natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti infikovaní současně HCV/ HIV U pacientů infikovaných současně HCV/ HIV, kteří jsou léčeni přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí > 5% následující: orální kandidóza (14%), získaná lipodystrofie (13%), pokles 134 počtu lymfocytů CD4 (8%), snížení chuti k jídlu (8%), elevace gama- glutamyltransferázy (9%), bolest zad (5%), zvýšení amylázy v krvi (6%), zvýšení kyseliny mléčné v krvi (5%), cytolytická hepatitida (6%), elevace lipázy (6%) a bolest končetiny (6%).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Byly hlášeny případy aplikace dávky přesahující preskripční dávku až 10, 5- krát.
129 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
135 Interferon alfa- 2b Z in vitro i in vivo studií vyplývá, že biologická aktivita přípravku ViraferonPeg je odvozena právě od interferonu alfa- 2b.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of ViraferonPeg is derived from its interferon alfa-2b moiety.
V rámci studie monoterapie přípravkem ViraferonPeg (0, 5, 1, 0 nebo 1, 5 mikrogramu/ kg/ týden) bylo léčeno celkem 916 pacientů s chronickou hepatitidou C dosud neléčených interferonem po dobu jednoho roku, po níž byli ještě šest měsíců sledováni.
130 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
V této studii byla kombinace přípravku ViraferonPeg (1, 5 mikrogramu/ kg/ týden) a ribavirinu významně účinnější než kombinace interferonu alfa- 2b a ribavirinu (Tabulka 5), a to především u infekčních pacientů s genotypem 1 (Tabulka 6).
In this trial, the combination of ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
Setrvalá virologická odezva na léčbu (% pacientů Monoterapie přípravkem ViraferonPeg
Sustained virological response (% patients HCV negative) Viraferon Peg monotherapy ViraferonPeg + ribavirin
HCV negativních) ViraferonPeg + ribavirin
Treatment regimen
Dávkování
P 1.0
P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R
P 1.5/R P 0.5/R
303 511 514
303
V rámci studie monoterapie přípravkem ViraferonPeg byla kvalita života méně ovlivněna při podávání přípravku v dávce 0, 5 mikrogramu/ kg než v dávce 1, 0 mikrogramu/ kg 1 x týdně nebo 3 mil. m. j. interferonu alfa- 2b třikrát týdně.
In the ViraferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
137 V samostatné studii byl podáván ViraferonPeg 224 pacientům s genotypem 2 nebo 3 v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s ribavirinem 800 mg – 1 400 mg p. o. po dobu 6 měsíců (dle tělesné hmontosti, pouze tři pacienti vážící > 105 kg dostali dávku 1 400 mg) (Tabulka 7).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
V nekomparativní studii byl 235 pacientům s genotypem 1 a nízkou virovou zátěží (< 600 000 IU/ ml) podáván ViraferonPeg v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s přípravkem ribavirinem, dávkovaným podle tělesné hmotnosti.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Předvídatelnost setrvalé virologické odpovědi - Dosud neléčení pacienti Virologická odpověď ve 12. týdnu, definovaná jako 2- log pokles virové zátěže nebo nedetekovatelné koncentrace HCV- RNA, se ukazuje jako prediktivní pro setrvalou odpověď pacienta (Tabulka 8).
132 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
138 + ribavirin (> 10, 6 mg/ kg) 48- týdenní léčba ViraferonPeg 1, 5
Treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment ViraferonPeg 1.5 +
Tabulka 9
133 Table 9
139 Histologická odpověď Před nasazením léčby a po jejím ukončení byly v klinickém hodnocení 1 prováděny biopsie jater, její výsledky byly dostupné u 210 ze 412 subjektů (51%).
Histological response Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51%).
141 Maximálních sérových koncentrací po subkutánním podání dosahuje ViraferonPeg za 15 – 44 hodin a udržují se po dobu až 48 – 72 hodin po podání.
Following subcutaneous administration, maximal serum concentrations occur between 15-44 hours post-dose, and are sustained for up to 48-72 hours post-dose.
Dávka přípravku ViraferonPeg v monoterapii by měla být snížena u pacientů se středně závažným nebo závažným poškozením ledvin (viz body 4. 2 a 4. 4).
136 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
142 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
143 6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container
ViraferonPeg předplněné pero obsahuje prášek peginterferonu alfa- 2b a rozpouštědlo na přípravu roztoku v koncentraci 50 mikrogramů pro jednorázovou dávku.
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 50 micrograms for single use.
Každé pero musí být rekonstituováno s rozpouštědlem přítomným v dvoukomorové zásobní vložce (voda na injekce) pro podání roztoku v objemu do 0, 5 ml.
Each pen is reconstituted with the solvent provided in the two- chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
Proto každé pero obsahuje nadsazené množství rozpouštědla a prášku ViraferonPeg, aby bylo zajištěno dodání označené dávky v 0, 5 ml injekčního roztoku přípravku ViraferonPeg.
Therefore, each pen contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
ViraferonPeg je injikován subkutánně po rekonstituci prášku podle návodu, po připojení injekční jehly a nastavení předepsané dávky.
ViraferonPeg is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching an injection needle and setting the prescribed dose.
Před podáním vyjměte ViraferonPeg předplněné pero z chladničky, aby rozpouštědlo získalo pokojovou teplotu (do 25°C).
Remove ViraferonPeg pre-filled pen from the refrigerator before administration to allow the solvent to
Po podání dávky předplněné pero a všechen nepoužitý roztok v něm obsažený zlikvidujte.
After administering the dose, discard the ViraferonPeg pre- filled pen and any unused solution contained in it.
ViraferonPeg 80 mikrogramů, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněném peru
ViraferonPeg 80 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Jedno předplněné pero ViraferonPeg 80 mikrogramů obsahuje dostatečné množství peginterferonu alfa - 2b, měřeno podle proteinové báze, v prášku pro přípravu injekčního roztoku a odpovídající množství rozpouštědla, aby po rozpuštění podle návodu poskytlo 80 mikrogramů peginterferonu alfa- 2b v 0, 5 ml roztoku.
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 80 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
146 Doporučená dávka ViraferonPeg by měl být podáván subkutánní injekcí jednou týdně.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Kombinovaná léčba V kombinaci s tobolkami ribavirinu se ViraferonPeg podává v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg/ týden.
140 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Negativní prediktivní hodnota pro setrvalou odpověď u pacientů s koinfekcí HCV/ HIV léčených
The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin was 99% (67/68; Study 1) (see section 5.1).
Trvání léčby – Znovu léčení pacienti Předvídatelnost setrvalé virologické odpovědi:
141 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
< 10 g/ dl
600 m g/day* if: < 10 g/ dl
149 Pokyny pro redukci dávkování přípravku ViraferonPeg v monoterapii
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
Redukci dávky u pacientů užívajících 0, 5 μg/ kg přípravku ViraferonPeg v monoterapii je nutno provést snížením předepsaného objemu o polovinu.
143 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
150 Kombinovaná léčba:
Combination therapy:
Z údajů o podání jednotlivé dávky přípravku ViraferonPeg pacientům ve vyšším věku vyplývá, že není nutná úprava dávky ve vztahu k věku pacienta (viz bod 5. 2).
Data from elderly patients treated with a s ingle dose of ViraferonPeg suggest no alteration in ViraferonPeg dose is necessary based on age (see section 5.2).
151 Všichni sledovaní pacienti s chronickou hepatitidou C podstoupili před zavedením léčby jaterní biopsii, ale v některých případech (tj. pacienti s genotypem 2 a 3) může léčba probíhat bez histologického ověření.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
152 Změny funkce štítné žlázy:
Thyroid changes:
153 Příjemci transplantovaných orgánů:
Organ transplant recipients:
Výsledky zkušební vícedávkové studie hodnotící substráty P450 u pacientů s chronickou hepatitidou C, léčených jednou týdně přípravkem ViraferonPeg (1, 5 μg/ kg) po dobu 4 týdnů, prokázaly vzrůst aktivity CYP2D6 a CYP2C8/ 9.
147 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Léčba ribavirinem je kontraindikována u těhotných žen.
148 contraindicated in women who are pregnant.
Sinusitida, bronchitida, dysfonie, krvácení z nosu, rinitida, porucha dýchání, nosní kongesce, rhinorea, suchý kašel
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 150
V klinické studii uvádělo cca 1, 2% pacientů léčených přípravkem ViraferonPeg nebo interferonem alfa - 2b v kombinaci s ribavirinem v průběhu terapie život ohrožující psychiatrické poruchy.
151 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Pacienti infikovaní současně HCV/ HIV U pacientů infikovaných současně HCV/ HIV, kteří jsou léčeni přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí > 5% následující: orální kandidóza (14%), získaná lipodystrofie (13%), pokles 158 počtu lymfocytů CD4 (8%), snížení chuti k jídlu (8%), elevace gama- glutamyltransferázy (9%), bolest zad (5%), zvýšení amylázy v krvi (6%), zvýšení kyseliny mléčné v krvi (5%), cytolytická hepatitida (6%), elevace lipázy (6%) a bolest končetiny (6%).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Nežádoucí účinky zaznamenané u případů předávkování, které se týkaly přípravku ViraferonPeg, jsou konzistentní se známým profilem bezpečnosti přípravku ViraferonPeg; závažnost těchto příhod však může být vyšší.
152 consistent with the known safety profile for ViraferonPeg; however, the severity of the events may be increased.
159 Interferon alfa- 2b Z in vitro i in vivo studií vyplývá, že biologická aktivita přípravku ViraferonPeg je odvozena právě od interferonu alfa- 2b.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of ViraferonPeg is derived from its interferon alfa-2b moiety.
V rámci studie monoterapie přípravkem ViraferonPeg (0, 5, 1, 0 nebo 1, 5 mikrogramu/ kg/ týden) bylo léčeno celkem 916 pacientů s chronickou hepatitidou C dosud neléčených interferonem po dobu jednoho roku, po níž byli ještě šest měsíců sledováni.
153 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Setrvalá virologická odezva na léčbu (% pacientů Monoterapie přípravkem ViraferonPeg
Sustained virological response (% patients HCV negative) ViraferonPeg monotherapy ViraferonPeg + ribavirin
ViraferonPeg (1, 5 mikrogramu/ kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1, 5 až 0, 5 mikrogramu/ kg) + ribavirin (1 000/ 1 200 mg) Interferon alfa- 2b (3 mil. m. j.) + ribavirin (1 000/ 1 200 mg) p < 0, 001 P 1, 5 vs.
Viraferon Peg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p < 0.001 P 1.5 vs.
Genotyp 1 > 600 000 IU/ ml
Genotype 1
161 V samostatné studii byl podáván ViraferonPeg 224 pacientům s genotypem 2 nebo 3 v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s ribavirinem 800 mg – 1 400 mg p. o. po dobu 6 měsíců (dle tělesné hmontosti, pouze tři pacienti vážící > 105 kg dostali dávku 1 400 mg) (Tabulka 7).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose, which has not yet been validated) (Table 7).
94% (211/ 224)
> 600,000 IU/ml
81% (182/ 224)
100% (22/22)
12%
91% (20/22)
(27/ 224) HCV 2 ≤ 600 000 IU/ ml > 600 000 IU/ ml HCV 3
9% (2/22)
100% (42/ 42) 100% (20/ 20) 100% (22/ 22) 93% (169/ 182)
HCV 3
Předvídatelnost setrvalé virologické odpovědi - Dosud neléčení pacienti Virologická odpověď ve 12. týdnu, definovaná jako 2- log pokles virové zátěže nebo nedetekovatelné koncentrace HCV- RNA, se ukazuje jako prediktivní pro setrvalou odpověď pacienta (Tabulka 8).
155 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
165 Maximálních sérových koncentrací po subkutánním podání dosahuje ViraferonPeg za 15 – 44 hodin a udržují se po dobu až 48 – 72 hodin po podání.
Following subcutaneous administration, maximal serum concentrations occur between 15-44 hours post-dose, and are sustained for up to 48-72 hours post-dose.
Dávka přípravku ViraferonPeg v monoterapii by měla být snížena u pacientů se středně závažným nebo závažným poškozením ledvin (viz body 4. 2 a 4. 4).
159 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
166 Reprodukční studie s přípravkem ViraferonPeg nebyly provedeny.
Reproduction studies of ViraferonPeg have not been performed.
ViraferonPeg předplněné pero obsahuje prášek peginterferonu alfa- 2b a rozpouštědlo na přípravu roztoku v koncentraci 80 mikrogramů pro jednorázovou dávku.
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 80 micrograms for single use.
Proto každé pero obsahuje nadsazené množství rozpouštědla a prášku ViraferonPeg, aby bylo zajištěno dodání označené dávky v 0, 5 ml injekčního roztoku přípravku ViraferonPeg.
The refore, each pen contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
ViraferonPeg 100 mikrogramů, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněném peru
ViraferonPeg 100 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Jedno předplněné pero ViraferonPeg 100 mikrogramů obsahuje dostatečné množství peginterferonu alfa - 2b, měřeno podle proteinové báze, v prášku pro přípravu injekčního roztoku a odpovídající množství rozpouštědla, aby po rozpuštění podle návodu poskytlo 100 mikrogramů peginterferonu alfa- 2b v 0, 5 ml roztoku.
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 100 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
170 Doporučená dávka ViraferonPeg by měl být podáván subkutánní injekcí jednou týdně.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Kombinovaná léčba V kombinaci s tobolkami ribavirinu se ViraferonPeg podává v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg/ týden.
163 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Trvání léčby – Znovu léčení pacienti Předvídatelnost setrvalé virologické odpovědi:
164 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
173 Pokyny pro redukci dávkování přípravku ViraferonPeg v monoterapii
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
Redukci dávky u pacientů užívajících 0, 5 μg/ kg přípravku ViraferonPeg v monoterapii je nutno provést snížením předepsaného objemu o polovinu.
166 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Nebyly zjištěny žádné změny farmakokinetiky přípravku ViraferonPeg v závislosti na věku.
There are no apparent age-related effects on the pharmacok inetics of ViraferonPeg.
Všichni sledovaní pacienti s chronickou hepatitidou C podstoupili před zavedením léčby jaterní biopsii, ale v některých případech (tj. pacienti s genotypem 2 a 3) může léčba probíhat bez 175 histologického ověření.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Pokud se u pacienta v průběhu léčby vyskytnou symptomy, odpovídající možné dysfunkci štítné žlázy, vyšetřete hladiny
Determine thyroid stimulating hormone (TSH) levels if, during the course of therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
177 Ostatní:
Other:
Výsledky zkušební vícedávkové studie hodnotící substráty P450 u pacientů s chronickou hepatitidou C, léčených jednou týdně přípravkem ViraferonPeg (1, 5 μg/ kg) po dobu 4 týdnů, prokázaly vzrůst aktivity CYP2D6 a CYP2C8/ 9.
170 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
178 U ribavirinu byla hlášena exacerbace anemie, pokud se jako součást léčebného schématu HIV podával zidovudin, přesný mechanizmus tohoto jevu však zatím není vysvětlen.
Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV, although the exact mechanism remains to be elucidated.
Léčba ribavirinem je kontraindikována u těhotných žen.
171 contraindicated in women who are pregnant.
Sinusitida, bronchitida, dysfonie, krvácení z nosu, rinitida, porucha dýchání, nosní kongesce, rhinorea, suchý kašel
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 173
Intersticiální onemocnění plic *
Interstitial lung disease
V klinické studii uvádělo cca 1, 2% pacientů léčených přípravkem ViraferonPeg nebo interferonem alfa - 2b v kombinaci s ribavirinem v průběhu terapie život ohrožující psychiatrické poruchy.
174 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Pacienti infikovaní současně HCV/ HIV U pacientů infikovaných současně HCV/ HIV, kteří jsou léčeni přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí > 5% následující: orální kandidóza (14%), získaná lipodystrofie (13%), pokles počtu lymfocytů CD4 (8%), snížení chuti k jídlu (8%), elevace gama- glutamyltransferázy (9%), bolest 182 zad (5%), zvýšení amylázy v krvi (6%), zvýšení kyseliny mléčné v krvi (5%), cytolytická hepatitida (6%), elevace lipázy (6%) a bolest končetiny (6%).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Byly hlášeny případy aplikace dávky přesahující preskripční dávku až 10, 5- krát.
175 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
183 Interferon alfa- 2b Z in vitro i in vivo studií vyplývá, že biologická aktivita přípravku ViraferonPeg je odvozena právě od interferonu alfa- 2b.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of ViraferonPeg is derived from its interferon alfa-2b moiety.
V rámci studie monoterapie přípravkem ViraferonPeg (0, 5, 1, 0 nebo 1, 5 mikrogramu/ kg/ týden) bylo léčeno celkem 916 pacientů s chronickou hepatitidou C dosud neléčených interferonem po dobu jednoho roku, po níž byli ještě šest měsíců sledováni.
176 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
V této studii byla kombinace přípravku ViraferonPeg (1, 5 mikrogramu/ kg/ týden) a ribavirinu významně účinnější než kombinace interferonu alfa- 2b a ribavirinu (Tabulka 5), a to především u infekčních pacientů s genotypem 1 (Tabulka 6).
In this trial, the combination of Viraferon Peg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).