natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2) Požadovaná indikace nemůže být schválena pro dětskou populaci ve věku do 18 let, jelikož předložené hlavní studie neobsahují žádné údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti použití přípravku Gadograf při magnetické rezonanci se zvýšením kontrastu v této populaci.
2) The requested indication cannot be approved for paediatric population aged less than 18 years since there is no data on the efficacy and safety of the use of Gadograf for contrast-enhancement MRI in this population in the submitted pivotal studies.
MAH musí do sekce 4. 2 zařadit následující větu: ” Podávání Gadografu pacientům do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti nebo účinnosti nedoporučuje. ”
The MAH must include in section 4.2 the following sentence: “ Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety .”
MAH je požádán, aby (přímo či nepřímo) předložil informace o klinické prospěšnosti tohoto přípravku, pokud jde o požadovanou indikaci, v souladu s pokyny pro hodnocení diagnostických přípravků (CPMP/ EWP/ 1119/ 98).
The MAH is asked to provide information on the clinical utility of this product for the requested indication (directly or indirectly), according to the Points of Consider on the evaluation of diagnostic agents (CPMP/ EWP/ 1119/ 98).
V odpovědi na otázku 1) MAH připouští, že populace pacientů zařazených do hlavních studií má určitá omezení ve srovnání s celkovou očekávanou populací pacientů, kteří absolvují vyšetření CE- MRI, tato omezení však vyplývají z metodických požadavků náležitě v hlavních studiích prokázat diagnostickou účinnost magnetické rezonance se zvýšením kontrastu při použití přípravku Gadograf.
In the response the MAH acknowledges with reference to Question 1) that the patient population studied in the pivotal trials has some limitations in comparison to the overall anticipated patient population undergoing CE-MRI, but these limitations are the result of methodological requirements to adequately demonstrate the diagnostic efficacy of Gadograf-enhanced MRI in the pivotal studies.
V odpovědi na otázku 2) MAH připouští, že u pacientů ve věku do 18 let nebyl přípravek Gadograf náležitě zkoumán v souvislosti se žádnou ze schválených indikací (včetně nové indikace „ Vyšetření jater nebo ledvin magnetickou rezonancí se zvýšením kontrastu ”).
With reference to Question 2) the MAH acknowledged that Gadograf has not been adequately studied for any of its approved indications (including the new indication “ contrast-enhanced MRI of liver and kidneys”) in patients aged less than 18 years.
Po posouzení odpovědí předložených MAH a vyhodnocených zpravodaji se Výbor pro humánní léčivé přípravky dne 16. listopadu 2006 usnesl na žádosti o poskytnutí doplňkových informací, ve které vyzval držitele rozhodnutí o registraci k předložení podrobnějšího popisu klinické prospěšnosti a k tomu, aby se vyjádřil k navrhovanému znění indikace v sekci 4. 1 a dávkování v sekci 4. 2 souhrnu údajů o přípravku.
Having considered the response provided by the MAH and assessed by the Rapporteurs, on 16 November 2006, the CHMP adopted a Request of Supplementary Information, in which the MAH was asked to further expand on the issue of clinical utility and to comment on a proposed wordings regarding the Indication in 4.1 and the Posology in 4.2 of the SPC.
Sekce 4. 1 (Indikace):
Section 4.1 (Indication):
„ Vyšetření jater nebo ledvin magnetickou rezonancí se zvýšením kontrastu u pacientů se závažným podezřením na ložiskové léze nebo u pacientů s prokázanými ložiskovými lézemi, které má za cíl klasifikovat, zda se jedná o benigní, či maligní léze ”.
“ Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
4 ” Podávání Gadografu pacientům do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti nebo účinnosti nedoporučuje. ”
Section 4.2 (Posology): “ Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety .” 4.
MAH v souhrnu údajů o přípravku aktualizoval sekce 4. 1 a 4. 2 v souladu s požadavky výbor CHMP.
The MAH has updated SPC sections 4.1 and 4.2 in accordance with the requests of the CHMP.
1
- the Committee considered the referral made under Article 36(1) of Directive 2001/ 83/ EC, as
směrnice 2001/ 83/ ES, ve znění pozdějších předpisů, týkající se přípravku Gadograf a přípravků souvisejících názvů podrobně uvedených v příloze I;
amended for Gadograf detailed in Annex I;
„ Vyšetření jater nebo ledvin
- the CHMP recommended that the following additional indication: “ Contrast enhanced
magnetickou rezonancí se zvýšením kontrastu u pacientů se závažným podezřením na ložiskové léze nebo u pacientů s prokázanými ložiskovými lézemi, které má za cíl klasifikovat, zda se jedná o benigní, či maligní léze ” byla u přípravku Gadograf schválena.
MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant .” can be granted for Gadograf.
5 PŘÍLOHA III
ANNEX III
Gadograf 1, 0 mmol/ ml injekční roztok
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection
Každý ml obsahuje 604, 72 mg gadobutrolu (ekvivalentní 1, 0 mmol gadobutrolu obsahujícího 157, 25 mg gadolinia).
Each ml contains 604.72 mg of gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Osmolalita při 37 °C:
Osmolality at 37°C:
1603 mOsm/ kg H2O Viskozita při 37 °C:
1603 mOsm/ kg H2O Viscosity at 37°C:
4, 96 mPa· s
4.96 mPa·s
Injekční roztok Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Solution for injection Clear, colourless to pale yellow liquid.
Zvýraznění kontrastu při angiografii pomocí magnetické rezonance (CE- MRA).
Contrast enhancement in magnetic resonance angiography (CE-MRA).
Gadograf mohou podávat pouze lékaři se zkušenostmi s klinickou aplikací MR.
Gadograf should only be administered by physicians experienced in the field of clinical MRI practice.
• Všeobecné informace Potřebná dávka je podávána intravenózně jako injekce bolusu.
• General information The dose required is administered intravenously as a bolus injection.
Optimální kontrast je dosažen během první pasáže tepnami při CE- MRA, a během asi 15 minut po injekci Gadografu při vyšetřování CNS (čas záleží na typu léze či tkáně).
Optimal opacification is observed during arterial first pass for CE-MRA and within a period of about 15 minutes after injection of Gadograf for CNS indications (time depending on type of lesion/ tissue).
Ke kontrastnímu vyšetření jsou zvláště vhodné T1- vážené skenovací sekvence.
T1 -weighted scanning sequences are particularly suitable for contrast-enhanced examinations.
Po podání zajistěte sledování pacienta přinejmenším půl hodiny – většina nežádoucích účinků se vyskytne právě v tomto období.
After the administration, the patient should be kept under observation for at least half an hour, since experience shows that the majority of undesirable effects occur within this time.
• Dávkování • Dospělí
8 • Dosage • Adults CNS indications:
Doporučená dávka pro dospělé je 0, 1 mmol/ kg váhy těla.
The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/ kg BW).
Je to množství ekvivalentní 0, 1 ml 1, 0 M roztoku na kg váhy.
This is equivalent to 0.1 ml/ kg BW of the 1.0 M solution.
Pokud silné klinické podezření na lézi trvá i přes neprůkazný výsledek MRI, či pokud by přesnější informace usnadnily terapii pacienta, lze podat další injekci s dávkou až 0, 2 mmol/ kg váhy, a to během 30 minut od první injekce.
If a strong clinical suspicion of a lesion persists despite an unremarkable MRI or when more accurate information might influence therapy of the patient, a further injection of up to 0.2 mmol/ kg BW within 30 minutes of the first injection may be performed.
CE- MRI jater a ledvin:
CE-MRI of liver and kidneys:
CE- MRA:
CE-MRA:
Snímkování 1 zorného pole (FOV):
Imaging of 1 field of view (FOV):
7, 5 ml u pacientů do 75 kg váhy; 10 ml u pacientů s váhou 75 kg a více (odpovídá dávce 0, 1 - 0, 15 mmol/ kg váhy).
7.5 ml for body weight below 75 kg; 10 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.1-0.15 mmol/ kg BW).
Snímkování více zorných polí:
Imaging of > 1 field of view (FOV):
15 ml u pacientů do 75 kg váhy; 20 ml u pacientů s váhou 75 kg a více (odpovídá dávce 0, 2 - 0, 3 mmol/ kg váhy).
15 ml for body weight below 75 kg; 20 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/ kg BW).
• Děti Podávání Gadografu pacientům do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti nebo účinnosti nedoporučuje.
• Paediatric patients Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Zvláštní opatrnost při použití Gadografu je zapotřebí u pacientů:
Gadograf should be used with special care in patients
- se známým vrozeným syndromem dlouhého QT či rodinnou anamnézou tohoto syndromu
- with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT syndrome
- s anamnézou arytmie po užívání léčivých přípravků prodlužujících srdeční repolarizaci
- with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac repolarisation
- kteří v současnosti užívají léčivý přípravek prodlužující srdeční repolarizaci, například antiarytmika
- who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation e. g. a
třídy III (amiodaron, sotalol).
Class III antiarrhythmic (e. g. amiodarone, sotalol).
Nelze vyloučit možnost, že Gadograf může u jednotlivých pacientů způsobit arytmie torsade de pointes (viz bod 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
The possibility that Gadograf may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
Ve zvláště těžkých případech doporučujeme Gadograf z těla odstranit mimotělní hemodialýzou:
In particularly severe cases, it is advisable to remove Gadograf from the body by extracorporeal haemodialysis:
K dostatečné eliminaci proveďte přinejmenším 3 dialýzy do 5 dní od podání injekce.
For removal of the agent from the body, at least 3 dialysis sessions within 5 days of the injection should be performed.
Po podání Gadografu byly také zjištěny alergické reakce obdobné těm, jaké byly hlášeny u jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium.
9 Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadograf.
Zajistěte také okamžitou dostupnost léčivých přípravků a zařízení pro urgentní stavy (například endotracheální rourky a respirátoru).
To be able to react immediately to an emergency, medicinal products and equipment (e. g. endotracheal tube and respirator) should be within hand reach.
9 U pacientů s alergickými sklony rozhodněte o použití Gadografu po zvláště pečlivém zhodnocení rizika a přínosu.
In patients with an allergic disposition the decision to use Gadograf must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
Studie lékových interakcí nebyly provedeny.
No interaction studies have been performed.
Ve studiích na zvířatech způsobilo opakované podávání gadobutrolu zpoždění rozvoje embrya a embryoletalitu pouze v dávkách toxických pro matku (8 – 17 x diagnostické dávky), ale látka však neměla teratogenní účinky.
In animal studies repeated dosing of gadobutrol only at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) caused retardation of the embryonal development and embryolethality but no teratogenicity.
Malé množství gadobutrolu přechází do mléka u zvířat (méně než 0, 01% podané dávky).
Small amounts of gadobutrol enter milk in animals (less than 0.01% of the dose administered).
Nežádoucí reakce jsou hodnoceny jako „ vzácné “ (≥1/ 10000 až < 1/ 1000) až „ méně časté “ (≥1/ 1000 až < 1/ 100).
Adverse reactions are “ rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 )” to “ uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 )”.
Méně časté Vzácné (≥1/ 1000 až (≥1/ 10000 až < 1/ 100) < 1/ 1000)
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000)
Vzácné (≥1/ 10000 až < 1/ 1000)
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Bolest hlavy, závratě, parestézie, dysgeusie
Headache, Parosmia Dizziness, Paresthesia, Dysgeusia
Parosmie
Eye disorders
Ztráta vědomí, křeče
Conjunctivitis, Eyelid oedema
10 Oční poruchy
10
Zánět spojivek, edém očního víčka
Adverse reactions from clinical trial data (experience in more than 2900 patients)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Additional adverse reactions from postmarketing spontaneous reporting
Dyspnoe
System Organ Class
Respirační zástava, bronchospazmus, cyanóza, otok orofaryngu, kašel, kýchání
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000)
Nauzea
Dyspnoea
Zvracení
Respiratory arrest, Bronchospasm, Cyanosis, Oropharyngeal swelling, Cough, Sneezing
Kopřivka, prchavý exanthém
Nausea Vomiting
Edém obličeje, hyperhidróza, svědění, erytém
Skin and subcutaneous tissue disorders
Cévní poruchy
Urticaria, Rash
Vazodilatace
Vascular disorders
Hypotenze
Vasodilatation Hypotension
Bolesti v místě injekce, reakce v místě injekce
Injection site pain, Injection site reaction
Méně často byly zjištěny ve spojitosti s žilní punkcí či injekcí kontrastní látky krátkodobé lehké až středně silné pocity chladu nebo tepla, či bolest v místě vpichu injekce Při paravaskulární injekci může Gadograf způsobit bolest tkáně trvající až několik minut.
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed in association with the venous puncture or contrast medium injection.
Alergické reakce (například kopřivka, prchavý exanthém, vazodilatace) byly hlášeny méně často, a byly nejčastěji lehké až střední intenzity.
Hypersensitivity reactions (e. g. urticaria, rash, vasodilitation) have been uncommonly reported and were mostly of mild to moderate intensity.
Ve vzácných případech byly také zjištěny opožděné anafylaktické reakce (po několika hodinách až dnech, viz bod 4. 4).
Delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed rarely (see section 4.4).
Maximální jednorázová denní dávka zkoušená u lidí činí 1, 5 mmol gadobutrolu na kg váhy těla.
The maximum daily single dose tested in humans is 1.5 mmol gadobutrol/ kg body weight.
11 5.
11 5.
ATC kód:
ATC – Code:
Kontrastní účinky zajišťuje gadobutrol, neionický komplex, který se skládá z trojmocného gadolinia a makrocyklického ligandu butrolu (kyselina dihydroxy- hydroxymethylpropyl- tetraazacyklododekan - trioctová).
V08C A09 Paramagnetic contrast media The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane-triacetic acid (butrol).
V klinicky užívaných dávkách gadobutrol zkracuje dobu relaxace protonů ve tkáňové tekutině.
In clinical doses, gadobutrol leads to shortening of the relaxation times of protons in tissue water.
Při 0, 47 T (20 MHz), pH 7 a 40 °C je paramagnetický účinek (relaxivita), zjišťovaný z účinku na relaxační čas spinové mřížky protonů (T1), asi 3, 6 l/ mmol· s a relaxační čas mezi spiny (T2) činí asi 4 l/ mmol· s.
At 0.47 T (20 MHz), pH 7 and 40°C the paramagnetic effect (relaxivity), as determined from the effect on spin-lattice relaxation time (T1) - is about 3.6 l mmol-1 sec-1 and the spin-spin relaxation time (T2) is about 4 l mmol-1 sec-1.
V rozsahu 0, 47 – 2, 0 Tesla relaxivita jeví pouze mírnou závislost na síle magnetického pole.
Within the range 0.47 to 2.0 Tesla, the relaxivity displays only slight dependency on the strength of the magnetic field.
Gadobutrol neprochází neporušenou hematoencefalicou bariérou do mozku, a proto se neakumuluje ve zdravé mozkové tkáni či v lézích, pokud u nich nedošlo k porušení krevní bariéry.
Gadobutrol does not cross an intact blood-brain barrier and therefore does not accumulate in healthy brain tissue or in lesions featuring an intact blood-brain barrier.
V pilotní studii fáze III zaměřené na snímkování jater činila průměrná citlivost u kombinovaného pre a postkontrastního snímkování MRI při podání Gadografu 79% a specifičnost činila 81% u detekce lézí a klasifikace maligních lézí na játrech (analýza dle pacientů).
In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadograf- treated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
V pilotní studii fáze III zaměřené na snímkování ledvin činila průměrná citlivost 91% (analýza dle pacientů) a 85% (analýza dle lézí) u klasifikace maligních lézí.
In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesion- based analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
Průměrná specifičnost při analýze dle pacienta byla 52% a u analýzy dle lézí 82%.
Average specificity in a patient- based analysis was 52% and in a lesion-based analysis 82%.
Nárůst citlivosti u kombinovaného pre - a postkontrastního MRI oproti pouze prekontrastnímu snímkování činil při podání Gadografu 33% při snímkování jater (analýza dle pacientů) a 18% při snímkování ledvin (analýza dle pacientů i lézí).
The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadograf-treated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Nárůst specifičnosti u kombinovaného pre - a postkontrastního MRI oproti pouze prekontrastnímu snímkování činil 9% při snímkování jater (analýza dle pacientů) a nebyl žádný při snímkování ledvin (analýza dle pacientů i lézí).
The increase in specificity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI was 9% in the liver study (patient based analysis) while there was no increase in specificity in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Až do dávky 0, 4 mmol gadobutrolu/ kg váhy těla plazmatická hladina po časné distribuční fázi klesá se středním konečným poločasem 1, 8 hodiny (1, 3 – 2, 1 hodin), což odpovídá rychlosti vylučování ledvinami.
Up to 0.4 mmol gadobutrol/ kg body weight, the plasma level declines after an early distribution phase with a mean terminal half-life of 1.8 hours (1.3 – 2.1 hours), identical to the renal elimination rate.
Při dávce 0, 1 mmol gadobutrolu/ kg váhy byla průměrná hodnota 0, 59 mmol gadobutrolu/ l plazmy naměřena 2 minuty po injekci a 0, 3 mmol gadobutrolu/ l plazmy 60 minut po injekci.
At a dose of 0.1 mmol gadobutrol/ kg BW, an average of 0.59 mmol gadobutrol/ l plasma was measured 2 minutes after the injection and 0.3 mmol gadobutrol/ l plasma 60 minutes post injection.
Do dvou hodin je více než 50% a do 12 hodin více než 90% (či 92%) podané dávky vyloučeno v moči.
Within two hours more than 50% and within 12 hours more than 90% (or 92%) of the given dose is eliminated via the urine.
Při dávce 0, 1 mmol gadobutrolu/ kg váhy bylo průměrně 100, 3 ± 2, 6% dávky vyloučeno do 72 h po podání.
At a dose of 0.1 mmol gadobutrol/ kg BW, an average of 100.3 ± 2.6% of the dose was excreted within 72 h after administration.
U zdravých osob je ledvinová clearance gadobutrolu 1, 1 – 1, 7 ml/ min· kg a tak srovnatelná s ledvinovou clearance inulinu, což ukazuje na fakt, že je gadobutrol vylučován hlavně glomerulární filtrací.
In healthy persons renal clearance of gadobutrol is 1.1 to 1.7 ml min-1 kg-1 and thus comparable to the renal clearance of inulin, pointing to the fact that gadobutrol is eliminated primarily by glomerular filtration.
Méně než 0, 1% látky je vylučováno ve výkalech.
Less than 0.1% of the dose is eliminated via the faeces.
Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity a genotoxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Repeated dosing in reproduction toxicological studies caused a retardation of embryonal development in rats and an increase in embryolethality in monkeys and in rabbits at maternally toxic dose levels (8 to 17 times
12 Opakované podávání v reprodukčně toxikologických studiích způsobovalo retardaci vývoje u potkanů a zvyšovalo úmrtnost embryí u opic a králíků pouze při dávkách toxických pro matku (8 – 17x diagnostické dávky).
12 the diagnostic dose) only.
Jednalo se o přechodný vzestup krevního tlaku (5% a 10% oproti kontrole – fyziologický roztok) a kontraktilitu myokardu (o 5% a 16% více než fyziologický roztok).
Cardiovascular effects seen in animals (dogs) at exposure levels similar (0.25 mmol/ kg) and higher (1.25 mmol/ kg), respectively, to maximum clinical exposure levels were a dose dependent transient increase in blood pressure (5% and 10%, above saline control) and myocardial contractility (5% and 16%, above saline control).
Farmakologické studie kardiovaskulární bezpečnosti a také klinické studie fáze I naznačily potenciál Gadografu jako blokátoru draslíkových kanálů srdce a vliv na repolarizaci srdce při dávkách 3 – 8x vyšších, než jaké jsou normálně pacientům podávány.
Cardiovascular safety pharmacology studies as well as clinical phase I studies gave indication for a potential of Gadograf to block cardiac potassium channels and an effect on cardiac repolarization when administered in doses 3 to 8fold higher than normally administered to patients.
Pokud nikoli, za délku a podmínek uchovávání odpovídá uživatel, přičemž doba uchovávání nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 – 8 °C, pokud nebylo balení otevřeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Zvláštní opatření pro uchovávání sterilního výrobku po otevření jsou popsány v bodu 6. 3.
Special precautions for storage of sterile product which has been opened are described in section 6.3.
1 injekční lahvička (sklo I. typu) se zátkou (chlorobutyl- elastomer) a zalisovaným víčkem z čistého hliníku s vnitřním a vnějším lakováním.
1 vial (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 7.5 ml, 15 ml or 30 ml solution for injection.
Obsahuje 7, 5 ml, 15 ml či 30 ml injekčního roztoku.
1 infusion bottle (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 65 ml solution for injection.
13 1 infúzní láhev (sklo II. typu) se zátkou (chlorobutyl- elastomer) a zalisovaným víčkem z čistého hliníku s vnitřním a vnějším lakováním.
13 Pack sizes of:
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a další zacházení s ním (v případě potřeby)
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Kromě toho platí pro použití infúzní láhve obsahující 65 ml roztoku následující:
In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml:
Kontrastní látka musí být podávána pomocí automatického injektoru.
The contrast medium must be administered by means of an automatic injector.
(podle země) Datum prodloužení registrace:
[To be completed nationally] Date of last renewal:
Gadograf 1, 0 mmol/ ml injekční roztok v předplněných stříkačkách
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringes
Každý ml injekčního roztoku obsahuje 604, 72 mg gadobutrolum (ekvivalentní 1, 0 mmol gadobutrolu obsahujícího 157, 25 mg gadolinia).
Each ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Injekční roztok v předplněné stříkačce Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Solution for injection in prefilled syringe Clear, colourless to pale yellow liquid.
Kontrastní snímkování MRI jater či ledvin u pacientů s vysokým podezřením či důkazem fokálních lézí k posouzení jejich benignity či malignity. zvýraznění kontrastu při angiografii pomocí magnetické rezonance (CE- MRA).
Contrast enhancement in magnetic resonance angiography (CE-MRA).
15 Indikace u CNS:
15 • Dosage • Adults CNS indications: