natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor doporučil, aby přípravku Relistor bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Relistor be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Relistor:
Other information about Relistor:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Relistor platné v celé Evropské unii společnosti Wyeth Europa dne 02. července 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Relistor to Wyeth Europa Limited on 02 July 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Relistor je k dispozici zde.
The full EPAR for Relistor can be found here.
Číslo procedury EU
EU Procedure number Invented name Strength
12 mg/ 0, 6 Injekční roztok ml
12 mg/ 0.6 ml
Subkutánní podání
Solution for injection.
Injekční lahvička (sklo)
Subcutaneous use Vial (glass)
0, 6 ml (20 mg/ ml)
0.6 ml (20 mg/ ml)
RELISTOR 12 mg/ 0, 6 ml injekční roztok
RELISTOR 12 mg / 0.6 ml solution for injection.
Jedna injekční lahvička s 0, 6 ml obsahuje 12 mg methylnaltrexonii bromidum.
Each vial of 0.6 ml contains 12 mg methylnaltrexone bromide.
Jeden ml obsahuje 20 mg methylnaltrexonii bromidum.
One ml of solution contains 20 mg methylnaltrexone bromide.
Sterilní čirý roztok, bezbarvý až světle žlutý, bez viditelných částic.
Sterile, clear solution, colourless to pale-yellow, essentially free from visible particulates.
Léčba obstipace vyvolané opioidy u pacientů s pokročilým onemocněním, kteří dostávají paliativní péči, potom, co odpověď na běžná laxativa nebyla dostatečná.
Treatment of opioid-induced constipation in advanced illness patients who are receiving palliative care when response to usual laxative therapy has not been sufficient.
Pouze pro dospělé
For adults only.
Pokud je odpověď na běžná laxativa nedostatečná, má být přidán RELISTOR, aby vyvolal okamžitou defekaci / zrychlení střevní peristaltiky.
RELISTOR should be added to induce prompt bowel movements when response to usual laxative therapy has been insufficient.
Doporučená dávka methylnaltrexonium- bromidu je 8 mg (0, 4 ml RELISTORU) (pro pacienty o hmotnosti 38- 61 kg) nebo 12 mg (0, 6 ml RELISTORU) (pro pacienty o hmotnosti 62- 114 kg).
The recommended dose of methylnaltrexone bromide is 8 mg (0.4 ml RELISTOR) (for patients weighing 38-61 kg) or 12 mg (0.6 ml RELISTOR) (for patients weighing 62-114 kg).
Obvyklé dávkovací schéma obsahuje jednu samostatnou dávku každý druhý den.
The usual administration schedule is one single dose every other day.
Dávky mohou být podány také v delším intervalu, podle klinické potřeby.
Doses may also be given with longer intervals, as per clinical need.
Pouze pokud se nedostavila odpověď (defekace, střevní peristaltika) po dávce podané předcházející den, mohou pacienti dostat dvě následné, po sobě jdoucí dávky, mezi nimiž je interval 24 hodin.
Patients may receive two consecutive doses 24 hours apart, only when there has been no response (bowel movement) to the dose on the preceding day.
Pacienti, jejichž hmotnost spadá mimo uvedené rozmezí hmotností, by měli dostat dávku 0, 15 mg/ kg.
Patients whose weight falls outside of the ranges should be dosed at 0.15 mg/ kg.
Objem podané injekce musí být těmto pacientům vypočítán:
The injection volume for these patients should be calculated:
Dávka (ml) = hmotnost pacienta (kg) x 0, 0075
Dose (ml) = patient weight (kg) x 0.0075
Pacienti s renálním poškozením U pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu nižší než 30 ml/ min.) má být snížena dávka methylnaltrexonium- bromidu ze 12mg na 8 mg (0, 4 ml RELISTORU) u pacientů o hmotnosti 62 až 114 kg, nebo z 0, 15 mg/ kg na 0, 075 mg/ kg pro pacienty o hmotnosti mimo rozmezí od 62 do 114 kg (viz bod 5. 2).
Renal patients In patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/ min), the dose of methylnaltrexone bromide should be reduced from 12 mg to 8 mg (0.4 ml RELISTOR) for those weighing 62 to 114 kg, or from 0.15 mg/ kg to 0.075 mg/ kg for those whose weight falls outside the 62 to 114 kg range (see section 5.2).
Nejsou dostupné údaje o pacientech s renálním poškozením v terminálním stádiu na dialýze, a podání RELISTORU těmto pacientům se nedoporučuje (viz bod 4. 4).
There are no data available from patients with end-stage renal impairment on dialysis, and RELISTOR is not recommended in these patients (see section 4.4).
2 Pacienti s jaterním poškozením U pacientů s lehkým až středně těžkým jaterním poškozením (viz bod 5. 2) není třeba úprava dávek.
2 Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Nejsou dostupné údaje o pacientech s těžkým jaterním poškozením (Child- Pugh C) a podání RELISTORU těmto pacientům se nedoporučuje (viz bod 4. 4).
There are no data available from patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), and RELISTOR is not recommended in these patients (see section 4.4).
Podávání dětem Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí ve věku do 18 let (viz bod 5. 2).
Paediatric patients There is no experience in children under the age of 18 (see section 5.2).
Dokud nebudou k dispozici další údaje, neměl by proto být methylnaltrexon podáván této skupině dětských pacientů.
Therefore, methylnaltrexone should not be used in the paediatric age group until further data become available.
Podávání starším pacientům Není třeba úprava dávek v závislosti na věku (viz bod 5. 2).
Elderly patients No dose adjustment is recommended based on age (see section 5.2).
RELISTOR se podává jako subkutánní injekce
RELISTOR is given as a subcutaneous injection.
Tři doporučené oblasti těla pro injekci RELISTOR jsou horní část dolních končetin, břicho a horní část paží.
The three areas of the body recommended for injection of RELISTOR are upper legs, abdomen, and upper arms.
RELISTOR může být podáván bez ohledu na příjem potravy.
RELISTOR can be injected without regard to food.
Podávání methylnaltrexonium- bromidu pacientům se známou nebo suspektní mechanickou gastrointestinální obstrukcí nebo po akutní břišní chirurgické operaci je kontraindikováno.
Use of methylnaltrexone bromide in patients with known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction or acute surgical abdomen is contraindicated.
Účinnost methylnaltrexonium- bromidu byla studována na pacientech s obstipací vyvolanou opioidy.
The activity of methylnaltrexone bromide has been studied in patients with constipation induced by opioids.
RELISTOR by neměl být proto používán u pacientů k léčbě obstipace, která s použitím opioidů nesouvisí.
Therefore, RELISTOR should not be used for treatment of patients with constipation not related to opioid use.
Dojde- li v průběhu léčení k vážnému nebo přetrvávajícímu průjmu, pacientovi má být doporučeno, aby nepokračoval v terapii RELISTOREM a poradil se se svým lékařem.
If severe or persistent diarrhoea occurs during treatment, patients should be advised not to continue therapy with RELISTOR and consult their physician.
Údaje z klinických studií svědčí o tom, že léčení methylnaltrexonium- bromidem může vést k rychlému nástupu (v průměru během 30 až 60 minut) defekace.
Data from clinical trials suggest treatment with methylnaltrexone bromide can result in the rapid onset (within 30 to 60 minutes on average) of a bowel movement.
Léčení methylnaltrexonium- bromidem v klinických studiích nebylo studováno déle než po dobu 4 měsíců, a proto by měl být podáván pouze po časově omezené období (viz bod 5. 2).
Methylnaltrexone bromide treatment has not been studied in clinical trials for longer than 4 months, and should therefore only be used for a limited period (see section 5.2).
RELISTOR může být podáván pouze u pacientů, kteří dostávají paliativní péči.
RELISTOR should only be used in patients who are receiving palliative care.
Přidává se k běžným laxativům.
It is added to usual laxative treatment.
Podávání RELISTORU pacientům s těžkým jaterním poškozením nebo pacientům s renálním poškozením v terminálním stádiu vyžadujícím dialýzu se nedoporučuje (viz bod 4. 2).
RELISTOR is not recommended in patients with severe hepatic impairment or with end-stage renal impairment requiring dialysis (see section 4.2).
3 Použití methylnaltrexonium- bromidu u pacientů s kolostomií, peritoneálním katetrem, aktivní divertikulární chorobou nebo s fekálním zaklíněním nebylo studováno.
Use of methylnaltrexone bromide in patients with colostomy, peritoneal catheter, active diverticular disease or fecal impaction has not been studied.
Proto má být RELISTOR podáván těmto pacientům s opatrností.
Therefore, RELISTOR should only be administered with caution in these patients.
Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce (tzn. je v podstatě sodíku prostý).
3 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e., essentially sodium- free).
Methylnaltrexon neovlivňuje farmakokinetiku léčivých přípravků metabolizovaných isoenzymy cytochromu P450 (CYP).
Methylnaltrexone does not affect the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by cytochrome P450 (CYP) isozymes.
Methylnaltrexon je minimálně metabolizován isoenzymy CYP.
Methylnaltrexone is minimally metabolised by CYP isozymes.
Metabolické studie in vitro ukazují, že methylnaltrexon neinhibuje aktivitu CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP3A4, zatímco je slabým inhibitorem metabolismu modelového substrátu CYP2D6.
In vitro metabolism studies suggest that methylnaltrexone does not inhibit the activity of CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 or CYP3A4, while it is a weak inhibitor of the metabolism of a model CYP2D6 substrate.
V klinické studii interakcí na zdravých mužských subjektech neovlivnila dávka methylnaltrexonu 0, 3 mg/ kg s. c. signifikantně metabolismus substrátu CYP2D6 dextrometorfanu.
In a clinical drug interaction study in healthy adult male subjects, a subcutaneous dose of 0.3 mg/ kg of methylnaltrexone did not significantly affect the metabolism of dextromethorphan, a CYP2D6 substrate.
Interakční potenciál lék- lék transportérů organických kationtů (OCT) vztahující se k transportérům OCT methylnaltrexonu a OCT inhibitoru byl studován na 18 zdravých pacientech porovnáním farmakokinetických profilů po jednotlivé dávce methylnaltrexonu před podáním a po podání vícenásobných dávek 400 mg cimetidinu.
The organic cation transporter (OCT)-related drug-drug interaction potential between methylnaltrexone and an OCT inhibitor was studied in 18 healthy subjects by comparing the single- dose pharmacokinetic profiles of methylnaltrexone before and after multiple 400 mg doses of cimetidine.
Renální clearance methylnaltrexonu byla po podání vícenásobných dávek cimetidinu snížena (z 31 l/ hod. na 18 l/ hod.).
The renal clearance of methylnaltrexone was reduced following multiple-dose administration of cimetidine (from 31 l/ h to 18 L/ h).
To však vedlo jen k malému snížení celkové clearance (ze 107 l/ hod. na 95 l/ hod.).
However, this resulted in a small reduction in total clearance (from 107 L/ h to 95 l/ h).
Návazně nebyla pozorována žádná významná změna AUC ani Cmax methylnaltrexonu před podáním a po podání vícenásobných dávek cimetidinu.
Consequently, no meaningful change in AUC of methylnaltrexone, in addition to Cmax, was observed before and after multiple-dose administration of cimetidine.
Těhotenství Nejsou dostatečné údaje o podávání methylnaltrexonium- bromidu těhotným ženám.
Pregnancy There are no adequate data with the use of methylnaltrexone bromide in pregnant women.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek (viz bod 5. 3.).
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
RELISTOR nemá být podáván v průběhu těhotenství, pokud to není zcela nezbytné.
RELISTOR should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Kojení Není známo, zda je methylnalteroxonium- bromid vylučován do mateřského mléka.
Lactation It is unknown whether methylnaltrexone bromide is excreted in human breast milk.
Studie na zvířatech prokázaly vylučování methylnaltrexonium- bromidu do mateřského mléka.
Animal studies have shown excretion of methylnaltrexone bromide in breast milk.
Je proto třeba rozhodnout, zda pokračovat / přerušit kojení, nebo pokračovat / přerušit léčbu RELISTOREM, a přitom vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos terapie RELISTORU pro matku.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with RELISTOR should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of RELISTOR therapy to the woman.
Nicméně pravděpodobnost, že by methylnaltrexon jako výlučně periferně působící antagonista opiátů ovlivňoval tyto schopnosti, je malá.
However, as a pure peripherally restricted opioid antagonist, the likelihood that methylnaltrexone will affect such activities is low.
Může se vyskytnout závrať, a ta může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4. 8).
Dizziness may occur, and this may have an effect on driving and use of machines (see section 4.8).
Nejčastějšími nežádoucími účinky vztaženými k léku u všech pacientů léčených methylnaltrexonium - bromidem v průběhu všech fází placebem kontrolovaných studií byly bolest břicha, nauzea, průjem a flatulence.
The most common drug-related adverse reactions in all patients exposed to methylnaltrexone bromide during all phases of placebo-controlled studies were abdominal pain, nausea, diarrhoea and flatulence.
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány jako:
The adverse reactions are classified as:
Velmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100 až < 1/ 10); méně časté (≥1/ 1000 až < 1/ 100); vzácné (≥1/ 10 000 až < 1/ 1000); velmi vzácné (< 1/ 10 000), neznámé (nelze odhadnout z dostupných údajů).
Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); Very rare (< 1/ 10,000), unknown (cannot be estimated from the available data).
4 Časté:
Nervous system disorders Common:
Gastrointestinální poruchy Velmi časté:
4 Gastrointestinal disorders Very common:
Bolest břicha, nauzea, flatulence, průjem.
Abdominal pain, nausea, flatulence, diarrhoea
Poruchy kůže a podkožních tkání Časté:
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Reakce v místě podání (např. píchání, pálení, bolest, zčervenání, edém).
Injection site reactions (e. g. stinging, burning, pain, redness, oedema)
V průběhu klinického hodnocení nebyl hlášen žádný případ předávkování.
No case of overdose has been reported during clinical trials.
Zdraví dobrovolníci ve studii zaznamenali ortostatickou hypotenzi po dávce 0, 64 mg/ kg, podané jako intravenózní bolus.
A study of healthy volunteers noted orthostatic hypotension associated with a dose of 0.64 mg/ kg administered as an intravenous bolus.
Farmakoterapeutická skupina: nebyla zatím přiřazena, ATC kód: nebyl zatím přiřazen.
Pharmacotherapeutic group: not yet assigned, ATC code: not yet assigned.
Mechanismus účinku Methylnaltrexonium- bromid je selektivním antagonistou vazby opioidů na mu- receptor.
Mode of action Methylnaltrexone bromide is a selective antagonist of opioid binding at the mu-receptor.
In vitro studie prokázaly, že methylnaltrexon je antagonista opioidního mu- receptoru (inhibiční konstanta [Ki] = 28 nM) s 8 x nižším účinkem na kappa opioidní receptory (Ki = 230 nM) a mnohokrát nišží afinitou k opioidním delta receptorům.
In vitro studies have shown methylnaltrexone to be a mu-opioid receptor antagonist (inhibition constant [Ki] = 28 nM), with 8-fold less potency for kappa opioid receptors (Ki = 230 nM) and much reduced affinity for delta opioid receptors.
Jako kvarterní amin má methylnaltrexon omezenou schopnost přecházet přes hematoencefalickou bariéru.
As a quaternary amine, the ability of methylnaltrexone to cross the blood-brain barrier is restricted.
To umožňuje methylnaltrexonu fungovat jako periferně účinkující mu - opiodiní antagonista ve tkáních, jako je gastrointestinální trakt, aniž by ovlivnil analgetický účinek vyvolaný opioidy v centrálním nervovém systému.
This allows methylnaltrexone to function as a peripherally acting mu-opioid antagonist in tissues such as the gastrointestinal tract, without impacting opioid-mediated analgesic effects on the central nervous system.
Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost a bezpečnost methylnaltrexonium- bromidu při léčbě obstipace vyvolané opioidy u pacientů, kteří dostávají paliativní péči, byla prokázána ve dvou randomizovaných dvojitě slepých, placebem kontrolovaných studiích.
Clinical efficacy and safety The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide in the treatment of opioid-induced constipation in patients receiving palliative care was demonstrated in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
V těchto studiích byl střední věk 68 let (rozmezí 21- 100); 51% byly ženy.
In these studies, the median age was 68 years (range 21-100); 51% were females.
Pacienti v obou studiích měli pokročilé terminální onemocnění a omezenou předpokládanou délkou přežití, ve většině případů s primární diagnózou nevyléčitelné rakoviny; ostatní primární diagnózy zahrnovaly konečné stádium CHOPN/ emfyzém, onemocnění srdce/ srdeční selhání, Alzheimerovu chorobu/ demenci, HIV/ AIDS a jiná onemocnění v pokročilém stádiu.
In both studies, patients had advanced terminal illness and limited life expectancy, with the majority having a primary diagnosis of incurable cancer; other primary diagnoses included end-stage COPD/ emphysema, cardiovascular disease/ heart failure, Alzheimer’ s disease/ dementia, HIV/ AIDS, or other advanced illnesses.
Před screeningem měli pacienti opioidy vyvolanou obstipaci definovanou buď jako < 3 stolice v předchozím týdnu, nebo žádná stolice po > 2 dny).
Prior to screening, patients had opioid-induced constipation defined as either< 3 bowel movements in the preceding week or no bowel movement for > 2 days.
Studie 301 porovnávala jednotlivou dvojitě slepou subkutánní dávku methylnaltrexonium- bromidu 0, 15 mg/ kg, nebo 0, 3 mg/ kg versus placebo.
Study 301 compared methylnaltrexone bromide given as a single, double-blind, subcutaneous dose of 0.15 mg/ kg, or 0.3 mg/ kg versus placebo.
Po dvojitě slepé dávce následovala otevřená 4- týdenní perioda, během které mohl být podáván methylnaltrexonium- bromid podle potřeby, avšak ne častěji než 1 x za 24 hodin.
The double-blind dose was followed by an open-label, 4-week dosing period, where methylnaltrexone bromide could be used as needed, no more frequently than 1 dose in a 24-hour period.
V periodě dvojitě slepé studie bylo celkově zařazeno a léčeno 154 pacientů (47 dostalo methylnaltrexonium- bromid 0, 15 mg/ kg, 55 dostalo methylnaltrexonium- bromid 0, 3 mg/ kg, 52 dostalo placebo).
A total of 154 patients (methylnaltrexone bromide 0.15 mg/ kg, n=47, methylnaltrexone bromide 0.3 mg/ kg, n=55, placebo, n=52) were treated in the double-blind period.
Primárním sledovaným cílem byl podíl pacientů s defekací bez záchranné laxativní léčby do 4 hodin po podání dvojitě slepé dávky studiové léčby. Ve skupině léčené methylnaltrexonium- bromidem byl signifikantně vyšší podíl pacientů s defekací do 4 hodin po dvojitě
The primary endpoint was the proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours of the double-blind dose of study medicinal product.
5 slepé dávce (62% u 0, 15 mg/ kg a 58% u 0, 3 mg/ kg), než ve skupině léčené placebem (14%); p < 0, 0001 pro každou dávku versus placebo.
Methylnaltrexone bromide-treated patients had a significantly higher rate of laxation within 4 hours of the double-blind dose (62% for 0.15 mg/ kg and 58% for 0.3 mg/ kg) than placebo-treated patients (14%); p < 0.0001 for each dose versus placebo.
Studie 302 porovnávala dvojitě slepé subkutánní dávky methylnaltrexonium- bromidu podané každý druhý den po 2 týdny proti placebu.
During the first week (days 1, 3, 5, 7), patients received either
V průběhu prvního týdne (dny 1, 3, 5, 7) pacienti dostali buď 0, 15 mg/ kg methylnaltrexonium- bromidu, nebo placebo.
5 methylnaltrexone bromide 0.15 mg/ kg or placebo.
Ve druhém týdnu mohla být dávka zvýšena na 30 mg/ kg, pokud měl pacient do 8. dne bez použití záchranné dávky projímadla 2 nebo méně stolic.
In the second week, a patient’ s assigned dose could be increased to 0.30 mg/ kg if the patient had 2 or fewer rescue-free laxations up to day 8.
Předepsaná dávka mohla být pacientovi kdykoli snížena v závislosti na toleranci.
At any time, the patient’ s assigned dose could be reduced based on tolerability.
Údaje od 133 pacientů (62 dostalo methylnaltrexonium- bromidu, 71 dostalo placebo) byly analyzovány.
Data from 133 (62 methylnaltrexone bromide, 71 placebo) patients were analysed.
Studie měla dva primární cíle: podíl pacientů s defekací bez záchranné laxativní medikace do 4 hodin po první dávce léčivého přípravku a podíl pacientů s defekací bez záchranné laxativní medikace do 4 hodin po nejméně 2 z prvních 4 dávek léčivého přípravku.
There were 2 primary endpoints: proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours of the first dose of study medicinal product and proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses of medicinal product.
U pacientů léčených methylnaltrexonium- bromidem byl vyšší podíl defekací do 4 hodin po první dávce (48%) než u pacientů léčených placebem (16%); p < 0, 0001 (obrázek 1).
Methylnaltrexone bromide-treated patients had a higher rate of laxation within 4 hours of the first dose (48%) than placebo-treated patients (16%); p < 0.0001.
Pacienti léčení RELISTOREM měli také signifikantně vyšší počet defekací do 4 hodin po nejméně 2 z prvních 4 dávek (52%), než měli pacienti léčení placebem (9%); p < 0, 0001.
Methylnaltrexone bromide-treated patients also had significantly higher rates of laxation within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses (52%) than did placebo-treated patients (9%); p < 0.0001.
Účinek nebylo možno analyzovat podle rasy, protože populace ve studii byla převážně kavkazská (88%).
The effect on race could not be analysed because the study population was predominantly Caucasian (88%)
Trvání odpovědi bylo demonstrováno ve studii 302, v níž byl počet laxačních odpovědí konzistentní od dávky 1 přes dávku 7 v průběhu celé léčby ve dvoutýdenní dvojitě slepé periodě.
Durability of response was demonstrated in Study 302, in which the laxation response rate was consistent from dose 1 through dose 7 over the course of the 2-week, double-blind period
Účinnost a bezpečnost methylnaltrexonium- bromidu byly demonstrovány také v otevřené studii 301, při níž bylo léčivo podávané ode dne 2 po 4 týdny a ve dvou otevřených rozšířených studiích (301EXT a 302EXT), v nichž byl methylnaltrexonium- bromid podáván podle potřeby po dobu až 4 týdnů (po tuto dobu pouze 8 pacientů).
The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide were also demonstrated in open-label treatment administered from Day 2 through Week 4 in Study 301, and in two open-label extension studies (301EXT and 302EXT) in which methylnaltrexone bromide was given as needed for up to 4 months (only 8 patients up to this point).
Celkově 136 pacientů ve studii 301, 21 pacientů ve studii 301EXT a 82 pacientů ve studii 302EXT dostalo nejméně jednu léčebnou dávku.
A total of 136, 21, and 82 patients received at least one open-label dose in studies 301, 301EXT, and 302EXT, respectively.
RELISTOR byl podáván každých 3, 2 dnů (medián dávkovacího intervalu s rozmezím 1- 39 dnů).
RELISTOR was administered every 3.2 days (median dosing interval, with a range of 1-39 days).
V těchto studiích nebyl zjištěn žádný signifikantní vztah mezi úvodní dávkou opiátu a laxační odpovědí u pacientů léčených methylnaltrexonium- bromidem.
There was no significant relationship between baseline opioid dose and laxation response in methylnaltrexone bromide-treated patients in these studies.
Navíc střední dávka opiátu ve skupině pacientů léčených methylnaltrexonium- bromidem a pacientů léčených placebem se podstatně nelišila od úvodních dávek.
In addition, median daily opioid dose did not vary meaningfully from baseline in either methylnaltrexone bromide-treated patients or in placebo-treated patients.