natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg riluzolum
Each film-coated tablet contains 50 mg of riluzole
Potahovaná tableta Bílé tablety ve tvaru tobolek, na jedné straně vyraženo “ RPR 202 ”.
Film-coated tablet The tablets are capsule-shaped, white and engraved with “ RPR 202 ” on one side.
V klinických studiích se prokázalo, že RILUTEK prodlužuje přežívání nemocných s ALS (viz bod 5. 1).
Clinical trials have demonstrated that RILUTEK extends survival for patients with ALS (see section 5.1).
Neprokázala se účinnost RILUTEKU v pozdních stadiích ALS.
RILUTEK has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
Bezpečnost a účinnost RILUTEKU byla studována pouze u ALS.
Safety and efficacy of RILUTEK has only been studied in ALS.
Léčení RILUTEKEM může zahájit pouze specialista se zkušeností v terapii onemocnění motoneuronu.
Treatment with RILUTEK should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of motor neurone diseases.
Doporučená denní dávka u dospělých nebo starších pacientů je 100 mg (50 mg každých 12 hodin).
The recommended daily dose in adults or elderly is 100 mg (50 mg every 12 hours).
RILUTEK se nedoporučuje k použití u dětí z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti riluzolu při neurodegenerativních onemocněních vyskytujících se u dětí nebo dospívajících.
RILUTEK is not recommended for use in children, due to a lack of data on the safety and efficacy of riluzole in any neurodegenerative diseases occurring in children or adolescents.
Nemocní s poruchou renálních funkcí:
Patients with impaired renal function:
RILUTEK se nedoporučuje k léčbě nemocných s poruchou renálních funkcí, neboť studie s opakovaným podáváním dávek u těchto pacientů nebyly provedeny (viz bod 4. 4).
RILUTEK is not recommended for use in patients with impaired renal function, as studies at repeated doses have not been conducted in this population (see section 4.4).
Z farmakokinetických údajů nevyplývají žádné zvláštní pokyny pro použití přípravku RILUTEK u těchto pacientů.
Elderly: based on pharmacokinetic data, there are no special instructions for the use of RILUTEK in this population.
Nemocní s poruchou jaterních funkcí:
Patients with impaired hepatic function:
(viz bod 4. 3, bod 4. 4 a bod 5. 2).
(see section 4.3, section 4.4, and section 5.2).
Kontraindikace
2 4.3 Contraindications
Riluzol je třeba s opatrností předepisovat u nemocných s anamnézou abnormální jaterní funkce nebo u pacientů při mírném zvýšení sérových hladin transamináz (ALT/ SGPT; AST/ SGOT do hodnoty trojnásobku horní hranice normy (ULN- upper limit of the normal range), bilirubinu a/ nebo gama glutamyl transferázy (GGT).
Riluzole should be prescribed with care in patients with a history of abnormal liver function, or in patients with slightly elevated serum transaminases (ALT/ SGPT; AST/ SGOT up to 3 times the upper limit of the normal range (ULN)), bilirubin and/ or gamma-glutamyl transferase (GGT) levels.
Výchozí zvýšení některých jaterních testů (zvláště zvýšený bilirubin) zcela vylučuje podání riluzolu (viz bod 4. 8).
Baseline elevations of several liver function tests (especially elevated bilirubin) should preclude the use of riluzole (see section 4.8).
V dalším období jsou vhodné periodické kontroly.
ALT should be measured every month during the first 3 months of treatment, every 3 months during the remainder of the first year, and periodically thereafter.
Zpráva o febrilním onemocnění musí lékaře okamžitě vést k vyšetření počtu bílých krvinek a v případě neutropenie k přerušení podávání riluzolu (viz bod 4. 8).
The report of a febrile illness should prompt physicians to check white blood cell counts and to discontinue riluzole in case of neutropenia (see section 4.8).
Porucha renálních funkcí:
Renal impairment:
Studie s opakovaným podáváním dávek u pacientů s poruchou renálních funkcí nebyly provedeny (viz bod 4. 2).
Studies at repeated doses have not been conducted in patients with impaired renal function (see section 4.2).
Inhibitory CYP 1A2 (např. kofein, diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoxamin, fenacetin, theofylin, amitriptylin a chinolony) mohou potenciálně snížit poměr vylučování riluzolu, zatímco látky stimulující CYP 1A2 (např. cigaretový kouř, potraviny připravované na dřevěném uhlí, rifampicin a omeprazol) mohou poměr vylučovaní zvýšit.
Inhibitors of CYP 1A2 (e. g. caffeine, diclofenac, diazepam, nicergoline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, phenacetin, theophylline, amitriptyline and quinolones) could potentially decrease the rate of riluzole elimination, while inducers of CYP 1A2 (e. g. cigarette smoke, charcoal-broiled food, rifampicin and omeprazole) could increase the rate of riluzole elimination.
RILUTEK je kontraindikován (viz bod 4. 3) v těhotenství (viz bod 5. 3).
RILUTEK is contraindicated (see section 4.3) in pregnancy (see section 5.3).
RILUTEK je kontraindikován (viz bod 4. 3) u kojících žen (viz bod 5. 3)..
RILUTEK is contraindicated (see section 4.3) in breast-feeding women (see section 5.3).
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
3 4.7 Effects on ability to drive and use machines
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti za použití následujících pravidel: velmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100, < 1/ 10), méně časté (≥1/ 1 000, < 1/ 100), vzácné (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), velmi vzácné: < 1/ 10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Undesirable effects ranked under headings of frequency are listed below, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: anemie Neznámé: těžká neutropenie (viz bod 4. 4)
Blood and the lymphatic system disorders Uncommon: anaemia Not known: severe neutropenia (see section 4.4)
Poruchy imunitního systému Méně časté: anafylaktoidní reakce, angioedém
Immune system disorders Uncommon: anaphylactoid reaction, angioedema
Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy, závrať, parestezie kolem úst a ospalost
Nervous system disorder Common: headache, dizziness, oral paraesthesia and somnolence
Srdeční poruchy Časté: tachykardie
Cardiac disorders Common: tachycardia
Gastrointestinální poruchy Velmi časté: nauzea Časté: průjem, bolest břicha, zvracení Méně časté: pankreatitis
Gastrointestinal disorders Very common: nausea Common: diarrhoea, abdominal pain, vomiting Uncommon: pancreatitis
Poruchy jater a žlučových cest Velmi časté: zvýšení jaterních testů *.
Hepato-biliary disorders Very common: abnormal liver function tests*.
Zvýšení alanin aminotransferázy se většinou objevilo během 3 měsíců po začátku terapie riluzolem; obvykle bylo přechodné a pokud léčba pokračovala, hladiny se po 2 až 6 měsících vrátily na hodnotu pod 2 x ULN.
Increased alanine aminotransferase usually appeared within 3 months after the start of therapy with riluzole; they were usually transient and levels returned to below twice the ULN after 2 to 6 months while treatment was continued.
Neznámé: hepatitis
In patients (n=20) from clinical studies with increases in ALT to more than 5 times the ULN, treatment was discontinued and the levels returned to less than 2 times the ULN within 2 to 4 months in most cases (see section 4.4) Not known: hepatitis
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Velmi časté: astenie Časté: bolest
General disorders and administration site conditions Very common: asthenia Common: pain
* údaje ze studií ukázaly, že pacienti asijské rasy mohou být náchylní k abnormalitám testů jaterních funkcí – 3. 2% (194/ 5995) pacientů asijské rasy a 1. 8% (100/ 5641) pacientů kavkazské rasy.
* study data indicate that Asian patients may be more susceptible to liver function test abnormalities - 3.2% (194/ 5995) of Asian patients and 1.8% (100/ 5641) of Caucasian patients.
V ojedinělých případech byly zaznamenány neurologické a psychiatrické symptomy, akutní toxická encefalopatie se stuporem, kóma a methemoglobinémie.
Neurological and psychiatric symptoms, acute toxic encephalopathy with stupor, coma, and methemoglobinemia have been observed in isolated cases.
Farmakoerapeutická skupina: ostatní léky pro nervový systém, ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: other nervous system drugs, ATC code:
N07XX02.
N07XX02.
Ve studii bylo randomizováno 155 pacientů do skupiny s riluzolem 100 mg/ den (50 mg dvakrát denně) nebo do skupiny s placebem.
In a trial, 155 patients were randomised to riluzole 100 mg/ day (50 mg twice daily) or placebo and were followed-up for 12 to 21 months.
Přežívání, definované stejně jako v druhém odstavci sekce 4. 1. bylo ve skupině léčené riluzolem signifikantně delší ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Survival, as defined in the second paragraph of section 4.1, was significantly extended for patients who received riluzole as compared to patients who received placebo.
Medián doby přežití byl 17, 7 měsíce u riluzolu oproti 14, 9 měsíce u placeba.
The median survival time was 17.7 months versus 14.9 months for riluzole and placebo, respectively.
Ve studii, která sloužila ke stanovení dávkovacího rozmezí, bylo 959 pacientů s ALS randomizováno do jedné ze čtyř terapeutických skupin: riluzol 50, 100, 200 mg/ den nebo placebo, sledování trvalo 18 měsíců.
In a dose-ranging trial, 959 patients with ALS were randomised to one of four treatment groups: riluzole 50, 100, 200 mg/ day, or placebo and were followed-up for 18 months.
U nemocných léčených riluzolem v dávce 100 mg/ den bylo přežití výrazně delší ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
In patients treated with riluzole 100 mg/ day, survival was significantly higher compared to patients who received placebo.
Účinek dávky 50 mg/ den nebyl statisticky významný proti placebu a účinek 200 mg/ den byl v podstatě srovnatelný s dávkou 100 mg/ den.
The effect of riluzole 50 mg/ day was not statistically significant compared to placebo and the effect of 200 mg/ day was essentially comparable to that of 100 mg/ day.
Medián doby přežití se blížil 16, 5 měsíce pro riluzol v dávce 100 mg/ den proti 13, 5 měsíce pro placebo.
The median survival time approached 16.5 months versus 13.5 months for riluzole 100 mg/ day and placebo, respectively.
V této studii bylo procento vitální kapacity u většiny pacientů menší než 60%.
In this study the majority of patients had a vital capacity less than 60%.
Ve dvojitě slepé placebem kontrolované studii navržené pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti riluzolu u japonských pacientů byli 204 pacienti randomizováni do skupiny s riluzolem 100 mg/ den (50 mg dvakrát denně) nebo do skupiny s placebem a byli sledováni po dobu 18 měsíců.
In a double-blind placebo-controlled trial designed to assess the efficacy and safety of riluzole in Japanese patients, 204 patients were randomised to riluzole 100 mg/ day (50 mg twice daily) or placebo and were followed-up for 18 months.
Meta- analýzy zahrnující tuto studii a výše popsané studie ukazují méně výrazný účinek riluzolu na přežití v porovnání k placebu, ačkoliv rozdíly zůstaly statisticky významné.
Meta-analysis including this study and those described above showed a less striking effect on survival for riluzole as compared to placebo although the differences remained statistically significant.
Riluzol je po perorálním podání rychle absorbován s maximálními plazmatickými koncentracemi za 60 až 90 minut (Cmax=173 ± 72 (SD) ng/ ml).
Riluzole is rapidly absorbed after oral administration with maximal plasma concentrations occurring within 60 to 90 minutes (Cmax = 173 ± 72 (sd) ng/ ml).
Absorbováno je 90% podané dávky s absolutní hodnotou biologické dostupnosti 60 ± 18%.
About 90% of the dose is absorbed and the absolute bioavailability is 60 ± 18%.
Procento a stupeň absorpce se snižuje při současném podání s jídlem s vysokým obsahem tuku (pokles Cmax o 44% a pokles AUC o 17%).
5 The rate and extent of absorption is reduced when riluzole is administered with high-fat meals (decrease in Cmax of 44%, decrease in AUC of 17%).
5 Distribuce
Distribution
Distribuční objem riluzolu je přibližně 245 ± 69 l (3, 4 l/ kg).
The volume of distribution of riluzole is about 245 ± 69 l (3.4 l/ kg).
Riluzol je z 97% vázán na bílkoviny a váže se hlavně na sérový albumin a lipoproteiny.
Riluzole is about 97% protein bound and it binds mainly to serum albumin and to lipoproteins.
Nejdůležitější cesta metabolismu je iniciální oxidace riluzonu cytochromem P450 1A2 na hlavní aktivní metabolit riluzolu N- hydroxy- riluzole (RPR112512).
The primary metabolic pathway for riluzole is initial oxidation by cytochrome P450 1A2 producing N- hydroxy-riluzole (RPR112512), the major active metabolite of riluzole.
Ten je poté rychle glukuronokonjugován na O - a N- glukuronidy.
This metabolite is rapidly glucuronoconjugated to O- and N-glucuronides.
Pouze 2% dávky riluzolu byla v moči zjištěna ve formě nezměněného přípravku.
Only 2% of a riluzole dose was recovered unchanged in the urine.
Pacienti s poruchou renálních funkcí: po jednorázové perorální dávce 50 mg riluzolu není ve farmakokinetických parametrech významný rozdíl mezi pacienty se střední nebo těžkou chronickou renální insuficiencí (clearance kreatininu mezi 10 a 50 ml. min- 1) a zdravými dobrovolníky.
Patients with impaired renal function: there is no significant difference in pharmacokinetic parameters between patients with moderate or severe chronic renal insufficiency (creatinine clearance between 10 and 50 ml. min-1) and healthy volunteers after a single oral dose of 50 mg riluzole.
Starší pacienti: farmakokinetické parametry riluzolu po několikanásobném podání dávky (4, 5 dne léčby při 50 mg riluzolu 2krát denně) nejsou u starších pacientů (> 70 roků) ovlivněny.
Elderly: the pharmacokinetic parameters of riluzole after multiple dose administration (4.5 days of treatment at 50 mg riluzole bid) are not affected in the elderly (> 70 years).
AUC riluzolu po jednorázové perorální dávce 50 mg se zvýší asi 1, 7násobně u pacientů s mírnou chronickou jaterní insuficiencí a asi trojnásobně u pacientů se střední chronickou jaterní insuficiencí.
Patients with impaired hepatic function: the AUC of riluzole after a single oral dose of 50 mg increases by about 1.7 fold in patients with mild chronic liver insufficiency and by about 3 fold in patients with moderate chronic liver insufficiency.
Rasa: klinická studie provedena kvůli hodnocení farmakokinetiky riluzolu a jeho metabolitu N - hydroxyriluzolu po opakovaném perorálním podání dvakrát denně po dobu 8 dnů 16ti zdravým dospělým japonským mužům a 16ti mužům kavkazské rasy ukázala u japonské skupiny nižší míru expozice riluzolu (Cmax 0, 85 [90% CI 0, 68- 1, 08] a AUC inf.
Race: a clinical study conducted to evaluate the pharmacokinetics of riluzole and its metabolite N- hydroxyriluzole following repeated oral administration twice daily for 8 days in 16 healthy Japanese and 16 Caucasian adult males showed in the Japanese group a lower exposure of riluzole (Cmax 0.85 [90% CI 0.68-1.08] and AUC inf.
0, 88 [90% CI 0, 69- 1, 13] a stejnou míru expozice jeho metabolitu.
0.88 [90% CI 0.69-1.13]) and similar exposure to the metabolite.
Testy s hlavním aktivním metabolitem riluzolu dávali pozitivní výsledky u dvou in vito testů.
Tests on the major active metabolite of riluzole gave positive results in two in vitro tests.
Intenzívní zkoušení u sedmi dalších standardů in vitro nebo in vivo testy neprokázaly žádný genotoxický potenciál metabolitu.
On the basis
Na základě těchto údajů a při uvážení negativních studií kancerogenity riluzolu u myší a potkanů není považován genotoxický účinek metabolitu za významný u člověka.
6 of these data, and taking into consideration the negative studies on the carcinogenesis of riluzole in the mouse and rat, the genotoxic effect of this metabolite is not considered to be of relevance in humans.
Zhoršení parametrů červených krvinek a/ nebo porucha jaterních funkcí byly nezávisle zaznamenány u studií na subakutní a chronickou jaterní toxicitu u potkanů a opic.
Reductions in red blood cell parameters and/ or alterations in liver parameters were noted inconsistently in subacute and chronic toxicity studies in rats and monkeys.
6 Ve studii jednorázové toxicity byla popsána absence corpora lutea v ovariích léčených potkaních samic ve vyšší incidenci než u kontrolních potkanů.
In a single toxicity study, the absence of corpora lutea was noted at a higher incidence in the ovary of treated compared to control female rats.
100 mg/ den.
All these findings were noted at doses which were 2-10 times higher than the human dose of 100 mg/ day.
Sledování fertility potkanů ukázalo při podávání dávky 15 mg/ kg/ den (dávka vyšší než terapeutická) mírné narušení reprodukčního chování a fertility, pravděpodobně v důsledku sedace a letargie.
Fertility studies in rats revealed slight impairment of reproductive performance and fertility at doses of 15 mg/ kg/ day (which is higher than the therapeutic dose), probably due to sedation and lethargy.
U březích samic potkanů byl zjištěn přechod riluzolu, značeného 14C, přes placentu do plodu.
In the pregnant rat, the transfer of 14C- riluzole across the placenta to the foetus has been detected.
Hydrogenfosforečnan vápenatý Mikrokrystalická celulóza Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium- stearát Sodná sůl karboxymetylškrobu
Dibasic calcium phosphate, anhydrous Micro crystalline cellulose Colloidal silica, anhydrous Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Potah tablet:
Coating:
Hypromelóza Macrogol 6000 Oxid titaničitý (E171)
Hypromellose Macrogol 6000 Titanium dioxide (E171)
Doba použitelnosti
6.3 Shelf-life
Tablety jsou baleny v opakních PVC/ Al blistrech.
Tablets are packaged in opaque pvc/ aluminium blister cards.
Jedno balení obsahuje 56 tablet (4 blistry, každý po 14 tabletách).
Each package contains 56 tablets (4 blister cards of 14 tablets each).
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
7 6.6 Special precautions for disposal
Datum první registrace:
date of first authorisation:
10. červen 1996 Datum posledního prodloužení registrace:
10 June 1996 date of last renewal:
10. červen 2006
10 June 2006
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F- 60205 Compiègne Francie
Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F-60205 Compiègne, France.
Držitel rozhodnutí o registraci bude poskytovat Periodické zprávy o bezpečnosti (PSUR) každé dva roky, dokud Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) nerozhodne jinak.
The Marketing Authorisation Holder will provide Periodic Safety Update Report every two years until otherwise decided by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
13 11.
13 11.
20 avenue Raymond Aron F- 92165 Antony Cedex Francie
Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, France
14 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
PVC/ ALUMINIUM BLISTR
PVC/ ALUMINIUM BLISTER
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Co je RILUTEK a k čemu se používá 2.
What RILUTEK is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RILUTEK užívat 3.
Before you take RILUTEK 3.
Jak se RILUTEK užívá 4.
How to take RILUTEK 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak RILUTEK uchovávat 6.
How to store RILUTEK 6.
CO JE RILUTEK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT RILUTEK IS AND WHAT IT IS USED FOR
Léčivou látkou v přípravku RILUTEK je riluzole, který působí na nervový systém
The active substance in RILUTEK is riluzole which acts on the nervous system.
Pro více informací o ALS a o důvodu proč Vám byl přípravek předepsán prosím kontaktujte svého lékaře.
Please consult your doctor for more information about ALS and the reason why this medicine has been prescribed for you.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RILUTEK POUŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE RILUTEK
Nepoužívejte RILUTEK
Do not take RILUTEK
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku
- if you are allergic (hypersensitive) to riluzole or any of the other ingredients of RILUTEK,
- jestliže máte onemocnění jater nebo zvýšené hladiny některých jaterních enzymů
- if you have any liver disease or increased blood levels of some enzymes of the liver
(transamináz) v krvi,
(transaminases),
- jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte
- if you are pregnant or breast-feeding.
17 Zvláštní opatrnosti při použití RILUTEKu je zapotřebí Řekněte svému lékaři:
17 Take special care with RILUTEK Tell your doctor;
- jestliže máte jakékoli potíže s játry: žloutnutí kůže nebo bělma Vašich očí (žloutenka), svědění po
- if you have any liver problems: yellowing of your skin or the white of your eyes (jaundice),
celém těle, pocit, že jste nemocná/ ý, jste nemocná/ ý
itching all over, feeling sick, being sick
- jestliže Vaše ledviny nepracují spolehlivě
- if your kidneys are not working very well
- jestliže máte horečku: může to být díky nízkému počtu bílých krvinek, což může způsobit zvýšení
- if you have any fever: it may be due to a low number of white blood cells which can cause an
rizika infekce
increased risk of infection
- jestliže je Vám méně než 18 let.
- if you are less than 18 years of age.
Použití RILUTEKu u dětí není doporučeno, protože o jeho použití
The use of RILUTEK is not recommended in children
u této populace není k dispozici dostatek informací.
because there is no information available in this population.
V případě, že se na Vás některé výše uvedené příznaky vztahují, nebo si nejste jisti, sdělte to svému lékaři, který rozhodne o dalším postupu.
If any of the above apply to you, or if you are not sure, tell your doctor who will decide what to do.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Těhotenství a kojení NESMÍTE UŽÍVAT RILUTEK, pokud jste nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte.
Pregnancy and breast-feeding You MUST NOT take RILUTEK if you are or think you may be pregnant, or if you are breast feeding.
Pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud zamýšlíte kojit, konzultujte to se svým lékařem před tím, než začnete RILUTEK používat.
If you think you may be pregnant, or if you intend to breast-feed, ask your doctor for advice before taking RILUTEK.
Můžete řídit nebo používat jakékoli nástroje nebo stroje, pokud po požití tohoto přípravku nepociťujete závratě.
Driving and using machines You can drive or use any tools or machines, unless you feel dizzy or light headed after taking this medicine.
JAK SE RILUTEK POUŽÍVÁ
HOW TO TAKE RILUTEK
Tablety by měly být užívány ústy každých 12 hodin ve stejnou denní dobu každý den (tj. ráno a večer).
The tablets should be taken by mouth, every 12 hours, at the same time of the day each day (e. g. in the morning and evening).
Jestliže jste užil( a) více RILUTEKU, než jste měl( a)
If you take more RILUTEK than you should
Jestliže jste zapomněl( a) užít RILUTEK
If you forget to take RILUTEK
Pokud jste si zapomněl( a) vzít svoji tabletu, úplně vynechte dávku a vezměte si další tabletu v obvyklou dobu.
If you forget to take your tablet, leave out that dose completely and take the next tablet at the usual time.
Podobně jako všechny léky, může mít i RILUTEK nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, RILUTEK can cause side effects, although not everybody gets them.
18
18 IMPORTANT Tell your doctor immediately
- jestliže se setkáte s některými z následujících příznaků: žloutnutí kůže nebo bělma Vašich očí
- if you experience any fever (increase in temperature) because RILUTEK may cause a decrease
(žloutenka), svědění po celém těle, pocit, že jste nemocná/ ý, jste nemocná/ ý, protože to mohou být příznaky onemocnění jater (hepatitis).
Your doctor may want to take a blood sample to check the number of white blood cells, which are important in fighting infections.