natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně
- adult patients with newly-diagnosed gliobl astoma multiforme concomitantly with radiotherapy
- absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1, 5 x 109/ l
- thrombocyte count ≥ 100 x 109/l
- počet trombocytů ≥ 100 x 109/ l
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea
Tabulka 3.
48 Table 3.
TMZ o 1 úroveň a dávky 9
Reduce TMZ by 1 dose levela
U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se TMZ podává perorálně v dávce 200 mg/ m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby po dobu 23 dnů (celkem 28 dnů).
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 2 3 day treatment interruption (total of 28 days).
Těžká myelosuprese (viz bod 4. 4).
49 Severe myelosuppression (see section 4.4).
49 U pacientů, kteří dostávali souběžně TMZ a RT v pilotní studii s prodlouženým harmonogramem 42 dnů, bylo zjištěno zvýšené riziko vzniku pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP).
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
Laktóza 50 Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu.
50 Male patients
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
51 4.7 Effects on ability to drive and use machines
51 motorových vozidel a obsluhy strojů může být u pacientů užívajících TMZ v důsledku únavy a ospalosti snížena.
The ability to drive and use machines may be impaired in patients treated with TMZ due to fatigue and somnolence.
Méně časté:
Endocrine disorders
52 Psychiatrické poruchy Časté:
52 Psychiatric disorders Common:
53 Časté:
53 Common:
54 3 nebo stupeň 4 abnormalit trombocytů, včetně trombocytopenických případů, byl pozorován u 14% pacientů, kteří dostávali TMZ.
Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic events were observed in 14% of the patients who received TMZ.
Trombocytopenie a neutropenie stupně 3 nebo 4 byly zaznamenány u 19%, resp.
Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19% and 17% respectively, of patients treated for malignant glioma.
17% pacientů léčených pro maligní gliom.
This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8% and 4%, respectively.
K hospitalizaci a/ nebo přerušení léčby TMZ vedly v 8%, resp.
Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1-2 weeks.
4% případů.
No evidence of cumulative myelosuppression was observed.
Myelosuprese byla předvídatelná (obvykle k ní došlo během několika prvních cyklů, s nadirem mezi 21. dnem a 28. dnem) a úprava k normě byla rychlá, obvykle v průběhu 1 – 2 týdnů.
The presence of thrombocytopenia may increase the risk of bleeding, and the presence of neutropenia or leukopenia may increase the risk of infection.
55 Kumulace myelosupresivních účinků prokázána nebyla.
55 Gender
Během RT a souběžné TMZ terapie 56 byla nutná profylaxe pneumonie Pneumocystis carinii (PCP).
Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy.
TMZ byl podáván jako záchranná terapie v následné fázi 161 pacientům z 282 (57%) ve větvi dostávající pouze RT a 62 pacientům z 277 (22%) ve větvi dostávající TMZ + RT.
56 TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
Odhadnutá pravděpodobnost přežívání 2 roky nebo více (26% vs 10%) je vyšší ve větvi RT + TMZ.
The estimated probability of surviving 2 years or more (26% vs 10%) is higher for the R T + TMZ arm.
57 Údaje o době do zhoršení neurologického statusu, jakož i o době do zhoršení výkonnostního statusu (pokles na KPS < 70 nebo pokles nejméně o 30 bodů), hovoří ve prospěch TMZ oproti prokarbazinu.
The
Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o 0, 7 - 2, 1 měsíce delší než u prokarbazinu (log rank p < 0, 01 - 0, 03).
57 median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Po perorálním podání se objevuje přibližně 5 až 10% dávky v nezměněné podobě v moči v průběhu 24 hodin a zbytek se vylučuje ve formě temozolomidové kyseliny, 5- aminoimidazol- 4- karboxamidu 58 (AIC) nebo neidentifikovaných polárních metabolitů.
Following oral administration, approximately 5% to 10% of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4- carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Zvláštní populace
58 Special populations
Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), natrium- lauryl- sulfát, indigokarmín (E 132),
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, indigo carmine (E 132),
59 Potisk: šelak, propylenglykol, čištěná voda, roztok amoniaku, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E 172).
Printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, black iron oxide (E 172).
EU/ 1/ 98/ 096/ 009 EU/ 1/ 98/ 096/ 010 EU/ 1/ 98/ 096/ 017 EU/ 1/ 98/ 096/ 018
EU/1/98/096/009 EU/1/98/096/010 EU/1/98/096/017 EU/1/98/096/018
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 316, 3 mg laktosy.
Each hard capsule contains 316.3 mg of anhydrous lactose.
Tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo, neprůsvitné oranžové víčko a jsou potištěny černým inkoustem.
Hard capsule The hard capsules have an opaque white body, an opaque orange cap, and are imprinted with black ink.
Na těle tobolky je vytištěn nápis „ 180 mg “, logo společnosti Schering- Plough a dva proužky.
The body is imprinted with "180 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Tabulka 3.
63 Table 3.
Těžká myelosuprese (viz bod 4. 4).
64 Severe myelosuppression (see section 4.4).
64 U pacientů, kteří dostávali souběžně TMZ a RT v pilotní studii s prodlouženým harmonogramem 42 dnů, bylo zjištěno zvýšené riziko vzniku pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP).
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
Laktóza 65 Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu.
65 Male patients
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
66 4.7 Effects on ability to drive and use machines
66 motorových vozidel a obsluhy strojů může být u pacientů užívajících TMZ v důsledku únavy a ospalosti snížena.
The ability to drive and use machines may be impaired in patients treated with TMZ due to fatigue and somnolence.
67 Psychiatrické poruchy Časté:
67 Psychiatric disorders Common:
68 Časté:
68 Common:
69 3 nebo stupeň 4 abnormalit trombocytů, včetně trombocytopenických případů, byl pozorován u 14% pacientů, kteří dostávali TMZ.
Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic events were observed in 14% of the patients who received TMZ.
70 Kumulace myelosupresivních účinků prokázána nebyla.
No evidence of cumulative myelosuppression was observed.
Pohlaví
70 Gender
L01A X03
L01 A X03
Během RT a souběžné TMZ terapie 71 byla nutná profylaxe pneumonie Pneumocystis carinii (PCP).
Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy.
TMZ byl podáván jako záchranná terapie v následné fázi 161 pacientům z 282 (57%) ve větvi dostávající pouze RT a 62 pacientům z 277 (22%) ve větvi dostávající TMZ + RT.
71 TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
U pacientů, kteří byli předtím léčeni chemoterapií, bylo dosaženo kladného efektu u těch, kteří měli KPS ≥ 80.
In p atients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS ≥ 80.
72 Údaje o době do zhoršení neurologického statusu, jakož i o době do zhoršení výkonnostního statusu (pokles na KPS < 70 nebo pokles nejméně o 30 bodů), hovoří ve prospěch TMZ oproti prokarbazinu.
The
Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o 0, 7 - 2, 1 měsíce delší než u prokarbazinu (log rank p < 0, 01 - 0, 03).
72 median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Po perorálním podání se objevuje přibližně 5 až 10% dávky v nezměněné podobě v moči v průběhu 24 hodin a zbytek se vylučuje ve formě temozolomidové kyseliny, 5- aminoimidazol- 4- karboxamidu 73 (AIC) nebo neidentifikovaných polárních metabolitů.
Following oral administration, approximately 5% to 10% of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4- carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Zvláštní populace
73 Special populations
Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), natrium- lauryl- sulfát, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172),
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172)
74 Potisk: šelak, propylenglykol, číštěná voda, roztok amoniaku, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E 172).
74 black iron oxide (E 172).
EU/ 1/ 98/ 096/ 011 EU/ 1/ 98/ 096/ 012 EU/ 1/ 98/ 096/ 019 EU/ 1/ 98/ 096/ 020
EU/1/98/096/011 EU/1/98/096/012 EU/1/98/096/019 EU/1/98/096/020
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 154, 3 mg laktosy.
Each hard capsule contains 154.3 mg of anhydrous lactose.
Tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo a víčko a jsou potištěny černým inkoustem.
The hard capsules have an opaque white body and cap and are imprinted with black ink.
Na těle tobolky je vytištěn nápis „ 250 mg “, logo společnosti Schering - Plough a dva proužky.
The body is imprinted with "250 mg", the Schering -Plough logo and two stripes.
Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem
Adult patients with newly -diagnosed glioblastoma multiforme
Tabulka 3.
78 Table 3.
Těžká myelosuprese (viz bod 4. 4).
79 Severe myelosuppression (see section 4.4).
79 U pacientů, kteří dostávali souběžně TMZ a RT v pilotní studii s prodlouženým harmonogramem 42 dnů, bylo zjištěno zvýšené riziko vzniku pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP).
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
Antiemetická profylaxe se doporučuje před počáteční dávkou souběžné fáze a se velmi doporučuje během monoterapeutické fáze.
Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Pacienti mužského pohlaví
80 Male patients
Laktóza 80 Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu.
This medicinal product contains lactose.
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
81 4.7 Effects on ability to drive and use machines
81 motorových vozidel a obsluhy strojů může být u pacientů užívajících TMZ v důsledku únavy a ospalosti snížena.
The ability to drive and use machines may be impaired in patients treated with TMZ due to fatigue and somnolence.
82 Psychiatrické poruchy Časté:
82 Psychiatric disorders Common:
83 Časté:
83 Common:
Méně časté:
Dry skin, pruritus
84 3 nebo stupeň 4 abnormalit trombocytů, včetně trombocytopenických případů, byl pozorován u 14% pacientů, kteří dostávali TMZ..
Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic events were observed in 14% of the patients who received TMZ.
85 Kumulace myelosupresivních účinků prokázána nebyla.
85 Gender
U žen bylo ve srovnání s muži 9 v prvním cyklu terapie zaznamenáno více neutropenií stupně 4 (ANC < 0, 5 x 10 / l), 12% vs 5%, a 9 trombocytopenií < 20 x 10 / l), 9% vs 3%.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9% vs 3%, in women vs men in the first cycle of therapy.
TMZ byl podáván jako záchranná terapie v následné fázi 161 pacientům z 282 (57%) ve větvi dostávající pouze RT a 62 pacientům z 277 (22%) ve větvi dostávající TMZ + RT.
86 TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
87 Údaje o době do zhoršení neurologického statusu, jakož i o době do zhoršení výkonnostního statusu (pokles na KPS < 70 nebo pokles nejméně o 30 bodů), hovoří ve prospěch TMZ oproti prokarbazinu.
The
Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o 0, 7 - 2, 1 měsíce delší než u prokarbazinu (log rank p < 0, 01 - 0, 03).
87 median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Po perorálním podání se objevuje přibližně 5 až 10% dávky v nezměněné podobě v moči v průběhu 24 hodin a zbytek se vylučuje ve formě temozolomidové kyseliny, 5- aminoimidazol- 4- karboxamidu 88 (AIC) nebo neidentifikovaných polárních metabolitů.
Following oral administration, approximately 5% to 10% of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4- carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Zvláštní populace
88 Special populations
Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), natrium- lauryl- sulfát,
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate
89 šelak, propylenglykol, čištěná voda, roztok amoniaku, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E 172).
Printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, black iron oxide (E 172).
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 90 SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles Belgie
90 8.
EU/ 1/ 98/ 096/ 007 EU/ 1/ 98/ 096/ 008 EU/ 1/ 98/ 096/ 021 EU/ 1/ 98/ 096/ 022
EU/1/98/096/007 EU/1/98/096/008 EU/1/98/096/021 EU/1/98/096/022
Temodal 2, 5 mg/ ml prášek pro přípravu infuzního roztoku
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion
Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg temozolomidum.
Each vial contains 100 mg of temozolomide.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml infuzního roztoku 2, 5 mg temozolomidu.
After reconstitution, 1 ml solution for infusion contains 2.5 mg temozolomide.
Pomocná látka: jedna injekční lahvička obsahuje 2, 4 mmol sodíku.
Each vial contains 2.4 mmol sodium.
Bílý prášek
White powder.
Přípravek Temodal 2, 5 mg/ ml je určen k léčbě:
Temodal 2.5 mg/ ml is indicated for the treatment of:
Temodal 2, 5 mg/ ml smí být předepisován výhradně lékařem se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů.
Temodal 2.5 mg/ml should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Temodal 2, 5 mg/ ml je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze).
Temodal 2.5 mg/ml is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
TMZ se podává v dávce 75 mg/ m2 denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií (60 Gy podáno ve 30 frakcích).
TMZ is administered at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Snižování dávek se nedoporučuje, ale každý týden by se mělo rozhodnout o pozdržení nebo přerušení podávání TMZ podle kritérií hematologické a nehematologické toxicity.
No dose reductions are recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non- haematological toxicity criteria.
Podávání TMZ může pokračovat po celou dobu 42 dnů souběžné fáze (až do 49 dnů), jestliže jsou splněny všechny následující podmínky: • absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1, 5 x 109/ l • počet trombocytů ≥ 100 x 109/ l
TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
92 • Common Toxicity Criteria (CTC) nehematologické toxicity ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nevolnosti a zvracení).
92
Počet trombocytů CTC nehematologická toxicita
Thrombocyte count CTC non-h aematological toxicity
Monoterapeutická fáze Čtyři týdny po ukončené souběžné fázi TMZ + RT se TMZ podává až v 6 cyklech monoterapeutické léčby.
Four weeks after completing the TMZ + RT concomitant phase, TMZ is administered for up to 6 cycles of monotherapy treatment.
Dávka TMZ (mg/ m2/ den)
TMZ dose (mg/m2/day)
93 Tabulka 3.
93 Table 3.
Snížení dávky nebo ukončení podávání TMZ během monoterapeutické léčby Toxicita
TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment
Ukončení TMZ
Toxicity
Absolutní počet neutrofilů
Reduce TMZ by 1 dose levela
< 1, 0 x 109/ l
Discontinue TMZ
Počet trombocytů
Absolute neutrophil count Thrombocyte count CTC non-haematological Toxicity
CTC nehematologická (s výjimkou alopecie,
(except for alopecia, nausea, vomiting) a:
toxicita nausey,
TMZ dose levels are listed in Table 2. b:
Dávky TMZ jsou uvedeny v Tabulce b:
TMZ is to be discontinued if:
• výsledkem úrovně dávky - 1 (100 mg/ m2) je stále neakceptovatelná toxicita • jestliže se po redukci dávky znovu objeví stejný stupeň 3 nehematologické toxicity (s výjimkou alopecie, nausey, zvracení).
dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se TMZ podává v dávce 200 mg/ m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby po dobu 23 dnů (celkem 28 dnů).
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
Temodal 2, 5 mg/ ml prášek pro přípravu infuzního roztoku by se měl podávat pouze intravenózní infuzí.
Temodal 2.5 mg/ ml powder for solution for infusion must be administered only by intravenous infusion.
Náležitá dávka přípravku Temodal by se měla podávat intravenózní infuzí pomocí pumpy během
The appropriate dose of TMZ should be infused intravenously using a pump over a period of 90 minutes.
Stejně jako u jiných podobných chemoterapeutik se doporučuje postupovat opatrně, aby se zabránilo extravazaci.
94 As with other similar chemotherapeutic agents, caution is recommended to avoid extravasation.
U pacientů, kterým byl podáván Temodal 2, 5 mg/ ml prášek pro přípravu infuzního roztoku, byly hlášeny lokální nežádoucí reakce v místě vpichu, většinou mírného stupně a krátkého trvání.
Local injection site adverse reactions, which were mostly mild and short-lived were reported in patients receiving Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion.
Preklinické studie neprokázaly trvalé poškození tkáně (viz body 4. 8 a 5. 3).
Preclinical studies did not show permanent tissue damage (see sections 4.8 and 5.3).
Temodal 2, 5 mg/ ml prášek pro přípravu infuzního roztoku podaný intravenózní infuzí během 90 minut je bioekvivalentní lékové formě tvrdé tobolky (viz bod 5. 2).
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion, given as an intravenous infusion over 90 minutes, is bioequivalent to the hard capsule formulation (see section 5.2).
Kompletní krevní obraz je třeba vyšetřit ve 22. dni (21 dnů po podání první dávky) nebo v průběhu 48 hodin po tomto dni, a pak v týdenních 95 intervalech do té doby, dokud není ANC > 1, 5 x 109/ l a počet trombocytů > 100 x 109/ l.
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x 109/l.
Jestliže v průběhu kteréhokoli cyklu poklesne ANC na < 1, 0 x 109/ l nebo počet trombocytů na < 50 x 109/ l, měla by být v následném cyklu dávka o jeden stupeň snížena (viz bod 4. 2).
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be
Tento léčivý přípravek obsahuje 2, 4 mmol sodíku v jedné injekční lahvičce.
This medicinal product contains 2.4 mmol sodium per vial.
Temodal 2, 5 mg/ ml by neměl být podáván těhotným ženám.
Temodal 2.5 mg/ml should not be administered to pregnant women.
Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit užívání účinné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu používání TMZ.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ.
Kojení 96 Není známo, zda se TMZ vylučuje do mateřského mléka; kojení by se proto mělo po dobu léčby TMZ přerušit.
96 It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena u obou indikací často nebo velmi často (Tabulky 4 a 5); četnost laboratorních nálezů stupně 3- 4 je uvedena za každou tabulkou.
Most haematological adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
TMZ monoterapie n=224
monotherapy n=224
97 Méně časté:
Uncommon:
Endokrinní poruchy
97 Endocrine disorders Uncommon:
Hemoragie, hluboká žilní trombóza, edém nohy
Embolism pulmonary, oedema, oedema peripheral
98 Méně časté:
98 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Cerebrální hemoragie, hypertenze
Dyspnoea, coughing
Plicní embolie, edém, periferní edém
Dyspnoea, coughing
99 Vyšetření Časté:
99 Common:
Když byly zkombinovány abnormality laboratorních testů a nežádoucí účinky v souběžných a monoterapeutických fázích léčby, byly pozorovány u 8% pacientů abnormality neutrofilů stupeň 3 nebo stupeň 4, včetně neutropenických případů.
When laboratory abnormalities and adverse events were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil abnormalities including neutropenic events were observed in 8% of the patients.
Infekce a infestace Vzácné:
Rare:
Bolest hlavy Somnolence, závratě, parestézie
Headache Somnolence, dizziness, paresthesia
100
Very rare:
Multiformní erytém, erytrodermie, urtikarie, exantém
General disorders and administration site conditions
Únava Horečka, astenie, rigory, malátnost, bolest, změna chuti
Fatigue Fever, asthenia, rigors, malaise, pain, taste perversion
U žen bylo ve srovnání s muži 9 v prvním cyklu terapie zaznamenáno více neutropenií stupně 4 (ANC < 0, 5 x 10 / l), 12% vs5%, a 9 trombocytopenií (< 20 x 10 / l), 9% vs 3%.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9% vs 3%, in women vs men in the first cycle of therapy.
Ve studii s 288 jedinci s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem se v prvním cyklu terapie vyskytla neutropenie stupně 4 u 3% žen vs 0% mužů a trombocytopenie stupně 4 u 1% žen vs 0% mužů.
In a study of 288 subjects with newly– diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3% of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy.
Zkušenosti z klinických hodnocení lékové formy i. v.
Clinical trial experience with IV
Přípravkem Temodal 2, 5 mg/ ml prášek pro přípravu infuzního roztoku se do těla dostává ekvivalentní dávka TMZ jako u odpovídajících tobolek Temodal, se stejnou expozicí jak TMZ, tak účinnému metabolitu MTIC (viz bod 5. 2).
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion delivers equivalent TMZ dose and exposure to both TMZ and its active metabolite MTIC as the corresponding Temodal hard capsules (see section 5.2).
Zkušenosti po uvedení na trh
Post -Marketing Experience
U pacientů léčených v režimu zahrnujícím TMZl byly hlášeny velmi vzácné případy MDS a sekundárních malignit včetně myeloidní leukémie.
Very rare cases of MDS and secondary malignancies, including myeloid leukaemia have been reported in patients treated with regimens that included TMZ.