natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U invazivní aspergilózy byla na konci léčby zaznamenaná úspěšná odpověď u 42% pacientů užívajících Posaconazole SP, kdežto ve srovnávací skupině u 26%.
In invasive aspergillosis, a successful response at the end of treatment was seen in 42% of the patients taking Posaconazole SP, compared with 26% of the comparison group.
Pokud jde o studie prevence, Posaconazole SP byl u pacientů po transplantaci kmenových buněk stejně účinný jako flukonazol – k rozvoji infekce došlo u 5% pacientů léčených přípravkem Posaconazole SP a u 9% pacientů ze srovnávací skupiny.
In the prevention studies, Posaconazole SP was as effective as fluconazole in stem cell transplant patients, with 5% of patients developing an infection in the Posaconazole SP group, and 9% in the comparator group.
U pacientů s rakovinou byl hodnocený přípravek účinnější než flukonazol a itrakonazol, neboť k rozvoji infekce došlo u 2% pacientů ze skupiny léčené přípravkem Posaconazole SP a u 8% pacientů léčených srovnávacími přípravky.
The medicine was more effective than fluconazole or itraconazole in cancer patients, with 2% of patients developing an infection in the Posaconazole SP group, and 8% in the comparator group.
Posaconazole SP by neměli užívat pacienti, kteří berou některý z následujících léků: • ergotamin nebo dihydroergotamin (používají se k léčbě migrén), • terfenadin, astemizol (používají se při alergii), • cisaprid (používá se při žaludečních potížích), • pimozid (používá se k léčbě duševních chorob), • chinidin (používá se při nepravidelné srdeční činnosti), • halofantrin (používá se k léčbě malárie), • simvastatin, lovastatin nebo atorvastatin (používají se ke snížení hladiny cholesterolu).
Posaconazole SP should not be used in patients who are taking any of the following drugs: • Ergotamine or dihydroergotamine (used to treat migraine), • Terfenadine, astemizole (used for allergy), • Cisapride (used for stomach problems), • Pimozide (used for treating mental illness), • Quinidine (used for irregular heart beat), • Halofantrine (used to treat malaria), • Simvastatin, lovastatin or atorvastatin (used to lower cholesterol).
Výbor usoudil, že přínosy přípravku Posaconazole SP převyšují jeho rizika, je- li používán k léčbě invazivní aspergilózy, fusariózy, kokcidioidomykózy, chromoblastomykózy a mycetomu u pacientů, kteří netolerují jiná antimykotika, nebo u nichž nedošlo ke zlepšení ani po 7 a více dnech léčby.
The Committee decided that Posaconazole SP’ s benefits are greater than its risks for treatment of invasive aspergillosis, fusariosis, coccidioidomycosis, chromoblastomycosis and mycetoma in patients who cannot tolerate other antifungal drugs or have not improved after at least 7 days of treatment.
Výbor dále usoudil, že byla prokázána účinnost přípravku Posaconazole SP coby terapie první volby u orofaryngeální kandidózy a profylaxe invazivních mykóz u pacientů, kteří se podrobují chemoterapii z důvodu akutní myelogenní leukémie (AML) nebo myelodysplastických syndromů (MDS), a u příjemců transplantovaných kmenových buněk, kteří dostávají vysoké dávky imunosupresiv kvůli nežádoucí reakci štěpu vůči příjemci transplantátu.
It also decided that Posaconazole SP’ s effectiveness had been shown as first-line therapy in oropharyngeal candidiasis and in the prophylaxis of invasive fungal infections in patients receiving chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS), and haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease.
Posaconazole SP 40 mg/ ml perorální suspenze
Posaconazole SP 40 mg/ ml oral suspension
Posaconazole SP je indikován k léčbě následujících mykotických infekcí u dospělých (viz bod 5. 1):
Posaconazole SP is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1):
2 3 Tabulka 1.
2 Table 1.
U pacientů, kteří netolerují jídlo nebo potravinový doplněk, by se měl Posaconazole SP podávat v dávce 200 mg (5 ml) čtyřikrát denně.
In patients who cannot tolerate a Infections (IFI)/ Intolerant meal or a nutritional supplement, Posaconazole SP should be patients with IFI
4 5 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
3 4.4 Special warnings and precautions for use
Pacienti, u kterých se během léčby přípravkem Posaconazole SP objeví abnormální hodnoty jaterních testů, musí být rutinně sledováni, zda nedochází k rozvoji závažnějšího jaterního poškození.
Patients who develop abnormal liver function tests during Posaconazole SP therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Posaconazole SP nesmí být podáván současně s léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A4 a o kterých se ví, že prodlužují QTC interval (viz bod 4. 3 a 4. 5).
Posaconazole SP must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
Posaconazole SP by měl být podáván se zvýšenou opatrností pacientům s proarytmogenními stavy, jako jsou: • kongenitální nebo získané prodloužení QTc • kardiomyopatie, obzvláště se srdečním selháním • sinusová bradykardie • existující symptomatické arytmie • současné užívání léčivých přípravků o kterých je známo, že prodlužují QTc interval (jiných než těch, které jsou uvedeny v bodě 4. 3).
Posaconazole SP should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as: • Congenital or acquired QTc prolongation • Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure • Sinus bradycardia • Existing symptomatic arrhythmias • Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3).
6 Rifabutin (300 mg jednou denně) snižoval Cmax (maximální plazmatickou koncentraci) a AUC (plochu pod křivkou plazmatických koncentrací) posakonazolu na 57%, respektive 51%.
4 Rifabutin (300 mg once a day) decreased the Cmax (maximum plasma concentration) and AUC (area under the plasma concentration time curve) of posaconazole to 57% and 51%, respectively.
7 Vinka alkaloidy:
Vinca alkaloids:
8 Midazolam a ostatní benzodiazepiny metabolizované na CYP3A4:
Midazolam and other benzodiazepines metabolised by CYP3A4:
9 Tabulka 2.
Table 2.
Nežádoucí účinky související s léčbou (TRAE) seřazené dle orgánových systémů a četnosti Časté (≥1/ 100, < 1/ 10); méně časté (≥1/ 1 000, < 1/ 100); vzácné (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000) Poruchy krve a lymfatického systému Časté:
Treatment-related adverse events (TRAE) by body system and frequency Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
plicní hypertenze, intersticiální pneumonie, pneumonitis
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: pulmonary hypertension, interstitial pneumonia, pneumonitis Gastrointestinal disorders Common:
zvracení, nevolnost, bolest břicha, průjem, dyspepsie, sucho v ústech, flatulence
vomiting, nausea, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth, flatulence
pankreatitida gastrointestinální krvácení, ileus
pancreatitis gastrointestinal haemorrhage, ileus
10 Poruchy jater a žlučových cest Časté:
Common:
nárůst hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení ALT, zvýšení AST, zvýšení bilirubinu, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení GMT)
liver function tests raised (ALT increased, AST increased, bilirubin increased, alkaline phosphatase increased, GGT increased)
hepatocelulární poškození *, hepatitida, žloutenka, hepatomegalie
hepatocellular damage*, hepatitis, jaundice, hepatomegaly hepatic failure, hepatitis cholestatic, cholestasis,
Poruchy kůže a podkoží
8 hepatosplenomegaly, liver tenderness, asterixis
jaterní selhání, cholestatická hepatitida, cholestáza, hepatosplenomegalie, bolestivost jater, asterixis
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
rash mouth ulceration, alopecia Stevens Johnson syndrome, vesicular rash
vyrážka ulcerace úst, alopecie Stevens Johnsonův syndrom, puchýřnatá vyrážka
Musculoskeletal and connective tissue disorders
* Během sledování po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno těžké poškození jater s fatálním vyústěním (viz bod 4. 4).
* During post-marketing surveillance severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
11 Mechanismus účinku Posakonazol inhibuje enzym lanosterol 14α- demetylázu (CYP51), která katalyzuje nezbytný krok v biosyntéze ergosterolu.
Mechanism of action Posaconazole inhibits the enzyme lanosterol 14α -demethylase (CYP51), which catalyses an essential step in ergosterol biosynthesis.
12 Tabulka 3.
Table 3.
Klinická úspěšnost 14. den léčby Klinická úspěšnost 4 týdny po skončení léčby
Clinical success rate at Day 14 Clinical success rate 4 weeks after end of treatment Clinical success rate was defined as the number of cases assessed as having a by the total number of cases eligible for analysis.
Profylaxe invazivních mykotických infekcí (IMI) (Studie 316 a 1899) Dvě randomizované, kontrolované studie preventivního podání byly provedeny u pacientů s vysokým rizikem rozvoje invazivních mykotických infekcí.
Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899)
13 byla incidence prokázaných/ pravděpodobných IMI v 16 týdnech po randomizaci potvrzených prostřednictvím nezávislého, zaslepeného, externího expertního diagnostického procesu.
The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/ probable IFIs at 16 weeks post-randomization as determined by an independent, blinded external expert panel.
14 Tabulka 6:
12 Table 6.
Užití u pediatrických pacientů Šestnáct pacientů ve věku 8- 17 let bylo v rámci studie léčeno dávkou 800 mg/ denně pro invazivní mykotickou infekci.
Use in paediatric patients Sixteen patients 8-17 years of age were treated with 800 mg/ day in a study for invasive fungal infections.
15 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
U zdravých dobrovolníků ve stavu nalačno zvyšovalo rozdělení celkové denní dávky (800 mg) na 200 mg čtyřikrát denně expozici posakonazolu za 48 hodin o 58% ve srovnání s podáním 400 mg dvakrát denně.
13 daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 58% over 48 hours.
Farmakokinetika u zvláštních populací Děti (< 18 let) Po podání 800 mg posakonazolu denně v rozdělené dávce při léčbě invazivních mykotických infekcí, byla průměrná plazmatická koncentrace u 12 pacientů ve věku 8 - 17 let (776 ng/ ml) podobná koncentracím u 194 pacientů ve věku 18 - 64 let (817 ng/ ml).
Pharmacokinetics in special populations Children (< 18 years) Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/ ml) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/ ml).
16 Rasa U subjektů černošské rasy byl pozorován mírný pokles (16%) AUC a Cmax posakonazolu ve srovnání s bělochy.
Race There was a slight decrease (16%) in the AUC and Cmax of posaconazole in Black subjects relative to Caucasian subjects.
U subjektů se závažným renálním poškozením (n=6, Clcr < 20 ml/ min/ 1, 73 m2) byla AUC posakonazolu velmi proměnlivá [> 96% CV (koeficient variance)] ve srovnání s ostatními renálními skupinami [< 40% CV].
However, as posaconazole is not significantly renally eliminated, an effect of
Nicméně, protože posakonazol není významně vylučován ledvinami, vliv závažného renálního poškození na farmakokinetiku posakonazolu není tedy předpokládán a není zapotřebí úpravy dávek.
14 severe renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended.
Ve farmakologické studii bezpečnosti s opakovaným podáváním u opic nebyly pozorovány žádné účinky na elektrokardiogramy, včetně QT a QTc intervalů, při systémové expozici 4, 6 krát vyšší, než jsou expozice dosahované při terapeutických dávkách u lidí.
No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the exposures obtained at therapeutic doses in humans.
17 Posakonazol nebyl genotoxický ani v in vitro, ani v in vivo studiích.
Posaconazole was not genotoxic in in vitro and in vivo studies.
Polysorbát 80 Simetikon Natrium- benzoát (E211) Dihydrát citronanu sodného Monohydrát kyseliny citronové Glycerol Xanthanová klovatina Tekutá glukosa Oxid titaničitý (E171) Třešňové aroma obsahující benzylalkohol a propylenglykol Čištěná voda
Polysorbate 80 Simeticone Sodium benzoate (E211) Sodium citrate dihydrate
19 PŘÍLOHA II
16 ANNEX II
20 A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
17 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
23 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Posaconazole SP 40 mg/ ml perorální suspenze posaconazolum
Posaconazole SP 40 mg/ ml oral suspension posaconazole
24 10.
21 10.
25 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
26 10.
23 10.
27 B.
24 B.
28 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
25 PACKAGE LEAFLET:
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Posaconazole SP užívat 3.
Before you take Posaconazole SP 3.
Jak se Posaconazole SP užívá 4.
How to take Posaconazole SP 4.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE POSACONAZOLE SP UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE POSACONAZOLE SP
- Jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na posakonazol nebo na kteroukoli další složku
- If you are allergic (hypersensitive) to posaconazole or to any of the other ingredients of
přípravku Posaconazole SP.
Posaconazole SP.
terfenadin (užíván v léčbě alergií) astemizol (užíván v léčbě alergií) cisaprid (užíván k léčbě žaludečních obtíží) pimozid (užíván k léčbě příznaků Tourettova syndromu) halofantrin (užíván k léčbě malárie) chinidin (užíván k léčbě poruch srdečního rytmu).
these medicines, which can lead to very serious disturbances in heart rhythm: • terfenadine (used to treat allergies) • astemizole (used to treat allergies) • cisapride (used to treat stomach problems) • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder) • halofantrine (used to treat malaria) • quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
Prosíme přečtěte si kapitolu „ Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky “, kde najdete informace o dalších lécích, které se mohou s přípravkem Posaconazole SP vzájemně ovlivňovat.
Please see the section “ Taking other medicines” for information on other medicines which may interact with Posaconazole SP.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Posaconazole SP je zapotřebí Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Take special care with Posaconazole SP Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
přípravkem Posaconazole SP provést speciální krevní testy.
are taking Posaconazole SP.
účinnost přípravku Posaconazole SP
Posaconazole SP.
Pokud jste již léčen( a) rifabutinem, bude potřeba sledovat Váš krevní obraz a některé z možných nežádoucích účinků rifabutinu.
If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and some possible side effects to rifabutin will need to be monitored. • Some medicines used to treat or prevent fits, such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone. • Efavirenz, which is used to treat HIV infection.
30 • Některé léky užívané k léčbě nebo prevenci záchvatů, jako jsou fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon. • Efavirenz používaný k léčbě infekce HIV. • Léky užívané ke snížení kyselosti žaludku, jako jsou cimetidin a ranitidin nebo omeprazol a podobné léky ze skupiny takzvaných inhibitorů protonové pumpy.
27 • Medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
Užívání přípravku Posaconazole SP s jídlem a pitím Každá dávka přípravku Posaconazole SP by měla být užívána s jídlem nebo potravinovým doplňkem (v případě, že nejste schopen/ schopna stravu přijímat), aby byl přípravek dobře absorbován v zažívacím traktu.
Taking Posaconazole SP with food and drink Each dose of Posaconazole SP should be taken with food or a nutritional supplement if you are unable to tolerate food to enhance the oral absorption.
Těhotenství a kojení Dříve než začnete užívat Posaconazole SP, informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Posaconazole SP.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou k dispozici žádné informace o účinku přípravku Posaconazole SP na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Driving and using machines There is no information on the effect of Posaconazole SP on the ability to drive and use machines.
Důležité informace o některých složkách přípravku Posaconazole SP Posaconazole SP obsahuje přibližně 1, 75 g glukózy v 5 ml suspenze.
Important information about some of the ingredients of Posaconazole SP Posaconazole SP contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Indikace Léčba refrakterních (vůči jiné léčbě rezistentních) mykotických infekcí
28 Indication Treatment of refractory Fungal Infections
Pokud nejste schopen/ schopna
Dose Take 400 mg (two 5 ml spoonfuls) of the suspension twice a day with food or with a nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
přijímat potravu nebo potravinový doplněk, lékař Vám doporučí užívat 200 mg (jedna lžička po 5 ml) čtyřikrát denně.
If you are not able to take food or nutritional supplement, your doctor will tell you to take 200 mg (one 5 ml spoonful) four times a day.
Jestliže jste užil( a) více přípravku Posaconazole SP, než jste měl( a) Pokud se obáváte, že jste užil( a) více přípravku, než jste měl( a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo jiného zdravotnického odborníka.
If you take more Posaconazole SP than you should If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek Posaconazole SP Pokud jste vynechal( a) dávku, užijte ji ihned poté, co si vzpomenete, a potom pokračujte jako předtím.
If you forget to take Posaconazole SP If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
EKG, které zobrazuje srdeční rytmus) Nízký nebo vysoký krevní tlak Pankreatitida (zánět slinivky břišní) Hepatitida (zánět jater), poškození jater, žloutenka (žluté zbarvení kůže a sliznic nebo očí) Problémy s funkcí ledvin, selhání ledvin Menstruační poruchy Rozmazané vidění Úbytek vlasů, svědění Vředy v ústech Třes, celkový pocit nemoci nebo slabosti Rozptýlená bolest po těle, včetně svalů a kloubů, bolest zad Retence (zadržování) tekutin, změna plazmatických hladin jiných léků
Anaemia, low numbers of cells called platelets that help the blood to clot, low numbers of some types of white blood cells, enlargement of lymph glands Allergic reaction High blood levels of glucose Disturbances in feeling or moving, tremor, fits Heart rhythm problems including very fast heartbeat (palpitations), abnormal findings on heart tests (like ECGs that show heart rhythm) High or low blood pressure Inflammation of the pancreas Inflammation of liver, liver damage, jaundice (yellow colour of the skin or the eyes) Problems with kidney function, failure of the kidneys Menstrual disorder Blurred vision Hair loss, itching Mouth ulcers 29 Shivering, generally feeling unwell or weak Scattered body pain, including in muscles and joints, back pain Fluid retention, altered medicine levels.
32 Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se alespoň u 1 z 10 000 pacientů) jsou:
Rare side effects (occurring in at least 1 in 10,000 patients) are:
- Léčivou látkou přípravku Posaconazole SP perorální suspenze je posakonazol.
- The active substance in Posaconazole SP oral suspension is posaconazole.
Jeden mililitr
Each millilitre of oral
perorální suspenze obsahuje 40 miligramů posakonazolu.
suspension contains 40 milligrams of posaconazole.
Jak Posaconazole SP vypadá a co obsahuje toto balení
30 What Posaconazole SP looks like and contents of the pack
33 Posaconazole SP je bílá perorální suspenze s třešňovou příchutí, 105 ml, balená v lahvích z hnědého skla.
Posaconazole SP is a white, cherry flavoured, 105 ml oral suspension packaged in amber glass bottles.
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος
Ελλάδα
Polska Ul.
Polska
Tηλ.: + 30- 210 98 97 300
Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Tel.: + 48 - (0) 22 478 41 50
Taśmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Italia Via fratelli Cervi snc, Palazzo Borromini I- 20090 Segrate (Milano) Tel: + 39- 02 21018. 1
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 2101 8.1
Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Pradaxa je léčivý přípravek obsahující účinnou látku dabigatran etexilát.
Pradaxa is a medicine containing the active substance dabigatran etexilate.
Je dostupný ve formě tobolek (75 mg a 110 mg).
It is available as capsules (75 mg and 110 mg).
Na co se přípravek Pradaxa používá?
What is Pradaxa used for?
Pradaxa se používá k prevenci tvorby žilních krevních sraženin u dospělých pacientů, kteří podstoupili operativní totální náhradu kyčelního či kolenního kloubu.
Pradaxa is used to prevent the formation of blood clots in the veins in adults who have had an operation to replace a hip or knee.
Léčba přípravkem Pradaxa by měla být zahájena podáním jedné 110mg tobolky jednu až čtyři hodiny po ukončení operace.
Treatment with Pradaxa should start with one 110 mg capsule taken one to four hours after the end of the operation.
Následně léčba pokračuje podáváním dvou 110mg tobolek (220 mg) jednou denně po dobu 28 až 35 dnů po provedení náhrady kyčelního kloubu a po dobu 10 dnů po provedení náhrady kolenního kloubu.
Treatment then continues with two 110 mg capsules (220 mg) once a day for 28 to 35 days after hip replacement and for 10 days after knee replacement.
U pacientů, kteří stále krvácejí z operační rány, by zahájení léčby mělo být odloženo.
The start of the treatment should be delayed in patients who are still bleeding from the site of surgery.
Pokud nedojde k zahájení léčby v den operace, mělo by se začít dvěma tobolkami jednou denně.
If treatment is not started on the day of the operation, it should start with two capsules once a day.
Tobolky by se měly užívat vcelku a zapít vodou.
The capsules should be swallowed whole with water.
U pacientů s mírnými až středně závažnými ledvinovými potížemi, u pacientů starších 75 let a u pacientů užívajících amiodaron (lék používaný k regulaci poruch srdečního rytmu) se používá snížená dávka (150 mg jednou denně).
A lower dose (150 mg once a day) is used in patients with mild or moderate kidney problems, in patients over 75 years of age, and in patients taking amiodarone (a medicine used to regulate the heart rhythm).
Přípravek Pradaxa by se neměl používat u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi a jeho použití se nedoporučuje ani u pacientů se známkami jaterních potíží.
Pradaxa should not be used in patients who have severe problems with their kidneys and it is not recommended for use in patients with signs of existing liver problems.
Přípravek Pradaxa by se měl používat s opatrností u pacientů, u nichž existuje zvýšené riziko krvácení, a u těch, kteří by mohli vykazovat vysoké hladiny přípravku v krvi, jako například u pacientů se středně závažnými ledvinovými potížemi.
Pradaxa should be used with caution in patients at risk of bleeding or who could have high blood levels of the medicine, such as those who have moderate problems with their kidneys.
Pacienti vážící méně než 50 kg nebo více než 110 kg by měli být bedlivě sledováni, zda nevykazují známky krvácení či anémii (nízký počet červených krvinek).
Patients weighing less than 50 kg or more than 110 kg should be closely monitored for signs of bleeding or anaemia (low red blood cell counts).