natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže jste zapomněla užít PROTELOS Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnila vynechanou dávku.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Podobně jako všechny léky, může mít i PROTELOS nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, PROTELOS can cause side effects, although not everybody gets them.
Následující nežádoucí účinky byly také zaznamenány pacientkami užívajícími PROTELOS: zvracení, bolest břicha, podráždění úst (jako vředy v ústech a záněty dásní), bolest kostí, svalů a/ nebo kloubů, svalové křeče, příznaky přecitlivělosti (alergické reakce včetně vyrážky a horečky), svědění, kopřivka, angioedém (jako oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo, obtíže s dýchaním nebo s polykáním), otoky nohou, pocit zmatenosti.
The following side effects have also been reported by patients taking PROTELOS: vomiting, abdominal pain, oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/ or joint pain, muscle cramps, hypersensitivity syndromes (allergic reactions including rash and fever), itching, hives, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), swelling in limbs, feeling confused.
Pokud se u Vás objeví příznaky angioedému nebo příznaky přecitlivělosti, ihned přestaňte PROTELOS užívat a vyhledejte svého lékaře.
Therefore you should immediately stop taking PROTELOS and see your doctor if you experience symptoms of angioedema or hypersensitivity syndrome.
Pokud jste ukončila léčbu z důvodu příznaků přecitlivělosti, musí to být trvale a nesmíte znovu zahájit léčbu přípravkem PROTELOS.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity syndrome, it should be permanent and you should not re-start therapy with PROTELOS.
JAK PROTELOS UCHOVÁVAT
HOW TO STORE PROTELOS
Co PROTELOS obsahuje
What PROTELOS contains
Jak PROTELOS vypadá a co obsahuje toto balení PROTELOS je dostupný v sáčcích obsahujících žlutý zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze.
What PROTELOS looks like and contents of the pack PROTELOS is available in sachets containing yellow granules for oral suspension.
Tel: +39 (06) 669081 Κύπρος Χ. Α. Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Κύπρος Χ .Α .Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Suomi/ Finland Servier Finland Oy Puh/ Tel: +358 (0) 9 279 80 80 Sverige Servier Sverige AB Tel: +46 (8) 52 25 08 00
Sverige Servier Sverige AB Tel: +46 (8) 52 25 08 00
Lietuva UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Lietuva UAB “ SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
This leaflet was last approved in{date}
EMEA/ H/ C/ 374
EMEA/ H/ C/ 374
PROTOPIC
PROTOPIC
Protopic je bílá až lehce nažloutlá mast, která obsahuje buď 0, 1% nebo 0, 03% účinné látky takrolimus.
Protopic is a white to slightly yellowish ointment that contains either 0.1% or 0.03% of the active ingredient tacrolimus.
Na co se přípravek Protopic používá?
What is Protopic used for?
Protopic se používá pro léčbu středně závažné až závažné atopické dermatitidy( ekzému, svědivé, začervenalé vyrážky na kůži – atopický znamená, že souvisí s alergií) u dospělých, kteří adekvátně nereagují na konvenční léčbu.
Protopic is used for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin- atopic means that is linked to an allergy) in adults who do not respond well or do not tolerate usual treatments.
Pro léčbu tohoto onemocnění u dětí (od 2 let věku), které nedostatečně reagují na konvenční léčbu nebo konvenční léčbu nesnášejí, může být použit také přípravek Protopic s nižším obsahem účinné látky (0, 03%).
The lower strength of Protopic (0.03%) may also be used for this condition in children (2 years of age and above) who do not respond well to, or do not tolerate usual treatments.
Protopic by měl být předepisován lékařem, který má zkušenosti s diagnostikováním a léčbou atopické dermatitidy.
Protopic should be prescribed by a doctor with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Protopic by neměl být používán nepřetržitě.
Protopic should not be used continuously.
Každá postižená oblast je léčena přípravkem Protopic až do doby, kdy je kůže čistá a léčba by pak měla být zastavena.
Each affected area is treated with Protopic until the skin is clear and then treatment should be stopped.
U dětí by měl být používán pouze přípravek s nejnižším obsahem účinné látky – Protopic 0, 03%.
In children, only the lowest strength Protopic 0.03% should be used.
Přípravek Protopic by neměly užívat děti mladší 2 let.
Protopic should not be used in children under 2 years of age.
U dospělých by měla být léčba zahájena přípravkem Protopic 0, 1% aplikovaným dvakrát denně a měla by pokračovat do doby, než bude kůže čistá.
In adults, treatment should be started with Protopic 0.1% twice a day and treatment should be continued until the skin is clear.
Přesný mechanismus účinku přípravku Protopic u atopické dermatitidy není zatím dobře znám.
The exact way that Protopic works in atopic dermatitis is not yet fully understood.
Takrolimus, léčivá látka v přípravku Protopic, je imunomodulátor, což znamená, že působí na imunitní systém (přirozenou obranyschopnost organismu).
Tacrolimus, the active substance in Protopic, is an immunomodulator, this means that it works on the immune system (the body ’ s natural defences).
Takrolimus byl používán od poloviny 90. let 20. století jako podpora prevence odmítnutí transplantátu u pacientů (kdy imunitní systém působí proti transplantovanému orgánu).
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin’ s immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
U atopické dermatitidy vyvolává nadměrná reakce imunitního systému 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged pokožky kožní zánět (svědění, zčervenání, suchost).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Protopic been studied?
Bezpečnost a účinnost přípravku Protopic byla hodnocena v klinických studiích u více než 13 500 pacientů léčených mastí obsahující takrolimus.
The safety and effectiveness of Protopic has been studied in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in clinical trials.
Šesti hlavních klinických studií se účastnilo 1 202 dospělých (pacientů starších 16 let) a 1 535 dětí (pacientů ve věku 2 až 16 let) a přípravek Protopic byl srovnáván buď s placebem (léčba neúčinným přípravkem, masťový základ), nebo s lokálním kortikosteroidem, který se často používá při léčbě ekzému (hydrokortison butyrát u dospělých, hydrokortison acetát u dětí).
The six main clinical studies involved 1,202 adults (over the age of 16) and 1,535 children (aged 2 to 16 years of age), and Protopic was compared either with placebo (a dummy treatment, the ointment base) or with a topical corticosteroid often used for eczema (hydrocortisone butyrate in adults, hydrocortisone acetate in children).
Další studie hodnotila užívání přípravku Protopic 800 pacienty až po dobu 4 let.
Another study has also looked at the use of Protopic for up to 4 years in about 800 patients.
Protopic byl významně účinnější než jakýkoli z obou kortikosteroidů, co se týče zlepšení modifikované oblasti ekzému a indexu závažnosti, ačkoli vyvolal větší pálení než hydrokortison.
Protopic was significantly more effective than either of the 2 hydrocortisone preparations at producing improvements in the modified Eczema Area and Severity Index, although it also produced more burning than hydrocortisone.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Protopic je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all the side effects reported with Protopic, please see the Package Leaflet.
Přípravek Protopic by neměli užívat lidé s přecitlivělostí (alergií) na takrolimus nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
Protopic should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus or to any of the other ingredients.
Souvislost s přípravkem Protopic nebyla prokázána.
A link to Protopic has not been shown.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že při léčbě středně závažné až závažné atopické dermatitidy u dospělých a dětí starších 2 let, kteří adekvátně nereagují na konvenční léčbu nebo kteří konvenční léčbu nesnášejí, převyšují přínosy přípravku Protopic jeho rizika.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Protopic’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and children over the age of 2 who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies.
Doporučil, aby bylo přípravku Protopic uděleno rozhodnutí o registraci.
They recommended that Protopic be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Protopic:
Other information about Protopic:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Protopic platné v celé Evropské unii společnosti Astellas Pharma GmbH dne 28. února 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Protopic to Astellas Pharma GmbH on 28 February 2002.
Registrace přípravku byla obnovena dne 11 - 2006.
The marketing authorisation was renewed on 11-2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Protopic je k dispozici: zde.
The full EPAR for Protopic is available here.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09- 2007.
This summary was last updated in 09-2007
Číslo EU EU/ 1/ 02/ 201/ 001 EU/ 1/ 02/ 201/ 002 EU/ 1/ 02/ 201/ 003 EU/ 1/ 02/ 201/ 004 EU/ 1/ 02/ 201/ 005 EU/ 1/ 02/ 201/ 006
EU/ 1/ 02/ 201/ 001 EU/ 1/ 02/ 201/ 002 EU/ 1/ 02/ 201/ 003 EU/ 1/ 02/ 201/ 004 EU/ 1/ 02/ 201/ 005 EU/ 1/ 02/ 201/ 006
Smyšlený název Protopic Protopic Protopic Protopic Protopic Protopic
Protopic Protopic Protopic Protopic Protopic Protopic
Síla 0, 03% 0, 03% 0, 1% 0, 1% 0, 03% 0, 1%
0.03% 0.03% 0.1% 0.1% 0.03% 0.1%
Léková forma Mast Mast Mast Mast Mast Mast
Ointment Ointment Ointment Ointment Ointment Ointment
Způsob podání K zevnímu použití K zevnímu použití K zevnímu použití K zevnímu použití K zevnímu použití K zevnímu použití
Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use
Druh obalu Laminátová tuba Laminátová tuba Laminátová tuba Laminátová tuba Laminátová tuba Laminátová tuba
tube (laminate) tube (laminate) tube (laminate) tube (laminate) tube (laminate) tube (laminate)
Obsah 30 g 60 g 30 g 60 g 10 g 10 g
30 g 60 g 30 g 60 g 10 g 10 g
Velikost balení 1 tuba 1 tuba 1 tuba 1 tuba 1 tuba 1 tuba
1 tube 1 tube 1 tube 1 tube 1 tube 1 tube
Protopic 0, 03% mast
Protopic 0.03% ointment
1 g Protopic 0, 03% mast obsahuje 0, 3 mg tacrolimusum jako tacrolimusum monohydricum (0, 03%).
1 g of Protopic 0.03% ointment contains 0.3 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.03%).
Léčbu přípravkem Protopic má zahajovat pouze lékař se zkušeností s diagnostikou a léčbou atopické dermatitis.
Protopic should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Protopic mast je třeba nanášet na postižené oblasti kůže v tenké vrstvě.
Protopic ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin.
Oblasti ošetřené mastí Protopic by neměly být překryty (viz bod 4. 4).
Protopic ointment should not be applied under occlusion (see section 4.4).
Postižené oblasti kůže by měly být ošetřeny přípravkem Protopic až do vymizení dermatitidy a pak by měla být léčba ukončena.
Each affected region of the skin should be treated with Protopic until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
Protopic je možno používat jak pro krátkodobou, tak pro intermitentní dlouhodobou léčbu.
Protopic can be used for short term and intermittent long term treatment.
Podávání přípravku Protopic dětem do 2 let se nedoporučuje dokud nebudou k dispozici další údaje.
Protopic is not recommended for use in children below age of 2 years until further data are available.
Léčba u dětí (2 roky a starších) V průběhu prvých tří týdnů by měl být Protopic aplikován dvakrát denně.
Use in children (2 years of age and above) Treatment should be started twice a day for up to three weeks.
Poté by měla být mast nanášena jednou denně až do vymizení léze (viz bod 4. 4).
Afterwards the frequency of application should be reduced to once a day until clearance of the lesion (see section 4.4).
Léčba u dospělých (16 let a starších) Protopic mast se vyrábí ve dvou koncentracích, Protopic 0, 03% a Protopic 0, 1% mast.
Use in adults (16 years of age and above) Protopic is available in two strengths, Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment.
Léčba by měla být zahájena nanášením masti v koncentraci 0, 1% dvakrát denně a měla by pokračovat až do vymizení lézí.
Treatment should be started with Protopic 0.1% twice a day and treatment should be continued until clearance of the lesion.
Jestliže se symptomy opět objeví, měla by se léčba Protopic 0, 1% mastí dvakrát denně začít znova.
If symptoms recur, twice daily treatment with Protopic 0.1% should be restarted.
Pokud to klinické podmínky dovolí je vhodné zkusit snížení frekvence nanášení masti nebo použít slabší koncentraci Protopic 0, 03% mast.
An attempt should be made to reduce the frequency of application or to use the lower strength Protopic 0.03% ointment if the clinical condition allows.
2 Léčba u starších jedinců (65 let a více) Specifické studie týkající se starších pacientů nebyly prováděny.
2 Use in elderly (65 years of age and above) Specific studies have not been conducted in elderly patients.
Protopic by se neměl podávat pacientům s vrozeným nebo získaným imunitním deficitem nebo pacientům podstupujícím léčbu způsobující imunosupresi.
Protopic should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that cause immunosuppression.
To je třeba vzít v úvahu, pokud je lék předepisován této věkové skupině (viz bod 4. 1).
The effect of treatment with Protopic ointment on the developing immune system of children, especially the young, has not yet been established and this should be taken into account when prescribing to this age group (see section 4.1).
Používání ultrafialového (UV) světla v soláriu a při léčbě pomocí UVB anebo UVA v kombinaci s psoraleny (PUVA) by mělo být v průběhu používání masti Protopic zastaveno (viz bod 5. 3).
Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided during use of Protopic ointment (see section 5.3).
Emoliencia by neměla být nanášena na ošetřovanou plochu do dvou hodin po aplikaci masti Protopic.
Emollients should not be applied to the same area within 2 hours of applying Protopic ointment.
Léčba mastí Protopic může být spojena se zvýšeným rizikem vzniku herpetická virová infekce (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [herpes labialis], Kaposiho varicelliformní erupce).
Treatment with Protopic may be associated with an increased risk of herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi’ s varicelliform eruption).
Potenciál pro lokální imunosupresi, která by mohla mít za následek infekce anebo kožní malignity, není při dlouhodobé léčbě (tj. trvající roky) znám (viz bod 5. 1).
The potential for local immunosuppression (possibly resulting in infections or cutaneous malignancies) in the long term (i. e. over a period of years) is unknown (see section 5.1).
U pacientů používajících takrolimus v masti byly hlášeny případy malignit, včetně kožních a jiných typů lymfomů a rakoviny kůže (viz bod 4. 8).
In patients using tacrolimus ointment, cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported (see section 4.8).
Při klinických zkouškách byla ve výjimečných případech (0, 8%) pozorována lymfadenopatie.
Lymphadenopathy was uncommonly (0.8%) reported in clinical trials.
Pacienti po transplantaci, kteří jsou léčeni imunosupresivy (např. takrolimus systémově), mají zvýšené riziko vzniku lymfomu; proto by pacienti, kteří jsou léčeni mastí Protopic, a u nichž dojde k lymfadenopatii, měli být sledováni, abychom se ujistili, že lymfadenopatie vymizela.
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e. g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopic and who develop lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves.
Pokud by
In
Pokud není etiologie jasná, anebo při akutní infekční mononukleóze, je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Protopic.
3 the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopic should be considered.
Pokud se náhodně dostane do těchto oblastí, je třeba ji důkladně otřít a opláchnout vodou.
If accidentally applied to these areas, the ointment should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water.
Takrolimus je do značné míry metabolizován v játrech a ačkoliv je po lokální léčbě jeho koncentrace v krvi nízká, měla by být mast používána u pacientů s jaterním selháním opatrně (viz bod 5. 2).
Tacrolimus is extensively metabolised in the liver and although blood concentrations are low following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2).
Nethertonův syndrom, se nedoporučuje vzhledem k možnosti permanentně zvýšené systémové absorpce takrolimu.
The use of Protopic ointment in patients with genetic epidermal barrier defects such as Netherton’ s syndrome is not recommended due to the potential for permanently increased systemic absorption of tacrolimus.
Bezpečnost masti Protopic u pacientů s generalizovanou erytrodermií nebyla stanovena.
The safety of Protopic ointment has not been established in patients with generalised erythroderma.
S opatrností je třeba postupovat pokud je Protopic aplikován dlouhodobě na velké plochy kůže, zvláště u dětí (viz bod 4. 2).
Care should be exercised if applying Protopic to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2).
Po místní aplikaci masti obsahující takrolimus je systémová expozice nízká (méně než 1, 0 ng/ ml), a je nepravděpodobné, že by byla ovlivněna současným podáváním látek, o nichž je známo, že jsou inhibitory CYP3A4.
Systemic exposure from topical application of tacrolimus ointment is low (< 1.0 ng/ ml) and is unlikely to be affected by concomitant use of substances known to be inhibitors of CYP3A4.
Nicméně možnost interakce nemůže být vyloučena, a proto by mělo být současné systémové podávání látek, o nichž je známo, že jsou inhibitory CYP3A4 (např. erytromycin, itrakonazol, ketokonazol a diltiazem) prováděno opatrně u pacientů s rozsáhlým anebo s erytrodermickým onemocněním.
However, the possibility of interactions cannot be ruled out and the concomitant systemic administration of known CYP3A4 inhibitors (e. g. erythromycin, itraconazole, ketoconazole and diltiazem) in patients with widespread and/ or erythrodermic disease should be done with caution.
Potenciální interakce mezi vakcinací a aplikací masti Protopic nebyla zkoumána.
A potential interaction between vaccination and application of Protopic ointment has not been investigated.
Mezi poslední aplikací masti Protopic a vakcinací by mělo uplynout 14 dní.
Because of the potential risk of vaccination failure, vaccination should be administered prior to commencement of treatment, or during a treatment-free interval with a period of 14 days between the last application of Protopic and the vaccination.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podávání (viz bod 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
4 Studie sledující účinky na schopnosti řídit vozidlo a ovládat stroje nebyly prováděny.
4 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Mast Protopic je aplikována lokálně a je nepravděpodobné, že by mohla ovlivnit tyto schopnosti.
Protopic ointment is administered topically and is unlikely to have an effect on the ability to drive or use machines.
V klinických studiích - přibližně 50% pacientů vykazuje určitý druh nežádoucího podráždění kůže v místě aplikace léku.
In clinical studies approximately 50% of patients experienced some type of skin irritation adverse reaction at the site of application.
Zvýšená citlivost kůže a pocity mravenčení patřily rovněž mezi časté nežádoucí účinky.
Sensation of warmth, pain, paraesthesia and rash at the site of application were also commonly observed.
Jejich frekvence je definována jako velmi častá (> 1/ 10), častá (> 1/ 100, < 1/ 10) nebo méně častá (> 1/ 1 000, < 1/ 100).
Frequencies are defined as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokálni reakce po podání Velmi časté:
General disorders and administration site conditions Very common:
Pálení, svědění v místě aplikace Časté:
Common:
Horko v místě podání, kožní erytém v místě podání, pocit bolesti, podráždění, parestézie, vyrážka
Application site burning, application site pruritus Application site warmth, application site erythema, application site pain, application site irritation, application site paraesthesia, application site rash
Herpetická virová infekce (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [herpes labialis], Kaposiho varicelliformní erupce)
Herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi’ s varicelliform eruption)
Časté:
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Folikulitida, pruritus Akné
Folliculitis, pruritus Acne
Během post- markentingového sledování bylo referováno o následujících nežádoucích účincích:
The following adverse reactions have been reported during post-marketing experience:
Rosacea (růžovka)
Rosacea
U pacientů používajících takrolimus v masti byly hlášeny případy malignit, včetně kožních a jiných druhů lymfomů, a rakoviny kůže (viz bod 4. 4).
Post-marketing: cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using tacrolimus ointment (see section 4.4).
Farmakoterapeutická skupina:
5 Pharmacotherapeutic group:
Jiná dermatologika, ATC kód:
Other dermatologicals, ATC code:
Vazbou na specifický cytoplazmatický imunofilin (FKBP12) inhibuje takrolimus kalcium- dependentní dráhy transdukce signálu v T buňkách a tím brání transkripci a syntéze IL- 2, IL- 3, IL- 4, IL- 5 a jiných cytokinů, jako například GM- CSF, TNF- alfa a IFN- gama.
Via its binding to a specific cytoplasmic immunophilin (FKBP12), tacrolimus inhibits calcium- dependent signal transduction pathways in T cells, thereby preventing the transcription and synthesis of IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 and other cytokines such as GM-CSF, TNF-α and IFN-γ.
Výsledky klinických studií u pacientů Účinnost a bezpečnost přípravku Protopic byla stanovena u více než 13 500 pacientů léčených mastí s takrolimem od fáze I do fáze III v klinických studiích.
Results from clinical studies in patients The efficacy and safety of Protopic was assessed in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in Phase I to Phase III clinical trials.