natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, United Kingdom
Eli Lilly & Co Ltd Kingsclere road Basingstoke Hampshire RG21 6XA United Kingdom
Eli Lilly Italia S. p. A., Via Gramsci 731/ 733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
Eli Lilly Italia S. p. A., Via Gramsci 731/ 733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
20mg/ 5mL
20mg/ 5ml
Eli Lilly Benelux S. A, Rue de l’ Etuve 52 Stoofstraat, 1000 Brussels, BELGIUM
Eli Lilly Benelux S. A, Rue de l’ Etuve 52 Stoofstraat, 1000 Brussels, BELGIUM
20 mg/ 5 ml
20 mg/ 5 ml
Perorální podání
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
Portugalsko
© EMEA 2006
Rua Dr.
Member State
António Loureiro Borges 1, Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499- 016 Algés - Portugal
Marketing Authorisation Holder
Prozac
Invented name
20 mg
Strength
Tvrdá tobolka
Pharmaceutical form
António Loureiro Borges 1, Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499- 016
António Loureiro Borges 1, Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499-016 Algés - Portugal
20 mg/ 5 ml
20 mg
Perorální roztok
Capsule, hard
4/ 60
Portugal
© EMEA 2006
Rua Dr.
Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci Algés - Portugal
António Loureiro Borges 1, Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499-016 Algés - Portugal
Smyšlený název
Prozac
Síla
20mg/ 5ml
Léková forma
Oral Solution
Španělsko Dista S. A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas – Madrid SPAIN
Dista S. A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas – Madrid SPAIN
Švédsko Eli Lilly Sweden AB Gustav III: s boulevard 42, P. O.
Eli Lilly Sweden AB Gustav III: s boulevard 42, P. O.
Box 721 S- 16927 Solna, SWEDEN
Box 721 S-16927 Solna, SWEDEN
Perorální podání
The Netherlands
Nizozemsko Eli Lilly Nederland B. V.
Eli Lilly Nederland B. V.
Grootslag 1- 5 3991 RA Houten The Netherlands
Grootslag 1-5 3991 RA Houten The Netherlands
5/ 60
6/ 61
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ CS VĚDECKÉ ZÁVĚRY
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
6/ 60
7/ 61
CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROZAC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Přípravek Prozac je v současné době schválen pro léčbu depresivních epizod, obsedantně- kompulzivní poruchy a bulimia nervosa u dospělých.
Prozac is currently approved for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa, in adults.
Účinnost fluoxetinu při léčbě středně těžkých a těžkých depresivních epizod u dětí a dospívajících byla prokázána v rámci tří krátkodobých studií (trvajících 8- 12 týdnů) kontrolovaných placebem.
Efficacy of fluoxetine in children and adolescents in the treatment of moderate to severe major depressive episodes has been demonstrated in three short-term (8-12 weeks duration) placebo- controlled studies.
Třetí studie, léčba dospívajících trpících depresí (Treatment of Adolescents with Depression, TADS), byla sponzorována Národním ústavem pro duševní zdraví (National Institute of Mental Health, NIMH).
The third was a trial sponsored by the National Institute of Mental Health (NIMH) – the Treatment of Adolescents with Depression trial (TADS).
Ve dvou z těchto studií (HCJE a TADS) byla počáteční dávka 10 mg/ den po týdnu zvýšena na 20mg/ den, přičemž v jedné z nich bylo použito další volitelné navýšení na 40 mg/ den.
In two studies (HCJE and TADS), the starting dose 10 mg/ d was increased to 20mg/ d after one week with an optional further increase to 40 mg/ d in one study.
Ve studii X065 byla počáteční dávka 20 mg/ den, přičemž tato dávka mohla být v případě nesnášenlivosti snížena formou podávání každý druhý den (20 mg obden).
In study X065, the starting dose was 20 mg/ d, which, in case of intolerance, could be decreased to every second day of administration.
V jedné z krátkodobých studií byli pacienti (celkem 40 osob) zařazeni rovněž do placebem kontrolované studie v délce 32 týdnů, která se zaměřila na prevenci recidivy onemocnění.
In one of the short-term studies, responders (in total 40 patients) were included in a 32-week placebo- controlled relapse prevention study.
Počáteční dávka byla stanovena na 10 mg/ den, a to podávaná jako 2, 5 ml tekuté lékové formy přípravku Prozac.
The starting dose was agreed to be 10mg/ day given as 2.5ml of the Prozac liquid formulation.
K upravám dávek by se mělo přistupovat opatrně a individuálně tak, aby byla pacientovi podávána vždy nejnižší účinná dávka.
Dose adjustments should be made carefully, on an individual basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
Teprve po 1- 2 týdnech může být dávka zvýšena na 20 mg/ den.
Only after one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/ day.
Význam těchto údajů pro dítě s depresí nelze stanovit, avšak držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se zavázal provést další studie, které by dále zkoumaly mechanismus těchto účinků.
The MAH committed therefore to study further the characterisation of effects on specified emotional behaviours in juvenile rats.
7/ 60
8/ 61
Dostupná neklinická data týkající se růstu naznačila zhoršení vývoje a růstu kostí u mladých hlodavců vystavených účinkům fluoxetinu.
The available pre-clinical data on growth suggested an impairment of bone development/ growth in young rodents exposed to fluoxetine.
Po zhodnocení studie HCLS, která byla navržena pro výzkum růstu dětí a dospívajících léčených fluoxetinem ve srovnání s neléčenými pacienty se stejnou diagnózou, se navíc opakovaně potvrdilo, že pokud jde o účinky fluoxetinu na růst, fluoxetin neměl na tento parametr klinicky významný vliv.
In addition, the evaluation of the study HCLS designed to examine the growth of fluoxetine-treated children/ adolescents as compared to untreated patients with the same diagnosis provided some reassurance regarding the effect of fluoxetine on growth, as fluoxetine did not have a clinically significant impact on this parameter.
Výsledky této studie budou popisovat vývoj testikulárních lézí a reverzibilitu těchto nálezů v různých časových bodech a možná přispějí k identifikaci specifických cílových buněk a/ nebo neurohormonálních mechanismů, jež se podílí na vývoji těchto lézí.
Results from this study will characterize the development of testicular lesions, and the reversibility of these findings at multiple time points; and potentially identify specific cellular targets and/ or neurohormonal mechanisms involved in the development of these lesions.
Výbor CHMP však držitele rozhodnutí o registraci požádal, aby provedl další studii na mladých potkanech s cílem posoudit neurohormonální stav osy hypothalamus- hypofýza - pohlavní žlázy (HPG) během pohlavního dozrávání nedospělých potkaních samců a samic.
However, the CHMP requested the MAH to undertake an additional study in young rats, to assess the neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG) axis during sexual maturation of juvenile male and female rats.
Výsledky této studie by prokázaly, zda má fluoxetin vliv na osu hypothalamus- hypofýza- pohlavní žlázy u nedospělých potkanů.
Results from this study would demonstrate whether fluoxetine is associated with an effect on the HPG axis in juvenile rats.
8/ 60
9/ 61
ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
THE
Vzhledem k tomu, že:
SUMMARIES OF
• výbor CHMP vzal v úvahu řízení dle čl.
OF THE SUMMARIES OF
6 odst.
PRODUCT
1084/ 2003 pro přípravek Prozac a souvisejícíc názvy (viz příloha I),
CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS Whereas, • the CHMP considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, for Prozac and associated names (see Annex I),
• výbor CHMP se shodl na tom, že fluoxetin je účinný u dětí a dospívajících ve věku 8 let a starších s indikací léčby středně těžkých a těžkých depresivních epizod v případě, že deprese nereaguje na psychoterapii po absolvování 4- 6 sezení.
• the CHMP agreed that fluoxetine is effective in children and adolescents aged 8 years and above in the indication of moderate to severe major depressive episodes, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
• výbor CHMP se shodl na tom, že poměr přínosu a rizik fluoxetinu při léčbě středně těžkých a těžkých depresivních epizod u dětí a dospívajících ve věku od 8- 18 let je příznivý,
• the CHMP agreed that the benefits/ risk balance for fluoxetine in the treatment of moderate to severe major depressive episode in children and adolescents aged 8 to 18 is favourable,
9/ 60 III
10/ 61 III
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS
6 odst.
Note:
12 pro léčivé přípravky obsahující fluoxetin.
This Product Information is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(12) referral for fluoxetine containing medicinal products.
10/ 60
11/ 61
NÁZEV PŘÍPRAVKU
NAME OF THE MEDICAL PRODUCT
< [viz Příloha I – doplní se národní údaje] >
(Invented name)® 20 mg hard capsules< [See Annex I - To be completed nationally] >
Jedna tobolka obsahuje fluoxetini hydrochloridum odpovídající fluoxetinum 20 mg.
Each capsule contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
Tvrdá tobolka.
Hard capsules.
Obsedantně- kompulzivní porucha.
Obsessive-compulsive disorder.
Mentální bulimie:
Bulimia nervosa:
Přípravek (Smyšlený název) ® je indikován jako doplněk k psychoterapii při redukci záchvatovitého přejídání a vyprazdňovacích aktivit.
(Invented name)® is indicated as a complement of psychotherapy for the reduction of binge-eating and purging activity.
Středně těžké až těžké depresivní epizody, jestliže deprese nereaguje po 4- 6 sezeních na psychologickou terapii.
Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4– 6 sessions.
Depresivní epizody Dospělí a starší pacienti:
Major depressive episodes
Doporučená dávka je 20 mg denně.
The recommended dose is 20mg daily.
Ačkoliv při vyšších dávkách může být vyšší potenciál nežádoucích účinků, u některých pacientů s nedostatečnou odpovědí na dávku 20 mg může být dávka postupně zvýšena na maximum 60 mg (viz bod 5. 1).
Although there may be an increased potential for undesirable effects at higher doses, in some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 60 mg (see section 5.1).
Úprava dávkování by měla být činěna opatrně podle stavu každého konkrétního pacienta tak, aby pacient užíval nejnižší účinnou dávku.
Dosage adjustments should be made carefully on an individual patient basis, to maintain the patients at the lowest effective dose.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ CS Obsedantně- kompulzivní porucha
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Obsessive-compulsive disorder -
11/ 60
12/ 61
Doproučená dávka je 20 mg denně.
The recommended dose is 20mg daily.
Ačkoliv neexistují systematické studie pro zjištění, jak dlouho pokračovat v léčbě fluoxetinem, obsedantně- kompulzivní porucha (OCD) je chronický stav a u pacientů odpovídajících na léčbu je na místě zvážit pokračování léčby i po 10 týdnech.
While there are no systematic studies to answer the question of how long to continue fluoxetine treatment, OCD is a chronic condition and it is reasonable to consider continuation beyond 10 weeks in responding patients.
Někteří lékaři obhajují u pacientů dobře reagujících na farmakoterapii současně probíhající behaviorální psychoterapii.
Some clinicians advocate concomitant behavioural psychotherapy for patients who have done well on pharmacotherapy.
Mentální bulimie – Dospělí a starší pacienti: doporučuje se dávka 60 mg/ den.
A dose of 60 mg/ day is recommended.
Dospělí – všechny indikace:
Adults - All indications:
Doporučená dávka může být zvýšena nebo snížena.
The recommended dose may be increased or decreased.
Dávky nad 80 mg/ den nebyly systematicky hodnoceny.
Doses above 80 mg/ day have not been systematically evaluated.
Zahajovací dávka je 10 mg/ den podaná jako 2, 5 ml (Smyšlený název) tekuté lékové formy.
The starting dose is 10mg/ day given as 2.5ml of the (Invented name)® liquid formulation.
Po jednom až dvou týdnech může být dávka zvýšena na 20 mg/ den.
After one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/ day.
Vzhledem k vyšším plazmatickým hladinám u dětí s nižší tělesnou hmotností může být terapeutický efekt dosažen nižšími dávkami (viz bod 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti).
Due to higher plasma levels in lower weight children, the therapeutic effect may be achieved with lower doses (see Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
Starší pacienti: při zvyšování dávky je doporučena zvýšená opatrnost a denní dávka by neměla přesáhnout 40 mg.
Caution is recommended when increasing the dose and the daily dose should generally not exceed 40 mg.
Maximální doporučená dávka je 60 mg/ den.
Maximum recommended dose is 60 mg/ day.
Nižší dávka nebo frekvence podávání (např.
A lower or less frequent dose (e. g.
20 mg každý druhý den) by měla být zvážena u pacientů s jaterním poškozením (viz bod 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti) nebo u pacientů, jejichž současně podávaná léčba má potenciál k interakcím s (Smyšlený název) ® (viz bod 4. 5 Interakce).
20 mg every second day) should be considered in patients with hepatic impairment (see 5.2 Pharmacokinetic properties), or in patients where concomitant medication has the potential for interaction with (Invented name)® (see 4.5 Interactions).
Aby se snížilo riziko příznaků z vysazení, při ukončování léčby přípravkem (Smyšlený název) ® by měla být dávka snižována v průběhu jednoho až dvou týdnů (viz EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ CS
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
12/ 60
13/ 61
bod 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití a bod 4. 8 Nežádoucí účinky).
When stopping treatment with (Invented name)® the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see section 4.4 Special warnings and precautions for use and section 4.8 Undesirable Effects).
Přecitlivělost na fluoxetin nebo jakoukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Hypersensitivity to fluoxetine or to any of the excipients.
Inhibitory monoaminoxidázy:
Monoamine Oxidase Inhibitors:
Byly hlášeny případy závažných a někdy fatálních nežádoucích účinků u pacientů užívajících SSRI v kombinaci s inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) a u pacientů, kteří v ukončili podávání SSRI a následně zahájili léčbu IMAO.
Cases of serious and sometimes fatal reactions have been reported in patients receiving an SSRI in combination with a monoamine oxidase inhibitor (MAOI), and in patients who have recently discontinued an SSRI and have been started on a MAOI.
Léčba fluoxetinem může být zahájena nejdříve 2 týdny po ukončení léčby ireverzibilními IMAO nebo následující den po ukončení léčby reverzibilními IMAO- A.
Treatment of fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible MAOI and the following day after discontinuation of a reversible MAOI-A.
Jestliže byl fluoxetin předepisován po delší dobu nebo ve vysokých dávkách, je nutné zvážit delší interval.
If fluoxetine has been prescribed chronically and/ or at a high dose, a longer interval should be considered.
Kombinace fluoxetinu s reverzibilními IMAO (např. moklobemid) se nedoporučuje.
The combination of fluoxetine with a reversible MAOI (e. g. moclobemide) is not recommended.
(Smyšlený název) ® by měl být použit u dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let pouze k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod a neměl by být použit v jiných indikacích.
(Invented name)® should only be used in children and adolescents aged 8 to 18 years for the treatment of moderate to severe major depressive episodes and it should not be used in other indications.
Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí (viz bod 5. 3).
In addition, only limited evidence is available concerning long-term effect on safety in children and adolescents, including effects on growth, sexual maturation and cognitive, emotional and behavioural developments (see section 5.3).
V 19týdenním klinickém hodnocení byly u dětí a dospívajících léčených fluoxetinem pozorovány snížené přírůstky výšky a hmotnosti (viz bod 4. 8).
In a 19-week clinical trial decreased height and weight gain was observed in children and adolescents treated with fluoxetine (see section 4.8).
Nelze vyloučit možnost zpoždění puberty (viz bod 5. 3 a 4. 8).
The possibility of a delay in puberty cannot be ruled out (see sections 5.3 and 4.8).
V pediatrických studiích byly často hlášeny mánie a hypománie (viz bod 4. 8).
If either is slowed, referral to a paediatrician should be considered.
13/ 60
14/ 61
Vyrážka a alergické reakce: byla hlášena vyrážka, anafylaktoidní reakce a progresivní systemické reakce, někdy závažné (zahrnující kůži, ledviny, játra nebo plíce).
Therefore, regular monitoring for the occurrence of mania/ hypomania is recommended.
Při objevení se vyrážky nebo jiných příznaků alergie, byť nejasné etiologie, by měla být léčba fluoxetinem ukončena.
Fluoxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Epileptické záchvaty:
Rash and allergic reactions:
Potenciálním rizikem při podávání antidepresiv jsou epileptické záchvaty.
Seizures are a potential risk with antidepressant drugs.
Je třeba se vyhnout podání fluoxetinu u pacientů s nestabilním záchvatovitým onemocněním/ epilepsií a pacienti s kontrolovanou epilepsií by měli být pečlivě monitorováni.
Fluoxetine should be avoided in patients with unstable seizure disorders/ epilepsy and patients with controlled epilepsy should be carefully monitored.
Mánie:
Mania:
Antidepresiva by měla být používána s opatrností u pacientů s s mánií/ hypománií v anamnéze.
Antidepressants should be used with caution in patients with a history of mania/ hypomania.
Jaterní/ renální funkce:
Hepatic/ Renal Function:
Fluoxetin je extenzivně metabolizován v játrech a vylučován ledvinami.
Fluoxetine is extensively metabolised by the liver and excreted by the kidneys.
U pacientů se závažnou hepatální dysfunkcí se doporučují nižší dávky, např. podávání obden.
A lower dose, e. g., alternate day dosing, is recommended in patients with significant hepatic dysfunction.
Jestliže byl fluoxetin podáván v dávce 20 mg/ den po dobu 2 měsíců pacientům se závažným renálním selháváním (GFR < 10 ml/ min) vyžadujících dialýzu, plazmatické hladiny fluoxetinu a norfluoxetinu nevykazovaly rozdíly ve srovnání s pacienty s normální renální funkcí.
When given fluoxetine 20 mg/ day for 2 months, patients with severe renal failure (GFR < 10 ml/ min) requiring dialysis showed no difference in plasma levels of fluoxetine or norfluoxetine compared to controls with normal renal function.
Srdeční onemocnění:
Cardiac Disease:
V dvojitě zaslepených klinických studiích nebyly na EKG 312 pacientů pozorovány žádné poruchy vedení vzruchu mající za následek srdeční blok.
No conduction abnormalities that resulted in heart block were observed in the ECG of 312 patients who received fluoxetine in double blind clinical trials.
Úbytek tělesné hmotnosti:
Weight Loss:
U pacientů užívajících fluoxetin může dojít k úbytku tělesné hmotnosti, ten je ale obvykle úměrný k původní hmotnosti.
Weight loss may occur in patients taking fluoxetine but it is usually proportional to baseline body weight.
Diabetes:
Diabetes:
U pacintů s diabetem může léčba SSRI ovlivnit kontrolu glykémie.
In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control.
Může být zapotřebí úprava dávek inzulínu a/ nebo perorálních antidiabetik.
Insulin and/ or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted.
Sebevražda/ sebevražedné myšlenky:
Suicide/ suicidal thoughts:
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (sebevražedné jednání).
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Další duševní poruchy, pro které je (Smyšlený název) ® předepisován, mohou být také spojeny se zvýšeným rizikem sebevražedného jednání.
Other psychiatric conditions for which (Invented name)® is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Tito pacienti by měli být v průběhu léčby pečlivě sledováni.
Patients with a history of suicide-related events, those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
14/ 60
15/ 61
s neschopností zůstat klidně sedět či stát.
Akathisia/ psychomotor restlessness:
Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby SSRI:
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of SSRI treatment:
Příznaky z vysazení při ukončení léčby jsou časté, zvláště je- li ukončení náhlé (viz bod 4. 8 Nežádoucí účinky).
Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8 Undesirable effects).
Závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie), poruchy spánku (včetně insomnie a bouřlivých snů), astenie, agitovanost nebo úzkost, nauzea a/ nebo zvracení, třes a bolest hlavy jsou nejčastěji hlášené reakce.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), asthenia, agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Obecně tyto příznaky samy mizí a to obvykle v průběhu 2 týdnů, ačkoli u některých jedinců mohou přetrvávat (2- 3 měsíce nebo více).
Generally these symptoms are self- limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Proto se doporučuje pozvolně ukončovat léčbu přípravkem (Smyšlený název) ® postupně v průběhu období nejméně jednoho až dvou týdnů, podle potřeb pacienta (viz "Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby přípravkem (Smyšlený název) ®", bod 4. 2 Dávkování a způsob podání).
It is therefore advised that (Invented name)® should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of at least one to two weeks, according to the patient’ s needs (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of (Invented name)®", Section 4.2 Posology and Method of Administration).
Při podávání SSRI byly hlášeny případy kožních krvácivých abnormalit, jako je ekchymóza a purpura.
There have been reports of cutaneous bleeding abnormalities such as ecchymosis and purpura with SSRI’ s.
Další hemoragické projevy (např. gynekologické krvácení, gastrointestinální krvácení a další kožní nebo slizniční krvácení) byly hlášeny vzácně.
Other hemorrhagic manifestations (e. g., gynaecological haemorrhages, gastrointestinal bleedings and other cutaneous or mucous bleedings) have been reported rarely.
Opatrnost se doporučuje obzvláště u pacientů užívajících SSRI při současném užívání perorálních antikoagulancií, přípravků se známým účinkem na funkci krevních destiček (např. atypické antipsychotika jako klozapin, fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika - NSAID) nebo dalších přípravků, které mohou zvyšovat riziko krvácení stejně jako u pacientů se známou anamnézou poruch krvácivosti.
Caution is advised in patients taking SSRI’ s, particularly in concomitant use with oral anticoagulants, drugs known to affect platelet function (e. g. atypical antipsychotics such as clozapine, phenothiazines, most TCA’ s, aspirin, NSAID’ s) or other drugs that may increase risk of bleeding as well as in patients with a history of bleeding disorders.
Elektrokonvulzivní terapie (ECT):
Electroconvulsive Therapy (ECT):
Byly hlášeny vzácné případy prodloužených křečí u pacientů užívajících fluoxetin s ECT léčbou, proto je vhodná opatrnost.
There have been rare reports of prolonged seizures in patients on fluoxetine receiving ECT treatment, therefore caution is advisable.
Třezalka tečkovaná:
St John’ s Wort: