natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TRISENOX je indikován pro indukci remise a konsolidace u dospělých pacientů trpících relabující/ refrakterní akutní promyelocytární leukémií (APL), která je charakterizována přítomností translokace t( 15; 17) a/ nebo přítomností genu promyelocytární leukémie/ alfa- receptoru tretinoinu (gen PLM/ RAR- alfa).
TRISENOX is indicated for induction of remission and consolidation in adult patients with relapsed/ refractory acute promyelocytic leukaemia (APL), characterised by the presence of the t(15; 17) translocation and/ or the presence of the Pro-Myelocytic Leukaemia/ Retinoic-Acid-Receptor- alpha (PML/ RAR-alpha) gene.
TRISENOX musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutních leukémií a je nutno dodržovat speciální postupy monitorování, popsané v bodu 4. 4.
TRISENOX must be administered under the supervision of a physician who is experienced in the management of acute leukaemias, and the special monitoring procedures described in Section 4.4 must be followed.
Pro děti, dospělé i starší osoby je doporučena stejná dávka.
The same dose is recommended for children, adults, and elderly.
Schéma indukční léčby:
Induction treatment schedule:
TRISENOX musí být podáván intravenózně ve fixních dávkách 0, 15 mg/ kg/ den jednou denně, dokud nedojde k remisi v kostní dřeni (v buněčné hmotě kostní dřeně je přítomno méně než 5% blastů a není prokázána přítomnost leukemických buněk).
TRISENOX must be administered intravenously at a fixed dose of 0.15 mg/ kg/ day given daily until the bone marrow remission is achieved (less than 5% blasts present in cellular bone marrow with no evidence of leukaemic cells).
Konsolidační schéma:
Consolidation schedule:
TRISENOX je třeba podávat intravenózně v 25 dávkách 0, 15 mg/ kg/ den, a to pět po sobě jdoucích dnů v týdnu, po nichž následuje dvoudenní pauza; toto schéma se opakuje po dobu pěti týdnů.
TRISENOX is to be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/ kg/ day for 25 doses given 5 days per week, followed by 2 days interruption, repeated for 5 weeks.
O pediatrickém využití přípravku existují jen omezené údaje.
The experience in children is limited.
Ze sedmi pacientů ve věku do 18 let (v rozmezí 5 – 16 let) léčených přípravkem TRISENOX v doporučeném dávkování 0, 15 mg/ kg/ den došlo u pěti pacientů ke kompletní odpovědi.
Of 7 patients under 18 years of age (range 5 to 16 years) treated with TRISENOX at the recommended dose of 0.15 mg/ kg/ day, 5 patients achieved a complete response.
Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů do pěti let věku nebyla zkoumána.
Safety and effectiveness in paediatric patients under 5 years of age have not been studied.
Pacienti s poruchou ledvin a/ nebo jater:
Patients with hepatic and/ or renal impairment:
Vzhledem k omezenému množství údajů, které jsou k dispozici pro všechny skupiny jaterních a renálních poruch, je třeba dbát opatrnosti při užívání přípravku TRISENOX u pacientů s jaterní a/ nebo renální poruchou.
Since limited data are available across all hepatic impairment groups and across all renal impairment groups, caution is advised in the use of TRISENOX in patients with hepatic and/ or renal impairment.
TRISENOX musí být podáván intravenózně po dobu jedné až dvou hodin.
Method of administration 2 TRISENOX must be administered intravenously over 1-2 hours.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
Syndrom aktivace leukocytů (diferenciační syndrom APL):
Leukocyte Activation Syndrome (APL Differentiation Syndrome):
25% pacientů trpících APL a léčených přípravkem TRISENOX hlásilo příznaky podobné syndromu nazývanému RA- akutní promyelocytární leukémie (RA- APL) neboli diferenciační syndrom APL, pro nějž je typická horečka, dušnost, váhové přírůstky, pulmonální infiltráty a pleurální nebo perikardiální výpotky, s leukocytózou nebo bez ní.
Twenty-five percent of patients with APL treated with TRISENOX have experienced symptoms similar to a syndrome called the retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia (RA-APL) or APL differentiation syndrome, characterised by fever, dyspnoea, weight gain, pulmonary infiltrates and pleural or pericardial effusions, with or without leukocytosis.
Při prvních známkách, které by mohly naznačovat vznik tohoto syndromu (nevysvětlitelná horečka, dušnost a/ nebo váhový přírůstek, abnormální nálezy poslechového vyšetření hrudníku nebo abnormality patrné na rentgenových snímcích), je třeba ihned zahájit podávání vysokých dávek steroidů (dexametazon 10 mg intravenózně dvakrát denně), a to bez ohledu na počet leukocytů; léčba musí pokračovat minimálně po dobu tří dnů nebo déle, dokud známky a symptomy nevymizí.
At the first signs that could suggest the syndrome (unexplained fever, dyspnoea and/ or weight gain, abnormal chest auscultatory findings or radiographic abnormalities), high-dose steroids (dexamethasone 10 mg intravenously twice a day) must be immediately initiated, irrespective of the leukocyte count and continued for at least 3 days or longer until signs and symptoms have abated.
Abnormality v elektrokardiogramu (EKG):
Electrocardiogram (ECG) Abnormalities:
Prodloužení QT intervalu může vést k ventrikulární arytmii typu torsade de pointes, která může mít za následek smrt.
QT prolongation can lead to a torsade de pointes-type ventricular arrhythmia, which can be fatal.
Riziko vzniku torsade de pointes souvisí s mírou prodloužení QT intervalu, se souběžným podáváním léčivých přípravků prodlužujících QT interval (jako jsou antiarytmika tříd Ia a III, např. chinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid), antipsychotik (např. thioridazinu), antidepresiv (např. amitriptylinu), některých makrolidů (např. erythromycinu), některých antihistaminik (např. terfinadinu a astemizolu), některých chinolinových antibiotik (např. sparfloxacinu) a jiných jednotlivých léčiv, která prodlužují QT interval (např. cisaprid), s anamnézou torsade de pointes, s dříve existujícím prodloužením QT intervalu, s městnavým srdečním selháváním, s podáváním diuretik způsobujících úbytek draslíku, amfotericinu B nebo s jinými stavy, které ústí v hypokalémii nebo hypomagnezémii.
The risk of torsade de pointes is related to the extent of QT prolongation, concomitant administration of QT prolonging medicinal products (such as class Ia and III antiarrythmics (e. g. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide), antipsychotics (e. g. thioridazine), antidepressants (e. g. amitriptyline), some macrolides (e. g. erythromycin), some antihistamines (e. g. terfenadine and astemizole), some quinolone antibiotics (e. g. sparfloxacin), and other individual drugs known to increase QT interval (e. g. cisapride)), a history of torsade de pointes, pre-existing QT interval prolongation, congestive heart failure, administration of potassium-wasting diuretics, amphotericin B or other conditions that result in hypokalemia or hypomagnesaemia.
V klinických hodnoceních se u 40% pacientů léčených přípravkem TRISENOX objevilo alespoň jednou prodloužení upraveného QT intervalu (QTc) přesahující 500 ms.
In clinical trials, 40% of patients treated with TRISENOX experienced at least one QT corrected (QTc) interval prolongation greater than 500 msec.
U jednoho pacienta (kterému bylo souběžně podáváno několik léčivých přípravků včetně amphotericinu B) se během indukční léčby relapsu APL oxidem arsenitým projevila asymptomatická torsade de pointes.
One patient (receiving multiple, concomitant medicinal products, including amphotericin B) had asymptomatic torsade de pointes during induction therapy for relapsed APL with arsenic trioxide.
Doporučení pro monitorování EKG a elektrolytů:
ECG and Electrolyte Monitoring Recommendations:
Před zahájením léčby přípravkem TRISENOX musí být provedeno 12- ti svodové EKG a musí být vyhodnocena hladina elektrolytů v séru (draslík, vápník a hořčík) a kreatininu; stávající abnormality elektrolytů musejí být upraveny a pokud možno je
Prior to initiating therapy with TRISENOX, a 12-lead ECG must be performed and serum electrolytes (potassium, calcium, and magnesium) and creatinine must be assessed; preexisting electrolyte abnormalities must be corrected and, if possible, medicinal products that are known to prolong the QT interval must be discontinued.
Srdeční činnost pacientů s rizikovými faktory prodloužení QTc intervalu nebo s rizikovými faktory torsade de pointes by měla být kontinuálně monitorována (pomocí EKG).
Patients with risk factors of QTc prolongation or risk factors of torsade de pointes should be monitored with continuous cardiac monitoring (ECG).
Pokud je QTc interval delší než 500 ms, je třeba dokončit nápravná opatření a QTc interval musí být znovu vyhodnocen sérií EKG, než se začne uvažovat o podání přípravku TRISENOX.
For QTc greater than 500 msec, corrective measures must be completed
Během léčby přípravkem TRISENOX musejí být udržovány koncentrace draslíku nad 4 mEq/ l a koncentrace hořčíku nad 1, 8 mg/ dl.
During therapy with TRISENOX, potassium concentrations must be kept above 4 mEq/ l and magnesium concentrations must be kept above 1.8 mg/ dl.
Pacienti, u nichž absolutní hodnota QT intervalu přesáhne 500 ms, musejí být znovu vyšetřeni a je třeba neprodleně učinit opatření k úpravě souběžných rizikových faktorů, pokud tyto existují, přičemž je třeba zvážit rizika a přínosy pokračování nebo ukončení léčby přípravkem TRISENOX.
Patients who reach an absolute QT interval value > 500 msec must be reassessed and immediate action must be taken to correct concomitant risk factors, if any, while the risk/ benefit of continuing versus suspending TRISENOX therapy must be considered.
Úprava dávkování:
Dose Modification:
Léčba přípravkem TRISENOX se musí přerušit, upravit nebo předčasně ukončit před koncem léčebného cyklu kdykoliv, jakmile je zpozorován třetí nebo vyšší stupeň toxicity podle verze 2 Obecných kritérií toxicity Národního ústavu pro rakovinu („ National Cancer Institute Common Toxicity Criteria “) a pokud se předpokládá, že tato toxicita by mohla souviset s léčbou přípravkem TRISENOX.
Treatment with TRISENOX must be interrupted, adjusted, or discontinued before the scheduled end of therapy at any time that a toxicity grade 3 or greater on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, Version 2 is observed and judged to be possibly related to TRISENOX treatment.
U pacientů, u nichž se objeví reakce, které jsou považovány za související s přípravkem TRISENOX, lze pokračovat v léčbě teprve po vyřešení toxické příhody nebo až se abnormalita, jež byla příčinou přerušení léčby, navrátí do výchozí hodnoty.
Patients who experience such reactions that are considered TRISENOX related must resume treatment only after resolution of the toxic event or after recovery to baseline status of the abnormality that prompted the interruption.
V takovýchto případech musí být léčba obnovena v dávce, která představuje 50% předchozí denní dávky.
In such cases, treatment must resume at 50% of the preceding daily dose.
Pokud do tří dnů od obnovení léčby ve snížené dávce nedojde k opakování toxické příhody, lze denní dávku zvýšit zpět na 100% původní dávky.
If the toxic event does not recur within 3 days of restarting treatment at the reduced dose, the daily dose can be escalated back to 100% of the original dose.
Laboratorní vyšetření:
Laboratory tests:
Hladiny elektrolytů a glukózy v krvi, vyšetření hematologických a renálních parametrů, parametrů koagulace a jaterní testy musejí být po dobu indukční fáze sledovány minimálně dvakrát týdně, u klinicky nestabilních pacientů pak častěji a minimálně jednou týdně po dobu konsolidační fáze.
The patient ’ s electrolyte and glycaemia levels, as well as haematologic, hepatic, renal and coagulation parameter tests must be monitored at least twice weekly, and more frequently for clinically unstable patients during the induction phase and at least weekly during the consolidation phase.
Pacienti s poruchou ledvin:
Patients with renal impairment:
Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici jen omezené údaje pro všechny skupiny poruch ledvin, je doporučeno dbát opatrnosti při užívání přípravku TRISENOX u pacientů s poruchou ledvin.
Since limited data are available across all renal impairment groups, caution is advised in the use of TRISENOX in patients with renal impairment.
Pacienti s poruchou jater:
Patients with hepatic impairment:
Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici jen omezené údaje pro všechny skupiny jaterních poruch, je doporučeno dbát opatrnosti při užívání přípravku TRISENOX u pacientů s jaterními poruchami.
Since limited data are available across all hepatic impairment groups, caution is advised in the use of TRISENOX in patients with hepatic impairment.
Hyperleukocytóza:
Hyperleukocytosis:
Léčba přípravkem TRISENOX u některých pacientů souvisela s rozvojem hyperleukocytózy (≥ 10 x 103/ μl).
Treatment with TRISENOX has been associated with the development of hyperleukocytosis (≥ 10 x 103/μ l) in some patients.
Počty bílých krvinek během konsolidace nebyly tak vysoké jako během indukční léčby a pohybovaly se do 10 x 103/ μl, s výjimkou jednoho pacienta, jehož počet bílých krvinek během konsolidace činil 22 x 103/ μl.
WBC counts during consolidation were not as high as during induction treatment and were < 10 x 103/μ l, except in one patient who had a WBC count of 22 x 103/ μ l during consolidation.
U dvaceti pacientů (50%) se projevila leukocytóza, ovšem u všech těchto pacientů se počty bílých krvinek snižovaly nebo se normalizovaly do doby, kdy došlo k remisi kostní dřeně, a cytotoxická chemoterapie ani leukoferéza nebyly potřebné.
Twenty patients (50%) experienced leukocytosis; however, in all these patients, the WBC count was declining or had normalized by the time of bone marrow remission and cytotoxic chemotherapy or leukopheresis was not required.
Prodloužení QT/ QTc intervalu se během léčby přípravkem TRISENOX očekává, hlášena byla také torsade de pointes a kompletní srdeční blokáda.
QT/ QTc prolongation is expected during treatment with TRISENOX, and torsade de pointes and complete heart block have been reported.
U pacientů, kteří užívají nebo užívali léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují hypokalémii nebo hypomagnezémii, jako jsou diuretika nebo amphotericin B, může být riziko torsade de pointes vyšší.
Patients who are receiving, or who have received, medicinal products known to cause hypokalemia or hypomagnesaemia, such as diuretics or amphotericin B, may be at higher risk for torsade de pointes.
Doporučuje se zvýšená opatrnost, pokud se TRISENOX podává společně s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT/ QTc interval, jako jsou makrolidová antibiotika či antipsychotikum thioridazin, nebo s léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují hypokalémii nebo hypomagnezémii.
Caution is advised when TRISENOX is coadministered with other medicinal products known to cause QT/ QTc interval prolongation such as macrolide antibiotics, the antipsychotic thioridazine, or medicinal products known to cause hypokalemia or hypomagnesaemia.
Další informace o léčivých látkách způsobujících prodloužení QT intervalu jsou uvedeny v bodu 4. 4.
Additional information about QT prolonging medicinal agents, is provided in Section 4.4.
Vliv přípravku TRISENOX na účinnost jiných antileukemik není znám.
The influence of TRISENOX on the efficacy of other antileukaemic medicinal products is unknown.
Studie na zvířatech prokázaly, že oxid arsenitý má embryotoxické a teratogenní účinky (viz bod 5. 3).
Arsenic trioxide has been shown to be embryotoxic and teratogenic in animal studies (see 5.3).
Muži i ženy ve fertilním věku musejí během léčby přípravkem TRISENOX používat účinnou antikoncepci.
Men, and women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with TRISENOX.
Nežádoucí účinky spojené s CTC stupněm 3 a 4 se v klinických studiích vyskytly u 37% pacientů.
Related adverse reactions of CTC grade 3 and 4 occurred in 37% of patients in clinical trials.
Leukocytóza se vyskytla u 50% pacientů trpících APL; byla stanovena spíše na základě hematologického posouzení než na základě hlášení nežádoucích příhod.
Leukocytosis occurred in 50% of patients with APL, as determined by haematology assessments, rather than adverse event reports.
Závažné nežádoucí příhody (SAEs) byly u této populace časté (1 - 10%) a nikoliv neočekávané.
Serious adverse reactions were common (1-10%) and not unexpected in this population.
Tyto závažné nežádoucí účinky přičítané přípravku TRISENOX zahrnovaly diferenciační syndrom APL (3), leukocytózu (3), prodloužený QT interval (4, 1 s torsade de pointes), atriální fibrilaci/ síňový flutter (1), hyperglykémii (2) a řadu různých závažných nežádoucích účinků souvisejících s krvácením, infekcemi, bolestmi, průjmy a nauseou.
Those serious adverse reactions attributed to TRISENOX included APL differentiation syndrome (3), leukocytosis (3), prolonged QT interval (4, 1 with torsade de pointes), atrial fibrillation/ atrial flutter (1), hyperglycaemia (2) and a variety of serious adverse reactions related to haemorrhage, infections, pain, diarrhoea, nausea.
Níže uvedená tabulka podává přehled nežádoucích reakcí na lék, spojených se stupněm 3 a 4 u 107 pacientů léčených přípravkem TRISENOX v klinických hodnoceních (četnost definována jako: časté ≥ 1/ 100 až < 1/ 10, méně časté ≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100)
The table below lists the related grade 3 and 4 adverse drug reactions for the 107 patients treated with TRISENOX in clinical trials (frequencies defined as: common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Časté Neutropenie
System Organ Class
Méně časté Febrilní neutropenie
Common
5
Uncommon
Třídy orgánových systémů systému
Blood and lymphatic system Neutropenia disorders Thrombocytopenia
Časté Trombocytopenie
Febrile neutropenia Leucocytosis Leucopenia
Méně časté Leukocytóza Leukopenie
Metabolism and nutrition Hyperglycaemia
Poruchy metabolismu a výživy
5
Hyperglykémie Hypokalémie
Hypermagnesaemia
Hypermagnezémie Hypernatrémie Ketoacidóza
System Organ Class Common disorders Hypokalaemia Nervous system disorders Paraesthesia
Poruchy nervového systému Srdeční poruchy
Uncommon Hypernatraemia Ketoacidosis
Parestézie
Cardiac disorders
Perikardiální výpotek Tachykardie
Pericardial effusion Tachycardia
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vascular disorders Respiratory, thoracic and Pleuritic pain mediastinal disorders Dyspnoea
Plicní alveolární hemoragie Pleurální výpotek Hypoxie
Vasculitis Pulmonary alveolar haemorrhage Pleural effusion Hypoxia
Gastrointestinální poruchy Poruchy kůže a podkoží
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and Bone pain connective tissue disorders Arthralgia
Poruchy pohybového systému
Diarrhoea Pruritus Erythema Myalgia
a pojivové tkáně Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
General disorders and Pyrexia administration site Fatigue conditions
Artralgie Pyrexie Únava
Chest pain Pain
Myalgie Bolesti hrudníku Bolesti
Investigations ECG QT prolonged ALT increased
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
Hyperbilirubinaemia Hypomagnesaemia
Hyperbilirubinémie Hypomagnesemie
Aspartate amino transferase increased
Během léčby přípravkem TRISENOX mělo 13 z 25 pacientů ve studiích APL jeden či několik symptomů diferenciačního syndromu APL, pro nějž je typická horečka, dušnost, váhové přírůstky, plicní infiltráty a pleurální nebo perikardiální výpotky, s leukocytózou nebo bez ní (viz bod 4. 4).
During TRISENOX treatment, 13 of the 52 patients in the APL studies had one or more symptoms of APL differentiation syndrome, characterised by fever, dyspnoea, weight gain, pulmonary infiltrates and pleural or pericardial effusions, with or without leukocytosis (see Section 4.4).
27 pacientů trpělo během indukce leukocytózou (počet bílých krvinek ≥ 10 x 103/ μl), u čtyř z nich hodnoty přesahovaly 100 000/ μl.
Twenty-seven patients had leukocytosis (WBC ≥ 10 x 103/μ l) during induction, 4 of whom had values above 100,000/μ l.
V pilotních studiích byla mortalita, jejíž příčinou bylo krvácení vlivem diseminované intravaskulární koagulace (DIC - disseminated intravascular coagulation), velmi častá (> 10%), což odpovídá mortalitě v rané fázi tak, jak je uváděna v literatuře.
Mortality in the pivotal studies from disseminated intravascular coagulation (DIC) associated haemorrhage was very common (> 10%), which is consistent with the early mortality reported in the literature.
Oxid arsenitý může vyvolat prodloužení QT intervalu (viz bod 4. 4).
Arsenic trioxide can cause QT interval prolongation (see Section 4.4).
Riziko vzniku torsade de pointes souvisí s mírou prodloužení QT intervalu, se souběžným podáváním léčivých přípravků, které prodlužují QT interval, s anamnézou torsade de pointes, s dříve existujícím prodloužením QT intervalu, s městnavým srdečním selháváním, s podáváním diuretik způsobujících úbytek draslíku nebo s jinými stavy, které ústí v hypokalémii nebo hypomagnezémii.
The risk of torsade de pointes is related to the extent of QT prolongation, concomitant administration of QT prolonging medicinal products, a history of torsade de pointes, preexisting QT interval prolongation, congestive heart failure, administration of potassium-wasting diuretics, or other conditions that result in hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Jedna pacientka (které bylo souběžně podáváno několik léčivých přípravků, včetně amphotericinu B) trpěla symptomatickou torsade de pointes během indukční léčby relabující APL oxidem arsenitým.
One patient (receiving multiple, concomitant medicinal products, including amphotericin B) had asymptomatic torsade de pointes during induction therapy for relapsed APL with arsenic trioxide.
Periferní neuropatie, pro niž je typická parestézie/ dysestézie, je častým a dobře známým účinkem přítomnosti arsenu v okolním prostředí.
Peripheral neuropathy, characterised by paresthesia/ dysesthesia, is a common and well known effect of environmental arsenic.
Pouze dva pacienti předčasně ukončili léčbu kvůli této nežádoucí příhodě a jednomu z nich byl dále podáván dodatečně TRISENOX podle následného
Only 2 patients discontinued treatment early due to this adverse event and one went on to receive additional TRISENOX on a subsequent protocol.
U 44% pacientů se objevily symptomy, které lze spojovat s neuropatií; většinou byly mírné až střední a po ukončení léčby přípravkem TRISENOX byly reverzibilní.
Forty-four percent of patients experienced symptoms that could be associated with neuropathy; most were mild to moderate and were reversible upon cessation of treatment with TRISENOX.
Při používání přípravku TRISENOX po jeho schválení byly zjištěny následující nežádoucí účinky seřazené se zřetelem na pozorovanou frekvenci, závažnost a možný vztah k přípravku TRISENOX.
6 The following adverse events have been identified during the post-approval use of TRISENOX and have been included following consideration of the observed frequency, seriousness and possible causal relationship to TRISENOX.
Jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti (četnost je definována jako: méně časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
They are listed below by system organ class and frequency (frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), not known (cannot be estimated from the available data).
Systémová orgánová třída Infekční a parazitární onemocnění
System Organ Class Infection and Infestations
Méně časté Sepse Pneumonie Herpes zoster
Uncommon Sepsis Pneumonia Herpes zoster
Poruchy krve a lymfatického systému
Blood and Lymphatics System Disorders
Psychiatrické poruchy Poruchy nervového systému
Metabolism and Nutrition Disorders Psychiatric Disorders Nervous System Disorders
Zmatenost Křeče Závratě
Dehydration Fluid retention Confusional state Convulsions Dizziness
Oční poruchy Srdeční poruchy
Eye Disorders Cardiac Disorders
Rozmazané vidění Selhání srdce Ventrikulární tachykardie Vetrikulární extrasystoly
Vision blurred Cardiac failure Ventricular tachycardia Ventricular extrasystoles
Respirační, hrudní a mezihrudní poruchy
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Poruchy kůže a podkoží
Skin and Subcutaneous Disorders
Otok tváře Vyrážka
Face oedema Rash