natgillin/translations-raw huggingface dataset:
QT interval V klinických studiích bylo u pacient lé ených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc intervalu (korekce QT podle Fridericii [QTcF] 500 millisekund [ms] kdykoliv po vstupním vyšet ení u pacient se vstupní hodnotou QTcF < 500 ms) mén asté (0, 1% až 1%), bez signifikantních rozdíl v pr vodních srde ních p íhodách ve srovnání s placebem.
QT interval In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
P esto je t eba, jako u ostatních antipsychotik, zvýšené opatrnosti, je- li olanzapin p edepisován s lékem prodlužujícím QTc interval, obzvláš u starších pacient, u pacient s vrozeným prodloužením QT intervalu, m stnavým srde ním selháním, srde ní hypertrofií, hypokalémií nebo hypomagnesémií.
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Tromboembolismus asová souvislost lé by olanzapinem a žilního tromboembolismu byla hlášena velmi vzácn (< 0. 01%).
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported.
Kauzální vztah mezi výskytem žilního tromboembolismu a lé bou olanzapinem nebyl stanoven.
A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
Avšak protože u pacient se schizofrenií jsou asto p ítomny získané rizikové faktory žilního tromboembolismu, je nutné vzít v úvahu všechny možné rizikové faktory VTE (venous thromboembolism), nap. imobilizaci pacient, a vykonat preventivní opat ení.
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e. g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
Obecná CNS aktivita Vzhledem k primárnímu ú inku olanzapinu na centrální nervovou soustavu je t eba opatrnosti p i sou asném užívání s jinými centráln p sobícími léky i alkoholem.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Protože olanzapin p sobí in vitro jako dopaminový antagonista, m že p sobit proti ú inku p ímých a nep ímých agonist dopaminu.
As it exhibits in vitro dopamine antagonism, olanzapine may antagonize the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Ke e Olanzapin by m l být používán opatrn u pacient s k e emi v anamnéze, anebo u t ch, kte í mají pro k e e dispozice.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
U pacient lé ených olanzapinem byly k e e hlášeny z ídka.
Seizures have been reported to occur rarely in patients when treated with olanzapine.
Ve v tšin t chto p ípad byly hlášeny k e e v anamnéze i jiné rizikové faktory.
In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures were reported.
Pozdní dyskineze V ro ních nebo kratších srovnávacích studiích byl olanzapin statisticky významn mén asto spojen s náhlou dyskinezí.
5 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
P esto riziko pozdní dyskineze p i dlouhodobém užívání vzr stá, a proto u pacienta lé eného olanzapinem se symptomy pozdní dyskineze by se m lo zvážit snížení dávky anebo p erušení podávání.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Tyto symptomy se mohou p echodn zhoršit nebo objevit po p erušení lé by.
These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
Posturální hypotenze V klinických studiích byla z ídka u starších pacient pozorována posturální hypotenze.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
U pacient starších 65 let je jako u ostatních antipsychotik doporu eno pravideln m it krevní tlak.
As with other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Použití u d tí a dospívajících mladších 18 let Olanzapin není indikován pro použití v lé b d tí a dospívajících.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
Klinická hodnocení provedená u pacient ve v kovém rozmezí 13- 17 let ukázala r zné nežádoucí ú inky, v etn nár stu t lesné
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
Dlouhodobé d sledky spojené s t mito p íhodami nebyly studovány a z stávají neznámy (viz body 4. 8 a 5. 1).
Long-term outcomes associated with these events have not been studied and remain unknown (see sections 4.8 and 5.1).
Fenylalanin ZYPREXA VELOTAB tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu.
Phenylalanine ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablet contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
M že být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Manitol ZYPREXA VELOTAB tableta dispergovatelná v ústech obsahuje manitol.
Mannitol ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablet contains mannitol.
Sodná s l methylparabenu a sodná s l propylparabenu V ústech dispergovatelné tablety olanzapinu obsahují sodnou s l methylparabenu a sodnou s l propylparabenu.
Sodium methyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate Olanzapine orodispersible tablet contains sodium methyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate.
O t chto konzerva ních látkách je známo, že zp sobují kop ivku.
These preservatives are known to cause urticaria.
Obecn m že dojít k opožd né reakci na tyto látky ve form kontaktních dermatitid, výjime n se mohou vyskytnout okamžité reakce s bronchospazmem.
Generally, delayed type reactions such as contact dermatitis may occur, but rarely immediate reactions with bronchospasm may occur.
Studie interakcí byly provedeny pouze u dosp lých.
Interaction studies have only been performed in adults.
Možnosti ovlivn ní ú inku olanzapinu Vzhledem k tomu, že je olanzapin metabolizován izoenzymem CYP1A2, mohou látky, které specificky tento izoenzym indukují nebo inhibují, ovlivnit farmakokinetiku olanzapinu.
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Indukce CYP1A2 Kou ení a karbamazepin mohou indukovat metabolizmus olanzapinu, což m že vést ke snížení koncentrace olanzapinu.
Induction of CYP1A2 The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
Bylo pozorováno zanedbatelné, p ípadn jen mírné zvýšení clearance olanzapinu.
Only slight to moderate increase in olanzapine clearance has been observed.
I když je klinický dopad pravd podobn minimální, doporu uje se klinické monitorování a v nezbytných p ípadech je možné zvážit zvýšení dávek olanzapinu (viz bod 4. 2).
The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.2).
Inhibice CYP1A2 Prokázalo se, že fluvoxamin, specifický inhibitor CYP1A2, významn zpomaluje metabolizmus olanzapinu.
Inhibition of CYP1A2 Fluvoxamine, a specific CYP1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
Pr m rné zvýšení maximální koncentrace olanzapinu fluvoxaminem bylo 54% u žen neku a ek a 77% u muž ku ák.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female non- smokers and 77% male smokers.
Pr m rné zvýšení plochy pod k ivkou koncentrace lé iva (AUC) bylo 52% u žen a 108% u muž.
The mean increase in olanzapine AUC was 52% and 108% respectively.
U pacient užívajících fluvoxamin nebo jiný inhibitor CYP1A2, jako nap. ciprofloxacin, je t eba uvážit snížení po áte ní dávky olanzapinu.
A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
P i zahájení lé by inhibitorem CYP1A2 je t eba uvážit snížení dávek olanzapinu.
A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP1A2 is initiated.
Snížení biologické dostupnosti Aktivní uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50 až 60%, proto by se m lo užívat nejmén 2 hodiny p ed nebo po užití olanzapinu.
Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Fluoxetin (inhibitor CYP2D6), jednorázové dávky antacida (hliník, ho ík) nebo cimetidinu nem ly významný vliv na farmakokinetiku olanzapinu.
6 Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Možnosti ovlivn ní ú inku jiných lék olanzapinem Olanzapin m že p sobit proti ú ink m p ímých a nep ímých agonist dopaminu.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Olanzapin in vitro neinhibuje hlavní izoenzymy CYP450 (nap.
Olanzapine does not inhibit the main CYP450 isoenzymes in vitro (e. g.
Neo ekávají se proto žádné zvláštní interakce, což dokazují i in vivo studie, které neprokázaly inhibici metabolizmu následujících lé ivých látek: tricyklická antidepresiva (reprezentující p evážn CYP2D6 cestu metabolizace, warfarin (CYP2C9), theofylin (CYP1A2) nebo diazepam (CYP3A4 a 2C19).
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Olanzapin nevykazoval interakci se sou asn podávaným lithiem nebo biperidenem.
Olanzapine showed no interaction when co-administered with lithium or biperiden.
6 Terapeutické monitorování plazmatických hladin valproátu neukázalo, že je p i zahájení p ídatné medikace olanzapinem nutná úprava dávkování.
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
Obecná aktivita CNS Zvýšená opatrnost je zapot ebí u pacient požívajících alkohol nebo užívajících lé ivé p ípravky p sobící tlumiv na CNS.
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Sou asné užívání olanzapinu a lé ivých p ípravk pro lé bu Parkinsonovy choroby a demence není doporu eno (viz bod 4. 4).
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
QTc interval Zvýšená opatrnost je zapot ebí u pacient užívajících sou asn olanzapin a lé ivé p ípravky, u kterých je známo, že prodlužují QTc interval (viz bod 4. 4).
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
Neexistují žádné p im ené a dob e vedené studie u gravidních žen.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Pacientky by m ly být pou ené, aby léka e informovali o gravidit anebo plánované gravidit b hem užívání olanzapinu.
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
Avšak kv li nedostatku zkušeností by olanzapin m l být v gravidit podávaný pouze tehdy, když jeho prosp šnost vyváží potenciální nebezpe í pro plod.
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Velmi z ídka byly u d tí narozených matkám, které užívaly olanzapin ve t etím trimestru t hotenství, hlášeny spontánní nežádoucí p íhody jako t es, hypertonie, letargie a ospalost.
Spontaneous reports have been very rarely received on tremor, hypertonia, lethargy and sleepiness, in infants born to mothers who had used olanzapine during the 3rd trimester.
Ve studii u kojících zdravých žen byl olanzapin vylu ován do mate ského mléka.
In a study in breast-feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Pr m rná expozice dít te (mg/ kg) v stacionárním stavu byla odhadnuta na 1, 8% z dávky olanzapinu podaného matce (mg/ kg). Pacientky je t eba pou it, aby b hem užívání olanzapinu nekojily.
Patients should be advised not to breast-feed an infant if they are taking olanzapine.
Jelikož olanzapin m že zp sobit ospalost a závrat, pacienti by m li být opatrní p i obsluze stroj v etn ízení motorových vozidel.
Because olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles.
Dosp lí Nej ast ji hlášenými (pozorované u 1% pacient) nežádoucími ú inky spojenými s užíváním olanzapinu v klinických studiích byla ospalost, p ibývání na váze, eozinofilie, zvýšené hladiny prolaktinu, cholesterolu, glukózy a triglycerid (viz bod 4. 4), glykosurie, zvýšená chu k jídlu, závrat, akatizie, parkinsonismus (viz bod 4. 4), dyskineze, ortostatická hypotenze, anticholinergní ú inky, p echodné asymtpomatické zvýšení jaterních transamináz (viz bod 4. 4), rash, asténie, únava a otok.
Adults The most frequently (seen in 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects,
Následující tabulka podává seznam nežádoucích ú ink a laboratorních nález pozorovaných ve spontánních hlášeních a v klinických hodnoceních.
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
V každé skupin etností jsou nežádoucí ú inky se azeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Ohodnocení etnosti výskytu: velmi asté (≥ 10%), asté (≥ 1% až < 10%), mén asté (≥ 0, 1% až < 1%), vzácné (≥ 0, 01% až < 0, 1%), velmi vzácné (< 0, 01%) a není známo (z dostupných údaj nelze ur it).
Very common (10%), common (1% and < 10%), uncommon (0.1% and < 1%), rare (0.01% and < 0.1%), very rare (< 0.01%), not known (cannot be estimated from the data available).
7 Velmi
Very common
asté asté
Common
asté asté Mén asté
Uncommon
Poruchy imunitního systému Alergická reakce Poruchy metabolismu a výživy P ibývání na váze 1
Immune system disorders Allergic reaction Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Zvýšené hladiny cholesterolu2, 3 Zvýšené hladiny glukózy4 Zvýšené hladiny triglycerid 2, 5 Glykosurie Zvýšená chu k jídlu
Elevated cholesterol levels2,3 Elevated glucose levels4 Elevated triglyceride levels2,5 Glucosuria Increased appetite
Vznik nebo exacerbace diabetu, spojené p íležitostn s ketoacidózou nebo komatem, v etn n kolika fatálních p ípad (viz bod 4. 4) Hypotermie
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia
Poruchy nervového systému Ospalost Srde ní poruchy
Nervous system disorders Somnolence Cardiac disorders
Závrat Akatizie6 Parkinsonismus6 Dyskineze6
Dizziness Akathisia6 Parkinsonism6 Dyskinesia6
K e e, kdy ve v tšin p ípad byly hlášeny k e e v anamnéze i jiné rizikové faktory pro vznik k e í Neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4. 4) Dystonie (v etn okulogyrické krize) Tardivní dyskineze P íznaky z vysazení7
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
Tromboembolismus (v etn pulmonární embolie a hluboké žilní trombózy)
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
Mírné p echodné anticholinergní ú inky v etn obstipace a suché ústní sliznice
Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Poruchy jater a žlu ových cest
8 Hepato-biliary disorders
P echodné asymptomatické zvýšení hladiny jaterních transamináz (ALT, AST) obzvláš na po átku lé by (viz bod 4. 4)
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Hepatitida (v etn hepatocelulárního, cholestatického nebo kombinovaného poškození jater)
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
Poruchy k že a podkožní
Skin and subcutaneous tissue disorders
tkán Rash
Rash
8 Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkán Rhabdomyolýza Poruchy ledvin a mo ových cest Retardace startu mo ení Poruchy reproduk ního systému a prsu Priapismus Celkové poruchy a reakce v míst aplikace Astenie Únava Otok Vícenásobná vyšet ení Zvýšené plazmatické hladiny prolaktinu8 1
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Klinicky významné zvýšení t lesné hmotnosti bylo pozorována nap í všemi základními kategoriemi dle BMI (Body Mass Index).
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Zvýšení t lesné hmotnosti o 7% bylo velmi asté, zvýšení t lesné hmotnosti o 15% bylo asté.
Weight gain 7% of baseline body weight was very common and 15% of baseline body weight was common.
P i dlouhodobém užívání bylo u pacient zvýšení t lesné hmotnosti o 25% velmi asté.
Patients gaining 25% of their baseline body weight with long-term exposure were very common.
2 Pr m rné zvýšení hodnot lipid nala no (celkový cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy) bylo vyšší u pacient bez prokázané poruchy regulace tuk na za átku lé by.
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
3 Pozorováno pro normální po áte ní hladiny nala no (< 5, 17 mmol/ l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (6, 2 mmol/ l).
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (6.2 mmol/ l).
Zm ny po áte ních hodnot celkového cholesterolu nala no z hrani ních (5, 17 - < 6, 2 mmol/ l) na vysoké (6, 2 mmol/ l) byly velmi asté.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (5.17- < 6.2 mmol/ l) to high (6.2 mmol/ l) were very common.
4 Pozorováno pro normální po áte ní hladiny glukózy nala no (< 5, 56 mmol/ l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (7 mmol/ l).
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (7 mmol/ l).
Zm ny po áte ních hodnot glukózy nala no z hrani ních (5, 56 - < 7 mmol/ l) na vysoké (7 mmol/ l) byly velmi asté.
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (5.56 - < 7 mmol/ l) to high (7 mmol/ l) were very common.
5 Pozorováno pro normální po áte ní hladiny nala no (< 1, 69 mmol/ l), které vzrostly na vysoké (2, 26 mmol/ l).
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/ l) which increased to high (2.26 mmol/ l).
Zm ny po áte ních hladin triglycerid nala no z hrani ních hodnot (1, 69 mmol/ l - < 2, 26 mmol/ l) na vysoké (2, 26mmol/ l) byly velmi asté.
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (1.69 mmol/ l - < 2.26 mmol/ l) to high (2.26 mmol/ l) were very common.
6 V klinických studiích byl výskyt parkinsonismu a dystonie u pacient lé ených olanzapinem íseln vyšší, ale statisticky se signifikantn nelišil od placeba.
6 In clinical trials, the incidence of parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
Parkinsonismus, akathisie a dystonie se vyskytly vzácn ji p i užívání olanzapinu než p i užívání odpovídajících dávek haloperidolu.
Olanzapine-treated patients had a lower incidence of parkinsonism, akathisia and dystonia compared with titrated doses of haloperidol.
Vzhledem k nedostatku podrobných informací o akutních a pozdních extrapyramidových p íznacích v anamnéze není možné rozhodnout, zda olanzapin zp sobuje tardivní dyskinezi a/ nebo další pozdní extrapyramidové p íznaky mén asto.
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/ or other tardive extrapyramidal syndromes.
7 P i náhlém p erušení lé by olanzapinem byly hlášeny akutní p íznaky jako pocení, nespavost, t es, úzkost, nevolnost a zvracení.
9 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
8 P idružené klinické projevy (nap íklad gynekomastie, galaktorea a zv tšení prsních žláz) byly vzácné.
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
U v tšiny pacient se hladina prolaktinu navrátila k normálu bez p erušení lé by.
In most patients, levels returned to normal ranges without cessation of treatment.
Dlouhodobé užívání (nejmén 48 týdn) Procento pacient, u kterých se projevily nežádoucí ú inky - klinicky významný vzestup t lesné hmotnosti, glukózy, celkového/ LDL/ HDL cholesterolu nebo triglycerid - se v pr b hu asu zvyšuje.
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
U dosp lých pacient, kte í dokon ili lé bu v délce 9- 12 m síc, se stupe nár stu hladiny glukózy v krvi zpomalil p ibližn po 4- 6 m sících.
In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 4-6 months.
9 Další informace týkající se specifických populací V klinických studiích u starších pacient s demencí byla lé ba olanzapinem spojena s vyšší incidencí úmrtí a cerebrovaskulárních nežádoucích p íhod ve srovnání s placebem (viz také 4. 4).
Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
Velmi asté nežádoucí ú inky spojené s užíváním olanzapinu u této skupiny pacient byly abnormální ch ze a pády. asto byly pozorované pneumonie, zvýšení t lesné teploty, letargie, erythém, zrakové halucinace a inkontinence mo i.
Pneumonia, increased body temperature, lethargy, erythema, visual hallucinations and urinary incontinence were observed commonly.