natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacientům léčeným přípravkem Trizivir musí být vydána speciální výstražná karta obsahující souhrn informací týkajících se bezpečného užívání přípravku.
Patients who take Trizivir must be given the special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Všechny tři účinné látky v přípravku Trizivir, abakavir, lamividun a zidovudin, jsou inhibitory nukleosidové reverzní transkriptázy (NRTI).
All three active substances in Trizivir, abacavir, lamivudine, and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Všechny tyto látky působí podobně, a to tak, že blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV, umožňující tomuto viru infikovat buňky a tvořit další viry.
They all work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Trizivir snižuje množství HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině.
Trizivir reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Přípravek Trizivir infekci HIV nebo AIDS nevyléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vývoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Trizivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Všechny tři účinné látky byly dříve dostupné v Evropské unii (EU): abakavir byl schválen pod názvem Ziagen v roce 1999, lamivudin byl schválen pod názvem Epivir v roce 1996 a zidovudin je v Evropské unii k dispozici od poloviny osmdesátých let.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged All three active substances were previously available in the European Union (EU): abacavir was granted marketing authorisation as Ziagen in 1999, lamivudine was granted marketing authorisation as Epivir in 1996, and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
S kombinovanou tabletou nebyly provedeny žádné zvláštní klinické studie.
No specific clinical studies have been carried out with the combined tablet.
Společnost předložila výsledky studií s abakavirem, lamivudinem a zidovudinem užívanými společně, které byly provedeny při vývoji přípravku Ziagen.
The company presented the results of studies of abacavir, lamivudine and zidovudine taken together, as carried out during the development of Ziagen.
Společnost také sledovala, jak se kombinovaná tableta v těle vstřebává v porovnání se vstřebáváním jednotlivých tablet.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison to the separate tablets.
Ve studiích provedených v rámci vývoje přípravku Ziagen byla kombinace tří účinných látek při udržování nízké virové zátěže minimálně stejně účinná jako srovnávací kombinace.
In the studies carried out for the development of Ziagen, the combination of the three active substances was shown to be at least as effective as the comparator combinations in keeping viral loads low.
Kombinovaná tableta se v těle vstřebávala stejným způsobem jako jednotlivé tablety samostatně.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate tablets
Nejběžnějšími vedlejšími účinky přípravku Trizivir (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy a nauzea (nevolnost).
The most common effects when taking Trizivir (seen in more than 1 patient in 10) are headache and nausea (feeling sick).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trizivir je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Trizivir, see the Package Leaflet.
Reakce přecitlivělosti (alergické reakce) se vyskytly asi u 5% pacientů užívajících Trizivir, obvykle během prvních šesti týdnů léčby.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in about 5% of patients taking Trizivir, usually within the first six weeks of treatment.
Některé z těchto případů mohou být smrtelné.
Some of these cases can be fatal.
Příznaky téměř vždy zahrnovaly horečku nebo vyrážku, ale také velmi často nevolnost, zvracení, průjem, bolesti břicha, bolest hlavy, nálezy v krvi ukazující na poškození jater, myalgii (bolest svalů), obtížné dýchání, kašel, letargii a malátnost.
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, headache, signs of liver damage in the blood, myalgia (muscle pain), dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy and malaise (feeling unwell).
Pacienti léčení přípravkem Trizivir dostali průkazku s podrobnostmi o těchto příznacích, aby o nich byli informováni, a musí ihned kontaktovat svého lékaře v případě, že u nich dojde k reakci.
Patients treated with Trizivir receive a card detailing these symptoms so that they are aware of them, and must contact their doctor immediately if they develop a reaction.
Trizivir by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lamivudin, zidovudin, abakavir nebo na jakoukoli další složku přípravku, pacienti s onemocněním jater nebo selháním ledvin.
Trizivir should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine, zidovudine, abacavir or any of the other ingredients, who have problems with their liver, or who have kidney failure.
Jelikož přípravek obsahuje zidovudin, neměli by jej užívat také pacienti s nízkým počtem neutrofilů (typ bílých krvinek) nebo anémií (nízké hladiny hemoglobinu, což je bílkovina v červených krvinkách, která přenáší kyslík v těle).
Because it contains zidovudine, it should also not be used by patients with low neutrophil (a type of white blood cell) counts or anaemia (low levels of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body).
Stejně jako u jiných léků užívaných k léčbě HIV existuje u pacientů užívajících Trizivir riziko vzniku lipodystrofie (změny rozložení tuku v těle), syndromu imunitní reaktivace (reakce obnovujícího se imunitního systému na organismy vyvolávající onemocnění) a osteonekrózy (odumírání buněk kostí, které způsobuje jejich křehkost).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Trizivir may be at risk of developing lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), immune reactivation syndrome (reactions to disease-causing organisms by the recovering immune system) and osteonecrosis (death of cells in the bone, which makes the bones fragile).
U pacientů s onemocněním jater (včetně hepatitidy B nebo C) se při užívání přípravku Trizivir může vyskytnout zvýšené riziko poškození jater.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Trizivir.
Stejně jako u všech inhibitorů nukleosidové reverzní transkriptázy může Trizivir vyvolat také laktátovou acidózu (hromadění kyseliny mléčné v těle) a u dětí matek užívajících Trizivir během těhotenství může vzniknout mitochondriální dysfunkce (poškození složek buněk, které vytváří energii, což může vyvolat onemocnění krve).
As with all NRTIs, Trizivir may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Trizivir during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Trizivir v léčbě infekce HIV u dospělých pacientů převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trizivir’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV infection in adults.
Tato fixní kombinace nahrazuje její tři složky (abakavir, lamivudin a zidovudin) užívané v podobných dávkách jednotlivě.
This fixed combination replaces the three components (abacavir, lamivudine and zidovudine) used separately in similar dosages.
Výbor uvedl, že snížení počtu tablet, které musí pacienti užívat, jim může pomoci v dodržování jejich léčby a že přínos přípravku Trizivir byl prokázán hlavně u pacientů, kteří nebyli dříve na HIV léčeni nebo byla jejich léčba omezená a jejichž onemocnění není v pokročilém stadiu.
The Committee noted that the reduction in the number of tablets that patients need to take may help patients to stick to their treatment, and that the benefit of Trizivir has mainly been shown in patients who have had little or no previous HIV treatment and who have non-advanced disease.
Výbor doporučil, aby přípravku Trizivir bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Trizivir be given marketing authorisation.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trizivir platné v celé Evropské unii společnosti Glaxo Group Ltd dne 28. prosince 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Trizivir to Glaxo Group Ltd on 28 December 2000.
Registrace byla obnovena dne 28. prosince 2005.
The marketing authorisation was renewed on 28 December 2005.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Trizivir je k dispozici zde.
The full EPAR for Trizivir is available here.
číslo EU EU/ 1/ 00/ 156/ 002
EU/ 1/ 00/ 156/ 002 Trizivir
síla 300mg/ 150mg/ 300mg -- 1
300mg/ 150mg/ 300mg --1 Film-coated tablet
léková forma potahované
Oral use
obal blistr (neprůhledný
blister (opaque PVC/ Aclar)
velikosti balení 60 tablet
60 tablets
potahované tablety
Oral use
lahvička (HPDE)
bottles (HPDE)
1 Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg abacavirum (ve formě abacaviri sulfas), 150 mg lamivudinum a 300 mg zidovudinum.
1 Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir as abacavir sulfate, 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
TRIZIVIR 300 mg/ 150 mg/ 300 mg potahované tablety
TRIZIVIR 300 mg/ 150 mg/ 300 mg film-coated tablets
Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg abacavirum (jako abacaviri[ v1] sulfas), 150 mg lamivudinum a 300 mg zidovudinum.
Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir (as sulfate), 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
Modrozelené potahované tablety ve tvaru tobolky s vyraženým označením „ GX LL1 “ na jedné straně.
Blue-green capsule-shaped film-coated tablets engraved with “ GX LL1” on one side.
Trizivir je indikován k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV).
Trizivir is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults.
Tato fixní kombinace nahrazuje její tři složky (abakavir, lamivudin a zidovudin) užívané v podobných dávkováních souběžně, ale odděleně.
This fixed combination replaces the three components (abacavir, lamivudine and zidovudine) used separately in similar dosages.
Doporučuje se, aby se na dobu prvních 6 až 8 týdnů léčba zahájila abakavirem, lamivudinem a zidovudinem aplikovanými odděleně (viz bod 4. 4).
It is recommended that treatment is started with abacavir, lamivudine, and zidovudine separately for the first 6-8 weeks (see section 4.4).
Průkaz přínosu přípravku Trizivir je založen hlavně na výsledcích studií uskutečněných u pacientů, jejichž onemocnění nebylo v pokročilém stadiu a kteří buď do té doby nebyli léčeni antiretrovirotiky, nebo byli po předchozí středně intenzivní antiretrovirové farmakoterapii.
The demonstration of the benefit of Trizivir is mainly based on results of studies performed in treatment naive patients or moderately antiretroviral experienced patients with non-advanced disease.
U pacientů s vysokou virovou zátěží (> 100 000 kopií/ ml) je nutno volbu terapie obzvlášť pečlivě uvážit (viz bod 5. 1).
In patients with high viral load (> 100,000 copies/ ml) choice of therapy needs special consideration (see section 5.1).
U všech pacientů infikovaných HIV, bez ohledu na rasovou příslušnost, se před zahájením léčby abakavirem má provést screeningové vyšetření na přítomnost alely HLA- B* 5701.
Before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin.
Abakavir nemají užívat pacienti, u kterých je známo, že jsou nositeli alely HLA- B* 5701, pokud u těchto pacientů není žádná jiná možnost léčby na základě anamnézy o předchozí léčbě a testů rezistence (viz body 4. 4 a 4. 8).
Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 allele, unless no other therapeutic option is available in these patients, based on the treatment history and resistance testing (see section 4.4 and 4.8).
Doporučené dávkování přípravku Trizivir u dospělých (ve věku 18 a více) je jedna tableta dvakrát denně.
The recommended dose of Trizivir in adults (18 years and over) is one tablet twice daily.
Je- li indikováno přerušení terapie jednou z léčivých látek obsažených v přípravku Trizivir, nebo je- li zapotřebí snížit dávku, jsou k dispozici samostatné přípravky abakaviru, lamivudinu a zidovudinu.
Where discontinuation of therapy with one of the active substances of Trizivir is indicated, or where dose reduction is necessary separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine are available.
Renální poškození: zatímco dávkování abakaviru se u pacientů s renálním poškozením nemusí upravovat, koncentrace lamivudinu a zidovudinu jsou u nich vlivem omezené clearance zvýšeny.
Whilst no dosage adjustment of abacavir is necessary in patients with renal dysfunction, lamivudine and zidovudine concentrations are increased in patients with renal impairment due to decreased clearance.
Protože může být nutná úprava dávkování lamivudinu a zidovudinu, doporučuje se, aby léčba pacientů
Therefore, as dosage adjustments of these may be necessary, it is recommended that separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine be administered to
2 s renálním poškozením (s clearance kreatininu ≤ 50 ml/ min) byla vedena souběžnou aplikací samostatných přípravků abakaviru, lamivudinu a zidovudinu.
2 patients with reduced renal function (creatinine clearance ≤ 50 ml/ min).
Trizivir se nemá podávat pacientům s terminálním onemocněním ledvin (viz body 4. 3 a 5. 2).
Trizivir should not be administered to patients with end-stage renal disease (see sections 4.3 and 5.2).
Trizivir je kontraindikován u pacientů s poškozením funkcí jater (viz body 4. 3 a 5. 2).
Trizivir is contra-indicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Starší pacienti: v současnosti nejsou k dispozici farmakokinetické údaje u pacientů nad 65 roků.
No pharmacokinetic data are currently available in patients over 65 years of age.
Úpravy dávkování u pacientů s hematologickými nežádoucími reakcemi: při poklesu hladiny hemoglobinu pod hodnotu 9 g/ dl nebo 5, 59 mmol/ l nebo poklesu počtu neutrofilních leukocytů pod hodnotu 1, 0 x 109/ l může být nutné upravit dávkování zidovudinu (viz body 4. 3 a 4. 4).
Dosage adjustment of zidovudine may be necessary if the haemoglobin level falls below 9 g/ dl or 5.59 mmol/ l or the neutrophil count falls below 1.0 x 109/ l (see sections 4.3 and 4.4).
Protože takováto úprava dávkování u přípravku Trizivir není možná, měla by být v těchto případech léčba vedena souběžnou aplikací samostatných přípravků abakaviru, lamivudinu a zidovudinu.
As dosage adjustment of Trizivir is not possible, separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine should be used.
Trizivir je kontraindikován u pacientů u nichž je známa přecitlivělost vůči abakaviru, lamivudinu nebo zidovudinu nebo vůči kterékoli z pomocných látek.
Trizivir is contraindicated in patients with known hypersensitivity to abacavir, lamivudine or zidovudine, or to any of the excipients.
Viz INFORMACE O REAKCÍCH PŘECITLIVĚLOSTI V RÁMEČKU v bodě 4. 4 a v bodě 4. 8.
See BOXED INFORMATION ON HYPERSENSITIVITY REACTIONS in section 4.4 and section 4.8.
Trizivir je kontraindikován u pacientů s terminálním onemocněním ledvin.
Trizivir is contraindicated in patients with end-stage renal disease.
Trizivir je kontraindikován u pacientů s hepatálním poškozením.
Trizivir is contraindicated in patients with hepatic impairment.
Kvůli obsahu léčivé látky zidovudinu je Trizivir kontraindikován u pacientů s abnormálně nízkým počtem neutrofilů (< 0, 75 x 109/ l) nebo s abnormálně nízkými hladinami hemoglobinu (< 7, 5 g/ dl čili 4, 65 mmol/ l) (viz bod 4. 4).
Due to the active substance zidovudine, Trizivir is contraindicated in patients with abnormally low neutrophil counts (< 0.75 x 109/ l), or abnormally low haemoglobin levels (< 7.5 g/ dl or 4.65 mmol/ l) (see section 4.4).
Reakce přecitlivělosti (viz též bod 4. 8):
Hypersensitivity Reaction (see also section 4.8):
V klinických studiích se přibližně u 5% subjektů užívajících abakavir (tato léčivá látka je obsažena též v přípravku Ziagen) vyvinula reakce přecitlivělosti.
In clinical studies approximately 5% of subjects receiving abacavir (which is also the active substance of Ziagen) develop a hypersensitivity reaction.
Některé z těchto případů byly život ohrožující a navzdory učiněným opatřením skončily fatálně.
Some of these cases were life-threatening and resulted in a fatal outcome despite taking precautions.
Studie ukázaly, že přítomnost alely HLA- B* 5701 je spojeno s výrazným zvýšením rizika hypersenzitivní reakce na abakavir.
Studies have shown that carriage of the HLA-B*5701 allele is associated with a significantly increased risk of a hypersensitivity reaction to abacavir.
Na základě prospektivní studie CNA106030 (PREDICT- 1) bylo zjištěno, že screening na přítomnost alely HLA- B* 5701 před léčbou a následné nepodání abakaviru pacientům s touto alelou, vedlo k výraznému snížení incidence hypersenzitivních reakcí na abakavir.
Based on the prospective study CNA106030 (PREDICT-1), use of pre-therapy screening for the HLA-B*5701 allele and subsequently avoiding abacavir in patients with this allele significantly reduced the incidence of abacavir hypersensitivity reactions.
Odhaduje se, že v populaci podobné té, která byla zahrnuta ve studii PREDICT- 1, dojde během léčby abakavirem k rozvoji hypersenzitivní reakce u 48% až 61% pacientů s alelou HLA- B* 5701, ve srovnání s 0% až 4% pacientů, kteří alelu HLA- B* 5701 nemají.
In populations similar to that enrolled in the PREDICT-1 study, it is estimated that 48% to 61% of patients with the HLA-B*5701 allele will develop a hypersensitivity reaction during the course of abacavir treatment compared with 0% to 4% of patients who do not have the HLA-B*5701 allele.
Tyto výsledky odpovídají výsledkům dřívějších retrospektivních studií.
These results are consistent with those of prior retrospective studies.
Abakavir
As a consequence, before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA- B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin.
3 nemají užívat pacienti, u kterých je známo, že jsou nositeli alely HLA- B* 5701, pokud u nich není žádná jiná možnost léčby na základě anamnézy o předchozí léčbě a testů rezistence (viz bod 4. 1).
Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 allele, unless no other therapeutic option is available based on the treatment history and resistance testing (see section 4.1).
U každého pacienta léčeného abakavirem musí klinická diagnóza podezření na hypersenzitivní reakci zůstat základem klinického rozhodování.
3 In any patient treated with abacavir, the clinical diagnosis of suspected hypersensitivity reaction must remain the basis of clinical decision-making.
Je nutno uvést, že část pacientů s klinickým podezřením na hypersenzitivní reakci nebyla nositeli alely HLA- B* 5701.
It is noteworthy that among patients with a clinically suspected hypersensitivity reaction, a proportion did not carry HLA-B*5701.
Proto je důležité, aby i v nepřítomnosti alely HLA- B* 5701 byl abakavir trvale vysazen a pacient nebyl opětně abakaviru vystaven, jestliže není na základě klinických nálezů možné reakci přecitlivělosti vyloučit.
Therefore, even in the absence of HLA-B*5701 allele, it is important to permanently discontinue abacavir and not rechallenge with abacavir if a hypersensitivity reaction cannot be ruled out on clinical grounds, due to the potential for a severe or even fatal reaction.
V opačném případě může dojít k těžké, nebo dokonce fatální reakci.
Skin patch testing was used as a research tool for the PREDICT-1 study but has no utility in the clinical management of patients and therefore should not be used in the clinical setting.
• Klinický popis
• Clinical Description
Reakce přecitlivělosti jsou charakterizovány výskytem symptomů svědčících o multiorgánovém systémovém postižení.
Hypersensitivity reactions are characterised by the appearance of symptoms indicating multi-organ system involvement.
Součástí syndromu téměř všech reakcí přecitlivělosti je horečka a/ nebo exantém.
Almost all hypersensitivity reactions will have fever and/ or rash as part of the syndrome.
K jiným příznakům a symptomům mohou patřit symptomy týkající se dýchacího ústrojí, jako dyspnoe, bolest v krku, kašel a patologický rentgenový nález (především infiltrace, které mohou být ohraničené), gastrointestinální příznaky jako nausea, zvracení, průjem nebo abdominální bolest, jež mohou vést k chybné diagnóze, kdy reakce přecitlivělosti může být mylně pokládána za respirační onemocnění (pneumonii, bronchitidu, faryngitidu) nebo za gastroenteritidu.
Other signs and symptoms may include respiratory signs and symptoms such as dyspnoea, sore throat, cough, and abnormal chest x-ray findings (predominantly infiltrates, which can be localised), gastrointestinal symptoms, such as nausea, vomiting, diarrhoea, or abdominal pain, and may lead to misdiagnosis of hypersensitivity as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis.
K dalším často pozorovaným příznakům a symptomům reakce přecitlivělosti mohou patřit letargie nebo nespecifický pocit celkové indispozice a muskuloskeletální symptomy (myalgie, vzácně myolýza, artralgie).
Other frequently observed signs or symptoms of the hypersensitivity reaction may include lethargy or malaise and musculoskeletal symptoms (myalgia, rarely myolysis, arthralgia).
Příznaky spjaté s touto reakcí přecitlivělosti se při pokračující terapii zhoršují a mohou být život ohrožující.
The symptoms related to this hypersensitivity reaction worsen with continued therapy and can be life- threatening.
Po přerušení aplikace abakaviru tyto příznaky obvykle ustoupí.
These symptoms usually resolve upon discontinuation of abacavir.
Příznaky reakce přecitlivělosti se obvykle objeví v průběhu prvních šesti týdnů léčby abacavirem, i když se tyto reakce mohou vyskytnout kdykoli během terapie.
4 symptoms of a hypersensitivity reaction.
U pacientů, u kterých byla terapie abakavirem zastavena z důvodu reakce přecitlivělosti, NESMÍ být Trizivir ani jiný přípravek obsahující abakavir (např.
If a hypersensitivity reaction cannot be ruled out, Trizivir or any other medicinal product containing abacavir (i. e.
Kivexa, Ziagen) UŽ NIKDY znovu nasazen.
Kivexa, Ziagen) must not be restarted.
Aby se předešlo opoždění diagnózy a aby se minimalizovalo riziko život ohrožující reakce přecitlivělosti, musí se užívání přípravku Trizivir zastavit, nelze- li vyloučit reakci přecitlivělosti, i když jsou možné jiné diagnózy (respirační onemocnění, onemocnění podobná chřipce, gastroenteritida nebo reakce na jiná léčiva).
Hypersensitivity reactions with rapid onset, including life-threatening reactions have occurred after restarting abacavir in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (skin rash, fever, gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise) prior to stopping abacavir.