natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 Pacienti s placebem ve 2 studiích fáze III Crohnovy choroby, ACCENT I a ACCENT II, dostávali úvodní dávku infliximabu 5 mg/ kg na začátku studie a v udržovací fázi užívali placebo.
2 Placebo patients in the 2 Phase III studies in Crohn’ s disease, ACCENT I and ACCENT II, received an initial dose of 5 mg/ kg infliximab at study start and were on placebo in the maintenance phase.
Pacienti, kteří byli randomizováni do skupiny s placebem v udržovací fázi a pak zkříženi na infliximab, byli při analýze ALT zahrnuti do skupiny s infliximabem.
Patients who were randomized to the placebo maintenance group and then later crossed over to infliximab are included in the infliximab group in the ALT analysis.
Počet pacientů, u kterých byla hodnocena ALT.
3 Number of patients evaluated for ALT.
Průměrná doba sledování se týká léčených pacientů.
4 Median follow-up is based on patients treated.
Antinukleární protilátky (ANA) / protilátky proti dvouvláknové DNA (dsDNA):
Antinuclear antibodies (ANA)/ Anti-double-stranded DNA (dsDNA) antibodies:
V klinických studiích se přibližně u poloviny pacientů léčených infliximabem, kteří byli na začátku ANA negativní, vyvinula během studie pozitivita ANA ve srovnání přibližně s jednou pětinou pacientů léčených placebem.
Approximately half of infliximab-treated patients in clinical studies who were ANA negative at baseline developed a positive ANA during the study compared with approximately one-fifth of placebo-treated patients.
Protilátky proti dsDNA byly nově detekovány u přibližně 17% pacientů léčených infliximabem ve srovnání s 0% z placebem léčených pacientů.
Anti- dsDNA antibodies were newly detected in approximately 17% of infliximab-treated patients compared with 0% of placebo-treated patients.
V posledním vyhodnocení 57% pacientů léčených infliximabem zůstávalo proti dsDNA pozitivní.
At the last evaluation, 57% of infliximab-treated patients remained anti-dsDNA positive.
Nicméně zprávy o lupusu nebo lupus- like syndromu zůstávají méně časté.
Reports of lupus and lupus-like syndromes, however, remain uncommon.
Pacienti s juvenilní revmatoidní artritidou:
Juvenile Rheumatoid Arthritis patients:
Remicade byl zkoumán v klinické studii se 120 pacienty (věkové rozmezí: stáří 4- 17 let) s aktivní JRA bez ohledu na léčbu methotrexátem.
4-17 years old) with active JRA despite methotrexate.
Pacienti obdrželi infliximab v dávce 3 nebo 6 mg/ kg v 3 dávkovém indukčním režimu (0., 2. a 6. týden nebo 14., 16., 20. týden) následovaném udržovací léčbou podávanou každých 8 týdnů, v kombinaci s methotrexátem.
Patients received 3 or 6 mg/ kg infliximab as a 3-dose induction regimen (weeks 0, 2, 6 or weeks 14, 16, 20 respectively) followed by maintenance therapy every 8 weeks, in combination with methotrexate.
Reakce spojené s infuzí Reakce spojené s infuzí se vyskytly u 35% pacientů s JRA léčených infliximabem v dávce 3 mg/ kg ve srovnání s 17, 5% pacientů léčených dávkou 6 mg/ kg.
Infusion reactions Infusion reactions occurred in 35% of patients with JRA receiving 3 mg/ kg compared with 17.5% of patients receiving 6 mg/ kg.
Ve skupině léčené dávkou přípravku Remicade 3 mg/ kg byla u 4 ze 60 pacientů hlášena závažná reakce spojená s infuzí a ve 3 případech byla u pacientů hlášena možná anafylaktická reakce (z nichž 2 případy byly zařazeny mezi závažnými reakcemi spojenými s infuzí).
In the 3 mg/ kg Remicade group, 4 out of 60 patients had a serious infusion reaction and 3 patients reported a possible anaphylactic reaction (2 of which were among the serious infusion reactions).
Ve skupině léčené dávkou 6 mg/ kg byla závažná reakce spojená s infuzí hlášena u 2 z 57 pacientů, přičemž v jednom případě se jednalo o potenciální anafylaktickou reakci.
In the 6 mg/ kg group, 2 out of 57 patients had a serious infusion reaction, one of whom had a possible anaphylactic reaction.
Imunogenicita Protilátky proti infliximabu se vytvořily u 38% pacientů léčených dávkou 3 mg/ kg v porovnání s 12% pacientů léčených dávkou 6 mg/ kg.
Immunogenicity Antibodies to infliximab developed in 38% of patients receiving 3 mg/ kg compared with 12% of patients receiving 6 mg/ kg.
V porovnání se skupinou léčenou dávkou 3 mg/ kg byl titr protilátek výrazně vyšší než tomu bylo u skupiny léčené dávkou 6 mg/ kg.
The antibody titers were notably higher for the 3 mg/ kg compared to the 6 mg/ kg group.
15 Infekce se vyskytla u 68% (41/ 60) dětí léčených infliximabem v dávce 3 mg/ kg po dobu 52 týdnů, u 65% (37/ 57) dětí léčených dávkou 6 mg/ kg po dobu 38 týdnů a u 47% (28/ 60) dětí, jimž bylo podáváno placebo po dobu 14 týdnů.
15 Infections Infections occurred in 68% (41/ 60) of children receiving 3 mg/ kg over 52 weeks, 65% (37/ 57) of children receiving infliximab 6 mg/ kg over 38 weeks and 47% (28/ 60) of children receiving placebo over 14 weeks.
Pediatričtí pacienti s Crohnovou chorobou:
Paediatric Crohn’ s disease patients:
Následující nežádoucí účinky byly ve studii REACH (viz bod 5. 1) hlášeny častěji u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou než u dospělých pacientů s Crohnovou chorobou: anemie (10, 7%), krev ve stolici (9, 7%), leukopenie (8, 7%), zrudnutí (8, 7%), virové infekce (7, 8%), neutropenie (6, 8%), zlomeniny kostí (6, 8%), bakteriální infekce (5, 8%) a alergické reakce dýchacího traktu (5, 8%).
The following adverse events were reported more commonly in paediatric Crohn’ s disease patients in the REACH study (see section 5.1) than in adult Crohn’ s disease patients: anaemia (10.7%), blood in stool (9.7%), leukopenia (8.7%), flushing (8.7%), viral infection (7.8%), neutropenia (6.8%), bone fracture (6.8%), bacterial infection (5.8%), and respiratory tract allergic reaction (5.8%).
Reakce související s infuzí Ve studii REACH došlo u celkem 17, 5% randomizovaných pacientů k 1 nebo více reakcím na infuzi.
Infusion-related reactions Overall, in REACH, 17.5% of randomized patients experienced 1 or more infusion reactions.
Imunogenicita Protilátky proti infliximabu byly zjištěny u 3 (2, 9%) pediatrických pacientů.
Immunogenicity Antibodies to infliximab were detected in 3 (2.9%) paediatric patients.
Infekce Ve studii REACH byly infekce zaznamenány u 56, 3% randomizovaných subjektů léčených infliximabem.
Infections In the REACH study, infections were reported in 56.3% of randomized subjects treated with infliximab.
Infekce byly hlášeny častěji u těch, kteří dostávali infuze v 8- týdenních intervalech, oproti těm, kteří dostávali infuze ve 12- týdenních intervalech (73, 6%, respektive 38, 0%), přičemž závažné infekce byly hlášeny u 3 subjektů ve skupině s udržovací léčbou podávanou po 8 týdnech a u 4 subjektů ze skupiny s udržovací léčbou podávanou po 12 týdnech.
Infections were reported more frequently for subjects who received q8 week as opposed to q12 week infusions (73.6% and 38.0%, respectively), while serious infections were reported for 3 subjects in the q8 week and 4 subjects in the q12 week maintenance treatment group.
Spontánně hlášené závažné nežádoucí účinky infliximabu v pediatrické populaci po uvedení na trh zahrnovaly malignity včetně hepatosplenických T- buněčných lymfomů, přechodných abnormalit jaterních enzymů, lupus- like syndromů a pozitivních autoprotilátek (viz body 4. 4 a 4. 8: “ Malignita a lymfoproliferativní poruchy “).
Post-marketing spontaneous serious adverse events with infliximab in the paediatric population have included malignancies including hepatosplenic T-cell lymphomas, transient hepatic enzyme abnormalities, lupus-like syndromes, and positive autoantibodies (see sections 4.4 and 4.8: ‘ Malignancies and lymphoproliferative disorders’).
Po podání jednotlivých dávek ve výši až 20 mg/ kg nebyl zjištěn toxický účinek.
Single doses up to 20 mg/ kg have been administered without toxic effects.
Selektivní imunosupresivum, ATC kód:
Selective immunosuppressive agents, ATC code:
Farmakodynamické vlastnosti:
Pharmacodynamic properties:
Infliximab je chimérická lidská- myší monoklonální protilátka, která se váže s vysokou afinitou na rozpustné a transmembránové formy TNFα, ale ne na lymfotoxin α (TNFβ).
Infliximab is a chimeric human-murine monoclonal antibody that binds with high affinity to both soluble and transmembrane forms of TNFα but not to lymphotoxin α (TNFß).
Léčba infliximabem redukovala u revmatoidní artritidy infiltraci zánětlivých buněk do zanícené oblasti kloubu, jakož i expresi molekul zprostředkujících
In rheumatoid arthritis, treatment with infliximab reduced
16 celulární adhesi, chemotaxi a tkáňovou degradaci.
16 infiltration of inflammatory cells into inflamed areas of the joint as well as expression of molecules mediating cellular adhesion, chemoattraction and tissue degradation.
Po léčbě infliximabem byl u pacientů prokázán pokles sérových hladin interleukinu 6 (IL- 6) a C- reaktivního proteinu (CRP), a zvýšení hladin hemoglobinu u pacientů s revmatoidní artritidou se sníženými hladinami hemoglobinu, ve srovnání s hodnotami před léčbou.
After infliximab treatment, patients exhibited decreased levels of serum interleukin 6 (IL-6) and C-reactive protein (CRP), and increased haemoglobin levels in rheumatoid arthritis patients with reduced haemoglobin levels, compared with baseline.
U psoriatické artritidy snížilo krátkodobé podávání přípravku Remicade počet T- lymfocytů a krevních cév v synovii i psoriaticky změněné kůži.
In psoriatic arthritis, short term treatment with Remicade reduced the number of T-cells and blood vessels in the synovium and psoriatic skin.
Léčba pacientů s Crohnovou chorobou infliximabem vedla též k podstatnému snížení obvykle zvýšených sérových hladin markeru zánětu (CRP).
Infliximab treatment of Crohn’ s disease patients was also associated with a substantial reduction of the commonly elevated serum inflammatory marker, CRP.
Endoskopická vyšetření střevní sliznice prokázala u pacientů léčených infliximabem, že se sliznice hojí.
Endoscopic studies of intestinal mucosa have shown evidence of mucosal healing in infliximab treated patients.
Účinnost infliximabu byla hodnocena ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě slepých, pivotních klinických hodnoceních:
The efficacy of infliximab was assessed in two multicentre, randomised, double-blind, pivotal clinical studies:
ATTRACT a ASPIRE.
ATTRACT and ASPIRE.
V obou studiích bylo povoleno současné podávání stabilních dávek kyseliny listové, perorálních kortikosteroidů (≤ 10 mg/ den) a/ nebo nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID).
In both studies concurrent use of stable doses of folic acid, oral corticosteroids (≤ 10 mg/ day) and/ or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) was permitted.
Primárními hodnotícími ukazateli byly redukce známek a příznaků, stanovených podle kritérií „ American College of Rheumatology “ (ACR20 pro ATTRACT, orientační bod ACR- N pro ASPIRE), prevence strukturálního poškození kloubů a zlepšení fyzické funkce.
The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for ATTRACT, landmark ACR-N for ASPIRE), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Redukce známek a příznaků byla definována jako nejméně 20% zlepšení (ACR 20) u obojího, bolesti i otoku kloubů, a u 3 z následujících 5 kritérií:
A reduction in signs and symptoms was defined to be at least a 20% improvement (ACR20) in both tender and swollen joint counts, and in 3 of the following 5 criteria:
(1) celkové hodnocení zkoušejícího, (2) celkové hodnocení pacienta, (3) měření funkce/ invalidity, (4) vizuální stupnice hodnocení bolesti a (5) sedimentace erytrocytů nebo C - reaktivní protein.
(1) evaluator’ s global assessment, (2) patient’ s global assessment, (3) functional/ disability measure, (4) visual analogue pain scale and (5) erythrocyte sedimentation rate or C-reactive protein.
ACR- N užívá stejná kriteria jako ACR20, počítáno s nejnižším procentem zlepšení bolesti i otoku kloubů, počtem bolestivých kloubů a průměrem ACR odpovědí na 5 zbývajících kritérií.
ACR-N uses the same criteria as the ACR20, calculated by taking the lowest percent improvement in swollen joint count, tender joint count, and the median of the remaining 5 components of the ACR response.
Strukturální poškození kloubů (eroze a zúžení kloubní štěrbiny) u rukou i nohou bylo hodnoceno změnou oproti výchozí hodnotě podle Sharpova bodovacího systému v modifikaci van der Heijdové 0- 440 („ van der Heijde- modified Sharp score “).
Structural joint damage (erosions and joint space narrowing) in both hands and feet was measured by the change from baseline in the total van der Heijde-modified Sharp score (0-440).
K měření průměrné změny fyzické funkce oproti výchozím hodnotám u pacientů v průběhu času bylo použito dotazníku HAQ (Health Assessment Questionnaire; scale 0- 3).
The Health Assessment Questionnaire (HAQ; scale 0-3) was used to measure patients’ average change from baseline scores over time, in physical function.
Přibližně 50% pacientů bylo ve funkční třídě III.
Approximately 50% of patients were in functional Class III.
Pacientům bylo podáváno placebo, 3 mg/ kg nebo 10 mg/ kg infliximabu v 0., 2. a 6. týdnu a poté každý 4. nebo 8. týden.
Patients received placebo, 3 mg/ kg or 10 mg/ kg infliximab at weeks 0, 2 and 6, and then every 4 or 8 weeks thereafter.
Všichni pacienti dostávali stabilní dávky methotrexátu (medián 15 mg/ týden) 6 měsíců před zahájením studie a zůstali na stabilních dávkách v průběhu studie.
All patients were on stable methotrexate doses (median 15 mg/ wk) for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
Výsledky v 54. týdnu (ACR20, celkové „ van der Heijde- modified Sharp score “, a HAQ) jsou uvedeny v Tabulce 3.
Results from week 54 (ACR20, total van der Heijde-modified Sharp score and HAQ) are shown in Table 3.
17 Redukce v rychlosti progrese strukturálního poškození kloubů (eroze a zúžení kloubní štěrbiny) byla pozorována v 54. týdnu u všech skupin pacientů, léčených infliximabem (Tabulka 3).
17 A reduction in the rate of the progression of structural joint damage (erosions and joint space narrowing) was observed in all infliximab groups at 54 weeks (Table 3).
18 Tabulka 3 Účinky na ACR20, strukturální poškození kloubů a fyzickou funkci v 54. týdnu, ATTRACT infliximabb
18 Table 3 Effects on ACR20, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ATTRACT infliximabb
3 mg/ kg 3
3 mg/ kg 3 mg/ kg
10 mg/ kg
10 mg/ kg
q 8 týdnů
Controla
q 4 týdny
q 8 wks q 4 wks
q 4 týdny
q 4 wks
Infliximabb
infliximabb
Pacienti s ACR20 odpovědí / pacienti vyhodnocení (%) c
Patients with ACR20 response/ Patients evaluated (%)c
15/ 88 (17%)
15/ 88 (17%)
41/ 86 (48%)
36/ 86 41/ 86 (42%) (48%)
51/ 87 (59%)
51/ 87 (59%)
48/ 81 (59%)
48/ 81 (59%)
Celkové skóred (van der Heijde - modified Sharp score) Změna oproti výchozí hodnotě
Total scored (van der Heijde-modified Sharp score)
(Průměr ± SDc)
Change from baseline (Mean ± SDc) c
7, 0 ± 10, 3 1, 3 ± 6, 0
7.0 ± 10.3 1.3 ± 6.0
1, 6 ± 8, 5
1.6 ± 8.5
0, 2 ± 3, 6
0.2 ± 3.6
- 0, 7 ± 3, 8
-0.7 ± 3.8
0, 6 ± 5, 9
0.6 ± 5.9
Medianc (Mezikvartální rozsah)
Median
4, 0 (0, 5, 9, 7)
4.0 0.5
0, 5 (- 1, 5, 3, 0)
-0.5
0, 1 0, 5 (- 2, 5, 3, 0) (- 1, 5, 2, 0)
(Interquartile range)
- 0, 5 (- 3, 0, 1, 5)
(0.5,9.7)
0, 0 (- 1, 8, 2, 0)
(-1.8,2.0)
Pacienti nezhoršení/ pacienti vyhodnocení (%) c
Patients with no deterioration/ patients evaluated (%)c
37/ 77 (48%)
34/ 71 35/ 71 37/ 77 (48%) (49%) (48%)
44/ 66 (67%)
44/ 66 (67%)
150/ 285 (53%)
150/ 285 (53%)
HAQ změna oproti výchozí hodnotě v
HAQ change from baseline over timee
85
86 85 87
Průměr ± SDc
Mean ± SDc
0, 5 ± 0, 4
0.2 ± 0.3
0, 5 ± 0, 5
0.4 ± 0.3 0.5 ± 0.4 0.5 ± 0.5
0, 4 ± 0, 4
0.4 ± 0.4
a: kontroly = všichni pacienti měli aktivní RA i když byli léčeni stabilními dávkami methotrexátu po dobu 6 měsíců před zařazením a zůstali na stabilních dávkách během studie.
a: control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
Souběžné podávání stabilních dávek orálních kortikosteroidů (≤ 10 mg/ den) a/ nebo NSAID bylo povoleno a byla jako doplněk podávána kyselina listová. b: všechny dávky infliximabu, podávané v kombinaci s methotrexátem a kyselinou listovou, s některými kortikosteroidy a/ nebo NSAID c: p < 0, 001, pro každou skupinu léčenou infliximabem ve srovnání se skupinou kontrolní d: větší hodnoty znamenají větší poškození kloubů E:
Concurrent use of stable doses of oral corticosteroids (≤ 10 mg/ day) and/ or NSAIDs was permitted, and folate supplementation was given. b: all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/ or NSAIDs c: p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control d: greater values indicate more joint damage. e:
HAQ = Health Assessment Questionnaire; větší hodnoty znamenají menší neschopnost
HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
Ve studii ASPIRE, které se zúčastnilo 1 004 pacientů dosud neléčených methotrexátem s časnou (≤3 roky trvání choroby, průměr 0, 6 roku) aktivní revmatoidní artritidou, byly hodnoceny odpovědi v 54. týdnu (průměr oteklých a bolestivých kloubů byl 19 respektive 31).
The ASPIRE study evaluated responses at 54 weeks in 1004 methotrexate naive patients with early (≤ 3 years disease duration, median 0.6 years) active rheumatoid arthritis (median swollen and tender joint count of 19 and 31, respectively).
Všem pacientům byl podáván methotrexát (optimálně 20 mg/ týden do 8 týdnů) a placebo, 3 mg/ kg nebo 6 mg/ kg infliximabu v 0., 2. a 6. týdnu a poté každý 8. týden.
All patients received methotrexate (optimised to 20 mg/ wk by week 8) and either placebo, 3 mg/ kg or 6 mg/ kg infliximab at weeks 0, 2, and 6 and every 8 weeks thereafter.
Výsledky z 54. týdnu jsou uvedeny v tabulce 4.
Results from week 54 are shown in Table 4.
Ve studii ASPIRE mělo více než 90% pacientů nejméně dvakrát rentgenové vyšetření.
In ASPIRE, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
19 Tabulka 4 Účinky na ACRn, strukturální poškození kloubů a fyzickou funkci v 54. týdnu, ASPIRE Infliximab + MTX
19 Table 4 Effects on ACRn, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ASPIRE Infliximab + MTX Subjects randomised Percentage ACR improvement
Placebo + MTX
Placebo
Průměr ± SDa Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre (van der Heijde modified Sharp scoreb)
Mean ± SDa Change from baseline in total van der Heijde modified Sharp scoreb
± 52, 8
37.3 ± 52.8
42, 0 ±
42.0 ± 47.3
Průměr ± SDa
Mean ± SDa Median Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54c
3, 70 ± 9, 61
3.70 ± 9.61 0.43
± 5, 82
0.42 ± 5.82 0.00
0, 51 ±
0.51 ± 5.55 0.00
0, 46 ± 5, 68
0.46 ± 5.68 0.00
Průměr ± SDd
Mean ± SDd
a; p < 0, 001 pro každou skupinu léčenou infliximabem ve srovnání se skupinou kontrolní b; větší hodnoty ukazují větší poškození kloubu c; HAQ = Health Assessment Questionnaire: větší hodnoty ukazují menší invaliditu d; p = 0, 030 a < 0, 001 pro skupiny pacientů léčených 3 mg/ kg a 6 mg/ kg ve srovnání s placebem + MTX
HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability. d: p = 0.030 and < 0.001 for the 3mg/ kg and 6mg/ kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
V jednom z ramen studie (skupina 2, n=329) bylo umožněno titrovat dávku u pacientů s nedostatečnou odpovědí z 3 mg/ kg postupným zvyšováním dávky o 1, 5 mg/ kg až na 9 mg/ kg.
In one of the study arms (group 2, n=329), patients with an inadequate response were allowed to dose titrate with 1.5 mg/ kg increments from 3 up to 9 mg/ kg.
Většina (67%) pacientů nepotřebovala žádnou titraci dávky.
The majority (67%) of these patients did not require any dose titration.
Z pacientů, kteří tuto titraci potřebovali, dosáhlo 80% klinické odpovědi a u většiny z nich (64%) k tomu stačilo pouze jedno zvýšení o 1, 5 mg/ kg.
Of the patients who required a dose titration, 80% achieved clinical response and the majority (64%) of these required only one adjustment of 1.5 mg/ kg.
Crohnova choroba u dospělých Zahajovací léčba u závažné Crohnovy choroby Účinnost jednorázového podání infliximabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii s podáváním různě velkých dávek, do níž bylo zařazeno 108 pacientů s aktivní Crohnovou chorobou („ Crohn´s Disease Activity Index “ (CDAI) ≥ 220 ≤ 400).
Induction treatment in severe active Crohn’ s disease The efficacy of a single dose treatment with infliximab was assessed in 108 patients with active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in a randomised, double- blinded, placebo-controlled, dose-response study.
Z těchto 108 pacientů jich bylo 27 léčeno doporučenými dávkami infliximabu 5 mg/ kg.
Of these 108 patients, 27 were treated with the recommended dosage of infliximab 5 mg/ kg.
Nemocní zařazení do studie mohli pokračovat v současném užívání stabilních dávek konvenční léčby, což také v 92% případů nastalo.
Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 92% of patients continued to receive these therapies.
Primárním hodnotícím kritériem byl podíl pacientů, u nichž bylo možno zaznamenat léčebnou odpověď, definovanou poklesem CDAI o ≥ 70 bodů oproti výchozí hodnotě ve 4. týdnu studie, a to bez nutnosti zvýšení užívání léčivých přípravků nebo provedení chirurgického výkonu pro Crohnovu chorobu.
The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as a decrease in CDAI by ≥ 70 points from baseline at the 4-week evaluation and without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn’ s disease.
Ve 4. týdnu po podání jedné dávky bylo dosaženo klinické odpovědi u 22 z 27 (81%) pacientů léčených infliximabem v dávce 5 mg/ kg ve srovnání se 4 z 25 (16%) pacientů léčených placebem (p < 0, 001).
4/ 25 (16%) of the placebo-treated patients (p < 0.001).
Ve 4. týdnu bylo také u 13 z 27 (48%) infliximabem léčených pacientů dosaženo klinické remise (CDAI < 150) ve srovnání s 1 z 25 (4%) pacientů léčených placebem.
1/ 25 (4%) of placebo-treated patients.
Při posledním vyšetření ve 12. týdnu 13 z 27 (48%) infliximabem léčených pacientů stále odpovídalo na léčbu.
At the last observation at 12 weeks, 13/ 27 (48%) of infliximab- treated patients were still responding.
Udržovací léčba u závažné aktivní Crohnovy choroby Účinnost opakovaných infuzí s infliximabem byla studována v jednoroční klinické studii (ACCENT I).
Maintenance treatment in severe active Crohn’ s disease The efficacy of repeated infusions with infliximab was studied in a 1-year clinical study (ACCENT I).
Všem 573 pacientům se středně závažnou až závažnou aktivní Crohnovou chorobou (CDAI ≥ 220 ≤ 400) byla aplikována jedna infuze dávky 5 mg/ kg v týdnu 0.
A total of 573 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (CDAI ≥ 220 ≤ 400) received a single infusion of 5 mg/ kg at week 0.
U 178 z 580 zapojených pacientů (30, 7%) se jednalo o těžký stupeň choroby (skóre CDAI > 300 a souběžně podávané
178 of the 580 enrolled patients (30.7%) were defined as having severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or
20 kortikoidy a/ nebo imunosupresiva), což odpovídalo populaci určené v indikaci (viz bod 4. 1).
20 immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
Ve druhém týdnu se u všech pacientů hodnotila klinická odpověď a byli randomizováni do jedné ze 3 léčených skupin; skupina léčená placebem, skupina léčená dávkou 5 mg/ kg a skupina léčená dávkou 10 mg/ kg.
At week 2, all patients were assessed for clinical response and randomised to one of 3 treatment groups; a placebo maintenance group, 5 mg/ kg maintenance group and 10 mg/ kg maintenance group.
Z 573 randomizovaných pacientů bylo u 335 (58%) dosaženo klinické odpovědi ve 2. týdnu.
Of the 573 patients randomised, 335 (58%) achieved clinical response by week 2.
Tito pacienti byli klasifikováni jako respondéři 2. týdne a byli zahrnuti do primární analýzy (viz tabulka 5).
These patients were classified as Week-2 responders and were included in the primary analysis (see Table 5).