natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rijksweg 14 B- 2870 Puurs Belgie
21 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Nederland Česká republika Alcon Nederland BV Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s. r. o. + 31 (0) 183 654321 + 420 225 377 300
Česká republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 420 225 377 300
22 Ísland K.
Ísland K.
Italia Alcon Italia S. p. A. + 39 02 81803. 1 Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd + 371 7 321 121
22 Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1
Tato příbalová informace byla naposledy schválena XX/ XXXX
Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd + 371 7 321 121
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uvedeny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu
Nexavar je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku sorafenib.
Nexavar is a medicine containing the active substance sorafenib.
Je dostupný ve formě červených kulatých tablet (200 mg).
It is available as red, round tablets (200 mg).
Na co se přípravek Nexavar používá?
What is Nexavar used for?
Nexavar se používá k léčbě pacientů s • hepatocelulárním karcinomem (nádor vycházející přímo z jaterních buněk) • pokročilým adenokarcinomem ledvin (jedna z forem rakoviny ledvin, která postihuje buňky ledvinových kanálků) v případech, kdy léčba interferonem alfa nebo interleukinem- 2 selhala nebo ji nelze použít.
Nexavar is used to treat patients who have: • hepatocellular carcinoma, • advanced renal cell carcinoma (a type of kidney cancer that affects the cells of the renal tubules) when anticancer treatment with interferon alfa or interleukin-2 has failed or cannot be used.
Jelikož je počet pacientů s hepatocelulárním karcinomem a adenokarcinomem ledvin nízký, je toto onemocnění považováno za „ vzácné “ a přípravek Nexavar byl dne 11. dubna 2006 a 29. července 2004 označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Because the numbers of patients with hepatocellular carcinoma and renal cell carcinoma are low, the diseases are considered ‘ rare’, and Nexavar was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 11 April 2006 and 29 July 2004.
Léčba přípravkem Nexavar by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou rakoviny.
Treatment with Nexavar should be supervised by doctors who have experience of anticancer treatments.
Přípravek Nexavar se podává ve formě dvou tablet (400 mg) dvakrát denně mezi jídlem, popř. i s jídlem s nízkým obsahem tuku.
Nexavar is given as two tablets (400 mg) twice a day, without food, or with a meal that is low in fat.
V léčbě se pokračuje tak dlouho, dokud pacientovi přináší prospěch, aniž mu působí příliš mnoho vedlejších účinků.
The treatment is continued as long as the patient continues to benefit from it without too many side effects.
Účinná látka přípravku Nexavar, sorafenib, je inhibitor proteinových kináz.
The active substance in Nexavar, sorafenib, is a protein kinase inhibitor.
To znamená, že blokuje konkrétní enzymy, známé pod souhrnným názvem proteinkinázy.
This means that it blocks some specific enzymes, known as protein kinases.
Tyto enzymy se nacházejí v receptorech na povrchu rakovinových buněk, kde se podílí na růstu a šíření rakovinových buněk, a také v krevních cévách zásobujících nádory, kde se účastní vzniku nových krevních cév.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, where they are involved in the growth and spread of cancer cells, and in the blood vessels that supply the tumours, where they are involved in the development of new blood vessels.
Přípravek Nexavar účinkuje tak, že zpomaluje tempo růstu rakovinových buněk a přerušuje přísun krve potřebný pro další růst rakovinných buněk.
Nexavar works by slowing down the rate of growth of cancer cells and cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Účinnost přípravku Nexavar při léčbě hepatocelulárního karcinomu byla zkoumána v rámci jedné hlavní studie, do níž bylo zapojeno 602 pacientů, a při léčbě pokročilého adenokarcinomu ledvin v rámci jedné hlavní studie, do níž bylo zapojeno 903 pacientů, u nichž přestal být účinný 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In both studies, Nexavar was compared with placebo (a dummy treatment) in a double-blind manner 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged předcházející typ léčby.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (neither the doctor nor the patient knew which treatment the patient was receiving).
Hlavním měřítkem účinnosti v případě hepatocelulárního karcinomu byla celková doba přežití pacientů.
The main measure of effectiveness in the hepatocellular carcinoma study was overall patient survival.
Hlavním měřítkem účinnosti ve studii věnované pokročilému adenokarcinomu ledvin byla celková doba přežití pacientů a doba přežití pacientů bez známek zhoršení onemocnění.
The main measures of effectiveness in the advanced renal cell carcinoma study were overall patient survival and how long the patients survived without their disease getting worse.
Pokud jde o prodloužení celkové doby přežití pacientů, přípravek Nexavar prokázal vyšší účinnost než placebo.
Nexavar was more effective than placebo in lengthening the overall survival of the patients.
Ve studii věnované hepatocelulárnímu karcinomu přežívali pacienti užívající Nexavar v průměru 10, 7 měsíce oproti 7, 9 měsícům u pacientů léčených placebem.
In the study of hepatocellular carcinoma, the patients taking Nexavar survived for an average of 10.7 months, compared with 7.9 months in those taking placebo.
Podle údajů ze studie věnované adenokarcinomu ledvin, do níž bylo zapojeno 903 pacientů, včetně 200 pacientů, kteří byli převedeni na přípravek Nexavar v době analýzy, přežívali pacienti užívající přípravek Nexavar v průměru 19, 3 měsíce oproti 15, 9 měsíce u pacientů léčených placebem.
In the study of renal cell carcinoma, the patients survived an average of 19.3 months on Nexavar compared with 15.9 months on placebo, based on data from 903 patients, including about 200 who had switched from placebo to Nexavar at the time of the analysis.
Doba do zhoršení onemocnění u pacientů léčených přípravkem Nexavar byla podle údajů zahrnujících 726 pacientů delší (167 dní, zhruba pět a půl měsíce) než u pacientů léčených placebem (84 dní, zhruba tři měsíce).
Time until disease got worse was longer in patients treated with Nexavar (167 days, around five and a half months) than those who took placebo (84 days, around three months), based on data from 726 patients.
V rámci klinických studií byly nejběžnějšími vedlejšími účinky spojenými s užíváním přípravku Nexavar (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) lymfopenie (nízká hladina lymphocytů, typu bílých krvinek), hypofosfatemie (nízká hladina fosfátů v krvi), hemoragie (krvácení), hypertenze (vysoký krevní tlak), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, vyrážka, alopecie (vypadávání vlasů), palmoplantární syndrom (vyrážka a bolest dlaní a chodidel), erytém (zarudnutí), pruritus (svědění), únava, bolest a zvýšená hladina amylázy a lipázy (enzymy produkované slinivkou břišní).
In clinical studies, the most common side effects with Nexavar (seen in more than 1 patient in 10) were lymphopenia (low levels of lymphocytes, a type of white blood cell), hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood), haemorrhage (bleeding), hypertension (high blood pressure), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash, alopecia (hair loss), ‘ hand foot syndrome’ (rash and pain on the palms and soles), erythema (redness), pruritus (itchiness), fatigue (tiredness), pain, and increased amylase and lipase (enzymes produced by the pancreas).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nexavar je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Nexavar, see the Package Leaflet.
Přípravek Nexavar by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sorafenib nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
Nexavar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sorafenib or any of the other ingredients.
Opatrnosti je také zapotřebí při užívání přípravku spolu s jinými léčivy.
Caution is needed when it is taken with other medicines.
Seznam možných interakcí přípravku Nexavar je uveden v příbalových informacích.
See the Package Leaflet for the list of the medicines that may interact with Nexavar.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Nexavar při léčbě pacientů s hepatocelulárním karcinomem a pacientů s pokročilým adenokarcinomem ledvin, kteří neodpovídali na předchozí léčbu na bázi interferonu alfa či interleukinu- 2, nebo pro ně taková léčba nebyla vhodná, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nexavar’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hepatocellular carcinoma, and of advanced renal cell carcinoma in patients who have failed prior interferon alfa or interleukin-2 based therapy, or who are considered unsuitable for such therapy.
Výbor doporučil, aby bylo přípravku Nexavar uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Nexavar be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Nexavar:
Other information about Nexavar:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nexavar platné v celé Evropské unii společnosti Bayer HealthCare AG dne 19. července 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nexavar to Bayer HealthCare AG on 19 July 2006.
Shrnutí stanoviska vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici zde (hepatocelulární karcinom) a zde (adenokarcinom ledvin).
The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nexavar are available here (hepatocellular carcinoma) and here (renal cell carcinoma).
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Nexavar je k dispozici zde.
The full EPAR for Nexavar can be found here.
Nexavar
Nexavar
PP/ AL blistr
Blister (PP/ alu)
Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg sorafenibum (ve formě tosylátu).
Each film-coated tablet contains 200 mg of sorafenib (as tosylate).
Pomocné látky viz bod 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Červené, kulaté, bikonvexní potahované tablety, označené na jedné straně logem Bayer (kříž) a na druhé straně „ 200 “.
Red, round, biconvex film-coated tablets, debossed with Bayer cross on one side and "200" on the other side.
Hepatocelulární karcinom Nexavar je indikován pro léčbu hepatocelulárního karcinomu (viz bod 5. 1).
Hepatocellular carcinoma Nexavar is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5.1).
Renální karcinom Přípravek Nexavar je indikován pro léčbu pacientů s pokročilým zhoubným nádorem ledvin, u nichž předchozí léčba založená na interferonu- alfa nebo interleukinu- 2 nebyla úspěšná nebo je pro ně nevhodná.
Renal cell carcinoma Nexavar is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.
Doporučená dávka přípravku Nexavar pro dospělé je 400 mg (dvě tablety po 200 mg) dvakrát denně (to odpovídá celkové denní dávce 800 mg).
The recommended dose of Nexavar in adults is 400 mg (two tablets of 200 mg) twice daily (equivalent to a total daily dose of 800 mg).
Jestliže pacient zamýšlí jíst jídlo bohaté na tuky, tablety sorafenibu by měly být podány nejméně 1 hodinu před, nebo 2 hodiny po jídle.
If the patient intends to have a high-fat meal, sorafenib tablets should be taken at least 1 hour before or 2 hours after the meal.
Tableta by měla být zapita sklenicí vody.
The tablets should be swallowed with a glass of water.
Úprava dávkování:
Posology adjustments:
V případě výskytu očekávaných nežádoucích účinků přípravku může být nezbytné přechodně léčbu přerušit nebo dávky přípravku Nexavar snížit.
Management of suspected adverse drug reactions may require temporary interruption or dose reduction of Nexavar therapy.
Pakliže je snížení dávky nezbytné, má být dávka Nexavaru redukována na dvě tablety o obsahu 200 mg jednou denně (viz bod 4. 4).
When dose reduction is necessary, the Nexavar dose should be reduced to two tablets of 200 mg once daily (see section 4.4).
U dětí a adolescentů (< 18let) nebyla bezpečnost a účinnost studována.
The safety and efficacy in children and adolescents (< 18 years) have not been studied.
Vzhledem k nedostatku dat týkajících se bezpečnosti a účinnosti, není doporučováno přípravek Nexavar podávat dětem a adolescentům (viz bod 5. 3).
Nexavar is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.3).
Není třeba žádná úprava dávkování u starších pacientů (pacienti ve věku nad 65 let).
No dose adjustment is required in the elderly (patients above 65 years of age).
2 Zhoršená funkce ledvin:
2 Renal impairment:
Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání u pacientů, jejichž stav vyžaduje dialýzu (viz bod 5. 2).
No data is available in patients requiring dialysis (see section 5.2).
Zhoršená funkce jater Dávkování není třeba upravovat pro pacienty s Child Pugh A a B (mírně až středně) zhoršenou funkcí jater.
No dose adjustment is required in patients with Child Pugh A and B (mild to moderate) hepatic impairment.
Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání u pacientů s Child Pugh C (těžkou) poruchou funkce jater (viz bod 4. 4 a 5. 2).
No data is available on patients with Child Pugh C (severe) hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Dermatologická toxicita:
Dermatological toxicities:
Kožní reakce na dlaních a chodidlech (palmoplantární erytrodysestezie) a vyrážka představují nejčastější nežádoucí účinky při léčbě přípravkem Nexavar.
Hand-foot skin reaction (palmar-plantar erythrodysaesthesia) and rash represent the most common adverse drug reactions with Nexavar.
Vyrážka a kožní reakce na dlaních a chodidlech jsou obvykle CTC (Common Toxicity Criteria) třídy 1 a 2 a obvykle se vyskytují v průběhu prvních šesti týdnů léčby přípravkem Nexavar. Léčba dermatologické toxicity může zahrnovat lokální terapii pro symptomatickou úlevu, přechodné přerušení léčby a/ nebo úpravou dávky přípravku Nexavar, případně v případech těžkých či přetrvávajících příznaků, trvalé přerušení léčby přípravkem Nexavar (viz bod 4. 8).
Management of dermatological toxicities may include topical therapies for symptomatic relief, temporary treatment interruption and/ or dose modification of Nexavar, or in severe or persistent cases, permanent discontinuation of Nexavar (see section 4.8).
Byla pozorována zvýšená incidence arteriální hypertenze u pacientů léčených přípravkem Nexavar.
An increased incidence of arterial hypertension was observed in Nexavar-treated patients.
V případech těžké či přetrvávající hypertenze, nebo při hypertenzní krizi, kdy selhala antihypertenzní terapie, by mělo být zváženo trvalé přerušení léčby přípravkem Nexavar (viz bod 4. 8).
In cases of severe or persistent hypertension, or hypertensive crisis despite institution of antihypertensive therapy, permanent discontinuation of Nexavar should be considered (see section 4.8).
Po podání přípravku Nexavar může dojít k zvýšení rizika krvácení.
An increased risk of bleeding may occur following Nexavar administration.
Pakliže dojde k výskytu krvácení vyžadujícího léčbu, doporučuje se zvážit trvalé přerušení léčby přípravkem Nexavar (viz bod 4. 8).
If any bleeding event necessitates medical intervention it is recommended that permanent discontinuation of Nexavar should be considered (see section 4.8).
Srdeční ischémie a/ nebo infarkt:
Cardiac ischaemia and/ or infarction:
V rámci randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie (studie 1, viz bod 5. 1) byl zaznamenán zvýšený výskyt (2, 9%) případů srdeční ischémie/ infarktu, vyžadujících okamžitou léčbu u skupiny pacientů léčených přípravkem Nexavar, oproti výskytu takových případů v placebo skupině (0, 4%).
In a randomised, placebo-controlled, double-blind study (study 1, see section 5.1) the incidence of treatment-emergent cardiac ischaemia/ infarction events was higher in the Nexavar group (2.9%) compared with the placebo group (0.4%).
Ve studii 3 (viz bod 5. 1) byla incidence případů srdeční ischémie/ infarktu, které měly souvislost s léčbou,, u skupiny pacientů léčených Nexavarem 2, 7% ve srovnání s 1, 3% v placebo skupině.
In study 3 (see section 5.1), the incidence of treatment-emergent cardiac ischaemia/ infarction events was 2.7% in Nexavar patients compared with 1.3% in the placebo group.
U pacientů, u kterých dojde ke vzniku srdeční ischémie a/ nebo infarktu by mělo být zváženo přechodné nebo trvalé přerušení léčby přípravkem Nexavar (viz bod 4. 8).
Temporary or permanent discontinuation of Nexavar should be considered in patients who develop cardiac ischaemia and/ or infarction (see section 4.8).
Gastrointestinální perforace: gastrointestinální perforace je méně často se vyskytující příhodou a její výskyt byl hlášen u méně než 1% pacientů užívajících sorafenib.
Gastrointestinal perforation is an uncommon event and has been reported in less than 1% of patients taking sorafenib.
V některých případech nebyla spojena se zjevným intra- abdominálním tumorem.
In some cases this was not associated with apparent intra- abdominal tumor.
Terapie sorafenibem by měla být přerušena (viz bod 4. 8).
Sorafenib therapy should be discontinued (see section 4.8).
Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání přípravku u pacientů s těžkým (Child Pugh C) poškozením funkce jater.
No data is available on patients with Child Pugh C (severe) hepatic impairment.
Protože se sorafenib eliminuje převážně játry, expozice může být zvýšená u pacientů s těžkým poškozením funkce jater (viz bod 4. 2 a 5. 2).
Since sorafenib is mainly eliminated via the hepatic route exposure might be increased in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2 and 5.2).
3 Společné podávání s warfarinem:
Warfarin co-administration:
Občasné krvácivé příhody nebo zvýšené INR (International Normalized Ratio) bylo zjištěno u některých pacientů, kteří užívali warfarin a zároveň přípravek Nexavar. U pacientů, kteří současně užívají warfarin nebo fenprokumon by měly být pravidelně sledovány změny protrombinového času, INR nebo klinické epizody krvácení (viz bod 4. 5 a 4. 8).
Patients taking concomitant warfarin or phenprocoumon should be monitored regularly for changes in prothrombin time, INR or clinical bleeding episodes (see sections 4.5 and 4.8).
Zhoršení hojení ran:
3 Wound healing complications:
Přechodné přerušení léčby přípravkem Nexavar je doporučováno z preventivních důvodů u pacientů podstupujících vážný chirurgický zákrok.
Temporary interruption of Nexavar therapy is recommended for precautionary reasons in patients undergoing major surgical procedures.
Pro určení doby obnovení léčby po vážných chirurgických zákrocích je klinická zkušenost omezená.
There is limited clinical experience regarding the timing of reinitiation of therapy following major surgical intervention.
Proto musí být rozhodnutí opět začít terapii přípravkem Nexavar po vážných chirurgických zákrocích provedeno na základě klinického posouzení adekvátního zahojení ran.
Therefore, the decision to resume Nexavar therapy following a major surgical intervention should be based on clinical judgement of adequate wound healing.
Zkušenost s používáním přípravku Nexavar u starších pacientů je omezená.
The experience with the use of Nexavar in elderly patients is limited.
Renální karcinom:
Renal cell carcinoma:
Pacienti s vysokým rizikem podle MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) prognostické skupiny nebyli zahrnuti do fáze III klinické studie s renálním karcinomem (viz studie 1 v bodě 5. 1); a poměr benefit- riziko nebyl u těchto pacientů hodnocen.
High Risk Patients, according to MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) prognostic group, were not included in the phase III clinical study in renal cell carcinoma (see study 1 in section 5.1); and benefit-risk in these patients has not been evaluated.
Interakce s jinými léčivými přípravky:
Drug-drug interactions:
Obezřetnost je doporučována při současném podávání přípravku Nexavar společně s látkami, které jsou metabolizovány/ eliminovány převážně cestou UGT1A1 (např. irinotecan) nebo cestou UGT1A9 (viz bod 4. 5).
Caution is recommended when administering Nexavar with compounds that are metabolised/ eliminated predominantly by the UGT1A1 (e. g. irinotecan) or UGT1A9 pathways (see section 4.5).
Při současném podávání sorafenibu a docetaxelu se doporučuje obezřetnost (viz bod 4. 5).
Caution is recommended when sorafenib is co-administered with docetaxel (see section 4.5).
Induktory metabolických enzymů:
Inducers of metabolic enzymes:
Podávání rifampicinu po dobu 5 dnů před podáním jednotlivé dávky sorafenibu mělo za následek snížení AUC sorafenibu v průměru o 37%.
Administration of rifampicin for 5 days before administration of a single dose of sorafenib resulted in an average 37% reduction of sorafenib AUC.
Jiné induktory aktivity CYP3A4 a/ nebo glukuronidace (např.
Other inducers of CYP3A4 activity and/ or glucuronidation (e. g.
Hypericum perforatum, známé jako třezalka tečkovaná, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital a dexametason) mohou také urychlit metabolizmus sorafenibu a tak snížit jeho koncentraci.
John’ s wort, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, and dexamethasone) may also increase metabolism of sorafenib and thus decrease sorafenib concentrations.
Substráty CYP2C9:
CYP2C9 substrates:
Sorafenib in vitro inhiboval CYP2C9.
Sorafenib inhibited CYP2C9 in vitro.
Není vyloučeno, že může zvýšit koncentrace současně podávaných substrátů CYP2C9.
It cannot be excluded that sorafenib may increase the concentrations of concomitantly administered substrates of CYP2C9.
Současná léčba přípravkem Nexavar a warfarinem, substrátem CYP2C9, nezpůsobila změnu ve střední hodnotě PT- INR oproti placebu.
The concomitant treatment with Nexavar and warfarin, a CYP2C9 substrate, did not result in changes in mean PT-INR compared to placebo.
Přesto by hodnota INR u pacientů užívajících warfarin nebo fenprokumon měla být pravidelně kontrolována (viz. bod 4. 4).
However, patients taking warfarin or phenprocoumon should have their INR checked regularly (see section 4.4).
Substráty CYP2B6 a CYP2C8:
CYP2B6 and CYP2C8 substrates:
Sorafenib in vitro inhiboval CYP2B6 a CYP2C8, ale klinický význam této inhibice nebyl zhodnocen.
Sorafenib inhibited CYP2B6 and CYP2C8 in vitro, but the clinical relevance of this inhibition has not been evaluated.
Nelze vyloučit, že při současném podávání může sorafenib zapříčinit vzrůst koncentrací substrátů CYP2B6 (např. bupropion, cyklofosfamid, efavirenz, ifosfamide, metadon) a substrátů CYP2C8 (např. paklitaxel, amodiachin, repaglinid).
It cannot be excluded that sorafenib may increase the concentrations of concomitantly administered substrates of CYP2B6 (e. g. bupropion, cyclophosphamide, efavirenz, ifosfamide, methadone) and CYP2C8 (e. g. paclitaxel, amodiaquine, repaglinide).
Substráty UGT1A1 a UGT1A9:
UGT1A1 and UGT1A9 substrates:
Klinický význam těchto poznatků není znám (viz. níže a bod 4. 4).
The clinical relevance of this finding is unknown (see below and section 4.4).
CYP isoformy selektivních substrátů:
CYP isoforms selective substrates:
4 In vitro studie indukce CYP enzymů:
4 In vitro studies of CYP enzyme induction:
Substráty P- gp:
P-gp-substrates: