natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* Výsledky studie C04- 002 se vztahují ke srovnání stavu před zahájením léčby a po jejím ukončení.
* Results from study C04-002 refer to pre- versus post-treatment comparisons.
Ze 195 pacientů, kteří se zapojili do studií C04- 001, C04- 002 a do dalších úvodních studií, byli do dlouhodobé pokračovací studie (E05- 001) zařazeni pacienti s PNH léčeni přípravkem Soliris.
8 From the 195 patients that originated in C04-001, C04-002 and other initial studies, Soliris-treated PNH patients were enrolled in a long term extension study (E05-001).
Farmakokinetika a metabolizmus léku:
Pharmacokinetics and Drug Metabolism:
Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící jaterní, renální, plicní, nebo gastrointestinální cestu exkrece/ eliminace přípravku Soliris.
No specific studies have been performed to evaluate the hepatic, renal, lung, or gastrointestinal routes of excretion/elimination for Soliris.
Farmakokinetické parametry:
Pharmacokinetic Parameters:
Průměrná hodnota clearance byla 0, 31 ± 0, 12 ml/ h/ kg, průměrný distribuční objem byl 110, 3 ± 17, 9 ml/ kg a průměrný biologický poločas eliminace byl 11, 3 ± 3, 4 dní.
Mean clearance was 0.31 ± 0.12 ml/hr/kg, mean volume of distribution was 110.3 ± 17.9 ml/kg, and mean elimination half-live was 11.3 ± 3.4 days.
Na základě těchto údajů se odhaduje, že rovnovážného stavu je dosaženo přibližně po 49- 56 dnech.
Based on these data, the onset of steady state is predicted to be approximately 49 – 56 days..
9 Farmakodynamická aktivita přímo koreluje s koncentracemi ekulizumabu v séru a udržování nejnižších hladin v rovnovážném stavu nad hodnotou ≥ 35 mikrogramů/ ml má za následek v podstatě úplné zablokování hemolytické aktivity u většiny pacientů.
Pharmacodynamic activity correlates directly with eculizumab serum concentrations and maintenance of trough levels above ≥ 35 microgram/ml results in essentially complete blockade of haemolytic activity in the majority of patients.
Specifické skupiny pacientů:
Special Populations:
Nebyly provedeny formální studie hodnotící farmakokinetiku přípravku Soliris u specifických skupin pacientů charakterizovaných podle pohlaví, rasy, věku (pediatričtí nebo geriatričtí pacienti) nebo podle renálního nebo jaterního poškození.
Formal studies have not been conducted to evaluate the pharmacokinetics of Soliris administration in special patient populations based on gender, race, age (paediatric or geriatric), or renal or hepatic impairment.
Pokud během organogeneze došlo k expozici matky protilátkám, mezi 230 mláďaty narozenými matkám vystaveným působení vyšších hladin protilátek (přibližně čtyřnásobku doporučované maximální dávky přípravku Soliris u lidí, určené na základě přepočtu rozdílů hmotnosti) byly pozorovány dva případy dysplazie retiny a jeden případ umbilikální hernie; expozice však nezvýšila fetální ztráty nebo úmrtnost novorozených mláďat.
When maternal exposure to the antibody occurred during organogenesis, two cases of retinal dysplasia and one case of umbilical hernia were observed among 230 offspring born to mothers exposed to the higher antibody dose (approximately 4 times the
Dihydrogenfosforečnan disodný Hydrogenfosforečnan sodný Chlorid sodný Polysorbát 80 Voda na injekci
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80 Water for injections
10 Po zředění musí být léčivý přípravek ihned použit.
After dilution, the medicinal product should be used immediately.
Chemická a fyzikální stabilita však byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2°C- 8°C.
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 2 – 8 °C.
Chraňte před mrazem.
Store in a refrigerator (2°C - 8º C) Do not freeze.
30 ml koncentrátu v injekční lahvičce (sklo typ I) s uzávěrem (silikonizovaná butylová pryž), těsněním (hliník) a odskakovacím víčkem (polypropylen).
30 ml of concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl, siliconised), and a seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene),.
Přípravek Soliris by měl být podáván zdravotnickým pracovníkem.
Soliris should be administered by a health care professional.
Léčba přípravkem Soliris nesmí být zahájena bez předchozího očkování proti Neisseria meningitidis nejméně dva týdny před zahájením podávání přípravku.
Soliris therapy must not be initiated without prior vaccination against Neisseria meningitidis at least 2 weeks prior to initial administration.
Všem pacientům by měla být podána meningokoková vakcína nejméně dva týdny před podáním první dávky přípravku Soliris (viz bod 4. 4).
All patients should be administered a meningococcal vaccine at least two weeks prior to the first dose of Soliris (see section 4.4).
Rekonstituce a ředění by měly být prováděny v souladu se zásadami správné praxe, zejména pokud jde o asepsi.
Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
Doporučenou dávku přidejte do infuzního vaku.
10 Transfer the recommended dose to an infusion bag.
Nařeďte roztok přípravku Soliris na konečnou koncentraci 5 mg/ ml tak, že dávku přípravku přidáte do infuzního vaku s použitím 0, 9% chloridu sodného, 0, 45% chloridu sodného nebo 5% dextrózy ve vodě jako rozpouštědla.
Dilute Soliris to a final concentration of 5 mg/ml by addition to the infusion bag using 0.9% sodium chloride, 0.45% sodium chloride, or 5% Dextrose in water, as the diluent.
Konečný objem zředěného roztoku o koncentraci 5 mg/ ml je 120 ml pro přípravu 600mg dávek nebo 180 ml pro přípravu 900mg dávek.
The final volume of a 5 mg/ml diluted solution is 120 ml for 600 mg doses or 180 ml for 900 mg doses.
Alexion Europe SAS 54- 56 avenue Hoche 75008 Paříž FRANCIE
Alexion Europe SAS 54-56 avenue Hoche 75008 Paris FRANCE
20 Června 2007
20 June 2007
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu >
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
101 International Drive Pease International Tradeport Portsmouth, New Hampshire 03801 U. S. A.
101 International Drive Pease International Tradeport Portsmouth, New Hampshire 03801 U.S.A.
228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX United Kingdom
228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX United Kingdom
352 Knotter Drive Cheshire, Connecticut 06410 U. S. A.
352 Knotter Drive Cheshire, Connecticut 06410 U.S.A.
Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD United Kingdom
Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD United Kingdom
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (Viz Příloha I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušnými národními úřady sjednat podmínky distribučního systému a na celonárodní úrovni zavést program, který zajistí, že:
The MAH shall agree the details of a distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
• distribuce léku bude možná až po ověření písemného potvrzení, že pacient dostal účinnou meningokokovou vakcínu • před zahájením distribuce léku všichni zdravotničtí pracovníci obdrží informace o následujících klíčových problémech, týkajících se bezpečnosti:
• drug distribution will only be possible after checking that the patient has effectively received a meningococcal vaccination with a written confirmation • prior to distribution, all health care professionals are provided with information on the following key safety concerns:
o o o o
o o o o o o
bolest hlavy; reakce na infuzi; Neisseria a celková infekce; riziko vážné hemolýzy vyplývající z přerušeného podávání ekulizumabu a navrhované léčebné postupy;
Headache Infusion reaction Neisseria and general infection Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and proposed management Pregnancy and need of adequate contraception in women of childbearing potential Immunogenicity
o
13
14 o imunogenita; o poškození ledvin a jater.
o Renal and hepatic impairment.
Před uvedením na trh držitel rozhodnutí o registraci v každém členském státě sjedná zavedení systému pacientských karet.
Prior to launch, the MAH shall agree on the implementation of a patient card system in each Member State.
Kromě posouzení spokojenosti s informacemi poskytovanými o ekulizumabu bude navržený dotazník zjišťovat další metody k posouzení účinnosti programu pro minimalizaci rizik (např. průzkumy sledující správné provádění vakcinace).
In addition to the assessment of the satisfaction of eculizumab information provided, the proposed questionnaire will investigate other methods for assessing the effectiveness of the risk minimisation program (e.g. surveys to follow compliance to vaccination).
Před uvedením přípravku na trh a dále po celou dobu jeho používání musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit připravenost a funkčnost systému farmakovigilance.
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provádění studií a dalších aktivit v oblasti farmakovigilance, které jsou specifikovány v plánu farmakovigilance.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
15 PŘÍLOHA III
15 A.LABELLING
OZNAČENÍ NA OBALU
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING Carton Label
Soliris 300 mg, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Eculizumabum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab
Jedna 30ml injekční lahvička obsahuje 300 mg ekulizumabu (10 mg/ ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 30 ml contains 300 mg of eculizumab (10mg/ml)
Ekulizumab je humanizovaná monoklonální IgG2/ 4κ protilátka, kterou na principu technologie rekombinantní DNA produkuje buněčná linie NS0.
Eculizumab is a humanised monoclonal IgG2/4 k antibody produced in NS0 cell line by recombinant DNA technology.
Po zředění je konečná koncentrace infuzního roztoku 5 mg/ ml.
After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5 mg/ml.
Chlorid sodný, hydrogenfosforečnan disodný, dihydrogenfosforečnan sodný, polysorbát 80, voda na injekci.
LIST OF EXCIPIENTS Sodium as chloride, phosphate dibasic, phosphate monobasic, polysorbate 80 and water for injections.
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 1 x 30 ml (10 mg/ ml)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 x 30 ml (10 mg/ml)
ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
Použitelné do:
EXPIRY DATE EXP:
Po zředění musí být léčivý přípravek použit v průběhu 24 hodin.
After dilution, the medicinal product should be used immediately within 24 hours.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).
Do not Freeze.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Alexion Europe SAS 54- 56 Avenue Hoche 75008 PAŘÍŽ Francie
Alexion Europe SAS 54-56 Avenue Hoche 75008 PARIS France
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ ČÍSLA
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/393/001
ČÍSLO ŠARŽE
BATCH NUMBER LOT:
19 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Soliris 300 mg, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Eculizumabum Intravenózní podání
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab For intravenous use
Před použitím naředit.
METHOD OF ADMINISTRATION To be diluted before use.
ČÍSLO ŠARŽE
BATCH NUMBER LOT
Soliris 300 mg, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Eculizumabum
Soliris 300 mg, concentrate for solution for infusion Eculizumab
- Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist
Co je přípravek Soliris a k čemu se používá 2.
What Soliris is and what it is used for 2.
4.
Before you use Soliris 3.
Možné nežádoucí účinky.
How to use Soliris 4.
5 Jak přípravek Soliris uchovávat.
Possible side effects 5.
6.
How to store Soliris 6.
CO JE PŘÍPRAVEK SOLIRIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT SOLIRIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Léčivou látkou přípravku Soliris je ekulizumab, který patří do skupiny léčiv nazývaných monoklonální protilátky.
The active substance of Soliris is eculizumab and it belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.
Ekulizumab se v těle váže na specifický protein, který způsobuje zánět, a blokuje ho.
Eculizumab binds to and inhibits a specific protein in the body that causes inflammation.
Přípravek Soliris se používá k léčbě pacientů trpících určitým typem onemocnění postihujícím krevní systém s názvem paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH).
Soliris is used for the treatment of patients with a certain type of disease affecting the blood system called Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH).
K dispozici jsou pouze zkušenosti s léčbou tímto přípravkem u pacientů, kteří mají v anamnéze příjem transfuzí.
There is only experience in the treatment of patients with previous history of transfusions.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SOLIRIS POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE SOLIRIS
Nepoužívejte přípravek Soliris
Do not use Soliris
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na ekulizumab, bílkoviny získané z myších produktů,
- if you are allergic (hypersensitive) to eculizumab, proteins derived from mouse products, have
nebo jestliže jste měli alergickou reakci na jiné monoklonální protilátky, nebo na kteroukoli další složku přípravku Soliris (viz bod 6, Co přípravek Soliris obsahuje);
(See Section 6, What Soliris contains).
- jestliže jste nebyl/ a očkován/ a proti meningokokové infekci;
- If you have not been vaccinated against meningitis infection.
- jestliže máte meningokokovou infekci;
- If you have a meningitis infection.
- jestliže trpíte onemocněním, které ovlivňuje reakce vašeho imunitního systému.
- If you have a disease that alters your immune system.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Soliris je zapotřebí
Take special care with Soliris
Varování týkající se meningitidy:
Meningitis alert:
Léčba přípravkem Soliris může snížit vaši přirozenou odolnost vůči infekcím, zejména vůči určitým mikroorganizmům, které způsobují meningitidu.
Soliris treatment may reduce your natural resistance to infections, especially against certain organisms that cause meningitis.
22 Než začnete užívat přípravek Soliris, poraďte se se svým lékařem a ujistěte se, že jste byl( a) minimálně dva týdny před zahájením léčby očkován( a) proti Neisseria meningitidis, mikroorganizmu způsobujícímu meningitidu, nebo že vaše poslední očkování proti meningitidě je stále platné.
Consult your doctor before you take Soliris to be sure that you receive vaccination against Neisseria meningitidis, an organism that causes meningitis, at least 2 weeks before beginning therapy, or that your current meningitis vaccination is up to date.
Měl( a) byste si rovněž uvědomit, že očkování nemusí zabránit vzniku tohoto typu infekce.
You should also be aware that vaccination may not
Příznaky meningitidy Jelikož u pacientů léčených přípravkem Soliris je důležité rychle identifikovat a zahájit léčbu určitých typů infekcí, dostanete kartu, kterou budete nosit s sebou, na níž budou uvedeny specifické počáteční příznaky.
Meningitis symptoms Because of the importance of rapidly identifying and treating certain types of infection in patients who receive Soliris, you will be provided a card to carry with you, listing specific trigger symptoms.
Tato karta se nazývá „ Bezpečnostní pacientská karta ”.
This card is named: “Patient Safety Card”..
Jestliže se u vás vyskytne jakýkoli z následujících příznaků, měl( a) byste neprodleně informovat svého lékaře:
If you experience any of the following symptoms, you should immediately inform your doctor:
- nepříjemná bolest hlavy s nevolností nebo zvracením;
- bothersome headache with nausea or vomiting
- nepříjemná bolest hlavy se ztuhnutím šíje nebo zad;
- bothersome headache with a stiff neck or back
- horečka a kožní vyrážka;
- fever and a rash
- zmatenost;
- confusion
- silná bolest svalů v kombinaci s příznaky chřipkovitého onemocnění;
- severe muscle aches combined with flu-like symptoms
Léčba meningitidy během cestování Pokud cestujete do odlehlé oblasti, kde nebudete mít možnost kontaktovat lékaře nebo kde dočasně nebudete mít možnost přístupu k lékařské péči, váš lékař vám jako preventivní opatření může předepsat antibiotikum proti Neisseria meningitidis, které si vezmete s sebou.
Treatment for meningitis while travelling If you are travelling in a remote region where you are unable to contact your doctor or in which you find yourself temporarily unable to receive medical treatment, your doctor can make arrangements to issue, as a preventive measure, a prescription for an antibiotic to counter Neisseria meningitidis that you keep with you.
Jestliže se u vás vyskytne jakýkoli z výše uvedených příznaků, měl( a) byste užít tabletu antibiotika.
If you experience any of the symptoms amongst those cited above, you should take a tablet of antibiotic.
Měl( a) byste mít na paměti, že je třeba co nejdříve navštívit lékaře, dokonce i tehdy, budete- li se po užití tablet antibiotika cítit lépe.
You should bear in mind that you should see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotic tablets.
Infekce Než začnete užívat přípravek Soliris, informujte svého lékaře, pokud trpíte jakoukoli infekcí.
Infections Inform your doctor before you take Soliris if you have any infections.
Alergické reakce Přípravek Soliris obsahuje bílkovinu a bílkoviny mohou u některých osob způsobovat alergické reakce.
Allergic reactions Soliris contains a protein and proteins can cause allergic reactions in some people.
Používání přípravku Soliris s dalšími léčivými přípravky:
Using Soliris with other medicines:
Užívání přípravku Soliris s jídlem a pitím:
Using Soliris with food and drink:
Vzájemné reakce mezi léčbou přípravkem Soliris a jídlem a pitím jsou nepravděpodobné.
Interactions between your treatment with Soliris and food or drink are unlikely.
Žena ve fertilním věku:
Woman of childbearing potential:
Žena, která může otěhotnět, by během léčby a až po dobu 5 měsíců po ukončení léčby měla používat účinnou antikoncepci.
Women who are able to get pregnant should use adequate contraception methods during treatment and up to 5 months after treatment.
Těhotenství a kojení Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Těhotenství Před zahájením léčby přípravkem Soliris informujte svého lékaře, jestliže jste těhotná nebo se chystáte otěhotnět.
Pregnancy Tell your doctor before starting treatment with Soliris if you are pregnant or plan to become pregnant..
Užívání přípravku Soliris se v těhotenství nedoporučuje.
Soliris is not recommended during pregnancy.
23 Kojení Přípravek Soliris se může prostřednictvím mateřského mléka dostat do těla vašeho dítěte.
Breast-feeding Soliris may pass through your breast milk to your baby.
Účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly zkoumány.
22 The effects on the ability to drive and to use machines have not been studied.
Podobně jako u všech léků byste se měl( a) poradit se svým lékařem.
As with all medicines, you should ask for advice from your doctor.
Starší osoby Neexistují žádné důkazy, na základě kterých by bylo možné se domnívat, že při léčbě starších osob (nad 65 let) jsou nutná zvláštní opatření, ačkoli zkušenosti s podáváním přípravku Soliris u této skupiny pacientů jsou dosud omezené.
Elderly people There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people (65 years and over) are treated – although experience is still limited.
Děti a dospívající Přípravek Soliris nebyl podáván pacientům mladším 18 let.
Children and adolescents Soliris has not been administered to patients less than 18 years of age.
Důležité informace o některých složkách přípravku Soliris Tento léčivý přípravek obsahuje 5, 00 mmol sodíku na jednu dávku (jednu injekční lahvičku).
Important information about some of the ingredients of Soliris This medicinal product contains 5.00 mmol sodium per dose (1 vial).
JAK SE PŘÍPRAVEK SOLIRIS POUŽÍVÁ
HOW TO USE SOLIRIS
Před zahájením léčby vám váš lékař vysvětlí důležitost:
Prior to beginning treatment, your doctor will discuss with you the importance of:
- aplikace vakcíny proti meningitidě,
- Receiving a vaccine against meningitis,
- důkladného seznámení se s příznaky, které doprovázejí infekce a
- Becoming knowledgeable about symptoms associated with infections, and
- pečlivého sledování pacienta lékařem po každém přerušení léčby přípravkem Soliris.
- Being carefully monitored by your doctor following any discontinuation of Soliris treatment.
Pokyny pro správné použití Léčba vám bude poskytována vaším lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem formou infuze přípravku Soliris, který je z injekční lahvičky naředěn do infuzního vaku, z něhož prostřednictvím hadičky kape přímo do jedné z vašich žil.
Instructions for proper use The treatment will be given by your doctor or other health care provider by infusing a dilution of the Soliris vial from a drip bag through a tube directly into one of your veins.
Doporučuje se, aby začátek léčby, nazývaný úvodní fáze, trval 5 týdnů, po nichž následuje udržovací fáze:
It is recommended that the beginning of your treatments, called the initial phase, will extend over 5 weeks, followed by a maintenance phase:
Úvodní fáze: • Během prvních čtyř týdnů vám váš lékař podá jednou týdně intravenózní infuzi naředěného přípravku Soliris.
Initial Phase: • Every week for the first four weeks, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris.
Každá infuze bude obsahovat dávku 600 mg (2 injekční lahvičky s obsahem 30 ml) a bude trvat přibližně 30 minut. • V pátém týdnu vám váš lékař podá intravenózní infuzi naředěného přípravku Soliris v dávce 900 mg (3 injekční lahvičky s obsahem 30 ml) během 30 minut.
Each infusion will consist of a dose of 600 mg (2 vials of 30 ml) and will take approximately 30 minutes. • In the fifth week your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris at a dose of 900 mg (3 vials of 30 ml) over a 30 minute period.
Udržovací fáze: • Po uplynutí pátého týdne vám váš lékař bude jednou za dva týdny podávat 900 mg naředěného přípravku Soliris jako dlouhodobou léčbu.
Maintenance Phase: • After the fifth week, your doctor will administer 900 mg of diluted Soliris every two weeks as a long-term treatment.
Po podání každé infuze budete sledován( a) po dobu přibližně jedné hodiny.
Following each infusion, you will be monitored for about one hour.
Měl( a) byste pečlivě dodržovat pokyny svého lékaře.
Your doctor’s instructions should be carefully observed.
Jestliže vám bylo podáno více přípravku Soliris, než jste měl( a) dostat Jestliže máte podezření, že vám byla náhodně podána vyšší dávka přípravku Soliris, než máte předepsáno, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
If you receive more Soliris than you should If you suspect that you have been accidentally administered a higher dose of Soliris than prescribed, please contact your doctor for advice.
24 Jestliže jste se zapomněl( a) dostavit do zdravotnického zařízení k aplikaci přípravku Soliris Jestliže jste se zapomněl( a) dostavit do zdravotnického zařízení, kontaktujte, prosím, neprodleně svého lékaře a přečtěte si další bod „ Jestliže jste přestal( a) používat přípravek Soliris ”.
If you forget an appointment to receive Soliris If you forget an appointment, please contact your doctor immediately for advice and see section below “If you stop using Soliris”