natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje ganirelixum 0, 25 mg v 0, 5 ml vodného roztoku.
1 pre-filled syringe contains 0.25 mg ganirelix in 0.5 ml aqueous solution
Pro úpravu pH mohly být použity hydroxid sodný a_ nebo kyselina octová.
Other ingredients: acetic acid and mannitol in water for injections, sodium hydroxide and/ or acetic acid as pH adjustment
Injekční roztok, 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 0, 5 ml Injekční roztok, 5 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0, 5 ml
Solution for injection, 1 pre-filled syringe containing 0.5 ml Solution for injection, 5 pre-filled syringes each containing 0.5 ml
K subkutánnímu podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subcutaneous use Read the package leaflet before use
NV Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nizozemsko
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
EU/ 1/ 00/ 130/ 001 1 předplněná injekční stříkačka EU/ 1/ 00/ 130/ 002 5 předplněných injekčních stříkaček
EU/ 1/ 00/ 130/ 001 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 00/ 130/ 002 5 pre-filled syringes
12 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
12 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Text na předplněných injekčních stříkačkách Orgalutran 0, 25 mg / 0, 5 ml
PRE-FILLED SYRINGES TEXT Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml
Orgalutran 0, 25 mg/ 0, 5 ml injekční roztok Ganirelixum Subkutánní podání
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection Ganirelix Subcutaneous use
Č. š.:
BN:
13 B.
13 B.
14 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
- Máte- li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Co je Orgalutran a k čemu se používá 2.
What Orgalutran is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Orgalutran používat 3.
Before you use Orgalutran 3.
Jak se Orgalutran používá 4.
How to use Orgalutran 4.
Jak přípravek Orgalutran uchovávat 6.
How to store Orgalutran 6.
CO JE ORGALUTRAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT ORGALUTRAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Orgalutran obsahuje ganirelix, který působí proti činnosti přirozeného gonadotropin- releasing hormonu (GnRH).
Orgalutran contains ganirelix, which antagonises the actions of the natural gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
GnRH reguluje uvolňování gonadotropinů (luteinizačního hormonu - LH a folikulo - stimulačního hormonu- FSH).
GnRH regulates the release of gonadotrophins (luteinising hormone (LH) and FSH).
LH je potřebný k uvolnění zralých vajíček z folikulů a vaječníků (tj. ovulace).
LH is needed to release the mature egg cells from the follicles and ovaries (i. e. ovulation).
Léčebné indikace:
Therapeutic indication:
U žen, které podstupují asistovanou reprodukci, včetně in vitro fertilizace (IVF) i jiných metod, se může čas od času vyskytnout přiliš časná ovulace podstatně redukující možnost otěhotnění.
In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, occasionally ovulation may occur too early causing a significant reduction in the chance of getting pregnant.
V klinických zkouškách byl Orgalutran použit s rekombinantním folikuly stimulujícím hormonem (FSH).
In clinical trials Orgalutran was used with recombinant follicle stimulating hormone (FSH).
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ORGALUTRAN POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE ORGALUTRAN
- jestliže jste přecitlivělá na gonadotropin- releasing hormon (GnRH) nebo na jeho analog;
Do not use Orgalutran, − if you are allergic (hypersensitive) to ganirelix or any of the other ingredients of Orgalutran; − if you are hypersensitive to gonadotrophin releasing hormone (GnRH) or a GnRH analogue; − if you have a moderate or severe kidney or liver disease; − if you are pregnant or breast-feeding.
- jestliže jste těhotná nebo kojíte
Take special care with Orgalutran, If you have an allergy.
Pokud máte aktivní alergické onemocnění, oznamte to prosím svému lékaři.
If you have an active allergic condition, please tell your doctor.
Podle závažnosti onemocnění lékař rozhodne, zda budete během léčby potřebovat podrobnější sledování.
He will decide, depending on the severity, if additional monitoring is required during treatment.
15 Při hormonální stimulaci vaječníků nebo po ní se může rozvinout syndrom hyperstimulace vaječníků; tento syndrom souvisí s procesem stimulace gonadotropiny; podrobnější informace jsou uvedeny v příbalovém letáku příslušného léku obsahujícího gonadotropiny, který máte předepsaný.
15 During or following hormonal stimulation of the ovaries ovarian hyperstimulation syndrome may develop; this syndrome is related to the stimulation procedure with gonadotrophins; please refer to the Package Leaflet of the gonadotrophin-containing medicine prescribed for you.
Výskyt vrozených vad po technikách asistované reprodukce používající Orgalutran se nijak neliší od technik asistovaných reprodukcí, v jejichž průběhu se používají jiné analogy GnRH.
This slightly higher incidence is thought to be related to characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e. g. age of the female, sperm characteristics) and to the higher incidence of multiple gestations after assisted reproduction techniques. The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques using Orgalutran is not different from that after using other GnRH analogues in the course of assisted reproduction techniques.
Účinnost a bezpečnost užívání Orgalutranu nebyla dosud stanovena u žen s tělesnou hmotností nižší než 50 kg nebo vyšší než 90 kg.
The efficacy and safety of Orgalutran has not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které, užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Těhotenství a kojení Orgalutran se používá při řízené stimulaci vaječníků pro použití techniky asistované reprodukce (ART).
Pregnancy and breast-feeding Orgalutran should be used during controlled ovarian stimulation for assisted reproduction techniques (ART).
Nesmí se používat během těhotenství a kojení.
It should not be used during pregnancy and breast-feeding.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Driving and using machines The effects of Orgalutran on ability to drive and use machines have not been studied.
JAK SE ORGALUTRAN POUŽÍVÁ
HOW TO USE ORGALUTRAN
Vždy používejte přípravek Orgalutran přesně podle pokynů svého lékaře.
Always use Orgalutran exactly as your doctor has told you.
Orgalutran je užíván jako součást léčby při použití techniky asistované reprodukce (assisted reproduction techniques - ART) včetně in vitro fertilizace (IVF).
Orgalutran is used as part of the treatment for assisted reproduction techniques (ART) including in- vitro fertilisation (IVF).
Stimulace vaječníků folikulostimulačním hormonem (FSH) může být zahájena 2. nebo 3. den Vašeho cyklu.
Ovarian stimulation with follicle stimulating hormone (FSH) may start at day 2 or 3 of your period.
Injekce Orgalutranu (0, 25 mg) má být aplikována přímo pod kůži jednou denně od 6. dne podávání FSH.
Orgalutran (0.25 mg) should be injected just under the skin once daily, starting on day 6 of FSH administration.
Na základě reakce vaječníků na FSH může Váš lékař rozhodnout o zahájení podávání jiný den.
Based on your response to FSH, your doctor may decide to start on another day.
Orgalutran a FSH jsou podávány přibližně ve stejnou dobu.
Orgalutran and FSH should be administered approximately at the same time.
Každodenní léčba Orgalutranem pokračuje až do dne, kdy se vytvoří dostatečné množství folikulů odpovídající velikosti.
Daily treatment with Orgalutran should be continued up to the day that sufficient follicles of adequate size are present.
Časový interval mezi podáním dvou injekcí Orgalutranu a rovněž časový interval mezi poslední injekcí Orgalutranu a injekcí hCG nemá být delší než 30 hodin, protože jinak by mohlo dojít k předčasné ovulaci (tj. uvolnění vajíček).
The time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and hCG injection should not exceed 30 hrs, as otherwise a premature ovulation (i. e. release of egg cells) may occur.
Proto při aplikaci injekcí Orgalutranu ráno má pokračovat léčba Orgalutranem po celou dobu období léčby gonadotropiny včetně dne začátku ovulace.
Therefore, when injecting Orgalutran in the morning treatment with Orgalutran should be continued throughout the gonadotrophin treatment period including the day of triggering ovulation.
Při aplikaci injekcí Orgalutranu odpoledne má být poslední injekce Orgalutranu aplikována odpoledne dne předcházejícího dni spuštění ovulace.
When injecting Orgalutran in the afternoon the last Orgalutran injection should be given in the afternoon prior to the day of triggering ovulation.
Injikován má být pomalu, přímo pod kůži, nejlépe kůži stehna.
Orgalutran is supplied in pre-filled syringes and should be injected slowly, just under the skin, preferably in the upper leg.
Roztok nepoužívejte, obsahuje- li částice nebo není- li čirý.
Do not use if the solution contains particles or is not clear.
Návod k použití
16 Instructions for use
Příprava místa vpichu Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Preparing the injection site Wash your hands thoroughly with soap and water.
16 Zavedení jehly Odstraňte kryt jehly.
Inserting the needle Remove needle cover.
Kontrola správné polohy jehly Jemně povytáhněte píst, abyste se přesvědčili, zda je jehla správně zavedena.
Checking the correct needle position Gently draw back the plunger to check if the needle is positioned correctly.
Injikování roztoku Poté co byla jehla správně zavedena, stlačujte pomalu píst stálým tlakem tak, aby byl roztok správně injikován a nebyla poškozena kožní tkáň.
Injecting the solution Once the needle has been correctly placed, depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
Odstranění jehly Jehlu vytáhněte rychlým pohybem a místo vpichu stlačte čtverečkem obsahujícím dezinfekci.
Removing the syringe Pull the syringe out quickly and apply pressure to the site with a swab containing disinfectant.
Jestliže jste použila více Orgalutranu, než jste měla Obraťte se na svého lékaře.
If you use more Orgalutran than you should Contact your doctor.
Jestliže jste zapomněla použít Orgalutran Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.
If you forget to use Orgalutran Do not inject a double dose to make up for a dose.
Opozdilo- li se podání injekce o více než 6 hodin (takže je časový interval mezi dvěmi injekcemi delší než 30 hodin), aplikujte injekci co nejdříve a obraťte se na svého lékaře ohledně dalšího postupu.
If you are more than 6 hours late (so the time between two injections is longer than 30 hours) administer the dose as soon as possible, and contact your doctor for further advice.
Podobně jako všechny léky, může mít i Orgalutran nežádoucí účinky, které se ale nemusi vyskytnout u každého.
Like all medicines, Orgalutran can cause side effects, although not everybody gets them.
Ve zhruba jednom z deseti případů může Orgalutran vyvolat místní kožní reakci v místě injekce (nejčastěji zarudnutí, s otokem nebo bez otoku).
In about 1 in 10 patients Orgalutran may cause a local skin reaction at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling).
Velmi vzácně, u méně než 1 z 10 000 pacientek, bylo pozorováno rozšíření alergických reakcí.
Very rarely, in less than 1 in 10.000 patients, more widespread possibly allergic reactions have been observed.
Nežádoucí účinky, které se mohou objevit jsou bolest hlavy, nevolnost a malátnost.
Undesirable effects which may occur are headache, nausea and malaise.
Tyto případy se vyskytují u méně než 1 ze 100 pacientek.
These effects occur in less than 1 in 100 patients.
Kromě toho bývají zaznamenány nežádoucí účinky, o nichž je známo, že se vyskytují při řízené hyperstimulaci vaječníků, např. bolest břicha, syndrom hyperstimulace vaječníků (ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS), ektopické těhotenství a potrat (viz Příbalová informace přípravku obsahujícího FSH, kterým jste léčena).
In addition, undesirable effects are reported which are known to occur with controlled ovarian hyperstimulation treatment (e. g. abdominal pain, ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), ectopic pregnancy and miscarriage (see the patient information leaflet of the FSH-containing preparation you are treated with).
Po první dávce Orgalutranu bylo zaznamenáno zhoršení již existující vyrážky (ekzému).
17 Worsening of a pre-existing rash (eczema) has been reported in one subject after the first Orgalutran dose.
Prokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účineků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
JAK PŘÍPRAVEK ORGALUTRAN UCHOVÁVAT
HOW TO STORE ORGALUTRAN
Přípravek Orgalutran nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a obalu za “ EXP: ”.
Keep out of the reach and sight of children Do not use Orgalutran after the expiry date which is stated on the carton and on the label after ‘ EXP :’.
Co Orgalutran obsahuje
What Orgalutran contains
- Léčivou látkou přípravku je ganirelixum (0, 25mg v 0, 5ml roztoku)
- The active substance is ganirelix (0.25 mg in 0.5 ml solution).
- Přípravek dále obsahuje kyselinu octovou a mannitol ve vodě na injekci.
- The other ingredients are acetic acid and mannitol in water for injections.
Pro úpravu pH mohly
The pH may have
být použity hydroxid sodný nebo kyselina octová.
been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
Jak Orgalutran vypadá a co obsahuje toto balení
What Orgalutran looks like and contents of the pack
Roztok je sterilní, připravený k okamžitému použití a určený pro subkutánní podání.
The solution is sterile, ready for use and intended for subcutaneous administration.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nizozemsko
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, the Netherlands.
Dublin, Irsko N. V.
Dublin, Ireland.
Při korespondenci uvádějte prosím číslo šarže.
In correspondence please quote the batch number.
18
19
EMEA/ 404511/ 2008
EMEA/ 404511/ 2008
Tento léčivý přípravek měl být užíván spolu s prednisonem či prednisolonem (protizánětlivé léky) u pacientů, kteří nereagovali na jiné protinádorové léčivé přípravky, pokud se u nich rakovina rozšířila z místa původu do jiných částí těla (metastazující karcinom) a ukázala se být „ hormonálně refrakterní “.
The medicine was to be used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who had failed to respond to other anti-cancer medicines, when their cancer had spread from the original site to other parts of the body (metastatic) and had been shown to be ‘ hormone-refractory’.
Účinná látka přípravku Orplatna, satraplatin, patří mezi cytotoxické látky (je to léčivý přípravek, který zabíjí dělící se buňky, například rakovinné buňky), které náleží do skupiny „ sloučenin platiny “.
The active substance in Orplatna, satraplatin, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘ platinum compounds’.
Hlavním měřítkem účinnosti byla „ doba přežití bez progrese onemocnění “ (čas, který uplynul do zhoršení nemoci) a rovněž celková doba přežití.
The main measure of effectiveness was ‘ progression-free survival’ (the time taken for the disease to get worse) as well as overall survival time.
Doba přežití bez progrese onemocnění byla měřena pomocí tzv. kombinované metody, což znamená, že jako měřítko bylo možné použít více než jeden symptom.
Progression-free survival was measured using a ‘ composite’ method, which means that there was more than one symptom that could be used as a measure.
Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost do 210 dní.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Na základě zhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Orplatna nemůže být schválen k léčbě hormonálně refrakterního metastatického karcinomu prostaty.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP’ s list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Orplatna could not have been approved for the treatment of metastatic hormone-refractory prostate cancer.
Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Orplatna nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Orplatna had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
číslo EU EU/ 1/ 01/ 179/ 001
EU Number EU/ 1/ 01/ 179/ 001
smyšlený název Osigraft
Invented name Osigraft
síla 3, 5 mg
Strength 3.5 mg
léková forma Prášek pro přípravu implantační suspenze
Pharmaceutical form Powder for suspension for implantation
Cesta podání Podání do kosti
Route of administration Intraosseous use
obal Injekční lahvička (skleněná)
Packaging Vial (glass)
obsah 1g
Content 1g
velikosti balení 1 injekční lahvička
Package size 1 vial
Osigraft je prášek pro přípravu suspenze určené k implantaci.
Osigraft is a powder to be made up into a suspension for implantation.
Obsahuje účinnou látku eptotermin alfa.
It contains the active substance eptotermin alfa.
Osigraft se používá k nápravě zlomenin tibie (holenní kosti), jejichž léčba trvá již nejméně devět měsíců.
Osigraft is used to repair fractures of the tibia (shin bone) that have not healed after at least nine months.
Používá se u pacientů, kteří byli v minulosti neúspěšně léčeni autogenním štěpem (podstoupili transplantaci kostního štěpu odebraného z jejich těla, obvykle z kosti kyčelní) nebo u nich nelze autogenní štěp použít.
It is used in patients who have previously had an autograft (a bone graft taken from their own bone, usually the hip) that has failed or when such a graft is not possible.
Provádí se pouze u pacientů s ukončeným růstem kostí.
It is used in skeletally mature patients (who have stopped growing).
Přípravek Osigraft by měl používat kvalifikovaný chirurg.
Osigraft should be used by a qualified surgeon.
Bezprostředně před použitím se Osigraft smíchá se 2 až 3 ml roztoku chloridu sodného a připraví se suspenze, která má konzistenci mokrého písku.
Immediately before use, Osigraft is mixed with 2 to 3 ml of sodium chloride solution to make up a suspension that has the consistency of wet sand.
Tuto směs pak chirurg aplikuje do místa zlomeniny, aby byla v přímém kontaktu s náležitě připraveným povrchem konců zlomené kosti.
This mixture is then placed by the surgeon directly at the fracture site in contact with the prepared broken bone ends.
Okolní měkké tkáně, jako např. svaly a kůže, se poté uzavřou kolem implantátu.
The surrounding soft tissues, such as muscle and skin, are then closed around the implant.
Účinná látka přípravku Osigraft, eptotermin alfa, působí na kostní strukturu.
The active substance in Osigraft, eptotermin alfa, acts on the bone structure.
Je kopií proteinu s názvem osteogenní protein 1, rovněž známého jako morfogenetický protein kostní tkáně 7 (BMP- 7), který se v těle přirozeně tvoří a pomáhá v tvorbě nové kostní tkáně.
It is a copy of protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenetic protein 7 (BMP-7), that is produced naturally by the body and which helps the formation of new bone tissue.
Implantovaný eptotermin alfa podporuje tvorbu nové kosti, čímž pomáhá zhojení zlomeniny.
When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone, helping to repair the broken bone.
Eptotermin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „ rekombinantní DNA technologie “: je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen speciální gen (DNA), který jim umožní ho produkovat.
Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Náhradní eptotermin alfa působí stejným způsobem jako přirozeně vytvořený BMP- 7.
The replacement eptotermin alfa acts in same way as naturally produced BMP-7.
Hlavní studie přípravku Osigraft byla provedena na 122 pacientech s nezhojenou zlomeninou holenní kosti, kteří byli léčeni buď zkoumaným lékem nebo transplantací autogenním štěpem.
The main study of Osigraft was carried out in 122 patients with unhealed tibial fractures who were treated either with the medicine or with an autograft.
Hodnocení vycházelo jak z posouzení známek hojení na rentgenových snímcích, tak z informací týkajících se bolestivosti zlomeniny, míry možného zatížení holenní kosti a potřeby další léčby zlomeniny.
This was detected by looking at signs of repair of the fracture on an X-ray, whether the patient had any pain and was able to bear weight on the tibia, and whether there was any need for further treatment of the fractured tibia.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jaký přínos přípravku Osigraft byl prokázán v průběhu studií?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Osigraft shown during the studies?
Použití přípravku Osigraft se ukázalo nejméně stejně účinné jako standardní léčba, tj. transplantace autogenního kostního štěpu.
Osigraft was at least as effective as bone autograft, the standard treatment.
Po devíti měsících reagovalo na léčbu (menší bolestivost, možnost větší zátěže) 81% pacientů, kterým byl implantován Osigraft, oproti 77% pacientů, jimž byl transplantován autogenní štěp.
After nine months, 81% of the patients receiving Osigraft had responded to treatment (less pain and more weight bearing), compared with 77% of the patients treated with an autograft.
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Osigraft (pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou erytém (zarudnutí), citlivost, otok nad místem implantace, heterotopická osifikace (vytvoření kostní tkáně na neobvyklých místech v těle) a myositis ossificans (neobvyklý nárůst kostní tkáně ve svalech).
The most common side effects with Osigraft (seen in between 1 and 10 patients in 100) are erythema (redness), tenderness, swelling over the implant site, and heterotopic ossification (development of bone in abnormal areas) or myositis ossificans (abnormal bone growth in the muscle).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Osigraft je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Osigraft, see the Package Leaflet.