natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Celkový počet pacientů léčených tigecyklinem ve fázi 3 klinických studií byl 1 415.
The total number of patients treated with tigecycline in Phase 3 clinical studies was 1415.
Nežádoucí účinky byly hlášeny u přibližně 41% pacientů léčených tigecyklinem.
Adverse reactions were reported in approximately 41% of patients treated with tigecycline.
Pro nežádoucí účinky byla léčba přerušena u 5% pacientů.
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 5% of patients.
V klinických hodnoceních byly nejčastější nežádoucí účinky, které se objevily v souvislosti s léčbou, reverzibilní nauzea (20%) a zvracení (14%), které obvykle nastaly časně (v 1. a 2. dnu podávání léčby) a zpravidla byly mírné, nebo středně závažné.
In clinical trials, the most common drug-related treatment emergent adverse reactions were reversible nausea (20%) and vomiting (14%), which usually occurred early (on treatment days 1-2) and were generally mild or moderate in severity.
Nežádoucí účinky hlášené po Tygacilu v klinických studiích a v postmarketingovém používání jsou uvedeny níže:
Adverse reactions reported with Tygacil, including clinical trials and post-marketing experience, are listed below:
Kategorie četností jsou vyjádřeny jako:
Frequency categories are expressed as:
(< 1/ 10 000)
Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/ 10,000)
Nežádoucí účinky zjištěné v postmarketingovém používání Tygacilu pocházejí ze spontánních hlášení, nelze odhadnout jejich četnost, proto se četnost uvádí jako neznámá.
5 For adverse reactions identified from post-marketing experience with Tygacil derived from spontaneous reports for which the frequency cannot be estimated, the frequency grouping is categorized as not known.
Absces, infekce Méně časté:
Abscess, infections Uncommon:
Sepse/ septický šok
Sepsis/ septic shock
Ve fázi 3 klinických studií byly závažné nežádoucí příhody související s infekcí častěji hlášeny u pacientů léčených tigecyklinem (6, 7%) oproti pacientům léčených srovnávacími léky (4, 6%).
In Phase 3 clinical studies, infection-related serious adverse events were more frequently reported for subjects treated with tigecycline (6.7%) vs comparators (4.6%).
Byly pozorovány významné rozdíly ve výskytu sepse/ septického šoku při podávání tigecyklinu (1, 5%) oproti podávání srovnávacích léků (0, 5%).
Significant differences in sepsis/ septic shock with tigecycline (1.5%) vs comparators (0.5%) were observed.
Prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), prodloužený protrombinový čas (PT) Méně časté:
Prolonged activated partial thromboplastin time (aPTT), Prolonged prothrombin time (PT) Uncommon:
Trombocytopenie
Increased International Normalised Ratio (INR) Not known: thrombocytopenia
Anafylaktická/ anafylaktoidní reakce (viz bod 4. 3 a 4. 4)
Anaphylaxis/ anaphylactoid reactions (see sections 4.3 and 4.4)
Hypoproteinémie
Hypoproteinaemia
Flebitida Méně časté:
Phlebitis Uncommon:
Nauzea, zvracení, průjem Časté:
Nausea, vomiting, diarrhoea Common:
Bolest břicha, dyspepsie, anorexie Méně časté:
Abdominal pain, dyspepsia, anorexia Uncommon:
Časté: zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST) v séru a zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT) v séru, hyperbilirubinémie
Elevated aspartate aminotransferase (AST) in serum, and elevated alanine aminotransferase (ALT) in serum, hyperbilirubinaemia
Abnormality AST a ALT u pacientů léčených přípravkem Tygacil byly hlášeny častěji v období po léčbě než v tomtéž období u pacientů léčených srovnávacím lékem, kde se vyskytovaly častěji při léčbě.
AST and ALT abnormalities in Tygacil-treated patients were reported more frequently in the post therapy period than in those in comparator-treated patients, which occurred more often on therapy.
Méně časté: žloutenka, poškození jater, většinou cholestatické
Jaundice, liver injury, mostly cholestatic
Poruchy kůže a podkoží:
6 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Bolesti hlavy Méně časté:
Headache Uncommon:
Reakce v místě vpichu injekce, zánět v místě vpichu injekce, bolest v místě vpichu injekce, edém v místě vpichu injekce, flebitida v místě vpichu injekce
Injection site reaction, injection site inflammation, injection site pain, injection site oedema, injection site phlebitis
Zvýšená hladina amylázy v séru, zvýšená hladina dusíku močoviny v krvi (BUN).
Elevated amylase in serum, increased blood urea nitrogen (BUN)
Ve fázi 3 studií cSSSI a cIAI nastalo úmrtí u 2, 3% (32/ 1383) pacientů užívajících tigecyklin a u 1, 6% (22/ 1375) pacientů dostávajících srovnávací lék.
In Phase 3 cSSSI and cIAI studies, death occurred in 2.3% (32/ 1383) of patients receiving tigecycline and 1.6% (22/ 1375) of patients receiving comparator drugs.
Skupinové účinky antibiotik:
Antibiotic Class Effects:
Pseudomembranózní kolitida, která se může pohybovat v rozsahu od mírné až k život ohrožující (viz bod 4. 4).
Pseudomembranous colitis which may range in severity from mild to life threatening (see section 4.4)
Přerůstání necitlivých mikroorganismů, včetně plísní (viz bod 4. 4).
Overgrowth of non-susceptible organisms, including fungi (see section 4.4)
Skupinové účinky skupiny tetracyklinů:
Tetracycline Class Effects:
Nežádoucí účinky tetracyklinových antibiotik mohou zahrnovat fotosenzitivitu, pseudotumor cerebri, pankreatitidu a anti- anabolické působení, které má za následek zvýšenou hladinu dusíku močoviny v krvi, azotemii, acidózu a hyperfosfatemii (viz bod 4. 4).
Tetracycline class adverse reactions may include photosensitivity, pseudotumour cerebri, pancreatitis, and anti-anabolic action which has led to increased BUN, azotaemia, acidosis, and hyperphosphataemia (see section 4.4).
Pokud je tigecyklin podáván v průběhu vývoje zubů, může vést k trvalému zabarvení zubů (viz bod 4. 4).
Tigecycline may be associated with permanent tooth discolouration if used during tooth development (see section 4.4).
Co se týče léčby předávkování, nejsou k dispozici žádné specifické informace.
No specific information is available on the treatment of overdosage.
Tetracykliny, ATC kód:
Tetracyclines, ATC code:
Způsob účinku Tigecyklin, glycylcyklinové antibiotikum, inhibuje translaci proteinu v baktériích vazbou na ribozomální podjednotku 30S a blokuje vstup molekul aminoacyl- tRNA do A místa ribozomu.
Tigecycline, a glycylcycline antibiotic, inhibits protein translation in bacteria by binding to the 30S ribosomal subunit and blocking entry of amino-acyl tRNA molecules into the A site of the ribosome.
Tigecyklin je všeobecně považován za bakteriostatický.
7 In general, tigecycline is considered bacteriostatic.
Při 4- násobné minimální inhibiční koncentraci (MIC) tigecyklinu byl pozorován pokles o 2 log v počtu kolonií u Enterococcus spp., Staphylococcus aureus a Escherichia coli.
At 4 times the minimum inhibitory concentration (MIC), a 2-log reduction in colony counts was observed with tigecycline against Enterococcus spp., Staphylococcus aureus, and Escherichia coli.
Mechanismus rezistence Tigecyklin je schopný překonat dva hlavní mechanismy rezistence na tetracyklin, ribozomální ochranu a eflux.
Tigecycline is able to overcome the two major tetracycline resistance mechanisms, ribosomal protection and efflux.
Nicméně je vulnerabilní vůči chromozomálně kódovaným efluxním pumpám pro více léků u Proteeae (viz dále) a Pseudomonas aeruginosa (efluxní systém MexXY- OprM).
However, it is vulnerable to chromosomally-encoded multidrug efflux pumps of Proteeae (see below) and Pseudomonas aeruginosa (MexXY-OprM efflux system).
Kromě toho, u Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes a Enterobacter cloacae byla detekována určitá získaná rezistence.
In addition, some acquired resistance has been detected in Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, and Enterobacter cloacae.
Hraniční hodnoty Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou tyto:
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
S ≤ 0, 5 mg/ l a R > 0, 5 mg/ l Streptococcus spp. jiné než S. pneumoniae S ≤ 0, 25 mg/ l a R > 0, 5 mg/ l Enterococcus spp.
S ≤ 0.5 mg/ L and R > 0.5 mg/ L Streptococcus spp. other than S. pneumoniae S ≤ 0.25 mg/ L and R > 0.5 mg/ L Enterococcus spp.
S ≤ 0, 25 mg/ l a R > 0, 5 mg/ l Enterobacteriaceae S ≤ 1( ^) mg/ l a R > 2 mg/ l (^) Tigecyklin má sníženou aktivitu in vitro proti Proteus, Providencia a Morganella spp.
S ≤ 0.25 mg/ L and R > 0.5 mg/ L Enterobacteriaceae S ≤ 1(^) mg/ L and R > 2 mg/ L (^) Tigecycline has decreased in vitro activity against Proteus, Providencia, and Morganella spp.
Co se týče anaerobních baktérií, existují klinické důkazy o účinnosti u polymikrobiálních intraabdominálních infekcí, ale bez korelace mezi hodnotami MIC, farmakokinetickými / farmakodynamickými (PK/ PD) údaji a klinickými výsledky.
For anaerobic bacteria there is clinical evidence of efficacy in polymicrobial intra-abdominal infections, but no correlation between MIC values, PK/ PD data and clinical outcome.
Je nutné zmínit se o tom, že distribuce MIC pro organismy rodů Bacteroides a Clostridium jsou široké a mohou obsáhnout hodnoty vyšší než 2 mg/ ml tigecyklinu.
It should be noted that the MIC distributions for organisms of the genera Bacteroides and Clostridium are wide and may include values in excess of 2 mg/ L tigecycline.
Citlivost Prevalence získané rezistence se může geograficky a v čase pro určitý druh měnit a je důležité získat informace o lokálních rezistentních typech, obzvláště při léčení závažnějších infekcí.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Podle potřeby by měla být vyhledána odborná rada, když je lokální prevalence rezistence taková, že použitelnost přípravku u alespoň některých typů infekce je sporná.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Enterococcus spp. † Staphylococcus aureus * Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Streptococcus agalactiae * Skupina Streptococcus anginosus * (zahrnuje S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus) Streptococcus pyogenes * Skupina viridujících streptokoků Citrobacter freundii * Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca * Klebsiella pneumoniae * Serratia marcescens Clostridium perfringens † Peptostreptococcus spp. † Prevotella spp.
Staphylococcus haemolyticus Streptococcus agalactiae* Streptococcus anginosus group* (includes S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus) Streptococcus pyogenes* Viridans group streptococci Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca* Klebsiella pneumoniae* Serratia marcescens Clostridium perfringens† Peptostreptococcus spp .† Prevotella spp.
Acinetobacter baumannii Skupina Bacteroides fragilis † Burkholderia cepacia Morganella morganii Providencia spp.
Species for which acquired resistance may be a problem Acinetobacter baumannii Bacteroides fragilis group† Burkholderia cepacia Morganella morganii Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa * Označuje druhy, u kterých se předpokládá, že proti nim byla aktivita přípravku v klinických studiích uspokojivě prokázána. † viz bod 5. 1, Hraniční hodnoty, výše.
Inherently resistant organisms Pseudomonas aeruginosa * denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies. † see section 5.1, Breakpoints above.
Absorpce Tigecyklin je podáván intravenózně a má tedy 100% biologickou dostupnost.
Tigecycline is administered intravenously and therefore has 100% bioavailability.
Distribuce Vazba tigecyklinu na plazmatické proteiny in vitro se pohybuje v rozmezí přibližně od 71% do 89% v koncentracích pozorovaných v klinických studiích (0, 1 až 1, 0 μg/ ml).
The in vitro plasma protein binding of tigecycline ranges from approximately 71% to 89% at concentrations observed in clinical studies (0.1 to 1.0 µg/ ml).
U laboratorních potkanů, kteří dostávali jednorázovou dávku, nebo opakované dávky 14C- tigecyklinu, byla radioaktivita dobře distribuována do většiny tkání, přičemž nejvyšší celková expozice byla pozorována v kostní dřeni, slinných žlázách, štítné žláze, slezině a ledvinách.
In rats receiving single or multiple doses of 14C-tigecycline, radioactivity was well distributed to most tissues, with the highest overall exposure observed in bone marrow, salivary glands, thyroid gland, spleen, and kidney.
U člověka byl distribuční objem tigecyklinu v ustáleném stavu průměrně 500 až 700 l (7 až 9 l/ kg), což ukazuje, že tigecyklin je rozsáhle distribuován mimo plazmatický objem a koncentruje se ve tkáních.
In humans, the steady-state volume of distribution of tigecycline averaged 500 to 700 L (7 to 9 L/ kg), indicating that tigecycline is extensively distributed beyond the plasma volume and concentrates into tissues.
Nejsou k dispozici žádné údaje o tom, zda tigecyklin může u člověka prostoupit hematoencefalickou bariérou.
9 No data are available on whether tigecycline can cross the blood-brain barrier in humans.
8 V klinických farmakologických studiích, které používaly terapeutické dávkovací schéma 100 mg následovaných podáváním 50 mg po 12 hodinách, byla Cmax tigecyklinu v ustáleném stavu 866 ± 233 ng/ ml pro infuze trvající 30 minut a 634 ± 97 ng/ ml pro infuze trvající 60 minut.
In clinical pharmacology studies using the therapeutic dosage regimen of 100 mg followed by 50 mg q12h, serum tigecycline steady-state Cmax was 866±233 ng/ ml for 30-minute infusions and 634±97 ng/ ml for 60-minute infusions.
AUC0- 12h v ustáleném stavu byla 2349±850 ng• h/ ml.
The steady-state AUC0-12h was 2349±850 ng• h/ ml.
Metabolismus Odhaduje se, že průměrně je před exkrecí metabolizováno méně než 20% tigecyklinu.
On average, it is estimated that less than 20% of tigecycline is metabolised before excretion.
U zdravých dobrovolníků mužského pohlaví po podání 14C- tigecyklinu byl nezměněný tigecyklin primárním 14C - značeným materiálem získaným z moče a stolice, ale glukuronid, N- acetylovaný metabolit a epimer tigecyklinu byly také přítomny.
In healthy male volunteers, following the administration of 14C-tigecycline, unchanged tigecycline was the primary 14 C-labelled material recovered in urine and faeces, but a glucuronide, an N-acetyl metabolite and a tigecycline epimer were also present.
Studie in vitro na mikrosomech lidských jater ukazují, že tigecyklin neinhibuje kompetitivní inhibicí metabolismus zprostředkovaný kteroukoliv z následujících 6 izoforem cytochromu P450 (CYP):
In vitro studies in human liver microsomes indicate that tigecycline does not inhibit metabolism mediated by any of the following 6 cytochrome P450 (CYP) isoforms:
1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4.
1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, and 3A4 by competitive inhibition.
Eliminace Výtěžek celkové radioaktivity ze stolice a moči po podání 14C- tigecyklinu ukazuje, že 59% dávky je vylučováno biliární/ fekální exkrecí a 33% je vylučováno v moči.
The recovery of the total radioactivity in faeces and urine following administration of 14C-tigecycline indicates that 59% of the dose is eliminated by biliary/ faecal excretion, and 33% is excreted in urine.
Celková clearance tigecyklinu je 24 l/ h po intravenózní infuzi.
The total clearance of tigecycline is 24 L/ h after intravenous infusion.
Renální clearance je přibližně 13% celkové clearance.
Renal clearance is approximately 13% of total clearance.
Insuficience jater U pacientů s mírným poškozením jater nebyla změněna farmakokinetická dispozice po jednorázové dávce tigecyklinu.
Hepatic Insufficiency The single-dose pharmacokinetic disposition of tigecycline was not altered in patients with mild hepatic impairment.
Ale u pacientů se středně závažnou, nebo závažnou insuficiencí jater (stadia Child - Pugh B a C) byla systémová clearance tigecyklinu snížena o 25% a 55% a poločas tigecyklinu byl prodloužen o 23% a 43%, v daném pořadí (viz bod 4. 2).
However, systemic clearance of tigecycline was reduced by 25% and 55% and the half-life of tigecycline was prolonged by 23% and 43% in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child Pugh B and C), respectively (see section 4.2).
Insuficience ledvin U pacientů s renální insuficiencí nebyla změněna farmakokinetická dispozice po jednorázové dávce tigecyklinu (clearance kreatininu < 30 ml/ min, n=6).
Renal Insufficiency The single dose pharmacokinetic disposition of tigecycline was not altered in patients with renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min, n=6).
U závažného selhání ledvin byla AUC o 30% vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin (viz bod 4. 2).
In severe renal impairment, AUC was 30% higher than in subjects with normal renal function (see section 4.2).
Starší pacienti Mezi zdravými staršími osobami a mladšími osobami nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly ve farmakokinetice (viz bod 4. 2).
Elderly Patients No overall differences in pharmacokinetics were observed between healthy elderly subjects and younger subjects (see section 4.2).
Pediatričtí pacienti Farmakokinetika tigecyklinu u pacientů mladších 18 let nebyla stanovena (viz bod 4. 2).
10 Paediatric Patients The pharmacokinetics of tigecycline in patients less than 18 years of age has not been established (see section 4.2).
Pohlaví Mezi muži a ženami neexistovaly žádné klinicky významné rozdíly v clearance tigecyklinu.
Gender There were no clinically relevant differences in the clearance of tigecycline between men and women.
Odhaduje se, že AUC je u žen o 20% vyšší než u mužů.
AUC was estimated to be 20% higher in females than in males.
9 Hmotnost Clearance, clearance normalizovaná podle hmotnosti a AUC nebyly znatelně odlišné mezi pacienty s různou tělesnou hmotností, včetně pacientů o hmotnosti ≥ 125 kg.
Weight Clearance, weight-normalised clearance, and AUC were not appreciably different among patients with different body weights, including those weighing ≥ 125 kg.
U pacientů s hmotností ≥ 125 kg byla AUC o 24% nižší.
AUC was 24% lower in patients weighing ≥ 125 kg.
Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u laboratorních potkanů a psů byla pozorována lymfoidní deplece/ atrofie lymfatických uzlin, sleziny a thymu, snížené počty erytrocytů, retikulocytů, leukocytů a krevních destiček, ve spojení s hypocelularitou kostní dřeně, a byly pozorovány nežádoucí renální a gastrointestinální účinky při podávání tigecyklinu při expozicích 8 a 10 násobkům denní dávky pro člověka na základě AUC u laboratorních potkanů a psů, v daném pořadí.
In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, lymphoid depletion/ atrophy of lymph nodes, spleen and thymus, decreased erythrocytes, reticulocytes, leukocytes, and platelets, in association with bone marrow hypocellularity, and adverse renal and gastrointestinal effects have been seen with tigecycline at exposures of 8 and 10 times the human daily dose based on AUC in rats and dogs, respectively.
Výsledky ze studií na zvířatech s podáváním 14C- značeného tigecyklinu ukazují, že tigecyklin je snadno vylučován mlékem laktujících samic laboratorního potkana.
Results from animal studies using 14C-labelled tigecycline indicate that tigecycline is excreted readily via the milk of lactating rats.
Tyto účinky byly pozorovány při expozici 14 a 3 násobku denní dávky pro člověka na základě AUC u laboratorních potkanů a psů, v daném pořadí.
These effects were observed at exposures of 14 and 3 times the human daily dose based on the AUC in rats and dogs respectively.
Monohydrát laktosy Kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (k úpravě pH)
Lactose monohydrate Hydrochloric acid, sodium hydroxide (for pH adjustment)
Následující léčivé látky by neměly být podávány současně stejnou rozdvojkou s přípravkem TYGACIL: amfotericin B, lipidový komplex amfotericinu B a diazepam.
Amphotericin B, amphotericin B lipid complex, and diazepam.
Tygacil nesmí být smíchán s žádnými dalšími léčivými přípravky, pro které nejsou dostupné údaje o kompatibilitě (viz bod 6. 6).
Tygacil must not be mixed with other medicinal products for which compatibility data are not available (see section 6.6).
10 Po rekonstituci a naředění ve vaku, nebo jiné vhodné infuzní nádobě (např. skleněné láhvi) je nutné tigecyklin okamžitě použít.
Once reconstituted and diluted in the bag or other suitable infusion container (e. g. glass bottle), tigecycline should be used immediately.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Store at or below 25°C.
Pro podmínky pro uchovávání rekonstituovaného přípravku viz bod 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted product see section 6.3.
Injekční lahvičky z bezbarvého skla typu 1 o objemu 5 ml opatřené uzávěrem z šedé butylové pryže a hliníkovou pertlí.
5 ml Type 1 clear glass vials fitted with grey butyl rubber stoppers and snap-off aluminium crimp seals.
Tygacil je distribuován v krabičce s tvarovanou fólií po deseti injekčních lahvičkách.
Tygacil is distributed in a ten vial tray pack.
Lyofilizovaný prášek se rekonstituuje 5, 3 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ ml (0, 9%), nebo injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ ml (5%), aby se dosáhlo koncentrace 10 mg/ ml tigecyklinu.
The lyophilised powder should be reconstituted with 5.3 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection to achieve a concentration of 10 mg/ ml of tigecycline.
Potom se z injekční lahvičky odebere 5 ml rekonstituovaného roztoku a přidá se do vaku pro intravenózní infuze o objemu 100 ml, nebo do jiné vhodné infuzní nádoby (např. skleněné láhve).
Thereafter, 5 ml of the reconstituted solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e. g., glass bottle).
Pro podávání dávky 100 mg rekonstituujte dvě injekční lahvičky do vaku pro intravenózní infuze o objemu 100 ml, nebo do jiné vhodné infuzní nádoby (např. skleněné láhve).
For a 100 mg dose, reconstitute using two vials into a 100 ml intravenous bag or other suitable infusion container (e. g., glass bottle).
Injekční lahvička obsahuje přebytek 6%.
The vial contains a 6% overage.
5 ml rekonstituovaného roztoku je tedy ekvivalent 50 mg léčivé látky.
Thus, 5 ml of reconstituted solution is equivalent to 50 mg of the active substance.
Rekonstituovaný roztok by měl být žlutý až oranžový; pokud tomu tak není, měl by být roztok zlikvidován.
The reconstituted solution should be yellow to orange in colour; if not, the solution should be discarded.
Parenterální přípravky mají být před podáváním vizuálně zkontrolovány na výskyt částic a změny barvy (např. zelená nebo černá).
Parenteral products should be inspected visually for particulate matter and discolouration (e. g., green or black) prior to administration.
Tygacil může být podáván intravenózně jednoúčelovou linkou, nebo rozdvojkou.
Tygacil may be administered intravenously through a dedicated line or through a Y-site.
Jestliže je používána stejná intravenózní linka pro po sobě následující infuze několika léčivých látek, měla by být linka před a po infuzi přípravku Tygacil propláchnuta buď injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ ml (0, 9%), nebo injekčním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ ml (5%).
If the same intravenous line is used for sequential infusion of several active substances, the line should be flushed before and after infusion of Tygacil with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Injekce by měla být aplikována s použitím roztoku pro infuze kompatibilním s tigecyklinem a kterýmkoliv dalším léčivým přípravkem (léčivými přípravky) prostřednictvím této společné linky (viz bod 6. 2).
Injection should be made with an infusion solution compatible with tigecycline and any other medicinal product(s) via this common line (see section 6.2)