natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Častost výskytu možných nežádoucích účinků uvedených níže je klasifikována podle následující konvence: velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10), časté (postihují 1 – 10 pacientů ze 100), málo časté (postihují 1 – 10 pacientů z 1 000), vzácné (postihují 1 – 10 pacientů z 10 000), velmi vzácné (nepostihují ani 1 pacienta z 10 000), neznámé (častost výskytu nemůže být z dostupných dat stanovena).
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10): • závratě, bolest hlavy; • nevolnost (nausea, pocit na zvracení); • dvojité vidění (diplopie).
Very common: affects more than 1 user in 10 • Dizziness, headache • Nausea (feeling sick) • Double vision (diplopia)
Časté nežádoucí účinky (postihují 1 – 10 pacientů ze 100): • potíže s udržením rovnováhy, problémy s koordinací pohybů, potíže s pamětí, ospalost, třes, problémy s uvažováním nebo s hledáním slov, rychlé a nekontrolovatelné pohyby očí (nystagmus); • rozostřené vidění; • pocit otáčení (závratě); • zvracení, zácpa, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo ve střevech; • svědění; • pády; • únava, potíže s chůzí, neobvyklá únava a slabost (asténie); • deprese.
Common: affects 1 to 10 users in 100 • Problems in keeping your balance, difficulties in coordinating your movements, troubles with your memory, sleepiness, shaking (tremor), trouble thinking or finding words, rapid and uncontrollable movements of the eyes (nystagmus) • Blurred vision • A feeling of "spinning" (vertigo) • Vomiting, constipation, excessive gas in the stomach or bowel • Itching • Fall • Tiredness, difficulties in walking, unusual tiredness and weakness (asthenia) • Depression
105 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
JAK PŘÍPRAVEK VIMPAT UCHOVÁVAT
HOW TO STORE VIMPAT
Přípravek Vimpat nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Do not use Vimpat after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky uchovávání.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Co přípravek Vimpat obsahuje
What Vimpat contains The active substance is lacosamide.
Jedna tableta přípravku Vimpat 50 mg obsahuje 50 mg lacosamidu.
One tablet of Vimpat 50 mg contains 50 mg lacosamide.
Jedna tableta přípravku Vimpat 100 mg obsahuje 100 mg lacosamidu.
One tablet of Vimpat 100 mg contains 100 mg lacosamide.
Jedna tableta přípravku Vimpat 150 mg obsahuje 150 mg lacosamidu.
One tablet of Vimpat 150 mg contains 150 mg lacosamide.
Jedna tableta přípravku Vimpat 200 mg obsahuje 200 mg lacosamidu.
One tablet of Vimpat 200 mg contains 200 mg lacosamide.
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, magnesium- stearát Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol 400, 3350 a 8000, mastek, sójový lecitin, hypromelóza, oxid titaničitý (E171) potahovaná tableta 50 mg: červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172) a hlinitý lak indigokarmínu (E132), potahovaná tableta 100 mg: žlutý oxid železitý (E172), potahovaná tableta 150 mg: žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172), potahovaná tableta 200 mg: hlinítý lak indigokarmínu (E132).
50 mg tablet: red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132) 100 mg tablet: yellow iron oxide (E172) 150 mg tablet: yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) 200 mg tablet: indigo carmine aluminium lake (E132)
Vimpat 50 mg jsou narůžovělé, oválné potahované tablety s vyraženým „ SP “ na jedné straně a „ 50 “ na druhé straně.
What Vimpat looks like and contents of the pack Vimpat 50 mg are pinkish, oval film-coated tablets with a debossed ‘ SP’ on one side and ‘ 50’ on the other side.
Vimpat 100 mg jsou tmavožluté, oválné potahované tablety s vyraženým „ SP “ na jedné straně a „ 100 “ na druhé straně.
Vimpat 100 mg are dark yellow, oval film-coated tablets with a debossed ‘ SP’ on one side and ‘ 100’ on the other side.
Vimpat 150 mg jsou lososově růžové, oválné potahované tablety s vyraženým „ SP “ na jedné straně a „ 150 “ na druhé straně.
Vimpat 150 mg are salmon, oval film-coated tablets with a debossed ‘ SP’ on one side and ‘ 150’ on the other side.
Vimpat 200 mg jsou modré, oválné potahované tablety s vyraženým „ SP “ na jedné straně a „ 200 “ na druhé straně.
Vimpat 200 mg are blue, oval film-coated tablets with a debossed ‘ SP’ on one side and ‘ 200’ on the other side.
Balení přípravku Vimpat obsahuje 14, 56 nebo 168 potahovaných tablet.
Vimpat is available in packs of 14, 56 and 168 film-coated tablets.
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B- 1070 Brusel, Belgie Výrobce:
Manufacturer:
UCB- Group, Schwarz Pharma AG, Alfred- Nobel- Str.
UCB-Group, Schwarz Pharma AG., Alfred-Nobel-Str.
10, 40678 Monheim am Rhein, Německo
10, 40678 Monheim am Rhein, Germany.
106 Místní zástupci Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
V.
Nederland UCB Pharma B.V.
Ε.
Ελλάδα UCB Α.Ε.
A.
España UCB Pharma, S.A.
A.
France UCB Pharma S.A.
A.
România UCB S.A.
A.
Italia UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 011 966 01
Tel: + 39 / 02 30 07 91
M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
107 UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 - (9) 2290 100
Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358-(9) 2290 100
108 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
108 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Vimpat se používá k léčbě určité formy epilepsie (viz dále) u pacientů ve věku 16 let a starších.
Vimpat is used to treat a certa in form of epilepsy (see below) in patients aged 16 years and older.
109 Vimpat může vyvolávat závratě, které mohou zvýšit nebezpečí náhodného poranění nebo pádu.
Vimpat may cause dizziness, which could increase the risk of accidental injury or a fall.
U několika osob léčených antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu.
110 A small number of people being treated with anti-epileptics such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
Ten rozhodne, zda můžete Vimpat užívat.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant; he/she will decide if you should take Vimpat.
Ten rozhodne, zda můžete Vimpat i nadále užívat.
If you are breast-feeding, please inform your doctor immediately; he/she will decide if you should take Vimpat.
Jestliže jste alergický/ á na burské oříšky nebo sóju, neužívejte tablety přípravku Vimpat (viz také bod 2.
Do not take Vimpat tablets if you are allergic to peanuts or soya (see also section 2. ‘Do not take Vimpat’).
Zahájení léčby (první 4 týdny) Toto balení (balení pro zahájení léčby) použijete na začátku léčby přípravkem Vimpat.
Start of the treatment (the first 4 weeks) This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Vimpat.
110 Léčbu přípravkem Vimpat zahájíte nízkou dávkou, obvykle dávkou 50 mg dvakrát denně, kterou budete každý týden postupně zvyšovat.
You will start your treatment with a low dose of Vimpat, usually 50 mg twice a day, and increase it week by week.
Váš lékař Vám poradí, zda potřebujete všechna 4 balení přípravku.
Your doctor will tell you whether you need all 4 packages.
Krabička,
111 Table:
Týden
Start of the treatment (the first 4 weeks) Week
která má být použita
Package to be used
denní dávka
TOTAL daily dose
„ 1. týden “
Week 1 Package marked "Week 1"
50 mg
50 mg (1 tablet Vimpat 50 mg)
týden Druhý
Week 2
„ 2. týden “
Package marked "Week 2"
= 1 tableta Vimpat 50 mg 100 mg
100 mg (1 tablet Vimpat 100 mg)
týden Třetí
Week 3
„ 3. týden “
Package marked "Week 3"
= 1 tableta Vimpat 100 mg 150 mg
150 mg (1 tablet Vimpat 150 mg)
týden Čtvrtý
Week 4
„ 4. týden “
Package marked "Week 4"
= 1 tableta Vimpat 150 mg 200 mg
200 mg (1 tablet Vimpat 200 mg)
Po první 4 týdnech léčby může lékař upravit dávku, s kterou budete pokračovat v dlouhodobé léčbě.
Maintenance treatment (after the first 4 weeks) After the first 4 weeks of treatment, your doctor may adjust the dose with which you will continue your long term treatment.
Udržovací dávkou je pro většinu pacientů denní dávka v rozmezí 200 – 400 mg Vimpatu.
For most patients the maintenance dose is between 200 mg and 400 mg per day.
Délka léčby přípravkem Vimpat Vimpat je určen k dlouhodobé léčbě.
Duration of the treatment with Vimpat Vimpat is used as a long term treatment.
Jestliže už brzy máte užít následující dávku, vynechanou tabletu již neužívejte.
If it is close to your next dose, don't take the missed tablet anymore.
Jestliže Váš lékař rozhodne zastavit léčbu, poučí Vás zároveň o postupném snižování dávky přípravku.
If your doctor decides to stop your treatment with Vimpat, he/she will instruct you about how you should decrease the dose step by step.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Vimpat nežádoucí účinky, které se ale nemusí
Like all medicines, Vimpat can cause side effects, although not everybody gets them.
Častost výskytu možných nežádoucích účinků uvedených níže je klasifikována podle následující konvence: velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10), časté (postihují 1 – 10 pacientů ze 100), málo časté (postihují 1 – 10 pacientů z 1 000), vzácné (postihují 1 – 10 pacientů z 10 000), velmi vzácné (nepostihují ani 1 pacienta z 10 000), neznámé (častost výskytu nemůže být z dostupných dat stanovena.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10): • závratě, bolest hlavy; • nevolnost (nausea, pocit na zvracení); • dvojité vidění (diplopie).
112 Very common: affects more than 1 user in 10 • Dizziness, headache • Nausea (feeling sick) • Double vision (diplopia)
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, magnesium- stearát Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol 400, 3350 a 8000, mastek, sójový lecitin, hypromelóza,
Tablet core: microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose (low substituted), colloidal anhydrous silica, crospovidone, magnesium stearate Film-coat: polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, talc, soya-lecithin, hypromellose, titanium dioxide (E171), colourants* * The colourants are:
112 oxid titaničitý (E171) potahovaná tableta 50 mg: červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172) a hlinitý lak indigokarmínu (E132), potahovaná tableta 100 mg: žlutý oxid železitý (E172), potahovaná tableta 150 mg: žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172), potahovaná tableta 200 mg: hlinítý lak indigokarmínu (E132).
50 mg tablet: red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132) 100 mg tablet: yellow iron oxide (E172) 150 mg tablet: yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) 200 mg tablet: indigo carmine aluminium lake (E132)
Vimpat 50 mg jsou narůžovělé, oválné potahované tablety s vyraženým „ SP “ na jedné straně a „ 50 “ na druhé straně.
What Vimpat looks like and contents of the pack Vimpat 50 mg are pinkish, oval film-coated tablets with a debossed ‘SP’ on one side and ‘50’ on the other side.
Vimpat 100 mg jsou tmavožluté, oválné potahované tablety s vyraženým „ SP “ na jedné straně a „ 100 “ na druhé straně.
Vimpat 100 mg are dark yellow, oval film-coated tablets with a debossed ‘SP’ on one side and ‘100’
Vimpat 150 mg jsou lososově růžové, oválné potahované tablety s vyraženým „ SP “ na jedné straně a „ 150 “ na druhé straně.
Vimpat 150 mg are salmon, oval film-coated tablets with a debossed ‘SP’ on one side and ‘150’ on the other side.
Vimpat 200 mg jsou modré, oválné potahované tablety s vyraženým „ SP “ na jedné straně a „ 200 “ na druhé straně.
Vimpat 200 mg are blue, oval film-coated tablets with a debossed ‘SP’ on one side and ‘200’ on the other side.
Balení přípravku Vimpat obsahuje 14, 56 nebo 168 potahovaných tablet.
The treatment initiation pack contains 56 film-coated tablets in 4 packages: • the package marked ‘Week 1’contains 14 tablets of 50 mg, • the package marked ‘Week 2’ contains 14 tablets of 100 mg, • the package marked ‘Week 3’ contains 14 tablets of 150 mg, • the package marked ‘Week 4’ contains 14 tablets of 200 mg.
Místní zástupci Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
113 España UCB Pharma, S.
España UCB Pharma, S.A.
France UCB Pharma S.
France UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0) 1 47 29 44 35
114 Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Reprezentanţă Tel: + 40 (21) 300 29 04
Tel: + 40 (21) 300 29 04
114 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
115 PACKAGE LEAFLET:
Vimpat 15 mg/ ml sirup
Vimpat 15 mg/ml syrup Lacosamide
lacosamidum
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Neužívejte Vimpat • pokud jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na lacosamid nebo na kteroukoliv další složku přípravku Vimpat (viz bod 6).
Do NOT take Vimpat • if you are allergic (hypersensitive) to lacosamide, or any of the other ingredients of Vimpat (listed in Section 6).
115 U několika osob léčených antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu.
A small number of people being treated with anti-epileptics such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/ a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, 116 including medicines obtained without a prescription.
Důležité informace o některých složkách přípravku Vimpat Vimpat sirup obsahuje: • sorbitol (druh cukru).
Important information about some of the ingredients of Vimpat Vimpat syrup contains: • sorbitol (a type of sugar).
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním před začátkem užívání léku. • Sodík.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. • sodium.
Objem sirupu odpovídající jednomu dílku na kalibrované odměrce obsahuje 0, 27 mmolů (= 6, 3 mg) sodíku.
One graduation mark of syrup contains 0.27 mmol (or 6.3 mg) sodium.
Množství sodíku v sirupu musíte brát v úvahu tehdy, pokud užíváte více než 3 dílky odměrky sirupu denně a pokud dodržujete dietu s nízkým obsahem sodíku. • Pomocné látky methylparaben sodný (E219) a propylparaben sodný (E217) – obě mohou vyvolat pravděpodobně opožděnou alergickou reakci. • Aspartamát (E951) – tato látka je zdrojem fenylalaninu a může působit škodlivě na pacienty s metabolickou poruchou fenylketonurií.
This substance may be harmful for people with phenylketonuria (a metabolic disease).
Dávkování Vimpat je nutno užívat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, každý den vždy zhruba ve stejnou dobu.
Dosage Vimpat must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Obvyklou zahajovací dávkou při léčbě přípravkem Vimpat je 100 mg denně ve dvou dávkách po
The usual starting dose of Vimpat is 100 mg per day - taken twice a day – 50 mg in the morning and 50 mg in the evening.
Lékař Vám může denní dávku každý týden postupně zvyšovat o 100 mg, až dosáhnete tzv. udržovací dávky v rozmezí 200 mg až 400 mg denně (také rozdělené po dvou polovičních dávkách ráno a večer).
Your doctor may increase your daily dose every week by 100 mg, until you reach a so called maintenance dose between 200 mg and 400 mg per day, taken twice a day.
S touto udržovací dávkou pak budete pokračovat v dlouhodobé léčbě.
You will use this maintenance dose for the long term treatment.
Jak užívat sirup Vimpat Naplňte kalibrovanou odměrku k dílku odpovídajícímu dávce, kterou Vám lékař předepsal.
How to take the Vimpat syrup Fill the measuring cup to the graduation mark(s) corresponding to your prescribed dose.
Obsah každého dílku odměrky odpovídá 50 mg lacosamidu (např. obsah 2 dílků odměrky odpovídá dávce 100 mg lacosamidu).
117 Each graduation mark of the measuring cup corresponds to 50 mg (for example 2 graduation marks correspond to 100 mg).
Odměřenou dávku spolkněte a zapijte sklenicí vody.
Swallow the dose of syrup, then drink some water.
Vimpat musíte užívat tak dlouho, dokud Vám lékař neřekne, abyste jej užívat přestal( a).
You should continue to take Vimpat until your doctor tells you to stop.
Po otevření lahvičky se sirupem jej nesmíte užívat déle než 4 týdny.
Once you have opened the syrup bottle, you must not use it longer than 4 weeks.
Jestliže už brzy máte užít následující dávku, vynechanou tabletu již neužívejte.
If it is close to your next dose, don't take the missed syrup anymore.
Pouze užijte přípravek v době, kdy byste jej užil( a) za normálních okolností.
Just take Vimpat at ythe next time that you would normally take it.
117 • rozostřené vidění; • pocit otáčení (závratě); • zvracení, zácpa, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo ve střevech; • svědění; • pády; • únava, potíže s chůzí, neobvyklá únava a slabost (asténie); • deprese.
Common: affects 1 to 10 users in 100 • Problems in keeping your balance, difficulties in coordinating your movements, troubles with your memory, sleepiness, shaking (tremor), trouble thinking or finding words, rapid and uncontrollable movements of the eyes (nystagmus) • Blurred vision • A feeling of "spinning" (vertigo) • Vomiting, constipation, excessive gas in the stomach or bowel • Itching • Fall • Tiredness, difficulties in walking, unusual tiredness and weakness (asthenia) • Depression
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
118 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Přípravek Vimpat nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce.
Do not use Vimpat after the expiry date which is stated on the carton and bottle.
Uchovávejte do teploty 30ºC.
Do not store above 30°C.
Co přípravek Vimpat obsahuje Léčivou látkou je lacosamidum.
What Vimpat contains The active substance is lacosamide.
1 ml přípravku Vimpat sirup obsahuje 15 mg lacosamidum.
1 ml Vimpat syrup contains 15 mg lacosamide.
Pomocnými látkami přípravku jsou: glycerol (E422), sodná sůl karmelózy, krystalizující sorbitol (E420), makrogol 4000, chlorid sodný, bezvodá kyselina citronová, draselná sůl acesulfamuý (E950), sodná sůl propylparabenu (E217), sodná sůl methylparabenu (E219), jahodové aroma (obsahující makrogol a maltol), krycí příchuť (obsahující propylenglykol, aspartam (E951), draselnou sůl acesulfamu (E950), maltol a deionizovanou vodu), čištěná voda.
The other ingredients are: glycerol (E422), carmellose sodium, sorbitol liquid (crystallizing) (E420), polyethylene glycol 4000, sodium chloride, citric acid (anhydrous), acesulfame potassium (E950), sodium propylparahydroxybenzoate (E217), sodium methylparahydroxybenzoate (E219), strawberry flavour (contains propylene glycol, maltol), masking flavour (contains propylene glycol, aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol, deionised water), purified water.
Jak přípravek Vimpat vypadá a co obsahuje toto balení Vimpat 15 mg/ ml sirup je čirý roztok, světle žlutý až žlutohnědý.
What Vimpat looks like and contents of the pack Vimpat 15 mg/ml syrup is a clear solution, slightly yellow to yellow-brown in colour.
Vimpat sirup se dodává ve skleněných lahvičkách o obsahu 200 ml a 465 ml.
Vimpat is available in bottles of 200 ml and 465 ml.
K lahvičce je přiložena kalibrovaná odměrka (jeden dílek odpovídá 50 mg lacosamidu).
A measuring cup with graduation marks (corresponding to 50 mg lacosamide) is provided with the syrup.
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B- 1070 Brusel, Belgie.
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
A., Alfred- Nobel- Str.
UCB-Group, Schwarz Pharma AG, Alfred-Nobel-Str.
Místní zástupci Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
България Ю СИ БИ Търговско представителство
България Ю СИ БИ Търговско представителство Teл.: + 359 (0) 2 962 99 20
119 Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
120 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
120 PACKAGE LEAFLET:
Vimpat 10 mg/ ml infuzní roztok
Vimpat 10 mg/ml solution for infusion Lacosamide
lacosamidum
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vimpat používat 3.
Before you use Vimpat 3.
Jak se přípravek Vimpat používá 4.
How to use Vimpat 4.
Vimpat infuzní roztok představuje alternativu krátkodobé léčby v případech, kdy perorální podání přípravku (podání ústy) není možné.
Vimpat solution for infusion is an alternative form of treatment for a short period of time, when oral (by mouth) administration is not possible.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VIMPAT UŽÍVAT
BEFORE YOU USE VIMPAT
Proto 121 musíte být opatrný( á) do té doby, než si na zvyknete na účinky, které by tento lék mohl mít.
Therefore, you should be careful until you are used to the effects this medicine might have.
U několika osob léčených antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu.
121 A small number of people being treated with anti-epileptics such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
Užívání přípravku Vimpat s jídlem a pitím Vimpat můžete užívat s jídlem i bez něj.
Using Vimpat with food and drink You may take Vimpat with or without food.
Důležité informace o některých složkách přípravku Vimpat Vimpat infuzní roztok obsahuje:
Important information about some of the ingredients of Vimpat This medicinal product contains 2.6 mmol (or 59.8 mg) sodium per vial.
1 ml infuzního roztoku obsahuje 2, 99 mg sodíku.
To be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
JAK SE PŘÍPRAVEK VIMPAT POUŽÍVÁ
HOW TO USE VIMPAT
Vimpat infuzní roztok představuje alternativu krátkodobé léčby v případech, kdy perorální podání přípravku (podání ústy) není možné.
The solution for infusion is an alternative form of treatment for a short period of time, when Vimpat can't be taken by mouth.
Do žíly jej bude aplikovat zdravotnický pracovník.
It will be admin istered into a vein by a health care professional.