natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sdělení adresované zdravotnickým pracovníkům Sdělení adresované zdravotnickým pracovníkům bude obsahovat dvě části: • Hlavní text tak, jak schválen Výborem pro humánní léčivé přípravky (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) • Zvláštní národní požadavky schválené příslušnými orgány ohledně: o Distribuce léčivého přípravku o Postupů k zajištění provedení veškerých příslušných opatření ještě před vydáním thalidomidu
Dear Healthcare Professional letter The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts: • Core text as agreed by the CHMP • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o Procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
Informační materiály pro zdravotnické pracovníky Informační materiály pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující prvky: • Brožura pro zdravotnické pracovníky o Historie a stručná informace o přípravku Thalidomide Celgene a jeho schválené indikaci o Dávkování o Maximální délka trvání předpisu 4 týdny pro ženy v plodném věku 12 týdnů pro muže a ženy v neplodném věku o Informace o teratogenitě a nutnosti vyhnout se expozici plodu o Povinnosti zdravotnických pracovníků, kteří hodlají předepisovat nebo vydávat přípravek Thalidomide Celgene zahrnují Nutnost poskytnout pacientům vyčerpávající informace a poradenství Posoudit schopnosti pacientů dodržovat požadavky pro bezpečné užívání thalidomidu Nutnost poskytnout pacientům vhodné informační materiály Nutnost hlásit společnosti Celgene a místním zdravotnickým orgánům (pokud se to na členský stát vztahuje) těhotenství, neuropatii či další nežádoucí příhody; prosím, použijte formulář dodaný v “ Informačním balíku pro zdravotnické pracovníky ”
Educational healthcare professional’ s kit The educational healthcare professional’ s kit shall contain the following elements: • Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology o Maximum duration of prescription 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure o Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including The need to provide comprehensive advice and counselling to patients That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide Need to provide patients with the appropriate patient educational material Report any pregnancy, neuropathy or other adverse events to Celgene and the local health authority (if applicable to a Member State) using the forms provided in the “ Educational Healthcare Professional’ s Kit” o Safety advice relevant to all patients Description and management of thromboembolic and cardiovascular events, and peripheral neuropathy Disposal of unwanted medicine Not to donate blood during treatment and for one week after treatment ends
Rady ohledně bezpečnosti pro všechny pacienty Popis a léčba tromboembolických a kardiovaskulárních příhod a periferní neuropatie
Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
17 Likvidace nepotřebného léku Informace o tom, že během léčby přípravkem Thalidomide Celgene a jeden týden po ukončení léčby se nesmí darovat krev
17
Algoritmus pro implementaci Programu prevence početí Má sloužit jako pomůcka ke kategorizaci pacientek a k určení doporučené metody antikoncepce a postupů testování
That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
Informace o Programu prevence početí pro předepisující osobu Definice ženy, která může otěhotnět (women of childbearing potential, WCPB), a kroky, jež má předepisující lékař učinit, existují- li nejasnosti ohledně schopnosti ženy otěhotnět Informace o tom, co je účinná antikoncepce Rady ohledně bezpečnosti pro WCPB • Nutnost vyhnout se expozici plodu • Nutnost vhodné antikoncepce a definice a potřeba vhodné metody antikoncepce • V případě nutnosti ženy změnit či vysadit její obvyklou metodu antikoncepce je třeba informovat: - lékaře, který jí antikoncepci předepisuje, že užívá thalidomid - lékaře, který předepisuje thalidomid, že změnila či přestala užívat svou obvyklou metodu antikoncepce • Požadavky na testování gravidity o Informace o vhodných testech o Četnost (před začátkem léčby, každý měsíc během léčby a po ukončení léčby) • Nutnost okamžitého ukončení používání přípravku Thalidomide Celgene při podezření na těhotenství • Nutnost okamžitě informovat ošetřujícího lékaře při podezření na těhotenství Rady ohledně bezpečnosti pro muže • Nutnost vyhnout se expozici plodu • Nutnost pacientů používat kondom, je- li jejich sexuální partnerka těhotná nebo v plodném věku a nepoužívá účinnou antikoncepci, neboť thalidomid je přítomen v semeni • Informace o tom, že když partnerka muže otěhotní, musí okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře, a vždy během pohlavního styku používat kondom • Informace o tom, že by nesmí během léčby thalidomidem a týden po jejím ukončení darovat sperma
• Pregnancy testing requirements o Advice on suitable tests o Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment) • Need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy Safety advice for men • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not using effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom during intercourse • That he should not donate semen during therapy and for one week after discontinuation of thalidomide
Požadavky ohledně nahlášení těhotenství Instrukce, aby používání přípravku Thalidomide Celgene bylo při podezření na těhotenství okamžitě ukončeno Povinnost odeslat pacientku lékaři se specializací nebo praxí v teratologii, který provede odborné vyšetření a poskytne potřebné poradenství Potřeba vyplnit formulář Nahlášení těhotenství dodaného v “ Informačním balíku pro zdravotnické pracovníky ” Podrobnosti o místním kontaktu pro hlášení jakéhokoliv podezření na těhotenství
Pregnancy reporting requirements Stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy Refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation Complete pregnancy reporting form as provided in the “Educational Healthcare Professional’s Kit” Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
18 • Vyhodnocení po uvedení na trh a vyhodnocení dodržování pokynů PPP (podle potřeby členského státu) • Formuláře pro nahlášení neuropatie a nežádoucích účinků
• Pregnancy initial and outcome reporting forms • Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State) • Neuropathy and adverse reaction reporting forms
„ Cílem formuláře o zahájení léčby je chránit pacienty, případně plody pacientek, tím, že pacienti budou plně informováni a vědomi si rizika teratogenity a dalších nežádoucích účinků spojených s užíváním thalidomidu.
Teratogenicity warning Date of counselling Affirmation of patient understanding regarding the risk of thalidomide and the PPP measures Patient details, signature and date Prescriber name, signature and date Aim of this document i.e. as stated in the PPP: “The aim of the treatment initiation form is to protect patients and any possible foetuses by ensuring that patients are fully informed of and understand the risk of teratogenicity and other adverse reactions associated with the use of thalidomide.
Tento formulář nepředstavuje smlouvu a nezprošťuje nikoho povinnosti týkající se bezpečného používání přípravku a prevence expozice plodu. ”
It is not a contract and does not absolve anybody from his/her responsibilities with regard to the safe use of the product and prevention of foetal exposure.”
Formuláře o zahájení léčby pro ženy v plodném věku by rovněž měly obsahovat:
Treatment initiation forms for female patients with childbearing potential should also include:
Potvrzení o tom, že lékař projednal s pacientkou následující: • Nutnost vyhnout se expozici plodu • Je- li těhotná nebo plánuje- li těhotenství, nesmí Thalidomide Celgene užívat • Nutnost používat vhodnou metodu antikoncepce bez přerušení po dobu 4 týdnů před zahájením léčby, po celou dobu léčby a 4 týdny po skončení léčby • Pokud potřebuje změnit či vysadit svou obvyklou metodu antikoncepce, měla by informovat: - lékaře, který jí antikoncepci předepisuje, že užívá thalidomid - lékaře, který ji předepsal thalidomid, že vysadila či změnila svou obvyklou metodu antikoncepce • Nutnost provádění těhotenských testů, tj. před zahájením léčby, každé 4 týdny během léčby a po jejím skončení • Nutnost okamžitě vysadit přípravek Thalidomide Celgene při podezření na těhotenství • Nutnost ihned vyhledat svého lékaře při podezření na těhotenství • Informace o tom, že přípravek nesmí podávat žádným jiným osobám • Informace o tom, že nesmí během léčby thalidomidem a týden po jejím ukončení darovat krev • Informace o tom, že má po skončení léčby vrátit tobolky do lékárny
C onfirmation that the physician has discussed the following: • The need to avoid foetal exposure • That if she is pregnant or plans to be, she must not take Thalidomide Celgene • The need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception • The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment • The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy • That she should not share the treatment with any other person • That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Formuláře o zahájení léčby pro ženy v neplodném věku by rovněž měly obsahovat:
Treatment initiation forms for male patients should also include:
Potvrzení o tom, že lékař projednal s pacientkou následující: • Informace o tom, že přípravek nesmí podávat žádným jiným osobám • Informace o tom, že by nesmí během léčby thalidomidem a týden po jejím ukončení darovat krev
Confirmation that the physician has discussed the following: • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate blood or semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That he should not share the treatment with any other person • That he should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
19 • Informace o tom, že po skončení léčby má vrátit tobolky do lékárny
19
Formuláře o zahájení léčby pro muže mají rovněž obsahovat:
verificati on of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if female with childbearing potential)
Potvrzení o tom, že lékař projednal s pacientem následující: • Nutnost vyhnout se expozici plodu • Nutnost pacientů používat kondom, je- li jejich sexuální partnerka těhotná nebo v plodném věku a nepoužívá účinnou antikoncepci, neboť thalidomid je přítomen ve spermatu • Informace o tom, že když partnerka muže otěhotní, musí okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře, a vždy během pohlavního styku používat kondom • Informace o tom, že nesmí během léčby a jeden týden po skončení léčby thalidomidem darovat krev nebo sperma • Informace o tom, že přípravek nesmí podávat žádným jiným osobám • Informace o tom, že po skončení léčby má vrátit tobolky do lékárny
o
• Průkazky pacienta a/ nebo podobné pomůcky: o Ověření o poskytnutí vhodného typu poradenství o Dokumentace o stavu plodnosti pacientky o Zaškrtávací rámeček (či podobný systém), který lékař zaškrtne, čímž potvrdí, že pacientka používá vhodnou metodu antikoncepce (jedná- li se o ženu v plodném věku) o Ověření o vstupním těhotenském testu provedeném před zahájením léčby (jedná- li se o ženu v plodném věku) o Data provedení těhotenských testů a jejich výsledky
pregnancy test dates and results
• Informační brožury pro pacienty: o Brožury by měly být 3 typů (anebo sjednocené do jedné brožury, kombinující informace pro všechny kategorie pacientů):
• Educational patient booklets: o The booklets can be of 3 types or a single patient booklet that combines the information for each patient category:
Brožury pro ženy v plodném věku a jejich partnery Brožury pro ženy v neplodném věku Brožury pro muže
B ooklet for women of childbearing potential and their partners Booklet for women patients who are not of childbearing potential Booklet for male patients
Informaci o tom, že Thalidomide Celgene má teratogenní účinek Informaci o tom, že Thalidomide Celgene může způsobit tromboembolismus, kardiovaskulární příhody a neuropatii Popis průkazky pacienta a informace o jejich používání v příslušném členském státě Národní nebo jiná platná zvláštní opatření pro vydání předepsaného přípravku Thalidomide Celgene Informaci o tom, že Thalidomide Celgene se nesmí dávat jiným osobám Informaci o tom, že pacient nesmí darovat krev Informaci o tom, že pacient má informovat svého lékaře o jakýchkoliv nežádoucích příhodách Informaci o tom, že veškeré nepoužité tobolky mají být po skončení léčby vráceny do lékárny
All b ooklets should contain the following information That Thalidomide Celgene is teratogenic That Thalidomide Celgene may cause thromboembolism, cardiovascular events and neuropathy Description of the patient card and its use in the individual Member State National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed That Thalidomide Celgene must not be given to any other person That the patient should not donate blood That the patient should tell their doctor about any adverse events That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment
Pro ženy, které mohou otěhotnět • Nutnost vyhnout se expozici plodu • Nutnost užívat vhodnou antikoncepci 20 • Pokud potřebuje změnit či vysadit svou obvyklou metodu antikoncepce, musí by informovat: - lékaře, který jí antikoncepci předepisuje, že užívá thalidomid - lékaře, který ji předepsal thalidomid, že vysadila či změnila svou obvyklou metodu antikoncepce • Nutnost provedení těhotenských testů, tj. před začátkem léčby, každé 4 týdny během léčby a po skončení léčby • Potřeba okamžitého vysazení přípravku Thalidomide Celgene při podezření na těhotenství • Potřeba ihned kontaktovat lékaře při podezření na těhotenství
Female patient of childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • The need for effective contraception • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception • The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment • The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Informace o tom, že když partnerka muže otěhotní, měl by okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře, a vždy během pohlavního styku používat kondom
Male patients • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
• DALŠÍ PODMÍNKY
Pharmacovigilance system
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 5. 1 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
20 The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 6. 0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Jedna tobolka obsahuje 50 mg thalidomidu.
Each capsule contains 50 mg of thalidomide.
Obsahuje: laktózu.
Also contains:
Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další údaje.
See the package leaflet for further information.
VÝSTRAHA:
WARNING:
Thalidomide způsobuje vrozené vady a smrt plodu.
Thalidomide causes birth defects and foetal death.
Může způsobit ospalost; pokud tomu tak je, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
May cause drowsiness, if affected do not drive or operate machines.
VNĚJŠÍ OBAL NEPORUŠUJTE
KEEP THE PACKAGE INTACT
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Unused medicinal product should be returned to your pharmacist.
24 NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
24 11.
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA Velká Británie
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom
25 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
UPOZORNĚNÍ Thalidomide způsobuje vrozené vady a smrt plodu.
WARNING Thalidomide causes birth defects and foetal death.
Thalidomide neužívejte, pokud jste těhotná nebo v plodném věku.
Do not take thalidomide if you are pregnant or could become pregnant.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán Vám.
You may need to read it again • If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist • This medicine has been prescribed for you.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy. • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours • If any of your side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist
Co je Thalidomide Celgene a k čemu se používá 2.
What Thalidomide Celgene is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thalidomide Celgene užívat 3.
Before you take Thalidomide Celgene 3.
Jak se Thalidomide Celgene užívá 4.
How to take Thalidomide Celgene 4.
Jak Thalidomide Celgene uchovávat 6.
How to store Thalidomide Celgene 6.
CO JE THALIDOMIDE CELGENE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT THALIDOMIDE CELGENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Co je Thalidomide Celgene:
What Thalidomide Celgene is:
Tato látka patří ke skupině léků zvaných imunosupresivní přípravky.
This belongs to a group of medicines known as ‘immunosuppressive’ medicines.
Tyto přípravky působí tak, že ovlivňují buňky imunitního systému.
These work by acting on the cells involved in your immune system.
Imunitní systém je součástí obranného tělesného systému, který pomáhá bojovat s nemocí a infekcí.
The immune system is part of the body’s defence which helps to fight illness and infection.
K čemu se Thalidomide Celgene používá:
What Thalidomide Celgene is used for:
Thalidomide Celgene se používá k léčbě mnohočetného myelomu (rakoviny kostní dřeně).
Thalidomide Celgene is used to treat multiple myeloma, a cancer of the bone marrow.
Mnohočetný myelom je druh rakoviny krve, který napadá bílé krvinky, jež produkují protilátky.
Multiple myeloma is a type of blood cancer that affects the white blood cells that produce antibodies.
Používá se v kombinaci se dvěma dalšími léky – melfalanem a prednisonem – jako lék první volby léčby mnohočetného myelomu u pacientů ve věku ≥ 65 let nebo pacientů neschopných podstoupit vysokodávkovou chemoterapii.
It is used in combination with two other medicines, melphalan and prednisone, for the first line treatment of multiple myeloma in patients ≥ 65 years or those who cannot receive high dose chemotherapy.
V hlavním klinickém hodnocení tato kombinace souvisela s prodloužením doby přežití v průměru o 18 měsíců.
In the principal clinical trial, this combination was associated with a prolongation of the survival time by an average of 18 months.
Více informací o těchto lécích žádejte prosím u svého lékaře nebo si přečtěte příbalovou informaci pro pacienty, která je k těmto lékům přiložena.
To find out more about these medicines, please ask your doctor or read the Package Leaflet that comes with these medicines.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE THALIDOMIDE CELGENE UŽÍVAT Lékař Vám sdělí konkrétní pokyny, zvláště ty, které se týkají vlivu thalidomidu na nenarozené děti (uvedeno v části Program prevence početí pro Thalidomide Celgene).
BEFORE YOU TAKE THALIDOMIDE CELGENE You will have been given specific instructions by your doctor, p articularly on the effects of thalidomide on unborn babies (outlined in the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme).
Od lékaře obdržíte průkazku pro pacienta či jiný příslušný dokument.
You will have been given a patient card or any other relevant document by your doctor.
Pozorně si je pročtěte a dodržujte
Read it carefully and follow the related instructions.
28 příslušné pokyny.
28 If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take thalidomide.
Viz také další informace v tomto oddílu pod názvem „ Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Thalidomide Celgene je zapotřebí “ a „ Těhotenství “.
See also further information in this section under “Take special care with Thalidomide Celgene” and “Pregnancy”.
Neužívejte Thalidomide Celgene: • Jestliže jste těhotná nebo máte podezření, že jste těhotná, nebo těhotenství plánujete, protože Thalidomide Celgene způsobuje vrozené vady a smrt plodu. • Jestliže byste mohla otěhotnět a nedodržujete potřebná antikoncepční opatření (uvedeno v části Program prevence početí pro Thalidomide Celgene). • Jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na thalidomid nebo na kteroukoli další složku přípravku Thalidomide Celgene (uvedenou v bodě 6 „ Co Thalidomide Celgene obsahuje ”).
"What Thalidomide Celgene contains:”).