natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pouze pro jednorázové použití.
Special handling instructions For single use only.
47 Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
48 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NÁLEPKA NA INJEKČNÍ LAHVIČKU (5 ml) VELCADE 1 mg
GLASS VIAL (5 ml) VELCADE 1 mg
VELCADE 1 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku bortezomibum i. v. podání.
VELCADE 1 mg powder for injection bortezomib IV use.
VNĚJŠÍ OBAL, VELCADE 3, 5 mg
OUTER CARTON, VELCADE 3.5 mg
VELCADE 3, 5 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku bortezomibum
VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
Jedna injekční lahvička obsahuje 3, 5 mg bortezomibu (jako esteru kyseliny boronové s mannitolem).
Each vial contains 3.5 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
9.
49 9.
50 Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
51 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NÁLEPKA NA INJEKČNÍ LAHVIČKU (10 ml) VELCADE 3, 5 mg
GLASS VIAL (10 ml) VELCADE 3.5 mg
VELCADE 3, 5 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku bortezomibum Intravenózní podání.
VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib Intravenous use.
52 B.
52 PACKAGE LEAFLET:
VELCADE 1 mg prášek pro přípravku injekčního roztoku VELCADE 3, 5 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku Bortezomibum
VELCADE 1 mg powder for solution for injection VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection Bortezomib
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Co je VELCADE a k čemu se používá 2.
What VELCADE is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VELCADE používat 3.
Before you use VELCADE 3.
Jak se VELCADE používá 4.
How to use VELCADE 4.
Jak VELCADE uchovávat 6.
How to store VELCADE 6.
CO JE VELCADE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT VELCADE IS AND WHAT IT IS USED FOR
VELCADE obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „ proteazomový inhibitor “.
VELCADE contains the active substance bortezomib, a so-called ‘ proteasome inhibitor’.
Proteazomy hrají významnou roli v kontrole buněčné funkce a růstu buňky.
VELCADE is used for the treatment multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in adults:
Bortezomib může zabíjet nádorové buňky zásahem do jejich funkce.
- in combination with other medicines containing melphalan and prednisone, for patients who
VELCADE se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádor kostní dřeně) u dospělých: • V kombinaci s dalšími léčivými přípravky obsahujícími melfalan a prednison u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni pro mnohočetný myelom a nejsou vhodní pro vysokodávkovou chemoterapii s transplantací kostní dřeně. • Sám (v monoterapii) u nemocných, jejichž onemocnění se zhoršuje (prograduje) po minimálně jedné předchozí léčbě a u kterých transpalantace kostní dřeně nebyla úspěšná nebo není vhodná.
have not been previously treated for multiple myeloma and are unsuitable for high-dose chemotherapy with bone marrow transplant.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VELCADE POUŽÍVAT
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substance or to any of the other ingredients of
Nepoužívejte VELCADE: • jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku VELCADE. • jestliže trpíte těžkým jaterním onemocněním. • pokud máte problémy s plícemi nebo srdcem.
- if you have certain severe pulmonary or heart problems.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku VELCADE je zapotřebí Informujte lékaře, pokud máte cokoli z dále uvedeného: • nízký počet červených nebo bílých krvinek • problémy s krvácením a/ nebo nízký počet krevních destiček • průjem, zácpu, nevolnost nebo zvracení • mdloby, závrať nebo točení hlavy • onemocnění ledvin • onemocnění jater • pocit necitlivosti, pocity brnění nebo bolesti rukou nebo nohou (neuropatie) v minulosti • problémy se srdcem nebo krevním tlakem • onemocnění zvané amyloidóza • dušnost nebo kašel.
Take special care with VELCADE You should tell your doctor if you have any of the following: • low numbers of red or white blood cells • bleeding problems and/ or low number of platelets in your blood • diarrhoea, constipation, nausea or vomiting • fainting, dizziness or light-headedness in the past. • kidney problems • liver problems. • numbness, tingling, or pain in the hands or feet (neuropathy) in the past.
54 Před zahájením léčby přípravkem VELCADE a v jejím průběhu budete muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu.
You will have to take regular blood tests before and during your treatment with VELCADE, to check your blood cell counts regularly.
VELCADE by se neměl používat u dětí a mladistvých vzhledem k omezené zkušenosti.
VELCADE should not be used in children and adolescents, due to limited experience.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte svého lékaře, nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Using other medicines Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Zejména informujte lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky obsahující některou z následujících léčivých látek: • ketokonazol používaný při léčbě plísňových infekcí • fluoxetin používaný k léčbě deprese • rifampicin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí • perorální antidiabetika (přípravky na léčbu cukrovky).
In particular, tell you doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, neměla byste VELCADE užívat, pokud to není nezbytně nutné.
- ketoconazole, used to treat fungal infections
Jak muži tak i ženy léčené přípravkem VELCADE musejí během léčby a ještě 3 měsíce po jejím ukončení užívat účinnou antikoncepci.
- rifampicin, and antibiotic used to treat bacterial infections
Pokud i přes tato opatření dojde k otěhotnění, oznamte to ihned svému lékaři.
Pregnancy and breast-feeding You should not use VELCADE if you are pregnant, unless clearly necessary.
Poraďte se s ošetřujícím lékařem, kdy je po ukončení léčby vhodné znovu začít kojit.
If, despite these measures, pregnancy occurs, tell your doctor immediately.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů VELCADE může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo neostré vidění.
Driving and using machines VELCADE might cause tiredness, dizziness, fainting, or blurred vision.
Pokud pociťujete tyto nežádoucí účinky, nesmíte řídit motorová vozidla nebo používat nebezpečné nástroje nebo obsluhovat stroje; i když tyto účinky nepociťujete, měl( a) byste být opatrný( á).
Do not drive or operate any dangerous tools or machines if you experience such side effects; even if you do not, you should still be cautious.
JAK SE VELCADE POUŽÍVÁ
HOW TO USE VELCADE
Lékař zvolí dávku podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (tělesného povrchu).
Your doctor will work out your dose of VELCADE according to your height and weight (body surface area).
Obvyklá počáteční dávka činí 1, 3 mg/ m2 tělesného povrchu.
The usual starting dose is 1.3 mg/ m2 body surface area.
Lékař může změnit dávku a celkový počet cyklů podle Vaší odpovědi na léčbu a podle výskytu některých nežádoucích účinků.
Your doctor may change the dose and total number of cycles, depending on your response to the treatment and on the occurrence of certain side effects.
Monoterapie Je- li VELCADE podáván samostatně, sestává jeden léčebný cyklus z celkového počtu 4 dávek.
Monotherapy When VELCADE is given alone, one cycle of treatment with VELCADE consists of a total of 4 doses.
Dávky jsou podávány 1., 4., 8. a 11. den, pak následuje 10denní „ období odpočinku “ bez léčby.
Doses are given on days 1, 4, 8 and 11, followed by a 10-day ‘ rest period ’ without treatment.
Proto je trvání jednoho léčebného cyklu 21 dní (3 týdny).
Therefore, the duration of a treatment cycle is 21 days (3 weeks).
Kombinovaná léčba Pokud jste dosud nebyl( a) léčen( a) na mnohočetný myelom, budete VELCADE dostávat spolu se dvěma dalšími léčivými přípravky, které obsahují melfalan a prednison.
Combination therapy If you have not been treated before for multiple myeloma, you will receive VELCADE together with two other medicines containing melphalan and prednisone.
V tomto případě je trvání cyklu 6 týdnů.
In this case, the duration of a cycle is 6 weeks.
Léčba sestává z celkem 9 cyklů (54 týdnů). • V cyklech 1 – 4 se VELCADE podává dvakrát týdně (ve dnech 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 a 32). • V cyklech 5 – 9 se VELCADE podává jednou týdně (ve dnech 1, 8, 22 a 29).
In Cycles 5-9, VELCADE is administered once weekly (days 1, 8, 22 and 29).
Melfalan a prednison se podávají perorálně ve dnech 1, 2, 3 a 4 prvního týdne každého cyklu.
Melphalan and prednisone are both given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each cycle.
Jak se VELCADE podává VELCADE Vám bude podáván na specializovaném pracovišti pod dohledem lékařského personálu, který má zkušenosti s používání cytotoxických léčivých přípravků.
How VELCADE is given You will receive VELCADE in a specialised medical unit, under the supervision of a health care professional experienced in the use of cytotoxic medicinal products.
55 4.
54 4.
Podobně jako všechny léky, může mít i VELCADE nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, VELCADE can cause side effects, although not everybody gets them.
Léčba přípravkem VELCADE může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvineka krevních destiček.
Treatment with VELCADE can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
Dále se může dostavit snížení počtu • krevních destiček, proto můžete být náchylnější k tvorbě modřin nebo krvácení bez zjevného poranění (např. střevní nebo žaludeční krvácení, krvácení z úst a dásní nebo mozkové nebo jaterní krvácení); • červených krvinek, což může vést k anémii s příznaky jako je únava a bledost; • bílých krvinek, což Vás učiní náchylnějšími k infekcím nebo příznakům podobným chřipce.
- platelets, which may make you be more prone to bruising, or to bleeding without obvious injury
Nežádoucí účinky se mnou vyskytnout s určitými frekvencemi, které jsou definovány následujím způsobem: velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10 časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100 méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000 vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000 velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10 000 není známo: četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena.
(e. g. bleeding from your bowels, stomach, mouth and gum or bleeding in the brain or bleeding from the liver).
Velmi časté nežádoucí účinky: • Změny citlivosti, necitlivost, brnění nebo pálení kůže nebo bolest rukou nebo nohou vzhledem k poškození nervů. • Snížení počtu červených krvinek a nebo bílých krvinek (viz výše). • Horečka, záchvaty třesavky. • Dušnost bez tělesné námahy. • Pocit žaludeční nevolnosti (nauzea) nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu. • Zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká). • Průjem: v tomto případě je důležité, abyste pil( a) více vody než obvykle.
Very common side effects • Sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet, due to nerve damage. • Reduction in the number of red blood cells and or white blood cells (see above) • Fever, shivering fits • Shortness of breath without exercise • Feeling sick (nausea) or vomiting, loss of appetite • Constipation with or without bloating (can be severe), • Diarrhoea: if this happens, it is important that you drink more water than usual.
Lékař Vám může předepsat ještě lék k léčbě průjmu. • Bolest svalů. • Bolest hlavy. • Infekce herpes zoster (opar), včetně rozsáhlých.
Your doctor may give you another medicine to control diarrhoea. • Muscle pain • Tiredness • Headache • Herpes zoster infection (including disseminated)
Časté nežádoucí účinky: • Náhlý pokles krevního tlaku, který může vést až k mdlobám. • Deprese, která může být těžká, zmatenost. • Otoky kolem očí nebo obličeje (které mohou být vzácně způsobeny závažnou alergickou reakcí) nebo otoky kotníků, zápěstí, rukou nebo nohou). • Celkový pocit nemoci, závratě, točení hlavy nebo pocit slabosti. • Změny hladin draslíku v krvi, příliš vysoká hladina cukru v krvi. • Bolesti na hrudi nebo kašel s hlenem, dušnost při tělesné námaze. • Různé typy vyrážky a/ nebo svědění, bulky na kůži nebo suchá kůže. • Zrudnutí kůže nebo zarudnutí a bolest v místě injekce. • Dehydratace (nedostatek tekutin v těle). • Pálení žáhy, plynatost, říhání, větry nebo bolest žaludku. • Bolestivá ústa nebo rty, sucho v ústech, vředy v ústech nebo bolest v krku. • Úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti. • Svalové křeče, bolest kostí, bolest v zádech nebo hýždích. • Neostré vidění. • Krvácení z nosu.
• General ill feeling, dizziness, light-headedness, or a feeling of weakness • Changes in potassium in your blood, too much sugar in your blood • Chest pains or coughing with phlegm, shortness of breath with exercise • Different types of rash and/ or itching, lumps on the skin or dry skin • Redness of the skin or redness and pain at the injection site • Dehydration • Heartburn, bloating, belching, wind or stomach pain • A sore mouth or lip, dry mouth, mouth ulcers or throat pain • Weight loss, loss of taste • Muscle cramps, bone pain, pain in your limbs or back
56 • Obtíže se spaním, pocení, úzkost. • Vyčerpání (únava).
55 • Blurred vision • Nose bleeds • Difficulty in sleeping, sweating, anxiety • Overtiredness (fatigue)
Méně časté nežádoucí účinky: • Bušení srdce (pocit rychlého nebo nepravidelného srdečního tepu), změny srdečního tepu, srdeční selhání, srdeční infarkt, bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi nebo pokles srdeční činnosti. • Střevní nebo žaludeční krvácení, objevení se krve ve stolici, mozkové krvácení, jaterní krvácení nebo krvácení ze sliznice, např. v ústech. • Ochrnutí, křeče. • Mělké obtížné dýchání nebo zástava dýchání, sípání, dýchací obtíže, vlhký kašel, při kterém vzniká zpěněný hlen, který může být zabarven krví, nebo vykašlávání krve. • Zvýšení nebo snížení tvorby moče (vzhledem k poškození ledvin), bolestivé močení nebo krev/ bílkoviny v moči. • Žluté zabarvení očí a kůže (žloutenka). • Ztráta pozornosti, roztěkanost nebo neklid, nebo můžete zaznamenat změny duševního stavu, změny nálady. • Zčervenání ve tvářích nebo popraskání drobných krevních vlásečnic. • Zhoršení sluchu, hluchota nebo zvonění v uších. • Změna hladin vápníku, sodíku, hořčíku a fosfátů v krvi, příliš nízká hladina cukru v krvi. • Hormonální nerovnováha ovlivňující vstřebávání soli a vody. • Podráždění očí, nadměrná vlhkost nebo suchost očí, výtok z očí, nenormální vidění, oční infekce (včetně herpes zoster), krvácení nebo citlivost na světlo. • Otoky lymfatických uzlin. • Ztuhlost kloubů nebo svalů, svalové křeče nebo záškuby, bolest v končetinách. • Vypadávání vlasů. • Alergické reakce. • Bolest v ústech, nevolnost. • Bolest břicha. • Zvýšení tělesné hmotnosti.
Uncommon side effects • Palpitations (sensation of rapid or irregular heart beat), changes in heart beat, heart failure, heart attack, chest pain, chest discomfort or decreased ability of the heart to work • Bleeding from your bowels or stomach, bloody stools, bleeding in the brain, bleeding from the liver or bleeding from mucosal membranes e. g. mouth • Paralysis, seizures • Breathing becomes shallow, difficult or stops, wheezing, difficulty in breathing, cough that produces frothy sputum that may be tinged with blood or coughing blood • Increased or decreased urine production (due to kidney damage), painful passing of urine or blood/ proteins in the urine • Yellow discolouration of eyes and skin (jaundice) • Loss of attention, restlessness or agitation, changes in your mental status, mood swings • Facial blushing or tiny broken capillaries • Hearing loss, deafness or ringing in the ears • Changes in calcium, sodium, magnesium, and phosphates in your blood, too little sugar in your blood • Hormone abnormality affecting salt and water absorption • Irritated eyes, excessively wet or dry eyes, discharge from the eyes, abnormal vision, eye infections (including herpes zoster), bleeding of the eye or sensitivity to light • Swelling of your lymph nodes • Joint or muscle stiffness, muscle spasms or twitching, pain in your bottom • Hair loss • Allergic reactions • Mouth pain, retching • Abdominal pain • Weight increase
Není známo • Zánět vazivového obalu srdce (osrdečníku - perikardu).
Not known • Inflammation of the lining around your heart
JAK VELCADE UCHOVÁVAT
HOW TO STORE VELCADE
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na injekční lahvičce a na krabičce.
Do not use after the expiry date stated on the vial and the carton after EXP.
Není- li rekonstituovaný roztok použit okamžitě, je doba do použití a podmínky uchovávání do použití v odpovědnosti uživatele.
If the reconstituted solution is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Rekonstituovaný roztok je však stabilní 8 hodin před aplikací při teplotě do 25 °C v originální injekční lahvičce a/ nebo injekční stříkačce, s maximální dobou 8 hodin v injekční stříkačce.
However, the reconstituted solution is stable for 8 hours at 25 °C in the original vial and/ or a syringe prior to administration, with a maximum of 8 hours in the syringe.
Co přípravek VELCADE obsahuje • Léčivou látkou je bortezomibum (bortezomib).
- The active substance is bortezomib.
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg nebo 3, 5 mg bortezomibu (jako esteru kyseliny boronové s mannitolem).
Each vial contains 1 mg or 3.5 mg of bortezomib (as a
Po rozpuštění obsahuje 1 ml injekčního roztoku 1 mg bortezomibu. • Pomocné látky přípravku VELCADE jsou mannitol (E 421) a dusík.
After reconstitution, 1 ml of solution for injection contains 1 mg bortezomib.
Jak přípravek VELCADE vypadá a co obsahuje toto balení VELCADE prášek pro přípravu injekčního roztoku je bílá až šedobílá hmota nebo prášek.
What VELCADE looks like and contents of the pack VELCADE powder for solution for injection is a white to off-white cake or powder.
Jedno balení přípravku VELCADE 1 mg, prášku pro přípravu injekčního roztoku obsahuje skleněnou injekční lahvičku se zeleným krytem umístěnou v průhledném blistru.
Each carton of VELCADE 1 mg powder for solution for injection contains a glass vial with a green cap, in a transparent blister pack.
Jedno balení přípravku VELCADE 3, 5 mg, prášku pro přípravu injekčního roztoku obsahuje skleněnou injekční lahvičku s krytem barvy královské modři umístěnou v průhledném blistru.
Each carton of VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection contains a glass vial with a royal blue cap, in a transparent blister pack.
Držitel rozhodnutí o registraci JANSSEN- CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgie
Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
Výrobce Janssen Pharmaceutica N. V.
Manufacturer Janssen Pharmaceutica N. V.
58 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
57 For any information about this product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Eesti Janssen- Cilag Polska Sp. zo. o Eesti filiaal I. 1. 1. 1 Lõõtsa 2 EE- 11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z. o. o Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
59 España JANSSEN- CILAG, S. A.
58 España JANSSEN-CILAG, S. A.
11- 15 Clădirea S- Park, Corp A2, Etaj 013714 Bucureşti, ROMANIA Tel: +40 21 207 18 00
Tel: +40 21 207 18 00
Latvija JANSSEN- CILAG Polska Sp. z o. o. filāle Latvijā Matrožu iela 15, LV- 1048, Rīga Tālr. +371 678 93561
Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o. o. filiā le Latvijā Matrož u iela 15, LV-1048, Rī ga Tā lr. +371 678 93561
Lietuva UAB ‘ Johnson & Johnson ’ Geležinio Vilko g.
Lietuva UAB ‘ Johnson & Johnson’ Gelež inio Vilko g.
18A LT- 0810 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/ RRRR}.
59 This leaflet was last approved in
Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat úplné informace o tomto přípravku.
60 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
61 INFORMACE POUZE PRO LÉKAŘSKÝ NEBO ZDRAVOTNICKÝ PERSONÁL:
INFORMATION FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
VELCADE je cytotoxický.
VELCADE is a cytotoxic agent.
PŘI MANIPULACI S PŘÍPRAVKEM VELCADE MUSÍ BÝT PŘÍSNĚ DODRŽOVÁNY ASEPTICKÉ PODMÍNKY, PROTOŽE PŘÍPRAVEK NEOBSAHUJE ŽÁDNÉ KONZERVANS.
ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF VELCADE SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
Přidejte 1, 0 ml sterilního 9 mg/ ml (0, 9%) roztoku chloridu sodného na injekci do injekční lahvičky obsahující prášek VELCADE.
1.1. a) Preparation of the 1 mg vial: add 1.0 ml of sterile, 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder.
Přidejte 3, 5 ml sterilního 9 mg/ ml (0, 9%) roztoku chloridu sodného na injekci do injekční lahvičky obsahující prášek VELCADE.
b) Preparation of the 3.5 mg vial: add 3.5 ml of sterile, 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder.
Koncentrace výsledného roztoku bude 1 mg/ ml.
The concentration of the resulting solution will be 1 mg/ ml.
Roztok musí být čirý a bezbarvý, s výsledným pH 4 až 7, pH roztoku není zapotřebí kontrolovat.
You do not need to check the pH of the solution.
Jestliže zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, roztok zlikvidujte.
If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted product should be discarded.
Rekonstituovaný přípravek neobsahuje konzervační přísady a měl by být aplikován neprodleně po přípravě.
The reconstituted product is preservative free and should be used immediately after preparation.
Chemická a fyzikální stabilita však byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě do 25 °C v originální injekční lahvičce a/ nebo injekční stříkačce, s maximální dobou 8 hodin v injekční stříkačce.
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25 °C stored in the original vial and/ or a syringe prior to administration, with a maximum of 8 hours in the syringe.
• Zkontrolujte dávku v injekční stříkačce. • Roztok aplikujte formou nitrožilního bolusu po dobu 3 – 5 vteřin periferním nebo centrálním katétrem. • Intravenózní katétr propláchněte sterilním roztokem 9 mg/ ml (0, 9%) chloridu sodného.
• Check the dose in the syringe. • Inject the solution as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter into a vein. • 3Flush the peripheral or intravenous catheter with sterile, 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution.
Injekční lahvička je na jedno použití a zbylý roztok musí být zlikvidován.
A vial is for single use only and remaining solution must be discarded.
62 PŘÍLOHA IV
62 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
DŮVODY PRO JEDNO DODATEČNÉ PRODLOUŽENÍ
Therefore, this safety issue should continue to be carefully monitored.
63 DŮVODY PRO JEDNO DODATEČNÉ PRODLOUŽENÍ
63
Velmetia je léčivý přípravek obsahující dvě účinné látky — sitagliptin a metformin hydrochlorid.
Velmetia is a medicine containing two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Na co se přípravek Velmetia používá?
What is Velmetia used for?