natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Xelevia byl hodnocen v pěti hlavních studiích, které trvaly až jeden rok a které zahrnovaly téměř 4 000 pacientů s diabetem mellitus 2. typu, jejichž hladiny cukru v krvi nebyly dostatečně kontrolovány.
Xelevia was studied in five main studies lasting up to a year, involving almost 4,000 patients with type 2 diabetes whose blood sugar levels were not adequately controlled.
Čtyři z těchto studií srovnávaly přípravek Xelevia s placebem (léčba neúčinným přípravkem), přičemž přípravek Xelevia byl užíván buď samostatně (dvě studie zahrnující 1 262 pacientů), nebo jako přídatná léčba k metforminu (u 702 pacientů), nebo k agonistovi PPARγ pioglitazonu (u 353 pacientů).
Four of the studies compared Xelevia to placebo (a dummy treatment), either taken alone (two studies involving 1,262 patients), or as an add-on to metformin (in 702 patients) or to the PPAR gamma agonist pioglitazone (in 353 patients).
Pátá studie srovnávala přípravek Xelevia jako přídatnou léčbu k metforminu u 1 172 pacientů s léčbou glipizidem (sulfonylurea).
The fifth study compared Xelevia to glipizide (a sulphonylurea), as an add-on to metformin in 1,172 patients.
Dodatečná studie srovnávala u 441 pacientů přípravek Xelevia používaný jako přídatná léčba ke glimepiridu (další sulfonylurea), spolu s metforminem nebo samostatně, s léčbou placebem.
An additional study compared Xelevia to placebo, when used as an add-on to treatment with glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Přípravek Xelevia byl účinnější než placebo, pokud byl užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky.
Xelevia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
V kombinaci s metforminem snížila 100mg denní dávka přípravku Xelevia hodnotu HbA1c o 0, 70% (ze 7, 96 na 7, 26%) po 24 týdnech ve srovnání s poklesem o 0, 08% u pacientů, kterým bylo k metforminu přidáváno placebo.
In combination with metformin, a daily dose of 100 mg Xelevia reduced HbA1c by 0.70% (from 7.96 to 7.26%) after 24 weeks, compared to a fall of 0.08% in the patients adding placebo.
V kombinaci s pioglitazonem snížil přípravek Xelevia v dávce 100 mg hladiny HbA1c o 0, 88% za 24 týdnů ve srovnání s 0, 18% u pacientů, kterým bylo přidáváno placebo.
In combination with pioglitazone, 100 mg Xelevia reduced HbA1c levels by 0.88% after 24 weeks, compared to 0.18% in the patients adding placebo.
Ve studii srovnávající přípravek Xelevia a glipizid podávané jako přídatná léčba k metforminu byl glipizid zpočátku účinnější než přípravek Xelevia ve snížení hladin HbA1c.
In the study comparing Xelevia and glipizide as an add-on to metformin, glipizide was initially more effective than Xelevia in reducing HbA1c levels.
U pacientů, kteří pokračovali v užívání přípravku Xelevia nebo glipizidu, měly však tyto dva léky po jednom roce léčby podobné úrovně účinnosti.
However, in patients continuing to take Xelevia or glipizide, the two medicines had similar levels of effectiveness after a year of treatment.
Přípravek Xelevia podávaný jako přídatná léčba ke glimepiridu (spolu s metforminem nebo samostatně) byl rovněž účinnější než placebo.
Xelevia was also more effective than placebo when it was added to glimepiride (with and without metformin).
Tato kombinace vedla po 24 týdnech ke snížení hladin HbA1c o 0, 30% u pacientů, kterým byl podáván přípravek Xelevia a glimepirid, a o 0, 60% u pacientů, kterým byl kromě přípravku Xelevia a glimepiridu podáván rovněž metformin.
This reduced HbA1c levels after 24 weeks by 0.30% in patients receiving Xelevia and glimepiride, and by 0.60% in the patients who were also taking also taking metformin in addition to Xelevia and glimepiride.
Nejběžnějším vedlejším účinkem při podávání přípravku Xelevia spolu s jinými léčivými přípravky je hypoglykémie.
The most common side effect when taking Xelevia with other medicines is hypoglycaemia.
Byla zaznamenána u více než 1 pacienta z 10 v případech, kdy byl přípravek Xelevia podáván v kombinaci se sulfonylureou (spolu s metforminem nebo samostatně), a u 1 až 10 pacientů ze 100 v případech, kdy byl přípravek Xelevia podáván v kombinaci s agonistou PPARγ.
This is seen in more than 1 patient in 10 when Xelevia is taken with a sulphonylurea (with or without metformin) and in between 1 and 10 patients in 100 when Xelevia is taken with a PPAR gamma agonist.
Pokud byl přípravek Xelevia podáván pouze v kombinaci s metforminem, byla nejběžnějším vedlejším účinkem (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) nauzea (pocit nevolnosti).
When Xelevia is taken with metformin only, the most common side effect (seen in between 1 and 100 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xelevia je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Xelevia, see the Package Leaflet.
Přípravek Xelevia by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sitagliptin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Xelevia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že při použití přípravku Xelevia k léčbě pacientů s diabetem mellitus 2. typu zaměřené na zlepšení kontroly glykémie v kombinaci s metforminem a/ nebo sulfonylureou nebo s agonistou PPARγ v případech, kdy úprava stravy a cvičení v kombinaci s dalšími léčivy neumožňují dosažení dostatečné regulace hladiny krevního cukru, převyšují přínosy tohoto přípravku jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xelevia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with metformin and/ or a sulphonylurea, or a PPAR gamma agonist, when diet and exercise plus the other medicines do not provide adequate glycaemic control.
Výbor doporučil, aby přípravku Xelevia bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Xelevia be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Xelevia:
Other information about Xelevia:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xelevia platné v celé Evropské unii společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd dne 21. března 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xelevia to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 21 March 2007.
2/ 3 Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xelevia je k dispozici zde.
The full EPAR for Xelevia can be found here.
EU/ 1/ 07/ 382/ 001 EU/ 1/ 07/ 382/ 002 EU/ 1/ 07/ 382/ 003 EU/ 1/ 07/ 382/ 004 EU/ 1/ 07/ 382/ 005 EU/ 1/ 07/ 382/ 006
EU/ 1/ 07/ 382/ 001 EU/ 1/ 07/ 382/ 002 EU/ 1/ 07/ 382/ 003 EU/ 1/ 07/ 382/ 004 EU/ 1/ 07/ 382/ 005 EU/ 1/ 07/ 382/ 006
Xelevia Xelevia Xelevia Xelevia Xelevia Xelevia
Xelevia Xelevia Xelevia Xelevia Xelevia Xelevia
EU/ 1/ 07/ 382/ 007 EU/ 1/ 07/ 382/ 008 EU/ 1/ 07/ 382/ 009 EU/ 1/ 07/ 382/ 010 EU/ 1/ 07/ 382/ 011 EU/ 1/ 07/ 382/ 012
EU/ 1/ 07/ 382/ 007 EU/ 1/ 07/ 382/ 008 EU/ 1/ 07/ 382/ 009 EU/ 1/ 07/ 382/ 010 EU/ 1/ 07/ 382/ 011 EU/ 1/ 07/ 382/ 012
EU/ 1/ 07/ 382/ 013 EU/ 1/ 07/ 382/ 014 EU/ 1/ 07/ 382/ 015 EU/ 1/ 07/ 382/ 016 EU/ 1/ 07/ 382/ 017 EU/ 1/ 07/ 382/ 018
EU/ 1/ 07/ 382/ 013 EU/ 1/ 07/ 382/ 014 EU/ 1/ 07/ 382/ 015 EU/ 1/ 07/ 382/ 016 EU/ 1/ 07/ 382/ 017 EU/ 1/ 07/ 382/ 018
Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil; Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Xeloda je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku kapecitabin.
Xeloda is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Je dostupný ve formě tablet broskvové barvy (150 mg a 500 mg).
It is available as peach-coloured tablets (150 and 500 mg).
Na co se přípravek Xeloda používá?
What is Xeloda used for?
Přípravek Xeloda je lék proti rakovině.
Xeloda is an anticancer medicine.
Používá se k léčbě: • karcinomu tlustého střeva, a to buď v kombinaci s dalšími léky proti rakovině, nebo i samostatně u pacientů po operaci karcinomu stadia III či stadia C podle Dukese; • metastazujícího kolorektálního karcinomu (rakovina tlustého střeva, která se rozšířila do jiných částí těla), kdy se přípravek Xeloda užívá samostatně či v kombinaci s dalšími léky proti rakovině; • pokročilého stadia karcinomu žaludku, a to v kombinaci s dalšími léky proti rakovině, včetně přípravků obsahujících platinu, jako například cisplatina; • lokálně pokročilého či metastazujícího karcinomu prsu (rakovina prsu, která se rozšířila do jiných částí těla), a to v kombinaci s docetaxelem (jiný lék proti rakovině) po selhání léčby antracykliny (jiný typ léků proti rakovině), nebo též samostatně, pokud selhal léčebný režim zahrnující antracykliny a taxany (jiný typ léků proti rakovině) nebo pokud další léčba antracykliny není pro pacientku vhodná.
It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Přípravek Xeloda by měl vždy předepisovat pouze kvalifikovaný lékař, který má dostatečné zkušenosti s používáním léčivých přípravků k léčbě rakoviny.
Xeloda should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
Přípravek Xeloda se podává dvakrát denně v dávkách mezi 625 mg a 1 250 mg na jeden metr čtvereční povrchu těla pacienta (vypočítaného pomocí tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Xeloda is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Tablety přípravku Xeloda se užívají do 30 minut po jídle a zapíjejí se vodou.
Xeloda tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
U ostatních typů rakoviny se léčba ukončí v případě, že dojde ke zhoršení onemocnění, nebo pokud pacient přestane léčbu snášet.
For other types of cancer, treatment is stopped if the disease gets worse or the patient cannot tolerate the treatment.
Dávkování je potřeba upravit u pacientů s jaterními a ledvinovými onemocněními a u pacientů, u nichž dojde k výskytu určitých vedlejších účinků.
Doses need to be adjusted for patients with liver or kidney disease and for patients who develop certain side effects.
Podrobné informace o používání přípravku jsou k dispozici v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Full details are available in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Jak přípravek Xeloda působí?
How does Xeloda work?
Kapecitabin je tzv.
The active substance in Xeloda, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘ anti-metabolites’.
„ proléčivo ”, které se v těle mění na 5- fluorouracil (5- FU), avšak k jeho přeměně dochází spíše v nádorových buňkách než v normálních tkáních.
Capecitabine is a ‘ prodrug ’ that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues.
Užívá se ve formě tablet, zatímco 5- FU je běžně nutné podávat injekčně.
It is taken as tablets, while 5-FU normally needs to be injected.
5- FU je analog pyrimidinu.
5-FU is an analogue of pyrimidine.
V lidském těle 5- FU zaujímá postavení pyrimidinu a reaguje s enzymy, jež se účastní tvorby nové DNA.
In the body, 5-FU takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
V důsledku toho dochází k blokování růstu nádorových buněk a nakonec i k jejich usmrcování.
As a result, it inhibits the growth of tumour cells and eventually kills them.
Pokud jde o karcinom tlustého střeva, byly porovnávány účinky přípravku Xeloda užívaného samostatně s účinky podávání kombinace 5- FU a kyseliny folinové (léčiva, které zvyšuje účinky 5- FU) na 1 987 pacientech, kteří již dříve absolvovali operační zákrok z důvodu tohoto karcinomu.
In colon cancer, Xeloda on its own has been compared with the combination of 5-FU and folinic acid (a medicine that enhances the effects of 5-FU) in 1,987 patients who had previously had surgery for their cancer.
Pokud jde o metastazující kolorektální karcinom, byly porovnávány účinky podávání přípravku Xeloda užívaného samostatně s účinky podávání kombinace 5- FU a kyseliny folinové, a to v rámci dvou studií zahrnujících 1207 pacientů.
In metastatic colorectal cancer, Xeloda taken on its own has been compared with the combination of 5-FU and folinic acid in two studies involving 1,207 patients.
Přípravek Xeloda byl rovněž porovnáván s kombinací 5- FU a kyseliny folinové, v obou případech v kombinaci s oxaliplatinou (jiný protinádorový lék) v rámci dvou studií: do první studie bylo zařazeno 2 035 pacientů, kteří nebyli dosud léčeni, a do druhé studie 627 pacientů, u kterých předchozí léčba irinotekanem a fluoropyrimidinem (skupina protinádorových léků, která zahrnuje 5- FU) nebyla úspěšná.
Xeloda has also been compared with the combination of 5-FU and folinic acid, both in combination with oxaliplatin (another anticancer medicine), in two studies: the first involved 2,035 patients who had not been treated before, and the second involved 627 patients who had failed previous treatment with irinotecan and a fluoropyrimidine (a group of anticancer medicines that includes 5-FU).
Pokud jde o pokročilé stádium karcinomu žaludku, byly porovnávány účinky podávání kombinace přípravku Xeloda a cisplatiny s účinky podávání kombinace 5- FU a cisplatiny, a to v rámci jedné studie zahrnující 316 pacientů.
In advanced gastric cancer, Xeloda with cisplatin has been compared with a combination of 5-FU and cisplatin in one study involving 316 patients.
Společnost dále předložila výsledky již publikované studie zahrnující 1 002 pacientů, která porovnávala účinky přípravku Xeloda s účinky 5- FU, užívaných v kombinaci s přípravky obsahujícími platinu a s epirubicinem (jiný protinádorový lék).
The company also presented the results of a published study involving 1,002 patients, which compared the effects of Xeloda and 5-FU, taken in combination with platinum-containing medicines and epirubicin (another anticancer medicine).
Pokud jde o lokálně pokročilý či metastazující karcinom prsu, byly porovnávány účinky podávání kombinace přípravku Xeloda a docetaxelu s účinky podávání docetaxelu samotného, a to na 511 ženách.
In locally advanced or metastatic breast cancer, Xeloda with docetaxel has been compared with docetaxel on its own in 511 women.
Dvě menší studie (vedené na 238 pacientkách) sledovaly také účinnost přípravku Xeloda po selhání léčby taxany a antracykliny.
Two smaller studies (238 patients) have also looked at the effectiveness of Xeloda after failure of treatment with taxanes and anthracyclines.
Hlavními měřítky účinnosti byl počet pacientů, u nichž nádor reagoval na léčbu, doba do progrese onemocnění, doba bez známek onemocnění na pacientovi nebo celková doba přežití.
The main measures of effectiveness were the number of patients whose cancer responded to treatment, how long it took for the disease to progress, how long the patients remained disease-free or how long they survived.
Jaký přínos přípravku Xeloda byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Xeloda shown during the studies?
Při léčbě karcinomu tlustého střeva vykázal přípravek Xeloda rovněž stejnou účinnost jako kombinace 5- FU a kyseliny folinové, přičemž přibližně dvě třetiny pacientů vykazovaly absenci projevů onemocnění v průběhu 3, 8 let trvání studie.
In colon cancer, Xeloda was also as effective as 5-FU and folinic acid, with about two-thirds of the patients remaining disease-free throughout the 3.8 years of the study.
V případě metastazujícího kolorektálního karcinomu byl přípravek Xeloda stejně účinný jako kombinace 5- FU a kyseliny folinové.
In metastatic colorectal cancer, Xeloda was as effective as the combination of 5-FU and folinic acid.
Pokud byl přípravek Xeloda podáván samostatně, odpověď na léčbu vykazovalo 19 až 25% pacientů, zatímco u kombinace srovnávacích přípravků činila míra odpovědi na léčbu 12 až 15%.
When taken alone, between 19 and 25% of patients responded to Xeloda, and 12 to 15% responded to the comparator combination.
Pokud byli buď přípravek Xeloda, nebo 5- FU a kyselina folinová podávány spolu s oxaliplatinou, doba do zhoršení onemocnění činila v průměru osm měsíců u dříve neléčených pacientů a pět měsíců u pacientů, u nichž předchozí léčba selhala.
When either Xeloda or 5-FU and folinic acid were taken with oxaliplatin, it took an average of eight months for the disease to get worse in patients who had not been treated before, and five months in patients whose previous treatment had failed.
V případě pokročilého karcinomu žaludku byla kombinace přípravku Xeloda a cisplatiny stejně účinná jako kombinace 5- FU a cisplatiny.
In advanced gastric cancer, Xeloda with cisplatin was as effective as 5-FU and cisplatin.
Doba do zhoršení onemocnění u pacientů užívajících přípravek Xeloda a cisplatinu činila 5, 6 měsíce a u pacientů užívajících 5- FU a cisplatinu to bylo 5 měsíců.
It took 5.6 months for the disease to get worse in patients taking Xeloda and cisplatin, and 5.0 months in patients receiving 5-FU and cisplatin.
Publikovaná studie ukázala, že pacienti užívající kombinace léčivých přípravků zahrnující přípravek Xeloda přežívají přibližně stejně dlouho jako pacienti léčení kombinacemi zahrnujícími 5- FU.
The published study showed that patients taking combinations of medicines that included Xeloda survived for a similar length of time as those taking combinations including 5-FU.
U lokálně pokročilého či metastazujícího karcinomu prsu se ukázala kombinace přípravku Xeloda a docetaxelu jako účinnější než samotný docetaxel, pokud jde o prodloužení doby do zhoršení onemocnění (186 dnů oproti 128 dnům).
In locally advanced or metastatic breast cancer, Xeloda combined with docetaxel was more effective that docetaxel on its own in increasing how long it took for the disease to get worse (186 days compared with 128 days).
„ syndom 2/ 3 ruka – noha “, kožní reakce projevující se vyrážkou a bolestivostí na rukách a na nohách) a astenie (slabost).
The most common side effects with Xeloda (seen in more than 1 patient in 10) are anorexia (loss of appetite), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), stomatitis (sores in the mouth), abdominal (tummy) pain, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (‘ hand-foot syndrome’, a skin reaction with rash and pain on the hands and feet), fatigue (tiredness) and asthenia (weakness).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xeloda je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Xeloda, see the Package Leaflet.
Přípravek Xeloda by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kapecitabin, na kteroukoli jinou složku přípravku či na fluorouracil.
Xeloda should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to capecitabine, to any of the other ingredients, or to fluorouracil.
Přípravek Xeloda by se dále neměl používat u následujících skupin pacientů: • pacientů, kteří v minulosti trpěli závažnými či neočekávanými reakcemi na léčbu fluoropyrimidiny (skupina protinádorových léčivých přípravků); • pacientů s deficitem dihydropyrimidin dehydrogenázy (nízké hladiny enzymu); • těhotných či kojících žen; • pacientů se závažnou leukopenií, neutropenií či trombocytopenií (nízké hladiny bílých krvinek či krevních destiček v krvi); • pacientů se závažným jaterním či ledvinovým onemocněním; • pacientů léčených sirovudinem či jakýmkoli jiným příbuzným cytostatikem, např. brivudinem, v průběhu posledních čtyř týdnů.
Xeloda should also not be used in the following groups: • patients who have had severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines); 2/ 3 • patients with dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency (low levels of an enzyme); • pregnant or breast-feeding women; • patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia (low levels of white cells or platelets in the blood); • patients with severe liver or kidney disease; • patients treated with sorivudine or similar anticancer medicines such as brivudine within the last four weeks.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku Xeloda převyšují jeho rizika, je- li používán: • k adjuvantní léčbě pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III (stadia C dle Dukese); • k léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu; • v kombinaci s terapií zahrnující přípravek na bázi platiny jako lék první volby při pokročilém karcinomu žaludku; • k léčbě pacientek s lokálně pokročilým či metastazujícím karcinomem prsu buď v kombinaci s docetaxelem po selhání antracyklinové chemoterapie, nebo formou monoterapie po selhání jak antracyklinové, tak i taxanové chemoterapie nebo pokud další léčba antracykliny není indikována.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xeloda’ s benefits are greater than its risks for: • the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes’ stage C) colon cancer; • the treatment of metastatic colorectal cancer; • first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum-based regimen; • the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer either in combination with docetaxel after failure of anthracycline chemotherapy, or as monotherapy after failure of both anthracycline and taxane chemotherapy or when further anthracycline therapy is not indicated.
Výbor doporučil, aby přípravku Xeloda bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Xeloda be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Xeloda:
Other information about Xeloda:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xeloda platné v celé Evropské unii společnosti Roche Registration Limited dne 2. února 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xeloda to Roche Registration Limited on 2 February 2001.
Registrace byla obnovena dne 2. února 2006.
The marketing authorisation was renewed on 2 February 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xeloda je k dispozici zde.
The full EPAR for Xeloda is available here.
EU/ 1/ 00/ 163/ 001 EU/ 1/ 00/ 163/ 001
EU/ 1/ 00/ 163/ 001 EU/ 1/ 00/ 163/ 002
Xeloda Xeloda
Xeloda Xeloda
150 mg 500 mg
150 mg 500 mg
Blistry (PVC/ PE/ PVDC) Blistry (PVC/ PE/ PVDC)
Blisters (PVC/ PE/ PVDC) Blisters (PVC/ PE/ PVDC)
60 120
60 120
150 mg capecitabinum.
150 mg capecitabine.
15, 6 mg bezvodé laktózy.
15.6 mg anhydrous lactose.
Potahované bikonvexní tablety světle broskvové barvy oválného tvaru s vyznačeným nápisem ‘ 150 ’ na jedné straně a ‘ Xeloda ’ na druhé straně.
Light peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘ 150’ on the one side and ‘ Xeloda’ on the other side.
Xeloda je indikována k adjuvantní léčbě pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III (stadia C podle Dukese) (viz bod 5. 1).
Xeloda is indicated for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes’ stage C) colon cancer (see section 5.1).
Xeloda je indikována k léčbě metastatického kolorektálního karcinomu (viz bod 5. 1).
Xeloda is indicated for the treatment of metastatic colorectal cancer (see section 5.1).
Xeloda je indikována jako léčba první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem obsahujícím platinu (viz bod 5. 1).
Xeloda is indicated for first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum- based regimen (see section 5.1).
Xeloda je v kombinaci s docetaxelem (viz bod 5. 1) indikována k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu po selhání cytotoxické chemoterapie.
Xeloda in combination with docetaxel (see section 5.1) is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.