natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o Požadavky ohledně nahlášení těhotenství Instrukce, aby používání přípravku Thalidomide Celgene bylo při podezření na těhotenství okamžitě ukončeno Povinnost odeslat pacientku lékaři se specializací nebo praxí v teratologii, který provede odborné vyšetření a poskytne potřebné poradenství Potřeba vyplnit formulář Nahlášení těhotenství dodaného v “ Informačním balíku pro zdravotnické pracovníky ” Podrobnosti o místním kontaktu pro hlášení jakéhokoliv podezření na těhotenství • Vstupní a výsledné formuláře Nahlášení těhotenství • Vyhodnocení po uvedení na trh a vyhodnocení dodržování pokynů PPP (podle potřeby členského státu) • Formuláře pro nahlášení neuropatie a nežádoucích účinků
• Pregnancy initial and outcome reporting forms • Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State) • Neuropathy and adverse reaction reporting forms
• Formuláře o zahájení léčby o Formuláře o zahájení léčby mají být 3 typů:
• Treatment initiation forms o There should be 3 types of treatment initiation forms:
Pro ženy, které mohou otěhotnět Pro ženy, které nemohou otěhotnět Pro muže
Female patient of childbearing potential Female patient of non-childbearing potential Male patient
Všechny formuláře o zahájení léčby musí obsahovat následující prvky:
All treatment initiation forms should contain the following elements:
Jméno předepisujícího lékaře, podpis a datum Cíl tohoto dokumentu, tj. tak, jak uvedeno v PPP:
Teratogenicity warning Date of counselling Affirmation of patient understanding regarding the risk of thalidomide and the PPP measures.
„ Cílem formuláře o zahájení léčby je chránit pacienty, případně plody pacientek, tím, že pacienti budou plně informováni a vědomi si rizika teratogenity a dalších nežádoucích účinků spojených s užíváním thalidomidu.
Patient details, signature and date Prescriber name, signature and date Aim of this document i. e. as stated in the PPP: “ The aim of the treatment initiation form is to protect patients and any possible foetuses by ensuring that patients are fully informed of and understand the risk of teratogenicity and other adverse reactions associated with the use of thalidomide.
Tento formulář nepředstavuje smlouvu a nezprošťuje nikoho povinnosti týkající se bezpečného používání přípravku a prevence expozice plodu. ”
It is not a contract and does not absolve anybody from his/ her responsibilities with regard to the safe use of the product and prevention of foetal exposure .”
o Formuláře o zahájení léčby pro ženy v plodném věku by rovněž měly obsahovat:
Treatment initiation forms for female patients with childbearing potential should also include:
Potvrzení o tom, že lékař projednal s pacientkou následující: • Nutnost vyhnout se expozici plodu • Je- li těhotná nebo plánuje- li těhotenství, nesmí Thalidomide Celgene užívat • Nutnost používat vhodnou metodu antikoncepce bez přerušení po dobu 4 týdnů před zahájením léčby, po celou dobu léčby a 4 týdny po skončení léčby • Pokud potřebuje změnit či vysadit svou obvyklou metodu antikoncepce, měla by informovat:
Confirmation that the physician has discussed the following: • The need to avoid foetal exposure • That if she is pregnant or plans to be, she must not take Thalidomide Celgene • The need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment
- lékaře, který jí antikoncepci předepisuje, že užívá thalidomid
The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment
- lékaře, který ji předepsal thalidomid, že vysadila či změnila svou
The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
obvyklou metodu antikoncepce • Nutnost provádění těhotenských testů, tj. před zahájením léčby, každé 4 týdny během léčby a po jejím skončení • Nutnost okamžitě vysadit přípravek Thalidomide Celgene při podezření na těhotenství • Nutnost ihned vyhledat svého lékaře při podezření na těhotenství • Informace o tom, že přípravek nesmí podávat žádným jiným osobám • Informace o tom, že nesmí během léčby thalidomidem a týden po jejím ukončení darovat krev • Informace o tom, že má po skončení léčby vrátit tobolky do lékárny
That she sh ould not share the treatment with any other person That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
o Formuláře o zahájení léčby pro ženy v neplodném věku by rovněž měly obsahovat:
Treatment initiation forms for female patients with no childbearing potential should also include:
Potvrzení o tom, že lékař projednal s pacientkou následující: • Informace o tom, že přípravek nesmí podávat žádným jiným osobám • Informace o tom, že by nesmí během léčby thalidomidem a týden po jejím ukončení darovat krev • Informace o tom, že po skončení léčby má vrátit tobolky do lékárny
Confirmation that the physician has discussed the following: • That she should not share the treatment with any other person • That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
o Formuláře o zahájení léčby pro muže mají rovněž obsahovat:
Treatment initiati on forms for male patients should also include:
Potvrzení o tom, že lékař projednal s pacientem následující: • Nutnost vyhnout se expozici plodu • Nutnost pacientů používat kondom, je- li jejich sexuální partnerka těhotná nebo v plodném věku a nepoužívá účinnou antikoncepci, neboť thalidomid je přítomen ve spermatu • Informace o tom, že když partnerka muže otěhotní, musí okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře, a vždy během pohlavního styku používat kondom • Informace o tom, že nesmí během léčby a jeden týden po skončení léčby thalidomidem darovat krev nebo sperma • Informace o tom, že přípravek nesmí podávat žádným jiným osobám • Informace o tom, že po skončení léčby má vrátit tobolky do lékárny
C onfirmation that the physician has discussed the following: • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate blood or semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That he should not share the treatment with any other person • That he should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
5 • Průkazky pacienta a/ nebo podobné pomůcky: o Ověření o poskytnutí vhodného typu poradenství o Dokumentace o stavu plodnosti pacientky o Zaškrtávací rámeček (či podobný systém), který lékař zaškrtne, čímž potvrdí, že pacientka používá vhodnou metodu antikoncepce (jedná- li se o ženu v plodném věku) o Ověření o vstupním těhotenském testu provedeném před zahájením léčby (jedná- li se o ženu v plodném věku) o Data provedení těhotenských testů a jejich výsledky
• Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing status potential o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if female with childbearing potential) o verification of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if female with childbearing potential) o pregnancy test dates and results
• Informační brožury pro pacienty: o Brožury by měly být 3 typů (anebo sjednocené do jedné brožury, kombinující informace pro všechny kategorie pacientů):
• Education booklets for patients: o The booklets can be of 3 types or a single patient booklet that combines the information for each patient category:
Brožury pro ženy v plodném věku a jejich partnery Brožury pro ženy v neplodném věku Brožury pro muže
Booklet for women of childbearing potential and their partners Booklet for women patients who are not of childbearing potential
o
5 Booklet for male patients
Informaci o tom, že Thalidomide Celgene má teratogenní účinek Informaci o tom, že Thalidomide Celgene může způsobit tromboembolismus, kardiovaskulární příhody a neuropatii Popis průkazky pacienta a informace o jejich používání v příslušném členském státě Národní nebo jiná platná zvláštní opatření pro vydání předepsaného přípravku Thalidomide Celgene Informaci o tom, že Thalidomide Celgene se nesmí dávat jiným osobám Informaci o tom, že pacient nesmí darovat krev Informaci o tom, že pacient má informovat svého lékaře o jakýchkoliv nežádoucích příhodách Informaci o tom, že veškeré nepoužité tobolky mají být po skončení léčby vráceny do lékárny
o All booklets should contain the following information That Thalidomide Celgene is teratogenic That Thalidomide Celgene may cause thromboembolism, cardiovascular events and neuropathy Description of the patient card and its use in the individual Member State National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed That Thalidomide Celgene must not be given to any other person That the patient should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide That the patient should tell their doctor about any adverse events That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment
o
thalidomide
Následující informace mají být také poskytnuty v příslušné brožuře:
- the physician prescribing thalidomide that she has stopped or
Pro ženy, které mohou otěhotnět • Nutnost vyhnout se expozici plodu • Nutnost užívat vhodnou antikoncepci • Pokud potřebuje změnit či vysadit svou obvyklou metodu antikoncepce, musí by informovat: - lékaře, který jí antikoncepci předepisuje, že užívá thalidomid - lékaře, který ji předepsal thalidomid, že vysadila či změnila svou obvyklou metodu antikoncepce • Nutnost provedení těhotenských testů, tj. před začátkem léčby, každé 4 týdny během léčby a po skončení léčby • Potřeba okamžitého vysazení přípravku Thalidomide Celgene při podezření na těhotenství • Potřeba ihned kontaktovat lékaře při podezření na těhotenství
The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment
Muži
•
Nutnost vyhnout se expozici plodu Nutnost pacientů používat kondom, je- li jejich sexuální partnerka těhotná nebo v plodném věku a nepoužívá účinnou antikoncepci, neboť thalidomid je přítomen ve spermatu
The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
6 • Informace o tom, že když partnerka muže otěhotní, měl by okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře, a vždy během pohlavního styku používat kondom • Informace o tom, že by nesmí během léčby thalidomidem a týden po jejím ukončení darovat sperma
Male patients • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide.
Thalidomide Celgene je léčivý přípravek obsahující účinnou látku thalidomid.
Thalidomide Celgene is a medicine containing the active substance thalidomide.
Na co se přípravek Thalidomide Celgene používá?
What is Thalidomide Celgene used for?
Přípravek Thalidomide Celgene se používá k léčbě mnohočetného myelomu (rakoviny kostní dřeně), a to v kombinaci s melfalanem a prednisonem (léky proti rakovině) u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem.
Thalidomide Celgene is used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with melphalan and prednisone (anticancer medicines) in patients who have not been treated for multiple myeloma before.
Používá se u pacientů starších 65 let a u mladších pacientů, nemohou- li podstoupit vysokodávkovou chemoterapii (protinádorovou léčbu).
It is used in patients aged over 65 years, and in younger patients if they cannot be treated with high-dose chemotherapy (anticancer treatments).
Přípravek Thalidomide Celgene musí být předepisován a podáván v souladu se speciálním programem, který byl zaveden, aby účinkům přípravku nebyly vystaveny dosud nenarozené děti.
Thalidomide Celgene must be prescribed and dispensed according to a special programme put in place to prevent the exposure of unborn children to the medicine.
Jelikož počet pacientů s mnohočetným myelomem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Thalidomid Celgene byl dne 20. listopadu 2001 označen jako „ léčivý přípravek pro vzácná onemocnění “.
Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Thalidomide Celgene was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Léčbu přípravkem Thalidomide Celgene musí zahájit a monitorovat lékař se zkušenostmi v používání imunomodulačních přípravků nebo léků proti rakovině, který rozumí rizikům léčby thalidomidem a požadavkům na monitorování jeho používání.
The doctor must also understand the risks of thalidomide and the ways in which the use of the medicine must be monitored.
Doporučená dávka přípravku Thalidomide Celgene činí čtyři tobolky denně užívané najednou a pokaždé ve stejnou dobu, nejlépe před spaním.
The recommended dose of Thalidomide Celgene is four capsules a day, taken at the same time, preferably at bedtime.
Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez něj.
The capsules can be taken with or without food.
Přípravek Thalidomide Celgene lze používat maximálně po 12 léčebných cyklů, přičemž každý z cyklů trvá šest týdnů.
Thalidomide Celgene can be used for a maximum of 12 treatment cycles, with each cycle lasting six weeks.
Pokud pacient zaznamená určité vedlejší účinky, například přítomnost krevních sraženin, poškození nervů, vyrážky, zpomalení srdeční frekvence, omdlévání či ospalost, lékař může odložit nebo ukončit podávání přípravku či omezit dávku.
The doctor may delay, reduce or stop doses if the patient experiences certain side effects, including blood clots, nerve damage, rash, low heart rate, fainting or sleepiness.
Každý pacient by měl nejméně po dobu prvních pěti měsíců léčby současně dostávat antikoagulant (lék zabraňující tvorbě krevních sraženin), a to po zvážení individuálních rizik u daného pacienta.
Each patient should also receive an anticoagulant (a medicine to prevent the formation of blood clots) for at least the first five months of treatment, after careful assessment of the patient ’ s individual risk.
Pacienti se závažnými ledvinovými či jaterními potížemi by měli být pečlivě sledováni s ohledem na výskyt vedlejších účinků.
Patients who have severe problems with their kidneys or liver should be carefully monitored for side effects.
Nedoporučuje se používat přípravek Thalidomide Celgene u pacientů do 18 let věku z důvodu nedostatku informací o bezpečnosti a účinnosti přípravku u této věkové skupiny pacientů.
Thalidomide Celgene is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Účinek účinné látky přípravku Thalidomide Celgene, thalidomidu, se připisuje zamezení vzniku rakovinových buněk a stimulaci některých speciálních buněk imunitního systému (obranného mechanismu organismu) k napadání rakovinových buněk.
The active substance in Thalidomide Celgene, thalidomide, is thought to work by blocking the development of cancer cells, and by stimulating some of the specialised cells of the immune system (the body’ s defence mechanism) to attack the cancer cells.
Tím lze napomoci zpomalení progrese mnohočetného myelomu.
This can help to slow down the progression of multiple myeloma.
Účinky přípravku Thalidomide Celgene byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Thalidomide Celgene were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinnost přípravku Thalidomide Celgene byla zkoumána v jedné hlavní studii zahrnující 447 pacientů s mnohočetným myelomem.
The effectiveness of Thalidomide Celgene was studied in one main study involving 447 patients with multiple myeloma.
Studie zahrnovala pacienty ve věku nad 65 let i pacienty mladší, kteří nemohli absolvovat vysokodávkovou chemoterapii.
The study included patients over 65 years of age, as well as younger patients who could not be treated with high-dose chemotherapy.
Studie porovnávala účinek melfalanu a prednisonu podávaných s přípravkem Thalidomide Celgene a bez něj, a to na základě doby přežití.
The study compared the effect of melphalan and prednisone, with or without Thalidomide Celgene, on survival times.
Společnost předložila také výsledky studie zaměřené na kombinaci přípravku Thalidomide Celgene a dexamethasonu coby „ indukční “ léčbu mnohočetného myelomu určenou k použití před nasazením vysokodávkové chemoterapie.
The company also presented the results of a study looking at the combination of Thalidomide Celgene and dexamethasone as ‘ induction’ treatment for multiple myeloma for use before high-dose chemotherapy.
Žádost o registraci této aplikace však společnost stáhla v průběhu hodnocení přípravku.
However, it withdrew this application during the assessment of the medicine.
Pacienti, kteří dostávali melfalan a prednison společně s přípravkem Thalidomide Celgene, vykazovali delší dobu přežití.
Survival times were longer in the patients receiving Thalidomide Celgene in addition to melphalan and prednisone.
Pacienti, kteří dostávali melfalan a prednison, přežívali v průměru 33, 2 měsíců od zahájení studie, kdežto pacienti, kteří dostávali také přípravek Thalidomide Celgene, 51, 6 měsíců.
Patients receiving melphalan and prednisone survived for an average of 33.2 months from the start of the study, compared with 51.6 months when the treatment also included Thalidomide Celgene.
Většina pacientů užívajících thalidomid zaznamená vedlejší účinky.
Most patients taking thalidomide experience side effects.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), lymfopenie (nízké hladiny lymfocytů, tj. dalšího typu bílých krvinek), trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček v krvi), periferní neuropatie (neurologická porucha způsobující mravenčení, bolest a znecitlivění v oblasti rukou a chodidel), třes, závratě, parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), dysestezie (snížená citlivost), ospalost, zácpa a periferní edém (otok, obvykle nohou).
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, another type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), peripheral neuropathy (nerve damage causing tingling, pain and numbness in the hands and feet), tremor (shaking), dizziness, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dysaesthesia (reduced sense of touch), somnolence (sleepiness), constipation and peripheral oedema (swelling, usually in the legs).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Thalidomide Celgene je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Thalidomide Celgene, see the Package Leaflet.
Thalidomid je silný lidský „ teratogen ”, tj. vykazuje škodlivý vliv na nenarozené dítě, neboť způsobuje závažné a život ohrožující novorozenecké vady.
Thalidomide is a powerful human ‘ teratogen’, meaning that it has a harmful effect on the unborn child, causing severe and life-threatening birth defects.
Všichni muži i ženy užívající tento lék musejí dodržovat přísné podmínky zavedené za účelem zabránění početí a vystavení nenarozených dětí thaliomidu.
The strict conditions put in place to prevent pregnancies and the exposure of unborn children to thalidomide must be met by all men and women taking the medicine.
Přípravek Thalidomide Celgene se nikdy nesmí podávat těmto skupinám pacientů:  těhotným ženám,  ženám, které mohou otěhotnět, pokud nepodniknou veškeré nezbytné kroky k zajištění toho, aby nebyly těhotné před zahájením léčby a aby neotěhotněly v průběhu léčby ani v brzké době po jejím ukončení,  pacientům, kteří nejsou schopni dodržovat požadovaná antikoncepční opatření.
Thalidomide Celgene must never be used by the following groups:  women who are pregnant;  women who could become pregnant, unless they take all of the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment;  patients who are unable to follow or to comply with the requirement to use contraceptives.
Přípravek Thalidomide Celgene by rovněž neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na thalidomid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Thalidomide Celgene should also not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to thalidomide or any of the other ingredients.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že za předpokladu zavedení velmi přísných opatření za účelem zamezení vystavení nenarozených dětí thaliomidu přínosy přípravku Thalidomide Celgene převyšují jeho rizika, je- li používán v kombinaci s melfalanem a prednisonem coby léčba první volby u pacientů s neléčeným mnohočetným myelomem ve věku 65 let a starších, nebo u těch, u nichž nelze použít vysokodávkovou chemoterapii.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, provided that very strict measures are put in place to avoid exposure of unborn children to thalidomide, Thalidomide Celgene’ s benefits are greater than its risks, in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged greater than or equal to 65 years or ineligible for high dose chemotherapy.
Výbor doporučil, aby přípravku Thalidomide Celgene bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Thalidomide Celgene be given marketing authorisation.
2/ 3 Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Thalidomide Celgene?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Thalidomide Celgene?
Společnost, která vyrábí přípravek Thalidomide Celgene, vypracuje program prevence početí pro každý z členských států.
The company that makes Thalidomide Celgene will set up a pregnancy prevention programme in each Member State.
Ten bude obsahovat informativní sdělení, vzdělávací balíčky pro zdravotníky a brožury pro pacienty, v nichž budou podrobně popsány kroky, které je třeba dodržovat v zájmu bezpečného používání léku.
It will provide a letter and educational kits for healthcare workers and brochures for 2/ 3 patients, detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Společnost dále dodá speciální pacientské karty, aby bylo zajištěno, že každý z nich dodržel veškerá potřebná bezpečnostní opatření.
It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures have been taken by each patient.
Také jednotlivé členské státy se postarají, aby byly dle potřeby pro zdravotníky, kteří lék předepisují, i pro pacienty zajištěny vzdělávací materiály a pacientské karty.
Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided as necessary to prescribers and patients.
Společnost bude též shromažďovat informace o tom, zda se lék používá k jiným účelům, než jak vyplývá ze schválené indikace.
The company will also collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
Krabičky s tobolkami přípravku Thalidomide Celgene budou obsahovat upozornění, že thaliomid je škodlivý pro nenarozené děti.
The boxes containing Thalidomide Celgene capsules will include a warning stating that thalidomide is harmful to the unborn child.
Další informace o přípravku Thalidomide Celgene:
Other information about Thalidomide Celgene: