natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tato vakcína je injekční suspenzí a je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách, obsahujících jednu dávku (0, 5 ml).
The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose pre-filled syringe (0.5 ml).
1 a 10 s jehlou nebo bez jehly.
Pack sizes of 1 and 10 with or without needle.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
56 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
53 Výrobce odpovědný za propouštění šarží:
Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release:
54 Ireland Wyeth Vaccines Tel: + 353 1 449 3500 Fax: + 353 1 679 3773
Ireland Wyeth Vaccines Tel: + 353 1 449 3500 Fax: + 353 1 679 3773
Tato vakcína nemá být aplikována dětem s trombocytopenií nebo s jinými poruchami hemokoagulace, které jsou kontraindikací pro intramuskulární aplikaci, pokud ovšem potenciální přínos jasně nepřeažuje nad rizikem podání.
58 This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
První dávka se obvykle podává ve věku 2 měsíců.
Infants aged 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Děti ve věku 12– 23 měsíců:
Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses.
Dvě dávky po 0, 5 ml s přestávkou nejméně 2 měsíce mezi nimi.
Children aged 24 months - 5 years: one single dose.
Použití konjugované pneumokokové vakcíny nenahrazuje podání 23- valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny u dětí ≥ 24 měsíců věku za podmínek (srpkovitá anemie, chybění sleziny / asplenie /, infekce HIV, chronická onemocnění nebo osoby s ohroženou imunitou), které je řadí do vyššího rizika vůči invazivním onemocněním vyvolaným Streptococcus pneumoniae.
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 24 months of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness or who are immunocompromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
Kdykoli je doporučeno očkování rizikových dětí ve věku ≥ 24 měsíců, primárně imunizovaných přípravkem Prevenar, mají dostat 23- valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu.
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Interval mezi podáním pneumokokové konjugované vakcíny (Prevenar) a podáním 23- valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny nemá být kratší než 8 týdnů.
The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar) and the 23- valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
Nejsou dostupné údaje o tom, zda podání 23- valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny primárně neimunizovaným dětem nebo dětem primárně imunizovaným Prevenarem by mohlo vést ke snížené odpovědi na následné dávky Prevenaru.
59 children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
Profylaktická antipyretická terapie se doporučuje: - U všech dětí, které dostávají Prevenar současně s vakcínami, obsahujícími celobuněčnou složku pertuse, kvůli vyššímu podílu febrilních reakcí, - U dětí, které mají křeče nebo febrilní křeče v anamnéze.
- for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because
56
60
Prezista je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku darunavir.
Prezista is a medicine that contains the active substance darunavir.
Je k dispozici ve formě oválných tablet (oranžových:
It is available as oval tablets (orange:
300 mg a 600 mg; světle oranžových:
300 and 600 mg; light orange:
Na co se přípravek Prezista používá?
What is Prezista used for?
Přípravek Prezista je antivirotikum.
Prezista is an antiviral medicine.
Používá se společně s nízkou dávkou ritonaviru (jiného antivirotika) a jinými antivirotiky k léčbě dospělých pacientů nakažených virem lidské imunodeficience (HIV- 1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
It is used together with low-dose ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Lékaři by měli předepisovat přípravek Prezista pacientům, kteří již dříve byli léčeni, až poté, co se seznámí s antivirotiky, které pacient užíval dříve, a provedou vyhodnocení pravděpodobnosti, že virus bude na tento lék reagovat.
Doctors should prescribe Prezista to patients who have been treated before, only once they have looked at the antiviral medicines that the patient has taken before and considered the likelihood of the virus responding to the medicine.
Léčbu přípravkem Prezista by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Treatment with Prezista should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
U pacientů, kteří doposud nebyli léčeni, činí doporučená dávka 800 mg jednou denně.
For patients who have not been treated before, the recommended dose is 800 mg once a day.
U pacientů, kteří již byli léčeni, činí dávka 600 mg dvakrát denně.
For patients who have been treated before, it is 600 mg twice a day.
Každá dávka přípravku Prezista musí být užívána se 100 mg ritonaviru a souběžně s jídlem.
Each dose of Prezista must be taken with 100 mg ritonavir and food.
Přípravek Prezista by se měl užívat s opatrností u pacientů s mírným nebo středně závažným onemocněním jater.
Prezista should be used with caution by patients with mild or moderate problems with their liver.
Přípravek nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater.
It must not be used by patients who have severe liver problems.
Darunavir, účinná látka v přípravku Prezista, je inhibitor proteázy.
The active substance in Prezista, darunavir, is a protease inhibitor.
Pokud je tento enzym blokován, nedochází k normální reprodukci viru a replikace se zpomalí.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the rate of replication.
Snižuje rychlost, jakou je darunavir odbouráván, a zvyšuje tak jeho hladiny v krvi.
It slows down the rate at which darunavir is broken down, increasing the levels of darunavir in the blood.
Použití boosteru umožňuje použít nižší dávku darunaviru při stejném antivirovém účinku.
The use of the booster allows a lower dose of darunavir to be used for the same antiviral effect.
Přípravek Prezista neléčí infekci HIV ani AIDS nevyléčí, ale může oddálit nebo zvrátit poškození imunitního systému, a snížit tak riziko vzniku chorob spojených s HIV infekcí nebo AIDS.
Prezista does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay or reverse the damage to the immune system and reduce the risk of developing illnesses associated with HIV infection or AIDS.
Přípravek Prezista byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích.
Prezista has been studied in four main studies.
Jedna studie srovnávala přípravek Prezista užívaný spolu s ritonavirem jako boosterem s lopinavirem (dalším inhibitorem proteázy) užívaným spolu s ritonavirem jako boosterem u 691 dospělých, u kterých infekce HIV dosud nebyla léčena.
One study compared ritonavir-boosted Prezista with ritonavir-boosted lopinavir (another protease inhibitor) in 691 adults who had not been treated for HIV before.
Tři další studie zahrnovaly dospělé, u kterých již infekce HIV byla léčena, ale nereagovali na ni: • jedna studie srovnávala přípravek Prezista užívaný spolu s ritonavirem jako boosterem s lopinavirem užívaným spolu s ritonavirem jako boosterem u 604 dospělých, kteří již dříve užívali některé z přípravků proti HIV, • dvě studie zahrnovaly 628 pacientů, kteří již dříve užívali mnoho přípravků proti infekci HIV a srovnávaly přípravek Prezista užívaný spolu s ritonavirem jako boosterem s jinými inhibitory proteázy vybranými na základě pacientovy předchozí léčby a předpokládané reakce pacienta na léčbu.
All of the patients also took tenofovir disoproxil and emtricitabine (other antiviral medicines); The other three studies involved adults who were already receiving HIV treatment but were not responding to it: • one study compared ritonavir-boosted Prezista with ritonavir-boosted lopinavir in 604 patients who had taken some anti-HIV medicines in the past; • two studies involved 628 patients who had taken many anti-HIV medicines in the past and compared ritonavir-boosted Prezista with other protease inhibitors chosen on the basis of the patient’ s previous treatments and predicted response.
V těchto třech studiích pacienti současně užívali kombinaci jiných přípravků proti HIV, které byly vybrány, protože měly největší šanci snížit hladiny HIV v krvi.
In these three studies, the patients also took a combination of other anti-HIV medicines that were chosen because they had the best chances of reducing the levels of HIV in their blood.
Ve všech čtyřech studiích byla hlavní měřítka účinnosti založena na změně hladin HIV v krvi pacientů (virová zátěž).
In all four studies, the main measures of effectiveness were based on the change in HIV levels in the blood (viral load).
U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, byl přípravek Prezista stejně účinný jako lopinavir.
In patients who had not been treated before, Prezista was as effective as lopinavir.
Po 48 týdnech vykazovalo virovou zátěž pod 50 kopií/ ml 84% pacientů (287 z 343) užívajících přípravek Prezista užívaný spolu s ritonavirem jako boosterem ve srovnání se 78% pacientů (271 z 346), kteří užívali lopinavir užívaný spolu s ritonavirem jako boosterem.
After 48 weeks, 84% of the patients taking ritonavir-boosted Prezista had viral loads below 50 copies/ ml (287 out of 343) compared with 78% of those taking ritonavir-boosted lopinavir (271 out of 346).
Mezi pacienty, kteří již byli dříve léčeni, dosáhli pacienti užívající přípravek Prezista nižší virové zátěže než pacienti, kteří užívali srovnávací inhibitory proteázy.
In patients who had been treated before, those taking Prezista achieved lower viral loads than those taking the comparator protease inhibitors.
Ve studii pacientů, kteří již v minulosti byli léčeni některými z přípravků proti HIV, mělo po 48 týdnech virovou zátěž pod 400 kopií/ ml 77% pacientů, kteří užívali přípravek Prezista spolu s ritonavirem jako boosterem a 68% pacientů, kteří užívali lopinavir spolu s ritonavirem jako boosterem.
In the study of patients who had taken some anti-HIV medicines in the past, 77% of those taking ritonavir-boosted Prezista and 68% of those taking ritonavir-boosted lopinavir had viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
V obou studiích pacientů, kteří byli v minulosti léčeni mnoha různými přípravky proti HIV, bylo po 24 týdnech pozorováno nejméně 90% snížení virové zátěže u 70% pacientů, kteří užívali schválenou dávku přípravku Prezista spolu s ritonavirem jako boosterem (92 ze 131), a u 21% pacientů, kteří užívali srovnávané inhibitory proteázy (26 ze 124).
In the two studies of patients who had received many anti-HIV medicines in the past, 70% of those taking the approved dose of ritonavir-boosted Prezista (92 out of 131) and 21% of the patients taking the comparator protease inhibitors (26 out of 124) had at least a 90% reduction in viral load after 24 weeks.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Prezista (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří průjem.
The most common side effect with Prezista (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prezista je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Prezista, see the Package Leaflet.
Podobně jako u jiných léků pro léčbu HIV existuje u pacientů užívajících přípravek Prezista riziko lipodystrofie (změny rozložení tuku v těle), osteonekrózy (odumření kostní tkáně) nebo syndromu reaktivace imunity (příznaky infekce vyvolané obnovením imunitního systému).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Prezista may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
U pacientů, kteří mají potíže s játry (včetně infekce hepatitidy B nebo C), může při užívání léků proti HIV, jako je přípravek Prezista, hrozit zvýšené riziko poškození jater.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at a higher risk of liver damage when taking anti-HIV medicines such as Prezista.
Přípravek Prezista by neměli užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na darunavir nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Prezista should not be taken by patients who may be hypersensitive (allergic) to darunavir or any of the other ingredients.
Rovněž ho nesmějí užívat pacienti, kteří trpí závažným onemocněním jater nebo kteří užívají tyto léky: • rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy), • lopinavir spolu s ritonavirem jako boosterem, • přípravky na bázi třezalky (rostlinné přípravky užívané k léčbě deprese), • přípravky, které se odbourávají stejným způsobem jako Prezista a které jsou zdraví škodlivé při vyšších hladinách v krvi, Úplný seznam těchto léčivých přípravků je uveden v příbalových informacích.
It must not be taken by patients who have severe problems with their liver, or who are taking the following medicines: • rifampicin (used to treat tuberculosis); • ritonavir-boosted lopinavir; • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • medicines that are broken down in the same way as Prezista and are harmful at high levels in the blood.
Opatrnosti je třeba také u pacientů, kteří užívají přípravek Prezista současně s některými jinými léčivými přípravky.
Caution is also needed by patients taking Prezista at the same time as some other medicines.
2/ 3 Na základě čeho byl přípravek Prezista schválen?
Why has Prezista been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Prezista užívaného v kombinaci s ritonavirem a jinými antivirotiky v rámci léčby infekce virem HIV převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prezista’ s benefits, when taken in combination with ritonavir and other antiretroviral medicinal products, were greater than its risks for the treatment of HIV-1 infection.
Výbor doporučil, aby přípravku Prezista bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Prezista be given marketing authorisation.
Přípravku Prezista bylo původně uděleno „ podmínečné schválení “.
Prezista was originally given ‘ Conditional Approval’.
To znamená, že se očekávalo dodání dalších dokumentů o tomto léčivém přípravku, zejména týkajících se jeho bezpečnosti.
This means that there was more evidence to come about the medicine, in particular its safety.
Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, v rámci rozhodnutí o registraci došlo dne 16. prosince 2008 ke změně z „ podmíněného “ na „ běžné “ schválení.
As the company had supplied the additional information necessary, the authorisation was switched from ‘ conditional ’ to ‘ normal’ approval on 16 December 2008.
Další informace o přípravku Prezista:
2/ 3 Other information about Prezista:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prezista platné v celé Evropské unii společnosti Janssen- Cilag International NV dne 12. února 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prezista to Janssen-Cilag International NV on 12 February 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Prezista je k dispozici zde.
The full EPAR for Prezista can be found here.
číslo EU EU/ 1/ 06/ 380/ 001 EU/ 1/ 06/ 380/ 002 EU/ 1/ 06/ 380/ 003
EU Number EU/ 1/ 06/ 380/ 001 EU/ 1/ 06/ 380/ 002 EU/ 1/ 06/ 380/ 003
smyšlený název Prezista Prezista Prezista
Invented name Prezista Prezista Prezista
síla 300 mg 600 mg 400 mg
Strength 300 mg 600 mg 400 mg
léková forma Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
cesta podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Route of administration Oral use Oral use Oral use
obal Lahvička (HDPE) Lahvička (HDPE) Lahvička (HDPE)
Packaging bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
velikosti balení 120 tablet 60 tablet 60 tablet
Package size 120 tablets 60 tablets 60 tablets
PREZISTA 300 mg potahované tablety.
PREZISTA 300 mg film-coated tablets.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg darunavirum (jako ethanolátu).
Each film-coated tablet contains 300 mg of darunavir (as ethanolate).
Pomocné látky: jedna tableta obsahuje 1, 375 mg oranžové žluti FCF (E110).
Each tablet contains 1.375 mg sunset yellow FCF (E110).
Oranžová, oválná tableta, s vyraženým „ 300MG “ na jedné straně a „ TMC114 “ na druhé straně.
Orange oval shaped tablet, debossed with “ 300MG” on one side and “ TMC114” on the other side.
Přípravek PREZISTA podávaný současně se 100 mg ritonaviru je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě infekcí způsobených virem lidské imunodeficience (HIV- 1) již dříve léčených dospělých pacientů, včetně intenzivně předléčených.
PREZISTA, co-administered with 100 mg ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in treatment-experienced adult patients, including those that have been highly pre-treated.
Při rozhodování o zahájení léčby přípravkem PREZISTA současně se 100 mg ritonaviru by měl být pečlivě posouzen dosavadní způsob léčby jednotlivých pacientů a schéma mutací souvisejících s různými látkami.
In deciding to initiate treatment with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents.
K nasazení přípravku PREZISTA by měly vést genotypové a fenotypové testy (jsou- li k dostupné) a anamnéza.
Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA.
Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Přípravek PREZISTA musí být vždy podáván perorálně se 100 mg ritonaviru za účelem zvýšení farmakokinetického účinku a v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky.
PREZISTA must always be given orally with 100 mg ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products.
Z tohoto důvodu musí být vždy před zahájením léčby přípravkem PREZISTA přihlédnuto k údajům uvedeným v Souhrnu údajů o přípravku ritonaviru.
The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with PREZISTA.
Doporučená dávka přípravku PREZISTA je 600 mg 2x denně současně se 100 mg ritonaviru 2x denně a s jídlem.
The recommended dosage of PREZISTA is 600 mg twice daily (b. i. d.) taken with ritonavir 100 mg b. i. d. and with food.
Druh potravin nemá vliv na expozici darunaviru (viz body 4. 4, 4. 5 a 5. 2).
The type of food does not affect the exposure to darunavir (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Podávání přípravku PREZISTA dětem a mladistvým se nedoporučuje, protože nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetice.
PREZISTA is not recommended for use in children and adolescents because there are no data on safety, efficacy and pharmacokinetics.
Starší populace:
Elderly:
Zkušenosti s podáváním v této populaci jsou omezené (viz body 4. 4 a 5. 2).
Limited information is available in this population (see sections 4.4 and 5.2).
U pacientů s mírným (Child- Pugh třída A) nebo středně závažným (Child- Pugh třída B) poškozením jater není doporučena úprava dávkování, přípravek PREZISTA je však u těchto pacientů nutno používat s opatrností.
No dose adjustment is recommended in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, however, PREZISTA should be used with caution in these patients.
Přípravek PREZISTA by proto neměl být používán u pacientů se závažným jaterním poškozením (Child- Pugh třída C) (viz body 4. 3, 4. 4 a 5. 2).
Therefore, PREZISTA should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Ledvinové poškození:
Renal impairment:
U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin není nutná úprava dávkování (viz body 4. 4 a 5. 2).
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
2 V případě vynechání dávky přípravku PREZISTA a/ nebo ritonaviru do 6 hodin od doby obvyklého užívání by měl být pacient poučen, aby užil dávku přípravku PREZISTA a ritonaviru spolu s jídlem co nejdříve.
2 In case a dose of PREZISTA and/ or ritonavir was missed within 6 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of PREZISTA and ritonavir with food as soon as possible.
Pokud si vynechání uvědomí za dobu delší než 6 hodin od obvyklého užívání, neměl by již zapomenutou dávku užívat, ale měl by pokračovat v obvyklém dávkovacím režimu.
If this was noticed later than 6 hours of the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Pacienti se závažným (Child- Pugh třída C) jaterním poškozením.
Patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Současné podávání rifampicinu s přípravkem PREZISTA s ritonavirem v nízké dávce je kontraindikováno (viz bod 4. 5).
Combination of rifampicin with PREZISTA with concomitant low dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
Kombinované přípravky s obsahem lopinaviru/ ritonaviru se nesmějí používat společně s přípravkem PREZISTA, protože jejich současné podání způsobuje výrazný pokles koncentrace darunaviru, což může vést k významnému snížení terapeutického účinku darunaviru (viz bod 4. 5).
The combination product lopinavir/ ritonavir should not be used with PREZISTA because co-administration causes large decreases in darunavir concentrations, which may in turn significantly decrease the darunavir therapeutic effect (see section 4.5).
Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) nesmí být užívány zároveň s přípravkem PREZISTA vzhledem k riziku poklesu plazmatických koncentrací a snížení léčebných účinků darunaviru (viz bod 4. 5).
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking PREZISTA due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of darunavir (see section 4.5).
Současné užívání přípravku PREZISTA se 100 mg ritonaviru s léčivými látkami, jejichž metabolismus je vysoce závislý na CYP3A a u kterých je zvýšení plazmatických koncentrací doprovázeno výskytem závažných nežádoucích účinků a/ nebo život ohrožujících příhod, je kontraindikováno.
Co-administration of PREZISTA with 100 mg ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/ or life-threatening events is contraindicated.