natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lepší účinnost byla prokázána u kombinace pegylovaného interferonu s ribavirinem (četnost setrvalé odpovědi 61% dosažená ve studii prováděné u dosud neléčených pacientů s dávkou ribavirinu > 10, 6 mg/ kg, p < 0, 01). ne
Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61% achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/ kg, p < 0.01). t uc
Viraferon samotného, nebo v kombinaci s ribavirinem.
The trials compared the efficacy of Viraferon used alone or in combination with ribavirin.
Účinnost byla definována jako udržení virologické odpovědi po dobu 6- ti měsíců po ukončení léčby.
Efficacy was defined as sustained virologic response, rod
polymerázového řetězce (PCR) (> 100 kopií/ ml) a biopsií jater, odpovídající histologické diagnóze chronické hepatitidy, bez přítomnosti dalších příčin chronické hepatitidy, a abnormální ALT v séru. ve
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT. lp
Viraferon byl podáván v dávce 3 MIU třikrát týdně jako monoterapie nebo v kombinaci s ribavirinem.
Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with na
Poměry ípa
All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response.
setrvalých virologických odpovědí u skupin léčených přípravkem Viraferon samotným nebo v kombinaci s ribavirinem (ze dvou studií) jsou uvedeny v Tabulce 3.
Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with Viraferon alone or in i dic
Podáváním přípravku Viraferon v kombinaci s ribavirinem u dosud neléčených pacientů s chronickou Př
combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
hepatitidou C vzrostla účinnost přípravku Viraferon nejméně dvakrát.
Co-administration of Viraferon with ribavirin increased the efficacy of Viraferon by at least two fold for the treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
HCV genotyp a bazální hladina virové zátěže jsou prognostické faktory, o nichž je známo, že ovlivňují stupeň odpovědi.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic Me
Nehledě na genotyp, ti pacienti, kteří dostávali přípravek Viraferon v kombinaci s ribavirinem a dodržovali ≥ 80% svoji léčbu, měli vyšší setrvalou odpověď 6 měsíců po roční léčbě než ti pacienti, kteří dodržovali < 80% svoji léčbu (56% vs.
Regardless of genotype, patients who received Viraferon in combination with ribavirin and received ≥ 80% of their treatment had a higher sustained
90 Tabulka 3 Četnost trvalé virologické odpovědi s přípravkem Viraferon + ribavirin (jeden rok léčby) podle genotypů a virové zátěže
Sustained virologic response rates with Viraferon + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Všechny genotypy
s All Genotypes
án Genotyp 1
ori Genotype 1
rov Genotyp 1 ≤ 2 miliony kopií/ ml Genotyp 1
uth Genotype 1 ≤ 2 million
> 2 miliony
ra copies/ ml Genotype 1 > 2 million
ist kopií/ ml
ge copies/ ml
reg Viraferon (3 MIU třikrát týdně) + ribavirin (1 000/ 1 200 mg/ den)
I Viraferon (3 MIU 3 times a week) I/ R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day) no
Pacienti s koinfekcí HCV/ HIV ní Byly provedeny dvě studie u pacientů současně infikovaných HIV a HCV.
HCV/ HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Odpověď na léčbu v obou těchto ne
Overall, in both studies, patients who received Viraferon plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated t
studiích je uvedena v Tabulce 4.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 4. uc
Pacienti byli randomizovaní do skupiny, ve které buď užívali pegylovaný interferon alfa- 2b (1, 5 µg/ kg/ týden) plus ribavirin (800 mg/ den), nebo Viraferon iž
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/ week) plus ribavirin (800 mg/ day) or Viraferon (3 MIU TIW) rod
(3 MIU 3krát týdně) plus ribavirin (800 mg/ den) po dobu 48 týdnů s následnou fází sledování po dobu 6 měsíců.
plus ribavirin (800 mg/ day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Studie 2 (P02080) byla randomizovaná studie prováděná na jednom centru a bylo do ní kj
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Pacienti byli randomizovaní do skupiny, ve které užívali buď pegylovaný interferon alfa- 2b (100 nebo 150 µg/ týden podle tělesné hmotnosti) plus ribavirin (800 – 1 200 mg/ den podle tělesné hmotnosti), nebo Viraferon (3 MIU třikrát týdně) plus ribavirin (800 – 1 200 mg/ den podle ve
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load na
tělesné hmotnosti).
< 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period. i
Délka léčby byla 48 týdnů s fází sledování trvající 6 měsíců kromě infikovaných pacientů s genotypy 2 nebo 3 a virovou zátěží < 800 000 IU/ ml (Amplicor), kteří byli léčeni po dobu 24 týdnů s 6měsíční fází sledování. ípa
Table 4
Tabulka 4 Př
dic
Trvalá virologická odpověď podle genotypu po léčbě přípravkem Viraferon v kombinaci s ribavirinem versus pegylovaným interferonem alfa- 2b v kombinaci s ribavirinem u pacientů se současnou infekcí HCV/ HIV.
ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/ HIV co-infected patients
pegylovaný interferon
Study 22
Studie 22
pegylated
pegylovaný interferon
pegylated
týden) +
150c µg/ week) (3 MIU TIW)
(3 MIU TIW) +
week) +
ribavirin
MIU TIW) +
+ ribavirin
+ ribavirin + ribavirin
(800 - (800 -
(800- (800-
hodnota b
p
(800 mg) (800 mg)
(800 mg) (800 mg)
hodnotaa
value a
1 200 mg) d
1,200 mg)
1 200 mg) d
d
20% (41/ 205)
1,200 mg)
44%
d
Genotype 1,
95 All Genotype 1, 4
17% (21/ 125)
27% (56/ 205) 17% (21/ 125)
6% (8/ 129)
20% (41/ 205) 6% (8/ 129)
7% (2/ 27)
0.047 0.006
0, 007
44% (23/ 52) 38% (12/ 32)
4
21% (9/ 43) 7% (2/ 27)
MIU = miliónů mezinárodních jednotek; TIW = třikrát týdně. a: p hodnota podle Cochran- Mantelova Haenszelova Chí kvadrát testu. b: p hodnota podle chí kvadrát testu. c: subjekty s tělesnou hmotností < 75 kg dostávaly pegylovaný interferon alfa- 2b v dávce 100 µg/ týden a subjekty s tělesnou
ed a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b.
án hmotností ≥ 75 kg dostávaly pegylovaný interferon alfa- 2b v dávce 150 µg/ týden. d: dávkování ribavirinu bylo 800 mg u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg, 1 000 mg u pacientů s tělesnou hmotností 60 - 75 kg a 1 200 mg u pacientů s tělesnou hmotností > 75 kg.
s d: ribavirin dosing was 800 mg for patients< 60 kg, 1,000 mg for patients 60- 75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
rov 1 Carrat F, Bani- Sadr F, Pol S et al.
ori 1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
Pacienti s relapsem:
uth Relapse patients:
Celkem 345 pacientů s relapsem po interferonu alfa bylo léčeno ve dvou
A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with Viraferon monotherapy or in combination with ribavirin.
Přidání ribavirinu k přípravku Viraferon zvýšilo u těchto pacientů účinnost přípravku Viraferon používaného samostatně při léčbě hepatitidy C až 10 krát (48, 5% vs.
ra Viraferon increased by as much as 10-fold the efficacy of Viraferon used alone in the treatment of chronic hepatitis C (48.6% vs.
Toto zvýšení účinnosti zahrnovalo
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when
reg pokles sérového HCV (< 100 kopií/ ml dle PCR), zlepšení zánětu jater a normalizace ALT a bylo setrvalé při vyšetření 6 měsíců po ukončení léčby.
ge measured 6 months after the end of treatment.
Údaje o dlouhodobé účinnosti 1 071 pacientů, kteří podstoupili léčbu v předchozí studii s nepegylovaným interferonem alfa- 2b nebo ní nepegylovaným interferonem alfa- 2b/ ribavirinem, bylo zařazeno do rozsáhlé studie ke stanovení délky trvání setrvalé virologické odpovědi a vyhodnocení významu pokračující virové negativity na klinické parametry.
Long-Term efficacy data lon In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
462 pacientů dokončilo alespoň 5 let dlouhodobého následného sledování a během této ne
462 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study. no
Důsledkem SVR po léčbě chronické HCV nepegylovaným interferonem alfa- 2b (s ribavirinem nebo iž
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results t
bez něj) je dlouhodobá eradikace viru, čímž se upraví infekce jater a dojde ke klinickému 'vyléčení' chronické HCV.
in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure 'from uc
jater).
chronic HCV.
Klinické zkoušky u pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C: ve
Clinical trials in paediatric patients with chronic hepatitis C:
Do studie bylo ípa
multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/ kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
zahrnuto celkem 118 pacientů:
A total of 118 patients were enrolled:
Tato do sledování zahrnutá populace se skládala převážně z dětí s mírnou až středně závažnou hepatitidou C.
children with mild to moderate hepatitis C.
Vzhledem k nedostatku údajů u dětí se závažnou progresí nemoci a k potenciálu Př
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and i
nežádoucích účinků, je nutné pečlivě zvážit poměr prospěchu/ rizika kombinace ribavirinu s interferonem alfa- 2b u této populace (viz body 4. 1, 4. 4 a 4. 8).
the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b dic
Výsledky studie jsou shrnuty v Tabulce 5.
Me
Virologická odpověďu pediatrických pacientů bez předchozí léčby Viraferon 3 mil. m. j. / m2 3x týdně + ribavirin 15 mg/ kg/ den
Virological response in previously untreated paediatric patients Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week + ribavirin 15 mg/ kg/ day
92 Celková odpověd1 (n=118)
Overall Response1 (n=118)
Genotyp 1 (n=92)
96 Genotype 1 (n=92)
Genotyp 2/ 3/ 4 (n=26) * Počet (%) pacientů
Genotype 2/ 3/ 4 (n=26) *Number (%) of patients
án Farmakokinetika přípravku Viraferon byla studována u zdravých dobrovolníků po podání jednotlivých dávek 5 milionů IU/ m2 a 10 milionů IU subkutánně, 5 milionů IU/ m2 intramuskulárně nebo jako 30 minut trvající intravenózní infúze.
The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/ m2 and
Průměrné sérové koncentrace interferonu po subkutánní a
s 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/ m2 administered intramuscularly and as a
rov intramuskulární injekci byly srovnatelné.
ori 30-minute intravenous infusion.
Eliminační poločas injekčně podaného interferonu činil přibližně dvě až tři, respektive šest až sedm hodin.
uth to three hours, and six to seven hours, respectively.
ist Po intravenózní aplikaci se dosahovalo maximálních sérových koncentrací interferonu (135 – 273 IU/ ml) na konci infúze, poté byl jejich pokles poněkud rychlejší než po subkutánním nebo
ra After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration
reg intramuskulárním podáním a pod úroveň detekce poklesly za čtyři hodiny po ukončení infúze.
ge of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
Koncentrace interferonu v moči nebyly detekovatelné po žádném ze tří způsobů aplikace. ní Děti a mladiství:
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration.
Farmakokinetické vlastnosti přípravku Viraferon a ribavirinu tobolky podávaných ve více dávkách pediatrickým pacientům s chronickou hepatitidou C ve věku 5 až 16 let jsou shrnuty v Tabulce 6.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Viraferon injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized no
dospělých i dětí nebo mladistvých.
The pharmacokinetics of Viraferon and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents. t
Tabulka 6
Table 6.
Průměrné (% CV) farmakokinetické parametry pro Viraferon a tobolky ribavirin
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for Viraferon and ribavirin uc
podávané ve více dávkách dětem nebo mladistvým s chronickou hepatitidou C iž
capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
15 mg/ kg/ den jako 2 dílčí dávky
15 mg/ kg/ day as 2 divided
3 mil. m. j. / m2 3x týdně
3 MIU/ m2 3 times a week
kj
rod
(n = 17)
doses
Vypočítaná clearance l/ h/ kg
clearance l/ hr/ kg na
* AUC12 (ng. h/ ml) pro ribavirin; AUC0- 24 (IU. h/ ml) pro Viraferon ípa
*AUC12 (ng. hr/ ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU. hr/ ml) for Viraferon i
Stanovení obsahu neutralizačního faktoru interferonu bylo provedeno ve vzorcích séra pacientů, kteří dostávali Viraferon v monitorovaných klinických studiích.
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in dic
Klinická incidence vývoje faktorů neutralizujících interferon u systémově léčených onkologických pacientů činí 2, 9%, u pacientů s Př
The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9% and in chronic hepatitis patients is 6.2%.
chronickou hepatitidou pak 6, 2%.
The detectable titres are low in almost Me
Detekovatelné titry byly téměř ve všech případech nízké a nebyly zpravidla spojeny s poklesem odpovědi ani s jakýmkoli projevem autoimunity.
all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
Při aplikaci injekcí lidského rekombinantního interferonu alfa- 2b po dobu až tří měsíců nebyly pozorovány žádné známky toxicity u myší, potkanů a králíků.
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/ kg/ day
Denní dávky 20 x 106 IU/ kg/ den opicím makaka jávského (Macaca fascicularis) po dobu 3 měsíců nezpůsobily prokazatelnou toxicitu.
97 for 3 months caused no remarkable toxicity.
Toxicita u opic byla zjištěná po dávce 100 x 106 IU/ kg/ den, podávané po dobu 3 měsíců.
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/ kg/ day for 3 months.
93 Ve studiích interferonu u primátů byly pozorovány abnormality menstruačního cyklu (viz bod 4. 4).
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4).
Výsledky studií reprodukce u experimentálních zvířat ukazují, že u potkanů ani králíků nemělo podávání interferonu alfa- 2b teratogenní účinky a neovlivňovalo negativně ani průběh březosti, vývoj plodu nebo reprodukční schopnosti potomků léčených potkanů.
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats
Bylo zjištěno, že interferon alfa- 2b v dávkách 90 a 180 krát vyšších než doporučená intramuskulární nebo subkutánní dávka 2 miliony IU/ m2 působí abortivně u opic Macaca mulatta (makak rhesus).
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2.
Potrat byl pozorován u všech dávkovacích skupin (7, 5 milionů, 15 milionů a 30 milionů IU/ kg) a byl statisticky signifikantní ve srovnání s kontrolou u středních a vysokých dávkových skupin (odpovídajících 90 a 180 krát vyšší
s Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/ kg), and was statistically
án dávce než doporučená intramuskulární a subkutánní dávka 2 miliony IU/ m2).
ori significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2).
Je však známo, že vysoké dávky jiných forem interferonů alfa a beta vedou u opic makak rhesus k anovulaci a abortům; tyto účinky jsou závislé na velikosti dávky.
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus
rov Ve studiích mutagenity prováděných s interferonem alfa- 2b nebyly žádné nežádoucí účinky zjištěné.
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
Nebyly provedeny žádné studie sledující u mladých zvířat vliv léčby interferonem alfa- 2b na růst, vývoj, sexuální dospívání a chování (viz bod 4. 4 a SPC přípravku Rebetol, pokud je přípravek
ra No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa- 2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon
ist Viraferon podáván v kombinaci s ribavirinem).
ge is to be administered in combination with ribavirin). lon 6.
6. 1 Seznam pomocných látek
6.1 List of excipients no
Bezvodný hydrogenfosforečnan sodný ní Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát edetanu disodného Chlorid sodný ne
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium, Sodium chloride, t uc
Metakresol Polysorbát 80 Voda na injekci iž
M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections. rod
6. 2 Inkompatibility
6.2 Incompatibilities lp
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou kj
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. na
uvedeny v bodě 6. 6.
6.3 Shelf life
18 měsíců ípa
18 months i dic
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).
Me
Při transportu může být roztok před vlastním použitím uchováván při teplotě do 25°C po dobu až Př
Within its shelf-life, for the purpose of transport, the solution can be kept at or below 25ºC for a period up to seven days before use.
0, 5 ml roztoku (odpovídá 3 MIU) v injekční lahvičce (sklo typ I), se zátkou (halobutylová pryž) v zaklapávací pertli (hliník) s bonnetem (polypropylen).
98 0.5 ml of solution (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in an flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
94 nebo
Or
0, 5 ml roztoku (odpovídá 3 MIU) v injekční lahvičce (sklo typ I), se zátkou (halobutylová pryž) v zaklapávací pertli (hliník) s bonnetem (polypropylen) s 1 injekční stříkačkou, 1 injekční jehlou a 1 čisticím tamponem.
0.5 ml of solution (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in an
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
s Not all pack sizes may be marketed.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
ori 6.6 Special precautions for disposal
án Ne všechny lékové formy a síly jsou vhodné pro některé indikace.
uth Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Viraferon musí být injikován bezprostředně poté, kdy je sterilní injekční stříkačkou z injekční lahvičky
ra Viraferon solution for injection, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
Podobně jako všechny ostatní léčivé přípravky pro parenterální aplikaci je třeba také přípravek Viraferon před použitím pečlivě vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo zabarvení.
ge As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Podrobný návod pro subkutánní použití přípravku je uveden v příbalové informaci (viz „ Jak si
The solution should be clear and colourless. lon Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”).
Všechen nepoužitý přípravek musí být po odebrání dávky zlikvidován.
Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose. no
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ní SP Europe ne
MARKETING AUTHORISATION HOLDER t uc
73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgie iž
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles rod
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A) kj
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
EU/ 1/ 99/ 128/ 009 EU/ 1/ 99/ 128/ 010 EU/ 1/ 99/ 128/ 011 ve
EU/ 1/ 99/ 128/ 009 na
EU/ 1/ 99/ 128/ 012 ípa
EU/ 1/ 99/ 128/ 010 EU/ 1/ 99/ 128/ 011 EU/ 1/ 99/ 128/ 012 i dic
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Me
23. května 2005 Př
23 May 2005
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
99 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
95 1.
100 1.
Viraferon 5 milionů IU/ 0, 5 ml injekční roztok
Viraferon 5 million IU/ 0.5 ml solution for injection
Jedna injekční lahvička injekčního roztoku Viraferon, injekční lahvička pro jednorázové podání, obsahuje 5 milionů IU rekombinantního interferonum alfa- 2b produkovaného v E. coli rekombinantní DNA technologií, v 0, 5 ml roztoku.
ed One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 5 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
Při udržovací léčbě subkutánním podáním si podle uvážení lékaře může pacient aplikovat přípravek sám.
101 At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
96 Chronická hepatitis B:
Chronic Hepatitis B:
án zlepšení sérových koncentrací HBV- DNA, podávání přípravku Viraferon přeruště.
s ori For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
U pacientů léčených samotným přípravkem Viraferon po dobu nejméně 3 až 4 měsíců se doporučuje stanovit stav HCV- RNA.
102 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
97 Genotyp 1:
ed Genotype 1:
ist nedostatečnost, nedávný infarkt myokardu, vážné arytmické poruchy.
myocardial infarction, severe arrhythmic disorders. lon Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
Pacienti s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze:
103 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
98 2b, měla by být zahájena pouze po zajištění odpovídajících individuálních diagnostických a terapeutických opatření k léčbě psychiatrického stavu.
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
U některých pacientů léčených vyššími dávkami, obvykle pak u pacientů ve vyšším věku, byla pozorována významnější otupělost a kóma, včetně případů encefalopatie.
104 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.