natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stabilita přípravku v originálním obalu pro použití však byla prokázána po dobu až 24 hodin při teplotě +2° C až +8° C.
However, the in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C - 8°C, in the original package.
Neotevřené injekční lahvičky:
Unopened vial:
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Store in the original package in order to protect from light.
Podmínky uchovávání léčivého přípravku pro použití, viz bod 6. 3.
For storage conditions of the in-use medicinal product, see section 6.3.
Prášek v injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (z butylkaučuku laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím (hliníkovým) proužkem a uzávěrem (z fialového polypropylenu, typu flip- off) a 1 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (z chlorobutylového elastomeru laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím proužkem (lakovaný hliník) a uzávěrem (z bílého polypropylenu, typu flip- off).
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated butyl rubber), a strip (aluminium) and a cap (violet polypropylene flip-off), and 1 ml of solvent in a vial (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated chlorobutyl elastomer), a strip (lacquered aluminium) and a cap (white polypropylene flip-off).
1
Pack size of 1.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
9 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Přípravek Omnitrope 1, 3 mg/ ml je dodáván v injekční lahvičce obsahující účinnou látku ve formě prášku a s rozpouštědlem v injekční lahvičce na jedno použití.
Omnitrope 1.3 mg/ ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a vial for single use.
Pomocí sterilní injekční stříkačky na jedno použití (např. stříkačky o objemu 2 ml) a jehly (např. o rozměrech 0, 33 mm x 12, 7 mm) odeberte všechno rozpouštědlo z lahvičky.
0.33 mm x 12.7 mm) to withdraw all the solvent from the vial.
Tekutina by měla stékat po stěně lahvičky, aby nedocházelo k tvorbě pěny.
Take the vial with the powder, push the needle through the rubber closure and inject the solvent slowly into the vial aiming the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
Otočte lahvičku dnem vzhůru a pomocí další sterilní injekční stříkačky na jedno použití vhodných rozměrů (např. stříkačky o objemu 1 ml) a injekční jehly (např. o rozměrech 0, 25 mm x 8 mm) odeberte do injekční stříkačky o něco více roztoku, než je potřebná dávka.
0.25 mm x 8 mm) withdraw a bit more than the dose needed back into the syringe.
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A- 6250 Kundl Rakousko
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
12 April 2006
12 April 2006
Omnitrope 5 mg/ ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje 5 mg somatropinu * (odpovídá 15 IU) v 1 ml.
After reconstitution, one vial contains 5 mg Somatropin* (corresponding to 15 IU) per ml.
Po rekonstituci jeden ml obsahuje 15 mg benzylalkoholu
After reconstitution, one ml contains 15 mg benzyl alcohol.
11 Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu u dětských pacientů:
11 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
Prader- Williho syndrom (PWS), ke zlepšení tělesného růstu a stavby těla u pediatrických pacientů:
Prader-Willi syndrome, for improvement of growth and body composition in paediatric patients:
Denní dávka v mg/ m2
mg/ m²
břišní dutiny, vícečetným poraněním, akutním respiračním selháním nebo podobných stavech nesmí být somatotropinem léčeni Informace týkající se pacientů léčených substituční léčbou viz bod 4. 4.
With regard to patients undergoing substitution therapy, see section 4.4.
Pacient, u kterého se objeví kulhání během léčby somatotropinem, musí být klinicky vyšetřeno.
Patients limping during treatment with somatropin, should be examined clinically.
Pacienti s PWS by před zahájení léčby somatotropinem měli být cíleně vyšetřeni na výskyt obstrukce horních cest dýchacích, spánkové apnoe a infekcí dýchacích cest.
Patients with PWS should be evaluated for upper airway obstruction, sleep apnoea or respiratory infections before initiation of treatment with somatropin.
13 V případě příznaků obstrukce horních cest dýchacích má být tento stav vyléčen příslušným specialistou před zahájením léčby somatotropinem.
13 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
14 Účinky somatotropinu na vyléčení byly zkoumány ve dvou studiích kontrolovaných placebem zahrnujících 522 dospělých pacientů v kritickém stavu trpících komplikacemi po otevřené operaci srdce, operaci břišní dutiny, vícečetném traumatu nebo akutním respiračním selhání.
Mortality was higher in patients
Mortalita byla vyšší u pacientů léčených denní dávkou 5, 3 nebo 8 mg somatotropinu v porovnání s pacienty, kteří užívali placebo, a to 42% proti 19%.
19%.
Tyto nežádoucí účinky jsou zpravidla mírné až
The incidence of these undesirable effects is related to the administered dose, the age of patients, and possibly inversely
Výskyt těchto nežádoucích účinků souvisí s podávanou dávkou a věkem pacientů a může být nepřímo úměrný věku pacientů při nástupu nedostatku růstového hormonu.
15 related to the age of patients at the onset of growth hormone deficiency.
Nebyl hlášen žádný případ předávkování..
No case of overdose has been reported.
Kromě zvýšené lipolýzy snižuje somatotropin ukládání triacylglycerolů
Serum
Sérová koncentrace IGF- I (růstového faktoru podobného inzulinu- I) a IGFBP3 (IGF- vazebného proteinu 3) je somatotropinem zvýšena.
16 concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
Metabolismus tuků:
Lipid metabolism:
Subkutánní dávka 5 mg prášku pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Omnitrope způsobí u zdravých dospělých osob plazmatické hodnoty Cmax 71 ± 24 µg/ l (průměr ± SD) a hodnota mediánu tmax 4 hodiny (rozsah 2 až 8 hodin).
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope powder and solvent for solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax values of 71 ± 24 µg/ l (mean ± SD) and median tmax value of 4 hours (range 2-8 hours), respectively.
Po subkutánním podání 5 mg/ ml prášku pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Omnitrope je však dosaženo poločasu 3 hodiny.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
17 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
17 Information about the pharmacokinetics of somatropin in geriatric and paediatric populations, in different races and in patients with renal, hepatic or cardiac insufficiency is either lacking or incomplete.
Po rekonstituci a první injekční aplikaci nechejte zásobní vložku v peru a uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C) po dobu maximálně 21 dní.
After reconstitution and the first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 21 days.
Neotevřené injekční lahvičky: uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
6. 5 Druh obalu a velikost balení
18 6.5 Nature and contents of container
Prášek v injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (z butylkaučuku laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím (hliníkovým) proužkem a uzávěrem (ze zeleného polypropylenu, typu flip- off) a 1 ml rozpouštědla v zásobní vložce (ze skla typu I) se zátkou (z chlorobutylového elastomeru laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím proužkem (lakovaný hliník) a uzávěrem (z bílého polypropylenu, typu flip- off).
Pack sizes of 1 and 5.
18 Velikosti balení 1 a 5 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Not all pack sizes may be marketed.
Přípravek Omnitrope 5 mg je dodáván v lahvičce obsahující léčivou látku ve formě prášku a se zásobní vložkou s rozpouštědlem.
Omnitrope 5 mg/ ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a cartridge.
Přípravek by měl být aplikován výhradně pomocí injekčního pera Omnitrope Pen L, které bylo speciálně vyvinuto pro použití s rekonstituovaným injekčním roztokem Omnitrope 5. 0 mg/ ml.
It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ ml reconstituted solution for injection.
Při rekonstituci prášku pro přípravu injekčního roztoku Omnitrope 5 mg/ ml, vkládání zásobní vložky, nasazování injekční jehly na pero a aplikaci přípravku musí být dodrženy pokyny výrobce, které jsou přiloženy ke každé sadě pro přenos a injekčnímu peru.
The manufacturer’ s instructions with each individual transfer set and pen must be followed for reconstituting Omnitrope 5 mg/ ml powder for solution for injection, loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Omnitrope 3, 3 mg/ ml injekční roztok
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection
Somatropin * 3, 3 mg (odpovídá 10 IU)) / ml.
Somatropin* 3.3 mg (corresponding to 10 IU)/ ml.
Jedna zásobní vložka obsahuje 1, 5 ml, což odpovídá 5 mg Somatropinu * (15 IU).
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg Somatropin* (15 IU).
Jeden ml obsahuje 9 mg benzylalkoholu
One ml contains 9 mg benzyl alcohol.
Injekční roztok Roztok je čirý a bezbarvý.
Solution for injection The solution is clear and colourless.
21 Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu u pediatrických pacientů:
21 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
Po šesti měsících bude možná nutné provést úpravu dávkování (viz bod 4. 4).
A dose correction may be needed after six months of treatment (see section 4.4).
Nedostatek růstového hormonu Prader- Williho syndrom Turnerův syndrom Chronická renální nedostatečnost Děti/ dospívající narozené/ í malé/ í vzhledem
Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome Chronic renal insufficiency Children/ adolescents born small for
- Hypersenzitivita na somatropin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
- Hypersensitivity to somatropin or to any of the excipients.
- Somatropin nesmí být užíván, je- li prokázáno aktivní nádorové onemocnění; před zahájením
- Somatropin must not be used when there is any evidence of tumour activity and anti-tumour
léčby somatropinem má být onkologická léčba dokončena.
therapy must be completed prior to starting therapy.
- Somatropin nesmí být užíván k podpoře růstu u pacientů s uzavřenými epifýzami.
- Somatropin must not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
břišní dutiny, vícečetným poraněním, akutním respiračním selháním nebo podobných stavech nesmí být somatropinem léčeni.
abdominal surgery, multiple accidental trauma, acute respiratory failure or similar conditions must not be treated with somatropin.
Somatropin může vyvolat stav inzulinové rezistence a u některých pacientů stav hyperglykémie.
Somatropin may induce a state of insulin resistance and in some patients hyperglycaemia.
Ve vzácných případech mohou být splněna diagnostická kritéria pro diabetes mellitus typu II v důsledku léčby somatropinem, přesto však ve většině takových případů byly přítomny rizikové faktory jako obezita (včetně obézních pacientů s PWS), rodinná anamnéza, léčba steroidy nebo preexistující porucha glukózové tolerance.
In rare cases the diagnostic criteria for diabetes mellitus type II may be fulfilled as a result of the somatropin therapy, but risk factors such as obesity (including obese PWS patients), family history, steroid treatment, or pre-existing impaired glucose tolerance have been present in most cases where this occurred.
U pacientů s manifestním diabetem může být při zahájení léčby somatropinem nutné provést úpravu léčby diabetu.
In patients with already manifested diabetes mellitus, the anti-diabetic therapy might require adjustment when somatropin is instituted.
Během léčby somatropinem byla zjištěna zvýšená konverze T4 na T3, která může vést ke snížení koncentrace T4 a zvýšení koncentrace T3 v séru.
During treatment with somatropin, an enhanced T4 to T3 conversion has been found which may result in a reduction in serum T4 and an increase in serum T3 concentrations.
Účinky somatropinu na hladiny hormonů štítné žlázy mohou mít klinický význam u pacientů s centrální subklinickou hypotyreózou, u nichž se teoreticky může vyvinout hypotyreóza.
The effects of somatropin on thyroid hormone levels may be of clinical relevance in patients with central subclinical hypothyroidism in whom hypothyroidism theoretically may develop.
Je proto vhodné po zahájení léčby somatropinem a po úpravách dávek vyšetřit funkci štítné žlázy.
It is therefore particularly advisable to test thyroid function after starting treatment with somatropin and after dose adjustments.
Bylo popsáno, že somatropin snižuje hladiny kortizolu v séru, pravděpodobně ovlivněním proteinových nosičů nebo zvýšením jaterní clearance.
Somatropin has been reported to reduce serum cortisol levels, possibly by affecting carrier proteins or by increasing hepatic clearance.
Pacienti, u kterých se objeví kulhání během léčby somatropinem, musí být klinicky vyšetřeni.
Patients limping during treatment with somatropin, should be examined clinically.
Pacienti s PWS by před zahájením léčby somatropinem měli být cíleně vyšetřeni na výskyt obstrukce horních cest dýchacích, spánkové apnoe a infekcí dýchacích cest.
Patients with PWS should be evaluated for upper airway obstruction, sleep apnoea or respiratory infections before initiation of treatment with somatropin.
23 V případě příznaků obstrukce horních cest dýchacích má být tento stav vyléčen příslušným specialistou před zahájením léčby somatropinem.
23 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
Všichni pacienti s PWS by před léčbou a během léčby somatropinem měli účinně kontrolovat svoji tělesnou hmotnost.
All patients with PWS should have effective weight control before and during treatment with somatropin.
24 Účinky somatropinu na vyléčení byly zkoumány ve dvou studiích kontrolovaných placebem zahrnujících 522 dospělých pacientů v kritickém stavu trpících komplikacemi po otevřené operaci srdce, operaci břišní dutiny, vícečetném traumatu nebo akutním respiračním selhání.
Mortality was higher in patients
Mortalita byla vyšší u pacientů léčených denní dávkou 5, 3 nebo 8 mg somatropinu v porovnání s pacienty, kteří užívali placebo, a to 42% proti 19%.
19%.
Tato skupina pacientů proto nesmí být somatropinem léčena.
Based on this information, these types of patients should not be treated with somatropin.
Vzhledem k těmto skutečnostem není pravděpodobné, že by u žen s nedostatkem růstového hormonu bylo nutné ve třetím trimestru těhotenství pokračovat v substituční terapii somatropinem.
In view of this, it is unlikely that continued replacement therapy with somatropin would be necessary in growth hormone deficient women in the third trimester of pregnancy.
Není známo, zda je somatropin vylučován do mateřského mléka, ale absorpce neporušeného proteinu z trávicího traktu novorozence je krajně nepravděpodobná.
It is not known if somatropin is excreted into breast milk, but absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is extremely unlikely.
U dospělých pacientů jsou obvyklé nežádoucí účinky související se zadržováním tekutin, například periferní edém, ztuhlost dolních končetin, artralgie, myalgie a parestézie.
In adult patients, adverse reactions related to fluid retention, such as peripheral oedema, stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia and paraesthesia are common.
25 Výskyt těchto nežádoucích účinků souvisí s podávanou dávkou a věkem pacientů a může být nepřímo úměrný věku pacientů při nástupu nedostatku růstového hormonu.
25 related to the age of patients at the onset of growth hormone deficiency.
Velmi vzácné: leukémie. Ve velmi vzácných případech byla u pediatrických pacientů s nedostatkem růstového hormonu léčených somatropinem hlášena leukémie, jejíž výskyt však zřejmě odpovídá výskytu u pediatrických jedinců bez nedostatku růstového hormonu.
Very rare cases of leukaemia have been reported in growth hormone deficient paediatric patients treated with somatropin, but the incidence appears to be similar to that in the paediatric subjects without growth hormone deficiency.
Somatropin vedl u přibližně 1% pacientů ke zvýšené tvorbě protilátek.
Somatropin has given rise to the formation of antibodies in approximately 1% of the patients.
parestézie u dospělých. syndrom karpálního tunelu u dospělých, parestézie u pediatrických pacientů. benigní intrakraniální hypertenze.
In adults: paraesthesia In adults: carpal tunnel syndrome; In paediatric patients: paraesthesia Benign intracranial hypertension
ztuhlost dolních končetin, artralgie, myalgie u dospělých. ztuhlost dolních končetin, artralgie, myalgie u pediatrických pacientů.
In adults: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia In paediatric patients: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia
periferní edém u pediatrických pacientů.
In paediatric patients: peripheral oedema
Kromě zvýšené lipolýzy snižuje somatropin ukládání triacylglycerolů do zásob
Serum
Sérová koncentrace IGF- I (růstového faktoru podobného inzulinu- I) a IGFBP3 (IGF - vazebného proteinu 3) je somatropinem zvýšena.
26 concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
Somatropin indukuje jaterní receptory LDL- cholesterolu a ovlivňuje profil lipidů a lipoproteinů v séru.
Somatropin induces hepatic LDL cholesterol receptors, and affects the profile of serum lipids and lipoproteins.
Obecně vede podávání somatropinu pacientům s nedostatkem růstového hormonu ke snížení hladiny LDL a apolipoproteinu B v séru.
In general, administration of somatropin to growth hormone deficient patients results in reduction in serum LDL and apolipoprotein B.
Dlouhodobé podávání somatropinu pacientům s nedostatkem růstového hormonu trpícím osteopenií způsobuje zvýšení obsahu kostních minerálů a hustoty kostí v nosných místech.
Long-term administration of somatropin to growth hormone deficient patients with osteopoenia results in an increase in bone mineral content and density at weight-bearing sites.
U 56 pacientů, kteří jsou nepřetržitě léčeni a dosáhli již (téměř) konečné výšky, byla zaznamenána průměrná změna + 1, 90 SDS (0, 033 mg/ kg těl. hm. denně) a + 2, 19 SDS (0, 067 mg/ kg těl. hm. denně) proti výšce na počátku léčby.
In 56 patients who are continuously treated and have reached (near) final height, the mean change from height at start of treatment was +1.90 SDS (0.033 mg/ kg body weight per day) and +2.19 SDS (0.067 mg/ kg body weight per day).
Subkutánní dávka 5 mg přípravku Omnitrope 3, 3 mg/ ml injekčního roztoku způsobí u zdravých dospělých osob plazmatické hodnoty Cmax a tmax 72 + 28 µg/ l a 4, 0 ± 2, 0 hodiny.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 72 ± 28 µg/ l and 4.0 ± 2.0 hours, respectively.
Po subkutánním podání přípravku Omnitrope 3, 3 mg/ ml injekční roztok je však dosaženo poločasu 3 hodiny.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
27 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
27 5.3 Preclinical safety data
V jedné studii in vitro provedené u lymfocytů odebraných pacientům po dlouhodobé léčbě somatropinem a po přidání radiomimetického léčivého přípravku bleomycin byla zjištěna zvýšená chromozomální fragilita.
An increased chromosome fragility has been observed in one in vitro study on lymphocytes taken from patients after long term treatment with somatropin and following the addition of the radiomimetic medicinal product bleomycin.
Doba použitelnosti po prvním použití:
Shelf life after first use:
Neotevřená zásobní vložka: uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
1, 5 ml injekčního roztoku v zásobní vložce (z bezbarvého skla typu I) se silikonem potaženým brombutylovým pístem na jednom konci a bromobutylovým terčíkem a s hliníkovým uzávěrem na druhém konci.
1.5 ml of solution in a cartridge (colourless type I glass) with plunger on one side (siliconised bromobutyl), a disc (bromobutyl) and a cap (aluminium) on the other side.
28 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
28 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Přípravek Omnitrope 3, 3 mg/ ml injekčního roztoku je sterilní roztok pro subkutánní injekční podání připravený k použití, naplněný do skleněné zásobní vložky.
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Přípravek by měl být aplikován výhradně pomocí injekčního pera Omnitrope Pen 5, které bylo speciálně vyvinuto pro použití s injekčním roztokem Omnitrope 3, 3 mg/ ml.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection.
Při vkládání zásobní vložky, nasazování injekční jehly na pero a aplikaci přípravku musí být dodrženy pokyny výrobce, které jsou přiloženy ke každému injekčnímu peru.
The manufacturer’ s instructions with each pen must be followed for loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Dezinfikujte pryžovou membránu zásobní vložky čisticím tampónem.
Disinfect the rubber membrane of the cartridge with a cleansing swab 4.
Omnitrope 6, 7 mg/ ml injekční roztok
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection
Somatropin * 6, 7 mg (odpovídá 20 IU)) / ml.
Somatropin* 6.7 mg (corresponding to 20 IU)/ ml.
Jedna zásobní vložka obsahuje 1, 5 ml, což odpovídá 10 mg Somatropinu * (30 IU).
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg Somatropin* (30 IU).
Injekční roztok Roztok je čirý a bezbarvý
Solution for injection The solution is clear and colourless.
Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu u pediatrických pacientů:
30 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
30 Prader- Williho syndrom (PWS), ke zlepšení tělesného růstu a stavby těla u pediatrických pacientů:
Prader-Willi syndrome, for improvement of growth and body composition in paediatric patients:
Indikace
Indication Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome Chronic renal insufficiency Children/ adolescents born small for gestational age (SGA)
Denní dávka v mg/ kg
mg/ kg body weight dose per day 0.025 - 0.035 0.035 0.045 - 0.050 0.045 - 0.050 0.035
Denní dávka v mg/ m²
mg/ m² area
0, 025 - 0, 035 0, 035 0, 045 - 0, 050 0, 045 - 0, 050
body surface dose per day 0.7 - 1.0 1.0 1.4 1.4 1.0
V případě příznaků obstrukce horních cest dýchacích má být tento stav vyléčen příslušným specialistou před zahájením léčby somatropinem.
32 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
32 Spánkovou apnoe je nutné před zahájením léčby růstovým hormonem vyšetřit pomocí odpovídajících metod, např. polysomnografie, nebo oxymetrie během noci a v případě podezření na spánkovou apnoe pacienty sledovat.
Sleep apnoea should be assessed before onset of growth hormone treatment by recognised methods such as polysomnography or overnight oxymetry, and monitored if sleep apnoea is suspected.
Účinky somatropinu na vyléčení byly zkoumány ve dvou studiích kontrolovaných placebem zahrnujících 522 dospělých pacientů v kritickém stavu trpících komplikacemi po otevřené operaci srdce, operaci břišní dutiny, vícečetném traumatu nebo akutním respiračním selhání.
The effects of somatropin on recovery were studied in two placebo controlled trials involving 522 critically ill adult patients suffering complications following open heart surgery, abdominal surgery, multiple accidental trauma or acute respiratory failure.