natgillin/translations-raw huggingface dataset:
v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo capecitabinem.
combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
- Při léčbě časného nádoru prsu s postižením lymfatických uzlin může být TAXOTERE podáván
- For the treatment of early breast cancer with lymph node involvement, TAXOTERE could be
v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem.
administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
- Při léčbě nádoru plic může být TAXOTERE podáván buď samotný nebo v kombinaci
- For the treatment of lung cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in combination
s cisplatinou.
with cisplatin.
- Při léčbě karcinomu prostaty je TAXOTERE podáván v kombinaci s prednizonem nebo
- For the treatment of prostate cancer, TAXOTERE is administered in combination with prednisone or
prednizolonem.
prednisolone.
- Při léčbě metastatického karcinomu žaludku je TAXOTERE podáván v kombinaci s cisplatinou
- For the treatment of metastatic gastric cancer, TAXOTERE is administered in combination with
a 5- fluorouracilem.
cisplatin and 5-fluorouracil.
- Při léčbě karcinomu hlavy a krku je TAXOTERE podáván v kombinaci s cisplatinou a
- For the treatment of head and neck cancer, TAXOTERE is administered in combination with
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TAXOTERE POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE TAXOTERE
Nesmíte užívat TAXOTERE, jestliže:
You must not be given TAXOTERE if
• jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku TAXOTERE • je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký. • máte vážné postižení jater. • jste těhotná nebo kojíte.
• you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of TAXOTERE. • the number of white blood cells is too low. • you have a severe liver disease. • you are pregnant or breast feeding.
87 Zvláštní opatrnosti při použití TAXOTERE je zapotřebí:
Take special care with TAXOTERE
Jde zejména o alergické reakce a zadržování tekutin (otoky rukou, nohou a dolních končetin nebo váhový přírůstek).
90 You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to TAXOTERE administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of TAXOTERE in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
TAXOTERE Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo pokud těhotenství plánujete.
TAXOTERE must NOT be administered if you are pregnant or if you are planning to become pregnant.
Během léčby TAXOTERE a nejméně 3 měsíce po ukončení léčby musíte používat vhodnou antikoncepci.
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after TAXOTERE is no longer administered to you.
Pokud byste během léčby TAXOTERE zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
V průběhu léčby TAXOTERE NESMÍTE kojit.
You must NOT breast-feed while you are treated with TAXOTERE.
Není důvod, proč byste mezi jednotlivými léčebnými kúrami TAXOTERE nemohl( a) řídit s výjimkou případů, kdybyste pociťoval( a) závrať nebo celkovou nejistotu.
There is no reason why you cannot drive between courses of TAXOTERE except if you feel dizzy or are unsure of yourself.
JAK SE TAXOTERE POUŽÍVÁ
HOW TO USE TAXOTERE
TAXOTERE Vám bude podán ve formě infúze do žíly.
TAXOTERE will be given by infusion into one of your veins.
88 Četnost podávání
Frequency of administration
Podobně jako jiné protinádorové léky, může mít i TAXOTERE nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all other anticancer medicines, TAXOTERE can cause side effects, although not everybody gets them.
Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky TAXOTERE podávaného samostatně jsou: snížení počtu červených krvinek nebo bílých krvinek, alopecie, nausea, zvracení, vřídky v ústech, průjem a únava.
The most commonly reported adverse reactions of TAXOTERE alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhea and tiredness.
V průběhu infúze v nemocnici se mohou objevit následující alergické reakce (výskyt u více než 1 osoby z 10): • zčervenání, změny na kůži, svědění • tlak na hrudníku, dýchací obtíže • horečka nebo třesavka • bolest v zádech • nízký tlak krve.
During the infusion at the hospital the following allergic reactions (experienced in more than 1 person in 10) may occur: • flushing, skin reactions, itching • chest tightness; difficulty in breathing • fever or chills • back pain • low blood pressure.
V období mezi jednotlivými infúzemi TAXOTERE se může objevit následující a frekvence se může lišit podle kombinace léčiv, kterou dostáváte:
Between infusions of TAXOTERE the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of drugs that are received:
V tomto případě musíte ihned informovat lékaře • alergické reakce, jak jsou popsány výše • ztráta chuti k jídlu (anorexie) • nespavost • pocity snížené citlivosti nebo mravenčení nebo bolesti kloubů a svalů • bolest hlavy • změny ve vnímání chuti • zánět oka nebo zvýšená slzivost oka • pocení způsobené porušeným odtokem lymfy • dechová nedostatečnost • zvýšená nosní sekrece; zánět krku a nosu; kašel • krvácení z nosu • vřídky v ústech
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period
89 • žaludeční potíže včetně nevolnosti, zvracení a průjem, zácpa • bolest břicha • trávicí obtíže • dočasná ztráta vlasů (ve většině případů se normální růst zpravidla obnoví) • zarudnutí nebo otok dlaní a chodidel, které může vést k olupování kůže (toto se může také objevit na pažích, obličeji nebo na těle) • změna barvy nehtů, které se později mohou odlučovat • bolest svalů, bolest zad nebo kostí • změna nebo vynechání menstruace • pocení rukou, chodidel, nohou • únava; nebo příznaky podobné chřipce • přírůstek nebo úbytek hmotnosti.
92 • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
Časté (výskyt u méně než 1 z 10 ale víc než u 1 ze 100 pacientů): • kandidóza úst • dehydratace • závratě • poruchy sluchu • pokles krevního tlaku, nepravidelná nebo zrychlená srdeční akce • selhání srdce • zánět jícnu • sucho v ústech • obtížné nebo bolestivé polykání • krvácivost • zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy).
Common (experienced in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients): • oral candidiasis • dehydration • dizziness • hearing impaired • decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat • heart failure • oesophagitis • dry mouth • difficulty or painful swallowing • haemorrhage • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
(výskyt u víc než u 1 z 1000 ale méně než u 1 ze 100 pacientů): • mdloby • v místě vpichu kožní reakce, flebitida (zánět žil) nebo pocení • zánět tlustého střeva, tenkého střeva; protržení střeva • krevní sraženiny.
Uncommon (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients): • fainting • at the injection site, skin reactions, phlebitis (inflammation of the vein) or swelling • inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation • blood clots.
JAK TAXOTERE UCHOVÁVAT
HOW TO STORE TAXOTERE
TAXOTERE se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a na injekčních lahvičkách.
TAXOTERE should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
Co injekční lahvička TAXOTERE koncentrátu obsahuje:
What TAXOTERE concentrate vial contains
TAXOTERE 20 mg koncentrát pro přípravu infúzního roztoku je čirý viskózní, žlutý až hnědožlutý roztok
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
Každé balení s blistrem obsahuje: • Jednu jednodávkovou injekční lahvičku koncentrátu a • Jednu jednodávkovou injekční lahvičku rozpouštědla
93 Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
91 Eesti Österreich sanofi- aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
92 Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
95 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ TAXOTERE 20 MG KONCENTRÁTU PRO PŘÍPRAVU INFÚZNÍHO ROZTOKU A ROZPOUŠTĚDLA PRO TAXOTERE ___________________________________________________________________________
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 20 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
Je důležité, abyste si přečetl( a) celý obsah tohoto návodu buď před přípravou roztoku premixu TAXOTERE, nebo před přípravou infúzního roztoku TAXOTERE.
It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the TAXOTERE premix solution or the TAXOTERE infusion solution
TAXOTERE 20 mg koncentrát pro přípravu infúzního roztoku je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující bezvodý docetaxel v koncentraci 40 mg/ ml v polysorbátu 80.
TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Rozpouštědlo pro TAXOTERE je 13% (hm.) roztok etanolu 95% ve vodě na injekci.
The solvent for TAXOTERE is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku TAXOTERE (20 mg) a jednu injekční lahvičku s odpovídajícím rozpouštědlem pro TAXOTERE balené v blistru.
Each box contains one TAXOTERE vial (20 mg) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
Injekční lahvičky TAXOTERE je třeba uchovávat při teplotě mezi 2 0C a 25 0C a chránit před světlem.
TAXOTERE vials should be stored between 2 °C and 25 °C and protected from light.
Injekční lahvička s TAXOTERE 20 mg:
2.1 TAXOTERE 20 mg vial
• Injekční lahvička s TAXOTERE 20 mg má objem 7 ml, je z čirého skla a je opatřena zeleným odtrhávacím víčkem.
• The TAXOTERE 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a green flip-off cap.
• Injekční lahvička s TAXOTERE 20 mg obsahuje roztok docetaxelu v polysorbátu 80 v koncentraci 40 mg/ ml.
• The TAXOTERE 20 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
Tento plnicí objem byl stanoven v průběhu vývoje přípravku TAXOTERE, aby byly nahrazeny ztráty při přípravě premixu, které jsou způsobeny zpěněním roztoku, adhezí na stěnách lahvičky a „ mrtvým objemem “.
This volume has been established during the development of TAXOTERE to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Toto přeplnění lahvičky zaručuje, že po naředění celým obsahem rozpouštědla přiloženého k TAXOTERE je minimální aspirovaný objem roztoku premixu s obsahem docetaxelu o koncentraci 10 mg/ ml 2 ml, což odpovídá udávanému množství 20 mg na lahvičku.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
2. 2 Injekční lahvička s rozpouštědlem pro TAXOTERE 20 mg:
2.2 Solvent for TAXOTERE 20 mg vial
• Injekční lahvička s rozpouštědlem pro TAXOTERE 20 mg má obsah 7 ml, je z čirého skla a je opatřena průhledným bezbarvým odtrhávacím víčkem.
• The solvent for TAXOTERE 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• Složení rozpouštědla pro TAXOTERE je 13% (hm.) roztok etanolu 95% ve vodě pro injekci.
• The solvent for TAXOTERE composition is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
• Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem pro TAXOTERE 20 mg obsahuje 1, 98 ml.
• Each solvent for TAXOTERE 20 mg vial contains 1.98 ml.
Tento objem byl stanoven na základě objemu lahvičky s TAXOTERE 20 mg.
This volume has been established based on the fill volume of the TAXOTERE 20 mg vial.
Přidáním celého obsahu lahvičky rozpouštědla k obsahu lahvičky s TAXOTERE 20 mg se zajistí koncentrace premixu docetaxelu 10 mg/ ml.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
93 3.
96 3.
Při potřísnění kůže koncentrátem, roztokem premixu nebo infúzním roztokem TAXOTERE ihned omyjte zasažené místo důkladně vodou a mýdlem.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Při kontaktu koncentrátu, roztoku premixu nebo infúzního roztoku TAXOTERE se sliznicemi se doporučuje důkladný výplach postiženého místa proudem vody.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Příprava roztoku premixu TAXOTERE (10 mg docetaxelu/ ml)
4.1 Preparation of the TAXOTERE premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
4. 1. 1 Pokud uchováváte lahvičky v chladničce, ponechejte potřebný počet balení přípravku TAXOTERE stát při pokojové teplotě (pod 25°C) po dobu 5 minut.
4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of TAXOTERE boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
Injekční stříkačkou s jehlou asepticky aspirujte z nakloněné lahvičky celý obsah lahvičky s rozpouštědlem pro TAXOTERE.
4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for TAXOTERE vial by partially inverting the vial.
Celý obsah injekční stříkačky vstříkněte do příslušné lahvičky s TAXOTERE.
4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding TAXOTERE vial.
Lahvičku s roztokem premixu ponechejte stát při pokojové teplotě (pod 25°C) po dobu 5 minut a poté zkontrolujte, zda je roztok homogenní a čirý (zpěnění roztoku je i po uplynutí 5 minut normální vzhledem k obsahu polysorbátu 80 ve složení).
97 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
94 Roztok premixu obsahuje docetaxel v koncentraci 10 mg/ ml a měl by být použit ihned po přípravě.
The premix solution contains 10 mg/ ml docetaxel and should be used immediately after preparation.
4. 2. 4 Infúzní roztok TAXOTERE je nutno použít během 4 hodin a musí být asepticky podán formou jednohodinové infúze při pokojové teplotě (pod 25°C) a normálních světelných podmínkách.
4.2.4 The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
Takové roztoky musí být vyřazeny.
4.2.5 As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
95 5.
98 5.
96 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE TAXOTERE 80 mg koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infúzního roztoku docetaxel _________________________________________________________________________________
INFORMATION FOR THE USER TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Nesmíte užívat TAXOTERE, jestliže
You must not be given TAXOTERE if
• jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku TAXOTERE. • je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký. • máte vážné postižení jater. • jste těhotná nebo kojíte.
• you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of TAXOTERE. • the number of white blood cells is too low. • you have a severe liver disease. • you are pregnant or breast feeding.
97 Zvláštní opatrnosti při použití TAXOTERE je zapotřebí:
Take special care with TAXOTERE
Jde zejména o alergické reakce a zadržování tekutin (otoky rukou, nohou a dolních končetin nebo váhový přírůstek).
100 You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to TAXOTERE administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of TAXOTERE in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
TAXOTERE vám bude podán zdravotnickým odborníkem.
TAXOTERE will be administered to you by a healthcare professional.
V tomto případě musíte ihned informovat lékaře • alergické reakce, jak jsou popsány výše • ztráta chuti k jídlu (anorexie) • nespavost • pocity snížené citlivosti nebo mravenčení nebo bolesti kloubů a svalů • bolest hlavy • změny ve vnímání chuti • zánět oka nebo zvýšená slzivost oka • pocení způsobené porušeným odtokem lymfy • dechová nedostatečnost • zvýšená nosní sekrece; zánět krku a nosu; kašel • krvácení z nosu • vřídky v ústech • žaludeční potíže včetně nevolnosti, zvracení a průjem, zácpa • bolest břicha
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period
99 • trávicí obtíže • dočasná ztráta vlasů (ve většině případů se normální růst zpravidla obnoví) • zarudnutí nebo otok dlaní a chodidel, které může vést k olupování kůže (toto se může také objevit na pažích, obličeji nebo na těle) • změna barvy nehtů, které se později mohou odlučovat • bolest svalů, bolest zad nebo kostí • změna nebo vynechání menstruace • pocení rukou, chodidel, nohou • únava; nebo příznaky podobné chřipce • přírůstek nebo úbytek hmotnosti
102 • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
Co injekční lahvička TAXOTERE koncentrát obsahuje:
What TAXOTERE concentrate vial contains
TAXOTERE 80 mg koncentrát pro přípravu infúzního roztoku je čirý viskózní, žlutý až hnědožlutý roztok
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
Každé balení s blistrem TAXOTERE 80 mg obsahuje: • Jednu jednodávkovou injekční lahvičku koncentrátu a • Jednu jednodávkovou injekční lahvičku rozpouštědla
103 Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
101 Eesti Österreich sanofi- aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
102 Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
105 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ TAXOTERE 80 MG KONCENTRÁTU PRO PŘÍPRAVU INFÚZNÍHO ROZTOKU A ROZPOUŠTĚDLA PRO TAXOTERE ___________________________________________________________________________
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 80 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
TAXOTERE 80 mg koncentrát pro přípravu infúzního roztoku je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující bezvodý docetaxel v koncentraci 40 mg/ ml v polysorbátu 80.
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku TAXOTERE (80 mg) a jednu injekční lahvičku s odpovídajícím rozpouštědlem pro TAXOTERE balené v blistru.
Each box contains one TAXOTERE vial (80 mg) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
Injekční lahvičky TAXOTERE je třeba uchovávat při teplotě mezi 20 C a 250C a chránit před světlem.
TAXOTERE vials should be stored between 2 °C and 25 °C and protected from light.
Injekční lahvička s TAXOTERE 80 mg:
• The TAXOTERE 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a red flip-off cap.
• Injekční lahvička s TAXOTERE 80 mg má objem 15 ml, je z čirého skla a je opatřena červeným odtrhávacím víčkem. • Injekční lahvička s TAXOTERE 80 mg obsahuje roztok docetaxelu v polysorbátu 80 v koncentraci 40 mg/ ml. • Jedna injekční lahvička obsahuje 2, 0 ml roztoku docetaxelu v polysorbátu 80 o koncentraci 40 mg/ ml (plnicí objem 94, 4 mg/ 2, 36 ml).
94.4 mg/ 2.36 ml).
Toto přeplnění lahvičky zaručuje, že po naředění celým obsahem rozpouštědla přiloženého k TAXOTERE je minimální aspirovaný objem roztoku premixu s obsahem docetaxelu o koncentraci 10 mg/ ml 8 ml, což odpovídá udávanému množství 80 mg na lahvičku.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
2. 2 Injekční lahvička s rozpouštědlem pro TAXOTERE 80 mg:
2.2 Solvent for TAXOTERE 80 mg vial
• Injekční lahvička s rozpouštědlem pro TAXOTERE 80 mg má obsah 15 ml, je z čirého skla a je opatřena průhledným bezbarvým odtrhávacím víčkem. • Složení rozpouštědla pro TAXOTERE je 13% (hm.) roztok etanolu 95% ve vodě pro injekci • Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem pro TAXOTERE 80 mg obsahuje 7, 33 ml.
• The solvent for TAXOTERE 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
Tento objem byl stanoven na základě objemu lahvičky s TAXOTERE 80 mg.
This volume has been established based on the fill volume of the TAXOTERE 80 mg vial.
Přidáním celého obsahu lahvičky rozpouštědla k obsahu lahvičky s TAXOTERE 80 mg se zajistí koncentrace premixu docetaxelu 10 mg/ ml.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
103 3.
106 3.