natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do této studie byli také zařazeni pacienti s klasickou CNV se skóre vizuální ostrosti > 70 písmen (20/ 40).
This study also included patients with classic containing CNV with a visual acuity score > 70 letters (20/ 40).
Ve 12. měsíci studie nebyly pozorovány žádné statisticky významné změny primárních prametrů účinnosti (frekvence pozitivních odpovědí 49, 3% oproti 45, 6%, p=0, 517).
At month 12, the study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter (responder rate 49.3% versus 45.6%, p=0.517).
Ve 24. měsíci byl pozorován statisticky významný rozdíl 12, 9% u Visudyne ve srovnání s placebem (46, 2% oproti 33, 3%, p=0, 023).
At month 24, a statistically significant difference of 12.9% in favour of Visudyne compared to placebo was observed (46.2% versus 33.3%, p=0.023).
U skupiny pacientů s okultní lézí bez klasické léze (n=258) byl pozorován ve srovnání s placebem statisticky významný rozdíl 13, 7% ve prospěch Visudyne (45, 2% oproti 31, 5%, p=0, 032).
A group of patients who had occult with no classic lesions (n=258) showed a statistically significant difference of 13.7% in favour of Visudyne compared to placebo (45.2% versus 31.5%, p=0.032).
Větší procento pacientů, kteří dostávali Visudyne oproti skupině s placebem, mělo nežádoucí účinky (89, 3% oproti 82, 5%), přidružené nežádoucí účinky (42, 7% oproti 18, 4%) a nežádoucí účinky, které vedly k přerušení léčby (6, 2% oproti 0, 9%).
A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (89.3% versus 82.5%), associated adverse events (42.7% versus 18.4%) and events leading to discontinuation (6.2% versus 0.9%).
U menšího procenta pacientů s Visudynem se vyskytly nežádoucí účinky, které vedly k úmrtí (n=4 [1, 8%] oproti n=3 [2, 6%]); žádné úmrtí nebylo vyhodnoceno jako související s léčbou.
A lower percentage of Visudyne patients had events leading to death (n=4 [1.8%] versus n=3 [2.6%]); no death was considered to be related to treatment.
Patologická myopie U pacientů se subfoveolární choroidální neovaskularizací, způsobenou patologickou myopií, byla provedena jedna multicentrická, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie (BPD OCR 003 PM [VIP- PM]).
Pathological myopia One multicentre, double-masked, placebo-controlled, randomised study (BPD OCR 003 PM [VIP- PM]) was conducted in patients with subfoveal choroidal neovascularisation caused by pathological myopia.
7 Ve 12. měsíci studie byl léčebný efekt Visudyne pro primární cílový parametr účinnosti (procento pacientů, u nichž byla ztráta ostrosti vidění menší než 3 řádky) 86% u Visudyne oproti 67% u placeba, p=0, 011.
7 At month 12, there was a benefit of Visudyne for the primary efficacy endpoint (percentage of patients who lost less than 3 lines of visual acuity) – 86% for Visudyne versus 67% for placebo, p=0.011.
Procento pacientů, kteří ztratili méně než 1, 5 řádku, činilo u Visudyne 72% oproti 44% u placeba (p=0, 003).
The percentage of patients who lost less than 1.5 lines was 72% for Visudyne and 44% for placebo (p=0.003).
Ve 24. měsíci ztratilo méně než 3 řádky vizuální ostrosti 79% pacientů, kteří dostávali Visudyne, oproti 72% pacientů, kteří dostávali placebo, (p=0, 38).
At month 24, 79% Visudyne patients versus 72% placebo patients had lost less than 3 lines of visual acuity (p=0.38).
Procento pacientů, kteří ztratili méně než 1, 5 řádku, bylo u Visudyne 64% a u placeba 49% (p=0, 106).
The percentage of patients who lost less than 1.5 lines was 64% for Visudyne and 49% for placebo (p=0.106).
Ve vztahu k VIP- PM extenzi studie:
In relation to VIP-PM extension:
Ve studii VIP- PM u patologické myopie byl průměrný počet léčení za rok 3, 5 v prvním roce po stanovení diagnózy a 1, 8 v druhém v randomizované placebem kontrolované fázi a 0, 4 ve třetím roce, 0, 2 ve čtvrtém a 0, 1 v pátém roce v otevřené fázi extenze.
In the VIP-PM study in pathological myopia, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 1.8 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 0.4 in the third year, 0.2 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
Distribuce Maximální koncentrace Cmax dosažená v cílové skupině obyvatelstva po 10minutové infuzi 6 mg/ m2 povrchu těla byla 1, 5 μg/ ml a u 12 mg/ m2 povrchu těla činila 3, 5 μg/ ml.
Distribution Cmax after a 10-minute infusion of 6 and 12 mg/ m2 body surface area in the target population is approximately 1.5 and 3.5 µg/ ml, respectively.
Uvedené hodnoty jsou o něco vyšší (26% pro uvažovanou dávku 6 mg/ m2) než ty, kterých bylo dosaženo u mladých zdravých dobrovolníků, a mohou způsobit vyšší expozici.
These values are somewhat higher (26% for the proposed dose of 6 mg/ m2) than those observed in young healthy volunteers and may result in a higher exposure.
Tento s věkem související rozdíl není klinicky významný, protože odhad stanovení rizika oproti přínosu je pro cílovou skupinu obyvatelstva výhodný.
The clinical relevance of this age-related difference is remote, as the risk/ benefit assessment determined in the target population is favourable.
Pro oba regioizomery byly hodnoty Cmax i AUC přímo úměrné dávce.
For both regioisomers, Cmax and AUC values were proportional to dose.
Hodnoty Cmax, získané na konci infuze, byly vyšší v případě BPD- MAC ve srovnání s BPD- MAD. Distribuční objem činil 0, 5 l/ kg.
The volume of distribution was 0.5 l/ kg.
Vazba na proteiny V plné lidské krvi je 90% verteporfinu vázáno na bílkoviny plazmy a 10% se váže na krvinky, přičemž jen velmi málo se z něho váže na buněčné membrány.
Protein-binding In whole human blood, 90% of verteporfin is associated with plasma and 10% associated with blood cells, of which very little was membrane associated.
V lidské plazmě je 90% verteporfinu vázáno na lipoproteinovou frakci a jen asi 6% se váže na albumin.
In human plasma, 90% of verteporfin is associated with plasma lipoprotein fractions and approximately 6% are associated with albumin.
Metabolismus Esterová skupina verteporfinu se hydrolyzuje prostřednictvím plazmy a jaterních esteráz, což vede ke tvorbě diacidových benzoporfyrinových derivátů (BPD- DA).
Metabolism The ester group of verteporfin is hydrolysed via plasma and hepatic esterases, leading to the formation of benzoporphyrin derivative diacid (BPD-DA).
BPD- DA je také fotosensitizér, ale jeho systemická expozice je nízká (5– 10% expozice verteporfinu potvrzuje, že většina léku se pravděpodobně vylučuje beze změny).
BPD-DA is also a photosensitiser but its systemic exposure is low (5-10% of the verteporfin exposure, suggesting that most of the drug is eliminated unchanged).
Vylučování Průměrné hodnoty poločasu vylučování z plazmy se u verteporfinu nacházejí v rozmezí 5– 6 hodin.
Elimination Plasma elimination half-life mean values ranged from approximately 5– 6 hours for verteporfin.
Průměrné hodnoty plochy pod křivkou (AUC) byly u jedinců s mírnou poruchou jaterních funkcí až 1, 4krát vyšší než u jedinců s normální funkcí jater.
The mean area-under-the-curve (AUC) values for subjects with mild hepatic dysfunction were up to 1.4 times greater than those for subjects with normal hepatic function.
Tyto rozdíly nejsou klinicky významné a u pacientů s mírnou poruchou jaterních funkcí není třeba upravovat dávkování.
This difference is not clinically relevant and does not require any dose adjustment in patients with mild hepatic impairment.
8 Vylučování verteporfinu a BDP- DA močí nepřesáhlo 1%, což svědčí o pravděpodobném biliárním vylučování.
8 Combined excretion of verteporfin and BPD-DA in human urine was less than 1%, suggesting biliary excretion.
Ve studiích při opakovaném podávání verteporfinu u potkanů a psů (jednou denně bez světelné expozice po dobu 4 týdnů) byla při dávce cca 70krát vyšší (u potkanů) a cca 32krát vyšší (u psů) než doporučená dávka pro člověka (stanovené na základě AUC) pozorována mírná extravaskulární hemolýza a změny krvetvorby.
In repeat-dose studies in rats and dogs (once per day without light for up to 4 weeks), mild extravascular haemolysis and haematopoietic responses were seen with exposure greater than approximately 70 times (rats) and 32 times (dogs) the exposure (based on AUC) of the recommended human dose.
Rychlá aplikace 2, 0 mg/ kg verteporfinu rychlostí 7 ml/ min, použitá u prasat v anestézii, způsobila hemodynamické změny a někdy i rychlý úhyn prasat během 2 minut po podání.
Rapid administration of 2.0 mg/ kg of verteporfin at a rate of 7 ml/ minute to anaesthetised pigs resulted in haemodynamic effects and sometimes rapid death, occurring within 2 minutes of drug administration.
Podobné účinky byly pozorovány i u prasat, kterým byla podána sedativa.
Similar effects were observed in sedated pigs.
Preventivní podání difenhydraminu tyto účinky omezuje, přičemž lze předpokládat, že zmíněnou reakci vyvolává histamin.
Pre-dosing with diphenhydramine diminished these effects, suggesting that histamine may play a role in this process.
U zvířat, která nebyla v anestézii ani pod sedativy, se takové reakce při uvedeném dávkování neobjevily.
Non-anaesthetised non-sedated animals were not affected by these dosing parameters.
Po aplikaci 20 mg/ kg verteporfinu rychlostí 5 ml/ min nebyly u psů, ať byli při vědomí nebo v narkóze, pozorovány žádné změny.
No changes were recorded in either conscious or anaesthetised dogs receiving 20 mg/ kg verteporfin at an infusion rate of 5 ml/ minute.
Tyto účinky mohly být způsobeny aktivací komplementu.
The effects may result from complement activation.
Verteporfin v 5krát vyšší koncentraci, než je koncentrace, očekávaná v plazmě léčených pacientů, způsobil in vitro nízkou úroveň aktivace komplementu v lidské krvi.
Verteporfin at more than 5 times the expected maximum plasma concentration in treated patients, caused a low level of complement activation in human blood in vitro.
Úroveň oční toxicity u normálních králíků a opic především na sítnici a cévnatku odpovídala dávce léku, dávce světla a době léčby světlem.
Levels of ocular toxicity in normal rabbits and monkeys, particularly on the retina/ choroid, correlated with drug dose, light dose, and time of light treatment.
Při studiu toxického účinku na sítnici po intravenózním podání verteporfinu normálním psům a při nepřímém osvětlení očí nebyla zjištěna žádná oční toxicita, související s léčbou.
A retinal toxicity study in normal dogs with intravenous verteporfin and ambient light on the eye showed no treatment-related ocular toxicity.
Při studiu embryotoxicity, kdy byla samicím potkanů podána 67krát vyšší dávka, než je doporučená dávka pro člověka (podle AUC), byl pozorován zvýšený výskyt anoftalmie/ mikrooftalmie, volných žeber a alterace plodu.
In an embryotoxicity study rat foetuses of dams given greater than approximately 67 times the recommended human dose (based on AUC) had increasing incidences of anophthalmia/ microphthalmia, wavy ribs and foetal alterations.
Po podání stejné dávky králíkům nebyly u králičích plodů zjištěny žádné teratogenní změny.
No teratogenicity was observed in foetuses from rabbits given 67 times the recommended human dose.
Po provedení série genotoxických testů nebyla prokázána genotoxicita verteporfinu, ať za přítomnosti nebo bez přítomnosti světla.
Verteporfin was not genotoxic in the absence or presence of light in the usual battery of genotoxic test.
Imunomodulační účinky byly pozorovány u myší.
Immunomodulatory effects have been observed in mice.
Celotělová aktivace světlem během tříhodinové aplikace verteporfinu měla příznivý vliv na průběh některých imunologicky podmíněných patologických stavů a oslabila normální imunitní odpověď pokožky bez vyvolání kožní reakce nebo generalizované nespecifické imunosuprese.
Whole body light activation within 3 hours of verteporfin administration beneficially modified the course of several immunologically mediated pathological conditions and diminished normal-skin immune responses without causing skin reactivity or generalised non-specific immune suppression.
Monohydrát laktosy Vaječný fosfatidylglycerol Dimyristoyl- L- alfa- fosfatidylcholin Askorbyl- palmitát Butylhydroxytoluen (E321)
Lactose monohydrate Egg phosphatidylglycerol Dimyristoyl phosphatidylcholine Ascorbyl palmitate Butylated hydroxytoluene (E321)
Visudyne precipituje ve fyziologickém roztoku.
Visudyne precipitates in saline solutions.
Nepoužívejte normální fyziologický roztok nebo jiné parenterální roztoky.
Do not use normal saline or other parenteral solutions.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6. 6.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Doba použitelnosti v neotevřené injekční lahvičce:
Shelf-life in the sealed vial:
4 roky Doba použitelnosti po rozpuštění a naředění:
4 years Shelf-life after reconstitution and dilution:
Chemická a fyzikální stabilita pro použití byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě 25°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doma neměla být delší než 4 hodiny při teplotě 25°C a chránit před světlem.
If not used immediately, the in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not last longer than 4 hours below 25°C protected from light.
Po rozpuštění a naředění: viz bod 6. 3.
After reconstitution and dilution: see section 6.3.
6. 5 Druh obalu a velikosti balení
6.5 Nature and contents of container
Prášek ve skleněné injekční lahvičce (typ I) uzavřené butylovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Powder in glass vial (type I), sealed with butyl stopper and aluminium cap.
Rozpusťte Visudyne v 7 ml vody na injekce, aby se získalo 7, 5 ml roztoku o koncentraci 2, 0 mg/ ml.
Reconstitute Visudyne in 7.0 ml water for injections to produce 7.5 ml of a 2.0 mg/ ml solution.
Pro dávku 6 mg/ m2 tělesného povrchu (viz bod 4. 2) rozřeďte požadované množství roztoku Visudyne v 5% roztoku glukózy tak, abyste získali celkové množství 30 ml roztoku.
For a dose of 6 mg/ m2 body surface (see section 4.2) dilute the required amount of Visudyne solution in 5% Glucose for Injection to a final volume of 30 ml.
Nepoužívejte fyziologický roztok (viz bod 6. 2).
Do not use saline solution (see section 6.2).
Pro infuzi se doporučuje použít standardní infuzní hadičky a filtr s hydrofilními membránami (například z polyethersulfonu) s póry o minimální velikosti 1, 2 μm.
Use of a standard infusion line filter with hydrophilic membranes (such as polyethersulfone) of a pore size of not less than 1.2 μ m is recommended.
Veškerý materiál je třeba náležitým způsobem zlikvidovat.
All materials should be disposed of properly.
27. července 2000 Datum prvního prodloužení:
27 July 2000 Date of first renewal:
26, rue de la Chapelle F- 68333 Huningue Cedex Francie
26, rue de la Chapelle F-68333 Huningue Cedex France
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 1. 0 s datem 30. června 2008 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 dated 30 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
15 ÚDAJE, UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Visudyne 15 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku Verteporfinum
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion Verteporfin
Jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg verteporfinu.
Each vial contains 15 mg of verteporfin.
Monohydrát laktosy, vaječný fosfatidylglycerol, dimyristoyl- L- alfa- fosfatidylcholin, askorbyl - palmitát, butylhydroxytoluen (E321).
Lactose monohydrate, dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321).
Krabička obsahuje injekční lahvičku s práškem.
Box containing 1 vial of powder.
Nerozpouštějte ve fyziologickém roztoku.
Do not dissolve in saline.
Doba použitelnosti po rozpuštění a naředění: viz příbalová informace.
Shelf-life after reconstitution and dilution: see package leaflet.
Visudyne 15 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku Verteporfinum Intravenózní podání
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion Verteporfin Intravenous use
Jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg verteporfinu
Each vial contains 15 mg of verteporfin
Visudyne 15 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku verteporfinum
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion verteporfin
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
please tell your doctor or nurse.
Co je Visudyne a k čemu se používá 2.
What Visudyne is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Visudyne podán 3.
Before you are given Visudyne 3.
Jak se Visudyne podává 4.
How Visudyne is used 4.
Jak Visudyne uchovávat 6.
How to store Visudyne 6.
CO JE VISUDYNE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT VISUDYNE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Visudyne je léčivý přípravek, který se aktivuje světlem a používá se při fotodynamické terapii.
Visudyne is a light-activated medicinal product used in photodynamic therapy.
Používá se k léčbě vlhké formy stařecké makulární degenerace (AMD) a patologické myopie (PM).
It is used for the treatment of the wet form of age-related macular degeneration (AMD) and pathological myopia (PM).
Při tomto onemocnění dochází k abnormálnímu růstu cév v sítnici, tak zvané chorioidální neovaskularizaci (CNV), způsobující její poškození vedoucí ke ztrátě vidění.
These diseases lead to vision loss due to damage of the retina caused by ingrowth of blood vessels, called choroidal neovascularisation (CNV).
Existují dva typy CNV, známé jako klasická CNV a okultní CNV, jež lze zjistit pomocí fluoresceinové angiografie.
There are two types of CNV, known as classic CNV and occult CNV, which can be identified by fluorescein angiography.
Visudyne se užívá především k léčbě klasické CNV u pacientů s AMD a k léčbě všech typů CNV u pacientů s patologickou myopií.
Visudyne is used for the treatment of predominantly classic CNV in AMD patients, and of all types of CNV in pathological myopia patients.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE VISUDYNE PODÁN
BEFORE YOU ARE GIVEN VISUDYNE
Visudyne by Vám neměl být podán:
You should not be given Visudyne:
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na verteporfin nebo na kteroukoliv další složku
- if you are allergic (hypersensitive) to verteporfin or any of the other ingredients of Visudyne.
Visudyne.
- if you have porphyria.
- jestliže trpíte porfyrií.
- if you have a severe liver impairment.
Zvláštní opatrnosti při použití Visudyne je zapotřebí:
Take special care with Visudyne:
- Informujte svého lékaře, jestliže trpíte nějakými nemocemi nebo užíváte ještě další léky.
- Tell your doctor if you have any illnesses or are receiving any medication.
Tyto
Your doctor needs to
informace jsou pro lékaře nezbytné při léčbě Vašeho onemocnění.
take this into account when he/ she is treating you.
ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestru.
- If you experience any problems during the treatment, please tell your doctor or nurse.
- Jestliže se Visudyne během infuze dostane mimo žílu, a zejména pokud je postižená plocha
- If, during the infusion, Visudyne goes outside the vein, and especially if the affected area is
vystavena světlu, způsobí to bolest, zduření, puchýřovitost a změnu zbarvení kůže v oblasti úniku.
exposed to light, this can cause pain, swelling, blistering and a change in skin colour in the area of the leakage.
- Po infuzi budete po dobu 48 hodin citlivý( á) na ostré světlo.
- You will be sensitive to bright light for 48 hours after the infusion.
V této době nesmíte být
During that time, avoid
vystaven( a) přímému slunečnímu záření, jasnému světlu v místnostech, jako jsou např. solária,
If you have to go outdoors during daylight in the first
Pokud musíte jít během prvních 48 hodin po aplikaci ven za denního světla, musíte si chránit oči tmavými brýlemi a pokožku ochranným oděvem.
20 48 hours after treatment, you must protect your skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses.
- Jestliže budete mít jakékoliv potíže s viděním po léčbě, informujte o nich svého lékaře.
- If you experience any eye problems after the treatment, please inform your doctor.
Těhotenství a kojení Dosud nejsou zkušenosti s podáváním Visudyne těhotným ženám.
Pregnancy and breast-feeding There is no experience with Visudyne in pregnant women.
Jestliže jste těhotná, plánujete těhotenství nebo kojíte, Visudyne by Vám měl být podán pouze tehdy, jestliže to lékař bude považovat za naprosto nevyhnutné.
If you are pregnant or planning to become pregnant or are breast-feeding, you should only be given Visudyne if your doctor considers it absolutely essential.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po léčbě Visudynem můžete mít problémy s viděním.
Driving and using machines After Visudyne treatment you may have some vision problems.
Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se Vám vidění neupraví.
If this happens to you, do not drive or operate any tools or machines until your vision improves.
Důležité informace o některých složkách Visudyne Visudyne obsahuje malé množství butylhydroxytoluenu (E321).
Important information about some of the ingredients of Visudyne Visudyne contains small amounts of butylated hydroxytoluene (E321).
Jestliže se dostanete do přímého styku s Visudynem, důkladně opláchněte postižené místo vodou.
If you come into direct contact with Visudyne, wash it off extensively with water.
JAK SE VISUDYNE PODÁVÁ
HOW VISUDYNE IS USED
Lékař nebo lékárník připraví infuzní roztok Visudyne, který Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
It will be administered by your doctor or nurse.
Po skončení infuze Vám lékař přiloží na oko speciální kontaktní čočku a k léčbě oka použije zvláštní laser.
At the end of the infusion, your doctor will put a special contact lens onto your eye and treat your eye using a special laser.
Tento proces, při němž Vám bude aplikována dávka 50 J/ cm2, nezbytná k aktivaci Visudyne, trvá celkem 83 sekund.
It takes 83 seconds to deliver the laser dose of 50 J/ cm2 required to activate Visudyne.
Během této doby musíte přesně dodržovat pokyny lékaře a musíte udržet oko v klidu.
During this time, you will have to follow your doctor’ s instructions and keep your eyes still.
V případě potřeby lze léčbu Visudynem opakovat každé 3 měsíce.
If necessary, Visudyne therapy can be repeated every 3 months.
Jestliže Vám bylo podáno více Visudyne, než mělo být Předávkování Visudynem může prodloužit dobu, během které jste citlivý( á) na světlo, a proto bude potřeba dodržovat po dobu delší než 48 hodin instrukce k ochraně uvedené v bodě 2.
If you are given more Visudyne than you should be Overdose of Visudyne may prolong the time during which you are photosensitive and you may need to follow the protection instructions given in section 2 for longer than 48 hours.
Podobně jako všechny léky, může mít i Visudyne nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Visudyne can cause side effects, although not everybody gets them.
Při dodržení doporučené dávky se jen u malého počtu pacientů vyskytly následující nežádoucí účinky, které však trvaly většinou jen krátce a jejich účinky byly mírné.
Most of these effects were minor and lasted only for a short while.