natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nedoporučované kombinace: u HIV infikovaných pacientů, kterým byl podáván stavudin spolu s hydroxyureou (hydroxykarbamidem) a didanosinem, byly hlášeny případy pancreatitidy (fatální a nefatální) a periferní neuropatie (v několika případech těžká).
Not recommended combinations: pancreatitis (fatal and nonfatal) and peripheral neuropathy (severe in some cases) have been reported in HIV infected patients receiving stavudine in association with hydroxyurea and didanosine.
Do studie AI455- 094 proběhlé v Jižní Africe, která se zabývala prevencí přenosu infekce z matky na dítě bylo zařazeno 362 dvojic matka- dítě.
In study AI455-094, performed in South-Africa, 362 mother-infant pairs were included in a prevention of mother-to-child-transmission study.
Jako
Antiretroviral prophylaxis, the same medications as given to the mother, was given to the new-born infant within 36 hours of
53 antiretrovirová profylaxe trvající 6 týdnů byla novorozencům do 36- ti hod po porodu podána stejná medikace jako matce.
49 delivery and continued for 6 weeks.
95% intervaly spolehlivosti poměru přenosu z matky na dítě byly 5, 4- 19, 3% (pro stavudin); 5, 2- 18, 7% (pro didanosin); 1, 3- 11, 2% (stavudin + didanosin) a 1, 9- 12, 6% pro zidovudin.
95% Confidence intervals for the mother-to-child-transmission rates were 5.4-19.3% (stavudine), 5.2-18.7% (didanosine); 1.3-11.2% (stavudine + didanosine); and 1.9-12.6% for zidovudine.
Předběžná data získaná z této studie (viz také odstavec 4. 8) ukazují zvýšenou kojeneckou mortalitu a vyšší incidenci mrtvě narozených ve skupině léčené stavudinem a didanosinem ve větvi, které byl podáván stavudin + didanosin (10%) oproti stavudinové (2%), didanosinové (3%) nebo zidovudinové (6%) větvi.
Preliminary safety data from this study (see also section 4.8), showed an increased infant mortality in the stavudine + didanosine (10%) treatment group compared to the stavudine (2%), didanosine (3%) or zidovudine (6%) groups, with a higher incidence of stillbirths in the stavudine + didanosine group.
Informace doporučující podávání přípravku Zerit jako prevenci přenosu HIV infekce z matky na dítě jsou nedostatečné.
Until additional data become available, Zerit should be given during pregnancy only after special consideration; there is insufficient information to recommend Zerit for prevention of mother-to-child transmission of HIV.
Pankreatitida: pankreatitida, v některých případech fatální byla zaznamenána u 2- 3% pacientů zařazených do klinických studií monoterapií (viz bod 4. 4).
Pancreatitis: pancreatitis, occasionally fatal, has been reported in up to 2-3% of patients enrolled in monotherapy clinical studies (see section 4.4).
Pankreatitida byla zaznamenána u < 1% pacientů v kombinovaných studiích s přípravkem Zerit.
Pancreatitis was reported in < 1% of patients in combination therapy studies with Zerit.
Hepatitida nebo selhání jater, v některých případech s fatálním průběhem, byly zaznamenány v souvislosti s užíváním stavudinu a jiných nukleosidových analogů (viz bod 4. 4).
Hepatitis or liver failure, which was fatal in some cases, has been reported with the use of stavudine and with other nucleoside analogues (see section 4.4).
Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce (viz bod 4. 4).
50 Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Následující nežádoucí účinky byly na základě hodnocení výzkumu dány do možné souvislosti s režimem studií:
The following undesirable effects considered possibly related to study regimen based on investigators’ attribution, have been identified:
* časté: lipoatrofie, lipodystrofie méně časté: laktátová acidóza, (v některých případech provázená svalovou slabostí), anorexie
common: lipoatrophy, * lipodystrophy uncommon: lactic acidosis (in some cases involving motor weakness), anorexia
Lipoatrofie byla pozorována během dlouhodobého následného sledování při podávání stavudinu v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem (celková doba sledování: medián 148 týdnů a pokračující až po 207 týdnů).
51 *Lipoatrophy was observed in a long-term follow-up study of stavudine in combination with lamivudine and efavirenz (total follow-up: median 148 weeks ranging up to 207 weeks).
55 Kvůli nežádoucím účinkům byla léčba přípravkem Zerit přerušena u 7% pacientů.
Discontinuation due to undesirable events was 7% for the patients treated with Zerit.
Neutropenie (< 750 buněk/ mm3) byla zaznamenána u 5% pacientů, trombocytopenie (trombocyty < 50 000/ mm3) u 2% a nízký hemoglobin (< 8 g/ dl) u < 1% pacientů, kteří užívali přípravek Zerit.
Neutropenia (< 750 cells/ mm3) was reported in 5%, thrombocytopenia (platelets < 50,000/ mm3) in 2%, and low haemoglobin (< 8 g/ dl) in < 1% of patients receiving Zerit.
Tyto studie zahrnují ACTG 240, kde 105 pediatrických pacientů v rozmezí věku 3 měsíce až 6 let užívalo Zerit v dávce 2 mg/ kg/ den s mediánem 6, 4 měsíců; kontrolovanou klinickou studii, do které bylo zahrnuto 185 novorozenců užívajících Zerit v dávce 2 mg/ kg/ den samostatně nebo v kombinaci s didanosinem od narození do 6 týdnů věku, a studie ve které 8 novorozenců dostávalo Zerit 2 mg/ kg/ den v kombinaci s didanosinem a nelfinavirem po dobu 4 týdnů od narození.
These studies include ACTG 240, where 105 paediatric patients ages 3 months to 6 years received Zerit 2 mg/ kg/ day for a median of 6.4 months; a controlled clinical trial where 185 newborns received Zerit 2 mg/ kg/ day either alone or in combination with didanosine from birth through 6 weeks of age; and a clinical trial where 8 newborns received Zerit 2 mg/ kg/ day in combination with didanosine and nelfinavir from birth through 4 weeks of age.
Rovněž incidence mrtvě narozených dětí byla ve skupině stavudin + didanosin vyšší.
There was, however, an increased infant mortality in the stavudine + didanosine (10%) treatment group compared to the stavudine (2%), didanosine (3%) or zidovudine (6%) groups, with a higher incidence of stillbirths in the stavudine + didanosine group.
není známo: selhání jater, hepatitida a steatóza jater
Not known: liver failure, hepatitis and hepatic steatosis
(viz také 4. 4).
Mitochondrial dysfunction: review of the postmarketing safety database shows that adverse events indicative of mitochondrial dysfunction have been reported in the neonate and infant population exposed to one or more nucleoside analogues (see also section 4.4).
4. 9 Předávkování
52 4.9 Overdose
56 Zkušenosti u dospělých pacientů, léčených až 12- ti násobkem doporučovaných dávek, neprokázaly akutní toxické účinky.
Experience in adults treated with up to 12 times the recommended daily dosage revealed no acute toxicity.
Studie AI455- 099 byla randomizovaná, dvojitě slepá 48 týdnů trvající studie s přípravkem Zerit (40 mg 2 x denně) v kombinaci s lamivudinem (150 mg 2 x denně) a efavirenzem (600 mg 1 x denně) u 391 předtím neléčených pacientů s výchozími hodnotami: medián CD4 buněk 272 buněk/ mm3 (rozmezí od 61 do 1 215 buněk/ mm3) a medián plazmatické HIV- 1 RNA - 4, 80 log10 kopií/ ml (rozmezí od 2, 6 do 5, 9 log10 kopií/ ml).
Study AI455-099 was a 48-week, randomised, double-blind study withZerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 391 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 272 cells/ mm3 (range 61 to 1,215 cells/ mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.80 log10 copies/ ml (range 2.6 to 5.9 log 10 copies/ ml) at baseline.
Studie AI455- 096 byla randomizovaná, dvojitě slepá srovnávací 48 týdnů trvající studie s přípravkem Zerit (40 mg 2 x denně) v kombinaci s lamivudinem (150 mg 2 x denně) a efavirenzem (600 mg 1 x denně) u 76 dříve neléčených pacientů s následujícími výchozími hodnotami: medián CD4 buněk 261 buněk/ mm3 (rozmezí od 63 do 962 buněk/ mm3) a medián plazmatické HIV- 1 RNA - 4, 63 log10 kopií/ ml (rozmezí od 3, 0 do 5, 9 log10 kopií/ ml).
Study AI455-096 was a 48-week, randomised, double-blind study with Zerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 76 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 261 cells/ mm3 (range 63 to 962 cells/ mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.63 log10 copies/ ml (range 3.0 to 5.9 log10 copies/ ml) at baseline.
57 Výsledky studií AI455- 099 a AI455- 096 jsou uvedeny níže v tabulce:
Study
Studie AI455- 099 (48 týdnů) b
HIV RNA
CD4 prům. s HIV RNA s HIV RNA změna od vých. změna od vých. < 400 kopií/ ml < 50 kopií/ ml hodnoty hodnoty Odpověď na Odpověď na (log10kopií/ ml) (buňky/ mm3) a a léčbu (%) léčbu (%)
patients with HIV patients with HIV Mean Change RNA < 400 RNA < 50 from Baseline copies/ ml copies/ ml (log10 Treatment Treatment copies/ ml) response (%)a response (%)a
Zerit + lamivudin + efavirenz (n = 391) AI455- 096 (48 týdnů) b
Zerit + lamivudine + efavirenz (n = 391) AI455-096 (48 weeks) b
Zerit + lamivudin + efavirenz (n = 76) a
Zerit + lamivudine + efavirenz (n = 76) a
66 38 - 2, 64 +195
66 38 -2.64
Procento pacientů s hodnotami HIV RNA < 400 kopií/ ml nebo < 50 kopií/ ml, kteří nesplňují žádné kritérium neúčinnosti léčby včetně objevení se nové AIDS diagnózy. b Tyto studie byly naplánovány tak, aby porovnaly dvě lékové formy přípravku Zerit.
Percent of patients who have HIV RNA < 400 c/ ml or < 50 c/ ml and do not meet any criteria for treatment failure including the occurrence of a new AIDS-defining diagnosis. b These studies were designed to compare two formulations of Zerit.
Jsou prezentovány pouze údaje se týkající se forem uváděných na trh.
Only the data from the marketed formulation is presented.
U osmi pacientů, kteří dostávali 40 mg 2 x denně nalačno byla steady state AUC0- 12h 1 284±227 ng⋅h/ ml (18%) (průměr ± SD [% CV]), Cmax bylo 536±146 ng/ ml (27%), a Cmin bylo 9±8 ng/ ml (89%).
In eight patients receiving 40 mg twice daily in the fasted state, steady-state AUC0-12h was 1284±227 ng⋅ h/ ml (18%) (mean ± SD [% CV]), Cmax was 536±146 ng/ ml (27%), and Cmin was 9±8 ng/ ml (89%).
Čtyři hodiny po podání byl poměr CSF/ plazma 0, 39±0, 06.
Four hours after administration, the CSF/ plasma ratio was 0.39±0.06.
Intra- individuální i inter- individuální
Intra-and interindividual variation in
25%.
54 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
U dětí od 5 týdnů do 15 let byla zjištěná zdánlivá perorální clearance přibližně 14 ml/ min/ kg, u kojenců mezi 14. a 28. dnem 12 ml/ min/ kg a v den narození novorozence 5 ml/ min/ kg.
Apparent oral clearance was approximately 14 ml/ min/ kg for infants ages 5 weeks to 15 years, 12 ml/ min/ kg for infants ages 14 to 28 days, and 5 ml/ min/ kg for infants on the day of birth.
Mezi 2. a 3. hodinou po podání se poměr koncentrace stavudinu CSF/ plazma pohybuje v rozmezí od 16% do 125% (průměr 59% ±35%).
Two to three hours post-dose, CSF/ plasma ratios of stavudine ranged from 16% to 125% (mean of 59%±35%).
Proto se u pacientů se sníženou funkcí ledvin doporučuje upravit dávkování přípravku Zerit (viz bod 4. 2).
Renal impairment: the clearance of stavudine decreases as creatinine clearance decreases; therefore, it is recommended that the dosage of Zerit be adjusted in patients with reduced renal function (see section 4.2).
Po dávkách 400 mg/ kg/ den u myší a 600 mg/ kg / den u potkanů nebyla žádná kancerogenita pozorována, což odpovídá ∼ 39 a 168 násobku předpokládané denní dávky u lidí, a proto se při léčbě stavudinem nepředpokládá signifikantní kancerogenní působení.
No carcinogenicity was noted at doses of 400 mg/ kg/ day in mice and 600 mg/ kg/ day in rats, corresponding to exposures ~ 39 and 168 times the expected human exposure, respectively, suggesting an insignificant carcinogenic potential of stavudine in clinical therapy.
Třešňové aroma Methylparaben (E218) Propylparaben (E216) Oxid křemičitý Simetikon Sodná sůl karmelosy Kyselina sorbová Stearátové emulgátory Sacharosa
Cherry flavour Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Silicon dioxide Simethicone Sodium carmellose Sorbic acid Stearate emulsifiers Sucrose
Po rekonstituci je připravený perorální roztok stabilní po dobu 30 dní v chladničce (2°C- 8°C).
55 After reconstitution, the prepared oral solution is stable for 30 days in a refrigerator (2°C-8°C).
59 6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
6.4 Special precautions for storage
Suchý prášek uchovávejte při teplotě do 30°C.
Do not store the dry powder above 30°C.
Připravený roztok uchovávejte v chladničce (2°C- 8°C).
After reconstitution, store in a refrigerator (2°C-8°C).
HDPE láhev s dětským bezpečnostním uzávěrem, plnící ryskou (200 ml roztoku po rozpuštění), s odměrkou.
HDPE bottle with child resistant screw cap, fill mark (200 ml of solution after reconstitution) and measuring cup.
Přidejte 202 ml vody do originální lahve (pacienta, který si připravuje roztok upozorněte, aby vodu dolil k vyznačené rysce), lahev uzavřete.
Replace the cap.
Dobře protřepejte lahev, dokud se prášek úplně nerozpustí.
Shake the bottle well until the powder dissolves completely.
Roztok se podává se pomocí přiložené odměrky nebo u dávek menších než 10 ml pomocí injekční stříkačky.
Dispense the solution with the measuring cup provided, or for doses less than 10 ml, dispense with a syringe.
60 PŘÍLOHA II
56 ANNEX II
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
57 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bristol- Myers Squibb, Champ “ Lachaud ”, La Goualle, 19250 Meymac, Francie
Bristol-Myers Squibb, Champ “ Lachaud”, La Goualle, 19250 Meymac, France
Periodický rozbor bezpečnosti přípravku (PSUR):
Periodic Safety Update Reports (PSUR’ s):
Držitel rozhodnutí o registraci bude PSUR předkládat každý rok.
The Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSUR’ s
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 3. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
62 PŘÍLOHA III
58 ANNEX III
64 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT NA ZEVNÍM OBALU
OUTER CARTON TEXT (BLISTER)
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 15 mg stavudinum.
Each hard capsule contains 15 mg stavudine.
Laktosa a barviva (E171, E172).
Lactose and colorants (E171, E172)
65 10.
61 10.
66 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
67 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
TEXT NA ZEVNÍM OBALU A LAHVI (PROVEDENÍ LAHEV)
OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT (BOTTLE PRESENTATION)
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 15 mg stavudinu
Each hard capsule contains 15 mg stavudine.
Laktosa a barviva (E171, E172)
Lactose and colorants (E171, E172)
68 10.
64 10.
69 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 20 mg stavudinum.
Each hard capsule contains 20 mg stavudine.
70 10.
66 10.
71 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
72 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 20 mg stavudinu
Each hard capsule contains 20 mg stavudine.
73 10.
69 10.
74 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 30 mg stavudinum.
Each hard capsule contains 30 mg stavudine.
75 10.
71 10.
76 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
77 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 30 mg stavudinu
Each hard capsule contains 30 mg stavudine.
78 10.
74 10.
79 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 40 mg stavudinum.
Each hard capsule contains 40 mg stavudine.
80 10.
76 10.
81 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 40 mg stavudinu
Each hard capsule contains 40 mg stavudine.
83 10.
79 10.
TEXT NA ZEVNÍM OBALU A NA ŠTÍTKU LAHVE
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT
Zerit 200 mg prášek pro přípravu perorálního roztoku Stavudinum
Zerit 200 mg powder for oral solution Stavudine
Stavudin 200 mg Připravený roztok obsahuje 1 mg stavudinum v 1 ml.
Stavudine 200 mg The reconstituted solution contains 1 mg of stavudine per ml.
Prášek pro přípravu perorálního roztoku, 200 mg (stavudinum)
Powder for oral solution, 200 mg (stavudine)
Stabilní 30 dní po rozpuštění, pokud je uchováván v chladničce (2°C- 8°C).
Stable for 30 days after reconstitution, when stored in a refrigerator (2°C-8°C).
85 10.
81 10.
86 B.
82 B.
87 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zerit užívat 3.
Before you take Zerit 3.
Jak se přípravek Zerit užívá 4.
How to take Zerit 4.
Jak přípravek Zerit uchovávat 6.
How to store Zerit 6.
CO JE PŘÍPRAVEK Zerit A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT Zerit IS AND WHAT IT IS USED FOR
Zerit patří do skupiny antivirových léků, známých též jako antiretrovirové, nazývaných inhibitory nukleosidové reverzní transkriptázy (NRTI).
Zerit belongs to a group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Ty se užívají k léčbě infekce způsobené virem lidské imuno- deficience (Human Immunodeficiency Virus) - HIV.
These are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Protože odezva nemocných na léčbu přípravkem Zerit je různá, bude Váš lékař sledovat účinnost Vaší léčby.
Your doctor will therefore be monitoring the effectiveness of your treatment.
Nebylo prokázáno, že by léčba přípravkem Zerit snížila riziko přenosu infekce krví nebo pohlavním stykem.
Treatment with Zerit has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Proto musíte trvale dodržovat taková opatření, která zabrání přenosu infekce na jiné osoby.
Therefore, you must continue to take appropriate precautions to avoid giving the virus to others.
V průběhu Vaší léčby se mohou v důsledku Vaší oslabené imunity objevit jiné infekce (oportunní infekce).
During your treatment, other infections linked to your weakened immunity (opportunistic infections) may arise.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK Zerit UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE Zerit
Neužívejte přípravek Zerit Jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na stavudin nebo na kteroukoli další složku přípravku Zerit.
If you are allergic (hypersensitive) to stavudine or any of the other ingredients of Zerit.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zerit je zapotřebí Před zahájením léčby přípravkem Zerit musíte lékaři oznámit: jestliže trpíte ledvinovou nebo jaterní chorobou (např. hepatitidou - zánětem jater) jestliže jste měl periferní neuropatii (přetrvávající necitlivost, brnění nebo bolest nohou, případně rukou) nebo když jste prodělal pankreatitidu (zánět slininivky břišní).
Before treatment with Zerit, you should have told your doctor: if you suffer from kidney disease or liver disease (such as hepatitis), if you have had peripheral neuropathy (persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/ or hands), or if you have suffered from pancreatitis (inflammation of the pancreas).
88 Skupina léků (NRTI), do které přípravek Zerit patří, může někdy vyvolat velmi závažný stav, spojený se zvětšením jater, který je nazýván laktátová acidóza.
This condition usually does not occur until a few
Většinou se tato komplikace projeví až po několika měsících od začátku léčby.
84 months after onset of treatment.
Navíc byly popsány i vzácné případy selhání jater/ ledvin nebo smrtelné hepatitidy.
In addition, rare cases of liver failure/ renal failure or fatal hepatitis have been reported.
Pacienti s chronickou hepatitidou typu B nebo C léčeni antiretrovirovými léky mají zvýšené riziko vzniku těžkých a potenciálně život ohrožujících nežádoucích účinků postihujících játra.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Objeví- li se u vás následující příznaky, kontaktujte svého lékaře: přetrvávající necitlivost, píchání nebo bolest v nohou/ nebo rukou (mohou být známkou počínající periferní neuropatie, nežádoucího účinku na nervy), svalová slabost nebo bolesti břicha, nevolnost nebo zvracení nebo zrychlení a prohloubení dechu, malátnost (tyto příznaky mohou být známkou zánětu slinivky, poruchy jaterních funkcí způsobené hepatitidou nebo laktátovou acidózou).
If you develop one of the following, contact your doctor: persistent numbness, tingling or pain in feet and/ or hands (this may indicate the beginning of peripheral neuropathy, an adverse effect on the nerves), muscular weakness or abdominal pain, nausea or vomiting, or rapid deep breathing, drowsiness (which may indicate pancreatitis, liver disturbance such as hepatitis, or lactic acidosis).
U pacientů léčených antiretrovirovými léky může dojít k redistribuci (přesunu), nahromadění nebo naopak ztrátě tělesného tuku.
Redistribution, accumulation, or loss of body fat may occur in patients receiving antiretroviral therapy.
Některé léky ze skupiny NRTI, jako je stavudin, mohou způsobit ztrátu tělesného tuku (lipoatrofii).
Some NRTIs, such as stavudine, have been associated with a loss of body fat (lipoatrophy).
Zpozorujete- li změny v rozložení tělesného tuku, navštivte svého lékaře.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Kostní poruchy: u některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví).
Bone problems: some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
S výjimkou zidovudinu, který ovlivňuje působení stavudinu, se může přípravek Zerit užívat s mnoha jinými léky obvykle používanými u pacientů s HIV infekcí.
Except for zidovudine, which interferes with the activity of stavudine, Zerit may be taken with many of the other medicines commonly used in patients with HIV infection.
Tyto zahrnují inhibitory proteáz (jako je nelfinavir) a NRTI.
These include the protease inhibitors (such as nelfinavir) and NRTIs.
Informujte svého lékaře, že užíváte doxorubicin nebo ribavirin z důvodu možného výskytu nežádoucích interakcí.
Please tell your doctor if you are taking doxorubicin or ribavirin as undesirable interactions may occur.
Užívání přípravku Zerit s jídlem a pitím K zajištění maximálního účinku by měl být Zerit užíván nalačno, nejlépe alespoň 1 hodinu před jídlem.
For maximum effect, Zerit should be taken on an empty stomach, and preferably at least one hour before a meal.
Když to není možné, lze podat tobolky také současně s lehkým jídlem
If this is not possible, the capsules may also be taken with a light meal.