natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Twinrix Paediatric je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná ve skleněné předplněné injekční stříkačce (0, 5 ml).
Twinrix Paediatric is a white, slightly milky liquid presented in a glass prefilled syringe (0.5 ml).
51 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Not all pack sizes may be marketed.
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 1 39 17 84 44 diam@ gsk. com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
52 GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0) 1 4955000
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline d. o. o.
Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o.
Londýn 30. května 2008 Dok. ref.
Ref.
EMEA/ 402820/ 2008
EMEA/ 245771/ 2008
Tigecyklin, léčivá látka v přípravku Tygacil, patří do skupiny antibiotik nazývaných glycylcykliny, které jsou podobné tetracyklinu.
The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to the group of antibiotics called ‘ glycylcyclines’, which are similar to tetracycline.
Tygecyklin působí prostřednictvím zablokování bakteriálních ribosomů, což jsou části bakteriálních buněk, v nichž dochází k produkci nových bílkovin.
Tigecycline works by blocking the bacteria’ s ribosomes, the parts of the bacterial cells where new proteins are made.
V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 150. den.
The application was at day 150 when the company withdrew.
Na základě vyhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor v čase stažení žádosti jisté pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Tygacil nemůže být schválen k léčbě komunitní pneumonie.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tygacil could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia.
Proto v době stažení žádosti zastával výbor CHMP názor, že nebyl dostatečně prokázán přínos přípravku Tygacil a že daný přínos přípravku nepřevážil zjištěná rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Tygacil had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
EMEA/ H/ C/ 644
EMEA/ H/ C/ 644
TYGACIL
TYGACIL
Chcete- li získat další informace o Vašem zdravotním stavu nebo léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
Tygacil je oranžový prášek pro přípravu infuzního roztoku (infuze do žíly).
Tygacil is an orange powder for solution for infusion (drip into a vein).
Tygacil obsahuje účinnou látku tigecyklin.
Tygacil contains the active substance tigecycline.
Na co se přípravek Tygacil používá?
What is Tygacil used for?
Tygacil je antibiotikum.
Tygacil is an antibiotic.
Používá se pro léčbu dospělých s komplikovanými břišními infekcemi a komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání (infekce kůže a tkání pod kůží).
It is used to treat adults with complicated infections of the abdomen or complicated skin and soft tissues infections (infections of the skin and the tissues below the skin).
Před použitím přípravku Tygacil je nutné, aby se lékaři seznámili s oficiálními pokyny, které se týkají správného použití antibiotik.
Before using Tygacil, doctors need to look at official guidance they may have on the appropriate use of antibiotics.
Doporučuje se počáteční dávka 100 mg následovaná dávkou 50 mg každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů.
The recommended dose is a starting dose of 100 mg followed by 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
Každá infuze by měla trvat mezi 30 a 60 minutami.
Each infusion should last between 30 and 60 minutes.
Délka léčby závisí na místě infekce, její závažnosti a reakci pacienta na léčbu.
The length of treatment depends on where the infection is, how severe it is, and the patient ’ s response to treatment.
Nižší dávky se používají u pacientů se závažnými jaterními problémy.
Doses are lower in patients with severe liver problems.
Tygacil obsahuje účinnou látku tigecyklin, která patří do skupiny antibiotik podobných tetracyklinu označovaných jako glycylcykliny.
Tygacil contains the active substance tigecycline, which belongs to a group of antibiotics, similar to tetracycline, the glycylcyclines.
Tygacil působí prostřednictvím zablokování bakteriálních ribosomů, buněčných organel, v nichž dochází k produkci nových bílkovin.
Tygacil works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where new proteins are produced.
Pokud nemohou být bílkoviny produkovány, bakterie se nemůže množit a nakonec zaniká.
When proteins cannot be produced, bacteria cannot multiply and eventually die.
Seznam bakterií citlivých na účinky přípravku Tygacil je možné nalézt v Souhrnu údajů o přípravku.
The list of bacteria against which Tygacil is active can be found in the Summary of Product Characteristics.
Účinky přípravku Tygacil byly studovány ve čtyřech hlavních studiích.
The effectiveness of Tygacil has been studied in four main studies.
Dvě studie byly provedeny u 1 568 pacientů s komplikovanou nitrobřišní infekcí (polovina z nich byly komplikované záněty slepého střeva), kde byl přípravek Tygacil srovnáván s kombinací imipenem / cilastatin.
Two studies were in 1,568 patients with complicated intra-abdominal infections (half of those were complicated appendicitis), where Tygacil was compared with imipenem/ cilastatin.
Dvě studie byly provedeny u 1 129 pacientů s komplikovanou infekcí kůže a měkkých tkání (polovina z nich byly případy flegmony vyžadující hospitalizaci), kde byl Tygacil srovnáván s kombinací vankomycinu a aztreonamu.
Two studies were in 1,129 patients with complicated skin and soft tissue infections (half of those were cases of cellulitis requiring hospitalisation), where Tygacil was compared with a combination of vancomycin and aztreonam.
Všechny studie hodnotily klinickou odpověď (vyléčení infekce nebo selhání léčby).
All studies measured the clinical response (cure of the infection or failure to cure).
(44- 20) 74 18 84 00, Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jaký přínos přípravku Tygacil byl prokázán v průběhu studií?
(44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Tygacil shown during the studies?
Ve všech studiích byl přípravek Tygacil stejně účinný jako srovnávaná antibiotika a procento pacientů, jejichž infekce byly vyléčeny, bylo podobné.
In all studies, Tygacil was as effective as the comparator antibiotics, and the percentages of patients whose infections were cured after treatment were similar:
Ve studiích břišní infekce bylo vyléčeno 80, 6 a 91, 3% proti 82, 4 a 89, 9% u srovnávacích antibiotik a ve studiích infekcí kůže a měkkých tkání bylo vyléčeno 82, 9% a 89, 7% proti 82, 3 a 94, 4% u srovnávací kombinace.
80.6 and 91.3% in the studies of abdominal infection, against 82.4 and 89.9% for the comparator, and 82.9% and 89.7% in skin and soft tissue infections, against 82.3 and 94.4% for the comparator combination.
Nejčastější vedlejší účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) zahrnují nauzeu (nevolnost), zvracení a průjem.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tygacil je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Tygacil, see the Package Leaflet.
Přípravek Tygacil by neměl být používán u osob, které jsou přecitlivělé (alergické) na tigecyklin nebo nějakou jinou složku přípravku.
Tygacil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tigecycline or any of the other ingredients.
Pacienti s alergií na tetracyklinová antibiotika mohou být alergičtí také na Tygacil.
Patients allergic to tetracycline antibiotics may also be allergic to Tygacil.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku Tygacil při léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání a při léčbě komplikovaných nitrobřišních infekcí převyšuje jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tygacil’ s benefits are greater than its risks for the treatment of complicated skin and soft tissue infections and for the treatment of complicated intra-abdominal infections.
Výbor doporučil, aby byla přípravku Tygacil udělena registrace.
They recommended that Tygacil be given marketing authorisation.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Tygacil?
What measures are being taken to ensure the safe use of Tygacil?
Společnost, která vyrábí přípravek Tygacil, bude monitorovat vznik rezistence (kdy bakterie, která byla citlivá na účinek antibiotika vytvoří mechanismy, jak bojovat s jejím účinkem), a bude rovněž sledovat mechanismus interakce přípravku Tygacil s warfarinem (lék užívaný k ředění krve) a použití přípravku Tygacil u pacientů, kteří mají potíže s vylučováním žluči (cholestáza).
The Company that makes Tygacil will monitor the development of resistance (when a germ that was sensitive to the action of an antibiotic develops ways of fighting its effects), they will also look at the mechanism of interaction of Tygacil with warfarin (a medicine used to thin blood), and the use of Tygacil in patients who have problems eliminating bile (cholestasis)
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tygacil platné v celé Evropské unii společnosti Wyeth Europa Limited dne 24. dubna 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Tygacil to Wyeth Europa Limited on 24 April 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tygacil je k dispozici zde.
The full EPAR for Tygacil is available here.
Tygacil
Tygacil
Tygacil 50 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku.
Tygacil 50 mg powder for solution for infusion.
Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml přípravku Tygacil obsahuje 50 mg tigecyclinum.
Each 5 ml Tygacil vial contains 50 mg of tigecycline.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml 10 mg tigecyklinu.
After reconstitution, 1 ml contains 10 mg of tigecycline.
Oranžový lyofilizát ve formě koláče, nebo prášku.
Lyophilised orange cake or powder.
Tygacil je indikován k léčbě následujících infekcí (viz body 4. 4 a 5. 1):
Tygacil is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
• Komplikované infekce kůže a měkkých tkání • Komplikované intraabdominální infekce
• Complicated skin and soft tissue infections • Complicated intra-abdominal infections
Je nutné vzít v úvahu oficiální pokyny týkající se správného podávání antibakteriálních přípravků.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Dávkování Doporučená dávka pro dospělé osoby je iniciální dávka 100 mg následovaná dávkou 50 mg každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů.
The recommended dose for adults is an initial dose of 100 mg followed by 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
Trvání léčby by se mělo řídit závažností infekce, místem infekce a klinickou odpovědí pacienta.
The duration of therapy should be guided by the severity, site of the infection, and the patient’ s clinical response.
Insuficience jater U pacientů s mírným až se středně závažným poškozením jater (stadium Child- Pugh A a stadium Child- Pugh B) není nutná úprava dávkování.
Hepatic insufficiency No dosage adjustment is warranted in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh A and Child Pugh B).
U pacientů se závažnou jaterní nedostatečností (stadium Child- Pugh C) je třeba dávku přípravku Tygacil snížit na 25 mg každých 12 hodin po iniciální dávce 100 mg.
In patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C), the dose of Tygacil should be reduced to 25 mg every 12 hours following the 100 mg loading dose.
Pacienty se závažnou jaterní nedostatečností (stadium Child- Pugh C) je třeba léčit obezřetně a sledovat jejich odpověď na léčbu (viz body 4. 4 a 5. 2).
Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) should be treated with caution and monitored for treatment response (see sections 4.4 and 5.2).
Insuficience ledvin U pacientů se selháním ledvin nebo u pacientů, kteří podstupují hemodialýzu, není nutná úprava dávkování (viz bod 5. 2).
2 Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5. 2).
Elderly patients No dosage adjustment is necessary in elderly patients (see section 5.2).
2 Pediatričtí pacienti Tygacil se nedoporučuje podávat dětem a mladistvým do 18 let kvůli chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti (viz body 5. 2 a 4. 4).
Paediatric patients Tygacil is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to the lack of data on safety and efficacy (see sections 5.2 and 4.4).
Tygacil se podává pouze intravenózní infuzí po dobu 30 až 60 minut (viz bod 6. 6).
Tygacil is administered only by intravenous infusion over 30 to 60 minutes (see section 6.6).
Pacienti, kteří jsou přecitlivělí na tetracyklinovou skupinu antibiotik, mohou být hypersenzitivní na tigecyklin.
Patients hypersensitive to tetracycline class antibiotics may be hypersensitive to tigecycline.
Po podání tigecyklinu byly hlášeny anafylaktické/ anafylaktoidní reakce, potenciálně život ohrožující (viz bod 4. 3 a 4. 8).
Anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, potentially life-threatening, have been reported with tigecycline (see sections 4.3 and 4.8).
Tyto reakce mohou zahrnovat fotosenzitivitu, pseudotumor cerebri, pankreatitidu a anti- anabolické působení, které má za následek zvýšenou hladinu dusíku močoviny v krvi, azotémii, acidózu a hyperfosfatémii.
Such reactions may include photosensitivity, pseudotumor cerebri, pancreatitis, and anti-anabolic action which has led to increased BUN, azotaemia, acidosis, and hyperphosphataemia (see section 4.8).
Ve spojitosti s léčbou tigecyklinem (viz bod 4. 8) se vyskytla akutní pankreatitida, která může být závažná (četnost: neznámá).
Acute pancreatitis, which can be serious, has occurred (frequency: uncommon) in association with tigecycline treatment (see section 4.8).
Na diagnózu akutní pankreatitidy je třeba myslet u pacientů užívajících tigecyklin, u nichž se vyvinou klinické příznaky, známky nebo laboratorní anomálie, vyvolávající podezření na akutní pankreatitidu.
The diagnosis of acute pancreatitis should be considered in patients taking tigecycline who develop clinical symptoms, signs, or laboratory abnormalities suggestive of acute pancreatitis.
V klinických hodnoceních u komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání byla nejčastějším typem infekce u pacientů léčených tigecyklinem celulitida (59%), následovaná velkými abscesy (27, 5%).
In clinical trials in complicated skin and soft tissue infections, the most common type of infection in tigecycline treated-patients was cellulitis (59%), followed by major abscesses (27.5%).
Bylo zařazeno několik pacientů s infekcemi diabetické nohy (5%).
Few patients with diabetic foot infections (5%) were enrolled.
Do studie byl zařazen omezený počet pacientů s ko- morbidními faktory, jako je například diabetes (20%), onemocnění periferních cév (7%), abusus intravenózních drog (2%) a pozitivní infekce HIV (1%).
A limited number of patients were enrolled with co-morbid factors such as diabetes (20%), peripheral vascular disease (7%), intravenous drug abuse (2%), and HIV-positive infection (1%).
Omezené zkušenosti jsou také dostupné při léčbě pacientů se současnou bakteriémií (3%).
Limited experience is also available in treating patients with concurrent bacteraemia (3%).
V klinických hodnoceních u komplikovaných intraabdominálních infekcí byla nejčastějším typem infekce u pacientů léčených tigecyklinem komplikovaná apendicitida (51%), následovaná dalšími diagnózami hlášenými méně častěji, jako například komplikovaná cholecystitida (14%), intraabdominální absces (10%), perforace střev (10%) a perforace žaludečního nebo dvanáctníkového vředu trvající méně než 24 hodin (5%).
3 In clinical trials in complicated intra-abdominal infections, the most common type of infection in tigecycline treated-patients was complicated appendicitis (51%), followed by other diagnoses less commonly reported such as complicated cholecystitis (14%), intra-abdominal abscess (10%), perforation of intestine (10%) and gastric or duodenal ulcer perforation less than 24 hours (5%).
Z těchto pacientů mělo 76% přidruženou difúzní peritonitidu (chirurgicky zjevnou peritonitidu).
Of these patients, 76% had associated diffuse peritonitis (surgically-apparent peritonitis).
Počet pacientů se závažnými základními chorobami, jako jsou například pacienti s poruchami imunity, pacienti se skóre APACHE II ≥ 15 (4%) a mnohočetnými intraabdominálními abscesy (10%) byl omezen.
There were a limited number of patients with severe underlying disease such as immunocompromised patients, patients with APACHE II scores > 15 (4%), or with surgically apparent multiple intra-abdominal abscesses (10%).
Omezené zkušenosti jsou také dostupné při léčbě pacientů se současnou bakteriémií (6%).
Limited experience is also available in treating patients with concurrent bacteraemia (6%).
Je třeba zvážit použití kombinované antibakteriální terapie, kdykoliv má být tigecyklin podáván vážně nemocným pacientům s komplikovanými intraabdominálními infekcemi (cIAI), které jsou sekundární
Consideration should be given to the use of combination antibacterial therapy whenever tigecycline is to be administered to severely ill patients with complicated intra-abdominal infections (cIAI) secondary to clinically apparent intestinal perforation or patients with incipient sepsis or septic shock (see section 4.8).
Žlučovými cestami se vyloučí přibližně 50% z celkově vyloučeného tigecyklinu.
Biliary excretion accounts for approximately 50% of the total tigecycline excretion.
Pokud je tigecyklin podáván současně s antikoagulancii, je nutné u pacientů sledovat protrombinový čas, nebo jiný vhodný koagulační test (viz bod 4. 5).
Prothrombin time or other suitable anticoagulation test should be used to monitor patients if tigecycline is administered with anticoagulants (see section 4.5).
Proto je důležité o této diagnóze uvažovat u pacientů, u kterých se během podávání jakéhokoliv antibakteriálního přípravku nebo po něm vyskytne průjem viz bod 4. 8).
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of any antibacterial agent (see section 4.8).
Podávání tigecyklinu může mít za následek nadměrný růst organismů, které nejsou na přípravek citlivé, včetně mykotických.
The use of tigecycline may result in overgrowth of non-susceptible organisms, including fungi.
Během léčby je třeba pacienty pečlivě sledovat.
Patients should be carefully monitored during therapy.
Jestliže nastane superinfekce, je nutné učinit příslušná opatření (viz bod 4. 8).
If super infection occurs, appropriate measures should be taken (see section 4.8).
U lidí může být užívání tigecyklinu doprovázeno trvalým zabarvením zubů, jestliže je užíván během vývoje zubů (viz bod 4. 8).
Tigecycline may be associated with permanent tooth discolouration in humans if used during tooth development (see section 4.8).
Tygacil se nemá podávat dětem mladším 8 let kvůli zabarvení zubů a není doporučován u mladistvých do 18 let z důvodu chybějících údajů o bezpečnosti a účinnosti (viz bod 4. 2 a 4. 8).
Tygacil should not be used in children under 8 years of age because of teeth discolouration, and is not recommended in adolescents below 18 years due to the lack of data on safety and efficacy (see sections 4.2 and 4.8).
Současné podávání tigecyklinu a warfarinu (jednorázově 25 mg) zdravým dobrovolníkům mělo za následek pokles clearance R- warfarinu a S- warfarinu o 40% a 23% a zvýšení AUC o 68% a 29%, v daném pořadí.
Concomitant administration of tigecycline and warfarin (25 mg single-dose) to healthy subjects resulted in a decrease in clearance of R-warfarin and S-warfarin by 40% and 23%, and an increase in AUC by 68% and 29%, respectively.
Ale protože tigecyklin může prodloužit jak protrombinový čas (PT), tak aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), je nutné důkladně sledovat příslušné koagulační testy, když je tigecyklin podáván současně s antikoagulancii (viz bod 4. 4).
However, since tigecycline may prolong both prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT), the relevant coagulation tests should be closely monitored when tigecycline is co-administered with anticoagulants (see section 4.4).
Tigecyklin není extenzivně metabolizován.
4 Tigecycline is not extensively metabolised.
Tigecyklin není kompetitivním inhibitorem, ani ireverzibilním inhibitorem enzymů CYP450 in vitro (viz bod 5. 2).
In vitro, tigecycline is neither a competitive inhibitor nor an irreversible inhibitor of CYP450 enzymes (see section 5.2).
Při podávání zdravým dospělým osobám neovlivňoval tigecyklin v doporučené dávce rychlost nebo rozsah absorpce či clearance digoxinu (dávka 0, 5 mg následovaná 0, 25 mg denně).
Tigecycline in recommended dosage did not affect the rate or extent of absorption, or clearance of digoxin (0.5 mg followed by 0.25 mg daily) when administered in healthy adults.
Adekvátní údaje o podávání tigecyklinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no adequate data from the use of tigecycline in pregnant women.
Výsledky studií na zvířatech prokázaly, že tigecyklin může vyvolat poškození zárodku při podávání během těhotenství
Results from animal studies have shown tigecycline may cause foetal harm when administered during pregnancy (see section 5.3).
Jak je u tetracyklinové skupiny antibiotik známo, tigecyklin může také indukovat trvalé poškození zubů (změny zbarvení a defekty skloviny) a opoždění osifikace u plodů exponovaných in utero během druhé poloviny těhotenství, a u dětí mladších osmi let, způsobené obohacením tkání s vysokým metabolickým obratem vápníku a tvorbou chelátových komplexů vápníku (viz bod 4. 4).
As it is known for tetracycline class antibiotics, tigecycline may also induce permanent dental defects (discolouration and enamel defects) and a delay in ossification processes in foetuses, exposed in utero during the last half of gestation, and in children under eight years of age due to the enrichment in tissues with a high calcium turnover and formation of calcium chelate complexes (see section 4.4).
Tigecyklin by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Tigecycline should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Není známo, zda je tento léčivý přípravek vylučován do mateřského mléka.
It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
Ve studiích na zvířatech je tigecyklin vylučován do mléka laktujících samic laboratorních potkanů.
In animal studies tigecycline is excreted into milk of lactating rats.
Protože nemůže být vyloučeno potenciální riziko pro kojence, doporučuje se při léčbě tigecyklinem opatrnost a je třeba zvážit přerušení kojení (viz bod 5. 3).
Because a potential risk to the breast-feeding infant cannot be ruled out, when treating with tigecycline, caution should be exercised and interruption of breast-feeding should be considered (see section 5.3).
Studie hodnotící účinky tigecyklinu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
No studies on the effects of tigecycline on the ability to drive and use machines have been performed.
Mohou se objevit závratě, a to může mít vliv na řízení a obsluhu strojů (viz bod 4. 8).
Dizziness may occur and this may have an effect on driving and use of machines (see section 4.8).