natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bezpečnost vakcíny byla zkoumána v rámci laboratorních studií bezpečnosti přípravku BTVPUR AlSap 8 provedených u skotu a ovcí.
The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with BTVPUR AlSap 8 in cattle and sheep.
Společnost také předložila výsledky řady laboratorních studií bezpečnosti provedených s vakcínami podobného složení, ale s obsahem odlišných sérotypů katarální horečky ovcí, za účelem vyvodit závěry týkající se bezpečnosti vakcíny vzhledem k tomu, že je určena pro použití ve výjimečných případech.
Results from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but of different bluetongue serotypes were also presented in order to extrapolate safety conclusions, as the vaccine is intended for use in an emergency situation.
Účinnost vakcíny u skotu byla zkoumána v laboratorní studii použití vakcíny u skotu ve věku od jednoho měsíce.
The efficacy of the vaccine in cattle was studied in a laboratory trial using the vaccine in cattle from one month of age.
Další laboratorní studie byla zaměřena na použití vakcíny u ovcí ve věku tři až čtyři měsíce.
Another laboratory study looked at the use of the vaccine in sheep aged three to four months.
Společnost také předložila výsledky řady studií provedených s jinými vakcínami, které obsahují odlišné sérotypy katarální horečky ovcí, a publikované informace, aby prokázala, jak bude vakcína působit také u mladších ovcí.
The company also presented results from a series of studies with other vaccines that contain other serotypes of the bluetongue virus, as well as published information to show how the vaccine will also work in younger sheep.
Vakcína byla hodnocena v kontextu naléhavé situace, což znamená, že stále pokračují další studie s přípravkem BTVPUR AlSap 8, které budou teprve vyhodnoceny.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with BTVPUR AlSap 8 are still ongoing and will be assessed.
Studie prokázaly, že vakcína je pro ovce a skot bezpečná a zmírňuje známky onemocnění a viremie u zvířat ve věku od jednoho měsíce, která jsou nakažena sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí.
The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it reduces the signs of the disease and viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
Ve studiích bylo rovněž prokázáno, že vakcínu lze použít u březích ovcí.
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant sheep.
Bezpečnost vakcíny není zatím plně stanovena pro březí skot, ale dosud získané výsledky ukazují, že vakcínu lze bezpečně podat alespoň během posledních tří měsíců březosti.
The safety of the vaccine in pregnant cows is not yet fully established, but results to date show that the vaccine can be used safely at least during the last three months of pregnancy.
V místě injekce se může po očkování objevit malé zduření, které vymizí do dvou týdnů.
After vaccination, there can be a small swelling at the injection site lasting up to two weeks.
Přípravek také může u zvířat přechodně způsobit zvýšení tělesné teploty, obvykle ne více než o 1 ºC, které většinou nastává 24 hodin po vakcinaci.
Animals may also show a temporary increase in body temperature, usually of no more than 1ºC, in the 24 hours after vaccination.
Ochranná lhůta pro ovce a skot činí nula dnů.
The withdrawal period for both sheep and cattle is zero days.
Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být mléko ze zvířete použito pro konzumaci u lidí?
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Mléko ovcí a skotu lze odebírat po nula dnech od vakcinace.
Milk can be taken after zero days for both sheep and cattle.
Doporučil, aby přípravku BTVPUR AlSap 8 bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of BTVPUR AlSap 8 exceed the risks for active immunisation of sheep and cattle to prevent infection, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8, and recommended that BTVPUR AlSap 8 should be given a Marketing Authorisation.
Přípravku BTVPUR AlSap 8 bylo uděleno rozhodnutí o registraci „ za výjimečných okolností “.
BTVPUR AlSap 8 has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
To znamená, že nebylo možné získat o přípravku BTVPUR AlSap 8 vyčerpávající informace.
Every year, the European
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) každoročně přezkoumá dodatečné informace, které obdrží v souladu se schváleným časovým rozvrhem, a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat.
Page 2/ 3 Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
2/ 3 Jaké informace o přípravku BTVPUR AlSap 8 nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for BTVPUR Alsap 8?
Společnost, která přípravek BTVPUR AlSap 8 vyrábí, předloží akční plán společně s časovým rozvrhem pro všechny body, které je třeba vyřešit, aby registrace mohla být považována za registraci v normálním stavu.
The company that makes BTVPUR Alsap 8 will submit an action plan together with timelines for all of the issues that need to be resolved before the authorisation can revert to normal status.
Poskytne také pravidelné aktualizace týkající se používání a bezpečnosti vakcíny.
It will also supply regular updates on the use and the safety of the vaccine.
Další informace o přípravku BTVPUR AlSap 8:
Other information about BTVPUR Alsap 8:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BTVPUR AlSap 8 platné v celé Evropské unii společnosti Merial dne 17. března 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for BTVPUR AlSap 8 to Merial on 17 March 2009.
Informace o předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na etiketě/ vnějším obalu.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 17. března 2009.
This summary was last updated on 17 March 2009.
Léková forma Cílový druh
Pharmaceutical Form
Způsob podání
Target Species
EU/ 2/ 09/ 094/ 001 BTVPUR Alsap 8
EU/ 2/ 09/ 094/ 001
≥ 7, 1 CCID50 *
≥ 7.1 CCID50 *
Ovce, skot
Cattle, Sheep
Polypropylenová lahvička 100 ml typu I s butylovou/ nitrilovou elastomerovou zátkou, uzavřené hliníkovou pertlí
Polyproylene bottle with chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
Krabička s jednou lahvičkou po 100 dávkách
100 ml
Bez ochranných lhůt
Box of 1 bottle of 100 doses
Krabička s deseti lahvičkami po 100 dávkách
100 ml
Bez ochranných lhůt
N/ A (Cattle), N/ A (Sheep)
EU/ 2/ 09/ 094/ 003 BTVPUR Alsap 8
EU/ 2/ 09/ 094/ 003
Polypropylenová lahvička 50 ml Krabička typu I s jednou s butylovou/ nitrilovou lahvičkou po elastomerovou zátkou, 50 dávkách uzavřené hliníkovou pertlí
Polyproylene bottle with chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
Bez ochranných lhůt
Box of 1 bottle of 50 doses
Polypropylenová lahvička 50 ml Krabička typu I s deseti s butylovou/ nitrilovou lahvičkami elastomerovou zátkou, po 50 uzavřené hliníkovou pertlí dávkách
Polyproylene bottle with chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
Bez ochranných lhůt
1/ 2 EU/ 2/ 09/ 094/ 005
Sklěněná lahvička typu I 10 ml Krabička s butylovou/ nitrilovou s jednou elastomerovou zátkou, lahvičkou po uzavřené hliníkovou pertlí 10 dávkách
Type I glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
Odpovídající titru před inaktivací (log 10)
10 ml
BTVPUR AlSap 8 injekční suspenze
BTVPUR AlSap 8, suspension for injection.
Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, (*)
Active substances:. Bluetongue virus serotype 8 antigen (*) equivalent to titre prior to inactivation (log10)
≥ 7, 1 CCID50 *
≥ 7.1 CCID50*
Adjuvans:
Adjuvants:.
- Hydroxid hlinitý ** (**)
Aluminium hydroxide 2.7 mg.
30 HU
Saponin 30 HU**(**) Haemolytic units
Aktivní imunizace ovcí a skotu k zabránění virémie * a k omezení klinických příznaků způsobených sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí. * (pod úrovní detekce podle schválené metody RT- PCR při 3, 14log10 RNA kopií/ ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru.)
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8. *(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14log10 RNA copies/ ml, indicating no infectious virus transmission )”
Trvání imunity není zatím plně stanoveno pro skot a ovce, ale dosud získané výsledky demonstrují, že trvání je minimálně 6 měsíců po primovakcinaci u ovcí.
The duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, although interim results of ongoing studies demonstrate that the duration is at least 6 months after the primary vaccination course in sheep.
Vakcinujte pouze zdravá zvířata
Vaccinate healthy animals only.
Do 24 hodin po vakcinaci se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty, která v průměru nepřekročí 1, 1 °C.
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 32 cm²) for a short period (at most 14 days) A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1°C, may occur within 24 hours after vaccination.
Vakcína může být aplikována v průběhu březosti bahnic.
Can be used during pregnancy in ewes.
Bezpečnost vakcíny pro březí krávy není dosud plně stanovena, ačkoliv prozatímní zjištění dokazují bezpečnost nejméně v posledním trimestru březosti u krav.
Safety throughout pregnancy in cows is not yet fully established however interim results demonstrate safety in at least the last trimester of pregnancy in cows.
U této kategorie zvířat by vakcína měla být použita pouze na základě posouzení poměrů prospěchu a rizika ošetřujícím lékařem, se zohledněním parametrů daných národním programem tlumení nákazy pro virus katarální horečky (BTV).
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Ovce:
• Primary vaccination In sheep
- 1 injekce: od 1 měsíce věku mláďat od nevakcinovaných matek (resp. od 2, 5 měsíce věku mláďat
- One injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals
od imunizovaných matek.)
born to immune sheep).
Skot:
In cattle
- 1. injekce: od 1 měsíce věku mláďat od nevakcinovaných matek (resp. od 2, 5 měsíce věku mláďat
- 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals
od imunizovaných matek.)
born to immune cattle).
- 2. injekce: po 3- 4 týdnech
- 2nd injection: after 3-4 weeks
Protože délka imunity není dosud u ovcí a skotu plně stanovena, jakékoliv revakcinační schéma by mělo být schváleno příslušnými úřady nebo odpovědným veterinárním lékařem po zohlednění místní epidemiologické situace.
3 • Revaccination As the duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, kromě zmíněných v bodě 4. 6.
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double- dose of the vaccine.
4. 11 Ochranné lhůty
4.11 Withdrawal period
Vakcína proti viru katarální horečky ovcí, ATCvet kód Q104AA02 (ovce) a QI02AA08 (skot).
Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATCvet code QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Vakcína obsahuje inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8 s, adjuvanty hydroxidem hlinitým a saponinem.
The vaccine contains inactivated bluetongue virus serotype 8 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Simetikonová emulze Tlumivý fosforečnanový roztok Glycinový pufr
Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine Buffer
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale:
1 rok Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: okamžitě po propíchnutí uzávěru
1 year Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching
Chraňte před světlem Chraňte před mrazem.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C) Do not freeze Protect from light
Polypropylenová lahvička s obsahem 50 ml nebo 100 ml s butyl elastomérovým uzávěrem Balení s jednou lahvičkou po 100 dávkách (1 x 100 ml) Balení s deseti lahvičkami po 100 dávkách (10 x 100 ml) Balení s jednou lahvičkou po 50 dávkách (1 x 50 ml) Balení s deseti lahvičkami po 50 dávkách (10 x 50 ml)
Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml)
4 Skleněná lahvička typu I s obsahem 10 ml s butyl elastomérovým uzávěrem Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (1 x 10 ml)
4 Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml)
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francie
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE
{DD/ MM/ RRRR}
17/ 03/ 2009
{MM/ RRRR}
03/ 2009
Dovoz, prodej, výdej a/ nebo použití BTVPUR AlSap 8 jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
The import, sale, supply and/ or use of BTVPUR AlSap 8 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/ nebo používat BTVPUR AlSap 8 se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/ nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use BTVPUR AlSap 8 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
MANUFACTUREROF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCEAND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint- Priest Francie
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, 69800 Saint-Priest France
Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/ 82/ ES, ve znění pozdějších předpisů členské státy EU zakazují nebo mohou zakázat dovoz, prodej, výdej a/ nebo použití veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je- li prokázáno, že:
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je možné pouze při dodržení zvláštních podmínek stanovených legislativou Evropské komise pro kontrolu onemocnění katarální horečkou ovcí.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
Držitel tohoto rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o marketingových plánech pro léčivý přípravek autorizovaný tímto rozhodnutím.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
2377/ 90 v souladu s následující tabulkou:
The following substances are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Všechny zvířat
Other provisions
Saponin
Aluminium hydroxide Saponin
druhy
All All
1. Žadatel je povinen předložit do 6 měsíců po registraci přípravku akční plán společně s časovým rozvrhem pro všechny body, které je třeba vyřešit, aby mohla být registrace považována za registraci v normálního stavu.
The Applicant is required to submit in 6 months following the authorisation of the product, an action plan together with timelines for all points that require resolution in order for the authorisation to revert to normal status.
Výše uvedené informace budou vyhodnoceny a schváleny výborem CVMP a budou tvořit část následného ročního přezkoumání.
The above information will be evaluated and approved by the CVMP and will form part of the subsequent annual reassessment.
2. Pro první a následné roční přezkoumání poskytne držitel registračního rozhodnutí roční a aktualizované hodnocení rizika pro další používání vakcíny, a to s ohledem na její další potřebu, posouzení historie použití v předchozích dvanácti měsících i na popíše pokrok učiněný pro řešení jednotlivých bodů, které vyžadují řešení umožňující změnu registrace na registraci v normálním stavu.
For the first and subsequent annual reassessments the Marketing Authorisation Holder should provide annually an updated risk assessment on the continuous use of the vaccine taking into account the continued need for the vaccine, its history of use over the previous twelve months and progress made in addressing the items that require resolution in order for the authorisation to revert to normal status.
3. Žadatel je povinen podat 6- měsíční pravidelné zprávy o bezpečnosti přípravku počínaje udělením registrace a následně, jako doplněk k zákonným požadavkům vztahujícím se k hlášení pravděpodobných nežádoucích účinků, je žadatel povinen zvláště sledovat a vyhodnocovat následující pravděpodobné nežádoucí reakce v PSUR: aborty, spontánní úhyny, vliv na produkci mléka, lokální reakce, horečky, letargie a reakce přecitlivělosti, včetně závažných alergických reakcí.
The Applicant is required to submit 6-monthly Periodic Update Safety reports starting once the MA has been approved and, in addition to the legal requirements applicable to reporting of suspected adverse reactions, the Applicant is required to specifically monitor and evaluate the following suspected adverse reactions in the PSURs: abortions, spontaneous death, effects on milk production, local reactions, pyrexia, lethargy and hypersensitivity reactions, including severe allergic reactions.
Frekvence předkládání zpráv (PSUR) bude hodnocena při ročním přezkoumání přípravku.
The frequency of submissions of PSUR reports will be assessed at the annual reassessment of the product.
10 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
BTV8 antigen ≥ 7, 1 CCID50 * Hydroxid hlinitý, Saponin (*) (*) viz příbalová informace
BTV8 antigen ≥ 7.1 CCID50* Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose (*) (*) see package leaflet
Ovce a skot
Sheepand cattle
Aktivní imunizace ovcí a skotu k zabránění virémie a klinických příznaků způsobených sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí.
Active immunisation of sheep and cattle to prevent, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8.
Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
{měsíc/ rok} Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: okamžitě po otevření
EXP {month/ year} Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C – 8°C).
Store and transport refrigerated (2 °C – 8 °C).
Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A)
EU/ 2/ 09/ 094/ 001 EU/ 2/ 09/ 094/ 002
13 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BTV 8 antigen..................................................................................................................... ≥ 7. 1 CCID50
BTV 8 antigen.................................................................................................................. ...≥ 7.1 CCID50
Bez ochranných lhůt
Withdrawal period: zero days
EXP {měsíc/ rok} Po otevření ihned spotřebujte.
EXP {month/ year} Once broached, use immediately
14 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje: antigen viru Febris catarrhalis ovium, sérotyp 8 …………………. ≥ 7, 1 CCID50 *
Each dose of 1ml of vaccine contains Bluetongue virus serotype 8 antigen............... ...≥ 7.1 CCID50
Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Read package leaflet before use
Aktivní imunizace ovcí a skotu k zabránění virémie a klinických příznaků způsobených sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí.
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8.
Chraňte před světlem
Do not freeze Protect from light.
17 PŘÍBALOVÁ INFORMACE
17 PACKAGE LEAFLET FOR:
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francie
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France
Každá dávka 1 ml obsahuje: • Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8 ………. ≥ 7, 1 CCID50 * • Hydroxid hlinitý ……………………………………………………….
Bluetongue virus serotype 8 antigen ....................................................................≥ 7.1 CCID50* Aluminium hydroxide ........................................................................................................2.7 mg
2, 7 mg Saponin ………... …………………………………………………………. 30 HU ** (*) Odpovídající titru před inaktivací (log 10) (**) Jednotky hemaglutininu
30 HU** (*) 1 equivalent to titre prior to inactivation (log10) (**) Haemolytic units
Aktivní imunizace ovcí a skotu k zabránění virémie * a k omezení klinických příznaků způsobených sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí (BTV 8). * pod úrovní detekce podle schválené metody RT- PCR při 3, 14log10 RNA kopií/ ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8 (BTV 8). *below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission
Po vakcinaci je možné pozorovat menší otok v místě vpichu (maximálně 32 cm2) přetrvávající krátkou dobu (maximálně 14 dní) Do 24 hodin po vakcinaci se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty, která v průměru nepřekročí 1, 1 °C.
A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1°C, may occur within 24 hours after vaccination.
- 2. injekce: po 3- 4 týdnech
- 2nd injection: after 3-4 weeks.
Protože délka imunity není dosud u ovcí a skotu plně stanovena, jakékoliv revakcinační schéma by mělo být schváleno příslušnými úřady nebo odpovědným veterinárním lékařem po zohlednění místní epidemiologické situace.
• Revaccination As the duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Chraňte před mrazem.
Do not freeze Protect from light.
19 Chraňte před světlem
19 Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the label.