natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na podání infuze je možné přejít přímo z podání perorálního i naopak.
It is possible to switch directly from oral administration to infusion and the other way around.
Celková denní dávka, kterou užíváte, i častost podávání zůstává stejná.
Your total daily dose and frequency of administration remain the same.
Dávkování Vimpat je nutné podávat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, každý den vždy zhruba ve stejnou dobu.
Dosage Vimpat must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Obvyklou zahajovací dávkou při léčbě přípravkem Vimpat je 100 mg denně ve dvou dávkách po 50 mg – 50 mg ráno a 50 mg večer.
The treatment with Vimpat starts usually with a dose of 100 mg daily given half (50 mg) in the morning and half (50 mg) in the evening.
Lékař Vám může denní dávku každý týden postupně zvyšovat o 100 mg, až dosáhnete tzv. udržovací dávky v rozmezí 200 mg až 400 mg denně (také rozdělené po dvou polovičních dávkách ráno a večer).
The daily maintenance dose is between 200 mg and 400 mg.
S touto udržovací dávkou pak budete pokračovat
Your doctor may use a different dose if you have problems with your kidneys.
122 v dlouhodobé léčbě.
122 Duration of the treatment with Vimpat solution for infusion Your doctor will decide for how many days you will receive the infusions.
Pokud trpíte onemocněním ledvin, může Vám lékař předepsat jinou dávku.
There is experience with twice daily infusions of Vimpat up to 5 days.
Délka trvání infuze je 15 až 60 minut.
For the long term treatment Vimpat tablets and syrup are available.
Délka léčby přípravkem Vimpat roztok k infuzi Váš ošetřující lékař rozhodno o tom, kolik dnů budete roztok v infuzi dostávat.
If you stop using Vimpat If your doctor decides to stop your treatment with Vimpat, he/she will decrease the dose step by step.
Pro dlouhodobou léčbu tímto přípravkem jsou k dispozici tablety a sirup.
This is to prevent your symptoms from coming back again or becoming worse.
Máte- li jakékoli další otázky týkající se podávání tohoto přípravku, zeptejte se ošetřujícího lékaře.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Přípravek Vimpat nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lékovce.
Do not store above 25°C.
123 Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
123 6.
1 ml infuzního roztoku Vimpat obsahuje 10 mg lacosamidum 1 lékovka obsahuje 20 ml infuzního roztokuVimpat (= 200 mg lacosamidum).
1 vial contains 20 ml Vimpat solution for infusion equivalent to 200 mg lacosamide.
Pomocnými látkami jsou: voda k injekci, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
The other ingredients are: sodium chloride, hydrochloric acid, water for injection.
Jak přípravek Vimpat vypadá a co obsahuje toto balení Vimpat 10 mg/ ml infuzní roztok je čirý bezbarvý roztok.
What Vimpat looks like and contents of the pack Vimpat 10 mg/ml solution for infusion is a clear, colourless solution.
Vimpat infuzní roztok se dodává v balení po 1 lékovce s obsahem 20 ml roztoku.
Vimpat solution for infusion is available in packages of 1 vial, containing 20 ml.
10, 40678 Monheim am Rhein, Německo.
10, 40678 Monheim am Rhein, Germany.
124 España UCB Pharma, S.
España UCB Pharma, S.A.
A.
124 France UCB Pharma S.A.
Vimpat infuzní roztok může být podáván bez naředění nebo může být ředěn následujícími roztoky:
Vimpat solution for infusion can be administered without further dilution, or may be diluted with the following solutions:
0, 9% (9 mg/ ml) roztok chloridu sodného, 5% (50 mg/ ml) roztok glukózy, Ringerův roztok obsahující laktozu.
0.9% sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), 5% glucose 50 mg/ml or lactated Ringer’s solution.
Lahvička infuzního roztoku přípravku Vimpat musí být použita pouze jednou (jednorázové použití), nepoužitý zbytek roztoku musí být zlikvidován (viz bod 3).
Any unused solution should be discarded (see section 3).
Viracept je léčivý přípravek obsahující účinnou látku nelfinavir.
Viracept is a medicine containing the active substance nelfinavir.
Je dostupný ve formě perorálního prášku (50 mg na gram) a modrých podlouhlých tablet (250 mg).
It is available as an oral powder (50 mg per gram) and as blue, oblong tablets (250 mg).
Na co se přípravek Viracept používá?
What is Viracept used for?
Používá se v kombinaci s dalšími antivirotiky k léčbě dospělých, dospívajících a dětí starších tří let infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV- 1), virem, který způsobuje AIDS (syndrom získaného selhání imunity).
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults, adolescents and children over three years of age who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Lékaři by měli předepisovat přípravek Viracept pouze pacientům, kteří již užívali přípravky stejné třídy jako přípravek Viracept (inhibitory proteáz) poté, co posoudí antivirotika užívaná pacientem dříve, a pravděpodobnost odezvy viru na tento léčivý přípravek.
Doctors should only prescribe Viracept to patients who have already taken medicines in the same class as Viracept (protease inhibitors) once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Dávka pro děti ve věku od 3 do 13 let závisí na jejich tělesné hmotnosti.
The dose for children aged three to 13 years depends on their body weight.
Perorální prášek se může používat u pacientů, kteří nejsou schopni polykat tobolky.
The oral powder can be used in patients who are unable to swallow capsules.
Vhodné množství prášku se naměří pomocí speciálních odměrek, které jsou součástí balení, a rozmíchá s mlékem nebo výživou.
The appropriate amount of powder is measured using the special scoops supplied in the pack, and the powder mixed with milk or formula.
Viracept by měl být podáván s opatrností pacientům, kteří mají problémy s játry nebo ledvinami.
Viracept should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Účinnou látkou přípravku Viracept je inhibitor proteázy – nelfinavir.
The active substance in Viracept, nelfinavir, is a protease inhibitor.
Blokuje enzym nazývaný proteáza, který se podílí na množení HIV.
It blocks an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Pokud je tento enzym blokován, vir se nemnoží jako normálně a šíření infekce se zpomaluje.
Viracept, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Přípravek Viracept podávaný v kombinaci s dalšími antivirotiky snižuje množství částic HIV v krvi a udržuje je na nízké úrovni.
Viracept does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Přípravek Viracept neléčí 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non- commercial or commercial purposes, provided the EMEA is acknowledged HIV infekci nebo AIDS, ale může zpomalit poškozování imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění spojených s AIDS.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
Přípravek Viracept byl zkoumán v kombinaci s ostatními antivirotiky ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 605 pacientů ve věku 13 let a starších, infikovaných virem HIV.
Viracept has been studied in combination with other antiviral medicines in two main studies involving 605 patients aged 13 years or more, who were infected with HIV.
V první studii byl přípravek Viracept v kombinaci se stavudinem (další antivirotikum) porovnáván se samotným stavudinem u 308 pacientů, kteří v minulosti neužívali stavudin nebo inhibitor proteázy.
In the first study, Viracept in combination with stavudine (another antiviral medicine) was compared with stavudine alone in 308 patients who had not taken stavudine or a protease inhibitor in the past.
Ve druhé studii byl přípravek Viracept v kombinaci se zidovudineem a lamivudinem (další antivirotika) porovnáván s kombinací zidovudinu a lamivudinu u 297 pacientů bez léčby (kteří předtím neužívali žádná antivirotika k léčbě infekce HIV).
In the second study, Viracept, in combination with zidovudine and lamivudine (other antiviral medicines) was compared with the combination of zidovudine and lamivudine in 297 treatment-naïve patients (who had not taken any antiviral medicines to treat HIV infection before).
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna v hladinách HIV v krvi (virová zátěž) a změna v počtu lymfocytů CD4 v krvi (počet buněk CD4).
The main measures of effectiveness were the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and the change in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Lymfocyty CD4 jsou bílé krvinky, které jsou důležité při boji s infekcemi, jež však HIV zabíjí.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Tři studie porovnávaly u 635 pacientů účinnost dávky přípravku Viracept podávaného dvakrát denně a třikrát denně v kombinaci se stavudinem a lamivudimem.
Three studies have compared the effectiveness of dosing Viracept twice and three times a day, in combination with stavudine and lamivudine in 635 patients.
Přípravek Viracept byl rovněž studován u 37 dětí.
Viracept has also been studied in 37 children.
Přípravek Viracept v kombinaci s ostatními antivirotiky byl mnohem účinnější než srovnávací přípravky v obou hlavních studiích.
Viracept, in combination with other antiviral medicines, was more effective than the comparator medicines in both main studies.
Po 24 týdnech přinesl přípravek Viracept větší snížení virových zátěží a vzestup počtu buněk CD4 než srovnávací přípravky.
After 24 weeks, Viracept brought about greater reductions in viral loads and increases in CD4 cell counts than the comparator medicines.
Mezi dvěma dávkami přípravku Viracept nebyly žádné rozdíly.
There were no differences between the two doses of Viracept.
Ve druhé studii virové zátěže poklesly o více než 95% u pacientů, kteří užívali vyšší dávku přípravku Viracept, ve srovnání s 95% pacientů, kteří užívali srovnávací přípravky.
In the second study, viral loads had fallen by more than 99% in the patients taking the higher dose of Viracept, compared with 95% in those taking the comparator medicines.
95 buněk/ mm3.
CD4 cell counts increased by 150 and 95 cells/ mm3, respectively.
Studie u dětí ukázala, že přípravek produkoval obdobné hladiny účinné látky v krvi dětí a dospělých, a to s podobnými nežádoucími účinky a účinností.
The study in children showed that the medicine produced similar levels of the active substance in the blood in children and adults, with similar side effects and effectiveness.
Nejběžnějším nežádoucím účinkem při užívání přípravku Viracept (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je průjem.
The most common side effect with Viracept (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Viracept je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects seen with Viracept, see the Package Leaflet.
Přípravek Viracept by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na nelfinavir nebo na kteroukoli jinou složku.
Viracept should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nelfinavir or any of the other ingredients.
Přípravek Viracept se nesmí používat u pacientů, kteří užívají některý z následujících přípravků: • rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy), • třezalku (rostlinný přípravek používaný při léčbě deprese), • omeprazol (používaný ke snížení kyselosti žaludku), • přípravky, které se odbourávají stejným způsobem jako přípravek Viracept a které jsou zdraví škodlivé při vyšších hladinách v krvi.
Viracept should not be used in patients who are taking any of the following medicines: • rifampicin (used to treat tuberculosis); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • omeprazole (used to reduce stomach acid levels); • medicines that are broken down in the same way as Viracept and are harmful at high levels in the blood.
Úplný seznam všech těchto přípravků je uveden v příbalových informacích.
See the Package Leaflet for the full list of these medicines.
U pacientů užívajících Viracept by měl lékař adekvátně zvážit alternativní možnosti nahrazující přípravky, které urychlují odbourávání přípravku Viracept, jako například fenobarbital a karbamazepin (užívaný k léčbě epilepsie).
Doctors should consider using alternatives to medicines that speed up the breakdown of Viracept, such as phenobarbital and carbamazepine (used to treat epilepsy), in patients taking Viracept.
Opatrně je třeba postupovat, užívá- li se přípravek Viracept spolu s dalšími léčivými přípravky.
Caution is needed when Viracept is taken at the same time as other medicines.
Podobně jako u všech léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Viracept vystaveni riziku lipodystrofie (změny v rozložení tělesného tuku), osteonekrózy (odumírání kostní tkáně) nebo syndromu imunitní reaktivace (příznaky infekce způsobené zotavujícím se imunitním systémem).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Viracept may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Pacientům trpícím jaterními potížemi (včetně infekcí hepatitidy B nebo C) může při užívání přípravku Viracept hrozit zvýšené riziko poškození jater.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Viracept.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Viracept v rámci antiretrovirální kombinované léčby dospělých a dospívajících pacientů a dětí od tří let věku,
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viracept’ s benefits are greater than its risks in antiretroviral combination treatment of HIV-1 infected adults, adolescents and children of three years of age and older.
Výbor doporučil, aby přípravku Viracept bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Viracept be given marketing authorisation.
Přípravku Viracept bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci „ za výjimečných okolností ”, neboť z vědeckých důvodů nebyly v době schvalování o přípravku k dispozici vyčerpávající informace.
Viracept was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Vhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „ za výjimečných okolností “ bylo dne 1. srpna 2001 odvoláno.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 1 August 2001.
Další informace o přípravku Viracept:
2/ 3 Other information about Viracept:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Viracept platné v celé Evropské unii společnosti Roche Registration Limited dne 22. ledna 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viracept to Roche Registration Limited on 22 January 1998.
Registrace přípravku byla obnovena dne 22. ledna 2003 a dne 22. ledna 2008.
The marketing authorisation was renewed on 22 January 2003 and on 22 January 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Viracept je k dispozici zde.
The full EPAR for Viracept can be found here.
Lahev (HDPE)
Oral use
1 lahev + 1 gramová a 5 gramová plastová odměrka
1 bottle + 1 g and 5 g polypropylene scoop
EU/ 1/ 97/ 054/ 004 EU/ 1/ 97/ 054/ 005
EU/ 1/ 97/ 054/ 004 EU/ 1/ 97/ 054/ 005
Viracept Viracept
Viracept Viracept
250 mg 250 mg
250 mg 250 mg
K perorálnímu podání K perorálnímu podání
Oral use Oral use
Lahev (HDPE) Lahev (HDPE)
bottle (HDPE) bottle (HDPE)
270 300
270 300
VIRACEPT 50 mg/ g perorální prášek.
VIRACEPT 50 mg/ g oral powder.
Jeden gram perorálního prášku obsahuje nelfinaviri mesilas v množství odpovídajícím 50 mg nelfinaviru.
Each gram of oral powder contains nelfinavir mesilate corresponding to 50 mg of nelfinavir.
- Obsahuje sacharyl- palmitát:
- Contains sucrose palmitate:
10, 0 mg na jeden gram perorálního prášku.
10.0 mg per gram of oral powder.
10, 0 mg sacharoso -
10.0 mg of sucrose palmitate,
monopalmitátu (ester) teoreticky odpovídá nejvýše 5, 9 mg plně hydrolyzované sacharózy.
which is an ester, theoretically corresponds to maximally 5.9 mg of sucrose when fully hydrolysed.
- Obsahuje aspartam (E951):
- Contains aspartame (E951):
20, 0 mg aspartamu na jeden gram perorálního prášku
20.0 mg of aspartame per gram of oral powder.
- Obsahuje draslík:
- Contains potassium:
50, 0 mg hydrogenfosforečnanu draselného, což odpovídá 22, 5 mg draslíku na
50.0 mg of dibasic potassium phosphate corresponding to 22.5 mg of
jeden gram perorálního prášku
potassium per gram of oral powder.
VIRACEPT je indikován k antiretrovirové kombinované léčbě lidského imunodeficitu způsobeného virem (HIV- 1) u dospělých, dospívajících a dětí od 3 let věku a starších.
VIRACEPT is indicated in antiretroviral combination treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infected adults, adolescents and children of 3 years of age and older.
VIRACEPT by měl být vždy podáván s jídlem (viz bod 5. 2).
VIRACEPT should always be ingested with food (see section 5.2).
Pacienti starší 13 let:
Patients older than 13 years:
VIRACEPT 250 mg tablety je doporučen k léčbě dospělých pacientů a starších dětí (viz Souhrn údajů o přípravku VIRACEPT 250 mg tablety).
VIRACEPT 250 mg tablets are recommended for adults and older children (see Summary of Product Characteristics for VIRACEPT 250 mg tablets).
Doporučená dávka přípravku VIRACEPT 50 mg/ g perorální prášek je 1250 mg dvakrát denně nebo 750 mg třikrát denně pacientům, kteří nejsou schopni polykat tablety.
The recommended dose of VIRACEPT 50 mg/ g oral powder is 1250 mg twice a day (BID) or 750 mg three times a day (TID), for patients unable to take tablets.
Účinnost režimu podávání 2x denně oproti podávání 3x denně byla hodnocena především u pacientů dosud neléčených jinými inhibitory proteáz (viz bod 5. 1).
The efficacy of the BID (twice daily) regimen has been evaluated versus the TID (three times daily) regimen primarily in patients naïve to PIs (see section 5.1)
Pacienti od 3 do 13 let: pro děti je doporučena úvodní dávka 50 – 55 mg/ kg tělesné hmotnosti podávané dvakrát denně nebo 25 - 30 mg/ kg hmotnosti třikrát denně.
Patients aged 3 to 13 years: for children, the recommended starting dose is 50-55 mg/ kg BID or if using a TID regimen, 25 – 30 mg/ kg body weight per dose.
Dětem, které dokáží užívat
For children able to take tablets,
2 tablety, lze podávat namísto přípravku VIRACEPT 50 mg/ g perorální prášek přípravek VIRACEPT 250 mg tablety (viz Souhrn údajů o přípravku pro VIRACEPT tablety).
2 VIRACEPT tablets may be administered instead of the oral powder (see Summary of Product Characteristics for VIRACEPT tablets).
Tělesná hmotnost pacienta
Body Weight of the patient
Modrá odměrka 5 gramů
Blue Scoop 5 gram
Bílá odměrka 1 gram
White Scoop 1 gram
7, 5 až 8, 5 kg 8, 5 až 10, 5 kg
7.5 to 8.5 kg 8.5 to 10.5 kg
3 -
3 -
8g 10 g
8g 10 g
10, 5 až 12 kg 12 až 14 kg 14 až 16 kg 16 až 18 kg 18 až 22 kg více než 22 kg
10.5 to 12 kg 12 to 14 kg 14 to 16 kg 16 to 18 kg 18 to 22 kg over 22 kg
2 2 3 3 4 5
2 2 3 3 4 5
plus plus plus plus plus
plus plus plus plus plus
2 4 1 3 1 -
2 4 1 3 1 -
12 g 14 g 16 g 18 g 21 g 25 g
12 g 14 g 16 g 18 g 21 g 25 g
10, 5 až 12 kg 12 až 14 kg 14 až 16 kg 16 až 18 kg 18 až 23 kg Více než 23 kg
10.5 to 12 kg 12 to 14 kg 14 to 16 kg 16 to 18 kg 18 to 23 kg over 23 kg
1 1 1 1 2 3
1 1 1 1 2 3
1 2 3 4 - -
1 2 3 4 - -
6g 7g 8g 9g 10 g 15 g
6g 7g 8g 9g 10 g 15 g
Perorální prášek může být rozmíchán ve vodě, mléku, mléčné dětské výživě, sójové dětské výživě, sójovém mléku, nápoji připraveném z dietetických přípravků nebo pudinku.
The oral powder may be mixed with water, milk, formula, soy formula, soy milk, dietary supplements, or pudding.
Doporučuje se VIRACEPT 50 mg/ g perorální prášek smíchat s těmito tekutinami a spotřebovat během 6 hodin.
It is recommended that VIRACEPT 50 mg/ g oral powder mixed in these media be used within 6 hours.
Vzhledem k chuti nejsou doporučovány tekutiny obsahující jakoukoliv kyselou příchuť nebo džusy (např. pomerančový džus, jablečný džus nebo jablečná šťáva).
Dosing media not recommended, due to taste, includes any acidic food or juice (e. g., orange juice, apple juice or apple sauce).
Nepřidávejte vodu přímo do láhve od přípravku VIRACEPT 50 mg/ g perorální prášek.
Do not add water to bottles of VIRACEPT 50 mg/ g oral powder.
Poškození ledvin a jater: v současné době nejsou k dispozici specifické údaje o pacientech s poškozením ledvin, a tak nelze stanovit specifická pravidla pro dávkování.
Renal and hepatic impairment: there are no data specific for patients with renal impairment and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Nelfinavir je
Nelfinavir is principally metabolised and eliminated by the liver.
Nejsou k dispozici specifické údaje o pacientech s poškozením jater, a tak nelze stanovit specifická pravidla pro dávkování (viz bod 5. 2).
There are not sufficient data from patients with liver impairment and therefore specific dose recommendations cannot be made (see section 5.2).
Hypersensitivita na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Současné podávání s léky s úzkou terapeutickou šíří a které jsou metabolizovány CYP3A4 [např. terfenadin, astemizol, cisaprid, amiodaron, chinidin, pimozid, triazolam, perorálně podávaný midazolam (upozornění pro parenterálně podávaný midazolam viz bod 4. 5), deriváty námelových alkaloidů: viz bod 4. 5].
Co-administration with medicinal products with narrow therapeutic windows and which are substrates of CYP3A4 [e. g., terfenadine, astemizole, cisapride, amiodarone, quinidine, pimozide, triazolam, orally administered midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), ergot derivatives; see section 4.5].
Současné podávání s rifampicinem (viz bod 4. 5).
Co-administration with rifampicin (see section 4.5).
Pacienti užívající léky obsahující nelfinavir nesmějí současně užívat přípravky z třezalky tečkované (Hypericum perforatum), neboť společné podávání může vést ke snížení plasmatických koncentrací nelfinaviru a omezení jeho terapeutické účinnosti (viz bod 4. 5).
John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking nelfinavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nelfinavir (see section 4.5).
VIRACEPT by neměl být podáván společně s omeprazolem z důvodu snížení expozice vůči nelfinaviru a jeho aktivního metabolitu M8.
VIRACEPT should not be co-administered with omeprazole due to a reduction in exposure to nelfinavir and its active metabolite M8.
Toto může vést ke ztrátě virologické odpovědi a k rezistenci na VIRACEPT (viz bod 4. 5)
This may lead to a loss of virologic response and possible resistance to VIRACEPT (see section 4.5).
Onemocnění jater: Bezpečnost a účinnost nelfinaviru nebyla stanovena u pacientů s výrazným doprovodným onemocněním jater.
The safety and efficacy of nelfinavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Protože tyto studie dosud nebyly provedeny, je třeba postupovat se zvýšenou opatrností; může dojít ke zvýšení hladiny nelfinaviru a/ nebo ke zvýšení hladin jaterních enzymů.
In the absence of such studies, caution should be exercised, as increases in nelfinavir levels and/ or increases in liver enzymes may occur.