natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rozdíl ve zvýšení krevního tlaku ve srovnání s placebem byl nejvyšší ve skupině se střední dávkou (6, 70 mmHg u střední dávky oproti 5, 38 mmHg u vysoké dávky).
5.38 mmHg high dose).
Dlouhodobé účinky losartanu na růst, pubertu a obecný vývoj nebyly zkoumány.
Long-term effects of losartan on growth, puberty and general development have not been studied.
Dlouhodobá účinnost antihypertenzní léčby losartanem v dětství ke snížení kardiovaskulární morbidity a mortality nebyla také prokázána.
The long-term efficacy of antihypertensive therapy with losartan in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality has also not been established.
Následující text byl doplněn do části 5. 2 souhrnu údajů o přípravku – Farmakokinetické vlastnosti:
The following wording has been added to SPC Section 5.2 Pharmacokinetic properties:
Farmakokinetika u dětských pacientů Farmakokinetika losartanu u dětských pacientů byla zkoumána u 50 dětských pacientů s hypertenzí ve věku > 1 měsíc a < 16 let následně po perorálním podávání přibližně 0, 54 až 0, 77 mg/ kg losartanu (průměrné dávky) jednou denně.
Pharmacokinetics in paediatric patients The pharmacokinetics of losartan have been investigated in 50 hypertensive paediatric patients > 1 month to < 16 years of age following once daily oral administration of approximately 0.54 to 0.77 mg/ kg of losartan (mean doses).
Výsledky ukazují, že účinný metabolit se z losartanu tvoří ve všech věkových skupinách.
The results showed that the active metabolite is formed from losartan in all age groups.
Farmakokinetické parametry metabolitu se ve věkových skupinách do větší míry lišily.
The pharmacokinetic parameters for the metabolite differed to a greater extent between the age groups.
Při srovnání předškolních dětí s dospívajícími byly tyto rozdíly statisticky významné.
When comparing preschool children with adolescents these differences became statistically significant.
Expozice kojenců/ batolat byla srovnatelně vysoká.
Exposure in infants/ toddlers was comparatively high.
Než začnete užívat přípravek Cozaar:
21 The following wording has been added to the Package Leaflet Section 2 Before you take Cozaar:
< COZAAR > byl rovněž zkoumán na dětech.
< COZAAR > has been studied in children.
Chcete- li získat více informací, poraďte se se svým lékařem.
For more information, talk to your doctor.
- cílem doporučení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
informací,
labelling and package leaflet.
- výbor CHMP vydal stanovisko, že rozhodnutí o registraci by mělo být sjednoceno pro tyto indikace:
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following
- léčba esenciální hypertenze;
indications:
- léčba onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a diabetem mellitem typu 2
Treatment of essential hypertension
a proteinurií > 0, 5 g/ den jako součást antihypertenzní léčby;
Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/ day as part of an antihypertensive treatment
- snížení rizika cévní mozkové příhody u pacientů a hypertenzí s levostrannou
Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG (See section 5.1 Life Study, Race)
ventrikulární hypertrofií, které je zaznamenáno EKG (viz část 5. 1 – Studie Life, rasa);
-
- léčba chronického srdečního selhání (u pacientů ≥ 60 let), jestliže léčba ACE
Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Pacienti se srdečním selháním, kteří byli stabilizováni ACE inhibitorem, by neměli přecházet na losartan.
Patients with heart failure who have been stabilised with an ACE inhibitor should not be switched to losartan.
Pacienti by měli mít ≤ 40% ejekční frakci levé komory a měli by být stabilizováni léčbou chronického srdečního selhání.
The patients should have a left ventricular ejection fraction ≤ 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure
- v období těhotenství a kojení by mělo být podání přípravku kontraindikováno a do částí 4. 3, 4. 4 a 4. 6
- Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections
souhrnu údajů o přípravku a odpovídajících částí příbalových informací by měl být zahrnut příslušný text,
4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
- použití losartanu u dětských pacientů by mělo být zahrnuto do částí 4. 2, 4. 4, 4. 8, 5. 1 a 5. 2 souhrnu
- The use of losartan in paediatric patients should be included in sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of
údajů o přípravku a odpovídajících částí příbalových informací,
the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
22 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
22 ANNEX III
23 1.
23 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Cozaar a související názvy (viz Příloha I) 12, 5 mg potahované tablety Cozaar 25 mg potahované tablety Cozaar 50 mg potahované tablety Cozaar 100 mg potahované tablety
Cozaar and associated names (see Annex I) 12.5 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets
Jedna tableta přípravku Cozaar 12, 5 mg obsahuje 12, 5 mg losartanum (ve formě draselné soli).
Each Cozaar 12.5 mg Tablet contains 12.5 mg of losartan (as potassium salt).
Jedna tableta přípravku Cozaar 12, 5 mg obsahuje 25, 5 mg monohydrátu laktosy.
Each Cozaar 12,5 mg tablet contains 25.5 mg lactose monohydrate.
Jedna tableta přípravku Cozaar 25 mg obsahuje 12, 75 mg monohydrátu laktosy.
Each Cozaar 25 mg tablet contains12.75 mg lactose monohydrate.
Jedna tableta přípravku Cozaar 50 mg obsahuje 25, 5 mg monohydrátu laktosy.
Each Cozaar 50 mg tablet contains 25.5 mg lactose monohydrate.
Jedna tableta přípravku Cozaar 100 mg obsahuje 51, 0 mg monohydrátu laktosy.
Each Cozaar 100 mg tablet contains 51.0 mg lactose monohydrate.
Tableta přípravku Cozaar 12, 5 mg Modrá, oválná potahovaná tableta na jedné straně označená 11 a bez označení na straně druhé.
Cozaar 12,5 mg tablet Blue, oval film-coated tablets marked 11 on one side and plain on the other.
Tableta přípravku Cozaar 25 mg Bílá, oválná potahovaná tableta bez dělicí rýhy na jedné straně označená 951 a bez označení na straně druhé.
Cozaar 25 mg tablet White, oval unscored film-coated tablets marked 951 on one side and plain on the other..
Tableta přípravku Cozaar 50 mg Bílá, oválná potahovaná tableta na jedné straně označená 952 a s půlicí rýhou na straně druhé.
Cozaar 50 mg tablet White, oval film-coated tablets marked 952 on one side and scored on the other .< The tablet can be divided into equal halves .>
Tableta přípravku Cozaar 100 mg Bílá, potahovaná tableta ve tvaru slzy na jedné straně označená 960 a bez označení na straně druhé.
Cozaar 100 mg tablet White, teardrop-shaped film-coated tablets marked 960 on one side and plain on the other.
• Léčba esenciální hypertenze • Léčba renálního onemocnění pacientů s hypertenzí a diabetem mellitus typu 2 s proteinurií ≥ 0, 5 g/ den jako součást antihypertenzní léčby. • Léčba chronického srdečního selhání (u pacientů ve věku ≥ 60 let), pokud léčba ACE inhibitory není považována za vhodnou v důsledku inkompatibility, zvláště kašle, nebo kontraindikací.
25 • Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Pacienti musí mít ejekční frakci levé komory ≤ 40% a musí být stabilizováni léčbou chronického srdečního selhání. • Snížení rizika mrtvice u hypertenzních pacientů s hypertrofií levé komory doloženou EKG (viz 24 bod 5. 1 studie LIFE, Rasa).
The patients should have a left ventricular ejection fraction ≤ 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure. • Reduction in the risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG (see section 5.1 LIFE study, Race).
Hypertenze U většiny pacientů je obvyklá zahajovací a udržovací dávka 50 mg jednou denně.
Hypertension The usual starting and maintenance dose is 50 mg once daily for most patients.
Přípravek Cozaar lze podávat s jinými antihypertenzivy, zvláště s diuretiky (např. hydrochlorothiazidem).
Cozaar may be administered with other antihypertensive agents, especially with diuretics (e. g. hydrochlorothiazide).
Pediatrická hypertenze O účinnosti a bezpečnosti losartanu u dětí a dospívajících ve věku 6 až 16 let při léčbě hypertenze jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti).
Pharmacodynamic properties).
Omezené farmakokinetické údaje jsou k dispozici u dětí s hypertenzí starších než 1 měsíc (viz bod 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti).
Pharmacokinetic properties).
U pacientů, kteří jsou schopni polykat tablety a jejichž hmotnost je větší než 20 kg a menší než 50 kg, je doporučená dávka 25 mg jednou denně.
For patients who can swallow tablets, the recommended dose is 25 mg once daily in patients > 20 to < 50 kg.
Ve výjimečných případech lze dávku zvýšit na maximálně 50 mg jednou denně.
In exceptional cases the dose can be increased to a maximum of 50 mg once daily.
Dávkování je nutno upravit podle reakce krevního tlaku.
Dosage should be adjusted according to blood pressure response.
U pacientů s tělesnou hmotností více než 50 kg je obvyklá dávka 50 mg jednou denně.
In patients > 50 kg, the usual dose is 50 mg once daily.
Ve výjimečných případech lze dávku upravit na maximálně 100 mg jednou denně.
In exceptional cases the dose can be adjusted to a maximum of 100 mg once daily.
Dávky nad 1, 4 mg/ kg (nebo nad 100 mg) denně nebyly u pediatrických pacientů studovány.
Doses above 1.4 mg/ kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in pediatric patients.
Losartan se nedoporučuje u dětí mladších 6 let, protože u této skupiny pacientů jsou k dizpozici jen omezené údaje.
Losartan is not recommended for use in children under 6 years old, as limited data are available in these patient groups.
Losartan se nedoporučuje u dětí s glomerulární filtrací < 30 ml/ min/ 1, 73 m2, protože nejsou k dispozici žádné údaje (viz také bod 4. 4).
It is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30 ml/ min / 1.73 m2, as no data are available (see also section 4.4).
Losartan se rovněž nedoporučuje u dětí s poruchou funkce jater (viz také bod 4. 4).
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see also section 4.4).
Hypertenzní pacienti s diabetem typu 2 s proteinurií ≥ 0, 5 g/ den Obvyklá zahajovací dávka je 50 mg jednou denně.
Hypertensive type II diabetic patients with proteinuria ≥ 0.5 g/ day The usual starting dose is 50 mg once daily.
Přípravek Cozaar lze podávat s jinými antihypertenzivy (např. diuretiky, blokátory vápníkového kanálu, alfa - nebo betablokátory a centrálně působícími látkami), stejně jako s inzulinem a jinými obvykle používanými hypoglykemiky (např. sulfonylmočovinami, glitazony a inhibitory glukosidázy).
Cozaar may be administered with other antihypertensive agents (e. g. diuretics, calcium channel blockers, alpha- or beta-blockers, and centrally acting agents) as well as with insulin and other commonly used hypoglycemic agents (e. g. sulfonylureas, glitazones and glucosidase inhibitors).
Srdeční selhání Obvyklá zahajovací dávka přípravku Cozaar u pacientů se srdečním selháním je 12, 5 mg jednou denně.
Heart Failure The usual initial dose of Cozaar in patients with heart failure is 12.5 mg once daily.
Dávku je obecně nutno titrovat v týdenních intervalech (tj.
The dose should generally be titrated at weekly intervals (i. e.
12, 5 mg denně, 25 mg denně, 50 mg denně) na obvyklou udržovací dávku 50 mg jednou denně podle toho, jak je pacientem snášena.
12.5 mg daily, 25 mg daily, 50 mg daily) to the usual maintenance dose of 50 mg once daily, as tolerated by the patient.
Snížení rizika mrtvice u hypertenzních pacientů s hypertrofií levé komory doloženou EKG Obvyklá zahajovací dávka je 50 mg přípravku Cozaar jednou denně.
26 Reduction in the risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG The usual starting dose is 50 mg of Cozaar once daily.
Na základě reakce krevního tlaku je nutno přidat nízkou dávku hydrochlorothiazidu a/ nebo je nutno dávku přípravku Cozaar zvýšit na 100 mg jednou denně.
A low dose of hydrochlorothiazide should be added and/ or the dose of Cozaar should be increased to 100 mg once daily based on blood pressure response.
U pacientů s deplecí intravaskulárního objemu (např. u pacientů léčených vysokými dávkami diuretik) je nutno zvážit zahajovací dávku 25 mg jednou denně (viz bod 4. 4).
For patients with intravascular volume-depletion (e. g. those treated with high-dose diuretics), a starting dose of 25 mg once daily should be considered (see section 4.4).
25 Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin a u pacientů na hemodialýze:
Use in patients with renal impairment and haemodialysis patients:
U pacientů s poruchou funkce ledvin a u pacientů na hemodialýze není žádná úprava zahajovací dávky potřebná.
No initial dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment and in haemodialysis patients.
Proto je u pacientů s těžkou poruchou funkce jater losartan kontraindikován (viz body 4. 3 a 4. 4).
Therefore, losartan is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Použití u starších pacientů I když u pacientů starších 75 let je nutno zvážit zahájení léčby dávkou 25 mg, není obvykle u starších pacientů úprava dávky potřebná.
Use in Elderly Although consideration should be given to initiating therapy with 25 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz body 4. 4 a 6. 1) Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4. 6) Kojení (viz bod 4. 6) Těžká porucha funkce jater
2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) Lactation (see section 4.6) Severe hepatic impairment
Angioedém.
Hypersensitivity Angiooedema.
Pacienti s angioedémem v anamnéze (otok tváře, rtů, hrdla a/ nebo jazyka) musí být pečlivě sledováni (viz bod 4. 8).
Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) should be closely monitored (See section 4.8).
Symptomatická hypotenze, zvláště po první dávce a po zvýšení dávky, se může vyskytnout u pacientů s deplecí objemu a/ nebo sodíku v důsledku intenzivní diuretické léčby, omezení příjmu solí v potravě, průjmu nebo zvracení.
Hypotension and Electrolyte/ Fluid Imbalance Symptomatic hypotension, especially after the first dose and after increasing of the dose, may occur in patients who are volume- and/ or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Tyto stavy je nutno upravit před podáním přípravku Cozaar nebo je nutno použít nižší zahajovací dávku (viz bod 4. 2).
These conditions should be corrected prior to administration of Cozaar, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
Poruchy rovnováhy elektrolytů jsou u pacientů s poruchou funkce ledvin, ať již s diabetem nebo bez něj, časté, přičemž je nutno se jimi zabývat.
Electrolyte imbalances Electrolyte imbalances are common in patients with renal impairment, with or without diabetes, and should be addressed.
Plazmatické koncentrace draslíku stejně jako hodnoty clearance kreatininu tedy musí být bedlivě sledovány, zejména je nutno pečlivě sledovat pacienty se srdečním selháním a clearance kreatininu mezi 30 až 50 ml/ min.
In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, the incidence of hyperkalemia was higher in the group treated with Cozaar as compared to the placebo group (see section 4.8, 'Hypertension and type 2 diabetes with renal disease - Investigations’ and ‘ Post-marketing experience - Investigations’ Therefore, the plasma concentrations of potassium as well as creatinine clearance values should be closely monitored, especially patients with heart failure and a Creatinine Clearance between 30-50 ml/ min should be closely monitored.
Současné podávání kalium šetřících diuretik, suplementace draslíku a podávání náhražky solí s obsahem draslíku s losartanem se nedoporučuje (viz bod 4. 5).
The concomitant use of potassium sparing diuretics, potassium supplements and potassium containing salt substitutes with losartan is not recommended (see section 4.5).
Na základě farmakokinetických údajů, které prokazují významně zvýšené plazmatické koncentrace losartanu u cirhotických pacientů, musí být u pacientů s poruchou funkce jater v anamnéze zvážena nižší dávka.
27 Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, a lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
Losartan tudíž nesmí být pacientům s těžkou poruchou funkce jater podáván (viz body 4. 2, 4. 3 a 5. 2).
Therefore losartan must not be administered in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Losartan se rovněž nedoporučuje u dětí s poruchou funkce jater (viz bod 4. 2).
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see section 4.2).
V důsledku inhibice renin- angiotenzinového systému byly hlášeny změny renálních funkcí, včetně selhání ledvin (zejména u pacientů, u kterých je funkce ledvin závislá na systému renin- angiotensin - aldosteron, jako jsou pacienti s těžkou srdeční nedostatečností nebo se stávající dysfunkcí ledvin).
Renal Function Impairment As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin system, changes in renal function including renal failure have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin angiotensin aldosterone system such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
Stejně jako u jiných léků, které ovlivňují systém renin- angiotensin- aldosteron, bylo rovněž u pacientů s bilaterální stenózou renální arterie nebo se stenózou této arterie vedoucí k jediné ledvině hlášeno zvýšení močoviny v krvi a sérového kreatininu; tyto změny renálních funkcí mohou být při vysazení léčby reverzibilní.
As with other drugs that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, increases in blood urea and serum creatinine have also been reported in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy.
Použití u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin Losartan se nedoporučuje u dětí s glomerulární filtrací < 30 ml/ min/ 1, 73 m2, protože k dispozici nejsou žádné údaje (viz bod 4. 2).
Use in pediatric patients with renal function impairment Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30ml/ min/ 1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
Srdeční selhání U pacientů se srdečním selháním, s poruchou funkce ledvin nebo bez ní, existuje – jako u jiných léčiv ovlivňujících renin- angiotensinový systém – riziko těžké arteriální hypotenze a (často akutní) poruchy funkce ledvin.
Heart failure In patients with heart failure, with or without renal impairment, there is - as with other drugs acting on the renin-angiotensin system - a risk of severe arterial hypotension, and (often acute) renal impairment.
Kombinace losartanu v betablokátorem se musí používat opatrně (viz bod 5. 1).
The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution (see section 5.1).
Intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy, malabsorbce glukózy– galaktózy Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s nesnášenlivostí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukózy– galaktózy nesmějí tento přípravek užívat.
Galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorbtion Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Léčba losartanem nesmí být během těhotenství zahájena.
28 Pregnancy Losartan should not be initiated during pregnancy.
Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba losartanem musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby (viz body 4. 3 a 4. 6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with losartan should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Pokud se pokračování v léčbě losartanem nepovažuje za nezbytné, musí být pacientky plánující otěhotnění převedeny na alternativní antihypertenziva, která mají pro použití v těhotenství zavedený bezpečnostní profil.
Other warnings and precautions As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, losartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Jiné látky navozující hypotenzi, jako jsou tricyklická antidepresiva, antipsychotika, baklofen, amifostin: současné podávání s těmito léčivy, která snižují krevní tlak, jako hlavní nebo vedlejší účinek, mohou riziko hypotenze zesílit.
Concomitant use with these drugs that lower blood pressure, as main or side-effect, may increase the risk of hypotension.
V klinickém hodnocení bylo zjištěno, že flukonazol (inhibitor CYP2C9) snižuje expozici aktivnímu metabolitu přibližně o 50%.
In a clinical trial it was found that fluconazole (inhibitor of CYP2C9) decreases the exposure to the active metabolite by approximately 50%.
Jako je tomu u jiných léčiv, která blokují angiotensin II nebo jeho účinky, současné používání jiných léčiv, která zadržují draslík (např. kalium šetřící diuretika: amilorid, triamteren, spironolakton) nebo která mohou zvýšit hladiny draslíku (např. heparin), suplementace draslíku nebo podávání substitutů solí obsahujících draslík, může vést ke zvýšení sérových hladin draslíku.
As with other drugs that block angiotensin II or its effects, concomitant use of other drugs which retain potassium (e. g. potassium-sparing diuretics: amiloride, triamterene, spironolactone) or may increase potassium levels (e. g. heparin), potassium supplements or salt substitutes containing potassium may lead to increases in serum potassium.
Pokud se antagonisté angiotenzinu II podávají současně s nesteroidními antirevmatiky (tj. selektivními inhibitory COX- 2, kyselinou acetylsalicylovou v protizánětlivých dávkách a neselektivními nesteroidními antirevmatiky) může dojít k oslabení antihypertenzního účinku.
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Použití losartanu v prvním trimestru těhotenství se nedoporučuje (viz bod 4. 4).
Pregnancy The use of losartan is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Použití losaratanu ve 2. a 3. trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4. 3 a 4. 4).
The use of losartan is contra-indicated during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.3 and 4.4).
Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk 29 cannot be excluded.
Pokud pokračování v léčbě
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.