natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po jedné perorální dávce sodné soli montelukastu v dávkách až 5 000 mg/ kg u myší a potkanů (15 000 mg/ m2 a 30 000 mg/ m2 u myší respektive u potkanů), což byla nejvyšší testovaná dávka, nedošlo k žádnému úhynu.
No deaths occurred following a single oral administration of montelukast sodium at doses up to 5000 mg/ kg in mice and rats (15,000 mg/ m2 and 30,000 mg/ m2 in mice and rats, respectively), the maximum dose tested.
6. fARMACEUTICké údaje
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Mannitol Mikrokrystalická celulosa Hyprolosa (E 463) Červený oxid železitý (E 172) Sodná sůl kroskarmelosy Třešňové aroma Aspartam (E 951) Magnesium- stearát
Mannitol Microcrystalline cellulose Hyprolose (E 463) Red ferric oxide (E 172) Croscarmellose sodium Cherry flavour Aspartame (E 951) Magnesium stearate
34 6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container
Baleno v polyamidovém/ PVC/ aluminovém blistru:
Packaged in polyamide/ PVC/ aluminum blister package in:.
Blistry v balení po:
Blisters in packages of:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 a 200 tabletách.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 and 200 tablets.
Blistry (jednodávkové) v balení po:
Blisters (unit doses), in packages of:
49, 50 a 56 tabletách.
49, 50 and 56 tablets.
Merck Sharp & Dohme B. V.
34 [TO BE COMPLETED NATIONALLY]
36 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
SINGULAIR 4 mg granule – vnější papírová krabička
SINGULAIR 4 mg Granules– Outer Carton
SINGULAIR 4 mg granule Montelukastum Pro děti od 6 měsíců do 5 let
SINGULAIR 4 mg granules montelukast For children 6 months to 5 years of age
37 9.
37 10.
38 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
SINGULAIR 4 mg granule - Sáček
SINGULAIR 4 mg Granules - Sachet
SINGULAIR 4 mg granule Montelukastum
SINGULAIR 4 mg granules montelukast
Název držitele rozhodnutí o registraci [Doplní se národní údaje] {Název}
{Name of the Marketing Authorisation Holder} [To be completed nationally]
39 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
SINGULAIR 4 Mini žvýkací tablety – vnější papírová krabička
SINGULAIR 4 mg Tablets – Outer Carton
SINGULAIR 4 Mini žvýkací tablety Montelukastum Pro děti ve věkovém rozmezí 2 až 5 let
SINGULAIR 4 mg chewable tablets montelukast For children 2 to 5 years of age
Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum, odpovídající 4 mg montelukastum.
One chewable tablet contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
Obsahuje aspartam (E 951).
Contains aspartame (E 951).
Žvýkací tablety 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 žvýkacích tablet
7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 chewable tablets.
40 9.
40 10.
41 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
SINGULAIR 4 Mini žvýkací tablety – blistr
SINGULAIR 4 mg tablets - Blister
SINGULAIR 4 Mini žvýkací tablety montelukastum
SINGULAIR 4 mg chewable tablet
ZPŮSOB PODÁNÍ
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Perorální podání
[To be completed nationally]
42 PŘÍBALOVÁ INFORMACE
42 PACKAGE LEAFLET
SINGULAIR 4 mg granule montelukastum
SINGULAIR 4 mg Granules montelukast
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán Vám.
You may need to read it again. • If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for your child.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy. • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
It may harm them, even if their symptoms are the same as your child’ s. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Co je přípravek SINGULAIR a k čemu se používá 2.
What SINGULAIR is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SINGULAIR užívat 3.
Before SINGULAIR is taken 3.
Jak se přípravek SINGULAIR užívá 4.
How to take SINGULAIR 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek SINGULAIR uchovávat 6.
How to store SINGULAIR 6.
Váš lékař přípravek SINGULAIR předepsal k léčbě astmatu Vašeho dítěte, k prevenci vzniku symptomů astmatu během dne i noci.
Your doctor has prescribed SINGULAIR to treat your child’ s asthma, preventing asthma symptoms during the day and night.
• Přípravek SINGULAIR se používá k léčbě pacientů ve věku od 6 měsíců do 5 let, kterým jejich léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a kteří vyžadují dodatečnou léčbu. • Přípravek SINGULAIR lze rovněž použít jako alternativní léčbu k inhalačním kortikosteroidům u pacientů ve věku od 2 do 5 let, kteří na své astma v současnosti žádné perorální kortikosteroidy nepoužívají a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni užívat inhalační kortikosteroidy. • Přípravek SINGULAIR rovněž napomáhá při prevenci námahou vyvolaného zúžení dýchacích cest u pacientů ve věku 2 let a starších.
• SINGULAIR is used for the treatment of 6 months to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy. • SINGULAIR may also be used as an alternative treatment to inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients who have not recently taken oral corticosteroids for their asthma and have shown that they are unable to use inhaled corticosteroids. • SINGULAIR also helps prevent the narrowing of airways triggered by exercise for patients 2 years of age and older.
Astma zahrnuje: • potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami.
Asthma includes: • difficulty breathing because of narrowed airways.
Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy. • citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha. • otok (zánět) výstelky dýchacích cest.
This narrowing of airways worsens and improves in response to various conditions. • sensitive airways that react to many things, such as cigarette smoke, pollen, cold air, or exercise. • swelling (inflammation) in the lining of the airways.
44 Symptomy astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.
44 2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SINGULAIR UŽÍVAT
BEFORE SINGULAIR IS TAKEN
Nepodávejte přípravek SINGULAIR Vašemu dítěti pokud
Do not give SINGULAIR to your child if he/ she
• je alergické (přecitlivělé) na montelukast nebo na kteroukoli další složku přípravku SINGULAIR (viz bod 6.
• is allergic (hypersensitive) to montelukast or any of the other ingredients of SINGULAIR (see 6.
• Pokud se astma nebo dýchání Vašeho dítěte zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.
• If your child’ s asthma or breathing gets worse, tell your doctor immediately.
Vždy u sebe mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci.
Always have your child’ s inhaled rescue medicine for asthma attacks with you.
• Pokud Vaše dítě užívá antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se u něj vyvine kombinace symptomů jako je chřipku připomínající onemocnění, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních symptomů a/ nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře.
• If your child is on anti-asthma medicines, be aware that if the he/ she develops a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms or legs, worsening of pulmonary symptoms, and/ or rash, you should consult your doctor.
• Vaše dítě nesmí užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika), pokud jeho astma zhoršují.
• Your child should not take acetyl-salicylic acid (aspirin) or anti-inflammatory medicines (also known as non-steroidal anti-inflammatory drugs or NSAIDs) if they make his/ her asthma worse.
Předtím, než Vaše dítě začne přípravek SINGULAIR užívat, informujte svého lékaře pokud užívá následující léky: • fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie) • fenytoin (používá se k léčbě epilepsie) • rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)
Tell your doctor if your child is taking the following medicines before starting SINGULAIR: • phenobarbital (used for treatment of epilepsy) • phenytoin (used for treatment of epilepsy) • rifampicin (used to treat tuberculosis and some other infections)
Užívání přípravku SINGULAIR s jídlem a pitím
Taking SINGULAIR with food and drink
45 Těhotenství a kojení
45 Use in pregnancy
Použití během kojení
Use in breast-feeding
Není známo, zda se přípravek SINGULAIR granule objevuje v mateřském mléku.
It is not known if SINGULAIR appears in breast milk.
Neočekává se, že by přípravek SINGULAIR granule ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje.
SINGULAIR is not expected to affect your ability to drive a car or operate machinery.
Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a malátnost), které byly u přípravku SINGULAIR velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Certain side effects (such as dizziness and drowsiness) that have been reported very rarely with SINGULAIR may affect some patients’ ability to drive or operate machinery.
Vaše dítě musí přípravek SINGULAIR granule užívat každý večer. • Přípravek se musí užívat i když Vaše dítě nemá žádné symptomy nebo i když má akutní astmatický záchvat. • Vždy dohlédněte na to, aby Vaše dítě přípravek SINGULAIR užívalo podle pokynů lékaře.
Your child should take SINGULAIR every evening. • It should be taken even when your child has no symptoms or if he/ she has an acute asthma attack. • Always have your child take SINGULAIR as your doctor has told you.
Pokud si nejste jistý( á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. • Užívá se ústy.
You should check with your child’ s doctor or pharmacist if you are not sure. • To be taken by mouth
Děti ve věku 6 měsíců až 5 let:
For children 6 months to 5 years of age:
Jeden sáček přípravku SINGULAIR 4 mg granule se užívá ústy každý večer.
One sachet of SINGULAIR 4 mg granules to be taken by mouth each evening.
Jestliže Vaše dítě užívá přípravek SINGULAIR, přesvědčte se, že Vaše dítě neužívá žádný jiný přípravek, který by obsahoval stejnou léčivou látku, tj. montelukast.
If your child is taking SINGULAIR, be sure that your child does not take any other products that contain the same active ingredient, montelukast.
• Přípravek SINGULAIR granule lze podávat buď: • přímo do úst; • NEBO smísený se lžící měkké potravy (např. jablečná dřeň, zmrzlina, mrkev s rýží), studené nebo o pokojové teplotě.
directly in the mouth; mixed with a spoonful of cold or room temperature soft food (for example, applesauce, ice cream, carrots and rice).
46 • Vmíchejte veškerý obsah přípravku SINGULAIR granule do lžíce měkké potravy, studené nebo o pokojové teplotě, přičemž dbejte na to, aby s potravinou byla smíšena celá dávka.
• Mix all of the contents of the SINGULAIR granules into a spoonful of cold or room temperature soft food, taking care to see that the entire dose is mixed with the food.
• Zajistěte, aby dítěti byla podána celá lžíce směsi granulek s potravinou ihned (do 15 minut).
46 • Be sure the child is given the entire spoonful of the granule/ food mixture immediately (within 15 minutes).
Nikdy směs granulek s potravinou neuchovávejte na pozdější dobu.
Never store any granule/ food mixture for use at a later time.
Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku SINGULAIR granule, než mělo
If your child takes more SINGULAIR than he/ she should
Ihned se obraťte na svého lékaře se žádostí o radu.
Contact your child’ s doctor immediately for advice.
Jestliže jste zapomněl( a) přípravek SINGULAIR svému dítěti podat
If you forget to give SINGULAIR to your child
Snažte se přípravek SINGULAIR podávat podle předpisu.
Try to give SINGULAIR as prescribed.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil( a) vynechanou dávku.
Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Jestliže Vaše dítě přestane přípravek SINGULAIR užívat
If your child stops taking SINGULAIR
Přípravek SINGULAIR může léčit astma pouze pokud jej Vaše dítě trvale užívá.
SINGULAIR can treat your child's asthma only if he/ she continues taking it.
Pomůže při zvládání astmatu Vašeho dítěte.
It will help control your child’ s asthma.
Máte- li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this product, ask your child’ s doctor or pharmacist.
Navíc byly v klinických hodnoceních s přípravkem SINGULAIR 10 mg potahované tablety, 5 mg nebo 4 mg žvýkací tablety hlášeny následující nežádoucí účinky: • bolest břicha • bolest hlavy
In clinical studies with SINGULAIR 4 mg granules, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were: • diarrhoea • hyperactivity • asthma • scaly and itchy skin • rash Additionally, the following side effects were reported in clinical studies with either SINGULAIR 10 mg film-coated tablets, 5 mg or 4 mg chewable tablets: • abdominal pain • headache • thirst These were usually mild and occurred at a greater frequency in patients treated with SINGULAIR than placebo (a pill containing no medication).
47 • žízeň Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených přípravkem SINGULAIR, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).
47 Additionally, while the medicine has been on the market, the following have been reported: • allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, itching, and hives; • tiredness, restlessness, agitation including aggressive behaviour, irritability, tremor, depression, suicidal thoughts and actions (in very rare cases), dizziness, drowsiness, hallucinations, dream abnormalities, including nightmares and trouble sleeping, pins and needles/ numbness, seizure; • feeling unwell, joint or muscle pain, muscle cramps, dry mouth, nausea, vomiting, indigestion, diarrhoea, hepatitis; • increased bleeding tendency, bruising, tender red lumps under the skin most commonly on your shins (erythema nodosum), palpitations; • swelling.
U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace symptomů, jako je chřipce podobná choroba, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních symptomů a/ nebo vyrážka (Churg- Straussův syndrom).
In asthmatic patients treated with montelukast, very rare cases of a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms and legs, worsening of pulmonary symptoms and/ or rash (Churg-Strauss syndrome) have been reported.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
• Přípravek SINGULAIR nepoužívejte po datu uvedeném šesti číslicemi za EXP.
• Do not use this medicine after the date shown by the six numbers following EXP on the sachet.
První dvě číslice označují měsíc; poslední čtyři číslice označují rok.
The first two numbers indicate the month; the last four numbers indicate the year.
● Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
• Store in the original package in order to protect from light and moisture.
• Léčivou látkou je: montelukast • 4mg sáček granulek obsahuje 4, 2 mg montelukastum natricum, což odpovídá 4 mg montelukastu. • Pomocnými látkami jsou: mannitol, hyprolosa (E 463) a magnesium- stearát.
Mannitol, hyprolose (E 463), and magnesium stearate.
48 Jak přípravek SINGULAIR vypadá a co obsahuje toto balení
What SINGULAIR looks like and contents of the pack
4mg bílé granule.
4 mg SINGULAIR granules are white granules.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Doplní se národní údaje.]
Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Informace podává [Doplní se národní údaje.]
{To be completed nationally}
Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:
48 This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Bulharsko, Kypr, Estonsko, Německo, Řecko, Island, Irsko, Itálie, Lotyško, Litva, Lucembursko, Malta, Norsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie
Bulgaria, Cyprus, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom:
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: MM/ YYYY
This leaflet was last approved in {DD. MM. YYYY.}
• Přípravek SINGULAIR se používá k léčbě pacientů ve věku 2 až 5 let, kterým jejich léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a kteří vyžadují dodatečnou léčbu. • Přípravek SINGULAIR lze rovněž použít jako alternativní léčbu k inhalačním kortikosteroidům u pacientů ve věku od 2 do 5 let, kteří na své astma v současnosti žádné perorální kortikosteroidy nepoužívají a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni užívat inhalační kortikosteroidy. • Přípravek SINGULAIR rovněž napomáhá při prevenci námahou vyvolaného zúžení dýchacích cest u pacientů ve věku 2 let a starších.
• SINGULAIR is used for the treatment of 2 to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy. • SINGULAIR may also be used as an alternative treatment to inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients who have not recently taken oral corticosteroids for their asthma and have shown that they are unable to use inhaled corticosteroids. • SINGULAIR also helps prevent the narrowing of airways triggered by exercise for patients 2 years of age and older.
50 Symptomy astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.
Coughing, wheezing, and chest tightness.
• Pokud Vaše dítě užívá antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se u něj vyvine kombinace symptomů jako je chřipku připomínající onemocnění, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních symptomů a/ nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře.
• If your child is on anti-asthma medicines, be aware that if he/ she develops a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms or legs, worsening of pulmonary symptoms, and/ or rash, you should consult your doctor.
Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku SINGULAIR, případně přípravek SINGULAIR může mít vliv na působení jiných léků, které Vaše dítě užívá.
Some medicines may affect how SINGULAIR works, or SINGULAIR may affect how your child’ s other medicines work.
Přípravek SINGULAIR 4 Mini žvýkací tablety se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
SINGULAIR 4 mg chewable tablets should not be taken immediately with food; they should be taken at least 1 hour before or 2 hours after food.
51 Těhotenství a kojení
51 Use in pregnancy
Jestliže kojíte nebo kojit hodláte, musíte se před užíváním přípravku SINGULAIR obrátit na svého lékaře.
You should consult your doctor before taking SINGULAIR if you are breast-feeding or intend to breast-feed.
Tato část se u přípravku SINGULAIR 4 Mini žvýkací tablety neuplatňuje, jelikož ten je určen k použití u dětí ve věku od 2 do 5 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukastu.
Driving and using machines This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg chewable tablets since they are intended for use in children 2 to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
Pro děti, které mají problémy s příjmem žvýkacích tablet, je k dispozici léková forma granulí k podání ústy. • Vaše dítě musí užívat pouze jednu tabletu přípravku SINGULAIR jednou denně, jak předepsal lékař. • Přípravek se musí užívat i když Vaše dítě nemá žádné symptomy nebo i když má akutní astmatický záchvat. • Vždy dohlédněte na to, aby Vaše dítě přípravek SINGULAIR užívalo podle pokynů lékaře.
For children who have problems consuming a chewable tablet, an oral granule formulation is available. • Your child should take only one tablet of SINGULAIR once a day as prescribed by your doctor. • It should be taken even when your child has no symptoms or if he/ she has an acute asthma attack. • Always have your child take SINGULAIR as your doctor has told you.
Přípravek SINGULAIR 4 Mini žvýkací tablety se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
SINGULAIR 4 mg chewable tablets should not be taken immediately with food; it should be taken at least 1 hour before or 2 hours after food.
Jestliže Vaše dítě užívá přípravek SINGULAIR, přesvědčte se, že Vaše dítě neužívá žádný jiný přípravek, který by obsahoval stejnou léčivou látku, tj. montelukast.
If your child is taking SINGULAIR, be sure that he/ she does not take any other medicines that contain the same active ingredient, montelukast.
Pro děti ve věku 2 až 5 let je k dispozici přípravek SINGULAIR 4 Mini žvýkací tablety a přípravek SINGULAIR 4 mg granule.
For children 2 to 5 years old, SINGULAIR 4 mg chewable tablets and 4 mg granules are available.
Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku SINGULAIR, než mělo
52 If your child takes more SINGULAIR than he/ she should
52 Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky.
There were no side effects reported in the majority of overdose reports.
Přípravek SINGULAIR může léčit astma pouze pokud jej Vaše dítě trvale užívá.
SINGULAIR can treat your child’ s asthma only if he/ she continues taking it.
Navíc byly v klinických hodnoceních s přípravkem SINGULAIR 10 mg potahované tablety a 5 mg žvýkací tablety hlášeny následující nežádoucí účinky: • bolest hlavy Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených přípravkem SINGULAIR, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).
In clinical studies with SINGULAIR 4 mg chewable tablets, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were: • abdominal pain • thirst Additionally, the following side effect was reported in clinical studies with SINGULAIR 10 mg film- coated tablets and 5 mg chewable tablets: • headache These were usually mild and occurred at a greater frequency in patients treated with SINGULAIR than placebo (a pill containing no medication).