natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Údaje ze zkoušek na zvířatech ukázaly, že takrolimus může snižovat clearance a zvyšovat poločas fenobarbitalu a antipyrinu.
Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the half- life of pentobarbital and antipyrine.
Upozornění v souvislosti s vazbou na bílkoviny Takrolimus je velkou měrou vázán na plazmatické bílkoviny.
Protein binding considerations Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Existuje riziko předčasného porodu (< 37. týden) a také hyperkalémie u novorozence, která se však spontánně upraví.
There is a risk for premature delivery (< 37 week) as well as for hyperkalaemia in the newborn, which, however, normalizes spontaneously.
U potkanů a králíků způsobuje takrolimus embryofetální toxicitu a to v dávkách, které vykazují
In rats and rabbits, tacrolimus caused embryofoetal toxicity at doses which demonstrated maternal toxicity (see section 5.3).
Takrolimus ovlivňoval fertilitu potkaních samců (viz bod 5. 3).
Tacrolimus affected male fertility in rats (see section 5.3).
Kojení Údaje u lidí dále potvrdily, že takrolimus přestupuje do mateřského mléka.
Lactation Human data demonstrate that tacrolimus is excreted into breast milk.
Poněvadž se nedá vyloučit škodlivý vliv na novorozence, neměly by ženy v době užívání < (Smyšlený) název přípravku > kojit.
As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving< Invented name >.
Takrolimus může způsobit zrakové a neurologické poruchy.
23 Tacrolimus may cause visual and neurological disturbances.
Tento účinek může být zvýšen, jestliže je současně s přípravkem < (Smyšlený) název přípravku > podáván alkohol.
This effect may be enhanced if< Invented name > is administered in association with alcohol.
Mnohé z dále uváděných nežádoucích účinků jsou reverzibilní a/ nebo reagují na snížení dávky.
Many of the adverse drug reactions stated below are reversible and/ or respond to dose reduction.
Nežádoucí účinky uvádíme v sestupném pořadí podle frekvence výskytu: velmi časté (> 1/ 10), časté (> 1/ 100, < 1/ 10), méně časté (> 1/ 1000, < 1/ 100), vzácné (> 1/ 10 000, < 1/ 1000), velmi vzácné (< 1/ 10 000, včetně jednotlivých hlášených případů).
Adverse drug reactions are listed below in descending order by frequency of occurrence: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000, including isolated reports).
Infekční a parazitární onemocnění Tak jako u ostatních vysoce účinných imunosupresiv jsou také při léčbě takrolimem pacienti často vystaveni zvýšenému riziku infekcí (virových, bakteriálních, plísňových, protozoálních).
Infections and infestations As is well known for other potent immunosuppressive agents, patients receiving tacrolimus are frequently at increased risk for infections (viral, bacterial, fungal, protozoal).
Novotvary benigní, maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů) U pacientů léčených imunosupresivy je zvýšené riziko vzniku malignit.
Neoplasms benign, malignant and unspecified Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
anemie, leukopenie, trombocytopenie, leukocytóza, abnormální výsledky analýzy
anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, leukocytosis, red blood cell analyses abnormal
erytrocytů méně časté:
uncommon:
koagulopatie, abnormální výsledky analýz koagulace a krvácení, pancytopenie,
coagulopathies, coagulation and bleeding analyses abnormal, pancytopenia, neutropenia
neutropenie vzácné:
rare:
Endokrinní poruchy vzácné:
Endocrine disorders rare: hirsutism
hirsutismus
Metabolism and nutrition disorders very common:
Poruchy metabolismu a výživy velmi časté: hyperglykemické stavy, diabetes mellitus, hyperkalémie časté:
hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia
méně časté:
common:
dehydratace, hypoproteinémie, hyperfosfatémie, hypoglykémie
hypomagnesaemia, hypophosphataemia, hypokalaemia,
Psychiatrické velmi časté: časté:
hypocalcaemia,
poruchy insomnie příznaky úzkosti, zmatenost a dezorientace, deprese, depresivní nálada, poruchy nálady, noční můry, halucinace, mentální poruchy
hyponatraemia, fluid overload, hyperuricaemia, appetite decreased, anorexia,
24 méně časté:
hyperlipidaemia,
psychotické poruchy
hypercholesterolaemia,
Poruchy nervového systému velmi časté: tremor, bolest hlavy časté:
hypertriglyceridaemia, other electrolyte abnormalities uncommon:
záchvatovité stavy, poruchy vědomí, parestézie a dysestézie, periferní neuropatie, závratě, zhoršené psaní, poruchy nervového systému
dehydration, hypoproteinaemia, hyperphosphataemia, hypoglycaemia
méně časté:
Psychiatric disorders very common: common:
kóma, krvácení do CNS a cerebrovaskulární příhody, paralýza a paréza, encefalopatie, abnormality v řeči a používání jazyka, amnézie
insomnia anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, depressed mood, mood disorders and disturbances, nightmare, hallucination, mental disorders
vzácné: velmi vzácné:
Nervous system disorders very common: common:
hypertonie myastenie
tremor, headache seizures, disturbances in consciousness, paraesthesias and dysaesthesias, peripheral neuropathies, dizziness, writing impaired, nervous system disorders
Oční poruchy
24 uncommon:
časté: méně časté: vzácné:
rare: very rare:
rozmazané vidění, fotofobie, oční poruchy katarakta slepota
hypertonia myasthenia
tinitus hypoakusie neurosenzorická hluchota
vision blurred, photophobia, eye disorders cataract blindness
velmi vzácné:
Ear and labyrinth disorders common: uncommon: rare: very rare:
poškození sluchu
tinnitus hypoacusis deafness neurosensory hearing impaired
časté: méně časté:
common: uncommon:
perikardiální výpotek
pericardial effusion echocardiogram abnormal
velmi vzácné: abnormální echokardiogram
Vascular disorders very common: common:
hypertenze krvácení, tromboembolické a ischemické příhody, periferní vaskulární poruchy, cévní hypotenzivní poruchy
hypertension haemorrhage, thrombembolic and ischaemic events, peripheral vascular disorders, vascular hypotensive disorders
Poruchy jater a časté:
Hepatobiliary disorders common:
žlučových cest abnormality jaterních enzymů a funkce jater, cholestáza a žloutenka, hepatocelulární poškození a hepatitis, cholangitis
and function abnormalities, cholestasis and
vzácné:
jaundice,
trombóza jaterní arterie, venookluzivní choroba jater
hepatocellular damage and hepatitis, cholangitis rare: hepatitic artery thrombosis, venoocclusive liver disease very rare:
velmi vzácné: selhání jater, stenóza žlučovodu
Skin and subcutaneous disorders common: uncommon: rare:
25 Poruchy kůže a podkoží časté: méně časté: vzácné:
25
velmi vzácné:
very rare:
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně časté: méně časté:
Musculoskeletal and connective tissue disorders common: uncommon:
bolesti kloubů, svalové křeče, bolesti v končetinách, bolesti zad poruchy kloubů
arthralgia, muscle cramps, pain in limb, back pain joint disorders
Poruchy ledvin a močových cest velmi časté: časté:
Renal and urinary very common: common:
poškození ledvin selhání ledvin, akutní selhání ledvin, oligurie, renální tubulární nekróza, toxická nefropatie, močové abnormality, příznaky postižení měchýře a uretry
disorders renal impairment renal failure, renal failure acute, oliguria, renal tubular necrosis, nephropathy toxic, urinary abnormalities, bladder and urethral symptoms
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů méně částé:
Reproductive system and breast disorders uncommon:
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání časté:
General disorders common:
astenické stavy, febrilní stavy, edémy, bolest a diskomfort, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, porušené vnímání tělesné teploty
and administration site conditions asthenic conditions, febrile disorders, oedema, pain and discomfort, blood alkaline phosphatase increased, weight increased, body temperature perception disturbed
žízeň, pády, sevření hrudníku, snížená pohyblivost, vředy
thirst, fall, chest tightness, mobility decreased, ulcer fat tissue increased
velmi vzácné: zmnožení tukové tkáně
Injury, poisoning and procedural complications common:
Zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Experience with over dosage is limited.
Bylo popsáno několik případů náhodného předávkování takrolimem s následujícími příznaky: třes, bolesti hlavy, nauzea a zvracení, infekce, kopřivka, letargie, vzestup dusíku močoviny v krvi, zvýšené koncentrace sérového kreatininu a vzestup hladiny alaninaminotransferázy.
Several cases of accidental over dosage have been reported; symptoms have included tremor, headache, nausea and vomiting, infections, urticaria, lethargy, increased blood urea nitrogen and elevated serum creatinine concentrations, and increase in alanine aminotransferase levels.
Při předávkování přípravkem < (Smyšlený) název přípravku > neexistuje žádné specifické antidotum.
No specific antidote to< Invented name > therapy is available.
Pokud k němu dojde, je třeba provádět obecná podpůrná opatření a symptomatickou léčbu.
If over dosage occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
Farmakoterapeutická skupina: makrolidové imunosupresivum, ATC kód:
Macrolide immunosuppressant, ATC code:
L04A A05
L04A A05
Komplex FKBP12 -
Tacrolimus is a highly potent immunosuppressive agent and has proven activity in both in vitro and in vivo experiments.
26 takrolimus se specificky a kompetitivně váže na kalcineurin, čímž ho inhibuje.
26 In particular, tacrolimus inhibits the formation of cytotoxic lymphocytes, which are mainly responsible for graft rejection.
Potlačuje aktivaci T- buněk a proliferaci B- buněk, která je závislá na T- helper buňkách, a také tvorbu lymfokinů (jako např. interleukinů- 2, - 3 a γ- interferonu) a expresi receptorů interleukinu - 2.
Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ -interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor.
Výsledky uveřejněných údajů jiných primárních transplantací orgánů < (Smyšlený) název přípravku > se stal uznávaným způsobem léčby jako primární imunosupresivní léčivý přípravek po transplantaci plic, pankreatu a střeva.
Results from published data in other primary organ transplantation< Invented name > has evolved into an accepted treatment as primary immunosuppressive medicinal product following pancreas, lung and intestinal transplantation.
Transplantace plic Předběžná analýza nedávné multicentrické studie se zabývala 110 pacienty, kteří podle náhodného výběru 1: 1 dostávali buď takrolimus, nebo cyklosporin.
Lung transplantation The interim analysis of a recent multicentre study discussed 110 patients who underwent 1:1 randomisation to either tacrolimus or ciclosporin.
V prvním roce po transplantaci byl zjištěn nižší výskyt akutních rejekcí u pacientů léčených takrolimem oproti těm, kteří byli léčeni cyklosporinem (11, 5% proti 22, 6%), nižší výskyt chronických rejekcí a syndromu obliterující bronchiolitidy (2, 86% proti 8, 57%).
A lower incidence of acute rejection episodes for tacrolimus- versus ciclosporin- treated patients (11.5% versus 22.6%) and a lower incidence of chronic rejection, the bronchiolitis obliterans syndrome (2.86% versus 8.57%), was reported within the first year after transplantation.
Transplantace pankreatu Multicentrická studie zahrnovala 205 pacientů, kteří podstoupili současnou transplantaci pankreatu a ledvin, z nichž bylo metodou náhodného výběru 103 určeno k užívání takrolimu a 102 užívalo cyklosporin.
Pancreas transplantation A multicentre study included 205 patients undergoing simultaneous pancreas-kidney transplantation who were randomised to tacrolimus (n=103) or to ciclosporin (n=102).
Počáteční perorální dávka takrolimu podle protokolu byla 0, 2 mg/ kg/ den a později byla přizpůsobována tak, aby bylo dosaženo cílových minimálních hladin v rovnovážném stavu v krvi 8 až 15 ng/ ml pátého dne a 5 až 10 ng/ ml po šestém měsíci.
Pancreas survival at 1 year was significantly superior with tacrolimus:
Celkem 34
91.3% versus 74.5% with ciclosporin (p < 0.0005), whereas renal graft survival was similar in both groups.
27 pacientů bylo převedeno z léčby cyklosporinem na takrolimus, ale pouze 6 pacientů léčených takrolimem vyžadovalo převedení na alternativní terapii (Bechstein et al., Transplantation 2004; 77: 1221).
In total 34 patients switched treatment from ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy (Bechstein et al., Transplantation 2004; 77:1221).
Transplantace střeva Uveřejněná klinická studie z jednoho centra o použití takrolimu k primární léčbě po transplantaci střeva ukázala, že vypočítaná četnost přežití 155 pacientů (65 po transplantaci pouze střeva, 75 jater a střeva, 25 po multiviscerální transplantaci), kteří dostávali takrolimus a prednizon byla 75% po jednom roce, 54% po 5 letech a 42% po 10 letech.
Intestinal transplantation Published clinical experience from a single centre on the use of tacrolimus for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
Zřejmě k tomu přispěla v této indikaci během let řada inovací, jako například technika pro časnou detekci infekce virem Epstein- Barr (EBV) a CMV, rozmnožení kostní dřeně, současné užívání antagonisty interleukinu- 2 daklizumabu, nižší počáteční dávky takrolimu s cílovými minimálními hladinami v rovnovážném stavu 10 až 15 ng/ ml, a nejnověji ozáření alotransplantátu (Abu- Elmagd et al., Ann Surg 2001; 234: 404).
27 A variety of innovations, such as techniques for early detection of Epstein-Barr (EBV) and CMV infections, bone marrow augmentation, the adjunct use of the interleukin-2 antagonist daclizumab, lower initial tacrolimus doses with target trough levels of 10 to 15 ng/ ml, and most recently allograft irradiation were considered to have contributed to improved results in this indication over time (Abu- Elmagd et al., Ann Surg 2001; 234:404).
Po perorálním podání < (Smyšlený) název přípravku > tobolky je maximální koncentrace (Cmax) takrolimu v krvi dosaženo přibližně za 1- 3 hodiny.
Following oral administration of< Invented name > capsules peak concentrations (Cmax) of tacrolimus in blood are achieved in approximately 1 - 3 hours.
U většiny pacientů po transplantaci jater bylo po perorálním podání (0, 30 mg/ kg/ den) dosaženo steady- state koncentrace takrolimu během 3 dnů.
After oral administration (0.30 mg/ kg/ day) to liver transplant patients, steady-state concentrations of< Invented name > were achieved within 3 days in the majority of patients.
U zdravých osob se prokázalo, že < (Smyšlený) název přípravku > 0, 5 mg, < (Smyšlený) název přípravku > 1 mg a < (Smyšlený) název přípravku > 5 mg tvrdé tobolky jsou bioekvivalentní, pokud jsou podávány v ekvivalentních dávkách.
In healthy subjects ,< Invented name > 0.5 mg ,< Invented name > 1 mg and < Invented name > 5 mg Capsules, hard have been shown to be bioequivalent, when administered as equivalent dose.
U stabilizovaných pacientů po transplantaci jater byla biologická dostupnost takrolimu po perorální aplikaci snížena, když byl podán po jídle se středním obsahem tuku (34% energetické hodnoty).
In stable liver transplant patients, the oral bioavailability of< Invented name > was reduced when it was administered after a meal of moderate fat (34% of calories) content.
Evidentní bylo snížení AUC (27%) a Cmax (50%) a zvýšení tmax (173%) v plné krvi.
Decreases in AUC (27%) and Cmax (50%), and an increase in tmax (173%) in whole blood were evident.
Ve studii se stabilizovanými pacienty po transplantaci ledvin, kterým byl podán < (Smyšlený) název přípravku > okamžitě po standardní kontinentální snídani, byl účinek na biologickou dostupnost po perorálním podání méně zřetelný.
In a study of stable renal transplant patients who were administered< Invented name > immediately after a standard continental breakfast the effect on oral bioavailability was less pronounced.
Pokles v AUC (2 - 12%) a Cmax (15 - 38%) a vzestup tmax (38 – 80%) v plné krvi byly zřejmé.
Decreases in AUC (2 to 12%) and Cmax (15 to 38%), and an increase in tmax (38 to 80%) in whole blood were evident.
Žluč neovlivňuje absorpci < (Smyšlený) název přípravku >.
Bile flow does not influence the absorption of< Invented name >.
U zdravých dobrovolníků byla celková tělesná clearance (TBC) stanovená z plné krve v průměru 2, 25 l/ hod.
In healthy subjects, the average total body clearance (TBC) estimated from whole blood concentrations was 2.25 l/ h.
Předpokládá se, že takové faktory jako nízký hematokrit a nízká hladina bílkovin, které mají za následek zvýšení podílu nevázané frakce takrolimu, nebo zvýšení metabolizmu indukované
Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
U dospělých pacientů po transplantaci jater je to průměrně 11, 7 hodin, u dětí po transplantaci jater v průměru 12, 4 hodin, v porovnání s 15, 6 hodin u dospělých pacientů po transplantaci ledvin.
In adult and paediatric liver transplant patients, it averaged 11.7 hours and 12.4 hours, respectively, compared with 15.6 hours in adult kidney transplant recipients.
V systémovém oběhu byl nalezen pouze jeden z neaktivních metabolitů v nízkých koncentracích.
In systemic circulation only one
[Doplní se národní údaje]
6.1 List of excipients [To be completed nationally]
Zvláštní opatření pro zneškodnění
6.6 Special precautions for disposal
29 [Doplní se národní údaje]
[To be completed nationally]
[viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
[See Annex I - To be completed nationally]
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
[Doplní se národní údaje]
29 [To be completed nationally]
30 1.
30 1.
Prograf a příbuzné názvy (viz Příloha I) 5 mg/ ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku
Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion
[viz Příloha I – doplní se národní údaje]
[see Annex I - to be completed nationally]
Přípravek < (Smyšlený) název přípravku > může být podáván buď v intravenózně nebo perorálně.
If clinical signs of rejection are apparent, alteration of the immunosuppressive regimen should be considered .< Invented name > can be administered intravenously or orally.
Způsob podávání Koncentrát je třeba použít k intravenózní infúzi pouze po zředění vhodným nosičem (viz bod 6. 6).
Method of administration The concentrate should be used for intravenous infusion only after it is diluted with suitable carrier media (see section 6.6).
Délka podávání Pacienta je nutné převést na perorální léčbu ihned, jakmile to jeho stav umožní.
Duration of dosing Patients should be converted from intravenous to oral medication as soon as individual circumstances permit.
Doporučené dávkování - Transplantace jater Profylaxe rejekce transplantátu u dospělých Perorální léčbu přípravkem < (Smyšlený) název přípravku > je třeba začít dávkou 0, 10- 0, 20 mg/ kg/ den 31 rozdělenou na dvě dávky (např. ráno a večer).
31 Prophylaxis of transplant rejection - adults Oral< Invented name > therapy should commence at 0.10 - 0.20 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
Doporučené dávkování - transplantace srdce Profylaxe rejekce transplantátu u dospělých < (Smyšlený) název přípravku > lze užívat buď s protilátkovou indukcí (což umožňuje pozdější zahájení terapie přípravkem < (Smyšlený) název přípravku >), nebo u klinicky stabilizovaných pacientů alternativně i bez ní.
Dosage recommendations - Heart transplantation Prophylaxis of transplant rejection – adults< Invented name > can be used with antibody induction (allowing for delayed start of < Invented name > therapy) or alternatively in clinically stable patients without antibody induction.
Po indukci protilátkami má být perorální léčba < (Smyšlený) název přípravku > zahájena dávkou 0, 075 mg/ kg/ den rozdělenou do dvou dílčích dávek (např. ráno a večer).
Administration
Podávání má být zahájeno do 5 dnů po provedeném chirurgickém zákroku, jakmile je klinický stav pacienta stabilizován.
32 should commence within 5 days after the completion of surgery as soon as the patient's clinical condition is stabilised.
32 Byl publikován i alternativní postup, kdy byl takrolimus podán perorálně do 12 hodin po transplantaci.
An alternative strategy was published where oral tacrolimus was administered within 12 hours post transplantation.
Pediatričtí pacienti Obecně potřebují pediatričtí pacienti k dosažení obdobných hladin v krvi dávky 1, 5 až 2x vyšší než dospělí.
Paediatric patients In general, paediatric patients require doses 1½ - 2 times higher than the adult doses to achieve similar blood levels.
Konverze z cyklosporinu Pacientům převáděným z terapie založené na cyklosporinu na terapii založenou na < (Smyšlený) název přípravku > je nutné věnovat pozornost (viz bod 4. 4 a 4. 5).
Conversion from ciclosporin Care should be taken when converting patients from ciclosporin-based to< Invented name > -based therapy (see sections 4.4 and 4.5). < Invented name > therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Terapii < (Smyšlený) název přípravku > je možné začít po stanovení koncentrace cyklosporinu v krvi a po zvážení klinického stavu pacienta.
Dosing should be delayed in the presence of elevated ciclosporin blood levels.
V případě zvýšených hladin cyklosporinu v krvi je vhodné odložit podávání < (Smyšlený) název
In practice ,< Invented name > therapy has been
V praxi byla terapie < (Smyšlený) název přípravku > zahajována 12- 24 hodin po ukončení léčby cyklosporinem.
33 initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku [Vloží se národní údaje] – zvláště na hydrogenricinomakrogol nebo strukturálně podobné sloučeniny.
Hypersensitivity to any of the excipients< To be implemented nationally - in particular polyoxyethylene hydrogenated castor oil or structurally related compounds. >
Vzhledem k riziku interakcí vedoucích k poklesu hladin takrolimu v krvi a tedy snížení jeho klinického účinku je třeba se vyhnout užívání rostlinných léčivých přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) nebo jiných rostlinných přípravků současně s < (Smyšlený) název přípravku > (viz bod 4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).
John’ s wort (Hypericum perforatum) or other herbal preparations should be avoided when taking< Invented name > due to the risk of interactions that lead to decrease in blood concentrations of tacrolimus and reduced clinical effect of tacrolimus (see section 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions).
Další faktory, u nichž bylo zjištěno, že zvyšují riziko výskytu těchto klinických příznaků,
Other factors observed to increase the risk of these clinical conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload, and
34 zahrnovaly již dříve existující srdeční choroby, léčbu kortikosteroidy, hypertenzi, poruchu funkce ledvin nebo jater, infekce, retenci tekutin a edémy.
34 oedema.
[Vloží se národní údaje]
If administered accidentally either arterially or perivasally, the reconstituted< Invented name > 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion may cause irritation at the injection site.
< (Smyšlený) název přípravku > 5mg/ ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku obsahuje hydrogenricinomakrogol, který může podle literatury vyvolat anafylaktickou reakci.
[To be implemented nationally] < < Invented name > 5 mg/ ml Concentrate for Solution for Infusion contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil, which has been reported to cause anaphylactoid reactions.