natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po úplném rozpuštění je vakcína poloprůhledná až průhledná, bělavá až nažloutlá tekutina.
When completely reconstituted, the vaccine is a semi-hazy to translucent, off-white to pale yellow liquid.
Jemně protřepejte, aby došlo k dokonalému promíchání.
Gently agitate to dissolve completely.
Natáhněte veškerý obsah injekční lahvičky s rozpuštěnou vakcínou do injekční stříkačky určené k aplikaci injekce.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine vial into a syringe for injection.
Aby se omezila na minimum ztráta účinnosti, doporučuje se podat vakcínu okamžitě po rozpuštění.
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution to minimize loss of potency.
Rozpuštěnou vakcínu, která nebyla použita do 30 minut, zlikvidujte.
Discard if reconstituted vaccine is not used within 30 minutes.
Pokud zpozorujete v rozpouštědle, prášku nebo rozpuštěné vakcíně jakékoliv drobné částice nebo pokud její vzhled neodpovídá výše uvedenému popisu, rozpuštěnou vakcínu nepoužívejte.
Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Veškerý nespotřebovaný přípravek nebo odpad je nutno zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
42 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
43 PACKAGE LEAFLET:
ZOSTAVAX Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem v předplněné injekční stříkačce vakcína proti herpes zoster (živá)
ZOSTAVAX Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe zoster vaccine (live)
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST DŘÍVE NEŽ VÁM BUDE PODÁN ZOSTAVAX
BEFORE YOU RECEIVE ZOSTAVAX
43 • pokud Vám lékař sdělil, že máte oslabený imunitní systém v důsledku onemocnění, užívání léků nebo jiné léčby • pokud máte aktivní neléčnou tuberkulózu • pokud jste těhotná (viz Těhotenství a kojení)
44 • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment • if you have active untreated tuberculosis • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding)
Ženy v reprodukčním věku musí přijmout opatření nezbytná k zabránění otěhotnění po dobu 3 měsíců po očkování.
Women of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
44 4.
45 4.
45 Jak ZOSTAVAX vypadá a co obsahuje toto balení Vakcína je prášek pro přípravu injekční suspenze obsažený v injekční lahvičce s jednou dávkou, který je nutno rozředit s rozpouštědlem dodávaným s injekční lahvičkou s práškem.
46 The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be reconstituted with the solvent provided with the vial of powder.
Jedno balení vakcíny ZOSTAVAX obsahuje injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku s přiloženou jehlou nebo bez jehly.
One pack of ZOSTAVAX contains a vial and a prefilled syringe with or without attached needles.
V druhotném obalu ve formě obsahující předplněnou injekční stříkačku s přiloženou jehlou mohou být k dispozici jedna nebo dvě samostatné jehly.
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre- filled syringe without the attached needle ZOSTAVAX is available in packs of 1, 10 or 20 with or without needles.
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl., Tel.: +420. 233. 010. 111 Danmark:
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl. ,Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Tato příbalová informace byla naposledy schválena:: DD/ MMM/ YYYY
This leaflet was last approved in:
46 Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky
47 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Pokyny k rekonstituci:
Reconstitution instructions
Vstříkněte celý obsah rozpouštědla z předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky s práškem.
Inject the entire content of the pre-filled syringe into the vial containing the powder.
V balení obsahujícím předplněnou injekční stříkačku bez připevněné jehly mohou být k dispozici jedna nebo 2 samostatné jehly v přídavném obalu.
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre-filled syringe without the attached needle.
Jehla se musí stlačit do nejkrajnější polohy injekční stříkačky a otočit o 90°, aby se zabezpečilo připojení.
The needle should be pushed into the extremity of the syringe and rotated a quarter of a turn (90°) to secure the connection.
47
48
Zypadhera je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.
Zypadhera is a powder and solvent that are made up into a prolonged-release suspension for injection.
„ Prodloužené uvolňování “ znamená, že se účinná látka po injekčním podání pomalu uvolňuje po dobu několika týdnů.
It contains the active substance olanzapine. ‘ Prolonged release ’ means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Na co se přípravek Zypadhera používá?
What is Zypadhera used for?
Přípravek Zypadhera se používá k udržení stavu s nižším výskytem příznaků u pacientů trpících schizofrenií, jejichž stav byl již stabilizován během počáteční léčby olanzapinem užívaným ústy.
Zypadhera is used to maintain the improvement in symptoms in patients with schizophrenia who have already been stabilised on an initial course of olanzapine taken by mouth.
Schizofrenie je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, které zahrnují zmatené myšlení a zmatenou řeč, halucinace (sluchové a vizuální vjemy, které neexistují), podezíravost a bludy (falešné představy).
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Přípravek Zypadhera je podáván prostřednictvím injekce hluboko do hýžďového svalu, a to lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří jsou vyškoleni v této injekční technice.
Zypadhera is given by deep injection into the buttock muscle by a doctor or nurse who has been trained in giving this type of injection.
Pokud je přípravek Zypadhera náhodně aplikován do žíly, mohou se po jeho podání u pacienta ojediněle objevit příznaky předávkování olanzapinem.
In rare cases, patients receiving Zypadhera may experience symptoms of olanzapine overdose after injection if the medicine is accidentally injected into a vein.
Mezi příznaky předávkování patří sedace (spavost) a delirium (zmatenost).
Symptoms of overdose include sedation (sleepiness) and delirium (confusion).
Vzhledem k tomu, že by měli být pacienti sledováni z důvodu výskytu těchto příznaků kvalifikovaným personálem alespoň po dobu tří hodin po podání injekce, měl by být přípravek Zypadhera aplikován na pracovišti, kde je dostupná odpovídající lékařská péče pro případ předávkování.
Because patients should be monitored by qualified staff for these symptoms for at least three hours after injection, they should receive Zypadhera at a centre with the appropriate facilities to deal with a potential overdose.
Pacienti, u kterých se objeví příznaky předávkování, by měli být sledováni do doby odeznění příznaků.
Patients who have symptoms of overdose should continue to be monitored until the symptoms have passed.
Přípravek Zypadhera nesmí být aplikován do žíly nebo pod kůži.
Zypadhera must not be injected into a vein or under the skin.
Přípravek Zypadhera se podává v dávkách 150 a 210 mg každé dva týdny nebo v dávkách 300 a 405 mg každé čtyři týdny.
Zypadhera is given at doses of 150, 210 or 300 mg every two weeks, or 300 or 405 mg every four weeks.
Podávání přípravku Zypadhera pacientům starším 65 let se nedoporučuje.
Zypadhera is not recommended for patients over 65 years of age.
Přípravek Zypadhera mohou však užívat pacienti ve věku od 65 do 75 let nebo pacienti s onemocněním ledvin nebo jater v případě, že u nich bylo při použití ústně podávaného olanzapinu dosaženo dobře snášeného a účinného dávkovacího režimu.
However, patients aged between 65 and 75 years or patients with kidney or liver problems may use Zypadhera if an effective and well- tolerated dose of oral olanzapine has been found.
U pacientů se středně závažným poškozením jater, jejichž organizmus odbourává olanzapin pomalu, je vhodné zvážit podávání nižší počáteční dávky přípravku.
A lower starting dose may be necessary in patients whose bodies may break olanzapine down slowly, such as those with moderate liver problems.
Účinná látka přípravku Zypadhera, olanzapin, je antipsychotický lék.
The active substance in Zypadhera, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Je známý jako „ atypické “ antipsychotikum, protože se liší od ostatních antipsychotických léčivých přípravků starší generace, které jsou k dispozici od 50. let.
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Tím narušuje přenos signálů mezi buňkami mozku, který je zprostředkován „ neurotransmitery “, chemickými látkami, jež umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je založen na blokování receptorů pro neurotransmitery 5- hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin) a dopamin.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Olanzapin je registrován v Evropské unii (EU) od roku 1996.
Olanzapine has been authorised in the European Union (EU) since 1996.
Je k dispozici ve formě tablet, tablet dispergovatelných v ústech (tablet, které se rozpouštějí v ústech) a rychle působících injekcí v přípravku Zyprexa, Zyprexa Velotab a dalších léčivých přípravcích.
It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth) and rapidly acting injections in Zyprexa, Zyprexa Velotab and other medicines.
V přípravku Zypadhera je obsažen olanzapin ve formě soli „ pamoátu “, což činí olanzapin méně rozpustný.
The olanzapine in Zypadhera is presented as a ‘ pamoate’ salt, which makes the olanzapine less soluble.
Proto se po injekci přípravku Zypadhera uvolňuje účinná látka pomalu po dobu delší než čtyři týdny.
As a result, the active substance is released slowly for more than four weeks after injection of Zypadhera.
Vzhledem k tomu, že olanzapin je již registrován v EU v přípravku Zyprexa, použila společnost k podpoře používání přípravku Zypadhera některé údaje pro přípravek Zyprexa.
Because olanzapine has already been authorised in the EU as Zyprexa, the company used some of the data from Zyprexa to support the use of Zypadhera.
Přípravek Zypadhera byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících dospělé pacienty trpící schizofrenií.
Zypadhera has been studied in two main studies involving adults with schizophrenia.
První studie byla zaměřena na počáteční léčbu schizofrenie a druhá na udržení reakce na léčbu olanzapinem: • ve studii počáteční léčby byl u 404 pacientů srovnáván účinek tří dávek přípravku Zypadhera s účinkem dávek placeba (neúčinného injekčního přípravku); hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků pacienta hodnocená po osmi týdnech pomocí standardní stupnice schizofrenie; • ve studii udržovací terapie byly u 1 065 pacientů srovnávány účinky čtyř dávek přípravku Zypadhera s účinky dávek olanzapinu užívaného ústy; tři z dávek přípravku Zypadhera byly „ vysoké “ (300 mg a 150 mg každé dva týdny a 405 mg každé čtyři týdny) a jedna dávka „ nízká “ (45 mg každé čtyři týdny).
Three of the doses of Zypadhera were ‘ high’ (300 mg and 150 mg every two weeks, and 405 mg every four weeks) and one was ‘ low’ (45 mg every four weeks).
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zhoršení příznaků a počet pacientů, u kterých došlo za 24 týdnů ke zhoršení příznaků onemocnění.
The main measures of effectiveness were the time taken for symptoms to get worse and the number of patients whose symptoms got worse over 24 weeks.
Na začátku studie bylo skóre příznaků okolo 100 bodů, ale po osmi týdnech došlo u pacientů užívajících přípravek Zypadhera ke snížení skóre o přibližně 25 bodů ve srovnání s přibližně 9 body u pacientů, kteří užívali placebo.
Symptom scores were around 100 points at the start of the study, but had fallen by around 25 points in the patients receiving Zypadhera after eight weeks, compared with around 9 points in the patients receiving placebo.
Ve studii, která byla zaměřena na udržení reakce na léčbu olanzapinem, byl přípravek Zypadhera stejně účinný jako olanzapin užívaný ústy: ke zhoršení příznaků došlo u 10% pacientů užívajících přípravek Zypadhera každé dva týdny v porovnání se 7% pacientů, kteří užívali olanzapin ústy.
10% of the patients receiving Zypadhera every two weeks had a worsening of symptoms, compared with 7% of those taking olanzapine by mouth.
V prevenci zhoršování příznaků byly „ vysoké “ dávky přípravku Zypadhera účinnější než „ nízké “ dávky.
The ‘ high’ doses of Zypadhera were more effective at preventing a worsening of symptoms than the ‘ low’ dose.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Zypadhera (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří přibývání na váze, somnolence (spavost) a zvýšené hladiny prolaktinu (hormon).
The most common side effects with Zypadhera (seen in more than 1 patient in 10) are weight gain, somnolence (sleepiness) and raised levels of prolactin (a hormone).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zypadhera je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Zypadhera, see the Package Leaflet.
Přípravek Zypadhera by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na olanzapin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Zypadhera should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Přípravek Zypadhera nesmí být užíván u pacientů s rizikem angulárního glaukomu (zvýšený nitrooční tlak).
It must not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že přípravek Zypadhera je účinný jak v počáteční léčbě schizofrenie, tak v udržení reakce na její léčbu.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Zypadhera is effective both in the initial treatment of schizophrenia and in maintaining a response to treatment in schizophrenia.
Po aplikaci injekce s prodlouženým uvolňováním kromě toho není možné přerušit léčbu, což není vhodné pro pacienty, u kterých se vyskytnou vedlejší účinky.
In addition, it is not possible to stop treatment after giving a prolonged-release 2/ 3 injection, which would not be suitable for patients experiencing side effects.
Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Zypadhera v rámci udržovací léčby dospělých pacientů trpících schizofrenií, kteří byli dostatečně stabilizováni akutní léčbou perorálním olanzapinem, převyšují jeho rizika.
Therefore, the Committee decided that Zypadhera’ s benefits are greater than its risks for maintenance treatment of adult patients with schizophrenia sufficiently stabilised during acute treatment with oral olanzapine.
Výbor doporučil, aby přípravku Zypadhera bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Zypadhera be given marketing authorisation.
Společnost, která přípravek vyrábí, poskytne školicí program pro lékaře, zdravotní sestry a lékárníky a kartičku pro pacienty ve všech členských státech obsahující informace o tom, jak bezpečně užívat přípravek Zypadhera.
The company that makes Zypadhera will provide an educational programme for doctors, nurses and pharmacists and a card for patients in all Member States, reminding them of how to use the medicine safely.
Součástí těchto materiálů budou informace o tom, co dělat před podáním každé injekce a po něm, o odlišnostech přípravku Zypadhera a dalších injekčních léčivých přípravků obsahujících olanzapin a doporučení, která se týkají sledování pacienta.
These will include information on what to do before and after each injection, the differences between Zypadhera and other injectable medicines containing olanzapine, and the recommendations on how patients should be monitored.
Další informace o přípravku Zypadhera:
Other information about Zypadhera:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zypadhera platné v celé Evropské unii společnosti Eli Lilly Nederland BV dne 19. listopadu 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zypadhera to Eli Lilly Nederland BV on 19 November 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zypadhera je k dispozici zde.
The full EPAR for Zypadhera can be found here.
Číslo EU
Route of EU number
Navrhovaný název
Invented name
Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
powder and solvent for prolonged release suspension for injection
210 mg Rozpouštědlo:
210 mg Solvent:
1 lahvička+1 lahvička
1 vial + 1 vial
300mg
300 mg
300 mg Rozpouštědlo:
300 mg Solvent:
405 mg Rozpouštědlo:
405 mg Solvent:
ZYPADHERA 210 mg prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.
ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
Jedna lahvička obsahuje olanzapini embonas monohydricus odpovídající 210 mg olanzapinu.
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Po rekonstituci 1 ml suspenze obsahuje 150 mg olanzapinu.
After reconstitution each 1 ml suspension contains 150 mg olanzapine.
Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.
Powder and solvent for prolonged release suspension for injection:
Prášek: žlutý prášek Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok
Powder: yellow solid Solvent: clear, colourless to slightly yellow solution.
POUZE PRO INTRAMUSKULÁRNÍ PODÁNÍ.
FOR INTRAMUSCULAR USE ONLY.
(Viz bod 4. 4)
(See section 4.4)
Přípravek ZYPADHERA by měl být podán pouze hluboko intramuskulárně do gluteálního svalu, zdravotnickým pracovníkem vyškoleným v odpovídající injekční technice, na pracovišti, kde může být zajištěno post- injekční pozorování a kde je dostupná odpovídající lékařská péče pro případ předávkování.
ZYPADHERA should only be administered by deep intramuscular gluteal injection by a healthcare professional trained in the appropriate injection technique and in locations where postinjection observation and access to appropriate medical care in the case of overdose can be assured.
Mělo by být potvrzeno, že pacient je bdělý, orientovaný a nejeví žádné známky a příznaky předávkování.
It should be confirmed that the patient is alert, oriented, and absent of any signs and symptoms of overdose.
Při podezření na předávkování by mělo monitorování a důkladný lékařský dohled pokračovat do doby než vyšetření prokáže odeznění příznaků a známek předávkování (viz bod 4. 4.).
If an overdose is suspected, close medical supervision and monitoring should continue until examination indicates that signs and symptoms have resolved (See section 4.4.).
Návod k použití viz bod 6. 6.
For Instructions for Use, see section 6.6.
Nezaměňte přípravek ZYPADHERA 210 mg prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním s olanzapinem 10 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Do not confuse ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection with olanzapine 10 mg powder for solution for injection.
2 Tabulka 1 Doporučené dávkovací schéma pro převod mezi perorálním olanzapinem a přípravkem ZYPADHERA
2 Table 1
Cílová dávka perorálního olanzapinu 10 mg/ den
Recommended dose scheme between oral olanzapine and ZYPADHERA
15 mg/ den 20 mg/ den
Target Oral Dose 10 mg/ day 15 mg/ day 20 mg/ day
210 mg/ 2 týdny nebo 405 mg/ 4 týdny 300 mg/ 2 týdny
Olanzapine Recommended Starting Dose of Maintenance Dose after 2 Months of ZYPADHERA ZYPADHERA Treatment 210 mg/ 2 weeks or 405 mg/ 4 weeks 150 mg/ 2 weeks or 300 mg/ 4 weeks 300 mg/ 2 weeks 210 mg/ 2 weeks or 405 mg/ 4 weeks 300 mg/ 2 weeks 300 mg/ 2 weeks
U pacientů by měly být v průběhu prvního až druhého měsíce léčby pečlivě sledovány známky možného relapsu.
Dose Adjustment Patients should be monitored carefully for signs of relapse during the first one to two months of treatment.
Při antipsychotické léčbě může trvat několik dní až týdnů, než dojde ke zlepšení klinického stavu pacienta.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient’ s clinical condition may take several days to some weeks.
Dávkování může být v průběhu léčby následně upraveno na základě individuálního klinického stavu.
During treatment dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status.
Po klinickém přehodnocení může být dávka upravena v rozmezí 150 mg až 300 mg každé 2 týdny nebo 300 až 405 mg každé 4 týdny.
After clinical reassessment dosage may be adjusted within the range 150 mg to 300 mg every 2 weeks or 300 to 405 mg every 4 weeks.
Přídavná léčba perorálním olanzapinem (suplementace) Doplnění léčby perorálním olanzapinem nebylo v průběhu dvojitě zaslepených klinických studií povoleno.
Supplementation Supplementation with oral olanzapine was not authorised in double-blind clinical studies.
Pokud je suplementace perorálním olanzapinem klinicky indikována, celková kombinovaná dávka olanzapinu v obou lékových formách by neměla přesáhnout odpovídající maximální dávku perorálního olanzapinu 20 mg/ den.
If oral olanzapine supplementation is clinically indicated, then the combined total dose of olanzapine from both formulations should not exceed the corresponding maximum oral olanzapine dose of 20 mg/ day.
Převedení na jiné léčivé antipsychotické přípravky Data specificky zaměřená na převedení pacientů z přípravku ZYPADHERA na jiné antipsychotické léčivé přípravky nebyla systematicky shromažďována.
Switching to other antipsychotic medicinal products There are no systematically collected data to specifically address switching patients from ZYPADHERA to other antipsychotic medicinal products.
Z důvodu pomalého rozpouštění soli olanzapin pamoátu, které způsobuje pomalé kontinuální uvolňování olanzapinu trvající šest až osm měsíců po poslední injekci, je zvláště v průběhu prvních dvou měsíců po ukončení léčby přípravkem ZYPADHERA zapotřebí dohled lékaře v případě, že je klinický důvod k převedení na jiný antipsychotický přípravek.
Due to the slow dissolution of the olanzapine pamoate salt which provides a slow continuous release of olanzapine that is complete approximately six to eight months after the last injection, supervision by a clinician, especially during the first 2 months after discontinuation of ZYPADHERA, is needed when switching to another antipsychotic product and is considered medically appropriate.
Starší pacienti Přípravek ZYPADHERA nebyl systematicky hodnocen u starších pacientů (> 65 let).
Elderly patients ZYPADHERA has not been systematically studied in elderly patients (> 65 years).
Přípravek ZYPADHERA se nedoporučuje pro léčbu starších pacientů, pokud nebylo při použití perorálního olanzapinu dosaženo dobře tolerovaného a účinného dávkovacího režimu.
ZYPADHERA is not recommended for treatment in the elderly population unless a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine has been established.
U pacientů starších 65 let není běžně nižší počáteční dávka (150 mg/ 4 týdny) nutná, ale měla by být v klinicky odůvodněných případech zvážena (viz bod 4. 4).
A lower starting dose (150 mg/ 4 weeks) is not routinely indicated, but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant.
Zahájení léčby přípravkem ZYPADHERA není doporučeno u pacientů starších 75 let (viz bod 4. 4).
ZYPADHERA is not recommended to be started in patients > 75 years (see section 4.4).