natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V klinických studiích provedených u této populace byl podáván ribavirin v dávkách 15 mg/ kg/ den a interferon alfa- 2b 3 MIU/ m2 třikrát týdně (Tabulka 2).
In clinical studies performed in this population ribavirin and interferon alfa-2b were used in doses of 2 15 mg/ kg/ day and 3 MIU/ m three times a week respectively (Table 2).
Ribavirin Teva tobolky se podávají perorálně každý den ve dvou dílčích dávkách s jídlem (ráno a večer).
Ribavirin Teva capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
Tabulka 2 Dávkování ribavirinu v pediatrii podle tělesné hmotnosti Tělesná hmotnost pacienta (kg)
Table 2
Denní dávka ribavirinu
Ribavirin paediatric dose based on body weight
Počet 200 mg tobolek
Patient weight (kg) 47 - 49 50 - 65
47- 49 50- 65
Daily
600 mg 800 mg
Ribavirin dose 600 mg 800 mg
3 tobolkya 4 tobolkyb
Number of 200 mg capsules 3 capsulesa 4 capsulesb
1 ráno, 2 večer b:
1 morning, 2 evening b:
2 ráno, 2 večer
2 morning, 2 evening
4 Pokud se během podávání ribavirinu v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b nebo interferonem alfa- 2b projeví závažné nežádoucí účinky nebo abnormality laboratorních testů, upravte dávky obou přípravků podle potřeby tak, aby nežádoucí účinky opět vymizely.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during therapy with Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, modify the dosages of each product if appropriate, until the adverse reactions abate.
Tabulka 3 Pokyny pro modifikaci dávek Laboratorní hodnoty
Dosage modification guidelines
Snižte pouze denní dávku ribavirinu u dospělých na
Reduce only Ribavirin Reduce only
Snižte pouze dávku peginterferonu alfa- 2b (dospělí) nebo interferonu alfa- 2b
peginterferon alfa-2b
Přerušte kombinovanou terapii, pokud:
combination therapy
600 mg/ den *,
600 mg/ day*, paediatric to 7.5 mg/ kg, if:
pediatrickou na 7, 5 mg/ kg pokud:
(adult) or interferon alfa- 2b dose (adult and paediatric) to one-half dose, if:
pacienti) na poloviční dávku, pokud:
if:
Hemoglobin u pacientů se stabilním srdečním onemocněním v anamnéze Dětští pacienti: neuplatňuje se, viz bod 4. 4)
Haemoglobin in: patients with history of stable cardiac disease Paediatric: not applicable (see section 4.4)
pokles hemoglobinu o ≥2 g/ dl během kteréhokoli čtyřtýdenního období během léčby (permanentní snížení dávky)
≥ 2 g/ dl decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction)
< 12 g/ dl po čtyřech týdnech redukce dávky
< 12 g/ dl after 4 weeks of dose reduction
Leukocyty Neutrofily Trombocyty
White blood cells Neutrophils
- < 1, 5x109/ l - < 0, 75x109/ l - Dospělí < 50x109/ l Dětští pacienti < 80x109/ l
- < 1.5 x 109/ l - < 0.75 x 109/ l
< 1, 0x109/ l < 0, 5x109/ l Dospělí < 25x109/ l Dětští pacienti < 50x109/ l
< 1.0 x 109/ l < 0.5 x 109/ l
Bilirubin– přímý Bilirubin– nepřímý
Bilirubin – Indirect
- - > 5 mg/ dl -
Adult > 4 mg/ dl
2, 5xULN ** Dospělí > 4 mg/ dl Dětští pacienti > 5 mg/ dl (po > 4 týdny)
Paediatric > 5 mg/ dl (for > 4 weeks) Creatinine
Kreatinin Alaninaminotransferáza / aspartátaminotransferáza (ALT/ AST)
Alanine aminotransferase/ aspartate aminotransferase (ALT/ AST)
> 2, 0 mg/ dl 2x vyšší než výchozí hodnoty a > 10xULN **
2 x baseline and > 10 x ULN**
* Podáváno ve dvou dílčích dávkách, ráno a večer. ** Horní hranice normálního rozmezí
* Administered in two divided doses, in the morning and in the evening. ** Upper limit of normal
Proto se doporučuje před zahájením podávání ribavirinu u všech pacientů vyšetřit funkci ledvin.
Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of Ribavirin.
Nemocní s clearancí kreatininu < 50 ml/ min nesmí být ribavirinem léčeni (viz bod 4. 3).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ minute must not be treated with Ribavirin (see section 4.3).
Pokud koncentrace kreatininu v séru stoupne na > 2 mg/ dl (viz Tabulka 3), je nutno podávání ribavirinu a peginterferonu alfa- 2b/ interferonu alfa- 2b přerušit.
If serum creatinine rises to > 2 mg/ dl (Table 3), Ribavirin and peginterferon alfa- 2b/ interferon alfa-2b must be discontinued.
5 Pacienti s nedostatečností funkce jater:
Use in hepatic impairment:
Vzhledem k tomu není u pacientů s nedostatečností jater nutná žádná úprava dávkování ribavirinu.
Therefore, no dose adjustment of Ribavirin is required in patients with hepatic impairment.
Pacienti ve vyšším věku (≥65 let):
Use in the elderly (≥ 65 years of age):
Nicméně, podobně jako u mladších pacientů, je i zde nutno před zahájením léčby ribavirinem vyšetřit funkci ledvin (viz bod 5. 2).
However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Ribavirin (see section 5.2).
Ribavirin se může užívat v kombinaci s interferonem alfa- 2b u dětí (ve věku 3 let a starších) a mladistvých.
Ribavirin may be used in combination with interferon alfa-2b in children (3 years of age and older) and adolescents.
Výběr formulace závisí na individuální charakteristice pacienta (viz bod 4. 1).
The selection of formulation is based on individual characteristics of the patient (see section 4.1).
Bezpečnost a účinnost ribavirinu s pegylovanými nebo ostatními formami interferonu (tj. ne alfa- 2b) nebyly u těchto pacientů hodnoceny.
5 with pegylated or other forms of interferon (i. e. not alfa-2b) in these patients have not been evaluated.
- Těhotenství (viz body 4. 4, 4. 6 a 5. 3).
- Pregnant women (see sections 4.4, 4.6 and 5.3).
Léčba ribavirinem nesmí být zahájena, pokud není
Ribavirin must not be initiated until a report of
bezprostředně před jejím zahájením získán negativní těhotenský test.
a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
- Závažná preexistující srdeční choroba v anamnéze, včetně nestabilní nebo nekontrolované
- A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac
choroby srdeční v předchozích šesti měsících (viz bod 4. 4).
disease, in the previous six months (see section 4.4).
- Vážný, oslabující zdravotní stav, včetně pacientů s chronickým selháním ledvin, pacientů s
- Severe, debilitating medical conditions, including patients with chronic renal failure, patients
clearance kreatininu < 50 ml/ min a/ nebo na hemodialýze.
with creatinine clearance < 50 ml/ minute and/ or on haemodialysis.
- Závažná jaterní dysfunkce nebo dekompenzovaná jaterní cirhóza.
- Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver.
Child- Pughově skóre ≥6.
Child-Pugh score ≥ 6.
- Existující závažné psychiatrické onemocnění nebo závažné psychiatrické onemocnění v
- Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal
anamnéze, zejména těžké deprese, sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu.
ideation, or suicide attempt.
U některých pacientů byly během kombinované léčby ribavirinem s peginterferonem alfa- 2b nebo s interferonem alfa- 2b pozorovány závažné účinky na CNS, zejména deprese, sebevražedné myšlenky a pokusy, a to i po ukončení léčby, zejména během následného šestiměsíčního období sledování.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Ribavirin combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
U dětí a mladistvých léčených ribavirinem v kombinaci s interferonem alfa- 2b byly v průběhu léčby a během šestiměsíčního dalšího sledování hlášeny sebevražedné myšlenky či pokusy o sebevraždu častěji než u dospělých pacientů (2, 4% oproti 1%).
Among children and adolescents, treated with Ribavirin in combination with interferon alfa-2b, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% versus 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
6 doporučuje se léčbu ribavirinem a peginterferonem alfa- 2b nebo interferonem alfa- 2b přerušit a u pacienta pokračovat s odpovídající psychiatrickou léčbou.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Jestliže se u dospělých pacientů s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze usoudí, že je nezbytná léčba ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b nebo s interferonem alfa- 2b, měla by být zahájena pouze po zajištění odpovídajících individuálních diagnostických a terapeutických opatření k léčbě psychiatrického stavu.
If treatment with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
U dětí a mladistvých s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze je užívání ribavirinu a interferonu alfa- 2b kontraindikováno (viz bod 4. 3).
The use of Ribavirin and interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Na základě výsledků klinických studií se dospělo k závěru, že užití ribavirinu jako monoterapie není účinné a že ribavirin nesmí být užíván samostatně.
6 Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and Ribavirin must not be used alone.
Bezpečnost a účinnost kombinované terapie byly prokázány výhradně pro kombinaci ribavirinu s injekčním roztokem peginterferonu alfa- 2b nebo interferonu alfa- 2b.
The safety and efficacy of this combination have been established only using ribavirin capsules together with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b solution for injection.
Ribavirin nesmí užívat těhotné ženy (viz bod 4. 3).
Ribavirin must not be used by women who are pregnant (see section 4.3).
Pacienti- muži a jejich partnerky:
Male patients and their female partners:
Je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění partnerek mužských pacientů, kteří užívají ribavirin (viz body 4. 6 a 5. 3).
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Ribavirin (see sections 4.6 and 5.3).
Pokles koncentrací hemoglobinu na hodnoty < 10 g/ dl byl v klinických studiích pozorován až u 14% dospělých pacientů a u 7% dětí a mladistvých léčených ribavirinem v kombinaci buď s peginterferonem alfa- 2b (jen dospělí) či s interferonem alfa- 2b (dospělí, děti a mladiství).
A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/ dl was observed in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b (adults only) or interferon alfa-2b (adults and children or adolescents) in clinical trials.
I když ribavirin nemá žádné přímé kardiovaskulární účinky, může anemie spojená s podáváním ribavirinu vést ke zhoršení srdeční funkce nebo k exacerbaci příznaků koronárního onemocnění, eventuálně k obojímu.
Although ribavirin has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with Ribavirin may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease, or both.
Proto je nutno ribavirin pacientům s preexistujícím srdečním onemocněním podávat se zvýšenou opatrností (viz bod 4. 3).
Thus, Ribavirin must be administered with caution to patients with pre-existing cardiac disease (see section 4.3).
V případě vzniku akutní reakce z přecitlivělosti (např. kopřivka, angioedém, zúžení průdušek, anafylaxe) je nutno léčbu ribavirinem neprodleně přerušit a zahájit příslušnou terapii.
If an acute hypersensitivity reaction (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Ribavirin must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
Všichnipacienti by měli na začátku léčby podstoupit oční vyšetření.
All patients should have a baseline eye examination.
Pacienti
Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
7 s preexistujícími oftalmologickými poruchami (např. diabetickou nebo hypertonickou retinopatií) by měli v průběhu kombinované léčby s interferony alfa podstupovat periodická oftalmologická vyšetření.
Patients with preexisting ophthalmologic disorders (e. g., diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during combination therapy with alpha interferons.
Kombinovaná terapie s interferony alfa by se měla vysadit u pacientů, u kterých se rozvinou nové oční poruchy nebo u kterých se stávající oční poruchy zhorší.
Combination therapy with alpha interferons should be discontinued in patients who develop new or worsening ophthalmologic disorders
Růst a vývoj:
7 Growth and Development:
Nicméně na základě prozatímních výsledků pokračující dlouhodobé studie bylo u 12 (14%) z 84 dětí zjištěno zpomalení rychlosti růstu v percentilech > 15%, z toho u 5( 6%) dětí bylo zpomalení v percentilech > 30%, přestože byly bez léčby více než 1 rok.
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Před zahájením léčby by se tedy měl u malých dětí stanovit podíl rizika a přínosu kombinovaného použití ribavirinu a interferonu alfa- 2b.
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of Ribavirin and interferon alfa-2b should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Lékařům se doporučuje monitorovat růst dětí užívajících ribavirin v kombinaci s interferonem alfa- 2b.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking Ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Přibližně u 12% dětí léčených ribavirinem a interferonem alfa- 2b došlo ke zvýšení TSH.
Approximately 12% of children treated with Ribavirin and interferon alfa-2b developed increase in TSH.
Při léčbě ribavirinem a interferonem alfa- 2b byla pozorována dysfunkce štítné žlázy.
Thyroid dysfunction during treatment with Ribavirin and interferon alfa-2b has been observed.
Současná koinfekce HCV/ HIV:
HCV/ HIV Co-infection:
Opatrnosti je třeba u pacientů HIV- pozitivních se současnou HCV koinfekcí, kteří jsou léčeni nukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NRTI) (zvláště ddI a d4T) ve spojení s léčbou interferonem alfa 2b/ ribavirinem.
Caution should be taken in HIV-positive subjects co- infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa-2b/ ribavirin treatment.
Když je podáván ribavirin, měli by lékaři pečlivě monitorovat markery mitochondriální toxicity a laktátové acidózy u HIV - pozitivních pacientů s NRTI režimem léčby.
In the HIV-positive population receiving an NRTI regimen, physicians should carefully monitor markers of mitochondrial toxicity and lactic acidosis when ribavirin is administered.
- se nedoporučuje společné podávání ribavirinu a didanosinu vhledem k riziku mitochondriální
- co-administration of Ribavirin and didanosine is not recommended due to the risk of
toxicity (viz bod 4. 5).
mitochondrial toxicity (see section 4.5).
- by se mělo zabránit společnému podávání ribavirinu a stavudinu, aby se omezilo riziko
- co-administration of Ribavirin and stavudine should be avoided to limit the risk of overlapping
Koinfikovaní pacienti léčení současně antiretrovirovou (ARV) léčbou a léky proti hepatitidě by měli být přísně sledováni, se stanovováním jejich Child- Pughova skóre během léčby.
Co-infected patients receiving both antiretroviral (ARV) and anti-hepatitis treatment should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment.
U pacientů se současnou infekcí HCV/ HIV léčených peginterferonem alfa- 2b/ ribavirinem a HAART může být oproti pacientům infikovaným pouze HCV zvýšeno riziko rozvoje hematologických
HCV/ HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Ačkoliv většinu z nich lze zvládnout snížením dávky, je u této skupiny pacientů nutné důkladné monitorování hematologických parametrů (viz bod 4. 2 a „ Laboratorní testy “ níže a bod 4. 8).
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “ Laboratory tests” and section 4.8).
Pacienti s nízkými počty CD4:
8 Patients with low CD4 counts:
U pacientů infikovaných současně HCV/ HIV jsou k dispozici omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti (N=25) od subjektů s počtem CD4 menším než 200 buněk/ µl.
In patients co-infected with HCV/ HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ µl.
Nahlédněte, prosím, do příslušných Souhrnů informací o přípravku antiretrovirových léčivých přípravků, které budou užívány souběžně s léčbou HCV, kvůli povědomí o toxických účincích specifických pro každý přípravek a jejich zvládání a kvůli možnosti překrývání toxických účinků s ribavirinem a peginterferonem alfa- 2b.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Ribavirin and peginterferon alfa-2b.
U pacientů dostávajících kombinovanou terapii ribavirinu s peginterferonem alfa- 2b nebo s interferonem alfa- 2b bylo hlášeno poškození zubů a periodontu, které může vést až ke ztrátě zubů.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b combination therapy.
Navíc během dlouhodobé léčby kombinací ribavirinu s peginterferonem alfa- 2b nebo s interferonem alfa- 2b by mohla suchost ústní dutiny způsobit poškození zubů a sliznice dutiny ústní.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Za přijatelné výchozí hodnoty před zahájením léčby ribavirinem jsou považovány následující hodnoty:
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Ribavirin therapy:
Dospělí: ≥12 g/ dl (ženy); ≥13 g/ dl (muži)
Adult: ≥ 12 g/ dl (females); ≥ 13 g/ dl (males) Paediatric: ≥ 11 g/ dl (females); ≥ 12 g/ dl (males)
Dětští pacienti: ≥11 g/ dl (dívky); ≥12 g/ dl (chlapci) Trombocyty Neutrofily
Platelets Neutrophil Count
≥100000/ mm3 ≥1500/ mm3
≥ 100,000/ mm3 ≥ 1,500/ mm3
Pacientky musí procházet rutinním těhotenským testem každý měsíc během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení.
Female patients must have a routine pregnancy test performed monthly during treatment and for four months thereafter.
Partnerky pacientů musí procházet rutinním těhotenským testem každý měsíc během léčby a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení (viz bod 4. 6).
Female partners of male patients must have a routine pregnancy test performed monthly during treatment and for seven months thereafter (see section 4.6).
Hladina kyseliny močové se může při užívání ribavirinu zvýšit kvůli hemolýze; z tohoto důvodu je třeba u predisponovaných pacientů pečlivě sledovat možnost vzniku dny.
Uric acid may increase with Ribavirin due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
Zatím nebyly provedeny žádné studie interakce ribavirinu s jinými léky, s výjimkou peginterferonu alfa- 2b, interferonu alfa- 2b a antacid.
No interaction studies have been conducted with Ribavirin and other medicinal products, except for peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b and antacids.
9 Interferon alfa- 2b:
Interferon alfa-2b:
Ve farmakokinetických studiích s opakovaným podáváním nebyly mezi ribavirinem a peginterferonem alfa- 2b nebo interferonem alfa- 2b zaznamenány žádné farmakokinetické interakce.
No pharmacokinetic interactions were noted between Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Nukleosidové analogy:
9 Nucleoside analogs:
Tato aktivita může potencovat riziko laktátové acidózy indukované analogy purinových nukleosidů (např. didanosin nebo abakavir).
This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e. g. didanosine or abacavir).
Společné podávání ribavirinu a didanosinu se nedoporučuje.
Co-administration of Ribavirin and didanosine is not recommended.
Je to obzvlášť důležité u pacientů s anamnézou anemie navozené zidovudinem.
This would be particularly important in patients with a known history of zizovudine induced anaemia.
Možnost vzniku jakýchkoli interakcí může přetrvávat po dobu až dvou měsíců (pětinásobek poločasu pro ribavirin) po skončení léčby ribavirinem v důsledku jeho dlouhého poločasu (viz bod 5. 2).
Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for ribavirin) after cessation of Ribavirin therapy due to the long half-life (see section 5.2).
Užívání ribavirinu během těhotenství je kontraindikováno.
The use of Ribavirin is contraindicated during pregnancy.
- Teratogenita:
- Teratogenicity:
Významný teratogenní a/ nebo embryocidní potenciál ribavirinu byl prokázán u
Significant teratogenic and/ or embryocidal potential have been demonstrated for
všech zvířecích druhů, u nichž byly tyto studie provedeny, a vyskytl se již v dávkách ve výši jedné dvacetiny doporučené dávky pro člověka (viz bod 5. 3).
ribavirin in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
Ribavirin nesmí užívat těhotné ženy (viz body 4. 3, 4. 4 a 5. 3).
Ribavirin must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Léčba ribavirinem nesmí být zahájena, není- li bezprostředně před jejím zahájením k dispozici negativní těhotenský test.
Ribavirin therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění partnerek mužských pacientů, kteří užívají ribavirin (viz body 4. 3, 4. 4 a 5. 3).
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Ribavirin (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Není známo, zda ribavirin obsažený ve spermatu uplatní své potenciální teratogenní nebo genotoxické účinky na lidské embryo/ plod.
It is unknown whether the ribavirin that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/ foetus.
Ačkoliv údaje o přibližně 300 prospektivně sledovaných těhotenstvích s expozicí ribavirinu u otce neukázaly vzrůst rizika malformace ve srovnání s celkovou populací ani žádný specifický typ malformace, mužským
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, male patients and their female partners of childbearing age must be counseled to each use an effective contraceptive during treatment with Ribavirin and for seven months after treatment Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin to the partner.
Vzhledem k potenciálním nežádoucím účinkům na kojené dítě je nutno kojení před zahájením léčby. přerušit.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing must be discontinued prior to initiation of treatment.
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
10 4.7 Effects on ability to drive and use machines