natgillin/translations-raw huggingface dataset:
16 ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
na obalu a příbalových informací,
labelling, package leaflet.
17 PŘÍLOHA III
17
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet proposed by the Marketing
18 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
18 ANNEX III
19 1.
19 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Efexor depot a související názvy (viz Příloha I) 37, 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Efexor depot a související názvy (viz Příloha I) 75 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Efexor depot a související názvy (viz Příloha I) 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg hard prolonged-release capsules Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg hard prolonged-release capsules Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg hard prolonged-release capsules
Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním.
Hard prolonged-release capsule.
Doporučená zahajovací dávka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 75 mg/ den podaná jednou denně.
The recommended starting dose for prolonged-release venlafaxine is 75 mg given once daily.
Pacientům, kteří neodpovídají na zahajovací dávku 75 mg/ den lze dávku venlafaxinu zvýšit až na maximální dávku 375 mg/ den.
Patients not responding to the initial 75 mg/ day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 375 mg/ day.
Zvyšování dávek má být provedeno v intervalu 2 týdnů nebo v intervalech delších.
Dosage increases can be made at intervals of 2 weeks or more.
Kvůli riziku nežádoucích účinků, závislých na dávce, má být dávka navyšována pouze po klinickém vyhodnocení (viz bod 4. 4).
21 Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
20 Podávání antidepresivních léčivých přípravků má pokračovat nejméně ještě 6 měsíců po dosažení remise.
Antidepressive medicinal products should continue for at least six months following remission.
Generalizovaná úzkostná porucha Doporučená zahajovací dávka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 75 mg jednou denně.
The recommended starting dose for prolonged-release venlafaxine is 75 mg given once daily.
Pacientům nereagujícím na iniciální dávku 75 mg/ den může být dávka zvýšena až na maximálně 225 mg/ den.
Patients not responding to the initial 75 mg/ day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/ day.
Kvůli riziku nežádoucích účinků, souvisejících s dávkou, by zvýšení dávky mělo být provedeno až po klinickém vyhodnocení (viz bod 4. 4).
Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
Léčba by měla být pravidelně přehodnocována případ od případu.
Treatment should be reassessed regularly, on a case-by-case basis.
Sociální úzkostná porucha Doporučená dávka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 75 mg jednou denně.
The recommended dose for prolonged-release venlafaxine is 75 mg given once daily.
Avšak u jednotlivých pacientů nereagujících na iniciální dávku 75 mg/ den je možno uvažovat o zvýšení dávky až na maximálně 225 mg/ den.
However, in individual patients not responding to the initial 75 mg/ day, increases up to a maximum dose of 225 mg/ day may be considered.
Kvůli riziku nežádoucích účinků souvisejících s dávkou by zvýšení dávky mělo být provedeno až po klinickém vyhodnocení (viz bod 4. 4).
Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
Doporučená dávka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 37, 5 mg/ den, užívaná po 7 dnů.
It is recommended that a dose of 37.5 mg/ day of prolonged-release venlafaxine be used for 7 days.
Dávka by pak měla být zvýšena na 75 mg/ den.
Dosage should then be increased to 75 mg/ day.
Pacientům nereagujícím na dávku 75 mg/ den může být dávka zvýšena až na maximálně 225 mg/ den.
Patients not responding to the 75 mg/ day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/ day.
Podávání starším pacientům Není nutná úprava dávek venlafaxinu v závislosti na věku pacienta.
22 No specific dose adjustments of venlafaxine are considered necessary based on patient age alone.
Avšak při léčbě starších pacientů je třeba postupovat s opatrností (např. kvůli možné poruše renálních funkcí, možným změnám senzitivity a afinity neurotransmitterů, souvisejícím s věkem).
However, caution should be exercised in treating the elderly (e. g., due to the possibility of renal impairment, the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity occurring with aging).
Podávání dětem a dospívajícím do 18 let
Use in children and adolescents under the age of 18 years
Kontrolované klinické studie u dětí a dospívajících s těžkou depresivní poruchou neprokázaly účinnost a nepodporují podávání venlafaxinu těmto skupinám pacientů (viz bod 4. 4. a bod 4. 8.).
Controlled clinical studies in children and adolescents with major depressive disorder failed to demonstrate efficacy and do not support the use of venlafaxine in these patients (see sections 4.4 and 4.8).
21 Podávání pacientům s jaterním poškozením
Use in patients with hepatic impairment
Podávání pacientům s po ruchou funkce ledvin Třebaže u pacientů s renálním poškozením s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) mezi 30 a 70 ml/ min není nutné měnit dávkování, doporučuje se opatrnost.
Although no change in dosage is necessary for patients with glomerular filtration rate (GFR) between 30-70 ml/ minute, caution is advised.
U pacientů kteří vyžadují hemodialýzu a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/ min) má být dávka venlafaxinu snížena o 50%.
For patients that require haemodialysis and in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min), the dose should be reduced by 50%.
Přípravek se nemá rychle vysazovat.
Abrupt discontinuation should be avoided.
Při ukončení léčby venlafaxinem by měly být dávky postupně snižovány po dobu minimálně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko reakce z vysazení (viz bod 4. 8.).
When stopping treatment with venlafaxine, the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Např. tablety venlafaxinu 37, 5 mg dvakrát denně mohou být nahrazeny tobolkami venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním 75 mg jednou denně.
For example, venlafaxine immediate-release tablets 37.5 mg twice daily may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules 75 mg once daily.
Tobolky venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním obsahují sféroidy, které pomalu uvolňují léčivou látku do trávicího traktu.
23 Venlafaxine prolonged-release capsules contain spheroids, which release the active substance slowly into the digestive tract.
Podávání venlafaxinu musí být ukončeno minimálně 7 dní před zahájením léčby ireverzibilním MAOI (viz bod 4. 4 a 4. 5).
Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see sections 4.4 and 4.5).
Suicidium / suicidální myšlenky a klinické zhoršení
Suicide/ suicidal thoughts or clinical worsening
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem suicidálních myšlenek, sebepoškození a sebevraždy (příhody související se sebevraždou).
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide- related events).
Vzhledem k tomu, že zlepšení nemusí nastat v prvních několika týdnech léčby, mají být pacienti pečlivě
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Užívání u dětí a dospívajících do 18 let
Use in children and adolescents under 18 years of age
Pokud je přesto na základě klinické potřeby, léčba indikována, měl by být u pacient pečlivě sledován, zda se u něj neobjevují příznaky sebevražedného chování. možný vznik suicidiálních příznaků.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Serotoninový syndrom Podobně jako u jiných serotonergních látek může se v průběhu léčení venlafaxinem vyskytnout potenciálně život ohrožující stav, serotoninový syndrom, zvláště při souběžném podávání jiných léčiv, která mohou ovlivňovat serotonergní neurotransmiterové systémy (viz bod 4. 3 a 4. 5).
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAO-inhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Symptomy serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny mentálního stavu (např. vzrušení, halucinace, koma), vegetativní labilitu (např. tachykardie, labilní krevní tlak, hypertermie), neuromuskulární změny (např. hyperreflexie, nekoordinace) a/ nebo gastrointestinální symptomy (např. nauzea, zvracení, průjem).
Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e. g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e. g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e. g., hyperreflexia, incoordination) and/ or gastrointestinal symptoms (e. g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Glaukom úzkého úhlu Při podávání venlafaxinu byla pozorována mydriáza.
Mydriasis may occur in association with venlafaxine.
Krevní tlak Po podávání venlafaxinu bylo často pozorováno zvýšení krevního tlaku, závislé na dávce.
Dose-related increases in blood pressure have been commonly reported with venlafaxine.
Všichni pacienti by měli být pečlivě vyšetřeni na vysoký krevní tlak, a preexistující hypertenze by měla být upravena před zahájením podávání venlafaxinu.
All patients should be carefully screened for high blood pressure and pre- existing hypertension should be controlled before initation of treatment.
Opatrnosti je třeba u pacientů, u kterých by zvýšení krevního tlaku mohlo zhoršit jejich současný zdravotní stav, např. u pacientů s poškozením srdeční funkce.
Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in blood pressure, e. g., those with impaired cardiac function.
23 Srdeční frekvence Může se vyskytnout zvýšená srdeční frekvence, zvláště po vyšších dávkách.
Increases in heart rate can occur, particularly with higher doses.
Kardiovaskulární choroba a riziko arytmie Venlafaxin nebyl hodnocen u pacientů s nedávno prodělaným infarktem myokardu ani s nestabilní srdeční chorobou.
Venlafaxine has not been evaluated in patients with a recent history of myocardial infarction or unstable heart disease.
Křeče V průběhu léčení venlafaxinem se mohou vyskytnout křeče.
Convulsions may occur with venlafaxine therapy.
Hyponatrémie Při podávání venlafaxinu se mohou vyskytnout případy hyponatrémie a/ nebo syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Cases of hyponatraemia and/ or the Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone (SIADH) secretion may occur with venlafaxine.
Abnormální krvácení Léčivé, přípravky, které snižují zpětné vychytávání serotoninu, mohou vést ke snížené funkci krevních destiček.
Medicinal products that inhibit serotonin uptake may lead to reduced platelet function.
U 5, 3% pacientů léčených venlafaxinem a u 0, 0% pacientů léčených placebem bylo zaznamenáno klinicky významné zvýšení hladiny cholesterolu v séru v minimálně 3- měsíčních placebem kontrolovaných klinických studiích.
Clinically relevant increases in serum cholesterol were recorded in 5.3% of venlafaxine-treated patients and 0.0% of placebo-treated patients treated for at least 3 months in placebo-controlled clinical trials.
Manie/ hypomanie Manie/ hypomanie se může vyskytnout u malé části pacientů s poruchami nálady, léčených antidepresivy včetně venlafaxinu.
Mania/ hypomania may occur in a small proportion of patients with mood disorders who have received antidepressants, including venlafaxine.
Agresivita Agresivita se může vyskytnout u malé části pacientů, kteří dostávali antidepresiva, včetně venlafaxinu.
Aggression may occur in a small number of patients who have received antidepressants, including venlafaxine.
24 Ukončení léčby Při ukončení léčby jsou symptomy z vysazení časté, zvláště pokud je ukončení podávání náhlé (viz bod 4. 8).
Withdrawal symptoms, when treatment is discontinued, are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
V klinických studiích se nežádoucí účinky pozorované v souvislosti s ukončením léčby (při postupném snižování dávek a poté) vyskytly u přibližně 35% pacientů léčených venlafaxinem a u 17% pacientů užívajích placebo.
In clinical trials, adverse events seen on treatment discontinuation (tapering and post-tapering) occurred in approximately 31% of patients treated with venlafaxine and 17% of patients taking placebo.
Riziko symptomů z vysazení může záviset na mnoha faktorech, včetně doby trvání léčby, podávané dávky a rychlosti snižování dávek.
26 The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors, including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou závratě, poruchy smyslů (včetně parestezie), poruchy spánku (včetně insomnie a intenzivních snů), vzrušení nebo úzkost, nauzea a/ nebo zvracení, tremor a bolest hlavy.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Obecně vzato, tyto symptomy vymizí samy a obvykle do 2 týdnů, ačkoli u některých jedinců mohou přetrvávat (2- 3 měsíce nebo déle).
Generally, these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Proto se při ukončování léčby doporučuje postupné snižování dávky venlafaxinu po dobu několika týdnů nebo měsíců, podle potřeby pacienta (viz bod 4. 2).
It is therefore advised that venlafaxine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient’ s needs (see section 4.2).
Akatizie/ psychomotorický neklid
Akathisia/ psychomotor restlessness
4. 5.
4.5
Ireverzibilní neselektivní MAOI Venlafaxin nesmí být podáván v kombinaci s ireverzibilními neselektivními MAOIs.
Irreversible non-selective MAOIs Venlafaxine must not be used in combination with irreversible non-selective MAOIs.
Podávání venlafaxinu nesmí být zahájeno dříve než 14 dní od ukončení léčby ireverzibilním neselektivním MAOI.
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible non- selective MAOI.
Podávání venlafaxinu musí být ukončeno minimálně 7 dní před zahájením léčby jakýmkoli ireverzibilním neselektivním MAOI (viz bod 4. 3 a 4. 4).
Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible non-selective MAOI (see sections 4.3 and 4.4).
Reverzibilní, selektivní MAO- A inhibitor (moklobemid) Kombinace venlafaxinu s reverzibilním a selektivním MAOI, jako je moklobemid, se nedoporučuje, pro možné riziko rozvoje serotoninového syndromu.
Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) Due to the risk of serotonin syndrome, the combination of venlafaxine with a reversible and selective MAOI, such as moclobemide, is not recommended.
Doporučuje se, aby podávání venlafaxinu bylo ukončeno minimálně 7 dní před zahájením léčby jakýmkoli reverzibilním MAOI (viz bod 4. 4).
It is recommended that venlafaxine should be discontinued for at least 7 days before starting treatment with a reversible MAOI (see section 4.4).
Reverzibilní, neselektivní MAOI (linezolid) Antibiotikum linezolid je slabým reverzibilním a neselektivním MAOI a nemá být podáván pacientům léčeným venlafaxinem (viz bod 4. 4).
Reversible, non-selective MAOI (linezolid) The antibiotic linezolid is a weak reversible and non-selective MAOI and should not be given to patients treated with venlafaxine (see section 4.4).
Tyto účinky zahrnovaly tremor, myoklonii, pocení, nauzeu, zvracení, náhlé zrudnutí/ návaly horka, závratě a hypertermii s příznaky podobnými neuroleptickému malignímu syndromu, křeče a smrt.
These reactions have included tremor, myoclonus, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing, dizziness, and hyperthermia with features resembling neuroleptic malignant syndrome, seizures, and death.
25 Serotoninový syndrom
27 Serotonin syndrome
Podobně jako u jiných serotonergních látek, může se v průběhu léčení venlafaxinem vyskytnout serotoninový syndrom, zvláště při souběžném podávání jiných látek, které mohou ovlivňovat serotonergní neurotransmiterový systém (např. triptany, SSRI, další SNRI, lithium, sibutramin, tramadol nebo rostlina třezalka tečkovaná [Hypericum perforatum]), s léčivými přípravky zhoršujícími metabolismus serotoninu (včetně MAOI), nebo s prekurzory serotoninu (např. potravinové doplňky s obsahem tryptofanu).
John's Wort [Hypericum perforatum]), with medicinal agents which impair metabolism of serotonin (including MAOIs), or with serotonin precursors (such as tryptophan supplements).
Souběžné podávání venlafaxinu s prekurzory serotoninu (např. potravinové doplňky s obsahem tryptofanu) se nedoporučuje (viz bod 4. 4).
The concomitant use of venlafaxine with serotonin precursors (such as tryptophan supplements) is not recommended (see section 4.4).
23%) po podání ketokonazolu.
Ketoconazole (CYP3A4 inhibitor) A pharmacokinetic study with ketoconazole in CYP2D6 extensive (EM) and poor metabolisers (PM) resulted in higher AUC of venlafaxine (70% and 21% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) and O-desmethylvenlafaxine (33% and 23% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) following administration of ketoconazole.
Souběžné podávání inhibitorů CYP3A4 (např. atazanavir, klarithromycin, indinavir, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, ketokonazol, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromicin) a venlafaxinu může zvýšit hladiny venlafaxinu a O- desmethylvenlafaxinu.
Concomitant use of CYP3A4 inhibitors (e. g., atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, ketoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin) and venlafaxine may increase levels of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Proto je třeba opatrnosti pokud pacientova léčba obsahuje inhibitor CYP3A4 souběžně s venlafaxinem.
Therefore, caution is advised if a patient’ s therapy includes a CYP3A4 inhibitor and venlafaxine concomitantly.
Lithium Při souběžném podávání venlafaxinu a lithia se může objevit serotoninový syndrom (viz Serotonergní syndrom).
Lithium Serotonin syndrome may occur with the concomitant use of venlafaxine and lithium (see Serotonin syndrome).
Diazepam Venlafaxin nemá vliv na farmakokinetiku ani farmakodynamiku diazepamu ani jeho aktivního metabolitu desmethydiazepamu.
Diazepam Venlafaxine has no effects on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of diazepam and its active metabolite, desmethyldiazepam.
Zdá se, že diazepam neovlivňuje farmakokinetiku venlafaxinu ani O - desmethylvenlafaxinu.
Diazepam does not appear to affect the pharmacokinetics of either venlafaxine or O-desmethylvenlafaxine.
Není známo, zda existuje farmakokinetická a/ nebo farmakodynamická interakce venlafaxinu s jinými benzodiazepiny.
It is unknown whether a pharmacokinetic and/ or pharmacodynamic interaction with other benzodiazepines exists.
Imipramin Venlafaxin neovlivnil farmakokinetiku imipraminu ani 2- hydroxyimipraminu.
28 Imipramine Venlafaxine did not affect the pharmacokinetics of imipramine and 2-OH-imipramine.
V závislosti na dávce došlo ke 2, 5 až 4, 5 násobnému zvětšení AUC u 2- hydroxydesipraminu po podávání denních dávek venlafaxinu 75 mg až 150 mg.
There was a dose-dependent increase of 2-OH-desipramine AUC by 2.5 to 4.5-fold when venlafaxine 75 mg to 150 mg daily was administered.
Imipramin neovlivnil farmakokinetiku venlafaxinu ani O - desmethylvenlafaxinu.
Imipramine did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Klinický význam těchto interakcí není znám.
The clinical significance of this interaction is unknown.
26 Haloperidol Farmakokinetická studie s haloperidolem prokázala pro haloperidol: snížení celkové perorální clearance o 42%, zvětšení AUC o 70% a zvýšení Cmax o 88%, ale žádnou změnu jeho poločasu vylučování.
Haloperidol A pharmacokinetic study with haloperidol has shown a 42% decrease in total oral clearance, a 70% increase in AUC, an 88% increase in Cmax, but no change in half-life for haloperidol.
Risperidon Venlafaxin zvyšoval AUC risperidonu o 50%, ale neovlivnil signifikantně farmakokinetický profil souhrnné léčivé složky (risperidon + 9- hydroxyrisperidon).
Risperidone Venlafaxine increased the risperidone AUC by 50%, but did not significantly alter the pharmacokinetic profile of the total active moiety (risperidone plus 9-hydroxyrisperidone).
Metoprolol Současné podávání venlafaxinu a metoprololu zdravým dobrovolníkům ve studii farmakokinetické interakce obou léčiv vedlo ke zvýšení plazmatických koncentrací metoprololu přibližně o 30- 40% beze změny plazmatické koncentrace jeho účinného metabolitu α- hydroxymetoprololu.
Metoprolol Concomitant administration of venlafaxine and metoprolol to healthy volunteers in a pharmacokinetic interaction study for both medicinal products resulted in an increase of plasma concentrations of metoprolol by approximately 30-40% without altering the plasma concentrations of its active metabolite, α -hydroxymetoprolol.
Metoprolol neměnil farmakokinetický profil venlafaxinu ani jeho aktivního metabolitu O- desmethylvenlafaxinu.
Metoprolol did not alter the pharmacokinetic profile of venlafaxine or its active metabolite, O-desmethylvenlafaxine.
Indinavir Farmakokinetická studie s indinavirem prokázala snížení AUC indinaviru o 28% a snížení Cmax indinaviru o 36%.
Indinavir A pharmacokinetic study with indinavir has shown a 28% decrease in AUC and a 36% decrease in Cmax for indinavir.
Indinavir neovlivnil farmakokinetiku venlafaxinu a O- desmethylvenlafaxinu.
Indinavir did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Podobně jako u jiných inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI/ SNRI) mohou se u novorozenců vyskytnout příznaky z náhlého vysazení, pokud byl venlafaxin podáván až do narození nebo vysazen krátce před ním.
As with other serotonin reuptake inhibitors (SSRIs/ SNRIs), discontinuation symptoms may occur in the newborns if venlafaxine is used until or shortly before birth.
Pokud matka užívala SSRI/ SNRI v pozdním stadiu těhotenství, byly u novorozenců pozorovány následující symptomy: vzrušivost, tremor, hypotonie, přetrvávající pláč, a problémy při sání nebo při spaní.
The following symptoms may be observed in neonates if the mother has used an SSRI/ SNRI late in pregnancy: irritability, tremor, hypotonia, persistent crying, and difficulty in sucking or in sleeping.
Mohou to být symptomy v důsledku serotonergního účinku nebo symptomy po expozici.
29 These symptoms may be due to either serotonergic effects or exposure symptoms.
Kojení Venlafaxin a jeho účinný metabolit O- desmethylvenlafaxin se vylučují do mateřského mléka.
Venlafaxine and its active metabolite, O-desmethylvenlafaxine, are excreted in breast milk.
Proto je třeba rozhodnout, zda pokračovat / ukončit užívání přípravku Efexor depot, přičemž se bere v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos terapie Efexorem depot pro matku.
Therefore, a decision to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Efexor depot should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Efexor depot therapy to the woman.