natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stejnou linkou lze podávat POUZE fyziologický roztok, Ringer laktát, roztoky glukózy nebo směs glukózy a fyziologického roztoku.
The ONLY other solutions that can be administered through the same line are 0.9% Sodium Chloride Injection, Lactated Ringer’ s Injection, Dextrose or Dextrose and Saline mixtures.
Roztok drotrekoginu alfa (aktivovaného) nevystavujte teplu a/ nebo přímému slunečnímu záření.
Avoid exposing drotrecogin alfa (activated) solutions to heat and/ or direct sunlight.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA, Houten, Nizozemsko
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
DATUM REGISTRACE/ DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/ 12 1.
Po rozpuštění v 2, 5 ml vody na injekci obsahuje jeden ml 2 mg drotrekoginu alfa (aktivovaného).
After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Jedna lahvička obsahuje přibližně 17 mg sodíku.
Each vial contains approximately 17 mg sodium.
Úplný seznam pomocných látek pomocné látky viz. bod 6. 1.
For a full list of excipients, see 6.1.
O užití Xigrisu by se mělo uvažovat hlavně v případech, kdy je možné zahájit léčbu do 24 hodin od vzniku orgánového selhání (další informace viz. bod 5. 1).
The use of Xigris should be considered mainly in situations when therapy can be started within 24 hours after the onset of organ failure (for further information see section 5.1).
Data získaná z placebem kontrolovaného klinického hodnocení, které bylo zastaveno pro bezúčelnost podání studované léčby skupině 477 pacientů ve věkovém rozmezí 0 až 17 let, nepotvrdila účinnost přípravku Xigris u pediatrických pacientů a prokázala vyšší poměr krvácení do nervového systému u pacientů léčených přípravkem Xigris ve srovnání s placebem.
Data from a placebo-controlled clinical trial which was stopped for futility after 477 patients 0 to 17 years-old had received the study treatment did not establish efficacy of Xigris in paediatric patients and showed a higher rate of central nervous system bleeding in the Xigris versus
13 4. 3 Kontraindikace
13 placebo group.
Při hodnocení poměru prospěchu a rizik
The incidence of serious bleeding events with Xigris was higher in patients with recent [within 30 days] surgery than in “ medical” patients without surgery (see section 4.8).
14 by u jednotlivých pacientů mělo být riziko krvácení vzato do úvahy.
14 Bleeding risk should be taken into account when considering the risk benefit for individual patients.
Prodloužení APTT u pacientů v těžkém septickém stavu, kterým je podáván Xigris, může být způsobeno přítomnou koagulopatií, farmakodynamickým účinkem drotrekoginu alfa (aktivovaného), a/ nebo působením jiných současně podávaných léků.
Prolongation of the APTT in patients with severe sepsis receiving Xigris may be due to the underlying coagulopathy, the pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated), and/ or the effect of other concurrent medicinal products.
Pediatričtí pacienti Xigris není doporučen a neměl by být podáván dětem mladším 18 let.
Paediatric patients Xigris is not recommended in children below the age of 18 and therefore it should not be used in children.
15 kardiovaskulárním selháváním.
15 Data from a placebo-controlled clinical trial did not establish efficacy of Xigris in paediatric patients suffering from severe sepsis, acute infection, systemic inflammation and respiratory and cardiovascular organ dysfunction.
16 4. 8 Nežádoucí účinky
16 4.8 Undesirable effects
17, 7%. pacientů léčených drotrekoginem alfa (aktivovaným) 17, 7% pacientů léčených placebem.
The percentage of patients experiencing at least one bleeding event in the two treatment groups was 24.9% and 17.7%, respectively.
V těchto studiích vážné krvácivé projevy zahrnovaly jakékoli intrakraniální krvácení, život ohrožující krvácení nebo jakékoli krvácení vyžadující podání ≥3 TU erytrocytární masy za den ve dvou po sobě následujících dnech nebo jakékoli jiné krvácení, které zkoušející lékař zhodnotil jako vážné.
In these studies serious bleeding events included any intracranial haemorrhage, any life-threatening or fatal bleed, any bleeding event requiring the administration of ≥ 3 units of packed red blood cells per day for 2 consecutive days, or any bleeding event assessed as serious by the investigator.
17 2 Pacienti vyžadující podání ≥ 3 jednotek erytrocytární masy za den ve dvou po sobě následujících dnech bez identifikovaného místa krvácení 3 Ve studii ENHANCE došlo u šesti pacientů k vícenásobnému závažnému krvácení v průběhu podání infúze (94 příhod pozorovaných u 85 pacientů).
2 Patients requiring the administration of ≥ 3 units of packed red blood cells per day for 2 consecutive days without an identified site of bleeding 3 In ENHANCE six patients experienced multiple serious bleeding events during the study drug infusion period (94 events observed in 85 patients).
Během podávání infúze ve studiích PROWESS a ENHANCE byl výskyt závažného krvácení při podávání přípravku Xigris numericky vyšší u pacientů s nedávným (během posledních 30 dnů) chirurgickým zákrokem ve srovnání s pacienty bez chirurgického zákroku (PROWESS:
During the infusion period in PROWESS and ENHANCE the incidence of serious bleeding events with Xigris was numerically higher in patients with recent [within 30 days] surgery than in patients without surgery (PROWESS:
V randomizované studii (XPRESS), kde byl profylakticky podáván heparin oproti placebu dospělým pacientům s závažnou sepsí, kteří byli všichni léčeni drotrekoginem alfa (aktivovaným), byl výskyt závažného krvácení shodný s výskytem pozorovaným v dřívějších studiích v průběhu 6- ti denního trvání léčby (den 0- 6), a profylaktické podávání heparinu nezvýšilo oproti placebu riziko závažného krvácení (2, 3% oproti 2, 5%), včetně krvácení do CNS (0, 3% v obou ramenech).
In XPRESS, a randomised study of prophylactic heparin versus placebo in adult severe sepsis patients, all treated with drotrecogin alfa (activated), serious bleeding rates were consistent with those observed in previous studies over the treatment period of 0-6 days, and prophylactic heparin did not increase the risk of serious bleeding compared to placebo (2.3% vs 2.5%, respectively), including CNS bleeding (0.3% on both arms).
0, 1% u pacientů léčených placebem.
The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 0.2% and 0.1% for drotrecogin alfa (activated)- treated and placebo-treated patients, respectively.
Riziko intrakraniálního krvácení se může zvýšit při těžké koagulopatii a těžké trombocytopenii (viz. bod 4. 3 a 4. 4).
The risk of CNS bleeding may increase with severe coagulopathy and severe thrombocytopenia (see sections 4.3 and 4.4).
V otevřené studii ENHANCE byl výskyt vážných krvácivých projevů v průběhu 28denního období studie 6, 5% a výskyt krvácení do CNS 1, 5%.
18 In the open-label ENHANCE study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 6.5%, and the incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 1.5%.
18 známými nežádoucími účinky přípravku (viz bod 4. 8), účinky přípravku v průběhu laboratorních textů (viz bod 4. 4) nebo byly v souvislosti s existujícím stavem sepse.
For the other reports, the observed events were consistent with known undesirable effects of the drug (see section 4.8), effects of the drug on laboratory tests (see section 4.4), or consequences of the underlying condition of sepsis.
Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, enzymy, ATC kód:
B01AD10
B01AD10 Tento léčivý přípravek byl registrován postupem tzv. “ podmíněného souhlasu ”.
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Xigris rovněž obnovil endogenní fibrinolytický potenciál, o čemž svědčí rychlejší trend směřující k normalizaci hladin plasminogenu a rychlejší pokles hladin inhibitoru- 1 aktivátoru plasminogenu.
Additionally, patients with severe
Navíc u pacientů v těžkém septickém stavu léčených přípravkem Xigris rychleji klesají hladiny interleukinu- 6, globálního markeru zánětu, v souladu se snížením zánětlivé odpovědi.
19 sepsis treated with Xigris had a more rapid decline in interleukin-6 levels, a global marker of inflammation, consistent with a reduction in the inflammatory response.
Kriteria pro vyřazení ze studie zahrnovala pacienty s vysokým rizikem krvácení, (viz. bod 4. 3 a 4. 4), pacienty s předpokládanou délkou přežití kratší než 28 dní, neboť trpěli preexistující chorobou nesouvisející se sepsí, HIV pozitivní pacienti s aktuálními hodnotami CD4 ≤ 50/ mm3, pacienti chronicky dialyzovaní, pacienti po transplantaci kostní dřeně, plic, jater, pankreatu nebo tenkého střeva a pacienti s akutní pankreatitidou bez prokázaného zdroje infekce.
Exclusion criteria encompassed patients at high risk of bleeding (see sections 4.3 and 4.4), patients who were not expected to survive for 28 days due to a pre-existing, non-sepsis related medical condition, HIV positive patients whose most recent CD4 count was ≤ 50/ mm3, patients on chronic dialysis, and patients who had undergone bone marrow, lung, liver, pancreas or small bowel transplantation, and patients with acute clinical pancreatitis without a proven source of infection.
19 Ve studii PROWESS byla léčba zahájena v průběhu 48 hodin od vypuknutí prvního, sepsí indukovaného, orgánového selhávání.
In the PROWESS trial, treatment was initiated within 48 hours of onset of the first sepsis-induced organ dysfunction.
3 měsíční u 94% přeživších, z původně 1 690 osob zařazených do studie PROWESS.
In-hospital and 3 month survival status was reported for 98% and 94% of the 1690 PROWESS subjects respectively.
Další klinické zkušenosti V mezinárodní otevřené jednoramenné studii fáze 3b (ENHANCE) obdrželo drotrekogin alfa (aktivovaný) 2378 dospělých pacientů s vážnou sepsí.
20 Further Clinical Experience In a Phase 3b international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE), 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated).
20 denní úmrtnost u pacientů s mnohočetnou orgánovou dysfunkcí byla ve studii ADDRESS 20, 7% u skupiny pacientů léčených drotrkoginem alfa (aktivovaným) oproti 21, 9% u skupiny placeba.
At 28 days, the mortality rates for multiple organ dysfunction patients in ADDRESS were 20.7% versus 21.9% for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Plazmatická clearance drotrekoginu alfa (aktivovaného) byla signifikantně nižší u septických pacientů s poruchou funkce ledvin a jater, ale rozsah změn clearance (< 30%) nevede k nutnosti jakékoli úpravy dávky léčiva.
21 In patients with severe sepsis, the plasma clearance of drotrecogin alfa (activated) was significantly decreased by renal impairment and hepatic dysfunction, but the magnitude of the differences in clearance (< 30%) does not warrant any dosage adjustment.
Sacharosa Chlorid sodný Citronan sodný Kyselina citronová Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
Sucrose, Sodium chloride Sodium citrate Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Obsah lahvičky Xigris 5 mg musí být před podáním rozpuštěn v 2, 5 ml sterilní vody pro injekce, získaný roztok má koncentraci přibližně 2 mg/ ml drotrekoginu alfa (aktivovaného).
Prior to administration, 5 mg vials of Xigris must be reconstituted with 2.5 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ ml drotrecogin alfa (activated).
Infúzní vak
When adding the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into the infusion bag, direct the stream to the side of the bag to minimise the agitation of the solution.
22 zvolna obracejte, aby byl roztok homogenní.
Gently invert the infusion bag to obtain a homogeneous solution.
23 PŘÍLOHA II
24 ANNEX II
24 A.
25 A.
101 International Drive Portsmouth New Hampshire 03801- 2815 USA
101 International Drive Portsmouth New Hampshire 03801-2815 USA
KG Teichweg 3 D- 35396 Giessen Německo
KG Teichweg 3 D-35396 Giessen Germany
Rozhodnutí o registraci a v dalších následujících aktualizacích Plánu odsouhlasených CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version dated 18 April 2006 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kromě toho, aktualizovaný Plán řízení rizik by měl být předložen: • při získání nových informací, které by mohly mít vliv na současnou bezpečnostní specifikaci, farmakovigilační plán nebo aktivity minimalizující rizika. • v průběhu 60 dnů od dosažení důležitých (farmakovigilační nebo minimalizace rizik) mezníků • na žádost EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Držitel registrační rozhodnutí bude pokračovat v předkládání PSUR v ročních intervalech.
26 The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs.
25 C.
C.
Vzhledem k nejednoznačným závěrům studie XPRESS, která zkoumala možné interakce mezi přípravkem Xigris a heparinem, je nutné další vyjasnění poměru přínosu a rizika použití přípravku Xigris.
Clinical aspects 1. “ Further to uncertain conclusions of the XPRESS study investigating the possible interaction between Xigris and heparin, additional clarifications on the benefit/ risk balance of Xigris are required.
Z tohoto důvodu se držitel registračního rozhodnutí zavázal provést u pacientů se závažnou sepsí (u kterých je profylakticky použit heparin v nízkých dávkách nebo jsou bez jakékoli profylaxe trombózy), dokumentovaným orgánovým selháváním (např. multiorgánové selhávání nebo septický šok vyžadující vasopresory) a léčených v jasně definovaném časovém intervalu, placebem kontrolovanou studii k potvrzení profilu výhod a rizik přípravku Xigris.
Therefore the MAH has committed to performing a placebo-controlled study in patients (who were either on low-dose prophylactic heparin or not receiving any thrombosis prophylaxis) with severe sepsis and documented organ failure (e. g.
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
MOD or vasopressor dependent septic shock) when treated within a strictly defined time window, to assert the benefit/ risk profile of Xigris .”
27 A.
27 ANNEX III
28 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM
LABELLING
TEXT NA SKLÁDAČCE
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
Xigris 20 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku Drotrecoginum alfa (activatum)
Xigris 20 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated)
Pomocné látky: sacharosa, chlorid chlorovodíková, hydroxid sodný
Excipients: sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
29 10.
30 10.
30 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT
Xigris 20 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku
Xigris 20 mg powder for infusion For intravenous infusion after reconstitution and dilution
TEXT NA SKLÁDAČCE
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
Xigris 5 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku Drotrecoginum alfa (activatum)
Xigris 5 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated)
Po rozpuštění ve 2, 5 ml vody pro injekce obsahuje jeden ml 2 mg drotrekoginu alfa (aktivovaného).
After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
32 10.
33 10.
33 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT
Xigris 5 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku
Xigris 5 mg powder for infusion For intravenous infusion after reconstitution and dilution
35 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
PACKAGE LEAFLET
Xigris 20 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku Drotrecoginum alfa (activatum)
Xigris 20 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Mějte na paměti, že přípravek Xigris nelze užívat volně bez doporučení lékaře, neboť Vaše onemocnění i užívání tohoto léčiva vyžaduje soustavnou lékařskou péči. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán Vám.
Please remember that you cannot take Xigris by yourself because both your illness and the use of this medicine need constant medical care.
Co je Xigris a k čemu se používá 2.
What Xigris is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xigris užívat 3.
Before you are given Xigris 3.
Jak se Xigris užívá 4.
How Xigris is used 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Xigris uchovávat 6.
How to store Xigris 6.
Tato bílkovina se podílí na mechanizmu srážení krve a zánětlivých procesech.
When your body has a severe infection, clots can form in your blood.
Tento stav může vést k závažnému onemocnění zvanému těžká sepse, která může mít i smrtelný průběh.
Some people will die from this illness.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE XIGRIS UŽÍVAT
BEFORE YOU ARE GIVEN XIGRIS
Přípravek Xigris by vám neměl být podán:
You should not be given Xigris:
− jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na drotrekogin alfa (aktivovaný) nebo na kteroukoli další složku přípravku nebo na bovinní trombin (bílkovina hovězího původu). − jestliže máte vnitřní krvácení. − jestliže trpíte nádorem mozku nebo zvýšeným nitrolebním tlakem. − jestliže je Vám současně podáván heparin (v dávce ≥15 mezinárodních jednotek/ kg/ hod). − jestliže máte projevy krvácení, které nebyly vyvolány sepsí (těžká celková infekce). − jestliže trpíte vleklým onemocněním jater. − jestliže máte nízký počet krevních destiček (druh krevních buněk), i když byl jejich počet zvýšen podáním transfuse − jestliže jste vysoce ohrožen/ a krvácením (např.):
- if you have internal bleeding
a)
- if you have a brain tumour, or pressure on the brain
prodělal/ a jste operační výkon během posledních 12 hodin před plánovaným podáním
- if you are being given heparin at the same time (≥ 15 International Units/ kg/ hr)
přípravku Xigris nebo krvácíte po předchozí operaci nebo by si Váš zdravotní stav mohl vyžádat operační výkon v průběhu podávání lék
- if your platelet (a type of cell in your blood) count is low, even if this has been increased by a
36
a)
jste hospitalizován/ a v nemocnici pro úraz hlavy nebo jste po operaci mozku či páteře nebo jste prodělal/ a v posledních 3 měsících krvácení do mozku (krvácivou mozkovou cévní příhodu) nebo máte zjištěnou abnormalitu mozkových cév, nitrolební nádor nebo zavedený epidurální katétr (hadička zavedená k páteři a určená k podání léků).
you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine)
c) d)
c) d) e)
trpíte vrozeným krvácivým onemocněním. měl/ a jste projevy krvácení z trávícího traktu v průběhu posledních šesti týdnů, které nebyly odpovídajícím způsobem léčeny.
you have been born with bleeding tendencies you have bled from your bowels within the last six weeks, unless treated adequately you have had a major accident and are at increased risk of bleeding
e)
Special care should be taken with Xigris if you are at risk of bleeding, for example:
jste po vážnějším úraze, a proto více ohrožen/ a krvácením.
- if you are taking other medicines which affect how your blood clots (for example medicines that
Zvláštní opatrnosti je třeba věnovat podávání přípravku Xigris v případě, jste- li ohroženi krvácením, např.:
dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin)
− užíváte přípravky, které ovlivňují srážení krve (např. přípravky, které rozpouštějí krevní sraženiny, ředí krev nebo přípravky, které blokují krevní destičky jako je aspirin). − v průběhu posledních 3 měsíců jste prodělal/ a mozkovou cévní příhodu způsobenou krevní sraženinou. − trpíte známými problémy s krvácením.
- if within the last three months, you have had a stroke caused by a blood clot
Přípravek Xigris by neměl být použit, pokud trpíte méně závažnou formou sepse (selhávání pouze jednoho orgánu) a nedávno jste podstoupil/ a chirurgický zákrok.
Xigris should not be used if you have a less severe form of sepsis (only one organ failure) and have recently had a surgical operation.
Přípravek Xigris se nedoporučuje u dětí mladších 18 let, a proto by u nich neměl být používán.
Xigris is not recommended in children below the age of 18 and therefore it should not be used in children.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Těhotenství a kojení Není známo, může- li drotrekogin alfa (aktivovaný) poškodit nenarozené dítě nebo ovlivnit plodnost.
Pregnancy and breast-feeding It is not known whether drotrecogin alfa (activated) causes damage to an unborn child or affects your ability to have babies.
Jste- li těhotná, bude Vám podán Xigris pouze tehdy, bude- li to zcela nezbytné.
If you are pregnant your doctor will only give you Xigris if necessary.
Doporučená dávka přípravku Xigris je 24 mikrogramů (μg) na kilogram (kg) tělesné hmotnosti za hodinu po dobu 96 hodin.
The recommended dose of Xigris is 24 micrograms (µg) per kilogram (kg) of body weight each hour for 96 hours.
37 pacientů (zhruba 1 ze 40) léčených přípravkem Xigris, v obou skupinách došlo nejčastěji ke krvácení do žaludku a střev.
Serious bleeding during the infusion period occurred in 1% (1 in 100) of patient with severe sepsis and in 2.4% (roughly 1 in 40) of patients treated with Xigris, with most bleeding in both groups occurring in the stomach and bowel.
Krvácení do mozku bylo méně časté, přihodilo se u 0, 2% (1 z 500) pacientů léčených přípravkem Xigris.
Bleeding into the brain was uncommon, occurring in 0.2% (1 in 500) of patients treated with Xigris.
DALŠÍ INFORMACE
What Xigris contains
Co přípravek Xigris obsahuje − léčivou látkou je 20 mg drotrekoginu alfa (aktivovaný) v jedné lahvičce Drotrekogin alfa (aktivovaný) je forma přirozené krevní bílkoviny zvané aktivovaný protein C, vyráběná technologií genového inženýrství − pomocné látky: sacharóza, chlorid sodný, citronan sodný, kyselina citronová, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný
Drotrecogin alfa
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel registračního rozhodnutí:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA, Houten, Nizozemsko Výrobce:
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands Manufacturer:
KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Německo.
KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germany.
38 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly Eli Lilly, Podružnica Ljubljana Tel: +386 (0) 1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly, Podruž nica Ljubljana Tel: +386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.