natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Potahová vrstva tablety přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} obsahuje: hydroxypropylmetylceluloza, makrogol, oxid titaničitý, mastek, simetikon, stearát emulgátor, kyselina sorbová, kandelilový vosk.
The coating of {PRODUCT NAME} contains hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, simeticone, macrogol stearate, sorbic acid and candelilla wax.
Jak přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 20 mg vypadá a co obsahuje toto balení
What {PRODUCT NAME} 20 mg looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} film-coated tablets are white with an oval shape.
Tablety přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 20 mg jsou bílé potahované elipsoidního tvaru, na jedné straně je vyraženo “ PD 156 “, na druhé straně vyraženo „ 20 “.
They are marked with 20 on one side and PD156 on the other side.
99 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
97 PACKAGE LEAFLET:
{(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 40 mg potahované tablety (Atorvastatinum calcicum trihydricum)
{PRODUCT NAME} 40 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 40 mg uchovávat 6.
How to store {PRODUCT NAME} 40 mg 6.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 40 mg UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} 40 mg
Neužívejte přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 40 mg − jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} nebo na jakýkoliv podobný léčivý přípravek používaný ke snížení krevních tuků nebo na jakoukoliv složku přípravku – podrobnosti viz bod 5 − jestliže máte nebo jste někdy měl/ a onemocnění mající vliv na játra − jestliže jste měl/ a neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů − jestliže jste žena v produktivním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci − jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete, nebo kojíte
lower blood lipids or to any of the other ingredients of the medicine – see Section 5 for details.
100 − trpíte onemocněním kosterního svalstva zvaného myopatie (opakované nebo neobjasněné bolesti svalů).
Take special care with {PRODUCT NAME} 40 mg The following are reasons why {PRODUCT NAME} may not be suitable for you: − If you have kidney problems − If you have an under-active thyroid gland (hypothyroidism)
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 40 mg je zapotřebí Důvody proč pro Vás přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} nemusí být vhodný jsou následující: − jestliže máte problémy s ledvinami − jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyroidismus) − jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, vyskytlo- li se u Vás nebo ve Vaší rodině dědičné svalové onemocnění − jestliže jste prodělal/ a toxické poškození svalů při léčbě hypolipidemiky (např. jinými statiny nebo fibráty) − jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu − jestliže jste prodělal/ a jaterní onemocnění − jste- li starší než 70 let − jestliže Vám lékař sdělil, že máte intoleranci na některé cukry, sdělte to lékaři předtím, než začnete přípravek užívat
98 − If you have had repeated or unexplained muscle aches or pains, a personnal history or family history of muscle problems − If you have had previous muscular problems during treatment with other lipid-lowering medicines (e. g. other ‘ -statin’ or ‘ -fibrate’ medicines) − If you regularly drink a large amount of alcohol − If you have a history of liver disease − If you are older than 70 years − If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this product.
Užívání přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 40 mg s jídlem a pitím Grapefruitová šťáva Neužívejte víc než jednu nebo dvě skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství mohou měnit účinek přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV}.
Taking {PRODUCT NAME} 40 mg with food and drink Grapefruit juice Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.
101 Alkohol Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání přípravku.
Alcohol Avoid drinking too much alcohol while taking this medicine.
Další podrobnosti viz bod 2 “ Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 40 mg užívat “.
See Section 2 “ Take special care with {PRODUCT NAME} 40 mg” for details
Ženy v produktivním věku musí používat vhodné antikoncepční prostředky.
Women of child-bearing age must take appropriate measures.
Obvyklá počáteční dávka přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} je 10 mg 1x denně.
99 The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day.
Před zahájením léčby Vám lékař naordinuje nízkocholesterovou dietu, kterou byste měl/ a dodržovat také během léčby přípravkem {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 40 mg.
Before starting treatment, your doctor will place you on a low-cholesterol diet, which you should maintain also during therapy with {PRODUCT NAME} 40 mg.
Jestliže jste užil/ a více přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 40 mg, než jste měl/ a Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet najednou (více než je Vaše obvyklá denní dávka), vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici s pohotovostní službou.
If you take more {PRODUCT NAME} 40 mg than you should If you accidently take too many {PRODUCT NAME} tablets (more than your usual daily dose), contact your doctor or nearest hospital for advice.
Jestliže jste zapomněl/ a užít přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 40 mg Jestliže jste zapomněl/ a užít dávku, vezměte si další dávku v předepsaný čas.
If you forget to take {PRODUCT NAME} 40 mg If you forget to take a dose, just take your next scheduled dose at the correct time.
102 Jestliže jste přestal/ a užívat přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 40 mg Máte- li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you stop taking {PRODUCT NAME} 40 mg If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
− Jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo zvýšenou tvorbou modřin může to být známka jaterních komplikací.
Very rare conditions affect fewer than 1 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, 9,999 are not expected to have these side effects). − If you experience problems with unexpected or unusual bleeding or bruising, this may be suggestive of a liver complaint.
Jako u všech léčivých přípravků může přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} způsobit u některých jednotlivců nežádoucí účinky.
100 As with all medicines, {PRODUCT NAME} can sometimes cause side effects in some individuals.
103 Tyto nežádoucí účinky zahrnují: − Snížení citlivosti kůže na lehký dotyk nebo bolest, bolestivost svalů, vyrážka s puchýři, periferní otoky (např. otok kotníku), hepatitida (zánět jater), žloutenka (zežloutnutí kůže a bělma očí), rabdomyolýza (závažná bolest a ochablost svalů často spojená s horečkou).
These include: − Reductions in sensation of skin to light touch or pain, muscle tenderness, blistering rash, peripheral oedema (e. g. ankle swelling), hepatitis (liver inflammation), jaundice (yellowing of the skin and whites of the eyes), rhabdomyolysis (serious muscle pain and weakness, often associated with fever).
104 6.
101 6.
Co přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 40 mg obsahuje Léčivou látkou přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} je atorvastatin.
What {PRODUCT NAME} 40 mg contains The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Jak přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 40 mg vypadá a co obsahuje toto balení
What {PRODUCT NAME} 40 mg looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} film-coated tablets are white with an oval shape.
Tablety přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 40 mg jsou bílé potahované elipsoidního tvaru, na jedné straně je vyraženo “ PD 157 “, na druhé straně vyraženo „ 40 “.
They are marked with 40 on one side and PD157 on the other side.
105 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
102 PACKAGE LEAFLET:
{(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 80 mg potahované tablety (Atorvastatinum calcicum trihydricum)
{PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 80 mg uchovávat 6.
How to store {PRODUCT NAME} 80 mg 6.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 80 mg UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} 80 mg
Neužívejte přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 80 mg − jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} nebo na jakýkoliv podobný léčivý přípravek používaný ke snížení krevních tuků nebo na jakoukoliv složku přípravku – podrobnosti viz bod 5 − jestliže máte nebo jste někdy měl/ a onemocnění mající vliv na játra − jestliže jste měl/ a neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů − jestliže jste žena v produktivním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci − jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete, nebo kojíte
Do not take {PRODUCT NAME} 80 mg − if you are hypersensitive (allergic) to {PRODUCT NAME} or to any similar medicines used to lower blood lipids or to any of the other ingredients of the medicine – see Section 5 for details. − if you have or have ever had a disease which affects the liver − if you have had any unexplained abnormal blood tests for liver function − if you are a woman able to have children and not using reliable contraception − if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding − if you have a muscle disorder called myopathy (repeated or unexplained muscle aches or pains)
106 − trpíte onemocněním kosterního svalstva zvaného myopatie (opakované nebo neobjasněné bolesti svalů).
Take special care with {PRODUCT NAME} 80 mg The following are reasons why {PRODUCT NAME} may not be suitable for you: − If you have kidney problems
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 80 mg je zapotřebí Důvody proč pro Vás přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} nemusí být vhodný jsou následující: − jestliže máte problémy s ledvinami − jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyroidismus) − jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, vyskytlo- li se u Vás nebo ve Vaší rodině dědičné svalové onemocnění − jestliže jste prodělal/ a toxické poškození svalů při léčbě hypolipidemiky (např. jinými statiny nebo fibráty) − jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu − jestliže jste prodělal/ a jaterní onemocnění − jste- li starší než 70 let − jestliže Vám lékař sdělil, že máte intoleranci na některé cukry, sdělte to lékaři předtím, než začnete přípravek užívat
103 − If you have an under-active thyroid gland (hypothyroidism) − If you have had repeated or unexplained muscle aches or pains, a personnal history or family history of muscle problems − If you have had previous muscular problems during treatment with other lipid-lowering medicines (e. g. other ‘ -statin’ or ‘ -fibrate’ medicines) − If you regularly drink a large amount of alcohol − If you have a history of liver disease − If you are older than 70 years − If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this product.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV}: − Přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin − Určitá antibiotika nebo antimykotika např. erytromycin, klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin − Jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, deriváty kyseliny nikotinové, colestipol − Některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním tlaku, např. nifedipin, přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin − Některé benzodiazepiny užívané při úzkostných a podobných stavech, např. nefazodon − Inhibitory proteáz užívané při léčbě HIV − Jiné přípravky, o kterých je známo že ovlivňují účinek přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 10 mg včetně warfarinu (ke snížení krevní srážlivosti), perorální antikoncepce, fenytoin (lék používaný proti křečím u epilepsie), a antacida (přípravky proti pálení žáhy obsahující hořčík a hliník)
Taking other medicines There are some medicines that may interact with {PRODUCT NAME}: − Medicines used to alter the way your immune system works, e. g. ciclosporin − Certain antibiotics or antifungal medicines, e. g. erythromycin, clarithromycin, ketoconazole, itraconazole; rifampicin − Other medicines to regulate lipid levels, e. g. gemfibrozil, other fibrates, nicotinic acid derivatives, colestipol − Some calcium channel blockers used for angina or high blood pressure, e. g. nifedipine; medicines to regulate your heart rhythm e. g. digoxin − Some benzodiazepines used for anxiety and other conditions, e. g. nefazodone − Protease inhibitors used in the treatment of HIV e. g. nelfinavir − Other medicines known to interact with {PRODUCT NAME} include warfarin (which reduces blood clotting), oral contraceptives, phenytoin (an anti-convulsant for epilepsy), and antacids (indigestion products containing aluminium or magnesium)
Užívání přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 80 mg s jídlem a pitím Grapefruitová šťáva Neužívejte víc než jednu nebo dvě skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství mohou měnit účinek přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV}.
Taking {PRODUCT NAME} 80 mg with food and drink Grapefruit juice Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.
107 Alkohol Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání přípravku.
Alcohol Avoid drinking too much alcohol while taking this medicine.
Další podrobnosti viz bod 2 “ Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 80 mg užívat “.
See Section 2 “ Take special care with {PRODUCT NAME} 80 mg” for details.
3.
104 3.
Před zahájením léčby Vám lékař naordinuje nízkocholesterovou dietu, kterou byste měl/ a dodržovat také během léčby přípravkem {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 80 mg.
Before starting treatment, your doctor will place you on a low-cholesterol diet, which you should maintain also during therapy with {PRODUCT NAME} 80 mg.
Jestliže jste užil/ a více přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 80 mg, než jste měl/ a Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet najednou (více než je Vaše obvyklá denní dávka), vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici s pohotovostní službou.
If you take more {PRODUCT NAME} 80 mg than you should If you accidently take too many {PRODUCT NAME} tablets (more than your usual daily dose), contact your doctor or nearest hospital for advice.
Jestliže jste zapomněl/ a užít přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 80 mg Jestliže jste zapomněl/ a užít dávku, vezměte si další dávku v předepsaný čas.
If you forget to take {PRODUCT NAME} 80 mg If you forget to take a dose, just take your next scheduled dose at the correct time.
108 Jestliže jste přestal/ a užívat přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 80 mg Máte- li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you stop taking {PRODUCT NAME} 80 mg If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Jako u všech léčivých přípravků může přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} způsobit u některých jednotlivců nežádoucí účinky.
105 As with all medicines, {PRODUCT NAME} can sometimes cause side effects in some individuals.
Tyto nežádoucí účinky zahrnují: − Nevolnost, bolest břicha, zácpa, nadýmání, trávicí obtíže, bolest hlavy, bolest svalů, slabost, průjem, nespavost, závrať, bolest na hrudi, alergické reakce, pocit necitlivosti, bolest kloubů a bolest zad, celková tělesná slabost, periferní otoky, svědění.
These include: − Nausea, abdominal pain, constipation, wind, indigestion, headache, muscle pain, weakness, diarrhoea, insomnia, dizziness, chest pain, allergic reactions, numbness, joint pain and back pain, asthenia, peripheral oedema, itching.
109 Tyto nežádoucí účinky zahrnují: − Snížení citlivosti kůže na lehký dotyk nebo bolest, bolestivost svalů, vyrážka s puchýři, periferní otoky (např. otok kotníku), hepatitida (zánět jater), žloutenka (zežloutnutí kůže a bělma očí), rabdomyolýza (závažná bolest a ochablost svalů často spojená s horečkou).
These include: − Reductions in sensation of skin to light touch or pain, muscle tenderness, blistering rash, peripheral oedema (e. g. ankle swelling), hepatitis (liver inflammation), jaundice (yellowing of the skin and whites of the eyes), rhabdomyolysis (serious muscle pain and weakness, often associated with fever).
JAK PŘÍPRAVEK {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 80 mg UCHOVÁVAT
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} 80 mg
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
106 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
110 6.
6.
Co přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 80 mg obsahuje Léčivou látkou přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} je atorvastatin.
What {PRODUCT NAME} 80 mg contains The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Jak přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 80 mg vypadá a co obsahuje toto balení
What {PRODUCT NAME} 80 mg looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} film-coated tablets are white with an oval shape.
Tablety přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 80 mg jsou bílé potahované elipsoidního tvaru, na jedné straně je vyraženo “ PD 158 “, na druhé straně vyraženo „ 80 “.
They are marked with 80 on one side and PD158 on the other side.
111
107
22. května 2006 CHMP/ 477258/ 2006
22 May 2006 CHMP/ 477258/ 2006
12
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6(12) REFERRAL
Sortis a přípravky souvisejících názvů obsahují atorvastatin, což je inhibitor reduktázy HMG- CoA (známý jako statin), který blokuje syntézu cholesterolu.
Sortis and associated names contain atorvastatin, a HMG-CoA-reductase inhibitor (known as statin), which inhibits the synthesis of cholesterol.
Atorvastatin je v současné době indikován jako doplněk výživy k redukci zvýšené koncentrace celkového cholesterolu, LDL - cholesterolu, apolipoproteinu B a triglyceridů u pacientů s primární hypercholesterolémií, včetně familiární hypercholesterolémie (heterozygotní forma), nebo kombinovanou (smíšenou) hyperlipidémií (odpovídající typům IIa a IIb Fredricksonovy klasifikace) v případech, kdy odpověď na dietu a jiná nefarmakologická opatření není uspokojivá.
Atorvastatin is currently indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Atorvastatin je rovněž indikován k redukci celkového cholesterolu a LDL cholesterolu u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolémií jako doplněk jiných druhů léčby zaměřené na snižování hladiny lipidů (např.
Atorvastatin is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e. g.
LDL aferézy) nebo v případech, kdy taková léčba není k dispozici.
LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
Toto posuzovací řízení se vztahuje k žádosti o rozhodčí řízení týkající se změny typu II – nové indikace ve znění „ prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s vysokým rizikem výskytu první kardiovaskulární příhody, jako doplněk ke korekci jiných rizikových faktorů “.
This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “ Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors”.
1084/ 2003, v platném znění.
At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between different Member States regarding the wording of the indication that adequately reflects the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, as amended, was notified by Spain to the CHMP on 1.12.2005.
Eric Abadie) a spoluzpravodaje (Dr.
The arbitration procedure was discussed and initiated by the CHMP at its plenary meeting in December 2005, and a Rapporteur (Dr Eric Abadie) and Co-Rapporteur (Dr Bengt Ljungberg) were appointed.
„ Prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s vysokým rizikem výskytu první kardiovaskulární příhody (viz oddíl 5. 1), jako doplněk ke korekci jiných rizikových faktorů. “
Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication: “ Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors .”
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku v příloze III.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III.
* Poznámky:
* Notes:
Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách odrážejí pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 23. března 2006.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March 2006.
Smyšlené název Název
Invented name Name
Herbststraße 6- 10 1160 Wien Austrálie
Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Avelox
Avelox 400 mg - Filmtabletten
Avenue Louise 143 B- 1050 Bruxelles Belgie
Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles
AVELOX
AVELOX 400 MG
Sorou 18- 20 151 25 Marousi Athens Řecko
Sorou 18-20 151 25 Marousi Athens Greece
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Německo
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Avalox
Avalox 400 mg Filmtabletten
2 ES - Španělsko
ES - Spain
De Zeneta, 149 30588 Murcia Španělsko
De Zeneta, 149 30588 Murcia
FI - Finsko
2 FI - Finland
Bayer Hungária Kft Alkotás ut. 50 1123 Budapest Maďarsko
Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50 1123 Budapest Hungary
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Irsko
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Ireland
Avenue Louise 143 B- 1050 Bruxelles Belgie
Avenue Louise 143
Avelox
400 mg
400 mg
Oral use
Potahované tablety
LU- Luxembourg
Perorální podání
B-1050 Bruxelles
MT - Malta
MT - Malta
3 NL - Holandsko
NL - Netherlands
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Holandsko
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nederland
PL - Polsko
3 PL - Poland
Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794- 003 Carnaxide Portugalsko
Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovinsko
Bravnič arjeva 13 1000 Ljubljana Slovenija
UK – Velká Británie
UK - United Kingdom
AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK a UK dne 5. prosince 2006.
This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Avalox film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK and UK on 5 December 2006.
Proces vzájemného uznání změny registrace, DE/ H/ 155/ 01/ II/ 38, se týkal rozšíření indikace o léčbu mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), t. j. infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy.
The MRP variation application DE/ H/ 155/ 01/ II/ 38 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.