natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Velmetia se používá k léčbě pacientů s diabetem mellitus 2. typu zaměřenou na zlepšení kontroly hladin krevního cukru.
Velmetia is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Pacienti, kteří již užívají metformin, se sulfonylureou nebo bez ní, by měli užívat přípravek Velmetia s obsahem stejné dávky metforminu.
Patients already taking metformin, with or without a sulphonylurea, should take Velmetia containing the same dose of metformin.
Pacienti, kteří již v současné době sitagliptin a metformin jako samostatné tablety užívají, by měli přejít na přípravek Velmetia o obsahu stejného množství obou účinných látek.
Patients already taking sitagliptin and metformin as separate tablets should switch to Velmetia containing the same doses of both active substances.
Pokud se přípravek Velmetia užívá společně se sulfonylureou, může být nutné snížit dávku sulfonylurey, aby se zabránilo hypoglykémii (nízké hladině cukru v krvi).
If Velmetia is taken with a sulphonylurea, the dose of the sulphonylurea may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Přípravek Velmetia by měl být užíván s jídlem, aby se zabránilo veškerým žaludečním potížím způsobeným metforminem.
Velmetia should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Přípravek Velmetia se nedoporučuje používat u dětí do 18 let, protože o bezpečnosti a účinnosti jeho použití u této věkové skupiny není k dispozici dostatek informací.
Velmetia is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi, či při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
The active substances in Velmetia, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Účinné látky přípravku Velmetia, sitagliptin a metformin 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
It works by blocking the breakdown of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hydrochlorid, působí každá jinak.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ‘ incretin’ hormones in the body.
U pacientů s diabetem 2. typu, jejichž hladiny glukózy v krvi nebyly dostatečně upraveny samotným metforminem, byly použity tři studie přípravku Januvia na podporu přípravku Velmetia ve stejných indikacích.
Three studies of Januvia, in patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled on metformin alone, were used to support the use of Velmetia in the same indications.
Byly také provedeny dvě studie bioekvivalence, které prokazují, že účinné látky byly v případě obou obsahů účinných látek přípravku Velmetia v lidském těle absorbovány stejným způsobem, jako když byly podávány v samostatných tabletách.
Two ‘ bioequivalence’ studies were also carried out, showing that the active substances in the two strengths of Velmetia were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Velmetia (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří nauzea (pocit nevolnosti).
The most common side effect with Velmetia (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Velmetia je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Velmetia, see the Package Leaflet.
Přípravek Velmetia by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sitagliptin, metformin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Velmetia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
2/ 3 Na základě čeho byl přípravek Velmetia schválen?
Why has Velmetia been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Velmetia v rámci léčby pacientů s diabetem mellitus 2. typu převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Velmetia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus.
Výbor doporučil, aby přípravku Velmetia bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Velmetia be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Velmetia:
Other information about Velmetia:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Velmetia platné v celé Evropské unii společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd dne 16. července 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velmetia to Merck Sharp & Dohme Ltd on 16 July 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Velmetia je k dispozici zde.
2/ 3 The full EPAR for Velmetia can be found here.
Číslo EU EU/ 1/ 08/ 456/ 001 EU/ 1/ 08/ 456/ 002 EU/ 1/ 08/ 456/ 003 EU/ 1/ 08/ 456/ 004 EU/ 1/ 08/ 456/ 005 EU/ 1/ 08/ 456/ 006 EU/ 1/ 08/ 456/ 007 EU/ 1/ 08/ 456/ 008 EU/ 1/ 08/ 456/ 009 EU/ 1/ 08/ 456/ 010 EU/ 1/ 08/ 456/ 011 EU/ 1/ 08/ 456/ 012 EU/ 1/ 08/ 456/ 013 EU/ 1/ 08/ 456/ 014
EU number EU/ 1/ 08/ 456/ 001 EU/ 1/ 08/ 456/ 002 EU/ 1/ 08/ 456/ 003 EU/ 1/ 08/ 456/ 004 EU/ 1/ 08/ 456/ 005 EU/ 1/ 08/ 456/ 006 EU/ 1/ 08/ 456/ 007 EU/ 1/ 08/ 456/ 008 EU/ 1/ 08/ 456/ 009 EU/ 1/ 08/ 456/ 010 EU/ 1/ 08/ 456/ 011 EU/ 1/ 08/ 456/ 012 EU/ 1/ 08/ 456/ 013 EU/ 1/ 08/ 456/ 014
Smyšlený název Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia
Invented name Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia
Síla 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg
Strength 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg
Léková forma Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Obal Blistr (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blistr (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blistr (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blistr (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blistr (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blistr (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blistr (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blistr (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blistr (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blistr (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blistr (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blistr (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blistr (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blistr (PVC/ PE/ PVDC/ Al)
Packaging Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Velikosti balení 14 tablet 28 tablet 56tablet 112 tablet 168 tablet 196 tablet 50x1 tableta 14 tablet 28 table 56 tablet 112 tablet 168 tablet 196 tablet 50x1 tableta
Package size 14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 168 tablets 196 tablets 50x1 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 168 tablets 196 tablets 50x1 tablets
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
2 1.
1 1.
Velmetia 50 mg/ 850 mg potahované tablety
Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Růžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky s vyraženým “ 515 ” na jedné straně.
Capsule-shaped, pink film-coated tablet with “ 515 ” debossed on one side.
Přípravek Velmetia je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykémie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni.
Velmetia is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
Přípravek Velmetia je rovněž určen ke kombinaci se sulfonylmočovinou (tj. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky metforminu a sulfonylmočoviny.
Velmetia is also indicated in combination with a sulphonylurea (i. e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Dávkování antidiabetické léčby přípravkem Velmetia je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Velmetia should be individualised on the basis of the patient ’ s current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky metforminu v monoterapii U pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání samotného metforminu, musí obvyklá zahajovací dávka přípravku Velmetia obsahovat dávku sitagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) plus již užívanou dávku metforminu.
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose of Velmetia should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
3 Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání dvojkombinační léčby s maximální tolerovanou dávkou metforminu a sulfonylmočoviny Dávka přípravku Velmetia musí obsahovat dávku sitagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Velmetia should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Pokud se přípravek Velmetia užívá v kombinaci se sulfonylmočovinou, může být nutné dávku sulfonylmočoviny snížit, aby se snížilo riziko vzniku hypoglykémie (viz bod 4. 4).
When Velmetia is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
K dosažení různých dávek metforminu je přípravek Velmetia k dispozici v silách s 50 mg sitagliptinu a 850 mg hydrochloridu metforminu nebo 1 000 mg hydrochloridu metforminu.
2 For the different doses on metformin, Velmetia is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1000 mg metformin hydrochloride.
Přípravek Velmetia je nutno podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální nežádoucí účinky související s metforminem.
Velmetia should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Pacienti s nedostatečností ledvin Přípravek Velmetia nesmějí užívat pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/ min) (viz body 4. 3 a 4. 4).
Patients with renal insufficiency Velmetia should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see sections 4.3 and 4.4).
Pacienti s jaterní nedostatečností Přípravek Velmetia nesmějí užívat pacienti s jaterní dysfunkcí (viz body 4. 3 a 5. 2).
Patients with hepatic insufficiency Velmetia should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Starší pacienti Jelikož metformin a sitagliptin se vylučují ledvinami, musí se přípravek Velmetia používat s rostoucím věkem opatrně.
Elderly As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Velmetia should be used with caution as age increases.
Pediatrická populace Přípravek Velmetia se k použití u dětí do 18 let kvůli nedostatku dat o jeho bezpečnosti a účinnosti u této populace nedoporučuje.
Paediatric population Velmetia is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy in this population.
Obecně Přípravek Velmetia se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy.
General Velmetia should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Hypoglykémie Pacienti léčení přípravkem Velmetia v kombinaci se sulfonylmočovinou mohou být ohroženi hypoglykémií.
Hypoglycaemia Patients receiving Velmetia in combination with a sulphonylurea may be at risk for hypoglycaemia.
Použití přípravku Velmetia v kombinaci s inzulinem nebylo odpovídajícím způsobem studováno.
The use of Velmetia in combination with insulin has not been adequately studied.
V případě podezření na reakci přecitlivělosti je nutno přípravek Velmetia vysadit, vyhodnodit další potenciální příčiny příhody a nasadit alternativní léčbu diabetu (viz bod 4. 8).
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue Velmetia, assess for other potential causes of the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
Chirurgický zákrok Jelikož přípravek Velmetia obsahuje hydrochlorid metforminu, musí být léčba vysazena 48 hodin před plánovaným chirurgickým zákrokem prováděným v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
Surgery As Velmetia contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Léčba přípravkem Velmetia se obvyklennesmí obnovit dříve než 48 hodin po zákroku, přičemž musí být znovu vyšetřeny renální funkce a musí být shledány v normálu.
Velmetia should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
5 Velmetia proto má být před nebo v době provedení vyšetření vysazen, přičemž léčba má být obnovena až po 48 hodinách, a to pouze po vyšetření renálních funkcí a zjištění, že jsou normální (viz bod 4. 5).
Therefore, Velmetia should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Změna klinického stavu pacientů s doposud kompenzovaným diabetem typu 2 Pacient s diabetem typu 2, dosud dobře kompenzovaným při podávání přípravku Velmetia, u kterého se objeví abnormální laboratorní nález nebo klinická nemoc (zvláště vágní a špatně definovaná nemoc), musí být ihned vyšetřen na známky ketoacidózy nebo laktátové acidózy.
4 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Velmetia who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Pokud se vyvine acidóza v jakékoli formě, musí být přípravek Velmetia ihned vysazen a musí být přijata další vhodná nápravná opatření.
If acidosis of either form occurs, Velmetia must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Farmakokinetické studie lékových interakcí s přípravkem Velmetia nebyly provedeny; takovéto studie však byly provedeny s jednotlivými léčivými látkami přípravku Velmetia, sitagliptinem a metforminem.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Velmetia have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances of Velmetia, sitagliptin and metformin.
Zvýšené riziko laktátové acidózy je při akutní intoxikací alkoholem (zejména v případě hladovění, malnutrice nebo nedostatečné funkce jater) v důsledku metforminové složky přípravku Velmetia (viz bod 4. 4).
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Velmetia (see section 4.4).
Přípravek Velmetia proto má být před nebo v době provedení vyšetření vysazen, přičemž léčba má být obnovena až po 48 hodinách, a to pouze po vyšetření renálních funkcí a zjištění, že jsou normální (viz bod 4. 4).
Therefore, Velmetia should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
6 považovány za klinicky významné.
These changes in sitagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically meaningful.
Přípravek Velmetia by se během těhotenství neměl užívat.
Velmetia should not be used during pregnancy.
Pokud pacientka hodlá otěhotnět nebo pokud otěhotní, léčba přípravkem Velmetia má být co nejdříve ukončena a pacientka převedena na léčbu inzulinem.
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment with Velmetia should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible.
S kombinovanými léčivými látkami přípravku Velmetia nebyly na kojících zvířatech provedeny žádné studie.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Velmetia.
Přípravek Velmetia tudíž kojící ženy nesmějí užívat (viz bod 4. 3).
Velmetia must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
7 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly s přípravkem Velmetia provedeny.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Velmetia.
Navíc musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykémie při používání přípravku Velmetia v kombinaci s jinými sulfonylmočovinami.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Velmetia is used in combination with other sulfonylurea agents.
S přípravkem Velmetia tablety nebyla provedena žádná terapeutická klinická hodnocení, bioekvivalence přípravku Velmetia se současně podávaným sitagliptinem a metforminem však byla prokázána (viz bod 5. 2).
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Velmetia tablets however bioequivalence of Velmetia with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
8 sitagliptinem přidaným ke stávající léčbě metforminem v porovnání s léčbou sulfonylmočovinou přidanou ke stávající léčbě metforminem 14, 5%, respektive 30, 3%.
2 In this 24-week placebo-controlled study of sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing combination treatment with glimepiride and metformin, the overall incidence of adverse reactions
Během užívání přípravku Velmetia nebo sitagliptinu, což je jedna z léčivých látek přípravku Velmetia, po uvedení na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost není známa): reakce přecitlivělosti včetně anafylaxe, angioedému, vyrážky, kopřivky a exfoliativních kožních stavů včetně Stevens- Johnsonova syndromu (viz bod 4. 4).
During post-marketing experience of Velmetia or sitagliptin, one of the active substances of Velmetia, the following additional adverse reactions have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
9 Metformin
Metformin
Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování přípravkem Velmetia.
No data are available with regard to overdose of Velmetia.
Přípravek Velmetia kombinuje dvě antidiabetická léčiva s komplementárními mechanismy účinku s cílem zlepšit kontrolu glykémie u pacientů s diabetem typu 2: fosfát sitagliptinu, což je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP- 4), a hydrochlorid metforminu, který patří do třídy biguanidů.
Velmetia combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Sitagliptin se chemickou strukturou a farmakologickým účinkem liší od analogů GLP- 1, inzulinu, sulfonylmočovin nebo meglitinidů, biguanidů, agonistů gama receptorů aktivovaných proliferátory peroxizómů (PPARγ), inhibitorů alfa- glukosidázy a analogů amylinu.
Sitagliptin differs in chemical structure and pharmacological action from GLP-1 analogues, insulin, sulphonylureas or meglitinides, biguanides, peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR γ) agonists, alpha- glucosidase inhibitors, and amylin analogues.
(%) ve 24. týdnu †, ve
in HbA1c (%) at Week 24 †
(%) ve 24. týdnu †
at Week 24 †
interval spolehlivosti)
-0.7 ‡
(- 1, 1, - 0, 7)
-0.9 ‡ (-1.1, -0.7)
- 1, 6 ‡ (- 1, 8, - 1, 3)
-1.6 ‡ (-1.8, -1.3)
- 2, 1 ‡ (- 2, 3, - 1, 8)
-2.1 ‡ (-2.3, -1.8)
12 Metformin může působit prostřednictvím třech mechanismů:
Metformin may act via three mechanisms:
Přípravek Velmetia Bioekvivalenční studie na zdravých dobrovolnících ukázala, že přípravek Velmetia (sitagliptin/ hydrochlorid metforminu) kombinované tablety je bioekvivalentní současnému podávání fosfátu sitagliptinu a hydrochloridu metforminu v podobě jednotlivých tablet.
Velmetia A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Velmetia (sitagliptin/ metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
13 Metabolismus Sitagliptin se vylučuje v nezměněné podobě převážně močí, přičemž metabolizace představuje méně důležitou cestu.
Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
14 Jaterní nedostatečnost U pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní nedostatečností (Child- Pugh ≤ 9) není nutno dávku sitagliptinu upravovat.
Hepatic insufficiency No dose adjustment for sitagliptin is necessary for patients with mild or moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh score ≤ 9).
Po podání dávky 850 mg bylo pozorováno 40% snížení maximální plazmatické koncentrace, 25% pokles AUC a prodloužení doby do dosažení maximální plazmatické koncentrace o 35 minut.
Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
15 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
17 EU/ 1/ 08/ 456/ 004 EU/ 1/ 08/ 456/ 005 EU/ 1/ 08/ 456/ 006 EU/ 1/ 08/ 456/ 007 EU/ 1/ 08/ 456/ 015
EU/ 1/ 08/ 456/ 001 EU/ 1/ 08/ 456/ 002 EU/ 1/ 08/ 456/ 003 EU/ 1/ 08/ 456/ 004 EU/ 1/ 08/ 456/ 005 EU/ 1/ 08/ 456/ 006 EU/ 1/ 08/ 456/ 007 EU/ 1/ 08/ 456/ 015
Velmetia 50 mg/ 1 000 mg potahované tablety
Velmetia 50 mg/ 1000 mg film-coated tablets
Červená potahovaná tableta ve tvaru tobolky s vyraženým “ 577 ” na jedné straně.
Capsule-shaped, red film-coated tablet with “ 577 ” debossed on one side.