natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti infikovaní současně HCV/ HIV U pacientů infikovaných současně HCV/ HIV, kteří jsou léčeni přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí > 5% následující: orální kandidóza (14%), získaná lipodystrofie (13%), pokles 62 počtu lymfocytů CD4 (8%), snížení chuti k jídlu (8%), elevace gama- glutamyltransferázy (9%), bolest zad (5%), zvýšení amylázy v krvi (6%), zvýšení kyseliny mléčné v krvi (5%), cytolytická hepatitida (6%), elevace lipázy (6%) a bolest končetiny (6%).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Byly hlášeny případy aplikace dávky přesahující preskripční dávku až 10, 5- krát.
60 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
63 Interferon alfa- 2b Z in vitro i in vivo studií vyplývá, že biologická aktivita přípravku ViraferonPeg je odvozena právě od interferonu alfa- 2b.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of ViraferonPeg is derived from its interferon alfa-2b moiety.
V rámci studie monoterapie přípravkem ViraferonPeg (0, 5, 1, 0 nebo 1, 5 mikrogramu/ kg/ týden) bylo léčeno celkem 916 pacientů s chronickou hepatitidou C dosud neléčených interferonem po dobu jednoho roku, po níž byli ještě šest měsíců sledováni.
61 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/ R * **
Počet setrvalých odpovědí na léčbu kombinací ViraferonPeg + ribavirin (v závislosti na dávce ribavirinu, genotypu a virovém zatížení)
Sustained response rates with Viraferon Peg + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load)
65 V samostatné studii byl podáván ViraferonPeg 224 pacientům s genotypem 2 nebo 3 v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s ribavirinem 800 mg – 1 400 mg p. o. po dobu 6 měsíců (dle tělesné hmontosti, pouze tři pacienti vážící > 105 kg dostali dávku 1 400 mg) (Tabulka 7).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
V nekomparativní studii byl 235 pacientům s genotypem 1 a nízkou virovou zátěží (< 600 000 IU/ ml) podáván ViraferonPeg v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s přípravkem ribavirinem, dávkovaným podle tělesné hmotnosti.
63 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
69 Maximálních sérových koncentrací po subkutánním podání dosahuje ViraferonPeg za 15 – 44 hodin a udržují se po dobu až 48 – 72 hodin po podání.
Following subcutaneous administration, maximal serum concentrations occur between 15-44 hours post-dose, and are sustained for up to 48-72 hours post-dose.
Dávka přípravku ViraferonPeg v monoterapii by měla být snížena u pacientů se středně závažným nebo závažným poškozením ledvin (viz body 4. 2 a 4. 4).
67 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
70 Reprodukční studie s přípravkem ViraferonPeg nebyly provedeny.
Reproduction studies of ViraferonPeg have not been performed.
ViraferonPeg 100 mikrogramů je dodáván jako:
ViraferonPeg 100 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg je dodáván ve formě práškového peginterferonu alfa- 2b v síle 100 mikrogramů pro jednorázové podání.
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 100 micrograms for single use.
ViraferonPeg 120 mikrogramů prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection
Jedna injekční lahvička přípravku ViraferonPeg s práškem pro přípravu injekčního roztoku obsahuje 120 mikrogramů peginterferonu alfa- 2b podle měření proteinové báze.
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
74 Kombinovaná léčba V kombinaci s tobolkami ribavirinu se ViraferonPeg podává v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg/ týden.
71 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
< 8, 5 g/ dl
therapy if: < 8.5 g/ dl
77 Pokyny pro redukci dávkování přípravku ViraferonPeg v monoterapii
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
Redukci dávky u pacientů užívajících 0, 5 μg/ kg přípravku ViraferonPeg v monoterapii je nutno provést snížením předepsaného objemu o polovinu.
74 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Výsledky zkušební vícedávkové studie hodnotící substráty P450 u pacientů s chronickou hepatitidou C, léčených jednou týdně přípravkem ViraferonPeg (1, 5 μg/ kg) po dobu 4 týdnů, prokázaly vzrůst aktivity CYP2D6 a CYP2C8/ 9.
78 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Léčba ribavirinem je kontraindikována u těhotných žen.
79 contraindicated in women who are pregnant.
Sinusitida, bronchitida, dysfonie, krvácení z nosu, rinitida, porucha dýchání, nosní kongesce, rhinorea, suchý kašel
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 81
V klinické studii uvádělo cca 1, 2% pacientů léčených přípravkem ViraferonPeg nebo interferonem alfa- 2b v kombinaci s ribavirinem v průběhu terapie život ohrožující psychiatrické poruchy.
82 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Pacienti infikovaní současně HCV/ HIV U pacientů infikovaných současně HCV/ HIV, kteří jsou léčeni přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí > 5% následující: orální kandidóza (14%), získaná lipodystrofie (13%), pokles 86 počtu lymfocytů CD4 (8%), snížení chuti k jídlu (8%), elevace gama- glutamyltransferázy (9%), bolest zad (5%), zvýšení amylázy v krvi (6%), zvýšení kyseliny mléčné v krvi (5%), cytolytická hepatitida (6%), elevace lipázy (6%) a bolest končetiny (6%).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Byly hlášeny případy aplikace dávky přesahující preskripční dávku až 10, 5- krát.
83 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
87 Interferon alfa- 2b Z in vitro i in vivo studií vyplývá, že biologická aktivita přípravku ViraferonPeg je odvozena právě od interferonu alfa- 2b.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of ViraferonPeg is derived from its interferon alfa-2b moiety.
V rámci studie monoterapie přípravkem ViraferonPeg (0, 5, 1, 0 nebo 1, 5 mikrogramu/ kg/ týden) bylo léčeno celkem 916 pacientů s chronickou hepatitidou C dosud neléčených interferonem po dobu jednoho roku, po níž byli ještě šest měsíců sledováni.
84 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Setrvalá virologická odezva na léčbu (% pacientů HCV negativních) Monoterapie přípravkem ViraferonPeg + ribavirin ViraferonPeg
Sustained virological response (% patients HCV negative Viraferon Peg monotherapy
89 V samostatné studii byl podáván ViraferonPeg 224 pacientům s genotypem 2 nebo 3 v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s ribavirinem 800 mg – 1 400 mg p. o. po dobu 6 měsíců (dle tělesné hmontosti, pouze tři pacienti vážící > 105 kg dostali dávku 1 400 mg) (Tabulka 7).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
V nekomparativní studii byl 235 pacientům s genotypem 1 a nízkou virovou zátěží (< 600 000 IU/ ml) podáván ViraferonPeg v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s přípravkem ribavirinem, dávkovaným podle tělesné hmotnosti.
86 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
MIU = milión mezinárodních jednotek a: hodnota p podle Cochran- Mantel Haenszelova chí kvadrát testu. b: hodnota p podle chí kvadrát testu. c: subjekty < 75 kg byly léčeny přípravkem ViraferonPeg v dávce100 µg/ týden a subjekty ≥ 75 kg dávkou přípravku ViraferonPeg 150 µg/ týden. d: dávkování ribavirinu bylo 800 mg pro pacienty < 60 kg, 1 000 mg pro pacienty 60- 75 kg a 1 200 mg pro pacienty > 75 kg.
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1, 200 mg for patients > 75 kg.
93 Maximálních sérových koncentrací po subkutánním podání dosahuje ViraferonPeg za 15 – 44 hodin a udržují se po dobu až 48 – 72 hodin po podání.
Following subcutaneous administration, maximal serum concentrations occur between 15-44 hours post-dose, and are sustained for up to 48-72 hours post-dose.
Dávka přípravku ViraferonPeg v monoterapii by měla být snížena u pacientů se středně závažným nebo závažným poškozením ledvin (viz body 4. 2 a 4. 4).
90 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
94 Reprodukční studie s přípravkem ViraferonPeg nebyly provedeny.
Reproduction studies of ViraferonPeg have not been performed.
ViraferonPeg 120 mikrogramů je dodáván jako:
ViraferonPeg 120 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg je dodáván ve formě práškového peginterferonu alfa- 2b v síle 120 mikrogramů pro jednorázové podání.
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 120 micrograms for single use.
ViraferonPeg 150 mikrogramů prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection
Jedna injekční lahvička přípravku ViraferonPeg s práškem pro přípravu injekčního roztoku obsahuje 150 mikrogramů peginterferonu alfa- 2b podle měření proteinové báze.
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
98 Kombinovaná léčba V kombinaci s tobolkami ribavirinu se ViraferonPeg podává v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg/ týden.
94 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
101 Pokyny pro redukci dávkování přípravku ViraferonPeg v monoterapii
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
Redukci dávky u pacientů užívajících 0, 5 μg/ kg přípravku ViraferonPeg v monoterapii je nutno provést snížením předepsaného objemu o polovinu.
97 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
102 Kombinovaná léčba:
Combination therapy:
103 Všichni sledovaní pacienti s chronickou hepatitidou C podstoupili před zavedením léčby jaterní biopsii, ale v některých případech (tj. pacienti s genotypem 2 a 3) může léčba probíhat bez histologického ověření.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
104 Změny funkce štítné žlázy:
Thyroid changes:
105 Příjemci transplantovaných orgánů:
Organ transplant recipients:
Výsledky zkušební vícedávkové studie hodnotící substráty P450 u pacientů s chronickou hepatitidou C, léčených jednou týdně přípravkem ViraferonPeg (1, 5 μg/ kg) po dobu 4 týdnů, prokázaly vzrůst aktivity CYP2D6 a CYP2C8/ 9.
101 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Léčba ribavirinem je kontraindikována u těhotných žen.
102 contraindicated in women who are pregnant.
Vzácné:
103
Diabetes
Rare:
Velmi časté:
Diabetes Metabolism and nutrition disorders Very common:
Sinusitida, bronchitida, dysfonie, krvácení z nosu, rinitida, porucha dýchání, nosní kongesce, rhinorea, suchý kašel
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 104
V klinické studii uvádělo cca 1, 2% pacientů léčených přípravkem ViraferonPeg nebo interferonem alfa- 2b v kombinaci s ribavirinem v průběhu terapie život ohrožující psychiatrické poruchy.
105 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Pacienti infikovaní současně HCV/ HIV U pacientů infikovaných současně HCV/ HIV, kteří jsou léčeni přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí > 5% následující: orální kandidóza (14%), získaná lipodystrofie (13%), pokles 110 počtu lymfocytů CD4 (8%), snížení chuti k jídlu (8%), elevace gama- glutamyltransferázy (9%), bolest zad (5%), zvýšení amylázy v krvi (6%), zvýšení kyseliny mléčné v krvi (5%), cytolytická hepatitida (6%), elevace lipázy (6%) a bolest končetiny (6%).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Byly hlášeny případy aplikace dávky přesahující preskripční dávku až 10, 5- krát.
106 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
111 Interferon alfa- 2b Z in vitro i in vivo studií vyplývá, že biologická aktivita přípravku ViraferonPeg je odvozena právě od interferonu alfa- 2b.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of ViraferonPeg is derived from its interferon alfa-2b moiety.
V rámci studie monoterapie přípravkem ViraferonPeg (0, 5, 1, 0 nebo 1, 5 mikrogramu/ kg/ týden) bylo léčeno celkem 916 pacientů s chronickou hepatitidou C dosud neléčených interferonem po dobu jednoho roku, po níž byli ještě šest měsíců sledováni.
107 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
V této studii se nicméně ukázalo, že počet příznivých odpovědí na léčbu závisel rovněž na velikosti dávky ribavirinu podávaného spolu s přípravkem ViraferonPeg nebo interferonem alfa- 2b.
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with Viraferon Peg or interferon alfa-2b.
113 V samostatné studii byl podáván ViraferonPeg 224 pacientům s genotypem 2 nebo 3 v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s ribavirinem 800 mg – 1 400 mg p. o. po dobu 6 měsíců (dle tělesné hmontosti, pouze tři pacienti vážící > 105 kg dostali dávku 1 400 mg) (Tabulka 7).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
V nekomparativní studii byl 235 pacientům s genotypem 1 a nízkou virovou zátěží (< 600 000 IU/ ml) podáván ViraferonPeg v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s přípravkem ribavirinem, dávkovaným podle tělesné hmotnosti.
109 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
27% (56/ 205) 20% (41/ 205) 0, 047 44% (23/ 52) 21% (9/ 43) 0, 017
27% (56/205) 20% (4 1/205) 0.047 44% (23/52) 21% (9/43) 0.017 17% (21/125) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32) 7% (2/27) 0.007
115 Histologická odpověď Před nasazením léčby a po jejím ukončení byly v klinickém hodnocení 1 prováděny biopsie jater, její výsledky byly dostupné u 210 ze 412 subjektů (51%).
Histological response Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51%).
117 Maximálních sérových koncentrací po subkutánním podání dosahuje ViraferonPeg za 15 – 44 hodin a udržují se po dobu až 48 – 72 hodin po podání.
Following subcutaneous administration, maximal serum concentrations occur between 15-44 hours post-dose, and are sustained for up to 48-72 hours post-dose.
Dávka přípravku ViraferonPeg v monoterapii by měla být snížena u pacientů se středně závažným nebo závažným poškozením ledvin (viz body 4. 2 a 4. 4).
113 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
118 Reprodukční studie s přípravkem ViraferonPeg nebyly provedeny.
Reproduction studies of ViraferonPeg have not been performed.
ViraferonPeg 150 mikrogramů je dodáván jako:
ViraferonPeg 150 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg je dodáván ve formě práškového peginterferonu alfa- 2b v síle 150 mikrogramů pro jednorázové podání.
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 150 micrograms for single use.
ViraferonPeg 50 mikrogramů, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněném peru
ViraferonPeg 50 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Jedno předplněné pero ViraferonPeg 50 mikrogramů obsahuje dostatečné množství peginterferonu alfa - 2b, měřeno podle proteinové báze, v prášku pro přípravu injekčního roztoku a odpovídající množství rozpouštědla, aby po rozpuštění podle návodu poskytlo 50 mikrogramů peginterferonu alfa- 2b v 0, 5 ml roztoku.
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 50 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
122 Doporučená dávka ViraferonPeg by měl být podáván subkutánní injekcí jednou týdně.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Kombinovaná léčba V kombinaci s tobolkami ribavirinu se ViraferonPeg podává v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg/ týden.
117 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Negativní prediktivní hodnota pro setrvalou odpověď u pacientů s koinfekcí HCV/ HIV léčených přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem byla 99% (67/ 68; Klinické hodnocení 1) (viz bod
The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin was 99% (67/68; Study 1) (see section 5.1).
Trvání léčby – Znovu léčení pacienti Předvídatelnost setrvalé virologické odpovědi:
118 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Monoterapie přípravkem ViraferonPeg Pro monoterapii přípravkem ViraferonPeg platí dávkovací schéma 0, 5 nebo 1, 0 mikrogram/ kg/ týden.
ViraferonPeg monotherapy As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 microgram/k g/week.
125 Pokyny pro redukci dávkování přípravku ViraferonPeg v monoterapii
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
Redukci dávky u pacientů užívajících 0, 5 μg/ kg přípravku ViraferonPeg v monoterapii je nutno provést snížením předepsaného objemu o polovinu.
120 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Nebyly zjištěny žádné změny farmakokinetiky přípravku ViraferonPeg v závislosti na věku.
There are no apparent age -related effects on the pharmacokinetics of ViraferonPeg.
Výsledky zkušební vícedávkové studie hodnotící substráty P450 u pacientů s chronickou hepatitidou C, léčených jednou týdně přípravkem ViraferonPeg (1, 5 μg/ kg) po dobu 4 týdnů, prokázaly vzrůst aktivity CYP2D6 a CYP2C8/ 9.
124 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Léčba ribavirinem je kontraindikována u těhotných žen.
125 contraindicated in women who are pregnant.
132 encefalopatie Obrna obličeje, neuropatie, mononeuropatie
Facial palsy, neuropathies, mononeuropathies
Sinusitida, bronchitida, dysfonie, krvácení z nosu, rinitida, porucha dýchání, nosní kongesce, rhinorea, suchý kašel
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 127
133 Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Very common:
V klinické studii uvádělo cca 1, 2% pacientů léčených přípravkem ViraferonPeg nebo interferonem alfa - 2b v kombinaci s ribavirinem v průběhu terapie život ohrožující psychiatrické poruchy.
128 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.