natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po jedné nebo opakovaných intramuskulárně aplikovaných injekcích indukoval přípravek Silgard specifické odpovědi protilátek proti HPV typů 6, 11, 16 a 18 u březích samic potkanů.
Silgard induced specific antibody responses against HPV types 6, 11, 16, and 18 in pregnant rats, following one or multiple intramuscular injections.
6. 3 Doba použitelnosti
11 6.3 Shelf life
Natáhněte 0, 5ml dávku vakcíny z jednodávkové injekční lahvičky za použití sterilní jehly a stříkačky bez konzervačních přísad, antiseptik a detergentů.
Single-dose Vial Use Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and syringe free of preservatives, antiseptics, and detergents.
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Velká Británie
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
Silgard, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná)
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
Dětská populace: přípravek Silgard se nedoporučuje používat u dětí mladších 9 let pro nedostatek údajů o imunogenitě, bezpečnosti a účinnosti (viz bod 5. 1).
14 insufficient data on immunogenicity, safety and efficacy (see section 5.1).
Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě ani účinnosti, které by podporovaly zaměnitelnost přípravku Silgard s jinými vakcínami proti HPV.
15 There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Silgard with other HPV vaccines.
Několik subjektů hodnocení (0, 2%) ukončilo studii pro nežádoucí účinky.
Safety was evaluated in either the entire study population (4 studies) or in a
Bezpečnost byla ve studiích hodnocena buď v celé populaci (4 studie) nebo v předem definované podskupině (jedna studie) hodnocené populace dohledem ve formě očkovacích kartiček (vaccination report card, VRC) po dobu 14 dnů po každé injekci přípravku Silgard nebo placeba.
16 predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Silgard or placebo.
18 Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: tělesná slabost, únava, malátnost
General disorders and administration site conditions: asthenia, fatigue, malaise.
19 Výsledky jednotlivých studií podporují výsledky z kombinované analýzy.
Results of individual studies support the results from the combined analysis.
Profylaktická účinnost v porovnání s vakcínami typů HPV (HPV 6, 11, 16 nebo 18)
18 Prophylactic Efficacy against Vaccine HPV Types (HPV 6, 11, 16, or 18)
20 Na konci studie a v kombinovaných protokolech,
At end of study and in the combined protocols,
93, 2 – 100, 0) u HPV 18, po následném pozorování po dobu až 4 let (střední hodnota sledování 3, 6 roku).
19 follow-up of up to 4 years (mean of 3.6 years).
21
6
23, 7– 57, 3) a genitálních bradavic o 82, 8% (95% CI:
23.7, 57.3) and of genital 20 warts by 82.8% (95% CI:
Účinnost přípravku Silgard proti CIN (jakéhokoli stupně) a CIN 2/ 3 nebo AIS způsobeným 10 typy HPV neobsaženými ve vakcíně (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), které jsou strukturně 22 příbuzné, byla vyhodnocena v databázi kombinované účinnosti fáze III (N = 17 599) po následném pozorování s mediánem doby 3, 7 roku (na konci studie).
The efficacy of Silgard against CIN (any grade) and CIN 2/ 3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
Případy užívající
Composite Endpoint
Složené kritérium účinnosti
(HPV 31/ 45) ‡
(HPV 31/ 45) ‡ (HPV31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 typů HPV proti kterým není vakcína zaměřena║
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 non-vaccine HPV Types║
24 11 15 41 30
24 11 15
37, 5% 0, 0% 39, 9% 16, 3% - 13, 7%
37.5% 0.0% 39.9%
< 0– 69, 5 < 0– 60, 7 < 0– 76, 8 < 0– 48, 5 < 0– 32, 5
< 0, 48.5†
Imunogenita přípravku Silgard byla hodnocena u 8 915 (Silgard n = 4 666; placebo n = 4 249) žen ve věku 18 až 26 let a u 3 400 dospívajících žen (Silgard n = 1 471; placebo n = 583) a mužů adolescentů (Silgard n = 1 071; placebo n = 275) ve věku od 9 do 17 let.
The immunogenicity of Silgard was assessed in 8,915 (Silgard n = 4,666; placebo n = 4,249) women 18 to 26 years of age and 3,400 female (Silgard n = 1,471; placebo n = 583) and male (Silgard n = 1,071; placebo n = 275) adolescents 9 to 17 years of age.
23 Pro určení imunogenity každého typu, na který je vakcína zaměřena, byla použita typově specifická imunologická vyšetření, kompetitivní imunologická vyšetření na bázi Luminexu (cLIA), s typově specifickými standardy.
Type-specific immunoassays, competitive Luminex-based immunoassay (cLIA), with type-specific standards were used to assess immunogenicity to each vaccine type.
Imunitní odpovědi na přípravek Silgard
Immune Responses to Silgard
V klinických studiích byla 1 měsíc po 3. dávce ve všech vyšetřovaných věkových skupinách zjištěna séropozitivita proti HPV 6, HPV 11, HPV 16 a HPV 18 zjištěna u 99, 9%, 99, 8%, 99, 8% a 99, 6% jedinců, kteří dostali přípravek Silgard, v uvedeném pořadí.
In the clinical studies, 99.9%, 99.8%, 99.8%, and 99.6% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive respectively, by 1 month Postdose 3 across all age groups tested.
Interpolace účinku přípravku Silgard od mladých dospělých žen k mladým dospívajícím
Bridging the Efficacy of Silgard from Young Adult Women to Young Adolescents
Klinická studie (protokol 016) srovnávala imunogenitu přípravku Silgard u 10 - až 15letých chlapců a dívek s 16 - až 23letými dospívajícími a mladými ženami.
A clinical study (Protocol 016) compared the immunogenicity of Silgard in 10- to 15-year-old boys and girls to those in 16- to 23-year old adolescent and young women.
n spolehlivosti)
9- to 15-Year-Old Males (Protocols 016 and 018) n GMT (95% CI)
n spolehlivosti)
9- to 15-Year-Old Females 16- to (Protocols 016 and 018) n GMT (95% CI)
Odpovědi proti HPV v 7. měsíci u 9 - až 15- letých dívek a chlapců nebyly nižší než odpovědi proti HPV u 16 - až 26- letých mladých žen, pro které byla účinnost stanovena ve studiích fáze III.
Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old girls and boys were non-inferior to anti-HPV 22 responses in 16- to 26-year-old young women for whom efficacy was established in the phase III studies.
Účinnost přípravku Silgard u 9 - až 15- letých dívek je odvozena na základě interpolace imunogenity.
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old girls is inferred.
24 Perzistence
The GMTs declined through Month 24 and then stabilized until at least Month 60.
Hodnoty GMT poté klesaly až do 24. měsíce a následně se nejméně do 60. měsíce stabilizovaly.
The exact duration of immunity following a 3-dose series has not been established.
Ve studiích fáze III bylo na konci studie 90%, 95%, 98% a 60% jedinců z populace s imunogenitou dle protokolu, kteří dostali přípravek Silgard, anti- HPV 6, anti- HPV 11, anti- HPV 16 a anti- HPV 18 séropozitivní, v uvedeném pořadí. Jedinci, kteří byli seronegativní pro anti- HPV 6, 11, 16, 18 dle cLIA, byli na konci studie stále chráněni proti klinickému onemocnění.
Subjects who were seronegative for anti-HPV 6, 11, 16, 18 in the cLIA at end of study were still protected against clinical disease.
25 6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
6.4 Special precautions for storage
Přípravek Silgard je k dispozici v předplněné injekční stříkačce připravené k použití jako intramuskulární injekce (i. m.), přednostně do deltového svalu horní paže.
• Silgard is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’ s size and weight. • Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Použití předplněné injekční stříkačky s ochranným (bezpečnostním) zařízením jehly Ochranné (bezpečnostní) zařízení jehly se skládá z plastového obalu (ochranné zařízení jehly), který před aplikací dávky kryje válec injekční stříkačky.
The needle guard (safety) device consists of a plastic cylinder (needle guard) that, before the dose is given, covers the syringe barrel.
Před použitím dobře protřepejte.
24 Shake well before use.
26 Sejměte kryt jehly.
Remove the needle shield.
EU/ 1/ 06/ 358/ 003 EU/ 1/ 06/ 358/ 004 EU/ 1/ 06/ 358/ 005 EU/ 1/ 06/ 358/ 006 EU/ 1/ 06/ 358/ 007 EU/ 1/ 06/ 358/ 008 EU/ 1/ 06/ 358/ 009 EU/ 1/ 06/ 358/ 010 EU/ 1/ 06/ 358/ 011 EU/ 1/ 06/ 358/ 012 EU/ 1/ 06/ 358/ 013 EU/ 1/ 06/ 358/ 014 EU/ 1/ 06/ 358/ 015 EU/ 1/ 06/ 358/ 016 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 EU/ 1/ 06/ 358/ 019
EU/ 1/ 06/ 358/ 003 EU/ 1/ 06/ 358/ 004 EU/ 1/ 06/ 358/ 005 EU/ 1/ 06/ 358/ 006 EU/ 1/ 06/ 358/ 007
27 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 EU/ 1/ 06/ 358/ 021
25 EU/ 1/ 06/ 358/ 008 EU/ 1/ 06/ 358/ 009 EU/ 1/ 06/ 358/ 010 EU/ 1/ 06/ 358/ 011 EU/ 1/ 06/ 358/ 012 EU/ 1/ 06/ 358/ 013 EU/ 1/ 06/ 358/ 014 EU/ 1/ 06/ 358/ 015 EU/ 1/ 06/ 358/ 016 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 EU/ 1/ 06/ 358/ 021
Box 4 West Point PA 19486 USA
Merck & Co., INC Sumneytown Pike P. O. Box 4 West Point PA 19486 USA
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak, jak je popsán ve verzi 1 (z října 2005) uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 (dated April 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
30 • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA.
28 • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
33 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍ KRABIČCE Silgard, injekční suspenze – jednodávková injekční lahvička, balení po 1, 10, 20 ks
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – single dose vial, pack of 1, 10, 20
EXP MM/ YYYY
EXP MM/ YYYY
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
EU/ 1/ 06/ 358/ 001 – balení po 1 ks EU/ 1/ 06/ 358/ 002 – balení po 10 ks EU/ 1/ 06/ 358/ 018 – balení po 20 ks
EU/ 1/ 06/ 358/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 002– pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 018– pack of 20
36 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍ KRABIČCE Silgard, injekční suspenze – předplněná injekční stříkačka bez jehly, balení po 1, 10, 20 ks
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
EXP MM/ YYYY 37 9.
EXP MM/ YYYY
EU/ 1/ 06/ 358/ 003 – balení po 1 ks EU/ 1/ 06/ 358/ 004 – balení po 10 ks EU/ 1/ 06/ 358/ 019 – balení po 20 ks
EU/ 1/ 06/ 358/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 004 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 – pack of 20
38 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍ KRABIČCE Silgard, injekční suspenze – předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou, balení po 1, 10, 20 ks
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
EXP MM/ YYYY 39 9.
EXP MM/ YYYY
EU/ 1/ 06/ 358/ 005 – balení po 1 ks EU/ 1/ 06/ 358/ 006 – balení po 10 ks EU/ 1/ 06/ 358/ 020 – balení po 20 ks
EU/ 1/ 06/ 358/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 – pack of 20
40 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍ KRABIČCE Silgard, injekční suspenze – předplněná injekční stříkačka se 2 jehlami, balení po 1, 10, 20 ks
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
EXP MM/ YYYY 41 9.
EXP MM/ YYYY
EU/ 1/ 06/ 358/ 007 – balení po 1 ks EU/ 1/ 06/ 358/ 008 – balení po 10 ks EU/ 1/ 06/ 358/ 021 – balení po 20 ks
EU/ 1/ 06/ 358/ 007– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 008 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 021 – pack of 20
42 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍ KRABIČCE Silgard, injekční suspenze – předplněná injekční stříkačka s ochranou jehly a bez jehel, balení po 1, 10, 20 ks
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and no needles, pack of 1, 10, 20
EXP MM/ YYYY 43 9.
EXP MM/ YYYY
EU/ 1/ 06/ 358/ 009 – balení po 1 ks EU/ 1/ 06/ 358/ 010 – balení po 10 ks EU/ 1/ 06/ 358/ 011 – balení po 20 ks
EU/ 1/ 06/ 358/ 009– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 010 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 011 – pack of 20
44 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍ KRABIČCE Silgard, injekční suspenze – předplněná injekční stříkačka s ochranou jehly a 1 jehlou, balení po 1, 10, 20 ks
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and 1 needle, pack of 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 012 – balení po 1 ks EU/ 1/ 06/ 358/ 013 – balení po 10 ks EU/ 1/ 06/ 358/ 014 – balení po 20 ks
EU/ 1/ 06/ 358/ 012– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 013 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 014 – pack of 20
46 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍ KRABIČCE Silgard, injekční suspenze – předplněná injekční stříkačka s ochranou jehly a se 2 jehlami, balení po 1, 10, 20 ks
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and 2 needles, pack of 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 015 – balení po 1 ks EU/ 1/ 06/ 358/ 016 – balení po 10 ks EU/ 1/ 06/ 358/ 017 – balení po 20 ks
EU/ 1/ 06/ 358/ 015– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 016 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 – pack of 20
Silgard, injekční suspenze Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná)
Silgard, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Co je přípravek Silgard a k čemu se používá 2.
What Silgard is and what it is used for 2.
Jak se přípravek Silgard používá 4.
How to use Silgard 4.
Jak přípravek Silgard uchovávat 6.
How to store Silgard 6.
CO JE PŘÍPRAVEK SILGARD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT SILGARD IS AND WHAT IT IS USED FOR
Přípravek Silgard je vakcína.
Silgard is a vaccine.
Očkování přípravkem Silgard je určeno k ochraně před onemocněními způsobenými lidskými papilomaviry (HPV) typů 6, 11, 16 a 18.
Vaccination with Silgard is intended to protect against diseases caused by Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16, and 18.
Přípravek Silgard vytváří typově specifické protilátky, přičemž v klinických studiích bylo prokázáno, že zabraňuje těmto onemocněním vyvolaným HPV typy 6, 11, 16 a 18 u dospělých žen ve věku 16 až 26 let.
Silgard produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent these HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in adult women 16-26 years of age.
Největší přínos přípravku Silgard se očekává před nákazou kterýmkoli lidským papilomavirem typů pokrytých vakcínou.
The most benefit from Silgard is expected before infection with any of the Human Papillomavirus types covered by the vaccine.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SILGARD POUŽÍVAT
Do not use Silgard if:
Nepoužívejte přípravek Silgard, jestliže:
the person to be vaccinated
osoba, která má být očkována • je alergická (přecitlivělá) na kteroukoli z léčivých látek nebo na kteroukoli další složku přípravku Silgard (uvedeno pod „ další složky ” – viz bod 6). • rozvinula se u ní po podání dávky přípravku Silgard alergická reakce. • trpí chorobou s vysokou horečkou.
• is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Silgard (listed under “ other ingredients”– see section 6). • has developed an allergic reaction after receiving a dose of Silgard. • suffers from an illness with high fever.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Silgard je zapotřebí
You should tell your doctor if the person to be vaccinated:
Lékaři je nutno sdělit, pokud osoba, která má být očkována: • trpí krvácivostí (onemocnění, které způsobuje větší krvácení než je normální), např. hemofilií • má oslabený imunitní systém, například v důsledku genetické vady nebo infekce HIV
• has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia • has a weakened immune system, for example due to a genetic defect or HIV infection
Stejně jako u jiných vakcín nemusí přípravek Silgard zcela chránit 100% všech očkovaných.
As with any vaccine, Silgard may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Musíte nadále dbát pokynů Vašeho lékaře ohledně stěrů z děložního čípku/ Pap testů a preventivních a ochranných opatření.
You should continue to follow your doctor’ s advice on cervical smear/ Pap tests and preventative and protective measures.
Jaké další důležité informace o přípravku Silgard bych měl vědět?
What other important information should I know about Silgard?
Přípravek SILGARD lze podat při jedné návštěvě s vakcínou proti hepatitidě typu B injekcí do odlišného injekčního místa (jiné místo Vašeho těla, např. druhá paže nebo noha).
Silgard can be given with Hepatitis B vaccine at a separate injection site (another part of your body, e. g. the other arm or leg) at the same visit.
Přípravek SILGARD nemusí mít optimální účinek jestliže: • se užívá s léčivými přípravky, které potlačují imunitní systém.
• used with medicines that suppress the immune system.
V klinických studiích nesnížila perorální nebo jiná antikoncepce (např. pilulky) ochranu získanou přípravkem Silgard.
In clinical trials, oral or other contraceptives (e. g. the pill) did not reduce the protection obtained by Silgard.
Silgard lze podávat ženám, které kojí nebo se chystají kojit.
Silgard may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
K dispozici nejsou žádné informace nasvědčující tomu, že by přípravek Silgard ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
There is no information to suggest that Silgard affects your ability to drive or use machinery.
JAK SE PŘÍPRAVEK SILGARD POUŽÍVÁ
HOW TO USE SILGARD
První injekce: ve zvolený den Druhá injekce: nejlépe 2 měsíce po první injekci Třetí injekce: nejlépe 6 měsíců po první injekci
First injection: at chosen date Second injection: ideally 2 months after first injection
Jestliže jste zapomněl( a) použít přípravek Silgard
If you forget to take Silgard:
Podobně jako všechny vakcíny a léky, může mít i přípravek Silgard nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all vaccines and medicines, Silgard can cause side effects, although not everybody gets them.
JAK PŘÍPRAVEK SILGARD UCHOVÁVAT
HOW TO STORE SILGARD
Máte- li jakékoliv další otázky po přečtení této příbalové informace, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on Silgard after reading this leaflet, please ask your doctor or pharmacist.
Co přípravek Silgard obsahuje
What Silgard contains
humani1 typus 6 proteinum L12, 3 humani1 typus 11 proteinum L12, 3 humani1 typus 16 proteinum L12, 3 humani1 typus 18 proteinum L12, 3
Human Papillomavirus1 Type 6 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 11 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 16 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 18 L1 protein2,3 1 Human Papillomavirus = HPV 2
1 dávka injekční suspenze přípravku Silgard obsahuje 0, 5 ml.
1 dose of Silgard suspension for injection contains 0.5 ml.
54 Před protřepáním může přípravek Silgard vypadat jako čirá tekutina s bílou usazeninou.
Prior to agitation, Silgard may appear as a clear liquid with a white precipitate.
55 France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@ msd- france. com
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france. com
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (ME) Ltd.
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (ME) Ltd.
Silgard, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná)
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
5.
58 5.
61 Před protřepáním může přípravek Silgard vypadat jako čirá tekutina s bílou usazeninou.
Prior to agitation, Silgard may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Přípravek Silgard je k dispozici v balení po 1, 10 nebo 20 předplněných injekčních stříkačkách s ochranným (bezpečnostním) zařízením jehly.
Silgard is available in packs of 1, 10, or 20 pre-filled syringes with a needle guard (safety) device.
62 France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@ msd- france. com
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france. com
• Jestliže jsou v balení k dispozici 2 injekční jehly rozdílné délky, vyberte injekční jehlu vhodnou k provedení i. m. aplikace v závislosti na výšce a hmotnosti pacienta.
• Silgard is available in a pre-filled syringe, with needle guard (safety device) ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’ s size and weight. • Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Po dokončení aplikace a úplném stlačení pístu,
When the injection is completed and the plunger is fully depressed, the plunger will engage the activation clips.
Před použitím dobře protřepejte.
61 Shake well before use.
3.
65 3.
69 Před protřepáním může přípravek Silgard vypadat jako čirá tekutina s bílou usazeninou.
Prior to agitation, Silgard may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Výrobce:
67 Manufacturer:
70 France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@ msd- france. com
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france. com
• Přípravek Silgard je k dispozici v předplněné injekční stříkačce připravené k použití jako intramuskulární injekce (i. m.), přednostně do deltového svalu horní paže.
• Silgard is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’ s size and weight. • Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Simulect
Simulect
Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku s rozpouštědlem
Powder and solvent for Intravenous use solution for injection or infusion
prášek: injekční lavička (sklo) rozpouštědlo: ampulka (sklo)
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
20 mg; rozpouštědlo:
20 mg Solvent:
5 ml (4 mg/ ml)
5 ml (4 mg/ ml)
1 injekční lahvička 1 ampule
1 vial 1 ampoule
prášek: injekční lahvička (sklo) rozpouštědlo: ampulka (sklo)
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
10 mg; rozpouštědlo:
10 mg Solvent: