natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fertilita Účinek dasatinibu na sperma není znám, proto musí oba sexuální partneři, muž i žena, během léčby používat účinnou a bezpečnou antikoncepci.
Fertility The effect of dasatinib on sperm is unknown, therefore both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment.
Pacienty je třeba upozornit, že se u nich v průběhu léčby dasatinibem mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou například závratě nebo neostré vidění.
Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness or blurred vision during treatment with dasatinib.
Níže uvedená data odráží expozici přípravku SPRYCEL u 2 182 pacientů v klinických studiích (zahajovací dávka 100 mg jednou denně, 140 mg jednou denně, 50 mg dvakrát denně nebo 70 mg dvakrát denně).
The data described below reflect exposure to SPRYCEL in 2,182 patients in clinical trials (starting dose 100 mg once daily, 140 mg once daily, 50 mg twice daily, or 70 mg twice daily).
Z 2 182 léčených pacientů bylo 25% pacientů ≥ 65 let a 5% pacientů ≥ 75 let.
Of the 2,182 patients treated, 25% were ≥ 65 years of age, while 5% were ≥ 75 years of age.
Střední délka léčby byla 11 měsíců (rozsah 0, 03 – 31 měsíců).
The median duration of therapy was 11 months (range 0.03 -31 months).
U 11% pacientů v chronické fázi CML, 12% pacientů v akcelerované fázi CML, 15% pacientů v myeloidní blastické fázi CML a 8% pacientů v lymfoidní blastické fázi CML nebo s Ph+ ALL byla léčba z důvodu nežádoucích účinků ukončena.
Treatment was discontinued for adverse reactions in 11% of patients in chronic phase CML, 12% in accelerated phase CML, 15% in myeloid blast phase CML, and 8% in lymphoid blast phase CML or Ph+ ALL.
11%).
In the Phase III dose-optimisation study in patients with chronic phase CML, the rate of discontinuation for adverse drug reaction was lower for patients treated with 100 mg once daily than for those treated with 70 mg twice daily (3% and 11%, respectively).
Většina pacientů v chronické fázi CML intolerantních k imatinibu tolerovala léčbu dasatinibem.
The majority of imatinib-intolerant patients with chronic phase CML were able to tolerate treatment with dasatinib.
V jednoramenné studii fáze II u pacientů v chronické fázi CML měli 3 pacienti z 99 pacientů intolerantních k imatinibu při léčbě přípravkem SPRYCEL stejný stupeň 3 nebo 4 ne- hematologické toxicity jako u předchozí terapie imatinibem; všichni 3 pacienti pokračovali v léčbě přípravkem SPRYCEL po snížení dávky.
In the Phase II single-arm study in chronic phase CML, 3 of the 99 imatinib-intolerant patients had the same grade 3 or 4 non-hematological toxicity with SPRYCEL as they did with prior imatinib; all 3 patients continued SPRYCEL treatment after dose reduction.
Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky byly retence tekutin (včetně pleurálního výpotku), průjem, bolesti hlavy, nauzea, kožní vyrážka, dušnost, krvácení, únava, bolest svalů a kostí, infekce, zvracení, kašel, bolesti břicha a pyrexie (tabulka č. 3).
The most frequently reported adverse reactions were fluid retention (including pleural effusion), diarrhoea, headache, nausea, skin rash, dyspnoea, haemorrhage, fatigue, musculoskeletal pain, infection, vomiting, cough, abdominal pain and pyrexia (Table 3).
U 5% pacientů byla hlášena febrilní neutropénie související s podáváním léčiva.
Drug-related febrile neutropenia was reported in 5% of patients.
Různé nežádoucí účinky, jako je pleurální výpotek, ascites, plicní edém a perikardiální výpotek se superficiálním edémem nebo bez něj, lze souhrnně popsat jako „ retence tekutin “.
Miscellaneous adverse reactions such as pleural effusion, ascites, pulmonary oedema and pericardial effusion with or without superficial oedema may be collectively described as “ fluid retention”.
Použití dasatinibu je spojeno se závažnými případy retence tekutin u 9% pacientů.
The use of dasatinib is associated with fluid retention with severe cases in 9% of patients.
Závažný pleurální a perikardiální výpotek byl hlášen u 6%, respektive 1% pacientů.
Severe pleural and pericardial effusion were reported in 6% and 1% of patients, respectively.
Závažný ascites a generalizovaný edém byly hlášeny u < 1%.
Severe ascites and generalised oedema were each reported in < 1%.
Jedno procento pacientů prodělalo těžký nekardiogenní plicní edém.
One percent of patients experienced severe non-cardiogenic pulmonary oedema.
Případy retence tekutin byly typicky léčeny podpůrnými léčebnými prostředky včetně diuretik nebo krátkodobého podávání steroidů.
Fluid retention events were typically managed by supportive care measures that include diuretics or short courses of steroids.
Zatímco u starších pacientů byl bezpečnostní profil přípravku SPRYCEL stejný jako u mladší populace, u pacientů ve věku 65 let a starších je pravděpodobnější výskyt retence tekutin, a proto by měli být pečlivě sledováni (viz bod 4. 4).
While the safety profile of SPRYCEL in the elderly population was similar to that in the younger population, patients aged 65 years and older are more likely to experience fluid retention events and should be monitored closely (see section 4.4).
U pacientů užívajících přípravek SPRYCEL byly hlášeny různé krvácivé příhody od petechií a epistaxe až po těžké gastrointestinální krvácení a krvácení do CNS (viz bod 4. 4).
Bleeding drug-related events, ranging from petechiae and epistaxis to severe gastrointestinal haemorrhage and CNS bleeding, were reported in patients taking SPRYCEL (see section 4.4).
U < 1% pacientů se vyskytlo těžké krvácení do CNS; 8 případů skončilo fatálně a 5 z nich bylo spojeno s trombocytopénií stupně 4 dle kriterií CTC.
Severe CNS haemorrhage occurred in < 1% of patients; 8 cases were fatal and 5 of them were associated with CTC grade 4 thrombocytopenia.
Těžké gastrointestinální krvácení se vyskytlo u 4% pacientů a obvykle vyžadovalo vysazení léčby a transfuze.
Severe gastrointestinal haemorrhage occurred in 4% of patients and generally required treatment interruption and transfusions.
Jiné typy těžkého krvácení se vyskytly u 2% pacientů.
Other severe haemorrhage occurred in 2%
Léčba přípravkem SPRYCEL je
Most bleeding related events were typically associated with severe thrombocytopenia.
7 spojena s anémií, neutropénií a trombocytopénií.
Treatment with SPRYCEL is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia.
Jejich výskyt je častější u pacientů v pokročilé fázi CML nebo s Ph+ ALL než u pacientů v chronické fázi CML (viz bod 4. 4).
Their occurrence is more frequent in patients with advanced phase CML or Ph+ ALL than in chronic phase CML (see section 4.4).
Ve fázi III studie optimalizace dávkování u pacientů v chronické fázi CML (střední doba trvání léčby přibližně 8 měsíců) byl výskyt pleurálního výpotku a městnavého srdečního selhání/ srdeční dysfunkce nižší u pacientů léčených přípravkem SPRYCEL v dávce 100 mg jednou denně než u pacientů léčených přípravkem SPRYCEL v dávce 70 mg dvakrát denně (tabulka č. 2a).
In the Phase III dose-optimisation study in patients with chronic phase CML (median duration of treatment approximately 8 months), the incidence of pleural effusion and congestive heart failure/ cardiac dysfunction was lower in patients treated with SPRYCEL 100 mg once daily than in those treated with SPRYCEL 70 mg twice daily (Table 2a).
Také myelosuprese byla méně často hlášena při dávce 100 mg jednou denně (viz Abnormality laboratorních hodnot níže).
Myelosuppression was also reported less frequently with the 100 mg once daily (see Laboratory test abnormalities below).
Tabulka č. 2a:
Table 2a:
Vybrané nežádoucí účinky léku hlášené ve fázi chronická fáze CML
Selected Adverse Drug Reactions Reported in Phase III Dose-Optimisation Study:
100 mg jednou 140 mg jednou denně denně n = 166 n = 163
Chronic Phase CML 100 mg once daily 140 mg once daily 50 mg twice daily 70 mg twice daily n = 166 n = 163 n = 166 n = 167 All Grade All Grade All Grade All Grade Grades 3/ 4 Grades 3/ 4 Grades 3/ 4 Grades 3/ 4
3/ 4 stupně 3/ 4 stupně 3/ 4
Preferred Term
Preferovaný název
Percent (%) of
Procento (%) pacientů
Patients
Průjem Retence tekutin Superficiální edém
Diarrhoea Fluid Retention Superficial Oedema Pleural Effusion Generalised oedema
24 21 14
24 21 14 7 2
1 23 2 24 1 26 4 22 0 12 1 13
1 1 0 1 0
2 2 0
23 26 12 15 2
22 28 14
2 4 1 3 0
1 15 3 11
24 22 13 11 1
16
2 2 0 2 0
Generalizovaný edém
4 4 0 1 0
2
Congestive heart failure/ cardiac dysfunction
0 2 0 1
1
0 1 1 1
1
Perikardiální výpotek
Pericardial effusion Pulmonary oedema Pulmonary hypertension Haemorrhage
1
1 0 0
0 3 1 1
1 1 0
Plicní edém Plicní hypertenze Krvácení
Gastrointestinal bleeding
1 1 0 4
4
Ve fázi III studie optimalizace dávkování ve fázi u pacientů s pokročilou fází CML a Ph+ ALL byla retence tekutin (pleurální výpotek a perikardiální výpotek) hlášena méně často u pacientů léčených přípravkem SPRYCEL v dávce 140 mg jednou denně než u pacientů léčených dávkou 70 mg dvakrát denně (tabulka č. 2b).
In the Phase III dose-optimisation study in patients with advanced phase CML and Ph+ ALL, fluid retention (pleural effusion and pericardial effusion) was reported less frequently in patients treated with SPRYCEL 140 mg once daily than in those treated with 70 mg twice daily (Table 2b).
8 Tabulka č. 2b:
8 Table 2b:
Vybrané nežádoucí účinky léku hlášené během fáze III studie optimalizace dávkování: pokročilá faze CML and Ph+ALL 140 mg jednou denně 70 mg dvakrát denně n = 304 n = 305 Všechny stupně Stupně 3/ 4 Všechny stupně Stupně 3/ 4
140 mg once daily n = 304 All Grades Grade 3/ 4
Preferovaný název Průjem Retence tekutin
26
Procento (%) pacientů 27 3 27 3 26 5 34 9
9
Superficiální edém Pleurální výpotek Generalizovaný edém Městnavé srdeční selhání/ srdeční dysfunkce
Superficial oedema Pleural Effusion Generalised oedema Congestive heart failure/ cardiac dysfunction
12 16 1 1
12 16 1 1
< 1 4 0 0
< 1 4 0 0
16 23 2 2
16 23 2 2
1 6 1 1
1 6 1 1
Perikardiální výpotek Plicní edém Ascites
Pericardial effusion Pulmonary oedema Ascites Pulmonary hypertension
1 1 0
1 1 0 0
1 1 0
0 1 0 0
1
4 3 1 1
< 1
1 1 0 < 1
V klinických studiích bylo doporučeno, aby léčba imatinibem byla ukončena alespoň 7 dnů před zahájením léčby přípravkem SPRYCEL.
In clinical trials, it was recommended that treatment with imatinib be discontinued at least 7 days before starting treatment with SPRYCEL.
V klinických studiích s přípravkem SPRYCEL byly u pacientů hlášeny následující nežádoucí účinky.
The following adverse reactions were reported in patients in SPRYCEL clinical trials.
Tyto účinky jsou uvedeny podle orgánové klasifikace a podle frekvence výskytu.
These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10); méně časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100); vzácné (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1 000).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000).
Nežádoucí účinky s výjimkou laboratorních abnormalit, které byly hlášeny u ≥ 5% pacientů v klinických studiích s přípravkem SPRYCEL, jsou uvedeny v tabulce č. 3:
Adverse drug reactions, excluding laboratory abnormalities, that were reported in ≥ 5% of patients in SPRYCEL clinical trials are shown in Table 3:
Tabulka č.
Table 3:
Nežádoucí účinky léku (ADR)
Adverse Drug Reactions (ADR) reported ≥ 5% in
hlášené v klinických studiích u ≥ 5%
clinical trials
Všichni pacienti (n= 2 182) Procento (%) pacientů Všechny stupně Stupně 3/ 4
All Patients (n= 2,182) Percent (%) of Patients
Časté: febrilní neutropénie Poruchy nervového systému
Common: febrile neutropenia Nervous system disorders
Velmi časté: bolesti hlavy Časté: neuropatie (včetně periferní
Very common: headache Common: neuropathy (including
neuropatie) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
peripheral neuropathy) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Velmi časté: pleurální výpotek, dušnost,
Very common: pleural effusion, dyspnoea, cough Gastrointestinal disorders
Velmi časté: průjem, nauzea, zvracení, bolesti břicha Časté: gastrointestinální krvácení, zánět sliznic (včetně
Very common: diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
32 22 13 10 8
32 22 13 10
4 1 1 1 4
4 1 1 1
mukositidy/ stomatitidy), dyspepsie, břišní distenze Poruchy kůže a podkožní tkáně
Common: gastrointestinal bleeding, mucosal inflammation (including
7 5 5
7
< 1 0 0
< 1
a Velmi časté: kožní vyrážka
dyspepsia, abdominal distension Skin and subcutaneous tissue disorders a
Časté: svědění Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Common: pruritus Musculoskeletal and connective tissue disorders
Velmi časté: bolesti svalů a kostí
Very common: musculoskeletal pain Common: arthralgia,
Časté: artralgie, myalgie Poruchy metabolismu a výživy
myalgia Metabolism and nutrition disorders
Časté: anorexie Infekce a zamoření Velmi časté: infekce (včetně
Common: anorexia Infections and infestations
bakteriálních, virových, plísňových, nespecifických) Cévní poruchy b
Very common: infection (including bacterial, viral, fungal, non-specific) Vascular disorders
Velmi časté: krvácení Celkové poruchy a reakce v místě aplikace c,
Very common: haemorrhageb General disorders and administration site conditions
Velmi časté: superficiální edém únava, pyrexie Časté: bolesti, astenie, bolest na hrudi
Very common: superficial oedemac, fatigue, pyrexia Common: pain, asthenia, chest pain a
a Zahrnuje lékové erupce, erytém, multiformní erytém, erytrozu, exfoliativní vyrážku, plísňovou vyrážku, generalizovaný erytém, vyrážku na pohlavních orgánech, potničky, milia, vyrážku, erytematózní vyrážku, folikulární vyrážku, generalizovanou vyrážku, makulární vyrážku, makulopapulární vyrážku, papulární vyrážku, svědivou vyrážku, pustulární vyrážku, puchýřkovitou vyrážku, olupování kůže, podráždění kůže, urticaria vesiculosa. b Zahrnuje gastrointestinální krvácení a krvácení do CNS; tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny pod třídami orgánových systémů gastrointestinální poruchy a poruchy nervového systému. c Zahrnuje otoky uší, spojivkový edém, oční edém, otoky očí, edém očních víček, edém tváře, gravitační edém, otok rtů, lokalizovaný edém, edém makuly, genitální edém, edém dutiny ústní, periferní edém, edém očnice, edém penisu, periorbitální edém, edém s tvorbou důlků, edém šourku, edém obličeje a otok jazyka.
Includes drug eruption, erythema, erythema multiforme, erythrosis, exfoliative rash, fungal rash, generalised erythema, genital rash, heat rash, milia, rash, rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, skin exfoliation, skin irritation, and urticaria vesiculosa. b Excludes gastrointestinal bleeding and CNS bleeding; these ADRs are reported under the gastrointestinal disorders system organ class and the nervous system disorders system organ class, respectively. c Includes auricular swelling, conjunctival oedema, eye oedema, eye swelling, eyelid oedema, face oedema, gravitational oedema, lip oedema, localised oedema, macular oedema, oedema genital, oedema mouth, oedema peripheral, orbital oedema, penile oedema, periorbital oedema, pitting oedema, scrotal oedema, swelling face, and tongue oedema.
V klinických studiích s přípravkem SPRYCEL byly následující nežádoucí účinky hlášeny u pacientů s četností < 5%:
The following adverse drug reactions were reported in patients in the SPRYCEL clinical trials at a frequency of < 5%:
Vícenásobná vyšetření Časté: úbytek hmotnosti, zvýšení hmotnosti Méně časté: zvýšení krevní kreatin- fosfokinázy
Investigations Common: weight decreased, weight increased Uncommon: blood creatine phosphokinase increased
10 Srdeční poruchy Časté: městnavé srdeční selhání/ srdeční dysfunkce, perikardiální výpotek, arytmie (včetně tachykardie), palpitace Méně časté: infarkt myokardu, perikarditida, ventrikulární arytmie (včetně ventrikulární tachykardie), angina pectoris, kardiomegalie Vzácné: cor pulmonale, myokarditis, akutní koronární syndrom
Cardiac disorders Common: congestive heart failure/ cardiac dysfunction, pericardial effusion, arrhythmia (including tachycardia), palpitations Uncommon: myocardial infarction, pericarditis, ventricular arrhythmia (including ventricular tachycardia), angina pectoris, cardiomegaly Rare: cor pulmonale, myocarditis, acute coronary syndrome
Poruchy krve a lymfatického systému Časté: pancytopénie Vzácné: aplázie červených krvinek
Blood and lymphatic system disorders Common: pancytopenia Rare: aplasia pure red cell
Poruchy nervového systému Časté: závratě, dysgeusie, somnolence Méně časté: krvácení do CNS, synkopa, tremor, amnézie Vzácné: mozková příhoda, přechodná ischemická ataka, křeče
CNS bleeding, syncope, tremor, amnesia Rare: cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, convulsion
Poruchy oka Časté: porucha vidění (zahrnující porušené vidění, rozmazané vidění a sníženou ostrost vidění), suchost očí Méně časté: konjunktivitida
Eye disorders Common: visual disorder (including visual disturbance, vision blurred, and visual acuity reduced), dry eye Uncommon: conjunctivitis
Poruchy ucha a labyrintu Časté: tinitus Méně časté: vertigo
Ear and labyrinth disorders Common: tinnitus Uncommon: vertigo
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: plicní edém, plicní infiltrace, pneumonitida Méně časté: bronchospazmus, pulmonární hypertenze, astma Vzácné: syndrom akutní respirační tísně
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: pulmonary oedema, lung infiltration, pneumonitis Uncommon: bronchospasm, pulmonary hypertenstion, asthma Rare: acute respiratory distress syndrome
Gastrointestinální poruchy Časté: kolitida (včetně neutropenní kolitidy), gastritida, zácpa, onemocnění měkkých tkání v dutině ústní Méně časté: pankreatitida, vřed v horním gastrointestinálním traktu, ezofagitida, ascites, anální fisura, dysfagie
Gastrointestinal disorders Common: colitis (including neutropenic colitis), gastritis, constipation, oral soft tissue disorder Uncommon: pancreatitis, upper gastrointestinal ulcer, oesophagitis, ascites, anal fissure, dysphagia
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: renální selhání, časté močení, proteinúrie
Renal and urinary disorders Uncommon: renal failure, urinary frequency, proteinuria
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: alopecie, dermatitida (včetně ekzému), akné, suchá kůže, urtika, hyperhidróza Méně časté: akutní febrilní neutrofilní dermatóza, fotosenzitivita, porucha pigmentace, panikulitida, kožní vřed, bulózní stavy, poškození nehtů, syndrom palmární- plantární erytrodysestézie
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: alopecia, dermatitis (including eczema), acne, dry skin, urticaria, hyperhidrosis Uncommon: acute febrile neutrophilic dermatosis, photosensitivity, pigmentation disorder, panniculitis, skin ulcer, bullous conditions, nail disorder, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: zánět svalů, svalová slabost Méně časté: rabdomyolýza, svalová ztuhlost Vzácné: tendinitida
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: muscle inflammation, muscular weakness Uncommon: rhabdomyolysis, musculoskeletal stiffness Rare: tendonitis
Poruchy metabolismu a výživy Časté: poruchy chuti k jídlu Méně časté: hyperurikémie
Metabolism and nutrition disorders Common: appetite disturbances Uncommon: hyperuricaemia
Infekce a zamoření Časté: sepse (někdy s fatálními následky), pneumonie (včetně bakteriální, virové a plísňové), infekce/ zánět horních cest dýchacích, herpetická virová infekce, enterokolitidová infekce
Infections and infestations Common: sepsis (including fatal outcome), pneumonia (including bacterial, viral, and fungal), upper respiratory tract infection/ inflammation, herpes viral infection, enterocolitis infection
11 Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté: kontuze
Injury, poisoning, and procedural complications Common: contusion
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Méně časté: syndrom nádorového rozpadu
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon: tumour lysis syndrome
Cévní poruchy Časté: hypertenze, návaly Méně časté: hypotenze, tromboflebitida Vzácné: livedo reticulares
Vascular disorders Common: hypertension, flushing Uncommon: hypotension, thrombophlebitis Rare: livedo reticularis
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: generalizovaný edém, zimnice Méně časté: malátnost Vzácné: teplotní intolerance
11 General disorders and administration site conditions Common: generalised oedema, chills Uncommon: malaise Rare: temperature intolerance
Poruchy imunitního systému Méně časté: hypersenzitivita (včetně erythema nodosum)
Immune System Disorders Uncommon: hypersensitivity (including erythema nodosum)
Poruchy jater a žlučových cest Méně časté: hepatitida, cholestáza Vzácné: cholecystida
Hepatobiliary disorders Uncommon: hepatitis, cholestasis Rare: cholecystitis
Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté: gynekomastie, nepravidelná menstruace
Reproductive system and breast disorders Uncommon: gynecomastia, irregular menstruation
Psychiatrické poruchy Časté: deprese, insomnie Méně časté: úzkost, stav zmatenosti, afektivní labilita, snížení libida
Psychiatric disorders Common: depression, insomnia Uncommon: anxiety, confusional state, affect lability, libido decreased
Abnormality laboratorních hodnot:
Laboratory test abnormalities:
U CML byly cytopénie (trombocytopénie, neutropénie a anémie) pravidelným nálezem.
In CML, cytopenias (thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia) were a consistent finding.
Výskyt cytopénií však zcela zřejmě závisel také na stadiu nemoci.
However, the occurrence of cytopenias was also clearly dependent on the stage of the disease.
4.
The frequency of grade 3 and 4 haematological abnormalities is presented in Table 4.
Tabulka č 4:
Table 4:
Hematologické laboratorní abnormality stupně 3/ 4 dle CTC v klinických studiích
CTC Grades 3/ 4 Haematological Laboratory Abnormalities in Clinical Studies
blastická fáze
Lymphoid Blast Phase
Chronická fáze (n= 1 150)
Haematology Parameters
Akcelerovaná fáze blastická fáze (n= 502) (n= 280) Procento (%) pacientů
a Myeloid Blast Chronic Phase Accelerated Phase Phase (n= 1150) (n= 502) (n= 280) Percent (%) of Patients
Ph+ ALL (n= 250)
and Ph+ ALL (n= 250)
Neutropénie Trombocytopénie Anémie a
Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia a
Údaje u chronické fáze zahrnují pacienty léčené jakoukoli dávkou přípravku SPRYCEL.
The chronic phase data include patients treated with any dose of SPRYCEL.
Stupně dle CTC: neutropénie (stupeň 3 ≥ 0, 5– 1, 0 × 109/ l, stupeň 4 < 0, 5 × 109/ l); trombocytopénie (stupeň 3 ≥ 10 – 50 × 109/ l, stupeň 4 < 10 × 109/ l); anémie (hemoglobin stupeň 3 ≥ 65– 80 g/ l, stupeň 4 < 65 g/ l).
CTC grades: neutropenia (Grade 3 ≥ 0.5– 1.0 × 109/ l, Grade 4 < 0.5 × 109/ l); thrombocytopenia (Grade 3 ≥ 10– 50 × 109/ l, Grade 4 < 10 × 109/ l); anaemia (hemoglobin Grade 3 ≥ 65– 80 g/ l, Grade 4 < 65 g/ l).
Ve fázi III studie optimalizace dávkování u pacientů v chronické fázi CML byla četnost neutropénie, trombocytopénie a anémie nižší při podávání přípravku SPRYCEL v dávce 100 mg jednou denně než ve skupině s přípravkem SPRYCEL v dávce 70 mg dvakrát denně.
In the Phase III dose-optimisation study in patients with chronic phase CML, the frequency of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia was lower in the SPRYCEL 100 mg once daily than in the SPRYCEL 70 mg twice daily group.
12 U pacientů, které postihla těžká myelosuprese, obvykle došlo po krátkém vysazení léku a/ nebo snížení dávky ke zlepšení, přičemž k trvalému ukončení léčby bylo nutné přistoupit u 1% pacientů.
In patients who experienced severe myelosuppression, recovery generally occurred following brief dose interruptions and/ or reductions and permanent discontinuation of treatment occurred in 1% of patients.
Biochemie:
Biochemistry: