natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Základním ukazatelem studie byl pokles hladiny sérového kalcia o ≥ 1 mg/ dl (≥ 0, 25 mmol/ l). U pacientů s karcinomem příštítných tělísek poklesla střední hladina sérového kalcia z 14. 1 mg/ dl na 12. 4 mg/ dl (z 3. 5 mmol/ l na 3. 1 mmol/ l), zatímco u pacientů s primární HPT sérové hladiny vápníku klesaly z 12, 7 mg/ dl na 10, 4 mg/ dl (3, 2 mmol/ l na 2, 6 mmol/ l).
In patients with parathyroid carcinoma, mean serum calcium declined from 14.1 mg/ dl to 12.4 mg/ dl (3.5 mmol/ l to 3.1 mmol/ l), while in patients with primary HPT, serum calcium levels declined from 12.7 mg/ dl to 10.4 mg/ dl (3.2 mmol/ l to 2.6 mmol/ l).
Léčba hyperkalcémie u pacientů: • s karcinomem příštítných tělísek. • s primární hyperparatyreózou (HPT), u kterých by byla na základě sérových hladin vápníku (podle příslušného doporučení pro léčbu) indikována paratyroidektomie, ale je nevhodná z klinického hlediska nebo je kontraindikována.
Reduction of hypercalcaemia in patients with: • parathyroid carcinoma. • primary HPT for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels (as defined by relevant treatment guidelines), but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
22 Hladinu PTH je třeba vyšetřit 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo po úpravě dávky Pararegu.
22 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
Ke stanovení hladiny PTH lze použít měření intaktního PTH (iPTH) nebo bio- intaktního PTH (biPTH); podávání Paragu nemění poměr mezi iPTH a biPTH.
Either the intact PTH (iPTH) or bio- intact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with Parareg does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
27 46% a 35% pacientů užívajících cinakalcet ve srovnání s 4%, 7% a 6% pacientů užívajících placebo.
In each of the studies, the primary endpoint (proportion of patients with an iPTH ≤ 250 pg/ ml (≤ 26.5 pmol/ l)) was achieved by 41%, 46%, and 35% of patients receiving cinacalcet, compared with 4%, 7%, and 6% of patients receiving placebo.
Nicméně účinnost, bezpečnost, optimální dávkování a léčebné cíle u pacientů s ledvinným selháním před dialýzou nebyly stanoveny. Tyto studie ukazují, že pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni a užívají cinakalcet, jsou více ohroženi hypokalcémií, než cinakalcetem léčení pacienti s pokročilým onemocněním ledvin (ESRD), kteří jsou dialyzováni, což může být způsobeno nižšími počátečními hladinami kalcia a/ nebo přítomností zbytkové funkce ledvin.
These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/ or the presence of residual kidney function.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zabezpečit, aby byl systém farmakovigilance, jak je popsaný ve verzi 2. 1 Modulu 1. 8. 1 registrační dokumentace, zavedený a funkční před uvedením léku na trh a po dobu, kdy je lék na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity, které jsou podrobně uvedené veFarmakovigilančním plánu v souladu s verzí 9. listopad 2007 Plánu řízení rizik (Risk Management Plan) uvedeného v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizacích Plánu řízení rizik odsouhlasených CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version of 9 November 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
EU/ 1/ 04/ 293/ 001- 003
EU/ 1/ 04/ 293/ 001 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 002 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 003 – carton of 84 tablets
40 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA OBSAHUJÍCÍ LAHEV
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
41 11.
41 11.
EU/ 1/ 04/ 295/ 004
EU/ 1/ 04/ 293/ 004
EU/ 1/ 04/ 293/ 005- 007
EU/ 1/ 04/ 293/ 005 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 006 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 007 – carton of 84 tablets
EU/ 1/ 04/ 293/ 009- 011
EU/ 1/ 04/ 293/ 009 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 010 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 011 – carton of 84 tablets
Co je Parareg a k čemu se používá 2.
What Parareg is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Parareg užívat 3.
Before you take Parareg 3.
Jak se Parareg užívá 4.
How to take Parareg 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak Parareg uchovávat 6.
Possible side effects 5 How to store Parareg 6.
Parareg se používá: • na léčbu sekundární hyperparatyreózy u pacientů s onemocněním ledvin, kteří jsou na dialýze. • na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u pacientů s rakovinou příštitné žlázy • na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u pacientů s primární hyperparatyreózou, kteří mají stále vysoké hladiny vápníku po odstranění příštitné žlázy nebo u kterých odstranění žlázy není možné.
Parareg is used: • to treat secondary hyperparathyroidism in patients with kidney disease on dialysis. • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with parathyroid cancer • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism who still have high calcium levels after removal of the parathyroid gland or when removal of the gland is not possible.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PARAREG UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE PARAREG
Neužívejte Parareg:
Do not take Parareg:
• NEUŽÍVEJTE Parareg, jestliže jste alergický( á) (přecitlivělý( á)) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další složku Pararegu.
• DO NOT take Parareg if you are allergic (hypersensitive) to cinacalcet or any of the other ingredients of Parareg.
Než začnete užívat Parareg, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy prodělal( a)
58 Before you start taking Parareg, tell your doctor if you have or have ever had
• onemocnění spojené s křečemi:
• seizures (fits or convulsions).
Riziko vzniku křečí je vyšší, pokud jste je měl( a) už dříve. onemocnění jater
The risk of having seizures is higher if you have had them before; • liver problems
Během léčby Pararegem informujte svého lékaře: • pokud začnete či skončíte s kouřením v době užívání Pararegu.
During treatment with Parareg, tell your doctor: • if you start or stop smoking, as this may affect the way Parareg works.
Následující léky mohou ovlivnit účinek Pararegu: • léky používané k léčbě kožních a houbových infekcí (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol) • antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí (telithromycin, rifampicin) léky používané k léčbě HIV infekce a AIDS (ritonavir)
These can affect how Parareg works: • medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole, voriconazole); • antibiotics used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin); • medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir).
Parareg může ovlivnit účinek následujících léků: • léky používané na léčbu deprese (amitriptylin, desipramin, nortriptylin, klomipramin a fluvoxamin) • léky používané na léčbu změn srdečního pulzu (flekainida propafenon), • léky používané na léčbu vysokého krevního tlaku (metoprolol používaný při srdečním selhání) • antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí (ciprofloxacin)
Parareg may affect how the following work: • medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline, clomipramine and fluvoxamine); • medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone); • medicine used to treat high blood pressure (metoprolol when given in heart failure), • antibiotic used to treat bacterial infections (ciprofloxacin).
V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit, protože by Parareg mohl poškodit plod.
In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Parareg might harm the foetus..
59 V případě intolerance některých cukrů
If you have an intolerance to some sugars
Parareg nesmějí užívat děti mladší 18 let.
59 Children under the age of 18 must not take Parareg.
Tablety Pararegu se musí užívat při jídle nebo krátce po něm, musí se polykat celé a nedělené.
The tablets must be taken whole and are not to be divided.
Jestliže jste užil( a) více Pararegu, než jste měl( a)
If you take more Parareg than you should
Jestliže jste užil( a) více Pararegu, než jste měl( a), oznamte to ihned svému lékaři.
If you take more Parareg than you should you must contact your doctor immediately.
Jestliže jste zapomněl( a) užít Parareg
If you forget to take Parareg
Jestliže jste zapomněl( a) užít Parareg, užijte následující dávku jako obvykle.
If you have forgotten a dose of Parareg, you should take your next dose as normal.
Časté nežádoucí účinky (uváděné u více než 1ze 100 pacientů užívajících Parareg): • závratě • pocity necitlivosti nebo brnění (parestézie) • mimovolní ztráta chuti k jídlu - nechutenství (anorexie) • bolesti svalů (myalgie) • slabost (astenie) • vyrážka • snížená hladina testosteronu.
Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Parareg): • dizziness • numbness or tingling sensation (paraesthesia) • loss of appetite (anorexia) • muscle pain (myalgia) • weakness (asthenia) • rash • reduced testosterone levels
60 Méně časté nežádoucí účinky (uváděné u více než 1 z 1000 pacientů užívajících Parareg): • křeče • poruchy trávení (dyspepsie) • průjem • přecitlivělost (alergická reakce).
Uncommon side effects (seen in more than 1 in 1000 people taking Parareg): • seizures • indigestion (dyspepsia) • diarrhoea • allergic reaction (hypersensitivity)
Pokud považujete kterýkoliv nežádoucí účinek za závažný nebo pokud zpozorujete nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
60 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
U velmi malého počtu těchto pacientů byl také zaznamenán nízký krevní tlak( hypotenze). Z důvodu tak malého počtu případů není známo, jestli byly způsobeny Pararegem nebo ne.
As so few cases have been seen it is not known whether they are due to Parareg, or not.
(nebo) Parareg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na papírové skládačce a obalu na tablety za Použitelné do.
(or) Do not use Parareg after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle.
Pomocné látky jsou: • Škrob kukuřičný předbobtnaný • Celulosa mikrokrystalická • Povidon • Krospovidon • Magnesium- stearát • Koloidní bezvodý oxid křemičitý
The other ingredients are: • Pre-gelatinised maize starch • Microcrystalline cellulose • Povidone • Crospovidone • Magnesium stearate • Colloidal anhydrous silica.
61 Jak Parareg vypadá a co obsahuje toto balení
What Parareg looks like and contents of the pack
(nebo) Parareg je dodáván v lahvích, které obsahují potahované tablety 30 mg, 60 mg nebo 90 mg a jsou v papírové skládačce.
61 Parareg is available in bottles of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets, inside a carton.
Via San Martino 12 I- 20122 Milan Itálie
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
Paxene je lahvička obsahující koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (k nakapání do žíly).
Paxene is a vial containing a concentrate to be made into a solution for infusion (drip into a vein).
Jedna lahvička obsahuje 6 mg/ ml účinné látky paklitaxelu.
One vial contains 6 mg/ ml of the active substance paclitaxel.
Paxene je lék proti rakovině.
Paxene is an anticancer medicine.
Používá se k léčbě: • pokročilého Kaposiho sarkomu (rakovina kůže, která se často vyskytuje u pacientů s AIDS) u pacientů s AIDS, pokud již byla vyzkoušena a selhala léčba antracykliny (jiný druh léčiv proti rakovině), • metastazujícího karcinomu prsu (rakoviny prsu, jež se rozšířila i do jiných částí těla), pokud byly vyzkoušeny a selhaly jiné léčby, nebo pokud je nelze použít, • pokročilého karcinomu vaječníků – v kombinaci s cisplatinou (jiný lék proti rakovině), • metastazujícího karcinomu vaječníků, pokud již byly vyzkoušeny a selhaly jiné léčby (například kombinovaná léčba zahrnující platinu), • nemalobuněčného karcinomu plic – v kombinaci s cisplatinou, pokud pacient nemůže podstoupit operaci a/ nebo radiační terapii.
It is used for the treatment of: • advanced AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (a skin cancer often found in AIDS patients), when treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicines) has been tried but failed, • metastatic breast cancer (breast cancer that has spread to other parts of the body), when other treatments have been tried but failed, or cannot be used, • advanced cancer of the ovary, in combination with cisplatin (another anticancer drug), • metastatic cancer of the ovary, when other treatments (such as platinum-containing combination therapy) have been tried but failed, • non-small cell lung cancer, in combination with cisplatin, when patients cannot have surgery and/ or radiation therapy.
Léčbu přípravkem Paxene by měl vést onkolog (odborník na rakovinu) na specializovaném oddělení, kde se léčí pacienti s rakovinou.
Treatment with Paxene should be given by an oncologist (cancer specialist) in a specialised cancer ward.
Aby se zabránilo závažné alergické reakci, všichni pacienti musejí být nejprve léčeni kortikosteroidy (léky proti zánětu), antihistaminiky (látky omezující otok a svědění) a antagonisty H2 (látky snižující kyselost žaludku).
To prevent a severe allergic reaction, all patients must first be treated with corticosteroids (anti- inflammatory medicines), antihistamines (to reduce swelling and itchiness) and H2 antagonists (to reduce stomach acid).
Paxene se podává formou 3hodinové (někdy 24hodinové) infuze pomocí infuzní pumpy, a to každé dva až tři týdny.
Paxene is given as a 3-hour (sometimes 24-hour) infusion, using an infusion pump, every two to three weeks.
Dávka, frekvence podávání i délka trvání léčby závisejí na typu léčené rakoviny a na tom, jaký jiný lék (či jaké jiné léky) proti rakovině se pacientovi podávají společně s přípravkem Paxene.
The dose, dose frequency and length of treatment depend on the type of cancer being treated and on the anticancer medicine(s) given with Paxene.
Účinná látka přípravku Paxene, paklitaxel, náleží do skupiny cytostatik (léků proti rakovině), souhrnně nazývaných taxany.
The active substance in Paxene, paclitaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Paklitaxel blokuje schopnost buňky rozrušit „ strukturu “, díky níž se buňky mohou dělit a množit.
Paclitaxel blocks the cell's ability to break down the ‘ skeleton ’ that allows cells to divide and multiply.
Paxene působí též na nerakovinové buňky, jako např. na krvinky, což způsobuje vedlejší účinky.
Paxene also affects non-cancer cells such as blood cells, which causes side effects.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak byl přípravek Paxene zkoumán?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Paxene been studied?
Paxene je velice podobný jinému registrovanému přípravku s obsahem paklitaxelu (Taxolu) a k podložení používání přípravku Paxene byly využity studie, jimiž je podloženo používání přípravku Taxol.
Paxene is very similar to another authorised medicine containing paclitaxel (Taxol) and the studies supporting the use of Taxol were used to support the use of Paxene.
Přípravek Paxene byl zkoumán na 107 pacientech s Kaposiho sarkomem a studie na podporu používání přípravku u jiných typů rakoviny zahrnovaly přes 1 300 pacientů (metastazující karcinom prsu:
The studies supporting its use in other cancers involved over 1,300 patients (metastatic breast cancer:
312 pacientek, metastazující karcinom vaječníků:
312 patients, metastatic ovarian cancer:
120 pacientek, pokročilý karcinom vaječníků: přes 900 pacientek, karcinom plic: přes 1 000 pacientů).
120 patients, advanced ovarian cancer: over 900 patients, lung cancer: over 1,000 patients).
Přípravek Paxene byl používán spolu s jinými léky proti rakovině a porovnáván s jinými typy léčby.
Paxene has been used with other anticancer medicines and compared with other treatments.
Hlavními měřítky účinnosti byla míra odpovědi (procento pacientů/ pacientek, u nichž došlo k reakci rakoviny na léčbu), doba do progrese onemocnění a prodloužení doby přežití.
The main measures of effectiveness were the response rates (percentage of patients whose cancer responded to treatment), the time taken for the disease to progress and the increase in survival.
Bylo prokázáno, že léčba přípravkem Paxene zlepšuje míru odpovědi u různých typů nádorů.
Treatment with Paxene has been shown to improve the response rate of various tumours.
V některých případech došlo k výrazně lepším výsledkům než u standardní protirakovinové léčby.
In some cases these were significantly better than with standard anticancer therapy.
Paxene rovněž prokazatelně zlepšoval dobu přežití u některých typů rakoviny.
Paxene has also been shown to improve the survival time for some types of cancer.
Tyto studie byly použity pro navržení doporučení ohledně používání tohoto léku – další informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku, který je rovněž součástí této zprávy EPAR.
These studies were used to draw up recommendation on how the medicine should be used – please see the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for more information.
Nejčastější vedlejší účinky, zaznamenané pacienty léčenými samotným přípravkem Paxene, zahrnují útlum kostní dřeně, jehož následkem je závažná neutropenie (nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček) a anémie (nízký počet červených krvinek).
The most common side effect in patients receiving Paxene on its own is bone marrow suppression, which results in severe neutropenia (low white blood cells count), thrombocytopenia (low platelets count), and anaemia (low red blood cells count).
Mezi další běžné vedlejší účinky přípravku patří neuropatie (poruchy nervového systému: necitlivost rukou a nohou, brnění, píchání), ospalost, bolesti kloubů, bolesti svalů a reakce v místě vpichu včetně erytému (zarudnutí), citlivosti, odbarvení kůže a otoku v místě vpichu.
Other common side effects are neuropathy (nerve disorders: numbness of hands and feet, and pins and needles), somnolence (sleepiness), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), and injection site reactions including erythema (redness), tenderness, skin discoloration, or swelling at the injection site.
Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Paxene je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Paxene, see the Package Leaflet.
Přípravek Paxene by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na paklitaxel, ricinomakrogol (polyetoxylovaný ricínový olej) nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
Paxene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to paclitaxel, polyethoxylated castor oil or any of the other ingredients.
Přípravek Paxene by se neměl používat: • u pacientů se závažným onemocněním jater, • u závažných nekontrolovaných infekcí, • u těhotných a kojících pacientek, • u pacientů s počtem neutrofilů (typ bílých krvinek) nižším než 1 500 buněk/ mm3 (nebo nižším než 1 000 buněk/ mm3 – je- li používán k léčbě Kaposiho sarkomu).
Paxene should not be used in the following patients: • patients with severe liver disease, • with severe uncontrolled infections, • patients who are pregnant or breast feeding, • patients whose neutrophil count (a type of white blood cell) is below 1,500 cells/ mm3 (or below 1,000 cells/ mm3 when used in the treatment of Kaposi’ s sarcoma).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku Paxene převyšují jeho rizika, je- li používán k léčbě pokročilého Kaposiho sarkomu u pacientů s AIDS, metastazujícího karcinomu prsu, pokročilého karcinomu vaječníků (v kombinaci s cisplatinou), metastazujícího karcinomu vaječníků, pokud selhala kombinovaná terapie zahrnující platinu, a nemalobuněčného karcinomu plic.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Paxene’ s benefits are greater than its risks for treatment of advanced AIDS-related Kaposi’ s sarcoma, metastatic breast cancer, advanced cancer of the ovary in combination with cisplatin, metastatic cancer of the ovary where platinum-containing combination therapy has failed, and non-small cell lung cancer.
Výbor doporučil, aby přípravku Paxene bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
They recommended that Paxene be given marketing authorisation.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Paxene platné v celé Evropské unii společnosti Norton Healthcare Limited dne 19. července 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Paxene to Norton Healthcare Limited on 19 July 1999.
Registrace byla obnovena dne 19. července 2004.
The marketing authorisation was renewed on 19 July 2004.
EU/ 1/ 99/ 113/ 001
EU Number EU/ 1/ 99/ 113/ 001 EU/ 1/ 99/ 113/ 002 EU/ 1/ 99/ 113/ 003 EU/ 1/ 99/ 113/ 004
EU/ 1/ 99/ 113/ 002 Paxene
Invented name Paxene Paxene Paxene Paxene
6 mg/ ml
Strength 6 mg/ ml 6 mg/ ml 6 mg/ ml 6 mg/ ml
Pro intravenózní podání Injekčni lahvičce (skla)
Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion
Pro intravenózní podání Injekčni lahvičce (skla)
Route of administration Packaging Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass)
50 ml
Content 5 ml 25 ml 16.7 ml 50 ml
1 Injekčni lahvičce
Package size 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial
Paxene 6 mg/ ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
Paxene 6 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Jedna injekční lahvička obsahuje 6 mg/ ml paclitaxelum (30 mg paklitaxelu v 5 ml, 100 mg paklitaxelu v 16, 7 ml, 150 mg paklitaxelu v 25 ml a 300 mg paklitaxelu v 50 ml).
One vial contains 6 mg/ ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml or 100 mg of paclitaxel in 16.7 ml or 150 mg of paclitaxel in 25 ml or 300 mg of paclitaxel in 50 ml).
Pomocné látky viz bod 6. 1.
For excipients, see 6.1.
Paxene je čirý, bezbarvý až světle žlutý, viskózní roztok.
Paxene is a clear, colourless to slightly yellow, viscous solution.
Paxene je indikován pro léčbu pacientů:
Paxene is indicated for the treatment of patients with: – advanced AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (AIDS-KS) who have failed prior liposomal anthracycline therapy – metastatic carcinoma of the breast (MBC) who have failed, or are not candidates for standard anthracycline-containing therapy – advanced carcinoma of the ovary (AOC) or with residual disease (> 1 cm) after initial laparotomy, in combination with cisplatin as first-line treatment – metastatic carcinoma of the ovary (MOC) after failure of platinum-containing combination therapy without taxanes as second-line treatment – non-small cell lung carcinoma (NSCLC) who are not candidates for potentially curative surgery and/ or radiation therapy, in combination with cisplatin.
kteří nemohou podstoupit radiační terapii, v kombinaci s cisplatinou.
Limited efficacy data supports this indication, a summary of the relevant studies is shown in section 5.1.
Dávkování a způsob podání
Dosage and administration