natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
290 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NeoRecormon 500 IU NeoRecormon 1 000 IU NeoRecormon 2 000 IU NeoRecormon 3 000 IU NeoRecormon 4 000 IU NeoRecormon 5 000 IU NeoRecormon 6 000 IU NeoRecormon 10 000 IU NeoRecormon 20 000 IU NeoRecormon 30 000 IU Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin beta
NeoRecormon 500 IU NeoRecormon 1,000 IU NeoRecormon 2,000 IU NeoRecormon 3,000 IU NeoRecormon 4,000 IU NeoRecormon 5,000 IU NeoRecormon 6,000 IU NeoRecormon 10,000 IU NeoRecormon 20,000 IU NeoRecormon 30,000 IU Solution for injection in pre -filled syringe Epoetin beta
- Pokud by začal být jakýkoliv nežádoucí účinek závažný nebo pokud byste si všiml/ a jiných
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
please tell your doctor of pharmacist.
Jak se přípravek NeoRecormon uchovává 6.
How to store NeoRecormon 6.
CO JE NEORECORMON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT NEORECORMON IS AND WHAT IT IS USED FOR
NeoRecormon je čirý, bezbarvý roztok pro podkožní (subkutánní) nebo nitrožilní (intravenózní) injekci.
NeoRecormon is a clear, colourless solution for injection under the skin (subcutaneously) or into a vein (intravenously).
• Léčbě symptomatické anémie spojené s chronickým selháním ledvin (renální anémie) u pacientů podstupujících dialýzu nebo u pacientů, kteří ještě nepodstupují dialýzu. • Prevenci anémie u předčasně narozených dětí (vážících 750 až 1500 g a narozených před 34. týdnem těhotenství). • Léčbě anémie a přidružených symptomů u dospělých pacientů se zhoubnými nádory, kteří jsou léčeni chemoterapií • Léčbě pacientů darujících vlastní krev před chirurgickým zákrokem.
• Treating symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease (renal anaemia) in patients on dialysis, or not yet on dialysis. • Preventing anaemia in premature infants (weighing 750 to 1500 g and born at less than 34 weeks). • Treating anaemia with related symptoms in adult cancer patients receiving chemotherapy • Treating people donating their own blood before surgery.
291 2.
285 2.
Neužívejte přípravek NeoRecormon: • jestliže jste přecitlivělý( á) (alergický( á)) na epoetin beta nebo na jakoukoliv složku přípravku NeoRecormon nebo na kyselinu benzoovou, metabolit benzylalkoholu • jestliže trpíte špatně kontrolovatelným vysokým tlakem • pokud darujete vlastní krev před operací a:
Do not use NeoRecormon: • if you are allergic (hypersensitive) to epoetin beta or any of the other ingredients of NeoRecormon • if you have blood pressure problems that cannot be controlled • if you are donating your own blood before surgery, and:
292 Pokud darujete vlastní krev před operací, bude třeba, aby Váš lékař: • posoudil, zda můžete krev darovat, zvláště vážíte- li méně než 50 kg • posoudil, zda máte dostatečný počet červených krevních buněk (hodnota hemoglobinu minimálně 11 g/ dl) • zajistil, že množství jednorázově darované krve nepřekročí 12% celkového objemu Vaší krve
If you are donating your own blood before surgery, your doctor will need to: • check that you are capable of giving blood, especially if you weigh less than 50 kg • check that you have a sufficient level of red blood cells (haemoglobin of at least 11 g/dL) • make sure that only 12% of your blood will be donated at once.
Nezneužívejte přípravek NeoRecormon Zneužití NeoRecormonu zdravými osobami může vést k nadměrnému zvýšení počtu krevních buněk a následně ke zhoustnutí krve.
286 Do not misuse NeoRecormon Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood.
Užívání dalších léků Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vyjměte jednu předplněnou injekční stříkačku z balení.
1 Remove one syringe from the pack.
je čirá? je bezbarvá? je bez viditelných částic?
is it clear? is it colourless? is it free of particles? answer is NO to any question, do not administer the injection.
Jestliže odpověď na některou z otázek je NE, neaplikujte injekci.
Dispose of it and start again with a different syringe.
Vyjměte jehlu z balení, nasaďte ji bezpečně na předplněnou injekční stříkačku a sejměte ochranné víčko z jehly.
2 Remove a needle from the pack, fix it securely on to the syringe and remove the protective cap from the needle.
Vytlačte vzduch z předplněné injekční stříkačky a jehly.
3 Expel air from the syringe and needle.
Držte píst stlačený do té doby, než množství NeoRecormonu v předplněné injekční stříkačce nedosáhne předepsané dávky.
Keep pushing the plunger until the amount of NeoRecormon in the syringe is as prescribed.
Otřete kůži v místě vpichu tampónem s alkoholem.
4 Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Uchopte přeplněnou injekční stříkačku v části bližší k jehle, vpíchněte jehlu do záhybu kůže rychlým a pevným pohybem. Vstříkněte roztok NeoRecormonu.
Inject the NeoRecormon solution.
Dávkování přípravku NeoRecormon Dávky přípravku NeoRecormon závisí na stavu Vašeho onemocnění, způsobu podání injekce (pod kůži nebo do žíly) a Vaší tělesné hmotnosti.
NeoRecormon dosing The dose of NeoRecormon depends on your disease condition, the way the injection is given (under the skin or into a vein) and your body weight.
• Symptomatická anémie způsobená chronickým selháním ledvin
• Symptom atic anaemia caused by chronic kidney disease
Pokud je injekce aplikována do žíly, měla by být podávána po dobu minimálně 2 minut, např. u pacientů na dialýze, kteří budou dostávat injekci přes arterio- venózní píštěl na konci dialýzy.
If the solution is given into your vein it should be injected over about 2 minutes, eg people on haemodialysis will receive the injection via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
a) Úprava anémie Úvodní dávka pro podkožní injekci je 20 IU v jedné injekci na každý 1 kg Vaší tělesné hmotnosti, podávaná třikrát týdně.
a) Correcting the anaemia The initial dose for injections under the skin is 20 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
• Anémie u předčasně narozených dětí
• Anaemia in premature infants
294 Úvodní dávka je 250 IU na 1 kg tělesné hmotnosti dítěte, podávaná třikrát týdně.
The initial dose is 250 IU per injection for every 1 kg the infant weighs, three times a week.
Léčba přípravkem NeoRecormon by měla začít co nejdříve, nejlépe 3. den po narození dítěte.
Treatment with NeoRecormon should start as early as possible, preferably by day 3 of the infant’s life.
U předčasně narozených dětí, u nichž byla provedena transfuze před zahájením léčby přípravkem NeoRecormon, není pravděpodobný takový prospěch léčby, jako u dětí u nichž nebyla transfuze provedena.
Premature infants who have been transfused before the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
Léčba by měla trvat po dobu 6 týdnů.
The treatment should last for 6 weeks.
• Dospělí pacienti se symptomatickou anémií a se zhoubnými nádory
288 • Adults with symptomatic anaemia receiving chemotherapy for cancer
Injekce jsou aplikovány nitrožilně po dobu 2 minut nebo podkožně.
Injections are given into a vein over 2 minutes, or under the skin.
Maximální dávka by neměla přesáhnout • při nitrožilním podání:
The maximum dose should not exceed • for injections into veins:
1600 IU na 1 kg Vaší tělesné hmotnosti týdně • při podkožním podání:
1600 IU for every 1 kg of your body weight per week • for injections under the skin:
Máte- li jakékoliv další dotazy týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this product, as your doctor or pharmacist.
295 4.
4.
Podobně jako všechny léky, může i přípravek NeoRecormon způsobit nežádoucí účinky, nevzniknou však u každého člověka.
Like all medicines, NeoRecormon can cause side effects, although not everybody gets them.
Téměř všichni pacienti dostávali v průběhu léčby NeoRecormonem doplňky obsahující železo. • Vzácně se vyskytovaly alergické nebo kožní reakce, jako je vyrážka nebo kopřivka, svědění nebo reakce v místě vpichu injekce. • Velmi vzácně došlo k výskytu závažných alergických reakcí, především bezprostředně po podání injekce.
Almost all patients have to be treated with iron supplements during their NeoRecormon therapy. • Rarely, allergies or skin reactions, such as rash or hives, itching or reactions around the injection site have occurred. • Very rarely a severe form of allergic reaction has occurred, especially just after an injection.
Pokud u Vás dojde k neobvyklému sípavému dýchání nebo se Vám těžce dýchá, máte oteklý jazyk, tvář nebo krk, nebo otok v místě vpichu; pociťujete lehkou bolest hlavy nebo máte pocit slabosti nebo v případě, že omdlíváte, je nezbytné ihned zavolat lékaře. • Velmi vzácně někteří pacienti pociťovali příznaky podobné chřipce, především na počátku léčby.
If you get unusual wheezing or difficulty breathing; swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site; if you feel lightheaded or faint or if you collapse, call your doctor at once.
Pokud by začal být jakýkoliv nežádoucí účinek závažný nebo pokud byste si všiml/ a jiných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
296 5.
5.
Jak se přípravek NeoRecormon uchovává
HOW TO STORE NEORECORMON
Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat léky, které už dále nepotřebujete.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the pack. • Keep the pre-filled syringe in the outer carton, in order to protect from light. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C). • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Jedna předplněná stříkačka obsahuje 500, 1 000, 2 000,
One pre-filled syringe contains either 500, 1,000, 2,000,
3 000, 4 000, 5 000, 6 000, 10 000, 20 000 nebo 30 000 IU (mezinárodních jednotek) epoetinu beta v 0, 3 ml nebo 0, 6 ml vody na injekci.
3,000, 4,000, 5,000, 6,000, 10,000, 20,000 or 30,000 IU (international units) epoetin beta in 0.3 ml or 0.6 ml water for injections.
- Pomocnými látkami jsou močovina, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrogenfosforečnan
- The other ingredients are urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate
sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycin, L- leucin, L- isoleucin, L- threonin, L- kyselina glutamová a L- fenylalanin.
dihydrate, disodium phospate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
Bezbarvý, čirý nebo lehce opalescentní roztok.
Colourless, clear to slightly opalescent solution.
NeoRecormon je dodáván jako injekční roztok v 1, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkačkách s 1, 4 nebo 6 jehlami.
NeoRecormon is provided as a solution for injection in 1, 4 or 6 pre-filled syringes with 1, 4 or 6 needles.
Velikost balení 1, 4 nebo 6.
Pack size of 1, 4 or 6.
297 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
298 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
299
292
Označení přípravku NeoSpect radioaktivní látkou spočívá ve sloučení depreotidu s radioaktivním techneciem- 99m (99mTc).
When NeoSpect is radiolabelled, the radioactive element technetium-99m (99mTc) is attached to depreotide.
Dojde- li k označení solitárního plicního uzlu přípravkem NeoSpect, je pravděpodobně maligní (zhoubný).
If the solitary pulmonary nodule is labelled with NeoSpect, it is likely to be malignant.
NeoSpect byl zkoumán v rámci dvou hlavních studií zahrnujících 258 pacientů s podezřením na rakovinu plic.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged nodule (when the tissue of the nodule is analysed under the microscope after it has been removed in an operation).
Výsledek vyšetření zobrazovací technikou pomocí přípravku NeoSpect odpovídal výsledku zjištěnému histologickým rozborem v 80 až 90% případů.
The result of the NeoSpect scan was in agreement with the result obtained by histology in between 80 and 90% of the cases.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku NeoSpect převyšují jeho rizika, je- li používán k scintigrafickému vyšetření u pacientů, jimž byl zjištěn solitární plicní uzel, u něhož existuje podezření na zhoubný plicní nádor, a to v kombinaci s CT nebo rentgenovým vyšetřením.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that NeoSpect’ s benefits are greater than its risks for the scintigraphic imaging of suspected malignant lung tumours in the lung after initial detection, in combination with CT scan or chest X-ray, in patients with solitary pulmonary nodules.
EU/ 1/ 00/ 154/ 002
EU/ 1/ 00/ 154/ 002
Určeno k rozpuštění injekčním roztokem technecistanu( 99mTc) sodného (není součástí kitu).
To be reconstituted with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (not included in this kit).
Po rozpuštění injekčním roztokem technecistanu( 99mTc) sodného se vytvoří 99mTc- depreotid.
After reconstitution with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, 99mTc-depreotide is formed.
99m Tc- depreotid se podává intravenózně jednou dávkou.
99m Tc-depreotide is administered intravenously in a single dose.
Pro snadnější podání se roztok může ředit injekčním roztokem 0, 9% w/ v chloridu sodného.
The solution may be diluted with sodium chloride 0.9% w/ v solution for injection for more convenient injection.
Pro optimální interpretaci zobrazení se požaduje po injekci 99mTc- depreotidu pořizovat obrazy SPECT (jednofotonová emisní počítačová tomografie) v rozmezí 2 až 4 hodin.
SPECT images (Single Photon Emission Computed Tomography) obtained between 2 and 4 hours following 99mTc-depreotide injection are required for optimal image interpretation.
Doporučená dávka je přibližně 47 mikrogramů depreotidu (jedna lahvička) značeného 555 - 740 MBq technecia- 99m.
Dosage for adults The recommended dosage is approximately 47 micrograms depreotide (one vial) labelled with 555-740 MBq of technetium-99m.
Starší osoby (> 65 let) Podle zkušenosti z klinických zkoušek není potřebné dávku upravovat.
Dosage for elderly (> 65 years) Experience from clinical trials indicates that no dose adjustment is required.
Děti Protože nejsou k dispozici údaje pro věkovou skupinu pacientů mladších než 18 let, nedoporučuje se 99m Tc- depreotid podávat dětem.
Children 99m Tc-depreotide is not recommended for use in patients below the age of 18 as data are not available for this age group.
Pacienti s onemocněním ledvin Úprava dávkování není potřebná.
Renal impairment No dose adjustment is required.
Viz. část 4. 4.
See section 4.4
Opakovaná podání 99m Tc- depreotid je určen pouze pro jednu dávku.
Re-administration 99m Tc-depreotide is indicated for single use only.
Přecitlivělost na depreotid, jakékoliv pomocné látky v přípravku NeoSpect, nebo na injekci technecistanu( 99mTc) sodného v anamnéze.
History of hypersensitivity reaction to depreotide, any of the excipients of NeoSpect or sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection.
Obsah přípravku NeoSpect je určen pouze pro použití k přípravě injekčního roztoku 99mTc- depreotidu (viz. bod 12).
The contents of NeoSpect are intended only for use in the preparation of 99mTc-depreotide solution for injection (see section 12).
Příjem, skladování, používání, manipulace a rozdělování radiofarmak je dáno příslušnými předpisy místních kompetentních organizací.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licenses of the local competent official organisations.
S 99mTc- depreotidem se musí zacházet s náležitou opatrností a musí se zachovávat příslušná bezpečnostní opatření, aby se minimalizovalo vystavení zdravotnického personálu radiaci.
99m Tc-depreotide, must be handled with care, and appropriate safety measures should be used to minimise radiation exposure to clinical personnel.
Opakované podání:
Re-administration:
Klinické údaje, uvádějící bezpečnost a účinnost opakovaných injekcí jsou k dispozici pouze u 13 pacientů.
Clinical data reflecting safety and efficacy of multiple injections are only available in 13 patients.
(viz 4. 3.).
Pregnancy Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Tc- depreotid je proto
99m Tc-depreotide is therefore contraindicated in pregnancy.
3 Je- li nezbytné podat radioaktivní lék ženě, která může být těhotná, je vždy nutné se o tom přesvědčit.
3 information should always be sought about pregnancy.
Kojení Není známo, je- li 99mTc- depreotid vylučován do mateřského mléka, proto je během kojení kontraindikován.
Lactation It is not known whether 99mTc-depreotide is excreted in human milk, 99mTc-depreotide is therefore contraindicated during lactation.
Žádné z nich se nevyskytovaly často (0, 1 – 1%).
All were uncommon (0.1%-1%) in occurrence.
Farmokoterapeutická skupina: diagnostické radiofarmakum pro detekci nádorů.
Pharmacotherapeutic group:
Kód ATC:
Diagnostic radiopharmaceutical for use in tumour detection ATC code:
Injekční roztok 99mTc- depreotidu je diagnostické radiofarmakum na bázi syntetického peptidu, který se váže na somatostatinové receptory.
Technetium (99mTc) depreotide solution for injection is a diagnostic radiopharmaceutical based upon a synthetic peptide that binds to somatostatin receptors.
Údaje a hodnoty získané in vitro u laboratorních zvířat ukazují, že se 99mTc- depreotid váže s vysokou afinitou na somatostatinové receptory (SSTR), podtypy 2, 3 a 5.
In vitro data and studies in laboratory animals indicate that 99mTc-depreotide binds with high affinity to somatostatin receptor (SSTR) subtypes 2, 3 and 5.
Vazebná afinita 99mTc- depreotidu k SSTR byla prokázána ve studiích pankreatických tumorů potkanů Lewis a na membránách lidských nádorů in vitro.
The binding affinity of 99mTc-depreotide to SSTR was shown in studies of pancreatic tumours in Lewis rats and in vitro in human tumour membranes.
Podle těchto údajů vykazuje 99mTc- depreotid vysokou vazebnou afinitu k somatostatinovým receptorům.
The data indicate that the 99mTc-depreotide displays high-affinity binding to somatostatin receptors.
4 V hlavních studiích, negativní předpovědní hodnota pro NeoSpect ve spojení s CT pro solitární plicní uzly (SPNs) byla 90- 96% při prevalenci nemoci 30- 50%.
4 In the pivotal studies, the negative predictive value for NeoSpect in association with CT for solitary pulmonary nodules (SPNs) was 90– 96% at a disease prevalence of 30-50%.
Ve stejném rozsahu prevalence byla pozitivní předpovědní hodnota v rozmezí 52- 72%.
In the same prevalence range the positive predictive value was in the range 52-72%.
Odpovídající negativní předpovědní hodnota byla 96- 98% a pozitivní předpovědní hodnota pro NeoSpect ve spojení s vyšetřením plic rentgenem byla 61- 78%.
The corresponding negative predictive value and positive predictive value for NeoSpect in association with chest X-ray were 96-98% and 61- 78% respectively.
V nedávné klinické studii s prevalencí malignity 49%, byla pozitivní předpovědní hodnota pro NeoSpect ve spojení s CT/ Rtg vyšetřením plic 84% (CI 63, 1- 96, 7%) pro všechny SPNs a 81, 8% pro ložiska o velikosti 3 cm nebo menší.
In a recent clinical study with a prevalence of malignancy of 49%, the positive predictive value for NeoSpect in association with CT/ chest X-ray was 84% (CI 63.1-94.7%) for all SPNs and 81.8% for lesions equal to or less than 3cm.
Z hlediska falešně negativního podílu FNA (uvádí se falešně negativní podíl 5- 8%), se thorakotomie považuje za zlatý standard.
In view of the false negative rate of FNA (5-8% false negative rate reported), thoracotomy is considered to be the gold standard.
Radiační dávka obdržená po podání 18FDG- PET (Fluorodeoxyglukosa – Pozitronová emisní tomografie) je nižší než radiační dávka po podání NeoSpectu avšak stále se dosahuje vysoké senzitivity a specificity.
The radiation dose from 18FDG-PET (Fluorodeoxyglucose – Positron Emission Tomography) is lower than that from NeoSpect, whilst still achieving high sensitivity and specificity.
Studie u zdravých dobrovolníků ukázala, že radionuklid má tří kompartmentovou farmakokinetiku s poločasem distribuce méně než 5 minut a konečným poločasem asi 20 hodin a rovnovážný distribuční objem 1, 5- 3 l/ kg.
Studies in healthy volunteers have demonstrated that the tracer confers three-compartment pharmacokinetic characteristics with a distribution half-life of less than 5 minutes and a terminal half- life of about 20 hours, and a steady-state volume of distribution of 1.5 to 3 l/ kg.
Celková clearance je v průměru 2 až 4 ml/ min/ kg.
Total clearance averaged 2 to 4 ml/ min/ kg.
Ledvinová clearance v průměru asi 0, 3 ml/ min/ kg.
Renal clearance averaged about 0.3 ml/ min/ kg.
Za 4 hod po injekci je v moči 18% podané radioaktivity.
One to 18% of the injected dose of radioactivity appeared in the urine at 4 hours after injection.
Radioaktivita plasmy přísluší převážně (> 90%) formě původního 99mTc- depreotidu.
Plasma radioactivity is predominantly (> 90%) in parent form, i. e. as 99mTc-depreotide.
U zdravých dobrovolníků i nemocných se 99mTc- depreotid váže na plasmatické bílkoviny v rozsahu asi 12%.
99m Tc-depreotide binds to the extent of about 12% to plasma proteins in patients and healthy volunteers.
In vitro Amesovým testem nebo testem na myším lymfomu nebyl zjištěn mutagenní účinek 99mTc - depreotidu a nebyl zjištěn blastogenní účinek in vivo myším mikronukleovým testem.
5.3 Preclinical safety data 99m Tc-depreotide was not mutagenic in vitro in the Ames test or mouse lymphoma test, and it was not clastogenic in vivo in the mouse micronucleus test.
Dihydrát chloridu cínatého 50 μg (hlavní pomocná látka) Dihydrát natrium- glukoheptonátu Edetan disodný Kyselina chlorovodíková a/ nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Stannous chloride dihydrate 50 micrograms (essential excipient) Sodium α -D-glucoheptonate dihydrate Disodium edetate Hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide (pH adjustment)
Pro nedostatek studií inkompatibilit nesmí být 99mTc- depreotid smíchán s jinými léčivy.
In the absence of incompatibility studies, 99mTc-depreotide must not be mixed with other medicinal products.
5 Po rekonstituci a označení musí být přípravek použit během 5 hodin, neboť radiochemická čistota a stabilita byla prokázána po dobu 5 hodin za uchovávání při 25 0C.
5 Following reconstitution and radiolabelling, the material must be used within 5 hours as radiochemical purity and stability have been demonstrated for 5 hours at 25°C.
Uchovává se mrazničce nebo při teplotě nižší než – 10 0C.
Store in a freezer at or below -10 °C.
Připravená injekce se uchovává nejdéle 5 hodin při teplotě 15 – 25 0C ve vhodném stínění.
Store the reconstituted solution for injection for no more than 5 hours at 15 °C - 25 °C using appropriate radiation shielding.
Produkt je naplněn v 5ml skleněných lahvičkách typu I.
The product is filled in 5 ml type I glass vials.