natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento metabolit tvoří přibližně 9 - 16% analytů v oběhu v ustáleném stavu.
This metabolite comprises approximately 9 - 16% of circulating analytes at steady state.
Po perorálním podání dávky 100 mg ve formě roztoku sorafenibu bylo 96% dávky vyloučeno během 14 dní, přitom se 77% dávky vyloučilo stolicí a 19% močí ve formě glukuronidovaných metabolitů.
Following oral administration of a 100 mg dose of a solution formulation of sorafenib, 96% of the dose was recovered within 14 days, with 77% of the dose excreted in faeces, and 19% of the dose excreted in urine as glucuronidated metabolites.
Nezměněný sorafenib, v množství 51% z dávky, byl nalezen ve stolici, ale ne v moči, což naznačuje, že biliární exkrece nezměněné látky může přispět k eliminaci sorafenibu.
Unchanged sorafenib, accounting for 51% of the dose, was found in faeces but not in urine, indicating that biliary excretion of unchanged drug might contribute to the elimination of sorafenib.
Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů:
Pharmacokinetics in special populations:
Analýza demografických dat ukazuje, že není žádný vztah mezi farmakokinetikou a věkem (až do 65 let), pohlavím nebo tělesnou váhou.
Analyses of demographic data suggest that there is no relationship between pharmacokinetics and age (up to 65 years) gender or body weight.
Pediatričtí pacienti:
Paediatric Population:
Rasy:
Race:
Mezi subjekty- bělochy a asijskými subjekty nejsou klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice.
There are no clinically relevant differences in pharmacokinetics between Caucasian and Asian subjects.
Nejsou k dispozici žádné údaje u dialyzovaných pacientů.
No data is available in patients requiring dialysis.
U pacientů s hepatocelulárním karcinomem s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater byly hodnoty expozice srovnatelné a v rozmezí hodnot pozorovaných u pacientů bez poruchy funkce jater.
In hepatocellular carcinoma patients with mild or moderate hepatic impairment, exposure values were comparable and within the range of exposures observed in patients without hepatic impairment.
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se pacientů s Child Pugh C (těžkou) poruchou funkce jater.
There are no data for patients with Child-Pugh C (severe) hepatic impairment.
Studie zaměřená na vznik toxicity při opakovaných dávkách odhalila změny (degenerační a regenerační) na mnoha orgánech při expozici nižší, než je očekávaná klinická expozice (založeno na porovnání AUC).
Repeat-dose toxicity studies revealed changes (degenerations and regenerations) in various organs at exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC comparisons).
Po opakovaném dávkování byly u mladých a rostoucích psů pozorovány změny na kostech a zubech při expozicích nižších než je klinická expozice.
After repeated dosing to young and growing dogs effects on bone and teeth were observed at exposures below the clinical exposure.
12 Při Amesově testu ani při in vivo rozboru myšího mikronukleu nebyla pozorována genotoxicita sorafenibu.
Sorafenib was not genotoxic in the Ames test or in the in vivo mouse micronucleus assay.
Pro jeden z intermediátů, který vzniká v rámci výrobního procesu a ve finálním produktu je také přítomen (< 0, 15%), byly získány pozitivní výsledky pro mutagenitu v rámci in vitro assay bakteriálních buněk (Amesův test).
One intermediate in the manufacturing process, which is also present in the final drug substance (< 0.15%), was positive for mutagenesis in an in vitro bacterial cell assay (Ames test).
Mimoto, šarže sorafenibu testovaná v standardních genotoxických sériích obsahovala 0, 34% PAPE.
Furthermore, the sorafenib batch tested in the standard genotoxicity battery included 0.34% PAPE.
Nebyly prováděny žádné specifické studie na zvířatech pro zjištění vlivu sorafenibu na fertilitu.
12 No specific studies with sorafenib have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility.
Nicméně se může očekávat nežádoucí účinek na mužskou a ženskou plodnost, neboť při studiích opakovaného dávkování na zvířatech byly objeveny změny na samčích a samičích orgánech při expozicích nižších než jsou očekávané klinické expozice (založeno na AUC). Typické změny se projevovaly známkami degenerace a retardace ve varlatech, nadvarlatech, prostatě a semenných váčcích u potkanů.
Typical changes consisted of signs of degeneration and retardation in testes, epididymides, prostate, and seminal vesicles of rats.
Samičky potkanů vykazovaly centrální nekrózu corpora lutea a přerušení vývoje folikulů v ováriích.
Female rats showed central necrosis of the corpora lutea and arrested follicular development in the ovaries.
Jádro: sodná sůl kroskarmelosy mikrokrystalická celulosa hydroxypropylmethylcelulosa natrium- lauryl- sulfát magnesium- stearát
Core: croscarmellose sodium microcrystalline cellulose hypromellose sodium laurilsulfate magnesium stearate
Obal hydroxypropylmethylcelulosa makrogol (3350) oxid titaničitý (E 171) červený oxid železitý (E 172)
Coating: hypromellose macrogol (3350) titanium dioxide (E 171) ferric oxide red (E 172)
112 (4x28) tablet v průhledných (PP/ Aluminium) blistrech
112 (4 x 28) tablets in transparent (PP/ Aluminium) blister packs.
13 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Červen 2006
July 2006
Bayer Schering Pharma AG 51368 Leverkusen Německo
Bayer Schering Pharma AG 51368 Leverkusen Germany
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provedení studií a dalších farmakovigilančních aktivit uvedených ve Farmakovigilančním plánu.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se předloží současně se PSUR, do 60 dnů od dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik) nebo když budou dostupné nové výsledky studie nebo na žádost kompetentního úřadu.
An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
{VNĚJŠÍ OBAL}
{OUTER CARTON}
Nexavar 200 mg, potahované tablety sorafenibum
Nexavar 200 mg film-coated tablets sorafenib
Jedna tableta obsahuje 200 mg sorafenibu (ve formě tosylátu).
Each tablet contains 200 mg of sorafenib (as tosylate).
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LOKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPARVKŮ, POKUD TO JE VHODNÉ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Nexavar 200 mg tablety Sorafenibum
Nexavar 200 mg tablets Sorafenib
PO UT ST CT PA SO NE
MON TUE WED THU FRI SAT SUN
V příbalové informaci naleznete 1.
1.
Co je přípravek Nexavar a k čemu se používá 2.
What Nexavar is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nexavar užívat 3.
Before you take Nexavar 3.
Jak se přípravek Nexavar užívá 4.
How to take Nexavar 4.
Jak přípravek Nexavar uchovávat 6.
How to store Nexavar 6.
CO JE PŘÍPRAVEK NEXAVAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT NEXAVAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Přípravek Nexavar je určen pro léčbu nádorů jater (hepatocelulárního karcinomu).
Nexavar is used to treat liver cancer (hepatocellular carcinoma).
Přípravek Nexavar se používá také k léčbě zhoubných nádorů ledvin v pokročilém stádiu poté, co se standardní terapií nepodařilo Vaši nemoc zastavit nebo tato léčba není vhodná.
Nexavar is also used to treat kidney cancer (advanced renal cell carcinoma) at an advanced stage when standard therapy has not helped to stop your disease or is considered unsuitable.
Nexavar se také nazývá multikinázový inhibitor.
Nexavar is a so- called multikinase inhibitor.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NEXAVAR UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE NEXAVAR
Neužívejte přípravek Nexavar: - Jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na sorafenib nebo na kteroukoli další složku přípravku Nexavar.
The
Složení tohoto přípravku je uvedeno na konci této příbalové informace.
ingredients are listed at the end of this leaflet.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nexavar je zapotřebí
Take special care with Nexavar
- Jestliže se u Vás objeví kožní problémy.
- If you experience skin problems.
Přípravek Nexavar může zapříčinit vznik vyrážky a
Nexavar can cause rashes and skin reactions, especially on the
kožních reakcí, obzvláště na dlaních a chodidlech.
hands and feet.
Váš lékař
Nexavar can raise blood pressure, and your doctor will usually
bude obvykle Váš krevní tlak měřit a může Vám předepsat léčivé přípravky k jeho snížení.
monitor your blood pressure and may give you a medicine to treat your high blood pressure.
Léčba
Treatment with
přípravkem Nexavar může zvýšit riziko krvácení.
Nexavar may lead to a higher risk of bleeding.
- Jestliže se u Vás projeví bolest na hrudi nebo srdeční problémy.
- If you get chest pain or heart problems.
Váš lékař může rozhodnout
Your doctor may decide to interrupt treatment or stop it
o přerušení nebo úplném ukončení léčby.
altogether.
Přípravek Nexavar
Nexavar might affect the
může ovlivnit rychlost hojení Vašich ran.
way your wounds heal.
V případě, že se chystáte podstoupit operaci, bude Vám obvykle léčba přípravkem Nexavar přerušena.
Your doctor will decide when to start with Nexavar again.
Váš lékař rozhodne o tom, kdy bude léčba přípravkem Nexavar opět zahájena.
Nexavar may increase the effects and, in particular, the side effects of these medicines.
Můžete zaznamenat vážnější nežádoucí účinky, když
You may experience more severe side effects when taking
budete užívat tento léčivý přípravek.
this medicine.
Pokud se Vás to
If you are concerned, talk to a
týká, zeptejte se lékaře.
doctor.
- Proděravění stěny střeva (gastrointestinální perforace) se může vyskytnout během léčby (viz
- Holes in the gut wall (gastrointestinal perforation) may occur during treatment (see Possible Side
Možné nežádoucí účinky, část 4).
Effects, section 4).
Můžete potřebovat další léčbu, nebo Váš lékař může rozhodnout o změně dávkování přípravku Nexavar, případně léčbu zcela ukončit.
You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of Nexavar, or stop treatment altogether.
Viz také Možné nežádoucí účinky, bod 4.
See also Possible Side Effects, section 4.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Některé léky mohou mít vliv na přípravek Nexavar, nebo jím mohou být ovlivňovány.
Taking other medicines Some medicines may affect Nexavar, or be affected by it.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte cokoli z tohoto seznamu:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking anything in this list:
- Rifampicin, antibiotikum
- Rifampicin, an antibiotic
- Třezalka tečkovaná, bylina, užívá se pro léčbu depresí
- St John’ s wort, a herbal treatment for depression
- Fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital, užívané pro léčbu epilepsie a v jiných případech
- Phenytoin, carbamazepine or phenobarbital, treatments for epilepsy and other conditions
- Dexametazon, kortikosteroid užívaný pro různé účely
- Dexamethasone, a corticosteroid used for various conditions
- Warfarin nebo fenprokumon, antikoagulans (ředí krev), užívaný jako prevence tvorby
- Warfarin or phenprocoumon, anticoagulants used to prevent blood clots
- Doxorubicin, docetaxel a irinotekan, také užívané pro léčbu zhoubných nádorů
- Doxorubicin, docetaxel and irinotecan, which are other cancer treatments
- Digoxin, užívané k léčbě mírně nebo středně závažného srdečního selhání
- Digoxin, a treatment for mild to moderate heart failure
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka jestliže užíváte, nebo jste užíval( a) v nedávné době tyto nebo nějaké jiné léky, a to i v případě, že jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking these or any other medicines (or have taken anything recently) – even those not prescribed.
Těhotenství a kojení Vyvarujte se otěhotnění, jste- li léčena přípravkem Nexavar.
Pregnancy and breast-feeding Avoid becoming pregnant while being treated with Nexavar.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by přípravek Nexavar měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Driving and using machines There is no evidence that Nexavar will affect the ability to drive or to operate machinery.
JAK SE PŘÍPRAVEK NEXAVAR UŽÍVÁ
HOW TO TAKE NEXAVAR
Obvyklá dávka přípravku Nexavar je u dospělých 2 tablety po 200 mg, 2 x denně.
The usual dose of Nexavar in adults is 2 x 200 mg tablets, twice daily.
Pokud chcete jíst velmi tučné jídlo, vezměte si tablety nejméně jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle.
If you intend to have a high fat meal take the tablets at least 1 hour before or 2 hours after the meal.
Vždy užívejte přípravek Nexavar přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Nexavar exactly as your doctor has told you to.
Pokud si nejste jistý/ á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Je důležité užívat Nexavar každý den ve stejném čase, protože tak se ustálí jeho hladina v krevním oběhu.
It is important to take Nexavar at about the same times each day, so that there is a steady amount in the bloodstream.
24 Budete nejspíš užívat přípravek Nexavar tak dlouho, dokud nebude patrné zlepšení Vašeho klinického stavu, aniž by se u Vás projevily nepřijatelné nežádoucí účinky.
You will usually carry on taking Nexavar as long as you are getting clinical benefits, and not suffering unacceptable side effects.
Jestliže jste užil( a) více přípravku Nexavar, než jste měl( a) Informujte okamžitě vašeho lékaře, pokud jste (nebo někdo jiný) užil( a) více tablet, než Vám bylo předepsáno.
24 If you take more Nexavar than you should Tell your doctor straight away if you (or anyone else) have taken more than your prescribed dose.
Váš lékař Vám může nařídit, abyste přípravek Nexavar přestal( a) užívat.
Your doctor may tell you to stop taking Nexavar.
Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek Nexavar Jestliže jste si zapomněl( a) vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
If you forget to take Nexavar If you have missed a dose, take it as soon as you remember.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Nexavar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout každého.
Like all medicines, Nexavar can cause side effects although not everybody gets them.
(mohou se vyskytnout u 1 nebo více lidí z 10)
Very common side effects (may affect 1 in 10 people or more)
- nevolnost (nauzea)
- feeling sick (nausea)
- pocit slabosti nebo únava
- feeling weak or tired
- bolest (zahrnující bolesti úst, břicha, hlavy, kostí, nádoru)
- pain (including mouth pain, abdominal pain, headache, bone pain, tumour pain)
- ztráta vlasů
- hair loss
- návaly horka
- flushing
- zarudlé nebo bolestivé dlaně a chodidla
- flushed or painful palms or soles (hand foot syndrome)
- svědění nebo vyrážka
- itching or rash
- zvracení
- throwing up (vomiting)
- krvácení (včetně krvácení do mozku, ve střevní stěně a dýchacích cestách)
- bleeding (including bleeding in the brain, gut wall and respiratory tract; haemorrhage)
- vysoký krevní tlak, nebo jeho zvýšení
- high blood pressure, or increases in blood pressure
(mohou se vyskytnout mezi 1 z 10 až 1 ze 100 lidí)
Common side effects (may affect between 1 in 10 and 1 in every 100 people)
- onemocnění připomínající chřipku
- flu-like illness
- zažívací potíže
- indigestion
- obtížné polykání
- difficulty swallowing
- zánět nebo sucho v ústech, bolest jazyka
- inflamed or dry mouth, tongue pain
- úbytek váhy
- weight loss
- bolest kloubů a svalů (artralgie)
- joint or muscle pain (arthralgia)
- porucha citlivosti prstů ruky a nohou, zahrnující brnění nebo znecitlivění
- disturbed sensations in fingers and toes, including tingling or numbness
- problémy s erekcí (impotence)
- erection problems (impotence)
- chrapot
- hoarseness
- akné
- acne
- zanícená, suchá nebo šupinatá odlupující se kůže
- inflamed, dry or scaly skin that sheds
- hučení v uších
- tinnitus
- selhání funkce ledvin
- kidney failure
25 Méně časté nežádoucí účinky:
25
- zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), způsobené vysokou hladinou žlučových barviv
- allergic like reactions (including skin reactions and hives)
- infekce vlasových váčků (folikulitida)
- infections of hair follicles (folliculitis)
- celkové infekce
- general infections
- dehydratace
- dehydration
- zvětšení prsou
- enlarged breasts
- stálý výtok z nosu
- persistent runny nose
- ekzém
- eczema
- infarkt (infarkt myokardu), srdeční selhání nebo bolest na hrudi
- heart attack (myocardial infarction), heart failure or chest pain
- snížená činnost štítné žlázy
- underactive thyroid
- mnohočetné praskliny kůže (erythema multiforme)
- multiple skin eruptions (erythema multiforme minor)
- nezvykle vysoký krevní tlak
- abnormally high blood pressure
- proděravění střevní stěny (gastrointestinální perforace)
- holes in the gut wall (gastrointestinal perforation)
- reverzibilní otok zadní části mozku, který může být spojený s bolestí hlavy, změnou vědomí,
- reversible swelling in the rear part of the brain that can be associated with headache, altered
záchvaty a zrakovými příznaky, včetně ztráty zraku (zadní reverzibilní leukoencefalopatie)
consciousness, fits and visual symptoms including visual loss (reversible posterior leukoencephalopathy)
- nezhoubný lokalizovaný kožní nádor (keratoakantom) / rakovina kůže
- benign localised skin growth (keratoacanthoma)/ skin cancer
Jestliže se nějaký z těchto nežádoucích účinků u Vás vyskytne, požádejte o radu svého lékaře.
If any of the side effects happens to you, ask your doctor for advice.
JAK PŘÍPRAVEK NEXAVAR UCHOVÁVAT
HOW TO STORE NEXAVAR
Neužívejte tablety po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru po zkratce EXP.
Do not use the tablets after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP.
Co přípravek Nexavar obsahuje
What Nexavar contains
Léčivou látkou je sorafenib.
The active substance is sorafenib.
1 potahovaná tableta obsahuje 200 mg sorafenibu (ve formě tosylátu) Pomocné látky jsou:
1 tablet contains 200 mg sorafenib (as tosylate).
Jádro sodná sůl kroskarmelosy mikrokrystalická celulosa hydroxypropylmethylcelulosa natrium- lauryl- sulfát magnesium- stearát
Core: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, hypromellose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
26 Obal hydroxypropylmethylcelulosa makrogol oxid titaničitý (E 171) červený oxid železitý (E 172)
Coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E 171), ferric oxide red (E 172).
Přípravek Nexavar 200 mg jsou červené, kulaté, potahované tablety, označené na jedné straně logem Bayer (kříž) a na druhé „ 200 “.
Nexavar 200 mg tablets are red, round and film-coated, with the Bayer cross on one side and “ 200 ” on the other side.
4 transparentní blistrová balení po 28 tabletách.
They come in packs of 112: four transparent blister packs of 28 tablets each.
Držitel rozhodnutí o registraci Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Německo
Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Výrobce Bayer Schering Pharma AG 51368 Leverkusen Německo
26 Manufacturer Bayer Schering Pharma AG 51368 Leverkusen Germany
27 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
This leaflet was last approved in {}
Nonafact je prášek a rozpouštědlo, jejichž smícháním vzniká infúzní rotok (kapání do žíly).
Nonafact is a powder and solvent that are mixed together to form a solution for infusion (drip into a vein).
Účinnou složkou přípravku je lidský koagulační faktor IX, který napomáhá srážení krve.
Nonafact contains the active ingredient human coagulation factor IX, which helps blood to clot.
Na co se přípravek Nonafact používá?
What is Nonafact used for?
Přípravek Nonafact se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozená porucha krvácivosti způsobená nedostatkem faktoru IX).
Nonafact is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Je určen dospělým a dětem od 6 let.
Nonafact can be used in adults and children over the age of 6.
Užívá se buď krátkodobě nebo dlouhodobě.
Nonafact is intended for either short-term or long-term use.
Nonafact se podává formou nitrožilní infuze v množství maximálně 2 ml za minutu.
Nonafact is given by intravenous infusion (into a vein) at no more than 2 ml per minute.
Dávka závisí na tom, zda je přípravek Nonafact používán k léčbě krvácení nebo jako prevence proti krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
The dose depends on whether Nonafact is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent it during surgery.
Obvykle se podává jednou denně, s výjimkou případů, kdy je ohrožen pacientův život.
It is generally administered once a day, except in life-threatening situations.
Nonafact obsahuje lidský koagulační faktor IX, získávaný z purifikované lidské plazmy (tekutá část krve).
Nonafact contains human coagulation factor IX, extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Faktor IX patří mezi látky (faktory), které v těle ovlivňují krevní koagulaci (srážlivost).
In the body, factor IX is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
Pacienti s hemofilií B trpí nedostatkem faktoru IX, což u nich vyvolává problémy se srážlivostí jako je krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Patients with haemophilia B lack factor IX, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
Nonafact nahrazuje chybějící faktor IX, vyvažuje jeho nedostatek a umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Nonafact is used to replace the missing factor IX, it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Nonafact byl zkoumán ve dvou klinických studiích, v rámci kterých byl 26 pacientům podáván jako preventivní léčba (např. před náročným fyzickým vypětím) a 8 pacientům v průběhu 11 chirurgických zákroků.
Nonafact has been studied in two clinical studies, including 26 patients who received Nonafact as a prevention treatment (for example before extensive exercise), and 8 patients who received Nonafact during 11 surgical interventions.
Většina pacientů trpěla závažnou formou hemofilie B.
Most patients had severe haemophilia B.
Studie vyhodnotily počet závažných a životu nebezpečných krvácivých epizod, ke kterým došlo během léčby anebo v průběhu nebo po chirurgickém zákroku.
The studies assessed the number of major or life-threatening bleeding episodes that occurred during treatment, or during and after surgery.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jaký přínos přípravku Nonafact byl prokázán v průběhu studií?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Nonafact shown during the studies?
Přípravek Nonafact byl v otázce schopnosti předcházet krvácení u pacientů s hemofilií B ohodnocen jako „ dobrý “ nebo „ výborný “.
Nonafact was rated as “ good” or “ excellent” in its ability to prevent bleeding in patients with haemophilia B.
V takovém případě Nonafact nemusí dosahovat požadované účinnosti.
If this happens Nonafact may not work effectively.
U pacientů léčených přípravky s obsahem faktoru IX se v některých případech objevily známky přecitlivělosti (alergické reakce).
Hypersensitivity (allergic reactions) has been sometimes seen in patients treated with factor IX-containing products.