natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud v místě zůstane trochu lihu, můžete cítit pálení. • Autoinjektor RebiSmart přiložte pod pravým úhlem (90 °) proti kůži. • Stiskněte tlačítko injekce. • Počkejte až se injekce aplikuje. • Vyjměte zařízení RebiSmart z místa injekce. • Jehlu odstraňte a zlikvidujte v souladu s návodem k použití k zařízení RebiSmart. • Místo vpichu jemně masírujte suchým kusem vaty nebo gázy.
If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation. • Place the RebiSmart autoinjector device at a right angle (90°) against the skin. • Press the injection button. • Wait for the injection to be completed. • Remove the RebiSmart from the injection site. • Remove and discard the needle according to the RebiSmart instruction manual. • Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze.
Úplné a podrobné pokyny jsou uvedeny v návodu k obsluze, který je dodáván s autoinjektorem RebiSmart.
Full comprehensive instructions are provided in the instruction manual that is provided with the RebiSmart autoinjector device.
99 Jestliže jste přestal( a) užívat Rebif:
100 If you stop using Rebif
Může se vyskytnout také destrukce tkáně (nekróza) a nespecifické reakce u 1 až 10 pacientů z 1 000 léčených pacientů (viz Buďte zvláště opatrní při léčbě Rebifem).
Tissue destruction (necrosis), and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 patients treated (see “Take special care with Rebif”).
Tyto změny funkce štítné žlázy pacient obvykle nevnímá jako příznaky.
These changes in thyroid activity are almost always not felt by the patient as symptoms.
100 5.
101 5.
Neužívejte Rebif, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti, např. jestliže roztok v zásobní vložce už není čirý a bezbarvý nebo pokud obsahuje částečky.
Do not use Rebif if you notice any visible signs of deterioration such as if the solution in the cartridge is no longer clear and colourless or if it contains particles.
Léčivou látkou je interferon beta- 1a *.
The active substance is interferon beta-1a.
Jedna zásobní vložka obsahuje 66 mikrogramů, což odpovídá 18 milionů mezinárodních jednotek interferonu beta- 1a.
Each cartridge contains 66 micrograms corresponding to 18 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Předplněná zásobní vložka (sklo typu 1), s pístovým uzávěrem (pryž) a tvarovaným víčkem (hliník a halobutylová pryž), obsahující 1, 5 ml roztoku.
Pre-filled cartridge (type 1 glass) with a plunger stopper (rubber) and a crimp cap (aluminium and halobutyl rubber), containing 1.5 ml solution for injection.
Balení obsahuje 4 zásobní vložky.
Pack size of 4 catridges.
0032 2 686 07 11
België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse
Luxembourg/ Luxemburg MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B- 3090 Overijse, Belgique/ Belgien Tél/ Tel:
Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/Belgien
101 България MERCK d. o. o.
България MERCK d.o.o.
Nederland Serono Benelux BV Tupolevlaan 41- 61 NL- 1119 NW Schiphol- Rijk Tel: +3120- 6582800
Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel: +3120-6582800
102 Ireland Merck Serono Ltd.
Ireland Merck Serono Ltd.
Κύπρος Akis Panayiotou & Son LTD Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY- 225 78, Λευκωσία Τηλ: +357- 22677038
Κύπρος Akis Panayiotou & Son LTD
Rebif 44 mikrogramů/ 0, 5 ml injekční roztok v zásobní vložce Interferonum beta– 1a
Rebif 44 micrograms/0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
104 • Před zahájením léčby Rebifem informujte svého lékaře, pokud trpíte alergií či přecitlivělostí na nějaké léky.
If you experience troubling local reactions, contact your doctor. • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
Informujte svého lékaře v případě, že trpíte onemocněním: • kostní dřeně, • ledvin, • jater, • srdce, • štítné žlázy, • nebo trpíte depresemi, • nebo se u Vás vyskytl epileptický záchvat, aby lékař/ lékařka mohl/ a pečlivě sledovat Vaši léčbu a případné zhoršení stavu.
105 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Tento lék je určen pro vícenásobné použití
This medicinal product is for multidose use.
Nižší dávka 22 mikrogramů (6 milionů IU) podávaná třikrát týdně se doporučuje: • u pacientů, kteří nesnášejí vyšší dávku, • u dospívajících ve věku nad 12 let.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for: • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years.
Způsob podání Rebifje určen k podání subkutánní (podkožní) injekcí.
106 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
První injekce musí být podána (podány) pod dohledem náležitě kvalifikovaného zdravotníka.
If possible, the first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.
Po dostatečném zaškolení si můžete Rebif pomocí autoinjektoru RebiSmart bezpečně aplikovat doma buď sám (sama) nebo za pomoci některého člena rodiny, přítele nebo opatrovatele..
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif cartridges with the RebiSmart autoinjector device to administer the medicine at home
Tento léčivý přípravek je určen k vícenásobnému použití.
This medicinal product is for multidose use.
Při vkládání zásobní vložky, nasazování injekční jehly a aplikaci Rebifu 44 mikrogramů/ 0, 5 ml je třeba bedlivě dodržovat pokyny výrobce pro používání injektoru.
The manufacturer’s instructions for using the device must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle and administering Rebif 44 micrograms/0.5 ml.
Jak vložit zásobní vložku s Rebifem • Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a vodou. • Vyjměte zásobní vložku Rebifu z obalu sloupnutím plastikového krytu. • Zkontrolujte (ihned po vyjmutí z ledničky), zda zásobní vložka není v obalu nebo uvnitř autoinjektoru RebiSmart zmrzlá. • Při vkládání zásobní vložky do zařízení autoinjektoru a aplikaci injekce postupujte podle pokynů uvedených v návodu k použití k autoinjektoru RebiSmart.
How to load the Rebif cartridge • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif cartridge from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Check (just after removing from the refrigerator) that the cartridge is not accidentally frozen in the pack or inside the RebiSmart device. • To place the cartridge in the device and perform the injection follow the instructions in the instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device.
POZN.: nevpichujte injekci do míst, kde cítíte zduření, pevné uzlíky nebo bolest, informujte svého lékaře o všem neobvyklém, čeho si všimnete. • Z návodu k použití autoinjektoru RebiSmart a od svého lékaře se dozvíte, jak zvolit správnou dávku o velikosti 22 mikrogramů.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • The instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device and your doctor will tell you how to choose the correct dose of 44 micrograms.
Před aplikací injekce zkontrolujte prosím, zda se na displeji zařízení zobrazuje dávka odpovídající předepsané dávce 22 mikrogramů. • Před aplikací injekce použijte lihový tampónek k očištění kůže v místě vpichu injekce.
Please ensure that the dose displayed on the screen of the device corresponds to the prescribed dose of 44 micrograms before the injection. • Before the injections use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
106 Jestliže jste přestal( a) užívat Rebif:
107 If you stop using Rebif
Destrukce tkáně (nekróza) a nespecifické reakce se mohou vyskytnout u 1 až 10 pacientů z 1 000 léčených pacientů (viz Buďte zvláště opatrní při léčbě Rebifem).
Tissue destruction (necrosis) and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 patients treated (see “Take special care with Rebif”).
107 Chraňte před mrazem.
Do not freeze.
Jedna zásobní vložka obsahuje 132 mikrogramů, což odpovídá 36 milionů mezinárodních jednotek interferonu beta- 1a.
Each cartridge contains 132 micrograms corresponding to 36 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Balení obsahuje 4 zásobní vložky..
Pack size of 4 catridges.
108 България MERCK d. o. o.
109 България MERCK d.o.o.
Zimbagasse 5 A- 1147 Wien Tel: + 43 1 57600- 0
Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: + 43 1 576 00-0
109 France Merck Lipha Santé s. a. s.
France Merck Lipha Santé s.a.s.
Ireland Merck Serono Ltd.
110 Ireland Merck Serono Ltd.
110 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
Rebif 8, 8 mikrogramů/ 0, 1 ml injekční roztok v zásobní vložce Rebif 22 mikrogramů/ 0, 25 ml injekční roztok v zásobní vložce
Rebif 8.8 micrograms/0.1 ml solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/0.25 ml solution for injection in cartridge
Interferonum beta– 1a Balení k zahájení léčby
Interferon beta-1a Initiation pack
111 (rozpad kůže a destrukce tkání), které bylo hlášeno u pacientů léčených Rebifem.
112 • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
Informujte svého lékaře v případě, že trpíte onemocněním: • kostní dřeně, • ledvin, • jater, • srdce, • štítné žlázy, • nebo trpíte depresemi, • nebo se u Vás vyskytl epileptický záchvat, aby lékař/ lékařka mohl/ a pečlivě sledovat Vaši léčbu a případné zhoršení stavu.
Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Léčba se zahajuje postupným zvyšováním dávky, aby se snížil výskyt některých nežádoucích účinků.
Treatment is initiated by a gradual increase of the dose in order to reduce some of the side effects.
Počáteční balení obsahuje dvě identické zásobní vložky Rebifu a léčbu můžete zahájit s každou z nich.
The initiation pack contains two identical cartridges of Rebif and you may initiate treatment with either cartridge.
Zařízení RebiSmart je programováno tak, že Vás bude vést po celou dobu zahájení léčby a bude 112 automaticky zvyšovat dávku během zahajovacího období.
The RebiSmart device is programmed to guide you through the entire initiation process and automatically increases the dose during the initiation period.
Také Vám dá pokyn, když bude potřeba vyměnit zásobní vložku.
It will also instruct you when you need to change the cartridge.
Zařízení RebiSmart zajistí, že: • Během prvního a druhého týdne se bude podávat Rebif 8, 8 mikrogramů třikrát týdně. • Během třetího a čtvrtého týdne se bude podávat Rebif 22 mikrogramů třikrát týdně.
113 The device will ensure that: • During weeks one and two, Rebif 8.8 micrograms are injected three times per week. • During weeks three and four, Rebif 22 micrograms are injected three times per week.
Od pátého týdne je dál, poté co jste ukončili zahajovací léčebné období, se autoinjektor RebiSmart automaticky přepne na normální dávkovací režim.
From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, the RebiSmart autoinjector device will automatically switch to the standard dose regimen.
Obvyklá dávka u dospělých a u pacientů starších 16 let 44 mikrogramů (12 miliónů IU) třikrát týdně.
The usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week for adults and adolescents from 16 years of age.
V nabídce zařízení RebiSmart bude potřeba, aby jste vybrali Vaším doktorem předepsanou dávku, aby se zajistilo správné zaznamenávání Vaší dávky.
You will need to select the dose prescribed by your doctor via the RebiSmart menu to ensure the correct recording of your dose.
Je- li to možné, Rebif by měl být podáván: • třikrát týdně, • ve stejných třech dnech (nejméně 48 hodin od sebe), • ve stejnou denní dobu (nejlépe večer).
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time of day (preferably in the evening).
Po dostatečném zaškolení si můžete Rebif pomocí autoinjektoru RebiSmart bezpečně aplikovat doma buď sám (sama) nebo za pomoci některého člena rodiny, přítele nebo opatrovatele..
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif cartridges with the Rebismart autoinjector device to administer the medicine at home..
Před podáním Rebifu si prosím pečlivě přečtěte následující pokyny:
For the administration of Rebif, please read the following instructions carefully:
Tento lék je určen pro vícenásobné použití.
This medicinal product is for multidose use.
Při vkládání zásobní vložky, nasazování injekční jehly a aplikaci Rebifu je třeba bedlivě dodržovat pokyny výrobce pro používání injektoru.
The manufacturer’s instructions for using the device must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle and administering Rebif.
Doporučuje se místo vpichu označit a měnit místa vpichu tak, aby do některých míst nebyla injekce vpichována příliš často, aby se minimalizovalo riziko nekrózy v místě vpichu.
Your doctor will advise you on the possible injection sites (good sites include the upper thighs and the lower abdomen).It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis.
POZN.: nevpichujte injekci do míst, kde cítíte zduření, pevné uzlíky nebo bolest, informujte svého lékaře o všem neobvyklém, čeho si všimnete. • Autoinjektor RebiSmart má také nabídku pro „ zahájení léčby/ titraci “, kterou aktivujete tím, že nejprve zadáte 44 mikrogramů, poté vyberete „ titraci “, stisknete tlačítko „ změna “, vyberete „ zap “, poté stiskněte „ ok “ a „ zapnutí titrace “ ještě potvrdíte stisknutím tlačítka „ ok “. • Před aplikací injekce použijte lihový tampónek k očištění kůže v místě vpichu injekce.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • The Rebismart autoinjector device also includes an “initiation/titration” menu that may be activated by first selecting 44 micrograms, then selecting ‘titration’, press ‘change’, select ‘on’, press ‘ok’ and confirm ‘titration on’ by pressing ‘ok’. • Before the injections use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Pokud v místě zůstane trochu lihu, můžete cítit pálení.
If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation. • Place the RebiSmart autoinjector device at a right angle (90°) against the skin.
113 • Autoinjektor RebiSmart přiložte pod pravým úhlem (90 °) proti kůži. • Stiskněte tlačítko injekce. • Počkejte až se injekce aplikuje. • Vyjměte zařízení RebiSmart z místa injekce. • Jehlu odstraňte a zlikvidujte v souladu s návodem k použití k zařízení RebiSmart. • Místo vpichu jemně masírujte suchým kusem vaty nebo gázy.
114 • Press the injection button. • Wait for the injection to be completed. • Remove the RebiSmart from the injection site. • Remove and discard the needle according to the RebiSmart instruction manual. • Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze.
Proto, aby se dostavil požadovaný výsledek, neměl/ a byste Rebif přestat užívat.
The refore you should not stop using Rebif but continue to use it regularly to achieve the desired result.
114 Velmi vzácně se vyskytují vážné alergické reakce (u méně než 1 pacienta z 10 000 léčených pacientů).
Very rarely (less than 1 patient in 10’000 treated) serious allergic reactions occur.
Pokud hned po podání Rebifu zaznamenáte náhlé dýchací obtíže, které se mohou objevit současně s kopřivkou, a pocit slabosti či na omdlení, okamžitě vyhledejte lékaře.
If, immediately following Rebif administration you experience a sudden difficulty breathing, which may appear in
Neužívejte Rebif po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za Č. š..
Do not use Rebif after the expiry date that is stated on the label after EXP.
Jedna zásobní vložka obsahuje 132 mikrogramů, což odpovídá 36 milionů mezinárodních jednotek (IU) interferonu beta- 1a.
Each cartridge contains 132 micrograms corresponding to 36 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
115 Předplněná zásobní vložka (sklo typu 1), s pístovým uzávěrem (pryž) a tvarovaným víčkem (hliník a halobutylová pryž), obsahující 1, 5 ml roztoku.
Pre-filled cartridge (type 1 glass) with a plunger stopper (rubber) and a crimp cap (aluminium and halobutyl rubber), containing 1.5 ml solution for injection.
Balení obsahuje 2 zásobní vložky.
Pack size of 2 catridges.
Držitel rozhodnutí o registraci
116 Marketing Authorisation Holder
Eesti Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
116 Ελλάδα Serono Hellas A. E.
117 Ελλάδα Merck A.E.
Κύπρος Akis Panayiotou & Son LTD Γιάννου Κρανιδιώτη 4
Κύπρος Akis Panayiotou & Son LTD
CY- 225 78, Λευκωσία Τηλ: +357- 22677038
Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
S- 195 87 Stockholm Tel: +46- 8- 562 445 00
Merck AB S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
118
118 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
ReFacto AF je prášek a rozpouštědlo, jejichž smícháním vzniká injekční roztok.
ReFacto AF is a powder and solvent that are mixed together to make up a solution for injection.
Na co se přípravek ReFacto AF používá?
What is ReFacto AF used for?
Léčba přípravkem ReFacto AF by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou hemofilie A.
ReFacto AF should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia A.
Dávka a frekvence injekcí závisí na tom, zda je přípravek ReFacto AF používán k léčbě krvácení nebo jeho prevenci či ke zmírnění krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
The dose and the frequency of injection depend on whether ReFacto AF is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery.
Podrobné informace o výpočtu příslušných dávek jsou uvedeny v příbalových informacích.
Full details on how to calculate the dose are included in the Package Leaflet.
Po dostatečném vyškolení mohou pacienti nebo jejich ošetřovatelé aplikovat injekce přípravku ReFacto AF sami.
Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately.
Léčivá látka v přípravku ReFacto AF, moroktokog alfa, je protein faktoru krevní srážlivosti (látka, která napomáhá srážení krve).
The active substance in ReFacto AF, moroctocog alfa, is a blood coagulation factor protein (a substance that helps the blood to clot).
Pacientům s hemofilií A chybí protein nazývaný faktor VIII, který se podílí na srážení krve.
Patients with haemophilia A lack a protein called factor VIII, which is involved in blood clotting.
Nedostatek faktoru VIII je příčinou problémů se srážlivostí krve, jako je např. krvácení v kloubech, svalech a vnitřních orgánech.
The lack of factor VIII causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
Přípravek ReFacto AF se používá k nahrazení chybějícího faktoru VIII.
ReFacto AF is used to replace the missing factor VIII.
Moroktokog alfa se nezískává z lidské krve, ale vyrábí se metodou označovanou jako „ technologie rekombinantní DNA “: je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský koagulační faktor VIII.
Moroctocog alfa is not extracted from human blood but is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
1 Léčivý přípravek dříve známý pod názvem ReFacto 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Přípravek ReFacto AF byl nejprve registrován pod názvem ReFacto v dubnu 1999 pro použití u dříve léčených a neléčených pacientů s hemofilií A, a to na základě výsledků tří hlavních studií.
ReFacto AF was first authorised as ReFacto in April 1999, for use in previously treated and untreated patients with haemophilia A, based on the results of three main studies.
Mezi tyto změny patří upuštění od používání proteinu zvaného albumin, který se získává z lidské krve, ve výrobním procesu.
These included removal of the use of a protein called albumin, which is produced from human blood, from the manufacturing process.
Na základě těchto změn provedla společnost studii na prokázání skutečnosti, že tělo reaguje na přípravky ReFacto a ReFacto AF stejně.
Following these changes, the company carried out a study to show that ReFacto and ReFacto AF were treated by the body in the same way.
Uskutečnila také dvě hlavní studie, které zkoumaly účinnost přípravku ReFacto AF: první z nich se zaměřila na prevenci a léčbu krvácivých příhod u 94 dříve léčených pacientů a druhá na prevenci krvácení u 22 pacientů podstupujících chirurgický zákrok.
It also carried out two main studies looking at the effectiveness of ReFacto AF: the first looked at the prevention and treatment of bleeding episodes in 94 previously treated patients and the second looked at the prevention of bleeding in 22 patients having surgery.
Studie prokázaly, že přípravek ReFacto AF je v rámci prevence a léčby krvácivých příhod u pacientů s hemofilií A stejně bezpečný a účinný jako přípravek ReFacto.
The studies showed that ReFacto AF was as safe and effective as ReFacto in preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A.
V takovém případě přípravek ReFacto AF nedosahuje požadované účinnosti, což může vést ke ztrátě kontroly nad krvácením.
If this happens, ReFacto AF will not work effectively, which may result in a loss of bleeding control.
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku ReFacto AF (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je zvracení.
The most common side effect with ReFacto AF (seen in more than 1 patient in 10) is vomiting.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem ReFacto AF je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with ReFacto AF, see the Package Leaflet.
Přípravek ReFacto AF by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lidský koagulační faktor VIII, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na křeččí proteiny.
ReFacto AF should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to any of the other ingredients or to hamster proteins.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že přípravek ReFacto AF je srovnatelný s přípravkem ReFacto, původní podobou léku.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that ReFacto AF was comparable to ReFacto, the original form of the medicine.
Výbor tudíž rozhodl, že přínosy přípravku ReFacto AF v rámci léčby a prevence krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozeným nedostatkem faktoru VIII) převyšují jeho rizika.
Therefore, the Committee decided that ReFacto AF’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Výbor doporučil, aby přípravku ReFacto AF bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that ReFacto AF be given marketing authorisation.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku ReFacto AF?
Which measures are being taken to ensure the safe use of ReFacto AF?