natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti s poškozením ledvin a/ nebo jater U těchto pacientů by přípravek ZYPADHERA neměl být použit, pokud nebylo při použití perorálního olanzapinu dosaženo dobře tolerovaného a účinného dávkovacího režimu.
Patients with renal and/ or hepatic impairment Unless a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine has been established in such patients, ZYPADHERA should not be used.
Je vhodné zvážit nižší počáteční dávku (150 mg/ 4 týdny) u těchto pacientů.
A lower starting dose (150 mg every 4 weeks) should be considered for such patients.
V případě středně závažného poškození jater (cirhóza, Child- Pugh class A nebo B) by počáteční dávka měla být 150 mg/ 4 týdny a zvyšována by měla být opatrně.
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child- Pugh Class A or B), the starting dose should be 150 mg every 4 weeks and only increased with caution.
3 Děti a dospívající Podávání přípravku ZYPADHERA dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
3 ZYPADHERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Je nutné věnovat zvýšenou péči odpovídající injekční technice, aby se předešlo neúmylsnému intravaskulárním nebo subkutánnímu podání (viz bod 6. 6).
Special care must be taken to apply appropriate injection technique to avoid inadvertent intravascular or subcutaneous injection (see section 6.6).
Použití u akutně agitovaných pacientů nebo u pacientů se závážným psychotickým stavem Přípravek ZYPADHERA by neměl být použit k léčbě pacientů se schizofrenií, kteří trpí akutní agitací nebo závažným psychotickým stavem, který vyžaduje okamžitou kontrolu příznaků.
Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state ZYPADHERA should not be used to treat patients with schizophrenia who are in an acutely agitated or severely psychotic state such that immediate symptom control is warranted.
Post- injekční syndrom V předregistračních klinických studiích byly po aplikaci přípravku ZYPADHERA u pacientů hlášeny příhody představované známkami a symptomy shodnými s příznaky předávkování olanzapinem.
Post-injection syndrome During pre-marketing clinical studies, events that presented with signs and symptoms consistent with olanzapine overdose, were reported in patients following an injection of ZYPADHERA.
K těmto příhodám došlo u přibližně < 0, 1% injekcí a přibližně u 1, 4% pacientů.
These events occurred in < 0.1% of injections and approximately 1.4% of patients.
U většiny těchto pacientů došlo k rozvoji známek sedace (v rozmezí od mírné sedace až po kóma) a/ nebo deliria, (včetně zmatenosti, dezorientace, agitovanosti, úzkosti a dalších kognitivních poruch).
Most of these patients have developed symptoms of sedation (ranging from mild in severity up to coma) and/ or delirium (including confusion, disorientation, agitation, anxiety and other cognitive impairment).
Ve většině případů se prvotní známky a příznaky spojené s touto příhodou objevily v průběhu 1 hodiny po injekci a ve všech případech bylo hlášeno plné zotavení během 24- 72 hodin po injekci.
In most cases, initial signs and symptoms related to this event have appeared within 1 hour following injection, and in all cases full recovery was reported to have occurred within 24 – 72 hours after injection.
K příhodám došlo vzácně (< 1 z 1 000 injekcí) mezi 1 a 3 hodinami a velmi vzácně (< 1 z 10 000 injekcí) po 3 hodinách.
Events occurred rarely (< 1 in 1,000 injections) between 1 and 3 hours, and very rarely (< 1 in 10,000 injections) after 3 hours.
Před podáním injekce by se měl zdravotnický personál ujistit, že pacient nebude cestovat zpět do místa určení samotný.
Prior to giving the injection, the healthcare professional should determine that the patient will not travel alone to their destination.
Při podezření na předávkování by mělo monitorování a důkladný lékařský dohled pokračovat do doby než vyšetření prokáže odeznění příznaků a známek předávkování.
If an overdose is suspected, close medical supervision and monitoring should continue until examination indicates that signs and symptoms have resolved.
Pacienti by měli být poučeni, aby po zbytek dne po injekci sledovali případné známky a symptomy předávkování vyplývající z post- injekčního syndromu, aby byli schopni si v případě nutnosti zajistit pomoc, a že by neměli řídit ani obsluhovat nebezpečné stroje (viz bod 4. 7).
For the remainder of the day after injection, patients should be advised to be vigilant for signs and symptoms of overdose secondary to post injection adverse reactions, be able to obtain assistance if needed and should not drive or operate machinery (see section 4.7).
Pokud je pro zvládnutí post- injekčních nežádoucích účinků nutné podání benzodiazepinů, je doporučeno důkladné vyhodnocení klinického stavu s ohledem na nadměrnou sedaci a kardiorespirační útlum (viz bod 4. 5).
(see section 4.5)
Nežádoucí účinky v místě aplikace Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem spojeným v místě aplikace byla bolest.
Injection Site Related Adverse Events The most commonly reported injection site related adverse event was pain.
Většina těchto příhod byla hlášena jako „ mírné “ až „ střední “ intenzity.
The majority of these events was reported to be of “ mild” to “ moderate” severity.
V případě nežádoucího účinku spojeného v místě aplikace by měly být ke zvládnutí této příhody přijata odpovídající opatření (viz bod 4. 8)
In the event of an injection site related adverse event occuring, appropriate measures to manage these events should be taken.
Psychózy a poruchy chování související s demencí
(see section 4.8)
4 Olanzapin není schválen pro léčbu psychózy a/ nebo poruch chování souvisejících s demencí a není doporučen k podávání u této skupiny pacientů z důvodu zvýšené mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních příhod.
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase
V placebem kontrolovaných studiích (v délce 6- 12 týdnů) u starších pacientů (průměrný věk 78 let) s psychózou a/ nebo poruchami chování souvisejícími s demencí byla u pacientů léčených perorálním olanzapinem dvojnásobná incidence úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (3, 5% vs.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in oral olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
U pacientů léčených perorálním olanzapinem bylo zaznamenáno trojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (1, 3% vs.
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with oral olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
V klinických studiích bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatiky a halucinací (viz bod 4. 8) a perorální olanzapin nebyl v léčení psychotických příznaků účinnější než placebo.
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and oral olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
Počáteční dávka perorálního olanzapinu byla 2, 5 mg/ den a podle uvážení lékaře mohla být titrována do maximální dávky 15 mg/ den.
Oral olanzapine was started at 2.5 mg/ day and titrated to a maximum of 15 mg/ day based on investigator judgement.
Neuroleptický maligní syndrom (NMS) NMS je potenciálně život ohrožující stav spojený s podáváním antipsychotik.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal products.
Hyperglykémie a diabetes Zřídka byly hlášeny hyperglykémie a/ nebo rozvoj nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4. 8).
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
V souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby je doporučeno příslušné klinické monitorování.
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně přípravku ZYPADHERA, by měly být sledovány známky a příznaky hyperglykémie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetem nebo s rizikovými faktory pro rozvoj diabetu by měli být pravidelně monitorováni s ohledem na zhoršení kontroly hladiny glukózy.
Patients treated with any antipsychotic agents, including ZYPADHERA, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Pravidelně by měla být kontrolována tělesná hmotnost.
Weight should be monitored regularly.
U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně přípravku
Patients treated with any antipsychotic agents, including ZYPADHERA, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
5 ZYPADHERA, by v souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby měly být pravidelně kontrolovány hladiny lipidů.
5 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
U pacientů s vyšší hladinou ALT a/ nebo AST, se známkami a příznaky poškození jater, s preexistující sníženou funkční rezervou jaterní funkce a u pacientů léčených potenciálně hepatotoxickými přípravky je třeba opatrnosti.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
V případě vyšší hladiny ALT a/ nebo AST během léčby je třeba hladiny sledovat a zvážit snížení dávek.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow- up should be organised and dose reduction should be considered.
Přerušení léčby Při náhlém přerušení léčby perorálním olanzapinem byly velmi zřídka (< 0, 01%) hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when oral olanzapine is stopped abruptly.
QT interval V klinických studiích bylo u pacientů léčených perorálním olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc intervalu (korekce QT podle Fridericii [QTcF] ≥500 millisekund [ms] kdykoliv po vstupním vyšetření u pacientů se vstupní hodnotou QTcF < 500 ms) méně časté (0, 1% až 1%), bez signifikantních rozdílů v průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem.
QT interval In clinical trials with oral olanzapine, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Přesto je třeba, jako u ostatních antipsychotik, zvýšené opatrnosti, je- li olanzapin předepisován s léky prodlužujícími QTc interval, obzvlášť u starších pacientů, u pacientů s vrozeným prodloužením QT intervalu, s městnavým srdečním selháním, se srdeční hypertrofií, s hypokalémií nebo hypomagnezémií.
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Avšak protože u pacientů se schizofrenií jsou často přítomny získané rizikové faktory žilního tromboembolismu, je nutné identifikovat a vzít v úvahu všechny možné rizikové faktory, např. imobilizaci pacientů, a vykonat preventivní opatření.
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e. g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
Protože olanzapin působí in vitro jako dopaminový antagonista, může působit proti účinku přímých a nepřímých agonistů dopaminu
As it exhibits in vitro dopamine antagonism, olanzapine may antagonize the effects of direct and indirect dopamine agonists.
6 Olanzapin by měl být používán opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze, anebo u těch, u kterých se vyskytují faktory snižující křečový práh.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Pozdní dyskineze V ročních nebo kratších srovnávacích studiích byl perorální olanzapin statisticky významně méně často spojen s nově hlášenou dyskinezí.
6 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Pokud se u pacienta léčeného olanzapinem objeví známky a symptomy pozdní dyskineze, mělo by se zvážit snížení dávky nebo přerušení podávání.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Posturální hypotenze V klinických studiích s olanzapinem byla zřídka u starších pacientů pozorována posturální hypotenze.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
U pacientů starších 65 let je, jako u ostatních antipsychotik, doporučeno pravidelně měřit krevní tlak.
As with other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Klinická hodnocení provedená u pacientů ve věkovém rozmezí 13- 17 let ukázala různé nežádoucí účinky, včetně nárůstu tělesné hmotnosti, změny metabolických parametrů a zvýšení hladiny prolaktinu.
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
Použití u starších pacientů (> 75let) O použití přípravku ZYPADHERA u pacientů starších 75 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Use in elderly patients (> 75 years) No information on the use of ZYPADHERA in patients > 75 years is available.
Možné interakce ovlivňující olanzapin Vzhledem k tomu, že je olanzapin metabolizován izoenzymem CYP1A2, mohou látky, které specificky tento izoenzym indukují nebo inhibují, ovlivnit farmakokinetiku olanzapinu.
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Průměrné zvýšení maximální koncentrace (Cmax) olanzapinu fluvoxaminem bylo 54% u žen nekuřaček a 77% u mužů kuřáků.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female non- smokers and 77% male smokers.
7 Olanzapin in vitro neinhibuje hlavní izoenzymy CYP450 (např.
Olanzapine does not inhibit the main CYP450 isoenzymes in vitro (e. g.
Neočekávají se proto žádné zvláštní interakce, což dokazují i in vivo studie, které neprokázaly inhibici metabolizmu následujících léčivých látek: tricyklická antidepresiva (reprezentující převážně CYP2D6 cestu metabolizace), warfarin (CYP2C9), theofylin (CYP1A2) nebo diazepam (CYP3A4 a 2C19).
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing
Obecná CNS aktivita Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů konzumujících alkohol nebo užívajících léčivé přípravky působící tlumivě na CNS.
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Průměrná expozice dítěte (mg/ kg) v stacionárním stavu byla odhadnuta na 1, 8% z dávky olanzapinu podaného matce (mg/ kg).
Mean infant exposure (mg/ kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/ kg).
Pacienti by měli být poučeni, aby se vyvarovali řízení nebo obsluhy strojů po zbytek dne, ve kterém obdrželi injekci, z důvodu možného výskytu post- injekčního syndromu vedoucího k příznakům shodným s příznaky předávkování olanzapinem (viz bod 4. 4).
Patients should be advised not to drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection due to the possibility of a post-injection syndrome event leading to symptoms consistent with olanzapine overdose (see section 4.4).
Při podávání přípravku ZYPADHERA se vyskytly případy post- injekčního syndromu vedoucí k symptomům shodným s předávkováním olanzapinem (viz bod 4. 2 a 4. 4).
Post-injection syndrome events have occurred with ZYPADHERA leading to symptoms consistent with olanzapine overdose (see sections 4.2 and 4.4).
Klinické známky a symptomy zahrnovaly příznaky sedace (v rozmezí od mírné sedace až po kóma) a/ nebo delirium (včetně zmatenosti, dezorientace, agitovanosti, úzkosti a dalších kognitivních poruch).
Clinical signs and symptoms included symptoms of sedation (ranging from mild in severity up to coma) and/ or delirium (including confusion, disorientation, agitation, anxiety and other cognitive impairment).
V klinických studiích s přípravkem
In clinical trials with ZYPADHERA, the only adverse reaction reported at a statistically significantly higher rate in the ZYPADHERA group than in the placebo group was
8 ZYPADHERA byla sedace jediným nežádoucím účinkem hlášeným staticky významně častěji ve skupině přípravku ZYPADHERA oproti skupině placeba (ZYPADHERA 8, 2%, placebo 2, 0%).
8 sedation (ZYPADHERA 8.2%, placebo 2.0%).
U všech pacientů léčených přípravkem ZYPADHERA byla sedace hlášena u 4, 7% pacientů.
Among all ZYPADHERA treated patients, sedation was reported by 4.7% of patients.
V klinických studiích s přípravkem ZYPADHERA byl výskyt nežádoucích účinků v místě aplikace přibližně 8%.
In clinical trials with ZYPADHERA the incidence of injection site related adverse events was approximately 8%.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v místě aplikace byla bolest (5%); některé další nežádoucí účinky v místě podání byly (dle klesající frekvence výskytu): nodulární zatvrdnutí, zarudnutí, nespecifické místní reakce, iritace, otoky, podlitiny, krvácení a anestézie.
The most commonly reported injection site related adverse event was pain (5%); some other injection site adverse events reported were (in decreasing frequency): nodule type reactions, erythema type reactions, non-specific injection site reactions, irritation, oedema type reactions, bruising, haemorrhage, and anesthesia.
K těmto reakcím došlo o 0, 1 až 1, 1% pacientů.
These events occurred in about 0.1 to 1.1% of patients.
Nežádoucí účinky uvedené níže byly pozorovány po podání perorálního olanzapinu, ale může k nim dojít také po podání přípravku ZYPADHERA.
The undesirable effects listed below have been observed following administration of oral olanzapine but may occur following administration of ZYPADHERA.
Dospělí Nejčastěji hlášenými (pozorované u ≥ 1% pacientů) nežádoucími účinky spojenými s užíváním olanzapinu v klinických studiích byla ospalost, přibývání na váze, eozinofilie, zvýšené hladiny prolaktinu, cholesterolu, glukózy a triglyceridů (viz bod 4. 4), glykosurie, zvýšená chuť k jídlu, závratě, akatizie, parkinsonismus (viz bod 4. 4), dyskineze, ortostatická hypotenze, anticholinergní účinky, přechodné asymptomatické zvýšení jaterních transamináz (viz bod 4. 4), rash, asténie, únava a otok.
Adults The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 10%), časté (≥ 1% až < 10%), méně časté (≥ 0, 1% až < 1%), vzácné (≥ 0, 01% až < 0, 1%), velmi vzácné (< 0, 01%) a není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and < 0.1%), very rare (< 0.01%), not known (cannot be estimated from the data available).
Poruchy imunitního systému Alergická reakce Poruchy metabolismu a výživy Přibývání na váze1
Immune system disorders Allergic reaction Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
9 Cévní poruchy
Cardiac disorders
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Rhabdomyolýza Poruchy ledvin a močových cest Retardace startu močení Poruchy reprodukčního systému a prsu Priapismus Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Asténie Únava Otok Vícenásobná vyšetření Zvýšené plazmatické hladiny prolaktinu8 1
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Vysoká hladina kreatinfosfokinázy Zvýšené hodnoty celkového bilirubinu
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
Zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 25% oproti počáteční hodnotám bylo u pacientů s dlouhodobou expozicí velmi časté.
Patients gaining ≥ 25% of their baseline body weight with long-term exposure were very common.
Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 5, 17 až < 6, 2 mmol/ l) na vysoké (≥ 6, 2 mmol/ l) byly velmi časté.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17 - < 6.2 mmol) to high (≥ 6.2 mmol) were very common.
10 4 Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukózy nalačno (< 5, 56 mmol/ l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 7 mmol/ l).
10 4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
Změny počátečních hodnot glukózy nalačno z hraničních (≥ 5, 56 až < 7 mmol/ l) na vysoké (≥ 7 mmol/ l) byly velmi časté.
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/ l) to high (≥ 7 mmol/ l) were very common.
Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1, 69 mmol/ l až < 2, 26 mmol/ l) na vysoké (≥ 2, 26 mmol/ l) byly velmi časté.
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/ l - < 2.26 mmol/ l) to high (≥ 2.26 mmol/ l) were very common.
Vzhledem k nedostatku podrobných informací o akutních a pozdních extrapyramidových příznacích v anamnéze není možné rozhodnout, zda olanzapin způsobuje méně tardivní dyskineze a/ nebo dalších pozdních extrapyramidových příznaků.
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/ or other tardive extrapyramidal syndromes.