natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rivastigmin je inhibitor acetyl - a butyrylcholinesterázy karbamátového typu, který usnadňuje cholinergní přenos tím, že zpomaluje odbourávání acetylcholinu uvolněného funkčně intaktními cholinergními neurony.
61 facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
Rivastigmin může proto zlepšovat poruchy kognitivních funkcí, které jsou u demence spojené s Alzheimerovou chorobou způsobenou deficitem cholinergního přenosu.
Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer’ s disease.
Klinické studie u Alzheimerovy demence Účinnost léčby Prometax transdermální náplasti u pacientů s Alzheimerovou demencí byla prokázána ve 24týdenní dvojitě zaslepené základní studii a její otevřené prodloužené fázi.
Clinical studies in Alzheimer’ s dementia The efficacy of Prometax transdermal patches in patients with Alzheimer’ s dementia has been demonstrated in a 24-week double-blind core study and its open-label extension phase.
náplasti
9.5
12 mg/ den
mg/ 24 h
ITT- LOCF populace
12 mg/ day
9, 5
ITT-LOCF population At least 4 points improvement on ADAS-Cog with no worsening on ADCS- CGIC and ADCS-ADL
= 251
= 251 17.4
= 256
N = 256 19.0
= 282
= 282 10.5
Kompartmentový model naznačil, že použití 9, 5 mg/ 24 h transdermální náplasti prokázalo podobnou účinnost jako užívání perorální dávky 12 mg/ den.
As suggested by compartmental modelling, 9.5 mg/ 24 h transdermal patches exhibited exposure similar to that provided by an oral dose of 12 mg/ day.
Absorpce Absorpce rivastigminu z Prometax transdermálních náplastí je pomalá.
Absorption Absorption of rivastigmine from Prometax transdermal patches is slow.
Fluktuační index (FI), míra relativního rozdílu mezi vrcholovými koncentracemi a koncentracemi na konci dávkovacího intervalu ((Cmax- Cmin) / Cavg), byl 0, 58 u Prometax 4, 6 mg/ 24 h transdermální náplasti a 0, 77 u Prometax 9, 5 mg/ 24 h transdermální náplasti, což představuje mnohem menší fluktuaci než mezi koncentracemi na konci dávkovacího intervalu a vrcholovými koncentracemi u perorální lékové formy (FI = 3, 96 (6 mg/ den) a 4, 15 (12 mg/ den)).
The fluctuation index (FI), a measure of the relative difference between peak and trough concentrations((Cmax-Cmin)/ Cavg), was 0.58 for Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patches and 0.77 for Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches, thus demonstrating a much smaller fluctuation between trough and peak concentrations than for the oral formulation (FI = 3.96 (6 mg/ day) and 4.15 (12 mg/ day)).
68 Dávka rivastigminu, která se uvolní z transdermální náplasti za 24 hodin (mg/ 24 h), nemůže být přímo srovnávána s množstvím (mg) rivastigminu obsaženého v tobolkách vzhledem k vývoji plazmatické koncentrace během 24 hodin.
The dose of rivastigmine released from the transdermal patch over 24 hours (mg/ 24 h) cannot be directly equated to the amount (mg) of rivastigmine contained in a capsule with respect to plasma concentration produced over 24 hours.
Expozice (AUC∞) rivastigminu (a metabolitu NAP266- 90) byla vyšší, pokud se transdermální náplast aplikovala na horní část zad, hrudníku nebo horní část paže, a přibližně o 20- 30% nižší při aplikaci na břicho nebo stehna.
63 Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20– 30% lower when applied to the abdomen or thigh.
Eliminace vykazovala závislost na míře absorpce (flip - flop kinetika), což vysvětluje delší t½ při transdermální náplasti (3, 4 h) oproti perorálnímu nebo intravenóznímu podávání (1, 4 až 1, 7 h).
Elimination was absorption rate limited (flip-flop kinetics), which explains the longer t½ after transdermal patch (3.4 h) versus oral or intravenous administrations (1.4 to 1.7 h).
Starší pacienti Věk neměl vliv na expozici rivastigminu u pacientů s Alzheimerovou demencí léčených Prometax 69 transdermálními náplastmi.
Elderly subjects Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer’ s disease patients treated with Prometax transdermal patches.
Pacienti s poruchou funkce jater Studie s Prometax transdermálními náplastmi u pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny.
Subjects with hepatic impairment No study was conducted with Prometax transdermal patches in subjects with hepatic impairment.
Pacienti s poruchou funkce ledvin Studie s Prometax transdermálními náplastmi u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny.
Subjects with renal impairment No study was conducted with Prometax transdermal patches in subjects with renal impairment.
Vzhledem k citlivosti použitých zvířecích modelů bylo perorální a topické dávkování ve studiích na zvířatech omezené.
64 Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used.
70 Odnímatelná fólie: - fluorpolymerovaná pegoterátová fólie.
- polyester film, fluoropolymer-coated.
DATUM REVIZE TEXTU 71 1.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Prometax 9, 5 mg/ 24 h transdermální náplast
Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch
Vnější strana náplasti je béžová a označená „ Prometax “, „ 9. 5 mg/ 24 h “ a „ BHDI “.
The outside of the backing layer is beige and labelled with “ Prometax”, “ 9.5 mg/ 24 h” and “ BHDI”.
72 Převedení léčby z tobolek nebo perorálního roztoku na transdermální náplasti Na základě srovnatelné expozice mezi perorálním a transdermálním rivastigminem (viz bod 5. 2) pacienti léčení Prometaxem tobolkami nebo perorálním roztokem mohou být převedeni na Prometax transdermální náplasti následovně: • Pacient, který užíval dávku rivastigminu 3 mg/ den perorálně, může být převeden na transdermální náplasti 4, 6 mg/ 24 h. • Pacient, který užíval dávku rivastigminu 6 mg/ den perorálně, může být převeden na transdermální náplasti 4, 6 mg/ 24 h. • Pacient, který stabilně užíval a dobře toleroval dávku rivastigminu 9 mg/ den perorálně, může být převeden na transdermální náplasti 9, 5 mg/ 24 h.
67 Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Prometax capsules or oral solution can be switched to Prometax transdermal patches as follows: • A patient on a dose of 3 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a dose of 6 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/ 24 h transdermal patches.
Pacienti s Alzheimerovou demencí mohou ubývat na váze, jestliže užívají inhibitory cholinesterázy
68 Patients with Alzheimer’ s disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
74 by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
75 Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
General disorders and administration site conditions
Při podání dávek vyšších než 9, 5 mg/ 24 h (ve výše uvedené studii) byly častěji pozorovány závratě, insomnie, agitace, snížená chuť k jídlu, fibrilace síní a srdeční selhání, než při podávání dávky 9, 5 mg/ 24 h nebo placeba, což naznačuje souvislost mezi výskytem nežádoucích účinků a velikostí dávky.
70 When doses higher than 9.5 mg/ 24 h were used in the above-mentioned study, dizziness, insomnia, agitation, decreased appetite, atrial fibrillation and cardiac failure were observed more frequently than with 9.5 mg/ 24 h or placebo, suggesting a dose effect relationship.
76 5.
5.
Rivastigmin je inhibitor acetyl - a butyrylcholinesterázy karbamátového typu, který usnadňuje cholinergní přenos tím, že zpomaluje odbourávání acetylcholinu uvolněného funkčně intaktními cholinergními neurony.
71 facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
78 Dávka rivastigminu, která se uvolní z transdermální náplasti za 24 hodin (mg/ 24 h), nemůže být přímo srovnávána s množstvím (mg) rivastigminu obsaženého v tobolkách vzhledem k vývoji plazmatické koncentrace během 24 hodin.
The dose of rivastigmine released from the transdermal patch over 24 hours (mg/ 24 h) cannot be directly equated to the amount (mg) of rivastigmine contained in a capsule with respect to plasma concentration produced over 24 hours.
Expozice (AUC∞) rivastigminu (a metabolitu NAP266- 90) byla vyšší, pokud se transdermální náplast aplikovala na horní část zad, hrudníku nebo horní část paže, a přibližně o 20- 30% nižší při aplikaci na břicho nebo stehna.
73 Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20– 30% lower when applied to the abdomen or thigh.
Starší pacienti Věk neměl vliv na expozici rivastigminu u pacientů s Alzheimerovou demencí léčených Prometax 79 transdermálními náplastmi.
Elderly subjects Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer’ s disease patients treated with Prometax transdermal patches.
Vzhledem k citlivosti použitých zvířecích modelů bylo perorální a topické dávkování ve studiích na zvířatech omezené.
74 Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used.
80 Odnímatelná fólie: - fluorpolymerovaná pegoterátová fólie.
- polyester film, fluoropolymer-coated.
DATUM REVIZE TEXTU 81 PŘÍLOHA II
DATE OF REVISION OF THE TEXT
82 A.
77 A.
83 PŘÍLOHA III
78 ANNEX III
84 A.
79 A.
85 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Prometax 1, 5 mg tvrdé tobolky Rivastigminum
Prometax 1.5 mg hard capsules Rivastigmine
86 10.
81 10.
87 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
89 11.
11.
Prometax 1, 5 mg [pouze na krabičce]
Prometax 1.5 mg [folding box only]
90 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Prometax 3, 0 mg tvrdé tobolky Rivastigminum
Prometax 3.0 mg hard capsules Rivastigmine
91 10.
86 10.
92 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
93 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
94 11.
11.
Prometax 3, 0 mg [pouze na krabičce]
Prometax 3.0 mg [folding box only]
95 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Prometax 4, 5 mg tvrdé tobolky Rivastigminum
Prometax 4.5 mg hard capsules Rivastigmine
96 10.
91 10.
97 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
98 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
99 11.
11.
Prometax 4, 5 mg [pouze na krabičce]
Prometax 4.5 mg [folding box only]
100 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Prometax 6, 0 mg tvrdé tobolky Rivastigminum
Prometax 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
101 10.
96 10.
102 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
103 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
104 11.
11.
Prometax 6, 0 mg [pouze na krabičce]
Prometax 6.0 mg [folding box only]
105 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Prometax 2 mg/ ml perorální roztok Rivastigminum
Prometax 2 mg/ ml oral solution Rivastigmine
106 10.
101 10.
Prometax 2 mg/ ml [pouze na krabičce]
Prometax 2 mg/ ml [folding box only]
107 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Prometax 4, 6 mg/ 24 h transdermální náplast rivastigminum
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
108 10.
103 10.
109 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
110 10.
105 10.
111 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
112 10.
107 10.
113 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
114 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Prometax 9, 5 mg/ 24 h transdermální náplast rivastigminum
Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
115 10.
110 10.
116 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
117 10.
112 10.
118 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
119 10.
114 10.
120 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
121 B.
116 B.
122 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
117 PACKAGE LEAFLET:
Prometax 1, 5 mg tvrdé tobolky Prometax 3, 0 mg tvrdé tobolky Prometax 4, 5 mg tvrdé tobolky Prometax 6, 0 mg tvrdé tobolky rivastigminum
Prometax 1.5 mg hard capsules Prometax 3.0 mg hard capsules Prometax 4.5 mg hard capsules Prometax 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
Co je Prometax a k čemu se používá 2.
What Prometax is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prometax užívat 3.
Before you take Prometax 3.
Jak se Prometax užívá 4.
How to take Prometax 4.
Jak Prometax uchovávat 6.
How to store Prometax 6.
CO JE PROMETAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT PROMETAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Prometax patří do skupiny látek, které se nazývají inhibitory cholinesterázy.
Prometax belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Prometax je určen pro léčbu poruch paměti u pacientů trpících Alzheimerovou nemocí.
Prometax is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer’ s disease.
Prometax je určen pro léčbu demence u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Prometax is used for the treatment of dementia in patients with Parkinson’ s disease.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PROMETAX UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE PROMETAX
Před užíváním přípravku Prometax je důležité, abyste si přečetl( a) následující část a prodiskutoval( a) jakékoli případné otázky se svým lékařem.
Before taking Prometax it is important that you read the following section and discuss any questions you might have with your doctor.
Neužívejte Prometax
Do not take Prometax
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na rivastigmin nebo na kteroukoli další složku přípravku
- if you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine or any of the other ingredients of Prometax.
Prometax.
- if you have severe liver problems.
- jestliže máte těžké onemocnění jater.
Take special care with Prometax
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Prometax je zapotřebí
- if you have, or have ever had impaired kidney or liver function, irregular heartbeat, an active
- jestliže jste neužil( a) Prometax po několik dnů, neužívejte další dávku, dokud o tom neřeknete
- if you have not taken Prometax for several days, do not take the next dose until you have talked
svému lékaři.
to your doctor.
123 tohoto léku sledoval podrobněji.
If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
Používání Prometaxu u dětí a dospívajících (ve věku do 18 let) se nedoporučuje.
118 The use of Prometax in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
Pokud během užívání přípravku Prometax musíte podstoupit chirurgický výkon, měl( a) byste o tom informovat lékaře ještě dříve, než Vám budou podána jakákoli anestetika, protože Prometax může během anestezie prohloubit účinky některých léků snižujících napětí svalů (myorelaxancia).
If you have to undergo surgery whilst taking Prometax, you should inform the doctor before you are given any anaesthetics, because Prometax may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Prometax by neměl být užíván současně s dalšími léky s podobnými účinky.
Prometax should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Prometax.
Prometax může vzájemně působit s léky, které mají anticholinergní účinky (léky používané k uvolnění stahů nebo křečí žaludku, léky pro léčbu Parkinsonovy choroby nebo pro předcházení nevolnosti při cestování).
Prometax might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson’ s disease or to prevent travel sickness).
Těhotenství a kojení Pokud to není nezbytně nutné, je vhodnější neužívat Prometax během těhotenství.
Pregnancy and breast-feeding It is preferable to avoid the use of Prometax during pregnancy, unless clearly necessary.
Ženy, které užívají Prometax, by neměly kojit.
Women on Prometax should not breast-feed.
Prometax může vyvolat závratě a ospalost, a to zvláště na počátku léčby nebo při zvýšení dávky.
Prometax may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
JAK SE PROMETAX UŽÍVÁ
HOW TO TAKE PROMETAX
Vždy užívejte Prometax přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Prometax exactly as your doctor has told you.
Měl( a) byste užívat Prometax dvakrát denně spolu s jídlem (ráno a večer).
You should take Prometax twice a day with food (in the morning and evening).
Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Prometax budete užívat, s tím, že úvodní dávka bude nízká a bude se postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat.
Your doctor will tell you what dosage of Prometax to take, starting with a low dose and gradually increasing, depending on how you respond to the treatment.
Jestliže jste neužil( a) Prometax po několik dnů, neužívejte další dávku, dokud o tom neřeknete svému lékaři.
If you have not taken Prometax for several days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Informujte svého pečovatele / pečovatelku, že užíváte Prometax.
Tell your caregiver that you are taking Prometax.
Jestliže jste užil( a) více přípravku Prometax, než jste měl( a) Informujte svého lékaře, pokud zjistíte, že jste náhodně užil( a) více přípravku Prometax, než jste měl( a).
If you take more Prometax than you should Tell your doctor if you find you have accidentally taken more Prometax than you are told to.
U některých osob, které náhodně užily větší množství přípravku Prometax, se objevila nevolnost, zvracení, průjem, vysoký krevní tlak a halucinace.
Some people who have accidentally taken too much Prometax have experienced nausea, vomiting, diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
124 Jestliže jste zapomněl( a) užít Prometax Jestliže jste zjistil( a), že jste zapomněl( a) užít dávku přípravku Prometax, počkejte a užijte až další dávku v obvyklou dobu.
If you forget to take Prometax If you find you have forgotten to take your dose of Prometax, wait and take the next dose at the usual time.
Podobně jako všechny léky, může mít i Prometax nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Prometax can cause side effects, although not everybody gets them.
Další nežádoucí účinky, které byly zaznamenány v souvislosti s Prometaxem transdermálními náplastmi: silná zmatenost, úzkost, horečka (časté).
Additional side effects which have been reported with Prometax transdermal patches: severe confusion, anxiety, fever (common).
JAK PROMETAX UCHOVÁVAT
HOW TO STORE PROMETAX
Nepoužívejte Prometax po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Do not use Prometax after the expiry date which is stated on the carton.
125 Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Do not store above 30°C.
Co Prometax obsahuje
What Prometax contains
Jedna tobolka Prometax 1, 5 mg obsahuje 1, 5 mg rivastigminu.
Each Prometax 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Jedna tobolka Prometax 3, 0 mg obsahuje 3, 0 mg rivastigminu.
Each Prometax 3.0 mg capsule contains 3.0 mg of rivastigmine.
Jedna tobolka Prometax 4, 5 mg obsahuje 4, 5 mg rivastigminu.
Each Prometax 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
Jedna tobolka Prometax 6, 0 mg obsahuje 6, 0 mg rivastigminu.
Each Prometax 6.0 mg capsule contains 6.0 mg of rivastigmine.
Jak Prometax vypadá a co obsahuje toto balení Prometax 1, 5 mg tvrdé tobolky, které obsahují špinavě bílý až nažloutlý prášek, mají žlutou vrchní i spodní část, s červeným potiskem „ ENA 713 1, 5 mg ” na spodní části.
What Prometax looks like and contents of the pack Prometax 1.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “ ENA 713 1,5 mg” on the body.
Prometax 3, 0 mg tvrdé tobolky, které obsahují špinavě bílý až nažloutlý prášek, mají oranžovou vrchní i spodní část, s červeným potiskem „ ENA 713 3 mg “ na spodní části.
Prometax 3.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with a red imprint “ ENA 713 3 mg” on the body.
Prometax 4, 5 mg tvrdé tobolky, které obsahují špinavě bílý až nažloutlý prášek, mají červenou vrchní i spodní část, s bílým potiskem „ ENA 713 4, 5 mg “ na spodní části.
Prometax 4.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with a white imprint “ ENA 713 4,5 mg” on the body.
Prometax 6, 0 mg tvrdé tobolky, které obsahují špinavě bílý až nažloutlý prášek, mají červenou vrchní a oranžovou spodní část, s červeným potiskem „ ENA 713 6 mg “ na spodní části.
Prometax 6.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and orange body, with a red imprint “ ENA 713 6 mg” on the body.
126 Česká republika Novartis s. r. o.
121 Č eská republika Novartis s. r. o.
Estere, S. A.
Esteve, S. A.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
This leaflet was last approved in 122 PACKAGE LEAFLET:
Prometax 2 mg/ ml perorální roztok rivastigminum
Prometax 2 mg/ ml oral solution Rivastigmine
Používání Prometaxu u dětí a dospívajících (ve věku do 18 let) se nedoporučuje.
The use of Prometax in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
128 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
123 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Důležité informace o některých složkách Prometaxu Jednou z neúčinných pomocných látek perorálního roztoku Prometaxu je benzoan sodný.
Important information about some of the ingredients of Prometax One of the inactive ingredients in Prometax oral solution is sodium benzoate.
Pomocí této stříkačky nasajte z lahvičky předepsané množství Prometaxu perorálního roztoku.
Using this syringe, withdraw the prescribed amount of Prometax oral solution from the container.
Každá dávka Prometaxu perorálního roztoku by měla být polknuta přímo ze stříkačky.
Each dose of Prometax oral solution may be swallowed directly from the syringe.
U některých osob, které náhodně užily větší
Slow heart beat and
Může se také objevit snížení frekvence srdečního rytmu a mdloby.
124 fainting may also occur.
Jestliže jste zapomněl( a) užít Prometax Jestliže jste zjistil( a), že jste zapomněl( a) užít dávku přípravku Prometax, počkejte a užijte až další dávku v obvyklou dobu.
If you forget to take Prometax If you find you have forgotten to take your dose of Prometax, wait and take the next dose at the usual time.
130 vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
The expiry date refers to the last day of that month.
Prometax perorální roztok by měl být spotřebován do 1 měsíce po otevření lahvičky.
125 Use Prometax oral solution within 1 month of opening the bottle.