natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s anamnézou maligního onemocnění nebo v případech, kde reg by pokračovala léčba u pacientů, u kterých se objevilo maligní onemocnění během léčby přípravkem Trudexa.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
V ověřovací klinické studii, zkoumající užívání jiné anti- TNF léčivé látky, infliximabu, u pacientů se ní
r No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue
středně závažnou až těžkou chronickou obstrukční chorobou plicní (CHOPN), bylo u pacientů léčených infliximabem pozorováno více malignit, převážně plic, hlavy a krku v porovnání s kontrolní ne
Thus additional caution should be exercised in considering Trudexa treatment of these patients (see section 4.8). lon In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
skupinou pacientů.
All patients had a history of heavy smoking.
Všichni pacienti byli v minulosti těžcí kuřáci.
Therefore, caution should be exercised when using any no
Z tohoto důvodu je zapotřebí opatrnosti při užívání jakéhokoliv TNF- antagonisty u pacientů s CHOPN, stejně jako u pacientů s vyšším rizikem vzniku malignit v důsledku jejich těžkého kuřáctví. iž
TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Hematologické reakce kj
Haematologic reactions t uc
U přípravku Trudexa byly ojediněle hlášeny nežádoucí příhody v oblasti hematologického systému, ve
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e. g. rod
včetně medicínsky významné cytopenie (např. trombocytopenie, leukopenie).
thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Trudexa.
Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem Trudexa vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, ípa
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e. g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Trudexa.
U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutné zvážit vysazení léčby.
Discontinuation of Trudexa therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic lP
Očkování Př
abnormalities.
Obdobná protilátková odpověď na standardní 23- složkovou pneumokokovou vakcínu a třísložkovou virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s 226 dospělými subjekty s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni adalimumabem nebo placebem.
virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Pacienti léčení přípravkem Trudexa mohou dostat několik vakcín současně, s výjimkou živých vakcín.
Patients on Trudexa may receive concurrent i dic
Městnavé srdeční selhání
Congestive heart failure Me
Přípravek Trudexa je
Trudexa should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
6 kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4. 3).
Trudexa is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Autoimunitní procesy
6 Autoimmune processes
Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem Trudexa vyvinou symptomy, svědčící pro lupus- like syndrom a má - li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Trudexa nesmí dále pokračovat (viz bod 4. 8).
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Trudexa and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Trudexa should not be
án Současné podávání antagonistů TNF a anakinry
ed given (see section 4.8).
V klinických studiích sledujících současné podávání anakinry a dalšího antagonisty TNF –
Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra
rov etanerceptu, byly pozorovány závažné infekce, přičemž nebyl zjištěn žádný další klinický přínos v porovnání s monoterapií etanerceptem.
Because of
Proto se nedoporučuje používat kombinaci
tho the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
ist adalimumabu a anakinry.
Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended.
Chirurgické výkony
au Surgery
Při plánování chirurgického výkonu je třeba vzít v úvahu dlouhý poločas adalimumabu.
A
Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem Trudexa, musí být pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření. ní
r patient who requires surgery while on Trudexa should be closely monitored for infections, and
U pacientů léčených přípravkem Trudexa, u kterých byla provedena arthroplastika, existují jen omezené zkušenosti týkající se bezpečnosti přípravku. ne
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Trudexa. lon Small bowel obstruction
Obstrukce tenkého střeva
strictures.
Selhání odpovědi na léčbu u Crohnovy choroby může signalizovat výskyt fixované fibrotické iž
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction t
Dostupné údaje naznačují, že přípravek Trudexa nezhoršuje ani nezpůsobuje striktury. kj
Trudexa has been studied both in rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis patients taking Trudexa as uc
4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce ve
monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Přípravek Trudexa byl studován u pacientů s revmatoidní artritidou a psoriatickou artritidou, u kterých byl podáván v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
Antibody formation was lower when Trudexa was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Při podávání přípravku Trudexa ípa
Administration of Trudexa without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, rod
Př
increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
4. 6 Těhotenství a kojení
4.6 Pregnancy and lactation lP
Ve vývojové toxikologické studii prováděné na opicích nebyly zjištěny známky toxicity u matek, embryotoxicity či teratogenity.
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, na
Preklinická data o účinku adalimumabu na postnatální toxicitu a fertilitu nejsou k dispozici (viz bod 5. 3).
Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of adalimumab are not available (see section 5.3). i dic
Ženám ve fertilním věku se důrazně doporučuje k zabránění těhotenství používat vhodnou antikoncepci a v jejím používání pokračovat po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Trudexa.
Me
7 Použití během kojení
Use during lactation
Protože se však lidské imunoglobuliny vylučují do mléka, ženy nesmějí kojit v průběhu léčby přípravkem Trudexa a ještě nejméně pět měsíců po jejím ukončení.
7 However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
án 4. 8 Nežádoucí účinky
ed 4.8 Undesirable effects
rov Klinické studie
ris Clinical Trials
Tyto studie zahrnovaly pacienty s revmatoidní artritidou s krátkým a dlouhým trváním,
These
ist pacienty s psoriatickou artritidou, pacienty s ankylozující spondylitidou a pacienty s Crohnovou chorobou.
tho trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease as well as psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease patients.
Údaje v tabulce 1 jsou uvedeny na základě kontrolovaných studií (I – IX, CLASSIC I, GAIN a CHARM) (jejich popis je uveden v bodě 5. 1), kterých se zúčastnilo 3271 pacientů léčených reg přípravkem Trudexa a 1809 pacientů, kteří v kontrolovaném období studií dostávali placebo nebo aktivní srovnávací lék.
The data in Table 1 is based on the controlled Studies (I− IX, CLASSIC I, GAIN AND CHARM) (described in section 5.1) involving 3271 patients receiving Trudexa and 1809 patients receiving placebo or active comparator
Podíl pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu pro nežádoucí účinky ve dvojitě zaslepené kontrolované části studií I - IX, CLASSIC I, GAIN a CHARM byl 5, 7% pacientů léčených přípravkem Trudexa a ní
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM was 5.7% for patients taking
5, 3% u pacientů užívajících kontrolní léčbu. ne
r Trudexa and 5.3% for control treated patients.
V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, jejichž výskyt v souvislosti s adalimumabem byl ve studiích I – IX, CLASSIC I, GAIN a CHARM přinejmenším možný, a to klinické i laboratorní, seřazeny podle orgánových systémů a frekvence (velmi časté ≥ 1/ 10; časté ≥ 1/ 100 do ≤ 1/ 10; méně časté ≥ 1/ 1000 do ≤ 1/ 100) a vzácné < 1/ 1000.
ge Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very lon common ≥ 1/ 10; common≥ 1/ 100 < 1/ 10; uncommon≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) and rare < 1/ 1000 in Table 1 below.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny iž
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. no
Tabulka 1 Nežádoucí účinky v klinických studiích ve
Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies t
systémů ípa
Frequency uc
Frekvence
Adverse Reaction
Nežádoucí účinek
Infections and infestations
Infekční a parazitární onemocnění Př
rod
infekce dolních cest dýchacích (jako pneumonie, bronchitis), virové infekce (včetně chřipky, herpetických infekcí), kandidóza, bakteriální infekce (včetně zánětů močových cest), infekce
lower respiratory infections (including pneumonia, bronchitis), viral infections
horních cest dýchacích
(including influenza, herpes infections), candidiasis, bacterial infections (including urinary tract infections), upper respiratory infection lP
sepse, oportunní infekce (včetně tuberkulózy, histoplasmózy), abscesy, infekce kloubů, ranné infekce, kožní infekce (zahrnující celulitidy a impetiga), povrchové plíšňové kožní infekce (včetně kůže, nehtů a chodidel)
opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess,
8 nespecifikované (včetně cyst a polypů)
cysts and polyps)
Poruchy krve a lymfatického systému
8 Blood and the lymphatic system disorders
lymfopenie
lymphopaenia
neutropenie (včetně agranulocytózy), leukopenie, trombocytopenie, anémie, lymfadenopatie, leukocytóza
neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia,, lymphadenopathy, leucocytosis
pancytopenie, idiopatická trombocytopenie,
pancytopaenia, idiopathic thrombocytopaenia purpura
Poruchy imunitního systému
ris Immune system disorders
systémový lupus erythematosus, angioedém,
systemic lupus erythematosus, angioedema, drug hypersensitivity, seasonal allergy
rov léková hypersenzitivita, sezónní alergie
tho
sérová nemoc
serum sickness
ist Endokrinní poruchy
Endocrine disorders
Poruchy metabolismu a
au Metabolism and nutrition disorders
hypokalémie, zvýšení hladin lipidů, poruchy chuti reg
Hypokalaemia, lipids increased, appetite disorders (including anorexia), hyperuricaemia
výživy
r
Vzácné ní
Rare
Psychiatrické poruchy
ge Psychiatric disorders
Méně časté ne
Uncommon
Časté iž
Common
závratě (včetně vertiga), bolest hlavy, neurologické poruchy vnímání (včetně parestézií)
dizziness (including vertigo), headache, neurologic sensation disorders (including paraesthesias)
Vzácné
Rare t uc
roztroušená skleróza
multiple sclerosis
infekce, podráždění nebo zánět oka
infection, irritation or inflammation of the eye
poruchy zraku, poruchy zrakového vnímání
vision disorder, ocular sensation disorders
panoftalmitis, iritis, glaukom
Panophthalmitis, iritis, glaucoma
Ušní poruchy Př
Ear and labyrinth
tinnitus, nepříjemné pocity v uchu (včetně bolesti a překrvení ucha)
tinnitus, ear discomfort (including pain and
Srdeční poruchy
disorders i
Cévní poruchy
Vascular disorders Me
Gastrointestinální poruchy
ed Gastrointestinal disorders
án
ris
rov
tho
Poruchy jater a žlučových cest
au Hepato-biliary disorders
nekróza jater, hepatitis
hepatic necrosis, hepatitis
Poruchy kůže a podkoží
r ge Skin and subcutaneous tissue disorders
vyrážka, dermatitis a ekzém, pruritus, ztráta vlasů reg
rash, dermatitis and eczema, pruritus, hair loss
Méně časté ní
Uncommon
Poruchy pohybového systému
Musculoskeletal,
Časté ne
Common
a pojivové tkáně
connective tissue and bone disorders
Vzácné iž
Rare t
Poruchy ledvin a močových
Renal and urinary
Méně časté
Uncommon uc
hematurie, poškození ledvin, příznaky močového
haematuria, renal impairment, bladder and
cest měchýře a uretry
disorders
ve
urethral symptoms
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů ípa
Reproductive system and breast disorders lP
Celkové poruchy podání
General disorders and administration site conditions na
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
Investigations Me
zvýšení kreatinkinázy, prodloužení aktivovaného parciálního troboplastinového času, přítomnost protilátek
blood creatine phosphokinase increased, activated partial thromboplastin time
10 Reakce v místě injekčního vpichu
Injection site reactions
Ve dvanácti kontrolovaných studiích se u 16% pacientů léčených přípravkem Trudexa vyvinuly reakce v místě vpichu (erytém a/ nebo svědění, krvácení, bolest nebo otok) v porovnání s 10% pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou.
10 In the twelve controlled trials, 16% of patients treated with Trudexa developed injection site reactions (erythema and/ or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 10% of patients receiving placebo or active control.
Ve dvanácti kontrolovaných studiích se u pacientů léčených přípravkem Trudexa vyskytla infekce ve frekvenci 1, 49 a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou ve frekvenci 1, 42 případů na
The infections
án pacienta léčeného po dobu jednoho roku (případ/ pacient/ rok).
ris consisted primarily of upper respiratory tract infections, bronchitis and urinary tract infections.
Jednalo se především o infekce horních cest dýchacích, bronchitidu a uroinfekce.
Most patients continued on Trudexa after the infection resolved.
Většina pacientů pokračovala po vyléčení infekce v léčbě přípravkem Trudexa.
tho The incidence of serious infections was 0.03 per patient year in Trudexa treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control− treated patients.
rov Výskyt závažných infekcí u pacientů léčených přípravkem Trudexa činil 0, 03 případů/ pacient/ rok a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou 0, 03 případů/ pacient/ rok.
In controlled and open label studies with Trudexa, serious infections (including fatal infections, which
ist V kontrolovaných a otevřených studiích s přípravkem Trudexa byly hlášeny závažné infekce (včetně fatálních infekcí, které se vyskytovaly vzácně), jako jsou tuberkulóza (včetně miliární a mimoplicní tuberkulózy) a invazivní oportunní infekce (např. diseminovaná histoplasmóza, pneumonie vyvolaná reg pneumocystis carini, aspergilóza a listerióza).
au occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e. g. disseminated histoplasmosis, pneumocystis carinii pneumonia, aspergillosis and listeriosis).
Většina případů tuberkulózy se vyskytla v prvních osmi měsících po zahájení léčby a mohlo se jednat o opětovné vzplanutí latentního onemocnění.
Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of
Maligní onemocnění a lymfoproliferativní poruchy ní
r ge latent disease.
V průběhu kontrolovaného období desíti klinických studií (I- IX a CHARM) s přípravkem Trudexa, v trvání nejméně 12 týdnů, byly u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, ne
Malignancies and lymphoproliferative disorders lon During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among no
psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou a Crohnovou chorobou pozorovány případy malignit jiného druhu, než jsou lymfomy či nemelanomový karcinom kůže, s četností výskytu 5, 7 (3, 1 – 10, 1) na 1000 pacientských let při 95% intervalu spolehlivosti, v porovnání s četností jejich výskytu 4, 1 (1, 5 – 10, 9) na 1000 pacientských let u kontrolní skupiny.
2887 Trudexa treated patients versus a rate of 4.1 (1.5, 10.9) 1 per 1000 patient-years among 1570 control patients (median duration of treatment was 5.7 months for Trudexa and 5.5 months for control- treated patients).
Skupina s přípravkem Trudexa iž
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 7.6 (4.7, 12.4) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 2.0 (0.5, 8.2) per 1000 patient-years t
zahrnovala 2887 pacientů a 1570 pacientů bylo v kontrolní skupině (průměrná doba trvání léčby byla 5, 7 měsíců u přípravku Trudexa a 5, 5 měsíců u pacientů léčených kontrolou).
among control patients.
Četnost výskytu kožních kj
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% uc
karcinomů nemelanomového typu (95% interval spolehlivosti) byla 7, 6 (4, 7 – 12, 4) na 1000 pacientských let u pacientů léčených přípravkem Trudexa a 2, 0 (0, 5 – 8, 2) na 1000 pacientských let ve
confidence interval) of 2.4 (1.0, 5.7) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 0 per 1000 patient-years among control patients.
Četnost výskytu lymfomů ípa
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 1.0 rod
(95% interval spolehlivosti) byla 1, 0 (0, 2 – 3, 8) na 1000 pacientských let u pacientů léčených přípravkem Trudexa a 1, 0 (0, 1 – 7, 3) na 1000 pacientských let u kontrolních pacientů.
(0.2, 3.8) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 1.0 (0.1, 7.3) per 1000 patient- years among control patients.
Když se zkombinují kontrolovaná období desíti studií (I- IX a CHARM) a probíhající otevřené Př
When combining controlled portions of ten trials (I-IX and CHARM) and ongoing open label lP
rozšířené fáze studií s průměrnou délkou trvání přibližně 2 roky, zahrnující 4843 pacientů a více než 13000 pacientských let léčby, pak pozorovaná četnost výskytu malignit jiného typu, než jsou lymfomy, činí přibližně 13, 6 na 1000 pacientských let.
extension studies with a median duration of approximately 2. years including 4843 patients and over 13000 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non- melanoma skin cancers is approximately 13.6 per 1000 patient years.
Pozorovaná četnost výskytu nemelanomového typu kožního karcinomu činí přibližně 9, 0 na 1000 pacientských let a pozorovaná četnost lymfomů je přibližně 1, 2 na 1000 pacientských let.
The observed rate of non- melanoma skin cancers is approximately 9.0 per 1000 patient years, and the observed rate of na
Ve sledování po uvedení přípravku na trh v období od ledna 2003, a to především u pacientů s revmatoidní artritidou, činil výskyt všech hlášených malignit jiného typu než jsou lymfomy a nemelanomové kožní karcinomy, přibližně 1, 7 na 1000 pacientských let.
In post-marketing experience from January 2003, predominately in patients with rheumatoid arthritis, i dic
Hlášená četnost výskytu u kožního karcinomu nemelanomového typu činila přibližně 0, 2 a u lymfomů přibližně 0, 4 na 1000 pacientských let (viz bod 4. 4).
Me
11 U pacientů bylo prováděno vyšetření na autoprotilátky v různých časových intervalech studií I – V s revmatoidní artritidou.
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I− V.
V těchto studiích byly u 11, 9% pacientů léčených přípravkem Trudexa a u 8, 1% pacientů léčených placebem a aktivní kontrolou, kteří měli negativní výchozí titry antinukleárních protilátek, zjištěny pozitivní titry ve 24. týdnu léčby.
In these trials, 11.9% of patients treated with Trudexa and 8.1% of placebo and active control− treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
U dvou pacientů z 3441 nemocných léčených přípravkem Trudexa ve všech studiích s revmatoidní a psoriatickou artritidou došlo k rozvoji klinických příznaků naznačujících možnost nového vzniku syndromu podobnému lupusu.
The patients
Po vysazení léčby došlo u těchto pacientů ke zlepšení.
11 improved following discontinuation of therapy.
U pacientů s časnou revmatoidní artritidou (trvání onemocnění méně než
Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (Studies I− IV),
rov 3 roky) (Studie V) bylo zvýšení ALT častější než u skupiny s kombinovanou léčbou (Trudexa/ methotrexát) ve srovnání s monoterapií methotrexátem nebo monoterapií přípravkem Trudexa.
ed elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
ist Klinické studie provedené u psoriatické artritidy: zvýšení ALT u pacienů s psoriatickou artritidou se v klinických studiích (Studie VI- VII) vyskytovalo častěji ve srovnání s pacienty s revmatodiní artritidou.
In patients with early rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (Study V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Trudexa / methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy
reg
ris arm or the Trudexa monotherapy arm.
Klinické studie provedené u Crohnovy choroby: v kontrolovaných klinických studiích byly elevace ní
Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients
ALT stejné jak u pacientů léčených adalimumabem, tak placebem. ne
tho (Studies VI-VII) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
Další nežádoucí reakce, které se vyskytly v průběhu sledování po uvedení přípravku na trh nebo v klinických studiích fáze IV
In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Další nežádoucí reakce, které se vyskytly v průběhu sledování po uvedení přípravku na trh nebo iž
au Crohn’ s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
v klinických studiích fáze IV jsou uvedeny v tabulce 2. kj
r Additional Adverse Reactions from Postmarketing Surveillance or Phase IV Clinical Trials
Tabulka 2 Nežádoučí účinky, které se vyskytly v průběhu sledování po uvedení přípravku na trh a ve
ge The additional adverse reactions in Table 2 have been reported from postmarketing surveillance or Phase IV clinical trials: lon Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies no
Třídy orgánových systémů ípa
System Organ Class Hepatobiliary Disorders Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders t uc
reaktivace hepatitidy B
Adverse Reaction reactivation of hepatitis B demyelinating disorders (e. g. optic neuritis) interstitial lung disease, including pulmonary
Poruchy nervového systému Př
fibrosis Skin and subcutaneous tissue disorders Immune system disorders rod
Poruchy imunitního systému
cutaneous vasculitis anaphylaxis
anafylaxe
4.9 Overdose lP
Nejvyšší hodnocenou dávkou bylo opakované intravenózní podávání 10 mg/ kg.
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/ kg. na
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
5.1 Pharmacodynamic properties i dic
Mechanismus účinku
Mechanism of action Me