natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud zpozorujete zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenku), nebo když máte horečku se zvracením nebo nevolností, okamžitě vyhledejte svého lékaře, protože tyto příznaky mohou souviset s poškozením funkce jater.
If you notice yellowing of the skin or eyes (jaundice), or if you have fever with vomiting or nausea, see your doctor at once because this may be related to abnormal liver function.
54 Pokud v prvních týdnech po zahájení léčby přípravkem Tracleer nebo po zvýšení jeho dávky zjistíte náhlé zhoršení dýchání, kontaktujte ihned svého lékaře, protože může být nutné změnit Vaši léčbu.
If you experience sudden worsening in breathing in the first weeks after starting treatment with Tracleer or changing to a higher dose of Tracleer, contact your doctor immediately as there might be a need to change your treatment.
• Bolest hlavy byla nejčastější nežádoucí účinek v klinických studiích.
• Headache was the most common side effect in clinical studies.
Můžete také zaznamenat jeden nebo více následujících nežádoucích účinků: • zrudnutí, zánět krku a oblastí nosu, otoky nohou a kotníků nebo jiné známky retence/ zadržování tekutin, nízký tlak krve, bušení srdce, pálení žáhy, únava, svědění, nevolnost, anémie (nízký počet červených krvinek).
• flushed appearance, inflammation of the throat and nasal passages, swelling of the legs and ankles or other signs of fluid retention, low blood pressure, palpitations, heartburn, tiredness, itching, nausea, anaemia (low blood count).
Další méně časté nežádoucí účinky, které můžete zaznamenat, zahrnují: • zvracení, bolest břicha, průjem, vyrážka, snížený počet krevních destiček
53 Other less common side effects that you might notice include: • vomiting, abdominal pain, diarrhoea, skin rash, reduced blood platelet number.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků stane závažným anebo si v průběhu užívání přípravku Tracleer povšimnete jakýchkoli nežádoucích účinků neuvedených v této informaci, případně známek alergické reakce (např. otok obličeje nebo jazyka, vyrážka, svědění) nebo pokud Vás výše uvedené nežádoucí účinky znepokojují, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet or signs of allergic reaction (e.g. swelling of the face or tongue, rash, pruritus) while you are taking Tracleer, or if any of the side effects mentioned above worry you, please tell your doctor or pharmacist.
JAK UCHOVÁVAT PŘÍPRAVEK TRACLEER
HOW TO STORE TRACLEER
Přípravek Tracleer nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Do not use Tracleer after the expiry date which is stated on the carton.
Přípravek uchovávejte při teplotě do 30°C.
Do not store above 30°C.
Co obsahuje přípravek Tracleer
What Tracleer contains
- Léčivou látkou je bosentan.
- The active substance is bosentan.
- Další složky v jádru tablety jsou kukuřičný škrob, předbobtnalý škrob, sodná sůl
- The other ingredients in the tablet core are maize starch, pregelatinised starch, sodium starch
karboxymethylškrobu, povidon, glycerol- dibehenát a stearát hořečnatý; potah tablety obsahuje hypromelózu, triacetin, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a ethylcelulózu.
The film-coat contains hypromellose, glycerol triacetate, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) and ethylcellulose.
Jak Tracleer vypadá a obsah balení
What Tracleer looks like and contents of the pack
Tablety přípravku Tracleer 62, 5 mg potahované tablety jsou oranžově- bílé, kulaté potahované tablety s popisem “ 62, 5 ” na jedné straně.
Orange-white, round film-coated tablets with “62,5” on one side.
Přípravek Tracleer se dodává v balení po 14 (pouze 62, 5 mg), 56 nebo 112 tabletách.
Cartons contain 14 (62.5mg only), 56 or 112 film-coated tablets.
55 Výrobce odpovědný za propouštění šarží:
Manufacturer responsible for batch release:
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63- 65 79100 Freiburg Německo
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63-65 79100 Freiburg Germany
Magyarország Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Tel: +43 1 505 4527
Magyarország Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Tel: +43 1 505 4527
Danmark Swedish Orphan A/ S Tlf: +45 3296 6869
Danmark Swedish Orphan A/S Tlf: +45 3296 6869
Tel: +31 (0) 348 435950
Tel: +31 (0)348 435950
Norge Swedish Orphan AS Tlf: +47 6682 3400
Norge Swedish Orphan AS Tlf: +47 6682 3400
Eesti Nycomed SEFA AS Tel: +372 6112 569
Eesti Österreich Nycomed SEFA AS Tel: +372 6112 569
Österreich Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Tel: +43 1 505 4527
Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Tel: +43 1 505 4527
Ísland Swedish Orphan A/ S Sími: +45 32 96 68 69
Ísland Swedish Orphan A/S Sími: +45 32 96 68 69
56 Κύπρος Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α. Ε.
Κύπρος Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.
Datum poslední revize textu:
55 This leaflet was last approved in
Podrobnou informaci o tomto léku naleznete na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
< Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
57 PŘÍBALOVÁ INFORMACE, INFORMACE PRO UŽIVATELE Tracleer 125 mg potahované tablety Bosentan
Tracleer 125 mg film-coated tablets Bosentan
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat..
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
• Neužívejte Tracleer: • pokud jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na bosentan nebo na kteroukoli další složku tablety • pokud máte jaterní problémy (zeptejte se svého lékaře) • pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, protože nepoužíváte spolehlivou antikoncepční metodu (hormonální antikoncepční prostředky samotné nejsou při užívání přípravku Tracleer účinné). • pokud užíváte cyklosporin A (léčivo používané po transplantaci nebo k léčbě lupénky)
Do not take Tracleer… • if you are allergic (hypersensitive) to bosentan or any of the other ingredients of the tablet • if you have liver problems (ask your doctor) • if you are pregnant, or could get pregnant because you are not using reliable contraceptive methods (hormonal contraceptives alone are not effective when you take Tracleer) • if you are taking cyclosporine A (a medicine used after a transplant or to treat psoriasis)
58 • glibenklamid (lék užívaný při cukrovce) • cyklosporin A (lék užívaný po transplantacích a při léčbě lupénky) nebo jakékoli jiné léky bránící odmítnutí transplantovaných orgánů • flukonazol (k léčbě plísňových onemocnění) • rifampicin (k léčbě tuberkulózy)
57 • glibenclamide (for diabetes) • cyclosporine A (a medicine used after transplants and to treat psoriasis), or any other drugs used to prevent rejection of transplanted organs • fluconazole (to treat fungal infections) • rifampicin (to treat tuberculosis)
Protože Tracleer může způsobit neúčinnost hormonální kontracepce( např. perorální, injekční, implantační, nebo ve formě náplastí), není tato metoda jako jediná metoda kontracepce spolehlivá.
Because Tracleer may make hormonal contraception (e.g., oral, injection, implant or skin patches) ineffective, this method on its own is not reliable.
Po dobu léčby přípravkem Tracleer se doporučuje provádět každý měsíc vyšetření na těhotenství pomocí těhotenských testů, pokud jste ve věku, ve kterém můžete otěhotnět..
Monthly pregnancy tests are recommended while you are taking Tracleer and you are of childbearing age.
Pokud si nejste jisti, poraďte se s svým lékařem nebo lékárníkem.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Obvyklá dávka Obvyklá dávka je jedna tableta dvakrát denně (ráno a večer), spolknutá s jídlem nebo bez jídla.
Usual dose The usual dose is one tablet, twice daily (morning and evening), swallowed with or without food.
Jestliže jste přerušil/ a léčbu přípravkem Tracleer Náhlé ukončení léčby přípravkem Tracleer může vést ke zhoršení vašich příznaků.
58 If you stop taking Tracleer Suddenly stopping your treatment with Tracleer may lead to your symptoms getting worse.
Váš lékař Vám může říci, abyste snížili dávku několik dní před úplným ukončením léčby.
Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely.
Doporučujeme Vám zapsat si datum vašeho minulého testu a také Vašeho příštího testu (na datum se zeptejte lékaře) na připomínkovou kartičku pacienta, abyste nezapomněli, kdy máte absolvovat další vyšetření.
We suggest you write the date of your most recent test and also of your next test (ask your doctor for the date) on the patient reminder card, to help you remember when your next test is due.
60 Pokud v prvních týdnech po zahájení léčby přípravkem Tracleer nebo po zvýšení jeho dávky zjistíte náhlé zhoršení dýchání, kontaktujte ihned svého lékaře, protože může být nutné změnit Vaši léčbu.
If you experience sudden worsening in breathing in the first weeks after starting treatment with Tracleer or changing to a higher dose of Tracleer, contact your doctor immediately as there might be a need to change your treatment.
Další méně časté nežádoucí účinky, které můžete zaznamenat, zahrnují: • zvracení, bolest břicha, průjem, vyrážka, snížený počet krevních destiček
59 Other less common side effects that you might notice include: • vomiting, abdominal pain, diarrhoea, skin rash, reduced blood platelet number.
Tablety přípravku Tracleer 125 mg potahované tablety jsou oranžově- bílé, oválné potahované tablety s popisem “ 125 ” na jedné straně.
Tracleer 125 mg film-coated tablets.
Přípravek Tracleer se dodává v balení po 56 nebo 112 tabletách.
Cartons contain 56 or 112 film-coated tablets.
61 Výrobce odpovědný za propouštění šarží:
Manufacturer responsible for batch release:
62 Κύπρος Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α. Ε.
Κύπρος Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.
Datum poslední revize textu:
61 This leaflet was last approved in
63
62
TRACTOCILE
TRACTOCILE
Tractocile je injekční roztok nebo koncentrát pro infuze (kapání do žíly), který obsahuje účinnou látku atosiban (7, 5 mg v 1 ml).
Tractocile is a solution for injection or a concentrate for infusion (drip into a vein) that contains the active substance atosiban (7.5 mg per millilitre).
Přípravek Tractocile se používá pro oddálení porodu u těhotných žen ve věku od 18 let, které jsou ve 24. až 33. týdnu těhotenství, pokud vykazují příznaky, že by mohlo dojít k předčasnému porodu.
Tractocile is used to delay birth in pregnant women who are at least 18 years of age, and who are 24 to 33 weeks pregnant, when they show signs that they may give birth pre-term (prematurely).
Mezi tyto příznaky patří: • pravidelné kontrakce, které trvají nejméně 30 sekund a vyskytují se s frekvencí nejméně čtyřikrát každých 30 minut, • dilatace cervixu (rozšíření hrdla dělohy) v rozmezí 1 až 3 cm a zkrácení čípku (míra tloušťky hrdla) o 50% nebo více.
These signs include: • regular contractions lasting at least 30 seconds at a rate of  at least four every 30 minutes; • dilation of the cervix (the neck of the womb) of 1 to 3 cm and an effacement (a measure of the thinness of the cervix) of 50% or more.
Dále musí mít dítě normální tepovou frekvenci.
In addition the baby must have a normal heart rate.
Přípravek Tractocile se podává do žíly ve třech fázích po dobu nejdéle 48 hodin: úvodní injekce (6, 75 mg) následovaná infuzí velké dávky (300 mikrogramů/ min.) trvající tři hodiny a pak infuze nižší dávky (100 mikrogramů/ min.) trvající až 45 hodin.
Tractocile is given into a vein in three stages, over a maximum of 48 hours: an initial injection (6.75 mg), followed by a high-dose infusion (300 micrograms/ min) over three hours, then a lower dose infusion (100 micrograms/ min) lasting up to 45 hours.
Celková dávka podaná v průběhu celé léčby přípravkem Tractocile by neměla být vyšší než 330 mg.
The total dose given during a full course of Tractocile therapy should not be more than 330 mg.
K dispozici nejsou žádné informace o nutnosti upravit dávku pacientkám s onemocněním ledvin nebo jater.
There is no information about whether the dose needs to be adjusted for patients with kidney or liver problems.
Účinná látka přípravku Tractocile, atosiban, je antagonista přirozeného hormonu oxytocinu.
The active substance in Tractocile, atosiban, is an antagonist of the natural hormone oxytocin.
Účinnost přípravku Tractocile jako léku pro oddálení předčasného porodu byla zkoumána ve třech hlavních studiích u 742 žen, které byly ve 23. až 33. týdnu těhotenství.
The effectiveness of Tractocile as a treatment to delay pre-term birth was studied in 742 women who were 23 to 33 weeks pregnant in three main studies.
Přípravek Tractocile byl srovnáván s přípravky ritodine, terbutaline a salbutamol (všechny z jiné třídy léků používaných pro léčbu předčasného porodu označované jako beta- agonisté).
Tractocile was compared with ritodine, terbutaline and salbutamol (all from a different class of medicines used in pre-term labour called beta-agonists).
Z výsledků všech tří hlavních studií vyplývá, že 60% žen užívajících přípravek Tractocile bylo těhotných ještě jeden týden po ukončení léčby (201 ze 337) ve srovnání se 48% žen, které užívaly srovnávací přípravky (163 ze 342).
Looking at the results of the three main studies together, 60% of the women treated with Tractocile were still pregnant one week after treatment (201 out of 337) compared with 48% of the women treated with the comparator medicines (163 out of 342).
U žen do 28. týdne těhotenství nebylo možné posoudit účinnost přípravku Tractocile ve srovnání s beta- agonisty z důvodu jejich nízkého počtu v rámci zkoumané skupiny.
There were too few women with a pregnancy at less than 28 weeks for the effectiveness of Tractocile in comparison to beta-agonists to be established in this group.
Lepší výsledek s přípravkem Tractocile ve srovnání s beta- agonisty by mohl být důsledkem toho, že vyvolává méně vedlejších účinků a tím pacientkám umožňuje obdržet plnou léčebnou kúru.
The better result with Tractocile over the beta-agonists might have been because it caused fewer side effects, thereby allowing the patients to receive a full course of treatment.
Přípravek Tractocile nesmí užívat ženy, jejichž těhotenství je kratší než 24 týdnů nebo delší než 33 týdnů, nebo u kterých došlo k předčasnému prasknutí vaku blan, krvácení z dělohy, u kterých se vyskytla eklampsie (nebezpečný stav vyskytující se ke konci těhotenství, způsobený toxiny v krvi), pre- eklampsie (stav, který může vést k eklampsii) nebo potíže s placentou.
It must not be used in women whose pregnancy is less than 24 weeks or more than 33 weeks, or who have premature rupture of the membranes, bleeding from the womb, eclampsia (a dangerous condition at the end of pregnancy caused by toxins in the blood), pre-eclampsia (a condition that can lead to eclampsia) or problems with the placenta.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Tractocile dosahuje v rámci oddálení předčasného porodu stejné účinnosti jako beta- agonisté a že lepší výsledek přípravku Tractocile pramení ze skutečnosti, že tento lék je lépe tolerován.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Tractocile has shown an effectiveness in delaying pre-term birth that is the same as seen with beta-agonists, and that the better outcome with Tractocile was due to the medicine being better tolerated.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Tractocile v rámci oddálení hrozícího předčasného porodu u těhotných žen převyšují jeho rizika.
The Committee decided that Tractocile’ s benefits are greater than its risks to delay imminent pre-term birth in pregnant women.
Výbor doporučil, aby přípravku Tractocile bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Tractocile be given marketing authorisation.
Registrace byla obnovena dne 20. ledna 2005.
The marketing authorisation was renewed on 20 January 2005.
Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Ferring Pharmaceuticals A/ S.
The marketing authorisation holder is Ferring Pharmaceuticals A/ S.
EU číslo:
EU number
Sila
Strength
Injekční lahvička (sklo) 0. 9 ml
Vial (glass)
1 injekční lahvička
1
Injekční lahvička (sklo) 5 ml
5 ml
TRACTOCILE 7. 5 mg/ ml injekční roztok
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection
Pomocné látky viz bod 6. 1.
One ml solution contains 7.5 mg atosiban free-base in the form of atosiban acetate.
Injekční roztok.
For excipients, see section 6.1.
- pravidelné kontrakce dělohy trvající aspoň 30 sekund a vyskytující se s frekvencí ≥ 4 za 30
Solution for injection Visual appearance: clear, colourless solution without particles.
minut
4.
- věk ≥ 18 roků
CLINICAL PARTICULARS
- gestační věk od 24 do 33 ukončených týdnů
4.1 Therapeutic indications
- normální tepová frekvence plodu
TRACTOCILE is indicated to delay imminent pre-term birth in pregnant women with: − regular uterine contractions of at least 30 seconds duration at a rate of ≥ 4 per 30 minutes − a cervical dilation of 1 to 3 cm (0-3 for nulliparas) and effacement of ≥ 50% − age ≥ 18 years − a gestational age from 24 until 33 completed weeks − a normal fetal heart rate
Léčbu přípravkem TRACTOCILE by měl zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou předčasného porodu.
Treatment with TRACTOCILE should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of pre-term labour.
Přípravek TRACTOCILE se podává intravenózně ve 3 po sobě následujících krocích: iniciální bolusová dávka (6. 75 mg) injekčního roztoku přípravku TRACTOCILE 7. 5 mg/ ml, po které ihned následuje tříhodinová kontinuální infúze vysoké dávky (úvodní saturační infúze 300 mikrogramů/ min) přípravku TRACTOCILE 7. 5 mg/ ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, a dále následovaná infúzí nižší dávky přípravku TRACTOCILE 7. 5 mg/ ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku rychlostí 100 mikrogramů/ min a trváním až do 45 hodin.
TRACTOCILE is administered intravenously in three successive stages: an initial bolus dose (6.75 mg), performed with TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection, immediately followed by a continuous high dose infusion (loading infusion 300 micrograms/ min) of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion during three hours, followed by a lower dose of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion (subsequent infusion 100 micrograms/ min) up to 45 hours.
Celková aplikovaná dávka v průběhu jednoho plného cyklu léčby by neměla překročit 330 mg léčivé látky.
The total dose given during a full course of TRACTOCILE therapy should preferably not exceed 330 mg of the active substance.
Po aplikaci bolu pokračuje infúzní podání (viz Souhrn údajů o přípravkuTRACTOCILE 7. 5 mg/ ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku).
Once the bolus has been injected, proceed with the infusion (See Summary of Product Characteristics of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion).
V případě přetrvávání děložních kontrakcí během léčby přípravkem Tractocile je třeba zvážit možnosti alternativní léčby.
In the case of persistence of uterine contractions during treatment with TRACTOCILE, alternative therapy should be considered.
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se potřeby úpravy dávkování u pacientů s renální nebo hepatální insuficiencí.
There is no data available regarding the need for dose adjustments in patients with renal or liver insufficiency.
Následující tabulka ukazuje úplné schéma dávkování ve formě bolusové injekce následované infúzemi:
2 The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion:
2 Krok 1
Step 1 2
Režim 0. 9 ml intravenózní bolus
Regimen 0.9 ml intravenous bolus 3 hours intravenous loading infusion
3 hodinová úvodní intravenózní 24 ml/ hodinu saturační infúze
Injection/ infusion rate over 1 minute 24 ml/ hour
18 mg/ hodinu
Atosiban dose 6.75 mg 18 mg/ hour
následná intravenózní infúze
subsequent intravenous infusion
8 ml/ hodinu
8 ml/ hour
6 mg/ hodinu
6 mg/ hour
V případě potřeby opakování léčby atosibanem by měla být léčba opět zahájená intravenózním bolem injekčního roztoku přípravku TRACTOCILE 7. 5 mg/ ml, následovaným infúzí přípravku TRACTOCILE 7. 5 mg/ ml, koncentrát pro přípravu infúzního roztoku.
In case a re-treatment with atosiban is needed, it should also commence with a bolus injection of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection followed by infusion with TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion.
TRACTOCILE se nesmí použít v těchto případech:
TRACTOCILE should not be used in the following conditions:
- Gestační věk < 24 nebo > 33 ukončených týdnů
− Gestational age below 24 or over 33 completed weeks − Premature rupture of the membranes > 30 weeks of gestation − Intrauterine growth retardation and abnormal fetal heart rate − Antepartum uterine haemorrhage requiring immediate delivery − Eclampsia and severe pre-eclampsia requiring delivery − Intrauterine fetal death − Suspected intrauterine infection − Placenta praevia − Abruptio placenta − Any other conditions of the mother or fetus, in which continuation of pregnancy is hazardous − Known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
- Předčasné prasknutí vaku blan po 30. týdnu gestace
4.4 Special warnings and special precautions for use
Neexistují žádné zkušenosti s použitím atosibanu u pacientek s poškozenou funkcí jater nebo ledvin (viz bod 4. 2 a 5. 2).
There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys (see sections 4.2 and 5.2).
Atosiban nebyl použit u pacientek s abnormální polohou placenty.
Atosiban has not been used in patients with an abnormal placental site.
Opakování léčby přípravkem TRACTOCILE je možné, ale klinické zkušenosti s vícečetným opakováním léčby (do 3 opakování) jsou omezené (viz bod 4. 2).
Re-treatment with TRACTOCILE is possible, but there is only limited clinical experience available with multiple re-treatments, up to 3 re-treatments (see section 4.2).
V případě intrauterinní růstové retardace plodu závisí rozhodnutí o pokračovaní nebo opakovaní léčby přípravkem TRACTOCILE na zhodnocení zralosti plodu.
In case of intrauterine growth retardation, the decision to continue or reinitiate the administration of TRACTOCILE depends on the assessment of fetal maturity.
Z tohoto důvodu je vhodné monitorovat ztrátu krve rodičky po porodu.
As an antagonist of oxytocin, atosiban may theoretically facilitate uterine relaxation and postpartum bleeding therefore blood loss after delivery should be monitored.
3 V průběhu klinických studií s přípravkem Tractocile však nebyla neadekvátní poporodní kontrakce dělohy pozorována.
However, inadequate uterus contraction postpartum was not observed during the clinical trials.
Studie zabývající se interakcí byly prováděny s betametazonem a labetalolem na zdravých dobrovolnících – ženách.
Interaction studies were performed in healthy, female volunteers with betamethasone and labetalol.
Mezi atosibanem a betametazonem nebyla pozorována žádná klinicky významná interakce.
No clinically relevant interaction was observed between atosiban and betamethasone.
Když byl podáván atosiban společně s labetalolem, snížila se hodnota Cmax u labetalolu o 36% a hodnota Tmax se zvýšila o 45 minut.
When atosiban and labetalol were co-administrated, Cmax of labetalol was decreased by 36% and Tmax increased by 45 minutes.
Avšak rozmezí biologické dostupnosti labetalolu pokud jde o AUC se nezměnilo.
However, the extent of labetalol bioavailability in terms of AUC did not change.
Pozorovaná interakce nemá klinický význam.
The interaction observed has no clinical relevance.
Labetalol neměl žádný účinek na farmakokinetiku atosibanu.
Labetalol had no effect on atosiban pharmacokinetics.
Nebyly prováděny žádné interakční studie s antibiotiky, alkaloidy námelu a antihypertenzními prostředky s výjimkou labetalolu.
No interaction study has been performed with antibiotics, ergot alkaloids, and anti-hypertensive agents other than labetalol.
Při klinických studiích s atosibanem nebyl pozorovaný žádný vliv na laktaci.
In atosiban clinical trials no effects were observed on lactation.
Byl zjištěný průnik malého množství atosibanu z plazmy do mléka kojících žen.
Small amounts of atosiban have been shown to pass from plasma into the breast milk of lactating women.