natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V přežití transplantátu nebyl v intervalu 6 a 12 měsíců signifikantní rozdíl mezi skupinou s basiliximabem a placebem (za 12 měsíců došlo k 32 rejekcím transplantátu ve skupině se Simulectem (9%) a 37 rejekcím s placebem (10%)).
There was no significant difference between basiliximab and placebo-treated patients in graft survival after 6 and 12 months (at 12 months 32 graft losses on basiliximab (9%) and 37 graft losses on placebo (10%)).
Výsledky dvou multicentrických dvojitě zaslepených studií srovnávajících basiliximab s placebem (celkem s 463 pacienty) prokázaly, že basiliximab, pokud je užíván společně s cyklosporinem pro mikroemulzi, kortikosteroidy a buď azathioprinem (21% vs.
Results from two multicentre double-blind studies comparing basiliximab with placebo (463 patients in total) show that basiliximab significantly reduces the incidence of acute rejection episodes within 6 months after transplantation when used concomitantly with ciclosporin for microemulsion, corticosteroids, and either azathioprine (21% vs.
35%) nebo mofetil- mykofenolátem (15% vs.
35%) or mycophenolate mofetil (15% vs.
27%) výrazně snižuje výskyt rejekčních epizod v prvních 6 měsících po transplantaci.
27%).
Ke ztrátě transplantátu došlo u 6% pacientů léčených basiliximabem a u 10% pacientů léčených placebem.
Graft loss occurred in 6% of basiliximab-treated and 10% of placebo-treated patients by 6 months.
Děti Basiliximab byl užíván současně s cyklosporinem pro mikroemulzi a se steroidy u 41 dětí po de novo transplantaci ledvin v nekontrolované klinické studii.
Paediatrics Basiliximab was used concomitantly with ciclosporin for microemulsion and steroids in an uncontrolled study in 41 paediatric de novo renal transplant recipients.
Akutní rejekce se vyskytla u 14, 6% pacientů během 6 měsíců a u 24, 3% během 12 měsíců po transplantaci.
Acute rejection occurred in 14.6% of patients by 6 months post-transplantation, and in 24.3% by 12 months.
Imunogenicita Z 339 pacientů po transplantaci ledvin léčených basiliximabem a testovaných na anti- idiotypové protilátky se odpověď na anti- idiotypové protilátky vyvinula u 4 (1, 2%) pacientů.
Immunogenicity Of 339 renal transplant patients treated with basiliximab and tested for anti-idiotype antibodies, 4 (1.2%) developed an anti-idiotype antibody response.
V klinické studii se 172 pacienty po transplantaci ledvin užívajících basiliximab byly lidské antimyší protilátky (HAMA) nalezeny u 2/ 138 pacientů, kteří nikdy nedostali muromonab- CD3, a u 4/ 34 pacientů, kteří dostali muromonab- CD3.
In a clinical trial with 172 patients receiving basiliximab, the incidence of human antimurine antibody (HAMA) in renal transplantation patients treated with basiliximab was 2/ 138 in patients not exposed to muromonab-CD3 and 4/ 34 in patients who received muromonab-CD3 concomitantly.
Na základě dostupných klinických údajů o užití muromonab- CD3 u pacientů dříve léčených basiliximabem je možné předpokládat, že následné užití muromonab- CD3 nebo jiných přípravků myších anti- lymfocytárních protilátek je možné.
The available clinical data on the use of muromonab- CD3 in patients previously treated with basiliximab suggest that subsequent use of muromonab-CD3 or other murine anti-lymphocytic antibody preparations is not precluded.
6 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
6 5.2 Pharmacokinetic properties
U pacientů s transplantací ledvin byly provedeny farmakokinetické studie po jednorázovém i po opakovaném podání.
Adults Single-dose and multiple-dose pharmacokinetic studies have been conducted in adult patients undergoing kidney transplantation.
Zvyšování C max a
Peak serum concentration following intravenous infusion of 20 mg over 30 minutes is 7.1±5.1 mg/ l.
AUC závisí na dávce a proporcionálně odpovídá testovaným dávkám od 20 mg až do dávky 60 mg.
There is a proportional increase in Cmax and AUC from 20 mg to 60 mg, the range of single-dose administrations tested.
Při rovnovážném stavu je distribuční objem 8, 6±4, 1 l.
The volume of distribution at steady state was 8.6±4.1 l.
Ve studiích in vitro na lidských tkáních se basiliximab vázal pouze na lymfocyty a na makrofágy/ monocyty.
In vitro studies using human tissues indicate that basiliximab binds only to activated lymphocytes and macrophages/ monocytes.
Terminální poločas eliminace je 7, 2±3, 2 dne.
The terminal half-life was 7.2±3.2 days.
Celková clearance je 41±19 ml/ h.
Total body clearance was 41±19 ml/ h.
Farmakokinetika basiliximabu byla stanovena u 39 dětských pacientů po de novo transplantaci ledviny.
Paediatrics The pharmacokinetics of basiliximab were assessed in 39 paediatric de novo renal transplantation patients.
U kojenců a dětí (ve věku 1– 11 let, n=25) byl při rovnovážném stavu distribuční objem 4, 8±2, 1 l, poločas byl 9, 5±4, 5 dnů a clearance byla 17±6 ml/ hod.
In infants and children (age 1– 11 years, n=25), the steady-state distribution volume was 4.8±2.1 l, half-life was 9.5±4.5 days and clearance was 17±6 ml/ h.
Distribuční objem a clearance byly ve srovnání s dospělými pacienty po transplantaci ledvin sníženy přibližně o 50%.
Distribution volume and clearance are reduced by about 50% compared to adult renal transplantation patients.
Charakter parametrů nebyl v této věkové skupině (1– 11 let) při tělesné hmotnosti (9– 37 kg) a tělesném povrchu (0, 44– 1, 20 m 2) klinicky výrazně ovlivněn.
Disposition parameters were not influenced to a clinically relevant extent by age (1– 11 years), body weight (9– 37 kg) or body surface area (0.44 – 1.20 m2) in this age group.
distribuční objem 7, 8±5, 1 l, poločas byl 9, 1±3, 9 dnů a clearance byla 31±19 ml/ hod.
In adolescents (age 12– 16 years, n=14), the steady-state distribution volume was 7.8±5.1 l, half-life was 9.1±3.9 days and clearance was 31±19 ml/ h.
Při intravenózní aplikaci basiliximabu opicím makak rhesus v dávkách buď až 5 mg/ kg dvakrát týdně po dobu 4 týdnů následovaných 8týdenní periodou bez léčby, nebo 24 mg/ kg týdně po dobu 39 týdnů následovaných obdobím 13 týdnů bez léčby nebyly u opic pozorovány žádné toxické příznaky.
No toxicity was observed when rhesus monkeys received intravenous doses of either up to 5 mg/ kg basiliximab twice weekly for 4 weeks followed by an 8-week withdrawal period or 24 mg/ kg basiliximab weekly for 39 weeks followed by a 13-week withdrawal period.
U opic druhu makak jávský nebyla pozorována žádná toxicita pro matku, embryotoxicita nebo teratogenita po injekci 5 mg/ kg basiliximabu, který byl aplikován dvakrát týdně během období organogeneze.
No maternal toxicity, embryotoxicity, or teratogenicity was observed in cynomolgous monkeys following injections of up to 5 mg/ kg basiliximab administered twice weekly during the organogenesis period.
Dihydrogenfosforečnan draselný Hydrogenfosforečnan sodný Chlorid sodný Sacharosa Mannitol (E421) Glycin
Powder Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate, anhydrous Sodium chloride Sucrose Mannitol (E421) Glycine
Rozpouštědlo U
Solvent Water for injections
Voda na injekci 7 6. 2 Inkompatibility
7 6.2 Incompatibilities
Po rozpuštění byla chemická a fyzikální stabilita roztoku prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C nebo po dobu 4 hodin při pokojové teplotě (viz bod 6. 6).
Chemical and physical stability of the reconstituted solution is demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature (see section 6.6).
Bezbarvá injekční lahvička ze skla typu I, se šedou fluor- resinem potaženou pryžovou zátkou, upevněnou hliníkovým uzávěrem, modré polypropylenové víčko, obsahující 20 mg basiliximabu ve formě prášku pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku.
Simulect powder Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 20 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Bezbarvá ampulka ze, skla typu I, obsahující 5 ml vody na injekci.
Solvent Colourless glass ampoule, type I glass, containing 5 ml water for injections.
Pro přípravu infuzního nebo injekčního roztoku přidejte sterilně 5 ml vody na injekci z přiložené ampulky do lahvičky obsahující prášek Simulectu.
Reconstitution To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml of water for injections from the accompanying ampoule aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Rozpuštěný roztok je izotonický a může být aplikován formou intravenózního bolusu nebo se podává v intravenózní infuzi, zředěný fyziologickým roztokem nebo 5% (50 mg/ ml) glukózou na objem 50 ml či více ml.
The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%) for infusion.
09/ 10/ 1998 Datum prodloužení:
09/ 10/ 1998 Date of renewal:
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 mg basiliximabum *.
Each vial contains 10 mg basiliximab*.
Může být užíván s cyklosporinem pro mikroemulzi a kortikosteroidy jako základ trojkombinace imunosupresivního režimu, který zahrnuje azathioprin nebo mofetil- mykofenolát.
It can be used in a ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based triple immunosuppressive regimen including azathioprine or mycophenolate mofetil.
Děti a mladiství (1– 17 let) U pediatrických pacientů, kteří váží méně než 35 kg, je doporučena celková dávka 20 mg, rozdělená do dvou dávek po 10 mg.
Posology Children and adolescents (1– 17 years) In paediatric patients weighing less than 35 kg, the recommended total dose is 20 mg, given in two doses of 10 mg each.
Druhá dávka musí být vynechána v případě závažné reakce hypersenzizivity na Simulect nebo pooperačních komplikací, jako je odmítnutí transplantátu (viz bod
The second dose should be withheld in the event of a severe
10 4. 4).
10 hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
Pacienti po transplantaci v režimu imunosupresivní terapie zahrnující kombinaci s nebo bez basiliximabu jsou vystaveni zvýšenému riziku vývoje lymfoproliferativního onemocnění (LPDs) (např. lymfom) a oportunních infekcí (např. cytomegalovirus, CMV).
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations with or without basiliximab are at increased risk of developing lymphoproliferative disorders (LPDs) (such as
11 (viz bod 4. 8).
11 lymphoma) and opportunistic infections (such as cytomegalovirus, CMV).
Basiliximab byl hodnocen u pacientů po transplantaci ledvin ve čtyřech randomizovaných, dvojitě slepých, placebem kontrolovaných klinických studiích jako indukční látka v kombinaci dle následujících imunosupresivních režimů: cyklosporin v mikroemulzi a kortikosteroidy ve dvou studiích (346 a 380 pacientů), cyklosporin v mikroemulzi, azathioprin a kortikosteroidy v jedné studii (340 pacientů), a cyklosporin v mikroemulzi, kortikosteroidy a mofetil- mykofenolát v další studii (123 pacientů).
Safety data in paediatric patients have been obtained from one open-label
Údaje o bezpečnosti přípravku u dětí (41 pacientů) byly získány z jedné otevřené studie farmakokinetiky a farmakodynamiky u pacientů po transplantaci ledvin.
12 pharmacokinetic and pharmacodynamic study in renal transplant recipients (41 patients).
12 Výskyt nežádoucích účinků:
Incidence of adverse events:
13 5.
13 5.
14 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
14 5.2 Pharmacokinetic properties
Voda na injekci 15 6. 2 Inkompatibility
15 6.2 Incompatibilities
Bezbarvá injekční lahvička ze skla typu I, se šedou fluor- resinem potaženou pryžovou zátkou upevněnou hliníkovým uzávěrem, modré polypropylenové víčko, obsahující 10 mg basiliximabu ve formě prášku pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku.
Simulect powder Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 10 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Bezbarvá ampulka ze skla typu I, obsahující 5 ml vody na injekci.
Solvent Colourless glass ampoule, type I glass, containing 5 ml water for injections.
Rozpouštění Pro přípravu infuzního nebo injekčního roztoku přidejte sterilně 2, 5 ml vody na injekci z přiložené ampulky do lahvičky obsahující prášek Simulectu.
Reconstitution To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml of water for injections aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Po rozpuštění byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při teplotě 2°C – 8°C nebo po dobu 4 hodin při pokojové teplotě.
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature.
Rozpuštěný roztok je izotonický a může být aplikován formou intravenózního bolusu nebo se podává v intravenózní infuzi, zředěný fyziologickým roztokem nebo 5% (50 mg/ ml) glukózou na objem 25 ml či více ml.
The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%) for infusion.
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky U
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Novartis Pharma AG Lichtstrasse 35 CH- 4056 Basilej Švýcarsko
Novartis Pharma AG Lichtstrasse 35 CH-4056 Basel Switzerland
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Jedna injekční lahvička s 20 mg prášku pro přípravu injekčního/ infuzního roztoku Jedna ampulka s 5 ml rozpouštědla.
One vial with 20 mg powder for solution for injection/ infusion One ampoule of 5 ml solvent
Použijte okamžitě po rekonstituci (chemická a fyzikální stabilita prokázána při teplotě 2°C - 8°C po dobu 24 hodin, při pokojové teplotě po dobu 4 hodin).
EXP Use immediately after reconstitution (chemically and physically stable at 2°C - 8°C for 24 hours or at room temperature for 4 hours).
Simulect 20 mg prášek pro přípravu injekčního/ infuzního roztoku basiliximabum Intravenózní podání
Simulect 20 mg powder for solution for injection/ infusion basiliximab Intravenous use
25 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Jedna injekční lahvička s 10 mg prášku pro přípravu injekčního/ infuzního roztoku Jedna ampulka s 5 ml rozpouštědla
One vial with 10 mg powder for solution for injection/ infusion One ampoule of 5 ml solvent
Simulect 10 mg prášek pro přípravu injekčního/ infuzního roztoku basiliximabum Intravenózní podání
Simulect 10 mg powder for solution for injection/ infusion basiliximab Intravenous use
Simulect 20 mg prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku s rozpouštědlem Basiliximabum
Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion Basiliximab
Co je Simulect a k čemu se používá 2.
What Simulect is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Simulect podán 3.
Before you are given Simulect 3.
Jak se Simulect podává 4.
How Simulect is given to you 4.
Jak Simulect uchovávat 6.
How to store Simulect 6.
Imunosupresiva snižují odpověď organismu na látky nebo orgány, které tělo rozpoznává jako „ cizí “, např. transplantované orgány.
Immunosuppressants reduce the body’ s response to anything that it sees as “ foreign” – which includes transplanted organs.
Imunitní systém těla považuje transplantovaný orgán za tělu cizí a snaží se jej odmítnout.
The body’ s immune system thinks a transplanted organ is a foreign body and will try to reject it.
Simulect působí proti imunitním buňkám, které napadají transplantovaný orgán.
Simulect works by stopping the immune cells that attack transplanted organs.
V nemocnici Vám budou v období okolo transplantační operace aplikovány pouze dvě dávky Simulectu.
You will only be given two doses of Simulect.
Simulect se podává proto, aby zabránil tělu během prvních 4 až 6 týdnů po operaci odmítnutí nového orgánu.
These will be given in hospital, around the time of your transplant operation.
V tomto období je odmítnutí (rejekce) orgánu nejpravděpodobnější.
Simulect is given to stop your body from rejecting the new organ during the first 4 to 6 weeks after the transplant operation, when rejection is most likely.
Pečlivě dodržujte instrukce lékaře.
Follow your doctor’ s instructions carefully.
Pokud něčemu nerozumíte nebo si nejste jist( a), požádejte o vysvětlení svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
If you are unsure about anything, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Simulect Vám nesmí být podán jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na basiliximab nebo na kteroukoli další složku Simulectu uvedenou v kapitole 6 „ Co Simulect obsahuje “.
listed in section 6 under “ What Simulect contains”.
Informujte lékaře, pokud si myslíte, že jste měl( a) někdy v minulosti alergickou reakci na některou z těchto látek.
Tell your doctor if you suspect you may have had an allergic reaction to any of these ingredients in the past.
- jestliže jste již dříve podstoupil( a) transplantaci, která se po uplynutí krátké doby nepodařila
- if you have previously received a transplant that failed after only a short time or,
- jestliže jste již dříve byl( a) na operačním sále kvůli transplantaci, která se nakonec
- if you have previously been in the operating theatre for a transplantation that in the end was not
neuskutečnila.
performed.
V této situaci jste možná dostal( a) Simulect.
In this situation, you may have received Simulect.
31 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
31 Using other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Starší pacienti (ve věku 65 let a starší) Simulect může být podáván starším pacientům, ale dostupné informace jsou omezené.
Older patients (aged 65 years and over) Simulect can be given to older patients, but the information available is limited.
Podávání Simulectu dospívajícím a dětem (ve stáří 1 rok až 17 let) Simulect může být podáván dětem i dospívajícím pacientům.
Children and adolescents (aged 1 to 17 years) Simulect can be given to children and adolescents.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo máte i jen podezření, že byste mohla být těhotná, je velmi důležité informovat o tom lékaře před transplantací.
Pregnancy and breast-feeding It is very important to tell your doctor before your transplant if you are pregnant or you think that you may be pregnant.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou důkazy pro to, že by Simulect ovlivňoval schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines There is no evidence to indicate that Simulect has an effect on your ability to drive a car or use machines.
Obvykle dostanete v nemocnici dvě dávky Simulectu a to buď ve formě pomalé infuze trvající 20 až 30 minut nebo ve formě nitrožilní injekce.
Simulect is given twice, in hospital, either slowly through a needle in your vein as an infusion lasting 20– 30 minutes or as an intravenous injection using a syringe.
Jestliže jste prodělal( a) závažnou alergickou reakci na Simulect nebo pokud jste měl( a) komplikace po operaci, jako je odmítnutí transplantovaného orgánu, druhá dávka Simulectu Vám nebude podána.
If you have experienced a severe allergic reaction to Simulect or if you had complications after your surgery such as graft loss, the second dose of Simulect should not be given to you.
- Pro děti a dospívající s tělesnou hmotností 35 kg a více je dávka Simulectu v jedné injekci nebo
- For children and adolescents who weigh 35 kg or more, the dose of Simulect given in each
infuzi 20 mg
infusion or injection is 20 mg.
- Pro děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 35 kg je dávka podaná v jedné injekci nebo
- For children and adolescents who weigh less than 35 kg, the dose of Simulect given in each
infuzi 10 mg
infusion or injection is 10 mg.
Jestliže Vám bylo podáno více Simulectu, než mělo být Předávkování Simulectem by nemělo způsobit bezprostřední nežádoucí účinky, ale může oslabit imunitní systém na delší dobu.
If you are given too much Simulect An overdose of Simulect is not likely to cause side effects straight away, but it may weaken your immune system for longer.
Váš ošetřující lékař bude pečlivě sledovat ovlivnění imunitního systému a bude- li to nutné, bude Vás léčit.
Your doctor will watch out for any effects on your immune system and treat them if necessary.
32 4.
32 4.
Pokud jste zaznamenal( a) jakýkoliv neočekávaný nežádoucí účinek při aplikaci Simulectu nebo po dobu 8 týdnů od poslední aplikace, a to i když si myslíte, že nesouvisí s podaným lékem, informujte o tom neprodleně svého lékaře nebo zdravotní sestru, co nejdříve to je možné.
Tell your doctor or nurse as soon as possible if you get any unexpected symptoms while you are being given Simulect, or during the 8 weeks afterwards, even if you do not think that they are related to the medicine.
Jestliže si všimnete příznaků náhlé alergie jako vyrážky, svědění nebo kopřivky na kůži, otoku obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, bušení srdce, závratě, mírného točení hlavy, zkrácení dechu, sípání nebo dýchacích potíží nebo příznaků chřipky, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
If you notice sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness, light headedness, shortness of breath, wheezing or trouble breathing or flu-like symptoms, tell your doctor or nurse immediately.
U dospělých byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky: zácpa, nevolnost, průjem, přibývání na váze, bolest hlavy, otoky rukou, kloubů nebo nohou, vysoký krevní tlak, chudokrevnost, změny biochemických hodnot v krvi (draslík, cholesterol, fosfát a kreatinin), různé druhy infekce a komplikace s hojením operační rány.
In adults, the most commonly reported side effects were constipation, nausea, diarrhoea, weight increase, headache, pain, swelling of hands, ankles or feet, high blood pressure, anaemia, changes in blood chemistry (e. g. potassium, cholesterol, phosphate, creatinine), surgical wound complications, and various kinds of infections.
JAK SIMULECT UCHOVÁVAT
HOW TO STORE SIMULECT
Co Simulect obsahuje
What Simulect contains
- Léčivou látkou je basiliximab.
- The active substance is basiliximab.
- Pomocnými látkami jsou: dihydrogenfosforečnan draselný; hydrogenfosforečnan sodný; chlorid
- The other ingredients are: potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous;
sodný; sacharosa; mannitol (E421); glycin.
sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
Jak Simulect vypadá a co obsahuje toto balení Simulect je dodáván ve formě bílého prášku v bezbarvé skleněné injekční lahvičce, která obsahuje 20 mg basiliximabu.
What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 20 mg of basiliximab.
33 Výrobce Novartis Pharma S. A. S.
33 Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
34 Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
34 Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
35 POKYNY PRO PŘÍPRAVU ROZTOKU A ZPŮSOB PODÁNÍ
35 INSTRUCTIONS FOR RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION
Rozpuštěný roztok je izotonický a může být aplikován v intravenózní infuzi po dobu 20 až 30 minut nebo formou intravenózního bolusu.
The reconstituted solution is isotonic.
V infuzi se rekonstituovaný roztok podává zředěný fyziologickým roztokem nebo 50 mg/ ml (5%) glukózou na objem 50 či více ml.
For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%).
Jelikož nejsou k dispozici údaje o kompatibilitě Simulectu s jinými intravenózně podávanými látkami, nesmí být Simulect přidáván k dalším lékům a měl by být vždy podáván v separátní infuzi.
Since no data are available on the compatibility of Simulect with other intravenous substances, Simulect should not be mixed with other medications/ substances and should always be given through a separate infusion line.