natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by {Smyšlený název} ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
< Invented Name > has no known effect on the ability to drive or use machines.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/ a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Using other medicines
28 Jestliže trpíte rozsáhlým ekzémem, je třeba před jakýmkoliv očkováním přerušit léčbu {Smyšlený název}.
Inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by a doctor.
{Smyšlený název} se nesmí používat ve stejné době s léčbou ultrafialovým zářením (např.
If you have extensive eczema, treatment with < Invented Name > may have to be stopped before any vaccinations.
UVA, PUVA, UVB) nebo s léky pro systémovou imunosupresi (např. azathioprin nebo cyclosporin).
Your doctor will be able to tell you if this is necessary. < Invented Name > should not be used at the same time as ultraviolet light treatments (e.g.
Je nepravděpodobné, že by se objevily interakce s jinými léky, které užíváte.
28 Interactions with other medicines that you take are unlikely to occur.
JAK SE {SMYŠLENÝ NÁZEV} KRÉM POUŽÍVÁ
HOW TO APPLY < INVENTED NAME > CREAM
Vždy používejte {Smyšlený název} přesně podle pokynů svého lékaře.
Always use < Invented Name > exactly as your doctor has instructed.
Pokud si nejste jistý/ á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Please check with your doctor or pharmacist if you have any questions.
{Smyšlený název} můžete nanášet na všechny oblasti kůže včetně kůže hlavy, obličeje, krku a i záhybů kůže.
You can use < Invented Name > on all skin areas, including the head, face and neck and in the folds of the skin.
• Umyjte a osušte si ruce. • Otevřete tubu (při prvním použití bude nutné prorazit uzávěr tuby hrotem na vrcholu víčka). • Vytlačte krém na prsty ruky. • Naneste tenkou vrstvu {Smyšlený název} na celý povrch postižené kůže. • Naneste pouze na místa postižená ekzémem. • Jemně a úplně vetřete. • Tubu uzavřete víčkem.
• Wash and dry your hands. • Open the tube (the first time you use the tube you will need to break the seal using the spike in the top of the cap). • Squeeze the cream onto your finger. • Apply a thin layer of < Invented Name > and completely cover the affected skin. • Apply only on areas affected with eczema • Rub in gently and fully. • Replace the cap on the tube.
Pleťové mléko (změkčovadlo, emolience) může být aplikováno okamžitě po nanesení {Smyšlený název}.
You can use moisturisers (emollients) with < Invented Name >.
Jestliže používáte změkčovadla, měla by být nanášena až po {Smyšlený název}.
If you use moisturisers, they should be applied immediately after < Invented Name >.
Krém by se tak mohl smýt.
How long to apply < Invented Name >
Přestaňte {Smyšlený název} používat, jakmile příznaky ekzému zmizí.
Stop < Invented Name > as soon as signs of eczema have disappeared.
Při dlouhodobé léčbě ekzému začněte {Smyšlený název} užívat, jakmile zjistíte známky a příznaky onemocnění.
In the long-term treatment of eczema, begin using < Invented Name > as soon as you notice signs and symptoms (redness and itch).
Tímto je možné zabránit rozvoji závažného vzplanutí choroby.
If signs and symptoms return you should start treatment again.
Pokud se známky a příznaky znovu objeví, léčbu opakujte.
If you apply more < Invented Name > than you should
Jestliže jste použil/ a více {Smyšlený název}, než jste měl/ a Jestliže jste aplikoval/ a na kůži více krému, než jste potřeboval/ a, pouze jej setřete.
If you apply more cream to your skin than you needed to, just wipe it off.
Jestliže jste zapomněl/ a použít {Smyšlený název} Jestliže jste zapomněl/ a použít {Smyšlený název}, naneste jej, jakmile je to možné a dále pokračujete v normálním dávkovacím režimu.
If you forget an application of the cream, apply it as soon as possible and then continue your normal dosing routine.
Pokud náhodně spolknete nějaký {Smyšlený název} Pokud Vy nebo někdo jiný náhodně polknete {Smyšlený název}, ihned o tom informujte svého lékaře.
If you accidentally swallow some < Invented Name > If you or someone else accidentally swallows < Invented Name >, tell your doctor immediately.
29 4.
4.
Mezi nejčastější nežádoucí účinky {Smyšlený název} patří reakce (např. dyskomfort) v místě aplikace.
The most common side effects of < Invented Name > are reactions (e.g. discomfort) at the application site.
Takové reakce jsou obvykle mírné/ středně závažné, objevují se na začátku léčby a trvají pouze krátkou dobu.
Such reactions are generally mild/moderate, occur early in treatment and last only for a short time.
Velmi časté nežádoucí účinky, hlášené u více než 1 z 10 pacientů včetně:
Very common side-effects, reported in more than 1 in 10 people include:
Pocit tepla a/ nebo pálení v místě aplikace.
A feeling of warmth and/or burning at the application site.
Časté nežádoucí účinky, hlášené mezi 1 z 10 až 1 ze 100 pacientů včetně:
Common side-effects, reported in between 1 in 10 and 1 in 100 people include:
Podráždění, svědění a zarudnutí kůže v místě aplikace.
Irritation, itching and reddening of the skin at the application site.
Méně časté nežádoucí účinky, hlášené mezi 1 z 100 až 1 z 1. 000 pacientů včetně:
29 Uncommon side-effects, reported in between 1 in 100 and 1 in 1000 people include:
Kožní infekce, jako je impetigo (kožní bakteriální infekce), herpes simplex (opar), herpes zoster (pásový opar), kožní herpes simplex (eczema herpeticum), molluscum contagiosum (virové kožní onemocnění), bradavice a furunkly (hnisavý zánět vlasových váčků).
Skin infections such as impetigo (a bacterial skin infection), herpes simplex (cold sores), herpes zoster (shingles), herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum (a viral skin infection), warts and furuncles (boils).
Vzácné nežádoucí účinky, hlášené mezi 1 z 1. 000 až 1 z 10. 000 pacientů včetně:
Rare side-effects, reported in between 1 in 1000 and 1 in 10,000 people include:
Zrudnutí, vyrážka, pálení, svědění nebo otok krátce po požití alkoholu.
Flushing, rash, burning, itching or swelling shortly after drinking alcohol.
Vzácně byly hlášeny případy malignity včetně lymfomů a rakoviny kůže u pacientů, kteří používali {Smyšlený název}.
Rarely, cases of malignancy, including lymphomas and skin cancers, have been reported in patients using Elidel.
JAK {SMYŠLENÝ NÁZEV} UCHOVÁVAT
STORING < INVENTED NAME > CREAM
Po prvním otevření spotřebujte obsah tuby do 12 měsíců.
Once opened, the tube should be used within 1 2 months.
Jestli máte jakékoli otázky nebo si nejste s čímkoli, co se týká tohoto léčivého přípravku jist/ á, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any questions or are unsure about anything regarding your medicine please ask your doctor or pharmacist.
Datum poslední revize: < Smyšlený název > krém:
What < Invented Name > Cream contains
Co {Smyšlený název} krém obsahuje Léčivou látkou {Smyšlený název} krému je pimecrolimusum.
The active substance of < Invented Name > Cream is pimecrolimus.
30 Pomocné látky {Smyšlený název} krému jsou:
30 What X looks like and contents of the pack
Triacylglyceroly střední nasycené, oleylalkohol, propylenglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, směs mono a diacylglycerolů, natrium- cetylstearyl - sulfát, benzylakohol, kyselina citronová, hydroxid sodný, čištěná voda.
< This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: >
Jak {Smyšlený název} vypadá a co obsahuje balení
< {Name of the Member State} > < {Name of the medicinal product} > < {Name of the Member State} > < {Name of the medicinal product} >
[doplní se národní údaje]
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
< Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: >
< This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
< název členského státu > < název léčivého přípravku > < název členského státu > < název léčivého přípravku >
This means that < because of the rarity of this disease > < for scientific reasons > < for ethical reasons > it has been impossible to get complete information on this medicine.
< [viz Příloha I - doplní se národní údaje] >
< Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency} >
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/ RRRR}.
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- < The following information is intended for medical or healthcare professionals only: >
31 PŘÍLOHA IV
31 ANNEX IV
PODMÍNKY UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CONDITIONS OF THE M ARKETING AUTHORIZATION
32 Příslušné národní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
32 National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Příslušným zdravotnickým pracovníkům by měl být 3. dubna 2006 odeslán informační dopis.
A Dear Healthcare professional letter should be sent to relevant Healthcare professionals on 3 April 2006.
Držitelé rozhodnutí o registraci poskytnou opakovanou analýzu údajů této případové- kontrolní studie s cílem odhadnout míru rizika výskytu nemelanomové rakoviny kůže.
The MAHs should provide a re-analysis of the data of this case-control study to estimate the risk of non-melanoma skin cancer.
Na základě těchto výsledků by měla být s RMS znovu projednána nutnost provedení dalších studií.
On the view of these results, the necessity for further studies should be re- discussed with the RMS.
Nezávislá komise
Independent DSMB
Tato komise se bude scházet dvakrát ročně a bude vyhodnocovat všechny údaje o bezpečnosti pimekrolimu získané z klinických studií, farmakoepidemiologie a sledování během období po udělení rozhodnutí o registraci.
It will meet twice a year and review all clinical trial, pharmaco- epidemiology and post marketing safety data obtained with pimecrolimus.
První zpráva bude vyhotovena v roce 2007 a tento požadavek bude pravidelně přehodnocován.
The first report will be provided in 2007 and this requirement will be re- evaluated on a regular basis.
Stav pacientů s HIV, HTLV- 1 pro T- buněčné lymfomy a EVB pro B- buněčné lymfomy
Patients HIV status, HTLV-1 for T-cell lymphomas and EVB status for B-cell lymphomas
Při hlášení jednotlivých nádorů regulačním orgánům a v pravidelných PSUR uvedou držitelé rozhodnutí o registraci, budou- li k dispozici, údaje o stavu imunitního systému a sérologické údaje.
The MAHs should provide, if available, the immune status and serology data when reporting individual tumours to Regulatory Authorities and in the regular PSURs.
33 8.
33 8.
V souladu se směrnicí pro systémy řízení rizik u humánních léčivých přípravků (Guideline on risk management systems for medicinal products for human use, EMEA/ CHMP/ 96268/ 2005) by držitelé rozhodnutí o registraci měli poskytnout RMS úplný plán řízení rizik.
In accordance with the “Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)”, the MAHs should provide a full Risk Management Plan to the RMS.
Posouzení použití mimo schválené indikace u pacientů bez atopické dermatitidy
Measuring off label use in patients without AD
Držitelé rozhodnutí o registraci by měli posoudit použití přípravku Elidel u pacientů bez atopické dermatitidy a každoročně hlásit svá zjištění.
The MAHs should measure the use of Elidel in patients without AD and report its findings on an annual basis.
To by mělo zahrnovat všechny věkové skupiny včetně dětí do 2 let.
This should encompass all age groups including those aged < 2 years.
Posouzení použití mimo schválené indikace u pacientů s atopickou dermatitidou ve věku do 2 let
Measuring off label use of patients with AD and less than the age of 2
Držitelé rozhodnutí o registraci by měli posoudit použití pimekrolimu mimo schválené indikace u pacientů do 2 let.
The MAHs should measure the off-label use of pimecrolimus in patients of less than 2 years.
Londýn 29. května 2006 EMEA/ 262776/ 2006
London, 29 May 2006 EMEA/ 262776/ 2005
SOUHRNNÉ INFORMACE O STANOVISKU PODLE ČLÁNKU 31 SMĚRNICE RADY 2001/ 83/ ES, V PLATNÉM ZNĚNÍ
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC, AS AMENDED, FOR
Dne 21. dubna 2005 předložilo Dánsko věc agentuře EMEA na základě postupu dle článku 31 směrnice 2001/ 83, v platném znění.
On 21 April 2005, Denmark presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83, as amended.
Důvody pro předložení záležitosti se týkaly přezkoumání profilu přínosu a rizika u léčivých přípravků obsahujících pimekrolimus, a to vzhledem k obavám ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku spojeným s možným rizikem vzniku rakoviny.
The reasons for referral concerned a review of the benefit/ risk profile of medicinal products containing pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
Zpravodajem byla jmenována Dr.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr.
Julia Dunne a spoluzpravodajem Dr.
Julia Dunne and Dr.
Ingemar Persson.
Ingemar Persson, respectively.
Dne 23. března 2006 proto přijal stanovisko, ve kterém doporučuje zachovat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující pimekrolimus s úpravami v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of pimecrolimus containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet for pimecrolimus containing medicinal products.
Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II, souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v upraveném znění v příloze III a podmínky rozhodnutí o registraci v příloze IV.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách zohledňují pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 23. března 2006.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March 2006.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©. EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©. EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Merck Sharp and Dohme Chasussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgium
Merck Sharp and Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Česká republika
1407 Sofia Bulgaria
Waanderweg 39 NL- 2031 BN Haarlem The Netherlands
Waanderweg 39 NL - 2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 NL- 2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39, NL - 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Waarderweg 39 Postbox 581 NL 2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39, NL 2031 BN, Haarlem, Postbox 581 The Netherlands
Waarderweg 39, P. O Box 581 NL- 2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 P. O Box 581 2031 BN Haarlem
Arcoxia
Turox
Držitel rozhodnutí o registraci
Merck Sharp Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 8 France
Smyšlený název
Arcoxia
Síla
90 mg
Sharp & Dohme GmbH
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 D-85540 Haar Germany
Lindenplatz 1 D- 85540 Haar Germany Řecko
Marketing Authorisation Holder
Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Tatoiou Street, Nea Erythrea 14671 Greece
Merck Sharp & Dohme - Regulatory Affairs Iceland Smedeland 8 DK- 2600 Glostrup Danmark
Merck Sharp & Dohme - Regulatory Affairs Iceland, Smedeland 8 DK-2600 Glostrup Danmark
Merck Sharp and Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9B4 England
Merck Sharp and Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9B4 United Kingdom
Lotyšsko
Strength
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes 13 Riga, LV- 1013 Latvia
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Skanstes 13 Riga, LV-1013 Latvia
UAB,, Merck Sharp & Dohme “ Lenktoji str.
UAB, Merck Sharp & Dohme“, Lenktoji str.
3 Členský stát
Luxemburg
Držitel rozhodnutí o registraci
Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135 B - 1180 Bruxelles
Lucembursko
Belgium
Arcoxia
Ranacox
Hertfordshire Road Hoddesdon Hertsfordshire EN11 9BU United Kindgdom
Merck, Sharp & Dohme Ltd Hertfordshire Road Hoddesdon Hertsfordshire EN11 9BU United Kindgdom
Waanderweg 39 NL- 2031 BN Haarlem The Netherlands
Waanderweg 39 NL- 2031 BN Haarlem Netherlands
Waarderweg 39 NL- 2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 NL - 2031 BN Haarlem Netherlands
PRT Quinta da Fonte – Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d 'Arcos Portugal
PRT Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d 'Arcos Portugal
Merck Sharp & Dohme B. V.
Laboratórios Bial - Portela & Cª, S. A.
Waarderweg 39 P. O.
Merck Sharp & Dohme B. V. Waarderweg 39 P. O.
Box 581 NL- 2031 BN Haarlem The Netherlands
Box 581 2031 BN Haarlem The Netherlands
4 Členský stát
Slovenia
Držitel rozhodnutí o registraci
Š martinska 140 1000 Ljubljana Slovenia
Šmartinska 140 1000 Ljubljana Slovenia
Merck Sharp & Dohme de España, S. A., Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Merck Sharp & Dohme de España, S. A.
Laboratorios Abello, S. A.
Arcoxia
Exxiv
perorální podání
Route of administration oral use
Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharpe & Dohme Limited, Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
5 PŘÍLOHA II
8 ANNEX II
6 VĚDECKÉ ZÁVĚRY
9 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH ETORIKOXIB (viz příloha I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ETORICOXIB CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
V březnu 2006 podali držitelé rozhodnutí o registraci pro etorikoxib žádost o rozšíření povolených indikací na léčbu ankylózující spondylitidy (AS) s doporučenou denní dávkou 90 mg.
In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for etoricoxib submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
Francie vzhledem k obavám z možného zvýšení kardiovaskulárního rizika spojeného s užíváním 90mg dávky etorikoxibu usoudila, že by v zájmu Společenství mělo být provedeno přezkoumání poměru přínosů a rizik přípravků obsahujících etorikoxib v dávce 90 mg a určených k léčbě ankylózující spondylitidy a revmatoidní artritidy.
Following concerns of a possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose of etoricoxib, France considered that a review of the benefit/ risk profile of medicinal products containing etoricoxib at the dose of 90mg in the AS and RA indications, was of Community interest.
Dne 20. září 2007 bylo zahájeno řízení podle článku 31 směrnice 2001/ 83/ ES, v platném znění.
Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended was started on 20 September 2007.
Výbor CHMP byl požádán o vydání stanoviska, zda by rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující 90 mg etorikoxibu měla být zachována, změněna, pozastavena nebo zrušena.
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing 90 mg etoricoxib should be maintained, varied, suspended or revoked.
Zdravotničtí pracovníci budou o těchto opatřeních informování písemným sdělením.
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter.
Údaje z klinických studií prokázaly, že 90mg dávka etorikoxibu užívaná jednou denně v indikacích léčby revmatoidní artritidy a ankylózující spondylitidy má klinicky významný léčebný efekt, existují však rovněž údaje, které naznačují, že účinné by mohly být i nižší dávky.
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for both RA and AS indications; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
7 Výbor CHMP na základě přezkoumání dostupných údajů usoudil, že přínosy etorikoxibu v rámci léčby revmatoidní artritidy a ankylózující spondylitidy převyšují jeho rizika.
Based on the review of the available data, the CHMP considers that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
8 ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
10 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
- Výbor vzal v potaz řízení dle článku 31 směrnice 2001/ 83/ ES, v platném znění, týkající se
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended,
přípravků obsahujících 90 mg etorikoxibu.
for medicinal products containing 90 mg etoricoxib.
- na základě dostupných údajů výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik
- In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/ risk balance for etoricoxib 90mg
etorikoxibu užívaného v dávce 90 mg k léčbě revmatoidní artritidy a ankylózující spondylitidy je příznivý; v souhrnu údajů o přípravku a příbalových informacích, a sice v oddílech kontraindikace a upozornění, však byly učiněny změny a doplněny informace týkající se kardiorenální bezpečnosti,
dose in the RA and AS indications is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
2 směrnice 2001/ 83/ ES, v platném znění.
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisation for all medicinal products containing 90 mg of etoricoxib referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31 (2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
11 1.
11 ANNEX III
< ARCOXIA (viz Příloha 1) > 30 mg potahované tablety < ARCOXIA (viz Příloha 1) > 60 mg potahované tablety < ARCOXIA (viz Příloha 1) > 90 mg potahované tablety < ARCOXIA (viz Příloha 1) > 120 mg potahované tablety
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex 1- To be completed nationally]
90 mg tablety: bílé bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, z jedné strany vyraženo "202" a z druhé strany "ARCOXIA 90".
[To be completed nationally.]
Přípravek ARCOXIA se podává perorálně s jídlem nebo bez jídla.
< Etoricoxib > is administered orally and may be taken with or without food.
Nástup účinku léčivého přípravku může být rychlejší, pokud se přípravek ARCOXIA podává bez jídla.
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when< Etoricoxib > is administered without food.
12 Protože kardiovaskulární rizika etorikoxibu se mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je nutno použít nejkratší možnou dobu léčby a nejnižší účinnou denní dávku.
As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.