natgillin/translations-raw huggingface dataset:
105 Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese Pokud jste depresivní, můžete někdy mít sebepoškozující nebo sebevražedné myšlenky.
106 Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
S větší pravděpodobností se můžete cítit: • pokud jste v minulosti měli myšlenky na sebevražduzabití nebo sebepoškození • pokud jste mladý dospělý.
You may be more likely to think like this: • if you have previously had thoughts about killing or harming yourself. • if you are a young adult.
Buďte opatrní při užívání přípravku Remeron v kombinaci s:
John’ s Wort – Hypericum perforatum preparations (a
106 • antidepresivy, jako jsou SSRI, venlafaxin a L- tryptofan nebo triptan (užívané k léčbě migrény), tramadolem (lék proti bolesti), linezolidem (antibiotikum), litiem (užívané k léčbě některých psychiatrických stavů) a přípravky s obsahem třezalky tečkované (rostlinný prostředek proti depresi).
107 herbal remedy for depression).
V kombinaci s těmito přípravky může Remeron způsobit zvýšenou ospalost navozenou těmito přípravky. • léky proti infekci: přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (jako je erytromycin), přípravky pro léčbu plísňových infekcí (jako je ketokonazol) a HIV/ AIDS (jako jsou HIV inhibitory proteázy).
In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines. • medicines for infections: medicines for bacterial infections (such as erythromycin), medicines for fungal infections (such as ketoconazole) and medicines for HIV/ AIDS (such as HIV- protease inhibitors).
Nicméně je nutná opatrnost, pokud je užíván během těhotenství. Pokud v průběhu léčby přípravkem Remeron zjistíte, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, zeptejte se svého lékaře, zda můžete přípravek Remeron dále užívat.
If you are taking Remeron and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor whether you may continue taking Remeron.
107 Remeron perorální roztok obsahuje malé množství etanolu (alkohol), menší než 100 mg v denní dávce.
Remeron oral solution contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per daily dose.
Vždy užívejte přípravek Remeron přesně podle pokynů svého lékaře.
108 Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to.
Užívejte perorální roztok podle následujících instrukcí Užívejte perorální roztok vnitřně.
Take the oral solution as follows Take the oral solution orally.
Odstraňte šroubovací uzávěr z lahvičky Stlačte uzávěr dolů a otočte proti směru hodinových ručiček, abyste rozlomili utěsnění.
Take the screw cap off the bottle Press the cap downwards and turn it anticlockwise to break the seal.
Vložte odměřovací pumpičku do lahvičky Vyjměte pumpičku ze sáčku.
Fit the metering pump onto the bottle Take the pump out of its bag.
Otočte dávkovač do otevřené polohy Dávkovač má dvě polohy - uzamčenou a otevřenou.
Turn the nozzle to the open position The nozzle has two positions – locked and open.
Připravte odměřovací pumpičku před použitím přípravku Remeron Při úplně prvním stlačení pumpičky nedojde k vyměření správného množství Remeron roztoku.
4. ‘ Prime’ the metering pump before you take Remeron The very first time you press the pump, it will not measure out the right amount of Remeron solution.
Postavte lahvičku na rovný povrh.
Place the bottle on a flat surface.
Přidržte sklenici pod dávkovačem (viz obrázek).
Hold a glass or cup under the nozzle (see picture).
Stlačte dávkovač až úplně dolů a to třikrát.
Press the nozzle down as far as it will go, three times.
Vylijte tekutinu, která vyšla ven.
Rinse away the liquid that comes out.
Získání Vaší dávky přípravku Remeron Pumpička Vám vyměří Vaši dávku.
Taking your dose of Remeron The pump is used to measure your dose.
Stlačte pumpičku dolů jak jen to jde.
Press the nozzle down as far as it will go.
Použijte pevný, klidný, plynulý pohyb - ne přiliž pomalý
Use a firm, smooth action - not too slow.
108 4.
4.
Dose 15 mg 1 press 30 mg 2 presses 45 mg 3 presses
109 Dose 15 mg 1 press 30 mg 2 presses 45 mg 3 presses
Pokud se stále necítíte lépe, může Vám Váš lékař předepsat vyšší dávku.
If you still don’t feel better, your doctor may prescribe a higher dose.
109 Máte- li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Méně časté • pocit nabuzení nebo emočně „ na vrcholu “ (mánie) → Přestaňte užívat Remeron a okamžitě to sdělte svému lékaři. • zvláštní pocity na kůži např. pálení, bodání, lechtání nebo brnění (parestézie) • pocit neklidných nohou • mdloba (synkopa) • pocit necitlivosti v ústech (orální hypestézie) • nízký krevní tlak • noční můry • pocit neklidu • halucinace • naléhavá potřeba pohybu
Uncommon: • feeling elated or emotionally ‘high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e.g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
110 • žluté zabarvení očí nebo kůže; může být příznakem narušené funkce jater (žloutenka) → Přestaňte užívat Remeron a ihned se obraťte na svého lékaře. • svalové záškuby nebo stahy (myoclonus)
Rare: • yellow colouring of eyes or skin; this may suggest disturbance in liver function (jaundice) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • muscle twitching or contractions (myoclonus)
Neznámé: • známky infekce, jako je náhlá nevysvětlitelná vysoká horečka, bolest v krku a vřídky v ústech (agranulocytóza). → Přestaňte užívat Remeron a ihned se obraťte na svého lékaře kvůli krevním testům.
111 Not known: • signs of infection such as sudden inexplicable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
Ve velmi vzácných případech mohou být tyto příznaky známkou serotoninového syndromu. → Přestaňte užívat Remeron a ihned se obraťte na svého lékaře. • sebepoškozující nebo sebevražedné myšlenky → Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nemocnice. • abnormální pocity v ústech (orální parestézie) • zduření v ústech (ústní otok) • snížená hladina sodíku v krvi (hyponatrémie) • nepříměřená sekrece antidiuretického hormonu
In very rare cases these can be signs of serotonin syndrome. → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • thoughts of harming or killing yourself → Contact your doctor or go to a hospital straight away. • abnormal sensations in the mouth (oral paraesthesia) • swelling in the mouth (mouth oedema) • hyponatraemia • inappropriate anti-diuretic hormone secretion
Nepoužívejte lahvičku déle než 6 týdnů po jejím otevření.
Do not store above 25 °C Do not use the bottle more than 6 weeks after opening.
111 • Pomocnými látkami jsou l- metionin, benzoan sodný (E211), sacharin (E954), monohydrát kyseliny citrónové (E330), glycerol (E422), tekutý maltitol (E965), pomerančovo- mandarinková příchuť No.:
Remeron 15 mg/ml oral solution contains 15 mg mirtazapine per ml solution. • The other ingredients are L-methionine, sodium benzoate (E211), saccharin sodium (E954), citric acid monohydrate (E330), glycerol (E422), maltitol liquid (E965), orange tangerine flavour No.:
PHL - 132597 (obsahující etanol) a čištěná voda.
PHL-132597 (contains ethanol) and purified water.
Jak přípravek Remeron vypadá a co obsahuje toto balení
112 What Remeron looks like and contents of the pack
Remeron perorální roztok je čirý, bezbarvý- až slámově žlutý roztok s pomerančovo- mandarinkovou vůní.
Remeron oral solution is a clear, colourless - to pale yellow solution with a citrus-orange odour.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena v.
This leaflet was last revised/approved in.
112
113
Londýn 16. září 2008 EMEA/ CHMP/ 500085/ 2008 VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP)
London, 16 September 2008 EMEA/ CHMP/ 500252/ 2008
STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 PRO Remeron a přípravky souvisejících názvů
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Remeron and associated names
Mezinárodní nechráněný název (INN): mirtazapin
International Non-Proprietary Name (INN): mirtazapine
Remeron a přípravky souvisejících názvů, 15, 30 a 45mg tablety, 15, 30 a 45mg tablety rozpustné v ústech, 15 mg/ ml perorální roztok, je noradrenergní a specifické serotoninergní antidepresivum určené k léčbě epizod těžké deprese.
Remeron and associated names, 15, 30 and 45 mg tablets, 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets, 15 mg/ ml oral solution, is a noradrenergic and specific serotonergic antidepressant indicated for the treatment of episodes of major depression.
Dne 11. října 2007 předložila společnost N. V.
On 11 October 2007, N. V.
Organon agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/ 83/ ES, v platném znění, aby se sjednotily vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace včetně kvalitativních hledisek léčivého přípravku Remeron a přípravků souvisejících názvů.
Organon presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet, including quality aspects of the medicinal product Remeron and associated names.
Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
London, 10 Kv tna 2005 ě EMEA/ CHMP/ 94618/ 2005
London, 10 May 2005 EMEA/ CHMP/ 94618/ 2005
Mezinárodní nechrán ný název (INN): levonorgestrel a ethinylestradiol ě
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2) REFERRAL Rigevidon International Non-Proprietary Name (INN): levonorgestrel and ethinylestradiol
Rigevidon je kombinované orální kontraceptivum (COC) obsahující 150µ g levonorgestrelu (LNG) a 30µg ethinylestradiolu (EE2) Rozhodnutí o registraci p ípravku Rigevidon ud lilo Dánsko spole nosti Medimpex France SA dne
Rigevidon is a combined oral contraceptive (COC) containing 150µg levonorgestrel (LNG) and 30µ g ethinylestradiol (EE2).
Žádost o vzájemné uznávání týkající se Rigevidonu byla Dánsku podána a postup ř vzájemného uznávání byl zahájen dne 30. dubna 2004.
A Marketing Authorisation for Rigevidon was granted to Medimpex France SA by Denmark on 10 March 2003.
K posuzovacímu ízení dalo podn t Nizozemsko s ohledem na kritéria pro p ijetí farmakokinetických
The application for Mutual Recognition for Rigevidon was submitted to Denmark and the Mutual Recognition Procedure started on 30 April 2004.
parametr (uvedená v bioekvivalentních studiích), která bude, má- li být Rigevidon považován za ů lé ivý p ípravek s úzkým terapeutickým rozmezím, pravd p odobn t eba zp ísnit.
The referral procedure was triggered by the Netherlands, in relation to the acceptance criteria, in bioequivalence studies, of pharmacokinetics parameters, which may need to be tightened, if Rigevidon could be considered as a medicinal product with a narrow therapeutic range.
Rozhod í ízení bylo zahájeno dne 16. zá í 2004.
The arbitration procedure started on 16 September 2004.
Na svém zasedání v lednu 2005 se CHMP na základ všech p edložených údaj a po v decké rozprav
During its January 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that a marketing authorisation should be granted.
Dne 20. ledna
A positive opinion was therefore adopted on 20 January 2005.
kladné stanovisko. ř
The list of product names concerned is given in the Annex I.
V decké záv r y jsou uvedeny v p íloze II a
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Kone né stanovisko bylo p epracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 10 kv tna 2005.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 10 May 2005.
Držitel rozhodnutí o registraci INN
Marketing Authorisation Holder
Síla
Invented Name
Janssen- Cilag Pharma GmbH Risperdal Consta Pfarrgasse 75 1232 Vídeň Rakousko
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
Prášek pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním s rozpouštědlem
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Janssen- Cilag Pharma GmbH Rispolin Consta Pfarrgasse 75 1232 Vídeň Rakousko
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
Belivon Consta Roderveldlaan 1 2600 Berchem Belgie
Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
Intramuskulární podání
Marketing Authorisation Holder
37, 5 mg / 2 ml
Invented Name
Risperdal Consta Roderveldlaan 1 2600 Berchem Belgie
Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
37, 5 mg / 2 ml
37.5 mg / 2 ml
Risperdal Consta Roderveldlaan 1
Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
Prášek pro přípravu injekční suspenze
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
Smartinska cesta 53¨ 1000 Lublaň Slovinsko
Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Smartinska cesta 53 1000 Lublaň Slovinsko
Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
37, 5mg / 2 ml
37.5mg / 2 ml
Janssen- Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgie
Janssen-Cilag International NV, Risperdal Consta Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Janssen- Cilag International NV Belgium Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgie
Janssen-Cilag International NV, Risperdal Consta Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Czech Republi c
Czech
Intramuskulární podání
Powder and solvent for Intramuscular use
Držitel rozhodnutí o registraci INN Česká republika
Marketing Authorisation Holder
Česká republik a
Republic
Risperdal Consta Karla Engliše 3201/ 6, 37, 5 mg 15000 Praha 5 Česká republika
Karla Engliš e 3201/ 6, 15000 Praha 5, Czech Republic
37, 5 mg
Risperdal Consta 37,5 mg
Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem
37,5 mg
Intramuskulární podání
Powder and solvent for Intramuscular use suspension for injection
Risperdal Consta Karla Engliše 3201/ 6, 50 mg 15000 Praha 5 Česká republika
Karla Engliš e 3201/ 6, 15000 Praha 5, Czech Republic
50 mg
Risperdal Consta 50 mg
Estonsko
50 mg / 2 ml
Johnson & Johnson UAB Rispolept Consta Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Litva
Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Lithuania
Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem
Powder and solvent for Intramuscular use suspension for injection
Jansen- Cilag Oy Risperdal Consta Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finsko
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Prášek pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním s rozpouštědlem
Powder and solvent for Intramuscular use prolonged-release suspension for injection
12, 5 mg / 2 ml
12.5 mg / 2 ml
5 Členský stát
Finland
Držitel rozhodnutí o registraci INN
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Síla
Risperdal Consta
Léková forma
37.5 mg
Způsob podání
Powder and solvent for Intramuscular use prolonged-release suspension for injection
Obsah (koncentrace)
37,5 mg / 2 ml
Jansen- Cilag Oy Risperdal Consta Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finsko
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
37, 5 mg
50 mg
Prášek pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním s rozpouštědlem
Powder and solvent for Intramuscular use prolonged-release
Jansen- Cilag Oy Risperdal Consta Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finsko
02130 Espoo Finland
Intramuskulární podání
suspension for injection
Janssen Cilag Risperdalconsta LP 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 Francie
Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 France
Prášek pro přípravu injekční suspenze
Powder for suspension Intramuscular use for injection
37, 5 mg/ 2 ml
37.5 mg/ 2 ml
Janssen- Cilag GmbH Risperdal Consta Raiffeisenstr.
Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
8 41470 Neuss Německo
8 41470 Neuss Germany
50 mg/ 2 ml
Strength
Janssen- Cilag GmbH Risperidon- Janssen Raiffeisenstr.
Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
8 Consta 41470 Neuss Německo
8 41470 Neuss Germany
25 mg
25. mg
50 mg
50. mg
Janssen- Cilag GmbH Rispon- Janssen Raiffeisenstr.
Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Janssen- Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56 Pefki, 15121 Greece
Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Janssen- Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56 Pefki, 15121 Řecko
Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Janssen- Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56 Pefki, 15121 Řecko
Janssen-Cilag Pharmaceuticals
Janssen- Cilag AB c/ oVistor hf. Hörgatúni 2 Garðabær Island
Janssen-Cilag AB c/ oVistor hf. Hörgatúni 2 Garðabær, Iceland
Janssen- Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Spojené království (Velká Británie)
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Prášek pro přípravu injekční suspenze
Powder for Suspension Intramuscular use for Injection
Janssen- Cilag Ltd Saunderton
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Obsah (koncentrace)
37.5 mg / 2 ml
23 Cologno Monzese, 20093, Miláno Itálie
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
25 mg/ 2 ml
Strength
UAB Johnson & Johnson Šeimyniškiu g. 1A Vilnius Litva
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kiu g.1A, Vilnius, Lithuania
Prášek pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním s
Prolonged release powder and solvent for suspension for injection
Síla
Latvia
UAB Johnson & Johnson Rispolept Consta Šeimyniškiu g. 1A Vilnius Litva
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kiu g.1A, Vilnius, Lithuania
Prášek pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním s rozpouštědlem
Prolonged release powder and solvent for suspension for injection
37, 5 mg/ 2ml
37,5 mg/ 2ml
UAB Johnson & Johnson Rispolept Consta Šeimyniškiu g. 1A Vilnius Litva
1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
Prášek pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním s rozpouštědlem
Prolonged-release powder and solvent for solution for injection
Janssen Cilag International NV Risperdal Consta Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgie
Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
10 Členský stát
8 Member State
37, 5mg/ 2ml
37.5mg/ 2ml
Janssen- Cilag Risperdal Consta Dr.
Janssen-Cilag Dr.
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg Nizozemsko
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg The Netherlands
Intramuskulární podání
Powder and solution for Intramuscular use suspension and injection
Janssen- Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norsko
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Prášek (mikrosféry) Intramuskulární pro přípravu injekční podání suspenze s prodlouženým
Prolonged-release Intramuscular use powder (microspheres) and a solvent for suspension for injection
11
Norway
Členský stát
Janssen-Cilag AS
Držitel rozhodnutí o registraci INN
Risperdal Consta
Síla
37,5 mg
Způsob podání
Prolonged-release Intramuscular use
Norsko
Strength
Janssen- Cilag AS Risperdal Consta Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norsko
Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Prášek (mikrosféry) pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním s rozpouštědlem
powder (microspheres) and a solvent for suspension for injection
Janssen- Cilag AS Risperdal Consta Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norsko
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Prášek (mikrosféry) pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním s rozpouštědlem
Prolonged-release powder (microspheres) and a solvent for suspension for injection
Rispolept Consta Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgie
Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Janssen Farmacêutica Portugal Risperdal Consta Lda.
Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734- 503 Barcarena Portugalsko
Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem
Pó e veículo para suspensão injectável
Janssen Farmacêutica Portugal Risperdal Consta Lda.
Janssen Farmacêutica Portugal Risperdal Consta Lda.
Rispolept Consta Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie
Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Rispolept Consta Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgie
Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Risperdal Consta Plynárenská 7/ B Bratislava
Plynárenská 7/ B Bratislava Slovak Republic
Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem
Powder and solvent for Intramuscural use suspension for injection
Plynárenská 7/ B Bratislava Slovenská republika
Plynárenská 7/ B Bratislava Slovak Republic
Johnson & Johnson d. o. o., Šmartinska 53 Lublaň Slovinsko
Johnson & Johnson d. o. o., Š martinska 53, Ljubljana, Slovenia
Prášek pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním s rozpouštědlem
Prolonged release Intramuscural use powder and solvent for suspension for injection
Johnson & Johnson d. o. o., Šmartinska 53 Lublaň Slovinsko
Johnson & Johnson d. o. o.,
Intramuskulární podání
Prolonged release Intramuscural use
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5- 7 Madrid Španělsko
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5- 7 Madrid
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
JANSSEN CILAG, SA Risperdal Consta Paseo de las 12 estrellas, 5- 7 Madrid Španělsko
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
Janssen- Cilag AB Risperdal Consta Box 7073 192 07 Sollentuna Švédsko
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Sweden
Risperdal Consta Saunderton High- Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Spojené království (Velká Británie)
Saunderton High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
25 mg / 2 ml
Strength
Risperdal Consta Saunderton High- Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Spojené království (Velká
Saunderton High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
Intramuskulární podání
Risperdal Consta
37, 5 mg / 2 ml
37.5 mg
Způsob podání
Powder for suspension Intramuscular use for injection
16 PŘÍLOHA II
13 ANNEX II
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
17 VĚDECKÉ ZÁVĚRY
14 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Přípravek Risperdal Consta je registrován v lékové formě intramuskulární (i. m.) injekce s prodlouženým uvolňováním obsahující 12, 5; 25; 37, 5 nebo 50 mg risperidonu.
The authorised formulation of Risperdal Consta is a prolonged-release formulation for intramuscular (i. m.) injection containing 12.5, 25, 37.5, or 50 mg risperidone.
Léková forma intramuskulární injekce s dlouhodobým účinkem (LAI z angl. long- acting injection) umožňuje pomalé a rovnoměrné uvolňování risperidonu po dobu několika týdnů.
The intramuscular long-acting injection (LAI) formulation provides slow and steady release of risperidone over a period of several weeks.
Posuzovací řízení podle článku 30 směrnice 2001/ 83/ ES v platném znění pro přípravek Risperdal Consta bylo zahájeno za účelem vyřešení rozdílů mezi verzemi údajů o přípravku, které byly registrovány na základě vnitrostátních postupů v členských státech EU a EHP, a to zvláště s ohledem na oddíly týkající se indikací, zvláštních upozornění a opatření pro použití a interakcí s jinými léčivými přípravky a dalších forem interakcí.
The Referral procedure under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended for Risperdal Consta was initiated in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information texts across the EU and EEA Member States, in particular with respect to indications, special warnings and precautions for use and interaction with other medicinal products and other forms of interaction.