natgillin/translations-raw huggingface dataset:
19 Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání dvojkombinační léčby s maximální tolerovanou dávkou metforminu a sulfonylmočoviny Dávka přípravku Velmetia musí obsahovat dávku sitagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Velmetia should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
K dosažení různých dávek metforminu je přípravek Velmetia k dispozici v silách s 50 mg sitagliptinu a 850 mg hydrochloridu metforminu nebo 1 000 mg hydrochloridu metforminu.
17 For the different doses on metformin, Velmetia is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
20 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
4.4 Special warnings and precautions for use
21 Velmetia proto má být před nebo v době provedení vyšetření vysazen, přičemž léčba má být obnovena až po 48 hodinách, a to pouze po vyšetření renálních funkcí a zjištění, že jsou normální (viz bod 4. 5).
Therefore, Velmetia should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Změna klinického stavu pacientů s doposud kompenzovaným diabetem typu 2 Pacient s diabetem typu 2, dosud dobře kompenzovaným při podávání přípravku Velmetia, u kterého se objeví abnormální laboratorní nález nebo klinická nemoc (zvláště vágní a špatně definovaná nemoc), musí být ihned vyšetřen na známky ketoacidózy nebo laktátové acidózy.
19 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Velmetia who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
22 považovány za klinicky významné.
These changes in sitagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically meaningful.
24 sitagliptinem přidaným ke stávající léčbě metforminem v porovnání s léčbou sulfonylmočovinou přidanou ke stávající léčbě metforminem 14, 5%, respektive 30, 3%.
2 In this 24-week placebo-controlled study of sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing combination treatment with glimepiride and metformin, the overall incidence of adverse reactions
25 Metformin
Metformin
Přípravek Velmetia kombinuje dvě antidiabetická léčiva s komplementárními mechanismy účinku s cílem zlepšit kontrolu glykémie u pacientů s diabetem typu 2: fosfát sitagliptinu, což je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP- 4), a hydrochlorid metforminu, který patří do třídy biguanidů.
24 Velmetia combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Sitagliptin Fosfát sitagliptinu je perorálně aktivní, silný a vysoce selektivní inhibitor enzymu dipeptidylpeptidázy 4 (DPP- 4), určený k léčbě diabetu typu 2.
Sitagliptin Sitagliptin phosphate is an orally-active, potent, and highly selective inhibitor of the dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) enzyme for the treatment of type 2 diabetes.
28 Metformin může působit prostřednictvím třech mechanismů:
Metformin may act via three mechanisms:
29 Metabolismus Sitagliptin se vylučuje v nezměněné podobě převážně močí, přičemž metabolizace představuje méně důležitou cestu.
Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
30 Jaterní nedostatečnost U pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní nedostatečností (Child- Pugh ≤ 9) není nutno dávku sitagliptinu upravovat.
Hepatic insufficiency No dose adjustment for sitagliptin is necessary for patients with mild or moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh score ≤ 9).
31 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
33 EU/ 1/ 08/ 456/ 011 EU/ 1/ 08/ 456/ 012 EU/ 1/ 08/ 456/ 013 EU/ 1/ 08/ 456/ 014 EU/ 1/ 08/ 456/ 016
EU/ 1/ 08/ 456/ 008 EU/ 1/ 08/ 456/ 009 EU/ 1/ 08/ 456/ 010 EU/ 1/ 08/ 456/ 011 EU/ 1/ 08/ 456/ 012 EU/ 1/ 08/ 456/ 013 EU/ 1/ 08/ 456/ 014 EU/ 1/ 08/ 456/ 016
Papírová krabička přípravku Velmetia 50 mg/ 850 mg potahované tablety
Outer carton for Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Velmetia 50 mg/ 850 mg potahované tablety sitagliptinum/ metformini hydrochloridum
Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
39 Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
36 Do not store above 30°C.
EU/ 1/ 08/ 456/ 001 14 potahovaných tablet EU/ 1/ 08/ 456/ 002 28 potahovaných tablet EU/ 1/ 08/ 456/ 003 56 potahovaných tablet EU/ 1/ 08/ 456/ 004 112 potahovaných tablet EU/ 1/ 08/ 456/ 005 168 potahovaných tablet EU/ 1/ 08/ 456/ 006 196 potahovaných tablet EU/ 1/ 08/ 456/ 007 50 × 1 potahovaná tableta EU/ 1/ 08/ 456/ 015 196 (2 x 98) potahovaných tablet
EU/ 1/ 08/ 456/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 004 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 005 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 006 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 007 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 015 196 (2 x 98) film-coated tablets
40 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON
Blistr přípravku Velmetia 50 mg/ 850 mg potahované tablety
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 film-coated tablets) – without blue box - 50 mg/ 850 mg film- coated tablets
Velmetia 50 mg/ 850 mg potahované tablety sitagliptinum/ metformini hydrochloridum
Each tablet contains 50 mg of sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 850 mg of metformin hydrochloride.
EU/ 1/ 08/ 456/ 015 196 (2 balení po 98) potahovaných tablet
EU/ 1/ 08/ 456/ 015
43 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Papírová krabička přípravku Velmetia 50 mg/ 1 000 mg potahované tablety
Outer carton for Velmetia 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Velmetia 50 mg/ 1 000 mg potahované tablety sitagliptinum/ metformini hydrochloridum
Velmetia 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
EU/ 1/ 08/ 456/ 008 14 potahovaných tablet EU/ 1/ 08/ 456/ 009 28 potahovaných tablet EU/ 1/ 08/ 456/ 010 56 potahovaných tablet EU/ 1/ 08/ 456/ 011 112 potahovaných tablet EU/ 1/ 08/ 456/ 012 168 potahovaných tablet EU/ 1/ 08/ 456/ 013 196 potahovaných tablet EU/ 1/ 08/ 456/ 014 50 × 1 potahovaná tableta EU/ 1/ 08/ 455/ 016 196 (2 x 98) potahovaných tablet
EU/ 1/ 08/ 456/ 008 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 009 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 010 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 011 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 012 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 013 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 014 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 016196 (2 x 98) film-coated tablets
Vícenásobné balení (multi- pack) obsahující 196 (2 balení po 98) potahovaných tablet Velmetia 50 mg/ 1 000 mg potahované tablety
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 film-coated tablets) – without bleu box - 50 mg/ 1,000 mg film- coated tablets
Blistr přípravku Velmetia 50 mg/ 1 000 mg potahované tablety
Blister for Velmetia 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Velmetia 50 mg/ 1 000 mg potahované tablety sitagliptinum/ metformini hydrochloridum
Velmetia 50 mg/ 1,000 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Co je přípravek Velmetia a k čemu se používá 2.
What Velmetia is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Velmetia užívat 3.
Before you take Velmetia 3.
Jak se přípravek Velmetia užívá 4.
How to take Velmetia 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Velmetia uchovávat 6.
How to store Velmetia 6.
CO JE PŘÍPRAVEK VELMETIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT VELMETIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Tyto tablety se nazývají Velmetia.
The name of your tablet is Velmetia.
Přípravek Velmetia pomáhá zlepšit hladinu inzulinu po požití jídla a snižuje množství cukru vytvářeného v těle.
Velmetia helps to improve the levels of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Přípravek Velmetia lze používat samotný nebo spolu s dalším lékem proti cukrovce nazývaným sulfonylmočovina.
Velmetia can be used alone or with another medicine for diabetes called a sulphonylurea.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VELMETIA UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE VELMETIA
Neužívejte přípravek Velmetia:
Do not take Velmetia:
složku přípravku Velmetia (uvedeny v bodu 6)
Velmetia (listed in section 6)
Bude potřeba, abyste přípravek Velmetia v době rentgenového vyšetření a po dobu několika následujících dní vysadil/ a
taking Velmetia at the time of the X-ray and for a few days after
Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, přípravek Velmetia neužívejte.
Do not take Velmetia if any of the above apply to you.
Pokud si nejste jistý/ á, poraďte se předtím, než začnete přípravek Velmetia užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Velmetia je zapotřebí Před zahájením léčby přípravkem Velmetia se poraďte s lékařem:
Take special care with Velmetia Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
Pokud se u Vás některý z příznaků laktátové acidózy objeví, ukončete užívání přípravku Velmetia a ihned se obraťte na lékaře
If you experience some of the symptoms of lactic acidosis stop taking Velmetia and consult a doctor immediately
- Během léčby přípravkem Velmetia bude Váš lékař kontrolovat funkci ledvin alespoň jednou
- During treatment with Velmetia, your doctor will check your kidney function at least once a
ročně, a pokud jste starší člověk nebo pokud jsou funkce ledvin hraniční nebo pokud je riziko jejich zhoršení, pak častěji
year and more frequently if you are elderly or if your kidney function is borderline or at risk of worsening
- jestliže máte nebo jste měl/ a alergickou reakci na sitagliptin, metformin nebo přípravek
- if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Velmetia
- jestliže užíváte spolu s přípravkem Velmetia lék na cukrovku sulfonylmočovinu, protože se
- if you are taking a sulphonylurea, a diabetes medicine, together with Velmetia, as you may
užívání přípravku Velmetia na několik dní před a po zákroku přerušil/ a
need to stop taking Velmetia for a couple of days before and after the procedure
Pokud si nejste jistý/ á, zda se Vás některá z výše uvedených záležitostí netýká, poraďte se předtím, než začnete přípravek Velmetia užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia.
Užívání přípravku Velmetia s jídlem a pitím Přípravek Velmetia užívejte spolu s jídlem, abyste omezil/ a riziko podráždění žaludku.
Taking Velmetia with food and drink Take Velmetia with meals to lower your chance of an upset stomach.
51 Těhotenství a kojení Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět, se musí předtím, než začnou přípravek Velmetia užívat, obrátit na svého lékaře.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Velmetia.
Během těhotenství byste přípravek Velmetia neměla užívat.
You should not use Velmetia during pregnancy.
Není známo, jestli přípravek Velmetia prostupuje do lidského mateřského mléka.
It is not known if Velmetia passes into human breast milk.
Přípravek Velmetia nesmíte užívat pokud kojíte nebo pokud kojení plánujete.
You must not use Velmetia if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie zabývající se schopností řídit nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines No studies on the effects of Velmetia on the ability to drive or to use machines have been performed.
Užívání přípravku Velmetia v kombinaci s léky nazývanými sulfonylmočoviny může způsobit hypoglykémii, která může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo pracovat bez bezpečné opory.
Taking Velmetia in combination with medicines called sulphonylureas can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
JAK SE PŘÍPRAVEK VELMETIA UŽÍVÁ
HOW TO TAKE VELMETIA
Vždy užívejte přípravek Velmetia přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Velmetia exactly as your doctor has told you.
• Velmetia se musí užívat:
• Velmetia should be taken:
• Přípravek Velmetia užívejte tak dlouho, jak určí Váš lékař, aby byla Vaše hladina cukru v krvi stále na žádoucích hodnotách.
• Continue to take Velmetia as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Během léčby přípravkem Velmetia musíte dál dodržovat dietu a dbát na to, aby příjem sacharidů byl během dne rovnoměrně rozložen.
You should continue your diet during treatment with Velmetia and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Není pravděpodobné, že by přípravek Velmetia samotný navodil abnormálně nízkou hladinu krevního cukru (hypoglykémii).
Velmetia alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Lékař Vám může dávku sulfonylmočoviny snížit.
When Velmetia is used with a sulphonylurea medicine, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea.
Jestliže jste užil/ a více přípravku Velmetia, než jste měl/ a Jestliže jste užil/ a větší než předepsanou dávku přípravku Velmetia, ihned se obraťte na svého lékaře.
If you take more Velmetia than you should If you take more than the prescribed dosage of Velmetia, contact your doctor immediately.
Jestliže jste zapomněl/ a užít přípravek Velmetia Jestliže vynecháte dávku, užijte ji jakmile si vzpomenete.
If you forget to take Velmetia If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Neužívejte zdvojenou dávku přípravku Velmetia.
Do not take a double dose of Velmetia.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Velmetia nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Velmetia may cause side effects, although not everybody gets them.
U pacientů užívající metformin (jednu z léčivých látek přípravku Velmetia) se velmi vzácně vyskytl závažný stav zvaný laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi).
Very rarely patients taking metformin (one of the active substances of Velmetia) have experienced a serious condition called lactic acidosis (too much lactic acid in your blood).
Přestaňte užívat přípravek Velmetia a navštivte lékaře ihned, jakmile zpozorujete jakýkoli z následujících příznaků: • pocit na zvracení (nauzea) nebo nevolnost (zvracení), bolest břicha, svalové křeče, nevysvětlený úbytek hmotnosti, zrychlený dech a pocit chladu nebo nepříjemný pocit.
Stop taking Velmetia and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
U některých pacientů se během užívání přípravku Velmetia se sulfonylmočovinou vyskytly následující nežádoucí účinky:
Some patients have experienced the following side effects while taking Velmetia with a sulphonylurea:
Po uvedení na trh byly při užívání přípravku Velmetia nebo sitagliptinu, což je jedno z léčiv obsažených v přípravku Velmetia, rovněž hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost není známa): alergické reakce, které mohou být závažné, včetně vyrážky, kopřivky a otoku obličeje, rtů, jazyka a hrdla, což může způsobovat potíže při dýchání nebo polykání.
During post-marketing experience with Velmetia or sitagliptin, one of the medicines in Velmetia, the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Jestliže se u Vás vyskytne alergická reakce, přestaňte přípravek Velmetia užívat a ihned zavolejte svého lékaře.
If you have an allergic reaction, stop taking Velmetia and call your doctor right away.
JAK PŘÍPRAVEK VELMETIA UCHOVÁVAT
HOW TO STORE VELMETIA
Přípravek Velmetia nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce.
Do not use Velmetia after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
54 België/ Belgique/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
België/Belgique/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 Velmetia@ msd. dk
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck.com Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070 Bc-kontakt@berlin-chemie.de
Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@ merck. com
Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@ merck. com
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck.com
Österreich Merck Sharp & Dohme G. m. b. H.
Merck Sharp & Dohme G.m.b.H.
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@ msd- france. com
France Pierre Fabre Médicament Tél: +33 (0) 1 49 10 80 00
Velmetia 50 mg/ 1 000 mg potahované tablety sitagliptinum/ metformini hydrochloridum
Velmetia 50 mg/1000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Bude potřeba, abyste přípravek Velmetia v době rentgenového vyšetření a po dobu několika následujících dní vysadil/ a
taking Velmetia at the time of the X -ray and for a few days after
58 Těhotenství a kojení Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět, se musí předtím, než začnou přípravek Velmetia užívat, obrátit na svého lékaře.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Velmetia.
VELOSULIN
VELOSULIN
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR).
It explains how
n informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
th Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bližší
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
vá informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
au of the EPAR).
tro is Co je Velosulin?
er What is Velosulin?
Aktivní složkou g přípravku Velosulin je lidský inzulín (rDNA). re Na co se přípravek Velosulin používá? ní
It contains the active substance insulin human ng (rDNA). lo
Velosulin se používá k léčbě pacientů s diabetes.
Velosulin is used to treat patients with diabetes. no
Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis. ne
The medicine can only be obtained with a prescription.
Jak se přípravek Velosulin používá?
How is Velosulin used? ct
Velosulin je určen ke kontinuální subkutánní (podkožní) infuzi za použití inzulínových infúzních již
Velosulin is intended for continuous subcutaneous infusion (under the skin) using an insulin infusion du
pump.
pump.
Velosulin je inzulín s rychlým nástupem účinku a může být používán v kombinaci s dlouhodobě působícími inzulínovými ek
Velosulin is a fast-acting insulin and may be used with longer-acting insulin products.
U pacienta by měla být pravidelně testována hladina cukru v krvi, aby bylo možno stanovit nejnižší av
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose. ro
možnou účinnou dávku.
Velosulin should be given before meals.
Velosulin by měl být podáván před jídlem (přesné časové rozvržení dávek naleznete v příbalových informacích). íp
See the Package Leaflet for exact timings. lp
Př
How does Velosulin work? a
Velosulin je inzulín pro substituční léčbu, který je identický s inzulínem produkovaným slinivkou břišní.
The active in
Aktivní složka přípravku Velosulin, lidský inzulín (rDNA), je vyráběna metodou známou pod názvem „ rekombinantní technologie “.
substance in Velosulin, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant DNA ic
Inzulín je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat inzulín.
technology ’: the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Inzulín podávaný při substituční léčbě působí stejným způsobem jako přirozený inzulín a pomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Prostřednictvím kontroly hladiny cukru v krvi dochází k omezení příznaků a komplikací způsobených diabetem.
The solution of insulin in Velosulin is specially prepared to M
Inzulínový roztok v přípravku Velosulin je speciálně připraven tak, aby byl stabilní po celou dobu jeho podávání prostřednictvím infúzní pumpy.
make it stable for the duration of administration in an infusion pump.
Množství této látky je
Velosulin has also been studied used in an insulin pump.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina cukru v krvi.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Velosulin shown during the studies?
Rovněž může být třeba upravit dávkování přípravku Velosulin, pokud je podáván spolu s dalšími léčivými přípravky, které mohou ovlivňovat hladinu cukru v krvi (úplný seznam je uveden v příbalové informaci).
The full list is available in the Package Leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Velosulin schválen?
ed Why has Velosulin been approved?
n Výbor pro humánní léčivé přípravky rozhodl, že přínos přípravku Velosulin při léčbě diabetu typu 2
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Velosulin’ s benefits are
vá převyšuje jeho rizika.
is greater than its risks for the treatment of diabetes.
Doporučil, aby bylo přípravku Velosulin uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Velosulin be
tro Další informace o přípravku Velosulin:
th Other information about Velosulin:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Velosulin platné v celé Evropské unii společnosti Novo Nordisk A/ S dne 7. října 2002.
The marketing authorisation was renewed on 7 October 2007.
g
This summary was last updated in 10-2007. no ct du ro a lp in ic ed M
is
lo
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Velosulin je k dispozici zde. re ní
ng
Síla
Pharmaceutical form
Velikosti balení
ed (concentration)
100 U/ ml
100 IU/ ml
Subkutánní nebo intravenózní podání
Solution for injection or infusion
Injekční lahvička (sklo)
Subcutaneous and intravenous Vial (glass) use
n EU/ 1/ 02/ 232/ 002
or EU/ 1/ 02/ 232/ 002 Velosulin
Subkutánní nebo
Solution for injection or infusion
vá intravenózní podání EU/ 1/ 02/ 232/ 003
th EU/ 1/ 02/ 232/ 003 Velosulin
Injekční lahvička (sklo)
Solution for injection or infusion Subcutaneous and intravenous vial (glass)
již
au use
ne
er ng lo o tn uc od pr al in ic ed M
n vá tro P ÍLOHA I g is re SOUHRN ÚDAJ O P ÍPRAVKU ní ne již ek av íp Př
ed is or th au ANNEX I er ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
Velosulin 100 m. j. / ml injek ní nebo infuzní roztok v injek ní lahvi ce.
Velosulin 100 IU/ ml solution for injection or infusion in a vial.
(mezinárodní jednotka) odpovídá 0, 035 mg bezvodého humánního inzulinu.
ed One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.