natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dlouhodobé výsledky léčby nebyly hodnoceny (viz bod 4. 4).
Long term outcome was not studied (see section 4.4).
Ve shodě s mechanismem samo- regulační clearance, sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle klesají v okamžiku obnovy neutrofilů (viz obrázek 1).
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
6 Obrázek 1.
6 Figure 1.
Median absolutní počet neurofilů (buňky x x 109/ l)
Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/ l)
(ng/ ml)
Median Serum Pegfilgrastim Conc.
9 Pegfilgrastimpegfilgrastimu Koncentrace Conc.
(ng/ ml) Pegfilgrastim Conc.
(ng/ ml)
ANC
100
100 10
Study Day Den ve studii
Study Day
U králíků byla však po podávání nízkých subkutánních dávek zjištěna embryo/ fetální toxicita (ztráta embryí).
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/ foetal toxicity (embryo loss) at low subcutaneous doses.
Octan sodný * Sorbitol (E420) Polysorbát 20 Voda na injekci.
Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20 Water for injections
7 6. 3 Doba použitelnosti
7 6.3 Shelf life
Uchovávejte v chladničce (při 2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Neulasta může být vystavena pokojové teplotě (do 30oC) na maximálně jedno období ne delší než 72 hodin.
Neulasta may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Velikost balení:
0.6 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, and with a stainless steel needle.
1 kus s blistrem s nebo bez automatického chrániče jehly nebo bez blistru. Pouze k jednorázovému použití.
Single use only.
(Viz bod 4. 4.)
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
Před podáním roztok Neulasty zkontrolujte, zda- li v něm nejsou viditelné částice.
Before administration, Neulasta solution should be inspected visually for particulate matter.
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 balení 1 ks stříkačky s blistrem EU/ 1/ 02/ 227/ 002 balení 1 ks stříkačky bez blistru EU/ 1/ 02/ 227/ 004 balení 1 ks stříkačky s blistrem s chráničem jehly
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 pack blistered syringe EU/ 1/ 02/ 227/ 002 1 pack unblistered syringe EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 pack blistered syringe with needle guard
22. srpna 2002 Datum posledního prodloužení:
22 August 2002 Date of last renewal:
16. červenec 2007
16 July 2007
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu. /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Neulasta 6 mg injekční roztok v předplněném peru.
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled pen.
Jedno předplněné pero obsahuje 6 mg pegfilgrastimum * v 0, 6 ml injekčního roztoku.
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg Neulasty (jedno předplněné pero) podaná subkutánní injekcí přibližně za 24 hodin po aplikaci cytostatik.
One 6 mg dose (a single pre-filled pen) of Neulasta is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
10 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
10 4.4 Special warnings and precautions for use
Na základě dosud dostupných klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií (viz bod 5. 1.).
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Velmi vzácně (< 1/ 10 000) byly hlášeny případy ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů.
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/ 10,000 cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
11 Bezpečnost a účinnost Neulasty při mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
The safety and efficacy of Neulasta for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Kryt jehly předplněného pera obsahuje suchou přírodní pryž( derivát latexu), která může způsobovat alergické reakce.
11 The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
12 Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem souvisejícím s léčivem hodnoceným v klinických studiích byla bolest kostí.
12 Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neulasta.
Bolest kostí byla obecně mírná až středně těžká, přechodná a byla u většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Byly popsány vzácné (≥ 1/ 10 000 < 1/ 1 000) případy nežádoucích vedlejších účinků postihujících plicní tkáň typu intersticiální pneumonie, plicního edému, plicních infiltrátů či plicní fibrózy.
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Bylo prokázáno, že pegfilgrastim a filgrastim mají identický mechanismus účinku a navozují výrazné
Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/ or lymphocytes.
13 zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi během 24 hodin s malým zvýšením počtu monocytů a/ nebo lymfocytů.
13 normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
14 Obrázek 1.
14 Figure 1.
Octan sodný * Sorbitol (E420) Polysorbát 20, Voda na injekci.
Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20 Water for injections
15 6. 3 Doba použitelnosti
15 6.3 Shelf life
Velikost balení:
The syringe inside the pen is made from Type I glass with a rubber stopper, and with a stainless steel needle; it contains 0.6 ml of solution for injection.
1 pero, pouze pro jednorázové použití.
Pack size of one, for single use only.
V krabičce je příbalová informace s pokyny pro použití a obsluhu.
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu. /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK) A ÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
18 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320 USA
One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320 USA
24. 6 Juncos Puerto Rico 00777- 4060 USA
24.6 Juncos Puerto Rico 00777-4060 USA
Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda Nizozemsko
Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
21 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU STŘÍKAČKA S BLISTREM VNĚJŠÍ KRABIČKA
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Neulasta 6 mg injekční roztok Pegfilgrastimum
Neulasta 6 mg solution for injection Pegfilgrastim
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0, 6 ml (10 mg/ ml) injekčního roztoku.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
Pomocné látky s uznaným účinkem: sorbitol (E420), octan sodný.
Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce na jednorázové použití.
Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Velikost balení:
Solution for injection in a single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml).
1 předplněná inj. stříkačka.
Pack size of one.
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 ks EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 ks s chráničem jehly
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 pack EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 Pack with needle guard
23 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BALENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY V BLISTRU
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Neulasta 6 mg injekční roztok Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg injection Pegfilgrastim
Exp:
EXP.:
24 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ STŘÍKAČCE V BLISTRU
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA BEZ BLISTRU OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce na jednorázové použití.
Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Velikost balení:
Pack size of one.
27 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY BEZ BLISTRU
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Neulasta 6 mg injekční roztok Pegfilgrastim s. c.
Neulasta 6 mg injection Pegfilgrastim SC
28 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Neulasta 6 mg injekční roztok v předplněném peru Pegfilgrastimum
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled pen Pegfilgrastim
Jedno předplněné pero obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0, 6 ml (10 mg/ ml) injekčního roztoku.
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
Injekční roztok v předplněném peru na jednorázové použití (0, 6 ml).
Solution for injection in a single use pre-filled pen (0.6 ml).
1 předplněné pero.
Pack size of one.
Zabraňte prudkému třepání s předplněným perem.
Avoid vigorous shaking.
30 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍM PERU
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Neulasta 6 mg injekce Pegfilgrastim s. c.
Neulasta 6 mg injection Pegfilgrastim SC
Neulasta 6 mg, injekční roztok v přeplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
- Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Co je Neulasta a k čemu se používá 2.
What Neulasta is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neulastu používat 3.
Before you use Neulasta 3.
Jak se Neulasta používá 4.
How to use Neulasta 4.
Jak přípravek Neulasta uchovávat 6.
How to store Neulasta 6.
CO JE NEULASTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT NEULASTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Neulasta Vám byla předepsána Vaším lékařem proto, aby podpořila kostní dřeň (část kosti ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Your doctor has given you Neulasta to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NEULASTU POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE NEULASTA
Nepoužívejte Neulastu:
Do not use Neulasta
• Jestliže jste přecitlivělý( á) (alergický( á)) na pegfilgrastim, filgrastim, proteiny pocházející z E. coli nebo na kteroukoliv další složku Neulasty.
• if you are hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of Neulasta.
Zvláštní opatrnosti při použití Neulasty je zapotřebí
Take special care with Neulasta
• jestliže pociťujete bolesti v levé horní partii břicha nebo horní části ramene;
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder;
33 • jestliže jste alergický/ á na latex.
33 Using other medicines
Prosím řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pokud užíváte Neulastu, musíte přestat kojit.
You must stop breast feeding if you use Neulasta.
Účinek Neulasty na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje není znám.
The effect of Neulasta on the ability to drive or use machines is not known.
Důležité upozornění na některé složky Neulasty
Important information about some of the ingredients of Neulasta
Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, poraďte se před užitím Neulasty se svým lékařem.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Neulasta.
Neulasta je v podstatě sodíkuprostá.
Neulasta is essentially sodium-free.
JAK SE NEULASTA POUŽÍVÁ
HOW TO USE NEULASTA
Neulastu prudce neprotřepávejte; může to ovlivnit její účinnost.
Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity
Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával( a) injekce Neulasty.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neulasta yourself.
Jestliže jste použil( a) více Neulasty, než jste měl( a):
If you use more Neulasta than you should
V případě, že jste užil( a) více Neulasty než jste měl( a), spojte se se svým lékařem, sestrou nebo lékárníkem.
If you use more Neulasta than you should contact your doctor, nurse or pharmacist.
34 Jestliže jste zapomněl( a) podat injekci Neulasty:
34 If you forget to inject Neulasta
Jestliže jste zapomněl( a) podat dávku Neulasty, měl( a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout se, kdy byste měl( a) další dávku podat.
If you have forgotten a dose of Neulasta, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Podobně jako všechny léky, může mít i Neulasta nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Neulasta can cause side effects, although not everybody gets them.
Mezi časté nežádoucí účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 pacientů) patří bolestivost a zčervenání v místě injekce, bolesthlavy a povšechná bolest kloubů, svalů, hrudníku, končetin, krčních partií a zad.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include; pain and redness at the site of the injection, headaches, and general aches and pains in the joints, muscles, chest, limbs, neck or back.
Vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1000 pacientů) byly hlášeny alergické reakce na přípravek Neulasta včetně zčervenání a zrudnutí, vyrážky, otoků na kůži, svědění a anafylaxe (slabost, pokles tlaku krve, dýchací obtíže, otok obličeje).
Allergic-type reactions to Neulasta, including redness and flushing, skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face), have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
Po použití Neulasty bývá pozorováno zvětšení sleziny a velmi vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pacientů) byla popsána ruptura sleziny.
Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) of spleen rupture have been reported after the use of Neulasta.
Po užití G- CSFs byly vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1000 pacientů) hlášeny potíže s dechem.
Rare (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) cases of breathing problems have been reported after taking G-CSFs.
Máte- li kašel, zvýšenou teplotu nebo potíže s dechem, oznamte to, prosím, lékaři.
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé léze na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou) se vyskytoval vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1 000 pacientů), zde však mohou hrát roli i jiné faktory.
Sweet’ s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role.
U pacientů léčených Neulastou se velmi vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pacientů) vyskytla kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži).
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin) has occurred in patients receiving Neulasta.
JAK NEULASTU UCHOVÁVAT
HOW TO STORE NEULASTA
Neulastu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku injekční stříkačky za Použitelné do.
Do not use Neulasta after the expiry date which is stated on the box and on the syringe label (EXP).
35 Neulastu můžete vyjmout z chladničky a uchovávat ji při pokojové teplotě (do 30°C) nejdéle po dobu 3 dnů.
You may take Neulasta out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30°C), musí být buďto použita do 3 dnů nebo zlikvidována.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Chraňte před mrazem.
35 Do not freeze.
Neulastu nesmíte použít, pokud je zakalená nebo pokud jsou v ní částice.
Do not use Neulasta if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Co Neulasta obsahuje
What Neulasta contains
Léčivou látkou obsaženou v Neulastě je pegfilgrastim.
Neulasta contains the active substance pegfilgrastim.
Pegfilgrastim je bílkovina, která se připravuje biotechnologickým postupem pomocí bakterie E. coli.
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0, 6 ml roztoku.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Neulasta je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/ 0, 6 ml) Je to čirá bezbarvá tekutina.
Neulasta is a solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/ 0.6 ml).
36 Další informace
Further information
Tato příbalová informace byla naposledy schválena.
37 This leaflet was last approved in.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evorpské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tento bod obsahuje pokyny, jak se postupuje při podáváni injekcí Neulasty samotným pacientem.
This section contains information on how to give yourself an injection of Neulasta.
Jak použijete Vy nebo jiná osoba Neulastu předplněnou injekční stříkačku?
How do you, or the person injecting you, use Neulasta pre-filled syringe?
• předplněnou injekční stříkačku Neulasty, a
• a pre-filled syringe of Neulasta; and
• alkoholový nebo podobný tampón.
• alcohol wipes or similar.
Podržte plášť injekční stříkačky a jemně bez ohnutí, odstraňte kryt
Hold the syringe barrel and gently take the cover from the needle without twisting.
Vám injekci bude podávat někdo další, může použít také zadní stranu paží.
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Místo vpichu nemasírujte. V případě potřeby překryjte místo vpichu náplastí s polštářkem.
If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Neulastu, která zbude v injekční stříkačce, nesmíte již použít.
Do not use any Neulasta that is left in the syringe.
39 • Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
• Keep used syringes out of the reach and sight of children.
40 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
39 PACKAGE LEAFLET:
Neulasta 6 mg injekční roztok v předplněném peru pegfilgrastimum
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled pen pegfilgrastim
- Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte sesvého lékaře nebo lékárníka.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
2.
What Neulasta is and what it is used for 2.
3.
Before you use Neulasta 3.
Jak se Neulasta používá.
How to use Neulasta 4.
Jak Neulastu uchovávat 6.
How to store Neulasta 6.
41 • jestliže pociťujete bolesti v levé horní partii břicha nebo horní části ramene;
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
• jestliže jste alergický/ á na latex.
40 • if you have an allergy to latex.
Neulasta je v podstatě sodíkuprostá.
Neulasta is essentially sodium- free.
JAK SE NEULASTA (SURECLICK) POUŽÍVÁ
HOW TO USE NEULASTA (SURECLICK)
Tato dávka se má podat přibližně za 24 hodin po aplikaci poslední dávky chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled pen and it should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Váš lékař rozhodl, že pro Vás bude nejvhodnější podávat si injekce Neulasty sám (sama).
Your doctor has decided it would be best f or you to inject Neulasta yourself.
42 Jestliže jste zapomněl( a) podat injekci Neulasty:
41 If you forget to inject Neulasta
Mezi časté nežádoucí účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 pacientů patří bolestivost a zčervenání v místě injekce, bolesthlavy a povšechná bolest kloubů, svalů, hrudníku, končetin, krčních partií a zad.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include; pain and redness at the site of the injection, headaches, and general aches and pains in the joints, muscles, chest, limbs, neck or back.
Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé léze na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou) se vyskytoval vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1 000 pacientů), zde však mohou hrát roli i jiné faktory.
Sweet’s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role.
Neulastu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku pera za Použitelné do.
Do not use Neulasta after the expiry date which is stated on the box and on the pen label (EXP).
43 Neulastu můžete vyjmout z chladničky a uchovávat ji při pokojové teplotě (do 30°C) nejdéle po dobu 3 dnů.
You may take Neulasta out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
Jestliže bylo pero vyjmuto z chladničky a dosáhlo pokojové teploty (do 30°C), musí být buďto použito do 3 dnů nebo zlikvidováno.
Once a pre-filled pen has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Chraňte před mrazem.
42 Do not freeze.
Jedno předplněné pero obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0, 6 ml roztoku.
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Neulasta je injekční roztok v předplněném peru (6 mg/ 0, 6 ml).
Neulasta is a solution for injection in a pre-filled pen (6 mg/0.6 ml).
България Б. Браун Медикал ООД Тел: + 359( 2) 8080711
.: +359(2) 8080711
44 Česká republika Amgen s. r. o Tel: +420 2 21 773 500
eská republika Amgen s.r.o Tel: +420 2 21 773 500
Eesti Amgen Switzerland AG Eesti filiaal Tel: + 372 5125 501
Eesti Österreich Amgen Switzerland AG Eesti filiaal Tel: +372 5125 501
Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: + 371 29284 807
Latvija Amgen Switzerland AG R gas fili le Tel: +371 29284 807