natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Méně časté nežádoucí účinky Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů 72 • výrazné zvýšení hladiny cholesterolu (druh krevního tuku) • otok obličeje, rtů a jazyka (angioedém)
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people: • Large increases in cholesterol (a type of blood fat). • Swelling of the face, lips and tongue (angioedema)
Vzácné nežádoucí účinky Mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů • těžká nebo život ohružující kožní reakce (Stevensonův Johnsonův syndrom)
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people: • A severe or life-threatening skin reaction (Stevens Johnson syndrome).
Mohou se u Vás objevit svalové obtíže Byly hlášeny případy bolestí svalů, citlivosti svalů na dotyk nebo snížení svalové síly, zejména při antiretrovirové léčbě obsahující inhibitory proteázy a analogy nukleosidů.
You may experience muscle problems There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Pokud zpozorujete jakékoli příznaky infekce, nebo známky zánětu, zatímco užíváte přípravek Telzir: → neprodleně to sdělte svému lékaři.
If you get any symptoms of infection or signs of inflammation while you’ re taking Telzir: → Tell your doctor immediately.
Pokud pozorujete změny Vašeho těla: → sdělte to svému lékaři.
If you notice changes in your body shape: → Tell your doctor.
73
74 People may be more likely to get this condition: • if they have been taking combination therapy for a long time • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids • if they drink alcohol • if their immune systems are very weak • if they are overweight.
užívají alkohol mají velmi oslabený imunitní systém jsou obézní
Signs to look out for include: • stiffness in the joints • aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder) • difficulty moving.
Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků: → sdělte to svému lékaři.
Tell your doctor.
Další účinky mohou být odhaleny při laboratorním vyšetření Kombinovaná léčba infekce HIV může také způsobit: • zvýšení hladin kyseliny mléčné v krvi • zvýšení hladin cukru nebo tuků v krvi • rezistenci na inzulin (máte- li cukrovku, budete možná muset dávku svého inzulínu změnit, aby byla hladina Vašeho cukru v krvi dostatečně upravena).
Other effects may show up in tests Combination therapy for HIV can also cause: • increased levels of lactic acid in the blood • increased levels of sugar or fats in the blood • resistance to insulin (so if you’ re diabetic, you may have to change your insulin dose to control your blood sugar).
Znehodnoťte po 28 dnech po prvním otevření, ale léčivý přípravek nevyhazujte do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Throw away the bottle 28 days after first opening it, but don’ t dispose of medicine in your waste water or your household waste.
Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Take it back to your pharmacist who will dispose of it in a way that won’ t harm the environment.
formě vápenaté soli fosamprenaviru (což odpovídá přibližně 43 mg amprenaviru).
Each ml of suspension contains 50 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium salt (equivalent to approximately 43 mg of amprenavir).
- Pomocné látky jsou: hypromelosa, sukralosa, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého,
• The other ingredients are: hypromellose, sucralose, polysorbate 80, calcium chloride dihydrate, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, purified water, propylene glycol, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216).
Telzir je dodáván v plastových lahvích obsahujících 225 mililitrů perorální suspenze.
Telzir is supplied in plastic bottles containing 225 mloral suspension.
Telzir je dostupný také jako 700 mg potahované tablety.
Telzir is also available as 700 mg film-coated tablets.
Držitel rozhodnutí o registrace a výrobce
75 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
74
KG.
Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG Industriestrasse 32- 36 D- 23843 Bad Oldesloe Německo
Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany
75 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
76
77
Temodal je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku temozolomid.
Temodal is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Je k dispozici ve formě tobolek (zelenobílých:
It is available as capsules (white and green:
5 mg; žlutobílých:
5 mg; white and yellow:
20 mg; růžovobílých:
20 mg; white and pink:
100 mg; modrobílých:
100 mg; white and blue:
140 mg; oranžovobílých:
140 mg; white and orange:
180 mg; bílých:
180 mg; white:
250 mg a jako prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
250 mg) and as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Na co se přípravek Temodal používá?
What is Temodal used for?
Používá se k léčbě maligního gliomu (nádoru mozku) u těchto skupin pacientů: • dospělí s nově diagnostikovaným případem glioblastoma multiforme (agresivního typu nádoru mozku).
It is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients: • adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour).
Přípravek Temodal se používá nejprve s radioterapií a pak samostatně, • dospělí a děti od tří let věku s maligním gliomem jako jsou glioblastoma multiforme nebo anaplastický astrocytom, když nádor recidivuje nebo se po standardní léčbě zhoršil.
Temodal is used first with radiotherapy and then on its own; • adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
Léčba přípravkem Temodal by měla být předepsána lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Treatment with Temodal should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Dávka přípravku Temodal závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
The dose of Temodal depends on body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Dávka a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na skutečnosti, zda pacient již byl dříve na rakovinu léčen a zda se přípravek Temodal používá samostatně nebo s jinou léčbou a na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temodal is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Přípravek Temodal tobolky by měl být podáván nalačno.
Temodal capsules should be taken without food.
Může se stát, že pacienti budou muset také před užitím přípravku Temodal užívat léky k prevenci zvracení.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temodal.
Přípravek Temodal by měl být užíván s opatrností u pacientů se závažným onemocněním jater nebo s onemocněním ledvin.
Temodal should be used with caution in patients with severe liver problems or with kidney problems.
Účinná látka v přípravku Temodal, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační činidla.
The active substance in Temodal, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Temozolomid je v těle přeměněn na jinou sloučeninu, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
MTIC 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. nazývanou MTIC.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
MTIC se váže na buněčnou DNA během reprodukce, což zastaví buněčné dělení.
As a result, the cancer cells cannot divide, slowing down the growth of tumours.
Přípravek Temodal tobolky byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích.
Temodal capsules have been studied in four main studies.
První studie srovnávala účinnost přípravku Temodal a radioterapie s účinností radioterapie samotné u 573 pacientů s nově diagnostikovaným glioblastoma multiforme.
The first study compared the effectiveness of Temodal and radiotherapy with that of radiotherapy on its own in 573 patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme.
Tři další hlavní studie zahrnovaly pacienty s maligním gliomem, který recidivoval nebo se po předchozí léčbě zhoršil.
The other three main studies involved patients with malignant glioma that had come back or got worse after previous treatment.
Dvě z těchto studií zahrnovaly pacienty s glioblastoma multiforme: jedna se zabývala účinky přípravku Temodal u 138 pacientů a druhá srovnávala přípravek Temodal s prokarbazinem (jiným protinádorovým lékem) u 225 pacientů.
Two of these studies involved patients with glioblastoma multiforme: one looked at the effects of Temodal in 138 patients and the other compared Temodal with procarbazine (another anticancer medicine) in 225 patients.
Poslední studie se zabývala bezpečností a účinností přípravku Temodal při léčbě 162 pacientů s anaplastickým astrocytomem při jejich prvním relapsu.
The final study looked at the safety and effectiveness of Temodal in the treatment of 162 patients with anaplastic astrocytoma who were in their first relapse.
Hlavními měřítky účinnosti bylo, jak dlouho pacienti přežívali nebo jak dlouho trvalo, než se pacientův karcinom začal zhoršovat.
The main measures of effectiveness were how long the patients survived or the length of time before the patient ’ s cancer started to get worse.
Další dvě studie byly provedeny na celkem 35 pacientech s nádory mozku aby bylo prokázáno, že tobolky a infuzní roztok produkují stejné hladiny temozolomidu v krvi.
A further two studies were carried out in a total of 35 patients with brain tumours to show that the capsules and solution for infusion produce the same levels of temozolomide in the blood.
Ve studii nově diagnostikovaného glioblastoma multiforme přežívali pacienti, kteří dostávali přípravek Temodal a radioterapii, v průměru 14, 6 měsíců ve srovnání s 12, 1 měsíci v případě samostatné radioterapie.
In the study of newly diagnosed glioblastoma multiforme, patients survived for an average of 14.6 months when they received Temodal and radiotherapy, compared with 12.1 months with radiotherapy alone.
Ve srovnávací studii glioblastoma multiforme, který recidivoval nebo se po předchozí léčbě zhoršil, došlo ke zhoršení rakoviny průměrně po 2, 9 měsících u pacientů užívajících přípravek Temodal ve srovnání s 1, 9 měsíci u pacientů užívajících prokarbazin.
In the comparative study of glioblastoma multiforme that had come back or got worse after previous treatment, it took an average of 2.9 months until the cancer got worse in patients taking Temodal, compared with 1.9 months in the patients taking procarbazine.
U anaplastického astrocytomu došlo ke zhoršení rakoviny u pacientů užívajících přípravek Temodal v průměru po 5, 4 měsících.
In anaplastic astrocytoma, it took an average of 5.4 months for the cancer to get worse in patients taking Temodal.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Temodal (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, zácpa, anorexie (ztráta chuti k jídlu), alopecie (ztráta vlasů), bolesti hlavy, vyčerpání (únava), křeče (záchvaty), vyrážka, neutropenie nebo lymfopenie (nízký počet bílých krvinek) a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
The most common side effects with Temodal (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, constipation, anorexia (loss of appetite), alopecia (hair loss), headache, fatigue (tiredness), convulsions (fits), rash, neutropenia or lymphopenia (low white blood cell counts), and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
U pacientů léčených injekčním roztokem se mohou objevit také reakce v místě vpichu, jako je bolest, podráždění, svědění, pocit tepla, otok a zarudnutí, ale i modřiny.
Patients receiving the solution for infusion may also have injection site reactions, such as pain, irritation, itching, warmth, swelling and redness, as well as bruising.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Temodal je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Temodal, see the Package Leaflet.
Přípravek Temodal by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergii) na temozolomid, nebo na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na dakarbazin (jiný protinádorový lék).
Temodal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temozolomide, any of the other ingredients or dacarbazine (another anticancer medicine).
Přípravek Temodal nesmí být používán u pacientů s těžkou myelosupresí (stavem, u něhož kostní dřeň není schopna vytvářet dostatek krevních buněk).
Temodal must not be used in patients with severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Temodal v rámci použití u nově diagnostikovaného glioblastoma multiforme spolu s radioterapií a následně jako monoterapie a u maligních gliomů, jako je glioblastoma multiforme nebo anaplastický astrocytom s recidivou nebo progresí po standardní terapii převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Temodal’ s benefits are greater than its risks for treatment of newly diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy and subsequently as monotherapy treatment, and malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Výbor doporučil, aby přípravku Temodal bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Temodal be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Temodal:
Other information about Temodal:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temodal platné v celé Evropské unii společnosti SP Europe dne 26. ledna 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temodal to SP Europe on 26 January 1999.
Registrace byla obnovena dne 26. ledna 2004 a dne 26. ledna 2009.
The marketing authorisation was renewed on 26 January 2004 and on 26 January 2009.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Temodal je k dispozici zde.
The full EPAR for Temodal is available here.
tvrdá tobolka tvrdá tobolka tvrdá tobolka tvrdá tobolka tvrdá tobolka tvrdá tobolka tvrdá tobolka tvrdá tobolka tvrdá tobolka tvrdá tobolka tvrdá tobolka tvrdá tobolka tvrdá tobolka tvrdá tobolka tvrdá tobolka tvrdá tobolka tvrdá tobolka tvrdá tobolka tvrdá tobolka tvrdá tobolka tvrdá tobolka tvrdá tobolka prášek pro přípravu infuzního roztoku
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Powder for solution for infusion
perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání intravenózní podání
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Intravenous Use
lahev (skleněná) lahev (skleněná) lahev (skleněná) lahev (skleněná) lahev (skleněná) lahev (skleněná) lahev (skleněná) lahev (skleněná) lahev (skleněná) lahev (skleněná) lahev (skleněná) lahev (skleněná) sáček (PET/ alu/ PET) sáček (PET/ alu/ PET) sáček (PET/ alu/ PET) sáček (PET/ alu/ PET) sáček (PET/ alu/ PET) sáček (PET/ alu/ PET) sáček (PET/ alu/ PET) sáček (PET/ alu/ PET) sáček (PET/ alu/ PET) sáček (PET/ alu/ PET) injekční lahvička (skleněná)
Packaging bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) vial (glass)
5 20 5 20 5 20 5 20 5 20 5 20 5 tobolek 20 tobolek 5 tobolek 20 tobolek 5 tobolek 20 tobolek 5 tobolek 20 tobolek 5 tobolek 20 tobolek
Package size 5 20 5 20 5 20 5 20 5 20 5 20 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 132, 8 mg laktosy.
Each hard capsule contains 132.8 mg of anhydrous lactose.
Na víčku je vytištěn nápis „ Temodal “.
The cap is imprinted with “ Temodal”.
Na těle tobolky je vytištěn nápis „ 5 mg “, logo společnosti Schering- Plough a dva proužky.
The body is imprinted with "5 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Přípravek Temodal tvrdé tobolky je určen k léčbě:
Temodal hard capsules is indicated for the treatment of:
- dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně
- adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy
s radioterapií (RT) a následně jako monoterapeutická léčba.
(RT) and subsequently as monotherapy treatment.
- dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je
- children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such
multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě projevují recidivy nebo progrese.
as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Temodal tvrdé tobolky smí být předepisován výhradně lékařem se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů.
Temodal hard capsules should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Může se podávat antiemetická léčba (viz bod 4. 4).
Anti-emetic therapy may be administered (see section 4.4).
Temodal tvrdé tobolky je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze).
Temodal hard capsules is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
TMZ se podává perorálně v dávce 75 mg/ m2 denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií (60 Gy podáno ve 30 frakcích).
Concomitant phase TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/ m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Podávání TMZ může pokračovat po celou dobu 42 dnů souběžné fáze (až do 49 dnů), jestliže jsou splněny všechny následující podmínky: − absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1, 5 x 109/ l − počet trombocytů ≥ 100 x 109/ l 2 − common toxicity criteria (CTC) nehematologické toxicity ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nevolnosti a zvracení).
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea
≥ 0, 5 a < 1, 5 x 10 / l
≥ 0.5 and < 1.5 x 10 / l
Počet trombocytů CTC nehematologická toxicita
Thrombocyte count CTC non-haematological toxicity
≥ 10 a < 100 x 109/ l
≥ 10 and < 100 x 109/ l
< 10 x 109/ l
< 10 x 109/ l
(s výjimkou alopecie, nausey, zvracení)
(except for alopecia, nausea, vomiting)
Léčba se souběžně podávaným TMZ může pokračovat, jestliže jsou splněny všechny následující podmínky: absolutní počet neutrofilů ≥ 1, 5 x 109/ l; počet trombocytů ≥ 100 x 109/ l; CTC nehematologická toxicita ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nausey, zvracení).
Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/ l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/ l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
Dávka Cyklu 1 (monoterapie) je 150 mg/ m2 jednou denně po dobu 5 dnů, následovaná 23 dny bez léčby.
Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/ m2 once daily for 5 days followed by 23 days without treatment.
Na začátku Cyklu 2 je dávka zvýšena na 200 mg/ m2, jestliže CTC nehematologická toxicita pro Cyklus 1 je stupeň ≤ 2 (s výjimkou alopecie, nausey a zvracení), absolutní počet neutrofilů (ANC) je ≥ 1, 5 x 109/ l a počet trombocytů je ≥ 100 x 109/ l.
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/ m2 if the CTC non- haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/ l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/ l.
Je- li jednou zvýšena, zůstává dávka 200 mg/ m2 na den pro prvních 5 dnů každého následujícího cyklu s výjimkou vzniku toxicity.
Once escalated, the dose remains at 200 mg/ m2 per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
Dávka TMZ (mg/ m2/ den)
TMZ dose (mg/ m2/ day)
– 1 0 1
– 1 0 1
100 150 200
100 150 200
Redukce kvůli předchozí toxicitě Dávka během Cyklu 1 Dávka během Cyklů 2- 6 při absenci toxicity
Reduction for prior toxicity Dose during Cycle 1 Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity
Počet trombocytů CTC nehematologická toxicita (s výjimkou alopecie, nausey,
Absolute neutrophil count Thrombocyte count CTC non-haematological Toxicity
< 50 x 109/ l
< 1.0 x 109/ l < 50 x 109/ l
Viz poznámka pod čarou b
See footnote b See footnote b
zvracení)
TMZ dose levels are listed in Table 2. b:
výsledkem úrovně dávky - 1 (100 mg/ m2) je stále neakceptovatelná toxicita jestliže se po redukci dávky znovu objeví stejný stupeň 3 nehematologické toxicity (s výjimkou alopecie, nausey, zvracení).
dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
Dospělí pacienti a děti ve věku 3 let nebo starší s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem:
3 Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma:
U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se TMZ podává perorálně v dávce 200 mg/ m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby po dobu 23 dnů (celkem 28 dnů).
In patients previously un treated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
U nemocných, kteří již dříve prodělali chemoterapii, činí zahajovací dávka 150 mg/ m2 jedenkrát denně, která se pak ve druhém cyklu zvyšuje na 200 mg/ m2 jedenkrát denně po dobu 5 dnů, pokud nejsou přítomny známky hematotoxicity (viz bod 4. 4).
In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4)
Děti
Paediatric patients
Nejsou žádné klinické zkušenosti s podáváním TMZ u dětí mladších než 3 roky.
There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
Zkušenosti s podáváním u starších dětí jsou velmi omezené (viz body 4. 4 a 5. 1).
Experience in older children is very limited (see sections 4.4 and 5.1).
Farmakokinetika TMZ je u pacientů s normální jaterní funkcí a s mírnou nebo středně těžkou jaterní dysfunkcí srovnatelná.
The pharmacokinetics of TMZ were comparable in patients with normal hepatic function and in those with mild or moderate hepaticimpairment.
Údaje o podání TMZ u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí (Třída C podle Childovy klasifikace) ani s dysfunkcí ledvin nejsou k dispozici.
No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child’s Class C) or with renalimpairment.