natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Desirudin je získáván metodou označovanou jako „ technologie rekombinantní DNA “: je vytvářen kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), který umožní, aby tato kvasinka tuto látku vytvářela.
Desirudin is produced by a method known as ’ recombinant DNA technology’: it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
Účinnost přípravku Revasc jako antikoagulační látky byla zkoumána ve čtyřech studiích zahrnujících 1 621 pacientů užívajících přípravek Revasc.
Revasc was compared with unfractionated heparin or enoxaparin (other anticoagulants).
Přípravek byl srovnáván s nefrakcionovaným heparinem 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Hlavními sledovanými parametry byly celkový výskyt trombotických příhod (krevní sraženiny vyvolávající problémy) a výskyt hluboké žilní trombózy (tvorba krevní sraženiny v jedné z hlubokých žil těla, obvykle na dolní končetině).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged problems) and the rate of deep vein thrombosis (the formation of a blood clot in one of the deep veins of the body, usually in the leg).
Studie prokázaly, že desirudin byl v prevenci hluboké žilní trombózy po operační náhradě kyčelního kloubu účinnější než obě srovnávané látky.
The studies showed that desirudin was more effective than both comparator medicines in the prevention of deep vein thrombosis after hip replacement surgery.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Revasc při prevenci hluboké žilní trombózy u pacientů podstupujících operační náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Revasc’ s benefits are greater than its risks to prevent deep vein thrombosis in patients undergoing hip or knee replacement.
Prášek: injekční lahvička (skleněná) Rozpouštědlo: ampulka (skleněná)
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
15 mg Rozpouštědlo:
15 mg Solvent:
0, 5 ml (15 mg / 0, 5 ml)
0.5 ml (15 mg/ 0.5 ml)
2 injekční lahvičky + 2 ampule
2 vials + 2 ampoules
10 injekčních lahviček + 10 ampulí
10 vials + 10 ampoules
Revasc 15 mg/ 0, 5 ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Revasc 15mg/ 0.5ml powder and solvent for solution for injection
Jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg desirudinum.
After reconstitution one vial contains 15 mg** desirudin* per 0.5 ml
Po rozpuštění jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg ** desirudinu * v 0, 5 ml.
Desirudin consists in a single chain polypeptide of 65 amino acid residues and 3 disulphide bridges.
Desirudin je jednořetězcový polypeptid obsahující 65 aminokyselin se třemi disulfidickými můstky. * je produkován kvasinkovými buňkami na základě DNA rekombinantní technologie. ** odpovídá přibližně 270 000 antitrombinovým jednotkám (ATU) nebo 18 000 ATU/ 1mg desirudinu podle druhého mezinárodního standardu WHO pro alfa- thrombin.
* produced by recombinant DNA technology in yeast cells. ** corresponding to approximately 270,000 antithrombin units (ATU) or 18,000 ATU per mg of desirudin with reference to the WHO Second International Standard for alpha-thrombin.
Indikace
4.1 Therapeutic indications
Instrukce pro přípravu přípravku Revasc najdete v bodu 6. 6.
Instructions for the preparation of Revasc are provided in section 6.6.
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí..
There is no experience in children.
U pacientů se závažnou renální poruchou je desirudin kontraindikován (hodnota clearence kreatininu méně než 30 ml/ min, odpovídající hladině sérového kreatininu > 2, 5 mg/ dl, nebo 221 μmol/ l, viz bod 4. 3).
Desirudin is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30ml/ min corresponding to a serum creatinine > 2.5mg/ dl or 221μ mol/ l; see section 4.3).
2 kreatininu mezi 31 a 90 ml/ min, viz bod 4. 4) by měla být monitorována hodnota aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT).
In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance between 31 and 90 ml/ min; see section 4.4) activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored.
Pacienti s poruchou jaterních funkcí
2 Patients with liver impairment
Desirudin je kontraindikován u pacientů se závažným stupněm hepatální insuficience (viz bod 4. 3).
Desirudin is contraindicated in severe hepatic impairment (see section 4.3).
U pacientů s mírným, nebo středně závažným stupněm hepatální insuficience (viz bod 4. 4) se doporučuje sledování APTT.
In patients with mild to moderate liver impairment (see section 4.4) aPTT monitoring is recommended.
- s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
- with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- s aktivním krvácením a/ nebo ireversibilní poruchou koagulace
- with active bleeding and/ or irreversible coagulation disorders
- v případech závažné renální nebo hepatální insuficience
- with severe renal and hepatic impairment
- v těhotenství (viz bod 4. 6)
- during pregnancy (see section 4.6)
- se závažnou nekompenzovanou hypertensní chorobou a subakutní bakteriální
- with severe uncontrolled hypertension and subacute bacterial endocarditis.
Anafylaxe:
Anaphylaxis:
Revasc může způsobit alergickou reakci včetně anafylaxe a šoku (viz odstavec 4. 8).
Revasc may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
Desirudin by měl být používán se zvýšenou opatrností v případech zvýšeného rizika krvácení, jako jsou stavy po velkých chirurgických zákrocích, biopsie, nebo venepunkce cév bez možnosti komprese v posledním měsíci; při anamnéze proběhlé hemorhagické mozkové příhody, intrakraniálního, nebo intraokulárního krvácení včetně diabetické (hemorhagické) retinopatie; mozkové ischemické příhody v průběhu posledních 6 měsíců, známých poruchách hemostázy (kongenitální nebo získané např. hemofilii, jaterních onemocněních) nebo při anamnéze gastrointestinálního nebo plicního krvácení v posledních 3 měsících.
Desirudin should be used with caution in conditions with increased risks of haemorrhage such as major surgery, biopsy or puncture of a non-compressible vessel within the last month; a history of haemorrhagic stroke, intracranial or intraocular bleeding including diabetic (haemorrhagic) retinopathy; a cerebral ischaemic attack within the last 6 months, a known haemostatic disorder (congenital or acquired, e. g. haemophilia, liver disease) or a history of gastrointestinal or pulmonary bleeding within the past 3 months.
Pokud je desirudin podáván pacientům se zvýšeným rizikem krvácivých stavů, s mírnou až středně závažnou jaterní nedostatečností, a/ nebo s mírnou až středně závažnou poruchou ledvinných funkcí, měly by být monitorovány hodnoty APTT a hodnoty APTT by neměly překročit dvojnásobek kontrolních hodnot.
When desirudin is administered in patients with increased risk of bleeding complications, mild to moderate hepatic dysfunction and/ or mild to moderate renal impairment, aPTT should be monitored and peak aPTT should not exceed twice the control value.
Doporučováno je sledování
Desirudin should be used with care in patients receiving anticoagulants, and/ or platelet inhibitors, and/ or non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.
3 příznaků případného krvácení (viz bod 4. 5).
Monitoring for evidence of bleeding is advised (see section 4.5).
Hodnoty APTT mohou být přesto sníženy intravenózní aplikací DDAVP (desmopresinu).
The anticoagulant effect of desirudin is poorly reversible. aPTT levels can, however, be reduced by intravenous administration of DDAVP (desmopressin).
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) by se měl sledovat u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení a/ nebo poruchou ledvin nebo jater.
Activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored in patients with increased risk of bleeding and/ or renal or hepatic impairment.
V případě nutnosti by měla být léčba desirudinem přerušena dokud hodnoty APTT neklesnou na méně než dvojnásobek kontrolních hodnot a v dalším období léčby desirudinem by měla být léčba prováděna se sníženými dávkami desirudinu (viz též bod 4. 5).
3 twice the control at which time treatment with desirudin can be resumed at a reduced dose (see also section 4.5).
Pokud se současnému podání nelze vyhnout, mělo by se provádět pečlivé klinické a laboratorní monitorování (viz bod 4. 4).
If co-administration cannot be avoided, close clinical and laboratory monitoring should be conducted (see section 4.4).
Účinky desirudinu a nefrakcionovaného heparinu působí aditivně na prolongaci APTT (viz bod 4. 4).
The effects of desirudin and unfractionated heparins on prolongation of aPTT have been shown to be additive (see section 4.4).
Jako ostatní antikoagulancia by měl být desirudin používán se zvýšenou opatrností při současném podávání léčivých přípravků, které ovlivňují funkci trombocytů, tyto léčivé přípravky zahrnují kyselinu acetylosalicylovou a ostatní nesteroidní antirevmatika (NSAID), tiklopidin a klopidogrel, antagonisty glykoproteinu IIb/ IIIa (abciximab, eptifibatid, tirofiban) a iloprost.
As with other anticoagulants desirudin should be used with caution in conjunction with medicinal products which affect platelet function these medicinal products include: acetylsalicylic acid and NSAIDs, ticlopidine and clopidogrel, glycoprotein IIb/ IIIa antagonists (abciximab, eptifibatide, tirofiban) and iloprost.
Přechází- li pacient z perorálních antikoagulancií na léčbu desirudinem nebo nebo z desirudinu na perorální antikoagulancia, mělo by se pokračovat v pečlivém monitorování antikoagulační aktivity vhodnými metodami.
If a patient is switched from oral anticoagulants to desirudin therapy or from desirudin to oral anticoagulants, the anticoagulant activity should continue to be closely monitored with appropriate methods.
S touto aktivitou by se mělo počítat při vyhodnocování celkového koagulačního stavu pacienta během přechodu (viz bod 4. 2).
That activity should be taken into account in the evaluation of the overall coagulation status of the patient during the switch (see section 4.2).
Revasc je v těhotenství kontraindikován (viz 4. 3).
Revasc is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Následující nežádoucí účinky s příčinným vztahem k medikaci jsou uvedeny dle zařazení v orgánovém systému, v každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti: časté (≥1/ 100 až < 1/ 10), méně časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100), vzácné (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000).
The following related adverse reactions were listed below by system organ class and within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness: common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000).
4 Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Méně časté:
Investigations Uncommon:
Zvýšení hladin sérových transamináz
Increase in serum transaminases
Poruchy krve a lymfatického systému Časté:
4 Blood and the lymphatic system disorders Common:
Méně časté:
Nervous system disorders Uncommon:
Závratě, insomnie, zmatenost
Dizziness, insomnia, confusion
Respirační, hrudní a medistinální poruchy Méně časté:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Gastrointestinální Časté:
Gastrointestinal disorders Common:
poruchy Nausea Hematemesis, zvracení, zácpa
Nausea Haematemesis, vomiting, constipation
Hematurie, retence moče
Haematuria, urinary retention
Kopřivka a rash
Rash, urticaria
Hypokaliemie
Hypokalaemia
Infekce a parazitární onemocnění Méně časté:
Infections and infestations Uncommon:
Infekce močových cest, cystitis
Urinary tract infection, cystitis
Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu:
Injury, poisoning and procedural complications Common:
Sekrece z rány Porucha hojení ran
Wound secretion Impaired wound healing
Hypotenze, hluboká tromboflebitida Epistaxe, hypertenze
Hypotension, deep thrombophlebitis Epistaxis, hypertension
Horečka, indurace v místě aplikace, hematomy, otoky dolních končetin Bolesti nohou, bolesti, bolesti břicha a hrudníku
Fever, injection site mass, haematomas, oedema in legs Pain in legs, pain, abdominal and chest pain
Časté:
Immune system disorders Common:
Alergické reakce byly v klinických studiích hlášeny ve stejném poměru (1, 6%) u
Allergic reactions have been reported in the same proportion (1.6%) of patients treated with desirudin (N=2,367) or with unfractionated heparin (N=1,1 34) in clinical trials, regardless of causality.
V klinických studiích byly po opakované expozici desirudinem zjištěny protilátky proti hirudinu.
Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure to desirudin in clinical trials.
bez ohledu na příčinný vztah ke sledovanému léku hlášené během klinických studií
Adverse reactions irrespective of trial drug relationship reported during clinical trials were bleeding episodes, oliguria, hyperpyrexia and joint dislocation.
byly krvácivé stavy, oligurie, hyperpyrexie a kloubní dyslokace.
In post-marketing surveillance, rare reports of major haemorrhages, some of which were fatal; and rare reports of non-fatal anaphylactic or anaphylactoid reactions leading to shock have been received.
Během post marketinkového sledování byly vzácně hlášeny případy většího krvácení, z nichž některé byly fatální a dále byly vzácně hlášeny případy nefatálních anafylaktických nebo anafylaktoidních reakcí vedoucích k šoku.
4.9 Overdose
Předávkování 5 Antidotum desirudinu neexistuje.
There is no antidote for desirudin.
V případě nutnosti by měly být použity plasmaexpandéry a krevní transfúze.
If necessary, plasma expanders and/ or blood transfusion may be used.
Farmakodynamické vlastnosti
5 5.1 Pharmacodynamic properties
Antikoagulancia, kód ATC:
Anticoagulant, ATC code:
Po subkutánní aplikaci 15mg desirudinu dvakrát denně dochází v průměru k maximálnímu prodloužení APTT na 1, 4násobek bazální hodnoty.
A mean peak aPTT prolongation of around 1.4 times baseline value is observed following a subcutaneous (SC) b. i. d. injection of 15mg desirudin.
V terapeutických sérových koncentracích nemá desirudin vliv na ostatní enzymy hemostatického systému, jako je faktor IXa, Xa, kalikrein, plasmin, tPA, nebo aktivovaný protein C.
At therapeutic serum concentrations it has no effect on other enzymes of the haemostatic system such as factors IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA, or activated protein C.
Navíc nebyl prokázán žádný vliv na ostatní serinové proteázy, jako jsou trávicí enzymy trypsin a chymotrypsin, nebo na aktivaci komplementu klasickou či alternativní cestou.
In addition, it does not display any effect on other serine proteases, such as the digestive enzymes trypsin or chymotrypsin, or on complement activation by the classical or alternative pathways.
Ve dvou klinických studiích byl celkový výskyt trombembolických příhod u pacientů léčených subkutánně aplikovaným desirudinem v dávce 15mg dvakrát denně (n= 370) poloviční (p < 0, 0001), než u pacientů léčených standardní dávkou nefrakcionovaného heparinu (n= 396); výskyt proximální hluboké žilní trombózy byl ve srovnání s heparinem pouze pětinový (p=0, 0001).
(N=370) was half that in patients treated with a standard dose of unfractionated heparin (N=396) (p < 0.0001); the rate of proximal deep venous thrombosis was only one fifth that observed with the heparin (p < 0.0001).
Průměrný čas absorbce desirudinu po subkutánní (SC) aplikaci dávky 0, 1, 0, 3 a 0, 5 mg/ kg je 4, 1, 4, 5 a 5, 4 hodiny (celkový průměr 4, 6 hod.).
Mean absorption time of subcutaneous (SC) desirudin is 4.1, 4.5 and 5.4 h for dose levels of 0.1, 0.3 and 0.5 mg/ kg, respectively (overall mean = 4.6 h).
Po jednorázovém subkutánním podání dávky 0, 1- 0, 75 mg/ kg desirudinu rychle stoupají plasmatické koncentrace desirudinu k maximálním koncentracím v průběhu 1- 3 hodin po podání.
Following administration of single SC doses of 0.1-0.75 mg/ kg, plasma concentrations of desirudin increased rapidly to maximum levels (Cmax) between 1 and 3 h.
Vrcholové plasmatické koncentrace (Cmax) a hodnoty AUC jsou závislé na dávce.
Both Cmax and AUC values are dose proportional.
Desirudin je distribuován v extracelulárním prostoru a distribuční objem je v ustáleném stavu 0, 25 l/ kg, bez závislosti na velikosti dávky.
Desirudin is distributed in the extracellular space with a distribution volume at steady state of 0.251/ kg independently of the dose.
Terminální
The disappearance of desirudin from plasma is rapid in the first phase with approximately 90% of an intravenous (IV) bolus dose disappearing from the circulation within 2 hours of the injection.
6 eliminační poločas je 2- 3 hodiny.
A slower terminal elimination phase follows with a dose-independent mean terminal elimination half-life of 2 to 3 h.
Průměrný residenční čas je 1, 7- 2 hodiny po i. v. aplikaci a 6- 7 hodin po s. c. aplikaci.
The mean residence times are 1.7-2 h and 6-7 h after IV and SC administration, respectively.
Celkově se močí vyloučí v nezměněné formě 40- 50% podané dávky.
The total urinary excretion of unchanged desirudin amounts to 40-50% of the administered dose.
Metabolity, kterým chybí 1 či 2 C- terminální aminokyseliny tvoří malou část celkového množství vyloučeného močí (< 7%).
Metabolites lacking one or two C-terminal amino acids constitute a minor proportion of the material recovered from urine (< 7%).
Hepatální eliminace desirudinu nebo komplexu trombin - desirudin není významná.
Hepatic elimination of desirudin or the thrombin- desirudin complex does not appear to be significant.
Zjištěná celková clearance desirudinu byla ve stejném rozmezí jak po s. c., tak po i. v. aplikaci (1, 95 - 2, 20 ml/ kg. min.) a nebyla závislá na aplikované dávce.
6 Total clearance of desirudin has been found to be in the same range following either SC or IV administration (ca 1.95-2.20ml/ min/ kg) and was dose-independent.
Seznam pomocných dávek
6.1 List of excipients
chlorid hořečnatý hydroxid sodný
magnesium chloride sodium hydroxide
mannitol (E 421) voda na injekci.
mannitol (E 421) water for injections
Uchovávejte při teplotě do 25° C.
Do not store above 25°C.
15 mg prášku v injekční lahvičce (sklo typ I) s uzávěrem (butylová pryž) krytým vrstvou (fluoropolymer) na vnitřní straně a 0, 5 ml rozpouštědla v ampulce (sklo typ I).
15mg of powder in a vial (Type I glass) with stopper (butyl rubber) covered with a film (fluoropolymer) in the product side and 0.5ml of solvent in an ampoule (Type I glass).
7 Velikost balení 1, 2 nebo 10.
Pack size of 1, 2 or 10.
Zvláštní opatření k likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
7 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Pro přípravu vodného roztoku se do lahvičky obsahující prášek pro přípravu injekčního roztoku za aseptických podmínek přidá 0, 5 ml přiloženého rozpouštědla s obsahem manitolu.
To prepare the reconstituted aqueous solution, 0.5ml of the accompanying mannitol solvent is added under aseptic conditions to the vial containing the powder for solution for injection.
Připravený roztok by měl být použit co nejdříve (viz bod 6. 3 výše).
The reconstituted solution should be used as soon as possible (see section 6.3 above).
Canyon Pharmaceuticals Limited 20- 22 Bedford Row London WC1R 4JS Velká Británie
Canyon Pharmaceuticals Limited 20-22 Bedford Row London WC1R 4JS United Kingdom
EU/ 1/ 97/ 043/ 001 2 injekční lahvičky/ 2 ampulky rozpouštědla EU/ 1/ 97/ 043/ 002 10 injekčních lahviček/ 10 ampulek rozpouštědla EU/ 1/ 97/ 043/ 003 1 injekční lahvička/ 1 ampulka rozpouštědla
EU/ l/ 97/ 043/ 001 EU/ 1/ 97/ 043/ 002 EU/ 1/ 97/ 043/ 003
9. července 1997 Datum posledního prodloužení registrace:
9 July 1997 Date of latest renewal:
9. července 2007
9 July 2007
NOVARTIS Pharma AG Lichtstrasse 35 CH- 4056 Basel Švýcarsko
NOVARTIS Pharma AG Lichtstrasse 35 CH-4056 Basel Switzerland
12 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PRO 2 INJEKČNÍ LAHVIČKY (15 mg / lahvička) A 2 AMPULKY
FOR 2 VIALS (15mg/ vial) AND 2 AMPOULES
Revasc 15 mg/ 0, 5 ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Desirudinum
Revasc 15mg/ 0.5ml powder and solvent for solution for injection Desirudin
Jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg desirudinu s 18 000ATU/ mg odpovídající přibližně 270 000 ATU na injekční lahvičku
Each vial contains 15mg desirudin with 18,000 ATU/ mg corresponding to approximately 270,000 ATU per vial.
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 15 mg prášku v injekční lahvičce a 0, 5 ml rozpouštědla v ampulce
Powder and solvent for solution for injection 15mg of powder in a vial and 0.5ml of solvent in an ampoule
Velikost balení po 2
Pack size of 2
Uchovávejte při teplotě do 25°C Doporučuje se použít okamžitě po rozpuštění.
After reconstitution, immediate use is recommended.
Avšak stabilita po otevření byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě od 2° C do 8° C (v chladničce).
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between 2ºC and 8ºC (in a refrigerator).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ ČÍSLA
BATCH NUMBER
14 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PRO 10 LAHVIČEK (15 mg / lahvička) A 10 AMPULEK
FOR 10 VIALS (15mg/ vial) AND 10 AMPOULES
Velikost balení po 10
Pack size of 10
Avšak stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě od 2° C do 8° C (v chladničce).
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between 2ºC and 8ºC (in a refrigerator).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PRO 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU (15 mg / lahvička) A 1 AMPULKU
FOR 1 VIAL (15mg/ vial) AND 1 AMPOULE
Velikost balení po 1
Pack size of 1
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE:
VIAL LABEL:
Revasc 15 mg/ 0, 5 ml Prášek na injekci Desirudinum Subkutánní podání
Revasc 15 mg/ 0.5 ml Powder for injection Desirudin Subcutaneous use
AMPULKA:
AMPOULE LABEL:
0, 5 ml ROZPOUŠTĚDLA
0.5ml SOLVENT
Revasc 15 mg/ 0, 5 ml Roztok pro parenterální podáníití
Revasc 15 mg/ 0.5ml Solvent for parenteral use
0, 5 ml vody pro injekce s 3% (w/ v) manitolu
0.5ml of water for injections with 3% (w/ v) of mannitol
Revasc 15 mg/ 0. 5 ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Desirudinum
Revasc 15mg/ 0.5ml powder and solvent for solution for injection Desirudin
- Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, sestry nebo lékárníka.
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or your pharmacist.
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo sestře.
please tell your doctor or nurse.
Co je Revasc a k čemu se používá 2.
What Revasc is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Revasc používat 3.
Before you use Revasc 3.
Jak se Revasc používá 4.
How to use Revasc 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Revasc uchovávat 6.
How to store Revasc 6.
Tyto léky zabraňují tvorbě krevních sraženin v krevních cévách.
Desirudin belongs to a group of medicines called anticoagulants, which prevent blood clots from forming in the blood vessels.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE REVASC POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE REVASC
Revasc by Vám neměl být podáván
You must not be given Revasc
- jestliže jste přecitlivělý( á) (alergický( á)) na přirozený nebo syntetický hirudin, včetně
- if you are hypersensitive (allergic) to natural or synthetic hirudin, including desirudin or any of the
desirudinu nebo na kteroukoliv další složku přípravku Revasc
other ingredients of Revasc
(např. hemofilie)
- if you are bleeding a lot or have any serious bleeding disorder (e. g. haemophilia)
- jestliže máte závažné ledvinné nebo jaterního onemocnění
- if you have serious kidney or liver disease
- jestliže máte srdeční infekci
- if you have a heart infection
- jestliže máte neléčený vysoký krevní tlak
- if you have an uncontrolled high blood pressure
- jestliže jste těhotná
- if you are pregnant.