natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Léčivou látkou je sodná sůl fondaparinuxu 2, 5 mg v 0, 5 ml injekčního roztoku.
e • The active substance is 2.5 mg fondaparinux sodium in 0.5 ml solution for injection
- Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda na injekci a kyselina chlorovodíková a/ nebo
• ng The other ingredients are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust the pH. lo Quixidar does not contain any animal products. no
hydroxid sodný k úpravě pH. re Quixidar neobsahuje žádné složky připravené ze zvířecího materiálu. ní
What Quixidar looks like and contents of the pack Quixidar is a clear and colourless solution for injection.
Jak přípravek Quixidar vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Quixidar je čirý a bezbarvý injekční roztok.
It is supplied in a pre-filled, single-use syringe fitted with an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Je dodávaný v předplněných injekčních ne
It is available in ct
Je dostupný v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách (na trhu nemusí být všechny velikosti balení). již
packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed). du
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce ek
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Držitel rozhodnutí o registraci:
Marketing Authorization Holder: ro
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Velká Británie av
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom lP
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l´Abbaye, F- 76960 Notre Dame de Bondeville, Francie íp
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France. na
Tato příbalová informace byla naposledy schválena Př
This leaflet was last approved in ici
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu ed M
81 Pro další informace o tomto přípravku prosím kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
82 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Tel: + 420 222 001 111 gsk. czmail@ gsk. com
ho Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com
n vá Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00
ra Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithklin e.dk
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 30 6938100
Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Deutschland
e Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
KG Tel.: + 49 (0) 89 36044 8701
KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline AS
Norge
gi Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@ gsk. no re
ngGlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 produkt.info@gsk.com
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0) 1 97075 0
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
estonia@ gsk. com Ελλάδα GlaxoSmithKline A. E. B. E.
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E.
at. info@ gsk. com Polska GSK Commercial Sp. z o. o.
Polska GSK Commercial Sp. z o.o.
España GlaxoSmithKline, S. A.
España GlaxoSmithKline, S.A. lP
Tel: + 34 902 202 700 ek
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com na
France Laboratoire GlaxoSmithKline íp
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 ici
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv- epasts@ gsk. com
ris GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0) 800 221441 customercontactuk@ gsk. com
GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441
n vá
ho lv-epasts@gsk.com
ní
customercontactuk@gsk.com
re
Lietuva
gi
ut GlaxoSmithKlin e Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
tro
ra info.lt@gsk.com
ne již ek av íp Př
e ng lo no ct du ro lP na ici ed M
83 Jednotlivé části bezpečnostní stříkačky
84 Parts of the safety syringe
Stříkačka PŘED POUŽITÍM
ho Syringe BEFORE USE
vá NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU QUIXIDAR „ KROK ZA KROKEM “ ní
ut STEP BY STEP GUIDE TO USING QUIXIDAR Instructions for use
re
lo
Vyjměte injekční stříkačku z obalu a zkontrolujte, že: již
Remove the syringe from the carton and check that: • the expiry date has not passed ct
• ještě neuplynula doba použitelnosti přípravku • roztok je čirý a bezbarvý a neobsahuje žádné částice • injekční stříkačka nebyla otevřena nebo poškozena ek
• the solution is clear and colourless and doesn’t contain particles du
Sedněte si nebo lehněte do pohodlné polohy. av
Sit or lie down in a comfortable position. ro
Vyberte si místo v dolní oblasti břicha, nejméně 5 cm od pupku (obrázek A).
Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A). lP
Snížíte tak nepříjemný pocit v místě podání injekce. íp
This will help to reduce the discomfort at the injection site. na
Jestliže není možné injekci aplikovat v dolní oblasti břicha, poraďte se o postupu se svojí ošetřovatelkou Př
If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice. ici
nebo lékařem.
Picture A
Pístový klobouček odložte..
Discard the plunger cap.
O b Obrázek B
Picture B
84 6.
85 6.
Nezkoušejte odstranit tuto vzduchovou bublinu před podáním injekce – mohlo by dojít ke ztrátě části léčiva. Obrázek C
d not try to remove this air bubble before making the Picture C
7.
ris ho 7.
Držte řasu mezi palcem a ukazováčkem v průběhu celé aplikace (obrázek D).
Hold th e fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture D).
n vá tro Obrázek D 8.
ut ra Picture D
s do kožní řasy (obrázek E).
Hold the syringe firmly by the finger grip. ng Insert the full length of the needle at right angles into the skin fold (picture E). lo Picture E no
Toto bude aktivovat systém automatické ochrany jehly (obrázek F). již ek av
This will activate the automatic needle protection system (picture F). ct du
Obrázek F íp
Picture F ro lP
Př
Picture G ed
Obrázek G Nevyhazujte použitou injekční stříkačku do domácího odpadu.
Do not dispose of the used syringe in the household waste.
INFORMACE PRO UŽIVATELE
86 PACKAGE LEAFLET
Quixidar 5 mg/ 0, 4 ml injekční roztok Quixidar 7, 5 mg/ 0, 6 ml injekční roztok Quixidar 10 mg/ 0, 8 ml injekční roztok fondaparinuxum natricum
Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
You may n eed to read it again.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má- li stejné příznaky jako vy. • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
ris • If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
n vá V příbalové informaci naleznete:
ho In this leaflet:
Co je přípravek Quixidar a k čemu se používá
How to use Quixidar
tro 2.
ra 4.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quixidar užívat 3.
How to store Quixidar
Jak se přípravek Quixidar užívá
Further information
s 4.
1.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Quixidar uchovávat 6.
Quixidar contains a synthetic substance called fondaparinux sodium.
Další informace gi re 1.
forming in the blood vessels. du
CO JE PŘÍPRAVEK QUIXIDAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ ní
BEFORE YOU USE QUIXIDAR lP
Quixidar je lék, který pomáhá zabránit vzniku krevních sraženin v cévách (antitrombotický ne
Do not use Quixidar: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of na
přípravek).
Quixidar • if you are bleeding excessively ici
Quixidar obsahuje syntetickou sloučeninu, která se nazývá sodná sůl fondaparinuxu. Tato látka již
• if you have a bacterial heart infection • if you have severe kidney disease. ed
potlačuje účinek srážlivého faktoru Xa v krvi a tím zabraňujetvorbě nežádoucích krevních sraženin (trombózy) v cévách. ek
If they do, you must not use Quixidar.
Quixidar se používá k léčení pacientů s krevními sraženinami v cévách nohou (hluboká žilní trombóza) a/ nebo v cévách plic (plicní embolie). av
M
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK QUIXIDAR íp
Your doctor needs to know before you take Quixidar: • if you have a risk uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
UŽÍVAT Př
· stomach ulcer
Neužívejte přípravek Quixidar: • jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na sodnou sůl fondaparinuxu nebo na kteroukoliv další složku přípravku Quixidar • jestliže nadměrně krvácíte • jestliže máte bakteriální infekci srdce • jestliže máte velmi závažné onemocnění ledvin →Pokud si myslíte, že se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři. V těchto situacích nesmíte Quixidar užívat.
· bleeding disorders
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Quixidar je zapotřebí:
· recent bleeding into the brain (intracranial bleeding)
- žaludeční vřed,
· recent surgery on the brain, spine or eye
- krvácivé onemocnění,
• if you have severe liver disease • if you have kidney disease
86 - čerstvé krvácení do mozku (nitrolební krvácení), - jste krátce po operaci mozku, míchy nebo očí; • jestliže máte závažné onemocnění jater; • jestliže máte onemocnění ledvin; • jestliže vám je 75 let nebo více. →Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.
87 • if you are 75 years old or older. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Použití u dětí Přípravek Arixtra nebyl hodnocen u dětí a dospívajících mladších 17 let.
Children Quixidar has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Using other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
This inclu des medicines you bought without a prescription.
Některé jiné léky mohou mít vliv na účinek přípravku Quixidar nebo naopak mohou být ovlivněny přípravkem Quixidar.
Som e other medicines may affect the way
n vá Těhotenství a kojení Přípravek Quixidar nesmí být podáván těhotným ženám, pokud to není zcela nezbytně nutné.
ris Quixidar should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
tro Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo jestliže kojíte: →oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you are pregnant, think you might be, or if you are
s Důležité informace o některých složkách přípravku Quixidar
ho breast feeding: → tell your doctor or pharmacist.
gi Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jednotlivé dávce a množství sodíku je tedy re zanedbatelné. ní
ut Important information about som e of the ingredients of Quixidar This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially
JAK SE PŘÍPRAVEK QUIXIDAR UŽÍVÁ ne
ra sodium-free.
Vždy užívejte přípravek Quixidar podle pokynů svého lékaře.
HOW TO USE QUIXIDAR ng Always use Quixidar exactly as your doctor has told you.
Pokud si nejste jistý (á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. již
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. lo Your weight Below 50 kg
ek
no
Obvyklá dávka 5 mg jedenkrát denně 7, 5 mg jedenkrát denně
Usual dose 5 mg once a day
Více než 100 kg av
Between 50 kg and 100 kg Over 100 kg
10 mg jedenkrát denně.
7.5 mg once a day 10 mg once a day.
Tato dávka může být snížena na 7, 5 mg jedenkrát denně, pokud máte středně závažné onemocnění ledvin
This dose may be reduced to 7.5 mg once a day if you have moderate kidney
Tato dávka se podává každý den přibližně ve stejnou dobu. íp Př
You should inject at about the same time each day. ro
Přípravek je podáván pomocí předplněných injekčních stříkaček, které obsahují přesnou dávku, kterou potřebujete.
There are different lP
K dispozici jsou injekční stříkačky s obsahem dávky o velikosti 5 mg, 7, 5 mg a 10 mg.
syringes for the 5 mg, 7.5 mg and 10 mg doses.
Návod k použití „ krok- za- krokem “ je uveden na konci této příbalové informace.
For step-by-step instructions please see over the page. na
• Nevstřikujte Quixidar do svalu (intramuskulárně).
How long should Quixidar be taken for ici
Jak dlouho se Quixidar podává Léčba Quixidarem pokračuje tak dlouho, jak vám řekl lékař, poněvadž Quixidar zabraňuje rozvoji závažných stavů.
You should continue Quixidar treatment for as long as your doctor has told you, since Quixidar prevents development of a serious condition. ed
Jestliže jste použil( a) více přípravku Quixidar, než jste měl( a) Kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo lékárníka kvůli zvýšenému riziku krvácení.
If you inject too much Quixidar Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of M
87 Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek Quixidar • Užijte dávku hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte.
If you forget to take Quixidar • Take the dose as soon as you remember.
Nepřestávejte užívat přípravek Quixidar bez porady s lékařem Jestliže ukončíte léčbu dříve, než vám řekl lékař, krevní sraženina nemusí být ještě dostatečně vyléčena a riskujete též rozvoj nové krevní sraženiny v žíle vaší nohy nebo v plicích.
88 Don’t stop using Quixidar without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, the blood clot may not be treated properly and you may also be at risk of developing a new blood clot in a vein of your leg or in the lung.
n 4.
4.
vá Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Quixidar, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
d Like all medicines, Quixidar can cause side effects, although not everybody gets them.
s modřiny).
e Common side effects
gi re Méně časté nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem Quixidar ní
ris These may affect more than 1 in 100 people treated with Quixidar. • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, bruising)
• •
ho Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people treated with Quixidar.
otok (edém) bolest hlavy
ut • sw elling (oedema) • headache
bolest pocit nevolnosti nebo zvracení (nauzea nebo vomitus) snížení počtu červených krvinek( anémie) již
ra • pain • feeling sick or being sick (nausea or vomiting)
Vzácné nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Quixidar av
e • low number of red blood cells (anaemia) • low number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) ng • increase in some chemical (enzymes) produced by the liver lo Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Quixidar. • allergic reaction no
alergická reakce vnitřní krvácení do mozku nebo břišní dutiny íp
• internal bleeding in the brain, liver or abdomen • rash • dizziness ct
vyrážka bolest a otok v místě injekce
• pain and swelling at injection site • high number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) du
• •
• increase in the amount of non-protein nitrogen in the blood ro
zvýšení počtu krevních destiček (krevní tělíska nezbytná pro srážlivost krve) zvýšení nebílkovinného dusíku v krvi.
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you lP
Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky →Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud Vás obtěžuje, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
notice any side effects not listed in this leaflet. na
JAK PŘÍPRAVEK QUIXIDAR UCHOVÁVATU
HOW TO STORE QUIXIDAR • Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze ici
Přípravek Quixidar nemusí být uchováván v ledničce.
Do not use Quixidar: • after the expiry date stated on the label and carton • M
88 Neužívejte Quixidar: • po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. • jestliže jste si všiml( a), že roztok obsahuje částečky látky nebo změnil barvu; • jestliže jste si všiml( a), že stříkačka je poškozená; • jestliže jste otevřel( a) stříkačku a nemáte v úmyslu ji použít ihned.
if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
Likvidace injekčních stříkaček Léčivé přípravky a injekční stříkačky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Medicines and syringes should not be disposed of via wastewater or household waste.
n vá Léčivou látkou je: • fondaparinuxum natricum 5 mg v 0, 4 ml injekčního roztoku • fondaparinuxum natricum 7, 5 mg v 0, 6 ml injekčního roztoku
What Quixidar contains Th e active substance is: • 5 mg fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection • 7.5 mg fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection • 10 mg fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection
s Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda na injekci a kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný
d The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium
gi k úpravě pH.
e hydroxide to adjust the pH.
Jak přípravek Quixidar vypadá a co obsahuje toto balení ní
ris Quixidar does not contain any animal products.
Přípravek Quixidar je čirý a bezbarvý až nažloutlý injekční roztok.
ho What Quixidar looks like and contents of the pack Quixidar is a clear and colourless to slightly yellow sol ution for injection.
Je dodávaný v předplněných injekčních stříkačkách s automatickým bezpečnostním systémem napomáhajícím zabránění poranění ne
It is supplied in a pre-filled syringe fitted with an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Je dostupný v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách (na trhu nemusí být všechny velikosti balení). ek
ut It is availabl e in packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
ra Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Velká Británie íp
e Marketing Authorization Holder: ng Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l´Abbaye, F- 76960 Notre Dame de Bondeville, Francie Př
Manufacturer: lo Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France. no
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web ct
89 Pro další informace o tomto přípravku prosím kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
90 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
n vá Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00
ra Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
produkt. info@ gsk. com
ng
gi Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@ gsk. no re
GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
90 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
91 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Suomi/ Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 (0) 10 30 30 30 Finland. tuoteinfo@ gsk. com
Suomi/Finlan d GlaxoSmithKlin e Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
vá GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
ut T el: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
91 Jednotlivé části bezpečnostní stříkačky 1 Neohebný chránič jehly
92 Parts of the safety syringe
2 Klobouček
1 Rigi d needle guard
4 Místo pro úchop prsty
d 4 Finger-grip
5 Ochranná trubice
e 5 Security sleeve
Stříkačka PŘED POUŽITÍM
ris Syri nge BEFORE USE
Stříkačka PO POUŽITÍ
Syring e AFTER USE
n vá
ho ut STEP BY STEP GUIDE TO USING QUIXIDAR
ne
1.
NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU ARIXTRA „ KROK ZA KROKEM “ již
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a towel. lo 2.
Instrukce pro podávání ek
• the expiry date has not passed • the solution is clear and colourless to slightly yellow and doesn’t contain particles • the syringe has not been opened or damaged ct
Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou a utřete je do sucha. av
Sit or lie down in a comfortable position. du
Vyjměte injekční stříkačku z krabičky a zkontrolujte, že: • ještě neuplynula doba použitelnosti přípravku • roztok je čirý a bezbarvý a neobsahuje žádné částice íp
Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A).
• injekční stříkačka nebyla otevřena nebo poškozena Př
Alternate the left and right side of the lower abdominal area ro
Střídejte levou a pravou dolní stranu břicha při každé injekci.
at each injection.
Snížíte tak nepříjemný pocit v místěš podání injekce.
This will help to reduce the discomfort at the injection site. lP
Obrázek A 4.
Picture A na
Očistěte místo pro injekci tamponem s alkoholem.
Clean the injection area with an alcohol wipe. ici ed
Tahem odstraňte klobouček, který chrání píst (obrázek B).
Remove the cap that protects the plunger by pulling it off M
92 Obrázek B
Picture B 6.
Chránič jehly odložte.
93 Discar d the needle guard.
Důležité upozornění • Nedotýkejte se jehly nebo nedovolte, aby přišla do kontaktu s nějakým povrchem před podáním injekce. • Přítomnost malé vzduchové bubliny ve stříkačce je normální.
Important not e • Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection. • It is normal to see a small air bubble in this syringe.
Nezkoušejte odstranit tuto vzduchovou bublinu před podáním injekce – mohlo by dojít ke ztrátě části léčiva. Obrázek C
Do not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
n vá 7.
e ris 7.
Držte řasu mezi palcem a ukazováčkem v průběhu celé aplikace (obrázek D).
Hold the fold between the thumb and the forefinger
s
ho during the entire injection (picture D).
tro
ut Picture D
8.
ra 8.
Zaveďte celou délku jehly kolmo do kožní řasy (obrázek E). ní ne
Insert the full le ngth of the needle at right angles into the skin
Obrázek E již
Picture E
Vstříkněte CELÝ obsah stříkačky stlačením pístu, jak ek
Inject ALL of the contents of the syringe by pressing no
nejdále to jde.
down on the plunger as far as it goes.
Toto bude aktivovat systém automatické ochrany jehly (obrázek F). av íp Př
This will activate the automatic needle protection system (picture F). ct du
Obrázek F
Picture F ro
Uvolněte píst a jehla bude automaticky vytažena z kůže a vtažena do ochranné trubice, kde bude trvale uzamčena (obrázek G).
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve lP
Obrázek G Nevhazujte použitou injekční stříkačku do domácího odpadu.
Picture G ed
93
94
PŘÍLOHA IV
ANNEX
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU REALIZOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU REALIZOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Členské státy musejí zajistit realizaci všech podmínek nebo omezení, které se týkají bezpečného a účinného používání léčivého přípravku, které jsou uvedeny níže:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Členské státy musejí společně s držitelem rozhodnutí o registraci odsouhlasit údaje uvedené na Bezpečnostní kartě pacienta (Patient Alert Card - PAC), přičemž držitel rozhodnutí o registraci musí tuto kartu dodávat přímo lékárně s každou dodávkou přípravku Ranexa.
The Member States shall agree the details of a Patient Alert Card (PAC) with the MAH, who must provide this PAC directly to the pharmacy with each Ranexa shipment.