natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prepandrix by neměl být podáván pacientům, kteří měli anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako jsou například vejce, kuřecí bílkovina, ovalbumin (protein ve vaječném bílku), formaldehyd, gentamycin- sulfát (antibiotikum) a podium deoxacholát.
Prepandrix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
U osob s náhlou horečkou by očkování přípravkem Prepandrix mělo být odloženo.
Vaccination with Prepandrix should be delayed in people who have a sudden fever.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Prepandrix při aktivní imunizaci proti chřipkovému viru A, subtypu H5N1, převyšují jeho rizika.
The CHMP decided that Prepandrix’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
Výbor doporučil, aby přípravku Prepandrix bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Prepandrix be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Prepandrix:
Other information about Prepandrix:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prepandrix platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s. a. dne 14. května 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prepandrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 14 May 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Prepandrix je k dispozici zde.
The full EPAR for Prepandrix can be found here.
EU/ 1/ 08/ 453/ 001
EU/ 1/ 08/ 453/ 001
Prepandrix
Prepandrix
Prepandrix, suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze.
Prepandrix suspension and emulsion for emulsion for injection.
Prepandrix se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi.
Prepandrix should be used in accordance with official guidance.
Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku, na thiomersal a na residua (na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin- sulfát a deoxycholát sodný).
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues ((egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
Prepandrix nelze za žádných okolností aplikovat intravaskulárně nebo intradermálně.
Prepandrix should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
O podávání vakcíny Prepandrix nebo jakékoli jiné vakcíny obsahující adjuvans AS03 těhotným ženám nebyly generovány žádné údaje.
No data have been generated in pregnant women with Prepandrix or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant.
Nejsou žádné údaje o podávání vakcíny Prepandrix v období kojení.
There are no data regarding the use of Prepandrix during lactation.
Před podáním Prepandrixu v období kojení se musí zvážit potenciální přínosy očkování pro matku a rizika pro dítě.
The potential benefits to the mother and risks to the infant should be considered before administering Prepandrix during lactation.
Nejsou k dispozici žádná data z postmarketingového sledování aplikace Prepandrixu.
No post-marketing surveillance data are available following Prepandrix administration.
4 Generalizované kožní reakce včetně kopřivky.
4 Generalised skin reactions including urticaria
Imunitní odpověď proti kmeni obsaženému ve vakcíně Prepandrix:
Immune response against vaccine strain contained in Prepandrix:
Ve studii konzistence bylo více než 900 subjektů ve věku 18- 60 očkováno vakcínou Prepandrix podle schematu 0, 21 dní.
In a consistency study, more than 900 subjects aged 18-60 years received Prepandrix following a 0, 21 days schedule.
21 dní
21 days
po první dávce 44, 5% 42, 5% 4, 1
after 1st dose 44.5% 42.5% 4.1
Protilátka anti- HA Míra séroprotekce * † Míra sérokonverze †
anti-HA antibody Seroprotection rate*†
Den 42 84% 82% 5
Day 42 84%
Den 180 54% 52%
Day 180 54%
Faktor sérokonverze † * anti- HA ≥1: 40
Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
27, 9
82% 27.9
4, 4
52% 4.4
Dvacet jedna dní po podání druhé dávky mělo 77, 1% subjektů čtyřnásobně zvýšené sérové titry virus neutralizujících protilátek proti kmeni A/ Indonesia/ 5/ 2005, 75, 0% subjektů proti kmeni A/ Anhui/ 01/ 2005 a 85, 0% subjektů proti kmeni A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
Twenty one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 77.1% of subjects against the A/ Indonesia/ 5/ 2005 strain, in 75.0% of subjects against A/ Anhui/ 01/ 2005 and in 85.0% of subjects against A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
6 V každém experimentu byla čtyřem skupinám po 6 fretkách intramuskulárně podána vakcína s adjuvans AS03 obsahující HA odvozeného z kmene H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG- 14).
6 In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG-14).
7 6. 3 Doba použitelnosti
6.3 Shelf-life
Po smísení se vakcína musí použít během 24 hodin.
7 After mixing, the vaccine should be used within 24 hours.
Balení Prepandrixu se skládá ze dvou kontejnerů:
Prepandrix consists of two containers:
Objem Prepandrixu po smísení (5 ml) odpovídá 10 dávkám vakcíny.
The volume of Prepandrix (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Farmakovigilanční systém Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi V01 (z června 2006) uvedené v Modulu 1. 8. 1. “ Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V01 (dated June 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizaci RMP odsouhlasených CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMPv3 (dated 31 January 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
11 Předkládání PSUR, pokud je Prepandrix použit v průběhu pandemie chřipky:
11 PSURs
V období pandemické situace nebude frekvence předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nařízení (ES) č.
PSUR submission when Prepandrix is used during the influenza pandemic:
Nevyžádují se žádné “ line listings ” – v případě potřeby mohou být poskytnuty ve zprávách hodnotících signály.
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
12
All 12 signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Prepandrix suspension and emulsion for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Před použitím protřepat.
16 Intramuscular use Shake before use Read the package leaflet before use
17 15.
17 15.
Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1)
Prepandrix suspension for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
19 Suspenze se před podáním musí smísit pouze s emulzí.
Suspension to be exclusively mixed with emulsion before administration 19 8.
Prepandrix, emulze pro přípravu injekční emulze.
Emulsion for emulsion for injection for Prepandrix
Lahvička A Prepandrix, suspenze pro přípravu injekční emulze.
Vial A Prepandrix suspension for emulsion for injection IM
Lahvička B Prepandrix, emulze pro přípravu injekční emulze.
Vial B Emulsion for emulsion for injection for Prepandrix
Co je Prepandrix a k čemu se používá 2.
What Prepandrix is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování přípravkem Prepandrix 3.
Before you receive Prepandrix 3.
Jak se Prepandrix podává 4.
How Prepandrix is given 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak Prepandrix uchovávat 6.
How to store Prepandrix 6.
CO JE PREPANDRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT PREPANDRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Prepandrix je vakcína, která se používá u dospělých ve věku 18 až 60 let.
Prepandrix is a vaccine for use in adults from 18 to 60 years old.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST PŘED ZAHÁJENÍM OČKOVÁNÍ PŘÍPRAVKEM PREPANDRIX
BEFORE YOU RECEIVE PREPANDRIX
Prepandrix nesmí být podán:
Prepandrix should not be given:
• jestliže jste dříve měl/ a nějakou náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v Prepandrixu (jsou uvedeny na konci této příbalové informace) nebo na kteroukoli z následujících látek, které se zde mohou vyskytovat ve stopovém množství: na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin- sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný.
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Prepandrix (these are listed at the end of this leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale je na Vašem lékaři, aby zvážil, jestli můžete být očkován/ a vakcínou Prepandrix.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you can still be vaccinated with Prepandrix.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Prepandrix je zapotřebí:
Take special care with Prepandrix:
26 • jestliže jste měl/ a nějakou alergickou reakci jinou než náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně, na thiomersal, na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin- sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný.
26 formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate.
Informujte lékaře, který požaduje tyto testy, že Vám byl nedávno podán Prepandrix.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Prepandrix.
Nejsou žádné údaje o současném podávání vakcíny Prepandrix s jinými vakcínami.
There are no data on the use of Prepandrix given at the same time as other vaccines.
Prepandrix proto není určen k současnému podávání s jinými vakcínami.
Therefore, Prepandrix is not intended to be given at the same time as other vaccines.
Pokud užíváte jakékoliv léky, které snižují imunitu vůči infekcím nebo pokud jste léčeni jakýmkoli typem léčby (jako je radioterapie), který ovlivňuje imunitní systém, může Vám být Prepandrix podán, ale Vaše odpověď na očkování může být slabá.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Prepandrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Těhotenství a kojení O použití vakcíny Prepandrix u těhotných a kojících žen nejsou žádné údaje.
Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Prepandrix in pregnant or breast-feeding women.
Jste- li těhotná/ můžete být těhotná či chcete otěhotnět, nebo pokud kojíte, řekněte to, prosím, svému lékaři a řiďte se jeho pokyny.
Please tell your doctor if you are/ may be pregnant or intend to become pregnant, or if you are breast-feeding and follow his advice.
Důležité informace o některých složkách přípravku Prepandrix Tento přípravek obsahuje thiomersal (konzervační prostředek), který u Vás může vyvolat alergickou reakci.
Important information about some of the ingredients of Prepandrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
JAK SE PREPANDRIX PODÁVÁ
HOW PREPANDRIX IS GIVEN
Dostanete dvě dávky vakcíny Prepandrix.
You will receive two doses of Prepandrix.
Vakcínu Prepandrix bude lékař nebo zdravotní sestra aplikovat injekčně do svalu horní části paže.
The doctor or nurse will give Prepandrix as an injection into your upper arm muscle.
Podobně jako všechny léky, může mít i Prepandrix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
• • • • •
♦ Velmi časté (mohou se objevit 1x nebo více z 10 dávek vakcíny): • Únava • Bolest hlavy • Bolest, zarudnutí, otok nebo tvrdá bulka nebo v místě vpichu injekce • Horečka • Bolestivé svaly, bolest kloubu.
Tiredness Headache Pain, redness, swelling or a hard lump at the injection site Fever Aching muscles, joint pain
JAK PREPANDRIX UCHOVÁVAT
HOW TO STORE PREPANDRIX
28 Před smísením vakcíny:
Before the vaccine is mixed:
Co Prepandrix obsahuje
What Prepandrix contains
Jedno balení Prepandrixu obsahuje:
One pack of Prepandrix consists of:
29 België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu / ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Objem Pandemrixu po smísení (5 ml) odpovídá 10 dávkám vakcíny.
The volume of Prepandrix (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Je to injekční suspenze, která obsahuje části bakterie Streptococcus pneumonie (S. pneumoniae).
It is a suspension for injection that contains parts of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Mezi tato onemocnění patří sepse (infekce krve), meningitida (infekce blan, které obklopují mozek a míchu), pneumonie (infekce plic), otitis media (zánět středního ucha) a bakteriemie (bakterie detekované v krvi).
These include sepsis (blood infection), meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine), pneumonia (infection of the lungs), otitis media (infection of the middle ear) and bacteraemia (bacteria detected in the blood).
Použité očkovací schéma závisí na věku dítěte a mělo by vycházet z oficiálních doporučení. • Kojenci ve věku od 2 do 6 měsíců potřebují tři dávky.
The vaccination schedule to be used depends on the age of the child and should be based on official recommendations. • Infants aged between two and six months need three doses.
První dávka se obvykle podává ve věku 2 měsíců s intervalem nejméně jednoho měsíce mezi dávkami.
The first dose is usually given at two months of age with an interval of at least one month between doses.
Čtvrtou dávku (podpůrnou) se doporučuje podat ve druhém roce života.
A fourth dose (booster) is recommended in the second year of life.
V alternativních případech, kdy se přípravek Prevenar podává v rámci „ všeobecného programu imunizace kojenců “ (kdy jsou všichni kojenci v daném regionu očkováni přibližně ve stejnou dobu), mohou být podány dvě dávky v intervalu nejméně dvou měsíců, přičemž později následuje podpůrná dávka v 11 až 15 měsících věku. • Kojenci ve věku od 7 do 11 měsíců potřebují dvě dávky s intervalem nejméně jednoho měsíce mezi dávkami.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a ‘ universal infant immunisation programme’ (when all infants in an area are vaccinated at around the same time), two doses can be given with an interval of at least two months, followed by a booster at 11 to 15 months of age. • Infants aged between seven and 11 months need two doses, with an interval of at least one month between doses.
Třetí dávku se doporučuje podat ve druhém roce života. • Děti ve věku od 12 do 23 měsíců potřebují dvě dávky s intervalem nejméně dvou měsíců mezi dávkami. • Děti ve věku od 24 měsíců do 5 let potřebují jednu samostatnou dávku.
A third dose is recommended in the second year of life. • Children aged between 12 and 23 months need two doses, with an interval of at least two months between doses. • Children aged between 24 months and five years need one single dose.
Vakcína se má podávat formou intramuskulární (do svalu) injekce do stehna u kojenců nebo do horní části paže u malých dětí.
The vaccine is given by injection into the thigh muscle in infants, or into the upper arm muscle in young children.
Když je jedinci podána vakcína, imunitní systém rozpoznává bakterii obsaženou ve vakcíně jako „ cizorodou “ a vytváří proti ní protilátky.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the bacterium contained in the vaccine as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the bacterium again.
Přípravek Prevenar obsahuje malá množství polysacharidů (typ cukru) extrahovaných z obalu, který obklopuje bakterii S. pneumoniae.
Prevenar contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘ capsule ’ that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
Tyto polysacharidy byly purifikovány, pak konjugovány (připojeny) na nosič, aby mohly být lépe rozpoznány imunitním systémem.
These polysaccharides have been purified, then ‘ conjugated’ (attached) to a carrier to help them be better recognised by the immune system.
Vakcína je také „ adsorbována “ (fixována) na hliníkovou složku pro stimulaci lepší odpovědi.
The vaccine is also ‘ adsorbed’ (fixed) onto an aluminium compound to stimulate a better response.
Přípravek Prevenar obsahuje polysacharidy z různých typů S. pneumoniae (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F).
Prevenar contains the polysaccharides from different types of S. pneumoniae (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F).
Odhaduje se, že tyto sérotypy vyvolávají v Evropě asi 54 až 84% invazivních infekcí (infekce, které se rozšířily do těla) u kojenců a dětí ve věku do dvou let a asi 62 až 83% invazivních infekcí u dětí ve věku mezi 2 a 5 lety.
In Europe, it is estimated that these are responsible for about 54% to 84% of invasive infections (infections that have spread into the body) in infants and children under the age of two years, and for about 62% to 83% of invasive infections in children aged between two and five years.
Účinnost přípravku Prevenar v prevenci invazivních onemocnění vyvolaných S. pneumoniae byla hodnocena u téměř 38 000 kojenců.
The effectiveness of Prevenar in the prevention of S. pneumoniae invasive disease has been studied in almost 38,000 infants.
Polovina z nich dostávala přípravek Prevenar a zbytek jinou vakcínu, která není účinná proti S. pneumoniae.
Half of the infants received Prevenar, and the remainder received another vaccine that is not active against S. pneumoniae.
Přípravek Prevenar byl podáván ve 2., 4., 6. a 12. – 15. měsíci věku.
Prevenar was given at two, four, six and 12 to 15 months of age.
Studie hodnotila počet dětí, u kterých se vyvinulo invazivní onemocnění vyvolané S. pneumoniae během 3, 5 roku trvání studie.
The study measured the number of children who developed an S. pneumoniae invasive disease during the 3.5 years of the study.
Dodatečné studie zkoumaly účinnost a bezpečnost přípravku Prevenar u starších kojenců a dětí a hodnotily rovněž tvorbu protilátek u kojenců po dvoudávkovém imunizačním schématu následovaném podpůrnou injekcí.
Additional studies looked at the effectiveness and safety of Prevenar in older infants and children, and at the development of antibodies in infants after the two-dose immunisation schedule followed by a booster injection.
Přípravek Prevenar byl účinný v prevenci invazivního onemocnění vyvolaného S. pneumoniae.
Prevenar was effective in preventing S. pneumoniae invasive disease.
Během hlavní studie bylo mezi kojenci, kteří dostávali kontrolní vakcínu, pozorováno 49 případů infekcí vyvolaných sérotypy S. pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F ve srovnání s třemi případy u kojenců, kteří byli vakcinováni přípravkem Prevenar.
During the main study, 49 cases of infection due to the serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F of S. pneumoniae were seen among the infants who received the control vaccine, compared with three cases among the infants vaccinated with Prevenar.
U kojenců vedlo dvoudávkové imunizační schéma k tvorbě protilátek proti S. pneumoniae, i když v menší míře než třídávkové schéma.
In infants, the two-dose immunisation schedule led to the development of antibodies against S. pneumoniae, but to a lower level than the three-dose schedule.
Výbor CHMP nicméně dospěl k závěru, že tato skutečnost pravděpodobně nepovede k rozdílné míře ochrany proti infekcím způsobeným S. pneumoniae po aplikaci podpůrné injekce, pokud bude přípravek Prevenar používán jako součást běžného imunizačního programu, v rámci kterého je očkována většina kojenců.
However, the CHMP concluded that this is unlikely to lead to a difference in the rate of protection against infection with S. pneumoniae following a booster injection, when Prevenar is used as part of a routine immunisation programme in which most infants are vaccinated.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Prevenar (zaznamenané u více než 1 z 10 pacientů) patří zvracení, průjem, ztráta chuti k jídlu, reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, ztvrdnutí, otok nebo bolest), horečka, podrážděnost, ospalost a neklidný spánek.
The most common side effects with Prevenar (seen in more than 1 patient in 10) are vomiting, diarrhoea, loss of appetite, reactions at the site of the injection (redness, hardening, swelling or pain), fever, irritability, drowsiness and restless sleep.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prevenar je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Prevenar, see the Package Leaflet.
Přípravek Prevenar by neměl být používán u dětí, které mohou být přecitlivělé (alergické) na streptokokovou vakcínu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na difterický toxoid (oslabený toxin z bakterie, která způsobuje difterii).
Prevenar should not be used in children who may be hypersensitive (allergic) to the Streptococcus vaccine, to any of the other ingredients or to the diphtheria toxoid (a weakened toxin from the bacterium that causes diphtheria).
Stejně jako v případě všech ostatních vakcín, pokud je přípravek Prevenar používán u velmi předčasně narozených dětí, existuje riziko apnoe (krátké zástavy dechu).
As for all vaccines, if Prevenar is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Prevenar převyšují jeho rizika při aktivní imunizaci proti onemocnění vyvolaném sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F S. pneumoniae (včetně sepse, meningitidy, pneumonie, bakteriemie a akutního zánětu středního ucha) u kojenců a dětí od 2 měsíců do 5 let.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prevenar’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against disease caused by S. pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (including sepsis, meningitis, pneumonia, bacteraemia and acute otitis media) in infants and children from two months up to five years of age.
Výbor doporučil, aby přípravku Prevenar bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Prevenar be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Prevenar:
Other information about Prevenar: