natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tyto výsledky však nebyly dostatečné k tomu, aby bylo možné prokázat, zda je přípravek Quixidar účinnější než nefrakcionovaný heparin či nikoli.
The Committee recommended that Quixidar be given marketing authorisation.
Stejně jako u ostatních antitrombotik je i u přípravku Quixidar nejběžnějším vedlejším účinkem krvácení.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Quixidar on 21 March 2002.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Quixidar je uveden v příbalových informacích.
The marketing authorisation was renewed on 21 March 2007.
Úplný seznam omezení naleznete v příbalových informacích.
The marketing authorisation holder is Glaxo Group Ltd.
Na základě čeho byl přípravek Quixidar schválen?
The full EPAR for Quixidar can be found here.
n Další informace o přípravku Quixidar:
This summary was last updated in 09-2007.
vá Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Quixidar platné v celé Evropské unii dne 21. března 2002.
ng
tro společnost Glaxo Group Ltd.
e
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Quixidar je k dispozici zde.
ra
s gi Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09- 2007. re ní ne již ek av íp Př
du ro lP na ici ed M
Číslo EU
ed EU Number
n EU/ 1/ 02/ 207/ 001
ris EU/ 1/ 02/ 207/ 001
2, 5 mg/ 0, 5 ml
2.5 mg/
Injekční roztok
0.5 ml
Subkutánní nebo intravenózní podání
Solution for injection
předplněná inj
Subcutaneous or
0, 5 ml Injekční roztok Subkutánní nebo intravenózní podání předplněná injekční stříkačka (sklo) 0, 5 ml
pre-filled syringe (glass) 0.5 ml
předplněná injekční stříkačka (sklo) 0, 5 ml
pre-filled syringe (glass) 0.5 ml
vá stříkaček EU/ 1/ 02/ 207/ 003
th intravenous use EU/ 1/ 02/ 207/ 003
tro EU/ 1/ 02/ 207/ 004
a EU/ 1/ 02/ 207/ 004
s EU/ 1/ 02/ 207/ 006
e EU/ 1/ 02/ 207/ 006
1, 5 mg /
1.5 mg/
předplněná injekční stříkačka (sklo) 0, 3 ml
pre-filled syringe (glass) 0.3 ml
gi EU/ 1/ 02/ 207/ 007
g EU/ 1/ 02/ 207/ 007
re EU/ 1/ 02/ 207/ 008
n EU/ 1/ 02/ 207/ 008
předplněná i
pre-
0, 4 ml Injekční roztok Subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (sklo) 0, 4 ml
0.4 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.4 ml
EU/ 1/ 02/ 207/ 010
EU/ 1/ 02/ 207/ 010
0, 4 ml
5 mg/ 0.4 ml
předplněná injekční stříkačka (sklo) 0, 4 ml
0.4 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.4 ml
ní stříkaček EU/ 1/ 02/ 207/ 011
EU/ 1/ 02/ 207/ 011
předplněná injekční stříkačka (sklo) 0, 4 ml
pre-filled syringe (glass) 0.4 ml
ne stříkaček EU/ 1/ 02/ 207/ 012
o EU/ 1/ 02/ 207/ 012
7, 5 mg/ 0, 6 ml
7.5 mg/
0, 6 ml Injekční roztok Subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (sklo) 0, 6 ml
pre-filled syringe (glass) 0.6 ml
EU/ 1/ 02/ 207/ 013
n EU/ 1/ 02/ 207/ 013
předplněná injekční stříkačka (sklo) 0, 6 ml
pre-filled syringe (glass) 0.6 ml
EU/ 1/ 02/ 207/ 014
ct EU/ 1/ 02/ 207/ 014
7, 5 mg/ 0, 6 ml
7.5 mg/ 0.6 ml
již Subkutánní podání
Subcutaneous use
předplněná injekční stříkačka (sklo)
0.6 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.6 ml
EU/ 1/ 02/ 207/ 015 EU/ 1/ 02/ 207/ 016
EU/ 1/ 02/ 207/ 015
Quixidar Quixidar
Quixidar
10 mg/ 0, 8 ml 10 mg/ 0, 8 ml
10 mg/ 0.8 ml
Injekční roztok Injekční roztok ek
Solution for injection
předplněná injekční stříkačka (sklo) předplněná injekční stříkačka (sklo)
0.8 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.8 ml
0, 8 ml 0, 8 ml
0.8 ml
2 předplněné injekční stříkačky 7 předplněných injekčních stříkaček
7 pre-filled syringes
EU/ 1/ 02/ 207/ 017
u EU/ 1/ 02/ 207/ 017
10 mg/ 0, 8 ml av
10 mg/
předplněná injekční stříkačka (sklo)
pre-filled syringe (glass) 0.8 ml
EU/ 1/ 02/ 207/ 018
d EU/ 1/ 02/ 207/ 018
EU/ 1/ 02/ 207/ 019
o EU/ 1/ 02/ 207/ 019
0, 6 ml íp
0.6 ml
stříkaček EU/ 1/ 02/ 207/ 020
r EU/ 1/ 02/ 207/ 020
10 mg / Př
10 mg/
předplněná injekční stříkačka (sklo) 0, 8 ml
pre-filled syringe (glass) 0.8 ml
stříkaček
d i e M
n vá stro PŘÍLOHA I gi re SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU ní ne již ek av íp Př
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lP na ici ed M
Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml injekční roztok, předplněná injekční stříkačka
Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Pomocné látky:
d Excipient(s):
Obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce a je tedy v podstatě sodíku prostý.
Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
ris For a full list of excipients, see section 6.1.
n 3.
ho 3.
vá Injekční roztok.
ut Solution for injection.
tro 4.
ra 4.
s 4. 1 Terapeutické indikace gi re Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů podstupujících závažnější ortopedický zákrok na dolních končetinách, jako např. zlomenina kyčle, závažnější operace kolena nebo náhrada ní
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic lo surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery. no
Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů podstupujících břišní operaci, u kterých se předpokládá vysoké riziko tromboembolických komplikací jako jsou např. pacienti podstupující operaci zhoubného nádoru v břišní dutině (viz bod 5. 1). již
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1). ct
Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů s interním onemocněním, u kterých se usuzuje na vysoké riziko VTE a kteří jsou nepohybliví kvůli akutní chorobě jako např. srdeční nedostatečnost a/ nebo akutní respirační onemocnění, a/ nebo akutní infekce nebo zánětlivé ek
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/ or acute du
onemocnění. av
respiratory disorders, and/ or acute infectious or inflammatory disease. ro
4. 2 Dávkování a způsob podání íp
4.2 Posology and method of administration lP
Př
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection. na
Počáteční dávka by měla být podána 6 hodin po chirurgickém uzavření za předpokladu, že bylo zastaveno krvácení.
The initial dose should be given 6 hours following surgical closure provided that haemostasis has been established. ici
Léčba by měla pokračovat až do snížení rizika tromboembolických příhod, obvykle do propuštění pacienta, nejméně po dobu 5 až 9 dní po operaci.
until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
U těchto pacientů má být zváženo použití prodloužené profylaxe fondaparinuxem až na dalších 24 dnů (viz bod 5. 1).
In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an M
U pacientů s interním onemocněním s vysokým rizikem tromboembolických komplikací je třeba individuální posouzení Doporučená dávka fondaparinuxu je 2, 5 mg jednou denně podaná subkutánní injekcí.
Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
Injekce by neměla být aplikována, pokud nebylo zastaveno krvácení.
The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4).
(viz bod 4. 4).
d (see section 4.3).
Poškození ledvin: fondaparinux by neměl být užíván u pacientů s clearance kreatininu < 20 ml/ min (viz bod 4. 3).
e clearance in the range of 20 to 50 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2).
Není nutná žádná úprava dávkování.
ris Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
U pacientů s těžkým poškozením jater by měl být fondaparinux podáván s opatrností.
In patients with severe hepatic impairment,
(viz bod 4. 4).
ho fondaparinux should be used with care (see section 4.4).
Podávání fondaparinuxu dětem do 17 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age
tro Způsob podání Fondaparinux se podává hlubokou subkutánní injekcí pacientovi vleže.
ut due to a lack of data on safety and efficacy.
s střídána mezi levou a pravou anterolaterální a levou a pravou posterolaterální břišní stěnou.
ra Method of administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Aby se při použití předplněné injekční stříkačky zabránilo ztrátě léčivého přípravku, nevytlačujte ze stříkačky
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right
gi před použitím vzduchovou bublinu. Celá délka jehly by měla být zavedena kolmo do kožní řasy držené re mezi palcem a ukazovákem; kožní řasa by měla být držena po celou dobu injekce.
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled ng syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
Další informace o použití přípravku, zacházení s ním a o jeho likvidaci viz bod 6. 6. ní
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection. lo For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6. no
4. 3 Kontraindikace ne
4.3 Contraindications
- -
ct
hypersenzitivita na léčivou látku nebo některou z pomocných látek tohoto přípravku; aktivní klinicky významné krvácení již
- active clinically significant bleeding
- -
du
akutní bakteriální endokarditida; těžké poškození ledvin definované clearance kreatininu < 20 ml/ min.  ek
- severe renal impairment defined by creatinine clearance < 20 ml/ min.
4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
4.4 Special warnings and precautions for use lP
Nepodávejte intramuskulárně. av
Do not administer intramuscularly.
Krvácení íp
Haemorrhage na
Fondaparinux by měl být užíván s opatrností u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení, jako např. vrozená nebo získaná krvácivá onemocnění (tj. počet destiček < 50 000/ mm3), aktivní vředová Př
Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ici
gastrointestinální choroba, nedávné intrakraniální krvácení nebo stav krátce po operaci mozku, páteře nebo očí a u zvláštních skupin pacientů, jak je uvedeno níže.
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below. ed
Tyto látky zahrnují desirudin, fibrinolytika, antagonisty receptorů GP IIb/ IIIa, heparin, heparinoidy nebo nízkomolekulární heparin (LMWH).
When required, concomitant M
Pokud je třeba, měla by být v souladu s informacemi bodu 4. 5 podávána současná terapie antagonisty vitamínu K.
therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Riziko těchto vzácných příhod může být vyšší při
Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and
3 pooperačním dlouhodobějším užití epidurálních katetrů nebo současném užití jiných léčiv ovlivňujících hemostázu.
The risk of these rare events may be higher with post- operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
Nízká tělesná hmotnost U pacientů s tělesnou hmotností <  50 kg existuje zvýšené riziko krvácení.
e Patients with body weight < 50 kg are at increased risk of bleeding.
Poškození ledvin Je známo, že fondaparinux je převážně vylučován ledvinami.
ho Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney.
U pacientů s clearance kreatininu < 50
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
n ml/ min existuje zvýšené riziko krvácení a VTE a léčba by měla být podávána s opatrností (viz body
There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than
vá 4. 2, 4. 3 a 5. 2).
ut 30 ml/ min.
tro Těžké poškození jater Není nutná úprava dávkování fondaparinuxu.
ra Severe hepatic impairment Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
Podávání fondaparinuxu by však mělo být zváženo u pacientů s těžkým poškozením jater kvůli zvýšenému riziku krvácení z důvodu nedostatku
However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation
s koagulačních faktorů (viz bod 4. 2).
e factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Účinnost a bezpečnost fondaparinuxu nebyla u pacientů s ní
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia ng Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with lo Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
HIT typu II formálně studována. ne
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II. no
Riziko krvácení zvyšuje současné podávání fondaparinuxu a látek, které mohou zvyšovat riziko již
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may ct
hemorhagií (viz bod 4. 4.). ek
enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4). du
Perorální antikoagulancia (warfarin), inhibitory destiček (kyselina acetylsalycilová), NSAID (piroxikam) a digoxin farmakokinetiku fondaparinuxu neovlivňují.
The fondaparinux dose (10 mg) in ro
Dávka fondaparinuxu (10 mg) v interakčních studiích byla vyšší než doporučená dávka pro současné indikace.
the interaction studies was higher than the dose recommended for the present indications.
Fondaparinux av
Fondaparinux neither influenced the INR activity of warfarin, nor the bleeding time under lP
neovlivňuje INR aktivitu warfarinu ani krvácivost při léčbě kyselinou acetylsalicylovou nebo piroxikamem ani farmakokinetiku digoxinu v rovnovážném stavu. íp
acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
Následující léčba jinými antikoagulancii Př
Follow-up therapy with another anticoagulant medicinal product na
Jestliže je žádoucí následující léčba antagonisty vitaminu K, v léčbě s fondaparinuxem by se mělo pokračovat, dokud nebude dosaženo cílových hodnot INR.
If follow up treatment with a Vitamin K antagonist is required, treatment with fondaparinux should be ici
Adekvátní údaje o podávání fondaparinuxu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Animal studies are M
Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální/ fetální vývoj, porod a postnatální vývoj vzhledem k omezené expozici.
insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
Bezpečnost fondaparinuxu 2, 5 mg byla hodnocena u 3 595 pacientů podstupujících závažnější ortopedický zákrok na dolních končetinách, léčených nejvýše 9 dnů, u 327 pacientů podstupujících operaci fraktury kyčle léčených po 3 týdny následující po 1 týdnu iniciální profylaxe, u 1407 pacientů podstupujících břišní operaci léčených nejvýše 9 dnů a u 425 pacientů s interním onemocněním, kteří byli léčeni pro riziko tromboembolických komplikací až 14 dnů.
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days, in 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week, 1407 patients undergoing abdominal surgery
Nežádoucí účinky, jejichž výskyt dle hlášení zkoušejícího přinejmenším mohl souviset s podáváním fondaparinuxu, jsou uvedeny v rámci třídění dle četnosti (velmi časté ≥ 1/ 10; časté: ≥ 1/ 100 až < 1/ 10;
ris The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10;
n méně časté: ≥ 1/ 1000 až ≤ 1/ 100; vzácné: ≥ 1/ 10 000 až≤ 1 000; velmi vzácné ≤ 1/ 10 000) a dle
ho uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
vá orgánového systému v sestupném pořadí závažnosti.
ut ra System organ class MedDRA
tro Klasifikace orgánových Nežádoucí účinky u pacientů systémů dle MedDRA podstupujících velký ortopedický výkon na dolních končetinách
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/ or
s a/ nebo břišní operaci Infekční a parazitární Vzácné: pooperační infekce v ráně gi re onemocnění Poruchy lymfatického
e abdominal surgery ng Infections and
krve systému
infestations
a
infection no
Časté: pooperační krvácení, anémie ní
Blood and lymphatic system disorders
Časté: krvácení (hematom, hematurie, hemoptýza,
Common: post-operative haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, ct
Méně časté: krvácení (epistaxe, gastrointestinální krvácení, ne
Common: bleeding (haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
krvácení z dásní) Méně časté: anémie
haematuria, haematoma) du
hemoptýza, hematurie, hematom), trombocytopenie, purpura, trombocytémie, poruchy krevních již
thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder ro lP
destiček, koagulační poruchy Poruchy systému
Immune system disorders Rare: allergic reaction
imunitního Vzácné: alergická reakce ek
disorders ici
Poruchy metabolismu a Vzácné: hypokalémie výživy av
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, ed
Vzácné: úzkost, somnolence, Poruchy
Vascular disorders
íp
Rare: hypotension
nervového vertigo, závratě, bolest hlavy,
Respiratory, thoracic and Rare: dyspnoea, coughing mediastinal disorders
systému Cévní poruchy Př
Uncommon: dyspnoea
zmatenost Vzácné: hypotenze
5 Gastrointestinal disorders
Respirační, hrudní a Vzácné: dušnost, kašel mediastinální poruchy Méně časté: nauzea, zvracení, Gastrointestinální Vzácné: bolest břicha, dyspepsie, poruchy gastritida, zácpa, průjem Poruchy jater a Méně časté: zvýšení jaterních žlučových cest enzymů, poruchy jaterních funkcí Vzácné: bilirubinémie
Uncommon: nausea, vomiting Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
5 Poruchy kůže a podkoží Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
ho General disorders and administration site conditions
Méně časté: vyrážka, svědění Méně časté: otok, periferní otok, horečka, sekrece z ran Vzácné: bolest na hrudi, únava, návaly horka, bolest dolních končetin, genitální otok, zrudnutí kůže, synkopa
Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion
Méně časté: vyrážka, svědění Méně časté: bolest na hrudi
ut Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital,
V jiných studiích nebo v rámci zkušeností po uvedení na trh byly vzácně popsány případy intrakraniálního/ intracerebrálního a retroperitoneálního krvácení.
4.9 Overdose
4. 9 Předávkování
ng
Podávání fondaparinuxu může vést při vyšším než doporučeném dávkování ke zvýšenému riziku krvácení.
There no
Žádné antidotum pro fondaparinux není známo.
is no known antidote to fondaparinux.
n vá Předávkování spojené s krvácivými komplikacemi by mělo vést k přerušení léčby a vyhledání primární příčiny.
Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
Mělo by být zváženo zahájení vhodné terapie, jako je chirurgická hemostáza, krevní převod, transfúze čerstvé plazmy, plazmaferéza.
replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered. du
tro 5.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ro
s 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti gi re Farmakoterapeutická skupina: antitrombotikum.
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
B01AX05 ní
B01AX05 na
Farmakodynamické účinky ne
Pharmacodynamic effects ici
Antitrombotická aktivita fondaparinuxu je výsledkem antitrombinem III (ATIII) zprostředkované selektivní inhibice faktoru Xa.
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (ATIII) mediated selective inhibition of ed
Neutralizace faktoru Xa přerušuje kaskádu srážení krve a inhibuje jak tvorbu již
Fondaparinux does not M
Fondaparinux nedeaktivuje trombin (aktivovaný faktor II) a nemá žádný vliv na destičky. ek
inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
V dávce 2, 5 mg fondaparinux neovlivňuje běžné koagulační testy, jako aktivovaný parciální trombinový čas (aPTT), aktivovaný čas srážení (ACT) nebo protrombinový čas (PT) / test av
At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
mezinárodního normalizovaného poměru (INR) v plazmě ani krvácivý čas nebo fibrinolytickou aktivitu. íp
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
Př
6 Clinical studies
Klinické studie Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů podstupujících závažnější ortopedické operace dolních končetin léčených nejvýše 9 dnů: klinický program fondaparinuxu byl navržen tak, aby prokázal účinnost fondaparinuxu v prevenci žilních tromboembolických příhod (VTE), t. j. proximální a distální hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) u pacientů podstupujících závažnější ortopedický zákrok na dolních končetinách, jako např. zlomenina kyčle, závažnější operace kolena nebo náhrada kyčelního kloubu. Více než 8 000 pacientů (fraktura kyčle – 1 711, náhrada kyčelního kloubu – 5 829, závažnější operace kolena – 1 367) bylo zařazeno v kontrolovaných klinických studiích fází II a III.
Over 8,000 patients (hip fracture – 1,711, hip replacement – 5,829, major knee surgery – 1,367) were studied in controlled
Fondaparinux 2, 5 mg jedenkrát denně se začátkem podávání 6- 8 hod. po operaci byl srovnáván s enoxaparinem 40 mg jedenkrát denně se začátkem podávání 12 hod. před operací, nebo 30 mg dvakrát denně se začátkem podávání 12- 24 hod. po operaci.
e compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily
6 Ve společné analýze těchto studií byla předepsaná doporučená dávka fondaparinuxu proti enoxaparinu spojena se signifikantním poklesem (54% - 95% CI, 44%; 63%) v počtu VTE vyhodnocených 11 dnů po operaci, nezávisle na typu provedené operace.
ho enoxaparin was associated with a significant decrease (54% - 95% CI, 44%; 63%) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
Většina hlavních cílových parametrů příhod byla diagnostikována pomocí předem naplánované venografie a spočívala hlavně v distální DVT, avšak incidence proximální DVT byla také signifikantně redukována.
The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT,
Ve studiích proti enoxaparinu 40 mg jedenkrát denně se začátkem podávání 12 hod před operací bylo pozorováno větší krvácení u 2, 8% pacientů léčených fondaparinuxem v doporučené dávce, a u 2, 6% s enoxaparinem.
ra In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was
Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle léčených nejvýše 24 dnů následujících po 1 týdnu iniciální profylaxe:
e observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% with enoxaparin.