natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže máte potíže s játry nebo užíváte jiné léky, které mohou mít vliv na fluoxetin, lékař vám může předepsat nižší dávky nebo užívání přípravku (Smyšlený název) ® každý druhý den.
If you have a liver problem or are using other medication that might have an influence on fluoxetine, your doctor may decide to prescribe a lower dose or instruct you to use (Invented name)® every other day.
Způsob podání: • Tobolku polkněte celou a zapijte vodou.
• Swallow the capsules with a drink of water.
Tobolku nežvýkejte.
Do not chew the capsules.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ CS
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN If you stop taking (Invented name)®
48/ 60
49/ 61
Jestliže jste zapomněl/ a užít přípravek (Smyšlený název) ® • Jestliže jste zapomněl/ a užít dávku, neznepokojujte se.
Do not stop taking (Invented name)® until your doctor tells you to.
Užijte svou další dávku následující den v obvyklý čas.
It is important that you keep taking your medicine.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/ a vynechanou dávku. • Užívání přípravku každý den ve stejný čas vám může pomoci, abyste přípravek užíval/ a pravidelně.
• Do not stop taking your medicine without asking your doctor first, even when you start to feel better. • Make sure you do not run out of capsules.
Při ukončení užívání přípravku (Smyšlený název) ® můžete zaznamenat následující příznaky: závratě, brnění/ mravenčení, poruchy spánky (živé sny, noční můry, nespavost), pocit neklidu nebo rozrušení, neobvyklou únavu nebo slabost, pocit úzkosti, pocit na zvracení/ zvracení (pocit nemoci nebo nemoc), třes, bolest hlavy.
You may notice the following effects when you stop taking (Invented name)®: dizziness; tingling feelings like pins and needles; sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep); feeling restless or agitated; unusual tiredness or weakness; feeling anxious; nausea/ vomiting (feeling sick or being sick); tremor (shakiness); headaches.
Většina lidí zjistila, že příznaky po vysazení přípravku (Smyšlený název) ® jsou mírné a samy mizí v průběhu několika týdnů.
Most people find that any symptoms on stopping (Invented name)® are mild and go away on their own within a few weeks.
Jestliže přestáváte užívat přípravek (Smyšlený název) ®, lékař vám může snížit dávku pomalu v průběhu jednoho nebo dvou týdnů – to může snížit možnost příznaků z vysazení.
When stopping (Invented name)®, your doctor will help you to reduce your dose slowly over one or two weeks - this should help reduce the chance of withdrawal effects.
Máte- li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of (Invented name)®, ask your doctor or pharmacist.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i přípravek (Smyšlený název) ® nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. • Jestliže se objeví vyrážka nebo alergická reakce jako je svědění, oteklé rty/ jazyk nebo sípání/ dušnost, ihned přestaňte užívat tobolky a kontaktujte lékaře • Jestliže pocítíte neklid nebo cítíte, že nemůžete zůstat klidně sedět nebo stát, může se jednat o stav nazývaný akatizie.
Like all medicines, (Invented name)® can cause side effects, although not everybody gets them.
Zvýšení dávky přípravku (Smyšlený název) ® může způsobit, že se cítite hůře.
• If you get a rash or allergic reaction such as itching, swollen lips/ tongue or wheezing/ shortness of breath, stop taking the capsules straight away and tell your doctor immediately. • If you feel restless and feel like you cannot sit or stand still, you may have something called akathisia; increasing your dose of (Invented name)® may make you feel worse.
V tomto případě kontaktujte svého lékaře. • Kontaktujte ihned svého lékaře pokud vám zčervená kůže, a potom se udělají puchýře nebo se kůže loupá.
If you feel like this, contact your doctor. • Tell your doctor immediately if your skin starts to turn red and then blister or peel.
Někteří pacienti měli: • kombinaci příznaků (známé jako serotoninový syndrom) zahrnující nevysvětlitelnou horečku se zrychleným dýcháním nebo srdečním tepem, pocení, svalovou ztuhlost nebo třes, zmatenost, extrémní rozrušení nebo spavost (pouze vzácně)
If you have any of the above side effects, you should tell your doctor immediately.
49/ 60
50/ 61
Trávicí ústrojí – průjem a žaludeční nevolnost, zvracení, trávicí potíže, potíže při polykání nebo změny chuti nebo sucho v ústech.
Digestive system - diarrhoea and stomach upsets, vomiting, indigestion, difficulty swallowing or a change in taste, or a dry mouth.
Nervový systém – bolest hlavy, problémy se spánkem nebo nezvyklé sny, závrať, špatná chuť k jídlu, únava, neobvykle „ dobrá “ nálada, nekontrolovatelné pohyby, záchvaty, extrémní neklid, halucinace, netypické zuřivé chování, zmatenost, rozrušení, úzkost, nervozita, neschopnost se koncentrovat nebo řádně přemýšlet, záchvaty paniky, myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození.
Nervous system - headache, sleep problems or unusual dreams, dizziness, poor appetite, tiredness, abnormally high mood, uncontrollable movements, fits, extreme restlessness, hallucinations, untypical wild behaviour, confusion, agitation, anxiety, nervousness, not being able to concentrate or think properly, panic attacks; or thoughts of suicide or harming yourself.
Urogenitální (močopohlavní) systém a reprodukční poruchy – obtížné močení nebo příliš časté močení, nízká sexuální výkonnost, prodloužená erekce, tvorba mléka.
Urogenital system and reproductive disorders - difficulty passing urine or passing urine too frequently, poor sexual performance, prolonged erections, and producing breastmilk.
Dýchací systém – podrážděné hrdlo, dušnost.
Respiratory System - sore throat, shortness of breath.
Vzácně byly hlášeny plicní problémy (včetně zánětlivých procesů různého druhu a/ nebo fibróza).
Lung problems (including inflammatory processes of varying histopathology and/ or fibrosis) have been reported rarely.
Jiné – vypadávání vlasů, zívání, rozmazané vidění, nevysvětlitelné podlitiny nebo krvácení, pocení, návaly horka, pocit závratě při postavení se, bolest kloubů nebo svalů, nízké hladiny sodíku v krvi.
Other - hair loss, yawning, blurred vision, unexplained bruising or bleeding, sweating, hot flushes, feeling dizzy when you stand up, or joint or muscle pain, low levels of sodium in the blood.
Další u dětí a dospívajících (8- 18 let) – fluoxetin může zpomalit růst nebo možná zpozdit pohlavní dospívání.
Additionally in Children and Adolescents (8-18 years) – fluoxetine may slow growth or possibly delay sexual maturity.
JAK PŘÍPRAVEK (Smyšlený název) ® UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. • Přípravek (Smyšlený název) ® nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. • Uchovávejte při teplotě do 25°C. • Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
• Do not take (Invented name)® after the expiry date which is stated on the pack. • Do not store your capsules above 25°C. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
DALŠÍ INFORMACE Co přípravek (Smyšlený název) ® 20mg tobolky obsahuje:
What (Invented name)® 20mg capsules contain:
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ CS Obal tobolky je obsahuje želatinu, patentní modř
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Marketing Authorisation Holder and Manufacturer< [See Annex I - To be completed nationally] >
50/ 60 V (E131), žlutý oxid železitý (E172), oxid
51/ 61
© EMEA 2006 titaničitý
© EMEA 2006
Jak přípravek (Smyšlený název) ® vypadá a co obsahuje toto balení
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Fluctine Belgie:
Fluctine
Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘ Lilly ’
Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘ Lilly’
Prozac, Fluoxétine Lilly
Prozac, Fluoxétine Lilly
Fluctin
Fluctin
Irsko, Itálie, Nizozemsko, Portugalsko, Španělsko, Velká Británie:
Ireland, Italy, Netherlands, Portugal, Spain, UK:
Lucembursko:
Prozac, Fontex
Prozac, Fontex < [Viz příloha 1 - doplní se národní údaje] > Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/ YYYY}. < [doplní se národní údaje] >
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ CS
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN PACKAGE LEAFLET:
51/ 60
52/ 61 FOR THE USER
(Smyšlený název) ® 20mg perorální tekutina
(Invented name)® 20mg oral liquid< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine (as hydrochloride)
Dospělí: • Depresivní epizody • Obsedantně- kompulzivní porucha • Mentální bukimie:
Adults: • Major depressive episodes • Obsessive-compulsive disorder • Bulimia nervosa:
52/ 60
53/ 61
Protože při užívání přípravku (Smyšlený název) ® je nutná zvláštní opatrnost, sdělte lékaři nebo lékárníkovi, jestliže: • dojde k rozvoji vyrážky nebo jiné alergické reakce (jako je svědění, otok tváře nebo rtů nebo dušnost), přestaňte užívat tobolky a ihned kontaktujte lékaře. • máte nebo jste v minulosti měl epilepsií, máte záchvaty nebo se jejich četnost zvýšila, přestaňte okamžitě užívat tobolky a ihned kontaktujte lékaře nebo lékárníka. • trpěl jste v minulosti mánií, pokud máte mánii, kontaktujte ihned svého lékaře, užívání fluoxetinu může být nutné ukončit. • máte cukrovku, lékař může upravit dávku inzulínu nebo jiné antidiabetické léčby; • máte jaterní problémy (lékař může upravit dávku) • máte problémy se srdcem • užíváte diuretika (tablety na odvodnění), obzvláště jste – li starší • jste léčen elektrokonvulzivní léčbou (elektrošoky) • měl jste v minulosti potíže s krvácivostí nebo u vás dojde ke vzniku modřin nebo neobvyklého krvácení • užíváte léčivé přípravky, které ovlivňují srážení krve (viz ‘ Vzájemné působení s dalšími přípravky ’). • jestliže dostanete horečku, objeví se svalová ztuhlost nebo třes, změny duševního stavu jako je zmatenost, podrážděnost nebo extrémní rozrušení, můžete trpět tzv. serotoninovým syndromem nebo neuroleptickým maligním syndromem.
• develop a rash or other allergic reactions (like itching, swollen lips or face or shortness of breath), stop taking (Invented name)® straight away and contact your doctor immediately. • have epilepsy or have had a fit in the past; if you have a fit (seizure) or experience an increase in seizure frequency, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued. • have suffered from mania in the past; if you have a manic episode, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued. • have diabetes your doctor may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic treatment); • have liver problems (your doctor may need to adjust your dosage) • have heart problems • are taking diuretics (water tablets), especially when you are elderly; • are having ECT (electro-convulsive therapy) treatment; • have a history of bleeding disorders or you develop bruises or unusual bleeding. • are using medicinal products that effect the coagulation of blood (see ‘ Taking other medicines’). • start to experience fever, muscle stiffness or tremor, changes in your mental state like confusion, irritability and extreme agitation; you may suffer from the so called serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome.
Další duševní stavy, k jejichž léčbě může být přípravek (Smyšlený název) ® předepisován, mohou být také spojeny se zvýšeným rizikem sebevražedného jednání.
Other psychiatric conditions for which (Invented name)® is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Stejná bezpečnostní opatření by proto měla být dodržována při léčbě pacientů s jinými duševními nemocemi.
(Invented name)® should only be used in children and adolescents aged 8 to 18 years for the treatment of moderate to severe major depressive episodes (in combination with psychological therapy) and it should not be used in other indications.
53/ 60
54/ 61
• jestliže víte, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře, než začnete přípravek užíva.
want to discuss this, please go back to your doctor.
Užití u dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let:
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking (Invented name)®.
Pokud lékař předepsal (Smyšlený název) ® pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře.
(Invented name)® should not be used in the treatment of children under the age of 8 years.
(Smyšlený název) ® by neměl být používán v léčbě dětí do 8 let.
Taking Other Medicines with (Invented name)®
Inhibitory MAO typu B (selegelin) mohou být užívány s přípravkem (Smyšlený název) ® pouze pod přísným lékařským dohledem • lithium, tryptofan; při podávání těchto přípravků s přípravkem (Smyšlený název) ® existuje zvýšené riziko serotoninového syndromu.
MAO- inhibitors type B (selegeline) can be used with (Invented name)® provided that your doctor monitors you closely. • lithium, tryptophan; there is an increased risk of serotonin syndrome when these drugs are co- administered with (Invented name)®.
Jestliže je léčba přípravkem (Smyšlený název) ® zahájena nebo ukončena, zatímco užíváte warfarin, lékař může provést určitá vyšetření. • pokud jste léčen/ a přípravkem (Smyšlený název) ®, neměl/ a byste užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou, protože to může mít za následek zvýšení nežádoucích účinků.
If (Invented name)® treatment is started or stopped when you are taking warfarin, your doctor will need to perform certain tests. • You should not start to take the herbal remedy St John’ s wort while you are being treated with (Invented name)® since this may result in an increase of undesirable effects.
Užívání přípravku (Smyšlený název) ® s jídlem a pitím • Přípravek (Smyšlený název) ® můžete užívat s jídlem nebo mezi jidly, podle toho, co upřednostňujete.
• You can take (Invented name)® with or without food, whichever you prefer. • You should avoid alcohol while you are taking this medicine.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ CS
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Breast-feeding
54/ 60
55/ 61
JAK SE PŘÍPRAVEK (Smyšlený název) ® UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek (Smyšlený název) ® přesně podle pokynů lékaře.
Always take (Invented name)® exactly as your doctor has told you.
Pokud si nejste jistý/ á, poraďte se slékařem nebo lékárníkem.
The usual dose is:
Jestliže máte potíže s játry nebo užíváte jiné léky, které mohou mít vliv na fluoxetin, lékař vám může předepsat nižší dávky nebo užívání přípravku (Smyšlený název) ® každý druhý den.
• If you take too much, go to your nearest hospital emergency department (or casualty) or tell your doctor straight away. • Take the bottle of (Invented name)® with you if you can.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ CS Způsob podání:
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
55/ 60
56/ 61
Jestliže jste zapomněl/ a užít přípravek (Smyšlený název) ® • Jestliže jste zapomněl/ a užít dávku, neznepokojujte se.
If you forget to take (Invented name)®
Užijte svou další dávku následující den v obvyklý čas.
Take your next dose the next day at the usual time.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/ a vynechanou dávku. • Užívání přípravku každý den ve stejný čas vám může pomoci, abyste přípravek užíval/ a pravidelně.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. • Taking your medicine at the same time each day may help you to remember to take it regularly.
If you stop taking (Invented name) ® Jestliže jste přestal/ a užívat přípravek (Smyšlený název) ® Nepřestávejte užívat přípravek (Smyšlený název) ®, dokud o tom nerozhodne lékař.
If you stop taking (Invented name)®
Je důležité, abyste přípravek nepřestal/ a užívat. • Bez předchozího doporučení lékaře nepřestávejte přípravek užívat, i když se začnete cítit lépe. • Ujistěte se, že vám přípravek nedojde.
It is important that you keep taking your medicine.
Většina lidí zjistila, že příznaky po vysazení přípravku (Smyšlený název) ® jsou mírnými a samy mizí v průběhu několika týdnů.
Most people find that any symptoms on stopping (Invented name)® are mild and go away on their own within a few weeks.
Zvýšení dávky přípravku (Smyšlený název) ® může způsobit, že se cítite hůře.
• If you get a rash or allergic reaction such as itching, swollen lips/ tongue or wheezing/ shortness of breath, stop taking (Invented name)® straight away and tell your doctor immediately. • If you feel restless and feel like you cannot sit or stand still, you may have something called akathisia; increasing your dose of (Invented name)® may make you feel worse.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ CS Někteří pacienti měli:
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
56/ 60
57/ 61
• kombinaci příznaků (známé jako serotoninový syndrom) zahrnující nevysvětlitelnou horečku se zrychleným dýcháním nebo srdečním tepem, pocení, svalovou ztuhlost nebo třes, zmatenost, extrémní rozrušení nebo spavost (pouze vzácně) • pocit slabosti, netečnost nebo zmatenost převážně u starších osob a (starších) osob užívajících diuretika (tablety na odvodnění) • prodloužená a bolestivá erekce • podrážděnost a extrémní rozrušení Jestliže se u vás vyskytne jakýkoliv ze zmíněných nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři.
If you have any of the following symptoms and they bother you, or last for some time, tell your doctor or a pharmacist.
Jestliže vás kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků obtěžuje nebo trvá delší dobu, kontaktujte lékaře nebo lékárníka Organismus celkově – zimnice, citlivost na sluneční světlo, úbytek tělesné hmotnosti.
Whole body - chills, sensitivity to sunlight, weight loss.
JAK PŘÍPRAVEK (Smyšlený název) ® UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. • Přípravek (Smyšlený název) ® nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. • Uchovávejte při teplotě do 25°C. • Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
• Do not take (Invented name)® after the expiry date which is stated on the pack. • Do not store your (Invented name)® above 25°C. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ CS 6.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
57/ 60
58/ 61
Co přípravek (Smyšlený název) ® 20mg perorální tekutina obsahuje:
What (Invented name)® looks like and contents of the pack
Léčivou látku je fluoxetini hydrochloridum.
< [To be completed nationally] >
Pomocnými látkami jsou: kyselina benzoová, sacharosa, glycerol, mátové aroma (obsahuje 0, 23% etanolu) a čištěnou vodu.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Jak přípravek (Smyšlený název) ® vypadá a co obsahuje toto balení
< [See Annex I - To be completed nationally] >
< [doplní se národní údaje] > Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce < [Viz příloha - doplní se národní údaje] > Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod následujícími názvy:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Fluctine
Fluctine
Belgie:
Belgium, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Portugal, Spain, UK:
Prozac, Fontex, Fluoxetine „ Lilly “
Prozac
Švédsko:
Fontex
Fontex < [Viz příloha 1 - doplní se národní údaje] > Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/ YYYY}. < [doplní se národní údaje] >
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
58/ 60
59/ 61
59/ 60
60/ 61
- studii provedenou na nedospělých potkanech, která by hodnotila neurohormonální stav osy
- Juvenile rat study to evaluate neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG)
hypothalamus- hypofýza- pohlavní žlázy (HPG) během pohlavního dozrávání nedospělých potkaních CD samců a samic, kterým bude podáván fluoxetin.
axis during sexual maturation of juvenile CD male and female rats administered fluoxetine.
- studii provedenou na nedospělých potkanech, která by popsala rozvoj a potenciální reverzibilitu
- Juvenile rat study to characterize the development and potential reversibility of testicular
testikulární toxicity (tj. neurohormonální a histopatologické hodnocení) u nedospělých potkaních CD samců, kterým bude podáván fluoxetin.
toxicity (ie, neurohormonal and histopathologic evaluations) in male juvenile CD rats administered fluoxetine.
- studii provedenou na nedospělých potkanech, která by hodnotila účinky na specifikované
In this study,
V této studii by byl fluoxetin podáván CD potkanům od 33. do 62. postnatálního dne, přičemž hodnocení by bylo provedeno za použití vyvýšeného kruhového bludiště (elevated zero maze), testu nuceného plavání a testu prepulzní inhibice, a to jednou v průběhu léčby a dále 2 měsíce po ukončení léčby.
fluoxetine would be administered to CD rats from postnatal day 33 to postnatal day 62 with evaluations in the elevated zero maze, forced swimming test and prepulse inhibition test, once during treatment and 2 months post-treatment.
- Prospektivní placebem kontrolovaná studie NIMH: držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali,
The MAHs committed to assess the possibilities to
že zváží možnosti začlenění hodnocení účinku fluoxetinu na pohlavní dozrávání dětí ve věku od 8 do 12 let do protokolu vytvářeného pod záštitou Národního ústavu pro duševní zdraví (NIMH) ve Spojených státech a že s výzkumnými pracovníky zapojenými do této studie projednají možnost vylepšení návrhu studie ve smyslu prodloužení doby sledování a zvýšení horní věkové hranice pacientů do ní zařazených.
The MAHs committed to provide this protocol to the RMS as soon as it is made available to them.
Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali poskytnout tento protokol referenčnímu členskému státu ihned, jakmile jej budou mít k dispozici.
- The MAHs committed to further investigate whether or not the existing in Member States can
Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali, že prozkoumají, zda stávající rejstříky členských států neobsahují údaje k vyhodnocení, které by se týkaly účinků fluoxetinu na pohlavní dozrávání.
be used to provide evaluable data on the effects of fluoxetine on sexual maturation.
60/ 60
61/ 61
London, 21. srpna 2006 EMEA/ 311654/ 2006
London, 21 August 2006 EMEA/ 311654/ 2006
12
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6(12) REFERRAL
Mezinárodní nechráněný název (INN):
Prozac and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
Přípravek Prozac je schválen ve většině členských států EU k léčbě závažných depresivních epizod, obsedantně- kompulzivní poruchy a bulimia nervosa u dospělých.
Prozac is authorised in most EU Member States for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa in adults.
1084/ 2003 záležitost agentuře EMEA.
On 2 May 2005, France referred the matter to the EMEA under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003.
Zpravodajem byla jmenována Dr.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were:
Tomas Salmonson.
Dr Barbara van Zwieten-Boot and Dr Tomas Salmonson, respectively.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a na základě hodnotících zpráv zpravodajů výbor CHMP usoudil, že přínos přípravku Prozac u této skupiny pacientů převyšuje jeho možná rizika, a proto dne 1. června 2006 přijal stanovisko, ve kterém doporučuje následující rozšíření indikace přípravku:
Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefits of Prozac are greater than its potential risks in this population and therefore adopted an opinion on 1 June 2006 recommending the following extension of the indication:
Děti a dospívající ve věku 8 a více let:
Children and adolescents aged 8 years and above:
Středně těžká až těžká závažná depresivní epizoda, pokud deprese nereaguje na psychoterapii po absolvování 4– 6 sezení.
Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II, upravené informace o přípravku v příloze III a podmínky rozhodnutí o registraci v příloze IV.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended product information in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách zohledňují pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 1. června 2006.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 1 June 2006.