natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Modifikace dávky byla požadována u 30% pacientů, nejčastěji kvůli anemii a neutropenii.
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia.
Nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 5 vycházejí ze zkušeností z klinických hodnocení u dětí.
Reported adverse reactions listed in Table 5 are based on experience from paediatric clinical trials.
U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100 až < 1/ 10).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10).
Nežádoucí účinky přípravku Rebetol v kombinaci s injekcí interferonu alfa- 2b hlášené velmi často a často během klinických hodnocení u dětských pacientů
Adverse reactions very commonly and commonly reported during clinical trials of Rebetol with interferon alfa-2b injection in paediatric patients
Virová infekce, faryngitida Mykotická infekce, bakteriální infekce, plicní infekce, zánět středouší, zubní absces, herpes simplex, infekce močových cest, vaginitida, gastroenteritida
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection,
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené
otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Anemie, neutropenie Trombocytopenie, lymfadenopatie
Anaemia, neutropenia Thrombocytopenia, lymphadenopathy
Hypotyreóza Hypertyreóza, virilizace
Hypothyroidism Hyperthyroidism, virilism
Anorexie Hypertriglyceridémie, hyperurikémie, zvýšená chuť k jídlu
Anorexia Hypertriglyceridemia, hyperuricemia, increased appetite
Deprese, nespavost, emoční labilita Sebevražedné myšlenky, agresivní reakce, zmatenost, porucha chování, agitace, náměsíčnost, úzkost, nervozita, porucha spánku, abnormální sny, apatie
Depression, insomnia, emotional lability Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Bolest hlavy, závrať Hyperkinezie, třes, dysfonie, parestezie, hypestezie, hyperestezie, narušené soustředění, spavost
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Raynaudova choroba, záchvatovité zrudnutí, bledost
Raynaud’s disease, flushing, pallor
Průjem, zvracení, nevolnost, bolest břicha Ulcerace v ústech, ulcerózní stomatitida, stomatitida, bolest v pravém podžebří, dyspepsie, glositida, gastroezofageální reflux, rektální porucha, gastrointestinální porucha, zácpa, řídká stolice, bolest zubu, porucha zubu
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
Alopecie, vyrážka Reakce fotosenzitivity, makulopapulární exantém, ekzém, akné, kožní porucha, porucha nehtů, odbarvení kůže, svědění, suchá kůže, erytém, modřina, zvýšené pocení
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased
Pomočování, porucha močení, močová inkontinence
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
Chlapci: bolest varlat
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder, Male: testicular pain
Velmi časté:
General disorders and administration site Very common:
Zánět v místě vpichu injekce, reakce v místě vpichu injekce, únava, třesavka, horečka, chřipkové příznaky, malátnost, podráždění
conditions Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever, influenza-like symptoms, malaise, irritability
Bolest hrudi, slabost, otok, bolest v místě vpichu injekce
Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain 15
Zpomalení rychlosti růstu (snížení výšky a/ nebo tělesné
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
15 hmotnosti vzhledem k věku) Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté:
Injury, poisoning and procedural complications
V klinických studiích s přípravkem Rebetol podávaným v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b nebo interferonem alfa- 2b bylo jako maximální předávkování hlášeno užití celkové dávky 10 g přípravku Rebetol (50 tobolek x 200 mg) a 39 mil. m. j. přípravku interferon alfa- 2b (13 subkutánních injekcí po 3 mil. m. j.) v průběhu jediného dne, a to u jednoho pacienta v sebevražedném úmyslu.
In clinical trials with Rebetol used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of Rebetol (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
Pacient byl po dobu dvou dnů sledován na jednotce intenzivní péče, aniž by byly pozorovány jakékoli nežádoucí účinky předávkování.
The patient was observed for two days in the emergency room, during which time no adverse event from the overdose was noted.
Farmakoterapeutická skupina: přímo účinkující antivirotika, nukleosidy a nukleotidy (s výjimkou inhibitorů reverzní transkriptázy), ATC kód:
Direct acting antivirals, nucleosides and nucleotides (excl. reverse transcriptase inhibitors), ATC code:
JO5A B04.
J05A B04.
Mechanismus, jímž přípravek Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b nebo interferonem alfa- 2b účinkuje proti HCV, je zatím neznámý.
The mechanism by which Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b exerts its effects against HCV is unknown.
Perorální formy přípravku Rebetol byly zkoušeny v léčbě chronické hepatitidy C jako monoterapie v několika klinických studiích.
Oral formulations of Rebetol monotherapy have been investigated as therapy for chronic hepatitis C in several clinical trials.
Z výsledků těchto studií vyplývá, že monoterapie přípravkem Rebetol nijak neovlivnila eliminaci HCV- RNA či zlepšení jaterní histologie ani v průběhu 6 až 12 měsíců léčby, ani během šesti měsíců dalšího sledování po jejím ukončení.
Results of these investigations showed that Rebetol monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after six to 12 months of therapy and six months of follow-up.
Klinické studie s přípravkem Rebetol u dospělých Podávání přípravku Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b nebo interferonem alfa- 2b bylo hodnoceno v řadě klinických studií.
Rebetol clinical trials in adults The use of Rebetol in combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b was evaluated in a number of clinical trials.
Do těchto studií byli zařazováni pacienti s chronickou hepatitidou C potvrzenou pozitivním nálezem při analýze HCV- RNA polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) (> 30 IU/ ml), jaterní biopsií konzistentní s histologickou diagnózou chronické hepatitidy bez jakékoli jiné známé příčiny chronické hepatitidy a abnormální sérovou koncentrací ALT.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Dosud neléčení pacienti Ve třech studiích bylo hodnoceno podávání interferonu u dosud neléčených pacientů; ve dvou z nich byla podávána kombinace Rebetol + interferon alfa- 2b (C95- 132 a I95- 143) a v jedné Rebetol + peginterferon alfa- 2b (C/ I98- 580).
Naïve patients Three trials examined the use of interferon in naïve patients, two with Rebetol + interferon alfa-2b (C95-132 and I95-143) and one with Rebetol + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Setrvalá odpověď na konci dalšího sledování byla po přidání přípravku Rebetol k interferonu alfa- 2b významně zvýšena (41% versus 16%, p < 0, 001).
The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of Rebetol to interferon alfa-2b (41% vs 16%, p < 0.001).
V klinických studiích C95- 132 a I95- 143 byla léčba kombinací přípravku Rebetol + interferon alfa- 2b statisticky významně účinnější než interferon alfa- 2b v monoterapii (dvojnásobně vyšší setrvalá odpověď).
In clinical trials C95-132 and I95-143, Rebetol + interferon alfa-2b combination therapy proved to be significantly more effective than interferon alfa-2b monotherapy (a doubling in sustained response).
Bylo to prokázáno u všech genotypů HCV, především pak u genotypu 1, kde počet relapsů ve srovnání s monoterapií interferonem alfa- 2b poklesl o 30%.
This was true for all HCV genotypes, particularly Genotype 1, in which the relapse rate was reduced by 30% compared with interferon alfa-2b monotherapy.
V klinické studii C/ I98- 580 byla 1 530 dříve neléčeným pacientům podávána po dobu jednoho roku jedna z následujících kombinací: • Rebetol (800 mg/ den) + peginterferon alfa- 2b (1, 5 mikrogramu/ kg/ týden) (n = 511). • Rebetol (1 000/ 1 200 mg/ den) + peginterferon alfa- 2b (1, 5 mikrogramu/ kg/ týden po dobu 1 měsíce, a následně 0, 5 mikrogramu/ kg/ týden po dobu 11 měsíců) (n = 514). • Rebetol (1 000/ 1 200 mg/ den) + interferon alfa- 2b (3 mil. m. j. třikrát týdně) (n = 505).
In clinical trial C/I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • Rebetol (800 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) (n = 511). • Rebetol (1,000/1,200 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) (n = 514). • Rebetol (1,000/1,200 mg/day) + interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) (n = 505).
16 V této studii byla kombinace přípravku Rebetol a peginterferon alfa- 2b (1, 5 mikrogramu/ kg/ týden) statisticky významně účinnější než kombinace Rebetol a interferon alfa- 2b, a to především u pacientů infikovaných genotypem 1.
16 In this trial, the combination of Rebetol and peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) was significantly more effective than the combination of Rebetol and interferon alfa-2b, particularly in patients infected with Genotype 1.
V této studii se nicméně ukázalo, že počet příznivých odpovědí na léčbu závisel rovněž na velikosti dávky přípravku Rebetol, podávaného v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b nebo interferonem alfa- 2b.
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of Rebetol administered in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
800 mg u typického pacienta o hmotnosti 75 kg), byl počet příznivých odpovědí na léčbu bez ohledu na genotyp HCV i virovou nálož statisticky významně vyšší než u těch pacientů, jimž byl Rebetol podáván v dávkách ≤ 10, 6 mg/ kg (Tabulka 6), zatímco počet příznivých odpovědí u pacientů léčených dávkami > 13, 2 mg/ kg byl dokonce ještě vyšší.
In those patients that received > 10.6 mg/kg Rebetol (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg Rebetol (Table 6), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg Rebetol were even higher.
Počet setrvalých odpovědí na léčbu kombinací Rebetol + peginterferon alfa- 2b (v závislosti na dávce přípravku Rebetol (mg/ kg), genotypu a virovému zatížení)
Sustained response rates with Rebetol + peginterferon alfa-2b (by Rebetol dose [mg/kg], genotype and viral load)
Všechny genotypy
Rebetol dose (mg/kg)
Všechny ≤ 10, 6 > 10, 6
P 1.5/R
54% 50% 61%
P 0.5/R
47% 41% 48%
I/R
47% 27% 47%
All Genotypes Genotype 1 Genotype 1
Genotyp 1
≤ > ≤ >
Všechny ≤ 10, 6 > 10, 6
All 10.6 10.6 All 10.6 10.6 All
33% 20% 34%
47% 27% 47% 33% 20% 34% 45%
Genotyp 1 ≤ 600 000 IU/ ml
≤ 600,000 IU/ml Genotype 1
Všechny ≤ 10, 6 > 10, 6
10.6 10.6 All
73% 74% 71%
74% 71% 30%
Genotype 1 > 600 000 IU/ ml
> 600,000 IU/ml Genotype 2/3
Všechny ≤ 10, 6 > 10, 6
≤ > ≤ >
Všechny ≤ 10, 6 > 10, 6
10.6 10.6 All 10.6 10.6
P 1. 5/ R P 0. 5/ R I/ R
P1.5/R P0.5/R I/R
Rebetol (800 mg) + peginterferon alfa- 2b (1, 5 mikrogramu/ kg) Rebetol (1 000/ 1 200 mg) + peginterferon alfa- 2b (1, 5 až 0, 5 mikrogramu/ kg) Rebetol (1 000/ 1 200 mg) + interferon alfa- 2b (3 mil. m. j.)
Rebetol (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg) Rebetol (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/kg) Rebetol (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
peginterferon alfa- 2b, v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg v kombinaci s přípravkem Rebetol 800 mg – 1 400 mg p. o. po dobu 6 měsíců (dle tělesné hmotnosti, pouze tři pacienti vážící > 105 kg dostali dávku 1 400 mg) (Tabulka 7).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
Virologická odpověď na konci léčby, setrvalá virologická odpověď a relaps podle genotypu HCV a virového zatížení *
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* Rebetol 800-1,400 mg/day Plus peginterferon alfa-2b 1.5 μg/kg Once Weekly
Rebetol 800- 1400 mg/ den a peginterferon alfa- 2b 1, 5 μg/ kg jednou týdně
End
Odpověď
of Treatment Response
při ukončené Setrvalá virologická odpověď terapii
Sustained Virologic Response
94%
94
(211/ 224) 81% (182/ 224)
81% (182/224)
7% (3/ 42)
(27/224)
≤ 600 000 IU/ ml
HCV 2 ≤ 600,000 IU/ml
100% (20/ 20)
100% (42/42) 100% (20/20)
95% (19/ 20)
93% (39/42) 95% (19/20)
5% (1/ 20)
7% (3/42) 5% (1/20)
(24/ 166) ≤ 600 000 IU/ ml
≤ 600,000 IU/ml
V nekomparativní studii byl 235 pacientům s genotypem 1 a nízkou virovou zátěží (< 600 000 IU/ ml) podáván peginterferon alfa- 2b v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s přípravkem Rebetol, dávkovaným podle tělesné hmotnosti.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Rebetol.
Čtyřicet jedno procento subjektů (97/ 235) mělo nedetekovatelné hladiny HCV- RNA v plasmě ve 4. týdnu a 24. týdnu léčby.
Forty-one percent of subjects (97/235) had nondetectable plasma HCV-RNA levels at Week 4 and Week 24 of therapy.
Předvídatelnost setrvalé virologické odpovědi u dosud neléčených pacientů Virologická odpověď ve 12. týdnu, definovaná jako 2- log pokles virové zátěže nebo nedetekovatelné koncentrace HCV RNA, se ukazuje jako prediktivní pro setrvalou odpověď pacienta (Tabulka 8).
Predictability of sustained virological response in naïve patients Virological response by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Léčba Rebetol
Treatment
Genotyp Virologická odpověď Setrvalá odpověď ve 12. týdnu
Genotype Viral response at Sustained response Negative week 12 predictive value
Negativní prediktivní hodnota
Rebetol (> 10.6mg/kg) 1 +peginterferon alfa-2b
(> 10, 6 mg/ kg) + peginterferon alfa- 2b
Yes 75% (82/110)
1 Ano 75% (82/ 110) 71% (58/ 82)
71% (58/82)
----
1.5 48-week treatment
1, 5 48- týdenní léčba Rebetol
No 25% (28/110)
Ne 25% (28/ 110) 0% (0/ 28)
0% (0/28)
800 - 1 400 mg + peginterferon alfa- 2b
Rebetol 800-1400 mg 2 and 3 +peginterferon alfa-2b
2a3 Ano 99% (213/ 215) 83% (177/ 213)
Yes 99% (213/215) 83%
1, 5 24- týdenní léčba
1.5 24-week treatment *reflects patients with 12 week data available
Ne 1% (2/ 215) 50% (1/ 2)
No 1% (2/215)
50%
50% (1/2)
* odráží pacienty s dostupnými daty za 12 týdnů
50%
Léčebná odpověď v obou těchto hodnoceních je znázorněna v Tabulce 9.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 9.
Pacienti byli randomizováni na ty, kteří byli léčeni přípravkem Rebetol (800 mg/ den) a peginterferonem alfa- 2b (1, 5 μg/ kg/ týden), a na ty, kteří byli léčeni přípravkem Rebetol (800 mg/ den) a interferonem alfa- 2b (3 MIU třikrát za týden), všichni po dobu 48 týdnů, s obdobím následného sledování 6 měsíců.
Patients were randomized to receive either Rebetol (800 mg/day) plus peginterferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) or Rebetol (800 mg/day) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Klinické hodnocení 2 (P02080) bylo randomizovanou studií s jedním centrem, která zahrnovala 95
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co- infected with HIV.
Pacienti byli randomizováni na skupinu léčenou přípravkem Rebetol (800- 1 200 mg/ den podle tělesné hmotnosti) a peginterferonem alfa- 2b (100 nebo 150 μg/ týden podle tělesné hmotnosti) a na skupinu léčenou přípravkem Rebetol (800- 1 200 mg/ den podle tělesné hmotnosti) a interferonem alfa- 2b (3 MIU třikrát za týden).
Patients were randomized to receive either Rebetol (800-1,200 mg/day based on weight) plus peginterferon alfa-2b (100 or 150 µg/week based on weight) or Rebetol (800- 1,200 mg/day based on weight) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW).
Délka léčby činila 48 týdnů, s obdobím následného sledování 6 měsíců, s výjimkou pacientů infikovaných s genotypy 2 nebo 3 a virovou náloží < 800 000 IU/ ml (Amplicor), kteří byli léčeni 24 týdnů a 6 měsíců následně sledováni.
The duration of therapy was 18 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
Tabulka 9 Setrvalá virologická odpověď na přípravek Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa - 2b u pacientů infikovaných současně HCV/ HIV v závislosti na genotypu
Table 9 Sustained virological response based on genotype after Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
hodnot Rebetol (800 -
(800 mg/day)
Rebetol Rebetol hodnot Rebetol (800 - Rebetol
peginterferon (800 mg/day) + peginterferon
hodnota
alfa-2b
(800 mg/ den)
alfa-2b (100
(800 mg/ den) a pa
Interferon
1 200 d
(1.5 µg /kg/
(800 -
2b (3 MIU
pb
p
+
p
+ interferon
b
mg/ den) +
week)
1 200
TIW)
peginterferon
value a
alfa- 2b
µg/week)
peginterferon
(3 MIU TIW) value
mg/ den) d +
All Genotype 1, 17 4
alfa- 2b (1, 5 µg/ kg / týden)
27% (56/205) 20%% (21/125)
(3
(41/205) 0.047 6% (8/129)
MIU 3x týdně)
44% (23/52) 0.006 38% (12/32)
alfa- 2b (100 nebo 150c µg/ týden
21% (9/43) 7% (2/27)
interferon alfa- 2b (3 MIU 3x týdně)
0.017 0.007
Všichni Genotyp 1, 4 17 Genotyp 2, 3 44
Genotype 2, 44% (35/80) 3
27% (56/ 205) 20% (41/ 205) 0, 047% (21/ 125) 6% (8/ 129) 0, 006% (35/ 80) 43% (33/ 76) 0, 88
0.88
44% (23/ 52) 21% (9/ 43) 38% (12/ 32) 7% (2/ 27) 53% (10/ 19) 47% (7/ 15)
53% (10/19)
0, 017 0, 007 0, 730
47% (7/15)
MIU = milión mezinárodních jednotek a: hodnota p podle Cochran- Mantel Haenszelova chi- kvadrát testu. b: hodnota p podle chi- kvadrát testu. c: subjekty < 75 kg byly léčeny peginterferonem alfa- 2b v dávce100 µg/ týden a subjekty ≥ 75 kg dávkou peginterferonu alfa- 2b 150 µg/ týden. d: dávkování Rebetolu bylo 800 mg pro pacienty < 60 kg, 1 000 mg pro pacienty 60- 75 kg a 1 200 mg pro pacienty > 75 kg.
Rebetol dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Jak Metavir skóre, tak Ishakův stupeň u subjektů léčených přípravkem Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b poklesly.
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Tento pokles byl významný mezi respondéry (- 0, 3 u Metavir skóre a – 1, 2 u Ishakova stupně) a stabilní mezi non - respondéry (- 0, 1 u Metavir skóre a – 0, 2 u Ishakova stupně).
This decline was significant among responders (-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non- responders.
Pacienti po selhání předchozí léčby Opětovná léčba peginterferonem alfa- 2b v kombinaci s přípravkem Rebetol po selhání předchozí léčby (relaps a pacienti, kteří na předchozí léčbu neodpovídali) V nesrovnávacím klinickém hodnocení 2 293 pacientů se středně závažnou až závažnou fibrózou, u kterých selhala předchozí léčba kombinací interferon alfa/ ribavirin, bylo opětovně léčeno peginterferonem alfa- 2b v dávce 1, 5 mikrogramů/ kg podávané podkožně jedenkrát týdně v kombinaci s přípravkem Rebetol dávkovaným podle tělesné hmotnosti.
Previous treatment failure patients Retreatment of prior treatment failures (relapse and non-responder patients) with peginterferon alfa- 2b in combination with Rebetol In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with peginterferon alfa 2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Rebetol.
19 Tabulka 10 Míry odpovědi na opětovnou léčbu u případů, kde předchozí terapie selhala
Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Pacienti s nedetekovatelnou HCV- RNA ve 12. týdnu léčby a SVR po opětovné léčbě Celkem
Patients with undetectable HCV–RNA 19 at treatment Week 12 and SVR upon retreatement Overall
67, 7 (203/ 300) 59, 6 (121/ 203) 50, 7; 68, 5
59.6 (121/203) 50.7, 68.5
58, 1 (200/ 344) 52, 5 (105/ 200) 43, 4; 61, 6
52.5 (105/200) 43.4, 61.6
59, 7 (129/ 216) 51, 2 (66/ 129) 39, 8; 62, 5
51.2 (66/129) 39.8, 62.5
48, 6 (122/ 251) 44, 3 (54/ 122) 32, 7; 55, 8
44.3 (54/122) 32.7, 55.8
4 METAVIR Skóre fibrózy
4
44, 4 (12/ 27)
44.4 (12/27) 50.0 (6/12) 12.8, 87.2
50, 0 (6/ 12) 12, 8; 87, 2
28.4 (19/67) 14.2, 42.5
28, 4 (19/ 67) 14, 2; 42, 5
METAVIR Fibrosis score
F4 Vstupní virová nálož
F4
Vysoká virová nálož (> 600 000 IU/ ml)
Baseline Viral Load HVL (> 600,000 IU/ml)
20 Celkem přibližně 36% (821/ 2 286) pacientů mělo ve 12. týdnu léčby při měření pomocí výzkumného vyšetření (hranice detekce 125 IU/ ml) nedetekovatelné hladiny plazmatické HCV- RNA.
Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
U pacientů, kteří neodpovídali na předchozí terapii pegylovaným interferonem alfa/ ribavirinem, byla nižší pravděpodobnost toho, že budou ve 12. týdnu odpovídat na opětovnou léčbu, než u těch, kteří neodpovídali na nepegylovaný interferon alfa/ ribavirin (12, 4% vs.
20 Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a Week 12 response to retreatment than non-responders to nonpegylated interferon alpha/ribavirin (12.4% vs.
Opětovná léčba pacientů s relapsem při kombinované léčbě přípravkem Rebetol a interferonem alfa - 2b Ve dvou studiích bylo hodnoceno podávání přípravku Rebetol v kombinaci s interferonem alfa- 2b u pacientů s relapsem onemocnění (C95- 144 a I95- 145); 345 nemocných s chronickou hepatitidou, u kterých došlo k relapsu po předchozí léčbě interferonem, bylo léčeno po dobu šesti měsíců a poté ještě dalších šest měsíců sledováno.
Retreatment of relapse patients with Rebetol and interferon alfa-2b combination treatment Two trials examined the use of Rebetol and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
Léčba kombinací přípravku Rebetol a interferonu alfa- 2b vedla k setrvalé virologické odpovědi, která byla desetkrát vyšší než při podávání interferonu alfa- 2b samotného (49% versus 5%, p < 0, 0001).
Combination therapy with Rebetol and interferon alfa-2b resulted in a sustained virological response that was ten-fold higher than that with interferon alfa-2b alone (49% vs 5%, p < 0.0001).