natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bezpečnost sildenafilu nebyla studována v následujících podskupinách pacientů a jeho užití je proto kontraindikováno: závažné poškození jater, nedávná anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu, závažná hypotenze (krevní tlak < 90/ 50 mmHg) na počátku léčby.
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, recent history of stroke or myocardial infarction, severe hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg) at initiation.
Dojde- li ke zhoršení klinických funkcí, je třeba zvážit možnost léčby doporučenou pro závažnou fázi onemocnění (např. epoprostenol) (viz bod 4. 2).
If the clinical situation deteriorates, therapies that are recommended at the severe stage of the disease (e. g. epoprostenol) should be considered (see section 4.2).
Poměr přínosu a rizika sildenafilu nebyl zjišťován u pacientů s plicní arteriální hypertenzí funkční třídy I.
The benefit-risk balance of sildenafil has not been established in patients with class I functional classification of pulmonary arterial hypertension.
Jiné studie podobných forem plicní arteriální hypertenze, než při onemocnění pojivové tkáně a operačním zákroku nebyly prováděny.
No studies have been performed in related forms of pulmonary arterial hypertension other than related to connective tissue disease and surgical repair.
Bezpečnost sildenafilu nebyla zjišťována u pacientů se známou dědičnou degenerativní poruchou retiny, jako je Retinitis pigmentosa (menší část těchto pacientů má dědičné poruchy fosfodiesterázy retiny) a proto není jeho použití doporučeno.
The safety of sildenafil has not been studied in patients with known hereditary degenerative retinal disorders such as Retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases) and therefore its use is not recommended.
Jakékoli úpravě dávky musí předcházet pečlivé zhodnocení poměru přínosu a rizika.
3 In general, any dose adjustment should be administered only after a careful benefit-risk assessment.
Úprava dávky směrem dolů na 20 mg 2x denně je vhodná při souběžném podání sildenafilu pacientům užívajícím středně silné inhibitory CYP3A4, jako je erytromycin nebo saquinavir.
A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered when sildenafil is co- administered to patients already receiving medium potency CYP3A4 inhibitors like erythromycin or saquinavir.
Snížení dávky na 20 mg 2x
A downward dose adjustment to 20 mg once daily is recommended in case of co- administration with CYP3A4 inhibitors of intermediate potency like clarithromycin, telithromycin and nefazodone.
Souběžné podání silných inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) se sildenafilem pro plicní arteriální hypertenzi je kontraindikováno (viz bod 4. 3).
Co-administration of potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) with sildenafil for pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Při souběžném podání sildenafilu s induktory CYP3A4 (viz bod 4. 5) může existovat potřeba úpravy dávky.
Dose adjustments of sildenafil may be required when co-administered with CYP3A4 inducers (see section 4.5).
Při předepisování sildenafilu by měl lékař pečlivě zvážit, zda by pacient s některými onemocněními mohl být nepříznivě ovlivněn mírným až středně silným vazodilatačním účinkem sildenafilu, např. pacient s hypotenzí, dehydratací, se závažnou obstrukcí odtoku krve z levé komory nebo autonomní dysfunkcí (viz bod 4. 4).
When prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether patients with certain underlying conditions could be adversely affected by sildenafil’ s mild to moderate vasodilatory effects, for example patients with hypotension, patients with fluid depletion, severe left ventricular outflow obstruction or autonomic dysfunction (see section 4.4).
Sildenafil zesiluje hypotenzivní účinek nitrátů, a proto je souběžné užití přípravku Revatio s nitráty kontraindikováno (viz bod 4. 3).
Sildenafil potentiates the hypotensive effect of nitrates therefore concomitant use of Revatio with nitrates is contraindicated (see section 4.3).
Tyto příhody se vyskytly v časové souvislosti s užitím sildenafilu.
Most, but not all, of these patients had pre- existing cardiovascular risk factors.
Sildenafil by měl být užíván s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza či Peyroneova choroba) či u pacientů, kteří mají onemocnění predisponující k priapismu (jako je srpkovitá anémie, mnohočetný myelom či leukémie).
Sildenafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie’ s disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných PDE5 inhibitorů byly hlášeny poruchy zraku a případy nonarteriální přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION).
Visual defects and cases of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy have been reported in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors.
Je nutné pacienta poučit, aby v případě náhlé poruchy zraku přestal přípravek Revatio užívat a okamžitě kontaktoval lékaře (viz bod 4. 3).
The patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking Revatio and consult a physician immediately (see section 4.3).
Současné podávání sildenafilu pacientům užívajícím alfa- blokátory může u některých vnímavých pacientů vést k symptomatické hypotenzi (viz bod 4. 5).
Caution is advised when sildenafil is administered to patients taking an alpha-blocker as the co- administration may lead to symptomatic hypotension in susceptible individuals (see section 4.5).
Aby se minimalizovala možnost vzniku posturální hypotenze, měli by pacienti, léčení alfa- blokátory, být před zahájením terapie sildenafilem hemodynamicky stabilní.
In order to minimize the potential for developing postural hypotension, patients should be hemodynamically stable on alpha-blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
U pacientů s plicní arteriální hypertenzí a zvláště u pacientů s plicní arteriální hypertenzí při onemocnění pojivové tkáně existuje možnost zvýšení rizika krvácení, je- li sildenafil podán pacientům již užívajícím antagonistu vitamínu K.
In pulmonary arterial hypertension patients, there may be a potential for increased risk of bleeding when sildenafil is initiated in patients already using a Vitamin K antagonist, particularly in patients with pulmonary arterial hypertension secondary to connective tissue disease.
Potah tablet obsahuje laktózu.
4 Lactose monohydrate is present in the tablet film coat.
Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami nesnášenlivosti galaktózy, Lappovy deficience laktázy nebo poruchy vstřebávání glukózy- galaktózy by neměli tento přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
In vitro studie:
Effects of other medicinal products on sildenafil In vitro studies:
Metabolismus sildenafilu je zprostředkován převážně cytochromem P450 (CYP), izoformou 3A4 (hlavní cesta) a 2C9 (vedlejší cesta).
Sildenafil metabolism is principally mediated by the cytochrome P450 (CYP) isoforms 3A4 (major route) and 2C9 (minor route).
Populační farmakokinetická analýza dat z klinických studií plicní arteriální hypertenze ukázala snížení clearance sildenafilu a/ nebo zvýšení perorální biologické dostupnosti, pokud byl sildenafil podáván spolu se substráty CYP3A4 či s kombinací substrátů CYP3A4 a beta- blokátorů.
Population pharmacokinetic analysis of pulmonary arterial hypertension clinical trial data indicated a reduction in sildenafil clearance and/ or an increase of oral bioavailability when co-administered with CYP3A4 substrates and the combination of CYP3A4 substrates and beta-blockers.
Expozice sildenafilu u pacientů užívajících substráty CYP3A4 či substráty CYP3A4 s beta- blokátory byla o 43% a o 66% procent vyšší než u pacientů, kteří tuto skupinu léků neužívali.
The exposure to sildenafil in patients on CYP3A4 substrates and CYP3A4 substrates plus beta-blockers was 43% and 66% higher, respectively, compared to patients not receiving these classes of medicines.
Toto rozmezí koncentrací pokrývá vzestup expozice sildenafilu pozorovaný ve specificky navržených studiích lékových interakcí s inhibitory CYP3A4 (mimo mocnější inhibitory CYP3A4, např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir).
This concentration range covers the increase in sildenafil exposure observed in specifically designed drug interaction studies with CYP3A4 inhibitors (except more potent CYP3A4 inhibitors e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir).
Současné podávání bosentanu (středně silný induktor CYP3A4, CYP2C9 a možná i CYP2C19) v dávce 125 mg 2x denně se sildenafilem v dávce 80 mg 3x denně (při rovnovážném stavu) po dobu 6 dnů vedlo u zdravých dobrovolníků k 63% snížení AUC sildenafilu.
Co-administration of bosentan (a moderate inducer of CYP3A4, CYP2C9 and possibly of CYP2C19) 125mg twice daily with sildenafil 80 mg three times a day (at steady state) concomitantly administered during 6 days in healthy volunteers resulted in a 63% decrease of sildenafil AUC.
Při souběžném podání je třeba opatrnosti.
Caution is recommended in case of co-administration.
Účinnost sildenafilu je třeba více monitorovat u pacientů, kteří souběžně užívají silné induktory CYP3A4, jako je karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, třezalka a rifampicin.
Efficacy of sildenafil should be closely monitored in patients using concomitant potent CYP3A4 inducers, such as carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, St John’ s wort and rifamipicine.
Současné podávání inhibitoru HIV proteázy ritonaviru, který je vysoce účinným inhibitorem P450, při rovnovážném stavu (500 mg 2x denně) a sildenafilu (100 mg, jedna dávka) vedlo k 300% (čtyřnásobnému) vzestupu Cmax sildenafilu a 1000% (jedenáctinásobnému) vzestupu plazmatické AUC sildenafilu.
Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300% (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000% (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Po 24 hodinách byly plazmatické hladiny sildenafilu stále kolem 200 ng/ ml, v porovnání s 5 ng/ ml při podávání sildenafilu samotného.
At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/ ml, compared to approximately 5 ng/ ml when sildenafil was administered alone.
To je v souladu s výrazným účinkem ritonaviru na široké spektrum substrátů P450.
This is consistent with ritonavir’ s marked effects on a broad range of P450 substrates.
Vzhledem k těmto výsledkům je současné podávání sildenafilu a ritonaviru pacientům s plicní arteriální hypertenzí kontraindikováno (viz bod 4. 3).
Based on these pharmacokinetic results co-administration of sildenafil with ritonavir is contraindicated in pulmonary arterial hypertension patients (see section 4.3).
Současné podávání inhibitoru HIV proteázy saquinaviru, inhibitoru CYP3A4, při rovnovážném stavu (1200 mg 3x denně) spolu se sildenafilem (100 mg, jedna dávka) vedlo ke 140% vzestupu Cmax sildenafilu a 210% vzestupu AUC sildenafilu.
Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140% increase in sildenafil Cmax and a 210% increase in sildenafil AUC.
Sildenafil neměl žádný účinek na farmakokinetiku saquinaviru.
Sildenafil had no effect on saquinavir pharmacokinetics.
Pokud byla jednotlivá dávka 100 mg sildenafilu podána s erytromycinem, specifickým inhibitorem CYP3A4, při rovnovážném stavu (500 mg 2x denně po dobu 5 dnů), došlo k 182% vzestupu systémové expozice sildenafilu (AUC).
When a single 100 mg dose of sildenafil was administered with erythromycin, a specific CYP3A4 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily for 5 days), there was a 182% increase in sildenafil systemic exposure (AUC).
U normálních zdravých mužských dobrovolníků nebyly pozorovány známky vlivu azitromycinu (500 mg denně po dobu 3 dnů) na AUC, Cmax, Tmax, eliminační konstantu nebo následný poločas sildenafilu nebo jeho hlavních cirkulujících metabolitů.
In normal healthy male volunteers, there was no evidence of an effect of azithromycin (500 mg daily for 3 days) on the AUC, Cmax, Tmax, elimination rate constant, or subsequent half-life of sildenafil or its principal circulating metabolite.
Cimetidin (800 mg), inhibitor cytochromu P450 a nespecifický inhibitor CYP3A4, způsoboval 56% vzestup plazmatických koncentrací sildenafilu, pokud byl podáván zdravým dobrovolníkům současně se sildenafilem v dávce 50 mg.
Cimetidine (800 mg), a cytochrome P450 inhibitor and a non-specific CYP3A4 inhibitor, caused a 56% increase in plasma sildenafil concentrations when co-administered with sildenafil (50 mg) to healthy volunteers.
5 saquinavir/ erytromycin), předpokládá se sedminásobný vzestup expozice.
5 Potent CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole and itraconazole would be expected to have effects similar to ritonavir (see section 4.3).
Proto jsou- li užívány středně silné inhibitory CYP3A4, je doporučena úprava dávkování (viz bod 4. 4).
Therefore dose adjustments are recommended when using CYP3A4 inhibitors of intermediate potency (see section 4.4).
Populační farmakokinetická analýza u pacientů s plicní arteriální hypertenzí naznačuje, že souběžné podání beta- blokátorů v kombinaci se substráty CYP3A4 může vyústit v další vzestup expozice sildenafilu ve srovnání s podáním samotných substrátů CYP3A4.
The population pharmacokinetic analysis in pulmonary arterial hypertension patients suggested that co-administration of beta-blockers in combination with CYP3A4 substrates might result in an additional increase in sildenafil exposure compared with administration of CYP3A4 substrates alone.
Grapefruitová šťáva je slabým inhibitorem CYP3A4 metabolismu ve střevní stěně a může vést k mírnému vzestupu plazmatických hladin sildenafilu.
Grapefruit juice is a weak inhibitor of CYP3A4 gut wall metabolism and may give rise to modest increases in plasma levels of sildenafil.
Jednotlivá dávka antacid (hydroxid hořečnatý/ hydroxid hlinitý) neovlivnila biologickou dostupnost sildenafilu.
Single doses of antacid (magnesium hydroxide/ aluminium hydroxide) did not affect the bioavailability of sildenafil.
Současné podávání perorální antikoncepce (ethinylestradiol 30 μg a levonorgestrel 150 μg) nemělo na farmakokinetiku sildenafilu žádný vliv.
Co-administration of oral contraceptives (ethinyloestradiol 30 μ g and levonorgestrel 150 μ g) did not affect the pharmacokinetics of sildenafil.
Vzhledem k nitrátové složce má potenciál k závažným interakcím se sildenafilem.
Due to the nitrate component it has the potential to have serious interaction with sildenafil.
In vitro studie:
Effects of sildenafil on other medicinal products In vitro studies:
Sildenafil je slabý inhibitor cytochromu P450, izoforem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 (IC50 > 150 μM).
Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 > 150 μ M).
Sildenafil (50 mg) nepotencoval hypotenzivní účinek alkoholu u zdravých dobrovolníků s průměrnou maximální hladinou alkoholu v krvi 80 mg/ dl.
Sildenafil (50 mg) did not potentiate the hypotensive effects of alcohol in healthy volunteers with mean maximum blood alcohol levels of 80 mg/ dl.
Ve specifické studii interakcí, kde byl sildenafil (100 mg) podáván současně s amlodipinem u hypertenzivních pacientů, došlo k přídatnému snížení systolického krevního tlaku vleže o 8 mmHg.
6 In a specific interaction study, where sildenafil (100 mg) was co-administered with amlodipine in hypertensive patients, there was an additional reduction on supine systolic blood pressure of 8 mmHg.
V těchto studovaných populacích byl pozorován přídatný pokles systolického a diastolického krevního tlaku vleže průměrně o 7/ 7 mmHg, 9/ 5 mmHg a 8/ 4 mmHg v uvedeném pořadí a průměrný pokles krevního tlaku vestoje o 6/ 6 mmHg, 11/ 4 mmHg a 4/ 5 mmHg.
In these study populations, mean additional reductions of supine systolic and diastolic blood pressure of 7/ 7 mmHg, 9/ 5 mmHg, and 8/ 4 mmHg, respectively, and mean additional reductions of standing blood pressure of 6/ 6 mmHg, 11/ 4 mmHg, and 4/ 5 mmHg, respectively were observed.
Když byly sildenafil a doxazosin podávány současně pacientům stabilizovaným na léčbě doxazosinem, byly vzácně hlášeny
When sildenafil and doxazosin were administered simultaneously to patients stabilized on doxazosin therapy, there were infrequent reports of patients who experienced symptomatic postural hypotension.
6 případy pacientů, kteří měli epizody symptomatické posturální hypotenze.
These reports included dizziness and lightheadedness, but not syncope.
Současné podávání sildenafilu pacientům užívajícím alfa - blokátory může u některých vnímavých pacientů vést k symptomatické hypotenzi (viz bod 4. 4).
Concomitant administration of sildenafil to patients taking alpha- blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in susceptible individuals (see section 4.4).
Sildenafil (100 mg, jedna dávka) neovlivnil farmakokinetiku inhibitoru HIV proteázy saquinaviru, jenž je substrátem/ inhibitorem CYP3A4, v rovnovážném stavu.
Sildenafil (100 mg single dose) did not affect the steady state pharmacokinetics of the HIV protease inhibitor saquinavir, which is a CYP3A4 substrate/ inhibitor.
Jeho současné užití s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý nebo nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno (viz bod 4. 3).
Consistent with its known effects on the nitric oxide/ cGMP pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors or nitrates in any form is therefore contraindicated (see section 4.3).
Sildenafil nemá žádný klinicky významný dopad na plazmatické hladiny perorálních kontraceptiv (ethinylestradiol 30 μg a levonorgestrel 150 μg).
Sildenafil had no clinically significant impact on the plasma levels of oral contraceptives (ethinyloestradiol 30 μ g and levonorgestrel 150 μ g).
Studie se zvířaty neukazují žádný přímý nebo nepřímý nežádoucí účinek na těhotenství a vývoj zárodku/ plodu.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy and embryonal/ foetal development.
Studie se zvířaty prokázaly toxicitu týkající se postnatálního vývoje (viz bod 5. 3).
Studies in animals have shown toxicity with respect to postnatal development (see section 5.3).
Přípravek Revatio by neměl být podáván kojícím matkám.
Revatio should not be administered to breast- feeding mothers.
Vzhledem k tomu, že byly v klinických studiích sildenafilu popsány závratě a poruchy zraku, pacienti by předtím než budou řídit či obsluhovat stroje měli být poučeni o tom, jak mohou být přípravkem Revatio ovlivněni.
As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they might be affected by Revatio, before driving or operating machinery.
V klíčové, placebem kontrolované studii léčby plicní arteriální hypertenze přípravkem Revatio, bylo celkem 207 pacientů léčeno přípravkem Revatio v dávkách od 20 mg do 80 mg 3x denně a 70 pacientů bylo léčeno placebem.
In the pivotal placebo-controlled study of Revatio in pulmonary arterial hypertension, a total of 207 patients were treated with Revatio at daily doses ranging from 20 mg to 80 mg three times a day and 70 patients were treated with placebo.
259 pacientů, kteří studii dokončili, vstoupilo do rozšířené dlouhodobé studie.
259 subjects who completed the pivotal study entered a long-term extension study.
Byly studovány dávky do 80 mg 3x denně (4- násobně vyšší než doporučená dávka 20 mg 3x denně) (N=149 pacientů léčených alespoň 1 rok, 101 na dávce 80 mg 3x denně).
Doses up to 80 mg three times a day (4 times the recommended dose of 20 mg three times a day) were studied (N=149 patients treated for at least 1 year, 101 on 80 mg three times a day).
Celková četnost přerušení léčby u pacientů léčených sildenafilem při doporučené dávce 20 mg 3x denně (2, 9%) byla nízká a stejná jako v případě placeba (2, 9%).
The overall frequency of discontinuation in sildenafil treated patients at the recommended daily dose of 20 mg three times a day (2.9%) was low and the same as placebo (2.9%).
V placebem kontrolované studii s přípravkem Revatio, jako přídatné léčby k intravenózně podanému epoprostenolu v léčbě plicní arteriální hypertenze, bylo 134 pacientů léčeno přípravkem Revatio (ve fixní titraci začínající na 20 mg s přechodem na 40 mg a posléze na 80 mg, 3x denně) a epoprostenolem a 131 pacientů léčených placebem a epoprostenolem.
7 In a placebo-controlled study of Revatio as an adjunct to intravenous epoprostenol in pulmonary arterial hypertension, a total of 134 patients were treated with Revatio (in a fixed titration starting from 20 mg, to 40 mg and then 80 mg, three times a day) and epoprostenol, and 131 patients were treated with placebo and epoprostenol.
Celková četnost přerušení léčby u pacientů léčených sildenafilem/ epoprostenolem z důvodu nežádoucích účinků byla 5, 2% v porovnání s 10, 7% u pacientů užívajících placebo/ epoprostenol.
The overall frequency of discontinuations in sildenafil/ epoprostenol treated patients due to adverse events was 5.2% compared to 10.7% in the placebo/ epoprostenol treated patients.
Nově hlášené nežádoucí účinky, které se objevily častěji u skupiny užívající sildenafil/ epoprostenol, byly překrvení/ zarudnutí očí, rozmazané vidění, ucpaný nos, noční pocení, bolest zad a sucho v ústech.
Newly reported adverse drug reactions, which occurred more frequently in the sildenafil/ epoprostenol group, were bloodshot eyes/ red eyes, blurred vision, nasal congestion, night sweats, back pain and dry mouth.
Známé nežádoucí účinky – bolest hlavy, návaly, bolest končetin a otok - byly zaznamenány s vyšší četností u pacientů léčených sildenafilem / epoprostenolem ve srovnání s placebem / epoprostenolem.
The known adverse events headache, flushing, pain in extremity and oedema were noted in a higher frequency in sildenafil/ epoprostenol treated patients compared to placebo/ epoprostenol treated patients.
7 Ve 2 placebem kontrolovaných studiích byly nežádoucí příhody všeobecně mírné až střední závažnosti.
In the two-placebo controlled studies adverse events were generally mild to moderate in severity.
Nejčastějším nežádoucím účinkem při léčbě přípravkem Revatio (10% nebo více) v porovnání s placebem byla bolest hlavy, návaly, dyspepsie, průjem a bolesti končetin.
The most commonly reported adverse reactions that occurred (greater or equal to 10%) on Revatio compared to placebo were headache, flushing, dyspepsia, diarrhoea and limb pain.
Jsou seřazeny podle skupin a frekvence (velmi časté (> 1/ 10), časté (> 1/ 100, < 1/ 10), méně časté (> 1/ 1000, < 1/ 100) a není známo (z dostupných dat není možné určit)).
Adverse reactions which occurred in > 1% of Revatio-treated patients and were more frequent (> 1% difference) on Revatio in the pivotal study or in the Revatio combined data set of both the placebo- controlled studies in pulmonary arterial hypertension, at doses of 20, 40 or 80 mg three times a day are listed in the table below by class and frequency grouping (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) and not known (cannot be estimated from the available data).
MedDRA – třídy orgánových systémů Infekce a parazitární onemocnění
MedDRA System Organ Class Infections and infestations
Nežádoucí účinky
Adverse Drug Reaction
Celulitida, chřipka, sinusitida (blíže neurčená)
Cellulitus, influenza, sinusitis not otherwise specified (NOS)
Anémie (blíže neurčená)
Anaemia NOS
Poruchy nervového systému Velmi časté Časté
Nervous system disorders Very Common Common
Bolest hlavy Migréna (blíže neurčená), třes, parestézie, pocity pálení (blíže neurčené), hypestézie
Headache Migraine NOS, tremor, paresthesia, burning sensation NOS, hypoaesthesia