natgillin/translations-raw huggingface dataset:
án Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM- 1, VACM- 1 a
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
Farmakodynamické účinky
12 Pharmacodynamic effects
ist Po léčbě přípravkem Trudexa byl u pacientů s revmatoidní artritidou v porovnání s výchozím stavem pozorován rychlý pokles hladin ukazatelů akutní fáze zánětu (C- reaktivní protein (CRP) a sedimentace erytrocytů (FW)) a sérových cytokinů (IL- 6).
After treatment with Trudexa, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
Po podání přípravku Trudexa byly rovněž sníženy reg sérové koncentrace matrixových metaloproteináz (MMP- 1 a MMP- 3), které vyvolávají přestavbu tkání způsobující destrukci chrupavek.
ed destruction were also decreased after Trudexa administration.
Prudký pokles hladin CRP byl také pozorován u pacientů s Crohnovou chorobou. ní
ris A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn’ s disease.
Klinické studie ne
Clinical trials
Revmatoidní artritida
tho Rheumatoid arthritis
Přípravek Trudexa byl hodnocen u více než 3000 pacientů ve všech klinických studiích s revmatoidní iž
Some patients
Někteří pacienti byli léčeni po dobu až 60 měsíců.
au were treated for up to 60 months duration.
Účinnost a bezpečnost přípravku Trudexa v léčbě revmatoidní artritidy byly hodnoceny v 5 randomizovaných, dvojitě zaslepených a kj
The efficacy and safety of Trudexa for the treatment of rheumatoid arthritis were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
dobře kontrolovaných studiích. ve
Study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18
Ve studii I bylo hodnoceno 271 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem a léčba methotrexátem v dávkách 12, 5- 25 mg (10 mg v případě ípa
r ge years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
nesnášenlivosti methotrexátu) jednou týdně nebyla dostatečně účinná, při konstantní dávce 10- 25 mg methotrexátu jednou týdně.
Doses of 20, 40 or 80 mg of Trudexa or placebo were given every other week for 24 weeks. lon Study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Př
Doses of 20 or 40 mg of Trudexa were given by subcutaneous injection every other week with placebo on no
Pacientům byla po dobu 26 týdnů podávána subkutánně dávka 20 nebo 40 mg přípravku Trudexa každý druhý týden a placebo v týdnu bez podání aktivní léčby nebo placebo bylo podáváno jednou týdně po stejnou dobu.
alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
Ve studii III bylo hodnoceno 619 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a léčba methotrexátem v dávkách 12, 5- 25 mg (10 mg v případě nesnášenlivosti methotrexátu) jednou týdně nebyla dostatečně účinná, při konstantní dávce 12, 5- 25 mg methotrexátu jednou týdně.
years old, had insufficient efficacy to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate- intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 12.5 to 25 mg every week.
Druhá skupina dostávala přípravek Trudexa 20 mg jednou týdně po dobu 52 týdnů.
The first received placebo injections every week for 52 weeks. rod
13 podávání aktivní látky dostávali pacienti placebo.
The third group received 40 mg of Trudexa every other week with placebo injections on alternate weeks.
Poté byli pacienti zařazeni do otevřené prodloužené fáze studie, kdy bylo podáváno 40 mg přípravku Trudexa každý druhý týden po dobu až 60 měsíců.
Thereafter, patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Trudexa was administered every other week up to 60 months. lP
Studie IV primárně hodnotila bezpečnost léčby u 636 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší.
Patients were permitted to be either disease-modifying, na
Studie se mohli zúčastnit pacienti, kteří dosud neužívali chorobu modifikující antirevmatické léky i pacienti, kteří byli i v průběhu studie léčeni revmatologickou léčbou za předpokladu, že tato terapie byla stabilní po dobu nejméně 28 dní.
anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
Pacienti byli randomizováni na léčbu 40 mg přípravku Trudexa nebo placeba každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
Patients were randomised to 40 mg of Trudexa i
Studie V hodnotila 799 dospělých pacientů se středně až výrazně aktivní časnou revmatoidní artritidou
or placebo every other week for 24 weeks. dic
án dosud neléčených methotrexátem (průměrné trvání nemoci méně než 9 měsíců).
Study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
Tato studie hodnotila účinnost přípravku Trudexa 40 mg podávaného každý druhý týden/ v kombinační terapii s methotrexátem, přípravku Trudexa 40 mg každý druhý týden v monoterapii a methotrexátu
This study evaluated the efficacy of Me
rov v monoterapii na snížení příznaků a projevů a rychlost progrese poškození kloubů u revmatoidní artritidy po dobu 104 týdnů.
Trudexa 40 mg every other week/ methotrexate combination therapy, Trudexa 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Primárním výsledným ukazatelem ve studiích I, II a III a sekundárním výsledným ukazatelem ve studii
The primary end point in Studies I, II and III and the secondary endpoint in Study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Primárním výsledným ukazatelem ve studii V bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 50 v týdnu 52.
Study III and V had an
Ve studiích III a V bylo dalším primárním výsledným ukazatelem v 52. týdnu zpomalení progrese reg onemocnění (stanovené pomocí RTG vyšetření).
13 additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
ACR odpověď ní
ACR response
Procento pacientů léčených přípravkem Trudexa, kteří dosáhli odpověď ACR 20, 50 a 70 bylo ve studiích I, II a III shodné.
The percent of Trudexa-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across
Výsledky při podávání dávky 40 mg každý druhý týden jsou shrnuty ne
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 3.
v tabulce 3.
Table 3:
ACR odpověď v placebem kontrolovaných studiích (procento pacientů) iž
ris (Percent of Patients)
Studie
Study Ia**
Ia ** kj
Study IIa**
Studie IIa **
Study IIIa**
Studie IIIa **
tho
Placebo / MTXc
Placebo/ MTXc n=60
Trudexab / MTXc Placebo Trudexab n=63 n=110 n=113
Trudexab/ MTXc Placebo Trudexab Placebo/ n=63 n=110 n=113 MTXc n=200
Placebo / MTXc Trudexab / MTXc n=200 n=207
Trudexab/ MTXc n=207
n=60 ACR 20
au ACR 20
6 měsíců
6 months 12 months
19, 1%
13.3% NA
46, 0%
65.1% NA
29, 5%
19.1% NA
63, 3%
46.0% NA
12 měsíců
29.5% 24.0%
NA NA NA NA
63.3% 58.9%
58, 9%
r ACR 50
ACR 50
ge
6 měsíců 12 měsíců Př
6 months 12 months
ACR 70 a
ACR 70 lon a
Studie I za 24 týdnů, Studie II za 26 týdnů a Studie III za 24 a 52 týdnů b přípravek Trudexa 40 mg podávaný každý druhý týden c MTX = methotrexát ** p < 0, 01, Trudexa versus placebo
Study I at 24 weeks, Study II at 26 weeks, and Study III at 24 and 52 weeks b 40 mg Trudexa administered every other week c MTX = methotrexate no
Ve studiích I- IV došlo po 24 a 26 týdnech léčby v porovnání s placebem ke zlepšení všech jednotlivých složek kritérií odpovědi ACR (počet bolestivých a oteklých kloubů, hodnocení aktivity onemocnění a bolesti lékařem a pacientem, skóre indexu disability (HAQ) a hodnoty CRP (mg/ dl)).
joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores uc
Ve studii III toto zlepšení přetrvávalo po dobu 52 týdnů.
and CRP (mg/ dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
Kromě toho stupeň dosažené odpovědi ACR přetrvával u většiny pacientů, kteří byli sledováni v otevřené prodloužené fázi studie do týdne 104.
There rod
14 114 z celkem 207 pacientů pokračovalo v léčbě přípravkem Trudexa v dávce 40 mg každý druhý týden po dobu až 60 měsíců.
were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months.
Z těchto pacientů dosáhlo v 60. měsíci 86 pacientů odpovědi ACR 20, 72 pacientů odpovědi ACR 50 a 41 pacientů odpovědi ACR 70.
Among those, 86, 72, and 41 patients had ACR 20/ 50/ 70 response, respectively at month 60.
Ve studii IV byla ACR 20 odpověď u pacientů léčených přípravkem Trudexa a standardní léčbou statisticky významně lepší než u pacientů léčených placebem a standardní léčbou (p < 0, 001).
statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
Ve studiích I – IV dosáhli pacienti léčení přípravkem Trudexa statisticky významné odpovědi ACR 20 a 50 v porovnání s placebem již za jeden až dva týdny po zahájení léčby.
In Studies I-IV, Trudexa-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses na
Ve studii V u pacientů s časnou revmatoidní artritidou, kteří dosud nebyli léčeni methotrexátem, vedla kombinační léčba přípravkem Trudexa a methotrexátem k rychlejší a významně větší odpovědi ACR
In Study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy i
án než monoterapie methotrexátem a monoterapie přípravkem Trudexa v 52. týdnu a odpověď přetrvávala i ve 104. týdnu (viz tabulka 4).
Me
rov Tabulka 4:
Table 4:
Odpověď ACR ve studii V (procento pacientů)
ACR Responses in Study V (percent of patients)
Trudex
Trudexa
ist Odpověď
Response
n=268
n=268 ACR 20
reg
14
ne
ed
< 0, 001 < 0, 001
Week 52 Week 104
Týden 104 28, 4%
27.2% 28.4%
Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie methotrexátem a kombinační terapie přípravkem Trudexa/ methotrexát pomocí Mann- Whitneova U testu. iž
a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate
Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie přípravkem Trudexa a kombinační terapie přípravkem Trudexa/ methotrexát pomocí Mann- Whitneova U testu. kj
ris combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate
Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie přípravkem Trudexa a monoterapie methotrexátem pomocí Mann- Whitneova U testu. ve
tho combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Kombinační terapie přípravkem ípa
au At week 52, 42.9% of patients who received Trudexa/ methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Trudexa monotherapy.
Trudexa/ methotrexátem byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p < 0, 001) a monoterapie přípravkem Trudexa (p < 0, 001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Trudexa/ methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Trudexa monotherapy
Př
r (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe
RTG odpověď
The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
Ve studii III, kde průměrné trvání revmatoidní artritidy u pacientů léčených přípravkem Trudexa bylo přibližně 11 let, bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna modifikovaného celkového Sharpova skóre a jeho komponent, skóre erozí a skóre zúžení kloubní štěrbiny.
Radiographic response lon In Study III, where Trudexa treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
U pacientů léčených přípravkem Trudexa/ methotrexátem byla zjištěna významně menší RTG progrese v 6. a 12. měsíci léčby než u pacientů léčených methotrexátem v monoterapii (viz tabulka 5).
Trudexa/ methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than no
113 z 207 pacientů původně léčených přípravkem Trudexa v dávce 40 mg každý druhý týden bylo po 5 letech radiograficky zhodnoceno.
other week were evaluated radiographically at 5 years.
U 66 z těchto pacientů
Among those, 66 patients showed no uc
15 nedošlo k progresi nebo strukturálnímu poškození, což bylo definováno jako nulová či nižší změna hodnoty TSS.
progression of structural damage defined by a change in the TSS of zero or less.
Průměrné RTH změny po 12 měsících ve studii III
Radiographic Mean Changes Over 12 Months in Study III rod
Placebo/ MTXa
Placebo/
TRUDEXA/ MT X 40 mg každý druhý týden
TRUDEXA/ MTX
Placebo/ MTX - TRUDEXA/ MT X (95% interval spolehlivostib)
Placebo/ MTX-
Celkové Sharpovo skóre
lP
2, 7
MTXa
0, 1
40 mg every other week
2, 6 (1, 4; 3, 8)
TRUDEXA/ MTX (95% Confidence
< 0, 001c
Intervalb)
án Skóre erozí
Total Sharp score Erosion score na
< 0, 001
< 0.001c < 0.001
rov Skóre JSNd a methotrexát b
JSNd score
95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a přípravkem Trudexa
methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa. i
ist c na základě analýzy pořadí d zúžení kloubní štěrbiny reg Ve studii V bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna upraveného celkového Sharpova skóre (viz tabulka 6).
In Study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Me
Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii V ní
Radiographic Mean Changes at Week 52 in Study V
Trudexa/ MTX
Trudexa/ MT
n=274 ne
n=274
n=268
X
pa
p-valuea
pb
p-valueb
pc
p-valuec
Celkové Sharpovo
(95% confidence
5, 7 (4, 2- 7, 3) 3, 0 (1, 7- 4, 3) iž
(95% confidence
0, 0020
(95%
< 0, 001
interval)
skóre
Total Sharp score
Skóre eroze
5.7 (4.2-7.3)
3, 7 (2, 7- 4, 7) 1, 7 (1, 0- 2, 4) kj
3.0 (1.7-4.3)
JSN skóre
Erosion score JSN score
2, 0 (1, 2- 2, 8) 1, 3 (0, 5- 2, 1)
1.7 (1.0-2.4) 1.3 (0.5-2.1)
Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie methotrexátem a kombinační terapie ve
ed a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate
Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie přípravkem Trudexa a kombinační terapie přípravkem Trudexa/ methotrexát pomocí Mann- Whitneova U testu. ípa
ris combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
c Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie přípravkem Trudexa a monoterapie methotrexátem pomocí Mann- Whitneova U testu.
tho Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified total Sharp score ≤ 0.5) was significantly higher with Trudexa/ methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate
44, 5%, p < 0, 001).
au monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Trudexa monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Tento parametr byl předem stanoveným primárním výsledným ukazatelem v 52. týdnu ve studii III.
r ge Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in Study III.
U všech dávek/ režimů podávání přípravku Trudexa ve všech čtyřech studiích bylo prokázáno statisticky významně větší zlepšení indexu disability HAQ mezi výchozí hodnotou a hodnotou v 6. měsíci v porovnání s placebem a ve studii III byly pozorovány stejné výsledky v 52. týdnu.
All doses/ schedules of Trudexa lon in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in Study III the same was seen at week 52.
Tyto nálezy podporují i výsledky Stručného formuláře průzkumu zdraví
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/ schedules of Trudexa in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) no
16 (SF 36) u všech dávek/ režimů podávání přípravku Trudexa ve všech čtyřech studiích se statisticky významným zlepšením skóre souhrnu tělesných komponent (physical component summary – PCS) a statisticky významným zlepšením skóre příznaků bolesti a vitality při dávkování přípravku 40 mg každý druhý týden.
scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Ve všech třech studiích, ve kterých byla hodnocena únavnost (studie I, III, IV) byl pozorován její statisticky významný pokles stanovením funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění (FACIT).
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (Studies I, III, IV). t uc
Zlepšení kvality života bylo hodnoceno po dobu 156 týdnů (36 měsíců), toto zlepšení přetrvávalo v průběhu celého tohoto období.
Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and rod
Ve studii V se zlepšení indexu disability HAQ a tělesné komponenty v průzkumu SF 36 prokázalo
In Study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Trudexa/ methotrexate combination therapy versus lP
án jako větší (p < 0, 001) při kombinační léčbě přípravkem Trudexa/ methotrexátem než při monoterapii methotrexátem v 52. týdnu a zůstávalo větší až do 104. týdne.
methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
rov Psoriatická artritida
Psoriatic arthritis na
Ve studii VI, která
Study VI with 24 week duration, i dic
ist trvala 24 týdnů, bylo léčeno 313 dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na nesteroidní antirevmatika a z nich přibližně 50% užívalo methotrexát.
treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
Ve studii VII, která trvala 12 týdnů, bylo léčeno 100 pacientů s nedostatečnou odpovědí na léčbu DMARD. reg Pro malý počet studovaných pacientů s psoritickou artropatií podobnou ankylosující spondylitidě nejsou k dispozici dostatečné důkazy o účinnosti přípravku Trudexa (viz tabulka 7).
Me
Odpověď ACR v placebem kontrolovaných studiích u pacientů s psoriatickou ní
There is insufficient evidence of the efficacy of Trudexa in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied (see Table 7).
artritidou (procento pacientů) ne
ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
Trudexa Placebo
Trudexa
n=162 iž
N=162
Týden 12 Týden 24
Week 12
14% 15% kj
14%
ACR 50
***
ve
4%
4%
36%
ACR 70
ris ACR 70
Týden 12 ípa
Week 12
*** p < 0, 001 pro všechna porovnání mezi přípravkem Trudexa a placebem
tho *** p < 0.001 for all comparisons between Trudexa and placebo
p < 0, 05 pro všechna porovnání mezi přípravkem Trudexa a placebem
p < 0.05 for all comparisons between Trudexa and placebo
N/ A neuplatňuje se Př
N/ A not applicable
ACR odpověď ve studii VI byla obdobná při současné léčbě methotrexátem jako odpověď bez léčby touto látkou.
au ACR responses in Study VI were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Ankylozující spondylitida
r Ankylosing spondylitis
Přípravek Trudexa 40 mg byl podáván každý druhý týden ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích 393 pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou, u nichž nebyla dostatečná odpověď na konvenční terapii (průměrné výchozí skóre aktivity choroby 17 [Bath Ankylosis Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bylo u všech skupin 6, 3).
ge Trudexa 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double− blind, placebo− controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean lon baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Po zaslepené fázi následovala otevřená fáze, během níž pacienti dostávali přípravek Trudexa 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 28 týdnů.
during which patients received Trudexa 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Subjekty hodnocení (n=215, 54%), u kterých se v týdnech 12, 16 nebo 20 nepodařilo dosáhnout ASAS 20, byli předčasně zařazeni do otevřené fáze studie a každý druhý týden pak dostávali subkutánně 40 mg adalimumabu a byli poté v dvojitě zaslepených statistických analýzách považováni za na léčbu neodpovídající.
Subjects (n = 215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses. t uc
Signifikantní odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (Tabulka 8).
Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 8). rod
án Tabulka 8 – Účinné odpovědi v placebem kontrolované studii s ankylozující spondylitidou – studie VIII
Table 8 - Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study VIII Reduction of Signs and Symptoms lP
Odpověď
Response ASASa 20 na
16% 21% reg
dic
42% *** 58% ***
i
Týden 24
Week 2 Week 12 Week 24
19%
16% 21% 19%
51% ***
42%*** 58%*** 51%***
ASAS 50
ASAS 50 Me
Týden 2 Týden 12
Week 2 Week 12 Week 24
3% 10%
3% 10% 11%
16% *** 38% ***
16%*** 38%*** 35%***
ASAS 70 ne
ASAS 70
5% 8%
5% 8%
23% *** 24% ***
23%*** 24%***
Týden 2
17
kj
Week 2
20% ***
20%***
16% 15%
16% 15%
45% *** 42% ***
45%*** 42%***
∗∗∗, ∗∗ Statisticky signifikantní při p < 0, 001, < 0, 01 pro všechna srovnání mezi přípravkem Trudexa a placebem v týdnech 2, ve
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis
12 a 24 a stanovení stupně ankylozující spondylitidy (ASsessments in Ankylosing Spondylitis) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index ípa
ed b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index