natgillin/translations-raw huggingface dataset:
100 µg/ h
Fenturogenox 100 µg/ h - transdermales Matrixpflaster
100 µg/ h - transdermales Matrixpflaster
100 µg/ h
náplast
transdermal patch
uvolňuje 100 µg fentanylu za hodinu
16.5 mg/ 30 cm² which release 100 µg fentanyl per hour
Fentanyl
Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/ uur
transdermální
transdermal patch
Graf- Arco- Str.
transdermal use
uvolňuje 75 µg fentanylu za hodinu
12.375 mg/ 22.5 cm² which release 75 µg fentanyl per hour
Fentanilo Matrix ratiomed 50 microgramos/ h parches transdérmicos EFG
Fentanilo Matrix ratiomed 50 microgramos/ h parches transdérmicos EFG
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Španělsko
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036
Fentanilo Matrix ratiomed 100 microgramos/ h parches transdérmicos
Fentanilo Matrix ratiomed 100 microgramos/ h parches
4 EFG Velká Británie
transdérmicos EFG
CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU FENTANYL - RATIOPHARM A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTANYL- RATIOPHARM 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
výbor CHMP doporučil vydat rozhodnutí o registraci přípravku a schválit změnu souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací uvedených v příloze III, pro Fentanyl - ratiopharm a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are set out in Annex III for Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names (see Annex I).
Fentanyl- ratiopharm 25 µg/ h TTS a další názvy (viz Příloha 1)
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
210- 269 270- 329 330- 389 390- 449 450- 509 510- 569 570- 629
60-89 90-149 150-209 210-269 270-329 330-389 390-449 450-509 510-569 570-629 630-689
100 125 150 175 200 225 250
25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 13
630- 689 690- 749
690-749
275 300
300
Kombinací několika transdermálních náplastí je možné dosáhnout uvolnění většího množství fentanylu než je 100 mikrogramů/ hodina (viz tabulka).
By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
Stejné místo pro aplikaci je možné znovu použít nejdříve po 7 dnech.
A period of 7 days
14 Pokud po odstranění náplasti zůstanou na kůži její zbytky, je možné je odstranit pomocí mýdla a velkého množství vody.
If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
15 Jako u všech účinných opioidů mohou někteří pacienti léčení přípravkem Fentanyl- ratiopharm prodělat respirační depresi, a proto by měli být pro tento účinek sledováni.
15 Respiratory depression As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Použití u pediatrických pacientů Vzhledem k nedostatečné zkušenosti s podáváním u dětí do 12 let by měl být Fentanyl- ratiopharm transdermální náplasti podáván u této věkové skupiny pouze po pečlivém zvážení poměru prospěch/ riziko.
16 Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
16 Kojení Protože je fentanyl vylučován do mateřského mléka, mělo by být při léčbě přípravkem Fentanyl - ratiopharm přerušeno kojení (viz také bod 4. 6).
Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
Poruchy nervového systému:
Nervous system disorders Very common: headache, dizziness.
pocení, pruritus. reakce kůže v místě přilepení náplasti. exantém, erytém. pruritus obvykle vymizí během jednoho dne po odstranění náplasti.
Skin and subcutaneous tissue disorders
18 Cévní poruchy Méně časté:
18 Very common: sweating, pruritus.
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:
Vascular disorders Uncommon: hypertension, hypotension.
Vzácné:
Rare: vasodilatation.
edém, pocit chladu.
General disorders and administration site conditions Rare: oedema, cold feeling.
Poruchy imunitního
Immune system disorders Very rare:
systému:
anaphylaxis.
Velmi vzácné:
Common:
anafylaxe.
sedation, nervousness, loss of appetite.
Velmi časté:
Uncommon: euphoria, amnesia, insomnia, hallucinations, agitation.
Dlouhodobé studie na karcinogenitu fentanylu nebyly prováděny.
20 Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Adhezivní vrstva
6.1 List of excipients
20 Adhezivní polyakrylátová fólie
Adhesive layer Polyacrylate adhesive layer
Krycí fólie Polypropylénová fólie Modrý inkoust
Backing film Polypropylene foil Blue printing ink
Fentanyl- ratiopharm 50 µg/ h TTS a další názvy (viz Příloha 1)
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
Gastrointestinální Velmi časté:
Gastrointestinal disorders Very common: nausea, vomiting, constipation.
Méně časté:
xerostomia, dyspepsia.
Vzácné:
Uncommon: diarrhoea.
poruchy: nauzea, zvracení, zácpa. xerostomie, dyspepsie. průjem. škytavka. bolestivá plynatost, ileus.
painful flatulence, ileus.
Méně časté:
Renal and urinary disorders Uncommon: urinary retention.
retence moči. cystalgie, oligurie.
cystalgia, oliguria.
Časté:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: sweating, pruritus.
pocení, pruritus. reakce kůže v místě přilepení náplasti. exantém, erytém. pruritus obvykle vymizí během jednoho dne po odstranění náplasti.
skin reactions on the application site.
29 Cévní poruchy Méně časté:
29
hypertenze, hypotenze. vazodilatace.
Uncommon: exanthema, erythema.
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
30 5.1 Pharmacodynamic properties
Fentanyl- ratiopharm 75 µg/ h TTS a další názvy (viz Příloha 1)
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
34 b) pomocí Tabulky 3 pro pacienty, kteří jsou stabilizováni a dobře tolerují léčbu opioidy (konverzní poměr perorálního morfinu k transdermálnímu fentanylu odpovídá 100: 1).
34 b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
100 125 150 175 200 225 250
25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 35
36 Pokud po odstranění náplasti zůstanou na kůži její zbytky, je možné je odstranit pomocí mýdla a velkého množství vody.
36 should be allowed to elapse before applying a new patch to the same area of skin.
K čištění se nesmí používat alkohol nebo jiná rozpouštědla, protože tato mohou penetrovat kůží v důsledku účinku náplasti.
If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
37 Jako u všech účinných opioidů mohou někteří pacienti léčení přípravkem Fentanyl- ratiopharm prodělat respirační depresi, a proto by měli být pro tento účinek sledováni.
37 Respiratory depression As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Použití u pediatrických pacientů Vzhledem k nedostatečné zkušenosti s podáváním u dětí do 12 let by měl být Fentanyl- ratiopharm transdermální náplasti podáván u této věkové skupiny pouze po pečlivém zvážení poměru prospěch/ riziko.
38 Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
38 Kojení Protože je fentanyl vylučován do mateřského mléka, mělo by být při léčbě přípravkem Fentanyl - ratiopharm přerušeno kojení (viz také bod 4. 6).
Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
4. 6 Těhotenství a kojení
39 4.6 Pregnancy and lactation
40 Cévní poruchy Méně časté:
40 Very common: sweating, pruritus.
Dlouhodobé studie na karcinogenitu fentanylu nebyly prováděny.
42 Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
42 Adhezivní polyakrylátová fólie
Adhesive layer Polyacrylate adhesive layer
Fentanyl- ratiopharm 100 µg/ h TTS a další názvy (viz Příloha 1)
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
45 b) pomocí Tabulky 3 pro pacienty, kteří jsou stabilizováni a dobře tolerují léčbu opioidy (konverzní poměr perorálního morfinu k transdermálnímu fentanylu odpovídá 100: 1).
45 b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
100 125 150 175 200 225 250
25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 46
47 Pokud po odstranění náplasti zůstanou na kůži její zbytky, je možné je odstranit pomocí mýdla a velkého množství vody.
47 should be allowed to elapse before applying a new patch to the same area of skin.
48 Jako u všech účinných opioidů mohou někteří pacienti léčení přípravkem Fentanyl- ratiopharm prodělat respirační depresi, a proto by měli být pro tento účinek sledováni.
48 Respiratory depression As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Použití u pediatrických pacientů Vzhledem k nedostatečné zkušenosti s podáváním u dětí do 12 let by měl být Fentanyl- ratiopharm transdermální náplasti podáván u této věkové skupiny pouze po pečlivém zvážení poměru prospěch/ riziko.
49 Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
49 Kojení Protože je fentanyl vylučován do mateřského mléka, mělo by být při léčbě přípravkem Fentanyl - ratiopharm přerušeno kojení (viz také bod 4. 6).
Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
4. 6 Těhotenství a kojení
50 4.6 Pregnancy and lactation
51 Cévní poruchy Méně časté:
51 Very common: sweating, pruritus.
Dlouhodobé studie na karcinogenitu fentanylu nebyly prováděny.
53 Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
53 Adhezivní polyakrylátová fólie
Adhesive layer Polyacrylate adhesive layer
62 [10 transdermálních náplastí]
62 [10 transdermal patches:]
65 Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 65 Do not store above 25 °C.
CO JE Fentanyl- ratiopharm A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT Fentanyl-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Fentanyl- ratiopharm UŽÍVAT
BEFORE YOU USE Fentanyl-ratiopharm
V žádném případě následující dávku nezdvojujte.
You should change your patch at the same time of day every three days (every 72 hours), unless directed otherwise by your doctor.
Měl( a) byste měnit náplast ve stejnou denní dobu každé tři dny (každých 72 hodin), pokud lékař nestanoví jinak.
If you forget, then change your patch as soon as you remember.
Jestliže jste na výměnu zapomněl( a), vyměňte náplast, jakmile si vzpomenete.
If you are very late changing your patch then you should contact your doctor because you might need some extra painkillers.
Když si měníte náplast velmi opožděně, měl( a) byste kontaktovat svého lékaře, protože budete možná potřebovat navíc jiné analgetikum.
If you stop using Fentanyl-ratiopharm If you wish to interrupt or stop the treatment, you should always talk to your doctor about the reasons for discontinuation and your continued treatment.
Následky přerušení léčby přípravkem Fentanyl- ratiopharm
As the risk of withdrawal symptoms is greater when the treatment is stopped suddenly, you should never stop treatment with Fentanyl-ratiopharm independently but always consult your doctor first.
81 Dlouhodobé užívání přípravku Fentanyl- ratiopharm může způsobit fyzickou závislost.
81 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za zkratkou Exp.
82 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Transdermální náplasti mají modrý potisk s označením síly přípravku.
What Fentanyl-ratiopharm looks like and contents of the pack Fentanyl-ratiopharm is a transparent, transdermal patch with a sticky back so that it can be stuck onto the skin.
Velikost balení přípravku Fentanyl- ratiopharm:
The transdermal patches are equipped with a blue imprint with the strength.
83 89143 Blaubeuren Německo
3 89143 Blaubeuren Germany This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
DE/ H/ 0740/ 01/ MR Rakousko Německo Španělsko Francie Nizozemsko Velká Británie
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/ RRRR}.
83 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
88 Dlouhodobé užívání přípravku Fentanyl- ratiopharm může způsobit fyzickou závislost.
88 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za zkratkou Exp.
89 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
90 89143 Blaubeuren Německo
3 89143 Blaubeuren Germany This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
DE/ H/ 07740/ 02/ MR Rakousko Německo Španělsko Francie Nizozemsko Velká Británie
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
informace byla naposledy schválena {MM/ RRRR}.
90 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
95 Dlouhodobé užívání přípravku Fentanyl- ratiopharm může způsobit fyzickou závislost.
95 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za zkratkou Exp.
96 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
97 89143 Blaubeuren Německo
3 89143 Blaubeuren Germany This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
DE/ H/ 0740/ 03/ MR Rakousko Německo Španělsko Francie Nizozemsko Velká Británie
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/ RRRR}.
97 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
102 Dlouhodobé užívání přípravku Fentanyl- ratiopharm může způsobit fyzickou závislost.
102 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za zkratkou Exp.
103 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
104 89143 Blaubeuren Německo
3 89143 Blaubeuren Germany This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
DE/ H/ 0740/ 04/ MR Rakousko Německo Španělsko Francie Nizozemsko Velká Británie
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
informace byla naposledy schválena {MM/ RRRR}.
104 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Londýn, 23. října 2007 EMEA/ 331678/ 2007
London, 23 October 2007 EMEA/ 331678/ 2007
41 Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS a přípravky souvisejících názvů
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names
Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS a přípravky souvisejících názvů jsou opioidní analgetika indikovaná pro léčbu silné chronické bolesti, kterou lze zmírnit pouze opioidními analgetiky.
Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Společnost Ratiopharm GmbH na základě rozhodnutí o registraci, které vydalo Německo dne 4. dubna 2006, předložila žádosti o vzájemné uznávání přípravku Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS a přípravků souvisejících názvů ve formě transdermální náplasti.
Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Výbor CHMP na svém zasedání v červenci 2007 vyjádřil na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru stanovisko, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS a přípravky souvisejících názvů příznivý, že námitky, které vznesla Francie, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu by měly být změněny.
During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH Členský stát
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State
Obsah léčivých látek
Pharmaceutical Form
Injekční roztok v předplněné injekční
Solution for Injection in prefilled syringe
DE - Německo Max- Dohrn- Strasse 10 D- 10589 Berlin
Schering España, S. A.
Gadograf
1 mmol/ ml
stříkačce
Intravenous use
Schering España, S. A.
ES - Spain
ES - Španělsko c / Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Intravenózní podání
Solution for injection
Injekční roztok v předplněné injekční
Solution for Injection in prefilled
ES - Španělsko c / Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid PŘÍLOHA II
c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid ANNEX II
stříkačce
syringe
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Přípravek Gadograf obsahuje nespecifické extracelulární cheláty gadolinia s nízkou molekulární hmotností, přičemž koncentrace gadolinia v přípravku je l, 0 mmol/ ml a jeho osmolalita se rovná 1603 mosmol/ kg H2O při 37°C.
Gadograf consists of nonspecific, low-molecular-weight, extracellular gadolinium-chelates and is presented in the formulation l.0 mmol gadolinium/ ml and an osmolality of 1603 mosmol/ kg H2O at 37°C.
Tento roztok při podání ve vyšších dávkách zabírá menší objem.
Gadograf was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
Přípravek Gadograf 1, 0 mmol/ ml (mezinárodní nechráněný název (INN) gadobutrol) byl schválen ke „ zvýraznění kontrastu při zobrazování pomocí magnetické resonance (MRI) v oblasti lebky a páteře “ v Německu v lednu roku 2000 a následně ve Španělsku v červenci roku 2001 v rámci postupu vzájemného uznávání.
Gadograf 1.0 mmol/ ml (INN gadobutrol) was approved for “ Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in July 2001 in Spain via the mutual recognition procedure.
V listopadu roku 2003 následovalo rozšíření na indikaci „ zvýraznění kontrastu při magnetické rezonanční angiografii “ CE- MRA).
A label extension to the indication “ Contrast- enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
Předložení záležitosti k přezkoumání
Referral Procedure
Předmětem MRP byla změna typu II, která měla přidat indikaci „ Vyšetření dalších částí těla, jater a ledvin, magnetickou rezonancí se zvýšením kontrastu (Contrast- enhanced MRI, CE- MRI) “ a následující dávkování a způsob podání:
In June 2005 a MR procedure started with Germany as the RMS for a Type II variation to add the indication of “ Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/ dosage: “ CE-MRI of other body regions:
„ CE- MRI dalších částí těla: doporučená dávka u dospělých je 0, 1 mmol na kilogram tělesné hmotnosti.
The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/ kg BW).
Tato dávka je ekvivalentní k dávce 0, 1 ml/ kg tělesné hmotnosti u 1, 0 M roztoku ”.
This is equivalent to 0.1 ml/ kg BW of the 1.0 M solution”.
Navrhovaná indikace byla schválena a výsledky studií zaměřených na zobrazování jater a ledvin byly zařazeny do sekce 5. 1.
The MRP procedure was finalised on Day 221 of the procedure on 09.05.2006 with approval of the proposed indication and inclusion of the liver and kidney imaging studies’ results under Section 5.1.
1 Směrnice 2001/ 83/ ES.
After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for Arbitration under Article 36.1 of Directive 2001/ 83/ EC to the CHMP.
1) Indikace schválená v současné době nezohledňuje populaci zařazenou do dvou hlavních studií, předložených se žádostí o tuto změnu u přípravku Gadograf, ani klinické souvislosti, při nichž bylo prokázáno, že přípravek Gadograf má stejnou diagnostickou přesnost jako přípravek, se kterým byl srovnáván.
1) The current indication does neither reflect the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadograf nor the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
3 ložiskové onemocnění jater nebo ledvin, nebo pacienti, u nichž bylo toto ložiskové onemocnění prokázáno dalšími diagnostickými testy nebo histopatologickým vyšetřením, schválená indikace musí zohledňovat populaci zařazenou do studií a nezahrnovat obecně všechny pacienty, kteří absolvují vyšetření jater nebo ledvin magnetickou rezonancí se zvýšením kontrastu.
As only those patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys obtained by other diagnostic tests or histopathology were included in the two pivotal studies, the indication approved must reflect the studied population and not in general for any patient undergoing a contrast enhanced MRI of liver or kidneys.
Navíc znění indikace by mělo zohledňovat klinické souvislosti, při nichž bylo prokázáno, že přípravek Gadograf má stejnou diagnostickou přesnost jako přípravek, se kterým byl srovnáván, tj. jeho schopnost u pacienta správně lokalizovat nejméně jednu maligní lézi jater nebo ledvin při použití kombinace snímků pořízených magnetickou rezonancí před a po podání kontrastní látky. ” Magnetická rezonance se zvýšením kontrastu u pacientů se závažným podezřením na ložiskové onemocnění jater nebo ledvin nebo u pacientů, u nichž bylo toto ložiskové onemocnění prokázáno dalšími diagnostickými testy nebo histopatologickým vyšetřením, která má za cíl správně lokalizovat maligní léze jater nebo ledvin. ”
Moreover, the wording of the indication should also reflect the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator, that is to correctly localise at least one malignant lesion of liver or kidney in an individual patient using combined pre- and post-contrast MR images. “ Contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) in patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys, obtained by other diagnostic tests or histopathology, to correctly localise malignant lesions of liver or kidney .”