natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Vidaza je indikován k léčbě dospělých pacientů, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk, s: • myelodysplastickými syndromy (MDS) intermediárního rizika 2. stupně a vysokého rizika podle Mezinárodního prognostického skórovacího systému (International Prognostic Scoring System, IPSS), • chronickou myelomonocytovou leukemií (CMML) s 10- 29% blastů v kostní dřeni bez myeloproliferativního onemocnění)), • akutní myeloidní leukemií (AML) s 20- 30% blastů a dysplazií ve více buněčných liniích, podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO).
Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation with: • intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS), • chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10-29% marrow blasts without myeloproliferative disorder, • acute myeloid leukaemia (AML) with 20-30% blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification.
Dávkování Doporučená počáteční dávka pro první léčebný cyklus pro všechny pacienty bez ohledu na výchozí hematologické laboratorní hodnoty je 75 mg/ m2 povrchu těla, podávána denně subkutánní injekcí, po dobu 7 dnů, po kterých následuje období 21 dnů bez podávání přípravku (28- denní léčebný cyklus).
Posology The recommended starting dose for the first treatment cycle, for all patients regardless of baseline haematology laboratory values, is 75 mg/ m2 of body surface area, injected subcutaneously, daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle).
Může být třeba odložit zahájení dalšího cyklu nebo snížit dávku, jak je popsáno níže.
Patients should be monitored for haematologic response/ toxicity and renal toxicities (see section 4.4); a delay in starting the next cycle or a dose reduction as described below may be necessary.
Úprava dávky z důvodu hematologické toxicity Hematologická toxicita je definována jako nejnižší počet krevních buněk dosažený za daný cyklus (nadir), jestliže se počet trombocytů sníží pod 50, 0 x 109/ l a/ nebo absolutní počet neutrofilů (Absolute Neutrophil Count, ANC) pod 1 x 109/ l.
Dose adjustment due to haematological toxicity Haematological toxicity is defined as the lowest count reached in a given cycle (nadir) if platelets fall below 50.0 x 109/ l and/ or absolute neutrophil count (ANC) below 1 x 109/ l.
2 Úprava počtu je definována jako zvýšení počtu v buněčné linii (buněčných liniích), ve které (kterých) byla pozorována hematologická toxicita, o nejméně polovinu rozdílu mezi hodnotou nadir a výchozím počtem plus hodnota nadir (t. j. počet krevních buněk při úpravě ≥ hodnota nadir + (0, 5 x [výchozí hodnota – hodnota nadir]).
2 Recovery is defined as an increase of cell line(s) where haematological toxicity was observed of at least half of the difference of nadir and the baseline count plus the nadir count (i. e. blood count at recovery ≥ Nadir Count + (0.5 x [Baseline count – Nadir count]).
Pacienti bez snížených výchozích hodnot počtů krevních buněk (t. j. počet leukocytů > 3, 0 x 109/ l a ANC > 1, 5 x 109/ l a počet trombocytů > 75, 0 x 109/ l) před první léčbou.
Patients without reduced baseline blood counts (i. e.
Jestliže je po léčbě přípravkem Vidaza pozorována hematologická toxicita, má být následující cyklus léčby přípravkem Vidaza odložen až do doby, kdy se obnoví počet trombocytů a ANC.
White Blood Cells (WBC) > 3.0 x 109/ l and ANC > 1.5 x 109/ l, and platelets > 75.0 x 109/ l) prior to the first treatment If haematological toxicity is observed following Vidaza treatment, the next cycle of Vidaza therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Pokud však úprava nebyla dosažeao do 14 dnů, musí být dávka snížena podle následující tabulky.
However, if recovery has not been achieved within 14 days, the dose should be reduced according to the following table.
9
Nadir counts 9 9
jestliže úprava * nebyla
% Dose in the next cycle, if recovery* is not
ANC (x 10 / l)
ANC (x 10 / l)
(x 109/ l)
Platelets (x 10 / l)
dosažena do 14 dnů
achieved within 14 days
* Úprava = počty krevních buněk ≥ hodnota nadir + (0, 5 x [výchozí hodnota – hodnota nadir])
*Recovery = counts ≥ Nadir count + (0.5 x [Baseline count – Nadir count])
Pacienti se sníženými výchozími hodnotami počtů krevních buněk (t. j. počet leukocytů < 3, 0 x 109/ l nebo ANC < 1, 5 x 109/ l nebo počet trombocytů < 75, 0 x 109/ l) před první léčbou Jestliže je po léčbě přípravkem Vidaza snížení počtu leukocytů nebo ANC nebo trombocytů oproti původnímu počtu před léčbou menší než 50% nebo větší než 50%, ale se zlepšením v diferenciaci některé buněčné linie, není třeba následující cyklus odkládat ani upravit dávku.
WBC < 3.0 x 109/ l or ANC < 1.5 x 109/ l or platelets < 75.0 x 109/ l) prior to the first treatment Following Vidaza treatment, if the decrease in WBC or ANC or platelets from that prior to treatment is less than 50%, or greater than 50% but with an improvement in any cell line differentiation, the next cycle should not be delayed and no dose adjustment made.
Jestliže je snížení počtu leukocytů nebo ANC nebo trombocytů větší než 50% oproti původnímu počtu před léčbou a nedojde ke zlepšení v diferenciaci buněčných linií, má být následující cyklus léčby přípravkem Vidaza odložen až do doby, kdy se obnoví počet trombocytů a ANC.
If the decrease in WBC or ANC or platelets is greater than 50% from that prior to treatment, with no improvement in cell line differentiation, the next cycle of Vidaza therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Jestliže je celularita kostní dřeně > 50%, není třeba upravit dávku.
If the bone marrow cellularity is > 50%, no dose adjustments should be made.
Jestliže je celularita kostní dřeně ≤ 50%, je třeba odložit léčbu a snížit dávku podle následující tabulky:
If bone marrow cellularity is ≤ 50%, treatment should be delayed and the dose reduced according to the following table:
Celularita kostní dřeně% dávky v dalším cyklu, jestliže úprava nebyla dosažena do 14 dnů
Bone marrow cellularity
Úprava * ≤ 21 dnů
% Dose in the next cycle if recovery is not achieved within 14 days Recovery* ≤ 21 days Recovery* > 21 days
100% 100%
100% 100%
50% 33%
50% 33%
Zvláštní populace Porucha funkce ledvin:
Special populations Renal impairment:
Cílené studie u pacientů se sníženou funkcí ledvin nebyly provedeny.
No formal studies have been conducted in patients with decreased renal function.
Pacienti s těžkým poškozením orgánu mají být pozorně sledováni ohledně výskytu nežádoucích účinků.
Patients with severe organ impairment should be carefully monitored for adverse events.
U pacientů s poruchou funkce ledvin (např. výchozí hladina sérového kreatininu nebo hladina močovinového dusíku v krvi [blood urea nitrogen, BUN] ≥ 2násobně vyšší než horní hranice normy [upper limit of normal, ULN] nebo hladina sérového bikarbonátu nižší než 20 mmol/ l) není před začátkem léčby doporučena žádná specifická úprava počáteční dávky; následné úpravy dávky mají být provedeny v závislosti na hematologických a renálních laboratorních hodnotách.
No specific modification to the starting dose is recommended in patients with renal impairment (e. g. baseline serum creatinine or blood urea nitrogen [BUN] ≥ 2-fold above upper limit of normal [ULN] or serum bicarbonate less than 20 mmol/ l) prior to starting treatment; subsequent dose modifications should be based on haematology and renal laboratory values.
Jestliže dojde k nevysvětlitelnému snížení hladin sérového bikarbonátu na méně než 20 mmol/ l, je třeba v dalším cyklu snížit dávku o 50%.
If unexplained reductions in serum bicarbonate levels to less than 20 mmol/ l occur, the dose should be reduced by 50% on the next cycle.
3 návratu k normálním nebo výchozím hodnotám a dávka v dalším léčebném cyklu se má snížit o 50% (viz bod 4. 4).
If unexplained elevations in serum creatinine or BUN to ≥ 2-fold above baseline values and above ULN occur, the next cycle should be delayed until values return to normal or baseline and the dose should be reduced by 50% on the next treatment cycle (see section 4.4).
Cílené studie u pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny (viz bod 4. 4).
No formal studies have been conducted in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Pacienti s těžkou poruchou jater mají být pozorně sledováni ohledně výskytu nežádoucích účinků.
Patients with severe hepatic organ impairment should be carefully monitored for adverse
Přípravek Vidaza je kontraindikován u pacientů s pokročilými maligními nádory jater (viz body 4. 3 a 4. 4).
Vidaza is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see sections 4.3 and 4.4).
Podávání přípravku Vidaza dětem do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Vidaza is not recommended for use in children below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Laboratorní testy Před zahájením léčby a před každým léčebným cyklem se mají provést jaterní testy a stanovit hladina sérového kreatininu.
Laboratory tests Liver function tests and serum creatinine should be determined prior to initiation of therapy and prior to each treatment cycle.
Kompletní krevní obraz se má provádět před zahájením léčby a podle potřeby, ke sledování odpovědi a toxicity, nejméně však před každým léčebným cyklem.
Complete blood counts should be performed prior to initiation of therapy and as needed to monitor response and toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle.
Způsob podání Rekonstituovaný přípravek Vidaza se podává subkutánní injekcí do horní části paže, do stehna nebo do břicha.
Method of administration Reconstituted Vidaza should be injected subcutaneously into the upper arm, thigh or abdomen.
Další injekce je třeba podávat nejméně 2, 5 cm od předchozího místa a nikdy ne do citlivého místa, do podlitiny, do zarudlého nebo zatvrdlého místa.
New injections should be given at least 2.5 cm from the previous site and never into areas where the site is tender, bruised, red, or hardened.
Podrobné pokyny k rekonstituci a způsobu podání přípravku Vidaza jsou uvedeny v bodu 6. 6.
Detailed instructions for the reconstitution and administration procedure for Vidaza are provided in section 6.6.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Pokročilé maligní nádory jater (viz bod 4. 4).
Advanced malignant hepatic tumours (see section 4.4).
Hematologická toxicita Léčba azacitidinem je spojena s výskytem anémie, neutropenie a trombocytopenie, zejména během prvních 2 cyklů (viz bod 4. 8).
Haematological toxicity Treatment with azacitidine is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia, particularly during the first 2 cycles (see section 4.8).
Po podání doporučené dávky pro první cyklus se další dávka pro následující cykly může snížit nebo se její podání může odložit v závislosti na hodnotách nadir a hematologické odpovědi (viz bod 4. 2).
After administration of the recommended dose for the first cycle, the dose for subsequent cycles should be reduced or its administration delayed based on nadir counts and haematological response (see section 4.2).
Pacientům i lékařům se doporučuje, aby si všímali jakýchkoli známek a příznaků krvácení.
Patients and physicians are also advised to be observant for signs and symptoms of bleeding.
Porucha funkce jater Cílené studie u pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny.
Hepatic impairment No formal studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
U pacientů s vysokou nádorovou zátěží z důvodu metastatického onemocnění bylo během léčby azacitidinem vzácně hlášeno progresivní hepatické kóma i smrt, a to obzvlášť u pacientů s výchozí hodnotou sérového albuminu < 30 g/ l.
Patients with extensive tumour burden due to metastatic disease have been rarely reported to experience progressive hepatic coma and death during azacitidine treatment, especially in such patients with baseline serum albumin < 30 g/ l.
Azacitidin je kontraindikován u pacientů s pokročilými maligními nádory jater (viz bod 4. 3).
Azacitidine is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see section 4.3).
Porucha funkce ledvin U pacientů léčených intravenózně azacitidinem v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými přípravky byly vzácně hlášeny renální abnormality počínaje zvýšenou hladinou sérového kreatininu až po
Renal impairment Renal abnormalities ranging from elevated serum creatinine to renal failure and death were reported rarely in patients treated with intravenous azacitidine in combination with other chemotherapeutic agents.
U 5 pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML), léčených azacitidinem a etoposidem, se navíc vyvinula tubulární acidóza, definovaná jako pokles hladiny sérového bikarbonátu na < 20 mmol/ l ve spojení s alkalickou močí a hypokalémií (sérový draslík < 3 mmol/ l).
If
Jestliže dojde k nevysvětlitelnému snížení hladiny sérového bikarbonátu (< 20 mmol/ l) nebo ke zvýšení hladiny sérového kreatininu nebo BUN, je třeba dávku snížit nebo její podání odložit (viz bod 4. 2).
4 unexplained reductions in serum bicarbonate (< 20 mmol/ l) or elevations of serum creatinine or BUN occur, the dose should be reduced or administration delayed (see section 4.2).
Pacienti s poruchou funkce ledvin musí být pozorně sledováni na toxicitu, protože azacitidin a/ nebo jeho metabolity jsou vylučovány zejména ledvinami (viz bod 4. 2).
Patients with renal impairment should be closely monitored for toxicity since azacitidine and/ or its metabolites are primarily excreted by the kidney (see section 4.2).
Onemocnění srdce a plic Pacienti s anamnézou těžkého městnavého srdečního selhání, klinicky nestabilního srdečního onemocnění nebo onemocnění plic byli z pivotní klinické studie vyřazeni, a proto nebyla u těchto pacientů stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Vidaza.
Cardiac and pulmonary disease Patients with a history of severe congestive heart failure, clinically unstable cardiac disease or pulmonary disease were excluded from the pivotal clinical study and therefore the safety and efficacy of Vidaza in these patients has not been established.
Na základě in vitro údajů se metabolizmus azacitidinu nezdá být zprostředkován izoenzymy cytochromu P450 (CYP), UDP- glukuronosyltransferázou (UGT), sulfotransferázou (SULT) a glutathiontransferázou (GST); interakce s těmito metabolickými enzymy in vivo se proto považují za nepravděpodobné.
Based on in vitro data, azacitidine metabolism does not appear to be mediated by cytochrome P450 isoenzymes (CYPs), UDP-glucuronosyltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs), and glutathione transferases (GSTs); interactions related to these metabolizing enzymes in vivo are therefore considered unlikely.
Klinicky významné inhibiční nebo indukční účinky azacitidinu na enzymy cytochromu P450 jsou nepravděpodobné (viz bod 5. 2).
Clinically significant inhibitory or inductive effects of azacitidine on cytochrome P450 enzymes are unlikely (see section 5.2).
Žádné cílené klinické studie na lékové interakce azacitidinu nebyly provedeny.
No formal clinical drug interaction studies with azacitidine have been conducted.
Těhotenství Adekvátní údaje o podávání azacitidinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Pregnancy There are no adequate data on the use of azacitidine in pregnant women.
Studie na myších prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5. 3).
Studies in mice have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Na základě výsledků studií na zvířatech a mechanizmu účinku by azacitidin neměl být používán během těhotenství, zejména během prvního trimestru, pokud to není nezbytně nutné.
Based on results from animal studies and its mechanism of action, azacitidine should not be used during pregnancy, especially during the first trimester, unless clearly necessary.
Muži a plodné ženy musí používat během léčby a ještě 3 měsíce po jejím ukončení účinnou antikoncepci.
Men and women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Kojení Není známo, zda se azacitidin nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Lactation It is not known whether azacitidine or its metabolites are excreted in human milk.
Plodnost Údaje o účincích azacitidinu na plodnost u lidí nejsou k dispozici.
Fertility There are no human data on the effect of azacitidine on fertility.
U zvířat byly zdokumentovány nežádoucí účinky azacitidinu na plodnost samců (viz bod 5. 3).
In animals, adverse effects of azacitidine on male fertility have been documented (see section 5.3).
Muže je třeba upozornit, aby po dobu léčby nepočali dítě a používali během léčby a ještě 3 měsíce po jejím ukončení účinnou antikoncepci.
Men should be advised not to father a child while receiving treatment and must use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Je nutné pacienty informovat, že mohou během léčby zaznamenat nežádoucí účinky, například únavu.
Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as fatigue, during treatment.
Z tohoto důvodu je třeba doporučit při řízení nebo obsluhování strojů opatrnost.
Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machines.
Nežádoucí účinky považované za možná nebo pravděpodobně související s podáváním přípravku Vidaza se objevily u 97% pacientů.
Adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of Vidaza have occurred in 97% of patients.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou azacitidinem byly hematologické reakce (71, 4%) zahrnující trombocytopenii, neutropenii a leukopenii (obvykle stupně 3- 4), gastrointestinální případy (60, 6%) zahrnující nevolnost, zvracení (obvykle stupně 1- 2) nebo reakce v místě vpichu injekce (77, 1%, obvykle stupně 1- 2).
5 The most commonly reported adverse reactions with azacitidine treatment were haematological reactions (71.4%) including thrombocytopenia, neutropenia and leukopenia (usually Grade 3-4), gastrointestinal events (60.6%) including nausea, vomiting (usually Grade 1-2) or injection site reactions (77.1%; usually Grade 1-2).
Nejčastěji zaznamenané závažné nežádoucí účinky (> 2%) v pivotní studii (AZA PH GL 2003 CL 001) které byly rovněž hlášené v podpůrných studiích (CALGB 9221 a CALGB 8921) zahrnují febrilní neutropenii (8%) a anémii (2, 3%).
The most common serious adverse reactions (> 2%) noted from the pivotal study (AZA PH GL 2003 CL 001) and also reported in the supporting studies (CALGB 9221 and CALGB 8921) included febrile neutropenia (8.0%) and anaemia (2.3%).
Další, méně často hlášené, závažné nežádoucí účinky (< 2%) zahrnují neutropenickou sepsi, pneumonii, trombocytopenii a případy krvácení (např. cerebrální krvácení).
Other less frequently reported serious adverse reactions (< 2%) included neutropenic sepsis, pneumonia, thrombocytopenia and haemorrhagic events (e. g. cerebral haemorrhage).
Tabulka níže obsahuje nežádoucí účinky, u nichž je možné stanovit příčinnou souvislost s léčbou azacitidinem.
The table below contains the adverse reactions for which a causal relationship with azacitidine treatment could reasonably be established.
Četnosti výskytu jsou stanoveny na základě pozorování během pivotní klinické studie a dvou klinických podpůrných studií.
Frequencies given are based on the observations during the pivotal clinical study or two supporting clinical studies.
Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10), méně časté (≥ 1/ 1 000 až < 1 / 100), vzácné (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1 000), velmi vzácné (< 1/ 10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
velmi
Very common
časté časté
Common
pneumonie, nasofaryngitida
pneumonia, nasopharyngitis
neutropenická sepse, infekce horního dýchacího traktu, infekce močových cest, sinusitida, faryngitida, rhinitida, herpes simplex
neutropenic sepsis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, sinusitis, pharyngitis, rhinitis, herpes simplex
febrilní neutropenie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie, anémie
febrile neutropenia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemia
selhání kostní dřeně, pancytopenie
bone marrow failure, pancytopenia
hypersenzitivní reakce
hypersensitivity reactions
hypokalémie
hypokalemia
stav zmatenosti, úzkost, nespavost
confusional state, anxiety, insomnia
intrakraniální krvácení, letargie
intracranial haemorrhage, lethargy eye haemorrhage, conjunctival haemorrhage
krvácení do oka, krvácení do spojivek
hypertension, hypotension, haematoma
hypertenze, hypotenze, hematom
dyspnoea exertional, pharyngolaryngeal pain
dyspnoe
diarrhoea, vomiting, constipation, nausea, abdominal pain
námahová dyspnoe, faryngolaryngeální bolest
gastrointestinal haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, stomatitis, gingival bleeding, dyspepsia
Gastro - intestinální poruchy
Skin and subcutaneous tissue disorders
průjem, zvracení, zácpa, nevolnost, bolest břicha
petechiae, pruritus, rash, ecchymosis
gastrointestinální krvácení, hemoroidální krvácení, stomatitida, krvácení dásní, dyspepsie
purpura, alopecia, erythema, rash macular
Poruchy kůže a podkožní tkáně Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Musculoskeletal, and connective tissue disorders
petechie, svědění, vyrážka, ekchymóza artralgie
arthralgia
purpura, alopecie, erytém, makulární vyrážka myalgie, bolest svalů a kostí
myalgia, musculoskeletal pain
hematurie
haematuria
únava, pyrexie, bolest na hrudi, erytém v místě vpichu injekce, bolest v místě vpichu injekce, reakce v místě vpichu injekce (nespecifikovaná)
fatigue, pyrexia, chest pain, injection site erythema, injection site pain, injection site reaction (unspecified)
místo vpichu injekce: podlitina, hematom, ztvrdlina, vyrážka, svědění, zánět, změny barvy kůže, uzlinky a krvácení. malátnost
injection site: bruising, haematoma, induration, rash, pruritus, inflammation, discoloration, nodule and haemorrhage. malaise
pokles tělesné hmotnosti
weight decreased
Hematologické nežádoucí reakce Nejčastěji hlášené nežádoucí reakce v souvislosti s léčbou azacitidinem byly hematologické reakce zahrnující trombocytopenii, neutropenii a leukopenii; obvykle stupně 3 nebo 4.
Haematologic adverse reactions The most commonly reported adverse reactions associated with azacitidine treatment were haematological including thrombocytopenia, neutropenia and leukopenia, and were usually Grade 3 or 4.
Větší riziko vzniku těchto příhod je během prvních 2 cyklů, potom se u pacientů s úpravou hematologické funkce objevují s menší četností. Většina hematologických nežádoucích reakcí byla kontrolována rutinním sledováním kompletního krevního obrazu, a podle potřeby, pozdějším podáním azacitidinu v dalším cyklu, profylaktickými antibiotiky a/ nebo podpůrnou léčbou růstovým faktorem (např.
Most haematological adverse reactions were managed by routine monitoring of complete blood counts and delaying azacitidine administration in the next cycle, prophylactic antibiotics and/ or growth factor support (e. g.
G- CSF) v případě neutropenie, a transfuzemi v případě anémie nebo tromobocytopenie.
G-CSF) for neutropenia and transfusions for anaemia or thromobocytopenia as required.
Infekce Myelosuprese může vést k neutropenii a zvýšenému riziku infekce.
Infections Myelosupression may lead to neutropenia and an increased risk of infection.
U pacientů léčených azacitidinem byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, jako například neutropenická sepse (0, 8%) a pneumonie (2, 5%).
Serious adverse reactions such as neutropenic sepsis (0.8%) and pneumonia (2.5%) were reported in patients receiving azacitidine.
Infekce mohou být léčeny pomocí antiinfektiv spolu s podpůrnou léčbou růstovým faktorem (např.
Infections may be managed with the use of anti-infectives plus growth factor support (e. g.
G- CSF) v případě neutropenie.
G-CSF) for neutropenia.