natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor nejprve rozhodl, že přínosy přípravku Prometax v léčbě demence způsobené Parkinsonovou chorobou nepřevýšily jeho rizika.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson’ s disease, Prometax’ s benefits did not outweigh its risks.
2/ 3 Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Prometax v rámci léčby mírně až středně závažné Alzheimerovy demence a mírně až středně závažné demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou převyšují jeho rizika.
Therefore, the Committee decided that Prometax’ s benefits are greater than its risks for the treatment of mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia and mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson ’ s disease.
Výbor doporučil, aby přípravku Prometax bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Prometax be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Prometax:
2/ 3 Other information about Prometax:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prometax platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 4. prosince 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Novartis Europharm Limited for Prometax on 4 December 1998.
Registrace byla obnovena dne 4. prosince 2003 a dne 4. prosince 2008.
The marketing authorisation was renewed on 4 December 2003 and on 4 December 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Prometax je k dispozici zde.
The full EPAR for Prometax can be found here.
EU/ 1/ 98/ 092/ 001 EU/ 1/ 98/ 092/ 002 EU/ 1/ 98/ 092/ 003 EU/ 1/ 98/ 092/ 004 EU/ 1/ 98/ 092/ 005 EU/ 1/ 98/ 092/ 006 EU/ 1/ 98/ 092/ 007 EU/ 1/ 98/ 092/ 008 EU/ 1/ 98/ 092/ 009 EU/ 1/ 98/ 092/ 010 EU/ 1/ 98/ 092/ 011 EU/ 1/ 98/ 092/ 012
EU/ 1/ 98/ 092/ 001 EU/ 1/ 98/ 092/ 002 EU/ 1/ 98/ 092/ 003 EU/ 1/ 98/ 092/ 004 EU/ 1/ 98/ 092/ 005 EU/ 1/ 98/ 092/ 006 EU/ 1/ 98/ 092/ 007 EU/ 1/ 98/ 092/ 008 EU/ 1/ 98/ 092/ 009 EU/ 1/ 98/ 092/ 010 EU/ 1/ 98/ 092/ 011 EU/ 1/ 98/ 092/ 012
Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax
Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax
1, 5 mg 1, 5 mg 1, 5 mg 3 mg 3 mg 3 mg 4, 5 mg 4, 5 mg 4, 5 mg 6 mg 6 mg 6 mg
1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 3 mg 3 mg 3 mg 4.5 mg 4.5 mg 4.5 mg 6 mg 6 mg 6 mg
Tvrdá tobolka Tvrdá tobolka Tvrdá tobolka Tvrdá tobolka Tvrdá tobolka Tvrdá tobolka Tvrdá tobolka Tvrdá tobolka Tvrdá tobolka Tvrdá tobolka Tvrdá tobolka Tvrdá tobolka
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
blistr (PVC/ alu) blistr (PVC/ alu) blistr (PVC/ alu) blistr (PVC/ alu) blistr (PVC/ alu) blistr (PVC/ alu) blistr (PVC/ alu) blistr (PVC/ alu) blistr (PVC/ alu) blistr (PVC/ alu) blistr (PVC/ alu) blistr (PVC/ alu)
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
28 56 112 28 56 112 28 56 112 28 56 112
28 56 112 28 56 112 28 56 112 28 56 112
EU/ 1/ 98/ 092/ 013 EU/ 1/ 98/ 092/ 014 EU/ 1/ 98/ 092/ 015 EU/ 1/ 98/ 092/ 016 EU/ 1/ 98/ 092/ 017
EU/ 1/ 98/ 092/ 013 EU/ 1/ 98/ 092/ 014 EU/ 1/ 98/ 092/ 015 EU/ 1/ 98/ 092/ 016 EU/ 1/ 98/ 092/ 017
Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax
Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax
EU/ 1/ 98/ 092/ 018 EU/ 1/ 98/ 092/ 019
EU/ 1/ 98/ 092/ 018 EU/ 1/ 98/ 092/ 019
2 mg/ ml 4, 6 mg/ 24 h
2 mg/ ml 4.6 mg/ 24 h
Perorální roztok Transdermální náplast
Oral solution Transdermal patch
Perorální podání Transdermální podání
Oral use Transdermal use
lahvička (hnědé sklo) sáček (papír/ polyester/ alu/ poly akrylonitril)
bottle (amber glass) sachet (paper/ polyester/ alu/ poly acrylonitrile)
1 lahvička 7 sáčků
1 bottle 7 sachets
sáček (papír/ polyester/ alu/ poly akrylonitril)
sachet (paper/ polyester/ alu/ poly acrylonitrile)
Prometax 1, 5 mg tvrdé tobolky
Prometax 1.5 mg hard capsules
Tobolka se žlutou vrchní i spodní částí, obsahující špinavě bílý až nažloutlý prášek, s červeným potiskem „ ENA 713 1, 5 mg “ na spodní části.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “ ENA 713 1,5 mg” on body.
V ostatních případech byla léčba Prometaxem zastavena (viz bod 4. 8).
In other cases, Prometax has been discontinued (see section 4.8).
Následující nežádoucí účinky, uvedené v tabulce 1, byly shromážděny u pacientů s Alzheimerovou demencí léčených Prometaxem.
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer’ s dementia treated with Prometax.
Následující další nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s Prometaxem transdermálními náplastmi: úzkost, delirium, horečka (časté).
The following additional adverse reactions have been observed with Prometax transdermal patches: anxiety, delirium, pyrexia (common).
V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni Prometaxem.
Table 2 shows the adverse reactions reported in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease treated with Prometax.
6 Poruchy nervového systému
Common Common disorders and administration
Anorexie Dehydratace
Anorexia Dehydration
V tabulce 3 jsou uvedeny počty a procentuální podíl pacientů ze specifické 24týdenní klinické studie s Prometaxem, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, s předem stanovenými nežádoucími účinky, které mohou reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 6 with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
ADAS- Cog, měření rozpoznávání a souhrnné měření ADCS- CGIC (Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician’ s Global Impression of Change).
Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician’ s Global Impression of Change).
ADAS- Cog ADAS- Cog Placebo Prometax
ADAS-Cog ADAS-Cog Placebo Prometax
04. 12. 1998 Datum posledního prodloužení registrace:
Date of first authorisation:04.12.1998 Date of latest renewal:
Prometax 3, 0 mg tvrdé tobolky
Prometax 3.0 mg hard capsules
Tobolka s oranžovou vrchní i spodní částí, obsahující špinavě bílý až nažloutlý prášek, s červeným potiskem „ ENA 713 3 mg “ na spodní části.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with orange cap and orange body, with red imprint “ ENA 713 3 mg” on body.
V tabulce 3 jsou uvedeny počty a procentuální podíl pacientů ze specifické 24týdenní klinické studie s Prometaxem, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, s předem stanovenými nežádoucími účinky, které mohou reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 17 with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
04. 12. 1998 Datum posledního prodloužení registrace:
04.12.1998 Date of latest renewal:
Prometax 4, 5 mg tvrdé tobolky
Prometax 4.5 mg hard capsules
Tobolka s červenou vrchní i spodní částí, obsahující špinavě bílý až nažloutlý prášek, s bílým potiskem „ ENA 713 4, 5 mg “ na spodní části.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and red body, with white imprint “ ENA 713 4,5 mg” on body.
V tabulce 3 jsou uvedeny počty a procentuální podíl pacientů ze specifické 24týdenní klinické studie s Prometaxem, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, s předem stanovenými nežádoucími účinky, které mohou reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 28 with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Pacienti s poruchou funkce ledvin Cmax a AUC rivastigminu byly u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin více než dvakrát vyšší ve srovnání se zdravými subjekty; u pacientů se vážným poškozením funkce ledvin však nedošlo ke změnám Cmax a AUC rivastigminu.
32 Subjects with renal impairment Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
6. 5 Druh obalu a velikost balení
33 6.5 Nature and contents of container
Prometax 6, 0 mg tvrdé tobolky
Prometax 6.0 mg hard capsules
Tobolka s červenou vrchní a oranžovou spodní částí, obsahující špinavě bílý až nažloutlý prášek, s červeným potiskem „ ENA 713 6 mg “ na spodní části.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and orange body, with red imprint “ ENA 713 6 mg” on body.
V tabulce 3 jsou uvedeny počty a procentuální podíl pacientů ze specifické 24týdenní klinické studie s Prometaxem, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, s předem stanovenými nežádoucími účinky, které mohou reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci.
39 Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Tabulka 6
42 Table 6
Po podání 14C- rivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná (> 90%) během 24 hodin.
Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially
Pacienti s poruchou funkce ledvin Cmax a AUC rivastigminu byly u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin více než dvakrát vyšší ve srovnání se zdravými subjekty; u pacientů se vážným poškozením funkce ledvin však nedošlo ke změnám Cmax a AUC rivastigminu.
Subjects with renal impairment Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Prometax 2, 0 mg/ ml perorální roztok
Prometax 2 mg/ ml oral solution
Udržovací dávka Účinná dávka je 3 až 6 mg dvakrát denně; pro dosažení maximální terapeutické odpovědi by měla být u pacientů udržována nejvyšší dobře tolerovaná dávka.
46 Maintenance dose The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
Doporučená maximální denní dávka je 6 mg
The recommended maximum daily dose is 6 mg twice a day.
V případě silného zvracení spojeného s léčbou rivastigminem se musí vhodně upravit dávkování, jak je doporučeno v bodu 4. 2.
47 In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
51 Při užívání rivastigminu je nutná zvýšená opatrnost u pacientů se syndromem nemocného sinu nebo s jinými poruchami srdečního převodu (sinoatriální blok, atrioventrikulární blokáda) (viz bod 4. 8).
Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
Není známo, zda se rivastigmin vylučuje do mateřského mléka.
It is not known if rivastigmine is excreted into human
52 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Velmi časté Velmi časté Velmi časté Časté Vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné Není známo
Very common Very common Very common Common Rare Very rare Very rare
Nauzea Zvracení Průjem Bolest břicha a dyspepsie Žaludeční a duodenální vředy Gastrointestinální krvácení Pankreatitida Několik případů silného zvracení spojeného s rupturou jícnu (viz bod 4. 4)
Nausea Vomiting Diarrhoea Abdominal pain and dyspepsia Gastric and duodenal ulcers Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis
V tabulce 3 jsou uvedeny počty a procentuální podíl pacientů ze specifické 24týdenní klinické studie s Prometaxem, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, s předem stanovenými nežádoucími účinky, které mohou reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci.
with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Prometax 4, 6 mg/ 24 h transdermální náplast
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patch
Vnější strana náplasti je béžová a označená „ Prometax “, „ 4. 6 mg/ 24 h “ a „ AMCX “.
The outside of the backing layer is beige and labelled with “ Prometax”, “ 4.6 mg/ 24 h” and “ AMCX”.
Prometax 9, 5 mg/ 24 h
Prometax 4.6 mg/ 24 h Prometax 9.5 mg/ 24 h
Léčba se zahajuje náplastí Prometax 4, 6 mg/ 24 h.
Treatment is started with 4.6 mg/ 24 h.
Po minimálně čtyřech týdnech léčby a podle uvážení ošetřujícího lékaře, že je léčba dobře snášená, měla by být dávka zvýšena na Prometax 9, 5 mg/ 24 h, což je doporučená účinná dávka.
After a minimum of four weeks of treatment and if well tolerated according to the treating physician, this dose should be increased to 9.5 mg/ 24 h, which is the recommended effective dose.
Udržovací dávka Prometax 9, 5 mg/ 24 h je doporučená denní udržovací dávka, která může pokračovat tak dlouho, dokud existuje léčebný prospěch pro pacienta.
Maintenance dose 9.5 mg/ 24 h is the recommended daily maintenance dose which can be continued for as long as the patient is deriving therapeutic benefit.
Jinak by se měla zahájit léčba znovu náplastí Prometax 4, 6 mg/ 24 h.
Otherwise treatment should be re-initiated with 4.6 mg/ 24 h.
62 Převedení léčby z tobolek nebo perorálního roztoku na transdermální náplasti Na základě srovnatelné expozice mezi perorálním a transdermálním rivastigminem (viz bod 5. 2) pacienti léčení Prometaxem tobolkami nebo perorálním roztokem mohou být převedeni na Prometax transdermální náplasti následovně: • Pacient, který užíval dávku rivastigminu 3 mg/ den perorálně, může být převeden na transdermální náplasti 4, 6 mg/ 24 h. • Pacient, který užíval dávku rivastigminu 6 mg/ den perorálně, může být převeden na transdermální náplasti 4, 6 mg/ 24 h. • Pacient, který stabilně užíval a dobře toleroval dávku rivastigminu 9 mg/ den perorálně, může být převeden na transdermální náplasti 9, 5 mg/ 24 h.
57 Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Prometax capsules or oral solution can be switched to Prometax transdermal patches as follows: • A patient on a dose of 3 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a dose of 6 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/ 24 h transdermal patches.
Pacienti s Alzheimerovou demencí mohou ubývat na váze, jestliže užívají inhibitory cholinesterázy
58 Patients with Alzheimer’ s disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
Během léčby Prometax transdermálními náplastmi je třeba sledovat tělesnou hmotnost pacienta.
The patient’ s weight should be monitored during therapy with Prometax transdermal patches.
Opatrnost musí být věnována při předepisování Prometax transdermálních náplastí: • u pacientů se syndromem nemocného sinu nebo poruchami srdečního převodu (sinoatriální blok, atrio- ventrikulární blokáda) (viz bod 4. 8). • u pacientů s aktivním žaludečním nebo duodenálním vředem nebo u pacientů s predispozicí k těmto stavům, protože rivastigmin může vyvolat zvýšení sekrece žaludeční kyseliny (viz bod 4. 8). • u pacientů s predispozicí k obstrukci močových cest a epileptickým záchvatům, protože cholinomimetika mohou indukovat nebo vyvolat recidivu těchto onemocnění. • u pacientů s anamnézou astmatu nebo obstrukční plicní nemoci.
Care must be taken when prescribing Prometax transdermal patches: • to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8) • to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8) • to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases. • to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Po manipulaci s Prometax transdermálními náplastmi je nutno se vyvarovat kontaktu s očima (viz bod 5. 3).
Contact with the eyes should be avoided after handling Prometax transdermal patches (see section 5.3).
Žádné studie interakcí nebyly s Prometax transdermálními náplastmi provedeny.
No specific interaction studies have been conducted with Prometax transdermal patches.
Rivastigmin
In peri/ postnatal studies in rats, an increased gestation time was observed.
64 by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Celkový výskyt nežádoucích účinků (AEs) u pacientů léčených Prometax 9, 5 mg/ 24 h transdermálními náplastmi byl nižší než u pacientů, kteří byli léčeni dávkami 3 až 12 mg/ den Prometax tvrdé tobolky (50, 5% Prometax 9, 5 mg/ 24 h transdermální náplasti vs 63, 3% Prometax tvrdé tobolky; 46, 0% pacientů s placebem hlásilo AEs).
The overall incidence of adverse events (AEs) in patients treated with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches was lower than the rate in patients who received 3 to 12 mg/ day Prometax capsule treatment (50.5% with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches vs 63.3% with Prometax capsules; 46.0% of patients on placebo reported AEs).
Gastrointestinální nežádoucí účinky, zahrnující nauzeu a zvracení, byly nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů, kteří dostávali aktivní léčbu, a vyskytly se v podstatně nižší míře ve skupině s léčbou Prometax 9, 5 mg/ 24 h transdermální náplast oproti skupině s léčbou Prometax tvrdé tobolky (7, 2% vs 23, 1% nauzea a 6, 2% vs 17, 0% zvracení; 5, 0% pacientů s placebem hlásilo nauzeu a 3, 3% zvracení).
Gastrointestinal adverse reactions, including nausea and vomiting, were the most common adverse reactions in patients who received active treatment, and occurred at a substantially lower rate in the Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch group compared to the Prometax capsule group (7.2% vs 23.1% for nausea and 6.2% vs 17.0% for vomiting; 5.0% and 3.3% of patients on placebo reported nausea and vomiting, respectively).
V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky (příhody, u kterých se mělo za to, že měly příčinnou souvislost s léčivým přípravkem) hlášené u 291 pacientů s Alzheimerovou demencí léčených ve specifické 24týdenní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii s přípravkem Prometax transdermální náplasti s cílovou dávkou Prometax 9, 5 mg/ 24 h (Prometax 4, 6 mg/ 24 h titrovaný na Prometax 9, 5 mg/ 24 h).
Table 1 displays the adverse reactions (events reasonably believed to be causally related to the medicinal product) reported in 291 patients with Alzheimer’ s dementia treated in a specific 24-week double-blind, placebo and active-controlled clinical study with Prometax transdermal patches at target dose of 9.5 mg/ 24 h (4.6 mg/ 24 h titrated to 9.5 mg/ 24 h).
65 Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
General disorders and administration site conditions
Při podání dávek vyšších než 9, 5 mg/ 24 h (ve výše uvedené studii) byly častěji pozorovány závratě, insomnie, agitace, snížená chuť k jídlu, fibrilace síní a srdeční selhání, než při podávání dávky 9, 5 mg/ 24 h nebo placeba, což naznačuje souvislost mezi výskytem nežádoucích účinků a velikostí dávky.
60 When doses higher than 9.5 mg/ 24 h were used in the above-mentioned study, dizziness, insomnia, agitation, decreased appetite, atrial fibrillation and cardiac failure were observed more frequently than with 9.5 mg/ 24 h or placebo, suggesting a dose effect relationship.
Tyto příhody se však neobjevily u dávky Prometax 9, 5 mg/ 24 h transdermální náplasti častěji než u placeba.
However, these events did not occur at a higher frequency with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches than with placebo.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě Prometax tobolkami a perorálním roztokem, avšak nevyskytly se v klinických studiích s náplastí Prometax 9, 5 mg/ 24 h transdermální náplasti: závratě (velmi často); agitace, somnolence, malátnost, tremor, zmatenost, zvýšené pocení (často); insomnie, náhodné pády, zvýšení jaterních testů (méně často); epileptické záchvaty, duodenální vředy, angina pectoris (vzácně); srdeční arytmie (např. atrioventrikulární blok, fibrilace síní a tachykardie), hypertenze, pankreatitida, gastrointestinální krvácení, halucinace (velmi vzácně); a několik případů silného zvracení spojeného s rupturou jícnu (neznámá četnost výskytu).
Dizziness (very common); agitation, somnolence, malaise, tremor, confusion, sweating increased (common); insomnia, accidental fall, elevated liver function tests (uncommon); seizures, duodenal ulcers, angina pectoris (rare); cardiac arrhythmia (e. g. atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia), hypertension, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, hallucination (very rare); and some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (unknown).
Ve 24týdenní dvojitě zaslepené studii byl nejčastějším pozorovaným příznakem (dle stupnice pro posouzení kožního podráždění) při dávce Prometax 9, 5 mg/ 24 h transdermální náplasti erytém, který se vyskytl nepatrně (21, 8%), mírně (12, 5%) nebo středně závažně (6, 5%), nebo pruritus s výskytem nepatrným (11, 9%), mírným (7, 3%) nebo středně závažným (5, 0%).
In a 24-week double-blind study, the most commonly observed symptoms (skin irritation rating scale) with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches were very slight (21.8%), mild (12.5%) or moderate (6.5%) erythema or very slight (11.9%), mild (7.3%) or moderate (5.0%) pruritus.
Nejčastěji pozorované závažné příznaky u dávky Prometax 9, 5 mg/ 24 h transdermální náplasti byly pruritus (1, 7%) a erytém (1, 1%).
The most commonly observed severe symptoms with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches were pruritus (1.7%) and erythema (1.1%).
Většina kožních reakcí se omezila na místo aplikace a vyústila v přerušení léčby pouze u 2, 4% pacientů ve skupině s léčbou Prometax 9, 5 mg/ 24 h transdermální náplast.
Most skin reactions were limited to the application site and resulted in discontinuation in only 2.4% of the patients in the Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch group.
Dosud nejsou údaje o předávkování přípravkem Prometax transdermální náplasti.
There are currently no data on overdose with Prometax transdermal patches.
Léčba Jelikož plazmatický poločas rivastigminu je přibližně 3, 4 hodiny a délka trvání inhibice acetylcholinesterázy je kolem 9 hodin, doporučuje se, aby v případě asymptomatického předávkování byly okamžitě odstraněny všechny Prometax transdermální náplasti a žádná další transdermální náplast by se neměla aplikovat po dobu příštích 24 hodin.
Treatment As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Prometax transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.