natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek je určen k léčbě endoparazitárních a ektoparazitárních infekcí koní, zejména gastrointestinálních infekcí hlísticemi, kožních infekcí hlísticemi, plicních infekcí hlísticemi a larvami střečka.
The product is indicated for the treatment of endo- and ectoparasitic infections in horses, particularly gastrointestinal nematodes, dermal nematodes, lung nematodes and bots.
Postup vzájemného uznávání byl zahájen ve 14 dotčených členských státech na základě rozhodnutí o registraci uděleného v Nizozemsku.
A Mutual Recognition Procedure (MRP) was started based on the Marketing Authorisation granted by the Netherlands with fourteen Concerned Member States.
Belgie, Dánsko, Francie, Irsko, Itálie, Německo, Portugalsko a Španělsko.
The Member States who raised concerns regarding the potential risk to animal health were Belgium, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, Portugal and Spain.
Posuzovací řízení bylo založeno na prokázání biologické dostupnosti / bioekvivalence přípravku Equimectin v porovnání s přípravkem Eqvalan.
The ground for the referral was the substantiation of the bioavailability/ bioequivalence of Equimectin in comparison to Eqvalan.
33 odst.
The CVMP during its meeting of May 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended.
Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby prokázal biologickou dostupnost / bioekvivalenci přípravku potvrzující jeho účinnost.
The Marketing Authorisation Holder was requested to substantiate the bioavailability/ bioequivalence of the product, justifying the efficacy of the product.
Dokumentace předložená společně s touto žádostí obsahovala literaturu vztahující se k použití původního přípravku Eqvalan, srovnávací farmakokinetickou studii, ve které byly použity přípravky Equimectin a Eqvalan, a doplňkovou klinickou terénní studii.
The documentation submitted with this application consisted of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study.
Na základě srovnávacích farmakokinetických údajů se však lze domnívat, že testovaný přípravek je systémově méně biologicky dostupný než přípravek referenční.
During the referral procedure, it was established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/ CVMP/ 016/ 00-corr- FINAL); however, from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
Výbor po zvážení celé záležitosti dospěl k závěru, že na základě dostupných údajů nelze prokázat bioekvivalenci přípravku Equimectin s referenčním přípravkem.
The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin, bioequivalence with the reference product had not been shown.
Účinnost přípravku při léčbě endoparazitárních a ektoparazitárních infekcí nebyla prokázána.
The efficacy of the product for the treatment of endo- and ectoparasitic infections has not been demonstrated.
Ani upravená indikace k léčbě gastrointestinálních endoparazitárních infekcí u koní nebyla prostřednictvím předložených údajů prokázána.
The amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses had not been demonstrated by the data provided.
Výbor CVMP doporučil zamítnout žádost o udělení rozhodnutí o registraci a v případě potřeby pozastavit rozhodnutí o registraci přípravku Equimectin.
The CVMP recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisation and the suspension of the Marketing Authorisation for Equimectin where appropriate.
Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 17. ledna 2007 a následné rozhodnutí Komise dne 2. dubna 2007.
The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 2 April 2007.
EMEA/ 532271/ 2007 – Rev. 1- CS
EMEA/ 532271/ 2007 – Rev.1
Londýn srpen 2008 EMEA/ 458933/ 2008
London, August 2008 EMEA/ 458933/ 2008
STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 34 PRO
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 34 REFERRAL FOR METHOXASOL-T
Dne 8. září 2006 předložilo Německo agentuře EMEA záležitost k přezkumu podle článku 34 směrnice 2001/ 82/ ES v platném znění, týkající se přípravku Methoxasol- T (včetně přípravků souvisejících názvů), obsahujících jako účinnou látku trimethoprim a sulfamethoxazol.
On 8 September 2006, Germany presented to the EMEA a referral under Article 34 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, concerning Methoxasol-T (including associated names), containing trimethoprim and sulfamethoxazole as active ingredient.
Přípravek Methoxasol- T byl schválen vnitrostátním postupem v Nizozemsku v roce 1999, avšak rozhodnutí o registraci bylo v Německu v roce 2001 zamítnuto.
Methoxasol-T was authorised through a national procedure in The Netherlands in 1999, but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
Německo považovalo účinnost přípravku Methoxasol- T tak, jak byla navržena žadatelem, za nedostatečně odůvodněnou, tedy že z ní vyplývá potenciální závažné riziko pro cílové druhy zvířat.
Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk to the target animals.
Připravovaná žádost o vydání rozhodnutí o registraci generického přípravku přiměla Německo k předložení záležitosti k posouzení ve věci odchylných rozhodnutí přijatých o přípravku Methoxasol - T.
An intended application for a marketing authorisation of a generic triggered Germany to submit the referral regarding the divergent decisions taken on Methoxasol-T.
Výbor CVMP zahájil posuzovací řízení během svého zasedání ve dnech 12. – 14. září 2006.
The Marketing Authorisation Holder was requested:
Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby:
To consider in particular the issues mentioned in the referral notification as the grounds for refusing an authorisation in Germany.
1. poskytl příslušné části dokumentace z každého členského státu, kde byla žádost podána, a upřesnil odlišnosti mezi jednotlivými dokumentacemi; 2. odůvodnil shodu dokumentace s ohledem na požadavky k získání rozhodnutí o registraci (příloha I směrnice 2001/ 82/ ES, v platném znění); 3. si rozvážil především otázky zmíněné v ohlášení o předložení záležitosti k posouzení jako podklad pro zamítnutí registrace v Německu; 4. odůvodnil údaji z terénu použití přípravku a přiměřenost doporučené dávky pro každou z uváděných indikací u prasat a drůbeže; u drůbeže je požadován komentář k současnému použití přípravku a zvláště k dávce používané nebo předepisované v terénních podmínkách; 5. na základě údajů navrhl a odůvodnil vhodnou dobu použitelnosti přípravku a v případě potřeby dobu použitelnosti po prvním otevření; 6. navrhl a odůvodnil sjednocený text souhrnu údajů o přípravku, včetně dávkování a způsobu podání, ale i ochranné lhůty u prasat a drůbeže.
To propose and justify a harmonised text of the Summary of Product Characteristics (SPC), including posology and method of administration as well as withdrawal periods for pigs and poultry.
Léčba a prevence infekcí dýchacích cest vyvolaných bakterií Actinobacillus pleuropneumoniae citlivou na trimetoprim a sulfamethoxazol, kdy onemocnění bylo diagnostikováno u stáda.
On the basis of the data provided, the CVMP agreed on the following harmonised indications for use: • Pigs: treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Léčba a prevence infekcí dýchacích cest vyvolaných bakterií Escherichia coli citlivou na trimethoprim a sulfamethoxazol, kdy onemocnění bylo diagnostikováno u hejna.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • Broilers: treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Při zvážení důvodů pro předložení záležitosti k posouzení a odpovědí poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci výbor CVMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku je podle doporučených změn v souhrnu údajů o přípravku a informacích o přípravku příznivý pro použití u prasat i u brojlerů a že námitky vznesené Německem by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concluded that the benefit/ risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to recommended changes to the Summary of Product Characteristics and product information, and that the concerns raised by Germany should not prevent the granting of a marketing authorisation.
EMEA/ 458933/ 2008- CS
EMEA/ 458933/ 2008-EN
NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI / ŽADATEL
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
1/ 19 Členský stát
1/ 19 Member State
Box 179 5530 AD Bladel Nizozemsko
Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands
Roztok k perorálnímu podání
Solution for oral administration
trimetoprim 20 mg/ ml sulfametoxazol 100 mg/ ml n- methyl- 2 - pyrrolidon
Trimethoprim 20 mg/ ml Sulfamethoxazole 100 mg/ ml N-Methyl-2-
Kuřata (s výjimkou nosnic):
Bronchial infections caused by Pasteurella multocida.
Perorálně prostřednictvím pitné vody Prasata:
Intestinal infections caused by Escherichia coli and Salmonella spp.
2, 5– 5 mg trimetoprimu a 12, 5– 25 mg sulfametoxazolu na kg tělesné hmotnosti denně po dobu 3– 5 dnů
Urogenital infections caused by Escherichia coli Non-egg-laying chickens:
5– 12 mg trimetoprimu a
Bronchial infections caused by Escherichia coli, Salmonella spp. and Pasteurella spp.
Salmonella spp. a Pasteurella spp.
Oral, via the drinking water Pigs:
25– 58 mg sulfametoxazolu na kg tělesné hmotnosti denně po dobu 3– 5 dnů
5-12 mg trimethoprim and 25-58 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days
Box 179 5530 AD Bladel Nizozemsko
Box 179
Obdobně jako v případě Nizozemska
As for The As for The Netherlands Netherlands
Obdobně jako v případě Nizozemska
Therapeutic treatment of infections caused by trimethoprim and sulfamethoxasole susceptible bacteria
Terapeutická léčba infekcí způsobených bakteriemi citlivými na trimetoprim a sulfametoxazol.
Oral, via the drinking water Methoxasol-T should be administered daily in drinking water
Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E.
Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp,
Perorálně prostřednictvím pitné vody Methoxasol- T je třeba podávat denně v pitné vodě po dobu 3– 4 dnů
Pigs:20.8 mg sulfamethoxasole + 4.2 mg trimethoprim per kg body weight per day for 3-4 days.
Brojleři:
Pasteurella haemolytica, salmonella Broilers:27.5 mg sulfamethoxasole
20, 8 mg sulfametoxazolu + 4, 2 mg trimetoprimu na kg tělesné hmotnosti denně po dobu 3– 4 dnů
cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.
Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli
+ 5.5 mg trimethoprim per kg body weight per day for 3-4 days.
27, 5 mg sulfametoxazolu + 5, 5 mg trimetoprimu na kg tělesné hmotnosti denně po dobu 3– 4 dnů
Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli.
2/ 19 Členský stát
2/ 19 Member State
K léčbě infekcí dýchacích cest, uroginetiálních a gastrointestinálních infekcí a infekcí kůže způsobených patogeny citlivými na trimetoprim a sulfametoxazol u prasat a drůbeže (brojlerů).
For the treatment of respiratory tract As for Germany infections, urogenital, gastrointestinal and skin infections caused by pathogens sensitive to trimethoprim and sulfamethoxasole in pigs and poultry (broilers).
Prasata: infekce dýchacích cest způsobené Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae infekce zažívacího ústrojí způsobené
Infections of the digestive system caused by Escherichia coli, Salmonella spp.
Perorálně prostřednictvím pitné vody Prasata:
Oral, via the drinking water Pigs:
24 mg/ kg tělesné hmotnosti, ekvivalentní poměru 1 litr přípravku na 500 litrů pitné vody, po dobu 3– 4 dnů
24 mg/ kg b. w., equivalent to 1 litre of the drug in 500 L drinking water, for 3-4 days Hens:
33 mg/ kg tělesné hmotnosti, ekvivalentní poměru 1 litr přípravku na 750 litrů pitné vody, po dobu 3– 4 dnů
33 mg/ kg b. w., equivalent to 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days
3/ 19 Členský stát
3/ 19 Member State
A. pleuropneumoniae u prasat a E. coli u kuřat) a k profylaktickému použití.
For the treatment of pigs and non- egg-laying chickens suffering from infectious diseases of the respiratory system caused by bacteria sensitive to sulfa-Methoxasole and trimethoprim, (e. g. porcine A. pleuropneumoniae and gallinaceous E. coli) and for prophylactic use.
24 mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti nebo 200 ml přípravku na 1000 kg tělesné hmotnosti denně.
24 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 200 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day.
33 mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti nebo 275 ml přípravku na 1000 kg tělesné hmotnosti denně.
33 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 275 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day.
4/ 19 PŘÍLOHA II
4/ 19 ANNEX II
5/ 19 VĚDECKÉ ZÁVĚRY
5/ 19 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Methoxasol- T byl schválen vnitrostátním postupem v Nizozemsku v roce 1999, avšak v Německu bylo rozhodnutí o registraci v roce 2001 bylo zamítnuto.
Methoxasol-T was authorised through a national procedure in the Netherlands in 1999 but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
Německo ne považovalo účinnost přípravku Methoxasol- T tak, jak byla popsána žadatelem, za dostatečně odůvodněnou, tedy že z ní vyplývá potenciální závažné riziko pro léčená zvířata.
Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk for the target animals.
Jelikož Methoxasol- T je také registrován v Rakousku, Polsku, Maďarsku a Litvě, byla tato rozhodnutí o registraci zahrnuta do předmětu postupu.
As to where Methoxasol-T is also authorised in Austria, Poland, Hungary, and Lithuania, these marketing authorisations have been included in the scope of the procedure.
Poskytnout dokumentaci předloženou při žádosti o registraci pro každý výše uvedený členský stát (včetně Německa), a případně pro každý členský stát nebo zemi Evropského hospodářského prostoru (EHP): a. část I, Souhrn dokumentace, včetně souhrnu údajů o přípravku, odborných zpráv a kvantitativního a kvalitativního složení přípravku, b. část IV, Předklinické a klinické informace.
To provide the dossier submitted upon application for a marketing authorisation, for each Member State mentioned above (including Germany) and, if applicable, for any other Member State or country of the European Economic Area (EEA): a.
Co největší část dokumentace a minimálně souhrny údajů o přípravku by měly být pokud možno předloženy v angličtině.
Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b.
Odůvodnit shodu dokumentace s ohledem na požadavky v příloze I směrnice 2001/ 82/ ES, v platném znění, v každém členském státě EHP.
To justify compliance of the dossier, as it exists in each Member State or EEA country, with respect to the requirements of Annex I of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
6/ 19 1. 3.
1.3.
Výbor CVMP přijímá skutečnost, že tvrzení o účinnosti při dávce 25 mg/ kg po dobu čtyř dnů v léčbě respiračních infekcí u prasat bylo prokázáno.
6/ 19 The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 25mg/ kg for 4 days for the treatment of respiratory infections in pigs has been demonstrated.
Výbor CVMP došel k závěru, že pro souhrny údajů o přípravku v Nizozemsku, Rakousku a Polsku, které obsahují indikace Methoxasolu- T pro urogenitální, gastrointestinální a kožní infekce, nebyly poskytnuty žádné údaje podporující tato tvrzení.
As to where the SPC´s in The Netherlands, Austria and Poland, Methoxasol-T include indications that cover urogenital, gastrointestinal and skin infections, CVMP concludes that no data have been provided supporting these claims.
Léčba a prevence respiračních infekcí vyvolaných bakterií Actinobacillus pleuropneumoniae citlivé na trimetoprim a sulfamethoxazol, kdy onemocnění bylo diagnostikováno u stáda.
Treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Použití přípravku by proto mělo být založeno na kultivaci a citlivosti mikroorganismů u případů nemocných na farmě nebo z nedávné předchozí zkušenosti na farmě.
Therefore the use of the product should be based on culture and sensitivity of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm.
Výbor CVMP vyhodnotil experimentální studii klinické účinnosti Methoxasolu- T při léčbě respirační infekce vyvolané bakterií E. coli u kuřat a rovněž bibliografické údaje a údaje týkající se farmakovigilance poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci.
The CVMP has assessed an experimental study on clinical efficacy of Methoxasol-T for treatment of a respiratory infection caused by E. coli in chickens, as well as bibliographic and pharmacovigilance data provided by the marketing authorisation holder.
S ohledem na poměr přínosů a rizik pro cílové druhy drůbeže dospěl výbor CVMP k rozhodnutí, že: • bez ohledu na skutečnost, že definitivní klinická terénní studie používající doporučené dávkování přípravku nebyla předložena, vzhledem ke předklinickým studiím, umělému modelu infekce, historii použití a k dalším poskytnutým souvisejícím informacím, k různým krokům pro řízení rizik objasněným v souhrnu údajů o přípravku a s ohledem na to, že indikace pro použití jsou omezené, je rovnováha přínosů a rizik příznivá; • dostupnost schváleného veterinárního přípravku obsahujícího účinné látky jiné než fluorochinolony může být považována za nepřímý přínos a netýká se přímo předmětu tohoto postupu předložení záležitosti k posouzení (protože účinnost musí být prokázána pro každý produkt nezávisle); • podmínky použití navržené v souhrnu údajů o přípravku předem zamezují podání přípravku v období snášky a omezují použití přípravku na základě testování kultur a citlivosti mikroorganismů z farem postižených chorobou.
In respect of the benefit/ risk balance for target species poultry, the CVMP concludes that: • notwithstanding the fact that a definitive clinical field study using the recommended dosage of the product has not been provided, taking into account the pre-clinical studies, the artificial infection model, the history of use and the other pertinent information provided, the various risk management steps now set out in the proposed SPC and noting the fact that the indications for use are restricted, the benefit / risk balance is positive; • the availability of an authorised veterinary medicinal product containing active substances other than fluoroquinolones might be regarded an indirect benefit and not directly relevant to the scope of this referral procedure (as efficacy must be shown for each product independently); • the conditions of use as proposed in the SPC preclude use in laying birds and restrict use of the product based on culture and sensitivity testing of micro-organisms from diseased farms.
Léčba a prevence respiračních infekcí vyvolaných bakterií Escherichia coli citlivé na trimetoprim a sulfamethoxazol, kdy onemocnění bylo diagnostikováno u hejna.
Treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
7/ 19 1. 5.
1.5.
Na základě těchto studií je udávána doba použitelnosti pro Methoxasol- T 3 v délce 6 měsíců.
Based on these studies a 36 months shelf life for Methoxasol-T is claimed.
Protože nebyly provedeny žádné studie věnované vystavení přípravku mrazu, musí souhrn údajů o přípravku obsahovat poznámku:
Since no freezing studies have been performed the SPC must contain the note:
Výsledky testů stability přípravku během jeho používání po dobu 15 měsíců a uchovávání při teplotě / relativní vlhkosti 25°C / 60% a během používání po dobu 12 měsíců po otevření ukázaly přijatelnou stabilitu.
7/ 19 The results of the in-use stability testing of the product after 15 months storage at 25°C/ 60% RH and in-use of 12 months after opening showed acceptable stability.
Nakonec 24hodinová doba použitelnosti během použití je prokázána pro koncentrované a terapeutické roztoky přípravku Methoxasol- T.
Finally a 24 hours in-use shelf-life is demonstrated for concentrated and therapeutic solutions of the product Methoxasol-T.
Harmonizace souhrnu údajů o přípravku
SPC harmonisation
Ochranná lhůta pro Methoxasol- T se v zemích EU mění, u prasat je to 3– 5 dnů a u slepic mimo snášku 6– 10 dnů.
The withdrawal period for Methoxasol-T varied between EU countries, pigs 3-5 days and non-laying hens 6- 10 days.
Nebyl použit žádný statistický přístup, protože jak koncentrace TMP, tak SMX ve svalech, játrech, ledvinách a tukové tkáni + kůži byly pod limitem kvantitativního stanovení v prvním bodu vzorkování dva dny po ukončení léčby přípravkem Methoxasol- T.
No statistical approach was followed because both TMP and SMX concentrations in muscle, liver, kidney and fat + skin were below limit of quantification at the first sampling point 2 days after cessation of Methoxasol- T medication.
Ve staré studii u brojlerů, kterým byla podávána dávka 38, 5 mg na kilogram živé váhy, deplece v kůži a plazmě prokázala, že rezidua byla pod MRL do čtyř dnů.
In an old study in broilers with a dose of 38.5mg / kg bwt depletion in skin and plasma demonstrated that the residues were below the MRL by 4 days.
Studie deplece reziduí u kuřat byla provedena po použití přípravku Methoxasol- T v dávce 70 mg/ kg/ den po dobu pěti dnů.
A residue depletion study in broilers was conducted following use of Methoxasol-T at a dose of 70mg/ kg/ day for 5 days.
Byla provedena studie GLP hodnotící farmakokinetiku po léčbě vodou u dávky 35 mg TMP/ SMX na kg/ den.
A GLP study on pharmacokinetics following water medication of 35 mg TMP/ SMX per kg per day was carried out.
Plasmatická eliminace jak TMP, tak sulfamethoxazolu u brojlerů byla rychlejší než u prasat (TMP t½: < 1 h u brojlerů proti 2, 5 h u prasat; SMX t½:
Plasma elimination of both TMP and suphamethoxazole in broilers is more rapid than in pigs (TMP t½: < 1 h in broilers vs 2.5 h in pigs; SMX t½:
1, 7 h u brojlerů proti 2, 3 h u prasat).
1.7 h in broilers vs 2.3 h in pigs).
4. 3 Kontraindikace Tato část se výhradně týká kontraindikací souvisejících s bezpečností léčených zvířat.
4.3 Contraindications This section is strictly meant for contraindications relating to the safety of the treated animals.
Pokyny v souhrnu údajů o přípravku uvádí:
SPC guideline states:
„ Předmětem tohoto oddílu jsou situace, které vznikají v důsledku souhrnu okolností, kdy veterinární léčivé přípravky nesmí být u cílových zvířat použity z důvodů jejich bezpečnosti, tj. absolutní kontraindikace. “ Kontraindikace v období snášky by měly být zrušeny.
The contraindication for laying birds should be deleted.
4. 11 Ochranná lhůta Věta „ Není povoleno pro použití v období snášky... “ by měla být změněna na „ Není registrováno pro použití v období snášky... “, v souladu s pokyny uvedenými v souhrnu údajů o přípravku.
4.11 Withdrawal period The sentence "Not permitted for use in laying birds..." should be changed to "Not authorised for use in laying birds..." in accordance with the SPC guideline.
8/ 19 5. 1:
5.1:
Zrušit údaje o MIC
Delete MIC data
5. 2: vazba na bílkoviny pro TMP a SMX není vysoká (TMP 50, SMX 60), ale celkový návrh držitele rozhodnutí o registraci může být přijat.
5.2: protein binding for TMP and SMX is not high (TMP 50, SMX 60), but the overall proposal of the MAH can be accepted.