natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakokinetické parametry přípravku Privigen byly stanoveny v klinické studii s pacienty s primárním imunodeficitem (viz bod 5. 1).
The pharmacokinetic parameters for Privigen were determined in a clinical study in PID patients (see section 5.1).
Dvacet pět pacientů (ve věku od 13 do 69 let) se zúčastnilo farmakokinetického hodnocení (viz následující tabulka).
Twenty-five patients (aged 13 to 69 years) participated in the pharmacokinetic assessment (see table below).
Medián poločasu přípravku Privigen u pacientů s primárním imunodeficitem byl 36, 6 dnů.
The median half-life of Privigen in primary immunodeficiency patients was 36.6 days.
Tento poločas se může lišit u jednotlivých pacientů, zejména s primárním imunodeficitem.
This half-life may vary from patient to patient, particularly in primary immunodeficiency.
Farmakokinetické parametry Privigenu u 25 pacientů s primárním imunodeficitem 8 Parametr Cmax (vrcholová, g/ l) Cmax (minimální, g/ l) t½ (dny)
Pharmacokinetic parameters of Privigen in 25 PID patients
Medián (rozsah) 23, 4 (10, 4- 34, 6) 10, 2 (5, 8- 14, 7) 36, 6 (20, 6- 96, 6)
Median (Range) 23.4 (10.4-34.6) 10.2 (5.8-14.7) 36.6 (20.6-96.6)
Cmax - maximální sérová koncentrace; Cmin - minimální sérová koncentrace v rovnovážném stavu; t1/ 2 poločas eliminace
Cmax, maximum serum concentration; Cmin, trough (minimum level) serum concentration; t½, elimination half-life
L- prolin je fyziologická, neesenciální aminokyselina.
L-proline is a physiological, non- essential amino acid.
Bezpečnost Privigenu byla hodnocena v různých předklinických studiích se zvláštním důrazem na pomocnou látku L- prolin.
8 The safety of Privigen has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
Některé zveřejněné studie týkající se hyperprolinémie prokázaly, že dlouhodobé vysoké dávky L- prolinu mají účinek na vývoj mozku u velmi mladých potkanů.
Some published studies pertaining to hyperprolinaemia have shown that long- term, high doses of L-proline have effects on brain development in very young rats.
L- prolin Voda na injekci
L-proline Water for injections
6. 2 Inkompatibility
6. 2 Incompatibilities
50 nebo 100 ml roztoku v jediné injekční lahvičce (ze skla I. nebo II. typu) se zátkou (elastomerní), víčkem (hliníkový uzávěr), odlamovacím diskem (plastický), se štítkem na vývěsce.
50 or 100 ml of solution in a single vial (type I or II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
200 ml roztoku v jediné injekční lahvičce (ze skla II. typu) se zátkou (elastomerní), víčkem (hliníkový uzávěr), odlamovacím diskem (plastický), se štítkem na vývěsce.
200 ml of solution in a single vial (type II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
9 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Privigen se dodává jako roztok připravený k použití v injekčních lahvičkách na jedno použití.
Privigen comes as a ready-for-use solution in single-use vials.
Před použitím by měl přípravek mít pokojovou teplotu nebo teplotu těla.
The product should be at room or body temperature before use.
K podávání Privigenu se má použít zavzdušněná infuzní linka.
A vented infusion line should be used for the administration of Privigen.
Roztok by měl být čirý až slabě opalizující.
The solution should be clear or slightly opalescent.
Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují částice.
Do not use solutions that are cloudy or have particulate matter.
Roztok neobsahuje konzervační látku, proto by měl být Privigen infúzně podán co nejdříve.
Because the solution contains no preservative, Privigen should be infused as soon as possible.
CSL Behring GmbH Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg Německo
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
25 dubna 2008
25 April 2008
Jméno a adresa výrobce/ výrobců biologické léčivé látky/ biologických léčivých látek
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 1. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 1. 3 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Privigen 100 mg/ ml infuzní roztok Normální lidský imunoglobulin (IVIg)
Privigen 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Lidský plasmatický protein.... 100 mg Čistota IgG............................... ≥ 98% IgA..................................... ≤ 0, 025 mg
Human plasma protein.............100 mg IgG purity................................. ≥ 98% IgA.....................................≤ 0.025 mg
5 g/ 50 ml 10 g/ 100 ml 20 g/ 200 ml Bude umístěno v pravém horním rohu hlavní přední plochy krabičky, aby udávalo celkový obsah a objem obalu.
5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml Will be placed in the upper right corner of the main face of the box to give total content and volume of the container
L- prolin, voda na injekci.
L-proline, water for injections.
Infuzní roztok (10%)
Solution for infusion (10%)
CSL Behring GmbH D- 35041 Marburg Německo
CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Germany
Odůvodnění pro nezahrnutí informace v Braillově písmu přijato.
Justification for not including Braille accepted.
Lidský plasmatický protein:
Human plasma protein:
100 mg; Čistota IgG: ≥ 98%.
100 mg; IgG purity: ≥ 98%.
5 g/ 50 ml 10 g/ 100 ml 20 g/ 200 ml Bude umístěno v pravém horním rohu štítku, aby udávalo celkový obsah a objem obalu.
5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml Will be placed in the upper right corner of the label to give total content and volume of the container
Uchovávejte při teplotách do 25°C.
Do not store above 25 °C.
CSL Behring GmbH, D- 35041 Marburg, Německo
CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Germany
Privigen 100 mg/ ml (10%) infuzní roztok Normální lidský imunoglobulin (Immunoglobulinum humanum normale) (IVIg)
Privigen 100 mg/ml (10%) solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
- Máte- li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotníka.
- If you have any further questions, ask your doctor or health care professional.
- Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo zdravotníkovi.
please tell your doctor or health care professional.
Co je Privigen a k čemu se používá 2.
What Privigen is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Privigen dostávat 3.
Before you receive Privigen 3.
Jak se Privigen používá 4.
How to use Privigen 4.
Jak Privigen uchovávat 6.
How to store Privigen 6.
CO JE PRIVIGEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT PRIVIGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Co je Privigen
What Privigen is
Privigen je infúzní roztok připravený k použití.
Privigen is a ready-to-use solution for infusion.
Roztok obsahuje speciální proteiny izolované z lidské krevní plazmy.
The solution contains special proteins, isolated from human blood plasma.
Tyto proteiny patří do třídy „ imunoglobulinů “, které se rovněž nazývají protilátky.
These proteins belong to the class of "immunoglobulins", also called antibodies.
Protilátky obvykle vytváří náš imunitní systém a pomáhají tělu bojovat s infekcemi.
Antibodies are usually produced by our immune system and help the body to fight infections.
Některé nemoci mohou způsobit závažné poruchy imunitního systému.
Certain diseases can cause severe disturbance of the immune system.
Proto možná nemáte dostatek svých vlastních protilátek nebo možná potřebujete protilátky navíc.
Because of this, you may not have enough of your own antibodies or you may need additional antibodies.
Protilátky, které Vám poskytuje Privigen, mohou doplnit vaše vlastní protilátky nebo chybějící protilátky nahradit.
The antibodies which are given to you by Privigen can complement your own antibodies or substitute missing antibodies.
Protilátky v Privigenu se izolují z lidské krevní plazmy.
The antibodies in Privigen are isolated from human blood plasma.
Proto fungují přesně tak, jako by to byly vaše vlastní protilátky.
Therefore they work exactly as if they were your own antibodies.
Privigen může také omezovat příznaky určitých zánětlivých onemocnění.
Privigen can also reduce the symptoms in certain inflammatory disorders.
V těchto případech Privigen reguluje chybnou funkci imunitního systému.
In these cases Privigen is regulating the malfunctioning immune system.
Těmto účinkům se však plně nerozumí.
However, these effects are not fully understood.
Privigen se používá ve třech různých situacích:
Privigen is used in three different situations:
A) Léčba pacientů s příliš malým množstvím protilátek (substituční léčba).
A) Treatment of patients with too few antibodies (replacement therapy).
Jsou tu tři skupiny:
There are three groups:
Pacienti s vrozeným nedostatkem protilátek (syndromy primárního imunodeficitu (PID)), jako jsou: ● kongenitální agamaglobulinémie nebo hypogamaglobulinémie, ● běžný variabilní imunodeficit, ● závažný kombinovaný imunodeficit, ● Wiskottův- Aldrichův syndrom.
Patients with an inborn lack of antibodies (primary immunodeficiency syndromes (PID)) such as: ● congenital agammaglobulinaemia or hypogammaglobulinaemia, ● common variable immunodeficiency, ● severe combined immunodeficiency, ● Wiskott Aldrich syndrome.
Pacienti s určitými druhy nádorového onemocnění krve, které vedou k nedostatečné tvorbě protilátek a opakovaným infekcím, jako jsou: ● myelom, ● chronická lymfatická leukémie se závažnou sekundární hypogamaglobulinémií.
Patients with certain kinds of blood cancer which lead to a lack of antibody production and recurrent infections such as: ● myeloma, ● chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia.
B) Léčba pacientů s určitými zánětlivými poruchami (imunomodulace).
B) Treatment of patients with certain inflammatory disorders (immunomodulation).
Pacienti, kteří nemají dostatek krevních destiček (idiopatická trombocytopenická purpura (ITP)) a ● kteří mají vysoké riziko krvácení, ● podstoupí v blízké budoucnosti chirurgický zákrok.
Patients who do not have enough blood platelets (immune thrombocytopenic purpura (ITP)) and ● who are at high risk of bleeding, ● will have a surgery in the near future.
Pacienti s Guillainovým- Barrého syndromem.
Patients with Guillain-Barré syndrome.
To je akutní onemocnění primárně mladých dětí, které je charakterizováno zánětem krevních cév v celém těle.
This is an acute disease of primarily young children characterised by an inflammation of the blood vessels throughout the body.
nebo prevence infekcí po transplantaci kostní dřeně (alogenní transplantace kostní dřeně).
C) Treatment or prevention of infections after a bone marrow transplantation (allogeneic bone marrow transplantation).
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PRIVIGEN DOSTÁVAT
BEFORE YOU RECEIVE PRIVIGEN
Přečtěte si, prosím, pečlivě tuto část.
Please read this section carefully.
Je zapotřebí, abyste Vy a Váš lékař vzali v úvahu uvedené informace předtím, než začnete dostávat Privigen.
The information given should be taken in to consideration by you and your doctor before you receive Privigen.
Privigen se nesmí používat
Privigen must not be used
► Jestliže jste alergický (přecitlivělý)
► If you are allergic (hypersensitive)
na lidské imunoglobuliny, na jakoukoliv další složku Privigenu (úplný seznam složek viz bod 6 této příbalové informace).
to human immunoglobulins, to any other ingredient of Privigen (for a complete list of ingredients see section 6 of this leaflet).
Informujte, prosím, svého lékaře nebo zdravotníka před léčbou o jakémkoliv léčivu nebo potravinách, které jste dříve dobře nesnášeli.
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment about any medicine or food which you have not well tolerated earlier.
► Pokud máte protilátky proti imunoglobulinům typu IgA ve své krvi.
have antibodies against immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Je to velmi vzácné a může se to objevit, pokud nebudete mít dostatek imunoglobulinů typu IgA ve své krvi.
This is very rare and may occur if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Informujte, prosím, svého lékaře nebo zdravotníka před léčbou, pokud máte deficienci imunoglobulinu typu IgA. ► Pokud máte ve své krvi příliš mnoho aminokyseliny prolinu (hyperprolinémie).
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment if you have an immunoglobulin type IgA deficiency. ► If you have too much of the amino acid proline in your blood (hyperprolinaemia).
Je to mimořádně vzácná porucha:
This is an extremely rare disorder.
Informujte, prosím, svého lékaře nebo zdravotníka před léčbou, pokud máte ve své krvi příliš mnoho prolinu.
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment if you have too much proline in your blood.
Zvláštní opatrnosti při použití Privigenu je zapotřebí
Take special care with Privigen
► Riziko, že budete trpět určitými nežádoucími účinky, se může zvýšit za následujících okolností:
► The risk of having certain side effects may be increased in the following circumstances:
● ● ● ● ●
● ● ● ● ●
jestliže máte nadváhu, jestliže jste starším pacientem, jestliže trpíte diabetem, jestliže jste byli delší dobu upoutáni na lůžko, jestliže máte nebo jste měli problémy se svými krevními cévami (cévní onemocnění nebo ucpání cévy),
you are overweight, you are elderly, you have diabetes, you have been bedridden for a longer time, you have or have already had problems with your blood vessels (vascular diseases or blockage of a vessel),
jestliže máte nebo jste dříve měli problémy s ledvinami, jestliže máte vysoký krevní tlak, jestliže máte příliš nízký objem krve (hypovolémie), jestliže trpíte onemocněním, které způsobuje zahuštění krve, jestliže trpíte zvýšenou tendencí ke srážení krve (trombofilie), jestliže trpíte onemocněním, které způsobuje nízké hladiny protilátek ve Vaší krvi (hypogamaglobulinémie nebo agamaglobulinémie),
you have or have already had kidney problems, you have a high blood pressure, you blood volume is too low (hypovolaemia), you suffer from a disease which causes your blood to thicken, you suffer from an increased tendency for blood clotting (thrombophilia),
jestliže trpíte ledvinovým onemocněním, jestliže užíváte léčiva, která mohou poškodit Vaše ledviny (nefrotoxická léčiva), 21
21
●
●
jestliže užíváte Privigen poprvé nebo po dlouhém přerušení léčby (např. několik měsíců).
you suffer from a kidney disease, you are taking medicines that can damage your kidneys (nephrotoxic medicines), you are receiving Privigen for the first time or after a long break in treatment (e.g. several months).
Informujte, prosím, svého lékaře nebo zdravotníka před léčbou, pokud se Vás týká nejméně jeden z těchto nežádoucích účinků.
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment if at least one of these circumstances applies to you.
Lékař Vám poté vybere správný intravenózní imunoglobulin a přijme speciální bezpečnostní opatření.
Your doctor will then choose the right intravenous immunoglobulin for you and will take special precautions.
► Můžete být alergický (přecitlivělý) na imunoglobuliny (protilátky), aniž byste to věděli.
► You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins (antibodies) without knowing it.
K tomu může dojít, i když jste předtím dostávali lidské imunoglobuliny a dobře je snášeli.
This may occur even if you have previously received human immunoglobulins and had tolerated them well.
Může k tomu zejména dojít, pokud nebudete mít dostatek imunoglobulinů typu IgA ve své krvi.
It may happen particularly if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood.
V těchto vzácných případech mohou nastat alergické reakce, jako například náhlý pokles krevního tlaku nebo šok..
In these rare cases allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur.
Jestliže zaznamenáte takové reakce během infuze Privigenu, oznamte to, prosím, neprodleně svému lékaři.
If you notice such reactions during the infusion of Privigen, please tell your doctor immediately.
Rozhodne o tom, zda- li zpomalit rychlost infuze nebo infuzi zcela zrušit.
He will decide whether to slow down the infusion rate or whether to abort the infusion completely.
Pro Vaši osobní bezpečnost bude léčba Privigenem probíhat za dohledu Vašeho lékaře či zdravotníka.
For your personal safety the treatment with Privigen will take place under the supervision of your doctor or health care professional.
Obvykle budete sledováni během celé infuze a nejméně po 20 minut poté.
You will usually be observed during the whole infusion and for at least 20 minutes thereafter.
Jako příklad takových okolností uvádíme: ● dostáváte Privigen při vysoké infuzní rychlosti nebo ● jestliže dostáváte Privigen poprvé nebo po dlouhém přerušení léčby (např. několik měsíců).
Examples of such circumstances are: ● you are receiving Privigen at a high infusion rate or ● you are receiving Privigen for the first time or after a long break in treatment (e.g. several months).
V těchto případech budete pečlivě sledováni během celé infuze a nejméně 1 hodinu poté.
In these cases you will be closely observed during the whole infusion and for at least 1 hour thereafter.
Informace o výchozím materiálu, z něhož se Privigen připravuje Privigen se vyrábí z lidské krevní plazmy (je to tekutá část krve).
Information on the starting material of Privigen Privigen is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Mezi ně patří ● pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno, že rizikové osoby s infekcemi budou vyloučeny, a ● testování každého dárcovského odběru a shromážděné plazmy na příznaky viru/ infekcí.
These include ● careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and ● the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Výrobci těchto přípravků rovněž do zpracování krve či plazmy zahrnují kroky, které dokáží inaktivovat či odstranit viry.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Přijatá opatření se považují za účinná pro obalené viry, jako je například virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a pro neobalené viry hepatitidy A a B19.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A and B19 viruses.
Imunoglobuliny jako Privigen nebyly spojovány s hepatitidou A nebo infekcemi B19.
Immunoglobulins like Privigen have not been associated with hepatitis A or B19 infections.
Je to možná proto, že protilátky proti těmto infekcím jsou rovněž přítomny v imunoglobulinech.
This is possibly because antibodies against these infections are also present in immunoglobulins.
Tyto protilátky mohou pomoci zabránit infekcím hepatitidou A nebo B19. ► Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku Privigen pacientovi bylo zaznamenáno jméno a číslo šarže přípravku, aby se zachoval záznam o použitých šaržích.
► It is strongly recommended that every time you receive a dose of Privigen the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Vzájemné působení Privigenu s dalšími léčivými přípravky
Taking Privigen with other medicines
Informujte, prosím, svého lékaře nebo zdravotníka před léčbou,
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment
● ● To se
● ●
jestliže současně užíváte ještě jiné léky nebo jestliže jste nedávno užívali ještě jiné léky. rovněž týká léků vydávaných bez předpisu.
if you are currently taking any other medicines or if you have recently taken any other medicines.
Vakcinace Po podání Privigenu může být snížena účinnost určitých očkování.
22 Vaccinations After receiving Privigen, the efficacy of certain vaccinations may be impaired.
Dotčena jsou očkování s živými oslabenými virovými vakcínami, jako jsou vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím.
Affected are vaccinations with live attenuated virus vaccines such as vaccinations against measles, mumps, rubella and varicella.
Taková očkování by se měla odložit nejméně o 3 měsíce po poslední infúzi Privigenu.
Such vaccinations should be postponed for at least 3 months after the last infusion of Privigen.
V případě očkování proti spalničkám může toto snížení účinnosti přetrvat až 1 rok.
In the case of measles vaccinations the impairment may persist for up to one year.
Proto by Váš očkující lékař měl zkontrolovat účinnost očkování proti spalničkám.
Therefore your vaccinating doctor should check the efficacy of the measles vaccination.
Informujte, prosím, svého očkujícího lékaře před očkováním o své léčbě Privigenem.
Please tell your vaccinating doctor prior to a vaccination about your treatment with Privigen.
22 Krevní testy Po podání Privigenu mohou být zkresleny po určitou dobu výsledky určitých krevních testů (sérologické testy).
Blood tests After receiving Privigen, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
Informujte, prosím, svého lékaře před jakýmkoliv krevním testem o léčbě Privigenem.
Please tell your doctor about your treatment with Privigen prior to any blood test.
Informujte, prosím, svého lékaře nebo zdravotníka, že jste těhotná nebo kojíte.
Please tell your doctor or health care professional if you are pregnant or breast-feeding.
Váš lékař rozhodne, zda- li budete moci dostávat Privigen během těhotenství nebo kojení.
Your doctor will decide whether you can receive Privigen during your pregnancy or while you are breast-feeding.
Použití Privigenu u těhotných nebo kojících žen nebylo samostatně studováno.
The use of Privigen in pregnant or breast-feeding women has not been studied separately.
Nicméně léčiva obsahující protilátky byla používána u těhotných nebo kojících žen.
Nevertheless, medicines containing antibodies have been used in pregnant or breast-feeding women.
Dlouhodobé zkušenosti ukázaly, že nelze očekávat žádné nepříznivé účinky na průběh těhotenství nebo na novorozence.
The long-time experience showed that no harmful effects on the course of the pregnancy or the newborn are to be expected.
Pokud budete dostávat Privigen během kojení, protilátky v tomto léčivu rovněž budou přítomny v mateřském mléce.
If you receive Privigen while you are breast-feeding the antibodies in th is medicine will also be found in the breast milk.
Tímto způsobem může dostávat ochranné protilátky i Vaše dítě.
Thus also your baby can receive the protecting antibodies.
Neočekává se žádný vliv Privigenu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
No effects of Privigen on the ability to drive and use machines are expected.
JAK SE PRIVIGEN POUŽÍVÁ
HOW TO USE PRIVIGEN