natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u 1 až 10 z 1000 léčených pacientů) • zánět v krku • pocit neklidu, pocit dezorientace, pocit ospalosti, špatná kvalita spánku, nedostatek motivace nebo častější zívání • změna chuti, poruchy pozornosti, křeče a mimovolné pohyby svalů • snížení nebo zvýšení hmotnosti, říhání, špatné trávení, zánět žaludku a střev • zánět jater, který může způsobit bolest břicha, únavu nebo žluté zbarvení kůže • závrať, šelest v uchu (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu), bolest ucha • rozšířené oční zorničky, porucha vidění • návaly horka, zvýšení krevního tlaku, pocit chladu v prstech na rukou nebo nohou, pocit závratě (hlavně při prudkém rychlém postavení se), rychlý nebo nepravidelný tep, noční pocení, studený pot, třes nebo mdloby • změny ejakulace, abnormální menstruace včetně silné nebo prodloužené menstruace
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling agitated, feeling disorientated, feeling sleepy, having a poor quality of sleep, lack of motivation or increased yawning. • Tasting things differently than usual, disturbance in attention or spasms and involuntary movements of the muscles. • Weight loss or weight gain, burping, indigestion or gastroenteritis. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain, tiredness or yellow coloration of the skin. • Vertigo, tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound, ear pain. • Larger pupils (the dark centre of the eye) or visual disturbance.
44 • alergické reakce, zvýšený sklon ke vzniku modřin, puchýře nebo citlivost na sluneční světlo • záškuby svalů • potřeba močit v noci, potíže s močením nebo nemožnost močit • skřípání zuby, dehydratace (ztráta a nedostatek vody v organismu), pocity tepla/ chladu, žízeň, stažení hrdla, krvácení z nosu • zvýšená hladina cholesterolu v krvi
44 • Flushing, increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fast or irregular heart beat, night sweats, cold sweats, shivering or fainting. • Changes in ejaculation, abnormal periods, including heavy or prolonged periods • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight. • Muscle twitching. • Need to pass urine during the night or difficulty or inability to pass urine. • Grinding of teeth, dehydration, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness or nose bleeds. • Increased level of cholesterol in the blood.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit u 1 až 10 z 10 000 léčených pacientů) • mánie (porucha, jejímiž příznaky jsou nadměrná aktivita, překotné myšlení a snížená potřeba spánku), halucinace • zvýšená hladina cukru v krvi, snížená hladina sodíku v krvi (může se projevit pocitem nevolnosti se slabostí svalů nebo zmateností), syndrom nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH). • zápach z úst • zvýšený nitrooční tlak • příznaky menopauzy (přechodu) • sexuální problémy • nezvyklý způsob chůze, křeč žvýkacích svalů • snížení aktivity štítné žlázy, bolest na hrudi, bolest žaludku • potřeba močit větší množství moči než obvykle nebo snížení toku moči
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep), experiencing hallucinations • Increased level of sugar in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH). • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Sexual problems. • Abnormal manner of walking, contraction of the jaw muscle. • Decrease of activity of the thyroid gland, chest or stomach pain. • Need to pass more urine then usual or urine flow decreased.
Další možné nežádoucí účinky • agrese nebo hněv, sebevražedné myšlenky nebo chování • pocit neklidu či neschopnosti vydržet klidně sedět či stát na jednom místě, nebo „ serotoninový syndrom “ (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), křeče nebo ztuhlost • objevení se jasně červené krve ve stolici, zvracení krve nebo tmavá dehtovitá stolice • nezvyklý pach moči • žluté zbarvení kůže (žloutenka), selhání jater, Stevens- Johnsonův syndrom, náhlé otoky kůže nebo sliznic (angioedém)
Other possible side effects • Experiencing aggression and anger suicidal thoughts or behaviour. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits or stiffness. • Passing bright red blood in your stools vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Abnormal urine odour. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin of mucosa (angioedema).
JAK PŘÍPRAVEK YENTREVE UCHOVÁVAT
HOW TO STORE YENTREVE
Přípravek YENTREVE nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP.
Do not use YENTREVE after the expiry date which is stated on the carton.
YENTREVE uchovávejte v původním obalu.
Store in the original pack.
Uchovávejte při teplotě do 30° C.
Do not store above 30 °C.
Co přípravek YENTREVE obsahuje Léčivou látkou je duloxetin.
What YENTREVE contains The active substance is duloxetine.
Jedna tobolka obsahuje 20 nebo 40 mg duloxetinu (jako hydrochlorid).
Each capsule contains 20 or 40 mg of duloxetine (as hydrochloride)
45 Jak přípravek YENTREVE vypadá a co obsahuje toto balení YENTREVE je enterosolventní tvrdá tobolka (tvrdá tobolka rozpustná ve střevě k vnitřnímu užití).
What YENTREVE looks like and contents of the pack YENTREVE is a hard gastro-resistant capsule.
Každá tobolka YENTREVE obsahuje granulky léčivé látky s potahem na ochranu proti žaludeční kyselině.
Each capsule of YENTREVE contains pellets of the active substance with a covering to protect them from stomach acid.
Přípravek YENTREVE je dostupný ve dvou různých sílách:
YENTREVE is available in 2 strengths:
Tobolky YENTREVE 40 mg mají spodní neprůhledný oranžový díl s potiskem ‘ 40 mg ’ a horní neprůhledný modrý díl s potiskem ‘ 9545 ’.
The 40 mg capsule has an opaque orange body imprinted with ’ 40 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9545’.
Tobolky YENTREVE 20 mg mají spodní neprůhledný modrý díl s potiskem ‘ 20 mg ’ a horní neprůhledný modrý díl s potiskem ‘ 9544 ’
The 20 mg capsule has an opaque blue body imprinted with ’ 20 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9544’.
YENTREVE 40 mg je dodáván v blistrech, v baleních po 28, 56, 98, 140 a 196 (2x98) tobolkách.
YENTREVE 40 mg is available in blister packs of 28, 56, 98, 140 and 196 (2 x 98) capsules.
YENTREVE 20 mg je dodáván v blistrech v balení po 28, 56 a 98 tobolkách.
YENTREVE 20 mg is available in blister packs of 28, 56 and 98 capsules.
46 Další informace o tomto přípravku získáte u místních zastoupení držitele registračního rozhodnutí
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б. В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Česká republika Eli Lilly ČR, s. r. o.
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika Eli Lilly Č R, s. r. o.
Tel: + 31( 0) 30 6025800 Norge Eli Lilly Norge A. S Tlf: +47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m. b. H.
Tel: + 31(0)30 6025800 Norge Eli Lilly Norge A. S Tlf: +47 22 88 18 00
Tel. +48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00
Tel. +48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00
Tel: +33 - (0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 (0) 1 661 4377 Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00 Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Tel: +33-(0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 (0) 1 661 4377
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d. o. o.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Tel: +386 (0)1 580 00 10
Yondelis je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Yondelis is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Obsahuje účinnou látku trabektedin.
It contains the active substance trabectedin.
Na co se přípravek Yondelis používá?
What is Yondelis used for?
Přípravek Yondelis se používá pro léčbu pacientů s pokročilým sarkomem měkké tkáně, což je typ nádoru, který vzniká v měkkých, podpůrných tkáních v těle.
Yondelis is used to treat patients with advanced soft tissue sarcoma, a type of cancer that develops from the soft, supporting tissues of the body.
Používá se v případě, kdy léčba antracykliny a ifosfamidem (jiné protinádorové léky) selhala, nebo u pacientů, u nichž léčba těmito přípravky není vhodná.
It is used when treatment with anthracyclines and ifosfamide (other anticancer medicines) have stopped working, or in patients who cannot be given these medicines.
Protože je počet pacientů se sarkomem měkké tkáně nízký, je onemocnění považováno za „ vzácné “ a Yondelis byl dne 30. května 2001 označen jako „ léčivý přípravek pro vzácná onemocnění “.
Because the number of patients with soft tissue sarcoma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Yondelis was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 30 May 2001.
Přípravek Yondelis musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapie.
Yondelis must be given under the supervision of a doctor who is experienced in the use of chemotherapy.
Jeho podávání by mělo být omezeno na kvalifikované onkology (odborníky na léčbu nádorových onemocnění) nebo jiné zdravotníky specializované na podávání cytotoxických přípravků.
It should only be used by qualified oncologists (cancer specialists) or other health professionals who are specialised in giving cytotoxic (cell-killing) medicines.
Doporučená dávka přípravku Yondelis je 1, 5 mg/ m2 plochy povrchu těla (vypočítá se pomocí tělesné výšky a hmotnosti pacienta) a podává se pomocí jedné intravenózní infuze (kapání do žíly) po dobu 24 hodin každé tři týdny.
The recommended dose of Yondelis is 1.5 mg per square metre of body surface (calculated using the patient ’ s height and weight), given as a single intravenous infusion (drip into a vein) over 24 hours every three weeks.
Léčba se provádí do té doby, dokud je přínosná.
Treatment carries on for as long as the patient shows a benefit.
Přípravek Yondelis se doporučuje podávat centrálním žilním katétrem (tenká trubice vedoucí od kůže do velkých cév těsně nad srdcem).
It is recommended that Yondelis be given through a central venous line (a thin tube leading from the skin into the large veins just above the heart).
Pro zabránění zvracení a ochranu jater by měla být před každou dávkou přípravku Yondelis podána infuze dexamethazonu (kortikosteroid).
To prevent vomiting and to protect the liver, an infusion of dexamethasone (a corticosteroid) should be given before each Yondelis dose.
Infuze přípravku Yondelis by se měla odložit nebo dávka přípravku Yondelis by se měla snížit, pokud krevní obraz pacienta není normální (pacient má např. snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček).
Infusion with Yondelis should be delayed or the dose of Yondelis reduced if the patient ’ s blood counts are abnormal (such as low counts of white blood cells or platelets).
Přípravek by se měl používat s opatrností u pacientů, kteří trpí poruchou funkce jater.
It should be used with caution in patients who have problems with their liver.
Yondelis se nesmí používat u dětí, dokud nebudou k dispozici další údaje.
Yondelis must not be used in children until further information is available.
Neměl by se používat u pacientů, kteří mají vysoké hladiny bilirubinu (ukazatel určitého typu onemocnění jater) nebo u pacientů s onemocněním ledvin.
It should not be used in those who have high bilirubin levels (a marker of certain liver problems) or who have severe problems with their kidneys.
Účinná látka přípravku Yondelis, trabektedin, je protinádorový lék.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged preventing some genes in human cells from turning up their activity.
To může zabránit příliš rychlému dělení buněk, zpomalení růstu různých typů nádorů, včetně sarkomu.
This can prevent the cells from dividing too quickly, slowing down the growth of various types of cancer, including sarcoma.
Účinky přípravku Yondelis byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Yondelis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinky přípravku Yondelis byly také hodnoceny v jedné velké studii zahrnující 266 pacientů s liposarkomem (sarkom, který vzniká v tukových buňkách) nebo leiomyosarkomem (sarkom, který vzniká v buňkách hladké neboli vůlí neovládané svaloviny), který byl pokročilý nebo metastazující (šířil se do dalších částí těla).
The effects of Yondelis were also studied in one main study involving 266 patients with liposarcoma (a sarcoma originating in fat cells) or leiomyosarcoma (a sarcoma originating in ‘ smooth’ or involuntary muscle cells) that was advanced or metastatic (had spread to other parts of the body).
Všichni pacienti byli dříve léčeni pomocí antracyklinu a ifosfamidu, ale tato léčba nebyla účinná.
All of the patients had been treated previously with an anthracycline and ifosfamide but this treatment had stopped working.
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zhoršení onemocnění.
The main measure of effectiveness was the time until the disease got worse.
Studie v době hodnocení stále probíhala.
The study was still ongoing at the time of assessment.
Přípravek Yondelis byl účinnější, pokud byl podáván jednou za tři týdny, než při alternativním schématu dávkování.
Yondelis was more effective when it was given once every three weeks than the alternative dosing schedule.
U pacientů užívajících přípravek jednou za tři týdny trvalo v průměru 3, 8 měsíce, než došlo ke zhoršení onemocnění ve srovnání se 2, 1 měsíci u pacientů, kteří užívali Yondelis třikrát za měsíc.
In patients receiving it once every three weeks, it took an average of 3.8 months for their disease to get worse, compared with 2.1 months in those receiving Yondelis three times per month.
Mezi nejčastější vedlejší účinky u přípravku Yondelis (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy v krvi (ukazatel svalového metabolismu) a kreatininu (ukazatel onemocnění ledvin), snížené hladiny albuminu v krvi (ukazatel onemocnění jater), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček v krvi), anémie (nízké hladiny červených krvinek), leukopenie (nízké hladiny leukocytů, což je typ bílých krvinek), bolesti hlavy, zvracení, nauzea (nevolnost), zácpa, anorexie (nechutenství), únava, astenie (slabost), hyperbilirubinemie (vysoké hladiny bilirubinu v krvi) a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, alkalická fosfatáza a gammaglutamyltransferáza).
The most common side effects with Yondelis (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of creatine phosphokinase (marker of muscle breakdown) and of creatinine (a marker of kidney problems), decreased blood levels of albumin (a marker of liver problems), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), anaemia (low levels of red blood cells), leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), headache, vomiting, nausea (feeling sick), constipation, anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), asthenia (weakness), hyperbilirubinaemia (high levels of bilirubin in the blood) and increased levels of liver enzymes in the blood (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase and gamma-glutamyltransferase).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Yondelis je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Yondelis, see the Package Leaflet.
Přípravek Yondelis by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na trabektedin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Yondelis should not be used in people who may be hypersensitive to trabectedin or any of the other ingredients.
Nesmí být používán u pacientů, kteří mají závažnou nebo nekontrolovanou infekci v kombinaci s vakcínou proti žluté horečce nebo u kojících žen.
It must not be used in patients who have any serious or uncontrolled infection, in combination with the vaccine for yellow fever, or in breast-feeding women.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Yondelis v léčbě pacientů s pokročilým sarkomem měkké tkáně po selhání léčby antracykliny a ifosfamidem nebo pacientů, u nichž léčba těmito přípravky není vhodná, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Yondelis’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with advanced soft tissue sarcoma, after failure of anthracyclines and ifosfamide, or who are unsuited to receive these agents.
Výbor uvedl, že důkazy o účinku přípravku Yondelis vycházejí hlavně z léčby liposarkomu a leiomyosarkomu.
The Committee noted that evidence of Yondelis’ s effects is mainly based on the treatment of liposarcoma and leiomyosarcoma.
Doporučil, aby bylo přípravku Yondelis uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Yondelis be given marketing authorisation.
Přípravek Yondelis byl schválen za „ výjimečných okolností “.
Yondelis has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Znamená to, že vzhledem ke vzácnosti onemocnění nebylo možné získat o přípravku Yondelis úplné informace.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Yondelis.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné, a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Jaké informace o přípravku Yondelis nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Yondelis?
Společnost, která přípravek Yondelis vyrábí, bude dále hodnotit, kteří pacienti mají vyšší pravděpodobnost toho, že budou reagovat na lék, a provede studii zaměřenou na hodnocení účinků přípravku Yondelis u pacientů s typem nádoru označeným jako „ myxoidní liposarkom “.
The company that makes Yondelis will continue to assess which patients are more likely to respond to the medicine, and will carry out a study to investigate the effects of Yondelis in patients with a type of cancer called ‘ myxoid liposarcoma’.
Další informace o přípravku Yondelis:
Other information about Yondelis:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Yondelis platné v celé Evropské unii společnosti Pharma Mar, S. A. dne 17. září 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yondelis to Pharma Mar, S. A. on 17 September 2007.
Záznam o zařazení přípravku Yondelis mezi léky pro vzácná onemocnění je k dispozici zde.
The record of Yondelis’ s designation as an orphan medicine is available here.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Yondelis je k dispozici zde.
The full EPAR for Yondelis can be found here.
EU/ 1/ 07/ 417/ 001
EU Number EU/ 1/ 07/ 417/ 001
EU/ 1/ 07/ 417/ 001
EU/ 1/ 07/ 417/ 002
Yondelis 0, 25 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Jedna injekční lahvička obsahuje 0, 25 mg trabektedinu.
Each vial contains 0.25 mg of trabectedin.
1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 0, 05 mg trabektedinu.
1 ml of reconstituted solution contains 0.05 mg of trabectedin.
Jedna injekční lahvička obsahuje 2 mg draslíku a 0, 1 g sacharózy.
Each vial contains 2 mg of potassium and 0.1 g of sucrose.
Yondelis je indikován k léčbě pacientů s pokročilým sarkomem měkké tkáně poté, co léčba antracykliny a ifosfamidem selhala, nebo pacientů, u nichž léčba těmito přípravky není vhodná.
Yondelis is indicated for the treatment of patients with advanced soft tissue sarcoma, after failure of anthracyclines and ifosfamide, or who are unsuited to receive these agents.
Doporučená dávka je 1, 5 mg/ m2 plochy povrchu těla, podává se jako intravenózní infuze po dobu 24 hodin s třítýdenním intervalem mezi cykly.
The recommended dose is 1.5 mg/ m2 body surface area, administered as an intravenous infusion over 24 hours with a three-week interval between cycles.
Důrazně se doporučuje podávání centrálním žilním katétrem (viz bod 6. 6).
Administration through a central venous line is strongly recommended (see section 6.6).
Všem pacientům musí být 30 minut před podáním Yondelis podáno 20 mg dexamethazonu intravenózně, nejen jako antiemetická profylaxe, ale zdá se, že jeho podání má i hepatoprotektivní účinky.
All patients must receive 20 mg of dexamethasone intravenously 30 minutes prior to Yondelis; not only as anti-emetic prophylaxis, but also because it appears to provide hepatoprotective effects.
- absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/ mm3
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/ mm3
- počet krevních destiček ≥ 100000/ mm3
- Platelet count ≥ 100,000/ mm3
- Bilirubin ≤ horní mez normálu (ULN)
- Bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN)
- Alkalická fosfatáza ≤ 2, 5 ULN (jestliže by zvýšení mohlo mít kostní původ, zvažte jaterní
- Alkaline phosphatase ≤ 2.5 ULN (consider hepatic isoenzymes 5-nucleotidase or GGT, if the
isoenzymy 5- nukleotidázu nebo GGT).
elevation could be osseous in origin).
- Albumin ≥ 25 g/ l.
- Albumin ≥ 25 g/ l.
- Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2, 5 x ULN
- Alanine aminotransferase (ALT) and Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 x ULN
- Clearance kreatininu ≥ 30 ml/ min
- Creatinine clearance ≥ 30 ml/ min
- Kreatinfosfokináza (CPK) ≤ 2, 5 ULN
- Creatine phosphokinase (CPK) ≤ 2.5 ULN
- Hemoglobin ≥ 9 g/ dl.
- Haemoglobin ≥ 9 g/ dl
Stejná, shora uvedená, kritéria musí splněna před opakovanou léčbou.
The same criteria as above must be met prior to re-treatment.
Stejná dávka by se měla podávat ve všech cyklech, pokud nebudou pozorovány žádné toxicity stupně 3- 4 a pacienti splní kritéria pro opakovanou léčbu.
The same dose should be given for all cycles provided that no grade 3-4 toxicities are seen and that the patient fulfils the re-treatment criteria.
Jestliže dojde k jakékoliv z následujících událostí kdykoliv mezi cykly, dávka se musí snížit na 1, 2 mg/ m2 pro cykly následující:
If any of the following events occur at any time between cycles, the dose must be reduced to 1.2 mg/ m2 for subsequent cycles:
- Neutropenie < 500/ mm3 trvající po více než 5 dnů nebo spojená s horečkou či infekcí
- Neutropenia < 500/ mm3 lasting for more than 5 days or associated with fever or infection
- Trombocytopenie < 25000 / mm3
- Thrombocytopenia < 25,000/ mm3
- Zvýšený bilirubin > ULN a/ nebo alkalická fosfatáza > 2, 5 x ULN
- Increase of bilirubin > ULN and/ or alkaline phosphatase > 2.5 x ULN
- Zvýšení aminotransferáz (AST nebo ALT) > 2, 5 x ULN, které se neupraví do 21 dnů
- Increase of aminotransferases (AST or ALT) > 2.5 x ULN which has not recovered by day 21
- Jakékoliv nežádoucí účinky stupně 3 nebo 4 (například nevolnost, zvracení, únava)
- Any other grade 3 or 4 adverse reactions (such as nausea, vomiting, fatigue)