natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Z tohoto d vodu je možné, že ú inné inhibitory CYP3A4 (nap. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klarithromycin) by mohly zm nit farmakokinetiku sitagliptinu u pacient s t žkou renální insuficiencí nebo ESRD.
For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i. e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the phamacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal insufficiency or ESRD.
Ú inky ú inných inhibitor CYP3A4 v souboru pacient s renální insuficiencí nebyly v klinické studii hodnoceny.
The effects of potent CYP3A4 inhibitors in the setting of renal insufficiency has not been assessed in a clinical study.
Transport sitagliptinu zprost edkovaný OAT3 byl i vitro inhibován probenecidem, avšak riziko klinicky významných interakcí je považováno za nízké.
OAT3 mediated transport of sitagliptin was inhibited in vitro by probenecid, although the risk of clinically meaningful interactions is considered to be low.
Spole né podávání inhibitor OAT3 nebylo in vivo hodnoceno.
Concomitant administration of OAT3 inhibitors has not been evaluated in vivo.
Údaje in vitro nazna ují, že sitagliptin neinhibuje ani neindukuje isoenzymy CYP450.
Effects of sitagliptin on other medicinal products In vitro data suggest that sitagliptin does not inhibit nor induce CYP450 isoenzymes.
V klinických studiích nem nil sitagliptin významným zp sobem farmakokinetiku metforminu, glyburidu, simvastatinu, rosiglitazonu, warfarinu ani perorálních kontraceptiv, byly tak in vivo získány d kazy velmi nízké tendence k vyvolávání interakcí se substráty CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 a s organickým kationtovým transportérem (organic cationic transporter, OCT).
In clinical studies, sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, or oral contraceptives, providing in vivo evidence of a low propensity for causing interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and organic cationic transporter (OCT).
Sitagliptin m l malý ú inek na koncentrace digoxinu v plazm a m že být mírným inhibitorem p- glykoproteinu in vivo.
Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations, and may be a mild inhibitor of p- glycoprotein in vivo.
Sitagliptin m l malý vliv na plazmatické koncentrace digoxinu.
Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations.
P i podávání digoxinu v dávce 0, 25 mg sou asn s p ípravkem Tesavel v dávce 100 mg denn po dobu 10 dní se hodnota AUC digoxinu v plazm zvýšila v pr m ru o 11% a hodnota Cmax v plazm v pr m ru o 18%.
Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of TESAVEL daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11%, and the plasma Cmax on average by 18%.
Nedoporu uje se žádná úprava dávky digoxinu.
No dosage adjustment of digoxin is recommended.
P esto pacienti s rizikem toxicity digoxinu by m li být sledováni v p ípad, že se sitagliptin a digoxin podávají sou asn.
However, patients at risk of digoxin toxicity should be monitored for this when sitagliptin and digoxin are administered concomitantly.
4 4. 6 T hotenství a kojení
4.6 Pregnancy and lactation
T hotenství K dispozici není dostatek údaj o podávání p ípravku Tesavel t hotným ženám.
Pregnancy There are no adequate data from the use of TESAVEL in pregnant women.
Studie se zví aty prokázaly reproduk ní toxicitu p i vysokých dávkách (viz bod 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Potenciální riziko pro lov ka není známo.
The potential risk for humans is unknown.
Vzhledem k nedostatku údaj týkajících se použití u lov ka se p ípravek Tesavel nesmí b hem t hotenství užívat.
Due to lack of human data, TESAVEL should not be used during pregnancy.
Kojení Není známo, zda se sitagliptin vylu uje do mate ského mléka.
Lactation It is unknown whether sitagliptin is excreted in human breast milk.
Studie se zví aty prokázaly vylu ování sitagliptinu do mate ského mléka.
Animal studies have shown excretion of sitagliptin in breast milk.
B hem kojení se p ípravek Tesavel nesmí užívat.
TESAVEL should not be used during breast-feeding.
P i ízení nebo obsluze stroj by však m lo být p ihlédnuto k tomu, že byly hlášeny závra a ospalost.
However, when driving or operating machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported.
4. 8 Nežádoucí ú inky
4 4.8 Undesirable effects
V 9 rozsáhlých klinických studiích trvajících až 2 roky dostávalo více než 2 700 pacient p ípravek Tesavel v dávce 100 mg denn samotný nebo v kombinaci s metforminem, derivátem sulfonylureou (spolu s metforminem nebo bez n j) nebo agonistu PPARγ.
In 9 large clinical trials of up to 2 years in duration, over 2700 patients have received treatment with TESAVEL 100 mg per day alone or in combination with metformin, a sulphonylurea (with or without metformin) or a PPARγ agent.
V t chto hodnoceních dosáhla etnost ukon ení lé by v d sledku nežádoucích ú ink v souvislosti s lékem 0, 8% p i dávce 100 mg denn a 1, 5% p i podávání ostatních lék.
In these trials, the rate of discontinuation due to adverse experiences considered drug-related was 0.8% with 100 mg per day and 1.5% with other treatments.
U pacient lé ených sitagliptinem se nevyskytly žádné nežádoucí ú inky v souvislosti s podáváním p ípravku ast ji (> 0, 2% a s rozdílem > 1 pacient) než u pacient lé ených v kontrolní skupin.
No adverse reactions considered as drug-related were reported in patients treated with sitagliptin occurring in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients treated with control.
Hlášené nežádoucí ú inky p isuzované lé ivu u pacient lé ených sitagliptinem, které se vyskytovaly ast ji (> 0, 2% a s rozdílem > 1 pacient) než u pacient lé ených placebem jsou uvedeny dále (Tabulka 1) podle t ídy orgánových systém a etnosti výskytu. etnosti výskytu jsou definovány jako: velmi asté (1/ 10); asté (1/ 100, < 1/ 10); mén asté (1/ 1 000, < 1/ 100); vzácné (1/ 10 000, < 1/ 1 000); a velmi vzácné (< 1/ 10 000).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); and very rare (< 1/ 10000).
Frekvence výskytu nežádoucích ú ink zjišt ných v placebem kontrolovaných klinických hodnoceních
The frequency of adverse reactions identified from placebo-controlled clinical studies
Nežádoucí ú inek
Adverse Reaction
etnost nežádoucích ú ink podle režimu lé by
Frequency of adverse reaction by treatment regimen
s metforminem1
Sitagliptin with
s lé ivem
Metformin
a sulfonylureou3
a Sulfonylurea
ovliv ujícím PPARγ γ
Metformin and a a PPARγ Agent Sulfonylurea3 (pioglitazone)4
Poruchy metabolismu a výživy hypoglykémie *
Metabolism and nutrition disorders
Velmi asté Velmi asté
hypoglycaemia*
asté
Very common
Poruchy nervového systému
Very common Common
ospalost
Nervous system disorders somnolence
asté
Uncommon
5 Nežádoucí ú inek pr jem nauzea flatulence zácpa bolest v horní ásti b icha
diarrhea nausea flatulence constipation upper abdominal pain
Mén asté asté Mén asté
Uncommon Common Uncommon
asté
Common
Celkové poruchy
Common
Abnormální klinické a laboratorní nálezy neza azené jinde snížení glykémie *
Investigations blood glucose decreased *
Mén asté
Uncommon
V klinických hodnoceních p ípravku Tesavel v monoterapii a sitagliptinu jako sou ásti kombinované lé by s metforminem nebo pioglitazonem byla hypoglykémie p i podávání sitagliptinu hlášena s podobnou etností jako u pacient užívajících placebo.
In clinical trials of TESAVEL as monotherapy and sitagliptin as part of combination therapy with metformin or pioglitazone, rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
1 V této placebem kontrolované 24- týdenní studii s podáváním sitagliptinu v dávce 100 mg jednou denn v kombinaci s metforminem byla incidence nežádoucích ú ink p isuzovaných lé ivu u pacient lé ených kombinací sitagliptin/ metformin 9, 3%, zatímco ve skupin s kombinací placebo/ metformin byla tato incidence 10, 1%.
1 In this placebo-controlled 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to treatment with placebo/ metformin was 9.3% and 10.1%, respectively.
V dodate né jednoleté studii sitagliptinu v dávce 100 mg jednou denn v kombinaci s metforminem byla incidence nežádoucích ú ink p isuzovaných lé ivu u pacient lé ených kombinací sitagliptin/ metformin 14, 5%, zatímco u pacient s kombinací sulfonylurea/ metformin byla tato incidence 30, 3%.
5 In an additional 1-year study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to sulphonylurea/ metformin was 14.5% and 30.3%, respectively.
Ve spole n hodnocených studiích trvajících až 1 rok porovnávajících kombinaci sitagliptin/ metformin s kombinací sulfonylurea/ metformin byly hlášené nežádoucí ú inky p isuzované lé ivu u pacient lé ených sitagliptinem v dávce 100 mg vyskytující se ast ji (> 0, 2% a s rozdílem > 1 pacient) než u pacient lé ených sulfonylureou následující: anorexie (Poruchy metabolismu a výživy; etnost: mén asté nežádoucí ú inky) a snížení t lesné hmotnosti (Abnormální klinické a laboratorní nálezy neza azené jinde; etnost: mén asté nežádoucí ú inky).
In pooled studies of up to 1 year in duration comparing sitagliptin/ metformin to a sulphonylurea agent/ metformin, adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin 100 mg occurring in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients receiving the sulphonylurea agent are as follows: anorexia (Metabolism and nutritional disorders; frequency uncommon) and weight decreased (Investigations; frequency uncommon).
2 V této 24- týdenní studii s podáváním sitagliptinu v dávce 100 mg jednou denn v kombinaci s glimepiridem byl výskyt nežádoucích ú ink p isuzovaných lé ivu u pacient lé ených kombinací sitagliptin/ glimepirid 11, 3%, v porovnání s 6, 6% u pacient s kombinací placebo/ metformin.
2 In this 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with glimepiride, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ glimepiride compared to treatment with placebo/ glimepiride was 11.3% and 6.6%, respectively.
3 V této 24- týdenní studii s podáváním sitagliptinu v dávce 100 mg jednou denn v kombinaci s glimepiridem a metforminem byl výskyt nežádoucích ú ink p isuzovaných lé ivu u pacient lé ených sitagliptinem v kombinaci s glimepiridem/ metforminem 18, 1%, v porovnání s 7, 1% u pacient s kombinací glimepirid/ metformin.
3 In this 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with glimepiride and metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin in combination with glimepiride/ metformin compared to treatment with placebo in combination with glimepiride/ metformin was 18.1% and 7.1%, respectively.
4 V této 24- týdenní studii kombinace sitagliptinu v dávce 100 mg jednou denn a pioglitazonu byl výskyt nežádoucích ú ink p isuzovaných lé ivu u pacient lé ených kombinací sitagliptin/ pioglitazon 9, 1%, v porovnání s 9, 0% u pacient s kombinací placebo/ pioglitazon.
4 In this 24-week study of the combination of sitagliptin 100 mg once daily and pioglitazone, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ pioglitazone compared to patients treated with placebo/ pioglitazone was 9.1% and 9.0%, respectively.
Krom toho ve studiích sitagliptinu 100 mg jednou denn v monoterapii v porovnání s placebem trvajících až 24 týdn, zahrnovaly hlášené nežádoucí ú inky p isuzované lé ivu u pacient lé ených sitagliptinem v dávce 100 mg vyskytující se ast ji (> 0, 2% a s rozdílem > 1 pacient) než u pacient lé ených placebem bolesti hlavy, hypoglykémii, zácpu a to ení hlavy.
In addition, in monotherapy studies of up to 24 weeks in duration of sitagliptin 100 mg once daily alone compared to placebo, adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients receiving placebo are headache, hypoglycaemia, constipation, and dizziness.
6 Krom nežádoucích ú ink ve vztahu k lé ivému p ípravku popsaných výše, nežádoucí ú inky hlášené bez ohledu na p í innou souvislost k medikaci a vyskytující se nejmén u 5% a ast ji, u pacient lé ených p ípravkem Tesavel zahrnovaly infekce horních cest dýchacích a nazofaryngitidu.
In addition to the drug-related adverse experiences described above, adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication and occurring in at least 5% and more commonly in patients treated with TESAVEL included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
Další nežádoucí ú inky hlášené bez ohledu na p í innou souvislost k medikaci, které se objevily ast ji u pacient lé ených p ípravkem Tesavel (nedosahující úrovn 5%, ale objevujících se o > 0, 5% ast ji u skupiny s p ípravkem Tesavel než u kontrolní skupiny) zahrnovaly osteoartrózu a bolest kon etin.
Additional adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication that occurred more frequently in patients treated with TESAVEL (not reaching the 5% level, but occurring with an incidence of > 0.5% higher with TESAVEL than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
Ve 24- týdenní studii po áte ní kombinované lé by sitagliptinem a metforminem podávanými dvakrát denn (sitagliptin/ metformin 50 mg/ 500 mg nebo 50 mg/ 1 000 mg) byl celkový výskyt nežádoucích ú ink p isuzovaných lé ivu u pacient lé ených kombinací sitagliptinu a metforminu 14, 0, v porovnání s 9, 7% u pacient lé ených placebem.
In a 24-week study of initial combination therapy with sitagliptin and metformin administered twice daily (sitagliptin/ metformin 50 mg/ 500 mg or 50 mg/ 1000 mg), the overall incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with the combination of sitagliptin and metformin compared to patients treated with placebo was 14.0% and 9.7%, respectively.
Celková incidence nežádoucích ú ink p isuzovaných lé ivu u pacient lé ených kombinací sitagliptinu a metforminu byla porovnatelná s metforminem samotným (vždy 14, 0%) a vyšší než u sitagliptinu samotného (6, 7%), s rozdíly souvisejícími se samotným sitagliptinem primárn v d sledku gastrointestinálních nežádoucích ú ink.
The overall incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with the combination of sitagliptin and metformin was comparable to metformin alone (14.0% each) and greater than sitagliptin alone (6.7%), with the differences relative to sitagliptin alone primarily due to gastrointestinal adverse reactions.
Nap í klinickými studiemi bylo pozorováno malé zvýšení po tu bílých krvinek (rozdíl p ibližn 200 bun k/ mikrolitr v WBC oproti placebu; st ední hodnota výchozí hodnoty bílých krvinek p ibližn 6 600 bun k/ mikrolitr) v d sledku zvýšení po tu neutrofil.
Across clinical studies, a small increase in white blood cell count (approximately 200 cells/ microl difference in WBC vs. placebo; mean baseline WBC approximately 6600 cells/ microl) was observed due to an increase in neutrophils.
Toto zjišt ní bylo popsáno ve v tšin studií, ne však ve všech.
This observation was seen in most but not all studies.
Tato zm na v laboratorních hodnotách se nepovažuje za významnou z klinického hlediska.
This change in laboratory parameters is not considered to be clinically relevant.
P i lé b p ípravkem Tesavel nebyly pozorovány klinicky významné zm ny ve vitálních známkách nebo EKG (v etn QTc intervalu).
No clinically meaningful changes in vital signs or in ECG (including in QTc interval) were observed with TESAVEL treatment.
Zkušenosti po uvedení p ípravku na trh:
6 Post-marketing Experience:
Po uvedení p ípravku na trh byly hlášeny další následující nežádoucí ú inky (etnost není známa): reakce p ecitliv losti zahrnující anafylaxi, angioedém, vyrážku, kop ivku a kožní exfoliativní stavy v etn Stevens- Johnsonova syndromu (viz bod 4. 4).
During post-marketing experience the following additional side effects have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly jednorázové dávky až 800 mg sitagliptinu celkov dob e snášeny.
During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 800 mg sitagliptin were generally well tolerated.
Nejsou zkušenosti s dávkami nad 800 mg u lov ka.
There is no experience with doses above 800 mg in humans.
V p ípad p edávkování je vhodné použít obvyklých podp rných opat ení, nap. odstranit nevst ebanou látku z trávicího ústrojí, zahájit klinické monitorování (v etn nato ení elektrokardiogramu) a v p ípad pot eby zavést podp rnou lé bu.
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e. g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring (including obtaining an electrocardiogram), and institute supportive therapy if required.
Sitagliptin je v malé mí e dialyzovatelný.
Sitagliptin is modestly dialyzable.
V klinických studiích se p ibližn b hem 3– 4 hodinové dialýzy z organismu odstranilo p ibližn 13, 5% dávky.
In clinical studies, approximately 13.5% of the dose was removed over a 3- to 4-hour hemodialysis session.
P ípravek Tesavel pat í do skupiny perorálních antidiabetik ozna ovaných jako inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP- 4).
TESAVEL is a member of a class of oral anti-hyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
7 zprost edkováno zvýšením koncentrace aktivních inkretinových hormon.
The improvement in glycaemic control observed with this agent may be mediated by enhancing the levels of active incretin hormones.
Inkretinové hormony v etn glukagonu podobného peptidu 1 (glucagon- like peptide- 1, GLP- 1) a na glukóze dependentního inzulinotropního polypeptidu (GIP) jsou p es celý den uvol ovány st evy a jejich koncentrace se v reakci na jídlo zvyšují.
Incretin hormones, including glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), are released by the intestine throughout the day, and levels are increased in response to a meal.
Inkretiny jsou sou ástí endogenního systému podílejícího se na fyziologické regulaci glukózové homeostázy.
The incretins are part of an endogenous system involved in the physiologic regulation of glucose homeostasis.
P i normálních nebo zvýšených koncentracích glukózy v krvi zvyšují GLP- 1 a GIP syntézu inzulinu a jeho uvol ování z pankreatických beta- bun k nitrobun nými signálními dráhami zahrnujícími cyklický AMP.
When blood glucose concentrations are normal or elevated, GLP-1 and GIP increase insulin synthesis and release from pancreatic beta cells by intracellular signaling pathways involving cyclic AMP.
U zví ecích model diabetu 2. typu se ukázalo se, že podávání GLP- 1 nebo inhibitor DPP- 4 zlepšuje odpov beta- bun k na glukózu a podporuje biosyntézu a uvol ování inzulinu.
Treatment with GLP-1 or with DPP-4 inhibitors in animal models of type 2 diabetes has been demonstrated to improve beta cell responsiveness to glucose and stimulate insulin biosynthesis and release.
P i vyšších koncentracích inzulinu se zvyšuje vychytávání glukózy tkán mi.
With higher insulin levels, tissue glucose uptake is enhanced.
Navíc GLP- 1 snižuje sekreci glukagonu z alfa- bun k pankreatu.
In addition, GLP-1 lowers glucagon secretion from pancreatic alpha cells.
Ú inky GLP- 1 a GIP jsou závislé na glukóze, a to tak, že p i nízkých koncentracích glukózy v krvi není stimulace uvol ování inzulinu ani potla ování sekrece glukagonu ze strany GLP- 1 pozorováno.
The effects of GLP-1 and GIP are glucose-dependent such that when blood glucose concentrations are low, stimulation of insulin release and suppression of glucagon secretion by GLP-1 are not observed.
Pro GLP- 1 i GIP platí, že stimulace uvol ování inzulinu je zesílena p i vzestupu glukózy nad normální koncentrace.
For both GLP-1 and GIP, stimulation of insulin release is enhanced as glucose rises above normal concentrations.
Dále platí, že GLP- 1 neovliv uje negativn normální odpov glukagonu na hypoglykémii.
Further, GLP-1 does not impair the normal glucagon response to hypoglycaemia.
Ú inek GLP- 1 a GIP je omezován enzymem DPP- 4, který rychle rozkládá inkretinové hormony za vzniku neú inných produkt.
The activity of GLP-1 and GIP is limited by the DPP-4 enzyme, which rapidly hydrolyzes the incretin hormones to produce inactive products.
Sitagliptin zabra uje hydrolýze inkretinových hormon enzymem DPP- 4 a zvyšuje tak plazmatické koncentrace ú inných forem GLP- 1 a GIP.
Sitagliptin prevents the hydrolysis of incretin hormones by DPP-4, thereby increasing plasma concentrations of the active forms of GLP-1 and GIP.
Zvyšováním koncentrací ú inných inkretin zvyšuje sitagliptin uvol ování inzulinu a snižuje koncentrace glukagonu v závislosti na hodnotách glukózy.
By enhancing active incretin levels, sitagliptin increases insulin release and decreases glucagon levels in a glucose- dependent manner.
U diabetik 2. typu s hyperglykémií vedou tyto zm ny v koncentracích inzulinu a glukagonu k nižším hodnotám hemoglobinu A1c (HbA1c) a nižším koncentracím glukózy nala no i po jídle.
In patients with type 2 diabetes with hyperglycaemia, these changes in insulin and glucagon levels lead to lower hemoglobin A1c (HbA1c) and lower fasting and postprandial glucose concentrations.
Glukózo- dependentní mechanismus sitagliptinu je odlišný od mechanismu ú inku sulfonylurey, která zvyšuje sekreci inzulínu i p i nízké koncentraci glukózy, a m že tak u pacient s diabetem mellitus 2. typu a u zdravých jedinc zp sobovat hypoglykémii.
The glucose-dependent mechanism of sitagliptin is distinct from the mechanism of sulphonylureas, which increase insulin secretion even when glucose levels are low and can lead to hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes and in normal subjects.
Sitagliptin je silným a vysoce selektivním inhibitorem enzymu DPP- 4, p i emž v terapeutických koncentracích neinhibuje blízce p íbuzné enzymy DPP- 8 a DPP- 9.
Sitagliptin is a potent and highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
Celkov sitagliptin lépe kompenzoval glykémii p i podávání v monoterapii, když byl podáván v kombinaci s metforminem (zahajovací nebo add- on terapie) a v kombinaci se sulfonylureou (s nebo bez metforminu), v kombinaci s thiazolidindionem, jak bylo zm eno pomocí klinicky relevantních snížení HbA1c v cílovém parametru studie v porovnání s výchozím stavem (viz Tabulka 2).
7 Overall, sitagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy, when used in combination with metformin (initial or add-on therapy), in combination with a sulphonylurea (with or without metformin), and in combination with a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 2).
Byly provedeny dv studie s cílem zhodnotit ú innost a bezpe nost p ípravku Tesavel v monoterapii.
Two studies were conducted to evaluate the efficacy and safety of TESAVEL monotherapy.
Podávání sitagliptinu v dávce 100 mg jednou denn v monoterapii vedlo ve dvou studiích, jedné trvající 18 týdn a druhé trvající 24 týdn, ke statisticky významnému zlepšení hodnot HbA1c, koncentrací glukózy v plazm nala no (fasting plasma glucose, FPG) a glukózy 2 hodiny po jídle (PPG po 2 hodinách) oproti placebu.
Treatment with sitagliptin at 100 mg once daily as monotherapy provided significant improvements in HbA1c, fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour post-prandial glucose (2-hour PPG), compared to placebo in two studies, one of 18- and one of 24-weeks duration.