natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud se u vás jakýkoli z těchto účinků projeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Please also inform your doctor if you are taking any of the following medicines:
Důležité informace o některých složkách přípravku TOVIAZ
- medicines containing any of the following active substances may increase the break-down of
Přípravek TOVIAZ obsahuje laktózu.
- medicines containing any of the following active substances may increase the blood levels of
Bylo- li Vám řečeno, že nesnášíte některé cukry, informujte svého lékaře před tím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
fesoterodine: itraconazole or ketoconazole (used to treat fungal infections), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir or nelfinavir (antiviral medication for treating HIV), clarithromycin or telithromycin (used to treat bacterial infections) and nefazodone (used to treat depression)
TOVIAZ obsahuje sójový olej.
- medicines containing any of the following active substances may also slightly increase the blood
Jestliže jste alergický/ á na arašídy nebo sóju neužívejte tento lék.
- medicines containing the active substance methadone (used in the treatment of severe pain and abuse
3.
problems).
JAK SE PŘÍPRAVEK TOVIAZ UŽÍVÁ
Taking TOVIAZ with food and drink TOVIAZ can be taken with or without food.
Vždy užívejte přípravek TOVIAZ přesně podle pokynů svého lékaře.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Pokud si nejste jistý/ á, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Doporučená počáteční dávka přípravku TOVIAZ je jedna 4mg tableta denně.
38 Driving and using machines TOVIAZ can cause blurred vision, dizziness, and sleepiness.
Podle Vaší odezvy na lék může lékař dávku zvýšit na jednu 8mg tabletu denně.
If you experience any of these effects, do not drive or use any tools or machines.
Tabletu polkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Important information about some of the ingredients of TOVIAZ TOVIAZ contains lactose.
Tabletu nežvýkejte.
TOVIAZ contains soya oil.
Abyste nezapomněl/ a přípravek TOVIAZ užívat pravidelně, je vhodné jej užívat stále ve stejnou dobu.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Jestliže jste užil/ a více přípravku TOVIAZ, než jste měl/ a
Based on how you respond to the medicine, your doctor may prescribe you a higher dose; one 8 mg tablet a day.
Jestliže jste užil/ a více tablet než Vám bylo doporučeno, nebo jestliže tablety náhodně užije někdo jiný, vyhledejte ihned lékaře či nemocnici a požádejte o radu.
You should swallow your tablet whole with a glass of water.
Lékaři ukažte balení tablet.
Do not chew the tablet.
Jestliže jste zapomněl/ a užít přípravek TOVIAZ
To help you remember to take TOVIAZ, you may find it easier to take it at the same time every day.
Pokud zapomenete užít tabletu, užijte ji, jakmile si na to vzpomenete, neužívejte však více než jednu tabletu denně.
If you take more TOVIAZ than you should If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice immediately.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/ a vynechanou tabletu.
Show them your pack of tablets.
Jestliže jste přestal/ a užívat přípravek TOVIAZ
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Užívání přípravku TOVIAZ nepřerušujte bez konzultace s lékařem – příznaky nadměrně aktivního močového měchýře by se mohly vrátit či zhoršit, poté, co přestanete přípravek TOVIAZ užívat.
If you stop taking TOVIAZ Do not stop taking TOVIAZ without talking to your doctor, as your symptoms of overactive bladder may come back again or become worse once you stop taking TOVIAZ.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek TOVIAZ nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, TOVIAZ can cause side effects, although not everybody gets them.
Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 z 10 pacientů) Může se u Vás projevit sucho v ústech.
Very common side effects (more than one in 10 patients) You may get a dry mouth.
Proto byste si měl/ a čistit zuby zubní pastou obsahující fluoridy dvakrát denně.
Therefore, you should brush your teeth regularly with fluoride toothpaste twice daily.
39 Časté nežádoucí účinky (projevují se u 1 ze 100 až u 1 z 10 pacientů) − suché oči − zácpa − problémy s trávením jídla (dyspepsie) − tlak či bolest při močení (dysurie) − závratě − bolesti hlavy − bolest žaludku − průjem − nevolnost (nauzea) − nespavost (insomnie) − sucho v krku.
Common side effects (between one in 100 patients and one in 10 patients) • dry eye • constipation • trouble digesting food (dyspepsia) • straining or pain when emptying the bladder (dysuria) • dizziness • headache • pain in the stomach • diarrhoea • feeling sick (nausea)
Méně časté nežádoucí účinky (projevují se u 1 z 1 000 až u 1 ze 100 pacientů) − infekce močových cest − ospalost (somnolence) − poruchy chuti (dysgeusie) − závrať (vertigo) − vyrážka − suchá kůže − nepříjemný pocit v žaludku − nadýmání (flatulence) − potíže s úplným vyprázdněním močového měchýře (retence moči) − zpoždění průchodu moči − extrémní únava (vyčerpanost) − zrychlený srdeční tep (tachykardie) − potíže s játry − kašel − suchost nosu − bolest v krku.
Uncommon side effects (occuring in 1 in 1,000 to 1 in 100 patients) • urinary tract infection • sleepiness (somnolence) • difficulty tasting (dysgeusia) • vertigo • rash • dry skin • an uncomfortable feeling in the stomach • wind (flatulence) • difficulty in completely emptying the bladder (urinary retention) • delay in passing urine (urinary hesitation) • extreme tiredness (fatigue) • increased heart beat (tachycardia) • liver problems • cough • nasal dryness • throat pain
JAK PŘÍPRAVEK TOVIAZ UCHOVÁVAT
HOW TO STORE TOVIAZ
Přípravek TOVIAZ nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za „ EXP “.
Do not use TOVIAZ after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
• Léčivou látkou je fesoterodin- fumarát.
The active substance is fesoterodine fumarate.
TOVIAZ 4 mg 1 tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 4 mg fesoterodin- fumarátu, což odpovídá 3, 1 mg fesoterodinu.
TOVIAZ 4 mg 1 prolonged-release tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 3.1 mg of fesoterodine.
TOVIAZ 8 mg 1 tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 8 mg fesoterodin- fumarátu, což odpovídá 6, 2 mg fesoterodinu.
TOVIAZ 8 mg 1 prolonged-release tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 6.2 mg of fesoterodine.
Jádro tablety: xylitol, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, glycerol - dibehenát, mastek.
40 The coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol, talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132)
TOVIAZ 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou světle modré, oválné a oboustranně vypouklé, potahované a na jedné straně mají vyražena písmena „ FS “.
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets are light blue, oval, curved outwards on both sides, film- coated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FS’.
TOVIAZ 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou modré, oválné a oboustranně vypouklé, potahované a na jedné straně mají vyražena písmena „ FT “.
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets are blue, oval, curved outwards on both sides, film-coated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FT’.
Přípravek TOVIAZ je k dispozici v blistrovém balení po 7, 14, 28, 56, 84 a 98 tabletách s prodlouženým uvolňováním.
TOVIAZ is available in blister packs of 7, 14, 28, 56, 84 and 98 prolonged-release tablets.
41 België / Belgique / Belgien Pfizer S. A. / N. V.
België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./ N.V.
42 Latvija Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Co je TOVIAZ?
What is TOVIAZ?
TOVIAZ je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku fesoterodin.
TOVIAZ is a medicine containing the active substance fesoterodine.
Je k dispozici ve formě 4mg (světle modrých) a 8mg (modrých) tablet s prodlouženým uvolňováním.
It is available as prolonged- release oval 4 mg tablets (light blue) and 8 mg tablets (blue).
Termín „ s prodlouženým uvolňováním “ znamená, že fesoterodin je z tablety uvolňován pomalu po dobu několika hodin.
Prolonged-release means that fesoterodine is released slowly from the tablet over a few hours.
Na co se přípravek TOVIAZ používá?
What is TOVIAZ used for?
Přípravek TOVIAZ se používá u pacietů se syndromem hyperaktivního močového měchýře k léčbě následujících symptomů onemocnění: zvýšená frekvence močení (potřeba často močit), urgence močení (náhlé nutkání k močení) a urgentní inkontinence (náhlá ztráta kontroly nad močením).
TOVIAZ is used in patients with overactive bladder syndrome to treat the symptoms of the disease: increased urinary frequency (need to urinate frequently), urgency (sudden urge to pass urine), and urgency incontinence (sudden lack of control over urination).
Jak se přípravek TOVIAZ používá?
How is TOVIAZ used?
Doporučená počáteční dávka přípravku TOVIAZ činí 4 mg jednou denně.
The recommended starting dose of TOVIAZ is 4 mg once a day.
Tablety se polykají vcelku a zapíjejí se sklenicí vody, nesmí se kousat a lze je podávat spolu s jídlem nebo v době mezi jídly.
The tablets are swallowed whole with a glass of water, must not be chewed, and can be taken with or without food.
Pacienti obvykle těží z plného účinku léčby po dvou až osmi týdnech.
The patient normally gets the full effect of the treatment after two to eight weeks.
Na základě reakce daného pacienta na léčbu lze dávku upravit až na 8 mg jednou denně.
Based upon individual response, the dose may be increased to 8 mg once daily.
Dávku přípravku TOVIAZ je třeba upravit (a případně přípravek zcela vysadit) u pacientů, kteří mají potíže s ledvinami nebo játry, a to zejména v případech, kdy souběžně užívají jiné léčivé přípravky, které mohou ovlivňovat způsob rozkládání přípravku TOVIAZ v organismu.
The dose of TOVIAZ must be adjusted, or the medicine not used, in patients with problems with their kidneys or liver, especially when they are also receiving at the same time other medicines that may affect the way TOVIAZ is broken down in the body.
Podrobné informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je rovněž součástí zprávy EPAR.
See the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for full details.
Jak přípravek TOVIAZ působí?
How does TOVIAZ work?
Účinná látka přípravku TOVIAZ, fesoterodin, je anticholinergikum.
The active substance in TOVIAZ, fesoterodine, is an anticholinergic medicine.
Blokuje určité receptory v těle, konkrétně receptory muskarinu, což v měchýři způsobuje uvolnění svalů, jež vypuzují moč ven.
It blocks some receptors in the body, the muscarinic receptors, and in the bladder, this causes the muscles that push urine out of the bladder to relax.
To vede ke zvýšení kapacity měchýře a ke změnám způsobu stahování svalů měchýře při jeho plnění.
This leads to an increase in the capacity of the bladder, and to changes in the way the bladder muscles contract as the bladder fills up.
Tímto přispívá přípravek TOVIAZ k zabránění nechtěnému močení.
This helps TOVIAZ to prevent unwanted urination.
Jak byl přípravek TOVIAZ zkoumán?
How has TOVIAZ been studied?
Účinky přípravku TOVIAZ byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of TOVIAZ were first tested in experimental models before being studied in humans.
Do dvou hlavních studií bylo zařazeno 1 964 pacientů (průměrný věk 58 let) a jejich cílem bylo porovnat účinnost přípravku TOVIAZ (v dávkách 4 nebo 8 mg denně) s placebem (léčba neúčinným přípravkem).
58 years) and compared the effectiveness of TOVIAZ (4 or 8 mg a day) with that of placebo (a dummy treatment).
Jedna ze studií rovněž srovnávala TOVIAZ s tolterodinem (jiný léčivý přípravek 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna četnosti močení u pacientů za 24 hodin po 12 týdnech podávání přípravku v porovnání s obdobím před léčbou.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged main measure of effectiveness was the change in the number of times the patients needed to urinate in a 24-hour period, before and after 12 weeks on the medicine.
Jaký přínos přípravku TOVIAZ byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has TOVIAZ shown during the studies?
Při snižování četnosti močení u pacienta za 24 hodin byl TOVIAZ účinnější než placebo a stejně účinný jako tolterodin.
TOVIAZ was more effective than placebo and as effective as tolterodine in reducing the number of times the patients urinated in a 24-hour period.
Před začátkem léčby močili pacienti přibližně 12krát za 24 hodin.
Before treatment, patients needed to urinate about 12 times in 24 hours.
Tento počet byl snížen o 1, 74 nebo 1, 86 (dávka 4 mg) a o 1, 94 (dávka 8 mg) po 12 týdnech léčby u skupiny léčené přípravkem TOVIAZ a o 1, 02 u pacientů léčených placebem.
This number was decreased by 1.74 or 1.86 (4 mg dose) and by 1.94 (8 mg dose) after 12 weeks on TOVIAZ, and by 1.02 in patients receiving placebo.
Snížení daného ukazatele u pacientů, kterým byl podáván tolterodin, činilo 1, 69.
The decrease seen in patients who received tolterodine was 1.69.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem TOVIAZ?
What is the risk associated with TOVIAZ?
Nejběžnějším vedlejším účinkem při užívání přípravku TOVIAZ (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je pocit sucha v ústech.
The most common side effect with TOVIAZ (seen in more than 1 patient in 10) is dry mouth.
Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem TOVIAZ je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with TOVIAZ, see the Package Leaflet.
Přípravek TOVIAZ by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na fesoterodin, arašídy, sóju nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
TOVIAZ should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fesoterodine, to peanut, to soya or to any of the other ingredients.
Přípravek TOVIAZ by neměl být používán ani u pacientů s: • močovou retencí (potíže s močením), • žaludeční retencí (nedochází k úplnému vyprazdňování žaludku), • s nekontrolovaným glaukomem s úzkým úhlem (zvýšený oční tlak navzdory léčbě), • myastenia gravis (onemocnění nervů způsobující svalovou slabost), • těžkou nedostatečností jater (závažné onemocnění jater), • těžkou ulcerózní kolitidou (závažný zánět tlustého střeva způsobující vředy a krvácení), • toxickým megakolonem (velice závažná komplikace kolitidy).
TOVIAZ should also not be used in patients with: • urinary retention (difficulty in passing urine), • gastric retention (when the stomach does not empty properly), • uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment), • myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness), • severe hepatic impairment (severe liver disease), • severe ulcerative colitis (severe inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding), • toxic megacolon (a very serious complication of colitis).
Přípravek TOVIAZ by neměl být podáván pacientům se středně těžkým nebo se středně těžkým až závažným onemocněním jater, pokud jsou jim současně podávány jiné léčivé přípravky, které mají silný blokační účinek na jeden z jaterních enzymů (CYP3A4).
TOVIAZ should not be given to patients with moderate liver or moderate to severe kidney disease at the same time as other medicines which have a strong blocking effect on one of the liver enzymes (CYP3A4).
Jedná se o léčivé přípravky jako ketokonazol a itrakonazol (užívaný k léčbě plísňových infekcí), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir (užívané k léčbě HIV pozitivních pacientů), klaritromycin a telitromycin (antibiotika) a nefazodon (užívaný k léčbě depresí).
These are medicines such as ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used in HIV-positive patients), clarithromycin and telithromycin (antibiotics), and nefazodone (used to treat depression).
Na základě čeho byl přípravek TOVIAZ schválen?
Why has TOVIAZ been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku TOVIAZ při léčbě symptomů (zvýšená frekvence močení a/ nebo urgence močení a/ nebo urgentní inkontinence), které se mohou objevit u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TOVIAZ’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms (increased urinary frequency and/ or urgency and/ or urgency incontinence) that may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Výbor doporučil, aby bylo přípravku TOVIAZ uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that TOVIAZ be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku TOVIAZ:
Other information about TOVIAZ:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku TOVIAZ platné v celé Evropské unii společnosti dne 20. dubna 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TOVIAZ on 20 April 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek TOVIAZ je k dispozici zde.
The full EPAR for TOVIAZ can be found here.
Číslo EU EU/ 1/ 07/ 386/ 001 EU/ 1/ 07/ 386/ 002 EU/ 1/ 07/ 386/ 003 EU/ 1/ 07/ 386/ 004 EU/ 1/ 07/ 386/ 005 EU/ 1/ 07/ 386/ 006 EU/ 1/ 07/ 386/ 007 EU/ 1/ 07/ 386/ 008 EU/ 1/ 07/ 386/ 009 EU/ 1/ 07/ 386/ 010 EU/ 1/ 07/ 386/ 011 EU/ 1/ 07/ 386/ 012 EU/ 1/ 07/ 386/ 013 EU/ 1/ 07/ 386/ 014 EU/ 1/ 07/ 386/ 015 EU/ 1/ 07/ 386/ 016
EU/ 1/ 07/ 386/ 001 EU/ 1/ 07/ 386/ 002 EU/ 1/ 07/ 386/ 003 EU/ 1/ 07/ 386/ 004 EU/ 1/ 07/ 386/ 005 EU/ 1/ 07/ 386/ 006 EU/ 1/ 07/ 386/ 007 EU/ 1/ 07/ 386/ 008 EU/ 1/ 07/ 386/ 009 EU/ 1/ 07/ 386/ 010 EU/ 1/ 07/ 386/ 011 EU/ 1/ 07/ 386/ 012 EU/ 1/ 07/ 386/ 013 EU/ 1/ 07/ 386/ 014 EU/ 1/ 07/ 386/ 015 EU/ 1/ 07/ 386/ 016
Název přípravku Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz
Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz
Síla 4 mg 4 mg 4 mg 4 mg 4 mg 8 mg 8 mg 8 mg 8 mg 8 mg 4 mg 8 mg 4 mg 4 mg 8 mg 8 mg
4 mg 4 mg 4 mg 4 mg 4 mg 8 mg 8 mg 8 mg 8 mg 8 mg 4 mg 8 mg 4 mg 4 mg 8 mg 8 mg
Léková forma Ttablety s prodlouženým uvolňováním Tablety s prodlouženým uvolňováním Tablety s prodlouženým uvolňováním Tablety s prodlouženým uvolňováním Tablety s prodlouženým uvolňováním Tablety s prodlouženým uvolňováním Tablety s prodlouženým uvolňováním Tablety s prodlouženým uvolňováním Tablety s prodlouženým uvolňováním Tablety s prodlouženým uvolňováním Tablety s prodlouženým uvolňováním Tablety s prodlouženým uvolňováním Tablety s prodlouženým uvolňováním Tablety s prodlouženým uvolňováním Tablety s prodlouženým uvolňováním Tablety s prodlouženým uvolňováním
Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet
Cesta podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Druh obalu Blistr (Alu/ Alu) Blistr (Alu/ Alu) Blistr (Alu/ Alu) Blistr (Alu/ Alu) Blistr (Alu/ Alu) Blistr (Alu/ Alu) Blistr (Alu/ Alu) Blistr (Alu/ Alu) Blistr (Alu/ Alu) Blistr (Alu/ Alu) Blistr (Alu/ Alu) Blistr (Alu/ Alu) Lahvička (HDPE) Lahvička (HDPE) Lahvička (HDPE) Lahvička (HDPE)
Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Velikost balení 7 14 28 56 98 7 14 28 56 98 84 84 30 90 30 90
7 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 84 tablets 84 tablets 30 tablets 90 tablets 30 tablets 90 tablets
Tracleer je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku bosentan.
Tracleer is a medicine containing the active substance bosentan.
Je k dispozici ve formě oranžových a bílých tablet (kulatých:
It is available as orange and white tablets (round:
62, 5 mg; oválných:
62.5 mg; oval:
Na co se přípravek Tracleer používá?
What is Tracleer used for?
Přípravek Tracleer se používá k léčbě pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) klasifikovanou jako funkční třída III, za účelem zlepšení námahové kapacity (schopnosti vykonávat tělesnou aktivitu) a zmírnění symptomů.
Tracleer is used for the treatment of patients with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
PAH je abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách.
PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
„ Třída “ označuje stupeň závažnosti onemocnění:
The ‘ class ’ reflects the seriousness of the disease: ‘ class III ’ involves marked limitation of physical activity.
„ třída III “ zahrnuje významná omezení tělesné aktivity.
The PAH can be: • primary (not linked to another disease):
PAH může být: • primární (není spojena s jiným onemocněním): přípravek Tracleer lze používat k léčbě PAH, u které nebyla identifikována příčina nebo je dědičná, • způsobena sklerodermií (rovněž nazývanou systémová skleróza, onemocnění, při němž dochází k abnormálnímu růstu pojivové tkáně, která spojuje kůži a další orgány), • způsobena vrozenými srdečními vadami se zkraty (abnormálními propojeními mezi orgány), které způsobují abnormální průtok krve srdcem a plícemi.
Tracleer can be used in PAH that has no identified cause or is familial; • caused by scleroderma (also called systemic sclerosis, a disease where there is abnormal growth of the connective tissue that supports the skin and other organs); • caused by congenital (inborn) heart defects with shunts (abnormal passageways) causing abnormal flow of blood through the heart and lungs.
„ Třída II “ zahrnuje mírná omezení tělesné aktivity.
Some improvements have also been shown in patients with class II PAH. ‘ Class II ’ involves slight limitation of physical activity.
Přípravek Tracleer lze používat také u pacientů se systémovou sklerózou, u nichž špatný krevní oběh způsobený tímto onemocněním vedl ke vzniku vředů na prstech (boláky na prstech nohou a rukou).
Tracleer can also be used in patients with systemic sclerosis in whom poor blood circulation caused by the disease has led to the development of ‘ digital ulcers’ (sores on the fingers and toes).
Přípravek Tracleer je určen ke snížení počtu nových vředů na prstech.
Tracleer is intended to reduce the number of new digital ulcers that are formed.
Jelikož počet pacientů s PAH a systémovou sklerózou je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Tracleer byl dne 14. února 2001 a dne 17. března 2003 označen jako „ léčivý přípravek pro vzácná onemocnění “.
Because the numbers of patients with PAH and with systemic sclerosis are low, the diseases are considered ‘ rare’, and Tracleer was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001 and on 17 March 2003.