natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
9 PŘÍLOHA III
9 ANNEX III
11 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1.
BOX OF 1 BOTTLE + BOX OF 3 BOTTLES
OPATANOL 1 mg/ ml oční kapky, roztok Olopatadinum
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops, solution Olopatadine
1 ml roztoku obsahuje 1 mg olopatadinum (jako hydrochloridu).
1 ml of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
Benzalkonium- chlorid, chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina chlorovodíková/ hydroxid sodný (k úpravě pH) a čištěná voda.
Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Oční kapky, roztok 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Eye drops, solution; 1 x 5 ml 3 x 5 ml
EXP: xx/ xxxx Zlikvidujte čtyři týdny po prvním otevření.
Opened:
Otevřeno Otevřeno (1):
Opened (1):
EU/ 1/ 02/ 217/ 001 1 x 5 ml EU/ 1/ 02/ 217/ 002 3 x 5 ml
EU/ 1/ 02/ 217/ 001 1 x 5 ml EU/ 1/ 02/ 217/ 002 3 x 5 ml
č. š.: xxxxx
Lot: xxxxx
Opatanol
Opatanol
13 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA( Y) PODÁNÍ
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops.
Olopatadinum.
Olopatadine.
EXP: xx/ xxxx Zlikvidujte čtyři týdny po prvním otevření.
Exp: xx/ xxxx Discard four weeks after first opening.
15 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
OPATANOL 1 mg/ ml oční kapky, roztok.
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops, solution.
Máte- li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékarníka.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
CO JE OPATANOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT OPATANOL DOES
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE OPATANOL POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE OPATANOL
Nepoužívejte OPATANOL … • Jestliže jste alergičtí (přecitlivělí) na olopatadin nebo na jinou složku přípravku OPATANOL
Do not use OPATANOL • If you are allergic (hypersensitive) to olopatadine or any of the other ingredients of OPATANOL.
Radu Vám poskytne lékař
Ask your doctor for advice.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku OPATANOL je zapotřebí … • Nepodávejte OPATANOL dětem mladším než 3 roky
Take special care with OPATANOL... • Do not use OPATANOL in children under the age of 3 years.
Vzájemné působení přípravku OPATANOL s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte (nebo jste užíval( a) v nedávné době), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Používáte- li jiné oční kapky ve stejnou dobu jako OPATANOL, postupujte podle doporučení uvedených v odstavci 3.
If you are using other eye drops at the same time as OPATANOL, follow the advice at the end of section 3.
Těhotné ženy Jste- li těhotná nebo můžete- li být těhotná, poraďte se před používáním OPATANOLu se svým lékařem
Pregnant women If you are pregnant, or might get pregnant, talk to your doctor before you use OPATANOL.
Kojící ženy Pokud kojíte, nepoužívejte OPATANOL, mohl by se dostat do mléka.
Do not use OPATANOL, it may get into your milk.
Požádejte lékaře o radu dříve než začnete užívat jakýkoliv léčivý přípravek
Ask your doctor for advice before taking any medicine
16 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Můžete zjistit, že máte po nějakou dobu po použití OPATANOLu rozmazané vidění.
Driving and using machines You may find that your vision is blurred for a time just after you use OPATANOL.
Důležité informace o některých složkách přípravku OPATANOL Pokud nosíte kontaktní čočky.
16 Important information about some of the ingredients of OPATANOL If you wear soft contact lenses.
Kapky nepoužívejte s nasazenými kontaktními čočkami.
Do not use the drops while your contact lenses are in your eyes.
S opětným nasazením čoček vyčkejte 10- 15 minut po aplikaci kapek.
Wait 10-15 minutes after using the eye drops before putting your lenses back into your eyes.
Konzervační přísada v OPATANOLu (benzalkonium- chlorid) může měkké čočky poškodit.
A preservative in OPATANOL (benzalkonium chloride) can affect soft lenses.
JAK SE OPATANOL POUŽÍVÁ
HOW TO USE OPATANOL
Vždy používejte přípravek OPATANOL přesně podle pokynů svého lékaře.
Always use OPATANOL exactly as your doctor has told you.
Pokud si nejste jistý( á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem,
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Obvyklá dávka je
The usual dose is …
jedna kapka do oka nebo očí, dvakrát denně – ráno a večer.
one drop in the eye or eyes, twice a day – morning and evening.
OPATANOL používejte pouze ke kapání do očí.
Only use OPATANOL as an eye drop.
JAK SE OPATANOL POUŽÍVÁ (pokračování)
HOW TO USE OPATANOL (continued)
• Vezměte lahvičku přípravku OPATANOL a zrcátko. • Umyjte si ruce • Odšroubujte z lahvičky uzávěr. • Lahvičku držte směrem dolů mezi palcem a prostředníkem. • Zakloňte hlavu dozadu.
• Get the OPATANOL bottle and a mirror. • Wash your hands. • Take the bottle and twist off the cap. • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger. • Tilt your head back.
Čistým prstem si stáhněte víčko dolů tak, aby se mezi očním víčkem a • okem vytvořila jakási „ kapsa “.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘ pocket ’ between the eyelid and your eye.
Můžete si pomoci zrcátkem. • Kapátkem se nedotýkejte oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů. • Tím by se mohly oční kapky v lahvičce infikovat. • Lehce zatlačte na dno lahvičky tak, aby se uvolnila jedna kapka OPATANOLu. • Lahvičku nestlačujte, je vyrobena tak, aby k uvolnění kapky stačil lehký tlak na dno (obr.
Use the mirror if it helps. • Don’ t touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
2) • Pokud máte kapat do obou očí, pokračujte stejným způsobem i u druhého oka. • Ihned po použití nasaďte zpět uzávěr a pevně zašroubujte. • Spotřebujte jednu lahvičku, než otevřete další.
It could infect the drops left in the bottle. • Gently press on the base of the bottle to release one drop of OPATANOL at a time. • Don ’ t squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed (picture 2). • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. • Put the bottle cap back on firmly immediately after use. • Use up one bottle before opening the next bottle.
Jestliže jste použil( a) větší množství přípravku OPATANOL než bylo třeba, vypláchněte oko teplou vodou. Další kapky již do oka nekapejte a počkejte do okamžiku, kdy máte brát další pravidelnou dávku.
Don ’ t put in any more drops until it ’ s time for your next regular dose.
Jestliže jste zapomněl( a) použít OPATANOL, vkápněte si jednu kapku jakmile si vzpomenete a pak se vraťte ke svému pravidelnému schématu.
If you forget to use OPATANOL, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Používáte- li ještě jiné oční kapky, vyčkejte mezi aplikací jednotlivých přípravků nejméně pět až deset minut.
If you are using other eye drops, wait at least five to ten minutes between putting in OPATANOL and the other drops.
Máte- li jakékoli dalšlí otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek OPATANOL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, OPATANOL can cause side effects, although not everybody gets them.
Časté nežádoucí účinky Mohou se vyskytnout až u 10 lidí ze 100
Common side effects These may affect up to 10 in every 100 people
Účinky na oko: bolest nebo otékání oka, podráždění oka, suché oko, neobvyklý pocit v oku
Effects in the eye: eye pain or swelling, eye irritation, dry eye, abnormal eye sensation
Účinky na organismus: bolesti hlavy, únava, sucho v nose, špatná chuť
Effects in the body: headache, fatigue, dry nose, bad taste
18 Méně časté nežádoucí účinky Mohou se vyskytnout až u 1 člověka ze 100
Uncommon side effects These may affect up to 1 in every 100 people
Účinky na oko: rozmazané, snížené nebo neobvyklé vidění, poruchy rohovky, zánět nebo infekce spojivky, výtok z oka, oční alergie, citlivost na světlo, zvýšená tvorba slz, svědění oka, zčervenání oka, abnormality na očním víčku, svědění, zčervenání, otok nebo tvorba krust na očních víčkách
18 Effects in the eye: blurred, reduced, or abnormal vision, corneal disorder, inflammation or infection of the conjunctiva, eye discharge, eye allergy, sensitivity to light, increased tear production, itchy eye, redness of the eye, eyelid abnormality, itching, redness, swelling, or crusting of the eyelid.
Účinky na organismus: neobvyklá nebo snížená citlivost, závratě, silný výtok z nosu, suchá kůže, kožní záněty, zčervenání a svědění
Effects in the body: abnormal or decreased sensation, dizziness, runny nose, dry skin, skin inflammation, redness, and itching.
Mezi další hlášené nežádoucí účinky patří:
Additional side effects that have been reported include:
Účinky na oko: změna velikosti papenky
Effects in the eye: change in pupil size
Účinky na organismus: krátký dech, zvýšené alergické příznaky, otok tváře, ospalost, celková slabost, nevolnost, zvracení, infekce nosních dutin
Effects in the body: shortness of breath, increased allergic symptoms, facial swelling, drowsiness, generalized weakness, nausea, vomiting, sinus infection
Obvykle můžete pokračovat v používání kapek, pokud účinky nejsou závažné.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Pokud se kterýkoli nežádoucí účinek vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které zde nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
JAK PŘÍPRAVEK OPATANOL UCHOVÁVAT
HOW TO STORE OPATANOL
Kapky nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (označené “ EXP ”) na lahvičce a na krabičce.
Do not use OPATANOL after the expiry date which is stated on the bottle and the boxafter ‘ Exp’.
Po čtyřech týdnech od prvního otevření lahvičky musíte lahvičku vyhodit, abyste zabránili infekci, a použijte novou lahvičku.
You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
Zapište si datum otevření lahvičky na označené místo na štítku lahvičky a na krabičce a na místo označené níže.
Write down the date you opened it in the space on each bottle label and box
Co OPATANOL obsahuje
What OPATANOL CONTAINS
Léčivou látkou je olopatadinum 1 mg/ ml (jako hydrochlorid).
The active substance is olopatadine 1 mg/ ml (as hydrochloride).
Pomocné látky jsou: benzalkonium- chlorid, chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339), čištěná voda.
The other ingredients are: benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), and purified water.
Někdy se přidávají malá množství kyseliny chlorovodíkové (E507) a/ nebo hydroxidu sodného (E 524) pro udržení hladiny kyselosti (pH).
Tiny amounts of hydrochloric acid (E507) and/ or sodium hydroxide (E524) are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Jak OPATANOL vypadá a co obsahuje toto balení Opatanol je čirá tekutina (roztok) dodávaný v balení obsahující buď jednu lahvičku z plastické hmoty o obsahu 5 ml nebo 3 lahvičky o obsahu 5 ml, se šroubovacím uzávěrem.
What OPATANOL looks like and the contents of the pack OPATANOL is a clear liquid (a solution) supplied in a pack containing either one 5 ml plastic bottle or three 5 ml bottles with screw caps.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Velká Británie
19 The marketing authorisation holder Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
Výrobce S. A.
Manufacturer S. A.
Alcon- Couvreur N. V.
Alcon – Couvreur N. V.
B- 2870 Puurs Rijksweg 14 Belgie
Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
Výrobce Alcon Cusí S. A.
Manufacturer Alcon Cusí.
Camil Fabra 58 08320 El Masnou Španělsko
Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
20 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce DržiteleRrozhodnutí oRregistraci společnosti Alcon.
20 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Česká republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s. r. o. + 420 225 377 300
Nederland Č eská republika Alcon Nederland BV Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s. r. o. + 31 (0) 183 654321 + 420 225 377 300
XXXXX
This leaflet was last approved on XXXXX
1/ 2 PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU REALIZOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
1/ 2 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Před použitím přípravku bude chirurgům poskytnut vzdělávací materiál obsahující:
Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing:
- kopii SPC,
- a copy of the SPC
- podrobný popis:
- a detailed description of:
 doporučených metod naředění přípravku před implantací,  přípravy zvoleného paraspinálního místa, v němž bude provedena zamýšlená implantace,  doporučeného způsobu umístění materiálu společně s komentářem o důležitosti lokální hemostázy,  metod uzavření měkkých tkání okolo implantátu; tyto popisné texty jsou součástí informací o přípravku,
These descriptive texts are included in the product information.
- informace o:
- Information about:
 hypersensitivitě a tvorbě protilátek,  embryo- fetotoxicitě a nutnosti, aby ženy v plodném věku užívaly účinnou antikoncepci 2 roky po implantaci,  riziku ektopické tvorby kosti,  interakci s výplní kostních defektů,  tom, že výrobek by měl být použit pouze jednou,
 Hypersensitivity and antibody formation  Embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant  the risks of ectopic bone formation  interaction with bone void fillers  that the product should only be used once
- podrobné údaje o studiích poregistračního sledování včetně informací o způsobu
- details of the post marketing surveillance studies including information on how to enroll patients
Dále by měli chirurgové, již hodlají použít přípravek Opgenra, před použitím přípravku obdržet školicí DVD, které obsahuje záznam průběhu operace živého pacienta a dále uvedené informace:
In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD contain images recorded during the course of an operation on a live patient and including the following information:
- popis přípravku,
- Product description
- umístění ve sterilním poli,
- Placement in sterile field
- otevření rány (měkké a tvrdé tkáně),
- Wound opening (soft and hard tissues)
- naředění přípravku,
- Reconstitution of product
- příprava implantačního pole (hemostáza),
- Implant field preparation (haemostasis)
- podání (implantace),
- Administration (implantation)
- omezení úniku implantovaných materiálů (měkké tkáně),
- Containment of implanted materials (soft tissues)
- nástroje,
- Instrumentation
- uzavření rány (drenáž),
- Wound closure (drainage)
- následná opatření.
- Follow-up measures
Je k dispozici ve dvou lahvičkách, z nichž jedna obsahuje eptotermin alfa a druhá látku, která se nazývá karmelóza.
It is supplied as two vials, one containing eptotermin alfa and another containing a substance called carmellose.
Z těchto dvou prášků se připraví „ suspenze “ (tekutina s pevnými částicemi) s konzistencí podobnou tmelu, která se implantuje do těla.
The two powders are made up into a ‘ suspension’ (a liquid with solid particles in it) with a putty-like consistency, which is implanted in the body.
Na co se přípravek Opgenra používá?
What is Opgenra used for?
Jedná se o onemocnění, při kterém dojde k posunu jednoho bederního obratle (jedna z kostí spodní části páteře) směrem dopředu tak, že není v ose s obratlem, který se nachází pod ním.
This is a condition where one lumbar vertebra (one of the bones in the lower part of the spine) has slipped forward so that it is not in line with the vertebra below it.
Může to způsobit bolest, nestabilitu a potíže v důsledku tlaku na nervy včetně brnění, necitlivosti, ochablosti a obtížného ovládání určitých svalů.
This can cause pain, instability, and problems due to pressure on the nerves, including tingling, numbness, weakness and difficulty controlling certain muscles.
Přípravek Opgenra se používá u pacientů, kteří byli v minulosti neúspěšně léčeni autogenním štěpem (kostní štěp odebraný z těla pacienta, obvykle z pánevní kosti), nebo u nichž nelze autogenní štěp použít.
Opgenra is used only in patients who have previously had surgery using an autograft (a bone graft taken from their own body, usually the hip) that has failed or when an autograft must not be carried out.
Léčivá látka přípravku Opgenra, eptotermin alfa, působí na kostní strukturu.
The active substance in Opgenra, eptotermin alfa, acts on the bone.
Je kopií bílkoviny s názvem osteogenní protein 1, rovněž známé jako morfogenetický protein 7 (BMP- 7), která se v těle přirozeně tvoří a pomáhá v tvorbě nové kostní tkáně.
It is a copy of a protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenic protein 7 (BMP-7), which is produced naturally by the body and helps the formation of new bone tissue.
To napomáhá u pacienta operovaného pro spondylolistézu spojení obou obratlů.
This helps to fuse the two vertebrae in patients having surgery for spondylolisthesis.
Eptotermin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „ technologie rekombinantní DNA “: je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny produkovat eptotermin alfa.
Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce eptotermin alfa.
Náhradní eptotermin alfa působí stejným způsobem jako přirozeně vytvořený BMP- 7.
The replacement eptotermin alfa acts in the same way as naturally produced BMP-7.
Ve studii byla srovnávána operační technika s použitím přípravku Opgenra a operační technika s použitím kostního autogenního štěpu.
The study compared surgery using Opgenra and surgery using bone autografts.
Léčba byla považována za „ úspěšnou “, pokud na rentgenovém snímku byla vidět kost mezi postiženými obratli a pokud došlo u pacienta ke zmírnění invalidity bez potřeby další léčby páteře, bez závažných vedlejších účinků a bez zhoršení příznaků způsobených tlakem na nervy.
Treatment was defined as ‘ successful’ when bone could be seen between the affected vertebrae on X-rays, and the patient had shown improvement in disability, with no need for further treatment of the spine, no serious side effects and no worsening of the symptoms caused by pressure on the nerves.
Po dvou letech byla léčba přípravkem Opgenra úspěšná u 39% pacientů ve srovnání se 49% pacientů, kteří byli léčeni autogenním štěpem.
After two years, treatment with Opgenra was successful in 39% of the patients, compared with 49% with autograft.
Přípravek Opgenra má oproti autogennímu štěpu výhody, mezi něž patří kratší trvání operace, nižší krevní ztráty a menší bolest.
In addition, Opgenra had advantages over autograft, including shorter operations, less blood loss and less pain.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Opgenra (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří heterotopická tvorba kosti (tvorba kosti mimo oblast spojení) a pseudoartróza (selhání spojení páteře).
The most common side effects with Opgenra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are heterotopic bone formation (bone formation outside the fusion area) and pseudoarthrosis (failure of the spine to fuse).
Mezi některé další vedlejší účinky, které byly zaznamenány u 1 až 10 pacientů ze 100 po samotné operaci páteře, patří infekce po operaci, dehiscence rány (otevření rány), sekrece a erytém (zarudnutí kůže).
In addition, some side effects are seen in between 1 and 10 patients in 100 following spine surgery itself, including infection after the operation, wound dehiscence (opening of the wound), secretion (seepage) and erythema (redness of the skin).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Opgenra je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Opgenra, see the Package Leaflet.
Přípravek Opgenra by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na eptotermin alfa nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Opgenra should not be used in people who may be hypersensitive to eptotermin alfa or any of the other ingredients.
Přípravek nesmí být podáván těmto skupinám pacientů:  pacientům, kteří trpí autoimunitním onemocněním (onemocnění způsobené vlastním obranným systémem těla, který napadá normální tkáň);  pacientům s aktivní infekcí v místě operace či pacientům, kteří trpí opakovanými infekcemi;  pacientům, kteří v místě operace nemají dostatečný kožní kryt a krevní zásobení;  pacientům, kteří dříve dostávali léčivý přípravek obsahující BMP;  pacientům, kteří trpí rakovinou nebo podstupují její léčbu;  pacientům s nedokončeným růstem kostí, jako jsou děti a dospívající.
It must not be used in the following groups:  patients with an auto-immune disease (a disease caused by the body’ s own defence system attacking normal tissue);  patients who have an active infection at the operation site or have had repeated infections;  patients who do not have adequate skin covering or blood supply at the operation site;  patients who have received a medicine containing BMP in the past;  patients with cancer or being treated for cancer;  patients whose bones are still growing such as children and adolescents.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Opgenra užívaného pro posterolaterální spojení bederní páteře u dospělých pacientů trpících spondylolistézou, u nichž selhala předcházející léčba autogenním štěpem, nebo u nichž je použití autogenního štěpu kontraindikováno, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Opgenra’ s benefits are greater than its risks for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Opgenra?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Opgenra?
Společnost, která přípravek Opgenra vyrábí, poskytne chirurgům ve všech členských státech vzdělávací balíčky a instruktážní DVD.
The company that makes Opgenra will provide educational packs and training DVDs for surgeons in each Member State.
Jejich součástí budou informace o bezpečnosti, přípravě a použití přípravku Opgenra během operace.
These will include information on Opgenra’ s safety and remind them of how to prepare and use the medicine in an operation.
Tyto studie budou zaměřeny na bezpečnost a účinnost léčivého přípravku a jeho použití v praxi.
These studies will look at the medicine ’ s safety and effectiveness, and how it is used in real life.
2/ 3 Další informace o přípravku Opgenra:
2/ 3 Other information about Opgenra:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Opgenra platné v celé Evropské unii společnosti Howmedica International S. de R.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Opgenra to Howmedica International S. de R.
L. dne 19 února 2009.
L. on 19 February 2009.