natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Užíváte- li fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum), měli byste o tom informovat lékaře, protože může být nutné změnit dávky přípravku Olanzapin Teva.
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant), or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your Olanzapine Teva dose.
Zvláště upozorněte lékaře, užíváte- li léky na Parkinsonovu nemoc.
Especially tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson’s disease.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given Olanzapine Teva.
Léčba přípravkem Olanzapin Teva může způsobovat pocit otupělosti.
If this happens do not drive or operate any tools or machines.
Přípravek Olanzapin Teva obsahuje 1 mg glukózy.
Important information about some of the ingredients of Olanzapine Teva Olanzapine Teva also contains 1 mg D-glucose.
Jestliže vás lékař dříve informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku lékaře kontaktujte.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product Olanzapine Teva 5 mg contains 0.4 mg tartrazine lake (E102) and may cause allergic reactions.
Přípravek Olanzapin Teva 5 mg obsahuje 0, 4 mg hlinitého laku tartrazinu (E102), který může působit alergické reakce.
Olanzapine Teva 15 mg contains 0.2 mg sunset yellow lake (E110) and may cause allergic reactions.
JAK SE PŘÍPRAVEK OLANZAPIN TEVA UŽÍVÁ
HOW TO TAKE Olanzapine Teva
Vždy užívejte přípravek Olanzapin Teva přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Olanzapine Teva exactly as your doctor has told you.
Pokud si nejste jistý/ á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
You should check with your doctor 186 or pharmacist if you are not sure.
185 Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Olanzapin Teva brát a jak dlouho je užívat.
Your doctor will tell you how many Olanzapine Teva tablets to take and how long you should continue to take them.
Denní dávka přípravku Olanzapin Teva se pohybuje mezi 5 a 20 mg.
The daily dose of Olanzapine Teva is between 5 and 20 mg.
Pokuste se tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu, není důležité, zda během jídla či nalačno.
It does not matter whether you take them with or without food.
U pacientů, kteří užili větší množství přípravku Olanzapin Teva než měli, se projevily následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, rozčilení/ agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka), snížená úroveň vnímání.
If you take more Olanzapine Teva than you should Patients who have taken more Olanzapine Teva than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
MOZNE NEZADOUCI UCINKY
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Olanzapin Teva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Olanzapine Teva can cause side effects, although not everybody gets them.
Velmi časté nežádoucí účinky: projevují se u 1 pacienta z 10 186 • Přibývání na váze. • Nespavost. • Zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi.
187 Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain. • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
Časté nežádoucí účinky: projevují se u 1 až 10 pacientů ze 100 • Změny hladin některých krvinek a tuků v krvi. • Zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči. • Pocit zvýšeného hladu. • Závratě. • Neklid. • Třes. • Svalová ztuhlost nebo křeče (včetně svalů ovládajících pohyby očí). • Problémy s řečí. • Neobvyklé pohyby (obzvlášť obličeje a jazyka). • Zácpa. • Sucho v ústech. • Vyrážka. • Slabost. • Silná únava. • Hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou. • Někteří nemocní mohou na počátku léčby pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení (s pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
187 Užívání léků tohoto typu po delší dobu vyvolává u některých žen tvorbu mléka, vynechání či nepravidelnost menstruačního cyklu.
188 Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
Velmi zřídka se u dětí narozených matkám, které užívaly přípravek Olanzapin Teva ve třetí třetině těhotenství, objevil třes, ospalost nebo netečnost.
Very rarely babies born to mothers who have taken Olanzapine Teva in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Přípravek Olanzapin Teva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Do not use Olanzapine Teva after the expiry date which is stated on the carton.
Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), sodná sůl karboxymethylškrobu, glukóza a vanilkové aroma.
The other ingredients are Mannitol (E421), Sodium starch glycolate, D-glucose & vanilla flavouring.
Tableta dispergovatelná v ústech přípravku Olanzapin Teva 5 mg dále obsahuje hlinitý lak tartrazinu (E102), přípravek Olanzapin Teva 15 mg obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110) a přípravek Olanzapin Teva 20 mg obsahuje hlinitý lak indigokarmínu (E132).
In addition, Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablet contains Tartrazine lake (E102), Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablet contains Sunset Yellow lake (E110) and Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablet contains Indigo carmine lake (E132).
Jak přípravek Olanzapin Teva vypadá a co obsahuje toto balení Tableta dispergovatelnáv ústech je technický název pro tabletu, která se rozpustí přímo v ústech a může být snadno spolknuta.
What Olanzapine Teva looks like and contents of the pack Orodispersible tablet is the technical name for a tablet which dissolves directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Tablety dispergovatelné v ústech přípravku Olanzapin Teva 5 mg jsou tmavě žluté, ploché kulaté tablety hladké po obou stranách.
Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablet is a dark yellow, flat, round tablet, plain on both sides.
Tablety dispergovatelné v ústech přípravku Olanzapin Teva 10 mg jsou žluté, ploché kulaté tablety hladké po obou stranách.
Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablet is a yellow, flat, round tablet, plain on both sides.
Tablety dispergovatelné v ústech přípravku Olanzapin Teva 15 mg jsou skvrnité oranžové, ploché kulaté tablety hladké po obou stranách.
Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablet is a mottled orange, flat, round tablet, plain on both sides.
Tablety dispergovatelné v ústech přípravku Olanzapin Teva 20 mg jsou zelené, ploché kulaté tablety hladké po obou stranách.
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablet is a green, flat, round tablet, plain on both sides.
Balení přípravku Olanzapin Teva 5 mg, 10 mg a 15 mg obsahuje 28, 30, 35, 50, 56 nebo 70 tablet dispergovatelných v ústech. v papírové skládačce.
Olanzapine Teva 5 mg, 10 mg and 15 mg orodispersible tablets are available in cartons containing 28, 30, 35, 50, 56 or 70 tablets.
Balení přípravku Olanzapin Teva 20 mg obsahuje 28, 30, 35, 56 nebo 70 tablet dispergovatelných v
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablets are available in cartons containing 28, 30, 35, 56 or 70 tablets.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
189 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Maďarsko Teva Pharmaceutical Works, Táncsics Mihály út 82, H- 2100 Gödöllo, Maďarsko Teva Kutno S. A., Sienkiewicza 25 str, 99 300 Kutno, Polsko Gry- Pharma GmbH, Kandelstr.
Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungary Teva Pharmaceutical Works, Táncsics Mihály út 82, H-2 100 Gödöllo, Hungary Teva Kutno S.A., Sienkiewicza 25 str, 99 300 Kutno, Poland Gry-Pharma GmbH, Kandelstr.
189 België/ Belgique/ Belgien Teva Pharma Belgium N. V. / S. A. / AG Telephone:
190 België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Telephone:
Je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním se připraví injekční roztok (1, 3 nebo 5 mg/ ml), nebo ve formě roztoku v zásobní vložce (3, 3 nebo 6, 7 mg/ ml), připraveného k použití.
It is available as a powder and solvent, which are made up into a solution for injection (1.3 or 5 mg/ ml), or as a ready-to-use solution in a cartridge (3.3 or 6.7 mg/ ml).
Omnitrope je „ bioekvivalentní “ přípravek.
Omnitrope is a ‘ biosimilar’ medicine.
Znamená to, že přípravek Omnitrope je podobný biologickému léčivému přípravku, který již byl v Evropské unii (EU) schválen a který obsahuje stejnou účinnou látku (označuje se rovněž jako „ referenční přípravek “).
This means that Omnitrope is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Referenčním přípravkem Omnitropu je Genotropin.
The reference medicine for Omnitrope is Genotropin.
Přípravek Omnitrope se používá k léčbě dětí: • u nichž se vyskytují poruchy růstu, v důsledku nedostatku růstového hormonu; • které jsou malého vzrůstu, protože trpí chronickou nedostatečností ledvin (poruchou funkce ledvin) nebo mají genetickou poruchu zvanou Turnerův syndrom; • malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku a které výškový rozdíl nevyrovnaly do věku 4 let ani později; • s genetickou poruchou, která se nazývá Prader- Williho syndrom.
Omnitrope is used to treat children: • who have trouble with their growth because they do not have enough growth hormone (GH), • when they are short because they have chronic renal insufficiency (malfunctioning kidneys) or a genetic disorder called Turner syndrome, • when they are short, because they were born small for their gestational age, and have not caught up by the age of four years or later, • when they have a genetic condition called Prader-Willi syndrome.
Tento hormon v dětství a v období dospívání podporuje růst a v lidském organizmu rovněž reguluje 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
It promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Hormon je vytvářen bakteriemi, do kterých byl vložen gen (DNA), který jim umožňuje tento hormon vytvářet.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium which has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Po 9 měsících byl u přípravků Omnitrope i Genotropin zaznamenán podobný přírůstek výšky a zvýšení rychlosti růstu (u obou léků odpovídající přírůstku výšky o 10, 7 cm za rok).
After nine months, treatment with Omnitrope and Genotropin gave similar increases in height and speed of growth (equivalent to an increase of 10.7 cm per year with both medicines).
Přípravek Omnitrope by neměl být užíván osobami, které mohou být přecitlivělé (alergické) na somatropin nebo na jakoukoli další složku přípravku (roztok připravený k použití a rozpouštědlo přípravku Omnitrope 5 mg/ ml obsahuje benzylalkohol).
Omnitrope should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients (the ready-to-use solution and the solvent for Omnitrope 5 mg/ ml contain benzyl alcohol).
Somatropin může zasahovat do metabolizmu inzulínu v lidském těle.
Somatropin may interfere with the body’ s use of insulin.
CHMP je toho názoru, že přínos užívání přípravku Omnitrope převyšuje jeho riziko.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Genotropin, the benefit outweighs the identified risk.
Obchodní název Koncentrace
Strength
Prášek: injekční Prášek:
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
1, 5 mg lahvička (sklo) Rozpouštědlo:
1.5 mg; solvent:
1, 13 ml Rozpouštědlo: injekční lahvička (sklo)
1.13 ml
Prášek: injekční Prášek:
powder: vial (glass); solvent: cartridge (glass)
5, 8 mg lahvička (sklo) Rozpouštědlo:
5.8 mg; solvent:
1, 14 ml Rozpouštědlo: zásobní vložka (sklo)
1.14 ml
1 injekční lahvička + 1 zásobní vložka
1 vial + 1 cartridge
injekční roztok v zásobní vložce
Solution for injection in a cartridge
zásobní vložka 1, 5 ml (sklo)
cartridge (glass)
Zásobní vložka 1, 5 ml (skleněná)
cartridge (glass)
Omnitrope 1, 3 mg/ ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Po rekonstituci 1 injekční lahvička obsahuje 1, 3 mg somatropinu * (odpovídá 4 IU) v 1 ml.
After reconstitution, one vial contains 1.3 mg Somatropin* (corresponding to 4 IU) per ml.
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Prášek je bílý Rozpouštědlo je čiré a bezbarvé
The solvent is clear and colourless.
- Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu (GH).
- Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (GH).
- Porucha růstu (aktuální hodnota směrodatné odchylky (SDS) tělesné výšky < - 2, 5 a upravená
- Growth disturbance (current height standard deviation score (SDS) < -2.5 and parental adjusted
hodnota SDS podle rodičů < - 1) u dětí/ dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA) s porodní hmotností a/ nebo délkou pod - 2 směrodatné odchylky (SD), které nevykázaly vyrovnání růstu (catch- up) (hodnota SDS rychlosti růstu (HV) < 0 během posledního roku) do věku 4 let ani později.
SDS < -1) in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/ or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
- Prader- Williho syndrom (PWS), ke zlepšení tělesného růstu a stavby těla.
- Prader-Willi syndrome (PWS), for improvement of growth and body composition.
Diagnóza PWS by
The
měla být potvrzena příslušným genetickým testem.
diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing.
- Substituční léčba dospělých s výrazným nedostatkem růstového hormonu.
- Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency.
Pacienti se závažným
Patients with
nedostatkem růstového hormonu v dospělosti jsou definováni jako pacienti s prokázaným hypothalamo- hypofyzárním onemocněním, u nichž byl současně prokázán nedostatek nejméně jednoho hormonu hypofýzy, s výjimkou prolaktinu.
severe growth hormone deficiency in adulthood are defined as patients with known hypothalamic pituitary pathology and at least one known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
Tito pacienti by měli podstoupit dynamický test k diagnóze nebo vyloučení nedostatku růstového hormonu.
These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
U pacientů, u nichž byl zjištěn izolovaný nedostatek růstového hormonu v dětství (bez zjištěného hypothalamo- hypofyzárního onemocnění nebo kraniálního ozařování), jsou doporučeny dva dynamické testy, s výjimkou pacientů, kteří mají nízkou koncentraci IGF- I (SDS < - 2); u těchto pacientů lze provést jeden test.
In patients with childhood onset isolated GH deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low IGF-I concentrations (SDS < -2) who may be considered for one test.
Mezní bod dynamického testu musí být přesně definován.
The cut-off point of the dynamic test should be strict.
Diagnózu a léčbu somatotropinem by měli zahájit a sledovat lékaři s odpovídající kvalifikací a zkušenostmi s diagnózou a léčbou pacientů s poruchami růstu.
Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu u pediatrických pacientů:
2 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
Obvyklá dávka je 0, 025 - 0, 035 mg/ kg těl. hm. denně nebo 0, 7 - 1, 0 mg/ m2 povrchu těla denně.
Generally a dose of 0.025 - 0.035 mg/ kg body weight per day or 0.7 - 1.0 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
2 Prader- Williho syndrom (PWS), ke zlepšení tělesného růstu a stavby těla u pediatrických pacientů:
Prader-Willi syndrome, for improvement of growth and body composition in paediatric patients:
Obvyklá dávka je 0, 035 mg/ kg těl. hm. denně nebo 1, 0 mg/ m2 povrchu těla denně.
Generally a dose of 0.035 mg/ kg body weight per day or 1.0 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
Denní dávka 2, 7 mg by neměla být překročena.
Daily doses of 2.7 mg should not be exceeded.
Léčbu nelze aplikovat u pediatrických pacientů, jejichž rychlost růstu je nižší než 1 cm ročně a u nichž jsou téměř uzavřeny epifýzy.
Treatment should not be used in paediatric patients with a growth velocity less than 1 cm per year and near closure of epiphyses.
Porucha růstu způsobená Turnerovým syndromem:
Growth disturbance due to Turner syndrome:
Obvyklá dávka je 0, 045 - 0, 050 mg/ kg těl. hm. denně nebo 1, 4 mg/ m2 povrchu těla denně.
A dose of 0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day or 1.4 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
Porucha růstu při chronické ledvinné nedostatečnosti:
Growth disturbance in chronic renal insufficiency:
Obvyklá dávka je 0, 045 - 0, 050 mg/ kg těl. hm. denně nebo 1, 4 mg/ m2 povrchu těla denně.
A dose of 1.4 mg/ m2 body surface area per day (0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day) is recommended.
Pokud je rychlost růstu příliš pomalá, mohou být nutné i vyšší dávky.
Higher doses may be needed if growth velocity is too low.
Po šesti měsících může být třeba provést úpravu dávkování (viz bod 4. 4).
A dose correction may be needed after six months of treatment (see section 4.4).
Porucha růstu u dětí/ dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA):
Growth disturbance in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA):
Obvyká dávka je 0, 035 mg/ kg těl. hm. denně (1 mg/ m2 povrchu těla denně) do dosažení konečné tělesné výšky (viz bod 5. 1).
A dose of 0.035 mg/ kg body weight per day (1 mg/ m2 body surface area per day) is usually recommended until final height is reached (see section 5.1).
Léčba by měla být dále přerušena, pokud je rychlost růstu < 2 cm ročně a, je- li nutné ověření, kostní věk je > 14 let (u dívek) nebo > 16 let (u hochů) podle stavu uzavření epifýz.
Treatment should be discontinued if height velocity is< 2 cm/year and, if confirmation is required, bone age is > 14 years (girls) or > 16 years (boys), corresponding to epiphyseal closure.
Doporučené dávkování u pediatrických pacientů
Dose recommendations for paediatric patients
Denní dávka v mg/ kg
mg/ kg body weight dose
Denní dávka v mg/ m²
mg/ m²
povrchu těla
body surface
Nedostatek růstového hormonu u dětí Prader- Williho syndrom u dětí Turnerův syndrom Chronická renální nedostatečnost Děti/ dospívající narozené/ í malé/ í vzhledem
Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome Chronic renal insufficiency Children/ adolescents born small for
ke gestačnímu věku (SGA)
gestational age (SGA)
Dospělí pacienti s nedostatkem růstového hormonu:
Growth hormone deficient adult patients:
Léčbu je třeba zahájit nízkou dávkou, 0, 15 - 0, 3 mg denně.
Therapy should start with a low dose, 0.15 - 0.3 mg per day.
Dávka by měla být postupně zvyšována podle individuálních potřeb pacienta určených podle koncentrace IGF- I.
The dose should be gradually increased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
Cílem léčby je dosažení koncentrace insuline- like growth faktoru (IGF- I) v rozmezí 2 SDS od průměru zdravých dospělých jedinců přepočteného podle věku.
Treatment goal should be insulin-like growth factor (IGF-I) concentrations within 2 SDS from the age corrected mean of healthy adults.
Pacientům s normální koncentrací IGF- I na počátku léčby by měl být podáván růstový hormon do dosažení hladiny IGF- I v horní části normálního referenčního rozmezí, hodnota však nesmí být vyšší než 2 SDS.
Patients with normal IGF-I concentrations at the start of the treatment should be administered growth hormone up to an IGF-I level into the upper range of normal, not exceeding the 2 SDS.
Klinická odpověď a nežádoucí účinky mohou být rovněž vodítkem pro titraci dávky.
Clinical response and undesirable effects may also be used as guidance for dose titration.
Denní udržovací dávka vzácně přesáhne 1, 0 mg denně.
The daily maintenance dose rarely exceeds 1.0 mg per day.
U žen může být třeba vyššího dávkování než u mužů, u mužů se v průběhu léčby objevuje zvýšená senzitivita IGF - I.
Women may require higher doses than men, while men show an increasing IGF-I sensitivity over time.
Měla by však být podávána minimální účinná dávka.
The minimum effective dose should be used.
Pokyny k použití a zacházení s přípravkem viz bod 6. 6.
For instructions for use and handling see section 6.6.
- Hypersenzitivita na somatotropin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
- Hypersensitivity to somatropin or to any of the excipients.
- Somatotropin nesmí být užíván, je- li prokázáno aktivní nádorové onemocnění; před zahájením
- Somatropin must not be used when there is any evidence of tumour activity and anti-tumour
léčby somatotropinem má být onkologická léčba dokončena.
therapy must be completed prior to starting therapy.
- Somatotropin nesmí být užíván k podpoře růstu u pacientů s uzavřenými epifýzami.
- Somatropin must not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
- Pacienti s těžkým akutním onemocněním s komplikacemi po otevřené operaci srdce, operaci
- Patients with acute critical illness suffering complications following open heart surgery,
břišní dutiny, vícečetným poraněním, akutním respiračním selháním nebo podobných stavech nesmí být somatotropinem léčeni.
abdominal surgery, multiple accidental trauma, acute respiratory failure or similar conditions must not be treated with somatropin.
Informace týkající se pacientů léčených substituční léčbou viz bod 4. 4.
With regard to patients undergoing substitution therapy, see section 4.4.
Somatotropin může vyvolat stav inzulinové rezistence a u některých pacientů stav hyperglykémie.
Somatropin may induce a state of insulin resistance and in some patients hyperglycaemia.
Proto je u pacientů nutné sledovat příznaky poruchy glukózové tolerance.
Therefore patients should be observed for evidence of glucose intolerance.
Ve vzácných případech mohou být splněna diagnostická kritéria pro diabetes mellitus typu II v důsledku léčby somatotropinem, přesto však ve většině takových případů byly přítomny rizikové faktory jako obezita (včetně obézních pacientů s PWS), rodinná anamnéza, léčba steroidy nebo preexistující porucha glukózové tolerance.
In rare cases the diagnostic criteria for diabetes mellitus type II may be fulfilled as a result of the somatropin therapy, but risk factors such as obesity (including obese PWS patients), family history, steroid treatment, or pre-existing impaired glucose tolerance have been present in most cases where this occurred.