natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
An updated Risk Management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
ORENCIA 250 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku Abataceptum
ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Abatacept
Jedna injekční lahvička obsahuje 250 mg abataceptum.
Each vial contains 250 mg abatacept.
1 injekční lahvička 1 sterilní stříkačka neobsahující silikon
1 vial 1 sterile silicone-free syringe
2 injekční lahvičky 2 sterilní stříkačky neobsahující silikon
2 vials 2 sterile silicone-free syringes
3 injekční lahvičky 3 sterilní stříkačky neobsahující silikon
3 vials 3 sterile silicone-free syringes
Intravenózní podání po rekonstituci a naředění Před rekonstitucí a použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before reconstitution and use.
Na rekonstituci používejte jednorázovou stříkačku neobsahující silikon, která je součástí balení.
Use the silicone-free disposable syringe included in the package for reconstitution.
20 Doba použitelnosti rekonstituovaného přípravku je uvedena v příbalové informaci.
20 Read the package leaflet for the shelf-life of the reconstituted product.
PHARMABristol- Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Velká Británie
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
ŠTÍTEK NA MISCE
TRAY LABEL
ORENCIA 250 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku Abataceptum Intravenózní podání
ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Abatacept Intravenous use
250 mg abataceptu
250 mg of abatacept
23 TEXT INFORMAČNÍ KARTIČKY PACIENTA
23 PATIENT ALERT CARD TEXT
Informační kartička pacienta léčeného přípravkem Orencia
Orencia Patient Alert Card
naznačující infekci, jako je horečka, přetrvávající kašel, úbytek na váze nebo apatie, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
který Vás léčí.
your treatment.
Infekce Zahájení podání:
Infections Start:
ORENCIA zvyšuje riziko vzniku infekce. ____________________
Most recent:
- Přípravkem ORENCIA byste neměl/ a být
- You should not be treated with ORENCIA
Poslední podání: léčena, pokud máte závažnou infekci.
if you have severe infection. - You should be screened for certain infections prior to treatment with
- Před zahájením léčby přípravkem ____________________
____________________
ORENCIA byste měl/ a být vyšetřen/ a na určité infekce podle příslušných doporučení. • Více informací najdete v příbalové informaci o přípravku ORENCIA.
ORENCIA, according to relevant guidelines.
Tuberkulóza (TBC):
Tuberculosis (TB):
Bezpečnost přípravku • Ujistěte se prosím, že při každé návštěvě ORENCIA u pacientů s latentní TBC není lékaře máte s sebou seznam všech ostatních známa.
The safety of ORENCIA in individuals with latent TB is unknown.
Před léčbou přípravkem ORENCIA léků, které užíváte. byste měl/ a být vyšetřen/ a na TBC.
You should be screened for TB
Je velmi důležité, abyste informoval/ a svého lékaře, Jméno pacienta: ____________________ pokud jste někdy v minulosti onemocněl/ a Jméno lékaře: ____________________ TBC anebo pokud jste byl/ a v blízkém
• See the ORENCIA package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
kontaktu s někým, kdo měl TBC.
prior to ORENCIA treatment.
Telefon lékaře: ____________________
Doctor’s Phone: ____________________ Hepatitis:
Antirevmatická
Anti-rheumatic therapies have been associated with hepatitis B reactivation.
Ponechte si tuto kartičku po dobu 3 měsíců po
Keep this card with you for 3 months after the You should be screened for viral hepatitis in last ORENCIA dose, since side effects may
Měl/ a byste být vyšetřen/ a na virovou hepatitidu v souladu s publikovanými doporučeními.
accordance with published guidelines.
poslední dávce přípravku ORENCIA, protože nežádoucí účinky se mohou objevit za dlouhou dobu po poslední dávce přípravku ORENCIA.
occur a long time after your last dose of ORENCIA.
INFORMACE PRO UŽIVATELE ORENCIA 250 mg prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Abataceptum
INFORMATION FOR THE USER ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Abatacept
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ORENCIA používat 3.
Before you use ORENCIA 3.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek ORENCIA uchovávat 6.
Possible side effects 5 How to store ORENCIA 6.
CO JE PŘÍPRAVEK ORENCIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT ORENCIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ORENCIA je infuzní lék pro dospělé se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou a používá se v kombinaci s lékem, který se nazývá methotrexát.
ORENCIA is an infusion treatment for adults with moderate to severe rheumatoid arthritis and is used in combination with a medicine called methotrexate.
Léčivá látka přípravku ORENCIA, abatacept, je bílkovina produkovaná v buněčných kulturách.
The active ingredient of ORENCIA, abatacept, is a protein produced in cell cultures.
T lymfocyty), jež se podílejí na rozvoji revmatoidní artritidy.
ORENCIA lessens the immune system's attack on normal t issues by interfering with the immune cells (called T lymphocytes) that contribute to the development of rheumatoid arthritis.
ORENCIA se používá po jiné skupině léků, které se nazývají blokátory TNF.
ORENCIA is used after another group of medicines called TNF blockers.
ORENCIA se používá na:
ORENCIA is used to:
- zpomalení poškození Vašich kloubů
- slow down the damage to your joints
- zlepšení Vaší fyzické funkce
- improve your physical function
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ORENCIA POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE ORENCIA
Nepoužívejte přípravek ORENCIA Jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na abatacept nebo na kteroukoli další složku přípravku.
Do not use ORENCIA If you are allergic (hypersensitive) to abatacept or any of the other ingredients.
Jestliže máte těžkou nebo nekontrolovanou infekci, nesmí být léčba přípravkem ORENCIA zahájena.
If you have a severe or uncontrolled infection, therapy with ORENCIA must not be started.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ORENCIA je zapotřebí Jestliže se u Vás objeví alergická reakce, jako je svírání na hrudi, dušnost, silné závratě nebo točení hlavy, otoky či kožní vyrážka, okamžitě informujte svého lékaře.
If you have any kind of infection, including long-term or localised infection, or often get infections.
Jestliže máte jakoukoli infekci, včetně dlouhodobých nebo lokalizovaných infekcí, nebo jestliže často trpíte infekcemi.
ORENCIA also can lower your body's ability to fight infection and the treatment can make you more prone to getting infections or make any infection you have worse.
ORENCIA může také
Before you use ORENCIA, your doctor will examine you for tuberculosis or do a skin test.
26 snížit schopnost Vašeho organizmu bojovat s infekcí a v důsledku léčby můžete být náchylnější k infekcím či k jejich zhoršení.
26 If you have viral hepatitis tell your doctor.
Jestliže máte virovou hepatitidu (virový zánět jater), informujte svého lékaře.
Before you use ORENCIA, your doctor may examine you for hepatitis.
Jestliže máte nádorové onemocnění.
If you have cancer.
Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek ORENCIA přesto používat.
Your doctor will have to decide if you can still be given ORENCIA.
Jestliže jste nedávno podstoupil/ a očkování nebo jestliže plánujete očkování.
If you recently had a vaccination or are planning to have one.
Po dobu používání přípravku ORENCIA se některé očkovací látky nesmějí aplikovat.
Some vaccines should not be given while receiving ORENCIA.
Před každým očkováním se poraďte se svým lékařem.
Check with your doctor before you receive any vaccines.
Jestliže používáte glukometr ke kontrole hladiny krevního cukru.
If you are using a blood glucose monitor to check your blood glucose levels.
ORENCIA a starší pacienti Přípravek ORENCIA mohou používat osoby starší 65 let bez úpravy dávkování.
ORENCIA and older people ORENCIA can be used by people over 65 with no change in dose.
Protože jsou starší lidé náchylnější k infekcím a k nádorovým chorobám, je třeba přípravek ORENCIA používat v této populaci pacientů s opatrností.
Since the elderly are more susceptible to infections and cancer, ORENCIA should be used with caution in this patient population.
ORENCIA a děti/ dospívající Přípravek ORENCIA nebyl studován u pacientů mladších 18 let, proto se v této populaci pacientů nedoporučuje.
ORENCIA and children / adolescents ORENCIA has not been studied in patients under 18 years of age, therefore ORENCIA is not recommended in this patient population.
ORENCIA se nesmí používat s biologickými léky na revmatoidní artritidu, jako je adalimumab, etanercept a infliximab; nejsou k dispozici dostatečné důkazy opravňující doporučit souběžné podávání s anakinrou a rituximabem.
ORENCIA is not to be used with biological medicines for rheumatoid arthritis including adalimumab, etanercept, and infliximab; there is insufficient evidence to recommend co- administration with anakinra and rituximab.
ORENCIA se smí používat s jinými léky, které se běžně používají k léčbě revmatoidní artritidy, jako jsou steroidy nebo léky proti bolesti včetně nesteroidních protizánětlivých léků, např. ibuprofenu nebo diklofenaku.
ORENCIA can be taken with other medicines commonly used in the treatment of rheumatoid arthritis, such as steroids or painkillers including non-steroidal anti-inflammatories such as ibuprofen or diclofenac.
Těhotenství a kojení Účinky přípravku ORENCIA v těhotenství nejsou známy, proto jej nepoužívejte, jestliže jste těhotná, pokud Vám to Váš lékař výslovně nedoporučí.
Pregnancy and breast-feeding The effects of ORENCIA in pregnancy are not known, so do not use ORENCIA if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Po dobu používání přípravku ORENCIA je třeba zabránit možnému otěhotnění.
Pregnancy must be avoided while using ORENCIA.
Lékař Vám poradí vhodný způsob antikoncepce v průběhu léčby přípravkem ORENCIA a dále po dobu 14 týdnů od podání poslední dávky.
Your doctor will advise you on adequate contraceptive methods while using ORENCIA and up to 14 weeks after the last dose.
Jestliže v průběhu léčby přípravkem ORENCIA otěhotníte, informujte o tom svého lékaře.
If you become pregnant while using ORENCIA, tell your doctor.
Není známo, zda léčivá látka abatacept přechází do mateřského mléka.
It is not known whether abatacept, the active ingredient, passes into human milk.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestliže cítíte únavu nebo nevolnost po podání přípravku ORENCIA, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje.
Driving and using machines If you are feeling tired or unwell after receiving ORENCIA, you should not drive or operate any machinery.
Není známo, zda ORENCIA ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
It is not known if ORENCIA will affect the ability to drive or use machines.
Důležité informace o některých složkách přípravku ORENCIA Tento lék obsahuje 1, 5 mmol (neboli 34, 5 mg) sodíku v jedné maximální dávce 4 injekční lahvičky (0, 375 mmol neboli 8, 625 mg sodíku v 1 injekční lahvičce).
Important information about some of the ingredients of ORENCIA This medicine contains 1.5 mmol (or 34.5 mg) sodium per maximum dose of 4 vials (0.375 mmol or 8.625 mg sodium per vial).
JAK SE PŘÍPRAVEK ORENCIA POUŽÍVÁ
HOW TO USE ORENCIA
To znamená, že než Vám je přípravek aplikován, ORENCIA se nejdříve rozpustí ve vodě na injekci a poté naředí roztokem chloridu sodného na injekci 9 mg/ ml (0, 9%).
This means that before ORENCIA is given to you, it is first dissolved in water for injections, then further diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Doporučená dávka abataceptu, která je Vám podávána, závisí na Vaší tělesné hmotnosti:
27 The recommended dose of abatacept given to you is based on your body weight:
Počet injekčních lahviček
Vials
méně než 60 kg 60 kg – 100 kg
Less than 60 kg 60 kg - 100 kg More than 100 kg
500 mg 750 mg
500 mg 750 mg 1000 mg
2 3
2 3 4
více než 100 kg
How ORENCIA is given to you
Jak často Vám bude přípravek ORENCIA aplikován ORENCIA by Vám měla být opět aplikována po 2 týdnech a poté po 4 týdnech od první infuze.
How often ORENCIA is given to you ORENCIA should be given to you again, 2 and then 4 weeks after the first infusion.
Lékař Vás bude informovat o délce léčby i o tom, jaké další léky můžete užívat souběžně s přípravkem ORENCIA.
Your doctor will advise you on the duration of treatment and what other medications you may continue to take while on ORENCIA.
Jestliže jste použil( a) více přípravku ORENCIA, než jste měl( a) Pokud k tomu dojde, lékař bude sledovat, zda se u Vás neprojevují známky nebo příznaky nežádoucích účinků a v případě potřeby bude tyto příznaky léčit.
If you use more ORENCIA than you should In case this happens, your doctor will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
Jestliže jste zapomněl( a) použít přípravek ORENCIA Jestliže jste zmeškal/ a aplikaci přípravku ORENCIA ve stanovené lhůtě, poraďte se s lékařem, kdy Vám má být aplikována další dávka.
If you forget to use ORENCIA If you miss receiving ORENCIA when you are supposed to, ask your doctor when to schedule your next dose.
Jestliže jste přestal( a) používat přípravek ORENCIA Rozhodnutí přestat používat přípravek ORENCIA proberte se svým lékařem.
If you stop using ORENCIA The decision to stop using ORENCIA should be discussed with your doctor.
Podobně jako všechny léky, může mít i ORENCIA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, ORENCIA can cause side effects, although not everybody gets them.
Mezi nejběžnější nežádoucí účinky přípravku ORENCIA patří bolesti hlavy a nevolnost.
The most common side effects with ORENCIA are headache and nausea.
Stejně jako všechny léky, které ovlivňují váš imunitní systém, může mít i ORENCIA vážné nežádoucí účinky, jež mohou vyžadovat léčbu.
Like all medicines that affect your immune system, ORENCIA can cause serious side effects, which may need treatment.
Možné vážné nežádoucí účinky zahrnují vážné infekce, malignity (zhoubné nádory) a alergické reakce.
Possible serious side effects include serious infections, malignancies and allergic reactions.
Závažná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce Otok obličeje, rukou, chodidel Potíže s dýcháním nebo polykáním
Severe rash, hives or other signs of allergic reaction Swollen face, hands, feet Trouble breathing or swallowing
Informujte svého lékaře, jakmile je to možné, jestliže zjistíte kterýkoli z následujících příznaků:
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
28 Známky infekce, jako je horečka, nevolnost, zubní problémy, pálení při močení, bolestivá kožní vyrážka, bolestivé puchýřky na kůži, kašel
Signs of infection such as fever, malaise, dental problems, burning sensation during urination, painful skin rash, painful skin blisters, coughing
Všechny tyto popsané příznaky mohou být známkami níže uvedených nežádoucích účinků, jež byly pozorovány v klinických studiích s přípravkem ORENCIA:
The symptoms described above can be signs of the side effects listed below, all of which have been observed with ORENCIA in clinical trials:
Velmi časté nežádoucí účinky (alespoň 1 z 10 pacientů): bolesti hlavy.
Very common side effects (at least 1 in 10 patients): headache.
Časté nežádoucí účinky (alespoň 1 ze 100 a méně než 1 z 10 pacientů): infekce nosu, krku a plic, infekce močových cest, bolestivé kožní puchýřky (opar), rýma, závratě, vysoký krevní tlak, zrudnutí, kašel, nevolnost, průjem, podráždění žaludku, bolesti břicha, vyrážka, únava, slabost a abnormální hodnoty jaterních funkcí.
Common side effect (at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients): infections of nose, throat and lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), rhinitis, dizziness, high blood pressure, flushing, cough, nausea, diarrhoea, upset stomach, abdominal pain, rash, fatigue, weakness and abnormal liver function tests.
Méně časté nežádoucí účinky (alespoň 1 z 1 000 a méně než 1 ze 100 pacientů): infekce zubů, infikovaný kožní vřed, plísňová infekce nehtů, rakovina kůže, nízký počet krevních destiček, nízký počet krvinek, alergické reakce, úzkost, necitlivost, kopřivka, zánět očí, suchost očí, snížené (zhoršené) vidění, bušení srdce, zrychlená tepová frekvence, zpomalená tepová frekvence, nízký krevní tlak, návaly, afty, vyšší náchylnost ke vzniku modřin, ztráta vlasů, suchá kůže, bolestivé klouby, bolesti v končetinách, chřipkovité onemocnění, zvýšení tělesné hmotnosti, reakce související s infuzí, deprese, nepřítomnost menstruace, migréna, infekce ledvin, lupénka, potíže s dýcháním a pocit staženého hrdla.
28 Uncommon side effects (at least 1 in 1,000 and less than 1 in 100 patients): tooth infection, infected skin ulcer, nail fungal infection, skin cancer, low blood platelet count, low blood cell counts, allergic reactions, anxiety, numbness, hives, eye inflammation, dry eye, reduced vision, palpitation, rapid heart rate, low heart rate, low blood pressure, hot flush, mouth sores, increased tendency to bruise, hair loss, dry skin, painful joints, pain in the extremities, flu-like illness, increased weight, infusion-related reactions, depression, absence of menstruation, migraine, kidney infection, psoriasis, difficulty in breathing and throat tightness.
Vzácné nežádoucí účinky (alespoň 1 z 10 000 a méně než 1 z 1 000 pacientů): infekce v krevním řečišti.
Rare side effects (at least 1 in 10,000 and less than 1 in 1,000 patients): blood stream infection.
JAK PŘÍPRAVEK ORENCIA UCHOVÁVAT
HOW TO STORE ORENCIA
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za zkratkou EXP.
Do not use after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Co ORENCIA obsahuje Léčivou látkou je abatacept.
What ORENCIA contains The active substance is abatacept.
Jedna injekční lahvička obsahuje 250 mg abataceptu.
Each vial contains 250 mg of abatacept.
Po rozpuštění 1 ml obsahuje 25 mg abataceptu.
After reconstitution, each ml contains 25 mg of abatacept.
29 Pomocnými látkami jsou maltosa, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a chlorid sodný.
The other ingredients are maltose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and sodium chloride.
ORENCIA je dostupná v balení po 1, 2 nebo 3 injekčních lahvičkách společně s 1, 2 nebo 3 stříkačkami bez obsahu silikonu.
ORENCIA is available in packs of either 1, 2 or 3 vials and is supplied with respectively 1, 2 or 3 silicone-free syringes.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:
29 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Contrada Fontana del Ceraso I- 03012 Anagni- Frosinone Itálie
Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italy
30 España BRISTOL- MYERS SQUIBB, S. A.
España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena v (MM/ RRRR)
This leaflet was last approved in (MM/YYYY)
Stanovení dávky: viz bod 3 příbalové informace „ JAK SE PŘÍPRAVEK ORENCIA POUŽÍVÁ “.
Dose selection: see section 3 ‘How to use ORENCIA’ of the Package Leaflet
Rekonstituce injekčních lahviček: za aseptických podmínek rekonstituujte každou injekční lahvičku 10 ml vody na injekci za použití přibalené jednorázové stříkačky bez obsahu silikonu a jehly velikosti 18- 21 gauge.
Reconstitution of vials: under aseptic conditions, reconstitute each vial with 10 ml of water for injections, using the silicone-free disposable syringe provided with each vial and an 18-21 gauge needle.
Po vstříknutí 10 ml vody na injekci do injekční lahvičky vyjměte stříkačku a jehlu.
Remove the syringe and needle after 10 ml of water for injections have been injected into the vial.
Aby se minimalizovala tvorba pěny v roztoku přípravku ORENCIA, pohupujte lehce lahvičkou, dokud se
To minimise foam formation in solutions of ORENCIA the vial should be rotated with gentle swirling until the contents are completely dissolved.
Po úplném rozpuštění prášku je třeba injekční lahvičku propíchnout jehlou a odstranit případnou pěnu, je- li přítomna.
Upon complete dissolution of the powder, the vial should be vented with a needle to dissipate any foam that may be present.
Příprava infuze: okamžitě po rekonstituci přípravek dále rozřeďte na 100 ml roztokem chloridu sodného pro injekci 9 mg/ ml (0, 9%).
31 Preparation of infusion: immediately after reconstitution, dilute the product to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Ze 100 ml infuzního vaku nebo lahve odeberte takové množství roztoku chloridu sodného na injekci 9 mg/ ml (0, 9%), které se rovná objemu rekonstituovaných injekčních lahviček přípravku ORENCIA (pro 2 lahvičky odeberte 20 ml, pro 3 lahvičky odeberte 30 ml, pro 4 lahvičky odeberte 40 ml).
From a 100 ml infusion bag or bottle, withdraw a volume of 0.9% sodium chloride injection equal to the volume of the reconstituted ORENCIA vials (for 2 vials remove 20 ml, for 3 vials remove 30 ml, for 4 vials remove 40 ml).
Koncentrace zcela rozpuštěného roztoku přípravku ORENCIA v infuzním vaku nebo lahvi bude přibližně 5; 7, 5 nebo 10 mg abataceptu na 1 ml roztoku v závislosti na tom, zda byly použity 2, 3 nebo 4 injekční lahvičky.
The concentration of the fully diluted ORENCIA solution in the infusion bag or bottle will be approximately 5, 7.5, or 10 mg of abatacept per ml of solution depending on whether 2, 3, or 4 vials of abatacept are used.
Aplikace: je- li rekonstituce a naředění provedeno za aseptických podmínek, může být ORENCIA infuzní roztok použit okamžitě nebo během 24 hodin při uchovávání v chladničce při teplotě 2°C až 8°C.
Administration: when reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions ORENCIA infusion solution can be used immediately or within 24 hours if stored refrigerated at 2°C to 8°C.
Při aplikaci se používá infuzní set a sterilní nepyrogenní filtr s nízkou vazbou proteinů (velikost pórů 0, 2 až 1, 2 μm).
The entire, fully diluted ORENCIA solution should be administered over a period of 30 minutes and must be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 to 1.2 μm).
Další medikace:
Other medicines:
ORENCIA se nesmí míchat s jinými léky ani aplikovat současně s jinými přípravky ve stejné infuzi.
ORENCIA should not be mixed with other medicines or infused concomitantly in the same intravenous line with other medicines.
EMEA/ H/ C/ 555
EMEA/ H/ C/ 555
ORFADIN
ORFADIN
Co je přípravek Orfadin?
What is Orfadin?
Orfadin je bílá tvrdá tobolka určená k perorálnímu užití (ústy).
Orfadin is a hard white capsule for oral use.
Léčbu přípravkem Orfadin by měli zahájit a monitorovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s dědičnou tyrosinemií typu 1 (HT- 1).
Treatment with Orfadin should be started and monitored by doctors who are experienced in the treatment of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) patients.
Účinnou látkou přípravku Orfadin je nitisinon.
Orfadin contains the active substance nitisinone.
Na co se přípravek Orfadin používá?
What is Orfadin used for?
Orfadin se používá k léčbě dědičné tyrosinemie typu 1 (HT- 1), což je vzácné onemocnění dětí.
Orfadin is used to treat hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1), a rare childhood disease.
Při této nemoci není tělo schopno úplně rozložit aminokyselinu tyrosin.
In this disease the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine.
V těle se tak vytváří a hromadí škodlivé látky, které u malých dětí vedou k postupnému selhání jater a rakovině jater.
Harmful substances will be formed and accumulate in the body, causing progressive liver failure and liver cancer in young children.
Při užívání přípravku se musí dodržovat speciální dieta, která omezuje přísun aminokyselin tyrosin a fenylalanin.
It is used with a diet that restricts the amino acids tyrosine and phenylalanine.