natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 injekční lahvička obsahující 40 mg adalimumabu ne
1 vial containing 40 mg adalimumab 1 sterile injection syringe with fixed needle no
1 sterilní injekční stříkačka s připevněnou jehlou 2 tampóny napuštěné alkoholem iž
2 alcohol pads
ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ kj
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t uc
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. ve
Read the package leaflet before use. rod
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN ípa
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lP
Př
Keep out of the reach and sight of children. na
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i dic
Queenborough
ed Abbott Laboratories Ltd Queenborough
rov Kent ME11 5EL Velká Británie
ris Kent ME11 5EL United Kingdom
ist 12.
tho 12.
EU/ 1/ 03/ 257/ 001 13.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 001
ní
r ge LOT: lon 14.
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. iž kj
Medicinal product subject to medical prescription. no
NÁVOD K POUŽITÍ ve
INSTRUCTIONS ON USE t
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
INFORMATION IN BRAILLE uc
Trudexa 40 mg ípa Př
Trudexa 40 mg rod lP i na dic Me
95 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Uchovávejte v chladničce.
ris Store in a refrigerator.
án 2.
tho 2.
rov Abbott Laboratories Ltd.
au Abbott Laboratories Ltd.
EXP {MM/ RRRR} 4.
r ge EXP {MM/ YYYY} 4.
reg
LOT:
JINÉ iž kj ve ípa Př
OTHER t uc rod lP Me
96 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Trudexa 40 mg injekční roztok
ed Trudexa 40 mg injection Subcutaneous use
EXP {MM/ RRRR}
au EXP {MM/ YYYY}
Č. šarže: ní
LOT: ge lon 5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK ne
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
40 mg/ 0, 8 ml
40 mg/ 0.8 ml no
JINÉ iž kj ve ípa Př
OTHER t uc rod lP i na dic Me
97 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Trudexa 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Adalimumabum
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
rov Jedna 0, 8 ml předplněná injekční stříkačka obsahuje 40 mg adalimumabu
One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ ní
ge water for injections.
1 předplněná injekční stříkačka obsahující 40 mg adalimumabu ne
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
1 tampón napuštěný alkoholem
1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad no
ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ iž
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t
Subkutánní podání. kj
Subcutaneous use uc
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ ípa
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lP
EU/ 1/ 03/ 257/ 002 13.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 002
99 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
2 předplněné injekční stříkačky, jedna injekční stříkačka obsahuje 40 mg adalimumabu ne
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
2 tampóny napuštěné alkoholem
2 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads no
100 9.
9.
EU/ 1/ 03/ 257/ 003 13.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 003
4 předplněné injekční stříkačky, jedna injekční stříkačka obsahuje 40 mg adalimumabu ne
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
4 tampóny napuštěné alkoholem
4 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads no
102 9.
9.
EU/ 1/ 03/ 257/ 004 13.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 004
103 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
6 předplněných injekčních stříkaček, jedna injekční stříkačka obsahuje 40 mg adalimumabu ne
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
6 tampónů napuštěných alkoholem
6 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads no
EU/ 1/ 03/ 257/ 005 13.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 005
105 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
rov Abbott Laboratories Ltd.
au Abbott Laboratories Ltd
106 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
102 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Trudexa 40 mg injekce
ed Trudexa 40 mg injection
Subkutánní podání.
ris Subcutaneous use
Č. šarže: ní
LOT: lon 5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK ne
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT no
107 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Trudexa 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s ochranným krytem jehly Adalimumabum
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard
rov Jedna 0, 8 ml předplněná injekční stříkačka s ochranným krytem jehly obsahuje 40 mg adalimumabu
One 0.8 ml pre-filled syringe with needleguard contains 40 mg adalimumab
Další informace naleznete v příbalové informaci.
r Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate
1 předplněná injekční stříkačka obsahující 40 mg adalimumabu ne
1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab no
1 tampón napuštěný alkoholem
1 alcohol pad
ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ iž
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t uc
Subkutánní podání. kj
Subcutaneous use.
108 9.
9.
10.
104 10.
EU/ 1/ 03/ 257/ 006 13.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 006
109 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Trudexa 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s ochranným krytem jehly Adalimumabum
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab
110 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Trudexa 40 mg injekce
ed Trudexa 40 mg injection Subcutaneous use
111 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Trudexa 40 mg injekční roztok v předplněném peru Adalimumabum
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
rov Jedno 0, 8 ml předplněné pero obsahuje 40 mg adalimumabu
One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
1 předplněné pero obsahující 40 mg adalimumabu ne
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
1 tampón napuštěný alkoholem
1 pre-filled pen, containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad no
10.
108 10.
EU/ 1/ 03/ 257/ 007 13.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 007
113 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
2 předplněná pera, jedno pero obsahuje 40 mg adalimumabu ne
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
2 tampóny napuštěné alkoholem
2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads no
114 9.
9.
EU/ 1/ 03/ 257/ 008 13.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 008
4 předplněná pera, jedno pero obsahuje 40 mg adalimumabu ne
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
4 tampóny napuštěné alkoholem
4 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads no
EU/ 1/ 03/ 257/ 009 13.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 009
117 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
6 předplněných per, jedno pero obsahuje 40 mg adalimumabu ne
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
6 tampónů napuštěných alkoholem
6 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads no
EU/ 1/ 03/ 257/ 010 13.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 010
reg
13.
Č. šarže:
BATCH NUMBER
ne
r LOT:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. iž kj
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ge lon Medicinal product subject to medical prescription. no
NÁVOD K POUŽITÍ ve
INSTRUCTIONS ON USE
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
INFORMATION IN BRAILLE t uc
119 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
120 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
121 TEXT NA SAMOLEPKÁCH PRO PŘIPOMENUTÍ (je součástí balení)
117 REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
án rov ist reg ní ne iž kj ve ípa Př
ed ris tho
122 TEXT INFORMAČNÍ KARTIČKY (není součástí balení léčivého přípravku ani příbalové informace
na
Informační kartička pacienta léčeného přípravkem Trudexa
118 PATIENT ALERT CARD TEXT (NOT INCLUDED IN PACK OR AS PART OF THE PACKAGE LEAFLET)
Srdeční selhání Před léčbou přípravkem Trudexa:
Trudexa Patient Alert Card
Tato informační kartička obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být
Heart Failure
• Přípravek Trudexa se nesmí používat, pokud trpíte středně těžkým až těžkým srdečním
ed This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with
án seznámen( a) před zahájením užívání přípravku Trudexa a během léčby tímto lékem.
Prior to Trudexa treatment: • Trudexa should not be used if you have moderate to severe heart failure.
selháním.
ris Trudexa.
rov •
tho •
ist Datum léčby přípravkem Trudexa:
au Dates of Trudexa treatment:
Infekce se
Trudexa increases the risk of getting infections.
může rychleji rozvíjet a mít závažnější průběh.
Infections may progress more rapidly and be more severe.
reg
1 st injection: _______________________ Following injections: _______________________
Další injekce: _______________________ _______________________
r _______________________
Před léčbou přípravkem Trudexa: • Pokud trpíte těžkou infekcí, nesmíte být ní
ge Prior to Trudexa treatment: • You should not be treated with Trudexa if you have a severe infection.
léčen( a) přípravkem Trudexa.
• You should be screened for tuberculosis.
• Musí vám být provedeno vyšetření na ne
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has no
• Další informace jsou uvedeny v příbalové
• See the Trudexa package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to
tuberkulózu.
had tuberculosis.
Je velmi důležité, abyste
Please record the dates of the last screening for tuberculosis below:
informaci o přípravku Trudexa.
a health care professional.
oznámil( a) lékaři, zda jste měl( a) někdy v minulosti tuberkulózu, případně pokud jste byl( a) v těsném kontaktu s osobou, která měla iž
Tuberculin test: _______________ Chest X-ray: _______________ t
Ujistěte se, že při návštěvě lékaře máte s sebou seznam všech léků, které užíváte.
Patient’ s Name: _____________________ Doctor’ s Name: _____________________
Prosíme, uveďte údaje o posledním vyšetření na tuberkulózu: kj
Doctor’ s Phone: _____________________ uc
Jméno pacienta: _____________________ Jméno lékaře: _____________________
During Trudexa treatment:
Tuberkulinový test: ______________________ RTG vyšetření hrudníku: __________________ ve
• If you develop symptoms suggestive of •
Telefon lékaře: _____________________ • Noste s sebou tuto kartičku po dobu 5 měsíců
Keep this card with you for 5 months after the
Během léčby přípravkem Trudexa: • Pokud se u vás vyskytnou příznaky jako je horečka, přetrvávající kašel, váhový úbytek ípa
infections, such as fever, persistent cough, rod
od poslední dávky přípravku Trudexa, protože nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po dlouhé době od poslední dávky přípravku
last Trudexa dose, since side effects may
Trudexa.
occur a long time after your last dose of Trudexa.
123 Př ípa ve kj iž
119 Me dic ina lP rod uc t
124 ne ní B.
PACKAGE LEAFLET lon ge
PŘÍBALOVÁ INFORMACE reg ist rov án PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
PACKAGE LEAFLET:
Trudexa 40 mg injekční roztok v injekční lahvičce Adalimumabum
Trudexa 40 mg solution for injection in vials Adalimumab
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
ed Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
- Váš lékař vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní
You may need to read it again. − Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety
informace, se kterými musíte být seznámen( a) před zahájením užívání přípravku Trudexa a během léčby tímto lékem.
ris information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with Trudexa.
- Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Keep this Patient Alert Card together with the package leaflet. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Tento přípravek byl předepsán Vám.
tho − This medicine has been prescribed for you.
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
rov to svému lékaři nebo lékárníkovi.
au please tell your doctor or pharmacist.
V příbalové informaci naleznete:
What Trudexa is and what it is used for
ist 1.
r 2.
Co je Trudexa a k čemu se používá 2.
Before you use Trudexa
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trudexa užívat 3.
How to use Trudexa 4.
5 6.
Possible side effects 5 How to store Trudexa lon 6.
Jak se Trudexa užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Trudexa uchovávat Další informace
Further information
CO JE TRUDEXA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT TRUDEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR no
Adalimumab se iž
Monoclonal antibodies are t
váže na specifickou bílkovinu (tumor nekrotizující faktor neboli TNFα), která je přítomná ve zvýšené koncentraci u zánětlivých onemocnění jako jsou revmatoidní artritida, psoriatická artritida a kj
Adalimumab binds to a specific protein uc
ankylozující spondylitida. ve
(tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis. rod
Pokud máte středně těžkou nebo těžkou aktivní ípa
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate. lP
Př
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to treat your rheumatoid arthritis. na
Přípravek Trudexa je možné použít rovněž k léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.
Trudexa can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment. i
Bylo rovněž prokázáno, že přípravek Trudexa zpomaluje poškození kloubní chrupavky a kosti způsobené onemocněním a zlepšuje tělesné funkce.
Trudexa has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the dic
Přípravek Trudexa se obvykle používá s methotrexátem.
If your doctor determines that methotrexate is Me
Pokud váš lékař určí, že je pro vás methotrexát nevhodný, může se Trudexa podávat samostatně.
inappropriate, Trudexa can be given alone.
125 Ankylozující spondylitida
121 Ankylosing spondylitis
Crohnova choroba
ed Crohn’ s disease
Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění trávicího traktu.
ris Crohn’ s disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TRUDEXA UŽÍVAT
BEFORE YOU USE TRUDEXA
rov Neužívejte přípravek Trudexa
au Do not use Trudexa:
• Jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku přípravku
• If you are allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Trudexa.
• Jestliže máte těžkou infekci včetně aktivní tuberkulózy (viz „ Zvláštní opatrnosti při užití reg přípravku Trudexa je zapotřebí “).
r • If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “ Take special care with
Je důležité, abyste informoval( a) ní
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e. g. fever, wounds, feeling tired, dental problems. lon • If you have moderate or severe heart failure.
svého lékaře, pokud se u vás vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „ Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Trudexa je zapotřebí “). ne
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “ Take special care with Trudexa”).
Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Trudexa je zapotřebí
Take special care with Trudexa: no
• Jestliže se u vás vyskytnou alergické reakce, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, iž
• If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Trudexa and contact your doctor immediately. t
otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Trudexa a kontaktujte ihned svého lékaře. kj
• uc
• Kryt jehly stříkačky obsahuje přírodní pryž (latex).
The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
Pacientům se známou přecitlivělostí na latex je třeba doporučit, ve
Patients who have a known sensitivity to latex should be advised to avoid touching the inner shield. rod
aby se nedotýkali vnitřku ochranného krytu.
If you are unsure, please contact your doctor. lP
• Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový ípa
• You might get infections more easily while you are receiving Trudexa treatment including serious infections, tuberculosis, opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Trudexa na svého lékaře.
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, na
Pokud si nejste jist( a), kontaktujte svého lékaře.
feeling tired or dental problems.
• Při léčbě přípravkem Trudexa můžete být náchylnější k infekcím včetně závažných infekcí, Př
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Trudexa, your doctor will i
Je důležité, abyste informoval( a) lékaře, pokud se u vás vyskytnou příznaky jako je horečka, zranění, únava nebo problémy se zuby.
This will include a dic
To znamená, že se vás podrobně zeptá na prodělaná onemocnění, provede rentgen hrudníku a tuberkulinový test.
thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Pokud se u vás objeví
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had Me
126 příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři.
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
Trudexa může způsobovat reaktivaci (obnovení) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru.
Trudexa can cause reactivation of 122 HBV in people who carry this virus.
án • Pokud vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte, prosím, svého lékaře, že jste léčen( a) přípravkem Trudexa.
• If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Trudexa.
rov • Jestliže máte roztroušenou sklerózu, lékař určí, zda můžete být léčen( a) přípravkem Trudexa.
ed • If you have multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Trudexa.
Prosíme, domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než budete očkován( a).
Please check with your doctor
ist • Pokud se u vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen( a) přípravkem Trudexa, musí být lékařem pečlivě sledován stav vašeho srdce.
• If you have mild heart failure and you are being treated with Trudexa, your heart failure status
Je důležité, abyste sdělil( a) svému lékaři, že se reg u vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Pokud se u vás vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře. ní
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e. g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
• U některých pacientů nedokáže organismus vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím nebo při zástavě krvácení.
au • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Lékař se může rozhodnout ne
Your doctor may
ukončit léčbu.
r decide to stop treatment.
• U pacientů léčených přípravkem Trudexa nebo jinými blokátory TNF byly popsány vzácné iž
ge • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Trudexa or other TNF blockers.
Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku typu rakoviny, postihující kj
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a lon long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
U pacientů léčených přípravkem Trudexa byly navíc pozorovány velmi vzácné případy kožního karcinomu nemelanomového typu. ve
In addition very rare cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Trudexa. no
• U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstruktivní choroba plicní (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNF blokátorem, byly hlášeny i jiné druhy rakoviny, ípa
• Cancers, other than lymphoma, have been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
než jsou lymfomy.
Using other medicines
Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měli byste si se svým lékařem promluvit, je- li pro Vás léčba blokátorem TNF vhodná.
Trudexa can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents rod
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Př
(sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Přípravek Trudexa lze užívat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), steroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, lP
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval( a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
including medicines obtained without a prescription.
Přípravek Trudexa nesmíte užívat s léky, které obsahují léčivou látku anakinra.
If you have na
Máte- li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře.
questions, please ask your doctor.
Užívání přípravku Trudexa s jídlem a pitím
Using Trudexa with food and drink i dic
127 Protože je přípravek Trudexa podáván podkožně, jídlo ani pití nemohou přípravek Trudexa ovlivnit.
Since Trudexa is given subcutaneously, food and drink should not affect Trudexa.
Těhotenství a kojení
Pregnancy and breast-feeding Me
Jste- li kojící matka, musíte přerušit kojení během léčby přípravkem Trudexa a po dobu nejméně
123 If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Trudexa treatment and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
án 5 měsíců po jejím ukončení.
Driving and using machines
rov Přípravek Trudexa nemůže ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Trudexa should not affect your ability to drive or use machinery.
Důležité informace o některých složkách přípravku Trudexa
ed Important information about some of the ingredients of Trudexa
ist Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, je tedy v podstatě bez obsahu sodíku.
ris This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Vždy užívejte přípravek Trudexa přesně podle pokynů ní
Always take Trudexa exactly as your doctor has told you.
Pokud si nejste jistý( á), poraďte
You should check with your doctor or
se se svým lékařem nebo lékárníkem. ne
au pharmacist if you are not sure.