natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opakované infuze každých 12 – 24 hod. po 3 – 4 dny nebo déle do ústupu bolesti a vyléčení akutní neschopnosti.
Repeat infusion every 12-24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Život ohrožující hemoragie Chirurgické výkony
Life-threatening haemorrhages
60 – 100
60-100
Opakované infuze každých 8 - 24 hod. až do vyřešení ohrožení.
Repeat infusion every 8-24 hours until threat is resolved.
Ke stanovení dávek, které mají být podávány a frekvence opakovaných infuzí se požaduje vhodné určování hladin faktoru VIII v průběhu léčení.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Pacienti, kterým je podávána substituční léčba faktorem VIII, mají být testováni na vznik inhibitorů faktoru VIII.
Patients using factor VIII replacement therapy are to be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
Studie bezpečnosti a účinnosti přípravku ReFacto byly prováděny u dříve léčených dětí a adolescentů (n=31, věk 8- 18 let) a u dříve neléčených novorozenců, kojenců a ostatních dětí (n=101, věk < 1 – 52 měsíců).
Paediatric patients Safety and efficacy studies with ReFacto have been performed both in previously treated children and adolescents (n=31, ages 8-18 years) and in previously untreated neonates, infants and children (n=101, ages < 1-52 months).
Při léčení mladších dětí přípravkem ReFacto AF se předpokládá potřeba zvýšit dávky v porovnání s těmi, které se podávají starším dětem nebo dospělým.
14 The need for an increased dose relative to that used for adults and older children should be anticipated when treating younger children with ReFacto AF.
V klinické studii stanovující střední dávku na infuzi ReFacto na krvácivou epizodu u dětí ve věku pod 6 let, byla střední dávka vyšší než střední dávka pro dospívající mládež a dospělé (51, 3 IU/ kg, respektive 29, 3 IU/ kg).
In a clinical trial setting the mean dose per infusion of ReFacto for bleeding episodes in children less than 6 years of age was higher than the mean dose administered to older children and adults (51.3 IU/ kg and 29.3 IU/ kg, respectively).
14 ReFacto AF se podává intravenózní injekcí po několik minut po rozpuštění lyofilisovaného prášku na injekci v roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) na injekci (přiložen).
ReFacto AF is administered by intravenous injection over several minutes after reconstitution of the lyophilised powder for injection with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (provided).
V zájmu bezpečnosti pacientů se doporučuje po každém podání přípravku ReFacto AF zaznamenat název přípravku a číslo šarže.
In the interest of patients, it is recommended that every time ReFacto AF is administered, the name and batch number of the product should be recorded.
Inhibitory byly pozorovány u dříve léčených pacientů, kteří dostávali koncentráty faktoru VIII, včetně ReFacto AF.
Inhibitors have been observed in previously treated patients receiving factor VIII products, including ReFacto AF.
Po převedení dříve léčených pacientů s více než 100 dny expozice a vznikem inhibitorů v anamnéze z jednoho přípravku rekombinantního faktoru VIII na jiný byly zaznamenány případy rekurence inhibitorů (nízkého titru).
Cases of recurrence of inhibitors (low titre) have been observed after switching from one recombinant factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development.
Pacienti léčení rekombinantním koagulačním faktorem VIII mají být pečlivě monitorováni na rozvoj inhibitorů vhodnými klinickými pozorováními a laboratorními testy (viz také bod 4. 8).
Patients treated with recombinant coagulation factor VIII should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests (see also section 4.8).
Hlášená nedostatečná účinnost ReFacto byla pacienty popisována jako krvácení do cílových kloubů, krvácení do nových kloubů nebo subjektivní pocit nového nástupu krvácení.
The reported lack of effect with ReFacto has been described as bleeding into target joints, bleeding into new joints or a subjective feeling by the patient of new onset
Pro zajištění adekvátní terapeutické odpovědi při předepisování ReFacto AF je důležité individuální titrování a monitorování každé hladiny faktoru pacienta.
When prescribing ReFacto AF it is important to individually titrate and monitor each patient’ s factor level in order to ensure an adequate therapeutic response.
15 Nebyly provedeny reprodukční studie podávání faktoru VIII zvířatům.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Nejsou klinické údaje o předtím neléčených pacientech (PNP) přípravkem ReFacto AF.
There are no clinical data on previously untreated patients (PUPs) with ReFacto AF.
U pacientů s vysokým titrem měla IT účinnost 73%, u pacientů s nízkým titrem 90%.
IT had an efficacy of 73% for patients with high titres and 90% for those
16 Frekvence výskytu na počet pacientů léčených ReFacto nebo ReFacto AF
Frequency of Occurrence per Patient with ReFacto or ReFacto AF
Hemoragie/ hematom
Haemorrhage/ haematoma
Kopřivka, svědění, vyrážka, hyperhidróza
Abdominal pain, diarrhoea Urticaria, pruritis, rash, hyperhidrosis
Zimnice, pocit chladu, zánět v místě podání, reakce v místě podání, bolest v místě podání
Chills/ feeling cold, injection site inflammation, injection site reaction, injection site pain
Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšena hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubinu v krvi, zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi
Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood creatine phosphokinase increased
Bezpečnost ReFacto AF byla hodnocena u předtím léčených dětí a dospělých (n=18, věk 12- 16 ve studii a n=49, věk 7- 16 v podpůrné studii).
17 Safety of ReFacto AF was evaluated in previously treated children and adolescents (n=18, age 12-16 in a study and n=49, age 7-16 in a supporting study).
Nepříliš často byla po ReFacto pozorována přecitlivělost nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, mrazení, zarudnutí, celková kopřivka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze, letargie, nauzea, neklid, tachykardie, napětí na hrudi, mravenčení, zvracení, sípání), které se mohou v některých případech rozvinout do závažné anafylaxe včetně šoku (viz bod 4. 4).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalized urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed infrequently for ReFacto, and may in some cases progress to severe anaphylaxis including shock (see section 4.4).
17 V ReFacto AF mohou být přítomna stopová množství křeččích proteinů.
Trace amounts of hamster protein may be present ReFacto AF.
Velmi vzácně byl pozorován rozvoj protilátek na křeččí proteiny, avšak bez klinických následků.
Very rarely development of antibodies to hamster protein has been observed, but there were no clinical sequelae.
Farmakokinetické parametry ReFacto u předtím léčených pacientů s hemofilií A PK parametr AUCt (IU- h/ ml) t1/ 2 (h) CL (ml/ h/ kg) MRT (h) Hodnota K (vzestup IU/ dl v FVIII: C na IU/ kg podaného FVIII)
18 Pharmacokinetic parameter estimates for ReFacto in previously treated patients with haemophilia A PK parameter
18 Zkratky:
5.6 0.75 7.4
Ve studii, v níž byly měřeny aktivity ReFacto AF, ReFacto a Faktoru VIII chromogenní metodou, byla prokázána bioekvivalence ReFacto AF a ReFacto.
(IU/ dl increase in FVIII: C per IU/ kg FVIII given)
Prášek Sacharosa Dihydrát chloridu vápenatého L- Histidin Polysorbát 80 Chlorid sodný
No investigations on carcinogenic potential or toxicity to reproduction have been conducted.
19 6. 2.
19 6.
Inkompatibility
6.1 List of excipients
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky včetně jiných infuzních roztoků.
In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, including other infusion solutions.
Přípravek neobsahuje konzervační prostředek a rekonstituovaný přípravek musí být použitý ihned, nejpozději však do 3 hodin po rozpuštění.
The product does not contain a preservative, and the reconstituted product should be used immediately, or within 3 hours after reconstitution.
500 IU prášku v 10 ml injekční lahvičce (sklo typu 1) se zátkou (butyl) a odtrhávacím uzávěrem (hliník) a 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo typu 1) s pístovou zátkou (butyl), krytem hrotu (butyl) a sterilním adaptérem lahvičky, sterilní infuzní souprava, alkoholem napuštěné tampóny, náplast a gázový polštářek.
500 IU powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 ml of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
20 6.6 Special precautions for disposal and other handling
ReFacto AF 1000 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
Jedna injekční lahvička obsahuje jmenovitě 1000 m. j. * moroctocogum alfa **
Each vial contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**.
Po rozpuštění obsahuje 1 ml roztoku přibližně 250 m. j. moroctocogum alfa.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 250 IU moroctocog alfa.
22 Deklarovaná účinnost ReFacto AF je založena na chromogenní metodě podle Evropského lékopisu, v níž byl standard účinnosti výrobce kalibrován chromogenní metodou k Mezinárodnímu standardu WHO. Při monitorování aktivity faktoru VIII u pacientů v průběhu léčení přípravkem ReFacto AF se přísně doporučuje použití chromogenní metody podle Evropského lékopisu.
When monitoring patients' factor VIII activity levels during treatment with ReFacto AF, use of the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay is strongly recommended.
Ke korekci tohoto rozdílu se může použít laboratorní standard Refacto AF (viz bod 5. 2).
The ReFacto AF laboratory standard can be used to correct for this discrepancy (see section 5.2).
Vzhledem k použití odlišné metody ke stanovení účinnosti přípravků XYNTHA a Refacto AF, je 1 m. j. přípravku XYNTHA (kalibrováno jednofázovou koagulační metodou) ekvivalentní s 1, 38 m. j. přípravku Refacto AF (kalibrováno chromogenní metodou).
Due to the difference in methods used to assign product potency of XYNTHA and ReFacto AF, 1 IU of the XYNTHA product (one-stage assay calibrated) is approximately equivalent to 1.38 IU of the ReFacto AF product (chromogenic assay calibrated).
Je- li pacientovi, který je normálně léčen přípravkem XYNTHA, předepsáno Refacto AF, musí ošetřující lékař uvažovat o přizpůsobení doporučené dávky v závislosti na hodnotách dosažených hladin faktoru VIII.
If a patient normally treated with XYNTHA is prescribed ReFacto AF, the treating physician may consider adjustment of dosing recommendations based on factor VIII recovery values.
Stupeň krvácení / Typ chirurgického výkonu
23 Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
23
Life-threatening haemorrhages
Malé Včetně extrakce zubů
Minor, including tooth extraction
Při léčení mladších dětí přípravkem ReFacto AF se předpokládá potřeba zvýšit dávky v porovnání s těmi, které se podávají starším dětem nebo dospělým.
24 The need for an increased dose relative to that used for adults and older children should be anticipated when treating younger children with ReFacto AF.
24 Způsob podání
Method of administration
Pacienti mohou dokumentovat číslo šarže nalepením signatury, kterou předtím odlepili z jedné injekční lahvičky, do svého diáře, pro hlášení možných nežádoucích účinků.
Patients can affix one of the peel- off labels found on the vial to document the batch number in their diary or for reporting any side effects.
Pokud se takové inhibitory vyskytnou, projeví se jako nedostatečná klinická odpověď na léčbu.
As with all coagulation factor VIII products, patients are to be monitored for the development of inhibitors that are to be titrated in Bethesda Units (BUs) using the Nijmegen modification of the Bethesda assay. If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
V klinické studii s ReFacto u PLP byl pozorován 1 inhibitor u 113 pacientů.
In a clinical study with ReFacto PTPs, 1 inhibitor was observed in 113 patients.
10 pacientů z 16 s nízkým titrem zahájilo imunotoleranční léčbu.
Of the 16 patients with low titres, IT
Střední počet expozičních dnů u všech 101 PNP pacientů byl 197 (rozmezí 1- 1299), bez ohledu na rozvoj inhibitorů.
For all 101 treated PUPs, regardless of inhibitor development, the median number of exposure days is 197 (range 1-1299).
26 Frekvence výskytu na počet pacientů léčených ReFacto nebo ReFacto AF
Frequency of Occurrence per Patient with ReFacto or ReFacto AF System organ class
Bezpečnost ReFacto AF byla hodnocena u předtím léčených dětí a dospělých (n=18, věk 12- 16 ve studii a n=49, věk 7- 16 v podpůrné studii).
27 Safety of ReFacto AF was evaluated in previously treated children and adolescents (n=18, age 12-16 in a study and n=49, age 7-16 in a supporting study).
Probíhají klinické studie hodnotící podávání moroktokogu alfa (AF- CC) u dětí ve věku pod 6 let.
Although a limited number of children have been studied, there is a tendency for higher frequencies of adverse events in children aged 7-16 as compared to adults. A clinical trial evaluating use of moroctocog alfa (AF-CC) in children less than 6 years of age is on going.
27 V ReFacto AF mohou být přítomna stopová množství křeččích proteinů.
Trace amounts of hamster protein may be present in ReFacto AF.
Objeví- li se jakákoli reakce, která může mít souvislost s podáním ReFacto AF, má být infuze zpomalena nebo zastavena, podle reakce nemocného (viz bod 4. 4).
If any reaction takes place that is thought to be related to the administration of ReFacto AF, the rate of infusion is to be decreased or the infusion stopped, as dictated by the response of the patient (see section 4.4).
ReFacto AF obsahuje rekombinantní koagulační faktor VIII s vymazanou B- doménou (moroctocogum alfa).
ReFacto AF contains B-domain deleted recombinant coagulation factor VIII, (moroctocog alfa).
Substituční terapií se zvýší hladina faktoru VIII v plasmě, což umožní dočasnou korekci nedostatku faktoru a úpravu sklonů ke krvácení.
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Farmakokinetické parametry ReFacto u předtím léčených pacientů s hemofilií A PK parametr AUCt (IU- h/ ml) t1/ 2 (h) CL (ml/ h/ kg) MRT (h) Hodnota K (vzestup IU/ dl v FVIII: C na IU/ kg podaného FVIII)
28 Pharmacokinetic parameter estimates for ReFacto in previously treated patients with haemophilia A
Střed 19, 9 14, 8 2, 4 20, 2 2, 4
PK parameter
28 Ve studii, v níž byly měřeny aktivity ReFacto AF, ReFacto a Faktoru VIII chromogenní metodou, byla prokázána bioekvivalence ReFacto AF a ReFacto.
(IU/ dl increase in FVIII: C per IU/ kg FVIII given)
geometrických čtverců ReFacto AF k porovnávacímu ReFacto činily 100, 6% pro hodnotu K, 99, 5% pro AUC1 a 98, 1% pro AUC∞ (plocha pod křivkou plasmatické koncentrace od času nula do konce).
The ratios of geometric least-square means of ReFacto AF-to-ReFacto were 100.6%, 99.5% and 98.1% for K-value, AUCt and AUC∞ (area under the plasma concentration curve from time zero infinity), respectively.
Podíly středních hodnot minimálních geometrických čtverců vzhledem k úvodním hodnotám v 6. měsíci činily 107% pro hodnotu K, 100% pro AUC1 a 104% pro AUC∞.
The ratios of geometric least-square means of month 6- to-baseline pharmacokinetic were 107%, 100% and 104% for K-value, AUCt and AUC∞, respectively.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky, včetně jiných infuzních roztoků.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, including other infusion solutions.
29 Smí se použít pouze dodaný infuzní set, neboť se může vyskytnout selhání léčby jako důsledek adsorpce lidského koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infuzního vybavení.
Only the provided infusion set is to be used, because treatment failure can occur as a consequence of human-coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Druh obalu a velikost balení
30 6.5 Nature and contents of container
1000 IU prášku v 10 ml injekční lahvičce (sklo typu 1) se zátkou (butyl) a odtrhávacím uzávěrem (hliník) a 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo typu 1) s pístovou zátkou (butyl), krytem hrotu (butyl) a sterilním adaptérem lahvičky, sterilní infuzní souprava, alkoholem napuštěné tampóny, náplast a gázový polštářek.
1000 IU powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 ml of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
30 Wyeth Europa Ltd.
Wyeth Europa Ltd.
ReFacto AF 2000 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
Jedna injekční lahvička obsahuje jmenovitě 2000 m. j. * moroctocogum alfa **
Each vial contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**.
Po rozpuštění obsahuje 1 ml roztoku přibližně 500 m. j. moroctocogum alfa.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 500 IU moroctocog alfa.
Deklarovaná účinnost ReFacto AF je založena na chromogenní metodě podle Evropského lékopisu, v níž byl standard účinnosti výrobce kalibrován chromogenní metodou k Mezinárodnímu standardu
32 The labelled potency of ReFacto AF is based on the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay, in which the manufacturing potency standard has been calibrated to the WHO International Standard using the chromogenic substrate assay.
32 WHO. Při monitorování aktivity faktoru VIII u pacientů v průběhu léčení přípravkem ReFacto AF se přísně doporučuje použití chromogenní metody podle Evropského lékopisu.
When monitoring patients' factor VIII activity levels during treatment with ReFacto AF, use of the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay is strongly recommended.
Stupeň krvácení / Typ chirurgického výkonu
33 Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Jestliže se nedosáhne očekávané plasmatické hladiny faktoru VIII, nebo nedojde- li ke zvládnutí krvácení příslušnou dávkou, má být provedeno vyšetření zda jsou přítomny inhibitory faktoru VIII.
If expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if factor VIII inhibitors are present.
Při léčení mladších dětí přípravkem ReFacto AF se předpokládá potřeba zvýšit dávky v porovnání s těmi, které se podávají starším dětem nebo dospělým.
34 The need for an increased dose relative to that used for adults and older children should be anticipated when treating younger children with ReFacto AF.
V průběhu klinických studií dostávaly děti ve věku pod 6 let v profylaktickém režimu průměrnou dávku 50 IU/ kg ReFacto a bylo u nich zjištěno průměrně 6, 1 krvácivých příhod na rok.
During the clinical trials, children less than 6 years of age on a prophylaxis regimen used an average dose of 50 IU/ kg of ReFacto and experienced an average of 6.1 bleeding episodes per year.
34 ReFacto AF se podává intravenózní injekcí po několik minut po rozpuštění lyofilisovaného prášku na injekci v roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) na injekci (přiložen).
ReFacto AF is administered by intravenous injection over several minutes after reconstitution of the lyophilised powder for injection with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (provided).
V zájmu bezpečnosti pacientů se doporučuje po každém podání přípravku ReFacto AF zaznamenat název přípravku a číslo šarže.
35 In the interest of patient safety, it is recommended that every time ReFacto AF is administered, the name on the carton and batch number of the product are recorded.
4. 6. Těhotenství a kojení
4.6 Pregnancy and lactation
35 Nebyly provedeny reprodukční studie podávání faktoru VIII zvířatům.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Plánuje se provedení klinických studií u předtím neléčených pacientů (PNP) s ReFacto AF.
However, clinical trials are planned in previously untreated patients (PUPs) with ReFacto AF.
Nežádoucí účinky založené na zkušenosti z klinických studií s ReFacto nebo ReFacto AF jsou seřazeny v následující tabulce podle tříd orgánových systémů.
36 Adverse reactions based on experience from clinical trials with ReFacto or ReFacto AF are presented in the table below by system organ class.
36 Frekvence výskytu na počet pacientů léčených ReFacto nebo ReFacto AF
Frequency of Occurrence per Patient with ReFacto or ReFacto AF
Bezpečnost ReFacto AF byla hodnocena u předtím léčených dětí a dospělých (n=18, věk 12- 16 ve studii a n=49, věk 7- 16 v podpůrné studii).
Safety of ReFacto AF was evaluated in previously treated children and adolescents (n=18, age 12-16 in a study and n=49, age 7-16 in a supporting study).
Třebaže bylo studováno omezené množství dětí, existuje tendence vyšší frekvence nežádoucích účinků u dětí ve věku 7 - _ 16 let v porovnání s dospělými.
Although a limited number of children have been studied, there is a tendency for higher frequencies of adverse events in children aged 7-16 as compared
37 V ReFacto AF mohou být přítomna stopová množství křeččích proteinů.
Trace amounts of hamster protein may be present in ReFacto AF.
Farmakokinetické parametry ReFacto u předtím léčených pacientů s hemofilií A PK parametr AUCt (IU- h/ ml) t1/ 2 (h) CL (ml/ h/ kg) MRT (h) Hodnota K (vzestup IU/ dl v FVIII: C na IU/ kg podaného FVIII)
38 Pharmacokinetic parameter estimates for ReFacto in previously treated patients with haemophilia A
38 Zkratky:
5.6 0.75 7.4
39 6. 2.
39 6.
Druh obalu a velikost balení
40 6.5 Nature and contents of container
2000 IU prášku v 10 ml injekční lahvičce (sklo typu 1) se zátkou (butyl) a odtrhávacím uzávěrem (hliník) a 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo typu 1) s pístovou zátkou (butyl), krytem hrotu (butyl) a sterilním adaptérem lahvičky, sterilní infuzní souprava, alkoholem napuštěné tampóny, náplast a gázový polštářek.
2000 IU powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 ml of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
41 PŘÍLOHA II
41 ANNEX II
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A DRŽITEL VÝROBNÍHO OPRÁVNĚNÍ ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 SE- 11276 Stockholm Švédsko
Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 SE-11276 Stockholm Sweden
Wyeth Farma S. A Carretera A- 1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Španělsko
Wyeth Farma S. A Carretera A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Spain
nebo Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG Velká Británie
Or Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG United Kingdom