natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Třífázová plazmatická koncentrace oproti časové křivce, průměrný eliminační poločas terminální fáze – 65 hodin (rozmezí 33 – 84 hodin).
Triphasic plasma concentration versus time curve, mean half-life of terminal phase - 65 hours (range 33-84 hr).
Vznik dFdU z původní látky:
Formation of dFdU from parent compound:
Průměrný distribuční objem centrálního kompartmentu:
Mean volume of distribution of central compartment:
18 l/ m2 (rozmezí 11- 22 l/ m2).
18 l/m2 (range 11-22 l/m2).
Průměrný distribuční objem (Vss) v ustáleném stavu:
Mean steady state volume of distribution (Vss):
150 l/ m2 (rozmezí 96- 228 l/ m2).
150 l/m2 (range 96-228 l/m2).
Tkáňová distribuce: rozsáhlá Průměrná zdánlivá clearance:
Mean apparent clearance:
2, 5 l/ hod/ m2 (rozmezí 1- 4 l/ hod/ m2) Exkrece močí: kompletní
All.
Renální poškození Mírná až středně závažná renální nedostatečnost (GFR od 30 ml/ min do 80 ml/ min) nemá žádný stálý významný vliv na farmakokinetiku gemcitabinu.
Renal impairment Mild to moderate renal insufficiency (GFR from 30 ml/min to 80 ml/min) has no consistent, significant effect on gemcitabine pharmacokinetics.
Gemcitabin je mutagenní v in vitro testu mutace a v in vivo mikrojadérkovém testu kostní dřeně.
31 Gemcitabine is mutagenic in an in vitro mutation test and an in vivo bone marrow micronucleus test.
Dlouhodobé studie na zvířatech stanovující kancerogenní potenciál gemcitabinu nebyly provedeny.
Long term animal studies evaluating the carcinogenic potential have not been performed.
Vyhodnocení experimentálních studií na zvířatech prokázalo reprodukční toxicitu, např. vrozené vady a jiné účinky na vývoj embrya a plodu, na průběh březosti nebo peri - a postnatální vývoj.
Evaluation of experimental animal studies has shown reproductive toxicity e.g. birth defects and other effects on the development of the embryo or foetus, the course of gestation or peri- and postnatal development.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Gemzar 200 mg contains:
Seznam pomocných látek
Gemzar 1000 mg contains:
Mannitol (E421) Octan sodný (E262) Kyselina chlorovodíková (E507) (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (E524) (pro úpravu pH)
Mannitol (E421) Sodium acetate (E262) Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment)
Neotevřená injekční lahvička:
Unopened vials:
Není- li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při pokojové teplotě, pokud rekonstituce (případně další ředění) neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in- use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at room temperature, unless reconstitution(and further dilution, if applicable) has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Podmínky uchovávání rekonstituovaného roztoku viz bod 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3
Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
32 Each pack contains 1 vial
Zacházení s přípravkem Při přípravě a zacházení s infuzním roztokem by měly být dodržovány běžné bezpečnostní zásady pro práci s cytostatiky.
Handling The normal safety precautions for cytostatic agents must be observed when preparing and disposing of the infusion solution.
S infuzním roztokem by se mělo pracovat v bezpečnostním boxu za použití ochranného oděvu a rukavic.
Handling of the solution for infusion should be done in a safety box and protective coats and gloves should be used.
Pokud podráždění přetrvává, kontaktujte lékaře.
The eyes should be rinsed immediately and thoroughly with water.
Pokud dojde ke kontaktu roztoku s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži vodou.
If there is lasting irritation, a doctor should be consulted.
33 Pokyny pro rekonstituci (a případné další ředění)
If the solution is spilled on the skin, rinse thoroughly with water.
Jediným schváleným rozpouštědlem pro rekonstituci sterilního gemcitabinového prášku je injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) bez konzervačních látek.
Instructions for reconstitution (and further dilution, if performed) The only approved diluent for reconstitution of gemcitabine sterile powder is sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative).
S ohledem na rozpustnost je maximální koncentrace gemcitabinu po rekonstituci 40 mg/ ml.
Due to solubility considerations, the maximum concentration for gemcitabine upon reconstitution is 40 mg/ml.
Rekonstituce v koncentracích vyšších než 40 mg/ ml může vést k neúplnému rozpuštění a nemá se proto používat.
Reconstitution at concentrations greater than 40 mg/ml may result in incomplete dissolution and should be avoided.
Při rekonstituci a jakémkoli dalším ředění gemcitabinu pro podání intravenózní infuze používejte aseptickou techniku.
Use aseptic technique during the reconstitution and any further dilution of gemcitabine for intravenous infusion administration.
Pro rekonstituci přidejte 5 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) bez konzervačních látek do 200 mg injekční lahvičky nebo 25 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) bez konzervačních látek do 1 g injekční lahvičky.
To reconstitute, add 5 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, to the 200 mg vial or 25 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, to the 1000 mg vial.
Celkový objem po rekonstituci je 5, 26 ml (injekční lahvička 200 mg) nebo 26, 3 ml (injekční lahvička 1g).
The total volume after reconstitution is 5.26 ml (200 mg vial) or 26.3 ml (1000 mg vial) respectively.
Koncentrace gemcitabinu je poté 38 mg/ ml, včetně zohlednění objemu nevyužitelného lyofilizovaného prášku.
This yields a gemcitabine concentration of 38 mg/ml, which includes accounting for the displacement volume of the lyophilised powder.
Protřepejte, aby se prášek rozpustil.
Shake to dissolve.
Další ředění roztoku může být provedeno sterilním injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) bez konzervačních látek.
Further dilution with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative can be done.
[viz příloha I – k doplnění národně]
[See Annex I - To be completed nationally]
[k doplnění národně]
[To be completed nationally]
DATUM REGISTRACE/ DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
34 OZNAČENÍ NA OBALU
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KARTON
OUTER CARTON
Gemzar 200 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion
Gemzar 1 g prášek pro přípravu infuzního roztoku gemcitabinum
Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion Gemcitabine
Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabini hydrochloridum odpovídající 200 mg gemcitabinu.
Each vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 200 mg gemcitabine.
Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabini hydrochloridum odpovídající 1000 mg gemcitabinu.
Each vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 1000 mg gemcitabine
Mannitol( E421), octan sodný, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Mannitol (E421), sodium acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
1 injekční lahvička, prášek pro přípravu infuzního roztok
1 vial, powder for solution for infusion
ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ
METHOD AND R OUTE(S) OF ADMINISTRATION
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
For intravenous use after reconstitution Read the package leaflet before use.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Rekonstituovaný roztok neuchovávejte v chladničce.
Do not refrigerate the reconstituted solution
Pro podmínky uchovávání rekonstituovaného roztoku čtěte příbalovou informaci.
Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product
Gemzar 1 g prášek pro přípravu infuzního roztoku
Gemzar1000 mg powder for solution for infusion
gemcitabinum K intravenóznímu podání po rekonstituci.
Gemcitabine For intravenous use after reconstitution
200 mg gemcitabinum
200 mg gemcitabine
38 PŘÍBALOVÁ INFORMACE
38 PACKAGE LEAFLET:
39 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
Gemzar 200 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku Gemzar 1 g prášek pro přípravu infuzního roztoku gemcitabinum
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion Gemcitabine
- Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
- If you have further questions, please ask your doctor, nurse or pharmacist.
Co je přípravek Gemzar a k čemu se používá 2.
What Gemzar is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než je vám přípravek Gemzar podán 3.
Before you are given Gemzar 3.
Jak se přípravek Gemzar používá 4.
How Gemzar is given 4.
Jak přípravek Gemzar uchovávat 6.
How to store Gemzar 6.
V závislosti na typu nádoru může být přípravek Gemzar podán samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky.
Gemzar may be given alone or in combination with other anti -cancer medicines, depending on the type of cancer.
Gemzar je používán k léčbě následujících typů nádorů: • nemalobuněčný nádor plic (NSCLC), samotný nebo společně s cisplatinou • nádor slinivky. • nádor prsu, společně s paklitaxelem. • nádor vaječníku, společně s karboplatinou. • nádor močového měchýře, společně s cisplatinou.
Gemzar is used in the treatment of the following types of cancer: • non -small cell lung cancer (NSCLC), alone or together with cisplatin • pancreatic cancer. • breast cancer, together with paclitaxel. • ovarian cancer, together with carboplatin. • bladder cancer, together with cisplatin.
Přípravek Gemzar by vám neměl být podán:
You should not be given Gemzar:
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na gemcitabin nebo na kteroukoli další složku přípravku
- if you are allergic (hypersensitive) to gemcitabine or any of the other ingredients of Gemzar.
Gemzar.
- if you are breast-feeding
- jestliže kojíte.
Take special care with Gemzar:
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gemzar je zapotřebí:
Before the first infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function.
Před první infuzí vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have enough blood cells to receive Gemzar.
Před každou infuzí vám bude odebírána krev ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, aby vám mohl být přípravek Gemzar podán.
Your doctor may decide to change the dose or delay treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Váš lékař může změnit dávku nebo odložit další léčbu v závislosti na
Periodically you will have samples of your blood taken to evaluate your kidney and liver function.
Krev vám bude ke zjištění funkce ledvin a jater odebírána pravidelně.
Please tell your doctor if: • you have, or have previously had liver disease, heart disease or vascular disease. • you have recently had, or are going to have radiotherapy,
Oznamte svému lékaři, pokud: • trpíte, nebo jste dříve trpěl onemocněním jater, srdečními chorobami nebo cévními chorobami. • jste nedávno podstoupil/ a nebo se chystáte podstoupit ozařování • jste byl/ a v nedávné době očkován/ a • se u vás objevují potíže s dýcháním, nebo se cítíte slabý/ á a jste velmi bledý/ á (může jít o známku selhávání ledvin).
39 • you have been vaccinated recently • you develop breathing difficulties or feel very weak and are very pale (may be a sign of kidney failure).
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/ a v nedávné době, a to i o očkováních a lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Taking other medicines Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including vaccinations and medicines obtained without a prescription.
Těhotenství a kojení Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo hodláte otěhotnět.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant, or thinking about becoming pregnant, tell your doctor.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Gemzar může způsobit, že se cítíte ospalý/ á, obzvláště pokud jste konzumoval/ a alkohol.
Driving and using machines Gemzar may make you feel sleepy, particularly if you have consumed any alcohol.
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si nebudete jistý/ á, že léčba přípravkem Gemzar vám ospalost nezpůsobuje.
Do not drive a car or use machinery until you are sure that Gemzar treatment has not made you feel sleepy.
Důležité informace o některých složkách přípravku Gemzar Gemzar obsahuje 3, 5 mg (< 1 mmol) sodíku v jedné 200 mg injekční lahvičce a 17, 5 mg (< 1 mmol) sodíku v jedné 1 g injekční lahvičce.
Important information about some of the ingredients of Gemzar Gemzar contains 3.5 mg (< 1 mmol) of sodium in each 200 mg vial and 17.5 mg (< 1 mmol) sodium in each 1000 mg vial.
JAK SE PŘÍPRAVEK GEMZAR POUŽÍVÁ
HOW GEMZAR IS GIVEN
Obvyklá dávka přípravku Gemzar je 1 000- 1 250 mg na každý čtvereční metr povrchu vašeho těla.
The usual dose of Gemzar is 1000-1250 mg for every square metre of your body’s surface area.
Tato plocha se vypočítá z vaší výšky a váhy a lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku.
Your doctor will use this body surface area to work out the right dose for you.
Frekvence podání přípravku Gemzar závisí na typu nádoru, pro který jste léčen/ a.
How frequently you receive your Gemzar infusion depends on the type of cancer that you are being treated for.
41 Máte- li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Gemzar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Frequencies of the observed side effects are defined as: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100
Výskyt pozorovaných nežádoucích účinků je definován následovně: • velmi častý: postihuje více než 1 pacienta z 10 • častý: postihuje 1 až 10 pacientů ze 100 • méně častý: postihuje 1 až 10 pacientů z 1 000 • vzácný: postihuje 1 až 10 pacientů z 10 000 • velmi vzácný: postihuje méně než 1 pacienta z 10 000 • neznámý: frekvence nemůže být z dostupných údajů odhadnuta
40 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency can’t be estimated from the available data
Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek, než jich je normálně, což je velmi časté).
Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté) / svědění (časté), nebo horečka (velmi časté).
Allergic reactions: if you develop skin rash (very common) / itching (common), or fever (very common).
Únava, pocit na omdlení, snadnější zadýchávání se nebo jste bledý/ á (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu než je tomu normálně, což je velmi časté).
Tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common).
Nicméně méně často nebo vzácně se mohou objevit závažnější plicní potíže)
Difficulty breathing (it is very common to have mild breathing difficulty soon after the Gemzar infusion which soon passes, however uncommonly or rarely there can be more severe lung problems)
Velmi časté nežádoucí účinky Nízká hladina krevního barviva hemoglobinu (anémie) Nízký počet bílých krvinek Nízký počet krevních destiček Obtížné dýchání Zvracení Nevolnost Kožní vyrážka - alergická kožní vyrážka často svědivá Ztráta vlasů Jaterní problémy: zjištěné prostřednictvím abnormálních krevních testů Krev v moči Abnormální nálezy v moči: bílkoviny v moči Příznaky podobné chřipce, včetně horečky Otok (otékání kotníků, prstů, chodidel, tváře)
Very common side effects Low haemoglobin level (anaemia) Low white blood cells Low platelet count Difficulty breathing Vomiting Nausea Skin rash- allergic skin rash, frequently itchy Hair loss Liver problems: found through abnormal blood test results Blood in urine Abnormal urine tests: protein in urine Flu like symptoms including fever Oedema (swelling of ankles, fingers, feet, face)
42 Časté nežádoucí účinky Horečka spojená s nízkým počtem bílých krvinek (febrilní neutropenie) Anorexie (snížená chuť k jídlu) Bolest hlavy Nespavost Spavost Kašel Rýma Zácpa Průjem Bolest, zčervenání, otok nebo vřídky v ústech Svědění Pocení Bolest svalů Bolest zad Horečka Slabost Zimnice
Common side effects Fever accompanied by low white blood cell count (febrile neutropaenia) Anorexia (poor appetite) Headache Insomnia Sleepiness Cough Runny nose Constipation Diarrhoea Pain, redness, swelling or sores in the mouth Itching Sweating Muscle pain Back pain Fever Weakness
Méně časté nežádoucí účinky Intersticiální pneumonie (zánět plic způsobující jizvení plicních sklípků) Křeče dýchacích cest (sípání) Abnormální výsledky rentgenu plic (zjizvení plic)
Uncommon side effects Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Spasm of the airways (wheeze) Abnormal chest X ray/scan (scarring of the lungs)
Vzácné nežádoucí účinky Srdeční infarkt (infarkt myokardu) Nízký krevní tlak Šupinatění kůže, tvorba vřídků nebo puchýřů Reakce v místě aplikace injekce
Rare side effects Heart attack (myocardial infarction) Low blood pressure Skin scaling, ulceration or blister formation Injection site reactions
Velmi vzácné nežádoucí účinky Zvýšený počet krevních destiček Anafylaktická reakce (závažná přecitlivělost/ alergická reakce) Odlupování kůže a závažná tvorba puchýřů
Very rare side effects Increased platelet count Anaphylactic reaction (severe hypersensitivity/ allergic reaction) Sloughing of skin and severe skin blistering
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí výskytu Nepravidelný srdeční tep (arytmie) Syndrom respirační tísně dospělých (závažný zánět plic způsobující selhání dýchání) Poradiační podráždění kůže (podobné spáleninám od slunce), které se může objevit na kůži vystavené předtím ozáření Tekutina v plicích Radiační toxicita – zjizvení plicních sklípků spojené s léčbou ozařovaním Ischemická kolitida (zánět výstelky tlustého střeva způsobený nedostatečným zásobováním krví) Srdeční selhání Selhání ledvin Gangréna (sněť) prstů na rukou nebo nohou Závažné poškození jater, včetně selhání jater Mozková mrtvice
Fluid in the lungs Radiation toxicity- scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy Ischaemic colitis (inflammation of the lining of the large bowel, caused by reduced blood supply) Heart failure Kidney failure Gangrene of fingers or toes Serious liver damage, including liver failure Stroke
Pokud zpozorujete některý z těchto nežádoucích účinků, musíte to co nejdříve oznámit svému lékaři.
You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
43 Pokud se obáváte některého z nežádoucích účinků, promluvte o tom se svým lékařem.
If you are concerned about any side effects, talk to your doctor.
Naředěný roztok: přípravek se musí použít ihned.
The product should be used immediately.
Jakýkoliv nepoužitý roztok musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
This medicine is for single use only; any unused solution should be discarded under the local requirements.
Jak přípravek Gemzar vypadá a co obsahuje toto balení
What Gemzar looks like and contents of the pack
Gemzar je bílý až téměř bílý prášek pro přípravu infuzního roztoku v injekční lahvičce.
Gemzar is a white to off-white powder, for solution for infusion in a vial.
[k doplnění národně]
[See Annex I - To be completed nationally]
Lilly France S. A. S., rue du Colonel Lilly, F- 67640, Fegersheim, Francie
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France
44 Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
43 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Rekonstituujte 200 mg injekční lahvičky s 5 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) bez konzervačních látek, nebo 1 g injekční lahvičky s 25 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) bez konzervačních látek.
Reconstitute 200 mg vials with 5 ml of 9 mg/ml (0.9%) sterile sodium chloride solution for injection, without preservative, or 25 ml sterile sodium chloride solution for injection, without preservative to the 1000 mg vial.
Koncentrace gemcitabinu je poté 38 mg/ ml, včetně zohlednění objemu nevyužitelného lyofilizovaného prášku.
This dilution yields a gemcitabine concentration of 38 mg/ml, which includes accounting for the displacement volume of the lyophilised powder.
Další ředění roztoku může být provedeno sterilním injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) bez konzervačních látek.
Further dilution with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative may be done.
Rekonstituovaný roztok je čirý bezbarvý až světle žlutý.
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to light straw-coloured.
Není- li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při pokojové teplotě, pokud rekonstituce (případně další ředění) neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at room temperature, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Londýn 24. září 2008 Dok. č..
Ref.
EMEA/ CHMP/ 511857/ 2008
EMEA/ CHMP/ 512295/ 2008
STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 PRO Gemzar
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Gemzar
Mezinárodní nechráněný název (INN): gemcitabin
International Non-Proprietary Name (INN): gemcitabine
Dne 8. června 2007 předložila Evropská komise agentuře EMEA záležitost k posouzení na základě článku 30 směrnice 2001/ 83/ ES, v platném znění, aby se sjednotily vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace včetně hledisek kvality léčivého přípravku Gemzar.
On 8 June 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Gemzar.
Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLA PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH ZEMÍCH
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
- Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norsko
Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norway
Flexove
Flexove
- Navamedic ASA Vollsveien 13 C
Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norway
Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norsko
Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norway
Glucomed
Glucomed
3 Irsko
2 Ireland
Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norway
Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norway
4 Island
3 Iceland
Navamedic ASA
Navamedic ASA
5 PŘÍLOHA II
5 SCIENTIFIC CONCLUSIONS