natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zkušenosti u pacientů s HBeAg pozitivní CHB a kompenzovaným onemocněním jater: jednoroční terapie lamivudinem v placebem kontrolovaných studiích významně potlačila replikaci HBV- DNA [34 až 57% pacientů mělo hodnoty nižší než byl detekční limit analýzy( Abbott Genostics hydrolizační testovací roztok, LLOD < 1, 6 pg/ ml)], normalizovala hodnoty ALT (40 až 72% pacientů), navodila sérokonverzi HBeAg (ztrátu HBeAg a HbeAb s průkazem HBV DNA [s konvenční analýzou] u 16 až 18% pacientů), zlepšila histologický nález (38 až 52% pacientů mělo ≥ 2 body poklesu Knodellova skóre – index histologické aktivity [HAI]) a zpomalila progresi fibrózy (u 3 až 17% pacientů) a progrese jaterní cirhózy.
Experience in patients with HBeAg positive CHB and compensated liver disease: in controlled studies, 1 year of lamivudine therapy significantly suppressed HBV DNA replication (34-57% of patients were below the assay detection limits (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD < 1.6pg/ ml)], normalised ALT level (40-72% of patients), induced HBeAg seroconversion (HBeAg loss and HBeAb detection with HBV DNA loss [by conventional assay], 16-18% of patients), improved histology (38-52% of patients had a ≥ 2 point decrease in the Knodell Histologic Activity Index [HAI]) and reduced progression of fibrosis (in 3-17% of patients) and progression to cirrhosis.
Zlepšení v přemošťující fibróze bylo pozorováno u 19/ 30 (63%) pacientů bez YMDD varianty a 22/ 44 (50%) pacientů s variantou.
Improvement in bridging fibrosis occurred in 19/ 30 (63%) patients without YMDD variant and 22/ 44 (50%) patients with the variant.
18 V rozsáhlé terapeutické studii u asijských pacientů (NUCB3018) byl výskyt HBeAg sérokonverze a normalizace ALT na konci pětiletého léčebného období 48% (28/ 58) a 47% (15/ 32).
In an extended treatment study in Asian patients (NUCB3018) the HBeAg seroconversion rate and ALT normalisation rate at the end of the 5 year treatment period was 48% (28/ 58) and 47% (15/ 32), respectively.
Tabulka 2: výsledky účinnosti po 5 letech podle YMDD stavu (asijská studie)
Efficacy results 5 years by YMDD status (Asian Study) NUCB3018
Předmět%
19 Subjects,% (no.)
- Všichni pacienti - Pacienti se základní ALT ≤ 1 x ULN2 - Pacienti se základní ALT < 2 x ULN
All patients Baseline ALT ≤ 1 x ULN2 Baseline ALT > 2 x ULN
38 (15/ 40) 9 (1/ 11) 60 (9/ 15)
(15/ 40) (1/ 11) (9/ 15)
- 260 týden
- Week 260
1 Pacienti označení jako s YMDD variantou byli ≥ 5% YMDD varianty HBV v kterémkoliv ročním časovém bodu v průběhu pětiletého období.
1 Patients designated as YMDD variant were those with ≥ 5% YMDD variant HBV at any annual time-point during the 5-year period.
V průběhu HBeAg sérokonverze, sérologická odpověď a remise klinických příznaků jsou po vysazení lamivudinu obecně neměnné.
Following HBeAg seroconversion, serologic response and clinical remission are generally durable after stopping lamivudine.
Proto v průběhu HBeAg serokonverze pacienti by měli být pravidelně sledování k určení, že serologické a klinické odpovědi
Therefore, following HBeAg seroconversion, patients should be periodically monitored to determine that serologic and clinical responses are being maintained.
Tabulka 3:
20 Table 3:
Zvýšení hladin ALT ve dvou placebem kontrolovaných studiích u dospělých
Post-treatment ALT Elevations in 2 Placebo-Controlled Studies in Adults
Pacienti se zvýšenou hladinou ALT / pacienti ve sledování *
Patients with ALT Elevation/ Patients with Observations*
ALT ≥ 2x počáteční hodnota ALT ≥ 3x počáteční hodnota † ALT ≥ 2 počáteční hodnota a absolutní hodnota
ALT ≥ 2 x baseline value ALT ≥ 3 x baseline value† ALT ≥ 2 x baseline value and absolute ALT
ALT > 500 IU/ l ALT ≥ 2 počáteční hodnota; a bilirubin > 2x ULN
> 500 IU/ l ALT ≥ 2 x baseline value; and bilirubin > 2 x ULN
a > 2x počáteční hodnota
and ≥ 2 x baseline value *Each patient may be represented in one or more category. †
* Každý pacient může být zastoupen v jedné nebo více kategoriích † Porovnatelný se stupněm toxicity 3 podle modifikovaných kriterií WHO ULN = horní hranice normálních hodnot
ULN = Upper limit of normal.
Čtyřicet pacientů (HBeAg negativních nebo HBeAg pozitivních) buď s dekompenzovaným jaterním onemocněním nebo s opakujícími se HBV po transplantaci jater a YMDD variantou bylo také
Forty patients (HBeAg negative or HBeAg positive) with either decompensated liver disease or recurrent HBV following liver transplantation and YMDD variant were also enrolled into an open label arm of the study.
Zlepšení jaterních funkcí bylo také pozorováno po jednom roce léčby.
Improvement in liver function was also seen after one year of therapy.
Zkušenosti u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater: u pacientů s dekompenzovanou hepatopatií nebyly provedeny studie kontrolované placebem.
Experience in patients with decompensated liver disease: placebo controlled studies have been regarded as inappropriate in patients with decompensated liver disease, and have not been undertaken.
Údaje z nekontrolovaných studií u této populace pacientů, jimž byl lamivudin podáván před transplantací jater, v jejím průběhu a po ní, prokázaly inhibiční účinek na hladiny HBV- DNA v séru a normalizaci hodnot aminotransferázy.
21 In non-controlled studies, where lamivudine was administered prior to and during transplantation, effective HBV DNA suppression and ALT normalisation was demonstrated.
Výskyt YMDD varianty HBV byl stejný jako u dospělých, v rozsahu od 19% v 52. týdnu léčby až do 45% u pacientů léčených kontinuálně 24 měsíců.
The incidence of YMDD variant HBV was similar to that observed in adults, ranging from 19% at week 52 up to 45% in patients treated continuously for 24 months.
21 Omezené údaje svědčí o tom, že lamivudin proniká do centrálního nervového systému a dostává se do mozkomíšního moku (MMM).
Limited data shows lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebro-spinal fluid (CSF).
Eliminace:
22 Elimination:
Farmakokinetický profil lamivudinu u starších pacientů nasvědčuje tomu, že normální stárnutí s průvodním poklesem renálních funkcí nemá klinicky významný vliv na expozici lamivudinu, kromě pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/ min (viz bod 4. 2).
In elderly patients the pharmacokinetic profile of lamivudine suggests that normal ageing with accompanying renal decline has no clinically significant effect on lamivudine exposure, except in patients with creatinine clearance of < 50 ml/ min (see section 4.2).
Sacharosa (20%, w/ v) Methylparaben (E218) Propylparaben (E216)
Sucrose (20% w/ v) Methyl Parahydroxybenzoate (E218) Propyl Parahydroxybenzoate (E216) Citric Acid (anhydrous) Propylene Glycol Sodium Citrate Artificial strawberry flavour Artificial banana flavour Purified water
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Do not store above 25 ºC.
Tato lahvička obsahuje 240 ml perorálního roztoku lamivudinu o koncentraci 5 mg/ ml.
Cartons containing 240 ml lamivudine oral solution 5 mg/ ml in an opaque, white, high-density polyethylene (HDPE) Bottle with a polypropylene child resistant closure.
Součástí balení je také perorální dávkovací stříkačka z čirého polypropylénu a polyetylénový adaptér, umožňující nasazení stříkačky do hrdla lahvičky.
The pack includes a clear polypropylene oral dosing syringe and a polyethylene syringe-adapter.
Perorální dávkovací stříkačka je určena k přesnému měření předepsané dávky perorálního roztoku.
The oral dosing syringe is provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION 24 Date of first authorisation:
Datum první registrace: 29. červenec 1999 Datum prodloužení registrace:
29 July 1999 Date of renewal of authorisation:
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. eu. int /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
24 PŘÍLOHA II
25 ANNEX II
25 A.
26 A.
Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware Hertfordshire SG12 0DJ Velká Británie
Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom.
28 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
LABELLING
PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA PRO TABLETY:
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
28 TABLET
28 tablet box
Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg lamivudinu.
Each film-coated tablet contains lamivudine 100 mg
29 11.
30 11.
zeffix 100 mg
Zeffix 100 mg
30 MINIMÁLNÍ ÚDAJĚ UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH BLISTRECH A STRIPECH:
28 tablet box
Zeffix 100 mg tablety Lamivudine
Zeffix 100 mg tablets Lamivudine
31 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA PRO TABLETY:
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 TABLET
84 tablet box
32 11.
33 11.
33 MINIMÁLNÍ ÚDAJĚ UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH:
84 tablet box
34 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA PRO PERORÁLNÍ ROZTOK
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Zeffix 5 mg/ ml perorální roztok Lamivudinum
Zeffix 5 mg/ ml oral solution Lamivudine
Obsah lahvičky:
Bottle contents:
240 ml perorálního roztoku obsahuje 5 mg/ ml lamivudinu.
240 ml oral solution containing 5 mg/ ml lamivudine
zeffix 5 mg/ ml
Zeffix 5 mg/ ml
36 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA PRO PERORÁLNÍ ROZTOK
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL FOR ORAL SOLUTION
240 ml perorálního roztoku obsahuje 5 mg/ ml lamivudinu.
Contents 240 ml oral solution containing 5 mg/ ml lamivudine
37 11.
11.
39 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
PACKAGE LEAFLET
Mohl by jí ublížit, a to i
It may harm them even if
Co je Zeffix a k čemu se používá 2.
What Zeffix is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zeffix užívat 3.
Before you take Zeffix 3.
Jak se Zeffix užívá 4.
How to take Zeffix 4.
Jak přípravek Zeffix uchovávat 6.
How to store Zeffix 6.
CO JE ZEFFIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT ZEFFIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Zeffix patří do skupiny léčiv zvaných antivirotika.
Zeffix belongs to a group of medicines called antivirals.
Používá se k léčbě infekcí virem hepatitidy B.
It is used for the treatment of hepatitis B virus infection.
Zeffix se používá k léčbě pacientů starších než 18 let s dlouhodobou (chronickou) hepatitidou typu B.
Zeffix is used to treat patients 18 years of age or over with long term (chronic) hepatitis B.
Hepatitida typu B je infekční onemocnění vyvolané virem hepatitidy B, který způsobuje poškození jater.
Hepatitis B is a virus which infects the liver, and leads to liver damage.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ZEFFIX UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE ZEFFIX
Neužívejte Zeffix
Do not take Zeffix:
• Jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á na lamivudin nebo na kteroukoliv další složku přípravku Zeffix.
• if you are allergic (hypersensitive) to lamivudine or to any of the other ingredients of Zeffix.
Nejste- li si jist( a), poraďte se se svým lékařem.
If you are not sure please consult your doctor.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zeffix je zapotřebí Zeffix snižuje množství viru hepatitidy B ve Vašem těle a udržuje onemocnění jater pod kontrolou, čímž do budoucna omezuje zdravotní problémy související s Vašimi játry.
Zeffix reduces the amount of hepatitis B virus in your body, and keeps the liver disease under control, therefore reducing health problems relating to your liver in the future.
Aby byla léčba účinná, budete muset užívat Zeffix každý den.
For effective treatment you will need to take Zeffix every day.
Odezva na tuto léčbu bývá u různých pacientů různá, takže předem není jasné, jak dlouho budete muset tento léčivý přípravek užívat.
Patients respond to the treatment differently, therefore it is not known for how long you will have to take this medicine.
Vaši odezvu na léčbu bude Váš lékař kontrolovat prostřednictvím pravidelných laboratorních vyšetření vzorků krve.
Your doctor will be checking your response to treatment by taking regular blood samples.
Výsledky těchto vyšetření mu pomohou rozhodnout, kdy bude možné Vaši léčbu přípravkem Zeffix ukončit.
The results of these tests will help your doctor to decide when your treatment with Zeffix can be stopped.
Před zahájením léčby přípravkem Zeffix byste měl( a) se svým lékařem probrat všechny své další zdravotní potíže.
Before treatment with Zeffix you should have discussed any additional medical problems that you have with your doctor.
Trpíte- li onemocněním ledvin, bude možná nutné, abyste podle pokynů lékaře užíval( a) snížené dávky tohoto přípravku, protože ledviny jsou hlavním orgánem zodpovědným za
If you have kidney disease the dose of this medicine may have to be reduced, as it is your kidneys that are mainly responsible for getting rid of the medicine from your body.
40 vylučování tohoto přípravku z Vašeho těla.
Zeffix is available as an oral solution.
Zeffix je dostupný také v lékové formě perorálního roztoku, takže bude- li to zapotřebí, může Vám Váš lékař předepsat pro Vás vhodné nižší dávky, které nebudete užívat v tabletách, ale v roztoku.
This means that your doctor can prescribe a lower dose for you if necessary.
Nepřestávejte přípravek Zeffix užívat, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař, protože jinak by Vám hrozilo určité nebezpečí zhoršení Vaší hepatitidy.
41 Do not stop taking Zeffix without instruction from your doctor, as there is a small risk of your hepatitis getting worse.
Až Vám Váš lékař doporučí, abyste skončil( a) s užíváním přípravku Zeffix, bude Vás ještě po dobu následujících čtyř měsíců pravidelně kontrolovat, aby se včas odhalily jakékoli případné problémy.
When you stop taking Zeffix your doctor will monitor you for at least the following four months to check for any problems.
Budou Vám odebírány vzorky krve na laboratorní vyšetření tzv. jaterních enzymů, jejichž hodnoty mohou upozornit na poškození jater.
This will mean taking blood samples to check for any abnormal liver enzymes, indicating liver damage.
Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zeffix je lamivudin.
The active substance in Zeffix is lamivudine.
Pokud už tuto léčivou látku užíváte v přípravcích pro léčbu infekce HIV, budete podle pokynů svého lékaře napříště užívat vyšší dávky lamivudinu, obvykle 150 mg dvakrát denně, protože denní dávka 100 mg lamivudinu je pro léčbu infekce HIV nedostatečná.
If you are already taking this medicinal product for HIV infection, your doctor will continue to treat you with the higher dose, usually 150 mg twice a day, as the lower dose of 100 mg lamivudine is insufficient to treat HIV infection.
Protože přípravek Zeffix pomáhá udržet Vaši hepatitidu B pod kontrolou, ale zatím není zřejmé, zda ji úplně vyléčí, trvá u Vás i nadále nebezpečí přenosu viru hepatitidy B na jiné osoby pohlavním stykem nebo krevní transfuzí, a proto je nutné, abyste stále dodržoval( a) příslušná preventivní opatření, která mají takovému přenosu zabránit.
Because your medicine helps to control your hepatitis B and it is not yet known whether it will cure it, you are still at risk of transmitting this virus to others through sexual contact or by blood transfer, and you should use appropriate precautions to prevent this.
Pro osoby ohrožené nákazou virem hepatitidy B je k dispozici účinné očkování.
There is an effective vaccine available to protect those at risk from becoming infected with hepatitis B virus.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Některá léčiva mohou ovlivňovat účinek přípravku Zeffix.
Taking other medicines Some medicines may affect the action of Zeffix.
Je důležité, abyste informoval( a) svého lékaře o všech léčivech, která užíváte, včetně těch, která jste získal( a) bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Zeffix se nemá podávat spolu se zalcitabinem.
Zeffix should not be taken with zalcitabine.
Užívání přípravku Zeffix s jídlem a pitím Zeffix lze užívat spolu s jídlem i nalačno.
Taking Zeffix with food and drink Zeffix can be taken with food or on an empty stomach.
Těhotenství a kojení Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Jste- li těhotná nebo chystáte- li se otěhotnět nebo kojíte- li, informujte o tom svého lékaře.
Tell your doctor if you are pregnant, or are planning to become pregnant, or if you are breast-feeding.
Váš lékař Vám poradí, zda máte v užívání přípravku Zeffix pokračovat.
Your doctor will advise whether you should continue to take Zeffix while you are pregnant.
Nepřestávejte přípravek Zeffix užívat, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Do not stop treatment with Zeffix without your doctor’ s advice.
Vzhledem k tomu, že lamivudin i virus přecházejí do mateřského mléka, doporučuje se, aby matky užívající Zeffix nekojily své děti.
Since lamivudine and the virus pass into breast milk it is recommended that mothers taking Zeffix do not breast-feed their infants.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie zkoumající vliv přípravku Zeffix na možnost řízení dopravních prostředků a obsluhování strojů.
Driving and using machines No studies on the effect of Zeffix on the ability to drive and use machines have been performed.
JAK SE ZEFFIX UŽÍVÁ
HOW TO TAKE ZEFFIX
Vždy užívejte přípravek Zeffix přesně podle pokynů svého lékaře.
Always takeZeffix exactly as your doctor has told you.
Doporučená dávka přípravku Zeffix je jedna tableta (100 mg lamivudinu) jednou denně.
The recommended dose of Zeffix is one tablet (100 mg lamivudine) once a day.
Tableta se má spolknout celá, nerozkousaná, a zapít vodou.
The tablet should be swallowed whole with water.
Lze ji užívat jak nalačno, tak s jídlem.
It can be taken with food or on an empty stomach.
Jak dlouho budete muset tento přípravek užívat, Vám sdělí Váš lékař.
Your doctor will advise you on how long you will need to take the medicine for.
Trpíte- li poruchou činnosti ledvin, bude Vám Váš lékař možná muset snížit dávku přípravku Zeffix.
Your doctor may need to reduce your dose of Zeffix if you have kidney problems.
Zeffix je k dostání také v lékové formě perorálního roztoku, který umožňuje přesné snížení dávky.
It may be necessary for you to take an oral solution instead of tablets so that the dose of your medicine can be accurately reduced.
41 Jestliže jste užil( a) více přípravku Zeffix, než jste měl( a) Je nepravděpodobné, že by omylem užité velké množství tohoto léčivého přípravku způsobilo nějaké závažné problémy.
42 If you take more Zeffix than you should Accidentally taking too much of your medicine is unlikely to cause any serious problems.
Měl( a) byste však o tom informovat svého lékaře nebo lékárníka, nebo se obrátit o radu na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice.
However, you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Jestliže jste zapomněl( a) užít Zeffix Zapomenete- li si vzít dávku svého léku, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete.
If you forget to take Zeffix If you forget to take your medicine, take it as soon as you remember and then continue to take it as instructed.
Jestliže jste přestal( a) užívat přípravek Zeffix Bez porady s lékařem, nesmíte ukončit užívání přípravku Zeffix.
If you stop taking Zeffix You must not stop taking Zeffix without consulting your doctor.
Podobně jako všechny léky, může mít i Zeffix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Zeffix can cause side effects, although not everybody gets them.
V klinických studiích pacienti uváděli obecně podobné typy i množství nežádoucích účinků, ať užívali Zeffix nebo neúčinnou látku (placebo).
In clinical trials, the number and type of side effects reported in patients taking Zeffix were generally similar to those reported in patients taking an inactive substance (placebo).
Nejčastěji to byla únava, infekce dýchacího ústrojí, bolest v krku, bolest hlavy, žaludeční obtíže a bolesti, nevolnost, zvracení a průjem.
The most commonly reported were tiredness, respiratory tract infections, throat discomfort, headache, stomach discomfort and pain, nausea, vomiting and diarrhoea.
Avšak, zvýšení jaterních enzymů a enzymů produkovaných ve svalech bylo obvykle častěji pozorováno u pacientů užívajících Zeffix (viz níže).
However, increases in liver enzymes and enzymes produced in the muscles were sometimes more commonly reported in patients taking Zeffix (see below).
Nežádoucí účinky způsobené přípravkem Zeffix jsou uvedeny níže:
Side effects thought to be caused by Zeffix are listed below:
Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 10 ze 100 pacientů)
Very common side effects (in more than 10 in 100 patients)
Zvýšené hladiny enzymů produkovaných játry, které se nazývají transaminázy
Increases in enzymes produced by the liver called transaminases
Časté nežádoucí účinky (u více než 1 ze 100 pacientů)
Common side effects (in more than 1 in 100 patients)
Zvýšené hladiny enzymu, který se nazývá kreatinfosfokináza, uvolňovaný ze svalů
Increases in an enzyme called creatine phosphokinase produced in the muscles
Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 z 10000 pacientů)
side effects (in less than 1 in 10,000 patients)
• Pokles krevních destiček, což jsou krevní buňky důležité při srážení krve.
If you have a low platelet count you may notice you bruise more easily
Máte- li sníženou hladinu krevních destiček, můžete pozorovat snadnější tvorbu modřin. • Křeče, bolest svalů a svalové poruchy • K výraznému zhoršení jaterního onemocnění může dojít po ukončení užívání nebo v průběhu užívání přípravku Zeffix, vznikla- li rezistence na přípravek.
Cramps, muscle pains and breakdown of muscle Marked worsening of liver disease after Zeffix is stopped or during treatment if resistance develops.
Toto může u některých pacientů vést k úmrti.
This can be fatal in some patients.
Někteří lidé mohou být na určité léky přecitlivělí.
Some people may be allergic to medicines.
Pokud by se u Vás brzy po užití přípravku Zeffix vyskytl některý z těchto příznaků, PŘESTAŇTE Zeffix užívat a neprodleně vyhledejte svého lékaře:
If you have any of the following symptoms soon after taking Zeffix STOP taking the medicine and tell your doctor immediately:
* náhlá dušnost nebo sípavé dýchání a bolest nebo tíseň na hrudi, * otok očních víček, obličeje nebo rtů, * kožní vyrážka nebo kopřivka kdekoli na těle.
* Sudden wheeziness and chest pain or tightening. * Swelling of eyelids, face or lips. * Skin rash or ‘hives’ anywhere on the body.
42 5.
43 5.
JAK PŘÍPRAVEK ZEFFIX UCHOVÁVAT
HOW TO STORE ZEFFIX
Přípravek Zeffix nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru.
Do not use Zeffix after the expiry date which is stated on the tablet carton and blister pack..
Co přípravek Zeffix obsahuje
What Zeffix contains
Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg lamivudinu.
Each film-coated tablet contains 100 mg of lamivudine.
Pomocné látky jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium- stearát, hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol 400, polysorbát 80, syntetický žlutý a červený oxid železitý.
The other ingredients are: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, polysorbate 80, synthetic yellow and red iron oxide.
Jedno balení obsahuje 28 nebo 84 tablet.
Zeffix film-coated tablets are supplied in tamper evident foil blister packs containing 28 or 84 tablets.
Tablety mají karamelovou barvu, podlouhlý bikonvexní tvar a na jedné straně je vyraženo označení „ GX CG5 “.
The tablets are butterscotch coloured, capsule shaped, biconvex and engraved “GX CG5” on one face.
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Herts SG12 0DJ Velká Británie
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Herts SG12 0DJ United Kingdom
43 Česká republika GlaxoSmithKline s. r. o.
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel.: + 36 1 225 5300
Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 30 6938100 nlinfo@ gsk. com
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
España GlaxoSmithKline, S. A.
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E.