natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Velikost balení 12 tablet 60 tablet 84 tablet 120 tablet 360 tablet 12 tablet 60 tablet 84 tablet 120 tablet 360 tablet 12 tablet 60 tablet 84 tablet 120 tablet 360 tablet
Package size 12 tablets 60 tablets 84 tablets 120 tablets 360 tablets 12 tablets 60 tablets 84 tablets 120 tablets 360 tablets 12 tablets 60 tablets 84 tablets 120 tablets 360 tablets
60 mg růžové, kulaté tablety se zkosenými hranami s označením „ NVR “ na jedné straně a „ TS “ na straně druhé.
60 mg pink, round, bevelled-edge tablets with “ NVR” marked on one side and “ TS” on the other.
Vzhledem k tomu, že primárním léčebným účinkem Trazecu je snížit hladinu glukózy po jídle (přispívá HbA1c), je možné léčebnou odpověď Trazecu, stanovení hladiny glukózy, monitorovat 1 až 2 hodiny po jídle.
Since the primary therapeutic effect of Trazec is to reduce mealtime glucose, (a contributor to HbA1c), the therapeutic response to Trazec may also be monitored with 1– 2 hour post-meal glucose.
Trazec je kontraindikován u pacientů s: • Hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku • Diabetem typu 1 (inzulín- dependentní diabetes mellitus, C- peptid negativní) • Diabetickou ketoacidózou s nebo bez komatu • Těhotenství a kojení (viz bod 4. 6) • Závažným onemocněním jater
Trazec is contraindicated in patients with: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes mellitus, C-peptide negative) • Diabetic ketoacidosis, with or without coma • Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6) • Severe hepatic impairment
Jiné příhody Jiné nežádoucí příhody pozorované v klinických studiích měly podobný výskyt u pacientů léčených Trazecem jako u pacientů, kteří dostávali placebo.
Other events Other adverse events observed in clinical studies were of a similar incidence in Trazec-treated and placebo-treated patients.
5 pokud je podán před jídlem, obnovuje časnou nebo první fázi sekrece inzulínu, která u pacientů s diabetem typu 2 chybí a výsledkem je snížení glukózy a HbA1c po jídle.
5 when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
Absorpce a biologická dostupnost Nateglinid je po perorálním podání Trazecu před jídlem rychle absorbován, průměrné vrcholové koncentrace léku bylo obvykle dosaženo za méně než 1 hodinu.
Absorption and bioavailability Nateglinide is rapidly absorbed following oral administration of Trazec tablets prior to a meal, with mean peak drug concentration generally occurring in less than 1 hour.
Rozsah vazby na plazmatické proteiny je při testovaném rozmezí 0, 1– 10 µg Trazecu/ ml nezávislý na koncentraci léku.
The extent of serum protein binding is independent of drug concentration over the test range of 0.1– 10 μ g Trazec/ ml.
6 také CYP3A4.
6 metabolised by CYP2C9 with involvement of CYP3A4 to a smaller extent.
Koncentrace v plazmě rychle klesala a průměrný poločas vylučování nateglinidu byl ve všech studiích Trazecu, u dobrovolníků i u pacientů s diabetem typu 2 1, 5 hodiny.
Plasma concentrations decline rapidly and the elimination half-life of nateglinide typically averaged 1.5 hours in all studies of Trazec in volunteers and type 2 diabetic patients.
283 mg v tabletě.
283 mg per tablet
120 mg žluté, oválné tablety s označením „ NVR “ na jedné straně a „ TSL “ na straně druhé.
120 mg yellow, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSL” on the other.
214 mg v tabletě.
214 mg per tablet
180 mg červené, oválné tablety s označením „ NVR “ na jedné straně a „ TSX “ na straně druhé.
180 mg red, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSX” on the other.
Trazec 60 mg potahované tablety Nateglinidum
Trazec 60 mg film-coated tablets Nateglinide
12 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet 360 potahovaných tablet
12 film-coated tablets 60 film-coated tablets 84 film-coated tablets 120 film-coated tablets 360 film-coated tablets
Trazec 60 mg tablety Nateglinidum
Trazec 60 mg tablets Nateglinide
Trazec 120 mg potahované tablety Nateglinidum
Trazec 120 mg film-coated tablets Nateglinide
30 9.
30 10.
12 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet 360 potahovaných tablets
12 film-coated tablets 60 film-coated tablets 84 film-coated tablets 120 film-coated tablets 360 film-coated tablets
Trazec 120 mg tablety Nateglinidum
Trazec 120 mg tablets Nateglinide
Trazec 180 mg potahované tablety Nateglinidum
Trazec 180 mg film-coated tablets Nateglinide
Trazec 180 mg tablety Nateglinidum
Trazec 180 mg tablets Nateglinide
Co je Trazec a k čemu se používá 2.
What Trazec is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Trazec užívat 3.
Before you take Trazec 3.
Jak se Trazec užívá 4.
How to take Trazec 4.
Jak Trazec uchovávat 6.
How to store Trazec 6.
Neužívejte Trazec
Do not take Trazec
- jestliže jste alergický( á) (přecitlivělý( á)) na nateglinid nebo na kteroukoli další složku Trazecu.
- if you are allergic (hypersensitive) to nateglinide or any of the other ingredients of Trazec.
37 Zvláštní opatrnosti při použití Trazecu je zapotřebí U pacientů s diabetem se někdy objeví příznaky nízkého krevního cukru (také nazývaného hypoglykémie).
37 Take special care with Trazec People with diabetes sometimes get symptoms of low blood sugar (also called hypoglycaemia).
Jídlo, pití a cvičení Trazec užívejte před jídlem (viz odstavec 3, „ Jak se Trazec užívá “).
Food, drink and exercise Take Trazec before meals (see section 3, “ How to take Trazec”).
38 Trazec a starší lidé Trazec může být užíván i lidmi staršími než 65 roků.
Trazec and older people Trazec can be used by people over 65 years of age.
Trazec a děti a mladiství U dětí a dospívajících (mladších než 18 let) se Trazec nedoporučuje, protože jeho účinky nebyly u této skupiny jedinců studovány.
38 Trazec and children and adolescents Trazec is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because its effects in this age group have not been studied.
Těhotenství a kojení Neužívejte Trazec, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Trazec if you are pregnant or planning to become pregnant.
Kdy máte Trazec užívat Užívejte Trazec před třemi hlavními jídly, obvykle:
When to take Trazec Take Trazec before the three main meals, usually:
Kolik máte užívat Trazec užívejte tak, jak Vám řekl lékař.
How much to take Take Trazec as your doctor told you to.
Jak dlouho se Trazec užívá Trazec užívejte denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste jej přestal( a) užívat.
How long to take Trazec Take Trazec daily until your doctor tells you to stop.
39 Jestliže jste užil( a) více Trazecu, než jste měl( a) Jestliže jste náhodně užil( a) více tablet, než jste měl( a), řekněte to ihned lékaři.
If you take more Trazec than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to a doctor straight away.
Jestliže jste zapomněl( a) užít Trazec Jestliže si tabletu zapomenete vzít, jednoduše si ji vezměte před dalším jídlem.
If you forget to take Trazec If you forget to take a tablet simply take the next one before your next meal.
Nezdvojujte následující dávku Trazecu, abyste nahradil( a) vynechanou dávku.
Do not take a double dose of Trazec to make up for the one that you missed.
40 Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
40 6.
Co Trazec obsahuje
What Trazec contains
Trazec 60 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté tablety s označením „ NVR “ na jedné straně a „ TS “ na straně druhé.
What Trazec looks like and contents of the pack Trazec 60 mg film-coated tablets are pink, round tablets with “ NVR” marked on one side and “ TS” on the other.
Trazec 120 mg potahované tablety jsou žluté, oválné tablety s označením „ NVR “ na jedné straně a „ TSL “ na straně druhé.
Trazec 120 mg film-coated tablets are yellow, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSL” on the other.
Trazec 180 mg potahované tablety jsou červené, oválné tablety s označením „ NVR “ na jedné straně a „ TSX “ na straně druhé.
Trazec 180 mg film-coated tablets are red, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSX” on the other.
Přípravek Tredaptive se používá zároveň s dietním opatřením a cvičením u pacientů s dyslipidemií (abnormálně vysokými hladinami tuků v krvi), zejména s „ kombinovanou smíšenou dyslipidemií “ a s „ primární hypercholesterolemií “.
Tredaptive is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘ combined mixed dyslipidaemia’ and ‘ primary hypercholesterolaemia’.
Kyselina nikotinová je přirozeně se vyskytující látka, která se v nízkých dávkách užívá jako vitamin.
In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood via a mechanism that is not fully understood.
Ve vyšších dávkách snižuje hladiny tuku v krvi prostřednictvím mechanismu, který není plně 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
V první studii došlo ke snížení hladin cholesterolu LDL u 19% pacientů, kteří užívali přípravek Tredaptive, v porovnání s 1% pacientů užívajících placebo.
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Tredaptive, compared with 1% in those taking placebo.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Tredaptive v rámci léčby dyslipidemie, především u pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidemií a u pacientů s primární
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tredaptive’ s benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Tredaptive 1 000 mg/ 20 mg tablety s řízeným uvolňováním.
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets.
Bílá až téměř bílá tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně s vyraženým “ 552 ”.
Capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552” debossed on one side.
Přípravek Tredaptive je určen k léčbě dyslipidémie, zejména u pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidémií (vyznačující se zvýšenými hladinami LDL cholesterolu a triglyceridů a nízkými hladinami HDL cholesterolu) a u pacientů s primární hypercholesterolémií (heterozygotní familiární a nefamiliární).
Tredaptive is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Přípravek Tredaptive je nutno u pacientů používat v kombinaci s inhibitory reduktázy HMG- CoA (statiny), kdy monoterapie inhibitorem HMG- CoA reduktázy nemá odpovídající účinek snižující hladinu cholesterolu.
Tredaptive should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Během léčby přípravkem Tredaptive je nutno pokračovat v dietních opatřeních a nefarmakologických postupech (např. cvičení, snižování hmotnosti).
Diet and other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Tredaptive.
Pokud se přípravek Tredaptive vynechá po dobu 7 a více po sobě jdoucích dnů, musí být, dříve než se přistoupí k udržovací dávce 2 000 mg/ 40 mg, léčba obnovena dávkou 1 000 mg/ 20 mg po dobu 1 týdne.
If Tredaptive is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1000 mg/ 20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg.
Pacienti, kteří přecházejí z léčby kyselinou nikotinovou s prodlouženým uvolňováním o obsahu 2 000 mg nebo více, mohou léčbu přípravkem Tredaptive zahájit v dávce 2 000 mg/ 40 mg.
2 Those patients switching from 2000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Tredaptive at the 2000 mg/ 40 mg dose.
Pacienti, kteří přecházejí z léčby přípravkem
Patients switching from less than 2000 mg of prolonged-release nicotinic acid should initiate therapy at the starting dose of 1000 mg/ 20 mg and advance to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
2 s okamžitým uvolňováním kyseliny nikotinové na léčbu přípravkem Tredaptive, musí léčbu zahájit dávkou 1 000 mg/ 20 mg a na udržovací dávku 2 000 mg/ 40 mg mohou přejít po 4 týdnech.
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Tredaptive, therapy should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose and advanced to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Použití u dětských pacientů Bezpečnost a účinnost přípravku Tredaptive u dětských pacientů nebyla stanovena.
Use in paediatric patients Safety and effectiveness of Tredaptive in paediatric patients have not been established.
Použití u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin Použití přípravku Tredaptive u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nebylo studováno.
Use in patients with hepatic or renal insufficiency Use of Tredaptive in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Kombinovaná léčba Kyselina acetylsalicylová neposkytuje žádné dodatečné snížení zrudnutí, které by přesahovalo snížení dosažené pomocí přípravku Tredaptive.
Concomitant therapy Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Tredaptive.
Jelikož současné podávání sekvestrantů žlučových kyselin může snižovat biologickou dostupnost kyselých léčiv, jako je kyselina nikotinová, doporučuje se podávat přípravek Tredaptive více než 1 hodinu před nebo více než 4 hodiny po podání sekvestrantu žlučových kyselin (viz bod 4. 5).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Tredaptive be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Vliv na játra Přechod z přípravků s kyselinou nikotinovou s okamžitým uvolňováním (krystalická forma) na přípravek Tredaptive nebyl studován.
However, cases of severe hepatic toxicity, including fulminant hepatic necrosis, have occurred in
Pacienti, kteří přecházejí z přípravků s kyselinou nikotinovou s okamžitým uvolňováním na přípravek Tredaptive musí proto léčbu zahajovat dávkou 1 000 mg/ 20 mg.
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Tredaptive should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose.
Přípravek Tredaptive je u pacientů, kteří požívají větší množství alkoholu a/ nebo mají v anamnéze chorobu jater, nutno používat opatrně.
Tredaptive should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a past history of liver disease.
Porucha funkce ledvin Jelikož kyselina nikotinová a její metabolity jsou vylučovány ledvinami, přípravek Tredaptive je nutno u pacientů s poruchou funkce ledvin používat opatrně.
Renal dysfunction Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Tredaptive should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Akutní koronární syndrom Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou je při používání přípravku Tredaptive potřeba postupovat opatrně u pacientů s nestabilní anginou nebo v akutní fázi infarktu myokardu, zejména pokud jsou takoví pacienti dále léčeni vazoaktivními léčivy, jako jsou nitráty, blokátory kalciových kanálů, nebo adrenergními blokátory.
4 Acute coronary syndrome As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Tredaptive is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Hematologické účinky Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Tredaptive (2 000 mg/ 40 mg) spojen s malými sníženími počtu krevních destiček (viz bod 4. 8).
Haematologic effects As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
4 Vliv na kyselinu močovou Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Tredaptive (2 000 mg/ 40 mg) spojen s malými zvýšeními hladin kyseliny močové (viz bod 4. 8).
Effect on uric acid As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
Hypofosfatémie Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Tredaptive spojen s malým poklesem hladin fosforu.
Hypophosphatemia As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive was associated with small decreases in phosphorus levels.
Pomocná látka Přípravek Tredaptive obsahuje laktózu.
Excipient Tredaptive contains lactose.
Současné požívání alkoholických nebo horkých nápojů může zesílit zrudnutí, proto je nutno se těmto nápojům v době kolem užití přípravku Tredaptive vyhnout.
Simultaneous use of alcohol or hot drinks can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Tredaptive.
Farmakokinetické interakce přípravku Tredaptive se statiny byly studovány pouze se simvastatinem (viz bod 4. 4).
The pharmacokinetic interaction of Tredaptive with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Jelikož současné podávání sekvestrantů žlučových kyselin může snižovat biologickou dostupnost kyselých léčiv, jako je kyselina nikotinová, doporučuje se podávat přípravek Tredaptive více než 1 hodinu před nebo více než 4 hodiny po podání sekvestrantu žlučových kyselin.
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Tredaptive be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Vitaminové přípravky nebo jiné doplňky stravy obsahující kyselinu nikotinovou (nebo nikotinamid) (≥ 50 mg/ den) nebyly s přípravkem Tredaptive studovány.
Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/ day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Tredaptive.
Tredaptive O kombinovaném použití kyseliny nikotinové a laropiprantu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Pregnancy Tredaptive There are no data from the combined use of nicotinic acid and laropiprant in pregnant women.
Tredaptive S přípravkem Tredaptive nebyly provedeny žádné studie u kojících zvířat.
Lactation Tredaptive No studies in lactating animals have been conducted with Tredaptive.
Rozhodnutí o tom, zda pokračovat v kojení nebo je přerušit či zda pokračovat nebo nepokračovat v léčbě musí být učiněno s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos přípravku Tredaptive pro ženu.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Tredaptive to the woman.
V klinických hodnoceních dostávalo 2 500 pacientů přípravek Tredaptive samotný nebo v kombinaci s inhibitorem HMG- CoA reduktázy.
4.8 Undesirable effects In clinical trials, over 2500 patients received Tredaptive alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Zrudnutí Zrudnutí je nejčastější nežádoucí reakcí na přípravek Tredaptive.
Flushing Flushing is the most common adverse reaction of Tredaptive.
Ve čtyřech klinických hodnoceních kontrolovaných buď aktivním komparátorem nebo placebem (n = 2 548) bylo zkoušejícími zrudnutí hlášeno jako nežádoucí účinek možná, pravděpodobně nebo určitě související s léčbou u 12, 3% pacientů užívajících přípravek Tredaptive.
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=2548), flushing was reported by the investigator as a possibly, probably, or definitely treatment-related adverse reaction in 12.3% of patients taking Tredaptive.
V těchto studiích bylo procento pacientů užívajících přípravek Tredaptive, kyselinu nikotinovou (souhrnně pro formulace s prodlouženým uvolňováním) nebo souhrnně placebo/ simvastatin, kteří ukončili léčbu v důsledku jakýchkoli symptomů souvisejících se zrudnutím (zčervenání, teplo, svědění a brnění) 7, 2%, 16, 6% a 0, 4%, v uvedeném pořadí.
In these studies, the percentage of patients taking Tredaptive, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/ simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2%, 16.6%, and 0.4%, respectively.
Ukončení léčby v důsledku jiných specifických nežádoucích účinků u pacientů užívajících přípravek Tredaptive byla zřídkavá (< 1%).
Discontinuations due to other specific adverse reactions among patients taking Tredaptive were infrequent (< 1%).
Nežádoucí účinky přípravku Tredaptive celkově Kromě zrudnutí jsou dále uvedeny klinické nežádoucí účinky hlášené po dobu až jednoho roku zkoušejícími jako možná, pravděpodobně nebo určitě související s přípravkem Tredaptive u ≥ 1% pacientů léčených přípravkem Tredaptive samotným (n = 947) nebo v kombinaci se statinem (n = 1 601) a klinicky významné nežádoucí účinky (< 1%).
7 Overall adverse reactions with Tredaptive In addition to flushing, clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to Tredaptive in ≥ 1% of patients treated with Tredaptive alone (n=947) or co-administered with statin (n=1601) and clinically meaningful adverse reactions (< 1%), for up to one year are listed below.
Poruchy nerovového systému Gastrointestinální poruchy Poruchy kůže a podkožní tkáně
Nervous system disorders Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
závrať, bolest hlavy, parestezie průjem, dyspepsie, nauzea, zvracení erytém, pruritus, vyrážka, kopřivka
dizziness, headache, paraesthesia diarrhoea, dyspepsia, nausea, vomiting erythema, pruritus, rash, urticaria
Třída orgánových systémů Cévní poruchy Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
General disorders and administration site conditions
Nežádoucí účinek zrudnutí pocit horka
feeling hot
Četnost Velmi časté Časté
Common
V kontrolovaných klinických studiích byla incidence klinicky významných zvýšení sérových transamináz (ALT a/ nebo AST ≥ 3 × ULN, nepřetržitě) 1, 0% u pacientů léčených přípravkem Tredaptive v kombinaci se statinem nebo v monoterapii.
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/ or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0% for patients treated with Tredaptive with or without a statin.
Klinicky významná zvýšení kreatinkinázy (≥ 10násobek horní hranice normálu) byla pozorována u 0, 3% pacientů léčených přípravkem Tredaptive v kombinaci se statinem nebo v monoterapii (viz bod 4. 4).
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3% of the patients treated with Tredaptive with or without a statin (see section 4.4).
Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou, byla v kontrolovaných klinických studiích provedených s přípravkem Tredaptive (2 000 mg/ 40 mg) hlášena zvýšení glukózy na lačno (medián zvýšení přibližně 4 mg/ dl) a kyseliny močové (průměrná hodnota změny výchozích hodnot +14, 7%) a snížení počtu krevních destiček (průměrná hodnota změny výchozích hodnot - 14, 0%) (viz bod 4. 4).
As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/ dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7%), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0%) were reported in