natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tyto údaje měly za následek celosvětové stažení rofekoxibu (Vioxx) z trhu dne 30. září 2004 držitelem rozhodnutí o registraci a vyvolaly otázky týkající se kardiovaskulární bezpečnosti ostatních inhibitorů COX- 2.
These data resulted in the worldwide withdrawal of rofecoxib (Vioxx) from the market on 30 September 2004 by the Marketing Authorisation Holder and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
2309/ 93, v platném znění, o centrálně schválených přípravcích obsahujících celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/ Rayzon) a valdekoxib (Bextra/ Valdyn).
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events should be the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/ Rayzon) and valdecoxib (Bextra/ Valdyn).
Z tohoto důvodu dne 20. dubna 2005 výbor CHMP s ohledem na žádost Evropské komise rozšířil předmět přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/ 83/ ES, v platném znění, jakož i předmět přezkoumání dle článku 18 nařízení Rady (EHS) č.
Therefore, on 20 April 2005 further to a request from the EC, the CHMP broadened the scope of the procedure under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended and the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, to include the assessment of serious skin reactions in the ongoing class review in addition to the cardiovascular safety aspects.
2309/ 93 tak, aby zahrnoval kromě aspektů kardiovaskulární bezpečnosti rovněž hodnocení závažných kožních reakcí v rámci probíhajících přezkoumání v dané třídě léčiv.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 18 January 2005, 15 February 2005 and 25 May 2005.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Public7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Ve dnech 18. ledna 2005, 15. února 2005 a 25. května 2005 podal držitel rozhodnutí o registraci ústní vysvětlení.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for celecoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for celecoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
Po zvážení všech dostupných údajů výbor CHMP dne 23. června 2005 přijal stanovisko k celekoxibu, ve kterém doporučuje, aby u léčivých přípravků s obsahem celekoxibu bylo rozhodnutí o registraci zachováno pro indikace uvedené v Souhrnu údajů o přípravku, jak je stanoveno v příloze III.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a pozměněný Souhrn údajů o přípravku v příloze III.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Na základě stanoviska CHMP vydala Evropská komise dne 28. října 2005 rozhodnutí.
On the basis of the CHMP Opinion, the European Commission issued a Decision on 28 November 2005.
Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách zohledňují pouze stanovisko CHMP ze dne 23. června 2005.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 June 2005.
2/ 2 EMEA 2005
2/ 2  EMEA 2005
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CEST PODÁNÍ, A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH A NORSKU A ISLANDU
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
Seidengasse 33- 35 1071 Wien Rakousko
Seidengasse 33-35 1071 Wien Austria
Celebrex
Celebrex
100mg
100mg
Perorální podání
Oral
Solexa
Solexa
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12 B- 2870 Puurs Belgie
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
2 Členský stát
2 Member State
Markides & Vouros Ltd.
Markides & Vouros Ltd.
5a- B Pargas Str P. O. Box 22002 1515 Lefkosia Kypr
5a-B Pargas Str P. O. Box 22002 1515 Lefkosia Cyprus
Pharmacia Ltd.
Pharmacia Ltd.
Davy Avenue Knowlhill Milton Keynes MK5 8PH Velká Británie
Davy Avenue Know Hill Milton Keynes MK5 8PH United Kingdom
Celebra
Celebra
Cesta podání
Oral
Pfizer H. C. P.
Pfizer H. C. P.
Corporation Eesti Pirita tee 20 10127 Tallinn Estonsko
Corporation Eesti Pirita tee 20 10127 Tallinn Estonia
Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finsko
Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finsko
Pfizer Oy Tietokuja 4
Finsko
Strength
Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finsko
00330 Helsinki Finland
Pfizer Holding France 23- 25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Francie
Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Cardel 23- 25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Francie
Cardel 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Pharmacia GmbH Pfizerstr.
Pharmacia GmbH Pfizerstr.
1 76139 Karlsruhe Německo
1 76139 Karlsruhe Germany
Pfizer Hellas A.
Pfizer Hellas A.
5, Alketou Street 116 33 Athens Řecko
5, Alketou Street 116 33 Athens Greece
Aclarex
Aclarex
Alkotás utca 53.
Alkotás utca 53.
MOM Park ” F ” Épület H- 1123 Budapest Maďarsko
MOM Park ” F” Épület H-1123 Budapest
Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17 Irsko
Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17 Ireland
Pharmacia Italia S. p. A.
Pharmacia Italia S. p. A.
Via Robert Koch, 1- 2 20152 Milano Itálie
Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italy
Artilog
Artilog
Sefarma S. r. l.
Sefarma S. r. l.
Artrid
Artrid
Pfizer Italia S. r. l.
Pfizer Italia S. r. l.
Strada Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina Itálie
Strada Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina Italy
7 Členský stát
8 Member State
Corporation Representation Office in Lithuania A.
Corporation Representation Office in Lithuania A.
Gostauto 40 a LT- 01112 Vilnius Litva
Gostauto 40 a LT-01112 Vilnius Lithuania
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12 2870 Puurs Belgie
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12 2870 Puurs Belgium
Lucembursko
Invented name
Pfizer AS Postboks 3 1324 Lysaker Norsko
Pfizer AS Postboks 3 1324 Lysaker Norway
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Lagoas Park, Edifício n. º 10 2740- 244 Porto Salvo Portugalsko
Lagoas Park, Edifício n. º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Lab.
Lab.
Medinfar - Produtos Farmacêuticos S. A.
Medinfar - Produtos Farmacêuticos S. A.
Manuel Ribeiro de Pavia, n. º1 - Venda Nova 2700- 547 Amadora Portugalsko
Manuel Ribeiro de Pavia, n. º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L- 8011 Strassen, Lucembursko
Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburg
Pharmacia Spain S. A.
Pharmacia Spain S. A.
Avenida de Europa, 20- B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Španělsko
Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P. O.
Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P. O.
Box 501 183 25 Täby Švédsko
Box 501 183 25 Täby Sweden
Celora
Celora
Aclarix
Aclarix
Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/ d IJssel Holandsko
Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/ d IJssel The Netherlands
Síla
UK
Oral
Oral
Velká Británie
14 Member State
13 PŘÍLOHA II
15 ANNEX II
14 VĚDECKÉ ZÁVĚRY PRO PROVEDENÍ ÚPRAV V ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
16 SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
Společnost Pfizer souhlasila s tím, že v celosvětovém měřítku pozastaví prodej a marketing přípravku Bextra v očekávání dalších diskusí na téma nepříznivého poměru rizik a přínosu založených na dostupných údajích o závažných kožních reakcích.
In April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
S ohledem na posouzení:
§ Further to the assessment of:
- nových údajů o rofekoxibu zjištěných v rámci klinické studie APPROVe, jež odhalila
- the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk
riziko trombotických kardiovaskulárních příhod,
of thrombotic CV events,
Bypass Graft) a CABG II, jež ukázaly vyšší míru závažných kardiovaskulárních tromboembolických příhod ve skupině léčené parekoxibem či valdekoxibem oproti skupině léčené placebem,
Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/ valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo,
- údajů o etorikoxibu získaných v rámci studie EDGE a také sdružených analýz
- the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials,
prováděných v rámci jiných klinických studií, jež ukazují, že přípravek souvisí s vyšším trombotickým rizikem než naproxen,
which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen,
- údajů o lumirakoxibu pořízených na základě studie Target, jež ukázala oproti naproxenu
- the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in
mírný nárůst výskytu tromboembolických příhod (zejména infarktu myokardu),
thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
15 všechny dostupné údaje ukazují, že existuje zvýšené riziko kardiovaskulárních nežádoucích reakcí inhibitorů COX- 2 jako třídy léčiv, a výbor se shodl, že existuje spojení mezi dobou trvání léčby a přijímanou dávkou a pravděpodobností, že u pacienta dojde ke kardiovaskulární reakci.
§ Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and post-
S ohledem na hodnocení údajů o závažných kožních reakcích celekoxib vykazuje souvislost s velmi vzácným výskytem závažných kožních reakcí, jak bylo prokázáno v klinických studiích a během sledování po uvedení přípravku na trh.
17 marketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of these serious skin reactions with celecoxib.
Změny v informacích o přípravku vztahující se ke kardiovaskulární bezpečnosti (CV) lze shrnout následovně:
The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows:
- doplnění ustanovení, že rozhodnutí předepsat selektivní inhibitor COX- 2 musí být založeno
- Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based
na zhodnocení celkového rizika daného pacienta,
on an assessment of the individual patient's overall risks.
- v odstavci o dávkování se uvede doporučení, že přípravek je vhodné užívat v co možná
- In the posology section it is recommended to use of the lowest effective dose, for the shortest
nejmenších účinných dávkách po co možná nejkratší dobu a že je třeba často přehodnocovat potřebu úlevy od bolesti,
possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
- doplnění kontraindikací Prokázaná ischemická choroba srdeční a/ nebo Cerebrovaskulární
- Addition of the contraindications Established ischaemic heart disease and/ or cerebrovascular
onemocnění a Onemocnění periferních cév,
disease and Peripheral arterial disease.
bezpečnost přípravku celekoxib (SC- 58635) v prevenci sporadických adenomatózních kolorektálních polypů) a APC (Prevence sporadických kolorektálních adenomů při užívání přípravku celekoxib) za účelem zdůraznění upozornění týkajícího se daných rizikových skupin,
(SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps) and APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib); to include more stringent wording regarding CV risk groups.
- doplnění upozornění pro pacienty s rizikovými faktory srdečního onemocnění, mezi které
- Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension,
patří např. hypertenze, hyperlipidémie (vysoká hladina cholesterolu), diabetes či kouření,
hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking.
- doplnění upozornění pro předepisující lékaře, aby zvážili přerušení léčby, pokud v jejím
- Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during
průběhu dojde ke zhoršení pacientova stavu s ohledem na funkci kteréhokoli z výše uvedených orgánových systémů,
treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described.
nesteroidních antirevmatik (NSA), včetně celekoxibu, v kombinaci s ACE inhibitory nebo antagonisty receptoru pro angiotensin II.
celecoxib, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
- doplnění upozornění, že k výskytu kožních reakcí ve většině případů dojde během prvního
- Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases
měsíce léčby,
within the first month of treatment.
- doplnění upozornění pro pacienty s anamnézou jakékoli lékové alergie,
- Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy.
vedoucí k úmrtí pacienta.
with celecoxib.
- doplnění podrobnějšího popisu prvních příznaků kožních reakcí vedoucích k přerušení léčby.
- Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to
- zastává názor, že poměr přínosu a rizik léčivých přípravků obsahujících celekoxib ve
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of medicinal products containing celecoxib in
schválených indikacích zůstává i nadále příznivý a že by rozhodnutí o registraci mělo být zachováno, a to v souladu s upravenými Souhrny údajů o přípravcích (uvedenými v příloze III stanoviska výboru CHMP),
the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion),
- došel k závěru, že kardiovaskulární bezpečnost celekoxibu a závažné kožní reakce je potřeba
- concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously
nepřetržitě a pečlivě sledovat a hodnotit,
and carefully monitored and assessed,
- doporučil zahájit dlouhodobou studii za účelem zkoumání bezpečnosti celekoxibu ve vztahu
- recommended to initiate a long term study to investigate the safety of celecoxib relative to non
k neselektivním NSA,
selective NSAIDs.
- doporučil následná opatření s cílem dále zkoumat bezpečnost celekoxibu.
- recommended follow up measures to further investigate the safety of celecoxib.
16 PŘÍLOHA III
18 ANNEX III
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS
Tento souhrn údajů o připravku (SPC) tvořil přílohu rozhodnutí Komise o článku 31 týkajícího se předložení návrhu pro léčivé přípravky obsahující celekoxib.
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for celecoxib containing medicinal products.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
19 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
{Smyšlený název přípravku, viz Příloha I} 100 mg, tvrdá tobolka {Smyšlený název přípravku, viz Příloha I} 200 mg, tvrdá tobolka
{INVENTED NAME, see Annex I} 200 mg capsule, hard.
Jedna tobolka obsahuje 100 mg nebo 200 mg celekoxibu.
Each capsule contains 100 mg or 200 mg celecoxib.
Pomocné látky - viz bod 6. 1.
For excipients, see 6.1.
Terapeutické indikace
4 CLINICAL PARTICULARS
Celekoxib je určen k symptomatické terapii osteoartrózy a revmatoidní artritidy.
4.1 Therapeutic indications Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis or rheumatoid arthritis.
Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor COX- 2 musí vycházet z posouzení celkového rizika každého jednotlivého pacienta (viz 4. 3, 4. 4).
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
Kardiovaskulární rizika celekoxibu se mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je proto nutno použít nejkratší možnou dobu léčby a nejnižší účinnou denní dávku.
4.2 Posology and method of administration As the cardiovascular risks of celecoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Potřebu symptomatické léčby a odpověď pacienta na léčbu je nutno pravidelně vyhodnocovat, zvláště u pacientů s osteoartrózou (viz 4. 3, 4. 4, 4. 8 a 5. 1).
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
Osteoartróza Obvyklá doporučená denní dávka je 200 mg, užitá jednou denně nebo rozdělená do dvou dílčích dávek.
The usual recommended daily dose is 200 mg taken once daily or in two divided doses.
Neprojeví- li se zvýšení terapeutického účinku do 2 týdnů, je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
In the absence of an increase in therapeutic benefit after two weeks, other therapeutic options should be considered.
Revmatoidní artritida Doporučená počáteční denní dávka je 200 mg, rozdělená do dvou dílčích dávek.
The initial recommended daily dose is 200 mg taken in two divided doses.
Starší osoby (nad 65 let):
Elderly > 65 years:
Tuto dávku je
As in younger adults, 200 mg per day should be used initially.
18 později možné zvýšit na 200 mg 2x denně.
The dose may, if needed, later be increased to 200 mg twice daily.
Zvláštní pozornost je nutno věnovat starším pacientům s hmotností do 50 kg (viz body 4. 4 a 5. 2).
(See 4.4 and 5.2).
Zhoršená činnost jater U nemocných s jaterní nedostatečností středního stupně (sérový albumin 25- 35 g/ l) by měla být léčba zahájena s polovinou doporučené denní dávky.
Treatment should be initiated at half the recommended dose in patients with established moderate liver impairment with a serum albumin of 25-35 g/ l.
Klinické zkušenosti jsou omezeny na nemocné s cirhózou (viz body 4. 3, 4. 4 a 5. 2).
Experience in such patients is limited to cirrhotic patients (See 4.3, 4.4 and 5.2).
Zhoršená činnost ledvin Protože jsou zatím omezené zkušenosti s léčbou celekoxibem u nemocných s nedostatečností ledvin mírného nebo středního stupně, měli by být tito nemocní léčeni s obezřetností.
Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution.
(viz body 4. 3, 4. 4 a 5. 2).
(See 4.3, 4.4 and 5.2).
Děti Celekoxib není určen pro použití u dětí.
Celecoxib is not indicated for use in children.
Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku přípravku (viz bod 6. 1) v anamnéze.
4.3 Contraindications History of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see 6.1).
Pacienti, u nichž se po užití kyseliny acetylsalicylové nebo NSAID, včetně inhibitorů COX- 2 (cyklooxygenázy- 2), objevil bronchospasmus, akutní zánět nosní sliznice, nosní polypy, angioneurotický edém, kopřivka nebo jiné reakce z přecitlivělosti.
Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Užití během těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět, pokud neužívají účinnou kontracepční metodu (viz bod 4. 5).
In pregnancy and in women of childbearing potential unless using an effective method of contraception (See 4.5).
Výzkum dvou živočišných druhů ukázal, že celekoxib působí u těchto druhů malformace (viz body 4. 6 a 5. 3).
Celecoxib has been shown to cause malformations in the two animal species studied (See 4.6 and 5.3).
Užití během kojení (viz body 4. 6 a 5. 3).
Breast feeding (See 4.6 and 5.3).
Pacienti se závažnou dysfunkcí jater (hladina albuminu v séru < 25 g/ l nebo Child- Pughovo skóre ≥10).
Severe hepatic dysfunction (serum albumin < 25 g/ l or Child-Pugh score ≥ 10).
Pacienti s odhadnutou clearance kreatininu < 30 ml/ min.
Patients with estimated creatinine clearance < 30 ml/ min.
Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití U pacientů léčených celekoxibem se vyskytly komplikace v horní části gastrointestinálního traktu (perforace, vředy nebo krvácení), z nichž některé byly fatální.
4.4 Special warnings and special precautions for use Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with celecoxib.
Existuje další zvýšení rizika gastrointestinálních nežádoucích účinků (vzniku gastrointestinálních
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects for celecoxib (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when celecoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
19 vředů nebo jiných gastrointestinálních komplikací), pokud je celekoxib podáván současně s kyselinou acetylsalicylovou (i při nízkých dávkách).
A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs.
V dlouhodobých studiích nebyl prokázán významný rozdíl v GI bezpečnosti mezi COX- 2 inhibitory podávanými současně s kyselinou acetylsalicylovou nebo NSAID podávanými současně s kyselinou acetylsalicylovou (viz bod 5. 1).
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long- term clinical trials (see 5.1).
V dlouhodobé studii kontrolované placebem se u pacientů se sporadickými adenomatózními polypy, kteří byli léčeni celekoxibem v dávkách 200 mg 2x denně a 400 mg 2x denně, objevil zvýšený počet závažných kardiovaskulárních příhod, zejména infarktu myokardu, v porovnání s placebem (viz bod 5. 1).
Increased number of serious cardiovascular events, mainly myocardial infarction, has been found in a long-term placebo-controlled study in subjects with sporadic adenomatous polyps treated with celecoxib at doses of 200mg BID and 400mg BID compared to placebo (see 5.1).
Kardiovaskulární riziko léčby celekoxibem se může zvyšovat s dávkou a dobou léčby, proto je nutné užívat nejnižší účinnou dávku, po nejkratší možné léčebné období.
As the cardiovascular risks of celecoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Potřebu symptomatické léčby a odpověď pacienta na léčbu je třeba pravidelně vyhodnocovat, zvláště u pacientů s osteoartrózou (viz body 4. 2, 4. 3, 4. 8 a 5. 1).
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Pacienty s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření) je možné léčit celekoxibem pouze po pečlivém uvážení (viz 5. 1).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e. g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with celecoxib after careful consideration (see 5.1).
Vzhledem k absenci účinku na funkci destiček nepředstavují selektivní inhibitory COX- 2 náhradu kyseliny acetylsalicylové při profylaxi kardiovaskulární tromboembolické choroby.
COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular