natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při užívání přípravku Pramipexol Teva se předpokládají následující nežádoucí účinky: abnormální sny, zmatenost, zácpa, bludné myšlení, závratě, dyskineze, únava, halucinace, bolest hlavy, hyperkineze, hypotenze, zvýšení příjmu jídla (přejídání, hyperfagie), nespavost, poruchy libida, nauzea, periferní edém, paranoia, patologické hráčství (gambling), hypersexualita a jiné nenormální chování, somnolence, zvýšení tělesné hmotnosti, náhlé upadnutí do spánku, svědění a vyrážka a jiné projevy přecitlivělosti.
The following adverse reactions are expected under the use of Pramipexole Teva: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia; pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behaviour, somnolence, weight increase, sudden onset of sleep, pruritus and rash and other hypersensitivity.
63% pacientů léčených pramipexolem a 52% pacientů léčených placebem ohlásilo nejméně jeden nežádoucí účinek.
63% of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Tabulky 1 a 2 zobrazují frekvenci nežádoucích účinků v placebem kontrolovaných klinických studiích u Parkinsonovy choroby a v jiné indikaci.
Table 1 and 2 displays the frequency of adverse reactions from placebo-controlled clinical trials in Parkinson’ s disease and another indication.
Nežádoucí účinky zaznamenané v těchto tabulkách jsou ty případy, které se vyskytly u 0, 1% a více pacientů léčených pramipexolem a byly hlášeny významně častěji u pacientů užívajících pramipexol než placebo, nebo byly považovány za klinicky relevantní.
The adverse reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with pramipexole and were reported significantly more often in patients taking pramipexole than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
5 Nicméně většina častých nežádoucích účinků byla mírné až střední intenzity, tyto nežádoucí účinky se obvykle objevily na samém začátku léčby a většinou mizely při pokračování léčby.
However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually start early in therapy, and most tended to disappear even as therapy was continued.
Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kriterií: velmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100, 1/ 10); méně časté (≥1/ 1000, 1/ 100); vzácné (≥1/ 10 000, 1/ 1000); velmi vzácné (1/ 10 000).
5 patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥ 5%) u pacientů s Parkinsonovou nemocí s vyšší četností u pramipexolu než u placeba byly nauzea, dyskineze, ortostatická hypotenze, závratě, ospalost, nespavost, zácpa, zrakové halucinace, bolest hlavy a únava.
The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Četnost výskytu ospalosti se zvyšuje u dávek vyšších než 1, 5 mg/ den (viz bod 4. 2).
The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.2).
V kombinaci s levodopou se z nežádoucích účinků častěji vyskytovala dyskineze.
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa was dyskinesia.
Parkinsonova choroba Třída orgánových systémů Psychiatrické poruchy
Parkinson’ s disease System Organ Class Psychiatric disorders
Abnormální sny, stav zmatenosti, halucinace, insomnie Bludy, poruchy libida, paranoia Abnormální chování, hypersexualita, zvýšení příjmu potravy, patologické hráčství
abnormal dreams, confusion, hallucinations, insomnia delusion, libido disorder, paranoia abnormal behaviour, hypersexuality, increased eating, pathological gambling
Velmi časté Časté Méně časté Cevní poruchy
Very common Common Uncommon Vascular disorders
Závratě, dyskineze, somnolence Bolest hlavy Hyperkineze, náhlé upadnutí do spánku
dizziness, dyskinesia, somnolence headache hyperkinesias, sudden onset of sleep
Hypotenze
hypotension
Nauzea Zácpa
nausea constipation
Méně časté
Skin and subcutaneous tissue disorders
Hypersenzitivita, pruritus, vyrážka
hypersensitivity, pruritus, rash
Únava, periferní edém
fatigue, peripheral oedema
Zvýšení tělesné hmotnosti
weight increase
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥ 5%) u pacientů s jinou indikací léčených pramipexolem byly nevolnost, bolest hlavy, závratě a únava.
The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with other indication treated with pramipexole were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Nevolnost a únava byly hlášeny častěji u žen léčených pramipexolem (20. 8% a 10. 5%) v porovnání s muži (6. 7% a 7. 3%).
Table 2:
Jiná indikace Třída orgánových systémů Psychiatrické poruchy
Other Indication System Organ Class Psychiatric disorders
Abnormální sny, insomnie Stav zmatenosti, halucinace, poruchy libida Abnormální chování, bludy, hypersexualita, zvýšení příjmu potravy, paranoia, patologické hráčství
abnormal dreams, insomnia confusion, hallucination, libido disorder abnormal behaviour, delusion, hypersexuality, increased eating, paranoia, pathological gambling
Časté Méně časté Není známo Cevní poruchy
Common Uncommon Not known Vascular disorders
Závratě, bolest hlavy, somnolence Náhlé upadnutí do spánku Dyskineze, hyperkineze
dizziness, headache, somnolence sudden onset of sleep dyskinesia, hyperkinesia
Méně časté
Uncommon Gastrointestinal disorders
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Skin and subcutaneous tissue disorders 6
Únava Periferní edém
fatigue peripheral oedema
Pramipexol je spojován se somnolencí (8, 6%) a méně často byl spojován s nadměrnou denní spavostí a epizodami náhlého upadnutí do spánku (0, 1%).
Pramipexole is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
Pramipexol může být spojován s poruchami libida (zvýšení (0, 1%) nebo snížení (0, 4%)).
Pramipexole may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
U pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených agonisty dopaminu, včetně pramipexolu, zvláště ve vysokých dávkách, byly hlášeny případy zjevných příznaků patologického hráčství, zvýšeného libida a hypersexuality, které byly obvykle po snížení dávky nebo přerušení léčby reverzibilní.
Patients treated with dopamine agonists for Parkison’ s disease, including pramipexole, especially at high doses, have been reported as exhibiting sings of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
N04B C05
N04B C05
Pramipexol je agonista dopaminu, který se s vysokou selektivitou a specificitou váže na dopaminové receptory podskupiny D 2, z nichž má přednostní afinitu k receptorům D3, a má plnou vnitřní aktivitu.
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D 3 receptors, and has full intrinsic activity.
Klinické studie u Parkinsonovy nemoci Pramipexol u pacientů zmírňuje projevy a příznaky idiopatické Parkinsonovy nemoci.
Clinical trials in Parkinson’ s disease In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson 's disease.
Kontrolované klinické studie zahrnuly přibližně 2100 pacientů ve stadiu I- IV dle Hoehnové a Yahra.
Controlled clinical trials included approximately 2100 patients of Hoehn and Yahr stages I – IV.
Kromě těchto bylo přibližně 900 pacientů v pokročilejších stádiích, tito pacienti byli současně léčeni levodopou a měli motorické komplikace.
Out of these, approximately 900 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
U časné a pokročilé Parkinsonovy nemoci byla účinnost pramipexolu v kontrolovaných klinických studiích po dobu přibližně šest měsíců stálá.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of pramipexole in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
V kontrolované dvojitě slepé klinické studii, která trvala dva roky, zahájení léčby pramipexolem významně oddálilo nástup motorických
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
Celkový výskyt halucinací a somnolence byl obecně vyšší ve fázi navyšování dávky v pramipexolové skupině.
However there
Během udržovací fáze však nebyl pozorován významný rozdíl.
7 was no significant difference during the maintenance phase.
Tyto skutečnosti je třeba zvážit při zahajování léčby pramipexolem u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson´s disease.
Přibližně 90% dávky značené 14C je vyloučeno ledvinami, zatímco méně než 2% se nachází ve stolici.
Approximately 90% of 14ºC-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Eliminační poločas (t 1/ 2) kolísá od 8 hodin u mladých jedinců do 12 hodin u starších jedinců.
The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
Mannitol Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl karboxymethylškrobu 8 Povidon 25 Magnesium- stearát Natrium- stearyl- fumarát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Mannitol Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Povidone K25 Magnesium stearate Sodium stearyl fumarate Colloidal silicon dioxide.
6. 2 Inkompatibility
8 6.2 Incompatibilities
Blistr Al/ Al Velikost balení:
Aluminium/ Aluminium Blister Pack sizes:
30, 50x1 a 100 tablet.
30, 50 x 1 and 100 tablets
Polyetylénová lékovka s CRC- polypropylenovým uzávěrem.
Polyethylene tablet container with CRC polypropylene cap.
Pramipexol Teva 0, 18 mg tablety
Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0, 18 mg (odpovídá pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0, 25 mg).
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole base (as 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Tableta.
Tablets.
Bílá, kulatá, plochá tableta se zkosenými hranami, o průměru 7, 00 mm, s vyraženým kódem "P2" po obou stranách půlicí rýhy na jedné straně a "93" na druhé straně.
The tablet can be divided into equal halves.
10 Je však třeba poznamenat, že výskyt somnolence narůstá při dávkách vyšších než 1, 5 mg/ den (viz bod 4. 8).
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
Udržovací léčba:
10 Maintenance treatment:
Další úpravy dávky je nutno provést na základě klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků.
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions..
Při předepsání přípravku Pramipexol Teva pacientovi s poškozením funkce ledvin při Parkinsonově nemoci se doporučuje snížení dávky v souladu s bodem 4. 2.
When prescribing Pramipexole Teva tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
11 Halucinace jsou známé jako nežádoucí účinek léčby agonisty dopaminu a levodopou.
Hallucinations are known as an adverse event of treatment with dopamine agonists and levodopa.
U pokročilé Parkinsonovy nemoci se při kombinované léčbě s levodopou mohou v průběhu počáteční titrace přípravku Pramipexol Teva objevit dyskineze.
11 In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
Proto léčivé přípravky, které inhibují tuto aktivní renální vylučovací cestu anebo jsou touto cestou vylučovány, jako cimetidin a amantadin, mohou interagovat s pramipexolem, což vede ke snížení clearance jednoho nebo obou 12 léčivých přípravků.
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Pokud se podává Pramipexol Teva v kombinaci s levodopou, doporučuje se během zvyšování dávky přípravku Pramipexol Teva dávku levodopy snížit a dávkování jiných antiparkinsonik udržovat konstantní.
12 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léčivých přípravků s pramipexolem (viz bod 4. 4), např. jestliže může být očekáván antagonistický účinek.
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
Při užívání přípravku Pramipexol Teva se předpokládají následující nežádoucí účinky: abnormální sny, zmatenost, zácpa, bludné myšlení, závratě, dyskineze, únava, halucinace, bolest hlavy, hyperkineze, hypotenze, zvýšení příjmu jídla (přejídání, hyperfagie), nespavost, poruchy libida, nauzea, periferní edém, paranoia, patologické hráčství (gambling), hypersexualita a jiné nenormální chování, somnolence, zvýšení tělesné hmotnosti, náhlé upadnutí do spánku, svědění a vyrážka a jiné projevy přecitlivělosti.
The following adverse reactions are expected under the use of Pramipexole Teva: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia; pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behavious, somnolence, weight increase, sudden onset of sleep, pruritus and rash and other hypersensitivity.
63% pacientů léčených pramipexolem a 52% pacientů léčených placebem ohlásilo nejméně jeden nežádoucí účinek.
63% of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
13 Nicméně většina častých nežádoucích účinků byla mírné až střední intenzity, tyto nežádoucí účinky se obvykle objevily na samém začátku léčby a většinou mizely při pokračování léčby.
However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually start early in therapy, and most tended to disappear even as therapy was continued.
Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kriterií: velmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100, 1/ 10); méně časté (≥1/ 1000, 1/ 100); vzácné (≥1/ 10 000, 1/ 1000); velmi vzácné (1/ 10 000).
13 patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
V kombinaci s levodopou se z nežádoucích účinků častěji vyskytovala dyskineze.
More frequent adverse drug reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Skin and subcutaneous tissue disorders 14
U pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených agonisty dopaminu, včetně pramipexolu, zvláště ve vysokých dávkách, byly hlášeny případy zjevných příznaků patologického hráčství, zvýšeného libida a hypersexuality, které byly obvykle po snížení dávky nebo přerušení léčby reverzibilní.
Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including, especially at high doses, have been reported as exhibiting sings of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
V otevřených pokračujících studiích, které trvaly déle než tři roky, se neobjevily známky poklesu účinnosti.
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
V kontrolované dvojitě slepé klinické studii, která trvala dva roky, zahájení léčby pramipexolem významně oddálilo nástup motorických komplikací a snížilo jejich výskyt v porovnání se zahájením léčby levodopou.
The overall incidence of hallucinations and somnolence was generally higher in the escalation phase with the pramipexole group.
Toto oddálení
However there
Během udržovací fáze však nebyl pozorován významný rozdíl.
15 was no significant difference during the maintenance phase.
Mannitol Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl karboxymethylškrobu Povidon 25 16 Magnesium- stearát Natrium- stearyl- fumarát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Mannitol Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Povidone K25 Magnesium stearate Sodium stearyl fumarate Colloidal silicon dioxide.
Blistr Al/ Al Velikost balení:
Aluminium/ Aluminium Blister Strips Pack sizes:
Pramipexol Teva 0, 35 mg tablety
Pramipexole Teva 0.35 mg tablets
Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0, 35 mg (odpovídá pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0, 5 mg).
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole base (as 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Bílá, kulatá, plochá tableta se zkosenými hranami, o průměru 8, 82 mm, s vyraženým kódem "8023" po obou stranách půlící rýhy na jedné straně a "93" na druhé straně.
The tablet can be divided into equal halves.
18 Je však třeba poznamenat, že výskyt somnolence narůstá při dávkách vyšších než 1, 5 mg/ den (viz bod 4. 8).
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
Udržovací léčba:
18 Maintenance treatment:
19 Halucinace jsou známé jako nežádoucí účinek léčby agonisty dopaminu a levodopou.
19 Hallucinations are known as an adverse event of treatment with dopamine agonists and levodopa.
U pokročilé Parkinsonovy nemoci se při kombinované léčbě s levodopou mohou v průběhu počáteční titrace přípravku Pramipexol Teva objevit dyskineze.
In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
Proto léčivé přípravky, které inhibují tuto aktivní renální vylučovací cestu anebo jsou touto cestou vylučovány, jako cimetidin a amantadin, mohou interagovat s pramipexolem, což vede ke snížení clearance jednoho nebo obou 20 léčivých přípravků.
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Pokud se podává Pramipexol Teva v kombinaci s levodopou, doporučuje se během zvyšování dávky přípravku Pramipexol Teva dávku levodopy snížit a dávkování jiných antiparkinsonik udržovat konstantní.
20 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medication is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
V případech, kdy pacienti užívají jiné léčivé přípravky se sedativním působením nebo alkohol v kombinaci s pramipexolem, je vzhledem k možným aditivním účinkům nutná opatrnost.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medication or alcohol in combination with pramipexole.
U potkanů byla radioaktivita související s léčivou látkou vyšší v mateřském mléce než v plazmě.
In rats, the concentration ofactive substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
21 Nicméně většina častých nežádoucích účinků byla mírné až střední intenzity, tyto nežádoucí účinky se obvykle objevily na samém začátku léčby a většinou mizely při pokračování léčby.
However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually start early in therapy, and most tended to disappear even as therapy was continued.
Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kriterií: velmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100, 1/ 10); méně časté (≥1/ 1000, 1/ 100); vzácné (≥1/ 10 000, 1/ 1000); velmi vzácné (1/ 10 000).
21 Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Hypotenze
Very common Common
22 Gastrointestinální poruchy
nausea constipation 22
Velmi časté Časté
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Uncommon
V kontrolované dvojitě slepé klinické studii, která trvala dva roky, zahájení léčby pramipexolem významně oddálilo nástup motorických komplikací a snížilo jejich výskyt v porovnání se zahájením léčby levodopou.
This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Toto oddálení
The overall incidence of hallucinations and
23 motorických komplikací pramipexolem by mělo být zváženo proti většímu zlepšení motorických funkcí u levodopy (měřeno průměrnou změnou skóre UPDRS).
23 somnolence was generally higher in the escalation phase with the pramipexole group.
Během udržovací fáze však nebyl pozorován významný rozdíl.
However there was no significant difference during the maintenance phase.
Mannitol Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl karboxymethylškrobu Povidon 25 Magnesium- stearát Natrium- stearyl- fumarát 24 Koloidní bezvodý oxid křemičitý
24 6.2 Incompatibilities
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
6.6 Instructions for use and handling
Pramipexol Teva 0, 7 mg tablety
Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0, 7 mg (odpovídá pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 1, 0 mg).
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole base (as 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Bílá, kulatá, plochá tableta se zkosenými hranami, o průměru 8, 22 mm, s vyraženým kódem "8024" po obou stranách půlící rýhy na jedné straně a "93" na druhé straně.
The tablet can be divided into equal halves.
26 Je však třeba poznamenat, že výskyt somnolence narůstá při dávkách vyšších než 1, 5 mg/ den (viz bod 4. 8).
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
Jednotlivá dávka se má pohybovat v rozmezí od 0, 264 mg báze (0, 375 mg soli) do maximálně 3, 3 mg báze (4, 5 mg soli) denně.
The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 26 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Dávkování u dětí a dospívajících Kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti se použití pramipexolu u dětí a dospívajících do 18 let nedoporučuje.
Dosing in children and adolescents Pramipexole is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Při předepsání přípravku Pramipexol Teva pacientovi s poškozením funkce ledvin při Parkinsonově nemoci se doporučuje snížení dávky v souladu s bodem 4. 2.
When prescribing Pramipexole Teva tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
27 Halucinace jsou známé jako nežádoucí účinek léčby agonisty dopaminu a levodopou.
Hallucinations are known as an adverse event of treatment with dopamine agonists and levodopa.