natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léčba žaludečních vředů:
Treatment of stomach ulcers The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
Byly podávány dávky až do 180 mg.
36 Dosages up to 180 mg daily are possible.
V terapeutických indikacích, kde je uvedená denní dávka 15 mg lansoprazolu, jsou rovněž k dispozici enterosolventní tvrdé tobolky obsahující 15 mg léčivé látky.
For those therapeutic indications in which a daily dose of 15 mg lansoprazole is specified, gastro- resistant hard capsules containing 15 mg of medically active ingredient are also available.
36 Poruchy ledvin a močových cest Vzácné: intersticiální nefritida.
Disorders of the kidneys and urinary tract Rare: inflammation of the kidneys (interstitial nephritis)
Poruchy očí a chuti Méně časté: poruchy chuti.
Eye disorders and changes in the sensation of taste Uncommon: disturbances in taste Rare: visual disturbances
Vzácné: poruchy zraku.
Hormonal disorders Very rare:
Endokrinní poruchy Velmi vzácné: gynekomastie a galaktorea.
enlargement of the male breast gland, milky secretions from the breast gland.
Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
38 Do not store above 30°C.
37 [bude doplněno příslušným státem]
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH, Graf- Arco- Strasse 3, D- 89079 Ulm, Německo
Marketing Authorisation Holder: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CESTY PODÁNÍ, ŽADATELÉ / DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Gedeon Richter Plc. Budapešt, Gyömröi út 19- 21. Maďarsko
Hungary
10mg/ 5mg
10 mg/ 5 mg
perorální
oral use
Gedeon Richter Plc. Budapešt, Gyömröi út 19- 21.
Gedeon Richter Plc.
Maďarsko
1103 Budapest, Gyömrő i út 19-21.
Lisonorm *
Lisonorm* 1
Gedeon Richter Plc. Budapešt, Gyömröi út 19- 21.
1103 Budapest, Gyömrő i út 19-21.
Maďarsko
Hungary.
Gedeon Richter Plc. Budapešt, Gyömröi út 19- 21. Maďarsko
Hungary.
Rumunsko
Strength
Lisonorm10mg/ 5m 10mg/ 5mg g
10 mg/ 5 mg
2 Slovenská republika * Schvalování názvu probíhá
Slovak Republic
V souladu s předepsanými požadavky (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005) musí být pro nové přípravky s fixní kombinací dávek žádající o indikaci k substituční léčbě předložen formální důkaz bioekvivalence, doklad o širokých terapeutických zkušenostech a adekvátně stanovený poměr přínosů a rizik.
In line with the regulatory requirements (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005), a formal proof of bioequivalence, evidence of a wide therapeutic experience, and an adequately established benefit/ risk ratio should be demonstrated for new fixed dose combination products claiming substitution indication.
67289) neumožnily úplné posouzení poměru přínosů a rizik, nebyl v případě přípravku Lisonorm (novou kombinaci 10 mg lisinoprilu a 5 mg amplodipinu) prokázán příznivý poměr přínosů a rizik.
For Lisonorm (new lisinopril 10mg/ amlodipine 5mg combination), a positive benefit/ risk ratio had not been established given that the initial bioequivalence study submitted was not conducted with the appropriate control, and that preliminary results of a new bioequivalence study (No.67289) did not allow a full assessment of the benefit risk ratio.
67289), která se zabývá bioekvivalencí přípravku LISONORM FORTE (fixní kombinace 10 mg amlodipinu a 20 mg lisinoprilu), souběžně podávaných přípravků NORVASC 10 mg (s obsahem 10 mg amlodipinu) a PRINIVIL 20 mg (s obsahem 20 mg lisinoprilu) a dále přípravku LISONORM (fixní kombinace 5 mg amlodipinu a 10 mg lisinoprilu) podávaných nalačno.
Therefore, the Applicant acknowledged the limitations arising from the product selection in the initial pivotal BE study and performed a study (Protocol No 67289) to investigate bioequivalence of LISONORM FORTE (fixed-combination of amlodipine 10 mg and lisinopril 20 mg), co-administration of NORVASC 10 mg (containing amlodipine 10 mg) and PRINIVIL 20 mg (containing lisinopril 20 mg), and LISONORM (fixed-combination of amlodipine 5 mg and lisinopril 10 mg) under fasting conditions.
K výpočtu farmakokinetických parametrů amlodipinu a lisinoprilu byl použit software Bioequiv 3. 5 s uplatněním modelově nezávislého přístupu.
Pharmacokinetic parameters were calculated for amlodipine and lisinopril by the means of Bioequiv 3.5 software using a model independent approach.
Uvedeny byly rovněž geometrické průměry, 90% intervaly spolehlivosti a odpovídající intraindividuální CV pro Cmax, AUC0- t a AUC0- ∞ pro amlodipin a lisinopril.
The geometric mean ratios, 90% confidence intervals and corresponding intra-individual CVs for Cmax, AUC0-t and AUC0-∞ for amlodipine and lisinopril were also presented.
67289 a formální důkaz bioekvivalence.
Overall, the CHMP considered that the applicant had responded adequately by providing the results of an additional study, BES No.67289, and had demonstrated formal proof of bioequivalence.
Byla uznána platnost metod LC- MS/ MS pro analýzu obou sloučenin a po celou dobu uskladnění vzorků byla dokumentována jejich stabilita.
LC-MS/ MS methods were validated for analysis of both compounds, and the stability of the samples was documented over the period of sample storage.
U obou sloučenin (lisinopril i amlodipin) se 90% intervaly spolehlivosti vypočtené pro AUC( 0- t), AUC( 0- inf) a Cmax pohybovaly v rozmezí 0, 8- 1, 25.
The 90% confidence intervals calculated for AUC(0-t), AUC(0-inf) and Cmax were within the range of 0.8-1.25 for both components (lisinopril and amlodipine).
Po podání dávky studovaného léčiva bylo u 35 ze 48 subjektů, kterým byla podána alespoň jedna dávka, hlášeno celkem 96 nežádoucích
As expected in this type of
Jak lze u tohoto typu léčivého přípravku předpokládat, byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy.
5 medicinal product, headache was the most commonly reported adverse event.
Zaznamenán byl navíc rovněž vysoký výskyt prodloužení QT intervalu, které bylo pozorováno u 16, 7% subjektů (n=8).
Additionally, there was a high incidence of QT prolongation observed in 16.7% subjects (n=8).
Podobný výskyt prodloužení QT intervalu vykazovaly všechny 3 odlišné způsoby léčby a rozdíly mezí hodnotami QTc před podáním dávky a po jejím podání nebyly staticky významné.
The appearance of QT prolongation was similar in all 3 different treatment options, and there were no statistically significant differences between pre- dose and post-dose QTc values.
ZDŮVODNĚNÍ
GROUNDS
- žadatel předložil studii bioekvivalence č.
- the Applicant has submitted a bioequivalence study, No.
67289, ze které vyplývá, že testovaný přípravek navozuje
67289, which shows that the test product induces
při fixní kombinaci dávek amlodipinu a lisinoprilu srovnatelné farmakokinetické profily, jako jsou profily referenčních (monokomponentních) přípravků,
comparable PK profiles for amlodipine and lisinopril in the fixed dose combination to those of the reference products (monocomponents).
- pokud jde o výskyt nežádoucích příhod v souvislosti s podáváním amlodipinu a lisinoprilu,
- the safety profile of the test product shows no differences with respect to adverse events associated with the
nevykazuje bezpečnostní profil testovaného přípravku ve srovnání s oběma referenčními způsoby léčby žádné rozdíly,
administration of amlodipine and lisinopril compared to either reference treatments.
Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lisonorm and associated names (see Annex I).
7 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
7 ANNEX III
8 1.
9 1.
Lisonorm a související názvy (viz Příloha I) 10/ 5 mg tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Lisonorm and associated names (see Annex I) 10/ 5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Jedna tableta obsahuje lisinoprilum 10 mg (jako dihydrát) a amlodipinum 5 mg (jako besylát).
Each tablet contains 10 mg lisinopril (as dihydrate) and 5 mg amlodipine (as besilate).
Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché se zkoseným okrajem a půlicí rýhou na jedné straně a textem „ A+L “ na druhé.
White or off-white, round, flat, bevel-edged tablet with a score line on one side and with an engraving „ A+L” on the reverse side.
Pacienti s ledvinovým poškozením Ke stanovení optimální počáteční a udržovací dávky u pacientů s ledvinovým poškozením je nutná individuální titrace jednotlivými složkami lisinoprilem a amlodipinem.
Patients with renal impairment To find the optimal starting dose and maintenance dose of patients with renal impairment, the patients should be individually titrated using the individual components of lisinopril and amlodipine.
Lisonorm je indikovaný pouze u pacientů, u nichž byla optimální udržovací dávka stanovena na 10 mg lisinoprilu a 5 mg amlodipinu.
Lisonorm is indicated only for patients in whom the optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine has been titrated to 10 mg and 5 mg, respectively.
V průběhu léčby přípravkem Lisonorm je třeba pravidelně sledovat renální funkce, hladiny draslíku a sodíku.
Renal function, serum potassium and sodium levels should be monitored during therapy with Lisonorm.
V případě zhoršení renálních se užívání přípravku Lisonorm musí přerušit a nahradit jednotlivými složkami v přiměřených dávkách.
In the case of renal function deterioration, the use of Lisonorm should be discontinued and replaced by the individual components adequately adjusted.
Pacienti s jaterním poškozením U pacientů s poškozením jaterním funkce se může amlodipin vylučovat déle.
Patients with hepatic impairment The elimination of amlodipine may be prolonged in patients with impaired liver function.
Děti a mladiství Lisonorm se nedoporučuje podávat dětem mladším 18 let z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Children and adolescents Lisonorm is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Starší pacienti (> 65 let) V klinických studiích nebyla zjištěny žádné změny v účinnosti nebo bezpečnosti amlodipinu nebo lisinoprilu ve vztahu k věku.
Elderly (> 65 years)
Lisonorm
To find the optimal maintenance dose for elderly patients they should be individually titrated using the free combination of lisinopril and amlodipine.
9 je indikován pouze pro ty pacienty, u nichž byla optimální udržovací dávka stanovena na 10 mg lisinoprilu a 5 mg amlodipinu (viz bod 4. 4).
Lisonorm is indicated only for patients in whom the optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine has been titrated to 10 mg and 5 mg, respectively (see section 4.4).
• Přecitlivělost na lisinopril nebo jakýkoliv jiný inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE). • Přecitlivělost na amlodipin nebo jakýkoliv jiný derivát dihydropyridinu. • Přecitlivělost na jakoukoliv pomocnou látku přípravku. • Těžká hypotenze. • Anamnéza angioneurotického edému ve spojení s předchozí terapií inhibitory ACE. • Hereditární nebo idiopatický angioneurotický edém (viz bod 4. 4). • Hemodynamicky významná obstrukce výtokové části levé komory (aortální stenóza, hypertrofická kardiomyopatie), mitrální stenóza či kardiogenní šok. • Srdeční selhání po akutním infarktu myokardu (během prvních 28 dní). • Nestabilní angina pectoris (s výjimkou Prinzmetalovy anginy). • Těhotenství a kojení (viz bod 4. 6).
• Hypersensitivity to lisinopril or to any other angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor. • Hypersensitivity to amlodipine or to any other dihydropyridine derivatives. • Hypersensitivity to any of the excipients. • Severe hypotension. • A history of angioedema relating to previous ACE inhibitor therapy. • Hereditary or idiopathic angioedema (see section 4.4). • Haemodynamically significant obstruction in the outflow tract of the left ventricle (aortic stenosis, hypertrophic cardiomyopathy), mitral stenosis or cardiogenic shock. • Heart failure after acute myocardial infarction (during the first 28 days). • Unstable angina pectoris (excluding Prinzmetal’ s angina). • Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Symptomatická hypotenze K podstatnému poklesu krevního tlaku a z toho důvodu k symptomatické hypotenzi může dojít u pacientů s poklesem objemu a/ nebo deplecí sodíku vzniklé po diuretické léčbě, ztrátě tekutin jiného původu, jako je nadměrné pocení, dlouhodobé zvracení a/ nebo průjem (viz bod 4. 2).
Symptomatic hypotension Substantial decrease in blood pressure and hence symptomatic hypotension can occur in patients with volume and/ or sodium depletion resulting from diuretic therapy, fluid loss of other origin such as excessive diaphoresis, prolonged vomiting and/ or diarrhoea (see section 4.2).
Pokud možno se pokles objemu a/ nebo deplece sodíku má upravit ještě před zahájením léčby přípravkem Lisonorm.
Preferably, sodium and/ or volume depletion should be corrected before treatment with Lisonorm is started.
Poškození ledvinové funkce U některých pacientů s hypertenzí bez zjevného preexistujícího renálního vaskulárního onemocnění došlo ke zvýšení močoviny v krvi a sérového kreatininu, většinou mírného a přechodného charakteru, zejména pokud byl inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu podán současně s diuretikem.
Renal function impairment Some hypertensive patients with no apparent pre-existing renal vascular disease have developed increases in blood urea and serum creatinine, usually minor and transient, especially when angiotensin converting enzyme inhibitors has been given concomitantly with a diuretic.
Lisonorm je indikován pouze u těch pacientů, u nichž byla optimální udržovací dávka lisinoprilu a amlodipinu stanovena na 10 mg a 5 mg.
Lisonorm is indicated only for patients with titrated optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine of 10 mg and 5 mg, respectively.
V případě zhoršení renálních funkcí, se užívání přípravku Lisonorm musí přerušit a nahradit jednotlivými složkami v přiměřených dávkách.
In the case of renal function deterioration, Lisonorm should be withdrawn and replaced by the therapy with individual components adequately adjusted.
Může být potřebné i snížení dávky a/ nebo vysazení diuretika.
Dose reduction and/ or discontinuation of the diuretic may also be required.
Angioedém Angioedém obličeje, končetin, rtů, jazyka, glottis a/ nebo laryngu byl hlášen u pacientů léčených inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, včetně lisinoprilu.
11 Angioedema of the face, extremities, lips, tongue, glottis and/ or larynx has been reported in patients treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, including lisinopril.
10 Pokud je otok omezen na obličej, rty a končetiny, obvykle se upraví spontánně; může však být vhodné zmírnit příznaky podáním antihistaminik.
Where swelling is confined to the face, lips and extremities, it usually resolves spontaneously; nevertheless, antihistamines may be useful in relieving symptoms.
Pokud otok zasáhne jazyk, glottis či larynx, či hrozí- li obstrukce dýchacích cest, je třeba bezodkladně zahájit emergentní léčbu.
If the oedematous swelling involves the tongue, glottis or larynx, or it is likely to cause airway obstruction; emergency treatment should be initiated promptly.
Vhodná opatření zahrnují podkožní podání 0, 3- 0, 5 mg adrenalinu či pomalé intravenózní podání 0, 1 mg adrenalinu, a poté podání glukokortikoidů a antihistaminik, se současným sledováním životních funkcí.
Appropriate measures include the subcutaneous administration of 0.3-0.5 mg adrenaline epinephrine or the slow intravenous administration of 0.1 mg adrenaline, followed by glucocorticoids and antihistamines, with simultaneous monitoring of vital functions.
Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu způsobují angioedém ve větší míře u černochů než u ostatních pacientů.
Angiotensin converting enzyme inhibitors cause a higher rate of angioedema in black patients than in non- black patients.
Projevoval se bolestí břicha (s nebo bez nauzey a zvracení); v některých případech tomu nepředcházel angioedém obličeje a hladiny C- 1 esterázy byly normální.
These patients presented with abdominal pain (with or without nausea and vomiting); in some cases there was no prior facial angioedema and C-1 esterase levels were normal.
Anafylaktoidní reakce u hemodialyzovaných pacientů Anafylaktický šok byl hlášen u pacientů podstupujících dialýzu pomocí membrány z polyakrylonitrilu (například AN 69), kteří byli současně léčeni některým inhibitorem ACE.
AN 69) membrane and treated concomitantly with an ACE inhibitor, therefore, this combination must be avoided.
Anafylaktoidní reakce v průběhu LDL (low- density lipoproteins) aferézy Zřídka se u pacientů užívajících ACE inhibitory v průběhu LDL aferézy s dextran- sulfátem objevily život ohrožující anafylaktoidní reakce.
Anaphylactoid reactions during low-density lipoproteins (LDL) apheresis Rarely, patients receiving ACE inhibitors during low-density lipoproteins (LDL) apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
Desenzibilizace na včelí/ vosí jed Občas se objevily anafylaktoidní reakce u pacientů užívajících inhibitory ACE během desenzibilizace na jed blanokřídlého hmyzu – Hymenoptera (např. včela, vosa).
Bee/ wasp venom desensitization Occasionally, patients receiving ACE inhibitors during desensitization with Hymenoptera (e. g. wasp, bee) venom have experienced anaphylactoid reactions.
Hepatotoxicita Velmi zřídka jsou ACE inhibitory spojovány se syndromem, který začíná cholestatickou žloutenkou nebo hepatitidou a postupuje až k fulminantní nekróze a (někdy) smrti.
Hepatotoxicity Very rarely, ACE inhibitors have been associated with a syndrome that starts with cholestatic jaundice or hepatitis and progresses to fulminant necrosis and (sometimes) death.
Jaterní poškození Poločas eliminace amlodipinu je u pacientů s poškozením jaterní funkce delší.
Hepatic impairment The half-life of amlodipine is prolonged in patients with impaired liver function.
Hematologická toxicita U pacientů užívajících ACE inhibitory byla velmi vzácně zaznamenána neutropenie, agranulocytóza, trombocytopenie a anemie (viz bod 4. 8).
Haematological toxicity Very rarely, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia and anaemia have been reported in patients receiving ACE inhibitors (see section 4.8).
Neutropenie se objevuje vzácně u pacientů s normální renální funkcí a bez jiných komplikujících faktorů.
12 factors, neutropenia occurs rarely.
11 Kašel Často byl při podávání ACE inhibitorů zaznamenán kašel.
Cough Commonly, cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Je pro něj charakteristické, že je neproduktivní, přetrvávající a vymizí po vysazení léčby.
Characteristically, the cough is non- productive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Operace/ celková anestezie U pacientů podstupujících rozsáhlou operaci či během anestezie látkami způsobujícími hypotenzi, může lisinopril sekundárně ke kompenzačnímu uvolňování reninu blokovat vytváření angiotensinu II.
Surgery/ general anaesthesia In patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce hypotension, lisinopril may block angiotensin II formation secondary to compensatory renin release.
Starší pacienti Pokud je pokročilý věk spojen s poklesem renálních funkcí, uplatňuje se úprava dávky přípravku Lisonorm (viz bod 4. 2).
Elderly When advanced age is associated with decrease in renal function Lisonorm dose adjustments for patients with renal impairment apply (see section 4.2).
Hyperkalémie Zvýšená hodnota sérových hladin draslíku se pozorovala u některých pacientů užívajících ACE inhibitory.
Hyperkalaemia Elevations in potassium serum levels have been observed in some patients treated with ACE inhibitors.
Mezi pacienty s rizikem rozvoje hyperkalémie patří ti s renálním postižením, diabetem, akutní srdeční dekompenzací, dehydratací, metabolickou acidózou nebo současným užíváním kalium šetřících diuretik, draslíkových náhrad nebo doplňků s obsahem draslíku, nebo jakéhokoliv přípravku s možným zvyšováním hladin draslíku v krvi (např. heparin).
Patients at risk for the development of hyperkalaemia include those with renal impairment, diabetes mellitus, acute cardiac decompensation, dehydration, metabolic acidosis, or concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes, or any medicinal products associated with increases in potassium serum levels (e. g. heparin).
Pokud je nutné současné užívání výše uvedených látek, doporučuje se pravidelné sledování sérových hladin draslíku (viz bod 4. 5).
If concomitant use of the abovementioned substances is needed, regular monitoring of potassium serum levels is recommended (see section 4.5).
Interakce ve vztahu k lisinoprilu Látky ovlivňující hladiny draslíku:
Interactions related to lisinopril Substances affecting potassium levels:
Draslík šetřící diuretika (např. spironolakton, amilorid a triamteren), draslíkové náhrady nebo doplňky s obsahem draslíku a další látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku (např. heparin), mohou způsobit hyperkalemii v kombinaci s inhibitory ACE, zvláště u pacientů s poškozením ledvin a jiným preexistujícími stavy (viz bod 4. 4).
Potassium-sparing diuretics (e. g. spironolactone, amiloride, and triamterene), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes and other substances that may increase potassium levels (e. g. heparin) can lead to hyperkalaemia in combination with ACE inhibitors, particularly in patients with renal impairment and other pre-existing conditions (see section 4.4).
Pokud jsou diuretika přidávána k léčbě pacientů užívajících Lisonorm, antihypertenzivní účinek je většinou aditivní (viz bod 4. 4).
When a diuretic is added to the therapy of a patient receiving Lisonorm the antihypertensive effect is usually additive (see section 4.4).
Jiná antihypertenziva:
Other antihypertensives:
Současné užívání těchto látek může zvyšovat hypotenzivní účinek přípravku Lisonorm.
Concomitant use of these agents may increase the hypotensive effects of Lisonorm.
Současné podávání s glycerol- trinitrátem a jinými nitráty, nebo jinými vazodilatátory může ještě dále snižovat krevní tlak.
Concomitant use with glyceryl trinitrate and other nitrates, or other vasodilators, may further reduce blood pressure.
Tricyklická antidepresiva/ antipsychotika/ anestetika/ narkotika:
Tricyclic antidepressants/ antipsychotics/ anaesthetics/ narcotics:
Současné užívání s inhibitory ACE může vést k dalšímu snížení krevního tlaku (viz bod 4. 4).
Concomitant use with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
Alkohol zvyšuje hypotenzivní účinek.
13 Alcohol enhances the hypotensive effect.
Antidiabetika:
Antidiabetics:
Epidemiologické studie naznačují, že současné podávání ACE inhibitorů a přípravků k léčbě diabetu (insuliny, perorální antidiabetika) mohou působit na zesílení jejich účinku s rizikem
Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicinal products (insulins, oral hypoglycaemic agents) may cause an increased blood glucose lowering effect with risk of hypoglycaemia.
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID):
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs):
Chronické podávání NSAID včetně vysokých dávek kyseliny acetylsalicylové ≥ 3 g/ den, může snížit antihypertenzivní účinek ACE inhibitorů.
Chronic administration of NSAIDs, including high-dosed acetylsalicylic acid ≥ 3 g/ day, may reduce the antihypertensive effect of an ACE inhibitor.
Eliminace lithia může být při současném podávání s inhibitory ACE snížena, a proto by se měly sérové hladiny lithia sledovat.
Lithium elimination may be reduced during concomitant use of ACE inhibitor and therefore, serum lithium levels should be monitored.
Interakce ve vztahu k amlodipinu Inhibitory CYP3A4:
Interactions related to amlodipine CYP3A4 inhibitors: