natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Valdoxan v dávce 25- 50 mg jednou denně prokázal statisticky signifikantní superioritu ve srovnání s placebem (p=0, 0001) v primárním parametru účinnosti v prevenci relapsu deprese, hodnoceným na základě doby do relapsu.
Valdoxan 25- 50 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.0001) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Výskyt relapsu během šestiměsíčního dvojitě zaslepeného období následného sledování byl 22% ve skupině léčené Valdoxanem a 47% u placeba.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow up period was 22% and 47% for Valdoxan and placebo, respectively.
Na základě hodnocení pacientů Valdoxan od
From the first week of treatment, onset of sleep and the quality of sleep were significantly improved without daytime clumsiness as assessed by patients.
Ve specifické srovnávací studii sexuálních dysfunkcí, kde bylo porovnáváno skóre navození vzrušení nebo orgasmu pomocí stupnice SEXFX (Sex Effects Scale) byl u pacientů v remisi deprese léčených Valdoxanem zjištěn numerický trend (ne statisticky signifikantní) k nižšímu výskytu sexuálních dysfunkcí oproti pacientům léčeným venlafaxinem.
6 In a specific sexual dysfunction comparative study with remitted depressed patients, there was a numerical trend (not statistically significant) towards less sexual emergent dysfunction than venlafaxine for Sex Effects Scale (SEXFX) drive arousal or orgasm scores on Valdoxan.
Souhrnná analýza studií pomocí stupnice ASEX (Arizona Sexual Experience Scale) prokázala, že Valdoxan nezpůsoboval sexuální dysfunkce.
The pooled analysis of studies using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) showed that Valdoxan was not associated with sexual dysfunction.
Valdoxan měl v klinických studiích neutrální účinek na tělesnou hmotnost, srdeční frekvenci a krevní tlak.
Valdoxan had neutral effect on body weight, heart rate and blood pressure in clinical studies.
Ve studii navržené ke zhodnocení symptomů z vysazení pomocí seznamu Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) u pacientů v remisi deprese Valdoxan nevyvolal syndrom z vysazení po náhlém ukončení léčby.
In a study designed to assess discontinuation symptoms by the Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) check-list in patients with remitted depression, Valdoxan did not induce discontinuation syndrome after abrupt treatment cessation.
Valdoxan nemá potenciál k tomu, aby byl zneužíván, na základě hodnocení studií na zdravých dobrovolnících pomocí zvláštní vizuální analogové stupnice nebo podle dotazníku ARCI (Addiction Research Center Inventory 49 check- list).
Valdoxan has no abuse potential as measured in healthy volunteer studies on a specific visual analogue scale or the Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49 check-list.
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier F- 92200 Neuilly- sur- Seine Francie
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier F-92200 Neuilly-sur-Seine France
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francie Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Annopol 6B - 03- 236 Warszawa, Polsko
Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poland
11 Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 4. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 4. 0 plánu řízení rizik (RMP), uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích p lánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in the module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitého mezníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • when new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • at the request of the EMEA
Valdoxan 25 mg
Valdoxan 25 mg
Co je Valdoxan a k čemu se používá 2.
What Valdoxan is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Valdoxan užívat 3.
Before you take Valdoxan 3.
Jak se Valdoxan užívá 4.
How to take Valdoxan 4.
Jak Valdoxan uchovávat 6.
Possible side effects 5 How to store Valdoxan 6.
CO JE VALDOXAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT VALDOXAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Valdoxan patří do skupiny léků nazývaných antidepresiva a byl Vám předepsán k léčbě Vaší deprese.
Valdoxan belongs to a group of medicines called antidepressants and you have been given Valdoxan to treat your depression.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VALDOXAN UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE VALDOXAN
Neužívejte Valdoxan
Do not take Valdoxan
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na agomelatin nebo na kteroukoli další složku Valdoxanu
- if you are allergic (hypersensitive) to agomelatine or any of the other ingredients of Valdoxan (see
(viz „ Co Valdoxan obsahuje “ v bodě 6).
‘ What Valdoxan contains ’ in section 6).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Valdoxan je zapotřebí Mohou existovat určité důvody, kvůli kterým pro Vás Valdoxan nemusí být vhodný:
Take special care with Valdoxan There could be some reasons why Valdoxan may not be suitable for you:
Na základě výsledků těchto vyšetření se lékař rozhodne, zda byste měl pokračovat v užívání Valdoxanu nebo ne (viz také „ Jak se Valdoxan užívá “ v bodě 3).
Based on the evaluation of these tests the doctor will decide whether you should continue using Valdoxan or not (see also under “ How to take Valdoxan ” in section 3).
Valdoxan.
safe for you to take Valdoxan.
19 Valdoxan není určen k léčbě dětí a dospívajících (do 18 let věku).
Valdoxan is not intended for use in children and adolescents (under 18 years old).
Neužívejte Valdoxan dohromady s určitými léky (viz také „ Neužívejte Valdoxan “ v bodě 2): fluvoxamin (jiný lék užívaný při léčbě deprese), ciprofloxacin (antibiotikum).
You should not take Valdoxan together with certain medicines (see also under “ Do not take Valdoxan ” in section 2): fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression), ciprofloxacin (an antibiotic).
Užívání přípravku Valdoxan s jídlem a pitím Valdoxan může být užíván nezávisle na jídle.
Taking Valdoxan with food and drink Valdoxan can be taken with or without food.
Během léčby Valdoxanem se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.
It is not advisable to drink alcohol while you are being treated with Valdoxan.
Těhotenství Pohovořte si se svým lékařem, jestliže během léčby přípravkem Valdoxan otěhotníte (nebo plánujete otěhotnět).
Pregnancy Talk to your doctor if you become pregnant (or plan to become pregnant) while you are taking Valdoxan.
Kojení Pohovořte si se svým lékařem, jestliže kojíte nebo máte v úmyslu kojit, protože kojení by mělo být ukončeno, pokud užíváte Valdoxan.
Breast-feeding Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breastfeeding should be discontinued if you take Valdoxan.
Důležité informace o některých složkách přípravku Valdoxan Tento lék obsahuje laktosu.
20 This medicine contains lactose.
Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, sdělte to před užíváním Valdoxanu svému lékaři.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Valdoxan.
JAK SE VALDOXAN UŽÍVÁ
HOW TO TAKE VALDOXAN
Vždy užívejte Valdoxan přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Valdoxan exactly as your doctor has told you.
Obvyklá dávka Valdoxanu je jedna tableta (25 mg) před spaním.
The recommended dose of Valdoxan is one tablet (25 mg) at bedtime.
Valdoxan
In some cases, your doctor may prescribe a higher dose (50 mg), i. e. two tablets to be taken together at bedtime.
20 začíná působit na příznaky deprese u většiny depresivních lidí během dvou týdnů po zahájení léčby.
Valdoxan starts to act on symptoms of depression in most depressed people within two weeks of starting treatment.
Váš lékař u Vás může pokračovat s podáváním Valdoxanu, když se budete cítit lépe, aby se zabránilo v navrácení deprese.
Your doctor may continue to give you Valdoxan when you are feeling better to prevent your depression from returning.
Nesmíte užívatValdoxan, pokud nemáte v pořádku játra.
You must not use Valdoxan if your liver does not work properly.
Pokud máte problémy s ledvinami, Váš lékař vyhodnotí individuálně, zda je pro Vás bezpečné Valdoxan užívat.
If you have trouble with your kidneys, your doctor will make an individual evaluation of whether it is safe for you to take Valdoxan.
Jestliže jste užil( a) více přípravku Valdoxan, než jste měl( a) Pokud se jste užil/ a více Valdoxanu, než jste měl/ a, nebo pokud například užilo lék náhodně dítě, ihned kontaktujte svého lékaře.
If you take more Valdoxan than you should If you have taken more Valdoxan than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately.
Zkušenosti s předávkováním Valdoxanem jsou omezené, ale zaznamenané příznaky zahrnují bolest v horní části břicha a ospalost.
The experience of overdoses with Valdoxan is limited but reported symptoms include pain in the upper part of the stomach and drowsiness.
Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek Valdoxan Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil( a) vynechanou dávku.
If you forget to take Valdoxan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety by Vám měl pomoci zapamatovat si, kdy jste užil/ a poslední tabletu Valdoxanu.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remembering when you last took a tablet of Valdoxan.
Podobně jako všechny léky může mít i Valdoxan nežádoucí účinky, které se ale nemusí u každého vyskytnout.
Like all medicines, Valdoxan can cause side effects, although not everybody gets them.
JAK PŘÍPRAVEK VALDOXAN UCHOVÁVAT
HOW TO STORE VALDOXAN
Valdoxan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru.
Do not use Valdoxan after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Co Valdoxan obsahuje
What Valdoxan contains
Valdoxan 25 mg potahované tablety jsou podlouhlé, oranžovožluté tablety s modře vytištěným „ firemním logem “
What Valdoxan looks like and contents of the pack Valdoxan 25 mg film-coated tablets are oblong, orange-yellow with a blue imprint of ‘ company logo ’ on one side.
Držitel rozhodnutí o registraci Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly- sur- Seine – Francie
Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine - France
22 Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road Arklow – Co.
Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road Arklow – Co.
Ísland Servier Laboratories c/ o Icepharma hf
Ísland Servier Laboratories c/ o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
EMEA/ H/ C/ 602
EMEA/ H/ C/ 602
VALTROPIN
VALTROPIN
Valtropin sestává z bílého prášku v injek ní lahvi ce a rozpoušt dla v p edpln né injek ní st íka ce a p ipravuje se coby injek ní roztok.
Valtropin is a white powder in a vial and solvent in a pre-filled syringe, which is prepared as a solution for injection.
Valtropin obsahuje ú innou látku somatropin.
Valtropin contains the active substance somatropin.
Valtropin pat í mezi „ biologicky obdobné lé ivé p ípravky “, což znamená, že je podobný biologickému lé ivému p ípravku, který je v EU již registrován a obsahuje stejnou ú innou látku (ozna ovanému jako „ referen ní lé ivý p ípravek “).
Valtropin is a ‘ biosimilar product’: this means that Valtropin is similar to a biological medicine already authorised in the EU which contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Valtropin byl s tímto referen ním lé ivým p ípravkem (Humatrope) porovnán a bylo zjišt no, že se s ním shoduje co do kvality (zp sob výroby), bezpe nosti (nap íklad vedlejší ú inky, které se mohou objevit b hem lé by, jsou podobné) a ú innosti.
Valtropin has been compared to and matches the reference medicine (Humatrope) in terms of quality (how it is made), safety (for example the side effects that can occur when receiving treatment are similar), and effectiveness.
Na co se p ípravek Valtropin používá?
What is Valtropin used for?
U d tí se Valtropin používá v následujících situacích: • u d tí, které nerostou v d sledku nedostatku r stového hormonu (substitu ní lé ba), • u d tí, které jsou malého vzr stu v d sledku Turnerova syndromu (málo astá genetická porucha postihující dívky) potvrzeného analýzou chromozom (vyšet ení DNA), • u d tí p ed pubertou, které nerostou v d sledku dlouhotrvajícího ledvinového onemocn ní (chronické nedostate nosti ledvin).
Valtropin is used to treat children in the following situations: • children who fail to grow because they lack growth hormone (replacement therapy). • children who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing). • children before puberty, who fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
U dosp lých se Valtropin používá v následující situaci: • u dosp lých pacient s výrazným deficitem r stového hormonu (mohl za ít v dosp losti i v d tství, p ed lé bou je nutno jej potvrdit vyšet ením) (substitu ní terapie).
Valtropin is used to treat adults in the following situation: • adult patients with pronounced growth hormone deficiency (this can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment) (replacement therapy).
Jak se p ípravek Valtropin používá?
How is Valtropin used?
Lé ba p ípravkem Valtropin by m la probíhat pod dohledem léka e, který má zkušenosti s lé bou pacient s poruchami r stu.
Valtropin treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
Valtropin se podává formou subkutánní injekce (aplikované pod k ži), a to jednou denn.
Valtropin is given by subcutaneous injection (under the skin), once a day.
Po náležitém proškolení léka em i zdravotní sestrou m že injekce p ípravku Valtropin podávat i pacient i osoba, která o n j pe uje.
The patient or caregiver can inject Valtropin after training by a doctor or a nurse.
Dávka m že být v závislosti na zm n t lesné hmotnosti a odezv na lé bu asem upravena.
The doctor calculates the dose for each patient individually depending on the body weight and condition, and it may need to be adjusted over time, depending on change in body weight and response.
Místo vpichu se musí obm ovat, aby se zabránilo zm nám na k ži (lipoatrofii).
The site of injection must be varied to avoid changes to the skin (lipo-atrophy).
Rozpoušt dlo dodávané s p ípravkem Valtropin obsahuje metakresol – pacienti, kte í trpí alergií (p ecitliv lostí) na metakresol, by m li k p íprav roztoku používat vodu na injekce.
The solvent supplied with Valtropin contains metacresol; patients who are allergic (hypersensitive) to metacresol should prepare the solution using water for injections.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel:
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel:
(44- 20) 74 18 84 00, Fax:
(44-20) 74 18 84 00, Fax:
(44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak p ípravek Valtropin p sobí?
(44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Valtropin work?
R stový hormon p edstavuje látku vylu ovanou hypofýzou neboli podv skem mozkovým (žlázou umíst nou ve spodní ásti mozku).
Growth hormone is a substance secreted by the pituitary gland (a gland located at the base of the brain).
Podporuje r st b hem d tství a adolescence, ale ovliv uje také zp sob, jakým t lo nakládá s proteiny, tuky a uhlohydráty.
It promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Ú inná složka p ípravku Valtropin, somatropin, je identická s lidským r stovým hormonem.
The active ingredient in Valtropin, somatropin, is identical to the human growth hormone.
P ipravuje se metodou nazývanou „ technologie rekombinace DNA “, kdy hormon vyrábí kvasinka, která p edtím p ijala gen (DNA), díky n muž je schopná jej produkovat.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Valtropin nahrazuje p irozený hormon.
Valtropin replaces the natural hormone.
Jak byl p ípravek Valtropin zkoumán?
How has Valtropin been studied?
Valtropin byl zkoumán za ú elem prokázání, že vykazuje ú inky srovnatelné s referen ním lé ivým p ípravkem Humatrope.
Valtropin was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Humatrope.
Ú inky p ípravku Valtropin byla porovnávány s ú inky p ípravku Humatrope na 149 d tech trpících nedostatkem r stového hormonu, jež nebyly d íve lé eny.
Valtropin was compared with Humatrope in 149 children with a lack of growth hormone and who had not been treated before.
V rámci ní byla m ena jak výška d tí p i zahájení a ukon ení studie, tak rychlost r stu b hem studie.
The study lasted 12 months, and measured the children ’ s height at the beginning and the end of the study, and the speed of growth during the study.
Jaký p ínos p ípravku Valtropin byl prokázán v pr b hu studií?
What benefit has Valtropin shown during the studies?
Po 12 m sících vykazovaly lé by p ípravkem Valtropin a p ípravkem Humatrope podobné nár sty výšky i rychlost r stu (tj. rychlost ve výši +11, 4 za rok pro p ípravek Valtropin a +10, 5 cm za rok pro p ípravek Humatrope).
After 12 months, treatment with Valtropin and Humatrope gave similar increases in height and speed of growth (speed of +11.4 and +10.5 cm per year, respectively).
Bylo prokázáno, že ú innost p ípravku Valtropin odpovídá ú innosti p ípravku Humatrope.
The effectiveness of Valtropin has been shown to be equivalent to that of Humatrope.
Jaká rizika jsou spojena s p ípravkem Valtropin?
What is the risk associated with Valtropin?
Vedlejší ú inky p ípravku Valtropin se s ohledem na typ a závažnost podobaly vedlejším ú ink m zaznamenaným u referen ního lé ivého p ípravku Humatrope.
The side effects seen with Valtropin were similar in type and severity as those seen with the reference medicine Humatrope.
Mezi nejb žn jší vedlejší ú inky (zaznamenané u 1 až 10 pacient ze 100) pat í: u d tí – mírný otok (hromad ní tekutiny), p echodné lokální kožní reakce, nízké hladiny hormonu štítné žlázy; u dosp lých – bolesti hlavy, otok, snížená citlivost, mraven ení, bolesti a poruchy kloub, bolesti sval.
The most common side effects (seen in between 1 patient and 10 patients per 100) are: in children, mild oedema (accumulation of fluid); transient local skin reactions, low thyroid hormone levels; in adults, headache, oedema, numbness, tingling, joint pain and disorders and muscle pain.
Jako u všech proteinových lék m že u n kterých pacient navíc docházet k tvorb protilátek (protein tvo ených jako odpov p ítomnost p ípravku Valtropin).
In addition, as with all protein medicines, some patients may develop antibodies (proteins that are produced in response to Valtropin).
Tyto ú inky však nijak nebrání r stu.
However these have no growth-inhibiting effects.
Valtropin by nem ly užívat osoby s možnou p ecitliv lostí (alergií) na somatropin i na kteroukoli
For the full list of all side effects reported with Valtropin, see the Package Leaflet.
jinou složku p ípravku (rozpoušt dlo p ípravku Valtropin obsahuje metakresol).
Valtropin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients (the solvent for Valtropin contains metacresol).
Valtropin by nem li užívat pacienti, kte í trpí aktivním nádorovým onemocn ním i jakoukoli život ohrožující chorobou.
Valtropin should not be used when the patient suffers from an active tumour, or a life-threatening illness.
Valtropin by nem l být používán k podpo e r stu u d tí s uzav enými epifýzami (stav velkých kostí po ukon ení r stu).
Valtropin should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (the state of the large bones when they have finished growing).
Somatropin m že narušit zp sob, jakým t lo využívá inzulin.
Somatropin may interfere with the body’ s use of insulin.
B hem lé by je pot eba kontrolovat hladinu krevního cukru a n kdy m že být nutné upravit i zahájit lé bu inzulinem.
Blood sugar levels will need to be checked during treatment, and treatment with insulin may sometimes need to be adjusted or started.
Na základ eho byl p ípravek Valtropin schválen?
Why has Valtropin been approved?
Výbor pro humánní lé ivé p ípravky (CHMP) usoudil, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že Valtropin vykazuje srovnatelný profil kvality, bezpe nosti i ú innosti jako Humatrope.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Valtropin has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Humatrope.
Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejn jako u p ípravku Humatrope) p ínosy p ípravku Valtropin p evyšují zjišt ná rizika.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Humatrope, the benefit outweighs the identified risks.
Jaká opat ení jsou uplat ována k zajišt ní bezpe ného používání p ípravku Valtropin?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Valtropin?
Opat ení uplat ovaná k zajišt ní bezpe ného používání p ípravku Valtropin se váží k d vod m užívání tohoto lé ivého p ípravku.
The measures taken to ensure the safe use of Valtropin are linked to the reasons why the medicine is used.
Spole nost, která Valtropin vyrábí, plánuje podrobn jší studium vedlejších ú ink lé ivého p ípravku (možnost rozvoje diabetu, sníženou aktivitu štítné žlázy a veškeré ú inky tvorby protilátek).
The company that makes Valtropin has planned to study in more detail the side effects of the medicine (possibility of developing diabetes, decreased thyroid activity, and any effects of the development of antibodies).
Další informace o p ípravku Valtropin:
Other information about Valtropin:
Evropská komise ud lila rozhodnutí o registraci p ípravku Valtropin platné v celé Evropské unii spole nosti BioPartners GmbH dne 24. dubna 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valtropin to BioPartners GmbH on 24 April 2006.
Plné zn ní Evropské ve ejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro p ípravek Valtropin je k dispozici zde.
The full EPAR for Valtropin is available here.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v b eznu 2006.
This summary was last updated in 03-2006.
EMEA 2006
©EMEA 2006
Osah (koncentrace)
Content
EU/ 1/ 06/ 335/ 001
EU/ 1/ 06/ 335/ 001
Valtropin
Valtropin
5 mg/ 1, 5 ml
5 mg/ 1.5 ml