natgillin/translations-raw huggingface dataset:
53 Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prováděná s 375 anemickými pacienty s různými nemyeloidními malignitami a podstupujícími ne- platinovou chemoterapii ukázala výrazné snížení následků souvisejících s anemií (např. únava, menší energie, snížení aktivity), měřeno s použitím následujících nástrojů a stupnic: všeobecná stupnice funkčního hodnocení léčby rakoviny- anemie (Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia - FACT- An), stupnice únavy FACT- An a lineární analogová stupnice rakoviny (Cancer Linear Analogue Scale - CLAS).
Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Německo
STADA Arzneimittel AG
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 56 18/ 12/ 2007
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Silapo 5000 IU/ 0, 5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
58 U pacientů s chronickým renálním selháním je třeba přípravek Silapo podávat intravenózně (viz bod 4. 4).
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
Cílová koncentrace hemoglobinu je 10 až 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), s výjimkou pediatrických pacientů, u nichž by koncentrace hemoglobinu měla být 9, 5 až 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
59 Dávka (IU/ kg 3krát týdně)
Dose (IU/kg given 3x week)
Podle dostupných klinických údajů může být u pacientů s velice nízkou počáteční hodnotou hemoglobinu (< 6, 8 g/ dl nebo < 4, 25 mmol/ l) nutné použít vyšších udržovacích dávek než u pacientů, jejichž počáteční hodnota hemoglobinu je vyšší (Hb > 6, 8 g/ dl nebo > 4, 25 mmol/ l).
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
60 Zvýšil- li se hemoglobin alespoň o 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) nebo se počet retikulocytů zvýšil o ≥ 40000 buněk/ µl nad referenční hodnotu po 4 týdnech léčby, měla by dávka zůstat na 150 IU/ kg 3krát týdně nebo 450 IU/ kg jednou týdně.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
63 zánětlivé nebo traumatické příhody, skrytou ztrátu krve, hemolýzu a fibrózu kostní dřeně jakéhokoli původu.
These include: iron, folate, or Vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.
Erytropoetiny jsou růstové faktory, které stimulují hlavně produkci červených krvinek.
Tumour growth potential Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Zdánlivá molekulová hmotnost erytropoetinu je 32000- 40000 daltonů.
62 The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prováděná s 375 anemickými pacienty s různými nemyeloidními malignitami a podstupujícími ne- platinovou chemoterapii ukázala výrazné snížení následků souvisejících s anemií (např. únava, menší energie,
In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e.g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales:
67 snížení aktivity), měřeno s použitím následujících nástrojů a stupnic: všeobecná stupnice funkčního hodnocení léčby rakoviny- anemie (Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia - FACT- An), stupnice únavy FACT- An a lineární analogová stupnice rakoviny (Cancer Linear Analogue Scale - CLAS).
Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Existuje zvýšené riziko trombembolické příhody u pacientů s karcinomem léčených rekombinantním lidským erytropoetinem a negativní vliv na celkové přežití není možné vyloučit.
63 thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
65 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
70 18/ 12/ 2007
18/12/2007
Silapo 6000 IU/ 0, 6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe
72 Cílová koncentrace hemoglobinu je 10 až 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), s výjimkou pediatrických pacientů, u nichž by koncentrace hemoglobinu měla být 9, 5 až 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
73 Dávka (IU/ kg 3krát týdně)
Dose (IU/kg given 3x week)
74 Zvýšil- li se hemoglobin alespoň o 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) nebo se počet retikulocytů zvýšil o ≥ 40000 buněk/ µl nad referenční hodnotu po 4 týdnech léčby, měla by dávka zůstat na 150 IU/ kg 3krát týdně nebo 450 IU/ kg jednou týdně.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
76 všech pacientů, kteří ještě nemají zkušenosti s léčbou epoetinem, a to před zahájením léčby přípravkem Silapo, na jejím začátku i v jejím průběhu.
Blood pressure should be closely monitored and adequately controlled in all epoetin treatment naïve as well as pre-treated patients before, at initiation of, and during treatment with Silapo.
V kontrolovaných klinických studiích ukázalo použití Epoetinu alfa a jiných látek stimulujících erytropoézu (ESA) toto: • zkrácení času do progrese tumoru u pacientů s pokročilým karcinomem hlavy a krku, kteří podstupovali radioterapii, když byly podávány pro dosažení hladiny hemoglobinu vyšší než 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), • zkrácení celkového přežití a zvýšení mortality související s progresí choroby ve 4. měsíci u pacientů s metastatickým karcinomem prsu, kteří dostávali chemoterapii, pokud byly podávány pro dosažení hladiny hemoglobinu 12- 14 g/ dl (7, 5 - 8, 7 mmol/ l), • zvýšení rizika úmrtí při podávání k dosažení hladiny hemoglobinu 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) u pacientů s aktivní malignitou bez chemoterapie nebo radioterapie.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5 -8.7 mmol/l),
79 Silapo nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Silapo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Toto zvýšení krevního tlaku lze léčit jinými léčivými přípravky.
The se increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
80 U pacientů, kteří užívali přípravky podporující erytropoezu, byl zjištěn zvýšený výskyt trombotických cévních příhod (viz bod 4. 4 a bod 4. 8 – Celkové poruchy).
An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Proto by se u takových pacientů měla provádě t rutinní náhrada objemu.
The refore, routine volume replacement should be performed in such patients.
81 Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prováděná s 375 anemickými pacienty s různými nemyeloidními malignitami a podstupujícími ne- platinovou chemoterapii ukázala výrazné snížení následků souvisejících s anemií (např. únava, menší energie, snížení aktivity), měřeno s použitím následujících nástrojů a stupnic: všeobecná stupnice funkčního hodnocení léčby rakoviny- anemie (Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia - FACT- An), stupnice únavy FACT- An a lineární analogová stupnice rakoviny (Cancer Linear Analogue Scale - CLAS).
Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Rozsah v jakém by tyto výsledky mohly platit pro podávání rekombinantního lidského erytropoetinu pacientům s karcinomem, kteří jsou léčeni chemoterapií, pro dosažení koncentrací hemoglobinu menších než 13 g/ dl, je nejasný, protože do analyzovaných dat bylo zařazeno pouze málo pacientů s těmito charakteristikami.
76 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
84 18/ 12/ 2007
18/12/2007
Silapo 8000 IU/ 0, 8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe
− Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním (CHRS) u dospělých a dětských pacientů: o Léčba anémie spojené s chronickým renálním selháním u dospělých a dětských pacientů na hemodialýze a dospělých pacientů na peritoneální dialýze (viz bod 4. 4). o Léčba závažné anémie ledvinového původu doprovázené klinickými příznaky u dospělých pacientů s ledvinovou nedostatečností, kteří ještě nedocházejí na dialýzu (viz bod 4. 4). − Léčba anémie a snížení nutnosti transfúze u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii pro solidní nádory, maligní lymfom nebo mnohočetný myelom, a s rizikem nutnosti podání transfúze z důvodu posouzení celkového zdravotního stavu pacienta (např. kardiovaskulární stav, chudokrevnost existující již před začátkem chemoterapie). − Silapo lze použít ke zvýšení dostupnosti autologní krve u pacientů v dárcovském programu.
4.1 Therapeutic indications − Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
86 Cílová koncentrace hemoglobinu je 10 až 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), s výjimkou pediatrických pacientů, u nichž by koncentrace hemoglobinu měla být 9, 5 až 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
87 Dávka (IU/ kg 3krát týdně)
Dose (IU/kg given 3x week)
88 Zvýšil- li se hemoglobin alespoň o 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) nebo se počet retikulocytů zvýšil o ≥ 40000 buněk/ µl nad referenční hodnotu po 4 týdnech léčby, měla by dávka zůstat na 150 IU/ kg 3krát týdně nebo 450 IU/ kg jednou týdně.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
Alternativně lze injekci podat na konci samotné dialýzy přes trubičku s jehlou zavedenou do píštěle; poté by mělo následovat 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) k vypláchnutí trubičky a zajištění uspokojivého zavedení léčivého přípravku do krevního oběhu.
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation.
90 všech pacientů, kteří ještě nemají zkušenosti s léčbou epoetinem, a to před zahájením léčby přípravkem Silapo, na jejím začátku i v jejím průběhu.
Blood pressure should be closely monitored and adequately controlled in all epoetin treatment naïve as well as pre-treated patients before, at initiation of, and during treatment with Silapo.
93 Silapo nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Silapo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
94 U pacientů, kteří užívali přípravky podporující erytropoezu, byl zjištěn zvýšený výskyt trombotických cévních příhod (viz bod 4. 4 a bod 4. 8 – Celkové poruchy).
An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Rozsah v jakém by tyto výsledky mohly platit pro podávání rekombinantního lidského erytropoetinu pacientům s karcinomem, kteří jsou léčeni chemoterapií, pro dosažení koncentrací hemoglobinu menších než 13 g/ dl, je nejasný, protože do analyzovaných dat bylo zařazeno pouze málo pacientů s těmito charakteristikami.
89 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
98 18/ 12/ 2007
18/12/2007
Silapo 10000 IU/ 1, 0 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
100 Cílová koncentrace hemoglobinu je 10 až 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), s výjimkou pediatrických pacientů, u nichž by koncentrace hemoglobinu měla být 9, 5 až 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
101 Dávka (IU/ kg 3krát týdně)
Dose (IU/kg given 3x week)
Lékařovo hodnocení individuálního klinického průběhu pacienta a stavu je nezbytné.
A naemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
102 Zvýšil- li se hemoglobin alespoň o 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) nebo se počet retikulocytů zvýšil o ≥ 40000 buněk/ µl nad referenční hodnotu po 4 týdnech léčby, měla by dávka zůstat na 150 IU/ kg 3krát týdně nebo 450 IU/ kg jednou týdně.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
104 všech pacientů, kteří ještě nemají zkušenosti s léčbou epoetinem, a to před zahájením léčby přípravkem Silapo, na jejím začátku i v jejím průběhu.
Blood pressure should be closely monitored and adequately controlled in all epoetin treatment naïve as well as pre-treated patients before, at initiation of, and during treatment with Silapo.
107 Silapo nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Silapo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
108 U pacientů, kteří užívali přípravky podporující erytropoezu, byl zjištěn zvýšený výskyt trombotických cévních příhod (viz bod 4. 4 a bod 4. 8 – Celkové poruchy).
An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
109 Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prováděná s 375 anemickými pacienty s různými nemyeloidními malignitami a podstupujícími ne- platinovou chemoterapii ukázala výrazné snížení následků souvisejících s anemií (např. únava, menší energie, snížení aktivity), měřeno s použitím následujících nástrojů a stupnic: všeobecná stupnice funkčního hodnocení léčby rakoviny- anemie (Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia - FACT- An), stupnice únavy FACT- An a lineární analogová stupnice rakoviny (Cancer Linear Analogue Scale - CLAS).
Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Rozsah v jakém by tyto výsledky mohly platit pro podávání rekombinantního lidského erytropoetinu pacientům s karcinomem, kteří jsou léčeni chemoterapií, pro dosažení koncentrací hemoglobinu menších než 13 g/ dl, je nejasný, protože do analyzovaných dat bylo zařazeno pouze málo pacientů s těmito charakteristikami.
102 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
112 18/ 12/ 2007
18/12/2007
Silapo 20000 IU/ 0, 5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
− Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním (CHRS) u dospělých a dětských pacientů: o Léčba anémie spojené s chronickým renálním selháním u dospělých a dětských pacientů na hemodialýze a dospělých pacientů na peritoneální dialýze (viz bod 4. 4). o Léčba závažné anémie ledvinového původu doprovázené klinickými příznaky u dospělých pacientů s ledvinovou nedostatečností, kteří ještě nedocházejí na dialýzu (viz bod 4. 4). − Léčba anémie a snížení nutnosti transfúze u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii pro solidní nádory, maligní lymfom nebo mnohočetný myelom, a s rizikem nutnosti podání transfúze z důvodu posouzení celkového zdravotního stavu pacienta (např. kardiovaskulární stav, chudokrevnost existující již před začátkem chemoterapie). − Silapo lze použít ke zvýšení dostupnosti autologní krve u pacientů v dárcovském programu.
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
114 Cílová koncentrace hemoglobinu je 10 až 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), s výjimkou pediatrických pacientů, u nichž by koncentrace hemoglobinu měla být 9, 5 až 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
106 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Lékařovo hodnocení individuálního klinického průběhu a stavu pacienta je nezbytné.
A nemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
115 Dávka (IU/ kg 3krát týdně)
Dose (IU/kg given 3x week)
Podle dostupných klinických údajů může být u pacientů s velice nízkou počáteční hodnotou hemoglobinu (< 6, 8 g/ dl nebo < 4, 25 mmol/ l) nutné použít vyšších udržovacích dávek než u pacientů, jejichž počáteční hodnota hemoglobinu je vyšší (Hb > 6, 8 g/ dl nebo > 4, 25 mmol/ l).
107 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
116 Zvýšil- li se hemoglobin alespoň o 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) nebo se počet retikulocytů zvýšil o ≥ 40000 buněk/ µl nad referenční hodnotu po 4 týdnech léčby, měla by dávka zůstat na 150 IU/ kg 3krát týdně nebo 450 IU/ kg jednou týdně.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
a) Intravenózní injekce Dávka by se měla podávat alespoň po dobu 1- 5 minut, v závislosti na celkové dávce.
109 Intravenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
118 všech pacientů, kteří ještě nemají zkušenosti s léčbou epoetinem, a to před zahájením léčby přípravkem Silapo, na jejím začátku i v jejím průběhu.
Blood pressure should be closely monitored and adequately controlled in all epoetin treatment naïve as well as pre-treated patients before, at initiation of, and during treatment with Silapo.
Všechny tyto doplňkové faktory anémie by se měly pečlivě zvážit také při rozhodování o zvýšení dávky erytropoetinu u pacientů trpících rakovinou.
110 All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
U pacientů s chronickým renálním selháním by se měly sledovat elektrolyty v séru.
111 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Vzhledem k výše uvedenému by měla být krevní transfúze v určitých klinických situacích preferovanou léčbu pro anémii u pacientů s rakovinou.
112 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
121 Silapo nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Silapo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Protilátkami zprostředkovaná erytroblastopenie (PRCA) byla hlášena po léčbě epoetinem alfa prováděné po dobu několika měsíců až let.
113 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
122 U pacientů, kteří užívali přípravky podporující erytropoezu, byl zjištěn zvýšený výskyt trombotických cévních příhod (viz bod 4. 4 a bod 4. 8 – Celkové poruchy).
An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Biologická účinnost erytropoetinu byly prokázána na několika zvířecích modelech in vivo (normální a anemičtí potkani, polycytemické myši).
114 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).