natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití re Fondaparinux je určen pouze k subkutánnímu podání.
Fondaparinux is intended for subcutaneous use only.
Nepodávejte intramuskulárně. ní
Do not administer intramuscularly. lo There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients no
zkušenosti u pacientů vyžadujících trombolýzu, embolektomii nebo zavedení filtru do duté žíly.
and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter.
Krvácení Fondaparinux by měl být užíván s opatrností u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení, jako např. již
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, ct
vrozená nebo získaná krvácivá onemocnění (tj. počet destiček < 50 000/ mm3), aktivní vředová gastrointestinální choroba, nedávné intrakraniální krvácení nebo stav krátce po operaci mozku, páteře ek
such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or du
nebo očí a u zvláštních skupin pacientů, jak je uvedeno níže.
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below. ro
Stejně jako u ostatních antikoagulancií by fondaparinux měl být užíván s opatrností u pacientů, kteří av
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (< 3 days) and only once surgical haemostasis has been established. lP
nedávno podstoupili chirurgický zákrok (před < 3 dny) a pouze pokud byla provedena chirurgická hemostáza. íp
Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
Př
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, na
Tyto látky zahrnují desirudin, fibrinolytika, antagonisty receptorů GP IIb/ IIIa, heparin, heparinoidy nebo nízkomolekulární heparin (LMWH).
heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
Ostatní protidestičkové léčivé přípravky (kyselina acetylsalicylová, dipyridamol, sulfinpyrazon, tiklopidin nebo klopidogrel) a nesteroidní antiflogistika by měla být podávána s opatrností.
sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Pokud je současné podání nutné, je nezbytné pečlivé monitorování.
If co- administration is essential, close monitoring is necessary. ed
Míšní/ Epidurální anestézie U pacientů užívajících fondaparinux v léčbě VTE spíše než v profylaxi by v případě chirurgických zákroků neměla být použita míšní/ epidurální anestézie.
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural M
Výskyt krvácivých příhod u pacientů léčených doporučeným
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE and aged< 65 years, 65-75 and > 75 years were 3.0%, 4.5% and 6.5%, respectively.
25 dávkovacím režimem v léčbě DVT nebo PE a ve věku < 65 let, 65- 75 let a > 75 let byl 3, 0%, 4, 5% a 6, 5%.
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the
Odpovídající výskyt u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem enoxaparinu v léčbě DVT byl 2, 5%, 3, 6% a 8, 3%, zatímco výskyt u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem nefrakcionovaného heparinu v léčbě PE byl 5, 5%, 6, 6% a 7, 4%.
25 treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
Poškození ledvin Riziko krvácení se zvyšuje se zhoršujícím se poškozením ledvin.
Fondaparinux is known to be
Je známo, že fondaparinux je převážně vylučován ledvinami.
e excreted mainly by the kidney.
Výskyt krvácivých příhod u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem v léčbě DVT nebo PE s normální funkcí ledvin, mírným poškozením ledvin, středně těžkým poškozením ledvin a těžkým poškozením ledvin byl 3, 0% (34/ 1132), 4, 4% (32/ 733),
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate
n 6, 6% (21/ 318) a 14, 5% (8/ 55).
ris renal impairment and severe renal impairment were 3.0% (34/ 1132), 4.4% (32/ 733), 6.6% (21/ 318), and 14.5% (8/ 55) respectively.
Odpovídající výskyt u pacientů léčených doporučeným dávkovacím
The corresponding incidences in patients receiving the recommended
vá režimem enoxaparinu v léčbě DVT byl 2, 3% (13/ 559), 4, 6% (17/ 368), 9, 7% (14/ 145) a 11, 1% (2/ 18), a u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem nefrakcionovaného heparinu v léčbě PE byl 6, 9% (36/ 523), 3, 1% (11/ 352), 11, 1% (18/ 162) a 10, 7% (3/ 28).
ho regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145) and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28),
tro Fondaparinux je kontraindikován při závažném poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/ min) a
ut respectively.
s měl by být užíván s opatrností u pacientů se středně těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu 30- 50 ml/ min).
ra Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Fondaparinux by u těchto ní
The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days)
pacientů měl být užíván s opatrností.
Fondaparinux should be used with care in these lo patients.
Po počáteční denní dávce 10 mg může být zváženo snížení denní dávky na 7, 5 mg, podle farmakokinetického modelování (viz bod 4. 2). ne
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2). no
Těžké poškození jater Podávání fondaparinuxu by mělo být zváženo u pacientů s těžkým poškozením jater kvůli zvýšenému již
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2). ct du
riziku krvácení z důvodu nedostatku koagulačních faktorů (viz bod 4. 2).
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Pacienti s heparinem vyvolanou trombocytopenií ek
The efficacy and safety of fondaparinux have not ro
Účinnost a bezpečnost fondaparinuxu nebyla dosud u pacientů s HIT typu II formálně studována. av
been formally studied in patients with HIT type II. lP
4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce íp
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Riziko krvácení zvyšuje současné podávání fondaparinuxu a látek, které mohou zvyšovat riziko Př
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may na
hemorhagie (viz bod 4. 4).
enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4).
V klinických studiích prováděných s fondaparinuxem neinteragují perorální antikoagulancia (warfarin) s farmakokinetikou fondaparinuxu; při dávce 10 mg použité v interakčních studiích fondaparinux neovlivňoval protrombinový čas (INR) warfarinu.
the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin. ed
Při dávce 10 mg použité v interakčních studiích fondaparinux neovlivňoval dobu krvácení při léčbě kyselinou acetylsalicylovou nebo piroxikamem, ani farmakokinetiku digoxinu v rovnovážném stavu.
At the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did M
Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální/ fetální vývoj,
not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
26 porod a postnatální vývoj vzhledem k omezené expozici.
26 4.6 Pregnancy and lactation
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
ris No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
4. 8 Nežádoucí účinky
ho 4.8 Undesirable effects
Bezpečnost fondaparinuxu byla hodnocena u 2 517 pacientů léčených pro žilní tromboembolismus a léčených fondaparinuxem po dobu průměrně 7 dnů.
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous Thrombo-
n krvácivé komplikace (viz bod 4. 4).
The most common adverse reactions were bleeding complications (see section 4.4).
vá Nežádoucí účinky, jejichž výskyt dle hlášení zkoušejícího přinejmenším mohl souviset s podáváním fondaparinuxu, jsou uvedeny v rámci třídění dle četnosti (velmi časté ≥ 1/ 10; časté: ≥ 1/ 100 až <
ra The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10;
tro 1/ 10; méně časté: ≥ 1/ 1000 až ≤1/ 100; vzácné: ≥ 1/ 10 000 až ≤ 1 000; velmi vzácné ≤ 1/ 10 000) a dle orgánového systému v sestupném pořadí závažnosti
e uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness. ng lo no ct du ro lP na ici ed M
Časté: krvácení (gastrointestinální, hematurie, hematom, epistaxe, hemoptýza, utero- vaginální krvácení, hemartróza, oční, purpura, modřiny)
Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, bruise)
Méně časté: anémie, trombocytopenie
d Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia
Vzácné: jiné krvácení (jaterní, retroperitoneální, nitrolební/ nitromozkové), trombocytémie
e Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal,
Poruchy imunitního
ris intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia
Vzácné: alergické reakce
Immune system disorders
n systému
Rare: allergic reaction
vá
ut
tro výživy
ra
Gastrointestinální
e Rare: dizziness
Méně časté: nauzea, zvracení re poruchy ní
Gastrointestinal ng Uncommon: nausea, vomiting disorders lo Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function no
Méně časté: abnormální jaterní testy ne
Rare: rash erythematous
Poruchy kůže a podkoží
ct
Vzácné: erytematózní vyrážka
General disorders and administration site
Méně časté: bolest, otok Celkové a jinde již
du
nezařazené poruchy a lokální reakce po podání ek
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site
Vzácné: reakce v místě injekce
conditions ro
(2) Npn zastupuje dusíkaté nebílkovinné látky jako např. močovinu, kyselinou močovou, av
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc. lP
aminokyseliny, atd. íp
4.9 Overdose na
Není známo antidotum fondaparinuxu.
There is no known antidote to fondaparinux. ici
Mělo by být zváženo zahájení vhodné terapie, jako je chirurgická hemostáza, krevní převod, transfúze čerstvé plazmy, plazmaferéza.
M
28 Farmakodynamické účinky Fondaparinux je syntetický a selektivní inhibitor aktivovaného faktoru X (Xa).
28 Pharmacodynamic effects
V dávkách užívaných k léčbě fondaparinux v klinicky významném rozsahu neovlivňuje běžné koagulační testy, jako aktivovaný parciální trombinový čas (aPTT), aktivovaný čas srážení (ACT) nebo protrombinový čas (PT) / test mezinárodního normalizovaného poměru (INR) v plazmě ani krvácivý čas nebo fibrinolytickou aktivitu.
e coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or
Při dávce 10 mg použité v interakčních studiích fondaparinux významně neovlivňoval antikoagulační aktivitu (INR) warfarinu.
At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of
n Fondaparinux zkříženě nereaguje se sérem od pacientů s heparinem vyvolanou trombocytopenií.
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
vá Klinické studie Klinický program fondaparinuxu v léčbě žilní tromboembolie byl vytvořen k prokázání účinnosti
ra The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and
tro fondaparinuxu v léčbě hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE).
e pulmonary embolism (PE).
s Léčba hluboké žilní trombózy
ng
Bylo léčeno celkem 2192 pacientů; v obou ní
In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 no
skupinách byli pacienti léčeni minimálně 5 dnů a až do 26 dnů (průměrně 7 dnů).
A total of 2192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
Obě léčené skupiny dostávaly terapii antagonistem vitaminu K obvykle započatou během 72 hodin po prvním podání ne
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 ct
léčiva, která pokračovala po 90 ± 7 dnů, s pravidelnou úpravou dávkování k dosažení INR 2- 3.
The primary efficacy endpoint was the du
Primární endpoint účinnosti se skládal z potvrzené symptomatické vracející se nefatální VTE a fatální VTE hlášené do Dne 97.
composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
Léčba fondaparinuxem prokázala, že je non- inferior k enoxaparinu (poměr již
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively). ro
Větší krvácení během počáteční léčby bylo pozorováno u 1, 1% pacientů s fonadarinuxem, ve srovnání ek
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, lP
s 1, 2% pacientů s enoxaparinem.
compared to 1.2% with enoxaparin.
Léčba plicní embolie av
Treatment of Pulmonary Embolism na
Diagnóza byla potvrzena objektivním testováním (scan plic, plicní angiografie nebo spirální CT). íp
The diagnosis was confirmed by objective testing (lung scan, pulmonary angiography or spiral CT scan).
Pacienti, u kterých je nutno provést trombolýzu nebo embolektomii nebo zavést filtr do duté žíly, byli vyloučeni.
Randomised ici
Randomizovaní pacienti mohli být během screeningové fáze předléčeni nefrakcionovaným Př
patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were ed
Fondaparinux 5 mg (tělesná hmotnost < 50 mg), fondaparinux 7, 5 mg (tělesná hmotnost ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) nebo 10 mg (tělesná hmotnost > 100 kg) s. c. jednou denně byla srovnávána s i. v. bolusem nefrakcionovaného heparinu (5000 IU) následovaným kontinuální i. v. infuzí nastavenou k udržení aPTT na 1, 5 – 2, 5 násobku kontrolní hodnoty..
A total M
Celkem bylo léčeno 2184 pacientů; pro obě skupiny platí, že pacienti byli léčeni minimálně 5 dnů a až do 22 dnů (průměrně 7 dnů).
of 2184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
29 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
29 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Absorpce Po subkutánním podání se fondaparinux kompletně a rychle vstřebává (absolutní biologická dostupnost je 100%).
After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability
Po jednorázovém subkutánním injekčním podání 2, 5 mg fondaparinuxu mladým zdravým jedincům nastupuje vrchol plazmatické koncentrace (průměrná Cmax = 0, 34 mg/ l) za 2 hod. po podání.
Plasma
Plazmatická koncentrace odpovídající polovině průměrné koncentrace Cmax je dosaženo 25 minut po podání.
ho concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
n U starších zdravých osob je farmakokinetika fondaparinuxu lineární v rozmezí od 2 do 8 mg při
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by
vá subkutánním podání.
ut subcutaneous route.
tro Odhady průměrných hodnot farmakokinetických parametrů (CV%) fondaparinuxu v ustáleném stavu u pacientů podstupujících náhradu kyčelního kloubu léčených fondaparinuxem 2, 5 mg jedenkrát denně jsou:
Cmax (mg/ l) - 0.39
s Cmax( mg/ l) – 0, 39 (31%), Tmax( h) – 2, 8 (18%) a Cmin( mg/ l) – 0, 14 (56%).
e (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
gi kyčle, v souvislosti s jejich vyšším věkem, jsou plazmatické koncentrace fondaparinuxu v rovnovážném stavu:
In hip fracture patients, associated with their ng increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are:
Cmax( mg/ l) – 0, 50 (32%), Cmin( mg/ l) – 0, 19 (58%). re Během terapie hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) bylo u pacientů, kteří dostávali ní
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%). lo In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight 50- 100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted no
tělesné hmotnosti dosaženo shodných výsledků napříč všemi hmotnostními kategoriemi.
doses provide similar exposure across all body weight categories.
Související 5. a 95. percentil je 0. 97 a 1, 92 pro již
The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for ct
Cmax (mg/ l) a 0, 24 a 0, 95 pro Cmin (mg/ l).
Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l). du
In vitro se fondaparinux vysoce a specificky váže na protein antitrombin, vazbou dávkově závislou na plazmatické koncentraci (98, 6% av
Fondaparinux does not bind lP
Fondaparinux se významně neváže na jiné plazmatické proteiny, včetně destičkového faktoru 4 (PF4). íp
significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
Poněvadž fondaparinux se významně neváže na jiné plazmatické bílkoviny než antitrombin, Př
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no na
nepředpokládají se žádné interakce v důsledku vzájemného vytěsňování s jinými léčivými přípravky.
interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Metabolismus Ačkoliv to není vyhodnoceno, není prokázáno, že by se fondaparinux metabolizoval, a zejména neexistuje žádný důkaz existence aktivních metabolitů.
Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites. ed
Vzhledem k tomu se neočekává, že bude interagovat s ostatními léčivými přípravky in vivo inhibicí zprostředkovanou metabolismem CYP.
products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
30 Speciální skupiny pacientů
30 Special populations
Poškození ledvin: ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu > 80 ml/ min) podstupujícími ortopedickou operaci a léčenými fondaparinuxem 2, 5 mg jednou denně, u pacientů s mírným poškozením ledvin (clearance kreatininu 50 až 80 ml/ min) je plazmatická clearance nižší 1, 2 až 1, 4krát a u pacientů se středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu 30 až 50 ml/ min) je průměrně 2krát nižší.
d Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance
U závažného poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/ min) je
e > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to
n plazmatická clearance přibližně 5krát nižší než u normálních ledvinných funkcí.
ris 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
Odpovídající konečné
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma
vá hodnoty poločasů byly 29 hod. u středně závažného poškození a 72 hodin u pacientů se závažným poškozením ledvin.
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with severe renal impairment.
tro Tělesná hmotnost - plazmatická clearance fondaparinuxu stoupá s tělesnou hmotností (vzestup o 9% na 10 kg).
ut Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
s Pohlaví - po zohlednění tělesné hmotnosti nebyly pozorovány žádné pohlavní rozdíly.
ra Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
gi Rasa - Prospektivně nebyly prováděny žádné studie farmakokinetických rozdílů mezi rasami.
e Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
Nicméně re studie provedené v Asii (Japonsku) u zdravých osob neodhalily rozdíl ve farmakokinetických profilech ve srovnání se zdravými bělochy.
However, studies ng performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
clearance mezi černochy a bělochy podstupujícími ortopedické operace. ne
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery. lo Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment. no
Poškození jater - farmakokinetika fondaparinuxu nebyla při poškození jater hodnocena.
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti již
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety ct
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
pharmacology and genotoxicity.
Studie toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko, ale neposkytují adekvátní dokumentaci bezpečnostního ek
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure du
rozpětí vzhledem k omezené expozici u zvířecích druhů. av
in the animal species. ro
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE íp
PHARMACEUTICAL PARTICULARS lP
6. 1 Seznam pomocných látek Př
6.1 List of excipients na
Chlorid sodný Voda na injekci Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid ici
6. 2 Inkompatibility
Sodium hydroxide ed
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal M
Quixidar 5mg/ 0, 4 ml je dostupná v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách s oranžovým automatickým bezpečnostním systémem.
d Quixidar 5 mg/ 0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with an orange
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
ris 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Subkutánní injekce je podávána stejným způsobem jako klasickou injekční stříkačkou.
ho The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
n vá Parenterální roztok má být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částečky látky a nemá změněnou barvu.
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to
tro Návod na aplikaci pacientem je uveden v příbalové informaci.
ra Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.