natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CVMP došel k závěru, že poměr přínosů a rizik je pro tento přípravek příznivý.
The CVMP has concluded that the risk/ benefit for this product is favourable.
Část 4. 5 souhrnu údajů o přípravku a část 12 příbalových informací:
Section 4.5 of the SPC and Section 12 of the Package Leaflet:
---------------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------------
6/ 7 4. 5 Zvláštní opatření pro použití
Special precautions for use
Před zahájením léčby pomocí Enurace 50 je třeba pečlivě posoudit kardiovaskulární systém psa a během léčby je zapotřebí jej pravidelně monitorovat.
The dog’ s cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment.
Londýn srpen 2008 EMEA/ 455918/ 2008
London, August 2008 EMEA/ 455918/ 2008
4 PRO EQUIBACTIN VET.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIBACTIN VET.
Equibactin vet. je pasta pro perorální použití obsahující jako účinné látky trimethoprim a sulfadiazine a je indikována k léčbě infekcí u koní vyvolaných bakteriemi citlivými na kombinaci trimethoprimu a sulfadiazinu, zejména: • infekce dýchacích cest související s působením bakterií Streptococcus spp. a Staphylococcus aureus, • gastrointestinální infekce související s působením bakterie E. coli, • urogenitální infekce související s působením beta- hemolytických streptokoků, • infekce ran a otevřených nebo vyprázdněných abscesů související s působením bakterií Streptococcus spp. a Staphylococcus aureus.
Equibactin vet. is a paste for oral use containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredients and is indicated for treatment of infections in horses caused by bacteria sensitive to the combination of trimethoprim and sulfadiazine, particularly: • Respiratory tract infections associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus; • Gastrointestinal infections associated with E. coli; • Urogenital infections associated with beta-hemolytic streptococci; • Wound infections and open or drained abscesses associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus.
Equibactin vet. je generický přípravek.
Equibactin vet. is a generic product.
V srpnu 2006 byl zahájen decentralizovaný postup, do kterého bylo zapojeno Nizozemsko (jako referenční členský stát) a 17 dotčených členských států.
In August 2006 a decentralised procedure started with The Netherlands as Reference Member State and 17 Concerned Member States.
Francie vyjádřila nesouhlas s udělením rozhodnutí o registraci, protože se domnívala, že mohou existovat závažná rizika pro zdraví zvířat.
France could not agree to the granting of a marketing authorisation as it considered there were potential serious risks to animal health.
Usoudila, že tato skutečnost by mohla zapříčinit nedostatečnou účinnost přípravku a urychlení vzniku rezistence cílových patogenů, což by případně mohlo vést k riziku pro lidské zdraví spojenému se zoonotickými bakteriemi.
It considered this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Výbor CVMP zahájil posuzovací řízení na svém zasedání ve dnech 6. – 8. listopadu 2007.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 6-8 November 2007.
Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván k předložení kopie souboru dokumentů a, vzhledem k obavám vyjádřeným Francií, v případě nutnosti k uvedení a odůvodnění všech rozdílů mezi přípravkem Equibactin vet. a referenčním přípravkem Tribrissen Oral Paste, které by mohly ospravedlnit odlišné závěry týkající se bezpečnosti nebo účinnosti.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary, any differences between Equibactin vet. and the reference product Tribrissen Oral Paste that could justify different conclusions on the safety or efficacy.
V odpovědi na otázky předložil žadatel soubor dokumentů a na základě porovnání složení a farmakokinetických údajů uvedl, že neexistují žádné rozdíly mezi přípravkem Equibactin vet. a referenčním přípravkem, které by mohly ospravedlnit odlišné závěry týkající se bezpečnosti nebo účinnosti obou přípravků.
In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of compositions and pharmacokinetic data, that there are no differences between Equibactin vet. and the reference product that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products.
Vzhledem k probíhajícímu přezkumu podle článku 35 směrnice 2001/ 82/ ES v platném znění pro referenční přípravek Tribrissen Oral Paste výbor CVMP doporučil, aby závěr tohoto posouzení (EMEA/ V/ 023) byl použit pro rozhodnutí o registraci přípravku Equibactin vet.
Being aware of a referral ongoing at the time under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, for reference product Tribrissen Oral Paste, CVMP recommended that the outcome of that referral procedure (EMEA/ V/ 023) should apply to the marketing authorisation of Equibactin vet.
Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 12. prosince 2007 a následné rozhodnutí Komise dne 3. března 2008.
The CVMP Opinion was adopted on 12 December 2007 and the subsequent Commission Decision on 3 March 2008.
EMEA/ 455818/ 2008- CS
EMEA/ 455818/ 2008-EN
NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ZPŮSOBY PODÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Willeskop 212 3421 GW Oudewater Nizozemsko
Willeskop 212 3421 GW Oudewater The Netherlands
(333 mg/ g + pasta 67 mg/ g) perorální pasta pro koně
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses.
333, 3 mg/ g sulfadiazin a kůň 66, 7 mg/ g trimethoprim.
333.3 mg/ g sulfadiazine and 66.7 mg/ g trimethoprim.
orální
horse
Dne 24. září 2007 oznámilo Nizozemsko, referenční členský stát v rámci decentralizovaného postupu, agentuře EMEA, že Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy – Veterinární (CMD( v)) nedosáhla souhlasu ve věci přípravku Equibactin vet.
The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 24 September 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Equibactin vet.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) perorální pasta pro koně.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses.
Výbor CVMP konstatoval, že Equibactin vet.
CVMP noted that Equibactin vet.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) perorální pasta pro koně je generický přípravek na základě perorální pasty Tribrissen (registrované v Nizozemsku) a že obavami, které vyjádřila Francie, se lze zabývat v rámci tohoto postupu pouze v případě, že by rozdíly mezi oběma přípravky odůvodňovaly odlišné závěry ve věci bezpečnosti nebo účinnosti.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses is a generic of Tribrissen oral paste (authorised in the Netherlands) and that the concerns raised by France can only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
Kopie dokumentace k přípravku Equibactin vet.
A copy of the dossier of Equibactin vet.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) perorální pasta pro koně a veškeré její doplňující údaje do 60. dne řízení v CM( v).
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses and any supplementary data added to it, up to day 60 of the referral procedure in CM(v).
Vzhledem k obavám, které vyjádřila Francie, byl žadatel požádán, aby uvedl a dle potřeby odůvodnil případné rozdíly mezi přípravkem Equibactin vet.
In view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Equibactin vet.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) perorální pasta pro koně a referenčním přípravkem Tribrissen perorální pasta (registrovaným v Nizozemsku), které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci bezpečnosti nebo účinnosti obou přípravků.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses and the reference product Tribrissen Oral Paste (authorised in the Netherlands) that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products.
1 žadatel poskytl kopii původní dokumentace předložené v dokladech k žádosti o decentralizovaný postup a veškeré doplňující údaje předložené během decentralizovaného postupu v reakci na fázi I a fázi II hodnocení a následné řízení skupiny CMD( v).
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and any supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
Ve studii bioekvivalence jedné dávky u koní provedené podle zásad správné laboratorní praxe a v souladu s příslušnými pokyny se prokázala bioekvivalence přípravku Equibactin vet. perorální pasta pro koně s referenčními přípravky Tribrissen (REG NL 5055 v Nizozemsku) a Tribissen (Vm 0201/ 4064 ve Spojeném království).
Oral Paste for Horses proved to be bioequivalent to the reference products Tribrissen (REG NL 5055 in the Netherlands) and Tribissen (Vm 0201/ 4064 in the UK).
Rozhodnutí o registraci původního referenčního přípravku „ Tribrissen perorální pasta “ bylo vydáno v Nizozemsku v roce 1992.
The original reference product "Tribrissen Oral Paste" was authorised in the Netherlands in 1992.
2 žadatel poukázal na to, že neexistují žádné rozdíly, které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci bezpečnosti a účinnosti obou přípravků.
4/ 7 similarities proving equal safety and efficacy of Equibactin vet.
V důsledku toho lze závěry o účinnosti a bezpečnosti referenčního přípravku Tribrissen perorální pasta rozšířit i na generický přípravek Equibactin vet. perorální pasta.
Oral Paste.
Žadatel souhlasil s tím, že podá žádost o změnu registrace přípravku Equibactin vet. perorální pasta v souladu s výsledkem přezkoumání EMEA/ V/ 023 podle článku 35 směrnice 2001/ 82/ ES, v platném znění, pro referenční léčivý přípravek Tribrissen perorální pasta, na který bylo vydáno rozhodnutí o registraci v Nizozemsku.
Oral Paste, in accordance with the outcome of referral procedure EMEA/ V/ 023 under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, for the reference medicinal product Tribrissen Oral Paste authorised in The Netherlands.
Námitky, které vznesla Francie, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Equibactin vet. perorální pasta.
Oral Paste.
Doporučuje se změna registrace přípravku Equibactin vet. perorální pasta v souladu s výsledkem přezkoumání EMEA/ V/ 023 podle článku 35 směrnice 2001/ 82/ ES, v platném znění, o referenční léčivý přípravek Tribrissen perorální pasta, pro který bylo vydáno rozhodnutí o registraci v Nizozemsku.
Oral Paste in accordance with the outcome of referral procedure EMEA/ V/ 023 under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, for the reference medicinal product Tribrissen Oral Paste authorised in The Netherlands.
6/ 7 Platným souhrnem údajů o přípravku, označením na obalu a příbalovými informacemi jsou verze schválené referenčním členským státem a dotčenými členskými státy (kromě Francie) získané 210. den v průběhu decentralizovaného postupu.
6/ 7 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except France) at day 210 of the decentralised procedure.
NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Členský stát
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
EMEA/ CVMP/ 73765/ 2007
Smyšlený název přípravku
Applicant or Marketing Authorisation Holder
Léková forma
Product invented name
Obsah léčivých látek
Pharmaceutical form
Cílové živočišné druhy
Animal species
PŘÍLOHA II
Netherlands, Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal and Spain.
Nizozemsko
Williskop 212 3421 GW Oudewater The Netherlands
Gel určený k perorálnímu podání
Oral gel
12mg/ g
12mg/ g
K opakované léčbě by mělo být přikročeno na základě epidemiologické situace, ne však dříve než po 30 dnech
A single administration of 0.2 A single administration mg ivermectin per kg of odyweight. of 0.2 mg ivermectin Retreatment should be done according to per kg of bodyweight. the epidemiological situation, but not at less than 30 days interval
Jednorázové podání 0, 2 mg ivermectinu na kg tělesné hmotnosti.
EMEA/ CVMP/ 73765/ 2007 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
VĚDECKÉ ZÁVĚRY VĚDECKÉ ZÁVĚRY Současnou žádost nelze považovat za uspokojivou, jelikož nejsou k dispozici žádné vědecké podklady, na jejichž základě by bylo možno udělit rozhodnutí o registraci s navrhovaným souhrnem údajů o přípravku.
The current application cannot be considered satisfactory as there is no scientific basis on which to grant an authorisation with the proposed SPC.
Navrhované znění bodu 4. 2 souhrnu údajů o přípravku není podpořeno.
The wording of the proposal for Section 4.2 of the SPC is not supported.
Formulace ‚ léčba gastrointestinálních endoparazitárních infekcí u koní ’ implikuje skutečnost, že přípravkem se léčí všechny gastrointestinální endoparazitární infekce koní, a slovo ‚ zejména ’ implikuje skutečnost, že přípravek vykazuje specifický účinek proti uvedeným druhům.
The statement ‘ The treatment of gastrointestinal endoparasite infections in horses ’ implies that all gastrointestinal endoparasite infections in horses are treated with this product; ‘ particularly’ implies that the product has a specific action against those species listed.
Např. účinek proti velkým strongylům, jež představují významné parazity u koní, není podpořen předloženými údaji, a vzhledem ke skutečnosti, že účinek na fázi L4 malých strongylů není podložen, období mezi nezbytným profylaktickým odčervením bude výrazně zkráceno.
The effect against e. g. the large strongyles that are important parasites in the horse is not supported by the presented data and moreover, as the effect on the L4 stage of the small strongyles is not substantiated, the period between necessary prophylactic deworming will be significantly shortened.
Pasty a perorální gely s obsahem ivermectinu, určené pro koně, jsou na trhu zavedené a osoby předepisující léky a majitelé zvířat budou očekávat, že Equimectin bude zaměnitelný s ostatními přípravky třídy avermectinů.
Ivermectin containing pastes/ oral gels for horses are well established on the market and the prescriber/ animal owner would expect Equimectin to be interchangeable with other available products of the avermectin class.
Během procesu přezkoumání bylo stanoveno, že předložená studie bioekvivalence nedostačovala k prokázání bioekvivalence (jak je definováno v aktuální směrnici EMEA/ CVMP/ 016/ 00- corr- FINAL), nicméně na základě farmakokinetických údajů se lze domnívat, že testovaný přípravek je systémově méně biologicky dostupný než přípravek referenční.
During the referral procedure, it has been established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/ CVMP/ 016/ 00-corr- FINAL), however from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
- Základními kritérii, která se používají pro porovnání účinku je úbytek počtu vajíček/ zjištění larev
- The principle criteria used for a comparison of effect is egg count reduction/ larval identification or
nebo počet parazitů ve studiích potvrzení dávkování.
parasite counts in dose confirmation studies.
Test neprobíhal podle metod kontrolního ani kritického testu, což nevyhovuje doporučení současného metodického dokumentu (CVMP/ VICH/ 832/ 99): ‘ pokud farmakokinetické parametry nemohou prokázat souvislost s účinností přípravku, bude zapotřebí dvou studií potvrzení dávkování, které pro stanovení terapeutické dávky použijí dávku omezujícího parazita. ’ Pokud se týká potvrzení dávkování, ‘ jsou doporučeny nejméně dvě kontrolované studie, popř. studie potvrzení kritického dávkování, je- li potřeba... ’ Přípravek lze označit za účinný, pokud účinnost proti každému z parazitů, uvedenému na etiketě, je 90% nebo vyšší (zjišťuje se na základě výpočtu geometrického průměru), a pokud byl zjištěn statisticky významný rozdíl v počtu parazitů mezi kontrolní a léčenou skupinou koní.
This does not comply with the recommendations of the current guidance document (CVMP/ VICH/ 832/ 99), ‘ where pharmacokinetic parameters cannot demonstrate a relationship with effectiveness, two dose confirmation studies using the dose limiting parasite for therapeutic claims ….. will be needed .’ For dose confirmation studies, ‘ at least two controlled or, where appropriate, critical dose confirmation studies ….. are recommended. ’ Efficacy could be claimed if effectiveness against each parasite declared on the labelling was at 90% or above based on calculation of geometric means and there was a statistically significant difference in parasite numbers between control and treated horses.
- Tabulky obsažené v dokumentaci, předložené jako odpovědi na otázky v rámci přezkoumání,
- The tables included in the response dossier do not indicate which parasites are referred to, and there
neuvádějí, na které parazity je odkazováno, a taktéž neuvádějí rozpis jednotlivých druhů parazitů.
is no break down of species of parasite.
Je známo, že potenciálně dochází k
It is known that there is a potential
vytvoření rezistence na ivermectin u Parascaris equorum, nicméně nejvyšší počet P. equorum je možné zjistit u pasoucích se koní ve věku 3- 18 měsíců.
resistance build up to ivermectin in Parascaris equorum, however the highest number of P. equorum may be found in grazing horses 3-18 months old.
- Soudě podle typu provedené studie nebyla uvedena podkladová expozice poníků zahrnutých do
- Based on the type of study conducted, the background exposure of the ponies included in the trial
studie, a proto nelze zdokumentovat adekvátnost infekcí.
was not stated therefore the adequacy of the infections cannot be documented.
- Počet koní zahrnutých do studie byl příliš nízký na to, aby byly získány smysluplné výsledky.
The WAAVP guidelines
Směrnice WAAVP uvádějí, že u terénní studie by měly být pro každou ze 3 různých oblastí zjištěny údaje nejméně o 100 koní.
state that, for a field trial, data from at least 100 horses should be obtained in each of 3 different areas.
- Průměrná podaná dávka testovaného přípravku byla konzistentně a výrazně vyšší (40%,
- The mean dose of test product administered was consistently and significantly more (40%,
0, 278 mg/ kg) než doporučená terapeutická dávka.
0.278mg/ kg) than the recommended treatment dose.
Bylo zjištěno, že dávka Eqvalanu byla v terénní studii o 10% vyšší než bylo indikováno.
The dose of Eqvalan was found to be 10% higher in the field trial than indicated.
- Testovaný přípravek v rámci studie bioekvivalence prokázal v porovnání s Eqvalanem, citovaným
- The test product demonstrated lower bioavailability compared to Eqvalan, the cited reference
referenčním přípravkem, nižší biodostupnost a v rámci terénní studie byl testovaný přípravek podáván ve větší než doporučené dávce.
product, during the bioequivalence study, and the test product was administered at greater than the recommended treatment dose in the field study.
Proto existuje možnost nedostatečné účinnosti a potenciální rezistence proti hlístopudným přípravkům, bude- li přípravek podáván v doporučené dávce.
Therefore, if the product is administered at the recommended dose rate, there is the possibility of lack of efficacy and the potential for anthelmintic resistance.
- Ačkoli bylo prokázáno, že přípravek není méně účinný než Eqvalan, nejedná se o uznané měřítko
- Although non-inferiority was demonstrated to Eqvalan, this is not a recognised measure of efficacy
účinnosti nového přípravku.
of a new product.
88, 2% u vajíček strongylového typu po 3 dnech a 88, 2% po 8 dnech.
Relative reductions for the number of eggs per gram of faeces for the test product were calculated as 88.2% against Strongylus type eggs on day 3, and 88.2% at day 8.
U vajíček typu Parascaris byly výsledné hodnoty 50% po 3 dnech a 65, 2% po 8 dnech.
For Parascaris type eggs, the results were 50% by day 3 and 65.2% by day 8.
Výsledky s ohledem na účinnost Eqvalanu měřené tímto způsobem byly rovněž pod 90%.
The results for efficacy of Eqvalan measured this way were also below 90%.
Tyto výsledky byly pod akceptovatelnou hodnotou 90% a více, a jelikož nebyla k dispozici kontrolní skupina pro statistické porovnání rozdílů v počtech parazitů, které by měly být signifikantní, tj. p < 0, 05, není možné na základě této studie určit účinnost Equimectinu.
These results were below the accepted 90% or higher and, as there was no control group to compare the differences in parasite counts statistically, which should be significant at p < 0.05, it is not possible to determine the efficacy of Equimectin from this study.
Držitel rozhodnutí o registraci znovu prověřil údaje z této studie a uvedl, že po 6 dnech léčby nebyly v minimálním množství 25 gramů výkalů detekovány žádné malé ani velké larvy strongylového typu, což naznačuje 100% účinnost pro všechna zvířata, a že přepočítaná účinnost proti strongylidům činila > 90% po 2 a 7 dnech léčby.
The Marketing Authorisation Holder re- examined the data from this study and stated that on day 6 after treatment no small nor large strongyle larvae were detected in a minimum amount of 25 gram faeces indicating 100% efficacy for all animals, and the recalculated effectiveness against Strongylides is > > 90% on 2 and 7 days after treatment.
Na základě provedeného kritického testu byla účinnost proti Parascaris 100%.
Based on the critical test performed, the efficacy against Parascaris was 100%.
Výpočty relativního úbytku vajíček však neodrážejí tato zjištění, zejména v případě P.
The relative egg reductions calculations do not reflect these findings, particularly regarding P. equorum.
Účinnost přípravku s ohledem na léčbu endo - a ektoparazitárních infekcí nebyla prokázána Dokonce ani upravená indikace k léčbě gastrointestinálních endoparazitárních infekcí u koní nebyla předloženými údaji prokázána.
Even the amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses has not been demonstrated by the data provided.
PŘÍLOHA III
EMEA/ CVMP/ 73765/ 2007 ANNEX III
PODMÍNKA UKONČENÍ POZASTAVENÍ PODMÍNKA UKONČENÍ POZASTAVENÍ
EMEA/ CVMP/ 73765/ 2007 CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
Bioekvivalence s referenčním přípravkem by měla být prokázána náležitou studií bioekvivalence, nebo by pro tento druh žádosti měly být předloženy náležité údaje s ohledem na rezidua a účinnost, a výsledky takové studie, popř. zmíněné údaje, by měly být předloženy k dalšímu posouzení příslušnému orgánu na národní úrovni.
The bioequivalence with the originator product should be demonstrated by appropriate bioavailability study or adequate data should be provided with regard to residues and efficacy for this kind of application and the results of such study or such data should be submitted to the relevant national authority for further assessment.
Londýn červen 2008 EMEA/ 532271/ 2007 – Rev. 1
London, June 2008 EMEA/ 532271/ 2007 – Rev.1
4 TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVKU EQUIMECTIN 12 MG/ G PERORÁLNÍ GEL PRO KONĚ
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIMECTIN 12MG/ G ORAL GEL FOR HORSES
Přípravek Equimectin 12 mg/ g perorální gel pro koně obsahuje ivermectin.
Equimectin 12mg/ g oral gel for horses contains ivermectin.