natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Měly by být v souladu s oddílem 5. 3 původní verze souhrnu údajů o přípravku pro lidský imunoglobulin určený k intravenóznímu podání předloženy pro tento přípravek údaje o jeho neklinické specifické bezpečnosti?
Should non-clinical product-specific safety data be submitted for this product, in line with point 5.3 the Core SPC for human Immunoglobulin for IV administration?
7 Výbor CHMP s ohledem na sjednocení požadavků pro udělení rozhodnutí o registraci plně podporuje vytvoření kombinovaných pokynů, které se týkají specifických imunoglobulinů.
The CHMP fully endorses the development of a combined Guideline on specific immunoglobulins, in order to harmonise the requirements for granting marketing authorization.
Výbor CHMP poznamenal, během 28 let širokého klinického užívání přípravku a v období jeho rozsáhlého užívání před vakcinačním obdobím a po vakcinačním období nebyly zaznamenány žádné obavy týkající se bezpečnosti a že italská farmakovigilanční databáze neobsahuje v souvislosti s přípravkem UMAN BIG jediný záznam o podezřelém nežádoucím účinku.
The CHMP noted that no safety issues were raised in over 28 years of extensive clinical practice, following extensive use in the pre-and-post vaccination era and that the Italian pharmacovigilance database does not contain a single signal of any suspect
Výbor CHMP vydal na základě předložené farmakokinetické studie a údajů z literatury stanovisko, že v rámci stanovených indikací přípravku byla prokázána jeho účinnost.
The CHMP considered that efficacy in the sought indications has been demonstrated, based on the submitted PK study and the literature data.
Výbor CHMP tedy dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek UMAN BIG lze považovat za příznivý a že je možné přípravek schválit.
Therefore, the CHMP is of the opinion that the benefit/ risk balance of the product can be considered to be positive and that the product is approvable.
– výbor CHMP považoval předložené údaje o bezpečnosti přípravku po uvedení na trh za dostatečné pro stanovení příznivého profilu bezpečnosti pro přípravek UMAN BIG,
- the CHMP considered that the post marketing safety data submitted are adequate to establish the
– výbor CHMP dospěl k závěru, že profil účinnosti přípravku UMAN BIG je uspokojivý z hlediska indikací, které mají být zařazeny do souhrnu údajů o přípravku,
- the CHMP considered the efficacy profile of UMAN BIG to be satisfactory for the indications
– výbor CHMP rozhodl, že poměr přínosů a rizik pro přípravek UMAN BIG je příznivý,
applied for in the SPC,
výbor CHMP doporučil udělit přípravku UMAN BIG rozhodnutí o registraci.
- the CHMP considered that the benefit/ risk of UMAN BIG is positive,
Finální verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for UMAN BIG.
9 Platný souhrn charakteristik přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnou verzí dosaženou během jednání koordinační skupiny.
9 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Londýn 9. března 2009 Dok. č.
Ref.
EMEA/ CHMP/ 173435/ 2009
EMEA/ CHMP/ 173455/ 2009
Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Uman Big lidské imunoglobuliny proti hepatitidě B, 180 IU/ ml, injekční roztok
Questions and answers on the referral for Uman Big Human Hepatitis B Immunoglobulins, 180 IU/ ml, solution for injection
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila posuzovací řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie týkající se registrace léčivého přípravku Uman Big 180 IU/ ml, injekčního roztoku.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Uman Big 180 IU/ ml, solution for injection.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Uman Big převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané v Itálii může být uznáno také v ostatních členských státech Evropské unie a Evropského hospodářského prostoru.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Italy can be recognised in other Member States of the European Union and the European Economic Area.
Uman Big je roztok lidských imunoglobulinů proti hepatitidě B.
Uman Big is a solution of human hepatitis B immunoglobulins.
Imunoglobuliny jsou krevní bílkoviny, které byly získány z plazmy dárce.
Immunoglobulins are blood proteins that have been extracted from donor plasma.
Imunoglobuliny proti hepatitidě B obsahují vysoké množství protilátek proti viru hepatitidy B.
Hepatitis B immunoglobulins contain high levels of antibodies against the hepatitis B virus.
Přípravek Uman Big se podává formou intramuskulární injekce (do svalu) za účelem prevence hepatitidy B v těchto případech: • při náhodném vystavení viru hepatitidy B u osob, které proti němu nebyly očkovány, včetně těch, u nichž nebylo očkování dokončeno či u nichž není známo, zda a jak byly očkovány, • u pacientů léčených hemodialýzou (pacientů, jejichž ledviny selhaly a kteří jsou závislí na technice čištění krve nazývané hemodialýza), dokud očkování nezačne účinkovat, • u novorozenců, jejichž matka je nositelkou viru hepatitidy B, • u osob, u nichž se po očkování neprojeví imunitní reakce (a u nichž je prevence stále nutná vzhledem k přetrvávajícímu riziku nakažení hepatitidou B).
Uman Big is given as an intramuscular (into the muscle) injection to prevent hepatitis B in the following cases: • in case of accidental exposure in people who have not been vaccinated against the hepatitis B virus; including those whose vaccination is incomplete or status unknown; • in haemodialysed patients (patients whose kidneys have failed and who rely on a blood purification technique called haemodialysis), until vaccination has become effective; • in the newborn of a hepatitis B virus carrier-mother; • in subjects who did not show an immune response after vaccination (and for whom a continuous prevention is necessary due to the continuous risk of being infected with hepatitis B.
Společnost Kedrion S. p. A předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Uman Big na základě původního rozhodnutí o registraci uděleného Itálií dne 2. června 1979.
Kedrion S. p. A. submitted Uman Big for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Italy on 2 June 1979.
Další výhradou bylo neposkytnutí konkrétních údajů o bezpečnosti přípravku a údajů o bezpečnosti přípravku po udělení rozhodnutí o registraci.
In addition, the absence of product specific safety data or post- marketing safety data was raised as a concern.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru a pracovní skupiny pro krevní přípravky výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Uman Big převyšují jeho rizika, a že by proto rozhodnutí o registraci přípravku Uman Big mělo být schváleno ve všech dotčených členských státech.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee and at the CHMP’ s Blood Products Working Party, the CHMP concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Uman Big should be granted in all concerned member states.
Antonio Addis (Itálie) Dr Catherine Moraiti (Řecko) 20. listopadu 2008 18. prosince 2008
Antonio Addis (Italy) Dr Catherine Moraiti (Greece) 20 November 2008 18 December 2008
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH Členský stát
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Léková forma
Pharmaceutica l form
25- 28 North Wall Quay, Dublin, Irsko
25-28 North Wall Quay, Dublin, Ireland
25- 28 North Wall Quay, Dublin, Irsko
Ireland
Británie *)
2 ANNEX II
Wall Quay, Dublin, Irsko
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3 PŘÍLOHA II
3 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
V počátku svého přirozeného cyklu je karcinom prostaty androgen- dependentní.
Early in its natural cycle, prostate cancer is androgen dependent.
Avšak i během stavu, kdy není karcinom prostaty androgen- dependentní, je pravděpodobné, že obsahuje subpopulaci buněk, které jsou androgen- dependentní.
However, even in the androgen- independent state, prostate cancer is likely to contain subpopulations of cells that are androgen dependent.
Na základě těchto omezených údajů je v současné době u mužů s androgen non- dependentním karcinomem prostaty (AIPC) standardní léčbou pokračování v supresi androgenu.
On the basis of these limited data, continued androgen suppression in men with androgen- independent prostate cancer (AIPC) is the current standard of care.
Během posledních dvou desetiletí je k ablaci androgenů používána injekce dlouhodobě působícího agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LH- RHas).
For the last two decades, injection of long-acting luteinizing hormone-releasing hormone agonists (LH-RHas) has been used to achieve androgen ablation.
Sérové koncentrace testosteronu, které odpovídají hladinám po kastraci, byly obecně nastaveny na méně než 50 ng/ dl (1, 7 nmol/ l) vzhledem ke známé variabilitě hodnoty v referenčních laboratořích.
Serum testosterone concentrations that correspond to castration levels have generally been set at less than 50 ng/ dL (1.7 nmol/ L), given the known variability of values in reference laboratories.
Dokumentovaný farmakologický konečný bod sérového testosteronu < 50 ng/ dl, který byl dokumentován ve studiích přípravku Vantas 302, 301 a dále pak v dlouhodobé extenční studii 301, je tudíž přijatelným konečným bodem primární účinnosti u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.
Thus, the documented pharmacological endpoint serum testosterone < 50 ng/ dL, documented for Vantas in studies 302, 301 and in addition in the Long Term Extension of Study 301 is an acceptable primary efficacy endpoint in patients with advanced prostate cancer.
Při 98– 100% účinností redukce sérového testosteronu jsou další aktivní srovnávací studie nadbytečné a nejsou proto nutné.
With an efficacy of 98-100% in serum testosterone reduction further active comparator studies are redundant and thus not necessary.
Orchiektomie není přijatelná, jsou- li dostupné reverzibilní metody, DES je obsolentní a nesteroidní anti- androgeny mohou mít nižší účinnost, jsou- li použity v monoterapii.
Another LHRH agonist could be used, but this is superfluous considering the meta-analysis presented by Applicant, orchidectomy is not acceptable when reversible methods are available, DES is obsolete and non-steroidal anti-androgens may have inferior efficacy when used as monotherapy.
Je schválen návrh žadatele/ držitele osvědčení o registraci, aby bylo v plánu řízení rizik obsaženo pět bezpečnostních aspektů farmakologické bdělosti (dva se týkají speciálně unikátní formule přípravku Vantas, zatímco další tři jsou klasifikovány jako skupinové účinky: vypuzování, celulitida, zarudnutí, osteoporóza a prodloužení QT intervalu).
The proposal of the applicant/ MAH to include five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan is endorsed (two relate specifically to the unique Vantas formulation while the other three are classified as class effects: expulsions, cellulitis, flare, osteoporosis and QT prolongation).
Výbor pro humánní léčivé přípravky požaduje zahrnutí pěti bezpečnostních aspektů farmakologické bdělosti do výše zmíněného plánu řízení rizika, jak bylo navrženo žadatelem/ držitelem osvědčení o registraci.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Vantas.
5 Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil udělit rozhodnutí o registraci, pro které jsou finálními verzemi souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly formulovány v řízení koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III pro přípravek Vantas.
5 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
6 PŘÍLOHA III
6
Londýn 30. července 2007 EMEA/ CHMP/ 247760/ 2007
London, 30 July 2007 EMEA/ CHMP/ 247760/ 2007
41 Vantas Mezinárodní nechráněný název (INN): histrelin- acetát
Histrelin acetate
Implantát Vantas, 50 mg, je atomista luteinizačního hormonu- spouštěcího hormonu (luteinizing hormone - releasing hormone, LHRH), který je určen k paliativní léčbě pokročilého karcinomu prostaty.
Vantas, 50 mg, implant, is a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist indicated for the palliative treatment of advanced prostate cancer.
Jens Ersbøll.
The Rapporteur was Dr Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur(s) was Dr Jens Ersbøll.
Na svém zasedání v květnu 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizika je pro implantát Vantas příznivý, že námitky vznesené Irskem, Itálií, Německem, Spojeným královstvím a Španělskem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
During their May 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Vantas, that the objections raised by Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ CS
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
1/ 41
1/ 41
Držitel rozhodnutí o registraci Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert- Schweitzer- Gasse 6, A- 1140 Wien, Rakousko
Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
Smyšlený název Viani Diskus forte
Diskus forte
Sila 50/ 500
50/ 500
Léková forma Prášek k inhalaci.
Inhalation powder, predispensed
Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert- Schweitzer- Gasse 6, A- 1140 Wien, Rakousko
Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
Viani Diskus standard
Diskus standard
Viani Diskus junior
Diskus junior
Viani 50/ 100 Diskus
50/ 100 Diskus
Viani 50/ 250 Diskus
50/ 250 Diskus
Viani 50/ 500 Diskus
50/ 500 Diskus
GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9A, P. O.
GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9A, P. O.
Viani Diskus
Diskus
Finsko
2/ 41
Viani Diskus
Viani Diskus
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly - le - roi Cedex, Francie
France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex France
GlaxoSmithKline GmbH & Co KG, Theresienhoehe 11, D- 80339 Muenchen
GlaxoSmithKline GmbH & Co KG Theresienhoehe 11 D-80339 Muenchen Germany
Viani mite 50 µg/ 100 µg Diskus
Viani Mite 50 µg/ 100 µg Diskus
Viani 50 µg/ 250 µg Diskus
Viani 50 µg/ 250 µg Diskus
Viani forte 50 µg/ 500 µg Diskus
Viani Forte 50 µg/ 500 µg Diskus
Allen & Hanburys) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irsko
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
Irsko
3/ 41
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as:
© EMEA 2007
Allen & Hanburys) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irsko
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Italy Menarini International Operations Luxembourg S. A.
1, Avenue de la Gare L- 1611 Luxembourg
1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg
Aliflus Diskus
Aliflus Diskus
Lucembursko
Luxembourg GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B- 1332 Genval, Belgie
Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgium
Viani 50/ 100 Diskus
Viani 50/ 100 Diskus
Viani 50/ 250 Diskus
Viani 50/ 250 Diskus
Lucembursko
© EMEA 2007
Alodial Farmacêutica, Lda.
Alodial Farmacêutica, Lda.
Veraspir Diskus
Veraspir Diskus
Brisair Accuhaler
Brisair Accuhaler
4/ 41
Spain
Brisair Accuhaler 50
Brisair Accuhaler 50
Švédsko
© EMEA 2007
Viani Diskus mite
Viani Diskus mite
Viani Diskus forte
Viani Diskus forte
Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Spojené království
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Viani 100 Accuhaler
Viani 100 Accuhaler
Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Spojené království
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Viani 250 Accuhaler
Viani 250 Accuhaler
Viani 500 Accuhaler
Viani 500 Accuhaler
5/ 41
6/ 41
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ CS VĚDECKÉ ZÁVĚRY
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ SCIENTIFIC CONCLUSIONS
6/ 41
7/ 41
Přípravek Viani Diskus a související názvy (viz příloha I stanoviska) obsahuje salmeterol a fluticason propionát, tedy fixní kombinaci salmeterolu, dlouhodobě působícího β- agonisty (LABA), a fluticason propionátu (FP), inhalačního kortikosteroidu (ICS), indikovanou u obvyklé léčby astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta- 2- agonisty a inhalačního kortikosteroidu) na místě: - u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží inhalačními kortikosteroidy a inhalačním beta- 2- agonistou s krátkou dobou účinku, užívaným ‘ dle potřeby ’, nebo – u pacientů, kteří již užívají inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta- 2- agonistu a dochází u nich k odpovídajícímu zvládání potíží.
Viani Diskus and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
Za adekvátní cílovou populaci k hodnocení vhodnosti přípravku Viani coby úvodní udržovací léčby lze považovat subpopulaci ze studie GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL), tj. vrstvy 1, dodatku, kroku 1 (pacienti, kteří neužívali inhalační kortikosteroid při vstupu do studie, splnili kritéria pro střední formu přetrvávajícího astmatu a byli randomizováni do skupiny užívající Viani 50/ 100 nebo FP 100 mcg).
A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i. e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Viani 50/ 100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Viani as IMT.
7/ 41
8/ 41
© EMEA 2006
© EMEA 2007
Doporučení zahrnuté v oddílu 4. 2 dovoluje krátkodobé testování přípravku Viani Diskus u dospělých a adolescentů se střední formou přetrvávajícího astmatu, pro které je klíčové rychlé zvládnutí astmatu.
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Viani Diskus in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
Kromě aktualizace oddílu 4. 2 souhrnu údajů o přípravku byly do oddílu 5. 1 „ Farmakodynamické vlastnosti “ doplněny faktické poznatky získané v rámci studie GOAL, zejména rychlejší dosažení kontroly pomocí přípravku Viani než pomocí samotných inhalačních kortikosteroidů.
In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone have been included in section 5.1 “ Pharmacodynamic properties” of the SPC.
V souladu s výše uvedenými argumenty výbor CHMP nesouhlasil s obecným doporučením úvodní udržovací léčby fixní kombinací v oddíle 4. 1, považoval však za přijatelné zahrnout pokyny ke krátkodobému testování úvodní udržovací léčby přípravkem Viani do oddílu 4. 2.
In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Viani in section 4.2.
1084/ 2003 pro přípravek Viani Diskus a související názvy (viz příloha I),
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/ 2003 for Viani Diskus and associated names (see Annex I)
8/ 41
9/ 41
• výbor CHMP souhlasil, že by do oddílu 5. 1 souhrnu údajů o přípravku měly být zahrnuty faktické poznatky získané v rámci studie GOAL, zejména rychlejší dosažení kontroly pomocí přípravku Viani než pomocí samotných inhalačních kortikosteroidů, a že je potřeba provést v tomto oddíle úpravy tak, aby byl v souladu se schváleným doporučením v oddíle 4. 2,
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
9/ 41
10/ 41 III
Tato Příloha III (Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace) tvořila přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu podle článku 6( 13) pro přípravek Viani Diskus a související názvy.
This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Viani Diskus and associated names.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ CS 1.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
10/ 41
12/ 41
Viani Diskus 50/ 100 prášek k inhalaci Viani Diskus 50/ 250 prášek k inhalaci Viani Diskus 50/ 500 prášek k inhalaci
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed.
SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed.
Jedna dávka přípravku Viani obsahuje:
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed.
Přípravek Viani je indikován k pravidelné léčbě bronchiálního astmatu, hlavně tam, kde je vhodné podávání kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího agonisty beta- 2- adrenoreceptorů a inhalačního kortikosteroidu).
Viani is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
K těmto pacientům patří:
or
- nemocní s nedostatečnou kontrolou astmatu v průběhu léčby inhalačními kortikosteroidy a
-
dlouhodobě působících agonistů beta- 2- adrenoreceptorů.
patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta- 2-agonist.
Poznámka: přípravek Viani 50/ 100 není vhodný pro dospělé, mladistvé a děti trpící těžkou formou bronchiálního astmatu.
Viani 50/ 100 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.