natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V ten okamžik by měla být léčba znovu zahájena, a to dávkou přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.
352 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
353 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
353 4.4 Special warnings and precautions for use
354 U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
354 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
355 4. 6 Těhotenství a kojení
355 4.6 Pregnancy and lactation
vá Nebyly pozorovány žádné účinky přípravku Nespo na schopnost řídit motorová vozidla nebo
There have been no observed effects with Nespo on the ability to drive and use machines.
s Obecné
th General
gi V souvislosti s darbepoetinem alfa byly hlášeny závažné alergické reakce včetně anafylaktické reakce, re angioedému, dušnosti, kožního exantému a kopřivky.
au There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
Zkušenosti z klinických studií ní
Clinical Trial Experience er ng Chronic renal failure patients lo
Pacienti s chronickým selháním ledvin ne
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 no
Tyto obtíže byly pozorovány častěji při terapii přípravkem Nespo ek
The injection site du
Třídy orgánových systémů podle MedDra Př
MedDRA system organ class in
356 plic, prsu, tlustého střeva, vaječníků) a s lymfatickými zhoubnými nádory (např. lymfom, mnohonásobný myelom).
356 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
357 aktivitu in vivo.
357 in vivo activity.
358 pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/ dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
358 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
359 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
Tyto příhody zahrnovaly myelofibrózu a hypertrofii sleziny a dále rozšíření QRS komplexu na EKG u psů.
359 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Balení obsahuje jedno nebo čtyři předplněná pera s 500 µg Nespo injekčním roztokem v 1 ml (500 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 500 µg Nespo solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
360 Na trhu nemusí být všechna balení.
360 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 184/ 056 1 kus již
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS no
EU/ 1/ 01/ 184/ 068 4 kusy ek
EU/ 1/ 01/ 184/ 056 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 068 4 pack ct
361 n vá tro s gi PŘÍLOHA II re A.
361 ed is or th au ANNEX II er ng A.
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ ní
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE lo
PODMÍNKY REGISTRACE ne již ek av íp Př
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro alp in ic ed M
362 A.
362 A.
Amgen Europe B. V.
ed Amgen Europe B. V.
n Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061
is Minervum 7061
vá 4817 ZK Breda Nizozemsko
or 4817 ZK Breda The Netherlands
tro B.
th au B.
s • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
Summary of Product lo Characteristics, section 4.2) no
Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4. 2) ní • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ne
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT ct
Neuplatňuje se.
Not applicable. du
• DALŠÍ PODMÍNKY již
• OTHER CONDITIONS ro
Systém farmakovigilance ek
Pharmacovigilance system lp
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 3. 0 modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu. av
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and a
Plán řízení rizik íp
whilst the product is on the market. in ic
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity, které jsou podrobně uvedeny ve Farmakovigilančním plánu v souladus verzí 1 (20. dubna 2007) Plánu Př
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan M
řízení rizik (Risk Management Plan) uvedeného v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizacích Plánu řízení rizik odsouhlasených CHMP.
(RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kromě toho by aktualizovaný Plán řízení rizik měl být předložen, • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vlivna současné specifikace systému bezpečnosti, Farmakovigilanční plán nebo aktivity k minimalizaci rizika. • Do 60 dnů od zjištění významné skutečnosti (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika). • Na žádostEMEA.
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
363 PSUR
363
Specifická pediatrická Periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti bude předložena regulační autoritě každých 6 měsíců po dobu prvních 2 let po schválení rozšířené pediatrické indikace pro NESPO v případě CRF.
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
n vá
reached
ní
PSURs
364 n vá stro gi PŘÍLOHA III re OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE ní ne již ek av íp Př
364 ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
365 Př íp av ek již
365 M ed ic in alp ro du ct
366 ne ní reA.
366 no A.
KRABIČKA S BLISTREM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
LABELLING lo ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
vá Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.
is Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80,
tro 4.
th 4.
s 1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití
au 1 single use pre-filled syringe 4 single use pre-filled syringes
re
5.
Intravenózní nebo subkutánní podání ní
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION er ng For intravenous or subcutaneous use lo
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. ne
Read the package leaflet before use. no
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ již
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ct
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Keep out of the reach and sight of children. du
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ ek
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro lp
POUŽITELNOST av
EXPIRY DATE a
Použitelné do: íp
EXP.: in ic
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Př
SPECIAL STORAGE CONDITIONS ed
Chraňte před mrazem.
M
11.
367 11.
Via San Martino 12 I- 20122 Milán Itálie
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
EU/ 1/ 01/ 184/ 001 1 ks EU/ 1/ 01/ 184/ 002 4 ks
EU/ 1/ 01/ 184/ 001 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 002 4 pack
13.
ed 13.
č. š.:
is Lot:
14.
or 14.
n Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
th Medicinal product subject to medical prescription.
vá 15.
au 15.
tro 16.
er ng 16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
INFORMATION IN BRAILLE lo no
s gi MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BALENÍ V BLISTRU OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU( Y) re 1.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ní
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT du
Nespo 10 µg injekce Darbepoetinum alfa ne
Nespo 10 µg injection ro
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI již
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER a
Dompé
Dompé in ic
POUŽITELNOST ek
EXPIRY DATE ed
EXP: av
M
Lot. íp
Lot:
JINÉ Př
OTHER
368 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY V BLISTRU
368 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Nespo 10 µg Darbepoetinum alfa i. v. / s. c.
Nespo 10 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
vá EXP:
EXP.:
tro 4.
is or 4.
Lot.
th Lot:
s 5.
au 5.
0, 4 ml gi re 6.
er 0.4 ml 6.
JINÉ ní
OTHER
Dompé Biotec S. p. A. ne již ek av íp Př
Dompé Biotec S. p. A. no ct du ro ed M
369 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA BEZ BLISTRU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
369 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
s 1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití
au 1 single use pre-filled syringe
gi re Intravenózní nebo subkutánní podání Před použitím si pečlivě přečtěte příbalovou informaci. ní
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use. lo
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN ne
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT no
MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. již
Keep out of the reach and sight of children. ct du
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ ek
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro
POUŽITELNOST av
EXPIRY DATE lp
Použitelné do:
EXP.: a in
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ íp
SPECIAL STORAGE CONDITIONS ic
Chraňte před mrazem.
Do not freeze. ed
370 12.
370 12.
EU/ 1/ 01/ 184/ 033
EU/ 1/ 01/ 184/ 033
n 15.
ed 15.
vá 16.
is or 16.
tro s MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY BEZ BLISTRU
th au MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
gi 1.
er ng 1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ re Nespo 10 µg injekce ní Darbepoetinum alfa i. v. / s. c. ne
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ZPŮSOB PODÁNÍ
METHOD OF ADMINISTRATION ct
POUŽITELNOST již
EXPIRY DATE du
EXP: ek
EXP.: ro lp
ČÍSLO ŠARŽE
BATCH NUMBER a
Lot. av
Lot: in
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK íp
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ic ed
0, 4 ml Př
0.4 ml M
371 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S BLISTREM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
371 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
11.
372 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 003 1 ks EU/ 1/ 01/ 184/ 004 4 ks
EU/ 1/ 01/ 184/ 003 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 004 4 pack
Nespo 15 µg injekce Darbepoetinum alfa ne
Nespo 15 µg injection ro
373 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY V BLISTRU
373 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Nespo 15 µg Darbepoetinum alfa i. v. / s. c.
Nespo 15 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
n 3.
3.
vá EXP:
ed EXP.:
tro 4.
is 4.
Lot.
or Lot:
s 5.
th au 5.
0, 375 ml gi re 6.
0.375
Dompé Biotec S. p. A. ne již ek av íp Př
Dompé Biotec S. p. A. lo no ct du ro
374 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA BEZ BLISTRU OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
374 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
375 12.
375 12.
EU/ 1/ 01/ 184/ 034
EU/ 1/ 01/ 184/ 034
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ re Nespo 15 µg injekce ní Darbepoetinum alfa i. v. / s. c. ne
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
0, 375 ml Př
0.375 ml M
376 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S BLISTREM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
376 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
11.
377 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 005 1 ks EU/ 1/ 01/ 184/ 006 4 ks
EU/ 1/ 01/ 184/ 005 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 006 4 pack
Nespo 20 µg injekce Darbepoetinum alfa ne
Nespo 20 µg injection ro
0, 5 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
378 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY V BLISTRU
378 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Nespo 20 µg Darbepoetinum alfa i. v. / s. c.
Nespo 20 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
0, 5 ml gi re 6.
er ng 6.
Dompé Biotec S. p. A. ne již ek av íp Př
Dompé Biotec S. p. A. lo no ct du ro ed M
379 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA BEZ BLISTRU OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
379 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
gi re Intravenózní nebo subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. ní
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use. lo
380 12.
380 12.
EU/ 1/ 01/ 184/ 035
EU/ 1/ 01/ 184/ 035
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ re Nespo 20 µg injekce ní Darbepoetinum alfa i. v. / s. c. ne
Nespo 20 µg injection lo
0, 5 ml Př
0.5 ml M
381 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S BLISTREM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
381 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0, 3 ml obsahuje 30 mikrogramů darbepoetinu alfa (100 mikrogramů/ ml).
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
vá Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.
is or Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
s 1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití
1 single use pre-filled syringe
gi 4 předplněné injekční stříkačky pro jedno použití 5.
er 4 single use pre-filled syringes 5.
Intravenózní nebo subkutánní podání ní
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use. no
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. ne
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT ct
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ již
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN du
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Keep out of the reach and sight of children. ro
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ ek
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY lp
POUŽITELNOST av
EXPIRY DATE a in
Použitelné do: íp
EXP.: ic
11.
382 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 007 1 ks EU/ 1/ 01/ 184/ 008 4 ks
EU/ 1/ 01/ 184/ 007 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 008 4 pack
Nespo 30 µg injekce Darbepoetinum alfa ne
Nespo 30 µg injection ro
0, 3 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
383 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY V BLISTRU
383 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Nespo 30 µg Darbepoetinum alfa i. v. / s. c.
Nespo 30 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
0, 3 ml gi re 6.
er ng 6.
384 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA BEZ BLISTRU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
384 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION er ng For intravenous or subcutaneous use lo
gi re Intravenózní nebo subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. ní
Read the package leaflet before use. no
MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ct
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. již
Keep out of the reach and sight of children. du
Použitelné do:
EXP.: in ic
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ íp
SPECIAL STORAGE CONDITIONS ed
11.
385 11.
385 12.
12.
EU/ 1/ 01/ 184/ 036
EU/ 1/ 01/ 184/ 036
č. š.:
ed Lot:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
th Medicinal product subject to medical prescription.
n 15.
au 15.
vá 16.
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
INFORMATION IN BRAILLE er ng lo
tro s MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY BEZ BLISTRU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
gi 1.
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ re Nespo 30 µg injekce ní Darbepoetinum alfa i. v. / s. c. ne
Nespo 30 µg injection Darbepoetin alfa ro
ZPŮSOB PODÁNÍ
METHOD OF ADMINISTRATION a
POUŽITELNOST již
EXPIRY DATE in ic
EXP: ek
EXP.: ed
ČÍSLO ŠARŽE
BATCH NUMBER M
Lot. av
Lot:
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK íp
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
0, 3 ml Př
0.3 ml
386 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S BLISTREM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
386 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
11.
387 11.
387 12.
12.
EU/ 1/ 01/ 184/ 009 1 ks EU/ 1/ 01/ 184/ 010 4 ks
EU/ 1/ 01/ 184/ 009 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 010 4 pack
Nespo 40 µg injekce Darbepoetinum alfa ne
Nespo 40 µg injection ro
0, 4 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
388 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY V BLISTRU
388 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Nespo 40 µg Darbepoetinum alfa i. v. / s. c.
Nespo 40 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
0, 4 ml gi re 6.
er ng 6.
389 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA BEZ BLISTRU OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
389 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
11.
390 11.
390 12.
12.
EU/ 1/ 01/ 184/ 037
EU/ 1/ 01/ 184/ 037
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ re Nespo 40 µg injekce ní Darbepoetinum alfa i. v. / s. c. ne
Nespo 40 µg injection Darbepoetin alfa ro
0, 4 ml Př
0.4 ml
391 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S BLISTREM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
391 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
11.
392 11.
392 12.
12.
EU/ 1/ 01/ 184/ 011 1 ks EU/ 1/ 01/ 184/ 012 4 ks
EU/ 1/ 01/ 184/ 011 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 012 4 pack
Nespo 50 µg injekce Darbepoetinum alfa ne
Nespo 50 µg injection ro
393 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY V BLISTRU
393 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Nespo 50 µg Darbepoetinum alfa i. v. / s. c.
Nespo 50 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
394 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA BEZ BLISTRU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
394 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
11.
395 11.
395 12.
12.
EU/ 1/ 01/ 184/ 038
EU/ 1/ 01/ 184/ 038
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ re Nespo 50 µg injekce ní Darbepoetinum alfa i. v. / s. c. ne
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
0, 5 ml Př
0.5 ml
396 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S BLISTREM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
396 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
11.
397 11.
397 12.
12.
EU/ 1/ 01/ 184/ 013 1 ks EU/ 1/ 01/ 184/ 014 4 ks
EU/ 1/ 01/ 184/ 013 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 014 4 pack
Nespo 60 µg injekce Darbepoetinum alfa ne
Nespo 60 µg injection ro
398 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY V BLISTRU
398 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Nespo 60 µg Darbepoetinum alfa i. v. / s. c.
Nespo 60 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
399 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA BEZ BLISTRU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
399 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
gi re Intravenózní nebo subkutánní podání Před použitím si pečlivě přečtěte příbalovou informaci. ní
Read the package leaflet before use. no
11.
400 11.
400 12.
12.
EU/ 1/ 01/ 184/ 039
EU/ 1/ 01/ 184/ 039
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ re Nespo 60 µg injekce ní Darbepoetinum alfa i. v. / s. c. ne
Nespo 60 µg injection Darbepoetin alfa ro
401 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S BLISTREM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
401 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
11.
402 11.
402 12.
12.
EU/ 1/ 01/ 184/ 015 1 ks EU/ 1/ 01/ 184/ 016 4 ks
EU/ 1/ 01/ 184/ 015 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 016 4 pack
Nespo 80 µg injekce Darbepoetinum alfa ne
Nespo 80 µg injection ro
403 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY V BLISTRU
403 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Nespo 80 µg Darbepoetinum alfa i. v. / s. c.
Nespo 80 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
404 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA BEZ BLISTRU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
404 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
11.
405 11.
405 12.
12.
EU/ 1/ 01/ 184/ 040
EU/ 1/ 01/ 184/ 040
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ re Nespo 80 µg injekce ní Darbepoetinum alfa i. v. / s. c. ne
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
406 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S BLISTREM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
406 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
11.
407 11.
407 12.
12.
EU/ 1/ 01/ 184/ 017 1 ks EU/ 1/ 01/ 184/ 018 4 ks
EU/ 1/ 01/ 184/ 017 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 018 4 pack
Nespo 100 µg injekce Darbepoetinum alfa ne
Nespo 100 µg injection ro
408 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY V BLISTRU
408 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Nespo 100 µg Darbepoetinum alfa i. v. / s. c.
Nespo 100 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
409 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA BEZ BLISTRU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
409 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
11.
410 11.
410 12.
12.
EU/ 1/ 01/ 184/ 041
EU/ 1/ 01/ 184/ 041
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ re Nespo 100 µg injekce ní Darbepoetinum alfa i. v. / s. c. ne
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
411 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S BLISTREM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
411 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
11.
412 11.
412 12.
12.
EU/ 1/ 01/ 184/ 069 1 ks EU/ 1/ 01/ 184/ 070 4 ks
EU/ 1/ 01/ 184/ 069 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 070 4 pack
Nespo 130 µg injekce Darbepoetinum alfa ne
Nespo 130 µg injection ro
413 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY V BLISTRU
413 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Nespo 130 µg Darbepoetinum alfa i. v. / s. c.
Nespo 130 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
0, 65 ml gi re 6.
0.65 ml
414 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA BEZ BLISTRU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
414 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
11.
415 11.
415 12.
12.
EU/ 1/ 01/ 184/ 071
EU/ 1/ 01/ 184/ 071
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ re Nespo 130 µg injekce ní Darbepoetinum alfa i. v. / s. c. ne
Nespo 130 µg injection Darbepoetin alfa ro
0, 65 ml Př
0.65 ml
416 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S BLISTREM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
416 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
11.
417 11.
417 12.
12.
EU/ 1/ 01/ 184/ 019 1 ks EU/ 1/ 01/ 184/ 020 4 ks
EU/ 1/ 01/ 184/ 019 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 020 4 pack
Nespo 150 µg injekce Darbepoetinum alfa ne
Nespo 150 µg injection ro
418 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY V BLISTRU
418 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Nespo 150 µg Darbepoetinum alfa i. v. / s. c.
Nespo 150 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
419 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA BEZ BLISTRU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
419 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
11.
420 11.
420 12.
12.
EU/ 1/ 01/ 184/ 042
EU/ 1/ 01/ 184/ 042
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ re Nespo 150 µg injekce ní Darbepoetinum alfa i. v. / s. c. ne
Nespo 150 µg injection Darbepoetin alfa ro
421 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S BLISTREM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
421 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
11.
422 11.
422 12.
12.
EU/ 1/ 01/ 184/ 021 1 ks EU/ 1/ 01/ 184/ 022 4 ks
EU/ 1/ 01/ 184/ 021 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 022 4 pack
Nespo 300 µg injekce Darbepoetinum alfa ne
Nespo 300 µg injection ro
0, 6 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
423 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY V BLISTRU
423 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Nespo 300 µg Darbepoetinum alfa i. v. / s. c.
Nespo 300 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
0, 6 ml gi re 6.
er ng 6.