natgillin/translations-raw huggingface dataset:
XERISTAR se nesmí používat při léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let.
XERISTAR should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Hyponatrémie Hyponatrémie byla při podávání přípravku XERISTAR zaznamenaná vzácně, především u starších pacientů.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering XERISTAR.
V klinických studiích se při náhlém ukončení léčby objevily nežádoucí účinky přibližně u 45% pacientů léčených přípravkem XERISTAR a 23% pacientů léčených placebem.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with XERISTAR and 23% of patients taking placebo.
Údaje o použití přípravku XERISTAR v dávce 120 mg u starších pacientů s depresivní poruchou jsou pouze omezené.
Data on the use of XERISTAR 120mg in elderly patients with major depressive disorders are limited.
Generalizovaná úzkostná porucha: data o použití přípravku XERISTAR u starších pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou jsou omezená.
Data on the use of XERISTAR in elderly patients with generalised anxiety disorder are limited.
5 Použití duloxetinu bylo spojeno s vývojem akathisie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou se často pohybovat spojenou s neschopností zůstat klidně sedět či stát.
5 Akathisia/ psychomotor restlessness The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Sacharóza Enterosolventní tvrdé tobolky přípravku XERISTAR obsahují sacharózu.
Sucrose XERISTAR hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Proto se tedy doporučuje dbát opatrnosti, je- li přípravek XERISTAR podáván v kombinaci s ostatními centrálně působícími léky a látkami včetně alkoholu a sedativ (např. benzodiazepiny, morfinomimetika, antipsychotika, fenobarbital, sedativní antihistaminika).
Consequently, caution is advised when XERISTAR is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Inhibitory monoaminoxidázy (IMAO): vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu by se přípravek XERISTAR neměl užívat v kombinaci s neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) nebo po dobu nejméně 14 dní po ukončení léčby IMAO.
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, XERISTAR should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
S ohledem na biologický poločas duloxetinu lze léčbu IMAO zahájit nejdříve 5 dní po vysazení přípravku XERISTAR (viz bod 4. 3).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping XERISTAR before starting an MAOI (see section 4.3).
Současné podávání přípravku XERISTAR se selektivními reverzibilními IMAO se však nedoporučuje (viz bod 4. 4).
However, the concomitant use of XERISTAR with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
SSRI), tricyclickými antidepresivy (např. klomipramin nebo amitriptylin), třezalkou (Hypericum perforatum), venlafaxinem nebo triptany, tramadolem, pethidinem a tryptofanem.
Caution is advisable if XERISTAR is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
6 tricyklická antidepresiva jako jsou nortiptylin, amitryptylin a imipramin), zejména pokud mají úzký terapeutický index (např. flekainid, propafenon a metoprolol).
Caution is advised if XERISTAR is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as 6 nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Proto by přípravek XERISTAR neměl být podáván v kombinaci se silnými inhibitory CYP1A2, jakým je fluvoxamin (viz bod 4. 3).
Therefore XERISTAR should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Přípravek XERISTAR by se měl během těhotenství podávat pouze v případě, že možný přínos převyšuje možné riziko pro plod.
XERISTAR should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Jelikož bezpečnost podávání duloxetinu u kojenců není známa, podávání přípravku XERISTAR během kojení se nedoporučuje.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of XERISTAR while breast-feeding is not recommended.
Užití přípravku XERISTAR může být spojeno se sedací a závratí.
XERISTAR may be associated with sedation and dizziness.
Tabulka 1 znázorňuje nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a pozorované v placebem kontrolovaných klinických hodnoceních (zahrnujících celkem 8239 pacientů, 5075 pacientů s duloxetinem a 3164 léčených placebem) s depresí, generalizovanou úzkostnou poruchou, diabetickou neuropatickou bolestí a fibromyalgií.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 8239 patients, 5075 on duloxetine and 3164 on placebo) in depression, generalized anxiety disorder and diabetic neuropathic pain and fibromyalgia.
7 Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem XERISTAR byly nevolnost, bolest hlavy, sucho v ústech, somnolence, únava, nespavost, závratě a zácpa.
7 The most commonly reported adverse reactions in patients treated with XERISTAR were nausea, headache, dry mouth, somnolence, fatigue, insomnia, dizziness and constipation.
Poruchy nervového systému Bolest hlavy (15, 3%) Somnolence (10, 9%) Závratě (10, 3%)
Nervous System Disorders Headache (15.3%) Somnolence (10.9%) Dizziness (10.3%)
8 Nauzea (25, 2%) Sucho v ústech (13, 8%) Zácpa (10, 3%)
Nausea (25.2%) Dry mouth (13.8%) Constipation (10.3%)
Gastroenteritid a Říhání Gastritida Stomatitida
Gastroenteritis Eructation Gastritis Stomatitis
Zápach z úst Krev ve stolici
Breath odour Haematochezi a
Gastrointestiná lní krvácení
Gastrointesti nal haemorrhage
Poruchy ledvin a
Renals and Urinary Disorders
Retence moči Dysurie Močení s opožděným startem Nykturie Polyurie Snížení průtoku moči
Retention Dysuria Urinary hesitation Nocturia Polyuria Urine flow decreased
Abnormální pach moči
abnormal
Divné pocity Pocit chladu Žízeň Malátnost
Feeling abnormal Feeling cold Thirst Malaise Feeling hot
Psychiatrické poruchy Nespavost (10, 4%) 1
Psychiatric Disorders Insomnia (10.4%) 1
Agitovanost Snížení libida Úzkost Abnormální orgasmus Abnormální sny Poruchy spánku
Agitation Libido decreased Anxiety Orgasm abnormal Abnormal dreams Sleep disorder
Skřípání zuby Mánie Dezorientace Halucinace Apatie Agrese a zlost4
Mania Hallucinations Aggression and anger4
Suicidální myšlenky5 Suicidální chování5
Suicidal ideation 5 Suicidal5 behaviour
Při ukončování léčby duloxetinem se proto doporučuje snižovat dávku postupně (viz bod 4. 2 a 4. 4).
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see
Byly hlášeny případy předávkování samotným duloxetinem nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, dávkami 4800 mg.
Cases of overdoses, alone or in combination with other drugs, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
Známky a příznaky předávkování (při podávání duloxetinu samotného nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky) zahrnovaly somnolenci, kóma, serotoninový syndrom, křeče, zvracení a tachykardii.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed drugs) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures,, vomiting andtachycardia.
Přípravek XERISTAR byl studován v klinickém programu, kterého se zúčastnilo 3 158 pacientů (1 285 pacientoroků expozice) splňujících kritéria DSM- IV pro velkou depresi.
XERISTAR was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Účinnost přípravku XERISTAR při doporučené dávce 60 mg jednou denně byla prokázána ve všech třech randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných akutních studiích s pevně stanovenou dávkou u dospělých ambulantních pacientů s velkou depresivní poruchou.
The efficacy of XERISTAR at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomized, double- blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Celkově byla účinnost přípravku XERISTAR prokázána při denních dávkách mezi 60 a 120 mg v pěti ze sedmi randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných akutních studiích s pevně stanovenou dávkou u dospělých ambulantních pacientů s velkou depresivní poruchou.
Overall, XERISTAR’ s efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Přípravek XERISTAR prokázal statistickou převahu nad placebem při měření zlepšení celkového skóre 17položkové Hamiltonovy stupnice na posuzování deprese (Hamilton Depression Rating Scale HAM- D) (včetně emočních a somatických symptomů deprese).
XERISTAR demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17- 11 item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Pouze malá
Response and remission rates were also statistically significantly higher with XERISTAR compared with placebo.
11 část pacientů zahrnutých do pivotních klinických studií měla těžkou depresi (vstupní skóre HAM - D > 25).
Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D > 25).
Ve studii zaměřené na prevenci relapsu byli pacienti reagující na 12týdenní akutní otevřenou léčbu přípravkem XERISTAR 60 mg užívaným jednou denně randomizováni buď do skupiny užívající přípravek XERISTAR 60 mg jednou denně, nebo do skupiny s placebem na dobu dalších 6 měsíců.
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label XERISTAR 60 mg once daily were randomised to either XERISTAR 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
XERISTAR 60 mg jednou denně prokázala statisticky významnou převahu ve srovnání s placebem (p=0, 004) v hodnocení hlavního cíle studie – v prevenci relapsu deprese, hodnoceného dobou do relapsu.
XERISTAR 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Klinická studie, která specificky hodnotila účinek přípravku XERISTAR 60 mg jednou denně u starších pacientů s depresí (≥65 let), ukázala statisticky významný rozdíl v redukci skóre škály HAM - D17 u pacientů léčených duloxetinem ve srovnání s placebem.
The effect of XERISTAR 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥ 65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significative difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Snášenlivost přípravku XERISTAR 60 mg jednou denně byla u starších pacientů obdobná snášenlivosti pozorované u mladších dospělých.
Tolerability of XERISTAR 60 mg once day in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Léčba generalizované úzkostné poruchy Přípravek XERISTAR prokázal statisticky významnou převahu nad placebem ve všech pěti klinických studiích, které zahrnovaly čtyři randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované akutní studie a studii prevence relapsu u dospělých pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou.
Generalised Anxiety Disorder XERISTAR demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomized, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Přípravek XERISTAR prokázal statisticky významnou převahu nad placebem měřeno zlepšením celkového skóre na škále HAM- A (Hamilton Anxiety Scale) a zlepšením celkového funkčního narušení škály SDS (Sheehan Disability Scale).
XERISTAR demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
Poměry odpovědi na léčbu a remise byly také vyšší u přípravku XERISTAR ve srovnání s placebem.
Response and remission rates were also higher with XERISTAR compared to placebo.
Pokud jde o zlepšení celkového skóre na škále HAM - A, přípravek XERISTAR prokázal srovnatelné výsledky účinnosti s venlafaxinem.
XERISTAR showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
Ve studii prevence relapsu byli pacienti odpovídající na 6ti měsíční nezaslepenou akutní léčbu přípravkem XERISTAR randomizováni k následující léčbě buď přípravkem XERISTAR nebo placebem po dobu dalších 6 měsíců.
In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label XERISTAR were randomised to either XERISTAR or placebo for further 6-months.
Přípravek XERISTAR 60 mg až 120 mg podávaný jednou denně prokázal statisticky významnou převahu nad placebem (p < 0. 001) v prevenci relapsu, měřenou dobou do relapsu.
XERISTAR 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p < 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Incidence relapsu v následujícím 6ti měsíčním dvojitě zaslepeném období byla 14% u přípravku XERISTAR a 42% při placebu.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for XERISTAR and 42% for placebo.
Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti Účinek přípravku XERISTAR v léčbě diabetické neuropatické bolesti byl stanoven ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických hodnoceních kontrolovaných placebem, které trvaly 12 týdnů s fixní dávkou u dospělých (22 až 88 let) s diabetickou neuropatickou bolestí trvající minimálně 6 měsíců.
The efficacy of XERISTAR as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Ve srovnání s placebem v obou studiích přípravek XERISTAR 60 mg jednou denně a 60 mg dvakrát denně signifikantně redukoval bolest.
In both studies, XERISTAR 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
12 Ačkoliv údaje z roční otevřené studie poskytují určitý důkaz pro dlouhodobou účinnost, z placebem kontrolovaných studií nejsou k dispozici přesvědčivé údaje o účinnosti léčby delší než 12 týdnů.
12 Although data from a one-year open label study offer some evidence for longer-term efficacy, no conclusive efficacy data for treatments longer than 12 weeks duration are available from placebo- controlled studies.
13 Ve standardní sérii testů duloxetin nevykazoval genotoxicitu a u potkanů nebyl kancerogenní.
13 5.3 Preclinical safety data
XERISTAR 30 mg je balen po 7 a 28 tobolkách.
XERISTAR 30 mg is available in packs of 7 and 28 capsules.
XERISTAR 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky
XERISTAR 60 mg hard gastro-resistant capsules
Jedna tobolka obsahuje 60 mg duloxetinu (jako hydrochlorid)
Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Spodní díl tobolky přípravku XERISTAR 60 mg je neprůhledný, zelený s potiskem ‘ 60 mg ’, horní díl neprůhledný, modrý, s potiskem ‘ 9542 ’.
The XERISTAR 60 mg capsule has an opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
Při ukončování léčby přípravkem XERISTAR, by měla být dávka snižována postupně v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko možných příznaků z vysazení (viz bod 4. 4 a 4. 8).
When stopping treatment with XERISTAR the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
17 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření při podávání
17 4.4 Special warnings and precautions for use
18 Součástí lékové terapie by mělo být bedlivé sledování pacientů a zejména vysoce rizikových pacientů na začátku léčby nebo při změnách dávkování.
18 Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany medicinal product therapy especially in early treatment and following dose changes.
Údaje o použití přípravku XERISTAR v dávce 120 mg u starších pacientů s depresivní poruchou jsou k dispozici pouze omezené.
Data on the use of XERISTAR 120mg in elderly patients with major depressive disorders are limited..
Proto je třeba při léčbě starších pacientů maximální denní dávkou dbát zvýšené opatrnosti (viz body 4. 2 a 5. 2).
Generalised Anxiety Disorder:
19 Akathisie/ psychomotorický neklid Použití duloxetinu bylo spojeno s vývojem akathisie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou se často pohybovat spojenou s neschopností zůstat klidně sedět či stát.
19 Akathisia/ psychomotor restlessness The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Léčivé přípravky obsahující duloxetin Duloxetin se používá pod různými obchodními názvy ve více indikacích (léčba diabetické neuropatické bolesti, depresivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha i stresová močová inkontinence).
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes as well as stress urinary incontinence).
20 současně s léčivy, která jsou převážně metabolizována prostřednictvím CYP2D6 (risperidon, tricyklická antidepresiva jako jsou nortiptylin, amitryptylin a imipramin), zejména pokud mají úzký terapeutický index (např. flekainid, propafenon a metoprolol).
Caution is advised if XERISTAR is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as 20 nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Tabulka 1 znázorňuje nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a pozorované v placebem kontrolovaných klinických hodnoceních (zahrnujících celkem 8239 pacientů, 5075 pacientů s
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 8239 patients, 5075 on duloxetine and 3164 on placebo) in depression, generalized anxiety disorder and diabetic neuropathic pain and fibromyalgia.
21 duloxetinem a 3164 léčených placebem) s - depresí, generalizovanou úzkostnou poruchou, diabetickou neuropatickou bolestí a fibromyalgií.
21 The most commonly reported adverse reactions in patients treated with XERISTAR were nausea, headache, dry mouth, somnolence, fatigue, insomnia, dizziness and constipation.
Zívání
Disorders
Stažení hrdla Krvácení z nosu
Breath odour Haematochezi a
Gastrointestinální poruchy
Gastrointesti nal haemorrhage
22 Nauzea
22 Very common
Průjem
Common
Gastroenteritid
Uncommon
Gastrointestiná
Very Rare
(25, 2%) Sucho v ústech (13, 8%) Zácpa (10, 3%)
Frequency not known
Zvracení Dyspepsie Flatulence
Renals and Urinary
a Říhání Gastritida Stomatitida
Disorders
Zápach z úst Krev ve stolici
Urinary Retention Dysuria Urinary hesitation Nocturia Polyuria Urine flow decreased
lní krvácení
Urine odour abnormal
Poruchy ledvin a
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
močových cest
Sweating increased Rash Night sweats
Retence moči Dysurie Močení s opožděným startem Nykturie Polyurie Snížení průtoku moči
Urticaria Dermatitis contact Cold sweat Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise
Abnormální pach moči
Angio- neurotic oedema Stevens- Johnson Syndrome
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Zvýšené pocení Vyrážka Noční pocení
Musculo- skeletal pain Muscle tightness Muscle spasm
Kopřivka Kontaktní dermatitida Studený pot Fotosenzitivní reakce Zvýšený sklon k tvorbě modřin
Muscle twitching
Angioneurotic ký edém Stevens - Johnsonův syndrom
Trismus
Obecně u SSRI a SNRI platí, že tyto účinky bývají mírné a až středně závažné a samy mizí, nicméně u některých pacientů mohou být závažné nebo déletrvající.
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in
24 glukózy v krvi nalačno a hladiny celkového cholesterolu, zatímco u skupiny s běžnou péčí laboratorní testy vykázaly mírný pokles těchto hodnot.
There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
Známky a příznaky předávkování (při podávání duloxetinu samotného nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky) zahrnovaly somnolenci, kóma, serotoninový syndrom, křeče a tachykardii.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed drugs) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures,, vomiting andtachycardia.
Přípravek XERISTAR byl studován v klinickém programu, kterého se zúčastnilo 3 158 pacientů (1285 pacientoroků expozice) splňujících kritéria DSM- IV pro velkou depresi.
XERISTAR was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Celkově byla účinnost přípravku XERISTAR prokázána při denních dávkách mezi 60 a 120 mg v pěti ze sedmi randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných akutních studiích s pevně stanovenou dávkou u dospělých ambulantních pacientů s velkou depresivní poruchou.
Overall, XERISTAR’ s efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult 25 outpatients with major depressive disorder.
Přípravek XERISTAR prokázal statistickou převahu nad placebem při měření zlepšení celkového skóre 17položkové Hamiltonovy stupnice na posuzování deprese (Hamilton Depression Rating Scale HAM- D) (včetně emočních a somatických symptomů deprese).
XERISTAR demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17- item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Míra odpovědi na léčbu a remise byly také statisticky významně vyšší v případě přípravku XERISTAR ve srovnání s placebem.
Response and remission rates were also statistically significantly higher with XERISTAR compared with placebo.
Pouze malá část pacientů zahrnutých do pivotních klinických studií měla těžkou depresi (vstupní skóre HAM -
Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D > 25).
Přípravek XERISTAR prokázal statisticky významnou převahu nad placebem měřeno zlepšením celkového skóre na škále HAM- A (Hamilton Anxiety Scale) a zlepšením skóre celkového funkčního narušení škály SDS (Sheehan Disability Scale).
XERISTAR demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
Incidence relapsu v následujícím 6ti měsíčním dvojitě zaslepeném období byla 14% u přípravku a XERISTAR 42% při placebu.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for XERISTAR and 42% for placebo.