natgillin/translations-raw huggingface dataset:
obsahujících bicalutamid 150 mg ve schválené omezené indikaci je příznivý;
The CHMP concluded that the benefit/ risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
Poznámka: Tato příloha III (Úpravy Souhrnu údajů o přípravku) tvořila přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se článku 31 pro léčivé přípravky obsahující bicalutamid 150 mg.
This Annex III (Amendments to the Summary of Product Characteristics) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for bicalutamide 150 mg containing medicinal products.
15 DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT UMÍSTĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ BICALUTAMID 150 MG
15 AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR BICALUTAMIDE 150MG CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
[Smyšlený název] 150mg je indikován buď samostatně nebo jako adjuvantní léčba k radikální prostatektomii nebo radioterapii u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty s vysokým rizikem progrese nemoci (viz bod 5. 1).
[Invented name] 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
CASODEX (bicalutamid) 150 mg byl studován jako přípravek k léčbě pacientů s lokalizovaným (T1 - T2, N0 nebo NX, M0) nebo lokálně pokročilým (T3- T4, jakékoliv N, M0; T1- T2, N+, M0) nemetastatickým nádorem prostaty v kombinované analýze tří placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studií, provedených celkem na 8113 pacientech, kdy byl CASODEX podáván jako okamžitá hormonální léčba nebo jako adjuvantní léčba k radikální prostatektomii nebo radioterapii (především ozařování vnějším svazkem).
CASODEX (Bicalutamide) 150 mg was studied as a treatment for patients with localised (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer in a combined analysis of 3 placebo controlled double-blind studies in 8113 patients, where CASODEX was given as immediate hormonal therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy, (primarily external beam radiation).
30, 7% pacientů léčených přípravkem CASODEX resp. placebem k objektivní progresi onemocnění.
At 7.4 years median follow up, 27.4% and 30.7% of all CASODEX and placebo-treated patients, respectively, had experienced objective disease progression.
Při délce sledování s mediánem 7, 4 roku nebyl pozorován rozdíl v celkovém přežití s mortalitou 22, 9% (HR = 0, 99; 95% interval spolehlivosti 0, 91 až 1, 09).
No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow up with 22.9% mortality (HR=0.99; 95% CI 0.91 to1.09).
Příhody (%) u Příhody (%) u pacientů Poměr rizik pacientů užívajících užívajících placebo (95% interval CASODEX spolehlivosti)
Events (%) in Events (%) in placebo Hazard ratio CASODEX patients patients (95% CI)
Vyčkávání pod dohledem („ watchful waiting “)
Watchful waiting Radiotherapy
193/ 335 (57, 6) 222/ 322 (68, 9) 0, 60 (0, 49 až 0, 73)
193/ 335 (57.6) 222/ 322 (68.9) 0.60 (0.49 to 0.73) 66/ 161 (41.0) 86/ 144 (59.7) 0.56 (0.40 to 0.78)
Radioterapie
Radical prostatectomy
66/ 161 (4, 0) 86/ 144 (59, 7) 0, 56 (0, 40 až 0, 78)
179/ 870 (20.6)
Radikální prostatektomie
213/ 849 (25.1)
179/ 870 (20, 6) 213/ 849 (25, 1) 0, 75 (0, 61 až 0, 91)
0.75 (0.61 to 0.91)
16 Tabulka 2
Table 2
Celková míra přežití u lokálně pokročilého onemocnění podle podskupin členěných dle léčby
Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group
Úmrtí (%) u pacientů Úmrtí (%) u pacientů Poměr rizik léčených přípravkem léčených placebem (95% interval CASODEX spolehlivosti)
Deaths (%) in Deaths (%) in placebo Hazard ratio CASODEX patients patients (95% CI)
164/ 335 (49, 0) 183/ 322 (56, 8) 0, 81 (0, 66 až 1, 01)
164/ 335 (49.0) 183/ 322 (56.8) 0.81 (0.66 to 1.01) 49/ 161 (30.4) 61/ 144 (42.4) 0.65 (0.44 to 0.95)
49/ 161 (30, 4) 61/ 144 (42, 4) 0, 65 (0, 44 až 0, 95)
137/ 870 (15.7)
Radikální prostatektomie
122/ 849 (14.4)
137/ 870 (15, 7) 122/ 849 (14, 4) 1, 09 (0, 85 až 1, 39)
1.09 (0.85 to 1.39)
U pacientů s lokalizovaným onemocněním, jimž byl podáván pouze přípravek CASODEX, nebyl signifikantní rozdíl v přežití bez progrese onemocnění.
In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with
U těchto pacientů byl patrný trend k nižší míře přežití ve srovnání s pacienty dostávajícími placebo (HR = 1, 16; 95% interval spolehlivosti 0, 99 až 1, 37).
16 placebo patients (HR=1.16; 95% CI 0.99 to 1.37).
17 PŘÍLOHA IV
17 ANNEX IV
18 Příslušné vnitrostátní úřady (NCA) koordinované referenčním členským státem (RMS) zajistí, že budou držitelem rozhodnutí o registraci splněny následující podmínky:
18 National Competent Authorities (NCA), coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
- Bude provedena nová farmakoepidemiologická studie k lepšímu pochopení kardiovaskulárního
- A new pharmacoepidemiological study(ies) should be undertaken to get a better understanding of
rizika.
cardiovascular risk.
Cílem studie bude odhadnout výskyt srdečního selhání, kardiovaskulární morbidity a mortality u pacientů s karcinomem prostaty v porovnání s všeobecnou populací.
The aim of the study should be to estimate the incidence of heart failure, cardiovascular morbidity and mortality in patients with prostate cancer, compared to the general population.
- Výsledek čtvrté analýzy údajů EPC bude poskytnut referenčnímu členskému státu a příslušným
- The outcome of the 4th analysis of the EPC data should be provided to the RMS and the NCAs where
vnitrostátním úřadům v zemích, kde je bicalutamid 150 mg registrován.
bicalutamide 150 mg is authorised.
- Pro všechny MAH, jako doplněk k běžným činnostem v rámci farmakovigilance musí
- For all MAHs, in addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks
identifikovaná a potenciální rizika vyznačená pro zvýšené monitorování a následné sledování obsahovat: srdeční selhání jaterní selhání intersticiální plicní onemocnění karcinom prsu hlášení těhotenství u partnerů pacientů užívajících bicalutamid.
Heart failure Hepatic failure Interstitial lung disease Breast cancer Reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide
SEZNAM JMEN, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH ZEMÍCH
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
1 Členský stát EU/ EHP
1 Member State EU/ EEA
Box 552 2003 RN Haarlem, Nizozemsko
Box 552 2003 RN Haarlem, The Netherlands
15 U (USP) / lékovka
15 U (USP)/ vial
prášek pro přípravu injekčního roztoku
powder for solution for injection
BLEOMYCINE TEVA 15 U 15U poeder voor oplossing voor injectie
BLEOMYCINE TEVA 15U poeder voor oplossing voor injectie
(USP) / lékovka
15 U (USP)/ vial
Intramuskulární podání Subkutánní injekce Intravenózní podání Intraarteriální podání Intrapleurální podání Intraperitoneální podání Místní / Intratumorózní injekce
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
прах за инжекционен (USP) / lékovka разтвор
15 U (USP)/ vial
přípravu injekčního roztoku
powder for solution for injection
Subkutánní injekce Intravenózní podání Intraarteriální podání Intrapleurální podání Intraperitoneální podání Místní / Intratumorózní injekce
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Bleomycin Teva 15U, 15 U prášek pro přípravu (USP) / lékovka injekčního roztoku
15 U (USP)/ vial
Box 552 2003 RN Haarlem,
Box 552 2003 RN Haarlem, The Netherlands
Bleomycin “ Teva ” 15 U (USP) / lékovka
Bleomycin “ Teva”
Intramuskulární podání Subkutánní injekce Intravenózní podání Intraarteriální podání
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
2 Členský stát EU/ EHP
2
Cesta podání
Pharmaceutical Route of administration Form
Intramuskulární podání
Intramuscular injection Intravenous administration Intra-pleural injection
polvere per soluzione (USP) / lékovka iniettabile
Bleomicina TEVA, 15 U 15 U (USP)/ vial polvere per soluzione iniettabile
Bleomycin Teva Swensweg 5
Bleomycin Teva Swensweg 5 P. O.
Intramuskulární podání Subkutánní injekce
Box 552 2003 RN Haarlem, The Netherlands
3 Členský stát EU/ EHP
3
Držitel rozhodnutí o registraci
powder for solution for injection
Žadatel
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration
(Smyšlený) název
15 U (USP)/ vial
Síla
Member State EU/ EEA
Léková forma
Marketing Authorisation Holder
Cesta podání
Applicant
Obsah (koncentrace)
(Invented) Name
P. O.
Strength
injekčního roztoku
Pharmaceutical Form
Intravenózní podání Intraarteriální podání Intrapleurální podání Intraperitoneální podání Místní / Intratumorózní injekce
Route of administration Local/ Intratumoral injections
BLEOMYCINE TEVA 15 U
15 U (USP)/ vial
prášek pro
powder for solution for injection
Intramuskulární podání
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
(USP) / lékovka
BLEOMYCINE TEVA 15 U (USP)/ vial 15U poudre pour solution injectable
Subkutánní injekce Intravenózní podání Intraarteriální podání Intrapleurální podání Místní / Intratumorózní injekce
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Local/ Intratumoral injections
Bleomycine 15 U (USP), poeder voor
Box 552 2003 RN Haarlem, The Netherlands
15 U (USP) / lékovka
Bleomycine 15 U (USP), 15 U (USP)/ vial poeder voor oplossing voor injectie
prášek pro přípravu
powder for solution for injection
Intramuskulární podání Subkutánní injekce
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
oplossing voor injectie
Bleomycin Teva, Pulver 15 U (USP)/ vial og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
injekčního roztoku
powder for solution for injection
Intravenózní podání Intraarteriální podání Intrapleurální podání Intraperitoneální podání Místní / Intratumorózní injekce
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
15 U (USP) / lékovka
Bleomycin Teva 15 U (USP)/ vial
Intramuskulární podání Subkutánní injekce Intravenózní podání Intraarteriální podání Intrapleurální podání Intraperitoneální podání
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection
4 Členský stát EU/ EHP
4
Cesta podání Místní / Intratumorózní injekce
Route of administration Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Bleomycin Teva Swensweg 5 P. O.
Swensweg 5 P. O.
Portugalsko
Slovak Republic
Bleomicina Teva Swensweg 5 P. O.
Swensweg 5 P. O.
prášek pro přípravu injekčního roztoku
Bleomycin-Teva práš ok na injekč ný roztok
Bleomycin- Teva prášok 15 U
15 U (USP)/ vial
republika
Slovenia
na injekčný roztok
Bleomicin Teva 15 U (USP), praš ek za raztopino za injiciranje
Bleomicin Teva 15 U (USP), prašek za
Bleomicina Teva 15 UI polvo para solución inyectable EFG
Swensweg 5
5 ANNEX II
5 Členský stát EU/ EHP
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
6 PŘÍLOHA II
6 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Bleomycin se téměř vždy podává v kombinaci s dalšími cytostatickými léčivými přípravky a/ nebo radioterapií.
The administration of bleomycin almost always takes place in combination with other cytostatic drugs and/ or radiation therapy.
- dlaždicobuněčný karcinom hlavy a krku (SCCHN),
- Squamous cell carcinoma of Head and neck (SCCHN)
- dlaždicobuněčný karcinom vnějších genitálií: karcinom penisu, karcinom děložního hrdla,
- Squamous cell carcinoma of external genitalia: penile carcinoma, cervix carcinoma.
- Hodginův lymfom, non- hodgkinské lymfomy a jiné maligní lymfomy,
- (Non-)Hodgkin´s lymphoma and other malignant lymphomas
- karcinom varlete,
- Testis carcinoma
- intrapleurální terapie maligního pleurálního výpotku.
- Intrapleural therapy of malignant pleural effusion.
Protože posouzení poměru přínosů a rizik pro tyto indikace bylo pro původní přípravek nepříznivé a protože tyto indikace byly ze schválených indikací pro všechny přípravky s obsahem bleomycinu v Německu následně odstraněny, byly tyto indikace posuzovány jako nové indikace a namítající členský stát byl toho názoru, že předložené údaje nebyly dostačující ke schválení registrace pro navržené nové indikace.
Because the benefit/ risk assessment for these indications was negative for the originator product and because the indications were consequently deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany, the indications were regarded as new indications, and the objecting member state considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed new indications.
Mnoho studií a publikací nicméně jasně ukazuje účinnost bleomycinu.
Most of the presented data describe bleomycin as component of multi- drug chemotherapy including cisplatin and therefore the individual contribution of bleomycin cannot be unequivocally determined, however a number of studies and publications clearly indicate that bleomycin demonstrates efficacy.
K dokumentaci, která již byla poskytnuta během decentralizovaného postupu a která podporuje mírnou, ale jistou roli bleomycinu v léčbě SCCHN, bylo navíc poskytnuto množství zpráv, které podporují roli bleomycinu v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými přípravky a které prokazují jak míru uzdravení (RR) 34% při léčbě druhé linie, tak i zlepšení lokálně- regionální kontroly a přežití u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním hlavy a krku při souběžné pooperační radioterapeutické a chemoterapeutické léčbě mitomycinem C a bleomycinem.
In addition to the documentation already provided during the decentralised procedure, supporting a modest but certain role for bleomycin in the treatment of SCCHN, a number of recent reports support the role of bleomycin in conjunction with other chemotherapeutic moieties, identifying both a recovery ratio (RR) of 34% in second line treatment and the improvement of loco-regional control and survival in patients with advanced HNC through concomitant postoperative radio- and chemotherapeutical treatment with mitomycin C and bleomycin.
Co se týká indikace při epidermoidním karcinomu vnějších genitálií, výbor CHMP konstatoval, že bleomycin je v současné době používán u nádorů děložního čípku, a bylo odsouhlaseno, že ačkoliv klinická účinnost v této indikaci je malá, stejně jako u nádorů penisu, několik aktuálních studií ukázalo význam bleomycinu v těchto indikacích.
Regarding the indication in Epidermoid carcinoma of external genitalia, the CHMP noted that bleomycin is currently still in use in cervical cancer, and it was agreed that although the clinical efficacy is modest in
8 klinicky významného alternativního léčebného schématu pro cisplatinu u pacientek s rekurentním nádorovým onemocněním děložního čípku.
7 this indication, as well as in penile cancer, several recent trials have illustrated the significance of bleomycin in these indications.
Přestože míra reakce na léčbu je obecně vyšší u schémat, která obsahují bleomycin, připouští se samozřejmě také jeho přidaná toxicita.
The combination of bleomycin, vindesine, mitomycin C and cisplatin in patients with recurrent and/ or metastatic squamous cell carcinoma of the cervix was recently shown to be of benefit with regards to survival and a phase II study showed bleomycin to be part of a clinically relevant alternative treatment regimen for cisplatin, in patients with recurrent cervical cancer.
Navíc se také uznává, že je obtížné posoudit účinnost samotného bleomycinu, když je výsledků dosaženo pomocí kombinované léčby.
Although response rates are in general higher with bleomycin containing regimens, the added toxicity is readily acknowledged.
Celková příznivá účinnost schémat, která obsahují bleomycin, však tuto indikaci pro bleomycin podporuje.
Furthermore the difficulty to assess the sole efficacy of bleomycin when results are obtained with combination regimens is recognized, however the overall favourable efficacy of bleomycin containing regimen supports the indication for bleomycin.
Proto výbor CHMP považuje bleomycin navzdory zjevné toxicitě a mírné účinnosti za cennou léčebnou možnost při systémové léčbě, je- li pro tyto indikace považován za nezbytný.
Therefore, despite overt toxicity and modest efficacy, the CHMP considered that bleomycin is a valuable treatment option for systemic treatment, if deemed necessary for these indications.
Výbor CHMP také konstatoval, že bleomycin se stále používá a je také zmiňován v současných doporučených postupech léčby v Evropě a Severní Americe, jako v případě SCCHN:
The CHMP also noted that bleomycin is still in use and also mentioned in current treatment guidelines in Europe and North America, such as the SCCHN:
Praktické doporučené postupy v onkologii- v. 2. 2008 (HCCN, USA), lékopis CCO (Cancor Care Ontario) revidovaný v letech 2006/ 2007 a Doporučené postupy při nádorech penisu (březen 2004) Evropské urologické asociace.
Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), the CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revised 2006/ 2007, and the Guidelines on penile cancer (March 2004) of the European Association of Urology.
Výbor CHMP tedy dospěl k názoru, že tato účinnost převažuje nad toxicitou přípravku a že poměr přínosů a rizik je příznivý.
In conclusion, the CHMP considered that this efficacy outweighs the toxicity of the product, and that the benefit/ risk balance is positive.
Bleomycin je určen k léčbě:
Bleomycin is intended for the treatment of:
- dlaždicobuněčného karcinomu (SCC) hlavy a krku, vnějších genitálií a děložního čípku,
- Squamous cell carcinoma (SCC) of the head and neck, external genitalia and cervix.
- Hodgkinova lymfomu,
- Hodgkin’ s lymphoma.
- středně a vysoce maligních non- hodgkinských lymfomů u dospělých,
- Non-Hodgkin’ s lymphoma of intermediate and high malignancy in adults.
- karcinomu varlat (seminomu a non- seminomů),
- Testis carcinoma (seminoma and non-seminoma).
- k intrapleurální terapii maligního pleurálního výpotku.
- Intrapleural therapy of malignant pleural effusion.
9 ZDŮVODNĚNÍ STANOVISKA
8 GROUNDS FOR OPINION
- uznávaná účinnost bleomycinu převažuje nad pozorovanými riziky jeho toxicity,
- the observed toxicity risks are outweighed by the established efficacy of bleomycin,
- účinnost bleomycinu lze považovat za prokázanou v publikované literatuře a současných léčebných
- the efficacy of bleomycin can be considered as established through published literature and current
doporučených postupech v Evropě a Severní Americe,
treatment guidelines in Europe and North America
- a s ohledem na současné léčebné užívání bleomycinu,
- and taking into account the current therapeutic use of bleomycin,
výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Bleomycin Pharmachemie a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for Bleomycin Pharmachemie and associated names (see Annex I).
Finální verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
10 PŘÍLOHA III
10 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
11 Platný Souhrn informací o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou finální verze, k nimž se dospělo v rámci projednávání v Koordinační skupině.
11
Londýn 17. března 2009 Dok. č.
Ref.
EMEA/ 189559/ 2009 EMEA/ H/ A- 29/ 1096
EMEA/ CHMP/ 191900/ 2009 EMEA/ H/ A-29/ 1096
Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Bleomycin, prášek pro přípravu injekčního roztoku, 15 j. / lahvička, výrobce Pharmachemie BV
Questions and answers on the referral for Bleomycin, powder for solution for injection, 15 U/ Vial, from Pharmachemie BV
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila posuzovací řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie týkající se registrace léčivého přípravku Bleomycin injekční roztok výrobce Pharmachemie BV.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Bleomycin injection, from Pharmachemie BV.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Bleomycin injekční roztok výrobce Pharmachemie BV převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno v členských státech Evropské unie a Evropského hospodářského prostoru.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the Member States of the European Union and the European Economic Area.
Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 291.
The review was carried out under an ‘ Article 29’ referral1 procedure.
Společnost Pharmachemie BV předložila žádost o registraci pro přípravek Bleomycin prášek pro přípravu injekčního roztoku 15 j. / lahvička decentralizovaným postupem dne 10. července 2007, ve kterém bylo Nizozemsko referenčním státem.
Pharmachemie BV submitted a Marketing Authorisation Application for Bleomycin powder for solution for injection 15 U/ vial in the decentralised procedure on 10 July 2007, the Netherlands acting as the reference member state.
Základem předložení záležitosti k posouzení byla skutečnost, že Německo nemohlo uznat některé protinádorové indikace, protože tyto indikace nebyly v Německu pro bleomycin uznány jako přijatelné. Indikace při nádoru hlavy a krku a při epidermoidním karcinomu vnějších genitálií, jako je nádor penisu nebo děložního čípku, byly v Německu ze schválených indikací pro přípravky s obsahem bleomycinu odstraněny, protože poměr přínosů a rizik bleomycinu pro tyto indikace byl posouzen jako nepříznivý.
The grounds for the referral were that Germany was not in a position to accept some of the anti-cancer indications because they were not recognised as acceptable for bleomycin in the country.
Německo bylo toho názoru, že předložené údaje nebyly dostačující k udělení rozhodnutí o registraci pro navržené indikace.
The indications ‘ head and neck carcinoma’ and ‘ epidermoid carcinoma of external genitalia such as penile carcinoma, or cervix’ had been deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany because the balance of benefit/ risk for bleomycin in these indications was considered negative.
Referenční členský stát a další dotčené členské státy se vyslovily ve prospěch zachování těchto indikací.
Germany considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed indications.