natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(viz bod 5. 3) Možné riziko u lidí není známo.
The potential risk for humans is unknown.
Nauzea, rovněž se vztahující k centrální dopaminergní aktivitě, je častým nežádoucím účinkem levodopy/ karbidopy.
Nausea, also related to enhanced central dopaminergic activity, is a common adverse reaction of levodopa/ carbidopa.
Další nežádoucí účinky spojené s léčbou levodopou/ karbidopou jsou mentální změny, včetně paranoidních představ a psychotických epizod; deprese s nebo bez rozvoje suicidálních tendencí; a kognitivní dysfunkce.
39 Other adverse reactions associated with levodopa/ carbidopa therapy are mental changes, including paranoid ideation and psychotic episodes; depression, with or without development of suicidal tendencies; and cognitive dysfunction.
39 Méně častými nežádoucími účinky léčby levodopou/ karbidopou jsou nepravidelný srdeční rytmus a/ nebo palpitace, epizody ortostatické hypotenze, bradykinetické epizody („ on- off “ fenomén), anorexie, zvracení, závratě a somnolence.
Less frequent adverse reactions of levodopa/ carbidopa therapy are irregular heart rhythm and/ or palpitations, orthostatic hypotensive episodes, bradykinetic episodes (the'on-off 'phenomenon), anorexia, vomiting, dizziness, and somnolence.
Následující nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 1. byly nashromážděny jak z klinických studií s entakaponem, tak po uvedení entakaponu na trh ke kombinovanému použití entakaponu s levodopou/ inhibitorem DCC.
40 with entacapone and since the introduction of entacapone into the market for the combination use of entacapone with levodopa/ DDC inhibitor.
Dyskineza, zhoršení parkinsonismu Závratě, dystonie, hyperkineze
Dyskinesia, Parkinsonism aggravated Dizziness, dystonia, hyperkinesia
Nausea Průjem, bolesti břicha, sucho v ústech, zácpa, zvracení Anorexie
Nausea Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting Anorexia Colitis
Odbarvení kůže, vlasů, vousů a nehtů
Urticaria Skin, hair, beard and nail discolorations
Celková poškození a poškození v místě podání Časté:
General disorders and administration site conditions Common:
Málo časté:
Uncommon:
Únava, zvýšené pocení, pády Pokles tělesné hmotnosti
Fatigue, sweating increased, fall Weight decrease
Byl zaznamenán pokles hemoglobinu, hematokritu, vyšší glykémie a leukocytóza, bakteriurie a hematurie.
41 Decreased haemoglobin, haematocrit, elevated serum glucose and white blood cells, bacteria and blood in the urine have been reported.
41 4. 9 Předávkování
4.9 Overdose
42 Všeobecná charakteristika aktivních látek
General characteristics of the active substances
Biologická dostupnost levodopy, pokud je podána odděleně od obou zbývajících látek, je 15 - 33%, u karbidopy 40 - 70% a u entakaponu 35% po dávce 200 mg perorální dávce.
When given separately without the two other active substances, the bioavailability for levodopa is 15-33%, for carbidopa 40-70% and for entacapone 35% after a 200 mg oral dose.
Charakteristika u pacientů
43 Characteristics in patients
Neexistují významné rozdíly AUC karbidopy nebo entakaponu mezi mladšími a (45 – 64 let) a staršími osobami (6 – 70 let).
There are no significant differences in the AUC of carbidopa or entacapone between younger (45– 64 years) and elderly subjects (65– 75 years).
Nejsou hlášeny detailní farmakokinetické
The metabolism of entacapone is slowed in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) leading to an increased plasma concentration of entacapone both in the absorption and elimination phases (see sections 4.2 and 4.3).
43 studie s karbidopou a levodopou u pacientů s jaterním poškozením, nicméně u pacientů s lehkým a středním poškozením jater by Stalevo mělo být podáváno s obezřetností.
No particular studies on the pharmacokinetics of carbidopa and levodopa in patients with hepatic impairment are reported, however, it is advised that Stalevo should be administered cautiously to patients with mild or moderate hepatic impairment.
Glycerol (85 procent) (E422) Hypromelóza Magnesium- stearát Polysorbát 80 Červený oxid železitý (E172) Sacharóza Oxid titaničitý (E171)
Glycerol (85 per cent) (E422) Hypromellose Magnesium stearate Polysorbate 80 Red iron oxide (E172) Sucrose
44 10, 30, 100, 130 a 175 tablet.
10, 30, 100, 130, and 175 tablets.
EU/ 1/ 03/ 260/ 0019- 023
EU/ 1/ 03/ 260/ 019-023
21. dubna 2008 Datum prodloužení registrace:
21 April 2008 Date of last renewal:
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http. // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine’ s Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Držitel rozhodnutí o registraci (DRR) musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 1. 2 uvedené v modulu 1. 8. 1. aplikace podmínek registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
OZNAČENÍ LAHVIČKY A VNĚJŠÍHO OBALU
BOTTLE LABEL AND OUTER CARTON TEXT
Stalevo 50 mg / 12, 5 mg/ 200 mg potahované tablety levodopum/ carbidopum/ entacaponum
Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg film-coated tablets levodopa/ carbidopa/ entacapone
Jedna tableta obsahuje 50 mg levodopy, 12, 5 mg karbidopy a 200 mg entakaponu.
Each tablet contains 50 mg of levodopa, 12.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
EU/ 1/ 03/ 260/ 001 EU/ 1/ 03/ 260/ 002 EU/ 1/ 03/ 260/ 003 EU/ 1/ 03/ 260/ 004 EU/ 1/ 03/ 260/ 013 EU/ 1/ 03/ 260/ 016
EU/ 1/ 03/ 260/ 001 EU/ 1/ 03/ 260/ 002 EU/ 1/ 03/ 260/ 003 EU/ 1/ 03/ 260/ 004 EU/ 1/ 03/ 260/ 013 EU/ 1/ 03/ 260/ 016
10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 250 potahovaných tablet 175 potahovaných tablet 130 potahovaných tablet
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets 250 film-coated tablets 175 film-coated tablets 130 film-coated tablets
INFORMACE V BRAILOVĚ PÍSMU
INFORMATION IN BRAILLE
51 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg potahovaná tableta levodopum/ carbidopum/ entacaponum
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg film-coated tablets levodopa/ carbidopa/ entacapone
Jedna tableta obsahuje 100 mg levodopy, 25 mg karbidopy a 200 mg entakaponu.
Each tablet contains 100 mg of levodopa, 25 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
EU/ 1/ 03/ 260/ 005 EU/ 1/ 03/ 260/ 006 EU/ 1/ 03/ 260/ 007 EU/ 1/ 03/ 260/ 008 EU/ 1/ 03/ 260/ 014 EU/ 1/ 03/ 260/ 017
EU/ 1/ 03/ 260/ 005 EU/ 1/ 03/ 260/ 006 EU/ 1/ 03/ 260/ 007 EU/ 1/ 03/ 260/ 008 EU/ 1/ 03/ 260/ 014 EU/ 1/ 03/ 260/ 017
53 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg potahovaná tableta levodopum/ carbidopum/ entacaponum
Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg film-coated tablets levodopa/ carbidopa/ entacapone
Jedna tableta obsahuje 150 mg levodopy, 37, 5 mg karbidopy a 200 mg entakaponu.
Each tablet contains 150 mg of levodopa, 37.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
EU/ 1/ 03/ 260/ 009 EU/ 1/ 03/ 260/ 010 EU/ 1/ 03/ 260/ 011 EU/ 1/ 03/ 260/ 012 EU/ 1/ 03/ 260/ 015 EU/ 1/ 03/ 260/ 018
EU/ 1/ 03/ 260/ 009 EU/ 1/ 03/ 260/ 010 EU/ 1/ 03/ 260/ 011 EU/ 1/ 03/ 260/ 012 EU/ 1/ 03/ 260/ 015 EU/ 1/ 03/ 260/ 018
55 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg potahované tablety levodopum/ carbidopum/ entacaponum
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg film-coated tablets levodopa/ carbidopa/ entacapone
Jedna tableta obsahuje 200 mg levodopy, 50 mg karbidopy a 200 mg entakaponu.
Each tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
56 NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
57 B.
57 B.
58 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
58 PACKAGE LEAFLET:
Stalevo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg potahované tablety Levodopum/ carbidopum/ entacaponum
Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg film-coated tablets Levodopa/ carbidopa/ entacapone
Co je Stalevo a k čemu se používá 2.
What Stalevo is and what it is used for 2.
3.
Before you take Stalevo 3.
Jak se Stalevo užívá.
How to take Stalevo 4.
5 Jak Stalevo uchovávat.
Possible side effects 5 How to store Stalevo 6.
CO JE STALEVO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT STALEVO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Stalevo se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Stalevo is used for the treatment of Parkinson’ s disease.
Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin v mozku.
Parkinson’ s disease is caused by low levels of a substance called dopamine in the brain.
Levodopa zvyšuje množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci.
Levodopa increases the amount of dopamine and hence reduces the symptoms of Parkinson’ s disease.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE STALEVO UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE STALEVO
Neužívejte Stalevo
Do not take Stalevo
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na levodopu, karbidopu nebo entakapon nebo na
- if you are allergic (hypersensitive) to levodopa, carbidopa or entacapone, or any of the other
kteroukoliv další složku Staleva,
ingredients of Stalevo
- jestliže máte glaukom s úzkým úhlem (oční onemocnění),
- if you have narrow-angle glaucoma (an eye disorder)
- jestliže máte nádorové onemocnění nadledvin,
- if you have a tumour of the adrenal gland
- jestliže užíváte určitá léčiva na léčbu deprese (selektivní inhibitory MAO- A a MAO- B nebo
- if you are taking certain medicines for treating depression (selective MAO-A plus MAO-B
neselektivní inhibitory MAO),
inhibitors, or non-selective MAO-inhibitors)
- jestliže jste v minulosti prodělal( a) neuroleptický maligní syndrom (NMS – vzácná reakce na
- if you have ever had neuroleptic malignant syndrome (NMS – this is a rare reaction to
léčiva používaná k léčbě těžkých duševních onemocnění),
medicines used to treat severe mental disorders)
- jestliže jste v minulosti prodělal( a) netraumatickou rhabdomyolýzu (vzácné onemocnění svalů),
- if you have ever had non-traumatic rhabdomyolysis (a rare muscle disorder)
- jestliže máte těžké onemocnění jater.
- if you have a severe liver disease.
Zvláštní opatrnosti při použití Staleva je zapotřebí
Take special care with Stalevo
Obraťte se na svého lékaře, jestliže máte nebo jste někdy v minulosti prodělal( a):
Consult your doctor if you have or have ever had:
- srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií (poruchy srdečního rytmu)
- a heart attack or any other diseases of the heart including cardiac arrythmias, or any other disease
nebo jakéhokoliv jiného onemocnění cév,
of the blood vessels
- astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic,
- asthma or any other disease of the lungs
- jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit,
- a liver problem, because your dose may need to be adjusted
- onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu,
- kidney or hormone-related diseases
- žaludeční vředy nebo křeče,
- stomach ulcers or convulsions
- chronický glaukom s otevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat
- chronic wide-angle glaucoma, because your dose may need to be adjusted and the pressure in your
nitrooční tlak.
eyes may need to be monitored.
- antipsychotika (léčivé přípravky používané k léčbě psychózy),
- antipsychotics (medicines used to treat psychosis)
- lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele.
- a medicine which may cause low blood pressure when rising from a chair or bed.
Měl( a)
You should be
byste si být vědom( a) toho, že Stalevo může tyto reakce zhoršovat.
aware that Stalevo may make these reactions worse.
Obraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby Stalevem:
Consult your doctor if during the treatment with Stalevo you:
- cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých
- feel depressed, have suicidal thoughts, or notice unusual changes in your behaviour
- náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost.
- find yourself suddenly falling asleep, or if you feel very drowsy.
Pokud k tomu dojde, neměli byste řídit ani používat
If this happens, you should not
žádné nástroje či stroje (viz rovněž bod „ Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů “),
drive or use any tools or machines (see also section'Driving and using machines')
- se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat Stalevo.
- notice that uncontrolled movements begin or get worse after you started to take Stalevo.
Pokud k tomu
If this
dojde, váš lékař možná bude muset upravit dávky Vašeho antiparkinsonika,
happens, your doctor may need to change the dose of your antiparkinson medicine
- se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte- li třesy, neklid, zmatenost,
- notice that your muscles get very rigid or jerk violently, or if you get tremors, agitation,
horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku.
confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
V takovém případě se ihned spojte se svým lékařem,
If any of this happens, contact your doctor immediately
- se objeví průjem – doporučuje se sledovat hmotnost, aby nedošlo k možné nadměrné ztrátě
- experience diarrhoea, monitoring of your weight is recommended in order to avoid potentially
tělesné hmotnosti,
excessive weight loss
- se objeví progresivní anorexie, astenie (slabost, vyčerpání) a pokles hmotnosti během relativně
- experience progressive anorexia, asthenia (weakness, exhaustion) and weight decrease within a
krátké doby – v takovém případě je zapotřebí zvážit celkové lékařské vyšetření včetně vyšetření funkce jater,
If this happens, a general medical evaluation including liver function should be considered
- se objeví patologické hráčství nebo sexuální hyperaktivita,
- experience excessive gambling or excessive sexual activity
- chcete ukončit užívání Staleva – viz bod „ Jestliže jste přestal( a) užívat Stalevo “.
- feel the need to stop using Stalevo, see section'If you stop taking Stalevo '.
Používání Staleva k léčbě extrapyramidových příznaků (např. mimovolních pohybů, třesu, svalové ztuhlosti a svalových stahů) způsobených jinými léčivými přípravky se nedoporučuje.
Stalevo is not recommended to be used for treatment of extrapyramidal symptoms (e. g. involuntary movements, shaking, muscle rigidity and muscle contractions) caused by other medicines.
Proto u pacientů do 18 let nemůže být použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.
Therefore, the use of Stalevo in children cannot be recommended.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a o rostlinných přípravcích.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Mezi ně patří léčiva používaná k léčbě deprese, jako jsou inhibitory MAO- A (např. moklobemid), tricyklická antidepresiva (např. amitryptilin) a inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu (např. desipramin, maprotilin a venlafaxin), dále paroxetin, rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa - methyldopa a apomorfin.
These include medicines used to treat depression such as MAO-A inhibitors (e. g. moclobemide), tricyclic antidepressants (e. g. amitryptiline) and noradrenaline reuptake inhibitors (e. g. desipramine, maprotiline and venlafaxine), as well as paroxetine, rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa and apomorphine.
Během současné léčby Stalevem a těmito přípravky pozorně sledujte možný výskyt dalších nežádoucích účinků.
Watch out for additional effects if you take these medicines while being treated with Stalevo.
- Antagonisté dopaminu používaní k léčbě duševních onemocnění.
- dopamine antagonists used to treat mental disorders
- Antagonisté dopaminu používaní k léčbě nevolnosti a zvracení.
- dopamine antagonists used to treat nausea and vomiting
- Fenytoin (používaný k prevencí křečí) a papaverin (používaný k uvolnění svalstva).
- phenytoin (used to prevent convulsions) and papaverine (used to relax the muscles)
60 Sdělte svému lékaři, pokud užíváte tato léčiva nebo pokud zjistíte, že Stalevo neúčinkuje tak dobře, když uvedené léky užíváte spolu se Stalevem.
Tell your doctor if you are taking these medicines, or if you notice that Stalevo does not work as well when you take them.
Stalevo může ztížit vstřebávání železa.
60 Stalevo may make it harder for you to digest iron.
Užívání Staleva s jídlem a pitím
Taking Stalevo with food and drink
- Stalevo se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
- Stalevo may be taken with or without food.
- U některých pacientů se Stalevo nevstřebává tak dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po
- For some patients, Stalevo may not be well absorbed if it is taken with, or shortly after eating
požití potravy bohaté na bílkoviny (například maso, ryby, mléčné výrobky, semena a ořechy).
protein-rich food (such as meats, fish, dairy products, seeds and nuts).
Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že těhotná můžete být, neužívejte Stalevo bez porady se svým lékařem.
If you are pregnant or think you may be pregnant, do not take Stalevo before consulting your doctor.
Důležité informace o některých složkách přípravku Stalevo
Important information about some of the ingredients of Stalevo
Stalevo obsahuje sacharózu (1, 2 mg v 1 tabletě).
Stalevo contains sucrose (1.2 mg/ tablet).
JAK SE STALEVO UŽÍVÁ
HOW TO TAKE STALEVO
Vždy užívejte Stalevo přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
Always take Stalevo exactly as your doctor has told you.
Jedna tableta Staleva obsahuje jednu úplnou dávku levodopy, karbidopy a entakaponu.
Each Stalevo tablet contains one complete dose of levodopa, carbidopa and entacapone.
Tato kombinace je dostupná ve čtyřech různých silách.
Four different strengths of this combination are available.
Vždy užívejte pouze jednu tabletu Staleva.
Each time you take Stalevo, take only one tablet.
Tabletu nelámejte ani nedělte na menší části.
The tablet is not intended to be split or broken into smaller pieces.
Neužívejte více než 10 tablet této síly denně.
Do not take more than 10 tablets of this strength each day.
Přísně dodržujte pokyny svého lékaře ohledně toho, kdy a jak užívat Stalevo, jiné léčivé přípravky obsahující levodopu a jiná antiparkinsonika.
Strictly follow your doctor’ s instructions on when and how to use Stalevo, other levodopa medicines and other antiparkinson medicines.
Pokud si nejste jist( a) těmito pokyny nebo nerozumíte informacím na označení obalu svých léčivého přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Check with your doctor or pharmacist if you are unsure about these instructions or the labels on your medicines.
Pokud si myslíte, že účinek Staleva je příliš silný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud se domníváte, že se u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
Talk to your doctor or pharmacist if you think the effect of Stalevo is too strong or too weak, or if you detect possible side effects.
Jestliže jste užil( a) více Staleva, než jste měl( a):
If you take more Stalevo than you should
V případě, že jste náhodně užil( a) příliš mnoho tablet Staleva, neprodleně to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you have accidentally taken too many Stalevo tablets, talk to your doctor or pharmacist immediately.
61 Jestliže jste zapomněl( a) užít Stalevo
61 If you forget to take Stalevo
Pokud do užití Vaší další dávky zbývá více než jedna hodina: vezměte jednu tabletu nyní a další tabletu již v obvyklém čase.
Take one tablet now, and the next tablet at the normal time.
Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než jedna hodina: vezměte jednu tabletu nyní, počkejte hodinu a poté si vezměte další tabletu.
Take a tablet now, wait an hour, then take another tablet.
Poté se vraťte zpět k obvyklému režimu dávkování.
After that go back to your normal schedule.
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil( a) vynechanou tabletu.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Jestliže jste přestal( a) užívat Stalevo
If you stop taking Stalevo
Náhlé ukončení léčby Stalevem a jinými antiparkinsoniky může vést k nežádoucím účinkům.
Abrupt discontinuation of Stalevo and other antiparkinsonian medicines may result in unwanted side effects.
Podobně jako všechny léky, může mít i Stalevo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Stalevo can cause side effects, although not everybody gets them.
Jestliže se projeví některý z těchto nežádoucích účinků, co nejdříve se obraťte na svého lékaře.
If you experience any of these side effects, talk to your doctor as soon as you can.
Frekvence se definují následovně:
The frequencies are defined as:
Velmi časté (působící na více než 1 uživatele z 10) Časté (působící na 1 až 10 uživatelů ze 100) Méně časté (působící na 1 až 10 uživatelů z 1000) Vzácné (působící na 1 až 10 uživatelů z 10 000) Velmi vzácné (působící na méně než 1 uživatele z 10 000) Není známo (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů)
Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
- nekontrolované pohyby (dyskineze), zhoršení příznaků parkinsonismu,
- uncontrolled movements (dyskinesias), worsening of Parkinson’ s symptoms
- pocit nevolnosti (nauzea).
- feeling sick (nausea)
- neškodné zbarvení moči do hnědočervena.
- harmless reddish-brown discoloration of urine.
- omámenost nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku,
- light-headedness or fainting due to low blood pressure
- závratě, ospalost, brnění nebo pocit necitlivosti,
- dizziness, drowsiness, tingling or numbness
- zvracení, bolesti břicha, sucho v ústech, zácpa, průjem,
- vomiting, abdominal pain, dry mouth, constipation, diarrhoea
- nespavost, halucinace, zmatenost, noční děsy, pocit neklidu,
- inability to sleep, hallucinations, confusion, nightmares, feeling agitated
- duševní změny – včetně paranoidních a psychotických příznaků, deprese (případně se
- mental changes – including paranoid and psychotic symptoms, depression (possibly with
sebevražednými myšlenkami) a problémy s pamětí či myšlením,
thoughts of suicide) and problems with memory or thinking
- únava, bolesti na hrudi,
- tiredness, chest pain
- častější pády,
- more frequent falling
- dušnost,
- shortness of breath
- zvýšené pocení, svědění a vyrážky,
- increased sweating, itching and rashes
- křeče ve svalech,
- muscle cramps
- poruchy vidění.
- vision disturbances.
62
62 Uncommon
- nepravidelný puls a srdeční rytmus,
- irregular heart rate and rhythm
- ztráta chuti k jídlu, úbytek nebo přírůstek na váze, krvácení do střev, vředy,
- loss of appetite, weight loss or gain, bleeding in the gut, ulcers
- vysoký krevní tlak,
- high blood pressure
- změny krvinek, které mohou vést k příznakům jako je únava, mdloby, infekce, krvácení,
- changes in the blood cell count (which may result in symptoms such as tiredness, fainting,
- zánět žil dolních končetin,
- inflammation of the veins in the legs
- svalové křeče.
- convulsions.
Přesné frekvence výskytu těchto nežádoucích účinku nejsou známé, ale na základě hlášení získaných od doby, co je přípravek na trhu, to jsou: kolitida (zánět tlustého střeva), hepatitida a odbarvení kůže, vlasů, vousů a nehtů.
The exact frequencies of these side effects are not known, but are based on reports received since the product has been on the market: colitis (inflammation of the colon), hepatitis and skin, hair, beard and nail discolorations.
Bylo hlášeno několik případů neuroleptického maligního syndromu (NMS) a rhabdomyolýzy.
A few cases of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and rhabdomyolysis have been reported.