natgillin/translations-raw huggingface dataset:
България Ново Нордиск Фарма ЕАД
България Ново Нордиск Фарма ЕАД ул.
„ Златен рог ” № 20- 22 София 1407.
„Златен рог” № 20-22 София 1407.
Тел: + 359 2962 7471
Тел: + 359 2962 7471
B- 1070 Bruxelles Tél/ Tel: + 32 2556 0580 Magyarország
sa Novo Nordisk Pharma nv Boulevard International 55 B-1070 Bruxelles Tél/ Tel: + 32 2556 0580 Magyarország
Evropská 33c CZ 160 00 Praha 6 Tel: +420 2 33 08 96 11
Evropská 33c CZ 160 00 Praha 6 Tel: +420 2 33 08 96 11
Österreich Novo Nordisk Pharma GmbH Opernring 3 A- 1010 Vienna Tel: + 43 1 405 15 01
Österreich Novo Nordisk Pharma GmbH Opernring 3 A-1010 Vienna Tel: + 43 1 405 15 01
Le Palatin 30, Rue de Valmy 92800 Puteaux Tél: + 33 1 4197 6600
Le Palatin 30, Rue de Valmy 92800 Puteaux Tél: + 33 1 4197 6600
Quinta da Fonte Edificio D.
Quinta da Fonte Edificio D.
Ireland Novo Nordisk Limited 3/ 4 Upper Pembroke Street IRL - Dublin 2
Ireland Novo Nordisk Limited 3/ 4 Upper Pembroke Street
Tel: + 353 1 678 5989
IRL - Dublin 2 Tel: + 353 1 678 5989
România Novo Nordisk Farma SRL
România Novo Nordisk Farma SRL Str.
11 Bucharest 010031 – RO Tel: + 40 2 1312 3674 45
Bucharest 010031 – RO Tel: + 40 2 1312 3674
Sími: + 354 535 7000
IS-210 Garðabæ Sími: + 354 535 7000
Via Elio Vittorini 129 I- 00144 Roma
Via Elio Vittorini 129
Šmartinska cesta 140 SI- 1000 Ljubljana Tel: + 386 1 585 1900
SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 585 1900
Tel: + 39 06 500 881
I-00144 Roma Tel: + 39 06 500 881
Generica Pharmaceutical Products Trading Co Ltd.
Κύπρος Generica Pharmaceutical Products Trading Co Ltd.
Tel: + 421 2 5710 3011
SK-811 05 Bratislava Tel: + 421 2 5710 3011
EMEA/ H/ C/ 659
EMEA/ H/ C/ 659
PREOTACT
PREOTACT
Preotact je bílý prášek a rozpouštědlo v zásobníku, z něhož se vytváří injekční roztok pomocí speciálního injekčního pera.
Preotact is a white powder and solvent in a cartridge, which are made up into a solution for injection using a special injection pen.
Preotact obsahuje účinnou látku parathormon.
Preotact contains the active substance parathyroid hormone.
Na co se přípravek Preotact používá?
What is Preotact used for?
Preotact se používá pro léčbu osteoporózy (choroby, která způsobuje křehkost kostí) u postmenopauzálních žen, které jsou ohroženy vznikem zlomeniny.
Preotact is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women who are at high risk of fractures.
Bylo prokázáno, že Preotact významně redukuje vznik zlomenin obratlů (páteře), ale nikoliv zlomenin v oblasti kyčelního kloubu.
Preotact has been shown to significantly reduce vertebral (spine) fractures, but not hip fractures.
Doporučená dávka přípravku Preotact je 100 mikrogramů jednou denně jako subkutánní injekce (pod kůži) do abdominální oblasti (do břicha).
The recommended dose is 100 micrograms of Preotact given once daily as a subcutaneous injection (under the skin) into the abdomen (tummy).
Jakmile je zásobník vložen do speciálního injekčního pera a pero je sešroubováno, smíchá se prášek s rozpouštědlem a vznikne injekční roztok.
When the cartridge is inserted in the special injection pen and the pen screwed together, the powder and solvent mix to make up the solution for injection.
Po náležitém vyškolení v použití správné injekční techniky (uživatelská příručka je dodávána s perem) si pacienti mohou lék aplikovat sami.
Patients may inject themselves once they have been trained to use the proper injection techniques (a user manual is supplied with the pen).
Pacienti také potřebují doplňky kalcia a vitamínu D, pokud ho nemají dostatek z běžné stravy.
Patients may also need to take calcium and vitamin D supplements if they do not have enough from their diet.
Pacienti pak mohou být léčeni bisfosfonátem (lék, který snižuje ztráty kosti).
Preotact can be used for up to 24 months, patients can then be treated with a bisphosphonate (a medicine that reduces bone loss).
K osteoporóze dochází, pokud neroste dostatečné množství nové kosti pro náhradu kosti, která je přirozeným způsobem odbourávána.
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Postupně kosti řídnou a stávají se křehkými a zvyšuje se pravděpodobnost jejich prasknutí (vznik zlomeniny).
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Osteoporóza je častější u žen po menopauze, kdy hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu klesají.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Preotact obsahuje parathormon, který stimuluje vznik kosti působením na osteoblasty (buňky, které vytvářejí kost).
Preotact contains parathyroid hormone, which stimulates bone formation by acting on osteoblasts (bone forming cells).
Také zvyšuje vstřebávání kalcia z potravy a brání nadměrným ztrátám kalcia močí.
It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Účinná látka v přípravku Preotact, parathormon, je identická s lidským parathormonem.
The active substance in Preotact, parathyroid hormone, is identical to the human parathyroid hormone.
Ten je produkován metodou známou jako „ rekombinantní DNA technologie “: hormon je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), který umožňuje jeho produkci.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Hlavní studií byla rozsáhlá studie provedená na 2 532 ženách s postmenopauzální osteoporózou.
The main study was a large study of 2,532 women with postmenopausal osteoporosis.
Preotact byl srovnáván s placebem (léčba náhražkou).
Preotact was compared with placebo (dummy treatment).
Hlavním měřítkem účinnosti byl rozsah vzniku zlomenin obratlů po 18 měsících léčby.
The main measure of effectiveness was the rate of vertebral fractures after 18 months of treatment.
Okolo dvou třetin žen pokračovalo v užívání přípravku 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
About two-thirds of the women continued taking 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Preotact po dobu maximálně 2 let a byla měřena hustota jejich kostí.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Preotact for up to 2 years, and their bone density was measured.
Hustota kosti byla také hlavním měřítkem v další studii, která hodnotila použití přípravku Preotact s nebo bez alendronátu (bisfosfonát).
The bone density was also the main measure in another study, which looked at the use of Preotact with or without alendronate (a biphosphonate).
Po 18 měsících se vyskytlo 42 zlomenin obratlů ve skupině s placebem (3, 37%) a 17 ve skupině, které byl podáván přípravek Preotact (1, 32%).
After 18 months, there were 42 vertebral fractures in the placebo group (3.37%) and 17 in the Preotact group (1.32%).
Tento výsledek ukazuje, že přípravek Preotact ve srovnání s placebem významně redukuje riziko zlomeniny obratle u žen, které ho užívají.
This shows that Preotact significantly reduces the risk of having a vertebral fracture in the women who take it, in comparison to placebo.
Redukce rizika byla vyšší u žen, u nichž již ke zlomenině obratle došlo v minulosti, a u žen, jejichž skóre hustoty kosti v oblasti páteře bylo nízké již na začátku studie, tj. jejich páteř již byla křehká.
The risk reduction was higher in women who already had a fractured vertebra in the past, and in women whose score for spine bone density was already low at the start of the study, indicating that they have a more fragile spine.
Nárůst hustoty kosti byl také zaznamenán v průběhu studie.
Increases in bone density were also seen during the study.
Studie přípravku Preotact s alendronátem ukázala, že použití alendronátu po přípravku Preotact může dále zvýšit hustotu kosti.
The study of Preotact with alendronate showed that using alendronate after Preotact can bring further increases in the bone density.
Nejčastější vedlejší účinky zahrnují hyperkalcémii (zvýšení hladiny vápníku v krvi), hyperkalciurii (zvýšení vylučování vápníku močí) a nauzeu (nevolnost).
The most common side effects are hypercalcaemia (increased blood calcium), hypercalciuria (increased urine calcium), and nausea (feeling sick).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Preotact je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Preotact, see the Package Leaflet.
Přípravek Preotact by neměl být používán u osob, které jsou přecitlivělé (alergické) na parathormon nebo nějakou jinou složku přípravku.
Preotact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to parathyroid hormone or any of the other ingredients.
Neměl by být používán ani u pacientů: • kteří podstoupili radioterapii skeletu, • kteří mají nějakou poruchu ovlivňující rovnováhu vápníku v těle, • kteří trpí chorobou kosti mimo osteoporózu, • s nevysvětlitelnými vysokými hladinami alkalické fosfatázy (enzym), • se závažným onemocněním ledvin nebo jater.
It should also not be used in patients: • who have had radiation therapy to the skeleton, • who have any disorder that affects the calcium balance in the body, • who have a bone disease that is not osteoporosis, • with unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme), • with severe kidney or liver disease
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku Preotact při léčbě osteoporózy u postmenopauzálních žen s vysokým rizikem vzniku zlomenin převyšuje jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Preotact’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at high risk of fractures.
Výbor doporučil, aby byla přípravku Preotact udělena registrace.
They recommended that Preotact be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Preotact:
Other information about Preotact:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Preotact platné v celé Evropské unii společnosti Nycomed Danmark ApS dne 24. dubna 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Preotact to Nycomed Danmark ApS on 24 April 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Preotact je k dispozici na: zde.
The full EPAR for Preotact is available here.
léková forma
Pharmaceutical Form Route of administration
obsah
Content (concentration)
(koncentrace) EU/ 06/ 339/ 001
EU/ 06/ 339/ 001
100µg
100µg
Prášek pro přípravu Subkutánní podání
Powder and solvent for Subcutaneous use solution for injection
Prášek: dvoukomorová zásobní
Powder: dual-chamber cartridge (glass); Solvent: dual-chamber cartridge
1. 61 mg
1.61 mg (1.4 mg/ ml)
EU/ 06/ 339/ 002
EU/ 06/ 339/ 002
Prášek pro přípravu Subkutánní podání injekčního roztoku s rozpouštědlem
Powder and solvent for Subcutaneous use solution for injection
Prášek: dvoukomorová zásobní vložka (sklo); Rozpouštědlo: dvoukomorová zásobní vložka
Powder: dual-chamber cartridge (glass); Solvent: dual-chamber cartridge
1. 61 mg (1. 4 mg/ ml)
1.61 mg (1.4 mg/ ml)
NÁZEV PŘÍPRAVKU
NAME OF THEMEDICINAL PRODUCT
Preotact, 100 mikrogramů prášku pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection.
Preotact obsahuje parathormon vyrobený za použití kmene Escheria coli modifikovaného technologií genového inženýrství (rekombinantní DNA technologie).
Preotact contains parathyroid hormone manufactured using a strain of Escherichia coli modified by recombinant DNA technology.
Léčivý přípravek je dodáván ve dvoukomorové zásobní vložce.
The medicinal product is supplied in a dual-chamber cartridge.
První komora obsahuje 1, 61 mg parathormonu.
The first chamber contains 1.61 mg parathyroid hormone.
Jedna dávka 71, 4 mikrolitrů obsahuje 100 mikrogramů parathormonu.
Each dose of 71.4 microliter contains 100 micrograms parathyroid hormone.
Jedna zásobní vložka obsahuje 14 dávek.
Each cartridge contains 14 doses.
Druhá komora obsahuje sterilní rozpouštědlo pro rekonstituci.
The second chamber contains a sterile solvent for reconstitution.
Léčba osteoporózy u žen v postmenopauze spojené s vysokým rizikem fraktur (viz bod 5. 1).
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at high risk of fractures (see section 5.1).
Doporučená dávka přípravku je 100 mikrogramů parathormonu podávaných jednou denně subkutánní injekcí do oblasti břicha.
The recommended dose is 100 micrograms of parathyroid hormone administered once-daily as a subcutaneous injection into the abdomen.
Pacientky musí být proškoleny ohledně správného zacházení s injekcí (viz bod 6. 6).
Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
K peru Preotact je přiložen návod pro uživatele, který pacientce objasňuje, jak správně používat pero.
A user manual is available with the Preotact pen to instruct patients on the correct use of the pen.
Pero není obsahem balení se zásobními vložkami.
The pen is not included in the packs with cartridges.
Léčba přípravkem Preotact nepřetržitě po dobu 24 měsíců (viz bod 4. 4) je podložena údaji.
Data support continuous treatment with Preotact for up to 24 months (see section 4.4).
V dalším léčení pacientek, které si aplikovaly Preotact, lze pokračovat podáváním bisfosfonátu pro další zvyšování kostní denzity (viz bod 5. 1).
Following treatment with Preotact patients can be treated with a bisphosphonate to further increase bone mineral density (see section 5.1).
Zvláštní skupina populace Porucha funkce ledvin
2 Specific populations Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
2 U pacientek se slabou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu od 30 do 80 ml/ min) není zapotřebí dávkování nijak přizpůsobit.
There is no data available in patients with severe renal impairment.
Pacientkám s těžkou poruchou funkce ledvin se vzhledem k chybějícím údajům léčba přípravkem Preotact nedoporučuje (viz bod 4. 3).
Preotact should therefore not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Porucha jater U pacientů se slabou až středně závažnou poruchou funkce jater (celkové skóre 7 až 9 podle klasifikace Child- Pugh) není zapotřebí dávkování nijak přizpůsobit.
There is no data available in patients with severe hepatic impairment.
Pacientkám s těžkou poruchou funkce jater se vzhledem k chybějícím údajům léčba přípravkem Preotact nedoporučuje (viz bod 4. 3).
Preotact should therefore not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Děti a mladiství Pacientům mladším 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti Preotact nedoporučuje.
Children and adolescents The safety and efficacy of Preotact in patients under 18 years have not been studied.
(viz bod 5. 2).
Preotact should not be used in paediatric patients or young adults.
Preotact se nesmí používat u pacientek
Elderly Dose adjustment based upon age is not required (see section 5.2).
• • • •
4.3 Contraindications
s hypersenzitivitou na parathormon nebo na kteroukoliv pomocnou látku (viz bod 6. 1) kteří se dříve podrobili léčbě ozařováním u postižení kostí s preexistující hyperkalcémií a jinými poruchami metabolismu fosforu a kalcia s metabolickým onemocněním kostí jiným nežli primární osteoporóza (včetně zvýšené činnosti příštítných tělísek a Pagetovy nemoci kostí)
Preotact is contraindicated in patients • with hypersensitivity to parathyroid hormone or to any of the excipients (see section 6.1) • who have previously received radiation therapy to the skeleton • with pre-existing hypercalcemia and other disturbances in the phosphocalcic metabolism • with metabolic bone diseases other than primary osteoporosis (including hyperparathyroidism and Paget’ s disease of the bone) • with unexplained elevations of bone-specific alkaline phosphatase • with severe renal impairment • with severe hepatic impairment
Pacientky, u nichž byla zahájena léčba přípravkem Preotact, by se měly sledovat v měsících 1, 3 a 6 ohledně zvýšené hladiny kalcia v séru a/ nebo v moči.
Patients initiated on Preotact therapy should be monitored at months 1, 3 and 6 for elevated levels of serum and/ or urinary calcium.
Sledování po 6 měsících se nedoporučuje u pacientek, u nichž je celkové kalcium v séru po dobu 6 měsíců na normální úrovni.
Monitoring beyond 6 months is not recommended for patients whose total serum calcium is within the normal limits at 6 months.
Pokud se tedy pacientovi odebere vzorek krve určený ke sledování hladiny kalcia, mělo by se tak stát alespoň 20 hodin po poslední dávce.
Therefore if any blood samples are taken from a patient for monitoring of calcium levels, this should be done at least 20 hours after the most recent injection.
Způsob léčby zvýšené hladiny kalcia v séru U pacientů s neustupující zvýšenou hladinou kalcia v séru (nad horní hranicí normální hladiny) by se měla určit základní příčina nemoci (např. zvýšená činnost příštítných tělísek).
Management of elevated serum calcium Patients with persistent elevated serum calcium (above the upper normal level) should be evaluated for underlying disease (e. g. hyperparathyroidism).
Podávání kalcia a vitamínu D jako doplňků výživy by se mělo přerušit Četnost dávkování přípravku Preotact by se mělo změnit na 100 mikrogramů každý druhý den Pokud zvýšené hladiny přetrvají, měla by se léčba přípravkem Preotact přerušit a pacientku je nutno sledovat do té doby, než abnormální hodnoty klesnou na normální hladinu.
Calcium and vitamin D supplementation should be withdrawn The frequency of Preotact dosing should be changed to 100 micrograms every other day If elevated levels continue, Preotact therapy should be stopped and the patient monitored until the abnormal values have reverted to normal
Pacienti s preexistující hyperkalcémií a/ nebo hyperkalciurií Preotact byl zkoumán u pacientů s preexistující hyperkalcémií a/ nebo hyperkalciurií.
Patients with pre-existing hypercalcemia and/or hypercalciuria Preotact has been studied in patients with pre-existing hypercalcemia and/or hypercalciuria.
U těchto pacientů léčba přípravkem Preotact pravděpodobněji zhoršila jejich hyperkalcémii a/ nebo hyperkalciurii.
In these patients, Preotact treatment was more likely to exacerbate their underlying hypercalcemia and/or hypercalciuria.
3 Preotact nebyl zkoumán u pacientů s aktivní urolithiázou.
3 Preotact has not been studied in patients with active urolithiasis.
U pacientů s aktivní nebo prodělanou urolithiázou by přípravek Proteact měl být užíván s opatrností.
Preotact should be used with caution in patients with active or previous urolithiasis.
Je třeba opatrnosti u pacientů užívajících srdeční glykosidy (viz bod 4. 5).
Caution should be exercised in patients receiving cardiac glucosides (see section 4.5).
Pokusy na potkanech ukazují zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém užívání přípravku Preotact (viz bod 5. 3).
Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of Preotact (see section 5.3).
K výskytu osteosarkomu dochází pouze při dávkách, které vytvářejí systémové expozice > 27krát vyšší než ty, které se sledují u člověka při dávce 100 mikrogramů.
The occurrence of osteosarcoma only occurred at doses that produced systemic exposures > 27-times higher than that observed in humans at the 100 micrograms dose.
Preotact obsahuje metakrezol, který může způsobit alergické reakce.
Preotact contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Tento léčivý přípravek obsahuje maximálně 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Následně by se neměly předpokládat žádné interakce s jinými léčivými přípravky a žádné zvláštní studie interakcí lék- lék nebyly provedeny.
Consequently, no interaction with other medicinal products would be anticipated and no specific drug-drug interactions studies were performed.
V klinickém programu nebyla zjištěna žádná potenciální pravděpodobnost interakce na léky.
No potential for drug interactions was identified in the clinical program.
Kombinací užívání parathormonu s alendronátem, kdy byla hodnocena konečná úroveň kostní denzity, se neprokázala žádná výhoda oproti užívání pouze jednoho z těchto přípravků (viz bod 5. 1).
(see section 5.1).
Na základě znalostí mechanismů účinku může kombinované použití přípravků Preotact a srdečních glykosidů způsobit náchylnost pacientů k toxicitě digitalis, pokud se rozvine hyperkalcémie.
From the knowledge of the mechanism of action, combined use of Preotact and cardiac glucosides may predispose patients to digitalis toxicity if hypercalcemia develops.
Adekvátní údaje o podávání parathormonu těhotným nebo kojícím ženám nejsou k dispozici.
There are no data available from the use of parathyroid hormone during pregnancy and lactation.
Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska reprodukční toxicity (viz bod 5. 3).
Animal studies of reproductive toxicity are incomplete (see section 5.3).
Parathormon by neměl být během těhotenství a kojení podáván.
Parathyroid hormone should not be used during pregnancy or breast-feeding.
Jelikož bylo popsáno několik případů závratí u pacientek léčených přípravkem Preotact, měly by se pacientky zdržet jízdy nebo obsluhy strojů, dokud symptomy nepominou.
As some episodes of dizziness have been described in patients treated with Preotact, patients should refrain from driving or using machines until symptoms have subsided.
Následující údaje o nepříznivé reakci (ADR) jsou založeny na dvou placebem kontrolovaných průzkumech zahrnujících 2642 žen trpících postmenopauzální osteoporózou, z nichž 1341 byl podáván parathormon.
The following adverse reaction (ADR) data are based on two placebo-controlled studies involving 2642 postmenopausal osteoporotic women of whom 1341 received parathyroid hormone.
Asi 71, 4% pacientek léčených parathormonem uvedlo alespoň jeden ADR.
Approximately 71.4% of the patients on parathyroid hormone reported at least one ADR.
Hyperkalcémie a/ nebo hyperkalciurie odráží popsané farmakodynamické účinky parthormonu v zažívacím ústrojí, ledvinách a kostech.
Hypercalcemia and/or hypercalciuria reflect the known pharmacodynamic actions of parathyroid hormone in the gastrointestinal tract, the kidney, and the bone.
Hyperkalcémie byla popsána u 25, 3% pacientek a hyperkalciurie u 39, 3% pacientek léčených přípravkem Preotact.
Hypercalcemia was reported in 25.3% of patients and hypercalciuria in 39.3% of patients treated with Preotact.
Byla léčena během klinického programu sledováním laboratorních hodnot a použitím předem určeného algoritmu řízení (viz body 4. 3, 4. 4 a 5. 1).
It was managed during the clinical programme by monitoring laboratory values and the use of a pre-specified management algorithm (see sections 4.3, 4.4, and 5.1).
Jediným dalším velmi často uváděným ADR byla nevolnost.
The only other very commonly reported ADR was nausea.
4 Níže uvedená tabulka podává přehled ADR, kde je výskyt vyšší alespoň o 0, 5% ve skupině léčené parathormonem ve srovnání s placebem.
4 The table below gives an overview of the ADRs where the incidence is at least 0.5% higher in the parathyroid hormone group compared to placebo.
K seřazení nežádoucích účinků podle četnosti výskytu slouží následující kategorie: velmi časté (> 1/ 10); časté (> 1/ 100 a < 1/ 10); méně časté (> 1/ 1000 a < 1/ 100); vzácné (> 1/ 10, 000 a < 1/ 1000); velmi vzácné (< 1/ 10, 000), včetně ojedinělých hlášených případů.
The following categories are used to rank the undesirable effects by frequency of occurrence: very common (> 1/10); common (> 1/100 and < 1/10); uncommon (> 1/1000 and < 1/100); rare (> 1/10,000 and < 1/1000); and very rare (< 1/10,000), including isolated reports.
N=1341 (%) Infekční a parazitární onemocnění Méně časté Chřipka
N=1341 (%) Infections and Infestations Uncommon Influenza