natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ale protože je tenofovir strukturálně příbuzný nukleosidovým analogům, toto riziko nemůžeme vyloučit.
However, as tenofovir is structurally related to nucleoside analogues, this risk cannot be excluded.
Počáteční příznaky (symptomatická hyperlaktátémie) zahrnují benigní problémy s trávením (nausea, zvracení, bolest břicha), nespecifická nevolnost, ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, respirační příznaky (rychlé a/ nebo hluboké dýchání) nebo neurologické příznaky (včetně svalové slabosti).
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Laktátová acidóza má vysokou úmrtnost a může být spojena s pankreatitidou, selháním jater nebo ledvin.
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure or renal failure.
Pokud se objeví příznaky symptomatické hyperlaktátémie nebo metabolické/ laktátové acidózy, progresivní hepatomegalie nebo při rychle se zvyšujících hladinách aminotransferáz, je nutné léčbu nukleosidovými analogy vysadit.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Je nutná zvýšená pozornost, jsou- li nukleosidové analogy podávány pacientům (zvláště obézním ženám) s hepatomegalií, hepatitidou nebo jinými známými faktory, které jsou rizikové pro onemocnění jater a jaterní steatózu (včetně některých léčiv a alkoholu).
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Zvláštní riziko mohou představovat pacienti, kteří zároveň trpí hepatitidou C a jsou léčeni interferonem alfa a ribavirinem.
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
6 Pacienti, u nichž hrozí zvýšené riziko, musí být pozorně sledováni.
Patients at increased risk should be followed closely.
Lipodystrofie (lipoatrofie/ lipomatóza):
Lipodystrophy (lipoatrophy/ lipomatosis):
U pacientů infikovaných HIV je kombinovaná antiretrovirová terapie spojena s redistribucí tělesného tuku (lipodystrofie).
In HIV infected patients, combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy).
Dlouhodobé důsledky tohoto jevu nejsou v současné době známy.
The long-term consequences 6 of these events are currently unknown.
Existuje hypotéza o souvislosti mezi viscerální lipomatózou a inhibitory proteázy a mezi lipoatrofií a nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors has been hypothesised.
Klinické vyšetření by mělo obsahovat hodnocení tělesných znaků redistribuce tuků.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Poruchy lipidů by měly být adekvátně klinicky řešeny (viz bod 4. 8).
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Nicméně klinické údaje z období 144 týdnů u pacientů infikovaných HIV dosud neléčených antiretrovirotiky naznačují, že riziko vzniku lipodystrofie bylo nižší, pokud byl podáván tenofovir- disoproxyl- fumarát než pokud byl podáván stavudin s lamivudinem a efavirenzem.
However, 144-week clinical data from antiretroviral-naïve HIV infected patients indicate that the risk of lipodystrophy was lower with tenofovir disoproxil fumarate than with stavudine when administered with lamivudine and efavirenz.
Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/ nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis jiroveci.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Přípravek Viread se nemá podávat s jinými léčivými přípravky obsahujícími tenofovir- disoproxyl - fumarát (Truvada nebo Atripla).
Viread should not be administered with any other medicinal products containing tenofovir disoproxil fumarate (Truvada or Atripla).
7 Přípravek Viread se také nemá podávat současně s adefovir dipivoxylem.
Viread should also not be administered concurrently with adefovir dipivoxil.
Současné podávání tenofovir- disoproxyl- fumarátu a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4. 4 a tabulka 1).
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 1).
Tenofovir je primárně eliminován ledvinami.
7 Renally eliminated medicinal products:
Současné podávání tenofovir- disoproxyl- fumarátu s léčivými přípravky, které snižují funkci ledvin nebo u kterých dochází ke kompetici o aktivní tubulární sekreci prostřednictvím transportních proteinů hOAT 1, hOAT 3 nebo MRP 4 (např. cidofovir), může proto zvyšovat sérové koncentrace tenofoviru a/ nebo současně podávaných léčivých přípravků.
Since tenofovir is primarily eliminated by the kidneys, co-administration of tenofovir disoproxil fumarate with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion via transport proteins hOAT 1, hOAT 3 or MRP 4 (e. g. cidofovir) may increase serum concentrations of tenofovir and/ or the co-administered medicinal products.
Tenofovir- disoproxyl- fumarát se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
Use of tenofovir disoproxil fumarate should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Některé příklady zahrnují aminoglykosidy, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomycin, cidofovir nebo interleukin- 2, nejsou však omezeny jen na tyto léčivé přípravky (viz bod 4. 4).
Some examples include, but are not limited to, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2 (see section 4.4).
Vzhledem k tomu, že takrolimus může ovlivňovat funkci ledvin, doporučuje se pečlivé sledování při jeho současném podávání s tenofovir- disoproxyl- fumarátem.
Given that tacrolimus can affect renal function, close monitoring is recommended when it is co-administered with tenofovir disoproxil fumarate.
Interakce mezi tenofovir- disoproxyl- fumarátem, inhibitory proteáz a jinými antiretrovirovými látkami než jsou inhibitory proteáz jsou uvedeny v Tabulce 1 níže (nárůst je označen “ ↑ ”, snížení “ ↓ ”, beze změny “ ↔ ”, dvakrát denně “ b. i. d. ” a jednou denně “ q. d. ”).
Interactions between tenofovir disoproxil fumarate and protease inhibitors and antiretroviral agents other than protease inhibitors are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “ b. i. d.”, and once daily as “ q. d.”).
Interakce mezi tenofovir- disoproxyl- fumarátem a dalšími léčivými přípravky
Interactions between tenofovir disoproxil fumarate and other medicinal products
Doporučení zahrnující
Recommendation
terapeutické oblasti
therapeutic areas
Průměrná procentuální změna AUC,
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin
(dávka v mg)
concerning
Cmax, Cmin
(dose in mg)
tenofovir- disoproxyl - fumarátem 300 mg
co-administration with tenofovir disoproxil fumarate 300 mg
ANTIINFEKTIVA Antiretrovirotika Inhibitory proteáz Atazanavir/ Ritonavir (300 q. d. / 100 q. d. / 300 q. d.)
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors Atazanavir/ Ritonavir (300 q. d. / 100 q. d. / 300 q. d.)
AUC: ↓ 25% Cmax: ↓ 28% Cmin: ↓ 26% Tenofovir:
AUC: ↓ 25% Cmax: ↓ 28% Cmin: ↓ 26% Tenofovir:
Je třeba pozorně sledovat funkci ledvin (viz bod 4. 4).
Renal function should be closely monitored (see section 4.4).
Lopinavir/ Ritonavir (400 b. i. d. / 100 b. i. d. / 300 q. d.)
Lopinavir/ Ritonavir (400 b. i. d. / 100 b. i. d. / 300 q. d.)
Lopinavir/ ritonavir:
Lopinavir/ ritonavir:
Žádné významné účinky na farmakokinetické parametry lopinaviru/ ritonaviru.
Tenofovir:
Darunavir/ Ritonavir (300/ 100 b. i. d. / 300 q. d.)
Darunavir/ Ritonavir (300/ 100 b. i. d. / 300 q. d.) NRTIs
Žádné významné účinky na farmakokinetické parametry darunaviru/ ritonaviru.
No significant effect on darunavir/ ritonavir PK parameters.
Je třeba pozorně sledovat funkci
Renal function should be closely monitored (see section 4.4).
NRTI
Didanosine
8
Co-administration of tenofovir disoproxil
ledvin (viz bod 4. 4).
Co-administration of
Didanosin
8
Současné podávání tenofovir- disoproxyl - fumarátu a didanosinu má za následek 40- 60% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu.
fumarate and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk for didanosine-related adverse events.
Současné podávání tenofovir- disoproxyl- fumarátu a didanosinu v denní dávce 400 mg bylo spojováno s výrazným snížením počtu buněk CD4, pravděpodobně z důvodu intracelulární interakce zvyšující hladinu fosforylovaného (tj. aktivního) didanosinu.
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4 cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i. e. active) didanosine.
Snížená dávka didanosinu na 250 mg podávaná současně s tenofovir- disoproxyl - fumarátem byla provázena údaji o vysoké míře virologického selhání v rámci několika testovaných kombinací na léčbu HIV- 1 infekce.
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil fumarate therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations for the treatment of HIV-1 infection.
Současné podávání tenofovir- disoproxyl - fumarátu a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4. 4).
tenofovir disoproxil fumarate and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Adefovir dipivoxyl
Adefovir dipivoxil
Tenofovir- disoproxyl - fumarát se nemá podávat současně s adefovir dipivoxylem (viz bod 4. 4).
Tenofovir disoproxil fumarate should not be administered concurrently with adefovir dipivoxil (see section 4.4).
Entecavir
Entecavir
Při současném podávání tenofovir- disoproxyl - fumarátu s entecavirem nedošlo k žádným klinicky významným farmakokinetickým interakcím.
No clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil fumarate was co-administered with entecavir.
Studie provedené s jinými léčivými přípravky:
Studies conducted with other medicinal products:
Při současném podávání tenofovir- disoproxyl- fumarátu s emtricitabinem, lamivudinem, indinavirem, efavirenzem, nelfinavirem, sachinavirem (podporovaný ritonavirem, „ boosted “), metadonem, ribavirinem, rifampicinem, takrolimem nebo hormonální antikoncepcí norgestimátem/ ethinylestradiolem nedošlo k žádným klinicky významným farmakokinetickým interakcím.
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil fumarate was co-administered with emtricitabine, lamivudine, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (ritonavir boosted), methadone, ribavirin, rifampicin, tacrolimus, or the hormonal contraceptive norgestimate/ ethinyl oestradiol.
Tenofovir- disoproxyl- fumarát se musí užívat spolu s jídlem, protože jídlo zvyšuje biologickou dostupnost tenofoviru (viz bod 5. 2).
Tenofovir disoproxil fumarate must be taken with food, as food enhances the bioavailability of tenofovir (see section 5.2).
Těhotenství K dispozici jsou pouze omezené klinické údaje o podávání tenofovir- disoproxyl- fumarátu během těhotenství.
Pregnancy For tenofovir disoproxil fumarate limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky tenofovir- disoproxyl- fumarátu na průběh těhotenství, fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of tenofovir disoproxil fumarate with respect to pregnancy, foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Tenofovir- disoproxyl- fumarát by měl být během těhotenství podáván pouze, pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko pro plod.
Tenofovir disoproxil fumarate should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Vzhledem k tomu, že nejsou známa potenciální rizika pro vývoj lidského plodu, musí být tenofovir - disoproxyl- fumarát u žen ve fertilním věku podáván souběžně s účinnou antikoncepcí.
Given that the potential risks to developing human foetuses are unknown, the use of tenofovir disoproxil fumarate in women of childbearing potential must be accompanied by the use of effective contraception.
9 Kojení Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že je tenofovir vylučován do mléka.
Lactation In animal studies it has been shown that tenofovir is excreted into milk.
Není známo, zda je tenofovir vylučován do mateřského mléka.
It is not known whether tenofovir is excreted in human milk.
Proto se doporučuje, aby matky léčené tenofovir - disoproxyl- fumarátem nekojily své děti.
Therefore, it is recommended that mothers being treated with tenofovir disoproxil fumarate do not breast-feed their infants.
Jako obecné pravidlo se doporučuje, aby ženy infikované HIV a HBV nekojily své děti, aby nedošlo k přenosu HIV a HBV na kojence.
9 As a general rule, it is recommended that HIV and HBV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV and HBV to the infant.
Pacienti by však měli být informováni o tom, že při léčbě tenofovir- disoproxyl- fumarátem byly zaznamenány stavy závratí.
However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with tenofovir disoproxil fumarate.
Hodnocení nežádoucích účinků podle údajů z klinických studií je založeno na zkušenostech ze dvou studií s 653 již léčenými pacienty, kteří dostávali tenofovir- disoproxyl- fumarát (n = 443) nebo placebo (n = 210) v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky po 24 týdnů a na zkušenostech z dvojitě zaslepené komparativní kontrolované studie, ve které 600 dosud neléčených pacientů dostávalo tenofovir- disoproxyl 245 mg (ve formě fumarátu) (n = 299) nebo stavudin (n = 301) v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem po 144 týdnů.
Assessment of adverse reactions from clinical study data is based on experience in two studies in 653 treatment-experienced patients receiving treatment with tenofovir disoproxil fumarate (n = 443) or placebo (n = 210) in combination with other antiretroviral medicinal products for 24 weeks and also in a double-blind comparative controlled study in which 600 treatment-naïve patients received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) (n = 299) or stavudine (n = 301) in combination with lamivudine and efavirenz for 144 weeks.
U přibližně jedné třetiny pacientů lze očekávat po léčení tenofovir- disoproxyl- fumarátem v kombinaci s jinými antiretrovirovými látkami nežádoucí účinky.
Approximately one third of patients can be expected to experience adverse reactions following treatment with tenofovir disoproxil fumarate in combination with other antiretroviral agents.
Nežádoucí účinky, u kterých vzniklo podezření (i pouhá možnost), že souvisí s danou léčbou, jsou uvedeny dále v rozdělení podle orgánových systémů a absolutní četnosti.
The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/ 10) nebo časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10) or common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Viz také Postmarketinkové zkušenosti uvedené níže.
See also Post-marketing experience below.
Velmi časté: hypofosfatémie
Very common: hypophosphataemia
Velmi časté: závratě
Very common: dizziness
Velmi časté: průjem, zvracení, nausea Časté: flatulence
Very common: diarrhoea, vomiting, nausea Common: flatulence
Pro gastrointestinální potíže přerušilo léčbu přibližně 1% pacientů léčených tenofovir- disoproxyl - fumarátem.
Approximately 1% of tenofovir disoproxil fumarate-treated patients discontinued treatment due to the gastrointestinal events.
Kombinovaná antiretrovirová terapie je spojena s redistribucí tělesného tuku (lipodystrofie) u HIV pacientů, včetně úbytku periferního a obličejového podkožního tuku, zvýšeným množstvím nitrobřišního a viscerálního tuku, hypertrofie prsů a kumulace tuku v zadní části krku (býčí šíje).
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
V kontrolované klinické studii trvající 144 týdnů u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky, která srovnávala tenofovir- disoproxyl- fumarát se stavudinem v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem, měli pacienti, kteří dostávali tenofovir- disoproxyl, významně nižší výskyt lipodystrofie ve srovnání s pacienty, kteří dostávali stavudin.
In a 144-week controlled clinical study in antiretroviral-naïve patients that compared tenofovir disoproxil fumarate with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz, patients who received tenofovir disoproxil had a significantly lower incidence of lipodystrophy compared with patients who received stavudine.
Skupina s tenofovir- disoproxyl- fumarátem měla rovněž významně
The tenofovir disoproxil fumarate arm also had significantly smaller mean increases in fasting triglycerides and total cholesterol than the comparator arm.
Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
10 Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Hodnocení nežádoucích účinků podle údajů z klinických studií je založeno na zkušenostech ze dvou dvojitě zaslepených komparativních kontrolovaných studií, ve kterých bylo po dobu 48 týdnů léčeno 641 pacientů s chronickou hepatitidou B a kompenzovaným onemocněním jater tenofovir- disoproxylem 245 mg (ve formě fumarátu) denně (n = 426) nebo adefovir- dipivoxylem 10 mg denně (n = 215).
Assessment of adverse reactions from clinical study data is based on experience in two double-blind comparative controlled studies in which 641 patients with chronic hepatitis B and compensated liver disease received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) daily (n = 426) or adefovir dipivoxil 10 mg daily (n = 215) for 48 weeks.
Četnosti jsou definovány jako časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Frequencies are defined as common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Časté: průjem, zvracení, bolest břicha, nausea, břišní distenze, flatulence
Common: diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea, abdominal distension, flatulence
Časté: zvýšená hladina ALT
ALT increase
Exacerbace během léčby:
Exacerbations during treatment:
Ve studiích s pacienty dosud neléčenými nukleosidy se vyskytlo během léčby zvýšení ALT o > 10 násobek ULN (horní hranice normy, Upper Limit of Normal) a o > 2 násobek výchozí hodnoty u 2, 6% pacientů léčených tenofovir- disoproxyl- fumarátem oproti 1, 9% pacientů léčených adefovir- dipivoxylem.
In studies with nucleoside-naïve patients, on-treatment ALT elevations > 10 times ULN (upper limit of normal) and > 2 times baseline occurred in 2.6% of tenofovir disoproxil fumarate-treated patients versus 1.9% of adefovir dipivoxil-treated patients.
Ve většině případů to bylo spojeno se snížením virové zátěže o ≥ 2 log10 kopií/ ml, které předcházelo nebo které provázelo zvýšení ALT.
Among tenofovir disoproxil fumarate-treated patients, on-treatment ALT elevations had a median time to onset of 8 weeks, resolved with continued treatment, and, in a majority of cases, were associated with a ≥ 2 log10 copies/ ml reduction in viral load that preceded or coincided with the ALT elevation.
Během léčby se doporučuje pravidelné sledování funkce jater.
Periodic monitoring of hepatic function is recommended during treatment.
Postmarketinkové zkušenosti:
Post-marketing experience:
Kromě hlášených nežádoucích účinků z klinických studií byly během postmarketinkového sledování bezpečnosti tenofovir- disoproxyl- fumarátu také identifikovány následující možné nežádoucí účinky.
In addition to adverse reaction reports from clinical studies the following possible adverse reactions have also been identified during post-marketing safety surveillance of tenofovir disoproxil fumarate.
Četnosti jsou definovány jako vzácné (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000) nebo velmi vzácné (< 1/ 10 000), včetně jednotlivých hlášených případů.
Frequencies are defined as rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) or very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Tyto případy byly hlášeny dobrovolně z populace neznámé velikosti, a proto nelze vždy provést odhady četnosti.
Because these events have been reported voluntarily from a population of unknown size, estimates of frequency cannot always be made.
Vzácné: laktátová acidóza Četnost není známá: hypokalémie
Rare: lactic acidosis Not known: hypokalaemia
Vzácné: pankreatitida
Rare: pancreatitis
11 Poruchy jater a žlučových cest:
Hepatobiliary disorders:
Vzácné: zvýšení transamináz Velmi vzácné: hepatitida Četnost není známá: jaterní steatóza
Rare: increased transaminases Very rare: hepatitis Not known: hepatic steatosis
Vzácné: exantém
Rare: rash
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
11 Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Četnost není známá: rabdomyolýza, osteomalácie (projevující se jako bolest kostí a občas přispívající ke zlomeninám), svalová slabost, myopatie
Not known: rhabdomyolysis, osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures), muscular weakness, myopathy
Vzácné: akutní selhání ledvin, selhání ledvin, proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu), zvýšená hladina kreatininu Velmi vzácné: akutní tubulární nekróza Četnost není známá: nefritida (včetně akutní intersticiální nefritidy), nefrogenní diabetes insipidus
Rare: acute renal failure, renal failure, proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome), increased creatinine Very rare: acute tubular necrosis Not known: nephritis (including acute interstitial nephritis), nephrogenic diabetes insipidus
Velmi vzácné: astenie
Very rare: asthenia
Následující nežádoucí účinky uváděné výše pod jednotlivými nadpisy orgánových systémů se mohou objevit jako důsledek proximální renální tubulopatie: rabdomyolýza, osteomalácie (projevující se jako bolest kostí a občas přispívající ke zlomeninám), hypokalémie, svalová slabost, myopatie a hypofosfatémie.
The following adverse reactions, listed under the body system headings above, may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy: rhabdomyolysis, osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures), hypokalaemia, muscular weakness, myopathy and hypophosphataemia.
Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity (viz body 4. 8 a 5. 3) a v případě potřeby zahájena standardní podpůrná léčba.
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see sections 4.8 and 5.3), and standard supportive treatment applied as necessary.
Tenofovir může být odstraněn hemodialýzou; střední clearance tenofoviru hemodialýzou je 134 ml/ min.
Tenofovir can be removed by haemodialysis; the median haemodialysis clearance of tenofovir is 134 ml/ min.
Eliminace tenofoviru peritoneální dialýzou nebyla studována.
The elimination of tenofovir by peritoneal dialysis has not been studied.
Tenofovir- disoproxyl- fumarát je fumarátová sůl proléčiva tenofovir - disoproxylu.
Tenofovir disoproxil fumarate is the fumarate salt of the prodrug tenofovir disoproxil.