natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nizozemí
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
TEVA Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens Francie
TEVA Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens France
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 4. 0 datované listopadem 2007 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu..
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 dated November 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
27 Plán řízení rizik
27 Risk Management Plan
Schéma předkládání PSUR musí být v souladu se schématem předkládání PSUR referenčního přípravku.
PSURs The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference product.
Jedna tobolka obsahuje 200 mg ribavirinu.
Each capsule contains 200mg of ribavirin
31 11.
11.
Ribavirin Teva 200 mg tvrdé tobolky Ribavirinum
Ribavirin Teva 200mg hard capsules ribavirin
Co je Ribavirin Teva a k čemu se používá 2.
What Ribavirin Teva is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ribavirin Teva užívat 3.
Before you take Ribavirin Teva 3.
Jak se Ribavirin Teva užívá 4.
How to take Ribavirin Teva 4.
Jak Ribavirin Teva uchovávat 6.
How to store Ribavirin Teva 6.
CO JE RIBAVIRIN TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT RIBAVIRIN TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ribavirin Teva je lék, který inhibuje množení některých typů virů.
Ribavirin Teva is a medicine that can inhibit the multiplication of some viruses.
Ribavirin Teva se používá v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b nebo interferonem alfa- 2b při léčbě dospělých pacientů, kteří trpí chronickou hepatitidou C.
Ribavirin Teva is used in adults, in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, to treat patients who have chronic hepatitis C.
Situace, kdy může být použit Ribavirin Teva, jsou uvedeny níže:
The situations where Ribavirin Teva can be used with adults are listed below:
• v kombinaci s interferonem alfa- 2b nebo s peginterferonem alfa- 2b se používá u dospělých při léčbě dříve neléčených pacientů, kteří trpí chronickou hepatitidou C a těch, kteří v minulosti reagovali na léčbu interferonem alfa, ale jejichž onemocnění se objevilo znovu.
In combination with either interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in adults who have not previously been treated for chronic hepatitis C or who have previously responded to treatment with an alpha interferon, but whose condition has recurred.
• v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b se používá při léčbě dříve neléčených dospělých pacientů, kteří trpí chronickou hepatitidou C a jsou současně nakaženi klinicky stabilní infekcí HIV.
In combination with peginterferon alfa-2b in adults who have been not previously been treated for chronic hepatitis C and who are co-infected with clinically stable HIV.
• v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b u dospělých, u nichž selhala předchozí léčba interferonem alfa (pegylovaným nebo nepegylovaným) v kombinaci s ribavirinem nebo interferonem alfa samotným.
In combination with peginterferon alfa-2b in adults who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy.
Ribavirin Teva lze užívat u dětí ve věku 3 roky a starších a dospívajících v kombinaci s interferonem alfa- 2b k léčbě dosud neléčené chronické hepatitidy C.
Ribavirin Teva can also be used in combination with interferon alfa-2b in children and adolescents 3 years of age and older, who have previously untreated chronic hepatitis C.
Ribavirin Teva nesmí být užíván samostatně.
Ribavirin Teva should not be used on its own.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RIBAVIRIN TEVA UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE RIBAVIRIN TEVA
Přečtěte si příbalovou informaci pro peginterferon alfa- 2b nebo interferon alfa- 2b dříve, než začnete užívat Ribavirin Teva v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b nebo interferonem alfa- 2b.
You must read the patient leaflet for peginterferon alfa -2b or interferon alfa-2b before you start treatment with Ribavirin Teva and either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Neužívejte Ribavirin Teva
Do not take Ribavirin Teva
35 Ribavirin Teva (viz bod 6 - další informace).
35
Ribavirin Teva může poškodit embryo (nenarozené
Ribavirin Teva can harm both the embryo
dítě) i mužské spermie.
(unborn baby) and the male sperm.
Pacientky ženy v plodném věku musí předložit negativní těhotenský test těsně před zahájením léčby.
Female patients of childbearing age must produce a negative pregnancy test immediately prior to treatment.
Je důležité provádět těhotenské testy každý měsíc během léčby a po dobu čtyř měsíců po jejím ukončení.
It is essential that Routine pregnancy tests should also be performed monthly during treatment and for four months after treatment has stopped.
Partnerky pacientů mužů mají mít těhotenské testy v měsíčních intervalech během léčby a po dobu 7 měsíců po ukončení léčby.
Female partners of male patients should also have routine pregnancy tests monthly during treatment, and for seven months after treatment has stopped.
- jestliže máte nějaké závažnější onemocnění a cítíte se mimořádně slabí, včetně závažného
- if you have any severe medical conditions that leave you very weak, including severe kidney
onemocnění ledvin.
disease.
- jestliže kojíte.
- if you are breast-feeding
- jestliže jste měl( a) za posledních šest měsíců potíže se srdcem či v minulosti jakékoli vážné
- if you have had any previous severe heart problems, or have had any problems with the heart in
srdeční onemocnění.
the last six months.
- jestliže máte závažné poruchy činnosti jater, které nesouvisí s chronickou hepatitidou C
- if you have had severe liver problems, which are not related to hepatitis C
- jestliže trpíte chorobami krve jako je např. anemie (nízký počet červených krvinek), talasemie
- if you have suffered from any blood dis order, for example anaemia, thalassemia or sickle-cell
(anemie z oblasti Středozemního moře) nebo srpkovitá anemie.
anaemia
- jestliže trpíte autoimunitní hepatitidou nebo jste měl( a) v minulosti autoimunitní onemocnění,
- if you have suffered from autoimmune disease in the past, or suffer from autoimmune hepatitis,
nebo užíváte- li některý z tzv. imunosupresivních léků potlačujících obranyschopnost organizmu.
or are taking other medicines that suppress your immune system
- jestliže jste v minulosti trpěl( a) těžkými depresemi, sebevražednými myšlenkami nebo jste se
- If you have suffered from severe depression, suicidal thoughts or have attempted suicide in the
pokusil( a) o sebevraždu.
past
Informujte svého lékaře o jakémkoli závažném onemocnění, které jste měl( a) v minulosti.
You should tell your doctor if you have suffered from any other serious illness in the past.
Prosím přečtěte si také oddíl „ Neužívejte ” příbalové informace pro peginterferon alfa- 2b nebo interferon alfa- 2b.
Please also read the “do not use” section of the package leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ribavirin Teva je zapotřebí
Take special care with Ribavirin Teva
Použití přípravku Ribavirin Teva v kombinaci
- if you suffer from severe mental disorders, then the use of Ribavarin Teva in combination with
s peginterferonem alfa- 2b nebo s interferonem alfa- 2b může být zahájeno pouze po individuálně zvoleném léčebném postupu nastaveném Vaším lékařem.
either peginterferon alfa -2b or interferon alfa-2b should only begin after the appropriate individualised treatment regimen has been set up by your doctor.
- možná budete potřebovat vyšetření ledvin před zahájením léčby, zejména pokud ste starší 65 let
- You may need to have your kidneys tested before you begin your treatment, especially if you
nebo jestliže máte onemocnění ledvin.
are older than 65 years or if you have problems with your kidneys.
- tobolky Ribavirin Teva by neměly užívat děti s tělesnou hmotností menší než 47 kg.
- Ribavirin capsules should not be used by children weighing less than 47 kg.
- měl( a) byste sdělit lékaři, jestliže jste v minulosti prodělal( a) srdeční infarkt nebo jste měl( a)
- You should tell your doctor if you have ever had a heart attack or a heart problem (it may be
problémy se srdcem (může být vhodné provést EKG vyšetření před zahájením léčby a během ní).
advisable to have electrocardiograms before and during the course of treatment).
- informujte svého lékaře, jestliže máte závažné onemocnění jater (kromě chronické hepatitidy
- Inform your doctor if you have severe liver diseases (excluding chronic hepatitis C), thyroid
C), štítné žlázy; jestliže jste se léčil( a) s depresí nebo jakoukoli jinou psychiatrickou poruchou, zmateností, bezvědomím, nebo jste měl( a) sebevražedné myšlenky či se pokusil( a) o sebevraždu.
problems; if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder, confusion, unconsciousness, or have had thoughts of suicide or have attempted suicide.
v minulosti, protože to může ovlivnit, zdali je Ribavirin Teva pro Vás vhodný.
Tell your doctor of any serious illness you have or have had, as this may determine whether Ribavirin Teva is suitable for you.
- vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc, jestliže se u Vás v průběhu léčby rozvinou příznaky
- seek medical advice immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as
závažné alergické reakce (jako jsou dýchací potíže, sípání či kopřivka).
difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
- za účelem vyšetření funkcí Vaší krve, ledvin a jater Vám budou prováděna hematologická
If you have a
Jestliže trpíte onemocněním ledvin, Váš lékař by Vás měl sledovat s větší pozorností s ohledem na možný pokles počtu červených krvinek.
kidney disease, your doctor should monitor you more carefully for a decrease in red blood cell count.
36 U pacientů dostávajících kombinovanou terapii ribavirinu s peginterferonem alfa- 2b nebo s interferonem alfa- 2b bylo hlášeno poškození zubů a dásní, které může vést až ke ztrátě zubů.
36 Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b combination therapy.
Během dlouhodobé léčby kombinací ribavirinu s peginterferonem alfa- 2b nebo s interferonem alfa- 2b by mohla suchost ústní dutiny způsobit poškození zubů a sliznic dutiny ústní.
Dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Během prvního roku léčby hodně dětí nevyrostlo nebo nepřibralo na váze tolik, jak se čekalo.
During the one year of treatment, many children did not grow or gain weight as much as expected.
Nicméně v průběhu 6 měsíců po ukončení léčby se tento trend většinou změnil, i když několika dětem se tempo růstu nevrátilo k původnímu tempu růstu do jednoho roku po ukončení léčby.
However, during the 6 months after treatment, this trend was generally reversed, although a few children did not return to their previous rate of growth within the first year after completing treatment.
Prosím, přečtěte si také oddíl „ Zvláštní opatrnosti při použití je zapotřebí ” příbalové informace pro peginterferon alfa- 2b nebo interferon alfa- 2b.
Please also read the “take special care” section of the package leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b
Pokud se současně léčíte na syndrom získané imunitní nedostatečnosti (AIDS), způsobený virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), zidovudinem či stavudinem, je možné, že ribavirin změní způsob fungování těchto léků.
If you take zidovudine or stavudine as a treatment for HIV or AIDS, it is possible that ribavirin will affect the way these medicines work.
Proto Vám budou pravidelně prováděny krevní testy, aby se zjistilo, zda se HIV infekce nezhoršuje.
Therefore, your blood will be checked regularly to ensure that the HIV infection does not get any worse.
Pokud ke zhoršení dojde, rozhodne Váš lékař, zda je třeba změnit léčbu ribavirinem nebo ji ukončit.
If it does get worse, then your doctor may decide to alter or stop your ribavirin treatment.
Navíc by mohlo být u pacientů léčených ribavirinem a zidovudinem zvýšeno riziko rozvoje anemie (nízký počet červených krvinek).
In addition, patients treated with ribavirin and zidovudine could be at an increased risk of developing anaemia.
Společné podávání ribavirinu a didanosinu a/ nebo stavudinu se nedoporučuje vzhledem k riziku laktátové acidózy (hromadění kyseliny mléčné v těle) a zánětu slinivky břišní.
It is not recommended to take ribavirin with didanosine and/or stavudine, as this can lead to the build up of lactic acid and the inflammation of the pancreas.
Jakékoli možné působení s jinými léčivými přípravky může přetrvávat až dva měsíce od ukončení užívání ribavirinu.
Any potential interactions with other medicines may continue for up to two months after the patient stops taking ribavirin.
Užívání přípravku Ribavirin Teva s jídlem a pitím
Taking Ribavirin Teva with food and drink
Ribavirin Teva musí být užíván současně s jídlem.
Ribavirin Teva must be taken with food
Ribavirin Teva se nesmí užívat v těhotenství.
Ribavirin Teva must not be taken during pregnancy.
Ribavirin Teva nesmí užívat kojící ženy.
Ribavirin Teva must not be taken by women who are breast-feeding.
Jak je uvedeno v části „ Neužívejte Ribavirin Teva “, přípravek může být velmi škodlivý pro nenarozené dítě.
As noted in the “do not take” section, Ribavirin Teva can be very harmful to the unborn baby.
Proto musí být pacienti i pacientky při pohlavních aktivitách zvláště opatrní, může- li dojít k otěhotnění a používat účinnou antikoncepci (např. kondom).
Extreme care should be taken to ensure that effective contraceptives (e.g. a condom) are used to ensure that female patients, or the partners of male patients, do not become pregnant.
Jestliže jste dívka nebo žena v plodném věku, musíte mít negativní těhotenský test před léčbou ribavirinem, a každý měsíc během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení.
Females of childbearing age who are taking ribavirin should have a negative pregnancy test before treatment begins, and then every month during treatment, and for 4 months after treatment has stopped.
Jestliže jste muž, který užívá ribavirin, vystříhejte se nechráněného pohlavního styku.
Males who are taking ribavirin should not have unprotected sex.
Není- li Vaše partnerka v současnosti těhotná, je však v plodném věku, musí projít těhotenským testem každý měsíc během léčby a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení.
As a precaution, if the female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment, and for 7 months after treatment has stopped.
O tom je možné se poradit s lékařem (viz část „ Neužívejte Ribavirin Teva “.
This can be discussed with a doctor (see “Do not take Ribavirin” section).
37 Ribavirin Teva neovlivňuje Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
37 Driving and using machines
Nicméně peginterferon alfa- 2b nebo interferon alfa- 2b může způsobovat ospalost, únavu nebo zmatenost.
However, peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may cause sleepiness, tiredness or confusion.
JAK SE RIBAVIRIN TEVA UŽÍVÁ
HOW TO TAKE RIBAVIRIN TEVA
Vždy užívejte Ribavirin Teva přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Ribavirin Teva exactly as your doctor has told you.
Váš lékař stanovil velikost dávky ribavirinu na základě Vaší tělesné hmotnosti.
The dose of ribavirin given to you is determined by your doctor and is based on your weight.
Podle Vaší odpovědi a délky léčby může lékař upravit dávkování.
This may be adjusted depending on the duration of the treatment and the response obtained.
Pokud máte vážné potíže s ledvinami či játry, nebo se u Vás takové potíže objeví, bude léčba ukončena.
If you have or develop severe kidney or liver problems, the treatment will be stopped.
Ribavirin Teva se užívá v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b (1, 5 mikrogramu na kg každý týden) nebo interferonem alfa- 2b (3 miliony mezinárodních jednotek (MIU) třikrát týdně, obden).
Ribavirin Teva should be used in combination with either pegioterferon alfa-2b (1.5 micrograms per kg each week) or interferon alfa-2b (3 million international units (MIU) three times a week, every other day.
Peginterferon alfa- 2b a interferon alfa- 2b se podávají subkutánně (pod kůži).
Peginterferon alfa-2b and interferon alfa-2b are injected subcutaneously (under the skin).
Ribavirin Teva se podává v kombinaci s interferonem alfa- 2b (3 miliony mezinárodních jednotek (MIU) na m2 tělesného povrchu třikrát týdně, obden).
Ribavirin Teva should be used in combination with interferon alfa-2b (3 million international units (MIU) per m2 body surface three times a week, every other day.
Interferon alfa- 2b se podává subkutánně (pod kůži).
Interferon alfa-2b is injected subcutaneously (under the skin).
Tobolky Ribavirin Teva se polykají ústy dvakrát denně s jídlem, ráno a večer.
Ribavirin capsules should be taken orally twice a day with food, in the morning and evening.
Skutečné množství tobolek užíváných denně se určí individuálně a bude rozhodnuto lékařem nebo lékárníkem, ale obvykle dávkování závisí na Vaší tělesné hmotnosti, jak je uvedeno níže.
The actual number of capsules that should be taken per day will depend on the individual patient, and will be decided by the doctor or pharmacist, but as a guide, the usual dose will depend on your body weight as shown below:
Tělesná hmotnost Denní dávka pacienta 2 x 200 mg ráno,
Daily dosage 2 x 200 mg in morning,
2 x 200 mg večer 2 x 200 mg ráno,
2 x 200 mg in evening 2 x 200 mg in morning,
65- 85 kg
65 – 85 kg
3 x 200 mg večer 3 x 200 mg ráno,
3 x 200 mg in evening 3 x 200 mg in morning,
86– 105 kg
– 105 kg
4 x 200 mg večer
4 x 200 mg in evening
Děti od 3 let a mladiství:
Children age 3 years old or over, and adolescents:
Pacienti, kteří váží méně než 47 kg, nesmí užívat Ribavirin Teva tobolky.
Patients who weigh less than 47 kg should not take Ribavirin Capsules.
Dávkování pro děti od 3 let a mladistvé je uvedeno níže.
Dosage instructions for children age three or over and adolescents is detailed below
Tělesná hmotnost Denní dávka pacienta 1 x 200 mg ráno,
Daily dosage 1 x 200 mg in morning,
47– 49 kg
47 – 49 kg
50– 65 kg
50 – 65 kg
2x 200 mg večer
2 x 200 mg in evening
> 65 kg
> 65 kg
viz dávky u dospělých
Refer to the adult dosage instructions
Doba léčení v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b
Duration of treatment in combination with pegylated interferon alfa-2b
Léčba může trvat 3 měsíce až jeden rok podle posouzení, jak pacient reaguje na léčbu.
The treatment can last for between three months and one year, depending on how the patient responds to treatment.
U pacientů infikovaných současně HCV/ HIV je trvání léčby 48 týdnů.
For patients who are co-infected with HCV/HIV, then treatment will last for 48 weeks.
Doba léčení v kombinaci s interferonem alfa- 2b
Duration of treatment in combination with interferon alfa-2b
Dospělí, děti od 3 let a mladiství:
Adults, children aged three years and older and adolescents:
Léčba trvá minimálně 6 měsíců a může trvat až jeden rok.
The treatment will last for a minimum of six months, and can last for up to 1 year.
Úprava dávkování Jestliže při užívání Ribavirinu Teva s peginterferonem alfa- 2b nebo interferonem alfa- 2b dochází u pacientů k závažným reakcím, může být nezbytné upravit dávkování jednoho nebo obou přípravků dle posouzení lékařem individuálně pro každého pacienta.
The doctor will assess this for each individual patient.
Jestliže jste užil( a) více přípravku Ribavirin Teva, než jste měl( a)
If you take more Ribavirin Teva than you should
Je nutno co nejdříve kontaktovat lékaře nebo lékárníka.
Tell your doctor or pharmacist immediately
Jestliže jste zapomněl( a) užít Ribavirin Teva
If you forget to take Ribavirin Teva
Pokud jste zmeškali užít Ribavirin Teva celý den, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Should you forget to take Ribavirin for a whole day, then consult your doctor or pharmacist for advise.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil( a) vynechanou dávku.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose
Nezapomeňte si také přečíst oddíl „ Možné nežádoucí účinky ” příbalové informace pro peginterferon alfa- 2b nebo interferon alfa- 2b.
Please also read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b
Podobně jako všechny léky, může mít i kombinace Ribavirinu Teva s přípravkem interferonu alfa nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Ribavirin Teva used in combination with an alpha interferon product can cause side effects, although not everybody gets them.
Kontaktujte ihned svého lékaře, když zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků při léčbě kombinací ribavirinu s peginterferonem alfa- 2b nebo interferonem alfa- 2b:
You should consult your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Ribavirin and either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b:
U některých lidí se vyskytly deprese během léčby ribavirinem v kombinaci s interferonem a v některých případech měli lidé sebevražedné myšlenky nebo agresivní chování (někdy namířené proti druhým).
Some people get depressed when taking ribavirin in combination treatment with an interferon, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Obzvláště děti mají sklon ke vzniku deprese, pokud jsou léčené přípravkem Ribavirin Teva a interferonem alfa.
Children are particularly prone to develop depression when being treated with Ribavirin Teva and interferon alpha.
Kontaktujte ihned svého lékaře vždy, když zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků
Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
39 při léčbě kombinací přípravku Ribavirin Teva s alfa interferonovým přípravkem: bolest na hrudi nebo dlouhodobější kašel; změny srdečního rytmu; zmatenost, pocity deprese; sebevražedné myšlenky nebo agresivní chování, pokus o sebevraždu, pocity necitlivosti nebo mravenčení; poruchy spánku, myšlení nebo soustředění; velké bolesti břicha; černé nebo dehtové zbarvení stolice; stopy krve ve stolici nebo v moči; závažné krvácení z nosu; horečka či zimnice po několika týdnech léčby; bolest ve spodní oblasti zad nebo boku; bolestivé nebo obtížné močení; problémy se zrakem či sluchem, závažná kožní vyrážka nebo zarudnutí.
39 Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Ribavirin Teva in combination with an alpha interferon product: chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats; confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, feelings of numbness or tingling, trouble sleeping, thinking or concentrating; severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine; severe bleeding from your nose; fever or chills beginning after a few weeks of treatment; lower back or side pain; painful or difficult urination; problems with your eyesight or hearing, severe skin rash or redness.
Neznámé (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů).
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
U kombinované léčby ribavirinem a alfa interferonovým přípravkem se u dospělých vyskytly následující nežádoucí účinky:
In adults taking ribavirin and an alpha interferon product:
- virová infekce
- Viral infection
- potíže s polykáním doprovázené bolestí ucha a otokem žláz, bolestí v krku, suchem v ústech,
- Difficulty in swallowing accompanied by earache and swollen glands, sore throat, dry mouth,