natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při zahájení nebo ukončení terapie tocilizumabem by měli být pacienti užívající léčivé přípravky, které jsou upravovány individuálně a jsou metabolizovány cestou CYP450 3A4, 1A2, 2C9 nebo 2C19 (např. atorvastatin, blokátory kalciových kanálů, teofylin, warfarin, fenytoin, cyklosporin nebo benzodiazepiny) pečlivě sledováni, protože k udržení terapeutického účinku může být nutné zvýšení dávkování.
When starting or stopping therapy with tocilizumab, patients taking medicinal products which are individually adjusted and are metabolised via CYP450 3A4, 1A2, 2C9 or 2C19 (e. g. atorvastatin, calcium channel blockers, theophylline, warfarin, phenytoin, ciclosporin, or benzodiazepines) should be monitored as doses may need to be increased to maintain therapeutic effect.
Vzhledem k relativně dlouhému poločasu eliminace (t1/ 2) mohou účinky tocilizumabu na aktivitu enzymů CYP450 přetrvávat i několik týdnů po ukončení terapie.
Given its long elimination half-life (t1/ 2), the effect of tocilizumab on CYP450 enzyme activity may persist for several weeks after stopping therapy.
Těhotenství Adekvátní údaje o podávání tocilizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Pregnancy There are no adequate data from the use of tocilizumab in pregnant women.
Studie na zvířatech prokázaly zvýšené riziko spontánního potratu / embryo- fetálního úmrtí při vysokých dávkách (viz bod 5. 3).
A study in animals has shown an increased risk of spontaneous abortion/ embryo-foetal death at a high dose (see section 5.3).
Ženy ve fertilním věku musí během léčby a 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou metodu antikoncepce.
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Přípravek RoActemra by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
RoActemra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
6 Kojení Není známo, zda je tocilizumab vylučován do lidského mateřského mléka.
Lactation It is unknown whether tocilizumab is excreted in human breast milk.
Při rozhodování zda pokračovat / ukončit kojení, nebo zda pokračovat / ukončit terapii přípravkem RoActemra by měl být vzat v úvahu prospěch kojení pro dítě a prospěch léčby přípravkem RoActemra pro ženu.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with RoActemra should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of RoActemra therapy to the woman.
Nicméně vzhledem k tomu, že závratě jsou často zaznamenávaným nežádoucím účinkem, měli by být pacienti poučeni, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud závrať neodezní.
However, given that dizziness has been commonly reported, patients who experience this adverse reaction should be advised not to drive or use machines until it has resolved.
Celkem 3778 pacientů dostalo alespoň jednou přípravek RoActemra v dávce 4 mg/ kg nebo 8 mg/ kg.
A total of 3,778 patients received at least one dose of RoActremra 4 mg/ kg or 8 mg/ kg.
Nežádoucí účinky jsou shrnuty v Tabulce 1 a jsou založeny na 4 placebem kontrolovaných studiích bezpečnosti s tocilizumabem (studie II, III, IV a V) a 1 aktivní MTX kontrolované studii (studie I) (viz bod 5. 1).
The adverse drug reactions (ADRs) presented in Table 1 are based on the safety of tocilizumab studied in 4 placebo-controlled studies (studies II, III, IV and V) and 1 MTX-controlled study (study I) (see section 5.1).
V těchto studiích dostávalo 774 pacientů tocilizumab v dávce 4 mg/ kg v kombinaci s MTX, 1582 pacientů dostávalo tocilizumab v dávce 8 mg/ kg v kombinaci s MTX / nebo jinými tradičními DMARD a 288 pacientů dostávalo tocilizumab v dávce 8 mg/ kg v monoterapii.
In these studies, 774 patients received tocilizumab 4 mg/ kg in combination with MTX, 1,582 patients received tocilizumab 8 mg/ kg in combination with MTX or other DMARDs and 288 patients received tocilizumab 8 mg/ kg monotherapy.
Dlouhodobých otevřených prodloužených studií se zůčastnilo 2562 pacientů, kteří dostávali tocilizumab v dávce 8 mg/ kg s nebo bez tradičních DMARD.
The long-term open label extension studies included 2,562 patients who received tocilizumab 8 mg/ kg with or without DMARDs.
Celková expozice v analýze dlouhodobé bezpečnosti byla 3685 pacientoroků.
The total exposure in the long-term safety analysis was 3,685 patient years.
Nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky (objevující se u ≥ 5% pacientů léčených tocilizumabem v monoterapií nebo v kombinaci s tradičními DMARD) byly infekce horních cest dýchacích, nasofaryngitida, bolest hlavy, hypertenze a zvýšení ALT.
The most commonly reported ADRs (occurring in ≥ 5% of patients treated with tocilizumab monotherapy or in combination with DMARDs) were upper respiratory tract infections, nasopharyngitis, headache, hypertension and increased ALT.
Nežádoucí účinky shrnuté v Tabulce 1 jsou řazeny podle tříd orgánových systémů a kategorií frekvencí, s užitím následující terminologie: velmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10) nebo méně časté (≥ 1/ 1000 až < 1/ 100).
The ADRs listed in Table 1 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) or uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
7 Tabulka 1.
Table 1.
Shrnutí nežádoucích účinků objevujících se u pacientů s RA dostávajících tocilizumab v monoterapii nebo v kombinaci s MTX nebo dalšími tradičními DMARD
Summary of ADRs occurring in patients with RA receiving tocilizumab as monotherapy or in combination with MTX or other DMARDs
Méně časté
Common Common
(≥ 1/ 10)
Infections and infestations
(≥ 1/ 100 až < 1/ 10)
Upper respiratory tract infections
(≥ 1/ 1000 až < 1/ 100)
Cellulitis, Pneumonia, Oral herpes simplex, Herpes zoster
Infekce a infestace
Diverticulitis
Infekce horních cest dýchacích
Gastrointestinal disorders
Celulitida, pneumonie, orální herpes simplex, herpes zoster
Mouth ulceration, Gastritis
Divertikulitida
Stomatitis
Ulcerace úst, gastridita
Rash, Pruritus
Stomatitida
Urticaria
Vyrážka, pruritus
Headache, Dizziness
Urticaria
Investigations
Poruchy nervového systému
Hepatic transaminases increased
Bolest hlavy, závratě
Total bilirubin increased
Vícenásobná vyšetření Cévní poruchy Poruchy krve a lymfatického systému
Hypertension
Zvýšení jaterních transamináz Hypertenze Leukopenie, neutropenie
Blood and lymphatic system disorders
Zvýšení celkového bilirubinu
Leukopenia, Neutropenia
V kontrolovaných studiích byl počet všech infekcí zaznamenaných při podávání tocilizumabu 8 mg/ kg spolu s tradičními DMARD 127 příhod na 100 pacientoroků v porovnání se 112 příhodami na 100 pacientoroků ve skupině s placebem spolu s tradičními DMARD.
7 Infections In the controlled studies the rate of all infections reported with tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARD treatment was 127 events per 100 patient years compared to 112 events per 100 patient years in the placebo plus DMARD group.
V dlouhodobých otevřených prodloužených studiích byl počet infekcí při užívání přípravku RoActemra spolu s tradičními DMARD 116 příhod na 100 pacientoroků expozice.
In the long-term open label extension studies, the rate of infections with RoActemra plus DMARDs was 116 events per 100 patient years exposure.
V kontrolovaných klinických studiích byl počet závažných infekcí v souvislosti s přípravkem tocilizumab 8 mg/ kg spolu s tradičními DMARD 5, 3 příhod na 100 pacientoroků expozice v porovnání s 3, 9 příhodami na 100 pacientoroků expozice ve skupině s placebem spolu s tradičními DMARD.
In controlled clinical studies, the rate of serious infections with tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group.
Ve studiích monoterapie byl počet závažných infekcí 3, 6 příhod na 100 pacientoroků expozice u tocilizumabu a 1, 5 příhody na 100 pacientoroků expozice ve skupině MTX.
In the monotherapy study the rate of serious infections was 3.6 events per 100 patient years of exposure in the tocilizumab group and 1.5 events per 100 patient years of exposure in the MTX group.
V populaci, u které se sledovala dlouhodobá bezpečnost (hlavní a prodloužené studie) byl počet závažných infekcí pozorovaných v souvislosti s podáváním tocilizumabu spolu s tradičními DMARD 3, 9 příhody na 100 pacientoroků expozice.
In the long-term safety population (core and extension studies), the rate of serious infections observed with tocilizumab plus DMARD treatment was 3.9 events per 100 patient years exposure.
Zaznamenané závažné infekce zahrnovaly pneumonii, celulitidu, herpes zoster, gastroenteritidu, divertikulitidu, sepsi a bakteriální artritidu.
Reported serious infections included pneumonia, cellulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis and bacterial arthritis.
Závažné infekce byly jen zřídka fatální.
Serious infections were rarely fatal.
Komplikace divertikulitidy Při léčbě tocilizumabem byli v průběhu šestiměsíčních kontrolovaných studiích méně často hlášené komplikace divertikulitidy zahrnují generalizovanou purulentní peritonitidu, perforaci dolního gastrointestinálního traktu, fistuly a abscesy.
Complications of diverticulitis During the six month controlled trials, complications of diverticulitis including generalised purulent peritonitis, lower gastrointestinal perforation, fistulae and abscess have been reported uncommonly with tocilizumab therapy.
Reakce na infuzi Nežádoucí účinky v souvislosti s infuzí (vybrané příhody se objevují v průběhu nebo do 24 hodin po aplikaci infuze) byly zaznamenány u 6, 9% pacientů dostávajících tocilizumab spolu s tradičními DMARD a u 5, 1% ve skupině pacientů s placebem spolu s tradičními DMARD.
Infusion reactions Adverse events associated with infusion (selected events occurring during or within 24 hours of infusion) were reported by 6.9% of patients in the tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARD group and 5.1% of patients in the placebo plus DMARD group.
Nežádoucí účinky zaznamenané během aplikace infuze zahrnovaly primárně epizody hypertenze; příhody zaznamenané během 24 hodin po ukončení infúze byly bolest hlavy a kožní reakce (vyrážka, urtikarie).
Events reported during the infusion were primarily episodes of hypertension; events reported within 24 hours of finishing an infusion were headache and skin reactions (rash, urticaria).
8 Počet anafylaktických reakcí (objevujících se u 6/ 3778 pacientů, 0, 2%) byly mnohem závažnější u dávky 4 mg/ kg v porovnání s 8 mg/ kg.
The rate of anaphylactic reactions (occurring in a total of 6/ 3,778 patients, 0.2%) was several fold higher with the 4 mg/ kg dose, compared to the 8 mg/ kg dose.
Klinicky významná reakce přecitlivělosti spojená s podáváním tocilizumabu a vyžadující přerušení léčby byla zaznamenána u 13 pacientů z 3778 (0, 3%) léčených tocilizumabem během kontrolovaných a otevřených klinických studií.
Clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation were reported in a total of 13 out of 3,778 patients (0.3%) treated with tocilizumab during the controlled and open label clinical studies.
Tyto reakce byly obvykle pozorovány během druhé až páté infuze tocilizumabu (viz bod 4. 4).
These reactions were generally observed during the second to fifth infusions of tocilizumab (see section 4.4).
Imunogenicita Celkový počet 2876 pacientů byl testován na protilátky proti tocilizumabu v kontrolovaných klinických studiích.
Immunogenicity A total of 2,876 patients have been tested for anti-tocilizumab antibodies in the controlled clinical trials.
Ze 46 pacientů (1, 6%), u kterých se vyvinuly protilátky proti tocilizumabu, došlo u 6 k významné reakci z přecitlivělosti, která u 5 z nich vedla k trvalému ukončení léčby.
Of the 46 patients (1.6%) who developed anti-tocilizumab antibodies, 6 had an associated medically significant hypersensitivity reaction, of which 5 led to permanent discontinuation of treatment.
U 30 pacientů (1, 1%), u kterých se vyvinuly neutralizační protilátky, nebyly pozorovány žádné zjevné korelace s klinickou odpovědí.
In 30 patients (1.1%) who developed neutralising antibodies, no apparent correlation to clinical response was observed.
Hematologické odchylky Pokles počtu neutrofilů pod 1 x 109/ l se objevil u 3, 4% pacientů dostávajících tocilizumab v dávce 8 mg/ kg spolu s tradičními DMARD v porovnání s poklesem u < 0, 1% pacientů dostávajících placebo v kombinaci s tradičními DMARD.
Haematological abnormalities Decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ l occurred in 3.4% of patients on tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARDs compared to < 0.1% of patients on placebo plus DMARDs.
Pokles pod 0, 5 x 109/ l byl zaznamenán u 0, 3% pacientů dostávajících tocilizumab 8 mg/ kg spolu s tradičními DMARD.
Decreases below 0.5 x 109/ l were reported in 0.3% patients receiving tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARDs.
Nebyla zde pozorována žádná zřejmá spojitost mezi poklesem neutrofilů a objevením se závažných infekcí.
There was no clear association between decreases in neutrophils and the occurrence of serious infections.
Pokles počtu krevních destiček pod 100 x 103/ μl se objevuje u 1, 7% pacientů dostávajících tocilizumab v dávce 8 mg/ kg spolu s tradičními DMARD v porovnání s méně než 1% pacientů dostávajících placebo spolu s tradičními DMARD. Tento pokles se objevil bez spojitosti s krvácivými příhodami.
These decreases occurred without associated bleeding events.
Elevace jaterních transamináz Přechodné zvýšení ALT/ AST > 3 ULN bylo pozorováno u 2, 1% pacientů dostávajících tocilizumab v dávce 8 mg/ kg v porovnání s 4, 9% pacientů užívajících MTX a 6, 5% pacientů dostávajících tocilizumab v dávce 8 mg/ kg spolu s tradičními DMARD v porovnání s 1, 5% pacientů dostávajících placebo s tradičními DMARD.
8 Hepatic transaminase elevations Transient elevations in ALT/ AST > 3 x ULN were observed in 2.1% of patients on tocilizumab 8 mg/ kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/ kg tocilizumab plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.
Přidání potenciálně hepatotoxických léků (např.
The addition of potentially hepatotoxic drugs (e. g.
MTX) k tocilizumabu podávanému monoterapii vedlo ke zvýšení frekvence těchto elevací.
MTX) to tocilizumab monotherapy resulted in increased frequency of these elevations.
Elevace ALT/ AST > 5x ULN byla pozorována u 0, 7% pacientů dostávajících tocilizumab v monoterapii a u 1, 4% pacientů dostávajících tocilizumab v kombinaci s tradičními DMARD, u většiny z nich byla léčba tocilizumabem trvale ukončena.
Elevations of ALT/ AST > 5 x ULN were observed in 0.7% of tocilizumab monotherapy patients and 1.4% of tocilizumab plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from tocilizumab treatment.
Lipidové parametry Zvýšení hodnot lipidových parametrů, jako je například celkový cholesterol, triglyceridy, LDL cholesterol a/ nebo HDL cholesterol, bylo v průběhu šestiměsíčních kontrolovaných studií hlášené často.
Lipid parameters During the six month controlled trials, increases of lipid parameters such as total cholesterol, triglycerides, LDL cholesterol, and/ or HDL cholesterol have been reported commonly.
Přibližně u 24% pacientů, kteří v klinických studiích dostávali RoActemru, došlo k trvalému zvýšení hodnot celkového cholesterolu na ≥ 6, 2 mmol/ l, přičemž u 15% pacientů došlo k trvalému zvýšení hodnot LDL na ≥ 4, 1 mmol/ l.
Approximately 24% of patients receiving RoActemra in clinical trials experienced sustained elevations in total cholesterol ≥ 6.2 mmol/ l, with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/ l.
Malignity Klinická data nejsou dostatečná k určení potenciální incidence malignit následujících po expozici tocilizumabu, nicméně současná data nenaznačují zvýšené riziko.
Malignancies The clinical data are insufficient to assess the potential incidence of malignancy following exposure to tocilizumab.
Dlouhodobá bezpečností zhodnocení zatím probíhají.
Long-term safety evaluations are ongoing.
Jeden případ náhodného předávkování byl zaznamená u pacienta s mnohočetným myelomem, který dostal jednotlivou dávku 40 mg/ kg.
One case of accidental overdose was reported in which a patient with multiple myeloma received a single dose of 40 mg/ kg.
9 Žádné závažné nežádoucí účinky nebyly sledovány u zdravých dobrovolníků, kteří dostávali jednotlivé dávky až do 28 mg/ kg, byla pozorována pouze dávku limitující neutropenie.
No serious adverse reactions were observed in healthy volunteers who received a single dose up to 28 mg/ kg, although dose limiting neutropenia was observed.
ATC kód:
Immunosupressants, Interleukin inhibitors; ATC code:
L04AC07
L04AC07.
Mechanismus účinku Tocilizumab se váže specificky jak na rozpustnou, tak i membranózní část receptorů IL- 6 (sIL- 6R a mIL- 6R).
Mechanism of action Tocilizumab binds specifically to both soluble and membrane-bound IL-6 receptors (sIL-6R and mIL-6R).
Bylo prokázáno, že tocilizumab inhibuje přenos signálu zprostředkovaného sIL- 6R a mIL - 6R.
Tocilizumab has been shown to inhibit sIL-6R and mIL-6R-mediated signalling.
IL- 6 je pleiotropní pro- zánětlivý cytokin produkovaný různými typy buněk včetně T a B- buněk, monocytů a fibroblastů.
IL-6 is a pleiotropic pro-inflammatory cytokine produced by a variety of cell types including T- and B-cells, monocytes and fibroblasts.
IL- 6 se účastní rozličných fyziologických procesů, jako je aktivace T- buněk, indukce sekrece imunoglobulinů, indukce syntézy jaterních proteinů akutní fáze a stimulace hemopoézy.
IL-6 is involved in diverse physiological processes such as T-cell activation, induction of immunoglobulin secretion, induction of hepatic acute phase protein synthesis and stimulation of haemopoiesis.
IL- 6 se podílí na patogenezi onemocnění včetně zánětlivých onemocnění, osteoporózy a neoplazmat.
IL-6 has been implicated in the pathogenesis of diseases including inflammatory diseases, osteoporosis and neoplasia.
Tocilizumab snižuje posilující účinky IL- 6 na produkci hepcidinu, což vede ke zvýšení dostupnosti železa.
Increases in haemoglobin levels were observed, through tocilizumab decreasing the IL-6 driven effects on hepcidin production to increase iron availability.
Klinická účinnost Účinnost tocilizumabu na zmírnění známek a příznaků RA byla hodnocena v 5 randomizovaných, dvojitě zaslepených, multicentrických studiích.
9 Clinical efficacy The efficacy of tocilizumab in alleviating the signs and symptoms of RA was assessed in five randomised, double-blind, multi-centre studies.
Studie I- V zahrnovala pacienty ≥ 18 let s aktivní RA diagnostikovanou v souladu s kritérii American College of Rheumatology (ACR), kteří měli alespoň 8 bolestivých a 6 oteklých kloubů v úvodu léčby.
Studies I-V enrolled patients ≥ 18 years of age with active RA diagnosed according to the American College of Rheumatology (ACR) criteria and who had at least eight tender and six swollen joints at baseline.
Většina pacientů (67%) nebyla nikdy dříve MTX léčena.
The majority (67%) of patients were MTX-naïve.
Dávky 8 mg/ kg tocilizumabu byly podávány každé čtyři týdny jako monoterapie.
Doses of 8 mg/ kg of tocilizumab were given every four weeks as monotherapy.
Ve srovnávací skupině byl podáván každý týden MTX (dávka titrovaná od 7, 5 mg až k maximální dávce 20 mg týdně po dobu 8 týdnů).
The comparator group was weekly MTX (dose titrated from 7.5 mg to a maximum of 20 mg weekly over an eight week period).
Studie II, dvouletá studie s plánovanými analýzami v týdnu 24 a týdnu 52 hodnotila 1196 pacientů, kteří neměli dostatečnou klinickou odpověď na léčbu MTX.
Study II, a two year study with planned analyses at week 24 and week 52, evaluated 1196 patients who had an inadequate clinical response to MTX.
Každé čtyři týdny byl pacientům podáván tocilizumab v dávce 4 nebo 8 mg/ kg nebo placebo jako zaslepená terapie po dobu 52 týdnů v kombinaci se stabilní dávkou MTX (10 mg až 25 mg týdně).
Doses of 4 or 8 mg/ kg of tocilizumab or placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Primárním výstupem v týdnu 24 bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi dle kritérií ACR 20.
The primary endpoint at week 24 was the proportion of patients who achieved an ACR 20 response.
V 52. týdnu byla druhým hlavním výstupem prevence poškození kloubů a zlepšení fyzických funkcí.
At week 52 the co-primary endpoints were prevention of joint damage and improvement in physical function.
Každé čtyři týdny byl pacientům prodáván tocilizumab v dávce 4 nebo 8 mg/ kg v kombinaci se stálou dávkou MTX (10 až 25 mg týdně).
Doses of 4 or 8 mg/ kg tocilizumab or placebo were given every four weeks, in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
10 Studie IV hodnotila 1220 pacientů, kteří neodpovídali dostatečně na svoji dosavadní revmatologickou terapii, včetně jednoho nebo více DMARD.
Study IV evaluated 1,220 patients who had an inadequate response to their existing rheumatologic therapy, including one or more DMARDs.
Každé čtyři týdny byl pacientům podáván tocilizumab v dávce 8 mg/ kg nebo placebo v kombinaci se stálou dávkou DMARD.
Doses of 8 mg/ kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable DMARDs.
Každé čtyři týdny byl pacientům prodáván tocilizumab v dávce 4 nebo 8 mg/ kg v kombinaci se stálou dávkou MTX (10 až 25 mg týdně).
Doses of 4 or 8 mg/ kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Klinická odpověď Ve všech studiích měli pacienti léčení tocilizumabem v dávce 8 mg/ kg statisticky významně vyšší odpovědi dle kritérií ACR 20, 50 a 70 v 6. měsíci v porovnání s kontrolní skupinou (Tabulka 2).
Clinical response In all studies, patients treated with tocilizumab 8 mg/ kg had statistically significant higher ACR 20, 50, 70 response rates at 6 months compared to control (Table 2).
Ve studii I byla převaha tocilizumabu v dávce 8 mg/ kg prokázána oproti aktivní kontrolní skupině s MTX.
In study I, superiority of tocilizumab 8 mg/ kg was demonstrated against the active comparator MTX.
Pokračování trvající odpovědi bylo pozorováno ještě po 24 měsících v pokračujících otevřených rozšířených studiích I, III, IV a V.
Continued durable responses were seen for over 24 months in the ongoing open label extension studies I, III, IV and V.
U pacientů léčených tocilizumabem v dávce 8 mg/ kg bylo významné zlepšení zaznamenáno ve všech jednotlivých komponentách odpovědí ACR včetně: počtu bolestivých a oteklých kloubů, celkového hodnocení stavu pacientem i lékařem, skóre indexu disability, hodnocení bolesti a CRP v porovnání s pacienty dostávajícími placebo spolu s MTX nebo dalšími DMARD ve všech studiích.
In patients treated with tocilizumab 8 mg/ kg, significant improvements were noted on all individual components of the ACR response including: tender and swollen joint counts; patients and physician global assessment; disability index scores; pain assessment and CRP compared to patients receiving placebo plus MTX or other DMARDs in all studies.
Pacienti ve studiích I – V měli před začátkem léčby průměrné skóre aktivity ochrany (DAS28) 6, 5 – 6, 8.
Patients in studies I – V had a mean Disease Activity Score (DAS28) of 6.5 – 6.8 at baseline.
U pacientů léčených tocilizumabem bylo v porovnání s pacienty v kontrolované skupině (DAS28 1, 3 – 2, 1) pozorováno významné snížení (průměrné zlepšení) skóre DAS28 o 3, 1 – 3, 4 oproti skóre před začátkem léčby.
The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher in patients receiving
Podíl pacientů, kteří ve 24, týdnu dosáhli klinické remise onemocnění podle DAS28 (DAS28 < 2, 6), byl významně vyšší u pacientů léčených tocilizumabem (28 – 34%) v porovnání s 1 – 12% pacientů v kontrolní skupině.
10 tocilizumab (28 – 34%) compared to 1– 12% of control patients at 24 weeks.
Ve studii II dosáhlo 47% pacientů DAS28 < 2, 6 v 52. týdnu v porovnání s 33% pacientů ve 24. týdnu.
In study II, 47% of patients achieved a DAS28 < 2.6 at 52 weeks compared to 33% of patients at week 24.