natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nedošlo ke klinicky relevantní změně skóre bolesti od úvodních hodnot ani ve skupině léčené methylnaltrexonium- bromidem, ani ve skupině léčené placebem.
There were no clinically relevant changes in pain scores from baseline in either the methylnaltrexone bromide or placebo-treated patients.
Účinek na srdeční repolarizaci Ve dvojitě slepé randomizované EKG studii s paralelní skupinou jednotlivá dávka methylnaltrexonium- bromidu (0, 15; 0, 30 a 0, 50 mg/ kg) u 207 zdravých dobrovolníků neprodloužila interval QT/ QTc ani neovlivnila sekundární EKG parametry a tvar křivky byl srovnatelný s placebem a s pozitivní kontrolou (perorálně podaný moxifloxacin 400 mg).
Effect on cardiac repolarisation In a double-blind, randomised, parallel-group ECG study of single, subcutaneous doses of methylnaltrexone bromide (0.15, 0.30 and 0.50 mg/ kg), in 207 healthy volunteers, no signal of QT/ QTc prolongation or any evidence of an effect on secondary ECG parameters or waveform morphology was detected as compared to placebo and a positive control (orally administered 400 mg moxifloxacin).
Absorpce Methylnaltrexonium- bromid se po subkutánním podání rychle absorbuje a dosahuje maximální koncentrace (Cmax) přibližně po 0, 5 hodině.
Absorption Methylnaltrexone bromide is absorbed rapidly, with peak concentrations (Cmax) achieved at approximately 0.5 hours following subcutaneous administration.
Cmax a plocha pod křivkou koncentrace (AUC) se zvyšují úměrně se zvyšující se dávkou od 0, 15 mg/ kg do 0, 5 mg/ kg.
The Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase with dose increase from 0.15 mg/ kg to 0.5 mg/ kg in a dose- proportional manner.
Absolutní biologická dostupnost subkutánní dávky 0, 30 mg/ kg ve srovnání s intravenozní dávkou 0, 30 mg/ kg je 82%.
Absolute bioavailability of a 0.30 mg/ kg subcutaneous dose versus a 0.30 mg/ kg intravenous dose is 82%.
6 Methylnaltrexon podléhá mírné distribuci do tkání.
Distribution Methylnaltrexone undergoes moderate tissue distribution.
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) je přibližně 1, 1 l/ kg.
The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 1.1 l/ kg.
Methylnaltrexon se minimálně váže na plazmatické proteiny (11, 0% až 15, 3%) jak bylo zjištěno rovnovážnou dialýzou.
Methylnaltrexone is minimally bound to human plasma proteins (11.0% to 15.3%) as determined by equilibrium dialysis.
Metabolismus Podle množství metabolitů získaných z exkretů je methylnaltrexon metabolizován v malé míře.
6 Metabolism Methylnaltrexone is metabolised to a modest extent in humans based on the amount of methylnaltrexone metabolites recovered from excreta.
Zdá se, že primární metabolickou cestou je přeměna na isomery metyl- 6- naltrexolu a na methylnatrexon sulfát.
Conversion to methyl-6-naltrexol isomers and methylnaltrexone sulphate appears to be the primary pathway to metabolism.
Každý z izomerů metyl- 6- naltrexolu má poněkud nižší antagonistický účinek než mateřská sloučenina a nižší expozici v plazmě ve výši přibližně 8% z původního léčiva.
Each of the methyl-6- naltrexol isomers has somewhat less antagonist activity than parent compound, and a low exposure in plasma of approximately 8% of the drug-related materials.
Methylnaltrexon sulfát je neúčinný metabolit a v plazmě je přítomný v hladině přibližně 25% z původního léčiva.
Methylnaltrexone sulphate is an inactive metabolite and present in plasma at a level of approximately 25% of drug related materials.
N - demetylace methylnaltrexonu na naltrexon není významná a činí asi 0, 06% podané dávky.
N- demethylation of methylnaltrexone to produce naltrexone is not significant, accounting for 0.06% of the administered dose.
Vylučování Methylnaltrexon je vylučován převážně ve formě nezměněné léčivé látky.
Excretion Methylnaltrexone is eliminated primarily as the unchanged active substance.
Konečný poločas vylučování (t1/ 2) je přibližně 8 hodin.
The terminal disposition half-life (t1/ 2) is approximately 8 hours.
Jaterní insuficience Celkový účinek methylnaltrexonu u lehkého a středně těžkého jaterního poškození byl studován na 8 pacientech s klasifikací Child- Pugh A a B a porovnáván se zdravými subjekty.
Hepatic insufficiency The effect of mild and moderate hepatic impairment on the systemic exposure to methylnaltrexone has been studied in 8 subjects each, with Child-Pugh Class A and B, compared to healthy subjects.
Výsledky ukázaly, že jaterní poškození nemá podstatný vliv na AUC ani na Cmax methylnaltrexonu.
Results showed no meaningful effect of hepatic impairment on the AUC or Cmax of methylnaltrexone.
Vliv těžkého jaterního poškození na farmakokinetiku methylnaltrexonu nebyl studován.
The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of methylnaltrexone has not been studied.
Renální insuficience Ve studii na dobrovolnících s různým stupněm renálního poškození byla podávána jednotlivá dávka methylnaltrexonium- bromidu 0, 30 mg/ kg; renální poškození mělo značný účinek na renální vylučování methylnaltrexonu.
Renal insufficiency In a study of volunteers with varying degrees of renal impairment receiving a single dose of 0.30 mg/ kg methylnaltrexone bromide, renal impairment had a marked effect on the renal excretion of methylnaltrexone.
Renální clearance methylnaltrexonu se snížila se zvýšenou závažností renálního poškození.
The renal clearance of methylnaltrexone decreased with increasing severity of renal impairment.
Těžké renální poškození snížilo renální clearance methylnaltrexonu 8 až 9krát; to však vedlo pouze ke dvojnásobnému zvýšení celkové expozice (AUC) methylnaltrexonu.
Severe renal impairment decreased the renal clearance of methylnaltrexone by 8- to 9-fold; however, this resulted in only a 2-fold increase in total methylnaltrexone exposure (AUC).
Nebyla provedena žádná studie na pacientech s renálním poškozením vyžadujícím dialýzu.
No studies were performed in patients with end-stage renal impairment requiring dialysis.
Pediatričtí pacienti Nebyly provedeny žádné studie na dětské populaci (viz bod 4. 2).
Paediatric patients No studies have been performed in the paediatric population (see section 4.2).
Starší pacienti Ve studii porovnávající farmakokinetické profily jednotlivé dávky a opakovaných dávek intravenozně podaného methylnaltrexonu v dávce 24 mg zdravým mladým (věk 18- 45 let, n=10) a starším (věk 65 let a více, n=10) pacientům byl shledán minimální vliv věku na účinky methylnatrexonu.
Elderly patients In a study comparing single and multiple-dose pharmacokinetic profiles of intravenous methylnaltrexone at a dose of 24 mg between healthy, young (18 to 45 years of age n=10) and elderly (65 years of age and over n=10) subjects, the effect of age on exposure to methylnaltrexone was found to be minor.
Střední Cmax a AUC v ustáleném stavu u starších byly 545 ng/ ml a 412 ng. hod/ ml, tj. přibližně o 8, 1% a o 20% vyšší, než u zdravých subjeků.
The mean steady-state Cmax and AUC for the elderly were 545 ng/ ml and 412 ng·h/ ml, approximately 8.1% and 20%, respectively, greater than those for young subjects.
Hmotnost Integrovaná analýza farmakokinetických údajů od zdravých subjektů prokázala, že expozice upravené dávky methylnaltrexonu mg/ kg se zvyšuje se zvyšující se hmotností.
Weight An integrated analysis of pharmacokinetic data from healthy subjects indicated that methylnaltrexone mg/ kg dose-adjusted exposure increased as body weight increased.
Střední expozice methylnaltrexonu v dávce 0, 15 mg/ kg při hmotnosti v rozmezí od 38 do 114 kg byla 179 (rozmezí = 139- 240) nghod/ ml.
The mean methylnaltrexone exposure at 0.15 mg/ kg over a weight range of 38 to 114 kg was 179 (range=139-240) ng. h/ ml.
Této expozice při dávce 0, 15 mg/ kg je možno dosáhnout úpravou dávky podle hmotnosti použitím dávky 8 mg při tělesné hmotnosti od 38 do méně než 62 kg a dávky 12 mg při tělesné hmotnosti od 62 to 114 kg; střední dosažená expozice činí 187 (rozmezí = 148- 220) nghod/ ml.
This exposure for the 0.15 mg/ kg dose can be achieved with a weight-band-based dose adjustment using an 8 mg dose for body weight 38 to less than 62 kg and a 12 mg dose for body weight 62 to 114 kg, yielding a mean exposure of 187 (range =148-220) ng. h/ ml.
Analýza údajů, založená na rozdělení pacientů ve studii 301 a 302 podle hmotnosti, dále ukázala, že dávka 8 mg pro tělesnou hmotnost od 38 do méně než 62 kg odpovídá střední dávce 0, 16 (rozmezí 0, 21- 0, 13) mg/ kg a dávka 12 mg pro tělesnou hmotnost od 62 to 114 kg odpovídá střední dávce 0, 16 (rozmezí = 0, 19- 0, 11) mg/ kg.
In addition, the analysis showed that 8 mg dose for body weight 38 to less than 62 kg and a 12 mg dose for body weight 62 to 114 kg correspond to mean doses of 0.16 (range=0.21-0.13) mg/ kg and 0.16 (range=0.19-0.11) mg/ kg, respectively, based on the body weight distribution of patients participating in studies 301 and 302.
7 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
7 5.3 Preclinical safety data
V některých neklinických studiích na psech byly pozorovány účinky na srdce (prodloužení akčního potenciálu Purkyňových vláken nebo prodloužení QTc intervalu).
Cardiac effects were observed in some non- clinical studies in canines (prolongation of action potentials in Purkinje fibers or prolongation of the QTc interval).
Mechanismus tohoto účinku není znám; zdá se však, že lidský srdeční kaliový iontový kanál (hERG) se na tom nepodílí.
The mechanism of this effect is unknown; however, the human cardiac potassium ion channel (hERG) appears not to be involved.
Subkutánní injekce RELISTORU v dávce 150 mg/ kg/ den vedly ke snížení fertility u potkanů; dávky až do 25 mg/ kg/ den (18- krát vyšší než expozice [AUC] u člověka po subkutánní dávce 0, 3 mg/ kg) neovlivňovaly fertilitu ani celkovou reprodukční schopnost.
Doses up to 25 mg/ kg/ day (18 times the exposure [AUC] in humans at a subcutaneous dose of 0.3 mg/ kg) did not affect fertility or general reproductive performance.
Subkutánní injekce RELISTOR v dávce 150/ 100 mg/ kg/ den u potkanů vedly ke snížení porodní hmotnosti mláďat; dávky až do 25 mg/ kg/ den (18- krát vyšší než expozice [AUC] u člověka po subkutánní dávce 0, 3 mg/ kg) neměly žádný vliv na porodní bolesti, porod, přežívání ani na růst mláďat.
Subcutaneous injections of RELISTOR at 150/ 100 mg/ kg/ day to rats resulted in decreased offspring weights; doses up to 25 mg/ kg/ day (18 times the exposure [AUC] in humans at a subcutaneous dose of 0.3 mg/ kg) had no effect on labour, delivery, or offspring survival and growth.
Methylnaltrexonium- bromid se vylučuje do mateřského mléka u potkanů.
Methylnaltrexone bromide is excreted via the milk of lactating rats.
Studie karcinogenity s RELISTOREM nebyly provedeny.
Carcinogenicity studies have not been conducted with RELISTOR.
chlorid sodný natrium- kalcium- edetát glycin- hydrochlorid voda na injekci kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) hydroxid sodný (k úpravě pH)
Sodium chloride Sodium calcium edetate Glycine hydrochloride Water for injections Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH)
2 roky Po natažení do injekční stříkačky:
After withdrawl in the injection syringe:
Doba použitelnosti v injekční stříkačce viz bod 6. 3.
For storage of the medicinal product in the syringe, see section 6.3.
Injekční lahvička pro jedno použití z čirého křemenného skla, typ I, šedá pryžová zátka a hliníkový kryt.
Clear, Type I, flint glass, single-use vial, grey butyl rubber stopper, and aluminium overseal with flip-off-cap.
8 Jedna injekční lahvička obsahuje 0, 6 ml injekčního roztoku.
8 Each vial contains 0.6 ml of solution for injection.
Jedno balení RELISTOR obsahuje:
The presentations of RELISTOR are:
1 injekční lahvička s injekčním roztokem
1 vial of solution for injection
2 injekční lahvičky s injekčním roztokem 2 sterilní injekční stříkačky o objemu 1 ml se zasunovatelnou injekční jehlou 4 alkoholové tampony
2 vials of solution for injection 2 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 4 alcohol swabs
7 injekčních lahviček s injekčním roztokem 7 sterilních injekčních stříkaček o objemu 1 ml se zasunovatelnou injekční jehlou 14 alkoholových tamponů
7 vials of solution for injection 7 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 14 alcohol swabs
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 OPH Velká Británie Tel.:
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 OPH United Kingdom Tel:
Via Franco Gorgone Zona Industriale IT- 95030 Catania Itálie
Via Franco Gorgone Zona Industriale IT-95030 Catania Italy
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 1. 2. uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilnace, tak jak byly schváleny ve verzi 1. 2. plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RELISTOR 12 mg/ 0, 6 ml injekční roztok.
RELISTOR 12 mg/ 0.6 ml solution for injection.
Methylnaltrexonii bromidum.
Methylnaltrexone bromide.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička 0, 6 ml obsahuje 12 mg methylnaltrexonii bromidum.
Each vial of 0.6 ml contains 12 mg methylnaltrexone bromide.
Chlorid sodný, natrium- kalcium- edetát, glycin- hydrochlorid, voda na injekci. kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH)
Sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH), sodium hydroxide (to adjust pH).
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Injekční roztok.
Solution for injection.
1 injekční lahvička 0, 6 ml
1 vial of 0.6 ml
2 injekční lahvičky po 0, 6 ml 2 sterilní injekční stříkačky o objemu 1 ml se zasunovatelnou injekční jehlou 4 alkoholové tampony
2 vials of 0.6 ml 2 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 4 alcohol swabs
7 injekčních lahviček po 0, 6 ml 7 sterilních injekčních stříkaček o objemu 1 ml se zasunovatelnou injekční jehlou 14 alkoholových tamponů
7 vials of 0.6 ml 7 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 14 alcohol swabs
14 Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Store below 30°C.
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 OPH Velká Británie Tel:
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom Tel:
ČÍSLO ŠARŽE Č. š.:
BATCH NUMBER
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU RELISTOR 12 mg/ 0, 6 ml
RELISTOR 12 mg/ 0.6 ml
15 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘÍM OBALU
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
TEXT FOR VIAL LABEL
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/ CESTY PODÁNÍ RELISTOR 12 mg/ 0, 6 ml injekční roztok.
RELISTOR 12 mg/ 0.6 ml solution for injection.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 0, 6 ml injekčního roztoku (12 mg methylnaltrexonii bromidum)
0.6 ml of solution (12 mg methylnaltrexone bromide)
JINÉ Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Store below 30°C.
ŠTÍTEK VÍKA PODNOSU
LABEL TEXT FOR TRAY LIDDING
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Wyeth Europa Limited
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Wyeth Europa Limited
POUŽITELNOST EXP:
EXP
ČÍSLO ŠARŽE Lot:
Lot
JINÉ Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
RELISTOR 12 mg/ 0, 6 ml injekční roztok Methylnaltrexonii bromidum
RELISTOR 12 mg/ 0.6 ml solution for injection Methylnaltrexone bromide
- Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
tell your doctor or pharmacist.
Co je RELISTOR a k čemu se používá 2.
What RELISTOR is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RELISTOR používat 3.
Before you use RELISTOR 3.
Jak se RELISTOR používá 4.
How to use RELISTOR 4.
Jak RELISTOR uchovávat 6.
How to store RELISTOR 6.
CO JE RELISTOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT RELISTOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
RELISTOR léčí zácpu, která je způsobena léky k tišení těžkých bolestí nazývanými opioidy (např. morfin, kodein).
RELISTOR treats constipation that is caused by medicines for moderate to severe pain called opioids (for example morphine, codeine).
Opioidy Vám předepisuje Váš lékař.
Opioids are prescribed by your doctor.
RELISTOR se podává jako nejúčinnější z obvyklých projímadel.
RELISTOR is given on top of your usual laxatives.
RELISTOR se používá u dospělých (věk 18 let a více).
RELISTOR is for use in adults (aged 18 and over).
RELISTOR
BEFORE YOU USE RELISTOR
Neužívejte RELISTOR
Do not use RELISTOR
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na methylnaltrexonium- bromid nebo na kteroukoli
- If you are allergic (hypersensitive) to methylnaltrexone bromide or any of the other ingredients.
- jestliže Vy nebo Váš lékař ví, že Vaše střeva jsou neprůchodná, nebo že vyžadují okamžitý
- If you or your doctor know that your bowels are obstructed or your bowels are in a state where
chirurgický zákrok (diagnózu musí stanovit Váš lékař).
there is an immediate need for surgical intervention (which has to be diagnosed by your doctor).
Zvláštní opatrnosti při použití RELISTORU je zapotřebí
Take special care with RELISTOR
- jestliže máte těžkou jaterní nebo ledvinovou chorobu.
- If you have severe liver or kidney disease.
- jestliže máte těžký průjem (častá vodnatá stolice), přerušte léčení a informujte neprodleně
- If you develop severe or persistent diarrhoea (passing of frequent watery stools) discontinue
svého lékaře.
therapy and contact your doctor immediately.
- je důležité být poblíž záchodu a mít k dispozici pomoc, je- li to nutné, protože účinek se může
- It is important to be near a toilet with assistance available if necessary, since bowel movement
dostavit do 30 minut po podání injekce.
may happen within 30 minutes after injection of the medicine.
- prosím, informujte lékaře, pokud máte přetrvávající bolest, břicha, nevolnost (pocit nemocného
- Please talk to your doctor if you experience persistent stomach pain, nausea, (feeling sick in the
břicha), nebo zvracení, které nově nastoupilo, nebo se zhoršuje.
stomach) or vomiting that is new or worsened.
- prosím, informujte také lékaře, pokud máte kolostomii (vývod tlustého střeva), peritoneální
- Please also talk to your doctor if you have a colostomy, a peritoneal catheter, or already known
katetr (cévku do dutiny břišní), nebo už znáte onemocnění zvané divertikulární nemoc (vychlípení) tlustého střeva.
disease called diverticular disease or faecal impaction.
- informujte lékaře, prosím, pokud jste trpěl/ a zácpou předtím, než jste užíval/ a opioidy (kvůli
- If you have suffered from constipation before you had to take opioids (for pain), please also talk to
bolesti).
your doctor.
19 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
19 Using other medicines
Prosím, informujte svého lékaře, nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Lékař Vám může dovolit současně užívat další léky, včetně těch, které se používají při zácpě.
Your doctor may allow you to take other medicines, including those used for constipation.
Užívání RELISTORU s jídlem a pitím RELISTOR se může podávat s jídlem, nebo bez jídla.
RELISTOR can be taken with or without food.
Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Účinky methylnaltrexonium- bromidu u těhotných žen nejsou známy, proto se podávání RELISTORU v průběhu těhotenství nedoporučuje.
The effects of methylnaltrexone bromide in pregnant women are not known, and so the use of RELISTOR during pregnancy is not recommended.
Ženy léčené RELISTOREM by neměly kojit, protože je známo, že methylnaltrexonium- bromid přechází do mateřského mléka.
Women using RELISTOR should not breast-feed, since it is not known if methylnaltrexone bromide passes into human breast milk.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů RELISTOR může vyvolat závrať, a ta může ovlivnit řízení dopravních prostředků a obsluhování strojů.
RELISTOR may cause dizziness, and this may have an effect on driving and use of machines.
Důležité informace o některých složkách RELISTORU Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. je v podstatě „ bez sodíku “.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose i. e., essentially “ sodium free .”
JAK SE RELISTOR POUŽÍVÁ
HOW TO USE RELISTOR
Vždy používejte RELISTOR přesně podle pokynů svého lékaře.
Always use RELISTOR exactly as your doctor has told you.
Pokud si nejste jistí, poraďte se s lékařem, nebo lékárníkem.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Doporučená dávka RELISTORU je 8 mg (0, 4 ml RELISTORU) pro pacienty o hmotnosti 38- 61 kg nebo 12 mg (0, 6 ml RELISTORU) pro pacienty o hmotnosti 62- 114 kg.
The usual dose is 8 mg methylnaltrexone bromide (0.4 ml RELISTOR) for patients weighing 38-61 kg or 12 mg (0.6 ml RELISTOR) for patients weighing 62-114 kg.
Velikost dávky Vám stanoví lékař.
Your doctor will determine your dose.
RELISTOR se podává jako injekce pod kůži (podkožní injekce) buď (1) v horní části dolních končetin (stehna), nebo (2) v oblasti břicha (žaludek), nebo (3) v horní části paže (nejedná- li se o autoinjekci).
RELISTOR is given by an injection under the skin (by subcutaneous injection) in either (1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (if not self-injecting).
(Viz NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A PODÁNÍ INJEKCE RELISTOR NA KONCI TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACE.)
(See INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR AT THE END OF THIS LEAFLET.)
Můžete dosáhnout pohybu střev do několika minut až hodin po podání injekce; proto se doporučuje být poblíž záchodu, nebo mít po ruce mísu.
You may have a bowel movement within a few minutes to a few hours of the injection; therefore, it is recommended to have a toilet facility or bedpan near you.
Jestliže jste zapomněl( a) užít RELISTOR Jestliže zapomenete užít dávku, co nejdříve informujte svého lékaře, nebo lékárníka.
If you use more RELISTOR than you should
Jestliže jste přestal( a) užívat RELISTOR Jestliže jste přestal( a) užívat RELISTOR, informujte svého lékaře, nebo lékárníka.
If you have used more RELISTOR than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using more than one injection in 24 hours), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Máte- li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
20 4.
20 If you forget to use RELISTOR
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
If you stop using RELISTOR
Podobně jako všechny léky, může mít i RELISTOR nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
If you stop using RELISTOR, talk to a doctor or pharmacist.