natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor rozhodl, že přínos přípravku Procoralan převyšuje jeho rizika, a doporučil, aby přípravku bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
They decided that Procoralan’ s benefits are greater than its risks and recommended that Procoralan be given marketing authorisation.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Procoralan platné v celé Evropské unii společnosti Les Laboratoires Servier dne 25. října 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Procoralan to Les Laboratoires Servier on 25 October 2005.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Procoralan je k dispozici zde.
The full EPAR for Procoralan is available here.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03- 2006.
This summary was last updated in 03-2006
Číslo EU EU/ 1/ 05/ 316/ 001 EU/ 1/ 05/ 316/ 002 EU/ 1/ 05/ 316/ 003 EU/ 1/ 05/ 316/ 004 EU/ 1/ 05/ 316/ 005 EU/ 1/ 05/ 316/ 006 EU/ 1/ 05/ 316/ 007 EU/ 1/ 05/ 316/ 008 EU/ 1/ 05/ 316/ 009 EU/ 1/ 05/ 316/ 010 EU/ 1/ 05/ 316/ 011 EU/ 1/ 05/ 316/ 012 EU/ 1/ 05/ 316/ 013 EU/ 1/ 05/ 316/ 014
EU number EU/ 1/ 05/ 316/ 001 EU/ 1/ 05/ 316/ 002 EU/ 1/ 05/ 316/ 003 EU/ 1/ 05/ 316/ 004 EU/ 1/ 05/ 316/ 005 EU/ 1/ 05/ 316/ 006 EU/ 1/ 05/ 316/ 007 EU/ 1/ 05/ 316/ 008 EU/ 1/ 05/ 316/ 009 EU/ 1/ 05/ 316/ 010 EU/ 1/ 05/ 316/ 011 EU/ 1/ 05/ 316/ 012 EU/ 1/ 05/ 316/ 013 EU/ 1/ 05/ 316/ 014
Smyšlenýl název Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan
Invented name Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan
Lososově zbarvená, podlouhlá, potahovaná tableta s dělící rýhou na obou stranách, s vyraženým “ 5 ” na jedné straně a
Salmon-coloured, oblong, film-coated tablet scored on both sides, engraved with “ 5” on one face and on the other face.
Použití u dětí a dospívajících Podávání Procoralanu dětem a dospívajícím se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Children and adolescents Procoralan is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Procoralan byl studován v klinických studiích zahrnujících téměř 5000 účastníků.
Procoralan has been studied in clinical trials involving nearly 5,000 participants.
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde:
Uncommon:
- Méně časté: Hyperurikémie
- Hyperuricaemia
- Časté: Bradykardie: u 3, 3% pacientů zejména během prvních 2 až 3 měsíců po zahájení léčby.
3.3% of patients particularly within the first 2 to 3 months of treatment initiation.
0, 5% pacientů mělo těžkou bradykardii nižší nebo rovno 40 tepů za minutu.
0.5% of patients experienced a severe bradycardia below or equal to 40 bpm.
Méně časté:
6 Uncommon:
6 Následující příhody zaznamenané během klinických studií měly podobnou incidenci jako komparátory a/ nebo byly v možném vztahu k základnímu onemocnění: sinusová arytmie, nestabilní angina pectoris, zhoršená angina pectoris, fibrilace síní, ischémie myokardu, infarkt myokardu a komorová tachykardie.
The following events reported during clinical trials were of similar incidence than comparators and/ or possibly related to the underlying disease: sinus arrhythmia, unstable angina, angina pectoris aggravated, atrial fibrillation, myocardial ischaemia, myocardial infarction and ventricular tachycardia.
Účinky na srdce jsou specifické na sinusový uzel bez účinku na intra- atriální, atrioventrikulární nebo intraventrikulární časy vedení nebo na myokardiální kontraktilitu nebo ventrikulární repolarizaci.
The cardiac effects are specific to the sinus node with no effect on intra-atrial, atrioventricular or intraventricular conduction times, nor on myocardial contractility or ventricular repolarisation.
7 Ivabradin může ovlivňovat také retinální Ih proud, který je velmi podobný kardiálnímu If proudu.
7 Ivabradine can interact also with the retinal current Ih which closely resembles cardiac If.
Antianginózní a antiischemická účinnost Procoralanu byla studována ve čtyřech dvojitě slepých randomizovaných studiích (dvě versus placebo, jedna versus atenolol a jedna versus amlodipin).
The antianginal and anti-ischaemic efficacy of Procoralan was studied in four double-blind randomised trials (two versus placebo, and one each versus atenolol and amlodipine).
8 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
8 5.2 Pharmacokinetic properties
Za fyziologických podmínek se ivabradin rychle uvolňuje z tablet a je ve vodě vysoce rozpustný (> 10 mg/ ml).
Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (> 10 mg/ ml).
Ve vyšších dávkách již není snížení tepové frekvence proporcionální k plazmatickým koncentracím ivabradinu a má tendenci dosažení plató.
At higher doses, the decrease in heart rate is no longer proportional to ivabradine plasma concentrations and
9 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
9 tends to reach a plateau.
6. 5 Druh obalu a velikost balení
10 6.5 Nature and contents of container
Velikost balení Kalendářní balení obsahující 14, 28, 56, 84, 98, 100 nebo 112 potahovaných tablet.
Pack sizes Calendar packs containing 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 film-coated tablets.
Procoralan 7, 5 mg potahované tablety
Procoralan 7.5 mg film-coated tablets
Lososově zbarvená, trojúhelníková, potahovaná tableta s vyraženým “ 7, 5 ” na jedné straně a druhé straně.
Salmon-coloured, triangular, film-coated tablet engraved with “ 7.5” on one face and face.
16 Méně časté:
16 17 Uncommon:
17 sinusový uzel bez účinku na intra- atriální, atrioventrikulární nebo intraventrikulární časy vedení nebo na myokardiální kontraktilitu nebo ventrikulární repolarizaci.
The cardiac effects are specific to the sinus node with no effect on intra-atrial, atrioventricular or intraventricular conduction times, nor on myocardial contractility or ventricular repolarisation.
Ivabradin může ovlivňovat také retinální Ih proud, který je velmi podobný kardiálnímu If proudu.
18 Ivabradine can interact also with the retinal current Ih which closely resembles cardiac If.
18 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
19 5.2 Pharmacokinetic properties
K vysoké expozici ivabradinu může dojít, pokud je ivabradin
At higher doses, the decrease in heart rate is no longer proportional to ivabradine plasma concentrations and
19 podáván v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4, což může vést k výraznému snížení tepové frekvence, toto riziko je nižší u středně silných inhibitorů CYP3A4 (viz body 4. 3, 4. 4 a 4. 5).
High exposures to ivabradine that may occur when ivabradine is given in combination with strong CYP3A4 inhibitors may result in an excessive decrease in heart rate although this risk is reduced with moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
22 A.
22 ANNEX II
Annopol 6B – 03- 236 Warszawa, Polsko Akmon farmacevtske industrije d. o. o., Industrijska cesta 1J - 1290 Grosuplje – Slovinsko
Annopol 6B – 03-236 Warszawa, Poland Akmon farmacevtske industrije d. o. o., Industrijska cesta 1J - 1290 Grosuplje – Slovenia
24 A.
24 ANNEX III
25 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
LABELLING
Vnější obal
{CARTON}
27 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
28 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Procoralan 7, 5 mg potahované tablety ivabradinum
Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
30 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
MON TUE WED THU FRI SAT SUN
32 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
PACKAGE LEAFLET
Procoralan 5 mg potahované tablety Procoralan 7, 5 mg potahované tablety ivabradinum
Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Co je Procoralan a k čemu se používá 2.
What Procoralan is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Procoralan užívat 3.
Before you take Procoralan 3.
Jak se Procoralan užívá 4.
How to take Procoralan 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak Procoralan uchovávat 6.
Possible side effects 5 How to store Procoralan 6.
CO JE PROCORALAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT PROCORALAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Procoralan je lék na srdce užívaný k léčbě stabilní anginy pectoris, která vyvolává bolest na hrudi, pokud nejsou vhodné betablokátory (jako atenolol, propranolol, metoprolol, atd., na vysoký krevní tlak, poruchy srdečního rytmu, nebo anginu pectoris).
Procoralan is a heart medicine used to treat stable angina pectoris which causes chest pain, when beta- blockers (like atenolol, propranolol, metoprolol, etc, for high blood pressure, heart rhythm disorders, or angina pectoris) are not suitable.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PROCORALAN UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE PROCORALAN
Neužívejte Procoralan:
Do not take Procoralan:
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na ivabradin nebo kteroukoliv další složku přípravku
- if you are allergic (hypersensitive) to ivabradine or any of the other ingredients of Procoralan;
- jestliže máte kardiostimulátor;
34
- jestliže trpíte závažnými jaterními problémy;
- if you suffer from severe liver problems;
- jestliže již užíváte léky na léčbu plísňových infekcí (jako ketokonazol, itrakonazol), makrolidová
- if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
antibiotika (jako josamycin, klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin podávané ústy) nebo léky k léčbě HIV infekce (jako nelfinavir, ritonavir) nebo nefazodon (přípravek k léčbě deprese) (viz „ Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky “);
itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) (see “ Taking other medicines”);
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Procoralan je zapotřebí:
Take special care with Procoralan:
Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, promluvte si s Vaším lékařem, dříve než začnete Procoralan užívat nebo během jeho užívání.
If any of the above applies to you, talk to your doctor before or while taking Procoralan.
- flukonazol (látka protiplísním)
- fluconazole (an antifungal agent)
Užívání přípravku Procoralan s jídlem a pitím:
Taking Procoralan with food and drink:
Omezte Vaše užívání grapefruitové šťávy během léčby Procoralanem.
Limit your consumption of grapefruit juice during treatment with Procoralan.
34 Těhotenství a kojení:
Pregnancy and breast-feeding:
Neužívejte Procoralan, jste- li těhotná nebo plánujete otěhotnět (viz “ Neužívejte Procoralan ”).
Do not take Procoralan if you are pregnant or planning a pregnancy (see “ Do not take Procoralan”).
Neužívejte Procoralan, pokud kojíte (viz “ Neužívejte Procoralan ”).
Do not take Procoralan if you are breast-feeding (see “ Do not take Procoralan”).
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat jakýkoliv lék.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Procoralan může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (viz “ Možné nežádoucí účinky ”).
Possible side effects”).
Důležité informace o některých složkách přípravku Procoralan:
Important information about some of the ingredients of Procoralan:
Procoralan obsahuje laktosu. Pokud Vás lékař informoval, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte Vašeho lékaře před užitím tohoto léku.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
JAK SE PROCORALAN UŽÍVÁ
HOW TO TAKE PROCORALAN
Vždy užívejte Procoralan přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Procoralan exactly as your doctor has told you.
Obvyklá doporučená úvodní dávka je jedna tableta Procoralanu 5 mg dvakrát denně, pokud je to nutné, může být zvýšena na 1 tabletu Procoralanu 7, 5 mg dvakrát denně.
The usual recommended starting dose is 1 tablet of Procoralan 5 mg twice daily increasing if necessary to 1 tablet of Procoralan 7.5 mg twice daily.
V některých případech (např. pokud jste starší) může lékař předepsat polovinu dávky, což je půlka 5mg tablety Procoralanu 5 mg (odpovídající 2, 5 mg ivabradinu) ráno a půlka 5mg tablety večer.
In some cases (e. g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i. e., one half 5 mg tablet of Procoralan 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
Procoralan by měl být užíván v průběhu jídla.
Procoralan should be taken during meals.
Procoralan není určen pro užívání u dětí a dospívajících mladších než 18 let.
Procoralan is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Jestliže jste užil( a) více přípravku Procoralan než jste měl( a):
If you take more Procoralan than you should:
Jestliže jste zapomněl( a) užít Procoralan:
If you forget to take Procoralan:
Pokud jste zapomněl( a) vzít dávku Procoralanu, vezměte si další dávku v obvyklém čase.
If you forget to take a dose of Procoralan, take the next dose at the usual time.
Jestliže jste přestal( a) užívat Procoralan:
If you stop taking Procoralan:
Podobně jako všechny léky, může mít i Procoralan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Procoralan can cause side effects, although not everybody gets them.
Velmi častým nežádoucím účinkem (více než u 1 z 10 pacientů) zaznamenaným u Procoralanu jsou světelné zrakové jevy (krátké okamžiky zvýšeného jasu, nejčastěji vyvolané náhlou změnou intenzity světla).
Very common side effects (more than 1 in 10 patients) reported with Procoralan are luminous visual phenomena (brief moments of increased brightness, most often caused by sudden changes in light intensity).
35 pacientů) patří ovlivnění způsobu práce srdce (příznaky jsou zpomalení tepové frekvence), bolesti hlavy, závratě a rozmazané vidění, méně časté jsou bušení srdce a mimořádné srdeční tepy (více než u 1 z 1000 pacientů, ale méně než u 1 ze 100 pacientů).
Other common side effects (more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients) include affecting the way the heart works (the symptoms are a slowing down of the heart rate), headache, dizziness, blurred vision and palpitations and cardiac extra beats which are uncommon (more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients).
JAK PROCORALAN UCHOVÁVAT
HOW TO STORE PROCORALAN
Přípravek Procoralan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru.
Do not use Procoralan after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Co přípravek Procoralan obsahuje:
What Procoralan contains:
Procoralan 5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg ivabradinu (odpovídající 5, 390 mg ivabradinum hydrochloridum).
Procoralan 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine hydrochloride).
Procoralan 7, 5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje 7, 5 mg ivabradinu (odpovídající 8, 085 mg ivabradinum hydrochloridum).
Procoralan 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine hydrochloride).
Jak Procoralan vypadá a co obsahuje toto balení:
What Procoralan looks like and contents of the pack:
Procoralan 5 mg tablety jsou lososově zbarvené, podlouhlé, potahované tablety s dělicí rýhou na obou stranách, s vyraženým “ 5 ” na jedné straně a
Procoralan 5 mg tablets are salmon-coloured, oblong film-coated tablets scored on both sides, engraved with “ 5” on one face and
na druhé straně.
on the other.
Procoralan 7, 5 mg tablety jsou lososově zbarvené, trojúhelníkové, potahované tablety s vyraženým “ 7, 5 ” na jedné straně a
Procoralan 7.5 mg tablets are salmon-coloured, triangular, film-coated tablets engraved with “ 7.5” on one face and
Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran
Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy – France
Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road Arklow - Co.
and Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road Arklow - Co.
Industrijska cesta 1J 1290 Grosuplje – Slovinsko
Industrijska cesta 1J 1290 Grosuplje – Slovenia
Les Laboratoires Servier Tél: +33 (0) 1 55 72 60 00
France Les Laboratoires Servier Tél: +33 (0)1 55 72 60 00
Servier Pharma SRL Tel: +40 21 402 09 11
România Servier Pharma SRL Tel: +40 21 402 09 11
Prometax je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku rivastigmin.
Prometax is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Na co se přípravek Prometax používá?
What is Prometax used for?
Přípravek Prometax ve formě tobolek, perorálního roztoku a transdermálních náplastí se používá k léčbě pacientů s mírně až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnost a chování.
Prometax capsules, oral solution and transdermal patches are used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Léčba přípravkem Prometax by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou a probíhat pod jeho dohledem.
Treatment with Prometax should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s disease or dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně sledovat, zda pacient přípravek Prometax užívá.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Prometax by the patient.
Přípravek Prometax tobolky nebo perorální roztok je třeba užívat dvakrát denně s ranním a večerním jídlem.
Prometax capsules or oral solution should be given twice a day, with morning and evening meals.
Za účelem dosažení maximálního přínosu by měla být u pacientů použita nejvyšší dobře snášená dávka, která by ale neměla překročit 6 mg dvakrát denně.
The highest tolerated dose should be used to get the maximum benefit, but the dose should not exceed 6 mg twice a day.
Při použití transdermálních náplastí by měla být aplikována nejprve náplast o dávce 4, 6 mg na 24 hodin.
If the transdermal patches are used, the 4.6 mg per 24 hours patch should be used first, with the dose increased to the 9.5 mg/ 24 h patch after at least four weeks if the lower dose is well tolerated.
Je- li tato dávka dobře snášena, může být nejdříve po čtyřech týdnech nahrazena náplastí o dávce 9, 5 mg na 24 hodin.
The patches are stuck onto clean, dry, hairless, intact skin on the back, upper arm or chest, and are replaced every 24 hours.
Náplasti se lepí na čistou, suchou, neporušenou pokožku bez chloupků na zádech, vrchní části paže nebo na hrudníku a vyměňují se každých 24 hodin.
The patches can be worn during bathing and hot weather.
Neměly by se umísťovat na podrážděnou nebo zarudlou pokožku, na stehna nebo do abdominální oblasti (do oblasti břicha) 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. nebo na místa, kde budou vystavovány tření s těsným oděvem.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Účinná látka přípravku Prometax, rivastigmin, je lék proti demenci.
The active substance in Prometax, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Blokováním těchto enzymů umožňuje přípravek Prometax zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy demence nebo demence způsobené Parkinsonovou chorobou.
By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer’ s dementia and dementia due to Parkinson’ s disease.
Přípravek Prometax byl zkoumán u mírně až středně závažné Alzheimerovy nemoci.
Prometax has been studied in mild to moderately severe Alzheimer’ s disease.
Přípravek Prometax tobolky byly dále zkoumány u 541 pacientů s demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou.
Prometax capsules have also been studied in 541 patients with dementia due to Parkinson’ s disease.
Byla provedena také další studie na 27 pacientech, jejímž cílem bylo prokázat, že přípravek Prometax tobolky a perorální roztok mají za následek obdobnou hladinu účinné látky v krvi.
An additional study in 27 patients was used to show that Prometax capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Přípravek Prometax byl při zvládání příznaků účinnější než placebo.
Prometax was more effective than placebo at controlling symptoms.
Ve třech studiích přípravku Prometax tobolky u pacientů s Alzheimerovou demencí vykazovali pacienti užívající dávku přípravku Prometax mezi 6 a 9 mg denně průměrné zvýšení kognitivních příznaků o 0, 2 bodu z počátečních 22, 9 bodů na začátku studie, přičemž nižší skóre znamená lepší výkon.
In the three studies of Prometax capsules in patients with Alzheimer’ s dementia, patients taking doses of Prometax between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
V celkovém skóre vykazovali pacienti užívající přípravek Prometax tobolky zvýšení příznaků o 4, 1 bodu ve srovnání se 4, 4 bodu u jedinců užívajících placebo.
For the global score, patients taking Prometax capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Přípravek Prometax transdermální náplasti byly při prevenci zhoršování stupně demence také účinnější než placebo.
The Prometax transdermal patches were also more effective than placebo in preventing dementia from getting worse.
U jedinců užívajících placebo naproti tomu došlo ke zhoršení o 0, 7 bodu ze stejné výchozí hodnoty.
The patients with dementia due to Parkinson’ s disease taking Prometax capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Celkové skóre příznaků se také výrazněji zlepšilo u pacientů užívajících přípravek Prometax.
The global symptom score also improved more in the patients taking Prometax.
Typ vedlejších účinků, které se vyskytují při užívání přípravku Prometax, závisí na typu demence, pro jejíž léčbu je přípravek použit, a na tom, zda se používají tobolky, perorální roztok nebo transdermální náplasti.
The types of side effects seen with Prometax depend on the type of dementia it is being used to treat and whether the capsules, oral solution or transdermal patches are used.
Celkově mezi nejběžnější vedlejší účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení, zejména v průběhu fáze zvyšování dávky přípravku Prometax.
Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick) and vomiting, particularly during the phase when the dose of Prometax is being increased.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prometax je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Prometax, see the Package Leaflet.
Přípravek Prometax by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Prometax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přípravek Prometax prokázal mírný účinek v léčbě příznaků Alzheimerovy demence, ačkoli toto hodnocení neodráží skutečnost, že pro některé pacienty je velice přínosný.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Prometax has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer’ s dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.