natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti byli považování za refrakterní, pokud poslední léčba rituximabem u nich nevedla k celkové nebo parciální odpovědi nebo pokud doba do progrese onemocnění (TTP) byla < 6 měsíců.
Patients were considered refractory if their last prior treatment with rituximab did not result in a complete or partial response, or if time to disease progression (TTP) was < 6 months.
Primárním cílem hodnocení účinnosti ve studii byla celková četnost odpovědí na léčbu (ORR) podle International Workshop Response Criteria (IWRC).
The primary efficacy endpoint of the study was the overall response rate (ORR) using the International Workshop Response Criteria (IWRC).
V sekundární analýze, která porovnávala objektivní odpověď na léčebný režim pomocí Zevalinu s objektivní odpovědí zaznamenanou po poslední léčbě rituximabem, bylo střední trvání odpovědi po léčebném režimu Zevalinu 6 versus 4 měsíce.
4 months.
9 Studie 2 byla randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie, která porovnávala léčebný režim Zevalinu s léčbou rituximabem.
9 Study 2 was a randomized, controlled, multicenter study comparing the Zevalin therapeutic regimen to treatment with rituximab.
Studie byla provedena u 143 pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním non- Hodgkinským lymfomem (NHL) nebo s NHL nízkého stupně, případně s NHL z transformovaných B- buněk.
The trial was conducted in 143 patients with relapsed or refractory low-grade or follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL), or transformed B-cell NHL.
Léčebný režim Zevalinu obdrželo celkem 73 pacientů a 70 pacientů obdrželo rituximab v intravenózní infúzi v dávce 375 mg/ m2 týdně ve 4 dávkách.
A total of 73 patients received the Zevalin therapeutic regimen, and 70 patients received rituximab given as an intravenous infusion at 375 mg/ m2 weekly times 4 doses.
Primárním cílem hodnocení účinnosti ve studii bylo stanovení ORR podle IWRC (viz tabulka 1).
The primary efficacy endpoint of the study was to determine the ORR using the IWRC (see Table 1).
ORR byla signifikantně vyšší (80% versus 56%, p = 0, 002) u pacientů, kteří se podrobili léčebnému režimu Zevalinu.
56%, p = 0.002) for patients treated with the Zevalin therapeutic regimen.
Souhrn údajů o účinnosti 1
Summary of Efficacy Data1
Studie 1 Zevalin Zevalin
Study 1 Zevalin Zevalin
Rituximab
Rituximab
Léčebný režim
therapeutic regimen
N = 54 74
N = 54
N = 73 80
N = 73
= 70.
N = 70
Střední hodnota DR3, 4 (Měsíce)
Median DR3,4 (Months)
[Rozmezí5]
[Range5]
Střední hodnota TTP3, 6 (Měsíce)
Median TTP3,6 (Months)
11, 2
11.2
Nepotvrzená kompletní odpověď 3 Odhad v pozorovaném rozmezí.
Unconfirmed complete response 3 Estimated with observed range.
4 Trvání odpovědi: interval od nástupu odpovědi do progrese onemocnění.
4 Duration of response: interval from the onset of response to disease progression.
5 “ + “ označuje trvající odpověď.
5 “ +” indicates an ongoing response.
6 Doba do progrese onemocnění: interval od první infúze do progrese onemocnění.
6 Time to Disease Progression: interval from the first infusion to disease progression.
Studie 3 byla studií s jedním léčebným ramenem, do které bylo zařazeno 30 pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním NHL nebo NHL nízkého stupně či NHL z transformovaných B- buněk, kteří měli mírnou trombocytopenii (počet destiček 100000 až 149000 buněk/ mm3).
Study 3 was a single arm study of 30 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell NHL who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/ mm3).
Z této studie byli vyloučeni pacienti s postižením kostní dřeně lymfomem ≥25% nebo s porušenou rezervou kostní dřeně.
Excluded from the study were patients with ≥ 25% lymphoma marrow involvement and/ or impaired bone marrow reserve.
Porušení rezervy kostní dřeně se uvažovalo u pacientů, u nichž byl přítomen některý z následujících faktorů: předchozí myeloablativní terapie s podporou kmenových buněk, předchozí externí ozařování zahrnující > 25% aktivní kostní dřeně, počet destiček < 100 000 buněk/ mm3 nebo počet neutrofilů < 1500 buněk/ mm3.
Patients were considered to have impaired bone marrow reserve if they had any of the following: prior myeloablative therapy with stem cell support; prior external beam radiation to > 25% of active marrow; a platelet count < 100,000 cells/ mm3; or neutrophil count < 1,500 cells/ mm3.
V této studii byl použit modifikovaný léčebný režim Zevalinu s použitím nižší aktivity Zevalinu [90Y] na tělesnou hmotnost (11 MBq/ kg).
In this study, a modification of the Zevalin therapeutic regimen with a lower [90Y]-Zevalin activity per body weight (11 MBq/ kg) was used.
Byly zaznamenány objektivní, trvalé klinické odpovědi [67% ORR (95% CI:
Objective, durable clinical responses were observed [67% ORR (95% CI:
48- 85%), střední hodnota DR 11, 8 měsíce
48-85%), 11.8 months median DR (range:
4- 17 měsíců)] a vedly ke zvýšenému výskytu hematologické toxicity (viz 4. 8) v porovnání se studií 1 a 2.
4-17 months)] and resulted in a greater incidence of haematologic toxicity (see 4.8) than in Studies 1 and 2.
Studie 4 zjišťovala bezpečnost a účinnost konsolidace pomocí Zevalinu u pacientů s folikulárním lymfomem v pokročilém stádiu, který měl odpověď na chemoterapii první volby.
Major inclusion criteria were:
Hlavní kritéria pro zařazení byla: folikulární lymfom CD20- pozitivní, stupeň 1 nebo 2; diagnóza stádium III nebo IV; normální počet buněk periferní krve; < 25% postižení kostní dřeně; věk ≥ 18 let a kompletní remise (CR/ Cru) nebo parciální remise (PR) na chemoterapii první volby stanovená lékařským vyšetřením, CT snímkováním a biopsií kostní dřeně.
10 blood cell counts; < 25% bone marrow involvement; age ≥ 18 yrs; and complete response (CR/ Cru) or partial respone (PR) after first-line chemotherapy determined by physical examination, CT scans and bone marrow biopsy.
Po dokončení indukční terapie byli pacienti randomizováni do skupiny, ve které je podáván Zevalin (250 mg/ m2 rituximabu den - 7 a v den 0, následuje podání Zevalinu v den 0 v dávce 15 MBq/ kg tělesné hmotnosti; maximální dávka 1200 MBq; [n=208]), nebo do skupiny bez další léčby (kontrolní; n=206).
After completing induction therapy, patients were randomized to receive either Zevalin (250 mg/ m2 rituximab on day -7 and on day 0 followed on day 0 by Zevalin 15 MBq/ kg body weight; maximal dose 1200 MBq; [n=208]) or no further treatment (control; n=206).
Indukční léčby zahrnovaly CVP n=106, CHOP (CHOP- like) n=188, kombinace s fludarabinem n=22, chlorambucil n=39 a kombinace chemoterapie a rituximabu n=59.
Induction therapies included CVP n=106, CHOP (-like) n=188, fludarabine combinations n=22, chlorambucil n=39 and rituximab-chemotherapy combinations n=59.
Se střední hodnotou dalšího vyšetření 2, 9 let, střední hodnota přežití bez známek progrese (PFS, progression free survival) se zvýšila z 13, 5 měsíců (kontrolní větev) na 37 měsíců (větev se Zevalinem; p < 0, 0001; HR 0, 465).
With a median follow-up of 2.9 years, the median progression free survival (PFS) increased from 13.5 months (control) to 37 months (Zevalin; p < 0.0001; HR 0.465).
29, 9 versus 54, 6 měsíců (p=0, 015; HR 0, 613).
For patient subgroups in PR or CR after induction, median PFS was 6.3 vs 29.7 months (p < 0.0001; HR 0.304) and 29.9 vs 54.6 months (p=0.015; HR 0.613), respectively.
Po konsolidační terapii Zevalinem se 77% pacientů s PR po indukční terapii změnilo na CR.
After Zevalin consolidation, 77% of patients in PR after induction therapy converted to CR.
Pacienti, u kterých došlo ke změně odpovědi po léčbě Zevalinem z PR na CR, prokázali výrazně vyšší střední hodnotu přežití bez známek progrese (986 dnů) v porovnání s pacienty, kteří zůstali v PR (střední hodnota přežití bez známek progrese 460 dnů, p=0, 0004).
Patients whose response status changed after Zevalin from PR to CR showed a significantly longer median progression free survival time (986 days) compared to those patients who remained in PR (median progression free survival time of 460 days, p=0.0004).
Celkem 87% mělo kompletní remisi (a nepotvrzenou CR); 76% s CR a 11% s CRu.
In total, 87% of patients were in CR(u); 76% in CR and 11% in CRu.
U pacientů, kterým byly podávány i. v. infúze rituximabu v dávce 250 mg/ m2 s následnou aplikací intravenózních injekcí Zevalinu značeného radioaktivním [90Y] v dávce 15 MBq/ kg, byl střední efektivní poločas Zevalinu značeného radioaktivním [90Y] v séru 28 hodin.
In patients given IV infusions of 250 mg/ m2 rituximab followed by intravenous injections of 15 MBq/ kg of [90Y]-radiolabelled Zevalin, the median serum effective half-life of [90Y]-radiolabelled Zevalin was 28 h.
Protože yttrium 90 vytváří stabilní komplex s ibritumomabem tiuxetanem, biologická distribuce radioaktivního izotopu sleduje biologickou distribuci protilátky.
As yttrium-90 forms a stable complex with ibritumomab tiuxetan, the biodistribution of the radiolabel follows the biodistribution of the antibody.
Záření beta částic emitovaných z yttria 90 má dolet 5 mm okolo izotopu.
Irradiation by the emitted beta particles from yttrium-90 occurs in a radius of 5 mm around the isotope.
Odhady radiační dávky pro člověka odvozené ze studií biologické distribuce u myší s ibritumomabem tiuxetanem značným radioaktivním [90Y] nebo [111In] předpověděly přijatelnou dávku ozáření pro normální lidskou tkáň s omezenými úrovněmi dávky ozáření kostry a kostní dřeně.
The human radiation dose estimates derived from biodistribution studies in mice with [90Y]- or [111In]- radiolabelled ibritumomab tiuxetan predicted acceptable radiation to normal human tissue with limited levels of skeleton and bone marrow radiation.
Studie reprodukční a vývojové toxicity nebyly provedeny (viz body 4. 4 a 4. 6).
Studies on reproductive and developmental toxicity have not been performed (see sections 4.4 and 4.6).
Injekční lahvička obsahující octan sodný:
11 Sodium acetate vial:
Roztok lidského albuminu Chlorid sodný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid draselný Kyselina pentetová Kyselina chlorovodíková, ředěná Voda na injekci
Human albumin solution Sodium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Sodium hydroxide Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Pentetic acid Hydrochloric acid, diluted Water for injections
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 12.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 12.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) Chraňte před mrazem.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze.
Podmínky uchovávání radioaktivně označeného léčivého přípravku viz bod 6. 3.
For storage conditions of the radiolabeled product see section 6.3.
Uchovávejte v souladu s místními předpisy pro radioaktivní materiály.
Storage should be in accordance with local requirements for radioactive materials.
Jedna injekční lahvička (sklo typu I) s pryžovou zátkou (bromobutyl s teflonovou vložkou) obsahuje 2 ml roztoku ibritumomabu tiuxetanu.
2 ml of solution of ibritumomab tiuxetan in a vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
Jedna injekční lahvička (sklo typu I) s pryžovou zátkou (bromobutyl s teflonovou vložkou) obsahuje 2 ml roztoku octanu sodného.
2 ml of solution of sodium acetate solution in a vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
12 Jedna injekční lahvička (sklo typu I) s pryžovou zátkou (bromobutyl s teflonovou vložkou) obsahuje 10 ml roztoku pufru.
10 ml of formulation buffer in a vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
Jedna prázdná reakční injekční lahvička (sklo typu I) s pryžovou zátkou (bromobutyl s teflonovou vložkou) o objemu 10 ml.
10 ml empty reaction vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
Velikost balení – 1 kit (souprava)
Pack size of 1 kit
Je třeba dodržovat příslušné aseptické postupy a bezpečnostní opatření pro zacházení s radioaktivním materiálem.
Proper aseptic technique and precautions for handling of radioactive materials should be employed.
Při přípravě a během stanovení radiochemické čistoty Zevalinu značeného radioaktivním [90Y] se musí používat ochranné vodotěsné rukavice.
Waterproof gloves should be utilised in the preparation and during the determination of radiochemical purity of [90Y]-radiolabelled Zevalin.
Pokyny k přípravě viz bod 12.
For instructions for preparation, see section 12.
Ochrana při práci s radioaktivními materiály Je třeba dodržovat místní bezpečnostní předpisy pro práci s radioaktivními materiály – podávání radiofarmak představuje pro další osoby riziko zevního záření nebo kontaminace při úniku moči, zvracení, atd.
Radiation protection precaution in accordance with local regulations must be taken, since administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc..
Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlín Německo
Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin Germany
Datum první registrace:
16.
16. ledna 2004
January 2004
13 Yttrium 90 se přeměňuje za vyzařování vysokoenergetických beta částic s poločasem přeměny 64, 1 hodin (2, 67 dnů).
Yttrium-90 decays by the emission of high-energy beta particles, with a physical half-life of 64.1 hours (2.67 days).
Délka dráhy beta záření (χ90) yttria 90 v tkáni je 5 mm.
The path length of beta emission (χ 90) by yttrium-90 in tissue is 5 mm.
Zobrazovací dávka Zevalinu značeného radioaktivním [111In] byla vždy podávána bezprostředně po infúzi rituximabu v dávce 250 mg/ m² k navození deplece periferních CD20+ buněk a k optimalizaci biologické distribuce.
The imaging dose of [111In]-radiolabelled Zevalin was always given immediately following an infusion with rituximab at 250 mg/ m² to deplete peripheral CD20+ cells and to optimise bio-distribution.
Na základě dozimetrických studií po podání Zevalinu značeného radioaktivním [111Y] byla vypočítána odhadovaná radiační dozimetrie pro jednotlivé orgány po podání Zevalinu značeného radioaktivním [90Y] při aktivitách 15 MBq/ kg a 11 MBq/ kg podle Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (tabulka 2).
13 Based upon dosimetry studies with [111In]-radiolabelled Zevalin, the estimated radiation dosimetry for individual organs following administration of [90Y]-radiolabelled Zevalin at activities of 15 MBq/ kg and 11 MBq/ kg was calculated according to Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Table 2).
Podle výsledků individuální dozimetrie pacientů nebylo možné předpovědět toxicitu Zevalinu značeného radioaktivním [90Y].
Individual patient dosimetry results were not predictive for [90Y]-radiolabelled Zevalin toxicity.
[90Y] - Zevalin mGy/ MBq Střední
[90Y]-Zevalin mGy/ MBq
hodnota
Median
Slezina1 Játra1 Stěna dolní části tlustého
Spleen1 Liver1
9, 4 4, 8
9.4 4.8
1, 8 – 20, 0 2, 9 – 8, 1
1.8 - 20.0 2.9 - 8.1
střeva1 Stěna horní části tlustého
Lower Large Intestinal Wall
4, 7
1
3, 1 – 8, 2
4.7
střeva1
3.1 – 8.2
3, 6
Upper Large Intestinal Wall Heart Wall1 Lungs1 Testes1 Small Intestine1 2
2, 0 – 6, 7
3.6 2.9 2.0 1.5 1.4
Srdeční stěna1 Plíce1 Varlata1 1
2.0 – 6.7 1.5 - 3.2 1.2 - 3.4 1.0 – 4.3 0.8 – 2.1
2, 9 2, 0 1, 5
Red Marrow
1, 5 – 3, 2 1, 2 – 3, 4 1. 0 – 4. 3
0.6 - 1.8
Tenké střevo 2
Urinary Bladder Wall 2
1, 4
0.9
0, 8 – 2, 1
0.7 - 1.3
Červená kostní dřeň Stěna močového měchýře3 Povrch kostí2 Vaječníky3 Děloha3 3
Bone Surfaces Ovaries3 Uterus3 Adrenals3 Brain3 3
1, 3 0, 9 0, 9 0, 4 0, 4
0.9 0.4 0.4 0.3 0.3
0, 6 – 1, 8 0, 7 – 1, 3 0, 5 – 1, 2 0, 3 – 0, 5 0, 3 – 0, 5
0.5 - 1.2 0.3 - 0.5 0.3 - 0.5 0.2 - 0.5 0.2 - 0.5
Nadledviny 3
Breasts 3
0, 2 – 0, 5
0.2 - 0.5
Mozek Prsy3
Gallbladder Wall Muscle3 Pancreas3 Skin3 Stomach3 3
0, 2 – 0, 5 0, 2 – 0, 5
0.3 0.3 0.3 0.3 0.3
[90Y] - Zevalin mGy/ MBq Střední
0.2 - 0.5 0.2 - 0.5 0.2 - 0.5 0.2 - 0.5 0.2 - 0.5
hodnota
Thymus 3
0, 3 0, 3 0, 3
0.3
0, 2 – 0, 5 0, 2 – 0, 5 0, 2 – 0, 5
0.2 - 0.5
Kůže 3
Thyroid 1
Žaludek Thymus3 Štítná žláza3 Ledviny1 Tělo celkem3
Kidneys Total Body3
0, 3 0, 3 0, 3 0, 1 0, 5
0.1 0.5
0, 2 – 0, 5 0, 2 – 0, 5 0, 2 – 0, 5 0, 0 – 0, 3 0, 4 – 0, 7
0.0 - 0.3 0.4- 0.7
1 Zájmovou oblastí je orgán 2 Zájmovou oblastí je kost křížová 3 Zájmovou oblastí je celé tělo
Organ region of interest 2 Sacrum region of interest 3 Whole body region of interest
Je třeba dodržovat příslušné aseptické postupy a bezpečnostní opatření pro zacházení s radioaktivním materiálem.
Proper aseptic technique and precautions for handling radioactive materials should be employed.
• Doporučuje se, aby yttrium 90 mělo následující minimální charakteristiky:
• The following minimum yttrium-90 characteristics are recommended:
Koncentrace radioaktivity v době použití
Radioactivity concentration at time of use
1, 67 až 3, 34 GBq/ ml
1.67 to 3.34 GBq/ ml
Celková extrahovatelná aktivita dodaná v době použití
Total extractable activity to deliver at time of use
≥ 1, 48 GBq odpovídající 0, 44 ml až 0, 89 ml roztoku yttria 90
≥ 1.48 GBq corresponding to 0.44 ml to 0.89 ml of yttrium-90 solution
Radiochemická čistota roztoku chloridu yttritého 90
Radiochemical purity of the yttrium-90 chloride solution
≥ 95% yttria 90 v iontové formě
≥ 95% of free ionic yttrium-90
15 Bakteriální endotoxiny
Bacterial endotoxins
≤150 EU/ ml
≤ 150 EU/ ml
Sterilita
Sterility
žádný růst
No growth
≤ 0, 74 MBq stroncium 90 / 37 GBq yttrium 90
≤ 0.74 MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium-90
Kovy celkem *
Total metals*
≤50 ppm
≤ 50 ppm
Jednotlivé kovy *
Individual metals*
≤ 10 ppm pro každý
≤ 10 ppm each
* Kovy, o které se jedná, závisí na konkrétním výrobním postupu.
* Metals to be included need to be based on the specific manufacturing process.
• Dodatečné zkoušky, které by mohly být vyžadovány pro hodnocení vhodnosti:
• Additional testing that might be required for suitability assessment:
Specifické nečistoty podle výrobního postupu:
Process-specific impurities:
Výrobní rezidua (např. čpavek, dusičnan) Celkové alfa nečistoty Celkové další beta nečistoty (ne stroncium 90) Celkové gama nečistoty
Total organic carbon (e. g. organic chelators) Process residuals (e. g. ammonia, nitrate) Total Alpha impurities Total other Beta impurities (non-strontium-90) Total Gamma impurities
Pod mezí detekce * Pod mezí detekce * Pod mezí detekce * Pod mezí detekce *
Below limit of quantitation* Below limit of quantitation* Below limit of quantitation* Below limit of quantitation* Below limit of quantitation*
* Pokud je nad mezí detekce, musí být začleněno jako zkouška během procesu validace.
16 * Needs to be included as release test or controlled through process validation if above limit of quantitation
Převeďte roztok octanu sodného do reakční injekční lahvičky
Transfer sodium acetate solution to the reaction vial
Objem přidaného roztoku octanu sodného se rovná 1, 2 násobku objemu chloridu yttritého 90, který se má převést v kroku 2.
The volume of sodium acetate solution added is equivalent to 1.2 times the volume of yttrium-90 chloride to be transferred in step 2.
Převeďte chlorid yttritý 90 do reakční injekční lahvičky
Transfer yttrium-90 chloride to the reaction vial
Asepticky převeďte 1500 MBq chloridu yttritého 90 s pomocí sterilní injekční stříkačky o objemu 1 ml do reakční injekční lahvičky obsahující roztok octanu sodného převedeného v kroku 1.
Aseptically transfer 1500 MBq of yttrium-90 chloride with a 1 ml sterile syringe to the reaction vial containing the sodium acetate solution transferred in step 1.
16 Krok 3:
Step 3:
Převeďte roztok ibritumomabu tiuxetanu do reakční injekční lahvičky
Transfer ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial
Pomocí sterilní injekční stříkačky o objemu 2 až 3 ml převeďte 1, 3 ml roztoku ibritumomabu tiuxetanu do reakční injekční lahvičky.
Using a 2-3 ml sterile syringe, transfer 1.3 ml ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial.
Inkubujte roztok chloridu yttritého 90/ octanu/ ibritumomabu tiuxetanu při pokojové teplotě po dobu pěti minut.
Incubate the yttrium-90 chloride/ acetate/ ibritumomab tiuxetan solution at room temperature for five minutes.
Přidejte pufr do reakční injekční lahvičky
Add the formulation buffer to the reaction vial
Po pětiminutové inkubační době doplňte pufr do reakční injekční lahvičky, čímž inkubaci ukončíte.
After the five-minute incubation period, add the formulation buffer to the reaction vial terminating incubation.
Bezprostředně před přidáním pufru odsajte z reakční injekční lahvičky stejný objem vzduchu, aby se vyrovnal tlak.
Immediately prior to this addition withdraw an equal volume of air from the reaction vial in order to normalise pressure.
Pufr přidávejte jemně k dolnímu okraji stěny reakční injekční lahvičky.
Gently add the formulation buffer down the side of the reaction vial.
Stanovení specifické aktivity roztoku Zevalinu značeného radioaktivním [90 Y]
Assay the [90Y]-radiolabelled Zevalin solution for its specific radioactivity
Radioaktivně značený přípravek je radiochemicky čistý, jestliže se více než 95% yttria 90 inkorporuje do monoklonální protilátky.
Radiochemical purity of the radiolabelled preparation applies as long as more than 95% of yttrium-90 is incorporated into the monoclonal antibody.
Před podáním přípravku nemocnému musí být zkontrolována procentuální radiochemická čistota připraveného Zevalinu značeného [90Y] podle následujícího postupu.
17 Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared [90Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined below.
Aktivita podaná pacientovi nesmí překročit 1200 MBq.
Patient dose not to exceed 1200 MBq.
Pokyny pro stanovení procentuální radiochemické čistoty.
Instructions for determining the percent radioincorporation.
Stanovení radiochemické čistoty se provádí instantní chromatografií na tenké vrstvě (ITLC) a musí se provádět následujícím způsobem.
The radioincorporation assay for radiochemical purity, is performed by Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) and should be carried out according to the following procedure.
- Vyvíjecí komora pro chromatografii
- Developing chamber for chromatography
- Mobilní fáze: roztok chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%), bez bakteriostatik
- Mobile phase: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution, bacteriostatic-free
- proužky pro ITLC (např. ITLC silica gel (SG) plates Art.
ITLC silica gel (SG) plates Art.
Michigan, USA nebo rovnocenné; rozměry:
Michigan, USA or equivalent; dimensions:
0, 5 cm x 6 cm, start:
0.5 cm x 6 cm, origin:
1, 4 cm, délka dráhy:
1.4 cm, cut line:
3, 5 cm, čelo rozpouštědla:
3.5 cm, solvent front:
5, 4 cm)
5.4 cm)
- Scintilační lahvičky
- Scintillation vials
- Kapalná scintilační směs (např.
- Liquid scintillation cocktail (e. g.
Ultima Gold, catalog No.
Ultima Gold, catalog No.
6013329, Packard Instruments, USA nebo
6013329, Packard Instruments, USA or
rovnocenná)
equivalent)
1.) Přidejte přibližně 0, 8 ml roztoku chloridu sodného 0, 9% do vyvíjecí komory a dbejte na to, aby se kapalina nedotkla výchozí značky 1, 4 cm na proužku ITCL.
1.) Add approximately 0.8 ml 0.9% sodium chloride solution to developing chamber assuring the liquid will not touch the 1.4 cm origin mark on the ITCL strip.
17 2.) Pomocí inzulínové injekční stříkačky o objemu 1 ml s jehlou o průměru (25 – 26 G) naneste visící kapku (7- 10 µl) Zevalinu značeného [90 Y] na start proužku ITCL.
2.) Using a 1 ml insulin syringe with a 25- to 26-G needle, place a hanging drop (7-10 µl) of [90Y]- radiolabelled Zevalin onto the ITLC strip at its origin.
Může být nezbytné provést naředění Zevalinu značeného radioaktivním [90Y] (1: 100) před jeho nanesením na proužek ITLC.
It may be necessary to perform a dilution (1:100) before application of the [90Y]-radiolabelled Zevalin to the ITLC strips.
3.) Umístěte proužek ITLC do vyvíjecí komory a nechte čelo rozpouštědla migrovat přes značku 5, 4 cm.
3.) Place ITLC strip in the developing chamber and allow the solvent front to migrate past the 5.4 cm mark.
4.) Vyjměte proužek ITLC a rozřízněte ho na polovinu ve vzdálenosti 3, 5 cm.
4.) Remove ITLC strip and cut in half at the 3.5 cm cut line.
Vložte obě poloviny do samostatných scintilačních lahviček, do nichž bude přidána směs 5 ml LSC (např.
Place each half into separate scintillation vials to which 5 ml LSC cocktail should be added (e. g.