natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Poměr koncentrace hlavního metabolitu M1 (des - (Orn8, Gly- NH29) - [Mpa1, D- Tyr( Et) 2, Thr4] - oxytocin) ke koncentraci atosibanu v plazmě byl 1. 4 v druhé hodině infúze a 2. 8 na konci podané infúze.
The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn8, Gly-NH29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) to atosiban concentrations 13 in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively.
Metabolit M1 se vylučuje do mateřského mléka (viz odstavec 4. 6).
Metabolite M1 is excreted in milk (see section 4.6).
Během 2- týdenních i. v. studií toxicity (u potkanů a psů) v dávkách přibližně 10- krát vyšších než je terapeutická dávka u lidí, ani během 3- měsíčních studií toxicity u potkanů a psů (do 20 mg/ kg/ den s. c.) nebyly pozorovány žádné systémové toxické účinky Nejvyšší subkutánně podaná dávka atosibanu, která nezpůsobovala žádné nežádoucí účinky byla přibližně 2krát vyšší než terapeutická dávka u lidí.
The highest atosiban subcutaneous dose not producing any adverse effects was approximately two times the therapeutic human dose.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky kromě těch uvedených v bodě 6. 6..
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Jedna lahvička koncentrátu pro přípravu infúzí obsahuje 5 ml což odpovídá 37. 5 mg atosibanu.
One vial of concentrate for solution for infusion contains 5 ml solution, corresponding to 37.5 mg atosiban.
14 Skleněná, bezbarvá lahvička, čistý borosilikát (typ I) uzavřená šedou silikonizovanou bromobutylovou zátkou, typ I a PP/ Al víčkem
14 Colourless glass vials, clear borosilicated (type I) sealed with grey siliconised bromo-butyl rubber stopper, type I, and flip-off cap of polypropylene and aluminium.
Pro přípravu infúzního intravenózního roztoku, který následuje po bolusové dávce musí být přípravek Tractocile 7. 5 mg/ ml, koncentrát pro přípravu infúzního roztoku, zředěný jedním z následujících roztoků:
For intravenous infusion, following the bolus dose, TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion should be diluted in one of the following solutions: − 0.9% w/ v NaCl − Ringer's lactate solution − 5% w/ v glucose solution.
- Ringer- laktátovým roztokem
Withdraw 10 ml solution from a 100 ml infusion bag and discard.
- 5% roztokem glukózy
The reconstituted product is a clear, colourless solution without particles.
Takto připravený roztok se aplikuje rychlostí 24 ml/ hodinu (tj.
The loading infusion is given by infusing 24 ml/ hour (i. e.
18 mg/ h) po dobu 3 hodin, za adekvátního lékařského dohledu na porodnické jednotce.
18 mg/ h) of the above prepared solution over the 3 hour period under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Po 3 hodinách se rychlost infúze sníží na 8 ml/ hodinu.
After three hours the infusion rate is reduced to 8 ml/ hour.
Při použití infúzního roztoku jiných objemů musí být množství ředěného přípravku TRACTOCILE proporcionálně upraveno.
If an infusion bag with a different volume is used, a proportional calculation should be made for the preparation.
K dosáhnutí přesného dávkování je doporučeno použít infúzní dávkovač, který nastaví adekvátně rychlost v kapkách za minutu.
To achieve accurate dosing, a controlled infusion device is recommended to adjust the rate of flow in drops/ min.
Intravenózní mikrodávkovač poskytuje rozmezí infúzních rychlostí, vhodných pro dávkovací režimy přípravkem TRACTOCILE.
An intravenous microdrip chamber can provide a convenient range of infusion rates within the recommended dose levels for TRACTOCILE.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
Pokud je nutné intravenózně podat jiný přípravek ve stejné době jako přípravek Tractocile, je možné použít k podání jednu kanylu, případně aplikovat další přípravek v jiném místě.
If other medicinal products need to be given intravenously at the same time, the intravenous cannula can be shared or another site of intravenous administration can be used.
EU/ 1/ 99/ 0124/ 002
EU/ 1/ 99/ 124/ 002
16 PŘÍLOHA II
16 ANNEX II
FERRING AB Soldattorpsvägen 5 SE- 20061 – Limhamn Švédsko
FERRING AB Soldattorpsvägen 5 SE-20061 Limhamn Sweden
Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Nemecko
Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Germany
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUHORISATION HOLDER
20 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING.
TRACTOCILE 7. 5 mg/ ml injekční roztok Atosibanum
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection atosiban
Jedna lahvička obsahuje 6. 75 mg atosibanum
Each vial contains 6.75 mg of atosiban
1 ml roztoku obsahuje:
1 ml of solution contains:
Mannitol 50 mg Kyselina chlorovodíková 1M na úpravu Voda na injekce do 1 ml
Mannitol 50 mg Hydrocloric acid 1M to pH 4.5 Water for injections to 1 ml
Injekční roztok 1 lahvička obsahuje 6. 75 mg atosibanum v 0. 9 ml roztoku
Solution for injection One vial of 0.9 ml contains 6.75 mg of atosiban
Pouze pro nitrožilní podání.
For intravenous use only
POUŽITELNOST
EXP {MM/ YYYY}
Exp:
9.
[měsíc/ rok]
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Po otevření ampulky musí být roztok okamžitě spotřebován.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Denmark
(číslo)
Batch {number}
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Vial
iv
IV
MM/ RRRR
EXP {MM/ YYYY}
6. 75 mg v 0. 9 ml
6.75 mg in 0.9 ml
23 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING.
TRACTOCILE 7. 5 mg/ ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Atosibanum
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion atosiban
Jedna lahvička roztoku obsahuje 37, 5 mg atosibanum
Each vial contains 37.5 mg of atosiban
Po doporučeném zředění vznikne roztok o koncentraci 0, 75 mg/ ml.
Concentrate for solution for infusion One vial of 5 ml contains 37.5 mg of atosiban Provides 0.75 mg/ ml when diluted as recommended
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Store in a refrigerator Store in the original package The diluted solution must be used within 24 hours
Zředěný roztok se musí spotřebovat do 24 hodin.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Dilute before use Read the package leaflet before use
TRACTOCILE 7. 5 mg/ ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion
37. 5 mg v 5 ml
37.5 mg in 5 ml
27 PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27 PACKAGE LEAFLET
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine
- Tato příbalová informace obsahuje informace o přípravku TRACTOCILE.
- This leaflet contains practical information on TRACTOCILE.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Keep this leaflet.
- Máte- li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře, porodní asistentky, nebo
You may need to read it again.
lékárníka.
- If you have further questions, please ask your doctor, midwife or pharmacist.
- Přípravek TRACTOCILE je léčivý přípravek, určený pouze pro použití v nemocnici a měl by
- TRACTOCILE is a medicinal product to be used in hospital and should only be administered
být podáván pod dohledem zkušeného nemocničního personálu.
under supervision of experienced hospital personnel.
Co je přípravek TRACTOCILE a k čemu se používá 2.
What TRACTOCILE is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TRACTOCILE používat 3.
Before you use TRACTOCILE 3.
Jak se přípravek TRACTOCILE používá 4.
How to use TRACTOCILE 4.
Uchovávání přípravku TRACTOCILE 6.
Storing TRACTOCILE 6.
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml, injekční roztok atosiban
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection atosiban
Pomocné látky jsou mannitol, kyselina chlorovodíková a voda na injekce.
The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and water for injections.
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Dánsko
Marketing Authorisation Holder Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Denmark
Výrobce Ferring AB Soldattorpsvägen 5 Box 30047 S - 20061 Limhamn Švédsko
Manufacturer Ferring AB Soldattorpsvägen 5 Box 30047 SE - 20061 Limhamn Sweden
CO JE TRACTOCILE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT TRACTOCILE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Jedna lahvička přípravku TRACTOCILE 7. 5 mg/ ml, injekčního roztoku, obsahuje atosibani acetas odpovídající 6. 75 mg atosibanum v 0. 9 ml roztoku.
Each vial of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection, contains atosiban acetate equivalent to 6.75 mg of atosiban in 0.9 ml.
TRACTOCILE působí proti schopnosti přirozeného hormonu oxytocinu vyvolávat stahy dělohy.
Atosiban blocks the ability of the natural hormone oxytocin to cause the uterus (womb) to contract.
Lze ho použít ke snížení četnosti a síly děložních kontrakcí u těhotných žen za účelem oddálení předčasného porodu.
TRACTOCILE can be used to decrease the frequency and intensity of uterine contractions in pregnant women in order to delay a premature birth.
28 2.
28
- jestliže plod neroste dostatečně a má abnormální tepovou frekvenci.
- if the fetus is growing insufficiently and has an abnormal fetal heart rate
- jestliže jste prodělala děložní krvácení, které vyžaduje okamžitý porod.
- if you experience uterine bleeding that requires immediate delivery
- jestliže máte závažnou pre- eklampsii (vysoký krevní tlak, zadržování tekutin v těle, a/ nebo
- if you have severe pre-eclampsia (high blood pressure, fluid retention and/ or protein in the
přítomnost bílkovin v moči) nebo eklampsii (křeče spojené s pre- eklampsií) vyžadující porod.
urine) or eclampsia (convulsions associated with pre-eclampsia) requiring delivery
- jestliže je plod mrtvý.
- if the fetus has died
- jestliže je podezření na děložní infekci.
- if you have a suspected infection of the uterus
- jestliže placenta překrývá porodní kanál.
- if the placenta is covering the birth canal
- jestliže dochází k odlučování placenty.
- if the placenta is detaching
- jestliže Váš stav anebo stav plodu nedovoluje pokračování těhotenství a další pokračování
- if you or the fetus have conditions in which continuation of pregnancy are regarded undesirable
těhotenství by představovalo nepřijatelné riziko.
hazardous
- jestliže jste alergická na atosiban nebo na některou z látek obsaženou v přípravku
- if you are allergic to atosiban or any of the other ingredients of TRACTOCILE
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku TRACTOCILE je zapotřebí:
Take special care with TRACTOCILE:
- jestliže nelze vyloučit předčasné protržení plodových blan.
- if premature rupture of your membranes cannot be excluded
- jestliže máte poruchu funkce jater nebo ledvin.
- if you have kidney or liver problems
- jestliže placenta není v normální poloze.
- if the placenta is not in a normal position
- jestliže máte vícečetné těhotenství nebo jste těhotná mezi 24. a 27. týdnem.
- if you have a multiple pregnancy or a pregnancy between 24 and 27 weeks
- jestliže je plod hypotrofický.
- if contractions recur, treatment with TRACTOCILE can be repeated up to three more times
- jestliže se kontrakce opět objeví, léčbu s přípravkem TRACTOCILE lze opakovat až 3x.
- if the fetus is small for the time of pregnancy
- během léčby přípravkem TRACTOCILE mohou být Vaše kontrakce a tepová frekvence plodu
- during treatment with TRACTOCILE, your contractions and the fetal heart rate may be
monitorovány.
monitored
- po narození Vašeho dítěte může přípravek TRACTOCILE teoreticky snížit schopnost dělohy
- after your baby has been delivered, TRACTOCILE may theoretically reduce the ability of the
znovu se stáhnout a způsobit tím krvácení.
This may cause bleeding.
Informujte, prosím, svého lékaře, porodní asistentku nebo lékárníka o všech lécích, které pravidelně užíváte, i v případě, že nejsou na předpis.
Please tell your doctor, midwife or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
JAK SE TRACTOCILE POUŽÍVÁ
HOW TO USE TRACTOCILE
Přípravek TRACTOCILE je lék používaný pouze v nemocnici a má ho podávat pouze odborný personál.
TRACTOCILE is a medicine that is used only in hospital and should only be administered by qualified staff.
- Počáteční nitrožilní injekce dávky 6, 75 mg v 0, 9 ml je pomalu aplikována do žíly (v průběhu
Before using TRACTOCILE, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles.
- Kontinuální infúze v dávce 18 mg/ hod je podávána po následující tři hodiny.
TRACTOCILE is given intravenously in three successive stages: • The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute. • A continuous infusion at a dose of 18 mg/ hour is given for 3 hours. • A continuous infusion at a dose of 6 mg/ hour is given for up to 45 hours, or until the contractions of the uterus have subsided.
Celková doba léčby by neměla přesáhnout 48 hodin.
The total duration of the treatment should be no more than 48 hours.
Pokud se stahy vrátí, mohou být aplikovány další léčebné cykly.
Further treatment cycles of TRACTOCILE can be used should contractions recur.
Během těhotenství se však nedoporučuje opakovat léčbu více než třikrát.
It is recommended that no more than three retreatments should be used during a pregnancy.
29 Příprava nitrožilní infúze
29 4.
Přípravek TRACTOCILE má jako všechny léky nežádoucí účinky.
Like all medicines, TRACTOCILE can have side effects.
Pozorované nežádoucí účinky u matek byly obecně mírného charakteru.
The observed side effects for the mother were generally of a mild severity.
U plodů a novorozenců nejsou žádné nežádoucí účinky známy.
There are no known side effects on the fetus or new-born baby.
U matek se nejčastěji objevuje nevolnost, bolesti hlavy, závratě, návaly horka, zvracení, zvýšená tepová frekvence, nízký krevní tlak, reakce v místě vpichu injekce a vysoká hladina cukru v krvi.
For the mother the most commonly reported side effects are nausea, headache, dizziness, hot flushes, vomiting, rapid heart beat, low blood pressure, injection site reaction and high blood sugar.
Méně časté nežádoucí účinky zahrnují horečku, nespavost, svědění a vyrážku.
Uncommon side effects include fever, insomnia, itching and rash.
Za vzácné je považována snížená schopnost dělohy stáhnout se po porodu, která způsobuje krvácení.
Rare side effects include a reduction in the ability of the uterus to contract after your baby has been delivered, which may cause bleeding.
Vzácně byly hlášeny alergické reakce.
Allergic reaction has been rarely reported.
Pokud zpozorujete některý z výše uvedených nežádoucích účinků, nebo jinou neobvyklou reakci, informujte, prosím, ihned svého lékaře, porodní asistentku nebo lékárníka.
If you notice these or any other side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor, midwife or pharmacist.
UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU TRACTOCILE
STORING TRACTOCILE
Nepoužívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Nepoužívat přípravek TRACTOCILE, pokud si v roztoku všimnete volné částice nebo změny barvy.
Do not use TRACTOCILE if you notice particulate matter and discoloration prior to administration.
Po otevření lahvičky musí být roztok okamžitě spotřebován.
Once the vial has been opened, the product must be used immediately.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
FURTHER INFORMATION For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
31 España Ferring S. A. U C / Gobelas nº 11 E- 28023 Madrid Tel: + 34 - 917994780
España Ferring S. A. U C/ Gobelas nº 11 E-28023 Madrid Tel: + 34- 917994780
- Máte- li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře, porodní asistentky nebo
You may need to read it again.
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku atosiban
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion atosiban
CO JE TRACTOCILE A K ČEMU JE POUŽÍVÁ
WHAT TRACTOCILE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Jedna lahvička přípravku TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, obsahuje a atosibani acetas odpovídající 37, 5 mg atosibanum v 5 ml roztoku.
Each vial of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion, contains atosiban acetate equivalent to 37.5 mg of atosiban in 5 ml.
Atosiban působí proti schopnosti přirozeného hormonu oxytocinu vyvolávat stahy dělohy.
Atosiban blocks the ability of the natural hormone oxytocin to cause the uterus (womb) to contract.
33 2.
33
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku TRACTOCLEilu je zapotřebí:
Take special care with TRACTOCILE:
- pokud se kontrakce opět objeví, léčbu přípravkem TRACTOCILE lze opakovat až 3x.
- if the fetus is small for the time of pregnancy
- po narození vašeho dítěte může přípravek TRACTOCILE teoreticky snížit schopnost dělohy
- after your baby has been delivered, TRACTOCILE may theoretically reduce the ability of the
Počáteční nitrožilní injekce dávky 6, 75 mg v 0, 9 ml je pomalu aplikována do žíly (v průběhu alespoň jedné minuty).
Before using TRACTOCILE, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles.
Kontinuální infúze v dávce 6 mg/ hod je podávána po dobu dalších 45 hodin (maximálně) nebo dokud děložní stahy nepřestanou.
TRACTOCILE is given intravenously in three successive stages: • The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute. • A continuous infusion at a dose of 18 mg/ hour is given for 3 hours. • A continuous infusion at a dose of 6 mg/ hour is given for up to 45 hours, or until the contractions of the uterus have subsided.
Během těhotenství se však nedoporučuje opakovat léčbu více než třikrát.
It is recommended that no more than three re- treatments should be used during a pregnancy.
34 Příprava nitrožilní infúze
34 4.
U plodů a novorozenců nejsou žádné nežádoucí účinky známy.
There are no known side effects on the fetus or newborn baby.
UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU TRACTOCILE UCHOVÁVÁ
STORING TRACTOCILE
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C)...
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Nepoužívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Do not use after the expiry date stated on the label
Naředěný infúzní roztok se musí spotřebovat do 24 hodin po přípravě.
Dilutions for intravenous administration must be used within 24 hours after preparation.
36 España Ferring S. A. U C / Gobelas nº 11 E- 28023 Madrid Tel: + 34 - 917994780
España Ferring S. A. U C/ Gobelas nº 11 E-28023 Madrid Tel: + 34- 917994780
EMEA/ H/ C/ 390
EMEA/ H/ C/ 390
TRAVATAN
TRAVATAN
Co je TRAVATAN?
What is TRAVATAN?
TRAVATAN je čirý roztok ve formě očních kapek, obsahující účinnou látku travoprost.
TRAVATAN is a clear eye drop solution containing the active substance travoprost.
Na co se přípravek TRAVATAN používá?
What is TRAVATAN used for?
TRAVATAN se používá ke snížení nitroočního tlaku (tlaku uvnitř oka).
TRAVATAN is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye).
Používá se u pacientů, kteří trpí glaukomem s otevřeným úhlem (onemocněním, při němž vzrůstá oční tlak, protože kapalina nemůže z oka odtékat), a u pacientů s oční hypertenzí (když je tlak v oku vyšší než normální).
It is used in patients who have open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in patients with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Jak se přípravek TRAVATAN používá?
How is TRAVATAN used?
Dávkování přípravku je stanoveno jako jedna kapku přípravku TRAVATAN do postiženého oka (postižených očí) jednou denně, nejlépe večer.
The dose is one drop of TRAVATAN in the affected eye(s) once a day, preferably in the evening.
TRAVATAN se nedoporučuje pacientům ve věku nižším než 18 let.
TRAVATAN is not recommended for patients aged less than 18 years.
Jak přípravek TRAVATAN působí?
How does TRAVATAN work?
To může vést k závažné ztrátě vidění a dokonce slepotě.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Snížením tlaku v oku redukuje TRAVATAN riziko poškození.
By lowering the pressure, TRAVATAN reduces the risk of damage.
Účinná látka v přípravku TRAVATAN, travoprost, je analogem prostaglandinu (uměle připravená kopie přírodní látky prostaglandinu).
The active substance in TRAVATAN, travoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a natural substance, prostaglandin).
TRAVATAN působí stejným způsobem a zvyšuje odtok kapaliny z oka.
TRAVATAN acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
Jak byl přípravek TRAVATAN zkoumán?
How has TRAVATAN been studied?
TRAVATAN byl zkoumán na 1989 pacientech v rámci tří velkých studiích, trvajících od 6 do 12 měsíců.
TRAVATAN has been studied in 1,989 patients in three main studies, lasting between 6 and 12 months.
Všechny tři studie porovnávaly travoprost s timololem, který je v léčbě glaukomu běžně používaným přípravkem.
All three studies compared travoprost with timolol, which is the standard treatment for glaucoma.
V jedné z těchto tří studií se rovněž provádělo srovnání s latanoprostem (jiným analogem prostaglandinu, používaným u glaukomu).
One of the three trials also included a comparison with latanoprost (another prostaglandin analogue used for glaucoma).
Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení nitroočního tlaku.
The main measure of effectiveness was the reduction in intraocular eye pressure (IOP).
Jiná studie rovněž porovnávala účinnost přidání přípravku TRAVATAN při léčbě pacientů, kteří již dostávali timolol (427 pacientů, doba trvání studie 6 měsíců).
Another study also compared the effectiveness of adding TRAVATAN to treat patients who were also receiving timolol (427 patients, 6-month duration).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londýn E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reprodukování a/ nebo distribuce tohoto dokumentu je povoleno pro nekomerční účely pouze po potvrzení EMEA Jaký přínos přípravku TRAVATAN byl prokázán v průběhu studií?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has TRAVATAN shown during the studies?
TRAVATAN byl při snižování nitroočního tlaku minimálně stejně účinný jako timolol a stejně účinný jako latanoprost.
TRAVATAN was at least as effective as timolol and as effective as latanoprost in reducing intraocular pressure.
Kombinovaná léčba přípravkem TRAVATAN a timololem vedla k dalšímu poklesu nitroočního tlaku u pacientů, pro něž byla léčba samotným timololem nedostatečná.
The combined treatment with TRAVATAN plus timolol produced an additional decrease of IOP in patients who were not controlled with timolol alone.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem TRAVATAN?
What is the risk associated with TRAVATAN?