natgillin/translations-raw huggingface dataset:
P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/ R P 0.5/R I/R * **
185 V samostatné studii byl podáván ViraferonPeg 224 pacientům s genotypem 2 nebo 3 v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s ribavirinem 800 mg – 1 400 mg p. o. po dobu 6 měsíců (dle tělesné hmontosti, pouze tři pacienti vážící > 105 kg dostali dávku 1 400 mg) (Tabulka 7).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
Předvídatelnost setrvalé virologické odpovědi - Dosud neléčení pacienti Virologická odpověď ve 12. týdnu, definovaná jako 2- log pokles virové zátěže nebo nedetekovatelné koncentrace HCV- RNA, se ukazuje jako prediktivní pro setrvalou odpověď pacienta (Tabulka 8).
178 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
189 Maximálních sérových koncentrací po subkutánním podání dosahuje ViraferonPeg za 15 – 44 hodin a udržují se po dobu až 48 – 72 hodin po podání.
Following subcutaneous administration, maximal serum concentrations occur between 15-44 hours post-dose, and are sustained for up to 48-72 hours post-dose.
Dávka přípravku ViraferonPeg v monoterapii by měla být snížena u pacientů se středně závažným nebo závažným poškozením ledvin (viz body 4. 2 a 4. 4).
182 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
190 Reprodukční studie s přípravkem ViraferonPeg nebyly provedeny.
Reproduction studies of ViraferonPeg have not been performed.
ViraferonPeg předplněné pero obsahuje prášek peginterferonu alfa- 2b a rozpouštědlo na přípravu roztoku v koncentraci 100 mikrogramů pro jednorázovou dávku.
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 100 micrograms for single use.
ViraferonPeg 120 mikrogramů, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněném peru
ViraferonPeg 120 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Jedno předplněné pero ViraferonPeg 120 mikrogramů obsahuje dostatečné množství peginterferonu alfa - 2b, měřeno podle proteinové báze, v prášku pro přípravu injekčního roztoku a odpovídající množství rozpouštědla, aby po rozpuštění podle návodu poskytlo 120 mikrogramů peginterferonu alfa- 2b v 0, 5 ml roztoku.
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 120 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
194 Doporučená dávka ViraferonPeg by měl být podáván subkutánní injekcí jednou týdně.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Kombinovaná léčba V kombinaci s tobolkami ribavirinu se ViraferonPeg podává v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg/ týden.
186 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Trvání léčby – Znovu léčení pacienti Předvídatelnost setrvalé virologické odpovědi:
187 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
197 Pokyny pro redukci dávkování přípravku ViraferonPeg v monoterapii
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
Redukci dávky u pacientů užívajících 0, 5 μg/ kg přípravku ViraferonPeg v monoterapii je nutno provést snížením předepsaného objemu o polovinu.
189 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Výsledky zkušební vícedávkové studie hodnotící substráty P450 u pacientů s chronickou hepatitidou C, léčených jednou týdně přípravkem ViraferonPeg (1, 5 μg/ kg) po dobu 4 týdnů, prokázaly vzrůst aktivity CYP2D6 a CYP2C8/ 9.
193 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Léčba ribavirinem je kontraindikována u těhotných žen.
194 contraindicated in women who are pregnant.
Sinusitida, bronchitida, dysfonie, krvácení z nosu, rinitida, porucha dýchání, nosní kongesce, rhinorea, suchý kašel
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 196
V klinické studii uvádělo cca 1, 2% pacientů léčených přípravkem ViraferonPeg nebo interferonem alfa - 2b v kombinaci s ribavirinem v průběhu terapie život ohrožující psychiatrické poruchy.
197 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Pacienti infikovaní současně HCV/ HIV U pacientů infikovaných současně HCV/ HIV, kteří jsou léčeni přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí > 5% následující: orální kandidóza (14%), získaná lipodystrofie (13%), pokles 206 počtu lymfocytů CD4 (8%), snížení chuti k jídlu (8%), elevace gama- glutamyltransferázy (9%), bolest zad (5%), zvýšení amylázy v krvi (6%), zvýšení kyseliny mléčné v krvi (5%), cytolytická hepatitida (6%), elevace lipázy (6%) a bolest končetiny (6%).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Byly hlášeny případy aplikace dávky přesahující preskripční dávku až 10, 5- krát.
198 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
207 Interferon alfa- 2b Z in vitro i in vivo studií vyplývá, že biologická aktivita přípravku ViraferonPeg je odvozena právě od interferonu alfa- 2b.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of ViraferonPeg is derived from its interferon alfa-2b moiety.
V rámci studie monoterapie přípravkem ViraferonPeg (0, 5, 1, 0 nebo 1, 5 mikrogramu/ kg/ týden) bylo léčeno celkem 916 pacientů s chronickou hepatitidou C dosud neléčených interferonem po dobu jednoho roku, po níž byli ještě šest měsíců sledováni.
199 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
V rámci kombinované studie s přípravkem ViraferonPeg bylo celkem 1530 dosud neléčených pacientů léčeno po dobu jednoho roku jedním z následujících dávkovacích režimů: • ViraferonPeg (1, 5 mikrogramu/ kg/ týden) + ribavirin (800 mg/ den), (n = 511) • ViraferonPeg (1, 5 mikrogramu/ kg/ týden po dobu 1 měsíce a 0, 5 mikrogramu/ kg/ týden po dobu 11 měsíců) + ribavirin (1 000/ 1 200 mg/ den), (n = 514) • Interferon alfa- 2b (3 mil. m. j. třikrát týdně) + ribavirin (1 000/ 1 200 mg/ den), (n = 505)
In the Viraferon Peg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/ R I/R * **
209 V samostatné studii byl podáván ViraferonPeg 224 pacientům s genotypem 2 nebo 3 v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s ribavirinem 800 mg – 1 400 mg p. o. po dobu 6 měsíců (dle tělesné hmontosti, pouze tři pacienti vážící > 105 kg dostali dávku 1 400 mg) (Tabulka 7).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
94% (211/ 224)
> 600,000 IU/ ml
Předvídatelnost setrvalé virologické odpovědi - Dosud neléčení pacienti Virologická odpověď ve 12. týdnu, definovaná jako 2- log pokles virové zátěže nebo nedetekovatelné koncentrace HCV- RNA, se ukazuje jako prediktivní pro setrvalou odpověď pacienta (Tabulka 8).
201 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
213 Maximálních sérových koncentrací po subkutánním podání dosahuje ViraferonPeg za 15 – 44 hodin a udržují se po dobu až 48 – 72 hodin po podání.
Following subcutaneous administration, maximal serum concentrations occur between 15-44 hours post-dose, and are sustained for up to 48-72 hours post-dose.
Dávka přípravku ViraferonPeg v monoterapii by měla být snížena u pacientů se středně závažným nebo závažným poškozením ledvin (viz body 4. 2 a 4. 4).
205 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
214 Reprodukční studie s přípravkem ViraferonPeg nebyly provedeny.
Reproduction studies of ViraferonPeg have not been performed.
ViraferonPeg předplněné pero obsahuje prášek peginterferonu alfa- 2b a rozpouštědlo na přípravu roztoku v koncentraci 120 mikrogramů pro jednorázovou dávku.
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 120 micrograms for single use.
ViraferonPeg 150 mikrogramů, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněném peru
ViraferonPeg 150 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Jedno předplněné pero ViraferonPeg 150 mikrogramů obsahuje dostatečné množství peginterferonu alfa - 2b, měřeno podle proteinové báze, v prášku pro přípravu injekčního roztoku a odpovídající množství rozpouštědla, aby po rozpuštění podle návodu poskytlo 150 mikrogramů peginterferonu alfa- 2b v 0, 5 ml roztoku.
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 150 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
218 Doporučená dávka ViraferonPeg by měl být podáván subkutánní injekcí jednou týdně.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Kombinovaná léčba V kombinaci s tobolkami ribavirinu se ViraferonPeg podává v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg/ týden.
209 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Trvání léčby – Znovu léčení pacienti Předvídatelnost setrvalé virologické odpovědi:
210 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Laboratorní hodnoty
Labora tory values
221 Pokyny pro redukci dávkování přípravku ViraferonPeg v monoterapii
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
Redukci dávky u pacientů užívajících 0, 5 μg/ kg přípravku ViraferonPeg v monoterapii je nutno provést snížením předepsaného objemu o polovinu.
212 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Výsledky zkušební vícedávkové studie hodnotící substráty P450 u pacientů s chronickou hepatitidou C, léčených jednou týdně přípravkem ViraferonPeg (1, 5 μg/ kg) po dobu 4 týdnů, prokázaly vzrůst aktivity CYP2D6 a CYP2C8/ 9.
216 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Léčba ribavirinem je kontraindikována u těhotných žen.
217 contraindicated in women who are pregnant.
Sinusitida, bronchitida, dysfonie, krvácení z nosu, rinitida, porucha dýchání, nosní kongesce, rhinorea, suchý kašel
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 219
V klinické studii uvádělo cca 1, 2% pacientů léčených přípravkem ViraferonPeg nebo interferonem alfa - 2b v kombinaci s ribavirinem v průběhu terapie život ohrožující psychiatrické poruchy.
220 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Pacienti infikovaní současně HCV/ HIV U pacientů infikovaných současně HCV/ HIV, kteří jsou léčeni přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí > 5% následující: orální kandidóza (14%), získaná lipodystrofie (13%), pokles počtu lymfocytů CD4 (8%), snížení chuti k jídlu (8%), elevace gama- glutamyltransferázy (9%), bolest 230 zad (5%), zvýšení amylázy v krvi (6%), zvýšení kyseliny mléčné v krvi (5%), cytolytická hepatitida (6%), elevace lipázy (6%) a bolest končetiny (6%).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Pokles počtu lymfocytů CD4 Léčba přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem byla spojena s poklesem absolutních počtů CD4+ buněk během prvních 4 týdnů, aniž by došlo ke snížení procentuálního podílu CD4+ buněk.
CD4 lymphocytes decrease:Treatment with ViraferonPeg in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Nežádoucí účinky zaznamenané u případů předávkování, které se týkaly přípravku ViraferonPeg, jsou konzistentní se známým profilem bezpečnosti přípravku ViraferonPeg; závažnost těchto příhod však může být vyšší.
221 consistent with the known safety profile for ViraferonPeg; however, the severity of the events may be increased.
231 Interferon alfa- 2b Z in vitro i in vivo studií vyplývá, že biologická aktivita přípravku ViraferonPeg je odvozena právě od interferonu alfa- 2b.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of ViraferonPeg is derived from its interferon alfa-2b moiety.
V rámci studie monoterapie přípravkem ViraferonPeg (0, 5, 1, 0 nebo 1, 5 mikrogramu/ kg/ týden) bylo léčeno celkem 916 pacientů s chronickou hepatitidou C dosud neléčených interferonem po dobu jednoho roku, po níž byli ještě šest měsíců sledováni.
222 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Tato studie ukázala, že ViraferonPeg má lepší účinky než interferon alfa- 2b (Tabulka 5).
This study showed that Viraferon Peg was superior to interferon alfa-2b (Table 5).
233 V samostatné studii byl podáván ViraferonPeg 224 pacientům s genotypem 2 nebo 3 v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s ribavirinem 800 mg – 1 400 mg p. o. po dobu 6 měsíců (dle tělesné hmontosti, pouze tři pacienti vážící > 105 kg dostali dávku 1 400 mg) (Tabulka 7).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
V nekomparativní studii byl 235 pacientům s genotypem 1 a nízkou virovou zátěží (< 600 000 IU/ ml) podáván ViraferonPeg v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s přípravkem ribavirinem, dávkovaným podle tělesné hmotnosti.
224 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Léčba ViraferonPeg 1, 5
Treatment
Negativní prediktivní hodnota
ViraferonPeg 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg)
234 + ribavirin (> 10, 6 mg/ kg) 48- týdenní léčba ViraferonPeg 1, 5
48-week treatment ViraferonPeg 1.5
+ ribavirin 800 - 1 400 mg
+ ribavirin 800-1,400 mg
237 Maximálních sérových koncentrací po subkutánním podání dosahuje ViraferonPeg za 15 – 44 hodin a udržují se po dobu až 48 – 72 hodin po podání.
Following subcutaneous administration, maximal serum concentrations occur between 15-44 hours post-dose, and are sustained for up to 48-72 hours post-dose.
Dávka přípravku ViraferonPeg v monoterapii by měla být snížena u pacientů se středně závažným nebo závažným poškozením ledvin (viz body 4. 2 a 4. 4).
228 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
238 Reprodukční studie s přípravkem ViraferonPeg nebyly provedeny.
Reproduction studies of ViraferonPeg have not been performed.
ViraferonPeg předplněné pero obsahuje prášek peginterferonu alfa- 2b a rozpouštědlo na přípravu roztoku v koncentraci 150 mikrogramů pro jednorázovou dávku.
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 150 micrograms for single use.
ViraferonPeg 50 mikrogramů prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem peginterferonum alfa- 2b
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
246 8.
8.
EXP Po rozpuštění je třeba použít připravený roztok okamžitě nebo nejpozději do 24 hodin, během nichž však musí být uchováván v chladničce (2°C - 8°C).
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
EU/ 1/ 00/ 132/ 001 (1 injekční lahvička prášku, 1 ampulka rozpouštědla) EU/ 1/ 00/ 132/ 002 (1 injekční lahvička prášku, 1 ampulka rozpouštědla, 1 injekční stříkačka, 2 injekční jehly, 1 čisticí tampon) EU/ 1/ 00/ 132/ 003 (4 injekční lahvičky prášku, 4 ampulky rozpouštědla) EU/ 1/ 00/ 132/ 004 (4 injekční lahvičky prášku, 4 ampulky rozpouštědla, 4 injekční stříkačky, 8 injekčních jehel, 4 čisticí tampony) EU/ 1/ 00/ 132/ 005 (6 injekčních lahviček prášku, 6 ampulek rozpouštědla) EU/ 1/ 00/ 132/ 026 (12 injekčních lahviček prášku, 12 ampulek rozpouštědla, 12 injekčních stříkaček, 24 injekčních jehel, 12 čisticích tamponů)
EU/1/00/132/001 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/002 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/003 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/004 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/005 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/026 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
ViraferonPeg 50 mikrogramů prášek na injekci s. c.
ViraferonPeg 50 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 80 mikrogramů prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem peginterferonum alfa- 2b
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
249 8.
8.
EXP Po rozpuštění je třeba použít připravený roztok okamžitě nebo nejpozději do 24 hodin, během nichž však musí být uchováván v chladničce (2°C - 8°C).
239 After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
EU/ 1/ 00/ 132/ 006 (1 injekční lahvička prášku, 1 ampulka rozpouštědla) EU/ 1/ 00/ 132/ 007 (1 injekční lahvička prášku, 1 ampulka rozpouštědla, 1 injekční stříkačka, 2 injekční jehly, 1 čisticí tampon) EU/ 1/ 00/ 132/ 008 (4 injekční lahvičky prášku, 4 ampulky rozpouštědla) EU/ 1/ 00/ 132/ 009 (4 injekční lahvičky prášku, 4 ampulky rozpouštědla, 4 injekční stříkačky, 8 injekčních jehel, 4 čisticí tampony) EU/ 1/ 00/ 132/ 0010 (6 injekčních lahviček prášku, 6 ampulek rozpouštědla) EU/ 1/ 00/ 132/ 027 (12 injekčních lahviček prášku, 12 ampulek rozpouštědla, 12 injekčních stříkaček, 24 injekčních jehel, 12 čisticích tamponů)
EU/1/00/132/006 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/007 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/008 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/009 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/010 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/027 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
ViraferonPeg 80 mikrogramů prášek na injekci s. c.
ViraferonPeg 80 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 100 mikrogramů prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem peginterferonum alfa- 2b
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
252 8.
8.
EU/ 1/ 00/ 132/ 011 (1 injekční lahvička prášku, 1 ampulka rozpouštědla) EU/ 1/ 00/ 132/ 012 (1 injekční lahvička prášku, 1 ampulka rozpouštědla, 1 injekční stříkačka, 2 injekční jehly, 1 čisticí tampon) EU/ 1/ 00/ 132/ 013 (4 injekční lahvičky prášku, 4 ampulky rozpouštědla) EU/ 1/ 00/ 132/ 014 (4 injekční lahvičky prášku, 4 ampulky rozpouštědla, 4 injekční stříkačky, 8 injekčních jehel, 4 čisticí tampony) EU/ 1/ 00/ 132/ 015 (6 injekčních lahviček prášku, 6 ampulek rozpouštědla) EU/ 1/ 00/ 132/ 028 (12 injekčních lahviček prášku, 12 ampulek rozpouštědla, 12 injekčních stříkaček, 24 injekčních jehel, 12 čisticích tamponů)
EU/1/00/132/011 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/012 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/013 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/014 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/015 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/028 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
ViraferonPeg 100 mcg
ViraferonPeg 100 mg
ViraferonPeg 100 mikrogramů prášek na injekci s. c.
ViraferonPeg 100 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 120 mikrogramů prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem peginterferonum alfa- 2b
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
255 8.
8.
EXP Po rozpuštění je třeba použít připravený roztok okamžitě nebo nejpozději do 24 hodin, během nichž však musí být uchováván v chladničce (2°C - 8°C).
245 After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).