natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ovitrelle se používá ke spuštění konečného zrání folikulu a rané luteinizaci po použití přípravku ke stimulaci růstu folikulů.
Ovitrelle is used to trigger final follicular maturation and early luteinisation after use of medicinal products for stimulation of follicular growth.
Ve srovnávacích klinických studiích bylo podání 250 mikrogramů Přípravku Ovitrelle stejně účinné jako 5000 IU a 10000 IU močového hCG k vyvolání konečného zrání folikulu a rané luteinizace při technikách asistované reprodukce a stejně účinné jako 5000 IU močového hCG k indukci ovulace.
In comparative clinical trials, administration of a dose of 250 micrograms of Ovitrelle was as effective as 5000 IU and 10000 IU of urinary hCG in inducing final follicular maturation and early luteinisation in assisted reproductive techniques, and as effective as 5000 IU of urinary hCG in ovulation induction.
Dosud neexistují známky tvorby protilátek na Ovitrelle v lidském organismu.
So far, there are no signs of antibody development in humans to Ovitrelle.
Klinické testování u žen v indikaci ART i anovulace bylo omezeno na jeden cyklus léčby.
Clinical investigation in women for the indication of ART and anovulation was limited to one treatment cycle.
Po intravenózním podání je choriogonadotropin alfa distribuován do extracelulární tekutiny s distribučním poločasem asi 4, 5 hodiny.
Following intravenous administration, choriogonadotropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with a distribution half-life of around 4.5 hours.
Rovnovážný distribuční objem a celková clearance jsou 6 l a
The steady-state volume of distribution and the total clearance are 6 l and 0.2 l/ h, respectively.
Po subkutánním podání je choriogonadotropin alfa eliminován z těla s poločasem asi 30 hodin a jeho absolutní biologická dostupnost je asi 40%.
5 Following subcutaneous administration, choriogonadotropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 30 hours, and the absolute bioavailability is about 40%.
Srovnávací studie mezi lyofylizovanou a tekutou formou přípravku prokázala jejich bioekvivalenci.
A comparative study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.
Studie karcinogenního potenciálu nebyly provedeny.
Studies on carcinogenic potential were not performed.
Prášek pro přípravu injekčního roztoku
Powder for solution for injection:
Sacharóza Koncentrovaná kyselina fosforečná Hydroxid sodný
Sucrose Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
K okamžité a jednorázové spotřebě po prvním otevření a naředění.
For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Prášek je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách z neutrálního bezbarvého skla (typ 1, Ph Eur.) s bromobutylovým gumovým uzávěrem.
Eur.) glass vial with a bromobutyl rubber stopper.
Velikost balení:
The solvent container is a neutral, colourless glass type 1 vial with a bromobutyl rubber stopper or a neutral, colourless glass type 1 ampoule.
1, 2, 10 injekčních lahviček s odpovídajícím počtem lahviček nebo ampulí s rozpouštědlem.
The product is supplied in packs of 1, 2, 10 vials with the corresponding number of solvent containers.
6 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
6 6.6 Special precautions for disposal
Ovitrelle je určen pouze k jednorázovému použití.
Ovitrelle is for single use only.
Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Ovitrelle by měl být před použitím rozpuštěn v 1ml rozpouštědla.
One vial of Ovitrelle can be reconstituted with 1 ml of the solvent before use.
Rozpuštěný roztok by neměl být podán, pokud obsahuje částice nebo není čirý.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP Velká Británie
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
02/ 02/ 2001 Datum posledního prodloužení registrace:
2 February 2001 Date of last renewal:
06/ 02/ 2006
6 February 2006
Ovitrelle 250 mikrogramů/ 0, 5 ml, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Ovitrelle 250 micrograms/ 0.5 ml, solution for injection in a pre-filled syringe
Choriogonadotropinum alfa * 250 mikrogramů v 0, 5 ml (což odpovídá přibližně 6500 IU) Pomocné látky:
(equivalent to approximately 6500 IU)
27. 3 mg manitolu, 0. 05 mg poloxameru 188, 0. 1 mg L- methioninu
27.3 mg mannitol, 0.05 mg poloxamer 188, 0.1 mg L-methionine
* Vyráběn rekombinantní DNA technologií v CHO.
Produced by recombinant DNA technology in CHO
Injekční roztok.
Clear, colourless solution.
Čirý bezbarvý roztok. pH roztoku je 7. 0 ± 0. 3, osmolarita 250- 400 mOsm/ L
The pH of the solution is 7.0 ± 0.3, its osmolarity 250-400 mOsm/ L
Ovitrelle je indikován k léčbě
Ovitrelle is indicated in the treatment of
Žen podstupujících superovulaci před technikou asistované reprodukce jako oplodnění in vitro (IVF):
Women undergoing superovulation prior to assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF):
Ovitrelle se podává ke spuštění konečného zrání folikulu a luteinizace po stimulaci růstu folikulů.
Ovitrelle is administered to trigger final follicular maturation and luteinisation after stimulation of follicular growth,
Žen s anovulací nebo oligo- ovulací:
Anovulatory or oligo-ovulatory women:
Ovitrelle je podáván ke spuštění ovulace a luteinizace u pacientek s anovulací nebo oligo- ovulací po stimulaci růstu folikulů.
Ovitrelle is administered to trigger ovulation and luteinisation in anovulatory or oligo-ovulatory patients after stimulation of follicular growth.
Léčba Ovitrelleem by měla být prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch plodnosti.
Treatment with Ovitrelle should be performed under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Podává se jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Ovitrelle (250 mikrogramů) 24 až 48 hodin po posledním podání přípravku obsahujícího FSH nebo hMG, tj. když je dosaženo optimální stimulace růstu folikulů.
One pre-filled syringe of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after the last administration of an FSH- or hMG preparation, i. e. when optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Podává se jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Ovitrelle (250 mikrogramů) 24 to 48 hodin po dosažení optimální stimulace růstu folikulů.
One pre-filled syringe of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after optimal stimulation of follicular growth is achieved.
8 • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku • Zvětšení ovarií nebo cysta z jiného důvodu než polycystické onemocnění ovarií • Gynekologické krvácení neznámé etiologie • Karcinom ovarií, dělohy nebo prsu • Mimoděložní těhotenství v předchozích 3 měsících • Aktivní tromboembolické onemocnění
8 4.3 Contraindications
Ovitrelle nesmí být použit, pokud není možné dosažení účinné odpovědi, například: • Primární selhání ovarií • Anomálie pohlavních orgánů neslučitelné s těhotenstvím • Fibroidní nádory dělohy neslučitelné s těhotenstvím • Ženy po menopauze
Ovitrelle must not be used when an effective response cannot be obtained, for example: • Primary ovarian failure • Malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy • Postmenopausal women
Do dnešní doby nejsou klinické zkušenosti s Ovitrellem v jiných indikacích běžně léčených lidským choriovým gonadotropinem močového původu.
To date, there is no clinical experience with Ovitrelle in other indications commonly treated with urine derived human chorionic gonadotropin.
U pacientek podstupujících stimulaci růstu folikulů je zvýšené riziko rozvoje syndromu hyperstimulace ovarií (OHSS) z důvodu tvorby vícečetných folikulů.
Patients undergoing ovarian stimulation are at an increased risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) due to multiple follicular development.
Syndrom hyperstimulace ovarií se může stát vážným zdravotním problémem charakteristickým velkými cystami na vaječnících s tendencí k prasknutí a přítomností ascitu s klinickým obrazem oběhové dysfunkce.
Ovarian hyperstimulation syndrome may become a serious medical event characterised by large ovarian cysts, which are prone to rupture and the presence of ascites within a clinical picture of circulatory dysfunction.
Syndromu hyperstimulace ovarií způsobeném nadměrnou ovariální odpovědí je možno zabránit vynecháním podání hCG.
Ovarian hyperstimulation syndrome due to excessive ovarian response can be avoided by withholding hCG administration.
Před a během stimulační léčby se doporučuje pečlivé sledování hladin estradiolu a ovariální odpovědi ultrazvukem u všech pacientek.
Careful monitoring of estradiol levels and ovarian response, based on ultrasound is recommended prior to and during stimulation therapy, for all patients.
Riziko vícečetného těhotenství po technikách asistované reprodukce souvisí s počtem umístěných embryí. U pacientek podstupujících indukci ovulace se výskyt vícečetných těhotenství a porodů (většinou dvojčata) zvyšuje ve srovnání s přirozeným početím.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births (mostly twins) is increased compared with natural conception.
U anovulace se riziko OHSS zvyšuje při sérové hladině estradiolu > 1500 pg/ ml (5400 pmol/ l) a při přítomnosti více než 3 folikulů o průměru 14 a více mm.
In anovulation, the risk of OHSS is increased by a serum estradiol level > 1500 pg/ ml (5400 pmol/ l) and more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Při technikách asistované reprodukce se riziko OHSS zvyšuje při sérovém estradiolu > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) a 20 či více folikulech o průměru 12 a více mm.
In assisted reproductive techniques, there is an increased risk of OHSS with a serum estradiol > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) and 20 or more follicles of 12 mm or more in diameter.
Pokud je hladina estradiolu > 5500 pg/ ml (20000 pmol/ l) a je přítomno celkem 40 a více folikulů, může být nutné vynechat podání hCG.
When the estradiol level is > 5500 pg/ ml (20000 pmol/ l) and when there are 40 or more follicles in total, it may be necessary to withhold hCG administration.
Dodržování doporučeného dávkování Přípravku Ovitrelle a režimu podávání spolu s pečlivým sledováním léčby minimalizuje výskyt ovariální hyperstimulace a vícečetného těhotenství.
9 Adherence to recommended Ovitrelle dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy.
9 Procento potratů u žen s anovulací i u žen podstupujících umělé oplodnění je vyšší než v normální populaci, ale je srovnatelné s procenty pozorovanými u žen s jinými poruchami plodnosti.
The rate of miscarriage, in both anovulatory patients and women undergoing assisted reproductive techniques, is higher than that found in the normal population but comparable with the rates observed in women with other fertility problems.
Během léčby přípravkem Ovitrelle je možná mírná stimulace štítné zlážy, jejíž klinický význam není znám.
During Ovitrelle therapy, a minor thyroid stimulation is possible, of which the clinical relevance is unknown.
Vlastní podávání Přípravku Ovitrelle by mělo být prováděno pouze pacientkami, které jsou dostatečně poučeny a mají přístup ke konzultaci odborníka.
Self-administration of Ovitrelle should only be performed by patients who are adequately trained and have access to expert advice.
Nebyly provedeny cílené interakční studie s Ovitrellem a jinými léky, nicméně během léčby hCG nebyly zaznamenány žádné klinicky významné lékové interakce.
No specific interaction studies with Ovitrelle and other medicines have been performed however no clinically significant drug interactions have been reported during hCG therapy.
Ve srovnávacích studiích s různými dávkami přípravku Ovitrelle byla zjištěna dávkově závislá souvislost následujících nežádoucích účinků s Ovitrellem: syndrom ovariální hyperstimulace a zvracení a nevolnost.
In comparative trials with different doses of Ovitrelle, the following undesirable effects were found to be associated with Ovitrelle in a dose-related fashion: ovarian hyperstimulation syndrome, and vomiting and nausea.
Syndrom ovariální stimulace byl pozorován přibližně u 4% pacientek léčených Ovitrellem.
Ovarian hyperstimulation syndrome was observed in approximately 4% of patients treated with Ovitrelle.
Vážný syndrom ovariální hyperstimulace byl zaznamenán u méně než 0. 5% pacientek (viz bod 4. 4).
Severe ovarian hyperstimulation syndrome was reported in less than 0.5% patients (see section 4.4).
Ve vzácných případech byl s léčbou menotropinem/ hCG dáván do souvislosti tromboembolismus.
In rare instances, thromboembolisms have been associated with menotropin/ hCG therapy.
Ačkoli nebyla tato nežádoucí příhoda pozorována, existuje možnost, že by se mohla vyskytnout i při léčbě Ovitrellem.
Although this adverse event was not observed, there is the possibility that this may also occur with Ovitrelle.
Tyto účinky jsou považovány za průvodní účinky související s technikami asistované reprodukce (ART).
These are considered concomitant effects related to Assisted Reproductive Technologies (ART).
Časté (> 1/ 100, < 1/ 10) Gastrointestinální poruchy:
Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Gastrointestinal disorders:
Mírný nebo středně vážný syndrom ovariální hyperstimulace Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: bolesti hlavy, únava, lokální reakce/ bolest v místě vpichu injekce.
Headache, tiredness, local reaction/ pain at injection site.
Méně časté (> 1/ 1000, < 1/ 100) Psychiatrické poruchy:
10 Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100) Psychiatric disorders:
10 Gastrointestinální poruchy:
Depression, irritability, restlessness, Gastrointestinal disorders:
Průjem Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů:
Diarrhoea, Reproductive system and breast disorders:
Vážný syndrom ovariální hyperstimulace, bolest prsou
Severe ovarian hyperstimulation syndrome, breast pain.
Nebyl zaznamenán žádný případ předávkování
No case of overdose has been reported.
Nicméně existuje možnost, že by se po předávkování Ovitrelleem vyskytl syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) (viz bod 4. 4).
Nevertheless, there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) may result from an overdosage of Ovitrelle (see section 4.4).
Choriový gonadotropin se váže na buňky folikulární théky a granulózní vrstvy na transmembránový receptor, který sdílí s luteinizačním hormonem, LH/ CG receptor.
Chorionic gonadotropin binds on the ovarian theca (and granulosa) cells to a transmembrane receptor shared with the luteinising hormone, the LH/ CG receptor.
U žen působí choriový gonadotropin jako náhrada LH- vlny, která spouští ovulaci.
In women, chorionic gonadotropin acts as a surrogate LH- surge that triggers ovulation.
Ve srovnávacích klinických studiích bylo podání 250 mikrogramů přípravku Ovitrelle stejně účinné jako 5000 IU a 10000 IU močového hCG na vyvolání konečného zrání folikulu a rané luteinizace při technikách asistované reprodukce a stejně účinné jako 5000 IU močového hCG na vyvolání ovulace.
In comparative clinical trials, administration of a dose of 250 micrograms of Ovitrelle was as effective as 5000 IU and 10000 IU of urinary hCG in inducing final follicular maturation and early luteinisation in assisted reproductive techniques, and as effective as 5000 IU of urinary hCG in ovulation induction.
Dosud neexistují známky tvorby protilátek na Ovitrelle u lidí.
So far, there are no signs of antibody development in humans to Ovitrelle.
Po intravenózním podání je choriogonadotropin alfa distribuován do extracelulární tekutiny s distribučním poločasem asi 4. 5 hodiny.
Following intravenous administration, choriogonadotropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with a distribution half-life of around 4.5 hours.
Rovnovážný distribuční objem a celková clearance jsou 6 l a 0. 2 l/ hod.
The steady-state volume of distribution and the total clearance are 6 l and 0.2 l/ h, respectively.
Po subkutánním podání je choriogonadotropin alfa eliminován z těla s poločasem asi 30 hodin a jeho absolutní biologická dostupnost je asi 40%.
Following subcutaneous administration, choriogonadotropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 30 hours, and the absolute bioavailability is about 40%.
11 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
11 A comparative study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.
To je odůvodněno bílkovinnou povahou léčivé látky a negativním výsledkem testů na genotoxicitu.
This is justified, given the proteinous nature of the drug substance and the negative outcome of the genotoxicity testing.
Mannitol Methionin Poloxamer 188 Ředěná kyselina fosforečná Hydroxid sodný Voda na injekci
Mannitol Methionine Poloxamer 188 Diluted phosphoric acid Sodium hydroxide Water for injections
Po otevření musí být přípravek okamžitě spotřebován.
After opening, the product should be used immediately.
Stabilita při použití však byla prokázána na 24 hodin při teplotě +2° to 8° C.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours at +2° to 8° C.
Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při teplotě do 25°C po dobu 30 dní bez opětovného zchlazení během tohoto období.
Within its shelf-life, the solution may be stored at or below 25°C for up to 30 days without being refrigerated again during this period.
0, 5 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovým uzávěrem (halobutylová guma) a pístem (umělá hmota) a s injekční jehlou (nerez) – balení po 1 kuse.
0.5 ml of solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (halobutyl rubber) and plunger (plastic), and with a needle for injection (stainless) – pack of 1.
12 8.
12 7.
02/ 02/ 2001 Datim posledního prodloužení registrace:
2 February 2001 Date of last renewal:
VÝROBCE/ VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTUREROF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Název a adresa výrobce/ výrobců biologické léčivé látky/ biologických léčivých látek
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Via delle Magnolie 15 I- 70026 Modugno (Bari) Itálie
Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italy
OVITRELLE 250 MIKROGRAMŮ, PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU S ROZPOUŠTĚDLEM, ROZPOUŠTĚDLO V AMPULÍCH
OVITRELLE 250 MICROGRAMS, POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION, SOLVENT IN AMPOULES
Ovitrelle 250 mikrogramů, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Ovitrelle 250 micrograms powder and solvent for solution for injection.
Složení: jedna injekční lahvička obsahuje:
Composition: one vial delivers:
Choriogonadotropinum alfa 250 mikrogramů (6500 IU).
Choriogonadotropin alfa 250 micrograms (6500 IU).
Pomocné látky: sacharóza, kyselina fosforečná, hydroxid sodný.
Sucrose, phosphoric acid, sodium hydroxide.
1 ml vody na injekci.
One ampoule of solvent contains:1 ml water for injections.
1 injekční lahvička prášku pro přípravu injekčního roztoku.
1 vial of powder for solution for injection.
1 ampule rozpouštědla
1 ampoule of solvent.
2 injekční lahvičky prášku pro přípravu injekčního roztoku 2 ampule rozpouštědla
2 vials of powder for solution for injection 2 ampoules of solvent
10 injekčních lahviček prášku pro přípravu injekčního rozotku 10 ampulí rozpouštědla
10 vials of powder for solution for injection 10 ampoules of solvent
SERONO EUROPE LIMITED 56, Marsh Wall London E14 9TP Velká Británie
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
EU/ 1/ 00/ 165/ 001 EU/ 1/ 00/ 165/ 002 EU/ 1/ 00/ 165/ 003
EU/ 1/ 00/ 165/ 001 1 vial of powder/ 1 ampoule of solvent EU/ 1/ 00/ 165/ 002 2 vials of powder/ 2 ampoules of solvent EU/ 1/ 00/ 165/ 003 10 vials of powde/ 10 ampoules of solvent
ovitrelle 250
ovitrelle 250
OVITRELLE 250 MIKROGRAMŮ, PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU S ROZPOUŠTĚDLEM, ROZPOUŠTĚDLO V LAHVIČKÁCH
OVITRELLE 250 MICROGRAMS, POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION, SOLVENT IN VIALS
1 ml vody na injekci.
One vial of solvent contains:1 ml water for injections.
1 injekční lahvička prášku pro přípravu injekčního roztoku 1 lahvička rozpouštědla
1 vial of solvent.
2 injekční lahvičky prášku pro přípravu injekčního roztoku 2 lahvičky rozpouštědla
2 vials of powder for solution for injection 2 vials of solvent
10 injekčních lahviček prášku pro přípravu injekčního roztoku 10 lahviček rozpouštědla
10 vials of powder for solution for injection 10 vials of solvent
EU/ 1/ 00/ 165/ 004 EU/ 1/ 00/ 165/ 005 EU/ 1/ 00/ 165/ 006
EU/ 1/ 00/ 165/ 004 EU/ 1/ 00/ 165/ 005 EU/ 1/ 00/ 165/ 006
1 injekční lahvička prášku/ 1 lahvička rozpouštědla 2 injekční lahvičky prášku/ 2 lahvičky rozpouštědla 10 injekčních lahviček prášku/ 10 lahviček rozpouštědla
1 vial of powder/ 1 vial of solvent 2 vials of powder/ 2 vials of solvent 10 vials of powder/ 10 vials of solvent
OVITRELLE 250 MIKROGRAMŮ, INJEKČNÍ ROZTOK
OVITRELLE 250 MICROGRAMS, SOLUTION FOR INJECTION
OVITRELLE 250 mikrogramů/ 0, 5 ml, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Ovitrelle 250 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje:
One pre-filled syringe contains:
250 mikrogramů (6500 IU) Choriogonadotropinum alfa
250 micrograms (6500 IU) of Choriogonadotropin alfa
Pomocné látky: manitol, methionin, poloxamer 188, ředěná kyselina fosforečná, hydroxid sodný, voda na injekci.
Mannitol, methionine, poloxamer 188, diluted phosphoric acid, sodium hydroxide, water for injections.
1 předplněná injekční stříkačka obsahující 0, 5 ml injekčního roztoku
1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection
Přípravek může být uchováván po dobu 30 dní při teplotě do + 25°C bez opětovného zchlazení během tohoto období a pokud nebyl během těchto 30 dní spotřebován, musí být zlikvidován.
May be stored at or below + 25° C for up to 30 days without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used during these 30 days.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Any unused solution or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Ovitrelle 250/ 0. 5 ml
ovitrelle 250/ 0.5 ml
OVITRELLE 250 MIKROGRAMŮ, PRÁŠEK
OVITRELLE 250 MICROGRAMS s, POWDER
Ovitrelle 250 mikrogramů prášek pro přípravu injekce
Ovitrelle 250 micrograms powder for injection
OVITRELLE 250 MIKROGRAMŮ, LAHVIČKY A AMPULE S ROZPOUŠTĚDLEM
OVITRELLE 250 MICROGRAMS s, SOLVENT VIALS AND AMPOULES
OVITRELLE 250 MIKROGRAMŮ, PŘEDPLNĚNÁ STŘÍKAČKA
OVITRELLE 250 MICROGRAMS s, PRE-FILLED SYRINGE
Ovitrelle 250 mikrogramů/ 0, 5 ml, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Choriogonadotropinum alfa K subkutánnímu podání
Ovitrelle 250 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Choriogonadotropin alfa Subcutaneous use.
250 mikrogramů/ 0, 5 ml
250 micrograms/ 0.5 ml
27 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE (Rozpouštědlo v ampulích)
Ampoule)
Ovitrelle 250 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku Choriogonadotropin alfa
Choriogonadotropin alfa.
Co je Ovitrelle a k čemu se používá 2.
What Ovitrelle is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ovitrelle používat 3.
Before you use Ovitrelle 3.
Jak se Ovitrelle používá 4.
How to use Ovitrelle 4.
Jak Ovitrelle uchovávat 6.
How to store Ovitrelle 6.
CO JE OVITRELLE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT OVITRELLE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ovitrelle je léčivý přípravek obsahující choriogonadotropin alfa, který je velmi podobný přirozenému choriovému gonadotropinu, ale je vyráběn laboratorně speciálním biotechnologickým postupem – rekombinantní DNA technologií.
Ovitrelle is a medicinal product containing choriogonadotropin alfa, which is very similar to chorionic gonadotrophin found naturally in humans, but it is made in laboratories by special recombinant DNA techniques.
Patří do skupiny hormonů nazývaných gonadotropiny, které se podílí na přirozené kontrole reprodukce (rozmnožování).
It belongs to the family of hormones called gonadotrophins, which are involved in the normal control of reproduction.