natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V souhrnných analýzách studií II, III a IV bylo procento pacientů dosahujících odpovědi dle kritérií ACR 20, 50 a 70 významně vyšší (59% vs.
In a pooled analysis of studies II, III and IV, the proportion of patients achieving an ACR 20, 50 and 70 response was significantly higher (59% vs.
50%, 37% vs.
50%, 37% vs.
27%, 18% vs.
27%, 18% vs.
11%) ve prospěch skupiny s tocilizumabem 8 mg/ kg s DMARD vs. tocilizumab 4 mg/ kg s DMARD (p < 0, 03).
11%, respectively) in the tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARD vs. the tocilizumab 4 mg/ kg plus DMARD group (p < 0.03).
Podobně procento pacientů dosahujících remise DAS28 (DAS28 < 2, 6) bylo významně vyšší (31% vs.
Similarly the proportion of patients achieving a DAS 28 remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher (31% vs.
16%) u pacientů léčených tocilizumabem 8 mg/ kg s DMARD než u pacientů léčených tocilizumabem 4 mg/ kg s DMARD (p < 0, 0001).
16% respectively) in patients receiving tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARD than in patients receiving tocilizumab 4 mg/ kg plus DMARD (p < 0.0001).
Kontrolované studie, odpovědi dle ACR u placeba / MTX / DMARD (% pacientů)
ACR responses in placebo-/ MTX-/ DMARDs-controlled studies (% patients)
Studie IV
Study IV
Studie V
Study V
AMBITION
AMBITION
LITHE
LITHE
TOWARD
TOWARD
RADIATE
RADIATE
Týd
Week
MTX
MTX TCZ PBO TCZ PBO TCZ PBO + TCZ
TCZ
TCZ MTX TCZ
PBO +
PBO TCZ PBO TCZ
PBO
PBO TCZ PBO TCZ
TCZ PBO +
TCZ MTX TCZ PBO TCZ PBO TCZ
TCZ
TCZ MTX TCZ PBO TCZ PBO TCZ PBO + TCZ
PBO +
PBO +
mg/ kg
8 mg/ kg
mg/ kg MTX
mg/ kg + MTX MTX
mg/ kg + MTX
8 mg/ kg + MTX + MTX
8 mg/ kg DMARD + DMARD
8 mg/ kg DMARD + DMARD
mg/ kg MTX
mg/ kg MTX
N= 286
N= 286
N= 284
N= 284
N= 398
N= 398
N= 205 ACR 20
N= N= N= 393 205 204 ACR 20
N= 204
N= 803
N= N= 803 413
N= 413
N= 170
N= 170
N= 158
N= 158
4%
52
11
11 Table 3.
PBO + MTX
PBO + MTX
(+TCZod týdne 24) N = 393
= 393 1.13 0.71
N = 398
= 398 0.29* 0.17*
Celkové Sharp- Genant skóre
JSN score PBO MTX TCZ JSN
1, 13
0.42
0, 29 *
0.12**
Skóre eroze JSN skóre PBO - Placebo MTX - Metotrexát TCZ - Tocilizumab
*
0, 71 0, 42
- p≤ 0.0001, TCZ vs.
0, 17 * 0, 12 **
+ MTX
PBO + MTX ** - p < 0. 005, TCZ vs.
** - p < 0.005, TCZ vs.
Výsledky ve vztahu ke zdraví a kvalitě života Pacienti léčení tocilizumabem zaznamenávali zlepšení ve všech výsledcích hlášených pacienty (dotazník hodnotící zdraví a index funkční neschopnosti – HAQ- DI, zkrácený formulář 36 a dotazník funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění).
Health-related and quality of life outcomes Tocilizumab-treated patients reported an improvement in all patient-reported outcomes (Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI), Short Form-36 and Functional Assessment of Chronic Illness Therapy questionnaires.
Statisticky významná zlepšení ve skóre HAQ - DI byla pozorováno u pacientů léčených přípravkem RoActemra v porovnání s pacienty léčenými DMARD.
Statistically significant improvements in HAQ-DI scores were observed in patients treated with RoActemra compared with patients treated with DMARDs.
Hladiny hemoglobinu Statisticky významné zlepšení hladin hemoglobinu bylo pozorováno u tocilizumabu v porovnání s tradičními DMARD (p 0, 0001) v týdnu 24.
Haemoglobin levels Statistically significant improvements in haemoglobin levels were observed with tocilizumab compared with DMARDs (p < 0.0001) at week 24.
Farmakokinetika tocilizumabu byla určena za pomoci populace farmakokinetických analýz databází složených z 1973 pacientů s RA léčených podáním hodinové infuze 4 a 8 mg/ kg tocilizumabu každé 4 týdny po dobu 24 týdnů.
The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 1,793 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 and 8 mg/ kg tocilizumab every 4 weeks for 24 weeks.
1, 06.
The following parameters (predicted mean ± SD) were estimated for a dose of 8 mg/ kg tocilizumab given every 4 weeks: steady-state area under curve (AUC) = 35000 ± 15500 h µg/ ml, trough concentration (Cmin) = 9.74 ± 10.5 μ g/ ml and maximum concentration (Cmax) = 183 ± 85.6 µg/ ml, and. the accumulation ratios for AUC and Cmax were small, 1.22 and 1.06, respectively.
Akumulační poměr byl vyšší u Cmin (2, 35), což bylo očekáváno na základě přispění nelineární clearance při nižších koncentracích.
The accumulation ratio was higher for Cmin (2.35), which was expected based on the non-linear clearance contribution at lower concentrations.
12 Distribuce U pacientů s RA je centrální distribuční objem 3, 5 l a periferní objem distribuce 2, 9 l, což vede k distribučnímu objemu 6, 4 l v rovnovážném stavu.
Distribution In RA patients the central volume of distribution was 3.5 l, the peripheral volume of distribution was 2.9 l resulting in a volume of distribution at steady state of 6.4 l.
Vylučování Po intravenózním podání prochází přípravek RoActemra bifázickou eliminací z cirkulace.
Elimination Following intravenous administration, tocilizumab undergoes biphasic elimination from the circulation.
Lineární clearance byla odhadnuta jako parametr v populaci farmakokinetických analýz a byla 12, 5 ml/ h.
The linear clearance was estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis and was 12.5 ml/ h.
Jakmile je cesta nelineární clearance jednou saturována při vyšších koncentracích tocilizumabu, je clarance určována hlavně lineární clearancí.
Once the non-linear clearance pathway is saturated, at higher tocilizumab concentrations, clearance is mainly determined by the linear clearance.
Poločas (t1/ 2) tocilizumabu je závislý na koncentraci.
The t1/ 2 of tocilizumab was concentration-dependent.
V rovnovážném stavu po podání dávky 8 mg/ kg každé 4 týdny efektivní t1/ 2 klesá s poklesem koncentrace během dávkovacího intervalu od 14 do 8 dní.
At steady-state following a dose of 8 mg/ kg every 4 weeks, the effective t1/ 2 decreased with decreasing concentrations within a dosing interval from 14 days to 8 days.
Linearita Farmakokinetické parametry toclizumabu se postupem času nezměnily.
Linearity Pharmacokinetic parameters of tocilizumab did not change with time.
Při dávkách 4 a 8 mg/ kg podávaných jednou za 4 týdny se pozorovalo vyšší než dávce úměrné zvýšení hodnoty AUC a Cmin.
Cmax increased
Hodnota Cmax se zvyšovala úměrně dávce.
12 dose-proportionally.
V rovnovážném stavu byla při dávce 8 mg/ kg předpokládaná hodota AUC 2, 7 x a hodnota Cmin 6, 5 x vyšší než při dávce 4 mg/ kg.
At steady-state, predicted AUC and Cmin were 2.7 and 6.5 fold higher at 8 mg/ kg as compared to 4 mg/ kg, respectively.
Zvláštní skupiny pacientů
Special populations Renal impairment:
Renální poškození:
No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
Žádné formální studie účinků renálního poškození na farmakokinetiku tocilizumabu nebyly provedeny. Většina pacientů v populačních farmakokinetických analýzách měla normální renální funkce nebo mírné renální poškození.
Most of the patients in the population pharmacokinetic analysis had normal renal function or mild renal impairment.
Mírné renální poškození (clearance kreatininu založená na Cockcroft- Gault < 80 ml/ min a > 50 ml/ min) neovlivňovalo farmakokinetiku tocilizumabu.
Mild renal impairment (creatinine clearance based on Cockcroft-Gault < 80 ml/ min and ≥ 50 ml/ min) did not impact the pharmacokinetics of tocilizumab.
Žádné formální studie účinků jaterního poškození na farmakokinetiku tocilizumabu nebyly provedeny.
No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
Věk, pohlaví a etnikum:
Age, gender and ethnicity:
Populační farmakokinetické analýzy u dospělých pacientů s RA prokázaly, že věk, pohlaví ani etnikum neovlivňují farmakokinetiku tocilizumabu.
Population pharmacokinetic analyses in adult RA patients, showed that age, gender and ethnic origin did not affect the pharmacokinetics of tocilizumab.
Studie karcinogenity a fertility nebyly s tocilizumabem provedeny vzhledem k nedostatku odpovídajících modelů pro protilátky bez reakce na receptory IL- 6 u hlodavců.
Carcinogenicity and fertility studies were not performed with tocilizumab due to the lack of appropriate models for an antibody with no reactivity to rodent IL-6 receptors.
Dostupná preklinická data ukazují na přispění IL- 6 k maligní progresi a rezistenci k apoptóze u různých typů nádorů.
Available non-clinical data demonstrated the effect of IL-6 on malignant progression and apoptosis resistance to various cancer types.
Při chronické depleci IL- 6 u 6měsíčních chronických studiích toxicity u opic Cynomolgus ani u myší s deficitem IL- 6 nebyly pozorovány proliferační léze.
Additionally, proliferative lesions were not observed in a 6-month chronic toxicity study in cynomolgus monkeys or in IL-6 deficient mice.
Účinky na endokrinní aktivitu a reprodukční orgány nebyly ve studiích chronické toxicity u opic Cynomolgus pozorovány a reprodukční schopnosti nebyly u IL- 6 deficitiních myší porušeny.
Effects on endocrine active and reproductive system organs were not observed in a chronic cynomolgus monkey toxicity study and reproductive performance was not affected in IL-6 deficient mice.
Podávání přípravku RoActemra opicím Cynomolgus v časné gestaci nemělo ani přímý ani nepřímý škodlivý efekt na březost ani embryo- fetální rozvoj.
Tocilizumab administered to cynomolgus monkeys during early gestation, was observed to have no direct or indirect harmful effect on pregnancy or embryonal-foetal development.
Při vysoké systémové expozici (> 100násobek lidské expozice) ve skupině s dávkami 50 mg/ kg bylo pozorováno mírné zvýšení potratů / embryo- fetálních úmrtí v porovnání s placebem nebo skupinou s nízkými dávkami.
However, a slight increase in abortion/ embryonal-foetal death was observed with high systemic exposure (> 100 x human exposure) in the 50 mg/ kg/ day high-dose group compared to placebo and other low-dose groups.
Nicméně se nezdá, že by IL- 6 byl kritický cytokin pro fetální růst nebo imunologickou kontrolu maternálního / fetálního vzájemného stavu a vztah těchto nálezů k tocilizumabu nemůže tak být vyloučen.
Although IL-6 does not seem to be a critical cytokine for foetal growth or the immunological control of the maternal/ foetal interface, a relation of this finding to tocilizumab cannot be excluded.
Sacharóza Polysorbát 80 Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Voda na injekci
Sucrose Polysorbate 80 Disodium phosphate dodecahydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections
Neotevřená injekční lahvička:
Unopened vial:
Naředěný lék:
Diluted product:
Chemická a fyzikální stabilita po naředění 0, 9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ ml) před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 30o C.
After dilution, the prepared solution for infusion is physically and chemically stable in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection at 30ºC for 24 hours.
Není- li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 - 8oC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C– 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
RoActemra se dodává ve formě sterilního koncentrátu, který neobsahuje žádné konzervační látky.
RoActemra is supplied as a sterile concentrate that does not contain preservatives.
Lahvičky uchovávejte v chladničce (2° C – 8° C).
Store vials in a refrigerator (2°C– 8°C).
Lahvičku( y) uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the vial(s) in the outer carton in order to protect from light.
Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6. 3.
For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3.
Návod na naředění před podáním Parenterální přípravky by měly být před podáváním vizuálně prohlédnuty na přítomnost pevných částic nebo diskolorací.
Instructions for dilution prior to administration Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter or discoloration prior to administration.
Aplikován smí být pouze čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic.
Only solutions which are clear to opalescent, colourless to pale yellow and free of visible particles should be diluted
Za aseptických podmínek odeberte ze 100 ml infuzního vaku objem sterilního, nepyrogenního roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%), který se rovná objemu koncentrátu přípravku RoActemra
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection from a 100 ml infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Potřebné množství koncentrátu RoActemry (0, 4 ml/ kg) se má odebrat z injekční lahvičky a přenést do 100 ml infuzního vaku.
The required amount of RoActemra concentrate (0.4 ml/ kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 100 ml infusion bag.
Konečný objem má být 100 ml.
This should be a final volume of 100 ml.
16- 3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City Tochigi, 321- 3231 Japonsko
16-3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City Tochigi, 321-3231 Japan
Roche Pharma AG Emil- Barrell- strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Německo
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Informační balíček pro lékaře by měl obsahovat následující zakladní součásti:
Physician Information Pack Nurse Information Pack Patient Information Pack
Souhrm údajů o přípravku Výpočet dávky, přípravu infuze a rychlost podávání infuze Riziko závažných infekcí o Přípravek by neměl být podáván pacientům s aktivní nebo suspektní infekcí o Přípravek může zmírňovat příznaky a symptomy akutní infekce, což může vést k opožděné diagnóze
The Physician Information pack should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Dose calculation, preparation of infusion and infusion rate • Risk of serious infections o The product should not be given to patients with active or suspected infection o The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis • Serious infusion reaction and their management • Serious hypersensitivity reactions and their management • Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations • Reporting of serious adverse drug reactions • The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
Hlášení závažných nežádoucích účinků léku Informační balíček pro pacienta (předávaný pacientům zdravotnickými pracovníky)
The Nurse Information Pack should contain the following key elements: • Prevention of medical errors and infusion reactions o Preparation of infusion o Infusion rate
17 Informační balíček pro zdravotnické pracovníky by měl obsahovat následující základní součásti:
17 • Monitoring of the patient for infusion reactions • Reporting of serious adverse drug reactions
Informační balíček pro pacienta by měl obsahovat následující základní součásti:
The Patient Information Pack should contain the following key elements: • Patient Information Leaflet • Patient Alert Card
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance, jak je popsaný ve verzi 3. 3 uvedené v Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci přípravku, byl zaveden a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance v souladu s verzí 3. 3 Plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizací RMP odsouhlasených CHMP.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
RoActemra 20 mg/ ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Tocilizumabum
RoActemra 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Tocilizumab
Jedna injekční lahvička obsahuje 80 mg tocilizumabu.
1 vial contains 80 mg tocilizumab.
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 80 mg/ 4 ml Jedna injekční lahvička o objemu 4 ml Čtyři injekční lahvičky o objemu 4 ml
Concentrate for solution for infusion 80 mg/4 ml 1 vial of 4 ml 4 vials of 4 ml
K intravenózní infuzi po naředění Naředěný přípravek se musí použít okamžitě Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
For intravenous infusion after dilution The diluted product should be used immediately Read the package leaflet before use
Uchovávejte v ledničce Chraňte před mrazem Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Jedna injekční lahvička obsahuje 200 mg tocilizumabu.
1 vial contains 200 mg tocilizumab.
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 200 mg/ 10 ml Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml Čtyři injekční lahvičky o objemu 10 ml
Concentrate for solution for infusion 200 mg/10 ml 1 vial of 10 ml 4 vials of 10 ml
Uchovávejte v ledničce Chraňte před mrazem Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton, in order to protect from light
Jedna injekční lahvička obsahuje 400 mg tocilizumabu.
1 vial contains 400 mg tocilizumab.
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 400 mg/ 20 ml Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml Čtyři injekční lahvičky o objemu 20 ml
Concentrate for solution for infusion 400 mg/20 ml 1 vial of 20 ml 4 vials of 20 ml
RoActemra 20 mg/ ml sterilní koncentrát Tocilizumabum i. v.
RoActemra 20 mg/ml sterile concentrate Tocilizumab IV
i. v. infuze
IV infusion
Karta pacienta léčeného přípravkem RoActemra
RoActemra Patient Alert Card
Komplikace divertikulózního onemocnění
Complications of Diverticulitis
U pacientů, užívajících RoActemru se mohou Tato karta pacienta obsahuje důležité rozvinout komplikace divertikulitidy, které, informace, které byste měl/ a znát před pokud se neléčí, mohou být závažné. zahájením i během léčby přípravkem RoActemra.
This patient alert card contains important safety Patients using RoActemra may develop information that you need to be aware of before complications of diverticulitis which can and
- Pokud se u vás objeví bolest žaludku, kolika, nebo zaznamenáte krev ve stolici,
Show this card to any doctor involved in your care.
• Ukažte tuto kartu každému lékaři, který Vás léčí.
Read the RoActemra package leaflet for more information.
vyhledejte okamžitě lékaře.
notice blood in your stools.
• Více informací naleznete v příbalové Údaje o léčbě přípravkem RoActemra: informaci.
Dates of RoActemra Treatment:
Zahájení léčby:
Infections Start:
Infekce RoActemra zvyšuje riziko vzniku infekcí,
RoActemra increases the risk of getting infections which can become serious if not
______________________ Následující infuze:
______________________
které, pokud se neléčí, mohou být závažné. - Neměl( a) byste být léčen( a) přípravkem RoActemra, pokud trpíte závažnou infekcí. - Před zahájením léčby přípravkem RoActemra byste měl/ a být testován/ a na tuberkulózu (TBC) - Řekněte svému lékaři o všech očkováních, která byste mohl/ a potřebovat před zahájením léčby přípravkem RoActemra - Pokut trpíte jakoukoli infekcí (i třeba jen nachlazením) v době, kdy máte podstoupit další podání infuze, měla by být infuze odložena, dokud se nebudete cítit lépe. - Pokud se u Vás rozvinou příznaky, jako je například horečka, přetrvávající kašel, pokles tělesné hmotnosti, bolest na hrudi, dušnost, červené nebo oteklé kožní puchýře, slzy, zranění, závažná slabost nebo únava, vyhledejte okamžitě lékaře
vaccinations you may need before you start treatment with RoActemra - If you have an infection of any kind (even a head cold) at the time of your next treatment, the infusion should be
______________________ • Mějte s sebou při každé návštěvě lékaře také seznam všech Vašich ostatních léků.
Patient’s Name: __________________ Doctor’s Name: __________________ Doctor’s Phone: __________________
Jméno pacienta: ___________________ Jméno lékaře: ___________________ Telefon lékaře: __________________ Tuto kartu noste u sebe ještě 3 měsíce po poslední dávce přípravku RoActemra, protože nežádoucí účinky se mohou objevit až za nějakou dobu po poslední dávce.
Keep this card with you for 3 months after the last RoActemra dose, since side effects could occur for some time after your last dose of RoActemra.
31 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
31 PACKAGE LEAFLET:
RoActemra, 20 mg/ ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Tocilizumabum
RoActemra 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Tocilizumab
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
K této příbalové informaci dostanete navíc i Kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát dříve, než začnete přípravek RoActemra užívat a i během léčby tímto přípravkem.
In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with RoActemra.
Co je RoActemra a k čemu se používá 2.
What RoActemra is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RoActemra užívat 3.
Before you use RoActemra 3.
Jak se Tocilizumab Toche používá 4.
How to use RoActemra 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak RoActemra uchovávat 6.
How to store RoActemra 6.
CO JE ROACTEMRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT ROACTEMRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Přípravek RoActemra obsahuje látku nazývanou tocilizumab, monoklonální protiláku, která blokuje účinek určité bílkoviny (cytokinu) nazývané interleukin- 6.
RoActemra contains the active substance tocilizumab, a monoclonal antibody that blocks the action of a specific protein (cytokine) called interleukin-6.
RoActemra se používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA), autoimunitního onemocnění, pokud předcházející léčby nebyly dostatečně účinné.
RoActemra is used to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA), an autoimmune disease, if previous therapies did not work well enough.
RoActemra napomáhá zmírňovat příznaky, jako je bolest a otok kloubů a také dokáže zlepšit vaší schopnost vykonávat běžné denní činnosti.
RoActemra helps to reduce symptoms such as pain and swelling in your joints and can also improve your performance of daily tasks.
RoActemra se obvykle podává v kombinaci s metotrexátem.
RoActemra is usually given in combination with methotrexate.
RoActemra se však může podávat samostatně, pokud Váš lékař rozhodne, že metotrexát pro Vás není vhodný.
However, RoActemra can be given alone if your doctor determines that methotrexate is inappropriate.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ROACTEMRA UŽÍVAT
BEFORE YOU USE ROACTEMRA
Neužívejte přípravek RoActemra
Do not use RoActemra
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na tocilizumab nebo na kteroukoli další složku přípravku
- if you are allergic (hypersensitive) to tocilizumab or any of the other ingredients of RoActemra
RoActemra (viz bod 6.
(listed in section 6, ‘What RoActemra contains’).
Co přípravek RoActemra obsahuje)
- if you have an active, severe infection.
- jestliže trpíte aktivní (právě probíhající), závažnou infekcí
- If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, severe dizziness or light-