natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vivo studie (mikronucleus test u myší) prokázaly genotoxicitu paklitaxelu, avšak v Amesově testu či testu genové mutace na ováriích čínského křečka (CHO/ HGPRT) nebyla mutagenita zjištěna.
Paclitaxel has been shown to be genotoxic in vivo (micronucleus test in mice), but it did not induce mutagenicity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/ hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/ HGPRT) gene mutation assay.
Podávání nízkých dávek paklitaxelu 0, 6 mg/ kg/ den vedlo u potkanů k snížení fertility a projevům fetální toxicity.
Paclitaxel at low doses of 0.6 mg/ kg/ day was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
Ricinomakrogol, kyselina citronová, ethanol (přibližně 392 mg/ ml).
Polyethoxylated castor oil, Citric acid (anhydrous), Ethanol (approximately 392 mg/ ml).
Aby se minimalizovala expozice pacienta di - (2- ethylhexyl) ftalátu (DEHP), který se může vyluhovat z PVC infuzních sáčků či setů naředěný roztok Paxene je nutno uchovávat ve skleněných nebo polypropylenových lahvích nebo v plastových vacích z polypropylenu nebo polyolefinu a měl by být podáván přes polyethylenové sety.
In order to minimise patient exposure to the plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], which may be leached from PVC infusion bags or sets, diluted Paxene solutions should be stored in bottles (glass, polypropylene) or plastic bags (polypropylene, polyolefin) and administered through polyethylene-lined administration sets.
Chybí studie na kompatibilitu, a proto tento přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
V neotevřené injekční lahvičce 2 roky.
2 years in the unopened vial.
Chemická, fyzikální a mikrobiální stabilita nepoužitého, nenaředěného přípravku obsaženého v injekční lahvičce byla prokázána na dobu 28 dnů při teplotě do 25°C.
Chemical, physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 °C.
Chemická a fyzikální stabilita po zředění k použití byla prokázána v polypropylenových infuzních vacích po dobu 24 hodin při uchovávání při teplotě pod 25 °C.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for 24 hours when stored below 25 ºC.
Z mikrobiologického hlediska by měl zředěný produkt ihned po naředění spotřebován.
From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
Není- li použit okamžitě, doba a uchovávání přípravku po naředění do použití jsou v odpovědnosti uživatele a tato doba by neměla by být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8°C, jestliže ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce.
Keep container in the outer carton.
Čtyři velikosti balení:
Four pack sizes are available:
30 mg/ 5 ml, 100 mg/ 16, 7 ml, 150 mg/ 25 ml a 300 mg/ 50 ml v injekčních lahvičkách balených ve skládačce.
30 mg/ 5 ml vial, 100 mg/ 16.7 ml vial, 300 mg/ 50 ml vial packaged in a carton.
Paxene 30 mg v 5 ml injekční lahvičce z bezbarvého skla (typ I) opatřené uzávěrem flip- off.
The Paxene 30 mg vial is a 5 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
Paxene 100 mg v 20 ml injekční lahvičce z bezbarvého skla (typ I) opatřené uzávěrem flip- off.
The Paxene 100 mg vial is a 20 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap
Paxene 150 mg v 30 ml injekční lahvičce z bezbarvého skla (typ I) opatřené uzávěrem flip- off.
The Paxene 150 mg vial is a 30 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
Paxene 300 mg v 50 ml injekční lahvičce z bezbarvého skla (typ I) opatřené uzávěrem flip- off.
The Paxene 300 mg vial is a 50 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
Upozornění týkající se přípravy a podání: paklitaxel je cytotoxická antitumorózní látka obsahující potenciálně toxické komponenty, proto je třeba při manipulaci s tímto lékem velká opatrnost.
Preparation and administration precautions: paclitaxel is a cytotoxic anticancer drug and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Paxene.
14 Příprava k nitrožilnímu podání: před infúzí musí být Paxene, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku naředěn.
Paxene concentrate for solution for infusion must be diluted prior to infusion.
Paxene se ředí v 0, 9% roztoku chloridu sodného pro infuze, v 5% roztoku glukosy pro infuzi nebo v 5% roztoku glukosy v Ringerově roztoku do konečné koncentrace 0, 3 – 1, 2 mg/ ml.
Paxene should be diluted in 0.9% w/ v sodium chloride solution for infusion, 5% glucose solution for infusion, or 5% glucose in Ringer’ s solution for infusion to a final concentration of 0.3 to 1.2 mg/ ml.
Chemická a fyzikální stabilita po zředění k použití byla prokázána v polypropylenových infuzních vacích po dobu 24 hodin při uchovávání při teplotě pod25 °C.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours below 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska by se měl být naředěný připravek spotřebován ihned.
From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
Pokud není použit okamžitě, doba po otevření a podmínky pro uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a tato doba by neměla překročit 24 hodin při teplotě 2- 8°C, jestliže ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8° C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Parenterální přípravky by měly být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice nebo zda nedošlo k odbarvení roztoku.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Roztoky přípravku Paxene je nutno připravovat a uchovávat v nádobách ze skla, polypropylenu nebo polyolefinu.
Paxene solutions should be prepared and stored in glass, polypropylene, or polyolefin containers.
Paxene se musí aplikovat s použitím in- line filtru s mikroporézní membránou o velikosti pórů do 0, 22 µm.
Paxene should be administered through an in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm.
Použití takových filtračních přístrojů s připojenými krátkými vstupními hadicemi z PVC nevede k signifikantnímu vyluhování DEHP.
Use of filter devices such as those which incorporate short inlet and outlet PVC-coated tubing has not resulted in significant leaching of DEHP.
Zacházení s roztokem a jeho likvidace: je nutno dodržovat standardní postupy pro zacházení a likvidaci cytotoxických léčivých připravků.
Handling and disposal: procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products should be followed.
Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ United Kingdom
Norton Healthcare Limited Albert Basin Royal Docks London E16 2QJ United Kingdom
EU/ 1/ 99/ 113/ 001- 002 pro 30 mg/ 5 ml a 150 mg/ 25 ml EU/ 1/ 99/ 113/ 003- 004 pro 100 mg/ 16, 7 ml a 300 mg/ 50 ml
EU/ 1/ 99/ 113/ 001-002 for 30 mg/ 5 ml and 150 mg/ 25 ml EU/ 1/ 99/ 113/ 003-004 for 100 mg/ 16.7 ml and 300 mg/ 50 ml
19. 7. 1999
19th July 1999.
IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire) Aston Lane North Preston Brook Runcorn Cheshire United Kingdom
IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire), Aston Lane North Preston Brook Runcorn, Cheshire, United Kingdom
Ostravská 29/ 305 747 70 Opava - Komárov Ĉeská republika
Ostravská 29/ 305 747 70 Opava – Komárov Czech Republic
PSURY:
PSURs:
Držitel registračního rozhodnutí je povinen předkládat PSUR jednou ročně.
The MAH should continue to submit PSURs on a yearly basis.
19 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
TEXT NA SKLÁDAČKU PRO PAXENE 30 mg/ 5 ml
CARTON TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
Paxene 6 mg/ ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (paclitaxelum)
Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion (paclitaxel)
Léčivá látka: paclitaxelum 6 mg/ ml (30 mg/ 5 ml)
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml)
Obsahuje také: ricinomakrogol, kyselinu citronovou a 49, 7% obj. ethanolu
Also contains: polyoxyl castor oil; citric acid (anhydrous) and 49.7% (v/v) ethanol
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, 6 mg/ ml
Concentrate for solution for infusion, 6 mg/ml
Naředěný přípravek se podává nitrožilní infuzí.
Diluted product to be delivered by intravenous infusion.
Varování: před podáním je nutné přípravek naředit
CAUTION: dilution required.
Použitelné do:
Expiry Date:
Uchovávejte při teplotě do 25°C, vnitřní obal uchovávejte v krabičce.
Keep container in the outer carton.
Rezidua infuzního roztoku je nutno zlikvidovat v souladu se standardními postupy pro likvidaci cytotoxických léků.
Discard any unused contents according to standard practice for cytotoxic agents.
Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ UK
Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ UK
Přečtěte si přiloženou příbalovou informaci
Please read enclosed package leaflet.
TEXT NA INJEKČNÍ LAHVIČKU PRO PAXENE 30 mg/ 5 ml
VIAL TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
Před použitím čtěte přiloženou příbalovou informaci.
Intravenous use Read the package leaflet before use
22 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
TEXT NA SKLÁDAČKU PRO PAXENE 100 mg/ 16, 7 ml
CARTON TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
Léčivá látka: paclitaxelum 6 mg/ ml (100 mg/ 16, 7 ml)
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (100 mg/16.7 ml)
Přečtěte si přiloženou příbalovou informaci.
Please read the enclosed package leaflet.
TEXT NA INJEKČNÍ LAHVIČKU PRO PAXENE 100 mg/ 16, 7 ml
VIAL TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
Pro nitrožilní podání.
Intravenous use.
25 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
TEXT NA SKLÁDAČKU PRO PAXENE 150 mg/ 25 ml
CARTON TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
Léčivá látka: paclitaxelum 6 mg/ ml (150 mg/ 25 ml)
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (150 mg/25 ml)
Přečtěte si přiloženou příbalovou informaci
Please read the enclosed package leaflet.
TEXT NA INJEKČNÍ LAHVIČKU PRO PAXENE 150 mg/ 25 ml
VIAL TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
28 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
TEXT NA SKLÁDAČKU PRO PAXENE 300 mg/ 50 ml
CARTON TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
Léčivá látka: paclitaxelum 6 mg/ ml (300 mg/ 50 ml)
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (300 mg/50 ml)
29 10.
29 10.
TEXT NA INJEKČNÍ LAHVIČKU PRO PAXENE 300 mg/ 50 ml
VIAL TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
32 PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32 PACKAGE LEAFLET
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Paxene 6 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Paclitaxel
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Read all of this leaflet before you start using this medicine:
- Máte- li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- Keep this leaflet safe as you may need to read it again.
- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Mohl by jí ublížit,
It
a to i tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy.
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Co je Paxene a k čemu se používá 2.
What Paxene is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paxene používat 3.
Before you use Paxene 3.
Jak se Paxene používá 4.
How to use Paxene 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Uchovávání přípravku Paxene 6.
Possible side effects 5 Storing Paxene 6.
1 ml tohoto přípravku obsahuje:
Each ml of the concentrate contains:
30 mg/ 5 ml, 100 mg/ 16, 7 ml, 150 mg/ 25 ml, 300 mg/ 50 ml). • Pomocné látky jsou ricinomakrogol, kyselina citronová a ethanol.
• paclitaxel 6 mg as active substance (equivalent to 30 mg/5 ml or 100 mg/16.7 ml or 150 mg/25 ml or 300 mg/50 ml) and • polyoxyl (polyethoxylated) castor oil, citric acid (anhydrous) and ethanol as inactive ingredients.
Držitelem rozhodnutí o registraci
The marketing authorisation holder
je Norton Healthcare Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, Velká Británie.
is Norton Healthcare Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, United Kingdom.
Výrobcem je
The manufacturer
IVAX Pharmaceuticals s. r. o., Opava - Komárov, Ĉeská republika, nebo IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire), Runcorn, Cheshire, Velká Británie.
is IVAX Pharmaceuticals s.r.o.,,Ostravská 29/305, 747 70 Opava – Komárov, Czech Republic and IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire), Runcorn, Cheshire, United Kingdom.
Tento koncentrát pro přípravu infuzního roztoku se nazývá Paxene, jeho léčivou látkou je paklitaxel.
The common name of the active substance is paclitaxel.
Je to látka patřící do skupiny antineoplastických látek, které se používají k léčbě rakoviny.
These agents are used to treat cancer.
Paxene je čirý, bezbarvý až světle žlutý, mírně viskózní roztok balený do injekčních lahviček obsahující 5 ml, 16, 7 ml, 25 ml nebo 50 ml tohoto koncentrátu.
Paxene is a clear, colourless to slightly yellow, thickish solution which comes in vials containing 5 ml, 16.7 ml, 25 ml and 50 ml of concentrate.
Paxene koncentrát pro přípravu infuzního roztoku se používá k léčbě: • Pokročilého Kaposiho sarkomu u pacientů s AIDS, kteří byli léčeni jinými léky (liposomálními antracykliny), ale léčba selhala.
Paxene concentrate for solution for infusion is used to treat: • advanced AIDS-related Kaposi’s sarcoma when certain other treatments (liposomal anthracyclines) have been tried but have not worked.
Tento nádor vyrůstá z krevních cév v kůži nebo vnitřních orgánů a projevuje se jako ploché či vystouplé, růžové až tmavě hnědé skvrny na kůži. • Pokročilého karcinomu prsu po selhání předchozí standardní léčby (terapie antracykliny) nebo u pacientek, pro které není standardní léčba vhodná. • Pokročilého karcinomu vaječníků nebo zbytkového nádoru (> 1 cm) po prvotní operaci, v kombinaci s cisplatinou v rámci léčby první volby. • Pokročilého karcinomu vaječníků u pacientů, u kterých předchozí standardní terapie (kombinace s cis- platinou bez taxanů) selhala (v rámci léčby druhé volby).
This is a tumour that arises from blood vessels in the skin or internal organs and typically appears as flat or raised, purple to dark brown patches on the skin. • advanced breast cancer when certain other treatments (standard anthracycline-containing therapy) have been tried but have not worked or when the patient is unsuitable for these treatments. • advanced ovarian cancer or remaining tumour (> 1 cm) after initial surgery, in combination with cisplatin as first-line treatment.
33 • Pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s cisplatinou, jestliže potenciálně léčebný chirurgický zákrok a/ nebo radiační léčba nejsou možné.
33 • advanced ovarian cancer when certain other treatments (platinum-containing combination therapy without taxanes) have been tried but have not worked (as second-line treatment). • advanced non-small cell lung cancer if potentially curative surgery and/or radiation therapy are not possible, in combination with cisplatin.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PAXENE POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE PAXENE
Nepoužívejte Paxene:
Do not use Paxene:
- jestliže jste přecitlivělý( á) (alergický( á) na paklitaxel nebo na kteroukoliv další složku přípravku
• if you are hypersensitive (allergic) to paclitaxel or any of the other ingredients of Paxene; • if you have ever had any problems with your liver; • if you have been told that your white blood cell count is very low; • if you have a serious, uncontrolled infection; • if you are pregnant, may become pregnant or are breast-feeding.
- jestliže jste měl( a) někdy problémy s játry
Take special care with Paxene:
- Paxene není určen pro děti (do 18 let)
• Before you start treatment with Paxene and during treatment you will have regular blood tests, to check that it is safe for you to continue with your treatment. • Paxene is not recommended for use in children (under 18 years). • Tell your doctor immediately if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after treatment with Paxene.
- jestliže během léčby pocítíte nepravidelný srdeční tep, závratě nebo mdloby
This may be a sign of a serious bowel inflammation (pseudomembranous colitis). • If you experience an irregular heart beat, dizziness or faintness during treatment. • If you previously had radiation treatment (radiotherapy) to your chest (see section 4:
- jestliže užíváte jiné léčivé přípravky, které by mohly ovlivnit účinnost nebo bezpečnost
Possible Side Effects). • If you are taking other medicinal products which could interact with paclitaxel (see Using other medicines).
Paxene obsahuje alkohol, proto po několik hodin po léčbě Paxene může být nepříznivě ovlivněna vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Thus it may not be safe for you to drive or to use machinery for up to several hours after you have had your treatment.
Jestliže mezi jednotlivými cykly léčby Paxene nepociťujete únavu ani závratě, můžete řídit a obsluhovat stroje.
You should be able to drive and use machinery between your treatments with Paxene, unless you feel tired or dizzy
Důležité informace o některých složkách Paxene:
Important information about some of the ingredients of Paxene:
Alkohol tvoří přibližně 50% objemu tohoto přípravku.
This product contains approximately 50% by volume of alcohol.
Každá infúze obsahuje do 21 g alkoholu.
Each infusion contains up to 21 g of alcohol.
Po infúzi Paxene může být ovlivněna Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Following an infusion of Paxene, your ability to drive or operate machinery may be affected.
Paxene obsahuje ricinomakrogol, který může vyvolat alergickou reakci.
Paxene contains polyoxyl castor oil, which can cause an allergic reaction.
34
34 Using other medicines:
- jestliže jste léčen( a) ritonavirem, nelfinavirem, efavirenzem, nevirapinem (léky používáné v léčbě
Please tell your doctor before you are given Paxene if you: • are taking ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine (for the treatment of AIDS) or any other prescribed drugs for your condition; • are taking any other medicines prescribed by a physician for any condition (e.g. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital); • are taking other medicines that you have bought for yourself without a prescription.
Paxene, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, se před použitím naředí a podává se pomalou tříhodinovou nitrožilní infúzí, pokud není určeno jinak.
Your concentrate for solution for infusion will be diluted and given slowly into a vein over about 3 hours unless otherwise stated.
Kaposiho sarkom u AIDS:
AIDS-related Kaposi’s sarcoma:
Obvyklá dávka Paxene je 100 mg/ m2 povrchu Vašeho těla.
The usual dose of Paxene is 100 mg/m2 of body surface area.
Pokročilý karcinom prsu a vaječníků (léčba druhé volby):
Advanced breast cancer and ovarian cancer (second-line therapy):
Obvyklá dávka Paxene je 175 mg/ m2 povrchu Vašeho těla.
The usual dose of Paxene is 175 mg/m2 of body surface area.
Pokročilý karcinom vaječníků (léčba první volby):
Advanced ovarian cancer (first-line therapy):
Mohou být podány dvě dávky Paxene:
Two doses of Paxene may be given:
Paxene 175 mg/ m2 povrchu těla podaný 3- hodinovou nitrožilní infúzí s následným podáním dalšího léku, cisplatiny, každé 3 týdny; alternativně Paxene 135 mg/ m2 podaný 24- hodinovou infúzí, s následnou cisplatinou, každé 3 týdny.
Paxene 175 mg/m2 of body surface area administrated as a 3 hour infusion into a vein, followed by another medicine, cisplatin, every three weeks; alternatively Paxene 135 mg/m2 given as a 24 hour infusion, followed by cisplatin, every three weeks.
Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic:
Advanced non-small cell lung cancer:
Obvyklá dávka Paxene je 175 mg/ m2 povrchu těla s následnou cisplatinou každé 3 týdny.
The usual dose of Paxene is 175 mg/m2 of body surface area, followed by cisplatin every three weeks.
Dříve než dostanete infúzi Paxene, budou Vám podány léky, které mají zabránit vzniku alergických reakcí.
To help prevent allergic reactions occurring while you are receiving your infusion you will be given medication before your treatment starts.
Dvanáct a 6 hodin před infuzí Vám bude podán dexamethason (steroid) v tabletách ke spolknutí nebo v injekci.
Twelve and then six hours before your infusion you will be given dexamethasone (a steroid), either as a tablet to swallow or as an injection.
Půl hodiny až 1 hodinu před infúzí dostanete 2 injekce (antihistaminikum a antagonistu H2 receptorů).
Half to one hour before your infusion you will be given two different types of injection (an antihistamine and an H2 antagonist).
Infúzi dostanete vždy pod dohledem lékaře a během infúze bude pravidelně kontrolována Vaše reakce na léčbu.
You will only be given your infusion under medical supervision, and you will be checked regularly while you are having your infusion to see how you are reacting to it.
Jestliže máte nebo jste měl( a) v minulosti srdeční problémy, mohou Vám monitorovat srdeční funkci.
If you have a history of heart
35 4.
35 problems, your heart rate may be monitored.
Během podávání infúze Paxene nebo následně po léčbě se mohou objevit nežádoucí účinky.
Side effects may occur while you are receiving Paxene or following treatment.
Níže jsou uvedeny možné nežádoucí účinky: • Alergické reakce – tento přípravek obsahuje ricinomakrogol, který může způsobit alergické reakce – projevují se dýchacími obtížemi, mohou se objevit bolesti na hrudi, zarudnutí tváře a krku a bušení srdce.
• Allergic reactions - this product contains polyoxyl castor oil.
Může také dojít k poklesu krevního tlaku projevující se točením hlavy nebo se můžete začít zvýšeně potit.
This can cause an allergic reaction - you may become breathless or have trouble breathing, you may notice chest pain, flushing (red face and neck) and a speeding up of your heart, or your blood pressure may fall making you light-headed and sweaty.
Můžete si všimnout místního otoku kůže nebo otoku rtů a/ nebo jazyka.
You may notice wheals (localised swellings on your skin), or swelling of your lips and/or your tongue.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, ihned informujte lékaře. • Poruchy krve – dočasné snížení počtu bílých krvinek, které může způsobit zvýšenou náchylnost k infekcím.
If any of these symptoms occur, contact your doctor immediately. • Blood disorders temporary low white blood cell counts which may make you more likely to develop infections.
Dočasné snížení počtu krevních destiček, které se může projevit neobvyklým krvácením (např. z nosu) nebo nevysvětlitelnými modřinami.
Temporary low platelets counts which can cause unusual bleeding (for example nose bleeds) or unexplained bruising.
Může dojít také k dočasnému poklesu počtu červených krvinek (anémie), který se projeví únavou a bledostí.
A temporary lowering of red blood cells (anaemia) may also occur.
Velmi vzácně mohou být tyto změny trvalé.
You may notice that you become tired and your skin tone becomes pale Very rarely, such changes in your blood can be permanent.