natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/ 1/ 07/ 427/ 001 EU/ 1/ 07/ 427/ 002 EU/ 1/ 07/ 427/ 003 EU/ 1/ 07/ 427/ 004 EU/ 1/ 07/ 427/ 005 EU/ 1/ 07/ 427/ 006 EU/ 1/ 07/ 427/ 007 EU/ 1/ 07/ 427/ 008 EU/ 1/ 07/ 427/ 009 EU/ 1/ 07/ 427/ 010 EU/ 1/ 07/ 427/ 011 EU/ 1/ 07/ 427/ 012 EU/ 1/ 07/ 427/ 013 EU/ 1/ 07/ 427/ 014 EU/ 1/ 07/ 427/ 015 EU/ 1/ 07/ 427/ 016 EU/ 1/ 07/ 427/ 017 EU/ 1/ 07/ 427/ 018 EU/ 1/ 07/ 427/ 019 EU/ 1/ 07/ 427/ 020 EU/ 1/ 07/ 427/ 021 EU/ 1/ 07/ 427/ 022 EU/ 1/ 07/ 427/ 023 EU/ 1/ 07/ 427/ 024 EU/ 1/ 07/ 427/ 025 EU/ 1/ 07/ 427/ 026 EU/ 1/ 07/ 427/ 027 EU/ 1/ 07/ 427/ 028 EU/ 1/ 07/ 427/ 029 EU/ 1/ 07/ 427/ 030 EU/ 1/ 07/ 427/ 031 EU/ 1/ 07/ 427/ 032 EU/ 1/ 07/ 427/ 033 EU/ 1/ 07/ 427/ 034 EU/ 1/ 07/ 427/ 035 EU/ 1/ 07/ 427/ 036 EU/ 1/ 07/ 427/ 037
EU/ 1/ 07/ 427/ 001 EU/ 1/ 07/ 427/ 002 EU/ 1/ 07/ 427/ 003 EU/ 1/ 07/ 427/ 004 EU/ 1/ 07/ 427/ 005 EU/ 1/ 07/ 427/ 006 EU/ 1/ 07/ 427/ 007 EU/ 1/ 07/ 427/ 008 EU/ 1/ 07/ 427/ 009 EU/ 1/ 07/ 427/ 010 EU/ 1/ 07/ 427/ 011 EU/ 1/ 07/ 427/ 012 EU/ 1/ 07/ 427/ 013 EU/ 1/ 07/ 427/ 014 EU/ 1/ 07/ 427/ 015 EU/ 1/ 07/ 427/ 016 EU/ 1/ 07/ 427/ 017 EU/ 1/ 07/ 427/ 018 EU/ 1/ 07/ 427/ 019 EU/ 1/ 07/ 427/ 020 EU/ 1/ 07/ 427/ 021 EU/ 1/ 07/ 427/ 022 EU/ 1/ 07/ 427/ 023 EU/ 1/ 07/ 427/ 024 EU/ 1/ 07/ 427/ 025 EU/ 1/ 07/ 427/ 026 EU/ 1/ 07/ 427/ 027 EU/ 1/ 07/ 427/ 028 EU/ 1/ 07/ 427/ 029 EU/ 1/ 07/ 427/ 030 EU/ 1/ 07/ 427/ 031 EU/ 1/ 07/ 427/ 032 EU/ 1/ 07/ 427/ 033 EU/ 1/ 07/ 427/ 034 EU/ 1/ 07/ 427/ 035 EU/ 1/ 07/ 427/ 036 EU/ 1/ 07/ 427/ 037
Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva
Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva
2. 5 mg 2. 5 mg 2. 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 20 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 20 mg
2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 20 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 20 mg
Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Tableta dispergovatelná v ústech Tableta dispergovatelná v ústech Tableta dispergovatelná v ústech Tableta dispergovatelná v ústech Tableta dispergovatelná v ústech Tableta dispergovatelná v ústech Tableta dispergovatelná v ústech Tableta dispergovatelná v ústech Tableta dispergovatelná v ústech Tableta dispergovatelná v ústech Tableta dispergovatelná v ústech Tableta dispergovatelná v ústech Tableta dispergovatelná v ústech Tableta dispergovatelná v ústech Tableta dispergovatelná v ústech
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al)
blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al)
28 30 56 28 30 50 56 28 30 56 7 28 30 50 56 28 30 50 56 28 30 56 28 30 50 56 28 30 50 56 28 30 50 56 28 30 56
28 tablets 30 tablets 56 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 7 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets
1/ 2 Číslo eu
1/ 2 EU Number
EU/ 1/ 07/ 427/ 038 EU/ 1/ 07/ 427/ 039 EU/ 1/ 07/ 427/ 040 EU/ 1/ 07/ 427/ 041 EU/ 1/ 07/ 427/ 042 EU/ 1/ 07/ 427/ 043 EU/ 1/ 07/ 427/ 044 EU/ 1/ 07/ 427/ 045 EU/ 1/ 07/ 427/ 046 EU/ 1/ 07/ 427/ 047 EU/ 1/ 07/ 427/ 048 EU/ 1/ 07/ 427/ 049 EU/ 1/ 07/ 427/ 050 EU/ 1/ 07/ 427/ 051 EU/ 1/ 07/ 427/ 052 EU/ 1/ 07/ 427/ 053 EU/ 1/ 07/ 427/ 054 EU/ 1/ 07/ 427/ 055 EU/ 1/ 07/ 427/ 056 EU/ 1/ 07/ 427/ 057
EU/ 1/ 07/ 427/ 038 EU/ 1/ 07/ 427/ 039 EU/ 1/ 07/ 427/ 040 EU/ 1/ 07/ 427/ 041 EU/ 1/ 07/ 427/ 042 EU/ 1/ 07/ 427/ 043 EU/ 1/ 07/ 427/ 044 EU/ 1/ 07/ 427/ 045 EU/ 1/ 07/ 427/ 046 EU/ 1/ 07/ 427/ 047 EU/ 1/ 07/ 427/ 048 EU/ 1/ 07/ 427/ 049 EU/ 1/ 07/ 427/ 050 EU/ 1/ 07/ 427/ 051 EU/ 1/ 07/ 427/ 052 EU/ 1/ 07/ 427/ 053 EU/ 1/ 07/ 427/ 054 EU/ 1/ 07/ 427/ 055 EU/ 1/ 07/ 427/ 056 EU/ 1/ 07/ 427/ 057
Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva Olanzapin Teva
Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva
2. 5 mg 5 mg 7. 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 2. 5 mg 5 mg 7. 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg
2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg
Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Tableta dispergovatelná v ústech Tableta dispergovatelná v ústech Tableta dispergovatelná v ústech Tableta dispergovatelná v ústech Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Tableta dispergovatelná v ústech Tableta dispergovatelná v ústech Tableta dispergovatelná v ústech Tableta dispergovatelná v ústech
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (OPA/ Al/ PVC/ Al)
blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al)
35 35 35 35 35 35 35 35 35 35 70 70 70 70 70 70 70 70 70 70
35 tablets 35 tablets 35 tablets 35 tablets 35 tablets 35 tablets 35 tablets 35 tablets 35 tablets 35 tablets 70 tablets 70 tablets 70 tablets 70 tablets 70 tablets 70 tablets 70 tablets 70 tablets 70 tablets 70 tablets
Olanzapin Teva 2. 5 mg potahované tablety
Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2, 5 mg olanzapinum.
Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 71, 3 mg laktózy.
Each film-coated tablet contains 71.3 mg lactose.
Bílé, bikonvexní, kulaté tablety s identifikačním kódem “ OL 2, 5 ” na jedné straně.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 2.5 ” on one side.
V případě vyšší hladiny ALT a/ nebo AST během léčby je třeba hladinu sledovat a zvážit snížení dávek.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow- up should be organised and dose reduction should be considered.
Laktóza Potahované tablety přípravku Olanzapin Teva obsahují laktózu.
Lactose Olanzapine Teva film-coated tablets contain lactose.
Pacienti se vzácnými vrozenými poruchami Tolerance galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo špatnou absorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli používat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
5 4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
5 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Možnosti ovlivnění účinku olanzapinu Vzhledem k tomu, že je olanzapin metabolizován izoenzymem CYP1A2, mohou látky, které specificky tento izoenzym indukují nebo inhibují, ovlivnit farmakokinetiku olanzapinu.
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Avšak kvůli
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with
Velmi zřídka byly u dětí narozených matkám, které užívaly olanzapin ve třetím trimestru těhotenství, hlášeny spontánní nežádoucí příhody jako třes, hypertonie, letargie a ospalost.
Spontaneous reports have been very rarely received on tremor, hypertonia, lethargy and sleepiness, in infants born to mothers who had used olanzapine during the 3rd trimester.
7 Velmi časté
7 Very common
Poruchy nervového systému Ospalost Srdeční poruchy
Nervous system disorders Somnolence Cardiac disorders
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Rhabdomyolýza Poruchy ledvin a močových cest
Alopecia
8 Retardace startu močení Poruchy reprodukčního systému a prsu Priapismus Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie Únava Otok Vícenásobná vyšetření Zvýšené plazmatické hladiny prolaktinu8 1
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1, 69 mmol/ l - < 2, 26 mmol/ l) na vysoké (≥ 2, 26mmol/ l) byly velmi časté.
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/ l - < 2.26 mmol/ l) to high (≥ 2.26 mmol/ l) were very common.
Dlouhodobé užívání (nejméně 48 týdnů) Procento pacientů, u kterých se projevily nežádoucí účinky - klinicky významný vzestup tělesné hmotnosti, glukózy, celkového/ LDL/ HDL cholesterolu nebo triglyceridů - se v průběhu času zvyšuje.
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Další informace týkající se specifických populací V klinických studiích u starších pacientů s demencí byla léčba olanzapinem spojena s vyšší incidencí úmrtí a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (viz také 4. 4).
9 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Často byly pozorované pneumonie, zvýšení tělesné teploty, letargie, erythém, zrakové
Pneumonia, increased body temperature, lethargy, erythema, visual hallucinations and urinary incontinence were observed commonly.
10 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1, 016 mmol/ l), které vzrostly na vysoké (≥ 1, 467 mmol/ l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) na vysoké (≥ 1, 467 mmol/ l).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 10 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
Změny počátečních
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were observed commonly.
10 hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 4, 39 - < 5, 17 mmol/ l) na vysoké (≥ 5, 17 mmol/ l) byly velmi časté.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
Farmakoterapeutická skupina: antipsychotika: diazepiny, oxazepiny a thiazepiny, ATC kód:
ATC code:
Ve studii pozitronové emisní tomografie (PET) účinku jednorázové dávky (10 mg) u zdravých dobrovolníků obsazoval olanzapin více 5HT2A receptory než dopaminové D2 receptory Navíc
11 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
11 SPECT zobrazovací studie odhalila, že obsazenost D2 receptorů u schizofrenních pacientů odpovídajících na olanzapin byla nižší než u pacientů odpovídajících na jiná antipsychotika a risperidon, zatímco u pacientů odpovídajících na klozapin byla srovnatelná.
In addition, a SPECT imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
V cirkulaci se z metabolitů objeví
Cytochromes P450-
Cytochromy P450- CYP1A2 a P450- CYP2D6 přispívají k tvorbě N- desmethyl a 2- hydroxymethyl metabolitů, vykazujících významně nižší in vivo farmakologickou aktivitu než olanzapin ve studiích na zvířatech.
12 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
13 deprese CNS, anticholinergní účinky a hematologické poruchy.
13 Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Olanzapin se neukázal jako mutanogenní nebo klastogenní v žádném ze standardních testů, které zahrnovaly bakteriální testy mutagenity in vitro a in vivo testy u savců.
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Monohydrát laktosy Hypromelosa Krospovidon typu A Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mikrokrystalická celulosa Magnesium- stearát
Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Crospovidone type A Silica colloidal anhydrous Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Hypromelosa Barevná směs bílá (polydextrosa, hypromelosa, diacetin, makrogol 8000, oxid titaničitý E171)
Hypromellose Colour mixture white (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171)
14 Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Do not store above 25°C.
OPA/ Al/ PVC- Al blistry v balení 28, 30, 35, 56 nebo 70 potahovaných tablet v papírové skládačce.
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 28, 30, 35, 56 and 70 film-coated tablets per carton.
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemsko
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands
EU/ 1/ 07/ 427/ 048 – Olanzapin Teva – 2. 5 mg – potahované tablety - 70 tablet v papírové skládačce.
EU/ 1/ 07/ 427/ 001 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 002 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 038 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 003 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 048 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
Datum první registrace: 12/ 12/ 2007
12/ 12/ 2007
Jedna potahovaná tableta obsahuje 68, 9 mg laktózy.
Each film-coated tablet contains 68.9 mg lactose.
Bílé, bikonvexní, kulaté tablety s identifikačním kódem “ OL 5 ” na jedné straně.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 5 ” on one side.
Olanzapin může být podáván bez ohledu na jídlo, protože absorpce není ovlivňována potravou.
Gradual
Při vysazování olanzapinu by se mělo zvážit postupné snižování dávky.
16 tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
16 Děti a dospívající Podávání olanzapinu dětem a mladistvím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
U všech pacientů léčených olanzapinem nebo placebem, u nichž se cerebrovaskulární příhoda vyskytla, byly přítomny rizikové faktory.
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing
Účinnost
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
17 olanzapinu v těchto studiích nebyla stanovena.
The efficacy of olanzapine was not established in these trials.
Neutropenie Opatrnosti je třeba u pacientů s nižším počtem leukocytů a/ nebo neutrofilů z jakýchkoliv příčin, u pacientů užívajících léky způsobující neutropenii, u pacientů s anamnézou polékového útlumu kostní dřeně nebo útlumem kostní dřeně způsobeným souběžným onemocněním, radiační terapií nebo chemoterapií, u pacientů s hypereozinofilií nebo s myeloproliferativní chorobou.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant
18 Přerušení léčby Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly velmi zřídka (< 0, 01%) hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
19 4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
19 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Avšak kvůli
Patients should be advised to
20 nedostatku zkušeností by olanzapin měl být v graviditě podávaný pouze tehdy, když jeho prospěšnost vyváží potenciální nebezpečí pro plod.
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
21 Velmi časté
21 Very common
Fotosenzitivní reakce Alopecie
Photosensitivity
22 Retardace startu močení Poruchy reprodukčního systému a prsu Priapismus Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie Únava Otok Vícenásobná vyšetření Zvýšené plazmatické hladiny prolaktinu8 1
22 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1