natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky, které se vyskytly významně častěji u skupiny užívající lenalidomid/ dexamethazon v porovnání se skupinou užívající placebo/ dexamethazon: neutropenie (39, 4%), únava (27, 2%), tělesná slabost (17, 6%), zácpa (23, 5%), svalové křeče (20, 1%), trombocytopenie (18, 4%), anémie (17, 0%), průjem (14, 2%) a vyrážka (10, 2%).
The most frequently observed adverse reactions which occurred significantly more frequently in the lenalidomide/dexamethasone group compared to the placebo/dexamethasone group were neutropenia (39.4%), fatigue (27.2%), asthenia (17.6%), constipation (23.5%), muscle cramp (20.1%), thrombocytopenia (18.4%), anaemia (17.0%), diarrhoea (14.2%) and rash (10.2%).
Nežádoucí účinky pozorované u pacientů léčených lenalidomidem/ dexametazonem jsou uvedeny níže a seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
The adverse reactions observed in patients treated with lenalidomide/dexamethasone are listed below by system organ class and frequency.
Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10); méně časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100); vzácné (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1 000), velmi vzácné (< 1/ 10 000, včetně jednotlivých hlášených případů).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000 including isolated reports).
Ve většině případů nebyl ve výskytu specifických nežádoucích účinků mezi oběma léčebnými skupinami významný rozdíl.
In the majority of cases, there was no significant difference in the incidence of specific adverse events between the two treatment arms.
Pouze nežádoucí účinky označené hvězdičkou (*) se vyskytovaly významně častěji u skupiny lenalidomid/ dexamethazon v porovnání se skupinou užívající placebo/ dexamethazon.
Only those adverse reactions marked with * occurred significantly more frequently in the lenalidomide/dexamethasone arm compared to the placebo/dexamethasone arm.
Během klinických studií a postmarketingové zkušenosti byly pozorovány následující nežádoucí účinky: † hlášení z postmarketingových zkušeností jsou označena znakem
The following adverse reactions have been observed in clinical trials and postmarketing experience: † Reports from post-marketing experience are marked with
pneumonie *, infekce dolních dýchacích cest, herpes zoster, herpes simplex, infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích, sinusitida, orální kandidóza, orální plísňová infekce
Pneumonia*, lower respiratory tract infection, Herpes Zoster, Herpes Simplex, urinary tract infection, upper respiratory tract infection, sinusitis, oral candidiasis, oral fungal infection
septický šok, meningitida, neutropenická sepse, sepse, sepse způsobená bakteriemi Escherichia, sepse způsobená bakteriemi Clostridium difficile, bakteriémie způsobená bakteriemi Enterobacter, subakutní endokarditida, bronchopneumonie, lobární pneumonie, bakteriální pneumonie, pneumokoková pneumonie, pneumonie způsobená bakteriemi Pneumocystis carinii, primární atypická pneumonie, akutní bronchitida, infekce dýchacích cest, herpes zoster ophthalmicus, postherpetická neuralgie, infekce prostaty, sinobronchitida, kandidóza jícnu, infekční burzitida,
Septic shock, meningitis, neutropenic sepsis, sepsis, Escherichia sepsis, Clostridium difficile sepsis, Enterobacter bacteraemia, subacute endocarditis, bronchopneumonia, lobar pneumonia, bacterial pneumonia, pneumococcal pneumonia, Pneumocystis carinii pneumonia, primary atypical pneumonia, acute bronchitis, respiratory tract infection, herpes zoster ophthalmic, post-herpetic neuralgia, prostate infection, sinobronchitis, oesophageal candidiasis, infective bursitis, erysipelas, cellulitis, tooth abscess, chronic sinusitis, furuncle, pustular rash, ear infection, fungal infection, genital candidiasis, candida infection, influenza, tinea, fungal foot infection, anal warts
bazocelulární karcinom, multiformní glioblastom
Basal cell carcinoma, glioblastoma multiforme
Časté:
9 Blood and lymphatic system disorders Very Common:
anémie *, neutropenie *, trombocytopenie *, hemoragická porucha febrilní neutropenie, pancytopenie, leukopenie *, lymfopenie * granulocytopenie, hemolytická anémie, autoimunní hemolytická anémie, hemolýza, hyperkoagulace, koagulopatie, monocytopenie, leukocytóza, lymfadenopatie
Febrile neutropenia, pancytopenia, leucopenia*, lymphopenia* Granulocytopenia, haemolytic anaemia, autoimmune haemolytic anaemia, haemolysis, hypercoagulation, coagulopathy, monocytopenia, leucocytosis, lymphadenopathy
získaná hypogamaglobulinémie
Acquired hypogammaglobulinaemia
Časté:
Endocrine disorders Common:
cushingoidní příznaky adrenální suprese, adrenální nedostatečnost, získaná hypotyreóza, zvýšená a snížená hladina tyreostimulačního hormonu, hirsutismus
Cushingoid-like symptoms Adrenal suppression, adrenal insufficiency, acquired hypothyroidism, increased and decreased thyroid stimulating hormone, hirsutism
hyperglykémie, anorexie, hypokalcémie, hypokalémie, dehydratace, hypomagnezémie, retence tekutin
Hyperglycaemia, anorexia, hypocalcaemia, hypokalaemia, dehydration, hypomagnesaemia, fluid retention
Metabolická acidóza, diabetes mellitus, hyponatrémie, hyperkalcémie, hyperurikémie, hypoalbuminémie, kachexie, neprospívání (failure to thrive), dna, hypofosfatémie, hyperfosfatémie, zvýšená chuť k jídlu
Metabolic acidosis, diabetes mellitus, hyponatraemia, hypercalcaemia, hyperuricaemia, hypoalbuminaemia, cachexia, failure to thrive, gout, hypophosphataemia, hyperphosphataemia, increased appetite
Psychiatrické poruchy Velmi časté:
Psychiatric disorders Very Common:
Časté:
Insomnia Common:
nespavost stavy zmatenosti, halucinace, deprese, agresivita, agitovanost, změny nálady, úzkost, nervozita, podrážděnost, výkyvy nálady
Confusional state, hallucinations, depression, aggression, agitation, mood alteration, anxiety, nervousness, irritability, mood swings
psychotické poruchy, hypománie, bludy, změny duševního stavu, poruchy spánku, abnormální sny, depresivní nálada, afektivní labilita, apatie, ztráta libida, noční můry, změny osobnosti, panická ataka, neklid
Psychotic disorder, hypomania, delusion, mental status changes, sleep disorder, abnormal dreams, depressed mood, affect lability, listless, loss of libido, nightmare, personality change, panic attack, restlessness.
cévní mozkové příhody, synkopa, periferní neuropatie, neuropatie, senzorická periferní neuropatie, závratě, ageuzie, dysgeuzie, parestezie, bolesti hlavy, třes *, hypestezie *, somnolence, poruchy paměti
Cerebrovascular accident, syncope, peripheral neuropathy, neuropathy, peripheral sensory neuropathy, dizziness, ageusia, dysgeusia, paraesthesia, headache, tremor*, hypoaesthesia*, somnolence, memory impairment
intrakraniální krvácení, trombóza intrakraniálních venózních sinů, trombotická mozková příhoda, cerebrální ischemie, tranzitorní ischemická ataka, leukoencefalopatie, neurotoxicita, polyneuropatie, periferní motorická neuropatie, dysestezie, afonie, dysfonie, poruchy pozornosti, ataxie, poruchy rovnováhy, posturální závrať, pálivý pocit, cervikální kořenová bolest, dyskineze, hyperestezie, motorická dysfunkce, myastenický syndrom, orální parestezie, psychomotorická hyperaktivita, anosmie
Intracranial haemorrhage, intracranial venous sinus thrombosis, thrombotic stroke, cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, leukoencephalopathy, neurotoxicity, polyneuropathy, peripheral motor neuropathy, dysaesthesia, aphonia, dysphonia, disturbance in attention, ataxia, balance impaired, postural dizziness, burning sensation, cervical root pain, dyskinesia, hyperaesthesia, motor dysfunction, myasthenic syndrome, oral paraesthesia, psychomotor hyperactivity, anosmia
rozmazané vidění, katarakta, snížená zraková ostrost, zvýšená tvorba slz slepota, arterioskleróza sítnice, trombóza retinální žíly, zánět rohovky, porucha zraku, edém očního víčka, zánět spojivek, svědění očí, zarudlé oči, podráždění očí, suché oči
Blurred vision, cataract, reduced visual acuity, lacrimation increased Blindness, retinal arteriosclerosis, retinal vein thrombosis, keratitis, visual disturbance, eyelid oedema, conjunctivitis, eye pruritus, eye redness, eye irritation, dry eye
10 Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Ear and labyrinth disorders Common:
vertigo hluchota, hypoakuzie, tinitus, bolest v uších, ušní pruritus
Vertigo Deafness, hypoacusia, tinnitus, ear pain, ear pruritus
fibrilace síní, palpitace městnavé srdeční selhání, plicní edém, insuficience srdeční chlopně, flutter síní, arytmie, komorová trigeminie, bradykardie, tachykardie, prodloužený QT interval, sinusová tachykardie
Atrial fibrillation, palpitations Congestive cardiac failure, pulmonary oedema, heart valve insufficiency, atrial flutter, arrhythmia, ventricular trigeminy, bradycardia, tachycardia, QT prolongation, sinus tachycardia
hluboká žilní trombóza *, žilní trombóza končetin, hypotenze *, hypertenze, ortostatická hypotenze, zrudnutí obličeje a krku, ekchymóza
Deep vein thrombosis*, limb venous thrombosis, hypotension*, hypertension, orthostatic hypotension, flushing, ecchymosis
oběhový kolaps, trombóza, ischemie, periferní ischemie, intermitentní klaudikace, flebitida, bledost, petechie, hematom, postflebitický syndrom, tromboflebitida, povrchová tromboflebitida
Circulatory collapse, thrombosis, ischaemia, peripheral ischaemia, intermittent claudication, phlebitis, pallor, petechiae, haematoma, postphlebitic syndrome, thrombophlebitis, superficial thrombophlebitis
plicní embolie, dušnost *, námahová dušnost, bronchitida, kašel, faryngitida, nazofaryngitida, chrapot, škytavka, epistaxe
Pulmonary embolism, dyspnoea*, exertional dyspnoea, bronchitis, cough, pharyngitis, nasopharyngitis, hoarseness, hiccups, epistaxis
bronchopneumopatie, astma, syndrom respirační tísně, plicní městnání, pleuritická bolest, ucpaný nos, zvýšená sekrece horních dýchacích cest, laryngitida, kongesce vedlejších nosních dutin, bolest vedlejších nosních dutin, rinorea, suché hrdlo
Bronchopneumopathy, asthma, respiratory distress, pulmonary congestion, pleuritic pain, nasal congestion, throat secretion increased, laryngitis, sinus congestion, sinus pain, rhinorrhoea, dry throat
Gastrointestinální Velmi časté:
Gastrointestinal disorders Very Common:
Časté:
Constipation, diarrhoea, nausea, increase and decrease in weight Common:
poruchy zácpa, průjem, nevolnost, nárůst a pokles hmotnosti zvracení, dyspepsie, bolest horní poloviny břicha, gastritida, břišní distenze, bolesti břicha, stomatitida, pocit sucha v ústech, flatulence, krvácení z konečníku
Vomiting, dyspepsia, upper abdominal pain, gastritis, abdominal distension, abdominal pain, stomatitis, dry mouth, flatulence, rectal haemorrhage
krvácení z dásně, gastrointestinální krvácení, hemoroidální krvácení, peptický vřed s krvácením, ezofagitida, gastroezofageální refluxní choroba, kolitida, zánět slepého střeva, gastroduodenitida, aptyalismus, proktitida, gastroenteritida, bolest jícnu, dysfagie, odynofagie, epigastrický diskomfort, aftózní stomatitida, cheilitida, glosodynie, gingivitida, vřed rtu, vřed jazyka, bolest úst, bolest zubů, zubní citlivost, perorální hypestezie, bolest rtu, povleklý jazyk
Gingival bleeding, gastrointestinal haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, peptic ulcer haemorrhage, oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, colitis, caecitis, gastroduodenitis, aptyalism, proctitis, gastroenteritis, oesophageal pain, dysphagia, odynophagia, epigastric discomfort, aphthous stomatitis, cheilitis, glossodynia, gingivitis, lip ulceration, tongue ulceration, oral pain, toothache, sensitivity of teeth, oral hypoaesthesia, lip pain, coated tongue
abnormální testy jaterní funkce, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy a zvýšená hladina sérového bilirubinu
Abnormal liver function tests, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin
vyrážka * otok tváře, suchá kůže, svědení *, erytém, folikulitida, kožní hyperpigmentace, exantém, zvýšené pocení, noční pocení, alopecie †
Rash* Face oedema, dry skin, pruritus*, erythema, folliculitis, skin hyperpigmentation, exanthema, increased sweating, night sweats, alopecia †
erythema nodosum, kopřivka, angioedém, ekzém, erythróza, erytematózní vyrážka, svědivá vyrážka, papulární vyrážka, hyperkeratóza, kožní trhliny, akné, akneiformní dermatitida, krauróza vulvy (lichen sclerosus), dekubitální vřed, pigmentace rtu, prurigo, rosacea, fotosenzitivní reakce, seboroická dermatitida, pocit pálení kůže, kožní deskvamace, zbarvení kůže † †
Erythema nodosum, urticaria, angioedema, eczema, erythrosis, erythematous rash, pruritic rash, papular rash, hyperkeratosis, skin fissures, acne, dermatitis acneiforme, lichen sclerosus, decubitus ulcer, pigmentation lip, prurigo, rosacea, photosensitivity reaction, seborroeic dermatitis, skin burning sensation, skin desquamation, skin discolouration † †
Stevens- Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza
Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis
11 Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Common:
Časté:
Muscle cramp*, muscle weakness Common:
svalové křeče *, svalová slabost steroidní myopatie, myopatie, myalgie, artralgie, bolesti zad, bolesti kostí, bolest v končetinách, bolest hrudní stěny, periferní otok
Steroid myopathy, myopathy, myalgia, arthralgia, back pain, bone pain, pain in limb, chest wall pain, peripheral swelling
osteonekróza, svalová atrofie, amyotrofie, bolesti chodidel, svalové křeče, muskuloskeletální bolesti, noční křeče, bolest třísla, bolest čelisti, bolest krku, spondylitida, ztuhlost kloubů, otok kloubů, muskuloskeletální ztuhlost, diskomfort končetin, deformity prstů na nohou, místní otok
Osteonecrosis, muscle atrophy, amyotrophy, pain in foot, muscle spasms, musculoskeletal pain, night cramps, groin pain, pain in jaw, neck pain, spondylitis, joint stiffness, joint swelling, musculoskeletal stiffness, limb discomfort, toe deformities, local swelling
renální selhání, hematurie akutní renální selhání, časté močení, renální tubulární nekróza, cystitida, retence moči, dysurie, získaný Fanconiho syndrom, inkontinence moči, polyurie, zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina kreatininu v krvi, nokturie
disorders Renal failure, haematuria Acute renal failure, urinary frequency, renal tubular necrosis, cystitis, urinary retention, dysuria, acquired Fanconi Syndrome, urinary incontinence, polyuria, increased blood urea, increased blood creatinine, nocturia
Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté:
11 Reproductive system and breast disorders Common:
erektilní dysfunkce, gynekomastie, metroragie, bolest bradavek
Erectile dysfunction, gynaecomastia, metrorrhagia, nipple pain
Vrozené, familiární a genetické vady Méně časté:
Congenital, familial and genetic disorders Uncommon:
chromozomální abnormalita
Chromosome abnormality
Časté:
Fatigue*, asthenia*, peripheral oedema Common:
únava *, tělesná slabost *, periferní edém pyrexie, ztuhlost, zánět sliznice, edém, letargie, malátnost hyperpyrexie, bolest na prsou, tísnivý pocit na prsou, bolesti, potíže při chůzi, abnormální chůze, žízeň, pocit tlaku na hrudi, zimomřivost, neklid, chřipkové příznaky onemocnění, submandibulární zduření, padání, obtížné hojení
Pyrexia, rigors, mucosal inflammation, oedema, lethargy, malaise Hyperpyrexia, chest pain, chest tightness, pain, difficulty in walking, abnormal gait, thirst, chest pressure sensation, feeling cold, feeling jittery, influenza-like illness, submandibular mass, fall, impaired healing
Vícenásobná vyšetření Méně časté:
Uncommon:
prodloužený protrombinový čas, prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas, zvýšená hodnota INR (International Normalized Ratio), zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšená hladina C- reaktivního proteinu v krvi, nález protilátek proti Cytomegaloviru
Prolonged prothrombin time, prolonged activated partial thromboplastin time, increased International Normalised Ratio, increased blood alkaline phosphatase, increased blood lactate dehydrogenase, increased C-Reactive Protein, Cytomegalovirus antibody positive
Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté:
Injury, poisoning and procedural complications Common:
kontuze komplikace ran
Contusion Wound complication
Hemoragické poruchy Hemoragické poruchy jsou vyjmenované pod příslušnými následujícími třídami orgánových systémů: poruchy krve a lymfatického systému; poruchy nervového systému (intrakraniální krvácení); respirační, hrudní a mediastinální poruchy (epistaxe); gastrointestinální poruchy (krvácení dásní, hemoroidální krvácení, krvácení z konečníku); poruchy ledvin a močových cest (hematurie); poranění, otravy a procedurální komplikace (kontuze), a cévní poruchy (ekchymóza).
Blood and lymphatic system disorders; nervous system disorders (intracranial haemorrhage); respiratory, thoracic and mediastinal disorders (epistaxis); gastrointestinal disorders (gingival bleeding, haemorrhoidal haemorrhage, rectal haemorrhage); renal and urinary disorders (haematuria); Injury, poisoning and procedural complications (contusion) and vascular disorders (ecchymosis).
Přestože byli ve studiích ověřujících vhodný rozsah dávek někteří pacienti s mnohočetným myelomem vystaveni dávkám až 50 mg, neexistují specifické zkušenosti s léčbou předávkování lenalidomidem.
There is no specific experience in the management of lenalidomide over dose in multiple myeloma patients, although in dose-ranging studies some patients were exposed to up to 50 mg.
Toxicity limitující dávku v těchto studiích byly v podstatě hematologického rázu.
The dose limiting toxicity in these studies was essentially haematological.
Imunomodulační přípravek.
Immunomodulating agent.
TNF- α a IL- 6) monocyty.
Specifically, lenalidomide inhibits proliferation of certain haematopoietic tumour cells (including MM plasma tumour cells and those with deletions of chromosome 5), enhances T cell- and Natural Killer (NK) cell-mediated immunity and increases the number of NK T cells, inhibits angiogenesis by blocking the migration and adhesion of endothelial cells and the formation of microvessels, augments foetal haemoglobin production by CD34+ haematopoietic stem cells, and inhibits production of pro-inflammatory cytokines (e.g., TNF-α and IL-6) by monocytes.
Klinické studie Účinnost a bezpečnost lenalidomidu byla hodnocena ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě slepých a placebem kontrolovaných studiích fáze III (MM- 009 a MM- 010) kontrolovaných paralelními skupinami.
Clinical trials The efficacy and safety of lenalidomide were evaluated in two Phase III multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group controlled studies (MM-009 and MM-010) of lenalidomide plus dexamethasone therapy versus dexamethasone alone in previously treated patients
Pacientům s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali předchozí léčbu, byl podáván buď lenalidomid s dexamethazonem, nebo jen dexamethazon samotný.
12 with multiple myeloma.
Ze 353 pacientů ve studiích MM- 009 a MM- 010 užívajících lenalidomid/ dexamethazon bylo 45, 6% ve věku 65 let nebo starších.
Out of 353 patients in the MM-009 and MM-010 studies who received lenalidomide/dexamethasone, 45.6% were aged 65 or over.
Ze 704 pacientů hodnocených ve studiích MM- 009 a MM- 010 bylo 44, 6% ve věku 65 let nebo starších.
Of the 704 patients evaluated in the MM-009 and MM-010 studies, 44.6% were aged 65 or over.
V obou studiích užívali pacienti ve skupině lenalidomid/ dexamethazon (len/ dex) 25 mg lenalidomidu perorálně jednou denně v 1. - 21. den a odpovídající placebové tobolky jednou denně ve 22. – 28. den každého 28- denního cyklu.
In both studies, patients in the lenalidomide/dexamethasone (len/dex) group took 25 mg of lenalidomide orally once daily on Days 1 to 21 and a matching placebo capsule once daily on Days 22 to 28 of each 28-day cycle.
Pacienti ve skupině placebo/ dexamethazon (placebo/ dex) užívali 1 tobolku placeba v 1. - 28. den každého 28- denního cyklu.
Patients in the placebo/dexamethasone (placebo/dex) group took 1 placebo capsule on Days 1 to 28 of each 28-day cycle.
Pacienti v obou léčebných skupinách užívali perorálně 40 mg dexamethazonu jednou denně v 1. – 4., 9. – 12. a 17. – 20. den každého 28- denního cyklu po první 4 cykly terapie.
Patients in both treatment groups took 40 mg of dexamethasone orally once daily on Days 1 to 4, 9 to 12, and 17 to 20 of each 28-day cycle for the first 4 cycles of therapy.
Dávka dexamethazonu byla po uplynutí 4 cyklů snížena na 40 mg jednou denně v 1. – 4. den každého 28- denního cyklu.
The dose of dexamethasone was reduced to 40 mg orally once daily on Days 1 to 4 of each 28-day cycle after the first 4 cycles of therapy.
Ve studii MM- 010 bylo celkem hodnoceno 351 pacientů; 176 ve skupině lenalidomid/ dexamethazon a 175 ve skupině placebo/ dexamethazon.
In total, 353 patients were evaluated in the MM-009 study; 177 in the lenalidomide/dexamethasone group and 176 in the placebo/dexamethasone group and, in total, 351 patients were evaluated in the MM-010 study; 176 in the lenalidomide/dexamethasone group and 175 in the placebo/dexamethasone group.
V obou studiích byly počáteční demografické parametry a parametry vztahující se k onemocnění u skupin lenalidomid/ dexamethazon a placebo/ dexamethazon srovnatelné.
In both studies, the baseline demographic and disease-related characteristics were comparable between the lenalidomide/dexamethasone and placebo/dexamethasone groups.
Podle plánu prováděná prozatímní analýza obou studií ukázala, že kombinace lenalidomid/ dexamethazon je statisticky významně účinnější (p < 0, 00001) než dexamethazon samotný, co se týče primárního cílového parametru účinnosti, TTP.
Pre-planned interim analyses of both studies showed that lenalidomide/dexamethasone was statistically significantly superior (p < 0.00001) to dexamethasone alone for the primary efficacy endpoint, TTP.
Četnost úplných odpovědí (CR) a celkových odpovědí (OR) ve skupině lenalidomid/ dexamethazon byla také významně vyšší než ve skupině dexamethazon/ placebo, a to v obou studiích.
Complete response (CR) and overall response (OR) rates in the lenalidomide/dexamethasone arm were also significantly higher than the dexamethasone/placebo arm in both studies.
Výsledky těchto analýz následně vedly k odslepení obou studií, aby pacienti ve skupině placebo/ dexamethazon mohli užívat léčbu kombinací lenalidomid/ dexamethazon.
Results of these analyses subsequently led to an unblinding in both studies, in order to allow patients in the placebo/dexamethasone group to receive treatment with the lenalidomide/dexamethasone combination.
Tabulka 1 souhrnně uvádí četnosti odpovědí, založené na hodnocení nejlepších odpovědí ve studiích MM- 009 a MM- 010.
Table 1 summarises response rates based on the best response assessments for studies MM-009 and MM-010.
13 V návazné souhrnné analýze ze studií MM- 009 a MM- 010 (n = 704) činil medián TTP 48, 3 týdne (95% interval spolehlivosti:
In a pooled follow-up analysis of studies MM-009 and MM-010 (N = 704), the median TTP was 48.3 weeks (95% CI:
41, 1; 60, 1) u pacientů léčených lenalidomidem/ dexamethazonem (n = 353) oproti 20, 1 týdnům (95% interval spolehlivosti:
41.1, 60.1) in patients treated with lenalidomide/dexamethasone (n = 353) versus 20.1 weeks (95% CI:
19, 9; 20, 7) u pacientů léčených placebem/ dexamethazonem (n = 351).
19.9, 20.7) in patients treated with placebo/dexamethasone (n = 351).
Medián doby přežití bez progrese (progression free survival, PFS) činil 47, 3 týdne (95% interval spolehlivosti:
The median time of progression free survival (PFS) was 47.3 weeks (95% CI:
36, 9; 58, 4) u pacientů léčených lenalidomidem/ dexamethazonem oproti 20, 1 týdnům (95% interval spolehlivosti:
36.9, 58.4) in patients treated with lenalidomide/dexamethasone versus 20.1 weeks (95% CI:
18, 1; 20, 3) u pacientů léčených placebem/ dexamethazonem.
18.1, 20.3) in patients treated with placebo/dexamethasone.
Medián délky léčby byl 28, 1 týdne (min:
The median duration of treatment was 28.1 weeks (min:
0, 1, max:
0.1, max: