natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě prospektivní studie CNA106030 (PREDICT- 1) bylo zjištěno, že screening na přítomnost alely HLA- B* 5701 před léčbou a následné nepodání abakaviru pacientům s touto alelou, vedlo k výraznému snížení incidence hypersenzitivních reakcí na abakavir.
Based on the prospective study CNA106030 (PREDICT- 1), use of pre-therapy screening for the HLA-B*5701 allele and subsequently avoiding abacavir in patients with this allele significantly reduced the incidence of abacavir hypersensitivity reactions.
U pacientů infikovaných HIV, bez ohledu na jejich rasovou příslušnost, by se proto před zahájením léčby abakavirem mělo provést screeningové vyšetření na přítomnost alely HLA- B* 5701.
As a consequence, before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin.
Je nutno uvést, že část pacientů s klinickým podezřením na
It is noteworthy that among patients with a clinically suspected hypersensitivity reaction, a proportion did not carry HLA-B*5701.
20 hypersenzitivní reakci nebyla nositeli alely HLA- B* 5701.
20 management of patients and therefore should not be used in the clinical setting.
K jiným objektivním a subjektivním příznakům mohou patřit symptomy týkající se respiračního ústrojí, jako dyspnoe, bolest v krku, kašel a patologický rentgenový nález (rozsáhlé infiltrace, které mohou být ohraničené), gastrointestinální příznaky jako nauzea, zvracení, průjem nebo abdominální bolest a mohou vést k chybné diagnóze, kdy reakce přecitlivělosti může být mylně pokládána za respirační onemocnění (pneumonii, bronchitidu, faryngitidu) nebo gastroenteritidu.
Other signs and symptoms may include respiratory signs and symptoms such as dyspnoea, sore throat, cough and abnormal chest x-ray findings (predominantly infiltrates, which can be localised), gastrointestinal symptoms, such as nausea, vomiting, diarrhoea, or abdominal pain, and may lead to misdiagnosis of hypersensitivity as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis.
Dalšími často pozorovanými objektivními nebo subjektivními příznaky přecitlivělosti bývají letargie nebo nespecifický pocit celkové indispozice a muskuloskeletální symptomy (myalgie, vzácně myolýza, artralgie).
Other frequently observed signs or symptoms of the hypersensitivity reaction may include lethargy or malaise and musculoskeletal symptoms (myalgia, rarely myolysis, arthralgia).
Opětovné nasazení přípravku Ziagen po reakci přecitlivělosti má za následek rychlý (do několika hodin) návrat příznaků, jež obvykle bývají závažnější než při první epizodě a mohou vyústit v hypotenzi ohrožující život a v úmrtí.
This recurrence is usually more severe than on initial presentation, and may include life-threatening hypotension and death.
Aby se předešlo opoždění diagnózy a aby se minimalizovalo riziko život ohrožující reakce přecitlivělosti, musí se užívání přípravku Ziagen trvale zastavit, nelze- li vyloučit reakci přecitlivělosti, i když jsou možné jiné diagnózy (respirační onemocnění, chřipka nebo jiná nemoc z nachlazení, gastroenteritida nebo reakce na jiná léčiva).
To avoid a delay in diagnosis and minimise the risk of a life-threatening hypersensitivity reaction, Ziagen must be permanently discontinued if hypersensitivity cannot be ruled out, even when other diagnoses are possible (respiratory diseases, flu-like illness, gastroenteritis or reactions to other medications).
Zvláštní péči je nutné věnovat pacientům, u nichž se současně zahajuje léčba přípravkem Ziagen a jinými léčivy, o kterých je známo, že vyvolávají toxické kožní projevy (jako jsou např. nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy).
Special care is needed for those patients simultaneously starting treatment with Ziagen and other medicinal products known to induce skin toxicity (such as non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors - NNRTIs).
Je obtížné odlišit exantémy vyvolávané těmito léčivy od reakcí přecitlivělosti souvisejících s abakavirem.
This is because it is currently difficult to differentiate between rashes induced by these products and abacavir related hypersensitivity reactions.
Byla- li terapie přípravkem Ziagen z nějakých důvodu zastavena a uvažuje- li se o jejím opětovném zahájení, musí se zjistit důvod jejího předchozího zastavení, aby bylo možno posoudit, zda před zastavením aplikace přípravku Ziagen pacient neměl nějaké příznaky reakce přecitlivělosti.
If therapy with Ziagen has been discontinued for any reason and restarting therapy is under consideration, the reason for discontinuation must be established to assess whether the patient had any symptoms of a hypersensitivity reaction.
21 U pacientů, u kterých byl před předchozím zastavením aplikace abakaviru přítomen i jen jediný z klíčových příznaků přecitlivělosti (exantém, horečka, gastrointestinální, respirační příznaky nebo konstituční příznaky jako letargie a nespecifický pocit celkové indispozice), se po opětovném zahájení aplikace přípravku Ziagen vyskytly reakce přecitlivělosti s rychlým nástupem, včetně reakcí ohrožujících život.
Hypersensitivity reactions with rapid onset, including life-threatening reactions have occurred after restarting Ziagen in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (skin rash, fever, gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise) prior to stopping Ziagen.
Mimoto, ve velmi vzácných případech byly hlášeny reakce přecitlivělosti po opětovném zahájení aplikace abakaviru i u pacientů, u kterých před jejím předchozím zastavením nebyly přítomny žádné příznaky reakce přecitlivělosti.
Moreover, on very rare occasions hypersensitivity reactions have been reported in patients who have restarted therapy, and who had no preceding symptoms of a hypersensitivity
- Pacienti si musejí být vědomi možnosti reakce přecitlivělosti na abakavir, která může vyústit
- patients must be made aware of the possibility of a hypersensitivity reaction to abacavir that
v život ohrožující reakci nebo v úmrtí.
may result in a life-threatening reaction or death.
- Každý pacient musí být upozorněn na to, aby si přečetl příbalovou informaci, která je
They
Další součástí balení přípravku Ziagen je výstražná průkazka.
should be reminded of the importance of removing the Alert Card included in the pack, and keeping it with them at all times.
Laktátová acidóza: při aplikaci nukleosidových analogů byl hlášen výskyt laktátové acidózy, obvykle spojenou s těžkou hepatomegalií a hepatální steatózou.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Projeví se časnými symptomy (symptomatická hyperlaktémie) včetně benigních dyspeptických příznaků (nevolnost, zvracení a abdominální bolest), nespecifickými pocity malátnosti, nechutenstvím, váhovým úbytkem, respiračními příznaky (zrychlení a/ nebo pokles frekvence dýchání) nebo neurologickými symptomy (včetně poruch pohyblivosti).
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Některým pacientům by se měly s opatrností podávat nukleosidové analogy (zejména obézním ženám) s hepatomegalií, hepatitidou nebo jinými známkami rizikových faktorů vedoucích k onemocnění jater
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Byly hlášeny i některé neurologické poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, neobvyklé chování).
Whether the
V současné době není známo, zda jsou neurologické poruchy přechodné nebo stálé.
22 neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Porucha jaterních funkcí: u pacientů s významnou jaterní poruchou nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Ziagen zkoumána.
Liver disease: the safety and efficacy of Ziagen has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Je- li prokázané zhoršení jaterního onemocnění, musí být zvažováno přerušení nebo zastavení léčby.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Farmakokinetická studie byla provedena u pacientů s mírnou jaterní dysfunkcí.
A pharmacokinetic study has been performed in patients with mild hepatic impairment.
Avšak přesné doporučení ke snížení dávky není možné vzhledem k značné variabilitě v expozici abakavirem (AUC) u této populace pacientů (viz bod 5. 2).
However, a definitive recommendation on dose reduction is not possible due to substantial variability of drug exposure in this patient population (see section 5.2).
Klinické údaje o bezpečnosti abakaviru u pacientů s jaterním
The clinical safety data available with abacavir in hepatically impaired patients is very limited.
Vzhledem k možnému zvýšení expozice některých pacientů, je vyžadované pečlivé sledování.
Due to the potential increases in exposure (AUC) in some patients, close monitoring is required.
Jiné složky přípravku:
Excipients:
Ziagen perorální roztok obsahuje 340 mg/ ml sorbitolu.
Ziagen oral solution contains 340 mg/ ml of sorbitol.
Při užívání podle doporučeného dávkování obsahuje každá 15ml dávka přibližně 5 g sorbitolu.
Patients with rare hereditary
Pacienti se vzácnými problémy intolerance fruktózy by neměli toto léčivo užívat.
23 problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Kalorická hodnota sorbitolu je 2, 6 kcal/ g.
The calorific value of sorbitol is 2.6 kcal/ g.
24 Ethanol: metabolismus abakaviru se mění v přítomnosti ethanolu, která vede ke zvýšení AUC abakaviru asi o 41%.
Ethanol: the metabolism of abacavir is altered by concomitant ethanol resulting in an increase in AUC of abacavir of about 41%.
Methadon: ve farmakokinetické studii bylo při podávání abakaviru v dávce 600 mg dvakrát denně současně s methadonem pozorováno 35% snížení Cmax abakaviru a jednohodinové prodloužení jeho tmax, přičemž však AUC zůstala nezměněna.
Methadone: in a pharmacokinetic study, coadministration of 600 mg abacavir twice daily with methadone showed a 35% reduction in abacavir Cmax and a one hour delay in tmax but the AUC was unchanged.
Retinoidy: retinoidní sloučeniny jsou eliminovány alkoholdehydrogenázou.
24 Retinoids: retinoid compounds are eliminated via alcohol dehydrogenase.
Interakce s abakavirem je možná, však nebyla studována.
Interaction with abacavir is possible but has not been studied.
O aplikaci přípravku Ziagen v období těhotentsví nejsou žádné údaje.
The safe use of abacavir in human pregnancy has not been established.
Doporučuje se, aby ženy infikované virem HIV za těchto okolností nekojily své děti vůbec, aby se zabránilo přenosu viru.
Additionally, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Příznaky hypersenzitivních reakcí jsou uvedeny níže.
The signs and symptoms of this hypersensitivity reaction are listed below.
Kůže Exantém (obvykle makulopapulární nebo urtikariální)
Skin Rash (usually maculopapular or urticarial)
Nevolnost, zvracení, průjem, abdominální bolest, ulcerace v ústech
Nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulceration
25 Dýchací ústrojí
Respiratory tract
Dyspnoe, kašel, bolest v krku, syndrom šokové plíce u dospělých, respirační selhání
Dyspnoea, cough, sore throat, adult respiratory distress syndrome, respiratory failure
Vzestup hodnot jaterních enzymů, hepatitida, jaterní selhání
Elevated liver function tests, hepatitis, hepatic failure
Muskuloskeletální
25 Musculoskeletal
U některých pacientů byly reakce přecitlivělosti zpočátku pokládány za gastroenteritidu, respirační onemocnění (pneumonií, bronchitidu, faryngitidu) nebo chřipkové či jiné onemocnění z nachlazení.
Some patients with hypersensitivity reactions were initially thought to have gastroenteritis, respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis) or a flu-like illness.
Toto oddálení správné diagnózy bylo příčinou pokračování v terapii přípravkem Ziagen nebo jejího opětovného zahájení, což vedlo k závažnějším reakcím přecitlivělosti nebo i k úmrtí.
This delay in diagnosis of hypersensitivity has resulted in Ziagen being continued or re-introduced, leading to more severe hypersensitivity reactions or death.
Je však pravděpodobné, že riziko senzibilizace, a tím výskytu klinicky významných reakcí přecitlivělosti může zvyšovat intermitentní terapie.
It is likely that intermittent therapy may increase the risk of developing sensitisation and therefore occurrence of clinically significant hypersensitivity reactions.
Aby se předešlo opoždění diagnózy, a aby se minimalizovalo riziko život ohrožující reakce přecitlivělosti, musí se užívání přípravku Ziagen trvale zastavit, nelze- li vyloučit reakci přecitlivělosti, i když jsou možné jiné diagnózy (respirační onemocnění, chřipka nebo jiná nemoc z nachlazení, gastroenteritida, reakce na jiná léčiva).
To avoid a delay in diagnosis and minimise the risk of a life-threatening hypersensitivity reaction, Ziagen must be permanently discontinued if hypersensitivity cannot be ruled out, even when other diagnoses are possible (respiratory diseases, flu-like illness, gastroenteritis or reactions to other medications).
U pacientů, u kterých byl před zastavením aplikace abakaviru přítomen i jen jediný z klíčových příznaků přecitlivělosti (exantém, horečka, gastrointestinální, respirační příznaky nebo konstituční příznaky jako letargie nebo nespecifický pocit celkové indispozice), se po opětovném zahájení aplikace abakaviru vyskytly reakce přecitlivělosti s rychlým nástupem, včetně reakcí ohrožujících život.
The most common isolated symptom of a hypersensitivity reaction was a skin rash.
Pokud bylo rozhodnuto o opětovném zahájení
Moreover, on very rare occasions hypersensitivity reactions have been reported in patients who have restarted therapy and who had no preceding symptoms of a hypersensitivity reaction.
26 aplikace přípravku Ziagen, musí se provádět v prostředí, kde je snadno a rychle dostupná lékařská pomoc.
In both cases, if a decision is made to restart Ziagen this must be done in a setting where medical assistance is readily available.
U pacientů s reakcí přecitlivělosti na abakavir mnoho z níže uvedených nežádoucích účinků se vyskytuje často (nevolnost, zvracení průjem, horečka, letargie, vyrážka) Proto pacienti s některými z těchto příznaků by měli být pečlivě sledování na vývoj reakce přecitlivělosti.
Therefore, patients with any of these symptoms should be carefully evaluated for the presence of this hypersensitivity reaction.
Pokud byla léčba přípravkem Ziagen zastavena u pacientů, u kterých nebyly přítomny žádné tyto příznaky a bylo rozhodnuto o opětovném zahájení podávání přípravků obsahujících abakavir, pak se toto musí provádět v prostředí, kde je snadno a rychle dostupná lékařská pomoc (viz bod 4. 4).
If Ziagen has been discontinued in patients due to experiencing any one of these symptoms and a decision is made to restart a medicinal product containing abacavir, this must be done in a setting where medical assistance is readily available (see section 4.4.).
Velmi vzácně byl hlášen výskyt případů jako erythema multiforme, Stevensonův Johnsonův sydrom a toxická epidermální nekrolýza, kde nelze vyloučit přecitlivělost na abakavir.
Very rarely cases of erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported where abacavir hypersensitivity could not be ruled out.
Mnoho z těchto nežádoucích reakcí se nevztahují k léčbě.
26 Many of the adverse reactions have not been treatment limiting.
Poruchy kůže a podkoží Časté: kopřivka (bez systémových příznaků) Velmi vzácné: erythema multiforme, Stevens- Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: rash (without systemic symptoms) Very rare: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Při aplikaci nukleosidových analogů byly hlášeny případy laktátové acidózy, někdy fatální, obvykle spojené s těžkou hepatomegalií a hepatální steatózou (viz bod 4. 4).
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues(see section 4.4).
Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce (viz bod 4. 4).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART) an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
27 Laboratorní odchylky V kontrolovaných klinických studiích nebyly laboratorní odchylky vztažené k léčbě přípravkem Ziagen vzácné, ale bez pozorovatelných rozdílů mezi pacienty léčenými přípravkem Ziagen a kontrolními skupinami.
Laboratory abnormalities In controlled clinical studies laboratory abnormalities related to Ziagen treatment were uncommon, with no differences in incidence observed between Ziagen treated patients and the control arms.
V klinických studiích byly pacientům podány jednotlivé dávky až 1 200 mg a denní dávky až 1800 mg přípravku Ziagen.
Single doses up to 1200 mg and daily doses up to 1800 mg of Ziagen have been administered to patients in clinical studies.
J05AF06.
J05A F06
In vitro rezistence: in vitro byly vyselektovány izoláty HIV- 1 rezistentní vůči abakaviru, vyznačující se specifickými genotypovými změnami v oblasti kodonů reverzní transkriptázy (RT) (kodony M184V, K65R, L74V a Y115F).
Abacavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in vitro and are associated with specific genotypic changes in the reverse transcriptase (RT) codon region (codons M184V, K65R, L74V and Y115F).
In vivo rezistence (léčba pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky): izoláty od většiny pacientů s virilogickým selháním v režimu obsahujícím abakavir v pivotních klinických studiích prokázaly buď to, že ke změnám výchozích hodnot v souvislosti s NRTI nedošlo (45%), nebo došlo pouze k selekcí M184V nebo M184I (45%).
In vivo resistance (Therapy naïve patients) Isolates from most patients experiencing virological failure with a regimen containing abacavir in pivotal clinical trials showed either no NRTI-related changes from baseline (45%) or only M184V or M184I selection (45%).
Combivir je fixní kombinací lamivudinu a zidovudinu 5.
1. Combivir is a fixed dose combination of lamivudine and zidovudine 2. Includes three non-virological failures and four unconfirmed virological failures.
Zahrnuty 3 nevirologická selhání a 4 nepotvrzena virologická selhání 6.
3.
TAM mohou být selektovány, když thymidinové analogy jsou spojovány s abakavirem. V jedné meta - analýze šesti klinických studií se TAM neobjevily v režimu obsahujícím abakavir bez zidovudinu (0/ 127), ale objevily se v režimu obsahujícím abakavir a thymidinový analog zidovudin (22/ 86, 26%).
In a meta-analysis of six clinical trials, TAMs were not selected by regimens containing abacavir without zidovudine (0/ 127), but were selected by regimens containing abacavir and the thymidine analogue zidovudine (22/ 86, 26%)..
Meta - analýza pěti klinických studií, kde byl abakavir přidán pro intenzivnější léčbu u 166 jednotlivců, 123 (74%) mělo M184V/ I, 50 (30%) mělo T215Y/ F, 45 (27%) mělo M41L, 30 (18%) mělo K70R a 25 (15%) mělo D67N.
In a meta-analysis of five clinical trials where abacavir was added to intensify therapy, of 166 subjects, 123 (74%) had M184V/ I, 28 50 (30%) had T215Y/ F, 45 (27%) had M41L, 30 (18%) had K70R and 25 (15%) had D67N.
K65R se nevyskytl a L74V a Y115F byly méně časté (≤ 3%).
K65R was absent and L74V and Y115F were uncommon (≤ 3%).
Logistické regresní modelování předpovědní hodnoty pro genotyp (modifikováno pro výchozí plazmatické hladiny HIV- 1 RNA [vRNA], počet buněk CD4+, počet a trvání dřívějších antiretrovirových terapií) prokázalo, že výskyt 3 nebo mutací souvisejících s rezistencí k NRTI, souviselo se snížením odpovědi ve 4. týdnu (p=0, 015) nebo 4 nebo více mutacemi v mediánu 24. týdne (p≤ 0, 012).
Logistic regression modelling of the predictive value for genotype (adjusted for baseline plasma HIV-1 RNA [vRNA], CD4+ cell count, number and duration of prior antiretroviral therapies), showed that the presence of 3 or more NRTI resistance-associated mutations was associated with reduced response at Week 4 (p=0.015) or 4 or more mutations at median Week 24 (p≤ 0.012).
Navíc, 69. inzerční komplex nebo Q151M mutace, obvykle nalezené v kombinaci s A62V, V75I, F77L a F116Y, zapřičiňují vysoký stupěň rezistence na abakavir.
In addition, the 69 insertion complex or the Q151M mutation, usually found in combination with A62V, V75I, F77L and F116Y, cause a high level of resistance to abacavir.
žádné samotné M184V
(log10 c/ mL)
kterékoliv
Any two NRTI-
dvě související s NRTI
associated mutations Any three NRTI-
Zkřížená rezistence mezi abakavirem a antiretrovirotiky jiných tříd, jako např. inhibitory proteáz (PI) nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTIs) je nepravděpodobná.
PIs or NNRTIs) is unlikely.
29 Přínos podávání přípravku Ziagen je hlavně založený na výsledcích studií u pacientů doposud neléčených antiretrovirotiky užívajících dávkovací režim 300 mg přípravku Ziagen dvakrát denně v kombinaci se zidovudinem a lamivudinem.
The demonstration of the benefit of Ziagen is mainly based on results of studies performed in adult treatment-naïve patients using a regimen of Ziagen 300 mg twice daily in combination with zidovudine and lamivudine.
U dospělých pacientů léčených abakavirem v kombinaci s lamivudinem a zidovudinem je podíl pacientů s nedetekovatelnou virovou zátěží (< 400 kopií/ ml) a odpovídajícím vzestupem počtu lymfocytů CD4 přibližně 70% (při analýze všech randomizovaných subjektů po 48 týdnech).
In adults treated with abacavir in combination with lamivudine and zidovudine the proportion of patients with undetectable viral load (< 400 copies/ ml) was approximately 70% (intention to treat analysis at 48 weeks) with corresponding rise in CD4 cells.
Jedna randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie na dospělých porovnávala kombinaci abakaviru, lamivudinu a zidovudinu s kombinací indinaviru, lamivudinu a zidovudinu.
29 One randomised, double blind, placebo controlled clinical study in adults has compared the combination of abacavir, lamivudine and zidovudine to the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine.
Po střední době sledování trvající 32 týdnů, trojkombinační léčba třemi nukleosidy ZDV/ 3TC/ ABC prokázala, že je virologicky slabší než zbývající 2 režimy bez ohledu na úvodní hodnoty virologické nálože (< nebo > 100 000 kopií/ ml) s 26% jedinců ve skupině ZDV/ 3TC/ ABC, 16% jedinců ve skupině ZDV/ 3TC/ EFV a 13% ve skupině se 4 přípravky klasifikovaných jako virologické selhání (HIV RNA > 200 kopií/ ml).
After a median follow-up of 32 weeks, the tritherapy with the three nucleosides ZDV/ 3TC/ ABC was shown to be virologically inferior to the two other arms regardless of baseline viral load (< or > 100 000 copies/ml) with 26% of subjects on the ZDV/3TC/ABC arm, 16% on the ZDV/3TC/EFV arm and 13% on the 4 drug arm categorised as having virological failure (HIV RNA > 200 copies/ml).
32 týdnů 144 týdnů
Virologic failure (HIV 32 weeks RNA > 200 copies/ ml) 144 weeks
Virologický úspěch (48 týdnů HIV RNA < 50 kopií/ ml)
Virologic success (48 weeks HIV RNA < 50 copies/ ml)
• Terapie dětí bez zkušeností s léčbou
• Therapy naïve children