natgillin/translations-raw huggingface dataset:
88 Změny hladin lipidů V placebem kontrolovaných klinických studiích byly u pacientů léčených olanzapinem pozorovány nežádoucí změny hladin lipidů (viz bod 4. 8).
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
Anticholinergní aktivita I když v in vitro studiích vykazoval olanzapin anticholinergní aktivitu, klinické studie s perorálním podáváním přinesly jen nízkou incidenci takových účinků.
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during oral clinical trials revealed a low incidence of related events.
Neutropenie Opatrnosti je třeba u pacientů s nižším počtem leukocytů a/ nebo leukopenií a/ nebo neutropenií, u pacientů užívajících léky způsobující neutropenii, u pacientů s anamnézou polékového útlumu kostní dřeně nebo útlumem kostní dřeně způsobeným souběžným onemocněním, radiační terapií nebo chemoterapií, u pacientů s hypereozinofilií nebo s myeloproliferativní chorobou.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
QT interval V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc intervalu (korekce QT podle Fridericii [QTcF] ≥500 millisekund [ms] kdykoliv po vstupním vyšetření u pacientů se vstupní hodnotou QTcF < 500 ms) méně časté (0, 1% až 1%), bez signifikantních rozdílů v průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem.
QT interval In clinical trials with oral administration, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Obecná CNS aktivita Vzhledem k primárnímu účinku olanzapinu na centrální nervovou soustavu je třeba opatrnosti při současném užívání s jinými centrálně působícími léky či alkoholem.
89 General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
89 Pozdní dyskineze V ročních nebo kratších srovnávacích studiích byl perorální olanzapin statisticky významně méně často spojen s náhlou dyskinezí.
Tardive Dyskinesia In comparator oral studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Posturální hypotenze V klinických studiích s perorálním olanzapinem byla zřídka u starších pacientů pozorována posturální hypotenze.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in oral olanzapine clinical trials.
I. m. olanzapin nebyl zkoumán u alkoholem nebo drogami intoxikovaných pacientů (viz bod 4. 4).
IM olanzapine has not been studied in patients with alcohol or drug intoxication (see section 4.4).
Značná opatrnost je třeba u pacientů užívajících léky nebo požívajících alkohol, které mohou navodit hypotenzi, bradykardii, respirační útlum nebo útlum centrální nervové soustavy (viz bod 4. 4).
Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can induce hypotension, bradycardia, respiratory or central nervous system depression (see section 4.4).
Možné interakce následující po i. m. injekci Při studii s jednou inramuskulární dávkou olanzapinu 5 mg, aplikované jednu hodinu před intramuskulárním podáním 2 mg lorazepamu (který je metabolizován glukuronidací) zůstala farmakokinetika obou podaných látek nezměněna.
Potential for interaction following intramuscular injection In a single dose intramuscular study of olanzapine 5 mg, administered 1 hour before intramuscular lorazepam 2 mg (metabolised by glucuronidation), the pharmacokinetics of both medicines were unchanged.
Současná injekce olanzapinu a parenterálních benzodiazepinů se nedoporučuje (viz body 4. 4 a 6. 2).
Concomitant injection of olanzapine and parenteral benzodiazepine is not recommended (see sections 4.4 and 6.2).
Snížení biologické dostupnosti Aktivní uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50 až 60%, proto by se mělo užívat 2 hodiny před nebo po užití olanzapinu.
90 Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Možnosti ovlivnění účinku jiných léků olanzapinem Olanzapin může působit proti účinkům přímých a nepřímých agonistů dopaminu (viz bod 6. 2).
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists (see section 6.2).
90 metabolizmu následujících léčivých látek: tricyklická antidepresiva (reprezentující převážně CYP2D6 cestu metabolizace, warfarin (CYP2C9), theofylin (CYP1A2) nebo diazepam (CYP3A a 2C19).
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Častý (1- 10%) nežádoucí účinek, spojený s podáváním i. m. olanzapinu v klinických studiích, byla ospalost.
A common (1-10%) undesirable effect associated with the use of intramuscular olanzapine in clinical trials was somnolence.
V postmarketingových hlášeních byla velmi zřídka hlášena časová souvislost léčby olanzapinem i. m. s případy deprese dýchání, hypotenze nebo bradykardie a úmrtím – většinou u pacientů, kterým byly současně podány benzodiazepiny nebo jiné antipsychotika nebo u těch, kteří byli léčeni dávkou olanzapinu překračující doporučenou denní dávku (viz bod 4. 4 a bod 4. 5).
In post marketing reports, temporal association of treatment with IM olanzapine with cases of respiratory depression, hypotension or bradycardia and death have been very rarely reported, mostly in patients who concomitantly received benzodiazepines, and/ or other antipsychotic medicinal products or who were treated in excess of olanzapine recommended daily doses (see sections 4.4 and 4.5).
Následující tabulka nežádoucích účinků vychází z hlášení a laboratorních vyšetření během klinických studií s přípravkem ZYPREXA prášek pro přípravu injekčního roztoku, kdy se tyto nežádoucí účinky vyskytovaly u této formy spíše než u perorální formy.
91 The following table is based on the undesirable effects and laboratory investigations from clinical trials with ZYPREXA powder for solution for injection rather than oral olanzapine.
91 Srdeční poruchy Časté (1- 10%): bradykardie s nebo bez hypotenze nebo synkopy, tachykardie Méně časté (0, 1- 1%): přechodné výpadky činnosti sinusového uzle Cévní poruchy Časté (1- 10%): posturální hypotenze, hypotenze Respirační poruchy Méně časté (0, 1- 1%): hypoventilace Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté (1- 10%): nepříjemné pocity v místě vpichu
Injection site discomfort.
Nežádoucí účinky uvedené níže byly pozorovány po užití perorálního olanzapinu, ale mohou se rovněž vyskytnout po podání přípravku ZYPREXA prášek pro přípravu injekčního roztoku.
The undesirable effects listed below have been observed following administration of oral olanzapine, but may also occur following administration of ZYPREXA powder for solution for injection.
92 Srdeční poruchy Cévní poruchy
92
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Rhabdomyolýza Poruchy ledvin a močových cest Retardace startu močení Poruchy reprodukčního systému a prsu Priapismus Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie Únava Otok Vícenásobná vyšetření Zvýšené plazmatické hladiny prolaktinu8 1
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma
Vysoká hladina kreatinfosfokinázy Zvýšená hodnoty celkového bilirubinu
phosphokinase Increased total bilirubin
3 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 5, 17 mmol/ l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 6, 2 mmol/ l).
93 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
93 4 Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukózy nalačno (< 5, 56 mmol/ l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 7 mmol/ l).
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
Další zdravotně významné důsledky předávkování zahrnují delirium, křeče, koma, možný neuroleptický maligní syndrom, útlum dýchání, aspirace, hypertenzi nebo hypotenzi, srdeční arytmii
94 Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Farmakoterapeutická skupina: antipsychotikum, ATC kód N05A H03
Pharmacotherapeutic group: antipsychotic, ATC code N05A H03.
Olanzapin vykazoval větší in- vitro afinitu k serotoninovým 5HT2 receptorům než k dopaminovým D2 a vyšší 5HT2 než D2 aktivitu na in vivo modelech.
Olanzapine demonstrated a greater in-vitro affinity for serotonin 5-HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5- HT2 than D2 activity in vivo, models.
Ve studii pozitronové emisní tomografie (PET) účinku jednorázové dávky 10 mg u zdravých dobrovolníků obsazoval olanzapin více 5HT2A receptory než dopaminové D2 receptory.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5-HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Obsazenost D2 receptorů u schizofrenních pacientů odpovídajících na olanzapin byla nižší než u pacientů odpovídajících na jiná antipsychotika a risperidon, zatímco u pacientů odpovídajících na klozapin byla srovnatelná.
In addition, a SPECT imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Ve dvou ze dvou placebo kontrolovaných a dvou ze tří porovnávacích studií s aktivním komparátorem s více než 2 900 schizofrenními pacienty s pozitivními i negativními symptomy vykazoval olanzapin statisticky významně větší zlepšení jak u negativních, tak i pozitivních symptomů.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with oral olanzapine in over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
V mezinárodní dvojitě zaslepené srovnávací studii zahrnující 1 481 pacientů se schizofrenií, shizoafektními a příbuznými chorobami s různými stupni přidružených depresivních symptomů (výchozí hodnota 16, 6 na Montgomery- Asberg škále) prokázala analýza skóre změn nálady mezi výchozími a konečnými hodnotami statisticky významné zlepšení (p=0, 001) ve prospěch olanzapinu (- 6, 0) oproti haloperidolu (- 3, 1).
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary
95 U pacientů s manickou nebo smíšenou epizodou bipolární poruchy vykázal olanzapin ve snížení manických symptomů za 3 týdny vyšší účinnost než placebo a valproát semisodium (divalproex).
95 analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring oral olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Perorální olanzapin také vykázal srovnatelnou účinnost s haloperidolem ve smyslu podílu pacientů v symptomatické remisi mánie a deprese po 6 a 12 týdnech.
In patients with manic or mixed episode of bipolar disorder, oral olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Ve studii u pacientů léčených lithiem nebo valproátem minimálně 2 týdny vedlo přidání perorálního olanzapinu v dávce 10 mg (v kombinaci s lithiem nebo valproátem) k větší redukci symptomů mánie než léčba lithiem nebo valproátem v monoterapii za 6 týdnů.
In a co-therapy study of patients treated with lithium or valproate for a minimum of 2 weeks, the addition of oral olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
Farmakokinetické studie na zdravých dobrovolnících prokázaly, že po dávce 5 mg ZYPREXA prášek pro přípravu injekčního roztoku dosáhne maximální plazmatická koncentrace (Cmax) zhruba pětinásobku Cmax pozorované po p. o. podání stejné dávky olanzapinu.
In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, a dose of 5 mg of ZYPREXA powder for solution for injection produced a maximum plasma concentration (Cmax) approximately 5 times higher than that seen with the same dose of olanzapine administered orally.
Hodnota Cmax je dosažena dříve po intramuskulární injekci než po perorální aplikaci (15- 45 minut versus 5- 8 hodin).
The Cmax occurs earlier after intramuscular compared to oral use (15 to 45 minutes versus 5 to 8 hours).
Při srovnání nekuřáků s kuřáky (mužů i žen), kteří dostali dávku olanzapinu intramuskulárně, byl u nekuřáků eliminační poločas delší (38, 6 versus 30, 4 hod.) a clearance nižší (18, 6 versus 27, 7 l/ hod).
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) administered olanzapine intramuscularly the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
Následně jsou popsány falší farmakokinetické údaje platící pro perorální aplikaci olanzapinu.
Additional pharmacokinetic data following administration of oral olanzapine are described below.
U zdravých starších jedinců byl průměrný poločas vylučování prodloužený v porovnání se zdravými jedinci pod 65 let (51, 8 h versus 33, 8 h) a clearance byla snížena (17, 5 versus 18, 2 l/ h).
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects administered oral olanzapine, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
Farmakokinetická odchylka pozorovaná u starších jedinců je v mezích odchylek normálních jedinců.
The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non- elderly.
U žen oproti mužům byl průměrný poločas vylučování poněkud prodloužen (36, 7 versus 32, 3 h) a clearance byla snížena (18, 9 versus 27, 3 l/ h).
96 In female versus male subjects administered oral olanzapine the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
96 Renální insuficience u pacientů (creatininová clearance < 10ml/ min) ve srovnání se zdravými nezpůsobovala významný rozdíl poločasu eliminace (37, 7 versus 32, 4 h) nebo clearance (21, 2 versus 25, 0 l/ h).
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects administered oral olanzapine, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
Po perorálním podání olanzapinu kuřákům s mírným poškozením jater byl průměrný poločas vylučování prodloužen (48, 8 h versus 39, 3 h) a clearance snížena analogicky ke zdravým nekuřákům (18 l/ h a 14, 1 l/ h).
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction administered olanzapine orally, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
Při plazmatické koncentraci 7 až 1 000 ng/ ml se olanzapin váže přibližně z 93% na plazmatické bílkoviny, především na albumín a kyselý alfa1- glykoprotein.
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1,000 ng/ ml.
5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Olanzapine is bound predominantly to albumin and α 1-acid-glycoprotein.
Příznaky toxicity po perorálním podání hlodavcům obsahovaly silnou neuroleptickou složku: hypoaktivitu, kóma, třes, klonické křeče, slinění a zpomalení zvyšování hmotnosti.
Acute (single-dose) toxicity Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent antipsychotic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
U opic vyvolala jednorázová perorální dávka až do 100mg/ kg vyčerpanost a vyšší dávky částečné bezvědomí.
In monkeys, single oral doses up to 100 mg/ kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
Ve studiích, které trvaly u myší až 3 měsíce a u potkanů a psů až 1 rok, se ukázaly jako hlavní účinky deprese CNS, anticholinergní účinky a periferní hematologické poruchy.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
U několika psů, kterým bylo podáváno 8 až 10 mg/ kg/ den (celková expozice olanzapinu [AUC] je 12- 15krát vyšší než dávky 12 mg pro člověka), se vyvinula reverzibilní neutropenie, trombocytopenie nebo anémie.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Estrální cykly byly ovlivněné dávkou 1, 1 mg/ kg (což je 3- násobek maximální dávky pro člověka), a reprodukční parametry byly u potkanů ovlivněné dávkou 3 mg/ kg (což je 9- násobek maximální dávky pro člověka).
Oestrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
97 Mutagenita
97 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and oral in vivo mammalian tests.
Olanzapin se neukázal jako mutanogenní nebo klastogenní v žádném ze standardních testů, které zahrnovaly bakteriální testy mutagenity in vitro a in vivo testy u savců.
Carcinogenicity Based on the results of oral studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Kancerogenita
6.
• Monohydrát laktosy • Kyselina vinná, E 334 • Kyselina chlorovodíková. • Hydroxid sodný.
• Lactose monohydrate • Tartaric acid, E334 • Hydrochloric acid. • Sodium hydroxide.
prášek:
3 years.
3 roky roztok (po rozpuštění):
Solution (after reconstitution):
1 hodina.
1 hour.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Do not store above 25º C.
Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rozpuštění viz bod 6. 3
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Pro rozpuštění nesmějí být použita žádná jiná rozpouštědla viz bod 6. 2).
No other solutions should be used for reconstitution (see section 6.2).
98 1.
98 2.
2.
Rotate the vial until the contents have completely dissolved, giving a yellow coloured solution.
Lahvička obsahuje 11, 0 mg olanzapinu v roztoku o koncentraci 5 mg / ml (1 mg olanzapinu zůstane v lahvičce a ve stříkačce, podáno bude 10 mg olanzapinu).
The vial contains 11.0 mg olanzapine as a solution of 5 mg/ ml (1 mg olanzapine is retained in the vial and syringe, thus allowing delivery of 10 mg olanzapine).
Dávka (mg) 10 7, 5 5 2, 5
Dose (mg) 10 7.5 5 2.5
objem injekce (ml) 2, 0 1, 5 1, 0 0, 5
Volume of injection (ml) 2.0 1.5 1.0 0.5
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Nizozemsko
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
EU/ 1/ 96/ 022/ 016 - ZYPREXA 10 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku, 1 lahvička EU/ 1/ 96/ 022/ 017 - ZYPREXA 10 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku, 10 lahviček
10 vials
potahované tablety:
Coated Tablets:
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
prášek pro přípravu injekčního roztoku Lilly Pharma Fertigung Und Distribution GmbH & Co.
Lilly Pharma Fertigung Und Distribution GmbH & Co.
Držitel rozhodnutí o registraci bude předkládat PSUR v ročních intervalech.
The Marketing Authorisation Holder will provide the PSUR annually.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak, jak byly schváleny ve verzi 1. 1 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
103 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ZYPREXA 2, 5 mg potahované tablety Olanzapinum
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets olanzapine
Jedna tableta obsahuje 2, 5 mg olanzapinu
Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine
28 potahovaných tablet 35 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 70 potahovaných tablet
28 coated tablets 35 coated tablets 56 coated tablets 70 coated tablets
104 10.
104 10.
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 28 potahovaných tablet EU/ 1/ 96/ 022/ 023 35 potahovaných tablet EU/ 1/ 96/ 022/ 019 56 potahovaných tablet EU/ 1/ 96/ 022/ 029 70 potahovaných tablet
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 023 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 019 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 029 70 coated tablets
105 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ZYPREXA 2, 5 mg POTAHOVANÉ TABLETY:
ZYPREXA 2.5 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 2, 5 mg potahované tablety Olanzapinum
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets Olanzapine
Jedna tableta obsahuje 5 mg olanzapinu
Each coated tablet contains 5 mg olanzapine
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Keep out of the reach and sight of children
Uchovávejte v původním obalu.
Store in the original package in order to protect from light and moisture
107 10.
107 10.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Nizozemsko
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 28 potahovaných tablet EU/ 1/ 96/ 022/ 024 35 potahovaných tablet EU/ 1/ 96/ 022/ 020 56 potahovaných tablet EU/ 1/ 96/ 022/ 030 70 potahovaných tablet
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 024 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 020 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 030 70 coated tablets
ZYPREXA 5 mg POTAHOVANÉ TABLETY:
ZYPREXA 5 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 5 mg potahované tablety Olanzapinum
ZYPREXA 5 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 7, 5 mg potahované tablety Olanzapinum
ZYPREXA 7.5 mg coated tablets olanzapine
Jedna tableta obsahuje 7, 5 mg olanzapinu
Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine
EU/ 1/ 96/ 022/ 011 28 potahovaných tablet EU/ 1/ 96/ 022/ 025 35 potahovaných tablet EU/ 1/ 96/ 022/ 006 56 potahovaných tablet EU/ 1/ 96/ 022/ 031 70 potahovaných tablet
EU/ 1/ 96/ 022/ 01128 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 025 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 006 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 031 70 coated tablets
111 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
111 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS