natgillin/translations-raw huggingface dataset:
„ Přípravek Risperdal je určen pro krátkodobou symptomatickou léčbu (do 6 týdnů) závažné přetrvávající agrese u poruchy chování nebo jiných poruch chování u dětí od 5 let a mladistvých s podprůměrnými intelektovými funkcemi nebo mentální retardací, jež byla diagnostikována podle DSM- IV kritérií, u kterých závažnost agrese nebo jiného rušivého chování vyžaduje farmakologickou léčbu.
“ Risperdal is indicated for the short-term symptomatic treatment (up to 6 weeks) of severe persistent aggression in conduct or other disruptive behaviour disorder in children from the age of 5 years and adolescents with subaverage intellectual functioning or mental retardation diagnosed according to DSM-IV criteria, in whom the severity of aggressive or other disruptive behaviours require pharmacologic treatment.
Farmakologická léčba by měla být integrální součástí komplexnějšího léčebného programu včetně psychosociální a výchovné intervence.
Pharmacological treatment should be an integral part of a more comprehensive treatment programme, including psychosocial and educational intervention.
Doporučuje se, aby byl risperidon předepisován odborníkem v oblasti dětské neurologie a psychiatrie dětí a mladistvých nebo lékaři, kteří jsou dobře seznámeni s problematikou léčby poruchy chování poruch chování v širším smyslu (DBD) u dětí a mladistvých. “
It is recommended that risperidone be prescribed by a specialist in child neurology and child and adolescent psychiatry or physicians well familiar with the treatment of conduct Disruptive Behaviour disorder of children and adolescents .”
V oddílu 4. 2 výbor CHMP upravil formulaci uvádějící, že risperidon by neměly užívat děti a mladiství do 18 let se schizofrenií či bipolární mánií kvůli nedostatku systematických klinických údajů a údajů o účinnosti/ bezpečnosti pro tuto věkovou skupinu.
For section 4.2, the CHMP revised the wording stating that risperidone should not be recommended for use in children/ adolescents under 18 years of age with schizophrenia or with bipolar mania, due to a lack of systematic efficacy/ safety and clinical data for this age group.
Do oddílu 4. 4 výbor CHMP zařadil upravenou formulaci části o hyperprolaktinémii, kde vyřadil zmínku o prolaktinomu a rakovině prsu, protože ačkoliv existují údaje, které podporují možný vztah mezi hyperprolaktinémií a rizikem některých prolaktin- dependentních nádorů, jsou tato data z klinického hlediska stále velmi neprůkazná.
For section 4.4, the CHMP implemented a revised wording for the hyperprolactinaemia section, excluding specific mention of prolactinoma and breast cancer, as although data supporting a possible relationship between hyperprolactinaemia and risk of some prolactin-dependent tumours exists, the data is still largely inconclusive from a clinical perspective.
Do oddílu 4. 4 bylo zahrnuto prohlášení o riziku u starších pacientů s demencí, kteří jsou současně léčeni furosemidem a risperidonem.
A statement was included in section 4.4 on the risk in elderly patients with dementia treated concomitantly with furosemide and risperidone.
Výbor CHMP také provedl množství úprav v pododdílu o dětech a mladistvých, zvláště s ohledem na sedativní účinek a klinicky významný nárůst hmotnosti.
The CHMP also implemented a number of revisions in the subsection on children and adolescents, in particular with regards to sedation and clinically significant weight gain.
V oddílu 4. 5 výbor CHMP zhodnotil a sjednotil znění údajů o interakcích s jinými léčivými přípravky a zabýval se zejména problematikou torsades de pointes, přípravky snižujícími jaterní metabolizaci risperidonu, kombinací s dalšími látkami s účinky na centrální nervový systém kvůli zvýšenému riziku sedace a agonisty dopaminu.
For section 4.5, the CHMP assessed and harmonised wording on interactions with other medicinal products, discussing in particular torsades de pointes, products inhibiting the hepatic metabolism of risperidone the combination with other centrally-acting substances due to the increased risk of sedation and dopamine agonists.
Výbor CHMP také odstranil zmínku o haloperidolu, projednal interakce s verapamilem a upravil text o plazmatických koncentracích.
The CHMP also deleted the mention of haloperidol, discussed interaction with verapamil and revised the wording on plasma concentrations.
Výbor CHMP rovněž vložil pasáže o interakcích risperidonu s jídlem.
The CHMP also inserted texts on the interaction of risperidone with food.
Výbor CHMP zhodnotil a kompletně zrevidoval znění oddílu 4. 8 souhrnu údajů o přípravku poté, co vzal v úvahu nové nežádoucí účinky, a zkrátil tento oddíl sloučením termínů nežádoucích účinků do skupin.
For section 4.8, the CHMP assessed and completely revised the text of the SPC, taking into account new adverse event and tightening the section by revising the grouping of terms of adverse events.
Blok pravého a levého Tawarova raménka byly sloučeny, ale sedace a ospalost a úzkost a
Left and right bundle branch block were grouped together but sedation and somnolence, and anxiety and nervousness were ungrouped.
Výbor CHMP se rozhodl neslučovat skupinu extrapyramidových příznaků v seznamu v oddílu 4. 8, ale upravil poznámku pod čarou týkající se parkinsonismu, respektive extrapyramidových příznaků v oddílu 4. 8 a vložil poznámku pod čarou o hyperprolaktinémii.
The CHMP decided not to group the extrapyramidal symptoms within the table of section 4.8 but revised the footnote referring to parkinsonism respectively extrapyramidal in section 4.8 and inserted a footnote for hyperprolactinaemia.
Jako podmínku registrace výbor CHMP stanovil požadavek, aby se držitel rozhodnutí o registraci zavázal k dlouhodobému shromažďování dat, které umožní hodnocení dlouhodobé bezpečnosti risperidonu u dětí a mladistvých s poruchami chování ve smyslu jeho možných účinků na růst (výšku a váhu), mentální vývoj a pohlavní vyzrávání (hodnocené stupnicí podle Tannera).
As a Condition of the Marketing Authorisation, the CHMP requested the MAH to commit to generate a collection of long-term data for the evaluation of long-term safety of risperidone in children and adolescents with conduct disorder in terms of potential effects on growth (height and weight), mental development, and sexual maturation (by Tanner stage).
Studie by měla také určit hodnoty prolaktinu a možné nežádoucí účinky s ním spojené.
The study should also assess prolactin values and possible prolactin-related AEs.
Držitel rozhodnutí o registraci by také měl podat návrh, jak by bylo možné posoudit účinky na kognitivní vývoj.
Regarding cognitive assessment, the MAH should make a proposal as to how it would be possible to assess effects on cognitive development.
Výbor CHMP zhodnotil návrh držitele rozhodnutí o registraci, aby byla provedena dodatečná retrospektivní kohortová studie založená na dostupných lékařských záznamech, ve kterých by byly uvedeny dostupné informace o předepisování léku stejně jako o stadiu podle Tannera a o růstu.
50 The CHMP assessed the proposal from the MAH to conduct an additional retrospective cohort study based on available medical records, in which information regarding prescription as well as Tanner staging and growth would be available.
Protože délka léčby je nyní limitována, výbor nepovažuje prospektivní dlouhodobou studii za prospěšnou.
As the treatment duration is now limited, the CHMP did not consider a prospective long-term study to be required.
Nakonec výbor CHMP vzal na vědomí, že pipety perorálního roztoku přípravku Risperdal byly v roce 2007 zmodernizovány tak, že nyní je označeno každých 0, 25 mg, s různými vzory podle velikosti pipety.
Finally, the CHMP noted that the Risperdal oral solution pipettes were updated in 2007 to include the graduation for each 0.25 mg with different designs depending on the size of the pipette.
V souhrnu údajů o přípravku byla učiněna řada dalších úprav, které byly obdobně provedeny i v označení na obalu a v příbalových informacích.
A number of additional revisions were made to the SPC and the revisions made to the SPC were implemented accordingly in the labelling and the package leaflet.
Vzhledem k tomu, že
package leaflet,
– souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě dostupné dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
– držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s plněním podmínek autorizace,
- the Marketing Authorisation has agreed to the commit to the Conditions of the Marketing Authorisation,
výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Risperdal a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Risperdal and associated names (see Annex I).
Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
The conditions of the Marketing Authorisation are listed in Annex IV.
61 PŘÍLOHA III
51 ANNEX III
62 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
52 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
63 1.
53 1.
RISPERDAL a související názvy (viz Příloha I) 0, 25 mg potahované tablety [Viz Příloha I – Doplní se národní údaje]
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.25 mg film-coated tablets [See Annex I – To be completed nationally]
RISPERDAL a související názvy (viz Příloha I) 0, 5 mg potahované tablety
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets
RISPERDAL a související názvy (viz Příloha I) 1 mg potahované tablety
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets
RISPERDAL a související názvy (viz Příloha I) 2 mg potahované tablety
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets
RISPERDAL a související názvy (viz Příloha I) 3 mg potahované tablety
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 3 mg film-coated tablets
RISPERDAL a související názvy (viz Příloha I) 4 mg potahované tablety
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets
RISPERDAL a související názvy (viz Příloha I) 6 mg, potahované tablety
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 6 mg film-coated tablets
RISPERDAL Quicklet a související názvy (viz Příloha I) 0, 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
0.5 mg orodispersible tablets
RISPERDAL Quicklet a související názvy (viz Příloha I) 1 mg tablety dispergovatelné v ústech
1 mg orodispersible tablets
RISPERDAL Quicklet a související názvy (viz Příloha I) 2 mg tablety dispergovatelné v ústech
2 mg orodispersible tablets
RISPERDAL Quicklet a související názvy (viz Příloha I) 3 mg tablety dispergovatelné v ústech
3 mg orodispersible tablets
RISPERDAL Quicklet a související názvy (viz Příloha I) 4 mg tablety dispergovatelné v ústech
4 mg orodispersible tablets
RISPERDAL a související názvy (viz Příloha I) 1 mg/ ml perorální roztok
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1mg/ ml oral solution
RISPERDAL je indikován k léčbě schizofrenie.
RISPERDAL is indicated for the treatment of schizophrenia.
RISPERDAL je indikován k léčbě středně závažných až závažných manických epizod provázejících bipolární poruchy.
RISPERDAL is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar disorders.
RISPERDAL je indikován ke krátkodobé léčbě (do 6 týdnů) přetrvávající agrese u pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovskou demencí, kteří neodpovídají na nefarmakologické postupy a u kterých hrozí riziko sebepoškození nebo poškození ostatních.
RISPERDAL is indicated for the short-term treatment (up to 6 weeks) of persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia unresponsive to non-pharmacological approaches and when there is a risk of harm to self or others.
RISPERDAL je indikován ke krátkodobé symptomatické léčbě (až do 6 týdnů) přetrvávající agrese při poruchách chování u dětí od 5 let věku a mladistvých s podprůměrnými intelektuálními funkcemi nebo mentální retardací diagnostikovanými na základě DSM- IV kritérií, u kterých závažnost
RISPERDAL is indicated for the short-term symptomatic treatment (up to 6 weeks) of persistent aggression in conduct disorder in children from the age of 5 years and adolescents with subaverage intellectual functioning or mental retardation diagnosed according to DSM-IV criteria, in whom the severity of
64 agresivity nebo jiné formy destruktivního chování vyžadují farmakologickou léčbu.
54 aggressive or other disruptive behaviours require pharmacologic treatment.
Farmakologická léčba musí být součástí rozsáhlého léčebného programu, který zahrne i psychosociální a vzdělávací intervence.
Pharmacological treatment should be an integral part of a more comprehensive treatment programme, including psychosocial and educational intervention.
Doporučuje se, aby byl risperidon předepsán specialistou v dětské neurologii a psychiatrem pro děti a mladistvé nebo lékařem, který je dobře seznámen s léčbou disruptivních poruch chování u dětí a mladistvých.
It is recommended that risperidone be prescribed by a specialist in child neurology and child and adolescent psychiatry or physicians well familiar with the treatment of conduct disorder of children and adolescents.
RISPERDAL je možno užívat jednou nebo dvakrát denně.
RISPERDAL may be given once daily or twice daily.
Léčba se zahajuje dávkou 2 mg risperidonu denně.
Patients should start with 2 mg/ day risperidone.
Druhý den je možno dávku zvýšit na 4 mg.
The dosage may be increased on the second day to 4 mg.
Tuto dávku lze ponechat nezměněnou nebo ji v případě potřeby dále individuálně upravovat.
Subsequently, the dosage can be maintained unchanged, or further individualised, if needed.
Pro většinu pacientů činí optimální denní dávka 4 až 6 mg.
Most patients will benefit from daily doses between 4 and 6 mg.
U některých pacientů může být vhodná pomalejší titrační fáze, nižší úvodní dávka a tomu odpovídající udržovací dávka.
In some patients, a slower titration phase and a lower starting and maintenance dose may be appropriate.
Dávky nad 10 mg denně již nemají vyšší účinnost ve srovnání s nižšími dávkami a mohou vést ke zvýšenému výskytu extrapyramidových symptomů.
Doses above 10 mg/ day have not demonstrated superior efficacy to lower doses and may cause increased incidence of extrapyramidal symptoms.
Bezpečnost dávek nad 16 mg denně nebyla ověřena, a proto se tyto dávky nedoporučují.
Safety of doses above 16 mg/ day has not been evaluated, and are therefore not recommended.
Léčba se zahajuje doporučenou dávkou 0, 5 mg dvakrát denně.
A starting dose of 0.5 mg twice daily is recommended.
Toto dávkování lze individuálně přizpůsobovat zvyšováním o 0, 5 mg dvakrát denně na 1 až 2 mg dvakrát denně.
This dosage can be individually adjusted with 0.5 mg twice daily increments to 1 to 2 mg twice daily.
Risperidon se nedoporučuje k používání u dětí do 18 let věku se schizofrenií vzhledem k nedostatku údajů o účinnosti.
Risperidone is not recommended for use in children below age 18 with schizophrenia due to a lack of data on efficacy.
RISPERDAL by měl být užíván jednou denně, počáteční dávka 2 mg risperidonu.
RISPERDAL should be administered on a once daily schedule, starting with 2 mg risperidone.
Tuto dávku lze v případě potřeby individuálně upravovat zvyšováním o 1 mg denně, avšak ne častěji než ve 24hodinových intervalech.
Dosage adjustments, if indicated, should occur at intervals of not less than 24 hours and in dosage increments of 1 mg per day.
Risperidon může být podáván ve flexibilních dávkách v rozmezí od 1 do 6 mg tak, aby u každého pacienta byla optimalizována hladina účinnosti a snášenlivosti.
Risperidone can be administered in flexible doses over a range of 1 to 6 mg per day to optimize each patient’ s level of efficacy and tolerability.
Denní dávky nad 6 mg risperidonu nebyly u pacientů s manickými epizodami zkoušeny.
Daily doses over 6 mg risperidone have not been investigated in patients with manic episodes.
Jako u každé symptomatické léčby je zapotřebí pokračování léčby přípravkem RISPERDAL průběžně hodnotit a posuzovat.
As with all symptomatic treatments, the continued use of RISPERDAL must be evaluated and justified on an ongoing basis.
Doporučená úvodní dávka je 0, 5 mg dvakrát denně.
Elderly A starting dose of 0.5 mg twice daily is recommended.
Tuto dávku lze individuálně upravovat o 0, 5 mg dvakrát denně do 1 až 2 mg dvakrát denně.
This dosage can be individually adjusted with 0.5 mg twice daily increments to 1 to 2 mg twice daily.
Vzhledem k tomu, že klinické zkušenosti s podáváním starším osobám jsou omezené, je nutno věnovat tomuto podávání zvýšenou pozornost.
Since clinical experience in elderly is limited, caution should be exercised.
Risperidon se nedoporučuje k používání u dětí do 18 let věku s bipolární mánií vzhledem k nedostatku klinických údajů.
Risperidone is not recommended for use in children below age 18 with bipolar mania due to a lack of data on efficacy.
65 Přetrvávající agrese u pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovskou demencí
55 Persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia
Úvodní doporučená dávka činí 0, 25 mg dvakrát denně.
A starting dose of 0.25 mg twice daily is recommended.
Toto dávkování může být individuálně upravováno zvyšováním o 0, 25 mg dvakrát denně, ale ne častěji než obden.
This dosage can be individually adjusted by increments of 0.25 mg twice daily, not more frequently than every other day, if needed.
Optimální dávka 0, 5 mg dvakrát denně postačuje pro většinu pacientů.
The optimum dose is 0.5 mg twice daily for most patients.
Pro některé pacienty je nejvhodnější dávkování až do 1 mg dvakrát denně.
Some patients, however, may benefit from doses up to 1 mg twice daily.
U pacientů s přetrvávající agresí u Alzheimerovské demence by se RISPERDAL neměl používat déle než 6 týdnů.
RISPERDAL should not be used more than 6 weeks in patients with persistent aggression in Alzheimer’ s dementia.
Během léčby je zapotřebí pacienty často a pravidelně hodnotit a posuzovat nutnost další léčby.
During treatment, patients must be evaluated frequently and regularly, and the need for continuing treatment reassessed.
Poruchy chování
Conduct disorder
Děti a mladiství ve věku od 5 do 18 let
Children and adolescents from 5 to 18 years of age
U pacientů ≥ 50 kg činí úvodní doporučená dávka 0, 5 mg jednou denně.
For subjects ≥ 50 kg, a starting dose of 0.5 mg once daily is recommended.
Tato dávka může být v případě potřeby individuálně upravována zvyšováním o 0, 5 mg jednou denně, ne častěji než obden.
This dosage can be individually adjusted by increments of 0.5 mg once daily not more frequently than every other day, if needed.
Optimální dávka pro většinu pacientů představuje 1 mg jednou denně.
The optimum dose is 1 mg once daily for most patients.
Pro některé pacienty však může být vhodná dávka od 0, 5 mg jednou denně, zatímco pro jiné 1, 5 mg jednou denně.
Some patients, however, may benefit from 0.5 mg once daily while others may require 1.5 mg once daily.
U pacientů < 50 kg činí úvodní doporučená dávka 0, 25 mg jednou denně.
For subjects < 50 kg, a starting dose of 0.25 mg once daily is recommended.
Tato dávka může být v případě potřeby individuálně upravována zvyšováním o 0, 25 mg jednou denně, ne častěji než obden.
This dosage can be individually adjusted by increments of 0.25 mg once daily not more frequently than every other day, if needed.
Optimální dávka pro většinu pacientů představuje 0, 5 mg jednou denně.
The optimum dose is 0.5 mg once daily for most patients.
Pro některé pacienty však může být vhodná dávka od 0, 25 mg jednou denně, zatímco pro jiné 0, 75 mg jednou denně.
Some patients, however, may benefit from 0.25 mg once daily while others may require 0.75 mg once daily.
Jako u každé symptomatické léčby je zapotřebí pokračování léčby přípravkem RISPERDAL průběžně hodnotit a posuzovat nutnost další léčby.
As with all symptomatic treatments, the continued use of RISPERDAL must be evaluated and justified on an ongoing basis.
RISPERDAL se nedoporučuje u dětí mladších než 5 let, protože u této poruchy není u dětí do 5 let žádná zkušenost.
RISPERDAL is not recommended in children less than 5 years of age, as there is no experience in children less than 5 years of age with this disorder.
Pacienti s ledvinovým poškozením vykazují nižší schopnost eliminovat účinnou antipsychotickou složku než dospělí s normální funkcí ledvin.
Patients with renal impairment have less ability to eliminate the active antipsychotic fraction than in adults with normal renal function.
Pacienti s poškozenými jaterními funkcemi vykazují zvýšené plazmatické koncentrace volné frakce risperidonu.
Patients with impaired hepatic function have increases in plasma concentration of the free fraction of risperidone.
Nezávisle na indikaci by měly být u pacientů s ledvinovým nebo jaterním poškozením sníženy úvodní a následné dávky na polovinu a zpomalena titrace dávky.
Irrespective of the indication, starting and consecutive dosing should be halved, and dose titration should be slower for patients with renal or hepatic impairment.
RISPERDAL by měl být u těchto skupin pacientů užíván s opatrností.
RISPERDAL should be used with caution in these groups of patients.
RISPERDAL je určen k perorálnímu podání.
RISPERDAL is for oral use.
Potrava neovlivňuje absorpci přípravku RISPERDAL.
Food does not affect the absorption of RISPERDAL.
Pro ukončení léčby se doporučuje postupné snižování dávky.
Upon discontinuation, gradual withdrawal is advised.
Po náhlém vysazení vysokých dávek antipsychotických léčivých přípravků byly velmi vzácně popsány abstinenční příznaky, které zahrnovaly nauzeu, zvracení, pocení a nespavost (viz bod 4. 8).
Acute withdrawal symptoms, including nausea, vomiting, sweating, and insomnia have very rarely been described after abrupt cessation of high doses of antipsychotic medicines (see section 4.8).
Může se také vyskytnout návrat psychotických příznaků a bylo hlášeno nebezpeční mimovolních pohybů (jako akatizie, dystonie a dyskineze).
Recurrence of psychotic symptoms may also occur, and the emergence of involuntary movement disorders (such as akathisia, dystonia and dyskinesia) has been reported.
Převádění z léčby ostatními antipsychotiky.
56 Switching from other antipsychotics.
V lékařsky odůvodněných případech se doporučuje předchozí medikaci postupně snižovat a současně zavádět léčbu přípravkem RISPERDAL.
When medically appropriate, gradual discontinuation of the previous treatment while RISPERDAL therapy is initiated is recommended.
66 lékařsky odůvodněných případech převádět na RISPERDAL namísto příští plánované injekce.
Also, if medically appropriate, when switching patients from depot antipsychotics, initiate RISPERDAL therapy in place of the next scheduled injection.
Nutnost pokračování zavedené medikace antiparkinsoniky je zapotřebí průběžně posuzovat.
The need for continuing existing anti-Parkinson medicines should be re-evaluated periodically.
RISPERDAL tablety dispergovatelné v ústech:
RISPERDAL orodispersible tablets:
Blistr otevřít až těsně před podáním.
Do not open the blister until ready to administer.
Odtrhněte fólii z blistru, aby se objevila tableta.
Peel open the blister to expose the tablet.
Neprotlačujte tabletu fólií, protože by se mohla poškodit.
Do not push the tablet through the foil because it may break.
Tabletu z blistru vyjměte suchýma rukama.
Remove the tablet from the blister with dry hands.
Okamžitě položte tabletu na jazyk.
Immediately place the tablet on the tongue.
Tableta se začne rozpadat během vteřiny.
The tablet will begin disintegrating within seconds.
Je- li to nutné, lze zapít vodou.
Water may be used if desired.
RISPERDAL, perorální roztok:
RISPERDAL oral solution:
Návod k použití přípravku RISPERDAL perorální roztok viz bod 6. 6.
For instructions on handling RISPERDAL oral solution see section 6.6.