natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dávka může být podána buď jako 300 mg (15 ml) dvakrát denně v časovém odstupu přibližně 12 hodin nebo 600 mg (30 ml) jednou denně.
This can be taken either as 300 mg (15 ml) twice a day approximately 12 hours apart or 600 mg (30 ml) once a day.
Ziagen se nepodává s jídlem.
Ziagen does not have to be taken with food.
Dětem od 3 měsíce až do 12 let věku se dávka určuje podle tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.
60 In children three months to 12 years of age the dose given depends on the body weight of your child.
Doporučená dávka je 8 mg/ kg tělesné hmotnosti dvakrát denně do maximální denní dávky 600 mg.
The recommended dose is 8 mg/ kg twice a day up to a maximum of 600 mg daily.
K přesnému odměření své dávky používejte dávkovací stříkačku, která je součástí dodávaného balení:
Use the oral dosing syringe supplied with the pack to measure your dose accurately.
Sejměte uzávěr lahvičky.
Remove the bottle cap.
Držte lahvičku pevně a zasuňte do jejího hrdla umělohmotný adaptér.
Push the plastic adapter into the neck of the bottle, while holding the bottle firmly.
Pevně upevněte do adaptéru stříkačku.
Insert the syringe firmly into the adapter.
Obraťte lahvičku dnem vzhůru.
Turn bottle upside down.
Při pomalém stlačení pístu máte dost času na spolknutí roztoku, rychlé vystříknutí roztoku dozadu do hrdla by mohlo vyvolat dávení nebo dušení.
Forceful squirting to the back of the throat may cause choking.
Po použití se stříkačka nesmí nechávat na lahvičce a má se důkladně umýt v čisté vodě.
After use the syringe must not be left in the bottle and should be washed thoroughly in clean water.
Neužívejte dvě dávky ve snaze „ nahradit “ zapomenutou dávku.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Jestliže jste přestal( a) užívat přípravek Ziagen Pokud jste z jakéhokoli důvodu přestal( a) užívat Ziagen a zejména pokud jste tak učinil( a) v domnění, že máte nežádoucí účinky, nebo kvůli nějakému jinému onemocnění, je nanejvýš důležité, abyste se předtím, než případně začnete Ziagen znovu užívat, spojil( a) se svým lékařem.
If you stop taking Ziagen If you have stopped taking Ziagen for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
V některých případech Vás Váš lékař může požádat, abyste znovuzahájení léčby přípravkem Ziagen absolvoval( a) v místech, kde pro Vás v případě potřeby bude snadno a rychle dostupná lékařská péče.
In some cases your doctor will ask you to restart Ziagen in a place where you will be able to get ready access to medical care if needed.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ziagen nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Ziagen can cause side effects although not everybody gets them.
Při léčení infekce virem HIV nelze vždy říci, zda jsou vzniklé nežádoucí
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Ziagen, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Je popsána v této příbalové informaci v části 2 „ Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ziagen je zapotřebí “.
This is described under “ Take special care with Ziagen” in section 2 of this leaflet.
U některých pacientů užívajících léčiva ze skupiny (IRTNA), do kterých patří také Ziagen, byl hlášen vznik laktátové acidózy, což je zvýšení množství kyseliny mléčné v lidském těle, jehož následkem může být nedostatek vody v těle (dehydratace) a stav hlubokého bezvědomí (kóma) – další informace viz oddíl 2 „ Zvláštní opatření při použití přípravku Ziagen je zapotřebí “.
61 Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see “ Take special care with Ziagen” in section 2 for more information).
U některých pacientů užívajících kombinovanou léčbu antiretrovirotiky může dojít ke změně tvaru těla v důsledku změny ukládání tuku.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Perorální roztok znehodnoťte po 2 měsících od prvního otevření.
Discard oral solution two months after first opening.
Přípravek Ziagen nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Do not use Ziagen after the expiry date which is stated on the package.
Ziagen perorální roztok obsahuje 20 mg léčivé látky abakaviru (jako abacaviri sulfas) v každém ml roztoku.
Ziagen oral solution contains 20 mg of the active ingredient abacavir (as sulfate) in each ml of the solution.
70% sorbitol (E420), sodná sůl sacharinu, citronan sodný, bezvodá kyselina citronová, methylparaben (E218), propylparaben (E216), propylenglykol (E1520), maltodextrin, kyselina mléčná, triacetin, přírodní a umělé jahodové a banánové aroma, čištěná voda.
Sorbitol 70% (E420), saccharin sodium, sodium citrate, citric acid anhydrous, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), propylene glycol (E1520), maltodextrin, lactic acid, glyceryl triacetate, natural and artificial strawberry and banana flavour, purified water.
Ziagen perorální roztok je čirý až nažloutlý, s jahodově- banánovou příchutí.
Ziagen oral solution is clear to yellowish in colour with strawberry/ banana flavouring.
Dodává se v polyetylenové lahvičce s bezpečnostním uzávěrem proti otevření dítětem.
It is supplied in cartons containing a white polyethylene bottle, with a child resistant cap.
Lahvička obsahuje 240 ml (20 mg abacaviru/ ml) perorálního roztoku.
The bottle contains 240 ml (20 mg abacavir/ ml) of solution.
V krabičce je rovněž 10ml stříkačka pro perorální dávkování a plastikový adaptér.
A 10 ml oral dosing syringe and a plastic adapter for the bottle is included in the pack.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Výrobce
62 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
63 Ελλάδα GlaxoSmithKline A. E. B. E.
Ελλάδα GlaxoSmithKline A. E. B. E.
EMEA/ H/ C/ 691
ise EMEA/ H/ C/ 691
ZIMULTI
or ZIMULTI
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment
It explains how the
Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
ra Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Chcete- li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
rov informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
ge of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
ZIMULTI je lék obsahující účinnou látku rimonabant.
What is ZIMULTI? lon ZIMULTI is a medicine containing the active substance rimonabant.
Je dostupný ve formě bílých tablet kapkovitého reg tvaru, které obsahují účinnou látku rimonabant.
It is available as white, teardrop- shaped tablets.
Na co se přípravek ZIMULTI používá?
What is ZIMULTI used for? no
BMI) je 30 kg/ m² a vyšší, nebo • trpí nadváhou (BMI 27 kg/ m² a vyšší) a zároveň jsou vystaveni dalšímu rizikovému faktoru (či ne
The medicine can only be obtained with a prescription. ct
Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis. iž
How is ZIMULTI used? du
Jak se přípravek ZIMULTI používá?
ZIMULTI is taken as one tablet once a day, before breakfast.
Tento lék by neměli užívat pacienti se závažnými poruchami jater nebo ledvin. ve
The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver or their kidneys. ro
Působí tak, že ípa
It acts by blocking a lp
blokuje určitý typ receptorů, tzv. kanabinoidní receptory typu 1 (CB1), které se nachází v nervové soustavě a jsou součástí systému, pomocí kterého tělo kontroluje přijímání potravy.
These receptors are found in the nervous system, and they are part of the system the body uses to control food intake.
Př
The receptors are also found in adipocytes (fat tissue). ina
Účastnilo se jich téměř 7 000 pacientů, jejichž hmotnost se na počátku studií pohybovala v průměru mezi 94 a 104 kg.
One study looked more dic
Jedna studie se více zaměřila na pacienty s abnormálními hladinami tuku v krvi a další studie na pacienty s diabetem typu 2.
particularly at patients with abnormal levels of blood fat, and one at patients with type 2 diabetes.
Studie zkoumaly vliv přípravku ZIMULTI na snížení hmotnosti po dobu jednoho až dvou let v porovnání s placebem (léčba neúčinným přípravkem).
The studies compared the effect of ZIMULTI with that of a placebo (a dummy treatment) on weight loss over one to two years.
Jedna ze studií rovněž zkoumala možnost, jak lze tento úbytek na váze udržet i v průběhu druhého roku.
Me
E- mail: mail@ emea. eu. int
E-mail: mail@emea. europa. eu
http: // www. emea. eu. int
http: / /www. emea. europa. eu
©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Účastnilo se jich více než 7 000 pacientů a účinky přípravku byly srovnávány s placebem.
Four studies of ZIMULTI as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients,
Tyto studie zkoumaly, jak přípravek ZIMULTI, který byl podáván po dobu 10 týdnů (v jedné ze studií po dobu jednoho roku), ovlivňuje úspěšnost ve snaze přestat kouřit a také míru opětovného návratu ke kouření v dalším roce.
d comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one
Jaký přínos přípravku ZIMULTI byl prokázán v průběhu studií?
ise of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
Přípravek rovněž snížil riziko znovunabytí původní hmotnosti.
What benefit has ZIMULTI shown during the studies?
Studie zabývající se vlivem užívání přípravku na snahu přestat kouřit nepřinesly konzistentní výsledky a
After one year, all patients who received ZIMULTI lost more weight than those who received placebo:
án účinky přípravku ZIMULTI jsou v této souvislosti obtížně odhadnutelné.
or they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the difference in the weight loss was 3.9 kg.
Společnost se rozhodla svou žádost pro účinky na snahu přestat kouřit stáhnout.
The medicine also reduced the risk of regaining weight.
Užívat přípravek ZIMULTI jako pomůcku při snaze přestat kouřit se tedy nedoporučuje.
The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ZIMULTI in this area
rov Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ZIMULTI?
The company decided to withdraw its application for smoking cessation.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) v průběhu studií patřila nauzea (pocit nevolnosti) a infekce horních cest dýchacích.
Therefore, ZIMULTI is not recommended as an aid for smoking cessation
Pokud jde o běžné vedlejší účinky (pozorované u 1 až
What is the risk associated with ZIMULTI?
ist 10 pacientů ze 100), při užívání přípravku ZIMULTI byl v porovnání s placebem pozorován zvýšený výskyt poruch nálady, úzkosti, deprese a poruch spánku.
ra During the studies, the most common side effects with ZIMULTI (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených reg v souvislosti s přípravkem ZIMULTI je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with ZIMULTI, see the Package Leaflet.
Přípravek ZIMULTI by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rimonabant nebo jakoukoli jinou složku přípravku a dále kojící ženy.
ZIMULTI should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the
by měli obrátit svého lékaře a jejich léčbu může být nutné ukončit.
ge other ingredients, or in women who are breast feeding.
Obezřetnosti je také třeba při podávání přípravku ZIMULTI v kombinaci s jinými léky, např. ketokonazolem nebo intrakonazolem (léky proti ne
It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
plísním), ritonavirem (lék na léčbu HIV), telitromycinem nebo klaritromycinem (antibiotika) či nefazodonem (antidepresivum).
Caution should be lon used when taking ZIMULTI with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics).
Na základě čeho byl přípravek ZIMULTI schválen? iž
Why has ZIMULTI been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že účinnost přípravku ZIMULTI při snižování kj
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ZIMULTI had shown its no
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku ZIMULTI užívaného v kombinaci s dietou a cvičením při léčbě obézních pacientů a pacientů s nadváhou vystavených rizikovému faktoru, jako je ve
effectiveness in weight reduction in obese or overweight patients with associated risk factors.
diabetes typu 2 nebo dyslipidémie, převyšují jeho rizika.
The Committee decided that ZIMULTI’ s benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
Doporučil, aby bylo přípravku ZIMULTI uděleno rozhodnutí o registraci. ípa
The Committee recommended that ZIMULTI be given marketing authorisation. ct
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku ZIMULTI?
Which measures are being taken to ensure the safe use of ZIMULTI? du
pacienty a lékaře), a bude dále sledovat, jak je přípravek užíván.
The company that makes ZIMULTI will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
Společnost bude s využitím specifických databází pro přípravek ZIMULTI rovněž sledovat výskyt vedlejších účinků, a to zvláště těch, které souvisí s nervovou soustavou.
The company will use specific databases to monitor the side effects, especially those linked to the nervous system. ro
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ZIMULTI platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi- Aventis dne 19. června 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for lp
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek ZIMULTI je k dispozici zde.
The full EPAR for ZIMULTI can be found here. ina
íslo EU
e d EU number
Obsah
r is Package size
EU/ 1/ 06/ 345/ 001 EU/ 1/ 06/ 345/ 002 EU/ 1/ 06/ 345/ 003
o administration EU/ 1/ 06/ 345/ 001
Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta
Film-coated tablet
Blistr (PVC/ Alu) Blistr (PVC/ Alu) Blistr (PVC/ Alu)
Blister (PVC/ aluminium)
14 tablet 28 tablet 56 tablet
14 tablets
án EU/ 1/ 06/ 345/ 004 EU/ 1/ 06/ 345/ 005
EU/ 1/ 06/ 345/ 002 EU/ 1/ 06/ 345/ 003
ZIMULTI ZIMULTI
ZIMULTI ZIMULTI
Perorální podání Perorální podání
Blister (PVC/ aluminium) Blister (PVC/ aluminium)
Blistr (PVC/ Alu) Blistr (PVC/ Alu)
Blister (PVC/ aluminium)
70x1 tableta 84 tablet
70x1 tablets
ov EU/ 1/ 06/ 345/ 006 EU/ 1/ 06/ 345/ 007
a EU/ 1/ 06/ 345/ 005 EU/ 1/ 06/ 345/ 006
Blistr (PVC/ Alu) Lahvi ka (HDPE)
Bottle (HDPE)
98 tablet 28 tablet
28 tablets
tr EU/ 1/ 06/ 345/ 008 EU/ 1/ 06/ 345/ 009
e EU/ 1/ 06/ 345/ 008 EU/ 1/ 06/ 345/ 009
Lahvi ka (HDPE) Lahvi ka (HDPE)
Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
98 tablet 500 tablet
98 tablets 500 tablets
is EU/ 1/ 06/ 345/ 010
g EU/ 1/ 06/ 345/ 010
g EU/ 1/ 06/ 345/ 011
n EU/ 1/ 06/ 345/ 011
án rov ist reg PŘÍLOHA I
d ise or uth ra ge ANNEX I on
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU ní ne iž kj ve ípa Př
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS ol tn uc d ro lp ina dic Me
án Potahovaná tableta.
d Film-coated tablet
Tablety jsou bikonvexní, kapkovitého tvaru, bílé, na jedné straně s vyraženým číslem “ 20 ”.
ise Biconvex, teardrop-shaped, white tablets debossed with “ 20” on one side.
ist 4. 1
or uth 4.
reg
4.1 Therapeutic indications
Jako doplněk diety a fyzické aktivity k léčbě obézních pacientů (BMI > 30 kg/ m2), nebo pacientů s nadváhou (BMI > 27 kg/ m2) a s přidruženým rizikovým faktorem, jako například diabetes mellitus 2. typu nebo dyslipidémie (viz bod 5. 1). ní
ra As an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients (BMI ≥ 30 kg/ m2), or overweight ge patients (BMI > 27 kg/ m2) with associated risk factor(s), such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (see section 5.1). on
4. 2 Dávkování a způsob podání ne
4.2 Posology and method of administration ol tn
Doporučená dávka u dospělých pacientů je jedna 20 mg tableta denně užívaná ráno před snídaní.
In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast. uc
Spolu s léčbou by měla být zahájena dieta s lehce sníženým příjmem kalorií. iž
The treatment should be introduced with a mildly reduced calorie diet. d ro
Bezpečnost a účinnost léčby rimonabantem trvající déle než 2 roky nebyla ověřena. kj
The safety and efficacy of rimonabant have not been evaluated beyond 2 years. lp
• Zvláštní skupiny pacientů ve
• Special Populations ina
ZIMULTI by měla být pacientům ípa
ZIMULTI should be used with caution dic
starším 75 let podávána s opatrností (viz bod 4. 4).
Me
Př
No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
ZIMULTI by neměla být podávána u pacientů s těžkým jaterním poškozením (viz bod 4. 4 a 5. 2).
ZIMULTI should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
ZIMULTI by neměla být podávána u pacientů s těžkým renálním poškozením (viz bod 4. 4 a 5. 2).
ZIMULTI should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.4 and 5.2).
• Depresivní onemocnění Byla hlášena depresivní onemocnění nebo změny nálady s depresivními příznaky až u 10% a sebevražedné úmysly až u 1% pacientů léčených rimonabantem (viz bod 4. 8).
• Depressive disorders Depressive disorders or mood alterations with depressive symptoms have been reported in up to 10%, and suicidal ideation in up to 1%, of patients receiving rimonabant (see section 4.8).
U pacientů se současnými sebevražednými úmysly a/ nebo se sebevražedným úmyslem a depresivním onemocněním v anamnéze by rimonabant neměl být užíván, pokud se u jednotlivého pacienta nepředpokládá, že přínos léčby převáží riziko.
In patients with current suicidal ideations and/ or with a history of suicidal ideation and depressive disorder rimonabant should not be used unless the benefits of treatment are considered to outweigh these risks in an individual patient.
(Viz bod 4. 3 a 4. 8).
(See section 4.3 and 4.8). Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
Obezita je stav, který může být spojen s depresivními
Depressive disorders can be associated with an increased risk of suicidal
án onemocněními.
d thoughts, self harm and suicide.
Depresivní onemocnění mohou být spojena se zvýšeným rizikem myšlenek na sebevraždu, sebepoškozování a sebevražd.
ise The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in
rov Předepisující lékař by měl pečlivě zjistit, zda pacient v minulosti trpěl depresivním onemocněním, aby zhodnotil potenciální riziko léčby rimonabantem.
or order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment.
ist Depresivní reakce se mohou vyskytnout u pacientů, kteří nemají žádné zjevné rizikové faktory, bez ohledu na obezitu.
uth Depressive reactions may occur in patients who have no obvious risk factors, apart from obesity itself.
Po uvedení přípravku na trh bylo zjištěno, že u více než poloviny pacientů, u nichž reg se tyto reakce vyskytly, se objevily během jednoho měsíce po zahájení léčby; u přibližně 80% pacientů se tak stalo během 3 měsíců.
ra so within 1 month of starting treatment, approximately 80% appear to do so within 3 months.
U pacientů by měly být po zahájení léčby aktivně monitorovány příznaky a projevy psychiatrických poruch, zejména deprese.
Patients should be actively monitored for signs and symptoms of psychiatric disorders, particularly ge depression following the start of treatment.
Pacienta je třeba odpovídajícím způsobem monitorovat a léčit. ní
The patient should be monitored and treated appropriately. on
Pacienti, zvláště ti s depresivními onemocněními/ změnami nálady v anamnéze (a příbuzní nebo jiné ne
Patients, especially those with a history of depressive disorders/ mood alterations, (and relatives or ol
blízké osoby) by měli být důrazně upozorněni na potřebu sledovat vznik takovýchto příznaků a pokud se objeví, okamžitě vyhledat lékařskou radu. iž
symptoms and to seek medical advice immediately if these occur. uc
Jestliže kj
• Other psychiatric conditions Therapy with rimonabant is not recommended in patients with uncontrolled psychiatric illness. d
je během léčby rimonabantem diagnostikováno psychiatrické onemocnění, léčba musí být ukončena.
If psychiatric illness is diagnosed during rimonabant therapy, treatment must be stopped. ro
• Záchvaty ve
• Seizures lp
Přesto by měl ípa
In clinical trials no difference ina
být rimonabant u těchto pacientů užíván s opatrností, viz také bod 5. 3.
in the incidence of seizures was seen in patients receiving rimonabant or placebo.
• Poškození jater Rimonabant je metabolizován játry, proto je nutno dbát opatrnosti při podávání pacientům se středně Př
• Hepatic impairment Rimonabant is metabolised by the liver, thus caution is advised in patients with moderate hepatic Me
těžkým jaterním poškozením.
impairment.
Rimonabant by neměl být podáván pacientům s těžkým renálním poškozením (viz bod 4. 2 a 5. 2).
Rimonabant should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and 5.2).
• Starší pacienti Účinnost a bezpečnost léčby rimonabantem u pacientů starších 75 let nebyla ještě dostatečně stanovena.
• Elderly The efficacy and safety of rimonabant treatment in patients over 75 years of age has not sufficiently been established.
Je to pravděpodobně v důsledku vyšší clearance rimonabantu u černošské populace ve srovnání s bělochy, vedoucí k nižší expozici (viz bod 5. 2).
This could be caused by a higher rimonabant clearance than in Caucasians resulting in a lower exposure (see section 5.2).
• Pacienti s diabetem Pokud je rimonabant podáván pacientům s diabetem, může se vyskytnout hypoglykémie kvůli účinku rimonabantu na hladinu glukózy v krvi (viz bod 4. 8).
Due to the effect of rimonabant on the blood glucose level, when rimonabant is administered in diabetic patients, hypoglyceamia can occur (see section 4.8).
(viz bod 4. 5).
• Drug Interaction Rimonabant should be used with caution in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone)(see section 4.5).
rov Vzhledem k tomu, že tablety ZIMULTI obsahují laktózu, by pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo s glukózo- galaktózovou malabsorbcí neměli tento lék užívat.
d ise • Lactose Since ZIMULTI tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this
ist Pacienti mají být poučeni, aby neužívali vyšší dávky ZIMULTI.
uth Patients should be instructed not to increase their dose of ZIMULTI.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
ra Patients who had a cardiovascular event (myocardial infarction, stroke, etc.) less than 6 months ago were excluded in the studies for rimonabant. ge 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction on ol