natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Posuzujeme- li výsledky obou studií dohromady, byl podíl pacientů užívajících přípravek Zometa, u kterých došlo během 10 dnů po léčbě k úpravě hladin vápníku v krvi do normálního rozmezí hodnot, 88% v porovnání se 70% pacientů užívajících pamidronát.
Looking at the results of the two studies together, the proportion of patients whose calcium levels were normal within 10 days after treatment was 88% with Zometa compared with 70% for pamidronate.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Zometa zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří hypofostatémie (nízká hladina fosfátů v krvi).
The most common side effect with Zometa (seen in more than 1 patient in 10) is hypophosphataemia (low blood phosphate levels).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zometa je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Zometa, see the Package Leaflet.
Přípravek Zometa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kyselinu zoledronovou, na jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Zometa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, to other bisphosphonates or to any of the other ingredients.
Přípravek by neměl být užíván těhotnými a kojícími ženami.
Zometa should not be used in pregnant or breast- feeding women.
Podobně jako u všech bisfosfonátů mohou být pacienti užívající přípravek Zometa ohroženi vznikem osteonekrózy čelisti (odumření kostní tkáně).
As with all bisphosphonates, patients taking Zometa may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) in the jaw.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zometa v rámci prevence kostních komplikací (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, onemocnění kostí, která vyžadují radioterapii nebo chirurgický zákrok, nebo hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním) u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihujícího kosti a v rámci léčby hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zometa’ s benefits are greater than its risks for the prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in patients with advanced malignancies involving bone, and for the treatment of tumour-induced hypercalcaemia.
Výbor doporučil, aby přípravku Zometa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Zometa be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Zometa:
Other information about Zometa:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zometa platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 20. března 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Novartis Europharm Limited for Zometa on 20 March 2001.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zometa je k dispozici zde.
The full EPAR for Zometa is available here.
4 mg; rozpouštědlo:
4 mg; solvent:
10 injekčních lahviček + 10 ampulek
10 vials + 10 ampoules
Zometa 4 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem
Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion
Jedna injekční lahvička obsahuje 4 mg acidum zoledronicum (anhydricum), což odpovídá 4, 264 mg acidum zoledronicum monohydricum.
One vial contains 4 mg zoledronic acid (anhydrous), corresponding to 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.
- Prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační
- Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or
nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcémie) u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti.
surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in patients with advanced malignancies involving bone.
- Léčba hyperkalcémie vyvolané nádorovým onemocněním (TIH).
- Treatment of tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
Zometa musí být aplikována pouze lékaři se zkušenostmi s intravenózním podáváním bisfosfonátů.
Zometa must only be used by clinicians experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Rekonstituovaný roztok Zomety nesmí být smíchán s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a má být podáván jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Zometa reconstituted solution must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer’ s solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti Dospělí a starší lidé Doporučená dávka k prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti jsou 4 mg Zomety, rozpuštěné a dále naředěné roztokem pro infuzi (ředit 100 ml 0, 9% roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku glukózy), podávané každé 3 až 4 týdny nitrožilní infuzí po dobu nejméně 15 minut.
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and elderly The recommended dose in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone is 4 mg reconstituted and further diluted Zometa solution for infusion (diluted with 100 ml 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution), given in no less than a 15-minute intravenous infusion every 3 to 4 weeks.
Pacientům by měl být perorálně podán denně doplněk 500 mg kalcia a vitamin D v dávce 400 m. j.
Patients should also be administered an oral calcium supplement of 500 mg and 400 IU vitamin D daily.
Léčba TIH Dospělí a starší lidé Doporučená dávka při léčbě hyperkalcémie (kalcium v séru ≥ 12, 0 mg/ dl nebo 3, 0 mmol/ l) jsou 4 mg Zomety, rozpuštěné a dále naředěné roztokem pro infuzi (100 ml 0, 9% roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku glukózy), podávané jednorázovou intravenózní infuzí po dobu nejméně 15 minut.
Treatment of TIH Adults and elderly The recommended dose in hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium ≥ 12.0 mg/ dl or 3.0 mmol/ l) is 4 mg reconstituted and further diluted Zometa solution for infusion (diluted with 100 ml sterile 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution), given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Před každou aplikací Zomety musí být pacient dobře hydratován.
Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of Zometa.
Zhoršená funkce ledvin TIH:
2 Renal impairment TIH:
Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 400 µmol/ l
In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 µmol/ l or > 4.5 mg/ dl were excluded.
U pacientů s TIH se sérovým kreatininem < 400 µmol/ l nebo < 4, 5 mg/ dl není nutná úprava dávkování (viz bod 4. 4).
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 µmol/ l or < 4.5 mg/ dl (see section 4.4).
U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastázami solidních nádorů do kostí musí být při zahájení léčby Zometou stanoven sérový kreatinin a clearance kreatininu (CrCl).
When initiating treatment with Zometa in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CrCl) should be determined.
CrCl se vypočte ze sérového kreatininu pomocí Cockcroft- Gaultova vzorce.
CrCl is calculated from serum creatinine using the Cockcroft-Gault formula.
Zometa se nedoporučuje podávat pacientům, kteří již před zahájením léčby mají závažné poškození funkce ledvin, které je u této populace definováno jako CrCl < 30 ml/ min.
Zometa is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CrCl < 30 ml/ min.
Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 265 µmol/ l nebo > 3, 0 mg/ dl byli z klinických studií vyloučeni.
In clinical trials with Zometa, patients with serum creatinine > 265 µmol/ l or > 3.0 mg/ dl were excluded.
U pacientů s kostními metastázami a s mírným nebo středním postižením funkce ledvin před zahájením léčby, které bylo pro tuto skupinu pacientů definováno jako CrCl 30– 60 ml/ min, se doporučuje následující dávkování Zomety (viz bod 4. 4):
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CrCl 30– 60 ml/ min, the following Zometa dose is recommended (see also section 4.4):
Výchozí hodnoty clearance kreatininu (ml/ min)
Baseline Creatinine
Doporučené
Clearance (ml/ min) > 60
dávkování Zomety *
Zometa Recommended Dose* 4.0 mg
> 60 50– 60 40– 49 30– 39
50– 60 40– 49 30– 39
4, 0 mg 3, 5 mg * 3, 3 mg * 3, 0 mg *
3.5 mg* 3.3 mg* 3.0 mg*
* Dávky byly vypočteny z předpokládané AUC 0, 66 (mg· hod/ l) (CrCl = 75 ml/ min).
*Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg• hr/ l) (CrCl=75 ml/ min).
Při podávání snížených dávek pacientům se zhoršenou funkcí ledvin je možné očekávat dosažení stejných AUC, jaké byly pozorovány u pacientů s clearance kreatininu 75 ml/ min.
The reduced doses for patients with renal impairment are expected to achieve the same AUC as that seen in patients with creatinine clearance of 75 ml/ min.
- U pacientů s normální výchozí hodnotou sérového kreatininu (< 1, 4 mg/ dl nebo < 124 µmol/ l),
- For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/ dl or < 124 µmol/ l), an increase of
zvýšení o 0, 5 mg/ dl nebo 44 µmol/ l;
0.5 mg/ dl or 44 µmol/ l;
- U pacientů s abnormálním výchozími hodnotami sérového kreatininu (> 1, 4 mg/ dl nebo
- For patients with an abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/ dl or > 124 µmol/ l), an increase of
> 124 µmol/ l), zvýšení o 1, 0 mg/ dl nebo 88 µmol/ l.
1.0 mg/ dl or 88 µmol/ l.
V klinických studiích bylo podávání Zomety znovu zahájeno pouze tehdy, pokud se hodnota kreatininu vrátila do rozmezí 10% od výchozí hodnoty (viz bod 4. 4).
In the clinical studies, Zometa treatment was resumed only when the creatinine level returned to within 10% of the baseline value (see section 4.4).
Léčba Zometou by měla být obnovena stejnou dávkou, která byla podávána před přerušením.
Zometa treatment should be resumed at the same dose as that prior to treatment interruption.
Instrukce pro přípravu redukovaných dávek Zomety Odeberte odpovídající objem rekonstituovaného roztoku (4 mg/ 5 ml):
Instructions for preparing reduced doses of Zometa Withdraw an appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/ 5 ml) as needed:
- 4, 4 ml pro dávku 3, 5 mg
- 4.4 ml for 3.5 mg dose
- 4, 1 ml pro dávku 3, 3 mg
- 4.1 ml for 3.3 mg dose
- 3, 8 ml pro dávku 3, 0 mg
- 3.8 ml for 3.0 mg dose
Informace o přípravě a ředění přípravku Zometa jsou uvedeny viz bod 6. 6.
For information on the reconstitution and dilution of Zometa, see section 6.6.
Odebrané množství rekonstituovaného roztoku musí být naředěno ve 100 ml sterilního roztoku 0, 9% chloridu sodného nebo v roztoku 5% glukózy.
The withdrawn amount of reconstituted solution must be diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution.
Použití Zomety u pediatrických pacientů nebylo studováno.
The use of Zometa in paediatric patients has not been studied.
Zometa by neměla být používána u této populace pacientů, dokud nebudou dostupné další údaje.
Zometa should not be used in that patient population until further data becomes available.
Zometa, prášek pro přípravu infuzního roztoku, je kontraindikována u kojících žen a u pacientů s klinicky významnou přecitlivělostí na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty, nebo kteroukoliv pomocnou látku obsaženou v této lékové formě Zomety.
Zometa powder for solution for infusion is contraindicated in breast-feeding women and in patients with clinically significant hypersensitivity to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the excipients in the formulation of Zometa.
Obecná Před podáním Zomety musí být posouzen stav hydratace pacienta, a v případě potřeby musí být hydratace adekvátně upravena.
General Patients must be assessed prior to administration of Zometa to ensure that they are adequately hydrated.
Po zahájení terapie Zometou musejí být pečlivě sledovány standardní metabolické parametry související s hyperkalcémií, jako jsou sérové hladiny kalcia, fosfátu a magnézia.
Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating Zometa therapy.
V případě výskytu hypokalcémie, hypofosfatémie nebo hypomagnezémie je nutná krátkodobá suplementační léčba.
If hypocalcaemia, hypophosphataemia, or hypomagnesaemia occurs, short-term supplemental therapy may be necessary.
Pacienti s neléčnou hyperkalcémií mají obvykle do jisté míry poškozenou funkci ledvin, proto je nutné uvažovat o pečlivém sledování ledvinných funkcí.
Untreated hypercalcaemia patients generally have some degree of renal function impairment, therefore careful renal function monitoring should be considered.
Bezpečnost a účinnost podávání Zomety dětským pacientům nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Zometa in paediatric patients have not been established.
Ledvinná nedostatečnost U pacientů s TIH a zjištěným zhoršováním funkcí ledvin musí být velmi dobře posouzen jejich stav a zváženo, zda přínos léčby Zometou převáží možné riziko léčby.
Renal insufficiency Patients with TIH with evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with Zometa outweighs the possible risk.
Při rozhodnutí léčit pacienty s kostními metastázami pro prevenci kostních příhod by se mělo vzít v úvahu, že nástup léčebného účinku je za 2 až 3 měsíce.
The decision to treat patients with bone metastases for the prevention of skeletal related events should consider that the onset of treatment effect is 2– 3 months.
Stejně jako jiné bisfosfonáty, byla i léčba Zometou spojena s hlášením poruch funkce ledvin.
As with other bisphosphonates, Zometa has been associated with reports of renal dysfunction.
Mezi faktory, které mohou zvyšovat riziko zhoršení ledvinných funkcí patří dehydratace a již existující poškození funkce ledvin, opakované cykly podávání přípravku Zometa nebo jiných bisfosfonátů stejně jako jiných nefrotoxických léčiv.
Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of Zometa and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic drugs.
Přestože je toto riziko sníženo při podávání Zomety v dávce 4 mg po dobu delší než 15 minut, může se poškození ledvin přesto vyskytnout.
While the risk is reduced with a dose of Zometa 4 mg administered over 15 minutes, deterioration in renal function may still occur.
Bylo hlášeno zhoršení ledvinných funkcí a progrese do ledvinného selhání s nutností dialýzy u pacientů po úvodní nebo jednorázové dávce Zomety.
Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of Zometa.
U pacientů s kostními metastázami a s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin se doporučuje zahájit léčbu nižšími dávkami Zomety.
Upon initiation of treatment in patients with bone metastases with mild to moderate renal impairment, lower doses of Zometa are recommended.
U pacientů, u kterých bylo v průběhu léčby Zometou prokázáno zhoršení funkce ledvin, musí být léčba Zometou přerušena do doby, než se hladina sérového kreatininu vrátí na hodnoty, které se nebudou lišit o více než 10% od výchozí hodnoty (viz bod 4. 2).
Zometa should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline (see section 4.2).
Vzhledem k možnému vlivu bisfosfonátů, včetně Zomety, na funkci ledvin se pro nedostatek klinických údajů o bezpečnosti podávání u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin již před zahájením léčby (v klinických studiích definovaných hladinou kreatininu v séru ≥ 400 µmol/ l nebo ≥ 4, 5 mg/ dl u pacientů s TIH a ≥ 265 µmol/ l nebo ≥ 3, 0 mg/ dl u pacientů s karcinomem a kostními metastázami) a pouze omezenému množství farmakokinetických údajů u těchto pacientů (clearance kreatininu < 30 ml/ min) se podávání Zomety pacientům se závažným poškozením funkce ledvin nedoporučuje.
In view of the potential impact of bisphosphonates, including Zometa, on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 µmol/ l or ≥ 4.5 mg/ dl for patients with TIH and ≥ 265 µmol/ l or ≥ 3.0 mg/ dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/ min), the use of Zometa is not recommended in patients with severe renal impairment.
Jaterní nedostatečnost U pacientů se závažnou jaterní insuficiencí je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, a proto nemohlo být dáno specifické doporučení pro tuto skupinu pacientů.
Hepatic insufficiency As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
Osteonekróza čelisti Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti zejména u pacientů s nádorovým onemocněním, kteří byli léčeni bisfosfonáty, včetně Zometou.
4 Osteonecrosis of the jaw Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients, predominantly those with cancer, receiving treatment with bisphosphonates, including Zometa.
4 U pacientů s rizikovými faktory (například rakovinou, chemoterapií, kortikosteroidy, špatnou ústní hygienou) je nutno zvážit před zahájením léčby bisfosfonáty stomatologické vyšetření spolu s preventivním ošetřením.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Plán léčby každého pacienta je nutno založit na individuálním klinickém posouzení poměru přínosu a rizika ošetřujícím lékařem.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
Bolesti pohybového systému Z postmarketingových zkušenosti byly hlášeny silné bolesti kostí, kloubů a/ nebo svalů občas zneschopňující u pacientů užívajících bisfosfonáty.
Musculoskeletal pain In post-marketing experience, severe and occasionally incapacitating bone, joint, and/ or muscle pain have been reported in patients taking bisphosphonates.
Do této kategorie léků se řadí i Zometa (kyselina zoledronová).
This category of drugs includes Zometa (zoledronic acid).
Podskupina pacientů zaznamenala opětovný návrat symptomů po té, co byla znovu léčena stejným lékem nebo jiným bisfosfonátem.
A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same drug or another bisphosphonate.
Při studiu in vitro (viz bod 5. 2) nebyla patrná vazba zoledronové kyseliny na plazmatické bílkoviny, ani nebyla zjištěna inhibice lidských P450 enzymů, ale klinická studie cílená na interakce nebyla provedena.
Zoledronic acid shows no appreciable binding to plasma proteins and does not inhibit human P450 enzymes in vitro (see section 5.2), but no formal clinical interaction studies have been performed.
Při souběžné aplikaci bisfosfonátů s aminoglykosidy se doporučuje zvláštní opatrnost, protože může dojít k aditivnímu účinku obou léků, s následným snížením hladiny kalcia v séru na delší dobu, než je požadováno.
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both agents may have an additive effect, resulting in a lower serum calcium level for longer periods than required.
Opatrnost je také nutná, pokud je Zometa indikována společně s jinými potenciálně nefrotoxickými přípravky.
Caution is indicated when Zometa is used with other potentially nephrotoxic drugs.
Je také nutné věnovat zvýšenou pozornost možnému vývoji hypomagnezémie během léčby.
Attention should also be paid to the possibility of hypomagnesaemia developing during treatment.
U pacientů s mnohočetným myelomem může být zvýšené riziko poškození ledvin, pokud jsou intravenózně podávané bisfosfonáty podávány v kombinaci s thalidomidem.
In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when intravenous bisphosphonates are used in combination with thalidomide.
Reprodukční studie provedené s kyselinou zoledronovou na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5. 3).
Animal reproduction studies with zoledronic acid have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Zometa je kontraindikována u kojících matek (viz bod 4. 3).
Zometa is contraindicated in breast-feeding women (see section 4.3).
Frekvence výskytu nežádoucích účinků pro Zometu 4 mg je založena převážně na údajích získaných při chronické léčbě.
Frequencies of adverse reactions for Zometa 4 mg are mainly based on data collection from chronic treatment.
Nežádoucí účinky Zomety byly obdobné jako u jiných bisfosfonátů a jejich výskyt je možné očekávat přibližně u jedné třetiny pacientů.
Intravenous administration has been most
Intravenózní podání bylo nejčastěji doprovázeno výskytem projevů chřipkového onemocnění, asi u 9% pacientů, včetně bolestí kostí (9, 1%), zvýšené teploty (7, 2%), únavy (4, 1%) a ztuhlosti (2, 9%).
5 commonly associated with a flu-like syndrome in about 9% of patients, including bone pain (9.1%), fever (7.2%), fatigue (4.1%) and rigors (2.9%).
V ojedinělých případech, přibližně u 3% pacientů, byla hlášena artralgie a myalgie.
Occasionally cases of arthralgia and myalgia in approximately 3% have been reported.
O reverzibilitě těchto nežádoucích účinků nejsou dostupné žádné údaje.
No information is available on the reversibility of these adverse effects.
5 Pokles vylučování kalcia ledvinami je často doprovázen snížením hladiny fosfátů v séru (přibližně 20% pacientů), je asymptomatický a obvykle nevyžaduje léčbu.
Frequently, the reduction in renal calcium excretion is accompanied by a fall in serum phosphate levels (in approximately 20% of patients), which is asymptomatic not requiring treatment.
Kalcium v séru může poklesnout k asymptomatické hypokalcemické hladině přibližně u 3% pacientů.
The serum calcium may fall to asymptomatic hypocalcaemic levels in approximately 3% of patients.
Po intravenózní infuzi Zomety byly hlášeny gastrointestinální reakce, jako je nauzea (5, 8%) a zvracení (2, 6%).
Gastrointestinal reactions, such as nausea (5.8%) and vomiting (2.6%) have been reported following intravenous infusion of Zometa.
Lokální reakce v místě infuze, jako je zarudnutí nebo zduření a/ nebo bolestivost, byly pozorovány u méně než 1% pacientů.
Occasionally local reactions at the infusion site such as redness or swelling and/ or pain were also observed in less than 1% of the patients.
Nechutenství bylo hlášeno u 1, 5% pacientů léčených Zometou 4 mg.
Anorexia was reported in 1.5% of patients treated with Zometa 4 mg.
V několika případech byla pozorována vyrážka nebo svědění (pod 1%).
Few cases of rash or pruritus have been observed (below 1%).
Obdobně jako po podání jiných bisfosfonátů byly hlášeny případy konjunktivitidy, přibližně v 1%.
As with other bisphosphonates, cases of conjunctivitis in approximately 1% have been reported.
Ojediněle bylo hlášeno zhoršení funkce ledvin (2, 3%), ačkoliv etiologie se zdála být v mnoha případech multifaktoriální.
There have been some reports of impaired renal function (2.3%), although the aetiology appears to be multifactorial in many cases.
Na základě souhrnné analýzy placebem kontrolovaných studií byla závažná anémie hlášena (Hb < 8, 0 g/ dl) u 5, 2% pacientů, kteří dostávali Zometu 4 mg oproti 4, 2% pacientů, kteří dostávali placebo.
Based on pooled analysis of placebo controlled studies, severe anaemia (Hb < 8.0 g/ dl) was reported in 5.2% of patients receiving Zometa 4 mg versus 4.2% on placebo.