natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6 Výbor CHMP usoudil, že vzhledem k výskytu kmenů N. gonorrhoeae rezistentních vůči fluorochinolonu by se moxifloxacin neměl používat k empirické monoterapii mírných až středně závažných zánětlivých onemocněních malé pánve, pokud nelze vyloučit rezistenci vůči moxifloxacinu.
6 The CHMP considered that due to the emergence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae strains moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy of mild to moderate PID, unless a resistance against moxifloxacin can be ruled out.
Informace a doporučení ohledně opatření, která je potřeba učinit před 7 předepsáním moxifloxacinu, jsou náležitým způsobem uvedena v oddílech věnovaných kontraindikacím a upozorněním a zvláštním opatřením pro použití v souhrnu údajů o přípravku i v příbalových informacích.
7 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
8 ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
- The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC)
1084/ 2003 pro přípravek
No 1084/ 2003, for Avalox and associated names (See Annex 1).
- výbor vzal v úvahu, že je dostupné velké množství údajů, které ukazují účinnost přípravku Avalox u
- The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Avalox in the
přípravku Avalox a přípravků souvisejících názvů u „ léčby mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), tj. infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy ” při zavedení omezení týkajících se empirické monoterapie je příznivý,
Risk balance for Avalox and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable;
souhrnu údajů o přípravku, a příslušné oddíly příbalových informací, jak je uvedeno v příloze III pro přípravek Avalox a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Avalox and associated names (see Annex I).
9 PŘÍLOHA III
9 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
10 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
10 4.
14 Vliv na střevní mikroflóru u lidí Následující změny ve střevní mikroflóře byly pozorovány po perorálním podávání moxifloxacinu ve studiích na dobrovolnících.
Effect on the intestinal flora in humans The following changes in the intestinal flora were seen in volunteers following oral administration of moxifloxacin:
Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI) MIC zlomové body zjištěné diskovou difúzí pro Staphylococcus spp. a vybrané organismy (M100- S17, 2007) a MIC zlomové body pro anaeroby (M11- A7, 2007):
14 Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI) MIC and disc diffusion breakpoints for Staphylococcus spp. and fastidious organisms (M100-S17, 2007) and MIC breakpoints for anaerobes (M11-A7, 2007):
15 Běžně citlivé druhy Aerobní grampozitivní mikroorganismy Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (citlivý na meticilin) * Streptococcus agalactiae (skupina B) Streptococcus milleri skupina (S. anginosus, S. constellatus a S. intermedius) * Streptococcus pneumoniae * Streptococcus pyogenes (skupina A) *
15 Commonly susceptible species Aerobic Gram-positive micro-organisms Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus* (methicillin-susceptible) Streptococcus agalactiae (Group B) Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (Group A) Aerobic Gram-negative micro-organisms Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella pneumoniae*# Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Anaerobic micro-organisms Fusobacterium spp.
16 Distribuce Moxifloxacin se velmi rychle distribuuje do extravaskulárního prostoru.
16 Distribution Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly; after a dose of 400 mg an AUC of 35 m·gh/ l is observed.
Při zhoršení renální funkce se až 2, 5x zvyšuje koncentrace metabolitu M2 (glukuronidu) (s clearence kreatininu od < 30ml/ min. / 1, 73m2).
17 concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/ min/ 1.73 m2).
17 Na základě farmakokinetických studií dosud provedených u pacientů s poruchou funkce jater (Child - Pughova třída A, B) není možné určit, zdali existují rozdíly ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
On the basis of the pharmacokinetic studies carried out so far in patients with liver failure (Child Pugh A, B), it is not possible to determine whether there are any differences compared with healthy volunteers.
18 PŘÍBALOVÁ INFORMACE
18 PACKAGE LEAFLET
22
14
Pokud jste užili více než předepsanou jednu tabletu za den, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a pokud možno vezměte s sebou zbývající tablety, krabičku nebo tuto příbalovou informaci, aby lékař nebo lékárník věděl, co jste užili.
22 If you take more than the prescribed one tablet a day, seek medical advice immediately and, if possible, take any remaining tablets, the packaging or this leaflet with you to show the doctor or pharmacist what you have taken.
Londýn 14. srpna 2008 EMEA/ CHMP/ 524247/ 2008
London, 14 August 2008 EMEA/ CHMP/ 524251/ 2008
Avelox a přípravky souvisejících názvů
Avelox and associated names
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
0. 02 mg / 3 mg
0.02 mg / 3 mg
Bayer Schering Pharma AG D- 13342 Berlin Německo
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany
2 Členský stát
2 Germany
Bayer Schering Pharma AG D- 13353 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG D-13353 Berlin Germany
Švédsko
4 Sweden
Požadované základní informace (jak přípravek užívat, co dělat v případě vynechání dávky atd.), které zajišťují bezpečné užívání přípravku, jsou uvedeny na kartonovém obalu a jsou viditelné skrz celofánový obal.
The required basic information (how to use the product, what to do in case of missed dose, etc.), which ensures the safe use of the product is present on the cardboard wallets and visible through the cellophane wrapping.
7 PŘÍLOHA III
7 ANNEX III
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
8 Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou finální verzí, získanou během postupu v koordinační skupině.
8 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Londýn 17. června 2008 EMEA/ 340376/ 2008
London, 17 June 2008 EMEA/ CHMP/ 332403/ 2008
111 PRO Belanette a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11)1 REFERRAL FOR Belanette and associated names (see Annex I)
Drospirenon + Ethinylestradiol
Drospirenone + Ethinylestradiol
Belanette a přípravky souvisejících názvů jsou kombinovaná perorální kontraceptiva, která obsahují 0, 02 mg ethinylestradiolu a 3 mg drospirenonu.
Belanette and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
1084/ 2003.
The MAH submitted variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the medicinal product in the framework of Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
1084/ 2003.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation to the Marketing Authorisation within the time frame as referred to in Article 5(6) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
Janos Borvendeg.
The Rapporteur was Dr Jean-Louis Robert and Co- Rapporteur was Dr Janos Borvendeg.
Na svém zasedání v prosinci 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosů a rizik přípravku Belanette a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že námitky vznesené Maďarskem by neměly bránit schválení změny, o kterou bylo požádáno, a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu by měly být v konečné podobě dokončeny v průběhu postupu koordinační skupiny.
During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
1 Article 5(11) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM A SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CESTY PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH Členský stát
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Držitel rozhodnutí o registraci
Marketing
Název
(Invented)
Cesta podání
Authorisation Holder
Rakousko
form
Teva Pharma B. V.
administration
Box 217, 3640 AE Mijdrecht Nizozemsko
Box 217 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Bicalutamid- TEVA Filmtabletten
Bicalutamid- TEVA 150 mg- Filmtabletten
150 mg - 150 mg
150 mg
Jeneweinova 51a, 617 00 Brno Česká republika
Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, Czech Republic
tableta
Film-coated tablet
TEVA Sweden AB PO Box 1070 SE - 25110 Helsingborg Švédsko
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg Sweden
Box 217 3640 AE Mijdrecht Nizozemsko
Box 217 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Francie
2 Greece
Bicalutamide Teva
Box 217 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
150 mg,
Bicalutamide Teva 150 mg Ε pικ aλυ µµέν a µe λ eptό υ µένιο dι sκί a
1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1 92936 Paris La Défense cedex 12 Francie
1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
comprimés pelliculés
Bicalutamide Teva 150 mg, comprimés pelliculés
Řecko
150 mg
TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70- 72 Budapest, H- 1074, Maďarsko
TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
Bicalutamid- Teva 150 mg
Bicalutamid- Teva
Richard 7, 20143 Milano Itálie
Richard 7, 20143 Milano Italy
Bicalutamide TEVA 150 mg 150 mg compresse rivestite con film
Bicalutamide TEVA 150 mg compresse rivestite con film
Síla
150 mg
Léková forma
Film-coated tablet
Potahovaná
Lithuania
plėvele dengtos tabletės
Bicalutamide -Teva 150 mg plė vele dengtos tabletė s
Nizozemsko
3 The Netherlands
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Nizozemsko
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3 2740- 264 Porto Salvo Portugalsko
TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Bicalutamid- Teva 150 mg
Bicalutamid- Teva 150 mg
150 mg
150mg
Slovinsko
4 Slovenia
Bikalutamid TEVA 150 mg filmsko obložene tablete
Bikalutamid TEVA 150 mg filmsko oblož ene tablete
3 Členský stát
Sweden
Držitel rozhodnutí o registraci
Ingers Industrial Solutions s. r. o., Jeneweinova 51 a 617 00 Brno, Tjeckien
Žadatel
Bicalutamide Teva 150 mg filmdragerade tabletter
Ingers Industrial Solutions s. r. o.
Ingers Industrial Solutions s. r. o., Jeneweinova 51 a 617 00 Brno, Tjeckien
Bicalutamide
Bicalutamide 150 mg Film- coated Tablets
150 mg Film - 150 mg
150mg
5 VĚDECKÉ ZÁVĚRY
5 ANNEX II
HODNOCENÍ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
PŘÍPRAVKŮ
6 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
OBSAHUJÍCÍCH
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Bicalutamid, 150 mg, potahované tablety (Ingers Industrial Solutions s. r. o.), jsou generickým přípravkem, který obsahuje účinnou látku bicalutamid.
Bicalutamide 150mg film-coated tablets (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) are generic preparations containing bicalutamide as the active substance.
V důsledku výhrad, které vzneslo Německo a které se týkaly potenciálně závažného rizika pro veřejné zdraví vzhledem k poměru přínosu a rizik tohoto přípravku, byl zahájen postup předložení záležitosti k posouzení na základě článku 29.
The Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by Germany on the potential serious risk to public health regarding the benefit/ risk ratio of this product.
Posuzovací řízení podle článku 29 pro přípravek Bicaluplex se vztahuje k poměru přínosu a rizik u obou indikací: léčby lokálně pokročilého karcinomu prostaty a monoterapie včasné léčby nebo jako doplněk k léčbě pomocí radioterapie či radikální prostatektomie u pacientů s karcinomem prostaty.
The scope of Bicaluplex Article 29 Referral concerns the benefit/ risk ration of both indications: treatment of locally advanced prostatic cancer and monotherapy in early treatment or as adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostate cancer.
Výbor CHMP však usoudil, že terapeutická indikace by se měla omezit na:
The Committee, considering the Casodex Referral (bicalutamide 150 mg) made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC for medicinal products containing bicalutamide, reached the conclusion that bicalutamide 150mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to: “ Bicalutamide 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression”.
„ Bicalutamid 150 mg je určen k samostatné léčbě nebo jako doplněk léčby pomocí radikální prostatektomie či radioterapie u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty s vysokým rizikem progrese onemocnění. “ Výbor CHMP rovněž dospěl k závěru, že nelze vyloučit potenciální souvislost mezi užíváním bicalutamidu 150 mg a selháním srdce, a proto usoudil, že je třeba dále zkoumat kardiovaskulární nemocnost a úmrtnost.
The CHMP also concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure could not be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosu a rizik léčivých přípravků obsahujících bicalutamid 150 mg ve schválené omezené indikaci je příznivý.
The CHMP concluded that the benefit/ risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
Výbor CHMP na základě těchto závěrů usoudil, že generický přípravek Bicalutamid, 150 mg, potahované tablety (Ingers Industrial Solutions s. r. o.), je přijatelný pro registraci na základě pozitivního poměru přínosu a rizik přípravků obsahujících bicalutamid 150 mg, který vyplynul z nedávného posuzovacího řízení podle článku 31 pro přípravek Casodex.
Based on these conclusions, the CHMP considered generic Bicalutamide 150mg film-coated tablets (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) acceptable for registration based on a positive benefit/ risk ratio of bicalutamide 150mg containing products as recently assessed in the Casodex Article 31 Referral.
7 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
7 ANNEX III
8 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
8 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
9 Platný souhrn údajů o přípravku je konečnou verzí získanou v průběhu postupu koordinační skupiny s následujícími úpravami.
9 The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Přípravek Bicaluplex 150 mg tablety je indikován buď jako samostatná léčba nebo jako adjuvantní léčba k radikální prostatektomii či radioterapii u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty a vysokým rizikem progrese (viz bod 5. 1).
Bicaluplex 150 mg tablets are indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
Farmakoterapeutická skupina: anti- androgeny, ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: anti-androgens, ATC code:
L02BB03 Bikalutamid je nesteroidní anti- androgen bez jiné endokrinní aktivity.
L02BB03 Bicalutamide is a non-steroidal anti-androgen without any other endocrine activity.
Přerušení léčby může mít u některých pacientů za následek syndrom z vysazení anti- androgenu.
Treatment discontinuation may result in anti- androgen withdrawal syndrome in some patients.
Bikalutamid je racemát a anti- androgenní účinek má téměř výlučně jeho (R) - enantiomer.
Bicalutamide is a racemate, the (R)-enantiomer of which has most of the anti-androgen activity.
V těchto studiích byl lék podáván jako bezprostředně nasazená hormonální léčba nebo jako adjuvantní léčba k radikální prostatektomii nebo radioterapii (zejména ozařování externím svazkem).
Bicalutamide 150 mg was studied as a treatment for patients with localized (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer, in a combined analysis of 3 placebo-controlled double-blind studies in 8,113 patients, where the product was given as immediate hormone therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy (primarily external beam radiation).
Při sledování s mediánem 7, 4 roku byla u 27, 4% pacientů léčených bikalutamidem a u 30, 7% pacientů, jimž bylo podáváno placebo, zjištěna objektivní progrese onemocnění.
At 7.4 years median follow-up, 27.4% of all bicalutamide-treated patients and 30.7% of all placebo-treated patients had experienced objective disease progression.
Při sledování s mediánem doby 7, 4 roku a mortalitou 22, 9% (HR = 0, 99; 95% interval spolehlivosti 0, 91 až 1, 09) nebyl zjištěn žádný rozdíl v celkovém přežití.
No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow-up with 22.9% mortality (HR = 0.99; 95% confidence interval 0.91 to 1.09).
Tabulka 1 Přežití bez progrese u lokálně pokročilého onemocnění podle terapeutických podskupin
Table 1 Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group
Události (%) u pacientů užívajících Bikalutamid
Events (%) in Bicalutamide patients
Čekání a sledování Radioterapie Radikální prostatektomie
Watchful waiting Radiotherapy Radical prostatectomy
193/ 335 (57, 6) 66/ 161 (41, 0) 179/ 870 (20, 6)
193/ 335 (57.6) 66/ 161 (41.0) 179/ 870 (20.6)
222/ 322 (68, 9) 86/ 144 (59, 7) 213/ 849 (25, 1)
222/ 322 (68.9) 86/ 144 (59.7) 213/ 849 (25.1)
0, 60 (0, 49 až 0, 73) 0, 56 (0, 40 až 0, 78) 0, 75 (0, 61 až 0, 91)
0.60 (0.49 to 0.73) 0.56 (0.40 to 0.78) 0.75 (0.61 to 0.91)
Celkové přežití u lokálně pokročilého onemocnění podle terapeutických podskupin
10 Table 2 Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group
Úmrtí (%) u pacientů užívajících Bikalutamid
Deaths (%) in Deaths (%) in Bicalutamide patients placebo patients
183/ 322 (56, 8) 61/ 144 (42, 4) 122/ 849 (14, 4)
164/ 335 (49.0) 183/ 322 (56.8) 49/ 161 (30.4) 61/ 144 (42.4) 137/ 870 (15.7) 122/ 849 (14.4)
0, 81 (0, 66 až 1, 01) 0, 65 (0, 44 až 0, 95) 1, 09 (0, 85 až 1, 39)
0.81 (0.66 to 1.01) 0.65 (0.44 to 0.95) 1.09 (0.85 to 1.39)
U těchto pacientů byl rovněž pozorován trend k nižšímu přežití oproti pacientům užívajícím placebo (HR=1, 16, 95% CI 0, 99 až 1, 37).
In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with placebo patients (HR=1.16, 95% CI 0.99 to 1.37).
Nebyl zjištěn signifikantní rozdíl v přežití (HR=1, 05 (CI=0, 81- 1, 36), p=0, 669) nebo v časovém intervalu do progrese (HR=1, 20 (CI 0, 96- 1, 51), p=0, 107) mezi skupinami léčenými bikalutamidem v dávce 150 mg a skupinou léčenou kastrací.
There was no significant difference in survival (HR=1.05 (CI=0.81-1.36), p=0.669) or in the interval until progression (HR=1.20 (CI 0.96-1.51), p=0.107) between the group treated with bicalutamide 150 mg and the group treated with castration.
Pokud jde o kvalitu života, byl pozorován obecný trend ve prospěch 150 mg bikalutamidu oproti kastraci; v podskupině, která poskytla uvedené údaje, byla zjištěna signifikantně vyšší sexuální apetence (p=0, 029) a zdatnost (p=0, 046).
A general trend with respect to quality of life in favour of bicalutamide 150 mg in comparison with castration was observed; the subgroups that provided these data showed significantly higher sexual appetence (p=0.029) and fitness (p=0.046).
Kombinovaná analýza 2 klinických studií, zahrnujících 805 dříve neléčených pacientů s metastatickým prostatickým karcinomem s očekávanou mortalitou 43%, prokázala, že léčba bikalutamidem v dávce 150 mg je méně účinná než kastrace, pokud jde o dobu přežití (HR = 1, 30 [interval spolehlivosti 1, 04 – 1, 65]).
Combined analysis of 2 clinical studies comprising 805 patients with metastatic prostatic carcinoma, who had not been treated before with expected mortality 43%, showed that the treatment with bicalutamide 150 mg is less effective than castration as for the survival time (HR = 1.30 [confidence interval 1.04 – 1.65]).
11 OZNAČENÍ NA OBALU
11 LABELLING
12 Platné označení je konečnou verzí získanou v průběhu postupu koordinační skupiny.
12 The valid labelling text is the final version achieved during the Coordination group procedure.
13 PŘÍBALOVÁ INFORMACE
13 PACKAGE LEAFLET
14 Platná příbalová informace je konečnou verzí získanou v průběhu postupu koordinační skupiny s následujícími úpravami.
14 The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
CO JE BIKALUTAMID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT BICALUTAMIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bikalutamid patří do skupiny anti- androgenů.
Bicalutamide belongs to the group of anti-androgens.
Anti- androgeny působí proti účinku androgenů (mužských pohlavních hormonů).
Anti-androgens act against the effects of androgens (male sex hormones).
15 PŘÍLOHA IV
15 ANNEX IV
16 PODMÍNKY UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
16 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
- Vedle běžných činností v rámci farmakovigilance by zjištěná a potenciální rizika, která
- In addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for
je třeba inzívněji sledovat, měla zahrnovat selhání srdce, selhání jater, intersticiální plicní onemocnění, karcinom prsu a zprávy týkající se těhotenství partnerek pacientů užívajících bicalutamid.
hepatic failure, interstitial lung disease, breast cancer, and reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide.
Londýn 22. listopadu 2007 EMEA/ 433691/ 2007
London, 22 November 2007 EMEA/ 433691/ 2007
41 Bicaluplex a přípravky souvisejících názvů
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Bicaluplex and associated names
Mezinárodní nechráněný název (INN): bicalutamid
International Non-Proprietary Name (INN): bicalutamide
Společnost Ingers Industrials Solutions s. r. o předložila žádosti o vzájemné uznávání přípravku Bicaluplex a přípravků souvisejících názvů, 150 mg, potahované tablety, na základě rozhodnutí o registraci vydaného Českou republikou dne 30. listopadu 2005.
Ingers Industrials Solutions s. r. o submitted applications for mutual recognition of Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet on the basis of the marketing authorisation granted by Czech Republic on 30 November 2005.
V otázce poměru přínosu a rizika přípravku byly zjištěny významné rozdíly.
Significant differences have been identified with regard to the benefit/ risk ratio of the product.