natgillin/translations-raw huggingface dataset:
S léčbou fluoropyrimidiny byly spojeny projevy kardiotoxicity zahrnující akutní infarkt myokardu, angínu pectoris, arytmie, kardiogenní šok, náhlou smrt a elektrokardiografické změny.
Cardiotoxicity has been associated with fluoropyrimidine therapy, including myocardial infarction, angina, dysrhythmias, cardiogenic shock, sudden death and electrocardiographic changes.
U pacientů užívajících přípravek Xeloda byly zaznamenány srdeční arytmie, angína pectoris, akutní infarkt myokardu, srdeční selhání a kardiomyopatie.
Cardiac arrhythmias, angina pectoris, myocardial infarction, heart failure and cardiomyopathy have been reported in patients receiving Xeloda.
Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou významného srdečního onemocnění, arytmií nebo angínou pectoris (viz bod 4. 8).
Caution must be exercised in patients with history of significant cardiac disease, arrhythmias and angina pectoris (See section 4.8).
Hypo - nebo hyperkalcémie.
Hypo- or hypercalcaemia.
V průběhu léčby přípravkem Xeloda byla zaznamenána hypo - nebo hyperkalcémie.
Hypo- or hypercalcaemia has been reported during Xeloda treatment.
Opatrnosti je třeba u pacientů s preexistující hypo - nebo hyperkalcémií (viz bod 4. 8).
Caution must be exercised in patients with pre-existing hypo- or hypercalcaemia (see section 4.8).
Opatrnosti je třeba u pacientů s onemocněním centrálního nebo periferního nervového systému, např. mozkovými metastázami nebo neuropatií (viz bod 4. 8).
Caution must be exercised in patients with central or peripheral nervous system disease, e. g. brain metastasis or neuropathy (see section 4.8).
Opatrnost je nutná u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchami elektrolytové rovnováhy, neboť v průběhu léčby přípravkem Xeloda může dojít ke zhoršení těchto stavů.
Caution must be exercised in patients with diabetes mellitus or electrolyte disturbances, as these may be aggravated during Xeloda treatment.
Antikoagulační léčba kumarinovými deriváty.
7 Coumarin-derivative anticoagulation.
V lékové interakční studii s podáním jednotlivé dávky warfarinu došlo k signifikantnímu zvýšení průměrné AUC (+ 57%) S- warfarinu.
In a drug interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57%) of S-warfarin.
Tyto výsledky 7 naznačují interakci vznikající pravděpodobně v důsledku inhibice isoenzymatického systému 2C9 cytochromu P450 kapecitabinem.
These results suggest an interaction, probably due to an inhibition of the cytochrome P450 2C9 isoenzyme system by capecitabine.
U pacientů užívajících přípravek Xeloda zároveň s perorální antikoagulační léčbou kumarinovými deriváty by měla být antikoagulační odpověď (INR nebo protrombinový čas) pečlivě monitorována a dávka antikoagulancia přiměřeně upravena (viz bod 4. 5).
Patients receiving concomitant Xeloda and oral coumarin-derivative anticoagulant therapy should have their anticoagulant response (INR or prothrombin time) monitored closely and the anticoagulant dose adjusted accordingly (see section 4.5).
Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti podávání přípravku Xeloda u pacientů s jaterním poškozením by měli být pacienti s mírnou až středně těžkou poruchou jater pečlivě monitorováni, a to bez ohledu na přítomnost či nepřítomnost jaterních metastáz.
In the absence of safety and efficacy data in patients with hepatic impairment, Xeloda use should be carefully monitored in patients with mild to moderate liver dysfunction, regardless of the presence or absence of liver metastasis.
Pokud dojde v důsledku léčby ke zvýšení bilirubinu na > 3, 0 x horní hranice normy nebo ke zvýšení jaterních aminotransferáz (ALT, AST) na > 2, 5 x horní hranice normy, mělo by být podávání přípravku Xeloda přerušeno.
Administration of Xeloda should be interrupted if treatment-related elevations in bilirubin of > 3.0 x ULN or treatment-related elevations in hepatic aminotransferases (ALT, AST) of > 2.5 x ULN occur.
Monoterapie přípravkem Xeloda může být znovu zahájena při poklesu bilirubinu na ≤ 3, 0 x horní hranice normy nebo při snížení jaterních aminotransferáz na ≤ 2, 5 x horní hranice normy.
Treatment with Xeloda monotherapy may be resumed when bilirubin decreases to ≤ 3.0 x ULN or hepatic aminotransferases decrease to ≤ 2.5 x ULN.
U pacientů se středně závažným renálním poškozením (clearance kreatininu 30 - 50 ml / min) je incidence nežádoucích účinků 3. nebo 4. stupně ve srovnání s celkovou populací zvýšena (viz bod 4. 2 a 4. 3).
The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min) is increased compared to the overall population (see section 4.2 and 4.3).
Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje bezvodou laktózu jako pomocnou látku, neměli by pacienti se vzácnými vrozenými poruchami, jako jsou intolerance galaktózy, deficience laktázy (Lapp) nebo glukózo- galaktózová malabsorpce, tento lék užívat.
As this medicinal product contains anhydrous lactose as an excipient, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Interakce s dalšími léčivými přípravky:
Interaction with other medicinal products:
Antikoagulační léčba kumarinovými deriváty: u pacientů užívajících zároveň s přípravkem Xeloda kumarinová antikoagulancia jako jsou warfarin nebo fenprokumon byly zaznamenány poruchy koagulačních parametrů a/ nebo krvácení.
Coumarin-derivative anticoagulants: altered coagulation parameters and/ or bleeding have been reported in patients taking Xeloda concomitantly with coumarin-derivative anticoagulants such as warfarin and phenprocoumon.
Tyto nežádoucí účinky se objevily během několika dnů až několika měsíců po zahájení léčby přípravkem Xeloda a v několika případech v průběhu 1 měsíce po ukončení léčby přípravkem Xeloda.
These reactions occurred within several days and up to several months after initiating Xeloda therapy and, in a few cases, within one month after stopping Xeloda.
V klinické farmakokinetické interakční studii došlo při léčbě přípravkem Xeloda po podání jednotlivé dávky 20 mg warfarinu ke zvýšení AUC S- warfarinu o 57% a zároveň k 91% zvýšení hodnot INR.
In a clinical pharmacokinetic interaction study, after a single 20 mg dose of warfarin, Xeloda treatment increased the AUC of S-warfarin by 57% with a 91% increase in INR value.
Vzhledem k tomu, že metabolizmus R- warfarinu nebyl ovlivněn, tyto výsledky naznačují, že kapecitabin působí „ down regulaci “ isoenzymu 2C9, ale nemá žádný vliv na isoenzymy 1A2 a 3A4.
Since metabolism of R- warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine down-regulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
Pacienti užívající kumarinová antikoagulancia zároveň s přípravkem Xeloda by měli být pravidelně monitorováni s ohledem na možnost změn koagulačních parametrů (PT nebo INR) a dávka antikoagulancia by měla být odpovídajícím způsobem upravena.
Patients taking coumarin-derivative anticoagulants concomitantly with Xeloda should be monitored regularly for alterations in their coagulation parameters (PT or INR) and the anti-coagulant dose adjusted accordingly.
Fenytoin: při současném užívání přípravku Xeloda s fenytoinem byly zaznamenány zvýšené plazmatické koncentrace fenytoinu, které v jednotlivých případech vyústily v symptomy fenytoinové intoxikace.
Phenytoin: increased phenytoin plasma concentrations resulting in symptoms of phenytoin intoxication in single cases have been reported during concomitant use of Xeloda with phenytoin.
Pacienti užívající fenytoin zároveň s přípravkem Xeloda by měli být pravidelně monitorováni s ohledem na možnost zvýšené plazmatické koncentrace fenytoinu.
Patients taking phenytoin concomitantly with Xeloda should be regularly monitored for increased phenytoin plasma concentrations.
Kyselina folinová: studie s kombinací Xelody a kyseliny folinové ukázala, že kyselina folinová nemá žádný větší vliv na farmakokinetiku přípravku Xeloda ani jeho metabolitů.
Folinic acid: a combination study with Xeloda and folinic acid indicated that folinic acid has no major effect on the pharmacokinetics of Xeloda and its metabolites.
Kyselina folinová však ovlivňuje farmakodynamiku přípravku Xeloda, jehož toxicita může být kyselinou folinovou zvýšena: maximální tolerovaná dávka (MTD) přípravku Xeloda užívaná samostatně při intermitentním režimu podávání je 3000 mg/ m2 za den, zatímco při užívání zároveň s kyselinou folinovou (30 mg perorálně 2x denně) je tato maximální tolerovaná dávka přípravku Xeloda jen 2000 mg/ m2 za den.
However, folinic acid has an effect on the pharmacodynamics of Xeloda and its toxicity may be enhanced by folinic acid: the maximum tolerated dose (MTD) of Xeloda alone using the intermittent regimen is 3000 mg/ m2 per day whereas it is only 2000 mg/ m2 per day when Xeloda was combined with folinic acid (30 mg orally bid).
Sorivudin a jeho analogy: byly popsány klinicky významné interakce mezi sorivudinem a 5- FU vznikající v důsledku inhibice dihydropyrimidindehydrogenázy sorivudinem.
8 Sorivudine and analogues: a clinically significant drug-drug interaction between sorivudine and 5-FU, resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by sorivudine, has been described.
Z tohoto důvodu nesmí být Xeloda podávána současně se sorivudinem ani jeho chemicky příbuznými analogy, jako je brivudin (viz bod
Therefore, Xeloda must not be administered concomitantly with sorivudine or its chemically related analogues, such as brivudine (see section 4.3).
Mezi ukončením léčby sorivudinem nebo jeho chemicky příbuznými analogy, jako je brivudin, a zahájením léčby přípravkem Xeloda musí být alespoň 4týdenní odstup.
There must be at least a 4-week waiting period between end of treatment with sorivudine or its chemically related analogues such as brivudine and start of Xeloda therapy.
Antacida: byl hodnocen vliv antacid s obsahem hydroxidu hlinitého a hydroxidu hořečnatého na farmakokinetiku kapecitabinu.
Antacid: the effect of an aluminum hydroxide and magnesium hydroxide-containing antacid on the pharmacokinetics of capecitabine was investigated.
Pozorováno bylo mírné zvýšení plazmatických koncentrací kapecitabinu a jednoho metabolitu (5´ - DFCR); nebyl zaznamenán žádný vliv na další 3 velké metabolity (5´ - DFUR, 5- FU a FBAL).
There was a small increase in plasma concentrations of capecitabine and one metabolite (5’ -DFCR); there was no effect on the 3 major metabolites (5’ -DFUR, 5-FU and FBAL).
Allopurinol: u 5- FU byly zaznamenány interakce s allopurinolem vedoucí k možnému snížení účinnosti 5- FU.
Allopurinol: interactions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU.
Současné užívání allopurinolu a přípravku Xeloda by mělo být vyloučeno.
Concomitant use of allopurinol with Xeloda should be avoided.
Interakce s cytochromem P- 450: informace týkající se potenciálních interakcí s isoenzymy 1A2, 2C9 a 3A4, viz výše odstavec interakce s kumarinovými deriváty.
For potential interactions with isozymes 1A2, 2C9 and 3A4, see interactions with coumarin-derivative anticoagulation.
Interferon alfa: maximální tolerovaná dávka (MTD) přípravku Xeloda byla při podávání zároveň s interferonem alfa- 2a (3 MIU/ m2/ den) 2000 mg/ m2 ve srovnání s 3000 mg/ m2 při užívání samotného přípravku Xeloda.
Interferon alpha: the MTD of Xeloda was 2000 mg/ m2 per day when combined with interferon alpha- 2a (3 MIU/ m2 per day) compared to 3000 mg/ m2 per day when Xeloda was used alone.
Radioterapie: maximální tolerovaná dávka (MTD) přípravku Xeloda byla 3000 mg/ m2 denně při podávání samotného přípravku Xeloda, zatímco v kombinaci s radioterapií při léčbě karcinomu rekta byla MTD přípravku Xeloda 2000 mg/ m2 denně, a to jak při kontinuálním podávání, tak při podávání od pondělí do pátku v průběhu šestitýdenní léčebné kůry s radioterapií.
Radiotherapy: the MTD of Xeloda alone using the intermittent regimen is 3000 mg/ m2 per day, whereas, when combined with radiotherapy for rectal cancer, the MTD of Xeloda is 2000 mg/ m2 per day using either a continuous schedule or given daily Monday through Friday during a 6-week course of radiotherapy.
Interakce s potravinami:
Food interaction:
V průběhu všech klinických studií byli pacienti instruováni, aby užívali přípravek Xeloda během 30 minut po jídle.
In all clinical trials, patients were instructed to administer Xeloda within 30 minutes after a meal.
Vzhledem k tomu, že všechny současné údaje o účinnosti a bezpečnosti vycházejí z podávání přípravku Xeloda s jídlem, doporučuje se, aby byla Xeloda užívána s jídlem.
Since current safety and efficacy data are based upon administration with food, it is recommended that Xeloda be administered with food.
Užívání s jídlem snižuje míru absorpce kapecitabinu (viz bod 5. 2).
Administration with food decreases the rate of capecitabine absorption (see section 5.2).
Lze však předpokládat, že by v případě podávání těhotným ženám mohla Xeloda způsobit poškození plodu.
There are no studies in pregnant women using Xeloda; however, it should be assumed that Xeloda may cause foetal harm if administered to pregnant women.
Ve studiích reprodukční toxicity u zvířat způsobovalo podávání přípravku Xeloda embryoletalitu a teratogenitu.
In reproductive toxicity studies in animals, Xeloda administration caused embryolethality and teratogenicity.
Xeloda je kontraindikována v průběhu těhotenství.
Xeloda is contraindicated during pregnancy.
Ženám v reprodukčním věku je třeba doporučit, aby se vyhýbaly otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Xeloda.
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with Xeloda.
V případě otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Xeloda musí být pacientce objasněno potenciální riziko pro plod.
If the patient becomes pregnant while receiving Xeloda, the potential hazard to the foetus must be explained.
Není známo, zda je Xeloda vylučována do mateřského mléka u lidí.
It is not known whether Xeloda is excreted in human breast milk.
Při léčbě přípravkem Xeloda by mělo být kojení přerušeno.
Breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with Xeloda.
Xeloda má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Xeloda has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Xeloda může vyvolat závratě, únavu a nauzeu.
Xeloda may cause dizziness, fatigue and nausea.
9 4. 8 Nežádoucí účinky
9 4.8 Undesirable effects
Celkový bezpečnostní profil přípravku Xeloda je založený na údajích od více než 3000 pacientů léčených přípravkem Xeloda v monoterapii, nebo léčených přípravkem Xeloda v kombinaci s různými režimy chemoterapie v rozličných indikacích.
The overall safety profile of Xeloda is based on data from over 3000 patients treated with Xeloda as monotherapy or Xeloda in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Bezpečnostní profil přípravku Xeloda v monoterapii metastatického karcinomu prsu, metastatického kolorektálního karcinomu a při adjuvantní terapii různých karcinomů tlustého střeva je srovnatelný.
The safety profiles of Xeloda monotherapy for the metastatic breast cancer, metastatic colorectal cancer and adjuvant colon cancer populations are comparable.
Podrobnosti o hlavních studiích, včetně popisů studií a hlavních výsledků týkajících se účinnosti, jsou uvedeny v bodě 5. 1.
See section 5.1 for details of major studies, including study designs and major efficacy results.
Nejčastěji hlášenými a/ nebo klinicky relevantními nežádoucími účinky léčiva byly gastrointestinální obtíže (zejména průjem, nauzea, zvracení, bolesti břicha a stomatitida), syndrom ruka- noha (palmárně - plantární erytrodysestézie), únava, asténie, anorexie, kardiotoxicita, zhoršení renální dysfunkce u preexistující poruchy renálních funkcí a tromboembolismus.
The most commonly reported and/ or clinically relevant treatment-related adverse drug reactions (ADRs) were gastrointestinal disorders (especially diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, stomatitis), hand-foot syndrome (palmar-plantar erythrodysesthesia), fatigue, asthenia, anorexia, cardiotoxicity, increased renal dysfunction on those with preexisting compromised renal function, and thrombosis/ embolism.
b. Tabulkové shrnutí nežádoucích účinků
Tabulated summary of adverse reactions
Nežádoucí účinky považované zkoušejícími za možná, pravděpodobně nebo vzdáleně související s podáváním přípravku Xeloda jsou shrnuty v tabulce 4 pro přípravek Xeloda podáváný samostatně a v Tabulce 5 pro přípravek Xeloda podávaný v kombinaci s různými režimy chemoterapie v rozličných indikacích.
ADRs considered by the investigator to be possibly, probably, or remotely related to the administration of Xeloda are listed in Table 4 for Xeloda given as a single agent and in Table 5 for Xeloda given in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Nežádoucí účinky jsou dále uspořádány podle četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10) a méně časté (≥ 1/ 1000, < 1/ 100).
The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Monoterapie přípravkem Xeloda:
Xeloda Monotherapy:
Tabulka 4 ukazuje nežádoucí účinky související s podáváním přípravku Xeloda v monoterapii založené na shromážděných analýzách bezpečnostních dat ze tří hlavních studií zahrnujících více jak 1900 pacientů (studie M66001, SO14695 a SO14796).
Table 4 lists ADRs associated with the use of Xeloda monotherapy based on a pooled analysis of safety data from three major studies including over 1900 patients (studies M66001, SO14695, and SO14796).
Tabulka 4 Souhrn nežádoucích účinků souvisejících s léčbou při monoterapii přípravkem Xeloda
Table 4 Summary of related ADRs reported in patients treated with Xeloda monotherapy
Všechny stupně Všechny stupně
All grades All grades
Závažné a/ nebo život
Severe and/ or Life-
ohrožující (stupeň 3- 4) nebo považované za medicínsky relevantní Infekce a infestace
threatening (grade 3-4) or considered medically relevant Infections and infestations
Poruchy imunitního systému
threatening (grade 3-4) or considered medically relevant Immune system disorders
Dehydratace, pokles chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti
Dehydration, Decreased appetite, Weight decreased
Bolest hlavy, letargie, závrať, parestézie, dysgeusie
Headache, Lethargy Dizziness, Parasthesia Dysgeusia
Nestabilní angina pectoris, angina pectoris, ischémie myokardu, atriální fibrilace, arytmie, tachykardie, sinusová tachykardie, palpitace
Angina unstable, Angina pectoris, Myocardial ischaemia, Atrial fibrillation, Arrhythmia, Tachycardia, Sinus tachycardia, Palpitations
Trombóza hlubokých žil, hypertenze, petechie, hypotenze, návaly, chlad v periferních částech těla
Gastrointestinal haemorrhage, Constipation, Upper abdominal pain, Dyspepsia, Flatulence, Dry mouth
ohrožující (stupeň 3- 4) nebo považované za medicínsky relevantní Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
threatening (grade 3-4) or considered medically relevant Skin and subcutaneous tissue disorders
Vyrážka, alopecie, erytém, suchá kůže, pruritus, hyperpigmentace kůže, makulární exantém, šupinkovatění kůže, dermatitida, poruchy pigmentace, poruchy nehtů
Rash, Alopecia, Erythema, Dry skin, Pruritus, Skin hyper- pigmentation, Rash macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder
Vřed na kůži, vyrážka, kopřivka, fotosenzitivní reakce, palmární erytém, otok obličeje, purpura
Skin ulcer, Rash, Urticaria, Photosensitivity reaction, Palmar erythema, Swelling face, Purpura
Únava, asténie
Fatigue, Asthenia
Pyrexie, letargie, periferní edém, nevolnost, bolest na hrudi
Pyrexia, Lethargy, Oedema peripheral, Malaise, Chest pain
Puchýře, předávkování
Blister, Overdose
Xeloda v kombinované léčbě:
Xeloda in combination therapy:
Tabulka 5 shrnuje nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Xeloda v kombinaci s různými režimy chemoterapie v rozličných indikacích vycházející z bezpečnostních dat od více než 1400 pacientů.
Table 5 lists ADRs associated with the use of Xeloda in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications based on safety data from over 1400 patients.
Nežádoucí účinky jsou přiřazeny do příslušných skupin frekvence (velmi časté nebo časté) podle své nejvyšší incidence pozorované v jakékoli z hlavních klinických studiích a jsou pouze
ADRs are added to the appropriate frequency grouping (Very common or Common) according to the highest incidence seen in any of the major clinical trials and are only added when they were seen in addition to those seen with Xeloda monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to Xeloda monotherapy (see Table 4).
Méně časté nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Xeloda v kombinované terapii jsou shodné s nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravku Xeloda v monoterapii nebo zaznamenané při monoterapii u kombinovaných přípravků (v literatuře a/ nebo v příslušném SPC).
Uncommon ADRs reported for Xeloda in combination therapy are consistent with the ADRs reported for Xeloda monotherapy or reported for monotherapy with the combination agent (in literature and/ or respective summary of product characteristics).
Některé z nežádoucích účinků jsou běžně pozorované reakce pro kombinované přípravky (např. periferní senzorická neuropatie u docetaxelu nebo oxaliplatiny, hypertenze pozorovaná u bevacizumabu); nicméně jejich zhoršení v průběhu terapie přípravkem Xeloda nemůže být vyloučeno.
Some of the ADRs are reactions commonly seen with the combination agent (e. g. peripheral sensory neuropathy with docetaxel or oxaliplatin, hypertension seen with bevacizumab); however an exacerbation by Xeloda therapy can not be excluded.
Tabulka 5
Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with Xeloda in combination treatment in addition to those seen with Xeloda monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to Xeloda monotherapy Body System
- +
-
Herpes zoster, infekce močového traktu, orální kandidóza, infekce horních cest dýchacích, rhinitis, chřipka, +infekce
Herpes zoster, Urinary tract infection, Oral candidiasis, Upper respiratory tract infection, Rhinitis, Influenza, +Infection
Poruchy krve a
Body System
Neutropenie, +leukopenie, +
Very common
Útlum kostní dřeně,
All grades
lymfatického systému
Blood and lymphatic system
anemie, +neutropenická horečka, trombocytopenie
Neutropenia, +Leucopenia,
+ febrilní neutropenie
Bone marrow depression, +Febrile
Hypersenzitivita
Anaemia, +Neutropenic fever,
Poruchy metabolismu a Pokles chuti k jídlu výživy
Neutropenia
Hypokalemie, hyponatremie, hypomagnezémie, hypokalcémie, hyperglykémie
Thrombocytopenia Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Psychiatrické poruchy - Poruchy nervového Poruchy chuti, parestézie a systému dyzestézie, periferní neuropatie, dysgeuzie, bolest hlavy
- Appetite decreased
Poruchy spánku, anxieta Neurotoxicita, tremor, neuralgie, hypersenzitivní reakce
Hypersensitivity Hypokalaemia, Hyponatremia, Hypomagnesaemia, Hypocalcaemia, Hyperglycaemia
Poruchy oka Zvýšené slzení Poruchy ucha a - labyrintu
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Poruchy zraku, suché oči Tinnitus, hypacusis
- Taste disturbance, Paraesthesia and dysaesthesia, Peripheral neuropathy, Dysgeusia, Headache
Srdeční poruchy - Cévní poruchy Otoky dolních končetin, hypertenze, +embolismus a trombóza
Sleep disorder, Anxiety Neurotoxicity, Tremor, Neuralgia, Hypersensitivity reaction
Fibrilace síní, srdeční ischémie/ infarkt Návaly, hypotenze, hypertenzní krize
Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders
Respirační, hrudní a Bolest v krku, poruchy citlivosti mediastiální poruchy faryngu Gastrointestinální Zácpa, dyspepsie poruchy
Lacrimation increased - -
Škytavka, faryngolaryngeální bolesti, dysfónie Krvácení do horní části zažívacího traktu, vřed v ústech, gastritida, abdominální distenze, gastroezofageální refluxní onemocnění, bolest úst, dysfagie, rektální hemoragie, bolest dolní části břicha
Visual disorders, Dry eye Tinnitus, Hypoacusis Atrial fibrillation, Cardiac ischemia/ infarction
Poruchy jater a - žlučových cest
Vascular disorders
Abnormální jaterní funkce
Flushing, Hypotension, Hypertensive crisis