natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti podstupující operativní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu jsou vystaveni zvýšenému riziku tvorby krevních sraženin v žilách.
Patients undergoing hip or knee replacement surgery are at a high risk of blood clots forming in the veins.
Tyto sraženiny, včetně hluboké žilní trombózy (DVT z angl. deep vein thrombosis), mohou být nebezpečné, pokud se přesunou do jiné části těla, jako například do plic nebo do mozku.
These clots, which include deep vein thrombosis (DVT), can be dangerous if they move to another part of the body such as the lungs or the brain.
Účinná látka přípravku Pradaxa, dabigatran etexilát, je tzv.
The active substance in Pradaxa, dabigatran etexilate, is a ‘ prodrug ’ of dabigatran.
„ proléčivo ” dabigatranu.
This means that it is converted into dabigatran in the body.
To znamená, že se v těle přeměňuje na dabigatran.
It blocks a substance called thrombin, which is central to the process of blood clotting, reducing the risk of blood clots forming in the veins.
Dabigatran patří mezi 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. antikoagulancia, tj. látky zabraňující koagulaci (srážení) krve.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Účinky přípravku Pradaxa byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Pradaxa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinnost přípravku Pradaxa byla zkoumána v rámci dvou hlavních studií, kdy obě porovnávaly přípravek Pradaxa (podávaný v dávce 220 nebo 150 mg denně) s enoxaparinem (jiné antikoagulancium).
The effectiveness of Pradaxa was studied in two main studies, both of which compared Pradaxa (either 220 or 150 mg a day) with enoxaparin (another anticoagulant).
První studie zahrnovala celkem 2101 pacientů, kteří podstoupili operativní totální náhradu kolenního kloubu, druhá zahrnovala celkem 3494 pacientů, kteří podstoupili operativní totální náhradu kyčelního kloubu.
The first study involved a total of 2,101 patients who had had a knee replacement operation, and the second involved a total of 3,494 patients who had had a hip replacement.
V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jimž se v žilách vytvořily krevní sraženiny nebo kteří v průběhu léčby zemřeli na libovolnou příčinu.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who formed blood clots in the veins or who died of any cause during the treatment period.
Ve většině případů bylo vytvoření krevních sraženin zjišťováno pomocí zobrazení žil nebo sledováním známek přítomnosti krevních sraženin v plicích.
In most cases, blood clot formation was detected using scans of the veins or by looking for signs of blood clots in the lungs.
V obou studiích se přípravek Pradaxa ukázal stejně účinným jako enoxaparin, pokud jde o prevenci tvorby krevních sraženin či úmrtí.
In both studies, Pradaxa was as effective as enoxaparin in preventing the formation of blood clots or death.
Ve studii na pacientech po náhradě kolenního kloubu byly zjištěny krevní sraženiny u 182 (36%) z 503 pacientů užívajících 220mg dávku přípravku Pradaxa a u 192 (38%) z 512 pacientů užívajících enoxaparin.
In the study of patients undergoing knee replacement, blood clots were detected in 182 (36%) of the 503 patients taking the 220-mg dose of Pradaxa, compared with 192 (38%) of the 512 receiving enoxaparin.
V obou skupinách bylo zaznamenáno pouze jedno úmrtí (méně než 1%).
There was only one death in each group (less than 1%).
Ve studii na pacientech po náhradě kyčelního kloubu byly zjištěny krevní sraženiny u 50 (6%) z 880 pacientů užívajících 220mg dávku přípravku Pradaxa a u 60 (7%) z 897 pacientů užívajících enoxaparin.
After hip replacement, blood clots were detected in 50 (6%) of the 880 patients taking 220 mg Pradaxa, compared with 60 (7%) of the 897 receiving enoxaparin.
Ve skupině léčené přípravkem Pradaxa zemřeli tři pacienti (méně než 1%), nicméně dvě z těchto úmrtí neměla souvislost s přítomností krevních sraženin.
Three patients in the Pradaxa group died (less than 1%), but two of these deaths were unrelated to blood clots.
V obou studiích se 220mg dávka jevila jako účinnější než 150mg dávka.
In both studies, the 220-mg dose showed a trend towards being more effective than the 150-mg dose.
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Pradaxa (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je krvácení.
The most common side effect with Pradaxa (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pradaxa je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Pradaxa, see the Package Leaflet.
Přípravek Pradaxa by neměli užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na dabigatran etexilát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Pradaxa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dabigatran etexilate or any of the other ingredients.
Neměli by ho užívat ani pacienti se závažnými ledvinovými potížemi, aktivním klinicky významným krvácením, poškozením tkání, jež by mohlo vést ke krvácení, problémy se srážlivostí krve (ať vrozenými, neznámého původu či vyvolané jinými léky) či potenciálně život ohrožujícími jaterními potížemi.
It should not be used in patients who have severe problems with their kidneys, active significant bleeding, tissue damage that could lead to bleeding, problems with the blood clotting process (this may be inborn, of unknown cause or due to other medicines), or liver problems that could be life-threatening.
Přípravek Pradaxa by dále neměli užívat pacienti léčení chinidinem (jiný lék používaný k regulaci poruch srdečního rytmu).
Pradaxa should also not be used in patients taking quinidine (another medicine used to regulate the heart rhythm).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku Pradaxa převyšují jeho rizika, je- li používán k primární prevenci žilních tromboembolických příhod u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní operativní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pradaxa’ s benefits are greater than its risks for primary prevention of venous thromboembolic events in adult patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.
Výbor doporučil, aby přípravku Pradaxa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Pradaxa be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Pradaxa:
Other information about Pradaxa:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pradaxa platné v celé Evropské unii společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH dne 18. března 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pradaxa to Boehringer Ingelheim International GmbH on 18 March 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pradaxa je k dispozici zde.
The full EPAR for Pradaxa can be found here.
EU/ 1/ 08/ 442/ 001 EU/ 1/ 08/ 442/ 002 EU/ 1/ 08/ 442/ 003 EU/ 1/ 08/ 442/ 004 EU/ 1/ 08/ 442/ 005 EU/ 1/ 08/ 442/ 006 EU/ 1/ 08/ 442/ 007 EU/ 1/ 08/ 442/ 008
EU/ 1/ 08/ 442/ 001 EU/ 1/ 08/ 442/ 002 EU/ 1/ 08/ 442/ 003 EU/ 1/ 08/ 442/ 004 EU/ 1/ 08/ 442/ 005 EU/ 1/ 08/ 442/ 006 EU/ 1/ 08/ 442/ 007 EU/ 1/ 08/ 442/ 008
Pradaxa Pradaxa Pradaxa Pradaxa Pradaxa Pradaxa Pradaxa Pradaxa
Pradaxa Pradaxa Pradaxa Pradaxa Pradaxa Pradaxa Pradaxa Pradaxa
75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 110 mg 110 mg 110 mg 110 mg
75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 110 mg 110 mg 110 mg 110 mg
Tvrdé tobolky Tvrdé tobolky Tvrdé tobolky Tvrdé tobolky Tvrdé tobolky Tvrdé tobolky Tvrdé tobolky Tvrdé tobolky
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
blistr (Alu/ alu) blistr (Alu/ alu) blistr (Alu/ alu) lahvička (PP) blistr (Alu/ alu) blistr (Alu/ alu) blistr (Alu/ alu) lahvička (PP)
blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) bottle (PP) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) bottle (PP)
10 x 1 tobolek 30 x 1 tobolek 60 x 1 tobolek 60 tobolek 10 x 1 tobolek 30 x 1 tobolek 60 x 1 tobolek 60 tobolek
10 x 1 capsules 30 x 1 capsules 60 x 1 capsules 60 capsules 10 x 1 capsules 30 x 1 capsules 60 x 1 capsules 60 capsules
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 75 mg dabigatranum etexilatum báze (ve formě mesylátu) Pomocné látky: jedna tvrdá tobolka obsahuje 2 mikrogramy oranžové žluti (E110)
Each hard capsule contains 2 micrograms sunset yellow (E110)
Potištěné tobolky s neprůhlednou vrchní částí světle modré barvy a neprůhlednou spodní částí krémové barvy, velikosti 2, plněné nažloutlými peletami.
Imprinted capsules with light blue, opaque cap and cream-coloured, opaque body of size 2 filled with yellowish pellets.
Vrchní část tobolky je potištěna symbolem firmy Boehringer Ingelheim, spodní část nápisem „ R75 “.
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “ R75”.
Primární prevence žilních tromboembolií u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní operativní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Primary prevention of venous thromboembolic events in adult patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.
Prevence žilní tromboembolie (VTE) u pacientů po elektivní náhradě kolenního kloubu:
Prevention of Venous Thromboembolism (VTE) in patients following elective knee replacement surgery:
Užívají se 2 tobolky po 110 mg.
The recommended dose of Pradaxa is 220 mg once daily taken as 2 capsules of 110 mg.
Perorální léčbu je třeba zahájit během 1 - 4 hodin po ukončení operace podáním jedné tobolky, poté je nutno pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 10 dní.
Treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 10 days.
Prevence žilní tromboembolie (VTE) u pacientů po elektivní náhradě kyčelního kloubu:
Prevention of Venous Thromboembolism (VTE) in patients following elective hip replacement surgery:
Perorální léčbu je třeba zahájit během 1 - 4 hodin po ukončení operace podáním jedné tobolky, poté je nutno pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 28 - 35 dní.
Treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 28-35 days.
Zvláštní skupiny pacientů:
Special patient populations:
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/ min) je léčba přípravkem Pradaxa kontraindikována (viz bod 4. 3).
Treatment with Pradaxa in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) is contraindicated (see section 4.3).
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 - 50 ml/ min) existuje pouze omezená klinická zkušenost.
2 In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min), there is limited clinical experience.
(viz bod 4. 4 a 5. 1).
The recommended dose is 150 mg taken once daily as 2 capsules of 75 mg (see section 4.4 and 5.1).
2 Perorální léčbu po operativní náhradě kolenního kloubu je třeba zahájit během 1 - 4 hodin po ukončení operace podáním jedné tobolky, poté je nutno pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 10 dní.
After knee replacement surgery treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 10 days.
Perorální léčbu po operativní náhradě kyčelního kloubu je třeba zahájit během 1 - 4 hodin po ukončení operace podáním jedné tobolky, poté je nutno pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 28 - 35 dní.
After hip replacement surgery treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 28-35 days.
Perorální léčbu po operativní náhradě kolenního kloubu je třeba zahájit během 1 - 4 hodin po ukončení operace podáním jedné tobolky, poté je nutno pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 10 dní.
After knee replacement surgery treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 10 days.
Z klinických studií byli vyloučeni pacienti, u kterých byly hodnoty jaterních enzymů zvýšeny nad dvojnásobek horní hranice normálních hodnot (ULN).
Patients with elevated liver enzymes > 2 upper limit of normal (ULN) were excluded in clinical trials.
Proto se podávání přípravku Pradaxa u těchto pacientů nedoporučuje (viz body 4. 4 a 5. 2).
Therefore the use of Pradaxa is not recommended in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Jako součást standardního předoperačního vyšetření je třeba stanovovat ALT (viz bod 4. 4.).
ALT should be measured as part of the standard pre-operative evaluation (see section 4.4).
Vzhledem k dostupným klinickým a farmakokinetickým údajům není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5. 2), ale doporučuje se pečlivý klinický dohled (viz bod 4. 4).
Given the available clinical and kinetic data no adjustment is necessary (see section 5.2) but close clinical surveillance is recommended (see section 4.4).
Pacienti po chirurgických výkonech, u kterých je zvýšené riziko krvácení:
Post-surgical patients with an increased risk for bleeding:
Pacienti s rizikem krvácení nebo pacienti s rizikem nadměrné expozice, především pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 - 50 ml/ min), by měli být léčeni s opatrností (viz bod 4. 4 a 5. 1).
Patients at risk for bleeding or patients at risk of overexposure, notably patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 – 50 ml/ min), should be treated with caution (see sections 4.4 and 5.1).
Není žádná zkušenost s podáváním u dětí.
There is no experience in children and adolescents.
Podávání přípravku Pradaxa se u mladistvých do 18 let nedoporučuje z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Pradaxa is not recommended for use in patients below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
Současné podávání přípravku Pradaxa a amiodaronu:
Concomitant use of Pradaxa with Amiodarone:
Dávku přípravku Pradaxa je nutno snížit na 150 mg denně u pacientů, kteří užívají současně dabigatran- etexilát a amiodaron (viz bod 4. 5).
Dosing should be reduced to 150 mg Pradaxa daily in patients who received concomitantly dabigatran etexilate and amiodarone (see section 4.5).
Přechod z léčby přípravkem Pradaxa na parenterální antikoagulační léčbu:
Switching from Pradaxa treatment to parenteral anticoagulant:
S přechodem na parenterální antikoagulační léčbu se doporučuje vyčkat 24 hodin od podání poslední dávky přípravku Pradaxa (viz bod 4. 5).
It is recommended to wait 24 hours after the last dose before switching from Pradaxa to a parenteral anticoagulant (see section 4.5).
3 Přechod z parenterální antikoagulační léčby na léčbu přípravkem Pradaxa:
3 Switching from parenteral anticoagulants treatment to Pradaxa:
Nejsou k dispozici žádné údaje, proto se nedoporučuje zahájit podávání přípravku Pradaxa dříve než v okamžiku, na který by připadala následující plánovaná dávka parenterálního antikoagulačního přípravku (viz bod 4. 5).
No data are available, therefore it is not recommended to start the administration of Pradaxa before the next scheduled dose of the parenteral anticoagulant would have been due (see section 4.5).
Přípravek Pradaxa je třeba polykat vcelku s dostatečným množstvím vody, spolu s jídlem nebo bez jídla.
Pradaxa should be swallowed as a whole with water, with or without food.
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku • Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/ min) • Klinicky významné aktivní krvácení • Organická léze s rizikem krvácení • Spontánní nebo farmakologicky navozená porucha hemostázy • Porucha funkce jater nebo jaterní onemocnění s očekávaným dopadem na přežití • Souběžná léčba chinidinem (viz bod 4. 5)
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min) • Active clinically significant bleeding • Organic lesion at risk of bleeding • Spontaneous or pharmacological impairment of haemostasis • Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival • Concomitant treatment with quinidine (see section 4.5)
Z kontrolovaných klinických studií byli vyloučeni pacienti, kterých byly hodnoty jaterních enzymů zvýšeny nad dvojnásobek horní hranice normálních hodnot (ULN).
Patients with elevated liver enzymes > 2 ULN were excluded in controlled clinical trials.
Proto se podávání přípravku Pradaxa u těchto pacientů nedoporučuje.
Therefore the use of Pradaxa is not recommended in this population.
Jako součást standardního předoperačního vyšetření je třeba stanovovat ALT.
ALT should be measured as part of the standard pre- operative evaluation.
Riziko krvácení:
Haemorrhagic risk:
Po celou dobu léčby se doporučuje pečlivý klinický dohled (sledování známek svědčících pro krvácení nebo anemii), zvláště v následujících situacích, které mohou riziko krvácení zvýšit: onemocnění spojená se zvýšeným rizikem krvácení, jako jsou vrozené nebo získané poruchy srážení krve, trombocytopenie nebo funkční defekty krevních destiček, aktivní vředová choroba v gastrointestinální oblasti, nedávná biopsie nebo rozsáhlejší poranění, nedávné intrakraniální krvácení nebo chirurgický výkon v oblasti mozku, míchy nebo oka, bakteriální endokarditida.
Close clinical surveillance (looking for signs of bleeding or anaemia) is recommended throughout the treatment period, especially in the following situations that may increase the hemorrhagic risk: diseases associated with an increased risk of bleeding, such as congenital or acquired coagulation disorders, thrombocytopenia or functional platelet defects, active ulcerative gastrointestinal disease, recent biopsy or major trauma, recent intracranial haemorrhage or brain, spinal or ophthalmic surgery, bacterial endocarditis.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin se expozice vůči dabigatranu zvyšuje.
Patients with moderate renal impairment have an increased exposure to dabigatran.
U pacientů s tělesnou hmotností < 50 kg a starších pacientů jsou k dispozici omezené údaje (viz body 4. 2 a 5. 2).
Limited data is available in patients < 50 kg and the elderly (see sections 4.2 and 5.2).
Po celou dobu léčby je třeba v těchto případech podávat přípravek Pradaxa s opatrností za pečlivého klinického dohledu (sledování známek svědčících pro krvácení nebo anemii) (viz bod 4. 2).
In these situations, Pradaxa should be used with caution and a close clinical surveillance (looking for signs of bleeding or anemia) is required throughout the treatment period (see section 4.2).
Pokud dojde k závažnému krvácení, je nutno léčbu přerušit a vyšetřením zjistit zdroj krvácení (viz bod 4. 9).
When severe bleedings occur treatment must be discontinued and the source of bleeding investigated (see section 4.9).
Přípravky, které mohou zvýšit riziko krvácení, by neměly být současně s přípravkem Pradaxa podávány nebo by měly být podávány s opatrností (viz bod 4. 5).
Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly or should be administered with caution with Pradaxa (see section 4.5).
4 Pacienti s vysokým rizikem mortality při chirurgickém výkonu a s vnitřními rizikovými faktory pro tromboembolické příhody:
Patients at high surgical mortality risk and with intrinsic risk factors for thromboembolic events:
Spinální anestezie/ epidurální anestezie/ lumbální punkce:
4 Spinal anaesthesia/ epidural anaesthesia/ lumbar puncture:
U pacientů podstupujících velké ortopedické výkony nelze vyloučit vznik epidurálních nebo spinálních hematomů, které mohou vést k dlouhodobému nebo trvalému ochrnutí, jestliže je při spinální/ epidurální anestezii nebo spinální punkci současně podáván dabigatran.
In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long- term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of dabigatran and spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
Riziko těchto vzácných příhod může být vyšší při pooperačním ponechání epidurálně zavedených katetrů nebo při současném podávání jiných léčivých přípravků, které ovlivňují hemostázu.
The risk of these rare events may be higher with postoperative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
Z tohoto důvodu se podávání přípravku Pradaxa nedoporučuje u pacientů podstupujících anestezii s pooperačním ponecháním epidurálně zavedeného katetru.
Therefore the use of Pradaxa is not recommended in patients undergoing anaesthesia with post-operative indwelling epidural catheters.
K podání první dávky přípravku Pradaxa nesmí dojít dříve než za dvě hodiny po odstranění katetru.
Administration of the first dose of Pradaxa should occur a minimum of two hours after the catheter is removed.
Tito pacienti vyžadují časté sledování, zda se u nich neobjeví neurologické projevy a příznaky.
These patients require frequent observation for neurological signs and symptoms.
Operativní řešení zlomenin kyčelního kloubu:
Hip fracture surgery:
Barviva:
Colorants:
Tvrdé tobolky Pradaxa obsahují barvivo oranžovou žluť (E110), která může způsobovat alergické reakce.
Pradaxa hard capsules contain the colorant sunset yellow (E110), which may cause allergic reactions.
Antikoagulancia a inhibitory agregace trombocytů:
Anticoagulants and platelet aggregation agents:
Podávání následujících léčiv současně s přípravkem Pradaxa se nedoporučuje: nefrakcionovaný heparin a deriváty heparinu, nízkomolekulární heparin, fondaparinux, desirudin, trombolytika, antagonisté receptoru GPIIb/ IIIa, klopidogrel, tiklopidin, dextran, sulfinpyrazon a antagonisté vitamínu K.
The following treatments are not recommended concomitantly with Pradaxa: unfractionated heparins and heparin derivatives, low molecular weight heparins (LMWH), fondaparinux, desirudin, thrombolytic agents, GPIIb/ IIIa receptor antagonists, clopidogrel, ticlopidine, dextran, sulfinpyrazone and vitamin K antagonists.
Je třeba poznamenat, že nefrakcionovaný heparin lze podávat v dávkách nutných k udržení průchodnosti centrálních žilních nebo arteriálních katetrů (viz body 4. 2 a 4. 4).
It should be noted that unfractionated heparin can be administered at doses necessary to maintain a patent central venous or arterial catheter (see sections 4.2 and 4.4).
Interakce spojené s dabigatran- etexilátem a metabolickým profilem dabigatranu:
Interactions linked to dabigatran etexilate and dabigatran metabolic profile:
Dabigatran- etexilát a dabigatran nejsou metabolizovány v systému cytochromu P450 a in vitro nemají žádný účinek na enzymy lidského cytochromu P450.
Dabigatran etexilate and dabigatran are not metabolised by the cytochrome P450 system and have no in vitro effects on human cytochrome P450 enzymes.
Nesteroidní antirevmatika (NSA):
NSAIDs:
Při podávání přípravku Pradaxa spolu s diklofenakem zůstala plazmatická expozice vůči oběma léčivým přípravkům nezměněná, což svědčí o nepřítomnosti farmakokinetické interakce mezi dabigatran- etexilátem a diklofenakem.
When Pradaxa was coadministered with diclofenac, the plasma exposure of both medicinal products remained unchanged indicating a lack of a pharmacokinetic interaction between dabigatran etexilate and diclofenac.