natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rozhodnutí o registraci přípravku Lansoprazol CT- Arzneimittel (15 mg a 30 mg) bylo dříve uděleno společnosti ratiopharm GmbH ve Finsku, a to dne 7. listopadu 2003.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Na svém zasedání v září 2005 Výbor pro humánní léčivé přípravky s ohledem na veškeré poskytnuté údaje a vědecké diskuse v rámci výboru usoudil, že poměr přínosu a rizika je u přípravku Lansoprazol CT- Arzneimittel příznivý.
During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansoprazol CT-Arzneimittel.
Obsah léčivých Léková forma látek
Pharmaceutical Form
ratiopharm GmbH Graf- Arco- Strasse 3
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Lansoprazol CT- Arzneimittel
Lansoprazol CT-Arzneimittel
15 mg Enterosolventní tvrdá tobolka
15 mg
Perorální podání
Gastro-resistant capsule, hard
89079 Ulm
89079 Ulm
30 mg Enterosolventní tvrdá tobolka
30 mg
ratiopharm GmbH Německo
ratiopharm GmbH Germany
Graf- Arco- Strasse 3 89079 Ulm
Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm
Lansoprazol- CT
Lansoprazol-CT
15 mg Hartkapseln
15 mg Hartkapseln 15 mg
15 mg Hartkapseln
30 mg Hartkapseln 30 mg
CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LANSOPRAZOL CT - ARZNEIMITTEL 15 MG, 30 MG, ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY (viz příloha I) Přípravek Lansoprazol CT- Arzneimittel 15 mg, 30 mg, enterosolventní tvrdé tobolky, byl postoupen k arbitráži dle článku 29 směrnice Rady 2001/ 83/ ES ve znění pozdějších předpisů na základě připomínky, kterou vzneslo Německo v rámci postupu vzájemného uznávání s Finskem, vystupujícím v roli referenčního členského státu.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL CT- ARZNEIMITTEL 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I) Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Eradikace H. pylori a hojení peptického vředu Evropská skupina pro studium problematiky Helicobacter pylori vydala za účelem standardizace léčebných režimů pro eradikaci H. pylori pokyny pro léčbu infekce Helicobacter pylori.
Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing In order to standardise the treatment regimens for H. pylori eradication guidelines on the management of Helicobacter pylori infection were published by the European Helicobacter pylori Study Group.
Poměr rizika a přínosu přípravku Lansoprazol CT- Arzneimittel 15 mg, 30 mg je považován za uspokojivý za předpokladu, že příslušné informace týkající se eradikační terapie H. pylori jsou zahrnuty v souhrnu údajů o přípravku.
The risk/ benefit ratio of Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
Vzhledem k tomu, že náplní řízení bylo schválení harmonizovaného rozpisu dávkování pro trojkombinační terapii určené k eradikační léčbě H. pylori, souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené žadatelem byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru, Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil udělit rozhodnutí o registraci, k nimž se vztahují souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III, pro Lansoprazol CT - Arzneimittel a související názvy (viz příloha I).
Whereas, The scope of the referral was to agree on a harmonised dosing schedule for triple therapy for eradication therapy for H. pylori The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lansoprazol AbZ- Pharma and associated names (see Annex I).
NÁZEV PŘÍPRAVKU < Lansoprazol- CT a přidružené názvy (viz Annex I) 15 mg enterosolventní tvrdé tobolky > < Lansoprazol- CT a přidružené názvy (viz Annex I) 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky > [viz Annex I – bude doplněno příslušným státem]
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > < Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard >
Dlouhodobá profylaktická léčba refluxní ezofagitidy:
8 Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis:
Doporučená dávka je 30 mg lansoprazolu 2x denně po dobu 1 týdne v kombinaci s jednou z následujících tří možností:
The recommended dose is 30 mg lansoprazole 2 times daily for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
8 a) amoxicillin 1 g 2x denně + clarithromycin 500 mg 2x denně b) clarithromycin 250 mg 2x denně + metronidazol 400- 500 mg 2x denně c) amoxicillin 1 g 2x denně + metronidazole 400- 500mg 2x denně.
Consideration should be given to official local guidance (e. g. national recommendations) regarding bacterial resistance and the appropriate use and prescription of antibacterial agents.
9 Vzhledem k omezenému množství údajů u pacientů týkajících se udržovací léčby po dobu delší než 1 rok by mělo být u těchto pacientů prováděno pravidelné hodnocení léčby a důkladné posouzení jejího přínosu.
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough benefit risk assessment should regularly be performed in these patients.
Léčivé látky metabolizované systémem CYP3A4 Lansoprazol může vyvolat zvýšené plasmatické koncentrace léčivých látek metabolizovaných systémem CYP3A4.
10 Lansoprazole may give rise to increased plasma concentrations of active substances metabolised by CYP3A4.
Takrolimus Současné podávání lansoprazolu zvyšuje plasmatické koncentrace takrolimu (CYP3A a P- gp substrát).
Tacrolimus Co-administration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P- gp substrate).
Fenytoin Studie prokázaly, že může být nutné snížit dávku fenytoinu (CYP2C19 a CYP2C9 substrát) při současném podávání lansoprazolu.
Phenytoin Studies have shown that the dose of phenytoin (a CYP2C19 and CYP2C9 substrate) may have to be reduced when administered concomitantly with lansoprazole.
10 Warfarin Při zahájení a ukončení léčby lansoprazolem u pacientů léčených warfarinem je doporučena opatrnost a zvýšená frekvence monitorování.
Warfarin Caution and increased monitoring frequency is advised when initiating or ending lansoprazole co- treatment in patients treated with warfarin.
Dosud byly zjištěny následující interakce mezi lansoprazolem a jedním/ dvěma antibiotiky používanými při eradikační léčbě:
11 The following interactions between lansoprazole and one/ two antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
lansoprazol amoxicilin
lansoprazole + amoxicillin lansoprazole + metronidazole
4. 6 Těhotenství a kojení Klinické údaje o podávání lansoprazolu těhotným ženám nejsou k dispozici.
For lansoprazole no clinical data on exposed pregnancies are available.
Při rozhodování, zda pokračovat/ přerušit kojení nebo
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
11 pokračovat/ přerušit léčbu lansoprazolem by měl být brán v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby lansoprazolem pro ženu.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Lansoprazol má malý nebo mírný vliv na schopnost řízení a obsluhy strojů.
Lansoprazol-CT has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
poruchy
Investigations
bronchokonstrikce, horečka.
Increase in cholesterol and triglyceride levels.
4. 9 Předávkování
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
hladiny a
13 4.9 Overdose
13 Eliminační poločas lansoprazolu je 1 až 2 hodiny.
The elimination half-life of lansoprazole is 1.0-2.0 hours.
Byly identifikovány tři metabolity v plasmě: sulfon, 5- hydroxylansoprazol a sulfid.
Three metabolites 14 have been identified in the plasma: the sulphone, 5-hydroxy lansoprazole and the sulphide.
Želatina Oxid titaničitý (E171) Chinolinová žluť (E104) – pouze tobolky 15 mg 6. 2 Inkompatibility Nejsou známy 6. 3 Doba použitelnosti 2 roky
Gelatin Titanium dioxide (E171) Quinoline yellow (E104) – only 15 mg capsules
14 6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30ºC.
Do not store above 30ºC.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.
15 Store in the original package in order to protect from moisture.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ratiopharm GmbH Graf- Arco- Strasse 3 D- 89079 Ulm Německo [bude doplněno příslušným státem]
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
< Lansoprazol- CT a přidružené názvy (viz Annex I) 15 mg enterosolventní tvrdé tobolky > lansoprazolum
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
ratiopharm GmbH Graf- Arco- Strasse 3 D- 89070 Ulm Německo
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
< Lansoprazol- CT 15 mg >
< Lansoprazol-CT 15 mg >
< Lansoprazol- CT a přidružené názvy (viz Annex I) 15 mg enterosolventní tvrdé tobolky >
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard >
< Lansoprazol- CT a přidružené názvy (viz Annex I) 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky > lansoprazolum
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
< Lansoprazol- CT 30 mg >
< Lansoprazol-CT 30 mg >
< Lansoprazol- CT a přidružené názvy (viz Annex I) 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky >
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard >
Lansoprazol- CT a přidružená jména (viz Annex I) 15 mg enterosolventní tvrdé tobolky Lansoprazol
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol
Co je Lansoprazol- CT a k čemu se používá 2.
What Lansoprazol-CT is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lansoprazol- CT užívat 3.
Before you take Lansoprazol-CT 3.
Jak se Lansoprazol- CT užívá 4.
How to take Lansoprazol-CT 4.
Uchovávání přípravku Lansoprazol- CT 6.
How to store Lansoprazol-CT 6.
CO JE Lansoprazol- CT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT Lansoprazol-CT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Lansoprazol- CT je lék, který snižuje množství kyseliny produkované v žaludku (selektivní inhibitor protonové pumpy).
Lansoprazol-CT is a medicine which reduces the amount of acid made by the stomach (selective proton pump inhibitor).
Lansoprazol- CT se užívá: − k léčbě duodenálního a žaludečního vředu (potvrzené endoskopicky nebo radiograficky) − k léčbě zánětu jícnu způsobeného návratem žaludeční kyseliny do jícnu (refluxní ezofagitida) − jako dlouhodobá preventivní léčba refluxní ezofagitidy − k odstranění Helicobacter pylori se současnou vhodnou antibiotickou léčbou při léčbě duodenálního a žaludečního vředu (eradikace) a prevence návratu vředů žaludku a střeva u pacientů s vředy doprovázenými infekcí Helicobacter pylori. − k léčbě Zollinger- Ellisonova syndromu (onemocnění způsobené nadměrnou produkcí hormonu slinivky břišní, která vede ke zvýšené sekreci žaludeční kyseliny s opakovanou tvorbou žaludečních vředů, zejména v oblasti duodena, obvykle způsobeno určitým typem nádoru).
Lansoprazol-CT is given: − to treat ulcers in the duodenum and stomach (diagnosed through gastroscopy or X-ray) − to treat inflammation of the gullet caused by reflux of stomach acid into the gullet (reflux oesophagitis) − as long-term treatment to prevent a recurrence of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid − to remove the bacterium Helicobacter pylori together with suitable antibiotics in the treatment of ulcers in the stomach or duodenum (eradication therapy) and to prevent the recurrence of ulcers in patients with Helicobacter pylori-related ulcers in the stomach and intestines − in the treatment of Zollinger-Ellison syndrome (ulcer formation in the stomach and duodenum, due to increased production of a hormone which secrets stomach acid, caused by a certain type of tumour).
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Lansoprazol- CT UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE Lansoprazol-CT
Neužívejte Lansoprazol- CT:
Do not take Lansoprazol-CT
CT
Lansoprazol-CT.
Zvláštní opatrnosti při použití Lansoprazol- CT je zapotřebí:
Take special care with Lansoprazol-CT
- jestliže máte poškozenou funkci jater (viz bod 3 Jak se Lansoprazol- CT užívá);
- if you have impaired liver function (see section 3. “ How to take Lansoprazol-CT”)
- pokud užíváte Lansoprazol- CT současně s antibiotiky k eradikaci Helicobacter pylori, přečtěte si
- if you use Lansoprazol-CT in combination therapy with antibiotics to eradicate Helicobacter
- pokud užíváte Lansoprazol- CT déle než 1 rok, musí být léčba patřičně sledována a lékař by měl
- if you take Lansoprazol-CT for longer than 1 year, therapy should be regularly monitored and
přípravkem Lansoprazol- CT okamžitě ukončena a měl( a) byste navštívit očního specialistu.
year), treatment with Lansoprazol-CT should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
24 Před začátkem léčby přípravkem Lansoprazol- CT:
- Before treatment with Lansoprazol-CT
- měl by být vyloučen karcinom žaludku, protože lansoprazol může maskovat příznaky karcinomu
- a stomach ulcer with Lansoprazol-CT, the possibility of a malignant stomach tumour should
žaludku a oddálit jeho diagnózu.
Intake of Lansoprazol-CT may mask the symptoms of a tumour and delay diagnosis of this condition
Léčba přípravkem Lansoprazol- CT proto může vést k mírnému zvýšení rizika vzniku infekcí gastrointestinálního traktu např. salmonelou nebo kampylobakterem.
Treatment with Lansoprazol-CT therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti není Lansoprazol- CT doporučený pro léčbu dětí.
Children Lansoprazol-CT is not recommendes for use in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Účinek přípravku Lansoprazol- CT může být ovlivněn následujícími léky nebo skupinami léků:
The effect of Lansoprazol-CT may be influenced by the following medicines or drug groups:
Účinek následujících léků nebo skupin léků může být ovlivněn přípravkem Lansoprazol- CT:
The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol-CT if they are used at the same time:
Ketokonazol a itrakonazol (léky pro léčbu infekcí způsobených houbami) Kombinace přípravku Lansoprazol- CT a ketokonazolu nebo itrakonazolu není vhodná, protože snížení žaludeční kyseliny způsobné lansoprazolem může ovlivnit absorpci jiných léků do krve, což vede k poddávkování.
Ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections) The combination of lansoprazole and ketoconazole or itraconazole should be avoided, as the reduction in stomach acid caused by intake of Lansoprazol-CT may impair the absorption of the other medicines into the blood, thus leading to an underdose.
Při zahájení nebo ukončení současné léčby lansoprazolem je doporučeno monitorování plasmatických koncentrací takrolimu.
At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol-CT, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
Při zahájení nebo
Phenytoin (medicine used in the treatment of fits and irregularities of heart rhythm) If there is simultaneous use of lansoprazole, a dose reduction of phenytoin may be necessary.
25 ukončení současné léčby lansoprazolem je doporučena opatrnost a monitorování plasmatických koncentrací fenytoinu.
At the beginning or end of lansoprazole therapy, monitoring of plasma phenytoin concentrations is recommended.
Užívání přípravku Lansoprazol- CT s jídlem a pitím Doporučuje se užívat Lansoprazol- CT před jídlem, protože současné užívání s jídlem snižuje dostupnost lansoprazolu pro organismus.
It is recommended that you take Lansoprazol-CT before meals, as simultaneous food intake reduces the availability of lansoprazole to the body.
Použití lansoprazolu během těhotenství není doporučeno.
Use of Lansoprazol-CT is not recommended during pregnancy.
Pokud užíváte Lansoprazol- CT, neměla byste kojit, protože jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti s podáváním lansoprazolu během kojení.
You should avoid breastfeeding while taking Lansoprazol-CT, as there has been insufficient experience with its use during lactation.
Při rozhodování, zda pokračovat/ přerušit kojení nebo pokračovat/ přerušit léčbu lansoprazolem by měl být brán v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby lansoprazolem pro ženu.
When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol-CT should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol-CT for the mother should be considered.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Mohou se objevit nežádoucí reakce jako jsou závratě a únava (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
27 Driving and using machines During treatment with Lansoprazol-CT, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4. “ Possible side effects”).
Důležité informace o některých složkách přípravku Lansoprazol- CT Tento přípravek obsahuje sacharózu.
Important information about some of the ingredients of Lansoprazol-CT This medicine contains sucrose.
Pokud je Vám známo, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se o užívání přípravku s lékařem.
Please consult your doctor before taking Lansoprazol-CT if you know that you are intolerant to certain sugars.
JAK SE Lansoprazol- CT UŽÍVÁ
HOW TO TAKE Lansoprazol-CT
Tobolky přípravku Lansoprazol- CT se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenice vody).
Lansoprazol-CT capsules are swallowed whole with sufficient liquid (e. g. a glass of water).
Lansoprazol- CT se užívá nalačno (před jídlem).
Lansoprazol-CT should be taken on an empty stomach (before meals).
Kombinovaná léčba pomocí klaritromycinu by neměla být prováděna u pacientů s poruchou funkce jater.
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol-CT, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
27 Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Lansoprazol- CT je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you have the impression that the effect of Lansoprazol-CT is too strong or too weak, please talk to your doctor.
Jestliže jste užil( a) více tobolek přípravku Lansoprazol- CT, než jste měl( a) kontaktujte lékaře.
If you take more Lansoprazol-CT than you should you should always consult a doctor.
Jestliže jste zapomněl( a) užít Lansoprazol- CT Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil( a) vynechanou dávku.
If you forget to take Lansoprazol-CT Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Následky přerušení léčby přípravkem Lansoprazol- CT Pokud užíváte příliš nízkou dávku, pokud užíváte přípravek nepravidelně nebo pokud předčasně ukončíte léčbu, můžete ohrozit úspěšnost léčby a způsobit návrat onemocnění, které se hůře léčí.
Please follow your doctor’ s recommendations
Podobně jako všechny léky, může mít i Lansoprazol- CT nežádoucí účinky.
Like all medicines, Lansoprazol-CT can cause side effects, although not everybody gets them.
Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné: trombocytopenie, eozinofilie, pancytopenie, anemie a leukopenie.
Blood and lymphatic system disorders Rare: changes in the blood count with a reduction in the blood platelet count, an increase in the number of certain white blood corpuscles (eosinophilia), a reduced production of all blood cells, anaemia or a reduction in the number of all white blood corpuscles.
Velmi vzácné: agranulocytóza.
Very rare:
28 Poruchy srdce Vzácné: palpitace a bolest na hrudi.
severe reduction in certain white blood corpuscles (agranulocytosis).
Cévní poruchy Vzácné: periferní edém.
Heart disorders
Poruchy svalů, kostí a pojivové tkáně Vzácné: bolest svalů a kloubů.
Vascular disorders Rare: accumulation of water mainly in the legs (oedema)
Poruchy očí a chuti Méně časté: poruchy chuti.
Disorders of the skeletal muscle, connective tissue and bones Rare: muscle and joint pain
Vzácné: poruchy zraku.
Rare:
Endokrinní poruchy Velmi vzácné: gynekomastie a galaktorea.
disturbances in taste visual disturbances
Celkové poruchy Časté: únava.
Hormonal disorders Very rare:
Vzácné: angioedém, bronchokonstrikce, horečka.
enlargement of the male breast gland, milky secretions from the breast gland.
Velmi vzácné: anafylaktický šok, impotence a celková malátnost.
Very rare:
Laboratorní vyšetření Velmi vzácné: zvýšení hladiny cholesterolu a triglyceridů.
fatigue fever, narrowing of the airways, swelling of tissue (angioedema). allergic shock, impotence, feeling unwell.
UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU Lansoprazol- CT
HOW TO STORE Lansoprazol-CT
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.
30 Store in the original package in order to protect from moisture.
Co Lansoprazol- CT obsahuje:
What Lansoprazol-CT contains
Jak Lansoprazol- CT vypadá a obsah tobolek v balení:
What Lansoprazol-CT looks like and contents of the pack
[viz Annex I – bude doplněno příslušným státem]
[to be completed nationally]
29 Výrobce Liconsa, Liberación Controlada de Sustancias Activas, S. A.
LICONSA, Liberación Controlada de Sustancias Activas, S. A.
30 PŘÍBALOVÁ INFORMACE
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol
Před začátkem léčby přípravkem Lansoprazol- CT:
- Before treatment with Lansoprazol-CT
Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti není Lansoprazol- CT doporučený pro léčbu dětí.
Children Lansoprazol-CT may not be used in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Mohou se objevit nežádoucí reakce jako jsou závratě a únava (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
34 Driving and using machines During treatment with Lansoprazol-CT, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4. “ Possible side effects”).
Kombinovaná léčba pomocí klaritromycinu by neměla být prováděna u pacientů s poruchou funkce
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol-CT, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Lansoprazol- CT je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you have the impression that the effect of Lansoprazol-CT is too strong or too weak, please talk to your doctor.
35 Poruchy srdce Vzácné: palpitace a bolest na hrudi.
severe reduction in certain white blood corpuscles (agranulocytosis).
Poruchy svalů, kostí a pojivové tkáně Vzácné: bolest svalů a kloubů.
palpitations, chest pain
Vzácné: poruchy zraku.
Vascular disorders Rare: accumulation of water mainly in the legs (oedema)
Endokrinní poruchy Velmi vzácné: gynekomastie a galaktorea.
Eye disorders and changes in the sensation of taste Uncommon: disturbances in taste Rare: visual disturbances
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.
37 Store in the original package in order to protect from moisture.
36 Výrobce Liconsa, Liberación Controlada de Sustancias Activas, S. A.
LICONSA, Liberación Controlada de Sustancias Activas, S. A.
Londýn, 18. září 2007 EMEA/ 448437/ 2007
London, 18 September 2007 EMEA/ 283378/ 2007