natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I když nebyla pozorována zkřížená rezistence efavirenzu s PI, není v současnosti k dispozici dostatek údajů o účinnosti následného použití kombinované terapie založené na použití PI po selhání léčebných režimů, při nichž byl použit STOCRIN.
Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing STOCRIN.
Přehled klinických a farmakodynamických informací: viz bod 5. 1.
For a summary of clinical and pharmacodynamic information, see section 5.1.
Současná antiretrovirová terapie:
Concomitant antiretroviral therapy:
STOCRIN je nutno podávat v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky (viz bod 4. 5).
STOCRIN must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
Doporučuje se užívat STOCRIN nalačno.
It is recommended that STOCRIN be taken on an empty stomach.
Zvýšené koncentrace efavirenzu pozorované následně po podání přípravku STOCRIN spolu s jídlem mohou vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků (viz body 4. 4 a 5. 2).
The increased efavirenz concentrations observed following administration of STOCRIN with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
Aby pacienti lépe snášeli neurologické nežádoucí účinky, doporučuje se užívat přípravek před spaním (viz bod 4. 8).
In order to improve the tolerability of nervous system undesirable effects, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
Dospělí: doporučené dávkování přípravku STOCRIN v kombinaci s inhibitory reverzní transkriptázy na bázi nukleosidových analogů (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI) s nebo bez PI (viz. bod 4. 5) je 600 mg per os jednou denně.
Adults: the recommended dosage of STOCRIN in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
Pediatričtí pacienti (3 až 17 let): doporučená dávka přípravku STOCRIN v kombinaci s PI a/ nebo NRTI u pacientů ve věku 3– 17 let je uvedena v tabulce 1.
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of STOCRIN in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
Tvrdé tobolky STOCRIN lze podávat pouze dětem, které dokáží tvrdé tobolky spolehlivě spolknout.
STOCRIN hard capsules must only be administered to children who are able to reliably swallow hard capsules.
2 mladším 3 let nebo s tělesnou hmotností do 13 kg vzhledem k nedostatku údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny (viz body 5. 1 a 5. 2).
2 STOCRIN is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
Tabulka 1 Dětské dávky podávané jednou denně
Table 1 Paediatric dose to be administered once daily
13 až < 15 15 až < 20 20 až < 25 25 až < 32, 5 32, 5 až < 40 ≥ 40
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40 ≥ 40
200 250 300 350 400 600
STOCRIN Dose (mg) 200 250 300 350 400 600
Úprava dávkování: pokud se STOCRIN podává současně s vorikonazolem, musí se udržovací dávka vorikonazolu zvýšit na 400 mg každých 12 hodin a dávka přípravku STOCRIN se musí snížit o 50%, t. j. na 300 mg jednou denně.
Dosage adjustment: if STOCRIN is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg every 12 hours and the STOCRIN dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg once daily.
Pokud je léčba vorikonazolem ukončena, musí se obnovit iniciální dávka efavirenzu (viz bod 4. 5).
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored (see section 4.5).
Pokud se STOCRIN podává současně s rifampicinem, je možno zvážit zvýšení dávky přípravku STOCRIN na 800 mg/ den (viz bod 4. 5).
If STOCRIN is coadministered with rifampicin, an increase in the dose of STOCRIN to 800 mg/ day may be considered (see section 4.5).
Porucha funkce ledvin: farmakokinetika efavirenzu nebyla u pacientů s renální insuficiencí studována; v nezměněné podobě se však močí vylučuje méně než 1% dávky efavirenzu, takže by důsledky poruchy renální funkce na vylučování efavirenzu měly být minimální (viz bod 4. 4).
Renal impairment: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4).
Poruchy funkce jater: pacienti s mírným nebo středně závažným onemocněním jater mohou být léčeni jejich normální doporučenou dávkou.
Hepatic impairment: patients with mild to moderate liver disease may be treated with their normally recommended dose of efavirenz.
Nemocné je nutno pozorně sledovat, zda nedochází k nežádoucím účinkům závislým na podané dávce (zvláště neurologickým symptomům) (viz body 4. 3 a 4. 4).
Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms (see sections 4.3 and 4.4).
Efavirenz se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce jater (stupeň C Child- Pughovy klasifikace) (viz bod 5. 2).
Efavirenz must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C) (see section 5.2).
Efavirenz se nesmí podávat současně s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem, bepridilem nebo námelovými alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin), protože kompetice efavirenzu o CYP3A4 by mohla vést k inhibici metabolizmu a případným závažným a/ nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům (například poruchy srdečního rytmu, prodloužení sedace nebo deprese dechové funkce) (viz bod 4. 5).
Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) se v době užívání efavirenzu nesmí užívat kvůli riziku snížených plazmatických koncentrací a snížených klinických účinků efavirenzu (viz bod 4. 5).
John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking efavirenz due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
Stejně jako v případě všech ostatních nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI) dochází rychle ke vzniku rezistence viru, pokud se efavirenz podává jako monoterapie.
As with all other non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), resistant virus emerges rapidly when efavirenz is administered as monotherapy.
3 přípravků), podávaného v kombinaci s efavirenzem, je nutno vzít v úvahu možnost zkřížené rezistence viru (viz bod 5. 1).
The choice of new antiretroviral agent(s) to be used in combination with efavirenz should take into consideration the potential for viral cross-resistance (see section 5.1).
Současné podávání efavirenzu s tabletovou fixní kombinací obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir- disoproxil- fumarát, se nedoporučuje.
3 Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate, is not recommended.
Při předepisování léčivých přípravků současně s přípravkem STOCRIN se lékař musí seznámit s příslušným Souhrnem údajů o přípravku.
When prescribing medicinal products concomitantly with STOCRIN, physicians should refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
Nemocné je nutno poučit o tom, že jejich současná antiretrovirová terapie, včetně efavirenzu, nezaručuje vyloučení rizika přenosu HIV na jiné osoby pohlavním stykem nebo kontaminací krve.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy, including efavirenz, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Je nutno dále dodržovat potřebná opatření.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Vyrážka: v klinických studiích s efavirenzem byl hlášen rozvoj mírné až středně těžké vyrážky, která obvykle při pokračování terapie vymizela.
Rash: mild-to-moderate rash has been reported in clinical studies with efavirenz and usually resolves with continued therapy.
Podávání vhodných antihistaminik a/ nebo kortikosteroidů může zlepšit snášenlivost a urychlit vymizení vyrážky.
Appropriate antihistamines and/ or corticosteroids may improve the tolerability and hasten the resolution of rash.
Incidence erythema multiforme nebo Stevensova- Johnsonova syndromu dosahovala přibližně 0, 1%.
The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
Pokud se terapie efavirenzem přeruší, je třeba také zvážit přerušení léčby dalšími antiretrovirovými přípravky, aby se zabránilo vývoji rezistentních virů (viz bod 4. 8).
If therapy with efavirenz is discontinued, consideration should also be given to interrupting therapy with other antiretroviral agents to avoid development of resistant virus (see section 4.8).
Vyrážka byla popsána u 26 z 57 dětí (46%), léčených efavirenzem po dobu 48 týdnů, a byla závažná u tří pacientů.
Rash was reported in 26 of 57 children (46%) treated with efavirenz during a 48-week period and was severe in three patients.
U nemocných, u nichž se pro výskyt vyrážky přeruší léčba dalšími NNRTI, může být během léčby efavirenzem riziko rozvoje vyrážky zvýšené.
Patients who discontinued treatment with other NNRTIs due to rash may be at higher risk of developing rash during treatment with efavirenz.
Psychiatrické symptomy: u pacientů léčených efavirenzem byly popsány nežádoucí psychiatrické účinky.
Psychiatric symptoms: psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
Pacienty je nutno poučit, aby v případě, že se u nich objeví symptomy jako těžká deprese, psychóza nebo sebevražedné sklony, okamžitě vyhledali svého lékaře, který zjistí, zda mohou uvedené symptomy souviset s užíváním efavirenzu, a v kladném případě rozhodne, zda rizika pokračování léčby převažují nad přínosem (viz bod 4. 8).
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
Neurologické symptomy: symptomy včetně - ne však pouze - závratí, nespavosti, ospalosti, poruchy soustředění a „ divokých “ snů představují často uváděné nežádoucí účinky u pacientů, kteří v klinických studiích dostávali efavirenz v dávce 600 mg denně (viz bod 4. 8).
Nervous system symptoms: symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported undesirable effects in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies (see section 4.8).
Neurologické symptomy se obvykle začínají objevovat během jednoho nebo dvou dnů terapie a obvykle ustupují po prvních 2- 4 týdnech.
Nervous system symptoms usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first 2 - 4 weeks.
Záchvaty: u pacientů užívajících efavirenz byly pozorovány konvulze, obvykle v případě známé anamnézy záchvatů.
Seizures: convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
4 primárně metabolizované játry, jako je fenytoin, karbamazepin a fenobarbital, může být nutné pravidelně monitorovat plazmatické koncentrace.
Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
Ve studii na lékové interakce došlo k poklesu plazmatické koncentrace karbamazepinu, když byl karbamazepin podán spolu s efavirenzem (viz bod 4. 5).
In a drug interaction study, carbamazepine plasma concentrations were decreased when carbamazepine was co-administered with efavirenz (see section 4.5).
Vliv jídla: podávání přípravku STOCRIN spolu s jídlem může zvyšovat expozici efavirenzu (viz bod 5. 2) a může vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků (viz bod 4. 8).
4 Effect of food: the administration of STOCRIN with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
Doporučuje se užívat STOCRIN nalačno, nejlépe před spaním.
It is recommended that STOCRIN be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Syndrom imunitní reaktivace: při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Immune Reactivation Syndrome: in HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/ nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis jiroveci (dříve známá jako Pneumocystis carini).
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Lipodystrofie a poruchy metabolismu: kombinovaná antiretrovirová léčba je u pacientů s HIV spojována s redistribucí tělesného tuku (lipodystrofií).
Lipodystrophy and metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Byla vyslovena hypotéza o souvislosti mezi viscerální lipomatózou a PI a lipoatrofií a NRTI.
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
Vyšší riziko lipodystrofie je spojováno s individuálními faktory, jako je vyšší věk, a s faktory souvisejícími s podáváním léků, jako je delší trvání antiretrovirové léčby a přidružené metabolické poruchy.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Klinické vyšetření musí zahrnovat sledování tělesných známek redistribuce tuku.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Je třeba zvážit možnost stanovení lipidů v séru nalačno a glykémie.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Poruchy lipidů je třeba léčit odpovídajícími klinickými postupy (viz bod 4. 8).
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8)..
Osteonekróza: ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/ nebo při dlouhodobé expozici (CART).
Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Jaterní onemocnění: vzhledem k extenzivnímu metabolizmu efavirenzu zprostředkovanému cytochromem P450 a k omezeným klinickým zkušenostem u pacientů s chronickým onemocněním jater si podávání efavirenzu nemocným s mírným až středně závažným onemocněním jater vyžaduje opatrnost.
Liver disease: because of the extensive cytochrome P450-mediated metabolism of efavirenz and limited clinical experience in patients with chronic liver disease, caution must be exercised in administering efavirenz to patients with mild-to-moderate liver disease.
Za účelem hodnocení stavu onemocnění jater je nutno pravidelně provádět laboratorní testy (viz bod 4. 2).
Laboratory tests should be performed to evaluate their liver disease at periodic intervals (see section 4.2).
Efavirenz je kontraindikován u pacientů s těžkým jaterním onemocněním (viz bod 4. 3).
Efavirenz is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
U těchto nemocných je nutno zvážit přerušení nebo ukončení léčby (viz bod 4. 8).
In such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
5 Renální insuficience: farmakokinetika efavirenzu nebyla zjišťována u pacientů s renální nedostatečností; v nezměněné podobě se však močí vylučuje méně než 1% dávky efavirenzu, takže by důsledky poruchy renální funkce na vylučování efavirenzu měly být minimální (viz bod 4. 2).
Renal insufficiency: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.2).
Starší pacienti: v klinických studiích nebyl hodnocen dostatečný počet starších jedinců, aby bylo možné stanovit, zda starší nemocní reagují jinak, než mladší pacienti.
5 Elderly patients: insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
Pediatričtí pacienti: efavirenz nebyl zkoušen u dětí ve věku do 3 let nebo s tělesnou hmotností pod 13 kg.
Paediatric patients: efavirenz has not been evaluated in children below 3 years of age or who weigh less than 13 kg.
Z tohoto důvodu se nesmí efavirenz podávat dětem mladším 3 let.
Therefore, efavirenz should not be given to children less than 3 years of age.
Laktóza: pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózo- galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Efavirenz je induktorem CYP3A4 a inhibitorem některých izoenzymů CYP450, včetně CYP3A4 (viz bod 5. 2).
Efavirenz is an inducer of CYP3A4 and an inhibitor of some CYP450 isoenzymes including CYP3A4 (see section 5.2).
Ke změnám v expozici efavirenzu může dojít i v případech, pokud se podá spolu s léčivými přípravky nebo potravinami (například s grapefruitovým džusem), ovlivňujícími aktivitu CYP3A4.
Efavirenz exposure may also be altered when given with medicinal products or food (for example, grapefruit juice) which affect CYP3A4 activity.
Kontraindikace současného podávání Efavirenz se nesmí podávat současně s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem, bepridilem nebo námelovými alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin), protože inhibice jejich metabolizmu může vést k závažným, život ohrožujícím příhodám (viz bod 4. 3).
Contraindications of concomitant use Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) since inhibition of their metabolism may lead to serious, life-threatening events (see section 4.3).
Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum): současné podávání efavirenzu a třezalky tečkované nebo bylinných přípravků s obsahem třezalky tečkované je kontraindikováno.
John’ s wort is contraindicated.
Plazmatické hladiny efavirenzu mohou být současným podáváním třezalky tečkované sníženy v důsledku indukce enzymů metabolizujících léčivo a/ nebo transportních proteinů třezalkou tečkovanou.
If a patient is already taking St.
Pokud pacient již třezalku tečkovanou užívá, vysaďte ji, zkontrolujte virové hladiny, a pokud je to možné, hladiny efavirenzu.
John’ s wort, check viral levels and if possible efavirenz levels.
Hladiny efavirenzu se mohou při vysazení třezalky tečkované zvýšit a dávku efavirenzu může být nutné upravit.
John’ s wort and the dose of efavirenz may need adjusting.
Indukční účinky třezalky tečkované mohou přetrvávat po dobu nejméně 2 týdnů po ukončení léčby (viz bod 4. 3).
John’ s wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment (see section 4.3).
Další interakce Interakce mezi efavirenzem a inhibitory proteázy, jinými antiretrovirovými látkami než jsou inhibitory proteázy a dalšími neantiretrovirovými léčivy jsou uvedeny v Tabulce 2 dále (zvýšení je označeno symbolem “ ↑ ”, pokles symbolem “ ↓ ”, beze změny symbolem “ ↔ ” a jednou za 8 nebo 12 hodin jako “ q8h ” respektive “ q12h ”).
Other interactions Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “ q8h” or “ q12h”).
6 Tabulka 2:
Table 2:
Interakce mezi efavirenzem a dalšími léčivy
Interactions between efavirenz and other medicinal products
Doporučení týkající se současného
Recommendation concerning
terapeutické oblasti (dávka)
areas (dose)
Střední hodnota procenta změny AUC, Cmax, Cmin s intervaly spolehlivosti, pokud jsou k dispozicia (mechanismus)
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
podávání s efavirenzem
co-administration with efavirenz
ANTIINFEKTIVA Antiretrovirové látky Inhibitory proteázy (PI) Atazanavir/ ritonavir/ efavirenz
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors (PI) Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz (400 mg once daily/ 100 mg once daily/ 600 mg once daily, all administered with food)
Atazanavir (pm):
Atazanavir (pm):
Současné podávání efavirenzu
6 Medicinal product by therapeutic
(400 mg jednou denně/ 100 mg jednou denně/ 600 mg jednou denně, všechny podávané s jídlem)
percent change in AUC,
AUC: ↔ * (↓ 9% až ↑ 10%) Cmax: ~↑ 17% (↑ 8% až ↑ 27%) Cmin: ~↓ 42% (↓ 31% až ↓ 51%)
Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
s atazanavirem/ ritonavirem se nedoporučuje.
efavirenz
Atazanavir / ritonavir/ efavirenz (400 mg jednou denně/ 200 mg jednou denně/ 600 mg jednou denně, všechny podávané s jídlem)
Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz (400 mg once daily/ 200 mg once daily/ 600 mg once daily, all administered with food)
AUC: ↔ * / ** (↓ 10% až ↑ 26%) Cmax: ↔ * / ** (↓ 5% až ↑ 26%) Cmin: ↑ 12% * / ** (↓ 16% až ↑ 49%) (indukce CYP3A4). * Pokud se srovnává s atazanavirem 300 mg/ ritonavirem 100 mg jednou denně večer bez efavirenzu.
AUC: ↔ */ ** (↓ 10% to ↑ 26%) Cmax: ↔ */ ** (↓ 5% to ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/ ** (↓ 16% to ↑ 49%) (CYP3A4 induction). * When compared to atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg once daily in the evening without efavirenz.
Toto snížení Cmin atazanaviru může mít negativní vliv na účinnost atazanaviru. ** na základě historického srovnání
This decrease in atazanavir Cmin might negatively impact the efficacy of atazanavir. ** based on historical comparison
Darunavir/ ritonavir/ efavirenz (300 mg dvakrát denně * / 100 mg dvakrát denně/ 600 mg jednou denně)
Darunavir/ ritonavir/ Efavirenz (300 mg twice daily*/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
Darunavir:
Darunavir:
AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% (indukce CYP3A4) Efavirenz:
AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% (CYP3A4 induction)
Klinická významnost změn nebyla stanovena.
The clinical significance of the changes has not been established.