natgillin/translations-raw huggingface dataset:
9 Klinická účinnost Účinnost přípravku Raptiva oproti jiným systémovým terapiím u pacientů se středně těžkými až těžkými formami chronické psoriázy nebyla hodnocena přímým srovnáním Raptivy s jinými systémovými terapiemi.
Clinical efficacy The efficacy of Raptiva versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis has not been evaluated in studies directly comparing Raptiva with other systemic therapies.
Současné výsledky přípravku Raptiva versus placebo u 12týdenní léčby u různých typů populace ukazují odpověď na léčbu přípravkem Raptiva jako skóre indexu závažnosti PASI 75 u 22% až 39% pacientů (viz Tab. 2).
The present results of Raptiva versus placebo over 12 weeks of treatment with different populations indicate a PASI 75 response to Raptiva in 22% to 39% of patients (see Table 2).
1) a zkušenosti s dlouhodobým podáním se Raptiva doporučuje k léčbě pacientů podle definice v bodě 4. 1.
Based on the clinical development data generated (see Table 1) and long-term experience, Raptiva is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Podmínkou bylo podávání dostatečných dávek po dostatečně dlouhou dobu a hodnotila se odpověď u každé z nejméně 3 hlavních forem systémové terapie.
Failure on prior systemic therapies is defined as insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of disease in patients while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the 3 major systemic therapies as available.
Ve všech studiích byl primárním sledovaným parametrem podíl pacientů s ≥ 75% zlepšením v psoriatické oblasti a skóre indexu závažnosti (odpověď PASI 75) ve srovnání s počátečním stavem při hodnocení za týden po ukončení 12- týdenní léčby.
In all studies, the primary endpoint was the proportion of patients with a ≥ 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score (a PASI 75 response) relative to baseline when assessed one week after a 12-week treatment course.
Sekundární sledované parametry byly podíl pacientů, kteří dosáhli hodnocení „ Minimální “ nebo „ Čisté “ při statickém hodnocení lékaře, celková závažnost lézí (the Overall Lesion Severity (OLS)) a podíl pacientů s ≥ 50% zlepšením skóre PASI (odpověď PASI 50) ve srovnání s počátečním stavem po 12 týdnech léčby, časový průběh procentuálního zlepšení PASI od počátku, zlepšení indexu dermatologické kvality života (Dermatology Life Quality Index (DLQI)), svědění, hodnocení psoriatických symptomů (Psoriasis Symptom Assessment (PSA)), celkového hodnocení změny lékařem (Physician’ s Global Assessment (PGA)), změna PASI – položky týkající se tloušťky a změna postižené oblasti kůže.
Secondary endpoints included the proportion of subjects who achieved a rating of Minimal or Clear on a static global assessment by the physician, the Overall Lesion Severity (OLS), the proportion of patients with a ≥ 50% improvement in 9 PASI score (a PASI 50 response) relative to baseline after 12 weeks of treatment, the time-course of mean PASI percentage improvement from baseline, improvement in the Dermatology Life Quality Index (DLQI), Psoriasis Symptom Assessment (PSA), the Physician’ s Global Assessment (PGA) of change, change in the PASI thickness component, and change in the body surface area affected.
Stejných výsledků bylo dosaženo u pacientů, kteří nebyli vhodní pro jinou systémovou léčbu ((viz Tab. 1).
The same results were confirmed in patients that were unsuitable for other systemic therapies (see Table 1 below).
Primárně sledovaný parametr:
Table 1 Primary Endpoint:
Podíl pacientů s ≥ 75 zlepšením PASI (tloušťka kůže) po 12 týdnech léčby (PASI 75) Efalizumab a
Proportion of Subjects with ≥ 75% improvement in PASI after 12 weeks of Treatment (PASI 75) Efalizumab a
mg/ kg/ týden
1.0 mg/ kg/ wk
[95% IS]
Treatment Effect [95% CI]
31% b
31%
(n=529)
(n=529) b
Pacienti, kteří nereagovali na léčbu, měli ji kontraindikovanou nebo netolerovali dvě či více systémových terapií * a
Patients who are not controlled by,
3% (n=170)
3%
30% (n=342) b
30%
27% [21%, 32%]
[21%, 32%]
Hodnoty p jako srovnání skupin léčených efalizumabem a placebem pomocí logistické regrese zahrnující počáteční skóre PASI, předchozí psoriatickou léčbu a geografickou oblast jako proměnné. b p < 0. 001. * Jak bylo vyhodnoceno z anamnézy pacientů týkající se jejich psoriatické léčby.
p-values compared efalizumab with placebo using logistic regression including baseline PASI score, prior treatment for psoriasis and geographical region as covariates. b p < 0.001. * As judged from the patients’ histories of psoriasis treatments
3) a u všech sekundárních sledovaných parametrů, než placebo.
In all five studies, patients randomized to the Raptiva dose group achieved statistically significantly better responses than placebo on the primary endpoint (PASI 75 response) (see Table 2 below) and on all the secondary efficacy endpoints.
2 Primární sledovaný parametr:
Table 2 Primary Endpoint:
Podíl pacientů s ≥75% zlepšením PASI po 12 týdnech léčby (PASI 75) Efalizumab a
Proportion of Subjects with ≥ 75% improvement in PASI after 12 weeks of Treatment (PASI 75)
Studie
Efalizumab a
Placebo
Study
1. 0 mg/ kg/ týd
Placebo
Účinek léčby [95% CI]
1.0 mg/ kg/ wk Treatment Effect [95% CI]
4% (n=187)
4%
27% (n=369) b
27%
22% [16%, 29%]
[16%, 29%]
ACD2058g
ACD2058g
2% (n=170)
2% (n=170)
39% (n=162) b
39% (n=162) b
37% [28%, 46%]
37% [28%, 46%]
5% (n=122)
5%
22% (n=232) b
22%
17% [9%, 27%]
17%
3% (n=236)
3%
24% (n=450) b
24%
21% [15%, 27%]
21%
IMP24011 * a
IMP24011 *
4% (n=264)
(n=236) 4%
31% (n=529) b
(n=450) 31%
27% [22%, 32%]
[22%, 32%]
IMP24011: hodnoty p jako srovnání skupin léčených efalizumabem a placebem pomocí logistické regrese zahrnující počáteční skóre PASI, předchozí psoriatickou léčbu a geografické oblasti jako proměnné.
10 a IMP24011: p-values compared efalizumab with placebo using logistic regression including baseline PASI score, prior treatment for psoriasis and geographical region as covariates.
Jiné studie: hodnoty p srovnávající každou skupinu s efalizumabem s placebem pomocí Fisherova exaktního testu v každé studii. b p < 0. 001.
Other studies: p-values compared each efalizumab group with placebo using Fisher’ s exact test within each study. b p < 0.001.
Efalizumab používaný ve studii je produkt vyrobený firmou Genentech.
The efalizumab used in the study is the Genentech manufactured product
Čas do relapsu (≥50% ztráta zlepšení) byl hodnocen ve studii ACD2058g a studii IMP 24011 u pacientů, kteří byli klasifikováni jako pacienti reagující na léčbu (≥75% zlepšení PASI) po 12 týdnech léčby.
Time to relapse (≥ 50% loss of improvement) was evaluated in Study ACD2058g and IMP 24011 for patients who were classified as responders (≥ 75% improvement on PASI) after 12 weeks of treatment.
U studie IMP24011 dosáhla zhruba polovina pacientů (46, 8%), kteří částečně reagovali na léčbu (50% až 74% zlepšení PASI, podobně jako u celkového hodnocení změny lékařem (PGA)) po 12 týdnech léčby přípravkem Raptiva, odpovědi PASI 75 ve 24. týdnu.
In study IMP24011, approximately half of the patients (46.8%) who were partial responders (50% to 74% improvement on PASI, similar to PGA good) after 12 weeks of Raptiva treatment achieved a PASI 75 response at week 24.
Po subkutánním podání efalizumabu je vrcholových plazmatických koncentrací dosaženo za 1- 2 dny.
After subcutaneous administration of efalizumab peak plasma concentrations are reached after 1- 2 days.
Srovnání s intravenózními údaji ukázalo průměrnou biologickou dostupnost asi 50% v doporučené dávce 1, 0 mg/ kg/ týdně podkožně.
Comparison with intravenous data indicated an average bioavailability of about 50% at the recommended dose level of 1.0 mg/ kg/ wk subcutaneous.
V dávce 1, 0 mg/ kg/ týdně (s počáteční dávkou 0, 7 mg/ kg v prvním týdnu) byly průměrné minimální plazmatické hladiny efalizumabu 11. 1±7. 9 µg/ ml.
At the 1 mg/ kg/ wk dose level (with an initial dose of 0.7 mg/ kg the first week), mean efalizumab plasma trough values were 11.1±7.9 µg/ ml.
Hodnoty distribučního objemu z centrálního kompartmentu po jedné intravenózní dávce byly 110 ml/ kg v dávce 0. 03 mg/ kg a 58 ml/ kg v dávce 10 mg/ kg.
Measurements of volume of distribution of the central compartment after single intravenous doses were 110 ml/ kg at dose 0.03 mg/ kg and 58 ml/ kg at dose 10 mg/ kg.
11 Biotransformace:
Biotransformation:
Průměrná clearance v rovnovážném stavu je 24 ml/ kg/ den (rozmezí 5- 76 ml/ kg/ den) v dávce 1 mg/ kg/ týden podkožně.
Mean steady state clearance is 24 ml/ kg/ day (range 5-76 ml/ kg/ day) at 1 mg/ kg/ week subcutaneous.
Eliminační poločas byl asi 5. 5- 10. 5 dnů v dávce 1 mg/ kg/ týden podkožně.
The elimination half-life was about 5.5-10.5 days at 1 mg/ kg/ week subcutaneous.
Tend v rovnovážném stavu je 25 dnů (rozmezí 13- 35 dnů).
Tend at steady state is 25 days (range 13-35 days).
Nelinearita Efalizumab vykazuje nelineární farmakokinetiku, což může být vysvětleno saturovatelnou specifickou vazbou na povrchové buněčné receptory CD11a.
Efalizumab shows dose-dependent nonlinear pharmacokinetics which can be explained by its saturable specific binding to cell surface receptors CD11a.
Zdá se, že při receptory zprostředkované clearance efalizumabu dochází k saturaci při jeho koncentracích v plazmě vyšších než 1 μg/ ml.
It appeared that the receptor mediated clearance of efalizumab was saturated when plasma efalizumab concentrations were above 1 μ g/ ml.
Protilátky proti efalizumabu byly zjištěny u přibližně 6% hodnocených pacientů.
Antibodies to efalizumab were detected in only 6% of patients evaluated.
Byly pozorovány inhibiční účinky na imunitní odpovědi humorální a závisející na T- buňkách.
Inhibitory effects were observed on the humoral and T-cell dependent immune responses.
U mláďat myší léčených protilátkovým analogem efalizumabu bylo pozorováno snížení imunity závislé na T- buňkách do nejméně 11 týdnů věku.
In pups of mice treated with an antibody analogue of efalizumab, a decrease in T-cell dependent immunity was observed up to at least 11 weeks of age.
V 6- měsíční studii na divokých myších typu p53 +/ + nebyly po 6 měsících podávání léčby protilátkovým analogem efalizumabu pozorovány lymfomy.
No lymphomas were observed following 6 months treatment with an antibody analogue of efalizumab in a 6 months study with p53 +/ + wild type mice.
Polysorbát 20 Histidin Mohohydrát Histidin hydrochloridu Sacharóza
Polysorbate 20 Histidine Histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
Po naředění se doporučuje okamžitá spotřeba (viz také bod 6. 4).
After reconstitution, an immediate use is recommended (see also section 6.4).
Zvláštní opatření pro uchovávání.
6.4 Special precautions for storage
Pokud není okamžitě spotřebován, doba uchovávání při použití a podmínky před použitím jsou na zodpovědnosti uživatele a neměly by být delší než 24 hodin při teplotě nejvýše 2- 8°C, pokud k naředění nedošlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Fyzikálně- chemická stabilita naředěného roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při 2°C až 8°C.
Physico-chemical stability of the reconstituted product has been shown for 24 hours at 2°C to 8°C.
Druh obalu a velikost balení
12 6.5 Nature and contents of container
Raptiva se dodává v: balení obsahujícím 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér na rekonstituci EasyMix a 1 jehlu na injekci balení obsahujícím 4 injekční lahvičky s práškem, 4 předplněné stříkačky s rozpouštědlem, 4 adaptéry na rekonstituci Easy Mix a 4 jehly na injekci. balení obsahujícím 12 injekčních lahviček s práškem, 12 předplněných stříkaček s rozpouštědlem, 12 adaptérů na rekonstituci EasyMix a 12 jehel na injekci.
Packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution and 12 needles for injection.
Naředění jednorázové injekční lahvičky 1, 3 ml přiložené vody na injekci dává přibližně 1, 5 ml roztoku obsahujícího 100 mg přípravku Raptiva na 1 ml.
Reconstitution of the single- use vial with 1.3 ml of the supplied water for injections yields approximately 1.5 ml of solution to deliver 100 mg per 1 ml of Raptiva.
Maximální použitelné množství je 125 mg v 1, 25 ml preparátu Raptiva.
The maximum retrievable dose is 125 mg per 1.25 ml of Raptiva.
VÝROBCE/ VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
15 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080- 4990 USA
1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Merck Serono S. p. A Via L.
Via L.
Einaudi 11, 00012 Guidonia Montecelio (Rome) Itálie
Einaudi 11, 00012 Guidonia Montecelio (Rome) Italy
16 PRÍLOHA III
16 ANNEX III
Raptiva 100 mg/ ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Efalizumab
Raptiva 100 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Efalizumab
1 předplněná stříkačka obsahující 1, 3 ml rozpouštědla.
1 pre-filled syringe of 1.3 ml solvent.
4 předplněné stříkačky obsahující 1, 3 ml rozpouštědla.
4 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent.
4 adaptéry na rekonstituci EasyMix 4 jehly na injekci.
4 needles for injection.
12 předplněných stříkaček obsahující 1, 3 ml rozpouštědla.
12 EasyMIX adapters for reconstitution.
12 adaptérů na rekonstituci EasyMix 12 jehel na injekci.
12 needles for injection.
REGISTRAČNÍČÍSLO/ ČÍSLA
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
RAPTIVA 100 mg/ ml ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
RAPTIVA 100 mg/ ml VIAL LABEL
Raptiva 100 mg/ ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Efalizumab Subkutánní podání
Raptiva 100 mg/ ml Powder for solution for injection Efalizumab Subcutaneous use
1, 3 ml v předplněné stříkačce
1.3 ml in pre-filled syringe
23 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
Co je přípravek Raptiva a k čemu se používá 2.
What Raptiva is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raptiva používat 3.
Before you use Raptiva 3.
Jak se přípravek Raptiva používá 4.
How to use Raptiva 4.
Jak přípravek Raptiva uchovávat 6.
Possible side effects 5 How to store Raptiva 6.
Terapeutické indikace Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou, kteří adekvátně neodpovídají, mají kontraindikovanou nebo netolerují jinou systémovou léčbu, včetně cyclosporinu, methotrexatu a PUVA.
Therapeutic indications Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RAPTIVA POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE RAPTIVA
- Jste- li alergičtí (přecitlivělí) na efalizumab nebo kteroukoli jinou složku přípravku Raptiva.
- If you are allergic (hypersensitive) to efalizumab or any of the other ingredients of Raptiva.
- Máte- li nebo jste někdy měl/ a rakovinu.
- If you have or have had any cancer.
- Máte- li aktivní tuberkulózu nebo jinou vážnou infekci.
- If you have active tuberculosis or other severe infections.
Mezi příznaky, které by mohly ukazovat,
Symptoms that might indicate that
že máte infekci patří horečka, poranění, pocit únavy, stomatologické problémy, těžký kašel trvající déle než 2 týdny, bolest na hrudi nebo vykašlávání krve či sputa.
you have an infection are fever, wounds, feeling tired, dental problems, a bad cough that lasts longer than 2 weeks, pain in the chest or coughing up blood or sputum.
- Trpíte- li jinou formou psoriázy než chronická ložisková psoriáza (např. jiné těžší formy
- If you have forms of psoriasis other than plaque psoriasis (for instance other more severe forms
psoriázy podle diagnózy Vašeho lékaře)
of psoriasis, as diagnosed by your doctor).
- Bylo- li vám zjištěno, že máte poruchu imunitního systému.
- If you have been diagnosed as having a disorder of your immune system.
24 Je důležité, abyste informoval/ a svého lékaře, pokud jste trpěl/ a nebo trpíte některým z výše uvedených stavů.
24 Take special care with Raptiva:
- Pokud zaznamenáte přecitlivělost nebo alergickou reakci, jako např. celkové svědění po těle,
- If you experience hypersensitivity or allergic reactions such as overall body itching, hives, skin
kopřivku, zčervenání kůže nebo vyrážku, okamžitě informujte svého lékaře nebo navštivte místní zdravotnické zařízení.
flushing or rash tell your doctor immediately or go to the local casualty.
Pokud se u Vás rozvine nová infekce nebo si všimnete jakékoli
If you develop a new infection or notice any new or
nové nebo náhlé změny myšlení, rovnováhy, síly, řeči, chůze nebo zraku, kontaktujte, prosím, svého lékaře.
sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision, please contact your doctor.
Ten určí, zda se má Vaše léčba sledovat anebo zda je nutné léčbu přípravkem Raptiva ukončit.
He/ she will determine whether to monitor your treatment or whether it is necessary for you to stop using Raptiva.
- Pokud se u Vás během léčby rozvine rakovina, prosím kontaktujte svého lékaře, který určí, zda
- If you develop cancer while undergoing treatment, please contact your doctor who will
je nutné, abyste léčbu přípravkem Raptiva ukončili.
determine if it is necessary for you to stop using Raptiva.
- Pokud se u vás během léčby přípravkem Raptiva rozvinou známky či příznaky anémie (pokles
- If you develop signs and symptoms associated with anaemia (a reduction in red blood cells
počtu krevních elementů, které může vést ke zblednutí kůže a způsobit slabost nebo dušnost), kontaktujte, prosím, svého lékaře, který určí, zda je nutno užívání přípravku Raptiva ukončit.
which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness) while undergoing treatment, please contact your doctor who will determine if it is necessary for you to stop using Raptiva.
- Pokud se u vás rozvinou některé známky či příznaky související s poklesem počtu krevních
- If you develop any of the signs and symptoms associated with a decrease in blood platelets,
destiček, jako např. snadné krvácení z dásní, vznik modřin nebo červené tečky velikosti špendlíkové hlavičky na kůži, prosím okamžitě informujte svého lékaře.
such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin, please tell your doctor immediately.
Ten určí, zda se má Vaše léčba sledovat nebo zda je nutné, abyste léčbu přípravkem Raptiva ukončil/ a.
He/ she will determine whether to monitor your treatment or whether it is necessary for you to stop using Raptiva.
- Někteří pacienti mají reakce, jako jsou bolesti hlavy, horečka, nevolnost a zvracení během dvou
- Some patients had reactions including headache, fever, nausea and vomiting within two days of
dnů po každé z prvních dvou injekcí.
each of the first two injections.
- Pokud léčbu přípravkem Raptiva ukončíte (to se týká zvláště pacientů nereagujících na léčbu),
- If you discontinue Raptiva treatment (and this applies especially to patients not responding to
může se Vaše psoriáza výrazně zhoršit.
treatment) your psoriasis may significantly worsen.
- Pokud zaznamenáte zhoršení Vaší psoriázy nebo se u Vás rozvine artritida, prosím řekněte to
- If you experience a worsening of your psoriasis or you develop arthritis, please inform your
svému lékaři.
doctor.
Ten určí, zda se má léčba přípravkem Raptiva ukončit nebo zda má pokračovat za pečlivého pozorování.
He/ she will determine whether to stop using Raptiva or continue treatment with closer observation.
Během léčby přípravkem
You must not receive
Raptiva nesmíte dostávat určité typy očkovacích látek.
certain types of vaccines during Raptiva treatment.
- Pokud dojde k neočekávané změně Vaší hmotnosti, prosím kontaktujte svého lékaře, který určí
He/ she will calculate the
odpovídající dávku podle nové hmotnosti.
correct dosage based on your new weight.
Prosím informujte svého lékaře či lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Prosím poraďte se se svým lékařem, pokud plánujete nějaké očkování (viz „ Buďte zvláště opatrní při léčbě přípravkem Raptiva “).
Please check with your doctor if you are planning to receive any vaccine (see “ Take special care with Raptiva”).
Tato náchylnost může být zvýšená také kvůli jiným lékům, které se užívají na léčbu psoriázy.
When taking Raptiva you might be more vulnerable to infections (see Take special care with Raptiva) this effect might be enhanced by other medicines that are used to treat psoriasis and that also make you more vulnerable to infections.
Těhotenství Není známo, zda může přípravek Raptiva ublížit Vašemu dítěti, jste- li těhotná nebo zda může ovlivnit Vaši schopnost otěhotnět.
Pregnancy It is not known whether Raptiva can cause harm to your baby if you are pregnant or whether it can affect your ability to become pregnant.
Kojení Je možné, že se efalizumab vylučuje do mateřského mléka.
Breast-feeding It is possible that efalizumab is excreted in human milk.
Užívání přípravku Raptiva by nemělo ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
25 Driving and using machines The use of Raptiva is not expected to affect your ability to drive and use machines.
Pokud si nejste jistý/ a, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Dávkování u dospělých (18- 64 let) a starších pacientů (≥ 65 let) Obvyklá dávka je jedna počáteční injekce v dávce 0. 7 mg/ kg, a po ní injekce v dávce 1, 0 mg/ kg jednou týdně.
Dosing for adults (18-64 years) and the elderly (≥ 65 years) The usual dose is an initial single injection of 0.7 mg/ kg followed by weekly injections of 1.0 mg/ kg.
Způsob a cesta podání Přípravek Raptiva se podává podkožní injekcí (subkutánně).
Method and route of administration Raptiva is injected just under the skin (subcutaneous).
Injekci si můžete podat sám/ sama nebo Vám ji může podat jiná osoba, např. člen rodiny nebo Váš lékař.
The injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or your doctor.
Pokud si podáváte přípravek Raptiva sám/ sama, prosím přečtěte si pečlivě následující pokyny a krok po kroku je následujte: • Umyjte si ruce.
If you administer Raptiva, please read the following instructions carefully and follow then step by step: • Wash your hands.
Je důležité, aby Vaše ruce a všechny předměty, které používáte, byly co nejčistší. • Vyndejte přípravek Raptiva z chladničky a položte vše, co budete potřebovat na čistou podložku: o jednu lahvičku s práškem přípravku Raptiva o jednu předplněnou stříkačku s rozpouštědlem o jeden adaptér na rekonstituci EasyMIX o dva tampony napuštěné alkoholem o jednu injekční jehlu na podkožní injekci a o odpadkovou nádobu na ostré předměty
It is important that your hands and items you use be as clean as possible. • Take the Raptiva out of the refrigerator and lay out on a clean surface everything you need: o one vial containing the Raptiva powder o one pre-filled syringe containing the solvent o one EasyMIX adapter for reconstitution o two alcohol swabs o one needle for subcutaneous injection, and o a sharps container
• Z lahvičky s přípravkem Raptiva a z předplněné stříkačky s rozpouštědlem sejměte ochranný uzávěr.
• Remove the protective cap from the Raptiva vial and from the solvent pre-filled syringe.
Otřete vršek lahvičky tamponem napuštěným alkoholem. • Uchopte vnější uzávěr adaptéru EasyMIX, opatrně jej sundejte a odstraňte ochrannou fólii pomocí otevíracího ouška.
Wipe the top of the vial with an alcohol swab. • Holding the EasyMIX outer cover, carefully peel back and remove the protective film using the tab.