natgillin/translations-raw huggingface dataset:
59 • jestliže jste na dietě s omezeným příjmem solí • jestliže silně zvracíte a/ nebo máte průjem nebo jste těmito stavy byl/ a stižen v nedávné minulosti • jestliže trpíte srdečním selháváním • jestliže máte zúžené tepny do ledvin (stenóza renální arterie) nebo pokud máte pouze jednu fungující ledvinu nebo pokud Vám v nedávné době byla transplantována ledvina • jestliže trpíte zúžením tepen (ateroskleróza), anginou pectoris (bolesti na hrudi v důsledku špatného fungování srdce) • jestliže máte ‘ stenózu aorty nebo mitrální chlopně ’ (zúžení srdečních chlopní) nebo trpíte ‘ hypertrofickou kardiomyopatií ’ (choroba způsobující zvýšení tloušťky srdečního svalu) • jestliže máte cukrovku • jestliže jste měl/ a dnu • jestliže trpíte nebo jste trpěl alergickou chorobou, astmatem nebo chorobou, která způsobuje bolesti kloubů, kožní vyrážky a horečku (systémový lupus erythematodus). • Jestliže máte vysoké hladiny vápníku nebo nízké hladiny draslíku nebo pokud jste na dietě s nízkým obsahem draslíku • Jestliže Vám bude muset být podáno anestetikum (byť i jen u zubaře) nebo před chirurgickým zákrokem nebo pokud máte podstoupit testy funkcí příštítné žlázy, musíte o tom, že užíváte tablety s draselnou solí losartanu a hydrochlorothiazid informovat lékaře nebo zdravotnický personál. • jestliže trpíte primárním hyperaldosteronismem (syndrom spojený se zvýšeným vylučováním hormonu aldesteronu z nadledvinek zapříčiněný abnormalitami v této žláze).
58 • if you take diuretics (water pills) • if you are on a salt-restricted diet • if you have or have had severe vomiting and/ or diarrhoea • if you have heart failure • if you have narrow arteries to your kidneys (renal artery stenosis) or only have one functioning kidney, or you have recently had a kidney transplant • if you have narrowing of the arteries (atherosclerosis), angina pectoris (chest pain due to poor heart function) • if you have ‘ aortic or mitral valve stenosis’ (narrowing of the valves of the heart) or ‘ hypertrophic cardiomyopathy’ (a disease causing thickening of heart muscle) • if you are diabetic • if you have had gout • if you have or have had an allergic condition, asthma or a condition that causes joint pain, skin rashes and fever (systemic lupus erythematodus). • if you have high calcium or low potassium levels or you are on a low potassium diet • if you need to have an anaesthetic (even at the dentist) or before surgery, or if you are going to have tests to check your parathyroid function, you must tell the doctor or medical staff that you are taking Losartan potassium and Hydrochlorothiazide tablets. • if you suffer from primary hyperaldosteronism (a syndrome associated with increased secretion of the hormone aldesterone by the adrenal gland, caused by an abnormality within the gland).
Zvláštní bezpečnostní opatření (např. krevní testy) mohou být na místě pokud užíváte doplňky draslíku, náhražky solí obsahující draslík nebo léky šetřící draslík, jiná diuretika (“ tablety na odvodnění ”), jistá laxativa, léky k léčbě dny, léky ke zvládání srdečního rytmu nebo k léčbě cukrovky (perorální léky nebo inzuliny).
Special precautionary measures (e. g. blood tests) may be appropriate if you take potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines, other diuretics (“ water tablets”), some laxatives, medicines for the treatment of gout, medicines to control heart rhythm or for diabetes (oral agents or insulins).
Rovněž je důležité, aby Váš lékař věděl, zda užíváte jiné léky ke snížení krevního tlaku, steroidy, léky k léčbě rakoviny, léky proti bolesti, léky k léčbě houbových infekcí nebo léky proti artritidě, pryskyřice používané při vysokém cholesterolu, jako je cholestyramin, léky uvolňující svaly, prášky na spaní; opiátové léky, jako je morfin, ‘ presorické aminy ’, jako je adrenalin nebo jiné léky ze stejné skupiny; (perorální léky na cukrovku nebo inzuliny).
It is also important for your doctor to know if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers, drugs for treatment of fungal infections, or arthritis medicines, resins used for high cholesterol, such as colestyramine, medicines which relax your muscles, sleeping tablets; opioid medicines such as morphine, ‘ pressor amines’ such as adrenaline or other drugs from the same group; (oral agents for diabetes or insulins).
Doporučuje se, abyste během užívání těchto tablet nepil/ a alkohol: alkohol a tablety přípravku Cozaar Comp mohou vzájemně zesílit své účinky.
Taking Cozaar Comp with food and drink You are advised not to drink alcohol whilst taking these tablets: alcohol and Cozaar Comp tablets may increase each other’ s effects.
Sůl v potravě v nadměrných množstvích může oslabit účinek tablet přípravku Cozaar Comp.
Dietary salt in excessive quantities may counteract the effect of Cozaar Comp tablets.
Přípravek Cozaar Comp lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Cozaar Comp tablets may be taken with or without food.
60 Těhotenství a kojení
Pregnancy and breast-feeding
Před otěhotněním musí být přípravek COZAAR obvykle vyměněn za jiný vhodný lék proti hypertenzi.
You should not take Cozaar Comp in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Přípravek COZAAR nesmí být užíván ve druhém a třetím trimestru těhotenství.
If you become pregnant while on Cozaar Comp, tell your doctor immediately.
Pokud během léčby přípravkem COZAAR otěhotníte, neprodleně navštivte a informujte svého lékaře.
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Jestliže kojíte, nesmíte přípravek Cozaar Comp užívat.
You must not take Cozaar Comp if you are breast-feeding.
Používání u dětí a dospívajících
59 Use in children and adolescents
Vždy užívejte přípravek Cozaar Comp přesně podle pokynů svého lékaře. lékař stanoví vhodnou dávku přípravku Cozaar Comp podle Vašeho stavu a podle toho, zda užíváte další léky.
Your doctor will decide on the appropriate dose of Cozaar Comp depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Je důležité, abyste přípravek Cozaar Comp užíval/ a tak dlouho, jak dlouho Vám jej bude lékař předepisovat, čímž zajistíte plynulou úpravu svého krevního tlaku.
It is important to continue taking Cozaar Comp for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
Vysoký krevní tlak Obvyklá dávka u většiny pacientů s vysokým krevním tlakem je 1 tableta přípravku Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg denně, postačující k úpravě krevního tlaku po dobu 24 hodin.
High Blood Pressure The usual dose of Cozaar Comp for most patients with high blood pressure is 1 tablet of Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg per day to control blood pressure over the 24-hour period.
Tuto dávku lze zvýšit na 2 potahované tablety kombinace losartan/ hydrochlorothiazid 50 mg/ 12, 5 mg jednou denně nebo 1 potahovaná tableta kombinace losartan/ hydrochlorothiazid 100 mg/ 25 mg (vyšší síla) jednou denně.
This can be increased to 2 tablets once daily of Losartan / Hydrochlorothiazide 50 mg/ 12.5 mg Film-Coated Tablets or changed to 1 tablet daily of Losartan / Hydrochlorothiazide 100 mg/ 25 mg Film-Coated Tablets (a stronger strength) per day.
Maximální dávka je 2 potahované tablety kombinace losartan/ hydrochlorothiazid 50 mg/ 12, 5 mg jednou denně nebo 1 potahovaná tableta kombinace losartan/ hydrochlorothiazid 100 mg/ 25 mg jednou denně.
The maximum daily dose is 2 tablets per day of Losartan / Hydrochlorothiazide 50 mg/ 12.5 mg Film-Coated Tablets or 1 tablet daily of Losartan / Hydrochlorothiazide 100 mg/ 25 mg Film-Coated Tablets
61 Jestliže jste užil více přípravku Cozaar Comp, než jste měl/ a V případě předávkování se ihned obraťte na svého lékaře nebo jděte do nemocnice, aby bylo možno Vám urychleně poskytnout lékařskou pomoc.
In case of an overdose, contact your doctor immediately so that medical attention may be given promptly.
Jestliže jste zapomněl/ a užít přípravek Cozaar Comp Snažte se přípravek Cozaar Comp užívat podle předpisu.
If you forget to take Cozaar Comp Try to take Cozaar Comp daily as prescribed.
Těžká alergická reakce (vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla, což může způsobit potíže s polykáním nebo dechem).
60 A severe allergic reaction (rash, itching, swelling of the face, lips, mouth or throat that may cause difficulty in swallowing or breathing).
Časté (postihují méně než 1 osobu z 10, ale více než 1 osobu ze 100): • kašel, infekce horních dýchacích cest, ucpání nosu, zánět dutin, sinusová porucha, • průjem, bolesti břicha, pocit nevolnosti, poruchy trávení, • svalové bolesti nebo křeče, bolesti v nohou, bolesti v zádech, • nespavost, bolesti hlavy, závrať, • slabost, únava, bolest na hrudi, • zvýšené hladiny draslíku (které mohou způsobovat abnormální srdeční tep), snížení hladin hemoglobinu.
Common (affecting less than one person in 10 but more than one person in 100): • Cough, upper airway infection, congestion in the nose, sinusitis, sinus disorder, • Diarrhoea, abdominal pain, nausea, indigestion, • Muscle pain or cramps, leg pain, back pain, • Insomnia, headache, dizziness, • Weakness, tiredness, chest pain, • Increased potassium levels (which can cause an abnormal heart rhythm), decreased haemoglobin levels.
Blistr neotevírejte dokud nejste připraven/ a k užití přípravku.
Do not open the blister pack until you are ready to take the medicine.
Přípravek Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg obsahuje jako účinné látky 50 mg losartanum kalicum a 12, 5 mg hydrochlorothiazidum.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg > contains 50 mg of losartan potassium and 12.5 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Přípravek Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg obsahuje jako účinné látky 100 mg losartanum kalicum a 12, 5 mg hydrochlorothiazidum.
Cozaar Comp100 mg/ 12.5 mg mg contains 100 mg of losartan potassium and 12.5 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Přípravek Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg obsahuje jako účinné látky 100 mg losartanum kalicum a 25 mg hydrochlorothiazidum.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg > contains 100 mg of losartan potassium and 25 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg, Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg a Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg obsahují následující pomocné látky: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium- stearát, hydroxypropylcelulosa, hypromelosa.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg, Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mgand Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg contain the following inactive ingredients: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, magnesium stearate, hydroxypropyl cellulose, hypromellose.
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg obsahuje 4, 24 mg (0, 108 mEq) draslíku, Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg mg a Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg obsahují 8, 48 mg (0, 216 mEq) draslíku.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg mg and Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg contain 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium.
63 Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg a Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg rovněž obsahují oxid titaničitý (E171), hlinitý lak chinolinové žluti (E104) a karnaubský vosk (E903).
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg and Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg also contain titanium dioxide (E171), quinoline yellow aluminum lake (E104) and carnauba wax (E903).
Karnaubský vosk (E903), oxid titaničitý (E171)
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg also contain: white color concentrate [or the individual ingredients of the concentrate: hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464) and titanium dioxide (E171)] and carnauba wax (E903).
Jak přípravek Cozaar Comp vypadá a co obsahuje toto balení
What Cozaar Comp looks like and contents of the pack
Přípravek Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg se dodává jako potahované tablety s rýhou nebo bez rýhy.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg is supplied as scored or unscored film-coated tablets.
Přípravek Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg se dodává jako potahované tablety bez rýhy.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg mg is supplied as unscored film-coated tablets.
Přípravek Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg se dodává jako potahované tablety bez rýhy.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg is supplied as unscored film-coated tablets.
Přípravek Cozaar Comp se dodává v následujících velikostech balení:
Cozaar Comp is supplied in the following pack sizes:
Přípravek Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg – balení v blistrech z PVC/ PE/ PVDC s uzavírací hliníkovou fólií v baleních po 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 nebo 280 tabletách.
62 Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg > - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, or 280 tablets.
Lahvička z HDPE po 100 tabletách.
HDPE bottles of 100 tablets.
Přípravek Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg – balení v blistrech z PVC/ PE/ PVDC s uzavírací hliníkovou fólií v baleních po 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 nebo 280 tabletách.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 tablets.
Přípravek Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg – balení v blistrech z PVC/ PE/ PVDC s uzavírací hliníkovou fólií v baleních po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 nebo 280 tabletách.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
Držitel rozhodnutí o registraci [Doplnit národní údaje]
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Výrobce [Doplnit národní údaje]
< To be completed nationally >
Rakousko Rakousko Belgie Belgie Belgie Belgie Bulharsko Kypr Kypr Dánsko Dánsko Dánsko Dánsko Estonsko
Austria Austria Belgium Belgium Belgium Belgium Bulgaria Cyprus Cyprus Denmark Denmark Denmark Denmark Estonia
Cosaar Plus - Filmtabletten Fortzaar- Filmtabletten COZAAR PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG COZAAR PLUS 50 MG/ 12, 5 MG LOORTAN PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG LOORTAN PLUS 50 MG/ 12, 5 MG Hyzaar FORTZAAR HYZAAR Cozaar Comp.
Cosaar Plus - Filmtabletten Fortzaar-Filmtabletten COZAAR PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG COZAAR PLUS 50 MG/ 12,5 MG LOORTAN PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG LOORTAN PLUS 50 MG/ 12,5 MG Hyzaar FORTZAAR HYZAAR Cozaar Comp.
Forte Cozaar Comp.
Forte Cozaar Comp.
100 mg / 12, 5 mg Fortzaar HYZAAR
100 mg / 12,5 mg Fortzaar HYZAAR
FORTZAAR Cozaar Comp Cozaar Comp Forte
Estonia Finland Finland France
Německo Německo Německo Německo Německo Německo Řecko Řecko Maďarsko
Germany Germany Germany Germany Germany Germany Greece
LORZAAR PLUS 50/ 12, 5 mg Filmtabletten CARDOPAL PLUS 50/ 12, 5 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARM PLUS 50/ 12, 5 mg Filmtabletten FORTZAAR 100/ 25 mg Filmtabletten FORTZAAR VARIPHARM 100/ 25 mg Filmtabletten LORZAAR PLUS forte 100/ 12, 5 mg Filmtabletten HYZAAR HYZAAR 100/ 25 Hyzaar 50/ 12. 5 mg
LORZAAR PLUS 50/ 12,5 mg Filmtabletten CARDOPAL PLUS 50/ 12,5 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARM PLUS 50/ 12,5 mg Filmtabletten FORTZAAR 100/ 25 mg Filmtabletten FORTZAAR VARIPHARM 100/ 25 mg Filmtabletten LORZAAR PLUS forte 100/ 12,5 mg Filmtabletten HYZAAR
Maďarsko Irsko Irsko
63 Greece Hungary
Hyzaar Forte 100/ 25 mg ‘ Cozaar ’ Comp 50mg/ 12. 5mg film- coated tablets Cozaar ’ Comp 100mg/ 25mg film- coated tablets
HYZAAR 100/ 25 Hyzaar 50/ 12.5 mg
Itálie Itálie
Hungary Ireland Ireland
HIZAAR 50 mg + 12, 5 mg compresse rivestite con film HIZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film
Italy HIZAAR 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Italy HIZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film
Itálie Itálie Itálie Itálie Itálie Lotyšsko Lotyšsko Litva
Italy FORZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Italy NEO-LOTAN PLUS 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Italy NEO-LOTAN PLUS 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Italy LOSAZID 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Italy LOSAZID 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Latvia Latvia Lithuania
FORZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN PLUS 50 mg + 12, 5 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN PLUS 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film LOSAZID 50 mg + 12, 5 mg compresse rivestite con film LOSAZID 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film HYZAAR 50 mg/ 12, 5 mg; Fortzaar 100 mg/ 25 mg FORTZAAR (Losartan/ Hydrochlorothiazide)
HYZAAR 50 mg/ 12,5 mg; Fortzaar 100 mg/ 25 mg FORTZAAR (Losartan/ Hydrochlorothiazide)
Litva Lucembursko Lucembursko Lucembursko Lucembursko Malta
Lithuania Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Malta
HYZAAR (Losartan/ Hydrochlorothiazide) COZAAR PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG COZAAR PLUS 50 MG/ 12, 5 MG LOORTAN PLUS FORTE 100 mg/ 25 mg LOORTAN PLUS 50 mg/ 12, 5 mg "Cozaar Comp" 50/ 12. 5 mg pilloli miksija b’ rita
HYZAAR (Losartan/ Hydrochlorothiazide) COZAAR PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG COZAAR PLUS 50 MG/ 12,5 MG LOORTAN PLUS FORTE 100 mg/ 25 mg LOORTAN PLUS 50 mg/ 12,5 mg "Cozaar Comp" 50/ 12.5 mg pilloli miksija b’ rita
"Cozaar Comp" 100/ 25 mg pilloli miksija b’ rita
"Cozaar Comp" 100/ 25 mg pilloli miksija b’ rita
"Cozaar Comp" 100/ 12, 5 mg pilloli miksija b’ rita
"Cozaar Comp" 100/ 12,5 mg pilloli miksija b’ rita
Nizozemí Nizozemí Nizozemí
Iceland Iceland Iceland Norway Norway
Cozaar Plus 100/ 12, 5 Fortzaar 100/ 25 Hyzaar 50/ 12, 5
COZAAR-COMP 50/ 12.5MG COZAAR-COMP Forte COZAAR-COMP 100/ 12.5MG Cozaar Comp Cozaar Comp Forte
Londýn 3. září 2008 Dok. č.
Ref.
EMEA/ CHMP/ 494916/ 2008
EMEA/ CHMP/ 494914/ 2008
STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 Cozaar Comp a přípravky souvisejících názvů
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar Comp and associated names
Mezinárodní nechráněný název (INN): losartan + hydrochlorothiazid
International Non-Proprietary Name (INN): losartan + hydrochlorothiazide
Přípravek Cozaar Comp a přípravky souvisejících názvů, 50/ 12, 5 mg; 100/ 12, 5 mg; 100/ 25 mg, potahované tablety, je fixní kombinací léčiv losartan a hydrochlorothiazid.
Cozaar Comp and associated names, 50/ 12.5 mg; 100/ 12.5 mg; 100/ 25 mg, film coated tablets is a fixed dose combination of losartan and hydrochlorothiazide.
Losartan je perorálně účinný antagonista receptoru pro angiotensin II (Ang - II), který působí na podtypu receptoru AT1, a tím blokuje účinek Ang- II v rámci kaskády renin angiotensin (RAS).
Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Kombinace losartan/ hydrochlorothiazid je indikována pro léčbu hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kompenzován přípravkem losartan nebo hydrochlorothiazid.
The losartan/ hydrochlorothiazide combination is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide.
Dne 23. února 2007 předložilo Dánsko agentuře EMEA záležitost k přezkumu podle článku 30 směrnice 2001/ 83/ ES v platném znění s cílem sjednotit souhrny údajů o přípravku, příbalové informace a údaje na obalu schválené na národní úrovni pro přípravek Cozaar Comp a přípravky souvisejících názvů.
On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar Comp. and associated names.
Důvodem pro předložení záležitosti k přezkumu byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku pro přípravek Cozaar Comp a přípravky souvisejících názvů schválené v členských státech EU, pokud jde o následující indikace: léčba hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kompenzován přípravkem losartan nebo hydrochlorothiazid; jako léčba první volby u pacientů se střední až závažnou hypertenzí a u pacientů s vysokým nebo velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem; snížení kardiovaskulární morbidity a mortality u hypertoniků s levostrannou ventrikulární hypertrofií.
Treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide; As first step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high cardiovascular risk; Reduction of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy.
V průběhu zasedání ve dnech 21. – 24. dubna 2008 výbor CHMP na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl k závěru, že návrh na sjednocení znění souhrnů údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu je přípustný a že uvedené dokumenty by měly být upraveny.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Smyšlený název losartan potassium
Invented name
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau- City- Straße 6, 1220 Vídeň, Rakousko
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 1220 Wien Austria
Cosaar 12, 5 mg - Filmtabletten
Cosaar 12,5 mg - Filmtabletten
Cosaar 50 mg - Filmtabletten
Cosaar 50 mg - Filmtabletten
Cosaar 100 mg - Filmtabletten
Cosaar 100 mg - Filmtabletten
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B- 1180 Brusel, Belgie
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B- 1180 Brusel, Belgie
Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels Belgium
2 Belgie
Belgium
50 mg
LOORTAN 50 mg
LOORTAN START
LOORTAN CARDIO START
1407 Sofie, Bulharsko
1407 Sofia Bulgaria
50MG
50 mg
100MG
100 mg
Potahovaná tableta
Filmcoated tablet
3 Dánsko
Denmark
Cozaar Startpakke
Cozaar Startpakke
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Talin, Estonsko
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn Estonia
100mg
100 mg
Cozaar 12, 5 mg
Cozaar 12,5 mg
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2003 PC HAARLEM Nizouzemsko
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2003 PC HAARLEM the Netherlands
12. 5 mg and 50 mg (initiation pack)
12.5 mg + 50 mg
50 mg 4
50 mg
Hoche 75114 Paříž Cedex 08, Francie
Hoche 75114 Paris Cedex 08 France
100 mg film - tablets
Cozaar 100 mg film-coated tablets
50 mg scored tablets
Cozaar 50 mg scored coated tablets
Obalená tableta s rýhou
Scored coated tablet
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D- 85530 Haar, Německo
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar Germany
Německo
Strength
LORZAAR PROTECT 100 mg 100 mg Filmtabletten
100 mg 100 mg
LORZAAR PROTECT 50 mg 50 mg Filmtabletten
50 mg 50 mg
5 Německo
Germany
START Filmtabletten
LORZAAR START 12,5 mg Filmtabletten
PINZAAR
PINZAAR 100 mg Filmtabletten 100 mg
GmbH Postfach 1202 D- 85530 Haar, Německo
Germany
PINZAAR 50 mg Filmtabletten
PINZAAR 50 mg Filmtabletten 50 mg
VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Lindenplatz 1 85540, Haar, Německo
VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Lindenplatz 1 85540, Haar, Germany
COZAAR
COZAAR 12.5 mg
50 mg
COZAAR 50 mg
100 mg
COZAAR 100 mg
Maďarsko
Strength
Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
50 mg
H- 1123 Budapešť, Maďarsko
Film-coated tablet
Cozaar
Hungary
50 mg
Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
6 Maďarsko
Iceland
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Velká Británie
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU United Kingdom
COZAAR 50 mg Film - 50 mg coated Tablets
COZAAR 50 mg Film-coated Tablets
COZAAR 100 mg Film - 100 mg coated Tablets
COZAAR 100 mg Film-coated 100 mg Tablets
COZAAR 12. 5mg Film - 12. 5mg coated Tablets
COZAAR 12.5mg Film-coated 12.5mg Tablets
Fabbroni 6, 00191 Řím, Itálie
Fabbroni 6, 00191 Rome, Italy
LORTAAN 50 mg 50 mg compresse rivestite con film
LORTAAN 50 mg compresse 50 mg rivestite con film
LORTAAN 12, 5 mg 12. 5 mg compresse rivestite con film
LORTAAN 12,5 mg compresse 12.5 mg rivestite con film
LORTAAN 100 mg 100 mg compresse rivestite con film
LORTAAN 100 mg compresse 100 mg rivestite con film
NEO- LOTAN 50 mg 50 mg compresse rivestite con film
NEO-LOTAN 50 mg compresse 50 mg rivestite con film