natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léčivé přípravky podle terapeutických oblastí
Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
PI (inhibitory proteáz) Atazanavir/ ritonavir
30 PIs Atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg QD 400/ 100 mg QD
300/ 100 mg 1x denně Atazanavir/ ritonavir AUC ↓ 0, 58 400/ 100 mg 1x denně (0, 48- 0, 71) Atazanavir/ ritonavir Cmin ↓ 0, 28 (0, 20- 0, 40) 30 Atazanavir/ ritonavir Cmax ↓ 0, 72 (0, 60- 0, 86)
Atazanavir/ r AUC ↓ 0.58 (0.48-0.71) Atazanavir/ r Cmin ↓ 0.28 (0.20-0.40) Atazanavir/ r Cmax ↓ 0.72 (0.60-0.86)
Atazanavir/ ritonavir 400/ 100 mg:
Atazanavir/ r 400/ 100mg:
Lopinavir/ ritonavir (tobolky) 400/ 100 mg 2x denně
31 Lopinavir/ ritonavir (capsules) 400/ 100 mg BID
31 Lopinavir/ ritonavir 300/ 75 mg/ m2 (perorální roztok) 2x denně
Lopinavir/ ritonavir (oral solution) 300/ 75 mg/ m2 BID
Nelfinavir 750 mg 3x denně
750 mg TID
Nelfinavir AUC ↔ 1, 06 (0, 78- 1, 14) Cmin ↔ 0, 68 (0, 50- 1, 5) Cmax ↔ 1, 06 (0, 92- 1, 22)
AUC ↔ 1.06 (0.78-1.14) Cmin ↔ 0.68 (0.50-1.5) Cmax ↔ 1.06 (0.92-1.22)
Nelfinavir a přípravek VIRAMUNE lze současně podávat bez úpravy dávkování.
co-administered without dose adjustments.
Inhibitory vstupu (inhibitory fúze) Enfuvirtid
32 Entry Inhibitors Enfuvirtide
Rifabutin 150 nebo 300 mg 1x denně
33 Rifabutin 150 or 300 mg QD
Flukonazol 200 mg 1x denně
Antifungals Fluconazole 200 mg QD
ANTACIDA Cimetidin
34 ANTACIDS Cimetidine
Depo -
Depo-
DMPA AUC ↔
DMPA AUC ↔
Současné podávání přípravku
Viramune co-administration did not
medroxyprogesteron - acetát (DMPA) 150 mg každé 3
medroxyprogesterone acetate (DMPA) 150 mg every 3
DMPA Cmin ↔ DMPA Cmax ↔
DMPA Cmin ↔ DMPA Cmax ↔
VIRAMUNE neměnilo supresivní efekt DMPA na ovulaci.
alter the ovulation suppression effects of DMPA.
34 Norethisteron (NET) 1, 0 mg 1x denně
Norethindrone (NET) 1.0 mg QD
Další informace:
35 Other information:
35 Doporučuje se, aby HIV pozitivní matky nekojily své děti vzhledem k riziku postnatálního přenosu viru HIV a aby přerušily kojení v případě, že užívají VIRAMUNE.
It is recommended that HIV infected mothers do not breast-feed their infants to avoid risking postnatal transmission of HIV and that mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving VIRAMUNE.
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh ukázaly, že nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou Stevens- Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, závažná hepatitida/ jaterní selhání, reakce hypersensitivity charakterizované vyrážkou s konstitučními příznaky jako horečka, artralgie, myalgie a lymfadenopatie spolu s viscerálním postižením jako hepatitida, eozinofilie, granulocytopenie a renální dysfunkce.
36 The postmarketing experience has shown that the most serious adverse reactions are Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis and serious hepatitis/ hepatic failure and hypersensitivity reactions, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
Poruchy kůže a podkoží Velmi časté Méně časté
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Uncommon oedema, urticaria
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Časté bolesti svalů Méně časté
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Uncommon
Poruchy imunitního systému Časté hypersenzitivita Neznámé
Immune system disorders Common Not known
Kombinovaná antiretrovirová terapie je spojována s redistribucí tělesného tuku (lipodystrofie) u HIV infikovaných pacientů včetně úbytku periferního i obličejového podkožního tuku, nárůstu intraabdominálního a viscerálního tuku, hypertrofie a kumulace dorzocervikálního tuku (bizoní hrb).
37 Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra- abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Vyrážky vyskytující se samotné nebo v souvislosti s reakcemi hypersensitivity, charakterizovanými vyrážkou doprovázenou celkovými příznaky jako horečka, artralgie, myalgie a lymfadenopatie spolu s viscerálním postižením jako hepatitida, eozinofilie, granulocytopenie a renální dysfunkce.
Rashes occur alone or in the context of hypersensitivity reactions, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lympadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
Byly zaznamenány smrtelné případy SJS, TEN a reakcí hypersensitivity.
Fatal cases of SJS, TEN and hypersensitivity reactions have been reported.
Na základě zkušeností z klinických studií s 361 dětskými pacienty, z nichž většina dostávala kombinovanou léčbu se zidovudinem a/ nebo didanosinem, bylo shledáno, že v souvislosti s léčbou
Granulocytopenia was more frequently
Granulocytopenie byla u dětí pozorována častěji.
38 observed in children.
U pacientů se předávkování projevovalo otoky, erythema nodosum, únavou, horečkou, bolestí hlavy, nespavostí, nauzeou, plicní infiltráty, kožní vyrážkou, závratěmi, zvracením a váhovým úbytkem.
Patients have experienced oedema, erythema nodosum, fatigue, fever, headache, insomnia, nausea, pulmonary infiltrates, rash, vertigo, vomiting, increase in transaminases and weight decrease.
Citlivost HIV in vitro:
In vitro HIV susceptibility:
Po 8 týdnech monoterapie VIRAMUNE mělo 100% testovaných pacientů HIV virus s > 100x nižší citlivostí na nevirapin, a to bez ohledu na dávku.
By week 8 of VIRAMUNE monotherapy, 100% of the patients tested had HIV isolates with a > 100-fold decrease in susceptibility to nevirapine, regardless of dose.
Genotypová a fenotypová rezistence byla zkoumána u pacientů, kteří byli léčeni VIRAMUNE v kombinované terapii dvěma nebo třemi léky a též ve srovnávací skupině bez VIRAMUNE ve studii
Genotypic and phenotypic resistance was examined for patients receiving VIRAMUNE in triple and double therapy drug combination therapy, and in the non-VIRAMUNE comparative 39 group from the INCAS study.
Jedinci, kteří dosud nedostávali žádné antiretrovirové léky a měli počet CD4 buněk 200- 600/ mm3, byli léčeni VIRAMUNE+zidovudinem (n=46), zidovudinem + didanosinem (n = 51) nebo VIRAMUNE+zidovudinem+didanosinem (n=51) a byli sledováni při této terapii po dobu 52 týdnů či déle.
Antiretroviral naive subjects with CD4 cells counts of 200-600/ mm3 were treated with either VIRAMUNE + zidovudine (n = 46), zidovudine + didanosine (n = 51) or VIRAMUNE + zidovudine + didanosine (n = 51) and followed for 52 weeks or longer on therapy.
Rezistence k zidovudinu se objevila častěji po 30- 60 týdnech, zejména u pacientů s kombinovanou terapií dvěma léky.
Zidovudine resistance emerged as more frequent after 30-60 weeks, especially in patients receiving double combination therapy.
Vedle výše uvedených údajů existuje v případech virologického selhání riziko rychlého vývoje rezistence k lékům ze skupiny NNRTI.
In addition to the data presented above, there exists a risk of rapid emergence of resistance to NNRTIs in case of virological failure.
U čtyř pacientů si zidovudin- rezistentní HIV testovaný in vitro uchoval citlivost na nevirapin a u šesti pacientů byly nevirapin- rezistentní viry citlivé na zidovudin a didanosin.
In four patients, zidovudine-resistant isolates tested in vitro retained susceptibility to nevirapine and in six patients nevirapine-resistant isolates were susceptible to zidovudine and didanosine.
Některé údaje o genotypické rezistenci svědčí o tom, že u většiny pacientů po selhání léčby NNRTI vykazují virové kmeny zkříženou rezistenci k jiným NNRTI.
Some genotypic resistance data indicate that in most patients failing NNRTI viral strains express cross-resistance to the other NNRTIs.
Výsledky studie (ACTG 241) hodnotily trojkombinaci VIRAMUNE, zidovudin a didanosin s dvojkombinací zidovudin+didanosin u 398 HIV- 1 pozitivních pacientů (průměrná výchozí hodnota CD4+ buněk byla 153/ mm3; plazmatická hladina HIV- 1 RNA 4, 59 log10 kopií/ ml), kteří dostávali nejméně 6 měsíců léčbu NRTI před zařazením do studie (medián 115 týdnů).
Results from a trial (ACTG 241) evaluated triple therapy with VIRAMUNE, zidovudine and didanosine compared to zidovudine + didanosine, in 398 HIV-1 infected patients (mean baseline 153 CD4+ cells/ mm3; plasma HIV-1 RNA 4.59 log10 copies/ ml), who had received at least 6 months of NRTI therapy prior to enrolment (median 115 weeks).
Terapeutické
A durable response for at least one year was documented in a trial (INCAS) for the triple therapy arm with VIRAMUNE, zidovudine and didanosine compared to zidovudine + didanosine or VIRAMUNE + zidovudine in 151 HIV-1 infected, treatment naive patients with CD4+ cell counts of 200-
39 dávky VIRAMUNE byly 200 mg denně po dobu dvou týdnů a dále dvakrát denně 200 mg, nebo placebo; zidovudin 200 mg třikrát denně; didanosin 125 nebo 200 mg dvakrát denně (v závislosti na tělesné hmotnosti).
Treatment doses were VIRAMUNE, 200 mg daily for two weeks, followed by 200 mg twice daily, or placebo; zidovudine, 200 mg three times daily; didanosine, 125 or 200 mg twice daily (depending on the weight).
4 mg/ kg dvakrát denně po 7 dní).
600 mg at the onset of labour and 300 mg every 3 hours until delivery; infant 4 mg/ kg twice daily for 7 days).
Ve studii SAINT mělo 68% matek, užívajících nevirapin, tendenci ke vzniku rezistence přibližně 4 týdny po porodu.
In the SAINT study 68% of nevirapine-exposed mothers had resistant strains at approximately 4 weeks after delivery.
Navíc v případě podávání VIRAMUNE v jedné dávce k prevenci vertikálního přenosu infekce virem HIV- 1 nelze vyloučit u matky i dítěte riziko vzniku hepatotoxicity.
Furthermore in the case VIRAMUNE is used as single dose to prevent vertical transmission of HIV-1 infection, the risk of hepatotoxicity in mother and child cannot be excluded.
Údaje získané z literatury vycházející z poznatků u 20 HIV infikovaných pacientů svědčí o tom, že v rovnovážném stavu činí Cmax 5, 74 µg/ ml (5, 00- 7, 44) a Cmin 3, 73 µg/ ml (3, 20- 5, 08) s AUC 109, 0 h* µg/ ml (96, 0- 143, 5) u pacientů při dávce 200 mg nevirapinu 2x denně.
Other published
Ostatní publikovaná data podporují tyto závěry.
41 data support these conclusions.
40 Distribuce:
Distribution:
Farmakokinetika autoindukce je charakterizována přibližně 1, 5 - 2násobným nárůstem clearance nevirapinu v průběhu perorálního podávání od jedné izolované dávky po podávání trvající dva až čtyři týdny v dávce 200 - 400 mg/ den.
The pharmacokinetics of autoinduction are characterized by an approximately 1.5 to 2 fold increase in the apparent oral clearance of nevirapine as treatment continues from a single dose to two-to-four weeks of dosing with 200-400 mg/ day.
Jaterní dysfunkce:
Hepatic dysfunction:
Medián délky terapie byl 3, 4 roku.
In this study, the multiple dose pharmacokinetic disposition of nevirapine and the five oxidative
V této studii s opakovaným podáváním se farmakokinetika nevirapinu a jeho pěti oxidativních metabolitů neměnila.
42 metabolites were not altered.
Avšak přibližně u 15% z těchto pacientů s jaterní fibrózou byly minimální koncentrace nevirapinu vyšší než 9 000 ng/ ml (dvojnásobek obvyklé průměrné koncentrace).
However, approximately 15% of these patients with hepatic fibrosis had nevirapine trough concentrations above 9,000 ng/ ml (2 fold the usual mean trough).
41 Ve studii farmakokinetiky s jednorázovým podáním dávky 200 mg nevirapinu u HIV negativních pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater (Child- Pugh A, n=6; Child- Pugh B, n=4), bylo pozorováno významné zvýšení plochy pod křivkou (AUC) nevirapinu u jednoho pacienta s ascitem ze skupiny Child- Pugh B, což naznačuje, že u pacientů se zhoršující se jaterní funkcí a s ascitem může hrozit nebezpečí akumulace nevirapinu v systémovém oběhu.
In a 200 mg nevirapine single dose pharmacokinetic study of HIV-negative patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4), a significant increase in the AUC of nevirapine was observed in one Child-Pugh B patient with ascites suggesting that patients with worsening hepatic function and ascites may be at risk of accumulating nevirapine in the systemic circulation.
Vzhledem k tomu, že. ani tělesná hmotnost ani index tělesné hmotnosti (BMI) neměly vliv na clearence nevirapinu, nelze vliv pohlaví vysvětlit velikostí těla.
Since neither body weight nor Body Mass Index (BMI) had influence on the clearance of nevirapine, the effect of gender cannot be explained by body size.
Výsledky 48týdenní analýzy jihoafrické studie BI 1100. 1368 potvrdily, že dávky 4 nebo 7 mg/ kg nebo 150 mg/ m2 nevirapinu byly dobře tolerovány a byly účinné v léčbě pediatrických pacientů neléčených antiretrovirotiky.
The results of the 48 week analysis of the South African study BI 1100.1368 confirmed that the 4/ 7 mg/ kg and 150 mg/ m2 nevirapine dose groups were well tolerated and effective in treating antiretroviral naïve paediatric patients.
42 Methylparaben (E218) Propylparaben (E216) Sorbitol Sacharosa Polysorbát 80 Hydroxid sodný (na úpravu pH) Čištěná voda
Carbomer Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sorbitol Sucrose Polysorbate 80 Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Purified water
Přípravek je nutno po prvním otevření spotřebovat do 6 měsíců.
The product should be used within 6 months of opening.
Předepsaná dávka musí být odměřena prostřednictvím přiloženého adaptéru a dávkovací stříkačky tak, jak je popsáno v následujících bodech 1 - 5.
The required dosage volumes should be measured employing the enclosed dispensing syringe and adapter, as described in steps 1-5 below.
Maximální objem, který lze dávkovací stříkačkou odměřit je 5 ml, proto při dávkování objemů vyšších než 5 ml je třeba opakovat postup podle bodů 3 - 5.
The maximum volume which can be measured with the dispensing syringe is 5 ml and therefore steps 3-5 must be repeated for dosage volumes greater than 5 ml.
Do stříkačky natáhněte požadovaný objem
Withdraw the required dosage volume
Lahvičku je možno uzavřít ohebným uzávěrem, který je připojen k adaptéru.
VIRAMUNE oral suspension should
VIRAMUNE perorální suspenze musí být spotřebována do 6 měsíců po prvním otevření lahvičky.
44 be used within 6 months after first opening of the bottle.
43 7.
7.
18. června 1999 Datum posledního prodloužení registrace:
18 June 1999 Date of latest renewal:
44 PŘÍLOHA II
45 ANNEX II
45 A.
46 A.
KG Binger Strasse 173- 55216 Ingelheim am Rhein Německo
KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Germany
5th km Paiania- Markopoulo 194 00 Koropi Řecko
5th km Paiania-Markopoulo 194 00 Koropi Greece
Viramune 50 mg/ 5 ml perorální suspenze
Viramune 50 mg/ 5 ml Oral suspension
KG Binger Strasse 173- 55216 Ingelheim am Rhein Německo
KG Binger Strasse 173 – 55216 Ingelheim am Rhein Germany
Souhrn údajů o přípravku, 4. 2)
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání PSUR jednou ročně.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit the PSUR on a yearly basis.
46 PŘÍLOHA III
47 ANNEX III
48 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
LABELLING
OZNAČENÍ KRABIČKY S BLISTRY
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Jedna tableta obsahuje 200 mg nevirapinu (ve formě anhydrátu)
Each tablet contains 200 mg of nevirapine (as anhydrate)
49 11.
50 11.
Jedna tableta obsahuje 200 mg neviparinu (ve formě anhydrátu)
Each tablet contains 200 mg of nevirapine (as anhydrate)
52 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Balení pro zahájení léčby obsahující 14 tablet
Initiation pack containing 14 tablets
54 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
55 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Viramune 50 mg/ 5 ml perorální suspenze nevirapinum
Viramune 50 mg/ 5 ml oral suspension nevirapine
1 ml perorální suspenze obsahuje 10 mg nevirapinu (ve formě hemihydrátu)
Each ml of oral suspension contains 10 mg of nevirapine (as hemihydrate)
Perorální podání Před použitím nejdříve jemně protřepejte Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Oral use Shake gently before use Read the package leaflet before use.
{MM/ RRRR} Po prvním otevření lahvičky je nutno spotřebovat do 6 měsíců
EXP To be used within 6 months after opening the bottle
56 10.
57 10.
57 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
58 10.
59 10.
59 B.
60 B.
60 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
61 PACKAGE LEAFLET:
VIRAMUNE 200 mg tablety nevirapinum
VIRAMUNE 200 mg tablets nevirapine
- Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Co je VIRAMUNE a k čemu se používá 2.
What VIRAMUNE is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VIRAMUNE užívat 3.
Before you take VIRAMUNE 3.
Jak se VIRAMUNE užívá 4.
How to take VIRAMUNE 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak VIRAMUNE uchovávat 6.
Possible side effects 5 How to store VIRAMUNE 6.
CO JE VIRAMUNE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT VIRAMUNE IS AND WHAT IT IS USED FOR
VIRAMUNE patří do skupiny tzv. antiretrovirových léčiv, která jsou používána k léčbě infekce HIV- 1 (Human Immunodeficiency Virus, virus nedostatečnosti imunity).
VIRAMUNE belongs to a group of medicines called antiretrovirals, used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) infection.
HIV se šíří kontaktem s infikovanou krví nebo pohlavním stykem s infikovaným člověkem.
HIV is spread by contact with infected blood or sexual contact with an infected individual.
VIRAMUNE patří do skupiny nenukleozidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI).
VIRAMUNE belongs to the class of non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
VIRAMUNE potlačuje HIV- 1 infekci tím, že redukuje množství viru v krvi.
Viramune fights HIV-1 infection by reducing the amount of the virus in the blood.
VIRAMUNE se předepisuje k užívání v kombinaci s jinými HIV antiretrovirovými léky.
VIRAMUNE is prescribed for use in combination with other HIV antiretrovirals.
Váš lékař určí, jaké léky jsou pro Vás nejvhodnější.
Your doctor will determine which medicines are best for you.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VIRAMUNE UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE VIRAMUNE
Neužívejte VIRAMUNE
Do not take VIRAMUNE
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na nevirapin nebo na kteroukoli další složku
- if you are allergic (hypersensitive) to nevirapine or any of the other ingredients of VIRAMUNE
VIRAMUNE (viz další složky).
(see other ingredients).
- jestliže jste během léčby přípravkem VIRAMUNE prodělali zánět jater (hepatitis), závažnou
- if you previously experienced inflammation of the liver (hepatitis), severe skin rash, or liver
kožní vyrážku nebo jaterní poškození.
damage while on VIRAMUNE treatment.
- jestliže máte trvalé onemocnění jater nebo změny jaterních funkcí
- if you have permanent liver disease or changes in liver function
- jestliže užíváte přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), mohlo by to
- if you are taking products containing St John’ s Wort (Hypericum perforatum) as this may stop
vést ke ztrátě léčebného účinku VIRAMUNE.
VIRAMUNE from working properly.
Zvláštní opatrnosti při použití VIRAMUNE je zapotřebí
Take special care with VIRAMUNE
Během prvních 18 týdnů léčby přípravkem VIRAMUNE musíte dávat pozor na možné příznaky jaterních nebo kožních reakcí, protože mohou být závažné a mohou dokonce ohrozit život.
During the first 18 weeks of treatment with VIRAMUNE you should watch out for signs of liver or skin reactions as these can become severe and even life threatening.
61 Jestliže se objeví vyrážka nebo reakce přecitlivělosti (alergické reakce, které se mohou projevit ve formě vyrážky provázené dalšími nežádoucími účinky, jako jsou
62 If you experience severe rash or hypersensitivity (allergic reactions that may appear in the form of rash accompanied by other side effects such as
- tvorba puchýřů,
- blistering,
- bolestivé defekty v ústech,
- mouth sores,
- oční zánět,
- eye inflammation,
- otok obličeje,
- facial swelling,
- celkové otoky,
- general swelling,
- dušnost,
- shortness of breath,
- bolesti svalů nebo kloubů,
- muscle or joint aches,
- celkový pocit onemocnění,
- general feelings of illness,
- nebo bolesti břicha
- or abdominal pain
MUSÍTE PŘERUŠIT UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU VIRAMUNE A MUSÍTE IHNED KONTAKTOVAT svého lékaře, protože takové reakce mohou potenciálně ohrožovat život nebo vést ke smrti.
YOU SHOULD DISCONTINUE TAKING VIRAMUNE AND YOU MUST CONTACT your doctor IMMEDIATELY as such reactions can be potentially life-threatening or lead to death.
Pokud kdykoli zjistíte jen mírnou kožní vyrážku bez jakékoli jiné reakce, informujte prosím ihned svého lékaře, který vám sdělí, zda musíte užívání přípravku VIRAMUNE ukončit.
If you ever have only mild rash symptoms without any other reaction please inform your doctor immediately, who will advise you whether you should stop taking VIRAMUNE.
- ztráta chuti k jídlu,
- loss of appetite,
- pocit nevolnosti (nauzea),
- feeling sick (nausea),
- žlutá kůže (žloutenka),
- yellow skin (jaundice),
- bolesti břicha,
- abdominal pain
musíte přerušit užívání přípravku VIRAMUNE a ihned kontaktovat svého lékaře.
you should discontinue taking VIRAMUNE and must contact your doctor immediately.
Jestliže se u Vás při užívání přípravku VIRAMUNE objeví závažná reakce jaterní, kožní nebo reakce přecitlivělosti, NIKDY ZNOVU PŘÍPRAVEK VIRAMUNE NEUŽÍVEJTE, aniž byste konzultovali svého lékaře.
If you develop severe hepatic, skin or hypersensitivity reactions whilst taking VIRAMUNE, NEVER TAKE VIRAMUNE again without referring to your doctor.
Musíte užívat přípravek Viramune v dávkách, které Vám předepsal lékař.
You must take the dosage of Viramune as prescribed by your doctor.
To je zvláště důležité během prvních 14 dnů léčby (více informací viz Jak se VIRAMUNE užívá).
This is especially important within the first 14 days of treatment (see more information in How to take VIRAMUNE).
Následující pacienti mají zvýšené riziko rozvoje jaterních potíží:
The following patients are at increased risk for developing liver problems:
- ženy
- women
- infikovaní hepatitidou B nebo C
- infected with hepatitis B or C
- abnormální testy jaterních funkcí
- abnormal liver function tests
- zvýšení počtu CD4+ buněk na začátku terapie VIRAMUNE (ženy více než 250 buněk/ mm3, muži
- higher CD4 cell counts at start of Viramune therapy (women more than 250 cells/ mm³, men more
více než 400 buněk/ mm3.)
than 400 cells/ mm³)
U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekci (charakterizující onemocnění AIDS), se mohou brzy po zahájení anti- HIV léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection (AIDS defining illness), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Pokud zaznamenáte změny týkající se tělesného tuku, informujte Vašeho lékaře.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Někteří pacienti mohou při užívání kombinované antiretrovirové terapie prodělat kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví).
Some patients taking combination antiretroviral therapy may experience death of bone tissue (osteonecrosis).
Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné oslabení imunitního systému a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe weakness of the immune system, higher body mass index may be some of the many risk factors for developing this disease.
62 VIRAMUNE není definitivním lékem HIV infekce a proto se u Vás mohou objevit infekce nebo další onemocnění sdružená s infekcí virem HIV.
VIRAMUNE is not a cure for HIV infection and you may continue to develop infections or other