natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Antigen je specifická struktura, kterou tělo identifikuje jako „ cizí prvek “ a vytváří proti ní protilátky, zejména zvláštní bílkovinu, která dokáže antigen neutralizovat nebo ho zcela zničit.
An antigen is a specific structure that the body can recognise as ‘ foreign’ and against which it can make an antibody, a special protein that can neutralise or destroy the antigen.
Když je dítěti podána vakcína, imunitní systém (systém, který bojuje s onemocněními) vytvoří proti antigenům protilátky, které pomáhají při prevenci infekcí způsobených běžně se vyskytujícími rotaviry, které jsou nositeli stejných nebo velmi podobných antigenů.
When a child is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these antigens, which help prevent infections caused by rotaviruses that occur naturally that carry the same or very similar antigens.
Jak byl přípravek RotaTeq zkoumán?
The effects of RotaTeq were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinky přípravku RotaTeq byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Overall, the studies of RotaTeq involved over 72,000 infants, including about 2,000 premature babies.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Celkově bylo do studií přípravku RotaTeq zařazeno více než 72 000 dětí, včetně přibližně 2 000 předčasně narozených dětí.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged very large (over 70,000 infants) because it was designed to see if the vaccine caused a very rare, serious side effect called intussusception, a condition in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage.
Účinnost vakcíny byla zkoumána na téměř 6 000 z celkového počtu těchto dětí.
The effectiveness of the vaccine was measured by looking at how many children developed rotavirus gastroenteritis during the following rotavirus season (the time of the year when rotaviruses are known to circulate and cause infection, generally during the cooler months in winter to early spring).
Z celkového počtu 5 686 dětí, u kterých byla zkoumána účinnost přípravku, došlo v důsledku očkování přípravkem RotaTeq ke snížení počtu případů rotavirové gastroenteritidy způsobené viry se stejnými antigeny, jaké byly obsaženy ve vakcíně: u 82 dětí očkovaných přípravkem RotaTeq došlo k výskytu rotavirové gastroenteritidy (v jednom případě závažného stupně) ve srovnání s 315 případy u dětí, kterým bylo podáno placebo (51 závažných případů).
82 infants vaccinated with RotaTeq developed rotavirus gastroenteritis (one with severe gastroenteritis) compared to 315 cases among those who received placebo (51 severe cases).
Studie rovněž prokázala, že pokud byly děti očkovány přípravkem RotaTeq, byl pozorován menší počet případů hospitalizace a návštěv pohotovosti z důvodu rotavirové gastroenteritidy u očkovaných dětí.
The study also showed that, when the children had been vaccinated with RotaTeq, there were fewer hospital admissions or visits to emergency clinics for rotavirus gastroenteritis in vaccinated infants.
Během hlavní studie, ve které byl přibližně 35 000 dětí podán přípravek RotaTeq a 35 000 dětí bylo podáno placebo, došlo u 6 dětí k výskytu intususcepce v období 42 dnů po podání dávky přípravku RotaTeq, zatímco u dětí, kterým bylo podáno placebo, se jednalo o 5 případů výskytu tohoto onemocnění.
During the main study, in which about 35,000 infants received RotaTeq and 35,000 received placebo, six infants developed intussusception in the 42 days following a dose of RotaTeq, compared to five who developed the disease after receiving a placebo vaccine.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patřily pyrexie (horečka), průjem a zvracení.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were pyrexia (fever), diarrhoea and vomiting.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem RotaTeq je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with RotaTeq, see the Package Leaflet.
Přípravek RotaTeq by neměl být podáván dětem s možnou přecitlivělostí (alergií) na účinnou látku přípravku nebo kteroukoli jeho jinou složku, a dále dětem, u kterých došlo po podání dávky přípravku RotaTeq nebo jiné vakcíny proti rotaviru k alergickým projevům.
RotaTeq should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients, or who have shown signs of allergy after receiving a dose of RotaTeq or another vaccine against rotavirus.
Přípravek by neměl být podáván ani dětem, které v minulosti trpěly intususcepcí či které trpí problémy se střevy a mohly by být v této souvislosti náchylné ke vzniku intususcepce, a ani dětem, jejichž imunitní systém je oslaben.
RotaTeq should not be given to infants who have had intussusception in the past or who have problems with their bowel that could predispose them to the disease, or in infants whose immune system is weakened.
Stejně jako v případě všech ostatních vakcín, pokud je přípravek RotaTeq používán u velmi předčasně narozených dětí, existuje riziko apnoe (krátké zástavy dechu).
As for all vaccines, if RotaTeq is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že provedené studie prokázaly, že přípravek RotaTeq představuje ochranu před rotavirovou gastroenteritidou způsobenou specifickými typy tohoto viru.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the studies carried out had shown that RotaTeq protects against rotavirus gastroenteritis due to specific types of the virus.
Možnost nízkého rizika intususcepce po podání vakcíny, která nemůže být zcela vyloučena, bude po uvedení přípravku na trh důkladně sledována.
The possibility of a low risk of intussusception following vaccination, which cannot be ruled out, will be closely monitored after the vaccine is introduced onto the market.
Výbor rozhodl, že přínos přípravku RotaTeq při použití u dětí od 6 týdnů věku k prevenci gastroenteritidy způsobené rotavirovou infekcí převyšuje jeho rizika.
The Committee decided that RotaTeq’ s benefits are greater than its risks when used in infants from the age of six weeks for the prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection.
Výbor doporučil, aby bylo přípravku RotaTeq uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that RotaTeq be given marketing authorisation.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku RotaTeq?
Which measures are being taken to ensure the safe use of RotaTeq?
Společnost, která přípravek RotaTeq vyrábí, bude monitorovat určité vedlejší účinky přípravku po jeho uvedení na trh, zejména vedlejší účinky ovlivňující zažívací ústrojí.
The company that makes RotaTeq will monitor some of the side effects of RotaTeq once it is on the market, particularly the side effects that affect the digestive system.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku RotaTeq platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi Pasteur MSD SNC dne 27. června 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RotaTeq to Sanofi Pasteur MSD, SNC, on 27 June 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek RotaTeq je k dispozici zde.
The full EPAR for RotaTeq can be found here.
Léková
Pharmaceutical Form
_ * _
_*_
k vnitřnímu užití
Oral solution
k vnitřnímu užití
Oral use
roztok
Oral solution
k vnitřnímu užití k vnitřnímu užití
Oral use
Rotavirus sérotypu * G1 Rotavirus sérotypu * G2 Rotavirus sérotypu * G3 Rotavirus sérotypu * G4 Rotavirus sérotypu * P1[ 8]
_*_One 2-ml dose contains: rotavirus serotype* G1 rotavirus serotype* G2 rotavirus serotype* G3 rotavirus serotype* G4 rotavirus serotype* P1[8]
ne méně než 2, 2 × 106 IU1, 2 ne méně než 2, 8 × 106 IU1, 2 ne méně než 2, 2 × 106 IU1, 2 ne méně než 2, 0 × 106 IU1, 2 ne méně než 2, 3 × 106 IU1, 2
not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.8 x 106 IU1, 2 not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.0 x 106 IU1, 2 not less than 2.3 x 106 IU1, 2
* humánní- bovinní rotavirové reasortanty (živé), vypěstované ve Vero buňkách.
* human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cells.
1 infekční jednotky 2 jako spodní mez spolehlivosti (p = 0, 95)
1 Infectious Units 2 As lower confidence limit (p = 0.95)
RotaTeq, perorální roztok Očkovací látka proti rotavirům (živá, perorální)
RotaTeq, oral solution
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Rotavirus vaccine (live, oral)
Jedna 2ml dávka obsahuje:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Rotavirus sérotypus * G1 Rotavirus sérotypus * G2 Rotavirus sérotypus * G3 Rotavirus sérotypus * G4 Rotavirus sérotypus * P1[ 8]
One 2-ml dose contains: rotavirus serotype* G1 rotavirus serotype* G2 rotavirus serotype* G3 rotavirus serotype* G4 rotavirus serotype* P1[8]
* humánní- bovinní rotavirové reasortanty (živé), vyrobené ve Vero buňkách.
* human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cells.
Tato očkovací látka obsahuje 1 080 mg sacharosy (viz bod 4. 4).
This product contains sucrose 1080 mg (see section 4.4).
RotaTeq je určen k aktivní imunizaci kojenců ve věku od 6 týdnů za účelem prevence gastroenteritidy způsobené rotavirovou infekcí (viz bod 4. 2).
RotaTeq is indicated for the active immunisation of infants from the age of 6 weeks for prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection (see section 4.2).
V klinických studiích byla prokázána účinnost proti gastroenteritidě způsobené rotaviry sérotypů G1P1[ 8], G2P[ 4], G3P1[ 8], G4P1[ 8] a G9P1[ 8].
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastroenteritis due to rotavirus of serotypes G1P1[8], G2P[4], G3P1[8], G4P1[8], and G9P1[8].
RotaTeq by se měl podávat v souladu s oficiálními doporučeními.
The use of RotaTeq should be in accordance with official recommendations.
Dávkování Je nutno podat tři dávky očkovací látky RotaTeq.
Posology Three doses of RotaTeq should be administered.
První dávku lze podat od věku šesti týdnů a ne později než ve věku 12. týdnů.
The first dose may be administered from the age of six weeks and no later than the age of 12 weeks.
2 RotaTeq může být podáván předčasně narozeným dětem, jejichž gestační věk byl nejméně 25 týdnů.
RotaTeq may be given to infants who were born prematurely provided that the period of gestation was at least 25 weeks.
První dávka očkovací látky RotaTeq může být těmto dětem podána ve věku (nejméně) od 6. týdne po narození.
These infants should receive the first dose of RotaTeq at least six weeks after birth.
Viz body 4. 4. a 5. 1.
See sections 4.4 and 5.1.
Mezi dávkami musí být intervaly nejméně 4 týdny.
2 There should be intervals of at least 4 weeks between doses.
Je výhodnější pokud jsou všechny tři dávky podány ve věku do 20– 22 týdnů.
It is preferable that all three doses should be administered before the age of 20-22 weeks.
Všechny tři dávky by měly být podány do věku 26 týdnů.
All three doses should be given by the age of 26 weeks.
Protože nejsou k dispozici údaje o zaměnitelnosti vakcíny RotaTeq s jinými očkovací látkami proti rotaviru, doporučuje se, aby kojenci, jimž se jako první podá k imunizaci proti rotaviru očkovací látka RotaTeq, dostali další dávky téže vakcíny.
As no data exist regarding the interchangeability of RotaTeq with another rotavirus vaccine, it is recommended that infants who receive RotaTeq for the first immunisation against rotavirus should receive this same vaccine for the subsequent doses.
Pokud je zřejmé nebo silně podezřelé, že nebyla polknuta úplná dávka (např. kojenec očkovací látku vyplivl nebo vyzvrátil), lze podat jednu náhradní dávku na stejné očkovací návštěvě, nicméně v klinických studiích nebyla tato možnost zkoušena.
If it is observed or strongly suspected that an incomplete dose has been swallowed (e. g., infant spits or regurgitates the vaccine), a single replacement dose may be given at the same vaccination visit, however, this has not been studied in clinical trials.
Po dokončení série 3 dávek se nedoporučuje podávat žádné další dávky (viz body 4. 4 a 5. 1 ohledně dostupných informací o přetrvávání ochrany).
No further doses are recommended after completion of the 3-dose series (see sections 4.4 and 5.1 regarding available information on persistence of protection).
Způsob podání Pouze k perorálnímu podání.
Method of administration For oral administration only.
RotaTeq lze podávat bez ohledu na konzumaci jídla, nápojů nebo mateřského mléka.
RotaTeq may be given without regard to food, liquid, or breast milk.
Pokyny pro podání viz bod 6. 6.
See section 6.6 for administration instructions.
Hypersenzitivita po předchozím podání vakcíny proti rotaviru.
Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
Kojenci se známým deficitem imunity nebo s podezřením na něj.
Infants who have known or suspected immunodeficiency.
Neočekává se, že by asymptomatická infekce HIV ovlivnila bezpečnost nebo účinnost očkovací látky RotaTeq.
Asymptomatic HIV infection is not expected to affect the safety or efficacy of RotaTeq.
Protože však neexistují dostatečné údaje, nedoporučuje se podávat RotaTeq kojencům s asymptomatickou infekcí HIV.
However, in the absence of sufficient data, administration of RotaTeq to asymptomatic HIV subjects is not recommended.
U kojenců s akutním závažným horečnatým onemocněním je třeba podání očkovací látky RotaTeq odložit.
Administration of RotaTeq should be postponed in infants suffering from acute severe febrile illness.
U kojenců s akutním průjmem nebo zvracením je třeba podání očkovací látky RotaTeq odložit.
The administration of RotaTeq should be postponed in subjects suffering from acute diarrhoea or vomiting.
K dispozici nejsou žádné údaje ohledně bezpečnosti ani účinnosti podávání očkovací látky RotaTeq kojencům se sníženou imunitou, kojencům infikovaným virem HIV nebo kojencům, u nichž byla v době od 42 dnů před podáním do 42 dnů po podání dávky očkovací látky RotaTeq provedena transfuze krve nebo jim byly podány imunoglobuliny.
No safety or efficacy data are available regarding administration of RotaTeq to immunocompromised infants, infants infected with HIV or infants who have received a blood transfusion or immunoglobulins within 42 days of dosing.
3 Ve studiích se RotaTeq vylučoval stolicí u 8, 9% příjemců vakcíny téměř výhradně v týdnu po dávce 1 a pouze u jednoho příjemce vakcíny (0, 3%) po dávce 3.
In trials, RotaTeq was shed in the stools of 8.9% of vaccine recipients almost exclusively in the week after dose 1 and in only one vaccine recipient (0.3%) after dose 3.
Vrchol exkrece nastal během 7 dní po dávce.
Peak excretion occured within 7 days of dosing.
Teoreticky je možné, že by se virus z vakcíny mohl přenést na séronegativní jedince.
It is theoretically possible that transmission of vaccine virus may occur to
RotaTeq musí být podáván s opatrností jedincům, kteří jsou v úzkém kontaktu s osobami se sníženou imunitou (např. jedinci s malignitami nebo s jinak sníženou imunitou nebo jedinci dostávající imunosupresivní léčbu).
RotaTeq should be administered with caution to individuals with close contacts who are immunodeficient (e. g., individuals with malignancies or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy).
V klinických studiích byla očkovací látka Rotateq podáván přibližně 1 000 dětem, které se narodily od 25. týdne do 36. týdne těhotenství.
In a clinical study, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
Bezpečnost a účinnost očkovací látky Rotateq byla srovnávána mezi touto podskupinou dětí a dětmi narozenými v termínu.
The safety and efficacy of RotaTeq were comparable between this subset of infants and infants born at term.
Viz body 4. 2. a 5. 1.
See sections 4.2 and 5.1.
Údaje o bezpečnosti a účinnosti u kojenců s aktivním onemocněním trávicího ústrojí (včetně chronického průjmu) nebo zpomaleným růstem nejsou k dispozici.
Safety or efficacy data are not available for infants with active gastrointestinal illnesses (including chronic diarrhoea) or growth retardation.
Podávání očkovací látky RotaTeq je třeba zvážit u kojenců, u nichž by podle názoru lékaře mohlo nepodání vakcíny znamenat větší riziko.
Administration of RotaTeq may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
Podobně jako u jiných vakcín nemusí vakcinace přípravkem RotaTeq zajistit úplnou ochranu všem příjemcům.
As with any vaccine, vaccination with RotaTeq may not result in complete protection in all recipients.
RotaTeq nechrání proti gastroenteritidám způsobeným jinými patogeny než rotaviry.
RotaTeq does not protect against gastroenteritis due to other pathogens than rotavirus.
V průběhu těchto studií byl nejčastějším sérotypem rotaviru v krevním oběhu G1P1[ 8]; zatímco rotaviry sérotypů G2P[ 4], G3P1[ 8], G4P1[ 8] a G9P1[ 8] byly zjišťovány méně často.
During these trials, the most common circulating rotavirus serotype was G1P1[8], while rotavirus serotypes G2P[4], G3P1[8], G4P1[8], and G9P1[8] were identified less often.
Rozsah ochrany, který by mohl RotaTeq zajistit vůči jiným sérotypům rotavirů a v jiných populacích, není znám.
The extent of protection that RotaTeq might provide against other rotavirus serotypes and in other populations is unknown.
K dispozici nejsou žádné klinické údaje ohledně použití očkovací látky RotaTeq k profylaxi po expozici infekci.
No clinical data are available on the use of RotaTeq for post-exposure prophylaxis.
RotaTeq obsahuje sacharosu.
RotaTeq contains sucrose.
Pacientům s vzácnými dědičnými problémy, jakými je intolerance fruktosy, malabsorpce glukosy a galaktosy nebo sacharoso- izomaltázová nedostatečnost, se nesmí tato očkovací látka podat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose- galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48– 72 hodin by se měly zvážit, když se podávají dávky základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené v ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Klinické studie zahrnující současné podávání očkovací látky RotaTeq s řadou jiných běžných kojeneckých vakcín ve věku 2, 4 a 6 měsíců prokázaly, že nedošlo k ovlivnění imunitních odpovědí a bezpečnostních profilů podávaných vakcín.
Clinical studies that involved co-administration of RotaTeq with a range of other routine infant vaccines at 2, 4 and 6 months of age demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected.
Proto lze podávat RotaTeq společně s jakoukoliv z následujících monovalentních nebo kombinovaných vakcín [včetně hexavalentních vakcín (DTaP - HBV- IPV/ Hib)]: očkovací látka proti diftérii- tetanu- acelulární pertusi (DTaP), očkovací látka proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), inaktivovaná nebo perorální očkovací látka proti poliomyelitidě (IPV nebo OPV, viz níže), očkovací látka proti hepatitidě B (HBV) a konjugovaná pneumokoková očkovací látka.
Therefore, RotaTeq can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTaP- HBV-IPV/ Hib)]: diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTaP), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated or oral poliomyelitis vaccine (IPV or OPV; see below), hepatitis B vaccine (HBV) and pneumococcal conjugate vaccine.
Současné podávání očkovací látky RotaTeq a perorální vakcíny proti poliomyelitidě (OPV) neovlivňuje imunitní odpověď na antigeny polioviru.
Concomitant administration of RotaTeq and oral poliomyelitis vaccine (OPV) does not affect the immune response to the poliovirus antigens.
Současné podávání OPV však může mírně snižovat imunitní odpověď na očkovací látku proti rotaviru, současně není prokázáno, že může být
Although concomitant administration of OPV may slightly reduce the immune response to rotavirus vaccine, there is currently no evidence that clinical protection against severe rotavirus gastroenteritis would be affected.
Imunitní odpověď na RotaTeq není ovlivněna, pokud je OPV podána dva týdny po podání očkovací látky Rotateq.
The immune response to RotaTeq is unaffected when OPV is administered two weeks after RotaTeq.
Údaje o použití v těhotenství nebo při kojení nejsou tudíž dostupná a reprodukční studie na zvířatech nebyly provedeny.
Thus human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal reproduction studies have not been performed.
V podskupině kojenců ze 3 placebem kontrolovaných klinických studií (n = 6 130 příjemců očkovací látky RotaTeq a 5 560 příjemců placeba) byl RotaTeq hodnocen z hlediska všech nežádoucích účinků v době 42 dnů od vakcinace bez současného podání jiných pediatrických vakcín nebo s nimi.
In a subset of infants from 3 placebo-controlled clinical trials (n=6,130 recipients of RotaTeq and 5,560 placebo recipients), RotaTeq was evaluated for all adverse events within 42 days of vaccination with or without concomitant use of other paediatric vaccines.
Nežádoucí účinky se vyskytly celkem u 47, 0% kojenců dostávajících RotaTeq ve srovnání s 45, 8% kojenců dostávajících placebo.
Overall, 47% of infants given RotaTeq experienced an adverse reaction compared with 45.8% of infants given placebo.
Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji při podávání vakcíny než při podávání placeba, byly pyrexie (20, 9%), průjem (17, 6%) a zvracení (10, 1%).
The most commonly reported adverse reactions that occurred more frequently with vaccine than with placebo were pyrexia (20.9%), diarrhoea (17.6%) and vomiting (10.1%).
Nežádoucí účinky častější u očkované skupiny jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu.
Adverse reactions more common in the vaccine group are listed below per system organ class and frequency.
Na základě souhrnných údajů ze 3 klinických studií, ve kterých dostalo 6 130 kojenců RotaTeq a 5 560 kojenců placebo, se uvedené nežádoucí účinky vyskytly u příjemců očkovací látky RotaTeq s rozdílem incidencí mezi 0, 2% a 2, 5% ve srovnání s příjemci placeba.
Based on pooled data from 3 clinical trials in which 6,130 infants received RotaTeq and 5,560 received placebo, the adverse reactions listed occurred with excess incidences in RotaTeq recipients compared to placebo recipients of between 0.2% and 2.5%.
Četnosti výskytu byly hlášeny jako:
Frequencies are reported as:
Velmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10); méně časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); vzácné (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000)
Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Infekční a parazitární onemocnění Časté: infekce horních cest dýchacích Méně časté: nazofaryngitida
Nasopharyngitis
Gastrointestinální poruchy Velmi časté: průjem, zvracení Méně časté: bolest horní poloviny břicha
Abdominal pain upper
Poruchy kůže a podkoží Méně časté: vyrážka
Rash
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Velmi časté: pyrexie
Pyrexia
Závažné nežádoucí účinky byly hodnoceny u všech účastníků (36 150 příjemců očkovací látky RotaTeq a 35 536 příjemců placeba) 3 klinických studií až do 42 dnů po každé dávce.
Serious adverse reactions were assessed in all participants (36,150 recipients of RotaTeq and 35,536 placebo recipients) of 3 clinical trials for up to 42 days after each dose.