natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ProQuad by měl být aplikován jako druhá dávka jedincům ve věku od 12 měsíců, kteří předtím dostali vakcínu proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám a vakcínu proti planým neštovicím.
ProQuad may be used as the second dose in individuals from 12 months of age who have previously received measles, mumps, and rubella vaccine and varicella vaccine.
2 Způsob podání Vakcínu je nutno aplikovat subkutánně do oblasti deltoidu horní části paže nebo vyšší anterolaterální oblasti stehna.
2 Method of administration The vaccine is to be injected by the subcutaneous route in the deltoid region of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoliv vakcínu proti planým neštovicím nebo na vakcínu proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám, na kteroukoliv pomocnou látku nebo na neomycin, který se může vyskytovat ve stopových zbytkových množstvích (viz body 2, 4. 4 a 6. 1).
History of hypersensitivity to any varicella vaccine or measles, mumps, or rubella vaccine, to any of the excipients, or to neomycin, which may be present as trace residues (see sections 2, 4.4 and 6.1).
Současná imunosupresivní léčba (včetně podávání vysokých dávek kortikosteroidů).
Current immunosuppressive therapy (including high doses of corticosteroids).
U jedinců léčených místní aplikací kortikosteroidů nebo parenterální aplikací kortikosteroidů v nízkých dávkách (např. jako profylaxe astmatu nebo jako substituční léčba) není ProQuad kontraindikován.
ProQuad is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e. g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
Humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, včetně hypogamaglobulinemie a dysgamaglobulinemie a AIDS nebo symptomatická HIV infekce nebo CDC třídy 2 nebo vyšší nebo věkově specifické procento CD4+ T- lymfocytů < 25% (viz bod 4. 4).
Humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, including hypogammaglobulinemia and dysgammaglobulinemia and AIDS, or symptomatic HIV infection or a CDC Class 2 or higher or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage < 25% (see section 4.4).
U těžce imunokompromitovaných jedinců, jimž byla nedopatřením aplikována vakcína obsahující virus spalniček byla popsána spalničková encefalitida s inkluzními tělísky (measles inclusion body encephalitis), pneumonitida a fatální průběh jako přímý důsledek diseminované infekce virem spalniček z vakcíny.
In severely immunocompromised individuals inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience, pokud není prokázána imunokompetence potenciálního příjemce vakcíny.
Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
Pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce po aplikaci vakcíny musí být vždy snadno dostupná odpovídající farmakologická léčba a dohled.
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Kromě toho se vakcíny s živými viry spalniček a s živými viry příušnic připravují v kultuře buněk kuřecích zárodků.
Additionally, live measles vaccine and live mumps vaccine are produced in chick embryo cell culture.
U osob s anamnézou anafylaktických, anafylaktoidních nebo jiných okamžitých reakcí (např. kopřivka, otoky úst a hrdla, obtížné dýchání, hypotenze nebo šok) po požití vajec může existovat zvýšené riziko okamžitých reakcí přecitlivělosti.
Persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e. g. hives, swelling of the mouth and throat, difficulty breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions.
V takových případech je nutno před vakcinací pečlivě zvážit možný poměr rizika a léčebného přínosu.
The potential risk- to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases.
Aplikace vakcíny ProQuad osobám s osobní nebo rodinnou anamnézou křečí nebo s anamnézou poranění mozku si vyžaduje značnou opatrnost.
Due caution should be employed in the administration of ProQuad to persons with individual or family history of convulsions, or a history of cerebral injury.
Vakcína obsahuje jako pomocnou látku 16 mg sorbitolu.
This vaccine contains 16 mg of sorbitol as an excipient.
Pacientům se vzácnými dědičnými problémy, jakými je intolerance fruktosy, se nesmí tato vakcína podat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
3 Po dobu 6 týdnů po aplikaci vakcíny ProQuad se musí očkované osoby vyvarovat užívání salicylátů, protože po užívání salicylátů během infekce divokým virem planých neštovic byl popsán rozvoj Reyova syndromu.
3 Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type varicella infection.
Stejně jako v případě jakékoli vakcíny nemusí očkování vakcínou ProQuad zajistit ochranu všech očkovaných jedinců.
As for any vaccine, vaccination with ProQuad may not result in protection in all vaccine recipients.
Těhotenství Viz body 4. 3 a 4. 6.
Pregnancy See sections 4.3 and 4.6.
Přenos U většiny vnímavých jedinců docházelo 7 až 28 dní po očkování k vylučování malých množství živého oslabeného viru zarděnek z nosu nebo hrdla.
Transmission Excretion of small amounts of the live attenuated rubella virus from the nose or throat has occurred in the majority of susceptible individuals 7 to 28 days after vaccination.
Neobjevily se žádné zprávy o přenosu více oslabeného kmene Enders ’ Edmonston viru spalniček ani kmene Jeryl Lynn™ viru příušnic z očkovaných osob na vnímavé jedince, kteří s těmito osobami přišli do styku.
There are no reports of transmission of the more attenuated Enders’ Edmonston strain of measles virus or the Jeryl Lynn ™ strain of mumps virus from vaccine recipients to susceptible contacts.
Zkušenosti po registraci živé vakcíny proti planým neštovicím (Varicella Vaccine live, Oka/ Merck) naznačují, že vzácně může dojít k přenosu viru vakcíny proti planým neštovicím ze zdravých očkovaných jedinců, u nichž dojde k rozvoji vyrážky podobné planým neštovicím, na osoby vnímavé vůči planým neštovicím, právě tak jako u vysoce rizikových jedinců vnímavých vůči planým neštovicím (viz bod 4. 8).
Post-licensing experience with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) suggests that transmission of varicella vaccine virus may rarely occur between healthy vaccine recipients who develop a varicella- like rash and contacts susceptible to varicella, as well as high-risk individuals susceptible to varicella (see section 4.8).
• imunokompromitovaní jedinci (viz bod 4. 3), • těhotné ženy bez doložené pozitivní anamnézy planých neštovic (varicella) nebo laboratorního důkazu prodělané infekce, • novorozenci matek bez doložené pozitivní anamnézy planých neštovic nebo laboratorního důkazu prodělané infekce.
• immunocompromised individuals (see section 4.3), • pregnant women without documented positive history of varicella (chickenpox) or laboratory evidence of prior infection, • newborn infants of mothers without documented positive history of varicella or laboratory evidence of prior infection.
V situacích, kdy je kontakt s vysoce rizikovými jedinci vnímavými vůči planým neštovicím nevyhnutelný, je nutno zvážit možné nebezpečí přenosu viru vakcíny proti planým neštovicím ve srovnání s rizikem získání a přenosu viru planých neštovic divokého typu.
In circumstances where contact with high-risk individuals susceptible to varicella is unavoidable, the potential risk of transmission of the varicella vaccine virus should be weighed against the risk of acquiring and transmitting wild-type varicella virus.
Trombocytopenie K dispozici nejsou žádné klinické údaje ohledně rozvoje nebo zhoršení trombocytopenie u jedinců očkovaných vakcínou ProQuad.
Thrombocytopenia No clinical data are available regarding the development or worsening of thrombocytopenia in individuals vaccinated with ProQuad.
Zkušenosti s vakcínou obsahující živé viry spalniček, příušnic a zarděnek po jejím uvedení na trh však ukazují, že u jedinců s trombocytopenií může po vakcinaci dojít k jejímu zhoršení.
However, post-marketing experience with live measles, mumps, and rubella vaccine indicates that individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination.
Navíc u jedinců, u nichž došlo po první dávce vakcíny obsahující živé viry spalniček, příušnic a zarděnek k rozvoji trombocytopenie, může při opakovaných dávkách opět docházet k rozvoji trombocytopenie.
In addition, individuals who experienced thrombocytopenia following the first dose of a live measles, mumps, and rubella vaccine may develop thrombocytopenia with repeat doses.
V takových případech je třeba před dalším očkováním vakcínou ProQuad pečlivě stanovit poměr případného rizika a přínosu (viz bod 4. 8).
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination with ProQuad in such cases (see section 4.8).
Jiné Pro vakcínu ProQuad nejsou k dispozici žádné klinické údaje od jedinců, o nichž je známo, že jsou infikováni viry lidské imunodeficience bez prokázaného použití imunosuprese.
Other No clinical data are available for ProQuad in individuals who are known to be infected with human immunodeficiency viruses without evidence of immunosuppression.
U těchto osob je třeba pečlivě zvážit poměr rizika a přínosu (viz bod 4. 3).
Careful risk-to-benefit evaluation should be done for these subjects (see section 4.3).
4 Po imunizaci vakcínou obsahující živý virus spalniček nedošlo u dětí léčených na tuberkulózu ke zhoršení onemocnění.
Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when immunized with live measles virus vaccine.
Zatím nebyly popsány žádné studie účinku vakcín s virem spalniček na děti s neléčenou tuberkulózou (viz bod 4. 3).
No studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis (see section 4.3).
Profylaxe po expozici K dispozici nejsou žádné klinické údaje ohledně aplikace vakcíny ProQuad po expozici spalničkám, příušnicím, zarděnkám nebo planým neštovicím.
4 Post-exposure prophylaxis No clinical data are available for ProQuad administered after exposure to measles, mumps, rubella, or varicella.
Byla však prokázána postexpoziční profylaxe proti planým neštovicím vakcínou Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) a proti spalničkám vakcínami obsahujícími virus spalniček, vyráběnými společností Merck & Co., Inc.
However, post-exposure prophylaxis for varicella and measles has been demonstrated with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., respectively.
Mezi aplikací vakcíny obsahující živý virus a vakcíny ProQuad musí uplynout minimálně jeden měsíc.
At least 1 month should elapse between receipt of a live virus vaccine and ProQuad.
Po dobu 6 týdnů po aplikaci vakcíny ProQuad se musí očkované osoby vyvarovat užívání salicylátů (viz bod 4. 4).
Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad (see section 4.4).
Současně s vakcínou ProQuad nepodávejte imunoglobulin (IG) ani varicella zoster imunoglobulin (VZIG).
Do not give immunoglobulin (IG) or Varicella Zoster Immune Globulin (VZIG) concomitantly with ProQuad.
Podávání imunoglobulinů současně s vakcínou ProQuad může negativně ovlivnit očekávanou imunitní odpověď.
Administration of immune globulins concomitantly with ProQuad may interfere with the expected immune response.
Vhodný doporučený odstup mezi transfuzí nebo podáním IG a vakcinací se však liší podle typu transfuze nebo indikace a dávky IG (např.
However, the appropriate suggested interval between transfusion or IG administration and vaccination will vary with the type of transfusion or indication for, and dose of, IG (e. g.
5 měsíců pro VZIG).
5 months for VZIG).
Podání krevních produktů obsahujících protilátky proti viru varicella zoster, včetně VZIG nebo jiných přípravků s imunoglobulinem do jednoho měsíce po dávce vakcíny ProQuad může snížit imunitní odpověď na vakcínu, a snížit tak účinnost ochrany.
Administration of varicella zoster virus antibody-containing blood products, including VZIG or other immune globulin preparations, within 1 month following a dose of ProQuad may reduce the immune response to the vaccine and hence reduce its protective efficacy.
Proto, pokud to není nezbytně nutné, je třeba vyvarovat se aplikaci kteréhokoli z uvedených přípravků do 1 měsíce po dávce vakcíny ProQuad.
Therefore, administration of any of these products should be avoided within 1 month after a dose of ProQuad unless considered to be essential.
Objevily se zprávy, že samostatné podání vakcín obsahujících živé oslabené viry spalniček, příušnic a zarděnek může vést k dočasnému snížení citlivosti na tuberkulinový kožní test.
It has been reported that live attenuated measles, mumps and rubella virus vaccines given individually may result in a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
Proto, pokud je nutno tuberkulinový test provést, je třeba učinit tak kdykoli před imunizací vakcínou ProQuad, současně s ní, nebo minimálně 4 až 6 týdnů po imunizaci.
Therefore, if a tuberculin test is to be done, it should be administered either any time before, simultaneously with, or at least 4 to 6 weeks after immunization with ProQuad.
Neexistují dostatečné údaje podporující podávání vakcíny ProQuad s jakýmikoli jinými vakcínami.
There are insufficient data to support the use of ProQuad with any other vaccines.
U těhotných žen nebyly provedeny žádné studie s vakcínou ProQuad.
Studies have not been conducted with ProQuad in pregnant women.
Není známo, zda podání vakcíny ProQuad těhotné ženě může poškodit plod nebo ovlivnit reprodukční schopnost.
It is not known whether ProQuad can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or affect reproduction capacity.
Proto se ProQuad nesmí aplikovat těhotným ženám; navíc je nutno se po dobu 3 měsíců po očkování vyvarovat otěhotnění (viz body 4. 1, 4. 3 a 4. 4).
Therefore, ProQuad should not be administered to pregnant females; furthermore, pregnancy should be avoided for 3 months following vaccination (see sections 4.1, 4.3 and 4.4).
Při udílení pokynů ženám, které byly nedopatřením během těhotenství očkovány nebo které otěhotněly do 3 měsíců po očkování, musí mít lékař na paměti následující:
In order to advise women who are inadvertently vaccinated when pregnant or who become pregnant within 3 months after vaccination, the physician should be aware of the following:
(1) podle zpráv zvyšuje infikování divokým virem spalniček během těhotenství riziko pro plod.
(1) Reports have indicated that contracting of wild-type measles during pregnancy enhances foetal risk.
U žen infikovaných divokým virem spalniček během těhotenství byl pozorován zvýšený počet spontánních potratů, porodů mrtvých dětí, vrozených vad a předčasných porodů.
Increased rates of spontaneous abortion, stillbirth, congenital defects and prematurity have been observed subsequent to wild-type measles during pregnancy.
Lze se však oprávněně domnívat, že vakcínový kmen viru také dokáže vyvíjet nežádoucí účinky na plod; (2) infekce příušnicemi v prvním trimestru těhotenství může zvýšit výskyt spontánních potratů.
However, it would be prudent to assume that the vaccine strain of virus is also capable of inducing adverse foetal effects; (2) Mumps infection during the first trimester of pregnancy may increase the rate of spontaneous abortion.
I když se ukázalo, že virus vakcíny příušnic infikuje placentu a plod, neexistují žádné důkazy o tom, že u člověka způsobuje vrozené malformace; (3) v patnáctiletém průzkumu zahrnujícím přes 1 100 těhotných žen očkovaných vakcínou proti zarděnkám do 3 měsíců před početím nebo po něm (z uvedeného počtu byl u 635 použit kmen Wistar RA 27/ 3), nevykazoval žádný novorozenec abnormality srovnatelné se syndromem vrozených zarděnek; a (4) je známo, že divoký virus planých neštovic může vést
Although mumps vaccine virus has been shown to infect the placenta and foetus, there is no evidence that it causes congenital malformations in humans; (3) In a 15-year survey involving over 1100 pregnant women who received rubella vaccine within 3 months before or after conception (of whom 635 received the Wistar RA 27/ 3 strain), none of the newborns had abnormalities compatible with congenital rubella syndrome; and (4) Wild-type varicella is known to cause foetal harm, and is associated with an increased risk of herpes zoster in the first year of life and severe varicella in the newborn infant.
Pozn.: oficiální doporučení ohledně čekací doby pro vyvarování se otěhotnění po očkování se mohou lišit.
5 Note: official recommendations may vary regarding the duration of the waiting period that is recommended for avoiding pregnancy following vaccination.
Studie ukázaly, že kojící ženy po porodu, očkované vakcínou s živým oslabeným virem zarděnek mohou vylučovat virus do mateřského mléka a přenést jej na kojence.
Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccine may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
Neexistují důkazy o vylučování viru planých neštovic z vakcíny do mateřského mléka.
There is no evidence that varicella vaccine virus is excreted in breast milk.
Není známo, zda se virus vakcíny proti spalničkám nebo příušnicím vylučuje do mateřského mléka.
It is not known whether measles or mumps vaccine virus is secreted in human milk.
Proto je třeba při rozhodování o aplikaci vakcíny ProQuad kojící ženě postupovat opatrně.
Therefore, caution should be exercised when considering whether to administer ProQuad to a breast-feeding woman.
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
No studies on the affects on the ability to drive or use machinery have been performed.
V 5 klinických studiích byla vakcína ProQuad podána bez dalších jiných vakcín 6 038 dětem ve věku 12 až 23 měsíců.
In 5 clinical trials, ProQuad was administered without concomitant vaccines to 6038 children 12 through 23 months of age.
Děti účastnící se těchto studií dostaly buď současnou formulaci stabilní v chladničce nebo předchozí formulaci vakcíny ProQuad.
The children in these studies received either the current refrigerator-stable formulation or an earlier formulation of ProQuad.
Děti účastnící se této studie byly sledovány po dobu 6 měsíců po vakcinaci.
Children in these studies were monitored for six weeks post vaccination.
Jedinými nežádoucími systémovými reakcemi v souvislosti s očkováním, uváděnými významně častěji u jedinců, kterým byla podána předchozí formulace vakcíny ProQuad v porovnání s jedinci, kterým byla podána vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyrobená firmou Merck & Co., Inc. a vakcína Varicella Vaccine live (Oka/ Merck), byly horečka (≥ 38, 9 °C ekvivalentu teploty naměřené v ústech nebo abnormální teploty) a vyrážka připomínající spalničky.
The only vaccine-related systemic adverse reactions reported at a significantly greater rate in individuals who received the earlier formulation of ProQuad compared to individuals who received the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. and Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) were fever (≥ 38.9°C oral equivalent or abnormal) and measles-like rash.
Jak horečka, tak vyrážka připomínající spalničky se obvykle objevily během 5 až 12 dní po vakcinaci, trvaly krátce a nezanechaly dlouhodobé následky.
Both fever and measles-like rash usually occurred within 5 to 12 days following the vaccination, were of short duration and resolved with no long-term sequelae.
Bolest/ bolestivost/ pobolívání v místě aplikace injekce byly u jedinců očkovaných vakcínou ProQuad hlášeny statisticky významně méně často.
Pain/ tenderness/ soreness at the injection site was reported at a statistically lower rate in individuals who received ProQuad.
Jediným nežádoucím účinkem spojeným s místem podáním vakcíny, který byl mezi příjemci vakcíny ProQuad častější než mezi příjemci vakcíny Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) a vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběným společností Merck & Co., Inc. byla vyrážka v místě podání injekce.
Inc. was rash at the injection site.
Děti, jimž byla aplikována druhá dávka vakcíny ProQuad Výskyt nežádoucích účinků po druhé dávce vakcíny ProQuad byl obecně podobný nebo nižší než po první dávce.
Children who received a second dose of ProQuad The rates of adverse reactions after a second dose of ProQuad were generally similar to, or lower than, those seen with the first dose.
Výskyt horečky byl po druhé dávce nižší než po první dávce (popis studie, viz bod 5. 1).
The fever rate was lower after the second dose than after the first dose (see section 5.1 for study description).
Děti, jimž byla aplikována vakcína ProQuad ve věku 4 až 6 let včetně po základní imunizaci vakcínou Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) a vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběnou společností Merck & Co., Inc.
Children who received ProQuad at 4 through 6 years of age after primary immunization with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Výskyt a druh nežádoucích účinků pozorovaných v hodnocené skupině, jíž byla aplikována vakcína ProQuad, se obecně podobaly výskytu a druhu nežádoucích účinků, pozorovaným ve skupině s aplikací vakcíny Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) a vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběné společností Merck & Co., Inc.
The rates and types of adverse reactions seen in the study group that received ProQuad were generally similar to those seen in the groups that received Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
(popis studie, viz bod 5. 1).
(see section 5.1 for study description).
U jedinců ve věku od 2 let, kteří předtím nebyli očkováni vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím, nebyly provedeny žádné zvláštní studie.
No specific studies have been conducted in individuals from 2 years of age who had not previously received measles, mumps, rubella, and varicella vaccines.
U jedinců, jimž byla aplikována jediná dávka vakcíny ProQuad, hlásili zkoušející jako účinky související očkováním následující nežádoucí účinky.
The following adverse reactions were reported as vaccine related by the investigator in individuals after a single dose of ProQuad.
6 spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběných společností Merck & Co., Inc., nebo vakcíny Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) byly hlášeny jiné nežádoucí účinky.
Additionally, other adverse experiences have been reported with post- marketing use of ProQuad and/ or in clinical studies and post-marketing use of either the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., the monovalent component vaccines of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/ Merck).
Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny dále bez ohledu na příčinnou souvislost nebo četnost výskytu (četnost výskytu není známa).
These adverse effects are listed below without regard to causality or frequency (frequency not known).
[Velmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10); méně časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); vzácné (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), včetně ojedinělých hlášení není známo (z dostupných údajů nelze určit)]
6 [Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), including isolated reports; not known (cannot be estimated from the available data)]
Infekce a infestace Časté: infekce horních cest dýchacích.
Infections and infestations Common: upper respiratory infection.