natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Požití potravy snižuje přeměnu perindoprilu na perindoprilát, tudíž biologickou dostupnost, proto by měl být přípravek < COVERSYL a přidružená jména > užíván perorálně v jedné denní dávce ráno před jídlem.
As ingestion of food decreases conversion to perindoprilat, hence bioavailability ,< COVERSYL and associated names > should be administered orally in a single daily dose in the morning before a meal.
Distribuční objem je přibližně 0, 2 l/ kg u nenavázaného perindoprilátu.
The volume of distribution is approximately 0.2 l/ kg for unbound perindoprilat.
Vazba na proteiny je nízká (vazba perindoprilátu na angiotenzin konvertující enzym je méně než 30%), ale závisí na koncentraci.
Protein binding is slight (binding of perindoprilat to angiotensin converting enzyme is less than 30%), but is concentration-dependent.
Rozštěpení perindoprilátu navázaného na angiotenzin konvertující enzym vede k „ efektivnímu “ eliminačnímu poločasu 25 hodin, vyúsťujícího po 4 dnech v rovnovážný stav.
Dissociation of perindoprilat bound to angiotensin converting enzyme leads to an “ effective” elimination half-life of 25 hours, resulting in steady-state within 4 days.
Clearance perindoprilátu při dialýze je 70 ml/ min.
Dialysis clearance of perindoprilat is equal to 70 ml/ min.
U pacientů s cirhózou je kinetika perindoprilu změněna: hepatální clearance původní molekuly je o polovinu snížena.
Perindopril kinetics are modified in patients with cirrhosis: hepatic clearance of the parent molecule is reduced by half.
Množství vytvořeného perindoprilátu však není sníženo, proto není nutná úprava dávkování (viz také body 4. 2 „ Dávkování a způsob podání “ a 4. 4 „ Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití “).
However, the quantity of perindoprilat formed is not reduced and therefore no dosage adjustment is required (see also sections 4.2 “ Posology and method of administration” and 4.4 “ Special warnings and special precautions for use”).
Nicméně u inhibitorů angiotenzin- konvertujícího enzymu jako skupiny se ukázalo, že vyvolávají nežádoucí účinky na pozdní vývoj plodu, což vede k úmrtí plodu a vrozeným vadám u hlodavců a králíků: byly pozorovány renální léze a zvýšení peri - a postnatální mortality.
However, angiotensin converting enzyme inhibitors, as a class, have been shown to induce adverse effects on late foetal development, resulting in foetal death and congenital effects in rodents and rabbits: renal lesions and an increase in peri- and postnatal mortality have been observed.
20 EMEA 2005 6. 3 Doba použitelnosti
19  EMEA 2005 6.3 Shelf life
6. 6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním
6.6 Instructions for use and handling< and disposal >
< [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] >
< [See Annex I- to be completed nationally] >
21 EMEA 2005 1.
20  EMEA 2005 1.
< COVERSYL a přidružená jména > 4 mg:
< COVERSYL and associated names > 4 mg:
4 mg perindoprilum erbuminum odpovídá perindoprilum 3, 338 mg
4 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 3.338 mg perindopril
4 mg perindoprilum erbuminum odpovídá perindoprilum 3, 338 mg < [Doplní se národní údaje] >
4 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 3.338 mg perindopril< [To be completed nationally] >
Po jednom měsíci léčby může být dávka zvýšena na 8 mg jednou denně.
21  EMEA 2005 The dose may be increased to 8 mg once daily after one month of treatment.
22 EMEA 2005 Je- li to možné, diuretikum by mělo být vysazeno 2 až 3 dny před zahájením léčby přípravkem < COVERSYL a přidružená jména > (viz bod 4. 4 „ Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití “).
If possible, the diuretic should be discontinued 2 to 3 days before beginning therapy with< COVERSYL and associated names > (see section 4.4 “Special warnings and special precautions for use”).
23 EMEA 2005 Použití v pediatrii:
Dosage adjustment in hepatic impairment:
U některých pacientů s bilaterální stenózou renální artérie nebo stenózou renální artérie soliterní ledviny léčených inhibitory ACE bylo pozorováno zvýšení urey v krvi a sérového kreatininu, které 24 EMEA 2005 bylo obvykle reverzibilní po ukončení léčby.
In some patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney, who have been treated with ACE inhibitors, increases in blood urea and serum creatinine, usually reversible 23  EMEA 2005 upon discontinuation of therapy, have been seen.
Neutropenie/ Agranulocytóza/ Trombocytopenie/ Anémie:
24  EMEA 2005 Neutropenia/ Agranulocytosis/ Thrombocytopenia/ Anaemia:
U pacientů s normální funkcí ledvin a bez dalších komplikujících faktorů se 25 EMEA 2005 neutropenie vyskytuje vzácně.
In patients with normal renal function and no other complicating factors, neutropenia occurs rarely.
4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
25  EMEA 2005 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Možnost hypotenzních účinků může být 26 EMEA 2005 snížena vysazením diuretika, zvýšením objemu nebo užitím solí před zahájením léčby nízkými a postupně vzrůstajícími dávkami perindoprilu.
The possibility of hypotensive effects can be reduced by discontinuation of the diuretic, by increasing volume or salt intake prior to initiating therapy with low and progressive doses of perindopril.
Kontrolované studie s inhibitory ACE nebyly u lidí provedeny, ale v omezeném počtu případů vystavení léčbě v prvním trimestru se neprojevily žádné malformace odpovídající humánní fetotoxicitě, jak je popsáno níže.
Controlled studies with ACE inhibitors have not been done in humans, but in a 26  EMEA 2005 limited number of cases with first trimester exposure there do not appear to have been any malformations consistent with human foetotoxicity as described below.
Je známo, že prodloužené vystavení plodu inhibitorům ACE během druhého a třetího trimestru indukuje humánní fetotoxicitu (snížení renální funkce, oligohydramnion, retardace osifikace lebky) a 27 EMEA 2005 neonatální toxicitu (renální selhání, hypotenze, hyperkalémie).
Prolonged ACE inhibitor exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Časté: vyrážka, svědění.
27  EMEA 2005 Skin and subcutaneous tissue disorders:
28 EMEA 2005 Méně časté: angioedém tváře, končetin, rtů, sliznic, jazyka, glottis a/ nebo hrtanu, kopřivka (viz 4. 4 „ Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití “).
Common: rash, pruritus Uncommon: angioedema of face, extremities, lips, mucous membranes, tongue, glottis and/ or larynx, urticaria (see 4.4 Special warnings and special precautions for use).
29 EMEA 2005 5.
28  EMEA 2005 5.
Srdeční selhání < COVERSYL a přidružená jména > snižuje srdeční práci snížením preloadu a afterloadu.
Heart failure :< COVERSYL and associated names > reduces cardiac work by a decrease in pre-load and after-load.
Hlavním kritériem účinnosti byl kombinovaný cíl zahrnující kardiovaskulární mortalitu, nefatální infarkt myokardu a/ nebo srdeční zástavu s úspěšnou resuscitací.
The main efficacy criterion was the composite of cardiovascular mortality, non fatal myocardial infarction and/ or cardiac arrest with successful resuscitation.
Léčba perindoprilem v dávce 8 mg 30 EMEA 2005 jednou denně vedla k signifikantnímu absolutnímu snížení v primárním cíli o 1, 9% (snížení relativního rizika o 20%, 95% CI [9, 4; 28, 6] - p < 0, 001).
The treatment with perindopril 8 mg once 29  EMEA 2005 daily resulted in a significant absolute reduction in the primary endpoint of 1.9% (relative risk reduction of 20%, 95%CI [9.4; 28.6] – p < 0.001).
31 EMEA 2005 6. 3 Doba použitelnosti
6.3 Shelf life
< [Doplní se národní údaje] >
< [To be completed nationally] > 30  EMEA 2005 6.4 Special precautions for storage
6. 7 Návod k použití přípravku, zacházení s ním
6.6 Instructions for use and handling< and disposal >
32 EMEA 2005
31  EMEA 2005
SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Smyšlený název Losartanum kalicum a hydrochlorothiazidum
Invented name
Merck Sharp & Dohme GmbH
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 1220 Wien Austria
Cosaar Plus - Filmtabletten
Cosaar Plus - Filmtabletten
50 mg losartanum kalicum - 12, 5 mg hydrochlorothiazidum
50 mg losartan potassium - 12.5 mg hydrochlorothiazide
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau- City- Straße 6, 1220 Vídeň Rakousko
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 1220 Wien Austria
Fortzaar- Filmtabletten
Fortzaar
Potahovaná tableta
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 25 mg hydrochlorothiazide
Merck Sharp & Dohme BV -
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels Belgium
COZAAR PLUS FORTE 100 100 mg losartanum
COZAAR PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG
Potahovaná
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 25 mg hydrochlorothiazide
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B - 1180 Brusel Belgie
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels Belgium
COZAAR PLUS 50 MG/ 12, 5 MG
COZAAR PLUS 50 MG/ 12,5 MG
Potahovaná tableta
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide LOORTAN PLUS FORTE 100 100 mg losartanum Van Ophem 108 - B- 1180 Brusel, MG/ 25 MG kalicum - Belgie 25 mg hydrochlorothiazidum
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgium
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide LOORTAN PLUS 50 MG/ 12, 5 50 mg losartanum Van Ophem 108 - B- 1180 Brusel, MG kalicum - Belgie 12, 5 mg hydrochlorothiazidum
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgium
2 Bulharsko
Bulgaria
50 mg losartanum kalicum - 12, 5 mg hydrochlorothiazidum
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
100 mg losartanum kalicum - 25 mg hydrochlorothiazidum
100 mg losartan potassium - 25 mg hydrochlorothiazide
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Nizozemsko
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, The Netherlands
Forte
Forte
100 mg / 12, 5 mg
100 mg / 12,5 mg
Potahovaná tableta
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
Potahovaná tableta
100 mg losartan potassium – Film-coated tablets Oral use 25 mg hydrochlorothiazide
Potahovaná tableta
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet Oral use 12.5 mg hydrochlorothiazide
3 Estonsko
Estonia
Potahovaná tableta
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet Oral use 25 mg hydrochlorothiazide
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2031 BN Haarlem Nizozemsko
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2031 BN Haarlem The Netherlands
50 mg losartanum kalicum - 12, 5 mg hydrochlorothiazidum
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet Oral use 12.5 mg hydrochlorothiazide
100 mg losartanum kalicum - 12, 5 mg hydrochlorothiazidum
100 mg losartan potassium - 12.5 mg hydrochlorothiazide
Hoche 75114 Paříž Cedex 08 Francie
Hoche 75114 Paris Cedex 08 France
Fortzaar 100 mg/ 25 mg film- coated tablets
Fortzaar 100 mg/ 25 mg film-coated tablets
Fortzaar 50 mg/ 12, 5 mg film- coated tablets
50 mg/ 12,5 mg film-coated tablets
Potahovaná tableta
12.5 mg hydrochlorothiazide
4 Francie
France
50 mg/ 12, 5 mg film- coatedkalicum - tablets 12, 5 mg hydrochlorothiazidum
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
tableta
Oral use
Fortzaar 100 mg/ 12, 5 mg film- coated tablets
Fortzaar 100 mg/ 12,5 mg film- coated tablets
100 mg losartanum kalicum - 12, 5 mg hydrochlorothiazidum
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D- 85530 Haar, Německo
MSD Chibropharm GmbH Postfach
LORZAAR PLUS 50/ 12, 5 mg 50 Filmtabletten
LORZAAR PLUS 50/ 12,5 50 mg
mg losartanum kalicum - 12, 5 mg hydrochlorothiazidum
losartan potassium -
Potahovaná tableta
mg Filmtabletten
Perorální podání
12.5 mg hydrochlorothiazide
CARDOPAL PLUS 50/ 12, 5 mg Filmtabletten
CARDOPAL PLUS
50 mg losartanum kalicum - 12, 5 mg hydrochlorothiazidum
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet
Potahovaná tableta
50/ 12,5 mg Filmtabletten
VARIPHARM ARZNEIMITTEL LORZAAR VARIPHARM GMBH PLUS 50/ 12, 5 mg Lindenplatz 1 85540, Haar Filmtabletten Německo
VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH Lindenplatz 1 85540, Haar Germany
50 mg losartanum kalicum - 12, 5 mg hydrochlorothiazidum
LORZAAR VARIPHARM PLUS 50/ 12,5 mg Filmtabletten
MSD Chibropharm GmbH FORTZAAR 100/ 25 mg Postfach 1202 D- 85530 Haar, Filmtabletten Německo
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar Germany
100 mg losartanum kalicum - 25 mg hydrochlorothiazidum
FORTZAAR 100/ 25 mg Filmtabletten
VARIPHARM ARZNEIMITTEL FORTZAAR VARIPHARM 100 mg losartanum GMBH 100/ 25 mg Filmtabletten kalicum - Lindenplatz 1 85540, Haar, 25 mg Německo hydrochlorothiazidum
GMBH Lindenplatz 1 85540, Haar, Germany
Potahovaná tableta
VARIPHARM 100/ 25 mg 25 mg Filmtabletten
Perorální podání
hydrochlorothiazide
MSD Chibropharm GmbH LORZAAR PLUS forte 100 mg losartanum Postfach 1202 D- 85530 Haar, 100/ 12, 5 mg Filmtabletten kalicum - Německo 12, 5 mg hydrochlorothiazidum
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar Germany
5 Řecko
Greece
HYZAAR 100/ 25
HYZAAR 100/ 25
H- 1123 Budapešť, Maďarsko
H-1123 Budapest Hungary
Hyzaar 50/ 12. 5 mg
Hyzaar 50/ 12.5 mg
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
‘ Cozaar ’ Comp 50mg/ 12. 5mg film- coated tablets
COZAAR-COMP Forte
50 mg losartanum kalicum - 12, 5 mg hydrochlorothiazidum
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 25 mg hydrochlorothiazide
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon,
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Cozaar ’ Comp 100mg/ 25mg film- coated tablets
‘ Cozaar’ Comp 50mg/ 12.5mg film-coated tablets
Hertfordshire, EN11 9BU, Velká Británie
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
hydrochlorothiazidum
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 25 mg hydrochlorothiazide
Fabbroni 6, 00191 Řím, Itálie
Merck Sharp & Dohme Italia S. p. A. via G Fabbroni 6, 00191 Rome Italy
HIZAAR 50 mg + 12, 5 mg compresse rivestite con film
HIZAAR 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film
6 Itálie
Italy
HIZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film
HIZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film
100 mg losartanum kalicum - 25 mg hydrochlorothiazidum
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 25 mg hydrochlorothiazide
Via G.
Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
Fabbroni 6, 00191 Řím, Itálie
Via G Fabbroni 6, 00191 Rome Italy
FORZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film
FORZAAR 100 mg + 25 100 mg mg compresse rivestite con film
100 mg losartanum kalicum - 25 mg hydrochlorothiazidum
losartan potassium - Film-coated tablet 25 mg hydrochlorothiazide
Fabbroni, 6 00191 Řím, Itálie
Fabbroni, 6 00191 Rome, Italy
Potahovaná tableta
mg + 12,5 mg compresse 12.5 mg hydrochlorothiazide rivestite con film
NEO- LOTAN PLUS 100 mg + 100 mg losartanum 25 mg compresse rivestite con kalicum - film 25 mg hydrochlorothiazidum
NEO-LOTAN PLUS 100 100 mg losartan potassium - Film-coated tablet mg + 25 mg compresse 25 mg hydrochlorothiazide rivestite con film
Sigma- Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A. - viale Shakespeare 47, 00144 Řím, Itálie
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A. - viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
LOSAZID 50 mg + 12, 5 mg 50 mg losartanum compresse rivestite con film kalicum - 12, 5 mg hydrochlorothiazidum
LOSAZID 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film
LOSAZID 100 mg + 25 mg 100 mg losartanum compresse rivestite con film kalicum - 25 mg hydrochlorothiazidum
LOSAZID 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV- 1013, Riga, Lotyšsko
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Latvia
HYZAAR 50 mg/ 12, 5 mg; 50 mg losartanum kalicum - 12, 5 mg hydrochlorothiazidum
HYZAAR 50 mg/ 12,5 mg
Fortzaar 100 mg/ 25 mg 100 mg losartanum kalicum - 25 mg hydrochlorothiazidum
Fortzaar 100 mg/ 25 mg
7 Litva
Lithuania
UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT - 01112 Vilnius, Litva
UAB Merck Sharp & Dohme, Gelež inio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius Lithuania
FORTZAAR (Losartan/ Hydrochlorothiazide)
FORTZAAR (Losartan/ Hydrochlorothia zide)
HYZAAR (Losartan/ Hydrochlorothiazide)
HYZAAR (Losartan/ Hydrochlorothia zide)
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B - 1180 Brusel, Belgie
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
COZAAR PLUS FORTE 100 100 mg losartanum MG/ 25 MG kalicum - 25 mg hydrochlorothiazidum
COZAAR PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG
COZAAR PLUS 50 MG/ 12, 5 50 mg losartanum MG kalicum - 12, 5 mg hydrochlorothiazidum
COZAAR PLUS 50 MG/ 12,5 MG
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B- 1180 Brusel, Belgie
Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgium
Potahovaná tableta
100 mg/ 25 mg
Perorální podání
25 mg hydrochlorothiazide
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B- 1180 Brusel, Belgie
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgium
LOORTAN PLUS 50 mg/ 12, 5 50 mg losartanum mg kalicum - 12, 5 mg hydrochlorothiazidum
LOORTAN PLUS 50 mg/ 12,5 mg
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Velká Británie
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon,
"Cozaar Comp" 50/ 12. 5 mg 50 mg losartanum pilloli miksija b’ rita kalicum - 12, 5 mg hydrochlorothiazidum
"Cozaar Comp" 50/ 12.5 mg
"Cozaar Comp" 100 mg losartanum 100/ 25 mg kalicum - pilloli miksija b’ rita 25 mg hydrochlorothiazidum
"Cozaar Comp" 100/ 12,5 mg pilloli miksija b’ rita
8 Malta
Malta
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Velká Británie
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Nizozemsko
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Chłodna 51 00- 867 Varšava, Polsko
Chł odna 51 00-867 Warsaw Poland
HYZAAR FORTE
HYZAAR FORTE
Box 214 2770- 192 Paço d 'Arcos, Portugalsko
Box 214 2770-192 Paço d 'Arcos Portugal
9 Portugalsko
Portugal
Box 214 2770- 192 Paço d 'Arcos, Portugalsko
Box 214 2770-192 Paço d 'Arcos, Portugal
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1- 1° Venda Nova 2700- 547 Amadora, Portugalsko
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova 2700-547 Amadora, Portugal
10 Portugalsko
Portugal
BOX 214 Porto Salvo 2780- 730 Paço d´Arcos, Portugalsko
BOX 214 Porto Salvo 2780-730 Paço d´Arcos Portugal
1A, Clădirea C1, Etaj 3 Sector 1, Bukurešť, Rumunsko
1A, Clă direa C1, Etaj 3 Sector 1, Bucureş ti Romania
FORTZAAR® 100 / 25 mg,, comprimate filmate
FORTZAAR® 100/ 25 mg, comprimate filmate
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovinsko
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
Merck Sharp & Dohme, inovativna HYZAAR zdravila d. o. o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovinsko
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
Merck Sharp & Dohme, inovativna FORTZAAR zdravila d. o. o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovinsko
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
100 mg losartanum kalicum - 25 mg hydrochlorothiazidum
FORTZAAR
Potahovaná tableta
100 mg losartan potassium - 25 mg hydrochlorothiazide
11 Španělsko
Spain
C / Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRID, Španělsko
C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRID Spain
Cozaar Plus
Cozaar Plus
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg 50 mg losartanum filmdragerade tabletter kalicum - 12, 5 mg hydrochlorothiazidum
Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 50 mg losartan potassium - Film-coated tablet mg filmdragerade tabletter 12.5 mg hydrochlorothiazide
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg 100 mg losartanum filmdragerade tabletter kalicum - 12, 5 mg hydrochlorothiazidum
Cozaar Comp 100 mg/ 12,5 100 mg losartan potassium - Film-coated tablet mg filmdragerade tabletter 12.5 mg hydrochlorothiazide
Cozaar Comp Forte 100 mg/ 25 100 mg losartanum mg filmdragerade tabletter kalicum - 25 mg hydrochlorothiazidum
Cozaar Comp Forte 100 100 mg losartan potassium - Film-coated tablet mg/ 25 mg filmdragerade 25 mg hydrochlorothiazide tabletter
Potahovaná tableta
Oral use
Perorální podání
12 Member State
Velká Británie
Marketing Authorisation Holder
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Velká Británie
Invented name
COZAAR- COMP 50/ 12. 5MG 50 mg losartanum FILM COATED TABLETS kalicum - 12, 5 mg hydrochlorothiazidum
Strength
COZAAR- COMP 100/ 25MG 100 mg losartanum FILM COATED TABLETS kalicum - 25 mg hydrochlorothiazidum
COZAAR-COMP 50/ 12.5MG FILM COATED TABLETS
Potahovaná tableta
50 mg losartan potassium - 12.5 mg hydrochlorothiazide
COZAAR- COMP 50/ 12. 5MG 50 mg losartanum kalicum - 12, 5 mg hydrochlorothiazidum
COZAAR-COMP 100/ 25MG FILM COATED TABLETS
Potahovaná tableta
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Nizozemsko
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
Potahovaná tableta
COZAAR-Comp 100 mg/ 12.5 mg Film- coated tablets
14 VĚDECKÉ ZÁVĚRY
14 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU COZAAR COMP.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COZAAR COMP.
A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
30 odst.
Cozaar Comp. and Cozaar Comp Forte (losartan/ hydrochlorothiazide) have been included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o schválení výše uvedených přípravků (a přípravků souvisejících názvů), uvědomilo Dánsko sekretariát výboru CHMP agentury EMEA o oficiálním předložení záležitosti k posouzení podle článku 30 směrnice 2001/ 83/ ES v platném znění, aby se vyřešily rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku vydanými jednotlivými státy a došlo tak ke sjednocení souhrnů údajů o přípravku v celé EU.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), Denmark notified the CHMP/ EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Losartan, který se podává ústy, je aktivní antagonista receptoru pro angiotenzin II (Ang- II) působící na podtyp AT1 receptoru pro angiotenzin II tak, že blokuje účinek ANG- II v kaskádě systému renin - angiotenzin (RAS).
Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Diuretický účinek HCTZ snižuje objem plazmy, což vyvolává zvýšení aktivity reninu v plazmě, zvýšení sekrece aldosteronu, vylučování více iontů K+ a HCO- 3 močí a snížení hladiny K+ v plazmě.
The diuretic action of HCTZ reduces plasma volume, with consequent increase in plasma renin activity, increase in adolsterone secretion, increase in urinary K+ and HCO-3 loss, and decrease in plasma K+.
Hlavní oblasti nesouladu ve stávajícím souhrnu údajů o přípravku byly oddíly 4. 1 Terapeutické indikace, 4. 3 Kontraindikace a 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics were section 4.1 Therapeutic Indications, section 4.3 Contraindications, and section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use.
Terapeutické indikace (oddíl 4. 1 souhrnu údajů o přípravku)
Therapeutic Indications (SPC section 4.1)