natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po lokální aplikaci masti s takrolimem, takrolimus selektivně proniká do kůže, jeho difúze do krevního oběhu je minimální.
er Distribution ng As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus (> 98.8%) to plasma proteins is considered not to be clinically relevant. lo Following topical application of tacrolimus ointment, tacrolimus is selectively delivered to the skin with minimal diffusion into the systemic circulation. no
Metabolizmus ek
Systemically available tacrolimus is ct
Systémově dostupný takrolimus je extenzivně metabolizován v játrech za pomoci CYP3A4. av
extensively metabolised in the liver via CYP3A4. du
Eliminace Pokud byl takrolimus podán intravenózně, měl nízkou rychlost clearance.
The ro
Průměrná celková tělesná clearance je přibližně 2, 25 l/ hod.
average total body clearance is approximately 2.25 l/ h.
Jaterní clearance systémově dostupného takrolimu by mohla být íp
The hepatic clearance of systemically available tacrolimus could be reduced in subjects with severe hepatic impairment, or in subjects who are co- lp
Př
treated with drugs that are potent inhibitors of CYP3A4.
Po opakované lokální aplikaci masti byl poločas takrolimu odhadnut na 75 hodin u dospělých a 65 hodin u dětí.
Following repeated topical application of the ointment the average half-life of tacrolimus was estimated to be 75 hours for adults and 65 hours for children. a in
5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Repeated dose toxicity and local tolerance ed
Toxicita opakované aplikace a lokální tolerance Opakované místní nanášení masti obsahující takrolimus anebo masťového vehikula potkanům, králíkům a trpasličím prasatům bylo spojeno s mírnými změnami na kůži, jako např. erytémem, edémem a papulami.
M
Kancerogenita Systémové studie kancerogenity u myší (18 měsíců) a u potkanů (24 měsíců) neodhalily kancerogenní potenciál takrolimu.
8 Systemic carcinogenicity studies in mice (18 months) and rats (24 months) revealed no carcinogenic potential of tacrolimus.
n Při studii fotokancerogenity byly holé bílé myši chronicky potírány mastí obsahující takrolimus a ozařovány ultrafialovým světlem.
In a photocarcinogenicity study, albino hairless mice were chronically treated with tacrolimus ointment and UV radiation.
Zvířata ošetřovaná mastí s takrolimem vykazovala statisticky
Animals treated with tacrolimus ointment showed a statistically significant reduction in time to skin tumour (squamous cell carcinoma) development and an increase in the number of tumours.
tro dlouhodobém používání takrolimu v masti znám, nelze riziko pro člověka zcela vyloučit.
The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of tacrolimus ointment is unknown.
s U potkanů a králíků byla pozorována embryonální a fetální toxicita, avšak pouze při dávkách, které
ed Reproduction toxicity Embryo/ foetal toxicity was observed in rats and rabbits, but only at doses that caused significant
gi způsobovaly signifikantní toxicitu u březích zvířat.
is toxicity in maternal animals.
Po vysokých subkutánních dávkách takrolimu byla u samců potkana zjištěna snížená funkce spermií.
Reduced sperm function was noted in male rats at high subcutaneous
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
or doses of tacrolimus.
ní
th 6.
Seznam pomocných látek
au 6.1 List of excipients
Bílá vazelína Tvrdý parafin Tekutý parafin Propylenkarbonát již
er White soft paraffin Liquid paraffin Propylene carbonate White beeswax ng lo Hard paraffin no
6. 2 Inkompatibility ek
6.2 Incompatibilities
Neuplatňuje se. av
Not applicable. ct
6. 3 Doba použitelnosti
6.3 Shelf life du
3 roky íp
3 years ro
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání Př
6.4 Special precautions for storage lp
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Do not store above 25°C. a
6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container in ic
Laminátová tuba s vnitřní vrstvou z polyetylénu nízké hustoty, s bílým polypropylénovým šroubovacím uzávěrem.
Laminate tube with an inner lining of low-density-polyethylene fitted with a white polypropylene screw cap. ed
Ne všechny velikosti budou v prodeji.
M
9 Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
n EU/ 1/ 02/ 202/ 001
EU/ 1/ 02/ 202/ 001
vá EU/ 1/ 02/ 202/ 002 EU/ 1/ 02/ 202/ 005
ed EU/ 1/ 02/ 202/ 002 EU/ 1/ 02/ 202/ 005
tro 9.
is or 9.
s Datum první registrace:
th Date of first authorisation:
28/ 02/ 2002
28/ 02/ 2002 Date of renewal:
{DD/ MM/ RRRR} re ní ne
er {DD/ MM/ YYYY} ng lo Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu no ct du ro
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu již ek av íp Př
ic ed M
Protopy 0, 1% mast
Protopy 0.1% ointment
1 g Protopy 0, 1% mast obsahuje 1, 0 mg tacrolimusum jako tacrolimusum monohydricum (0, 1%).
1 g of Protopy 0.1% ointment contains 1.0 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.1%).
re Léčba středně závažných až těžkých atopických dermatitid dospělých, kteří adekvátně nereagují na konvenční léčbu jako jsou lokální kortikoidy, nebo kteří tuto léčbu netolerují.
er Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or ng are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. lo 4.2 Posology and method of administration no
4. 2 Dávkování a způsob podání ní Léčbu přípravkem Protopy má zahajovat pouze lékař se zkušeností s diagnostikou a léčbou atopické ne
Protopy should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis. ct
Léčba má být přerušovaná, nikoliv kontinuální. již
Treatment should be intermittent and not continuous. du
Protopy mast může být aplikována na kterékoli části těla včetně obličeje, krku a oblasti flexur, ne však na sliznice.
Protopy ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes. ro
Oblasti ošetřené mastí Protopy by neměly být překryty (viz bod 4. 4). ek
Protopy ointment should not be applied under occlusion (see section 4.4). lp
Postižené oblasti kůže by měly být ošetřeny přípravkem Protopy až do vymizení dermatitidy a pak by měla být léčba ukončena.
Generally, improvement is seen within one week of starting a
Zlepšení lze obvykle pozorovat v průběhu prvého týdne léčby.
treatment.
Protopy av
At the in
Při prvních známkách recidivy (vzplanutí) příznaků choroby by měla být léčba znovu zahájena. íp
first signs of recurrence (flares) of the disease symptoms, treatment should be reinitiated. ic
Př
Protopy is not recommended for use in children below age of 2 years until further data are available. ed
Léčba u dospělých (16 let a starších) Protopy mast se vyrábí ve dvou koncentracích, Protopy 0, 03% a Protopy 0, 1% mast.
Use in adults (16 years of age and above) M
Používání ultrafialového
ed Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided
vá (UV) světla v soláriu a při léčbě pomocí UVB anebo UVA v kombinaci s psoraleny (PUVA) by mělo být v průběhu používání masti Protopy zastaveno (viz bod 5. 3).
is during use of Protopy ointment (see section 5.3).
Lékaři by měli seznámit pacienty s vhodnými metodami ochrany proti slunečnímu záření, jako například minimalizaci času stráveného na
Physicians should advise patients on appropriate sun
tro slunci, používání vhodných prostředků ochraňujících před slunečním zářením a přikrýváním kůže vhodným oblečením.
or protection methods, such as minimisation of the time in the sun, use of a sunscreen product and covering of the skin with appropriate clothing.
Mast Protopy by neměla být aplikována na léze, které jsou považovány za potenciálně maligní nebo premaligní.
th are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
s gi Emoliencia by neměla být nanášena na ošetřovanou plochu do dvou hodin po aplikaci masti Protopy.
au Emollients should not be applied to the same area within 2 hours of applying Protopy ointment.
re Účinnost a bezpečnost masti Protopy při léčbě klinicky infikované atopické dermatitidy nebyla hodnocena.
er Protopy ointment has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically ng infected atopic dermatitis.
Před zahájením léčby přípravkem Protopy mast by však měla být klinická infekce na ní místech předpokládaného ošetření vyléčena.
Before commencing treatment with Protopy ointment, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Pacienti s atopickou dermatitidou jsou predisponovani k povrchovým kožním infekcím.
Patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin lo infections.
herpetická virová infekce (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [herpes labialis], Kaposiho varicelliformní erupce).
Treatment with Protopy may be associated with an increased risk of herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi’ s varicelliform no
Potenciál pro lokální imunosupresi, která by mohla mít za následek infekce anebo kožní malignity, již
The potential for local immunosuppression (possibly resulting in infections or cutaneous ct
není při dlouhodobé léčbě (tj. trvající roky) znám (viz bod 5. 1).
malignancies) in the long term (i. e. over a period of years) is unknown (see section 5.1). du
Dlouhodobá celková expozice ek
In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of ro
intenzivní imunosupresi po systémovém podávání kalcineurinových inhibitorů byla u transplantovaných pacientů spojena se zvýšeným rizikem vývoje lymfomů a kožních malignit.
calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
U pacientů používajících takrolimus v masti byly hlášeny případy malignit, včetně kožních a jiných typů av
In patients using tacrolimus ointment, cases of malignancies, including cutaneous and lp
lymfomů a rakoviny kůže (viz bod 4. 8).
other types of lymphoma, and skin cancers have been reported (see section 4.8).
U pacientů s atopickou dermatitis léčených přípravkem Protopy nebyly nalezeny významné systémové hladiny takrolimu. íp
Patients with atopic dermatitis treated with Protopy have not been found to have significant systemic tacrolimus levels. a
Při klinických zkouškách byla ve výjimečných případech (0, 8%) pozorována lymfadenopatie.
The majority of these cases in
Většina těchto případů byla ve vztahu k infekcím (kůže, respirační trakt, zuby), a vymizela po vhodné antibiotické léčbě.
related to infections (skin, respiratory tract, tooth) and resolved with appropriate antibiotic therapy. ic
Pacienti po transplantaci, kteří jsou léčeni imunosupresivy (např. takrolimus Př
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e. g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopy and who develop ed
systémově), mají zvýšené riziko vzniku lymfomu; proto by pacienti, kteří jsou léčeni mastí Protopy, a u nichž dojde k lymfadenopatii, měli být sledováni, abychom se ujistili, že lymfadenopatie vymizela.
lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves.
Lymfadenopatie přítomná na počátku terapie by měla být vyšetřena a sledována.
In M
Pokud by lymfadenopatie přetrvávala, je třeba zjistit její etiologii.
case of persistent lymphadenopathy, the aetiology of the lymphadenopathy should be investigated.
Nethertonův syndrom, se nedoporučuje vzhledem k možnosti permanentně zvýšené systémové absorpce takrolimu.
The use of Protopy ointment in patients with genetic epidermal barrier defects such as Netherton’ s syndrome is not recommended due to the potential for permanently increased systemic absorption of tacrolimus.
S opatrností je třeba postupovat pokud je Protopy aplikován dlouhodobě na velké plochy kůže, zvláště u dětí (viz bod 4. 2).
Care should be exercised if applying Protopy to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2).
n 4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
ed 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
vá Formální studie sledující lokální lékové interakce nebyly s mastí obsahující takrolimus provedeny.
is Formal topical drug interaction studies with tacrolimus ointment have not been conducted.
Není tedy žádná možnost perkutánních interakcí, které
or Tacrolimus is not metabolised in human skin, indicating that there is no potential for percutaneous
tro by mohly ovlivnit metabolismus takrolimu.
th interactions that could affect the metabolism of tacrolimus.
Systémově dostupný takrolimus je metabolizován pomocí jaterního cytochromu P450 3A4
au Systemically available tacrolimus is metabolised via the hepatic Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Po místní aplikaci masti obsahující takrolimus je systémová expozice nízká (méně než 1, 0
However, the
re itrakonazol, ketokonazol a diltiazem) prováděno opatrně u pacientů s rozsáhlým anebo s erytrodermickým onemocněním. ní Potenciální interakce mezi vakcinací a aplikací masti Protopy nebyla zkoumána.
er possibility of interactions cannot be ruled out and the concomitant systemic administration of known CYP3A4 inhibitors (e. g. erythromycin, itraconazole, ketoconazole and diltiazem) in patients with ng widespread and/ or erythrodermic disease should be done with caution. lo A potential interaction between vaccination and application of Protopy ointment has not been investigated.
Vzhledem k poteciálnímu riziku selhání vakcinace, by tato měla být aplikována před začátkem léčby přípravkem ne
Because of the potential risk of vaccination failure, vaccination should be administered no
Mezi poslední aplikací masti Protopy a vakcinací by mělo uplynout 14 dní.
prior to commencement of treatment, or during a treatment-free interval with a period of 14 days between the last application of Protopy and the vaccination.
V případě použití živé oslabené vakciny by mělo být toto období prodlouženo na 28 dní, anebo by mělo být uváženo použití alternativních vakcin. již
In case of live attenuated vaccination, this period should be extended to 28 days or the use of alternative vaccines should be considered. ct
4. 6 Těhotenství a kojení
4.6 Pregnancy and lactation du
Adekvátní údaje o podávání takrolimu masti těhotným ženám nejsou k dispozici..
Studies in animals ro
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podávání (viz bod 5. 3).
have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
Potenciální riziko pro člověka ek
The potential risk for humans is unknown. lp
Přípravek Protopy mast by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. av
Protopy ointment should not be used during pregnancy unless clearly necessary. a
U lidí se ukázalo, že po systémovém podávání takrolimu se tento vylučoval do mateřského mléka.
Human data demonstrate that, after systemic administration, tacrolimus is excreted into breast milk. in
I když klinické údaje svědčí o tom, že systémové hladiny takrolimu po aplikaci masti jsou v organizmu íp
Although clinical data have shown that systemic exposure from application of tacrolimus ointment is ic
Př
low, breast-feeding during treatment with Protopy ointment is not recommended. ed
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines M
Zvýšená citlivost kůže a pocity mravenčení patřily rovněž mezi časté nežádoucí účinky.
Sensation of warmth, pain, paraesthesia and rash at the site of
Pálení, svědění v místě aplikace Časté:
Application site burning, application site pruritus
Infekčni a parazitární onemocnění
is Infections and infestations
n Časté:
or Common:
vá Poruchy kůže a podkoží
th Skin and subcutaneous tissue disorders
tro Časté:
au Common:
Poruchy nervového systému
er Nervous system disorders Common:
gi Poruchy metabolismu a výživy Časté:
Metabolism and nutrition disorders ng lo Common:
re Intolerance alkoholu (zčervenání obličeje nebo podráždění pokožky po požití alkoholických nápojů)
Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an alcoholic beverage) no
Během post- markentingového sledování bylo referováno o následujících nežádoucích účincích: ní Poruchy kůže a podkoží:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Rosacea (růžovka) ne
Rosacea ct
Post- marketingové zkušenosti:
Post-marketing: cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin du
U pacientů používajících takrolimus v masti byly hlášeny případy malignit, včetně kožních a jiných druhů lymfomů, a rakoviny kůže (viz bod 4. 4).
cancers, have been reported in patients using tacrolimus ointment (see section 4.4). ro
4. 9 Předávkování již
4.9 Overdose lp
Předávkování jako důsledek lokální aplikace je nepravděpodobné.
If ingested, general supportive measures may be appropriate.
Pokud je mast spolknuta, doporučují se obecná podpůrná opatření.
These may include monitoring of vital signs and observation of clinical status.
Ta mohou zahrnovat monitorování vitálních funkcí a ek
Due to the nature of the ointment vehicle, induction of a
Vzhledem k povaze vehikula masti se nedoporučuje vyvolání zvracení ani výplach žaludku. av
vomiting or gastric lavage is not recommended. in ic
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI íp
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ed
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
5.1 Pharmacodynamic properties M
D11AX14 Př
D11AX14
14 U zvířat takrolimus ve formě masti potlačil zánětlivé reakce vzniklé při experimentální a spontánní dermatitidě, které se podobají atopické dermatitidě u člověka.
In animals, tacrolimus ointment suppressed inflammatory reactions in experimental and spontaneous dermatitis models that resemble human atopic dermatitis.
Výsledky klinických studií u pacientů Účinnost a bezpečnost přípravku Protopy byla stanovena u více než 13 500 pacientů léčených mastí s takrolimem od fáze I do fáze III v klinických studiích.
ed Results from clinical studies in patients The efficacy and safety of Protopy was assessed in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in Phase I to Phase III clinical trials.
V 6 měsíční multicentrické dvojitě zaslepené randomizované studii, byla podávána 0, 1%
is In a six-month multicentre double-blind randomised trial, 0.1% tacrolimus ointment was administered
n mast s takrolinem dvakrát denně dospělým s mírnou až silnou atopickou dermatitidou a porovnána s topickým kortikosteroidním režimem (0, 1% hydrokortizon butyrát na trup a končetiny, 1%
or twice-a-day to adults with moderate to severe atopic dermatitis and compared to a topical corticosteroid based regimen (0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1%
vá hydrokortizon acetát na obličej a krk).
th hydrocortisone acetate on face and neck).
Primární cílový parametr byla odpověď 3 měsíců definována jako skupina pacientů s nejméně 60% zlepšením v mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) mezi počátkem a 3. měsícem.
The primary endpoint was the response rate at month 3 defined as the proportion of patients with at least 60% improvement in the mEASI (modified Eczema
tro s takrolimem (71, 6%) byla signifikantně vyšší než ta u skupiny, které byla léčena topickými kortikosteroidy (50, 8%; p < 0, 001; tabulka 1).
The response rate in the 0.1% tacrolimus group (71.6%) was significantly higher than that in the topical corticosteroid based treatment group (50.8%; p < 0.001; Table 1).
s gi Tabulka 1
er Table 1
Topický kortikosteroidní
Topical corticosteroid lo (N=485)
Takrolimus 0, 1%
Tacrolimus 0.1% (N=487)
Rychlost odpovědi ≥ 60% zlepšení u mEASI (primární Režim§ (N=485)
Response rate of ≥ 60%
re
71.6%
(N=487)
improvement in mEASI (Primary Endpoint)§§
71, 6% ní cílový parametr) §§ Zlepšení ≥ 90% v globálním
Improvement ≥ 90% in Physician’ s 28.5% ct
lékařském hodnocení
Global Evaluation § Topical corticosteroid regimen = 0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% du
§ Topický kortikosteroidní režim = 0, 1% hydrokortizon butyrát na trup a končetiny, 1% hydrokortizon acetát na obličej a krk §§ vyšší hodnoty = větší zlepšení již
hydrocortisone acetate on face and neck §§ higher values = greater improvement ro
Výskyt a druh většiny nežádoucích příhod byl podobný u obou léčených skupin.
Skin lp
Pálení pokožky, herpes simplex, intolerance na alkohol (zrudnutí obličeje, nebo citlivost pokožky po požití alkoholu), ek
burning, herpes simplex, alcohol intolerance (facial flushing or skin sensitivity after alcohol intake), skin tingling, hyperaesthesia, acne and fungal dermatitis occurred more often in the tacrolimus a
pálení pokožky, hyperastézie, akné a fungální dermatitida se objevily častěji u skupiny léčené takrolimem.
There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs in in
Během studie nebyly žádné relevantní změny laboratorních parametrů nebo životních znaků u léčených skupin. av
either treatment group throughout the study. ic
Ve druhé klinické studii, byly dětí od 2 do 15 let s mírnou až silnou atopickou dermatidou, které byly léčeny dvakrát denně po dobu 3 týdnů 0, 03% mastí s takrolimem, 0, 1% mastí s takrolimem nebo 1% íp
In the second trial, children aged from 2 to 15 years with moderate to severe atopic dermatitis received twice daily treatment for three weeks of 0.03% tacrolimus ointment, 0.1% tacrolimus ointment or 1% ed
mastí s hydrokortizon acetátem.
hydrocortisone acetate ointment.
Výsledky multicentrické dvojitě zaslepené randomizované studie ukázaly, že masti s 0, 03% a 0, 1% takrolimu jsou signifikantně Př
The results of this multicentre, M
účinnější (p < 0, 001 u obou koncentrací) než 1% mast s hydrokortizon acetátem (tabulka 2).
double-blind, randomised trial showed that tacrolimus ointment, 0.03% and 0.1%, is significantly more effective (p < 0.001 for both) than 1% hydrocortisone acetate ointment (Table 2).
jako 64, 0%
as Percentage of
procentuálnívyjádření výchozí střední hodnoty AUC (primární cílový parametr) § Zlepšení ≥ 90% v globálním lékařském
Baseline mean AUC (Primary Endpoint)§ Improvement ≥ 90% in Physician’ s Global Evaluation § lower values = greater improvement
Výskyt pálení pokožky byl vyšší u skupiny léčené mastí s takrolimem než u skupiny léčené
ed The incidence of local skin burning was higher in the tacrolimus treatment groups than in the hydrocortisone group.
Během klinické studie nebyly žádné klinické relevantní změny laboratorních hodnot nebo životních příznaků u obou léčených skupin.
There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs
s Účelem třetí multicentrické dvojitě zaslepené randomizované studie bylo hodnocení účinnosti a
is in either treatment group throughout the clinical trial.
gi bezpečnosti 0, 03% masti s takrolimem aplikované jedenkrát nebo dvakrát denně ve vztahu k aplikaci 1% masti s hydrokortizon acetátem dvakrát denně u dětí s mírnou až silnou atopickou dermatitidou.
th and safety of 0.03% tacrolimus ointment applied once or twice a day relative to twice daily administration of 1% hydrocortisone acetate ointment in children with moderate to severe atopic
Účinnost ve 3 týdnu Hydrokortizon acetát
Efficacy at week 3
(N=207)
Hydrocortisone acetate 1% Twice daily (N=207)
(N=210)
Tacrolimus 0.03% Twice daily (N=210)
Median mEASI procentuální
ng lo Median mEASI Percentage Decrease (Primary Endpoint)§
47, 2% snížení
47.2%
70, 0%
no
(primární cílový již
78.7%
parametr) § Zlepšení ≥ 90% v globálním lékařském ek
Improvement ≥ 90% in Physician’ s Global Evaluation
hodnocení § vyšší hodnoty = větší zlepšení av
§ higher values = greater improvement ct
Primární cílový parametr byl definován jako procentuální snížení u EASI od počátku až do konce léčby.
The primary endpoint was defined as the percentage decrease in mEASI from the baseline to end of du