natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Další dávka jedna až dvě tablety přípravku Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg může být podána první den v závislosti na individuálních požadavcích pacienta.
An additional one to two tablets of the Suboxone 2 mg/ 0.5 mg may be administered on day one depending on the individual patient’ s requirement.
Osoby závislé na opioidech, které neprodělaly abstinenční syndrom: při zahájení léčby by měla být první dávka přípravku Suboxone užita tehdy, když se objeví známky abstinenčního syndromu, ale ne méně než 6 hodin po posledním požití dávky opioidu (např. heroin; krátkodobě působící opioidy).
When treatment starts, the first dose of Suboxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after the patient last used opioids (eg. heroin; short acting opioids).
Osoby užívající methadon: před zahájením léčby přípravkem Suboxone musí být dávka methadonu snížena na maximálně 30 mg/ den.
Before beginning Suboxone therapy, the dose of methadone must be reduced to a maximum of 30 mg/ day.
První dávka přípravku Suboxone by měla být užita, když se objeví známky abstinenčního syndromu, ale ne méně než 24 hodin po posledním užití methadonu.
The first dose of Suboxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 24 hours after the patient last used methadone.
Úprava dávkování a udržovací dávka:
Dosage adjustment and maintenance:
Dávka by měla být progresivně zvyšována podle klinického účinku u jednotlivého pacienta a neměla by překročit maximální jednotlivou denní dávku 24 mg.
The dose of Suboxone should be increased progressively according to the clinical effect of the individual patient and should not exceed a maximum single daily dose of 24 mg.
Dávka se titruje podle opakovaného hodnocení klinického a psychologického stavu pacienta a titrace by měla být prováděna v krocích po 2- 8 mg.
The dosage is titrated according to reassessment of the clinical and psychological status of the patient and should be made in steps of 2-8 mg.
V počátcích léčby se doporučuje denní přidělování buprenorfinu.
During the initiation of treatment, daily dispensing of buprenorphine is recommended.
Po stabilizaci je pak možno dát spolehlivému pacientovi množství přípravku Suboxone postačující pro několik dnů léčby.
After stabilisation, a reliable patient may be given a supply of Suboxone sufficient for several days of treatment.
Doporučuje se, aby množství přípravku Suboxone bylo omezeno na 7 dnů nebo podle lokálních požadavků.
It is recommended that the amount of Suboxone be limited to 7 days or according to local requirements.
Nižší než denní dávkování:
Less than daily dosing:
Po dosažení uspokojivé stabilizace může být frekvence podávání přípravku Suboxone snížena na dvojnásobnou individuálně titrovanou denní dávku podávanou obden.
After a satisfactory stabilisation has been achieved the frequency of Suboxone dosing may be decreased to dosing every other day at twice the individually titrated daily dose.
Například pacient stabilizovaný na denní dávce 8 mg může dostávat 16 mg obden bez podání dávky v jiných dnech.
For example, a patient stabilised to receive a daily dose of 8 mg may be given 16 mg on alternate days, with no dose on the intervening days.
Dávka podaná v jakýkoli den by však neměla překročit 24 mg.
However, the dose given on any one day should not exceed 24 mg.
U některých pacientů může být frekvence podávání přípravku Suboxone po dosažení úspěšné stabilizace snížena na podávání 3krát týdně (například v pondělí, středu a pátek).
In some patients, after a satisfactory stabilisation has been achieved, the frequency of Suboxone dosing may be decreased to 3 times a week (for example on Monday, Wednesday and Friday).
Pondělní a středeční dávka by měla být dvakrát tak velká, než je jednotlivě titrovaná denní dávka a páteční dávka by měla být třikrát tak velká, než je jednotlivě titrovaná denní dávka bez podání dávky v jiných dnech.
The dose on Monday and Wednesday should be twice the individually titrated daily dose, and the dose on Friday should be three times the individually titrated daily dose, with no dose on the intervening days.
Pacienti vyžadující titrovanou denní dávku > 8 mg/ den nemusí považovat tento režim za odpovídající.
Patients requiring a titrated daily dose > 8 mg/ day may not find this regimen adequate.
Redukce dávky a ukončení léčby:
Dosage reduction and termination of treatment:
Po dosažení uspokojivé stabilizace a pokud pacient souhlasí, může být dávka postupně redukována na nižší udržovací dávku; v některých příznivých případech může být léčba přerušena.
After a satisfactory stabilisation has been achieved, if the patient agrees, the dosage may be reduced gradually to a lower maintenance dose; in some favourable cases, treatment may be discontinued.
Skutečnost, že sublingvální tablety jsou k dispozici v silách 2 mg a 8 mg, umožňuje titraci směrem k nižším dávkám.
The availability of the sublingual tablet in doses of 2 mg and 8 mg allows for a downward titration of dosage.
U pacientů, kteří mohou vyžadovat nižší dávku buprenorfinu, mohou být použity sublingvální tablety obsahující 0, 4 mg buprenorfinu.
For patients who may require a lower buprenorphine dose, buprenorphine 0.4 mg sublingual tablets may be used.
Po ukončení léčby by měli být pacienti sledováni vzhledem k potenciálnímu riziku relapsu.
Patients should be monitored following termination of treatment because of the potential for relapse.
Údaje u starších pacientů nejsou k dispozici.
No data is available on elderly patients.
Použití v pediatrii:
Paediatrics:
Podávání přípravku Suboxone dětem do 15 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Suboxone is not recommended for use in children below age 15 years due to lack of data on safety and efficacy.
Pacienti s poruchou funkce jater:
3 Patients with impaired hepatic function:
Účinek poškození funkce jater na farmakokinetiku buprenorfinu a naloxonu není znám.
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of buprenorphine and naloxone is unknown.
Jelikož obě léčivé látky jsou rozsáhle metabolizovány, očekává se, že plasmatické hladiny budou vyšší u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater.
Since both active substances are extensively metabolized, the plasma levels will be expected to be higher in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Není známo, zda jsou obě léčivé látky ovlivněny ve stejném rozsahu.
It is not known whether both active substances are affected to the same extent.
Protože farmakokinetika přípravku Suboxone může být změněna u pacientů s jaterní nedostatečností, jsou u pacientů s mírným až středně závažným jaterním poškozením doporučeny nižší zahajovací dávky a pečlivá titrace dávkování (viz bod 5. 2).
As Suboxone pharmacokinetics may be altered in patients with hepatic insufficiency, lower initial doses and careful dose titration in patients with mild to moderate hepatic impairment are recommended (see section 5.2).
Úprava dávkování přípravku Suboxone není nutná u pacientů s poškozením funkce ledvin.
Modification of the Suboxone dose is not required in patients with renal insufficiency.
Při dávkování u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin (CLcr < 30 ml/ min) je doporučena opatrnost (viz bod 5. 2).
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/ min) (see section 5.2).
Přípravek Suboxone je kontraindikovaný v následujících případech: • hypersensitivita na buprenorfin, naloxon nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, • závažná respirační insuficience, • závažná jaterní insuficience, • akutní alkoholismus nebo delirium tremens.
Suboxone is contraindicated in the following instances: • hypersensitivity to buprenorphine, to naloxone, or to any of the excipients, • severe respiratory insufficiency, • severe hepatic insufficiency, • acute alcoholism or delirium tremens.
Vzhledem k nedostatku údajů u dospívajících (15 až < 18 let) by přípravek Suboxone měl být používán pouze s opatrností u této věkové skupiny.
Due to the lack of data in adolescents (age 15- < 18), Suboxone should be used only with caution in this age group.
Pacienti by měli být během převádění z buprenorfinu nebo methadonu na přípravek Suboxone pečlivě sledováni, protože byly hlášeny příznaky abstinenčního syndromu.
Patients should be closely monitored during the switching period from buprenorphine or methadone to Suboxone since withdrawal symptoms have been reported.
Zneužití:
Diversion:
Zneužití se týká uvedení buprenorfinu na ilegální trh buď pacienty nebo jednotlivci, kteří získávají přípravek z krádeží od pacientů nebo z lékáren.
Diversion refers to the introduction of buprenorphine into the illicit market either by patients or by individuals who obtain the medicinal product through theft from patients or pharmacies.
Zneužití může vést k novým narkomanům užívajícím buprenorfin jako primární zneužívaný lék s rizikem předávkování, rozšíření virových infekcí šířících se krevní cestou, útlumu dýchání a poškození jater.
This diversion may lead to new addicts using buprenorphine as the primary drug of abuse, with the risks of overdose, spread of blood borne viral infections, respiratory depression and hepatic injury.
Protože naloxon v kombinované tabletě vyvolal u jedinců závislých na heroinu, methadonu nebo jiných plných agonistech abstinenční syndrom, očekává se, že intravenózní užívání přípravku Suboxone bude zneužíváno s menší pravděpodobností.
Because the naloxone in the combination tablet precipitated withdrawal in individuals dependent on heroin, methadone, or other full agonists, Suboxone is expected to be less likely to be diverted for intravenous use.
Uspíšení abstinenčního syndromu:
Precipitated withdrawal:
Při zahájení léčby buprenorfinem si musí být lékař vědom částečného agonistického profilu buprenorfinu, který může uspíšit abstinenční syndrom u nemocných závislých na opioidech, zvláště je - li podáván za méně než za 6 hodin po poslední dávce heroinu nebo jiného krátkodobě působícího opioidu nebo je- li podáván za méně než 24 hodin po poslední dávce methadonu (viz bod 4. 2).
When initiating treatment with buprenorphine, the physician must be aware of the partial agonist profile of buprenorphine and that it can precipitate withdrawal in opioid-dependent patients particularly if administered less than 6 hours after the last use of heroin or other short acting opioid, or if administered less than 24 hours after the last dose of methadone (see section 4.2).
A naopak, abstinenční symptomy mohou také souviset se suboptimálním dávkováním.
Conversely, withdrawal symptoms may also be associated with suboptimal dosing.
Riziko závažných nežádoucích účinků jako předávkování nebo vysazení léčby je vyšší, pokud dostává pacient nižší dávky přípravku Suboxone a pokračuje sám v léčbě abstinenčních příznaků pomocí opioidů, alkoholu nebo dalších sedativ- hypnotik, zvláště benzodiazepinů.
The risk of serious undesirable effects such as overdose or treatment dropout is greater if a patient is under dosed with Suboxone and continues to self medicate withdrawal symptoms with opioids, alcohol or other sedative-hypnotics in particular benzodiazepines.
Závislost:
Dependence:
Buprenofrin je částečný agonista μ (mí) - opiátového receptoru a chronické podávání vyvolává závislost opioidního typu.
Buprenorphine is a partial agonist at the mu-opiate receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Přerušení léčby může vyvolat abstinenční syndrom, který může být opožděný.
Discontinuation of treatment may result in a withdrawal syndrome that may be delayed.
Přípravek Suboxone může vyvolat ospalost, zvláště při užívání spolu s alkoholem nebo látkami tlumícími centrální nervový systém (jako jsou trankvilizéry, sedativa nebo hypnotika) (viz bod 4. 5).
4 Suboxone may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
Studie u zvířat a rovněž klinické zkušenosti prokázaly, že buprenorfin může vyvolat závislost, ale na nižší úrovni než morfin.
Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence but at a lower level than morphine.
Respirační deprese:
Respiratory depression:
Bylo hlášeno několik případů úmrtí v důsledku respirační deprese, zejména při podání v kombinaci s benzodiazepiny (viz bod 4. 5) nebo pokud nebyl buprenorfin užíván tak, jak je předepsáno.
A number of cases of death due to respiratory depression have been reported, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5), or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Úmrtí byla hlášena v souvislosti se současným podáváním buprenorfinu a dalších tlumících látek jako je alkohol nebo jiné opioidy.
Deaths have been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Hepatitida a poruchy jaterních funkcí:
Hepatitis and hepatic events:
Byly hlášeny případy akutního poškození jater u osob závislých na opioidech v klinických studiích a v postmarketingových hlášeních o nežádoucích účincích.
Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse event reports.
Spektrum abnormalit se pohybovalo od přechodných asymptomatických elevací jaterních transamináz až k případům hlášení selhání jater, nekrózy jater, hepatorenálního syndromu a hepatální encefalopatie.
The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome and hepatic encephalopathy.
V mnoha případech mohou mít přítomné abnormality jaterních enzymů, infekce virem hepatitidy B nebo C, současné užívání jiných potenciálně hepatotoxických léků a pokračování v injekční aplikaci léku kauzální nebo napomáhající roli.
In many cases the presence of pre-existing liver enzyme abnormalities, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicines, and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
Tyto výchozí faktory musí být zváženy před předepsáním a v průběhu léčby přípravkem Suboxone.
These underlying factors must be taken into consideration before prescribing Suboxone and during treatment.
Podle výsledku může být přípravek opatrně vysazen tak, aby se předešlo abstinenčním příznakům a opětovné drogové závislosti.
Depending upon the findings, the medicinal product may be discontinued cautiously so as to prevent withdrawal symptoms and to prevent a return to illicit drug use.
Jelikož buprenorfin je opioid, může být bolest jako příznak onemocnění zeslabená.
As buprenorphine is an opioid, pain as a symptom of a disease may be attenuated.
Sportovce je nutno upozornit na to, že tento léčivý přípravek může vyvolat pozitivní reakci na „ antidopingové testy. “ Jako u jiných opioidů je vyžadována opatrnost u pacientů užívajících buprenorfin a majících poranění hlavy, zvýšený nitrolební tlak, hypotenzi, hypertrofii prostaty nebo stenózu uretry.
As with other opioids, caution is requested in patients using buprenorphine and having head injury, increased intracranial pressure, hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis.
Tento přípravek by se měl užívat s opatrností u pacientů s: astmatem nebo respirační insuficiencí (při podávání buprenorfinu byly hlášeny případy respirační deprese); renální insuficiencí (30% podané dávky se vylučuje prostřednictvím ledvin; může být proto renální vylučování zpomaleno); jaterní insuficiencí (může být změněn metabolismus buprenorfinu v játrech) (viz bod 4. 3).
This product should be used with care in patients with: asthma or respiratory insufficiency (cases of respiratory depression have been reported with buprenorphine); renal insufficiency (30% of the administered dose is eliminated by the renal route; thus, renal elimination may be prolonged); hepatic insufficiency (hepatic metabolism of buprenorphine may be altered) (see section 4.3).
Inhibitory enzymu CYP3A4 mohou zvýšit koncentrace buprenorfinu.
Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine.
Může být potřebné snížení dávky přípravku Suboxone.
A reduction of the Suboxone dose may be needed.
U pacientů, kteří jsou již léčeni inhibitory CYP3A4, by měla být dávka přípravku Suboxone pečlivě titrována, protože snížená dávka může být u těchto pacientů dostačující (viz bod 4. 5).
Patients already treated with CYP3A4 inhibitors should have their dose of Suboxone titrated carefully since a reduced dose may be sufficient in these patients (see section 4.5).
Současné užívání inhibitorů monaminooxidázy (IMAO) může na základě zkušeností s morfinem vyvolat zvýšení účinků opioidů.
The concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine.
Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktózy, deficitem Lapp laktázy nebo malabsorpcí glukózy- galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Přípravek Suboxone by neměl být užíván společně s:
Suboxone should not be taken together with:
• alkoholem nebo léčbou obsahující alkohol, protože alkohol zvyšuje sedativní účinek buprenorfinu (viz bod 4. 7).
• alcoholic drinks or medications containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7).
Přípravek Suboxone by měl být užíván s opatrností, je- li podáván společně s:
Suboxone should be used cautiously when co-administered with:
• benzodiazepiny:
5 • benzodiazepines:
Tato kombinace může vést k úmrtí v důsledku respirační deprese centrálního původu.
This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
Proto musí být dávky omezeny a tuto kombinaci je nutné vyloučit v případech rizika špatného užívání (viz bod 4. 4),
Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse (see section 4.4).
• ostatními léky s tlumícími účinky na centrální nervový systém, ostatní opioidní deriváty (např. methadon, analgetika a antitusika), některá antidepresiva, sedativní antagonisté H1- receptorů, • inhibitory CYP3A4: studie interakce buprenorfinu s ketokonazolem (účinným inhibitorem CYP3A4) ukázaly zvýšené Cmax a AUC (plocha pod křivkou) buprenorfinu (přibližně o 70%, respektive 50%) a v menší míře norbuprenorfinu.
• CYP3A4 inhibitors: an interaction study of buprenorphine with ketoconazole (a potent inhibitor of CYP3A4) resulted in increased Cmax and AUC (area under the curve) of buprenorphine (approximately 70% and 50% respectively) and, to a lesser extent, of norbuprenorphine.
Pacienti užívající přípravek Suboxone by měli být pečlivě monitorováni a v případě, že užívají účinné inhibitory CYP3A4 (např. inhibitory proteázy jako ritonavir, nelfinavir nebo indinavir, nebo azolové fungicidní látky jako ketokonazol nebo itrakonazol), může být žádoucí snížení dávky,
Patients receiving Suboxone should be closely monitored, and may require dose-reduction if combined with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir or azole antifungals such as ketoconazole or itraconazole).
• induktory CYP3A4: interakce buprenorfinu s induktory CYP3A4 nebyla studována.
• CYP3A4 inducers: the interaction of buprenorphine with CYP3A4 inducers has not been investigated.
Proto je doporučeno pečlivé monitorování pacientů, kteří užívají současně přípravek Suboxone a induktory (např. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, rifampicin).
Therefore it is recommended that patients receiving Suboxone should be closely monitored if inducers (e. g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampicin) are co- administered.
Dosud nebyly zjištěny žádné významnější interakce s kokainem, což je látka nejčastěji užívaná osobami závislými na několika drogách současně v kombinaci s opioidy.
To date, no notable interaction has been observed with cocaine, the agent most frequently used by multi-drug abusers in association with opioids.
Zkušenosti s používáním buprenorfinu/ naloxonu u těhotných žen jsou velmi omezené.
There is very limited experience with buprenorphine/ naloxone in pregnant women.
Ke konci těhotenství mohou vysoké dávky buprenorfinu indukovat útlum dýchání u novorozence i po krátké době podávání.
Towards the end of pregnancy high doses of buprenorphine may induce respiratory depression in the neonate even after a short period of administration.
Dlouhodobé podávání buprenorfinu během posledních tří měsíců těhotenství může vyvolat abstinenční syndrom u novorozence.
Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate.
Přípravek Suboxone by neměl být během těhotenství podáván.
Suboxone should not be used during pregnancy.
Pokud je podle názoru lékaře léčba nutná, může být použití buprenorfinu zváženo podle lokální preskripční informace.
If it is the prescriber’ s opinion that therapy in pregnancy is required, the use of buprenorphine may be considered according to the local buprenorphine labeling.
Pokud žena otěhotní během léčby přípravkem Suboxone, měli by být matka a plod pečlivě sledováni a převedeni na buprenorfin, pokud je nutná další léčba.
In case pregnancy occurs while on Suboxone treatment, the mother and the unborn child should be closely monitored and switched to buprenorphine if further treatment is required.
Proto by mělo být kojení v průběhu léčby přípravkem Suboxone přerušeno.
Therefore, breast-feeding should be discontinued during treatment with Suboxone.
Přípravek Suboxone má obecně malý až mírný vliv na schopnost pohybovat se bezpečně v dopravním provozu, obsluhovat stroje nebo vykonávat jiné nebezpečné činnosti.
In general Suboxone has minor to moderate influence on the ability to move safely in traffic, use machines, or perform other hazardous activities.
Přípravek Suboxone může vyvolat ospalost, závrať nebo poruchu myšlení, zvláště je- li užíván spolu s alkoholem nebo léky tlumícími centrální nervový systém.
Suboxone may cause drowsiness, dizziness, or impaired thinking, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants.
Je tudíž doporučena opatrnost při vykonávání výše uvedených činností (viz bod 4. 4 a 4. 5).
Therefore caution is advised when performing the above mentioned activities (see sections 4.4 and 4.5).
Mezi nejčastější nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě, které byly hlášeny během klinických studií s přípravkem Suboxone, patřily ty, které souvisely s abstinenčními příznaky (např. bolest břicha, průjem, bolesti svalů, úzkost, pocení).
6 The most common-treatment related undesirable effects reported during clinical trials with Suboxone were those related to withdrawal symptoms (e. g. abdominal pain, diarrhoea, muscle aches, anxiety, sweating).
V pivotní klinické studii s přípravkem Suboxone udávalo 342 ze 472 pacientů (72, 5%) nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě.
In the pivotal clinical study of Suboxone, 342 of 472 patients (72.5%) reported treatment related adverse reactions.
Tyto reakce jsou uvedeny v tabulce 1 podle třídy orgánového systému a frekvence (velmi časté (> 1/ 10), časté (> 1/ 100 < 1/ 10), méně časté (> 1/ 1 000 až ≤ 1/ 100)).
These reactions are listed in Table 1 by system organ class and frequency (very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100)).
Nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě zaznamenané v pivotní klinické studii s přípravkem Suboxone (≥ 0, 1% pacientů léčených přípravkem Suboxone)
Treatment-related undesirable effects reported in the pivotal clinical study of Suboxone (≥ 0.1% of Suboxone-treated patients)
Infekce Méně časté:
Infection Uncommon:
Vaginitida Poruchy krve a lymfatického systému
Vaginitis Blood and lymphatic system disorders
Anémie, trombocytopenie, leukopenie, lymfadenopatie, leukocytóza Poruchy imunitního systému
Anaemia, thrombocytopenia, leucopenia, lymphadenopathy, leukocytosis Immune system disorders
Poruchy metabolismu a výživy
Allergic reaction Metabolism and nutrition disorders