natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nežádoucí účinky související s kyselinou nikotinovou V klinických hodnoceních nebo po uvedení na trh jiných léčivých přípravků s kyselinou nikotinovou byly s neznámou četností nebo v klinických hodnoceních přípravku Tredaptive (neboli kyselinu nikotinovou z přípravku Tredaptive) byly u méně než 1% léčených pacientů pozorovány následující nežádoucí účinky související s kyselinou nikotinovou:
Nicotinic acid-related adverse reactions The following nicotinic acid-related adverse reactions have been seen in clinical trials or post-marketing experience with other nicotinic acid medicinal products at unknown frequency or in clinical trials with Tredaptive (or the nicotinic acid component of Tredaptive) in < 1% of the patients treated:
Tredaptive V případě předávkování je rozumné použít obvyklá symptomatická a podpůrná opatření.
Tredaptive In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual symptomatic and supportive measures.
Případy předávkování byly hlášeny; maximální užitá dávka přípravku Tredaptive byla 5 000 mg/ 100 mg.
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Tredaptive taken was 5000 mg/ 100 mg.
9 Podobně jako LDL mohou cholesterolem obohacené na triglyceridy bohaté lipoproteiny, včetně VLDL, lipoproteinů se střední hustotou (IDL) a jejich zbytků, aterosklerózu rovněž usnadňovat.
Like LDL, cholesterol-enriched triglyceride-rich lipoproteins, including VLDL, intermediate-density lipoproteins (IDL), and remnants, can also promote atherosclerosis.
Zvýšené plazmatické hladiny triglyceridů jsou často nalézány v triádě s nízkými hladinami HDL- C a malých částic LDL, stejně jako ve spojení s nelipidovými metabolickými rizikovými faktory koronární srdeční choroby.
Elevated plasma TG levels are frequently found in a triad with low HDL-C levels and small LDL particles, as well as in association with non-lipid metabolic risk factors for coronary heart disease (CHD).
U zdravých subjektů léčených přípravkem Tredaptive neměla předchozí léčba kyselinou acetylsalicylovou v dávce 325 mg v porovnání s přípravkem Tredaptive samotným na omezování symptomů zrudnutí indukovaných kyselinou nikotinovou žádný další přínosný vliv (viz bod 4. 8).
In healthy subjects receiving Tredaptive, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Tredaptive alone (see section 4.8).
Klinické studie Vliv na lipidy Přípravek Tredaptive byl rovnoměrně účinný napříč všemi předem specifikovanými subpopulacemi pacientů definovanými podle rasy, pohlaví, výchozí hodnoty LDL- C, HDL- C a triglyceridů, věku a stupně diabetu.
Clinical studies Effect on lipids Tredaptive was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
U pacientů užívajících přípravek Tredaptive (2 000 mg/ 40 mg) v kombinaci se statiny nebo v monoterapii versus placebo byly významně sníženy hladiny LDL- C (- 18, 9% vs. - 0, 5%), triglyceridů (- 21, 7% vs.
Patients taking Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) with or without a statin, versus placebo, had significantly decreased LDL-C (-18.9% vs. -0.5%), TG (-21.7% vs.
Pacienti léčení přípravkem Tredaptive, kyselinou nikotinovou (formulace s prodlouženým uvolňováním) nebo placebem rovněž užívali statiny (29% atorvastatin [5 až 80 mg], 54% simvastatin [10 až 80 mg], 17% jiné statiny [2, 5 až 180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), z nichž 9% rovněž užívalo ezetimib [10 mg].
Patients receiving Tredaptive, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29% atorvastatin [5-80 mg], 54% simvastatin [10-80 mg], 17% other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9% were also taking ezetimibe [10 mg].
10 Odpovědi LDL- C, HDL- C a triglyceridů upravené podle placeba se u žen zdály v porovnání s muži větší a u starších pacientů (≥ 65 let věku) výraznější než u mladších (< 65 let věku).
The placebo-adjusted LDL-C, HDL-C and TG responses appeared greater among women compared to men and appeared greater among elderly patients (≥ 65 years) compared to younger patients (< 65 years).
V multicentrické, dvojitě zaslepené, 12týdenní faktoriální studii přípravek Tredaptive 1 000 mg/ 20 mg v kombinaci se simvastatinem, v porovnání se simvastatinem samotným nebo přípravkem Tredaptive 1 000 mg/ 20 mg samotným, po dobu 4 týdnů, významně snižoval LDL- C (- 44, 2%, - 37, 4%, - 8, 2%, v uvedeném pořadí), triglyceridy (- 25, 8%, - 15, 7%, - 18, 7%, v uvedeném pořadí), TC (- 27, 9%, - 25, 8%, - 4, 9%, v uvedeném pořadí) a významně zvyšoval HDL- C (19, 2%, 4, 2%, 12, 5%, v uvedeném pořadí).
In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Tredaptive 1000 mg/ 20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Tredaptive 1000 mg/ 20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2%, -37.4%, -8.2% respectively), TG (-25.8%, -15.7%, -18.7% respectively), TC (-27.9%, -25.8%, -4.9% respectively) and significantly increased HDL-C (19.2%, 4.2%, 12.5% respectively).
Přípravek Tredaptive 2 000 mg/ 40 mg v kombinaci se simvastatinem v porovnání se simvastatinem samotným nebo s přípravkem Tredaptive 2 000 mg/ 40 mg samotným podávanými po dobu 12 týdnů významně snižoval LDL- C (- 47, 9%, - 37, 0%, - 17, 0%, v uvedeném pořadí), TG, (- 33, 3%, - 14, 7%, - 21, 6%, v uvedeném pořadí), apo B (- 41, 0%, - 28, 8%, 17, 1%, v uvedeném pořadí), a TC (- 29, 6%, - 24, 9%, - 9, 1%, v uvedeném pořadí), stejně jako LDL- C: HDL- C (- 57, 1%, - 39, 8%, - 31, 2%, v uvedeném pořadí), non- HDL- C, apo B, TC (- 45, 8%, - 33, 4%, - 18, 1%, v uvedeném pořadí) a TC: HDL- C (- 43, 0%, - 28, 0%, - 24, 9%, v uvedeném pořadí) a významně zvyšoval HDL- C (27, 5%, 6, 0%, 23, 4%, v uvedeném pořadí).
Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone or Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) alone for 12 weeks, significantly lowered LDL-C (-47.9%, -37.0%, -17.0% respectively), TG (-33.3%, -14.7%, -21.6% respectively), apo B
Další analýzy ukázaly, že přípravek Tredaptive 2 000 mg/ 40 mg v kombinaci se simvastatinem při srovnání se simvastatinem samotným významně zvyšoval apo A- I (8, 6%, respektive 2, 3%) a významně snižoval Lp( a) (- 19, 8%, respektive 0, 0%).
Further analysis showed Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6%, 2.3% respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8%, 0.0% respectively).
Návaly zrudnutí a pocitu horka Ve dvou velkých klinických hodnoceních měřících pacienty hlášené symptomy zrudnutí, se u pacientů užívajících přípravek Tredaptive, vyskytlo méně zrudnutí než u pacientů užívajících kyselinu nikotinovou (léková forma s prodlouženým uvolňováním).
Flushing In two large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Tredaptive experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
1), kdežto u pacientů léčených kyselinou nikotinovou (léková forma s prodlouženým uvolňováním) zůstala četnost zrudnutí konstantní (po 6. týdnu).
In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Tredaptive declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
● Přípravek Tredaptive (1 000 mg/ 20 mg až 2 000 mg/ 40 mg v 5. týdnu) ▲ Kyselina nikotinová (prodloužené uvolňování 1 000 mg až 2 000 mg v 5. týdnu) ○ Placebo * zahrnuje pacienty se středně silnými, závažnými nebo extrémními symptomy zrudnutí † Zvýšení dávky v 5. týdnu
● Tredaptive (1000 mg/ 20 mg to 2000 mg/ 40 mg at week 5) ▲ Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5) ○ Placebo *Includes patients with moderate, severe, or extreme flushing symptoms † Dose advancement at Week 5
Ve druhé studii (16 týdnů), kde bylo připuštěno podávání kyseliny acetylsalicylové, se u pacientů užívajících přípravek Tredaptive vyskytlo zrudnutí v porovnání s kyselinou nikotinovou (léková forma s prodlouženým uvolňováním užívaná jako 12týdenní vícekroková titrace od 500 mg do 2 000 mg) významně méně dnů v týdnu se středně závažným nebo silnějším zrudnutím (p < 0, 001).
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Tredaptive experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2000 mg titration) (p < 0.001).
Laropiprant Po 40mg dávce laropiprantu podané perorálně s jídlem jako dvě tablety s řízeným uvolňováním kyseliny nikotinové/ laropiprantu, se laropiprant rychle absorbuje s mediánem Tmax 1 hodina, průměrnou hodnotou AUC0- ∞ přibližně 13 μM· hod a průměrnou hodnotou Cmax přibližně 1, 6 μM.
Laropiprant Following a 40 mg dose of laropiprant administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/ laropiprant with food, laropiprant is rapidly absorbed with a median Tmax of 1 hour, a mean AUC0-∞ of approximately 13 μ M·hr, and a mean Cmax of approximately 1.6 μ M.
Zvláštní skupiny pacientů Ledvinová nedostatečnost Přípravek Tredaptive:
Characteristics in patients Renal insufficiency Tredaptive:
Jaterní nedostatečnost Přípravek Tredaptive:
Hepatic insufficiency Tredaptive:
Dětští pacienti Přípravek Tredaptive:
Paediatric Tredaptive:
Přípravek Tredaptive Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích považovaných za dostatečně přesahující maximální lidskou expozici, což ukazuje na jejich malou relevanci pro použití u lidí.
Tredaptive Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use.
Tredaptive 1 000 mg/ 20 mg tablety s řízeným uvolňováním Acidum nicotinicum/ laropiprantum
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/ laropiprant
Uchovávejte do 30 °C.
Do not store above 30°C.
21 Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
EU/ 1/ 08/ 459/ 009 14 tablet s řízeným uvolňováním EU/ 1/ 08/ 459/ 010 28 tablet s řízeným uvolňováním EU/ 1/ 08/ 459/ 011 56 tablet s řízeným uvolňováním EU/ 1/ 08/ 459/ 013 168 tablet s řízeným uvolňováním EU/ 1/ 08/ 459/ 014 32 x 1 tableta s řízeným uvolňováním
EU/ 1/ 08/ 459/ 009 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 010 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 011 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 013 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 014 32 x 1 modified-release tablets
Tredaptive 1 000 mg/ 20 mg tablety s řízeným uvolňováním
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/ laropiprant
EU/ 1/ 08/ 459/ 001 14 tablet s řízeným uvolňováním EU/ 1/ 08/ 459/ 002 28 tablet s řízeným uvolňováním EU/ 1/ 08/ 459/ 003 56 tablet s řízeným uvolňováním EU/ 1/ 08/ 459/ 004 84 tablet s řízeným uvolňováním EU/ 1/ 08/ 459/ 005 98 tablet s řízeným uvolňováním EU/ 1/ 08/ 459/ 006 168 tablet s řízeným uvolňováním EU/ 1/ 08/ 459/ 007 196 tablet s řízeným uvolňováním EU/ 1/ 08/ 459/ 008 49 x 1 tableta s řízeným uvolňováním EU/ 1/ 08/ 459/ 012 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách)
EU/ 1/ 08/ 459/ 001 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 002 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 003 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 004 84 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 005 98 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 006 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 007 196 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 008 49 x 1 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
Tredaptive 1 000 mg/ 20 mg tablety s řízeným uvolňováním acidum nicotinicum/ laropiprantum
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets nicotinic acid/ laropiprant
Co je přípravek Tredaptive a k čemu se používá 2.
What Tredaptive is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tredaptive užívat 3.
Before you take Tredaptive 3.
Jak se přípravek Tredaptive užívá 4.
How to take Tredaptive 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Tredaptive uchovávat 6.
How to store Tredaptive 6.
CO JE PŘÍPRAVEK TREDAPTIVE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT TREDAPTIVE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Název léčivého přípravku je Tredaptive.
The name of your medicine is Tredaptive.
Přípravek Tredaptive se používá vedle dietních opatření • ke snížení hladiny ‘ špatného ’ cholesterolu.
Tredaptive is used in addition to diet • to lower your ‘ bad’ cholesterol level.
HDL cholesterol je často nazýván ‘ dobrým ’ cholesterolem, protože brání ‘ špatnému ’ cholesterolu v hromadění v tepnách a protože chrání před srdeční chorobou.
HDL cholesterol is often called ‘ good’ cholesterol because it helps keep the ‘ bad’ cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
29 Přípravek Tredaptive se používá, pokud potřebujete zlepšit hladiny cholesterolu a tuků v krvi (primární hypercholesterolémie (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo smíšená dyslipidémie): • pokud není možno upravit hladiny cholesterolu pomocí statinů (což je třída léků snižujících cholesterol, které působí v játrech); • pokud nesnášíte statiny nebo pokud pro Vás nejsou statiny doporučeny.
Tredaptive is used if you need to improve cholesterol and fat levels in your blood (primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia): • when you cannot control your cholesterol levels with a statin (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver); • when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
Přípravek Tredaptive lze používat samotný nebo v kombinaci s jinými léky k léčení problémů s cholesterolem.
Tredaptive can be used by itself or with other medicines to treat cholesterol problems.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TREDAPTIVE UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE TREDAPTIVE
Neužívejte přípravek Tredaptive • jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na kyselinu nikotinovou, laropiprant nebo na kteroukoli z pomocných látek přípravku Tredaptive (jsou uvedeny v bodu 6). • jestliže v současnosti máte problémy s játry. • máte žaludeční vřed. • máte arteriální krvácení.
Do not take Tredaptive if • you are allergic (hypersensitive) to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of Tredaptive (listed in section 6). • you currently have liver problems. • you have an ulcer in your stomach. • you have arterial bleeding.
Pokud si nejste jistý/ á, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete přípravek Tredaptive užívat.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tredaptive je zapotřebí Informujte svého lékaře o všech svých chorobách.
Take special care with Tredaptive Tell your doctor about all of your medical conditions.
Nejste- li si jistý/ á, zda se Vás některý z výše uvedených stavů netýká, obraťte se před užíváním přípravku Tredaptive na svého lékaře nebo lékárníka.
33 If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
30 Krevní testy a kontroly • Svého lékaře navštěvujte pravidelně, aby mohl zkontrolovat hladiny LDL (špatný) a HDL (dobrý) cholesterolu a hladiny triglyceridů. • Lékař musí před zahájením podávání přípravku Tredaptive provést krevní test, aby zkontroloval funkci jater. • Lékař může rovněž požadovat, abyste po zahájení užívání přípravku Tredaptive pravidelně podstupoval/ a krevní testy, aby zkontroloval funkci jater a případné nežádoucí účinky.
Blood tests and monitoring • See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level. • Your doctor should do a blood test before you start taking Tredaptive to check how well your liver is working. • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Tredaptive, to check how well your liver is working and for other side effects.
Děti a dospívající Přípravek Tredaptive nebyl u dětí a dospívajících do 18 let věku studován.
Children and adolescents Tredaptive has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Informujte lékaře nebo lékárníka zejména pokud užíváte kterýkoli z následujících léků: • na snížení krevního tlaku. • na snížení cholesterolu, které se nazývají ‘ statiny ’, což je třída léčiv působících v játrech. • na snížení cholesterolu, které se nazývají ‘ sekvestranty žlučových kyselin ’, jako je cholestyramin. • zidovudin, lék používaný k léčbě HIV. • midazolam, lék k navození útlumu před některými lékařskými zákroky. • vitaminy nebo doplňky stravy obsahující kyseliny nikotinovou. • klopidogrel, lék napomáhající k zabránění škodlivého srážení krve.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: • medicines used to lower blood pressure. • medicines used to lower cholesterol called ‘ statins’, a class of medicine that works in the liver. • medicines used to lower cholesterol called ‘ bile acid sequestrants’, such as colestyramine. • zidovudine, a medicine used for HIV. • midazolam, a medicine to make you sleepy before some medical procedures. • vitamins or supplements that contain nicotinic acid. • clopidogrel, a medicine to help prevent harmful blood clots.
Pokud si nejste jistý/ á, zda se Vás kterákoli z výše uvedených situací týká, obraťte se před užíváním přípravku Tredaptive na svého lékaře nebo lékárníka.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
Užívání přípravku Tredaptive s jídlem a pitím • Přípravek Tredaptive užívejte spolu s jídlem. • Ke snížení rizika zrudnutí se v době okolo užití dávky přípravku Tredaptive vyhýbejte požívání alkoholických nebo horkých nápojů. • Je důležité, abyste dodržoval/ a pokyny uvedené v bodu 3 Jak se přípravek Tredaptive užívá.
Taking Tredaptive with food and drink • Take Tredaptive with food. • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Tredaptive. • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Tredaptive.
Těhotenství a kojení Obraťte se před užíváním přípravku Tredaptive na svého lékaře, pokud: • jste těhotná nebo pokud těhotenství plánujete.
Pregnancy and breast-feeding Talk with your doctor before taking Tredaptive if: • You are pregnant or plan to become pregnant.
Není známo, zda přípravek Tredaptive nepoškodí nenarozené dítě. • kojíte nebo pokud kojení plánujete.
It is not known if Tredaptive will harm your unborn baby. • You are breast-feeding or plan to breast-feed.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinky přípravku Tredaptive na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly studovány.
34 Driving and using machines The effects of Tredaptive on the ability to drive and use machines have not been studied.
Někteří lidé však po užití přípravku Tredaptive mohou mít závrať.
However, some people get dizzy after taking Tredaptive.
Důležité informace o některých složkách přípravku Tredaptive Přípravek Tredaptive obsahuje cukr nazývaný laktóza.
Important information about some of the ingredients of Tredaptive Tredaptive contains a sugar called lactose.
31 3.
3.
JAK SE PŘÍPRAVEK TREDAPTIVE UŽÍVÁ
HOW TO TAKE TREDAPTIVE
Vždy užívejte přípravek Tredaptive přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Tredaptive exactly as your doctor has told you.
Kolik přípravku se užívá • Léčbu musíte zahájit užíváním jedné tablety denně. • Po 4 týdnech může lékař dávku zvýšit na 2 tablety denně.
How much to take • You should start by taking one tablet a day. • After 4 weeks, your doctor may raise your dose to two tablets a day.
Jak se přípravek užívá • Přípravek Tredaptive užívejte jednou denně, večer nebo před ulehnutím. • Přípravek Tredaptive užívejte s jídlem. • Tablety polykejte celé.
How to take • Take Tredaptive once a day, in the evening or at bedtime. • Take Tredaptive with food. • Swallow each tablet whole.
Tabletu před polknutím nedělte, nerozlamujte, nedrťte ani nežvýkejte, jinak by lék nemohl fungovat, jak má. • V době okolo užívání dávky přípravku Tredaptive nepijte alkohol ani horké nápoje.
In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it. • Avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Tredaptive.
Tím se omezí možnost vzniku zrudnutí (zčervenání kůže, pocit tepla, svědění nebo brnění, zejména na hlavě, krku, hrudi a v horní části zad). • Užívání kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) před užitím přípravku Tredaptive nesnižuje zrudnutí více než užívání přípravku Tredaptive samotného.
This will lower your chance of flushing (redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in your head, neck, chest and upper back). • Taking aspirin before you take Tredaptive does not reduce your flushing more than taking Tredaptive alone.
Jestliže jste užil/ a více přípravku Tredaptive, než jste měl/ a • V případě předávkování byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zrudnutí, bolest hlavy, pruritus (svědění), nevolnost, závrať, zvracení, průjem, bolest břicha/ nepříjemný pocit v břiše a bolest zad. • Jestliže jste užil/ a více přípravku, než jste měl/ a, ihned se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
If you take more Tredaptive than you should • In the event of an overdose, the following adverse events were reported: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/ discomfort, and back pain. • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Jestliže jste zapomněl/ a užít přípravek Tredaptive • Jestliže jste zapomněl/ a dávku užít, mimořádnou dávku neužívejte.
If you forget to take Tredaptive • If you miss a dose, do not take an extra dose.
Jestliže jste přestal/ a užívat přípravek Tredaptive Přípravek Tredaptive nepřestávejte užívat bez porady se svým lékařem.
If you stop taking Tredaptive Do not stop taking Tredaptive without talking to your doctor.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tredaptive nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Tredaptive can cause side effects, although not everybody gets them.
32 • nauzea (pocit nevolnosti) • závrať • vyrážka • pruritus (svědění) • kopřivka • podrážděný žaludek nebo pálení žáhy • nevolnost (zvracení) • bolest hlavy • mravenčení nebo necitlivost v rukou a nohou
Common (affects less than 1 in 10 patients) • diarrhoea • nausea (feeling sick) • dizziness • rash • pruritus (itching) • hives • upset stomach or heartburn • getting sick (vomiting) • headache • tingling or numbness of the hands or feet
Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů) Kromě toho byl jako součást alergické reakce na přípravek Tredaptive hlášen jeden nebo více z následujících příznaků. • otok obličeje, rtů, jazyka a/ nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém, což může vyžadovat okamžitou léčbu) • mdloby • dušnost • ztráta kontroly nad močí nebo stolicí • studený pot • třesavka • zimnice • zvýšený krevní tlak • otok rtů • pocit pálení • vyrážka po celém těle • bolest kloubů • otok dolních končetin • rychlý tep
Uncommon (affects less than 1 in 100 patients) In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Tredaptive. • swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away) • fainting • shortness of breath • loss of control over urine and stool • cold sweats • shivering • chills • increased blood pressure • swelling of the lips • burning sensation • whole body rash • joint pain • swelling of the legs • rapid heart rate.
JAK PŘÍPRAVEK TREDAPTIVE UCHOVÁVAT
HOW TO STORE TREDAPTIVE