natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 Článek 29 směrnice 2001/ 83/ ES v platném znění, předložení žádosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
1 Article 29 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. postoupena výboru CHMP.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. referred to the CHMP.
Datum zahájení posuzovacího řízen Datum vydání stanoviska:
Opinion date:
Barbara van Zwieten- Boot (NL) Harald Enzmann (DE) 20. listopadu 2008 18. prosince 2008
Barbara van Zwieten-Boot (NL) Harald Enzmann (DE) 20 November 2008 18 December 2008
9. srpna 2005 EMEA/ CHMP/ 289490/ 2005
9 August 2005 EMEA/ CHMP/ 289490/ 2005
VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉ IVÉ P ÍPRAVKY (CHMP)
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
SOUHRNNÉ INFORMACE O STANOVISKU P EDLOŽENÉMU NA ZÁKLAD ARBITRÁŽE PODLE LÁNKU 30 SM RNICE RADY 2001/ 83/ ES Č Calcium Sandoz a související názvy Mezinárodní nechrán ný název (INN):
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION FOLLOWING ARBITRATION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR Calcium Sandoz and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
Calcium lactate gluconate, Calcium carbonate ě
Calcium lactate gluconate, Calcium carbonate
Kalcium je základním minerálem nezbytným pro utvá ení a výživu kostí, pro elektrolytovou rovnováhu v t l e a pro správnou funkci ady regula ních mechanism.
Calcium is an essential mineral, necessary for bone formation and maintenance, for electrolyte equilibrium in the body and for the proper functioning of numerous regulatory mechanisms.
Lé ivé p ípravky, které obsahují calcium lactate gluconate a calcium carbonate, byly registrovány na č ř národní úrovni v lenských státech EU, což se projevilo v r znorodosti souhrn údaj o p ípravku
Medicinal products containing calcium lactate gluconate and calcium carbonate have been nationally authorised in EU Member States, resulting in different Summaries of Product Characteristics based on individual national decisions.
Spole nost Novartis Consumer Health SA se podle lánku 30 sm rnice 2001/ 83/ ES obrátila na
Novartis Consumer Health SA presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/ 1000 mg and associated names and additionally to harmonise the pharmaceutical documentation.
tablety, 500/ 1000 mg a související názvy a harmonizace p íslušné farmaceutické dokumentace.
A dossier in CTD format and a proposal for a harmonised SPC were submitted by the MAH on 22 September 2004.
Výbor pro
The referral procedure started on 21 October 2004 The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, and scientific discussion within the Committee was of the opinion that the benefit/ risk ratio of Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/ 1000 mg and associated names is considered to be favourable.
č ř souhrnu údaj o p ípravku Calcium Sandoz šumivé tablety, 500/ 1000 mg a související názvy pro tyto ů ř terapeutické indikace: - prevence a lé ba deficitu kalcia, č - suplementace kalcia jako dopln k specifické lé b y k prevenci a lé b osteoporózy,
The CHMP issued a positive opinion, on 21 April 2005, recommending the harmonisation of the SPC for Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/ 1000 mg and associated names for the following agreed therapeutic indications: -Prevention and treatment of calcium deficiency -Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis -Rickets and osteomalacia, in addition to vitamin D3 therapy
Celkový p ehled v deckého hodnocení je uveden v p íloze II a harmonizovaný souhrn údaj
An overall summary of the scientific evaluation is provided in Annex II together with the harmonised summary of product characteristics in Annex III.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S)/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace tvořily přílohu rozhodnutí Komise o tomto použití článku pro léčivé přípravky obsahující doxazosin mesilát.
This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for doxazosin mesilate containing medicinal products.
1/ 24
1/ 24
Držitel rozhodnutí
Marketing
Obsah
Pharmaceutical
Způsob podání
Member State
Členský stát
Authorisation Holder
o registraci
Applicant
Žadatel
Strength
přípravku
Form
léčivých látek
administration
Ratiopharm GmBH Graf- Arco- Strasse 3 89079 Ulm, Německo Tel:
Ratiopharm GmBH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm, Germany Tel:
0049 731 40202 Fax:
0049 731 40202 Fax:
0049 731 4027330
0049 731 4027330
Doxazosin- ratiopharm 4 mg retard 4 mg
Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard 4 mg
Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finsko Tel:
Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finland Tel:
00358 407 075670 Fax:
00358 407 075670 Fax:
00358 94524872
00358 94524872
Cargoreg 4 mg 4 mg depottabletter
Cargoreg 4 mg 4 mg depottabletter
Ratiopharm Hungaria Kft.
Ratiopharm Hungaria Kft.
Uzoki utca 36/ a 1145 Budapest, Maďarsko Tel:
Uzoki utca 36/ a 1145 Budapest, Hungary Tel:
0036 1 2732730 Fax:
0036 1 2732730 Fax:
0036 1 2732731
0036 1 2732731
Doxazosin- ratiopharm 4 mg retard 4 mg tabletta
Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard 4 mg tabletta
Doxazosin- ratiopharm 4 mg retard PR4
Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard PR4
Žadatel
Slovakia
Spojené království
Authorisation Holder
DoxaCard XL 4 mg 4 mg prolonged release tablets
DoxaCard XL 4 mg prolonged release tablets
3/ 24 PŘÍLOHA II
3/ 24 ANNEX II
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
4/ 24 VĚDECKÉ ZÁVĚRY
4/ 24 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Výbor CHMP přijal stanovisko, že v souladu s pokyny výboru CHMP byla bioekvivalence dostatečně prokázána po podání jediné dávky v rámci dvou různých studií bioekvivalence (studie 463/ 04 a 1995/ 04- 05), jakož i po podání více dávek (studie 5208/ 02- 3).
CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/ 04 and 1995/ 04-05) and after multiple dose administration (study 5208/ 02-3) according to the CHMP guidelines.
Studie zabývající se interakcí přípravku s jídlem nebyla provedena v souladu s pokyny CHMP.
The food- interaction study was not performed according to the CHMP guidelines.
- cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo zjistit a uznat, zda se tablety
- The scope of the referral was to agree whether Cardoreg 4mg prolonged release tablets differ
Cardoreg 4 mg s prodlouženým uvolňováním významně liší od původního přípravku, pokud jde o profil uvolňování, a to s ohledem na možné zvýšení pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě a hypotenze; zjistit, zda se vyskytly významné rozdíly ve výkonnosti testovaných šarží při podání jediné dávky v rámci příslušné fáze studií 5208 a 1995; a rovněž zjistit, zda se žadatel odchýlil od pokynů výboru CHMP týkajících se nastavení studií bioekvivalence, zejména pokud jde o vliv jídla a obavy, týkající se příslušné citlivosti přípravků a schopnosti odhalit odlišnosti mezi léčivými přípravky při vlivu jídla,
significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
- je nepravděpodobné, že by případné rozdíly zjištěné mezi referenčním přípravkem a
- It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the
generickými verzemi ovlivnily informace uvedené v souhrnu údajů o přípravku,
generic versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC),
- souhrn údajů o přípravku (SPC), označení na obalu a příbalové informace navržené žadatelem
- The SPC, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on
byly posouzeny na základě předložené dokumentace, vědecké diskuse v rámci výboru a nového znění navrženého v aktualizovaných pokynech týkajících se SPC z října 2005 a nejnovějších vzorech QRD,
the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template,
5/ 24 PŘÍLOHA III
5/ 24 ANNEX III
6/ 24 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
6/ 24 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
7/ 24 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU
7/ 24 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names
2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate).
Tableta s prodlouženým uvolňováním Bílé, kulaté bikonvexní tablety označené na jedné straně písmeny „ DL ".
3 PHARMACEUTICAL FORM Prolonged-release tablet White round biconvex tablets marked “ DL” on one side.
Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy lze užívat při jídle nebo bez něj.
4 CLINICAL PARTICULARS
Tablety je třeba polykat celé a zapíjet dostatečným množstvím tekutiny.
4.1 Therapeutic indications Essential hypertension Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
Tablety s prodlouženým uvolňováním není vhodné žvýkat, rozdělovat či kousat.
4.2 Posology and method of administration Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Obvykle 4 mg doxazosinu jednou denně.
Usually 4 mg doxazosin once daily.
Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy lze použít k monoterapii či v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, např. thiazidovými diuretiky, blokátory beta - adrenoreceptorů, antagonisty vápníku či inhibitory ACE.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e. g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
8/ 24 Starší pacienti:
Elderly:
Stejné dávkování jako u dospělých.
Same dosage as for adults.
Pacienti s ledvinovým poškozením:
Patients with renal impairment:
Vzhledem k tomu, že je farmakokinetika u pacientů s poškozenou ledvinovou funkcí beze změn, a že u doxazosinu nebylo zjištěno zhoršování stávající renální nedostatečnosti, lze u těchto pacientů použít obvyklou dávku.
Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients.
Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy podávejte zvlášť opatrně u pacientů s projevy poškození jaterní funkce.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should be given with particular caution to patients with evidence of impaired liver function.
U pacientů se závažným jaterním poškozením klinické poznatky chybí, a proto se použití doxazosinových tablet s prodlouženým uvolňováním nedoporučuje (viz bod 4. 4).
In patients 8/ 24 with severe hepatic impairment clinical experience is lacking and therefore the use of doxazosin prolonged release tablets is not recommended (see section 4.4).
Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy se nedoporučují u pacientů mladších 18 let.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is not recommended for patients under the age of 18 years.
hypersensitivita na léčivou látku( y), jiné chinazoliny (např. prazosin, terazosin), nebo na kteroukoli pomocnou látku
• Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin), or to any of the excipients • Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary tract infections or bladder stones • Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency • History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen diameter of the gastrointestinal tract • Lactation.
•
4.4 Special warnings and precautions for use
benigní hyperplazie a přidružená kongesce horních močových cest, chronická infekce močového ústrojí či močové kameny.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should be administered with caution in patients with the following acute heart diseases:
Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy podávejte opatrně u pacientů s následujícími akutními srdečními chorobami: plicní edém v důsledku aortální či mitrální stenózy, srdeční selhání při vysokém výdeji, pravostranné srdeční selhání v důsledku plicní embolie či výpotku v osrdečníku, a levostranná komorová nedostatečnost s nízkým plnicím tlakem.
Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky by měl být pacient monitorován k předejití potenciálního posturálního účinku, např. hypotenze a synkopy.
On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e. g. hypotension and syncope.
U pacientů s benigní hyperplazií prostaty a bez hypertenze jsou změny středního krevního tlaku malé, ale u 10 – 20% pacientů se objevuje hypotenze, závratě a nevolnost a u méně než 5% pacientů edém a dyspnoe.
In patients treated for benign prostatic hyperplasia and without hypertension mean blood pressure changes are small, but hypotension, dizziness, fatigue occur in 10 – 20% of the patients and oedema and dyspnoea occur in less than 5% of patients.
Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy podávejte opatrně u pacientů s lehkou až střední jaterní nedostatečností (viz bod 5. 2).
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should be administered with caution in patients with signs of mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Opatrnost také doporučujeme v případech, kdy je doxazosin podáván současně s léky, které by mohly ovlivnit jaterní metabolismus (např. cimetidin).
Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products which may influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
9/ 24 Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy podávejte opatrně u pacientů s diabetickou autonomní neuropatií.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should be used with care in patients with Diabetic Autonomic Neuropathy.
Uvedené poznatky zvažte při interpretaci laboratorních výsledků.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
This should be considered when interpreting laboratory data.
Doxazosin se intenzivně (98%) váže na plazmatické proteiny.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
Doxazosin byl podáván společně s thiazidovými diuretiky, furosemidem, betablokátory, antibiotiky, perorálními antidiabetiky, urikosuriky a antikoagulancii bez nežádoucích lékových interakcí.
Doxazosin has been administered together with thiazide diuretics, furosemide, beta-blocking agents, antibiotics, oral 9/ 24 hypoglycaemic agents, uricosuric agents, or anticoagulants without adverse drug interactions.
Adekvátní údaje o podávání doxazosinových tablet s prodlouženým uvolňováním těhotným ženám nejsou k dispozici.
4.6 Pregnancy and lactation There are no adequate data from the use of doxazosin prolonged release tablets in pregnant women.
Studie na zvířatech ukázaly snížené přežití plodu při vysokých dávkách (viz bod 5. 3.).
Animal studies have shown reduced foetal survival at high doses (see section 5.3).
Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy jsou kontraindikovány během kojení, protože se kumulují v mateřském mléce (viz bod 5. 3) a o jejich vylučování do mateřského mléka nejsou žádné informace.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Pokud je léčba přípravkem nezbytná, musí být přerušeno kojení.
Alternatively, breast-feeding must be stopped, if treatment with Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is unavoidable.
Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy mají mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, zvláště na začátku léčby.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Výskyt nežádoucích účinků je převážně důsledkem farmakologických vlastností přípravku.
4.8 Undesirable effects The occurrence of adverse reactions are mainly due to the pharmacological properties of the medicinal product.
Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/ 10); časté (> 1/ 100 až < 1/ 10); méně časté (> 1/ 1000 až < 1/ 100); vzácné (> 1/ 10 000 až < 1/ 1000); velmi vzácné (< 1/ 10 000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10); common (> 1/ 100 to< 1/10); uncommon (> 1/1000 to< 1/100); rare (> 1/10 000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/10 000).
Velmi vzácné: pokles hladiny erytrocytů, leukocytů a trombocytů
Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
10/ 24 Méně časté: žízeň, hypokalémie, dna Vzácné: hypoglykémie Velmi vzácné: nárůst hladiny močoviny v séru.
Uncommon: thirst, hypokalaemia, gout Rare: hypoglycaemia Very rare: increase in serum urea.
Časté: apatie Méně časté: noční můry, amnézie, emoční nestálost Vzácné: deprese, agitovanost
Common: apathia Uncommon: nightmares, amnesia, emotional instability Rare: depression, agitation
Časté: svalové křeče, únava, malátnost, bolesti hlavy, chorobná spavost Méně časté: třes, svalová tuhost Vzácné: parestezie
Common: muscle cramps, fatigue, malaise, headache, somnolence Uncommon: tremor, muscular stiffness Rare: paraesthesia
Časté: poruchy akomodace Méně časté: slzení, fotofobie Vzácné: rozmazané vidění
10/ 24 Common: accomodation disturbances Uncommon: lacrimation, photophobia Rare: blurred vision
Méně časté: tinnitus
Uncommon: tinnitus
Časté: palpitace, bolest na prsou Méně časté: arytmie, angina pectoris, bradykardie, tachykardie, infarkt myokardu
Common: palpitations, chest pain Uncommon: arrhythmia, angina pectoris, bradycardia, tachycardia, myocardial infarction
Časté: dušnost, rhinitida Méně časté: epistaxe, bronchospazmus, kašel, faryngitida Vzácné: edém laryngu
Common: dyspnoea, rhinitis Uncommon: epistaxis, broncho spasms, cough, pharyngitis Rare: oedema of larynx
Časté: zácpa, dyspepsie Méně časté: anorexie, zvýšená chuť k jídlu, poruchy chuti Vzácné: nepříjemné pocity a potíže v oblasti břicha, průjem, zvracení
Common: constipation, dyspepsia Uncommon: anorexia, increased appetite, taste disturbances Rare: abdominal discomfort, diarrhoea, vomiting
Vzácné: ikterus, zvýšené hodnoty jaterního metabolismu
Rare: icterus, increased liver values
Méně časté: alopecie, edém obličeje či celkový Vzácné: vyrážka, svědění, purpura
Uncommon: alopecia, oedema of the face/ general oedema Rare: rash, pruritus, purpura
Méně časté: svalová bolest, otoky kloubů/ artralgie, svalová slabost
Uncommon: muscular pain, swelling of joints/ arthralgia, muscle weakness
Časté: časté nucení na močení, zvýšené močení, opožděná ejakulace Méně časté: inkontinence, poruchy močení, dysurie Vzácné: impotence, priapismus
Common: frequent desire to micturate, increased micturation, delayed ejaculation Uncommon: incontinence, micturation disturbances, dysuria Rare: impotence, priapism Very rare: increase of serum creatinine.
11/ 24 Velmi vzácné: nárůst hladin sérového kreatininu.
General disorders and administration site conditions:
Časté: tělesná slabost Méně časté: prchavé zarudnutí, horečka/ chvění, bledost Vzácné: nízká tělesná teplota u starších pacientů
Common: asthenia Uncommon: flushing, fever/ shiver, paleness Rare: low body temperature in elderly
4. 9 Předávkování
4.9 Overdose ymptoms:
Léčba:
11/ 24 Treatment:
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapeutická skupina: antagonista alfa- adrenergních receptorů, ATC kód:
Alpha-adrenoceptor antagonists, ATC code:
C02CA04
C02CA04
Pravděpodobný mechanismus účinku je selektivní blokáda alfa- 1 adrenergních receptorů umístěných v cévách.
This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1- adrenoceptors located in the vasculature.
Většině pacientů s hyperplazií prostaty dostačuje počáteční dávka 4 mg přípravku.
The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Doxazosin má příznivý vliv na krevní lipidy a způsobuje významný růst HDL v poměru k celkovému cholesterolu (přibližně 4- 13% základních hodnot) a významně snižuje celkové glyceridy a celkový cholesterol.
4-13% of base line values), and significant reduction in total glycerides and total cholesterol.
12/ 24 Prostatická hyperplazie:
Prostatic hyperplasia:
Podání tohoto přípravku pacientům s prostatickou hyperplazií má za následek významné zlepšení urodynamiky i příznaků, a to v důsledku selektivní blokády alfa- adrenoceptorů umístěných ve svalovém stromatu a pouzdře prostaty a krčku močového měchýře.
Administration of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
Doxazosin je účinný blokátor 1A subtypu alfa- adrenergních receptorů, které představují až 70% adrenergních subtypů v prostatě.
Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
12/ 24 5.2 Pharmacokinetic properties
Poměr maximálních a minimálních hladin přípravku je méně než polovina poměru doxazosinových tablet s okamžitým účinkem.
Peak/ trough ratio of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is less than half that of immediate release doxazosin tablets.