natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6. března 2003
4 March 2003
6. března 2008
4March 2008
EU/ 1/ 03/ 249/ 001 EU/ 1/ 03/ 249/ 002 EU/ 1/ 03/ 249/ 003 EU/ 1/ 03/ 249/ 004
EU/ 1/ 03/ 249/ 001 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 002 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 003 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 004 12 Tablets
EU/ 1/ 03/ 249/ 005 EU/ 1/ 03/ 249/ 006 EU/ 1/ 03/ 249/ 007 EU/ 1/ 03/ 249/ 008
EU/ 1/ 03/ 249/ 005 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 006 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 007 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 008 12 Tablets
VIVANZA 10 mg potahované tablety vardenafilum
Vivanza 10 mg film-coated tablets vardenafil
EU/ 1/ 03/ 249/ 009 EU/ 1/ 03/ 249/ 010 EU/ 1/ 03/ 249/ 011 EU/ 1/ 03/ 249/ 012
EU/ 1/ 03/ 249/ 009 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 010 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 011 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 012 12 Tablets
INFORMACE PRO POUŽITÍ
INFORMATION FOR THE USER
Vivanza 5 mg potahované tablety Vardenafilum
Vivanza 5 mg film-coated tablets Vardenafil
V této příbalové informaci naleznete 1.
1.
Co je Vivanza a k čemu se používá 2.
What Vivanza is and what it is used for 2.
Jak se Vivanza užívá 4.
Before you take Vivanza 3.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak uchovávat přípravek Vivanza 6.
How to take Vivanza 4.
Další informace
Possible side effects 5 How to store Vivanza 6 Further information
CO JE VIVANZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT VIVANZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Vivanza patří do skupiny léčiv používaných k léčbě potíží s dosažením nebo udržením erekce (erektilní dysfunkce).
Vivanza belongs to a group of medicines which are used to treat difficulties in getting or keeping an erection (erectile dysfunction).
Informace o poruchách erekce
There may be physical or psychological causes, or a mixture of both.
Vivanza působí pouze v případě sexuální stimulace.
How Vivanza works Vivanza will only work when you are sexually stimulated.
VIVANZA umožňuje dosažení erekce a její udržení po dostatečně dlouhou dobu k uspokojivému pohlavnímu styku.
VIVANZA allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VIVANZA UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE VIVANZA
Neužívejte přípravek Vivanza
Do not take Vivanza
- jestliže jste alergický (přecitlivělý) na vardenafil nebo na jakoukoli pomocnou látku obsaženou
See
v přípravku Vivanza.
the ingredients in section 6.
- jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující nitráty, jako např nitroglycerin k léčbě anginy
- If you are taking medicines containing nitrates, such as glycerol trinitrate for angina, or nitric
Současné užívání těchto léčiv a přípravku Vivanza může vážně ovlivnit Váš krevní tlak.
Taking these medicines with Vivanza could seriously affect your blood pressure.
52
52 Take special care with Vivanza If you have heart trouble.
Pokud zaznamenáte náhlézhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek VIVANZA a okamžitě vyhledejte lékaře.
These include sickle cell disease, multiple myeloma and leukaemia If you have stomach ulcers (also called gastric or peptic ulcers) If you have a bleeding disorder (such as haemophilia) If you are using any other treatments for erection difficulties If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Vivanza and contact your doctor immediately.
Není určena pro použití u žen, dětí a mužů mladších 18 let.
Vivanza is for men of 18 years and over It is not intended for use by women, children or men under 18.
Vivanza může být obvykle bez problémů užívána s řadou léčiv.
Vivanza will usually be fine with most medicines.
Pokud užíváte tato léčiva, oznamte to svému ošetřujícímu lékaři a přípravek Vivanza neužívejte.
Talk to a doctor without taking Vivanza Medicine for the treatment of arrythmias, such as quinidine, procainamide, amiodarone or sotalol Ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
Pokud užíváte tato léčiva, oznamte to svému ošetřujícímu lékaři a přípravek Vivanza neužívejte.
Talk to a doctor without taking Vivanza Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia)
Přípravek Vivanza můžete užívat s jídlem nebo nalačno - nedoporučuje se však užívat přípravek po těžkém nebo tučném jídle, neboť tak může dojít ke zpoždění jeho účinku.
Taking Vivanza with food and drink You can take Vivanza with or without food – but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
Při užití přípravku Vivanza nepijte grapefruitovou šťávu.
Don’ t drink grapefruit juice when you use Vivanza.
Těhotenství a kojení Přípravek Vivanza není určen pro ženy.
Pregnancy and breast-feeding Vivanza is not for use by women.
U některých osob může Vivanza způsobit závratě nebo poruchy vidění.
Driving and using machines Vivanza might make some people feel dizzy or affect their vision.
Pokud pociťujete po užití přípravku Vivanza závratě nebo poruchy vidění, neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte přístroje nebo stroje.
If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Vivanza don’ t drive or operate any tools or machines.
JAK SE VIVANZA UŽÍVÁ
HOW TO TAKE VIVANZA
Vždy užívejte přípravek Vivanza přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Vivanza exactly as your doctor has told you.
Neužívejte více než 1 tabletu přípravku Vivanza denně.
Swallow one tablet with a glass of water Don’ t use Vivanza more than once a day.
Pokud máte pocit, že přípravek Vivanza působí příliš silně nebo naopak příliš slabě, řekněte to svému lékaři.
53 Tell the doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
Při užití přípravku Vivanza ve větším množství se může vyskytnout více nežádoucích účinků nebo se mohou objevit silné bolesti zad.
If you take more Vivanza than you should Men who take too much Vivanza may experience more side effects or may get severe back pain.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Vivanza nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Vivanza can cause side effects, although not everybody gets them.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 mužů užívajících přípravek Vivanza). bolest hlavy zarudnutí obličeje a krku doprovázené pocitem horka
Very common (affects more than 1 user in 10) Headache Flushing
Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 ze 100 mužů užívajících přípravek Vivanza) zažívací obtíže nevolnost (pocit na zvracení) závratě ucpaný nos nebo rýma
Common (affects 1 to 10 users in 100) Indigestion Feeling sick (nausea) Dizziness Blocked or runny nose
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 z 1000 mužů užívajících přípravek Vivanza) zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo vysoký nebo nízký krevní tlak bolest zad nebo svalů poruchy vidění zarudnutí nebo slzení očí vyrážka ospalost ovlivnění výsledků krevních testů hodnotících jaterní funkci zvýšení svalového enzymu (kreatinfosfokinázy) v krvi dušnost zrychlení srdečního tepu nebo bušení srdce krvácení z nosu
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Sensitivity of the skin to sunlight High or low blood pressure Back or muscle pain Effects on vision Bloodshot or watery eyes Rash Sleepiness Effect in results of blood tests to check liver function Increase in blood of a muscle enzyme (creatine phosphokinase) Breathlessness Fast heart beat or pounding heart Nose bleeds Facial swelling
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 z 10 000 mužů užívajících přípravek Vivanza) mdloby svalová ztuhlost zvýšení nitroočního tlaku (glaukom) dlouhotrvající nebo bolestivá erekce alergická reakce účinky na srdce (jako např. angina pectoris) pocit úzkosti otok hrdla přechodná ztráta paměti (jako např. přechodná celková amnézie) záchvaty
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Fainting Muscle stiffness Increase pressure in the eye (glaucoma) Prolonged or painful erections Allergic reaction Effects on the heart (such as angina) Anxiety Swelling inside the throat Temporary loss of memory (such as transient global amnesia) Seizure
Pacienty byly hlášeny případy částečného, náhlého, dočasného nebo trvalého snížení nebo ztráty zraku jednoho nebo obou očí.
Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
5.
54 5.
JAK PŘÍPRAVEK VIVANZA UCHOVÁVAT
HOW TO STORE VIVANZA
Přípravek Vivanza nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Do not use Vivanza after the expiry date which is stated on the carton.
Co přípravek Vivanza obsahuje
What Vivanza contains
Jak přípravek Vivanza vypadá a co obsahuje toto balení Vivanza 5 mg jsou oranžové potahované tablety s ´v´ na jedné straně a vyznačením síly (5) na straně druhé.
What Vivanza looks like and contents of the pack Vivanza 5 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (5) on the other side.
Ελλάδα ALAPIS PHARMA ΑΒΕΕ Tηλ.: +30 2130 175000
Ελλάδα ALAPIS PHARMA ΑΒΕΕ Tηλ.: +30 2130 175000
Κύπρος Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 618 75 00
Κύπρος Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 618 75 00
VIVANZA 10 mg potahované tablety Vardenafilum
Vivanza 10 mg film-coated tablets Vardenafil
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vivanza užívat 3.
How to take Vivanza 4.
Jak se Vivanza užívá 4.
Possible side effects 5.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak uchovávat přípravek Vivanza 6.
How to store Vivanza 6.
Nejméně jeden z deseti mužů mívá občas obtíže s dosažením nebo udržením erekce.
About erection difficulties At least one in ten men has trouble getting or keeping an erection at some time.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Vivanza je zapotřebí jestliže máte potíže se srdcem.
57 Take special care with Vivanza If you have heart trouble.
59 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U některých osob může Vivanza způsobit závratě nebo poruchy vidění.
Driving and using machines Vivanza might make some people feel dizzy or affect their vision.
Pokud máte pocit, že přípravek Vivanza působí příliš silně nebo naopak příliš slabě, řekněte to svému lékaři.
58 Tell the doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 mužů užívajících přípravek Vivanza) bolest hlavy zarudnutí obličeje a krku doprovázené pocitem horka
Very common (affects more than 1 user in 10) Headache Flushing
Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1až 10 ze 100 mužů užívajících přípravek Vivanza) zažívací obtíže nevolnost (pocit na zvracení) závratě ucpaný nos nebo rýma
Common (affects 1 to 10 users in 100) Indigestion Feeling sick (nausea) Dizziness Blocked or runny nose
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit uí 1 až 10 z 1000 mužů užívajících přípravek Vivanza) zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo vysoký nebo nízký krevní tlak bolest zad nebo svalů poruchy vidění zarudnutí nebo slzení očí vyrážka ospalost ovlivnění výsledků krevních testů hodnotících jaterní funkci zvýšení svalového enzymu (kreatinfosfokinázy) v krvi dušnost zrychlení srdečního tepu nebo bušení srdce
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Sensitivity of the skin to sunlight High or low blood pressure Back or muscle pain Effects on vision Bloodshot or watery eyes Rash Sleepiness Effect in results of blood tests to check liver function Increase in blood of a muscle enzyme (creatine phosphokinase) Breathlessness Fast heart beat or pounding heart Nose bleeds Facial swelling
Jak přípravek Vivanza vypadá a co obsahuje toto balení VIVANZA 10 mg jsou oranžové potahované tablety s ´v´ na jedné straně a vyznačením síly (10) na straně druhé.
What Vivanza looks like and contents of the pack Vivanza 10 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (10) on the other side.
VIVANZA 20 mg potahované tablety Vardenafilum
Vivanza 20 mg film-coated tablets Vardenafil
Nepoužívejte přípravek Vivanza
Do not take Vivanza
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Vivanza je zapotřebí jestliže máte potíže se srdcem.
62 Take special care with Vivanza If you have heart trouble.
Pokud zaznamenáte náhlézhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek Vivanza a okamžitě vyhledejte lékaře.
These include sickle cell disease, multiple myeloma and leukaemia If you have stomach ulcers (also called gastric or peptic ulcers) If you have a bleeding disorder (such as haemophilia) If you are using any other treatments for erection difficulties If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Vivanza and contact your doctor immediately.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription Vivanza will usually be fine with most medicines.
Neužívejte více než 1 tabletu přípravku Vivanza denně.
Don’ t use Vivanza more than once a day.
Pokud máte pocit, že přípravek Vivanza působí příliš silně nebo naopak příliš slabě, řekněte to svému lékaři.
63 Tell the doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Vivanza nežádoucí účinky, které se však nemusí objevit u každého.
Like all medicines, Vivanza can cause side effects, although not everybody gets them.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 z 1000 mužů užívajících přípravek Vivanza) zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo vysoký nebo nízký krevní tlak bolest zad nebo svalů poruchy vidění zarudnutí nebo slzení očí vyrážka ospalost ovlivnění výsledků krevních testů hodnotících jaterní funkci zvýšení svalového enzymu (kreatinfosfokinázy) v krvi dušnost zrychlení srdečního tepu nebo bušení srdce
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Sensitivity of the skin to sunlight High or low blood pressure Back or muscle pain Effects on vision Bloodshot or watery eyes Rash Sleepiness Effect in results of blood tests to check liver function Increase in blood of a muscle enzyme (creatine phosphokinase) Breathlessness Fast heart beat or pounding heart Nose bleeds Facial swelling
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1až 10 z 10 000 mužů užívajících přípravek Vivanza) mdloby svalová ztuhlost zvýšení nitroočního tlaku (glaukom) dlouhotrvající nebo bolestivá erekce alergická reakce účinky na srdce (jako např. angina pectoris) pocit úzkosti otok hrdla Přechodná ztráta paměti (jako např. přechodná celková amnézie) záchvaty
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Fainting Muscle stiffness Increase pressure in the eye (glaucoma) Prolonged or painful erections Allergic reaction Effects on the heart (such as angina) Anxiety Swelling inside the throat Temporary loss of memory (such as transient global amnesia) Seizure
5.
64 5.
Jak přípravek Vivanza vypadá a co obsahuje toto balení Vivanza 20 mg jsou oranžové potahované tablety s ´v´ na jedné straně a vyznačením síly (20) na straně druhé.
What Vivanza looks like and contents of the pack Vivanza 20 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (20) on the other side.
67 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
68 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371- 67312687
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371-67312687
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT ZAVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT ZAVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Členské státy se dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci na podrobnostech zavedení systému kontrolované distribuce v souladu s národními regulačními a zdravotnickými systémy a zajistí, aby byl zaveden na národní úrovni tak, aby byly všem zdravotnickým pracovníkům, kteří zamýšlejí zahájit léčbu přípravkem Volibris (a podle uvážení členského státu event. výdej přípravku) ještě před předepsáním (případně výdejem) poskytnuty následující materiály:
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that prior to prescribing (and at the discretion of the Member State, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following:
• • • • • • • • •
• • • • • • • • •
Informace o přípravku (Souhrn údajů o přípravku (SPC) a příbalová informace) Informace o přípravku Volibris určená pro zdravotnické pracovníky Kontrolní seznam před zahájením léčby určený pro lékaře Informace o studii postmarketinkového sledování Informační brožurky pro pacienty Informační brožurky pro partnery pacientek v reprodukčním věku Připomínkové karty pacienta (“ Patient reminder cards ”) Formuláře na hlášení těhotenství Formuláře na hlášení nežádoucích účinků léčivého přípravku
Product information (Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet) Healthcare professional information regarding Volibris Pre-prescription checklist for physicians Information about the post marketing surveillance study Information booklets for patients Information booklets for male partners of female patients with childbearing potential Patient reminder cards Pregnancy reporting forms Adverse drug reaction reporting forms
Informace pro zdravotnické pracovníky Informace o přípravku Volibris určená pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové informace:
Health care Professional information The healthcare professional information regarding Volibris should contain the following key elements:
Povinnosti zdravotnických pracovníků při předepisování přípravku Volibris: o Zajistit, že pacienti jsou schopni dodržovat požadavky na bezpečné užití přípravku Volibris. o Poskytování srozumitelných rad a informací pacientům. o Předání příslušných informačních brožurek a připomínkové karty pacientům. o Zvážit měsíční předepisování na 30denní léčbu, aby bylo zajištěno, že pacienti byli vyšetřeni a výsledky důležitých testů byly zhodnoceny před další preskripcí léčiva. o Vzhledem k tomu, že je databáze údajů o bezpečnosti přípravku Volibris omezená, jsou lékaři vybízeni k zařazování pacientů do studie postmarketinkového sledování. o Hlásit suspektní nežádoucí účinky a těhotenství.
Obligations of health care professionals in relation to the prescribing of Volibris: o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Volibris. o The need to provide comprehensive advice and counselling to patients. o The need to provide patients with the appropriate information booklet(s) and patient reminder card. o Should consider monthly prescription of 30 day supply to ensure that patients and key test results are reviewed prior to further prescription. o That the safety database of Volibris is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a post marketing surveillance study. o To report suspected adverse reactions and pregnancy.
Přípravek Volibris je teratogenní o Podávání přípravku Volibris je kontraindikováno v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci. o Ženy užívající přípravek Volibris musí být informovány o riziku poškození plodu. o Pokyny k identifikaci žen v reprodukčním věku a informace, jaké kroky učinit, pokud si lékař není jistý.
That Volibris is teratogenic o Volibris is contraindicated in pregnancy and in women of child bearing potential who are not using reliable contraception. o That women receiving Volibris should be advised of the risk of foetal harm. o Guidance for identifying women of child bearing potential and the actions the physician should take if unsure.
2/ 4 Pokyny týkající se žen v reprodukčním věku
2/4 F or women with childbearing potential
Vyloučení těhotenství před zahájením léčby a provádění těhotenských testů jedenkrát měsíčně.
Exclusi on of pregnancy prior to treatment initiation and monthly pregnancy testing during treatment.
Nutnost doporučit ženám (a to i ženám s amenoreou) používat v průběhu léčby a ještě jeden měsíc po ukončení léčby účinnou antikoncepci.
The need t o advise women (even if a woman has amenorrhoea) on the use of reliable contraception during treatment and for one month following permanent discontinuation of treatment.
Definice účinné antikoncepce a nutnost porady s příslušným specialistou v případě pochybností o vhodné antikoncepci pro konkrétní pacientku.
Definiti on of reliable contraception and the need to seek expert advice if unsure what is suitable for an individual patient.
Pokud žena v reprodukčním věku potřebuje změnit nebo ukončit používání antikoncepce musí informovat: − Lékaře předepisujícího antikoncepci o tom, že používá přípravek Volibris − Lékaře předepisujícího přípravek Volibris o tom, že změnila nebo přestala užívat antikoncepci.
That if a w omen of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform: − The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris − The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception.
Pacientka musí neprodleně informovat svého lékaře při podezření na možné těhotenství a v případě potvrzení těhotenství musí být zahájena alternativní léčba.
That the patient sh ould contact her doctor immediately if pregnancy is suspected and that alternative therapy should be initiated if pregnancy confirmed.
Hlásit všechny případy otěhotnění, které se objeví během léčby.
To report all cases of pregnancy occurring during therapy.
• Volibris je potenciálně hepatotoxický o Kontraindikace u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (s cirhózou nebo bez cirhózy) a u pacientů s výchozími hodnotami jaterních aminotransferáz (AST a/ nebo ALT) > 3xULN. o Hodnoty jaterních aminotransferáz (ALT a/ nebo AST) musí být posouzeny před zahájením léčby ambrisentanem. o Během léčby se doporučuje provádět monitoraci hodnot ALT a AST každý měsíc. o Přerušení léčby ambrisentanem, pokud dojde u pacienta k rozvoji přetrvávajícího, nejasného, klinicky významného zvýšení hodnot ALT a/ nebo AST nebo je- li zvýšení hodnot ALT a/ nebo AST doprovázeno známkami nebo příznaky jaterního poškození (např. žloutenka). o U pacientů bez klinických příznaků jaterního poškození nebo žloutenky může být po úpravě hodnot jaterních enzymů zváženo opětovné zahájení podávání ambrisentanu.
• That Volibris is potentially hepatotoxic o Contraindication in patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) and in patients with baseline values of hepatic aminotransferases (AST and/or ALT) > 3X ULN. o Hepatic aminotransferases (ALT and/or AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan. o During therapy, monthly monitoring of ALT and AST is recommended. o Discontinuation of ambrisentan therapy if patients develop sustained, unexplained clinically significant ALT and/or AST elevation or if ALT and/or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e.g. jaundice). o In subjects without clinical symptoms of hepatic injury or jaundice, reinitiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.