natgillin/translations-raw huggingface dataset:
< Každá < tableta > < obalená tableta > < potahovaná tableta > obsahuje < 10 mg > < 20 mg > < 30 mg > < 40 mg > paroxetinu < Každý ml < perorálního roztoku > < perorální suspenze > obsahuje < 2 mg > paroxetinu
< Each< tablet > < coated tablet > < film-coated tablet > contains < 10 mg > < 20 mg > < 30 mg > < 40 mg > paroxetine < Each ml of < oral solution > < oral suspension > contains < 2 mg > paroxetine
< Tableta > < Obalená tableta > < Potahovaná tableta > < Perorální roztok > < Perorální suspenze >
< Tablet > < Coated tablet > < Film-coated tablet > < Oral solution > < Oral suspension >
Léčba
Treatment of
- Velká depresivní porucha
- Major Depressive Episode
- Obsedantně- kompulsivní porucha
- Obsessive Compulsive Disorder
- Panická porucha s agarofobií nebo bez ní
- Panic Disorder with and without agoraphobia
- Sociální úzkost/ Sociální fobie
- Social Anxiety Disorders/ Social phobia
- Generalizovaná úzkostná porucha
- Generalised Anxiety Disorder
- Posttraumatická stresová porucha
- Post-traumatic Stress Disorder
4. 2 Dávkování a způsob podání
4.2 Posology and Method of Administration
Paroxetin se doporučuje užívat jednou denně, ráno společně s jídlem. < Tabletu je nutné spolknout vcelku, nemá se rozkousat. > < Před použitím láhev protřepejte. >
It is recommended that paroxetine is administered once daily in the morning with food .< The tablet should be swallowed rather than chewed .> < Shake bottle before use .>
VELKÁ DEPRESIVNÍ PORUCHA
MAJOR DEPRESSIVE EPISODE
U některých pacientů s nedostatečnou odpovědí na 20 mg se tato dávka může podle odpovědi pacienta postupně zvyšovat o 10 mg až na maximální dávku 50 mg/ den.
In some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 50 mg a day in 10 mg steps according to the patient’ s response.
CHMP/ 187488/ 2004 OBSEDANTNĚ KOMPULSIVNÍ PORUCHA (OCD)
CHMP/ 187488/ 2004 OBSESSIVE COMPULSIVE DISORDER
58/ 72
58/ 72
Doporučená denní dávka je 40 mg.
The recommended dose is 40 mg daily.
Pacienti mají začít dávkou 20 mg denně a tato dávka se může postupně zvyšovat o 10 mg až do výše doporučené dávky.
Patients should start on 20 mg/ day and the dose may be increased gradually in 10 mg increments to the recommended dose.
V případě, že po několika týdnech podávání doporučené dávky nebude pozorována dostatečná odpověď, může být u některých pacientů přínosné postupné zvýšení dávky až na maximálních 60 mg denně.
If after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose increased gradually up to a maximum of 60 mg/ day.
Tato doba může trvat několik měsíců i déle (viz část 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti).
(see section 5.1 Pharmacodynamic Properties)
PANICKÁ PORUCHA
PANIC DISORDER
Pacienti mají začít s dávkou 10 mg denně a tato dávka se může podle odpovědi pacienta postupně zvyšovat o 10 mg až na doporučenou dávku.
Patients should be started on 10 mg/ day and the dose gradually increased in 10 mg steps according to the patient’ s response up to the recommended dose.
V případě, že po několika týdnech léčby doporučenou dávkou nebude pozorovaná dostatečná odpověď, může být u některých pacientů přínosné postupné zvýšení dávky až na maximálních 60 mg denně.
If after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose increased gradually up to a maximum of 60 mg/ day.
Tato doba může trvat několik měsíců i déle (viz část 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti).
This period may be several months or even longer (see section 5.1 Pharmacodynamic Properties)
SOCIÁLNÍ ÚZKOST/ SOCIÁLNÍ FOBIE
SOCIAL ANXIETY DISORDER/ SOCIAL PHOBIA
V případě, že po několika týdnech léčby doporučenou dávkou nebude pozorovaná dostatečná odpověď, může být u některých pacientů přínosné postupné zvýšování dávky o 10 mg až na maximálních 50 mg denně.
If after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose increased gradually in 10 mg steps up to a maximum of 50 mg/ day.
Dlouhodobé užívání se musí pravidelně vyhodnocovat (viz část 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti).
Long-term use should be regularly evaluated (see section 5.1 Pharmacodynamic Properties).
GENERALIZOVANÁ ÚZKOSTNÁ PORUCHA
GENERALISED ANXIETY DISORDER
V případě, že po několika týdnech léčby doporučenou dávkou nebude pozorovaná dostatečná odpověď, může být u některých pacientů přínosné postupné zvyšování dávky o 10 mg až na maximálních 50 mg denně.
If after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose increased gradually in 10 mg steps up to a maximum of 50 mg/ day.
POSTTRAUMATICKÁ STRESOVÁ PORUCHA
POST-TRAUMATIC STRESS DISORDER
ABSTINENČNÍ SYMPTOMY POZOROVANÉ PO PŘERUŠENÍ PODÁVÁNÍ PAROXETINU Náhlému prerušení užívání se musí zabránít (viz část 4. 4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření při použití a 4. 8 Nežádoucí účinky).
WITHDRAWAL SYMPTOMS SEEN ON DISCONTINUATION OF PAROXETINE Abrupt discontinuation should be avoided (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use and section 4.8 Undesirable Effects).
CHMP/ 187488/ 2004 Zvláštní skupiny pacientů:
CHMP/ 187488/ 2004 Special Populations:
59/ 72
59/ 72
• Starší lidé
• Elderly
• Děti a mladiství (7- 17 let) Paroxetin se nesmí používat k léčbě dětí a mladistvích, protože v kontrolovaných klinických studiích se zjistilo, že paroxetin je spojován se zvýšeným rizikem sebevražedného a nepřátelského chování.
• Children and adolescents (7-17 years) Paroxetine should not be used for the treatment of children and adolescents as controlled clinical trials have found paroxetine to be associated with increased risk for suicidal behaviour and hostility.
V těchto studiích kromě toho nebyla dostatečně potvrzena účinnost (viz část 4. 4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření při použití a 4. 8 Nežádoucí účinky).
In addition, in these trials efficacy has not been adequately demonstrated (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use and section 4.8 Undesirable Effects).
• Děti mladší než 7 let U dětí mladších než 7 let nebylo použití paroxetinu zkoumáno.
• Children aged below 7 years The use of paroxetine has not been studied in children less than 7 years.
• Porucha funkce ledvin/ jater U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearence kreatininu je menší než 30 ml/ min) nebo u pacientů s poruchou funkce jater dochází ke zvýšení plazmatických koncentrací paroxetinu.
• Renal/ hepatic impairment Increased plasma concentrations of paroxetine occur in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/ min) or in those with hepatic impairment.
- po dvou týdnech po přerušení podávání ireverzibilního IMAO, nebo
- two weeks after discontinuation of an irreversible MAOI, or
- nejméně po 24 hodinách po přerušení podávání reverzibilního IMAO (např. moklobemidu).
- at least 24hrs after discontinuation of a reversible MAOI (e. g. moclobemide).
Paroxetin se nesmí používat v kombinaci s thioridazinem, protože tak jako jiné léky, které inhibují jaterní enzym CYP450 2D6, může paroxetin zvýšit plazmatické hladiny thioridazinu (viz část 4. 5 Interakce s jinými léčivým přípravky a jiné formy interakce).
Paroxetine should not be used in combination with thioridazine, because, as with other drugs which inhibit the hepatic enzyme CYP450 2D6, paroxetine can elevate plasma levels of thioridazine (see section 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction).
4. 4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
4.4 Special Warnings and Special Precautions for use
Dávky paroxetinu se mají postupně zvyšovat do té doby, než se dosáhne optimální odpovědi (viz část 4. 3 Kontraindikace a část 4. 5 Interakce s jinými léčivým přípravky a jiné formy interakce).
Dosage of paroxetine should be increased gradually until an optimal response is reached (see section 4.3 Contraindications and section 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction).
Děti a mladiství (7- 17 let)
Children and Adolescents (7-17 years)
V těchto studiích kromě toho nebyla dostatečně potvrzena účinnost a chybí údaje o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a mladistvích týkající se růstu, dospívání a kognitivního a behaviorálního vývoje (viz část 4. 8 Nežádoucí účinky).
In addition, in these trials efficacy has not been adequately demonstrated and long-term safety data in
CHMP/ 187488/ 2004 Sebevražda/ sebevražedné představy
CHMP/ 187488/ 2004
60/ 72
60/ 72
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy.
Suicide/ suicidal ideation Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide.
U mladých dospělích ve věku 18- 29 let existuje pravděpodobnost zvýšeného rizika chování spojeného se sebevraždou.
There is a possibility of an increased risk of suicide related behaviour in young adults ages 18-29.
Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) musí být upozorněni na to, že je nutné sledování zaměřené na vznik sebevražedných představ/ chování anebo myšlenek na sebepoškození a na to, že pokud budou takové symptomy pozorovány, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Patients, (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for the emergence of suicidal ideation/ behaviour or thoughts of harming themselves and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Akatize Použití paroxetinu bylo spojeno s rozvojem akatize, která je charakterizována vnitřním pocitem neklidu a psychomotorickou agitovaností jako je neschopnost sedět nebo stát v klidu, obvykle spojené se subjektivní tísní.
Akathisia The use of paroxetine has been associated with the development of akathisia, which is characterized by an inner sense of restlessness and psychomotor agitation such as an inability to sit or stand still usually associated with subjective distress.
Akatize se s největší pravděpodobností vyskytuje během několika prvních týdnů léčby.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Serotoninový syndrom/ Maligní neuroleptický syndrom Ve vzácných případech se může v souvislosti s léčbou paroxetinem vyskytnout rozvoj serotoninového syndromu nebo příznaků podobných malignímu neuroleptickému syndromu, zvláště pokud se podává v kombinaci s dalšími serotonergními a/ nebo neuroleptickými léky.
Serotonin Syndrome/ Neuroleptic Malignant Syndrome On rare occasions development of a serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome-like events may occur in association with treatment of paroxetine, particularly when given in combination with other serotonergic and/ or neuroleptic drugs.
Vzhledem k tomu, že tyto syndromy mohou vést k potenciálně život ohrožujícím stavům, musí se léčba paroxetinem přerušit, pokud se takové příznaky (charakterizované skupinou symptomů jako jsou hypertermie, rigidita, myoklonie, autonomní nestabilita s možnými rychlými výkyvy známek života, změny v duševním stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost, extrémní agitovanost s progresí do delíria a komatu) vyskytnou a musí se začít podpůrná symptomatická léčba.
As these syndromes may result in potentially life- threatening conditions, treatment with paroxetine should be discontinued if such events (characterised by clusters of symptoms such as hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes including confusion, irritability, extreme agitation progressing to delirium and coma) occur and supportive symptomatic treatment should be initiated.
Paroxetin se nesmí používat s prekurzory serotoninu (jako je L- tryptofan, oxitriptan) z důvodu rizika serotonergního syndromu (viz část 4. 3 Kontraindikace a část 4. 5 Interakce s jinými léčivým přípravky a jiné formy interakce).
(See Sections 4.3 Contraindications and 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction).
Mánie Tak jako u všech antidepresiv se paroxetin musí používat opatrně u pacientů s mánií v anamnéze.
Mania As with all antidepressants, paroxetine should be used with caution in patients with a history of mania.
Diabetes U pacientů s diabetem může léčba SSRI ovlivnit kompenzaci diabetu.
Renal/ hepatic impairment Caution is recommended in patients with severe renal impairment or in those with hepatic impairment.
Je možné, že bude nutné upravit dávkování inzulinu a/ nebo perorálních antidiabetik.
(see section 4.2 Posology and Method of Administration)
CHMP/ 187488/ 2004 Epilepsie
CHMP/ 187488/ 2004 Diabetes
61/ 72
61/ 72
Tak jako u ostatních antidepresiv se paroxetin musí používat opatrně u pacientů s epilepsií.
Epilepsy As with other antidepressants, paroxetine should be used with caution in patients with epilepsy.
Záchvaty Celkový výskyt záchvatů je u pacientů léčených paroxetinem menší než 0, 1%.
Seizures Overall the incidence of seizures is less than 0.1% in patients treated with paroxetine.
Glaukom Tak jako u ostatních léků ze skupiny SSRI může paroxetin zřídka způsobit mydriázu, a proto se musí u pacientů, kteří trpí glaukomem s úzkým úhlem anebo glaukomem v anamnéze používat s opatrností.
Glaucoma As with other SSRI's, paroxetine infrequently causes mydriasis and should be used with caution in patients with narrow angle glaucoma or history of glaucoma.
Hyponatrémie Hyponatrémie byla hlášena zřídka, zvláště u starších lidí.
Hyponatraemia Hyponatraemia has been reported rarely, predominantly in the elderly.
Opatrnosti je potřeba i u pacientů vystavených riziku vzniku hyponatrémie, např. z důvodu současně používaných léků a cirhózy.
Caution should also be exercised in those patients at risk of hyponatraemia e. g. from concomitant medications and cirrhosis.
Krvácení U léků ze skupiny SSRI byly hlášeny případy krvácení do kůže jako je ekchymóza a purpura.
Haemorrhage There have been reports of cutaneous bleeding abnormalities such as ecchymoses and purpura with SSRIs.
Hlášeny byly i další projevy krvácení, např. gastrointestinální krvácení.
Other haemorrhagic manifestations e. g. gastrointestinal haemorrhage have been reported.
Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících léky ze skupiny SSRI současně s perorálními antikoagulancii, s léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček anebo s dalšími léky, které mohou zvýšit riziko krvácení (např. s atypickými antipsychotiky jako je klozapin, fenotiaziny, většina TCA, kyselina acetylsalicylová, NSAID, inhibitory COX- 2), stejně i u pacientů, kteří mají v anamnéze poruchy krvácení anebo stavy, které je mohou predisponovat ke krvácení.
Caution is advised in patients taking SSRI’ s concomitantly with oral anticoagulants, drugs known to affect platelet function or other drugs that may increase risk of bleeding (e. g. atypical antipsychotics such as clozapine, phenothiazines, most TCA’ s, acetylsalicylic acid, NSAID’ s, COX-2 inhibitors) as well as in patients with a history of bleeding disorders or conditions which may predispose to bleeding.
< Parabeny > < Paroxetin ve formě perorální suspenze obsahuje methylparaben a propylparaben, které jak je známo, vyvolávají vznik kopřivky; celkově opožděné reakce jako kontaktní dermatitidy a vzácně akutní bronchospazmu. > [Bude doplněno lokálně].
< Parabens > < Paroxetine oral suspension contains methyl and propyl hydroxybenzoate (parabens), which are known to cause urticaria; generally delayed type reactions, such as contact dermatitis, but rarely immediate reaction with bronchospasm. > [To be completed nationally].
Abstinenční symptomy pozorované po přerušení léčby paroxetinem
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine treatment
Abstinenční symptomy se po přerušní léčby vyskytují často, zvláště pokud je přerušení náhlé (viz část 4. 8 Nežádoucí účinky). V klinických studiích se nežádoucí účinky po přerušení léčby vyskytly u 30% pacientů léčených paroxetinem oproti 20% pacientů léčených placebem.
In clinical trials adverse events seen on treatment discontinuation occurred in 30% of patients treated with paroxetine compared to 20% of patients treated with placebo.
Tyto symptomy jsou obvykle přechodné a obvykle odezní do dvou týdnů, i když u některých jedinců mohou přetrvávat déle (2- 3 měsíce i déle).
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
62/ 72
62/ 72
Serotonergní léky Tak jako u ostatních léků ze skupiny SSRI, může současné podávání se serotonergními léky (zahrnujícími IMAO, L- tryptofan, triptany, tramadol, linezolid, SSRI, lítium a přípravky obsahující třezalku tečkovanou – Hypericum perforatum) vést k výskytu účinků souvisejících s 5- HT (serotoninový syndrom: viz část 4. 3 Kontraindikace a 4. 4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).
John's Wort – Hypericum perforatum – preparations) may lead to an incidence of 5-HT associated effects (serotonin syndrome: see Section 4.3 Contraindications and Section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use).
Enzymy metabolizující léky Metabolismus a farmokokinetiku paroxetinu může ovlivnit indukce nebo inhibice enzymů metabolizující léky.
Drug metabolising enzymes The metabolism and pharmacokinetics of paroxetine may be affected by the induction or inhibition of drug metabolising enzymes.
Pokud se má lék podávat současně se známými induktory enzymů metabolizujících léky (např. s karbamazepinem, rifampicinem, fenobarbitalem, fenytoinem) není potřebná žádná úprava úvodního dávkování.
No initial dosage adjustment is considered necessary when the drug is to be co-administered with known drug metabolising enzyme inducers (e. g. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin).
Procyklidin:
Procyclidine:
Každodenní podávání paroxetinu významně zvyšuje plazmatické hladiny procyklidinu.
Daily administration of paroxetine increases significantly the plasma levels of procyclidine.
Nezdá se, že by současné podávání mělo nějaký účinnek na farmakokinetický/ dynamický profil u epileptických pacientů.
Concomitant administration does not seem to show any effect on pharmacokinetic/ dynamic profile in epileptic patients.
Inhibiční potenciál paroxetinu vůči CYP2D6 Tak jako ostatní antidepresiva, včetně ostatních SSRI, inhibuje paroxetin jaterní enzym CYP2D6 cytochromu P450.
CYP2D6 inhibitory potency of paroxetine As with other antidepressants, including other SSRIs, paroxetine inhibits the hepatic cytochrome P450 enzyme CYP2D6.
Inhibice CYP2D6 může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím současně podávaných léků, které jsou metabolizovány tímto enzymem.
Inhibition of CYP2D6 may lead to increased plasma concentrations of co- administered drugs metabolised by this enzyme.
Patří mezi ně některa tricyklická antidepresiva (např. klomipramin, nortriptylin a desipramin), fenotiazinová neuroleptika (např. perfenazin a thioridazin, viz část 4. 3 Kontraindikace), risperidon, některá antiarytmika typu 1c (např. propafenon a flekainid) a metoprolol.
These include certain tricyclic antidepressants (e. g. clomipramine, nortriptyline, and desipramine), phenothiazine neuroleptics (e. g. perphenazine and thioridazine, see section 4.3 Contraindications), risperidone, certain Type 1c antiarrhythmics (e. g. propafenone and flecainide) and metoprolol.
Alkohol Tak jako u ostatních psychotropních léků se pacienti musí upozornit na to, že během užívání paroxetinu se mají vyvarovat konzumace alkoholu.
Alcohol As with other psychotropic drugs patients should be advised to avoid alcohol use while taking paroxetine.
Perorální antikoagulancia Mezi paroxetinem a perorálními antikoagulancii se může vyskytnout farmakodynamická interakce.
Oral anticoagulants A pharmacodynamic interaction between paroxetine and oral anticoagulants may occur.
Paroxetin se proto musí používat opatrně u pacientů, kteří jsou léčeni perorálními antikoagulancii (viz část 4. 4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).
Therefore, paroxetine should be used with caution in patients who are treated with oral anticoagulants.
Současné použití paroxetinu a NSAID/ kyseliny acetylsalicylové může vést ke zvýšenému riziku krvácení (viz část 4. 4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).
(see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use)
CHMP/ 187488/ 2004 4. 6 Těhotenství a kojení
CHMP/ 187488/ 2004
63/ 72
63/ 72
Těhotenství
4.6 Pregnancy and Lactation
Údaje o omezeném počtu těhotných žen vystavených účinku paroxetinu neprokázaly zvýšené riziko vrozených chyb u novorozence.
Pregnancy Data on a limited number of exposed pregnancies provide no indication of an increased risk of congenital malformations in the newborn.
Náhlému přerušení léčby v průběhu těhotenství se má zabránit (viz Abstinenční symptomy pozorované po přerušení podávání paroxetinu, část 4. 2 Dávkování a způsob podání).
Abrupt discontinuation should be avoided during pregnancy (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of Paroxetine", section 4.2 Posology and Method of Administration).
U novorozence, jehož matka užívala paroxetin v pozdějších stádiích těhotenství, se mohou vyskytnout následující symptomy: respirační tíseň, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestabilita teploty, porucha příjmu potravy, zvracení, hypoglykémie, hypotonie, hypertonie, hyperreflexe, tremor, nervozita, podrážděnost, letargie, nepřetržitý pláč, somnolence a poruchy spánku.
The following symptoms may occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy: respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty in sleeping.
Ve většině případů začnou komplikace okamžitě, anebo krátce po porodu (do 24 hodin).
In a majority of instances the complications begin immediately or soon (< 24 hours) after delivery.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, ale neprokázaly přímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/ fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz část 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Animal studies showed reproductive toxicity, but did not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see Section 5.3 Preclinical Safety Data).
Kojení Malé množství paroxetinu se vylučuje do mateřského mléka.
Lactation Small amounts of paroxetine are excreted into breast milk.
V publikovaných studiích byly sérové koncentrace u kojených dětí nedetekovatelné (méně než 2 ng/ ml) anebo velmi nízké (méně než 4 ng/ ml).
In published studies, serum concentrations in breast-fed infants were undetectable (< 2 ng/ ml) or very low (< 4 ng/ ml).
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100, < 1/ 10), méně časté (≥1/ 1000, < 1/ 100), vzácné (≥1/ 10000, < 1/ 1000), velmi vzácné (< 1/ 10000), včetně izolovaných hlášení.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
CHMP/ 187488/ 2004 Endokrinní poruchy
CHMP/ 187488/ 2004 Blood and lymphatic system disorders
64/ 72
64/ 72
Velmi vzácné: syndrom nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Endocrine disorders Very rare: syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Poruchy metabolismu a výživy Časté: snížená chuť k jídlu.
Metabolism and nutrition disorders Common: decreased appetite.
Psychiatrické poruchy Časté: spavost, nespavost Méně časté: zmatenost, halucinace.
Uncommon: confusion, hallucinations.
Vzácné: manické reakce, agitovanost, úzkost, deperzonalizace, záchvaty paniky, akatize (viz část 4. 4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).
Rare: manic reactions, agitation, anxiety, depersonalisation, panic attacks, akathisia (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use).
Vzácné: křeče.
Nervous system disorders Common: dizziness, tremor Uncommon: extrapyramidal disorders Rare: convulsions.
Oční poruchy Časté: neostré vidění.
Eye disorders Common: blurred vision.