natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě těchto řízení došlo k aktualizaci údajů o přípravku, a sice doplnění upozornění týkajících se této třídy léčivých látek, která varují před rizikem výskytu trombotických kardiovaskulárních, gastrointestinálních a závažných kožních reakcí, k nimž může vlivem selektivních inhibitorů COX- 2 docházet.
These led to updates of the product information to include class warnings on the risk of CV thrombotic, GI and severe skin reactions with COX-2 selective inhibitors.
Kromě upozornění a kontraindikací platných společně pro všechny selektivní inhibitory COX- 2 byla u etorikoxibu doplněna rovněž kontraindikace pro pacienty s hypertenzí, jejichž krevní tlak není potřebným způsobem kontrolován, protože v porovnání s ostatními přípravky vyrobenými na bázi inhibitoru COX- 2 vykazuje etorikoxib vyšší počet výskytů kardiorenálních příhod.
In addition to class warnings and contraindications, introduced for all COX-2 selective inhibitors, a contraindication in patients with hypertension whose blood pressure is not adequately controlled was included specifically for etoricoxib because of evidence of higher rates of cardiorenal events than other COX-2 inhibitor products.
V průběhu hodnocení tohoto postupu se objevily pochybnosti o dlouhodobé bezpečnosti 90mg dávky etorikoxibu u pacientů s AS.
During the assessment of the procedure, concerns were raised over the long-term safety of etoricoxib 90mg in patients with AS.
Francie vzhledem k obavám z možného zvýšení kardiovaskulárního rizika spojeného s užíváním 90mg dávky etorikoxibu považovala za nutné přezkoumat poměr přínosů a rizik přípravku Arcoxia.
Following concerns of a possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose of etoricoxib, France considered that a review of the benefit/ risk profile of Arcoxia was needed.
1084/ 2003.
Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 6 (12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003 was started on 20 September 2007.
Údaje z klinických studií prokázaly, že 90mg dávka etorikoxibu užívaná jednou denně v indikacích léčby AS má klinicky významný léčebný efekt, existují však rovněž údaje, které naznačují, že účinné by mohly být i nižší dávky.
The CHMP therefore recommends that dose finding studies are explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Výbor CHMP proto doporučuje analýzu studií zaměřených na určení optimálního dávkování s cílem učinit závěr, zda by pro některé pacienty nedostačovala dávka 60 mg jednou denně.
Based on the review of the available data, the CHMP considers that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of ankylosing spondylitis.
7 Výbor CHMP na základě přezkoumání dostupných údajů usoudil, že přínosy etorikoxibu v rámci léčby ankylózující spondylitidy převyšují jeho rizika.
7 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
8 ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
- The Committee considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No
1084/ 2003 týkající se
1084/ 2003, for Arcoxia and associated names.
- na základě dostupných údajů výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku
- In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/ risk balance for Arcoxia
Arcoxia (etorikoxib) užívaného v dávce 90 mg k léčbě ankylózující spondylitidy je příznivý; v souhrnu údajů o přípravku a příbalových informacích, a sice v oddílech kontraindikace a upozornění, však byly učiněny změny a doplněny informace týkající se kardiorenální bezpečnosti,
(etoricoxib) 90mg dose in AS indication is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
9 PŘÍLOHA III
8 ANNEX III
10 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
9 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
< ARCOXIA (viz Příloha 1) > 30 mg potahované tablety < ARCOXIA (viz Příloha 1) > 60 mg potahované tablety < ARCOXIA (viz Příloha 1) > 90 mg potahované tablety < ARCOXIA (viz Příloha 1) > 120 mg potahované tablety
< ARCOXIA (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < ARCOXIA (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex 1- To be completed nationally]
30 mg: laktosa 1, 4 mg 60 mg: laktosa 2, 8 mg 90 mg: laktosa 4, 2 mg 120 mg: laktosa 5, 6 mg
30 mg: lactose 1.4 mg 60 mg: lactose 2.8 mg 90 mg: lactose 4.2 mg 120 mg: lactose 5.6 mg
30 mg tablety: modrozelené bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, z jedné strany vyraženo "101" a z druhé strany "ACX 30".
Blue-green, apple-shaped biconvex tablets< debossed ‘101’ on one side and ‘ACX 30’ on the other side >.
60 mg tablety: tmavě zelené bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, z jedné strany vyraženo "200" a z druhé strany "ARCOXIA 60".
Dark green, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘200’ on one side and ‘ARCOXIA 60’ on the other side >.
90 mg tablety: bílé bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, z jedné strany vyraženo "202" a z druhé strany "ARCOXIA 90".
White, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘202’ on one side and ‘ARCOXIA 90’ on the other side >.
120 mg tablety: světle zelené bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, z jedné strany vyraženo "204" a z druhé strany "ARCOXIA 120".
Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘204’ on one side and ‘ARCOXIA 120’ on the other side >.
Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor COX- 2 musí vycházet z posouzení celkového rizika u každého jednotlivého pacienta (viz body 4. 3, 4. 4).
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
Přípravek ARCOXIA se podává perorálně s jídlem nebo bez jídla.
< ARCOXIA > is administered orally and may be taken with or without food.
Nástup účinku léčivého přípravku může být rychlejší, pokud se přípravek ARCOXIA podává bez jídla.
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when< ARCOXIA > is administered without food.
12 Protože kardiovaskulární rizika etorikoxibu se mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je nutno použít nejkratší možnou dobu léčby a nejnižší účinnou denní dávku.
11 As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Potřebu symptomatické léčby a odpověď pacienta na léčbu je nutno pravidelně přehodnocovat, zvláště u pacientů s osteoartritidou (viz body 4. 3, 4. 4, 4. 8 a 5. 1).
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
Osteoartritida Doporučená dávka je 30 mg jednou denně.
Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once daily.
Revmatoidní artritida Doporučená dávka je 90 mg jednou denně.
Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once daily.
Akutní dnavá artritida Doporučená dávka je 120 mg jednou denně.
Acute gouty arthritis The recommended dose is 120 mg once daily.
Ankylozující spondylitida Doporučená dávka je 90 mg jednou denně.
Ankylosing spondylitis The recommended dose is 90 mg once daily.
Dávka pro akutní dnu nemá překročit 120 mg denně, s omezením na maximální délku léčby 8 dnů.
The dose for OA should not exceed 60 mg daily The dose for RA and ankylosing spondylitis should not exceed 90 mg daily The dose for acute gout should not exceed 120 mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment.
Starší jedinci U starších pacientů není nutno dávkování nijak upravovat.
Elderly No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Stejně jako u jiných léčivých přípravků by měla být starším pacientům věnována pozornost (viz bod 4. 4).
As with other drugs, caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Jaterní insuficience Bez ohledu na indikaci se: u pacientů s mírnou dysfunkcí jater (Child- Pughovo skóre 5– 6) nesmí překročit dávka 60 mg jednou denně.
Hepatic insufficiency Regardless of indication, in patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
U pacientů se středně těžkou dysfunkcí jater (Child- Pughovo skóre 7– 9) se bez ohledu na indikaci nesmí překročit dávka 60 mg každý druhý den; podávání 30 mg jednou denně může být také zváženo.
In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9), regardless of indication, the dose of 60 mg every other day should not be exceeded; administration of 30 mg once daily can also be considered.
Neexistují žádné klinické zkušenosti s podáváním přípravku pacientům s těžkou dysfunkcí jater (Child- Pughovo skóre ≥ 10), a proto je užívání přípravku ARCOXIA těmito pacienty kontraindikováno (viz body 4. 3, 4. 4 a 5. 2).
There is no clinical experience in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥ 10); therefore, its use is contra-indicated in these patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Renální insuficience U pacientů s hodnotami clearance kreatininu ≥ 30 ml/ min (viz bod 5. 2) není třeba dávku upravovat.
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥ 30 ml/ min (see section 5.2).
Podávání etorikoxibu pacientům s hodnotami clearance kreatininu < 30 ml/ min je kontraindikováno (viz body 4. 3 a 4. 4).
The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance < 30 ml/ min is contra-indicated (see sections 4.3 and 4.4).
Dětští pacienti Etorikoxib se nesmí podávat dětem a dospívajícím do 16 let (viz bod 4. 3).
Paediatric patients Etoricoxib is contra-indicated in children and adolescents under 16 years of age (see section 4.3).
Přecitlivělost vůči léčivé látce v anamnéze nebo na jakoukoli pomocnou látku přípravku (viz bod 6. 1).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
13 Aktivní peptický vřed nebo aktivní krvácení do gastrointestinálního (GI) traktu.
Active peptic ulceration or active gastro-intestinal (GI) bleeding.
Pacienti, u nichž došlo po užití kyseliny acetylsalicylové nebo NSAID, včetně inhibitorů COX- 2 (cyklooxygenázy- 2), k rozvoji bronchospasmu, akutní rinitidy, nosních polypů, angioneurotického edému, kopřivky nebo k reakcím alergického typu.
12 Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria, or allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Těhotenství a kojení (viz body 4. 6 a 5. 3).
Pregnancy and lactation (see sections 4.6 and 5.3).
Těžká dysfunkce jater (sérový albumin < 25 g/ l nebo Child- Pughovo skóre ≥ 10).
Severe hepatic dysfunction (serum albumin < 25 g/ l or Child-Pugh score ≥ 10).
Zjištěná renální clearance < 30 ml/ min.
Estimated renal creatinine clearance < 30 ml/ min.
Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA II– IV).
Congestive heart failure (NYHA II-IV).
Pacienti s hypertenzí, jejichž krevní tlak je trvale zvýšen nad 140/ 90 mmHg a nebyl adekvátně upraven.
Patients with hypertension whose blood pressure is persistently elevated above 140/ 90mmHg and has not been adequately controlled.
Pacienti s prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních arterií a/ nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/ or cerebrovascular disease.
Gastrointestinální účinky U pacientů léčených etorikoxibem se vyskytly komplikace v horních oddílech gastrointestinálního traktu [perforace, vředy nebo krvácení [perforation, ulceration or bleeding (PUB)], z nichž některé měly fatální následky.
Gastrointestinal effects Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with etoricoxib.
Významný rozdíl v bezpečnosti z hlediska účinků na GI trakt mezi selektivními inhibitory COX- 2 + kyselina acetylsalicylová oproti NSAID + kyselina acetylsalicylová nebyl v dlouhodobých klinických studiích prokázán (viz bod 5. 1).
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
Kardiovaskulární účinky Klinické studie nasvědčují tomu, že skupina selektivních COX- 2 inhibitorů může být spojována, v porovnání s placebem a některými NSAID, s rizikem trombotických příhod (především infarktu myokardu (MI) a cévní mozkové příhody).
Cardiovascular effects Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI) and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Potřebu symptomatického mírnění bolesti u pacienta a reakci na léčbu je nutno pravidelně přehodnocovat, a to především u pacientů s osteoartritidou (viz body 4. 2, 4. 3, 4. 8 a 5. 1).
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Pacienty s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření) je možné léčit etorikoxibem pouze po pečlivém uvážení (viz bod 5. 1).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e. g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with etoricoxib after careful consideration (see section 5.1).
14 Selektivní inhibitory COX- 2 nejsou náhražkou acetylsalicylové kyseliny v profylaxi kardiovaskulárních tromboembolických onemocnění, protože neovlivňují agregaci destiček.
COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Proto nesmí být antiagregační léčba přerušena (viz body 4. 5 a 5. 1).
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections above, 4.5 and 5.1.).
Renální účinky Renální prostaglandiny mohou hrát kompenzační úlohu při zachování renální perfuze.
Renal effects Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
Zadržování tekutin, edém a hypertenze Stejně jako u jiných léčivých přípravků, o nichž je známo, že blokují syntézu prostaglandinů, bylo také u pacientů užívajících etorikoxib pozorováno zadržování tekutin, edém a hypertenze.
Fluid retention, oedema and hypertension As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Informace týkající se dávkování ve vztahu k odpovědi na etorikoxib viz bod 5. 1.
For information regarding a dose related response for etoricoxib see section 5.1.
Objeví- li se klinické důkazy zhoršení stavu těchto pacientů, je třeba přijmout vhodná opatření, včetně přerušení léčby etorikoxibem.
If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of etoricoxib should be taken.
Podávání etorikoxibu, zvláště ve vysokých dávkách, může být spojeno s výskytem častější a závažnější hypertenze než podávání některých jiných NSAID a selektivních inhibitorů COX- 2.
Etoricoxib may be associated with more frequent and severe hypertension than some other NSAIDs and selective COX-2 inhibitors, particularly at high doses.
Proto se hypertenze musí před léčbou etorikoxibem upravit (viz bod 4. 3) a během léčby etorikoxibem je nutno věnovat zvláštní pozornost monitorování krevního tlaku.
Therefore, hypertension should be controlled before treatment with etoricoxib (see section 4.3) and special attention should be paid to blood pressure monitoring during treatment with etoricoxib.
Účinky na játra Přibližně u 1% pacientů, kteří byli v klinických studiích léčeni dávkou 30, 60 a 90 mg etorikoxibu denně až jeden rok, bylo zjištěno zvýšení alanin- aminotransferázy (ALT) a/ nebo aspartát- aminotransferázy (AST) (přibližně třikrát nebo vícekrát oproti horní hranici normální hodnoty).
Hepatic effects Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/ or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 30, 60 and 90 mg daily.
Pacienty, u nichž byly pozorovány symptomy a/ nebo známky ukazující na jaterní dysfunkci, a pacienty s abnormálními výsledky jaterních funkčních testů, je nutno sledovat.
Any patients with symptoms and/ or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
Objeví- li se známky jaterní insuficience nebo jsou- li výsledky jaterních funkčních testů stále abnormální (třikrát vyšší než horní hranice normálu), je třeba etorikoxib vysadit.
If signs of hepatic insufficiency occur, or if persistently abnormal liver function tests (three times the upper limit of normal) are detected, etoricoxib should be discontinued.
Celkové účinky Pokud během léčby dojde u pacienta ke zhoršení kterékoliv z výše uvedených funkcí orgánových systémů, musejí být přijata náležitá opatření a mělo by se zvážit ukončení léčby etorikoxibem.
General If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of etoricoxib therapy should be considered.
V souvislosti s užíváním NSAID a některých selektivních inhibitorů COX- 2 byly během postmarketingového sledování popsány velmi vzácně závažné kožní reakce, některé z nich fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova- Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4. 8).
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance (see section 4.8).
U nemocných léčených etorikoxibem byly hlášeny závažné reakce přecitlivělosti (jako např. anafylaxe a angioedém) (viz
Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving etoricoxib (see section 4.8).
Podávání některých selektivních COX- 2 inhibitorů bylo spojováno se zvýšeným rizikem kožních reakcí u pacientů s jakoukoliv alergií na léky v anamnéze.
Some selective COX- 2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Při současném podávání etorikoxibu a warfarinu nebo jiných perorálních antikoagulancií je nutná opatrnost (viz bod 4. 5).
Caution should be exercised when co-administering etoricoxib with warfarin or other oral anticoagulants (see section 4.5).
Užívání etorikoxibu se nedoporučuje – stejně jako užívání léčivých přípravků, o nichž je známo, že inhibují cyklooxygenázu / syntézu prostaglandinů – ženám, které se snaží otěhotnět (viz body 4. 6, 5. 1 a 5. 3).
The use of etoricoxib, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase / prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.6, 5.1, and 5.3).
Tablety přípravku ARCOXIA obsahují laktózu.
14< ARCOXIA > tablets contain lactose.
U hodnocených osob stabilizovaných trvalým podáváním warfarinu bylo podávání etorikoxibu v dávce 120 mg denně spojeno s přibližně 13% zvýšením protrombinového času INR (mezinárodní normalizovaný poměr, International Normalised Ratio).
In subjects stabilised on chronic warfarin therapy, the administration of etoricoxib 120 mg daily was associated with an approximate 13% increase in prothrombin time International Normalised Ratio (INR).
Proto je třeba pečlivě sledovat pacienty, kteří užívají perorální antikoagulancia z hlediska protrombinového času INR, zejména prvních několik dnů po zahájení léčby etorikoxibem nebo při změně dávky etorikoxibu (viz bod 4. 4).
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with etoricoxib is initiated or the dose of etoricoxib is changed (see section 4.4).
Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotenzinu II:
Diuretics, ACE inhibitors and Angiotensin II Antagonists:
NSAID mohou zmenšovat vliv diuretik a jiných antihypertenzivních přípravků.
NSAIDs may reduce the effect of diuretics and other antihypertensive drugs.
U některých pacientů se zhoršenou renální funkcí (např. u dehydratovaných pacientů nebo starších pacientů se zhoršenou renální funkcí) může současné podávání ACE inhibitoru nebo antagonisty angiotenzinu II a přípravků, které blokují cyklooxygenázu, vést k dalšímu zhoršení renálních funkcí, včetně případného akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní.
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of an ACE inhibitor or Angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Kyselina acetylsalicylová:
Acetylsalicylic Acid:
Ve studii se zdravými hodnocenými osobami neměla dávka 120 mg etorikoxibu denně žádný vliv na antiagregační aktivitu kyseliny acetylsalicylové (81 mg jednou denně).
In a study in healthy subjects, at steady state, etoricoxib 120 mg once daily had no effect on the anti-platelet activity of acetylsalicylic acid (81 mg once daily).
(Viz body 5. 1 a 4. 4.)
Concomitant administration of etoricoxib with doses of acetylsalicylic acid above those for cardiovascular prophylaxis or with other NSAIDs is not recommended (see sections 5.1 and 4.4.).
Cyklosporin a takrolimus:
Cyclosporin and tacrolimus:
I když tato interakce nebyla v případě podávání etorikoxibu sledována, může současné podávání cyklosporinu nebo takrolimu s jakýmkoli nesteroidním protizánětlivým lékem zvyšovat nefrotoxický účinek cyklosporinu nebo takrolimu.
Although this interaction has not been studied with etoricoxib, coadministration of cyclosporin or tacrolimus with any NSAID may increase the nephrotoxic effect of cyclosporin or tacrolimus.
16 Vliv etorikoxibu na farmakokinetiku jiných léků
The effect of etoricoxib on the pharmacokinetics of other drugs
Nesteroidní protizánětlivé léky snižují renální exkreci lithia, a proto zvyšují jeho hladinu v plazmě.
NSAIDs decrease lithium renal excretion and therefore increase lithium plasma levels.
Je- li to potřebné, sledujte pečlivě lithium v krvi a upravte dávku lithia, užívá- li se v kombinaci s NSAID a je- li léčba NSAID přerušena.
If necessary, monitor blood lithium closely and adjust the lithium dosage while the combination is being taken and when the NSAID is withdrawn.
Methotrexát:
Methotrexate:
Účinky podávání 60, 90 nebo 120 mg etorikoxibu jednou denně po dobu sedmi dnů u pacientů užívajících jednou týdně methotrexát v dávce 7, 5 až 20 mg k léčbě revmatoidní artritidy se zabývaly dvě studie.
Two studies investigated the effects of etoricoxib 60, 90 or 120 mg administered once daily for seven days in patients receiving once-weekly methotrexate doses of 7.5 to 20 mg for rheumatoid arthritis.
V jedné studii neměla dávka 120 mg etorikoxibu žádný účinek, ve druhé studii však etorikoxib zvyšoval koncentrace methotrexátu v plazmě o 28% a snižoval renální schopnost vylučovat methotrexát o 13%.
In one study, etoricoxib 120 mg had no effect, but in the other study, etoricoxib 120 mg increased methotrexate plasma concentrations by 28% and reduced renal clearance of methotrexate by 13%.
Perorální antikoncepční přípravky:
Oral contraceptives:
Etorikoxib podávaný v dávce 60 mg současně s perorálním kontraceptivem obsahujícím 35 mikrogramů ethinylestradiolu (EE) a 0, 5 až 1 mg norethisteronu po dobu 21 dní zvětšil plochu pod křivkou (AUC0- 24h) v ustáleném stavu pro EE o 37%.
Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 micrograms ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%.