natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona / Špan lsko / Spanien / Hispaania / / España / Spánn / / Sp nija / Ispanija / Spanyolország / Spanja / Spanje / Spania / Hiszpania / Spania / Španija / Španielsko / Espanja / Spanien Te / Tel/ Tlf/ T / Sími/ Puh: +34 93 291 30 00
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona / Špan lsko / Spanien / Hispaania / / España / Spánn / / Sp nija / Ispanija / Spanyolország / Spanja / Spanje / Spania / Hiszpania / Spania / Španija / Španielsko / Espanja / Spanien Te /Tel/Tlf/T /Sími/Puh: +34 93 291 30 00
Almirall Limited Pinewood Chineham Business Park Crockford Lane, Chineham Basingstoke, RG24 8AL United Kingdom Tel.: +44 (0) 1256 698037
Almirall Limited Pinewood Chineham Business Park Crockford Lane, Chineham Basingstoke, RG24 8AL United Kingdom Tel.: +44 (0) 1256 698037
Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3 21465 Reinbek Deutschland / Allemagne Tel. / Tél: +49 (040) 72704- 0
Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3 21465 Reinbek Deutschland/ Allemagne Tel./ Tél: +49 (040) 72704-0
25 France Almirall SAS 1, boulevard Victor 75015 Paris Tél.: +33( 0) 1 46 46 19 20
France Almirall SAS 1, boulevard Victor 75015 Paris Tél.: +33(0)1 46 46 19 20
Datum poslední revize p íbalové informace {MM/ RRRR}
25 This leaflet was last approved on {month year}
25/ 012008.
25/01/2008.
Co je VASOVIST?
What is VASOVIST?
VASOVIST je injekční roztok obsahující účinnou látku gadofosvesetum trinatricum.
VASOVIST is a solution for injection containing the active substance gadofosveset trisodium.
Na co se přípravek VASOVIST používá?
What is VASOVIST used for?
Přípravek VASOVIST je určen k diagnostickým účelům.
VASOVIST is for diagnostic use.
Používá se u pacientů, kteří podstupují magnetickou resonanční angiografii (MRA), což je diagnostická metoda, při níž se zobrazuje průtok krve v těle pomocí speciální zobrazovací techniky nazývané magnetická rezonance (MRI).
VASOVIST is used in patients who are undergoing magnetic resonance angiography (MRA), a diagnostic method where pictures of the flow of the blood in the body are taken using a special scan called magnetic resonance imaging (MRI).
VASOVIST se používá za účelem dosažení zřetelnějšího obrazu u pacientů, jimž byly zjištěny nebo u nichž existuje podezření na potíže s krevními cévami krajiny břišní nebo končetin.
VASOVIST is used to obtain a clearer scan in patients who have suspected or known problems with blood vessels in the abdomen or limbs.
Jak se přípravek VASOVIST používá?
How is VASOVIST used?
Přípravek VASOVIST by měli používat pouze lékaři se zkušenostmi s diagnostickým zobrazováním.
As all contrast media, VASOVIST should only be used by doctors who have experience in diagnostic imaging.
VASOVIST se podává injekčně v dávce 0, 12 ml na kilogram tělesné hmotnosti, a to formou intravenózní injekce (vpichem do žíly) trvající asi 30 vteřin.
VASOVIST is injected at a dose of 0.12 ml per kilogram body weight as an intravenous injection (into a vein) lasting about 30 seconds.
Se zobrazováním lze začít ihned po podání přípravku VASOVIST a trvat může až jednu hodinu po aplikaci injekce.
Imaging can start immediately after the injection, and VASOVIST allows to take images up to one hour.
Jak přípravek VASOVIST působí?
How does VASOVIST work?
Účinná látka přípravku VASOVIST, gadofosveset, obsahuje vzácný kov gadolinium.
The active substance in VASOVIST, gadofosveset trisodium, contains gadolinium, a ‘ rare earth’ metal element.
Gadolinium se používá k zesílení kontrastů za účelem dosažení zřetelnějšího zobrazení při magnetické rezonanci.
Gadolinium is used as a ‘ contrast enhancer’ to help obtain better pictures with MRI scanners.
Magnetická rezonance představuje zobrazovací metodu, která využívá drobná magnetická pole vytvářená molekulami vody v těle.
MRI is an imaging method that relies on the tiny magnetic fields produced by water molecules in the body.
Po aplikaci injekce přípravku VASOVIST gadolinium reaguje s molekulami vody, přičemž v důsledku této reakce molekuly vody vydávají silnější signál, což napomáhá získání jasnějšího obrazu.
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
V přípravku VASOVIST je gadolinium navázáno na jinou chemikálii, s níž tvoří „ chelát ” (typ sloučeniny), aby kov nebyl uvolňován do těla, a je zpracováno tak, aby zůstalo v krvi, navázané na sérové proteiny.
In VASOVIST, the gadolinium is bound to another chemical in a ‘ chelate ’ (a type of chemical) so that the metal is not released in the body, and prepared so that it stays within the blood, bound to proteins in the serum.
To znamená, že gadolinium zůstává v krvi dostatečně dlouho na to, aby se dal pořídit kvalitní obraz vyšetřované oblasti.
This means that the gadolinium stays long enough in the blood for a good scan to be obtained.
Jak byl přípravek VASOVIST zkoumán?
How has VASOVIST been studied?
Účinky přípravku VASOVIST byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of VASOVIST were first tested in experimental models before being studied in humans.
VASOVIST byl zkoumán v rámci čtyř studií, které zahrnovaly 693 pacientů.
VASOVIST was studied in several studies involving 1065 patients altogether.
Pacienti podstupovali zobrazování kvůli možným potížím s aorto- iliakálními cévami (cévami zajišťujícími prokrvení dolních 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
All patients first had a scan using the standard X-ray method 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged končetin), renálními arteriemi (tepnami zajišťujícími prokrvení ledvin) nebo pedálními arteriemi (tepnami zajišťujícími prokrvení chodidel).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (angiography), followed by MRI scans without or with VASOVIST used as a contrast enhancer.
Měřítkem účinnosti bylo zlepšení zjištění stenóz (zúžení krevních cév) omezujících průchodnost cév o 50% a více.
The measure of effectiveness was based on the improvement in the detection of stenoses (narrowings of blood vessel) that reduced the width of the vessel by 50% or more.
Jaký přínos přípravku VASOVIST byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has VASOVIST shown during the studies?
Při použití přípravku VASOVIST za účelem zesílení kontrastu při MRA bylo dosaženo lepší kvality diagnostického zobrazení než při zobrazení bez zesílení kontrastu.
Using VASOVIST as an enhancer in MRA improved the diagnostic performance of the scan when compared with the non-enhanced scan.
Citlivost zobrazení se zvýšila o 6, 3 až 41, 5%.
The sensitivity of the scan was improved by between 6.3% and 41.5%.
To znamená, že při použití přípravku VASOVIST bylo zjištěno o 6, 3- 41, 5% více stenóz než při zobrazení bez něj.
This means that between 6.3 and 41.5% more stenoses were detected when VASOVIST was used than when it was not used.
VASOVIST přinesl zlepšení také s ohledem na přesnost a specifičnost diagnóz.
VASOVIST also improved the accuracy and specificity of the diagnosis.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem VASOVIST?
What is the risk associated with VASOVIST?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta ze 100) patří bolest hlavy, parestezie (mravenčení a brnění), poruchy chuti, pocit pálení, vazodilataci (rozšíření krevních cév), nauzea (pocit nevolnosti), svědění a pocity chladu.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 100) are headache, paraesthesia (pins and needles), dysgeusia (taste disorder), burning sensation, vasodilatation (widening of blood vessels), nausea (feeling sick), pruritus (itching), and feeling cold.
Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem VASOVIST je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported VASOVIST, see the Package Leaflet.
VASOVIST by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na gadofosveset nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
VASOVIST should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gadofosveset trisodium or any of the other ingredients.
Na základě čeho byl přípravek VASOVIST schválen?
Why has VASOVIST been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínos přípravku VASOVIST v rámci zesílení kontrastu při MRA za účelem vizualizace cév v krajině břišní a končetinách u pacientů se zjištěným vaskulárním onemocněním nebo s podezřením na takové onemocnění převyšuje jeho rizika.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that VASOVIST’ s benefits are greater than its risks for contrast-enhanced MRA for visualisation of abdominal or limb vessels in patients with suspected or known vascular disease.
Výbor doporučil, aby bylo přípravku VASOVIST uděleno rozhodnutí o registraci.
The committee recommended that VASOVIST be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku VASOVIST:
Other information about VASOVIST:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku VASOVIST platné v celé Evropské unii společnosti Schering AG dne 3. října 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for VASOVIST to Schering AG on 3 October 2005.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek VASOVIST je k dispozici zde.
The full EPAR for VASOVIST can be found here.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03- 2007.
This summary was last updated in 02-2007.
VASOVIST 0, 25 mmol/ ml, injekční roztok.
VASOVIST 0.25 mmol/ ml, solution for injection.
1 ml injekčního roztoku přípravku VASOVIST obsahuje 244 mg (0, 25 mmol) gadofosvesetum trinatricum jako léčivou látku.
1 ml VASOVIST solution for injection contains 244 mg (0.25 mmol) of gadofosveset trisodium as active substance.
10 ml roztoku obsahuje 2, 44 g, 15 ml roztoku obsahuje 3, 66 g a 20 ml roztoku obsahuje 4, 88 g gadofosvesetum trinatricum v injekční lahvičce.
10 ml solution contain 2.44 g, 15 ml solution contain 3.66 g and 20 ml solution contain 4.88 g of gadofosveset trisodium in a vial.
Tento přípravek obsahuje 6, 3 mmol sodíku (nebo 145 mg) v jedné dávce.
This medicinal product contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. • Zvýšení kontrastu při magnetické rezonanční angiografii (CE- MRA) VASOVIST je indikován k zobrazení cév krajiny břišní nebo končetin při magnetické rezonanční angiografii se zvýšeným kontrastem u pacientů se známým vaskulárním onemocněním nebo s podezřením na takové onemocnění.
This medicinal product is for diagnostic use only. • Contrast enhancement in magnetic resonance angiography (CE-MRA) VASOVIST is indicated for contrast-enhanced magnetic resonance angiography for visualization of abdominal or limb vessels in patients with suspected or known vascular disease.
Tento léčivý přípravek je třeba podávat v jednorázovém intravenózním injekčním bolusu ručně nebo MR injektorem (to je injektorem pro magnetickou rezonanci) v časovém intervalu do 30 sekund, po němž následuje 25 − 30 ml normálního fyziologického roztoku.
This medicinal product should be administered as a single intravenous bolus injection, manually, or by MR injector (i. e., magnetic resonance injector) over a period of time up to 30 seconds followed by a 25-30 ml normal saline flush.
Dávkování Dospělí:
Dosage Adults:
0, 12 ml/ kg tělesné hmotnosti (ekvivalent 0, 03 mmol/ kg)
0.12 ml/ kg body weight (equivalent to 0.03 mmol/ kg)
Časové body pro zobrazování:
Imaging time points:
Porucha funkce ledvin/ porucha funkce jater:
Renal impairment / hepatic impairment:
Úpravy dávek při poruše funkce ledvin či jater nejsou nutné (Viz bod 4. 4 a bod 5. 2).
Dose adjustments in renal or hepatic impairment are not necessary (See Section 4.4 and Section 5.2).
Novorozenci, kojenci, děti a dospívající:
New-borns, infants, children and adolescents:
Použití u novorozenců, kojenců, dětí a mladistvých se nedoporučuje.
Use is not recommended in newborns, infants, children and adolescents.
O opakovaném použití tohoto léčivého přípravku nejsou k dispozici žádné klinické informace.
No clinical information is available about repeated use of this medicinal product.
Musí se dodržovat obvyklá bezpečnostní opatření pro zobrazování magnetickou rezonancí, například vyloučení kardiostimulátorů a ferromagnetických implantátů.
The usual safety precautions for magnetic resonance imaging must be observed, e. g., exclusion of cardiac pacemakers and ferromagnetic implants.
Jako u jiných diagnostických postupů se zvýšeným kontrastem se doporučuje sledování pacienta po výkonu, zejména to platí v případě pacientů s alergií, renální nedostatečností či reakcí na léčivo v anamnéze.
As with other contrast enhanced diagnostic procedures, post-procedure observation of the patient is recommended, in particular in patients with a history of allergy, renal insufficiency, or drug reaction.
Varování před hypersenzitivní reakcí Vždy se musí zvážit možnost reakce, včetně vážných, život ohrožujících, smrtelných, anafylaktických či kardiovaskulárních reakcí nebo jiných idiosynkratických reakcí, zejména u těch pacientů, u nichž je známa klinická hypersenzitivní reakce, předchozí reakce na kontrastní látky, anamnéza zahrnující astma nebo jiná alergická onemocnění.
Hypersensitivity warning The possibility of a reaction, including serious, life-threatening, fatal, anaphylactoid, or cardiovascular reactions, or other idiosyncratic reactions should always be considered especially in those patients with a known clinical hypersensitivity, previous reaction of contrast media, a history of asthma, or other allergic disorders.
Hypersenzitivní reakce Jestliže se objeví hypersenzitivní reakce (viz bod 4. 8), podávání kontrastní látky se musí neprodleně ukončit a - bude- li to nutné - venózní cestou se musí zahájit specifická terapie.
Hypersensitivity reactions If hypersensitivity reactions occur (See Section 4.8), administration of the contrast medium must be discontinued immediately and - if necessary - specific therapy instituted via a venous access.
Kvůli možným závažným hypersenzitivním reakcím po intravenózním podání kontrastní látky je nezbytné zajistit připravenost prostředků neodkladné péče, např. musí být snadno dostupné vhodné léčivé přípravky, endotracheální trubice a respirátor.
Due to the possibility of severe hypersensitivity reactions after intravenous contrast administration, preparedness for institution of emergency measures is necessary, e. g., appropriate medicinal products, an endotracheal tube, and a respirator should be at hand.
Porucha funkce ledvin Protože se gadofosveset z těla odbourává primárně vylučováním ledvinami, u pacientů se zhoršenou renální funkcí se musí postupovat opatrně (viz bod 5. 2).
Impaired renal function Since gadofosveset is cleared from the body primarily by urinary excretion, caution should be exercised in patients with impaired renal function (See Section 5.2).
Úprava dávky při zhoršení funkce ledvin není nutná.
Dose adjustment in renal impairment is not necessary.
Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) v souvislosti s podáním některých kontrastních látek obsahujících gadolinium u pacientů s
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with
- akutním nebo chronickým závažným poškozením ledvin (GFR < 30 ml/ min/ 1, 73 m2), nebo s
- acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30ml/ min / 1.73 m2) or
- akutní nedostatečností ledvin jakéhokoli stupně závažnosti z důvodu hepato- renálního syndromu
- acute renal insufficiency of any severity due to the hepato-renal syndrome or in the perioperative
nebo v perioperativním období transplantace jater.
liver transplantation period.
Vzhledem k možnosti vzniku NSF po podání Vasovistu, by Vasovist měl být z tohoto důvodu u těchto pacientů použit pouze po velmi pečlivém posouzení výhod vůči rizikům, a pokud nelze diagnostickou informaci získat jiným způsobem.
As there is a possibility that NSF may occur with Vasovist, it should therefore only be used in these patients after careful risk/ benefit assessment, and if the diagnostic information cannot be obtained by other means.
U všech pacientů, zejména u pacientů nad 65 let, je třeba sledovat renální dysfunkci na základě anamnézy nebo laboratorních testů.
All patients should be screened, in particular patients over the age of 65, for renal dysfunction by obtaining a history and/ or laboratory tests.
Hemodialýza krátce po podání přípravku Vasovist u pacientů, kteří zároveň podstupují hemodialýzu, může pomoci při odstraňování přípravku Vasovist z těla.
Haemodialysis shortly after Vasovist administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing Vasovist from the body.
V klinických studiích se ukázalo, že lze gadofosveset z těla efektivně odstraňovat dialýzou pomocí filtrů s vysokým průtokem.
In a clinical trial it was shown that gadofosveset can effectively be removed from the body by dialysis using high flux filters.
3 Změny elektrokardiogramu Zvýšené hladiny gadofosvesetu (např. opakované použití v krátké době [během 6 − 8 hodin] nebo neúmyslné předávkování > 0, 05 mmol/ kg) mohou být spojeny s mírným prodloužením QT intervalu (8, 5 msec při korekci na tepovou frekvenci).
3 Electrocardiographic Changes Elevated levels of gadofosveset (e. g. repeated use in the short term [within 6-8 hours], or an inadvertent overdose > 0.05 mmol/ kg) may be associated with mild QT prolongation (8.5 msec by Fridericia correction).
Cévní stenty V publikovaných studiích se ukázalo, že MRI v přítomnosti kovových cévních materiálů způsobuje artefakty.
Vascular stents It has been shown in published studies that MRA in the presence of metallic stents causes artifacts.
Spolehlivost zobrazení lumen takových cév VASOVISTEM nebyla hodnocena.
The reliability of lumen visualization in a stented vessel with VASOVIST has not been evaluated.
Protože se gadofosveset váže na albumin, je obecně možná interakce s dalšími léčivými látkami vázanými na plazmový protein (např. ibuprofen a warfarin), tj., může dojít k soupeření o vazebné místo proteinu.
Because gadofosveset is bound to albumin, an interaction with other plasma protein bound active substances (e. g., ibuprofen and warfarin) is generally possible, i. e., a competition for the protein binding site can occur.
Nicméně v řadě studií interakce léčiva prováděných in vitro (ve 4, 5% albuminu humánního séra a humánní plasmy) gadofosveset neprokázal nežádoucí interakci s digitoxinem, propranololem, verapamilem, warfarinem, fenprokumonem, ibuprofenem, diazepamem, ketoprofenem, naproxenem, diklofenakem a piroxikamem v klinicky relevantních koncentracích.
However, in a series of in vitro drug interaction studies (in 4.5% human serum albumin and human plasma), gadofosveset demonstrated no adverse interaction with digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac and piroxicam at clinically relevant concentrations.
V klinické studii se ukázalo, že VASOVIST neovlivňuje nevázanou frakci warfarinu v plazmě.
In a clinical study, it was shown that VASOVIST does not affect the unbound fraction of warfarin in plasma.
Interakce při laboratorních testech V klinických studiích používajících VASOVIST nebyly pozorovány žádné specifické trendy, které by zvýrazňovaly potenciální interakci VASOVISTU s laboratorními zkušebními metodami.
Laboratory Test Interactions In clinical trials using VASOVIST, no specific trends were observed that would signify a potential interaction of the medicinal product with laboratory test methods.
S použitím trisodné soli gadofosvesetu u těhotných žen nejsou žádné zkušenosti.
There is no experience with the use of gadofosveset trisodium in pregnant women.
Studie na zvířatech neposkytly žádný důkaz o účincích na fertilitu, perinatální a postnatální vývoj.
Animal studies have not provided any evidence for effects on fertility, or perinatal and postnatal development.
Byla pozorována toxicita na vývoj embrya a plodu u králíka po opakovaných podáních (viz bod 5. 3).
Embryo-foetal toxicity was observed in the rabbit after repeated administrations (See Section 5.3).
Vzhledem k nedostatku zkušeností by VASOVIST neměl být podáván těhotným ženám, pokud to nebude naprosto nezbytné.
VASOVIST should not be used in pregnant women unless strictly necessary, because of lack of experience.
Není známo, zda se trisodná sůl gadofosvesetu vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether gadofosveset trisodium is excreted in human breast milk.
Ve studii se zvířaty se ukázalo, že do mateřského mléka proniká méně než 1% podané dávky gadofosvesetu.
In an animal study, it was shown that less than 1% of the dose of gadofosveset administered enters breast milk.
Vzhledem k nedostatku zkušeností by tento léčivý přípravek neměl být podáván kojícím ženám.
This medicinal product should not be used during breastfeeding, because of lack of experience.
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
No studies on the effects on the ability to drive and use machine have been performed.
Nejběžnějšími nežádoucími účinky souvisejícími s podáváním léčiva jsou pruritus, parestézie, bolest hlavy, nauzea, vazodilatace, pocit pálení a dysgeuzie.
The most common adverse drug-related reactions were pruritus, paresthesia, headache, nausea, vasodilatation, burning sensation and dysgeusia.
Většina z nežádoucích účinků měla lehkou až středně závažnou intenzitu.
Most of the undesirable effects were mild to moderate in intensity.
Většina nežádoucích účinků (80%) se vyskytne během 2 hodin.
Most of the adverse reactions (80%) occurred within 2 hours.
Informace z klinických studií Na základě zkušeností z klinických studií s více než 1 800 pacienty byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Clinical trial data Based on clinical trial experience in more than 1,800 patients, the following undesirable effects have been observed.
4 Tabulka níže uvádí nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů MedDRA (MedDRA SOCs).
The table below reports adverse reactions by MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs).
U jednotlivých skupin vyjadřujících frekvence jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí snižující se závažnosti.
4 Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Třídy orgánových Časté systémů podle (≥1: 100) databáze MedDra
System Organ Class (MedDra)
Méně časté (≥ 1:
Uncommon (≥ 1:
1 000 až < 1:
1,000 to < 1:
Vzácné (≥ 1:
Rare (≥ 1:
10 000 až < 1:
10,000 to < 1:
nasofaryngitida
Nasopharyngitis
celulitida infekce močového ústrojí
Cellulitis Urinary tract infection
hypersensitivita
Hypersensitivity
hyperglykémie, nerovnováha elektrolytů (vč. hypokalcémie)
Hypocalcemia)
hyperkalemie, hypokalemie, hypernatremie, snížená chuť k jídlu,
Hyperkalemia Hypokalemia Hypernatremia Appetite decreased
úzkost zmatení
Anxiety Confusion
halucinace, abnormální sny
Hallucination Abnormal dreams
Poruchy nervového bolest hlavy, systému parestézie, dysgeuzie pocit pálení
Nervous system disorders
závratě (s výjimkou vertiga), třes, hypoestezie, parosmie ageusie, nedobrovolné svalové kontrakce
Vertigo) Tremor Hypoesthesia Parosmia Ageusia Muscle contractions involuntary
abnormální vidění, zvýšené slzení
Vision abnormal Lacrimation increased
abnormální pocit v oku, astenopie
Abnormal sensation in eye Asthenopia
bolest ucha
Ear pain
atrioventrikulární blok prvního stupně, prodloužený interval QT na elektrokardiogramu, tachykardie abnormální elektrokardiogram
Atrioventricular block first degree, Electrocardiogram QT prolonged, Tachycardia Electrocardiogram abnormal