natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Akne rosacea, seboroická dermatitida, nádory k že, makulopapulární vyrážka, kožní cysty, vesikulobulózní vyrážka, kožní poruchy, hirsutismus, nap tí k že
Rosacea, seborrheic dermatitis, skin neoplasm, maculopapular rash, skin cysts, vesiculobullous rash, skin disorder, hirsutism, skin tightness
Vzhledem k minimální kožní penetraci eflornithinu (viz ást 5. 2) je p edávkování vysoce nepravd podobné.
Given the minimal cutaneous penetration of eflornithine (see section 5.2), overdose is highly unlikely.
Jestliže se však na k ži použije velmi vysoká dávka nebo dojde k náhodnému požití p ípravku, je t eba v novat pozornost ú ink m, zjišt ným p i nitrožilním podávání eflornithinu v terapeutických dávkách (400 mg/ kg/ den nebo p ibližn 24 g/ den), používaných p i lé b infekce Trypanosoma brucei gambiense (Africká spavá nemoc): ztráta vlas, otok obli eje, k e e, sluchové poruchy, gastrointestinální potíže, ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, slabost, závrat, anémie, trombocytopénie a leukopénie.
However, should very high dose cutaneous administration or accidental oral ingestion occur, attention should be paid to the effects seen with therapeutic doses of intravenous eflornithine (400 mg/ kg/ day or approximately 24 g/ day) used in the treatment of Trypanosoma brucei gambiense infection (African sleeping sickness): hair loss, facial swelling, seizures, hearing impairment, gastrointestinal disturbance, loss of appetite, headache, weakness, dizziness, anaemia, thrombocytopenia and leucopenia.
Farmakoterapeutická skupina: jiné dermatologické p ípravky, ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: other dermatologicals, ATC code:
Eflornithin nevratn potla uje dekarboxylázu ornithinu, enzym, který se podílí na tvorb st ední ásti vlasu vlasovým folikulem.
Eflornithine irreversibly inhibits ornithine decarboxylase, an enzyme involved in the production of the hair shaft by the hair follicle.
U krému Vaniqa bylo potvrzeno, že zpomaluje r st vlas.
Vaniqa has been shown to reduce the rate of hair growth.
Léka i
The safety and efficacy of Vaniqa was evaluated in two double-blind, randomised, vehicle- controlled clinical trials involving 594 women of skin types I-VI (393 on Vaniqa, 201 on vehicle) treated for up to 24 weeks.
4 hodnotili zm nu proti výchozímu stavu na 4- bodové stupnici 48 hodin poté, co si ženy oholily ošet ené ásti postižené pokožky na obli eji a pod bradou; p itom kontrolovali ukazatele jako délku a hustotu vous a tmavý vzhled pokožky spojený s p ítomností kone k vous.
Physicians assessed the change from baseline on a 4-point scale, 48 hours after women had shaved the treated areas of the affected areas of the face and under the chin, considering parameters such as hair length and density, and darkening of the
Zlepšení stavu bylo zpozorováno již 8 týdn od zahájení lé by.
Improvement was seen as early as 8 weeks after initiation of treatment.
Výsledek * Zcela / tém odstran no Zna né zlepšení Zlepšení Bez zlepšení / zhoršení
Outcome* Clear / almost clear Marked improvement Improved No improvement / worse
Krém Vaniqa 11, 5% 6% 29% 35% 30%
Vaniqa 11.5% cream 6% 29% 35% 30%
Vehikulum 0% 9% 33% 58%
Vehicle 0% 9% 33% 58%
* Na konci lé by (týden 24).
* At end of therapy (Week 24).
U pacientek, které p erušily lé bu b hem studie bylo poslední vyšet ení provedeno až v týdnu 24.
For patients who discontinued therapy during the trial last observations were carried forward to Week 24.
Statisticky významné (p 0, 001) zlepšení p i použití krému Vaniqa ve srovnání s vehikulem bylo zjišt no v každé z t chto studií u žen za azených do skupin s odezvou ozna enou jako zna né zlepšení a zcela/ tém odstran no.
Statistically significant (p 0.001) improvement for Vaniqa versus vehicle was seen in each of these studies for women with marked improvement and clear/ almost clear responses.
Tyto stupn zlepšení m ly za následek též odpovídající snížení tmavého zbarvení pokožky na obli eji, spojeného s p ítomností kone k vous.
These improvements resulted in a corresponding reduction in the darkening appearance of the facial skin associated with the presence of terminal hair.
Analýzou podskupin se zjistily rozdíly v ú innosti lé by, nebo 27% barevných žen a 39% bílých žen projevilo zna ný i vyšší stupe zlepšení.
Subgroup analysis revealed a difference in treatment success where 27% of non-white women and 39% of white women showed a marked or better improvement.
Analýza podskupin dále ukázala, že zna ný i vyšší stupe zlepšení se projevil u 29% obézních žen (BMI 30) a 43% žen s normální hmotností (BMI < 30).
Subgroup analysis also showed that 29% of obese women (BMI 30) and 43% of normal weight women (BMI < 30) showed a marked or better improvement.
P ibližn 12% žen za azených do klinických studií bylo po menopauze.
About 12% of women in the clinical trials were postmenopausal.
Zna ného zlepšení (p < 0, 001) ve srovnání s vehikulem bylo dosaženo u žen po menopauze.
Significant improvement (p < 0.001) versus vehicle was seen in postmenopausal women.
Zhodnocením odpov dí na 6 otázek ve vizuální analogové stupnici p i sebehodnocení pacientek se zjistil zna n snížený psychologický dopad stavu.
Patient self-assessments demonstrated a significantly reduced psychological discomfort with the condition, as measured by responses to 6 questions on a visual analogue scale.
Použitím krému Vaniqa se zna n snížily nep íjemné pocity, s nimiž pacientky pohlížely na r st vous, i as strávený odstra ováním, ošet ováním i zastíráním vous na obli eji.
Vaniqa significantly reduced how bothered patients felt by their facial hair and by the time spent removing, treating, or concealing facial hair.
Zlepšilo se i sebev domí pacientek v r zných spole enských a pracovních situacích.
Patient comfort in various social and work settings was also improved.
Sebehodnocení pacientek odpovídalo pozorování ú innosti, provád né léka em.
Patient self-assessments were found to correlate with physician observations of efficacy.
Rozdíly zjišt né pacientkami byly pozorovány 8 týdn od zahájení lé by.
These patient-observable differences were seen 8 weeks after initiating treatment.
Stav pacientek se vrátil na úrove p ed zahájením lé by do osmi týdn po ukon ení lé by.
The condition returned to pre-treatment levels within eight weeks after discontinuation of treatment.
Kožní penetrace eflornithinu v ustáleném stavu u žen používajících krém Vaniqa na vousech na obli eji po holení se rovnala 0, 8%.
Steady state cutaneous penetration of eflornithine in women from Vaniqa on facial skin of shaving women was 0.8%.
Plazmatický polo as eflornithinu v ustáleném stavu byl p ibližn 8 hodin.
The steady state plasma half-life of eflornithine was approximately 8 hours.
Ustáleného stavu se dosáhlo do ty dn.
Steady state was reached within four days.
Maximální a minimální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu byly p ibližn 10 ng/ ml, respektive 5 ng/ ml.
The steady state peak and trough plasma concentrations of eflornithine were approximately 10 ng/ ml and 5 ng/ ml, respectively.
Plocha pod k ivkou plazmatických koncentrací a asu za 12 hodin v ustáleném stavu byla rovná 92, 5 ng. h/ ml.
The steady state 12-hour area under the plasma concentration versus time curve was 92.5 ng. hr/ ml.
O eflornithinu není známo, že by se metabolizoval; vylu uje se zejména v mo i.
Eflornithine is not known to be metabolised and is eliminated primarily in the urine.
Neklinické údaje získané na základ konven ních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu, v etn jedné studie fotokancerogenity u myší, nesv d í o žádném zvláštním riziku pro lov ka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential, including one photocarcinogenicity study in mice.
V dermální studii fertility u potkan nebyly zpozorovány žádné nežádoucí ú inky na plodnost p i dávkách až 180krát vyšších než je dávka u lidí.
In a dermal fertility study in rats, no adverse effects on fertility were observed at up to 180 times the human dose.
V dermálních studiích teratogenity nebyly zjišt ny žádné teratogenní ú inky u potkan ani králík p i dávkách až 180krát, respektive 36krát vyšších než je dávka u lidí.
In dermal teratology studies, no teratogenic effects were observed in rats and rabbits at doses up to 180 and 36 times the human dose, respectively.
P i vyšších dávkách se objevila toxicita u samic i plod bez známek teratogenity.
Higher doses resulted in maternal and foetal toxicity without evidence of teratogenicity.
Cetostearylalkohol; Cetostearomakrogol; Dimetikon; Glycerol- stearát; Stearomakrogol; Methylparaben (E218); Tekutý parafin; Fenoxyethanol; Propylparaben (E216); išt ná voda, Stearylalkohol.
Cetostearyl alcohol; Macrogol cetostearyl ether; Dimeticone; Glyceryl stearate; Macrogol stearate; Methyl parahydroxybenzoate (E218); Liquid paraffin; Phenoxyethanol; Propyl parahydroxybenzoate (E216); Purified water Stearyl alcohol.
Uchovávejte p i teplot do 25°C.
Do not store above 25°C.
Tuba z polyethylénu vysoké hustoty s polypropylénovým šroubovacím ví kem, s obsahem 15 g, 30 g nebo 60 g krému.
High density polyethylene tube with a polypropylene screw cap containing 15 g, 30 g or 60 g of cream.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Špan lsko
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spain.
20 B ezen 2001
20 March 2001
6 10.
6 10.
7 P ÍLOHA II
7 ANNEX II
VÝROBCE ODPOV DNÝ ZA PROPOUŠT NÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
8 A VÝROBCE ODPOV DNÝ ZA PROPOUŠT NÍ ŠARŽÍ
8 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Shire Pharmaceuticals Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Velká Británie
Shire Pharmaceuticals Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom
Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co OHG Scholtzstrasse 3 D- 21465 Reinbek N mecko
Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co OHG Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek Germany
Neuplat uje se.
Not applicable
9 P ÍLOHA III
9 ANNEX III
11 ÚDAJE UVÁD NÉ NA VN JŠÍM OBALU A VNIT NÍM OBALU
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
TEXT NA VN JŠÍM OBALU
OUTER CARTON TEXT
Vaniqa 11, 5% krém Eflornithinum
Vaniqa 11.5% cream Eflornithine
Jeden gram krému obsahuje 115 mg eflornithinu (jako monohydrát eflornithin - hydrochloridu).
Each gram of cream contains 115 mg eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
Obsahuje dále: cetostearylalkohol; cetostearomakrogol; dimetikon; glycerol- stearát; stearomakrogol; methylparaben (E218); tekutý parafin; fenoxyethanol; propylparaben (E216); išt nou vodu a stearylalkohol.
Also contains: cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water and stearyl alcohol.
Kožní podání P ed použitím si p e t te p íbalovou informaci.
Cutaneous use Read the package leaflet before use.
Uchovejte mimo dosah a dohled d tí.
Keep out of the reach and sight of children.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORN NÍ, POKUD JE NUTNÉ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Laboratorios Almirall, S. A.
Laboratorios Almirall S. A.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Špan lsko
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain.
ÍSLO / ÍSLA ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
13 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD NÉ NA MALÉM VNIT NÍM OBALU
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NÁZEV LÉ IVÉHO P ÍPRAVKU A PODLE POT EBY CESTA PODÁNÍ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
14 ÚDAJE UVÁD NÉ NA VN JŠÍM OBALU A VNIT NÍM OBALU
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Krém Vaniqa 11, 5% Eflornithinum
Vaniqa 11.5% cream Eflornithine
ÍSLO / ÍSLA ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
. š.
Batch
16 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD NÉ NA BLISTERECH A STRIPECH
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 ÚDAJE UVÁD NÉ NA VN JŠÍM OBALU A VNIT NÍM OBALU
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ZP SOB A PODLE POT EBY CESTA PODÁNÍ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
19 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD NÉ NA MALÉM VNIT NÍM OBALU
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21 P ÍBALOVÁ INFORMACE:
21 PACKAGE LEAFLET:
Vaniqa 11, 5% krém (eflornithinum)
Vaniqa 11.5% cream (eflornithine)
P E T TE SI POZORN CELOU P ÍBALOVOU INFORMACI D ÍVE, NEŽ ZA NETE TENTO P ÍPRAVEK POUŽÍVAT.
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE.
Ponechte si p íbalovou informaci pro p ípad, že si ji budete pot ebovat p e íst znovu.
You may need to read it again.
Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého léka e nebo lékárníka.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Tento p ípravek byl p edepsán Vám.
This medicine has been prescribed for you.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má- li stejné p íznaky jako Vy.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Jak se Vaniqa používá 4.
6.
Další informace
What Vaniqa is and what it is used for Before you use Vaniqa How to use Vaniqa Possible side effects How to store Vaniqa Further information
CO JE KRÉM Vaniqa A K EMU SE POUŽÍVÁ?
WHAT Vaniqa IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ženy používají krém Vaniqa ke snížení r stu nežádoucích vous na obli eji.
Women use Vaniqa to reduce the growth of excessive hair on their faces.
Jak p ípravek p sobí
How it works
Vaniqa zpomaluje r st vous tím, že p sobí na enzym, který se ú astní tvorby vous.
Vaniqa slows down the growth of hair through its effect on an enzyme involved in the production of hair.
Vousy však neodstra uje.
It does not remove hair.
Není to depila ní krém, takže budete pravd podobn muset i nadále vousy odstra ovat, nap íklad holením nebo vytrháváním.
It is not a depilatory cream so you may need to continue removing hair, for example by shaving or plucking.
Ke zlepšení m že dojít již 2 m síce od zahájení lé by.
Improvement may be seen as early as 2 months after start up of treatment.
Neobjeví- li se však zlepšení b hem 4 m síc používání krému, pora te se se svým léka em.
If you do not see any benefit after using it for 4 months contact your doctor.
Jestliže p estanete krém používat, p vodní r st vous se m že do 2 m síc obnovit.
If you stop using it your original hair growth may return in 2 months.
NEŽ POUŽIJETE KRÉM Vaniqa
BEFORE YOU USE Vaniqa
NEPOUŽÍVAT krém Vaniqa:
Do NOT use Vaniqa:
jestliže jste alergická (p ecitliv lá) na eflornithin nebo na kteroukoliv další složku krému.
if you are allergic (hypersensitive) to eflornithine or to any of the other ingredients.
Zvláštní opatrnosti p i použití krém Vaniqa je zapot ebí:
Before using Vaniqa, tell your doctor of any other medical problems (especially related to your kidneys or liver).
Svému léka i sd lte také všechny další zdravotní problémy (zejména v souvislosti s ledvinami a játry), než za nete tento p ípravek používat.
If you are unsure whether or not to use this medicine contact your doctor or pharmacist for advice.
Máte - li n jaké dotazy, obra te se s nimi na svého léka e.
Contact your doctor if you have any questions.
Po holení i vytrhávání vous nejmén 5 minut po kejte, než tento krém použijete.
Wait at least 5 minutes after shaving or plucking before using this cream.
Jestliže jej použijete na od ené nebo podrážd né pokožce, m že Vás to štípat nebo pálit.
It may sting or burn if you put this medicine on cut or irritated skin.
Dejte pozor, aby se Vám krém nedostal do o í, do nosu i do úst.
Do not get it in your eyes or inside your nose or mouth.
Dojde- li k tomu náhodou, vypláchn te zasaženou ást d kladn vodou.
If this happens accidentally, rinse thoroughly with water.
Použití krému Vaniqa s jinými lé ivy
Using Vaniqa with other medicines
Pot ebujete- li na ástech pokožky, na nichž používáte krém Vaniqa, použít i jiná lé iva, pora te se nejprve se svým léka em.
Speak to your doctor if you need to use other medicines on the areas of skin where you are using it.
T hotenství a kojení
Pregnancy and Breast-feeding
Nepoužívejte tento p ípravek, jste- li t hotná nebo t hotenství plánujete.
Do not use Vaniqa if you are pregnant, or trying to become pregnant.
Kojíte- li, nepoužívejte krém Vaniqa.
You should not use this medicine while breast-feeding.
D ležité informace o n kterých složkách krému Vaniqa?
Important information about some of the ingredients of Vaniqa
Tento p ípravek obsahuje cetostearylalkohol a stearylalkohol, které mohou zp sobit místní kožní reakce (nap. kontaktní dermatitidu).
This medicine contains cetostearyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Krém Vaniqa použijte vždy p esn podle pokyn svého léka e.
Always use Vaniqa exactly as your doctor has instructed you.
Pokud si nejste jistá, pora te se se svým léka em nebo lékárníkem.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Jestliže jste se práv oholila nebo použila jiný zp sob k odstran ní vous, po kejte p ed použitím krému Vaniqa nejmén 5 minut.
If you have just shaved or used any other hair removal method, wait at least 5 minutes before using Vaniqa.
2. ást obli eje, na níž budete krém Vaniqa používat, si umyjte a osušte.
Clean and dry the areas of the skin where you will be using it.
Naneste na pokožku tenkou vrstvu krému a d kladn jej vet ete do pokožky.
Apply a thin layer of cream and rub it in thoroughly.
Je- li to možné, nemyjte si ošet ené ásti pokožky nejmén 4 hodiny po použití krému.
If possible, do not wash these areas of skin for 4 hours after putting it on.
Po použití si umyjte ruce.
Wash your hands after applying it.
P ed použitím kosmetiky nebo prost edk na ochranu proti UV zá ení na ástech pokožky ošet ených krémem po kejte nejmén 5 minut.
Wait at least 5 minutes before using make-up or sunscreen on the same areas.
Krém použijte dvakrát denn s odstupem nejmén 8 hodin.
Use it twice a day, at least 8 hours apart.
Vaniqa m že zp sobit podrážd ní pokožky (štípání, pálení).
Vaniqa can cause irritation (stinging, burning).
Pokud dojde k rozvoji podrážd ní, omezte použití krému Vaniqa na jednou denn dokud potíže neodezní.
If irritation is caused, reduce the use of Vaniqa to once a day until the irritation has gone.
Jestliže podrážd ní trvá, pora te se se svým léka em.
If irritation persists contact your doctor.
Jak dlouho mám krém Vaniqa používat?
How long should I use Vaniqa?
Výsledk si m žete všimnout až po 2 m sících.
It may take up to 2 months before you see results.
P i stálém používání se stav m že dále zlepšovat.
Continually using it may lead to further improvement.
Chcete- li si p ínos zachovat, budete muset v používání krému pokra ovat.
If you do not see any benefit after using it f or 4 months contact your doctor.
Jestliže žádné zlepšení po 4 m sících používání nezjistíte, pora te se se svým léka em.
If you use more Vaniqa than you should
Použila jste v tší množství krému než je doporu eno?
If you put too much cream on your skin, it is unlikely to harm you.
Nanesete- li na pokožku p íliš mnoho krému, není pravd podobné, že by Vám to ublížilo.
If you or anyone else accidentally swallows Vaniqa, contact your doctor.
23 Jestliže Vy nebo n kdo jiný náhodn krém Vaniqa požije, pora te se se svým léka em.
23 4.
Zapomn la jste krém použít?
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Použijte jej ihned, ale poté krém použijte s odstupem nejmén 8 hodin.
Like all medicines, Vaniqa can cause side effects, although not everybody gets them.
Nej ast ji hlášeným nežádoucím ú inkem je akné (7- 14%).
The most frequently reported side effect was acne (7-14%).
Dalšími asto hlášenými (> 1%) nežádoucími ú inky jsou kožní poruchy, jako je reakce k že na zar stající vousy, ztráta vlas, pocit pálení, štípání i mraven ení, suchá k že, sv d ní, zarudnutí nebo vyrážka.
Other side effects commonly (> 1%) reported were skin problems such as skin reactions from ingrowing hair, hair loss, a burning, stinging or tingling feeling, dry skin, itching, redness or rash.
Mén asto (< 1%) bylo hlášeno také zar stání vous, otoky obli eje nebo úst, krvácení do k že, opary, suché, popraskané nebo necitlivé rty, vyblednutí ásti pokožky, bolestivá k že, zarudnutí k že, ekzém, podrážd ní k že, kožní puchý e, abnormální struktura vlas, abnormální r st vlas.
Also reported, but uncommonly (< 1%), were ingrowing hairs, swelling of the face or mouth, skin bleeding, cold sores, dry, cracked or numb lips, pale areas of the skin, sore skin, flushing of the skin, eczema, irritation of the skin, skin boils, abnormal hair texture and abnormal hair growth.
Popsána byla rovn ž, velmi vzácn (< 0, 1%), rosacea (zán t a zarudnutí k že, a m že vést i k tvorb hnisu pod pokožkou), ervená, šupinatá, sv divá vyrážka, abnormální r st k že, zarudlá drsná vyrážka, kožní cysty, lesklá vyrážka, nadm rný r st chloupk, napjatá k že, jiné kožní poruchy.
Also reported, but rarely (< 0.1%), rosacea (inflammation and flushing of the skin, and can also cause pus under the skin), a red, scaly, itchy dermatitis, abnormal skin growth, red bumpy rash, skin cysts, blistering rash, excessive hair growth, skin tightness, other skin disorders.
Všimnete- li si t chto i jiných nežádoucích ú ink, nebo si o ú inku krému Vaniqa nejste jistá, pora te se se svým léka em nebo lékárníkem.
If you notice these or any other side effects, or if you are not sure about the effect of Vaniqa, contact your doctor or pharmacist.
JAK KRÉMU Vaniqa UCHOVÁVAT
HOW TO STORE Vaniqa
Uchovávejte mimo dosah a dohled d tí
Keep out of the reach and sight of children.
Nepoužívejte krém po uplynutí doby použitelnosti vyzna ené na krabi ce a na spodní ásti tuby s krémem Vaniqa.
There is an expiry date on the box and on the bottom of the tube of Vaniqa.
Po použití vždy zkontrolujte, zda je ví ko tuby dob e utažené.
Make sure the cap of the tube is tightly closed after each use.
Neuchovávejte p i teplot nad 25°C (77°F).
Do not store above 25°C (77°F).
Co krém Vaniqa obsahuje
What Vaniqa contains
Lé ivou látkou je eflornithinum.
The active substance is Eflornithine.
Jeden gram krému Vaniqa 11, 5% obsahuje 115 mg eflornithinu (jako monohydrát eflornithin- hydrochloridu).
Each gram of Vaniqa 11.5% cream contains 115 mg of eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
Pomocnými látkami jsou cetostearylalkohol; cetostearomakrogol; dimetikon; glycerol- stearát; stearomakrogol; methylparaben (E218); tekutý parafin; fenoxyethanol; propylparaben (E216); išt ná voda a stearylalkohol.
The other ingredients are Cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water and stearyl alcohol.
Vaniqa je krém, který má bílou až tém bílou barvu.
Vaniqa is a cream which is white to off white in colour.
24 Laboratorios Almirall, S. A.
24 Manufacturer
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP Velká Británie
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom
Další informace o tomto p ípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Belgique/ België/ Belgien, Italia Almirall N. V.
Belgique/België/Belgien, Italia Almirall N.V.
Medialaan 32 B 4 B- 1800 Vilvoorde Belgien / Belgique Tél/ Tel: +32 (0) 2 257 26 63 / eská republika / Danmark
Medialaan 32 B 4 B-1800 Vilvoorde Belgien / Belgique Tél /Tel: +32 (0)2 257 26 63 / eská republika / Danmark
/ Eesti
/ Eesti
Almirall SpA Via Messina 38, Torre C 20154 Milano (Italia) Tel.: +30 02 346181
Almirall SpA Via Messina 38, Torre C 20154 Milano (Italia) Tel.: +30 02 346181
/ / España / Ísland /
/ / España / Ísland /
/ Latvija /
/ Latvija /
Ireland / United Kingdom
Ireland / United Kingdom
Lietuva / Magyarország / Malta / Nederland / Norge / Polska / România / Slovenija / Slovenská republika / Suomi/ Finland / Sverige Laboratorios Almirall, S. A.
Lietuva / Magyarország / Malta / Nederland / Norge / Polska / România / Slovenija / Slovenská republika / Suomi/Finland / Sverige Laboratorios Almirall, S.A.