natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léčbu přípravkem Pradaxa byste měli zahájit během 1 – 4 hodin po skončení operace užitím jedné tobolky.
You should start treatment with Pradaxa within 1 – 4 hours after surgery finishes, taking a single capsule.
Poté je nutno pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 28 - 35 dní.
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 28 - 35 days.
Jestliže léčbu nelze zahájit dříve než následující den po operaci, dávkování je třeba zahájit dávkou 2 tobolek jednou denně.
If the treatment cannot be started until the day after surgery, dosing should be started with 2 capsules once daily.
Vždy užívejte přípravek Pradaxa přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Pradaxa exactly as your doctor has told you.
Tobolku je třeba spolknout s dostatečným množstvím vody.
The capsule should be swallowed with some water.
Tobolku nežvýkejte.
Do not chew the capsule.
Změna z léčby přípravkem Pradaxa na injekčně podávanou antikoagulační léčbu Nezahajujte antikoagulační léčbu injekčně podávanými přípravky (například heparinem) dříve než po 24 hodinách od poslední dávky přípravku Pradaxa.
Changing from treatment with Pradaxa to anticoagulant treatment given by injection Do not start treatment with injectable anticoagulant medicines (for example, heparin) until 24 hours after the final dose of Pradaxa.
Změna z injekčně podávané antikoagulační léčby na léčbu přípravkem Pradaxa Ukončete léčbu injekcemi a poté začněte s užíváním přípravku Pradaxa v době, ve které by byla podána následující injekce.
Changing from anticoagulant treatment given by injection to treatment with Pradaxa Stop the treatment by injection and then start taking Pradaxa at the time you would have had the next injection.
Jestliže jste užil( a) více přípravku Pradaxa, než jste měl( a) Jestliže jste užil( a) více přípravku Pradaxa, než Vám bylo doporučeno, může u Vás nastat zvýšené riziko krvácení.
If you take more Pradaxa than you should If you take more Pradaxa than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
Jestliže jste užili vyšší než předepsanou dávku přípravku Pradaxa, informujte o tom co nejdříve svého lékaře.
Inform your doctor as soon as possible if you take more than the prescribed dose of Pradaxa.
Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek Pradaxa
Do not take a double dose to make up for missed individual doses.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil( a) vynechanou dávku.
47 If you stop taking Pradaxa Do not stop taking Pradaxa without first consulting your doctor, since the risk of developing a blood clot in a vein could be higher if you stop treatment early.
Pokud ukončíte léčbu předčasně, zvýší se u Vás riziko vzniku krevní sraženiny v žilách.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Pradaxa nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u všech pacientů.
Like all medicines, Pradaxa can cause side effects, although not in all patients.
Protože tento lék ovlivňuje srážení krve, většina nežádoucích účinků má vztah k příznakům, jako jsou podlitiny nebo krvácení.
As this medicine affects blood clotting, most side effects are related to signs such as bruising or bleeding.
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seskupeny podle toho, s jakou pravděpodobností nastávají:
The side effects are listed below, grouped by how likely they are to happen:
U přípravku Pradaxa jsou známé následující časté a méně časté nežádoucí účinky:
With Pradaxa the following common and uncommon side effects are known:
Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100):
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
- Pokles počtu červených krvinek
- A fall in the number of red cells in the blood
- Tvorba podlitin
- Haematoma formation
- Krvácení při poranění
- Bleeding from an injury
- Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách)
- A fall in the amount of haemoglobin in the blood (the substance in the red blood cells)
- Sekrece z rány (tekutina ronící z operační rány)
- Wound secretion (liquid exuding from the surgical wound)
- Vznik podlitiny po operaci
- Bruising occurring after an operation
- Krvácení po operaci
- Bleeding occurring after an operation
- Pokles počtu červených krvinek po operaci
- A fall in the number of red cells in the blood after an operation
- Podlitina způsobená zraněním
- Bruising due to an injury
- Ronění malého množství tekutiny z řezu provedeného při chirurgické operaci
- Exudation of a small amount of liquid from the incision made for a surgical procedure
- Přítomnost krve v moči zjištěná laboratorní zkouškou.
- Blood found in the urine on laboratory testing.
Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000):
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
- Krvácení do kloubu
- Bleeding into a joint
- Pokles počtu krevních destiček v krvi
- A fall in the number of platelets in the blood
- Krvácení z nosu
- Nose bleed
- Krvácení do žaludku nebo do střeva
- Bleeding into the stomach or bowel
- Krvácení z hemoroidů
- Bleeding from piles
- Krvácení do konečníku
- Bleeding into the rectum
- Krev v moči, která zbarví moč dorůžova či dočervena
- Blood in the urine that stains the urine pink or red
- Krvácení pod kůži
- Bleeding under the skin
- Krví zbarvený výtok v místě vstupu cévky do žíly
- Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein
- Krvácení v místě vstupu cévky do žíly
- Bleeding from the site of entry of a catheter into a vein
- Přítomnost krve ve stolici zjištěná laboratorním testem
- Blood detected in the stools by a laboratory test
- Pokles počtu červených krvinek v krvi
- A decrease in the proportion of red cells in the blood
- Krvácení z chirurgického řezu
- Bleeding from a surgical incision
- Neobvyklé laboratorní testy jaterní funkce
- Unusual laboratory test results on liver function
48 5.
48 5.
JAK PŘÍPRAVEK PRADAXA UCHOVÁVAT
HOW TO STORE PRADAXA
Přípravek Pradaxa nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, blistru nebo lahvi.
Do not use Pradaxa after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Bottle:
Po otevření je nutno přípravek spotřebovat do 30 dnů.
Once opened, the product must be used within 30 days.
Léčivou látkou je dabigatran, který je podává ve formě dabigatran- etexilát- mesylátu o síle 75 mg nebo 110 mg.
The active substance is dabigatran, which is administered in the form of 75 mg or 110 mg dabigatran etexilate given as mesilate.
Pomocnými látkami jsou kyselina vinná, arabská klovatina, hypromelosa, dimetikon 350, mastek a hyprolosa.
The other ingredients are tartaric acid, acacia, hypromellose, dimeticone 350, talc, and hydroxypropylcellulose
Obal tobolky obsahuje karagenan, chlorid draselný, oxid titaničitý, indigokarmín, oranžovou žluť, hypromelosu a čištěnou vodu.
The capsule shell contains carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, indigo carmine, sunset yellow, hypromellose and purified water
Potiskový inkoust obsahuje šelak, butanol, isopropylalkohol, ethanol denaturovaný methanolem, černý oxid železitý, čištěnou vodu a propylenglykol.
The black printing ink contains shellac, N-butyl alcohol, isopropyl alcohol, industrial methylated spirit, iron oxide black, purified water and propylene glycol
Pradaxa je tvrdá tobolka.
Pradaxa is a hard capsule.
Tvrdé tobolky Pradaxa 75 mg mají neprůhlednou vrchní část světle modré barvy a neprůhlednou spodní část krémové barvy.
Pradaxa 75 mg hard capsules have an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, cream-coloured body.
Vrchní část tobolky je potištěna logem firmy Boehringer Ingelheim, spodní část nápisem „ R75 “.
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “ R75 ” on the body of the capsule.
Tvrdé tobolky Pradaxa 110 mg mají neprůhlednou vrchní část světle modré barvy a neprůhlednou spodní část krémové barvy.
Pradaxa 110 mg hard capsules have an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, cream-coloured body.
Vrchní část tobolky je potištěna logem firmy Boehringer Ingelheim, spodní část nápisem „ R110 “.
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “ R110 ” on the body of the capsule.
Tvrdé tobolky Pradaxa 75 mg a 110 mg jsou dodávány v baleních obsahujících 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 tobolku v hliníkových perforovaných blistrech po jedné dávce.
Pradaxa 75 mg and 110 mg hard capsules are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
Tvrdé tobolky Pradaxa 75 mg a 110 mg jsou také dodávány v polypropylenových (plastikových) lahvích, obsahujících 60 tvrdých tobolek.
Pradaxa 75 mg and 110 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
Držitel rozhodnutí o registraci
49 Marketing Authorisation Holder
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
50 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
50 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
51 Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
51 Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
Je dostupný ve formě bílých kulatých tablet (0, 088, 0, 18, 0, 35 a 0, 7 mg).
It is available as white, round tablets (0.088, 0.18, 0.35 and 0.7 mg).
Přípravek Pramipexole Teva je „ generikum “.
Pramipexole Teva is a ‘ generic medicine’.
To znamená, že přípravek Pramipexole Teva je obdobou „ referenčního přípravku “, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Sifrol.
This means that Pramipexole Teva is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Sifrol.
Přípravek Pramipexole Teva se používá k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci, což je progresivní mozková porucha, která způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost.
Pramipexole Teva is used to treat the symptoms of Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Přípravek Pramipexole Teva se může užívat buď samostatně, nebo v kombinaci s levodopou (jiný lék na Parkinsonovu nemoc) v jakémkoli stadiu nemoci, včetně stádií pozdějších, kdy se levodopa stává méně účinnou.
Pramipexole Teva can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
Vzhledem k tomu, že přípravek Pramipexole Teva je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem (tj. na prokázání skutečnosti, že tyto dva léčivé přípravky produkují stejné hladiny účinné látky v těle).
Because Pramipexole Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Sifrol) přínosy přípravku Pramipexole Teva převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Sifrol, the benefit outweighs the identified risk.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pramipexole Teva platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B. V. dne 18. prosince 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pramipexole Teva to Teva Pharma B. V. on 18 December 2008.
Velikosti balení
Pharmaceutical Form
Pramipexole Teva Pramipexole Teva
Route of Administration
0, 088 mg 0, 088 mg
Packaging
Tableta Tableta
Package size
EU/ 1/ 08/ 490/ 003 EU/ 1/ 08/ 490/ 004 EU/ 1/ 08/ 490/ 005 EU/ 1/ 08/ 490/ 006
EU/ 1/ 08/ 490/ 001 EU/ 1/ 08/ 490/ 002 EU/ 1/ 08/ 490/ 003 EU/ 1/ 08/ 490/ 004 EU/ 1/ 08/ 490/ 005 EU/ 1/ 08/ 490/ 006 EU/ 1/ 08/ 490/ 007 EU/ 1/ 08/ 490/ 008 EU/ 1/ 08/ 490/ 009 EU/ 1/ 08/ 490/ 010 EU/ 1/ 08/ 490/ 011 EU/ 1/ 08/ 490/ 012 EU/ 1/ 08/ 490/ 013 EU/ 1/ 08/ 490/ 014 EU/ 1/ 08/ 490/ 015 EU/ 1/ 08/ 490/ 016
Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva
Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva
0, 088 mg 0, 088 mg 0, 18 mg 0, 18 mg
0.088 mg 0.088 mg 0.088 mg 0.088 mg 0.18 mg 0.18 mg 0.18 mg 0.18 mg 0.35 mg 0.35 mg 0.35 mg 0.35 mg 0.7 mg 0.7 mg 0.7 mg 0.7 mg
Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blistr (Al/ Al) Lékovka (HDPE) Blistr (Al/ Al) Blistr (Al/ Al) - klinické balení
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) - unit dose blister (alu/ alu) tablet container (HDPE) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) - unit dose blister (alu/ alu) tablet container (HDPE) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) - unit dose blister (alu/ alu) tablet container (HDPE) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) - unit dose blister (alu/ alu) tablet container (HDPE)
100 tablet 90 tablet 30 tablet 50 x 1 tableta
30 tablets 50 x 1 tablets 100 tablets 90 tablets 30 tablets 50 x 1 tablets 100 tablets 90 tablets 30 tablets 50 x 1 tablets 100 tablets 90 tablets 30 tablets 50 x 1 tablets 100 tablets 90 tablets
Pramipexol Teva 0, 088 mg tablety
Pramipexole Teva 0.088 mg tablets
Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0, 088 mg (ve formě pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0, 125 mg).
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole base (as 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Bílá, kulatá, plochá tableta se zkosenými hranami, o průměru 5, 55 mm, s vyraženým kódem "93" na jedné straně a "P1" na druhé straně.
White, round, flat face bevel edge tablet, 5.55 mm diameter, embossed with “ 93 ” on one side and “ P1” on the other side.
„ on- off “ kolísání).
Pramipexole Teva is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off ” fluctuations).
Zahajovací léčba:
Initial treatment:
Schéma zvyšování dávky přípravku Pramipexol Teva Týden
Ascending – Dose schedule of Pramipexole Teva Week
Dávka (mg báze) Celková denní dávka (mg báze)
Dosage (mg of base)
3 x 0, 088 0, 264 3 x 0, 18 0, 54 3 x 0, 35 1, 05
3 x 0.088 3 x 0.18 3 x 0.35
2 Je však třeba poznamenat, že výskyt somnolence narůstá při dávkách vyšších než 1, 5 mg/ den (viz bod 4. 8).
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
Udržovací léčba:
2 Maintenance treatment:
Doporučuje se snižovat dávkování levodopy v průběhu jak zvyšování dávek, tak i během udržovací léčby přípravkem Pramipexol Teva, a to v závislosti na reakci jednotlivých pacientů.
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Pramipexole Teva, depending on reactions in individual patients.
U pacientů s clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/ min je nutno zahajovací denní dávku přípravku Pramipexol Teva podat ve dvou rozdělených dávkách, zpočátku 0, 088 mg báze (0, 125 mg soli) dvakrát denně (0, 176 mg báze/ 0, 25 mg soli denně).
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of Pramipexole Teva should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
Pacientům s clearance kreatininu pod 20 ml/ min je třeba denní dávku přípravku Pramipexol Teva podávat jednorázově, zpočátku v dávce 0, 088 mg báze (0, 125 mg soli) denně.
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of Pramipexole Teva should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Pokud se funkce ledvin zhoršuje během udržovací léčby, snižte denní dávku přípravku Pramipexol Teva o stejné procento, o které klesla clearance kreatininu, tj. pokud clearance kreatininu poklesne o 30%, pak snižte denní dávku přípravku Pramipexol Teva o 30%.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce Pramipexole Teva daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the Pramipexole Teva daily dose by 30%.
Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku pramipexolu však nebyl studován.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on pramipexole pharmacokinetics has not been investigated.
Dávkování u dětí a dospívajících Kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti se použití pramipexolu u dětí a dospívajících do 18 let věku nedoporučuje.
Dosing in children and adolescents Pramipexole is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
Při předepsání přípravku Pramipexol Teva pacientovi s poškozením funkce ledvin při Parkinsonově nemoci se doporučuje snížení dávky v souladu s bodem 4. 2.
When prescribing Pramipexole Teva in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
3 Halucinace jsou známé jako nežádoucí účinek léčby agonisty dopaminu a levodopou.
Hallucinations are known as an adverse event of treatment with dopamine agonists and levodopa.
U pokročilé Parkinsonovy nemoci se při kombinované léčbě s levodopou mohou v průběhu počáteční titrace přípravku Pramipexol Teva objevit dyskineze.
3 In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
Pramipexol je spojován s výskytem somnolence a epizodami náhlého upadnutí do spánku, zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Pramipexole has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Pacienti musí být o této skutečnosti informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení vozidla nebo obsluze strojů během léčby pramipexolem.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with pramipexole.
Vzhledem k možným aditivním účinkům je nutná opatrnost v případech, kdy pacienti užívají jiné léčivé přípravky se sedativním účinkem nebo alkohol v kombinaci s pramipexolem (viz bod 4. 7 a bod 4. 8).
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see section 4.7 and section 4.8).
U pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených agonisty dopaminu, včetně pramipexolu, byly hlášeny patologické hráčství, zvýšené libido a hypersexualita.
Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including pramipexole.
Dále si pacienti a opatrovníci musí být vědomi skutečnosti, že se mohou objevit změny chování.
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that behavioural changes can occur.
Je třeba zvážit snížení dávky či postupné vysazení léčby.
Dose reduction/ taper or discontinuation should be considered.
Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léčivých přípravků s pramipexolem (viz bod 4. 5).
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.5).
Při náhlém přerušení dopaminergní léčby byly hlášeny příznaky připomínající neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4. 2).
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2)
Frekvence augmentací po delším užíváním pramipexolu a odpovídající zvládání těchto příhod nebyly v kontrolovaných klinických studiích hodnoceny.
The frequency of augmentation after longer use of pramipexole and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
Proto léčivé přípravky, které inhibují tuto aktivní renální vylučovací cestu anebo jsou touto cestou vylučovány, jako cimetidin a amantadin, mohou interagovat s pramipexolem, což vede ke snížení clearance jednoho nebo obou 4 léčivých přípravků.
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Pokud se podává Pramipexol Teva v kombinaci s levodopou, doporučuje se během zvyšování dávky přípravku Pramipexol Teva dávku levodopy snížit a dávkování jiných antiparkinsonik udržovat konstantní.
4 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
V případech, kdy pacienti užívají jiné léčivé přípravky se sedativním působením nebo alkohol v kombinaci s pramipexolem, je vzhledem k možným aditivním účinkům nutná opatrnost.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole.
Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léčivých přípravků s pramipexolem (viz bod 4. 4, např. jestliže může být očekáván antagonistický účinek)..
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
Pramipexol Teva by neměl být podáván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, tj. jen pokud potenciální přínos ospravedlňuje případné riziko pro plod.
Pramipexole Teva should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Přípravek Pramipexol Teva může mít výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Pramipexole Teva can have a major influence on the ability to drive an use machines.
Pacienti léčení přípravkem Pramipexol Teva, u kterých dochází ke spavosti a/ nebo k epizodám náhlého spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili vozidla a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí (např. při obsluze strojů), a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též body 4. 4, 4. 5 a 4. 8).
Patients being treated with Pramipexole Teva and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5, and 4.8).