natgillin/translations-raw huggingface dataset:
„ relabující- remitující “ roztroušené sklerózy, kdy má pacient záchvaty (relapsy) s následnými obdobími bez p íznak (remisemi).
It is used in the type of MS known as ‘ relapsing-remitting’, when the patient has attacks (relapses) followed by periods with no symptoms (remissions).
Používá se, pokud je onemocn ní: • vysoce aktivní navzdory lé b interferonem beta (jiný typ léku používaný u RS), nebo • závažné a rychle se zhoršující.
It is used when the disease is: • highly active despite treatment with a beta-interferon (another type of medicine used in MS), or; • severe and getting worse rapidly.
Jak se p ípravek Tysabri používá?
How is Tysabri used?
Lé ba p ípravkem Tysabri by m la být zahájena a sledována léka em, který má zkušenosti s lé bou onemocn ní nervového systému a který má možnost p ístupu k zobrazovacímu za ízení nazývanému zobrazení pomocí magnetické rezonance (MRI).
Treatment with Tysabri should be started and supervised by a doctor who is experienced in treating diseases of the nervous system, and who has access to a type of scanning machine called a magnetic resonance imaging (MRI) machine.
Toto za ízení umožní léka i zkontrolovat zm ny v mozku související s RS nebo se vzácnou infekcí mozku nazývanou progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
This machine will enable the doctor to check for changes in the brain linked to MS or the rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
P ípravek Tysabri se podává formou jedné infuze po dobu jedné hodiny každé ty i týdny.
Tysabri is given as one infusion lasting one hour every four weeks.
Protože infuze m že vyvolat alergickou reakci, musí se pacient b hem infuze a jednu hodinu po jejím dokon ení sledovat.
Because the infusion can trigger an allergic reaction, the patient must be monitored during and for one hour after the infusion.
Pokud u pacienta není po šesti m sících z etelný pozitivní p ínos lé by, léka ji musí p ehodnotit.
If there is no clear benefit for the patient after six months, the doctor will have to re-assess the treatment.
Pacienti, kte í užívají p ípravek Tysabri, musí obdržet speciální kartu obsahující souhrn informací o bezpe né užívání p ípravku.
Patients who receive Tysabri must be given a special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Pacienti by tuto kartu m li ukázat svému partnerovi nebo ošet ující osob i dalším ošet ujícím léka m, protože ti mohou zaznamenat p íznaky PML, které si pacient neuv domí, jako je zm na nálady, chování nebo e i.
Patients should show this card to their partner or carer, as well as to other doctors treating them, because they may notice symptoms of PML that the patient is not aware of, such as changes in mood, behaviour or speech.
Jak p ípravek Tysabri p sobí?
How does Tysabri work?
Lé ivá látka v p ípravku Tysabri, natalizumab, je monoklonální protilátka.
The active substance in Tysabri, natalizumab, is a monoclonal antibody.
Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která je ur ena k rozpoznání specifické struktury (ozna ované jako antigen), jež se nachází na n kterých bu kách v t le, a navázání se na ni.
Natalizumab has been designed to bind to a specific part of an ‘ integrin ’ called ‘ 4 1 integrin’.
Natalizumab byl vyvinut tak, aby se
This is found on the surface of most leucocytes (the white cells in the blood that are involved in the inflammation process).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. vázal na konkrétní ást „ integrinu “ nazývaného „ 4 1 integrin “.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Ten se nachází na povrchu v tšiny leukocyt (bílých krvinek, které se ú astní zán tlivého procesu).
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Zablokováním integrinu natalizumab zastavuje p echod leukocyt z krve do mozku.
By blocking the integrin, natalizumab stops the leucocytes from going from the blood into the brain.
To zmír uje zán t a poškození nerv zp sobené roztroušenou sklerózou.
This reduces inflammation, and the nerve damage caused by MS.
Jak byl p ípravek Tysabri zkoumán?
How has Tysabri been studied?
Ú inky p ípravku Tysabri byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve potom na lidech.
The effects of Tysabri were first tested in experimental models before being studied in humans.
P ípravek Tysabri byl v souvislosti roztroušenou sklerózou zkoumán ve dvou dvouletých studiích.
Two studies, both lasting two years, have looked at Tysabri in MS.
Jedna studie srovnávala u 942 pacient p ípravek Tysabri p sobící samostatn (monoterapie) s placebem (lé bou neú inným p ípravkem).
One study compared Tysabri on its own (monotherapy) with placebo (a dummy treatment) in 942 patients.
Ve druhé studii byl na 1 171 pacientech hodnocen ú inek p idání p ípravku Tysabri k interferonu beta- 1a (jinému léku používanému k lé b roztroušené sklerózy).
The second study looked at the effect of adding Tysabri to interferon beta-1a (another medicine used in MS) in 1,171 patients.
Hlavním m ítkem ú innosti byl po et relaps a zm na stupn postižení pacient, m ená za použití standardní stupnice (rozší ené škály stavu postižení, Expanded Disability Status Scale, EDSS).
The main measures of effectiveness were the number of relapses, and the changes in the patients’ level of disability, measured using a standard scale (the Expanded Disability Status Scale).
Jaký p ínos p ípravku Tysabri byl prokázán v pr b hu studií?
What benefit has Tysabri shown during the studies?
Ve studii, kde byl p ípravek Tysabri podáván v monoterapii, byl tento p ípravek ve snížení po tu relaps ú inn jší než placebo.
In the monotherapy study, Tysabri was more effective than placebo in reducing the number of relapses.
Po jednom roce došlo u pacient lé ených p ípravkem Tysabri ke snížení po tu záchvat roztroušené sklerózy p ibližn o dv t etiny ve srovnání s pacienty, kte í dostávali placebo.
After one year, there was a decrease of about two-thirds in the number of MS attacks in Tysabri-treated patients, in comparison with the patients who received placebo.
P ípravek Tysabri byl také ú inn jší než placebo u omezujících následk roztroušené sklerózy: po dvou letech se riziko zhoršení postižení snížilo o 42% ve srovnání s placebem.
Tysabri was also more effective than placebo on the disabling effects of MS: over two years, the risk of disability getting worse was reduced by 42% in comparison with placebo.
V dopl kové studii s interferonem beta- 1a bylo dosaženo snížení rizika zhoršení onemocn ní i po tu relaps.
In the add-on study with interferon beta-1a, the risk of disability getting worse and the number of relapses were reduced.
Ovšem zp sob navržení studie neumožnil jasn ur it, zda tyto výsledky byly dány pouze p ípravkem Tysabri nebo kombinací p ípravk.
However, the way the study was designed did not allow the clear identification of whether these results were due to Tysabri only, or to the combination.
Jaká rizika jsou spojena s p ípravkem Tysabri?
What is the risk associated with Tysabri?
Je t eba, aby pacienti, ošet ující osoby a léka i v d li, že užívání p ípravku Tysabri m že být spojeno s infekcemi, v etn PML.
Patients, carers and doctors need to be aware that Tysabri can be associated with infections, including PML.
PML má p íznaky, které se podobají p íznak m záchvatu roztroušené sklerózy, a obvykle zp sobují závažné postižení nebo smrt.
PML has symptoms that are similar to those of an MS attack, and usually leads to severe disability or death.
Pokud existuje podez ení na PML, léka musí zastavit lé bu do okamžiku, kdy je jasné, že pacient nemá infekci.
If PML is suspected, the doctor must stop treatment until it is certain that the patient does not have the infection.
Mezi nejb žn jší vedlejší ú inky p ípravku Tysabri (zaznamenané u 1 až 10 pacient ze 100) hlášené v rámci studií pat í infekce mo ových cest (infekce ústrojí odvád jícího mo), nasofaryngitida (zán t nosu a krku), urtikaria (kop ivka), bolesti hlavy, závrat, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), artralgie (bolest kloub), ztuhlost (t es), pyrexie (hore ka) a vy erpání (únava).
In the studies, the most common side effects with Tysabri (seen in between 1 and 10 patients in 100) were urinary tract infection (infections of the structures that carry urine), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), urticaria (rash), headache, dizziness, vomiting, nausea (feeling sick), arthralgia (joint pain), rigors (shaking chills), pyrexia (fever) and fatigue (tiredness).
Úplný seznam vedlejších ú ink hlášených v souvislosti s p ípravkem Tysabri je uveden v p íbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Tysabri, see the Package Leaflet.
U p ibližn 6% pacient, kte í byli za azeni do studií, se vyvinuly dlouhodob p sobící protilátky proti natalizumabu.
About 6% of the patients in the studies developed long-lasting antibodies against natalizumab.
To vedlo k poklesu ú innosti lé ivého p ípravku.
This led to a decrease in the effectiveness of the medicine.
P ípravek Tysabri by nem ly užívat osoby s možnou p ecitliv lostí (alergií) na natalizumab nebo na kteroukoli jinou složku p ípravku.
Tysabri should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to natalizumab or any of the other ingredients.
Také jej nesmí užívat pacienti s PML nebo s rizikem vzniku infekce, v etn pacient s oslabeným imunitním systémem v d sledku onemocn ní nebo jiných lék, které užívají nebo p ípadn d íve užívali.
It must not be given to patients who have PML or who are at risk of getting an infection, including patients whose immune systems are weakened because of disease or other medicines they are receiving or may have received before.
P ípravek Tysabri nesmí být podáván spole n s interferonem beta nebo glatiramer- acetátem (jinými léky dlouhodob užívanými k lé b roztroušené sklerózy).
Tysabri must not be given with beta-interferon or glatiramer acetate (other long-term medicines for MS).
Dále nesmí být podáván pacient m, kte í trpí rakovinou (pokud nejde o typ rakoviny k že ozna ovaný jako karcinom bazálních bun k) nebo osobám ve v ku do 18 let.
It also must not be given to patients who have cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma) or to people under 18 years of age.
Úplný seznam omezení je uveden v p íbalových informacích.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Na základ eho byl p ípravek Tysabri schválen?
Why has Tysabri been approved?
Výbor pro humánní lé ivé p ípravky (CHMP) dosp l k záv ru, že ú innost p ípravku Tysabri v rámci lé by roztroušené sklerózy, a to jak u relaps tak postižení, byla jasn prokázána.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of Tysabri in MS, on both relapses and disability, had been clearly shown.
Avšak z d vodu svého bezpe nostního profilu by lé ivý p ípravek m l být používán pouze u pacient, kte í tento p ípravek skute n pot ebují.
However, because of its safety profile, the medicine should only be used in patients who have a real need for the medicine.
Výbor rozhodl, že p ínosy p ípravku Tysabri v rámci monoterapeutické lé by upravující onemocn ní pacient s vysoce aktivní relabující- remitující roztroušenou sklerózou u pacient s vysokou aktivitou onemocn ní navzdory lé b interferonem beta, nebo pacienty s rychle se vyvíjející t žkou relabující- remitující roztroušenou sklerózou, p evyšují jeho rizika.
The Committee decided that Tysabri’ s benefits are greater than its risks as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting MS for patients with high disease activity despite treatment with a beta-interferon, or with rapidly evolving severe relapsing remitting MS.
Výbor doporu il, aby p ípravku Tysabri bylo ud leno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Tysabri be given marketing authorisation.
2/ 3 Jaká opat ení jsou uplat ována k zajišt ní bezpe ného používání p ípravku Tysabri?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Tysabri?
Spole nost, která p ípravek Tysabri vyrábí, zajistí, aby všichni léka i, kte í p edepisují p ípravek Tysabri, obdrželi informa ní balí ek, který jim poskytne veškeré pot ebné informace pro zajišt ní správného používání p ípravku, a aby pacienti byli pe liv sledováni.
The company that makes Tysabri will ensure that all doctors who prescribe Tysabri are supplied with an educational pack that gives them all the information they need to ensure that the medicine is used appropriately, and that the patients are closely monitored.
Další informace o p ípravku Tysabri:
2/ 3 Other information about Tysabri:
Evropská komise ud lila rozhodnutí o registraci p ípravku Tysabri platné v celé Evropské unii spole nosti Elan Pharma International Ltd dne 27. ervna 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tysabri to Elan Pharma International Ltd on 27 June 2006.
Plné zn ní Evropské ve ejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro p ípravek Tysabri je k dispozici zde.
The full EPAR for Tysabri can be found here.
číslo jednací procedury
EMEA Procedure number
obsah
Strength
Injekční lahvička 15 ml (20 mg/ ml) (skleněná)
15 ml (20 mg/ ml)
TYSABRI 300 mg koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion.
Natalizumab je rekombinantní humanizovaná protilátka proti α4- integrinu produkovaná linií myších buněk na základě technologie rekombinantní DNA.
Natalizumab is a recombinant humanised anti-α 4-integrin antibody produced in a murine cell line by recombinant DNA technology.
Po rozpuštění (viz bod 6. 6) obsahuje infuzní roztok přibližně 2, 6 mg/ ml natalizumabu.
When diluted (see section 6.6), the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ ml of natalizumab.
TYSABRI je indikován v monoterapii jako léčba upravující onemocnění u pacientů s vysoce aktivní relabující- remitující roztroušenou sklerózou pro následující skupiny pacientů:
TYSABRI is indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups:
• Pacienti s vysokou aktivitou onemocnění navzdory léčbě interferonem beta (viz bod 5. 1);
• Patients with high disease activity despite treatment with a beta-interferon (see section 5.1);
• Pacienti s rychle se vyvíjející těžkou relabující- remitující roztroušenou sklerózou (viz bod 5. 1).
• Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis (see section 5.1).
Léčbu přípravkem TYSABRI má zahajovat a sledovat specializovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě neurologických onemocnění ve střediscích s rychlým přístupem k MRI.
TYSABRI therapy is to be initiated and supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
Pacienti, kteří jsou léčeni TYSABRI musí obdržet výstražnou kartu pacienta.
Patients treated with TYSABRI must be given the patient alert card.
Je třeba, aby byly k dispozici prostředky pro zvládnutí hypersenzitivních reakcí a přístup k MRI.
Resources for the management of hypersensitivity reactions and access to MRI should be available.
Po naředění (viz bod 6. 6) se infuze musí podávat přibližně jednu hodinu a pacienti se musí sledovat během infuze a 1 hodinu po dokončení infuze, zda- li se neobjeví známky a příznaky hypersenzitivních reakcí.
After dilution (see section 6.6), the infusion is to be administered over approximately 1 hour and patients are to be observed during the infusion and for 1 hour after the completion of the infusion for signs and symptoms of hypersensitivity reactions.
Pacienti mohou přejít přímo z interferonu beta nebo glatiramer- acetátu na natalizumab, jestliže nejsou žádné známky významných abnormalit souvisejících s léčbou, např. neutropenie.
If there are signs of
Jestliže se objeví známky abnormalit týkajících se léčby, musí se vrátit k normálu před zahájením léčby natalizumabem.
2 treatment-related abnormalities these must return to normal before treatment with natalizumab is started.
2 Někteří pacient mohli být vystaveni působení imunosupresivních léčiv (např. mitoxantron, cyklofosfamid, azathioprin).
Some patients may have been exposed to immunosuppressive medications (e. g. mitoxantrone, cyclophosphamide, azathioprine).
Tato léčiva mohou způsobit prodlouženou imunosupresi i poté, co bylo podávání zastaveno.
These drugs have the potential to cause prolonged immunosuppression, even after dosing is discontinued.
Proto musí lékař potvrdit před zahájením léčby TYSABRI, že tito pacienti nemají narušenou imunitu.
Therefore the physician must confirm that such patients are not immunocompromised before starting treatment with TYSABRI.
Pokračování léčby se musí pečlivě znovu zvážit u pacientů, kteří za 6 měsíců nevykazují žádný terapeutický prospěch.
Continued therapy must be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit beyond 6 months.
Údaje o bezpečnosti a účinnosti natalizumabu po 2 letech nejsou k dispozici.
Data on the safety and efficacy of natalizumab beyond 2 years are not available.
Pokračující léčbu po uplynutí této doby je třeba zvážit pouze po přehodnocení potenciálního prospěchu a rizika.
Continued therapy beyond this time should be considered only following a reassessment of the potential for benefit and risk.
Podávání TYSABRI u dětí a dospívajících je kontraindikováno (viz bod 4. 3).
TYSABRI is contraindicated in children and adolescents (see section 4.3).
Nebyly prováděny studie pro prozkoumání účinků na poruchu funkce ledvin nebo jater.
Studies have not been conducted to examine the effects of renal or hepatic impairment.
Mechanismus eliminace a výsledky z populační farmakokinetiky naznačují, že u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin by úprava dávky nebyla nezbytná.
The mechanism for elimination and results from population pharmacokinetics suggest that dose adjustment would not be necessary in patients with renal or hepatic impairment.
Účinnost opětovného podávání nebyla stanovena, v souvislosti s bezpečností viz bod 4. 4.
The efficacy of re-administration has not been established, for safety see section 4.4.
Hypersenzitivita na natalizumab nebo na kteroukoliv pomocnou látku.
Hypersensitivity to natalizumab or to any of the excipients.
Pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí včetně pacientů s narušenou imunitou (včetně pacientů podstupujících imunosupresivní terapie nebo těch, u nichž došlo k narušení imunity předchozími terapiemi, např. mitoxantronem nebo cyklofosfamidem, viz rovněž body 4. 4 a 4. 8).
Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies, e. g. mitoxantrone or cyclophosphamide, see also sections 4.4 and 4.8).
Kombinace s interferony beta nebo glatiramer- acetátem.
Combination with beta-interferons or glatiramer acetate.
Děti a mladiství.
Children and adolescents.
Použití TYSABRI bývá spojováno se zvýšeným rizikem PML.
Use of TYSABRI has been associated with an increased risk of PML.
3 měsíce staré) zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
Before initiation of treatment with TYSABRI, a recent (usually within 3 months) Magnetic Resonance Image should be available.
Pacienti musí být sledováni v pravidelných intervalech, zda - li se neobjeví jakékoliv nové či zhoršující se příznaky a známky, které mohou upozornit na PML.
Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML.
Jestliže se příznaky, které mohou svědčit pro PML, objeví, další podávání je nutné pozastavit, dokud nebude PML vyloučena.
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Klinický lékař by měl pacienta zhodnotit a určit, zda- li jde o příznaky svědčící pro neurologickou dysfunkci, a pokud tomu tak bude, zda- li jsou tyto příznaky typické pro RS nebo případně ukazují na PML.
The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are typical of MS or possibly suggestive of PML.
Existují- li jakékoliv pochybnosti, pak je nutno zvážit další hodnocení, včetně zobrazení MRI, přednostně s kontrastem (porovnávané s MRI před léčbou), vyšetření mozkomíšního moku (CSF) na přítomnost DNA JC viru a opakovaná neurologická vyšetření, jak je popsáno v Informacích pro lékaře a pokynech k léčbě (viz Poučení pro vzdělávání).
If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast (compared with pre- treatment MRI), CSF testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered as described in the Physician Information and Management Guidelines (see educational guidance).
Jakmile klinik vyloučí PML (v případě nutnosti zopakováním klinických, zobrazovacích a/ nebo laboratorních vyšetření, pokud klinické podezření přetrvává), lze podávání natalizumabu obnovit.
Once the clinician has excluded PML (if necessary, by repeating clinical, imaging and/ or laboratory investigations if clinical suspicion remains), dosing of natalizumab may resume.
Lékař musí především sledovat příznaky ukazující na PML, kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní nebo psychiatrické příznaky).
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e. g. cognitive or psychiatric symptoms).
Pacientům by se rovněž mělo doporučit, aby o své léčbě informovali svého partnera nebo ošetřovatele, kteří si mohou povšimnout příznaků, jež si pacient neuvědomuje.
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Po rekonstituci imunitního systému byla u pacientů s narušenou imunitou s PML pozorována stabilizace a zlepšený výsledek (viz bod 5. 2).
Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML, stabilisation or improved outcome has been seen (see section 5.2).
Stále není známo, zda- li včasné zjištění PML a vysazení léčby TYSABRI může vést k podobné stabilizaci či zlepšenému výsledku.
It remains unknown if early detection of PML and suspension of TYSABRI therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Jiné oportunní infekce
Other Opportunistic Infections
Zvýšené riziko jiných oportunních infekcí při používání TYSABRI u pacientů bez těchto komorbidit nelze v současnosti vyloučit.
Other opportunistic infections have been reported with use of TYSABRI, primarily in patients with Crohn’ s disease who were immunocompromised or where significant co-morbidity existed, however increased risk of other opportunistic infections with use of TYSABRI in patients without these co- morbidities cannot currently be excluded.
Oportunní infekce byly rovněž zjištěny u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených TYSABRI jako monoterapií (viz bod 4. 8).
Opportunistic infections were also detected in MS patients treated with TYSABRI as a monotherapy (see section 4.8).
Lékaři předepisující toto léčivo by měli vzít na vědomí možnost, že se během léčby TYSABRI mohou objevit jiné oportunní infekce a měli by je zahrnout do diferenciální diagnózy infekcí, k nimž dochází u pacientů léčených TYSABRI.
Prescribers should be aware of the possibility that other opportunistic infections may occur during TYSABRI therapy and should include them in the differential diagnosis of infections that occur in TYSABRI-treated patients.
Jestliže je podezření na oportunní infekci, dávkování TYSABRI je třeba pozastavit, dokud nebude možné díky dalším hodnocením takové infekce vyloučit.
If an opportunistic infection is suspected, dosing with TYSABRI is to be suspended until such infections can be excluded through further evaluations.
Jestliže se u pacienta užívajícího TYSABRI vyvine oportunní infekce, podávání TYSABRI musí být trvale ukončeno.
If a patient receiving TYSABRI develops an opportunistic infection, dosing of TYSABRI must be permanently discontinued.
Poučení pro vzdělávání
Educational guidance