natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Pokud pacient požil těžké jídlo, bude třeba před testem hladovět alespoň 6 hodin.
If the patient has eaten a heavy meal then it will be necessary to fast for 6 hours prior to the test.
t = 0 minut
t = 0 minutes.
Zaznamenejte čas, kdy pacient vypil testovací nápoj.
Note the time the patient drinks the test meal.
t = 5 minut
t = 5 minutes.
Odeberte vzorky dechu před podáním močoviny.
Collect pre-urea breath samples.
zkumavek při normálním dýchání stéblem umístěným v dolní části malé zkumavky (bílá horní část).
Three tubes of breath are to be taken by breathing normally through a straw held at the base of a small tube (white top).
t = 10 minut
t = 10 minutes.
Vložte tabletu Pylobactell do míchací nádobky o objemu 30 ml a doplňte vodou po
The Pylobactell tablet is placed in the 30 ml mixing vial and water added to the marked line.
t = 40 minut
t = 40 minutes.
Odeberte vzorky dechu po podání močoviny (červená horní část).
Collect post-urea (red top) breath samples.
vzorky dechu do tří zkumavek, které budou použity ke změření přítomnosti nadměrného množství uhlíku 13C, který bude přítomen, pokud má pacient pozitivní infekci bakterií H. pylori.
Three tubes of breath are to be taken, which are used to measure the presence of excess levels of 13C, which will be present if the patient is H. pylori positive.
Tento štítek s čárovým kódem je číslo lékaře, které se používá v laboratoři provádějící analýzu k určení totožnosti pacienta; dva náhradní štítky jsou určeny pro poznámky nebo evidence lékaře o pacientovi atd.
This bar code is the doctor's reference number used at the analysing laboratory as a patient identifier; the two spare bar code labels are for the doctor's use on the patient notes/ files etc.
Vzorky dechu nashromážděné během testu musí zůstat v původních nádobách před provedením analýzy v IRMS.
5 Breath samples collected during the test must remain in the original containers before analysis by IRMS.
5 Nástroje musí být lineární v širokém rozmezí koncentrací CO2, typicky 1, 0 – 6, 0%.
Instruments must be linear over a wide range of CO2 concentrations typically 1.0 - 6.0%.
Interanalytická přesnost musí být menší než ±0, 3 ‰ δ13C pro 20 opakovaných analýz stejného vzorku referenčního plynu a pro účely analýzy dechu se musí nacházet do 3 SD.
Internal analytical precision must be less than + 0.3 ‰ δ 13C for 20 replicate analyses of the same reference gas sample and remain within 3SD’ s of the mean for breath analyses.
IRMS musí být vybaven trojitým kolektorem tak, aby bylo možné měřit poměr hmota/ náboj 44, 45 a 46 u změn v obsahu izotopu kyslíku.
The IRMS must possess a triple collector to allow the simultaneous detection of the ions at mass/ charge ratio 44, 45 and 46 fluctuations in the oxygen isotope content.
Referenční plyny musí být standardizovány proti vhodnému mezinárodnímu standardu, aby bylo umožněno mezilaboratorní srovnání výsledků.
Reference gases must be standardised against an appropriate international standard to allow inter-laboratory comparison of results.
Vysvětlení výsledků: -
Explanation of results: -
δ13C: - rozdíl v částech na tisíc (‰) s ohledem na přijatý mezinárodní standard
δ 13C: - Difference in parts per thousand (‰) with respect to an accepted international standard.
Přebytek δ13C: - rozdíl mezi měřením vzorku před a po podání
Excess δ 13C: - Difference between pre- and post-urea sample measurements.
Stav H. pylori: - < 3, 5 přebytek δ13C = negativní ≥ 3, 5 přebytek δ13C = pozitivní
H. pylori status: -< 3.5 excess δ13C = Negative > 3.5 excess δ13C = Positive
Torbet Laboratories Limited 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH Velká Británie
Torbet Laboratories Limited 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH United Kingdom
7. května 1998 Datum obnovení registrace:
7 May 1998 Date of latest renewal:
7. května 2003
7 May 2003
Prosinec 2004 6 Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
12/ 2004
Packpharm Limited 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH Velká Británie
PackPharm Limited 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH United Kingdom
VNĚJŠÍ STRANA KARTONU/ KRABICE
OUTER CARTON
Pylobactell 100 mg rozpustná tableta 13 C urea
Pylobactell 100 mg soluble tablet 13 C-urea
13 Jedna tableta obsahuje:
One tablet contains:
C ureu 100 mg
100 mg 13C-urea
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Povidon (E1201), mikrokrystalická celulosa (E460i), koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium - benzoát (E211).
Povidone (E1201), Microcrystalline cellulose (E460i), Colloidal anhydrous silica, Sodium benzoate (E211).
Šest skleněných zkumavek s víčky a štítky s čárovým kódem.
Six glass tubes, with caps and bar code labels.
Diagnostická testovací sada PRO PERORÁLNÍ PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Read the package leaflet before use.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ/ CESTY PODÁNÍ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Pylobactell 100 mg rozpustná tableta 13 C urea Perorální použití
Pylobactell 100 mg soluble tablet 13 C-urea Oral use
14 DOPLNĚK SOUPRAVY:
14 ADDITIONAL KIT ITEM:
NÁDOBKA PRO MÍŠENÍ A PODÁVÁNÍ
MIXING AND ADMINISTRATION VIAL
Naplnit po značku Rozpustit tabletu ze sáčku Dobře protřepat a rozpustit Po rozpuštění obsah zcela vypít Znovu naplnit po značku, protřepat a vypít Po použití nádobku zlikvidovat Nevracet se sadou
Fill to line with water Dissolve tablet from sachet Shake well to dissolve When dissolved, drink entire contents Refill with water to line, shake bottle and drink Discard this bottle after use Do not return with kit
DOPLNĚK SOUPRAVY:
ADDITIONAL KIT ITEM:
BEZPEČNOSTNÍ ŠTÍTEK
SECURITY LABEL
Pylobactell 100 mg rozpustná tableta 13 C- urea
Pylobactell 100mg soluble tablet 13 C-Urea
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
leaflet, please tell your doctor.
Co je Pylobactell a k čemu se používá 2.
What Pylobactell is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pylobactell užívat 3.
Before you use Pylobactell 3.
Jak se přípravek Pylobactell užívá 4.
How to use Pylobactell 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Pylobactell uchovávat 6.
How to store Pylobactell 6.
Tato bakterie může být důvodem onemocnění vašeho žaludku.
This bacterium may be the reason for your stomach (gastric) condition.
Váš lékař vám doporučil provedení dechového testu na bázi 13C močoviny z některého z následujících důvodů: -
Your doctor has recommended that you have a 13C-Urea breath test, for one of the following reasons: -
• Váš lékař chce potvrdit, zda trpíte infekcí bakterie Helicobacter pylori, aby mohl lépe stanovit diagnózu vašeho onemocnění.
• Your doctor wants to confirm whether you are suffering from H. pylori infection to help diagnose your condition.
• Byla u vás již zjištěna infekce bakterií H. pylori a podrobili jste se léčbě zaměřené na odstranění infekce.
• You have already been diagnosed with H. pylori and have been taking medicines aimed to clear up the infection.
Skutečné množství uhlíku 13C v dechu závisí na typu požitého jídla.
The actual amount of 13C in the breath will depend on the type of food that you have eaten.
Tento nápoj pomůže udržet testovací roztok 13C- urey ve vašem žaludku.
This will help keep the test 13C-urea solution in your stomach.
Potom vypijete roztok 13 C- urey Pylobactell.
17 You will then drink the Pylobactell 13C-urea solution.
Pokud jsou ve vašem žaludku přítomné aktivní bakterie H. pylori, rozloží 13C - ureu a toto bude detegováno jako oxid uhličitý ve Vašem dechu.
If H. pylori is present and active in your stomach, these bacteria will break down the 13C-urea and this is detected in the carbon dioxide in your breath.
17 Množství uhlíku 13 C v těchto vzorcích bude porovnáno s normální hodnotou.
The amount of 13C in these samples will be compared to your normal level.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PYLOBACTELL UŽÍVAT
BEFORE YOU USE PYLOBACTELL
NEUŽÍVEJTE přípravek Pylobactell
DO NOT take Pylobactell if you:
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na 13C- ureu nebo na kteroukoli další složku v tabletách
- are allergic (hypersensitive) to 13C-urea or to any of the other ingredients in the tablets
(viz bod 6).
(see section 6).
- jestliže trpíte jakýmkoliv onemocnění, které by dle vašeho názoru mohlo ovlivnit nebo by
- suffer from any medical condition that you think may affect, or be affected by, the test.
Zvláštní opatrnosti při použití je zapotřebí Je důležité informovat vašeho lékaře v případě, že: • část vašeho žaludku byla odstraněna (parciální gastrektomie), protože spolehlivost testu nebyla u takových pacientů prokázána. • pokud máte nebo je podezření na žaludeční infekci. • máte dlouhodobé žaludeční potíže (atrofická gastritis), protože dechový test může poskytnout špatný výsledek a jiné testy by mohly být nutné pro potvrzení přítomnosti H. pylori. • hladovění (nepožíváte potravu) může mít pro vás zdravotní důsledky. • je vám méně než 18 let.
Take special care It is important that you tell your doctor if: • part of your stomach has been removed (partial gastrectomy) as the reliability of the test has not been proven in these patients. • you have or suspect you have a gastric infection. • you have long term stomach problems (atrophic gastritis) as the breath test may give the wrong result and other tests may be required to confirm the presence of H. pylori. • fasting (not taking food) may have medical implications for you. • you are under 18 years.
• jste užili antibiotika nebo lék pro léčbu Helicobacter pylori během posledních 28 dnů.
• You have taken antibiotics or medication to treat Helicobacter pylori within the last 28 days.
• jestliže jste užívali inhibitory protonové pumpy (zastavují trávení) v posledních 14 dnech.
• You have taken proton pump inhibitors (stops indigestion) in the last 14 days.
• jestliže jste užili H2 antagonisty nebo antacida (zmírňují trávení) stejný den, jako se provádí test.
• You have taken H2 antagonists or antacids (relieves indigestion) on the same day of the test.
Užívání přípravku Pylobactell s jídlem a pitím Před testem je třeba minimálně 4 hodiny hladovět, aby bylo možné provést test na prázdný žaludek.
Taking Pylobactell with food and drink You should fast for at least 4 hours before the test, so that the test is carried out on an empty stomach.
Pokud je hladovění problém (např. u diabetických pacientů), řekněte to prosím svému lékaři.
If fasting is a problem (e. g. for diabetic patients), please tell your doctor.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento test by neměl mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
18 Driving and using machines This test should not affect your ability to drive or use machines.
18 Postup při provádění testu:
The test procedure involves the following steps:
Hladovění: měli byste hladovět 4 hodiny před provedením testu (viz část 2, Užívání přípravku Pylobactell s jídlem a pitím)
You should fast for 4 hours before taking the test (See section 2, Taking Pylobactell with food and drink)
Testovací nápoj: vypijte doporučený testovací nápoj.
Drink the recommended test meal.
Vzorky dechu před testem (3 zkumavky s bílými víčky). i.
Pre-test Breath Samples (3 White Capped Tubes) i.
Sejměte víčko ze zkumavky. ii.
Remove the cap from the tube. ii.
Stéblem vyfoukněte vzduch z úst do trubičky pro vzorek. iii.
Breathe out through your mouth, using a straw, into the sample tube. iii.
Během vydechování postupně vytáhněte stéblo ze zkumavky. iv.
Gradually remove the straw from the tube as you breathe out. iv.
Ihned nasaďte víčko. v.
Immediately replace the cap. v.
Otevřete sáček s tabletou a vsypte tabletu do míchací nádobky.
Preparing the 13Carbon-urea solution Open the tablet sachet and empty the tablet into the mixer vial.
Počkejte 30 minut od vypití roztoku Pylobactell 13C- urea.
Wait 30 minutes from the time of drinking the Pylobactell 13C-urea solution.
Odeberte vzorky za použití zkumavek s červenými víčky tak jako předtím( viz krok 4).
Post-test Breath Samples (3 Red Capped Tubes) Using the red-capped, take samples of your breath as before (see step 4).
Formulář pro žádost o provedení analýzy Vyplňte tento formulář pro žádost o provedení analýzy podrobnostmi o pacientovi na levé straně formuláře a jménem lékaře a adresou na pravé straně.
Analysis Request Form Fill out the analysis request form with the patient details on the left hand side of the form and the doctor’ s name and address on the right hand side.
Vložte vzorky dechu a vyplněný formulář pro žádost o provedení analýzy zpět do krabice a odešlete na adresu, kterou vám poskytl váš lékař.
19 Put your breath samples and the completed Analysis Request Form back into the carton and send to the address supplied by your doctor.
Je- li nutné provést opakovaný test, neměl by se provádět až do následujícího dne.
If a repeat test is required, it should not be carried out until the following day.
19 Uhlík 13C je neškodná běžně rozšířená látka, která se nachází ve vašem těle.
13 C and urea are harmless naturally occurring substances which are found in your body.
Neuchovávejte sadu při teplotě nad 25°C.
Do not store the kit above 25°C.
Co obsahují tablety přípravku Pylobactell
What the Pylobactell tablet contains
- Léčivou látkou je 13C- močovina.
- The active substance is 13C-urea.
Každá tableta obsahuje 100 mg 13C- močoviny.
Each tablet contains 100 mg of 13C-urea
- Dalšími složkami jsou povidon (E1201), mikrokrystalická celulóza (E460i), koloidní bezvodý
- The other ingredients are povidone (E1201), microcrystalline cellulose (E460i),
oxid křemičitý a natrium benzoát (E211).
colloidal anhydrous silica and sodium benzoate (E211).
Každá sada dechového testu Pylobactell obsahuje: • 1 sáček obsahující 1 tabletu. • 6 skleněných zkumavek, 3 s bílou krytkou a 3 s červenou krytkou. • 30 ml skleněnou nádobku na míšení s krytkou. • 2 stébla. • 1 formulář pro žádost o provedení analýzy. • 1 bezpečnostní štítek a 3 další štítky s čárovým kódem.
Each Pylobactell Breath Test kit contains: • 1 Sachet containing 1 tablet. • 6 glass tubes, 3 with white caps and 3 with red caps. • 30 ml glass mixing tube with cap. • 2 straws. • 1 Analysis Request Form. • 1 Security Label and 3 additional bar code labels.
Tel.: +44 (0) 1603 735200 Fax: +44 (0) 1603 735217 E- mail: customerservices@ typharm. com
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, United Kingdom Tel. +44 (0)1603 735200 Fax. +44 (0)1603 735217 E-mail. customerservices@typharm. com
PackPharm Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Velká Británie
PackPharm Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, United Kingdom.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/ RRRR}.
20 This leaflet was last approved in
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website http: / /www. emea. europa. eu/.
20 Následující informace jsou pro použití jen v laboratoři:
The following information is intended for laboratory use only:
Nástroje musí být lineární v širokém rozmezí koncentrací CO2, typicky 1, 0 – 6, 0%.
Instruments must be linear over a wide range of CO2 concentrations typically 1.0 - 6.0%.
Interanalytická přesnost musí být menší než ±0, 3 ‰ δ13C pro 20 opakovaných analýz stejného vzorku referenčního plynu a pro účely analýzy dechu se musí nacházet do 3 SD.
Internal analytical precision must be less than + 0.3 ‰ δ 13C for 20 replicate analyses of the same reference gas sample and remain within 23SD’ s of the mean for breath analyses.
Přebytek δ13C: - rozdíl mezi měřením vzorku před a po podání
21 Excess δ 13C: - Difference between pre- and post-urea sample measurements.
21 FORMULÁŘ PRO ŽÁDOST O PROVEDENÍ ANALÝZY:
22 ANALYSIS REQUEST FORM:
Pylobactell [uhlík 13C] – MOČOVINOVÝ DECHOVÝ TEST (13C- UBT) na infekci bakterií Helicobacter pylori
Pylobactell [13Carbon] -UREA BREATH TEST (13C-UBT) for Helicobacter pylori
FORMULÁŘ PRO ŽÁDOST O PROVEDENÍ ANALÝZY – vyplňte tiskacími písmeny Uveďte přesně adresu pro zaslání výsledků:
Please state clearly address for return of results:
Jméno pacienta:
Patient Name:
Odkaz:
Patient Reference:
Číslo držitele rozhodnutí o registraci:
M. A.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Number:
EU/ 1/ 98/ 064/ 001 Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Velká Británie
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, United Kingdom
Typ a datum
Test Check List
Min.
taken:
Kontrolní seznam testu
& Date
(iv) podrobil léčbě jiným léčivem (hodí- li se)
(iv) other medication (if applicable)
Pouze pro laboratorní použití
(v) patient fasted for hours
Štítek s čárovým kódem a veškeré údaje jsou uvedeny ve formuláři pro žádost o provedení analýzy.
Bar-code label and all details entered on Analysis Request
1 × vzorek před a po podání zůstávají uloženy.
Please note that (i) - (iii) will affect result of test.
2 × vzorky před a po podání + tento formulář jsou odeslány odborné laboratoři.
2 x Pre/ Post samples + this form for return to a qualified laboratory.
22 Přijato dne:
Date received:
Kód laboratoře:
Analytical file reference:
Vzorky přijal:
Laboratory code:
23
23 Samples logged on by:
Před podáním přípravku QUADRAMET by měli mít pacienti proveden kostní sken radioaktivně techneciem- 99m [99mTc] značených bisfosfonátů použitých jako markery, aby se zkontrolovalo, že jejich metastázy jsou toho typu, na které je možné použít přípravek QUADRAMET.
Before receiving QUADRAMET patients should have a bone scan using bisphosphonates radiolabelled with technetium-99m [99mTc] as markers, to check that their metastases are of the type that QUADRAMET can be used for.
Dávka přípravku QUADRAMET je vypočtena na základě pacientovy tělesné hmotnosti tak, aby byla dodána specifická dávka radioaktivity (37 megabecqerelů na kilogram tělesné hmotnosti).
The dose of QUADRAMET is calculated based on the patient’ s body weight to provide a specific dose of radioactivity (37 mega becquerels per kilogram body weight).
Jedná se o komplex (druh chemikálie) tvořený radioaktivním prvkem samarium- 153 (153Sm), navázaným na jinou chemikálii označovanou „ kyselina ethylendiamino- tetramethylen fosforová “ (EDTMP).
It is a complex (a type of chemical) made up of a radioactive element, samarium-153 (153Sm), bound to another chemical called ‘ ethylene diamine tetra methylene phosphonic acid’ (EDTMP).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak byl přípravek QUADRAMET zkoumán?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has QUADRAMET been studied?
V jedné ze studií, která zahrnovala také pacienty s kostními metastázami původem z rakoviny prostaty, mohlo být v důsledku léčby přípravkem QUADRAMET sníženo množství opioidních analgetik (jako je morfin).
In one of the studies, which involved patients with bone metastases from prostate cancer, the patients ’ use of opioid analgesics (such as morphine) was also reduced following treatment with QUADRAMET.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku QUADRAMET při zmírňování bolesti v kostech u pacientů s mnohočetnými bolestivými osteoblastickými kostními metastázami převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that QUADRAMET’ s benefits are greater than its risks for the relief of bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases.
EU/ 1/ 97/ 057/ 001 Quadramet
EU/ 1/ 97/ 057/ 001 Quadramet
2 – 4 GBq v 1 lahvičce k datu kalibrace
2 to 4 GBq per vial at calibration date
Lahvičce (sklo) 1, 5 ml - 3, 1 ml
Vial (glass)
1 lahvičce
1 vial
QUADRAMET, injekční roztok
QUADRAMET, solution for injection.
1 ml roztoku obsahuje 1, 3 GBq/ ml Samarii [153Sm] lexidronamum pentanatricum k datu kalibrace (odpovídá 20 – 46 µg/ ml samaria v 1 lahvičce)
Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium at the reference date (corresponding to 20 to 46 µg/ ml of samarium per vial)
Specifická aktivita samaria je přibližně 28 – 65 MBq/ µg samaria.
Samarium specific activity is approximately 28 – 65 MBq/ µg of samarium.
Samarium- 153 emituje jak částice beta o střední energii, tak zobrazitelný foton gamaa má poločas přeměny 46, 3 hodin (1, 93 dne).
Samarium-153 emits both medium-energy beta particles and an imageable gamma photon, and has a period of 46.3 hours (1.93 days).
1.
The primary radiation emissions of samarium-153 are shown in Table 1.
TABULKA 1:
TABLE 1:
ZÁKLADNÍ ÚDAJE O EMISI ZÁŘENÍ SAMARIA- 153 Záření Beta Beta Beta Gama
SAMARIUM-153 PRINCIPAL RADIATION EMISSION DATA Radiation Beta Beta Beta Gamma
Energie (keV) * 640 710 810 103
Energy (keV)* 640 710 810 103
Zastoupení 30% 50% 20% 29%
Abundance 30% 50% 20% 29%
* U emisí beta jsou uvedeny maximální energie, průměrná energie částic beta je 233 keV.
* Maximum energies are listed for the beta emissions, the average beta particle energy is 233 keV.
Čirý, bezbarvý až světle jantarový roztok s pH v rozmezí od 7, 0 do 8, 5.
Clear, colourless to light amber solution with pH ranging between 7.0 and 8.5.
QUADRAMET je určen ke zmírnění bolesti v kostech u pacientů s mnohočetnými bolestivými osteoblastickými kosterními metastázami, které při skenování kostí vychytávají techneciem [99mTc] značené bifosfonáty.
QUADRAMET is indicated for the relief of bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases which take up technetium [99mTc]-labelled biphosphonates on bone scan.
Přítomnost osteoblastických metastáz, které vychytávají techneciem [99mTc] značené bifosfonáty, by měla být potvrzena před léčbou.
The presence of osteoblastic metastases which take up technetium [99mTc]-labelled biphosphonates should be confirmed prior to therapy.
QUADRAMET smí podávat pouze lékaři se zkušenostmi s používáním radiofarmak a po kompletním onkologickém vyšetření pacienta kvalifikovanými lékaři.
QUADRAMET should only be administered by physicians experienced in the use of radiopharmaceuticals and after full oncological evaluation of the patient by qualified physicians.
Doporučená aktivita QUADRAMETu je 37 MBq na 1 kg tělesné hmotnosti a podává se pomalou nitrožilní cestou prostřednictvím zavedené nitrožilní kanyly po dobu jedné minuty.
The recommended dose of QUADRAMET is 37 MBq per kg body weight and is to be administered by slow intravenous route through an established intravenous line over a period of one minute.
QUADRAMET se nesmí před použitím ředit.
QUADRAMET should not be diluted before use.
2 Pacienti, kteří na QUADRAMET reagují, obvykle pociťují počátek zmírnění bolesti 1 týden po léčbě.
2 Patients who respond to QUADRAMET generally experience the onset of pain relief within 1 week after treatment.
Opakované podávání QUADRAMETu by mělo vycházet z odpovědi jednotlivých pacientů na předchozí léčbu a z klinických příznaků.
Repeat administration of QUADRAMET should be based on an individual patient's response to prior treatment and on clinical symptoms.
Podávání QUADRAMETu dětem do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
QUADRAMET is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.