natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBU PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI/ ŽADATELŮ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Držitel
Marketing
Členský stát
Member State Authorisation Holder
rozhodnutí o registraci
Applicant
Žadatel
Name
Nizozemí
administration
1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D- 82041 Oberhaching Německo
1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching Germany
15 2710- 693 Sintra Portugalsko
15 2710-693 Sintra Portugal
Potahované
Coated tablets
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Španělsko
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spain
Všechny cefalosporiny (β- laktamová antibiotika) inhibují tvorbu buněčné stěny a jsou selektivními inhibitory syntézy peptidoglykanů.
All cephalosporins (β -lactam antibiotics) inhibit cell wall production and are selective inhibitors of peptidoglycan synthesis.
- infekcí horních cest dýchacích: akutního zánětu středního ucha, sinusitidy, tonsilitidy A
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis
- nekomplikovaných infekcí dolního močového traktu: cystitidy,
- lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis
- časné fáze lymeské boreliózy (stadia I) a následné prevenci pozdních komplikací u dospělých a
- treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late
dětí nad 12 let.
complications in adults and children above 12 years of age.
Během přezkoumání Koordinační skupinou pro proceduru vzájemného uznávání a decentralizovanou proceduru (CMD( h)) mohly členské státy odsouhlasit všechny indikace vyjma indikace týkající se gonokokových infekcí.
During CMD (h) referral, Member States could agree on the indications, except the one referring to gonococcal infections.
Během arbitráže CHMP byl žadatel vyzván, aby doplnil podklady pro indikaci přípravku k léčbě „ nekomplikované gonorey: uretritidy a cervicitidy ”.
During CHMP arbitration, the applicant was asked to further justify the indication “ uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis”.
Aby žadatel vyhověl pokynům (NfG) pro hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí (CPMP/ EWP/ 558/ 95 rev. 1), akceptoval, že je potřeba aktualizovat navrhovaný souhrn údajů o přípravku v náležitém čase tak, aby zahrnoval hlavní body stanovené výborem EUCAST.
In order to comply with the NfG on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections (CPMP/ EWP/ 558/ 95 rev.1), the applicant accepted that proposed SPC should be updated in due time to include EUCAST breakpoints.
4 ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
4 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
při přezkoumání CMD( h) došlo k odsouhlasení všech terapeutických indikací kromě nekomplikované gonorey, jmenovitě uretritidy a cervicitidy, přezkoumání bylo zaměřeno na bezpečnost a účinnost cefuroxim axetilu u nekomplikované gonorey (uretritidy a cervicitidy) a stanovení poměru přínosů a rizik pro zamýšlenou indikaci, a souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené žadatelem byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru, výbor CHMP na základě shody doporučil, aby indikace týkající se nekomplikované gonorey (uretritidy a cervicitidy) nembyla zahrnuta do informací o přípravku.
The scope of the referral was to address the safety and efficacy of cefuroxime axetil in uncomplicated gonorrhoea (cervicitis and urethritis) and to conclude on the risk-benefit balance for this sought indication The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended by consensus that the indication pertaining uncomplicated gonorrhoea (cervicitis and urethritis) should not be included in the product information.
5 PŘÍLOHA III
5 ANNEX III
6 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
6 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
7 1.
Xorimax 125 mg potahované tablety
Cefuroximaxetil 125, coated tablets 125 mg
Léčivá látka:
Excipient:
Cefuroximaxetil 125 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje 150, 36 mg cefuroximum axetili, což odpovídá 125 mg cefuroximu
Cefuroxime axetil 250 mg coated tablets contain 0.3 mg aspartame.
Úplný seznam pomocných látek je uveden v bodě 6. 1.
For a full list of excipients: see section 6.1.
LÉKOVÁ FORMA
Coated tablets
Potahované tablety Xorimax 125mg potahované tablety: bílé až slabě nažloutlé bikonvexní oválné tablety
Cefuroximaxetil 125:
Cefuroxim axetil je indikován pro léčbu mírných až středně závažných infekcí, způsobených mikroorganizmy citlivými na cefuroxim, např.:
Cefuroxime axetil is indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
- infekce horních cest dýchacích: akutní otitis media, sinusitida, tonzilitida a faryngitida
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis
- akutní bronchitida, akutní exacerbace chronické bronchitidy
- acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis
- nekomplikované infekce dolních močových cest: cystitida
- lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis
- infekce kůže a měkkých tkání: furunkulóza, pyodermie a impetigo
- skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo
- léčba časných stádií Lymeské boreliózy (stadium I) a následná prevence pozdních komplikací u
- treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late
dospělých a dětí nad 12 let.
complications in adults and children above 12 years of age.
Při použití přípravku je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních léčivých látek.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
7 Dávkovací schéma pro tablety:
8 Dosage schedule for tablets:
Dospělí a děti starší než 12 let
Adults and children over 12 years of age
250 (až 500) mg dvakrát denně
250 (– 500) mg twice daily
Nekomplikované infekce dolních močových cest
Lower uncomplicated urinary tract infections
125 až 250 mg dvakrát denně
125 – 250 mg twice daily
250 až 500 mg dvakrát denně
250 – 500 mg twice daily
Děti od 5 do 12 let věku
Children from 5 to 12 years of age
Výše uvedené indikace, pokud jsou relevantní pro tuto věkovou skupinu
Above-mentioned indications, if relevant for this group of children
Pro pacienty této věkové skupiny je vhodná perorální suspenze.
For patients in this age group it is advised to use an oral suspension.
U dětí do 3 měsíců nejsou s podáváním cefuroxim axetilu žádné zkušenosti.
There is no experience in children under 3 months of age.
Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin, u dialyzovaných pacientů a u starších pacientů:
Dosage regimen in renal impairment, in dialysis patients and elderly:
Pokud denní dávka nepřesáhne 1 gram, nejsou u pacientů s poruchou funkce ledvin a u starších pacientů nutná žádná zvláštní opatření.
No special precautions are necessary in patients with renal impairment, or in elderly patients if the daily dosage does not exceed 1 gram.
U pacientů s vážnější poruchou funkce ledvin a clearance kreatininu pod 20 ml/ min je třeba při dávkování tablet cefuroxim axetilu zvýšené opatrnosti.
In patients with renal impairment and creatinine clearance below 20 ml/ min cefuroxime axetil tablets should be dosed carefully.
Předchozí bezprostřední a/ nebo závažná hypersenzitivní reakce na penicilin nebo jiná beta- laktamová antibiotika.
Previous immediate and / or severe hypersensitivity reaction to a penicillin or to any other type of beta- lactammedicinal products.
Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů, u nichž se vyskytla alergická reakce na penicilin nebo jiná beta - laktamová antibiotika.
Special care is indicated in patients who have experienced an allergic reaction to penicillins or other beta-lactams.
Stejně jako u jiných širokospektrých antibiotik se při dlouhodobém podávání cefuroxim axetilu může objevit superinfekce rezistentními mikroorganizmy (např. kandida, enterokoky nebo clostridium difficile), což si může vyžádat přerušení léčby.
As with other broad spectrum antibiotics, prolonged use of cefuroxime axetil may result in the overgrowth of non-susceptible organisms (e. g., candida, enterococci and clostridium diffficile, which may require interruption of treatment.
Použití přípravků inhibujících střevní peristaltiku je kontraindikováno (viz bod 4. 8).
The use of preparations inhibiting the intestinal peristaltism is contra-indicated (see section 4.8).
Při 20- denní léčbě Lymeské boreliózy se může průjem objevit častěji.
A 20-day treatment of Lyme disease may cause the frequency of developing diarrhoea to increase.
8 Při dlouhodobém podávání cefuroxim axetilu se může objevit superinfekce rezistentními patogeny.
9 Long term use of cefuroxime axetil may lead to an excess of pathogens resistant to cefuroxime axetil.
Pokud se během léčby objeví superinfekce, je třeba přijmout vhodná opatření (viz bod 4. 8).
If a superinfection occurs during treatment, appropriate measures should be taken (see section 4.8).
Během léčby Lymeské boreliózy cefuroxim axetilem byly zaznamenány případy Jarisch - Herxheimerovy reakce.
The Jarisch-Herxheimer reaction has been reported following cefuroxime axetil treatment of Lyme disease.
Současné podávání přípravků zvyšujících pH v žaludku se nedoporučuje (viz bod 4. 5).
Simultaneous use of medicines enhancing the pH of the stomach is not recommended (see section 4.5).
Cefuroxime axetil 125 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje 0, 2 mg aspartamu.
Cefuroximaxetil 125 contains 0,2 mg aspartame per tablet
Cefuroxim neinterferuje s vyšetřením kreatininu pomocí alkalického pikrátu (viz bod 4. 5).
Cefuroxime does not interfere in the alkaline picrate assay for creatinine (see section 4.5).
Proto se tato kombinace nedoporučuje (viz bod 4. 4).
It is recommended to avoid this combination (see section 4.4).
U pacientů užívajících cefuroxim axetil se ke stanovení glykémie doporučuje používat glukózooxidázové nebo hexokinázové metody (viz bod 4. 4).
For the determination of blood- and plasma sugar levels in patients receiving cefuroxime axetil, the glucose-oxidase- or hexokinase method is recommended (see section 4.4).
To může ovlivnit výsledky křížové zkoušky krevní kompatibility (viz bod 4. 8).
This may interfere with the performance of cross matching tests with blood (see section 4.8).
9 Pro zhodnocení potenciální škodlivosti cefuroxim axetilu během těhotenství není k dispozici dostatek údajů.
10 Use in pregnancy There are not sufficient data on the use of cefuroxime axetil during pregnancy to assess its possible harmfulness.
Použití při kojení Cefuroxim se v malém množství vylučuje do mateřského mléka; při užívání cefuroxim axetilu by ženy neměly kojit.
Use during lactation Cefuroxime is excreted to a small degree in human milk; breast feeding should be avoided in women using cefuroxime axetil.
Žádné negativní účinky na tuto schopnost se však nepředpokládají.
However, any effects are not to be expected.
Časté (≥1/ 100 až < 1/ 10) Méně časté (≥1/ 1000 až < 1/ 100)) Vzácné (≥1/ 10000 až < 1/ 1000)) Velmi vzácné (< 1/ 10000))
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)) Very rare (< 1/ 10,000))
Infekční a parazitární onemocnění Vzácné Pseudomembranózní kolitida.
Rare Pseudomembranous colitis As with other antibiotics prolonged use may lead to secondary superinfections caused by insusceptible organisms, e. g.
Stejně jako u jiných antibiotik se při dlouhodobém podávání cefuroxim axetilu může objevit superinfekce rezistentními mikroorganizmy, např. kandidou, enterokoky nebo Clostridium difficile (viz bod 4. 4).
Candida, Enterococci and Clostridium difficile (see section 4.4).
Velmi vzácné Hemolytická anémie.
Blood and the lymphatic system disorders Rare Decreased haemoglobin concentration, eosinophilia, leucopenia, neutropenia and thrombocytopenia Very rare Haemolytic anaemia
Poruchy imunitního systému Časté Jarisch- Herxheimerova reakce při léčbě Lymeské boreliózy cefuroxim axetilem (viz bod 4. 4).
Common Jarisch-Herxheimer reaction following cefuroxime axetil treatment of Lyme disease (see section 4.4).
Vzácné Sérová nemoc.
Rare Serum sickness Very rare Anaphylaxis
Velmi vzácné Anafylaxe.
Nervous system disorders Uncommon Headache, dizziness Very rare Restlessness, nervousness, confusion
Méně časté Bolesti hlavy, závratě.
Common Diarrhoea, nausea and vomiting.
Gastrointestinální poruchy Časté Průjem, nauzea a zvracení.
The frequency of diarrhoea is related to the administered dose and may rate up to 10% with tablets.
Výskyt průjmu je závislý na dávce a při užívání tablet může dosáhnout až 10%.
The incidence is even higher (approx.
Incidence je ještě vyšší (přibližně 13%) při prodloužené 20- ti denní léčbě časného stádia Lymeské boreliózy.
13%) at prolonged treatment of 20 days of early Lyme disease.
Poruchy jater a žlučových cest Vzácné Přechodné zvýšení jaterních testů (AST, ALT a LDH) a sérového bilirubinu.
Rare Transient increases of hepatic enzyme levels (AST, ALT and LDH) and serum bilirubin.
Velmi vzácné
Very rare Jaundice.
10 Žloutenka.
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Poruchy kůže a podkoží Časté Kožní vyrážka, kopřivka, svědění.
Common Skin rashes, urticaria, pruritus.
Velmi vzácné Erythema multiforme, Stevens- Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Very rare Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Poruchy ledvin a močových cest Časté Zvýšené hodnoty kreatininu a močoviny v séru, zejména u pacientů s porušenou funkcí ledvin.
Renal and urinary disorders Common Increased levels of creatinine and urea in serum, especially in patients with impaired renal function.
Méně časté Akutní intersticiální nefritida.
Uncommon Acute interstitial nephritis
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Vzácné Léková horečka.
Rare Drug fever
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Užívání cefuroxim axetilu může způsobit falešnou pozitivitu Coombsova testu.
Investigations The use of cefuroxime axetil may be accompanied by a false positive Coombstest.
To může ovlivnit výsledky křížové zkoušky krevní kompatibility (viz bod 4. 5).
Interactions).
Cefalosporiny a příbuzné látky ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: cephalosporins and related substances, ATC-Code:
Mechanismus účinku Baktericidní účinek cefuroxim axetilu in vivo je dán mateřskou látkou cefuroximem.
Mode of action Cefuroxime axetil owes its in vivo bactericidal activity to the parent compound cefuroxime.
Prvním krokem je navázání látky na cílové buněčné receptory - penicilin - vážící bílkoviny.
The initial step in drug action consists of binding of the drug to cell receptors, called Penicillin-Binding Proteins.
Po navázání β- laktamového antibiotika na tyto receptory dochází k inhibici transpeptidázové reakce a blokádě syntézy peptidoglykanů.
After a β -lactam antibiotic has bound to these receptors, the transpeptidation reaction is inhibited and peptidoglycan synthesis is blocked.
Mechanismus rezistence Bakteriální rezistence vůči cefuroximu může být způsobena jedním nebo více z následujících mechanizmů: • hydrolýza beta- laktamázami.
Mechanism of resistance Bacterial resistance to cefuroxime may be due to one or more of the following mechanisms: • hydrolysis by beta-lactamases.
Cefuroxim může být účinně hydrolyzován některými beta - laktamázami rozšířeného spektra (ESBL) a chromozomálně kódovanými enzymy, které mohou být u některých druhů aerobních gram- negativních bakterií indukovány nebo trvale dereprimovány. • snížená afinita penicilin- vazebných bílkovin k cefuroximu. • impermeabilita vnější membrány, která omezuje přístup cefuroximu k receptorům u gram - negativních organizmů. • léková efluxní pumpa.
Cefuroxime may be efficiently hydrolysed by certain of the extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs) and by the chromosomally-encoded (AmpC) enzyme that may be induced or stably derepressed in certain aerobic gram-negative bacterial species • reduced affinity of penicillin-binding proteins for cefuroxime
Meticilin- rezistentní stafylokoky (MRS) jsou rezistentní ke všem v současné době dostupným beta - laktamovým antibiotikům včetně cefuroximu.
Methicillin-resistant staphylococci (MRS) are resistant to all currently available β -lactam antibiotics including cefuroxime.
Penicilin- rezistentní Streptococcus pneumoniae je zkříženě rezistentní k cefalosporinovým antibiotikům, jako je cefuroxim cestou změny penicilin- vazebných bílkovin.
Penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae are cross-resistant to cephalosporins such as cefuroxime through alteration of penicillin binding proteins.
Beta- laktamáza negativní, ampicilin rezistentní (BLNAR) kmeny H. influenzae musí být považovány za rezistentní k cefuroximu i přes zjevnou citlivost in vitro.
Beta-lactamase negative, ampicillin resistant (BLNAR) strains of H. influenzae should be considered resistant to cefuroxime despite apparent in vitro susceptibility.
Kmeny Enterobacteriaceae, zvláště druh Klebsiella a Escherichia coli produkující beta- laktamázy rozšířeného spektra (ESBL) mohou být klinicky rezistentní vůči cefalosporinům i přes zjevnou citlivost in vitro a musí být považovány za rezistentní.
Strains of Enterobacteriaceae, in particular Klebsiella spp. and Escherichia coli that produce ESBLs (extended spectrum β -lactamase) may be clinically resistant to therapy with cephalosporins despite apparent in vitro susceptibility and should be considered as resistant.
Hraniční hodnoty:
Breakpoints:
Enterobacteriaceae: ≤ 4 µg/ ml citlivý, ≥ 32 µg/ ml rezistentní druh Staphylococcus: ≤ 4 µg/ ml citlivý, ≥ 32 µg/ ml rezistentní druh Haemophilus: ≤ 4 µg/ ml citlivý, ≥ 16 µg/ ml rezistentní Streptococcus pneumoniae: ≤ 1 µg/ ml citlivý, ≥ 4 µg/ ml rezistentní druh Streptococcus kromě S. pneumoniae:
Enterobacteriaceae: ≤ 4 µg/ ml susceptible, ≥ 32 µg/ ml resistant Staphylococcus spp.: ≤ 4 µg/ ml susceptible, ≥ 32 µg/ ml resistant Haemophilus spp.: ≤ 4 µg/ ml susceptible; ≥ 16 µg/ ml resistant Streptococcus pneumoniae: ≤ 1 µg/ ml susceptible, ≥ 4 µg/ ml resistant Streptococcus spp. other than S. pneumoniae:
Streptokokové izoláty citlivé na penicilin (MIC90 ≤ 0, 12 µg/ ml) mohou být považovány za citlivé k cefuroximu.
Streptococcal isolates susceptible to penicillin (MIC90 ≤ 0.12 µg/ ml) may be considered susceptible to cefuroxime.
12 Obvykle citlivé druhy
Commonly susceptible species
Staphylococcus aureus (citlivý k meticilinu) Koaguláza- negativní stafylokoky (citlivé k meticilinu) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Gramnegativní aeroby:
Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible) Coagulase-negative staphylococci (methicillin- susceptible) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Aerobes, Gram negative:
Escherichia coli Haemophilus influenzae druh Klebsiella Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Proteus rettgeri Anaeroby, druh Peptococcus druh Peptostreptococcus Jiné organismy:
Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella species Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Proteus rettgeri Anaerobes, Peptococcus species Peptostreptococcus species Other organisms:
Druhy, u kterých může být problémem rezistence druh Acinetobacter druh Citrobacter druh Enterobacter Morganella morganii Rezistentní Bacteroides fragilis Clostridium difficile Enterokoky Listeria monocytogenes Proteus vulgaris druh Pseudomonas druh Serratia
Species for which resistance may be a problem Acinetobacter species Citrobacter species Enterobacter species Morganella morganii Resistant Bacteroides fragilis Clostridium difficile Enterococci Listeria monocytogenes Proteus vulgaris Pseudomonas species Serratia species
Absorpce: Po perorálním podání se cefuroxim axetil absorbuje z gastrointestinálního traktu, rychle se hydrolyzuje ve střevní sliznici a v krvi a uvolňuje do oběhu účinnou látku cefuroxim.
After oral administration cefuroxime axetil is absorbed from the gastrointestinal tract and rapidly hydrolysed in the intestinal mucosa and blood causing the release of the active compound cefuroxime into the circulation.
Optimální vstřebávání nastává při podání léku krátce po jídle (50 až 60%).
Optimum absorption occurs when Cefuroximaxetil is taken shortly after a meal (50-60%).
Cefuroxim je v organizmu široce distribuován, včetně pleurální tekutiny, sputa, kostí, synoviální tekutiny a mozkomíšního moku, ale terapeutických koncentrací v mozkomíšním moku dosahuje pouze při zanícených mozkových plenách.
Cefuroxime is widely distributed in the body including pleural fluid, sputum, bone, synovial fluid, and aqueous humour, but only achieves therapeutic concentrations in the CSF when the meninges are inflamed.
Přibližně 50% cefuroximu v oběhu se váže na plazmatické bílkoviny.
About 50% of cefuroxime in the circulation is bound to plasma proteins.
Cefuroxim se nemetabolizuje.
Cefuroxime is not metabolised.
Většina podané dávky cefuroximu se vylučuje v nezměněné podobě.
Most of the dose of cefuroxime is excreted unchanged.
Asi 50% se vylučuje glomerulární filtrací a 50% renální tubulární sekrecí během 24 hodin, většina během 6 hodin; vysokých koncentrací cefuroximu je dosahováno v moči.
About 50% is excreted by glomerular filtration and about 50% through renal tubular secretion within 24 hours, with the majority being eliminated within 6 hours; high concentrations are achieved in the urine.
13 Probenecid soutěží s cefuroximem o renální tubulární sekreci; výsledkem je zvýšená a prodloužená plazmatická koncentrace cefuroximu.
Probenecid competes with cefuroxime for renal tubular secretion resulting in higher and more prolonged plasma concentrations of cefuroxime.
Předklinické účinky byly zaznamenány při dávkách vysoce překračujících maximální terapeutické dávky pro člověka, a proto mohou mít jen malý význam pro klinické použití cefuroxim axetilu.
Preclinical effects were observed in dosages far above the maximal human dosage which are therefore hardly relevant for the clinical use of cefuroxime axetil.
Potahová vrstva: manitol (E421), rozpustný škrob (bramborový), mastek (E553B), oxid titaničitý (E171), aspartam (E951).
14 Coat: mannitol (E421), soluble starch (potato), talc (E553B), titanium dioxide (E171), aspartame (E951)
Al/ Al blistr:
Al/ Al strip:
36 měsíců Al/ Al strip:
36 months Al/ Al blister:
Al/ Al strip:
Al/ Al strip:
Uchovávejte v původním obalu Al/ Al strip:
Store in the original packaging Al/ Al blister:
Uchovávejte v původním obalu
Store in the original packaging
Al/ Al strip Al/ Al blistr
Al/ Al strip packaging Al/ Al blister packaging
8, 10, 12, 14, 24 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Not all pack sizes may be marketed.
6. 6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko
[See Annex I – to be completed nationally]
15/ 083/ 05- C 9.
[to be completed nationally]
23. 3. 2005 10.
[to be completed nationally]
DATUM REVIZE TEXTU 14 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
DATE OF REVISION OF THE TEXT
1.
15 1.
Xorimax 250 potahované tablety
Cefuroximaxetil 250, coated tablets 250 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje 300, 72 mg cefuroximum axetili, což odpovídá 250 mg cefuroximum.
Cefuroxime axetil 250 mg coated tablets contain 0.3 mg aspartame.
Pomocné látky viz bod 6. 1.
For a full list of excipients: see section 6.1.
LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety Popis přípravku:
Coated tablets
Xorimax 250:
Cefuroximaxetil 250:
Bílé až slabě nažloutlé, bikonvexní, oválné potahované tablety s půlící rýhou na obou stranách
white to slightly yellowish, biconvex, oblong tablets, scored on both sides