natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podrobný návod pro subkutánní použití přípravku je uveden v příbalové informaci (viz „ Jak si ní aplikovat injekci přípravku Viraferon “). ne
Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”). t uc
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MARKETING AUTHORISATION HOLDER rod
SP Europe 73, rue de Stalle iž
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles lp
B- 1180 Bruxelles Belgie kj
Belgium na
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A) ve
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
EU/ 1/ 99/ 128/ 021 EU/ 1/ 99/ 128/ 022 EU/ 1/ 99/ 128/ 023 ípa
EU/ 1/ 99/ 128/ 021 i dic
EU/ 1/ 99/ 128/ 024
EU/ 1/ 99/ 128/ 022 EU/ 1/ 99/ 128/ 023 EU/ 1/ 99/ 128/ 024 Me
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Př
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
156 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
150 1.
157 1.
Viraferon 25 milionů IU/ 2, 5 ml injekční roztok
Viraferon 25 million IU/ 2.5 ml solution for injection
Jedna injekční lahvička injekčního roztoku Viraferon, injekční lahvička pro vícedávkové podání, obsahuje 25 milionů IU rekombinantního interferonum alfa- 2b produkovaného v E. coli rekombinantní DNA technologií, v 2, 5 ml roztoku.
ed One vial of Viraferon solution for injection, multiple dose vial, contains 25 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 2.5 ml of solution.
án Jeden ml roztoku obsahuje 10 milionů IU interferonu alfa- 2b.
s One ml of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b.
Pokud se i při adekvátní úpravě dávkování, rozvine intolerance nebo choroba
If persistent or recurrent intolerance
151 progreduje, je třeba podávání přípravku Viraferon přerušit.
158 develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
U pacientů léčených samotným přípravkem Viraferon po dobu nejméně 3 až 4 měsíců se doporučuje stanovit stav HCV- RNA.
159 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
152 Děti a mladiství:
Children and adolescents:
Pacienti s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze:
160 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
153 Jestliže se u dospělých pacientů s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze usoudí, že je nezbytná léčba interferonem alfa - 2b, měla by být zahájena pouze po zajištění odpovídajících individuálních diagnostických a terapeutických opatření k léčbě psychiatrického stavu.
If a treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Protože součástí chřipkového (flu- like) syndromu, jehož výskyt je při léčbě interferonem častý, je často i horečka, je nutno vyloučit ostatní možné příčiny perzistujících febrilních stavů. ní Viraferon je nutno se zvýšenou opatrností podávat u oslabených nemocných jako např. s chorobami plic (chronickou obstrukční chorobou bronchopulmonální) nebo s diabetem se sklonem ke ne
Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to t
Třebaže většinou jde o
161 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
154 účinky reverzibilní, u některých pacientů trvá úprava až tři týdny.
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
155 Doplňkové monitorování specifické pro děti a mladistvé Monitorování štítné žlázy:
162 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
Pokud se hodnoty ALT v průběhu podávání přípravku Př
If ALT flares during Viraferon therapy to greater than or equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
156 Narkotika, hypnotika a sedativa musejí být podávána s velkou opatrností, pokud jsou užívána současně s přípravkem Viraferon.
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
Interakce přípravku Viraferon s dalšími léky nebyly dosud zcela zhodnoceny.
163 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
157 V klinických studiích prováděných u pacientů s hepatitidou C byli pacienti léčeni přípravkem Viraferon samotným nebo v kombinaci s ribavirinem po dobu jednoho roku.
164 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
án Tabulka 1.
Table 1.
rov Infekce a zamoření Velmi časté:
Very common:
Časté:
uth Common:
Faryngitida *, virová infekce * Bronchitida, sinusitida, herpes simplex (rezistence), rinitida Pneumonie§
Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Pneumonia§
ist Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté:
ra Very common:
Aplastická anémie Čistá aplazie červených krvinek, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura
Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura lon
Sarkoidóza, exacerbace sarkoidózy Systémový lupus erytematodes, vaskulitida, revmatoidní artritida (nová nebo zhoršená), Vogtův- Koyanagiho -
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including no
ne
Endocrine disorders
Haradův syndrom, akutní reakce přecitlivělosti včetně kopřivky, angioedému, zúžení průdušek, anafylaxe§ Endokrinní poruchy Časté:
urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
iž
t
Poruchy metabolismu a výživy kj
uc
Anorexie Hypokalcemie, dehydratace, hyperurikemie, žízeň Hyperglykemie, hypertriacylglycerolemie§, zvýšená chuť k jídlu
Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
Psychiatrické poruchy§ Velmi
Very common:
časté: ípa
lp
Zmatenost, poruchy spánku, snížení libida Myšlenky na sebevraždu Sebevražda, pokusy o sebevraždu, agresivní chování (někdy namířené vůči jiným), psychózy včetně halucinací
Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
Velmi časté:
§ Nervous system disorders Very common:
Závrať, bolest hlavy, porucha soustředění, suchost v ústech Třes, parestézie, hypestézie, migréna, zrudnutí, spavost, porucha chuti
Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing,
158 Poruchy oka Velmi časté:
Very common:
Vzácně:
165 pain Rarely:
án Velmi vzácně:
ed Very rarely:
rov Vzácně:
s Rarely:
Hypertenze
Very rarely:
ist Velmi vzácně Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Respiratory, thoracic and mediastinal
Periferní ischemie, hypotenze§
Hypertension Peripheral ischaemia, hypotension§
reg Velmi časté:
ra disorders Very common:
Velmi vzácně:
ge cough nonproductive Very rarely:
nespecifikovaná zubní porucha§ Poruchy jater a žlučových cest kj
Hepatobiliary disorders uc
Poruchy kůže a podkožní tkáně
rod
Velmi časté: ve
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
pocení Časté: ípa
Common:
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Př
Musculoskeletal and connective tissue na
Časté močení Selhání ledvin, renální insuficience, nefrotický syndrom Amenorea, bolest prsů, dysmenorea, menoragie, porucha menstruace, vaginální potíže 159
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
Zánět v místě vpichu, reakce v místě vpichu *, únava, mrazení, horečka§, chřipkové příznaky§, slabost, podrážděnost, bolest na hrudníku, malátnost
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue,
Časté:
166 rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise Common:
* Tyto příhody se vyskytovaly často pouze po přípravku Viraferon samotném
*These events were only common with Viraferon alone
án § Viz bod 4. 4
ed § See section 4.4
rov Výskyt kardiovaskulárních nežádoucích účinků, zejména arytmií, koreloval převážně s již dříve přítomným kardiovaskulárním onemocněním a s předchozí léčbou kardiotoxickými léky (viz bod 4. 4).
s ori Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre- existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
U nemocných bez předchozího manifestního srdečního onemocnění byla vzácně hlášena přechodná reverzibilní kardiomyopatie, která může být po přerušení léčby interferonem alfa reverzibilní (viz bod
Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior
ist 4. 4).
uth evidence of cardiac disease (see section 4.4).
U alfa interferonů bylo hlášeno široké spektrum autoimunitních a imunitou způsobených poruch,
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons
reg včetně poruch funkce štítné žlázy, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy (nové nebo zhoršené), idiopatické a trombotické trombocytopenické purpury, vaskulitidy, neuropatií včetně mononeuropatií (viz také bod 4. 4).
ra including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
Vzestup ALT/ AST (SGPT/ SGOT) v séru ne
ge Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and lon platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
Dětští pacienti iž
Paediatric population
Děti a mladiství – Chronická hepatitis C V klinické studii provedené u 118 dětí nebo mladistvých ve věku od 3 do 16 let přerušilo 6% pacientů kj
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse uc
léčbu pro nežádoucí účinky.
events.
Obecně byl profil nežádoucích účinků u limitované pediatrické populace podobný profilu pozorovanému u dospělých, ačkoliv během léčby bylo pozorováno pediatrické specifikum ohledně inhibice růstu, projevující se snížením výšky (průměrné zpomalení rychlosti růstu ve
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) rod
v percentilech 9%) a hmotnosti (průměrný pokles v percentilech 13%) v percentilech (viz bod 4. 4).
percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Kromě toho, byly v průběhu léčby a během 6- ti měsíčního dalšího sledování hlášeny sebevražedné myšlenky či pokusy o sebevraždu častěji než u dospělých pacientů (2, 4% vs.
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Stejně jako u ípa
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric lp
dospělých pacientů, se i u dětí a mladistvých vyskytly další psychiatrické nežádoucí účinky (např. deprese, emoční labilita a ospalost) (viz bod 4. 4).
adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Modifikace dávky byla požadována u 30% pacientů, nejčastěji kvůli anémii a neutropenii.
Dose modifications were required in 30% of patients, most na
Př
commonly for anaemia and neutropaenia.
Nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 2 jsou založeny na zkušenostech z klinických hodnocení u dětí.
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials. i dic
Virová infekce, faryngitida Mykotická infekce, bakteriální infekce, plicní infekce, zánět středního ucha, zubní absces, herpes simplex, infekce močových cest, vaginitida, gastroenteritida
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection,
Časté:
167 vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
án Velmi časté:
ed Very common:
rov Velmi časté:
s Very common:
ist jídlu Psychiatrické poruchy§ Velmi časté:
ra Very common:
Velmi časté:
ge disorder, abnormal dreaming, apathy Nervous system disorders§ Very common:
Bolest hlavy, závrať
Headache, dizziness lon
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kj
mediastinal disorders uc
Průjem, zvracení, nevolnost, bolest břicha Ulcerace v ústech, ulcerózní stomatitida, stomatitida, bolest v pravém podžebří, dyspepsie, glositida, gastroezofageální reflux, rektální porucha, gastrointestinální porucha, zácpa,
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal
řídká stolice, bolest zubu, zubní potíže Poruchy jater a žlučových cest Časté:
Hepatobiliary disorders Common:
Poruchy kůže a podkožní tkáně Př
Skin and subcutaneous tissue i
Alopecie, vyrážka Fotosenzitivní reakce, makulopapulární exantém, ekzém, akné, porucha kůže, porucha nehtu, odbarvení kůže, svědění, suchost kůže, erytém, modřina, zvýšené pocení
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin,
Velmi časté:
erythema, bruise, sweating increased Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Časté:
168 Common:
rov Časté: § Viz bod 4. 4
ori Injury and poisoning Common: §
5. 1 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ge lon 5.1 Pharmacodynamic properties
L03A B05 ne
L03A B05
Viraferon je sterilní, stabilní forma vysoce čištěného interferonu alfa- 2b, vyráběného technologií rekombinantní DNA.
Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA t
Získává se z klonu bakterie E. coli, do něhož je zaveden iž
approximately 19,300 daltons.
Hodnota mezinárodní jednotky je odvozena ze srovnání aktivity rekombinantního interferonu alfa- 2b a aktivity mezinárodního referenčního lidského leukocytárního ve
International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte lp
interferonu, schváleného Světovou zdravotnickou organizací.
interferon established by the World Health Organisation.
Interferony tvoří rodinu proteinů o malé molekule, s molekulovou hmotností v rozmezí 15 000 - 21 ípa
The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to na
000 daltonů.
21,000 daltons.
162 Z výsledků řady dosud provedených studií vyplývá, že po vazbě na příslušné membránové receptory zahajuje interferon složitou sekvenci intracelulárních dějů, k nimž patří i indukce specifických enzymů.
169 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
ist Chronická hepatitis B:
uth Chronic hepatitis B:
Poměry setrvalých virologických odpovědí u skupin léčených přípravkem Viraferon samotným nebo v kombinaci s ribavirinem (ze dvou studií) jsou uvedeny v Tabulce 3.
combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
163 Četnost odpovědí v těchto skupinách vzrůstala s ochotou dodržovat léčbu.
Response rates in these trials were increased with compliance.
164 Tabulka 3 Četnost trvalé virologické odpovědi s přípravkem Viraferon + ribavirin (jeden rok léčby) podle genotypů a virové zátěže
Sustained virologic response rates with Viraferon + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Genotype 1,
171 All Genotype 1, 4
166 Celková odpověd1 (n=118)
Overall Response1 (n=118)
Genotyp 1 (n=92)
172 Genotype 1 (n=92)
Denní dávky 20 x 106 IU/ kg/ den opicím makaka jávského (Macaca fascicularis) po dobu 3 měsíců nezpůsobily prokazatelnou toxicitu.
173 for 3 months caused no remarkable toxicity.
167 Ve studiích interferonu u primátů byly pozorovány abnormality menstruačního cyklu (viz bod 4. 4).
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4).
Nebyly provedeny žádné studie sledující u mladých zvířat vliv léčby interferonem alfa- 2b na růst, vývoj, sexuální dospívání a chování (viz bod 4. 4 a SPC přípravku Rebetol, pokud je přípravek
ra No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa- 2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour ((see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon
Po prvním otevření lahvičky:
After first opening the container:
Pokud není přípravek během uvedeného sedmidenního období použit, nelze jej již znovu do chladničky uložit na nové skladovací období a musí být znehodnocen.
174 If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
168 2, 5 ml roztoku (odpovídá 25 MIU) v injekční lahvičce (sklo typ I), se zátkou (halobutylová pryž) v zaklapávací pertli (hliník) s bonnetem (polypropylen).
2.5 ml of solution (corresponding to 25 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
2, 5 ml roztoku (odpovídá 25 MIU) v injekční lahvičce (sklo typ I), se zátkou (halobutylová pryž) v zaklapávací pertli (hliník) s bonnetem (polypropylen) s 6 injekčními stříkačkami, 6 injekčními jehlami a 12 čisticími tampony.
s ori 2.5 ml of solution (corresponding to 25 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs.
ist Viraferon musí být injikován bezprostředně poté, kdy je sterilní injekční stříkačkou z injekční lahvičky natažena odpovídající dávka.
Viraferon solution for injection, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the lon vial with a sterile injection syringe.
reg Podobně jako všechny ostatní léčivé přípravky pro parenterální aplikaci je třeba také přípravek Viraferon před použitím pečlivě vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice nebo zabarvení.
As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
EU/ 1/ 99/ 128/ 025 EU/ 1/ 99/ 128/ 026 EU/ 1/ 99/ 128/ 027 ípa
EU/ 1/ 99/ 128/ 025 i dic
EU/ 1/ 99/ 128/ 028
EU/ 1/ 99/ 128/ 026 EU/ 1/ 99/ 128/ 027 EU/ 1/ 99/ 128/ 028 Me
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
175 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
169 1.
176 1.
Jedna zásobní vložka obsahuje 18 milionů IU rekombinantního interferonum alfa- 2b produkovaného v E. coli rekombinantní DNA technologií, v 1, 2 ml.
ed One cartridge contains 18 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
án Jeden ml obsahuje 15 milionů IU interferonu alfa- 2b.
s One ml contains 15 million IU of interferon alfa-2b.
Pero je navrženo tak, aby dodalo obsah 18 milionů IU v dávkách odstupňovaných od 1, 5 až do 6 milionů IU.
ori The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
rov Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
uth For a full list of excipients, see section 6.1.
Injekční roztok
CLINICAL PARTICULARS
reg Roztok je čirý a bezbarvý.
4.1 Therapeutic indications
Léčba dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B, u nichž byly zjištěny ne
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and t
sérové markery replikace viru hepatitidy B (přítomnost HBV- DNA a HbeAg), zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) a histologicky prokázaný aktivní zánět jater a/ nebo fibróza.
histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis. uc
Chronická hepatitis C: iž
Chronic Hepatitis C:
Dospělí pacienti:
Adult patients: rod
Viraferon je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří mají zvýšené hodnoty transamináz bez jaterní dekompenzace a kteří jsou pozitivní na HCV- RNA nebo protilátky kj
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4). lp
Nejlepší způsob použití přípravku Viraferon v této indikaci je v kombinaci s ribavirinem. ve
The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin. na
Viraferon je určen pro použití v kombinaci s ribavirienm k léčbě chronické hepatitidy C u dětí a ípa
Viraferon is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver i dic
mladistvých ve věku 3 let a starších, bez předchozí léčby, jaterní dekompenzace a s pozitivní sérovou hladinou HCV- RNA.
decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Měl by se zvážit očekávaný přínos léčby v porovnání s bezpečnostními riziky pozorovanými u pediatrických pacientů Př
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials Me
v klinických studiích (viz body 4. 4, 4. 8 a 5. 1).
(see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Ne všechny lékové formy a síly jsou vhodné pro některé indikace.
177 Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
170 Pokud se v průběhu léčby přípravkem Viraferon v jakékoli indikaci dostaví nežádoucí účinky, je třeba buď příslušným způsobem upravit dávkování nebo léčbu přechodně přerušit, dokud nežádoucí účinky opět nevymizí.
If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Při udržovací léčbě subkutánním podáním si podle uvážení lékaře může pacient aplikovat přípravek sám.
At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens
án V případě výskytu hematologických poruch (leukocyty < 1 500/ mm3, granulocyty < 1 000/ mm3, trombocyty < 100 000 / mm3) by měla být podávaná dávka snížena o 50%.
s subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
Léčbu je nutno přerušit v případě vážné leukopenie (< 1 200 / mm3), vážné neutropenie (< 750 / mm3) nebo vážné
Treatment should be
rov trombocytopenie (< 70 000 / mm3).
uth discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).