natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hyperkalcémie Časté
Hypercalcemia Common
Zvýšení hladiny vápníku v krvi Méně časté
Blood calcium increased Uncommon
Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi Anorexie Zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi
Blood alkaline phosphatase increased Anorexia Blood uric acid increased
0, 8 0, 6 0, 6
0.8 0.6 0.6
Poruchy nervového systému Časté
Nervous system disorders Common Headache Dizziness Uncommon
9, 3 3, 9
9.3 3.9
Dysgeuzie (porucha chuti) Parosmie (porucha čichu)
Dysgeusia Parosmia
0, 8 0, 7
0.8 0.7
Srdeční poruchy Časté Palpitace (bušení srdce)
Cardiac disorders Common
1, 0
Palpitations
Gastrointestinální poruchy Velmi časté
1.0
Nevolnost Časté
Gastrointestinal disorders Very common Nausea Common
Zvracení Zácpa Dyspepsie Průjem Méně časté
Vomiting Constipation Dyspepsia Diarrhoea Uncommon
Bolesti břicha
Abdominal pain
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Časté
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common Muscle cramp Pain in extremity Back pain
Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté Hyperkalciurie Časté
Renal and urinary disorders
Zvýšený poměr vápníku/ kreatininu v moči
5 Very common Hypercalciuria Common
2, 9
39.3
Zvýšení hladiny vápníku v moči
Urine calcium/creatinine ratio increased Urine calcium increased
2, 2
2.9 2.2
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté Zrudnutí v místě vpichu Únava Astenie Méně časté
General disorders and administration site conditions Common Injection site erythema 2.6 Fatigue 1.8 Asthenia 1.2 Uncommon Injection site irritation 0.9
Ze všech osob, kterým byl podáván parathormon ve 100 mikrogramech, bylo hlášeno u 8 osob (0, 6%) zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi a u 5 osob (0, 4%) hyperuricemie.
For all subjects who received parathyroid hormone 100 micrograms blood uric acid increase was reported for 8 subjects (0.6%) and hyperuricemia was reported for 5 subjects (0.4%).
Protilátky k parathormonu V rozsáhlé fázi III klinického výzkumu byly zjištěny protilátky k parathormonu u 3% žen, kterým byl podáván Preotact ve srovnání s 0, 2% žen, kterým bylo podáváno placebo.
Antibodies to parathyroid hormone In a large phase III clinical study, antibodies to parathyroid hormone were detected in 3% of women receiving Preotact compared to 0.2% of women receiving placebo.
U žen s pozitivním titrem se neobjevil žádný důkaz hypersenzitivních reakcí, alergických reakcí, účinků na reakci kostní denzity nebo účinků na hladinu kalcia v séru.
In these women with a positive titer, there was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on bone mineral density response, or effects on serum calcium.
Projevy a symptomy V rámci klinického programu Preotact uvedlo náhodné předávkování 17 osob.
Signs and symptoms In the Preotact clinical program, accidental overdose was reported for 17 subjects.
Preotact byl podáván v jednotlivých dávkách do 5 mikrogramů/ kg a v opakovaných dávkách do 3 mikrogramů/ kg/ den po 3 dny a do 2, 5 mikrogramů/ kg/ den po 7 dní.
Preotact has been administered in single doses up to 5 micrograms/kg and in repeated doses of up to 3 micrograms/kg/day for 3 days and up to 2.5 micrograms/kg/day for 7 days.
Účinky předávkování, které lze očekávat, zahrnují opožděnou hyperkalcémii, nevolnost, zvracení, závrať a bolest hlavy.
The effects of overdose that might be expected include delayed hypercalcemia, nausea, vomiting, dizziness and headache.
Léčba předávkování K přípravku Preotact není žádné specifické antidotum.
Overdose management There is no specific antidote for Preotact.
Vzhledem k relativně krátkému trvání farmakologické aktivity přípravku Preotact nebudou další opatření zapotřebí.
Due to the relatively short duration of the pharmacological activity of Preotact further measures should not be necessary.
Farmakoterapeutická skupina: parathormon, ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: parathyroid hormone, ATC code:
Mechanismus účinků Preotact obsahuje rekombinantní lidský parathormon, který je shodný s plnou délkou řetězce 84 aminokyselin v polypeptidu.
Mechanism of action Preotact contains recombinant human parathyroid hormone which is identical to the full-length native 84-amino acid polypeptide.
Fyziologické účinky parathormonu zahrnují stimulaci stavby kostí přímými účinky na kostní buňky (osteoblasty) nepřímé zvýšení střevní absorpce kalcia, zvýšení tubulární reabsorpce kalcia a vylučování fosfátů ledvinami.
Physiological actions of parathyroid hormone include stimulation of bone formation by direct effects on bone forming cells (osteoblasts) indirectly increasing the intestinal absorption of calcium and increasing the tubular reabsorption of calcium and excretion of phosphate by the kidney.
Farmakodynamické účinky Skeletální účinky parathormonu závisejí na formě systémové expozice.
6 The skeletal effects of parathyroid hormone depend upon the pattern of systemic exposure.
Přechodná zvýšení hladiny parathormonu po subkutánní injekci přípravku Preotact stimulují tvorbu nové kosti na trabekulárním a kortikálním (okosticovém a/ nebo nitrokostním) povrchu kostí prostřednictvím preferenční stimulace aktivity osteoblastů nad osteoklastickou činností.
Transient elevations in parathyroid hormone levels after subcutaneous injection of Preotact stimulates new bone formation on trabecular and cortical (periosteal and/or endosteal) bone surfaces by preferential stimulation of osteoblastic activity over osteoclastic activity.
6 Účinky na koncentrace kalcia v séru Parathormon je hlavním regulátorem homeostázy kalcia v séru.
Effects on serum calcium concentrations Parathyroid hormone is the principal regulator of serum calcium homeostasis.
V odpověď na subkutánní injekci přípravku Preotact (100 mikrogramů parathormonu) vzrostou postupně hladiny celkového kalcia v séru a kulminují (zvýšení v průměru u 129 pacientů, o 0, 15 mmol/ l) za cca 6 až 8 hod po aplikaci dávky.
In response to subcutaneous doses of Preotact (100 micrograms parathyroid hormone), serum total calcium levels increase gradually and reach peak concentration (mean increase in 129 patients, 0.15 mmol/l) at approximately 6 to 8 hours after dosing.
Na základě dvou placebem kontrolovaných studií, zahrnujících 2642 postmenopauzálních osteoporotických žen, byla hyperkalcemie uváděna u 25, 3% pacientek léčených přípravkem Preotact ve srovnání s 4, 3% pacientek, kterým bylo podáváno placebo.
Based on two placebo-controlled studies involving 2642 postmenopausal osteoporotic women, hypercalcemia was reported in 25.3% of patients treated with Preotact compared to 4.3% of placebo- treated patients.
Byla léčena během klinického programu sledováním laboratorních hodnot a použitím předem určeného algoritmu řízení (viz body 4. 3 a 4. 4).
It was managed during the clinical programme by monitoring laboratory values and the use of a pre-specified management algorithm.(see sections 4.3 and 4.4).
Klinická účinnost Účinek na výskyt fraktur Pivotní studie byla osmnáctiměsíční, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, fáze III (TOP) účinků přípravku Preotact na výskyt fraktur u žen s postmenopauzální osteoporózou.
Clinical efficacy Effect on fracture incidence The pivotal study was an 18-month double-blind, placebo-controlled, phase III study (TOP) of the effect of Preotact on fracture incidence in women with postmenopausal osteoporosis.
Celkem 2532 pacientek (1286 užívalo Preotact a 1246 užívalo placebo) ve věku 45 - 94 let (8, 1% 45 - 54 let a 11, 4% > 75 let) bylo randomizováno pro podávání 100 mikrogramů/ den nebo placeba s denním doplňkem kalcia (700 mg) a vitamínu D (400 IU).
A total of 2532 patients (1286 Preotact and 1246 placebo), aged 45-94 years (8.1% 45-54 years and 11.4% > 75 years), were randomised to receive 100 micrograms/day or placebo with daily calcium (700 mg) and vitamin D (400 IU) supplementation.
Komplexně přibližně 19% osob v každé léčené skupině mělo alespoň jednu předchozí vertebrální frakturu při počátečním vyšetření.
Overall, approximately 19% of the subjects in each treatment group had at least 1 prevalent vertebral fracture at baseline.
Střední hodnota počátečního lumbálního T skóre byla cca - 3, 0 v každé léčené skupině.
The mean baseline lumbar T score was approximately -3.0 in each treatment group.
Z 2532 randomizovaných pacientek určených k léčbě utrpělo celkem 59 pacientek alespoň jednu novou vertebrální frakturu, placebo:
Of the 2532 randomised intention-to-treat (ITT) patients, a total of 59 patients experienced at least one new vertebral fracture, placebo:
42 (3, 37%) – Preotact:
42 (3.37%) – Preotact:
U pacientek ve skupině léčené přípravkem Preotact došlo k relativnímu snížení rizika nové vertebrální fraktury o 61% v osmnáctém měsíci ve srovnání s pacientkami ve skupině s podáváním placeba.
Patients in the Preotact treatment group had a 61% relative risk reduction of a new vertebral fracture at month 18 compared to the patients in the placebo group.
Aby se zabránilo vzniku jedné, nebo více nových vertebrálních fraktur, muselo být 48 žen léčeno v průměru pro celý statistický soubor v délce 18 měsíců.
To prevent one or more new vertebral fractures, 48 women had to be treated for a median of 18 months for the total population.
U pacientů s preexistujícími frakturami tvoří 21 pacientek počet potřebný k léčbě (NNT).
For patients with pre-existing fractures, number needed to treat (NNT) is 21 patients.
Mezi léčenými skupinami nebyl významný rozdíl ve výskytu žádné nevertebrální klinické fraktury:
There was no significant difference between the treatment groups in the incidence of any non-vertebral clinical fracture:
5, 52% pro Preotact vs.
5.52% for Preotact vs.
5, 86% pro placebo.
5.86% for placebo.
Nejrelevantnější snížení výskytu fraktur bylo zjištěno u pacientek s vysokým rizikem fraktur, jako jsou např. pacientky s předchozími frakturami a pacientky s T skórem lumbální páteře < - 3.
The most relevant fracture reduction was observed among patients at high risk of fractures such as patients with previous fractures and in patients with a lumbar spine T-score of < - 3.
Relativně málo pacientek méně než pět let po menopauze ve věku 45 - 54 let bylo zařazeno do fáze III klinické studie (2 - 3%).
Relatively few patients less than 5 years postmenopausal and 45-54 years of age were enrolled in the phase III study (2-3%).
Účinek na kostní denzitu (BMD) V pivotní studii zvýšil Preotact BMD v lumbální páteři po osmnáctiměsíční léčbě o 6, 5% ve srovnání s - 0, 3% u placeba (p < 0, 001).
Effect on bone mineral density (BMD) In the pivotal study, Preotact increased BMD in the lumbar spine after 18 months treatment by 6.5% compared with -0.3% for placebo (p < 0.001).
Značné zvýšení úrovně BMD kyčle (celková, krčku femuru, trochanteru) bylo pozorováno v konečném výsledku studie 1, 0; 1, 8 a 1, 0%, příslušně pro Preotact, vs. - 1, 1; - 0, 7 a - 0, 6% pro placebo (p < 0, 001).
Significant increases in hip BMD (total, femoral neck, trochanter) were observed at study endpoint; 1.0, 1.8 and 1.0%, respectively, for Preotact versus -1.1, -0. 7 and -0.6% for placebo (p < 0.001).
Pokračující léčba po dobu až 24 měsíců v otevřeném prodloužení této studie měla za následek další zvýšení hodnot BMD.
7 Continued treatment for up to 24 months in an open-label extension of this study resulted in a continued increase in BMD.
Vzrůst těchto hodnot od počátečního vyšetření lumbální páteře činil 6, 8% a u krčku femuru činil 2, 2% u pacientek léčených přípravkem Preotact.
The increase from baseline in lumbar spine and femoral neck BMD was 6.8% and 2.2%, respectively in patients treated with Preotact.
Volumetrická trabekulární BMD u lumbální páteře vzrostla za osmnáct měsíců o 38% ve srovnání se základní hodnotou.
Volumetric trabecular BMD at the lumbar spine increased by 38% over baseline at 18 months.
Podobně volumetrická trabekulární BMD u celé kyčle vzrostla o 4, 7%.
Similarly, volumetric trabecular BMD at the total hip increased by 4.7%.
Podobná zvýšení se vyskytla u krčku femuru, trochanteru a
Similar increases occurred at the femoral neck, trochanter, and intertrochanter.
Při 24 měsíčním terapeutickém výzkumu kombinace alendronátu (PaTH) byly účinky přípravku Preotact na kostní stavbu také hodnoceny pomocí QCT.
In the 24-month alendronate combination therapy study (PaTH), the effects of Preotact on bone architecture were also evaluated using QCT.
Volumetrická trabekulární BMD u lumbální páteře se zvýšila o 26, 13 a 11% (příslušně pro Preotact, Preotact a alendronát a samotný alendronát) nad počáteční úroveň ve 12 měsících.
Volumetric trabecular BMD at the lumbar spine increased by 26, 13, and 11% (Preotact, Preotact and alendronate and alendronate, respectively) over baseline at 12 months.
Podobně volumetrická trabekulární BMD u celé kyčle vzrostla příslušně o 9, 6 a 2% ve třech skupinách.
Similarly, volumetric trabecular BMD at the total hip increased by 9, 6, and 2%, respectively, in the 3 groups.
Léčba osteoporózy s kombinací a následnou terapií Studie PaTH byla vedena NIH (Národním zdravotnickým institutem), byla randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvouletá, dvojitě slepá za účasti více center, zkoumající Preotact a alendronát jakožto monoterapii a v kombinaci pro léčbu postmenopauzální osteoporózy.
Treatment of osteoporosis with combination and sequential therapy The PaTH study was a NIH sponsored randomised, placebo-controlled, 2 year, multicenter, double- blind trial of Preotact and alendronate as monotherapy and in combination for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
Kritéria pro zařazení byly ženy mezi 55 a 85 lety s T- skóre BMD pod - 2, 5 nebo pod - 2 a alespoň jeden další rizikový faktor pro frakturu.
Inclusion criterias were; women between 55 and 85 years of age with BMD T-scores below -2.5 or below -2 and at least one additional risk factor for fracture.
Všem ženám se podávaly doplňky kalcia (400- 500 mg) a vitamínu D (400 IU).
A ll women were given calcium (400-500 mg) and vitamin D (400 IU) supplements.
V počátečním vyšetření mělo celkem 165 žen (69%) T- skóre méně než - 2, 5 a 112 žen (47%) uvedlo alespoň jednu frakturu po menopauze.
At baseline a total of 165 women (69%) had a T-score below –2.5, and 112 (47%) reported at least one fracture after menopause.
Jeden rok léčby demonstroval tyto výsledky:
One year of therapy, showed the following results:
Zvýšení BMD v lumbální páteři nad počáteční hodnoty bylo podobné u skupiny Preotact (6, 3%) a skupiny kombinované léčby (6, 1%), ale bylo poněkud nižší u skupiny alendronátu (4, 6%).
The increases in lumbar spine BMD above baseline were similar in the Preotact and combination-therapy groups (6.3 and 6.1%, respectively), but were somewhat smaller in the alendronate group (4.6%).
Zvýšení BMD u celé kyčle činilo 0, 3; 1, 9 a 3, 0% pro příslušné tři skupiny.
Increases in BMD at the total hip were 0.3, 1.9, and 3.0% for the 3 groups, respectively.
Na konci druhého roku (12 měsíců po přerušení podávání přípravku Preotact) činilo průměrné zvýšení 12, 1% při rentgenovém vyšetření kostní denzity (DXA) páteře u pacientek, kterým byl podáván alendronát již druhý rok.
At the end of year 2 (12 months after Preotact was discontinued), there was a 12.1% mean increase in dual energy X-ray absorptiometry (DXA) spine BMD for patients who received alendronate for the second year.
U pacientek, kterým během druhého roku bylo podáváno placebo, činilo průměrné zvýšení 4, 1% ve srovnání s počáteční hodnotou, ale mírně pokleslo ve srovnání s ukončením 12 měsíců léčby Preotactem.
For the patients who received placebo during the second year, the mean percent increase was 4.1% compared to baseline, but had decreased slightly compared to the end of 12 months of Preotact treatment.
Pro změnu střední hodnoty BMD u kyčle nastal 4, 5% vzrůst z počáteční hodnoty za jeden rok alendronátu ve srovnání se vzrůstem 0, 1% po jednom roce užívání placeba.
For the mean change in hip BMD, there was a 4.5% increase from baseline with one year of alendronate compared to a 0.1% decrease after one year of placebo.
Preotact v kombinaci s HRT - hormonální substituční léčbou) u žen v postmenopauze prokázal významný vzrůst úrovně BMD u lumbální páteře za 12 měsíců ve srovnání se samotnou HRT (7, 1% vs.
Preotact in combination with hormone replacement therapy (HRT) in 180 postmenopausal women has been shown to significantly increase lumbar spine BMD at 12 months compared with HRT alone (7.1% vs.
1, 1%, p < 0, 001).
1.1%, p < 0.001).
Absorpce Subkutánní podávání 100 mikrogramů parathormonu do oblasti břicha vytváří rychlý vzrůst hladiny parathormonu v plazmě a dosahuje maxima po 1 až 2 hodinách po podání.
Absorption Subcutaneous administration of 100 micrograms of parathyroid hormone into the abdomen produces a rapid increase in plasma parathyroid hormone levels and achieves a peak at 1 to 2 hours after dosing.
Průměrný poločas je cca 1, 5 hod.
8 The average half-life is of about 1.5 hours.
Absolutní biologická dostupnost 100 mikrogramů parathormonu po subkutánním podání do oblasti břicha je 55%.
The absolute bioavailability of 100 micrograms of parathyroid hormone after subcutaneous administration in the abdomen is 55%.
Distribuce Distribuční objem ustálené hodnotay po intravenózním podání přípravku je přibližně 5, 4 l.
Distribution The volume of distribution at steady-state following intravenous administration is approximately 5.4 l.
Interindividuální variabilita u distribučního objemu parathormonu činí cca 40%.
Intersubject variability in the volume of distribution of parathyroid hormone is about 40%.
8 Parathormon je účinně odstraněn z krve procesem zprostředkovaným receptory v játrech a je odbouráván na menší fragmenty peptidů.
Biotransformation Parathyroid hormone is efficiently removed from the blood by a receptor-mediated process in the liver and is broken down into smaller peptide fragments.
Fragmenty odvozené z koncové aminokyseliny se dále rozpadají v buňce, zatímco fragmenty odvozené z koncového karboxylu se uvolňují zpět do krve a ledviny je vyčistí.
The fragments derived from the amino-terminus are further degraded within the cell while the fragments derived from the carboxy-terminius are released back into the blood and cleared by the kidney.
Za normálních fyziologických podmínek představuje plná délka parathormonu (1- 84) pouze 5- 30% cirkulujících forem molekuly, zatímco 70- 95% je přítomno jako fragmenty koncových karboxylů.
Under normal physiologic conditions, full-length parathyroid hormone (1-84) constitutes only 5-30% of the circulating forms of the molecule, while 70-95% is present as carboxy-terminal fragments.
Po subkutánní dávce přípravku Preotact tvoří fragmenty C- terminal cca 60- 90% cirkulujících forem molekuly.
Following a subcutaneous dose of Preotact, C-terminal fragments make up about 60-90% of the circulating forms of the molecule.
Systémová clearance parathormonu (45, 3 l/ hod) následující po intravenózní dávce je závislá na normálním jaterním oběhu a shoduje se extensivním jaterním metabolismem léčivé látky.
Systemic clearance of parathyroid hormone (45.3 l/hour) following an intravenous dose is close to normal liver plasma flow and is consistent with extensive hepatic metabolism of the active substance.
Interindividuální variabilita u systémové clearance činí cca 15%.
Intersubject variability in systemic clearance is about 15%.
Vylučování Parathomon se metabolizuje v játrech a v menším rozsahu v ledvinách.
Elimination Parathyroid hormone is metabolised in the liver and to a lesser degree in the kidney.
Oběh fragmentů karboxylového konce je filtrován ledvinami, ale dále je odbouráván na dokonce menší fragmenty během opakované tubulární absorpce.
Circulating carboxy-terminal fragments are filtered by the kidney, but are subsequently broken to even smaller fragments during tubular reuptake.
Porucha funkce jater Při studiích prováděných u 6 mužů a 6 žen se středně závažnou jaterní poruchou bylo zjištěno slabé zvýšení asi o 20% u plochy pod křivkou vyjadřující míru expozice organismu (AUC) při expozici parathormonu ve srovnání s příslušnou skupinou 12 osob s normální funkcí jater.
Hepatic impairment There was a modest increase of about 20% in the mean baseline corrected exposure (AUC) to parathyroid hormone in a study conducted in 6 men and 6 women with moderate hepatic impairment as compared with a matched group of 12 subjects with normal hepatic function.
Žádné studie u pacientů se závažnou poruchou jater nebyly provedeny.
No studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment.
Porucha funkce ledvin U skupiny pacientů, 8 mužů a 8 žen, s lehkou až středně závažnou ledvinovou poruchou (clearance kreatininu od 30 do 80 ml/ min) se ve srovnání s příslušnou skupinou 16 osob s normální funkcí ledvin, celková expozice a Cmax parathormonu lehce zvýšily (22% a 56%, v témž pořadí).
Renal impairment The overall exposure and Cmax of parathyroid hormone were slightly increased (22% and 56%, respectively) in a group of 8 male and 8 female subjects with mild-to-moderate renal impairment (creatinine clearances of 30 to 80 ml/min) compared with a matched group of 16 subjects with normal renal function.
Žádné výzkumy farmakokinetiky parathormonu u pacientů se závažnou poruchou ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/ min) nebyly provedeny.
The pharmacokinetics of parathyroid hormone in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30 ml/min) has not been investigated.
Starší osoby V souvislosti s věkem (47- 88 let) nebyly u farmakokinetiky Preotactu zjištěny žádné rozdíly.
Elderly No differences in Preotact pharmacokinetics were detected with regard to age (range 47-88 years).
Pohlaví Léčivý přípravek byl testován pouze na ženách v postmenopoauze.
Gender The medicinal product has only been studied in postmenopausal women.
Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti,, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity, toxicity to fertility and general reproduction, and local tolerance.
Vzrůst výskytu renální tubulární mineralizace při úrovních expozice nižších než úrovně klinické expozice se projevil u opic, které dostávaly subkutánní injekci jednou denně po dobu 6 měsíců.
In monkeys receiving daily subcutaneous doses for 6 months, there was an increased occurrence of renal tubular mineralization at exposure levels below clinical exposure levels.
Potkani, kterým byly podávány denně injekce po dobu, která téměř odpovídala jejich délce života, měli na dávce závislou přehnanou tvorbu kostí a zvýšený výskyt kostních tumorů včetně osteosarkomu, nejpravděpodobněji z důvodu epigenetického mechanismu.
9 Rats treated with near life-time daily injections had dose-dependent exaggerated bone formation and an increased incidence of bone tumours, including osteosarcoma, most probably due to an epigenetic mechanism.
V klinických studiích nebyly zjištěny žádné osteosarkomy.
No osteosarcomas have been observed in clinical trials.
9 6. 1 Seznam pomocných látek
6.1 List of excipients
Prášek Mannitol Monohydrát kyseliny citronové Chlorid sodný Kyselina chlorovodíková, ředěná (pro úpravu pH) Hydroxid sodný 1 N (pro úpravu pH)
Powder Mannitol Citric acid monohydrate Sodium chloride Hydrochloric acid, dilute (for pH adjustment) Sodium hydroxide 1N (for pH adjustment)
Rozpouštědlo Metakrezol Voda na injekci
Solvent Metacresol Water for injections
Smíchaný roztok: chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po 28 dní při teplotě 2- 8°C.
Mixed solution: chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2-8°C.
Během období 28 dní lze smíchaný roztok skladovat až 7 dní při teplotě do 25°C.
During the 28-day period the mixed solution can be stored for up to 7 days at temperatures below 25°C.
Uchovávejte zásobní vložku v dobře uzavřeném vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Smíchaný roztok:
Mixed solution:
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2-8°C).
Jakmile je zásobní vložka smíchána, lze ji uchovávat mimo chladničku při teplotě do 25°C po dobu až 7 dní během doby použitelnosti 28 dní (viz bod 6. 3).
Once the cartridge is mixed it can be stored outside the refrigerator at temperatures below 25°C for up to 7 days during the 28 day use period.(see section 6.3).