natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PegIntron je zapotřebí
344 Take special care with PegIntron
Zatím není známo, zda se tento přípravek vylučuje do mateřského mléka.
345 It is not known whether this product is present in human milk.
363 U pacientů, kteří léky užívají poprvé, trvá kombinovaná léčba 3 až 6 měsíců, někdy až jeden rok, podle posouzení Vašeho lékaře.
In first time users, the combination treatment is continued for 3 to 6 months, and sometimes for one year depending on your physicians judgement.
U pacientů, kteří neodpovídali na předchozí léčbu nebo u kterých došlo k relapsu, by terapie měla pokračovat po dobu jednoho roku (za podmínky dosažení odpovědi po prvních 12 týdnech léčby).
346 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
364 U některých lidí se vyskytly deprese při užívání samotného přípravku PegIntron nebo při kombinované léčbě s ribavirinem, a v některých případech měli lidé sebevražedné myšlenky nebo agresivní chování (někdy namířené proti druhým).
Some people get depressed when taking PegIntron alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
365 Velmi vzácně hlášené nežádoucí účinky (u méně než 1 z 10 000 pacientů):
Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients):
U přípravku PegIntron byly navíc hlášeny následující nežádoucí účinky: ochrnutí obličeje (slabost a poklesnutí na jedné straně tváře) a závažné alergické reakce, jako jsou angioedém (alergické kožní onemocnění charakterizované ohraničenými okrsky otoku postihujícího kůži a její podkožní vrstvy, sliznice a někdy vnitřní orgány), toxická epidermální nekrolýza/ Stevens Johnsonův syndrom/ erythema multiforme (celá řada vyrážek různého stupně závažnosti včetně smrtelného průběhu, které mohou být spojeny s puchýři v ústech, v nose, na očích a dalších sliznicích a olupováním postižení oblasti kůže), mánie (nadměrné nebo neopodstatněné nadšení), bipolární poruchy (poruchy nálady charakterizované střídajícími se epizodami smutku a vzrušení), perikardiální výpotek (hromadění tekutiny mezi perikardem (osrdečníkem) a samotným srdcem), perikarditida (zánět osrdečníku).
348 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
366 6.
6.
Léková forma je: prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněném peru Bílý prášek a čirý bezbarvý roztok jsou obsaženy ve dvoukomorové skleněné zásobní vložce předplněného pera určeného k jednorázovému použití.
349 The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
PegIntron 100 mikrogramů je dostupný v různých velikostech balení:
PegIntron 100 micrograms is available in different pack sizes:
367 Česká republika Na Příkopě 25 CZ- 110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
368 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY- 1055 Λευκωσία Τηλ: +357- 22 757188
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
369 PŘÍLOHA K PŘÍBALOVÉ INFORMACI
351 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
370
352 •
Zátka
353 Stopper
372
354
NEodstraňujte žádný z krytů jehly ani NEstlačujte dávkovací tlačítko dříve, než jste připraven( a) aplikovat si dávku přípravku PegIntron.
DO NOT remove either of the needle caps and DO NOT push the dosing button in until you are ready to self -inject the PegIntron dose.
373
355
374 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
356 PACKAGE LEAFLET:
PegIntron 120 mikrogramů, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněném peru peginterferonum alfa- 2b (konjugát rekombinantního interferonu alfa– 2b a monomethoxypolyethylenglykolu)
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
Jak PegIntron uchovávat 6.
Storing Peg Intron 6.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PegIntron je zapotřebí
357 Take special care with PegIntron
Zatím není známo, zda se tento přípravek vylučuje do mateřského mléka.
358 It is not known whether this product is present in human milk.
377 U pacientů, kteří léky užívají poprvé, trvá kombinovaná léčba 3 až 6 měsíců, někdy až jeden rok, podle posouzení Vašeho lékaře.
In first time users, the combination treatment is continued for 3 to 6 months, and sometimes for one year depending on your physicians judgement.
U pacientů, kteří neodpovídali na předchozí léčbu nebo u kterých došlo k relapsu, by terapie měla pokračovat po dobu jednoho roku (za podmínky dosažení odpovědi po prvních 12 týdnech léčby).
359 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Podrobné pokyny pro subkutánní podání léku jsou v příbalové informaci (viz část Jak si aplikovat injekce přípravku PegIntron? na konci příbalové informace).
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to use the PegIntron pre -filled pen).
378 U některých lidí se vyskytly deprese při užívání samotného přípravku PegIntron nebo při kombinované léčbě s ribavirinem, a v některých případech měli lidé sebevražedné myšlenky nebo agresivní chování (někdy namířené proti druhým).
Some people get depressed when taking PegIntron alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
379 Velmi vzácně hlášené nežádoucí účinky (u méně než 1 z 10 000 pacientů):
Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients):
U přípravku PegIntron byly navíc hlášeny následující nežádoucí účinky: ochrnutí obličeje (slabost a poklesnutí na jedné straně tváře) a závažné alergické reakce, jako jsou angioedém (alergické kožní onemocnění charakterizované ohraničenými okrsky otoku postihujícího kůži a její podkožní vrstvy, sliznice a někdy vnitřní orgány), toxická epidermální nekrolýza/ Stevens Johnsonův syndrom/ erythema multiforme (celá řada vyrážek různého stupně závažnosti včetně smrtelného průběhu, které mohou být spojeny s puchýři v ústech, v nose, na očích a dalších sliznicích a olupováním postižení oblasti kůže), mánie (nadměrné nebo neopodstatněné nadšení), bipolární poruchy (poruchy nálady charakterizované střídajícími se epizodami smutku a vzrušení), perikardiální výpotek (hromadění tekutiny mezi perikardem (osrdečníkem) a samotným srdcem), perikarditida (zánět osrdečníku).
Additionally, the following events have been reported with PegIntron: facial palsy (weakness and slumping on one side to the face) and severe allergic reactions such as angioedema (an allergic skin disease characterized by patches of circumscribed swelling involving the skin and its subcutaneous layers, the mucous membranes, and sometimes the internal organs), toxic epidermal
U přípravku PegIntron byl navíc hlášen výskyt Vogtova- Koyanagiho- Haradova syndromu (autoimunitní zánětlivé onemocnění postihující oči, kůži a ušní bubínky, mozek a míchu).
361 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
380 6.
6.
Rozpouštědlo: voda na injekci
Powder: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose and polysorbate 80; Solvent: water for injections
Léková forma je: prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněném peru Bílý prášek a čirý bezbarvý roztok jsou obsaženy ve dvoukomorové skleněné zásobní vložce předplněného pera určeného k jednorázovému použití.
The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
PegIntron 120 mikrogramů je dostupný v různých velikostech balení:
PegIntron 120 micrograms is available in different pack sizes:
381 Česká republika Na Příkopě 25 CZ- 110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
382 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY- 1055 Λευκωσία Τηλ: +357- 22 757188
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
383 PŘÍLOHA K PŘÍBALOVÉ INFORMACI
364 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
384
365 •
Zátka
366 Stopper
Stlačte ho až budete připraven( a) pro aplikaci injekce přípravku PegIntron.
You will push it in when you are ready to self -inject the PegIntron.
386
367
Opatrně položte pero na tvrdý, rovný a neklouzající povrch.
Carefully lay the pen down on a hard, flat, non -slip surface.
O vhodných místech pro aplikaci (např. stehno či břicho) Vás bude informovat Váš ošetřující lékař.
Your doct or will have told you which sites to use (e.g., thigh or abdomen).
Žlutý
Outer needle cap
navíc.
•
vnitřní kryt jehly
There may be some liquid around the inner needle cap.
Jakmile je místo aplikace suché, opatrně odkryjte injekční jehlu odstraněním žlutého vnitřního krytu jehly.
You are
Nyní jste připraven( a) k aplikaci injekce.
now ready to inject.
387
368
Uchopte PegIntron předplněné pero tak, abyste měli prsty sevřeny kolem nádržky v jeho těle a palec umístěn na dávkovacím tlačítku (obrázek 7).
Hold the Peg Intron pre-filled pen with your fingers wrapped around the pen body barrel and your thumb on the dosing button (figure 7).
388 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
369 PACKAGE LEAFLET:
PegIntron 150 mikrogramů, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněném peru peginterferonum alfa- 2b (konjugát rekombinantního interferonu alfa– 2b a monomethoxypolyethylenglykolu)
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
Jak Jak PegIntron uchovávat uchovávat 6.
Storing PegIntron 6.
- jestliže trpíte pokročilým, nekontrolovatelným jaterním onemocněním (jiným než hepatitidou
- If you have advanced, uncontrolled liver disease (o ther than hepatitis C).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PegIntron je zapotřebí
370 Take special care with PegIntron
Zatím není známo, zda se tento přípravek vylučuje do mateřského mléka.
371 It is not known whether this product is present in human milk.
391 U pacientů, kteří léky užívají poprvé, trvá kombinovaná léčba 3 až 6 měsíců, někdy až jeden rok, podle posouzení Vašeho lékaře.
In first time users, the combination treatment is continued for 3 to 6 months, and sometimes for one year depending on your physicians judgement.
U pacientů, kteří neodpovídali na předchozí léčbu nebo u kterých došlo k relapsu, by terapie měla pokračovat po dobu jednoho roku (za podmínky dosažení odpovědi po prvních 12 týdnech léčby).
372 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
392 U některých lidí se vyskytly deprese při užívání samotného přípravku PegIntron nebo při kombinované léčbě s ribavirinem, a v některých případech měli lidé sebevražedné myšlenky nebo agresivní chování (někdy namířené proti druhým).
Some people get depressed when taking PegIntron alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
393 Velmi vzácně hlášené nežádoucí účinky (u méně než 1 z 10 000 pacientů):
Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients):
U přípravku PegIntron byl navíc hlášen výskyt Vogtova- Koyanagiho- Haradova syndromu (autoimunitní zánětlivé onemocnění postihující oči, kůži a ušní bubínky, mozek a míchu).
374 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
394 6.
6.
PegIntron 150 mikrogramů je dostupný v různých velikostech balení:
PegIntron 150 micrograms is available in different pack sizes:
395 Česká republika Na Příkopě 25 CZ- 110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
396 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY- 1055 Λευκωσία Τηλ: +357- 22 757188
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
397 PŘÍLOHA K PŘÍBALOVÉ INFORMACI
377 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
398
378 •
Zátka
379 Stopper
400
380
401
381
402
382
„ Řízené uvolňování “ znamená, že obě účinné látky jsou z tablety uvolňovány různými rychlostmi po dobu několika hodin.
It is available as modified-release tablets. ‘ Modified-release ’ means that the two active substances are released at different rates from the tablet over a few hours.
Přípravek Pelzont se používá zároveň s dietním opatřením a cvičením u pacientů s dyslipidemií (abnormálně vysokými hladinami tuků v krvi), zejména s „ kombinovanou smíšenou dyslipidemií “ a s „ primární hypercholesterolemií “.
Pelzont is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘ combined mixed dyslipidaemia’ and ‘ primary hypercholesterolaemia’.
Pacienti s kombinovanou smíšenou dyslipidemií mají vysoké hladiny „ špatného “ cholesterolu LDL a triglyceridů (druh tuku) a nízké hladiny „ dobrého “ cholesterolu HDL v krvi.
Patients with combined mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘ bad’ LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘ good’ HDL cholesterol.
Kyselina nikotinová byla poprvé použita jako léčivá látka k úpravě hladin tuku v krvi
It was first used as a medicine to modify blood fat levels in the mid-1950s, but its use has been limited because of its side effects, particularly flushing (reddening of the skin).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. v polovině padesátých let, ale její užívání bylo omezeno kvůli jejím vedlejším účinkům, zejména návalům zrudnutí a pocitům horka (zčervenání kůže).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Návaly zrudnutí a pocity horka způsobené kyselinou nikotinovou vznikají pravděpodobně kvůli uvolnění látky z kožních buněk, která se nazývá „ prostaglandin D2 “ (PGD2) a která dilatuje (rozšiřuje) krevní cévy v kůži.
Flushing due to nicotinic acid is thought to occur because of the release of a substance called ‘ prostaglandin D2’ (PGD2) from cells in the skin, which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
V první studii došlo ke snížení hladin cholesterolu LDL u 19% pacientů, kteří užívali přípravek Pelzont, v porovnání s 1% pacientů užívajících placebo.
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Pelzont, compared with 1% in those taking placebo.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Pelzont v rámci léčby dyslipidemie, především u pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidemií a u pacientů s primární hypercholesterolemií, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pelzont’ s benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Pelzont 1 000 mg/ 20 mg tablety s řízeným uvolňováním.
Pelzont 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets.
Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 1 000 mg acidum nicotinicum a 20 mg laropiprantum.
Each modified-release tablet contains 1000 mg of nicotinic acid and 20 mg of laropiprant.
Pomocná látka Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 128, 4 mg monohydrátu laktosy.
Excipient Each modified-release tablet contains 128.4 mg of lactose monohydrate.
Bílá až téměř bílá tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně s vyraženým “ 552 ”.
Capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552 ” debossed on one side.
Přípravek Pelzont je určen k léčbě dyslipidémie, zejména u pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidémií (vyznačující se zvýšenými hladinami LDL cholesterolu a triglyceridů a nízkými hladinami HDL cholesterolu) a u pacientů s primární hypercholesterolémií (heterozygotní familiární a nefamiliární).
Pelzont is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Přípravek Pelzont je nutno u pacientů používat v kombinaci s inhibitory reduktázy HMG- CoA (statiny), kdy monoterapie inhibitorem HMG- CoA reduktázy nemá odpovídající účinek snižující hladinu cholesterolu.
Pelzont should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Lze jej použít v monoterapii pouze u pacientů, pro které jsou inhibitory HMG- CoA reduktázy nevhodné nebo kteří je nesnášejí.
It can be used as monotherapy only in patients in whom HMG-CoA reductase inhibitors are considered inappropriate or not tolerated.
Během léčby přípravkem Pelzont je nutno pokračovat v dietních opatřeních a nefarmakologických postupech (např. cvičení, snižování hmotnosti).
Diet and other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Pelzont.
Dávkování Zahajovací dávka je jedna (1 000 mg kyseliny nikotinové/ 20 mg laropiprantu) tableta s řízeným uvolňováním denně.
Posology The starting dose is one modified-release tablet (1000 mg nicotinic acid/ 20 mg laropiprant) once a day.
Doporučuje se, aby po čtyřech týdnech pacienti přešli na udržovací dávku 2 000 mg/ 40 mg užívanou jako dvě tablety s řízeným uvolňováním (jedna 1 000 mg/ 20 mg) jednou denně.
After four weeks, it is recommended that patients be advanced to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg taken as two modified-release tablets (1000 mg/ 20 mg each) once daily.
Denní dávky vyšší než 2 000 mg/ 40 mg nebyly hodnoceny a tudíž se nedoporučují.
Daily doses greater than 2000 mg/ 40 mg have not been studied and therefore are not recommended.
Pokud se přípravek Pelzont vynechá po dobu 7 a více po sobě jdoucích dnů, musí být, dříve než se přistoupí k udržovací dávce 2 000 mg/ 40 mg, léčba obnovena dávkou 1 000 mg/ 20 mg po dobu 1 týdne.
If Pelzont is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1000 mg/ 20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg.
Pacienti, kteří přecházejí z léčby kyselinou nikotinovou s prodlouženým uvolňováním o obsahu 2 000 mg nebo více, mohou léčbu přípravkem Pelzont zahájit v dávce 2 000 mg/ 40 mg.
2 Those patients switching from 2000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Pelzont at the 2000 mg/ 40 mg dose.
Pacienti, kteří přecházejí z léčby přípravkem s prodlouženým uvolňováním kyseliny nikotinové o obsahu méně než 2 000 mg, mohou léčbu přípravkem Pelzont zahájit zahajovací dávkou 1 000 mg/ 20 mg a po 4 týdnech přejít na udržovací dávku 2 000 mg/ 40 mg.
Patients switching from less than 2000 mg of prolonged-release nicotinic acid should initiate therapy at the starting dose of 1000 mg/ 20 mg and advance to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
2 uvolňováním kyseliny nikotinové na léčbu přípravkem Pelzont, musí léčbu zahájit dávkou 1 000 mg/ 20 mg a na udržovací dávku 2 000 mg/ 40 mg mohou přejít po 4 týdnech.
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Pelzont, therapy should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose and advanced to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Způsob podání Tablety je nutno užívat vcelku, spolu s jídlem, večer nebo před ulehnutím.
Method of administration The tablets should be taken whole, with food, in the evening or at bedtime.
V době užití přípravku je nutno se vyhýbat alkoholu a horkým nápojům, čímž se sníží možnost vzniku návalů zrudnutí a pocitu horka (flushing).
To reduce the possibility of flushing, alcohol or hot drinks should be avoided at the time of ingestion of the medicinal product.
Použití u starších pacientů U starších pacientů není úprava dávky potřebná.
Use in the elderly No dose adjustment is required for elderly patients.
Použití u dětských pacientů Bezpečnost a účinnost přípravku Pelzont u dětských pacientů nebyla stanovena.
Use in paediatric patients Safety and effectiveness of Pelzont in paediatric patients have not been established.
Léčba se tudíž v této věkové skupině nedoporučuje.
Therefore, treatment is not recommended in this age group.
Použití u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin Použití přípravku Pelzont u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nebylo studováno.
Use in patients with hepatic or renal insufficiency Use of Pelzont in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
U pacientů s poruchou funkce ledvin se musí používat opatrně, protože kyselina nikotinová a její metabolity jsou vylučovány především ledvinami (viz body 4. 3, 4. 4 a 5. 2).
It should be used with caution in patients with renal insufficiency, because nicotinic acid and its metabolites are primarily excreted by the kidneys (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Kombinovaná léčba Kyselina acetylsalicylová neposkytuje žádné dodatečné snížení zrudnutí, které by přesahovalo snížení dosažené pomocí přípravku Pelzont.
Concomitant therapy Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Pelzont.
Léčba kyselinou acetylsalicylovou ke zmírnění symptomů zrudnutí není tudíž nezbytná (viz bod 5. 1).
Therefore, treatment with acetylsalicylic acid to alleviate flushing symptoms is not necessary (see section 5.1).
Jelikož současné podávání sekvestrantů žlučových kyselin může snižovat biologickou dostupnost kyselých léčiv, jako je kyselina nikotinová, doporučuje se podávat přípravek Pelzont více než 1 hodinu před nebo více než 4 hodiny po podání sekvestrantu žlučových kyselin (viz bod 4. 5).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Pelzont be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. • Významná nebo neobjasněná porucha funkce jater. • Aktivní peptická vředová choroba. • Arteriální krvácení.
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients. • Significant or unexplained hepatic dysfunction. • Active peptic ulcer disease. • Arterial bleeding.
Vliv na játra Přechod z přípravků s kyselinou nikotinovou s okamžitým uvolňováním (krystalická forma) na přípravek Pelzont nebyl studován.
However, cases of severe hepatic toxicity, including fulminant hepatic necrosis, have occurred in