natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud Vaše onemocnění zareaguje na přípravek TRISENOX, dostanete v druhém léčebném cyklu 25 dávek ve formě infuzí, které Vám budou podány v pěti pracovních dnech po dobu pěti týdnů.
If your disease responds to TRISENOX, you will be given a second treatment cycle of 25 doses, one infusion every weekday for 5 weeks.
Váš lékař přesně stanoví, jak dlouho Vaše léčba přípravkem TRISENOX potrvá.
Your doctor will decide exactly how long you must continue on therapy with TRISENOX.
Jednu ampulku přípravku TRISENOX lze použít pouze jednou; přípravek neobsahuje žádná konzervační činidla.
Each TRISENOX ampoule must be used only once and does not contain any preservatives.
Nepoužité zbytky v jednotlivých ampulkách musejí být příslušným způsobem zlikvidovány.
Unused portions of each ampoule must be discarded properly.
Nepoužité zbytky přípravku neuchovávejte pro pozdější použití.
23 Do not save any unused portions for later use.
Přípravek TRISENOX nesmí být mísen ani souběžně podáván v jedné infúzní soupravě s jinými léčivými přípravky.
TRISENOX must not be mixed with, or infused through the same tube with other medicinal products.
Pokud Vám lékař podal vyšší dávku přípravku TRISENOX, než měl:
If your doctor gives you more TRISENOX than he/she should
Pokud k tomuto dojde, musí být léčba přípravkem TRISENOX neprodleně přerušena a Váš lékař Vás bude léčit na předávkování arsenem.
If this happens, treatment with TRISENOX must be stopped immediately and your doctor will treat the arsenic overdose.
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek TRISENOX nežádoucí účinky.
Like all medicines, TRISENOX can have side effects.
Při léčbě přípravkem TRISENOX se u Vás může vyskytnout některá z následujících reakcí: časté nežádoucí účinky (více nebo rovno 1 případu ze 100, avšak méně než 1 případ z 10): únava, zvýšená hladina cukru v krvi, dušnost, kašel, bolesti hlavy; méně časté nežádoucí účinky (více nebo rovno 1 případu z 1000, avšak méně než 1 případ ze 100) zvýšený počet bílých krvinek, pásový opar (herpes zoster), zápal plic (pneumonie), sepse (těžká infekce), chudokrevnost (anemie), ztráta a nedostatek vody (dehydratace), zmatení, rozmazané vidění, selhání srdce, nízký krevní tlak, zánětlivé postižení vazivové tkáně plic (pneumonitida), zimnice, selhání ledvin, zvýšení tělesné hmotnosti, pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolesti žaludku, otoky (zadržování vody), vyrážka nebo svědění, změny srdečního rytmu nebo závratě.
While on treatment with TRISENOX, you may experience some of the following reactions: common side effects (greater than or equal to 1 in 100 but less than 1 in 10): fatigue (weariness), increased blood sugar, shortness of breath, cough, headache. uncommon side effects (greater than or equal to 1 in 1000 but less than 1 in 100): increased white blood cell count, Herpes zoster, pneumonia, sepsis, anaemia, dehydration, confusion, blurry vision, cardiac failure, hypotension, pneumonitis, chills, renal failure, increased weight, nausea, vomiting, diarrhoea, stomach ache, oedema (water retention), rash or itching, change in your heart rhythm or dizziness.
Četnost neznámá: snížený počet krvinek, příznaky zahrnující horečku, společně s dýchacími potížemi, kašláním a bolestmi na hrudi.
Frequency unknown: decreased blood cell counts, a syndrome including fever, together with difficulty in breathing, coughing and chest pain.
Pokud se u vás vyskytnou tyto příznaky, informujte neprodleně svého lékaře..
If you experience these symptoms, you should inform your doctor immediately.
U některých pacientů se kromě výše uvedených nežádoucích účinků mohou objevit i některé další reakce.
Other side effects not mentioned above may also occur in some patients.
Pokud se u Vás vyskytne dušnost, horečka, náhlý váhový přírůstek, zadržování vody, mdloby nebo palpitace (silné bušení srdce, které pocítíte v hrudníku), ihned informujte svého lékaře.
Tell your doctor immediately if you experience shortness of breath, fever, sudden weight gain, water retention, fainting or palpitations (strong heartbeat you can feel in your chest).
JAK PŘÍPRAVEK TRISENOX UCHOVÁVAT
HOW TO STORE TRISENOX
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampulce.
Do not use after the expiry date stated on the ampoule label.
24 Pokud není přípravek po naředění použit okamžitě, přechází odpovědnost za dobu a podmínky jeho uchovávání na Vašeho lékaře, přičemž by za běžných okolností neměla být překročena doba 24 hodin při 2 – 8 °C, pokud ovšem nebylo naředění provedeno za sterilních podmínek.
After dilution, if not used immediately, in-use storage times and conditions before use are the responsibility of your doctor and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC – 8ºC, unless dilution has taken place in a sterile environment.
Nepoužívejte přípravek TRISENOX, pokud zaznamenáte, že obsahuje cizorodé částice nebo nežádoucí zabarvení.
Do not use TRISENOX if you notice foreign particulate matter or if discolouration is present.
Co TRISENOX obsahuje Léčivou látkou je arseni trioxidum (oxid arsenitý) 1 mg/ ml
- The active substance is arsenic trioxide 1 mg/ml
- Pomocnými látkami jsou hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekci
- The other ingredients are sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections
Jak TRISENOX vypadá a co obsahuje toto balení TRISENOX je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
TRISENOX is supplied in glass ampoules
TRISENOX se dodává ve skleněných ampulkách jako koncentrovaný, sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok, který se připraví a naředí v nemocnici a podává se formou infuze do žíly.
as a concentrated, sterile, clear, colourless, aqueous solution that is prepared and diluted at the hospital
Držitel rozhodnutí o registraci:
- Marketing Authorisation Holder:
Cephalon Europe, 5 Rue Charles Martigny, 94700 Maisons Alfort, Francie
Cephalon Europe, 5 Rue Charles Martigny, 94700 Maisons Alfort, FRANCE
Výrobce:
- Manufacturer:
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/ RRRR} …
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Znamená to, že vzhledem k vzácnosti tohoto onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto přípravku.
This means that because of the rarity of this disease, it has been impossible to get complete information on this medicine.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Detailed information on this medicine is available on the EMEA web site:http://www.emea.europa.eu There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----
TRISENOX se musí naředit 100 až 250 ml injekčního roztoku glukózy 50 mg/ ml (5%) nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%), a to bezprostředně po vynětí z ampulky.
TRISENOX must be diluted with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5%) injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) injection immediately after withdrawal from the ampoule.
25 Určeno pouze pro jednotlivou dávku.
For single use only.
Pokud nebude použit okamžitě, přechází odpovědnost za dobu a podmínky uchovávání naředěného přípravku na uživatele, přičemž by neměla být za běžných okolností překročena doba 24 hodin při 2 – 8 °C, pokud ovšem nebylo naředění provedeno v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Nepoužitý přípravek, jakýkoliv materiál, který přišel do kontaktu s přípravkem, a odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
25 Any unused product, any items that come into contact with the product, and waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Přípravek Tritanrix HepB obsahuje malé množství: • toxoidů z bakterií, které vyvolávají záškrt a tetanus; • celých usmrcených bakterií B.
Tritanrix HepB contains small amounts of: • toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus; • killed whole B. pertussis, the bacterium that causes pertussis; • ‘ surface antigen’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Pertussis (bakterie způsobující černý kašel); • „ povrchového antigenu “ (bílkovina na povrchu) viru hepatitidy B.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Jakmile je vakcína dítěti podána, imunitní systém rozpozná části bakterií a virů přítomné ve vakcíně jako „ cizí “ a vytváří proti nim protilátky.
This means that the toxoids and the parts of the hepatitis B virus are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better immune response.
Pokud se očkovaná osoba později dostane do kontaktu s těmito bakteriemi nebo viry, její imunitní systém bude schopen rychleji vytvářet protilátky, což pomáhá při ochraně před onemocněními, která tyto bakterie a viry způsobují.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Ve studiích bylo prokázáno, že u nejméně 98% dětí došlo k tvorbě ochranných hladin protilátek proti záškrtu, tetanu a hepatitidě B.
The studies showed that the production of protective levels of antibodies against diphtheria, tetanus and hepatitis B occurred in at least 98% of the infants.
U nejméně 92% dětí se vytvořily ochranné hladiny protilátek proti černému kašli.
At least 92% developed protective levels of antibodies against pertussis.
Neměl by být užíván také u dětí, u kterých se vyvinula alergická reakce po podání vakcíny proti záškrtu, tetanu, černému kašli nebo virové hepatitidě B.
It should also not be used in infants who have had an allergic reaction after being given diphtheria, tetanus, pertussis or hepatitis B vaccines.
Přípravek Tritanrix HepB by neměl být podáván dětem, u kterých se objevila encefalopatie (onemocnění mozku) neznámého původu během sedmi dnů od předchozího podání vakcíny obsahující pertusovou složku.
Tritanrix HepB should be postponed in infants with a severe sudden fever, and it should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis.
Stejně jako je tomu u všech vakcín, i v případě přípravku Tritanrix HepB platí, že je- li používán u velmi předčasně narozených dětí, existuje riziko apnoe (krátké zástavy dechu).
As for all vaccines, if Tritanrix HepB is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Tritanrix HepB v rámci aktivní imunizace dětí ve věku od 6 týdnů proti záškrtu, tetanu, černému kašli a hepatitidě B převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tritanrix HepB’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B in infants from six weeks onwards.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tritanrix HepB platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s. a. dne 19. července 1996.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. for Tritanrix HepB on 19 July 1996.
Tritanrix- HepB
Tritanrix HepB
Lahvička (skleněná)
vial (glass)
1 Lahvička
1 vial
-- 1
1 ml
-- 1 Jedna dávka (0. 5 ml) obsahuje:
1 1 dose (0.5 ml) contains:
Diphteriae anatoxinum * Tetani anatoxinum * Bordetella pertussis inactivata **
Diphtheria toxoid* Tetanus toxoid*
≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 ΙU
≥ 30 IU ≥ 60 IU
Antigenum tegiminis hepatitidis B recomb. ** (S protein) ***
Inactivated Bordetella pertussis strain** ≥ 4 IU Hepatitis B virus surface Antigen recombinant** (S protein)*** 10 micrograms * adsorbed on aluminium oxide hydrated ** adsorbed on aluminium phosphate *** produced on genetically-engineered yeast
0, 26 miligramů Al3+ Celkem:
0.26 milligrams Al3+ Total:
cerevisiae)
0.37 milligrams Al3+ cells (Saccharomyces cerevisiae)
Tritanrix HepB, injekční suspenze Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (celobuněčná) (Pw) a hepatitis B (rDNA) (HBV), (adsorbovaná)
Tritanrix HepB, suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Jedna dávka (0. 5 ml) obsahuje:
1 dose (0.5 ml) contains:
Diphteriae anatoxinum1 Tetani anatoxinum1 Bordetella pertussis (inactivovaná) 2 Antigenum tegiminis hepatitidis B2, 3 1
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen 2,3 1
ne méně než 30 IU ne méně než 60 IU ne méně než 4 ΙU 10 mikrogramů
not less than 30 IU not less than 60 IU not less than 4 IU 10 micrograms
0, 26 miligramů Al3+
0.26 milligrams Al3+
0, 37 miligramů Al3+
0.37 milligrams Al3+
Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) technologií
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Tritanrix HepB je určen pro aktivní imunizaci proti difterii, tetanu, pertusi a hepatitidě B (HBV) pro děti ve věku od 6 týdnů výše (viz bod 4. 2).
Tritanrix HepB is indicated for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B (HBV) in infants from 6 weeks onwards (see section 4.2).
Doporučená dávka je 0, 5 ml.
The recommended dose is 0.5 ml.
Pokud se Tritanrix HepB podává podle schematu 6- 10- 14 týdnů, doporučuje se kvůli zlepšení ochrany podat při narození dávku HBV vakcíny.
When Tritanrix HepB is given according to the 6-10-14 weeks schedule, it is recommended to administer a dose of HBV vaccine at birth to improve protection.
2 U dětí narozených matkám - nosičkám HBV by se neměla užívaná profylaktická opatření proti hepatitidě B měnit.
In the case of children born of known HBV carrier mothers the immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified.
Přeočkování:
2 Booster vaccination:
Posilovací dávka vakcíny Tritanrix HepB vede ke zvýšení reaktogenity, s čímž je třeba počítat při podávání této dávky během druhého roku života.
A booster dose with Tritanrix HepB will give rise to increased reactogenicity as would be expected for a booster during the second year of life.
Pro dlouhodobou ochranu proti HBV může být podána po prvním roce života také posilovací dávka vakcíny proti hepatitidě B.
For long-term protection against HBV, a booster dose of HBV vaccine could also be administered after the first year of life.
V současné době se však nepovažuje přeočkování proti hepatitidě B za nutné.
However, the need for this dose is currently not established.
Pacientům s trombocytopénií nebo s krvácivými stavy se doporučuje aplikovat vakcínu subkutánně (viz bod 4. 4)
It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered subcutaneously (see section 4.4).
Teplota ≥ 40, 0 °C během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou souvislostí.
Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko- hyporeaktivní epizoda) během 48 hodin po očkování.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours.
3 Výskyt febrilních křečí v anamnéze, stavy s křečemi v rodinné anamnéze, SIDS (syndrom náhlého úmrtí dítěte) v rodinné anamnéze a nežádoucí účinky po aplikaci vakcíny Tritanrix HepB v rodinné anamnéze nejsou kontraindikací pro použití této vakcíny.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, a family history of SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) and a family history of an adverse reaction following Tritanrix HepB vaccination do not constitute contra-indications.
Infekce HIV nepředstavuje kontraindikaci pro očkování vakcínou proti difterii, tetanu, pertusi a HBV.
3 HIV infection is not considered as a contra-indication for diphtheria, tetanus, pertussis and HBV vaccination.
Vakcinace imunosuprimovaných pacientů, např. pacientů podstupujících imunosupresivní léčbu, nemusí vyvolat očekávanou imunologickou odpověď.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients, e. g. patients on immunosuppressive therapy.
(viz bod 6. 2).
In some clinical studies, Tritanrix HepB was used to reconstitute the lyophilised Hib vaccine (Hiberix); no interference in the immune response to any of the antigens was observed as compared to the responses observed following administration of the vaccines at separate sites (see section 6.2).
4 Frekvence jsou vyjádřeny jako:
Frequencies are defined as follows:
Velmi časté (≥1/ 10) Časté (≥1/ 100 až < 1/ 10) Méně časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100) Vzácné (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000) Velmi vzácné (< 1/ 10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
4 Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: časté: bronchitis, méně časté: dýchací poruchy
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: common: bronchitis uncommon: respiratory disorder
Gastrointestinální poruchy: velmi časté: problémy při krmení časté: gastrointestinální příznaky jako je zvracení a průjem
Gastro-intestinal disorders: very common: feeding problems common: gastro-intestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
Psychiatrické poruchy: velmi časté: neobvyklý pláč, podrážděnost.
Group 1
DTPw- HBV DTPw
DTPw-HBV DTPw
HBV
HBV
(v kombinaci)
(combined)
Počet hlášených symptomů
N° of symptom checklists
177
177
Lokální symptomy (%)
Local symptoms (%)
Bolestivost Celkem Vážné případy * Zarudnutí Celkem > 2cm Otoky Celkem > 2cm
Total > 2cm
32. 0 0. 0 38. 9 9. 1 30. 9 10. 9
Swelling
15. 3 0. 0 27. 1 3. 4 21. 5 3. 4
Total > 2cm
2. 8 0. 0 5. 1 0. 6 4. 5 0. 6
30.9 10.9
Celkové symptomy (%)
General Symptoms (%)
Horečka > 38°C Horečka > 39. 5° C
Fever > 38°C Fever > 39.5° C
53. 1 1. 1
53.1 1.1
35. 0 0. 0
35.0 0.0
* podle rodičů hlášeno jako nežádoucí ovlivnění denní aktivity dětí
* reported by the parents as adversely affecting the child’ s daily activities
U obou skupin měla většina nežádoucích účinků krátkodobé trvání.
For both vaccination groups, the majority of the reactions were short lasting.
Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko- hyporesponzivní epizoda).
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode)
• Zkušenosti s vakcínou proti hepatitidě B:
• Experience with hepatitis B vaccine:
Křeče.
Convulsions
Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina rtuti) a je možné, že by se mohly vyskytnout reakce z přecitlivělosti (viz bod 4. 3).
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3)
Farmakoterapeutická skupina: kombinované bakteriální a virové vakcíny.
6 Pharmaco-therapeutic group:
J07CA05.
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA05.
6 D a T toxoidy se připravují z toxinů kultur Corynebacterium diphtheriae a Clostridium tetani inaktivací formaldehydem za použití zavedené technologie.
The D and T toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formalin inactivation using established technology.
Povrchový antigen HBV (HBsAg) je produkován metodami genového inženýrství na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae), do kterých byl zaveden gen kódující hlavní povrchový antigen HBV.
The surface antigen of the HBV (HBsAg) is produced by culture of genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) which carry the gene coding for the major surface antigen of the HBV.
HBsAg vzniklý v kvasinkových buňkách je purifikován několika fyzikálně - chemickými metodami.
This HBsAg expressed in yeast cells is purified by several physico-chemical steps.
Byla hodnocena čtyři rozdílná schémata (6- 10- 14 týdnů, 2- 4- 6 měsíců, 3- 4- 5 měsíců nebo 3- 4, 5- 6 měsíců) odpovídající běžné vakcinační praxi v různých zemích, spočívající v podání tří dávek během prvních 6 měsíců života.
Four different schedules have been studied (6-10-14 weeks, 2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months) according to routine vaccination practices in different countries with three doses administered within the first six months of life.
Celkové procento subjektů, u kterých byly jeden měsíc po ukončení základního očkování vakcínou Tritanrix HepB titry protilátek ≥ titrům, které byly při ukončení studie (cut- off):
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Tritanrix HepB:
Protilátky (cut- off)
Antibody (cut-off)
6- 10- 14 týdnů%
6-10-14 weeks%
2- 4- 6 měsíců; 3- 4- 5 měsíců a 3- 4, 5- 6 měsíců%
2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months%
Protilátky proti difterii (0, 1 IU/ ml) †
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
Protilátky proti tetanu (0, 1 IU/ ml) †
Anti-tetanus (0.1 IU/ ml) †
Pertussis (odpověď na očkování) ††
Pertussis (vaccine response) ††
Protilátky proti HBs (10 mIU/ ml) †
Anti-HBs (10 mIU/ ml) †
* v podskupině dětí, kterým nebyla podána v době narození vakcína proti hepatitidě B, mělo 89, 9% subjektů titry protilátek proti HBs ≥ 10 mIU/ ml † cut- off akceptováno jako údaj postačující k ochraně †† odpověď na očkování:% subjektů, u kterých došlo k odpovědi na antigen Bordetella pertussis
* in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 89.9% of subjects had anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection †† vaccine response:% of subjects considered to have responded to the Bordetella pertussis antigen
6. 1 Seznam pomocných látek
7 6.1 List of excipients
Thiomersal 7 Chlorid sodný Voda na injekci
Thiomersal Sodium chloride Water for injections
Přípravek nesmí být smíchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
0, 5 ml suspenze v lahvičce (sklo typu I) s uzavírací zátkou (butylpryž) – velikosti balení 1.
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) – pack size of 1.
Tritanrix HepB může být smíchán s lyofilizovanou Hib vakcínou (Hiberix).
Tritanrix HepB can be mixed with the lyophilised Hib vaccine (Hiberix).
Vakcína musí být před použitím protřepána, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze a vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a na změnu vzhledu.
The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l´Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgie
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
19. července1996.
19 July 1996.
Datum posledního prodloužení:
8 Date of latest renewal:
19. července 2006.
19 July 2006.
Tritanrix HepB, injekční suspenze, vícedávkové balení Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (celobuněčná) (Pw) a hepatitis B (rDNA) HBV), (adsorbovaná)
Tritanrix HepB, suspension for injection, multidose Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Diphteriae anatoxinum1 Tetani anatoxinum1 Bordetella pertussis (inactivovaná) 2 Antigenum tegiminis hepatitidis B2, 3 1
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3 1