natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBU PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
1 / 92 Držitel rozhodnutí lČlenský stát
1/ 94 Marketing Member state
Obsah léčivých látek Léková forma
Pharmaceutical form
Způsob podání
Route of administra tion
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100
ADARTREL
ADARTREL
0, 25 mg Potahované tablety
0.25 mg
Rakousko
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Austria
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
1, 0 mg
0.5 mg
2, 0 mg
1.0 mg
0, 25 mg
2.0 mg
0, 5 mg
0.25 mg
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
2 / 92 Držitel rozhodnutí lČlenský stát
2/ 94 Marketing Member state
Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France Kypr
Belgium
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100
Kypr
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Cyprus
GlaxoSmithKline s. r. o., Na Pankráci 17/ 1685, 140 21 Praha 4, Czech Republic
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
GlaxoSmithKline s. r. o., Na Pankráci 17/ 1685, 140 21 Praha 4, Czech Republic
GlaxoSmithKline s. r. o., Na Pankráci 17/ 1685, 140 21 Praha 4, Czech Republic
3 / 92 Držitel rozhodnutí lČlenský stát
3/ 94
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100
GlaxoSmithKline s. r. o., Na Pankráci 17/ 1685, 140 21 Praha 4, Czech Republic
0, 25 mg Potahované tablety
Film-coated tablet
Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France Dánsko
Denmark
4 / 92 Držitel rozhodnutí lČlenský stát
4/ 94
Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France Finsko
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Estonia
GlaxoSmithKline Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Suomi
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
GlaxoSmithKline Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Suomi
GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Suomi
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France
GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Suomi
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex,
5 / 92 Držitel rozhodnutí lČlenský stát
5/ 94
Marly- le- Roi Cedex, France
France
2, 0 mg Potahované tablety
Film-coated tablet
KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
0, 5 mg Potahované tablety
Film-coated tablet
1, 0 mg Potahované tablety
Film-coated tablet
ADARTREL
Germany
0, 25 mg Potahované tablety
GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Perorální podání
KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Řecko
ADARTREL
ADARTREL
2.0 mg
GlaxoSmithKline α. ε. β. ε, Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα, Ελλάδα
GlaxoSmithKline α .ε .β .ε, Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα, Ελλάδα
6 / 92 Držitel rozhodnutí lČlenský stát
6/ 94
GlaxoSmithKline α. ε. β. ε, ADARTREL Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα, Ελλάδα
GlaxoSmithKline α .ε .β .ε, ADARTREL Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα, Ελλάδα
2, 0 mg
0.5 mg
Laboratoire ADARTREL GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France
GlaxoSmithKline α .ε .β .ε, ADARTREL Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα, Ελλάδα
0, 25 mg
1.0 mg
0, 5 mg
2.0 mg
Laboratoire ADARTREL GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France
Laboratoire ADARTREL GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
1, 0 mg
0.25 mg
Island
Hungary
Laboratoire ADARTREL GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163
Laboratoire ADARTREL GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
7 / 92 Držitel rozhodnutí lČlenský stát
7/ 94
Žadatel
Applicant Invented name
Obchodní název
Strengths
Irsko
Iceland
8 / 92 Držitel rozhodnutí lČlenský stát
8/ 94 Marketing Member state
Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France Itálie
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Italy
Litva
9/ 94 Marketing Member state
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100
authorisation Holder
ADARTREL
Applicant
0, 5 mg
Strengths
Potahované tablety
Pharmaceutical form
Perorální podání
Route of administra tion
9 / 92 Držitel rozhodnutí lČlenský stát
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100
Žadatel
ADARTREL
Obchodní název
2.0 mg
Obsah léčivých látek Léková forma
Film-coated tablet
Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France Litva
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Lithuania
Malta
Strengths
10 / 92 Držitel rozhodnutí lČlenský stát
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Luxembourg
Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France Malta
Malta
2, 0 mg
2.0 mg
11 / 92 Držitel rozhodnutí lČlenský stát
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
Obchodní název
0.5 mg
Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France Norsko
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
Norsko
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Poland
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France
António Loureiro Borges, n. º 3, Arquiparque - Miraflores, 1495-131 Algés
12 / 92 Držitel rozhodnutí lČlenský stát
13/ 94 Marketing Member state
Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos
Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos
ADARTREL e
ADARTREL e
Químicos, Lda., Rua Dr.
Químicos, Lda., Rua Dr.
António Loureiro Borges, n. º 3, Arquiparque - Miraflores, 1495- 131 Algés Portugalsko
António Loureiro Borges, n. º 3, Arquiparque - Miraflores, 1495-131 Algés Portugal
Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr.
Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr.
António Loureiro Borges, n. º 3, Arquiparque - Miraflores, 1495- 131 Algés
António Loureiro Borges, n. º 3, Arquiparque - Miraflores, 1495-131 Algés
António Loureiro Borges, n. º 3, Arquiparque - Miraflores, 1495- 131 Algés
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
13 / 92 Držitel rozhodnutí lČlenský stát
14/ 94 Marketing Member state
Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France Slovensko
Slovenia
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France
GSK d. o. o., Ljubljana,
Slovensko
Knezov stradon 90, 1000 Ljubljana, Slovenia Slovenia
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France
GSK d. o. o., Ljubljana, Knezov stradon 90, 1000 Ljubljana, Slovenia
GSK d. o. o., Ljubljana, Knezov stradon 90, 1000 Ljubljana, Slovenia
GSK d. o. o., Ljubljana, Knezov stradon 90, 1000 Ljubljana, Slovenia
GSK d. o. o., Ljubljana, Knezov stradon 90, 1000 Ljubljana, Slovenia
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
14 / 92 Držitel rozhodnutí lČlenský stát
15/ 94 Marketing Member state
Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France Španělsko
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Sweden
Švédsko
UK
Spojené království
16/ 94 Marketing Member state
Žadatel
Strengths
Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France Spojené království
UK
1, 0 mg
2.0 mg
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
ADARTREL
17/ 94 ANNEX II
2, 0 mg
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
16 / 92 PŘÍLOHA II
18/ 94 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ADARTREL (see Annex I)
9 / 92 VĚDECKÉ ZÁVĚRY CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ADARTREL (viz Příloha I) Přípravku Ropirinol udělila registraci Francie dne 30. června 2004.
Ropirinol has been granted a marketing authorisation by France on 30 June 2004.
V tomto kontextu údaje o bezpečnosti pocházející z klinické studie prokazují, že ropinirol vykazuje přijatelný profil snášenlivosti a bezpečnosti u pacientů se syndromem neklidných nohou, a to v denních dávkách mezi 0, 25 – 4 mg.
In this context the clinical trial safety data demonstrate that ropinirole has an acceptable tolerability and safety profile in RLS patients over the dose range 0.25 - 4mg/ day.
Bylo poskytnuto detailní vyhodnocení nejběžnějších nežádoucích účinků u cílové skupiny pacientů (skóre na škále IRLS 24- 40 bodů).
A detailed assessment of the most common adverse events in the target population (IRLS baseline score 24-40 points) has been provided.
10 / 92 Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s uvedením změn v bodech 4. 2 a 5. 1 Souhrnu údajů o přípravku s cílem upřesnit, že ropinirol je indikován pro pacienty se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
The MAH agreed to revise the SPC, sections 4.2 and 5.1, to specify that ropinirole is indicated in moderate to severe idiopathic restless legs syndrome.
Držitel rozhodnutí o registraci dále souhlasil s uvedením změn v bodu 5. 1 s cílem upřesnit, že pacienti léčení ropinirolem dosáhli v následném vyhodnocení na škále IRLS vyššího skóre než pacienti, kterým bylo podáváno placebo.
The MAH agreed to revise also section 5.1, to specify that ropinirole treated patients had higher IRLS scores at follow up assessment compared to placebo treated patients.
Bezpečnostní profil přípravku, ačkoliv vykazuje nepříjemné nežádoucí účinky, jako nauzea a zvracení, představuje problém většinou jen v ranné fázi léčby a lze jej považovat za zvládnutelný.
The safety profile although pledged by uncomfortable adverse events like nausea and vomiting is mostly a problem in the early phase of the treatment and is considered
Z tohoto důvodu výbor CHMP doporučil, aby nebyly vznášeny žádné záminky proti udělení rozhodnutí o registraci přípravku Adardel, který je indikován k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
Therefore the CHMP has recommended that there are no objections for the granting of the Marketing Authorisation for Adartel, in the treatment of symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome.
ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vzhledem k tomu, že − obsahem řešeného podání bylo to, že by měla být prokázána bezpečnost a účinnost ropinirolu při dlouhodobé léčbě syndromu neklidných nohou, − došlo na základě poskytnuté dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru k doplnění Souhrnu údajů o přípravku navrženého žadatelem, jak je uvedeno v Příloze III.
Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been amended as set out in Annexe III.
11 / 92 PŘÍLOHA III
20/ 94 ANNEX III
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘIBALOVÁ INFORMACE
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
12 / 92 A.
21/ 94 A.
13 / 92 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU
22/ 94 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ADARTREL 0, 25 mg potahované tablety
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 0, 25 mg ropinirolum (ve formě ropiniroli hydrochloridum).
Each film-coated tablet contains 0.25 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Laktosa Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
Lactose For a full list of excipients, see section 6.1.
Potahované tablety.
3 PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet.
4. 1 Terapeutické indikace ADARTREL je indikovaný k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou (viz bod 5. 1).
ADARTREL is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome (see section 5.1).
4. 2 Dávkování a způsob podání Perorální podání.
Oral use.
Dospělí Doporučuje se individuální titrace dávky, kdy se bere v úvahu účinnost a snášenlivost přípravku.
Individual dose titration against efficacy and tolerability is recommended.
Zahájení léčby (1. týden) Doporučená počáteční dávka je 0, 25 mg podaná jedenkrát denně (čas podávání - viz výše) po dobu 2 dní.
The recommended initial dose is 0.25 mg once daily (administered as above) for 2 days.
Pokud je dávka dobře snášena, může být poté zvýšena na 0, 5 mg podávaných jedenkrát denně po zbytek 1. týdne.
If this dose is well tolerated the dose should be increased to 0.5 mg once daily for the remainder of week 1.
Terapeutický režim (2. týden a dále) Po iniciaci léčby se má denní dávka zvyšovat tak dlouho, dokud se nedocílí optimální terapeutické odpovědi.
Following treatment initiation, the daily dose should be increased until optimal therapeutic response is achieved.
Dále může být dávka zvýšena o 0, 5 mg týdně po dobu dvou následujících týdnů až na dávku 2 mg podávanou jedenkrát denně.
The dose may then be increased by 0.5 mg per week over the next two weeks to a dose of 2 mg once a day.
V klinických studiích byla dávka zvyšována každý týden o 0, 5 mg až na dávku 3 mg podávanou jedenkrát denně a poté o 1 mg až na maximální doporučenou dávku 4 mg podávanou jedenkrát denně, viz tabulka 1.
In clinical trials the dose was increased by 0.5 mg each week to 3 mg once a day and then by 1 mg up to the maximum recommended dose of 4 mg once a day as shown in table 1.
14 / 92 Tabulka 1:
23/ 94 Table 1
5 *
5*
6 *
6*
7 *
7*
Dávka (mg) / jedenkrát denně
Dose (mg)/ once daily
* K dosažení optimálního zlepšení u některých pacientů.
* To achieve optimal improvement in some patients.
Po 3 měsících léčby ropinirolem by se mělo provést vyhodnocení odpovědi pacienta (viz bod 5. 1).
The patient’ s response to ropinirole should be evaluated after 3 months treatment (see section 5.1).
Děti a mladiství Podávání přípravku ADARTREL u dětí do 18 let se nedoporučuje, protože nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti a účinnosti.
ADARTREL is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Starší pacienti U pacientů nad 65 let se clearance ropinirolu snižuje.
The clearance of ropinirole is decreased in patients over 65 years of age.
Poškození ledvin U pacientů s mírným nebo středním poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 50 ml/ min) není nutné upravovat dávkování.
No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance between 30 and 50 ml/ min).
4. 3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Těžké poškození funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/ min).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min)
Těžké poškození funkce jater.
Severe hepatic impairment.
4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Ropinirol se nemá používat k léčbě neuroleptické akatizie, tasikineze (neuroleptiky indukovaná kompulzívní tendence chodit) nebo sekundárního syndromu neklidných nohou (například způsobeného selháním ledvin, anémií z nedostatku železa nebo těhotenstvím).
Ropinirole should not be used to treat neuroleptic akathisia, tasikinesia (neuroleptic-induced compulsive tendency to walk), or secondary Restless Legs Syndrome (e. g. caused by renal failure, iron deficiency anaemia or pregnancy).
U Parkinsonovy choroby byl ropinirol méně často spojován s výskytem somnolence a s epizodami náhlého nástupu spánku (viz bod 4. 8), ale u syndromu neklidných nohou je tento jev velmi vzácný.
In Parkinson’ s disease, ropinirole has been associated uncommonly with somnolence and episodes of sudden sleep onset (see section 4.8) however, in Restless Legs Syndrome, this phenomenon is very rare.
Pacienti, u nichž se objevila somnolence a/ nebo epizoda náhlého nástupu spánku, se musí zdržet řízení vozidel nebo obsluhy strojů.
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Pacientům se středně těžkou poruchou funkce jater se má ropinirol podávat opatrně.
24/ 94 Ropinirole should be administered with caution to patients with moderate hepatic impairment.
Pacienti, kteří mají vzácné dědičné problémy s galaktózovou intolerancí, s Lappovým deficitem laktázy nebo s glukózo- galaktózovou malabsobcí, by neměli tento lék užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
15 / 92 Z důvodu rizika vzniku hypotenze se pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním (zvláště pak s koronární insuficiencí) mají léčit opatrně.
Due to the risk of hypotension, patients with severe cardiovascular disease (in particular coronary insufficiency) should be treated with caution.
4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Ropinirol je metabolizován především izoenzymem CYP 1A2 ze systému cytochromu P450.
Ropinirole is principally metabolised by the cytochrome P450 isoenzyme CYP1A2.
Ve farmakokinetické studii (s ropinirolem o dávce 2 mg podávané třikrát denně) se zjistilo, že ciprofloxacin zvyšoval hodnoty Cmax a AUC u ropinirolu na 60% respektive 84% s možným rizikem nežádoucích účinků.
A pharmacokinetic study (with a ropinirole dose of 2 mg, three times a day) revealed that ciprofloxacin increased the Cmax and AUC of ropinirole by 60% and 84% respectively, with a potential risk of adverse events.
Z tohoto důvodu může být u pacientů, kteří jsou již léčeni ropinirolem, nutná úprava dávky ropinirolu, pokud jim byly zavedeny nebo vysazeny léky známé tím, že inhibují CYP 1A2, například ciprofloxacin, enoxacin nebo fluvoxamin.
Hence, in patients already receiving ropinirole, the dose of ropinirole may need to be adjusted when medicinal products known to inhibit CYP1A2, e. g. ciprofloxacin, enoxacin or fluvoxamine, are introduced or withdrawn.
Na základě údajů in- vitro má ropinirol v terapeutických dávkách malý potenciál k inhibici cytochromu P450.
Based on in-vitro data, ropinirole has little potential to inhibit cytochrome P450 at therapeutic doses.
4. 6 Těhotenství a kojení Adekvátní údaje o podávání ropinirolu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
Ropinirol může inhibovat laktaci, proto se ropinirol během kojení nemá užívat.
25/ 94 Ropinirole should not be used in nursing mothers as it may inhibit lactation.
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienti léčení ropinirolem, u nichž se objevila somnolence a/ nebo epizody náhlého nástupu spánku, musí být informováni, že se musí zdržet řízení vozidel nebo vykonávat činnosti, kde zhoršená pozornost může způsobit, že se oni nebo ostatní dostanou do rizika vážného úrazu nebo smrti (například při obsluze strojů), dokud tyto účinky neodezní (viz bod 4. 4).
Patients being treated with ropinirole and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such effects have resolved (see also Section 4.4).
16 / 92 Nežádoucí lékové reakce jsou uvedeny podle systému orgánové klasifikace a frekvence výskytu.
Adverse drug reactions are listed below by system organ class and frequency.
Frekvence výskytu v klinických studiích je určena rozdílem ve výskytu oproti placebu a je klasifikována jako velmi časté (> 1/ 10), časté (> 1/ 100, < 1/ 10) nebo méně časté (> 1/ 1, 000, < 1/ 100).
Frequencies from clinical trials are determined as excess incidence over placebo and are classed as very common (> 1/ 10) or common (> 1/ 100 ,< 1/10) or uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
Použití ropinirolu u syndromu neklidných nohou V klinických studiích zabývajících se syndromem neklidných nohou se nejčastěji vyskytovala nauzea (přibližně u 30% pacientů).
In Restless Legs Syndrome clinical trials the most common adverse drug reaction was nausea (approximately 30% of patients).
Kvůli výskytu nežádoucích účinků bylo několik pacientů z klinických studií vyřazeno.
Undesirable effects were normally mild to moderate and experienced at the start of therapy or on increase of dose and few patients withdrew from the clinical studies due to undesirable effects.
V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí lékové reakce hlášené po podávání ropinirolu v klinických studiích trvajících 12 týdnů, které převyšovaly o více než 1% intenzitu výskytu u placeba nebo ty, které byly hlášeny méně často, ale je známé, že jsou spojeny s ropinirolem.
Table 2 lists the adverse drug reactions reported for ropinirole in the 12-week clinical trials at ≥ 1.0% above the placebo rate or those reported uncommonly but known to be associated with ropinirole.
Nežádoucí účinky přípravku hlášené ve 12- týdenních klinických studiích zabývajících se syndromem neklidných nohou (ropinirol n=309, placebo n=307) Psychiatrické poruchy Časté Méně časté Poruchy nervového systému
(ropinirole n=309, placebo n=307)
Nervozita Zmatenost
Nervousness Confusion
Synkopa, somnolence, závratě (včetně vertiga)
Syncope, somnolence, dizziness (including vertigo)
Zvracení, nauzea Bolest břicha
Vomiting, nausea Abdominal pain
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté
General disorders and administration site conditions Common
Během léčby ropinirolem může být paradoxně pozorováno zhoršení symptomů syndromu neklidných nohou projevující se časnějším nástupem (augmentace) a znovuobjevením symptomů v časných ranních hodinách (early morning rebound).
Paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed during treatment with ropinirole.
Postup při výskytu nežádoucích účinků Pokud se u pacientů vyskytnou signifikantní nežádoucí účinky, mělo by se uvažovat o snížení dávky.
Dose reduction should be considered if patients experience significant undesirable effects.
17 / 92 Ropinirol je indikovaný i k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Ropinirole is also indicated for the treatment of Parkinson's disease.
Nežádoucí lékové reakce hlášené pacienty s Parkinsonovou chorobou léčenými ropinirolem v monoterapii a v kombinaci v dávkách až 24 mg/ den s rozdílem ve výskytu oproti placebu jsou uvedeny níže.
The adverse drug reactions reported in patients with Parkinson's disease on ropinirole monotherapy and adjunct therapy at doses up to 24 mg/ day at an excess incidence over placebo are described below.
Nežádoucí účinky přípravku hlášené v klinických studiích zabývajících se Parkinsonovou chorobou za použití dávek až 24 mg/ den Psychiatrické poruchy
24
Halucinace, zmatenost
Adverse drug reactions reported in Parkinson's disease clinical trials at doses up to mg/ day
Méně časté
Psychiatric disorders Common Uncommon Nervous system disorders
Zvýšení libida
Hallucinations, confusion Increased libido
Poruchy nervového systému
Very common Gastrointestinal disorders
Zvracení, bolest břicha, pálení žáhy
Nausea Vomiting, abdominal pain, heartburn
Časté
Leg oedema
Otoky nohou
Post marketing reports
Sledování přípravku po uvedení na trh U Parkinsonovy nemoci je ropinirol spojován s výskytem somnolence a méně často (> 1/ 1000, < 1/ 100) byl spojován s výskytem nadměrné denní somnolence a s epizodami náhlého nástupu spánku, ale u syndromu neklidných nohou dochází k tomuto jevu velmi vzácně (< 1/ 10 000).
In Parkinson’ s disease, ropinirole is associated with somnolence and has been associated uncommonly (> 1/ 1,000, < 1/ 100) with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes, however, in Restless Legs Syndrome, this phenomenon is very rare (< 1/ 10,000).