natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže jste náhodně spolkli trochu masti V takovém případě se co nejdříve poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you accidentally swallow some ointment If you accidentally swallow the ointment, consult your doctor or pharmacist as soon as possible.
Jestliže jste zapomněl( a) použít Protopic Jestliže jste nenanesli Protopic v normální době, učiňte tak hned jakmile si to uvědomíte, a dál pokračujte obvyklým způsobem.
If you forget to use Protopic If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before.
Asi polovina pacientů, kteří používají Protopic může vykazovat určitý druh podráždění kůže v místě nanášení masti Protopic.
Approximately half of the patients who use Protopic have some type of skin irritation where they have applied the ointment.
Tyto příznaky jsou zpravidla mírné až středně závažné, a obvykle vymizí v průběhu prvního týdne používání přípravku Protopic.
These symptoms are usually mild to moderate and generally go away within one week of using Protopic.
K dalším častým nežádoucím účinkům (> 1%) patří zarudnutí kůže, pocit tepla, bolesti, zvýšená citlivost kůže (zvláště střídání tepla a chladu), pocity mravenčení v kůži, rash, folikulitida (zanícené anebo infikované vlasové váčky) a herpetické virové infekce (např. herpes labialis a generalizované infekce herpes simplex).
Other common (> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections (e. g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
Po dobu, kdy je Protopic mast dostupný na trhu, jej užíval velmi malý počet lidí s malignitami (např. kožními nebo lymfomy).
Since commercial availability a very small number of people who have used Protopic ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
JAK PROTOPIC UCHOVÁVAT
HOW TO STORE PROTOPIC
Protopic nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na tubě a na krabičce za „ Použitelné do: “.
Do not use Protopic after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
37 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Co Protopic obsahuje
What Protopic contains
- Léčivou látkou je tacrolimusum monohydricum.
- The active substance is tacrolimus monohydrate.
Jeden gram Protopic 0, 03% masti obsahuje 0, 3 mg takrolimu (jako takrolimus monohydrát).
One gram of Protopic 0.03% ointment contains 0.3 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
- Pomocnými látkami jsou bílá vazelína, tekutý parafin, propylenkarbonát, bílý vosk a tvrdý
- The other ingredients are white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white
parafin.
beeswax and hard paraffin.
Jak Protopic vypadá a co obsahuje toto balení Protopic je bílá až lehce zažloutlá mast.
What Protopic looks like and contents of the pack Protopic is a white to slightly yellowish ointment.
Protopic lze obdržet ve dvou koncentracích (Protopic 0, 03% a Protopic 0, 1% mast).
Protopic is available in two strengths (Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment).
61, D- 81673 München, Německo.
61, D-81673 München, Germany.
Ltd., Killorglin, County Kerry, Irsko.
Ltd., Killorglin, County Kerry, Ireland.
39 Eesti Österreich AS Sirowa Tallinn Salve 2c EE- 11612 Tallinn Tel: +372 6 830700
39 Eesti Österreich AS Sirowa Tallinn Salve 2c EE-11612 Tallinn Tel: +372 6 830700
40 Latvija AS Sirowa Riga Katrinas dambis 16 Riga, LV- 1045 Tel: +371 7 098 250
40 Latvija AS Sirowa Riga Katrinas dambis 16 Riga, LV-1045 Tel: +371 7 098 250
41 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
41 PACKAGE LEAFLET:
Protopic 0, 1% mast Tacrolimusum monohydricum
Protopic 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopic 0, 1% mast se používá k léčbě středně závažných až těžkých atopických dermatitid (ekzémů) u těch dospělých, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální (místní) kortikoidy, nepomáhá, anebo kteří ji nesnášejí.
Protopic 0.1% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
nemělo být prováděno v průběhu léčby přípravkem Protopic a po určitou dobu po jejím skončení.
For live
U živých oslabených vakcín (např. spalniček, příušnic, zarděnek anebo dětské obrny podávanén v kapkách) je třeba vyčkat 28 dní, u inaktivovaných vakcín (např. tetanu, záškrtu, černého kašle anebo chřipky) 14 dní.
42 attenuated vaccinations (e. g. measles, mumps, rubella or oral polio) the waiting time is 28 days, for inactivated vaccines (e. g. tetanus, diphtheria, pertussis or influenza) 14 days.
Protopic mast se vyrábí ve dvou koncentracích (Protopic 0, 03% a Protopic 0, 1% mast) pro dospělé pacienty (16 let a starší).
Two strengths of Protopic (Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment) are available for adult patients (16 years of age and older).
Jestliže příznaky přetrvávají měla by se léčba začít znova Protopic 0, l% mastí
If symptoms reappear, treatment with Protopic 0.1% twice a day should be restarted.
Podle reakce Vašeho ekzému na léčbu Váš lékař rozhodne, zda je možné snížit počet aplikací nebo zda lze použít nižší koncentraci Protopic 0, 03% mast.
43 Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
44 6.
44 6.
Jeden gram Protopic 0, 1% masti obsahuje 1, 0 mg takrolimu (jako takrolimus monohydrát).
One gram of Protopic 0.1% ointment contains 1.0 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
45 Eesti Österreich AS Sirowa Tallinn Salve 2c EE- 11612 Tallinn Tel: +372 6 830700
45 Eesti Österreich AS Sirowa Tallinn Salve 2c EE-11612 Tallinn Tel: +372 6 830700
46 Latvija AS Sirowa Riga Katrinas dambis 16 Riga, LV- 1045 Tel: +371 7 098 250
46 Latvija AS Sirowa Riga Katrinas dambis 16 Riga, LV-1045 Tel: +371 7 098 250
Protopic je dermatologikum obsahující inhibitor kalcineurinu takrolimus v koncentraci 0, 1% a 0, 03%.
Protopic is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration.
Protopic v koncentraci 0, 03% je určen k léčbě středně závažných až těžkých AD u dospělých nebo dětí (ve věku 2 let a starších), které nereagovaly adekvátně na konvenční léčbu.
Protopic 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopic 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.
Dne 21. dubna 2005 Evropská komise vzhledem k možnému riziku malignity požádala výbor CHMP o stanovisko ve věci profilu prospěchu/ rizika u přípravku Protopic.
On 21 April 2005 the European Commission in view of the potential risk of malignancies requested the Opinion of the CHMP on the benefit/ risk profile of Protopic.
Na základě této žádosti výbor CHMP posoudil dostupné údaje týkající se otázky bezpečnosti, včetně zpráv z období po udělení registrace, údajů nepocházejících z klinických studií, a dále údajů z klinických zkoušek a epidemiologických studií.
Following this request, the CHMP reviewed the available data on this safety issue, including post-marketing reports, data from non- clinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
Během klinického vývoje přípravku a v rámci používání přípravku po jeho uvedení na trh byly ve spojitosti Protopicem zaznamenány případy výskytu malignity (včetně rakoviny kůže, lymfomu kutánních T- buněk (cutaneous T- Cell lymphoma, CTCL), non- Hodgkinova lymfomu (NHL) a systémové malignity).
Case reports of malignancies (including skin cancer, cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL), Non- Hodking lymphoma (NHL) and systemic malignancies) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of Protopic.
Výbor CHMP připustil, že diagnostika těchto kožních malignit je nesnadná a mohou být podobné AD.
The CHMP agreed that the diagnosis of these skin malignancies is difficult and may mimic AD.
Na základě posouzení dostupných údajů výbor CHMP usoudil, že ne všechny případy lze považovat za případy s předcházející maligní chorobou a v některých případech nelze spojitost s takrolimem vyloučit.
However, having reviewed the available data, the CHMP concluded that not all cases could be considered to be cases of pre-existing malignancy disease, and an association with tacrolimus could not be excluded in some of the cases.
Jestliže se však vezme v úvahu, že takrolim působí supresivně na T - buňky, které se účastní imunitních procesů, je možné, že takrolim by mohl ovlivnit chování kožních lézí, které mohou být buď pre- maligní anebo může jít o případy časné malignity.
However, considering that tacrolimus is effective through its suppression of T cells which are involved in immune surveillance, it is possible that tacrolimus could have an effect on the behaviour of cutaneous lesions which were either pre-malignant or cases of early malignancy.
Mechanismus účinku je založen na inhibici kalcium dependentního signálu transdukční cesty T- buněk, čímž se zabrání transkripci a syntéze IL- 2, IL- 3, IL- 4, IL- 5 a ostatních cytokinů.
The mode of action of tacrolimus is stated to be by inhibition of calcium dependent signal transduction pathways in T cells which results in prevention of transcription and synthesis of IL-2, IL- 3, IL-4, IL-5 and other cytokines.
Vzhledem k tomu, že imunosupresiní účinek takrolimu způsobuje supresi T- lymfocytů v kůži, výbor CHMP došel k závěru, že vývoj nebo progrese různých kožních lézí nemůže být vyloučen.
As tacrolimus is an effective immunosuppressant that acts by suppressing T lymphocytes in the skin, the CHMP was of the opinion that an effect of tacrolimus on the development or progression of a variety of skin lesions could not be excluded.
Výbor CHMP na základě předložených údajů usoudil, že přípravek Protopic prokázal uspokojivý profil rizika/ přínosu.
After reviewing the available data the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for Protopic is considered favourable.
Za účelem omezení pravděpodobnosti chybných diagnóz a k docílení větší jistoty, že léčivý přípravek bude použit řádným způsobem, výbor CHMP kladl důraz na to, aby v informaci o přípravku bylo uvedeno, že počáteční diagnózu a úvodní předepsání přípravku by měl vykonat lékař, který má s léčbou AD zkušenosti.
In order to reduce the likelihood of mis-diagnosis and in order to better ensure the appropriate use of the medicinal product, the CHMP emphasised that the product information should reflect that the initial diagnosis and initial prescription should be undertaken by physicians with experience in the treatment of AD.
Výbor CHMP dále dospěl k závěru, že přípravek Protopic by neměl být podáván imunokompromitovaným dospělým pacientům nebo dětem a neměl by být aplikován na léze, které jsou považovány za potencionálně maligní anebo premaligní, a že lymfadenopatie přítomná před zahájením léčby by měla být vyšetřena a pod stálou kontrolou.
Additionally, the CHMP concluded that Protopic should not be used in immunocompromised adults or children and that Protopic should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant and that lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
1 Výbor CHMP rovněž vyjádřil znepokojení, pokud jde o míru použití přípravku Protopic u dětí mladších než 2 roky (indikace není schválena), u kterých se imunitní systém stále ještě vyvíjí.
1 The CHMP also expressed concerns about the degree of use of Protopic in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
Výbor CHMP potvrdil pokračující registrační studii předloženou držitelem rozhodnutí o registraci – APPLES study (pediatrická registrace).
The CHMP endorsed the ongoing registry study presented by the Marketing Authorisation Holder - APPLES study (paediatric registry).
Výbor CHMP rovněž usoudil, že riziko kožních malignit by mohlo být stanoveno prostřednictvím case- control studií.
The CHMP concluded as well that the risk of cutaneous malignancies should be assessed through case-control studies.
ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
- výbor postupoval s ohledem na článek 20 nařízení (ES) č.
- The Committee considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/ 2004 for
726/ 2004 pro Protopic,
Protopic
- výbor připustil, že u pacientů léčených přípravkem Protopic byly hlášeny případy malignity
- The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and lymphoma)
(včetně kožních nádorů a lymfomu).
have been reported in patients treated with Protopic.
- výbor následně dospěl k závěru, aby následující informace byly zahrnuty do Souhrnu údajů o
- The Committee, as a consequence, concluded that the following information should be included
přípravku a odpovídajícího oddílu příbalové informace k přípravku Protopic:
in the Summary of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflet of Protopic:
Léčba přípravkem Protopic by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě atopické dermatitidy.
The treatment with Protopic should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Léčba by měla být občasná, nikoliv nepřetržitá.
The treatment should be intermittent and not continuous.
Prohlášení zdůrazňující skutečnost, že takrolim by neměl být aplikován na léze, které jsou považovány za potencionálně maligní nebo premaligní.
A statement to highlight that tacrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Protopic by neměl být používán u imunokompromitovaných dospělých nebo dětí.
Protopic should not be used in immunocompromised adults or children.
Varování s poučením, že jakékoliv lymfadenopatie přítomné před zahájením léčby by měly být vyšetřeny a pod stálou kontrolou.
A warning to advise that any lymphadenopathy present prior to initiation of therapy should be investigated and kept under assessment.
Pokyn, aby Protopic nebyl podáván dětem mladším 2 let.
A statement that Protopic should not be used in children under 2 years.
Pokyn poukazující na případy malignit uváděné ve studiích z období po udělení registrace přípravku.
A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
EMEA/ H/ C/ 375
EMEA/ H/ C/ 375
PROTOPY
PROTOPY
Co je Protopy?
er What is Protopy?
Protopy je bílá až lehce nažloutlá mast, která obsahuje buď 0, 1% nebo takrolimus.
Protopy is a white to slightly yellowish ointment that contains either 0.1% or 0.03% of the active ng ingredient tacrolimus. lo
Na co se přípravek Protopy používá? ní
What is Protopy used for?
Protopy se používá pro léčbu středně závažné až závažné atopické dermatitidy( ekzému, svědivé, začervenalé vyrážky na kůži – atopický znamená, že souvisí s alergií) u dospělých, kteří adekvátně ne
Protopy is used for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of no
nereagují na konvenční léčbu.
the skin- atopic means that is linked to an allergy) in adults who do not respond well or do not tolerate usual treatments.
Pro léčbu tohoto onemocnění u dětí (od 2 let věku), které nedostatečně reagují na konvenční léčbu nebo konvenční léčbu nesnášejí, může být použit také přípravek Protopy s nižším obsahem účinné látky (0, 03%).
The lower strength of Protopy (0.03%) may also be used for this condition in children (2 years of age and above) who do not respond well to, or do not tolerate usual treatments. ct
Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis. již
The medicine can only be obtained with a prescription. du
Protopy by měl být předepisován lékařem, který má zkušenosti s diagnostikováním a léčbou atopické ek
Protopy should be prescribed by a doctor with experience in the diagnosis and treatment of atopic ro
dermatitidy.
dermatitis. lp
Každá postižená oblast je léčena přípravkem Protopy až do doby, kdy je kůže čistá av
Each affected area is treated with Protopy until the skin is clear and then treatment a
a léčba by pak měla být zastavena.
should be stopped.
Pokud nedojde k žádnému zlepšení po 2 týdnech, lékař by měl zvážit vícero možností léčby.
Generally, improvement is seen within one week of starting treatment, and if there is no improvement after 2 weeks, the doctor needs to look at more treatment options. in
Poté by měl být přípravek aplikován pouze jednou denně do doby, kdy bude kůže čistá.
In children, only the lowest strength Protopy 0.03% should be used.
Přípravek Protopy by Př
Treatment should be started as ic
neměly užívat děti mladší 2 let.
Protopy should not be used in children under 2 years of age. ed
U dospělých by měla být léčba zahájena přípravkem Protopy 0, 1% aplikovaným dvakrát denně a měla by pokračovat do doby, než bude kůže čistá.
In adults, treatment should be started with Protopy 0.1% twice a day and treatment should be continued until the skin is clear.
Po zlepšení stavu by měli pacienti pokud možno aplikovat přípravek méně často nebo používat přípravek s nižším obsahem účinné látky.
If possible, patients should use less frequent applications, or the lower M
Takrolimus, léčivá látka v přípravku Protopy, je imunomodulátor, což znamená, že působí na imunitní systém (přirozenou obranyschopnost organismu).
Tacrolimus, the active substance in Protopy, is an immunomodulator, this means that it works on the immune system (the body ’ s natural defences).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged pokožky kožní zánět (svědění, zčervenání, suchost).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Protopy been studied?
n Jaký přínos přípravku Protopy byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Protopy shown during the studies?
vá Protopy byl významně účinnější než jakýkoli z obou kortikosteroidů, co se týče zlepšení modifikované oblasti ekzému a indexu závažnosti, ačkoli vyvolal větší pálení než hydrokortison.
ed Protopy was significantly more effective than either of the 2 hydrocortisone preparations at producing improvements in the modified Eczema Area and Severity Index, although it also produced more burning than hydrocortisone.
V dlouhodobější
In the longer study, Protopy could be used repeatedly without losing its
tro studii mohl být přípravek Protopy používán opakovaně bez ztráty účinnosti.
is effectiveness.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Protopy?
or What is the risk associated with Protopy?
Nejčastějšími vedlejšími účinky (u více než 1 pacienta z 10) jsou pocit pálení a svědění v místě
th The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are burning sensation and itching at the application site.
s aplikace.
au Package Leaflet.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Protopy je uveden
Protopy should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus or to any of
gi v příbalových informacích.
er the other ingredients.
U velmi malého počtu pacientů se při užívání přípravku vyskytl karcinom (karcinom kůže, lymfom).
Doctors must be aware that a very small number of patients using the medicine have developed cancer ng (skin cancer, lymphoma).
Lékaři si však musí být této skutečnosti vědomi ní a musí zajistit vhodné používání přípravku a sledování pacienta během léčby. ne
However, doctors must ensure that the medicine is used appropriately. lo
Na základě čeho byl přípravek Protopy schválen?
Why has Protopy been approved? no
Doporučil, aby již
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Protopy’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and children over the age of 2 who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies. ct
bylo přípravku Protopy uděleno rozhodnutí o registraci.
They recommended that Protopy be given marketing authorisation. du
Další informace o přípravku Protopy: ek
Other information about Protopy:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Protopy platné v celé Evropské unii společnosti Astellas Pharma GmbH dne 28. února 2002.
for Protopy to Astellas Pharma GmbH on 28 February 2002.
Registrace přípravku byla obnovena dne 11 - 2006. av
The marketing authorisation was renewed on 11-2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Protopy je k dispozici: zde. íp Př
The full EPAR for Protopy is available here. in ic ed
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09- 2007.
This summary was last updated in 09-2007 M
Číslo EU
ed EU-Number
Smyšlený název
Invented name Strength Pharmaceutcal form
n EU/ 1/ 02/ 202/ 001
is EU/ 1/ 02/ 202/ 001
Protopy
Protopy
0, 03%
0.03%
K zevnímu použití
Cutaneous use
Laminátová tuba
Tube (laminate)
vá EU/ 1/ 02/ 202/ 002 EU/ 1/ 02/ 202/ 003
or EU/ 1/ 02/ 202/ 002
Protopy Protopy
Protopy
0, 03% 0, 1%
0.03%
Mast Mast
Ointment
K zevnímu použití K zevnímu použití
th EU/ 1/ 02/ 202/ 003
Laminátová tuba Laminátová tuba
Tube (laminate)
60 g 30 g
30 g
1 tuba 1 tuba
1 tube
tro EU/ 1/ 02/ 202/ 004 EU/ 1/ 02/ 202/ 005
au EU/ 1/ 02/ 202/ 004 EU/ 1/ 02/ 202/ 005
Protopy Protopy
Protopy Protopy
0, 1% 0, 03%
0.1% 0.03%
Mast Mast
Ointment Ointment
K zevnímu použití K zevnímu použití
Cutaneous use Cutaneous use
Laminátová tuba Laminátová tuba
Tube (laminate) Tube (laminate)
60 g 10 g
60 g 10 g
1 tuba 1 tuba
1 tube 1 tube
s EU/ 1/ 02/ 202/ 006
er EU/ 1/ 02/ 202/ 006
0, 1%
0.1%
Laminátová tuba
Tube (laminat)
gi re ní ne již ek av íp Př
ng lo o tn uc od pr al in ic ed M
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU ní ne již ek av íp Př
ed is or th au er ANNEX I ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
Protopy 0, 03% mast
Protopy 0.03% ointment
1 g Protopy 0, 03% mast obsahuje 0, 3 mg tacrolimusum jako tacrolimusum monohydricum (0, 03%).
1 g of Protopy 0.03% ointment contains 0.3 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.03%).
vá Mast
is Ointment
Bílá až lehce nažloutlá mast.
or A white to slightly yellowish ointment.
s gi 4. 1 Terapeutické indikace
4.1 Therapeutic indications
re Léčba středně závažných až těžkých atopických dermatitid dospělých, kteří adekvátně nereagují na konvenční léčbu jako jsou lokální kortikoidy, nebo kteří tuto léčbu netolerují.
er Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or ng are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
Léčba středně závažných až těžkých atopických dermatitid u dětí (ve věku 2 let a starších), které adekvátně nereagovaly na konvenční léčbu jako jsou lokální kortikoidy. ní 4. 2 Dávkování a způsob podání ne
Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to lo conventional therapies such as topical corticosteroids. no
Léčbu přípravkem Protopy má zahajovat pouze lékař se zkušeností s diagnostikou a léčbou atopické dermatitis. již
Protopy should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic ct
Léčba má být přerušovaná, nikoliv kontinuální.
Treatment should be intermittent and not continuous. ro
Oblasti ek
Protopy ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes. lp
ošetřené mastí Protopy by neměly být překryty (viz bod 4. 4).
Protopy ointment should not be applied under occlusion (see section 4.4). a
Postižené oblasti kůže by měly být ošetřeny přípravkem Protopy až do vymizení dermatitidy a pak by av
Each affected region of the skin should be treated with Protopy until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
měla být léčba ukončena.
treatment.