natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Poměrný podíl inhibitorů na inaktivaci reteplázy klesá následovně:
The relative contribution of the inhibitors to inactivation of reteplase decreases as follows:
C1- inaktivátor > α2- antiplazmin > α2- antitrypsin.
C1-inactivator > α 2- antiplasmin > α 2-antitrypsin.
Studie reprodukční toxicity byly provedeny u potkanů (fertilita, studie toxicity pro embryo- fetus včetně studie ve fázi vrhu mláďat) a králíků (studie toxicity pro embryo- fetus, pouze stanovení toxické dávky).
Reproductive toxicity studies were performed in rats (fertility and embryo-foetotoxicity study including a littering phase) and in rabbits (embryo-foetotoxicity study, dose-range finding only).
Kyselina tranexamová Hydrogenfosforečnan draselný Kyselina fosforečná Sacharóza Polysorbát 80
Tranexamic acid di potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose Polysorbate 80
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s heparinem a/ nebo kyselinou acetylsalicylovou.
This medicinal product should not be mixed with Heparin and/ or acetylsalicylic acid.
8 Studie kompatibility nejsou k dispozici., a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies with other medicinal products, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Doba použitelnosti balení určeného pro prodej:
Shelf-life as package for sale:
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána 8 hodin po rozpuštění ve vodě na injekci mezi 2 až 30 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours between 2° and 30 °C after dissolving with water for injection.
2 čiré lahvičky s 10 U prášku opatřené pryžovým uzávěrem 2 předplněné injekční stříkačky obsahující 10 ml rozpouštědla pro jednorázové použití 2 rekonstituční bodce 2 injekční jehly 19 G1
2 colorless vials of 10 U of powder with a rubber closure 2 prefilled syringes with 10 ml solvent for single use 2 reconstitution Spikes 2 needles 19 G1
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
6.6 Instrucions for use
V případě, že zařízení nejsou kompatibilní, je možno použít adaptér a ihned po podání odstranit spolu se skleněnou předplněnou injekční stříkačkou.
In case of incompatibility an adaptor can be used and removed together with the glass syringe immediately after administration
Měl by být podán pouze čirý a bezbarvý roztok Pokud roztok není čirý a bezbarvý měl by být znehodnocen.
If the solution is not clear and colourless it should be discarded.
U pacientů, kde je nutné využít stejné kanyly (včetně Y- kanyly), musí být kanyla před i po injekci přípravku Rapilysin důkladně propláchnuta 0, 9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy (viz bod 4. 2 Dávkování a způsob podání).
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solution prior to and following the Rapilysin injection (see section 4.2 Posology and method of administration).
Opatření pro likvidaci Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Reykjavikurvegur 76- 78 220 Hafnarfjordur Island
Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland.
29. srpna 1996 Datum posledního prodloužení:
29 August 1996 Date of last renewal:
29. srpna 2006
29 August 2006
VÝROBCE/ VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE/ VÝROBCI ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 82377 Penzberg Německo
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 82377 Penzberg Germany
Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay- Sous- Bois France
Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois France
14 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND, THE IMMEDIATE PACKAGING
Rapilysin 10 U Voda na injekci pro přípravu roztoku Rapilysin 10 U k intravenóznímu podání
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Water for injections for Rapilysin 10 U solution for intravenous use
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem (obsahuje 2x [0, 56 g prášku v injekční lahvičce a 10 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s rekonstitučním bodcem a jehlou])
Powder and solvent for injection (contains 2x [0.56 g of powder in a vial and 10 ml solvent in a pre- filled syringe with reconstitution spike and needle])
Intravenózní podání 10 ml vody na injekci Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Intravenous use Read the package leaflet before use.
15 8.
15 8.
INFORMACE V BAILLOVĚ PÍSMU
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
LABEL OF THE VIAL
Rapilysin 10 U prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Retepláza Intravenózní podání
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Reteplase Intravenous use
INFORMACE PRO UŽIVATELE RAPILYSIN 10 U prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem reteplasum
INFORMATION FOR THE USER Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection reteplase
- Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informace, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
please tell your doctor or pharmacist.
Co je Rapilysin a k čemu se používá 2.
What Rapilysin is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rapilysin užívat 3.
Before the doctor gives you Rapilysin 3.
Jak se Rapilysin užívá 4.
How to use Rapilysin 4.
Jak přípravek Rapilysin uchovávat 6.
How to store Rapilysin 6.
CO JE RAPILYSIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT RAPILYSIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Přípravek Rapilysin (rekombinantní aktivátor plazminogenu) slouží k rozpouštění krevních sraženin, které vznikají v určitých cévách, a tím umožňuje obnovení průtoku krve v cévách ucpaných těmito sraženinami (= trombolýza).
Rapilysin (a recombinant plasminogen activator) is a thrombolytic medicine used to dissolve blood clots that have formed in certain blood vessels and to restore the blood flow in these blocked vessels (=thrombolysis).
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RAPILYSIN UŽÍVAT
BEFORE YOU USE RAPILYSIN
Před podáním léku Rapisysin se Váš lékař ujistí, zda Vám nehrozí riziko krvácení.
The doctor will ask you questions before giving you Rapilysin, to find out if you have an increased risk of bleeding.
Neužívejte Rapilysin Před léčbou přípravkem Rapilysin informujte svého lékaře v případě, že
Before treatment with Rapilysin, make sure your doctor knows if you
• jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na reteplázu či jiné složky léku Rapilysin
• are allergic (hypersensitive) to reteplase or any of the other ingredients of Rapilysin
• máte poruchu krevní srážlivosti
• have a bleeding disorder
• užíváte léky ke snížení krevní srážlivosti (tzv. antikoagulancia, např. warfarin)
• are taking medicine to thin your blood (oral anticoagulants, e. g. warfarin)
• máte mozkový nádor, cévní malformace či výdutě v mozku (aneuryzmata)
• have a brain tumour or a malformed blood vessel or a vessel wall dilatation (aneurysm) in the brain
• máte jiný nádor, který může mít vztah ke zvýšení krvácivosti
• have other tumours associated with an increased risk of bleeding
• jste prodělali mozkovou mrtvici
• have had a stroke
• jste prodělali intenzivní vnější srdeční masáž v průběhu posledních 10 dnů
• have had external heart massage within the past 10 days
• trpíte závažnou neléčenou hypertenzí (vysokým krevním tlakem)
• have severe uncontrolled high blood pressure (hypertension)
• máte žaludeční či dvanáctníkové vředy
• have an ulcer in the stomach or small intestine
• máte jícnové varixy (žilní městky), často způsobené jaterním onemocněním
• have enlarged blood vessels in the gullet (oesophagus) (frequently caused by liver disease)
20 • trpíte závažnou poruchou jater či ledvin
20 • have severe liver or kidney disease
• trpíte akutním zánětem slinivky břišní nebo zánětem osrdečníku (perikarditidou), bakteriálním zánětem srdeční nitroblány (bakteriální endokarditidou)
• have acute inflammation of the pancreas or pericardium (the sac surrounding the heart), or an infection of the heart muscle (bacterial endocarditis)
• došlo- li u Vás v posledních třech měsících k těžkému krvácení, k těžkému úrazu nebo k většímu chirurgickému zákroku (např. operaci srdce, operaci nebo poranění mozku nebo míchy), porodu, orgánové biopsii nebo k jiné lékařské či chirurgické proceduře.
• have in the past 3 months had severe bleeding, a major injury or major surgery (e. g. coronary artery bypass graft, or surgery or injury to the head or spine), given birth, or had an organ biopsy or other medical / surgical procedure.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rapilysin je zapotřebí
Take special care with Rapilysin:
Pečlivá pozornost musí být věnována všem možným zdrojům a místům krvácení (např. oblasti vpichu injekce).
Pay careful attention to all possible bleeding sites (e. g. injection sites).
Riziko krvácení při léčbě přípravkem Rapilysin může být vyšší v následujících případech:
The risks of Rapilysin treatment may be increased if you have any of the following conditions: • diseases of the blood vessels in the brain
• vysoká pravděpodobnost výskytu krevní sraženiny v srdci (např. při zúžení srdeční chlopně či fibrilaci síní)
• high likelihood of a blood clot in the heart (e. g. as a result of narrowing of a heart valve or atrial fibrillation)
• všechny další stavy, při nichž krvácení představuje vážné nebezpečí nebo kdy je zdroj krvácení těžce dostupný
• any other condition in which bleeding might be especially dangerous or might occur at a site where it would be difficult to control
Zatím nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání přípravku Rapilysin pacientům se zvýšeným diastolickým tlakem nad 100 mmHg
At present, little data are available on the use of Rapilysin in patients with diastolic blood pressure higher than 100 mmHg
Vzhledem k tomu, že v současnosti nejsou dostatečné zkušenosti s opakovanou aplikací léku Rapilysin, není tato doporučována.
Therefore, repeated use is not recommended.
21 Používání u dětí
Use in children
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
21 Using other medicines:
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval( a), v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informace o lécích, které by neměly být smíchány s injekčním roztokem přípravku Rapilysin, najdete v odstavci 3.
For information on medicines that should not be physically mixed with Rapilysin solution for injection see section 3.
Protože není známo, zda přípravek Rapilysin prostupuje do mateřského mléka, neměla byste při léčbě kojit své dítě.
You should not breast-feed your baby during treatment with Rapilysin as it is not known whether Rapilysin is excreted into mother’ s milk.
Ještě 24 hodin po trombolytické léčbě by se mateřské mléko nemělo používat.
Mother’ s milk should be thrown away during the first 24 hours after thrombolytic treatment.
JAK SE RAPILYSIN UŽÍVÁ
HOW TO USE RAPILYSIN
Pokud je nutné využít stejné kanyly (včetně Y- kanyly) k podání jiných přípravků, musí být kanyla před i po injekci léku Rapilysin důkladně propláchnuta 0, 9% roztokem chloridu sodného nebo 5% glukózou.
If the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solution before and after the Rapilysin injection.
(dvojitý bolus).
Rapilysin is given as a 10 U injection followed by a second 10 U injection 30 minutes later (double bolus).
22 Obě dávky se podávají jako pomalé nitrožilní injekce, během 2 minut.
Each injection should be given slowly within 2 minutes.
Dávkování heparinu
22 Dosage of Heparin
Doporučovaná dávka heparinu je 5 000 I. U. v jednorázové injekci před aplikací přípravku Rapilysin a dále pokračuje infuzí 1 000 I. U. za hodinu, která je zahájena po druhé injekci léku Rapilysin.
The recommended dose of heparin is 5000 I. U. given as a single injection before Rapilysin, followed by an infusion of 1000 I. U. per hour starting after the second Rapilysin injection.
Heparin by měl být podáván minimálně 24 hodin, lépe však 48 – 72 hodin a to podle hladin aPTT, které by měly být udržovány 1, 5 až 2krát vyšší než normální.
Heparin should be given for at least 24 hours, preferably for 48 - 72 hours, in order to keep aPTT values 1.5 to 2 times normal.
Před aplikací přípravku Rapilysin by mělo být podáno minimálně 250 – 350 mg kyseliny acetylsalicylové a následně se pokračuje 75 – 150 mg na den, minimálně do doby propuštění z nemocnice.
The dose of acetylsalicylic acid given before Rapilysin should be at least 250 mg – 350 mg and should be followed by 75 – 150 mg/ day, at least until discharge from hospital.
Návod k použití a manipulaci Byla hlášena inkompatibilita některých typů skleněných předplněných injekčních stříkaček (včetně Rapilysinu) s určitými typy bezjehlových konektorů.
Instructions for use/ handling Incompatibility of some prefilled glass syringes (including Rapilysin) with certain needle free connectors has been reported.
U pacientů, kde je nutné využít stejné kanyly (včetně Y- kanyly), musí být kanyla před i po injekci přípravku Rapilysin důkladně propláchnuta 0, 9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy (viz bod 4. 2 Dávkování a způsob podání).
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solution prior to and following the Rapilysin injection.
Pokud je podáno vyšší množství léku Rapilysin, než je doporučováno:
If more Rapilysin is used than recommended:
Podobně jako všechny léky, může mít i Rapilysin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Rapilysin can cause side effects, although not everybody gets them.
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Rapilysin, které se mohou vyskytnout u více než 10% léčených pacientů jsou: • Krvácení v místě injekčního vpichu, např. modřiny (hematomy) • Bolest na hrudi / anginózní bolest, pokles krevního tlaku a srdeční selhání / dechová nedostatečnost, která se může vracet • Pocity pálení při aplikaci injekce přípravku Rapilysin
The most common side effects of Rapilysin which may affect more than 10% of the treated patients: • Bleeding at the injection site, e. g. blood blister (haematoma) • Chest Pain / angina, low blood pressure and heart failure / shortness of breath may reappear • Burning sensation when Rapilysin is injected
Časté vedlejší účinky vyskytující se u 1 až 10% léčených pacientů jsou: • Krvácení v trávicím traktu (např. zvracení krve či černé sraženiny, černá stolice), z dásní nebo z močového nebo pohlavního ústrojí • Abnormální srdeční rytmus (arytmie), zástava srdce, cirkulační kolaps či další srdeční infarkt
• Bleeding in the digestive tract (e. g. bloody or black vomit, or stools) in the gums or in the urinary or genital tract • Abnormal heart beats (arrhythmias), cardiac arrest, circulatory collapse or another heart attack may occur
Méně časté vedlejší účinky vyskytující se u 0, 1 až 1% léčených pacientů jsou: • Krvácení do osrdečníku, do dutiny břišní či do mozku, pod kůži, z očí či nosu, nebo vykašlávání krve • Poškození srdce či srdečních chlopní, plicní embolie, embolie do mozku či do jiných částí těla • Hypersenzitivita (např. alergické reakce)
Uncommon side effects occurring in 0,1 to 1% of the treated patients are: • Bleeding around the heart, in the abdomen, the brain or the eyes, under the skin, from the nose or as coughed up blood • Damage to the heart or heart valves, or a blood clot in the lung, brain or other part of body may occur • hypersensitivity (e. g. allergic reactions)
Další ojedinělé vedlejší účinky vyskytující se u méně než 0, 01% léčených pacientů jsou: • Účinky na nervový systém (např. epileptický záchvat, křeče, poruchy řeči, delirium, agitovanost, zmatenost, deprese, psychóza) • Závažná alergická reakce vedoucí k šoku či kolapsu
Other less common side effects occurring in less than 0.01% of the treated patients are: • Events related to the nervous system (e. g. epileptic seizure, convulsion, speech disorder, delirium, agitation, confusion, depression, psychosis) • severe allergic reaction, causing shock or collapse
Informujte okamžitě zdravotnický personál pokud zaznamenáte výskyt kteréhokoli z těchto symptomů.
Be sure to tell hospital staff immediately if any of these symptoms appear.
Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
JAK PŘÍPRAVEK RAPILYSIN UCHOVÁVAT
HOW TO STORE RAPILYSIN
• Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
• Keep out of the reach and sight of children.
• Přípravek Rapilysin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu a na nálepce injekční lahvičky.
• Do not use Rapilysin after the expiry date stated on the carton and on the label of the vial.
• Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
• Roztok musí být podán ihned po rekonstituci („ po rozpuštění “)
• After reconstitution (“ when dissolved”), the solution must be used immediately.
Co přípravek Rapilysin obsahuje:
What Rapilysin contains:
- Léčivou látkou přípravku Rapilysin je reteplasum v množství 10 U/ 10 ml po rozpuštění.
- The active substance of Rapilysin is reteplase 10U/ 10ml after reconstitution.
- Pomocnými látkami jsou:
- The other ingredients in the vials are:
Kyselina tranexamová hydrogenfosforečnan draselný kyselina fosforečná sacharóza polysorbát 80
Tranexamic acid di-potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose polysorbate 80
Jak přípravek Rapilysin vypadá a co obsahuje toto balení
What Rapilysin looks like and content of the pack
Balení přípravku Rapilysin obsahuje prášek s rozpouštědlem pro přípravu injekčního roztoku (0, 56 g prášku v injekční lahvičce a 10 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s rekonstitučním bodcem a 2 jehly.
Rapilysin is presented as a powder and a solvent for injection (0.56 g powder in a vial and 10 ml solvent in a pre-filled syringe with a reconstitution spike and a needle-pack of 2)
26 Italia Actavis Italy S. p. A.
26 Italia Actavis Italy S. p. A.
Tato příbalová informace byla naposled schválena
This leaflet was last approved in
Obsahuje účinnou látku efalizumab (100 mg/ ml).
It contains the active substance efalizumab (100 mg/ ml).
PUVA je typ léčby, při níž pacient dostává lék obsahující sloučeninu označovanou jako „ psoralen “ před vystavením ultrafialovému záření.
PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘ psoralen ’ before being exposed to ultraviolet light.
Podává se po dobu 12 týdnů, přičemž první dávka činí 0, 7 mg na kilogram tělesné hmotnosti a po ní následují týdenními injekce o obsahu 1, 0 mg/ kg tělesné hmotnosti.
It is given as a 12-week course, with a first dose of 0.7 mg per kilogram body weight followed by weekly injections of 1.0 mg/ kg.
Efalizumab byl navržen pro vazbu na část bílkoviny označovanou jako LFA- 1 na povrchu lymfocytů, typu bílých krvinek, které se podílí na zánětlivém procesu.
Efalizumab has been designed to bind to part of a protein called LFA-1 on the surface of lymphocytes, a type of white blood cell that is involved in the inflammation process.
Vzhledem k tomu, že je LFA- 1 důležitý pro pomoc lymfocytů v kontaktu s buňkami kůže, efalizumab snižuje zánět kůže, který způsobuje lupénku.
As LFA-1 is important in helping the lymphocytes to stick to cells in the skin, efalizumab reduces the inflammation in the skin that causes psoriasis.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak byl přípravek Raptiva zkoumán?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Raptiva been studied?
V páté studii bylo 526 z 793 pacientů „ nanejvýš potřebných “, protože u nich selhaly jiné systémové léčby nebo nemohli jinou systémovou léčbu užívat.
In the fifth study, 526 of the 793 patients were ‘ high need’, since they had failed to respond to or could not take other systemic treatments.
Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří „ reagovali ” na léčbu po 12 týdnech, což znamená, že se skóre příznaků zlepšilo o 75% nebo více.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who ‘ responded ’ to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Výsledky prvních čtyř studií společně prokázaly, že na léčbu odpovědělo 320 (26%) z 1213 pacientů, kteří dostávali dávku 1, 0 mg/ kg přípravku Raptiva týdně, ve srovnání s 25 (4%) z 715 pacientů, kteří dostávali placebo.
Looking at the results of the first four studies taken together, 320 (26%) of the 1,213 patients receiving 1.0 mg/ kg Raptiva per week responded to treatment, compared with 25 (4%) of the 715 receiving placebo.
V páté studii celkově 166 (31%) z 529 pacientů, kteří užívali přípravek Raptiva, reagovalo na léčbu ve srovnání s 11 (4%) z 264, kteří užívali placebo.
In the fifth study, overall, 166 (31%) of the 529 patients receiving Raptiva responded to treatment, compared with 11 (4%) of the 264 receiving placebo.
V případě „ nanejvýš potřebných “ pacientů s v této studii reagovalo na léčbu 30% těch, kteří dostávali přípravek Raptiva, ve srovnání s 3% těch, kteří dostávali placebo.
Looking only at the ‘ high need’ patients in this study, 30% of those receiving Raptiva responded to treatment, compared with 3% of those receiving placebo.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že psoriáza byla závažnější u pacientů s „ velkou potřebou “ a že účinnost přípravku Raptiva je pro tyto pacienty významná.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) noted that psoriasis was more severe in ‘ high-need’ patients, and that the effectiveness of Raptiva is relevant for these patients.
Proto výbor rozhodl, že přínosy přípravku Raptiva při léčbě dospělých pacientů se střední až těžkou chronickou plakovou lupenkou, u kterých nedošlo k odpovědi na jinou systémovou léčbu zahrnující cyklosporin, methotrexát a PUVA nebo u nichž se objevily kontraindikace nebo tuto léčbu netolerují, převyšuje jeho rizika.
Therefore, the Committee decided that Raptiva’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contra-indication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Subkutánní aplikace
Subcutaneous use
Prášek: lahvička (sklo) Rozpouštědlo:
Powder: vial (glass); solvent: prefilled syringe (glass)
Předplněná injekční stříkačka (sklo)
Powder: vial (glass); solvent: pre- filled syringe (glass)
4 lahvičky + 4 předplněné injekční stříkačky +8 jehel
4 vials + 4 pre-filled syringes + 8 needles
12 lahvičky + 12 předplněné injekční stříkačky +24 jehel
12 vials + 12 pre-filled syringes + 24 needles
Raptiva 100 mg/ ml, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Raptiva 100 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Rozpuštěním přiloženým rozpouštědlem vznikne roztok obsahující 100 mg/ ml efalizumabu.
Reconstitution with the solvent yields a solution containing efalizumab at 100 mg/ ml.