natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., ascariemi:
Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Ascarids:
Parascaris equorum, roupy:
Parascaris equorum, Pinworms:
Oxyuris equim, krčními vlasovci:
Oxyuris equim, Neck threadworms:
Onchocerca spp, střečkovitými:
Onchocerca spp, Stomach bots:
Rozhodnutí o registraci přípravku Ecomectin 18, 7 mg/ g perorální pasta pro koně bylo uděleno společnosti Eco Animal Health Ltd v Irsku dne 10. listopadu 2006.
A marketing authorisation for Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses was previously granted to Eco Animal Health Ltd in Ireland on 10 November 2006.
Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 1. února 2007.
A mutual recognition procedure was started on 1 February 2007.
Referenčním členským státem bylo Irsko a dotčenými členskými státy byly Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Itálie, Kypr, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Řecko, Velká Británie, Španělsko a Švédsko.
The Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Belgium, Cyprus, Czech Republic, Germany, Denmark, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Italy, the Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and the United Kingdom.
Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Itálie, Kypr, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Řecko, Velká Británie, Španělsko a Švédsko.
The product was accepted by the Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Italy, the Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and the United Kingdom.
Německo vzneslo výhrady, že tento veterinární přípravek může znamenat případná závažná rizika pro veřejné zdraví, na základě následujících důvodů:
Concerns were raised by Germany regarding that this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to public health on the following grounds:
V průběhu hodnocení rizika Tier A II. fáze bylo zjištěno environmentální riziko pro organismy fauny v trusu.
An environmental risk was detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms;
Žadatel neposkytl náležité údaje pro Tier B ke zhodnocení dlouhodobých účinků na organismy fauny v trusu, které byly vyvolány použitím přípravku.
No adequate data for Tier B were provided by the applicant to assess the long-term effects on dung fauna organisms caused by the use of the product.
33 odst.
On 4 July 2007, Ireland notified EMEA that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses and its associated names.
4 směrnice 2001/ 82/ ES, ve znění pozdějších předpisů, byla záležitost postoupena výboru CVMP.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
Předmětem řízení bylo, zda environmentální riziko pro organismy fauny v trusu, zjištěné během hodnocení rizika Tier A II. fáze, znamená potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví.
The scope of the referral was to whether the environmental risk detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms would present a potential serious risk to public health.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
1 Article 33 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 11. července 2007 přijetím seznamu otázek.
The arbitration procedure started on 11 July 2007 with the adoption of list of questions.
Zpravodajem byl Dr.
The rapporteur was Dr.
Urbain a spoluzpravodajem prof.
Urbain and the co-rapporteur was Prof.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 12. září 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 12 September 2007.
Dne 10. října 2007 výboru přednesl ústní vysvětlení.
Oral explanations were presented on 10 October 2007 by the Marketing Authorisation Holder to the Committee.
Výbor CVMP v průběhu svého zasedání ve dnech 6. – 8. listopadu 2007 na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru přijal na základě všeobecné shody stanovisko, že vzhledem k tomu, že je přípravek určen pro použití u minoritních druhů (koní), které jsou chovány a ošetřovány podobně jako majoritní druhy, platí závěr hodnocení rizika pro životní prostředí majoritních druhů, a přípravek by proto měl být vyňat z provedení hodnocení fáze II, a že souhrn údajů o přípravku nemusí obsahovat žádná opatření ke snížení rizika.
During its 6-8 November 2007 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion that since the product is intended for use in a minor species (horses) that is reared and treated similarly to a major species, the conclusions on the Environmental Risk Assessment of the major species apply, and therefore the product should be exempt from providing a Phase II assessment and no risk mitigation measures should be included in the SPC of the product.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 17. ledna 2008.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 January 2008.
EMEA/ 48261/ 2008- CZ
EMEA/ 48261/ 2008
NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA, ZPŮSOBY PODÁNÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY A DRŽITEL( É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI / ŽADATEL( É) O ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER/ APPLICANT(S)
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007- CS
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007-EN
Listopad 2007
November 2007
Držitel rozhodnutí o registraci / Žadatel
Marketing Authorisation Holder/ Applicant
Frekvence a způsob podání
Frequency and route Recommended dose of administration
78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Spojené království
78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
Ecomectin 18, 7 mg/ g perorální pasta pro koně
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Viz výše
As above
Ivermax 18, 7 Viz výše Viz výše Viz výše Viz výše mg/ g perorální pasta pro koně
Ivermax 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Tizoval Viz výše Viz výše Viz výše Viz výše 18, 7 mg/ g perorální pasta pro koně
Tizoval 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Vetimec 18, 7 Viz výše Viz výše Viz výše Viz výše mg/ g perorální pasta pro koně
Vetimec 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Ecomectin 18, 7 Viz výše Viz výše Viz výše Viz výše mg/ g perorální pasta pro koně
Ecomectin As above As above As above As above 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Živočišný druh
Product invented name
Viz výše
Animal species
Tizoval Viz výše Viz výše Viz výše Viz výše 18, 7 mg/ g perorální pasta pro koně
Frequency and route Recommended dose of administration
Tizoval Viz výše Viz výše Viz výše Viz výše 18, 7 mg/ g perorální pasta pro koně
Divamectin As above As above As above As above 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Ecomectin 18, 7 Viz výše Viz výše Viz výše Viz výše mg/ g perorální pasta pro koně
Tizoval 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Ivermax 18, 7 Viz výše Viz výše Viz výše Viz výše mg/ g perorální pasta pro koně
Ecomectin As above As above As above As above 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Portugalsko
The Netherlands
Ecomectin 18, 7 Viz výše Viz výše Viz výše Viz výše mg/ g perorální pasta pro koně
Ivermax 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Španělsko
Norway
Doporučená dávka
Portugal
Švédsko
As above
Animec 18, 7 Viz výše Viz výše Viz výše Viz výše mg/ g perorální pasta pro koně
Animec 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007- CS VĚDECKÉ ZÁVĚRY
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007-EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Ecomectin 18, 7 mg/ g perorální pasta pro koně je určena pro použití u koní k léčbě infekcí hlísticemi nebo členovci vyvolanými Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, malými strongilidy (včetně kmenů rezistentních na benzimidazol):
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses is intended to be used in horses for the treatment of nematode or arthropod infections caused by Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, Small strongyles (including benzimidazole resistant strains):
Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., škrkavkmi:
Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Ascarids:
Onchocerca spp., střečkovitými:
Onchocerca spp, Stomach bots:
33 odst.
Ireland notified the EMEA on 4 July 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses.
4 směrnice 2001/ 82/ ES, v platném znění, byla záležitost postoupena Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
Držitel rozhodnutí o registraci by měl poskytnout úplné informace předložené referenčnímu členskému státu a CMD( v) týkající se hodnocení rizika pro životní prostředí.
The Marketing Authorisation Holder should provide complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment; 2.
3.
The Marketing Authorisation Holder should provide an updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II; 3.
Držitel rozhodnutí o registraci poskytl následující informace: • Aktualizované hodnocení rizika pro životní prostředí. • Úplné informace předložené referenčnímu členskému státu a CMD( v) týkající se hodnocení rizika pro životní prostředí.
The Marketing Authorisation Holder provided the following information: • An updated Environmental Risk Assessment • The complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment.
2. 1 Aktualizované hodnocení rizika pro životní prostředí podle pokynů CVMP v této záležitosti včetně jakýchkoli odůvodnění vynětí druhé fáze
2.1 Updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II
Ecomectin 18, 7 mg/ g perorální pasta pro koně je generický přípravek, a proto je nyní vyžadováno hodnocení rizika pro životní prostředí podle směrnice 2001/ 82, v platném znění.
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses is a generic product and as such an environmental risk assessment is now required under Directive 2001/ 82, as amended.
Držitel rozhodnutí o registraci považuje za nemyslitelné, aby rizika pro životní prostředí související s použitím konkrétně přípravku Ecomectin 18, 7 mg/ g perorální pasta pro koně převyšovala rizika představovaná jinými léčivými přípravky obsahujícími ivermectin zejména proto, že koncentrace účinné látky a navrhovaný léčebný režim jsou shodné s referenčními a jinými podobnými přípravky.
The Marketing Authorisation Holder considers it inconceivable that the risks posed to the environment associated with the use of Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses in particular are any greater than those posed by other ivermectin-based products, particularly as the concentration of the active ingredient and the proposed usage regime is identical to that of the reference and other similar products.
Na základě toho žadatel uvedl, že kůň by měl být klasifikován jako „ minoritní použití / minoritní druhy “, na který není hodnocení rizika druhé fáze požadováno.
Based on this, the applicant argued that the horse should be classed as “ minor use/ minor species” and that no Phase II risk assessment is required.
Hodnoty PEC v půdě byly vypočítány pro zvířata v intenzivním chovu a pasoucí se zvířata podle pokynů výboru CVMP k hodnocení vlivu na životní prostředí veterinárních léčivých přípravků podporovaných pokyny VICH GL6 a GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005- corr).
The PEC in soil were calculated for intensively reared animals and pasture animals, according to the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005-corr).
PECPŮDA – zvířata v intenzivním chovu = 1, 036 µg. kg- 1 PECPŮDA – pasoucí se zvířata = 0, 48 µg. kg- 1 Pro dva případy expozice trusu nepřekročily hodnoty PECPŮDA prahovou hodnotu 100 µg/ kg, kterou uvádí pokyn VICH pro první fázi hodnocení veterinárních léčivých přípravků.
PECSOIL- Intensively reared animals = 1.036 µg. kg-1 PECSOIL- Pasture animals = 0.48 µg. kg-1 For two soil exposure scenarios the PECSOIL values did not exceed the 100 µg/ kg threshold value as stated in the VICH Guideline for Phase I assessments of veterinary medicines.
Navzdory tomu krok 16 první fáze rozhodovacího stromu ukazuje, že druhá fáze hodnocení je nezbytná pro přípravek této povahy, tj. ekto/ endoparaziticid pro hlavní druhy.
Despite this, Step 16 of the Phase I decision tree would indicate that a Phase II assessment is required for a product of this nature i. e. ecto/ endoparasiticide for major species.
Otázka 4 – Je veterinární lék určen pro použití u minoritních druhů, které jsou chovány a ošetřovány podobně jako hlavní druhy, pro které již existuje hodnocení vlivu na životní prostředí?
Question 4 - Is the VMP intended for use in a minor species that is reared and treated similarly to a major species for which an EIA (Environmental Impact Assessment) already exists?
Použití přípravku Ecomectin 18, 7 perorální pasta pro koně nezpůsobuje zvýšení expozice pro životní prostředí ve srovnání s přípravky pro hlavní druhy, a proto je závěr hodnocení rizika pro životní prostředí větších druhů platný pro tento přípravek pro koně.
The use of Ecomectin 18.7 Oral Paste for Horses does not result in an increase of the exposure to the environment compared to products for major species and therefore the conclusions of their environmental impact assessment is applicable for this product for horses.
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007- CS 3 Závěry a doporučení
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007-EN 3 Conclusions and recommendations
(koňů), které jsou chovány a ošetřovány podobně jako hlavní druhy, platí závěry hodnocení rizika pro životní prostředí hlavních druhů a přípravek by tedy měl být vyňat z hodnocení druhé fáze, a že souhrn údajů o přípravku nemusí obsahovat žádná opatření ke snížení rizika.
The Committee concludes that, since the product is intended for use in a minor species (horses) that is reared and treated similarly to a major species, the conclusions on the Environmental Risk Assessment of the major species apply, the product should be exempt from providing a Phase II assessment and that no risk mitigation measures should be included in the SPC of the product.
Londýn červen 2008 EMEA/ 532222/ 2007 – Rev. 1
London, June 2008 EMEA/ 532222/ 2007 – Rev.1
Je určen k léčbě inkontinence moči způsobené nedostatečnou funkcí svěrače močové trubice u psů po odejmutí vaječníků a dělohy.
Enurace 50 is a tablet formulation containing ephedrine as active ingredient and is indicated for treatment of urinary incontinence caused by urethral sphincter mechanism incompetence in ovario- hysterectomised dogs.
Záležitost byla předána k přezkoumání koordinační skupině pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy (CMD( v)) a následně Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use.
Francie považovala výsledky analýzy rizik a přínosů, založené na zvážení nežádoucích účinků v porovnání s možnými přínosy účinné léčby inkontinence, za nepříznivé pro zvíře.
France considered the benefit/ risk analysis unfavourable for the animal when the adverse effects were weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence.
4 směrnice 2001/ 82/ ES v platném znění.
The CVMP during its meeting of December 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Enurace 50.
Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby poskytl veškeré podpůrné údaje svědčící o příznivém poměru přínosů a rizik pro léčené zvíře.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit/ risk ratio for the treated animal.
S ohledem na související kardiovaskulární onemocnění musí být část 4. 5 souhrnu údajů o přípravku doplněna o větu „ před zahájením léčby přípravkem Enurace 50 musí být podrobně vyhodnocena funkčnost kardiovaskulárního systému psa a v průběhu léčby musí být pravidelně sledována “.
With regard to the related to cardiovascular diseases, the SPC is to be modified under section 4.5 to include the sentence “ the dog’ s cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment”.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. nebyla provedena analýza rovnocennosti přípravků.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Tyto výsledky byly přesvědčivé ve srovnání s 20% zvířat léčených placebem, která se ve studii ACE129801 z inkontinence vyléčila.
These results were convincing when compared to the 20% placebo treated animals that became continent in study ACE129801.
Proto výbor CVMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik je pro tento přípravek příznivý.
The CVMP, therefore, concluded that the benefit/ risk for this product was favourable.
EMEA/ 532222/ 2007 – Rev. 1- CS
EMEA/ 532222/ 2007 – Rev.1
NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
1/ 7 Členský stát
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel:
Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
E-Mail: mail@emea. europa. eu
Vymyšlený název přípravku
http: / /www. emea. europa. eu
Léková forma
Member State
Obsah Živoči léčivýc šný h látek druh
Applicant or Marketing Authorisation Holder
Frekvence a způsob podání
Product invented name
ACE Pharmaceuticals BV Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Nizozemsko + 31 36 522 7201 + 31 36 522 9096 fs@ ace- pharm. nl
ACE Pharmaceuticals BV Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde The Netherlands + 31 36 522 7201 + 31 36 522 9096 fs@ace-pharm. nl
50 mg Feny
50 mg
Pouze k perorálnímu podání, musí být podáváno s jídlem
For oral administration only, to be administered with food
Žádost byla podána v souladu s čl.
A Mutual Recognition Procedure started on 29 June 2006 with The Netherlands as Reference Member State and Belgium, Germany, Spain, France, Italy and the United Kingdom as Concerned Member States.
1 směrnice 2001/ 82/ ES v platném znění.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Skupina CMD( v) nedosáhla do 60. dne tohoto prověřování dohody, protože Francie a Itálie trvaly na svých obavách.
CMD(v) could not reach an agreement by day 60 of this procedure, as France and Italy maintained their concerns.
Francie považuje analýzu rizik a přínosů v porovnání s možnými přínosy účinné léčby inkontinence za nepříznivou pro zvíře, pokud jsou zohledněny nežádoucí účinky (velmi vzácné případy fibrilace síní a tachykardie).
France considers the risk/ benefit analysis unfavourable for the animal when the adverse effects (in very rare cases atrium fibrillation and tachycardia) are weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence.
Itálie by žádost přijala s upraveným zněním souhrnu údajů o přípravku.
Italy could accept the application with revised wording in the SPC.
Z důvodu velmi omezených léčebných možností, vysokého rizika euthanasie v případě selhání léčby nebo není- li léčba cenově dostupná, je dalším možným přípravkem efedrin – Propaline namísto Enurace a opačně, a to vzhledem k tomu, že sympatomimetická léčba močové inkontinence je výrazně lepší než hormonální léčba (alternativou jsou chirurgické terapie jako například kolposuspenze, uretropexe a endoskopická injekce kolagenu u refrakterních případů).
For the reason of very limited treatment options, high risk of euthanasia if treatment fails or is not affordable, ephedrine is a substance of other eventual choice - Propalin instead Enurace and vice versa, considering that sympathicomimetic treatment of urinary incontinence is far better than hormonal treatment (an alternative is surgical therapies as colposuspension, urethropexy and the endoscopic injection of collagen in refractory cases).
Navrhovaná dávka 1– 3 mg Efedrinu HCl/ kg/ den rozdělená do dvou perorálních dávek je účinná a bezpečná, avšak některá zvířata mohou vyžadovat vyšší dávku, která záleží na individuální odchylce dané reakcí na efedrin.
Proposed dose of 1 – 3 mg Ephedrine HCl / kg/ day, divided in two oral doses is effective and safe, but some animals may need a higher dose, which is associated with individual variation in the response to ephedrine.
Po zvážení přínosu léčby a relativně nízké úrovně nežádoucích účinků, jak vyplývá ze studií PMS, je poměr přínosů a rizik považován za uspokojivý.
Taking the benefit of the treatment into account and the relatively low level of adverse effects, as it appears from PMS studies, the risk/ benefit balance is considered favourable.
Užití přípravků určených k humánnímu použití nebo dávkových forem získaných v lékárně, které obsahují efedrinovou složku, je mnohem nebezpečnější léčebnou alternativou močové inkontinence u psů, není- li po dlouhou dobu dostupný přípravek s rozhodnutím o registraci a prokázanou účinností při použití v referenčních členských státech.
The use of human labelled preparations or dosage forms obtained from a compounding pharmacy which contain ephedrine constitute a much more dangerous alternative for treatment of urinary incontinence in dogs if the product with a marketing authorisation and a proved efficacious use in the RMS for many years is not available.
4/ 7 Údaje poskytnuté žadatelem ukazují, že přípravek Enurace 50 je účinný léčivý přípravek na léčbu močové inkontinence u fen po ovariohysterektomii.
The data provided by the applicant show that Enurace 50 is an effective medicinal product for treatment of urinary incontinence in ovariohysterectomised bitches.
S ohledem na bezpečnost se nezdá, že by přípravek byl pro mladá a zdravá zvířata významně rizikovým.
4/ 7 Considering safety, the product seems not to create a considerable risk to young and healthy animals.
S ohledem na kardiovaskulární onemocnění, musí být část 4. 5 souhrnu údajů o přípravku doplněna o větu „ před začátkem léčby přípravkem Enurace 50 musí být podrobně vyhodnocena funkčnost kardiovaskulárního systému psa a v průběhu léčby musí být pravidelně sledována “.
With regard to the related to cardiovascular diseases, the SPC is to be modified under section 4.5 to include the sentence “ the dog’ s cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment”.
Předběžné výsledky ukazují dobrý účinek jak ve zkušební, tak i v kontrolní skupině (87% v porovnání s 85, 5%), který může být poněkud vyšší při léčbě dříve neléčených zvířat (93, 7% v porovnání s 88, 9%).
The raw outcome shows good effect in both test and control groups (87% vs 85.5%), an effect that might be somewhat higher in treatment naïve animals (93.7% vs 88.9%).
Tyto hodnoty se zdají být vysoce přesvědčivé při porovnání s 20% u zvířat léčených placebem, která se stala kontinentními při studii ACE129801.
These figures seem highly convincing when compared to the 20% placebo treated animals that became continent in study ACE129801.