natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek byl srovnáván s buserelinem, leuprorelinem a triptorelinem (tyto léky jsou agonisté GnRH: působí na vylučování LH tím způsobem, že stimulují produkci GnRH až do té míry, že tělo LH přestane vytvářet).
Orgalutran was compared with buserelin, leuprorelin, and triptorelin (these medicines are GnRH agonists: they act on the secretion of LH by stimulating the production of GnRH to such an extent that the body stops making LH).
Hlavními měřítky účinnosti byl počet vajíček, které bylo možné odebrat, a průběžná míra otěhotnění.
The main measures of effectiveness were the number of eggs that could be harvested and the ongoing pregnancy rate.
Po léčbě přípravkem Orgalutran se počet vajíček, která mohla být odebrána, pohyboval v rozmezí 7, 9 až 11, 6 a průběžná míra otěhotnění na jeden provedený pokus se pohybovala v rozmezí 20, 3 až 31%.
After treatment with Orgalutran, the number of eggs that could be harvested was between 7.9 and 11.6, and the ongoing pregnancy rate per attempt was between 20.3% and 31%.
Při léčbě srovnávanými přípravky byly tyto hodnoty o něco vyšší (buserelin:
The values for the comparator treatments were slightly higher (buserelin:
9, 7 a 25, 7%, leuprorelin:
9.7 and 25.7%, leuprorelin:
14, 1 a 36, 4%, triptorelin:
14.1 and 36.4%, triptorelin:
8, 6 a 35, 1).
8.6 and 35.1%).
Orgalutran může vyvolat kožní reakci v místě vpichu, zejména zarudnutí s otokem nebo bez otoku (zaznamenáno v průběhu studií u 12% pacientů) Dalšími vedlejšími účinky (zaznamenanými u méně než 1 pacienta ze sta) je nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy a malátnost.
The other side effects (seen in less than 1 patient in 100) are nausea (feeling sick), headache and malaise (feeling unwell).
Orgalutran by neměli užívat lidé s možnou přecitlivělostí (alergií) na ganirelix nebo jakoukoli jinou složku přípravku, na GnRH a agonisty GnRH.
Orgalutran should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ganirelix, to any of the other ingredients of Orgalutran, to GnRH or to GnRH agonists.
Dále by ho neměly užívat těhotné a kojící ženy a ženy se středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin nebo jater.
It should not be used by women who are pregnant or breast-feeding, and in women with moderate or severe kidney or liver disease.
Úplný seznam omezení je uveden v příbalových informacích.
For the full list of restrictions, please see the Package Leaflet.
Lékař i pacientky si musejí uvědomit, že vaječníky někdy mohou na léčbu zareagovat přemrštěně (tzv. syndrom hyperstimulace vaječníků).
Sometimes, the ovaries can over- respond to treatment (ovarian hyperstimulation syndrome), and both doctors and patients must be aware of this possibility.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přípravek Orgalutran prokázal svou účinnost a že tendence k nižším výsledkům v porovnání s agonisty GnRH byla přijatelná.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) considered that Orgaluran had shown its effectiveness, and that the tendency towards lower results compared with the GnRH agonists was acceptable.
Výbor rozhodl, že přínos přípravku Orgalutran v prevenci předčasného vyplavení luteinizačního hormonu u žen podstupujících kontrolovanou hyperstimulaci vaječníků pro účely asistované reprodukce převyšuje jeho rizika.
They decided that Orgalutran’ s benefits are greater than its risks for the prevention of premature luteinising hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for assisted reproduction techniques.
Doporučil, aby bylo přípravku Orgalutran uděleno rozhodnutí o registraci.
They recommended that Orgalutran be given marketing authorisation.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Orgalutran platné v celé Evropské unii společnosti N. V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Orgalutran to N. V.
Organon dne 17. května 2000.
Organon on 17 May 2000.
Registrace byla obnovena dne 17. května 2005.
The marketing authorisation was renewed on 17 May 2005.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Orgalutran je k dispozici here.
The full EPAR for Orgalutran is available here.
EU/ 1/ 00/ 130/ 001
EU/ 1/ 00/ 130/ 001
Orgalutran
Orgalutran
0, 25mg/ 0, 5ml
0.25 mg / 0.5 ml
Injekční roztok
Solution for injection Subcutaneous use
subkutánní podání
Pre-filled syringe (glass)
předplněná injekční 0, 5 ml (0, 5 mg/ ml) stříkačka (sklo)
0,5 ml (0.5 mg/ ml)
EU/ 1/ 00/ 130/ 002
EU/ 1/ 00/ 130/ 002
Orgalutran 0. 25 mg/ 0. 5 ml injekční roztok
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection
Předplněná injekční stříkačka obsahuje 0, 25 mg ganirelixum v 0, 5 ml vodného roztoku.
Each pre-filled syringe contains 0.25 mg of ganirelix in 0.5 ml aqueous solution.
Léčivá látka ganirelixum (INN) je syntetický dekapeptid se silným antagonistickým účinkem k přirozeně se vyskytujícímu gonadotropin- releasing hormonu (GnRH).
The active substance ganirelix (INN) is a synthetic decapeptide with high antagonistic activity to the naturally occurring gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
Aminokyseliny přirozeného dekapeptidu GnRH byly substituovány na pozicích 1, 2, 3, 6, 8 a 10, výsledným produktem je N- Ac- D- Nal( 2) 1, D - pClPhe2, D- Pal( 3) 3, D- hArg( Et2) 6, L- hArg( Et2) 8, D- Ala10] - GnRH s molekulární hmotností 1570, 4.
The amino acids at positions 1, 2, 3, 6, 8 and 10 of the natural GnRH decapeptide have been substituted resulting in N-Ac-D-Nal(2)1, D- -pClPhe2, D-Pal(3)3, D-hArg(Et2)6, L-hArg(Et2)8, D-Ala10]-GnRH with a molecular weight of 1570.4.
Prevence předčasného vzestupu luteinizačního hormonu (LH) u žen, které podstupují řízenou hyperstimulaci ovárií (controlled ovarian hyperstimulation - COH) pro techniky asistované reprodukce (assisted reproduction techniques - ART).
The prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
Při klinických zkouškách byl Orgalutran použit s rekombinantním lidským folikuly stimulujícím hormonem (FSH).
In clinical trials Orgalutran was used with recombinant human follicle stimulating hormone (FSH).
Dávkování Orgalutran je používán pro prevenci předčasného vzestupu luteinizačního hormonu (LH) u žen, které podstupují COH.
Posology Orgalutran is used to prevent premature LH surges in patients undergoing COH.
Řízená hyperstimulace ovárií podáváním FSH může být zahájena 2. nebo 3. den menstruace.
Controlled ovarian hyperstimulation with FSH may start at day 2 or 3 of menses.
Orgalutran (0, 25 mg) je aplikován subkutánní injekcí jedenkrát denně od 6. dne podávání FSH.
Orgalutran (0.25 mg) should be injected subcutaneously once daily, starting on day 6 of FSH administration.
Přestože je klinická zkušenost založena na zahájení podávání Orgalutranu 6. den podávání FSH, může být podávání Orgalutranu zahájeno později, pokud nedošlo k růstu folikulů.
The start of Orgalutran may be delayed in absence of follicular growth, although clinical experience is based on starting Orgalutran on day 6 of FSH.
Dávka FSH má být upravena spíše podle počtu a velikosti rostoucích folikulů, než podle množství cirkulujícího estradiolu (viz bod 5. 1).
FSH dose adjustments should be based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol (see section 5.1).
Každodenní léčba Orgalutranem má pokračovat až do dne, kdy je vyvinuto dostatečné množství folikulů odpovídající velikosti.
Daily treatment with Orgalutran should be continued up to the day that sufficient follicles of adequate size are present.
Z důvodu poločasu ganirelixu nemá být časový interval mezi podáním dvou injekcí Orgalutranu a rovněž časový interval mezi poslední injekcí Orgalutranu a injekcí hCG delší než 30 hodin, protože jinak by mohlo dojít k předčasnému vzestupu LH.
Because of the half- life of ganirelix, the time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and the hCG injection should not exceed 30 hrs, as otherwise a premature LH surge may occur.
Při aplikaci injekcí Orgalutranu ráno má proto pokračovat léčba Orgalutranem po celé období léčby gonadotropiny včetně dne zahájení ovulace.
Therefore, when injecting Orgalutran in the morning, treatment with Orgalutran should be continued throughout the gonadotrophin treatment period including the day of triggering ovulation.
Při aplikaci injekcí Orgalutranu odpoledne je poslední injekce Orgalutranu aplikována odpoledne dne předcházejícího dni zahájení ovulace.
When injecting Orgalutran in the afternoon the last Orgalutran injection should be given in the afternoon prior to the day of triggering ovulation.
2 Bezpečnost a účinnost Orgalutranu byla prokázána u pacientek podrobujících se opakovaným léčebným cyklům.
Orgalutran has shown to be safe and effective in patients undergoing multiple treatment cycles.
Potřeba podpory luteální fáze u cyklů, kdy je použit Orgalutran, nebyla studována.
2 The need for luteal phase support in cycles using Orgalutran has not been studied.
V klinických zkouškách byla podpora luteální fáze aplikována podle praxe příslušného výzkumného centra.
In clinical trials, luteal phase support was given according to study centres’ practice.
Ženy s poškozením ledvin nebo jater:
Subjects with renal or hepatic impairment:
Nejsou žádné zkušenosti ohledně použití Orgalutranu u žen s poškozením ledvin nebo jater.
There is no experience of the use of Orgalutran in subjects with renal or hepatic impairment.
Proto nelze uvést žádná specifická doporučení ohledně velikosti dávky (viz bod 4. 3).
Therefore, specific dose recommendations cannot be given (see section 4.3).
Způsob podání Orgalutran se podává subkutánně, nejlépe do stehna.
Method of administration Orgalutran should be administered subcutaneously, preferably in the upper leg.
Aplikace Orgalutranu může být provedena přímo pacientkou nebo jejím partnerem za předpokladu jejich předchozího náležitého zaškolení a možnosti porady s odborníkem.
The patient or her partner may perform the injections of Orgalutran themselves, provided that they are adequately instructed and have access to expert advice.
- hypersenzitivita na gonadorelin (GnRH) nebo na jakýkoliv jiný analog GnRH
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Hypersensitivity to gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) or any other GnRH analogue − Moderate or severe impairment of renal or hepatic function − Pregnancy or lactation.
Pro nedostatek klinických zkušeností není podávání Orgalutranu doporučeno u žen s těžkým alergickým onemocněním.
In the absence of clinical experience, Orgalutran treatment is not advised in women with severe allergic conditions.
Léčba OHSS je symptomatická, např. odpočinek, intravenózní injekce roztoku elektrolytů nebo koloidů a podávání heparinu.
OHSS should be treated symptomatically, e. g. with rest, intravenous infusion of electrolyte solutions or colloids and heparin.
Vzhledem k častému výskytu tubálních abnormalit u infertilních žen, které se podrobují asistované reprodukci a zejména IVF, může být zvýšena incidence mimoděložních těhotenství.
Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly IVF, often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Předpokládaným důvodem mohou být rodičovské predispozice (tj. věk matky, kvalita spermií) a zvýšený výskyt mnohočetných těhotenství.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g. maternal age, sperm characteristics) and an increased incidence of multiple gestations.
Klinické studie, které se zabývaly více než 1000 novorozenci, dokazují, že výskyt kongenitálních malformací u dětí narozených po COH léčbě (řízená hyperstimulace ovarií) přípravkem Orgalutran je srovnatelný s výskytem hlášeným po COH léčbě přípravky s GnRH agonisty.
In clinical trials investigating more than 1000 newborns it has been demonstrated that the incidence of congenital malformations in children born after COH treatment using Orgalutran is comparable with that reported after COH treatment using a GnRH agonist.
Účinnost a bezpečnost užívání Orgalutranu nebyla dosud stanovena u žen s tělesnou hmotností nižší než 50 kg nebo vyšší než 90 kg (viz též bod 5. 1 a 5. 2).
The safety and efficacy of Orgalutran have not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg (see also section 5.1 and 5.2).
Možnost interakcí s běžně užívanými léčivými přípravky včetně přípravků způsobujících uvolnění histaminu nelze vyloučit.
The possibility of interactions with commonly used medicinal products, including histamine liberating products, cannot be excluded.
Adekvátní údaje o podávání ganirelixum těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no adequate data from the use of ganirelix in pregnant women.
U zvířat měla expozice ganirelixu v období implantace za následek resorpci implantovaného vajíčka (viz bod 5. 3).
In animals, exposure to ganirelix at the time of implantation resulted in litter resorption (see section 5.3).
Není známo, zda je ganirelix vylučován do mateřského mléka.
3 It is not known whether ganirelix is excreted in breast milk.
Použití Orgalutranu je kontraindikováno v období těhotenství a kojení (viz bod 4. 3).
The use of Orgalutran is contraindicated during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Orgalutran může vyvolat lokální kožní reakci v místě injekce (nejčasteji zarudnutí, s otokem nebo bez otoku).
General disorders and administration site conditions Orgalutran may cause a local skin reaction at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling).
V klinických studiích se dle výpovědi pacientů vyskytla na jeden léčebný cyklus nejméně jedna středně těžká nebo těžká lokální kožní reakce, tzn. u 12% pacientů léčených Orgalutranem a 25% pacientů léčených subkutánně podávaným GnRH agonistou.
In clinical studies, one hour after injection, the incidence of at least once a moderate or severe local skin reaction per treatment cycle, as reported by patients, was 12% in Orgalutran treated patients and 25% in patients treated subcutaneously with a GnRH agonist.
Malátnost byla hlášena u 0, 3% pacientů.
Malaise was reported in 0.3% of patients.
Poruchy imunitního systému Ve velmi vzácných případech byly u pacientů po podání Orgalutranu s FSH uvedeny různé reakce přecitlivělosti jalko vyrážka, otok tváře a dyspnoe.
Immune system disorders Very rarely cases of hypersensitivity reactions including various symptoms such as rash, facial swelling and dyspnoea have been reported among patients administered Orgalutran with FSH.
Zhoršení již existujícího ekzému po první dávce Orgalutranu bylo zaznamenáno u jedné pacientky.
Worsening of a pre-existing eczema has been reported in one subject after the first Orgalutran dose.
Poruchy nervového systému Bolest hlavy (0, 4%).
Nervous system disorders Headache (0.4%).
Gastrointestinální poruchy Nauzea (0, 5%).
Gastrointestinal disorders Nausea (0.5%).
Další nežádoucí účinky, které byly zaznamenány, souvisí s řízenou hyperstimulací ovárií pro ART, zvláště bolest v podbříšku, bolest a napětí v podbříšku OHSS (viz také oddíl 4. 4), mimoděložní těhotenství a spontánní potrat.
Other reported undesirable effects are related to the controlled ovarian hyperstimulation treatment for ART, notably pelvic pain, abdominal distension, OHSS (see also section 4.4), ectopic pregnancy and spontaneous abortion.
V případě předávkování má být léčba Orgalutranem (dočasně) přerušena.
In case of overdose, Orgalutran treatment should be (temporarily) discontinued.
Ohledně akutní toxicity Orgalutranu u člověka nejsou k dispozici žádné údaje.
No data on acute toxicity of Orgalutran in humans are available.
Klinické studie se subkutánním podáním Orgalutranu v jednotlivé dávce až do 12 mg neprokázaly žádné systémové nežádoucí účinky.
Clinical studies with subcutaneous administration of Orgalutran at single doses up to 12 mg did not show systemic undesirable effects.
Při studiích akutní toxicity u laboratorních potkanů a opic byly pozorovány nespecifické toxické příznaky jako hypotenze a bradykardie pouze po intravenózním podání ganirelixu v dávce vyšší než 1 mg/ kg, respektive 3 mg / kg.
In acute toxicity studies in rats and monkeys non-specific toxic symptoms such as hypotension and bradycardia were only observed after intravenous administration of ganirelix over 1 and 3 mg/ kg, respectively.
Farmakoterapeutická skupina: anti- gonadotropin- releasing hormony; ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: anti-gonadotrophin-releasing hormones, ATC code:
H01CC01.
H01CC01.
4 Orgalutran je antagonista GnRH, moduluje hypothalamo- hypofyzární- gonadální osu kompetitivní vazbou na GnRH receptory v hypofýze.
Orgalutran is a GnRH antagonist, which modulates the hypothalamic-pituitary-gonadal axis by competitive binding to the GnRH receptors in the pituitary gland.
Po podání vícečetných dávek 0, 25 mg Orgalutranu ženám - dobrovolným účastnicím studie - byly sérové hladiny LH, FSH a E2 sníženy nejvýše o 74% za 4 hodiny, 32% za 16 hodin a o 25% za 16 hodin po injekci.
Following administration of multiple doses of 0.25 mg Orgalutran to female volunteers serum LH, FSH and E2 concentrations were maximally decreased by 74%, 32% and 25% at 4, 16 and 16 hours after injection, respectively.
U pacientek podstupujících řízenou stimulaci ovárií byla střední doba trvání léčby Orgalutranem 5 dní.
4 In patients undergoing controlled ovarian stimulation the median duration of Orgalutran treatment was 5 days.
Během léčby Orgalutranem byla průměrná incidence vzestupu LH (> 10 IU/ l) se současným vzestupem progesteronu (> 1 ng/ ml) 1, 2% oproti 0, 8% během léčby GnRH agonistou.
During Orgalutran treatment the average incidence of LH rises (> 10 IU/ l) with concomitant progesteron rise (> 1 ng/ ml) was 1.2% compared to 0.8% during GnRH agonist treatment.
Tento vliv však není možno vyloučit pro dosud malý počet léčených pacientek.
However, based on the small number of patients treated so far, an effect can not be excluded.
Časný vzestup LH předcházející zahájení podávání Orgalutranu 6. den stimulace se vyskytl zvláště u pacientek s výraznou odpovědí, ale neovlivnil klinický výsledek.
Early LH rises, prior to the start of Orgalutran at day 6 of stimulation, did occur especially in high responders, but did not affect the clinical outcome.
U těchto pacientek byla produkce LH rychle potlačena po prvním podání Orgalutranu.
In these patients LH production was rapidly suppressed after the first Orgalutran administration.
U kontrolovaných studií Orgalutranu kdy byla jako referenční přípravek použita řada agonistů GnRH, měla léčba Orgalutranem za následek rychlejší růst folikulů během prvních dnů stimulace, ale konečná skupina rostoucích folikulů byla o něco málo menší a produkovala průměrně méně estradiolu.
In controlled studies of Orgalutran, using a long protocol of GnRH agonist as a reference, treatment with the Orgalutran regimen resulted in a faster follicular growth during the first days of stimulation but the final cohort of growing follicles was slightly smaller and produced on average less oestradiol.
Tento odlišný vzorec růstu folikulů vyžaduje, aby se úprava dávek FSH řídila spíše počtem a velikostí rostoucích folikulů než množstvím cirkulujícího estradiolu.
This different pattern of follicular growth, requires that FSH dose adjustments are based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol.
Po jednorázovém subkutánním podání 0, 25 mg sérová hladina ganirelixu rychle stoupá a během 1- 2 hodin (tmax) dosahuje maximální koncentrace (Cmax) přibližně 15 ng/ ml.
After a single subcutaneous administration of 0.25 mg, serum levels of ganirelix rise rapidly and reach peak levels (Cmax) of approximately 15 ng/ ml within 1 to 2 hours (tmax).
Poločas eliminace (t1/ 2) je přibližně 13 hodin a clearance je přibližně 2, 4 l/ h.
The elimination half-life (t½) is approximately 13 hours and clearance is approximately 2.4 l/ h.
K exkreci dochází stolicí (přibližně 75%) a močí (přibližně 22%).
Excretion occurs via faeces (approximately 75%) and urine (approximately 22%).
Biologická dostupnost Orgalutranu po subkutánním podání je přibližně 91%.
The bioavailability of Orgalutran following subcutaneous administration is approximately 91%.
Farmakokinetické parametry po mnohočetném subkutánním dávkování Orgalutranu (injekce jedenkrát denně) se příliš nelišily od parametrů po jednorázovém subkutánním podání.
Pharmacokinetic parameters after multiple subcutaneous dosing of Orgalutran (once daily injection) were similar to those after a single subcutaneous dose.
Po opakovaném podávání 0, 25 mg/ den bylo během 2- 3 dnů dosaženo ustálených hodnot přibližně 0, 6 ng/ ml.
After repeated dosing 0.25 mg/ day steady-state levels of approximately 0.6 ng/ ml were reached within 2 to 3 days.
Farmakokinetická analýza svědčí o inverzní závislosti mezi tělesnou hmotností a koncentrací Orgalutranu v séru.
Pharmacokinetic analysis indicates an inverse relationship between bodyweight and serum concentrations of Orgalutran.
Profil metabolitů:
Metabolite profile:
Profil metabolitů Orgalutranu u člověka byl podobný profilu zjištěnému u zvířat.
The metabolite profile of Orgalutran in humans was similar to that found in animals.
Reprodukční studie provedené při podávání ganirelixu subkutánně v dávkách 0, 1 až 10 µg/ kg/ den laboratorním potkanům a 0, 1 až 50 µg/ kg/ den králíkům prokázaly zvýšenou resorpci embryí u skupin s nejvyšší dávkou.
Reproduction studies carried out with ganirelix at doses of 0.1 to 10 μ g/ kg/ day subcutaneously in the rat and 0.1 to 50 μ g/ kg/ day subcutaneously in the rabbit showed increased litter resorption in the highest dose groups.
Kyselina octová;
6.1 List of excipients
5 Mannitol; Voda na injekci.
Acetic acid; Mannitol; Water for injections.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
5 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Předplněné injekční stříkačky pouze k jednorázovému použití (ze silikonizovaného skla typu 1) obsahující 0, 5 ml sterilního vodného roztoku, připraveného k použití, uzavřeného pístem z chlorbutylové pryže.
Disposable pre-filled syringes (siliconised Type I glass), containing 0.5 ml of sterile, ready for use, aqueous solution closed with a rubber piston.
Ke každé předplněné injekční stříkačce je připojena ocelová jehla chráněná pryžovým krytem.
Each pre-filled syringe is affixed with a needle closed by a needle shield of natural rubber.
Orgalutran je dodáván ve skládačkách obsahujících 1 nebo 5 předplněných injekčních stříkaček.
Supplied in cartons containing 1 or 5 pre-filled syringes.
Použivejte pouze stříkačky s čirým roztokem bez částic a z nepoškozeného obalu Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nizozemsko
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
EU/ 1/ 00/ 130/ 001 1 předplněná injekční stříkačka EU/ 1/ 00/ 130/ 002 5 předplněných injekčních stříkaček
EU/ 1/ 00/ 130/ 001, 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 00/ 130/ 002, 5 pre-filled syringes
17- 05- 2000 Datum prodloužení registrace:
17 May 2000 Date of last renewal:
17- 05- 2005
17 May 2005
Box 2857, Drynam Road, Swords, Co Dublin, Irsko.
Dublin, Ireland.
N. V. Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Nizozemsko
Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss, The Netherlands.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See annex I:
10 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Údaje uváděné na vnějším obalu přípravku Orgalutran 1 / 5 předplněných injekčních stříkaček
OUTER CARTON TEXT Orgalutran 1/ 5 pre-filled syringes
Orgalutran 0, 25 mg/ 0, 5 ml injekční roztok Ganirelixum
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection Ganirelix