natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Účinky přípravku VIRAMUNE byly zkoumány též v rámci dvou studií zahrnujících 478 dětí, a to užívaný samostatně nebo v kombinaci s jedním či dvěma dalšími antivirotiky.
The effects of VIRAMUNE have also been studied in two studies including 478 children, taken alone or in combination with one or two other antiviral medicines.
Hlavními měřítky účinnosti byly změny hodnot obsahu HIV v krvi (virová zátěž), změny v počtu CD4+ T- buněk v krvi a procento pacientů, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění nebo k úmrtí.
The main measures of effectiveness were the change in the level of HIV in the blood (viral load) and in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count), and the proportion of patients whose disease worsened or who died.
CD4+ T- buňky jsou bílé krvinky, jež pomáhají v boji proti infekcím, ale jsou usmrcovány virem HIV.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections but which are killed by HIV.
Jaký přínos přípravku VIRAMUNE byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has VIRAMUNE shown during the studies?
Přípravek VIRAMUNE, užívaný v kombinaci se dvěma dalšími antivirotiky, byl účinnější než kombinace dvou léčiv.
VIRAMUNE, taken in combination with two other antiviral medicines, was more effective than combinations of two medicines.
Mezi 398 dospělými pacienty, kteří již v minulosti prodělali nějakou léčbu HIV infekce, vedlo užívání přípravku VIRAMUNE v kombinaci se zidovudinem a lamivudinem po 48 týdnech k 38% snížení virové zátěže oproti 28% nárůstu zaznamenanému u pacientů, kteří užívali pouze zidovudin a lamivudin.
In 398 treatment-experienced adults (who had taken treatment for HIV infection before), VIRAMUNE, in combination with zidovudine and lamivudine, led to a 38% reduction in viral loads after 48 weeks, compared to a 28% rise in those taking zidovudine and lamivudine.
Mezi 151 pacienty, kteří dříve neprodělali žádnou léčbu HIV infekce, došlo po 40 až 52 týdnech k následujícímu poklesu virové zátěže: u pacientů léčených trojkombinací o 99% a u pacientů léčených dvojkombinací o 96%.
In 151 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before), viral loads fell by 99% in the three-medicine group, compared to 96% in the two-medicine group after 40 to 52 weeks.
U dospělých, kteří užívali tři léčivé přípravky, byl rovněž zaznamenán větší nárůst počtu CD4 buněk a nižší riziko zhoršení nemoci či úmrtí.
Adults taking three medicines also had greater rises in CD4 cell counts, and a lower risk of their disease getting worse or dying.
Podobné výsledky byly zaznamenány u dětí nakažených virem HIV- 1.
Similar results were seen in HIV-1-infected children.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem VIRAMUNE?
What is the risk associated with VIRAMUNE?
Nejběžnější vedlejší účinky spojené s užíváním přípravku VIRAMUNE (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) zahrnují kožní vyrážku, alergické reakce, bolest hlavy, nevolnost (pocit na zvracení), hepatitidu (zánět jater) a známky jaterních potíží v krvi.
The most common side effects when taking VIRAMUNE (seen in between 1 and 10 patients in 100) are rash, allergic reactions, headache, nausea (feeling sick), hepatitis (inflammation of the liver) and signs of liver problems in the blood.
S užíváním přípravku VIRAMUNE jsou spojeny také závažné vedlejší účinky, včetně Stevens- Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (život ohrožující alergická reakce postihující kůži a sliznice), závažných forem hepatitidy a selhání jater a závažných alergických reakcí.
VIRAMUNE has also been associated with serious side effects, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (life-threatening allergic reactions affecting the skin and mucous membranes), serious hepatitis and liver failure, and serious allergic reactions.
Během prvních 18 týdnů léčby by pacienti měli být pečlivě monitorováni, zda se u nich neprojevují příznaky těchto vedlejších účinků, a rovněž by jim v průběhu léčby měly být pravidelně prováděny krevní testy se zaměřením na jaterní potíže.
Patients should be monitored closely for signs of these side effects during the first 18 weeks of treatment, and blood tests for liver problems should be carried out regularly throughout treatment.
Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem VIRAMUNE je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with VIRAMUNE, see the Package Leaflet.
VIRAMUNE by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na nevirapin nebo na jakoukoli jinou složku přípravku, osoby s vážnými jaterními potížemi či s krevními hodnotami poukazujícími na tyto potíže.
VIRAMUNE should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nevirapine or any of the other ingredients, or who have severe problems with their liver or signs of liver problems in the blood.
Neměl by být podáván ani pacientům, kteří užívají přípravky obsahující třezalku tečkovanou (bylinná léčiva používaná k léčbě depresí), a nedoporučuje se ani u pacientů užívajících rifampicin (přípravek používaný k léčbě tuberkulózy).
Its use in patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis) is not recommended.
Léčba přípravkem VIRAMUNE by se neměla znovu zahajovat u pacientů, kteří tento léčivý přípravek v minulosti museli přestat užívat z důvodu kožní vyrážky, alergických reakcí nebo hepatitidy, a u těch, kteří během užívání přípravku VIRAMUNE vykazovali známky jaterních potíží a při opětovném zahájení léčby je zaznamenali znovu.
Treatment with VIRAMUNE should not be started again in patients who have had to stop taking the medicine in the past because of rash, allergic reactions or hepatitis, or who have had signs of liver problems while they were taking VIRAMUNE that returned when the medicine was started again.
Pokud se přípravek VIRAMUNE užívá zároveň s jinými léky, je třeba náležité opatrnosti.
Caution is needed when VIRAMUNE is taken at the same time as other medicines.
Úplné informace o interakcích přípravku jsou uvedeny v příbalových informacích.
See the Package Leaflet for full details.
Stejně jako pacienti užívající ostatní léčiva proti HIV, tak i pacienti užívající VIRAMUNE mohou být ohroženi lipodystrofií (změnami v rozložení tělesného tuku), osteonekrózou (odumíráním kostní tkáně) a syndromem imunitní reaktivace (symptomy infekce způsobené uzdravujícím se imunitním systémem).
As with other anti-HIV medicines, patients taking VIRAMUNE may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Pacientům trpícím jaterními potížemi (včetně infekční hepatitidy B nebo C) může hrozit zvýšené riziko poškození jater, užívají- li přípravek VIRAMUNE.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking VIRAMUNE.
Na základě čeho byl přípravek VIRAMUNE schválen?
Why has VIRAMUNE been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku VIRAMUNE převyšují jeho rizika, jeli používán jako součást antivirotické kombinované léčby pacientů infikovaných virem HIV- 1 s pokročilým nebo postupujícím imunodeficitem.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that VIRAMUNE’ S benefits are greater than its risks as part of combination therapy for the antiviral treatment of HIV-1 infected patients with advanced or progressive immunodeficiency.
Většina zkušeností s přípravkem VIRAMUNE byla získána při jeho použití v kombinaci s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI, jiný typ antivirotik).
Most of the experience with VIRAMUNE was in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine).
Také nebylo dostatečně prokázáno používání kombinované léčby zahrnující některý z inhibitorů proteázy (další typ antivirotik) po ukončení léčby přípravkem VIRAMUNE.
There was also insufficient evidence on the use of combination treatment including a protease inhibitor (another type of antiviral medicine) after VIRAMUNE treatment.
Výbor doporučil, aby přípravku VIRAMUNE bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The committee recommended that VIRAMUNE be given marketing authorisation.
Přípravek VIRAMUNE byl původně registrován „ za výjimečných okolností ”, jelikož z vědeckých důvodů bylo v době schválení k dispozici jen omezené množství informací.
VIRAMUNE was originally authorised under “ Exceptional Circumstances”, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of the approval.
Jelikož společnost
Other information about VIRAMUNE:
číslo EU EU/ 1/ 97/ 055/ 001
EU/ 1/ 97/ 055/ 001
smyšlený název Viramune
Viramune
léková forma Tableta
Tablet
obal Blistr (PVC/ Alu)
Oral use
obsah (koncentrace)
blister (PVC/ alu)
Perorální suspenze
Oral suspension Tablet Tablet
Lahvička (HDPE) 240 ml (10 mg/ ml)
240 ml (10 mg/ ml)
1 lahvička + 5 ml dávkovací stříkačka
1 bottle + 5 ml measuring syringe 120 tablets 14 tablets
VIRAMUNE 200 mg tablety
VIRAMUNE 200 mg tablets
Jedna tableta obsahuje nevirapinum 200 mg (ve formě anhydrátu).
Each tablet contains 200 mg of nevirapine (as anhydrate).
Pomocné látky: jedna tableta obsahuje 318 mg monohydrátu laktosy.
Excipient: each tablet contains 318 mg of lactose monohydrate.
Na jedné straně je vyryto označení „ 54 193 “ s půlící rýhou oddělující označení „ 54 “ a „ 193 “.
One side is embossed with the code “ 54 193”, with a single bisect separating the “ 54” and “ 193”.
Tableta se nesmí dělit.
The tablet should not be divided.
VIRAMUNE je indikováno v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě dospělých, dospívajících a dětí jakéhokoli věku infikovaných virem HIV- 1 (viz bod 4. 4).
VIRAMUNE is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age (see section 4.4.).
Většina zkušeností s podáváním VIRAMUNE je v kombinaci s nukleozidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Most of the experience with VIRAMUNE is in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Výběr následné terapie po VIRAMUNE by měl být na základě klinické zkušenosti a testů rezistence (viz bod 5. 1).
The choice of a subsequent therapy after VIRAMUNE should be based on clinical experience and resistance testing (see section 5.1).
VIRAMUNE by mělo být podáváno lékaři se zkušenostmi v léčbě HIV infekce.
VIRAMUNE should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Doporučená dávka VIRAMUNE je jedna tableta 200 mg denně po dobu prvních 14 dní (toto úvodní dávkování by mělo být dodrženo, protože bylo prokázáno, že snižuje frekvenci výskytu kožní vyrážky), následovaná dávkou jedna tableta 200 mg dvakrát denně v kombinaci s nejméně dvěma dalšími antiretrovirovými přípravky.
The recommended dose of VIRAMUNE is one 200 mg tablet daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by one 200 mg tablet twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Děti (dospívající pacienti)
Paediatric (adolescent) patients
VIRAMUNE 200 mg tablety, podávané dle výše uvedeného dávkovacího režimu, je vhodné pro větší děti, zejména pro dospívající mladší 16 let, s tělesnou hmotností více než 50 kg nebo jejichž povrch těla je více než 1, 25 m2 přepočtem podle Mostellera.
VIRAMUNE 200 mg tablets, following the dosing schedule described above, are suitable for larger children, particularly adolescents, below the age of 16 who weigh more than 50 kg or whose body surface area is above 1.25 m2 according to the Mosteller formula.
Pro děti této věkové kategorie s tělesnou hmotností méně než 50 kg nebo povrchem těla méně než 1, 25 m2 je určena léková forma perorální suspenze, kterou je možno dávkovat podle tělesné hmotnosti nebo povrch těla (viz Souhrn údajů o přípravku pro VIRAMUNE perorální suspenzi).
An oral suspension dosage form, which can be dosed according to body weight or body surface area, is available for children in this age group weighing less than 50 kg or whose body surface area is below 1.25 m2 (please refer to the Summary of Product Characteristics of VIRAMUNE oral suspension).
Přípravek VIRAMUNE může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
VIRAMUNE may be taken with or without food.
Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin, která vyžaduje léčbu dialýzou, se doporučuje podání dodatečné dávky 200 mg přípravku VIRAMUNE po každé dialýze.
2 Renal impairment For patients with renal dysfunction requiring dialysis an additional 200 mg dose of VIRAMUNE following each dialysis treatment is recommended.
U pacientů s clearance kreatinu ≥ 20 ml/ min není nutná úprava dávkování, viz bod 5. 2.
Patients with CLcr ≥ 20 ml/ min do not require a dose adjustment, see section 5.2.
2 Porucha funkce jater VIRAMUNE nesmí být podáváno u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (Child- Pugh C, viz bod 4. 3).
Hepatic impairment VIRAMUNE should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky (viz body 4. 4 a 5. 2).
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Starší pacienti Podávání VIRAMUNE nebylo specificky studováno u pacientů nad 65 let.
VIRAMUNE has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Pacientům, u kterých se objevila kožní vyrážka během úvodní 14 denní periody, by dávka 200 mg/ den neměla být zvyšována, dokud vyrážka nevymizí.
Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period of 200 mg/ day should not have their VIRAMUNE dose increased until the rash has resolved.
Výskyt ojedinělé vyrážky by měl být pozorně sledován (viz bod 4. 4).
The isolated rash should be closely monitored (please refer to section 4.4).
Pacienti, kteří přeruší užívání VIRAMUNE na více než 7 dní, by měli znovu začít s doporučeným dávkovacím režimem za užití úvodního dávkování po dobu 2 týdnů.
Patients who interrupt VIRAMUNE dosing for more than 7 days should restart the recommended dosing regimen using the two week lead-in period.
Projevy toxicity, které vyžadují přerušení užívání VIRAMUNE, viz bod 4. 4.
For toxicities that require interruption of VIRAMUNE therapy, see section 4.4.
VIRAMUNE se nesmí opakovaně podávat pacientům, u kterých došlo k trvalému ukončení léčby z důvodů vývoje těžké kožní vyrážky nebo vyrážky provázené konstitučními příznaky, reakcemi hypersenzitivity nebo klinicky zjištěnou hepatitidou vyvolanou nevirapinem.
VIRAMUNE must not be readministered to patients who have required permanent discontinuation for severe rash, rash accompanied by constitutional symptoms, hypersensitivity reactions, or clinical hepatitis due to nevirapine.
VIRAMUNE nesmí být užíváno pacienty se závažným jaterním poškozením (Child- Pugh C) nebo pacienty, u kterých před léčbou dosahují hodnoty AST nebo ALT > 5ti násobek horní hranice laboratorní normy, až do stabilizace základních hodnot AST/ ALT tj. < 5ti násobek horní hranice laboratorní normy.
VIRAMUNE must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or pre- treatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ ALAT are stabilised < 5 ULN.
VIRAMUNE se nesmí znovu podávat pacientům, u kterých během léčby VIRAMUNE došlo k nárůstu hodnot AST nebo ALT na > 5ti násobek horní hranice laboratorní normy a u kterých se projevil rychlý návrat abnormalit jaterních testů po opětovném zahájení léčby (viz bod 4. 4).
VIRAMUNE must not be readministered in patients who previously had ASAT or ALAT > 5 ULN during VIRAMUNE therapy and had recurrence of liver function abnormalities upon readministration of VIRAMUNE (see section 4.4).
Současně s VIRAMUNE nesmí být užívány rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), protože jejich současné užívání může vést k riziku snížení koncentrace nevirapinu v plazmě a ke snížení jeho klinických účinků (viz bod 4. 5).
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking VIRAMUNE due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nevirapine (see section 4.5).
VIRAMUNE by mělo být podáváno v kombinaci s nejméně dvěma jinými antiretrovirovými přípravky (viz bod 5. 1).
VIRAMUNE should only be used with at least two other antiretroviral agents (see section 5.1).
Přípravek VIRAMUNE by neměl být užíván jako jediné aktivní antiretrovirotikum, neboť se ukázalo, že monoterapie jakýmkoli antiretrovirotikem vede k virové rezistenci.
VIRAMUNE should not be used as the sole active antiretroviral, as monotherapy with any antiretroviral has shown to result in viral resistance.
3 Prvních 18 týdnů léčby VIRAMUNE je kritickým obdobím vyžadujícím pečlivé sledování pacienta k odhalení případných projevů závažných a život ohrožujících kožních reakcí (včetně případů Stevens- Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN)) nebo závažné hepatitidy/ jaterního selhání.
3 The first 18 weeks of therapy with VIRAMUNE are a critical period which requires close monitoring of patients to disclose the potential appearance of severe and life-threatening skin reactions (including cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)) or serious hepatitis/ hepatic failure.
Nejvyšší riziko výskytu jaterních příhod a kožních reakcí je v průběhu prvních 6 týdnů léčby.
The greatest risk of hepatic events and skin reactions occurs in the first 6 weeks of therapy.
Ženské pohlaví a zvýšené hodnoty CD4+ buněk na počátku léčby vedou u pacientů ke zvýšenému riziku výskytu nežádoucích jaterních příhod.
Female gender and higher CD4 counts at the initiation of therapy place patients at greater risk of hepatic adverse events.
Pokud benefit nepřeváží riziko, léčba přípravkem VIRAMUNE by neměla být zahajována u dospělých žen s počtem CD4+ buněk větším než 250 buněk/ mm3 a u dospělých mužů s počtem CD4+ větším než 400 buněk/ mm3.
Unless the benefit outweighs the risk VIRAMUNE should not be initiated in adult females with CD4 cell counts greater than 250 cells/ mm3 or in adult males with CD4 cell counts greater than 400 cells/ mm3.
To je založeno na výskytu závažné a život ohrožující hepatotoxicity v kontrolovaných a nekontrolovaných studiích.
This is based on the occurrence of serious and life threatening hepatotoxicity in controlled and uncontrolled studies.
Pacienti se známkami nebo příznaky hepatitidy, závažné kožní reakce nebo reakcí hypersenzitivity musí přerušit léčbu přípravkem VIRAMUNE a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Patients developing signs or symptoms of hepatitis, severe skin reaction or hypersensitivity reactions must discontinue VIRAMUNE and seek medical evaluation immediately.
Léčba VIRAMUNE nesmí být znovu zahájena po závažných hepatálních a kožních reakcích nebo reakcích hypersenzitivity (viz bod 4. 3).
Viramune must not be restarted following severe hepatic, skin or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
Kromě toho musí být přesně dodrženo dávkování, zvláště v úvodní 14 denní periodě (viz bod 4. 2).
The dosage must be strictly adhered to, especially the 14-days lead-in period (see section 4.2).
Závažné a život ohrožující kožní reakce, včetně smrtelných případů, se objevily u pacientů léčených VIRAMUNE převážně během prvních 6 týdnů léčby.
Severe and life-threatening skin reactions, including fatal cases, have occurred in patients treated with VIRAMUNE mainly during the first 6 weeks of therapy.
Patří mezi ně případy Stevens- Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a reakce hypersenzitivity charakterizované vyrážkou, konstitučními nálezy a viscerálním postižením.
These have included cases of Stevens- Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and hypersensitivity reactions characterised by rash, constitutional findings and visceral involvement.
Léčba VIRAMUNE musí být trvale přerušena u pacientů, u nichž došlo k rozvoji závažné kožní vyrážky nebo vyrážky provázené konstitučními příznaky (jako horečka, tvorba puchýřů, ústní léze, konjunktivitida, otoky v obličeji, svalové nebo kloubní bolesti nebo celková malátnost), včetně Stevens- Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy.
VIRAMUNE must be permanently discontinued in any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms (such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise), including Stevens-Johnson syndrome, or toxic epidermal necrolysis.
Podávání VIRAMUNE musí být trvale přerušeno u pacientů s projevy hypersenzitivity (charakterizované vyrážkou provázenou konstitučními příznaky plus viscerálním postižením jako hepatitida, eosinofilie, granulocytopenie a renální dysfunkce), viz bod 4. 4.
VIRAMUNE must be permanently discontinued in any patient experiencing hypersensitivity reaction (characterised by rash with constitutional symptoms, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction), see section 4.4.
Podávání VIRAMUNE ve vyšších než doporučených dávkách může zvýšit četnost a závažnost kožních reakcí, jako je Stevens– Johnsonovův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
VIRAMUNE administration above the recommended dose might increase the frequency and seriousness of skin reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Byla pozorována rhabdomyolýza u pacientů s kožními a/ nebo jaterními reakcemi spojenými s užíváním VIRAMUNE.
Rhabdomyolysis has been observed in patients experiencing skin and/ or liver reactions associated with VIRAMUNE use.
Současné užívání prednisonu (40 mg/ den po dobu prvních 14 dnů léčby VIRAMUNE) neukázalo snížení výskytu vyrážky spojené s podáváním VIRAMUNE a může být spojováno se zvýšením výskytu a závažnosti vyrážky během prvních 6 týdnů léčby VIRAMUNE.
Concomitant prednisone use (40 mg/ day for the first 14 days of VIRAMUNE administration) has been shown not to decrease the incidence of VIRAMUNE-associated rash, and may be associated with an increase in incidence and severity of rash during the first 6 weeks of VIRAMUNE therapy.
Byly identifikovány některé rizikové faktory vedoucí k rozvoji závažných kožních reakcí, které zahrnují nedodržení dávky při úvodním dávkování 200 mg denně a dlouhou dobu mezi počátkem příznaků a upozorněním lékaře.
Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified, they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
Bylo zjištěno, že ženy jsou vzhledem k rozvoji vyrážky rizikovější než muži, bez ohledu na to, zda jim VIRAMUNE je či není v terapii podáváno.
Women appear to be at higher risk than men of developing rash, whether receiving VIRAMUNE or non-VIRAMUNE containing therapy.
Pacienty je nutno informovat, že hlavním toxickým projevem VIRAMUNE je kožní vyrážka.
Patients should be instructed that a major toxicity of VIRAMUNE is rash.
Většina vyrážek spojená s podáváním VIRAMUNE se objevuje v prvních 6 týdnech léčby.
The majority of rashes associated with VIRAMUNE occur within the first 6 weeks of initiation of therapy.
4 Pacienti se závažnou vyrážkou nebo s vyrážkou doprovázenou konstitučními příznaky, jako je horečka, tvorba puchýřů, ústní léze, konjunktivitida, otoky v obličeji, svalové nebo kloubní bolesti nebo celková malátnost, musí přerušit léčbu přípravkem a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
4 Any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise should discontinue the medicinal product and immediately seek medical evaluation.
U těchto pacientů nesmí být léčba VIRAMUNE opět zahájena.
In these patients VIRAMUNE must not be restarted.
U pacientů s podezřením na rozvoj kožní vyrážky spojené s užíváním VIRAMUNE, je třeba provést vyšetření jaterních funkcí.
If patients present with a suspected VIRAMUNE-associated rash, liver function tests should be performed.