natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bylo zjištěno, že při klinicky relevantních dávkách byl nitison toxický pro zárodky/ plody myší a králíků.
Nitisinone has shown embryo-foetal toxicity in the mouse and rabbit at clinically relevant dose levels.
U králíků nitison vyvolal s dávkou spojené zvýšení malformací (umbilikální hernie a gastrochiza), počínající při dávce 2, 5- krát vyšší, než je doporučená dávka pro člověka (2 mg/ kg tělesné hmotnosti/ den).
In the rabbit, nitisinone induced a dose-related increase in malformations (umbilical hernia and gastroschisis) from a dose level of 2.5-fold higher than the maximum recommended human dose (2 mg/ kg/ day).
Tento efekt na přežívání mláďat se začal projevovat při dávce od 5 mg/ kg/ den.
A pre and postnatal development study in the mouse showed statistically significant reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels of 125- and 25-fold, respectively, the maximum recommended human dose, with a trend effect on pup survival starting from the dose of 5 mg/ kg/ day.
Nebyly zjištěny žádné důkazy genotoxicity in vivo (analýza mikronukleí u myší a analýza UDS myších játer).
There was no evidence of in vivo genotoxicity (mouse micronucleus assay and mouse liver UDS assay).
Studie karcinogenicity nebyly provedeny.
Carcinogenicity studies have not been performed.
5 6.
5 6.
Obsah tobolek Předbobtnalý kukuřičný škrob
Capsule content pregelatinised starch (maize)
Obal tobolky želatina oxid titaničitý (E 171) potisk: černý oxid železitý (E 172), šelak, propylenglykol
Capsule shell gelatin titanium dioxide (E 171) imprint: black iron oxide (E 172), shellac, propylene glycol
Uchovávejte v chladničce (2°C– 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Během doby použitelnosti může pacient uchovávat konečný přípravek po jedno období 3 měsíců při teplotě nepřesahující 25°C, ale poté se přípravek musí zlikvidovat.
During the shelf life the patient may store the finished product for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
Lahvička z polyetylénu o vysoké hustotě s víčkem odolným proti zneužití z polyetylénu o nízké hustotě, obsahující 60 tobolek.
High density polyethylene bottle with a tamper proof low density polyethylene cap, containing 60 capsules.
DATUM REVIZE TEXTU 6 7 1.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Orfadin 5 mg tvrdé tobolky.
Orfadin 5 mg hard capsules.
Jedna tobolka obsahuje 5 mg nitisinonum.
Each capsule contains 5 mg nitisinone.
Bílé neprůsvitné tobolky označené „ NTBC 5mg “ na jedné straně tobolky.
White, opaque capsules marked “ NTBC 5mg” on one side of the capsule.
Během zavádění léčby nebo dojde- li ke zhoršení stavu, může však být kromě výše uvedených testů nutné také úzce sledovat všechny dostupné biochemické parametry (tj. sukcinylaceton v plazmě, 5 - aminolevulinát v moči (ALA) a porfobilinogen v erytrocytech (činnost PBG- syntázy).
However, in addition to the tests above, during the initiation of therapy or if there is a deterioration it may be necessary to follow more closely all available biochemical parameters (i. e. plasma succinylacetone, urine 5-aminolevulinate (ALA) and erythrocyte porphobilinogen (PBG)-synthase activity).
4. 3 Kontraindikace
7 4.3 Contraindications
8 Matky užívající nitisinon by neměly kojit (viz body 4. 6 a 5. 3).
Mothers receiving nitisinone should not breast-feed (see sections 4.6 and 5.3).
Pacienty se zvyšující se hodnotou alfa- fetoproteinu nebo známkami uzlíků v játrech je třeba vždy vyšetřit vzhledem k možné hepatické malignitě..
Patients with increasing alpha- fetoprotein or signs of nodules in the liver should always be evaluated for hepatic malignancy.
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
8 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Poruchy krve a lymfatického systému Často: trombocytopenie, leukopenie, granulocytopenie Méně často: leukocytoza
Blood and lymphatic system disorders Common: thrombocytopenia, leucopenia, granulocytopenia Uncommon: leucocytosis
Údaje dostupné z klinické studie indikují, že u více než 90% pacientů byl sukcinylaceton v moči normalizován během prvního týdne léčby.
Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalized during the
10 Vliv na celkové přežití Ze srovnání údajů pro historické kontrolní pacienty vyplývá, že léčba nitisinonem spolu s dietním omezením má u všech fenotypů HT- 1 za následek lepší pravděpodobnost přežití.
Effects on overall survival When compared to data for historical controls, it can be seen that treatment with nitisinone together with dietary restriction results in a better survival probability in all HT-1 phenotypes.
1, Van Spronsen a spol., 1994.
*From Figure 1, Van Spronsen et al., 1994.
Ve studiích in vitro nebyly zpozorovány žádné mutagenní účinky, ale zjistil se slabý klastogennní účinek.
No mutagenic but a weak clastogenic activity was observed in in vitro studies.
11 6.
10 6.
DATUM REVIZE TEXTU 12 13 1.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Orfadin 10 mg tvrdé tobolky.
Orfadin 10 mg hard capsules.
Jedna tobolka obsahuje 10 mg nitisinonum.
Each capsule contains 10 mg nitisinone.
Bílé neprůsvitné tobolky označené „ NTBC 10mg “ na jedné straně tobolky.
White, opaque capsules marked “ NTBC 10mg” on one side of the capsule.
Vedle léčby nitisinonem je nutno nasadit dietu s nízkým obsahem fenylalaninu a tyrosinu; kromě toho je třeba sledovat obsah amino kyselin v plazmě (viz části 4. 4 a 4. 8).
Adjunct to the nitisinone treatment, a diet deficient in phenylalanine and tyrosine is required and should be followed by monitoring of plasma amino acids (see sections 4.4 and 4.8).
14 Matky užívající nitisinon by neměly kojit (viz body 4. 6 a 5. 3).
Mothers receiving nitisinone should not breast-feed (see section 4.6 and 5.3).
Zvýšení koncentrace alfa- fetoproteinu v séru může znamenat, že léčba je nedostatečná.
Increase in serum alpha- fetoprotein concentration may be a sign of inadequate treatment.
Na základě studií in vitro se neočekává že by nitisinon inhiboval metabolismy zprostředkované CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4.
Based on in vitro studies, nitisinone is not expected to inhibit CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4- mediated metabolism.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see sections 5.3).
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
13 4.7 Effects on ability to drive and use machines
15 4. 8 Nežádoucí účinky
4.8 Undesirable effects
Poruchy kůže a podkoží Méně často: exfoliativní dermatitida, erytematózní vyrážka, svědění
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: pruritus, exfoliative dermatitis, erythematous rash
Omezením tyrosinu a fenylalaninu v dietě by se měla omezit toxicita spojená s tímto druhem tyrosinemie (viz část 4. 4).
Restriction of tyrosine and phenylalanine in the diet should limit the toxicity associated with this type of tyrosinemia (see section 4.4).
16 Vliv na celkové přežití Ze srovnání údajů pro historické kontrolní pacienty vyplývá, že léčba nitisinonem spolu s dietním omezením má u všech fenotypů HT- 1 za následek lepší pravděpodobnost přežití.
Effects on overall survival When compared to data for historical controls, it can be seen that treatment with nitisinone together with dietary restriction results in a better survival probability in all HT-1 phenotypes.
DATUM REVIZE TEXTU 18 19 PŘÍLOHA II
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavägen2 SE- 141 75 ungens Kurva Švédsko
Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavägen 2 SE-141 75 Kungens Kurva Sweden
Datum plnění2
Area1 Clinical
Pro použití nitisinonu při léčbě hypertyrosinémie typu 1 musí společnost zavést program sledování po uvedení přípravku na trh (Post Marketing Surveillance Program – PMS), včetně jaterního, ledvinového, hematologického, neurologického a oftalmického stavu.
Description The company should establish a Post Marketing Surveillance Program (PMS) for the use of nitisinone in the treatment of Hypertyrosinaemia type 1, including liver, renal, haematological, neurological and ophthalmic status.
Protokol PMS je vyvinut byl předložen Evropskému výboru pro léčivé látky pro lidské použití (CHMP).
The PMS protocol has been developed and provided to the CHMP.
Veškeré příslušné údaje získané v tomto programu budou shrnuty a včleněny do pravidelných aktualizačních zpráv o bezpečnosti (PSUR).
All relevant data gathered from this program will be summarized and included in the PSUR.
Příslušná data budou poskytována v PSUR podle běžného rozvrhu podávání zpráv.
Due date2 Available data will be provided in the PSUR according to the normal reporting schedule.
Oblasti: farmaceutická, preklinická, klinická, sledování nežádoucích účinků 2.
Quality, Non-clinical, Clinical, Pharmacovigilance 2.
Datum plnění pro sledovací opatření nebo první předběžnou zprávu, není- li možné stanovit přesné datum.
Due date for the follow-up measure or for the first interim report if a precise date cannot be committed to.
21 PŘÍLOHA III
18 ANNEX III
23 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VNĚJŠÍ OBAL/ KRABIČKA
OUTER PACKAGING/ CARTON
Orfadin 2 mg tvrdé tobolky Nitisinon
Orfadin 2 mg hard capsules Nitisinone
Jedna tobolka obsahuje 2 mg nitisinonum
Each capsule contains 2 mg nitisinone
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
25 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
22 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
VNITŘNÍ OBAL/ NÁLEPKA LAHVIČKY
IMMEDIATE PACKAGING/ BOTTLE LABEL
Orfadin 2 mg tvrdé tobolky Nitisinon Perorální podání
Orfadin 2 mg hard capsules Nitisinone Oral use
EXP {MM/ RRRR}
EXP {MM/ YYYY)
Tobolky Orfadinu se mohou uchovávat po jedno období 3 měsíců při teplotě nepřevyšující 25°C, ale poté se přípravek musí zlikvidovat.
Orfadin capsules can be stored for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
Datum vyjmutí z chladničky: _______________
Date removed from refrigerator: _______________
Lot {0000000}
Lot{0000000}
26 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Orfadin 5 mg tvrdé tobolky Nitisinon
Orfadin 5 mg hard capsules Nitisinone
Jedna tobolka obsahuje 5 mg nitisinonum
Each capsule contains 5 mg nitisinone
EXP {MM/ RRRR}
EXP{MM/ YYYY}
28 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
25 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Orfadin 5 mg tvrdé tobolky Nitisinon Perorální podání
Orfadin 5 mg hard capsules Nitisinone Oral use
EXP {MM/ RRRR}
EXP {MM/ YYYY
Uchovávejte v chladnčce.
Store in a refrigerator.
Lot {0000000}
Lot {0000000}
29 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Orfadin 10 mg tvrdé tobolky Nitisinon
Orfadin 10 mg hard capsules Nitisinone
Jedna tobolka obsahuje 10 mg nitisinonum
Each capsule contains 10 mg nitisinone
31 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
28 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Orfadin 10 mg tvrdé tobolky Nitisinon Perorální podání
Orfadin 10 mg hard capsules Nitisinone Oral use
33 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
30 PACKAGE LEAFLET:
Orfadin 2 mg tvrdé tobolky Orfadin 5 mg tvrdé tobolky Orfadin 10 mg tvrdé tobolky Nitisinon
Orfadin 2 mg hard capsules Orfadin 5 mg hard capsules Orfadin 10 mg hard capsules nitisinone
Co je Orfadin a k čemu se používá 2.
What Orfadin is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Orfadin užívat 3.
Before you take Orfadin 3.
Jak se Orfadin užívá 4.
How to take Orfadin 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak Orfadin uchovávat 6.
Possible side effects 5 How to store Orfadin 6.
CO JE ORFADIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT ORFADIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Orfadin se užívá k léčbě nemoci, zvané dědičná tyrosinemie typu I.
Orfadin is used for treatment of a disease called hereditary tyrosinemia type I.
Tvoří se škodlivé látky, které se v těle hromadí.
Harmful substances will be formed and accumulate in the body.
Orfadin blokuje rozklad tyrosinu, takže se škodlivé látky netvoří.
Orfadin blocks the breakdown of tyrosine and by doing so the harmful substances are not formed.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ORFADIN UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE ORFADIN
Orfadin neužívejte: − jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na nitisinon nebo na kteroukoliv další složku Orfadinu.
- if you are allergic (hypersensitive) to nitisinone or any of the other ingredients of Orfadin.
Zvláštní opatrnosti při použití Orfadinu je zapotřebí: − jestliže Vám zrudnou oči nebo budete mít nějaký jiný příznak nepříznivého vlivu na oči.
Take special care with Orfadin:
Okamžitě požádejte lékaře o prohlídku očí.
- if you get red eyes or any other signs of effects on the eyes.
Oční problémy mohou být příznakem nedostatečné dietní kontroly.
Eye problems could be a sign of inadequate dietary control.
Během léčby Vám budou odebrány krevní vzorky, aby lékař mohl zjistit, zda je Vaše léčba uspokojivá a zda nedochází k žádným nežádoucím účinkům, které by mohly způsobit krevní poruchy.
During the treatment, blood samples will be drawn in order for your doctor to check whether the treatment is adequate and to make sure that there are no possible side effects causing blood disorders.
Pravidelně Vám budou kontrolovat játra, neboť na ně má onemocnění vliv.
Your liver will be checked at regular intervals as the disease affects the liver.
Těhotenství Bezpečnost Orfadinu nebyla u těhotných žen studována.
Pregnancy The safety of Orfadin has not been studied in pregnant women.
34 Kojení Bezpečnost Orfadinu nebyla u kojících žen studována, takže během užívání Orfadinu byste neměla kojit.
31 Breast-feeding The safety of Orfadin has not been studied in breast-feeding women and therefore you should not breast-feed while taking Orfadin.
JAK SE ORFADIN UŽÍVÁ
HOW TO TAKE ORFADIN
Vždy užívejte Orfadin přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Orfadin exactly as your doctor has told you.
Obvyklá celková denní dávka přípravku je 1 mg/ kg tělesné hmotnosti, rozdělená na ranní a večerní užívání.
The usual total daily dose is 1 mg/ kg body weight divided in morning and evening administrations.
Tobolky by se měly polykat celé a zapít vodou.
The capsules should be swallowed whole with water.
Máte- li problémy s polykáním tobolek, můžete je otevřít a rozmíchat prášek v malém množství vody či předepsané diety těsně před požitím.
If you have problems with swallowing the capsules, they may be opened and the powder suspended into a small amount of water or formula diet just before intake.
Jestliže máte pocit, že účinek Orfadinu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
If you have the impression that Orfadin is not working properly, talk to your doctor.
Bez rady lékaře svou dávku neměňte ani léčbu nepřerušujte.
Do not change the dose or stop the treatment without talking to your doctor.
Jestliže jste užil( a) více Orfadinu, než jste měl( a):
If you take more Orfadin than you should:
Jestliže jste užil( a) více Orfadinu, než jste měl( a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
If you have taken more than you should, contact your doctor or pharmacist.
Jestliže jste zapomněl( a) užít Orfadin:
If you forget to take Orfadin:
Podobně jako všechny léky, může mít i Orfadin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Orfadin can cause side effects, although not everybody gets them.
Časté (více než 1 ze 100 pacientů a méně než 1 z 10 pacientů) nežádoucí účinky jsou: různé oční příznaky (zánět spojivek, zákal rohovky, zánět rohovky, citlivost na světlo, oční bolesti), snížený počet krevních destiček a bílých krvinek, nedostatek určitých bílých krvinek (granulocytopenie).
The most common (more than 1 out of 100 patients and less than 1 out of 10 patients) side effects are: different eye symptoms (inflammation of the conjunctiva, opacity in the cornea, inflammation in the cornea, sensitivity to light, eye pain), reduced number of platelets and white blood cells, shortage of certain white blood cells (granulocytopenia).
Méně časté (více než 1 z 1000 pacientů a méně než 1 ze 100 pacientů) nežádoucí účinky jsou: zánět očních víček, zvýšený počet bílých krvinek, svědění, kožní zánět (exfoliativní dermatitida), vyrážka.
Uncommon (more than 1 out of 1,000 patients and less than 1 out of 100 patients) side effects are: inflammation of the eyelid, increased number of white blood cells, itching, skin inflammation (exfoliative dermatitis), rash.
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který se týká očí, požádejte svého lékaře okamžitě o prohlídku očí.
If you notice any side effects relating to the eyes, you should contact your doctor immediately for an eye examination.
JAK ORFADIN UCHOVÁVAT
HOW TO STORE ORFADIN
Orfadin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce za „ EXP “.
Do not use Orfadin after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “ EXP”.
Tobolky Orfadinu lze uchovat mimo chladničku na jedno období maximálně 3 měsíců při teplotě nepřevyšující 25°C, poté se přípravek musí zlikvidovat.
32 Orfadin capsules can be removed from the refrigerator for one single period of maximum 3 months and stored at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
Vyjímáte- li přípravek z chladničky, nezapomeňte na nálepce lahvičky vyznačit datum.
Do not forget to mark the date on the bottle, when removed from the refrigerator.
35 Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Co Orfadin obsahuje Léčivou látkou je nitisinon.
What Orfadin contains The active substance is nitisinone.
Jedna tobolka obsahuje 2 mg, 5 mg, nebo 10 mg nitisinonum.
Each capsule contains 2 mg, 5 mg or 10 mg nitisinone.
Předbobtnalý kukuřičný škrob Obal tobolky: želatina a oxid titaničitý (E 171) Potisk: černý oxid železitý (E 172), šelak a propylenglykol
Capsule content: pregelatinised starch (from maize) Capsule shell: gelatine and titanium dioxide (E 171) Printing ink: iron oxide (E 172), shellac and propylene glycol
Jak Orfadin vypadá a co obsahuje toto balení Tobolky přípravku Orfadin jsou bílé neprůsvitné tvrdé želatinové tobolky potištěné černě nápisem „ NTBC “ a označením síly „ 2 mg “, „ 5 mg “ nebo „ 10 mg “.
What Orfadin looks like and contents of the pack Orfadin capsules are white, opaque, hard gelatin capsules, imprinted with “ NTBC” and the strength “ 2 mg”, “ 5 mg” or “ 10 mg”, in black.
Tobolky se dodávají v plastových lahvičkách s víčkem odolným proti zneužití dětmi.
The capsules are packaged in plastic bottles with child resistant closures.
Držitel rozhodnutí o registraci SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB Drottninggatan 98 SE- 111 60 Stockholm Švédsko
Marketing Authorisation Holder SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB Drottninggatan 98 SE-111 60 Stockholm Sweden
Výrobce Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavägen 2 SE- 141 75 Kungens Kurva Švédsko
Manufacturer Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavägen 2 SE-141 75 Kungens Kurva Sweden
Tento přípravek byl registrován za „ výjimečných okolností “.
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Znamená to, že vzhledem k vzácnosti onemocnění, pro které je indikován, nebylo možné získat úplné informace o tomto přípravku.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
EMEA/ H/ C/ 274
EMEA/ H/ C/ 274
ORGALUTRAN
ORGALUTRAN
Orgalutran je předplněná stříkačka s injekčním roztokem.
Orgalutran is a pre-filled syringe containing a solution for injection.
Každá injekční stříkačka obsahuje v 0, 5 ml 0, 25 mg účinné látky ganirelix.
Each syringe of Orgalutran contains 0.25 mg of the active substance ganirelix in 0.5 ml.
Orgalutran se podává ženám při léčbě neplodnosti za účelem stimulace vaječníků k produkci vyššího počtu vajíček (ovariální stimulace).
Orgalutran is given to women having fertility treatment whose ovaries are being stimulated to produce more eggs (ovarian stimulation).
Používá se k prevenci předčasné ovulace (předčasného uvolnění vajíček z vaječníku před vyvoláním ovulace).
It is used to prevent premature ovulation (early release of eggs from the ovary, before induction of the ovulation).
Tento přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Orgalutran can only be obtained with a prescription.
Orgalutran se užívá v dávce 0, 25 mg jednou denně.
Orgalutran is given as 0.25 mg once daily.
Léčba by měla být zahájena 6. den stimulace vaječníků, tj. šest dní po podání folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Treatment should start on day 6 of ovarian stimulation, this is 6 days after the start of FSH (follicle stimulating hormone) administration.
Každodenní léčba přípravkem Orgalutran by měla pokračovat až do dne, kdy bude mít pacientka dostatek velkých folikulů (váčků, v nichž jsou uložena vajíčka).
Daily treatment with Orgalutran should be continued up to the day that there are enough large follicles (small sacs that hold the eggs).
Orgalutran se podává subkutánní injekcí (pod kůži), nejlépe do stehna.
Orgalutran is given by subcutaneous (under the skin) injection, preferably into the upper leg.
Injekce Orgalutranu může aplikovat sama pacientka nebo její partner za předpokladu, že k tomu byli náležitě zaškoleni a mají možnost porady s odborníkem.
The patient or her partner may carry out the injections of Orgalutran themselves, if they have been trained and have access to expert advice.
Další informace o tom, jak používat přípravek Orgalutran, jsou uvedeny v příbalových informacích.
For further information on how to use Orgalutran, see the Package Leaflet.
Účinná látka přípravku Orgalutran, ganirelix, blokuje účinky přirozeného hormonu zvaného hormon uvolňující gonadotropiny (gonadotrophin- releasing hormone, GnRH).
The active substance in Orgalutran, ganirelix, blocks the effects of a natural hormone, called gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
GnRH řídí vylučování jiného hormonu zvaného luteinizační hormon (luteinising hormone, LH), jenž během menstruačního cyklu vyvolává uvolnění vajíčka (ovulaci).
GnRH controls the secretion of another hormone, called luteinising hormone (LH), which causes the release of the egg (ovulation) during the menstrual cycle.
Během léčby neplodnosti se stimulace vaječníků obvykle používá k tomu, aby vaječníky vyprodukovaly více než jen jedno vajíčko.
During fertility treatment, ovarian stimulation is normally used to make the ovaries produce more than one egg.
Po několika dnech se k vyvolání ovulace podává hormon, jako je například lidský choriový gonadotropin (human Chorionic Gonadotrophin, hCG), a poté se vajíčka odeberou a používají se při mimotělním oplodnění (in vitro fertilizace) a podobných technikách.
A few days later, a hormone such as hCG (human Chorionic Gonadotrophin) is given to trigger ovulation, and the eggs are then harvested and used in techniques such as in-vitro fertilisation.
Tím, že Orgalutran blokuje účinek GnRH, zastaví produkci LH, a tudíž zabrání předčasné ovulaci, tj. uvolnění těch vajíček z vaječníků, která mohou být nezralá, a tedy nevhodná k oplodnění.
Orgalutran, by blocking the effect of GnRH, stops the production of LH, and therefore prevents premature ovulation, which is the release by the ovaries of eggs that may be immature and not suitable for fertilisation.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak byl přípravek Orgalutran zkoumán?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Orgalutran been studied?
Účinnost přípravku Orgalutran v léčbě, která má zabránit předčasné ovulaci, byla zkoumána v rámci tří hlavních studií u celkem 1 335 žen.
The effectiveness of Orgalutran as a treatment to prevent premature ovulation was studied in 1,335 women who were included in three main studies.