natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ribavirin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje; nicméně peginterferon alfa- 2b nebo interferon alfa- 2b používané v kombinaci s ribavirinem však takový účinek mohou mít.
Ribavirin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b used in combination may have an effect.
Bezpečnost léčby tobolkami ribavirinu byla hodnocena na základě dat ze tří klinických studií, provedených u pacientů bez předchozí expozice interferonu: ve dvou studiích bylo sledováno podávání ribavirinu v kombinaci s interferonem alfa- 2b, v jedné studii pak v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b.
The safety of Ribavirin capsules is evaluated from data from three clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied Ribavirin in combination with interferon alfa-2b, one trial studied Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Pacienti léčení kombinací interferonu alfa- 2b a ribavirinu po předchozím relapsu následujícím po terapii interferonem nebo pacienti léčení po kratší dobu se pravděpodobně vyznačují lepším bezpečnostním profilem, než je popsáno dále.
Patients who are treated with interferon alfa-2b and ribavirin after previous relapse from interferon therapy or who are treated for a shorter period are likely to have an improved safety profile than that described below.
U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100 až < 1/ 10); méně časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100); vzácné (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000); velmi vzácné (< 1/ 10 000); není známo.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known.
Tabulka 4 Nežádoucí účinky ribavirinu v kombinaci s injekcí pegylovaného interferonu alfa- 2b nebo interferonu alfa- 2b hlášené během klinických hodnocení nebo po uvedení na trh
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of ribavirin with pegylated interferon alfa-2b or interferon alfa-2b injection
Sarkoidóza *
Very common:
11 Není známo:
11
Závrať, narušení/ ztráta sluchu, tinitus, bolest ucha
Vertigo, hearing impairment/ loss, tinnitus, earache
Průjem, zvracení, nevolnost, bolest břicha Ulcerózní stomatitida, stomatitida, kolitida, bolest v pravém
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Ulcerative stomatitis, stomatitis, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophogeal reflux*, glossitis, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, constipation, flatulence
Velmi vzácné:
12 Very rare:
Pankreatitida * Ischemická kolitida *, ulcerózní kolitida * Periodontální porucha, zubní porucha
Ischaemic colitus*, ulcerative colitus* Periodontal disorder, dental disorder
Alopecie, svědění, suchost kůže, vyrážka Psoriáza, zhoršená psoriáza, ekzém, reakce fotosenzitivity, makulopapulární exantém, erytematózní exantém, dermatitida, akné, furunkulóza *, erytém, kožní porucha, modřina, zvýšené pocení, abnormální struktura vlasů, porucha nehtů *
Alopecia, pruritus, skin dry, rash Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, dermatitis, acne, furunculosis*, erythema, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal hair texture, nail disorder*
Časté močení, polyurie Selhání ledvin *, renální insuficience * Nefrotický syndrom *
Micturition frequency, polyuria Renal failure*, renal insufficiency* Nephrotic syndrome*
Časté:
Reproductive system and breast disorders Common:
Pokles tělesné hmotnosti Srdeční šelest, abnormální moč alfa- interferonovým přípravkem a vyjmenované nežádoucí účinky zahrnují i ty,
Weight decrease Cardiac murmur, urine abnormal
Snížení koncentrace hemoglobinu o > 4 g/ dl bylo pozorováno u 30% pacientů léčených kombinací ribavirinu a peginterferonu alfa- 2b a u 37% pacientů léčených kombinací ribavirinu a interferon alfa - 2b.
A reduction in haemoglobin concentrations by > 4 g/ dl was observed in 30% of patients treated with Ribavirin and peginterferon alfa-2b and 37% of patients treated with Ribavirin + interferon alfa-2b.
Pod 10 g/ dl poklesly koncentrace hemoglobinu u 14% dospělých pacientů a 7% dětí a mladistvých léčených kombinací ribavirinu buď s peginterferonem alfa- 2b (pouze dospělí), nebo interferonem alfa- 2b.
Haemoglobin levels dropped below 10 g/ dl in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with Ribavirin in combination with either peginterferon alfa-2b (adults only) or interferon alfa-2b.
U pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b se vyskytlo několik případů těžké neutropenie (stupeň 3 podle WHO:
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with Ribavirin in combination with 13 peginterferon alfa-2b (WHO grade 3:
13 Vzestup hladiny kyseliny močové a nepřímého bilirubinu spojený s hemolýzou byl pozorován v klinických studiích u některých pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b nebo interferonem alfa- 2b, ale hladiny se vrátily k normálu do čtyř týdnů po ukončení terapie.
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with Ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
Pacienti infikovaní současně HCV/ HIV:
HCV/ HIV co-infected patients:
U pacientů infikovaných současně HCV/ HIV, kteří byli léčeni ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí > 5% následující: orální kandidóza (14%), získaná lipodystrofie (13%), pokles počtu lymfocytů CD4 (8%), snížení chuti k jídlu (8%), elevace gamaglutamyltransferázy (9%), bolest zad (5%), zvýšení amylázy v krvi (6%), zvýšení kyseliny mléčné v krvi (5%), cytolytická hepatitida (6%), elevace lipázy (6%) a bolest končetiny (6%).
For HCV/ HIV co-infected patients receiving Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Laboratorní hodnoty u pacientů současně infikovaných HCV/ HIV:
Laboratory values for HCV/ HIV co-infected patients:
Ačkoliv se hematologická toxicita (neutropenie, trombocytopenie a anemie) objevovala častěji u pacientů současně infikovaných HCV/ HIV, většinou ji bylo možno zvládnout úpravou dávky a jen vzácně si vyžádala předčasné přerušení léčby (viz bod 4. 4).
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/ HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Hematologické abnormality byly častěji hlášeny u pacientů, kteří byli léčeni ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b, než u pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s interferonem alfa- 2b.
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving Ribavirin in combination with peginterferon alfa- 2b when compared to patients receiving Ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
V Klinickém hodnocení 1 (viz bod 5. 1) byl u pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b pozorován u 4% z nich (8/ 194) pokles absolutních hladin neutrofilů pod 500 buněk/ mm3 a u 4% pacientů (8/ 194) pokles krevních destiček pod 50 000/ mm3.
In Study 1 3 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/ mm was observed in 3 4% (8/ 194) of patients and decrease in platelets below 50,000/ mm was observed in 4% (8/ 194) of patients receiving Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Anemie (hemoglobin < 9, 4 g/ dl) byla hlášena u 12% (23/ 194) pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b.
Anaemia (haemoglobin < 9.4 g/ dl) was reported in 12% (23/ 194) of patients treated with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Léčba ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b byla spojena s poklesem absolutních počtů CD4+ buněk během prvních 4 týdnů, aniž by došlo ke snížení procentuálního podílu CD4+ buněk.
Treatment with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Užívání ribavirinu v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b nemělo žádný zaznamenatelný negativní dopad na kontrolu HIV viremie v průběhu léčby nebo následného sledování.
The use of Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti (N=25) od koinfikovaných pacientů s počty CD4+ buněk < 200/ µl (viz bod 4. 4).
Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/ µl (see section 4.4).
Nahlédněte, prosím, do příslušných Souhrnů informací o přípravku antiretrovirových léčivých přípravků, které budou užívány souběžně s léčbou HCV, kvůli povědomí o toxických účincích specifických pro každý přípravek a jejich zvládání a kvůli možnosti překrývání toxických účinků ribavirinu v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Kromě toho byly v průběhu léčby a během šestiměsíčního dalšího sledování hlášeny sebevražedné myšlenky či pokusy o sebevraždu častěji než u dospělých pacientů (2, 4% vs 1%).
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Stejně jako u dospělých pacientů se i u dětí a mladistvých vyskytly další psychiatrické nežádoucí účinky (např. deprese, emoční labilita a ospalost) (viz bod 4. 4).
In addition, injection site disorders, fever,
Navíc se u dětí a mladistvých vyskytly častěji než u dospělých pacientů komplikace v místě vpichu, horečka, anorexie, zvracení a emoční labilita.
14 anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny,
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Adverse reactions very commonly and commonly reported during clinical trials of
Tabulka 5 Nežádoucí účinky ribavirinu v kombinaci s injekcí interferonu alfa- 2b hlášené velmi často a často během klinických hodnocení u dětských pacientů
ribavirin with interferon alfa-2b injection in paediatric patients
Raynaudova choroba, záchvatovité zrudnutí, bledost
Raynaud’ s disease, flushing, pallor
15 Velmi časté:
15
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
General disorders and administration site Very common:
Zpomalení rychlosti růstu (snížení výšky a/ nebo tělesné hmotnosti vzhledem k věku)
Growth rate decrease (height and/ or weight decrease for age)
V klinických studiích s ribavirinem podávaným v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b nebo interferonem alfa- 2b bylo jako maximální předávkování hlášeno užití celkové dávky 10 g ribavirinu (50 tobolek x 200 mg) a 39 mil. m. j. přípravku interferon alfa- 2b (13 subkutánních injekcí po 3 mil. m. j.) v průběhu jediného dne, a to u jednoho pacienta v sebevražedném úmyslu.
In clinical trials with Ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of Ribavirin (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
Mechanismus, jímž ribavirin v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b nebo interferonem alfa- 2b účinkuje proti HCV, je zatím neznámý.
The mechanism by which ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b exerts its effects against HCV is unknown.
Perorální formy ribavirinu byly zkoušeny v léčbě chronické hepatitidy C jako monoterapie v několika klinických studiích.
Oral formulations of Ribavirin monotherapy have been investigated as therapy for chronic hepatitis C in several clinical trials.
Z výsledků těchto studií vyplývá, že monoterapie ribavirinem nijak neovlivnila eliminaci HCV- RNA či zlepšení jaterní histologie ani v průběhu 6 až 12 měsíců léčby, ani během šesti měsíců dalšího sledování po jejím ukončení.
Results of these investigations showed that Ribavirin monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after six to 12 months of therapy and six months of follow-up.
Podávání ribavirinu v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b nebo interferonem alfa- 2b bylo hodnoceno v řadě klinických studií.
Ribavirin clinical trials in adults The use of Ribavirin in combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b was evaluated in a number of clinical trials.
Do těchto studií byli zařazováni pacienti s chronickou hepatitidou C potvrzenou pozitivním nálezem při analýze HCV- RNA polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) ( > 30 IU/ ml), jaterní biopsií konzistentní s histologickou diagnózou chronické hepatitidy bez jakékoli jiné známé příčiny chronické hepatitidy a abnormální sérovou koncentrací ALT.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 30 IU/ ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Dosud neléčení pacienti Ve třech studiích bylo hodnoceno podávání interferonu u dosud neléčených pacientů; ve dvou z nich byla podávána kombinace ribavirin + interferon alfa- 2b (C95- 132 a I95- 143) a v jedné ribavirin + peginterferon alfa- 2b (C/ I98- 580).
Naïve patients Three trials examined the use of interferon in naïve patients, two with Ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 and I95-143) and one with Ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/ I98-580).
Ve všech případech šlo o léčbu v trvání jednoho roku a o další sledování pacientů po dobu šesti měsíců.
The sustained response at the end of
Setrvalá odpověď na konci dalšího sledování byla po přidání ribavirinu k interferonu alfa- 2b významně zvýšena (41% versus 16%, p < 0, 001).
16 follow-up was significantly increased by the addition of Ribavirin to interferon alfa-2b (41% vs 16%, p < 0.001).
16 V klinických studiích C95- 132 a I95- 143 byla léčba kombinací ribavirinu + interferon alfa- 2b statisticky významně účinnější než interferonem alfa- 2b v monoterapii (dvojnásobně vyšší setrvalá odpověď).
In clinical trials C95-132 and I95-143, Ribavirin + interferon alfa-2b combination therapy proved to be significantly more effective than interferon alfa-2b monotherapy (a doubling in sustained response).
V klinické studii C/ I98- 580 byla 1 530 dříve neléčeným pacientům podávána po dobu jednoho roku jedna z následujících kombinací: • Ribavirin (800 mg/ den) + peginterferon alfa- 2b (1, 5 mikrogramu/ kg/ týden) (n=511). • Ribavirin (1000/ 1200 mg/ den) + peginterferon alfa- 2b (1, 5 mikrogramu/ kg/ týden po dobu 1 měsíce, a následně 0, 5 mikrogramu/ kg/ týden po dobu 11 měsíců) (n=514). • Ribavirin (1000/ 1200 mg/ den) + interferon alfa- 2b (3 mil. m. j. třikrát týdně) (n=505).
In clinical trial C/ I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • Ribavirin (800 mg/ day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg/ week) (n = 511). • Ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg/ week for one month followed by 0.5 microgram/ kg/ week for 11 months) (n = 514). • Ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day) + interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) (n = 505).
V této studii byla kombinace ribavirinu a peginterferonu alfa- 2b (1, 5 mikrogramu/ kg/ týden) statisticky významně účinnější než kombinace ribavirinu a interferonu alfa- 2b, a to především u pacientů infikovaných genotypem 1.
In this trial, the combination of Ribavirin and peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg/ week) was significantly more effective than the combination of Ribavirin and interferon alfa-2b, particularly in patients infected with Genotype 1.
V této studii se nicméně ukázalo, že počet příznivých odpovědí na léčbu závisel rovněž na velikosti dávky ribavirinu podávaného v kombinaci s peginterferonem alfa - 2b nebo interferonem alfa- 2b.
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of Ribavirin administered in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
800 mg u typického pacienta o hmotnosti 75 kg), byl počet příznivých odpovědí na léčbu bez ohledu na genotyp HCV i virovou nálož statisticky významně vyšší než u těch pacientů, jimž byl ribavirin podáván v dávkách ≤10, 6 mg/ kg (Tabulka 6), zatímco počet příznivých odpovědí u pacientů léčených dávkami > 13, 2 mg/ kg byl dokonce ještě vyšší.
In those patients that received > 10.6 mg/ kg Ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/ kg Ribavirin (Table 6), while response rates in patients that received > 13.2 mg/ kg Ribavirin were even higher.
Tabulka 6 Počet setrvalých odpovědí na léčbu kombinací ribavirin + peginterferon alfa- 2b (v závislosti na dávce ribavirinu (mg/ kg), genotypu a virovém zatížení) HCV Genotyp
Sustained response rates with Ribavirin + peginterferon alfa-2b (by Ribavirin dose [mg/ kg], genotype and viral load)
Dávka
HCV Genotype
ribavirinu (mg/ kg)
All Genotypes All
≤10, 6 > 10, 6
≤ 10.6 > 10.6
Genotyp 1
Genotype 1 Genotype 1 ≤ 600,000
Všechny ≤0, 6 > 10, 6
≤ >
Genotyp 1 ≤600000 IU/ ml
IU/ ml Genotype 1 > 600,000
Všechny ≤10, 6 > 10, 6
≤ >
Genotyp 1 > 600000 IU/ ml
IU/ ml Genotype 2/ 3
Všechny ≤10, 6 > 10, 6
≤ > ≤ >
P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R
P1.5/ R P0.5/ R I/ R
Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa- 2b (1, 5 mikrogramu/ kg) Ribavirin (1000/ 1200 mg) + peginterferon alfa- 2b (1, 5 až 0, 5 mikrogramu/ kg) Ribavirin (1000/ 1200 mg) + interferon alfa- 2b (3 mil. m. j.)
Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg) Ribavirin (1,000/ 1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/ kg) Ribavirin (1,000/ 1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
V samostatné studii byl 224 pacientům s genotypem 2 nebo 3 podáván jednou týdně subkutánně peginterferon alfa- 2b v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg v kombinaci s ribavirinem 800 mg– 1400 mg p. o. po dobu 6 měsíců (dle tělesné hmotnosti, pouze tři pacienti vážící > 105 kg dostali dávku 1400 mg) (Tabulka 7).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/ kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg – 1,400 mg p. o. for 6 months
Dvacet čtyři procent mělo přemosťující fibrózu nebo cirhózu (Knodell 3/ 4).
Twenty-four% had bridging fibrosis or cirrhosis (Knodell 3/ 4).
17 Tabulka 7.
Table 7.
Virologická odpověď na konci léčby, setrvalá virologická odpověď a relaps podle genotypu HCV a virového zatížení *
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* Ribavirin 800-1,400 mg/ day Plus peginterferon alfa-2b 1.5 µg/ kg Once Weekly
Ribavirin 800- 1400 mg/ den plus peginterferon alfa- 2b 1, 5 µg/ kg jednou týdně Odpověď při ukončené Setrvalá virologická odpověď Relaps terapii
Sustained Virologic Response
94% (211/ 224)
94% (211/ 224)
81% (182/ 224)
81% (182/ 224)
12% (27/ 224)
12% (27/ 224)
HCV 2 ≤600000 IU/ ml
HCV 2 ≤ 600,000 IU/ ml
100% (42/ 42) 100% (20/ 20)
100% (42/ 42) 100% (20/ 20)
93% (39/ 42) 95% (19/ 20)
93% (39/ 42) 95% (19/ 20)
7% (3/ 42) 5% (1/ 20)
7% (3/ 42) 5% (1/ 20)
> 600000 IU/ mL
> 600,000 IU/ mL
100% (22/ 22)
100% (22/ 22)
91% (20/ 22)
91% (20/ 22)
9% (2/ 22)
9% (2/ 22)
HCV 3 ≤600000 IU/ ml
HCV 3 ≤ 600,000 IU/ ml
93% (169/ 182) 93% (92/ 99)
93% (169/ 182) 93% (92/ 99)
79% (143/ 182) 86% (85/ 99)
79% (143/ 182) 86% (85/ 99)
14% (24/ 166) 8% (7/ 91)
14% (24/ 166) 8% (7/ 91)
> 600000 IU/ ml
> 600,000 IU/ ml
* Jakýkoli subjekt s nedetekovatelnou hladinou HCV- RNA při kontrole ve 12. týdnu a chybějícími údaji z kontroly ve 24. týdnu sledování byl považován za subjekt se setrvalou odpovědí.
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow-Up Week 24 visit was considered a sustained responder.
Léčba v trvání 6 měsíců v rámci této studie byla pacienty lépe snášena než léčba v trvání jednoho roku v kombinované pivotní studii; přerušení terapie 5% vs 14%, úprava dávkování 18% vs 49%.
49%.
V nekomparativní studii byl 235 pacientům s genotypem 1 a nízkou virovou zátěží (< 600000 IU/ ml) podáván peginterferon alfa- 2b v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s ribavirinem, dávkovaným podle tělesné hmotnosti.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ ml) received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/ kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Ribavirin.
Čtyřicet jedno procento subjektů (97/ 235) mělo nedetekovatelné hladiny HCV - RNA v plasmě ve 4. týdnu a 24. týdnu léčby.
Forty-one percent of subjects (97/ 235) had nondetectable plasma HCV-RNA levels at Week 4 and Week 24 of therapy.
U této podskupiny bylo procento setrvalých virologických odpovědí 92% (89/ 97).
In this subgroup, there was a 92% (89/ 97) sustained virological response rate.
Omezené údaje z předchozího období ukazují, že léčba po dobu 48 týdnů by mohla být spojena s vyšším počtem setrvalých odpovědí (11/ 11) a s menším rizikem relapsu (0/ 11 ve srovnání s 7/ 96 po 24 týdnech léčby).
Limited historical data indicate that treatment for 48 weeks might be associated with a higher sustained response rate (11/ 11) and with a lower risk of relapse (0/ 11 as compared to 7/ 96 following 24 weeks of treatment).
Tabulka 8 Předvídatelnost setrvalé odpovědi na základě virové odpovědi ve 12. týdnu a genotypu pacienta * Léčba
Table 8 Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype* Treatment Ribavirin (> 10.6mg/ kg) 1
Virologická odpověď ve 12. týdnu
Viral response at week 12
Ribavirin (> 10, 6 mg/ kg) 1 Ano 75% (82/ 110) 71% (58/ 82) +peginterferon alfa- 2b 1, 5
18 +peginterferon alfa-2b 1.5 48-week treatment
Ne 25% (28/ 110)
No 25% (28/ 110)
18 Ribavirin 800- 1400 mg
Ribavirin 800-1400 mg
Ano 99%
Yes 99%
+peginterferon alfa- 2b
+peginterferon alfa-2b
(213/ 215)
(213/ 215)
1, 5
1.5 24-week treatment
Ne 1% (2/ 215)
No 1% (2/ 215)
* odráží pacienty s dostupnými daty za 12 týdnů
*reflects patients with 12 week data available
Pacienti infikovaní současně HCV/ HIV U pacientů infikovaných současně HIV a HCV byla provedena dvě klinická hodnocení.
HCV/ HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.