natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití; všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
This medicinal product is for single use only; any unused solution should be discarded.
Kompatibilní intravenózní roztoky zahrnují: injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ ml (0, 9%) a injekční roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ ml (5%).
Compatible intravenous solutions include: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection and dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Při podávání rozdvojkou byla kompatibilita přípravku Tygacil, naředěného v 0, 9% chloridu sodném pro injekce, prokázána s následujícími léčivými přípravky nebo ředidly: amikacin, dobutamin, dopamin HCl, gentamicin, haloperidol, Ringerův roztok s laktátem, lidokain HCl, morfin, noradrenalin, piperacilin/ tazobaktam (s EDTA), chlorid draselný, propofol, ranitidin HCl, teofylin a tobramycin.
When administered through a Y-site, compatibility of Tygacil diluted in sodium chloride 0.9% for injection is demonstrated with the following medicinal products or diluents: amikacin, dobutamine,
24/ 04/ 2006
24 April 2006.
12 PŘÍLOHA II
13 ANNEX II
13 A.
14 A.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že je před uvedením přípravku na trh zaveden systém farmakovigilance a je funkční.
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a další farmakovigilanční aktivity, které jsou detailně uvedeny v plánu farmakovigilance.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
15 A.
15 ANNEX III
16 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
LABELLING
Tygacil 50 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku Tigecyclinum
Tygacil 50 mg powder for solution for infusion Tigecycline
Jedna injekční lahvička obsahuje 50 mg tigecyklinu.
Each vial contains 50 mg tigecycline.
Jedna lahvička obsahuje monohydrát laktosy 100 mg. pH se upravuje kyselinou chlorovodíkovou, a je- li to nezbytné, hydroxidem sodným.
The pH is adjusted with hydrochloric acid, and if necessary sodium hydroxide.
Před použitím si v příbalové informaci přečtěte pokyny pro rozpouštění a naředění.
Read the package leaflet before use for directions on reconstitution and dilution.
ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
17 11.
11.
Tygacil 50 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku Tigecyclinum Pouze k intravenóznímu podání
Tygacil 50 mg powder for infusion Tigecycline For IV use only
20 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
PACKAGE LEAFLET
Tygacil 50 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku tigecyclinum
Tygacil 50 mg powder for solution for infusion tigecycline
- Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Mohl by jí
It may harm
ublížit, a to i tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy.
them, even if their symptoms are the same as yours.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Co je přípravek Tygacil a k čemu se používá 2.
What Tygacil is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tygacil používat 3.
Before you receive Tygacil 3.
Jak se přípravek Tygacil používá 4.
How Tygacil is given 4.
Možné nežádoucí účinky 5.
Possible Side Effects 5.
Jak přípravek Tygacil uchovávat 6.
How to Store Tygacil 6.
CO JE PŘÍPRAVEK TYGACIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT TYGACIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Tygacil je antibiotikum z glycylcyklinové skupiny, které působí tak, že zastavuje růst baktérií, které vyvolávají infekce.
Tygacil is an antibiotic of the glycylcycline group that works by stopping the growth of bacteria that cause infections.
Váš lékař Vám předepsal Tygacil, protože máte jeden z následujících typů vážných infekcí:
Your doctor prescribed Tygacil because you have one of the following types of serious infections:
• Komplikované infekce kůže a měkkých tkání • Komplikované břišní infekce
• Complicated infection of the skin and soft tissues • Complicated infection in the abdomen
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TYGACIL POUŽÍVAT
BEFORE YOU RECEIVE TYGACIL
Nepoužívejte přípravek Tygacil • Jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na tigecyklin, léčivou látku přípravku Tygacil.
Do not use Tygacil • If you are allergic (hypersensitive) to tigecycline, the active substance of Tygacil.
Jestliže jste alergický/ á na tetracyklinovou skupinu antibiotik (např. minocyklin, doxycyklin atd.), mohl/ a byste být alergický/ á na tigecyklin.
If you are allergic to tetracycline class antibiotics (e. g., minocycline, doxycycline, etc.), you may be allergic to tigecycline.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tygacil je zapotřebí • Oznamte neprodleně svému lékaři, pokud dojde k vývoji příznaků alergické reakce. • Oznamte neprodleně svému lékaři, pokud dojde k vývoji silných bolestí břicha, nevolnosti a zvracení.
Take special care with Tygacil • Tell your doctor immediately if you develop symptoms of an allergic reaction. • Tell your doctor immediately if you develop severe abdominal pain, nausea, and vomiting.
Mohou to být příznaky akutního zánětu slinivky břišní (pankreatitida). • Oznamte svému lékaři, pokud před užitím přípravku Tygacil trpíte průjmem.
These may be symptoms of acute pancreatitis. • Tell your doctor if you are suffering from diarrhoea before you are given Tygacil.
Pokud se v průběhu léčby, nebo po léčbě přípravkem Tygacil vyskytne průjem, oznamte to opět svému lékaři.
If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor at once.
Neužívejte žádné léky na léčbu průjmu bez předchozí konzultace se svým lékařem. • Oznamte svému lékaři, pokud máte, nebo jste v minulosti zaznamenal/ a jakékoliv nežádoucí účinky spojené s užíváním antibiotik patřících do tetracyklinové skupiny (např. citlivost kůže na sluneční záření, zbarvení vyvíjejících se zubů, zánět slinivky břišní a změnu hodnot určitých laboratorních vyšetření, která měří, jak dobře se sráží Vaše krev). • Při určitých závažných infekcích může Váš lékař uvažovat o podávání Tygacilu v kombinaci s dalšími antibiotiky.
Do not take any diarrhoea medicine without first checking with your doctor. • Tell your doctor if you have or previously had any side effects due to antibiotics belonging to the tetracycline class (e. g., skin sensitization to sun light, staining on developing teeth, pancreas inflammation, and alteration of certain laboratory values aimed at measuring how well your blood clots).
V průběhu užívání přípravku Tygacil byste mohla potřebovat jiný způsob antikoncepce (přečtěte si také odstavec Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky v této příbalové informaci). • Oznamte svému lékaři, pokud máte onemocnění jater, nebo jste jej prodělal/ a.
22 • In certain serious infections, your doctor may consider to use Tygacil in combination with other antibiotics. • Tell your doctor if you are taking certain medicines (named anticoagulants) aimed at avoiding an excess of blood clotting (see also Using other medicines in this leaflet). • Tell your doctor if you are taking the contraceptive pill as you may need an additional method of contraception while receiving Tygacil (see also Using other medicines in this leaflet). • Tell your doctor if you have, or previously had liver problems.
V závislosti na funkčním stavu Vašich jater může Váš lékař snížit dávku, aby zabránil možným nežádoucím účinkům. • Zatímco antibiotika včetně přípravku Tygacil bojují proti určitým baktériím, jiné baktérie a kvasinky mohou dále pokračovat v růstu.
Depending on the condition of your liver, your doctor may reduce the dose to avoid potential side effects. • While antibiotics including Tygacil fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
To se nazývá přerůstání (baktérií či kvasinek).
This is called overgrowth.
Lékař Vás bude sledovat na známky jakékoliv možné infekce a bude Vás léčit, pokud to bude zapotřebí. • Přípravek Tygacil se nedoporučuje podávat dětem nebo mladistvým (pacientům mladším 18 let).
Your doctor will monitor you for any potential infections and treat you if necessary. • Tygacil is not to be used in children or adolescents (under 18 years of age).
U dětí mladších 8 let může tigecyklin vyvolat trvalé poškození zubů, jako je zbarvení vyvíjejících se zubů.
In children less than 8 years, tigecycline may induce permanent dental defects such as staining on the developing teeth.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Vždy informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo jste v nedávné době užíval/ a, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Using other medicines Always tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you buy without a prescription.
Je důležité, abyste informoval/ a svého lékaře, jestliže užíváte léky, které zabraňují nadměrnému srážení krve.
It is important that you tell your doctor if you are taking medicines to avoid an excess of blood clotting.
Promluvte si se svým lékařem o potřebě dalšího způsobu antikoncepce po dobu užívání přípravku Tygacil.
Talk to your doctor about the need for an additional method of contraception while receiving Tygacil.
Těhotenství a kojení Přípravek Tygacil může způsobit poškození plodu.
Pregnancy and breast-feeding Tygacil may cause foetal harm.
Jestliže jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět, řekněte to svému lékaři dříve, než dostanete Tygacil.
If you are pregnant, or are planning to become pregnant, talk to your doctor before receiving Tygacil.
Není známo, zda Tygacil přechází do mateřského mléka u člověka.
It is not known if Tygacil passes into breast milk in humans.
Poraďte se se svým lékařem předtím, než budete kojit své děťátko.
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tygacil může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou například závratě.
Driving and using machines Tygacil may cause side effects such as dizziness.
JAK SE PŘÍPRAVEK TYGACIL POUŽÍVÁ
HOW TYGACIL IS GIVEN
Přípravek Tygacil Vám bude podáván Vaším lékařem, nebo zdravotní sestrou.
Tygacil will be given to you by a doctor or a nurse.
Doporučená dávka je 100 mg podaných na začátku, následovaných dávkou 50 mg každých 12 hodin.
The recommended dose is 100 mg given initially, followed by 50 mg every 12 hours.
Léčba většinou trvá po dobu 5- 14 dní.
A course of treatment usually lasts for 5 to 14 days.
Jestliže jste užil( a) více přípravku Tygacil, než jste měl( a) Jestliže se obáváte, že jste možná dostal( a) příliš mnoho přípravku Tygacil, řekněte to ihned svému lékaři, nebo zdravotní sestře.
23 If you receive more Tygacil than you should If you are concerned that you may have been given too much Tygacil, talk to your doctor or nurse immediately.
Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek Tygacil Jestliže se obáváte, že jste možná vynechal( a) dávku, řekněte to ihned svému lékaři, nebo zdravotní sestře.
If you miss a dose of Tygacil If you are concerned that you may have missed a dose, talk to your doctor or nurse immediately.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tygacil nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Tygacil may have side effects, although not everybody gets them.
Nejčastější nežádoucí účinky hlášené nejméně u 1 z 10 pacientů, kteří dostávali přípravek Tygacil, jsou: • Nevolnost, zvracení, průjem
The most common side effects reported in at least 1 in 10 patients receiving Tygacil are: • Nausea, vomiting, diarrhoea.
Časté nežádoucí účinky hlášené nejméně u 1 ze 100 pacientů, ale méně než u 1 z 10 pacientů, kteří dostávali přípravek Tygacil, jsou: • Absces (hromadění hnisu), infekce • Laboratorní vyšetření ukazující sníženou schopnost tvořit krevní sraženiny • Závratě • Podráždění žíly podáním injekce, včetně bolesti, zánětu, otoku a sraženiny • Bolest břicha, dyspepsie (bolest břicha a porucha trávení), anorexie (nechutenství) • Zvýšení hladin jaterních enzymů, hyperbillirubinémie (nadbytek žlučového barviva v krvi) • Svědění, vyrážka • Bolesti hlavy • Zvýšení amylázy, což je enzym nacházející se ve slinných žlázách a slinivce, zvýšení dusíku močoviny v krvi (BUN).
Common side effects reported in at least 1 in 100 patients but in less than 1 in 10 patients receiving Tygacil are: • Abscess (collection of pus), infections • Laboratory measurements of decreased ability to form blood clots • Dizziness • Vein irritations from the injection, including pain, inflammation, swelling and clotting • Abdominal pain, dyspepsia (stomach ache and indigestion), anorexia (loss of appetite) • Increases in liver enzymes, hyperbilirubinaemia (excess of bile pigment in the blood) • Pruritus (itching), rash • Headache • Increase in amylase, which is an enzyme found in the salivary glands and pancreas, increased blood urea nitrogen (BUN).
Méně časté nežádoucí účinky, hlášené nejméně u 1 z 1 000 pacientů, ale méně než u 1 ze 100 pacientů, kteří dostávali přípravek Tygacil, jsou: • Sepse (závažná infekce těla a krevního oběhu/ septický šok (závažný zdravotní stav, který může vést k mnohočetnému selhání orgánů a ke smrti v důsledku sepse) • Nízké hladiny bílkovin v krvi • Akutní pankreatitida (zánět slinivky, který se může projevit silnou bolestí břicha, nevolností a zvracením) • Žloutenka, zánět jater • Reakce v místě vpichu injekce (bolest, zčervenání, zánět)
Uncommon side effects reported in at least 1 in 1,000 patients but less than 1 in 100 patients receiving Tygacil are: • Sepsis (severe infection in the body and blood stream)/ septic shock (serious medical condition which can lead to multiple organ failure and death as a result of sepsis) • Low protein levels in the blood • Acute pancreatitis (inflamed pancreas which may result in severe abdominal pain, nausea, and vomiting) • Jaundice • Injection site reaction (pain, redness, inflammation). • Inflammation of the liver
Další hlášené nežádoucí účinky (frekvence neznámá) u pacientů, kteří dostávali Tygacil jsou: • Anafylaxe/ anafylaktické reakce (mohou se pohybovat v rozsahu od mírných až k závažným, zahrnujícím náhlou generalizovanou alergickou reakci, která může vést k život ohrožujícímu šoku [např. problémy s dýcháním, prudké snížení krevního tlaku, rychlý tep]) • Nízké hladiny krevních destiček v krvi (což může vést ke zvýšenému krvácení a podlitinám/ hematomům)
Other side effects reported (frequency not known) in patients receiving Tygacil are: • Anaphylaxis/ anaphylactoid reactions (that may range from mild to severe, including a sudden, generalised allergic reaction that may lead to a life-threatening shock [e. g. difficulty in breathing, drop of blood pressure, fast pulse]). • Low platelet levels in the blood (which may lead to an increased bleeding tendency and bruising/ haematoma)
Při podávání většiny antibiotik včetně Tygacilu může dojít k pseudomembranózní kolitidě.
Pseudomembranous colitis may occur with most antibiotics including Tygacil.
Ta sestává z těžkých trvalých, nebo krvavých průjmů, spojených s bolestí břicha nebo horečkou, které mohou být známkou závažného zánětu střev, ke kterému může dojít v průběhu léčení, nebo po něm.
This consists of severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation, which may occur during or after your treatment.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
JAK PŘÍPRAVEK TYGACIL UCHOVÁVAT
HOW TO STORE TYGACIL
Přípravek Tygacil by měl být uchováván při teplotě do 25 °C.
Tygacil should be stored at or below 25°C.
Nepoužívejte Tygacil po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na injekční lahvičce.
Do not use Tygacil after the expiry date which is stated on the vial.
23 Jakmile byl prášek rozpuštěn a roztok byl naředěn pro použití, měl by Vám být podán téměř okamžitě.
Storage after preparation Once the powder has been made into a solution and diluted ready for use, it should be given to you almost immediately.
Co přípravek Tygacil obsahuje Léčivou látkou je tigecyklin.
What Tygacil contains The active substance is tigecycline.
Jedna injekční lahvička obsahuje 50 mg tigecyklinu.
Each vial contains 50 mg of tigecycline.
Jak přípravek Tygacil vypadá a co obsahuje toto balení Tygacil je dodáván v injekční lahvičce a před naředěním vypadá jako oranžový prášek, nebo koláč.
What Tygacil looks like and contents of the pack Tygacil is supplied in a vial and looks like an orange powder or cake before it is diluted.
Injekční lahvičkou by se mělo jemně kroužit, dokud se lék nerozpustí.
The vial should be gently swirled until the medicine is dissolved.
Potom by roztok měl být ihned odebrán z injekční lahvičky a přidán do vaku pro intravenózní infuze o objemu 100 ml, nebo do jiné vhodné infuzní nádoby v nemocnici.
Thereafter, the solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag or other suitable infusion container in the hospital.
Roztok Tygacilu po rozpuštění má být žlutý až oranžový; pokud tomu tak není, měl by být roztok zlikvidován.
The Tygacil solution should be yellow to orange in colour after dissolving; if it is not, the solution should be discarded.
Wyeth Léčiva New Lane Havant Hampshire PO9 2NG Velká Británie
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG United Kingdom
Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Malta V. J. Salomone Pharma Ltd.
Salomone Pharma Ltd.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
26 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
Návod k použití přípravku a zacházení s ním (viz také část 3.
Instructions for use and handling (see also 3.
JAK SE PŘÍPRAVEK TYGACIL POUŽÍVÁ v této příbalové informaci)
HOW TYGACIL IS GIVEN in this leaflet)
Potom se z injekční lahvičky ihned odebere 5 ml rekonstituovaného roztoku a přidá se do vaku pro intravenózní infuze o objemu 100 ml, nebo do jiné vhodné infuzní nádoby (např. skleněné láhve).
Thereafter, 5 ml of the reconstituted solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e. g. glass bottle).
Pro podávání dávky 100 mg rekonstituujte dvě injekční lahvičky do vaku pro intravenózní infuze o objemu 100 ml, nebo do jiné vhodné infuzní nádoby (např. skleněné láhve).
For a 100 mg dose, reconstitute using two vials into a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e. g. glass bottle).
Parenterální přípravky mají být před podáváním vizuálně zkontrolovány na výskyt částic a změny barvy (např. zelená nebo černá).
Parenteral products should be inspected visually for particulate matter and discolouration (e. g. green or black) prior to administration.
25 Tygacil může být podáván intravenózně jednoúčelovou linkou, nebo rozdvojkou.
Tygacil may be administered intravenously through a dedicated line or through a Y-site.
Injekce by měla být aplikována s použitím roztoku pro infuze kompatibilním s tigecyklinem a kterýmkoliv dalším léčivým přípravkem (léčivými přípravky) prostřednictvím této společné linky.
Injection should be made with an infusion solution compatible with tigecycline and any other medicinal product(s) via this common line.
Při podávání rozdvojkou byla kompatibilita přípravku Tygacil, naředěného v 0, 9% chloridu sodném pro injekce, prokázána s následujícími léčivými přípravky nebo ředidly: amikacin, dobutamin, dopamin HCl, gentamicin, haloperidol, Ringerův roztok s laktátem, lidokain HCl, morfin, noradrenalin, piperacilin/ tazobaktam (s EDTA), chlorid draselný, propofol, ranitidin HCl, teofylin a tobramycin.
When administered through a Y-site, compatibility of Tygacil diluted in sodium chloride 0.9% for injection is demonstrated with the following medicinal products or diluents: amikacin, dobutamine, dopamine HCl, gentamicin, haloperidol, Lactated Ringer’ s, lidocaine HCl, morphine, norepinephrine, piperacillin/ tazobactam (EDTA formulation), potassium chloride, propofol, ranitidine HCl, theophylline, and tobramycin.
Jakmile je tigecyklin rekonstituován a naředěn ve vaku pro intravenózní infuzi, nebo v jiné vhodné infuzní nádobě (např. skleněné láhvi), je nutné jej okamžitě použít.
Once reconstituted and diluted in the bag or other suitable infusion container (e. g. glass bottle) tigecycline should be used immediately.
1 • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Členské státy zajistí, že:
The Member States shall ensure that:
Držitel rozhodnutí o registraci musí před uvedením na trh na základě dohody s kompetentními orgány v členských zemích celostátně zajistit, aby všichni lékaři, kteří TYSABRI hodlají předepisovat, obdrželi balíček pro lékaře, obsahující následující části:
The Marketing Authorisation Holder will implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States that all physicians who intend to prescribe Tysabri are provided with a physician pack containing the following elements:
• Informace o přípravku • Informace o TYSABRI pro lékaře • Výstražnou kartu pacienta
• Product information • Physician information about Tysabri • Patient alert card
Informace o TYSABRI pro lékaře musí obsahovat následující klíčové prvky: • Omezenou indikaci • Atypické/ oportunní infekce, především PML, včetně: o Diagnózy PML včetně rozlišení mezi PML a relapsem RS o Algoritmu léčby PML o Možnosti jiných oportunních infekcí • Infuzní reakce • Hypersenzitivní reakce • Tvorba protilátek • Pacienty nutno informovat o výhodách a rizicích léčby TYSABRI a předat jim výstražnou kartu pacienta.
The physician information about Tysabri shall contain the following key elements: • Restricted indication • Atypical/ opportunistic infections in particular PML including: o Diagnosis of PML including differentiation between PML and MS relapse o PML management algorithm o Possibility of other opportunistic infections • Infusion reactions • Hypersensitivity reactions • Antibody formation • Need to inform patients about the benefits and risk of Tysabri and provide them with a patient alert card.
EMEA/ H/ C/ 603
EMEA/ H/ C/ 603
TYSABRI Souhrn zprávy EPAR ur ený pro ve ejnost
EPAR summary for the public
Bližší informace o tom, na základ
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
vypracoval, jsou uvedeny ve v deckých diskusích (rovn ž sou ástí zprávy EPAR).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Tysabri je koncentrát ur ený k p íprav infuzního roztoku (kapání do žíly).
Tysabri is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Obsahuje lé ivou látku natalizumab.
It contains the active substance natalizumab.
Na co se p ípravek Tysabri používá?
What is Tysabri used for?
P ípravek Tysabri se používá pro lé bu dosp lých s roztroušenou sklerózou (RS).
Tysabri is used to treat adults with multiple sclerosis (MS).