natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Méně časté (postihují 1 až 10 z 1000 uživatelů): nachlazení; kašel; rýma; sípavé dýchání; zvracení, vyrážka; bolesti; virová infekce; krvácení; slabost; zácpa; ospalost; hyperaktivita; pokles počtu bílých krvinek; 37 vzestup hodnot testů jaterních funkcí, což se projeví v krevních testech.
colds; coughs; runny nose; wheeze; vomiting; rash; pain; viral infection; bleeding; weakness; constipation; drowsiness; hyperactivity; decrease in white blood cell counts; increase in liver function tests which will be seen in blood tests.
Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 z 10000 uživatelů): krátkodobá zástava dechu nebo jiné dechové obtíže.
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) • a pause in breathing or other breathing difficulties.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10000 uživatelů): závažné alergické reakce.
Very rare (affects less than 1 user in 10,000) • severe allergic reactions.
JAK PŘÍPRAVEK SYNAGIS UCHOVÁVAT
HOW TO STORE SYNAGIS Keep out of the reach and sight of children
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Do not use Synagis after the expiry date which is stated on the label.
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C) až do použití.
Stored in a refrigerator (2ºC-8°C) until used.
- Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg palivizumabu, ze kterého po naředění dle návodu
- Each vial contains 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ml of palivizumab when
vznikne koncentrace palivizumabu 100 mg/ ml.
reconstituted as recommended.
Jak přípravek Synagis vypadá a co obsahuje toto balení
What Synagis looks like and contents of the pack Synagis is a white to off-white uniform dry cake in a 10 ml vial.
Držitel rozhodnutí o registraci Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Velká Británie
Abbott Laboratories Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom
Výrobce Abbott SRL I 04011 Campoverde di Aprilia, (Latina) Itálie
Abbott SRL, I 04010 Campoverde di Aprilia, (Latina) Italy
38 België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B- 1348 Louvain- la- Neuve Tél/ Tel: + 32 10 475311
België/Belgique/Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Tél/Tel: + 32 10 475311
Luxembourg/ Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B- 1348 Louvain- la- Neuve Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 10 475311
Luxembourg/Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 / Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 10 475311
Danmark Abbott Laboratories A/ S Emdrupvej 28C 2100 København Ø Tlf: + 45 39 77- 00- 00
Danmark Abbott Laboratories A/S Emdrupvej 28 C DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 77-00-00
Norge Abbott Norge AS PO Box 1 N- 1330 Fornebu Martin Linges vei 25 N- 1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Perfektastraβe 84A A- 1230 Wien Tel: + 43 1 891- 22
Perfektastraße 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512 GR 174 56 Άλιμος, Αθήνα Τηλ: +30 21 0 9985- 222
Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512
Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, 2610- 008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
0035121 4727100
39 France Abbott France 10, rue d’ Arcueil BP 90233 F- 94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
France Abbott France 10, rue d’Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469- 1500
37 Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Dolenjska cesta 242c SI- 1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 23 63 160
Dolenjska cesta 242c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1)23 63 160
Suomi/ Finland Abbott OY Pihatörmä 1B/ Gårdsbrinken 1B FIN- 02240 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Suomi/Finland Abbott OY Pihatörmä 1B/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 35 8 (0) 9 7518 4120
Νικολάου 8 1055 Λευκωσία Τηλ.: +357 22 34 74 40
Νικολάου 8 1055, Λeυκωsίa Τηλ.: +357 22 34 74 40
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV- 1004 Rīga Tel: + 371 67605580
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004, Riga Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV- 1004 Rīga Latvia Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004, Riga Latvia Tel: + 371 67605580
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
40 ---------------------------------- (perforace pro oddělení od příbalové informace) ----------------------------------
38 --------------------[perforation to separate from patient information]------------------
NÁVOD K PŘÍPRAVĚ
ADMINISTRATOR’S INSTRUCTIONS
Přidejte POMALU po vnitřní stěně injekční lahvičky 1, 0 ml vody na injekce, aby se zamezilo pěnění roztoku.
SLOWLY add 1.0 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Po naředění podle doporučení je konečná koncentrace 100 mg/ ml.
When reconstituted as recommended the final concentration is 100 mg/ml.
Měsíční dávka palivizumabu (ml) = hmotnost pacienta (kg) x dávka (15 mg/ kg) 100 mg/ ml palivizumabu
Palivizumab dose per month (ml) = patient weight (kg) x dose (15 mg/kg) 100 mg/ml palivizumab
Londýn, 14. prosince 2006 Dok. ref. č.
Ref.
EMEA/ 490683/ 2006
EMEA/ 490683/ 2006
Mezinárodní nechráněný název (INN): fenofibrát/ metformin hydrochlorid
International non-proprietary name (INN): fenofibrate/ metformin hydrochloride
Pacienti s diabetem typu 2 často trpí dyslipidémií (abnormální hladinou tuku v krvi), jako např. nízkými hladinami lipoproteinu s vysokou hustotou (high- density lipoprotein - HDL - neboli „ dobrého “) cholesterolu a vysokými hladinami triglyceridů.
Patients with type 2 diabetes often have dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood), such as low levels of high-density lipoprotein (HDL or ‘ good’) cholesterol and high levels of triglycerides.
„ peroxisome proliferator activated receptor alpha “).
Fenofibrate can help to correct blood fat levels by activating a receptor within cells called ‘ peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) alpha’.
Dávky odpovídaly třem koncentracím účinných látek v přípravku, ve kterých jsou dostupné Synordia tablety.
The first study included 382 patients with type 2 diabetes and high blood triglyceride levels who were already being treated with metformin.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged První studie zahrnovala 382 pacientů s diabetem mellitus typu 2 a vysokými hladinami triglyceridů, kteří již byli léčeni metforminem.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged existing treatment.
Jakmile výbor CHMP vydá své stanovisko, obvykle trvá přibližně 2 měsíce, než Evropská komise udělí licenci.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
EMEA/ H/ C/ 505
EMEA/ H/ C/ 505
TACHOSIL
TACHOSIL
TachoSil je houbička pokrytá léčivými látkami - lidským fibrinogenem a lidským trombinem.
TachoSil is a sponge that is coated with the active substances human fibrinogen and human thrombin.
Na co se přípravek TachoSil používá?
What is TachoSil used for?
Přípravek TachoSil se používá k zástavě krvácení při operaci a k zajištění pevného uzávěru povrchů vnitřních orgánů.
TachoSil is used during an operation to stop bleeding and to seal the surfaces of internal organs.
Přípravek TachoSil také slouží jako podpora při šití během operace krevních cév.
TachoSil also acts as a support to stitching during surgery on the blood vessels.
Přípravek TachoSil se používá u dospělých pacientů v případě, kdy nepostačují běžné techniky.
TachoSil is used in adults, when standard techniques are not sufficient.
Přípravek TachoSil by měl používat pouze zkušený chirurg, a to za sterilních podmínek.
TachoSil should only be used by an experienced surgeon under sterile conditions.
Přípravek by měl být aplikován pouze přímo na ošetřované místo.
TachoSil should only be applied directly onto the treatment site.
Při aplikaci na ošetřované místo by měla houbička přesáhnout okraj rány o 1 až 2 cm.
The sponge should be applied so that it covers 1 to 2 cm beyond the edge of the wound.
Počet použitých houbiček TachoSil závisí na velikosti plochy rány.
The number of TachoSil sponges used depends on the size of the wound.
V rámci studií se počet použitých houbiček pohyboval obvykle od jedné do tří (9, 5 cm x 4, 8 cm), ačkoli v některých případech bylo použito i 7 kusů.
In studies, one to three sponges were usually used (9.5 × 4.8 cm), although up to seven sponges were used in some cases.
U menších ran se doporučuje použít houbičky menší velikosti (4, 8 cm x 4, 8 cm nebo 3, 0 cm x 2, 5 cm).
For smaller wounds, the smaller sponges are recommended (4.8 × 4.8 cm or 3.0 × 2.5 cm).
V případě potřeby je možné zmenšit houbičku na požadovanou velikost.
Sponges can be cut to size if needed.
Přípravek TachoSil sestává z kolagenové houbičky, jejíž povrch je pokryt suchou vrstvou fibrinogenu a trombinu.
TachoSil consists of a sponge made out of collagen, with fibrinogen and thrombin as a dried coating on one surface.
Trombin a fibrinogen jsou přirozené látky získané z lidské krve.
Thrombin and fibrinogen are natural substances that are obtained from human blood.
Při kontaktu s tekutinou, jako je krev, se povrch houbičky obsahující léčivé látky rozpustí.
On contact with fluid such as blood, the coating on the sponge that contains the active substances dissolves.
To vede k aktivaci fibrinogenu a trombinu, přičemž fibrinogen je přeměněn na bílkovinu fibrin.
This activates the fibrinogen and thrombin, causing the fibrinogen to be converted into the protein fibrin.
Aktivací léčivých látek přípravku TachoSil dojde k vytvoření sraženiny, která pevně přichytí kolagenovou houbičku k povrchu rány, čímž zabrání krvácení a pevně uzavře tkáň.
This forms a clot that holds the collagen sponge tightly to the wound surface, preventing bleeding and sealing the tissue.
Houbička se ponechává v těle, kde dojde k jejímu rozpuštění a úplnému vytracení.
The sponge is left in the body, where it dissolves and disappears completely.
Přípravek TachoSil byl zkoumán v šesti studiích.  Dvě studie byly zaměřeny na účinky přípravku TachoSil při zástavě krvácení.
TachoSil has been studied in six studies.  Two of the studies looked at the effects of TachoSil in stopping bleeding.
V rámci těchto studií byly účinky přípravku TachoSil srovnávány s použitím argonového laseru (zařízení, které 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The main measure of effectiveness was the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. spalováním uzavírá povrch rány a snižuje krvácení) během operace jater u celkem 240 dospělých pacientů.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. time until the blood stopped flowing.
Ve třetí studii byl přípravek TachoSil porovnáván s běžnou technikou šití u 185 pacientů podstupujících operaci ledvin.  Dvě studie byly provedeny s cílem zjistit, zda lze přípravek TachoSil použít jako tkáňové lepidlo.
A third study compared TachoSil with standard stitching in 185 patients having kidney surgery.  Two studies were carried out to see if TachoSil could be used as a tissue sealant.
Ve studiích byl přípravek TachoSil porovnáván s běžnými chirurgickými technikami, jako je šití a použití svorek, u celkem 490 pacientů podstupujících operaci plic.
The studies compared TachoSil and standard surgical techniques such as stitching and stapling in a total of 490 patients having lung surgery.
Účinnost byla hodnocena na základě únikání vzduchu z plic po operaci.  Poslední studie byla zaměřena na účinnost přípravku TachoSil při operaci srdce a hlavních krevních cév.
Effectiveness was measured by looking at whether air leaked from the lungs after surgery.  The final study looked at the effectiveness of TachoSil in surgery on the heart or major blood vessels.
Ve studii byl přípravek TachoSil srovnáván s běžnými materiály, které napomáhají srážení, u celkem 120 pacientů, přičemž přibližně u tří čtvrtin těchto pacientů byly pro zástavu krvácení použity také stehy.
The study compared TachoSil with standard materials to aid clotting in 120 patients, around three-quarters of whom also had stitches to help stop the bleeding.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo po třech minutách k zástavě krvácení.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose bleeding had stopped after three minutes.
Přípravek TachoSil byl v zástavě krvácení během operace jater účinnější než argonový laser.
TachoSil was more effective than the argon beamer at stopping blood flow during liver surgery.
V první studii došlo při použití přípravku TachoSil k zástavě krvácení v průměru do 3, 9 minut a při použití argonového laseru do 6, 3 minut.
In the first study, the average time until bleeding stopped was 3.9 minutes with TachoSil compared with 6.3 minutes with the argon beamer, and in the second study, these values were 3.6 and 5.0 minutes, respectively.
Ve druhé studii byly tyto hodnoty 3, 6 a 5, 0 minut.
TachoSil was more effective than stitching in the kidney surgery patients.
Přípravek TachoSil byl u pacientů podstupujících operaci ledvin účinnější než běžné techniky šití.
The first study looking at lung surgery patients was not sufficient to support the use of TachoSil in sealing tissue, because very few patients in the study had any air leakage.
Nicméně ve druhé studii zahrnující 301 pacientů došlo k zástavě unikání vzduchu v průměru po 15, 3 hodinách při použití přípravku TachoSil ve srovnání s 20, 5 hodin při použití běžných technik.
However, in the second study, which involved 301 patients, it took an average of 15.3 hours for leakage to stop with TachoSil compared with 20.5 hours with standard techniques.
Po třech minutách nekrvácelo 75% pacientů, kteří byli ošetřeni přípravkem TachoSil (44 z 59), ve srovnání s 33% pacientů, kteří byli ošetřeni běžnými technikami (20 z 60).
After three minutes, bleeding had stopped in 75% of the patients treated with TachoSil (44 out of 59), compared with 33% of those treated with standard techniques (20 out of 60).
Jaká rizika jsou spojena s užíváním přípravku TachoSil?
What is the risk associated with TachoSil?
Pokud dojde k nechtěné aplikaci TachoSilu uvnitř cévy, mohou se vyskytnout tromboembolické komplikace (krevní sraženiny).
Thromboembolic complications (blood clots) may occur if TachoSil is unintentionally applied inside a blood vessel.
Přípravek TachoSil může vyvolat stejně jako jiná tkáňová lepidla alergickou reakci.
As for other sealants, TachoSil may cause an allergic reaction.
V ojedinělých případech se mohou u pacientů vytvářet protilátky vůči proteinům přípravku TachoSil, které mohou zasahovat do procesu srážení krve.
In rare cases, patients may also develop antibodies to the proteins in TachoSil, which could interfere with blood clotting.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku TachoSil (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří pyrexie (horečka).
The most common side effect with TachoSil (seen in between 1 and 10 patients in 100) is pyrexia (fever).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem TachoSil je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with TachoSil, see the Package Leaflet.
Přípravek TachoSil by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na fibrinogen, trombin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
TachoSil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fibrinogen, thrombin or any of the other ingredients.
Použití přípravku TachoSil v rámci neurochirurgie (chirurgie nervového systému včetně mozku) nebo chirurgie, která spojuje dva úseky střeva, jako je bypass žaludku, nebylo testováno.
TachoSil has not been studied in neurosurgery (surgery on the nervous system, including the brain) or surgery to connect up two sections of the gut, such as a stomach bypass.
Na základě čeho bylo přípravek TachoSil schválen?
Why has TachoSil been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku TachoSil používaného v rámci podpůrné léčby v chirurgii pro zlepšení hemostázy, k zajištění těsného spojení tkání a na podporu hemostázy při šití v cévní chirurgii převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TachoSil’ s benefits are greater than its risks for supportive treatment in surgery for the improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient.
Výbor doporučil, aby přípravku TachoSil bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that TachoSil be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku TachoSil:
Other information about TachoSil:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku TachoSil platné v celé Evropské unii společnosti Nycomed Austria GmbH dne 8. června 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TachoSil to Nycomed Austria GmbH on 8 June 2004.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek TachoSil je k dispozici zde.
The full EPAR for TachoSil is available here.
Smyšlený název
Medicated sponge
Síla
Local use
Léková forma
Blister (alu)
Cesta podání
EU/ 1/ 04/ 277/ 002
Obal
TachoSil
Velikost balení
Medicated sponge
EU/ 1/ 04/ 277/ 001 EU/ 1/ 04/ 277/ 002 EU/ 1/ 04/ 277/ 003 EU/ 1/ 04/ 277/ 004
EU/ 1/ 04/ 277/ 003
TachoSil TachoSil TachoSil TachoSil
TachoSil
Medikační houbička Medikační houbička Medikační houbička Medikační houbička
Medicated sponge
Místní použití Místní použití Místní použití Místní použití
1 sponge of 3.0 x 2.5 cm
Blistr (hliník) Blistr (hliník) Blistr (hliník) Blistr (hliník)
Blister (alu)
1 houbička 9. 5 x 4. 8 cm 2 houbičky 4, 8 x 4. 8 cm 1 houbička 3, 0 x 2, 5 cm 5 houbiček 3, 0 x 2, 5 cm
5 sponges of 3.0 x 2.5 cm
TachoSil léčivá houbička
TachoSil medicated sponge.
Kvalitativní a kvantitativní složení:
Qualitative and Quantitative composition:
Lidský fibrinogen Lidský trombin
Human Fibrinogen Human Thrombin
TachoSil je téměř bílá houbička.
Medicated sponge TachoSil is an off-white sponge.
Léčivá strana houbičky, která je pokryta fibrinogenem a trombinem, je označena žlutě.
The active side of the sponge, which is coated with fibrinogen and thrombin, is marked by a yellow colour.
TachoSil je určen k podpůrné terapii v chirurgii ke zlepšení hemostázy, k zvýšení tkáňového utěsnění a k podpoře nepropustnosti sutur v cévní chirurgii, když běžné techniky nejsou dostačující (viz bod 5. 1).
TachoSil is indicated for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing, and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient (see section 5.1).
Dávkování TachoSil smí používat pouze zkušení chirurgové.
Posology The use of TachoSil is restricted to experienced surgeons.
Pro použití u pediatrických pacientů není dostatek informací.
There is insufficient information for use in paediatric patients.
Množství houbiček, které je třeba aplikovat, by mělo vždy záviset na zjištěné klinické potřebě pacienta.
The number of TachoSil sponges to be applied should always be oriented towards the underlying clinical need for the patient.
Počet houbiček TachoSil k použití je závislý na velikosti plochy rány.
The number of TachoSil sponges to be applied is governed by the size of the wound area.
V klinických studiích se individuální dávka pohybovala mezi 1- 3 houbičkami (9, 5 cm x 4, 8 cm), ale byla též zaznamenána aplikace až 7 houbiček.
In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 1-3 sponges (9.5 cm x 4.8 cm); application of up to 7 sponges has been reported.
U malých ran například při minimálně invazivní chirurgii je vhodné použít houbičky menší velikosti (4, 8 cm x 4, 8 cm nebo 3, 0 cm x 2, 5 cm).
For smaller wounds, e. g. in minimal invasive surgery the smaller size sponges (4.8 cm x 4.8 cm or 3.0 cm x 2.5 cm) are recommended.
Způsob podání Pouze k místnímu použití.
Method and route of administration For local use only.
Podrobnější pokyny viz bod 6. 6.
See section 6.6 for more detailed instructions.
Hypersensitivita na léčivé látky nebo na kteroukoliv další složku obsaženou v tomto přípravku.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Pouze k místnímu použití.
For local use only.
Specifické údaje o použití tohoto přípravku v neurochirurgii nebo chirurgii gastrointestinalních anastomóz nebyly získány.
Specific data have not been obtained on the use of this product in neurosurgery or in gastrointestinal anastomoses surgery.
Podobně jako u jiných přípravků obsahujících bílkoviny může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrových dávek krve a plazmy na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky odstraňující nebo deaktivující viry.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Stanovená opatření jsou považována za účinná v souvislosti s obalenými viry, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C a neobalený virus hepatitidy typu A.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV.
Omezenou účinnost mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Infekce parvovirem B19 je velmi závažná zejména pro těhotné ženy (fetální infekce) a pro jedince se sníženou funkcí imunitního systému nebo jedince se zvýšenou erytropoézou (například hemolytická anemie).
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e. g. haemolytic anaemia).
Doporučuje se při každé aplikaci přípravku TachoSil zaznamenat jméno pacienta a číslo šarže přípravku tak, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
It is strongly recommended that every time that TachoSil is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Houbička může být podobně jako jiné přípravky obsahující trombin denaturována kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (například antiseptické roztoky).
Similar to comparable products or thrombin solutions, the sealant may be denaturated after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e. g. antiseptic solutions).
Proto by měl být přípravek TachoSil podáván těhotným nebo kojícím ženám, jen pokud je to nezbytně nutné.
Therefore, TachoSil should be administered to pregnant and lactating women only if clearly needed.