natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Interakce s jídlem: • Vlivem jídla dochází k opožděné absorpci anagrelidu, nikoliv však k výrazné změně celkového účinku na organismus. • Účinky potravy na biologickou dostupnost nejsou pro použití anagrelidu považovány za klinicky významné.
Food interactions: • Food delays the absorption of anagrelide but does not significantly alter systemic exposure. • The effects of food on bioavailability are not considered clinically relevant to the use of anagrelide.
4 Užívání přípravku Xagrid v těhotenství se nedoporučuje.
4 Use of Xagrid during pregnancy is not recommended.
Pokud bude Xagrid užíván v těhotenství nebo pokud pacientka během léčby tímto přípravkem otěhotní, měla by být seznámena s potenciálním rizikem pro plod.
If Xagrid is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while using the drug, she should be advised of the potential risk to the foetus.
Ženy v plodném věku by měly v průběhu léčby anagrelidem používat přiměřenou antikoncepční metodu.
Women of child-bearing potential should use adequate birth-control measures during treatment with anagrelide.
Kojení.
Lactation:
Není známo, zda se anagrelid- hydrochlorid vylučuje do mateřského mléka.
It is not known whether anagrelide hydrochloride is excreted in milk.
Vzhledem k tomu, že se mnoho léčivých přípravků vylučuje do mateřského mléka, a vzhledem k riziku potenciálních nežádoucích účinků na kojené děti by matky měly po dobu léčby přípravkem Xagrid přerušit kojení.
Since many medicinal products are excreted in human milk and because of the potential for adverse reactions in breast-feeding infants, mothers should discontinue breast-feeding when taking Xagrid.
Doporučuje se, aby pacienti neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich po užití přípravku Xagrid vyskytnou závratě.
Patients are advised not to drive or operate machinery while taking Xagrid if dizziness is experienced.
Ve třech studiích byla zkoumána bezpečnost na 942 pacientech, kterým byl podáván anagrelid v průměrné dávce 2 mg/ den.
In 3 of the studies 942 patients who received anagrelide at a mean dose of approximately 2mg/ day were assessed for safety.
V pozdější studii byla zkoumána bezpečnost na 3660 pacientech, kterým byl podáván anagrelid v průměrné dávce 2 mg/ den.
In the later study 3660 patients who received anagrelide at a mean dose of approximately 2mg/ day were assessed for safety.
V rámci těchto studií byl anagrelid podáván 34 pacientům po dobu až pěti let.
In this study 34 patients received anagrelide for up to 5 years.
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s lékem patřily bolesti hlavy, které se vyskytovaly přibližně u 14%, palpitace, které se vyskytovaly přibližně u 9%, zadržování tekutin a nausea – v obou případech s přibližně 6% výskytem, a průjem s 5% výskytem.
The most commonly reported drug related adverse reactions were headache occurring at approximately 14%, palpitations occurring at approximately 9%, fluid retention and nausea both occurring at approximately 6%, and diarrhoea occurring at 5%.
Postupná titrace dávek může tyto účinky zmírnit (viz bod 4. 2).
Gradual dose titration may help diminish these effects (see section 4.2).
Pro stanovení četnosti nežádoucích účinků léku byla použita následující konvence: velmi časté (> 1/ 10); časté (> 1/ 100, < 1/ 10); méně časté (> 1/ 1. 000, < 1/ 100); vzácné (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000); nelze stanovit (nelze zjistit z dostupných dat).
The following convention was used for frequency of adverse drug reactions: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Anémie
Uncommon:
Trombocytopenie, pancytopenie, ekchymóza, hemoragie
Anaemia Thrombocytopenia, pancytopenia, ecchymosis, haemorrhage
Zadržování tekutin Otoky, hmotnostní úbytek Hmotnostní přírůstek
Fluid retention Oedema, weight loss Weight gain
Bolesti hlavy Časté:
Uncommon:
Závratě
Dizziness Paraesthesia, insomnia, depression, confusion, hypoaesthesia, nervousness, dry mouth, amnesia
Somnolence, abnormální koordinace, dysarthrie, migréna
Somnolence, abnormal coordination, dysarthria, migraine
Smysly
Special senses
Abnormality vidění, ušní šelesty, diplopie
Vision abnormal, tinnitus, diplopia
Srdeční poruchy
Cardiac disorders Common:
5 Časté:
Palpitations, tachycardia
Méně časté:
5 Uncommon:
Palpitace, tachykardie Městnavé srdeční selhání, hypertenze, arytmie, atriální fibrilace, supraventrikulární tachykardie, ventrikulární tachykardie, synkopa
Congestive heart failure, hypertension, arrhythmia, atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, ventricular tachycardia, syncope
Angina pectoris, infarkt myokardu, kardiomegalie, kardiomyopatie, perikardiální výpotek, vasodilatace, posturální hypotenze
Angina pectoris, myocardial infarction, cardiomegaly, cardiomyopathy, pericardial effusion, vasodilatation, postural hypotension
Respirační a hrudní poruchy Méně časté:
Respiratory and thoracic disorders Uncommon:
Dušnost, epistaxe, pleurální efúze, pneumonie Vzácné:
Not known:
Plicní hypertenze, plicní infiltráty
Dyspnoea, epistaxis, pleural effusion, pneumonia Pulmonary hypertension, pulmonary infiltrates Allergic alveolitis
Nelze stanovit: Alergická alveolitida
Gastrointestinal disorders Common:
Nausea, průjem, bolesti v krajině břišní, flatulence, zvracení
Nausea, diarrhoea, abdominal pain, flatulence, vomiting Dyspepsia, anorexia, pancreatitis, constipation, gastrointestinal haemorrhage, gastrointestinal disorder
Kolitida, gastritida, krvácení z dásní
Colitis, gastritis, gingival bleeding
Hepatobiliární poruchy Méně časté: zvýšení koncentrace jaterních enzymů
Hepatobiliary disorders Uncommon:
Poruchy kůže a podkoží Časté:
Hepatic enzymes increased
Vyrážka
Uncommon:
Méně časté:
Rash Alopecia, skin discoloration, pruritus Dry skin
Alopecie, odlišné zabarvení kůže, svědění Vzácné:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Suchá kůže
Myalgia, arthralgia, back pain
Myalgie, artralgie, bolesti zad
Urogenital
Urogenitální soustava Méně časté:
Uncommon:
Impotence Vzácné:
Rare:
Nokturie, selhání ledvin
Impotence Nocturia, renal failure
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Vzácné:
Investigations Rare:
Bolesti na hrudi, slabost, zimnice, nevolnost, horečka Vzácné:
Rare:
Astenie, bolesti, syndrom chřipkového charakteru
Fatigue Chest pain, weakness, chills, malaise, fever Asthenia, pain, flu-like syndrome
Po uvedení na trh byl zaznamenán malý počet případů úmyslného předávkování anagrelidem.
There have been a small number of post-marketing case reports of intentional overdose with anagrelide.
Konkrétní antidotum nebylo identifikováno.
A specific antidote for anagrelide has not been identified.
V případě předávkování je nutný bezprostřední klinický dohled nad pacientem, a to včetně sledování počtu trombocytů pro případ možného výskytu trombocytopénie.
In case of overdose, close clinical supervision of the patient is required; this includes monitoring of the platelet count for thrombocytopenia.
Dávkování je třeba vhodně pozastavit nebo snížit, dokud se počet trombocytů nevrátí do normálního rozmezí.
Dosage should be decreased or stopped, as appropriate, until the platelet count returns to within the normal range.
Bylo prokázáno, že Xagrid podávaný ve vyšších dávkách, než je doporučeno, snižuje krevní tlak a v některých případech vyvolává hypotenzi.
Xagrid, at higher than recommended doses, has been shown to produce reductions in blood pressure with occasional instances of hypotension.
Jedna 5 mg dávka anagrelidu může vést k poklesu krevního tlaku, obvykle doprovázeného závratěmi.
A single 5mg dose of anagrelide can lead to a fall in blood pressure usually accompanied by dizziness.
6 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Farmakoterapeutická skupina:
5.1 Pharmacodynamic properties
L01XX35 (Ostatní antineoplastická agens)
L01XX35 (Other Antineoplastic Agents)
Konkrétní mechanismus, kterým anagrelid snižuje počet trombocytů, není plně znám, ačkoliv studiemi in vitro a in vivo bylo potvrzeno, že anagrelid působí selektivně na trombocyty.
The specific mechanism of action by which anagrelide reduces platelet count is not yet fully understood although it has been confirmed that anagrelide is platelet selective from in vitro and in vivo study information.
In vitro studie tvorby megakaryocytů u lidí stanovily, že inhibiční působení anagrelidu na tvorbu trombocytů u lidí je dáno zpomalením zrání megakaryocytů a zmenšováním jejich velikosti a ploidie.
In vitro studies of human megakaryocytopoiesis established that anagrelide’ s inhibitory actions on platelet formation in man are mediated via retardation of maturation of megakaryocytes, and reducing their size and ploidy.
Bezpečnost a účinnost anagrelidu jakožto látky snižující počet trombocytů byly hodnoceny ve čtyřech otevřených klinických studiích bez kontrolních skupin (čísla studií 700- 012, 700- 014, 700- 999 a 13970- 301) zahrnujících více než 4000 pacientů trpících poruchami myeloproliferace (MPD).
The safety and efficacy of anagrelide as a platelet lowering agent have been evaluated in four open- label, non-controlled clinical trials (study numbers 700-012, 700-014, 700-999 and 13970-301) including more than 4000 patients with myeloproliferative disorders (MPDs).
U pacientů trpících esenciální trombocytémií byla kompletní odpověď definována jako snížení počtu trombocytů na ≤ 600 x109/ l nebo ≥ 50% snížení výchozí hodnoty a zachování tohoto sníženého stavu po dobu alespoň čtyř týdnů.
In patients with essential thrombocythaemia complete response was defined as a decrease in platelet count to ≤ 600 x 109/ l or a ≥ 50% reduction from baseline and maintenance of the reduction for at least 4 weeks.
Ve studiích 700- 012, 700- 014, 700- 999 a ve studii 13970- 301 se doba do kompletní odpovědi pohybovala od čtyř do dvanácti týdnů.
In studies 700- 012, 700-014, 700-999 and study 13970-301 the time to complete response ranged from 4 to 12 weeks.
Otevřená klinická studie s trváním léčby 3 měsíce neprokázala možnost ohrožení bezpečnosti při užívání anagrelidu 17 dětmi/ dospívajícími s ET (věkové rozmezí 7 – 14 let) v porovnání s 18 dospělými pacienty.
An open label clinical study with a 3 month treatment period did not raise any safety concerns for anagrelide in 17 children/ adolescent patients with ET (age range 7-14 years) compared to 18 adult patients.
V průběhu klinického vývoje se pomocí anagrelidu léčil omezený počet (12) dětí (věkové rozmezí 7 – 14 let) s esenciální trombocytémií.
Earlier during clinical development a limited number (12) of children (age range 5 - 17 years) with essential thrombocythaemia were treated with anagrelide.
Po perorálním podání anagrelidu se u lidí absorbuje minimálně 70% z gastrointestinálního traktu.
Following oral administration of anagrelide in man, at least 70% is absorbed from the gastrointestinal tract.
U subjektů, kterým byl přípravek podáván na lačno, se nejvyšší hladina v plasmě dostavuje přibližně po hodině od podání 0, 5 mg dávky; plasmatický poločas je krátký, přibližně 1, 3 hodiny.
In fasted subjects, peak plasma levels occur about 1 hour after a 0.5mg dose; the plasma half- life is short, approximately 1.3 hours.
Proporčnost dávky se projevuje v dávkovacím rozmezí 0, 5 mg až 2 mg.
Dose proportionality has been found in the dose range 0.5mg to 2mg.
Anagrelid je primárně metabolizován CYP1A2; méně než 1% je vyloučeno močí jako anagrelid.
Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2; less than 1% is recovered in the urine as anagrelide.
Byly identifikovány dva hlavní močové metabolity, 2- amino- 5, 6- dichloro- 3, 4- dihydrochinazolin a N - (5, 6 - dichloro- 3, 4- dihydrochinazalin- 2- yl) - 2- oxoacetamid.
Two major urinary metabolites, 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline and N-(5,6-dichloro- 3,4-dihydroquinazalin-2-yl)-2-oxoacetamide have been identified.
Průměrná koncentrace 2- amino- 5, 6- dichloro- 3, 4- dihydrochinazolinu v moči je přibližně 18 - 35% podané dávky.
The mean recovery of 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline in urine is approximately 18-35% of the administered dose.
Farmakokinetické údaje získané od zdravých jedinců potvrdily, že potravou se snižuje Cmax anagrelidu o 14%, ale AUC se zvyšuje o 20%.
Pharmacokinetic data from healthy subjects established that food decreases the Cmax of anagrelide by 14%, but increases the AUC by 20%.
Potrava měla výraznější vliv na účinný metabolit a snížila jeho Cmax o 29%, přestože na AUC neměla žádný vliv.
Food had a more significant effect on the active metabolite and decreased the Cmax by 29%, although it had no effect on the AUC.
Jak se předpokládalo na základě poločasu, neexistují důkazy o kumulaci anagrelidu v plasmě.
As expected from its half-life, there is no evidence for anagrelide accumulation in the plasma.
Vybraná populace
7 Special populations
Děti a dospívající Farmakokinetické údaje pocházející od dětí a dospívajících (věkové rozmezí 7 – 14 let) s esenciální trombocytémií na lačno ukazují, že normalizovaná expozice z hlediska dávky a tělesné hmotnosti, Cmax a AUC anagrelidu byly v porovnání s dospělými u dětí/ dospívajících nižší.
Children and adolescents Pharmacokinetic data from fasting children and adolescents (age range 7 - 14 years) with essential thrombocythaemia indicate that dose and body weight normalised exposure, Cmax and AUC, of anagrelide were lower in children/ adolescents compared to adults.
Rovněž existoval trend k nižší expozici aktivnímu metabolitu.
There was also a trend to lower exposure to the active metabolite.
Tato zjištění mohou být odrazem účinnější metabolické clearance u mladších pacientů.
These observations may be a reflection of more efficient metabolic clearance in younger subjects.
7 Starší osoby Farmakokinetické údaje pocházející od starších pacientů (věkové rozmezí 65 – 75 let) s esenciální trombocytémií na lačno v porovnání s dospělými pacienty (věkové rozmezí 22 – 50 let) na lačno ukazují, že Cmax a AUC anagrelidu byly vyšší o 36%, respektive o 61% u starších pacientů, zatímco Cmax a AUC aktivního metabolitu 2- amino- 5, 6- dichloro- 3, 4- dihydrochinazolinu byly nižší o 42%, respektive 37% u starších pacientů.
Elderly Pharmacokinetic data from fasting elderly patients with ET (age range 65-75 years) compared to fasting adult patients (age range 22-50 years) indicate that the Cmax and AUC of anagrelide were 36% and 61% higher respectively in elderly patients, but that the Cmax and AUC of the active metabolite, 2- amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline, were 42% and 37% lower respectively in the elderly patients.
Tyto rozdíly byly pravděpodobně způsobeny nižším metabolizmem anagrelidu na 2- amino- 5, 6- dichloro- 3, 4- dihydrochinazolin při prvním průchodu játry u starších pacientů.
These differences were likely to be caused by lower presystemic metabolism of anagrelide to 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline in the elderly patients.
Toxicita opakovaných dávek Po opakovaném podávání anagrelidu v dávkách 1 mg/ kg/ den a vyšších docházelo u psů ke krvácení v subendokardiální oblasti a k fokální nekróze myokardu.
Following repeated administration of anagrelide, at doses of 1mg/ kg/ day or higher, subendocardial haemorrhage and focal myocardial necrosis occurred in dogs.
Reprodukční toxicita Dávky anagrelidu (60 mg/ kg/ den), které byly u potkanů a králíků toxické pro matku, souvisely se zvýšenou resorpcí embryí a mortalitou plodů.
Maternally toxic doses of anagrelide (60 mg/ kg/ day and above) in rats and rabbits were associated with increased embryo resorption and foetal mortality.
Mutagenní a kancerogenní potenciál Studie genotoxického potenciálu anagrelidu neprokázaly žádné mutagenní ani klastogenní účinky.
Studies on the genotoxic potential of anagrelide did not identify any mutagenic or clastogenic effects.
V dvouleté studii kancerogenního účinku u krys byly pozorovány non- neoplastické a neoplastické nálezy, které souvisely s nadměrným farmakologickým účinkem nebo byly takovému účinku přisuzovány.
In a two-year rat carcinogenicity study, non-neoplastic and neoplastic findings were observed and related or attributed to an exaggerated pharmacological effect.
Patří k nim zvýšený výskyt nadledvinkových feochromocytomů ve srovnání s kontrolou u samců při všech dávkách ((3 mg/ kg/ den) a u samic, kterým bylo podáváno 10 mg/ kg/ den a více.
Among them, the incidence of adrenal phaeochromocytomas was increased relative to control in males at all dose levels (≥ 3 mg/ kg/ day) and in females receiving 10 mg/ kg/ day and above.
Nejnižší dávka u samců (3 mg/ kg/ den) odpovídá 37 násobku expozice podle AUC u lidí po podání dávky 1 mg dvakrát denně.
The lowest dose in males (3 mg/ kg/ day) corresponds to 37 times the human AUC exposure after a 1 mg twice daily dose.
Byly pozorovány u samic, kterým bylo podáváno 30 mg/ kg/ den, což odpovídá 572 násobku expozice podle AUC u lidí po podání dávky 1 mg dvakrát denně.
They were observed in females receiving 30 mg/ kg/ day, corresponding to 572 times the human AUC exposure after a 1 mg twice daily dose.
V současné době neexistuje žádný klinický důkaz, že by tato zjištění byla relevantní při používaní u lidí.
Currently, there is no clinical evidence that these findings are of relevance to human use.
Povidon (E 1201) Bezvodou laktózu Monohydrát laktózy Mikrokrystalickou celulózu (E 460) Krospovidon Magnesium- stearát
Capsule contents Povidone (E1201) Anhydrous lactose Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460) Crospovidone Magnesium stearate
Potah tobolky Želatina Oxid titaničitý (E171)
Capsule shell Gelatin Titanium dioxide (E171)
Inkoust potisku Šelak Rozotk amoniaku 30% Hydroxid draselný (E 525)
8 Printing ink Shellac Strong ammonium solution Potassium hydroxide (E525) Black iron oxide (E172)
Žádné zvláštní pokyny pro uchovávání nejsou nutné.
No special precautions for storage
Vysokodenzitní polyetylénové (HDPE) lahvičky obsahující desikant s uzávěrem opatřeným dětskou pojistkou; jedna lahvička obsahuje 100 tobolek.
High-density polyethylene (HDPE) bottles containing desiccant with child-resistant closures containing 100 capsules
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP Velká Británie
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom
16- 11- 2004
16/ 11/ 2004
a.
A.
VÝROBCE A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
c.
C.
Wasdell Packaging Limited, Upper Mills Estate, Bristol Road, Stonehouse, Gloucestershire, GL10 2BJ, Velká Británie
Wasdell Packaging Limited, Upper Mills Estate, Bristol Road, Stonehouse, Gloucestershire, GL10 2BJ, United Kingdom
Cíle:
Shire will conduct a Post Authorisation Safety Study (PASS) Study SPD422-401 A non- interventional, post authorisation safety study, to continuously monitor safety and pregnancy outcomes in a cohort of at-risk Essential Thrombocythaemia (ET) subjects exposed to Xagrid compared to other conventional cytoreductive treatments.
Primární:
Objectives:
Sekundární:
Primary To continuously monitor safety and pregnancy outcomes in a cohort of at-risk ET subjects exposed to Xagrid compared to other conventional cytoreductive treatments.
Účinnost (snížení počtu krevních destiček, výskyt trombohemoragických příhod).
Secondary Efficacy (platelet reduction, incidence of thrombohaemorrhagic events).
Využití léku (typ léku, jeho dávkování, trvání jeho působení).
Drug utilisation (drug type, drug dose, duration of exposure).
V 6- ti měsíčních intervalech po dobu 5 let od schválení léku se budou vydávat aktualizace a zprávy o průběhu u pacientů léčených přípravkem Xagrid.
Updates and progress reports will be provided at 6 monthly intervals for 5 years post-approval on patients treated with Xagrid.
Po 5leté revizi může studie pokračovat dalších 5 let s cílem získat konkrétní informace o výsledcích těhotenství a dalším sledování žen ve fertilním věku a o hematologických transformacích.
Pregnancy outcomes and follow-up in women of childbearing potential, Haematological transformations.
Nábor pacientů do studie byl zahájen v květnu 2005.
Study recruitment was initiated during May 2005.
Šestá a sedmá aktualizovaná šestiměsíční zpráva o bezpečnosti bude předložena v květnu 2008 a listopadu 2008.
The sixth and seventh 6-monthly safety update reports are expected in May 2008 and November 2008, respectively.
11 2.
11 Primary:
Cíle:
To compare the safety of anagrelide and hydroxyurea in short and long term usage of up to three years with particular reference to cardiovascular safety (as assessed by echocardiography).
Primární:
Secondary:
Porovnat účinnost anagrelidu a hydroxurey z hlediska počtu krevních destiček po 6 měsících léčby.
To compare the efficacy of anagrelide and hydroxyurea in terms of the platelet count after 6 months of treatment.
Porovnat účinnost anagrelidu a hydroxurey z hlediska počtu krevních destiček po 3 měsících léčby.
To compare the efficacy of anagrelide and hydroxyurea in terms of the platelet count after 3 months of treatment.
Porovnat účinnost anagrelidu a hydroxurey z hlediska počtu pacientů s kompletní odpovědí na lék.
To compare the efficacy of anagrelide and hydroxyurea in terms of the number of patients achieving a complete response.
Porovnat cytoredukční dopad anagrelidu a hydroxyurey na linie bílých a červených krvinek.
To compare the cytoreductive impact of anagrelide and hydroxyurea on white blood cell and red blood cell lines.
Zkoumat toleranci anagrelidu a hydroyxurey při krátkodobém a dlouhodobém používání po dobu až tří let.
To investigate the tolerability of anagrelide and hydroxyurea in short and long term usage of up to three years.
Zkoumat účinky anagrelidu a hydroxyurey na výskyt trombotických a hemoragických příhod pojících se s chorobou.
To investigate the effects of anagrelide and hydroxyurea on incidence of disease related thrombotic and haemorrhagic events.
Porovnat průměrnou dobu odpovědi na léčbu anagrelidem nebo hydroxyureou.
To compare the average time to response following treatment with anagrelide or hydroxyurea.
Studie bude zahrnovat centralizované a zaslepené hodnocení echokardiografů jako součást vyhodnocení účinku obou druhů léčby na LVEF.
The study will include a centralized and blinded review of the echocardiographs as part of the assessment of the effect of both treatments on LVEF.
Každých 6 měsíců průběžné zprávy o bezpečnosti.
Interim safety reports every 6 months.
Aktualizace pokroku a náboru se budou vydávat spolu se standardními PSUR.
Progress and recruitment updates will be provided alongside the standard PSURs.
Závěrečná zpráva o studii bude vydána 4 měsíce po uzavření databáze.
The final study report will be provided 4 months after data base lock.
Nábor pacientů do studie byl zahájen v lednu 2006.
Study recruitment was initiated during January 2006.
Shire uskuteční farmakokinetickou studii u mladých a starších pacientů s ET.
Shire will conduct a pharmacokinetic study in young and elderly patients with ET.
Otevřená, multicentrická, farmakokinetická, farmakodynamická a bezpečnostní studie fáze II anagrelid- hydrochloridu u mladších (18 – 50 let) a starších (≥ 65 let) pacientů s esenciální trombocytémií.
Study SPD422-203 A phase II, open label, multi centre, pharmacokinetic, pharmacodynamic and safety study of anagrelide hydrochloride in young (18-50 years) and elderly (≥ 65 years) patients with essential thrombocythaemia.
Primární:
Primary:
Porovnat farmakokinetický profil anagrelidu a jeho aktivního metabolitu v ustáleném stavu u mladších pacientů (18 – 50 let) oproti starším (≥ 65 let) pacientům s esenciální trombocytémií (ET).
To compare the steady state pharmacokinetic profile of anagrelide and its active metabolite in young (18-50 years) versus elderly (≥ 65 years) essential thrombocythaemia (ET) patients.
Vyhodnotit korelaci, pokud existuje, mezi denní dávkou anagrelidu, výslednými koncentracemi anagrelidu v plasmě a změnami počtu krevních destiček od základní hodnoty u mladších (18 – 50 let) a starších (≥ 65 let) pacientů s ET.
To evaluate the correlation, if any, between anagrelide daily dose, resultant anagrelide plasma concentrations and changes from baseline in platelet count in young (18-50 years) and elderly (≥ 65 years) ET patients.