natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů užívajících Renagel byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
The following side effects have been reported in patients taking Renagel:
Velmi časté (pravděpodobně k nim dojde u více než 1 z 10 pacientů): nevolnost, zvracení.
Very common (likely to occur in more than 1 in 10 patients): nausea, vomiting.
Časté (pravděpodobně k nim dojde u méně než 1 z 10 pacientů a více než 1 ze 100 pacientů): průjem, trávicí potíže, bolesti břicha, zácpa, nadýmání.
Common (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients and more than 1 in 100 patients): diarrhoea, indigestion, abdominal pain, constipation, flatulence Very rare (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients): intestinal obstruction.
Většina z těchto případů je obvykle pozorována u pacientů s chronickým selháváním ledvin a nemusí být nutně způsobena Renagelem.
Most of these events are also commonly observed in patients with chronic kidney disease and are not necessarily due to Renagel.
Jelikož zácpa může být ve velmi vzácných případech příznakem, který předchází střevní neprůchodnost, informujte o tom prosím svého lékaře či lékárníka.
Since constipation may be a preceding symptom in very rare cases of intestinal obstruction, please inform your doctor or pharmacist.
JAK RENAGEL UCHOVÁVAT
HOW TO STORE RENAGEL
Neužívejte Renagel po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku obalu za písmeny „ Použitelné do “.
Do not use Renagel after the expiry date stated on the labelling after the letters “ EXP”.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
47 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Co Renagel obsahuje
What Renagel contains
- Léčivou látkou je sevelamerum.
- The active substance is selevamer.
- Pomocnými látkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý a kyselina stearová.
- The other ingredients are silica colloidal anhydrous and stearic acid.
Potahová vrstva
The tablet coating contains
tablety obsahuje: hypromelosu, diacetomonoacylglycerol.
hypromellose and diacetylated monoglycerides.
Inkoust na potisk obsahuje: černý oxid železitý (E 172), hypromelosu a propylenglykol.
The printing ink contains iron oxide black (E172), hypromellose and propylene glycol.
Jak Renagel vypadá a co obsahuje toto balení.
What Renagel looks like and contents of the pack
Tablety Renagel jsou téměř bílé oválné potahované tablety s vyraženým kódem Renagel 400 na jedné straně.
Renagel tablets are film coated, off white, oval tablets with Renagel 400 imprinted on one side.
Tablety jsou baleny v HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním PP uzávěrem a s indukčním těsněním.
The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene cap and an induction seal.
1 x 360 tablet 2 x 360 tablet 3 x 360 tablet
1 x 360 tablets 2 x 360 tablets 3 x 360 tablets
Držitel rozhodnutí o autorizaci:
Marketing authorisation holder:
12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB Velká Británie
Genzyme Ltd 12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB United Kingdom
IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Irsko
IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Ireland
48 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
48 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
Renagel 800 mg – potahované tablety sevelamerum
Renagel 800 mg film-coated tablets sevelamer
Renagel také váže žlučové kyseliny a tím vám snižuje hladiny LDL („ špatného “) cholesterolu v krvi.
Renagel also binds bile acids and so reduces the levels of LDL (‘ bad’) cholesterol in your blood.
50 • potíže s polykáním • problémy s motilitou (pohyby) ve vašem žaludku a střev • retence žaludečního obsahu • aktivní zánět střev • podstoupili jste závažnou operaci žaludku nebo střev
If any of the following applies to you, please consult your doctor before taking Renagel: • you are not on dialysis • swallowing problems • problems with motility (movement) in your stomach and bowel • retention of stomach contents • active inflammation of the bowel • have undergone major surgery on your stomach or bowel.
Renagel neobsahuje vápník a proto vám váš lékař může navíc předepsat k užívání tablety vápníku.
Since Renagel does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets. • have a low amount of vitamin D in your blood.
Zvláštní upozornění pro pacienty na peritoneální dialýze V souvislosti s peritoneální dialýzou může u vás dojít ke vzniku peritonitidy (infekce vaší abdominální tekutiny.
Special note for patients on peritoneal dialysis You may develop peritonitis (infection of your abdominal fluid) associated with your peritoneal dialysis.
51 3.
51 Driving and using machines Renagel is unlikely to affect your ability to drive or to operate machines.
Doporučená počáteční dávka Renagelu u dospělých pacientů a starších osob (> 65 let) je jedna nebo dvě tablety při jídle 3krát denně.
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (> 65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
Váš lékař/ lékařka vám bude pravidelně kontrolovat hladiny fosfátů v krvi a může vám v případě potřeby upravit dávkování Renagelu (1 - 5 tablet po 800 mg na jídlo), aby bylo možné dosáhnout přiměřené hladiny fosfátů.
Your doctor will check the levels of phosphate in your blood periodically and he/ she may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Časté (pravděpodobně k nim dojde u méně než 1 z 10 pacientů a více než 1 ze 100 pacientů): průjem, trávicí potíže, bolesti břicha, zácpa, nadýmání.
Very common (likely to occur in more than 1 in 10 patients): nausea, vomiting Common (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients and more than 1 in 100 patients): diarrhoea, indigestion, abdominal pain, constipation, flatulence.
Velmi vzácné (pravděpodobně k nim dojde u méně než 1 z 10000 pacientů): střevní neprůchodnost.
Very rare (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients): intestinal obstruction.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
52 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Tablety Renagel jsou téměř bílé oválné potahované tablety s vyraženým kódem Renagel 800 na jedné straně.
Renagel tablets are film coated, off white, oval tablets with Renagel 800 imprinted on one side.
6 x 30 tablet 1 x 100 tablet 1 x 180 tablet 2 x 180 tablet 3 x 180 tablet
6 x 30 tablets 1 x 100 tablets 1x 180 tablets 2 x 180 tablets 3 x 180 tablets
Výrobce odpovědný za propouštění výrobku:
Manufacturing authorisation holders responsible for batch release:
12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB Velká Británie
12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB United Kingdom
53 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
53 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
Replagal je roztok s obsahem účinné látky agalsidasum alfa, který je určený k infuzi do lidského těla.
Replagal is a solution for infusion into the body containing the active substance agalsidase alfa.
Na co se přípravek Replagal používá?
What is Replagal used for?
Přípravek Replagal je určen k léčbě pacientů, kteří trpí Fabryho chorobou, což je vzácné dědičné onemocnění.
Replagal is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
Pacienti s Fabryho chorobou nemají dostatek enzymu alfa- galaktosidázy A.
Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme, alpha-galactosidase A.
Tento enzym slouží ke štěpení tukové látky s názvem globotriaosylceramid (Gb3).
This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (Gb3).
Pokud tento enzym není v těle přítomen, nemůže dojít ke štěpení Gb3 a tato látka se hromadí v buňkách, jako např. v ledvinových buňkách.
If the enzyme is not present, Gb3 cannot be broken down and it builds up in the cells, such as kidney cells.
Osoby trpící Fabryho chorobou mohou vykazovat širokou škálu příznaků a symptomů, včetně závažných onemocnění, jako je např. selhání ledvin, srdeční problémy a mrtvice.
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems, and stroke.
Vzhledem k nízkému počtu pacientů trpících Fabryho chorobou se jedná o vzácně se vyskytující onemocnění a přípravek Replagal byl dne 8. srpna 2000 označen jako „ léčivý přípravek pro vzácná onemocnění “ (přípravek užívaný k léčbě zřídka se vyskytujících onemocnění).
Because the number of patients with Fabry disease is low, the disease is considered ‘ rare’, and Replagal was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 8 August 2000.
Přípravek Replagal by měl být podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou Fabryho choroby nebo jiných dědičných metabolických onemocnění.
Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Replagal.
Přípravek se používá ve formě nitrožilního roztoku podávaného po dobu 40 minut jednou za dva týdny v koncentraci 0, 2 mg na 1 kg tělesné hmotnosti.
It is used as an intravenous infusion of 0.2 mg/ kg body weight over 40 minutes given once every 2 weeks.
Studie dospěla k závěru, že přípravek Replagal může být při zachování daného dávkování podáván dětem ve věku 7 až 18 let.
Some studies have looked at what happens to Replagal when given to children, and they suggested that Replagal could be used in children between 7 and 18 years of age at the same dose.
Přípravek Replagal je určen k dlouhodobému užívání.
Replagal is intended for long-term use.
Podávání přípravku Replagal je substituční enzymová léčba.
Replagal is an enzyme replacement therapy.
Přípravek Replagal je vyvinut tak, aby nahrazoval lidský enzym alfa- galaktosidázu A, který osoby trpící Fabryho chorobou postrádají.
Replagal is designed to replace the human enzyme, alpha-galactosidase A, which people with Fabry disease are lacking.
Účinná látka přípravku Replagal, agalsidáza alfa, je kopií lidského enzymu a vyrábí se technologií známou jako „ rekombinantní DNA technologie “.
The active substance in Replagal, agalsidase alfa, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Je vyráběna buňkou, do které byl vložen gen (DNA), který buňce umožňuje produkci enzymu.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
Substituční enzym napomáhá štěpení Gb3 a zabraňuje jeho hromadění (akumulaci) v buňkách.
The replacement enzyme helps to break down the Gb3 and stops it building up (accumulating) in the cells.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak byl přípravek Replagal zkoumán?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Replagal been studied?
Přípravek Replagal byl zkoumán v rámci dvou klinických studií, do kterých bylo zařazeno celkem 40 pacientů mužského pohlaví.
Replagal has been examined in two clinical studies, involving a total of 40 male patients.
V rámci jedné studie byl hodnocen účinek tohoto přípravku při snižování bolesti a v rámci druhé studie byl hodnocen účinek přípravku při odbourávání Gb3 z levé srdeční komory (srdečního svalu).
Replagal was compared with a placebo (a dummy treatment) and its effect on pain was measured in one study and its effect on clearing Gb3 from the left ventricle (heart muscle) was studied in the other.
Byla uskutečněna rovněž další studie na 15 pacientkách.
A further study was also carried out in 15 female (carrier) patients.
Replagal byl rovněž zkoumán na 24 dětských pacientech ve věku od 6, 5 až 18 let.
Replagal has also been studied in 24 children aged between 6 and a half and 18 years of age.
Ve srovnání s pacienty léčenými placebem došlo u pacientů léčených přípravkem Replagal po 6 měsících léčby k zásadnímu zmírnění bolesti.
After 6 months of therapy Replagal significantly reduced pain in patients when compared to placebo (dummy) treated patients.
Léčba přípravkem Replagal vedla k úbytku hmoty levé srdeční komory v průměru o 11, 5 g, zatímco u pacientů léčených placebem byl naopak zaznamenán nárůst hmoty levé srdeční komory o 21, 8 g.
Replagal reduced left ventricle mass by an average of 11.5 g while patients receiving placebo had an increase in left ventricular mass of 21.8 g.
Tyto výsledky naznačují, že dochází ke stabilizaci onemocnění nebo ke zmírnění jeho příznaků.
These results suggest the symptoms of the disease improving or the disease becoming stable.
Bylo prokázáno, že účinek přípravku u pacientek byl srovnatelný s výsledky zaznamenanými u pacientů mužského pohlaví.
The effects in female patients were shown to be comparable to the results seen in male patients.
Děti, které podstoupily šestiměsíční léčbu přípravkem Replagal, nevykazovaly nárůst srdeční hmoty a došlo u nich ke snížení hladin Gb3 v krvi.
Children who received 6-month treatment with Replagal had no increase in heart, and the levels of Gb3 in their blood was reduced.
V průběhu provádění studií byla většina běžných vedlejších účinků (zaznamenaných u více než 1 pacienta z 10) způsobena spíše infuzí než samotným léčivým přípravkem.
During the studies the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are caused by the infusion rather than the medicine.
Patřily mezi ně především zimnice, bolesti hlavy, nauzea (pocit na zvracení), pyrexie (horečka), zrudnutí v obličeji a únava, přičemž tyto účinky byly zřídka vážného charakteru.
These reactions are mainly chills, headache, nausea, pyrexia (fever), flushing and fatigue (tiredness), and are rarely severe.
K dalším velmi běžným vedlejším účinkům patřily bolesti a nepříjemné pocity.
Other very common side effects were pain and discomfort.
Úplný seznam všech všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Replagal je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Replagal, see the Package Leaflet.
U pacientů, kterým je podán Replagal, může dojít k tvorbě protilátek (v reakci na podání přípravku Replagal jsou v těle produkovány bílkoviny, které mohou ovlivnit léčbu).
Patients who receive Replagal can develop antibodies (proteins that are produced in response to Replagal and can affect treatment).
Replagal by neměly používat osoby, které jsou přecitlivělé (alergické) na agalsidázu alfa nebo na jakoukoliv jinou složku přípravku.
Replagal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to agalsidase alfa or any of the other ingredients.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že pro pacienty trpící Fabryho chorobou může být léčba přípravkem Replagal dlouhodobě klinicky přínosná.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that for patients with Fabry disease, treatment with Replagal might provide long-term clinical benefits.
Výbor CHMP rozhodl, že přínos přípravku Replagal převyšuje jeho rizika, a proto doporučil, aby bylo přípravku uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Replagal’ s benefits are greater than its risks and recommended that Replagal be given marketing authorisation.
Přípravku Replagal bylo uděleno rozhodnutí o registraci „ za výjimečných okolností “, neboť vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat vyčerpávající informace o tomto léčivém přípravku.
Replagal has been authorised under "Exceptional Circumstances", because, as the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) každoročně přezkoumá jakékoliv nové informace, které se případně objeví, a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) reviews any new information that may have become available and this summary will be updated as necessary.
Jaké informace o přípravku Replagal nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Replagal?
Společnost, která přípravek Replagal vyrábí, provede další studie tohoto léčivého přípravku, přičemž se zaměří zejména na výsledky 5leté léčby, odlišné dávky přípravku, udržovací dávky a výzkum přípravku na dětských pacientech.
The company that makes Replagal will carry further studies with the medicine, looking in particular at the results of 5-year treatment, other dosages, maintenance dosages, and studies in children.
Další informace o přípravku Replagal:
Other information about Replagal:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Replagal platné v celé Evropské unii společnosti TKT Europe AB dne 3. srpna 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Replagal to TKT Europe AB on 3 August 2001.
Rozhodnutí o registraci bylo obnoveno dne 3. srpna 2006.
The marketing authorisation was renewed on 3 August 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Replagal je k dispozici zde.
The full EPAR for Replagal is available here.
EU Number EU/ 1/ 01/ 189/ 001
EU Number EU/ 1/ 01/ 189/ 001 EU/ 1/ 01/ 189/ 002 EU/ 1/ 01/ 189/ 003 EU/ 1/ 01/ 189/ 004 EU/ 1/ 01/ 189/ 005 EU/ 1/ 01/ 189/ 006
Smyšlený název Replagal
Invented name Replagal Replagal Replagal Replagal Replagal Replagal
Síla 1 mg/ ml
Strength 1 mg/ ml 1 mg/ ml 1 mg/ ml 1 mg/ ml 1 mg/ ml 1 mg/ ml
Léková forma Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Pharmaceutical form Concentrate for solution for injection Concentrate for solution for injection Concentrate for solution for injection Concentrate for solution for injection Concentrate for solution for injection Concentrate for solution for injection
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Route of administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Injekční lahvička (sklo)
Packaging Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
1 injekční lahvička
Contents 3.5 ml 3.5 ml 3.5 ml 1 ml 1 ml 1 ml
10 injekčních lahviček
Package size 1 vial 4 vials 10 vials 1 vial 4 vials 10 vials
Replagal 1 mg/ ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku.
Replagal 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
1ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje 1 ml agalsidázy alfa.
1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg of agalsidase alfa.
Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu obsahuje 1 mg agalsidázy alfa.
Each vial of 1 ml of concentrate contains 1 mg of agalsidase alfa.
Jedna injekční lahvička s 3, 5 ml koncentrátu obsahuje 3, 5 mg agalsidázy alfa.
Each vial of 3.5 ml of concentrate contains 3.5 mg of agalsidase alfa.
Agalsidáza alfa je lidská bílkovina α- galaktosidáza A produkovaná linií lidských buněk pomocí genetického inženýrství.
Agalsidase alfa is the human protein α -galactosidase A produced in a human cell line by genetic engineering technology.
Replagal je indikován k dlouhodobé enzymatické substituční terapii u pacientů s potvrzenou diagnózou Fabryho nemoci (deficience α- galaktosidázy A).
Replagal is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry Disease (α -galactosidase A deficiency).
Replagal se podává každý druhý týden v dávce 0, 2 mg/ kg tělesné hmotnosti intravenózní infúzí po dobu 40 minut.
Replagal is administered at a dose of 0.2 mg/ kg body weight every other week by intravenous infusion over 40 minutes.
Pokyny k přípravě a podávání jsou uvedeny v bodě 6. 6.
For preparation and administration instructions, see section 6.6.
Protože u těchto pacientů nebyla dosud stanovena bezpečnost a účinnost léčivého přípravku, nelze u nich doporučit žádný dávkovací režim.
Patients aged over 65 years Studies in patients over the age of 65 have not been performed and no dosage regimen can presently be recommended in these patients as safety and efficacy have not yet been established.
Pacienti s poruchou jater Nebyly provedeny klinické studie u pacientů s poruchou činnosti jater.
Patients with hepatic impairment No studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Přítomnost rozsáhlého poškození ledvin (eGFR < 60 ml/ min) může omezit renální odpověď na enzymatickou substituční terapii.
The presence of extensive renal damage (eGFR < 60mL/ min) may limit the renal response to enzyme replacement therapy.
Dětští pacienti Zkušenosti u dětí jsou omezené.
Paediatric Patients The experience in children is limited.
Studie u dětí (0 - 6 let) nebyly provedeny a pro pacienty nelze v současné době doporučit žádný režim dávkování, neboť bezpečnost a účinnost zatím nebyla stanovena.
Studies in children (0-6 years) have not been performed and no dosage regimen can presently be recommended in the patients as safety and efficacy have not yet been established.
Omezená klinická data u dětí ve věku 7 - 18 let v současné době neumožňují doporučit optimální režim dávkování (viz bod 5. 2).
Limited clinical data in children (7-18 years) do not permit to recommend an optimal dosage regimen presently (see section 5.2).
Vzhledem k tomu, že v 6měsíční studii přípravku Replagal
Because no unexpected safety issues were encountered in
2 podávaného v dávce 0, 2 mg/ kg se u této populace nevyskytly žádné neočekávané problémy s bezpečností, navrhuje se tento režim dávkování pro děti ve věku 7 - 18 let.
2 the 6 month study with Replagal administered at 0.2 mg/ kg in this population, this dose regimen is suggested for children between 7– 18 years of age.
Hypersenzitivita na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
Idiosynkratické reakce na infuzi 13, 7% pacientů léčených přípravkem Replagal v klinických hodnoceních mělo idiosynkratické reakce na infúzi.
Idiosyncratic infusion related reactions 13.7% of patients treated with Replagal in clinical trials have experienced idiosyncratic infusion related reactions.
Celkově bylo procento reakcí na infúzi významně nižší u žen než u mužů.
Overall, the percentage of infusion related reactions was significantly lower in females than males.
Závažné reakce na infúzi byly hlášeny méně často; hlášené příznaky zahrnují pyrexii, ztuhlost, tachykardii, kopřivku, nauseu/ zvracení, angioneurotický edém vyznačující se zúžením hrdla, stridorem a otoky jazyka.
Serious infusion reactions have been reported uncommonly; symptoms reported include pyrexia, rigors, tachycardia, urticaria, nausea/ vomiting, angioneurotic oedema with throat tightness, stridor and swollen tongue.
V případech vyžadujících symptomatickou léčbu lze jako prevenci následných reakcí využít perorální či intravenózní podání antihistaminik a/ nebo kortikosteroidů 1 hodinu až 24 hodin před infúzí.
In addition, oral or intravenous pre-treatment with antihistamines and/ or corticosteroids, from 1 to 24 hours prior to infusion may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Hypersenzitivní reakce alergického typu Jako u všech intravenózních proteinových léčiv, i zde může docházet k hypersenzitivním reakcím alergického typu.
Allergic-type hypersensitivity reactions As with any intravenous protein product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Při výskytu závažných alergických nebo anafylaktických reakcí by mělo být okamžitě přerušeno podávání přípravku Replagal a zahájena vhodná léčba.
If severe allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration of Replagal should be discontinued immediately and appropriate treatment initiated.
Protilátky IgG na protein Jako u všech proteinových léčiv, i v tomto případě si pacienti mohou vytvořit IgG protilátky na protein.
IgG antibodies to the protein As with all protein pharmaceutical products, patients may develop IgG antibodies to the protein.