natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže se u Vás vyskytnou projevy nízké hladiny krevního cukru – jestliže máte pocit závratí, bezmyšlenkovitosti, hladu, třesu nebo jiných příznaků uvedených v odstavci 4, „ Možné nežádoucí účinky “ – snězte nebo vypijte něco, co obsahuje cukr.
If you experience symptoms of low blood sugar – if you feel dizzy, light-headed, hungry, shaky, or any of the other signs in section 4, “ Possible side effects” – eat or drink something containing sugar.
Jestliže se cítíte, jako kdybyste měl( a) mít závažný hypoglykemický záchvat (který může vést ke ztrátě vědomí nebo křečím), zavolejte rychlou lékařskou pomoc – nebo zajistěte, že to někdo jiný pro Vás udělá.
39 If you feel as if you are about to have a severe hypoglycaemic attack (which may lead to loss of consciousness or seizure), call for urgent medical help – or make sure that someone else does this for you.
Jestliže jste zapomněl( a) užít Starlix Jestliže si tabletu zapomenete vzít, jednoduše si ji vezměte před dalším jídlem.
If you forget to take Starlix If you forget to take a tablet simply take the next one before your next meal.
Nezdvojujte následující dávku Starlixu, abyste nahradil( a) vynechanou dávku.
Do not take a double dose of Starlix to make up for the one that you missed.
Podobně jako všechny léky může mít i Starlix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Starlix can cause side effects, although not everybody gets them.
- závratě,
- dizziness,
- třes,
- shaking,
- slabost,
- weakness,
- hlad,
- hunger,
- pocit rychlého tlukotu srdce,
- feeling your heart beating fast,
- únava
- tiredness,
- pocit nevolnosti (nausea).
- feeling sick (nausea).
Velmi vzácný účinek je kožní vyrážka s puchýřky postihující rty, oči, ústa, občas s bolestí hlavy, horečkou a/ nebo průjmem.
A very rare effect is skin rash with blisters affecting the lips, eyes, mouth, sometimes with headache, fever and/ or diarrhoea.
JAK STARLIX UCHOVÁVAT
HOW TO STORE STARLIX
Nepoužívejte Starlix po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do.
Do not use Starlix after the expiry date stated on the carton after EXP.
Co Starlix obsahuje
What Starlix contains
- Léčivou látkou je nateglinidum.
- The active substance is nateglinide.
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, povidon, sodná sůl
- The other ingredients are lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; povidone;
kroskarmelózy, magnesium- stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
croscarmellose sodium; magnesium stearate and silica, colloidal anhydrous.
- Potahované tablety obsahují hypromelózu, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol a červený
- The tablet coating contains hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol and red (60
(60 a 180 mg tablety) nebo žlutý (120 mg tablety) oxid železitý (E172).
and 180 mg tablets) or yellow (120 mg tablets) iron oxide (E172).
Starlix 60 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté tablety s označením „ STARLIX “ na jedné straně a „ 60 “ na straně druhé.
What Starlix looks like and contents of the pack Starlix 60 mg film-coated tablets are pink, round tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 60” on the other.
Starlix 120 mg potahované tablety jsou žluté, oválné tablety s označením „ STARLIX “ na jedné straně a „ 120 “ na straně druhé.
Starlix 120 mg film-coated tablets are yellow, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 120” on the other.
Starlix 180 mg potahované tablety jsou červené, oválné tablety s označením „ STARLIX “ na jedné straně a „ 180 “ na straně druhé.
Starlix 180 mg film-coated tablets are red, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 180” on the other.
Via Provinciale Schito, 131 I- 80058 Torre Annunziata - Napoli Itálie
Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli Italy
41 Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf: +45 39 16 84 00
Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf: +45 39 16 84 00
Eesti Österreich Novartis Pharma Services Inc.
41 Eesti Österreich Novartis Pharma Services Inc.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMETOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMETOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Členské státy musí zajistit, že všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné použití léčivého přípravku, popsané níže budou realizovány.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí před uvedením přípravku na trh, aby zdravotničtí pracovníci, kteří mohou předpisovat/ používat přípravek Stelara, byli vybaveni výukovými materiály obsahujícím následující:
The Marketing authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Stelara are provided with educational materials containing the following:
Cílem tohoto výukového programu pro zdravotnické pracovníky bude zaměření na: • Lokální pokyn pro TB skríning (viz návrh materiálů v Příloze 1 Plánu řízení rizik). • Tyto výukové materiály budou zaměřeny na možná rizika
The objectives of this Health Care Professional educational program will be focused on: • Local Guidance for TB screening (see draft materials in RMP Appendix 1). • The potential risks will be the focus of this EM
- Závažné infekce zahrnující salmonelu, TB, a netuberkulózní mykobakteriální infekce
- Serious infections including salmonella, TB, and non-tuberculous mycobacterial infections-
- Maligniity
- Malignancies
Soubor informací pro pacienta bude zaměřen na: • Možná rizika/ nežádoucí účinky, které jsou popsané v Příbalové informaci • Závažné infekce, zahrnující salmonelové infekce, TB a netuberkulózní mykobakteriální infekce • Malignity
- Serious infections, including salmonella infections, TB, and non-tuberculous mycobacterial
• Příslušné postupy pro podávání ustekinumabu.
• Appropriate techniques for administration of ustekinumab.
Co je Stelara?
What is Stelara?
Stelara je injekční roztok, který obsahuje účinnou látku ustekinumab.
Stelara is a solution for injection that contains the active substance ustekinumab.
Na co se přípravek Stelara používá?
What is Stelara used for?
Přípravek Stelara se používá k léčbě dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou (onemocnění způsobující červené šupinaté plochy na kůži).
Stelara is used to treat adults with moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Používá se u pacientů, u kterých selhaly jiné druhy systémové léčby psoriázy obsahující cyklosporin, methotrexát a PUVA (psoralen ultrafialové záření A) nebo u kterých tyto druhy léčby nelze použít.
It is used in patients who failed to respond to or cannot use other systemic (whole-body) treatments for psoriasis, including ciclosporin, methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
PUVA je typ léčby, při níž je pacientovi podán lék, který obsahuje sloučeninu zvanou „ psoralen “, a následně je vystaven ultrafialovému záření.
PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘ psoralen ’ before being exposed to ultraviolet light.
Přípravek Stelara se podává pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou psoriázy.
Stelara is given under the supervision of a doctor who has experience in diagnosing and treating psoriasis.
Podává se formou injekce pod kůži V dávce 45 mg.
It is given as an injection under the skin at a dose of 45 mg.
Další dávka přípravku Stelara následuje za čtyři týdny a poté každé tři měsíce (12 týdnů).
This is followed by a further injection four weeks later, and then an injection every three months (12 weeks).
Pokud po 28 týdnech pacient na léčbu nereaguje, měl by lékař zvážit její ukončení.
The doctor should consider stopping treatment if there is no response after 28 weeks.
Pacientům s tělesnou hmotností nad 100 kg by měl být přípravek Stelara podáván V 90mg dávkách.
Patients weighing over 100 kg should be given Stelara in 90-mg doses.
Pokud to lékař uzná za vhodné, mohou si pacienti po patřičném zaškolení aplikovat injekce sami.
Patients may inject themselves once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.
Účinná látka V přípravku Stelara, ustekinumab, je monoklonální protilátka.
The active substance in Stelara, ustekinumab, is a monoclonal antibody.
Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu V těle (zvanou antigen) a navázala se na ni.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) in the body.
Ustekinumab byl vyvinut tak, aby se vázal na bílkovinu nazývanou „ IL - 12/ 23p40 “.
Ustekinumab has been designed to bind to a protein called ‘ IL-12/ 23p40’.
Tato bílkovina je součástí dvou molekul (cytokinů), které slouží k přenosu informací V rámci imunitního systému, a sice interleukinu- 12 a interleukinu- 23.
This protein forms part of two of the messenger molecules (cytokines) in the immune system, interleukin-12 and interleukin-23.
Tyto interleukiny se podílejí na vzniku zánětu a dalších procesech, které způsobují psoriázu.
These interleukins are involved in causing the inflammation and other processes that cause psoriasis.
Zablokováním jejich činnosti snižuje ustekinumab aktivitu imunitního systému a zmírňuje příznaky onemocnění.
By blocking their activity, ustekinumab reduces the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
Účinky přípravku Stelara byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Stelara has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,996 adults with moderate to severe plaque psoriasis.
U více než poloviny pacientů buď selhal jeden nebo více druhů léčby psoriázy, nebo pacienti nemohli tyto druhy léčby podstoupit.
Over half of the patients had failed one or more other treatments for psoriasis or could not receive them.
V obou studiích byly zkoumány dvě dávky přípravku Stelara (45 a 90 mg).
Both studies looked at two doses of Stelara (45 and 90 mg).
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří „ reagovali “ na léčbu po 12 týdnech, což znamená, že se skóre příznaků zlepšilo o 75% a více.
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘ responded ’ to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Studie V době hodnocení stále probíhaly a budou pokračovat během následujících pěti let.
The studies were still ongoing at the time of the medicine’ s assessment and are scheduled to last for up to five years.
Společnost poskytla část dlouhodobých výsledků jedné ze studií (po 18 měsících léčby) a první výsledky probíhající studie, ve které je přípravek Stelara porovnáván s etanerceptem (jiný lék proti psoriáze).
The company provided some of the longer-term results of one of the studies (after 18 months of treatment), and the early results of an ongoing study comparing Stelara with etanercept (another medicine for psoriasis).
Jaký přínos přípravku Stelara byl prokázán V průběhu studií?
What benefit has Stelara shown during the studies?
Přípravek Stelara byl V rámci zmírňování příznaků psoriázy účinnější než placebo.
Stelara was more effective than placebo at improving the symptoms of psoriasis.
Z výsledků obou hlavních studií celkově vyplývá, že po 12 týdnech na léčbu reagovalo přibližně 69% pacientů užívajících přípravek Stelara a přibližně 3% pacientů užívajících placebo.
Looking at the results of the two main studies taken together, around 69% of the patients receiving Stelara responded to treatment after 12 weeks, compared with around 3% of the patients receiving placebo.
U pacientů s tělesnou hmotností do 100 kg nebyl mezi podávanými dvěma dávkami zaznamenán žádný rozdíl V míře reakce na léčbu.
There was no difference in response rates between the two doses of Stelara in patients weighing below 100 kg.
Pacienti s tělesnou hmotností nad 100 kg lépe reagovali na 90mg dávku přípravku.
Patients weighing over 100 kg had a better response to the 90-mg dose.
Na základě dlouhodobých výsledků bylo prokázáno, že reakce na nepřetržitou léčbu přípravkem Stelara přetrvává po dobu nejméně 18 měsíců.
The longer-term results showed that with continuous treatment, the response to Stelara is maintained for at least 18 months.
Z probíhající srovnávací studie vyplývá, že po 12 týdnech léčby je přípravek Stelara účinnější než etanercept.
The ongoing comparative study has shown that Stelara is more effective than etanercept after 12 weeks of treatment.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stelara?
What is the risk associated with Stelara?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Stelara (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří infekce horních cest dýchacích (nachlazení) a nasofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla).
The most common side effects with Stelara (seen in more than 1 patient in 10) are upper respiratory tract infection (colds) and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených V souvislosti s přípravkem Stelara je uveden V příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Stelara, see the Package Leaflet.
Přípravek Stelara by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na ustekinumab nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Stelara should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ustekinumab or any of the other ingredients.
Přípravek nesmí užívat pacienti trpící aktivní infekcí, kterou lékař považuje za závažnou.
It must not be used in patients who have an active infection that the doctor considers important.
Lékař může přerušit léčbu přípravkem Stelara u pacientů, u kterých dojde k rozvoji závažné infekce.
The doctor may interrupt treatment in patients who develop a serious infection.
Na základě čeho byl přípravek Stelara schválen?
Why has Stelara been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že přípravek Stelara účinkuje novým mechanismem – blokuje účinnost nikoli pouze jedné, ale dvou molekul sloužících k přenosu informací (jedná se o interleukin- 12 a interleukin- 23).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Stelara has a new mode of action, blocking the activity of two messenger molecules (interleukin-12 and interleukin-23) rather than only one.
Výbor také upozornil na skutečnost, že V některých studiích byl zaznamenán nečekaný nárůst obtíží postihujících srdce a krevní cévy a psychických obtíží, např. depresí, které mohou být spojeny s užíváním přípravku Stelara.
The Committee also noted that unexpected increases in problems affecting the heart and blood vessels and psychiatric problems such as depression were seen in some studies and that these might be related to Stelara.
Na základě informací dostupných V současné době výbor CHMP rozhodl omezit použití přípravku pouze na pacienty, u kterých selhaly jiné druhy léčby psoriázy nebo u kterých nelze tyto druhy léčby použít.
Therefore, based on the information currently available, the CHMP decided to restrict the use of the medicine to patients in whom other treatments had failed or who could not receive them.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Stelara V rámci léčby středně závažné až závažné plakové psoriázy u dospělých pacientů, u kterých selhaly jiné druhy systémové léčby obsahující cyklosporin, methotrexát a PUVA nebo u kterých jsou tyto druhy léčby kontraindikovány či kteří je špatně snášejí, převyšují jeho rizika.
The Committee decided that Stelara’ s benefits are greater that its risks for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Výbor doporučil, aby přípravku Stelara bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Stelara be given marketing authorisation.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Stelara?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Stelara?
Společnost, která přípravek Stelara vyrábí, poskytne vzdělávací programy pro poskytovatele zdravotní péče a pro pacienty.
The company that makes Stelara will provide educational programmes for healthcare providers and patients.
Tyto programy budou zaměřeny na bezpečnost přípravku Stelara, a sice zejména na rizika rozvoje tuberkulózy, jiných infekcí a rakoviny.
These will focus on the safety of Stelara, particularly the risks of developing tuberculosis, other infections and cancers.
Součástí programu pro pacienty budou také podrobné informace týkající se injekční aplikace přípravku Stelara.
The patient programme will also include details of how Stelara should be injected.
Další informace o přípravku Stelara:
Other information about Stelara:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Stelara platné V celé Evropské unii společnosti Janssen- Cilag International NV dne 16. ledna 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stelara to Janssen-Cilag International NV on 16 January 2009.
2/ 3 Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Stelara je k dispozici zde.
The full EPAR for Stelara can be found here.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován V 12- 2008.
This summary was last updated in 12-2008.
Číslo EU EU/ 1/ 08/ 494/ 001
EU Number
Smyšlený název STELARA
Invented name
Síla 45 mg
Strength
Léková forma Injekční roztok
Pharmaceutical Form
Cesta podání Subkutánní podání
Route of Administration
Obal injekční lahvička (sklo)
Packaging
Obsah 0, 5 ml (45 mg/ ml)
Content
Velikost balení 1 injekční lahvička
Package size
Subkutánní podání
Subcutaneous use Subcutaneous use
injekční lahvička (sklo)
vial (glass) vial (glass)
1, 0 ml (90 mg/ ml)
0.5 ml (90 mg/ ml) 1.0 ml (90 mg/ ml)
1 injekční lahvička
1 vial 1 vial
Jedna injekční lahvička obsahuje 45 mg ustekinumabum v 0, 5 ml.
Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 ml.
Ustekinumabum je zcela lidská IgG1κ monoklonální protilátka proti interleukinu (IL) - 12/ 23 připravená technologií rekombinantní DNA z myší myelomové buněnčné linie.
Ustekinumab is a fully human IgG1κ monoclonal antibody to interleukin (IL)-12/ 23 produced in a murine myeloma cell line using recombinant DNA technology.
STELARA je indikována k léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy u dospělých, u kterých selhaly jiné systémové léčby, včetně podávání cyklosporinu, methotrexátu a PUVA, nebo kteří tyto léčby nesnášejí nebo jsou u nich kontraindikovány (viz bod 5. 1).
STELARA is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA (see section 5.1).
STELARA je určena k použití lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou psoriázy a který bude léčbu řídit a dohlížet na ni.
STELARA is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Dávkování Doporučené dávkování přípravku STELARA je 45 mg aplikovaných subkutánně v týdnu 0 jako počáteční dávka, následované dávkou 45 mg v týdnu 4 a dále pak každý 12. týden.
Posology The recommended posology of STELARA is an initial dose of 45 mg administered subcutaneously at week 0, followed by a 45 mg dose at week 4, then every 12 weeks thereafter.
Pacienti s tělesnou hmotností > 100 kg U pacientů s tělesnou hmotností > 100 kg je dávka v týdnu 0 90 mg subkutánně, následovaná dávkou 90 mg v týdnu 4 a dále pak každý 12. týden (viz bod 5. 1).
Patients with body weight > 100 kg For patients with a body weight > 100 kg the dose is 90 mg administered subcutaneously at week 0, followed by a 90 mg dose at week 4, then every 12 weeks thereafter (see section 5.1).
U pacientů s tělesnou hmotností > 100 kg byla dávka 45 mg také účinná, ale s dávkou 90 mg byla u těchto pacientů vyšší účinnost.
However, 90 mg resulted in greater efficacy in these patients.
Starší pacienti (≥ 65 let) Pro starší pacienty není nutná úprava dávkování.
Elderly patients (≥ 65 years) No dose adjustment is needed for elderly patients.
Děti a mladiství (< 18 let) STELARA se nedoporučuje pro používání u dětí do 18 let věku vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Children and adolescents (< 18 years) STELARA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Zhoršená funkce ledvin a jater U této populace pacientů nebyl přípravek STELARA studován, a proto nemůže být dáno žádné dávkovací doporučení.
No dose recommendations can be made.
2 Způsob podání STELARA je určena k subkutánní injekci.
Method of administration STELARA is for subcutaneous injection.
Je- li to možné, neměly by jako místa vpichu injekce být používány oblasti kůže postižené psoriázou.
If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Po náležitém zacvičení subkutánní aplikace a pokud to lékař uzná za vhodné, si mohou přípravek STELARA aplikovat sami pacienti.
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject STELARA if a physician determines that it is appropriate.
U těchto pacientů by měl lékař zajistit náležitou kontrolu.
However, the physician should ensure appropriate follow- up of patients.
Pacienti by měli být poučeni, aby si injikovali celé množství přípravku STELARA podle návodu uvedeného v příbalové informaci.
Patients should be instructed to inject the full amount of STELARA according to the directions provided in the package leaflet.
Další pokyny pro přípravu a zvláštní opatření pro zacházení viz bod 6. 6.
For further instructions on preparation and special precautions for handling, see section 6.6.
Klinicky významná aktivní infekce.
Clinically important, active infection.
Infekce Ustekinumab může mít potenciál zvyšovat riziko infekcí a reaktivovat latentní infekce.
Infections Ustekinumab may have the potential to increase the risk of infections and reactivate latent infections.
V klinických hodnoceních byly u pacientů léčených přípravkem STELARA pozorovány závažné bakteriální, plísňové a virové infekce (viz bod 4. 8).
In clinial studies, serious bacterial, fungal, and viral infections have been observed in patients receiving STELARA (see section 4.8).
Pokud se uvažuje o podávání přípravku STELARA pacientům s chronickou infekcí nebo pacientům, kteří mají v anamnéze rekurentní infekce, je nezbytná zvýšená opatrnost (viz bod 4. 3).
Caution should be exercised when considering the use of STELARA in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection (see section 4.3).
STELARA nesmí být podána pacientům s aktivní tuberkulózou (viz bod 4. 3).
STELARA must not be given to patients with active tuberculosis (see section 4.3).
Malignity Imunosupresiva jako ustekinumab mají potenciál zvyšovat riziko malignit.
Malignancies Immunosuppressants like ustekinumab have the potential to increase the risk of malignancy.
U některých pacientů, kteří dostávali v klinických hodnoceních přípravek STELARA, se vyvinuly kožní a nekožní malignity (viz bod 4. 8).
Some patients who received STELARA in clinical studies developed cutaneous and non-cutaneous malignancies (see section 4.8).
Hypersenzitivní reakce Jestliže se objeví anafylaktická nebo jiná závažná alergická reakce, musí být aplikace přípravku STELARA okamžitě přerušena a zahájena odpovídající léčba (viz bod 4. 8).
Hypersensitivity reactions If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs, administration of STELARA should be discontinued immediately and appropriate therapy instituted (see section 4.8).