natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg na maximální dávku 600 mg.
This medicinal product contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per maximum dose of 600 mg.
33 léky, o nichž se ví, že způsobují prodloužení PR intervalu (jako verapamil nebo atazanavir), byly při užívání ritonaviru hlášeny vzácné případy atrioventrikulární blokády 2. nebo 3. stupně.
Rare reports of 2nd or 3rd degree atrioventricular block in patients with underlying structural heart disease and pre-existing conduction system abnormalities or in patients receiving drugs known to prolong the PR interval (such as verapamil or atazanavir) have been reported in patients receiving ritonavir.
Následující upozornění a opatření pro použití je třeba vzít v úvahu, jestliže je ritonavir užíván jako antiretrovirové léčivo.
The following Warnings and Precautions should be considered when ritonavir is used as a antiretroviral agent.
Inhibitory PDE5:
PDE5 inhibitors:
Tyto pacienty je nutné sledovat pečlivěji než obvykle po dobu několika týdnů po zahájení společného podávání ritonaviru a digoxinu.
In patients who are already taking digoxin when ritonavir is introduced, the digoxin dose should be reduced to one-half of the patients’ normal dose and patients need to be followed more closely than usual for several weeks after initiating co-administration of ritonavir and digoxin.
U pacientů, kteří při zahájení terapie digoxinem již užívají ritonavir, se léčba digoxinem zahajuje více pozvolna než obvykle.
34 In patients who are already taking ritonavir when digoxin is introduced, digoxin should be introduced more gradually than usual.
Souběžné podávání ritonaviru a flutikasonu nebo jiných glukokortikoidů, které jsou metabolizovány izoenzymem CYP3A4, se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese (viz bod 4. 5).
Concomitant use of ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing’s syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
34 Trazodon:
Trazodone:
Ritonavir podávaný k optimalizaci farmakokinetiky Výčty interakcí HIV- proteázových inhibitorů, současně užívaných s ritonavirem v nízkých dávkách, jsou závislé na konkrétním současně užívaném proteázovém inhibitoru.
The interaction profiles of HIV-protease inhibitors, co-administered with low dose ritonavir, are dependant on the specific co-administered protease inhibitor.
Společné užívání sachinaviru a ritonaviru vedlo k závažným nežádoucím účinkům, zejména k diabetické ketoacidóze a poruchám jater, zvláště u pacientů s preexistujícím onemocněním jater.
Co-administration of saquinavir and ritonavir has led to severe adverse events, mainly diabetic ketoacidosis and liver disorders, especially in patients with pre-existing liver disease.
Sachinavir/ ritonavir by neměl být užíván společně s rifampicinem, vzhledem k riziku těžké hepatotoxicity (projevující se jako zvýšení jaterních transamináz), jsou- li tyto tři přípravky podávány současně (viz bod 4. 5).
Saquinavir/ritonavir should not be given together with rifampicin, due to the risk of severe hepatotoxicity (presenting as increased hepatic transaminases) if the three medicines are given together (see section 4.5).
Ritonavir podávaný k optimalizaci farmakokinetiky nebo jako antiretrovirové léčivo
35 Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent
Inhibiční vliv ritonaviru (ať už s či bez jiného proteázového inhibitoru) na aktivitu P- gp může časem klesat (viz. digoxin a fexofenadine v tabulce níže „ Účinky ritonaviru na neantiretrovirová léčiva “).
The inhibitory effect of ritonavir (with or without other protease inhibitors) on P-gp activity may decrease over time (eg digoxin and fexofenadine-see table “Ritonavir effects on non-antiretroviral drugs” below).
35 Důležité informace, týkající se lékových interakcí při podávání ritonaviru k optimalizaci farmakokinetiky, jsou rovněž obsaženy v souhrnu údajů o přípravků daného současně užívaného proteázového inhibitoru.
Important information regarding drug interactions when ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer is also contained in the Summary of Product Characteristics of the co-administered protease inhibitor.
Sérové koncentrace ritonaviru mohou být ovlivněny při současném užívání rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), což je dáno indukcí lékového metabolismu třezalkou tečkovanou.
This is due to the induction of drug metabolising enzymes by St John’s wort.
Pokud již pacient užívá třezalku tečkovanou, její užívání musí být ukončeno a pokud je to možné, mají se zkontrolovat hladiny viru.
If a patient is already taking St John’s wort, stop St John’s wort and if possible check viral levels.
Indukční účinek může přetrvávat po dobu nejméně 2 týdnů po ukončení léčby třezalkou tečkovanou (viz bod 4. 3).
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John’s wort (see section 4.3).
Léčiva, která jsou ovlivňována použitím ritonaviru
Drugs that are affected by the use of ritonavir
Atazanavir
Atazanavir1
100 à 12 hod.
600, single
Darunavir 600 mg, jednorázově 100 à 12 hod.
Darunavir 600, single 100 q12h Darunavir
Ritonavir zvyšuje sérové hladiny darunaviru v důsledku inhibice CYP3A. Darunavir musí být užíván spolu s ritonavirem k zajištění jeho terapeutického účinku.
Darunavir must be given with ritonavir to ensure its therapeutic effect.
100 à
100 q12h
Indinavir3
Indinavir3 Ritonavir
↑ 178%
↑ 178% ↑ 72%
↑ 72%
400 q12h
Indinavir Ritonavir
Indinavir3 Ritonavir
↑ 15- krát ↔
↑ 15-fold ↔
V klinické studii, zkoumající vzájemné působení rifampicinu v dávce 600 mg jednou denně a sachinaviru v dávce 1000 mg spolu s ritonavirem v dávce 100 mg dvakrát denně, byl u zdravých dobrovolníků po 1 až 5 dnech souběžného podávání těchto přípravků zaznamenán výskyt těžké hepatocelulární toxicity se zvýšením hladin jaterních transamináz, které dosáhly až více než 20- násobku horní hranice normy.
In a clinical study investigating the interaction of rifampicin 600 mg once daily and saquinavir 1000 mg with ritonavir 100 mg twice daily in healthy volunteers, severe hepatocellular toxicity with transaminase elevations up to > 20-fold the upper limit of normal after 1 to 5 days of co-administration was noted.
↑ 29- krát
↑ 29 fold
Dávky ritonaviru nižší než 200 mg dvakrát denně by neměly být podávány současně s tipranavirem, neboť mohou pozměňovat účinnost této kombinace.
Doses of ritonavir less than 200 mg twice daily should not be used with tipranavir as they might alter the efficacy of the combination.
Dávka současně podávané látky (mg)
Dose of Co-
Hodnocen á látka
Drug
600 à 12 hod. o 2 hod. později
600 q12h 2 h later
Didanosin
Didanosine 200 q12h 600 q12h 2 h later Didanosine
Vzhledem k tomu, že ritonavir by měl být podáván s jídlem a didanosin by měl být užíván nalačno, by mezi
As ritonavir is recommended to be taken with food and didanosine should be taken on an empty stomach, dosing should be separated by 2.5 h.
Delavirdin1 Ritonavir
Delavirdine1 Ritonavir
↔ ↑ 50%
↔ ↑ 50%
Maravirok ↑ 161%
100 q12h 100 q12h Maraviroc ↑ 161%
100 à 12 hod.
Maraviroc 100 q12h 100 q12h Maraviroc
↑ 161%
↑ 161%
↑ 28%
↑ 28%
300 à 6 h
300 q6h
300 à 6 hod.
Zidovudine 200 q8h 300 q6h Zidovudine
↓ 25%
↓ 25%
Antagonisté α1- adrenoreceptorů Alfuzosin Deriváty amfetaminu
Alfuzosin
16 à 24 hod 100 à 12 hod ↑ 57% ↑ 77% ↑ 33% ↑ 108% ↔ ↔ Zvýšení plasmatických hladin buprenorfinu a jeho aktivního metabolitu nevedlo ke klinicky významným změnám farmakodynamiky u populace opioidy tolerujících pacientů.
100 q12h
Pethidin, piroxikam, dextropropoxyfen
↑ 57% ↑ 33% ↔
Společné užívání s ritonavirem vede s velkou pravděpodobností ke zvýšení plazmatických koncentrací pethidinu, piroxikamu a dextropropoxyfenu a je proto kontraindikováno (viz bod 4. 3).
↑ 77% ↑ 108% ↔
38 Účinky ritonaviru na současně podávaná neantiretrovirová léčiva Fentanyl
38 Ritonavir effects on Non-antiretroviral Co-administered Drugs Co-administered Drug
Ritonavir podávaný k optimalizaci farmakokinetiky či jako antiretrovirové léčivo inhibuje CYP3A4 a jako důsledek lze očekávat zvýšení plazmatických koncentrací fentanylu.
Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of meperidine, piroxicam, and propoxyphene and is therefore contraindicated (see section 4.3).
Proto se při současném podávání fentanylu a ritonaviru doporučuje pečlivé sledování léčebných a nežádoucích účinků.
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A4 and as a result is expected to increase the plasma concentrations of fentanyl.
Metadon1
500 q12h,
5, v jedné dávce 500 à 12 hod. ↓ 36% ↓ 38% Zvýšení dávek metadonu může být nutné při současném užívání ritonaviru podávaného jako antiretrovirové léčivo či k optimalizaci farmakokinetiky v důsledku indukce glukuronidace.
Increased methadone dose may be necessary when concomitantly administered with ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer due to induction of glucuronidation.
0, 5; v jedné i. v. dávce 300 à 12 hod., 3 dny ↑ 86% ND 0, 4; v jedné perorální 200 à 12 hod., 13 dní ↑ 22% ↔ dávce Tato interakce může být způsobena efluxem digoxinu, jež je zprostředkován modifikací P- glykoproteinu ritonavirem podávaným jako antriretrovirové léčivo či k optimalizaci farmakokinetiky.
0.5 single IV dose 300 q12h, 3 days ↑ 86% ND 0.4 single oral 200 q12h, 13 days ↑ 22% ↔ dose This interaction may be due to modification of P-glycoprotein mediated digoxin efflux by ritonavir dosed as an antriretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer.
Theofylin1 Antikancerogenní léčiva
Antiasthmatic Theophylline1
500 à 12 hod. ↓ 43% ↓ 32% Zvýšené dávkování theophylinu může být nutné při současném podávání ritonaviru v důsledku indukce CYP1A2.
An increased dose of theophyline may be required when co- administered with ritonavir, due to induction of CYP1A2.
Vinkristin, vinblastin Antikoagulancia
Effect on Co- administered Drug Cmax
Sérové koncentrace mohou být zvýšeny, pokud užívány spolu s ritonavirem, možnému zvýšení incidence nežádoucích účinků.
Serum concentrations may be increased when co-administered with ritonavir resulting in the potential for increased incidence of adverse events.
což vede k
5, single dose
Warfarin S- Warfarin
400 q12h
5, v jedné dávce 400 à 12 hod. ↑ 9% ↓ 33%
↑ 9% ↓ 33%
Indukce CYP1A2 a CYP2C9 způsobuje snížení hladin R- warfarinu, zatímco u S - warfarinu podávaného současně s ritonavirem byl zaznamenán malý farmakokinetický účinek.
Induction of CYP1A2 and CYP2C9 lead to decreased levels of R- warfarin while little pharmacokinetic effect is noted on S- warfarin when co-administered with ritonavir.
39 Účinky ritonaviru na současně podávaná neantiretrovirová léčiva Antidepresiva Amitriptylin, fluoxetin, imipramin, nortiptylin, paroxetin, sertralin
Antidepressants Amitriptyline, fluoxetine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline
100 v jedné 500 à 12 ↑ 145% ↑ 22% perorální dávce hod.
100 single oral dose 500 q12h ↑ 145% ↑ 22% The AUC and Cmax of the 2-hydroxy metabolite were decreased 15 and 67%, respectively.
AUC byla snížena o 15% a Cmax 2- hydroxy metabolitu byla snížena o 67%.
Dosage reduction of desipramine is recommended when co-administered with ritonavir dosed as an antiretroviral agent.
Snížené dávkování desipraminu se doporučuje při současném užívání ritonaviru podávaného jako antiretrovirové léčivo.
40 Ritonavir effects on Non-antiretroviral Co-administered Drugs Co-administered Drug
Trazodon Antihistaminika
Dose of Co- administered Drug (mg)
Loratadin Antiinfektiva
Loratadine
Metabolit 25- O- desacetyl
25-O-desacetyl rifabutin metabolite
↑ 38- krát
↑ 38-fold
↑ 16- krát
↑ 16-fold
Vzhledem k velkému zvýšení AUC rifabutinu je současné užití rifabutinu a ritonaviru podávaného jako antiretrovirové léčivo kontraindikováno (viz bod 4. 3).
Due to the large increase in rifabutin AUC, the concomitant use of rifabutin with ritonavir dosed as an antiretroviral agent is contraindicated (see section 4.3).
40 Účinky ritonaviru na současně podávaná neantiretrovirová léčiva Vorikonazol
41 Ritonavir effects on Non-antiretroviral Co-administered Drugs Co-administered Drug
200 à 12 hod.
Dose of Co- administered Drug (mg)
100 à 12 hod.
Dose of NORVIR (mg)
↓ 82% ↓ 39%
Effect on Co- administered Drug AUC
↓ 66% ↓ 24%
Effect on Co- administered Drug Cmax
Současné užití ritonaviru podávaného jako antiretrovirové léčivo a vorikonazolu je kontraindikováno z důvodu snížení koncentrací vorikonazolu (viz bod 4. 3).
Concomitant use of ritonavir dosed as an antiretroviral agent and voriconazole is contraindicated due to reduction in voriconazole concentrations (see section 4.3).
200 denně 500 à 12 hod. ↑ 3, 4- krát ↑ 55% Ritonavir inhibuje CYP3A zprostředkovaný metabolismus ketokonazolu.
200 daily 500 q12h ↑ 3.4-fold ↑ 55% Ritonavir inhibits CYP3A-mediated metabolism of ketoconazole.
Sulfamethoxazol/ trimetoprim2 Antipsychotika/ neuroleptika
Sulfamethoxazole/Trimethoprim2
800/ 160, v jedné 500 à 12 hod. ↓ 20% / ↑ 20% ↔ dávce Úprava dávkování sulfamethoxazolu/ trimethoprimu v průběhu současné léčby ritonavirem by neměla být nutná.
Dose alteration of sulfamethoxazole/trimethoprim during concomitant ritonavir therapy should not be necessary.
Klozapin, pimozid
Antipsychotics/Neuroleptics Clozapine, pimozide
Amlodipin, diltiazem, nifedipin Námelové alkaloidy
Amlodipine, diltiazem, nifedipine
41 Účinky ritonaviru na současně podávaná neantiretrovirová léčiva Cisaprid Inhibitory HMG Co- A reduktázy
GI motility agent Cisapride
Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin Hormonální kontraceptiva
HMG Co-A Reductase Inhibitors Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pravstatin, Rosuvastatin, Simvastatin
Ethinyl estradiol Imunosupresiva
Hormonal contraceptive Ethinyl estradiol
50 µg v jedné dávce 500 à 12 hod. ↓ 40% ↓ 32% V důsledku snížení koncentrací ethinylestradiolu při současném užívání ritonaviru podávaného jako antiretrovirové léčivo či k optimalizaci farmakokinetiky by měla být používána bariérová nebo nehormonální forma antikoncepce.
Ritonavir is likely to change the uterine bleeding profile and reduce the effectiveness of estradiol-containing contraceptives (see section 4.4).
Ritonavir pravděpodobně mění profil děložního krvácení a snižuje účinnost kontraceptiv obsahujících estradiol (viz bod 4. 4).
43 Ritonavir effects on Non-antiretroviral Co-administered Drugs Co-administered Drug
Cyklosporin, takrolimus, everolimus Inhibitory fosfodiesterázy
Cyclosporine, tacrolimus, everolimus
42 Účinky ritonaviru na současně podávaná neantiretrovirová léčiva Klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, perorálně a parenterálně podaný midazolam a triazolam
Sedatives/hynoptics Clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, oral and parenteral midazolam and triazolam
0, 125 v jedné dávce 200; 4 dávky ↑ > 20 krát ↑ 87% Společné užívání s ritonavirem vede s velkou pravděpodobností ke zvýšení plazmatických koncentrací triazolamu a je proto kontraindikováno (viz bod 4. 3).
0.125 single dose 200, 4 doses ↑ > 20 fold ↑ 87%
50 v jedné perorální 500 à 12 hod. ↓ 62% ↓ 59% dávce
50 oral single dose
↑ 47% ↑ 87% Užívání pethidinu s ritonavirem je kontraindikováno v důsledku zvýšených koncentrací metabolitu pethidinu, který má jak analgetické, tak stimulační účinky na CNS.
The use of meperidine and ritonavir is contraindicated due to the increased concentrations of the metabolite, normeperidine, which has both analgesic and CNS stimulant activity.
1, jedna dávka 200 à 12 hod.; 2 dny ↑2, 5 krát ↔ 500 à 12 hod., 10 dní ↓ 12% ↓ 16%
200 q12h, 2 days
Buspiron Léčiva k navození spánku
Buspirone
Zolpidem
Sleeping agent Zolpidem
5 200; 4 dávky ↑ 28% ↑ 22% Zolpidem a ritonavir mohou být podávány současně při pečlivém sledování případných nadměrných sedativních účinků.
5
Přípravky k odvykání kouření Bupropion
200, 4 doses
150 mg
↑ 28%
100 mg à 12 hod.
↑ 22%
↓ 22%
Zolpidem and ritonavir may be co-administered with careful monitoring for excessive sedative effects.
↓ 21%
Smoke cessation Bupropion
600 mg à 12 hod.
100 mg q12h 600 mg q12h
↓ 66%
↓ 22% ↓ 66%
↓ 62%
↓ 21% ↓ 62%
Steroidy Roztok flutikason- propionátu –
Steroids Fluticasone propionate aqueous nasal spray
200 µg denně
200 µg qd
↑ ~350- krát
↑ ~350-fold
↑ ~ 25- krát
↑ ~ 25-fold
nosní spray
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression (plasma cortisol levels were noted to be decreased
Ty se rovněž mohou vyskytovat při léčbě jinými kortikosteroidy metabolizovanými cestou CYP3A, např. budesonidem.
45 Ritonavir effects on Non-antiretroviral Co-administered Drugs Co-administered Drug
Následkem toho se souběžné užívání ritonaviru podávaného jako antiretrovirové léčivo či k optimalizaci farmakokinetiky a těchto glukokortikoidů nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy (viz bod 4. 4).
Dose of Co- administered Drug (mg)
Dexametason
Dose of NORVIR (mg)
Ritonavir podávaný k optimalizaci farmakokinetiky či jako antiretrovirové léčivo inhibuje CYP3A a jako důsledek lze očekávat zvýšení plazmatických koncentrací dexamethasonu.
Effect on Co- administered Drug AUC
Prednisolon
Effect on Co- administered Drug Cmax
20 200 à 12 hod. ↑ 28% ↑9% Při současném podávání prednisolonu a ritonaviru se doporučuje pečlivé sledování léčebných a nežádoucích účinků.
86% in the above study) have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasal fluticasone propionate; similar effects could also occur with other corticosteroids metabolised by CYP3A eg, budesonide.
Hodnota AUC metabolitu prednisolonu se zvýšila o 37% po 4 dnech podávání spolu s ritonavirem, resp. o 28% po 14 dnech podávání.
Consequently, concomitant administration of ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Na základě srovnání paralelních skupin 2.
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (eg, beclomethasone).
Při současném podávání sulfamethoxazolu a trimethoprimu.
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may be required over a longer period.
Nelze proto vyloučit možné interakce.
Dexamethasone
Vzhledem k tomu, že mimo výše jmenované interakce je ritonavir navíc silně vázán na bílkoviny, je třeba zvážit možnost zvýšení jeho terapeutických nebo toxických účinků při jeho vytěsnění z vazby na bílkoviny jiným současně podaným lékem.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when dexamethasone is concomitantly administered with ritonavir.
Ritonavir podávaný k optimalizaci farmakokinetiky
Prednisolone
Důležité informace, týkající se lékových interakcí v situaci, kdy je ritonavir užíván k optimalizaci farmakokinetiky jsou také obsaženy v souhrnu údajů o přípravku současně užívaného proteázového
The AUC of the metabolite prednisolone increased by 37 and 28% after 4 and 14 days ritonavir, respectively.
44 inhibitoru.
Not determined 3.
Spefické informace, týkající se vlivu současného užívání přípravků na překyselení žaludku naleznete v SPC daného současně užívaného proteázového inhibitoru.
The possibility of drug interaction cannot be excluded.
Na základě interakčních studií s proteázovými inhibitory a přidaným ritonavirem (lopinavir/ ritonavir, atazanavir) lze říci, že i přes mírné změny expozice (přibližně 6 – 18%), současné užívání omeprazolu nebo ranitidinu účinnost ritonaviru, užívaného k optimalizaci farmakokinetiky, významně neovlivňuje.
In addition to the interactions listed above, as ritonavir is highly protein bound, the possibility of increased therapeutic and toxic effects due to protein binding displacement of concomitant medications should be considered.
4. 6 Těhotenství a kojení
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer
Jen velmi omezený počet žen (< 300) byl vystaven jeho působení v prvním trimestru.
Important information regarding drug interactions when ritonavir is used a pharmacokinetic enhancer is also contained in the Summary of Product Characteristics of the co-administered protease inhibitor.
Tyto údaje se z velké většiny vztahují k expozici ritonaviru, kdy byl užíván v kombinované terapii a nikoli v jeho terapeutických dávkách, ale v nižším dávkovacím schématu jakožto prostředek k optimalizaci farmakokinetiky jiných PI.
Proton pump inhibitors and H2-receptor antagonists: proton pump inhibitors and H2-receptor antagonists (e.g. omeprazole or ranitidine) may reduce concentrations for co-administered protease inhibitors.
Tyto omezené údaje nenaznačují vzestup v počtu defektů u narozených dětí ve srovnání s počty defektů u dětí v běžné populaci, které eviduje registr vrozených vad.
For specific information regarding the impact of co-administration of acid reducing agents, refer to the SmPC of the co-administered protease inhibitor.
Užívání přípravku Norvir může být v těhotenství zvažováno jen v případě, že jeho přínos převáží riziko pro plod.
Based on interaction studies with the ritonavir boosted protease inhibitors (lopinavir/ritonavir, atazanavir), concurrent administration of omeprazole or ranitidine does not significantly modify ritonavir efficacy as a pharmacokinetic enhancer despite a slight change of exposure (about 6 - 18%).
Ritonavir negativně ovlivňuje účinek perorálních kontraceptiv.
4.6 Pregnancy and lactation
Není známo, zda se přípravek vylučuje do mateřského mléka.
A limited number (> 800) of pregnant women were exposed to ritonavir during pregnancy; a very limited number (< 300) were exposed during the first trimester.
Vylučování do mléka nebylo na zvířatech studováno, ale v jedné studii na potkanech se během laktace projevily účinky na vývoj mláďat, které jsou u tohoto druhu srovnatelné s vylučováním ritonaviru do mléka.
These data largely refer to exposures where ritonavir was used in combination therapy and not at therapeutic ritonavir doses but at lower doses as a pharmacokinetic enhancer for other PIs.
HIV pozitivní matky nesmí za žádných okolností kojit své děti, aby nedošlo k přenosu HIV infekce.
These limited data indicate no increase in the rate 46 of birth defects compared to rates observed in population-based birth defect surveillance systems.
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Animal data have shown reproductive toxicity (see 5.3).
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Ritonavir adversely interacts with oral contraceptives (OCs).
Vzhledem k tomu, že mezi jeho nežádoucí účinky patří spavost a závratě, mělo by to být při řízení motorových vozidel a obsluze strojů bráno v úvahu.
Therefore, an alternative, effective and safe method of contraception should be used during treatment.
4. 8 Nežádoucí účinky
It is not known whether this medicine is excreted in human milk.
Ritonavir podávaný k optimalizaci farmakokinetiky
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Nežádoucí účinky spojené s užíváním ritonaviru k optimalizaci farmakokinetiky závisí na konkrétním současně užívaném PI.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
S informacemi o nežádoucích účincích se seznamte v souhrnu údajů o přípravku daného současně užívaného PI.
As somnolence and dizziness are known undesirable effects, this should be taken into account when driving or using machinery.
Ritonavir podávaný jako antiretrovirové léčivo
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer
V původních klinických studiích (fáze II/ III) byly u 2% z 1033 pacientů hlášeny nežádoucí účinky, které měly možný, pravděpodobný nebo neznámý vztah k ritonaviru:
For information on adverse events refer to the SPC of the specific co-administered PI.
Byly hlášeny následující nežádoučí účinky mírné až závažné intenzity s možným nebo pravděpodobným vztahem k ritonaviru.
Ritonavir dosed as an antiretroviral agent