natgillin/translations-raw huggingface dataset:
byly posouzeny na základě předložené dokumentace, vědecké diskuse v rámci výboru a nového znění navrženého v aktualizovaných pokynech týkajících se SPC z října 2005 a nejnovějších vzorech QRD, Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil udělit přípravku Doxastad 4 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním, a přípravkům souvisejících názvů (viz příloha I) rozhodnutí o registraci, s nímž souvisí souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III.
the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template, the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
7/ 24 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU
7/ 24 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Tablety Doxastad 4 mg s prodlouženým uvolňováním a související názvy [Viz Příloha I]
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Jedna tableta s prodlouženým uvolňování obsahuje 4 mg doxazosinum (jako mesilát).
One prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate).
Tableta s prodlouženým uvolňováním Bílé, kulaté bikonvexní tablety s vystupujícím popisem „ DL “ na jedné straně.
Prolonged-release tablet White, round, biconvex tablets, with bossing “ DL” on one side.
Bude- li to nezbytné, dávku lze poté zvýšit až na 8 mg jednou denně v závislosti na klinické odezvě.
If necessary, the dose can thereafter be increased to 8 mg once daily depending on the clinical response.
Tablety Doxastad 4 mg s prodlouženým uvolňováním a související názvy lze používat jako monoterapii nebo v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, např., thiazidovým diuretikem, beta - adrenoceptor blokátorem, antagonistou kalcia nebo ACE inhibitorem, pokud kterýkoliv z nich neposkytuje dostatečný účinek.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as monotherapy or in combination with another medicinal product e. g. a thiazide diuretic, a beta-adrenoceptor blocking agent, a calcium antagonist or an ACE-inhibitor if either of them alone does not provide sufficient effect.
Doxazosin se může používat u pacientů s benigní hyperplazií prostaty, kteří mají buď hypertenzi nebo normotenzi, protože snížení krevního tlaku je u normotenzních pacientů všeobecně nízké.
Patients should be closely monitored in the initial phase of the treatment due to the risk of postural adverse events.
Pacienti by 8/ 24 se měli pečlivě sledovat v počáteční fázi léčby kvůli riziku nežádoucích příhod způsobených posturální hypotenzí.
8/ 24 Elderly:
Stejná doporučení ohledně dávky jako pro dospělé.
Same dosage recommendations as for adults.
Protože nejsou k dispozici klinické zkušenosti u pacientů se závažnou poruchou funkce jater, není použití doxazosinu u těchto pacientů doporučeno (viz bod 4. 4).
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended (see section 4.4).
Pacienti v pediatrii:
Paediatric patients:
Pro nedostatek údajů není použití u dětí a dospívajících doporučeno.
There are not sufficient data to recommend the use in children and adolescents.
- Hypersensitivita na léčivou látku, jiné chinazoliny (např. prazosin, terazosin) nebo na
Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) or to any of the excipients.
kteroukoli pomocnou látku.
-
- U pacientů s anamnézou ezofageální či gastrointestinální obstrukce či při zvýšeném riziku
History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or judged to be at increased risk for such obstruction.
takové obstrukce.
-
- U pacientů s benigní hyperplazií prostaty a současně s městnáním v horních močových
Benign prostatic hyperplasia and concomitant urinary outflow obstruction, chronic urinary tract infections or bladder stones
cestách, s chronickými infekcemi močových cest či kameny v močovém měchýři
-
- U pacientů s přeplněným močovým měchýřem, anurií či progresivní renální insuficiencí.
Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
Stejně jako u jiných antihypertenziv včetně alfa- sympatolytik by pacienti měli být na začátku léčby sledováni, aby se minimalizovalo riziko posturálních nežádoucích účinků.
As for other antihypertensives, including alpha-blocking agents, the patient should be monitored on initiation of therapy to minimise the potential risk for postural effects.
Současné podávání sildenafilu nebo jiných PDE- 5 inhibitorů u pacientů užívajících alfa- blokátory může u některých pacientů vést symptomatické hypotenzi (viz bod 4. 5).
Simultaneous administration of sildenafil or other PDE-5 inhibitors to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Stejně jako u jiných vazodilatačních antihypertenziv je třeba opatrnosti dle obvyklé lékařské praxe u pacientů s následujícími akutními srdečními onemocněními:
As for other vasodilating antihypertensives, caution is recommended according to medical praxis, in patients with the following acute heart diseases:
- plicní edém v důsledku aortální či mitrální stenózy
- pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis
- srdeční selhání s vysokým srdečním výdejem
- heart failure at high output
- levostranné či pravostranné srdeční selhání následkem plicní embolie či výpotku
- left or right sided heart failure as a result of pulmonary embolism, pericardial effusion, high
v perikardu, vysoký výdej nebo nízký plnicí tlak
output or low filling pressure
Doxazosin stejně jako jiné léčivé přípravky metabolizované játry by měl být podáván s opatrností u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater (viz bod 5. 2).
Doxazosin, as other medicinal products metabolised by the liver, should be administered with caution in patients with signs of minor to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Použití při kojení Studie na zvířatech prokázaly, že se doxazosin akumuluje v mateřském mléku.
Use during lactation Animal studies have shown that doxazosin accumulates in breast milk.
9/ 24 4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
9/ 24 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Doxazosin potentiates the blood pressure lowering effect of other antihypertensives.
Současné podávání sildenafilu nebo jiných PDE- 5 inhibitorů u pacientů užívajících alfa- blokátory může u některých pacientů vést k symptomatické hypotenzi.
Simultaneous administration of sildenafil or other PDE-5 inhibitors to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in some patients.
Dávky sildenafilu nad 25 mg by tudíž neměly být užívány během 4 hodin po podání alfa- blokátoru (viz bod 4. 4).
Therefore, sildenafil doses above 25 mg should not be taken within 4 hours of taking an alpha-blocker (see section 4.4).
Frekvence výskytu jsou definovány jako velmi časté (> 1/ 10); časté (> 1/ 100, < 1/ 10); méně časté (> 1/ 1000, < 1/ 100); vzácné (> 1/ 10 000, < 1/ 1000); velmi vzácné (< 1/ 10 000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10); common (> 1/ 100 to< 1/10); uncommon (> 1/1000 to< 1/100); rare (> 1/10 000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/10 000).
Cévní poruchy Časté Závratě, posturální hypotenze - závratě.
Vascular disorders Common Dizziness, postural dizziness.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté Rinitida.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Rhinitis.
Gastrointestinální poruchy Časté Průjem, nausea, zvracení, gastritida.
Gastrointestinal disorders Common Diarrhoea, nausea, vomiting, gastritis.
10/ 24 Celkové a jinde nezařazené poruchy Časté Bolest hlavy, únava, malátnost, edém, ospalost, astenie, sucho v ústech.
10/ 24 General disorders Common
Trombocytopénie, leukopenie.
Thrombocytopenia, leukopenia.
Dna.
Gout.
Nervozita.
Nervousness.
Rozmazané vidění.
Blurred vision.
Tinnitus, vertigo.
Tinnitus, vertigo.
Srdeční poruchy:
Cardiac disorderst:
Arytmie, tachykardie, palpitace, angina pectoris, infarkt myokardu.
Arrhythmia, tachycardia, palpitations, angina pectoris, myocardial infarction.
Cévní mozkové příhody.
Cerebrovascular accidents.
Dušnost, kašel, bronchospazmus, epistaxe.
Dyspnoea, cough, bronchial spasms, epistaxis.
Anorexie, zácpa, zvýšení chuti k jídlu.
Anorexia, obstipation, increased appetite.
Žloutenka, zvýšené hladiny transamináz játrech.
Icterus, increased liver transaminases.
Vyrážka, svědění, purpura.
Rash, pruritus, purpura.
Myalgie, artralgie, svalové křeče.
Myalgia, arthralgia, muscle cramps.
Poruchy ledvin a močových cest Zvýšení diurézy, hematurie, močová inkontinence.
Increased diuresis, haematuria, urinary incontinence.
Poruchy reprodukčního systému a choroby průs:
Reproductive system and breast disorders:
Priapismus a impotence.
Priapism and impotence.
Bolesti na hrudi, neklid, zčervenání v obličeji.
Chest pain, agitation, facial flushing.
Toxicita Údaje o účinku předávkování jsou omezené.
Toxicity There is limited data on the effect of overdoses.
U dospělých, kteří nalačno užili 16 mg doxazosinu, se vyskytla synkopa.
Syncope occurred in a fasting adult who had taken doxazosin 16 mg.
U třináctiletého dítěte došlo k středně těžké intoxikaci po maximální dávce 40 doxazosinu.
A 13-year-old experienced moderate intoxication following a maximum dose of doxazosin 40 mg.
Antagonisté alfa- adrenoreceptorů
Alpha-adrenoreceptor antagonists
11/ 24 Generický název pro léčivou látku v tabletách Doxastad 4 mg s prodlouženým uvolňováním a souvisejícími názvy je doxazosin, který je derivátem chinazolinu.
C02CA04 The generic name for the active substance in Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is doxazosin, which is a quinazoline derivative.
Doxazosin vykazuje vasodilatační účinek prostřednictvím selektivní a kompetitivní blokády postsynaptických alfa- 1- receptorů.
Doxazosin has a vasodilating effect through selective and competitive blocking of postsynaptic alpha-1-receptors.
Při podávání jedenkrát denně přetrvává klinicky významné snížení krevního tlaku během dne a ještě 24 hodin po podání.
11/ 24 With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Doxazosin má příznivý účinek na hladinu lipidů v krvi se signifikantním zvýšením poměru HDL/ celkový cholesterol (cca 4- 13% počátečních hodnot).
4-13% of base line values).
Předběžná analýza studie “ Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial ” (Antihypertenzivní a hypolipidemická léčba v prevenci srdečního záchvatu) (ALLHAT) ukazuje, že pacienti s hypertenzí a alespoň jedním z dalších klinických rizikových faktorů koronárního onemocnění léčení doxazosinem mají dvojnásobné riziko chronického srdečního selhávání ve srovnání s pacienty léčenými chlortalidonem.
Interim analysis of the study “ Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial” (ALLHAT) shows that patients with hypertension and at least one other clinical risk factor for coronary heart disease treated with doxazosin are exposed to a doubled risk for chronic heart failure compared to patients treated with chlortalidone.
Ve svalovém stromatu prostaty, proximální části uretry a dně močového měchýře byly pozorovány vysoké hladiny alfa- 1- adrenoreceptorů, které řídí tonus hladkých valů v prostatické části uretry.
High levels of alpha-1-adrenoreceptors have been observed in the prostatic muscular stroma, the proximal part of the urethra and base of the urinary bladder, which medicates smooth muscle tonus in the prostatic part of the urethra.
Blokádou alfa- 1 - adrenoreceptorů doxazosinem se snižuje tonus hladkých svalů v prostatické části uretry, což usnadňuje průtok moči.
Blocking alpha-1-adrenoreceptors through doxazosin reduces the tonus of the smooth muscle in the prostatic part of the urethra which facilitates the urinary flow.
Studie účinnosti a bezpečnosti (provedených na celkem 1317 pacientech léčených doxazosinem) byly provedeny pouze na pacientech s počátečním skóre ≥ 12 Mezinárodní škály prostatických symptomů a maximálním průtoku moči < 15 ml/ s.
Effect and safety studies (with a total of 1,317 patients treated with doxazosin) have only been performed in patients with a baseline of ≥ 12 on the International Prostate Symptom Score and a maximum urinary flow of < 15 ml/ sec.
12/ 24 Maximální plazmatické hladiny představují přibližně třetinu hodnot získaných po podání tablet doxazosinu s okamžitým uvolňováním.
Peak plasma levels are approximately one third of the level obtained after administration of immediate release doxazosin tablets.
Poměr mezi maximálními a minimálními hladinami doxazosinu v tabletách s prodlouženým uvolňováním je nižší než polovina daného poměru u tablet s okamžitým uvolňováním.
12/ 24 Peak/ trough ratio of doxazosin prolonged-release tablets is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
V ustáleném stavu byla relativní biologická dostupnost doxazosinu uvolněného z tablet s prodlouženým uvolňováním 54% při dávce 4 mg a 59% při dávce 8 mg ve srovnání s formou s okamžitým uvolňováním.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from prolonged-release tablets compared to that of immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Současná konzumace jídla vede k poněkud vyššímu rozsahu absorpce, AUC je o 14% vyšší a Cmax o 23% vyšší ve srovnání s podáním nalačno.
Concomitant intake of food results in a somewhat higher degree of absorption, AUC is 14% higher and Cmax 23% higher compared with intake when fasting.
Přibližně 98% doxazosinu se váže na proteiny krevní plazmy.
Approximately 98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Distribuční objem činí:
Volume of distribution:
1 l/ kg.
1 litre/ kg.
Doxazosin je metabolizován především O- demetylací a hydroxylací.
Doxazosin is primarily metabolised by O-demethylation and hydroxylation.
Doxazosin je rozsáhle metabolizován, přičemž se < 5% vylučuje jako nezměněný přípravek.
Doxazosin is extensively metabolised with < 5% excreted as unchanged product.
Clearance doxazosinu činí 1, 3 ml/ min/ kg.
Clearance of doxazosin is 1.3 ml/ min/ kg.
K dispozici je pouze omezené množství dat o pacientech s poruchou funkce jater a o účincích léků, o nichž je známo, že ovlivňují metabolismus v játrech (např. cimetidin).
There are only limited data concerning patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
V klinické studii s 12 nemocnými se středně závažným jaterním postižením došlo po užití jednotlivé perorální dávky doxazosinu k vzestupu AUC o 43% a snížení perorální clearance o 30%.
In a clinical study of 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of approximately 30%.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, opakované toxicity, toxicity pro reprodukci, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated toxicity, toxicity to reproduction, genotoxicity and carcinogenic potential.
13/ 24 Polyethylenoxid Mikrokrystalická celulóza Povidon Tokoferol alfa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium- stearyl- fumarát Butylhydroxytoluen (E321)
13/ 24 Tablet coat:
Ethylakrylátový kopolymer kyseliny methakrylové (1: 1) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Makrogol Oxid titaničitý (E171)
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Colloidal anhydrous silica Macrogol Titanium dioxide (E171)
6. 5 Druh obalu a velikost balení
Blister (PVC/ PVDC/ aluminium)
Blistr (PVC/ PVDC/ hliník) Krabičky 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablet s prodlouženým uvolňováním Kalendářní balení obsahující 28 a 98 tablet s prodlouženým uvolňováním Jednodávkové balení obsahující 50 x 1 tablet s prodlouženým uvolňováním
Cartons with 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) prolonged-release tablets Calendar packs of 28 and 98 prolonged-release tablets Unit dose pack of 50 x 1 prolonged-release tablets
8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
14/ 24 10 DATUM REVIZE TEXTU
14/ 24 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 4 mg doxazosinu (jako mesilát).
Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesilate).
17/ 24 Použitelné do:
17/ 24 10.
20/ 24 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
Doxastad 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy [Viz Příloha I] (Doxazosin)
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Mohl by jí ublížit, a
It may harm them,
to i tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy.
even if their symptoms are the same as yours.
Jak se tablety Doxastad 4 mg s prodlouženým uvolňováním a související názvy užívají.
Before you take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
4.
How to take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Léčivou látkou ve Vašich tabletách je doxazosin, patří do skupiny léčiv známých jako alfa- 1- antagonisté.
The active ingredient in your tablets, doxazosin, belongs to a group of medicines known as alpha-1 antagonists.
21/ 24 • Jestliže víte, že jste přecitlivělý( á) na chinazoliny (např. prazosin, terazosin), které tvoří chemickou skupinu léčiv, do níž patří doxazosin. • Jestliže trpíte nebo jste trpěl( a) jste jakoukoliv formou zúžení trávicího traktu • Jestliže trpíte benigní hyperplazií prostaty a současně s kongescí horní části močových cest, chronickými infekcemi močových cest či kameny v močovém měchýři • Jestliže trpíte přeplněným močovým měchýřem, anurií či progresivní renální insuficiencí.
Do not take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you have ever suffered an allergic reaction (e. g. itching, reddening of the skin or difficulty breathing) to the active ingredient, doxazosin, or any of the other ingredients listed above • if you know that you are sensitive to quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs • if you have or have had any form of obstruction of the digestive tract • if you have benign prostatic hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary infectiond or bladder stones • if you have overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency 21/ 24 Take special care with Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you suffer from liver disease • if you have suffered acute heart disease such as heart failure • if you are undergoing dialysis • if you are under 18 years of age
Před chirurgickým výkonem a anestézií (dokonce i u zubního lékaře) oznamte svému lékaři či zubnímu lékaři, že užíváte tablety Doxastad 4 mg s prodlouženým uvolňováním a související názvy.
Before surgery and anaesthesia (even at the dentist), you should tell the doctor or dentist that you are taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Oznamte svému lékaři, zda užíváte některé z těchto léků: • Nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs) • Jiná léčiva používaná k léčbě vysokého krevního tlaku • Estrogeny • Dopamin, efedrin, adrenalin, metaraminol, metoxamin, fenylefrin (léčiva používaná k léčbě srdečních obtíží) • Léčiva indikovaná k léčbě erektilní dysfunkce (inhibitor PDE- 5, např. sildenafil, tadalafil, vardenafil)
Taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names with other medicines Tell your doctor if you are already taking any of the following: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) • Other medicines used in the treatment of high blood pressure • Oestrogens • Dopamine, ephedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, phenylephrine (medicines used for the treatment of heart problems) • Drugs indicated for the treatment of erectile dysfunction (PDE-5 inhibitor, e. g. sildenafil, tadalafil, vardenafil)
Užívání tablet Doxastad 4 mg s prodlouženým uvolňováním a souvisejících názvů s jídlem a pitím Tablety Doxastad 4 mg s prodlouženým uvolňováním a související názvy lze užívat s jídlem či po něm.
Taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or after food.
Těhotenství a kojení Neužívejte tablety Doxastad 4 mg s prodlouženým uvolňováním a související názvy, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tablety Doxastad 4 mg s prodlouženým uvolňováním a související názvy mohou způsobovat ospalost.
Driving and using machines Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause drowsiness.
Pokud si nejste jistý( á), může Vám rovněž pomoci Váš lékárník.
Your pharmacist may also be able to help if you are not sure.
22/ 24 Dávka tablet Doxastad 4 mg s prodlouženým uvolňováním a souvisejících názvů je stejná, ať je užíváte kvůli vysokému krevnímu tlaku nebo pro léčbu příznaků BPH.
The dose of Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is the same whether you are taking it for high blood pressure or to treat the symptoms of BPH.
Tablety Doxastad 4 mg s prodlouženým uvolňováním a související názvy byly speciálně navrženy pro uvolňování léčivé látky pomalu po celý den.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names have been specially designed to release the active ingredient slowly throughout the day.
Tablety lze užívat kdykoliv během dne před, během nebo po jídle.
The tablets can be taken at any time of the day before, during or after meals.
Pokud jste si vzali příliš mnoho tablet, nejpravděpodobnějšími příznaky předávkování budou pocit točení hlavy nebo závratě způsobené poklesem krevního tlaku.
22/ 24 If you take more Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should If you take too many tablets, the most likely symptoms of overdose would be a feeling of light- headedness or dizziness due to a fall in blood pressure.
Jestliže jste zapomněl( a) užít tablety Doxastad 4 mg s prodlouženým uvolňováním a související názvy.
If you forget to take use Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names If you miss a dose, do not worry.
Pokud dávku vynecháte, ničeho se neobávejte.
Simply take the next day’ s tablet when it is due.
Jednoduše následující den užijte opět svoji pravidelnou dávku.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Jestliže jste přestal( a) užívat tablety Doxastad 4 mg s prodlouženým uvolňováním a související názvy.
If you stop taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names Keep taking your tablets until your doctor tells you to stop.
Časté nežádoucí účinky zahrnují (objevují se u více než 1 pacienta ze 100): závratě, posturální závratě (závrať následkem vzpřímení z polohy vsedě či vleže), rinitida (ucpaný nos a/ nebo smrkání z nosu), průjem, nausea, zvracení, gastritida (zánět žaludeční sliznice), bolest hlavy, únava, edém (otok), ospalost, astenie (slabost), sucho v ústech.
Common side effects include (occurs in more than 1 patient of 100): dizziness, postural dizziness (dizziness as a result of getting up from a sitting or lying position), rhinitis (nasal stuffiness and/ or runny nose), diarrhoea, nausea, vomiting, gastritis (inflammation of the lining of the stomach), headache, fatigue, oedema (swelling), somnolence, asthenia (weakness), mouth dryness.