jelikož chybí klinická zkušenost u kojících žen, přípravek Nespo by se těmto ženám neměl podávat.
As there is no clinical experience with lactating women Nespo should not be administered to women who are breast-feeding.
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
s gi Nebyly pozorovány žádné účinky přípravku Nespo na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
There have been no observed effects with Nespo on the ability to drive and use machines.
4. 8 Nežádoucí účinky Obecné
is or 4.8 Undesirable effects
ní
th General
V souvislosti s darbepoetinem alfa byly hlášeny závažné alergické reakce včetně anafylaktické reakce, angioedému, dušnosti, kožního exantému a kopřivky.
au There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
Zkušenosti z klinických studií již
Clinical Trial Experience er ng Chronic renal failure patients lo
Pacienti s chronickým selháním ledvin ek
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 no
Prezentované údaje o bezpečnosti čerpají z kontrolovaných studií, které zahrnovaly 1357 pacientů, z nichž 766 bylo léčeno přípravkem Nespo a 591 r- HuEPO.
patients who received r-HuEPO.
83% pacientů léčených přípravkem Nespo bylo dialyzováno, zatímco 17% nikoli. av
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis. ct
Tyto obtíže byly pozorovány častěji při terapii přípravkem Nespo íp
The injection site du
Př
discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection. ro
Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou přípravkem Nespo, je následující:
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical lp
Srdeční poruchy Poruchy kůže a podkožní tkáně Cévní onemocnění
Cardiac Disorders ic
Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou přípravkem Nespo, je následující:
128 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
vá Cévní onemocnění Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po
General Disorders and Administration Site Conditions
129 Darbepoetin alfa stimuluje erytropoezu pomocí stejného mechanismu, jako je tomu u endogenního hormonu.
129 in vivo activity.
130 U pacientů léčených rekombinantním humánním erytropoetinem bylo pozorováno zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod (RR 1, 67, 95% CI; 1, 35, 2, 06; 35 studií a 6769 pacientů).
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
130 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Balení obsahující jednu nebo čtyři předplněné injekční stříkačky se 150 µg Nespo injekčním roztokem v 0, 3 ml (500 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 150 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
132 Injekční stříkačky mohou být v balení v blistru (1 nebo 4 kusy) nebo bez blistru (pouze 1 kus).
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
EU/ 1/ 01/ 184/ 019 Balení s blistrem 1 ks již
au Italy
EU/ 1/ 01/ 184/ 020 Balení s blistrem 4 ks EU/ 1/ 01/ 184/ 042 Balení bez blistru 1 ks ek
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 019 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 020 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 042 1 Pack Unblistered no
135 (µg/ jedenkrát za dva týdny) lze určit vydělením celkové dávky r- HuEPO podané v průběhu dvou týdnů číslem 200.
135 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
138 Pacienti s chronickým selháním ledvin
Chronic renal failure patients
U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
138 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
139 z těchto léků, je zapotřebí sledovat hladiny těchto léků v krvi a dávku upravit podle nárůstu hladin hemoglobinu.
139 4.6 Pregnancy and lactation
Klinické studie zahrnovaly pacienty se solidními tumory (např. nádorem
Patients with solid tumours (e. g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e. g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
140 plic, prsu, tlustého střeva, vaječníků) a s lymfatickými zhoubnými nádory (např. lymfom, mnohonásobný myelom).
140 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Poruchy kůže a podkožní tkáně Cévní onemocnění Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Vascular disorders
Časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10)
Very Common (≥ 1/ 10)
n vá Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
ed Postmarketing Experience
tro • Čistá aplazie červené krevní řady.
or th • Pure Red Cell Aplasia.
Ve vzácných případech, a to převážně u subkutánně léčených pacientů s chronickým selháním ledvin, byl v souvislosti s léčbou přípravkem Nespo hlášen
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in
s vznik aplazie červené krevní řady (PRCA), zprostředkovaný neutralizujicími protilátkami proti
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
Pokud je stanovena diagnóza aplazie červené krevní řady, podávání přípravku Nespo musí být přerušeno a pacienti by neměli být převáděni na jiný typ rekombinatního erytropoezu stimulujícího proteinu (viz bod 4. 4). re • Alergické reakce včetně anafylaktické reakce, angioedému, kožního exantému a kopřivky • Křeče ní
• er Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria. ng • Convulsions. lo
4. 9 Předávkování ne
4.9 Overdose no
I při vysokých hladinách v séru nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování. již
Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed. ct du
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti av
5.1 Pharmacodynamic properties in
B03XA02. íp
B03XA02. ic ed
Humánní erytropoetin je endogenním glykoproteinovým hormonem, který je primárním regulátorem erytropoezy prostřednictvím specifické interakce s receptorem erytropoetinu na erytroidních Př
Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
141 aktivitu in vivo.
141 in vivo activity.
n přípravkem Nespo při podávání jednou za tři týdny na snižování nutnosti transfuze erytrocytů u pacientů léčených chemoterapií.
is randomised, double-blind, multinational study.
vá malignitami léčených několika cykly chemoterapie.
or non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
Pacienti byli randomizováni do skupiny, kde dostávali 500 µg Nespa jednou za tři týdny, nebo do skupiny, ve které dostávali dávku 2, 25 µg/ kg
th reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl
tro jednou za týden.
au in a 14-day period.
Ve skupině s dávkováním jednou za týden vyžadovalo
In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
Tato studie podporuje dávkování 500 µg jednou za tři týdny jako
This study supports 500 μ g once
Bylo rovněž zaznamenáno zlepšení únavnosti pacientů, které bylo hodnoceno ne
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
pomocí škály pro Funkční hodnocení únavnosti při léčbě rakoviny (Functional Assessment of Cancer Therapy- fatigue, FACT- fatigue).
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed. ct
Receptory pro již
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells. du
V pěti velkých kontrolovaných studiích o celkovém počtu 2833 pacientů, z nichž čtyři byly dvojitě ek
of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
V otevřené studii nebyl žádný av
In the four placebo-controlled studies the hazard in
Tyto studie ukázaly konzistentní íp
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia ic
nevysvětlitelné statisticky signifikantní zvýšení mortality u pacientů s anémií spojenou s různými běžnými maligními nádory, kteří dostávali rekombinantní humánní erytropetin v porovnání Př
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
s kontrolními skupinami.
to controls.
142 pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/ dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
142 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Farmakokinetika darbepoetinu alfa byla klinicky hodnocena u pacientů s chronickým selháním ledvin,
ed The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
vá objem (Vss) je přibližně roven plazmatickému objemu (50 ml/ kg).
is (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
tro 2, 1 μg/ kg byl jeho terminální poločas 73 hodin (SD 24).
th 73 hours (SD 24).
V preklinických studiích bylo prokázáno, že renální clearance je minimální (nejvýše 2%
In clinical studies, minimal
s celkové clearance) a neovlivňuje poločas v séru.
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
gi Údaje od 809 pacientů užívajících Nespo v evropských klinických studiích byly podrobeny analýze re s cílem stanovit dávku nutnou pro udržení koncentrace hemoglobinu; mezi průměrnou týdenní dávkou podávanou intravenózně nebo aplikovanou subkutánně nebyl pozorován žádný rozdíl. ní Vyhodnocení farmakokinetiky darbepoetinu alfa u dialyzovaných nebo nedialyzovaných pediatrických pacientů (3- 16 let) s chronickým selháním ledvin (CRFCRF) stanovilo farmakokinetické profily na ne
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
základě vzorků odebíraných po dobu 1 týdne (168 hodin) po jednorázové subkutánní nebo intravenózní dávce.
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF no