natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dále se aktualizovaný plán řízení rizik předloží • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
13 C.
13 C.
Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame.
Výsledky tohoto programu studií budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěchu a rizik.
The results of which shall be taken into account in the risk benefit balance during the assessment of the application for a renewal.
Provést a předložit aktualizovanou analýzu údajů o přežití ve studii EGF100151.
To perform and submit an updated analysis of survival data for study EGF100151.
Ukončení sběru dat bude v srpnu 2008 a výsledky analýzy budou předloženy do prosince 2008.
A data cut-off date of August 2008 will be applied, with the results of the analysis to be submitted by December 2008.
Provést randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii fáze III k posouzení incidence mozkových metastáz jako místa relapsu onemocnění při léčbě zahrnující lapatinib ve srovnání s vhodnou kontrolní větví s léčbou zahrnující trastuzumab.
To conduct a Phase III randomised, controlled clinical study to evaluate the incidence of brain metastases as the site of relapse with a lapatinib-containing therapy compared with an appropriate, trastuzumab-containing control arm.
Protokol studie bude dokončen a předložen EMEA do července 2008.
The study protocol will be finalised and submitted to the EMEA by July 2008.
Konečná zpráva o studii bude předložena do května 2013.
The final study report for the trial will by submitted by May 2013.
OZNAČENÍ NA OBALU
15 A. LABELLING
17 Glaxo Group Ltd., Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Velká Británie
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
VNĚJŠÍ OBAL (28DENNÍ, VÍCEČETNÉ BALENÍ)
OUTER CARTON (28-DAY, MULTIPACK)
140 potahovaných tablet Vícečetné balení obsahující 2 krabičky, každá krabička obsahuje 70 potahovaných tablet
140 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 70 film-coated tablets
19 Glaxo Group Ltd., Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Velká Británie
Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
VNĚJŠÍ OBAL (14DENNÍ, SOUČÁST 28DENNÍHO VÍCEČETNÉHO BALENÍ)
OUTER CARTON (14 DAY PACK, PART OF 28 DAY MULTIPACK)
70 potahovaných tablet Součást vícečetného balení, není určeno k samostatnému prodeji.
70 film-coated tablets
21 Glaxo Group Ltd., Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Velká Británie
Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
22 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Tyverb 250 mg tablets lapatinib
Tyverb 250 mg tablets lapatinib
Lot:
LOT
Tyverb 250 mg potahované tablety
Tyverb 250 mg film-coated tablets Lapatinib
Nedávejte jej žádné další osobě.
Don’ t pass it on to others.
tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy.
their symptoms seem the same as yours.
Co je přípravek Tyverb a k čemu se používá 2.
What Tyverb is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tyverb užívat 3.
Before you take Tyverb 3.
Jak se přípravek Tyverb užívá 4.
How to take Tyverb 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Tyverb uchovávat 6.
How to store Tyverb 6.
CO JE PŘÍPRAVEK TYVERB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT TYVERB IS AND WHAT IT IS USED FOR
Přípravek Tyverb se používá k léčbě určitých typů nádoru prsu.
Tyverb is used to treat certain types of breast cancer.
Může zpomalit nebo zastavit růst nádorových buněk nebo může tyto buňky zničit.
It may slow or stop cancer cells from growing, or may kill them.
Spolu s přípravkem Tyverb budete užívat ještě další léčivý přípravek k léčbě nádorového onemocnění obsahující léčivou látku kapecitabin.
While taking Tyverb you will also take another medicine containing the active substance capecitabine to treat cancer.
Informace týkající se kapecitabinu je uvedená v příbalovém letáku pro kapecitabin.
Information about capecitabine, is described the capecitabine patient information leaflet.
Požádejte svého lékaře, aby Vám podal informaci o kapecitabinu.
Ask your doctor to give you information about capecitabine.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TYVERB UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE TYVERB
Neužívejte přípravek Tyverb
Do not take Tyverb
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na lapatinib nebo na kteroukoli další složku přípravku
- if you are allergic (hypersensitive) to lapatinib or any of the other ingredients of Tyverb.
Tyverb.
Take special care with Tyverb
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tyverb je zapotřebí
Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Tyverb.
Před zahájením léčby a v průběhu léčby přípravkem Tyverb Vám lékař vyšetří srdce, aby zhodnotil, zda je činnost srdce v pořádku.
− Tell your doctor if you have any heart problems before you take Tyverb.
- Oznamte svému lékaři pokud jste měl/ a před zahájením léčby přípravkem Tyverb nějaké srdeční
Your doctor also needs to know before you take Tyverb: − If you have any liver problems. − If you have any kidney problems.
Před zahájením léčby přípravkem Tyverb musí být Váš lékař informován:
Your doctor will run tests to check that your liver is working properly before and during your treatment with Tyverb.
- pokud máte nějaké problémy s játry
Tell your doctor if any of these apply to you.
- pokud máte nějaké problémy s ledvinami
Taking other medicines
25 Před zahájením léčby a v průběhu léčby přípravkem Tyverb Vám bude lékař provádět vyšetření, aby zkontroloval, zda je funkce jater v pořádku.
25 Tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
This includes any medicines you bought without a prescription.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines.
Mezi takové léky patří zejména následující léky:
These medicines include some medicines in the following groups: − erythromycin, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, rifabutin, rifampicin, telithromycin – medicines used to treat infections − cyclosporine – a medicine used to suppress the immune system for example after organ transplantations − ritonavir, saquinavir – medicines used to treat HIV − phenytoin, carbamazepine – medicines used to treat seizures − cisapride – a medicine used to treat certain digestive system problems − pimozide – a medicine used to treat certain psychological illnesses − quinidine, digoxin – medicines used to treat certain heart problems − repaglinide – a medicine used to treat diabetes − verapamil – a medicine used to treat high blood pressure or angina − nefazodone – a medicine used to treat depression − St John’s Wort – a herb extract used to treat depression − topotecan, paclitaxel – medicines used to treat certain types of cancer − rosuvastatin – a medicine used to treat high cholesterol − drugs that decrease stomach acidity (used to treat stomach ulcers or indigestion)
- erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin,
−
telitromycin – léky užívané k léčbě infekčních onemocnění
Tell your doctor if you’re taking, or have recently taken, any of these.
- ritonavir, sachinavir – léky užívané k léčbě HIV infekce
Your doctor will review the medicines you are currently taking to make sure you are not taking something that can’t be taken with the Tyverb.
- fenytoin, karbamazepin – léky užívané k léčbě křečových onemocnění
You r doctor will advise you whether an alternative is available.
- cisaprid – lék užívaný k léčbě určitých zažívacích obtíží
Taking Tyverb with food and drink Tyverb is affected by food intake.
- pimozid – lék užívaný k léčbě některých duševních onemocnění
You should take Tyverb either at least one hour before or at least one hour after food.
- chinidin, digoxin – léky užívané k léčbě určitých srdečních problémů
It is important that you take your tablets at the same time in relation to food each day.
- repaglinid – lék užívaný k léčbě cukrovky
For example, always take your tablet one hour before breakfast.
- nefazodon – lék užívaný k léčbě deprese
You should not drink grapefruit juice while you are being treated with Tyverb.
- třezalka tečkovaná – rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese
Pregnancy and breast-feeding The effect of Tyverb during pregnancy is not known.
- topotekan, paklitaxel – léky užívané k léčbě některých nádorových onemocnění
You should not use Tyverb if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.. − If you are pregnant or planning to become pregnant tell your doctor. − Use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you’re taking Tyverb. − If you become pregnant during treatment with Tyverb, tell your doctor.
- rosuvastatin – lék užívaný ke snížení vysokých hodnot cholesterolu
It is not known whether Tyverb passes into breast-milk.
- Pokud užíváte, nebo pokud jste v nedávné době užívala některý z těchto léků, oznamte to svému
Do not breast-feed while taking Tyverb. − If you are breast-feeding or planning to breast-feed, tell your doctor.
lékaři.
−
V průběhu léčby přípravkem Tyverb nepijte grapefruitovou šťávu.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking Tyverb if you are unsure.
Těhotenství a kojení Účinek přípravku Tyverb na průběh těhotenství není znám.
Driving and using machines No studies have been performed on the effects of Tyverb on your ability to drive or use machines.
- Při léčbě přípravkem Tyverb, používejte vhodnou antikoncepční metodu k zabránění
You are responsible to decide if you are able to drive a motor vehicle or perform other tasks that require increased concentration.
- Pokud v průběhu léčby přípravkem Tyverb otěhotníte, oznamte to svému lékaři.
Because of the possible side effects of Tyverb, your ability to drive or operate machinery could be affected.
- Pokud kojíte nebo plánujete kojení, oznamte to svému lékaři.
Descriptions of these effects can be found in the “Possible side effects” section.
26 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv přípravku Tyverb na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
26 Read all the information in this leaflet for guidance.
Přečtěte si všechny informace uvedené v tomto příbalovém letáku.
Discuss with your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure about anything.
JAK SE PŘÍPRAVEK TYVERB UŽÍVÁ
HOW TO TAKE TYVERB
Vždy užívejte přípravek Tyverb přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Tyverb exactly as your doctor has told you.
Pokud si nejste jistý( á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Check with your doctor or pharmacist if you’re not sure.
Užitím pěti tablet přípravku Tyverb
− The usual dose is five Tyverb tablets a day.
obdržíte celkovou denní dávku 1250 mg denně.
Five Tyverb tablets will give you a total dose of 1250 mg a day. − Swallow the five tablets whole with water, one after the other, at the same time each day.
Je
− You should take Tyverb either at least one hour before or at least one hour after food.
důležité, abyste užívala tablety každý den vždy ve stejnou dobu vzhledem k jídlu.
It is important that you take your tablets at the same time in relation to food each day.
Užívejte například tablety vždy 1 hodinu před snídaní. V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu může lékař doporučit snížení dávky nebo dočasné přerušení léčby.
For example, always take your tablets one hour before breakfast. − Depending on your response to treatment, your doctor may recommend lowering your dose or temporarily stopping your treatment. − Your doctor will also carry out blood tests to check your liver function before and during treatment with Tyverb. − You will take another medicine containing the active substance capecitabine while you are taking Tyverb.
Lékař určí dávku kapecitabinu a sdělí Vám kdy a jak často budete kapecitabin užívat.
Your doctor will advise you about the dose of capecitabine, when to take it and how often.
Jestliže jste užil( a) více přípravku Tyverb, než jste měl( a)
If you take too much Tyverb Contact a doctor or pharmacist immediately.
Vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka.
If possible show them the pack.
Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek Tyverb Neužívejte dávku dvojnásobnou ve snaze nahradit zapomenutou dávku.
If you forget to take Tyverb Don’t take a double dose to make up for a missed dose.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tyverb nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Tyverb can cause side effects, although not everybody gets them.
(Mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Tyverb v kombinaci s kapecitabinem).
(These may affect more than 1 in 10 people treated with Tyverb in combination with capecitabine).
- průjem (který může vést ke ztrátě vody v organismu)
- Diarrhoea (which may make you dehydrated)
- Oznamte svému lékaři, pokud máte průjem.
- Tell your doctor if you get diarrhoea.
Další velmi časté nežádoucí účinky zahrnují:
Other very common side effects include:
- sníženou chuť k jídlu
- Loss of appetite
- pocit na zvracení (nevolnost)
- Feeling sick (nausea)
- zvracení
- Being sick (vomiting)
27
- Rash
- vyrážku
- Tiredness
- únavu
- Indigestion
- zažívací obtíže
- Constipation
- bolest v ústech/ vředy v ústech
- Sore mouth/mouth ulcers
- bolest žaludku
- Stomach pain
- poruchy spánku
- Trouble sleeping
- bolest zad
- Back pain
- bolest rukou a nohou
- Pain in hands and feet
- suchou kůži
- Dry skin
- kožní reakci projevující se na dlaních nebo chodidlech (zahrnující brnění, necitlivost, bolest, otok
- A skin reaction on the palms of the hands or soles of the feet (including tingling, numbness,
nebo zarudnutí)
pain, swelling or reddening)
- Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud Vás
-
obtěžuje, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Tell your doctor if any of these side effects get severe or troublesome.
(Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Tyverb v kombinaci s kapecitabinem).
(These may affect up to 1 in 10 people treated with Tyverb in combination with capecitabine).
- ovlivnění činnosti srdce
- An effect on how your hearts works
Ve většině případů nevede ovlivnění srdeční funkce k žádným příznakům.
In most cases, the effect on your hearts function will not have any symptoms.
- Poruchy jater, které mohou vyvolat svědění, zežloutnutí očí nebo kůže (žloutenka), tmavou moč
If you do experience symptoms associated with this side effect, these are likely to include an irregular heartbeat and shortness of breath.
nebo bolest či nepříjemný pocit v pravé horní části břicha.
− Liver problems, which may cause itching, yellow eyes or skin (jaundice), or dark urine or pain or discomfort in the right upper area of the stomach.
- Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků.
- Tell your doctor if you get any of these symptoms.
Další časté nežádoucí účinky zahrnují:
Other common side effects
- bolest hlavy
- Headache
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud Vás obtěžuje, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
− Tell your doctor or pharmacist if this side effect gets severe or troublesome.
(Mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem Tyverb v kombinaci s kapecitabinem).
(These may affect up to 1 in 100 people treated with Tyverb in combination with capecitabine).
- lékem navozený zánět plic, který se může projevit jako dušnost nebo kašel
− drug induced lung inflammation, which may cause shortness of breath or cough
- Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, oznamte to okamžitě svému lékaři.
−
Další méně časté nežádoucí účinky zahrnují:
Tell your doctor immediately if you get either of these symptoms.
- změny krevních testů poukazující na poruchu funkce jater (obvykle mírnou a dočasnou)
Other uncommon side effects include: − blood tests results that show changes in liver function (usually mild and temporary)
- Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
- If you notice any side effects not listed in this leaflet:
informaci:
−
- Sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Tell your doctor or pharmacist.
JAK PŘÍPRAVEK TYVERB UCHOVÁVAT
HOW TO STORE TYVERB
Přípravek Tyverb neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a na krabičce.
Do not use Tyverb after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Léčivou látkou přípravku Tyverb je lapatinibum ditosylatum monohydricum. Jedna potahovaná tableta obsahuje množství odpovídající 250 mg lapatinibu.
Each film-coated tablet contains lapatinib ditosylate monohydrate, equivalent to 250 mg lapatinib.
Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, povidon K30, sodná sůl karboxymethylškrobu typ A, magnesium - stearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, polysorbát 80, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172)
The other ingredients are: − Microcrystalline cellulose, povidone (K30), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
Přípravek Tyverb potahované tablety jsou oválné, bikonvexní, žluté potahované tablety, na jedné straně s vyraženým nápisem "GS XJG".
Tyverb film-coated tablets are oval, biconvex, yellow film-coated, with ‘GS XJG’ marked on one side.
Jedna krabička přípravku Tyverb obsahuje 70 tablet v hliníkových blistrech, jeden blistr obsahuje 10 tablet.
Each pack of Tyverb contains 70 tablets in aluminium foil blisters of 10 tablets each.
Toto balení obsahuje dvě krabičky, každou o obsahu 70 tablet.
Tyverb is also available in multipacks containing 140 tablets that comprise 2 packs, each containing 70 tablets.
Držitel rozhodnutí o registraci
Not all pack sizes may be marketed.
Glaxo Group Ltd., Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Velká Británie
Marketing Authorisation Holder Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom.
Glaxo Operations UK Ltd (obchodní název Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Velká Británie
Manufacturer Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, United Kingdom.
29 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Tel: + 421 (0) 2 49 10 33 11 recepcia. sk@ gsk. com
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
30 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/ RRRR}.
This medicine has been given “conditional approval”.
To znamená, že se očekávají další údaje o tomto přípravku.
This means that there is more evidence to come about this medicine.
Evropská léková agentura (EMEA) bude každoročně hodnotit nové informace a tato příbalová informace bude v případě potřeby aktualizována.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
EMEA/ H/ C/ 439
EMEA/ H/ C/ 439
ULTRATARD
ULTRATARD
Co je Ultratard? reg Ultratard je inzulinová injekční suspenze.
What is Ultratard? ge lon Ultratard is an insulin suspension for injection.
Účinnou složkou přípravku je lidský inzulin (rDNA). ní
Ultratard contains the active ingredient insulin human (rDNA).
Na co se přípravek Ultratard používá?
What is Ultratard used for? no
1. typu, kdy slinivka břišní nedokáže vyrobit inzulin, a u diabetu 2. typu, kdy lidské tělo není schopné inzulin efektivně využít.
Ultratard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
Jak se přípravek Ultratard používá? kj
How is Ultratard used?
Ultratard je inzulin s prodlouženou dobou účinku a může být podáván injekčně jednou nebo dvakrát denně spolu s rychle ípa
Ultratard is a long-acting insulin, it can be given as a once daily or twice daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the lP
Jak přípravek Ultratard působí?
How does Ultratard work? na
Ultratard je náhražkový inzulin, identický s inzulinem produkovaným slinivkou břišní.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood sugar.
Účinná složka přípravku Ultratard, lidský inzulin (rDNA), je vyráběna metodou známou pod názvem „ rekombinantní technologie “.
Ultratard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas. The active ingredient of Ultratard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant i
Inzulin je vytvářen kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat inzulin.
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to dic
Náhražkový inzulin působí stejně jako přírodně vyrobený inzulin a pomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter Me
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak byl přípravek Ultratard zkoumán?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Ultratard been studied?
Jaký přínos přípravku Ultratard byl prokázán v průběhu studií?
ed What benefit has Ultratard shown during the studies?
Užívání přípravku Ultratard vedlo ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné kontroly hladiny cukru v krvi jako u ostatních lidských inzulinů.
Ultratard was effective for both
Ultratard byl účinný jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu.
ris Type 1 and Type 2 diabetes.
án Ultratard může způsobovat hypoglykemii (nízkou hladinu cukru v krvi).
tho Ultratard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Rovněž může být třeba upravit dávkování přípravku Ultratard,
Ultratard doses might also need to be adjusted when given with a
rov pokud je podáván spolu s dalšími léčivými přípravky, které mohou ovlivňovat hladinu cukru v krvi (úplný seznam je uveden v příbalových informacích).
au number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
ist Na základě čeho byl přípravek Ultratard schválen?
r Why has Ultratard been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky rozhodl, že přínos přípravku Ultratard při léčbě diabetu převyšuje jeho rizika.
ge The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Ultratard’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Doporučil, aby bylo přípravku Ultratard uděleno rozhodnutí o registraci.
They recommended that Ultratard be given marketing authorisation. lon Other information about Ultratard: