natgillin/translations-raw huggingface dataset:
16. března 2005
16 March 2005
10 PŘÍLOHA II
9 ANNEX II
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky/ biologických léčivých látek
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
51 New York Avenue Framingham, MA 01701- 9322 USA
51 New York Avenue Framingham, MA 01701-9322 USA
Genzyme Ltd 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Velká Británie
Genzyme Ltd 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU United Kingdom
OZNAČENÍ NA OBALU
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VNĚJŠÍ OBAL (BALENÍ S 1 INJEKČNÍ LAHVIČKOU)
OUTER CARTON (PACK OF 1 VIAL)
Thyrogen 0, 9 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku thyrotropin alfa
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection. thyrotropin alfa
Jedna injekční lahvička obsahuje 0, 9 mg/ ml thyrotropinu alfa při rekonstituci s 1, 2 ml vody pro injekci.
Each vial contains 0.9 mg/ ml of thyrotropin alfa when reconstituted with 1.2 ml water for injection.
Odebrat se musí pouze 1 ml, rovnající se 0, 9 mg thyrotropinu alfa.
Only 1 ml should be withdrawn equal to 0.9 mg of thyrotropin alfa.
Mannitol monohydrát dihydrogenfosorečnanu sodného heptahydrát hydrogenfosoforečnanu sodného chlorid sodný Další údaje naleznete v příbalová informaci.
Mannitol Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride See leaflet for further information.
1 lahvička prášku pro přípravu injekčního roztoku
1 vial of powder for solution for injection.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Any unused solution should be discarded.
17 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VNĚJŠÍ OBAL (BALENÍ S 2 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI)
OUTER CARTON (PACK OF 2 VIALS)
2 injekční lahvičky prášku pro injekční roztok jsou dvě dávky určené k podání ve 24 hodinovém intervalu.
2 vials of powder for solution for injection equal to 2 doses to be administered at a 24-hour interval.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) Uchovávejte vnitřní obal v krabičce.
Store in a refrigerator (2°C-8°C) Keep the vial in the outer carton.
{OBAL}
{LABEL}
Thyrogen 0, 9 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku thyrotropinum alfa Intramuskulární podání.
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection. thyrotropin alfa Intramuscular use.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21 PACKAGE LEAFLET:
INFORMACE PRO UŽIVATELE Thyrogen 0, 9 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku thyrotropin alfa
INFORMATION FOR THE USER Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection thyrotropin alfa
Co je přípravek Thyrogen a k čemu se používá 2.
What Thyrogen is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Thyrogen používat 3.
Before you use Thyrogen 3.
Jak se přípravek Thyrogen používá 4.
How to use Thyrogen 4.
Jak přípravek Thyrogen uchovávat 6.
How to store Thyrogen 6.
CO JE PŘÍPRAVEK THYROGEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT THYROGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Thyrotropin alfa je lidský thyreotropní hormon vyráběný rekombinantní DNA technologií.
Thyrotropin alfa is human thyroid stimulating hormone produced by recombinant DNA technology.
Thyrotropin alfa stimuluje tkáň štítné žlázy k vychytávání jódu a tvorbě thyreoglobulinu (Tg) a hormonů štítné žlázy (trijódothyroninu (T3) a thyroxinu (T4)).
Thyrotropin alfa stimulates thyroid tissue to take up iodine and produce thyroglobulin (Tg) and thyroid hormones (triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4)).
Thyrogen (thyrotropin alfa) se má používat k vyšetření hladiny sérového thyreoglobulinu (Tg) se zobrazovacím vyšetřením pomocí radiojódu nebo bez tohoto vyšetření.
Thyrogen (thyrotropin alfa) is to be used with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging.
Tato vyšetření se používají k určení některých typů rakoviny štítné žlázy u pacientů, kterým byla operativně odstraněna štítná žláza a kteří užívají hormony štítné žlázy.
These tests are used to detect certain types of thyroid cancer in patients who have had their thyroid gland removed and who are taking thyroid hormones.
Pacienti s dobře diferencovanou rakovinou štítné žlázy a s nízkým rizikem, kteří mají v průběhu užívání thyroidních hormonů nedetekovatelné hladiny Tg a nedochází u nich ke zvýšení hladin Tg, i přes stimulaci thyrotropinem alfa, mohou být kontrolováni stanovením hladin Tg po stimulaci thyrotropinem alfa.
Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable Tg levels while taking thyroid hormone and no increase of Tg levels despite stimulation with thyrotropin alfa may be followed-up by using thyrotropin alfa for Tg level determination.
K odstranění (ablaci) tkáně štítné žlázy, zbývající po chirurgickém odstranění štítné žlázy (zbytek) u pacientů s nízkým rizikem je třeba použít Thyrogen (thyrotropin alfa) s léčbou radiojódem a pokračovat přitom v užívání hormonu štítné žlázy.
To eliminate (ablate) the thyroid tissue left over after surgical removal of the thyroid gland (remnant) in low risk patients, Thyrogen (thyrotropin alfa) is to be used with radioiodine treatment while you continue taking your thyroid hormone.
Na vaši léčbu bude dohlížet lékař se zkušenostmi v léčbě rakoviny štítné žlázy.
Your treatment should be supervised by a doctor who has expertise in thyroid cancer.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK THYROGEN POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE THYROGEN
Nepoužívejte přípravek Thyrogen Předtím než začnete užívat tento lék, oznamte svému lékaři, pokud jste někdy měl( a) alergickou reakci (např. vyrážku nebo svědění) na hovězí nebo lidský thyreotropní hormon (TSH), nebo na jakékoli jiné složky.
Do not use Thyrogen You should tell your doctor, if you have ever had an allergic reaction (for example, rash or itchiness) to bovine or human thyroid stimulating hormone (TSH), or any of the other ingredients before you take this medicine.
V těhotenství nesmíte Thyrogen používat.
You should not use Thyrogen during pregnancy.
23 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Thyrogen je zapotřebí Injekce s Thyrogenem se nikdy nesmí aplikovat do žíly.
22 Take special care with Thyrogen The injection with Thyrogen should never be injected into a vein.
U pacientů s karcinomem štítné žlázy byl popsán růst nádoru během vysazení hormonů štítné žlázy při diagnostických vyšetřeních.
Effect on tumour growth In patients with thyroid cancer, tumour growth has been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures.
Toto bylo přisuzováno protrahovanému zvýšení hladin thyreotropního hormonu (TSH).
This was thought to be related to the elevated thyroid stimulating hormone (TSH) levels over a longer period.
Vzhledem k elevaci hladin TSH po podání přípravku Thyrogen pacientům s metastázemi se může vyskytnout lokální edém nebo krvácení v místě těchto metastáz, což vede ke zvětšení velikosti metastáz.
Due to elevation of TSH levels after Thyrogen, patients with metastases can experience local swelling or bleeding at the site of these metastases.
Jestliže jsou metastázy přítomny v omezených místech, např. intracerebrální oblasti (v mozku) nebo v míše, u pacientů může dojít k akutním symptomům, např. hemiparéze (částečné ochrnutí jedné strany těla), nebo ke ztrátě vidění.
If the metastases are present in narrow spaces e. g. intracerebral (in the brain) or in the spinal cord, patients could experience acute symptoms such as hemiparesis (partial paralysis effecting one side of the body) or loss of vision.
Váš lékař rozhodne, zda patříte do specifické skupiny pacientů, u kterých je nutné zvážit léčbu kortikosteroidy před podáním přípravku Thyrogen (např. pacienti s metastázemi do mozku nebo míchy).
Your doctor will decide if you belong to a specific group of patients for which pre-treatment with corticosteroids is to be considered (for example, patients with intracerebral or spinal cord metastases).
Pokud máte obavy, promluvte si o tom s vašim lékařem.
Please speak to your doctor about this if you have concerns.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Nejsou známy lékové interakce s hormony štítné žlázy, které pravděpodobně užíváte.
Using other medicines There are no known drug interactions with the thyroid hormones you may be taking.
Váš lékař se specializací v oboru nukleární medicína stanoví přesnou aktivitu radiojódu, která bude použita k zobrazovacímu vyšetření nebo ablaci pomocí radiojódu, přičemž vezme v úvahu skutečnost, že pokračujete v užívání hormonů štítné žlázy.
Your nuclear medicine physician will determine the exact activity of radioiodine to use for the radioiodine imaging or ablation, taking into consideration the fact that you continue to take thyroid hormones.
Těhotenství V těhotenství nesmíte Thyrogen používat.
Pregnancy You should not use Thyrogen during pregnancy.
Pokud jste těhotná, obraťte se na svého lékaře.
Please consult your doctor if you are pregnant.
Kojení Pokud kojíte, nesmíte používat Thyrogen.
Breast-feeding You should not use Thyrogen while breastfeeding.
Kojení smíte opět zahájit pouze na základě pokynu vašeho lékaře.
Breast-feeding should only be resumed following advice from your doctor.
Důležité informace o některých složkách přípravku Thyrogen Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekci, tj. v podstatě je „ bez sodíku “.
Important information about some of the ingredients of Thyrogen This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
JAK SE PŘÍPRAVEK THYROGEN POUŽÍVÁ
HOW TO USE THYROGEN
Thyrogen prášek se musí rozpustit ve vodě na injekci.
The Thyrogen powder must be dissolved in water for injection.
Injekce se musí podat nitrosvalově.
The injection must be given intra-muscularly.
Injekci pro vás připraví váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Your doctor, nurse or pharmacist will prepare the injection for you.
Návod viz. spodní části příbalové informace.
For instructions see bottom of leaflet.
24 Jaká dávka přípravku Thyrogen se použije?
23 How much Thyrogen?
Doporučenou dávkou přípravku Thyrogen jsou dvě dávky 0, 9 mg thyrotropinu alfa podaného ve 24 hodinovém intervalu.
The recommended dose of Thyrogen is two doses of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval.
Váš lékař nebo zdravotní sestra vám injekčně podají 1, 0 ml roztoku přípravku Thyrogen (0, 9 mg thyrotropinu alfa).
Your doctor or nurse will inject 1.0 ml of the Thyrogen solution (0.9 mg thyrotropin alfa).
Thyrogen se smí podávat pouze do hýžďového svalu.
Thyrogen should only be administered into the buttock muscle.
Thyrogen roztok se nesmí nikdy podávat do žíly.
Thyrogen solution should never be injected into a vein.
O tom, zda je možné podat Thyrogen vašemu dítěti, rozhodne příslušný dětský lékař.
Your child’ s doctor will decide if Thyrogen should be given to your child.
Nemíchejte Thyrogen s dalšími léky ve stejné injekci.
Do not mix Thyrogen with other medicines in the same injection.
Pokud máte sníženou funkci jater, můžete i přesto obdržet Thyrogen.
If you have reduced liver function you should still be able to receive Thyrogen.
Pokud trpíte onemocněním ledvin a potřebujete dialýzu, váš lékař rozhodne o tom, kolik přípravku Thyrogen vám podá.
If you have kidney disease and require dialysis, your doctor will decide how much Thyrogen to give to you.
Po aplikaci přípravku Thyrogen existuje větší pravděpodobnost, že u vás dojde k bolestem hlavy nebo k nevolnosti.
You may have more chance of experiencing headache and nausea after receiving Thyrogen.
Pokud trpíte sníženou funkcí ledvin, váš lékař rozhodne, jakou dávku radiojódu vám podá.
If you have reduced kidney function your doctor will decide how much radioiodine to give you.
Pokud se podrobíte zobrazovacímu vyšetření nebo ablaci pomocí radiojódu, váš lékař vám podá radiojód 24 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen.
When you undergo radioiodine imaging or ablation, your doctor will give you radioiodine 24 hours after your final Thyrogen injection.
Diagnostickou scintigrafii je třeba provést 48 – 72 hodin po podání radiojódu (72 - 96 hodin po poslední injekci Thyrogenu), zatímco poléčebnou scintigrafii lze odložit o několik dalších dní, aby mohlo dojít k poklesu aktivity pozadí.
Diagnostic scintigraphy should be performed 48 to 72 hours after the radioiodine administration (72 to 96 hours after the final injection of Thyrogen), whereas post-therapy scintigraphy may be delayed additional days to allow background activity to decline.
K vyšetření hladiny sérového thyreoglobulinu (Tg) vám lékař nebo zdravotní sestra odebere vzorek séra 72 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen.
For serum thyroglobulin (Tg) testing, your doctor or nurse will take a serum sample 72 hours after the last injection of Thyrogen.
Jestliže jste použil( a) více přípravku Thyrogen, než jste měl( a) Pacienti, kteří omylem obdrželi více Thyrogenu, uváděli pocity jako nevolnost, slabost, závratě, bolesti hlavy, zvracení nebo návaly horka.
If you use more Thyrogen than you should Patients who accidentally received too much Thyrogen have reported feeling nausea, weakness, dizziness, headache, vomiting and hot flushes.
Jestliže se domníváte, že jste užil/ a příliš Thyrogenu, kontaktujte prosím ambulanci svého lékaře ohledně kontroly.
If you think you have received too much Thyrogen, please contact your doctor’ s office for follow up.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Thyrogen nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Thyrogen can cause side effects, although not everybody gets them.
V klinických studiích s Thyrogenem byly hlášeny následující účinky:
The following effects have been reported in clinical studies with Thyrogen:
Velmi časté (1 z 10 pacientů): nausea (pocit na zvracení) Časté (1 až 10 u 100 pacientů) zvracení, únava, závratě a bolesti hlavy.
Very common (1 out of 10 patients): nausea Common (1 to 10 in 100 patients) vomiting, fatigue, dizziness and headache.
Vzácné (1 až 10 u 1000 pacientů): chřipkové příznaky, parestezie (pocit brnění nebo lechtání), slabost, horečka, kopřivka (svědění), vyrážka, zimnice, bolesti v zádech, pocit horka.
Rare (1 to 10 in 1,000 patients): flu symptoms, paraesthesia (prickling or tingling sensation), weakness, fever, urticaria (hives), rash, chills, back pain, feeling hot.
V omezeném počtu udávali pacienti nežádoucí účinky ve vztahu k místě vpichu injekce, jako je zarudnutí, nepříjemné pocity, svědění, bolest v místě vpichu nebo bodání, a svědivou vyrážku.
In a limited number of patients side effects related to the site of injection were reported, including redness, discomfort, itching, local pain or stinging, and an itchy rash.
25 Ve vzácných případech byly hlášeny tyto nežádoucí účinky (1 z 10 u 10000 pacientů) poté, co byl Thyrogen uveden na trh.
Some additional side effects were very rarely reported (1 to 10 in 10,000 patients) after Thyrogen was available for subscription by physicians.
Tyto zahrnují: otékání nádoru, palpitace, dušnost, průjem, bolesti (včetně bolestí v místě metastáz (sekundárních), bolesti svalů a kloubů, nízký TSH, nadměrné pocení, pruritis (svědění) a návaly.
These include: swelling of the tumour, palpitations, shortness of breath, diarrhoea, pain (including pain at the site of metastases (secondaries)), muscle or joint pain, low TSH, excessive sweating, pruritis (itching) and flushing.
Ve velmi vzácných případech byla hlášena hyperthyreóza poté, co byl Thyrogen podán pacientům, kteří podstoupili celkové nebo částečné odstranění štítné žlázy.
24 Very rare cases of hyperthyroidism (increased activity of the thyroid gland) have been reported when Thyrogen was administered to patients who had not undergone total or partial removal of the thyroid gland.
Pouze v několika málo případech pacientů byly hlášeny mírné reakce připomínající přecitlivělost (alergické reakce).
Mild reactions suggestive of hypersensitivity (allergic reactions) have been reported in very few patients.
Tyto reakce mohly zahrnovat kopřivku (svědění), návaly, problémy s dýcháním a vyrážku.
These reactions could consist of urticaria (hives), pruritis (itching), flushing, difficulty in breathing and rash.
V klinických studiích se u žádného z pacientů nevytvořily protilátky proti thyrotropinu alfa.
In clinical studies no patients developed antibodies to thyrotropin alfa.
Jestliže by se vytvořily, mohly vytvořit obtížně interpretovatelné výsledky měření TSH.
If antibodies would be developed, these may make test results to measure TSH difficult to interpret.
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
JAK PŘÍPRAVEK THYROGEN UCHOVÁVAT
HOW TO STORE THYROGEN
Přípravek Thyrogen nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Do not use Thyrogen after the expiry date which is stated on the label.
Co přípravek Thyrogen obsahuje Léčivou látkou Thyrogenu je thyrotropin alfa.
The active substance in Thyrogen is thyrotropin alfa.
Odebrat se musí pouze 1 ml, rovnající se 0. 9 mg thyrotropinum alfa.
Only 1 ml should be withdrawn equal to 0.9 mg of thyrotropin alfa.
Pomocnými látkami jsou:
The other ingredients are: mannitol sodium phosphate monobasic, monohydrate sodium phosphate dibasic, heptahydrate sodium chloride
Mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný
What Thyrogen looks like and contents of the pack
Jak přípravek Thyrogen vypadá a co obsahuje toto balení Prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Powder for solution for injection.
Velikost balení: jedna a dvě lahvičky Thyrogenu v krabičce.
Package size: one and two vials of Thyrogen per carton.
Držitel rozhodnutí o registraci Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nizozemsko.
Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
26 Výrobce Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie.
25 Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom
France Genzyme S. A. S Tél: +33 (0) 825 825 863
France Genzyme S. A. S Tél: +33 (0) 825 825 863
27 Tato příbalová informace byla naposledy schválena
26 This leaflet was last approved in
Doporučeným dávkovacím režimem přípravku Thyrogen jsou dvě intramuskulární injekce 0, 9 mg thyrotropinu alfa podaného ve 24 hodinovém intervalu.
The recommended dose regimen of Thyrogen is two intramuscular injections of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval.
Použití aseptické techniky K prášku v injekční lahvičce s přípravkem Thyrogen přidejte 1, 2 ml vody na injekci.
Use Aseptic Technique Add 1.2 ml water for injection to the Thyrogen powder in the vial.
Po rozpuštění prášku je celkový objem přípravku v injekční lahvičce 1, 2 ml.
When the powder is dissolved the total volume in the vial is 1.2 ml.
Roztok přípravku Thyrogen má hodnotu pH přibližně 7, 0.
The pH of the Thyrogen solution is approximately 7.0.
Vizuálně zkontrolujte roztok přípravku Thyrogen v lahvičce, zda neobsahuje cizí částice nebo zda nedošlo ke změně zabarvení.
Visually inspect the Thyrogen solution in the vial for foreign particles and discoloration.
Nepoužívejte injekční lahvičky, které obsahují cizí částečky, jsou zakalené nebo vykazují změnu zabarvení.
Do not use vials exhibiting foreign particles, cloudiness or discoloration.
Z injekční lahvičky odeberte 1, 0 ml roztoku přípravku Thyrogen.
Withdraw 1.0 ml of the Thyrogen solution from the product vial.
Toto množství odpovídá 0, 9 mg thyrotropinu alfa, který se má injekčně podat.
This equals 0.9 mg thyrotropin alfa to be injected.
Roztok přípravku Thyrogen se má podat do tří hodin po rekonstituci, nicméně zůstane chemicky stabilní až 24 hodin, pokud je uchován při teplotě 2 °C až 8 °C a pokud je chráněn před světlem.
After reconstitution, the solution should be injected within three hours, however the Thyrogen solution will stay chemically stable for up to 24 hours, when stored between 2°C and 8°C protected from light.
Co je TORISEL?
What is TORISEL?
TORISEL je koncentrát a rozpouštědlo k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
TORISEL is a concentrate and diluent that are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Obsahuje účinnou látku temsirolimus.
It contains the active substance temsirolimus.
Na co se přípravek TORISEL používá?
What is TORISEL used for?
Přípravek TORISEL se používá k léčbě pacientů s pokročilým ledvinovým buněčným karcinomem (karcinom ledvin).
TORISEL is used to treat patients with advanced renal cell carcinoma (kidney cancer).
Jelikož je počet pacientů s ledvinovým buněčným karcinomem nízký, je onemocnění považováno za „ vzácné “ a TORISEL byl dne 6. dubna 2006 označen jako „ přípravek pro vzácná onemocnění “.
Because the number of patients with renal cell carcinoma is low, the disease is considered ‘ rare’, and TORISEL was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 6 April 2006.
Jak se přípravek TORISEL používá?
How is TORISEL used?
Léčba přípravkem TORISEL musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léků.
TORISEL must be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Doporučená dávka je 25 mg a je podávána po dobu 30 až 60 minut jednou za týden.
The recommended dose is 25 mg given over 30 to 60 minutes once a week.
Asi 30 minut před každou dávkou přípravku TORISEL by se mělo pacientům podat antihistaminikum.
Patients should receive an antihistamine around 30 minutes before each dose of TORISEL.
Léčba přípravkem TORISEL by měla pokračovat, dokud je pro pacienta přínosná, nebo dokud se nedostaví nepřijatelné vedlejší účinky.
Treatment with TORISEL should continue until the patient does not benefit any more or has unacceptable side effects.
Některé vedlejší účinky mohou být zvládnuty přerušením léčby nebo snížením dávky.
Some side effects can be managed by interrupting treatment or reducing the dose.
Přípravek TORISEL by se měl používat s opatrností u pacientů, kteří trpí závažným onemocněním ledvin nebo onemocněním jater.
TORISEL should be used with caution in patients who have severe problems with their kidneys or who have liver problems.
Přípravek se nedoporučuje u pacientů se závažným onemocněním jater.
It is not recommended for patients with severe liver problems.
Jak přípravek TORISEL působí?
How does TORISEL work?
Účinná látka přípravku TORISEL, temsirolimus, je protinádorový lék, který působí tak, že blokuje bílkovinu označenou jako „ savčí rapamycinový cílový receptor “ (mTOR).
The active substance in TORISEL, temsirolimus, is an anticancer medicine, which acts by blocking a protein called ‘ mammalian target of rapamycin’ (mTOR).
Temsirolimus se v těle váže na bílkovinu, která se nachází uvnitř buněk, přičemž se tvoří „ komplex “.
In the body, temsirolimus attaches to a protein that is found inside cells to make a ‘ complex’.
Tento komplex pak blokuje bílkovinu mTOR.
This complex then blocks mTOR.
Jelikož se tato bílkovina účastní kontroly buněčného dělení, zabraňuje TORISEL dělení nádorových buněk, a tím zpomaluje růst a šíření nádoru ledvin.
Since mTOR is involved in the control of cell division, TORISEL prevents the division of cancer cells, slowing down the growth and spread of kidney cancer.
Jak byl přípravek TORISEL zkoumán?
How has TORISEL been studied?
Účinky přípravku TORISEL byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of TORISEL were first tested in experimental models before being studied in humans.