natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve vztahu k reprodukční toxicitě entakaponu byla pozorována snížena fetální hmotnost a lehce zpožděný vývoj kostí u králíků léčených systémovou expozicí hladinám v terapeutickém rozmezí.
Regarding reproduction toxicity of entacapone, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits treated at systemic exposure levels in the therapeutic range.
Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium- stearát Kukuřičný škrob Manitol (E- 421) Povidon (E1201)
Croscarmellose sodium Magnesium stearate Maize starch Mannitol (E421) Povidone (E1201)
Glycerol (85 procent) (E- 422) Hypromelóza Magnesium- stearát Polysorbát 80 Červený oxid železitý (E- 172) Sacharóza Oxid titaničitý (E- 171) Žlutý oxid železitý (E- 172)
Glycerol (85 per cent) (E422) Hypromellose Magnesium stearate Polysorbate 80 Red iron oxide (E172) Sucrose
11 HDPE lahvička s PP – uzávěrem s dětskou pojistkou
HDPE bottle with a child resistant PP-closure.
17. října 2003 Datum prodloužení registrace:
17 October 2003 Date of last renewal:
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine’ s Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Stalevo 100 mg / 25 mg / 200 mg potahované tablety
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg film-coated tablets
Levodopum 100 mg, carbidopum 25 mg, entacaponum 200 mg v jedné tabletě
Each tablet contains 100 mg of levodopa, 25 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
1, 6 mg sacharózy v jedné tabletě
Each tablet contains 1.6 mg of sucrose.
Hnědavě - nebo našedle- červené, oválné, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené 'LCE 100'.
Brownish or greyish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 100’ on one side.
Denní dávka by měla být přednostně přizpůsobena použití jedné tablety jedné ze čtyř možných lékových sil (50 mg/ 12, 5/ 200 mg, 100/ 25/ 200 mg, 150/ 37, 5/ 200 mg nebo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg levodopa/ karbidopa/ entakapon).
The daily dose should be preferably optimised using one of the four available tablet strengths (50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg levodopa/ carbidopa/ entacapone).
Například: pacient užívající jednu tabletu 100 mg/ 25 mg levodopy/ karbidopy společně s jednou tabletou entakaponu 200 mg čtyřikrát denně může užívat jednu tabletu Staleva 100 mg/ 25 mg/ 200 mg čtyřikrát denně namísto obvyklé dávky levodopy/ karbidopy a
For example, a patient taking one tablet of 100 mg/ 25 mg of levodopa/ carbidopa with one tablet of
13 entakaponu.
13 entacapone 200 mg four times daily can take one 100 mg/ 25 mg/ 200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/ carbidopa and entacapone doses.
Pokud se Stalevem začínají léčit pacienti doposud léčení entakaponem a levodopou/ karbidopou v dávkách, které neodpovídají tabletám Staleva 100 mg/ 25 mg/ 200 mg (nebo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg nebo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg nebo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg), dávkování Staleva by mělo být pečlivě vytitrováno podle optimální klinické odpovědi.
When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/ carbidopa in doses not equal to Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, (or 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, or 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg) tablets, Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
Při závažném poškození jater viz bod 4. 3.
For severe hepatic impairment see section 4.3
Poškození ledvin:
14 Renal impairment:
Nebyly hlášeny žádné konkrétní studie o farmakokinetice levodopy a karbidopy u pacientů s renální insuficiencí, a proto by mělo být Stalevo podáváno s opatrností pacientů s těžkým renálním poškozením, včetně těch, kteří jsou léčeni dialýzou (viz bod 5. 2).
No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal insufficiency, therefore Stalevo therapy should be administered cautiously to patients in severe renal impairment including those receiving dialysis therapy (see section 5.2).
14 4. 3 Kontraindikace
4.3 Contraindications
Pokud to bude nezbytné, měla by být
Since the introduction of entacapone into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergic medicinal products.
15 náhrada Staleva levodopou a inhibitorem DCC bez entakaponu či jiná dopaminergní léčba provedena pomalu, přičemž může být nezbytné zvýšení dávkování levodopy.
When considered necessary, the replacement of Stalevo with levodopa and DDC inhibitor without entacapone or other dopaminergic treatment should proceed slowly and an increase in levodopa dosage may be necessary.
- U pacientů trpících Parkinsonovou nemocí, léčených agonisty dopaminu a jinými
- Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in Parkinson’ s
dopaminergními léčbami, jako je například Stalevo, bylo hlášeno patologické hráčství, zvýšené libido a hypersexualita.
disease patients treated with dopamine agonists and other dopaminergic treatments such as Stalevo.
zvážit všeobecné lékařské vyšetření včetně funkce jater.
relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Pacienti užívající tyto léčivé látky spolu se Stalevem by měli být pečlivě sledováni s ohledem na možnou ztrátu terapeutické odpovědi.
16 medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Hodnoty INR se zvýšily v průměru o 13% [CI90 6- 19%].
The INR values increased on average by 13% [CI90 6-19%].
16 Další možné interakce:
Other forms of interactions:
Pacienti, u kterých se při léčbě Stalevem vyskytuje somnolence a/ nebo epizody náhlého usínání, musí být poučeni, aby se do vymizení těchto opakovaných epizod vyhnuli řízení a vykonávání aktivit, při kterých by jim nebo ostatním jejich snížená pozornost mohla přivodit těžký úraz nebo smrt (např. obsluha strojů), (viz také bod 4. 4).
Patients being treated with Stalevo and presenting with somnolence and/ or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see section 4.4).
Další nežádoucí účinky spojené s léčbou levodopou/ karbidopou jsou mentální změny, včetně paranoidních představ a psychotických epizod; deprese s nebo bez rozvoje suicidálních tendencí; a kognitivní dysfunkce.
17 Other adverse reactions associated with levodopa/ carbidopa therapy are mental changes, including paranoid ideation and psychotic episodes; depression, with or without development of suicidal tendencies; and cognitive dysfunction.
17 Méně častými nežádoucími účinky léčby levodopou/ karbidopou jsou nepravidelný srdeční rytmus a/ nebo palpitace, epizody ortostatické hypotenze, bradykinetické epizody („ on- off “ fenomén), anorexie, zvracení, závratě a somnolence.
Less frequent adverse reactions of levodopa/ carbidopa therapy are irregular heart rhythm and/ or palpitations, orthostatic hypotensive episodes, bradykinetic episodes (the'on-off 'phenomenon), anorexia, vomiting, dizziness, and somnolence.
Následující nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 1. byly nashromážděny jak z klinických studií s entakaponem, tak po uvedení entakaponu na trh ke kombinovanému použití entakaponu s levodopou/ inhibitorem DCC.
18 with entacapone and since the introduction of entacapone into the market for the combination use of entacapone with levodopa/ DDC inhibitor.
Velmi vzácné:
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare:
Erytematózní nebo makulopapulózní exantém Kopřivka
Not known:
Odbarvení kůe, vlasů, vousů a nehtů
Urticaria Skin, hair, beard and nail discolorations
* Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti výskytu, od nejčetnějších, s použitím následující škály:
are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the
Velmi časté (≥1/ 10), časté (1≥100 až < 1/ 10), méně časté (1≥1000 až < 1/ 100), vzácné (1≥10 000 až < 1/ 1000), velmi vzácné (< 1/ 10 000), není známo (nelze odhadnout z dostupných údajů, protože nelze odvodit žádný platný odhad z klinických hodnocení nebo epidemiologických studií).
Very common (≥ 1/ 10); common (1≥ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data), since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Byl zaznamenán pokles hemoglobinu, hematokritu, vyšší glykémie a leukocytóza, bakteriurie a hematurie.
19 Decreased haemoglobin, haematocrit, elevated serum glucose and white blood cells, bacteria and blood in the urine have been reported.
19 Levodopa/ karbidopa může vyvolat falešnou pozitivitu močových ketolátek, pokud je použit diagnostický proužek; tato reakce se nemění povařením vzorku moči.
Levodopa/ carbidopa may cause false positive result when a dipstick is used to test for urinary ketone and this reaction is not altered by boiling the urine sample.
Mezi akutní příznaky a známky v těchto případech patří agitovanost, stav zmatenosti, kóma, bradykardie, ventrikulární tachykardie, Cheyneovo- Stokesovo dýchání, změna barvy pokožky, jazyka a spojivek, a chromaturie.
The acute symptoms and signs in these cases of overdose included agitation, confusional state, coma, bradycardia, ventricular tachycardia, Cheyne-Stokes respiration, discolourations of skin, tongue and conjunctiva, and chromaturia.
Farmakoterapeutická skupina: dopa a její deriváty, Kód ATC:
Pharmacotherapeutic group: dopa and dopa derivatives, ATC code:
Podle současných znalostí jsou symptomy Parkinsonovy nemoci spojeny s deplecí dopaminu v corpus striatum.
According to the current understanding, the symptoms of Parkinson’ s disease are related to depletion of dopamine in the corpus striatum.
Důkaz terapeutického efektu Staleva je založen dvou dvojitě slepých studiích fáze III, ve kterých 376 pacientů s Parkinsonovou nemocí s end- of- dose hybnými fluktuacemi užívalo entakapon nebo placebo s jednotlivou dávkou levodopy/ inhibitoru DCC.
Daily ON time with and without
Pacienty byl do deníku zaznamenáván denní ON - periody s nebo bez entakaponu.
20 entacapone was recorded in home-diaries by patients.
20 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
Charakteristika u pacientů
21 Characteristics in patients
21 Jaterní poškození:
Hepatic impairment:
Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium- stearát Kukuřičný škrob Manitol (E421) Povidon (E1201)
Croscarmellose sodium Magnesium stearate Maize starch Mannitol (E421) Povidone (E1201)
Glycerol (85 procent) (E422) Hypromelóza Magnesium- stearát Polysorbát 80 Červený oxid železitý (E172) Sacharóza Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172)
Glycerol (85 per cent) (E422) Hypromellose Magnesium stearate Polysorbate 80 Red iron oxide (E172) Sucrose
22 HDPE lahvička s PP - uzávěrem s dětskou pojistkou
HDPE bottle with a child resistant PP-closure.
Stalevo 150 mg / 37, 5 mg / 200 mg potahované tablety
Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg film-coated tablets
Levodopum 150 mg, carbidopum 37, 5 mg, entacaponum 200 mg v jedné tabletě
Each tablet contains 150 mg of levodopa, 37.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
1, 9 mg sacharózy v jedné tabletě
Each tablet contains 1.9 mg of sucrose.
Hnědavě - nebo našedle- červené, podlouhlé elipsovité tablety na jedné straně označené 'LCE 150'.
Brownish or greyish red, elongated-ellipse shaped, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 150’ on one side.
Denní dávka by měla být přednostně přizpůsobena použití jedné tablety jedné ze čtyř možných lékových sil (50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, nebo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg nebo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg levodopa/ karbidopa/ entakapon).
The daily dose should be preferably optimised using one of the four available tablet strengths (50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg levodopa/ carbidopa/ entacapone).
Deset tablet Staleva 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg odpovidá 375 mg karbidopy denně.
Ten tablets of Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg equals 375 mg of carbidopa a day.
Například: pacient užívající jednu tabletu 150 mg/ 37, 5 mg levodopy/ karbidopy společně s jednou tabletou entakaponu 200 mg čtyřikrát denně může užívat jednu tabletu Staleva 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg čtyřikrát denně namísto obvyklé dávky levodopy/ karbidopy a entakaponu.
24 For example, a patient taking one tablet of 150 mg/ 37.5 mg of levodopa/ carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/ carbidopa and entacapone doses.
24 b.
b.
Pokud se začínají léčit Stalevem pacienti doposud léčení entakaponem a levodopou/ karbidopou v dávkách, které neodpovídají tabletám Staleva 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg (nebo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg nebo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg nebo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg), dávkování Staleva by mělo být pečlivě vytitrováno podle optimální klinické odpovědi.
When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/ carbidopa in doses not equal to Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg, (or 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, or 100 mg/ 25 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg) tablets, Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
Poškození ledvin:
25 Renal impairment:
Poškození ledvinneovlivňuje farmakokinetiku entakaponu.
Renal impairment does not affect the pharmacokinetics of entacapone.
- Pacienti s chronickým glaukomem širokého úhlu mohou být léčeni Stalevem s opatrností za
- Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Stalevo with caution, provided the
předpokladu, že je dobře regulován nitrooční tlak a pacient je pečlivě sledován s ohledem na možné změny nitroočního tlaku.
intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra- ocular pressure.
Po náhlém vysazení antiparkinsonik byl hlášen syndrom připomínající neuroleptický maligní syndrom, zahrnující svalovou rigiditu, zvýšení tělesné teploty, duševní změny a zvýšení sérové kreatinin- fosfokinázy.
A syndrome resembling the neuroleptic malignant syndrome including muscular rigidity, elevated body temperature, mental changes and increased serum creatine phosphokinase has been reported
26
26 with the abrupt withdrawal of antiparkinsonian agents.
- Pokud je nutná celková anestézie, léčba Stalevem může pokračovat, dokud je pacientovi
- If general anaesthesia is required, therapy with Stalevo may be continued for as long as the patient
umožněno přijímat tekutiny a léčivé přípravky perorálně.
is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
- Při dlouhodobé léčbě Stalevem se doporučuje pravidelné hodnocení jaterních,
- Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is recommended
hematopoetických, kardiovaskulárních a renálních funkcí.
during extended therapy with Stalevo.
dopaminergními léčivy, jako je například Stalevo, bylo hlášeno patologické hráčství, zvýšené libido a hypersexualita.
disease patients treated with dopamine agonists and other dopaminergic treatments such as Stalevo.
zvážit všeobecné lékařské vyšetření včetně jaterních funkcí.
relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Pacienti užívající tyto léčivé látky spolu se Stalevem by měli být pečlivě sledováni s ohledem na možnou ztrátu terapeutické odpovědi.
27 medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
27 Další možné interakce:
Other forms of interactions:
Nežádoucí účinky, které se často objevují v souvislosti s levodopou/ karbidopou jsou následkem centrální neurofarmakologické aktivity dopaminu.
Adverse reactions that occur frequently with levodopa/ carbidopa are those due to central neuropharmacological activity of dopamine.
Další nežádoucí účinky spojené s léčbou levodopou/ karbidopou jsou mentální změny, včetně paranoidních představ a psychotických epizod; deprese s nebo bez rozvoje suicidálních tendencí; a kognitivní dysfunkce.
28 Other adverse reactions associated with levodopa/ carbidopa therapy are mental changes, including paranoid ideation and psychotic episodes; depression, with or without development of suicidal tendencies; and cognitive dysfunction.
Méně častými nežádoucími účinky léčby levodopou/ karbidopou jsou nepravidelný srdeční rytmus a/ nebo palpitace, epizody ortostatické hypotenze, bradykinetické epizody („ on- off “ fenomén), anorexie, zvracení, závratě a somnolence.
Less frequent adverse reactions of levodopa/ carbidopa therapy are irregular heart rhythm and/ or palpitations, orthostatic hypotensive episodes, bradykinetic episodes (the'on-off 'phenomenon), anorexia, vomiting, dizziness, and somnolence.
28 V souvislosti s léčbou levodopou/ karbidopou se vzácně objevilo krvácení do trávícího traktu, rozvoj duodenálního vředu, hypertenze, flebitidy, leukopenie, hemolytická a nehemolytická anemie, trombocytopenie, agranulocytóza, bolest na hrudi, dušnost a parestézie.
Gastrointestinal bleeding, development of duodenal ulcer, hypertension, phlebitis, leucopenia, haemolytic and non-haemolytic anaemia, thrombocytopenia, agranulocytosis, chest pain, dyspnoea and paraesthesia have occurred rarely with levodopa/ carbidopa.
Následující nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 1. byly nashromážděny jak z klinických studií s entakaponem, tak po uvedení entakaponu na trh ke kombinovanému použití entakaponu s levodopou/ inhibitorem DCC.
29 with entacapone and since the introduction of entacapone into the market for the combination use of entacapone with levodopa/ DDC inhibitor.
Nausea Průjem, bolesti břicha, sucho v ústech, zácpa, zvracení
Nausea Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting Anorexia Colitis
Velmi vzácné:
Renal and urinary disorders Very common:
Kolitida
Urine discolouration
Poruchy ledvin a močového systému Velmi časté:
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare:
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné:
Erythematous or maculopapular rash Very rare:
Odbarvení kůže, vlasů, vousů a nehtů
Urticaria Skin, hair, beard, and nail discolorations
Velmi časté (≥1/ 10), časté (1≥100 až < 1/ 10), méně časté (1≥1000 až < 1/ 100), vzácné (1≥10 000 až < 1/ 1000), velmi vzácné (< 1/ 10 000) není známo (nelze odhadnout z dostupných údajů, protože nelze odvodit žádný platný odhad z klinických hodnocení nebo epidemiologických studií).
Very common (≥ 1/ 10); common (1≥ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Entakapon ve spojení s levodopou byl spojován s výskytem ojedinělých případů výrazné denní somnolence a epizodami náhlého usínání..
Entacapone in association with levodopa has been associated with isolated cases of excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Byl zaznamenán pokles hemoglobinu, hematokritu, vyšší glykémie a leukocytóza, bakteriurie a hematurie.
30 Decreased haemoglobin, haematocrit, elevated serum glucose and white blood cells, bacteria and blood in the urine have been reported.
Mezi akutní příznaky a známky
The post-marketing data includes isolated cases of overdose in which the reported highest daily doses of levodopa and entacapone have been at least 10,000 mg and 40,000 mg, respectively.
30 v těchto případech patří agitovanost, stav zmatenosti, kóma, bradykardie, ventrikulární tachykardie, Cheyneovo- Stokesovo dýchání, změna barvy pokožky, jazyka a spojivek, a chromaturie.
The acute symptoms and signs in these cases of overdose included agitation, confusional state, coma, bradycardia, ventricular tachycardia, Cheyne-Stokes respiration, discolourations of skin, tongue and conjunctiva, and chromaturia.
Pacienty byl do deníku zaznamenáván denní ON - periody s nebo bez entakaponu.
31 entacapone was recorded in home-diaries by patients.
31 pokud je podána odděleně od obou zbývajících látek, je 15 – 33%, u karbidopy 40 – 70% a u entakaponu 35% po 200 mg perorální dávce.
When given separately without the two other active substances, the bioavailability for levodopa is 15-33%, for carbidopa 40-70% and for entacapone 35% after a 200 mg oral dose.
Charakteristika u pacientů
32 Characteristics in patients
Nicméně by
No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal impairment.
33 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
6.6 Special precautions for disposal
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg potahované tablety
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg film-coated tablets
Levodopum 200 mg, carbidopum 50 mg, entacaponum 200 mg v jedné tabletě
Each tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
2, 3 mg sacharózy v jedné tabletě
Each tablet contains 2.3 mg of sucrose.
Tmavé hnědočervené, oválné, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené 'LCE 200'.
Dark brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 200’ on one side.
Denní dávka by měla být přednostně přizpůsobena použití jedné tablety jedné ze čtyř možných lékových sil (50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg nebo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg nebo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg levodopa/ karbidopa/ entakapon).
The daily dose should be preferably optimised using one of the four available tablet strengths (50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg levodopa/ carbidopa/ entacapone).
Pacienti, kteří užívají méně než 70 - 100 mg karbidopy denně s větší pravděpodobností pocítí nauzeu a zvracení.
Patients receiving less than 70-100 mg carbidopa a day are more likely to experience nausea and vomiting.
Například: pacient užívající jednu tabletu 200 mg/ 50 mg levodopy/ karbidopy společně s jednou tabletou entakaponu 200 mg čtyřikrát denně může užívat jednu tabletu Staleva 200 mg/ 50 mg/ 200 mg čtyřikrát denně namísto obvyklé dávky levodopy/ karbidopy a
35 For example, a patient taking one tablet of 200 mg/ 50 mg of levodopa/ carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 200 mg/ 50 mg/ 200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/ carbidopa and entacapone doses.
Pokud se začínají léčit Stalevem pacienti doposud léčení entakaponem a levodopou/ karbidopou v dávkách, které neodpovídají tabletám Staleva 200 mg/ 50 mg/ 200 mg (nebo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg nebo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg nebo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg), dávkování Staleva by mělo být pečlivě vytitrováno podle optimální klinické odpovědi.
When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/ carbidopa in doses not equal to Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg, (or 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg or 100 mg/ 25 mg200 mg, or 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg) tablets, Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
Poškození ledvin:
36 Renal impairment:
36 4. 3 Kontraindikace
4.3 Contraindications
plicním onemocněním, bronchiálním astmatem, renálním, nebo endokrinním onemocněním nebo v případě vředové choroby nebo křečí v anamnéze.
pulmonary disease, bronchial asthma, renal or endocrine disease, or history of peptic ulcer disease or of convulsions.
37 náhrada Staleva levodopou a inhibitorem DCC bez entakaponu či jiná dopaminergní léčba provedena pomalu, přičemž může být nezbytné zvýšení dávkování levodopy.
Neither NMS nor rhabdomyolysis have been reported in association with entacapone treatment from controlled trials in which entacapone was discontinued abruptly.
Pacienti užívající tyto léčivé látky spolu se Stalevem by měli být pečlivě sledováni s ohledem na možnou ztrátu terapeutické odpovědi.
38 medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
38 Další možné interakce:
Other forms of interactions:
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu jednotlivých složek.
Studies in animals have shown reproductive toxicity of the separate compounds (see section 5.3).