natgillin/translations-raw huggingface dataset:
163 Histologická odpověď Před nasazením léčby a po jejím ukončení byly v klinickém hodnocení 1 prováděny biopsie jater, její výsledky byly dostupné u 210 ze 412 subjektů (51%).
Histological response Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51%).
Tabulka 10 Míry odpovědi na opětovnou léčbu u případů, kde předchozí terapie selhala
157 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Celkem přibližně 36% (821/ 2 286) pacientů mělo ve 12. týdnu léčby při měření pomocí výzkumného vyšetření (hranice detekce 125 IU/ ml) nedetekovatelné hladiny plazmatické HCV- RNA.
158 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
165 Maximálních sérových koncentrací po subkutánním podání dosahuje PegIntron za 15 – 44 hodin a udržují se po dobu až 48 – 72 hodin po podání.
Following subcutaneous administration, maximal serum concentrations occur between 15-44 hours post-dose, and are sustained for up to 48-72 hours post-dose.
Dávka přípravku PegIntron v monoterapii by měla být snížena u pacientů se středně závažným nebo závažným poškozením ledvin (viz body 4. 2 a 4. 4).
159 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
166 Reprodukční studie s přípravkem PegIntron nebyly provedeny.
Reproduction studies of PegIntron have not been performed.
Voda na injekci.
160 Water for injections.
Prášek a rozpouštědlo jsou oba obsaženy v dvoukomorové zásobní vložce ze skla Typu I flint, rozdělené bromobutylovou, pryžovou přísavkou.
The powder and solvent are both contained in a two -chamber cartridge, Type I flint glass, separated by a bromobutyl rubber plunger.
167 polypropylénovým víčkem obsahujícím bromobutylovou pryžovou obrubu a na druhé straně bromobutylovou pryžovou přísavkou.
The cartridge is sealed at one end with a polypropylene cap containing a bromobutyl rubber liner and at the other end by a bromobutyl rubber plunger.
PegIntron předplněné pero obsahuje prášek peginterferonu alfa- 2b a rozpouštědlo na přípravu roztoku v koncentraci 80 mikrogramů pro jednorázovou dávku.
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 80 micrograms for single use.
Koncentrace rekonstituovaného roztoku je 80 mikrogramů v 0, 5 ml.
The reconstituted solution has a concentration of 80 micrograms in 0.5 ml.
25. května 2005 168 10.
25 May 2005
169 1.
162 1.
PegIntron 100 mikrogramů, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněném peru
PegIntron 100 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Jedno předplněné pero PegIntron 100 mikrogramů obsahuje dostatečné množství peginterferonu alfa- 2b, měřeno podle proteinové báze, v prášku pro přípravu injekčního roztoku a odpovídající množství rozpouštědla, aby po rozpuštění podle návodu poskytlo 100 mikrogramů peginterferonu alfa- 2b v 0, 5 ml roztoku.
Each pre-filled pen of PegIntron 100 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
170 Kombinovaná léčba V kombinaci s tobolkami ribavirinu se PegIntron podává v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg/ týden.
163 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
171 Trvání léčby – Znovu léčení pacienti Předvídatelnost setrvalé virologické odpovědi:
164 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
172 Pokyny pro redukci dávek při kombinované terapii
165 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
173 Pokyny pro redukci dávkování přípravku PegIntron v monoterapii
PegIntron Monotherapy Dose Reduction Guidelines
Redukci dávky u pacientů užívajících 0, 5 μg/ kg přípravku PegIntron v monoterapii je nutno provést snížením předepsaného objemu o polovinu.
166 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
174 Kombinovaná léčba:
Combination therapy:
Nebyly zjištěny žádné změny farmakokinetiky přípravku PegIntron v závislosti na věku.
There are no apparent age-related effects on the pharmacok inetics of PegIntron.
choroby srdeční v předchozích šesti měsících (viz bod 4. 4);
in the previous six months (see section 4.4); 167
175 Všichni sledovaní pacienti s chronickou hepatitidou C podstoupili před zavedením léčby jaterní biopsii, ale v některých případech (tj. pacienti s genotypem 2 a 3) může léčba probíhat bez histologického ověření.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Hydratace:
168 Hydration:
176 Změny funkce štítné žlázy:
Thyroid changes:
Hematologické abnormality u pacientů infikovaných současně HCV/ HIV:
169 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
177 Příjemci transplantovaných orgánů:
Organ transplant recipients:
Výsledky zkušební vícedávkové studie hodnotící substráty P450 u pacientů s chronickou hepatitidou C, léčených jednou týdně přípravkem PegIntron (1, 5 μg/ kg) po dobu 4 týdnů, prokázaly vzrůst aktivity CYP2D6 a CYP2C8/ 9.
Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly Peg Intron (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of
Ženy ve fertilním věku i jejich partneři musí během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
171 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
179 Tabulka 4
Table 4
Velmi časté:
172 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Intersticiální onemocnění plic *
Interstitial lung disease 173
181 soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Very common:
Zánět v místě vpichu, reakce v místě vpichu *, závrať, únava, třesavka, horečka, chřipkové příznaky, slabost
Injection site infl ammation, injection site reaction*, dizziness, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia
Výskyt kardiovaskulárních nežádoucích účinků, zejména arytmií, koreloval převážně s již dříve přítomným kardiovaskulárním onemocněním a s předchozí léčbou kardiotoxickými léky (viz bod 4. 4).
174 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Pacienti infikovaní současně HCV/ HIV U pacientů infikovaných současně HCV/ HIV, kteří jsou léčeni přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí > 5% následující: orální kandidóza (14%), získaná lipodystrofie (13%), pokles počtu lymfocytů CD4 (8%), snížení chuti k jídlu (8%), elevace gama- glutamyltransferázy (9%), bolest 182 zad (5%), zvýšení amylázy v krvi (6%), zvýšení kyseliny mléčné v krvi (5%), cytolytická hepatitida (6%), elevace lipázy (6%) a bolest končetiny (6%).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving PegIntron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Laboratorní hodnoty u pacientů současně infikovaných HCV/ HIV Ačkoliv se hematologická toxicita (neutropenie, trombocytopenie a anemie) objevovala častěji u pacientů současně infikovaných HCV/ HIV, většinou ji bylo možno zvládnout úpravou dávky a jen vzácně si vyžádala předčasné přerušení léčby (viz bod 4. 4).
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and aaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Pokles počtu lymfocytů CD4 Léčba přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem byla spojena s poklesem absolutních počtů CD4+ buněk během prvních 4 týdnů, aniž by došlo ke snížení procentuálního podílu CD4+ buněk.
Treatment with Peg Intron in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
183 Interferon alfa- 2b Z in vitro i in vivo studií vyplývá, že biologická aktivita přípravku PegIntron je odvozena právě od interferonu alfa- 2b.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of PegIntron is derived from its interferon alfa-2b moiety.
V rámci kombinované studie s přípravkem PegIntron bylo celkem 1530 dosud neléčených pacientů léčeno po dobu jednoho roku jedním z následujících dávkovacích režimů: • PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg/ týden) + ribavirin (800 mg/ den), (n = 511) • PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg/ týden po dobu 1 měsíce a 0, 5 mikrogramu/ kg/ týden po dobu 11 měsíců) + ribavirin (1 000/ 1 200 mg/ den), (n = 514) • Interferon alfa- 2b (3 mil. m. j. třikrát týdně) + ribavirin (1 000/ 1 200 mg/ den), (n = 505)
176 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
184 Genotyp HCV a výchozí virové zatížení jsou prognostickými faktory, o nichž je známo, že ovlivňují počet příznivých odpovědí na léčbu.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
P 1.5 PegIntron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/ R P 0.5/R I/R * **
185 V samostatné studii byl podáván PegIntron 224 pacientům s genotypem 2 nebo 3 v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s ribavirinem 800 mg – 1 400 mg p. o. po dobu 6 měsíců (dle tělesné hmontosti, pouze tři pacienti vážící > 105 kg dostali dávku 1 400 mg) (Tabulka 7).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
Tabulka 8
178 Table 8
186 + ribavirin (> 10, 6 mg/ kg) 48- týdenní léčba PegIntron 1, 5
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/110) 0% (0/28) 100% 2 and 3 Yes 99% (213/215) 83% (177/213) ----
24- týdenní léčba
24-week treatment * reflects patients
* odráží pacienty s dostupnými daty za 12 týdnů
No 1% (2/215) 50% (1/2) 50% with 12 week data available
Klinické hodnocení 2 (P02080) bylo randomizovanou studií s jedním centrem, která zahrnovala 95 dříve neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli současně infikováni HIV.
Stu dy 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co- infected with HIV.
Tabulka 9
179 Table 9
Genotyp 1, 4 17% (21/ 125) 6% Genotyp 2, 3 44% (35/ 80)
(41/205) 0.0 47 44% (23/52) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32)
187 Histologická odpověď Před nasazením léčby a po jejím ukončení byly v klinickém hodnocení 1 prováděny biopsie jater, její výsledky byly dostupné u 210 ze 412 subjektů (51%).
Histological response Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51%).
Tabulka 10 Míry odpovědi na opětovnou léčbu u případů, kde předchozí terapie selhala
180 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
42, 6 (69/ 162) 32, 6; 52, 6
4 2.6 (69/162) 32.6, 52.6
Celkem přibližně 36% (821/ 2 286) pacientů mělo ve 12. týdnu léčby při měření pomocí výzkumného vyšetření (hranice detekce 125 IU/ ml) nedetekovatelné hladiny plazmatické HCV- RNA.
181 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
189 Maximálních sérových koncentrací po subkutánním podání dosahuje PegIntron za 15 – 44 hodin a udržují se po dobu až 48 – 72 hodin po podání.
Following subcutaneous administration, maximal serum concentrations occur between 15-44 hours post-dose, and are sustained for up to 48-72 hours post-dose.
Dávka přípravku PegIntron v monoterapii by měla být snížena u pacientů se středně závažným nebo závažným poškozením ledvin (viz body 4. 2 a 4. 4).
182 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
190 Reprodukční studie s přípravkem PegIntron nebyly provedeny.
Reproduction studies of PegIntron have not been performed.
Voda na injekci.
183 Water for injections.
není možné, je doba a podmínky uchovávání přípravku ve stavu vhodném k použití na zodpovědnosti uživatele; neměla by být delší než 24 hodin při 2oC – 8oC.
immediately, in -use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
191 polypropylénovým víčkem obsahujícím bromobutylovou pryžovou obrubu a na druhé straně bromobutylovou pryžovou přísavkou.
The cartridge is sealed at one end with a polypropylene cap containing a bromobutyl rubber liner and at the other end by a bromobutyl rubber plunger.
PegIntron předplněné pero obsahuje prášek peginterferonu alfa- 2b a rozpouštědlo na přípravu roztoku v koncentraci 100 mikrogramů pro jednorázovou dávku.
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 100 micrograms for single use.
Koncentrace rekonstituovaného roztoku je 100 mikrogramů v 0, 5 ml.
The reconstituted solution has a concentration of 100 micrograms in 0.5 ml.
25. května 2005 192 10.
25 May 2005
193 1.
185 1.
PegIntron 120 mikrogramů, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněném peru
PegIntron 120 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Jedno předplněné pero PegIntron 120 mikrogramů obsahuje dostatečné množství peginterferonu alfa- 2b, měřeno podle proteinové báze, v prášku pro přípravu injekčního roztoku a odpovídající množství rozpouštědla, aby po rozpuštění podle návodu poskytlo 120 mikrogramů peginterferonu alfa- 2b v 0, 5 ml roztoku.
Each pre-filled pen of PegIntron 120 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
194 Kombinovaná léčba V kombinaci s tobolkami ribavirinu se PegIntron podává v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg/ týden.
186 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
U podskupiny pacientů s infekcí virem genotypu 1 a nízkou virovou zátěží (< 600 000 IU/ ml), kteří jsou ve 4. týdnu léčby HCV- RNA negativní a zůstávají HCV- RNA negativní ve 24. týdnu, je možno buď léčbu po tomto léčebném období trvajícím 24 týdnů ukončit, nebo je možno v léčbě pokračovat po dobu dalších 24 týdnů (t. j. celkem 48 týdnů léčby).
In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ml) who become HCV-RN A negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i.e. overall 48 weeks treatment duration).
195 Trvání léčby – Znovu léčení pacienti Předvídatelnost setrvalé virologické odpovědi:
187 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
196 Pokyny pro redukci dávek při kombinované terapii
188 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
12 g/ dl po čtyřech týdnech redukce dávky
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) -< 1.5 x 109/l -< 0.75 x 109/l 9
197 Pokyny pro redukci dávkování přípravku PegIntron v monoterapii
PegIntron Monotherapy Dose Reduction Guidelines
Redukci dávky u pacientů užívajících 0, 5 μg/ kg přípravku PegIntron v monoterapii je nutno provést snížením předepsaného objemu o polovinu.
189 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
198 Kombinovaná léčba:
Combination therapy:
choroby srdeční v předchozích šesti měsících (viz bod 4. 4);
in the previous six months (see section 4.4); 190
199 Všichni sledovaní pacienti s chronickou hepatitidou C podstoupili před zavedením léčby jaterní biopsii, ale v některých případech (tj. pacienti s genotypem 2 a 3) může léčba probíhat bez histologického ověření.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Hydratace:
191 Hydration:
200 Změny funkce štítné žlázy:
Thyroid changes:
Hematologické abnormality u pacientů infikovaných současně HCV/ HIV:
192 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
201 Příjemci transplantovaných orgánů:
Organ transplant recipients:
Ženy ve fertilním věku i jejich partneři musí během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
194 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
203 Tabulka 4
Table 4
Velmi časté:
195 Metabolism and nutrition disorders Very common:
204 encefalopatie Obrna obličeje, neuropatie, mononeuropatie
Facial palsy, neuropathies, mononeuropathies
Intersticiální onemocnění plic
Interstitial lung disease 196
205 Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Very common:
Výskyt kardiovaskulárních nežádoucích účinků, zejména arytmií, koreloval převážně s již dříve přítomným kardiovaskulárním onemocněním a s předchozí léčbou kardiotoxickými léky (viz bod 4. 4).
197 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Pacienti infikovaní současně HCV/ HIV U pacientů infikovaných současně HCV/ HIV, kteří jsou léčeni přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí > 5% následující: orální kandidóza (14%), získaná lipodystrofie (13%), pokles 206 počtu lymfocytů CD4 (8%), snížení chuti k jídlu (8%), elevace gama- glutamyltransferázy (9%), bolest zad (5%), zvýšení amylázy v krvi (6%), zvýšení kyseliny mléčné v krvi (5%), cytolytická hepatitida (6%), elevace lipázy (6%) a bolest končetiny (6%).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving PegIntron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
207 Interferon alfa- 2b Z in vitro i in vivo studií vyplývá, že biologická aktivita přípravku PegIntron je odvozena právě od interferonu alfa- 2b.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of PegIntron is derived from its interferon alfa-2b moiety.
V rámci kombinované studie s přípravkem PegIntron bylo celkem 1530 dosud neléčených pacientů léčeno po dobu jednoho roku jedním z následujících dávkovacích režimů: • PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg/ týden) + ribavirin (800 mg/ den), (n = 511) • PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg/ týden po dobu 1 měsíce a 0, 5 mikrogramu/ kg/ týden po dobu 11 měsíců) + ribavirin (1 000/ 1 200 mg/ den), (n = 514) • Interferon alfa- 2b (3 mil. m. j. třikrát týdně) + ribavirin (1 000/ 1 200 mg/ den), (n = 505)
199 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
208 Genotyp HCV a výchozí virové zatížení jsou prognostickými faktory, o nichž je známo, že ovlivňují počet příznivých odpovědí na léčbu.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
P 1.5 PegIntron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/ R I/R * **
209 V samostatné studii byl podáván PegIntron 224 pacientům s genotypem 2 nebo 3 v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s ribavirinem 800 mg – 1 400 mg p. o. po dobu 6 měsíců (dle tělesné hmontosti, pouze tři pacienti vážící > 105 kg dostali dávku 1 400 mg) (Tabulka 7).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
(27/ 224) HCV 2 ≤ 600 000 IU/ ml > 600 000 IU/ ml HCV 3
> 600,000 IU/ ml
Tabulka 8
201 Table 8
Léčebná odpověď v obou těchto hodnoceních je znázorněna v tabulce 9.
The res ponse to treatment in both of these trials is presented in Table 9.
Pacienti byli randomizováni na ty, kteří byli léčeni přípravkem PegIntron (1, 5 μg/ kg/ týden) a ribavirinem (800 mg/ den), a na ty, kteří byli léčeni interferonem alfa- 2b (3 MIU třikrát za týden) a ribavirinem (800 mg denně), všichni po dobu 48 týdnů, s obdobím následného sledování 6 měsíců.
Patients were ran domized to receive either PegIntron (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Tabulka 9
202 Table 9
211 Histologická odpověď Před nasazením léčby a po jejím ukončení byly v klinickém hodnocení 1 prováděny biopsie jater, její výsledky byly dostupné u 210 ze 412 subjektů (51%).
Histological response Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51%).
Tabulka 10 Míry odpovědi na opětovnou léčbu u případů, kde předchozí terapie selhala
203 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Celkem přibližně 36% (821/ 2 286) pacientů mělo ve 12. týdnu léčby při měření pomocí výzkumného vyšetření (hranice detekce 125 IU/ ml) nedetekovatelné hladiny plazmatické HCV- RNA.
204 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).