natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V Tabulce 1 je uvedena frekvence, s jakou pacienti hlásili nežádoucí účinky (ve vztahu k léčbě) v klinických studiích u dosud neléčených
In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100, < 1/ 10); vzácně (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); velmi vzácně (< 1/ 10 000); není známo.
Within the organ lon system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not known.
V každé skupině ní četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. no
Nežádoucí účinky přípravku Viraferon samotného nebo v kombinaci s ribavirinem hlášené ne
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon alone or in combination with ribavirin System Organ Class
v průběhu klinických hodnocení nebo po uvedení přípravku na trh Třída orgánového systému Infekce a zamoření
t
Velmi časté:
Adverse Reactions
Faryngitida *, virová infekce *
Infections and infestations uc
Poruchy krve a lymfatického systému kj
rod
Bronchitida, sinusitida, herpes simplex (rezistence), rinitida Pneumonie§
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Pneumonia§
ve
lp
Leukopenie Trombocytopenie, lymfadenopatie, lymfopenie Aplastická anémie
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia
Není známo: ípa
Not known:
Čistá aplazie červených krvinek, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura
Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Př
dic
Sarkoidóza, exacerbace sarkoidózy Systémový lupus erytematodes, vaskulitida, revmatoidní artritida (nová nebo zhoršená), Vogtův- Koyanagiho -
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid
Haradův syndrom, akutní reakce přecitlivělosti včetně kopřivky, angioedému, zúžení průdušek, anafylaxe§ Endokrinní poruchy Časté:
arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§ Me
Velmi vzácně:
Very rarely: § Psychiatric disorders
9 Psychiatrické poruchy§ Velmi časté:
9 Very common:
Velmi časté:
ed Nervous system disorders§ Very common:
án Časté:
Common:
Třes, parestézie, hypestézie, migréna, zrudnutí, spavost, porucha chuti
Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing,
Velmi vzácně:
ori Very rarely:
Krvácení do mozku, mozková ischemie, záchvaty křečí, porucha vědomí, encefalopatie, neuropatie, polyneuropatie
Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy, neuropathy, polyneuropathy
rov Není známo:
uth Not known:
Časté:
ra Common:
Rozmazané vidění Konjunktivitida, porucha vidění, porucha slzné žlázy, bolest
Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
ist oka Vzácně:
Rarely:
Krvácení do sítnice§, retinopatie (včetně makulárního edému), ucpání retinální tepny nebo žíly§, neuritida optiku,
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular
reg edém papily, ztráta zrakové ostrosti nebo výpadky zrakového pole, vatové skvrny§ Poruchy ucha a labyrintu Časté:
ge oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§ lon Ear and labyrinth Common:
Závrať, tinnitus Ztráta sluchu, porucha sluchu ní
Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder no
Bušení srdce, tachykardie Kardiomyopatie
Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia
Cévní poruchy
uc
Infarkt myokardu, srdeční ischemie Arytmie
Arrhythmia
Hypertenze
Hypertension Peripheral ischaemia, hypotension§
Velmi vzácně Respirační, hrudní a mediastinální kj
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Periferní ischemie, hypotenze§
lp
poruchy Velmi časté:
Dyspnoea*, coughing*
Dušnost *, kašel * Epistaxe, respirační porucha, nosní kongesce, rýma, suchý kašel
Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive
Gastrointestinální poruchy
na
Velmi časté: ípa
Gastrointestinal disorders Very common:
Nevolnost/ zvracení, bolest břicha, průjem, stomatitida,
Nausea/ vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis,
dyspepsie Časté:
Common:
krvácení z dásní Není známo:
bleeding Not known:
Psoriáza (nová nebo zhoršená) §, makulopapulózní vyrážka, erytematózní vyrážka, ekzém, erytém, porucha kůže 10
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash
Velmi vzácně:
10 erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
Velmi vzácně:
ed Very rarely:
Myalgie, artralgie, muskuloskeletální bolest Artritida Rabdomyolýza, myositida, křeče v lýtkách, bolest zad
Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Velmi vzácně:
s Very rarely:
Časté močení Selhání ledvin, renální insuficience, nefrotický syndrom
Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
án Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté:
ori Reproductive system and breast disorders Common:
Amenorea, bolest prsů, dysmenorea, menoragie, porucha
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia,
rov menstruace, vaginální potíže Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
uth menstrual disorder, vaginal disorder General disorders and administration site conditions
Zánět v místě vpichu, reakce v místě vpichu *, únava, mrazení, horečka§, chřipkové příznaky§, slabost,
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
ist podrážděnost, bolest na hrudníku, malátnost Časté:
ge Common:
Bolest v místě vpichu Nekróza v místě vpichu, otok obličeje
Injection site pain Injection site necrosis, face oedema lon
reg Vícenásobná vyšetření Velmi časté:
Very common:
Pokles tělesné hmotnosti * Tyto příhody se vyskytovaly často pouze po přípravku Viraferon samotném § Viz bod 4. 4 ní Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny též s přípravkem Viraferon samotným.
*These events were only common with Viraferon alone § See section 4.4 no
Výskyt kardiovaskulárních nežádoucích účinků, zejména arytmií, koreloval převážně s již dříve ne
These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
přítomným kardiovaskulárním onemocněním a s předchozí léčbou kardiotoxickými léky (viz bod 4. 4).
Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre- t
U nemocných bez předchozího manifestního srdečního onemocnění byla vzácně hlášena přechodná reverzibilní kardiomyopatie, která může být po přerušení léčby interferonem alfa reverzibilní (viz bod 4. 4). iž
Cardiomyopathy, that may uc
U alfa interferonů bylo hlášeno široké spektrum autoimunitních a imunitou způsobených poruch, kj
be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4). rod
včetně poruch funkce štítné žlázy, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy (nové nebo zhoršené), idiopatické a trombotické trombocytopenické purpury, vaskulitidy, neuropatií včetně mononeuropatií (viz také bod 4. 4). ve
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies lp
Ke klinicky významným abnormálním laboratorním hodnotám, které se objevují nejčastěji při podávání přípravku v dávkách vyšších než 10 milionů IU denně, patří pokles počtu granulocytů a leukocytů, pokles koncentrace hemoglobinu a počtu trombocytů; vzestup alkalické fosfatázy, LDH, ípa
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU na
sérových koncentrací kreatininu a dusíku močoviny v séru.
daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels. i
Vzestup ALT/ AST (SGPT/ SGOT) v séru byl zaznamenán jako abnormalita u některých pacientů léčených pro jiné poruchy než pro hepatitidu a rovněž u nemocných s chronickou hepatitidou B, u kterých koreloval s clearancí virových DNAp.
Increase in serum ALT/ AST (SGPT/ SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis dic
Obecně byl profil nežádoucích účinků u limitované pediatrické populace podobný profilu pozorovanému u dospělých, ačkoliv během léčby bylo pozorováno pediatrické specifikum ohledně inhibice růstu, projevující se snížením výšky (průměrné zpomalení rychlosti růstu v percentilech 9%) a hmotnosti (průměrný pokles v percentilech 13%) v percentilech (viz bod 4. 4).
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%)
Stejně jako u dospělých pacientů, se i u dětí a mladistvých vyskytly další psychiatrické nežádoucí účinky (např. deprese, emoční labilita a ospalost) (viz bod 4. 4).
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 2 jsou založeny na zkušenostech z klinických hodnocení u dětí.
ed The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials.
U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100, < 1/ 10).
Within each frequency grouping, undesirable
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
ori effects are presented in order of decreasing seriousness.
án Tabulka 2.
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials
Nežádoucí účinky hlášené velmi často a často v klinických hodnoceních u dětí Velmi časté (≥ 1/ 10) - Časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Třída orgánového systému
uth Very common (≥ 1/ 10) - Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) System Organ Class Infection and infestations
rov Infekce a zamoření Velmi časté:
ra Very common:
Virová infekce, faryngitida Mykotická infekce, bakteriální infekce, plicní infekce, zánět středního ucha, zubní absces, herpes simplex, infekce
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection,
ist močových cest, vaginitida, gastroenteritida Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
ge vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including lon cysts and polyps) Common:
Novotvary (nespecifikované)
Neoplasm (unspecified) no
Anémie, neutropenie Trombocytopenie, lymfadenopatie
Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy t
Hypotyreóza§ Hypertyreóza§, virilizmus
rod
ne
Hyperthyroidism§, virilism
Velmi časté:
disorders Very common:
iž
lp
kj
na
Deprese, emoční labilita, nespavost Sebevražedné myšlenky, agresivní reakce, zmatenost,
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep
porucha chování, agitace, náměsíčnost, úzkost, nervozita, porucha spánku, abnormální sny, apatie Poruchy nervového systému§ ve
disorder, abnormal dreaming, apathy Nervous system disorders§ i
Poruchy oka ípa
Eye disorders Me
Bolest hlavy, závrať Hyperkinezie, třes, dysfonie, parestezie, hypestezie, hyperestezie, porucha soustředění, somnolence
Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Př
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Raynaudův fenomén, zrudnutí, bledost
Raynaud’ s disease, flushing, pallor
Velmi časté:
12 Very common:
Průjem, zvracení, nevolnost, bolest břicha Ulcerace v ústech, ulcerózní stomatitida, stomatitida, bolest v pravém podžebří, dyspepsie, glositida, gastroezofageální reflux, rektální porucha, gastrointestinální porucha, zácpa, řídká stolice, bolest zubu, zubní potíže 12
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Hepatic function abnormal
Abnormální funkce jater
ed Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Velmi časté:
Alopecia, rash
Časté:
s Common:
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin
Alopecie, vyrážka Fotosenzitivní reakce, makulopapulární exantém, ekzém, akné, porucha kůže, porucha nehtu, odbarvení kůže, svědění, suchost kůže, erytém, modřina, zvýšené pocení
ori disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased Musculoskeletal and
Velmi časté:
uth connective tissue disorders Very common:
án Časté:
ra Common:
Časté:
ge Common:
Ženské pohlaví: amenorea, menorrhagie, porucha
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain lon
rov menstruace, vaginální porucha Mužské pohlaví: bolest varlat Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Very common:
Zánět v místě vpichu, reakce v místě vpichu, únava,
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, no
ist mrazení, horečka§, příznaky podobné chřipce§, malátnost, podrážděnost Časté:
fever§, influenza-like symptoms§, malaise, irritability
Bolest na hrudníku, slabost, otok, bolest v místě vpichu
Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain t
Snížení rychlosti růstu (nižší tělesná výška a/ nebo hmotnost v daném věku) §
Growth rate decrease (height and/ or weight decrease for age)§ uc
Časté: § Viz bod 4. 4
Injury and poisoning Common:
ní
rod
4. 9 Předávkování
§ See section 4.4
ne
4.9 Overdose lp
Nicméně, stejně jako u kterékoli jiné farmakologicky aktivní látky, je indikována symptomatická léčba s častým monitorováním vitálních funkcí a pečlivým sledováním pacienta. iž kj
However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close na
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES dic
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti ve
5.1 Pharmacodynamic properties Me
L03A B05 ípa
L03A B05
Viraferon je sterilní, stabilní forma vysoce čištěného interferonu alfa- 2b, vyráběného technologií rekombinantní DNA.
Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA techniques.
Získává se z klonu bakterie E. coli, do něhož je zaveden genetickým inženýrstvím vyprodukovaný plasmidový hybrid obsahující gen interferonu alfa- 2b z Př
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
Aktivita přípravku Viraferon se vyjadřuje v IU, přičemž 1 mg rekombinantního interferonu alfa- 2b odpovídá 2, 6 x 108 IU.
13 The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
K jejich produkci a sekreci v buňkách dochází v reakci na virové infekce či působení různých syntetických i biologických induktorů.
They are produced and secreted by cells in response to viral infections or various synthetic
Ani tyto tři hlavní třídy však nejsou vnitřně homogenní a zahrnují několik různých 13 molekulárních typů interferonu.
These three main classes are themselves not homogeneous and may contain several different molecular species of interferon.
Přípravek Viraferon je v této klasifikaci označován jako rekombinantní interferon alfa- 2b.
s Viraferon has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
Interferony působí na buňky prostřednictvím své vazby na specifické membránové receptory na buněčném povrchu.
ori Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
Lidské interferonové receptory, izolované z lidských lymfoblastů (Daudi), jsou vysoce asymetrické proteiny.
Human interferon receptors, as isolated from human lymphoblastoid (Daudi) cells, appear to be highly
Macaca rhesus, se ukázaly vůči farmakodynamické stimulaci při expozici lidským interferonům typu 1 jako citlivé.
However, certain monkey species, eg, rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type
Předpokládá se, že tento proces minimálně zčásti zodpovídá za nejrůznější buněčné reakce na
The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex
rov interferon, a to včetně inhibice replikace viru ve virem infikovaných buňkách, suprese buněčné proliferace, jakož i takových imunomodulačních aktivit, jako je zvýšení fagocytární aktivity makrofágů a zvýšení specifických cytotoxických účinků lymfocytů vůči cílovým buňkám.
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as lon enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Předpokládá se, že na pozitivních terapeutických účincích interferonu se podílí minimálně část, nebo
Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.
ist spíše celý komplex těchto aktivit.
Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and no
Rekombinantní interferon alfa- 2b prokázal ve studiích na zvířecích i lidských buněčných kulturách,
human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
Rekombinantní interferon alfa- 2b má dále schopnost inhibovat replikaci virů in vitro i in vivo.
Although the exact antiviral t uc
I když přesný mechanismus protivirového působení rekombinantního interferonu alfa- 2b zůstává zatím ní neznámý, je zřejmé, že ovlivňuje metabolismus hostitelské buňky.
mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
Tento účinek inhibuje replikaci viru, a pokud přece jen k replikaci dojde, znemožňuje nově vytvořeným virionům opustit buňku. ne
This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell. rod
U dospělých pacientů se ztrátou HbeAg a HBV- DNA se významně snížila nemocnost a iž
In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has lp
mortalita.
been observed. na
Interferon alfa- 2b (6 MIU/ m2 třikrát týdně po 6 měsíců) byl podáván dětem s chronickou aktivní kj
Interferon alfa-2b (6 MIU/ m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B.
Navíc u dětí léčených interferonem alfa- 2b byla zjištěna snížená rychlost růstu a u některých případů byla pozorována deprese. ve
Moreover children treated with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed. i dic
setrvalé odpovědi 47%.
In adult patients receiving interferon in combination with ribavirin, the achieved sustained response rate is 47%.
Lepší účinnost byla prokázána u kombinace pegylovaného interferonu s ribavirinem (četnost setrvalé odpovědi 61% dosažená ve studii prováděné u dosud neléčených pacientů s dávkou ribavirinu > 10, 6 mg/ kg, p < 0, 01).
Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin Me
Viraferon samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem byl studován ve Př
Viraferon alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C.
Ve studiích byla srovnána účinnost přípravku Viraferon samotného, nebo v kombinaci s ribavirinem.
The trials compared the efficacy of Viraferon used alone or in combination with ribavirin.
Pacienti vhodní pro zařazení do těchto studií měli chronickou hepatitidu C, potvrzenou pozitivním stanovením HCV- RNA reakce polymerázového řetězce (PCR) (> 100 kopií/ ml) a biopsií jater, odpovídající histologické diagnóze chronické hepatitidy, bez přítomnosti dalších příčin chronické hepatitidy, a abnormální ALT v séru.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ ml), a liver biopsy consistent with
Všichni pacienti byli
All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response.
14 sledováni po dobu 6 měsíců po ukončení léčby pro stanovení setrvalé virologické odpovědi.
Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with Viraferon alone or in
Poměry setrvalých virologických odpovědí u skupin léčených přípravkem Viraferon samotným nebo v kombinaci s ribavirinem (ze dvou studií) jsou uvedeny v Tabulce 3.
ed combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
Podáváním přípravku Viraferon v kombinaci s ribavirinem u dosud neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C vzrostla účinnost přípravku Viraferon nejméně dvakrát.
Co-administration of Viraferon with ribavirin increased the efficacy of Viraferon by at least two fold for the
HCV genotyp a bazální hladina virové zátěže jsou prognostické faktory, o nichž je známo, že ovlivňují stupeň odpovědi.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic
Relativní prospěch kombinované terapie přípravkem Viraferon + ribavirin je zvláště signifikantní u těžce léčitelných podskupin pacientů (genotyp 1 a
The relative benefit of combination therapy with Viraferon + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients
án vysoká virová zátěž) (Tabulka 3).
uth (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
Nehledě na genotyp, ti pacienti, kteří dostávali přípravek Viraferon v kombinaci s ribavirinem a dodržovali ≥ 80% svoji
Regardless of genotype, patients who received
rov léčbu, měli vyšší setrvalou odpověď 6 měsíců po roční léčbě než ti pacienti, kteří dodržovali < 80% svoji léčbu (56% vs.
ra Viraferon in combination with ribavirin and received ≥ 80% of their treatment had a higher sustained response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80% of their treatment (56% vs.
32% ve studii C/ I 98- 580).
32% in trial C/ I98-580).
Tabulka 3 Četnost trvalé virologické odpovědi s přípravkem Viraferon + ribavirin (jeden
Table 3
ist rok léčby) podle genotypů a virové zátěže
Sustained virologic response rates with Viraferon + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
C95- 132/ I95- 143
C95-132/ I95-143 C95-132/ I95-143
Všechny genotypy
ed All Genotypes
41% ní
41%
Genotyp 1
s ori Genotype 1
Genotyp 1 ≤ 2 miliony kopií/ ml Genotyp 1
uth Genotype 1 ≤ 2 million copies/ ml Genotype 1
25% iž
25%
> 2 miliony kopií/ ml
ra > 2 million copies/ ml
Genotyp 2/ 3
ge Genotype 2/ 3
I Viraferon (3 MIU třikrát týdně) I/ R Viraferon (3 MIU třikrát týdně) + ribavirin (1 000/ 1 200 mg/ den)
I Viraferon (3 MIU 3 times a week) lon I/ R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day)