natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 3 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
58 PŘÍLOHA III
58 ANNEX III
59 A.
59 A.
60 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Vnější obal ZYPADHERA 210 mg prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Outer Carton ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
ZYPADHERA 210 mg prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Olanzapinum
ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
Po rekonstituci: olanzapinum 150 mg/ ml.
150 mg/ ml olanzapine.
Prášek pro přípravu injekce neobsahuje pomocné látky.
The powder for injection has no excipients.
Rozpouštědlo obsahuje sodnou sůl kroskarmelózy, manitol, polysorbát 80, vodu pro injekce, kyselinu chlorovodíkovou, hydroxid sodný.
The solvent excipients are croscarmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Jedna lahvička prášku pro přípravu injekční suspenze.
One vial of powder for suspension for injection.
EXP {MM/ YYYY} Lahvička s rekonstituovanou suspenzí:
EXP {MM/ YYYY} Vial of suspension after reconstitution:
Po natažení z lahvičky do stříkačky by suspenze měla být použita okamžitě.
Once withdrawn from vial into syringe, suspension should be used immediately.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
61 Do not refrigerate or freeze.
Stříkačku, jehly a nepoužitou suspenzi likvidujte odpovídajícím způsobem.
Discard syringe, needles and unused suspension appropriately.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Nizozemsko
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
< Nevyžaduje se – odůvodnění přijato >
< Justification for not including Braille accepted >
62 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Vnitřní obal ZYPADHERA 210 mg prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Vial Label ZYPADHERA 210 mg powder for prolonged release suspension for injection
ZYPADHERA 210 mg prášek pro injekci olanzapinum IM
ZYPADHERA 210 mg powder for injection olanzapine IM
63 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Vnější obal ZYPADHERA 300 mg prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Outer Carton ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
ZYPADHERA 300 mg prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Olanzapinum
ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
64 9.
64 10.
65 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
65 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Vnitřní obal ZYPADHERA 300 mg prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Vial Label ZYPADHERA 300 mg powder for prolonged release suspension for injection
ZYPADHERA 300 mg prášek pro injekci olanzapinum IM
ZYPADHERA 300 mg powder for injection olanzapine IM
Vnější obal ZYPADHERA 405 mg prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Outer Carton ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
ZYPADHERA 405 mg prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Olanzapinum
ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
67 9.
67 10.
68 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Vnitřní obal ZYPADHERA 405 mg prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Vial Label ZYPADHERA 405 mg powder for prolonged release suspension for injection
ZYPADHERA 405 mg prášek pro injekci olanzapinum IM
ZYPADHERA 405 mg powder for injection olanzapine IM
69 B.
EXP
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
BATCH NUMBER
70 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE
PACKAGE LEAFLET
ZYPADHERA 210 mg, prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním ZYPADHERA 300 mg, prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním ZYPADHERA 405 mg, prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
olanzapinum
olanzapine
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
You may need to read it again.
V příbalové informaci naleznete:
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Co je přípravek ZYPADHERA a k čemu se používá 2.
What ZYPADHERA is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než je vám přípravek ZYPADHERA podán 3.
Before you are given ZYPADHERA 3.
Jak je přípravek ZYPADHERA podáván 4.
How ZYPADHERA is given 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek ZYPADHERA uchovávat 6.
How to store ZYPADHERA 6.
CO JE PŘÍPRAVEK ZYPADHERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT ZYPADHERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ZYPADHERA patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě schizofrenie - nemoci, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se do sebe.
ZYPADHERA belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat schizophrenia - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ JE VÁM PŘÍPRAVEK ZYPADHERA PODÁN
BEFORE YOU ARE GIVEN ZYPADHERA
Přípravek ZYPADHERA vám nesmí být podán v případě, že: • jste přecitlivělí (alergičtí) na olanzapin nebo jakoukoli jinou složku přípravku ZYPADHERA.
You should not be given ZYPADHERA if you have: • an allergy (hypersensitivity) to olanzapine or any of the other ingredients of ZYPADHERA.
Případný výskyt těchto nežádoucích účinků oznamte ošetřujícímu lékaři nebo zdravotní sestře. • trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).
If this has happened to you, tell your nurse or doctor. • been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Zvláštní opatrnosti při podávání přípravku ZYPADHERA je zapotřebí: • Před podáním přípravku ZYPADHERA by se váš lékař nebo zdravotní sestra měli ujistit, že nebudete po každé aplikaci cestovat zpět do místa určení sám/ sama.
Take special care with ZYPADHERA • Prior to giving ZYPADHERA, your doctor or nurse should determine that you will not travel alone to your destination after each injection. • An uncommon but serious reaction might occur after you receive each injection.
nadměrná ospalost • zmatenost •
excessive sleepiness • confusion • irritability •
závratě dezorientace
dizziness disorientation anxiety
71
72
• • • • •
• • • •
vznětlivost • agresivita • potíže s řečí • potíže s chůzí • křeče
aggression • difficulty talking • difficulty walking • convulsions
úzkost zvýšení krevního tlaku slabost ztuhlost nebo třes svalů
increase in blood pressure weakness muscle stiffness or shaking
Tyto příznaky obvykle vymizí v průběhu 24 až 72 hodin po aplikaci injekce.
These symptoms typically resolve within 24 to 72 hours after your injection.
Vzhledem k tomuto riziko se také po zbytek dne po aplikaci injekce vyvarujte řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.
After each injection you will be observed in your healthcare facility for at least 3 hours for the symptoms listed above.
• Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud po injekci pocítíte závratě nebo slabost.
Although unlikely, you may get the symptoms more than 3 hours after the injection.
Do doby, než se budete cítit lépe, budete pravděpodobně potřebovat ležet.
If this happens, contact your doctor or nurse immediately.
Váš ošetřující lékař nebo zdravotní sestra vám také může chtít měřit krevní tlak a puls. • Velmi vzácně mohou přípravky tohoto typu způsobovat také nezvyklé pohyby, převážně tváře nebo jazyka, nebo kombinaci horečky, rychlého dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti nebo spavosti.
The doctor or nurse may also want to measure your blood pressure and pulse. • Very rarely, medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue or a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Pokud k tomu dojde po podání přípravku ZYPADHERA, kontaktujte ihned svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestru. • Použití přípravku ZYPADHERA u starších pacientů s demencí se nedoporučuje, protože může mít vážné nežádoucí účinky.
If this happens after you have been given ZYPADHERA, tell your doctor or nurse immediately. • The use of ZYPADHERA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Trpíte- li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři: • Pokud jste nedávno prodělali srdeční záchvat nebo máte srdeční onemocnění zahrnující syndrom chorého sinu (abnormální srdeční rytmus), nestabilní anginu pectoris nebo máte nízký krevní tlak. • cukrovka • onemocnění jater nebo ledvin • Parkinsonova nemoc • epilepsie • potíže s prostatou • střevní neprůchodnost (paralytický ileus) • krevní onemocnění • mozková mrtvice nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky mrtvice)
Tell your doctor as soon as possible if any of the following applies to you: • a recent heart attack, heart disease, sick sinus syndrome, (abnormal heart rhythms), unstable angina or low blood pressure • diabetes • liver or kidney disease • Parkinson’s disease • epilepsy • prostate problems • a blocked intestine (paralytic ileus) • blood disorders • stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
Jste- li starší 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak.
As a routine precaution, if you are over 65 years your doctor may monitor your blood pressure.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Zvláště upozorněte lékaře, užíváte- li: • léky na Parkinsonovu nemoc. • fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) – může být zapotřebí upravit dávku přípravku ZYPADHERA.
In particular, tell your doctor if you are taking: • medicines for Parkinson’s disease. • fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your ZYPADHERA dose.
Pokud již užíváte antidepresiva, léky proti úzkosti nebo léky, které vám pomáhají spát (trankvilizéry), můžete se po podání přípravku ZYPADHERA cítit otupěle.
If you are already taking antidepressants, medicines for anxiety or to help you sleep (tranquillisers), you may feel drowsy if ZYPADHERA is given.
72 Užití přípravku ZYPADHERA s jídlem a pitím Během léčby přípravkem ZYPADHERA byste neměli pít žádný alkohol - kombinace přípravku ZYPADHERA s alkoholem může způsobovat otupělost.
Using ZYPADHERA with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given ZYPADHERA as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Těhotenství a kojení V případě těhotenství nebo podezření na těhotenství informujte co nejdříve svého lékaře. Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství olanzapinu může dostat do mateřského mléka.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor as soon as possible if you are pregnant or think you may be pregnant.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Zbývající část dne po každé aplikaci injekce neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje.
73 You should not be given this injection if you are breast-feeding as small amounts of olanzapine can pass into breast milk.
JAK JE PŘÍPRAVEK ZYPADHERA PODÁVÁN
HOW ZYPADHERA IS GIVEN
Přípravek ZYPADHERA se podává v dávkách od 150 do 300 mg každé 2 týdny nebo od 300 do 405 mg každé 4 týdny.
ZYPADHERA is given in doses of 150 to 300 mg every 2 weeks or 300 to 405 mg every 4 weeks.
Je tedy nepravděpodobné, že vám bude podána příliš vysoká dávka.
If you are given more ZYPADHERA than needed This medicine will be given to you under medical supervision, it is therefore unlikely that you will be given too much.
U pacientů, kterým byl podáno větší množství olanzapinu, se projevily následující příznaky: • zrychlení srdečního tepu, neklid/ agresivita, potíže s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka) a snížená úroveň vědomí.
Patients who have been given too much olanzapine have also experienced the following symptoms: • rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Další známky mohou být: • náhlá zmatenost, křeče (epileptické), kóma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti; zpomalené dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus.
Other symptoms may include: • acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness; slower breathing, aspiration, high or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Kontaktujte ihned svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotnické zařízení, pokud zaznamenáte jakýkoli z výše zmíněných příznaků.
Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above.
Jestliže jste zapomněl( a) na podání injekce přípravku ZYPADHERA Nepřerušujte vaši léčbu pouze proto, že se cítíte lépe.
If you miss an injection of ZYPADHERA Do not stop your treatment just because you feel better.
Máte- li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ZYPADHERA nežádoucí účinky, které se ale nemusí projevit u každého.
Like all medicines, ZYPADHERA can cause side effects, although not everybody gets them.
Časté nežádoucí účinky: projevují se u jednoho až 10 pacientů ze 100 • Přípravek ZYPADHERA se může někdy dostat do krevního oběhu příliš rychle, což může vést k následujícím nežádoucím účinkům: nadměrná spavost, závratě, zmatenost, dezorientace, potíže
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • ZYPADHERA can sometimes enter the bloodstream too quickly and this may lead to the following side effects: excessive sleepiness, dizziness, confusion, disorientation, difficulty talking, difficulty walking, muscle stiffness or shaking, weakness, irritability, aggression, anxiety, increase in blood pressure, or convulsions and can lead to unconsciousness. • Sleepiness. • Injection site pain.
73 s řečí, potíže s chůzí, ztuhlost nebo třes svalů, slabost, vznětlivost, agresivita, úzkost, zvýšení krevního tlaku nebo křeče a může dojít k bezvědomí • Spavost • Bolest v místě aplikace
The side effects listed below have been observed when oral olanzapine has been given but may occur following administration of ZYPADHERA.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů, kteří užívali olanzapin k vnitřnímu užití (ústy), ale může k nim dojít i po aplikaci přípravku ZYPADHERA.
Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain.
Velmi časté nežádoucí účinky: projevují se u 1 pacienta z 10 • Přibývání na váze. • Spavost. • Zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi.
74 • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
Časté nežádoucí účinky: projevují se u 1 až 10 pacientů ze 100 • Změny hladin některých krvinek a tuků v krvi. • Zvýšení hladiny cukrů v krvi a v moči. • Pocit zvýšeného hladu. • Závratě. • Neklid. • Třes. • Svalová ztuhlost nebo křeče (včetně svalů ovládajících pohyby očí). • Problémy s řečí. • Neobvyklé pohyby (obzvlášť obličeje a jazyka). • Zácpa. • Sucho v ústech. • Vyrážka. • Slabost • Silná únava • Hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou. • Někteří nemocní mohou na počátku léčby pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení (s pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Další možné nežádoucí účinky: jejich četnost nemůže být z dostupných údajů odhadnuta • Alergické reakce (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka). • Rozvoj cukrovky nebo zhoršení stavu cukrovky, občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím. • Snížení normální tělesné teploty. • Křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie). • Kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti. • Křeče svalů ovládajících pohyby očí, způsobující protáčení očí. • Abnormální srdeční rytmus. • Náhlé nevysvětlitelné úmrtí. • Krevní sraženiny způsobující např. hlubokou žilní trombózou v dolních končetinách nebo plicní embolii. • Zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/or painful erection.
Užívání léků tohoto typu po delší dobu vyvolává zřídka u žen tvorbu mléka a vynechání či nepravidelnost menstruačního cyklu.
75 Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
V případě přetrvávání těchto účinků to oznamte ihned svému lékaři.
If this persists tell your doctor as soon as possible.
Velmi vzácně se u dětí narozených matkám, které užívaly perorální olanzapin v poslední třetině těhotenství, objevil třes, ospalost nebo netečnost.
Very rarely babies born to mothers who have taken oral olanzapine in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
JAK PŘÍPRAVEK ZYPADHERA UCHOVÁVAT
HOW TO STORE ZYPADHERA
Injekce nesmí být podána po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu přípravku ZYPADHERA.
The injection must not be given after the expiry date which is stated on the ZYPADHERA carton.
Po rekonstituci je přípravek v lahvičce stabilní 24 hodin.
After reconstitution in the vial the medicine is stable for 24 hours.
Po natažení z lahvičky do stříkačky by suspenze měla být použita okamžitě.
Once withdrawn from vial into the syringe, the suspension should be used immediately.
Chemická a fyzikální stabilita suspenze byla prokázána po dobu 24 hodin při 20- 25 °C.
Chemical and physical stability of the suspension in the vials has been demonstrated for 24 hours at 20-25 °C.
Pokud není použitý ihned, pak doba a podmínky připraveného přípravku před použitím jsou na zodpovědnosti uživatele a neměly by být za normálních okolností delší než 24 hodin při teplotě 20- 25 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20-25°C
Co přípravek ZYPADHERA obsahuje Léčivou látkou je olanzapin.
What ZYPADHERA contains The active substance is olanzapine.
Jedna lahvička obsahuje olanzapin pamoát monohydrát odpovídající 300 mg olanzapinu.
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
Jedna lahvička obsahuje olanzapin pamoát monohydrát odpovídající 405 mg olanzapinu.
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
1 ml suspenze obsahuje 150 mg/ ml olanzapinu.
1ml suspension contains 150 mg/ml olanzapine.
Pomocnými látkami rozpouštědla jsou sodná sůl kroskarmelózy, manitol, polysorbát 80, voda na injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
The solvent ingredients are croscarmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Jak přípravek ZYPADHERA vypadá a co obsahuje toto balení Krabička obsahuje jednu lahvičku s práškem pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním a jednu lahvičku obsahující 3 ml rozpouštědla.
What ZYPADHERA looks like and contents of the pack One carton contains one vial of powder for prolonged release suspension for injection and one vial of 3 ml solvent.
75 Přípravek ZYPADHERA prášek pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním je dodáván jako žlutý prášek v průhledné injekční lahvičce.
ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection comes as a yellow powder in a clear glass vial.
Lékař nebo sestra z něho připraví suspenzi pro injekci za pomoci rozpouštědla pro přípravek ZYPADHERA, které se dodává jako bezbarvý až mírně nažloutlý roztok v průhledné skleněné injekční lahvičce.
Your doctor or nurse will make it into a suspension that will be given as an injection using the vial of solvent for ZYPADHERA that comes as a clear, colourless to slightly yellow solution in a clear glass vial.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Nizozemsko
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Německo.
KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Germany.
Tél/ Tel: + 32 (0) 2 548 84 84 България "Ели Лили Недерланд" Б. В. - България Тел: + 359 2 491 41 40 Česká republika Eli Lilly CR, s. r. o.
Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84 България "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Тел: + 359 2 491 41 40 Česká republika Eli Lilly CR, s.r.o.