natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Další hodnocení, která ukázala statistický význam (p < 0, 05) ve prospěch Xolairu, zahrnovala snížení závažných exacerbací (kde funkce plic u pacientů byla redukována až pod 60% nejlepší osobní hodnoty a bylo zapotřebí systémových kortikosteroidů) a neodkladných návštěv lékaře souvisejících s astmatem (zahrnovaly hospitalizaci, pohotovostní lékařskou službu a neplánované návštěvy u lékaře) a zlepšení astmatických symptomů a funkce plic podle celkového zhodnocení účinnosti léčby lékařem, Asthma- related Quality of Life (AQL).
Further evaluations which did show statistical significance (p < 0.05) in favour of Xolair included reductions in severe exacerbations (where patient’ s lung function was reduced to below 60% of personal best and requiring systemic corticosteroids) and asthma-related emergency visits (comprised of hospitalisations, emergency room, and unscheduled doctor visits), and improvements in Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness, Asthma-related Quality of Life (AQL), asthma symptoms and lung function.
Podle analýzy podskupin klinicky významný prospěch léčby Xolairem měli spíše pacienti s celkovou hladinou IgE ≥76 IU/ ml před léčbou.
In a subgroup analysis, patients with pre-treatment total IgE ≥ 76 IU/ ml were more likely to experience clinically meaningful benefit to Xolair.
U těchto pacientů ve studii 1 Xolair redukoval četnost výskytu exacerbací astmatu o 40% (p = 0, 002).
In these patients in study 1 Xolair reduced the rate of asthma exacerbations by 40% (p = 0.002).
Kromě toho více pacientů mělo klinicky významnou odpověď v populaci s celkovým IgE ≥76 IU/ ml v programu Xolair při těžkém astmatu.
In addition more patients had clinically meaningful responses in the total IgE ≥ 76 IU/ ml population across the Xolair severe asthma programme.
Výsledky studie 1
Results of study 1
Populace studie 1 celkem Exacerbace astmatu
Whole study 1 population Asthma exacerbations
Placebo N=210
Placebo N=210
% redukce, p- hodnota pro poměr četnosti Exacerbace závažného astmatu
% reduction, p-value for rate ratio Severe asthma exacerbations
19, 4%, p = 0, 153
19.4%, p = 0.153
% redukce, p- hodnota pro poměr četnosti Návštěvy lékaře v naléhavých případech
% reduction, p-value for rate ratio Emergency visits
50, 1%, p = 0, 002
50.1%, p = 0.002
% redukce, p- hodnota pro poměr četnosti
% reduction, p-value for rate ratio Physician’ s overall assessment
43, 9%, p = 0, 038
43.9%, p = 0.038
9 Celkové zhodnocení lékařem% reagujících * Hodnota p ** AQL zlepšení
% responders* p-value** AQL improvement
% pacientů se zlepšením ≥0, 5 Hodnota p
9 Whole study 1 population% of patients ≥ 0.5 improvement p-value
* nápadné zlepšení nebo kompletní kontrola ** p- hodnota pro celkové zhodnocení
* marked improvement or complete control ** p-value for overall distribution of assessment
Studie 3- 5 použily exacerbace jako primární endpoint, zatímco studie 6 primárně hodnotila snížení množství inhalačních kortikosteroidů.
Studies 3-5 used exacerbation as primary endpoint, whereas study 6 primarily evaluated inhaled corticosteroid sparing.
Ve studiích 3, 4 a 5 se u pacientů léčených Xolairem snížila četnost výskytu exacerbací astmatu o 37, 5% (p = 0, 027), 40, 3% (p < 0, 001), respektive o 57, 6% (p < 0, 001) oproti placebu.
In studies 3, 4 and 5 patients treated with Xolair had respective reductions in asthma exacerbation rates of 37.5% (p=0.027), 40.3% (p < 0.001) and 57.6% (p < 0.001) compared to placebo.
Ve studii 6 bylo schopno významně více pacientů s těžkým alergickým astmatem léčených Xolairem redukovat svou dávku flutikasonu až na ≤500 mikrogramů/ den bez zhoršení kontroly astmatu (60, 3%) oproti skupině s placebem (45, 8%, p < 0, 05).
In study 6, significantly more severe allergic asthma patients on Xolair were able to reduce their fluticasone dose to ≤ 500 micrograms/ day without deterioration of asthma control (60.3%) compared to the placebo group (45.8%, p < 0.05).
Skóre kvality života bylo měřeno pomocí dotazníku Juniper Asthma- related Quality of Life Questionnaire.
Quality of life scores were measured using the Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
Celkové hodnocení účinnosti léčby lékařem:
Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness:
Celkové zhodnocení lékařem bylo provedeno v pěti z výše uvedených studií jako obsáhlé celkové posouzení kontroly astmatu vykonané ošetřujícím lékařem.
Physician’ s overall assessment was performed in five of the above studies as a broad measure of asthma control performed by the treating physician.
Lékař vzal do úvahy PEF, denní a noční symptomy, užití záchranné medikace, spirometrii a exacerbace.
The physician was able to take into account PEF, day and night time symptoms, rescue medication use, spirometry and exacerbations.
Farmakokinetika omalizumabu byla studována u pacientů s alergickým astmatem.
The pharmacokinetics of omalizumab have been studied in patients with allergic asthma.
Absorpce Průměrná absolutní hodnota biologické dostupnosti omalizumabu je 62% po subkutánním podání.
Absorption After subcutaneous administration, omalizumab is absorbed with an average absolute bioavailability of 62%.
Po jednorázové subkutánní dávce dospělým a dospívajícím pacientům s astmatem se omalizumab absorboval pomalu a dosáhl maximální koncentrace v séru průměrně po 7- 8 dnech.
Following a single subcutaneous dose in adult and adolescent patients with asthma, omalizumab was absorbed slowly, reaching peak serum concentrations after an average of 7-8 days.
Farmakokinetika omalizumabu je lineární v dávkách vyšších než 0, 5 mg/ kg.
The pharmacokinetics of omalizumab are linear at doses greater than 0.5 mg/ kg.
10 Distribuce In vitro omalizumab tvoří s IgE komplexy omezené velikosti.
Distribution In vitro, omalizumab forms complexes of limited size with IgE.
Zdánlivý distribuční objem u pacientů po subkutánním podání byl 78 ± 32 ml/ kg.
The apparent volume of distribution in patients following subcutaneous administration was 78 ± 32 ml/ kg.
Vylučování Clearance omalizumabu zahrnuje průběh clearance IgG stejně tak jako clearance prostřednictvím specifické vazby a tvorby komplexů s cílovým ligandem IgE.
10 Elimination Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
U pacientů s astmatem činil průměrný poločas eliminace omalizumabu ze séra 26 dní, s clearance v průměru 2, 4 ± 1, 1 ml/ kg/ den.
In asthma patients the omalizumab serum elimination half-life averaged 26 days, with apparent clearance averaging 2.4 ± 1.1 ml/ kg/ day.
Vlastnosti pacientské populace Věk, rasa/ etnikum, pohlaví Populační farmakokinetika Xolairu byla analyzována, aby se zhodnotily účinky demografických charakteristik.
Characteristics in patient populations Age, Race/ Ethnicity, Gender The population pharmacokinetics of Xolair were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Analýzy těchto omezených údajů naznačují, že není nutná žádná úprava dávky pro věk (12- 76 let), rasu, etnickou příslušnost nebo pohlaví.
Analyses of these limited data suggest that no dose adjustments are necessary for age (12-76 years), race, ethnicity or gender.
Zhoršená funkce ledvin a jater U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater nejsou žádné farmakokinetické nebo farmakodynamické údaje (viz bod 4. 4).
Renal and hepatic impairment There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4).
U primátů bylo dlouhodobé podávání omalizumabu dobře snášeno s výjimkou snížení počtu krevních destiček, které souviselo s dávkou a bylo závislé na věku, s větší citlivostí u nedospělých zvířat.
Chronic administration of omalizumab was well tolerated in non-human primates, with the exception of a dose-related and age-dependent decrease in blood platelets, with a greater sensitivity in juvenile animals.
Hladina koncentrace v séru potřebná k dosažení poklesu trombocytů o 50% oproti výchozí hodnotě u dospělých opic makaka jávského byla zhruba 4 až 20krát vyšší než očekávané maximální klinické sérové koncentrace.
The serum concentration required to attain a 50% drop in platelets from baseline in adult cynomolgus monkeys was roughly 4 to 20-fold higher than anticipated maximum clinical serum concentrations.
V reprodukčních studiích u makaka jávského subkutánně podané dávky až do 75 mg/ kg (přibližně 12krát vyšší expozice vycházející z 28denních hodnot plochy pod křivkou (AUC) při dávce 75 mg/ kg oproti maximální terapeutické dávce) nevyvolaly mateřskou toxicitu, embryotoxicitu nebo teratogenní účinky, když byly podávané během organogeneze, a neměly nežádoucí účinky na fetální nebo novorozenecký růst, pokud byly podávané během těhotenství, porodu nebo kojení.
In reproduction studies in cynomolgus monkeys subcutaneous doses up to 75 mg/ kg (about 12-fold exposure ratio based on 28-day AUC values at 75 mg/ kg versus the clinical maximum dose) did not elicit maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity when administered throughout organogenesis and did not elicit adverse effects on foetal or neonatal growth when administered throughout late gestation, delivery and nursing.
Omalizumab se vylučuje do mléka makaka jávského.
Omalizumb is excreted in milk in cynomolgus monkeys.
Hladiny omalizumabu v mléce byly 1, 5% koncentrace v krvi matky.
Milk levels of omalizumab were 1.5% of the maternal blood concentration.
Sacharosa Histidin Monohydrát histidin- hydrochloridu Polysorbát 20
Sucrose Histidine Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 20
Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného přípravku byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2°C – 8°C a 4 hodiny při teplotě 30°C.
The chemical and physical stability of the reconstituted product have been demonstrated for 8 hours at 2°C to 8°C and for 4 hours at 30°C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rozpuštění.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 8 hodin při teplotě 2°C – 8°C nebo 4 hodiny při teplotě 30°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 8 hours at 2°C to 8°C or 4 hours at 30°C.
Injekční lahvička s práškem:
Powder vial:
průhledná, bezbarvá injekční lahvička ze skla typu I s pryžovou zátkou a šedou pertlí.
Clear, colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper and grey flip-off seal.
Ampulka s rozpouštědlem:
Solvent ampoule:
průhledná, bezbarvá ampulka ze skla typu I obsahující 2 ml vody na injekci.
Clear, colourless type I glass ampoule containing 2 ml water for injections.
Balení jedné injekční lahvičky prášku pro přípravu injekčního roztoku a jedné ampulky vody na injekci.
Package of one vial of powder for solution for injection and one ampoule of water for injections.
Rozpuštění lyofilizovaného přípravku trvá 15- 20 minut, ačkoliv v některých případech to může trvat déle.
The lyophilised product takes 15-20 minutes to dissolve, although in some cases it may take longer.
Zcela rekonstituovaný přípravek se jeví jako čirý nebo mírně neprůhledný a může v něm být několik malých bublinek nebo pěna okolo okraje injekční lahvičky.
The fully reconstituted product will appear clear or slightly opaque and may have a few small bubbles or foam around the edge of the vial.
Vzhledem k viskozitě rekonstituovaného přípravku se musí věnovat péče tomu, aby se ODEBRAL CELÝ OBSAH PŘÍPRAVKU z injekční lahvičky za účelem získání 0, 6 ml před tím, než je vytlačen vzduch nebo přebytečné množství roztoku ze stříkačky.
Because of the viscosity of the reconstituted product care must be taken to WITHDRAW ALL OF THE PRODUCT from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 0.6 ml.
12 Pro přípravu Xolairu 75 mg v injekční lahvičce pro subkutánní podání se prosím řiďte následujícími instrukcemi:
12 To prepare Xolair 75 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Odeberte z ampulky 0, 9 ml vody na injekci do injekční stříkačky opatřené jehlou o velikosti průměru 18.
Draw 0.9 ml of water for injections from the ampoule into a syringe equipped with a large-bore 18-gauge needle.
Aby se napomohlo rozpouštění po dokončení kroku 3, jemně kružte lahvičkou po dobu 5- 10 sekund přibližně každých 5 minut, aby se rozpustil všechen zbývající prášek.
To aid in dissolution after completing step 3, gently swirl the vial for 5-10 seconds approximately every 5 minutes in order to dissolve any remaining solids.
Přípravek je zcela rozpuštěný, pokud nejsou v roztoku viditelné žádné částečky podobné gelu.
When the product is fully dissolved, there should be no visible gel-like particles in the solution.
Rekonstituovaný přípravek se jeví jako čirý nebo mírně neprůhledný.
The reconstituted product will appear clear or slightly opaque.
Vytlačte vzduch, velké bubliny a přebytečný roztok tak, aby se získala požadovaná dávka 0, 6 ml.
Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required 0.6 ml dose.
Protože je roztok mírně viskózní, může aplikace subkutánně podaného roztoku trvat 5- 10 sekund.
Because the solution is slightly viscous, it may take take 5-10 seconds to administer the solution by subcutaneous injection.
Z injekční lahvičky se získá 0, 6 ml (75 mg) Xolairu.
The vial delivers 0.6 ml (75 mg) of Xolair.
Xolair 75 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku je dodáván v jednorázové injekční lahvičce a neobsahuje žádné antibakteriální konzervační prostředky.
Xolair 75 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial and contains no antibacterial preservatives.
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě po rozpuštění (viz bod 6. 3).
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Xolair 150 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection
Jedna injekční lahvička obsahuje 150 mg omalizumabum.
One vial contains 150 mg of omalizumab.
Po rozpuštění injekční lahvička obsahuje 125 mg/ ml omalizumabu (150 mg v 1, 2 ml).
After reconstitution the vial contains 125 mg/ ml of omalizumab (150 mg in 1.2 ml).
Na základě měření může být potřeba podávat 75- 375 mg Xolairu v 1 až 3 injekcích na každé podání.
Based on these measurements 75-375 mg of Xolair in 1 to 3 injections may be needed for each administration.
Pacientům, jejichž výchozí hodnoty hladin IgE nebo tělesná hmotnost v kilogramech jsou mimo limity dávek v tabulce dávkování, by Xolair neměl být podáván.
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dosing table should not be given Xolair.
15 Maximální doporučená dávka je 375 mg omalizumabu každé dva týdny.
The maximum recommended dose is 375 mg omalizumab every two weeks.
Pouze pro subkutánní podání.
15 For subcutaneous administration only.
16 Tabulka 3:
16 Table 3:
Pacienti s diabetes mellitus, syndromem glukoso- galaktosové malabsorpce, s intolerancí fruktosy nebo nedostatkem sacharoso- isomaltasy by měli být varováni, že dávka Xolairu 150 mg obsahuje 108 mg sacharosy.
Patients with diabetes mellitus, the glucose-galactose malabsorption syndrome, fructose intolerance or sucrase-isomaltase deficiency should be warned that one 150 mg Xolair dose contains 108 mg of sucrose.
c.
18 c.
18 U těchto pacientů by lékaři měli věnovat zvýšenou pozornost možnému rozvoji eozinofilie, vaskulitické vyrážky, zhoršení plicních symptomů, abnormalit paranazálních dutin, srdečních komplikací a/ nebo neuropatie.
In these patients, physicians should be alert to the development of marked eosinophilia, vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, paranasal sinus abnormalities, cardiac complications, and/ or neuropathy.
4. 6 Těhotenství a kojení
19 4.6 Pregnancy and lactation
19 Není známo, zdali se omalizumab vylučuje do mateřského mléka u lidí.
It is not known whether omalizumab is excreted in human breast milk.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté Méně časté Poruchy imunitního systému
20 General disorders and administration site conditions Common Uncommon Immune system disorders
20 Poruchy imunitního systému Další informace viz bod 4. 4.
For further information, see section 4.4.
V klinických studiích byly sérové hladiny volného IgE sníženy v závislosti na dávce během 1 hodiny od první dávky a zůstaly snížené mezi dávkami.
21 In clinical studies, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
Klinické zkušenosti Účinnost a bezpečnost Xolairu byla prokázána ve 28týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii (studie 1) zahrnující 419 těžkých alergických astmatiků ve věku 12- 79 let, kteří měli sníženou plicní funkci (FEV1 40- 80% predikční hodnoty) a nedostatečnou kontrolu astmatických symptomů, přestože dostávali vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících beta2- agonistů.
Clinical experience The efficacy and safety of Xolair were demonstrated in a 28-week double-blind placebo-controlled study (study 1) involving 419 severe allergic asthmatics, ages 12-79 years, who had reduced lung function (FEV1 40-80% predicted) and poor asthma symptom control despite receiving high dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
21 Pacienti přicházející v úvahu prodělali četné exacerbace astmatu vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy nebo byli hospitalizováni nebo navštívili lékařskou pohotovostní službu kvůli těžké exacerbaci astmatu v posledním roce navzdory průběžné léčbě vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působícími beta2- agonisty.
Eligible patients had experienced multiple asthma exacerbations requiring systemic corticosteroid treatment or had been hospitalised or attended an emergency room due to a severe asthma exacerbation in the past year despite continuous treatment with high-dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
Podle analýzy podskupin klinicky významný prospěch léčby Xolairem měli spíše pacienti s celkovou hladinou IgE ≥76 IU/ ml před léčbou.
In a subgroup analysis patients with pre-treatment total IgE ≥ 76 IU/ ml were more likely to experience clinically meaningful benefit to Xolair.
Četnost výskytu za 28týdenní období
Rate per 28-week period% reduction, p-value for rate ratio Emergency visits
50, 1%, p = 0, 002
0.48 0.002
Četnost výskytu za 28týdenní období
Rate per 28-week period% reduction, p-value for rate ratio Physician’ s overall assessment
0, 24
0.24 43.9%, p =
0, 43
0.43 0.038
43, 9%, p = 0, 038
% responders*
% reagujících * Hodnota p **
60.5%
60, 5%
42.8%
< 0, 001
p-value** AQL improvement
42, 8%
< 0.001
22 AQL zlepšení% pacientů se zlepšením ≥0, 5 Hodnota p
22
60, 8%
Whole study 1 population% of patients ≥ 0.5 improvement
0, 008
60.8%
* nápadné zlepšení nebo kompletní kontrola ** p- hodnota pro celkové zhodnocení
p-value * marked improvement or complete control ** p-value for overall distribution of assessment
Ve studiích 3, 4 a 5 se u pacientů léčených Xolairem snížila četnost výskytu exacerbací astmatu o 37, 5% (p = 0, 027), 40, 3% (p < 0, 001), respective o 57, 6% (p < 0, 001) oproti placebu.
In studies 3, 4 and 5 patients treated with Xolair had respective reductions in asthma exacerbation rates of 37.5% (p=0.027), 40.3% (p < 0.001) and 57.6% (p < 0.001) compared to placebo.
Celkové hodnocení účinnosti léčby lékařem:
Physicians overall assessment of treatment effectiveness:
Distribuce In vitro omalizumab tvoří s IgE komplexy omezené velikosti.
Distribution In vitro, omalizumab forms complexes of limited size with IgE.
23 Vylučování Clearance omalizumabu zahrnuje průběh clearance IgG stejně tak jako clearance prostřednictvím specifické vazby a tvorby komplexů s cílovým ligandem IgE.
23 Elimination Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
V reprodukčních studiích u opic makaka jávského subkutánně podané dávky až do 75 mg/ kg (přibližně 12krát vyšší expozice vycházející z 28denních hodnot plochy pod křivkou (AUC) při dávce 75 mg/ kg oproti maximální terapeutické dávce) nevyvolaly mateřskou toxicitu, embryotoxicitu nebo teratogenní účinky, když byly podávané během organogeneze, a neměly nežádoucí účinky na fetální nebo novorozenecký růst, pokud byly podávané během těhotenství, porodu nebo kojení.
In reproduction studies in cynomolgus monkeys subcutaneous doses up to 75 mg/ kg (about 12-fold exposure ratio based on 28-day AUC values at 75 mg/ kg versus the clinical maximum dose) did not elicit maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity when administered throughout organogenesis and did not elicit adverse effects on foetal or neonatal growth when administered throughout late gestation, delivery and nursing.
průhledná, bezbarvá injekční lahvička ze skla typu I s pryžovou zátkou a modrou pertlí.
Clear, colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper and blue flip-off seal.
Xolair 150 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem se dodává v balení, které obsahuje 1, 4 nebo 10 lahviček prášku pro přípravu injekčního roztoku a 1, 4 nebo 10 ampulek vody na injekci.
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials of powder and 1, 4 or 10 ampoules of water for injections, respectively.
Vzhledem k viskozitě rekonstituovaného přípravku se musí věnovat péče tomu, aby se ODEBRAL CELÝ OBSAH PŘÍPRAVKU z injekční lahvičky za účelem získání 1, 2 ml před tím, než je vytlačen vzduch nebo přebytečné množství roztoku ze stříkačky.
Because of the viscosity of the reconstituted product care must be taken to WITHDRAW ALL OF THE PRODUCT from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 1.2 ml.
25 Pro přípravu Xolairu 150 mg v injekční lahvičce pro subkutánní podání se prosím řiďte následujícími instrukcemi:
25 To prepare Xolair 150 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Odeberte z ampulky 1, 4 ml vody na injekci do injekční stříkačky opatřené jehlou o velikosti průměru 18.
Draw 1.4 ml of water for injections from the ampoule into a syringe equipped with a large-bore 18-gauge needle.
Vytlačte vzduch, velké bubliny a přebytečný roztok tak, aby se získala požadovaná dávka 1, 2 ml.
Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required 1.2 ml dose.
Protože je roztok mírně viskózní, může aplikace subkutánně podaného roztoku trvat 5- 10 sekund.
Because the solution is slightly viscous, it may take 5-10 seconds to administer the solution by subcutaneous injection.
Z injekční lahvičky se získá 1, 2 ml (150 mg) Xolairu.
The vial delivers 1.2 ml (150 mg) of Xolair.
Pro dávku 75 mg odeberte do injekční stříkačky 0, 6 ml a zbylý roztok zlikvidujte.
For a 75 mg dose, draw up 0.6 ml into the syringe and discard the remaining solution.
Xolair 150 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku je dodáván v jednorázové injekční lahvičce a neobsahuje žádné antibakteriální konzervační prostředky.
Xolair 150 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial and contains no antibacterial preservatives.
Xolair 75 mg injekční roztok Omalizumabum
Xolair 75 mg solution for injection Omalizumab
Jedna předplněná injekční stříkačka s roztokem objemu 0, 5 ml obsahuje 75 mg omalizumabum.
Each pre-filled syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg of omalizumab.
Úplný seznam pomocným látek viz bod 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Čirý až opalescentní, nažloutlý až hnědý roztok.
Clear to opalescent, slightly yellow to brown solution.
Léčbu Xolairem je možno použít pouze u pacientů s prokazatelně IgE (imunoglobulinem E) vyvolaným astmatem (viz bod 4. 2).
Xolair treatment should only be considered for patients with convincing IgE (immunoglobulin E) mediated asthma (see section 4.2).