natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V této studii byli zahrnuti akutně nemocní pacienti ve věku ≥ 60 let, u kterých se předpokládá klid na lůžku po dobu minimálně 4 dnů, a dále pacienti hospitalizovaní pro městnavé srdeční selhání NYHA třídy IIII/ IV a/ nebo akutní respirační onemocnění a/ nebo akutní infekční nebo zánětlivé onemocnění.
This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA
Fondaparinux signifikantně snížil celkový poměr VTE ve srovnání s placebem [18 pacientů (5, 6%) proti 34 pacientům (10, 5%)].
Fondaparinux significantly reduced the overall rate of VTE compared to placebo [18 patients (5.6%)
Léčba nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu bez elevace úseku ST (UA/ NSTEMI) Studie OASIS 5 byla dvojitě zaslepená, randomizovaná studie hodnotící non- inferioritu fondaparinuxu v dávce 2, 5 mg podávané subkutánně jedenkrát denně v porovnání s enoxaparinem 1 mg/ kg podávaným subkutánně 2x denně u přibližně 20 000 pacientů s UA/ NSTEMI.
ra OASIS 5 was a double-blind, randomised, non-inferiority study with fondaparinux 2.5 mg subcutaneously once daily versus enoxaparin 1 mg/ kg subcutaneously twice daily in approximately 20,000 patients with UA/ NSTEMI.
Všem pacientům byla poskytnuta standardní lékařská péče ke zvládnutí UA/ NSTEMI, u 34% pacientů byla provedena PCI a
All patients received standard medical treatment for UA/ NSTEMI,
18 9% pacientů podstoupilo CABG.
e with 34% of patients undergoing PCI and 9% undergoing CABG.
Průměrná délka léčby byla 5, 5 dne ve skupině léčené fondaparinuxem a 5, 2 dny ve skupině léčené enoxaparinem.
The mean treatment duration was ng 5.5 days in the fondaparinux group and 5.2 days in the enoxaparin group.
Pokud byla prováděna PCI, dostávali pacienti jako doplňkovou léčbu buď fondaparinux intravenózně (pacienti léčení fondaparinuxem) nebo UFH intravenózně v dávce upravené podle tělesné hmotnosti (pacienti léčení enoxaparinem), v závislosti na době poslední subkutánní dávky a plánovaném použití inhibitorů GP IIb/ IIIa.
If PCI was performed, patients received either intravenous fondaparinux (fondaparinux patients) or weight adjusted intravenous UFH (enoxaparin patients) as adjunctive therapy, dependent on the timing of the last lo subcutaneous dose and planned use of GP IIb/ IIIa inhibitor.
Průměrný věk pacientů byl 67 let a přibližně 60% pacientů bylo nejméně ve věku 65 let.
Approximately 40% and 17% of patients had no
Přibližně 40% pacientů mělo mírné renální poškození (clearance kreatininu ≥ 50 až < 80 ml/ min) a přibližně 17% pacientů mělo středně závažné renální poškození (clearance kreatininu ≥ 30 až < 50 ml/ min).
mild (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/ min) renal impairment, respectively.
Primárním cílovým parametrem účinnosti byl ukazatel složený z úmrtí, infarktu myokardu (IM) a refrakterní ischémie (RI) v průběhu 9 dnů od randomizace.
The primary adjudicated endpoint was a composite of death, myocardial infarction (MI) and refractory ct
Ve skupině pacientů užívajících fondaparinux došlo k hodnocené příhodě k 9. dni u 5, 8% pacientů v porovnání s 5, 7% pacientů ve skupině užívající enoxaparin (poměr rizik 1, 01; 95% IS; 0, 90; 1, 13; jednostranná p- hodnota non - inferiority = 0, 003).
Of the patients in the fondaparinux group, 5.8% experienced an event by Day 9 compared to 5.7% for enoxaparin-treated patients (hazard ratio 1.01, du
n Ke 30. dni byla incidence mortality z jakýchkoli příčin významně snížena z 3, 5% zaznamenaných u
95% CI, 0.90, 1.13, one-sided non-inferiority p value = 0.003). ro
vá enoxaparinu na 2, 9% zaznamenanyých u fondaparinuxu (poměr rizik 0, 83; 95% IS; 0, 71; 0, 97; p = 0, 02).
The effects on the incidence of lP
V incidence IM a RI nebyl ve skupině užívající fondaparinux a ve skupině užívající enoxaparin zaznamenán statisticky významný rozdíl.
MI and RI were not statistically different between the fondaparinux and enoxaparin treatment groups.
tro V den 9 byla incidence velkého krvácení 2, 1% pro fondaparinux a 4, 1% pro enoxaparin.
At Day 9 the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin was 2.1% and 4.1%, na
(poměr rizik 0, 52; 95% IS; 0, 44; 0, 61; p < 0, 001).
respectively (hazard ratio 0.52, 95% CI, 0.44; 0.61, p < 0.001).
s gi Zjištěná účinnost a incidence velkého krvácení byly konzistentní pro různé předem specifikované podskupiny pacientů, jako jsou staří pacienti, pacienti s renálním poškozením a také pacienti současně re užívající antiagregancia (kyselinu acetylsalicylovou, thienopyridiny nebo inhibitory GP IIb/ IIIa). ní
such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines or GP IIb/ IIIa inhibitors). ed
V podskupině pacientů léčených fondaparinuxem nebo enoxaparinem, kteří podstoupili PCI bylo hlášeno úmrtí/ IM/ RI v průběhu 9 dnů od randomizace u 8, 8% pacientů léčených fondaparinuxem a u ne
In the subgroup of patients treated with fondaparinux or enoxaparin who underwent PCI, 8.8% and 8.2% of patients respectively, experience death/ MI/ RI within 9 days of randomisation (hazard ratio M
8, 2% pacientů léčených enoxaparinem (poměr rizik 1, 08; 95% IS, 0, 92; 1, 27).
1.08, 95% CI, 0.92; 1.27).
V této podskupině byla incidence velkého krvácení 9. den 2, 2% ve skupině pacientů užívajících fondaparinux a 5, 0% ve skupině pacientů užívajících enoxaparin (poměr rizik 0, 43; 95% IS, 0, 33; 0, 57). již
In this subgroup, the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin at Day 9 was 2.2% and 5.0% respectively (hazard ratio 0.43, 95% CI, 0.33; 0.57).
Léčba infarktu myokardu s elevací úseku ST (STEMI) Studie OASIS 6 byla dvojitě zaslepená, randomizovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost fondaparinuxu v dávce 2, 5 mg jedenkrát denně ve srovnání s běžnou péčí (placebo (47%) nebo UFH ek
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) OASIS 6 was a double blind, randomised study assessing the safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg once daily, versus usual care (placebo (47%) or UFH (53%)) in approximately 12000 patients with STEMI.
Všem pacientům byla poskytnuta standardní lékařská péče ke zvládnutí STEMI, včetně primární PCI (31%), podávání trombolytik (45%) nebo bez av
All patients received standard treatments for STEMI, including primary PCI (31%), thrombolytics (45%) or no reperfusion (24%).
Ve skupině pacientů, kteří byli léčeni trombolytiky, dostávalo 84% pacientů fibrin- nespecifická trombolytika (zejména streptokinázu).
Of the patients treated with a thrombolytic, 84% were
6, 2 dní.
The mean treatment duration was 6.2 days on fondaparinux.
Přibližně 40% pacientů mělo mírné renální poškození (clearance kreatininu ≥ 50 až < 80 ml/ min) a Př
Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/ min) renal impairment, respectively.
přibližně 14% pacientů mělo středně závažné renální poškození (clearance kreatininu ≥ 30 až < 50 ml/ min).
The primary adjudicated endpoint was a composite of death and recurrent MI (re-MI) within 30 days of randomisation.
Primárním cílovým parametrem účinnosti byl ukazatel složený z úmrtí a opakovaného infarktu myokardu (re- IM) v průběhu 30 dnů od randomizace.
The incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 11.1% for the control group to 9.7% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
Incidence úmrtí/ re- IM ke 30. dni byla významně snížena z 11, 1% v kontrolní skupině na 9, 7% ve skupině pacientů užívajících fondaparinux (poměr rizik 0, 86; 95% IS; 0, 77; 0, 96; p= 0, 008).
In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i. e patients treated with non-
V předem určené skupině, kde byl porovnáván fondaparinux s placebem (tj. pacienti léčení fibrin- nespecifickými trombolytiky (77, 3%), bez reperfúzní terapie (22%), pacienti léčení fibrin- specifickými trombolytiky (0, 3%), pacienti podstupující primární PCI (0, 4%)) byla incidence úmrtí/ re- IM k 30. dni významně snížena ze 14, 0% ve skupině dostávající placebo na 11, 3% (poměr rizik 0, 80; 95% IS, 0, 69, 0, 93, p = 0, 003).
d fibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%)),
19 pro UFH (poměr rizik 0, 94; 95% IS, 0, 79, 1, 11 p = 0, 460).
e the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
Nicméně v této skupině došlo u pacientů, kteří dostávali trombolytika nebo u pacientů bez reperfúze (tj. u pacientů, kteří nepodstoupili primární PCI) ke statisticky významnému snížení incidence úmrtí/ re- IM k 30. dni ze 14. 3% u pacientů užívajících UFH na 11, 5% u pacientů užívajících fondaparinux (poměr rizik 0, 79; 95% IS, 0, 64, 0, 98, p = 0, 03).
ris to UFH (patients treated with primary PCI (58.5%), fibrin-specific lytics (13%), non-fibrin-specific lytics (2.6%) and no reperfusion (25.9%)), the effects of fondaparinux and UFH on the incidence of
Došlo též k významnému snížení incidence mortality z jakýchkoli příčin k 30. dni z 8, 9% v kontrolní skupině na 7, 8% ve skupině užívající fondaparinux (poměr rizik 0, 87; 95% IS, 0, 77; 0, 98, p = 0, 02).
ho death/ re-MI at Day 30 were not statistically different: respectively, 8.3% vs 8.7% (hazard ratio 0.94, 95% CI, 0.79, 1.11 p = 0.460).
Rozdíl v incidenci mortality byl statisticky významný ve skupině 1 (komparátorem bylo placebo), nikoli však ve skupině 2 (komparátorem byl UFH).
However, in this stratum, in the subgroup of indicated population undergoing thrombolysis or no reperfusion (i. e patients not undergoing primary PCI), the incidence of
U pacientů, kteří byli léčeni trombolytiky, snižoval fondaparinux významně incidenci úmrtí/ re- IM k 30. dni ze 13, 6% u kontrolní skupiny na 10, 9% (poměr rizik 0, 79, 95% IS, 0, 68; 0, 93, p=0, 003).
ut death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.3% on UFH to 11.5% with fondaparinux (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
U pacientů, u kterých zpočátku nebyla provedena reperfúze, byla incidence úmrtí/ re- IM k 30. dni
The
n signifikantně snížena z 15% v kontrolní skupině na 12, 1% ve skupině dostávající fondaparinux
The mortality benefit shown in the fondaparinux group was maintained until the end of follow-up at Day 180. lo In patients who were revascularised with a thrombolytic, fondaparinux significantly reduced the incidence of death/ re-MI at Day 30 from 13.6% for the control group to 10.9% (hazard ratio 0.79, no
vá (poměr rizik 0, 79; 95% IS, 0, 65; 0, 97, p = 0, 023).
95%CI, 0.68; 0.93, p = 0.003).
U pacientů, kteří podstoupili primární PCI, nebyl mezi oběma skupinami zaznamenán statisticky významný rozdíl v incidenci úmrtí/ re- IM k 30. dni [6, 0% ve skupině užívající fondaparinux oproti 4, 8% v kontrolní skupině; poměr rizik 1, 26; 95% IS,
In patients treated with primary PCI, the incidence of death/ re-MI at Day 30 was not statistically different between the two groups [6.0% in fondaparinux ct
tro 0, 96, 1, 66)].
group vs 4.8% in the control group; hazard ratio 1.26, 95% CI, 0.96, 1.66)]. du
Do 9. dne bylo u 1, 1% pacientů léčených fondaparinuxem a u 1, 4% pacientů kontrolní skupiny
In patients given a thrombolytic, severe haemorrhage occurred in 1.3% of the ro
s zaznamenáno závažné krvácení.
fondaparinux patients and in 2.0% of controls.
U pacientů, kteří dostávali trombolytika, se závažné krvácení objevilo
In patients initially not reperfused, the incidence of severe haemorrhage was 1.2% for fondaparinux vs 1.5% for controls.
gi u 1, 3% pacientů užívajících fondaparinux a u 2, 0% pacientů kontrolní skupiny.
PCI, the incidence of severe haemorrhage was 1.0% for fondaparinux and 0.4% for controls.
Zjištěná účinnost a incidence velkého krvácení byly konzistentní pro různé předem specifikované ne
The efficacy findings and results on severe haemorrhage were consistent across prespecified na
podskupiny pacientů, jako jsou staří pacienti, pacienti s renálním poškozením a také pacienti současně užívající antiagregancia (kyselinu acetylsalicylovou, thienopyridiny). již
subgroups such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines). ici
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti ek
5.2 Pharmacokinetic properties ed
Absorpce Po subkutánním podání se fondaparinux kompletně a rychle vstřebává (absolutní biologická av
Absorption After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Po jednorázovém subkutánním injekčním podání 2, 5 mg fondaparinuxu mladým zdravým jedincům nastupuje vrchol plazmatické koncentrace (průměrná Cmax = 0, 34 mg/ l) za 2 hod. íp
peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/ l) is obtained 2 hours post-dosing.
Př
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
Odhady průměrných hodnot farmakokinetických parametrů (CV%) fondaparinuxu v ustáleném stavu u pacientů podstupujících náhradu kyčelního kloubu léčených fondaparinuxem 2, 5 mg jedenkrát denně jsou:
20 Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
20 In vitro se fondaparinux vysoce a specificky váže na protein antitrombin, vazbou dávkově závislou na plazmatické koncentraci (98, 6% až 97, 0% v rozmezí koncentrace od 0, 5 do 2 mg/ l).
Fondaparinux does not bind
Fondaparinux se významně neváže na jiné plazmatické proteiny, včetně destičkového faktoru 4 (PF4).
e significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
Poněvadž fondaparinux se významně neváže na jiné plazmatické bílkoviny než ATIII, nepředpokládají se žádné interakce v důsledku vzájemného vytěsňování s jinými léčivými přípravky.
ris Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than ATIII, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Metabolismus Ačkoliv to není vyhodnoceno, není prokázáno, že by se fondaparinux metabolizoval, a zejména neexistuje žádný důkaz existence aktivních metabolitů.
ut evidence for the formation of active metabolites.
Fondaparinux neinhibuje CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 nebo CYP3A4) in vitro.
ra Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
Exkrece/ Eliminace
e Excretion/ Elimination
n Eliminační poločas (t½) je okolo 17 hodin u zdravých mladých osob a okolo 21 hodin u zdravých
The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Fondaparinux je vylučován do 64 – 77% ledvinami v nezměněné podobě.
Fondaparinux is excreted to 64 – 77% by the kidney as unchanged compound. lo Special populations no
tro Děti Fondaparinux nebyl zkoumán u této skupiny.
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
s Starší pacienti gi Renální funkce mohou klesat s věkem, eliminační kapacita pro fondaparinux může být tedy u starších re pacientů redukována.
Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for ct
U pacientů > 75 let podstupujících ortopedický zákrok byla plazmatická clearance snížena přibližně 1, 2 až 1, 4krát než u pacientů < 65 let. ní
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years. du
Poškození ledvin ne
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine ro
Ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu > 80 ml/ min), u pacientů s mírným poškozením ledvin (clearance kreatininu 50 až 80 ml/ min) je plazmatická clearance nižší 1, 2 až 1, 4krát a u pacientů se středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu 30 až 50 ml/ min) je průměrně 2krát nižší.
clearance > 80 ml/ min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with lP
U závažného poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/ min) je již
moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
plazmatická clearance přibližně 5krát nižší než u normálních ledvinných funkcí.
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
Odpovídající konečné hodnoty poločasů byly 29 hod. u středně závažného poškození a 72 hodin u pacientů se závažným poškozením ledvin. ek
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with na
Pohlaví av
severe renal impairment.
Při zohlednění tělesné hmotnosti nebyly pozorovány žádné pohlavní rozdíly. íp
Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight. ici
Rasa Prospektivně nebyly prováděny žádné studie farmakokinetických rozdílů mezi rasami.
Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
Nicméně studie Př
However, studies ed
provedené v Asii (Japonsku) u zdravých osob neodhalily rozdíl ve farmakokinetických profilech ve srovnání se zdravými bělochy.
performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
Rovněž nebyl pozorován žádný rozdíl plazmatické clearance mezi černochy a bělochy podstupujícími ortopedické operace.
M
Tělesná hmotnost Plazmatická clearance fondaparinuxu stoupá s tělesnou hmotností (vzestup o 9% na 10 kg).
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Poškození jater Farmakokinetika fondaparinuxu nebyla při poškození jater hodnocena.
Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment.
Chlorid sodný Voda na injekci Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
Sodium chloride Water for injections
6. 2 Inkompatibility
e
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto Quixidar nesmí být mísena s žádnými dalšími léčivými přípravky.
d
n vá 6. 3 Doba použitelnosti
ris Hydrochloric acid Sodium hydroxide
2 roky
ho 6.2 Incompatibilities
tro Pokud je sodná sůl fondaparinuxu přidávána k 0, 9% roztoku chloridu sodného v minivaku, je nejvhodnější podat roztok okamžitě, ale roztok může být též uchováván při pokojové teplotě po dobu
ut In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
s maximálně 24 hodin.
ra 6.3 Shelf life
Zvláštní opatření pro uchovávání
e 2 years. ng If fondaparinux sodium is added to a 0.9% saline minibag it should ideally be infused immediately, but can be stored at room temperature for up to 24 hours. lo 6.4 Special precautions for storage no
Chraňte před mrazem. ní
Do not freeze.
6. 5 Druh obalu a velikost balení ne
6.5 Nature and contents of container ct
Skleněný válec (1 ml) spojený s jehlou kalibru 27 x 12, 7 mm zazátkovaný brombutylovou nebo chlorbutylovou elastickou pístovou zátkou. již
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl du
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. ek
Not all pack sizes may be marketed. lP
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním av
6.6 Special precautions for disposal and other handling na
Př
Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag. ici
Parenterální roztok má být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částečky látky a nemá změněnou barvu.
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to ed
Návod na aplikaci pacientem je uveden v příbalové informaci.
M
n vá Datum první registrace:
Date of first authorisation:
tro 10.
ra 10.
s Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu gi re ní ne již ek av íp Př
e Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu ct du ro lP na ici ed M
Quixidar 5 mg/ 0, 4 ml injekční roztok, předplněná injekční stříkačka
Quixidar 5 mg/ 0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
s 4. 1 Terapeutické indikace gi re Léčba akutní hluboké žilní trombózy (DVT) a léčba akutní plicní embólie (PE), s výjimkou hemodynamicky nestabilních pacientů nebo pacientů, kteří vyžadují trombolýzu nebo plicní ní
e 4.1
embolektomii. ne
Therapeutic indications
Doporučená dávka fondaparinuxu je 7, 5 mg (pacienti s tělesnou hmotností ≥50, ≤100 kg) jednou denně podaná subkutánní injekcí.
The recommended dose of fondaparinux is 7.5 mg (patients with body weight ≥ 50, ≤ 100kg) once ct
U pacientů s tělesnou hmotností < 50 kg je doporučená dávka 5 mg. již
For patients with body weight < 50 kg, the du
U pacientů s tělesnou hmotností > 100 kg je doporučená dávka 10 mg. ek
For patients with body weight > 100 kg, the recommended dose is 10 mg.
Léčba by měla pokračovat po dobu nejméně 5 dnů a po dobu, než je dosaženo účinné antikoagulace (INR 2 až 3).
Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established ro
Průměrná doba podávání v klinických studiích byla 7 dní a klinická zkušenost av
The average duration of administration in clinical lP
s léčbou delší než 10 dní je omezená. íp
trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited.
Zvláštní skupiny pacientů Př
Special populations na
U pacientů ≥ 75 let by se měl fondaparinux používat opatrně, protože funkce ledvin klesá s věkem.
In patients ≥ 75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4). ici
4. 4).
impairment (see section 4.4).
Poškození ledvin Fondaparinux by měl být užíván s opatrností u pacientů se středním poškozením ledvin (viz bod 4. 4).
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate M
Nejsou žádné zkušenosti v podskupině pacientů jak s vysokou tělesnou hmotností (> 100 kg), tak se středním poškozením ledvin (clearance creatininu 30- 50 ml/ min).
renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Fondaparinux by neměl být užíván u pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/ min) (viz bod 4. 3).
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
24 Poškození jater Není nutná žádná úprava dávkování.
24 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
U pacientů s těžkým poškozením jater by měl být fondaparinux podáván s opatrností (viz bod 4. 4).
In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care (see section 4.4).
Místa vpichu by měla být střídána mezi levou a pravou anterolaterální a levou a pravou posterolaterální břišní stěnou.
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right
Aby se při použití předplněné injekční stříkačky zabránilo ztrátě léčivého přípravku, nevytlačujte ze stříkačky před použitím vzduchovou bublinu. Celá délka jehly by měla být zavedena kolmo do kožní řasy držené mezi palcem a ukazovákem; kožní řasa by měla být držena po celou dobu injekce.
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger;
n Další informaceo použití přípravku, zacházení s ním a o jeho likvidaci viz bod 6. 6.
ris the skin fold should be held throughout the injection.
vá 4. 3 Kontraindikace
ho For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
tro
4.3 Contraindications
- - -
ut
hypersenzitivita na léčivou látku nebo některou z pomocných látek tohoto přípravku; aktivní klinicky významné krvácení akutní bakteriální endokarditida;
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
-
- acute bacterial endocarditis
těžké poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/ min).
- severe renal impairment defined by creatinine clearance < 30 ml/ min.
4. 4
e 4.4
gi
ng