natgillin/translations-raw huggingface dataset:
18 Vzhledem k tomu, že existují přísné předpisy týkající se používání, manipulace a likvidace radiofarmaceutik, bude se přípravek Yttriga vždy používat v nemocnicích nebo podobných zařízeních.
Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radiopharmaceuticals, Yttriga will always be used in a hospital or a similar setting.
Zvláštní pozornost je nutné věnovat podávání radioaktivních léčivých přípravků dětem a mladistvým.
18 Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist, if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Nejsou známé žádné interakce chloridu yttritého (90Y) s ostatními léčivými přípravky, protože tuto problematiku žádné studie nezkoumaly.
No interaction of Yttrium (90Y) chloride with other medicinal products are known, because no studies have investigated this issue.
Používání přípravku Yttriga s jídlem a pitím Nejsou potřebná žádná zvláštní opatření.
Using Yttriga with food and drink No special care is needed.
Těhotenství a kojení Pokud existuje možnost, že jste těhotná, je důležité, abyste o tom svého lékaře informovala.
It is important to tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant.
Každá žena, které vynechá menstruace, by se měla považovat za těhotnou, do té doby, dokud se neprokáže opak.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Vždy třeba zvážit alternativní techniky, při kterých se nepoužívá ionizující záření.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should always be considered.
Budete vyzvaná, abyste ukončila kojení.
You will be asked to stop breast-feeding.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Žádné studie vlivu na schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů nebyly provedené.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Přípravek Yttriga se nesmí předepisovat přímo pacientovi.
Yttriga is not be administered directly to the patient.
Dávkování Váš lékař určí množství přípravku Yttriga, které se má ve vašem případě použít.
Dosage Your physician will decide on the amount of Yttriga to be used in your case.
Tyto přípravky se následně podávají schváleným způsobem.
Method of administration Yttriga is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
Nadměrné podání přípravku Yttriga Jelikož přípravek Yttriga podává lékař v přísně kontrolovaných podmínkách, je jen malá možnost případného předávkování.
If Yttriga is administered inadvertently Since Yttriga is administered by a doctor under strictly controlled conditions there is little risk of possible overdose.
Pokud však k němu dojde, poskytne vám váš lékař patřičnou léčbu.
However, should this occur, you will receive appropriate treatment from your doctor.
4, MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
POSSIBLE SIDE EFFECTS
5, JAK PŘÍPRAVEK YTTRIGA UCHOVÁVAT
HOW TO STORE YTTRIGA
19 Uchovávejte v souladu s místními předpisy pro radioaktivní látky.
19 6.
6, DALŠÍ INFORMACE
FURTHER INFORMATION
Co přípravek YTTRIGA obsahuje
What Yttriga contains
- Léčivou látkou je chlorid yttritý (90Y)
- The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
- Pomocnou látkou je kyselina chlorovodíková (0, 04 M),
- The other ingredient is hydrochloric acid (0.04 M).
Jak přípravek YTTRIGA vypadá a co obsahuje balení
What Yttriga looks like and contents of the pack
Teoretická měrná aktivita je 20 GBq/ mikrogramů yttria (90Y)
The theoretical specific activity is 20 GBq/ micrograms of Yttrium (90Y)
nuclitec GmbH Gieselweg 1, D- 38110 Braunschweig Německo Tel +49 - 05307- 932262 Fax +49 - 05307- 932337 e- mail
nuclitec GmbH Gieselweg 1, D-38110 Braunschweig Germany Tel +49- 05307-932262 Fax +49- 05307-932337 e-mail
Je k dispozici ve formě kulatých žlutých tablet (2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg) a kulatých žlutých tablet „ dispergovatelných “ v ústech (5 mg, 7, 5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg).
It is available as round, yellow tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as round, yellow ‘ orodispersible’ tablets (5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
Zalasta je „ generikum “.
Zalasta is a ‘ generic medicine’.
To znamená, že přípravek Zalasta je obdobou „ referenčních přípravků “, které jsou již v Evropské unii registrovány, a sice přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab.
This means that Zalasta is similar to ‘ reference medicines’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Doporučená počáteční dávka přípravku Zalasta závisí na léčeném onemocnění: dávka 10 mg denně se používá u schizofrenie a k prevenci manických epizod a dávka 15 mg denně k léčbě manických epizod, pokud přípravek není užíván společně s jinými léky.
The recommended starting dose of Zalasta depends on the disease being treated:
V takovém případě může být počáteční dávka 10 mg denně.
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Účinná látka přípravku Zalasta, olanzapin, je antipsychotikum.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Je známý jako „ atypické “ antipsychotikum, protože se liší od starších typů antipsychotik dostupných od 50. let dvacátého století.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Vzhledem k tomu, že přípravek Zalasta je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními přípravky (tj. na prokázání skutečnosti, že tyto léčivé přípravky produkují stejné hladiny účinné látky v těle).
Because Zalasta is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicines (i. e. that the medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab) přínosy přípravku Zalasta převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zalasta platné v celé Evropské unii společnosti KRKA, d. d., Novo mesto dne 27. září 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zalasta to KRKA, d. d., Novo mesto on 27 September 2007.
Zalasta 2, 5 mg tablety
Zalasta 2.5 mg tablets
Jedna tableta obsahuje 2, 5 mg olanzapinum.
Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Jedna tableta obsahuje 40, 4 mg lactosum.
Each tablet contains 40.4 mg lactose.
Tablety jsou kulaté, lehce bikonvexní, slabě luté tablety s jednotlivými ž
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots.
Dospělí Olanzapin je indikován pro léč schizofrenie. bu
Adults Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
Olanzapin je úč přudrž klinického zlepš bě pokrač terapie u pacientůkteřna
Olanzapine is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.
těkých manických epizod.
Olanzapine is indicated for the treatment of moderate to severe manic episode.
Olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů bipolární poruchou, u kterých léč manické epizody olanzapinem byla úč
In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
4. 2 Dávkování a způ podání sob
4.2 Posology and method of administration
Dospě lí Schizofrenie:
Adults Schizophrenia:
Doporuč poč ní dávka olanzapinu je 10 mg/ den. ená áteč
The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/ day.
Poč ní dávka je 15 mg v jedné denní dávce v monoterapii nebo 10 mg denně
The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
U pacientů kteřbyli
The recommended starting dose is 10 mg/ day.
v manické epizodě eni olanzapinem, pokrač pro prevenci rekurence v terapii stejnou dávkou.
For patients who have been receiving olanzapine for treatment of manic episode, continue therapy for preventing recurrence at the same dose.
Pokud se objeví nová manická, smíš nebo depresivní epizoda, léč olanzapinem by mě pokrač (s optimalizací dávky podle
If a new manic, mixed, or depressive episode occurs, olanzapine treatment should be continued (with dose optimisation as needed), with supplementary therapy to treat mood symptoms, as clinically indicated.
individuálního klinického stavu v rozmezí 5- 20 mg/ den.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5- 20 mg/ day.
24
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
podáván bez ohledu na jídlo, protož absorpce není ovlivň by se mě zváž postupné sniž
2 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Přvysazování olanzapinu i
Gradual tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
Dě a dospívající ti Podávání olanzapinu dě a mladistvím do 18 let se vzhledem k nedostateč údajů o
Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
bezpeč nosti a účinnosti nedoporuč V krátkodobých studiích u adolescentních pacientůbyly uje.
A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Staršpacienti í U pacientůstarš 65 let není běně špoč ní dávka (5 mg/ den) nutná, ale mě by být v
Elderly A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see also section 4.4).
Poš kození ledvin a/ nebo jater it š áteč Je vhodné zváž niží poč ní dávku (5 mg) u tě pacientů V př
Renal and/ or hepatic impairment A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
poš kození jater (cirhóza, Child- Pugh class A nebo B) by poč ní dávka mě být 5 mg a zvyš by mě
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
Pohlaví Ženám ve srovnání s mužnení tř upravovat poč ní dávku a dávkové rozmezí.
Gender The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Nekuř m ve srovnání s kuř není tř upravovat poč ní dávku a dávkové rozmezí.
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
jednoho faktoru, který zpomaluje metabolizmus (ž
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose.
Zvyš
Dose escalation, when indicated, should be conservative in such patients.
indikované.
(See sections 4.5 and 5.2.)
Př ecitlivě na léč látku nebo jiné slož př
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
4. 4 Zvláš upozorně a opatř pro použ
4.4 Special warnings and precautions for use
Po tuto dobu by měbýt pacient pod peč
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may ta ke several days to some weeks.
livou kontrolou.
Patients should be closely monitored during this period.
Psychózy a poruchy chování souvisejících s demencí Olanzapin není schválen pro léč psychózy a poruch chování souvisejících s demencí a není bu doporuč k podávání u této skupiny pacientůz dů
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
V placebem kontrolovaných studiích (v trvání 6- 12 týdnů u) starš pacientů( prů rný vě 78 let) s psychózou a poruchami chování souvisejícími s demencí
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
Vyší incidence úmrtí nesouvisela s dávkou olanzapinu (prů rná mě denní dávka 4, 4 mg) nebo s délkou léč Rizikovými faktory, které se mohou podílet na zvýš
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
mortalitě této skupiny pacientů jsou vě nad 65 let, dysfagie, sedace, malnutrice a dehydratace,
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
incidence úmrtí u pacientů ených olanzapinem ve srovnání s pacienty už
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
tranzitorní ischemické ataky), vč úmrtí.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
trojnásobné zvýš výskytu cerebrovaskulárních než
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated
ádoucích př ve srovnání s placebem (1, 3% íhod
3 with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
K faktorů které byly zjiš ny jako rizikové u
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
Úč
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
olanzapinu v tě studiích nebyla stanovena. chto
The efficacy of olanzapine was not established in these trials.
Parkinsonova choroba Použ olanzapinu na léč psychózy související s podáváním dopaminového agonisty u pacientů
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
účinky) a olanzapin nebyl v léč psychotických př
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
Toto antiparkinsonikum jim bylo podáváno ve stejné dávce po celou zbývající dobu studi e.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti- Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Poč ní dávka olanzapinu byla 2, 5 mg/ den a podle uváž lékař mohla být titrována do maximální
Olanzapine was started at 2.5 mg/ day and titrated to a maximum of 15 mg/ day based on investigator judgement.
Vzácné př
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal product.
Klinické př
Rare cases reported as NMS have also been received in association with olanzapine.
Dalšpř
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status, and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis, and cardiac dysrhythmia).
Pokud se u pacienta objeví příznaky podezř ze spojení s NMS nebo pokud se objeví nevysvě
Additional signs may include elevated creatinine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Hyperglykémie a diabetes Zř byly hláš hyperglykémiea / nebo exacerbace diabetu, spojené př itostně ketoacidózou
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicines, including olanzapine must be discontinued.
V některých př ípadech tomu předcházelo zvýš tě ení lesné hmotnosti, cožmohlo být predispozič faktorem.
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
pravidelným sledováním hladiny glukózy.
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Změ hladin lipidů ny U pacientů ených olanzapinem byly v klinické studii kontrolované placebem (viz bod 4. 8) léč pozorovány než ádoucí změ lipidů Změ lipidového profilu by mě být oš eny podle klinické
Appropriate clinical monitoring is advisable particularly in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus for which regular glucose control is recommended.
potř obzvláš u pacientůs dyslipidemií a u pacientůs rizikovými faktory pro rozvoj poruch
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
Protož klinické zkuš
Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
s jiným souběným onemocně jsou omezené, doporuč se zvýš pozornost, pokud je
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
olanzapin př edepisován pacientů s hypertrofií prostaty, paralytickým ileem nebo podobnými stavy. m
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
Jaterní funkce Č ť asto, obzvláš v poč átcích léč bylo pozorováno př
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
V př
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Je- li u pacientů
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow- up should be organised and dose reduction should be considered.
hepatocelulárního, cholestatického nebo kombinovaného poš ukonč it.
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
Je tř opatrnosti u pacientůs nižím poč leukocytůa/ nebo neutrofilůz jakýchkoliv př in, u pacientů ívajících léky způ
4 Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
asném podávání olanzapinu a valproátu (viz bod 4. 8).
Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
ídka 0, 01%) hláš akutní př eny íznaky jako
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
QT interval V klinických studiích bylo u pacientů ených olanzapinem klinicky významné prodlouž QTc
QT interval In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
intervalu (korekce QT podle Fridericii [QTcF] ≥ millisekund [ms] kdykoliv po vstupním vyš ení
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
u pacientůse vstupní hodnotou QTcF < 500 ms) méně asté (0, 1% až prů vodních srdeč př
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported.
Př je tř jako u ostatních antipsychotik, zvýš opatrnosti, je- li olanzapin př
A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
obzvláš u starš pacientů u pacientů vrozeným prodlouž
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e. g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
žilního tromboembolismu, je nutné vzít v úvahu vš echny mož rizikové faktory VTE (venous né thromboembolism), napřimobilizaci pacientů a vykonat preventivní opatř
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Vzhledem k primárnímu úč inku olanzapinu na centrální nervovou soustavu je tř opatrnosti př
As it exhibits in vitro dopamine antagonism, olanzapine may antagonize the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Protož olanzapin pů in vitro
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
ímých agonistůdopaminu.
Seizures have been reported to occur rarely in patients when treated with olanzapine.
Olanzapin by měbýt použ opatrně pacientů kř emi v anamnéze, anebo u tě kteřmají pro
In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures was reported.
případůbyly hláš kř e v anamnéze čjiné rizikové faktory.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Tyto symptomy se mohou př
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Posturální hypotenze V klinických studiích byla zř u starš pacientů
These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
U pacientů
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
starš 65 let je jako u ostatních antipsychotik doporuč pravidelně ř krevní tlak.
As with other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.