natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzdělávací program pro laboratoře musí informovat o následujících klíčových prvcích: • Hlavní rozdíly mezi ReFacto a ReFacto AF. • Zvláštní pokyny týkající se správného monitorování ReFacto AF. • Potenciální rizika chyb při léčení při použití rozdílných testů a laboratorních standardů při monitorování pacientů • Přísné doporučení používat chromogenní substrátovou analýzu při monitorování pacientů.
Information that typically one stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results. • The purpose of the laboratory standard.
Informace o tom, že výsledky jednofázové srážecí analýzy jsou typicky o 20 – 50% nižší než chromogenní substrátové analýzy.
The differences in the new laboratory standard for ReFacto AF as compared to the laboratory standard for ReFacto and instructions on when to change to using the ReFacto AF laboratory standard.
Rozdíly v nových laboratorních standardech pro ReFacto AF při porovnání s laboratorními standardy pro ReFacto a pokyny, kdy dojde ke změně a budou se používat laboratorní standardy pro ReFacto AF. • Dodatečná sdělení týkající se plánu přechodu z ReFacto na ReFacto AF v členské zemi (členských zemích).
2 • Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s)
Před uvedením přípravku na trh držitel rozhodnutí o registraci musí nechat schválit vzdělávací materiály v jednotlivých členských zemích příslušnou národní lékovou agenturou.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the educational material with the national competent authorities in all the Member States prior to the launch of the product.
Prášek: injekční lahvička (sklo); Rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka
Powder: vial (glass); Solvent: pre- filled syringe
250 IU; Rozpouštědlo:
250 IU; Solvent:
1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 1 adaptér lahvičky + 1 sterilní infuzní souprava + 2 alkoholové tampóny + 1 náplast + 1 gázový polštářek
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter + 1 sterile infusion set + 2 alcohol swabs + 1 plaster +1 gauze
500 IU; Rozpouštědlo:
500 IU; Solvent:
1000 IU; Rozpouštědlo:
1000 IU; Solvent:
2000 IU; Rozpouštědlo:
2000 IU; Solvent:
Refludan je lahvička, která obsahuje rozpustný prášek na přípravu injekčního roztoku nebo infuze (kapání do žíly).
Refludan is a vial containing a powder to be dissolved to make up a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Obsahuje účinnou látku lepirudin.
It contains the active substance lepirudin.
Refludan se používá k prevenci vzniku krevních sraženin u dospělých pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT, určitý typ alergie na heparin, která způsobuje nedostatek krevních destiček v krvi nebo vznik sraženin v cévách) a tromboembolickou chorobou (abnormálním tvořením krevních sraženin), která vyžaduje injekční antitrombotickou léčbu, obvykle heparin.
Refludan is used to prevent blood clotting in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT, a certain type of allergy to heparin which causes a lack of platelets in the blood or clots in the blood vessels) and who have thromboembolic disease (abnormal development of blood clots) that needs injected antithrombotic treatment, usually heparin.
Diagnóza musí být potvrzena speciálními testy, např. testem heparinem indukované aktivace destiček (HIPAA).
The diagnosis must be confirmed using specific tests, such as the heparin induced platelet aggregation assay (HIPAA) test.
Refludan se podává injekčně nebo prostřednictvím intravenózní infuze (kapání do žíly).
Refludan is given by injection and intravenous infusion (drip into a vein).
Léčbu přípravkem Refludan by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou poruch koagulace (srážení krve).
A doctor who has experience in the treatment of coagulation (clotting) disorders should initiate treatment with Refludan.
Poté by měla následovat dávka 0, 15 mg/ kg tělesné hmotnosti za hodinu, podávaná v rámci průběžné nitrožilní infuze trvající 2 až 10 dní, případně i déle.
The recommended dose is 0.4 mg/ kg body weight as a single intravenous injection followed by 0.15 mg/ kg body weight per hour as a continuous intravenous infusion for 2 to 10 days, or longer if needed.
Refludan je antitrombotickým lékem.
Refludan is an antithrombotic medicine.
Zabraňuje koagulaci (srážení) krve.
It prevents the blood from coagulating (clotting).
Lepirudin, účinná látka přípravku Refludan, má téměř stejné vlastnosti jako hirudin, antikoagulační látka produkovaná pijavicemi.
Lepirudin, the active substance in Refludan, is nearly identical to hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
Lepirudin je vytvářen buňkou, které byl dodán gen (DNA), jenž jí umožňuje produkovat tuto látku.
Lepirudin is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
Lepirudin konkrétně blokuje jednu z látek, která se podílí na procesu srážení krve, a sice trombin.
Lepirudin specifically blocks one of the substances involved in the clotting process, thrombin.
Trombin hraje v procesu srážení krve klíčovou roli.
Thrombin is central for the complete process of blood clotting.
Refludan výrazně snižuje riziko vytváření krevních sraženin, čímž zabraňuje následnému poškození.
Refludan greatly reduces the risk of blood clots forming, preventing subsequent damage.
Refludan byl zkoumán ve dvou studiích prováděných na 198 pacientech.
Refludan has been studied in 198 patients in two trials.
Studie se zaměřily na úmrtí, amputace a nové tromboembolické komplikace (vytváření krevních sraženin).
The studies examined death, amputations, and new thromboembolic (clotting) complications.
Nezahrnovaly srovnávací léčbu, výsledky byly porovnávány s očekávanými výsledky bez léčby na základě předchozích studií.
The trials did not include a comparison treatment so the results were judged against historical controls (expected results without treatment based on past studies).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jaký přínos přípravku Refludan byl prokázán v průběhu studií?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Refludan shown during the studies?
Celková úmrtnost v průběhu studií dosáhla 9%.
The overall mortality (death rate) during the study period was 9%.
U 6% pacientů byly nutné amputace a u 10% se vyskytly nové tromboembolické komplikace.
Six per cent of the patients had amputations and 10% had new thromboembolic complications.
Ve srovnání s dřívějšími studiemi obě studie prokázaly významný přínos přípravku Refludan spočívající ve snížení míry výskytu nových tromboembolických komplikací a ve zvýšení míry přežití.
In the comparison with historical controls, the 2 trials taken together showed a significant benefit of Refludan on the rate of new thromboembolic complications and a trend towards increased survival.
Stejně jako u jiných antitrombotických léků, je nejčastějším vedlejším účinkem (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) přípravku Refludan krvácení.
As with other antithrombotic drugs, the most common side effect of Refludan (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Refludan je uveden v příbalových informacích.
Refludan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lepirudin, any other hirudin derivative, or any of the other ingredients, or who are currently bleeding.
Refludan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lepirudin, jakýkoli derivát hirudinu nebo jakoukoli jinou složku přípravku, ani pacientům, kteří právě krvácejí (příčinou může být nedávno provedená biopsie, mrtvice, vážný chirurgický zákrok, věk nad 65 let atd.).
This bleeding can be because the patient has recently had a biopsy, a stroke, major surgery, or is over the age of 65, among other reasons.
Někteří pacienti mohou při opětovném podání přípravku Refludan utrpět šok (alergická reakce).
Some patients can have a serious allergic shock when they receive Refludan for a second time.
Lékaři by tedy měli být při opětovném podání tohoto léku pacientovi velmi opatrní.
Doctors should be very careful when re- exposing a patient to the medicine.
Vzhledem k závažnosti choroby a skutečnosti, že neexistuje žádná jiná schválená účinná léčba, Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Refludan při léčbě pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií a tromboembolickou chorobou převyšují jeho rizika.
As the disease is very severe, and there is no other effective treatment approved, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Refludan’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with heparin-induced thrombocytopenia and thromboembolic disease.
Doporučil, aby bylo přípravku Refludan uděleno rozhodnutí o registraci.
They recommended that Refludan be given marketing authorisation.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Refludan platné v celé Evropské unii dne 13. března 1997.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Refludan on 13 March 1997.
Registrace přípravku byla obnovena dne 13. března 2002 a dne 13. března 2007.
The marketing authorisation was renewed on 13 March 2002 and 13 March 2007.
Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Pharmion Ltd.
The marketing authorisation holder is Pharmion Ltd.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03- 2007.
©EMEA 2007
Obsah (koncentrace)
Packaging
Koncentrát pro přípravu injekčního roztoku
Powder for solution for injection or infusion
(Lepirudin je rekombinantní DNA produkt derivovaný z buněk kvasinek)
(Lepirudin is a recombinant DNA product derived from yeast cells)
Pomocné látky viz 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku
Powder for solution for injection or infusion.
Antikoagulační léčba u dospělých pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT) typu II a tromboembolickou chorobou vyžadující parenterální antitrombotickou terapii.
Anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease mandating parenteral antithrombotic therapy.
– 0, 4 mg/ kg tělesné hmotnosti jako intravenózní bolus, – pokračování s dávkou 0, 15 mg/ kg tělesné hmotnosti/ hodinu v kontinuální intravenózní infúzi po dobu 2 až 10 dní nebo déle, bude- li klinicky indikováno.
– 0.4 mg / kg body weight intravenously as a bolus dose – followed by 0.15 mg / kg body weight / hour as a continuous intravenous infusion for 2 - 10 days or longer if clinically needed.
U pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 110 kg by dávka již neměla být zvyšována nad dávku pro 110 kg tělesné hmotnosti (viz také tabulky 2 a 3 níže).
In patients with a body weight exceeding 110 kg the dosage should not be increased beyond the 110 kg body weight dose (see also tables 2 and 3, below).
Sledování a úprava režimu dávkování Refludanu
Monitoring and modification of the Refludan dosage regimen
Sledování: – Obecně vzato, dávkování (rychlost infúze) by mělo upraveno podle hodnot aktivovaného parciálního tromboplastinového času, aPTT. – První vyšetření aPTT by mělo být provedeno za 4 hodiny po zahájení terapie Refludanem. – Hodnoty aPTT by měly být sledovány nejméně jedenkrát za den.
Monitoring: – In general, the dosage (infusion rate) should be adjusted to the activated partial thromboplastin time, aPTT. – The first aPTT determination should be done 4 hours after start of Refludan therapy.
Častější kontroly mohou být zapotřebí například u pacientů s poškozením ledvin nebo se zvýšeným rizikem krvácení. – Cílové rozpětí (terapeutické rozmezí) pro aPTT:
More frequent determinations may be necessary, for example, in patients with renal impairment or with an increased risk of bleeding. – Target range (therapeutic window) for the aPTT:
2
- Using "Actin FS" or "Neothromtin" on automated coagulometers the target range for the
–
aPTT is 1.5 fold to 3 fold prolongation of the normal control value.
S použitím „ Actinu FS “ nebo „ Neothromtinu “ u automatických koagulometrů je cílovým rozmezím pro aPTT 1, 5 až trojnásobné prodloužení normálních kontrolních hodnot.
- With other reagents, the upper limit of the therapeutic aPTT window should be reduced to
–
2.5 fold prolongation of the normal control value.
S jinými reagenciemi by měl být horní limit terapeutického rozmezí pro aPTT snížen na 2, 5 násobné prodloužení normálních kontrolních hodnot.
- To obtain specific and exact aPTT limits, the laboratory equipment / test reagent used may
K získání specifických a přesných hranic aPTT je možné kalibrovat použité laboratorní vybavení/ zkušební reagencie smísením standardizované humánní plasmy s 0, 15 μg/ ml lepirudinu (dolní hranice) a s 1, 5 μg/ ml lepirudinu (horní hranice).
be calibrated by spiking standardised human plasma with 0.15 μ g/ ml lepirudin (lower limit) and 1.5 μ g/ ml lepirudin (upper limit).
Úpravy dávky: – Jakákoliv hodnota aPTT mimo cílové rozmezí by měla být ověřena bezprostředně před rozhodnutím o úpravě dávky, pokud neexistuje klinická potřeba okamžitě reagovat. – Pokud bude ověřená hodnota aPTT nad cílovým rozmezím, infuse by měla být zastavena na dvě hodiny.
Dose modifications: – Any aPTT value out of the target range is to be confirmed at once before drawing conclusions with respect to dose modifications, unless there is a clinical need to react immediately. – If the confirmed aPTT value is above the target range, the infusion should be stopped for two hours.
Při opětovném zahájení by rychlost infúze měla být snížena o 50% (a neměl by být podán žádný dodatečný intravenózní bolus).
At restart, the infusion speed should be decreased by 50% (no additional intravenous bolus should be administered).
Hodnota aPTT by měla být stanovena znovu za 4 hodiny. – Pokud bude ověřená hodnota aPTT pod cílovým rozmezím, rychlost infuse by měla být zvýšena o 20%.
The aPTT should be determined again 4 hours later. – If the confirmed aPTT value is below the target range, the infusion speed should be increased by 20%.
Hodnota aPTT by měla být stanovena znovu za 4 hodiny. – Obecně vzato by neměla být překročena rychlost infúze 0, 21 mg/ kg/ h bez kontroly abnormalit koagulace, které mohou zabránit odpovídající odpovědi aPTT.
The aPTT should be determined again 4 hours later. – In general, an infusion rate of 0.21 mg/ kg/ hour should not be exceeded without checking for coagulation abnormalities which might be preventing an appropriate aPTT response.
Pokud se plánuje, že po terapii Refludanem bude pacient převeden na perorální antikoagulaci deriváty kumarinu (antagonisté vitamínu K), je třeba postupovat následovně:
If a patient is scheduled to receive coumarin derivatives (vitamin K antagonists) for oral anticoagulation after Refludan therapy, the following should apply:
Kumarinové deriváty by měly být zahájeny pouze v případě, že se počet destiček normalizuje.
Coumarin derivatives should be initiated only when platelet counts are normalising.
Zamýšlená udržovací dávka by měla být zahájena bez zátěžové dávky.
The intended maintenance dose should be started with no loading dose.
S cílem vyhnout se protrombotickým účinkům v okamžiku nasazení kumarinu pokračujte v parenterální antikoagulační léčbě po dobu 4 až 5 dnů (pro informaci viz příbalový leták daného perorálního antikoagulancia).
To avoid prothrombotic effects when initiating coumarin, continue parenteral anticoagulation for 4 to 5 days (see oral anticoagulant package insert for information).
Parenterální přípravek může být ukončen, až se Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) stabilizuje v požadovaném cílovém rozmezí.
The parenteral agent can be discontinued when the International Normalised Ratio (INR) stabilises within the desired target range.
Doporučení pro použití u pacientů s poruchou funkce ledvin
Recommendations for use in patients with renal impairment
Jelikož je lepirudin téměř výhradně vylučován a metabolizován ledvinami (viz také 5. 2), před jeho podáním je třeba zhodnotit stav renálních funkcí.
As lepirudin is almost exclusively excreted and metabolised renally (see also section 5.2), the patient’ s renal function should be considered prior to administration.
V případě poškození ledvin může dojít k relativnímu předávkování i při podávání standardních dávek.
In case of renal impairment relative overdose might occur even under standard dosage regimen.
V případě známé nebo suspektní renální insuficience (clearance kreatininu pod 60 ml/ min nebo hodnota kreatininu nad 15 mg/ l [133 μmol/ l]) se musí snížit dávka bolusu a rychlost infuze.
Therefore, the bolus dose and infusion rate must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (creatinine clearance below 60 ml/ min or creatinine value above 15 mg/ l [133 μ mol/ l]).
Následující doporučení pro dávkování je založeno na studiích s použitím jedné dávky u malého počtu pacientů s poškozením ledvin.
The following dosage recommendations are based on single-dose studies in a small number of patients with renal impairment.
Pokud je to možné, úprava dávkování by měla být založena na hodnotách clearance kreatininu získaných spolehlivou metodou (24 hodinový sběr moči).
Whenever available, dose adjustments should be based on creatinine clearance values as obtained from a reliable method (24 h urine sampling).
Ve všech ostatních případech je úprava dávky založena na hodnotách kreatininu.
In all other cases the dose adjustment is based on the creatinine value.
Ve všech případech je potřeba snížit dávku bolusu na 0, 2 mg/ kg tělesné hmotnosti.
In any case, the bolus dose must be reduced to 0.2 mg / kg body weight.
Rychlost infúze musí být snížena podle pokynů v tabulce 1.
The infusion rate must be reduced according to table 1.
Snížení rychlosti infúze u pacientů s poruchou funkce ledvin
Reduction of infusion rate in patients with renal impairment
Clearance kreatininu [ml/ min] 45 – 60 30 – 44 15 – 29
45 – 60 30 – 44 15 – 29
Hodnota kreatininu [mg/ l (μmol/ l)] 16 – 20 (141 - 177) 21 – 30 (178 - 265) 31 - 60 (266 - 530)
16 – 20 (141 - 177) 21 – 30 (178 - 265) 31 - 60 (266 - 530)
Upravená rychlost infúze [% původní dávky] 50% 30% 15%
50% 30% 15%
nižší než 15 *
below 15*
vyšší než 60 (530) *
above 60 (530)*
nepodávejte nebo UKONČETE infúzi! *
avoid or STOP infusion! *
* U pacientů na hemodialýze nebo v případě akutního selhání ledvin (clearance kreatininu pod 15 ml/ min nebo hodnota kreatininu nad 60 mg/ l [530 μmol/ l]) se infúze Refludanu nesmí podat nebo musí být ukončena.
* In haemodialysis patients or in case of acute renal failure (creatinine clearance below 15 ml/ min or creatinine value above 60 mg/ l [530 μ mol/ l]), infusion of Refludan is to be avoided or stopped.
Pouze pokud hodnoty aPTT klesly pod dolní hranici terapeutického rozmezí (viz Sledování: léčebné rozmezí), lze uvažovat další podání intravenózního bolusu v dávce 0, 1 mg/ kg tělesné hmotnosti každý druhý den.
Only if aPTT values have fallen below the lower therapeutic limit (see Monitoring: target range), further intravenous bolus doses of 0.1 mg / kg body weight may be considered every other day.
Rozpusťte lyofilizát, jak je popsáno v 6. 6.
Reconstitute the lyophilisate as described in section 6.6.
K injekci intravenózního bolusu je zapotřebí roztoku o koncentraci 5 mg/ ml.
For intravenous bolus injection, a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed.
Příklady standardního injekčního objemu podle tělesné hmotnosti
Examples for standard injection volume according to body weight
[kg]
[kg] 50 60 70 80 90 100
0, 4 mg/ kg tělesné hmotnosti
Dosage 0.4 mg / kg body weight 4.0 4.8 5.6 6.4 7.2 8.0
0, 2 mg/ kg tělesné hmotnosti
Dosage 0.2 mg / kg body weight 2.0 2.4 2.8 3.2 3.6 4.0
50 60 70 80 90 100 ≥ 110
≥ 110
4, 0 4, 8 5, 6 6, 4 7, 2 8, 0 8, 8
8.8
2, 0 2, 4 2, 8 3, 2 3, 6 4, 0 4, 4
4.4
Ke kontinuální intravenózní infúzi je zapotřebí roztoku o koncentraci 2 mg/ ml.
For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed.
Příklady standardní rychlosti infúze podle tělesné hmotnosti
Examples for standard infusion speed according to body weight
Rychlost infúze [ml/ min]
Infusion speed [ml/ h]
50 60 70 80 90 100 ≥ 110
[kg] 50 60 70 80 90 100 ≥ 110
3, 8 4, 5 5, 3 6, 0 6, 8 7, 5 8, 3
Dosage 0.15 mg
2, 5 3, 0 3, 5 4, 0 4, 5 5, 0 5, 5
/ kg body 3.8 4.5 5.3 6.0 6.8 7.5 8.3
4
weight / h Dosage 0.1 mg / kg body weight / h 2.5 3.0 3.5 4.0 4.5 5.0 5.5
– Hypersensitivita na lepirudin, hirudiny nebo na kteroukoliv pomocnou látku – Těhotenství a kojení
– Known hypersensitivity to lepirudin, to hirudins or to any of the excipients – Pregnancy and lactation (see section 4.6)
Lékař by měl pečlivě zvážit riziko podání Refludanu vůči předpokládaným přínosům této léčby a vzít v úvahu možná opatření ke kontrole krvácení.
The physician should carefully weigh the risk of Refludan administration versus its anticipated benefit, taking into account possible measures to control bleeding.
Stavy se zvýšeným rizikem krvácení zahrnují zejména následující: – Punkce velkých cév nebo biopsie orgánu v nedávné době – Cévní nebo orgánová anomálie – Cerebrovaskulární příhoda, cévní mozková příhoda nebo intracerebrální chirurgický výkon v nedávné době – Těžká neuspokojivě léčená hypertenze – Bakteriální endokarditida – Pokročilá porucha funkce ledvin – Hemoragická diatéza – Velký chirurgický zákrok v nedávné době – Krvácení v nedávné době (například intrakraniální, gastrointestinální, intraokulární, plicní) – Zjevné známky krvácení. – Aktivní peptický vřed v nedávné době. – Věk nad 65 let.
This particularly includes the following situations with increased bleeding risk: – Recent puncture of large vessels or organ biopsy – Anomaly of vessels or organs – Recent cerebrovascular accident, stroke, or intracerebral surgery – Severe uncontrolled hypertension – Bacterial endocarditis – Advanced renal impairment – Haemorrhagic diathesis – Recent major surgery – Recent bleeding (e. g. intracranial, gastrointestinal, intraocular, pulmonary) – Overt signs of bleeding – Recent active peptic ulcer – Age > 65 years.
– Anafylaxe:
– Anaphylaxis:
Refludan může vyvolat alergickou reakci včetně anafylaxe a šoku (viz odstavec 4. 8, Nežádoucí účinky).
Refludan may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
Anafylaktická reakce s úmrtím byla hlášena u pacientů, jimž byl Refludan podán opakovaně, a to při druhém nebo dalším cyklu terapie.
Fatal anaphylactic reactions have been reported in patients re-exposed to Refludan in a second or subsequent treatment course.
Z tohoto důvodu musí být zváženy alternativní způsoby léčby před rozhodnutím Refludan opakovaně podat pacientovi.
Therefore, alternative treatment options must be considered before the decision to re-expose a patient to Refludan.
Jelikož jsou tyto reakce imunologicky zprostředkované, ve vyšším riziku mohou být i pacienti, kteří byli v nedávné době léčeni hirudinem nebo analogem hirudinu.
As these reactions are immune-mediated, patients with recent exposure to hirudin or hirudin analog may be at an increased risk.
Léčba Refludanem by měla být zahájena pouze za předpokladu, že je bezprostředně k dispozici lékařská péče a terapie anafylaktických reakcí. – Pacienti by měli být informováni, že jsou léčeni Refludanem. – V případě poškození ledvin může dojít k relativnímu předávkování i při podávání standardních dávek.
Treatment initiation with Refludan should be undertaken only in a setting where medical assistance is readily available and where there is access to treatment for anaphylactic reactions. – Patients should be informed that they have received Refludan. – In case of renal impairment relative overdose may occur even under a standard dosage regimen.
Z tohoto důvodu by měl ošetřující lékař pečlivě zvážit riziko aplikace léčiva v porovnání s jeho očekávanými přínosy.
Therefore, the treating physician should carefully weigh the risk of administration versus its anticipated benefit.