natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě těchto dat, podává- li se rifabutin souběžně s přípravkem Telzir s ritonavirem, doporučuje se snížit dávkování rifabutinu o 75% (t. j.. na 150 mg každný druhý den).
Further dose reduction may be necessary.
Jiná léčiva
8 Other medicinal products
Léčiva, která, jsou- li podávána souběžně s přípravkem Telzir, mohou snížit plazmatické koncentrace amprenaviru
Medicinal products that may reduce plasma amprenavir concentrations when co-administered with Telzir
Antacida, antagonisté histaminových H2 receptorů a inhibitory protonové pumpy: jsou- li souběžně s fosamprenavirem podávána antacida, inhibitory protonové pumpy nebo antagonisté histaminových H2 receptorů, nepokládá se za nutné upravovat dávku žádného z dotyčných léčiv.
Antacids, Histamine H2 receptor antagonist and Proton-Pump inhibitors: no dose adjustment for any of the respective medicinal products is considered necessary when antacids, proton-pump inhibitors or histamine H2 receptor antagonists are administered concomitantly with fosamprenavir.
Když byla jednorázová dávka 1400 mg fosamprenaviru podána současně s dávkou 30 ml antacidní suspenze (odpovídající 3, 6 gramu hydroxidu hlinitého a 1, 8 gramu hydroxidu hořečnatého), AUC amprenaviru se zmenšila o 18% a jeho Cmax byla nižší o 35%, zatímco Cmin (C12h) amprenaviru byla srovnatelná jako při podání samotného fosamprenaviru.
The AUC and Cmax of amprenavir were decreased by 18% and 35% respectively, whilst the Cmin (C12h) was comparable, when a single 1400 mg dose of fosamprenavir was co-administered with a single 30 ml dose of antacid suspension (equivalent to 3.6 grams aluminium hydroxide and 1.8 grams magnesium hydroxide).
Sérové hladiny amprenaviru mohou být snižovány souběžným užíváním antagonistů histaminových H2 receptorů (např. ranitidinem a cimetidinem).
Serum levels of amprenavir can be reduced by concomitant use of histamine H2 receptor antagonists (for example ranitidine and cimetidine).
Souběžné podání ranitidinu (v jednorázové dávce 300 mg) s fosamprenavirem (v jednorázové dávce 1400 mg) zmenšilo plazmatickou AUC amprenaviru o 30% a snížilo jeho Cmax o 51%.
Concurrent administration of ranitidine (300 mg single dose) with fosamprenavir (1400 mg single dose) decreased plasma amprenavir AUC by 30% and Cmax by 51%.
Nebyla však pozorována změna Cmin (C12h) amprenaviru.
There was, however, no change observed in the amprenavir Cmin (C12h).
Antikonvulzivně léčivé látky: při podávání kombinace fosamprenavir (700 mg dvakrát denně) plus ritonavir (100 mg dvakrát denně) současně s fenytoinem (300 mg jednou denně) byla AUC
Anticonvulsant active substances:
8 amprenaviru zvýšena o 20% a Cmin amprenaviru byla zvýšena o 19%, hodnota Cmax změněna nebyla.
The AUC and Cmin of amprenavir were increased by 20% and 19% respectively, with Cmax unchanged when fosamprenavir (700 mg twice daily) plus ritonavir (100 mg twice daily) was given concomitantly with phenytoin (300 mg once daily).
AUC, Cmax a Cmin fenytoinu byly snížené o 22%, 20% a 29%.
The AUC, Cmax and Cmin of phenytoin were decreased by 22%, 20% and 29% respectively.
Proto pokud fosamprenavir plus ritonavir je podán v kombinaci s fenytoinem, není třeba dávkovací režim kombinace fosamprenavir plus ritonavir upravovat.
Therefore, if fosamprenavir plus ritonavir is given in combination with phenytoin, no change to the fosamprenavir plus ritonavir dosage regimen is required.
Doporučuje se však, aby plazmatické koncentrace fenytoinu byly monitorovány a dávka fenytoinu byla náležitě zvýšena.
However, it is recommended that phenytoin plasma concentrations be monitored and phenytoin dose increased as appropriate.
Souběžné podávání s jinými antikonvulzivy známými jako induktory enzymů (např. fenobarbital, karbamazepin) nebylo zkoumáno, ale může vést k poklesu plazmatických koncentrací amprenaviru.
Concomitant administration of other anticonvulsant agents known to be enzymatic inducers (e. g. phenobarbital, carbamazepine) has not been studied but may lead to a decrease in the plasma concentrations of amprenavir.
Tyto kombinace se mají používat s opatrností.
These combinations should be used with caution.
Léčiva, jejichž plazmatické hladiny mohou být zvýšeny, jsou- li podávána souběžně s přípravkem Telzir
Medicinal products whose plasma levels may be increased when co-administered with Telzir
(systémově podávaný) lidokain a halofantrin] mohou při podání s přípravkem Telzir způsobit závažné nežádoucí reakce.
Other medicinal products with a narrow therapeutic window: some substances (e. g. lidocaine (by systemic route) and halofantrine) given with Telzir may cause serious adverse reactions.
Léčiva používaná k terapii erektilní dysfunkce: souběžné použití se nedoporučuje.
Erectile dysfunction medicinal products: concomitant use is not recommended.
Na základě údajů získaných pro ritonavir a jiné inhibitory proteázy se očekává, že při souběžném podání přípravku Telzir a ritonaviru se podstatně zvýší plazmatické koncentrace inhibitorů PDE5 (např. sildenafilu a vardenafilu), což může mít za následek vzestup nežádoucích účinků souvisejících s inhibitorem PDE5, počítaje v to hypotenzi, vizuální změny a priapismus.
Based on data for ritonavir and other protease inhibitors, plasma concentrations of PDE5 inhibitors (e. g. sildenafil and vardenafil) are expected to substantially increase when co-administered with Telzir with ritonavir and may result in an increase in PDE5 inhibitor associated adverse reactions, including hypotension, visual changes and priapism.
Následkem toho se souběžné podávání přípravku Telzir s ritonavirem a těchto glukokortikoidů nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy (viz bod 4. 4).
Consequently, concomitant administration of Telzir with ritonavir and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Je nutné zvážit snížení dávky glukokortikoidu spolu s pečlivým sledováním místních a celkových účinků nebo použít glukokortikoidy, které nejsou metabolizovány CYP3A4 (např. beklometason).
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be
Inhibitory HMG- CoA- reduktázy: je- li indikována terapie inhibitorem HMG- CoA- reduktázy, doporučuje se pravastatin nebo fluvastatin, protože jejich metabolizace není závislá na CYP3A4 a neočekávají se jejich interakce s inhibitory proteázy.
HMG-CoA reductase inhibitors: if treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended because their metabolism is not dependent on CYP 3A4 and interactions are not expected with protease inhibitors.
Protože se očekává, že při souběžném podání přípravku Telzir a ritonaviru se značně zvýší plazmatické koncentrace těch inhibitorů HMG- CoA - reduktázy, jejichž metabolizace je vysoce závislá na CYP3A4, např. lovastatinu a simvastatinu, kombinace lovastatinu nebo simvastatinu s přípravkem Telzir s ritonavirem se nedoporučuje.
Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of lovastatin or simvastatin with Telzir with ritonavir is not recommended.
Při souběžném podání fosamprenaviru, ritonaviru a atorvastatinu není nutné upravovat dávku fosamprenaviru ani ritonaviru.
No adjustment of the fosamprenavir or ritonavir dose is required when co-administered with atovarstatin.
Když byl podáván atorvastatin (10 mg jednou denně po dobu 4 dnů) souběžně se 700 mg fosamprenaviru dvakrát denně a 100 mg ritonaviru dvakrát denně po dobu dvou týdnů, Cmax atorvastatinu se zvýšila o 184%, AUC atorvastatinu se zvětšila o 153% a Cmin atorvastatinu se zvýšila o 73%.
The Cmax, AUC and Cmin of atorvastatin were increased by 184%, 153% and 73% respectively when atorvastatin (10 mg once daily for 4 days) was given with fosamprenavir 700 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily for two weeks.
Cmax, AUC ani Cmin amprenaviru se nezměnily.
The Cmax, AUC and Cmin of amprenavir were unchanged.
Užívá- li se souběžně s atorvastatinem přípravek Telzir s ritonavirem, neměly by se podávat dávky atorvastatinu větší než 20 mg denně a pacient má být pečlivě sledován se zaměřením na projevy toxicity atorvastatinu.
When used with Telzir with ritonavir, doses of atorvastatin no greater than 20 mg / day should be administered, with careful monitoring for atorvastatin toxicity.
Imunosupresiva: doporučuje se časté monitorování terapeutických koncentrací imunosupresiv, dokud nebudou stabilizovány, protože při souběžném podání s fosamprenavirem s ritonavirem se mohou zvýšit plazmatické koncentrace cyklosporinu, rapamycinu a takrolimu.
Immunosuppressants: frequent therapeutic concentration monitoring of immunosuppresant levels is recommended until levels have stabilised as plasma concentrations of cyclosporin, rapamycin and tacrolimus may be increased when co-administered with fosamprenavir with ritonavir.
9 Midazolam: midazolam je rozsáhle metabolizován pomocí CYP3A4.
Midazolam: midazolam is extensively metabolized by CYP3A4.
Společné podání s přípravkem Telzir s nebo bez ritornaviru může způsobit vysoký vzestup koncentrace tohoto benzodiazepinu.
Coadministration with Telzir/ ritonavir may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Nebyla provedena žádná studie zaměřená na lékové interakce pro společné podávání přípravku Telzir s benzodiazepiny.
No drug interaction study has been performed for the co-administration of Telzir/ ritonavir with benzodiazepines.
Proto by přípravek Telzir neměl být podáván spolu s perorálním midazolamem (viz bod 4. 3), zatímco při společném podávání přípravku Telzir s parenterálním midazolamem je nutná opatrnost.
Therefore Telzir/ ritonavir should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Telzir/ ritonavir and parenteral midazolam.
Společné podání přípravku Telzir s parenterálním midazolamem by mělo být prováděno na jednotce intenzivní péče (JIP) nebo v podobných podmínkách, které zajistí pečlivé klinické sledování a příslušnou léčbu v případě respirační nedostatečnosti a/ nebo prodloužené sedace.
If Telzir/ ritonavir is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
Tricyklická antidepresiva: doporučuje se pečlivé sledování terapeutických a nežádoucích účinků tricyklických antidepresiv (např. desipraminu a nortriptylinu), pokud jsou podávána souběžně s přípravkem Telzir.
Tricyclic antidepressants: careful monitoring of the therapeutic and adverse reactions of tricyclic antidepressants is recommended when they (for example desipramine and nortriptyline) are concomitantly administered with Telzir.
Léčiva, jejichž plazmatické hladiny mohou být sníženy, jsou- li podávána souběžně s přípravkem Telzir
Medicinal products whose plasma levels may be decreased when co-administered with Telzir
Methadon: souběžné podávání 700 mg fosamprenaviru a 100 mg ritonaviru dvakrát denně s methadonem podávaným jednou denně (≤ 200 mg) po dobu 14 dnů snížilo AUC( 0- τ) aktivního (R -) enantiomeru methadonu o 18% a Cmax o 21%.
Methadone: co-administration of fosamprenavir 700 mg and ritonavir 100 mg twice daily with methadone once daily (≤ 200 mg) for 14 days decreased the active (R-) methadone enantiomer AUC(0- τ) and Cmax by 18% and 21% respectively.
Neočekává se, že by tento omezený dopad byl klinicky významný.
This limited impact is not expected to be clinically significant.
Jako preventivní opatření by však pacienti měli být sledováni pro případ výskytu abstinenčního syndromu.
However, as a precaution, patients should be monitored for withdrawal syndrome.
Na základě dřívějších srovnání nebylo zřejmé, že by methadon měnil plazmatické farmakokinetické parametry amprenaviru.
Based on historical comparisons, methadone did not appear to alter plasma amprenavir pharmacokinetic parameters.
Perorální antikoagulancia: podávají- li se souběžně s přípravkem Telzir s ritonavirem warfarin nebo jiná perorální antikoagulancia, doporučuje se zintenzivněné sledování INR (mezinárodního normalizovaného poměru), kvůli možnému zeslabení nebo zesílení jejich antitrombotického účinku.
Oral anticoagulants: a reinforced monitoring of the International Normalised Ratio is recommended in case of administration of Telzir with ritonavir with warfarin or other oral anticoagulants, due to a possible decrease or increase of their antithrombotic effect.
Steroidy: souběžné podávání fosamprenaviru 700 mg dvakrát denně + ritonavir 100 mg dvakrát denně s perorálním kontraceptivem obsahujícím ethinylestradiol (EE) 0, 035 mg/ noretisteron (NE) 0, 5 mg jednou denně snížilo plazmatické EE AUC (0- τ) o 37% a Cmax o 28% a snížení plazmatické NE AUC (0- τ) o 34%, Cmax o 38% a Cτ o 26%.
10 daily decreased plasma EE AUC(0- τ) and Cmax by 37% and 28%, respectively, and decreased plasma NE AUC(0-τ), Cmax, and Cτ by 34%, 38%, and 26%, respectively.
Farmakokinetické parametry (PK) amprenaviru v plasmě v ustáleném stavu nebyly významně ovlivněny souběžným podáváním s tímto perorálním kontraceptivem, nicméně AUC (0- τ) ritonaviru a Cmax byly o 45% a 63% vyšší ve srovnání s anamnestickými údaji u žen vystavených dávkám samotného fosamprenaviru/ ritonaviru.
Steady state plasma amprenavir pharmacokinetic (PK) parameters were not significantly affected by co-administration with this oral contraceptive; however, ritonavir AUC(0- τ) and Cmax were 45% and 63% higher, respectively, compared to historical data in female subjects dosed with fosamprenavir / ritonavir alone.
Kromě snížení expozice hormonální antikoncepce vedlo současné podání fosamprenaviru s ritonavirem a tímto perorálním kontraceptivem ke klinicky významnému zvýšení jaterních transamináz u některých zdravých dobrovolníků, proto se u žen v reprodukčním věku doporučují alternativní nehormonální způsoby antikoncepce (viz bod 4. 4).
Therefore alternative non-hormonal methods of contraception are recommended for women of childbearing potential (see section 4.4).
Paroxetin: při podávání 20 mg paroxetinu jednou denně se 700 mg fosamprenaviru a 100 mg ritonaviru dvakrát denně po dobu 10 dnů zdravým dobrovolníkům byly Cmax paroxetinu snížené o 51% a AUC o 55%.
The Cmax and AUC of paroxetine were decreased by 51% and 55% respectively when paroxetine 20 mg once daily was given with fosamprenavir 700 mg and ritonavir 100 mg twice daily for 10 days in healthy volunteers.
Mechanismus této interakce zůstává nejasný.
The mechanism of this interaction remains unknown.
Při srovnání s dřívějšími údaji nebyly farmakokinetické parametry amprenaviru paroxetinem ovlivněny.
Based on historical comparison, amprenavir pharmacokinetic parameters were not altered by paroxetine.
Proto, je- li paroxetin současně podáván s přípravkem Telzir a ritonavirem, doporučuje se dávku paroxetinu titrovat na základě klinického hodnocení antidepresivní odpovědi.
Therefore, if paroxetine is co-administered with Telzir and ritonavir, the recommended approach is a dose titration of paroxetine based on a clinical assessment of antidepressant response.
Odpověď na antidepresivní léčvu by měla být u pacientů s ustálenou dávkou paroxetinu, kteří začali užívat přípravek Telzir a ritonavir, monitorována.
In addition, patients on stable dose of paroxetine who start treatment with Telzir and ritonavir should be monitored for antidepressant response.
10 S podáváním fosamprenaviru těhotným ženám nejsou klinické zkušenosti.
There is no clinical experience with fosamprenavir in pregnant women.
Ve studiích na zvířatech při systémových plazmatických expozicích (AUC) amprenaviru nižších, než jsou terapeutické expozice u pacientů léčených přípravkem Telzir, byly pozorovány určité projevy vývojové toxicity (viz bod 5. 3).
In animal studies at systemic plasma exposures (AUC) to amprenavir lower than therapeutic exposure in patients treated with Telzir, some developmental toxicity was observed (see section 5.3).
U potkaních mláďat pre - a postnatálně exponovaných amprenaviru a fosamprenaviru byly zjištěny projevy vývojové toxicity (viz bod 5. 3).
Rat pups exposed pre and post-natally to amprenavir and fosamprenavir showed developmental toxicity (see section 5.3).
Proto se doporučuje, aby ženy léčené přípravkem Telzir nekojily.
It is therefore recommended that mothers treated with Telzir do not breast-feed their infants.
Obecným pravidlem je doporučení, že ženy infikované HIV nesmějí kojit za žádných okolností, aby se předcházelo přenosu HIV.
As a general rule, it is recommended that HIV-infected women must not breast-feed under any circumstances to avoid transmission of HIV.
Při posuzování pacientovy způsobilosti k řízení vozidel nebo obsluze strojů se má pamatovat na profil nežádoucích účinků přípravku Telzir (viz bod 4. 8).
The adverse reaction profile of Telzir should be borne in mind when considering the patient’ s ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Bezpečnost fosamprenaviru byla studována u 755 dospělých pacientů v kontrolovaných studiích II. a III. fáze klinického hodnocení.
The safety of fosamprenavir has been studied in 755 adult patients in Phase II and III controlled clinical trials.
Bezpečnost souběžného podávání fosamprenaviru s nízkou dávkou ritonaviru byla stanovena ve dvou hlavních studiích III. fáze:
The safety of the co-administration of fosamprenavir with low dose ritonavir was established in two pivotal Phase III trials:
APV30002 (n = 322) u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky, kde byl fosamprenavir (1400 mg) podáván jednou denně v kombinaci s ritonavirem (200 mg) jako součást trojkombinačního režimu zahrnujícího abakavir a lamivudin, a APV30003 u pacientů, kteří již předtím byli léčeni inhibitorem proteázy, kde byl podáván fosamprenavir v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru buď jednou denně (1400 mg/ 200 mg) (n = 106), nebo dvakrát denně (700 mg/ 100 mg) (n = 106), v kombinaci se dvěma účinnými inhibitory reverzní transkriptázy (RTI).
APV30003 in protease inhibitor experienced patients, fosamprenavir given in combination with low dose ritonavir either once daily (1400 mg / 200 mg) (n =
Profil nežádoucích účinků byl podobný mezi všemi studiemi: v souborech dospělých pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky (APV30002) a pacientů, kteří již předtím byli léčeni inhibitorem proteázy (dávkování dvakrát denně, APV30003).
The adverse reaction profile was similar across all the respective adult studies: antiretroviral naïve (APV30002) and protease inhibitor experienced (twice daily dosing, APV30003) patient populations.
Níže uvedené nežádoucí účinky, vypracované MedDRA, podle tříd orgánových systémů a absolutní frekvence výskytu.
Frequencies are defined as:
Četnost je definována podle uvedených kategorií: velmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100, < 1/ 10), méně časté (≥1/ 1000, < 1/ 100), vzácné (≥1/ 10000, < 1/ 1000) nebo velmi vzácné (< 1/ 10000), včetně jednotlivých hlášených případů.
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) or Very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Četnost nežádoucích účinků vychází z klinických studií a sledování po uvedení přípravku na trh.
Frequency categories for the events below have been based on clinical trials and postmarketing data.
Většina z uvedených nežádoucích účinků byla hlášena ze dvou velkých klinických studií u dospělých, kde nežádoucí účinky byly přinejmenším střední závažnosti (stupeň 2 nebo vyšší), vyskytly se nejméně u 1% pacientů a byly hlášeny zkoušejícími (investigátory) jako přisouditelné léčivům používaným v těchto studiích.
Most of the adverse events below were reported from two large clinical studies in adults, where the adverse events were of at least moderate intensity (Grade 2 or more) occurring in at least 1% of patients and reported by investigators as being attributable to the medicinal products used in the studies.
Bolesti hlavy, závratě, parestezie Časté úst
Headache, dizziness, oral paraesthesia
11 Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinal disorders
Exantém (viz níže „ exantém/ kožní Časté reakce “)
Rash (see text below “ rash/ cutaneous reactions”)
Angioedém Méně časté
Angioedema
Stevens- Johnsonův syndrom
Stevens Johnson syndrome
Děti a mladiství: profil nežádoucích účinků u dětí a mladistvých založen na integrovaných údajích o bezpečnosti ze dvou studií (APV29005 a APV20003), ve kterých 126 HIV- 1 infikovaných jedinců ve věku od 2 do 18 let věku obdrželo fosamprenavir s ritonavirem se základní léčbou inhibitory nukleotidové reverzní transkriptázy (viz bod 5. 1 pro informace o dávkovacím režimu u každé věkové skupiny).
The adverse event profile in children and adolescents is based on integrated safety data from two studies (APV29005 and APV20003) in which 126 HIV-1 infected subjects 2 to 18 years of age received fosamprenavir with ritonavir with background nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy (see section 5.1 for information on dosing regimens applied for each age group).
70% jednotlivců bylo vystaveno expozici delší než 48 týdnů.
70% of subjects received greater than 48 weeks of exposure.
Souhrný profil bezpečnosti byl u těchto 126 dětí a mladistvých podobný jako u dospělé populace.
Overall the safety profile in these 126 children and adolescents was similar to that observed in the adult population.
Nežádoucí účinky související s lékem byly častější ve studii APV2003 (55%), kde jednotlivci obdrželi fosamprenavir/ ritonavir jednou denně, ve srovnání s APV29005 (39%) kde jednotlivci obdrželi fosamprenavir/ ritonavir dvakrát denně.
Drug-related adverse events were more common in APV20003 (55%) where subjects received once daily fosamprenavir / ritonavir when compared to APV29005 (39%) where subjects received twice daily fosamprenavir / ritonavir.
Exantém/ kožní reakce: během terapie se mohou vyskytnout erytematózní nebo makulopapulární kožní erupce, s pruritem nebo bez něj.
Rash / cutaneous reactions: erythematous or maculopapular cutaneous eruptions, with or without pruritus, may occur during therapy.
Případy těžkého nebo život ohrožujícího exantému, včetně Stevensova- Johnsonova syndromu, jsou vzácné.
12 Severe or life-threatening cases of rash, including Stevens-Johnson syndrome are rare.
V případě těžkého exantému, nebo v případě exantému mírné nebo střední intenzity provázeného systémovými nebo slizničními příznaky, se má terapie fosamprenavirem s ritonavirem natrvalo zastavit (viz bod 4. 4).
Fosamprenavir with ritonavir therapy should be definitively stopped in case of severe rash or in case of rash of mild or moderate intensity associated with systemic or mucosal signs (see section 4.4).
Klinicky významné biochemické odchylky: klinicky významné biochemické odchylky (stupně 3 nebo 4) potenciálně související s terapií fosamprenavirem s ritonavirem a hlášené u více než nebo odpovídající 1% dospělých pacientů zahrnují: vzestup ALT (často), AST (často), sérové lipázy (často) a triglyceridů (velmi často).
Clinical chemistry abnormalities: clinical chemistry abnormalities (Grade 3 or 4) potentially related to treatment with fosamprenavir with ritonavir and reported in greater than or equal to 1% of adult patients, included: increased ALT (common), AST (common), serum lipase (common) and triglycerides (very common).
Vzestup hodnot celkového cholesterolu 3. nebo 4. stupně byl pozorován u méně než 1% dospělých pacientů (< 1% APV30002; 0% APV30003).
Grade 3 or 4 elevations in total cholesterol values were observed in less than 1% of adult patients (< 1% APV30002; 0% APV 30003).
Lipodystrofie: kombinovaná antiretrovirová terapie byla u pacientů infikovaných HIV provázena redistribucí tělesného tuku, zahrnující úbytek podkožního tuku na periferii a v obličeji, vzestup intraabdominálního a viscerálního tuku, a dorzocervikální nahromadění tuku (buvolí hrb) (viz bod 4. 4).
Lipodystrophy: combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).