natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže jste užil/ a více Agoptonu, než Vám předepsal lékař, rychle vyhledejte lékařskou pomoc < nebo se rychle poraďte s toxikologickou informační službou >.
If you take more Agopton than you have been told to, seek medical advice quickly < or quickly consult the Toxicological Information Service. >
[Doplnit podle příslušné země – je nutno vložit prohlášení a telefonní číslo na základě požadavků na informace o toxikologické službě jednotlivých zemí.]
61 [To be completed nationally - Statement and phone number to be inserted based on national requirement for information on a toxicological service.]
Jestliže jste zapomněl/ a užít Agopton
If you forget to take Agopton
Jestliže jste zapomněl/ a užít jednu dávku, užijte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete, pokud se již ovšem neblíží doba, kdy máte užít následující dávku.
If you forget to take a dose, take it as soon as your remember unless it is nearly time for your next dose.
Dojde- li k tomu, vynechejte zapomenutou
If this happens skip the missed dose and take the remaining capsules as normal.
62 dávku a užijte zbývající tobolky jako obvykle.
Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Jestliže jste přestal/ a užívat Agopton
If you stop taking Agopton
Následující nežádoucí účinky jsou časté (vyskytují se u více než 1 pacienta ze 100):
The following side effects are common (occur in more than 1 in 100 patients):
- bolesti hlavy, točení hlavy;
- headache, dizziness
- průjem, zácpa, bolesti žaludku, nevolnost nebo zvracení, větry, sucho nebo bolest v ústech nebo
- diarrhoea, constipation, stomach pains, feeling or being sick, wind, dry or sore mouth or throat
- vyrážka, svědění;
- skin rash, itching
- změny výsledků jaterních testů;
- changes in liver function test values
- únava.
- tiredness.
Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100):
The following side effects are uncommon (occur in less than 1 in 100 patients):
- deprese;
- depression
- bolesti kloubů nebo svalů;
- joint or muscle p ain
- zadržování tekutin nebo otoky;
- fluid retention or swelling
- změna krevního obrazu.
- changes in blood cell counts.
Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 1000):
The following side effects are rare (occur in less than 1 in 1000 patients):
- neklid, ospalost, zmatenost, halucinace, nespavost, poruchy vidění, závratě;
- restlessness, drowsiness, confusion, hallucinations, insomnia, visual disturbances, vertigo
- změna chuti, ztráta chuti k jídlu, zánět jazyka (glositida);
- a change in the way things taste, loss of appetite, inflammation of your tongue (glossitis)
- kožní reakce, například pálení nebo píchání pod kůží, podlitiny, zčervenání a nadměrné pocení;
- skin reactions such as burning or pricking feeling under the skin, bruising, reddening and
- citlivost na světlo;
- sensitivity to light
- ztráta vlasů;
- hair loss
- mravenčení kůže (parestézie), třes;
- feelings of ants creeping over the skin (paresthesiae), trembling
- anémie (bledost);
- anaemia (paleness)
- ledvinové potíže;
- kidney problems
- pankreatitida;
- pancreatitis
- zánět jater (pozorovatelný jako zežloutnutí kůže nebo očí);
- inflammation of the liver (may be seen as yellow skin or eyes)
- otok prsů u mužů, impotence;
- breast swelling in males, impotence
- kandidóza (plísňová infekce, může napadnout kůži nebo sliznice);
- candidiasis (fungal infection, may affect skin or the mucosa)
Pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka nebo jícnu,
- angioedema; You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema,
polykací obtíže, kopřivka nebo dýchací obtíže, měli byste okamžitě vyhledat svého lékaře.
such as swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breath.
Následující nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10000):
The following side effects are very rare (occur in less than 1 in 10000 patients):
- závažné alergické reakce, například šok.
- severe hypersensitivity reactions including shock.
Příznaky alergické reakce jsou například horečka,
Symptoms of a hypersensitivity reaction may
vyrážka, otok a někdy pokles krevního tlaku;
include fever, rash, swelling and sometimes a fall in blood pressure
- zánět v ústech (stomatitida);
- inflammation of your mouth (stomatitis)
- kolitida (zánět střev);
- colitis (bowel inflammation)
- změny výsledků testů, například hladiny sodíku, cholesterolu a triacylglycerolů;
- changes in test values such as sodium, cholesterol and triglyceride levels
- velmi závažné kožní reakce se zčervenáním, s tvorbou puchýřů, se závažným zánětem a se ztrátou
- very severe skin reactions with reddening, blistering, severe inflammation and skin loss.
- velmi vzácně může Agopton způsobit snížení počtu bílých krvinek a snížení odolnosti proti
- very rarely Agopton may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance
infekcím.
to infection may be decreased.
63 zdravotního stavu nebo horečka s příznaky lokální infekce, například potíže s krkem, jícnem nebo ústy či s močovými cestami, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře.
If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/pharynx/mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
JAK AGOPTON UCHOVÁVAT
HOW TO STORE AGOPTON
- Léčivou látkou je lansoprazol.
- The active substance is lansoprazole
Držitel rozhodnutí o registraci je: < {Název a adresa} > < {tel} > < {fax} > < {e- mail} >
The marketing authorisation holder is: < {Name and address} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Výrobce je: < {Název a adresa} > < {tel} > < {fax} > < {e- mail} >
The manufacturer is: < {Name and address} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
[Doplnit podle příslušné země]
63 [To be completed nationally]
Velká Británie:
United Kingdom:
LANZOR, OGAST AGOPTON, LANZOR LAPRAZOL LANSONE LANZO, ZOTON ZOTON LANSOX, LANGAST, LIMPIDEX, ZOTON DAKAR PREZAL LANZO OGASTO BAMALITE, OPIREN LANZO ZOTON
AGOPTON DAKAR, NIBITOR LANZO LANZO LANZOR, OGAST AGOPTON, LANZOR LAPRAZOL LANSONE LANZO, ZOTON ZOTON LANSOX, LANGAST, LIMPIDEX, ZOTON DAKAR PREZAL LANZO OGASTO BAMALITE, OPIREN LANZO ZOTON
65 INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
Agopton a přidružené názvy; 15mg tablety dispergovatelné v ústech Agopton a přidružené názvy; 30 mg tablety dispergovatelné v ústech [Viz Příloha 1 – doplnit podle jednotlivých států] Lansoprazolum
Agopton and associated names 15 mg oro -dispersible tablets Agopton and associated names 30 mg oro-dispersible tablets [See Annex 1- To be completed nationally] Lansoprazole
< Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
< Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
< Pro země s použitím jako volně prodejný lék a lék na předpis >
< For countries with OTC use and prescription use >
- léčba zánětu jícnu (refluxní ezofagitidy);
- Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis)
léčba infekcí způsobovaných bakterií Helicobacter pylori, a to v kombinaci s léčbou antibiotiky;
Treatment of infections caused by the bacteria Helicobacter pylori when given in combination with antibiotic therapy
s použitím pouze jako lék a na předpis >:
< For countries with prescription use only >:
- léčba pálení žáhy a kyselého říhání.
- Treatment of heartburn and acid regurgitation
- jestliže užíváte lék obsahující léčivou látku atazanavir (používá se k léčbě HIV).
- if you are taking a medicine containing the active substance atazanavir (used in the treatment of
67 Svého lékaře informujte zejména v případě, že užíváte léky obsahující léčivé látky uvedené v následujícím seznamu, protože Agopton může ovlivnit funkci těchto léků:
66 In particular tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances as Agopton may affect the way these drugs work:
Při podávání stříkačkou je třeba postupovat podle následujících pokynů:
The following instructions should be followed if administered via syringe:
Je důležité pečlivě vyzkoušet, zda je zvolená stříkačka vhodná k danému účelu.
It is important that the appropriateness of the selected syringe is carefully tested.
68
67
Odstraňte píst stříkačky (použijte nejméně 5ml stříkačku pro 15mg tabletu a 10ml stříkačku pro 30mg tabletu).
Remove the plunger of the syringe (at least 5 ml syringe for the 15 mg tablet and 10 ml syringe for the 30 mg tablet)
- - - - - - - -
- - - - - - - -
15mg tableta: natáhněte do stříkačky 4 ml vody z vodovodu.
Put the tablet into the barrel Put the plunger back onto the syringe For the 15 mg tablet:
30 mg tableta: natáhněte do stříkačky 10 ml vody z vodovodu.
Draw 4 ml tap water into the syringe For the 30 mg tablet:
Naplňte do stříkačky 2- 5 ml vody z vodovodu a vypláchněte zbytky ze stříkačky do úst.
Draw 10 ml tap water into the syringe Invert the syringe and draw an additional 1 ml of air into it Shake the syringe gently for 10-20 seconds until the tablet is dispersed The contents can be emptied directly into the mouth Refill the syringe with 2-5 ml of tap water to flush the remnants out of the syringe into the mouth
< Na obalu jsou vytištěny názvy dnů v týdnu jako pomůcka ke sledování, že jste užili lék. >
< The packaging has been printed with the days of the week to help you keep track of the medicines you have already taken. >
Lékař Vám může předepsat jiné dávkování a také Vám sdělí, jak dlouho bude léčba trvat.
Your doctor will sometimes prescribe you a different dose and will tell you how long your treatment will last.
léčba zánětu jícnu (refluxní ezofagitidy): jedna 30mg tableta dispergovatelná v ústech denně po dobu 4 týdnů.
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg oro -dispersible tablet every day for 4 weeks
Dlouhodobá prevence refluxní ezofagitidy: jedna 15mg tableta dispergovatelná v ústech denně; lékař může upravit dávku na 30mg tabletu dispergovatelnou v ústech denně.
Long -term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg oro-dispersible tablet every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg oro-dispersible tablet every day.
Obvyklá dávka je jedna 30mg tableta dispergovatelná v ústech v kombinaci se dvěma různými antibiotiky ráno a jedna 30mg tableta dispergovatelná v ústech v kombinaci se dvěma různými antibiotiky večer.
The usual dose is one 30 mg oro-dispersible tablet in combination with two different antibiotics in the morning and one 30 mg oro-dispersible tablet in combination with two different antibiotics in the evening.
Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů u pacientů, u nichž je nutná trvalá léčba nesteroidními antiflogistiky: jedna 30mg tableta dispergovatelná v ústech denně po dobu 4 týdnů.
68 Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks.
69 Zollinger- Ellisonův syndrom:
Zollinger-Ellison syndrome:
Obvyklá počáteční dávka je dvě 30mg tablety dispergovatelné v ústech denně; pokračující dávka, kterou lékař určí jako optimální pro Vás, závisí na Vaší reakci na Agopton.
The usual dose is two 30 mg oro-dispersible tablet every day to start with, then depending on how you respond to Agopton the dose that your doctor decides is best for you.
[Doplnit podle příslušné země – je nutno vložit prohlášení a telefonní číslo na základě požadavků na informace o toxikologické službě jednotlivých zemí.]
[To be completed nationally - Statement and phone number to be inserted based on national requirement for information on a toxicological service.]
Dojde- li k tomu, vynechejte zapomenutou dávku a užijte zbývající tablety dispergovatelné v ústech jako obvykle.
If this happens skip the missed dose and take the remaining oro-dispersible tablets as normal.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/ a vynechanou tabletu dispergovatelnou v ústech.
Do not take a double dose to make up for a forgotten oro-dispersible tablet.
Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 1000):
69 The following side effects are rare (occur in less than 1 in 1000 patients):
- citlivost na světlo;
excessive sweating
70
- sensitivity to light
Pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, například otok obličeje, jazyka nebo
- angioedema; You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema,
jícnu, polykací obtíže, kopřivka nebo dýchací obtíže, měli byste okamžitě vyhledat svého lékaře.
such as swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breath.
infekcím; Objeví- li se u Vás infekce s příznaky, jako je horečka a vážné zhoršení celkového zdravotního stavu nebo horečka s příznaky lokální infekce, například potíže s krkem, jícnem nebo ústy či s močovými cestami, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře.
If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/pharynx/mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
Vyšetří Vám krevní obraz, aby se zjistil případný pokles počtu bílých krvinek (agranulocytózu).
A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Jak Agopton vypadá a co obsahuje toto balení
[To be completed nationally] 70 What Agopton looks like and contents of the pack
71 Držitel rozhodnutí o registraci je: < {Název a adresa} > < {tel} > < {fax} > < {e- mail} >
The marketing authorisation holder is: < {Name and address} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
AGOPTON Rapid LANZO LAPRAZOL FasTab LANZO ZOTON FasTab LANSOX, LIMPIDEX, ZOTON LANZO OGASTO BAMALITE Flas, OPIREN Flas LANZO ZOTON FasTab
AGOPTON Rapid LANZO LAPRAZOL FasTab LANZO ZOTON FasTab LANSOX, LANGAST, LIMPIDEX, ZOTON LANZO OGASTO BAMALITE Frash, OPIREN Frash LANZO ZOTON FasTab
72 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
71 PACKAGE LEAFLET:
Agopton a přidružené názvy; 30 mg enterosolventní granule pro přípravu perorální suspenze [Viz Příloha 1 – doplnit podle jednotlivých států] Lansoprazolum
Agopton and associated names 30 mg gastro -resistant granules for oral suspension [See Annex 1- To be completed nationally] Lansoprazole
73
72
74 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
73 Taking other medicines
Svého lékaře informujte zejména v případě, že užíváte léky obsahující léčivé látky uvedené v následujícím seznamu, protože Agopton může ovlivnit funkci těchto léků:
In particular tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances as Agopton may affect the way these drugs work:
75 3.
74 3.
15 mg nebo 30 mg denně po dobu 4 týdnů.
Treatment of heartburn and acid regurgitation: one 15 mg or 30 mg capsule for 4 weeks.
30 mg každý den po dobu 2 týdnů.
Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg capsule every day for 2 weeks
30 mg každý den po dobu 4 týdnů.
Treatment of stomach ulcer: one 30 mg capsule every day for 4 weeks
30 mg každý den po dobu 4 týdnů.
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg capsule every day for 4 weeks
15 mg denně; lékař může upravit dávku na 30 mg denně.
Long -term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
Obvyklá dávka je 30 mg v kombinaci se dvěma různými antibiotiky ráno a 30 mg v kombinaci se dvěma různými antibiotiky večer.
The usual dose is one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the morning and one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the evening.
Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů u pacientů, u nichž je nutná trvalá léčba nesteroidními antiflogistiky:
Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg capsule every day for 4 weeks.
15 mg denně; Váš lékař může upravit dávku na 30 mg denně.
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
Obvyklá počáteční dávka je 60 mg denně; pokračující dávka, kterou lékař určí jako optimální pro Vás, závisí na Vaší reakci na Agopton.
The usual dose is two 30 mg capsules every day to start with, then depending on how you respond to Agopton the dose that your doctor decides is best for you.
Jestliže jste užil/ a více Agoptonu, než jste měl/ a
75 If you take more Agopton than prescribed
76 [Doplnit podle příslušné země – je nutno vložit prohlášení a telefonní číslo na základě požadavků na informace o toxikologické službě jednotlivých zemí.]
[To be completed nationally - Statement and phone number to be inserted based on national requirement for information on a toxicological service.]
Dojde- li k tomu, vynechejte zapomenutou dávku a užijte zbývající dávku jako obvykle.
If this happens skip the missed dose and take the remaining capsules as normal.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/ a vynechanou dávku.
Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Výrobce je: < {Název a adresa} > < {tel} > < {fax} > < {e- mail} >
77 The manufacturer is: < {Name and address} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
78 Tento léčivý přípravek je povolen v členských zemích EEA pod následujícími názvy:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
ZOTON ZOTON
ZOTON ZOTON
79
78
Londýn 13. prosince 2006 EMEA/ 407636/ 2006
London, 13 December 2006 EMEA/ 407636/ 2006
SOUHRNNÉ INFORMACE O STANOVISKU PODLE ČLÁNKU 30 SMĚRNICE RADY 2001/ 83/ ES PRO
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR
Agopton a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)
Agopton and associated names (See Annex I)
Agopton a přípravky souvisejících názvů (lansoprazol) patří mezi inhibitory protonové pumpy, které inhibují sekreci žaludeční kyseliny a tím zmírňují sekreci kyseliny parietálními buňkami.
Agopton and associated names (lansoprazole) is a proton-pump inhibitor, which inhibits gastric acid secretion and therefore reduces the acid secretion of parietal cells.
Lansoprazol se používá k léčbě onemocnění, jejichž léčba je spojena s potlačením sekrece žaludeční kyseliny.
Lansoprazole is used for the treatment of diseases whose treatment is associated with the suppression of acid secretion in the stomach.
Agopton a přípravky souvisejících názvů jsou indikovány k léčbě žaludečních vředů, refluxní ezofagitidy a Zollinger- Ellisonova syndromu, k léčbě a profylaxi vředů spojených s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID) a v kombinaci s antibiotiky k eradikaci Helicobacter pylori.
Agopton and associated names is indicated for the treatment of peptic ulcers, reflux oesophagitis, and Zollinger-Ellison syndrome, the treatment and prophylaxis of NSAID-induced ulcers, and, in combination with antibiotics, for the eradication of Helicobacter pylori.
Registrace Agoptonu a přípravků souvisejících názvů (lansoprazol) proběhla na základě národních postupů v 16 členských státech Evropské unie, na Islandu, v Lichtenštejnsku a Norsku.
Agopton and associated names (lansoprazole) had been authorised via national procedures in 16 European Union Member States as well as in Iceland, Liechtenstein and Norway.
V důsledku těchto národních postupů bylo znění souhrnu údajů o přípravku (SPC) tohoto léku v jednotlivých členských státech Evropské unie, na Islandu a v Norsku rozdílné, což se ukázalo v rámci postupů vzájemného uznávání pro jiné přípravky obsahující lansoprazol, kdy se zainteresované členské státy nebyly schopny shodnout na terapeutických indikacích a dávkování právě z důvodu rozdílů mezi podmínkami národních registrací referenčního přípravku Agopton (Wyeth Lederle Nordiska AB).
This became obvious in mutual recognition procedures for other lansoprazole containing products in which the involved member states could not agree on the therapeutic indications and posology because the differences between the national authorisations of the reference product Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB.
Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 17. března 2005.
The referral procedure started on 17 March 2005.
Na svém zasedání ve dnech 18. – 21. září 2006 výbor CHMP na základě zvážení hodnotících zpráv vypracovaných zpravodajem a spoluzpravodajem, vědecké diskuse v rámci výboru a poznámek držitelů rozhodnutí o registraci došel ke stanovisku, že poměr přínosů a rizik spojených s přípravkem Agopton a přípravky souvisejících názvů je příznivý v těchto indikacích:
During its meeting on 18-21 September 2006 the CHMP, having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/ risk ratio of Agopton and associated names is considered to be positive for the following indications:
• Léčba duodenálních a gastrických vředů • Léčba refluxní ezofagitidy • Profylaxe refluxní ezofagitidy • Eradikace Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinaci s vhodnými antibiotiky pro léčbu vředů souvisejících s H. pylori • Léčba benigních gastrických a duodenálních vředů souvisejících s nesteroidními protizánětlivými léčivy (NSAID) u pacientů, u nichž je nutná trvalá léčba NSAID • Profylaxe gastrických a duodenálních vředů souvisejících s NSAID u rizikových pacientů (viz bod 4. 2), u nichž je nutná trvalá léčba NSAID • Symptomatická refluxní choroba jícnu • Zollinger- Ellisonův syndrom.
• Treatment of duodenal and gastric ulcer • Treatment of reflux oesophagitis • Prophylaxis of reflux oesophagitis • Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) concurrently given with appropriate antibiotic therapy for treatment of H. pylori associated ulcers • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers and duodenal ulcers in patients at risk (see section 4.2) requiring continued therapy • Symptomatic gastroesophageal reflux disease • Zollinger-Ellison syndrome.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Výbor CHMP vydal dne 21. září 2006 kladné stanovisko, v němž doporučil harmonizaci souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací přípravku Agopton a přípravků souvisejících názvů.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The CHMP gave a positive opinion on 21 September 2006 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Agopton and associated names.
Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Evropská komise vydala rozhodnutí dne 13. prosince 2006.
A Decision was issued by the European Commission on 13 December 2006.
Londýn, 1. říjen 2007 EMEA/ CHMP/ 432352/ 2007
London, 1 October 2007 EMEA/ CHMP/ 432352/ 2007
VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 31 PRO Agreal a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL FOR Agreal and associated names (see annex I)
Veraliprid
Veralipride
Veraliprid byl registrován v 6 členských státech EU: v Belgii, Francii, Itálii, Lucembursku a Portugalsku.
Belgium, France, Italy, Luxembourg and Portugal.