natgillin/translations-raw huggingface dataset:
of Life Questionnaire - dotazník kvality života pacientů s ankylozující spondylitidou).
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double− blind,
Obdobné tendence (ne všechny statisticky signifikantní) byly pozorovány v menší randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (IX) u 82 dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou.
tho placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Bezpečnost a účinnost přípravku Trudexa byla ověřena u více než 1400 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≥ 220 a ≤ 450) v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a
U 478 zúčastněných pacientů (32%) byl potvrzen výskyt těžkého onemocnění (skóre CDAI > 300, souběžně léčeni
r severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or immunosuppressants)
62 kortikosteroidy a/ nebo imunosupresivy), což odpovídá populaci definované v indikacích (viz bod 4. 1).
ge corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
Bylo povoleno současné podávání konstantních dávek aminosylicylátů, kortikosteroidů a/ nebo imunomodulačních léků, přičemž 79% pacientů pokračovalo v užívání nejméně jednoho z těchto léků.
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications. lon Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and GAIN.
V týdnu 4 byli pacienti
Patients in clinical rod
ist Indukce remise a četnost odpovědí ve studiích CLASSIC I a GAIN uvádí tabulka 9. reg Tabulka 9:
CLASSIC I and GAIN induction of remission and response rates are presented in Table 9. lP Me
GAIN:
i
Pacienti dříve léčení
na
infliximabem
60 Table 9:
infliximabem
CLASSIC I:
Placebo
Infliximab Naive Patients
Trudexa Trudexa Placebo
Infliximab Experienced Patients
Placebo Trudexa Trudexa Placebo
Placebo Trudexa N=74 80/ 40 mg
N=166
Placebo Trudexa N=166 160/ 80 mg
Týden 4
ed Week 4
N=75
N = 75
Klinická remise
ris Clinical remission
iž
21%*
Klinická odpověď (CR -
Clinical response (CR-
100)
tho 100) All p-values are pairwise comparisons of proportions for Trudexa versus placebo * p < 0.001 **
∗ p < 0, 001 ∗∗ p < 0, 01 ípa
au p < 0.01
Př
Similar remission rates were observed for the 160/ 80 mg and 80/ 40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/ 80 mg group.
40 mg
every other week
každý druhý týden
every week
40 mg týdně
Clinical remission
63 Týden 26 Klinická remise Klinická odpověď (CR - 100)
Clinical response (CR-100)
án
17%
Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu
Patients in steroid-free remission for > =90 daysa na
rov ≥ 90 dnía ∗ p < 0, 001 párové srovnání hodnot pro přípravek Trudexa versus placebo ∗∗ p < 0, 02 párové srovnání hodnot pro přípravek Trudexa versus placebo
* p < 0.001 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions a i
ist a u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozí situaci
Of those receiving corticosteroids at baseline dic
Z celkového množství pacientů, kteří v byli týdnu 4 bez odpovědi na léčbu, dosáhlo v týdnu 12 reg odpovědi 43% pacientů léčených přípravkem Trudexa, ve srovnání s 30% pacientů, jež dostávali placebo.
Among patients who were not in response at week 4, 43% of Trudexa maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Léčba, pokračující po 12 týdnu nevedla k významně více odpovědím (viz bod 4. 2). ní
Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
Kvalita života ne
Quality of Life
Ve studiích CLASSIC I a GAIN bylo v týdnu 4 u pacientů, randomizovaných do skupin užívajících přípravek Trudexa v dávce 80/ 40 mg a 160/ 80 mg, dosaženo, ve srovnání s placebem, úplného skóre ve specifickém, na chorobu zaměřeném dotazníku IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire), u studie CHARM v týdnech 26 a 56 byly tyto výsledky rovněž pozorovány ve skupině léčené iž
In CLASSIC I and GAIN, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to
adalimumabem, v porovnání se skupinou léčenou placebem. kj
61 Trudexa 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Immunogenita ve
Immunogenicity
Tvorba protilátek proti adalimumabu je spojena se zvýšenou clearance a sníženou účinností adalimumabu.
Formation of anti-adalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy
V klíčových studiích byly detekovány protilátky proti adalimumabu u 58 z 1053 pacientů (5, 5%) léčených adalimumabem Př
In patients not given
64 Protože imunogenní analýzy jsou specifické pro příslušný přípravek, není možné kvantitativní srovnání proti jiným přípravkům.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 16/ 185 (8.6%), compared to 1/ 19 (5.3%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate. lon In patients with Crohn’ s disease, adalimumab antibodies were identified in 7/ 269 subjects (2.6%) treated with adalimumab.
U pacientů s Crohnovou chorobou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 7 z 269 subjektů (2, 6%) léčených adalimumabem.
Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from no
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
other products is not appropriate.
Průměrná biologická dostupnost adalimumabu se odhaduje na 64%, a to na základě výsledků ze tří studií s podáním
subcutaneous dose was 64%.
án jednorázové dávky 40 mg subkutánně.
After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/ kg, concentrations were dose proportional.
Po jednorázových intravenózních dávkách v rozmezí 0, 25- 10 mg/ kg byly koncentrace léku úměrné podané dávce.
After doses of 0.5 mg/ kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/ hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half- life was approximately two weeks.
Po dávkách 0, 5 mg/ kg (cca 40 mg) se clearance pohybovala mezi 11- 15 ml/ hod, distribuční objem (Vss) se pohyboval mezi 5- 6 l a průměrný
Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several lP
rov terminální poločas byl přibližně 2 týdny.
rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
Po subkutánním podání 40 mg přípravku Trudexa každý druhý týden byla průměrná koncentrace
Following subcutaneous administration of 40 mg of Trudexa every other week in rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/ ml (without na
ist v ustáleném stavu přibližně 5 µg/ ml (bez souběžného podávání methotrexátu) a 8- 9 µg/ ml (při současném podávání methotrexátu).
concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/ ml (with concomitant methotrexate), respectively.
Sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu stoupaly u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) přibližně proporcionálně s dávkou při subkutánním reg dávkování 20, 40 a 80 mg každý druhý týden i každý týden.
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg every other week and every week subcutaneous dosing. i dic
Při užití startovací dávky 80 mg přípravku Trudexa v týdnu 0, následované dávkou 40 mg v týdnu 2, bylo u pacientů s Crohnovou choroborou během indukčního období dosaženo průměrných sérových koncentrací adalimumabu přibližně 5, 5 µg/ ml.
In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Trudexa on week 0 followed by 40 mg Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml during the induction period.
Při startovací dávce 160 mg přípravku Trudexa v týdnu ní
A loading dose of 160 mg Trudexa on week 0 followed by 80 mg Me
U pacientů ne
Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ ml during the induction period.
s Crohnovou chorobou, kteří dostávali udržovací dávku přípravku Trudexa 40 mg každý druhý týden, byly pozorovány střední průměrné ustálené hladiny přibližně 7 µg/ ml.
Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/ ml were observed in Crohn’ s disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Trudexa every other week.
Populační farmakokinetické analýzy s údaji od více než 1300 pacientů s RA zjistily trend směrem iž
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
Koncentrace volného kj
The serum
adalimumabu v séru (nevázaného na protilátky proti adalimumabu, AAA) byly nižší u pacientů s detekovanými protilátkami proti adalimumabu.
62 levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
u pacientů s postižením jater nebo ledvin.
Trudexa has not been studied in children or in patients with hepatic or renal impairment.
Př
ed Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Ve studii u opic makaka jávského (Macaca fascicularis), kterým byly podávány dávky adalimumabu 0, 30 a 100 mg/ kg (9- 17 opic ve skupině) sledující embryofetální toxicitu a perinatální vývoj, nebyl zjištěn žádný faktor naznačující poškození plodů.
Carcinogenicity studies, and standard assessment of
Mannitol 65 Monohydrát kyseliny citronové Dihydrát citronanu sodného Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný Polysorbát 80 Hydroxid sodný Voda na injekci
r ge Mannitol Citric acid monohydrate Sodium citrate lon Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Polysorbate 80 no
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
6.2 Incompatibilities t uc
án dalšími léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. rod
reg
6.5 Nature and contents of container i
Trudexa 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce na jedno použití s ochranným krytem jehly (injekční stříkačka ze skla typu I) určené pro nemocniční použití nebo použití jinou osobou. ní
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with needleguard dic
Balení: ne
Me
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. kj ve
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Abbott Laboratories Ltd. ípa
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 63 Abbott Laboratories Ltd.
Queenborough Kent ME11 5EL Velká Británie Př
Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
EU/ 1/ 03/ 257/ 006
EU/ 1/ 03/ 257/ 006
1. září 2003
tho 1 September 2003
66 {MM/ RRRR}
{MM/ YYYY}
Př ípa ve kj iž
r ge lon not uc rod lP i na dic Me
67 ne ní reg ist rov án 1.
64 1.
Jedna předplněné pero na jedno použití o objemu 0, 8 ml obsahuje 40 mg adalimumabu.
ed Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Injekční roztok v předplněném peru
au Solution for injection in pre-filled pen.
odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná.
response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni methotrexátem. iž
the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously t
Přípravek Trudexa je možné podávat v monoterapii při nesnášenlivosti methotrexátu nebo kj
treated with methotrexate. uc
v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné. ve
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. rod
RTG vyšetřováním bylo prokázáno, že přípravek Trudexa snižuje rychlost progrese poškození kloubů a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem. ípa
Trudexa has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate. lP
Přípravek Trudexa je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem Př
Trudexa is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the na
nebyla dostatečná.
response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Ankylozující spondylitida
Ankylosing spondylitis i dic
Trudexa je indikována k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
Me
68 Při zahájení léčby by měl být přípravek Trudexa podáván v kombinaci s kortikosteroidy.
65 For induction treatment, Trudexa should be given in combination with corticosteroids.
Léčba přípravkem Trudexa má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy nebo Crohnovy choroby..
ed Trudexa treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or Crohn’ s disease.
Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Trudexa aplikovat sami, jestliže
ris After proper training in injection technique, patients may self-inject with Trudexa if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Po dobu léčby přípravkem Trudexa je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv (např.
tho During treatment with Trudexa, other concomitant therapies (e. g., corticosteroids and/ or immunomodulatory agents) should be optimised.
Dospělí
au Adults
Doporučená dávka přípravku Trudexa u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg reg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden.
r The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab
Během léčby přípravkem Trudexa se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů, nesteroidních antiflogistik či analgetik.
ge administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Pro kombinaci s chorobu modifikujícími antirevmatickými ní
Methotrexate should be continued during treatment with Trudexa. lon Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Trudexa.
léky, s výjimkou methotrexátu, viz body 4. 4 a 5. 1. ne
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1. no
Psoriatická artritida a ankylozující spondylitida iž
Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis t uc
Doporučená dávka přípravku Trudexa u pacientů s psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou kj
The recommended dose of Trudexa for patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection. rod
U pacientů, u kterých nedošlo k odpovědi během této doby, je nutné pečlivě zvážit její pokračování. ípa
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period. lP
Doporučená úvodní dávka přípravku Trudexa u dospělých pacientů s těžkou Crohnovou chorobou je Př
The recommended Trudexa induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is na
V případě nutnosti rychlejšího nástupu odpovědi na lébu je možno užít dávkovací schéma se 160 mg v týdnu 0 (dávka může být užita jako 4 injekce v jednom dni nebo dvě injekce za den ve dvou následujících dnech) a 80 mg v týdnu 2, je však nutno si uvědomit vyšší riziko nežádoucích účinků, které při záhájení léčby hrozí.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness i dic
Také v případě, kdy pacient užívání přípravku Trudexa ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek Trudexa opětovně nasazen.
Alternatively, if a patient has stopped Trudexa and signs and symptoms of disease recur, Me
Někteří pacienci, u kterých dojde k poklesu odpovědi na léčbu, mohou profitovat ze zvýšení intenzity dávkování na 40 mg přípravku Trudexa každý týden.
66 Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Trudexa every week.
69 Někteří pacienti, u nichž se odpověď na léčbu nerozvinula do týdne 4, mohou profitovat, pokud v udržovací léčbě pokračují až do týdne 12.
Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Starší pacienti
ed Elderly patients
Není zapotřebí žádná úprava dávky.
ris No dose adjustment is required.
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí.
tho There is no experience in children.
án Pacienti s poruchou funkce ledvin a/ nebo jater
Impaired renal and/ or hepatic function
rov Přípravek Trudexa nebyl studován u této populace pacientů.
au Trudexa has not been studied in these patient populations.
ist Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. reg Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako je sepse a oportunní infekce (viz bod 4. 4).
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section lon 4.4).
Středně těžké až těžké srdeční selhání (NYHA třída III/ IV) (viz bod 4. 4).
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see section 4.4). no
4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití ní
4.4 Special warnings and precautions for use
Infekce ne
Infections t
Pacienti musí být pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Trudexa.
Patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after uc
Vzhledem k tomu, že eliminace adalimumabu z organismu může trvat až pět měsíců, sledování musí trvat po celou tuto dobu. iž
Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period. rod
Léčba přípravkem Trudexa nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo kj
Treatment with Trudexa should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled.
lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty. ve
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Trudexa should be monitored lP
Pokud u pacienta dojde k rozvoji nové závažné infekce, podávání přípravku Trudexa se přeruší do doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Physicians should exercise caution when considering the use of Trudexa in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may na
Př
Serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections, including fatalities, have i
Při léčbě přípravkem Trudexa byly hlášeny těžké infekce, sepse, tuberkulóza a další oportunní infekce končící i úmrtím.
been reported with Trudexa. dic
Závažné infekce:
Me
U pacientů, léčených přípravkem Trudexa, byly hlášeny případy tuberkulózy.
67 There have been reports of tuberculosis in patients receiving Trudexa.
70 Před zahájením léčby přípravkem Trudexa musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní (latentní) tuberkulózy.
Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Toto vyšetření má spočívat v podrobné osobní anamnéze cílené na výskyt tuberkulózy v minulosti, či na možné dřívější kontakty s pacienty s aktivní tuberkulózou a na dřívější a/ nebo současnou imunosupresivní léčbu.
This evaluation should include a detailed medical history with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and
Předepisujícím lékařům připomínáme riziko falešně negativních výsledků kožního tuberkulinového testu, a to zejména u těžce nemocných nebo pacientů se sníženou imunitní odpovědí.
ris are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Léčba přípravkem Trudexa nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4. 3).
tho If active tuberculosis is diagnosed, Trudexa therapy must not be initiated (see section 4.3).
án V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být ještě před zahájením léčby přípravkem Trudexa započata příslušná antituberkulózní profylaxe v souladu s místními doporučeními.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate anti-tuberculosis prophylaxis in accordance with local recommendations must be initiated before starting treatment with Trudexa.
V těchto případech
In this situation, the
rov se musí velmi pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika léčby přípravkem Trudexa.
au benefit/ risk balance of therapy with Trudexa should be very carefully considered.
ist úbytek, mírně zvýšená teplota).
r wasting/ weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after
Jiné oportunní infekce:
ge therapy with Trudexa.
Byly hlášeny závažné a těžce probíhající oportunních infekce, spojené s užíváním přípravku Trudexa, jako například pneumonie způsobená pneumocystis carinii, diseminovaná histoplamóza, listerióza a aspergilóza. ní
Other opportunistic infections: lon There have been reports of serious and severe opportunistic infections associated with Trudexa therapy, for example pneumocystis carinii pneumonia, disseminated histoplasmosis, listeriosis and aspergillosis. no
Jestliže pacient, léčený přípravkem Trudexa, vykazuje prolonované nebo atypické symptomy infekce nebo celkového zhoršení zdravotního stavu, je třeba zvážit možnost nejčastěji se vyskytujících ne
If a patient receiving Trudexa shows prolonged/ atypical symptoms/ signs of infections or general deterioration, prevalent opportunistic conditions must be considered.
Reaktivace hepatitis B iž
Hepatitis B Reactivation t uc
Pacienti, jimž kj
Patients at risk for HBV rod
Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Trudexa, musí ve
Carriers of HBV who require treatment with Trudexa should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV infekce.
conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Adekvátní údaje o léčbě pacientů, nositelů HBV, kombinací TNF- antagonisty a antivirotika z důvodu zabránění reaktivace HBV, nejsou k dispozici.
In patients who develop HBV reactivation, Trudexa should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated. na
u kterých dojde k rozvoji HBV reaktivace, musí být přípravek Trudexa vysazen a je třeba zahájit účinnou antivirovou terapii a další podpůrnou léčbu.
TNF-antagonists including Trudexa have been associated in rare cases with new onset or exacerbation i dic
Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku Trudexa u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nervového systému.
Me