natgillin/translations-raw huggingface dataset:
41 Lansoprazol a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): lansoprazol
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Lansoprazole and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lansoprazole
PODKLADOVÉ INFORMACE Lansoprazol, 15 mg a 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky, je generický přípravek, který obsahuje účinnou látku lansoprazol.
BACKGROUND INFORMATION Lansoprazole 15 & 30 mg gastro-resistant capsules, hard are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
Frits Lekkerkerker a spoluzpravodajem Dr.
Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur was Dr.
Ian Hudson.
Ian Hudson.
Na svém zasedání ve dnech 18. – 21. června 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizik pro přípravek Lansoprazol a přípravky souvisejících názvů je příznivý, že námitky, které vznesla Česká republika, Španělsko a Portugalsko, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v současné podobě jsou konečnými verzemi vypracovanými v průběhu postupu koordinační skupiny.
During their 18 – 21 June 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansoprazole and associated names, that the objections raised by the Czech Republic, Spain and Portugal should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM A SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CESTY PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH Členský stát
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES Member State
Síla
Austria
Léková forma
Teva Pharma B. V.
Cesta podání
Gastro-resistant capsule, hard
Box 217,
Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Lansoprazol TEVA 15 mg Kapseln
Lansoprazol TEVA 30 mg 30 Kapseln
Enterosolventní tvrdé tobolky
Gastro-resistant capsule, hard
Perorální podání
Belgium
3640 AE Mijdrecht The Netherlands
IPS N. V.
Lansoprazol TEVA 30 mg Kapseln
Lansoprazol IPS 15 mg
Enterosolventní tvrdé tobolky
Jozef Nellenslei 10 – B-2100 Deurne Belgium
Perorální podání
maagsapresistente capsules
Jozef Nellenslei 10 – B- 2100 Deurne Belgium
Jozef Nellenslei 10 – B-2100 Deurne Belgium
Lansoprazol IPS 15 mg maagsapresistente capsules
Lansoprazol IPS 30 mg 30 mg maagsapresistente capsules
Enterosolventní tvrdé tobolky
Czech Republic
Perorální podání
Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o.
Lansoprazol IPS 30 mg maagsapresistente capsules
Dráž ní 7, 627 00 Brno Czech Republic
30 mg
Lansoprazol - TEVA 15 mg 15 mg
Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o.
Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o.
Drážní 7, 627 00 Brno
Dráž ní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Lansoprazol - TEVA 15 mg
Lansoprazol - TEVA 30 mg 30 mg
Czech Republic
Denmark
Lansoprazol - TEVA 30 mg
Teva Pharma B. V.
Enterosolventní tvrdé tobolky
Industrieweg 23, P. O.
TEVA Generics GmbH Kandelstraße 10, D- 79199 Kirchzarten Germany
Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Enterosolventní tvrdé tobolky
Lansoprazol TEVA 15 mg 15 mg enterokapsler
30 mg
Oral use
Box 217, 15 mg enterokapsler
Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
3640 AE Mijdrecht Lansoprazol TEVA The Netherlands 30 mg enterokapsler
Lansoprazol TEVA 30 mg 30 mg enterokapsler
TEVA Genéricos Española S. L.
Teva Pharma B. V.
Lansoprazol C/ Guzmán el bueno 133 Ed.
Industrieweg 23, P. O.
TEVAGEN 15 mg Britannia 4° Izda., 28003 cápsulas duras Madrid gastrorresistentes Spain EFG
Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Enterosolventní tvrdé tobolky
Lansoprazol Teva, 15 mg 15 mg enterokapseli, kova
30 mg
Teva Pharma B. V.
Enterosolventní tvrdé tobolky
Lansoprazol Teva,
Perorální podání
Gastro-resistant
Finsko
Oral use
Box 217, 3640 AE Mijdrecht
Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Lansoprazol Teva, 15 mg enterokapseli, kova
enterokapseli, kova
Enterosolventní tvrdé tobolky
capsule, hard
Perorální podání
France
The Netherlands
TEVA Classics S. A.
Lansoprazol Teva, 30 mg enterokapseli, kova
Lansoprazole TEVA 15 mg 15 mg microgranules gastro résistantes en gélule
1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12
1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Lansoprazole TEVA 15 mg microgranules gastro résistantes en gélule
Lansoprazole TEVA 30 mg 30 mg microgranules gastro résistantes en gélule
Enterosolventní tvrdé tobolky
TEVA Generics GmbH Kandelstraße 10, D-79199 Kirchzarten Germany
France
Germany
Lansoprazole TEVA 30 mg microgranules gastro résistantes en gélule
TEVA Generics GmbH Kandelstraße 10, D-79199 Kirchzarten Germany
30 mg
Lansoprazol-TEVA® 30 30 mg mg magensaftresistente Hartkapseln
Perorální podání
Hungary
Lansoflux Teva 30 mg kapszula
Lansoflux Teva 30 mg 30 mg kapszula
Enterosolventní tvrdé tobolky
Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Box 217, 3640 AE Mijdrecht,
Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Lansoprazole TEVA 15 mg Gastro - resistant Capsules
Lansoprazole TEVA 30 mg 30 mg Gastro-resistant Capsules
Enterosolventní tvrdé tobolky
3 The Netherlands
Perorální podání
Pharmachemie B. V.
The Netherlands,
Lansoprazol
Lansoprazole TEVA 30 mg Gastro - resistant Capsules
15 mg PCH, 15 mg
Enterosolventní tvrdé tobolky
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Perorální podání
maagsapresistente capsule
Nizozemsko
capsule, hard
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Lansoprazol 15 mg PCH, maagsapresistente capsule
Lansoprazol 30 mg PCH, 30 mg maagsapresistente capsule
Enterosolventní tvrdé tobolky
TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Perorální podání
Lansoprazole 15 mg 15 mg Gastro-resistant Capsules
Lansoprazol 30 mg PCH, maagsapresistente capsule
Gastro-resistant capsule, hard
Norsko
Oral use
Teva Pharma B. V., Industrieweg 23, P. O.
Industrieweg 23, P. O.
Lansoprazol TEVA 15 mg enterokapseler, harde
enterokapseler, harde
15 mg
Norway
Enterosolventní tvrdé tobolky
Teva Pharma B. V., Industrieweg 23, P. O.
The Netherlands,
Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Lansoprazol TEVA 30 mg enterokapseler, harde
Lansoprazol TEVA 30 mg 30 mg enterokapseler, harde
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.
Plater 53, 00- 113 Warsaw
Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
LansoTEVA 15 mg kapsulka dojelitowa twarda
LansoTEVA 15 mg 15 mg kapsulka dojelitowa twarda
LansoTEVA 30 mg kapsulka dojelitowa twarda
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.
30 mg
E.
Enterosolventní tvrdé tobolky
Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Lansoprazol TEVA 15 mg Cápsula gastro- resistente
LansoTEVA 30 mg 30 mg kapsulka dojelitowa twarda
Perorální podání
Slovak Republic
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg
Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o.
Lansoprazol TEVA 15 mg enterokapslar, hårda
Dráž ní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Enterosolventní tvrdé tobolky
Lansoprazol - TEVA 15 mg 15 mg
Lansoprazol - TEVA 30 mg
Oral use
30 mg
Sweden
Enterosolventní tvrdé tobolky
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg Sweden
TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park,
Lansoprazol TEVA 15 mg 15 mg enterokapslar, hårda
Lansoprazole 15 mg Gastro- resistant Capsules
Gastro-resistant capsule, hard
9AG United Kingdom
Sweden
Lansoprazole 30 mg Gastro- resistant Capsules
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg Sweden
Enterosolventní tvrdé tobolky
Lansoprazol TEVA 30 mg 30 mg enterokapslar, hårda
4 PŘÍLOHA II
Oral use
Lansoprazol je inhibitor protonové pumpy, který inhibuje sekreci žaludeční kyseliny a používá se pro léčbu duodenálních a benigních žaludečních vředů, gastroesofageálního refluxního onemocnění a souvisejících onemocnění.
Lansoprazole is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for the treatment of duodenal and benign gastric ulcers, gastro- oesophageal reflux disease and associated conditions.
Dne 30. listopadu 2006 byla žádost postoupena a předložena k arbitráži podle článku 29 směrnice 2001/ 83/ ES ve znění pozdějších předpisů.
On 30 November 2006, the application has been referred and submitted for arbitration according to Article 29 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Referenční členský stát schválil přípravek na základě výsledků studie prováděné nalačno, která prokázala jasnou bioekvivalenci znázorněnou 90% intervaly spolehlivosti pro AUC a Cmax, jež byly v konvenčním bioekvivalenčním rozmezí 80– 125%.
The RMS approved the product on the basis of the results of the fasted study showed unequivocal equivalence as shown by the 90% confidence intervals (CI) for the AUC and Cmax which were within the conventional 80-125% bioequivalence range.
78– 110%) byly mimo běžné limity, vyhovují širšímu 75– 133% kritériu.
78– 110%) were outside the conventional limits they comply with the wider 75-133% criterion.
Předpokládalo se, že v tomto případě může být použito širší kritérium z důvodu extrémně vysoké interindividuální variability (70– 82%), která se projevila po jídle, což bylo prokázáno v této studii.
It was considered that this wider criterion can be applied in this case because of the extremely high intra-subject variability (70- 82%) under fed conditions shown in this study.
Výsledky byly pokládány za přijatelné také z klinického hlediska, protože účinnost lansoprazolu je při tomto terapeutickém rozmezí dávkování ve vysoké míře nezávislá na dávce.
The results were also considered acceptable on clinical grounds as lansoprazole’ s efficacy is largely independent of dose at this therapeutic dose range.
Výsledky těchto studií prováděných po jídle ukazují, že biologická dostupnost lansoprazolu je, pokud je užíván s jídlem, nejen výrazně snížena, ale že jeho absorpce může být, jestliže není pacient nalačno, velmi nevyrovnaná.
The results of these fed studies demonstrate that Lansoprazole’ s bioavailability is not only markedly reduced when taken with food, but that its absorption, in the presence of food, can be very erratic.
Má také nepříliš výraznou křivku závislosti reakce na dávce, tj. jeho účinnost je do značné míry nezávislá na dávce.
It also has a flat dose/ response curve i. e. its efficacy is largely independent of the dose.
6 Výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s).
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
SUMMARY OF PRODUCT CHARACHTERITICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
8 Platný souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny.
8 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
ZP SOB PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V Ů Č LENSKÝCH STÁTECH
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Zp sob podání ů
Route of administration
15 mg - Hartkapseln
Lansohexal 15 mg - Hartkapseln
30 mg - Hartkapseln
Lansohexal 30 mg - Hartkapseln
N mecko
Germany
HEXAL AG
HEXAL AG Industriestraße 25
Lansohexal 15 mg Hartkapseln
Lansohexal 15 mg Hartkapseln
Lansohexal 30 mg Hartkapseln
Lansohexal 30 mg Hartkapseln
Lansocid
Lansocid
2 P ÍLOHA II Ř V DECKÉ ZÁV RY A PODKLADY PRO PROVEDENÍ ÚPRAV Ě Ě V SOUHRNU ÚDAJ O P ÍPRAVKU, P EDKLÁDANÝCH EMEA
2 ANNEX II
Ů
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
3 V DECKÉ ZÁV RY Ě Ě CELKOVÝ P EHLED V DECKÉHO HODNOCENÍ P ÍPRAVKU LANSOPRAZOL
3 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
HEXAL 15 MG, 30 MG, ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY (viz p íloha I) P ípravek Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg, enterosolventní tvrdé tobolky, byl postoupen k arbitráži ř dle lánku 29 sm rnice Rady 2001/ 83/ ES ve zn ní pozd jších p edpis na základ p ipomínky, kterou
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL HEXAL 15 MG, 30 MG GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
č ě ě vzneslo N mecko v rámci postupu vzájemného uznávání s Finskem, vystupujícím v roli referen ního
Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Souhrn údaj o p ípravku, vyhotovený pro referen ní produkt, neobsahuje v N mecku
The SPC of the reference product in Germany does not contain the indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds.
Lé ba benigních žalude ních a duodenálních v ed vzniklých v souvislosti s užíváním analgetik
• Treatment of benign gastric and duodenal ulcers associated with the use of anti-inflammatory analgesics in patients requiring continued anti-inflammatory analgesic treatment.
č č s protizán tlivým ú inkem u pacient vyžadujících nep etržitou protizán tlivou analgetickou
Gastric acid is central in the pathogenesis of gastroduodenal ulcers and acid inhibition has been shown to effectively heal NSAID induced ulcers.
nesteroidní protizán tlivá lé iva nadále užívají, je hojení zpožd né.
In patients who continue to take NSAID medication healing is delayed.
Pacienti byli
Agrawal et al conducted a double-blind RCT in 353 patients with gastric ulcer and who continued to receive stable doses of NSAIDs.
Hojení bylo hodnoceno
Patients were randomized to treatment with either ranitidine 150 mg twice daily or lansoprazole, 15 mg or 30 mg once daily for 8 weeks.
endoskopicky po 4 a 8 týdnech.
Healing was assessed endoscopically at 4 and 8 weeks.
Po 8 týdnech lé by byl zaznamenaný stav hojení ve skupin lé ené ranitidinem u 61 pacient (53%) ze 115, ve skupin lé ené lansoprazolem 15 mg u 81 pacient (69%)
After 8 weeks of treatment, healing was observed in 61 (53%) of 115, 81 (69%) of 118, and 85 (73%) of 117 patients receiving ranitidine, lansoprazole 15 mg, and lansoprazole 30 mg, respectively (P < 0.05 for ranitidine vs. both lansoprazole doses).
raniditin, 47% pro lansoprazol 15 mg a 57% pro lansoprazol 30 mg.
At 4 weeks, the corresponding healing rates were 30%, 47% and 57%.
U duodenálních v ed (n=46) se po 8 týdnech míra hojení pohybovala v uvedených 3 lé ebných skupinách mezi 81% a 93%.
For duodenal ulcers (n=46), the healing rates were between 81%-93% at week 8 in the 3 treatment groups.
Bezpe nost byla ve skupinách srovnatelná.
Safety was comparable between the groups.
Matsukawa a kol. provedli nekontrolovanou studii, v rámci č níž hodnotili ú innost lansoprazolu 15 mg a 30 mg na 47 pacientech s gastroduodenálními v edy
Matsukawa et al evaluated in an uncontrolled study the efficacy of lansoprazole 15 mg and 30 mg in 47 patients with NSAID induced gastroduodenal ulcers.
Celková míra
Patients with duodenal ulcers (n=3) were treated for 6 weeks and patients with gastric ulcers (n=42) or multiple ulcers (n=5) for 8 weeks.
ů č č hojení dle Sakitasovy klasifikace inila 95%.
Overall rate of healing according to Sakitas classification was 95%.
K hojení S2 (dobrému hojení) došlo ve 35% p ípad.
The rate of S2-healing (good healing) was 35%.
č Campell a kol. hodnotili ú inek p edchozí lé by infekce Helicobacter pylori (H. pylori) na základ
Campell et al evaluated the effect of pre-treatment of Helicobacter pylori (H. pylori) infection on gastric ulcer healing rates in patients receiving NSAIDs and antisecretory medication in pooled analyses of two identical double-blind RCT comparing lansoprazole with ranitidine.
Studií se celkem ú astnilo 692 pacient.
In total 692 patients were enrolled.
U pacient užívajících
Simple healing rates (independent of H. pylori status) were at 8 weeks, 66%, 74% and 50% in the lansoprazole 15 mg, 30 mg and ranitidine groups, respectively; P < 0.001).
ě č antisekre ní látky výrazn posíleno (70% oproti 61%, P < 0, 05).
In patients receiving NSAIDs with H. pylori infection gastric ulcer healing with an antisecretory agent was significantly enhanced (70% vs 61%, P < 0.05).
Ve studii publikované formou výtahu č ě (Goldstein a kol.) byla po 8 týdnech u dávky 15 mg dosažena míra hojení 64% a u dávky 30 mg 76%.
In a study published as an abstract (Goldstein et al), the healing rates were 64% and 76% for the 15 mg and 30 mg dose, respectively, at week 8.
Po 4 týdnech inily tyto hodnoty pro dávku 15 mg 44% a pro dávku 30 mg 51%. č
At week 4 the healing rates were 44% and 51% for the 15 mg and 30 mg dose, respectively.
Inhibitory protonové pumpy, omeprazol, lansoprazol a pantoprazol, jsou všechny metabolizovány p edevším cytochromem P450, izoformou CYP2C19.
The proton pump inhibitors, omeprazole, lansoprazole and pantoprazole are all mainly metabolized by the cytochrome P450 isoform CYP2C19.
Všechny t i látky mají velmi nízký potenciál ř ř lékové interakce na úrovni CYP (Unge a Andersson 1997).
All three have a very limited potential for drug interactions at the CYP level (Unge and Andersson 1997).
Profylaxe vzniku žalude ních a duodenálních v ed v souvislosti s užíváním prtizán tlivých
Interaction with NSAIDs has not been suggested.
č prost edk a zmírn ní symptom u pacient vyžadujících nep etržitou protizán tlivou lé bu
• Prophylaxis of gastric and duodenal ulcer associated with the use of anti-inflammatory agents and relief of symptoms in patients requiring continuous anti-inflammatory therapy
protizán tlivých lé iv jsou k dispozici t i publikované práce.
Three published papers on the clinical evidence for prevention of NSAID related ulcers are submitted.
Lai a kol. hodnotili 123 pacient
Lai et al studied 123 patients with ulcer complications relating to the use of low dose aspirin and who were infected by H. pylori.
skupiny lé ené po dobu 12 m síc krom denní dávky 100 mg aspirinu ješt 10 mg lansoprazolu, nebo
After successful healing of the ulcers and eradication of H. pylori, patients were randomized to treatment with lansoprazole 30 mg or placebo in addition to aspirin 100 mg daily for 12 months.
Primárním sledovaným parametrem byla recidiva v edových komplikací.
Primary endpoint was the recurrence of ulcer complications.
V pr b hu sledování došlo k recidiv u 9 z 61pacient (14, 8%) ve skupin lé ené placebem oproti 1 z 62 pacient
During follow-up, 9/ 61 patient (14.8%) in the placebo group had recurrence of ulcer complications compared with 1/ 62 patients (1.6%) in the lansoprazole group (P=0.008).
Graham a kol. provedli prospektivní, dvojit zaslepenou randomizovanou klinickou studii
Graham et al conducted a prospective; double blind RCT 4 among 537 patients without H. pylori infection who were long-term users of NSAIDs with a history of endoscopically documented gastric ulcer.
ě placeba, misoprostolu, lansoprazolu 15 mg i lansoprazolu 30 mg, a to po dobu 12 týdn.
Patients were randomized to receive placebo, misoprostol or lansoprazole 15 mg or 30 mg for 12 weeks.
Stav č v edového onemocn ní byl hodnocen endoskopicky po 4, 8 a 12 týdnech.
Ulcer status was determined by endoscopy at week 4, 8, and 12.
ů č misoprostolem 93%, ve skupin lé ené lansoprazolem 15 mg 80% a ve skupin lé ené lansoprazolem 30
By week 12, the percentages of gastric ulcer-free patients were 51%, 93%, 80% and 82% for the placebo, misoprostol, lansoprazole 15 mg and lansoprazole 30 mg group, respectively.
Užívání antacid bylo výrazn menší u pacient lé ených lansoprazolem než ve skupinách
Antacid use was significantly less among patients in the lansoprazole groups compared with patients in the misoprostol and placebo groups.
Pacienti v obou skupinách lé ených lansoprazolem trp li bolestmi
Patients in the lansoprazole groups had significantly less abdominal pain compared with patients in the misoprostol group.
Lai a kol. studovali 43
Lai et al studied 43 patients who presented with peptic ulcer and were found to be infected with H. pylori while receiving NSAIDs.
Pacient m byla nasazena eradika ní terapie a po ní lansoprazol 30 mg po dobu 4
Patients received eradication treatment followed by lansoprazole 30 mg for 4 weeks.
Pacienti se zhojenými v edy a eradikovaným H. pylori pak dostávali denní dávku naproxenu 750 ů ř mg a byli na dobu 8 týdn náhodn vybráni bu do skupiny lé ené lansoprazolem 30 mg, nebo do
Patients with healed ulcers and H. pylori eradicated then received naproxen 750 mg daily and were randomized to receive either lansoprazole 30 mg or no treatment for 8 weeks.
ř ů komplikovaných gastroduodenálních v ed inil po 8 týdnech 4, 5% ve skupin lé ené lansoprazolem a
The primary endpoint was recurrence of symptomatic and complicated ulcers during the 8 weeks.
ř čů 42, 9% ve skupin bez lé by (P=0, 0025). ě č
Endoscopy was also performed at week 8.
Posouzení p ínosu a rizika ř Bibliografické údaje p edložené žadatelem ukazují, že u pacient, kte í nadále užívají nesteroidní
The cumulative incidence of symptomatic and complicated GD ulcers at week 8 was 4.5% in the lansoprazole group and 42.9% in the no treatment group (P=0.0025).
ř ě č ř č ř
Benefit/ Risk considerations
antagonista H2- receptoru a že dosažená míra hojení je p ijatelná, t ebaže o n co nižší než míra hojení udávaná u omeprazolu.
The bibliographic data submitted by the applicant show that in patients who continue to receive NSAID medication, lansoprazole is more effective in healing gastric ulcers than H2-receptor antagonist and the healing rates are acceptable although somewhat lower than reported for omeprazole.
Pokud jde o výsledky hojení duodenálních v ed, je k dispozici jen málo údaj, ale obecn platí, že duodenální v edy se po supresi kyselosti žalude ního prost edí hojí lépe než
There is scarce data concerning healing rates for duodenal ulcers but duodenal ulcers are known in general to heal better than gastric ulcers following acid suppression.
ě ř žalude ní.
The limited data as regards lansoprazole support this.
Potvrzují to i omezené údaje, které jsou k dispozici pro lansoprazol.
No formal interaction studies with lansoprazole and NSAIDs have been performed.
Nebyly provedeny žádné č studie, které by formáln zkoumaly interakce lansoprazolu a nesteroidních protizán tlivých lé iv.
Several clinical trials as well as extensive clinical experience has not indicated that there exist interactions when lansoprazole is given together with NSAIDs.
Nedostatek
Furthermore, interaction studies performed with omeprazole and several NSAIDs have not shown any interaction.
ř ba benigních žalude ních a duodenálních v ed souvisejících s nesteroidními
The lack of formal interaction studies with NSAIDs has to be adequately reflected in the SPC.
• profylaxe benigních žalude ních a duodenálních v ed souvisejících s nesteroidními
The bibliographic data submitted provide evidence to support the indications: • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continuous NSAID-treatment” • Prophylaxis of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers patients at risk requiring continuous NSAID-treatment”.
protizán tlivými lé ivy u pacient, u nichž hrozí nutnost trvalé lé by nesteroidními
An indication that includes relief of symptoms in this population, however, is not sufficiently supported.
Lansoprazol ve srovnání s placebem omezil pot ebu antacid pouze v jedné studii, podstatný rozdíl však nebyl ohledn symptom prokázán. ě ů
Compared with placebo, lansoprazole only reduced the need for antacids in one of the studies but significant difference with regard to symptoms was not shown.
5 Profil pom ru p ínosu a rizika p ípravku Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg lze proto u navrhovaných
Therefore, the benefit-risk profile of Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg in the proposed indications can be considered favourable.