natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Klinické údaje o bezpečnosti abakaviru u pacientů s jaterním poškozením jsou velmi limitované.
The clinical safety data available with abacavir in hepatically impaired patients is very limited.
Vzhledem k možnému zvýšení expozice některých pacientů (AUC), je vyžadované pečlivé sledování.
Due to the potential increases in exposure (AUC) in some patients, close monitoring is required.
U pacientů se středně těžkou až těžkou formou jaterní dysfunkce nejsou dostupná příslušná data.
No data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment.
U těchto pacientů se očekává, že plazmatická koncentrace abakaviru se podstatně zvýší.
Plasma concentrations of abacavir are expected to substantially increase in these patients.
Proto se použití abakaviru u pacientů se středně těžkým jaterním poškozením nedoporučuje, pokud toto není požadováno za nezbytné.
Therefore, the use of abacavir in patients with moderate hepatic impairment is not recommended unless judged necessary and requires close monitoring of these patients.
Pro pacienty s těžkým jaterním poškozením je podávání přípravku Ziagen kontraindikované (viz bod 4. 3).
For patients with severe hepatic impairment, Ziagen is contraindicated (see section 4.3).
Porucha funkce ledvin:
Renal disease:
Ziagen by se neměl podávat pacientům s terminálním selháním ledvin (viz bod 5. 2).
Ziagen should not be administered to patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
Oportunní infekce: i při užívání přípravku Ziagen nebo jakéhokoli jiného antiretrovirotika se mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
Opportunistic infections: patients receiving Ziagen or any other antiretroviral therapy may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Přenos infekce: pacienty je nutné upozornit na to, že antiretrovirová terapie, včetně přípravku Ziagen, nedokáže zabránit riziku přenosu HIV na jiné osoby pohlavním stykem nebo kontaminací krve.
Transmission: patients should be advised that current antiretroviral therapy, including Ziagen, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Je proto nutné dále dodržovat příslušná preventivní opatření.
Appropriate precautions should continue to be taken.
V klinických studiích nebyla
Induction of hepatic metabolism has not been observed in clinical studies.
Ethanol: metabolismus abakaviru se mění v přítomnosti ethanolu, která vede ke zvýšení AUC abakaviru asi o 41%.
Ethanol: the metabolism of abacavir is altered by concomitant ethanol resulting in an increase in AUC of abacavir of about 41%.
Methadon: ve farmakokinetické studii bylo při podávání abakaviru v dávce 600 mg dvakrát denně současně s methadonem pozorováno 35% snížení Cmax abakaviru a jednohodinové prodloužení jeho tmax, přičemž však AUC zůstala nezměněna.
7 Methadone: in a pharmacokinetic study, coadministration of 600 mg abacavir twice daily with methadone showed a 35% reduction in abacavir Cmax and a one hour delay in tmax but the AUC was unchanged.
V této studii abakavir zvýšil průměrnou systémovou clearance methadonu o 22%, nelze tudíž vyloučit indukci enzymů biotransformujících léčiva.
The induction of drug metabolising enzymes cannot therefore be excluded.
Retinoidy: retinoidní sloučeniny jsou eliminovány alkoholdehydrogenázou.
Retinoids: retinoid compounds are eliminated via alcohol dehydrogenase.
Přípravek Ziagen se nedoporučuje v období těhotenství.
Ziagen is not recommended during pregnancy.
O bezpečnosti podání abakaviru v období těhotenství nejsou žádné údaje.
The safe use of abacavir in human pregnancy has not been established.
U zvířat byl zjištěn transplacentární průnik abakaviru a/ nebo jeho metabolitů.
Placental transfer of abacavir and/ or its related metabolites has been shown to occur in animals.
U potkanů, ale nikoli u králíků byla zjištěna embryotoxicita a fetotoxicita (viz bod 5. 3).
Toxicity to the developing embryo and foetus occurred in rats, but not in rabbits (see section 5.3).
Ve studiích na zvířatech teratogenní potenciál abakaviru nemohl být potvrzen.
The teratogenic potential of abacavir could not be established from studies in animals.
Abakavir a jeho metabolity jsou vylučovány do mléka potkaních samic.
Abacavir and its metabolites are secreted into the milk of lactating rats.
Předpokládá se, že se budou vylučovat i do lidského mléka, i když to dosud nebylo potvrzeno.
It is expected that these will also be secreted into human milk, although this has not been confirmed.
Proto se doporučuje, aby matky užívající abakavir nekojily.
It is therefore recommended that mothers do not breast-feed their babies while receiving treatment with abacavir.
Doporučuje se, aby ženy infikované virem HIV za těchto okolností své děti vůbec nekojily, aby se zabránilo přenosu viru HIV.
Additionally, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Přecitlivělost (viz bod 4. 4)
In clinical studies, approximately 5% of subjects receiving abacavir developed a hypersensitivity reaction.
V klinických studiích s abakavirem v dávce 600 mg podávané jednou denně zůstal hlášený výskyt přecitlivělosti ve stejném rozmezí zaznamenaném pro abakavir v dávce 300 mg dvakrát denně.
In clinical studies with abacavir 600 mg once daily the reported rate of hypersensitivity remained within the range recorded for abacavir 300 mg twice daily.
Některé z těchto reakcí přecitlivělostí byly život ohrožující a navzdory učiněným bezpečnostním opatřením skončily fatálně.
Some of these hypersensitivity reactions were life-threatening and resulted in fatal outcome despite taking precautions.
Tyto reakce jsou charakterizovány výskytem symptomů svědčících o multiorgánovém/ celotělovém postižení.
This reaction is characterised by the appearance of symptoms indicating multi-organ/ body-system involvement.
Byly sledovány buď během klinických studií nebo při marketingovém sledování.
These have been identified either from clinical studies or post marketing surveillance.
Objektivní a subjektivní příznaky hlášené přinejmenším u 10% pacientů s reakcí přecitlivělosti jsou podtrženy.
Those reported in at least 10% of patients with a hypersensitivity reaction are in bold text.
Různé horečka, letargie, nespecifický pocit celkové indispozice, edém, lymfadenopatie, hypotenze, konjunktivitida, anafylaxe
Fever, lethargy, malaise, oedema, lymphadenopathy,
Játra, pankreas
Liver/ pancreas
Exantém (81% proti 67%) a gastrointestinální příznaky (70% oproti 54%) byly častěji hlášené u dětí ve strovnání s dospělými.
Rash (81% vs 67% respectively) and gastrointestinal manifestations (70% vs 54% respectively) were more frequently reported in children compared to adults.
U některých pacientů byly reakce přecitlivělosti zpočátku pokládány za respirační onemocnění (pneumonií, bronchitidu, faryngitidu) nebo gastroenteritidu nebo chřipkové či jiné onemocnění z nachlazení.
Some patients with hypersensitivity reactions were initially thought to have gastroenteritis, respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis) or a flu-like illness.
Toto oddálení správné diagnózy reakce přecitlivělosti bylo příčinou pokračování v terapii přípravkem Ziagen nebo jejího opětovného zahájení, což vedlo k závažnějším reakcím přecitlivělosti nebo i k úmrtí.
This delay in diagnosis of hypersensitivity has resulted in Ziagen being continued or re-introduced, leading to more severe hypersensitivity reactions or death.
Příznaky reakce přecitlivělosti se obvykle objevily v průběhu prvních šesti týdnů léčby abakavirem (průměrná doba do jejich nástupu byla 11 dnů); tyto reakce se ale mohou vyskytnout kdykoli během terapie.
Symptoms usually appeared within the first six weeks (median time to onset 11 days) of initiation of treatment with abacavir, although these reactions may occur at any time during therapy.
Pacienty je proto nutné informovat o tom, že je důležité, aby Ziagen užívali pravidelně.
Consequently, patients should be advised of the importance of taking Ziagen regularly.
Opětovné nasazení přípravku Ziagen po reakci přecitlivělosti vede k rychlému návratu symptomů (během několika hodin).
Restarting Ziagen following a hypersensitivity reaction results in a prompt return of symptoms within hours.
U pacientů, u kterých byla terapie přípravkem Ziagen zastavena z důvodu reakce přecitlivělosti, nesmí být Ziagen ani jiný přípravek obsahující léčivou látku abakavir (např.
Patients who develop this hypersensitivity reaction must discontinue Ziagen and must never be rechallenged with Ziagen, or any other medicinal product containing abacavir (i. e.
Kivexa, Trizivir) UŽ NIKDY znovu nasazen.
Kivexa, Trizivir).
Aby se předešlo opoždění diagnózy, a aby se minimalizovalo riziko život ohrožující reakce přecitlivělosti, musí se užívání přípravku Ziagen trvale zastavit, nelze- li vyloučit reakci přecitlivělosti, i když jsou možné jiné diagnózy (respirační onemocnění, chřipka nebo jiná nemoc z nachlazení, gastroenteritida nebo reakce na jiná léčiva).
To avoid a delay in diagnosis and minimise the risk of a life-threatening hypersensitivity reaction, Ziagen must be permanently discontinued if hypersensitivity cannot be ruled out, even when other diagnoses are possible (respiratory diseases, flu-like illness, gastroenteritis or reactions to other medications).
9 U pacientů, u kterých byl před zastavením aplikace abakaviru přítomen i jen jediný z klíčových příznaků přecitlivělosti (exantém, horečka, gastrointestinální, respirační příznaky nebo konstituční příznaky jako letargie nebo nespecifický pocit celkové indispozice), se po opětovném zahájení aplikace abakaviru vyskytly reakce přecitlivělosti s rychlým nástupem, včetně reakcí ohrožujících život.
The most common isolated symptom of a hypersensitivity reaction was a skin rash.
U mnoha nežádoucích účinků není jasné, zda souvisejí s přípravkem Ziagen nebo se širokou paletou léčiv používaných v léčbě onemocnění HIV, nebo zda jsou důsledkem základního onemocnění.
For many of the other adverse reactions reported, it is unclear whether they are related to Ziagen, to the wide range of medicinal products used in the management of HIV infection or as a result of the disease process.
U pacientů s reakcí přecitlivělosti na abakavir mnoho z níže uvedených nežádoucích účinků se vyskytuje často (nevolnost, zvracení průjem, horečka, letargie, vyrážka).
9 Many of those listed below occur commonly (nausea, vomiting, diarrhoea, fever, lethargy, rash) in patients with abacavir hypersensitivity.
Pokud byla léčba přípravkem Ziagen zastavena u pacientů, u kterých nebyly přítomny žádné tyto příznaky a bylo rozhodnuto o opětovném zahájení podávání přípravků obsahujících abakavir, pak se toto musí provádět v prostředí, kde je snadno a rychle dostupná lékařská pomoc (viz bod 4. 4.).
If Ziagen has been discontinued in patients due to experiencing any one of these symptoms and a decision is made to restart a medicinal product containing abacavir, this must be done in a setting where medical assistance is readily available (see section 4.4.).
Mnoho z těchto nežádoucích reakcí se nevztahují k léčbě.
Many of the adverse reactions have not been treatment limiting.
Následující výčet je užíván ke klasifikaci nežádoucích reakcí: velmi časté (> 1/ 10), časté (> 1/ 100, < 1/ 10), méně časté (> 1/ 1 000, < 1/ 100), vzácné (> 1/ 100 000, < 1/ 1 000), velmi vzácné (< 1/ 10 000).
The following convention has been used for their classification: very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000) very rare (< 1/ 10,000).
Gastrointestinální poruchy Časté: nevolnost, zvracení, průjem Vzácné: pankreatitida
Gastrointestinal disorders Common: nausea, vomiting, diarrhoea Rare: pancreatitis
Poruchy kůže a podkoží Časté: kopřivka (bez systémových příznaků) Velmi vzácné: erythema multiforme, Stevensonův- Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: rash (without systemic symptoms) Very rare: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté: horečka, letargie, únava
General disorders and administration site conditions Common: fever, lethargy, fatigue
Léčba kombinovanými antiretrovirotiky u HIV pacientů je spojená s redistribucí tělesného tuku (lipodystrofie), včetně snížení subkutanního tuku na periferii a obličeji, zvýšení ukládání tuku v oblasti břicha a vnitřních orgánů, zvětšení prsů a vzniku tukového hrbu na zádech (bovinní trup).
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
10 Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce (viz bod 4. 4).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART) an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Laboratorní odchylky V kontrolovaných klinických studiích nebyly laboratorní odchylky vztažené k léčbě přípravkem Ziagen vzácné, ale bez pozorovatelných rozdílů mezi pacienty léčenými přípravkem Ziagen a kontrolními skupinami.
Laboratory abnormalities In controlled clinical studies laboratory abnormalities related to Ziagen treatment were uncommon, with no differences in incidence observed between Ziagen treated patients and the control arms.
4. 9 Předávkování
10 4.9 Overdose
V klinických studiích byly pacientům podány jednotlivé dávky až 1200 mg a denní dávky až 1800 mg abakaviru.
Single doses up to 1200 mg and daily doses up to 1800 mg of Ziagen have been administered to patients in clinical studies.
Farmakoterapeutická skupina: antivirotikum ze skupiny nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy, ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC Code:
J05A F06.
J05A F06
Mechanismus účinku: abakavir je inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI).
Abacavir is a NRTI.
Je to antivirotikum se silným selektivním účinkem proti HIV- 1 a HIV- 2.
It is a potent selective inhibitor of HIV-1 and HIV-2.
Intracelulárně je abakavir metabolizován na aktivní karbovir 5 ‘ - trifosfát (TP).
Abacavir is metabolised intracellularly to the active moiety, carbovir 5’ - triphosphate (TP).
Studie in vitro prokázaly, že mechanismem jeho účinku ve vztahu k HIV je inhibice HIV- virového enzymu reverzní transkriptázy, což je děj, který vede k ukončení řetězce a přerušení cyklu replikace viru.
In vitro studies have demonstrated that its mechanism of action in relation to HIV is inhibition of the HIV reverse transcriptase enzyme, an event which results in chain termination and interruption of the viral replication cycle.
Abakavir in vitro vykazuje synergismus v kombinaci s nevirapinem a zidovudinem.
Abacavir shows synergy in vitro in combination with nevirapine and zidovudine.
Bylo prokázáno, že působí aditivně v kombinaci s didanosinem, lamivudinem a stavudinem.
It has been shown to be additive in combination with didanosine, lamivudine and stavudine.
Rezistence in vitro: in vitro byly vyselektovány izoláty HIV- 1 rezistentní vůči abakaviru, vyznačující se specifickými genotypovými změnami v oblasti kodonů reverzní transkriptázy (RT) (kodony M184V, K65R, L74V a Y115F).
Abacavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in vitro and are associated with specific genotypic changes in the reverse transcriptase (RT) codon region (codons M184V, K65R, L74V and Y115F).
In vivo rezistence (léčba pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky): izoláty od většiny pacientů s virilogickým selháním v režimu obsahujícím abakavir v pivotních klinických studiích prokázaly buď to, že ke změnám výchozích hodnot v souvislosti s NRTI nedošlo (45%), nebo došlo pouze k selekcíM184V nebo M184I (45%).
In vivo resistance (Therapy naïve patients) Isolates from most patients experiencing virological failure with a regimen containing abacavir in pivotal clinical trials showed either no NRTI-related changes from baseline (45%) or only M184V or M184I selection (45%).
Celková selekční četnost výskytu M184V nebo M184I byla vysoká (54%) a méně častá byla selekční četnost L74V (5%), K65R (1%) a Y115F (1%) (viz tabulka).
The overall selection frequency for M184V or M184I was high (54%), and less common was the selection of L74V (5%), K65R (1%) and Y115F (1%).
Léčba
Abacavir + Abacavir +
Abakavir + lamivudin + NNRTI
lamivudine + NNRTI
Abakavir + lamivudin + PI (nebo PI/ ritonavir)
PI (or PI/ ritonavir)
viroligických selhání
Number of Virological Failures Number of
Počet genotypů dostávajících léčbu
On-Therapy Genotypes
K65R L74V Y115F M184V/ I TAMs3
K65R L74V Y115F M184V/ I TAMs3
1 (2%) 9 (18%) 2 (4%) 22 (43%) 2 (4%)
1 (2%) 9 (18%) 2 (4%) 22 (43%) 2 (4%)
2 (1%) 3 (2%) 0 70 (50%) 4 (3%)
2 (1%) 3 (2%) 0 70 (50%) 4 (3%)
3 (1%) 12 (5%) 2 (1%) 126 (54%) 9 (4%)
3 (1%) 12 (5%) 2 (1%) 126 (54%) 9 (4%)
Zahrnuty 3 nevirologická selhání a 4 nepotvrzena virologická selhání 3.
3.
TAM mohou být selektovány, když thymidinové analogy jsou spojovány s abakavirem.
11 TAMs might be selected when thymidine analogs are associated with abacavir.
V jedné meta - analýze šesti klinických studií se TAMs neobjevily v režimu obsahujícím abakavir bez zidovudinu (0/ 127), ale objevily se v režimu obsahujícím abakavir a thymidinový analog zidovudin (22/ 86, 26%).
In a meta-analysis of six clinical trials, TAMs were not selected by regimens containing abacavir without zidovudine (0/ 127), but were selected by regimens containing abacavir and the thymidine analogue zidovudine (22/ 86, 26%).
Rezistence in vivo (léčba pacientů již léčených antiretrovirotiky): klinicky signifikantní snížení citlivosti na abakavir bylo prokázáno u klinických izolátů od pacientů s nekontrolovanou virovou replikací, kteří byli předtím léčeni jinými nukleosidovými inhibitory a jsou na ně rezistentní.
Clinically significant reduction of susceptibility to abacavir has been demonstrated in clinical isolates of patients with uncontrolled viral replication, who have been pre-treated with and are resistant to other nucleoside inhibitors.
Meta - analýza pěti klinických studií, kde byl abakavir přidán pro intenzivnější léčbu u 166 jednotlivců, 123 (74%) mělo M184V/ I, 50 (30%) mělo T215Y/ F, 45 (27%) mělo M41L, 30 (18%) mělo K70R a 25 (15%) mělo D67N.
In a meta-analysis of five clinical trials where abacavir was added to intensify therapy, of 166 subjects, 123 (74%) had M184V/ I, 50 (30%) had T215Y/ F, 45 (27%) had M41L, 30 (18%) had K70R and 25 (15%) had D67N.
K65R se nevyskytl a L74V a Y115F byly méně častý (≤ 3%).
K65R was absent and L74V and Y115F were uncommon (≤ 3%).
Logistické regresní modelování předpovědní hodnoty pro genotyp (modifikováno pro výchozí plazmatické hladiny HIV- 1 RNA [vRNA], počet buněk CD4+, počet a trvání dřívějších antiretrovirových terapií) prokázalo, že výskyt 3 nebo více mutací souvisejících s rezistencí k NRTI, souviselo se snížením odpovědi ve 4. týdnu (p=0, 015) nebo 4 nebo více mutacemi v mediánu 24. týdne (p≤ 0, 012).
Logistic regression modelling of the predictive value for genotype (adjusted for baseline plasma HIV-1 RNA [vRNA], CD4+ cell count, number and duration of prior antiretroviral therapies), showed that the presence of 3 or more NRTI resistance-associated mutations was associated with reduced response at Week 4 (p=0.015) or 4 or more mutations at median Week 24 (p≤ 0.012).
Výchozí mutace reverzní transkriptázy
Week 4 Baseline (n = 166) Reverse
4. týden (n=166)
Transcriptase
median změn vRNA (log10 c/ ml)
Change vRNA
< 400 kopiemi/ ml vRNA
< 400 copies/ mL
Žádné samotné M184V
(log10 c/ mL)
65 32
32%
kterékoliv tří mutace související s NRTI
associated mutations
Přítomnost M184V s Y115F vede ke zkřížené
The presence of M184V with Y115F gives rise to cross-resistance between abacavir and lamivudine.
12 rezistenci mezi abakavirem a lamivudinem.
PIs or NNRTIs) is unlikely.
Dávkovací režim dvakrát denně (300 mg):
12 Twice daily (300 mg) administration:
• Terapie dospělých pacientů bez zkušeností s léčbou
• Therapy naïve adults
U dospělých pacientů léčených abakavirem v kombinaci s lamivudinem a zidovudinem je podíl pacientů s nedetekovatelnou virovou zátěží (< 400 kopií/ ml) a odpovídajícím vzestupem počtu lymfocytů CD4 přibližně 70% (při analýze „ intention to treat ”, tj. všech randomizovaných subjektů, po 48. týdnech).
In adults treated with abacavir in combination with lamivudine and zidovudine the proportion of patients with undetectable viral load (< 400 copies/ ml) was approximately 70% (intention to treat analysis at 48 weeks) with corresponding rise in CD4 cells.
Jedna randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie na dospělých porovnávala kombinaci abakaviru, lamivudinu a zidovudinu s kombinací indinaviru, lamivudinu a zidovudinu.
One randomised, double blind, placebo controlled clinical study in adults has compared the combination of abacavir, lamivudine and zidovudine to the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine.
Z důvodu vysokého podílu pacientů předčasně ukončivších účast na studii (do 48. týdne přestalo randomizovaně přidělěnou farmakoterapii užívat 42% pacientů) nelze určit definitivní závěr stran ekvivalence obou terapeutických režimů ke 48. týdnu.
Due to the high proportion of premature discontinuation (42% of patients discontinued randomised treatment by week 48), no definitive conclusion can be drawn regarding the equivalence between the treatment regimens at week 48.
Třebaže mezi režimy obsahujícími abakavir a indinavir byl pozorován podobný protivirový efekt, pokud jde o podíl pacientů s nedetegovatelnou virovou zátěží (≤ 400 kopií/ ml; při analýze „ intention to treat “ (ITT) (tj. analýza všech randomizovaných subjektů) 47% pacientů přidělených k léčbě kombinací obsahující abakavir oproti 49% pacientů přidělených k léčbě kombinací obsahující indinavir; při analýze „ as treated “ (AT) (tj. analýze skutečně odléčených subjektů) 86% pacientů léčených kombinací obsahující abakaviru oproti 94% pacientů léčených kombinací obsahující indinavir), výsledky favorizovaly kombinaci s indinavirem, obzvláště v subpopulaci pacientů s vysokou virovou zátěží (s výchozí hodnotou > 100 000 kopií/ ml; při analýze ITT 46% pacientů přidělených k léčbě kombinací obsahující abakavir oproti 55% pacientů přidělených k léčbě kombinací obsahující indinavir; při analýze AT 84% pacientů léčených kombinací obsahující abakavir oproti 93% pacientů léčených kombinací obsahující indinavir).
Although a similar antiviral effect was observed between the abacavir and indinavir containing regimens in terms of proportion of patients with undetectable viral load (≤ 400 copies/ ml; intention to treat analysis (ITT), 47% versus 49%; as treated analysis (AT), 86% versus 94% for abacavir and indinavir combinations respectively), results favoured the indinavir combination, particularly in the subset of patients with high viral load (> 100,000 copies/ ml at baseline; ITT, 46% versus 55%; AT, 84% versus 93% for abacavir and indinavir respectively).
V multicentrické, dvojitě zaslepené, kontrolované studii (CNA30024) s 654 HIV infikovanými pacienty doposud bez zkušenosti s léčbou antiretrovirotiky byli tito randomizováni k podání buď 300 mg abakaviru dvakrát denně nebo 300 mg zidovudinu dvakrát denně obě v kombinaci s lamivudinem 150 mg dvakrát denně a 600 mg efavirenzem jednou denně.
In a multicentre, double-blind, controlled study (CNA30024), 654 HIV-infected, antiretroviral therapy-naïve patients were randomised to receive either abacavir 300 mg twice daily or zidovudine 300 mg twice daily, both in combination with lamivudine 150 mg twice daily and efavirenz 600 mg once daily.