natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Udržovací účinek na typické generalizované záchvaty bez křečí (typická absence) zůstává nejasný, do souhrnu údajů o přípravku bude proto včleněno následující upozornění „ Při léčbě typických generalizovaných záchvatů bez křečí (typická absence) u dětí nemusí účinnost lamotriginu nutně přetrvávat u všech pacientů “.
The maintenance effect on typical absence seizures remains unclear, thus a warning will be included in the SPC stating that “ In children taking lamotrigine for the treament of typical absence seizures, efficacy may not be maintained in all patients”.
45 Bipolární porucha
Bipolar Disorder
Navíc u pacientů zkoumaných v rámci studie byla diagnostikována bipolární porucha I. typu; proto nemohou být výsledky z těchto studií extrapolovány na pacienty s bipolární poruchou II. typu.
In addition, the patients studied were diagnosed with Bipolar I disorder; therefore the results of these studies may not be extrapolated to Bipolar II disorder.
Doporučení týkající se bipolární poruchy a její léčby výbor CHMP rovněž konzultoval s vědeckou poradní skupinou pro centrální nervový systém (SAG).
42 A CNS Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted to advise the CHMP on Bipolar disorder and its treatment.
- předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku,
- The scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
označení na obalu a příbalových informací,
labelling and package leaflet.
- souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navrhované držiteli
- The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
rozhodnutí o registraci byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee
46 „ Epilepsie
“ Epilepsy
Dospělí a dospívající starší 13 let
Adults and adolescents aged 13 years and above
- adjuvantní léčba nebo monoterapie parciálních a generalizovaných záchvatů, včetně
- Adjunctive or monotherapy treatment of partial seizures and generalised seizures, including
tonicko- klonických záchvatů,
tonic-clonic seizures.
- záchvaty spojené s Lennoxovým- Gastautovým syndromem; přípravek Lamictal je
Lamictal is given as adjunctive therapy
podáván ve formě adjuvantní léčby, ale může být také použit jako antiepileptický léčivý přípravek (AED) v zahajovací léčbě Lennoxova- Gastautova syndromu.
but may be the initial antiepileptic drug (AED) to start with in Lennox-Gastaut syndrome.
Děti a dospívající ve věku od 2 do 12 let
Children and adolescents aged 2 to 12 years
- adjuvantní léčba parciálních a generalizovaných záchvatů, včetně tonicko- klonických
- Adjunctive treatment of partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic
záchvatů a záchvatů spojených s Lennoxovým- Gastautovým syndromem,
seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
- monoterapie typických generalizovaných záchvatů bez křečí.
- Monotherapy of typical absence seizures.
Dospělí starší 18 let
Adults aged 18 years and above
- prevence depresivních stavů u pacientů s bipolární poruchou I. typu, kteří trpí
- Prevention of depressive episodes in patients with bipolar I disorder who experience
zejména depresivními stavy (viz oddíl 5. 1).
predominantly depressive episodes (see section 5.1).
Přípravek Lamictal není určen k léčbě akutních manických nebo depresivních stavů. “
Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes”.
výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Lamictal a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
43 the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lamictal and associated names (see Annex I).
47 PŘÍLOHA III
44 ANNEX III
48 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
45 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Lamictal a související názvy (viz Příloha I) 25 mg, tablety Lamictal a související názvy (viz Příloha I) 50 mg, tablety Lamictal a související názvy (viz Příloha I) 100 mg, tablety Lamictal a související názvy (viz Příloha I) 200 mg, tablety
Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg tablets.
Lamictal a související názvy (viz Příloha I) 2 mg, dispergovatelné/ žvýkací tablety Lamictal a související názvy (viz Příloha I) 5 mg, dispergovatelné/ žvýkací tablety Lamictal a související názvy (viz Příloha I) 25 mg, dispergovatelné/ žvýkací tablety Lamictal a související názvy (viz Příloha I) 50 mg, dispergovatelné/ žvýkací tablety Lamictal a související názvy (viz Příloha I) 100 mg, dispergovatelné/ žvýkací tablety Lamictal a související názvy (viz Příloha I) 200 mg, dispergovatelné/ žvýkací tablety [viz Příloha I – doplní se národní údaje]
Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg dispersible/ chewable tablets.
Pomocná látka: jedna tableta obsahuje 23, 5 mg laktosy.
Each tablet contains 23.5 mg lactose.
Pomocná látka: jedna tableta obsahuje 46, 9 mg laktosy.
Each tablet contains 46.9 mg lactose.
Pomocná látka: jedna tableta obsahuje 93, 9 mg laktosy.
Each tablet contains 93.9 mg lactose.
Pomocná látka: jedna tableta obsahuje 109, 0 mg laktosy.
Each tablet contains 109.0 mg lactose.
Jedna dispergovatelná/ žvýkací tableta přípravku Lamictal 2 mg obsahuje 2 mg lamotriginum.
Each Lamictal 2 mg dispersible/ chewable tablet contains 2 mg lamotrigine.
Jedna dispergovatelná/ žvýkací tableta přípravku Lamictal 5 mg obsahuje 5 mg lamotriginum.
Each Lamictal 5 mg dispersible/ chewable tablet contains 5 mg lamotrigine.
Jedna dispergovatelná/ žvýkací tableta přípravku Lamictal 25 mg obsahuje 25 mg lamotriginum.
Each Lamictal 25 mg dispersible/ chewable tablet contains 25 mg lamotrigine.
Jedna dispergovatelná/ žvýkací tableta přípravku Lamictal 50 mg obsahuje 50 mg lamotriginum.
Each Lamictal 50 mg dispersible/ chewable tablet contains 50 mg lamotrigine.
Jedna dispergovatelná/ žvýkací tableta přípravku Lamictal 100 mg obsahuje 100 mg lamotriginum.
Each Lamictal 100 mg dispersible/ chewable tablet contains 100 mg lamotrigine.
Jedna dispergovatelná/ žvýkací tableta přípravku Lamictal 200 mg obsahuje 200 mg lamotriginum.
Each Lamictal 200 mg dispersible/ chewable tablet contains 200 mg lamotrigine.
Tableta Dispergovatelná/ žvýkací tableta
Dispersible/ chewable tablet.
Bledě žlutohnědé supereliptické, multifasetové tablety označené „ GSEC7 “ na jedné straně a „ 25 “ na druhé straně.
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEC7” on one side and “ 25” on the other.
Bledě žlutohnědé supereliptické, multifasetové tablety označené „ GSEE1 “ na jedné straně a „ 50 “ na druhé straně.
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEE1” on one side and “ 50” on the other.
50 100 mg tablety:
100 mg tablets:
Bledě žlutohnědé supereliptické, multifasetové tablety označené „ GSEE5 “ na jedné straně a „ 100 “ na druhé straně.
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEE5” on one side and “ 100” on the other.
Bledě žlutohnědé supereliptické, multifasetové tablety označené „ GSEE7 “ na jedné straně a „ 200 “ na druhé straně.
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEE7” on one side and “ 200” on the other.
2 mg dispergovatelné/ žvýkací tablety:
2 mg dispersible/ chewable tablets:
Bílé až téměř bílé kulaté tablety s vůní po černém rybízu..
White to off-white round tablet with a blackcurrant odour.
Na jedné straně se zkosenými hranami a označením „ LTG “ nad číslicí „ 2 “.
One side has a bevelled edge and is marked “ LTG” above the number 2.
5 mg dispergovatelné/ žvýkací tablety: bikonvexní tablety protáhlého tvaru s vůní po černém rbízu, označené „ GSCL2 “ “ na jedné straně a „ 5 “ na druhé straně.
White to off-white, elongated, biconvex tablet with a blackcurrant odour, marked “ GS CL2” on one side and “ 5” on the other.
25 mg dispergovatelné/ žvýkací tablety: bílé až téměř bílé multifasetové, supereliptické tablety s vůní po černém rybízu, označené „ GSCL5 “ “ na jedné straně a „ 25 “ na druhé straně.
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSCL5” on one side “ 25” on the other.
50 mg dispergovatelné/ žvýkací tablety: bílé až téměř bílé multifasetové, supereliptické tablety s vůní po černém rybízu, označené „ GSCX7 “ “ na jedné straně a „ 50 “ na druhé straně.
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSCX7” on one side and “ 50” on the other.
100 mg dispergovatelné/ žvýkací tablety: bílé až téměř bílé multifasetové, supereliptické tablety s vůní po černém rybízu, označené „ GSCL7 “ “ na jedné straně a „ 100 “ na druhé straně.
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSCL7” on one side and “ 100” on the other.
200 mg dispergovatelné/ žvýkací tablety: bílé až téměř bílé multifasetové, supereliptické tablety s vůní po černém rybízu, označené „ GSEC5 “ na jedné straně a „ 200 “ na druhé straně.
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSEC5” on one side and “ 200” on the other.
Dospělí a mladiství od 13 let a starší
Adults and adolescents aged 13 years and above
- Přídatná léčba nebo monoterapie epilepsie s parciálními a generalizovanými záchvaty,
- Adjunctive or monotherapy treatment of partial seizures and generalised seizures, including
včetně tonicko- klonických záchvatů.
tonic-clonic seizures.
- Záchvaty spojené s Lennox- Gastautovým syndromem.
- Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
Lamictal se podává jako přídatná
Lamictal is given as adjunctive therapy
léčba, ale u Lennox- Gastautova syndromu může být úvodním antiepileptickým lékem (AED).
but may be the initial antiepileptic drug (AED) to start with in Lennox-Gastaut syndrome.
Děti a mladiství od 2 do 12 let
Children and adolescents aged 2 to 12 years
- Přídatná léčba epilepsie s parciálními a generalizovanými záchvaty, včetně tonicko -
- Adjunctive treatment of partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic
klonických záchvatů a záchvatů spjatých s Lennox- Gastautovým syndromem.
seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
51 Bipolární porucha
Bipolar disorder
Dospělí od 18 let a starší
Adults aged 18 years and above
- Prevence epizod poruchy nálad u pacientů s bipolární poruchou typu I, kteří mají
- Prevention of depressive episodes in patients with bipolar I disorder who experience
zkušenost hlavně s depresivními epizodami (viz bod 5. 1).
predominantly depressive episodes (see section 5.1).
4. 2 Dávkování a způsob podání
48 4.2 Posology and method of administration
Dispergovatelné/ žvýkací tablety přípravku Lamictal se mohou žvýkat, rozpouštět v malém objemu vody (alespoň v množství dostačujícím k ponoření celé tablety), nebo se mohou polykat celé a zapíjet malým množstvím vody.
Lamictal dispersible/ chewable tablets may be chewed, dispersed in a small volume of water (at least enough to cover the whole tablet) or swallowed whole with a little water.
Znovuzahájení léčby
Restarting therapy
Při znovuzahájení léčby u pacientů, kteří z jakéhokoliv důvodu přestali užívat Lamictal, by měl předepisující lékař posoudit potřebu zvyšování dávky až po dávku udržovací, protože riziko závažné vyrážky je spojeno s vysokými úvodními dávkami a s překročením doporučeného postupného zvyšování dávek lamotriginu (viz bod 4. 4).
Prescribers should assess the need for escalation to maintenance dose when restarting Lamictal in patients who have discontinued Lamictal for any reason, since the risk of serious rash is associated with high initial doses and exceeding the recommended dose escalation for lamotrigine (see section 4.4).
Pokud je interval od ukončení podávání lamotriginu delší než pět poločasů (viz bod 5. 2), Lamictal by měl být zvyšován na udržovací dávku podle příslušného schématu.
When the interval since discontinuing lamotrigine exceeds five half-lives (see section 5.2), Lamictal should generally be escalated to the maintenance dose according to the appropriate schedule.
Jestliže očekávaný přínos nepřeváží možné riziko, doporučuje se, aby Lamictal nebyl znovu podáván pacientům, kterým byla léčba ukončena z důvodu vyrážky spojené s léčbou lamotriginem.
It is recommended that Lamictal not be restarted in patients who have discontinued due to rash associated with prior treatment with lamotrigine unless the potential benefit clearly outweighs the risk.
V důsledku rizika vzniku vyrážky by úvodní dávka a následné stupňování dávky neměla být překročena (viz bod 4. 4).
Because of a risk of rash the initial dose and subsequent dose escalation should not be exceeded (see section 4.4).
Když byly vysazeny souběžné AED, nebo jiné AED/ léčivé přípravky jsou dodány do léčebného režimu obsahujícího lamotrigin, měl by se zvážit možný účinek na farmakokinetiku lamotriginu (viz bod 4. 5).
When concomitant AEDs are withdrawn or other AEDs/ medicinal products are added on to treatment regimes containing lamotrigine, consideration should be given to the effect this may have on lamotrigine pharmacokinetics (see section 4.5).
52 Tabulka 1: dospělí a mladiství nad 13 let – doporučený léčebný režim u epilepsie
Adults and adolescents aged 13 years and above – recommended treatment regimen in epilepsy
Léčebný režim Monoterapie:
Usual maintenance dose
1. a 2. týden 25 mg/ den (jednou denně)
25 mg/ day (once a day)
3. a 4. týden 50 mg/ den (jednou denně)
50 mg/ day (once a day)
Ovbyklá udržovací dávka 100 – 200 mg/ den (jednou denně nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
100 − 200 mg/ day (once a day or two divided doses)
Někteří pacienti vyžadují k dosažení požadované odpovědi denní dávku 500 mg Přídavná terapie S valproátem (inhibitor lamotriginové glukuronidace – viz bod 4. 5) Tento dávkovací režim má být použít s valproátem bez ohledu na další současně
500 mg/ day has been required by some patients to achieve desired response
12, 5 mg (podává se 25 mg obden)
12.5 mg/ day
25 mg (jednou denně)
25 mg/ day
100 – 200 mg (jednou denně nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
100 − 200 mg/ day
podávanou léčbu
should be used with valproate regardless of any
K dosažení udržovací dávky lze denní dávku postupně zvyšovat každý týden až každé dva týdny o 25 až 50 mg.
(given as 25 mg (once a day) on alternate
Přídavná terapie BEZ valproátu a S inhibitory lamotriginové glukuronidace (viz bod 4. 5) Tento dávkovací režim má být použit bez valproátu, ale s: fenytoinem karbamazepinem fenobarbitalem primidonem rifampicinem lopinavirem/ ritonavirem
This dosage regimen should be used without valproate but with:
50 mg (jednou denně)
50 mg/ day (once a day)
100 mg (rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
100 mg/ day (two divided doses)
200 – 400 mg (rozděleně ve dvou dílčích dávkách) K dosažení udržovací dávky lze denní dávku postupně zvyšovat každý týden až každé dva týdny o 100 mg.
200 − 400 mg/ day (two divided doses) To achieve maintenance, doses may be
Někteří pacienti vyžadují k dosažení požadované odpovědi denní dávku 700 mg
700 mg/ day has been required by some patients to achieve desired response
Přídavná terapie BEZ valproátu a BEZ inhibitorů lamotriginové glukuronidace (viz bod 4. 5) Tento dávkovací režim má být použit s jinými přípravky, které výrazně neinhibují, nebo indukují
This dosage regimen should be used with other medicinal products that do
25 mg (jednou denně)
25 mg/ day (once a day)
100 – 200 mg (jednou denně nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
100 − 200 mg/ day (once a day or two divided doses)
lamotriginové glukuronidace
not significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation
U pacientů užívajících antiepileptika, u kterých farmakokinetická interakce s lamotriginem v současnosti není známá (viz bod 4. 5), se má léčebný režim lamotriginu užívat způsobem doporučeným pro kombinaci lamotriginu s valproátem.
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the treatment regimen as recommended for lamotrigine with concurrent valproate should be used.
53 Tabulka 2: dětí a mladiství ve věku od 2 do 12 let - doporučený léčebný režim u epilepsie (vyjádřený jako celkové denní dávky v mg/ kg tělesné hmotnosti/ den):
Children and adolescents aged 2 to 12 years - recommended treatment regimen in epilepsy (total daily dose in mg/ kg body weight/ day)
1. a 2. týden
Weeks 1 + 2
3. a 4. týden
Weeks 3 + 4
Ovbyklá udržovací dávka
Usual maintenance dose
Monoterapie u záchvatů 0, 3 mg/ kg v podobě absencí (jednou denně
Monotherapy of typical absence seizures:
0, 6 mg/ kg (jednou denně
0.3 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
0.6 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
nebo rozděleně (až 15 mg/ kg/ den) k dosažení ve dvou dílčích požadované odpovědi (jednou dávkách) denně nebo rozděleně do dvou denních dávek)
1 – 10 mg/ kg/ day, although some patients have required higher doses (up to 15 mg/ kg/ day) to achieve desired response (once a day or two divided doses)
Přídavná terapie S valproátem (inhibitor lamotriginové glukuronidace – viz bod 4. 5) Tento dávkovací režim
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 0.6 mg/ kg/ day every one to two weeks until optimal response is achieved Adjunctive therapy WITH valproate (inhibitor of lamotrigine glucuronidation – see section 4.5):
má být použít s valproátem bez ohledu na další současně
This dosage regimen should be used with valproate regardless of any
(jednou denně)
0.15 mg/ kg/ day* 0.3 mg/ kg/ day 1 − (once a day) (once a day)
(jednou denně) (jednou denně nebo rozděleně do dvou denních dávek)
5 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
podávanou léčbu
other concomitant medicinal products
K dosažení udržovací dávky mohou být dávky zvýšené o maximálně 0, 3 mg/ kg každý týden nebo každé dva týdny až obdržení optimální odpovědi, s maximální udržovací dávkou do 200 mg/ den.
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 0.3 mg/ kg every one to two weeks until optimal response is achieved, with a maximum maintenance dose of 200 mg/ day
Přídavná terapie BEZ valproátu a S inhibitory lamotriginové glukuronidace (viz bod 4. 5) Tento dávkovací režim má být použit bez valproátu, ale s: fenytoinem karbamazepinem fenobarbitalem primidonem rifampicinem lopinavirem/ ritonavirem
Adjunctive therapy WITHOUT valproate and WITH inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
0, 6 mg/ kg/ den (rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
This dosage regimen should be used without valproate but with:
1, 2 mg/ kg/ den (rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
0.6 mg/ kg/ day (two divided doses)
0, 6 mg/ kg/ den (jednou denně nebo rozděleně
1.2 mg/ kg/ day 5 − 15 mg/ kg/ day (two divided (once a day or two divided doses) doses) To achieve maintenance, doses may be
1 - 10 mg/ kg/ den (jednou denně nebo rozděleně do dvou denních dávek)
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ ritonavir
neinhibují, nebo indukují ve dvou dílčích
increased by maximum of 1.2 mg/ kg every one to two weeks until optimal response is achieved, with a maximum maintenance dose of 400 mg/ day
lamotriginové dávkách) glukuronidace
Adjunctive therapy WITHOUT valproate and WITHOUT inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
dávkách)
0.3 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
K dosažení udržovací dávky mohou být dávky zvýšené o maximálně 0, 6 mg/ kg každý týden nebo každé dva týdny až do dosažení optimální udržovací dávky, s maximální udržovací dávkou do 200 mg/ den.
0.6 mg/ kg/ day 1 − 10 mg/ kg/ day (once a day or (once a day or two divided doses) two divided doses) To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 0.6 mg/ kg every one to two weeks until optimal response is achieved, with a maximum of maintenance dose of 200 mg/ day
U pacientů užívajících přípravky, u kterých farmakokinetická interakce s lamotriginem v současnosti není známá (viz bod 4. 5), se má léčebný režim lamotriginu užívat způsobem
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the treatment regimen as recommended for lamotrigine with concurrent valproate should be used.
54 doporučeným pro kombinaci lamotriginu s valproátem.
2 mg dispersible/ chewable tablets - where this is the lowest marketed strength: < * If the calculated daily dose in patients taking valproate is 1 mg or more but less than 2 mg, then Lamictal 2 mg dispersible/ chewable tablets may be taken on alternate days for the first two weeks.
Jsou- li Lamictal 2 mg, dispergovatelné/ žvýkací tablety nejmenší dostupnou sílou na trhu: < * Pokud je vypočtená denní dávka u pacientů užívajících valproát 1 mg a více, ale méně než 2 mg, lze přípravek Lamictal 2 mg, dispergovatelné/ žvýkací tablety v prvních dvou týdnech užívat v dávkách 2 mg obden.
If the calculated daily dose in patients taking valproate is less than 1 mg, then Lamictal should not be administered. >
Pokud je vypočtená denní dávka u pacientů užívajících valproát menší než 1 mg, Lamictal se nemá podávat. > Nejsou- li dispergovatelné/ žvýkací tablety o síle 2 mg na trhu dostupné a Lamictal 5 mg, dispergovatelné/ žvýkací tablety jsou nejnižší dostupnou sílou: < * Pokud je vypočtená denní dávka u pacientů užívajících valproát 2, 5 mg a více, ale méně než 5 mg, lze Lamictal 5 mg, dispergovatelné/ žvýkací tablety v prvních dvou týdnech užívat obden.
51 5 mg dispersible/ chewable tablets - where 2 mg dispersible/ chewable tablets are not marketed and Lamictal 5 mg dispersible/ chewable tablets are the lowest marketed strength: < * If the calculated daily dose in patients taking valproate is 2.5 mg or more but less than 5 mg, then Lamictal 5 mg dispersible/ chewable tablets may be taken on alternate days for the first two weeks.
Pokud je vypočtená denní dávka u pacientů užívajících valproát menší než 2, 5 mg, Lamictal se nemá podávat. >
If the calculated daily dose in patients taking valproate is less than 2.5 mg, then Lamictal should not be administered. >
Je- li při přídavné léčbě dosaženo kontroly epilepsie, současné užívání antiepileptik může být ukončeno, a pacienti mohou pokračovat v monoterapii přípravkem Lamictal.
If epileptic control is achieved with adjunctive treatment, concomitant AEDs may be withdrawn and patients continued on Lamictal monotherapy.
5 mg dispergovatelné/ žvýkací tablety – nejsou- li dispergovatelné/ žvýkací tablety o síle 2 mg dostupné na trhu a 5 mg dispergovatelné/ žvýkací tablety jsou nejnižší dostupnou sílou: < Je nutné poznamenat, že s běžně dostupnou silou přípravku Lamictal 5mg dispergovatelných/ žvýkací tablet není možné přesně zahájit léčbu lamotriginem podle doporučeného dávkovacího schématu pro děti s tělesnou hmotností nižší než 17 kg. >
5 mg dispersible/ chewable tablets – where 2 mg dispersible/ chewable tablets are not marketed and 5 mg dispersible/ chewable tablets are the lowest marketed strength :< It should be noted that with the currently available Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablet strength, it is not possible to accurately initiate lamotrigine therapy using the recommended dosing guidelines in paediatric patients weighing less than 17 kg. >
Děti ve věku do 2 let Údaje o účinnosti a bezpečnosti podávání lamotriginu jako přídatné léčby epilepsie s parciálními záchvaty dětem ve věku od 1 měsíce do 2 let jsou omezené (viz bod 4. 4).
Children below 2 years There are limited data on the efficacy and safety of lamotrigine for adjunctive therapy of partial seizures in children aged 1 month to 2 years (see section 4.4).
Přesto, pokud je na základě klinické potřeby rozhodnuto přípravek podat, viz body 4. 4, 5. 1 a 5. 2.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, see sections 4.4, 5.1 and 5.2.