natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacientům se středním až závažným zvýšením hodnot (AST nebo ALT > 5ti násobek horní hranice laboratorní normy) by mělo být podávání VIRAMUNE trvale ukončeno.
Patients with moderate to severe elevations (ASAT or ALAT > 5 ULN) should be permanently discontinued from VIRAMUNE.
Jestliže se vyskytnou reakce hypersenzitivity, charakterizované vyrážkou provázenou konstitučními příznaky jako horečka, artralgie, myalgie a lymfadenopatie, plus viscerální postižení jako hepatitida, eozinofilie, granulocytopenie a renální dysfunkce, musí být léčba VIRAMUNE trvale přerušena a nesmí být opět zahájena (viz bod 4. 3).
If a hypersensitivity reaction occurs, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction, VIRAMUNE must be permanently stopped and not be re- introduced (see section 4.3).
U pacientů léčených VIRAMUNE se může vyskytnout těžká, život ohrožující hepatotoxicita, včetně fulminantní smrtelné hepatitidy.
Severe and life-threatening hepatoxicity, including fatal fulminant hepatitis, has occurred in patients treated with VIRAMUNE.
Nejvyšší riziko výskytu jaterních poruch existuje v průběhu prvních 6 týdnů léčby.
The risk of hepatic events is greatest in the first 6 weeks of therapy.
Zvýšené hodnoty AST nebo ALT na hodnoty ≥ 2, 5násobek horní hranice laboratorní normy a/ nebo současná infekce hepatitidy B a/ nebo C při zahájení antiretrovirové léčby jsou obecně spojeny s vyšším rizikem jaterních nežádoucích reakcí v průběhu antiretrovirové léčby při režimech dávkování VIRAMUNE.
Increased ASAT or ALAT levels > 2.5 ULN and/ or co-infection with hepatitis B and/ or C at the start of antiretroviral therapy is associated with greater risk of hepatic adverse reactions during antiretroviral therapy in general, including VIRAMUNE containing regimens.
U žen je riziko výskytu symptomatických jaterních poruch často spojených s vyrážkou třikrát vyšší než u mužů (5, 8% proti 2, 2%).
Female gender and patients with higher CD4 counts are at increased risk of hepatic adverse events.
Pacienti s vyšším počtem CD4+ buněk na počátku léčby přípravkem VIRAMUNE mají vyšší riziko výskytu symptomatických jaterních poruch spojených s VIRAMUNE.
Women have a three fold higher risk than men for symptomatic, often rash-associated, hepatic events (5.8% versus 2.2%), and patients with higher CD4 counts at initiation of VIRAMUNE therapy are at higher risk for symptomatic hepatic events with VIRAMUNE.
Při retrospektivním posouzení bylo nalezeno, že ženy s počtem CD4+ buněk > 250 buněk/ mm3 měly 12x vyšší riziko výskytu symptomatických jaterních nežádoucích příhod ve srovnání s ženami s počtem CD4+ buněk < 250 buněk/ mm3( 11, 0% proti 0, 9%).
In a retrospective review, women with CD4 counts > 250 cells/ mm3 had a 12 fold higher risk of symptomatic hepatic adverse events compared to women with CD4 counts < 250 cells/ mm3 (11.0% versus 0.9%).
Zvýšené riziko bylo pozorováno u mužů s počtem CD4+ buněk > 400 buněk/ mm3 (6, 3% proti 1, 2% u mužů s počtem CD4+ buněk < 400 buněk/ mm3).
An increased risk was observed in men with CD4 counts > 400 cells/ mm3 (6.3% versus 1,2% for men with CD4 counts < 400 cells/ mm3).
Pacienti musí být poučeni, že jaterní reakce jsou závažným toxickým projevem VIRAMUNE a vyžadují pečlivé sledování během prvních 18 týdnů léčby.
Patients should be informed that hepatic reactions are a major toxicity of VIRAMUNE requiring close monitoring during the first 18 weeks.
Musí být informováni, že při výskytu příznaků odpovídajících hepatitidě musí přerušit léčbu VIRAMUNE a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, která by měla zahrnovat jaterní testy.
They should be informed that occurrence of symptoms suggestive of hepatitis should lead them to discontinue VIRAMUNE and immediately seek medical evaluation, which should include liver function tests.
Před zahájením léčby přípravkem VIRAMUNE je třeba vyšetřit laboratorní hodnoty, včetně jaterních testů, a poté je během léčby ve vhodných intervalech kontrolovat.
Clinical chemistry tests, which include liver function tests, should be performed prior to initiating VIRAMUNE therapy and at appropriate intervals during therapy.
Při podávání VIRAMUNE byly zaznamenány abnormální jaterní testy, některé již v prvních týdnech terapie.
Abnormal liver function tests have been reported with VIRAMUNE, some in the first few weeks of therapy.
Často bývá popisováno asymptomatické zvýšení hodnot jaterních enzymů, ale není bezpodmínečnou kontraindikací podávání VIRAMUNE.
Asymptomatic elevations of liver enzymes are frequently described and are not necessarily a contraindication to use VIRAMUNE.
5 Monitorování jaterních testů musí být prováděno každé dva týdny během prvních dvou měsíců léčby, ve třetím měsíci a poté pravidelně.
5 Monitoring of hepatic tests should be done every two weeks during the first 2 months of treatment, at the 3rd month and then regularly thereafter.
Kontrolu jaterních funkcí je třeba provést, pokud má pacient známky či příznaky odpovídající hepatitidě a/ nebo hypersenzitivitě.
Liver test monitoring should be performed if the patient experiences signs or symptoms suggestive of hepatitis and/ or hypersensitivity.
Pokud AST nebo ALT vzrostou před léčbou nebo v průběhu léčby na ≥ 2, 5 násobek horní hranice laboratorní normy, je třeba jaterní testy monitorovat častěji během pravidelných klinických kontrol.
If ASAT or ALAT > 2.5 ULN before or during treatment, then liver tests should be monitored more frequently during regular clinic visits.
VIRAMUNE se nesmí podávat pacientům, u kterých je před léčbou AST nebo ALT > 5ti násobek horní hranice laboratorní normy, až do stabilizace základních hodnot AST/ ALT < 5ti násobek horní hranice laboratorní normy (viz bod 4. 3).
VIRAMUNE must not be administered to patients with pre- treatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ ALAT are stabilised < 5 ULN (see section 4.3).
Pokud v průběhu léčby hodnoty AST nebo ALT vzrostou na > 5ti násobek horní hranice laboratorní normy, podávání VIRAMUNE je nutno okamžitě ukončit.
If ASAT or ALAT increase to > 5 ULN during treatment, VIRAMUNE should be immediately stopped.
Pokud AST a ALT poklesnou na základní hodnoty a pokud nemá pacient žádné klinické známky a příznaky hepatitidy, vyrážku, konstituční příznaky nebo jiné nálezy svědčící o orgánovém postižení, lze případně VIRAMUNE podle individuální situace znovu začít podávat, a to v počáteční dávce 200 mg/ den po dobu 14 dní, následované dávkou 400 mg denně.
If ASAT and ALAT return to baseline values and if the patient had no clinical signs or symptoms of hepatitis, rash, constitutional symptoms or other findings suggestive of organ dysfunction, it may be possible to reintroduce VIRAMUNE, on a case by case basis, at the starting dosage regimen of 200 mg/ day for 14 days followed by 400 mg/ day.
Pokud dojde k rychlému návratu jaterních abnormalit, je nutno VIRAMUNE trvale vysadit.
If liver function abnormalities recur, VIRAMUNE should be permanently discontinued.
Pokud dojde k vývoji klinické hepatitidy charakterizované anorexií, nauzeou, zvracením, žloutenkou A TAKÉ abnormálními laboratorními nálezy (jako jsou středně závažné nebo závažné abnormality jaterních testů (vyjma GMT), je třeba VIRAMUNE trvale vysadit.
If clinical hepatitis occurs, characterised by anorexia, nausea, vomiting, icterus AND laboratory findings (such as moderate or severe liver function test abnormalities (excluding GGT), VIRAMUNE must be permanently stopped.
VIRAMUNE nesmí být znovu nasazeno pacientům, u kterých muselo být trvale vysazeno z důvodu vzniku klinické hepatitidy vyvolané nevirapinem.
VIRAMUNE must not be readministered to patients who have required permanent discontinuation for clinical hepatitis due to nevirapine.
Jaterní onemocnění
Liver Disease
Bezpečnost a účinnost VIRAMUNE nebyla stanovena u pacientů s těžkými poruchami jater.
The safety and efficacy of VIRAMUNE has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
VIRAMUNE je kontraindikováno u pacientů s těžkým jaterním poškozením (Child- Pugh C, viz bod 4. 3).
VIRAMUNE is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
Farmakokinetické výsledky naznačují, že při podávání VIRAMUNE pacientům se středně závažnou jaterní dysfunkcí je nutná opatrnost (Child- Pugh B).
Pharmacokinetic results suggest caution should be exercised when VIRAMUNE is administered to patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh B).
U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C a léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií existuje zvýšené riziko vzniku těžkých a potenciálně smrtelných jaterních nežádoucích příhod.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Postexpoziční profylaxe: závažná hepatotoxicita, včetně selhání funkce jater vyžadující transplantaci, byla hlášena u jedinců bez infekce HIV, kteří dostávali dávky VIRAMUNE opakovaně v rámci postexpoziční profylaxe (PEP) - neschválené podávání.
Serious hepatotoxicity, including liver failure requiring transplantation, has been reported in HIV-uninfected individuals receiving multiple doses of VIRAMUNE in the setting of post-exposure-prophylaxis (PEP), an unapproved use.
Podávání VIRAMUNE při PEP nebylo zkoumáno zvláštní studií, zejména pokud jde o otázku délky léčby, a proto se důrazně nedoporučuje.
The use of VIRAMUNE has not been evaluated within a specific study on PEP, especially in term of treatment duration and therefore, is strongly discouraged.
Kombinovaná léčba s VIRAMUNE nevede k vyléčení HIV- 1 infekce; pacienti mohou i nadále trpět onemocněními přidruženými k pokročilé infekci virem HIV- 1, včetně oportunních infekcí.
Combination therapy with VIRAMUNE is not a curative treatment of patients infected with HIV-1; patients may continue to experience illnesses associated with advanced HIV-1 infection, including opportunistic infections.
Kombinovaná léčba s VIRAMUNE neprokázala snížení rizika přenosu viru HIV- 1 na jiné osoby během pohlavního styku nebo kontaminovanou krví.
6 HIV-1 to others through sexual contact or contaminated blood.
6 Hormonální antikoncepční metody jiné než DMPA (depotní medroxyprogesteron- acetát) by neměly být používány u žen užívajících VIRAMUNE jako jediný způsob antikoncepce, protože nevirapin může snižovat plazmatické koncentrace těchto léků.
Hormonal methods of birth control other than DMPA should not be used as the sole method of contraception in women taking VIRAMUNE, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medications.
Z tohoto důvodu a též pro snížení rizika přenosu viru HIV je doporučena bariérová antikoncepce (např. kondom).
For this reason, and to reduce the risk of HIV transmission, barrier contraception (e. g., condoms) is recommended.
Pokud je užívána postmenopauzální hormonální terapie při současném podávání VIRAMUNE, je třeba monitorovat její terapeutický efekt.
Additionally, when postmenopausal hormone therapy is used during administration of VIRAMUNE, its therapeutic effect should be monitored.
Kombinovaná antiretrovirová terapie je spojována s redistribucí tělesného tuku (lipodystrofie) u HIV infikovaných pacientů.
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients.
Dlouhodobé následky těchto jevů nejsou známy.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Znalost tohoto mechanismu je nekompletní.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Spojitost mezi viscerální lipomatózou, PI, lipoatrofií a NRTI je hypotetická.
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
Vyšší riziko lipodystrofie je spojováno s jednotlivými faktory, jako je vyšší věk a faktory spojenými s podáváním léku jako délka antiretrovirové léčby a přidružené poruchy metabolismu.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Klinické vyšetření by mělo zahrnovat zhodnocení fyzických příznaků redistribuce tuku.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Pozornost by měla být věnována měření sérových lipidů a krevní glukózy nalačno.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Poruchy lipidů by měly být upraveny na klinicky odpovídající hodnoty (viz bod 4. 8).
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/ nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (combination antiretroviral therapy, CART).
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Dostupné farmakokinetické údaje ukazují, že současné užívání rifampicinu a VIRAMUNE nelze doporučit (viz také bod 4. 5).
The available pharmacokinetic data suggest that the concomitant use of rifampicin and VIRAMUNE is not recommended (please also refer to section 4.5).
Tablety VIRAMUNE obsahují v maximální doporučené denní dávce 636 mg laktózy.
VIRAMUNE tablets contain 636 mg of lactose per maximum recommended daily dose.
Pacienti s vzácnými dědičnými formami nesnášenlivosti galaktózy, například s galaktosémií, laktázovou deficiencí nebo s glukózo- galaktózovou malabsorpcí by neměli tento lék užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance e. g. galactosaemia, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Nevirapin je induktorem enzymu CYP3A a potenciálně i CYP2B6, maximum indukce nastává během 2- 4 týdnů od zahájení opakovaného podávání nevirapinu.
Nevirapine is an inducer of CYP3A and potentially CYP2B6, with maximal induction occurring within 2-4 weeks of initiating multiple-dose therapy.
Při podávání spolu s přípravkem VIRAMUNE se mohou snižovat plazmatické koncentrace látek metabolizovaných touto metabolickou cestou.
Compounds using this metabolic pathway may have decreased plasma concentrations when co- administered with VIRAMUNE.
Proto se při podávání spolu s přípravkem VIRAMUNE doporučuje pečlivě monitorovat terapeutickou účinnost léčivých přípravků metabolizovaných cytochromem P450.
Careful monitoring of the therapeutic effectiveness of P450 metabolised medicinal products is recommended when taken in combination with VIRAMUNE.
Údaje o interakcích jsou uvedeny jako hodnoty geometrického průměru s 90% intervalem spolehlivosti (90% CI), pokud jsou tyto údaje k dispozici.
7 The interaction data is presented as geometric mean value with 90% confidence interval (90% CI) whenever these data were available.
ND = nebylo stanoveno, ↑ = zvýšeno, ↓ = sníženo, ↔ = žádný vliv
ND = Not Determined, ↑ = Increased, ↓ = Decreased, ↔ = No Effect
7 Léčivé přípravky podle terapeutických oblastí
Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
PROTIINFEKČNÍ PŘÍPRAVKY Antiretrovirotika NRTI (nukleozidové inhibitory reverzní transkriptázy) Didanosin 100- 150 mg 2x denně
Didanosine 100-150 mg BID
Didanosin AUC ↔ 1, 08 (0, 92- 1, 27) Didanosin Cmin ND Didanosin Cmax ↔ 0, 98 (0, 79- 1, 21)
Didanosine AUC ↔ 1.08 (0.92-1.27) Didanosine Cmin ND Didanosine Cmax ↔ 0.98 (0.79-1.21)
Didanosin a přípravek VIRAMUNE lze současně podávat bez úpravy dávkování.
Didanosine and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Lamivudin a přípravek VIRAMUNE lze současně podávat bez úpravy dávkování.
Lamivudine and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
30/ 40 mg 2x denně
30/ 40 mg BID
Stavudin AUC ↔ 0, 96 (0, 89- 1, 03) Stavudin Cmin ND Stavudin Cmax ↔ 0, 94 (0, 86- 1, 03)
Stavudine AUC ↔ 0.96 (0.89-1.03) Stavudine Cmin ND Stavudine Cmax ↔ 0.94 (0.86-1.03)
Stavudin a přípravek VIRAMUNE lze současně podávat bez úpravy dávkování.
Stavudine and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Plazmatické hladiny tenofoviru zůstávají beze změny při současném podávání spolu nevirapinem.
Tenofovir plasma levels remain unchanged when co-administered with Nevirapine.
Tenofovir a přípravek VIRAMUNE lze současně podávat bez úpravy dávkování.
Tenofovir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Zidovudin 100- 200 mg 3x denně
Zidovudine 100-200 mg TID
Zidovudin AUC ↓ 0, 72 (0, 60- 0, 96) Zidovudin Cmin ND Zidovudin Cmax ↓ 0, 70 (0, 49- 1, 04)
Zidovudine AUC ↓ 0.72 (0.60-0.96) Zidovudine Cmin ND Zidovudine Cmax ↓ 0.70 (0.49-1.04)
Zidovudin a přípravek VIRAMUNE lze současně podávat bez úpravy dávkování.
Zidovudine and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments
Zidovudin nemá vliv na jeho farmakokinetiku.
Zidovudine had no effect on its pharmacokinetics.
NNRTI (nenukleozidové inhibitory reverzní transkriptázy) Efavirenz 600 mg 1x denně
NNRTIs Efavirenz 600 mg QD
Efavirenz AUC ↓ 0, 72 (0, 66- 0, 86) Efavirenz Cmin ↓ 0, 68 (0, 65- 0, 81) Efavirenz Cmax ↓ 0, 88 (0, 77- 1, 01)
Efavirenz AUC ↓ 0.72 (0.66-0.86) Efavirenz Cmin ↓ 0.68 (0.65-0.81) Efavirenz Cmax ↓ 0.88 (0.77-1.01)
Nedoporučuje se současné podávání efavirenzu a přípravku VIRAMUNE pro přidruženou toxicitu a bez zvýšení účinnosti ve srovnání s podáváním efavirenzu nebo nevirapinu samotného.
It is not recommended to co- administer efavirenz and VIRAMUNE, because of additive toxicity and no benefit in terms of efficacy over either NNRTI alone.
PI (inhibitory proteáz) Atazanavir/ ritonavir
Atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg QD 400/ 100 mg QD
Atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg:
Atazanavir/ r 300/ 100mg:
300/ 100 mg 1x denně Atazanavir/ ritonavir AUC ↓ 0, 58 400/ 100 mg 1x denně (0, 48- 0, 71) Atazanavir/ ritonavir Cmin ↓ 0, 28 (0, 20- 0, 40) Atazanavir/ ritonavir Cmax ↓ 0, 72 (0, 60- 0, 86)
Atazanavir/ r AUC ↓ 0.58 (0.48-0.71) Atazanavir/ r Cmin ↓ 0.28 (0.20-0.40) Atazanavir/ r Cmax ↓ 0.72 (0.60-0.86)
kombinace atazanavir/ ritonavir a přípravku VIRAMUNE
It is not recommended to co- administer atazanavir/ ritonavir and VIRAMUNE.
8 Atazanavir/ ritonavir 400/ 100 mg:
8 Atazanavir/ r 400/ 100mg:
Atazanavir/ ritonavir AUC ↓ 0, 81 (0, 65- 1, 02) Atazanavir/ ritonavir Cmin ↓ 0, 41 (0, 27- 0, 60) Atazanavir/ ritonavir Cmax ↔ 1, 02 (0, 85- 1, 24) (v porovnání s 300/ 100 mg bez nevirapinu)
Atazanavir/ r AUC ↓ 0.81 (0.65-1.02) Atazanavir/ r Cmin ↓ 0.41 (0.27-0.60) Atazanavir/ r Cmax ↔ 1.02 (0.85– 1.24) (compared to 300/ 100mg without nevirapine)
Nevirapin AUC ↑ 1, 25 (1, 17- 1, 34) Nevirapin Cmin ↑ 1, 32 (1, 22- 1, 43) Nevirapin Cmax ↑ 1, 17 (1, 09- 1, 25)
Nevirapine AUC ↑ 1.25 (1.17-1.34) Nevirapine Cmin ↑ 1.32 (1.22– 1.43) Nevirapine Cmax ↑ 1.17 (1.09-1.25)
Darunavir/ ritonavir 400/ 100 mg 2x denně
Darunavir/ ritonavir 400/ 100 mg BID
Darunavir AUC ↑ 1, 24 (0, 97- 1, 57) Darunavir Cmin ↔ 1, 02 (0, 79- 1, 32) Darunavir Cmax ↑ 1, 40 (1, 14- 1, 73)
Darunavir AUC ↑ 1.24 (0.97-1.57) Darunavir Cmin ↔ 1.02 (0.79-1.32) Darunavir Cmax ↑ 1.40 (1.14-1.73)
Darunavir a přípravek VIRAMUNE lze současně podávat bez úpravy dávkování.
Darunavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Nevirapin AUC ↑ 1, 27 (1, 12- 1, 44) Nevirapin Cmin ↑ 1, 47 (1, 20- 1, 82) Nevirapin Cmax ↑ 1, 18 (1, 02- 1, 37)
Nevirapine AUC ↑ 1.27 (1.12-1.44) Nevirapine Cmin ↑ 1.47 (1.20-1.82) Nevirapine Cmax ↑ 1.18 (1.02-1.37)
Fosamprenavir 1400 mg 2x denně
Fosamprenavir 1400 mg BID,
Amprenavir AUC ↓ 0, 67 (0, 55- 0, 80) Amprenavir Cmin ↓ 0, 65 (0, 49- 0, 85) Amprenavir Cmax ↓ 0, 75 (0, 63- 0, 89)
Amprenavir AUC ↓ 0.67 (0.55-0.80) Amprenavir Cmin ↓ 0.65 (0.49-0.85) Amprenavir Cmax ↓ 0.75 (0.63-0.89) Nevirapine AUC ↑ 1.29 (1.19-1.40) Nevirapine Cmin ↑ 1.34 (1.21-1.49) Nevirapine Cmax ↑ 1.25 (1.14-1.37)
Nedoporučuje se současné podávání fosamprenaviru a přípravku VIRAMUNE, pokud není fosamprenavir podáván spolu
It is not recommended to co- administer fosamprenavir and VIRAMUNE if fosamprenavir is not co-administered with ritonavir.
Fosamprenavir / ritonavir 700/ 100 mg 2x denně
Fosamprenavir/ ritona vir 700/ 100 mg BID
Amprenavir AUC ↔ 0, 89 (0, 77- 1, 03) Amprenavir Cmin ↓ 0, 81 (0, 69- 0, 96) Amprenavir Cmax ↔ 0, 97 (0, 85- 1, 10)
Amprenavir AUC ↔ 0.89 (0.77- 1.03) Amprenavir Cmin ↓ 0.81 (0.69-0.96) Amprenavir Cmax ↔ 0.97 (0.85-1.10)
Kombinaci fosamprenavir/ ritonavir a přípravek VIRAMUNE lze současně podávat bez úpravy dávkování.
Fosamprenavir/ ritonavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments
Nevirapin AUC ↑ 1, 14 (1, 05- 1, 24) Nevirapin Cmin ↑ 1, 22 (1, 10- 1, 35) Nevirapin Cmax ↑ 1, 13 (1, 03- 1, 24)
Nevirapine AUC ↑ 1.14 (1.05-1.24) Nevirapine Cmin ↑ 1.22 (1.10-1.35) Nevirapine Cmax ↑ 1.13 (1.03-1.24)
Lopinavir/ ritonavir (tobolky) 400/ 100 mg 2x denně
Lopinavir/ ritonavir (capsules) 400/ 100 mg BID
Pacienti:
patients:
Lopinavir AUC ↓ 0, 73 (0, 53- 0, 98) Lopinavir Cmin ↓ 0, 54 (0, 28- 0, 74) Lopinavir Cmax ↓ 0, 81 (0, 62- 0, 95)
Lopinavir AUC ↓ 0.73 (0.53-0.98) Lopinavir Cmin ↓ 0.54 (0.28-0.74) Lopinavir Cmax ↓ 0.81 (0.62-0.95)
Doporučuje se zvýšení dávky kombinace lopinavir/ ritonavir na 533/ 133 mg (4 tobolky) nebo 500/ 125 mg (5 tablet à 100/ 25 mg) 2x denně s jídlem v kombinaci s přípravkem VIRAMUNE.
An increase in the dose of lopinavir/ ritonavir to 533/ 133 mg (4 capsules) or 500/ 125 mg (5 tablets with 100/ 25 mg each) twice daily with food is recommended in combination with VIRAMUNE.
Není nutná úprava dávky přípravku VIRAMUNE při současném podávání s lopinavirem.
Dose adjustment of VIRAMUNE is not required when co-administered with lopinavir.
9 Lopinavir/ ritonavir 300/ 75 mg/ m2 (perorální roztok) 2x denně
9 Lopinavir/ ritonavir (oral solution) 300/ 75 mg/ m2 BID
Lopinavir AUC ↓ 0, 78 (0, 56- 1, 09) Lopinavir Cmin ↓ 0, 45 (0, 25- 0, 82) Lopinavir Cmax ↓ 0, 86 (0, 64- 1, 16)
Lopinavir AUC ↓ 0.78 (0.56-1.09) Lopinavir Cmin ↓ 0.45 (0.25-0.82) Lopinavir Cmax ↓ 0.86 (0.64-1.16)
U dětí je třeba zvážit zvýšení dávky kombinace lopinavir/ ritonavir na 300/ 75 mg/ m2 2x denně spolu s jídlem, je- li podávána spolu s přípravkem VIRAMUNE, a to zejména u pacientů, u kterých existuje podezření na sníženou citlivost vůči kombinaci lopinavir/ ritonavir.
For children, increase of the dose of lopinavir/ ritonavir to 300/ 75 mg/ m2 twice daily with food should be considered when used in combination with VIRAMUNE, particularly for patients in whom reduced susceptibility to lopinavir/ ritonavir is suspected.
Nelfinavir 750 mg 3x denně
Nelfinavir 750 mg TID
Nelfinavir AUC ↔ 1, 06 (0, 78- 1, 14) Cmin ↔ 0, 68 (0, 50- 1, 5) Cmax ↔ 1, 06 (0, 92- 1, 22)
Nelfinavir AUC ↔ 1.06 (0.78-1.14) Cmin ↔ 0.68 (0.50-1.5) Cmax ↔ 1.06 (0.92-1.22)
Nelfinavir a přípravek VIRAMUNE lze současně podávat bez úpravy dávkování.
Nelfinavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Metabolit nelfinaviru M8:
Nelfinavir metabolite M8:
AUC ↓ 0, 38 (0, 30- 0, 47) Cmin ↓ 0, 34 (0, 26- 0, 45) Cmax ↓ 0, 41 (0, 32- 0, 52)
AUC ↓ 0.38 (0.30– 0.47) Cmin ↓ 0.34 (0.26– 0.45) Cmax ↓ 0.41 (0.32– 0.52)
Ritonavir AUC↔ 0, 92 (0, 79- 1, 07) Ritonavir Cmin ↔ 0, 93 (0, 76- 1, 14) Ritonavir Cmax ↔ 0, 93 (0, 78- 1, 07)
Ritonavir AUC↔ 0.92 (0.79-1.07) Ritonavir Cmin ↔ 0.93 (0.76-1.14) Ritonavir Cmax ↔ 0.93 (0.78-1.07)
Ritonavir a přípravek VIRAMUNE lze současně podávat bez úpravy dávkování.
Ritonavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Současné podávání ritonaviru nevede k žádným klinicky významným změnám plazmatických hladin nevirapinu.
Co-administration of ritonavir does not lead to any clinically relevant change in nevirapine plasma levels.
Sachinavir/ ritonavir
Saquinavir/ ritonavir