natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U obézních pacientů s hypertenzí, u kterých nebylo dosaženo odpovídající terapeutické odpovědi po podání 25 mg HCTZ, vyvolalo přidání přípravku Sprimeo další snížení krevního tlaku, které bylo podobné jako přidání 300 mg irbesartanu nebo 10 mg amlodipinu.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Sprimeo 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Kombinace přípravku Sprimeo s ramiprilem měla nižší výskyt kašle (1, 8%) než terapie samotným ramiprilem (4, 7%).
In diabetic hypertensive patients, Sprimeo provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Sprimeo and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Excesivní snížení krevního tlaku bylo pozorováno méně často (0, 1%) u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených monoterapií přípravkem Sprimeo.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Sprimeo alone.
V tříměsíční studii s 302 pacienty s mírným stabilizovaným srdečním selháním bylo u všech pacientů, kteří dostávali standardní léčbu ke stabilizaci srdečního selhání, přidání přípravku Sprimeo 150 mg velmi dobře tolerováno.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Sprimeo 150 mg was well tolerated.
Hladiny B- typu natriuretického peptidu (BNP) byly sníženy o 25% u přípravku Sprimeo ve srovnání s placebovou větví.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Sprimeo arm compared to placebo.
V šestiměsíční studii s 599 pacienty s hypertenzí, diabetem mellitus typu II a nefropatií, jímž byl podáván losartan 100 mg a optimální standardní antihypertenzní terapie, bylo přidáním přípravku Sprimeo 300 mg dosaženo snížení poměru albumin/ kreatinin v moči (UACR) o 20% oproti placebu, tzn. z 58 mg/ mmol na 46 mg/ mmol.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Sprimeo 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
Poměr pacientů, kteří měli UACR snížen na konci studie nejméně o 50% oproti výchozím hodnotám, byl 24, 7% a 12, 5% pro Sprimeo, respektive placebo.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Sprimeo and placebo, respectively.
1, 9% pro placebo)
Sprimeo did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs.
7 koncentrace sérového draslíku (≥6, 0 mmol/ l), ačkoli toto nebylo statisticky významné.
1.9% for placebo) of serum potassium concentration (≥ 6.0 mmol/ l), although this was not statistically significant.
Příznivý účinek přípravku Sprimeo na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu a poškození cílových orgánů není v současnosti znám.
7 Beneficial effects of Sprimeo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin není nutná úprava iniciální dávky přípravku Sprimeo, avšak u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin je nutná zvýšená opatrnost.
No adjustment of the initial dosage of Sprimeo is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
8 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
8 5.3 Preclinical safety data
12 Sprimeo může nepatrně snížit biologickou dostupnost digoxinu.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Sprimeo.
Předběžné údaje nasvědčují tomu, že irbesartan může snižovat AUC a Cmax.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Sprimeo AUC and Cmax.
13 současné podávání draslík šetřících diuretik, přípravků k suplementaci draslíku, solných náhrad, které obsahují draslík, nebo jiných látek, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v séru (např. heparin), vést ke zvýšení hladiny draslíku v séru.
13 potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
Toto snížení přetrvává po celý 24hodinový interval (prospěch přetrvává i v časných ranních hodinách) s průměrným poměrem mezi horní a dolní hodnotou diastolického tlaku až k 98% pro dávku 300 mg.
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Sprimeo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
V tříměsíční studii s 302 pacienty s mírným stabilizovaným srdečním selháním bylo u všech pacientů, kteří dostávali standardní léčbu ke stabilizaci srdečního selhání přidání přípravku Sprimeo 150 mg velmi dobře tolerováno.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Sprimeo 150 mg was well tolerated.
16 koncentrace sérového draslíku (≥6, 0 mmol/ l), ačkoli toto nebylo statisticky významné.
1.9% for placebo) of serum potassium concentration (≥ 6.0 mmol/ l), although this was not statistically significant.
Příznivý účinek přípravku Sprimeo na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu a poškození cílových orgánů není v současnosti znám.
16 Beneficial effects of Sprimeo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
17 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
17 5.3 Preclinical safety data
18 6. 6 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container
Co je Sprimeo a k čemu se používá 2.
What Sprimeo is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sprimeo užívat 3.
Before you take Sprimeo 3.
Jak se Sprimeo užívá 4.
How to take Sprimeo 4.
Jak Sprimeo uchovávat 6.
How to store Sprimeo 6.
CO JE SPRIMEO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT SPRIMEO IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SPRIMEO UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE SPRIMEO
Neužívejte Sprimeo
Do not take Sprimeo
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sprimeo je zapotřebí
Take special care with Sprimeo
Užívání přípravku Sprimeo s jídlem a pitím Sprimeo užívejte jednou denně s menším množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Taking Sprimeo with food and drink You should take Sprimeo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Těhotenství a kojení Neužívejte Sprimeo pokud jste těhotná.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Sprimeo if you are pregnant.
JAK SE SPRIMEO UŽÍVÁ
HOW TO TAKE SPRIMEO
Jestliže jste užil( a) více přípravku Sprimeo, než jste měl( a) Pokud jste náhodou užil( a) příliš mnoho tablet přípravku Sprimeo, poraďte se okamžitě s lékařem.
If you take more Sprimeo than you should If you have accidentally taken too many Sprimeo tablets, consult a doctor immediately.
Pokud si však na to vzpomenete téměř v době, kdy máte užít další dávku, vezměte si jednoduše další dávku v obvyklém čase.
If you forget to take Sprimeo If you forget to take a dose of Sprimeo, take it as soon as you remember and then take the next dose at
Co Sprimeo obsahuje
What Sprimeo contains
Jak Sprimeo vypadá a co obsahuje balení Sprimeo 150 mg potahované tablety jsou světle růžové, bikonvexní kulaté tablety s potiskem “ IL ” na jedné straně a “ NVR ” na straně druhé.
What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL” on one side and “ NVR” on the other side.
Jak Sprimeo vypadá a co obsahuje balení Sprimeo 300 mg potahované tablety jsou světle červené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem “ IU ” na jedné straně a “ NVR ” na straně druhé.
What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Sprycel je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku dasatinib.
Sprycel is a medicine that contains the active substance dasatinib.
20 a 70 mg; oválných:
20 and 70 mg; oval:
50 a 100 mg).
50 and 100 mg).
Na co se přípravek Sprycel používá?
What is Sprycel used for?
Přípravek Sprycel je lék proti rakovině.
Sprycel is an anticancer medicine.
Používá se k léčbě dospělých pacientů trpících leukemií (rakovinou bílých krvinek): • Používá se u chronické myeloidní leukemie (chronic myeloid leukaemia, CML), což je typ leukemie, při němž dochází k nekontrolovanému růstu granulocytů (typ bílých krvinek), a to ve všech fázích onemocnění (chronické, akcelerované i blastické).
It is used to treat adult patients who have leukaemia (cancer of the white blood cells): • it is used in chronic myeloid leukaemia (CML), a type of leukaemia where granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control, in all phases of the disease (chronic, accelerated and blast).
Přípravek Sprycel se používá u pacientů, kteří netolerují léčbu jinými přípravky včetně imatinibu (jiný lék proti rakovině), nebo jejichž onemocnění na léčbu jinými přípravky nereaguje. • Používá se rovněž u akutní lymfoblastické leukemie (acute lymphoblastic leukaemia, ALL), což je typ leukemie, při němž dochází k příliš rychlému množení lymfocytů (jiný typ bílých krvinek), nebo též u blastické fáze CML, kdy jsou pacienti „ pozitivní na chromozom Philadelphia (Ph+) ”, což znamená, že se některé jejich geny přeformovaly do speciálního chromozomu, nazývaného Philadelphia.
This means that some of their genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Tento chromozom produkuje enzym, který vede ke vzniku leukemie.
This chromosome produces an enzyme that leads to the development of leukaemia.
Přípravek Sprycel se používá u pacientů, kteří netolerují léčbu jinými přípravky, nebo jejichž onemocnění na léčbu jinými přípravky nereaguje.
Sprycel is used when patients cannot tolerate, or when their disease is not responding to other treatments.
Jelikož počet pacientů s těmito dvěma formami leukemie je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Sprycel byl dne 23. prosince 2005 označen jako „ léčivý přípravek pro vzácná onemocnění “.
Because the number of patients with these two forms of leukaemia is low, the diseases are considered ‘ rare’, and Sprycel was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 23 December 2005.
V případě chronické fáze CML činí počáteční dávka přípravku Sprycel 100 mg jednou denně, vždy ve stejnou dobu.
For chronic phase CML, the starting dose of Sprycel is 100 mg once a day, taken at the same time every day.
V případě pokročilé (akcelerované nebo blastické) fáze CML a v případě Ph+ ALL činí počáteční dávka přípravku 70 mg dvakrát denně, přičemž jedna tableta je podávána ráno a jedna večer.
For advanced (accelerated or blast) phase CML and for Ph+ ALL, the starting dose is 70 mg twice a day, with one tablet in the morning and one in the evening.
Na základě pacientovy reakce na léčivý přípravek je možné dávku zvýšit či snížit.
The dose can be increased or decreased based on the patient’ s response to the medicine.
V léčbě přípravkem Sprycel se pokračuje, dokud nedojde ke zhoršení onemocnění, nebo dokud léčbu pacient snáší.
Treatment with Sprycel is continued until either the disease gets worse or until the patient cannot tolerate the medicine.
Pacienti musejí být během léčby monitorováni – kvůli kontrole hladin krevních destiček 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Doctors may recommend a lower dose or a break from treatment if these values change or if patients 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. have certain side effects.
(složky, které napomáhají srážení krve) a neutrofilů (bílých krvinek, které bojují s infekcí).
The treatment should also be used with caution in patients who have moderate to severe liver disease.
Přípravek Sprycel je možné užívat spolu s jídlem nebo bez něj, přičemž tablety je třeba polykat vcelku.
Sprycel can be taken with or without a meal, but the tablets must be swallowed whole.
Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku, který je součástí zprávy EPAR.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Účinná látka v přípravku Sprycel, dasatinib, patří do skupiny léčiv nazývaných „ inhibitory proteinkinázy “.
The active substance in Sprycel, dasatinib, belongs to a group of medicines called ‘ protein kinase inhibitors’.
Tyto sloučeniny působí prostřednictvím blokování enzymů známých jako proteinkinázy.
These compounds act by blocking types of enzymes known as protein kinases.
Dasatinib působí zejména na základě blokování proteinkinázy s názvem „ BCR- ABL “ kináza.
Dasatinib acts mainly by blocking the protein kinase called ‘ BCR-ABL’ kinase.
Blokováním BCR- ABL kinázy a dalších kináz pomáhá přípravek Sprycel kontrolovat šíření leukemických buněk.
By blocking BCR-ABL kinase, as well as other kinases, Sprycel helps to control the spread of leukaemia cells.
Do pěti hlavních klinických studií přípravku Sprycel, ve kterých byl přípravek podáván dvakrát denně, bylo zařazeno 515 pacientů, kteří předtím absolvovali léčbu imatinibem, přičemž na ni buď nereagovali, nebo se vůči tomuto léčivému přípravku stali odolnými.
The five main studies of Sprycel, taken twice a day, involved 515 patients, all of whom had received prior treatment with imatinib, and either failed or had become resistant to the medicine.
Další dvě studie porovnávaly účinky přípravku Sprycel podávaného jednou nebo dvakrát denně, přičemž první se zaměřila na 670 pacientů s chronickou fází CML a druhá zkoumala 611 pacientů s pokročilou fází CML nebo Ph+ ALL.
Two further studies compared the effects of Sprycel taken once or twice a day, one in 670 patients with chronic phase CML and the other in 611 patients with advanced phase CML or Ph+ ALL.
V období hodnocení léčivého přípravku obě studie ještě probíhaly.
These studies were still ongoing at the time of assessment.
Všechny studie hodnotily reakce pacientů podle naměřeného množství bílých krvinek a krevních destiček v krvi, aby se zjistilo, zda se vracejí k normálním hodnotám, a podle naměřeného podílu bílých krvinek obsahujících chromozom Philadelphia, aby se zjistilo, zda klesá.
All of the studies assessed the patients’ responses by measuring the amount of white cells and platelets in the blood, to see if they were returning to normal levels, and the proportion of the patients’ white blood cells that contained the Philadelphia chromosome, to see if it was decreasing.
V rozsáhlejší z hlavních studií prováděných na pacientech s chronickou fází CML reagovalo na léčbu 90% pacientů, u nichž se hladiny krevních destiček a bílých krvinek navrátily na předem definované normální hodnoty.
In the larger main study of patients with chronic phase CML, 90% of the patients responded to treatment, with blood levels of platelets and white blood cells returning to within predefined, normal values.
U pacientů s jinými fázemi CML (akcelerovanou, myeloidní blastickou a lymfoidní blastickou) a u pacientů s ALL byla zaznamenána úplná odpověď u čtvrtiny až třetiny pacientů.
In patients with CML in other phases (accelerated, myeloid blast and lymphoid blast) and in ALL, between a quarter and a third of patients showed a complete response.
V dodatečné studii zaměřené na pacienty s chronickou fází CML vyvolalo podávání přípravku jednou denně méně vedlejších účinků, přičemž podávání přípravku Sprycel jednou a dvakrát denně přinášelo podobnou míru účinnosti.
In the additional study of patients with chronic phase CML, although once- and twice-daily Sprycel had similar rates of effectiveness, the once-daily dose caused fewer side effects.
Ve studii prováděné na pacientech s pokročilou fází CML či Ph+ ALL byla reakce pacientů, co se týče krevního obrazu, rovněž podobná při podávání přípravku jednou a dvakrát denně.
In the study of patients with advanced phase CML or Ph+ ALL, the response in terms of blood counts was also similar with once- and twice-daily Sprycel.
Pacienti, kterým byl přípravek Sprycel podáván dvakrát denně, nicméně nadále vykazovali ve srovnání s pacienty s režimem podávání přípravku jednou denně dlouhodobější reakci na léčbu.
However, patients taking Sprycel twice a day continued to respond to the medicine for longer than those taking it once a day.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Sprycel (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patřily bolesti hlavy, pleurální výpotek (tekutina kolem plic), dušnost (dýchavičnost), kašel, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, bolesti břicha, kožní vyrážka, muskuloskeletální bolesti (bolesti kloubů a svalů), infekce, krvácení, povrchové edémy (otoky), únava, pyrexie (horečka), neutropenie (nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček) a anémie (nízký počet červených krvinek).
In studies, the most common side effects with Sprycel (seen in more than 1 patient in 10) were headache, pleural effusion (fluid around the lungs), dyspnoea (shortness of breath), cough, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, abdominal (tummy) pain, skin rash, musculoskeletal pain (pain in the joints and muscles), infection, haemorrhage (bleeding), superficial oedema (swelling), fatigue (tiredness), pyrexia (fever), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts) and anaemia (low red blood cell counts).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sprycel je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Sprycel, see the Package Leaflet.
Přípravek Sprycel by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na dasatinib nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Sprycel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dasatinib or any of the other ingredients.
2/ 3 Na základě čeho byl přípravek Sprycel schválen?
Why has Sprycel been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Sprycel v rámci léčby dospělých pacientů s chronickou, akcelerovanou nebo blastickou fází CML, s Ph+ ALL a s lymfoidní blastickou CML, kteří předchozí léčbu netolerovali nebo byli vůči ní odolní, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sprycel’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults with chronic, accelerated or blast phase CML, and for the treatment of adults with Ph+ ALL and lymphoid blast CML, with resistance or intolerance to prior therapy.
Výbor doporučil, aby přípravku Sprycel bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Sprycel be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Sprycel:
Other information about Sprycel:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sprycel platné v celé Evropské unii společnosti Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG dne 20. listopadu 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sprycel to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 20 November 2006.
Shrnutí stanoviska k přípravku Sprycel vydaná Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění jsou k dispozici zde (CML) a zde (ALL).
2/ 3 The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Sprycel are available here (CML) and here (ALL).
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sprycel je k dispozici zde.
The full EPAR for Sprycel can be found here.
EU/ 1/ 06/ 363/ 001 EU/ 1/ 06/ 363/ 002 EU/ 1/ 06/ 363/ 003 EU/ 1/ 06/ 363/ 004 EU/ 1/ 06/ 363/ 005 EU/ 1/ 06/ 363/ 006 EU/ 1/ 06/ 363/ 007 EU/ 1/ 06/ 363/ 008 EU/ 1/ 06/ 363/ 009 EU/ 1/ 06/ 363/ 010 EU/ 1/ 06/ 363/ 011
EU/ 1/ 06/ 363/ 001 EU/ 1/ 06/ 363/ 002 EU/ 1/ 06/ 363/ 003 EU/ 1/ 06/ 363/ 004 EU/ 1/ 06/ 363/ 005 EU/ 1/ 06/ 363/ 006 EU/ 1/ 06/ 363/ 007 EU/ 1/ 06/ 363/ 008 EU/ 1/ 06/ 363/ 009 EU/ 1/ 06/ 363/ 010 EU/ 1/ 06/ 363/ 011
Sprycel Sprycel Sprycel Sprycel Sprycel Sprycel Sprycel Sprycel Sprycel Sprycel Sprycel
Sprycel Sprycel Sprycel Sprycel Sprycel Sprycel Sprycel Sprycel Sprycel Sprycel Sprycel
20 mg 50 mg 70 mg 20 mg 50 mg 70 mg 20 mg 50 mg 70 mg 100 mg 100 mg
20 mg 50 mg 70 mg 20 mg 50 mg 70 mg 20 mg 50 mg 70 mg 100 mg 100 mg
potahovaná tableta potahovaná tableta potahovaná tableta potahovaná tableta potahovaná tableta potahovaná tableta potahovaná tableta potahovaná tableta potahovaná tableta potahovaná tableta potahovaná tableta
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
lahev (HDPE) lahev (HDPE) lahev (HDPE) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) lahev (HDPE) blistr (alu/ alu)
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) bottle (HDPE) blister (alu/ alu)
60 tablet 60 tablet 60 tablet 56 tablet 56 tablet 56 tablet 60 x 1 tableta 60 x 1 tableta 60 x 1 tableta 30 tablet 30 x 1 tableta
60 tablets 60 tablets 60 tablets 56 tablets 56 tablets 56 tablets 60 x 1 tablets (unit dose) 60 x 1 tablets (unit dose) 60 x 1 tablets (unit dose) 30 tablets 30 x 1 tablets (unit dose)
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg dasatinibum (ve formě monohydrátu).
Each film-coated tablet contains 20 mg dasatinib (as monohydrate).
Pomocné látky: jedna tableta obsahuje 27 mg monohydrátu laktosy.
Excipients: each tablet contains 27 mg of lactose monohydrate.
Bílá až bělavá, bikonvexní, kulatá tableta s textem "BMS" vyraženým na jedné straně a "527" na druhé straně.
White to off-white, biconvex, round tablet with "BMS" debossed on one side and "527" on the other side.
SPRYCEL je indikován k léčbě dospělých s chronickou, akcelerovanou nebo blastickou fází chronické myeloidní leukémie (CML) s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě včetně imatinibu - mesylátu.
SPRYCEL is indicated for the treatment of adults with chronic, accelerated or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib mesilate.
SPRYCEL je také indikován k léčbě dospělých s Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) a s lymfoidní blastickou fázi CML s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě.
SPRYCEL is also indicated for the treatment of adults with Philadelphia chromosome positive (Ph+) acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy.
Doporučená zahajovací dávka pro léčbu chronické fáze CML je 100 mg dasatinibu jednou denně, podávaná perorálně pravidelně buď ráno nebo večer (viz bod 4. 4).
The recommended starting dose for chronic phase CML is 100 mg dasatinib once daily, administered orally, consistently either in the morning or in the evening (see section 4.4).
Doporučená zahajovací dávka pro léčbu akcelerované, myeloidní nebo lymfoidní blastické fáze (pokročilé stadium) CML nebo Ph+ALL je 70 mg dvakrát denně, podávaná perorálně, jedna tableta ráno a jedna večer.
The recommended starting dose for accelerated, myeloid or lymphoid blast phase (advanced phase) CML or Ph+ALL is 70 mg twice daily administered orally, one tablet in the morning and one in the evening.
Tablety se nesmí drtit nebo krájet, musí se polykat celé.
Tablets must not be crushed or cut, they must be swallowed whole.