natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Přípravek Remicade nesmí být užíván, jestliže máte mírné nebo vážné srdeční selhání.
This alert card contains important safety Prior to Remicade treatment: information that you need to be aware of before • Remicade should not be used if you have you are given Remicade and during treatment with Remicade.
• Ukažte tuto kartu každému lékaři, který Vás léčí.
moderate to severe heart failure.
Během léčby přípravkem Remicade: • Jakmile se u Vás objeví známky srdečního selhání (zkrácení dechu nebo otok nohou)
During Remicade treatment: • Show this card to any doctor involved in your • If you develop symptoms of heart failure
Infekce
treatment.
vyhledejte okamžitě lékaře.
(shortness of breath or swelling of the feet) seek medical attention immediately.
Přípravek Remicade zvyšuje riziko náchylnosti k propuknutí infekce.
Remicade increases the risk of getting infections.
Infekce mohou probíhat rychleji a být vážnější.
1 st infusion: _______________________ Infections may progress more rapidly and be more severe.
To zahrnuje též tuberkulózu (TBC).
This includes tuberculosis (TB).
1. infuze: ______________________ Následující infuze: ______________________ ______________________
Following infusions: _______________________ _______________________ _______________________
Před započetím léčby přípravkem Remicade: • Jestliže máte vážnou infekci, nesmíte být léčen/ a přípravkem Remicade.
Prior to Remicade treatment: • You should not be treated with Remicade if
______________________ ______________________
_______________________
• Měl/ a byste být testován/ a na TBC.
you have a severe infection. • You should be screened for TB.
Je velmi důležité sdělit svému lékaři, zda jste někdy měl/ a TBC nebo byl/ a v blízkém kontaktu s někým, kdo měl TBC.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB.
Prosím zapište níže datum posledního testu na TBC:
Please record the dates of the last screening
• Seznamte se s příbalovou informací přípravku Remicade, která obsahuje více informací. • Mějte sebou při každé návštěvě lékaře také seznam všech Vašich ostatních léků.
• See the Remicade package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
Tuberkulinový test: ________________ Rentgen plic: ________________ Během léčby přípravkem Remicade:
Tuberculin test: _______________ Chest X-ray: _______________
Jméno pacienta: _______________________ Jméno lékaře: _______________________ Telefon lékaře: _______________________
Patient’s Name: _____________________ Doctor’s Name: _____________________ Doctor’s Phone: _____________________
• Jakmile se u Vás objeví příznaky nasvědčující infekci, jako je zvýšená teplota, vytrvalý kašel, úbytek tělesné hmotnosti nebo netečnost, vyhledejte okamžitě lékaře.
During Remicade treatment: • If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
• Noste tuto kartu sebou 6 měsíců po poslední dávce přípravku Remicade, protože nežádoucí účinky se mohou objevit za dlouhou dobu po poslední dávce přípravku Remicade.
• Keep this card with you for 6 months after the last Remicade dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Remicade.
39 B.
39 PACKAGE LEAFLET:
Remicade 100 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro infuzní roztok infliximabum
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Kromě této příbalové informace obdržíte ještě také kartu pacienta, obsahující další důležité informace o bezpečnosti léčby, které byste měl/ a znát dříve, než začněte přípravek Remicade užívat a v průběhu léčby přípravkem Remicade.
In addition to this leaflet, you will be given a patient alert card, which contains important safety information that you need to know before you are given Remicade and during treatment with Remicade.
− Ponechte si příbalovou informaci a kartu pacienta pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. − Tento přípravek byl předepsán Vám.
- If you have any further questions, ask your doctor.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy. − Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
V příbalové informaci naleznete:
please tell your doctor.
Co je Remicade a k čemu se používá 2.
What Remicade is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Remicade používat 3.
Before you use Remicade 3.
Jak se Remicade používá 4.
How to use Remicade 4.
Jak přípravek Remicade uchovávat.
How to store Remicade 6.
CO JE REMICADE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT REMICADE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Přípravek Remicade je určen k léčbě Crohnovy choroby, revmatoidní artritidy, ulcerózní kolitidy, ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy a psoriázy, s cílem zmírnit zánětlivý proces.
Remicade is intended for treatment of Crohn’s disease, rheumatoid arthritis, ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis, with the aim to reduce inflammatory activity.
Léčivá látka, infliximab, je lidsko- myší monoklonální protilátka.
The active substance, infliximab, is a human-mouse monoclonal antibody.
Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které mají schopnost rozpoznávat jiné specifické bílkoviny a vázat se na ně.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Infliximab se v organizmu váže na specifickou bílkovinu zvanou tumor nekrotizující faktor alfa nebo TNFα, který se účastní na zánětlivých procesech v organismu.
Infliximab ties up a special protein in the body called tumour necrosis factor alpha or TNFα, which is involved in inflammation.
Zvýšené koncentrace TNFα jsou časté při zánětlivých onemocněních typu revmatoidní artritidy, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy a psoriázy.
Increased amounts of TNFα are common in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, Crohn’s disease, ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis and psoriasis.
Revmatoidní artritida Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů.
Rheumatoid arthritis Rheumatoid arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Pokud máte aktivní revmatoidní artritidu, budete zpočátku léčeni jinými léky.
If you have active rheumatoid arthritis you first will be given other medicines.
Pokud dostáváte jiné léky a nadále se u Vás projevují známky a příznaky revmatoidní artritidy, dostanete Remicade v kombinaci s methotrexátem ke: • zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění • zpomalení poškození kloubů • zlepšení Vašeho fyzického stavu a funkce
If you are given other medicines and you still have signs and symptoms of your disease, you will be given Remicade in combination with methotrexate to: • reduce the signs and symptoms of your disease. • slow down the damage to your joints • improve your physical function
Crohnova choroba Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střeva.
Crohn’s disease Crohn’s disease is an inflammatory disease of the bowel.
Pokud Crohnovou chorobou trpíte a jste dospělý (≥ 18 let) nebo dítě (6 až 17 let), budete zpočátku léčeni jinými léky.
If you have Crohn’s disease and you are an adult (≥18 years) or a child (6 to 17 years), you will first be given other medicines.
Pokud se však u Vás i při této léčbě nadále projevují známky a příznaky nemoci, bude k léčbě přidán i Remicade, a to za účelem: • léčby těžkých, aktivních forem nemoci, pokud selhává léčba kortikosteroidy a/ nebo imunosupresivy; nebo pokud léčbu těmito léky nesnášíte
If you still have signs and symptoms of your disease, Remicade will be given to: • treat severe, active disease not controlled by a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or if you have not been able to tolerate these types of medicines; • lower the number of draining enterocutaneous fistulae (abnormal openings through the skin from the bowel) that have not been controlled by other medicines or surgery.
Ulcerózní kolitida Ulcerózní kolitida je zánětlivé střevní onemocnění.
40 Ulcerative colitis Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the bowel.
Pokud máte ulcerózní kolitidu, budete zpočátku léčeni jinými léky.
If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
Pokud však nebudete na tyto léky reagovat dostatečně, dostanete Remicade, k léčbě Vašeho onemocnění.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Remicade to treat your disease.
Ankylozující spondylitida Ankylozující spondylitida je zánětlivé onemocnění páteře.
Ankylosing spondylitis Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
Pokud tímto onemocněním trpíte, budete zpočátku léčeni jinými léky.
If you have ankylosing spondylitis, you will first be given other medicines.
Pokud však nebudete na tyto léky reagovat dostatečně, bude k léčbě přidán i Remicade, aby došlo ke: • zmírnění známek a příznaků onemocnění • zlepšení Vaší fyzické funkce
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Remicade to: • reduce the signs and symptoms of your disease. • improve your physical function
Psoriatická artritida Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené psoriázou.
Psoriatic arthritis Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
Pokud tímto onemocněním trpíte, budete zpočátku léčeni jinými léky.
If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Pokud však nebudete na tyto léky dobře reagovat, bude k léčbě přidán i Remicade, za účelem • zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění • zpomalení poškozování Vašich kloubů • zlepšení Vaší fyzické funkce
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Remicade to: • reduce the signs and symptoms of your disease. • slow down the damage in your joints • improve your physical function
Psoriáza Psoriáza (lupénka) je zánětlivé onemocnění kůže.
Psoriasis Psoriasis is an inflammatory disease of the skin.
Pokud trpíte středně závažnou až těžkou psoriázou s plaky, budete nejdříve léčeni jinými léčebnými přípravky nebo např. fototerapií.
If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or e.g. phototherapy.
Pokud na tuto léčbu nebudete dostatečně odpovídat, bude Vám podán Remicade k zmírnění projevů a příznaků psoriázy.
If you do not respond well enough to these treatments, you will be given Remicade to reduce the signs and symptoms of your psoriasis.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE REMICADE POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE REMICADE
Nepoužívejte Remicade • jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku přípravku Remicade (viz bod 6 „ Co přípravek Remicade obsahuje “) nebo na myší bílkoviny.
Do not use Remicade • if you are allergic (hypersensitive) to infliximab, to any of the other ingredients of Remicade (see section 6 “What Remicade contains”) or to mouse (murine) proteins.
• jestliže trpíte závažným infekčním onemocněním, včetně tuberkulózy (viz odstavec „ Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Remicade je zapotřebí “).
• if you have a severe infection, including tuberculosis (see: “Take special care with Remicade”).
Je důležité, abyste informovali svého lékaře, pokud se u Vás projeví příznaky infekce, jako je zvýšená teplota, únava, pokud máte poranění nebo máte problémy s chrupem.
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infection, e.g. fever, malaise, wounds, dental problems.
• jestliže trpíte středně těžkou nebo těžkou srdeční nedostatečností.
• if you have moderate or severe heart failure.
Je nezbytné informovat lékaře, pokud jste měl/ a nebo máte závažné srdeční postižení.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Pokud se domníváte, že trpíte kterýmkoli z výše uvedených stavů, je důležité se poradit se svým lékařem.
If you think you have any of the above, it is important that you discuss it with your doctor.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Remicade je zapotřebí U některých pacientů se projevily v průběhu 2 hodin po podání přípravku Remicade alergické reakce.
Take special care with Remicade Some patients had allergic reactions within 2 hours of receiving Remicade.
Tyto reakce byly obvykle mírné až středně závažné; v některých vzácných případech však také vážné.
These reactions were generally mild to moderate; however, on rare occasions they were severe.
Projevovaly se nejčastěji kožní vyrážkou, kopřivkou, únavou, sípotem, dýchacími obtížemi a/ nebo poklesem krevního tlaku.
The symptoms of such reactions were most often skin rash, hives, fatigue, wheezing, difficulty in breathing and/or low blood pressure.
Pokud zaznamenáte kterýkoli z uvedených příznaků, informujte lékaře.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Pokud se příznaky objeví v průběhu infuze, může lékař rozhodnout o zpomalení její rychlosti.
If the symptoms occur during your infusion, your doctor may slow down the speed of the infusion.
Lékař může také infuzi přerušit až do doby, než příznaky ustoupí, a potom léčbu opět zahájit.
Your doctor may also stop giving the medicine until the symptoms go away and then begin giving the medicine again.
Lékař může rovněž začít léčit příznaky jinými typy léků (paracetamolem, antihistaminiky, kortikosteroidy, bronchodilatátory a/ nebo adrenalinem).
Your doctor may also treat your symptoms with other medicines (paracetamol, antihistamines, corticosteroids, bronchodilators and/or adrenaline).
Většinou budete moci užívat Remicade nadále i v přítomnosti
Most of the time you can still get Remicade even if the symptoms occur.
Někdy však může lékař rozhodnout, že pro Vás bude nejlepší už nikdy přípravek Remicade neužívat.
However, in some cases your doctor may decide that it is best not to give you Remicade anymore.
Pokud se léčba opětovně zahájí po období delším než 16 týdnů, existuje zvýšené riziko hypersenzitivních reakcí.
41 There is an increased risk of hypersensitivity reactions if you are retreated after an interval of more than 16 weeks.
Proto se takové znovuzahájení léčby přípravkem Remicade po době bez přípravku Remicade delší než 16 týdnů nedoporučuje.
Therefore, taking Remicade again after a Remicade-free period of more than 16 weeks is not recommended.
Alergická reakce se může projevit až do 12 dnů po podání infuze.
An allergic reaction may occur up to 12 days after your infusion.
Tato reakce může být závažná.
This reaction can be serious.
Projevuje se napětím nebo bolestí svalů, vyrážkou, horečkou, bolestmi v kloubech a v čelistech, otoky rukou a obličeje, polykacími obtížemi, svěděním, bolestmi v krku a/ nebo bolestmi hlavy.
Signs and symptoms are tenderness or pain in the muscles, rash, fever, joint or jaw pain, hand and face swelling, swallowing difficulties, itching, sore throat and/or headache.
Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, kontaktujte neprodleně lékaře.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
Pokud jste léčeni přípravkem Remicade, můžete být více náchylní k infekčním onemocněním.
You might get infections more easily while you are receiving Remicade treatment.
Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, houbami nebo bakteriemi či jiné oportunní infekce a sepsi, které mohou ve vzácných případech ohrozit život.
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Pokud tedy u sebe zaznamenáte kterýkoli z příznaků infekce, např. zvýšenou teplotu, celkovou únavu, poranění, zubní problémy, informujte neprodleně lékaře.
It is important that you tell your doctor if you get any symptoms of infection, for example fever, feeling generally unwell, wounds, dental problems.
Váš lékař může doporučit dočasné přerušení podávání přípravku Remicade.
Your doctor may recommend temporary discontinuation of Remicade.
Ještě před zahájením léčby přípravkem Remicade byste měl( a) informovat svého lékaře, pokud jste žil( a) nebo cestoval( a) v oblasti, kde jsou časté infekce nazývané histoplazmóza, kokcidiodomykóza nebo blastomykóza.
Before receiving treatment with Remicade, you should tell your doctor if you have lived in or traveled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
Tyto infekce jsou způsobeny specifickými typy hub, které mohou postihovat plíce či jiné části Vašeho těla.
These infections are caused by specific types of fungi that can affect the lungs or other parts of your body.
Pokud máte píštěle s hnisavým výtokem, prosím, informujte svého lékaře.
If you have fistulas that are leaking pus, please inform your doctor.
Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených přípravkem Remicade byly hlášeny případy tuberkulózy, budete před zahájením léčby tímto přípravkem vyšetřeni, zda tuberkulózou netrpíte.
As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Remicade, you will be screened for tuberculosis before starting Remicade.
Součástí tohoto vyšetření je podrobná osobní i rodinná anamnéza, a je proto velmi důležité, abyste svého lékaře informovali o tom, zda jste kdykoli v minulosti tuberkulózou onemocněli nebo zda jste přišli do blízkého kontaktu s kýmkoli, kdo tuberkulózou trpěl.
This includes a thorough medical history and it is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Kromě toho Vám bude proveden tuberkulinový test a rentgenové vyšetření hrudníku a plic.
In addition, you will have a tuberculin skin test and a chest X-ray.
Lékař musí výsledky těchto vyšetření zaznamenat do Vaší karty pacienta léčeného přípravkem Remicade.
Your doctor must record the conduct of these tests on your alert card.
Pokud se u Vás během léčby přípravkem Remicade projeví kterýkoli z příznaků tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek tělesné hmotnosti, netečnost, zvýšená teplota), nebo zaznamenáte jakékoli jiné infekční onemocnění, informujte o tom bezprostředně svého lékaře.
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, fever), or any other infection appear during therapy notify your doctor immediately.
Upozorněte svého lékaře, pokud jste přenašeči viru hepatitidy B (HBV), jestliže máte aktivní infekci HBV nebo si myslíte, že můžete být v riziku nákazy HBV.
Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Remicade může u lidí, kteří přenášejí tento virus, způsobovat reaktivaci HBV.
Remicade can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
V některých vzácných případech, zejména pokud užíváte jiné léky, které potlačují imunitní systém, může reaktivace HBV ohrožovat život.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
Jestliže jste v nedávné době byli očkováni nebo plánujete očkování, prosím, informujte svého lékaře.
If you have recently received, or are scheduled to receive a vaccine, please inform your doctor.
Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický výkon nebo stomatologický zákrok, informujte, prosím, předem lékaře či stomatologa o tom, že užíváte přípravek Remicade.
If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor or dentist that you are taking Remicade.
Pokud trpíte mírnou srdeční nedostatečností a jste léčeni přípravkem Remicade, musí lékař stupeň této srdeční nedostatečnosti a její vývoj pečlivě monitorovat.
If you have mild heart failure and you are being treated with Remicade, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Pokud se u Vás projeví nové příznaky srdeční nedostatečnosti nebo se stávající příznaky zhorší (např. dušnost nebo otoky nohou), je nutno okamžitě kontaktovat lékaře.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (for example shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
V ojedinělých případech se u Vás mohou projevit známky a příznaky onemocnění nazývaného lupus (přetrvávající vyrážka, horečka, bolesti kloubů a únava).
On rare occasions, you may develop signs and symptoms of a disease called lupus (persistent rash, fever, joint pain and tiredness).
Pokud se tyto příznaky projeví, informujte bezprostředně svého lékaře.
If these symptoms occur, contact your doctor.
Trpíte- li lymfomem (typ rakoviny krve) či jiným nádorovým onemocněním, informujte o tom svého lékaře ještě před zahájením užívání přípravku Remicade.
Before you use Remicade, tell your doctor if you have had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
43 může zvýšit riziko vzniku lymfomu či jiného nádorového onemocnění.
If you take Remicade, your risk for developing lymphoma or another cancer may increase.
Svého lékaře byste také měl/ a informovat, pokud se u Vás objeví lymfom v průběhu užívání přípravku Remicade.
You should also tell your doctor if you develop lymphoma or other cancers while you are taking Remicade.
Hlášení výskytu lymfomu jsou u pacientů léčených přípravkem Remicade vzácné, avšak vyskytují se častěji než by se obecně u lidí očekávalo.
Reports of lymphoma in patients on Remicade are rare but occur more often than expected for people in general.
Ke vzniku lymfomu mohou být náchylnější pacienti trpící dlouhou dobu závažnějšími formami revmatoidní artritidy.
A patient with more serious rheumatoid arthritis who has had the disease for a long time may be more prone to develop lymphoma.
U některých pacientů s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou, kteří užívali Remicade, se rozvinul vzácný typ rakoviny nazývaný hepatosplenický T- buněčný lymfom.
42 Some patients with Crohn's disease or ulcerative colitis who have received Remicade have developed a rare type of cancer called Hepatosplenic T-cell Lymphoma.
Většina z těchto pacientů byli adolescenti nebo mladí dospělí muži.
Most of these patients were adolescent or young adult males.
Tento typ rakoviny obvykle skončil smrtelně.
This type of cancer has usually resulted in death.
Všichni tito pacienti také užívali léky známé jako azathioprin nebo 6- merkaptopurin.
All of these patients had also received drugs known as azathioprine or 6-mercaptopurine.
U pacientů s onemocněním plic nazývaným chronická obstrukční plicní choroba (CHOPN) byl hlášen výskyt rakoviny jiného typu než je lymfom.
Cancers, other than lymphoma, have also been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Pacienti s CHOPN a/ nebo těžcí kuřáci mohou být v případě léčby přípravkem Remicade vystaveni vyššímu riziku vzniku rakoviny.
Patients with COPD and/or patients who are heavy smokers may be at increased risk for cancer with Remicade treatment.
Trpíte- li CHOPN nebo jste těžký kuřák, měl/ a byste se svým lékařem konzultovat, zda je léčba přípravkem Remicade pro Vás vhodná.
If you have COPD or are a heavy smoker you should discuss with your doctor whether Remicade is appropriate for you.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Měl( a) byste informovat svého lékaře o jakýchkoli lécích nebo o léčbě, které užíváte, užíval( a) jste nebo máte v úmyslu užívat.
Using other medicines You need to inform your doctor about any medicine or treatment that you are taking, have been given or are planning to have.