natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NMS je vzácná těžká reakce na léky, které se užívají k léčbě poruch centrálního nervového systému, charakterizovaná ztuhlostí, svalovými záškuby, třesem, psychickými změnami, bezvědomím, zvýšenou tělesnou teplotou, zvýšenou tepovou frekvencí a nestabilním krevním tlakem.
NMS is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system and characterised by stiffness, muscle twitching, tremor, mental changes, coma, high body temperature, increased heart rate, and unstable blood pressure.
U pacientů, kteří dostávali dopaminergická léčiva včetně Staleva, byly hlášeny změny v chování, jako je nutkání k hráčství (patologické hráčství), zvýšená sexuální touha a sexuální nutkání (zvýšené libido a hypersexualita).
Behavioural changes such as urge to gamble (pathological gambling) or increased sexual desire and urges (increased libido and hypersexuality) have been reported in patients receiving dopaminergic medicines including Stalevo.
JAK STALEVO UCHOVÁVAT
HOW TO STORE STALEVO
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na lahvičce a na krabičce.
Do not use after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Zeptejte se svého lekárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
- Léčivými látkami přípravku Stalevo jsou levodopum, carbidopum a entakaponum.
- The active substances of Stalevo are levodopa, carbidopa and entacapone.
- Jedna tableta Stalevo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg obsahuje levodopa 50 mg, carbidopa 12, 5 mg a
- Each Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg tablet contains 50 mg of levodopa, 12.5 mg of carbidopa
entakapon 200 mg.
and 200 mg of entacapone.
- Pomocnými látkami v jádře tablety jsou sodná sůl kroskarmelózy, magnesium- stearát,
- The other ingredients in the tablet core are croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize
kukuřičný škrob, manitol (E 421) a povidon (E1201).
starch, mannitol (E421) and povidone (E1201)
- Pomocnými látkami v potahu tablety jsou glycerol (85 procent) (E422), hypromelóza,
- The ingredients in the film-coating are glycerol (85 per cent) (E422), hypromellose, magnesium
magnesium- stearát, polysorbát 80, červený oxid železitý (E172), sacharóza, oxid titaničitý (E171) a žlutý oxid železitý (E172).
stearate, polysorbate 80, red iron oxide (E172), sucrose, titanium dioxide (E171), and yellow iron oxide (E172).
Stalevo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg jsou nahnědlé nebo šedočervené, kulaté, konvexní, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené „ LCE 50 “.
Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg: brownish or greyish red, round, convex unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 50’ on one side.
63 Stalevo se dodává v šesti různých velikostech balení (10, 30, 100, 130, 175 nebo 250 tablet).
63 Stalevo comes in six different pack sizes (10, 30, 100, 130, 175 or 250 tablets).
Norge Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42 10 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Tel: +31 26 37 82 111 Norge Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 Polska Orion Oyj S. A.
64 Ísland Vistorhf.
64 Ísland Vistor hf.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine’ s Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg potahované tablety Levodopum/ carbidopum/ entacaponum
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg film-coated tablets Levodopa/ carbidopa/ entacapone
- jestliže máte těžké onemocnění jater.
- if you have a severe liverdisease.
- některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza,
- any form of severe mental disorder like psychosis
67 Sdělte svému lékaři, pokud užíváte tato léčiva nebo pokud zjistíte, že Stalevo neúčinkuje tak dobře, když uvedené léky užíváte spolu se Stalevem.
Tell your doctor if you are taking these medicines, or if you notice that Stalevo does not work as well when you take them.
Stalevo může ztížit vstřebávání železa.
67 Stalevo may make it harder for you to digest iron.
Stalevo obsahuje sacharózu (1, 6 mg v 1 tabletě).
Stalevo contains sucrose (1.6 mg/ tablet).
Přísně dodržujte pokyny svého lékaře ohledně toho kdy a jak užívat Stalevo, jiné léčivé přípravky obsahující levodopu a jiná antiparkinsonika.
Strictly follow your doctor’ s instructions on when and how to use Stalevo, other levodopa medicines and other antiparkinson medicines.
Pokud si nejste jist( a) těmito pokyny nebo nerozumíte informacím na označení obalu sv léčivého přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Check with your doctor or pharmacist if you are unsure about these instructions or the labels on your medicines.
68 Jestliže jste zapomněl( a) užít Stalevo
68 If you forget to take Stalevo
- neškodné zbarvení moči do hnědočervena..
- harmless reddish-brown discoloration of urine.
- omámenost nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku
- light-headedness or fainting due to low blood pressure
- zvracení, bolesti břicha, sucho v ústech. zácpa, průjem.
- vomiting, abdominal pain, dry mouth, constipation, diarrhoea
- Jedna tableta Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg obsahuje levodopa 100 mg, carbidopa 25 mg a
- Each Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg tablet contains 100 mg of levodopa, 25 mg of carbidopa
kukuřičný škrob, manitol (E421) a povidon (E1201).
starch, mannitol (E421) and povidone (E1201)
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg jsou nahnědlé nebo šedočervené, oválné, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené „ LCE 100 “.
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg: brownish or greyish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 100’ on one side.
70 Stalevo se dodává v šesti různých velikostech balení (10, 30, 100, 130, 175 nebo 250 tablet).
70 Stalevo comes in six different pack sizes (10, 30, 100, 130, 175 or 250 tablets).
71 Ísland Vistor hf.
71 Ísland Vistor hf.
72 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
72 PACKAGE LEAFLET:
Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg potahované tablety Levodopum/ carbidopum/ entacaponum
Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg film-coated tablets Levodopa/ carbidopa/ entacapone
74 Sdělte svému lékaři, pokud užíváte tato léčiva nebo pokud zjistíte, že Stalevo neúčinkuje tak dobře, když uvedené léky užíváte spolu se Stalevem.
Tell your doctor if you are taking these medicines, or if you notice that Stalevo does not work as well when you take them.
Stalevo může ztížit vstřebávání železa.
74 Stalevo may make it harder for you to digest iron.
Stalevo obsahuje sacharózu (1, 9 mg v 1 tabletě).
Stalevo contains sucrose (1.9 mg/ tablet).
75 Jestliže jste zapomněl( a) užít Stalevo
75 If you forget to take Stalevo
- pocit nevolnosti (nauzea),
- feeling sick (nausea)
-. nespavost, halucinace;, zmatenost, noční děsy; pocit neklidu,
- inability to sleep, hallucinations, confusion, nightmares, feeling agitated
NMS je vzácná těžká reakce na léky, které se užívají k léčbě poruch centrálního nervového systému, charakterizovaná ztuhlostí, svalovými záškuby, třesem, psychickými změnami, bezvědomím, zvýšenou tělesnou teplotou, a nestabilním krevním tlakem.
NMS is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system and characterised by stiffness, muscle twitching, tremor, mental changes, coma, high body temperature, increased heart rate, and unstable blood pressure.
- Jedna tableta Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg obsahuje levodopa 150 mg, carbidopa 37, 5 mg a
- Each Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg tablet contains 150 mg of levodopa, 37.5 mg of
entakapon 200 mg.
carbidopa and 200 mg of entacapone.
kukuřičný škrob, manitol (E421) a povidon (E1201).
starch, mannitol (E421) and povidone (E1201).
Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg jsou nahnědlé nebo šedočervené, podlouhlé, elipsovité, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené „ LCE 150 “.
Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg: brownish or greyish red, elongated-ellipse shaped, unscored film- coated tablets marked with ‘ LCE 150’ on one side.
77 Stalevo se dodává v šesti různých velikostech balení (10, 30, 100, 130, 175 nebo 250 tablet).
77 Stalevo comes in six different pack sizes (10, 30, 100, 130, 175 or 250 tablets).
78 Ísland Vistor hf.
78 Ísland Vistor hf.
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg potahované tablety Levodopum/ carbidopum/ entacaponum
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg film-coated tablets Levodopa/ carbidopa/ entacapone
- jestliže užíváte určité léčivé přípravky na léčbu deprese (selektivní inhibitory MAO- A a MAO -
- if you are taking certain medicines for treating depression (selective MAO-A plus MAO-B
B nebo neselektivní inhibitory MAO),
inhibitors, or non-selective MAO-inhibitors)
léčivé přípravky používané k léčbě těžkých duševních onemocnění),
medicines used to treat severe mental disorders)
- jestliže jste v minulosti prodělal( a) netraumatickou rabdomyolýzu (vzácné onemocnění svalů),
- if you have ever had non-traumatic rhabdomyolysis (a rare muscle disorder)
- srdeční infarkt, nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií (poruchy srdečního
- a heart attack or any other diseases of the heart including cardiac arrythmias, or any other disease
rytmu) nebo jakéhokoliv jiného onemocnění cév,
of the blood vessels
- jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit.
- a liver problem, because your dose may need to be adjusted
- onemocnění ledvin, nebo hormonální poruchou,
- kidney or hormone-related diseases
nitrooční tlak,
eyes may need to be monitored.
- se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebopocítíte- li třesy, neklid, zmatenost,
- notice that your muscles get very rigid or jerk violently, or if you get tremors, agitation, confusion,
horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku.
fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
- se objeví průjem, doporučuje se sledovat hmotnost, aby nedošlo k možné nadměrné ztrátě
- experience diarrhoea, monitoring of your weight is recommended in order to avoid potentially
krátké doby, v takovém případe je zapotřebí zvážit celkové lékařské vyšetření včetně vyšetření funkce jater,
If this happens, a general medical evaluation including liver function should be considered
- chcete ukončit užívání Staleva, viz bod „ Jestliže jste přestal( a) užívat Stalevo “.
- feel the need to stop using Stalevo, see section'If you stop taking Stalevo '.
81 Sdělte svému lékaři, pokud užíváte tyto léčivé přípravky nebo pokud zjistíte, že Stalevo neúčinkuje tak dobře, když uvedené léky užíváte spolu se Stalevem.
Tell your doctor if you are taking these medicines, or if you notice that Stalevo does not work as well when you take them.
Stalevo může ztížit vstřebávání železa.
81 Stalevo may make it harder for you to digest iron.
Stalevo obsahuje sacharózu (2, 3 mg/ tableta).
Stalevo contains sucrose (2.3 mg/ tablet).
Neužívejte více než 7 tablet této síly denně.
Do not take more than 7 tablets of this strength each day.
Pokud si nejste jist( a) těmito pokyny nebo nerozumíte informacím na označení obalu svého léčivého přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Check with your doctor or pharmacist if you are unsure about these instructions or the labels on your medicines.
82 Jestliže jste zapomněl( a) užít Stalevo
82 If you forget to take Stalevo
- závratě, ospalost, brnění nebo pocit necitlivosti
- dizziness, drowsiness, tingling or numbness
- nespavost, halucinace;, zmatenost, noční děsy, pocit neklidu,
- inability to sleep, hallucinations, confusion, nightmares, feeling agitated
- svalové křeče..
- convulsions.
Rabdomyolýza je vzácná těžká svalová porucha.
Rhabdomyolysis is a rare severe muscle disorder.
- Jedna tableta Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg obsahuje 200 mg levodopy, 50 mg karbidopy a
- Each Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and
200 mg entakaponu.
200 mg of entacapone.
- Pomocnými látkami v jádře tablety jsou sodná sůl kroskarmelózy, magnesium- stearát, kukuřičný
- The other ingredients in the tablet core are croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize
škrob, manitol (E421) a povidon (E1201).
starch, mannitol (E421) and povidone (E1201).
- Pomocnými látkami v potahu tablety jsou glycerol 85 procent (E422), hypromelóza,
- The ingredients in the film-coating are glycerol (85 per cent) (E422), hypromellose, magnesium
magnesium- stearát, polysorbát 80, červený oxid železitý (E172), sacharóza a oxid titaničitý (E171)..
stearate, polysorbate 80, red iron oxide (E172), sucrose and titanium dioxide (E171).
Tablety Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg: tmavě hnědočervené, oválné, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené ‘ LCE 200 ‘.
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg: dark brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 200’ on one side.
84 Tablety Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg se dodávají v pěti různých velikostech balení (10, 30, 100, 130 nebo 175 tablet) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení..
Not all pack sizes may be marketed.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
84 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Ελλάδα Novartis (Hellas) Α. Ε. Β. Ε.
Ελλάδα Novartis (Hellas) Α .Ε .Β .Ε.
Ísland Vistorhf.
Ísland Vistor hf.
85 Italia Novartis Farma S. p. A.
85 Italia Novartis Farma S. p. A.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine’ s Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Starlix se používá u pacientů, kteří trpí non- inzulín dependentním diabetem (diabetem typu 2).
Starlix is used in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Další studie se zaměřily také na přechod z jiného antidiabetika na Starlix a na přidání Starlixu k léčbě jinými antidiabetiky.
Other studies also looked at ‘ switching ’ from an antidiabetes medicine to Starlix, and ‘ adding’ Starlix to other antidiabetes medicines.
Většina pacientů byla léčena po dobu maximálně 6 měsíců, 789 pacientů po dobu nejméně 6 měsíců a 190 pacientů bylo léčeno po dobu 1 roku.
789 received it for at least six months, and 190 received it for a year.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jaký přínos přípravku Starlix byl prokázán v průběhu studií?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Starlix shown during the studies?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Starlix při léčbě diabetu typu 2 v kombinaci s metforminem u pacientů, u nichž se nedaří dosáhnout kontroly hladiny glukózy v krvi navzdory nasazení maximální denní dávky metforminu převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Starlix’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes, in combination with metformin, in patients who are not controlled despite receiving the maximum daily dose of metformin.
Číslo EU EU/ 1/ 01/ 174/ 001 EU/ 1/ 01/ 174/ 002 EU/ 1/ 01/ 174/ 003 EU/ 1/ 01/ 174/ 004 EU/ 1/ 01/ 174/ 005 EU/ 1/ 01/ 174/ 006 EU/ 1/ 01/ 174/ 007 EU/ 1/ 01/ 174/ 008 EU/ 1/ 01/ 174/ 009 EU/ 1/ 01/ 174/ 010 EU/ 1/ 01/ 174/ 011 EU/ 1/ 01/ 174/ 012 EU/ 1/ 01/ 174/ 013 EU/ 1/ 01/ 174/ 014 EU/ 1/ 01/ 174/ 015 EU/ 1/ 01/ 174/ 016 EU/ 1/ 01/ 174/ 017 EU/ 1/ 01/ 174/ 018 EU/ 1/ 01/ 174/ 019 EU/ 1/ 01/ 174/ 020 EU/ 1/ 01/ 174/ 021
EU Number EU/ 1/ 01/ 174/ 001 EU/ 1/ 01/ 174/ 002 EU/ 1/ 01/ 174/ 003 EU/ 1/ 01/ 174/ 004 EU/ 1/ 01/ 174/ 005 EU/ 1/ 01/ 174/ 006 EU/ 1/ 01/ 174/ 007 EU/ 1/ 01/ 174/ 008 EU/ 1/ 01/ 174/ 009 EU/ 1/ 01/ 174/ 010 EU/ 1/ 01/ 174/ 011 EU/ 1/ 01/ 174/ 012 EU/ 1/ 01/ 174/ 013 EU/ 1/ 01/ 174/ 014 EU/ 1/ 01/ 174/ 015 EU/ 1/ 01/ 174/ 016 EU/ 1/ 01/ 174/ 017 EU/ 1/ 01/ 174/ 018 EU/ 1/ 01/ 174/ 019 EU/ 1/ 01/ 174/ 020 EU/ 1/ 01/ 174/ 021
Smyšlený název Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix
Invented name Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix
Síla 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg
Strength 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg
Léková forma Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Cesta podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Obal blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu)
Packaging blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu)
Velikost balení 12 24 30 60 84 120 360 12 24 30 60 84 120 360 12 24 30 60 84 120 360
Package size 12 24 30 60 84 120 360 12 24 30 60 84 120 360 12 24 30 60 84 120 360
Monohydrát laktózy:
Lactose monohydrate:
141, 5 mg v tabletě.
141.5 mg per tablet.
60 mg růžové, kulaté tablety se zkosenými hranami s označením „ STARLIX “ na jedné straně a „ 60 “ na straně druhé.
60 mg pink, round, bevelled-edge tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 60” on the other.
Dávkování nateglinidu vždy stanoví lékař na základě stavu pacienta.
The dosage of nateglinide should be determined by the physician according to the patient’ s requirements.
Vzhledem k tomu, že primárním léčebným účinkem Starlixu je snížit hladinu glukózy po jídle (přispívá HbA1c), je možné léčebnou odpověď Starlixu, stanovení hladiny glukózy, monitorovat 1 až 2 hodiny po jídle.
Since the primary therapeutic effect of Starlix is to reduce mealtime glucose, (a contributor to HbA1c), the therapeutic response to Starlix may also be monitored with 1– 2 hour post-meal glucose.
Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti Klinické zkušenosti s pacienty ve věku nad 75 roků jsou omezené.
Specific patient groups Elderly The clinical experience in patients over 75 years of age is limited.
Děti a mladiství Nejsou dostupné údaje o podávání nateglinidu pacientům mladším než 18 let, a proto se jeho podávání v této věkové skupině nedoporučuje.
Children and adolescents There are no data available on the use of nateglinide in patients under 18 years of age, and therefore its use in this age group is not recommended.
Pacienti se zhoršenou funkcí jater U pacientů s mírně až středně zhoršenou funkcí jater není nutná úprava dávkování.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
2 Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin U pacientů s mírně až středně zhoršenou funkcí ledvin není nutná úprava dávkování.
2 Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Ačkoliv u dialyzovaných pacientů je 49% pokles Cmax nateglinidu, byla systémová dostupnost a poločas u pacientů s diabetem se střední až závažnou nedostatečností ledvin (clearance kreatininu 15– 50 ml/ min) mezi pacienty vyžadujícími hemodialýzu a zdravými jedinci srovnatelná.
Although there is a 49% decrease in Cmax of nateglinide in dialysis patients, the systemic availability and half-life in diabetic subjects with moderate to severe renal insufficiency (creatinine clearance 15– 50 ml/ min) was comparable between renal subjects requiring haemodialysis and healthy subjects.
Ostatní U oslabených nebo podvyživených pacientů by měly být počáteční a pokračovací dávky opatrné a vyžaduje se pečlivé titrování, aby se zabránilo hypoglykemickým reakcím.
Others In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
Starlix je kontraindikován u pacientů s: • Hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku • Diabetem typu 1 (inzulín- dependentní diabetes mellitus, C- peptid negativní) • Diabetickou ketoacidózou s nebo bez komatu • Těhotenství a kojení (viz bod 4. 6) • Závažným onemocněním jater
Starlix is contraindicated in patients with: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes mellitus, C-peptide negative) • Diabetic ketoacidosis, with or without coma • Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6) • Severe hepatic impairment
Obecné Nateglinid by neměl být užíván jako monoterapie.
General Nateglinide should not be used in monotherapy.
Hypoglykémie byla pozorována u pacientů s diabetem typu 2, kteří drželi dietu a cvičili, a u pacientů, kteří byli léčeni perorálními antidiabetiky (viz bod 4. 8).
Hypoglycaemia has been observed in patients with type 2 diabetes on diet and exercise, and in those treated with oral antidiabetic agents (see section 4.8).
Projevy hypoglykémie (nepotvrzené hladinami glukózy v krvi) byly pozorovány u pacientů, jejichž výchozí hodnota HbA1c byla blízko terapeutickému cíli (HbA1C < 7, 5%).
Symptoms of hypoglycaemia (unconfirmed by blood glucose levels) were observed in patients whose baseline HbA1c was close to the therapeutic target (HbA1c < 7.5%).
U jedinců užívajících beta- blokátory může být obtížné hypoglykémii rozpoznat.
Hypoglycaemia may be difficult to recognise in subjects receiving beta blockers.
Pacienti se vzácným dědičným onemocněním galaktózové intolerance, Lappovy laktázové deficience nebo glukózo- galaktózové malabsorpce nesmějí ténto lék užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of the Lapp lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.