natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Klinické účinky Byly provedeny tři pivotní/ klíčové studie účinnosti a bezpečnosti přípravku NEVANAC podávaného třikrát denně, v porovnání s placebem a/ nebo ketorolak - trometamolem, k prevenci a léčbě pooperační bolesti a zánětu u pacientů po operaci katarakty.
Clinical Effects Three pivotal studies were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC dosed 3 times daily as compared to placebo and/ or ketorolac trometamol in the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation in patients undergoing cataract surgery.
V těchto studiích se započalo s podáváním léčivého přípravku den před operací, pokračovalo se v den operace a následně další 2- 4 týdny po operaci.
In these studies, study medication was initiated the day prior to surgery, continued on the day of surgery and for up to 2-4 weeks of the postoperative period.
Ve dvou dvojitě zaslepených randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích vykazovali pacienti léčení přípravkem NEVANAC od časného pooperačního období až do konce léčby významně menší projevy zánětu (vodnaté buňky a zarudnutí) než pacienti léčení placebem.
Additionally, nearly all patients received prophylactic treatment with antibiotics, according to clinical practice at each of the clinical trial sites 5 In two double-masked, randomised placebo-controlled studies, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation (aqueous cells and flare) from the early postoperative period through the end of treatment than those treated with placebo.
V jedné dvojitě zaslepené randomizované studii, kontrolované placebem a jinou léčivou látkou látkou, měli pacienti léčení přípravkem NEVANAC významně menší projevy zánětu než pacienti léčení placebem.
In one double-masked, randomised, placebo-and active-controlled study, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation than those treated with placebo.
NEVANAC kromě toho působil při potlačování zánětu a bolesti oka stejně nebo i lépe než ketorolak 5 mg/ ml a jeho aplikace byla o trochu příjemnější.
Additionally, NEVANAC was non-inferior to ketorolac 5 mg/ ml in reducing inflammation and ocular pain, and was slightly more comfortable upon instillation.
Významně vyšší procento pacientů ve skupině léčených přípravkem NEVANAC hlásilo, že jsou po operaci šedého zákalu bez bolesti, než ve skupině placeba.
A significantly higher percentage of patients in the NEVANAC group reported no ocular pain following cataract surgery compared to those in the placebo group.
Absorpce Po podávání přípravku NEVANAC oční kapky do obou očí třikrát denně byly u většiny subjektů zaznamenány 2 nebo 3 hodiny po podání nízké, ale kvantifikovatelné koncentrace nepafenacu a amfenacu v plazmě.
Absorption Following three-times-daily dosing of NEVANAC eye drops in both eyes, low but quantifiable plasma concentrations of nepafenac and amfenac were observed in the majority of subjects 2 and 3 hours post-dose, respectively.
Po očním podání byla průměrná Cmax nepafenacu v plazmě v ustáleném stavu 0, 310 ± 0, 104 ng/ ml a amfenacu 0, 422 ± 0, 121 ng/ ml.
The mean steady-state plasma Cmax for nepafenac and for amfenac were 0.310 ± 0.104 ng/ ml and 0.422 ± 0.121 ng/ ml, respectively, following ocular administration.
Distribuce Amfenac má vysokou afinitu k albuminům v séru..
Distribution Amfenac has a high affinity toward serum albumin proteins.
99, 1%.
In vitro, the percent bound to rat albumin, human albumin and human serum was 98.4%, 95.4% and 99.1%, respectively.
Studie na potkanech ukázaly, že po jednorázovém i opakovaném perorálním podání 14C- nepafenacu se metabolity radioaktivně značené látky distribuují rozsáhle v celém těle.
Studies in rats have shown that radioactive labelled active substance-related materials distribute widely in the body following single and multiple oral doses of 14C-nepafenac.
Metabolismus Nepafenac podléhá relativně rychlé bioaktivaci na amfenac prostřednictvím očních hydroláz.
Metabolism Nepafenac undergoes relatively rapid bioactivation to amfenac via intraocular hydrolases.
Následně je amfenac rozsáhle metabolizován na polárnějších metabolity, kdy dochází také k hydroxylaci aromatického kruhu, což vede ke tvorbě glukuronidového konjugátu.
Subsequently, amfenac undergoes extensive metabolism to more polar metabolites involving hydroxylation of the aromatic ring leading to glucuronide conjugate formation.
Radiochromatografické analýzy před hydrolýzou a po hydrolýze β- glukuronidázou naznačily, že všechny metabolity jsou ve formě glukuronidových konjugátů s výjimkou amfenacu.
Radiochromatographic analyses before and after β -glucuronidase hydrolysis indicated that all metabolites were in the form of glucuronide conjugates, with the exception of amfenac.
Amfenac byl hlavním metabolitem v plazmě a představoval zhruba 13% celkové radioaktivity v plazmě.
Amfenac was the major metabolite in plasma, representing approximately 13% of total plasma radioactivity.
Druhý nejčastěji zastoupený metabolit v plazmě byl identifikován jako 5- hydroxy- nepafenac, představující přibližně 9% celkové radioaktivity v Cmax.
The second most abundant plasma metabolite was identified as 5-hydroxy nepafenac, representing approximately 9% of total radioactivity at Cmax.
Interakce s jinými léčivými přípravky:
Interactions with other medicinal products:
Ani nepafenac ani amfenac neinhibují in vitro při koncentracích do 300 ng/ ml žádnou hlavní metabolickou aktivitu lidského cytochromu P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4).
Neither nepafenac nor amfenac inhibit any of the major human cytochrome P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) metabolic activities in vitro at concentrations up to 300 ng/ ml.
Proto jsou lékové interakce současně podávaných přípravků, které vycházejí z metabolismu zprostřekovaného CYP izoenzymy, nepravděpodobné.
Therefore, interactions involving CYP-mediated metabolism of concomitantly administered medicinal products are unlikely.
Vylučování/ eliminace Po perorálním podání 14C- nepafenacu zdravým dobrovolníkům se zjistilo, že hlavní cestou vylučování radioaktivitních metabolitů byla exkrece močí, jež se podílela na zhruba 85% vyloučené dávky, zatímco exkrece stolicí představovala přibližně 6% dávky.
Excretion/ Elimination After oral administration of 14C-nepafenac to healthy volunteers, urinary excretion was found to be the major route of radioactive excretions, accounting for approximately 85% while faecal excretion represented approximately 6% of the dose.
Nepafenac a amfenac nebyly v moči kvantifikovatelné.
Nepafenac and amfenac were not quantifiable in the urine.
Maximální průměrné koncentrace v komorové vodě byly zjištěny jednu hodinu po podání (nepafenac 177 ng/ ml, amfenac 44, 8 ng/ ml).
The maximum mean aqueous humour concentrations were observed at the 1 hour time-point (nepafenac 177 ng/ ml, amfenac 44.8 ng/ ml).
6 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
6 5.3 Preclinical safety data
Nepafenac nebyl hodnocen v dlouhodobých studiích kancerogenity.
Nepafenac has not been evaluated in long-term carcinogenicity studies.
Ve studiích reprodukční toxicity provedených s látkou nepafenac u potkanů, byly dávky toxické pro matku ≥ 10 mg/ kg spojovány s těžkými/ abnormálními porody, zvýšenou postimplantační ztrátou, sníženou hmotností plodu a zpomalením jeho růstu a nižším přežíváním plodů.
In reproduction studies performed with nepafenac in rats, maternally toxic doses ≥ 10 mg/ kg were associated with dystocia, increased postimplantation loss, reduced foetal weights and growth, and reduced foetal survival.
U březích králíků docházelo po podání dávky ≥ 30 mg/ kg k projevům lehké toxicity u matek a statisticky významnému zvýšení výskytu malformací vrhu.
In pregnant rabbits, a maternal dose of 30 mg/ kg that produced slight toxicity in the mothers showed a statistically significant increase in the incidence of litter malformations.
Mannitol (E421) Karbomer Chlorid sodný Tyloxapol Dihydrát dinatrium- edetátu Benzalkonium- chlorid Hydroxid sodný a/ nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Čištěná voda
Mannitol (E421) Carbomer Sodium chloride Tyloxapol Disodium edetate Benzalkonium chloride Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (for pH adjustment) Purified water
Neuchovávejte při teplotě nad 30˚C.
Do not store above 30˚ C.
5 ml okrouhlá lahev z polyetylénu o nízké hustotě s dávkovací zátkou a bílým polypropylénovým šroubovacím uzávěrem obsahující 5 ml suspenze.
5 ml round low density polyethylene bottle with a dispensing plug and white polypropylene screw cap containing 5 ml suspension.
Papírová skládačka obsahující 1lahev.
Carton containing 1 bottle.
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Name and address of the manufacturerresponsible for batch release
Alcon- Couvreur N. V.
Alcon-Couvreur N. V.
Rijksweg 14 B- 2870 Puurs Belgie
Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
Žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Žádosti o registraci a v příštích aktualizacích RMP schválených CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Dále má být aktualizovaný Plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosaženídůležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
12 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNU LAHVIČKU 5 ml
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ml
NEVANAC 1 mg/ ml oční kapky, suspenze Nepafenacum
NEVANAC 1 mg/ ml eye drops, suspension Nepafenac
1 ml suspenze obsahuje 1 mg nepafenacu.
1 ml of suspension contains 1 mg nepafenac.
Manitol E421, karbomer, chlorid sodný, tyloxapol, edetan disodný, benzalkonium- chlorid, hydroxid sodný a/ nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) a čištěná voda.
Mannitol E421, carbomer, sodium chloride, tyloxapol, disodium edetate, benzalkonium chloride, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (to adjust pH) and purified water.
EU/ 1/ 07/ 433/ 001 1 x 5 ml
EU/ 1/ 07/ 433/ 001 1 x 5 ml
nevanac
nevanac
14 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
14 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A ZPŮSOB PODÁNÍ
NEVANAC 1 mg/ ml eye drops Nepafenac Ocular use
16 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Co je NEVANAC a k čemu se používá 2.
What NEVANAC is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NEVANAC používat 3.
Before you use NEVANAC 3.
Jak se přípravek NEVANAC používá 4.
How to use NEVANAC 4.
Jak přípravek NEVANAC uchovávat 6.
How to store NEVANAC 6.
CO JE PŘÍPRAVEK NEVANAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT NEVANAC IS AND WHAT IT IS USED FOR
NEVANAC se používá k prevenci a úlevě od bolesti oka a zánětu po operaci šedého zákalu v oku.
NEVANAC is used to prevent and relieve eye pain and inflammation following cataract surgery on the eye.
NEVANAC patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
NEVANAC belongs to a group of medicines called nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NEVANAC POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE NEVANAC
Nepoužívejte NEVANAC
Do not use NEVANAC
jestliže jste alergický (- á) (přecitlivělý/ á) na nepafenac nebo na kteroukoli další složku přípravku NEVANAC nebo na jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva. jestliže se u Vás již někdy objevily příznaky astmatu, kožní alergie, nebo intenzivní zánětlivé zduření nosní sliznice během užívání jiného nesteroidního protizánětlivého přípravku, například: acetylsalicylové kyseliny, ibuprofenu, ketoprofenu, piroxicamu, diclofenacu.
Examples of NSAIDs are: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nevanac je zapotřebí • U dětí. • Jestliže se Vám snadno tvoří modřiny nebo máte problémy s krvácivostí, nebo jste tím trpěli v minulosti, • Jestliže máte nějaké oční onemocnění (např. oční infekci) nebo používáte jiný oční léčivý přípravek (zvláště topické steroidy). • Jestliže máte cukrovku. • Jestliže máte revmatickou artritidu. • Jestliže jste podstoupili opakované oční operace v krátkém časovém úseku. • Vyhněte se slunečnímu záření během léčby přípravkem NEVANAC 17 Oznamte svému lékaři, pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného.
Take special care with NEVANAC • In children. • If you bruise easily or have bleeding problems or have had them in the past. • If you have any other eye disorder (e. g. an eye infection) or if you are using other medicines in the eye (especially topical steroids). • • If you have diabetes. • If you have rheumatoid arthritis. • If you have had repeated eye surgery within a short period of time. • Avoid sunlight during treatment with NEVANAC 17 Tell your doctor if any of these apply.
Budete možná přesto moci přípravek NEVANAC používat, nejdříve se však poraďte se svým lékařem.
You may still be able to use NEVANAC, but discuss it with your doctor first.
Jste- li těhotná nebo můžete- li otěhotnět, před používáním přípravku NEVANAC se poraďte se svým lékařem.
If you are pregnant, or might get pregnant, talk to your doctor before you use NEVANAC.
Pokud kojíte, může se NEVANAC dostat do mateřského mléka.
If you are breast-feeding, NEVANAC may pass into your milk.
Důležité informace o některých složkách přípravku Nevanac
Important information about some of the ingredients
• NEVANAC obsahuje konzervační látku (benzalkonium- chlorid), která může způsobit podráždění oka a zabarvit měkké kontaktní čočky.
• There is a preservative in NEVANAC (benzalkonium chloride) that can discolour soft lenses and may cause eye irritation.
Navíc se nošení kontaktních čoček po operaci šedého zákalu nedoporučuje.
Additionally, wearing contact lenses is not recommended after cataract surgery.
Proto v průběhu léčby přípravkem NEVANAC kontaktní čočky nenoste.
Therefore, do not wear contact lenses whilst using NEVANAC.
JAK SE PŘÍPRAVEK NEVANAC POUŽÍVÁ
HOW TO USE NEVANAC
Vždy používejte přípravek NEVANAC přesně podle pokynů svého lékaře.
Always use NEVANAC exactly as your doctor has told you.
Pokud si nejste jistý( á), měl( a) byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Přípravek NEVANAC používejte do obou očí pouze pokud Vám to řekne Váš lékař.
Only use NEVANAC in both eyes if your doctor has told you to.
Přípravek NEVANAC používejte pouze pro nakapání do očí.
Only use NEVANAC as an eye drop.
Jedna kapka do postiženého oka nebo očí třikrát denně- ráno, v poledne a večer.
One drop in the affected eye or eyes, three times a day-morning, midday, and evening.
Začněte 1 den před operací šedého zákalu.
When to take and for how long Begin 1 day before cataract surgery.
Poté přípravek používejte tak dlouho, jak Vám doporučuje Váš lékař.
Then use it for as long as your doctor tells you to.
Může to být až po dobu 3 týdnů po operaci.
This may be up to 3 weeks after your operation.
Před použitím
Shake well before
dobře protřepejte.
use.
• Odšroubujte uzávěr lahvičky. • Lahvičku držte směrem dolů mezi palcem a dalšími prsty. • Zakloňte hlavu. • Stáhněte čistým prstem spodní víčko směrem dolů tak, aby se mezi očním víčkem a okem vytvořila jakási „ kapsa “.
• Twist off the bottle cap. • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers. • Tilt your head back. • Pull down your lower eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket’ between the eyelid and your eye.
Tam se umístí kapka (viz obrázek 1). • Přibližte hrot lahvičky k oku.
The drop will go in here (picture 1). • Bring the bottle tip close to the eye.
Můžete si pomoci zrcátkem. • Nedotýkejte se kapátkem oka nebo víčka, okolních partií či jiných povrchů.
Do this in front of a mirror if it helps. • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Oční kapky by se tím mohly infikovat. • Jemně stiskněte dno lahvičky tak, aby se uvolnila jediná kapka přípravku NEVANAC. • Lahvičku nestlačujte; je vyrobena tak, aby k uvolnění kapky stačil lehký tlak na dno (obrázek 2).
It could infect the drops. • Gently press on the base of the bottle to release one drop of NEVANAC at a time. • Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs (picture 2).
Používáte- li kapky do obou očí, opakujte postup i pro druhé oko.
If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Otočte >
Now turn over >
19 Jak se přípravek používá: viz také strana 1
How to use: see also side 1
Jestliže jste do oka nakapal( a) více přípravku NEVANAC, než jste měl( a), vypláchněte oko teplou vodou.
If you use more NEVANAC than you should, rinse your eye out with warm water.
Pokud zapomenete přípravek NEVANAC použít, vezměte si jednu dávku jakmile si vzpomenete.
If you forget to use NEVANAC, use a single dose as soon as you remember.
Je- li již téměř čas na další dávku, zapomenutou dávku vynechte a pokračujte další dávkou v pravidelnou dobu.
If it is almost time for the next dose, leave out the missed dose and continue with the next dose of your regular routine.
Nezdvojujte následující dávku, abyste vynechanou dávku nahradil (a).
Do not use a double dose to make up for a missed dose.
Používáte- li jiné oční kapky, vyčkejte mezi aplikací přípravku NEVANAC a dalších kapek nejméně pět minut.
If you are using other eye drops, wait at least five minutes between using NEVANAC and the other drops.
Máte- li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
> If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek NEVANAC nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines NEVANAC can cause side effects although not everybody gets them.
Nepřestávejte přípravek NEVANAC používat bez porady s lékařem.
Do not stop taking NEVANAC without speaking to your doctor.
Obvykle můžete kapky používat i nadále, pokud nejsou účinky závažné.
You can usually carry on using the drops, unless the effects are serious.
Máte- li nějaké obavy, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
> Pokud Vaše oči zčervenají nebo jsou více bolestivé když používáte kapky:
If your eyes get redder or more painful while using the drops:
Poraďte se ihned se svým lékařem.
Contact your doctor immediately.
Časté nežádoucí účinky (1 až 10 uživatelů ze 100).
19 Common side effects (1 to 10 users in 100).
Účinky na oko: zánět povrchu oka se ztrátou nebo poškozením buněk, bolest oka, rozmazané vidění, svědění oka, suché oko, pocit cizího tělíska v očích, krusty na víčkách.
Effects in the eye: eye surface inflammation with loss or damage of cells, eye pain, blurred vision, itchy eye, dry eye, foreign body sensation in the eyes, eyelid crusting
Méně časté vedlejší účinky (1 až 10 uživatelů z 1000):
Uncommon side effects (1 to 10 users in 1,000)
Účinky na oko: zánět zbarvené části oka (duhovky), zánět povrchu oka, usazeniny na povrchu oka, kapalina nebo otok na zadní straně oka, výtok z oka, citlivost na světlo, alergický zánět spojivek (oční alergie), podráždění oka nebo bolest, poškození očního víčka (otok) nebo pokles víčka, zvýšená produkce slz, zčervenání oka.
Effects in the eye: inflammation of the coloured part of the eye (iritis), eye surface inflammation, deposits on the eye surface, fluid or swelling at the back of the eye, eye discharge, sensitivity to light, allergic conjunctivitis (eye allergy), eye irritation or pain, eyelid disorder (swelling) or drooping, increased tear production, eye redness
Celkové nežádoucí účinky: příznaky alergie, nevolnost, sucho v ústech
General side effects: allergic symptoms, nausea, dry mouth
Další nežádoucí účinky, které mohou také postihnout osoby, používající přípravek NEVANAC:
Additional side effects may also affect people using NEVANAC including:
Účinky na oko: jizvy na povrchu oka, škrábání, zamlžení, zánět nebo infekce, zánět v oku, zhoršené hojení oka, snížené vidění.
Effects in the eye: eye surface scar, scratch, clouding, inflammation or infection, inflammation inside the eye, impaired healing of the eye, reduced vision.
20 Můžete být ohroženi vyšším rizikem vzniku problémů na povrchu oka, které mohou vést ke ztrátě vidění, pokud jste podstoupili: • komplikovanou oční operaci • opakovanou oční operaci v krátkém časovém úseku nebo pokud jste měli nebo máte: • určité poškození povrchu oka jako je zánět nebo suché oko • určité celkové onemocnění, jako je cukrovka nebo revmatická artritida
You may be at a higher risk for eye surface problems that could result in loss of vision if you have had: • complicated eye surgery • repeated eye surgery within a short period of time • certain disorders of the surface of the eye, such as inflammation or dry eye • certain general diseases, such as diabetes or rheumatoid arthritis
> Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed, please tell your doctor or pharmacist.
JAK PŘÍPRAVEK NEVANAC UCHOVÁVAT
HOW TO STORE NEVANAC
Přípravek NEVANAC nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce za „ EXP “ (zkratka používaná pro dobu použitelnosti).
Do not use NEVANAC after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Datum otevření zapište na lahvičku do vymezeného prostoru.
Write the date of opening on the bottle and carton label in the space provided.
Co přípravek NEVANAC obsahuje
What NEVANAC contains
Jeden ml suspenze obsahuje 1 mg nepafenacu.
One ml of suspension contains 1 mg of nepafenac.
Pomocnými látkami jsou: benzalkonium- chlorid, karbomer, dihydrát dinatrium- edetátu • mannitol, čištěná voda, chlorid sodný a tyloxapol Malá množství hydroxidu sodného a/ nebo kyseliny chlorovodíkové se přidávají pro udržení kyselosti (hodnot pH) na normální hodnotě.
Tiny amounts of sodium hydroxide and/or hydrochloric acid are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
NEVANAC je tekutina (světle žlutá až tmavě žlutá suspenze), dodávaná v balení obsahujícím jednu 5 ml plastovou lahev se šroubovacím uzávěrem.
NEVANAC is a liquid (light yellow to dark yellow suspension) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap.