natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů, u kterých se projeví příznaky neuropatie jako jsou bolest, pálení, brnění, znecitlivění a/ nebo slabost musí být podávání přípravku ciprofloxacin ukončeno, aby se předešlo ireverzibilnímu poškození.
Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including pain, burning, tingling, numbness, and/or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
Gastrointestinální systém Při výskytu závažného nebo dlouho trvajícího průjmu během léčby nebo po ukončení léčby (a to i několik týdnů po ukončení léčby) je potřeba se poradit s lékařem, neboť tyto příznaky mohou indikovat kolitidu, která se vyvinula následkem užívání antibiotik (život ohrožující s možnýmui fatálními následky), vyžadující okamžitou léčbu (viz bod 4. 8).
Gastrointestinal System The occurrence of severe and persistent diarrhoea during or after treatment (including several weeks after treatment) may indicate an antibiotic-associated colitis (life-threatening with possible fatal outcome), requiring immediate treatment (see section 4.8).
194 Reakce v místě vpichu Při intravenózním podání ciprofloxacinu byly hlášeny lokální reakce v místě vpichu infuze. Tyto reakce se vyskytují častěji v případech, kdy je doba trvání infuze 30 minut nebo méně.
These reactions are more frequent if the infusion time is 30 minutes or less.
Zatížení Glukózou Ciprofloxacin Bayer infuzní roztok obsahuje 5 g glukózy ve 100 ml infuzního roztoku.
Glucose Load Ciprofloxacin Bayer solution for infusion contains 10 g glucose in 200 mL solution for infusion.
Proto je těžké stanovit, podíl fluorochinolonů na nárůstu INR (international normalised ratio).
194 and general status of the patient so that the contribution of the fluoroquinolone to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
Třídy
195 System Organ Class
Kolitida v důsledku
Antibiotic associated colitis (very rarely with possible fatal outcome) (see section 4.4)
užívání antibiotik (ve velmi vzácných případech s možnými fatálními následky) (viz bod 4. 4) Poruchy krve a lymfatického systému
Blood and Lymphatic System Disorders
Tinitus Ztráta sluchu /
Visual colour distortions
197 Třídy
196 System Organ Class
poškození sluchu Srdeční poruchy
Cardiac Disorders
Vasodilatace Hypotenze Synkopa
Vasodilation Hypotension Syncope
Třídy
197 System Organ Class
orgánových
1/ 10
≥ 1/ 100 až
1/100
< 1/ 10 000
1/1 000
není známa
(cannot be estimated from available data)
systémů
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
< 1/ 10
Musculoskeletal pain (e.g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
< 1 / 100
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
bod 4. 4) Exacerbace symptomů myastenie gravis (viz bod 4. 4)
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Bylo hlášeno předávkování, kdy podání 12 g vedlo ke vzniku mírných příznaků toxicity.
198 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
199 Vedle běžných léčebných opatření se doporučuje sledování funkce ledvin, včetně pH moči případně podle potřeby zvýšit kyselost, aby se zabránilo krystalurii.
Apart from routine emergency measures, it is recommended to monitor renal function, including urinary pH and acidify, if required, to prevent crystalluria.
Haemophilus influenzae a Moraxella catarrhalis
199 Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Break pointy nevztažitelné k
Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Non-species-related breakpoints*
R > 0, 06 mg/ l R > 0, 06 mg/ l R > 1 mg/ l
R R
třídám *
> 0.06 mg/L > 0.06 mg/L R > 1 mg/L
Zařazení příslušných druhů podle citlivosti na ciprofloxacin (druhy Streptococcs viz bod 4. 4) DRUHY VĚTŠINOU CITLIVÉ Aerobní gram- pozitivní mikroorganizmy Bacillus anthracis (1) Aerobní gramnegativní mikroorganizmy Aeromonas spp.
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4) COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Yersinia pestis Anaerobní mikroorganizmy Mobiluncus Další mikroorganizmy Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) DRUHY, U KTERÝCH SE MÚŽE REZISTENCE VYVINOUT Aerobní gram- pozitivní mikroorganizmy Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Aerobní gram- negativní mikroorganizmy Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae *
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2)
201 Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
200 Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Propionibacterium acnes V PODSTATĚ REZISTENTNÍ ORGANIZMY Aerobní gram- pozitivní mikroorganizmy Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Anaerobní gram- negativní mikroorganizmy Stenotrophomonas maltophilia Anaerobní mikroorganizmy Kromě výše uvedených Další mikroorganizmy Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Klinická účinnost byla prokázána pro citlivé izoláty ve schválených klinických indikacích + Míra rezistence ≥ 50% v jedné nebo více zemích EU ($):
Propionibacterium acnes INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
Po inravenózní infuzi ciprofloxacinu bylo dosaženo průměrné maximální sérové koncentrace na konci infuze.
201 Following an intravenous infusion of ciprofloxacin the mean maximum serum concentrations were achieved at the end of infusion.
202 Intravenózní dávka 400 mg podávaná po dobu 60 minut každých 12 hodin měla za následek hodnotu Cmax podobnou, jako u perorální dávka 750 mg.
The 400 mg intravenous dose administered over 60 minutes every 12 hours resulted in a Cmax similar to that observed with a 750 mg oral dose.
Vazba ciprofloxacinu na bílkoviny je nízká (20 – 30%), ciproflocacin je přítomen v plazmě převážně ve své neionizované formě a má rozsáhlý distribuční objem v rovnovážném stavu 2 – 3 l/ kg tělesné hmotnosti.
Ciprofloxacin is present in plasma largely in a non- ionised form and has a large steady state distribution volume of 2-3 L/kg body weight.
203 Neklinické údaje získané z konvenčních studií toxicity jednorázové dávky, toxicity opakované dávky, karcinogenního potenciálu nebo reprodukční toxicity neukazují na žádné zvláštní riziko pro lidi.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Protože je infuzní roztok citlivý na světlo, musí se vaky s infuzním roztokem vyjímat z krabice až těsně před použitím.
203 Since the infusion solution is photosensitive, the infusion bags should be removed from the box only immediately before use.
204 8.
8.
205 1.
204 1.
Ciprofloxacin Bayer a asociované názvy (viz příloha I) 100 mg/ 50 ml infuzní roztok [Viz příloha I - doplní se národní údaje]
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/50 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Infuzní roztok Ciprofloxacin Bayer 100 mg/ 50 ml je určen k léčbě následujících infekcí (viz body 4. 4 a 5. 1).
Ciprofloxacin Bayer 100 mg/50 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
206 • maligní otitis externa
• Malignant external otitis
• infekce kostí a klubů,
205 • Infections of the bones and joints
Infekce horního Akutní exacerbace dýchacího traktu chronické sinusitidy
206 Indications
2 x denně 400 mg až 3 x denně 400 mg
Daily dose in mg
7 až 14 dnů
Infections of the upper respiratory tract
Indikace
Chronic suppurative otitis media
Denní dávka v mg
400 mg twice daily to 400 mg three times a day
Celková délka léčby
7 to 14 days
Infekce močových
Urinary tract infections
Komplikovaná a
Complicated and uncomplicated pyelonephritis
zvláštních okolností (například u abscesů) může léčba pokračovat i déle než 21 dnů
7 to 21 days, it can be continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
2 až 4 týdny (akutní)
to 4 weeks (acute)
Léčba infekce nebo profylaxe u pacientů s
Treatment of infections or prophylaxis of infections in neutropenic patients Ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
2 x denně 400 mg až
400 mg twice daily to 400 mg three times a day
Léčba
Therapy should be continued over the entire period of neutropenia
musí pokračovat po
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon
neutropenií.
400
3 x denně 400 mg
mg twice daily
celou dobu trvání neutropenie
60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
Inhalační antrax – postexpoziční profylaxe a kurativní léčba u pacientů, u kterých je nezbytná intravenózní léčba Podání léku musí začít co nejdříve po předpokládané nebo potvrzené expozici.
Indications as possible after suspected or confirmed exposure.
2 x denně 400 mg
Daily dose in mg
60 dnů od potvrzení expozice Bacillus anthracis
Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)
208 Děti a dospívající
Children and adolescents
Inhalace antraxu – postexpoziční profylaxe a kurativní léčba u pacientů, u kterých je nezbytná intravenózní léčba Podání léku musí začít co nejdříve po očekávané nebo potvrzené expozici.
post-exposure curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
2 x denně10 mg/ kg tělesné hmotnosti až 2x denně 15 mg/ kg tělesné hmotnosti, maximálně 400 mg na jednu dávku.
weight twice daily with a maximum of 400 mg per dose.
Clearance kreatininu [ml/ min/ 1, 73 m²]
Creatinine Clearance [mL/min/ 1.73 m²]
U pacientů se zhoršenou funkcí jater není nutná žádná úprava dávkování.
208 In patients with impaired liver function no dose adjustment is required.
209 Způsob podání
Method of administration
Děti a dospívající U dětí a dospívajících se užití přípravku ciprofloxacin musí řídit dostupnými oficiálními směrnicemi.
209 Children and adolescents The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
210 Prokázalo se, že ciprofloxacin způsobuje artropatie nosných kloubů juvenilních zvířat.
Ciprofloxacin has been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
Centrální nervový systém Je známo, že chinolony spouští záchvaty, nebo snižují křečový práh.
210 Central Nervous System Quinolones are known to trigger seizures or lower the seizure threshold.
Jestliže se vyskytnou záchvaty, musí se léčba přípravkem přerušit (viz bod 4. 8).
If seizures occur ciprofloxacin should be discontinued (see section 4.8).
211 psychózy vést až sebevražednému jednání.
In rare cases, depression or psychosis can progress to self- endangering behaviour.
Interakce s testy In- vitro aktivita ciprofloxacinu proti Mycobacterium tuberculosis by mohla mít za následek negativní výsledky bakteriologického testu vzorků od pacientů kteří současně užívají ciprofloxacin.
211 Interaction with tests The in-vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
212 Reakce v místě vpichu Při intravenózním podání ciprofloxacinu byly hlášeny lokální reakce v místě vpichu infuze. Tyto reakce se vyskytují častěji v případech, kdy je doba trvání infuze 30 minut nebo méně.
These reactions are more frequent if the infusion time is 30 minutes or less.
Zatížení NaCl U pacientů, u kterých je sodík z lékařského hlediska nežádoucí (pacienti s kongestivním srdečním selháváním, selháváním ledvin, nefrotickým syndromem, atd.), se musí vzít do úvahy další přísun sodíku (obsah chloridu sodného, viz bod 2).
NaCl Load In patients for whom sodium intake is of medical concern (patients with congestive heart failure, renal failure, nephrotic syndrome, etc.), the additional sodium load should be taken into account (for sodium chloride content, see section 2).
Vliv jiných přípravků na ciprofloxacin:
Effects of other medicinal products on Ciprofloxacin:
Vliv ciprofloxacinu na jiné léčivé přípravky:
Effects of Ciprofloxacin on other medicinal products:
6 až 24krát) při současném podávání s ciprofloxacinem.
6 to 24-fold) when given concomitantly with Ciprofloxacin.
Současné podávání ciprofloxacinu a teofylinu může způsobit nežádoucí zvýšení sérové koncentrace teofylinu.
Concurrent administration of Ciprofloxacin and theophylline can cause an undesirable increase in serum theophylline concentration.
Současné užívání ciprofloxacinu a fenytoinu může vést ke zvýšení nebo snížení sérových hladin fenytoinu, proto se doporučuje sledovat hladiny léků.
Simultaneous administration of Ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Perorální antikoagulancia
212 Oral anticoagulants
orgánových
213 System Organ Class
≥ 1/ 100 až
Common ≥ 1/100 to < 1/10
≥ 1/ 1000 až
Uncommon ≥ 1/1 000 to < 1/100
≥ 1/ 10 000 až
Rare ≥ 1/10 000 to < 1/1 000
< 1/ 1000
Very Rare < 1/10 000
(nemůže být ze známých dat určena)
Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Mykotické superinfekce
Mycotic superinfection s
Leukopenie Anemie Neutropenie Leukocytóza Thrombocytopen ie Thrombocytemie
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopen ia Thrombocytaemi a
Hemolytická anemie Agranulocytóz a Pancytopenie (život ohrožující) Deprese kostní dřeně (život ohrožující)
Haemolytic anaemia Agranulocyt osis Pancytopeni a (life- threatening) Bone marrow depression (life- threatening)
Anafylaktické reakce Anafylaktický šok (život ohrožující) (viz bod 4. 4) Reakce jako při sérové nemoci
Anaphylactic reaction Anaphylactic shock (life- threatening) (see section 4.4) Serum sickness-like reaction
215 Třídy
214 System Organ Class
Časté
Common ≥ 1/100 to < 1/10
Méně časté
Uncommon ≥ 1/1 000 to < 1/100
Vzácné
Rare ≥ 1/10 000 to < 1/1 000
Velmi vzácné
Very Rare < 1/10 000
Frekvence
Frequency not known (cannot be estimated from available data)
≥ 1/ 1000 až
Eye Disorders
≥ 1/ 10 000 až
Visual disturbances
(nemůže být ze známých dat určena)
Visual colour distortions
Tinitus Ztráta sluchu / poškození sluchu
Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
Gastrointestin ální poruchy
Gastrointestin al Disorders
Zvracení Bolest břicha Dyspepsie Flatulence
Vomiting Gastrointestin al and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
Nekróza jater (velmi vzácně progredující v život ohrožující selhání jater) (viz bod 4. 4)
Liver necrosis (very rarely progressing to life- threatening hepatic failure) (see section 4.4)
Třídy
215 System Organ Class
orgánových
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
≥ 1/ 1000 až
Rash Pruritus Urticaria
≥ 1/ 10 000 až
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
< 1/ 10 000
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
soustavy a pojivové tkáně
Musculoskelet al, Connective Tissue and Bone Disorders
hrudníku) Artralgie
Musculoskelet al pain (e.g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
svalového tonu a křeče
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
(zejména Achillovy šlachy), (viz bod 4. 4) Exacerbace symptomů myastenie gravis (viz bod 4. 4)
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominan tly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Níže uvedené nežádoucí účinky se častěji vyskytovaly u podskupiny pacientů, kteří podstoupili intravenózní léčbu, případně sekvenční léčbu (z intravenózní léčby přešly na orální léčbu).
216 The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroups of patients receiving intravenous or sequential (intravenous to oral) treatment:
217 Příznaky předávkování jsou: závrať, třes, bolest hlavy, únava, záchvaty, halucinace, zmatení, abdominální diskomfort, snížení funkce ledvin a jater a rovněž krystalurie a hematurie.
Symptoms in overdose consist of dizziness, tremor, headache, tiredness, seizures, hallucinations, confusion, abdominal discomfort, renal and hepatic impairment as well as crystalluria and haematuria.
Nepropustnost a/ nebo mechanizmus rezistence efluxní pumpy účinné látky může mít proměnlivý efekt na citlivost na fluorochinolony, která závisí na fyziochemických vlastnostech různých účinných látek v rámci skupiny a afinitě transportních systémů pro danou účinnou látku.
217 Impermeability and/or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
218 Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Break pointy nevztažitelné k třídám *
Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Non-species-related breakpoints*
1 Staphylococcus spp. – Break pointy pro ciprofloxacin odpovídající terapii s vysokými dávkami. * Break pointy nevztažitelné k třídám se určovaly zejména na základě údajů PK/ PD a nejsou závislé na distribuci MIC jednotlivých druhů.
1 Staphylococcus spp. – breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Zařazení příslušných druhů podle citlivosti na ciprofloxacin (druhy Streptococcs viz bod 4. 4) DRUHY VĚTŠINOU CITLIVÉ Aerobní gram- pozitivní mikroorganizmy Bacillus anthracis (1) Aerobní gramnegativní mikroorganizmy Aeromonas spp.
COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Yersinia pestis Anaerobní mikroorganizmy Mobiluncus Další mikroorganizmy Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) DRUHY, U KTERÝCH SE MÚŽE REZISTENCE VYVINOUT Aerobní gram- pozitivní mikroorganizmy Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Aerobní gram- negativní mikroorganizmy Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli *
Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($)
219 Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens*
Propionibacterium acnes V PODSTATĚ REZISTENTNÍ ORGANIZMY Aerobní gram- pozitivní mikroorganizmy Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Anaerobní gram- negativní mikroorganizmy Stenotrophomonas maltophilia Anaerobní mikroorganizmy Kromě výše uvedených Další mikroorganizmy Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Klinická účinnost byla prokázána pro citlivé izoláty ve schválených klinických indikacích + Míra rezistence ≥ 50% v jedné nebo více zemích EU ($):
219 Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
220 60 minutová intravenózní infuze 400 mg ciprofloxacinu podávaná každých 12 hodin byla co se týče hodnot AUC bioekvivalentní perorální dávce o velikosti 500 mg podávaných každých 12 hodin.
A 60-minute intravenous infusion of 400 mg ciprofloxacin every 12 hours was bioequivalent to a 500 mg oral dose every 12 hours with regard to AUC.
Vazba ciprofloxacinu na bílkoviny je nízká (20 – 30%), ciproflocacin je přítomen v plazmě převážně ve své neionizované formě a má rozsáhlý distribuční objem v rovnovážném stavu 2 – 3 l/ kg tělesné hmotnosti.
Ciprofloxacin reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages,
Ciprofloxacin dosahuje vysokých koncentrací v různých tkáních jako jsou plíce (epiteliální tekutina, alveolární makrofágy, tkáňová biopsie), dutiny a zánětlivé léze (kantaridinová puchýřová tekutina) a urogenitální trakt (moč, prostata, endometrium), kde celkové koncentrace převyšují dosažené plazmatické koncentrace.
220 biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
Ciprofloxacin je převážně v nezměněné podobě vylučován renálně a v menší míře také stolicí.
Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.–
221 Tyto hodnoty jsou v rozsahu hodnot hlášených u dospělých dostávajících terapeutické dávky.
These values are within the range reported for adults at therapeutic doses.
222 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
Kloubní snášenlivost:
221 Articular tolerability:
Pro jednoduché použití by zátka na infuzní nádobě měla být propíchnuta uprostřed centrálního kruhu. Propíchnutí vnějšího kruhu může vést k poškození zátky.
Penetration of the outer ring may result in damage to the vial stopper.
Veškerý nespotřebováný roztok se musí zlikidovat.
Any unused solution should be disposed off.
223 8.
8.
[doplní se národní údaje]
222 [To be completed nationally]
224 1.
223 1.
Ciprofloxacin Bayer a související názvy (viz příloha I) 200 mg/ 100 ml infuzní roztok [Viz příloha I - doplní se národní údaje]
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 200 mg/100 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Infuzní roztok Ciprofloxacin Bayer 200 mg/ 100 ml je určen k léčbě následujících infekcí (viz bod 4. 4 a 5. 1).
Ciprofloxacin Bayer 200 mg/100 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
225 • maligní otitis externa
• Malignant external otitis
• infekce kostí a klubů,
224 • Infections of the bones and joints
Indikace
225 Indications
Komplikovaná a nekomplikovaná pyelonefritida
Complicated and
7 až 21 dnů, v případě zvláštních okolností (například u abscesů) může léčba pokračovat i déle než 21 dnů
continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
Léčba musí pokračovat po celou dobu trvání neutropenie
Therapy should be continued over the entire period of neutropenia
Inhalační antrax – postexpoziční profylaxe a kurativní léčba u pacientů, u kterých je nezbytná intravenózní léčba Podání léku musí začít co nejdříve po předpokládané nebo potvrzené expozici.
Children and adolescents