natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti léčeni přípravkem Trudexa vykazovali signifikantně významnější zlepšení v týdnu 12, které přetrvávalo až do týdne 24 a to v obou dotaznících SF36 i v ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire - dotazník kvality života pacientů s ankylozující spondylitidou).
Trudexa treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire
Př
ris (ASQoL).
Obdobné tendence (ne všechny statisticky signifikantní) byly pozorovány v menší randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (IX) u 82 dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou.
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double− blind,
Crohnova choroba
Crohn’ s Disease
Bezpečnost a účinnost přípravku Trudexa byla ověřena u více než 1400 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≥ 220 a ≤ 450) v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
au The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
U 478 zúčastněných pacientů (32%) byl potvrzen výskyt těžkého onemocnění (skóre CDAI > 300, souběžně léčeni kortikosteroidy a/ nebo imunosupresivy), což odpovídá populaci definované v indikacích (viz bod 4. 1).
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a
18 Bylo povoleno současné podávání konstantních dávek aminosylicylátů, kortikosteroidů a/ nebo imunomodulačních léků, přičemž 79% pacientů pokračovalo v užívání nejméně jednoho z těchto léků.
r severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or immunosuppressants)
Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI < 150) byla hodnocena ve dvou studiích, CLASSIC I a GAIN.
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications. lon Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and GAIN.
Ve studii CLASSIC I bylo 299 pacientů dosud neléčených TNF- antagonisty randomizováno do jedné ze čtyř terapeutických stupin; pacienti užívající placebo v týdnech 0 a 2, užívající přípravek Trudexa v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2, případně 40 mg v týdnu 0 a 20 mg týdnu 2.
In GAIN, 325 patients who had lost no
Ve studii GAIN bylo 325 pacientů, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi či k rozvoji intolerance na infliximab, randomizováno do skupin, kdy užívali buď přípravek Trudexa v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2 nebo placebo v týdnech 0 a 2.
response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
Primárně na léčbu neodpovídající pacienti byli ze studií vyřazení, a proto nebyli dále hodnoceni.
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated. t uc
án Přetrvávání klinické remise bylo hodnoceno ve studii CHARM.
Maintenance of clinical remission was evaluated in CHARM.
V týdnu 4 byli pacienti randomizováni do skupin, kdy užívali buď 40 mg každý druhý týden, 40 mg každý týden nebo
Patients in clinical rod
Pacienti s klinickou odpovědí na léčbu v týdnu 4 (pokles CDAI ≥ 70) byli stratifikováni a hodnoceni odděleně od těch, kteří v týdnu 4 klinické odpovědi nedosáhli.
response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
ist Indukce remise a četnost odpovědí ve studiích CLASSIC I a GAIN uvádí tabulka 9.
CLASSIC I and GAIN induction of remission and response rates are presented in Table 9. lP Me
Tabulka 9:
18 Table 9:
Indukce klinické remise a odpovědí reg (Procento pacientů)
Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Pacienti dosud neléčení infliximabem ní
Naive Patients
GAIN:
GAIN:
Pacienti dříve léčení infliximabem
Infliximab Experienced Patients
Placebo
Placebo N=74
Trudexa Trudexa Placebo
Trudexa 80/ 40 mg
Placebo Trudexa Trudexa Placebo
Trudexa 160/ 80 mg
80/ 40 mg N=75 ne
N = 75
160/ 80 mg N=76
N=76
Týden 4 Klinická remise
ris Clinical remission
36% ∗
36%*
21% ∗
21%*
Klinická
Clinical response (CR-
iž
24%
49% ∗∗
49%**
38% ∗∗
38%**
odpověď (CR - 100) kj
tho 100) All p-values are pairwise comparisons of proportions for Trudexa versus placebo * p < 0.001 **
∗∗ p < 0, 01
au p < 0.01
pozorovány podobné počty remisí, nežádoucí účinky byly častěji pozorovány ve skupině se 160/ 80 mg.
Similar remission rates were observed for the 160/ 80 mg and 80/ 40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/ 80 mg group.
Ve studii CHARM dosáhlo v týdnu 4 58% pacientů (499 z 854) klinické odpovědi a byli zařazeni do Př
r ge In CHARM, at week 4, 58% (499/ 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Výsledky klinické odpovědi zůstavaly konstantní bez ohledu na předchozí expozici TNF antagonistům.
Clinical lon remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF antagonist exposure.
Přetrvávání klinické remise a odpovědi (Procento pacientů)
Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) no
Trudexa v dávce
40 mg Trudexa
každý druhý týden
every other week
40 mg týdně
every week
19 Klinická remise Klinická odpověď (CR - 100)
Clinical response (CR-100)
40% ∗ 52% ∗
52%*
47% ∗ 52% ∗
52%*
Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dnía
Patients in steroid-free remission rod
Týden 56 Klinická remise Klinická odpověď (CR - 100)
for > =90 daysa Week 56 Clinical remission
N=170 12% 17%
N=170 12%
N=172 36% ∗ 41% ∗
N=172 36%*
N=157 41% ∗ 48% ∗
N=157 41%*
Pacienti v remisi
Patients in steroid-free remission for > =90 daysa na
án bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dnía
* p < 0.001 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions a i
rov ∗ p < 0, 001 párové srovnání hodnot pro přípravek Trudexa versus placebo ∗∗ p < 0, 02 párové srovnání hodnot pro přípravek Trudexa versus placebo a u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozí situaci
Of those receiving corticosteroids at baseline dic
ist Z celkového množství pacientů, kteří v byli týdnu 4 bez odpovědi na léčbu, dosáhlo v týdnu 12 odpovědi 43% pacientů léčených přípravkem Trudexa, ve srovnání s 30% pacientů, jež dostávali reg placebo.
Among patients who were not in response at week 4, 43% of Trudexa maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Tyto výsledky naznačují, že někteří pacienti, kteří nedosáhli odpovědi v týdnu 4 profitují z pokračování udržovací léčby do týdne 12.
These results suggest that some patients who have not responded by week 4 benefit from continued maintenance therapy through week Me
Kvalita života ní
Quality of Life
Ve studiích CLASSIC I a GAIN bylo v týdnu 4 u pacientů, randomizovaných do skupin užívajících ne
In CLASSIC I and GAIN, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to
přípravek Trudexa v dávce 80/ 40 mg a 160/ 80 mg, dosaženo, ve srovnání s placebem, úplného skóre ve specifickém, na chorobu zaměřeném dotazníku IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire), u studie CHARM v týdnech 26 a 56 byly tyto výsledky rovněž pozorovány ve skupině léčené adalimumabem, v porovnání se skupinou léčenou placebem. iž
19 Trudexa 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Immunogenita kj
Immunogenicity
Tvorba protilátek proti adalimumabu je spojena se zvýšenou clearance a sníženou účinností ve
Formation of anti-adalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy
adalimumabu.
ed of adalimumab.
Mezi přítomností protilátek proti adalimumabu a nežádoucími účinky neexistuje žádná zjevná korelace. ípa
There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and adverse events.
Pacientům ve studiích I, II a III byly v různých časových okamžicích prováděny testy na přítomnost protilátek proti adalimumabu, a to během 6 až 12- ti měsíčního období léčby.
ris Patients in Studies I, II and III were tested at multiple timepoints for antibodies to adalimumab during the 6 to 12 month period.
U pacientů, kteří nebyli souběžně léčeni Př
In patients not given
methotrexátem, byl tento výskyt ve 12, 4% v porovnání s 0, 6% v případech, kdy byl adalimumab podáván spolu s léčbou methotrexátem.
tho concomitant methotrexate, the incidence was 12.4%, compared to 0.6% when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
U pacientů s psoriatickou artritidou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 38 ze 376 subjektů (10%), léčených adalimumabem.
In patients with psoriatic arthritis, adalimumab antibodies were identified in 38/ 376 subjects (10%)
U pacientů s ankylozující spondylitidou byly protilátky identifikovány u 17 ze 204 subjektů (8, 3%), jež byli léčeni adalimumabem.
r ge In patients with ankylosing spondylitis antibodies were identified in 17/ 204 subjects (8.3%) treated with adalimumab.
U pacientů, kterým nebyl současně podáván methotrexát, byla incidence 16 ze 185 subjektů (8, 6%), ve srovnání s incidencí 1 z 19 subjektů (5, 3%), kdy byl adalimumab užíván jako doplňkové léčivo k methotrexátu.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 16/ 185 (8.6%), compared to 1/ 19 (5.3%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate. lon In patients with Crohn’ s disease, adalimumab antibodies were identified in 7/ 269 subjects (2.6%) treated with adalimumab.
20 U pacientů s Crohnovou chorobou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 7 z 269 subjektů (2, 6%) léčených adalimumabem.
Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from no
Protože imunogenní analýzy jsou specifické pro příslušný přípravek, není možné kvantitativní srovnání proti jiným přípravkům.
other products is not appropriate.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties t
Po jednorázovém subkutánním podání dávky 40 mg byla absorpce a distribuce adalimumabu pomalá a vrcholové sérové koncentrace byly dosaženy zhruba za 5 dní po jeho podání.
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg rod
Průměrná biologická dostupnost adalimumabu se odhaduje na 64%, a to na základě výsledků ze tří studií s podáním jednorázové dávky 40 mg subkutánně.
subcutaneous dose was 64%.
án 0, 25- 10 mg/ kg byly koncentrace léku úměrné podané dávce.
After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/ kg, concentrations were dose proportional.
Koncentrace adalimumabu v synoviální tekutině u několika
Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several lP
rov pacientů s revmatoidní artritidou představovala 31- 96% sérové koncentrace léku.
rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
Po subkutánním podání 40 mg přípravku Trudexa každý druhý týden byla průměrná koncentrace v ustáleném stavu přibližně 5 µg/ ml (bez souběžného podávání methotrexátu) a 8- 9 µg/ ml (při
Following subcutaneous administration of 40 mg of Trudexa every other week in rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/ ml (without na
ist současném podávání methotrexátu).
concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/ ml (with concomitant methotrexate), respectively.
Sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu stoupaly u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) přibližně proporcionálně s dávkou při subkutánním dávkování 20, 40 a 80 mg každý druhý týden i každý týden. reg Při užití startovací dávky 80 mg přípravku Trudexa v týdnu 0, následované dávkou 40 mg v týdnu 2, bylo u pacientů s Crohnovou choroborou během indukčního období dosaženo průměrných sérových koncentrací adalimumabu přibližně 5, 5 µg/ ml.
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg every other week and every week subcutaneous dosing. i dic
Při startovací dávce 160 mg přípravku Trudexa v týdnu 0, následované dávkou 80 mg přípravku Trudexa v týdnu 2, došlo v průběhu indukčního období ní
In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Trudexa on week 0 followed by 40 mg Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml during the induction period.
k dosažení průměrných sérových koncentrací adalimumabu přibližně 12 µg/ ml.
Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ ml during the induction period.
byly pozorovány střední průměrné ustálené hladiny přibližně 7 µg/ ml.
Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/ ml were observed in Crohn’ s disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Trudexa every other week.
Po úpravě váhových rozdílů, iž
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
pohlaví a věku byl zřejmý minimální efekt na clearance adalimumabu.
After adjustment for weight differences, gender and age appeared to have a minimal effect on adalimumab clearance.
Koncentrace volného adalimumabu v séru (nevázaného na protilátky proti adalimumabu, AAA) byly nižší u pacientů kj
The serum
s detekovanými protilátkami proti adalimumabu.
20 levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Přípravek Trudexa nebyl studován u dětí či u pacientů s postižením jater nebo ledvin. ve
Trudexa has not been studied in children or in patients with hepatic or renal impairment.
5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti ípa
5.3 Preclinical safety data
Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po jednorázovém podání, toxicity po opakovaném podání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
ed Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Ve studii u opic makaka jávského (Macaca fascicularis), kterým byly podávány dávky adalimumabu Př
Carcinogenicity studies, and standard assessment of
Studie karcinogenity a standardní hodnocení toxického vlivu na fertilitu a studie postnatální toxicity s adalimumabem nebyly prováděny, protože neexistuje vhodný model pro protilátky s omezenou zkříženou reaktivitou na TNF hlodavců a na rozvoj neutralizačních protilátek u hlodavců.
tho fertility and postnatal toxicity, were not performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and the development of neutralizing antibodies in rodents.
Mannitol Monohydrát kyseliny citronové 21 Dihydrát citronanu sodného Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný Polysorbát 80 Hydroxid sodný Voda na injekci
r ge Mannitol Citric acid monohydrate Sodium citrate lon Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Polysorbate 80 no
6. 2 Inkompatibility
Sodium hydroxide Water for injections.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. rod
án 6. 3 Doba použitelnosti
6.3 Shelf life
rov 18 měsíců
18 months lP
ist Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Chraňte před mrazem.
Do not freeze. na
6. 5 Druh obalu a velikost balení reg Trudexa 40 mg injekční roztok v injekční lahvičce na jedno použití (lahvička ze skla typu I) uzavřené gumovou zátkou, hliníkovou pertlí a odtrhovacím uzávěrem. ní
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers, dic
1 injekční lahvička (0, 8 ml sterilního roztoku), 1 prázdná sterilní injekční stříkačka v obalu a 2 ne
Me
tampóny napuštěné alkoholem, vše v blistru.
1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe in pouch and 2 alcohol pads, all in a blister.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku iž
6.6 Special precautions for disposal
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. kj
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ve
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Kent ME11 5EL Velká Británie Př
Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
EU/ 1/ 03/ 257/ 001
ris EU/ 1/ 03/ 257/ 001
22 {MM/ RRRR}
22 1.
Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití o objemu 0, 8 ml obsahuje 40 mg adalimumabu.
ed Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínských křečků.
ris Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody expressed in Chinese Hamster Ovary cells.
án Úplný seznam pomocných látek – viz bod 6. 1
For a full list of excipients, see section 6.1.
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
au Solution for injection in pre-filled syringe.
ist 4.
4.
4. 1 Terapeutické indikace reg Revmatoidní artritida
r ge 4.1 Therapeutic indications
Přípravek Trudexa v kombinaci s methotrexátem je indikován: ní
Rheumatoid arthritis lon Trudexa in combination with methotrexate, is indicated for:
k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže ne
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the no
k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni methotrexátem. iž
response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. t uc
Přípravek Trudexa je možné podávat v monoterapii při nesnášenlivosti methotrexátu nebo kj
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. rod
RTG vyšetřováním bylo prokázáno, že přípravek Trudexa snižuje rychlost progrese poškození kloubů a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem. ípa
Trudexa has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
nebyla dostatečná.
Ankylosing spondylitis i
Ankylozující spondylitida
Trudexa is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have dic
Trudexa je indikována k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
had an inadequate response to conventional therapy.
24 Při zahájení léčby by měl být přípravek Trudexa podáván v kombinaci s kortikosteroidy.
For induction treatment, Trudexa should be given in combination with corticosteroids.
4. 2 Dávkování a způsob podání
23 4.2 Posology and method of administration
25 Někteří pacienti, u nichž se odpověď na léčbu nerozvinula do týdne 4, mohou profitovat, pokud v udržovací léčbě pokračují až do týdne 12.
24 Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
26 Před zahájením léčby přípravkem Trudexa musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní (latentní) tuberkulózy.
25 Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Kryt jehly stříkačky obsahuje přírodní pryž (latex).
26 The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
28 kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4. 3).
Trudexa is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Autoimunitní procesy
27 Autoimmune processes
29 Použití během kojení
Use during lactation
Protože se však lidské imunoglobuliny vylučují do mléka, ženy nesmějí kojit v průběhu léčby přípravkem Trudexa a ještě nejméně pět měsíců po jejím ukončení.
28 However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
30 nespecifikované (včetně cyst a polypů)
cysts and polyps)
Poruchy krve a lymfatického systému
29 Blood and the lymphatic system disorders
poruchy zraku, poruchy zrakového vnímání,
vision disorder, ocular sensation disorders
kj
Uncommon uc
hematurie, poškození ledvin, příznaky močového měchýře a uretry
urethral symptoms,
32 Reakce v místě injekčního vpichu
Injection site reactions
Ve dvanácti kontrolovaných studiích se u 16% pacientů léčených přípravkem Trudexa vyvinuly reakce v místě vpichu (erytém a/ nebo svědění, krvácení, bolest nebo otok) v porovnání s 10% pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou.
31 In the twelve controlled trials, 16% of patients treated with Trudexa developed injection site reactions (erythema and/ or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 10% of patients receiving placebo or active control.
ist V kontrolovaných a otevřených studiích s přípravkem Trudexa byly hlášeny závažné infekce (včetně fatalních infekcí, které se vyskytovaly vzácně), jako jsou tuberkulóza (včetně miliární a mimoplicní tuberkulózy) a invazivní oportunní infekce (např. diseminová histoplasmóza, pneumonie vyvolaná reg pneumocystis carini, aspergilóza a listerióza).
au occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e. g. disseminated histoplasmosis, pneumocystis carinii pneumonia, aspergillosis and listeriosis).
V průběhu kontrolovaného období desíti klinických studií (I- IX a CHARM) s přípravkem Trudexa, v trvání nejméně 12 týdnů byly u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, ne
Malignancies and lymphoproliferative disorders lon During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among no
rozšířené fáze studií s průměrnou délkou trvání přibližně 2 roky, zahrnující 4843 pacientů a více než 13000 pacientských let léčby, pak pozorovaná četnost výskytu malignit jiného typu, než jsou lymfomy a nemelanomové karcinomy kůže, činí přibližně 13, 6 na 1000 pacientských let.
extension studies with a median duration of approximately 2. years including 4843 patients and over 13000 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non- melanoma skin cancers is approximately 13.6 per 1000 patient years.
33 U pacientů bylo prováděno vyšetření na autoprotilátky v různých časových intervalech studií I – V s revmatoidní artritidou.
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I− V.
Po vysazení léčby došlo u těchto pacientů ke zlepšení.
32 improved following discontinuation of therapy.
rov 3 roky) (Studie V) bylo zvýšení ALT častější než u skupiny s kombinovanou léčbou (Trudexa/ methotrexát) ve srovnání s monoterapií methotrexátem nebo monoterapií přípravkem Trudexa.
In patients with early rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (Study V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Trudexa / methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy