natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stejně jako všechny ostatní NRTI může také přípravek Ziagen způsobit laktátovou acidózu (hromadění kyseliny mléčné v těle) a u dětí matek užívajících přípravek Ziagen během těhotenství mitochondriální dysfunkci (poškození složek buňky, jež tvoří energii, což může způsobit problémy s krví).
As with all other NRTIs, Ziagen may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Ziagen during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
2/ 3 Na základě čeho byl přípravek Ziagen schválen?
2/ 3 in adults who had not taken HIV treatment before.
Výbor doporučil, aby přípravku Ziagen bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Ziagen be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Ziagen:
Other information about Ziagen:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ziagen platné v celé Evropské unii společnosti Glaxo Group Ltd dne 8. července 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ziagen to Glaxo Group Ltd on 8 July 1999.
Registrace byla obnovena dne 8. července 2004.
The marketing authorisation was renewed on 8 July 2004.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ziagen je k dispozici zde.
The full EPAR for Ziagen can be found here.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg abakavirum (jako abacaviri sulfas).
Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir (as sulfate).
Žluté, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou a na obou stranách s vyrytým označením GX 623.
The scored tablets are yellow, biconvex, capsule shaped and are engraved with GX 623 on both sides.
Ziagen je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirotiky k terapii infekcí vyvolaných virem lidské imunodeficience (HIV).
Ziagen is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Přínos přípravku Ziagen dokazují hlavně výsledky studií s dávkovacím režimem dvakrát denně, u dospělých pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky v kombinované terapii. (viz bod 5. 1).
The demonstration of the benefit of Ziagen is mainly based on results of studies performed with a twice daily regimen, in treatment-naïve adult patients on combination therapy (see section 5.1).
Ziagen lze užívat spolu s jídlem nebo nalačno.
Ziagen can be taken with or without food.
Pro podání dětem starším 3 měsíců a s hmotností méně než 14 kg a u pacientů, pro které je nevhodná léková forma tablet, je Ziagen rovněž k dispozici v lékové formě perorálního roztoku.
Ziagen is also available as an oral solution for use in children over three months of age and weighing less than 14 kg and for those patients for whom the tablets are inappropriate.
Pro pacienty, kteří nejsou schopní tablety polykat, se mohou tablety rozdrtit a přimíchat do malého množství polotuhé stravy nebo tekutiny, které se má ihned sníst/ vypít (viz bod 5. 2).
Alternatively, for patients who are unable to swallow tablets, the tablet(s) may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Dospělí a mladiství (starší 12 let): doporučená dávka přípravku Ziagen je 600 mg denně.
Adults and adolescents (over 12 years of age): the recommended dose of Ziagen is 600 mg daily.
Může se též podávat buď jako 300 mg (jedna tableta) dvakrát denně nebo jako 600 mg (dvě tablety) jednou denně (viz body 4. 4 a 5. 1).
This may be administered as either 300 mg (one tablet) twice daily or 600 mg (two tablets) once daily (see sections 4.4 and 5.1).
Pacienti měnící dávkovací režim na podávání jednou denně by měli užívat dávku 300 mg dvakrát denně a přejit na dávkování jednou denně 600 mg tabletami následující ráno.
Patients changing to the once daily regimen should take 300 mg twice a day and switch to 600 mg once a day the following morning.
Kde je upřednostňované podávání dávky jednou denně večer, dávka 300 mg přípravku Ziagen by se měla podat pouze první
When changing
Při návratu na dávkovací režim dvakrát denně by pacienti měli úplně dokončit denní léčebný režim a následující den ráno začít dávkou 300 mg dvakrát denně.
2 back to a twice daily regimen, patients should complete the day's treatment and start 300 mg twice a day the following morning.
Děti (mladší než 12 let) Doporučuje se, aby tablety přípravku Ziagen byly dávkovány podle hmotnostních skupin.
A dosing according to weight bands is recommended for Ziagen tablets.
Tento dávkovací režim u pediatrických pacientů s hmotností 14– 30 kg je odvozen zejména od farmakokinetických modelů.
This dosing regimen for paediatric patients weighing 14-30 kg is based primarily on pharmacokinetic modelling.
Jelikož s touto lékovou formou nelze dosáhnout přesného dávkování, může dojít k nadměrné farmakokinetické expozici abakavirem, a proto je u těchto pacientů nutné pečlivé sledování bezpečnosti.
Therefore a close safety monitoring is warranted in these patients.
Děti s hmotností alespoň 30 kg: má se užívat dávka pro dospělé 300 mg dvakrát denně.
Children weighing at least 30 kg: the adult dosage of 300 mg twice daily should be taken.
Děti s hmotností > 21 kg až < 30 kg: půlka tablety přípravku Ziagen užitá ráno a jedna celá tableta užitá večer.
Children weighing > 21 kg to < 30 kg: one half of a Ziagen tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Děti s hmotností od 14 do 21 kg: půlka tablety přípravku Ziagen dvakrát denně.
Children weighing 14 to 21 kg: one half of a Ziagen tablet twice daily.
Děti mladší než 3 měsíce: podávání přípravku Ziagen u této věkové skupině se pro nedostatek klinických dat nedoporučuje (viz bod 5. 2).
Children less than three months: the data available on the use of Ziagen in this age group are very limited (see section 5.2).
Renální dysfunkce: renální dysfunkce není důvodem pro úpravu dávkování přípravku Ziagen.
Renal impairment: no dosage adjustment of Ziagen is necessary in patients with renal dysfunction.
Ziagen by se však neměl používat k terapii pacientů s terminálním selháním ledvin (viz bod 5. 2).
However, Ziagen should be avoided in patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
Hepatální dysfunkce: abakavir je primárně metabolizován játry.
Hepatic impairment: abacavir is primarily metabolised by the liver.
U pacientů s mírným jaterním poškozením není možné doporučit vhodnou dávku.
No dose recommendation can be made in patients with mild hepatic impairment.
U pacientů se středně těžkým jaterním poškozením nejsou dostupné údaje o dávkování, proto není užití abakaviru doporučeno s výjimkou stavů, kde je jeho užití považováno za nezbytné.
No data are available in patients with moderate hepatic impairment, therefore the use of abacavir is not recommended unless judged necessary.
Doporučuje se, aby pacienti s mírnou až středně těžkou formou jaterního poškození byli bedlivě sledování, a je- li možné, doporučuje se monitorování plazmatické hladiny abakaviru (viz bod 5. 2).
In patients with mild and moderate hepatic impairment close monitoring is required, and if feasible, monitoring of abacavir plasma levels is recommended (see section 5.2).
Abakavir je kontraindikován u pacientů s těžkým jaterním poškozením (viz body 4. 3 a 4. 4).
Abacavir is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Stáří pacienti: v současnosti nejsou k dispozici farmakokinetické údaje o pacientech starších než 65 let.
Elderly: no pharmacokinetic data is currently available in patients over 65 years of age.
Ziagen je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou složku tohoto přípravku.
Ziagen is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Viz tabulka INFORMACE O REAKCÍCH PŘECITLIVĚLOSTÍ v bodech 4. 4 a 4. 8.
See BOXED INFORMATION ON HYPERSENSITIVITY REACTIONS in sections 4.4. and 4.8.
Ziagen je kontraindikován u pacientů s těžkou hepatální dysfunkcí.
Ziagen is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Reakce přecitlivělosti (viz bod 4. 8)
Hypersensitivity Reaction (see also section 4.8):
V klinických studiích se přibližně u 5% osob užívajících abakavir vyvinula reakce přecitlivělosti; některé z těchto případů byly život ohrožující a navzdory učiněným bezpečnostním opatřením skončily fatálně.
In clinical studies approximately 5% of subjects receiving abacavir develop a hypersensitivity reaction; some of these cases were life-threatening and resulted in a fatal outcome despite taking precautions.
3 Tyto výsledky odpovídají výsledkům dřívějších retrospektivních studií.
3 These results are consistent with those of prior retrospective studies.
U pacientů infikovaných HIV, bez ohledu na jejich rasovou příslušnost, by se proto před zahájením léčby abakavirem mělo provést screeningové vyšetření na přítomnost alely HLA- B* 5701.
As a consequence, before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA- B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin.
Abakavir nemají užívat pacienti, u kterých je známo, že jsou nositeli alely HLA- B* 5701, pokud u nich není žádná jiná možnost léčby na základě anamnézy o předchozí léčbě a testů rezistence (viz bod 4. 1).
Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 allele, unless no other therapeutic option is available based on the treatment history and resistance testing (see section 4.1).
U každého pacienta léčeného abakavirem musí klinická diagnóza podezření na hypersenzitivní reakci zůstat základem klinického rozhodování.
In any patient treated with abacavir, the clinical diagnosis of suspected hypersensitivity reaction must remain the basis of clinical decision-making.
K jiným objektivním a subjektivním příznakům mohou patřit symptomy týkající se respiračního ústrojí, jako dyspnoe, bolest v krku, kašel a patologický rentgenový nález (rozsáhlé infiltrace, které mohou být ohraničené), gastrointestinální příznaky jako nauzea, zvracení, průjem nebo abdominální bolest jež mohou vést k chybné diagnóze, kdy reakce přecitlivělosti může být mylně pokládána za respirační onemocnění (pneumonii, bronchitidu, faryngitidu) nebo gastroenteritidu.
Other signs and symptoms may include respiratory signs and symptoms such as dyspnoea, sore throat, cough and abnormal chest x-ray findings (predominantly infiltrates, which can be localised), gastrointestinal symptoms, such as nausea, vomiting, diarrhoea, or abdominal pain, and may lead to misdiagnosis of hypersensitivity as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis.
Dalšími často pozorovanými objektivními nebo subjektivními příznaky bývají letargie nebo nespecifický pocit celkové indispozice a muskuloskeletální symptomy (myalgie, vzácně myolýza, artralgie).
Other frequently observed signs or symptoms of the hypersensitivity reaction may include lethargy or malaise and musculoskeletal symptoms (myalgia, rarely myolysis, arthralgia).
Příznaky spjaté s touto reakcí přecitlivělostí se při pokračující terapii zhoršejí a mohou být život ohrožující.
The symptoms related to this hypersensitivity reaction worsen with continued therapy and can be life- threatening.
Po zastavení aplikace přípravku Ziagen tyto příznaky obvykle ustoupí.
These symptoms usually resolve upon discontinuation of Ziagen.
• Klinická léčba
• Clinical Management
Příznaky reakce přecitlivělosti se obvykle objeví v průběhu prvních šesti týdnů léčby abakavirem, ale mohou se vyskytnout kdykoli během terapie.
Hypersensitivity reaction symptoms usually appear within the first six weeks of initiation of treatment with abacavir, although these reactions may occur at any time during therapy.
Pacienty je nutno bedlivě sledovat, obzvláště v prvních dvou měsících léčby přípravkem Ziagen, s konzultací každé dva týdny.
Patients should be monitored closely, especially during the first two months of treatment with Ziagen, with consultation every two weeks.
Pacienti, u kterých je během terapie diagnostikována reakce přecitlivělosti, MUSÍ ihned léčbu přípravkem Ziagen přerušit.
Patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction whilst on therapy MUST discontinue Ziagen immediately.
U pacientů, u kterých byla terapie abakavirem zastavena z důvodu reakce přecitlivělosti, NESMÍ být Ziagen ani jiný přípravek obsahující léčivou látku abakavir (např.
Ziagen, or any other medicinal product containing abacavir (i. e.
Kivexa, Trizivir) UŽ NIKDY znovu nasazen.
Kivexa, Trizivir), MUST NEVER be restarted in patients who have stopped therapy due to a hypersensitivity reaction.
Opětovné podání léčivé látky abakavir po reakci přecitlivělosti má za následek rychlý (do několika hodin) návrat příznaků, jež obvykle bývají závažnější než při první epizodě a mohou vyústit v hypotenzi ohrožující život a v úmrtí.
This recurrence is usually more severe than on initial presentation, and may include life- threatening hypotension and death.
Aby se předešlo opoždění diagnózy a aby se minimalizovalo riziko život ohrožující reakce přecitlivělosti, musí se užívání přípravku Ziagen trvale zastavit, nelze- li vyloučit reakci přecitlivělosti, i když jsou možné jiné diagnózy (respirační onemocnění, chřipka nebo jiná nemoc z nachlazení, gastroenteritida, reakce na jiná léčiva).
To avoid a delay in diagnosis and minimise the risk of a life-threatening hypersensitivity reaction, Ziagen must be permanently discontinued if hypersensitivity cannot be ruled out, even when other diagnoses are possible (respiratory diseases, flu-like illness, gastroenteritis or reactions to other medications).
Zvláštní péči je nutné věnovat pacientům, u nichž se současně zahajuje léčba přípravkem Ziagen a jinými léčivy, o kterých je známo, že vyvolávají toxické kožní projevy (jako jsou např. nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy).
This is because it is currently difficult to differentiate between rashes induced
Je obtížné odlišit exantémy vyvolávané těmito léčivy od reakcí přecitlivělosti souvisejících s abakavirem.
4 by these products and abacavir related hypersensitivity reactions.
• Vedení péče po přerušení terapie přípravkem Ziagen
• Management after an interruption of Ziagen therapy
4 Byla- li terapie přípravkem Ziagen z nějakých důvodu zastavena a uvažuje- li se o jejím opětovném zahájení, musí se zjistit důvod jejího předchozího zastavení, aby bylo možno posoudit, zda před zastavením aplikace přípravku Ziagen pacient neměl nějaké příznaky reakce přecitlivělosti.
If therapy with Ziagen has been discontinued for any reason and restarting therapy is under consideration, the reason for discontinuation must be established to assess whether the patient had any symptoms of a hypersensitivity reaction.
Jestliže není možné vyloučit výskyt reakcí přecitlivělosti, Ziagen nebo jiné přípravky obsahující léčivou látku abakavir (např.
If a hypersensitivity reaction cannot be ruled out, Ziagen or any other medicinal product containing abacavir (i. e.
Kivexa, Trizivir) nesmí být znovu podány.
Kivexa, Trizivir) must not be restarted.
U pacientů, u kterých byl před předchozím zastavením aplikace abakaviru přítomen i jen jediný z klíčových příznaků přecitlivělosti (exantém, horečka, gastrointestinální, respirační příznaky, nebo konstituční příznaky jako letargie nebo nespecifický pocit celkové indispozice), se po opětovném zahájení aplikace abakaviru vyskytly reakce přecitlivělosti s rychlým nástupem, včetně reakcí ohrožujících život.
Hypersensitivity reactions with rapid onset, including life-threatening reactions have occurred after restarting Ziagen in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (skin rash, fever, gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise) prior to stopping Ziagen.
Nejčastějším společným izolovaným symptomem reakce přecitlivělosti byl výskyt kožní vyrážky.
The most common isolated symptom of a hypersensitivity reaction was a skin rash.
Mimoto, ve velmi vzácných případech byly hlášeny reakce přecitlivělosti po opětovném zahájení aplikace abakaviru i u pacientů, u kterých před jejím předchozím zastavením nebyly přítomny žádné příznaky reakce přecitlivělosti.
Moreover, on very rare occasions hypersensitivity reactions have been reported in patients who have restarted therapy, and who had no preceding symptoms of a hypersensitivity reaction.
Pokud bylo rozhodnuto o opětovném zahájení aplikace přípravku Ziagen, musí se provádět v prostředí, kde je snadno a rychle dostupná lékařská pomoc.
In both cases, if a decision is made to restart Ziagen this must be done in a setting where medical assistance is readily available.
• Nezbytné informace pro pacienta
• Essential patient information
Lékaři předepisující Ziagen musí zajistit, aby pacienti byli dokonale obeznámeni s těmito informacemi o reakci přecitlivělosti:
Prescribers must ensure that patients are fully informed regarding the following information on the hypersensitivity reaction:
- Pacienti si musí být vědomi možnosti reakce přecitlivělosti na abakavir, která může vyústit v
- patients must be made aware of the possibility of a hypersensitivity reaction to abacavir that
život ohrožující reakci nebo v úmrtí.
may result in a life-threatening reaction or death.
- Pacienti, u nichž se vyvinou subjektivní nebo objektivní příznaky, které mohou souviset
- patients developing signs or symptoms possibly linked with a hypersensitivity reaction
s reakcí přecitlivělosti, se MUSÍ IHNED SPOJIT se svým lékařem.
MUST CONTACT their doctor IMMEDIATELY.
- Pacientům, kteří jsou přecitlivělí na abakavir by mělo být připomenuto, že nikdy nesmí
- patients who are hypersensitive to abacavir should be reminded that they must never take
opětovně užít Ziagen nebo jiné přípravky obsahujícíc abakavir (např.
Ziagen or any other medicinal product containing abacavir (i. e.
- Aby se předešlo tomu, že by pacienti, u nichž se projevila reakce přecitlivělosti, znovu užili
- in order to avoid restarting Ziagen, patients who have experienced a hypersensitivity reaction
přípravek Ziagen, je nutné je vyzvat, aby zbylé tablety nebo perorální roztok Ziagen vrátili do lékárny.
should be asked to return the remaining Ziagen tablets or oral solution to the pharmacy.
- Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu, a obzvláště z důvodu eventuálních nežádoucích reakcí
- patients who have stopped Ziagen for any reason, and particularly due to possible adverse
nebo onemocnění, přestali užívat Ziagen, musí být upozorněni na to, že před opětovným zahájením užívání tohoto přípravku se musí spojit se svým lékařem.
reactions or illness, must be advised to contact their doctor before restarting.
- Pacienty je nutné informovat o tom, že je důležité, aby Ziagen užívali pravidelně.
- patients should be advised of the importance of taking Ziagen regularly.
- Každý pacient musí být upozorněn na to, aby si přečetl příbalovou informaci, která je součástí
- each patient should be reminded to read the Package Leaflet included in the Ziagen pack.
Další součástí balení přípravku Ziagen je výstražná průkazka.
They should be reminded of the importance of removing the Alert Card included in the pack, and keeping it with them at all times.
5 Laktátová acidóza: při aplikaci nukleosidových analogů byl hlášen výskyt laktátové acidózy, obvykle spojenou s těžkou hepatomegalií a hepatální steatózou.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Laktátová acidóza má vysokou úmrtnost a může být spojována s pankreatitidou, jaterním selháním nebo renálním selháním).
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, or renal failure.
Léčba nukleosidovými analogy by měla být ukončena jestliže se vyskytnou příznaky hyperlaktémie a metabolické/ laktátové acidózy, postupující hepatomegalií nebo při rychle elevaci hladin aminotransferáz.
5 Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Některým pacientům by se měly s opatrností podávat nukleosidové analogy (zejména obézním ženám) s hepatomegalií, hepatitidou nebo jinými známkami rizikových faktorů vedoucích k onemocnění jater a jaterní cirhózou (včetně některých léčivých příznaků a alkoholu).
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Spojení mezi viscerální lipomatózou a inhibitory proteáz (PI) a lipoatrofie a inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) jsou hypotetické.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Pankreatitida: byl hlášen výskyt pankreatitidy, avšak příčinný vztak s léčbou přípravkem Ziagen je nejistý.
Pancreatitis: pancreatitis has been reported, but a causal relationship to Ziagen treatment is uncertain.
Trojkombinační nukleosidová léčba: u pacientů s vysokou hodnotou virové zátěže (> 100 000 kopií/ ml) volba trojkombinace s abakavire, lamivudinu a zidovudinu vyžaduje zvláštní odůvodnění (viz bod 5. 1).
Triple nucleoside therapy: in patients with high viral load (> 100,000 copies/ ml) the choice of a triple combination with abacavir, lamivudine and zidovudine needs special consideration (see section 5.1).
Když abakavir byl kombinován s tenofovir- disoproxyl- fumarátem a lamivudinem v dávkovacím režimu jednou denně byl hlášen vysoký stupeň virologického selhání a vývoj rezistence v časné fázi.
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when abacavir was combined with tenofovir disoproxil fumarate and lamivudine as a once daily regimen.
Jednodenní dávkovací režim (600 mg abakaviru): přínos podávání abakaviru v dávkovacím režimu jednou denně je hlavně založený na výsledcích studie kombinace efavirenzu a lamivudinu pacientům doposud neléčených antiretrovirotiky (viz bod 5. 1).
Once daily administration (abacavir 600 mg): the benefit of abacavir as a once daily regimen is mainly based on a study performed in combination with efavirenz and lamivudine, in antiretroviral- naïve adult patients (see section 5.1).
6 Porucha jaterních funkcí: u pacientů s významnou jaterní poruchou nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Ziagen zkoumána.
Liver disease: the safety and efficacy of Ziagen has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Ziagen je kontraindikován u pacientů s těžkým jaterním poškozením (viz bod 4. 3).
Ziagen is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C a pacienti léčení kombinovanými antiretrovirotiky mají zvýšené riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtících jaterních nežádoucích příhod.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Pacienti s již dříve existujícími jaterními poruchami, včetně chronické aktivní hepatitidy, mají v průběhu kombinované antiretrovirové léčby zvýšenou frekvenci výskytu poruch jaterních funkci, a měli by být proto podle standardních požadavků pravidelně sledování.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Farmakokinetická studie byla provedena u pacientů s mírnou jaterní dysfunkcí.
6 A pharmacokinetic study has been performed in patients with mild hepatic impairment.
Avšak přesné doporučení ke snížení dávky není možné vzhledem k značné variabilitě v expozici abakavirem u této populace pacientů (viz bod 5. 2).
However, a definitive recommendation on dose reduction is not possible due to substantial variability of drug exposure in this patient population (see section 5.2).