natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jako součást tohoto přístupu zavedly EMEA a příslušné vnitrostátní orgány systém srovnávání (benchmarking) v rámci EU, který zahrnuje pravidelný cyklus sebehodnocení (self- assessment) a hodnotících návštěv kolegů odborníků.
As part of this approach, the EMEA and national competent authorities have implemented the EU Benchmarking System, with its regular cycle of self-assessment activities and peer-review visits.
Zapojení agentury do tohoto cyklu bude v roce 2006 pokračovat.
The Agency’ s involvement in this cycle will continue in 2006.
V otázce průhlednosti bude agentura vycházet z úspěchů v předchozím roce a své úsilí zaměří na tři oblasti:
In the field of transparency, the Agency will build on the achievements of previous years, and will concentrate its efforts in three areas:
Rozvoj a provádění strategie EMEA v oblasti průhlednosti a komunikace a aktivní podíl na rozvoji a provádění strategie průhlednosti a komunikace evropské sítě pro léčivé přípravky.
Development and implementation of the EMEA transparency and communication strategy, as well as active contribution to the development and implementation of a transparency and communication strategy for the European medicines network;
Provádění rozhodnutí správní rady o přístupu k dokumentům agentury tak, aby byl zajištěn co nejširší přístup veřejnosti.
Implementation of the Management Board decision on access to the Agency’ s documents, ensuring the widest possible public access.
Strana 6/ 31
Page 6/ 30
Navíc bude uvedena do praxe řada doporučení vycházejících ze spolupráce agentury s organizacemi pacientů a spotřebitelů, prostřednictvím rozvoje specifických struktur budou posíleny kontakty s pacienty a zdravotníky a bude vytvořena nová pracovní skupina se zapojením zdravotníků.
In addition, a number of recommendations stemming from the Agency’ s work with patients’ and consumers’ organisations will be implemented, contacts with patients and healthcare professionals will be strengthened through development of specific frameworks, and a new working group with healthcare professionals will be established.
Na podporu inovace a výzkumu, který vede k lepší dostupnosti léčivých přípravků — a za účelem podpory přístupu k nim — bude agentura vyvíjet řadu aktivit a zavádět nejrůznější nástroje tak, jak je uvedeno níže:
In order to support innovation and research that leads to improved availability of medicines — and to promote access to them — the Agency will conduct a range of activities and implement a variety of tools, as follows:
Další provádění politiky v oblasti léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, podle níž firmy vyvíjející léčivé přípravky označené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění — často vycházející z nových technologií — platí za řadu postupů agentury nižší poplatky, nebo jsou od placení poplatků zcela osvobozeny, což podněcuje vývoj těchto přípravků a zlepšuje přístup pacientů k nim.
Further implementation of the orphan-medicines policy, whereby developers of designated orphan medicinal products — often derived from new technologies — enjoy reduced fees or fee waivers for a number of Agency procedures, thus stimulating the development of these products and increasing patients ’ access to them;
Nové regulační postupy, včetně urychleného hodnocení, podmínečné registrace, povolení užívání na základě principu tzv. compassionate use.
Operation of new regulatory procedures, including accelerated-assessment, conditional- marketing-authorisation and compassionate-use procedures;
Poskytování bezplatného vědeckého poradenství firmám vyvíjejícím veterinární léčivé přípravky pro minoritní užití a minoritní druhy a vyvíjejícím a provádějícím — ve spolupráci s příslušnými orgány členských států — související pokyny pro usnadnění dostupnosti těchto léčivých přípravků.
Provision of free scientific advice to companies developing veterinary medicines for minor uses and minors species, as well as developing and implementing — in collaboration with Member State competent authorities — related guidelines, thus facilitating availability of such medicines;
Zahájení jednání s vysokoškolskými kruhy, učenými společnostmi, zástupci odvětví a jinými stranami o problematice nových technologií a léčebných postupů a provádění praktických návrhů vycházejících z těchto fór jako součást úsilí agentury v oblasti podpory výzkumu nových technologií a vzácných onemocnění.
Commencement of discussions with academia, learned societies, industry and other parties on challenges relating to new technologies and therapies, plus implementation of practical proposals stemming from these fora, as part of the Agency’ s efforts to foster research into new technologies and rare diseases;
Poskytování regulačních vstupů a poradenství generálnímu ředitelství pro výzkum Evropské komise v otázkách inovace a technologických platforem pro humánní a veterinární léčivé přípravky s cílem podporovat inovaci a zlepšovat dostupnost léčivých přípravků.
Provision of regulatory input and advice to the European Commission ’ s DG Research on innovation and technology platforms for human and veterinary medicines, aimed at supporting innovation and facilitating the availability of medicines.
Shrnutí pracovního programu na rok 2006 EMEA/ 145700/ 2006 Malé a střední podniky
Small and medium-sized enterprises
©EMEA 2006
Through this office, SMEs will be able to obtain fee reductions, exemptions or deferred payments for certain administrative and scientific services of the Agency, as well as assistance with translating product-information documents.
Strana 7/ 31
EU institutions, agencies and European and international partners
Agentura bude provádět nové právní předpisy a pokyny týkající se malých a středních podniků.
The Agency ’ s continuing cooperation at the European level will include work with the EU institutions on the handling of pandemic threats, a project on innovative human and veterinary
Administrativní a procedurální pomoc bude malým a středním podnikům poskytovat specializovaná kancelář pro malé a střední podniky v rámci agentury, která začne v plném rozsahu pracovat v roce 2006.
©EMEA 2006
Instituce a agentury EU a evropští a mezinárodní partneři
Page 7/ 30
Pokračující spolupráce agentury na evropské úrovni bude zahrnovat spolupráci s institucemi EU zaměřenou na řízení hrozeb pandemie, projekt věnovaný inovativním humánním a veterinárním léčivým přípravkům pro Evropu (technologické platformy) a činnosti týkající se nových předpisů o pediatrických léčivých přípravcích a moderních léčebných postupech.
medicines for Europe (technology platforms), and activities relating to the forthcoming regulations on medicinal products for paediatric use and on advanced therapies.
Na mezinárodní úrovni bude agentura i nadále koordinovat účast EU na Mezinárodních konferencích o harmonizaci (ICH a VICH), přičemž v roce 2006 se očekává větší zapojení ze strany agentury a jejích vědeckých výborů.
At the international level, the Agency will continue to coordinate the EU’ s participation in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH), with an increased contribution expected from the Agency and its scientific committees in 2006.
Spolupráce mezi EMEA a americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv bude pokračovat v kontextu dohod o důvěrných informacích uzavřených mezi EU a USA, přičemž hlavní důraz bude kladen na paralelní vědecko- poradenský proces a výměnu informací souvisejících s bezpečností.
Cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration will continue in the context of the EU-USA confidentiality arrangements, with primary focus on the parallel scientific- advice process and the exchange of safety-related information.
Strana 8/ 31
Managing the Agency
Za tímto účelem bude agentura společně se svými evropskými partnery: provádět sebehodnocení (self- assessment) jako součást systému srovnávání (benchmarking) v EU; přezkoumávat úroveň provádění norem interní kontroly; provádět každoroční přezkoumání řízení; hodnotit své úspěchy v oblasti řízení rizik; a hodnotit vliv zlepšení, která vyplynou z auditů.
To this end, the Agency will: conduct self-assessment activities as part of the EU benchmarking system, alongside its European partners; review the level of implementation of the internal control standards; conduct annual management-review activities; assess its achievements in the area of risk management; and assess the impact of improvements following audits.
Přezkoumání efektivity činnosti agentury je v této době zvláště důležité, protože agentura čelí výzvám vyplývajícím z narůstající složitosti a objemu její činnosti, z širšího rozsahu povinností, vyšších očekávání ze strany zájmových subjektů, z problematiky nástupu nových a složitějších technologií a z pokračující globalizace farmaceutického sektoru.
Reviewing the efficiency of the Agency’ s operations is particularly important at this time, as it faces challenges resulting from the increased complexity and volume of its activities, from its wider scope of responsibilities, from the heightened expectations of its stakeholders, from challenges posed by the advent of new and more complex technologies, and from the continuing globalisation of the pharmaceutical sector.
Při řízení lidských zdrojů bude agentura pracovat na provádění služebního řádu a nové politiky rozvoje odborné způsobilosti a bude zaměřovat odborná školení směrem k systému trvalého rozvoje odborné způsobilosti s přihlédnutím k větší vědecké orientaci agentury.
With regard to the area of personnel-management, the Agency will work to implement the staff regulations and a new competence-development policy, and will direct professional-training management towards a continuous system of competence development, taking account of the
Strana 9/ 31
Page 8/ 30
Kapitola 2
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 2 Medicines for
Humánní a veterinární léčivé přípravky
©EMEA 2006 human and veterinary use
Humánní léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Orphan medicinal products for human use
Politika agentury týkající se léčivých přípravků pro vzácná onemocnění je určena k podpoře inovace a výzkumu, včetně výzkumu prováděného malými a středními podniky.
The Agency ’ s orphan-medicines policy is designed to support innovation and research, including that conducted by small and medium-sized enterprises.
Vzhledem k úrovni finančních prostředků ve zvláštním fondu pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (požadovaná částka 5 900 000 euro) a k doporučením Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) agentura navrhuje, aby byl poplatek snížen na úroveň, která bude poskytovat maximální pobídku ve fázi vývoje a registrace léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.
Taking into account the level of the orphan- medicinal-products fund (requested amount of EUR 5,900,000) and recommendations of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), the Agency proposes fee reductions that will provide maximum possible incentives during the development and marketing-authorisation phases of orphan medicines.
Očekává se, že počet žádostí o označení se ustálí na úrovni roku 2005, ačkoli pro dlouhodobé trendy a potenciální vývoj politiky týkající se vzácných onemocnění na úrovni Společenství bude rozhodující výsledek zprávy Evropské komise o nařízení o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění začátkem roku 2006.
Activities in terms of the number of applications for designation are expected to stabilise at the 2005 level, although the outcome of the European Commission’ s report on orphan medicinal products regulation in early 2006 will be decisive for long-term trends and the potential evolution of the orphan policy at Community level.
2006 2005
2006
112 118
112 2006
2006 2005 2004
2005
79
118 2005
108
108 2004
100
100 0
Očekává se, že vzroste především počet žádostí o vědecké poradenství týkající se přípravků určených pro nové léčebné postupy a technologie.
It is projected that the number of applications for scientific advice and protocol assistance (for designated orphan medicinal products) received in 2006 will be twice as high as in 2004; in particular, the ratio of scientific-advice requests relating to products for new therapies and technologies is expected to rise.
V roce 2005 agentura přizpůsobila své postupy pro vědecké poradenství a výzkumnou asistenci tak, aby splnila požadavky nových právních předpisů, což vyústilo v zavedení nových časových limitů, větší rozsah, lepší zapojení odborníků a vyšší přidanou hodnotu poradenství.
In 2005, the Agency adapted its scientific- advice and protocol-assistance procedures to meet the requirements of the new legislation, resulting in reduced timelines, extended scope, greater involvement of experts, and increased added value of the advice.
Lepší postupy umožní plynulejší realizaci procesu a v roce 2006 budou plně začleněny do pracovních postupů agentury.
The improved procedures will allow smoother operation of the process, and will be fully integrated into the Agency’ s working practices in 2006.
Agentura se také připraví na vývoj dalších nástrojů, včetně databáze vědecké paměti a databáze vědeckého poradenství.
The Agency will also prepare for the development of additional tools, including a scientific- memory database and a scientific-advice database.
Vzhledem k rozhodnutí správní rady prodloužit období bezplatného vědeckého poradenství u přípravků pro minoritní užití a minoritní druhy na dalších 12 měsíců agentura také očekává zvýšení počtu žádostí o vědecké poradenství pro veterinární léčivé přípravky.
The Agency also expects an increase in the number of scientific-advice requests for medicinal products for veterinary use, given the Management Board’ s decision to extend the period for free scientific advice for products for minor uses and minor species for a further period of 12 months.
Shrnutí pracovního programu na rok 2006 EMEA/ 145700/ 2006
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Scientific-advice and protocol-assistance
Strana 10/ 31
Page 10/ 30
Žádosti o vědecké poradenství:
requests (human medicines)
výzkumnou asistenci (humánní léčivé přípravky)
received/ forecast (veterinary medicines)
35 87
35
2005 2004
2005
10 5
2004
80 100 120 140 160 180
80 100 120 140 160 180
Žádosti o výzkumnou asistenci a další sledování Žádosti o vědecké poradenství a další sledování
Protocol-assistance and follow-up requests
Ty zahrnují urychlené hodnocení, udělování podmíněné registrace, povolení užívání na základě principu tzv. compassionate use a poskytování vědeckých stanovisek k léčivým přípravkům určeným pro trhy mimo území EU (ve spolupráci se Světovou zdravotnickou organizací).
These include accelerated- assessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, and the provision of scientific opinions on medicinal products intended for non-EU markets (in cooperation with the WHO).
Agentura očekává, že celkem obdrží 59 původních žádostí (včetně žádostí pro generické a biologicky obdobné přípravky, přípravky, jejichž užívání je povoleno na základě principu tzv. compassionate use, a přípravky určené pro trhy mimo území EU), což představuje 44% nárůst v porovnání s předchozím rokem.
The Agency expects to receive a total of 59 initial applications (including ones for generic, biologically similar and compassionate-use products, and products intended for non-EU markets), which is a 44% increase on the previous year;
Agentura plně přijme svou odpovědnost za hodnocení čtyř tříd léčivých přípravků, které musí být registrovány centralizovaným postupem: přípravky pro léčbu HIV/ AIDS, rakoviny, cukrovky a neurodegenerativních poruch.
The Agency will fully embrace its responsibility to assess four classes of medicines for which authorisation must now be sought through the centralised procedure: those for HIV/ AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorder.
EMEA očekává, že v roce 2006
In 2006, the EMEA expects to receive the first applications for generic medicines through the centralised procedure.
Strana 11/ 31
Page 11/ 30
Tato legislativní iniciativa je výzvou a vyžaduje nové odborné znalosti o léčivech a onemocněních, která se v Evropě nevyskytují.
challenging legislative initiative, requiring new expertise on medicines and diseases not encountered in Europe.
Důvodem je především rozšíření možnosti pro centralizovaný postup, nová podpora poskytovaná firmám, které zvažují předložení žádostí o udělení registrace pro přípravky určené pro omezené trhy a/ nebo přípravky určené pro regionálně rozšířené nemoci, a více žádostí o udělení registrace pro generické přípravky, které jsou očekávány v důsledku uplynutí období pro ochranu dat u centralizovaných registrací veterinárních přípravků.
This is due mainly to the widened scope of the centralised procedure, new support available to companies considering applications for limited markets and/ or for regional diseases and more generic applications expected as the data exclusivity period expires for centralised veterinary authorisations;
Žádosti o výchozí hodnocení (humánní léčivé přípravky) 1 4 2006 3 4 2005 2004
Applications for initial 1 4
2
evaluation (human medicines)
3
Applications for initial evaluation (veterinary medicines)
10
2006
13 15
4 3 13
37 38
37
Přípravky, jejichž užívání je povoleno z humánních důvodů Generické a v podstatě obdobné přípravky Biologicky obdobné přípravky Vědecká stanoviska pro trhy mimo EU Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění Nové léčivé přípravky (mimo vzácná onemocnění)
New medicinal products (non-orphan) Scientific opinions for non-EU markets
EMEA/ 145700/ 2006
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
Strana 12/ 31
Page 12/ 30
Žádosti obdržené/ předpoklad (vstup)
Applications received/ forecast (Input)
7 2006 5
7 2006 5
5 2005 3
5 2005 3
7 2004 6
7 2004 6
Žádosti o rozšíření/ změnu MRL Nové žádosti o MRL
MRL ext. / mod. applications New MRL applications
Žádosti obdržené/ předpoklad (humánní léčivé přípravky)
Applications received/ forecast Applications received/ forecast (veterinary medicines) (human medicines)
Žádosti obdržené/ předpoklad (veterinární léčivé přípravky)
2006
325
325
282 278 2006
278
2006 282 278 2006
282
2005
45
402
2005
8
272
45
8
252 272
252
385
385
235265
265
Změny typu II (jakost) Rozšíření
Type-IA variations
Změny typu II (klinické)
Type-IB variations
Žádosti o změnu typu I
Type-II (clinical) variations
Žádosti o změnu typu II
Type-I variation applications Line-extension applications
Žádosti o rozšíření
Type-II variation applications
Důvodem bylo provádění právních předpisů Společenství týkajících se paralelní distribuce (postup povinných oznámení EMEA).
A significant increase (64%) in validated parallel-distribution notifications was observed in 2005, due to the implementation of Community legislation on parallel distribution (mandatory EMEA notification procedure).
Odhaduje se, že v roce 2006 počet oznámení o paralelní distribuci vzroste o dalších 14%, na 750.
The number of parallel-distribution notifications is forecast to increase by a further 14% in 2006, reaching 750.
EMEA/ 145700/ 2006
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Parallel-distribution notifications validated (Input)
Strana 13/ 31
Page 13/ 30
750
750
659
659
402
402
600
600
Byl vytvořen dvouletý postupový pracovní plán podrobně rozpracovávající iniciativy, které mají proběhnout do poloviny roku 2007.
A two- year rolling work plan on the detailed initiatives to be undertaken up to mid 2007 has been established.
Pro úspěšné provádění strategie je velmi důležitý další rozvoj systému EudraVigilance (obsahujícího elektronickou databázi a síť zpracování údajů pro nežádoucí účinky léčiv), a proto zůstane tento systém i nadále jednou z hlavních priorit agentury v oblasti bezpečnosti léčiv.
Further development of the EudraVigilance system (comprising an electronic database and data- processing network for adverse drug reactions) is paramount to the successful implementation of the strategy and will, therefore, remain at the top of the Agency’ s agenda in the field of safety of medicines.
Shrnutí pracovního programu na rok 2006 EMEA/ 145700/ 2006 Skutečný a odhadovaný počet bezpečnostních
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
Strana 14/ 31 Skutečný a odhadovaný počet
Page 14/ 30
zpráv o jednotlivých případech (ICSR) pro centrálně registrované přípravky (humánní
Actual and estimated numbers of ICSR
bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (ICSR) pro přípravky
Actual and estimated numbers of ICSR
95, 000
2006 2005
neregistrované centrálním postupem (hum ánní léčivé přípravky)
concerning centrally authorised products (Human medicines) 50,000 50,500
2006
95,000
50, 000
concerning non-centrally authorised products (Human medicines) 72,000
72 000
144,000
144 000
45,000
41 000
41,000 20,500
2005
2004
49, 445
46,012 18,174
20 500
2004
18, 174
20,074 9,887
5 000
5,000
35 000
35,000
65 000
65,000
95 000 125 000 155 000
95,000 5,000 35,000 65,000
hlášení z EU
95,000 125,000 155,000
hlášení ze zemí mimo EU
EU reports
hlášení z EU
Non-EU reports EU reports
hlášení ze zemí mimo EU
Non-EU reports
V rámci podpory jednotného přístupu ke zlepšení efektivity veterinární farmakovigilance EU pro všechny léčivé přípravky registrované ve Společenství bude agentura dále plně spolupracovat s veterinárními regulačními orgány členských států na evropském systému dozoru.
In addition, the Agency will collaborate fully and work with the Member States ’ veterinary regulatory authorities in the European Surveillance System to foster a joint approach to optimising efficiency in EU veterinary pharmacovigilance for all medicinal products authorised in the Community.
Vzhledem k tomu, že agentura má povinnost podávat transparentnější hlášení o veterinární farmakovigilanci a komunikovat je navenek, jak je výslovně uvedeno v novém nařízení, očekává se značné navýšení počtu analýz údajů EudraVigilance a následného hlášení.
With the need to meet the Agency’ s obligations to provide more transparent veterinary pharmacovigilance reporting and communication to the outside world, as explicitly stated in the new Regulation, a considerable increase in data analysis with EudraVigilance and subsequent reporting is expected.
bezpečnosti (humánní léčivé přípravky)
Periodic safety update reports (Human medicines)
(veterinární léčivé přípravky)
Periodic safety update reports (Veterinary medicines)
275
275 2006
279
279 2005
253 2004
253
300 0 20
300 0 20
Shrnutí pracovního programu na rok 2006
In the area of arbitrations and Community referrals relating to medicines for human use, the Agency will concentrate on two goals in 2006.
Strana 15/ 31
Page 15/ 30
Arbitráže a přezkoumání záležitosti Společenstvím
initiation of the referral procedure and adoption of the Committee’ s opinion.
To je v souladu s prioritami agentury v oblasti bezpečnosti léčivých přípravků.
This is in line with the Agency’ s priorities in the area of safety of medicinal products.
Vzhledem ke změně právních předpisů týkající se automatického přezkoumání záležitosti Společenstvím a sestavení seznamů léčivých přípravků, pro které je zapotřebí harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku (SPC), se očekává i více arbitráží/ přezkoumání záležitosti Společenstvím, jak pro humánní, tak pro veterinární léčivé přípravky.
Taking into account the change in the legislation regarding automatic referrals and the development of lists of medicinal products for which a harmonised summary of product characteristics (SPC) should be drawn up, an increase in arbitrations/ referrals for both human and veterinary medicines is expected.
31 2006
31 2006
2005 20
2005 20
30 0 2
30 0 2
Rok 2006 je prvním plným rokem fungování koordinačních skupin pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (Coordination Groups for Mutual- Recognition and Decentralised Procedures, CMD) zřízených na základě nových právních předpisů Společenství.
The year 2006 is the first full year of operation of the Coordination Groups for Mutual-Recognition and Decentralised Procedures (CMDs) established by the new Community legislation.