natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ARCOXIA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines ,< Etoricoxib > can cause side effects, although not everybody gets them.
Pokud se u Vás objeví jakékoli z následující příznaků, přestaňte užívat přípravek ARCOXIA a kontaktujte okamžitě svého lékaře: • objeví se nebo se zhorší dýchavičnost, bolest na hrudi nebo otok kotníků • žloutnutí kůže a očí (žloutenka) – tyto příznaky značí problémy s játry • závažná nebo nepřetržitá bolest břicha nebo černá stolice
If you develop any of these signs you should stop< Etoricoxib > and talk to your doctor immediately: • shortness of breath, chest pains, or ankle swelling appear or if they get worse • yellowing of the skin and eyes (jaundice) – these are signs of liver problems • severe or continual stomach pain or your stools become black • an allergic reaction- which can include skin problems such as ulcers or blistering, or swelling of the face, lips, tongue, or throat which may cause difficulty in breathing
Během léčby přípravkem ARCOXIA se vyskytly následující nežádoucí účinky:
The following side effects can occur during treatment with< Etoricoxib >:
Méně časté (vyskytující se u více než 1 ze 1 000 a méně než u 1 ze 100 lidí) Nadmutí břicha, bolest na hrudi, srdeční selhání, mozková mrtvice, infarkt myokardu, nesprávný rytmus srdce (fibrilace síní), infekce horních cest dýchacích, vysoká hladina draslíku v krvi, změny v testech moče a nebo krve vztahující se k ledvinám, změna obvyklé činnosti střev včetně zácpy, sucho v ústech, vředy v ústech, změna chuti, gastroenteritida (současný zánět žaludku a tenkého střeva), gastritida (zánět žaludku), žaludeční vřed, pocit na zvracení, syndrom dráždivého střeva, zánět jícnu, rozmazané vidění, podráždění nebo zčervenání očí, krvácení z nosu, zvonění v uších, porucha rovnováhy (vertigo), zvýšení nebo snížení chuti k jídlu, hmotnostní přírůstek, svalové křeče, svalová bolest/ ztuhlost, neschopnost spát, ospalost, pocit necitlivosti nebo mravenčení, pocit úzkosti, deprese, snížení mentální čilosti, dušnost, kašel, otok tváře, zčervenání, vyrážka nebo svědění kůže, infekce močových cest.
Uncommon (occurring in greater than 1 out of 1000 and less than 1 out of 100 people) Stomach or bowel bloating, chest pain, heart failure, heart attack, stroke, mini-stroke (transient ischaemic attack), abnormal heart rhythm (atrial fibrillation), upper respiratory infection, high levels of potassium in your blood, changes in blood or urine tests relating to your kidney, changes in your bowel habits including constipation, dry mouth, mouth ulcers, taste alteration, gastroenteritis, gastritis, stomach ulcer, being sick (vomiting), irritable bowel syndrome, inflammation of the esophagus, blurred vision, eye irritation and redness, nose bleed, ringing in the ears, vertigo, appetite increases or decreases, weight gain, muscle cramp/ spasm, muscle pain/ stiffness, inability to sleep, sleepiness, numbness or tingling, anxiety, depression, 40 decreases in mental sharpness, breathlessness, cough, swelling of the face, flushing, skin rash or itchy skin, urinary tract infection.
JAK PŘÍPRAVEK ARCOXIA UCHOVÁVAT
HOW TO STORE< Etoricoxib >
Přípravek ARCOXIA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Do not use< Etoricoxib > after the expiry date which is stated on the pack.
Co přípravek ARCOXIA obsahuje
What< Etoricoxib > contains
Jak přípravek ARCOXIA vypadá a co obsahuje toto balení
What< Etoricoxib > looks like and contents of the pack
Tablety ARCOXIA jsou dostupné ve čtyřech silách:
< Etoricoxib > Tablets are available in four strengths:
60 mg tmavě zelené, bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, označené “ ARCOXIA 60 ” na jedné straně a “ 200 ” na druhé straně, obsahující 60 mg etorikoxibu.
41 60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 60’ on one side and ‘ 200’ on the other.
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Rakousko Belgie Bulharsko Česká rep.
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten Auxib 30 mg, 60 mg, 90, 120 mg-Filmtabletten
Kypr Dánsko Estonsko Finsko Francie Německo Řecko
Cyprus Denmark Estonia Finland
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg- Filmtabletten Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés ARCOXIA ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg Arcoxia Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen Arcoxia 30 mg, comprimé pelliculé ARCOXIA 30/ 60/ 90/ 120 mg Filmtabletten ARCOXIA 30mg, 60mg, 90mg, 120mg film- coated tablets
ARCOXIA ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg Arcoxia Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen Turox 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen
41
France Germany Greece Hungary Iceland Ireland Italy
Maďarsko Island Irsko Itálie Lotyšsko Litva Lucembursko Malta Nizozemsko Norsko Polsko Portugalsko Rumunsko Slovensko Slovinsko Španělsko Švédsko Velká Británie
Arcoxia 30 mg, comprimé pelliculé ARCOXIA 30/ 60/ 90/ 120 mg Filmtabletten ARCOXIA 30mg, 60mg, 90mg,120mg film-coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Algix 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Recoxib 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Tauxib 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 or 120 mg film- coated tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg un 120 mg apvalkotās tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film- coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película ARCOXIA 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimate filmate ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia 30/ 60/ 90/ 120 mg filmsko obložene tablete Arcoxia 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film- coated tablets
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg un 120 mg apvalkotā s tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plė vele dengtos tabletė s Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Ranacox 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/ RRRR}.
ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg
PODMÍNKY REGISTRACE
United Kingdom
43 PODMÍNKY REGISTRACE
43 ANNEX IV
etorikoxib, musí být rozesláno přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHCP).
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
44
44 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Londýn 23. října 2008 EMEA/ CHMP/ 620045/ 2008
London, 23 October 2008 EMEA/ 542169/ 2008
2
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31(2) REFERRAL
Léčivé přípravky obsahující etorikoxib
Etoricoxib containing medicinal products
Etorikoxib je selektivní inhibitor COX- 2 (cyklooxygenázy 2), který je určen ke zmírnění příznaků osteoartritidy (30– 60 mg jednou denně), revmatoidní artritidy (90 mg jednou denně) a bolesti a příznaků zánětu spojeného s akutní dnavou artritidou (120 mg jednou denně).
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Tento postup předložení záležitosti k přezkoumání se vztahuje k žádosti o arbitrážní řízení týkající se poměru přínosů a rizik 90mg dávky etorikoxibu při léčbě revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy.
This referral procedure relates to a request for arbitration concerning the benefit/ risk of the 90mg dose of etoricoxib in the treatment of RA and ankylosing spondylitis (AS).
Na závěr postupu vzájemného uznávání změny týkající se rozšíření indikací tak, aby zahrnovaly ankylozující spondylitidu, vznikla neshoda mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se bezpečnosti etorikoxibu v dávce 90 mg.
At the end of the mutual recognition procedure for the variation to extend the indication to include AS, there was a discrepancy between different European Union (EU) Member States regarding the safety of etoricoxib at the 90mg dose.
2 směrnice 2001/ 83, v platném znění.
As these concerns were not resolved during the course of the procedure, and since the 90mg dose of etoricoxib was used in both RA and AS, a notification of an official referral for arbitration under Article 31(2) of Directive 2001/ 83, as amended to the CHMP was made by France on 19 September 2007.
Jako hlavní nevyřešené oblasti označila Francie otázky ohledně dlouhodobé bezpečnosti denní dávky 90 mg etorikoxibu vzhledem k možnému zvýšení kardiovaskulárního rizika v případě používání 90mg dávky u indikací revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy.
The main unresolved areas of concern identified by France were concerns regarding long term safety of a daily dose of 90mg etoricoxib in the view of possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose in the RA and AS indications.
Francie usoudila, že přezkoumání profilu přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících etorikoxib je v zájmu Společenství.
France considered that a review of the benefit/ risk profile of etoricoxib containing medicinal products was of Community interest.
V září 2007 bylo arbitrážní řízení projednáno výborem CHMP na jeho plenárním zasedání a byl jmenován zpravodaj (Dr.
The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in September 2007 and a Rapporteur (Dr.
Karl Broich) a spoluzpravodaj (Dr.
Karl Broich) and Co-Rapporteur (Dr.
Postup předložení záležitosti k přezkoumání byl zahájen dne 20. září 2007 přijetím seznamu otázek výboru CHMP, na které měli držitelé rozhodnutí o registraci odpovědět.
The referral procedure was initiated on 20 September 2007 with the adoption of a CHMP list of questions that were to be addressed by the marketing authorisation holders (MAHs).
V průběhu plenárního zasedání v únoru 2008 byl jmenován spoluzpravodajem Dr.
During the February 2008 plenary meeting Dr.
Rafe Survana, který nahradil Dr.
Rafe Survana was appointed Co-Rapporteur, replacing Dr.
Matthewa Thatchera.
Matthew Thatcher.
Písemná vysvětlení předložili držitelé rozhodnutí o registraci dne 14. prosince 2008, 5. května 2008, 12. června 2008 a 20. června 2008.
Written explanations were provided by the MAHs on 14 December 2008, 5 May 2008, 12 June 2008 and 20 June 2008.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje potvrdily již známý bezpečností profil etorikoxibu, co se týká jeho renovaskulárních účinků (hypertenze, otoků a městnavého srdečního selhání).
The CHMP concluded that the data confirmed the known renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure).
Údaje dále potvrdily podobné trombotické kardiovaskulární riziko jako u diklofenaku a v porovnání s naproxenem a diklofenakem rovněž určitou výhodu z hlediska bezpečnosti, pokud jde o jeho účinky v horním gastrointestinálním traktu (avšak žádné zvláštní výhody v rámci účinků na dolní gastrointestinální trakt).
There was little direct comparative safety data for individual non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) other than diclofenac and naproxen.
Existuje jen málo údajů, které by umožnily přímé srovnání bezpečnosti etorikoxibu s jinými nesteroidními protizánětlivými léky, než je diklofenak a naproxen.
It was therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
Proto bylo
Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
The CHMP therefore recommended the strengthening of the contraindication in 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Výbor CHMP proto doporučil zpřísnění kontraindikace u hypertenzních pacientů a upozornil předepisující lékaře, že krevní tlak musí být sledován, zvláště v průběhu prvních 2 týdnů po zahájení léčby.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially within 2 weeks of treatment initiation.
Zdravotníci měli být o těchto opatřeních zpraveni písemným sdělením (informačním dopisem).
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (Dear Healthcare Professional Letter).
Z údajů klinických studií vyplynulo, že 90mg dávka etorikoxibu užívaná jednou denně v indikacích revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy má klinicky významný léčebný účinek.
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for both RA and AS indications; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Výbor CHMP tudíž doporučil, aby studie zaměřené na určení optimálního dávkování byly přezkoumány a na jejich základě učiněn závěr, zda by pro některé pacienty nedostačovala dávka 60 mg jednou denně.
The CHMP therefore recommended that dose finding studies should be explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Na základě přezkoumání dostupných údajů výbor CHMP usoudil, že přínosy etorikoxibu v rámci léčby revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy převyšují jeho rizika.
Based on the review of the available data, the CHMP considered that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
Po posouzení údajů poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci výbor CHMP dne 26. června 2008 doporučil schválení změny rozhodnutí o registraci.
On 26 June 2008, the CHMP, having considered the data provided by the MAHs, recommended the granting of the variation to the marketing authorisations.
Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II, upravené znění informací o přípravku v příloze III a podmínky rozhodnutí o registraci v příloze IV.
The scientific conclusions are provided in Annex II, the amended product information in Annex III and the conditions of the marketing authorisation in Annex IV.
Údaje uvedené v tomto dokumentu a v jeho přílohách vyjadřují pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 26. června 2008.
∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 26 June 2008.
28 listopadu 2005 EMEA/ CHMP/ 383080/ 2005
28 November 2005 EMEA/ CHMP/ 324317/ 2005
ETORIKOXIB
ETORICOXIB
2309/ 93 tak, aby zahrnoval kromě aspektů kardiovaskulární bezpečnosti rovněž hodnocení závažných kožních reakcí v rámci probíhajících přezkoumání v dané třídě léčiv.
Therefore, on 20 April 2005 further to a request from the EC, the CHMP broadened the scope of the procedure under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended and the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, to include the assessment of serious skin reactions in the ongoing class review in addition to the cardiovascular safety aspects.
Dne 18. ledna 2005 podal držitel rozhodnutí o registraci ústní vysvětlení.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for etoricoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for etoricoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
Po zvážení všech dostupných údajů CHMP dne 23. června 2005 přijal stanovisko k etorikoxibu, ve kterém doporučuje, aby u léčivých přípravků s obsahem etorikoxibu bylo rozhodnutí o registraci zachováno pro indikace uvedené v Souhrnu údajů o přípravku, jak je stanoveno v příloze III.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Na základě stanoviska CHMP vydala Evropská komise dne 28. listopadu 2005 rozhodnutí.
On the basis of the CHMP Opinion, the European Commission issued a Decision on 28 November 2005.
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE ČLENSKÝCH STÁTECH A NORSKU A ISLANDU
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau- City- Straße 6 A- 1220 Wien Rakousko
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 A-1220 Wien Austria
60mg
60mg
90mg
90mg
120mg
120mg
Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgie
Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem Nizozemsko
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
3 Členský stát
3 Member State
4 Členský stát
4 Member State
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn Estonsko
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn Estonia
5 Členský stát
5 Member State
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar Německo
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar Germany
Etoricoxib MSD
Etoricoxib MSD
6 Členský stát
6 Member State
7 Členský stát
7 Member State
Vianex S. A Tatoiou Street 18 Km Athens- Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens Řecko
Vianex S. A Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens Greece
8 Členský stát
8 Member State
MSD Hungary Ltd.
MSD Hungary Ltd.
Alkotás utca 50 H- 1123 Budapest Maďarsko
Alkotás utca 48-50 H-1123 Budapest Hungary
9 Členský stát
9 Member State
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp E Dohme Italia S. p. A Via G.
Merck Sharp E Dohme Italia S. p. A Via G.
Fabbroni, 6 I- 00191 Roma Itálie
Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italy
10 Členský stát
10 Member State
Via Benedetto Croce, 37 I- 56125 Pisa Itálie
Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italy
11 Členský stát
11 Member State
Addenda Pharma S. r. l.
Addenda Pharma S. r. l.
Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma Itálie
Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma Italy
SIA ” Merck Sharp & Dohme Latvija ” Skanstes iela 13 LV- 1013 Riga Lotyšsko
SIA ” Merck Sharp & Dohme Latvija” Skanstes iela 13 LV-1013 Riga Latvia
Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius Litva
Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius Lithuania
Aroxia
Arcoxia
12 Členský stát
12 Member State
Merck Sharp & Dohme s. a.
Merck Sharp & Dohme s. a.
1180, Chaussée de Waterloo B- 1135 Bruxelles Belgie
1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles Belgium
13 Členský stát
13 Member State
Merck Sharp & Dohme Limited Hertfordshire Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Merck Sharp & Dohme Limited Hertfordshire Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
14 Členský stát
14 Member State
15 Členský stát
15 Member State
Puławska 303 02- 785 Warszawa Polsko
Puł awska 303 02-785 Warszawa Poland
Merck Sharp & Dohme, Lda Quinta Da Fonte Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770- 192 Paço d´Arcos Portugalsko
Merck Sharp & Dohme, Lda Quinta Da Fonte Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
16 Členský stát
16 Member State
Bial- Portela & Ca., S. A.
Bial-Portela & Ca., S. A.
Da Siderurgia Nacional 4745- 457 S.
Da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Mamede do Coronado Portugalsko
Mamede do Coronado Portugal
Farmacox- Companhia Farmacêutica, Lda.
Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda.
Turox Quinta Da Fonte Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770- 192 Paço d´Arcos Portugalsko
Turox Quinta Da Fonte Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
17 Členský stát
17 Member State
Merck Sharp & Dohme B. V Arcoxia Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem Nizozemsko
Merck Sharp & Dohme B. V Arcoxia Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck sharp & Dohme Ltd.
Merck sharp & Dohme Ltd.
Šmartinska cesta 140 SI- 1000 Ljubljana Slovinsko
Š martinska cesta 140 SI-1000 Ljubljana Slovenia
18 Členský stát
18 Member State
Merck Sharp & Dohme de España S. A.
Merck Sharp & Dohme de España S. A.
Josefa Valcárcel 38 Madrid 28027 ŠPANĚLSKO
Josefa Valcárcel 38 Madrid 28027 SPAIN
Laboratorios Abelló S. A.
Laboratorios Abelló S. A.
19 Členský stát
19 Member State
20 Členský stát
20 Member State
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
21 Členský stát
21 Member State
22 PŘÍLOHA II
22 Member State
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Route of administration
23 VĚDECKÉ ZÁVĚRY PRO PROVEDENÍ ÚPRAV V ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
23 ANNEX II
nových údajů o rofekoxibu zjištěných v rámci klinické studie APPROVe, jež odhalila riziko trombotických kardiovaskulárních příhod,
- the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of
-
thrombotic CV events,
údajů o celekoxibu předložených v rámci APC studie, jež poukázala na zvýšené riziko závažných kardiovaskulárních příhod v závislosti na dávce,
- the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk
-
of serious CV events,
údajů o valdekoxibu a parekoxibu předložených v rámci studií CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, jež ukázaly vyšší míru závažných kardiovaskulárních tromboembolických příhod ve skupině léčené parekoxibem či valdekoxibem oproti skupině léčené placebem,
- the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and
-
in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/ valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo,
údajů o etorikoxibu získaných v rámci studie EDGE a také sdružených analýz prováděných v rámci jiných klinických studií, jež ukazují, že přípravek souvisí s vyšším trombotickým rizikem než naproxen, 24
- the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which
-
suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen,
údajů o lumirakoxibu pořízených na základě studie Target, jež ukázala oproti naproxenu mírný nárůst výskytu tromboembolických příhod (zejména infarktu myokardu),
- the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic
všechny dostupné údaje ukazují, že existuje zvýšené riziko kardiovaskulárních nežádoucích reakcí inhibitorů COX- 2 jako třídy léčiv, a výbor se shodl, že existuje spojení mezi dobou trvání léčby a přijímanou dávkou a pravděpodobností, že u pacienta dojde ke kardiovaskulární reakci.
25 all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
- doplnění ustanovení, že rozhodnutí předepsat selektivní inhibitor COX- 2 musí být založeno
- Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on
na zhodnocení celkového rizika daného pacienta,
an assessment of the individual patient's overall risks.
- doplnění ustanovení, že lékaři by měli předepisovat nejmenší účinnou dávku, a to na co možná
- Addition of a statement that prescribers should use the lowest effective dose, for the shortest