natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AUC
Darunavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result can be expected to increase the plasma concentrations of calcium channel antagonists, which are CYP3A4 substrates.
600/ 100 2x denně
Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with PREZISTA with 100 mg ritonavir.
Digoxin
HMG Co-A Reductase Inhibitors Lovastatin Simvastatin
U pacientů, kteří jsou léčeni darunavirem/ ritonavirem, se doporučuje, aby v případě užívání digoxinu byly na začátku předepisovány co nejnižší možné dávky digoxinu vzhledem k nízkému terapeutickému indexu digoxinu.
Lovastatin and simvastatin, which are highly dependent on CYP3A4 metabolism are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with darunavir co-administered with 100 mg ritonavir.
Antibiotika Klarithromycin
This may cause myopathy, including rhabdomyolysis.
400/ 100 2x denně
Concomitant use of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir with lovastatin and simvastatin is therefore contraindicated (see section 4.3).
Klarithromycin ↑ 57% Darunavir
300/100 b.i.d.# Atorvastatin 3-4
↔
3-4
↑
times ↑
174% ↔
times ↑
Antikoagulancia Warfarin Antikonvulziva
Darunavir
Při současném užívání darunaviru/ ritonaviru s warfarinem může být ovlivněna koncentrace warfarinu.
ND
Fenobarbital Fenytoin
ND
Fenobarbital a fenytoin jsou induktory enzymů CYP450.
The results of this interaction trial show that atorvastatin (10 mg q.d.) in combination with darunavir/ritonavir (300/100 mg b.i.d.) provides an exposure to atorvastatin, which is only 15% lower than that obtained with (40 mg q.d.) atorvastatin alone.
Přípravek PREZISTA podávaný se 100 mg ritonaviru by neměl být užíván současně s těmito léčivy, protože současné užívání může být příčinou významného snížení plazmatických koncentrací darunaviru.
A gradual dose increase of atorvastatin may be tailored to the clinical response.
Karbamazepin Antimykotika
Pravastatin
AUC12h karbamazepinu byla zvýšena o 45%.
40 mg single dose
Vorikonazol
600/100 b
Současné užívání vorikonazolu s darunvirem podávaným se 100 mg ritonaviru nebylo studováno.
Pravastatin 40 mg single dose 600/100 b.i.d.
Vorikonazol je metabolizován izoenzymy cytochromu P450 CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4.
Pravastatin
Ketokonazol
0-5
200 2x denně
ND
400/ 100 2x denně
Hormonal contraceptive Ethinylestradiol Norethindrone
Ketokonazol Darunavir
35 µg/1 mg q.d.
↑ 212% ↑ 868% ↑ 42% ↑ 73%
600/100 b.i.d.
Doporučuje se opatrnost a klinické sledování.
Ethinylestradiol Norethindrone
Itrakonazol
↓ 44% ↓ 14%
Klotrimazol
↓ 62% ↓ 30%
Toto bylo potvrzeno farmakokinetickým populačním modelem.
Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are co-administered with PREZISTA and 100 mg ritonavir.
Zvýšení medianu AUC24h darunaviru bylo u pacientů užívajících klotrimazol 33% z celkového medianu.
Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
53 Blokátory kalciových kanálů Felodipin Nifedipin Nicardipin
Immunosupressants Cyclosporine Tacrolimus Sirolimus
Pokud jsou tato léčiva podávána současně s přípravkem PREZISTA a 100 mg ritonaviru, doporučuje se klinické sledování léčebných a nežádoucích účinků.
Exposure to cyclosporine, tacrolimus, or sirolimus will be increased when co-administered with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir.
Inhibitory HMG Co- A reduktázy Lovastatin Simvastatin
Therapeutic drug monitoring of the immunosuppressive agent must be done when co-administration occurs.
To může vyvolat myopatii, včetně rhabdomyolýzy.
H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors Ranitidine
#
150 b.i.d.
Atorvastatin
400/100 b.i.d.#
10 1x denně 300/ 100 2x denně Atorvastatin 3- 4krát↑ 3- 4krát↑ Darunavir ND ND Výsledky studie interakcí s atorvastatinem prokázaly, že při kombinaci atorvastatinu (10 mg 1x denně) s darunavirem/ ritonavirem (300/ 100 mg 2x denně) byla expozice atorvastatinu pouze o 15% nižší než po atrovastatinu (40 mg 1x denně) podaném samostatně.
Darunavir
Pravastatin
↔
40 mg
↔
600/ 100 2x
Based on these results, PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir can be co-administered with H2-receptor antagonists without dose adjustments.
0- 5krát↑
Omeprazole
ND
20 q.d.
Hormonální antikoncepce Ethinylestradiol
400/100 b.i.d.#
35 µg/ 1 mg 1x denně
Darunavir
600/ 100 2x denně
Based on these results, PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir can be co-administered with proton pump inhibitors without dose adjustments.
Ethinylestradiol ↓
Opiods Methadone
↓ 62%
55-150 q.d.
Norethisteron
600/100 b.i.d.
Norethisteron
R-methadone
↓ 14%
↓ 16%
↓ 30%
↓ 15%
Při současném užívání přípravku PREZISTA podávaného se 100 mg ritonaviru a estrogenních antikoncepčních přípravků se doporučuje využít alternativní nebo doplňující antikoncepční metody.
(dosed for 7 days) Based on pharmacokinetic and clinical findings, no adjustment of methadone dosage is required when initiating co-administration with PREZISTA/ritonavir.
Pacientky, které užívají estrogeny v rámci hormonální substituční léčby, by měly být klinicky sledovány pro možnost známek estrogenní deficience.
However, increased methadone dose may be necessary when concomitantly administered for a longer period of time due to induction of metabolism by ritonavir.
Imunosupresiva Cyklosporin Takrolimus Sirolimus
52 Sildenafil Vardenafil Tadalafil Rifamycines
Expozice cyklosporinu, takrolimu nebo sirolimu bude při současném užívání přípravku PREZISTA podávaného se 100 mg ritonaviru zvýšena.
Concomitant use of PDE-5 inhibitors with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir should be done with caution.
Při této kombinaci musí být prováděno terapeutické sledování imunosupresivní látky.
If concomitant use of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir with sildenafil, vardenafil, or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg dose in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg dose in 72 hours is recommended.
Antagonisté H2- receptoru a inhibitory protonové pumpy Ranitidin
During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
150 2x denně
150 q.o.d.
400/ 100 2x denně
600/100 b.i.d.
#
ND
↔
↑ 53%
↔
↑ 68%
Na základě těchto výsledků může být přípravek PREZISTA podávaný se 100 mg ritonaviru užíván současně s antagonisty H2 receptorů bez úpravy dávkování.
(once every other day)].
Omeprazol
Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Paroxetine
400/ 100 2x denně
Paroxetine 20 q.d.
#
↓ 37%
Opioidy Methadon
Sertraline
55 - 150 1x denně
50 q.d.
600/ 100 2x denně
400/100
R- methadon
Sertraline 50 q.d.
↓ 16%
↓ 49%
↓ 15%
↓ 49%
(podáváno po 7 dní) Na základě farmakokinetických a klinických nálezů není nutno při zahájení společného podávání s přípravkem PREZISTA/ ritonavirem upravovat dávkování methadonu.
53 If SSRIs are co-administered with PREZISTA and ritonavir, the recommended approach is a dose titration of the SSRI based on a clinical assessment of antidepressant response.
Proto se doporučuje klinické monitorování, protože u některých pacientů je třeba upravit udržovací léčbu.
In addition, patients on a stable dose of sertraline or paroxetine who start treatment with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir should be monitored for antidepressant response.
54 Inhibitory 5- fosfodiesterázy (PDE- 5) Sildenafil Vardenafil Tadalafil Rifamyciny
Steroids Fluticasone propionate Budesonide
Ve studiích interakcí byla systémová expozice sildenafilu srovnatelná po užití jedné dávky 100 mg sildenafilu samostatně a po užití jedné dávky 25 mg sildenafilu současně s darunavirem/ ritonavirem (400/ 100 mg 2x denně).
In a clinical study where ritonavir 100 mg capsules b.i.d were co-administered with 50 µg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, fluticasone propionate plasma concentrations increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82-89%).
Při současném užívání PDE- 5 inhibitorů s přípravkem PREZISTA podávaným se 100 mg ritonaviru je nutná zvýšená opatrnost.
Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Pokud je indikováno současné užívání přípravku PREZISTA podávaného se 100 mg ritonaviru se sildenafilem, vardenafilem nebo tadalafilem, doporučuje se nepřekročit jednotlivou dávku sildenafilu 25 mg za 48 hodin, jednotlivou dávku vardenafilu 2, 5 mg za 72 hodin nebo jednotlivou dávku tadalafilu 10 mg za 72 hodin.
Consequently, concomitant administration of PREZISTA, co-administered with 100 mg ritonavir and these glucocorticoids, is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects.
Rifampicin je silný induktor CYP3A4 a bylo prokázáno, že způsobuje hluboké poklesy v koncentracích jiných proteázových inhibitorů, což může vést ke ztrátě virologické odpovědi a rozvoji rezistence.
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
Během pokusů překonat sníženou expozici zvýšením dávky jiných proteázových inhibitorů s ritonavirem byla zjištěna vysoká frekvence jaterních reakcí.
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Současné podávání rifampicinu s přípravkem PREZISTA s ritonavirem v nízké dávce je kontraindikováno (viz bod 4. 3).
The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are as yet unknown.
Rifabutin
Dexamethasone Others
150 obden 600/ 100 2x denně Rifabutin * 1, 6x ↑
Therefore this combination should be used with caution.
ND
St.
Darunavir
Darunavir exposure (and also ritonavir exposure) may increase on stopping St John’s wort.
↑ 53% ↑ 68%
4.6 Pregnancy and lactation
V případě problému s bezpečností je nutno zvážit další prodloužení intervalu mezi dávkami rifabutinu a/ nebo monitorování hladin rifabutinu.
Pregnancy There are no adequate and well controlled studies with darunavir in pregnant women.
Rifabutin je induktorem a substrátem CYP3A4.
Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Při podání přípravku PREZISTA se 100 mg ritonaviru spolu s rifabutinem (150 mg obden) bylo pozorováno zvýšení systémové expozice darunaviru.
PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Na základě bezpečnostního profilu kombinace PREZISTA/ ritonavir není tento vzestup expozice darunaviru v přítomnosti rifabutinu důvodem pro úpravu dávky kombinace PREZISTA/ ritonavir.
Studies in rats have demonstrated that darunavir is excreted in milk and at high levels (1,000 mg/kg/day) resulted in toxicity.
AUC pro součet aktivních složek rifabutinu (mateřské léčivo + 25- O- desacetylrifabutin metabolit) byla zvýšena 1, 6násobně, zatímco Cmax zůstávala srovnatelná.
Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving PREZISTA.
Údaje o srovnání se 150 mg jednou denně chybějí.
Fertility No human data on the effect of darunavir on fertility are available.
Sedativa/ Hypnotika Parenterální midazolam
There was no effect on mating or fertility with darunavir treatment in rats (see section 5.3).
Midazolam je rozsáhle metabolizován pomocí CYP3A4.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Společné podání s přípravkem PREZISTA/ ritornavirem může způsobit vysoký vzestup koncentrace tohoto benzodiazepinu.
No studies on the effects of PREZISTA in combination with ritonavir on the ability to drive and use machines have been performed.
Nebyla provedena žádná studie zaměřená na lékové interakce pro společné podávání přípravku PREZISTA/ ritornaviru s benzodiazepiny.
However, dizziness has been reported in some patients during
Na základě údajů u jiných inhibitorů CYP3A4 lze očekávat, že plazmatické koncentrace midazolamu budou výrazně vyšší, je- li midazolam podáván perorálně.
54 treatment with regimens containing PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir and should be borne in mind when considering a patient’s ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Proto by přípravek PREZISTA/ ritornavir neměl být podáván spolu s perorálním midazolamem (viz bod 4. 3), zatímco při společném podávání přípravku PREZISTA/ ritornaviru s parenterálním midazolamem je nutná opatrnost.
The adverse drug reactions are derived from Phase IIb and Phase III trials, in which a total of 1,968 treatment-experienced patients initiated therapy with the recommended dose of PREZISTA 600 mg with ritonavir 100 mg twice daily.Median exposure to PREZISTA/ritonavir in this group was 37.3 weeks.
Údaje o společném podávání parenterálního midazolamu s jinými inhibitory proteázy naznačují možnost 3 – 4násobného zvýšení hladin midazolamu v plazmě.
Thirty percent of these patients experienced at least one adverse drug reaction of at least grade 2 severity.
Společné podání přípravku PREZISTA/ ritornaviru s parenterálním midazolamem by mělo být prováděno na jednotce intenzivní péče (JIP) nebo v podobných podmínkách, které zajistí pečlivé klinické sledování a příslušnou léčbu v případě respirační nedostatečnosti a/ nebo prodloužené sedace.
The most frequent (≥ 2%) of those were diarrhoea (3.9%), hypertriglyceridaemia (3.8%), rash (2.8%), nausea (2.6%), hypercholesterolaemia (2.5%) and headache (2.0%).
Je nutno zvážit úpravu dávky midazolamu, zejména podává- li se více než jedna dávka.
2.6% of the patients discontinued treatment due to adverse reactions.
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRIs) Paroxetin
Adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
20 1x denně
SOC Frequency category
400/ 100 2x denně
Adverse reaction* All grades
Paroxetin Darunavir
Adverse reaction** Grade 2-4
↓
Infections and infestations uncommon
39% ↔
herpes simplex
↓
Blood and lymphatic system disorders uncommon
37% ↔
thrombocytopenia, neutropenia, anaemia, increased eosinophil count, leukopenia
55 Sertralin
thrombocytopenia, neutropenia, anaemia
50 1x denně
Immune system disorders uncommon Endocrine disorders
400/ 100 2x denně
immune reconstitution syndrome
#
immune reconstitution syndrome
Sertralin
uncommon
↓ 49%
hypothyroidism, increased blood thyroid stimulating hormone
↓ 49%
Metabolism and nutrition disorders common
Darunavir
lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipodystrophy, lipoatrophy), hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia
↔
hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia
↔
uncommon
Steroidy Flutikason- propionát Budesonid
diabetes mellitus, gout, anorexia, decreased appetite, decreased weight, increased weight, hyperglycaemia, insulin resistance, decreased high density lipoprotein, increased appetite, polydipsia, increased blood lactate dehydrogenase
Mělo by být posouzeno snížení dávky glukokortikoidů s pečlivým sledováním místních a systémových účinků nebo záměna za glukokortikoid, který není substrátem CYP3A4 (např. beklometason).
diabetes mellitus, lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipodystrophy, lipoatrophy), gout, anorexia, decreased appetite, decreased weight, increased weight, hyperglycaemia, insulin resistance
Dexamethason Ostatní
Psychiatric disorders common
Třezalka tečkovaná
insomnia
4. 6 Těhotenství a kojení
uncommon
Přípravek PREZISTA podávaný se 100 mg ritonaviru by měl být užíván během těhotenství pouze, pokud přínos léčby převýší možné riziko.
depression, confusional state, disorientation, anxiety, altered mood, sleep disorder, abnormal dreams, nightmare, decreased libido, restlessness
Ve studiích na laboratorních potkanech bylo prokázáno vylučování darunaviru do mléka a vysoké hladiny (1 000 mg/ kg/ den) měly za následek toxické účinky.
depression, confusional state, disorientation, anxiety, altered mood, insomnia, sleep disorder, abnormal dreams
Fertilita Údaje o účinku darunaviru na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Nervous system disorders common
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
headache, peripheral neuropathy, dizziness
56 Studie vlivu přípravku PREZISTA v kombinaci s ritonavirem na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
headache
4. 8 Nežádoucí účinky
55 uncommon Eye disorders
Nejčastější (≥ 2%) byly průjem (3, 9%), hypertriglyceridemie (3, 8%), vyrážka (2, 8%), nauzea (2, 6%), hypercholesterolemie (2, 5%) a bolest hlavy (2, 0%).
syncope, convulsion, lethargy, paraesthesia, hypoaesthesia, ageusia, dysgeusia, disturbance in attention, memory impairment, somnolence, sleep phase rhythm disturbance
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající závažností.
peripheral neuropathy, dizziness, lethargy, paraesthesia, hypoaesthesia, somnolence
Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/ 10), časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10) a méně časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100).
uncommon
Třídy orgánových systémů Četnost Infekce a infestace
visual disturbance, conjunctival hyperaemia, dry eye
Nežádoucí účinek * Všechny stupně
conjunctival hyperaemia
Nežádoucí účinek ** Stupně 2 - 4
Ear and labyrinth disorders uncommon Cardiac disorders
méně časté
vertigo
herpes simplex
vertigo
Poruchy krve a lymfatického systému méně časté
uncommon Vascular disorders
trombocytopenie, neutropenie, anemie, zvýšení počtu eosinofilů, leukopenie
acute myocardial infarction, myocardial infarction, angina pectoris, prolonged electrocardiogram QT, sinus bradycardia, tachycardia, palpitations
trombocytopenie, neutropenie, anemie
acute myocardial infarction, myocardial infarction, angina pectoris, prolonged electrocardiogram QT
Poruchy imunitního systému méně časté Endokrinní poruchy
uncommon
imunorestituční syndrom
hypertension, flushing
imunorestituční syndrom
hypertension
méně časté
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders uncommon
hypotyreóza, zvýšení tyreostimulačního hormonu v krvi
dyspnoea, cough, epistaxis, rhinorrhoea, throat irritation
Poruchy metabolismu
dyspnoea, cough
a výživy
diarrhoea
lipodystrofie (včetně lipohypertrofie, lipodystrofie, lipoatrofie), hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie, hyperlipidemie
vomiting, nausea, abdominal pain, increased blood amylase, dyspepsia, abdominal distension, flatulence
hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie, hyperlipidemie
vomiting, diarrhoea, nausea, abdominal pain, increased blood amylase
diabetes mellitus, dna, anorexie, snížení chuti k jídlu, snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti, hyperglykemie, insulinová rezistence, snížení HDL, zvýšení chuti k jídlu, polydipsie, zvýšení laktát- dehydrogenázy v krvi
pancreatitis, gastritis, gastrooesophageal reflux disease, aphthous stomatitis, stomatitis, retching, haematemesis, dry mouth, abdominal discomfort, constipation, increased lipase, eructation, oral dysaesthesia, cheilitis, dry lip, coated tongue
diabetes mellitus, lipodystrofie (včetně lipohypertrofie, lipodystrofie, lipoatrofie), dna, anorexie, zvýšení chuti k jídlu, snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti, hyperglykemie, insulinová rezistence
pancreatitis, gastritis, gastrooesophageal reflux disease, aphthous stomatitis, retching, dry mouth, abdominal distension, abdominal discomfort, flatulence, dyspepsia, constipation, increased lipase
Psychiatrické poruchy časté insomnie
increased alanine aminotransferase
deprese, stav zmatenosti, dezorientace, úzkost, změna nálady, porucha spánku, neobvyklé sny, noční můry, snížení libida, neklid
hepatitis, cytolytic hepatitis, hepatic steatosis, hepatomegaly, increased transaminase, increased blood bilirubin, increased blood alkaline phosphatase, increased gamma-glutamyltransferase
deprese, stav zamtenosti, dezorientace, úzkost, změna nálady, insomnie, porucha spánku, neobvyklé sny
hepatitis, cytolytic hepatitis, hepatic steatosis, increased transaminase, increased aspartate aminotransferase, increased blood alkaline phosphatase, increased gamma-glutamyltransferase
Poruchy nervového
Skin and subcutaneous tissue disorders common
systému
rash (including macular, maculopapular, papular, erythematous and pruritic rash), pruritus
bolest hlavy, periferní neuropatie, závrať
rash (including macular, maculopapular, papular, erythematous and pruritic rash)
bolest hlavy
uncommon
méně časté Poruchy oka
generalised rash, allergic dermatitis, face oedema, urticaria, dermatitis, eczema, erythema, hyperhidrosis, night sweats, alopecia, acne, seborrhoeic dermatitis, skin lesion, xeroderma, dry skin, nail pigmentation
synkopa, konvulze, letargie, parestézie, hypestézie, ageuzie, dysgeuzie, porucha pozornosti, porucha paměti, somnolence, porucha spánkového rytmu
generalised rash, allergic dermatitis, urticaria, pruritus, hyperhidrosis, night sweats, alopecia
periferní neuropatie, závrať, letargie, parestézie, hypestézie, somnolence
56 Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon
méně časté
myalgia, muscle spasms, muscular weakness, musculoskeletal stiffness, arthritis, arthralgia, joint stiffness, pain in extremity, osteoporosis, increased blood creatine phosphokinase
porucha vidění, překrvení spojivky, suché oko
myalgia, arthralgia, pain in extremity, osteoporosis, increased blood creatine phosphokinase
překrvení spojivky
Renal and urinary disorders uncommon
Poruchy ucha a labyrintu méně časté Srdeční poruchy
acute renal failure, renal failure, nephrolithiasis, increased blood creatinine, decreased creatinine renal clearance, proteinuria, bilirubinuria, dysuria, nocturia, pollakiuria
vertigo
acute renal failure, renal failure, nephrolithiasis, increased blood creatinine, decreased creatinine renal clearance, proteinuria, bilirubinuria
vertigo
Reproductive system and breast disorders uncommon
méně časté Cévní poruchy
erectile dysfunction, gynaecomastia
akutní infarkt myokardu, infarkt myokardu, angina pectoris, prodloužený QT na EKG, sinová bradykardie, tachykardie, palpitace
erectile dysfunction, gynaecomastia
akutní infarkt myokardu, infarkt myokardu, angina pectoris, prodloužený QT na EKG
General disorders and administration site conditions common
méně časté
asthenia, fatigue
hypertenze, návaly
fatigue
hypertenze
uncommon
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy méně časté
pyrexia, chest pain, peripheral oedema, malaise, chills, abnormal feeling, feeling hot, irritability, pain, xerosis
dyspnoe, kašel, epistaxe, výtok z nosu, podráždění hrdla
pyrexia, chest pain, asthenia, peripheral oedema, malaise
dyspnoe, kašel
* Adverse events, considered at least possibly related by the investigator to PREZISTA co-administered with low dose ritonavir, occurring in more than 1 patient.
Gastrointestinální poruchy velmi časté
** Adverse events, at least grade 2 in severity and considered at least possibly related by the investigator to PREZISTA co-administered with low dose ritonavir, occurring in more than 1 patient.
průjem
Severe cases of skin rash, including erythema multiforme and Stevens-Johnson Syndrome (both rare) have been reported in ongoing clinical trials with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir.
časté
0.6% of the patients discontinued treatment due to adverse drug reactions.
zvracení, nauzea, bolest břicha, zvýšení krevní amylázy, dyspepsie, distenze břicha, flatulence
In these treatment naïve-patients, the following adverse drug reactions were identified:
zvracení, průjem, nauzea, bolest břicha, zvýšení krevní amylázy
ADRs of all severity grades and reported in more than one patient Very common: diarrhoea, nausea.
méně časté
57 Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients, including loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).