natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Držitel rozhodnutí o registraci si nechá odsouhlasit národním regulačním úřadem podrobnosti zavedení systému kontrolované distribuce a zavede tento systém na národní úrovni tak, aby byly všem zdravotnickým pracovníkům, kteří zamýšlejí zahájit léčbu přípravkem Volibris (a kde je to vhodné a po schválení národním regulačním úřadem event. výdej) ještě před předepsáním (případně výdejem) poskytnuty následující materiály:
The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing (and where appropriate and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following:
• Informace o přípravku (Souhrn údajů o přípravku (SPC) a příbalová informace) • Informace o přípravku Volibris určená pro zdravotnické pracovníky • Kontrolní seznam před zahájením léčby určený pro lékaře • Informace o studii postmarketinkového sledování • Informační brožurky pro pacienty • Informační brožurky pro partnery pacientek v reprodukčním věku • Připomínkové karty pacienta (“ Patient reminder cards ”) • Formuláře na hlášení těhotenství • Formuláře na hlášení nežádoucích účinků
• Product information (Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet) • Healthcare professional information regarding Volibris • Pre-prescription checklist for physicians • Information about the post marketing surveillance study • Information booklets for patients • Information booklets for male partners of female patients with child-bearing potential • Patient reminder cards • Pregnancy reporting forms • Adverse drug reaction reporting forms
29 • Zajistit, že pacienti jsou schopni dodržovat požadavky na bezpečné užití přípravku Volibris. • Poskytování srozumitelných rad a informací pacientům. • Předání příslušných informačních brožurek a připomínkové karty pacientům. • Zvážit měsíční předepisování na 30denní léčbu, aby bylo zajištěno, že pacienti byli vyšetřeni a výsledky důležitých testů byly zhodnoceny před další preskripcí léčiva. • Vzhledem k tomu, že je databáze údajů o bezpečnosti přípravku Volibris omezená, jsou lékaři vybízeni k zařazování pacientů do studie postmarketinkového sledování. • Hlásit suspektní nežádoucí účinky a těhotenství.
29 • That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Volibris. • The need to provide comprehensive advice and counselling to patients. • The need to provide patients with the appropriate information booklet(s) and patient reminder card. • Should consider monthly prescription of 30 day supply to ensure that patients and key test results are reviewed prior to further prescription. • That the safety database of Volibris is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a post marketing surveillance study. • To report suspected adverse reactions and pregnancy.
• Podávání přípravku Volibris je kontraindikováno v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci. • Ženy užívající přípravek Volibris musí být informovány o riziku poškození plodu. • Pokyny k identifikaci žen v reprodukčním věku a informace, jaké kroky učinit, pokud si lékař není jistý.
• Volibris is contraindicated in pregnancy and in women of child-bearing potential who are not using reliable contraception. • That women receiving Volibris should be advised of the risk of foetal harm. • Guidance for identifying women of child-bearing potential and the actions the physician should take if unsure.
• Vyloučení těhotenství před zahájením léčby a provádění těhotenských testů jedenkrát měsíčně. • Nutnost doporučit ženám (a to i ženám s amenoreou) používat v průběhu léčby a ještě jeden měsíc po ukončení léčby účinnou antikoncepci. • Definice účinné antikoncepce a nutnost porady s příslušným specialistou v případě pochybností o vhodné antikoncepci pro konkrétní pacientku. • Pokud žena v reprodukčním věku potřebuje změnit nebo ukončit používání antikoncepce musí informovat lékaře předepisujícího antikoncepci o tom, že používá přípravek Volibris. • Pokud žena v reprodukčním věku potřebuje změnit nebo ukončit používání antikoncepce musí informovat lékaře předepisujícího přípravek Volibris. • Pacientka musí neprodleně informovat svého lékaře při podezření na možné těhotenství a v případě potvrzení těhotenství musí být zahájena alternativní léčba. • Nutnost odeslat pacientku, která otěhotněla, k lékaři se specializací nebo zkušenostmi v oblasti teratologie k posouzení diagnózy a získání doporučení k dalšímu postupu. • Hlásit všechny případy otěhotnění, které se objeví během léčby.
• Exclusion of pregnancy prior to treatment initiation and monthly pregnancy testing during treatment. • The need to advise women (even if a woman has amenorrhoea) on the use of reliable contraception during treatment and for one month following permanent discontinuation of treatment. • Definition of reliable contraception and the need to seek expert advice if unsure what is suitable for an individual patient. • That if a woman of child-bearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform the physician prescribing her contraception that she is taking Volibris. • That if a women of child-bearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform the physician prescribing Volibris. • That the patient should contact her doctor immediately if pregnancy is suspected and that alternative therapy should be initiated if pregnancy confirmed. • The need to refer patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice. • To report all cases of pregnancy occurring during therapy.
• Kontraindikace u pacientů s těžkou poruichou funkce jater (s cirhózou nebo bez cirhózy) a u pacientů s výchozími hodnotami jaterních aminotransferáz (AST a/ nebo ALT) > 3xULN. • Hodnoty jaterních aminotransferáz (ALT a/ nebo AST) musí být posouzeny před zahájením léčby ambrisentanem. • Během léčby se doporučuje provádět monitoraci hodnot ALT a AST každý měsíc. • Přerušení léčby ambrisentanem, pokud dojde u pacienta k rozvoji přetrvávajícího, nejasného, klinicky významného zvýšení hodnot ALT a/ nebo AST nebo je- li zvýšení hodnot ALT a/ nebo AST doprovázeno známkami nebo příznaky jaterního poškození (např. žloutenka). • U pacientů bez klinických příznaků jaterního poškození nebo žloutenky může být po úpravě hodnot jaterních enzymů zváženo opětovné zahájení podávání ambrisentanu.
• Contraindication in patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) and in patients with baseline values of hepatic aminotransferases (AST and/ or ALT) > 3X ULN. • Hepatic aminotransferases (ALT and/ or AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan. • During therapy, monthly monitoring of ALT and AST is recommended. • Discontinuation of ambrisentan therapy if patients develop sustained, unexplained clinically significant ALT and/ or AST elevation or if ALT and/ or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e. g. jaundice). • In subjects without clinical symptoms of hepatic injury or jaundice, reinitiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
30 • U pacientů s klinicky významnou anémií se zahájení léčby přípravkem Volibris nedoporučuje. • U pacientů užívajících přípravek Volibris by měly být hodnoty hemoglobinu a/ nebo hematokritu monitorovány v pravidelných intervalech. • Pokud testy prokáží klinicky významné snížení hodnot hemoglobinu nebo hematokritu a jiné příčiny jsou vyloučeny, mělo by být zváženo snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem Volibris.
30 • Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia. • Patients taking Volibris should have their haemoglobin and/ or haematocrit levels measured regularly. • If tests show a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit, and other causes have been excluded, consider reducing the dose of Volibris, or stopping treatment.
• Dojde- li k rozvoji klinicky významného periferního otoku, s nárůstem tělesné hmotnosti nebo bez něj, je nutno dále posoudit příčinu tohoto stavu a v případě nutnosti zvážit přerušení léčby přípravkem Volibris.
• If a patient develops clinically significant peripheral oedema, with or without associated weight gain, carry out further evaluation to determine the cause and if appropriate consider discontinuation of Volibris.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin by měla být léčba přípravkem Volibris zahájena s opatrností.
That Volibris should be initiated with caution in patients with severe renal impairment.
Při léčbě přípravkem Volibris byly méně často hlášeny reakce přecitlivělosti.
That hypersensitivity reactions, although uncommon, have been reported with Volibris.
• Posouzení funkce jater (jaterní testy). • Určení, zda je pacientka v reprodukčním věku. • Provedení těhotenského testu u pacientek v reprodukčním věku. • Posouzení, zda pacientky v reprodukčním věku používají účinnou antikoncepci.
• Liver function tests. • Determination of child-bearing potential in female patients. • Pregnancy test if female patient with child-bearing potential. • That women of child-bearing potential are on reliable contraception.
31 • Přípravek Volibris může způsobit závažné vrozené vady nenarozeného dítěte, které bylo počato před léčbou, v průběhu léčby nebo v průběhu jednoho měsíce po ukončení léčby. • Pokud je pacientka těhotná, léčba přípravkem Volibris nemůže být zahájena. • U žen v reprodukčním věku musí být proveden těhotenský test bezprostředně před zahájením léčby a dále v průběhu léčby přípravkem Volibris v měsíčních intervalech. • Nutnost zajistit, aby žena v reprodukčním věku používala účinnou antikoncepci a aby informovala své lékaře v případě podezření na možnost otěhotnění předtím, než je vydán nový recept na další léčbu. • Pokud žena v reprodukčním věku potřebuje změnit nebo ukončit používání antikoncepce musí informovat lékaře předepisujícího antikoncepci o tom, že užívá přípravek Volibris. • Pokud žena v reprodukčním věku potřebuje změnit nebo ukončit používání antikoncepce musí informovat lékaře předepisujícího přípravek Volibris. • V případě podezření na možnost těhotenství musí pacientka neprodleně informovat svého ošetřujícího lékaře. • Pokud pacientka plánuje těhotenství, musí o tom informovat svého lékaře. • Volibris může způsobit poškození jater. • Vzhledem k nebezpečí možného poškození jater a rozvoje anémie musí pacienti v pravidelných intervalech podstupovat krevní testy a musí oznámit svému lékaři jakékoli zaznamenané příznaky jaterního poškození. • Přípravek Volibris nesmějí užívat žádné jiné osoby. • Je třeba, aby pacient oznámil svému lékaři, pokud zaznamená nějaké nežádoucí účinky.
• That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. • That Volibris cannot be initiated if patient is pregnant. • Women with child-bearing potential must have a pregnancy test immediately prior to the first prescription and at monthly intervals whilst taking Volibris. • The need to ensure that women of child-bearing potential are using reliable contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued. • That if a women of child-bearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform the physician prescribing her contraception that she is taking Volibris. • That if a women of child-bearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform the physician prescribing Volibris. • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant. • The need for the patient to discuss with her doctor if she is planning to become pregnant. • That Volibris may cause liver injury. • That because of the potential for liver injury and anaemia, patients should have regular blood tests and also tell their doctor if experiencing any symptoms of liver injury. • That the patient should not give Volibris to any other person. • That the patient should tell their doctor about any adverse event.
Informační brožurka pro partnery pacientek v reprodukčním věku
31 Booklet for male partners of women with child-bearing potential
• Přípravek Volibris může způsobit závažné vrozené vady nenarozeného dítěte, které bylo počato před léčbou, v průběhu léčby nebo v průběhu jednoho měsíce po ukončení léčby. • Nutnost zajistit, aby žena v reprodukčním věku používala účinnou antikoncepci. • Přípravek Volibris nesmějí užívat těhotné ženy nebo ženy, které by mohly otěhotnět.
• That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. • The need to ensure that women of child-bearing potential are using reliable contraception. • That Volibris cannot be taken if a woman is or might become pregnant.
Musí obsahovat důležitá sdělení týkající se nutnosti pravidelného provádění krevních testů a těhotenských testů a musí obsahovat dostatečné místo pro zaznamenávání dat, na kdy je pacient objednán k lékaři a výsledků laboratorních vyšetření.
This should include key messages regarding the need for regular blood and pregnancy tests and provide spaces for the dates of appointments and the results of tests.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak bylo schváleno ve verzi 3. 0 plánu řízení rizik, která je součástí modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a podle jakékoli následující aktualizace plánu řízení rizik odsouhlasené CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
32 V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se předloží upřesněný plán řízení rizik zároveň s další periodickou zprávou o bezpečnosti léčivého přípravku (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
• Jestliže se objeví nové údaje, které by mohly ovlivnit současné informace o bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo aktivity vedoucí k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení významných milníků týkajících se farmakovigilance nebo minimalizace rizik • Na žádost EMEA
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
33 PŘÍLOHA III
32 ANNEX III
Jedna tableta obsahuje 5 mg ambrisentanu
Each tablet contains 5 mg ambrisentan
10 potahovaných tablet.
10 film-coated tablets.
36 7.
35 7.
37 15.
36 15.
Jedna tableta obsahuje 10 mg ambrisentanu
Each tablet contains 10 mg ambrisentan
40 15.
39 15.
41 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
blistr
Blister Pack
Volibris 5 mg tablety
Volibris 5 mg tablets
42 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Volibris 10 mg tablety
Volibris 10 mg tablets
Volibris 5 mg potahované tablety Volibris 10 mg potahované tablety ambrisentanum
Volibris 5 mg film-coated tablets Volibris 10 mg film-coated tablets ambrisentan
Co je přípravek Volibris a k čemu se používá 2.
What Volibris is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Volibris užívat 3.
Before you take Volibris 3.
Jak se přípravek Volibris užívá 4.
How to take Volibris 4.
Jak přípravek Volibris uchovávat 6.
How to store Volibris 6.
CO JE PŘÍPRAVEK VOLIBRIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT VOLIBRIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Volibris se užívá k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH).
Volibris is used to treat pulmonary arterial hypertension (PAH).
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VOLIBRIS UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE VOLIBRIS
Neužívejte přípravek Volibris: • jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na ambrisentan, sóju nebo kteroukoliv další složku přípravku Volibris (seznam uveden v bodě 6). • jestliže jste těhotná, jestliže plánujete těhotenství nebo jestliže byste mohla otěhotnět, protože nepoužíváte vhodnou antikoncepční metodu (antikoncepci).
Do n't take Volibris: • if you are allergic (hypersensitive) to ambrisentan, soya, or any of the other ingredients of Volibris (listed in Section 6). • if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception).
Přečtěte si prosím informaci v bodě "Těhotenství a kojení". • jestliže kojíte. • jestliže máte onemocnění jater.
Please read the information under ‘ Pregnancy and Breast feeding’. • if you are breast feeding. • if you have liver disease.
Oznamte to svému lékaři, který rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Volibris vhodná. • jestliže je Vám méně než 18 let.
Talk to your doctor, who will decide whether Volibris is suitable for you. • if you are under 18 years old.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného:
If any of these apply to you:
45 → Oznamte to svému lékaři a neužívejte přípravek Volibris.
→ Tell your doctor and don ’ t take Volibris.
Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Volibris je zapotřebí: • jestliže máte anémii (snížený počet červených krvinek).
44 Take special care with Volibris: • if you have anaemia (a reduced number of red blood cells).
→ Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda je pro Vás přípravek Volibris vhodný.
→ Tell your doctor, who will decide whether Volibris is suitable for you.
Před zahájením léčby přípravkem Volibris a dále v průběhu léčby Vám bude Váš lékař provádět v pravidelných intervalech krevní testy, aby zjistil:
You will need regular blood tests Before you start taking Volibris, and at regular intervals while you ’ re taking it, your doctor will take blood tests to check:
• zda nemáte anémii (snížený počet červených krvinek) • zda jsou Vaše játra v pořádku.
• whether you have anaemia (a reduced number of red blood cells) • whether your liver is working properly.
• sníženou chuť k jídlu • nevolnost (pocit na zvracení) • zvracení • vysokou tělesnou teplotu (horečku) • bolest žaludku (břicha) • zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka) • tmavou moč • svědění kůže
• loss of appetite • feeling sick (nausea) • being sick (vomiting) • high temperature (fever) • pain in your stomach (abdomen) • yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice) • dark-coloured urine • itching of your skin.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval/ a v nedávné době nebo které začnete užívat - a to včetně rostlinných přípravků nebo léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you ’ re taking any other medicines, if you’ ve taken any recently, or if you start taking new ones – these include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Těhotenství Přípravek Volibris může poškodit nenarozené dítě, pokud došlo k otěhotnění před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby.
Pregnancy Volibris may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.
→ Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte v průběhu léčby přípravkem Volibris účinnou antikoncepční metodu (antikoncepci).
→ If it is possible you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception) while you’ re taking Volibris.
→ Neužívejte přípravek Volibris, jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
→ Don’ t take Volibris if you are pregnant or planning to become pregnant.
→ Pokud v průběhu léčby přípravkem Volibris otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, oznamte to okamžitě svému lékaři.
→ If you become pregnant or think that you may be pregnant while you’ re taking Volibris, see your doctor immediately.
Ženy, které by mohly otěhotnět, lékař požádá, aby podstoupily těhotenský test ještě před zahájením léčby přípravkem Volibris a dále pak v pravidelných intervalech v průběhu léčby přípravkem Volibris.
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Volibris and regularly while you are taking Volibris.
46 U mužů užívajících přípravek Volibris může dojít ke snížení počtu spermií.
If you are a man taking Volibris, it is possible that Volibris may lower your sperm count.
Máte- li jakékoli otázky nebo máte- li nějaké obavy související s touto skutečností, poraďte se se svým lékařem.
Talk to your doctor if you have any questions or concerns about this.
Kojení Není známo, zda je Volibris vylučován do mateřského mléka.
45 Breast-feeding It is not known if Volibris is transferred to breast milk.
→ V průběhu léčby přípravkem Volibris nekojte.
→ Don’ t breast feed while you're taking Volibris.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, zda může přípravek Volibris ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines It is not known whether Volibris affects your ability to drive or use machines.
Může však způsobit nežádoucí účinky jako bolest hlavy (viz bod 4) a příznaky spojené s Vaším onemocněním mohou také nepříznivě ovlivnit Vaší schopnost řídit.
However, it can cause side effects such as headaches (listed in Section 4), and the symptoms of your condition can also make you less fit to drive.
→ Pokud se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
→ Don’ t drive or operate machines if you’ re feeling unwell.
Důležité informace o některých složkách přípravku Volibris Tablety přípravku Volibris obsahují malé množství cukru nazývaného laktóza.
Important information about some of the ingredients of Volibris Volibris tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
Trpíte- li nesnášenlivostí laktózy nebo dalších cukrů:
If you have an intolerance to lactose or any other sugars:
Tablety přípravku Volibris obsahují azobarvivo hlinitý lak červeně Allura (E129), které může vyvolat alergickou reakci (viz bod 4).
Volibris tablets contain a colouring called Allura red AC Aluminium Lake (E129) which can cause allergic reactions (see Section 4).
JAK SE PŘÍPRAVEK VOLIBRIS UŽÍVÁ
HOW TO TAKE VOLIBRIS
Vždy užívejte přípravek Volibris přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Check with your doctor or pharmacist if you ’ re not sure.
Jaké množství přípravku Volibris se užívá Obvyklá dávka přípravku Volibris je jedna 5 mg tableta užívaná jedenkrát denně.
How much Volibris to take The usual dose of Volibris is one 5 mg tablet, once a day.
Váš lékař může zvýšit Vaši dávku na 10 mg jedenkrát denně.
Your doctor may decide to increase your dose to 10 mg, once a day.
Jak se Volibris užívá Doporučuje se užívat tablety každý den ve stejnou dobu.
How to take Volibris It is best to take your tablet at the same time each day.
Tablety užívejte celé a zapijte sklenicí vody.
Swallow the tablet whole, with a glass of water, do not chew or break the tablet.
Tablety nežvýkejte ani nerozlamujte.
You can take Volibris with or without food.
Jestliže jste užil( a) více přípravku Volibris, než jste měl( a) Pokud jste nedopatřením užil/ a více tablet přípravku Volibris:
If you take more Volibris than you should If you accidentally take too much Volibris:
→Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
→ Ask your doctor or pharmacist for advice.