natgillin/translations-raw huggingface dataset:
127 Všichni sledovaní pacienti s chronickou hepatitidou C podstoupili před zavedením léčby jaterní biopsii, ale v některých případech (tj. pacienti s genotypem 2 a 3) může léčba probíhat bez histologického ověření.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Hydratace:
122 Hydration:
Během terapie přípravkem PegIntron se doporučují pravidelná vyšetření zraku, zejména u pacientů s chorobami, které by mohly mít souvislost s retinopatií, jako např. cukrovka mellitus nebo hypertenze.
Periodic visual examinations are recommended during Peg Intron therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
128 Změny funkce štítné žlázy:
Thyroid changes:
Hematologické abnormality u pacientů infikovaných současně HCV/ HIV:
123 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
129 Příjemci transplantovaných orgánů:
Organ transplant recipients:
Ženy ve fertilním věku i jejich partneři musí během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
125 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
131 Tabulka 4
Table 4
Infekce a zamoření Velmi časté:
Infections and infestations Very common:
Virová infekce *
Infection viral*
Velmi časté:
126 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Deprese, podrážděnost, nespavost, úzkost, koncentrace, emoční labilita *
Depression, irritability, insomnia, anxiety*, concentration impaired, emotional lability*
Cerebrovaskulární encefalopatie
Cerebrovascular haemorrhage, cerebrovascular ischaemia, encephalopathy
Obrna obličeje,
Facial palsy, neuropathies, mononeuropathies
rozmazané vidění, porucha slzné žlázy, bolest
Conjunctivitis, blurred vision, lacrimal gland disorder, eye pain
Hypotenze, hypertenze, synkopa, zrudnutí * * *
Hypotension, hypertension, syncope, flushing
Dušnost, faryngitida, kašel
Dyspnea*, pharyngitis*, coughing*
Intersticiální onemocnění plic *
Interstitial lung disease 127
Zvracení, nevolnost, bolest břicha, průjem, anorexie
Vomiting*, nausea, abdominal pain, diarrhoea, anorexia
* * Alopecie, svědění, suchost kůže, vyrážka
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*
133 soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Very common:
Výskyt kardiovaskulárních nežádoucích účinků, zejména arytmií, koreloval převážně s již dříve přítomným kardiovaskulárním onemocněním a s předchozí léčbou kardiotoxickými léky (viz bod 4. 4).
128 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Pacienti infikovaní současně HCV/ HIV U pacientů infikovaných současně HCV/ HIV, kteří jsou léčeni přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí > 5% následující: orální kandidóza (14%), získaná lipodystrofie (13%), pokles počtu lymfocytů CD4 (8%), snížení chuti k jídlu (8%), elevace gama- glutamyltransferázy (9%), bolest 134 zad (5%), zvýšení amylázy v krvi (6%), zvýšení kyseliny mléčné v krvi (5%), cytolytická hepatitida (6%), elevace lipázy (6%) a bolest končetiny (6%).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving Peg Intron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Užívání přípravku PegIntron v kombinaci s ribavirinem nemělo žádný zaznamenatelný negativní dopad na kontrolu HIV viremie v průběhu léčby nebo následného sledování.
The use of Peg Intron in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
135 Interferon alfa- 2b Z in vitro i in vivo studií vyplývá, že biologická aktivita přípravku PegIntron je odvozena právě od interferonu alfa- 2b.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of PegIntron is derived from its interferon alfa-2b moiety.
PegIntron Farmakodynamika přípravku PegIntron byla hodnocena ve studii s podáváním postupně zvyšovaných jednotlivých dávek zdravým dobrovolníkům pomocí hodnocení změn teploty v ústech, koncentrace efektorových proteinů, jako sérového neopterinu a 2´5´- oligoadenylátsyntetázy (2´5´- OAS) a počtu leukocytů a neutrofilů.
Peg Intron PegIntron pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’- oligoadenylate syn thetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
Rovněž sérové koncentrace neopterinu se po podání jednotlivé dávky přípravku PegIntron v rozmezí 0, 25 – 2, 0 mikrogramu/ kg/ týden zvyšovaly v závislosti na velikosti dávky.
Following single doses of PegIntron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
V rámci kombinované studie s přípravkem PegIntron bylo celkem 1530 dosud neléčených pacientů léčeno po dobu jednoho roku jedním z následujících dávkovacích režimů: • PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg/ týden) + ribavirin (800 mg/ den), (n = 511) • PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg/ týden po dobu 1 měsíce a 0, 5 mikrogramu/ kg/ týden po dobu 11 měsíců) + ribavirin (1 000/ 1 200 mg/ den), (n = 514) • Interferon alfa- 2b (3 mil. m. j. třikrát týdně) + ribavirin (1 000/ 1 200 mg/ den), (n = 505)
130 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
V této studii byla kombinace přípravku PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg/ týden) a ribavirinu významně účinnější než kombinace interferonu alfa- 2b a ribavirinu (Tabulka 5), a to především u infekčních pacientů s genotypem 1 (Tabulka 6).
In this trial, the combination of PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
136 Genotyp HCV a výchozí virové zatížení jsou prognostickými faktory, o nichž je známo, že ovlivňují počet příznivých odpovědí na léčbu.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
Setrvalá virologická odezva na léčbu (% pacientů Monoterapie přípravkem PegIntron
Sustained virological response (% patients HCV negative) Peg Intron monotherapy
HCV negativních) PegIntron + ribavirin
PegIntron + ribavirin
Dávkování
Treatment regimen
P 1, 5 P 1, 0 P 0, 5 I
P 0.5
P 1, 5/ R P 0, 5/ R
P 1.5/R P 0.5/R
304 297 315
297
303 511
303
I p = 0, 0143 P 1, 5/ R vs.
I p = 0.0143 P 1.5/ R vs.
V rámci studie monoterapie přípravkem PegIntron byla kvalita života méně ovlivněna při podávání přípravku v dávce 0, 5 mikrogramu/ kg než v dávce 1, 0 mikrogramu/ kg 1 x týdně nebo 3 mil. m. j. interferonu alfa- 2b třikrát týdně.
In the PegIntron monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of PegIntron than by either 1.0 microgram/kg of PegIntron once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
137 V samostatné studii byl podáván PegIntron 224 pacientům s genotypem 2 nebo 3 v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s ribavirinem 800 mg – 1 400 mg p. o. po dobu 6 měsíců (dle tělesné hmontosti, pouze tři pacienti vážící > 105 kg dostali dávku 1 400 mg) (Tabulka 7).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
7% (3/ 42) 5% (1/ 20)
79% (143/1 82)
Tabulka 8
132 Table 8
138 + ribavirin (> 10, 6 mg/ kg) 48- týdenní léčba PegIntron 1, 5
Treatment PegIntron 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment PegIntron 1.5 +
100%
Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/ 110) 0% (0/28) 100%
Pacienti byli randomizováni na ty, kteří byli léčeni přípravkem PegIntron (1, 5 μg/ kg/ týden) a ribavirinem (800 mg/ den), a na ty, kteří byli léčeni interferonem alfa- 2b (3 MIU třikrát za týden) a ribavirinem (800 mg denně), všichni po dobu 48 týdnů, s obdobím následného sledování 6 měsíců.
Patients were randomized to receive either PegIntron (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-u p period of 6 months.
Pacienti byli randomizováni na skupinu léčenou přípravkem PegIntron (100 nebo 150 μg/ týden podle tělesné hmotnosti) a ribavirinem (800- 1 200 mg/ den podle tělesné hmotnosti) a na skupinu léčenou interferonem alfa- 2b (3 MIU třikrát za týden) a ribavirinem (800- 1 200 mg/ den podle tělesné hmotnosti).
Patients were randomized to receive either PegIntron (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800- 1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
139 Tabulka 9
133 Table 9
Histologická odpověď Před nasazením léčby a po jejím ukončení byly v klinickém hodnocení 1 prováděny biopsie jater, její výsledky byly dostupné u 210 ze 412 subjektů (51%).
Histological response Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51%).
Tabulka 10 Míry odpovědi na opětovnou léčbu u případů, kde předchozí terapie selhala
134 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
% (n/ N) 99% interval spolehlivosti
SVR% (n/N) 99% CI
59, 4 (326/ 549) 54, 0; 64, 8
38.6 (549/1,423) 59.4 (326/549) 54.0,64.8
31, 5 (272/ 863)
31.5 (272/863) 50.4 (137/272) 42.6, 58.2
59, 6 (121/ 203) 50, 7; 68, 5
67.7 (203/300) 59.6 (121/203) 50.7, 68.5
51, 2 (66/ 129) 39, 8; 62, 5
59.7 (129/216) 51.2 (66/129) 39.8, 62.5
Celkem přibližně 36% (821/ 2 286) pacientů mělo ve 12. týdnu léčby při měření pomocí výzkumného vyšetření (hranice detekce 125 IU/ ml) nedetekovatelné hladiny plazmatické HCV- RNA.
135 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
141 12. týdnu dosáhli odpovědi, byl jen malý rozdíl v SVR bez ohledu na předchozí léčbu nebo předchozí odpověď.
However, if a Week 12 response was achieved, there was little difference in SVR regardless of prior treatment or prior response.
Dávka přípravku PegIntron v monoterapii by měla být snížena u pacientů se středně závažným nebo závažným poškozením ledvin (viz body 4. 2 a 4. 4).
136 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
142 Funkce jater:
Hepatic function:
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem:
Powder for solution for injection:
Voda na injekci.
1 37 Water for injections.
Injikovatelný objem z předplněného pera = 0, 5 ml.
Deliverable volume from pen = 0.5 ml.
143 6. 2 Inkompatibility
6.2 Incompatibilities
Prášek a rozpouštědlo jsou oba obsaženy v dvoukomorové zásobní vložce ze skla Typu I flint, rozdělené bromobutylovou, pryžovou přísavkou.
The powder and solvent are both contained in a two-chamber cartridge, Type I flint glass, separated by a bromobutyl rubber plunger.
- 1 pero obsahující prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem, 1 injekční jehla a
- 1 pen containing powder and solvent for solution for injection, 1 injection needle and 2 cleansing
2 čisticí tampony;
swabs;
- 4 pera obsahující prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem, 4 injekční jehly a
- 4 pens containing powder and solvent for solution for injection, 4 injection needles and 8 cleansing
8 čisticích tamponů;
swabs;
- 6 per obsahujících prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem, 6 injekčních jehel a
- 6 pens containing powder and solvent for solution for injection, 6 injection needles
12 čisticích tamponů;
and 12 cleansing swabs;
- 12 per obsahujících prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem, 12 injekčních jehel
- 12 pens containing powder and solvent for solution for injection, 12 injection needles
a 24 čisticích tamponů.
and 24 cleansing swabs.
PegIntron předplněné pero obsahuje prášek peginterferonu alfa- 2b a rozpouštědlo na přípravu roztoku v koncentraci 50 mikrogramů pro jednorázovou dávku.
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 50 micrograms for single use.
Každé pero musí být rekonstituováno s rozpouštědlem přítomným v dvoukomorové zásobní vložce (voda na injekce) pro podání roztoku v objemu do 0, 5 ml.
Each pen is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
Proto každé pero obsahuje nadsazené množství rozpouštědla a prášku PegIntron, aby bylo zajištěno dodání označené dávky v 0, 5 ml injekčního roztoku přípravku PegIntron.
Therefore, each pen contains an excess amount of solvent and PegIntron powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of PegIntron, solution for injection.
Koncentrace rekonstituovaného roztoku je 50 mikrogramů v 0, 5 ml.
The reconstituted solution has a concentration of 50 micrograms in 0.5 ml.
PegIntron je injikován subkutánně po rekonstituci prášku podle návodu, po připojení injekční jehly a nastavení předepsané dávky.
PegIntron is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching an injection needle and setting the prescribed dose.
Před podáním vyjměte PegIntron předplněné pero z chladničky, aby rozpouštědlo získalo pokojovou teplotu (do 25°C).
Remove PegIntron pre-filled pen from the refrigerator before administration to allow the solvent to reach
144 Podobně jako u všech ostatních přípravků pro parenterální aplikaci, injekční roztok před podáním vizuálně zkontrolujte.
As for all parenteral medicinal products, inspect visually the reconstituted solution prior to administration.
Po podání dávky předplněné pero a všechen nepoužitý roztok v něm obsažený zlikvidujte.
After administering the dose, discard the PegIntron pre- filled pen and any unused solution contained in it.
145 1.
139 1.
PegIntron 80 mikrogramů, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněném peru
PegIntron 80 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Jedno předplněné pero PegIntron 80 mikrogramů obsahuje dostatečné množství peginterferonu alfa- 2b, měřeno podle proteinové báze, v prášku pro přípravu injekčního roztoku a odpovídající množství rozpouštědla, aby po rozpuštění podle návodu poskytlo 80 mikrogramů peginterferonu alfa- 2b v 0, 5 ml roztoku.
Each pre-filled pen of PegIntron 80 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
146 Kombinovaná léčba V kombinaci s tobolkami ribavirinu se PegIntron podává v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg/ týden.
140 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Počet tobolek
(μg/ 0.5ml)
147 Trvání léčby – Znovu léčení pacienti Předvídatelnost setrvalé virologické odpovědi:
141 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
148 Pokyny pro redukci dávek při kombinované terapii
142 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Redukci dávky u pacientů užívajících 0, 5 μg/ kg přípravku PegIntron v monoterapii je nutno provést snížením předepsaného objemu o polovinu.
143 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
150 Pacienti s poškozením jater:
Use in hepatic impairment:
Z údajů o podání jednotlivé dávky přípravku PegIntron pacientům ve vyšším věku vyplývá, že není nutná úprava dávky ve vztahu k věku pacienta (viz bod 5. 2).
Data from elderly patients treated with a s ingle dose of PegIntron suggest no alteration in PegIntron dose is necessary based on age (see section 5.2).
choroby srdeční v předchozích šesti měsících (viz bod 4. 4);
in the previous six months (see section 4.4); 144
151 Akutní přecitlivělost:
Acute hypersensitivity:
Hydratace:
145 Hydration:
152 Metabolické poruchy:
Metabolic disturbances:
Hematologické abnormality u pacientů infikovaných současně HCV/ HIV:
146 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
153 Ostatní:
Other:
154 U ribavirinu byla hlášena exacerbace anemie, pokud se jako součást léčebného schématu HIV podával zidovudin, přesný mechanizmus tohoto jevu však zatím není vysvětlen.
Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV, although the exact mechanism remains to be elucidated.
Ženy ve fertilním věku i jejich partneři musí během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
148 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
155 Tabulka 4
Table 4
Velmi časté:
149 Metabolism and nutrition disorders Very common:
156 encefalopatie Obrna obličeje, neuropatie, mononeuropatie
Facial palsy, neuropathies, mononeuropathies
Intersticiální onemocnění plic
Interstitial lung disease 150
157 Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Very common:
Výskyt kardiovaskulárních nežádoucích účinků, zejména arytmií, koreloval převážně s již dříve přítomným kardiovaskulárním onemocněním a s předchozí léčbou kardiotoxickými léky (viz bod 4. 4).
151 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Pacienti infikovaní současně HCV/ HIV U pacientů infikovaných současně HCV/ HIV, kteří jsou léčeni přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí > 5% následující: orální kandidóza (14%), získaná lipodystrofie (13%), pokles 158 počtu lymfocytů CD4 (8%), snížení chuti k jídlu (8%), elevace gama- glutamyltransferázy (9%), bolest zad (5%), zvýšení amylázy v krvi (6%), zvýšení kyseliny mléčné v krvi (5%), cytolytická hepatitida (6%), elevace lipázy (6%) a bolest končetiny (6%).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving PegIntron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
159 Interferon alfa- 2b Z in vitro i in vivo studií vyplývá, že biologická aktivita přípravku PegIntron je odvozena právě od interferonu alfa- 2b.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of PegIntron is derived from its interferon alfa-2b moiety.
PegIntron Farmakodynamika přípravku PegIntron byla hodnocena ve studii s podáváním postupně zvyšovaných jednotlivých dávek zdravým dobrovolníkům pomocí hodnocení změn teploty v ústech, koncentrace efektorových proteinů, jako sérového neopterinu a 2´5´- oligoadenylátsyntetázy (2´5´- OAS) a počtu leukocytů a neutrofilů.
Peg Intron PegIntron pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’- oligoadenylate synthetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
Rovněž sérové koncentrace neopterinu se po podání jednotlivé dávky přípravku PegIntron v rozmezí 0, 25 – 2, 0 mikrogramu/ kg/ týden zvyšovaly v závislosti na velikosti dávky.
Following single doses of Peg Intron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
V rámci kombinované studie s přípravkem PegIntron bylo celkem 1530 dosud neléčených pacientů léčeno po dobu jednoho roku jedním z následujících dávkovacích režimů: • PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg/ týden) + ribavirin (800 mg/ den), (n = 511) • PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg/ týden po dobu 1 měsíce a 0, 5 mikrogramu/ kg/ týden po dobu 11 měsíců) + ribavirin (1 000/ 1 200 mg/ den), (n = 514) • Interferon alfa- 2b (3 mil. m. j. třikrát týdně) + ribavirin (1 000/ 1 200 mg/ den), (n = 505)
153 following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
160 Genotyp HCV a výchozí virové zatížení jsou prognostickými faktory, o nichž je známo, že ovlivňují počet příznivých odpovědí na léčbu.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
Setrvalá virologická odezva na léčbu (% pacientů Monoterapie přípravkem PegIntron
Sustained virological response (% patients HCV negative) PegIntron monotherapy
P 1. 5/ R P 0. 5/ R I/ R
P 1.5/R
PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1, 5 až 0, 5 mikrogramu/ kg) + ribavirin (1 000/ 1 200 mg) Interferon alfa- 2b (3 mil. m. j.) + ribavirin (1 000/ 1 200 mg)
PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
161 V samostatné studii byl podáván PegIntron 224 pacientům s genotypem 2 nebo 3 v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s ribavirinem 800 mg – 1 400 mg p. o. po dobu 6 měsíců (dle tělesné hmontosti, pouze tři pacienti vážící > 105 kg dostali dávku 1 400 mg) (Tabulka 7).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose, which has not yet been validated) (Table 7).
93% (39/ 42) 95% (19/ 20) 91% (20/ 22) 79% (143/ 182)
93% (169/1 82)
Tabulka 8
155 Table 8
Pacienti byli randomizováni na skupinu léčenou přípravkem PegIntron (100 nebo 150 μg/ týden podle tělesné hmotnosti) a ribavirinem (800- 1 200 mg/ den podle tělesné hmotnosti) a na skupinu léčenou interferonem alfa- 2b (3 MIU třikrát za týden) a ribavirinem (800- 1 200 mg/ den podle tělesné hmotnosti).
Patients were ran domized to receive either PegIntron (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Tabulka 9
156 Table 9