natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U imunizovaných subjektů bylo pozorováno zvýšení výskytu zánětu středního ucha o 33% (95% CI: - 1, 80), kvůli séroskupinám, které bylo vyvoláno kmeny séroskupin, neobsaženými ve vakcíně.
A 33% (95% CI: -1, 80) increase in AOM due to serogroups not included in the vaccine was observed in immunised subjects.
V USA v uvedeném časovém období poklesla incidence IPD u dětí ve věku pod 5 let o 94% v porovnání s hodnotami před zavedením očkování (1998/ 99).
17 94% reduction in vaccine type IPD in individuals under 5 years of age, compared to a pre-vaccine baseline (1998/ 99).
Děti byly očkovány Prevenarem (od věku dvou měsíců 3 dávky s odstupem jednoho měsíce) a
Children were vaccinated with Prevenar (3 doses one month apart from the age of 2 months) and 46 of these children also received a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at the age of 15-18 months.
Po základním očkování mělo 95, 6% subjektů hladiny protilátek všech sedm sérotypů, obsažených v Prevenaru, minimálně 0, 35 μg/ ml.
After primary immunisation, 95.6% of the subjects had antibody levels of at least 0.35 µg/ ml for all seven serotypes found in Prevenar.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
18 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
1 a 10 se samostatnou injekční jehlou nebo bez samostatné injekční jehly a multibalení sestávající z 5 balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách bez injekční jehly.
0.5 ml suspension for injection in pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger rod (polypropylene) - pack size of 1 and 10 with or without needle, and multi pack of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needle.
02/ 02/ 2001 Datum posledního prodloužení reistrace:
02/ 02/ 2001 Date of last renewal:
19 PŘÍLOHA II
19 10.
CRM197, aktivované sacharidy a konjugáty Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park NC 27330, Sanford, USA
CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park NC 27330, Sanford, USA
Pneumokokové polysacharidy Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 401 North Middletown Road NY 10965, Pearl River, USA
Pneumococcal Polysaccharides Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 401 North Middletown Road NY 10965, Pearl River, USA
• PODMÍNKY A OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• CONDITIONS AND RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance, předložený 22. listopadu 2006 a presentovaný v Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci byl funkční předtím, než než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, submitted on November 22, 2006 and presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přípravku ve dvouletých cyklech.
The marketing Authorisation holder will continue to submit periodic safety update reports on a 2- year cycle.
Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/ 83/ ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Council Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Úřední zdravotnická kontrolní laboratoř (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321 F - 69007 Lyon Francie
22 Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321 F - 69007 Lyon France
21 PŘÍLOHA III
23 ANNEX III
23 Prevenar - 1 x 0, 5 ml injekční suspenze v lahvičce bez samostatné injekční stříkačky a bez samostatné jehly
25 Prevenar- single-dose vial x 1 pack
TEXT VNĚJŠÍHO OBALU
OUTER CARTON TEXT
Jedna 0, 5 ml dávka obsahuje po 2 mikrogramech sacharidů sérotypů 4, 9V, 14, 18C, 19F a 23F a 4 mikrogramy sacharidů sérotypu 6B (celkem 16 mikrogramů sacharidů) konjugovaných s nosným proteinem CRM197 a adsorbovaných na fosforečnan hlinitý (0, 5 mg).
Each 0.5 ml dose contains 2 micrograms of saccharide for serotypes 4, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F, and 4 micrograms of serotype 6B per dose (16 micrograms total saccharide) conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg).
Injekční suspenze 1 dávka (0, 5 ml) v lahvičce.
1 single-dose (0.5 ml) vial.
24 8.
26 8.
25 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT NA LAHVIČCE
VIAL TEXT
Prevenar injekční suspenze Pneumokoková sacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná Intramuskulární podání.
Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed Intramuscular use.
26 Prevenar - 10 x 0, 5 ml injekční suspenze v lahvičce, vždy bez samostatné injekční stříkačky a bez samostatné jehly
28 Prevenar- single-dose vial x 10 pack
Injekční suspenze 10 jednotlivých dávek (po 0, 5 ml) v lahvičce.
10 single-dose (0.5 ml) vials.
28 Prevenar - 1 x 0, 5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce bez samostatné jehly
30 Prevenar- single-dose pre-filled syringe without needle x 1 pack
1 dávka (0, 5 ml) v předplněné injekční stříkačce bez samostatné jehly.
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle.
30 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT NA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
PRE-FILLED SYRINGE TEXT
Před použitím dobře protřepejte.
METHOD OF ADMINISTRATION Shake well before use.
31 Prevenar - 10 x 0, 5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce bez samostatné injekční jehly
33 Prevenar - single-dose pre-filled syringes without needle x 10 pack
10 jednotlivých dávek (po 0, 5 ml) v předplněné injekční stříkačce a bez samostatné jehly.
10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
33 Prevenar - 1 x 0, 5 ml injekční suspenze v lahvičce se samostatnou injekční stříkačkou a se 2 samostatnými jehlami
35 Prevenar- single-dose vial x 1 pack with syringe/ needles
1 dávka (0, 5 ml) v lahvičce.
1 single-dose (0.5 ml) vial.
1 samostatná injekční stříkačka.
1 separate syringe.
2 samostatné jehly.
2 separate needles.
34 8.
36 8.
35 Prevenar - 1 x 0, 5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce se samostatnou jehlou
37 Prevenar- single-dose pre-filled syringe with separate needle x 1 pack
1 dávka (0, 5 ml) v předplněné injekční stříkačce se samostatnou jehlou.
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with separate needle.
37 Prevenar - 10 x 0, 5 ml injekční suspenze, každá v předplněné injekční stříkačce a se samostatnou jehlou
39 Prevenar - single-dose pre-filled syringes with separate needle x 10 pack
10 jednotlivých dávek (po 0, 5 ml), každá v předplněné injekční stříkačce a se samostatnou jehlou.
10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needle.
39 Prevenar - jednotlivá dávka v předplněné injekční stříkačce bez samostatné jehly x 10: balení pro multibalení 5 x 10 bez blue boxu)
41 Prevenar - single-dose pre-filled syringes without needle x 10: pack for multi pack presentation 5 x 10 without blue box
Jedna 0, 5 ml dávka obsahuje 2 mikrogramy sacharidů sérotypů 4, 9V, 14, 18C, 19F a 23F a 4 mikrogramy sacharidů sérotypu 6B (celkem 16 mikrogramů sacharidů) konjugovaných s nosným proteinem CRM197 a adsorbovaných na fosforečnan hlinitý (0, 5 mg).
Each 0.5 ml dose contains 2 micrograms of saccharide for serotypes 4, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F, and 4 micrograms of serotype 6B per dose (16 micrograms total saccharide) conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg).
Součást multibalení složeného z 5 balení, z nichž každé obsahuje 10 jednotlivých dávek (po 0, 5 ml) v předplněných injekčních stříkačkách bez samostatné jehly.
Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
Jednotlivé balení nesmí být vydáváno samostatně.
Each individual pack can’ t be sold separately.
41 Prevenar - štítek na průhledné fólii multibalení 5 x 10, včetně blue boxu
43 Prevenar – Outer wrapper label to be applied on the transparent foil for multi pack presentation 5 x 10, including the blue box
TEXT VNĚJŠÍHO OBALU
LABEL TEXT
Multibalení složené z 5 balení, z nichž každé obsahuje 10 jednotlivých dávek (po 0, 5 ml) v předplněných injekčních stříkačkách bez samostatné jehly.
Multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
43 B.
45 B.
2.
What Prevenar is and what it is used for 2.
3.
Before you use Prevenar 3.
Jak se Prevenar užívá.
How to use Prevenar 4.
Jak Prevenar uchovávat.
How to store Prevenar 6.
CO JE PREVENAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT PREVENAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Prevenar je pneumokoková vakcína.
Prevenar is a pneumococcal vaccine.
Prevenar pomáhá chránit Vaše dítě proti takovým onemocněním, jako jsou: zánět mozkových blan, infekce v krevním oběhu nebo v organizmu (bakteremie nebo sepse), zánět plic (pneumonie) a infekce ucha, způsobené sedmi typy bakterie Streptococcus pneumoniae.
Prevenar helps protect your child against diseases such as: meningitis, sepsis or bacteraemia (bacteria in blood stream), pneumonia and ear infection caused by seven types of the bacteria Streptococcus pneumoniae.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PREVENAR UŽÍVAT
BEFORE YOU USE PREVENAR
Nepoužívejte Prevenar: - Jestliže je Vaše dítě alergické (přecitlivělé) na léčivé látky nebo jinou složku vakcíny nebo na difterický toxoid
- if your child is allergic (hypersensitive) to the active substances, to any other ingredients or to
Zvláštní opatrnosti při použití Prevenaru je zapotřebí: - Jestliže má Vaše dítě zdravotní problémy po některé dávce Prevenaru. - Jestliže má Vaše dítě potíže spojené s krvácením. - Jestliže má Vaše dítě vysoké horečky.
- if your child has any present or past medical problems after any dose of Prevenar.
Prevenar chrání pouze před infekcemi ucha způsobenými těmi typy Streptococcus pneumoniae, kvůli kterým byla vakcína vyvinuta.
Prevenar will only protect against ear infections caused by the types of Streptococcus pneumoniae for which the vaccine has been developed.
Nechrání před dalšími infekčními činiteli, které mohou způsobovat infekce ucha.
It will not protect against other infectious agents that can cause ear infections.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Using other medicines/ vaccines:
JAK SE PREVENAR POUŽÍVÁ
HOW TO USE PREVENAR
Lékař nebo sestra aplikuje doporučenou dávku (0, 5 ml) vakcíny.
The doctor or nurse will inject the recommended dose (0.5 ml) of the vaccine.
Prevenar může být podán současně s další dětskou vakcínou; v tomto případě musí být každá vakcína podána do jiného místa vpichu.
Prevenar can be given at the same time as other childhood vaccines; in this case different injection sites should be used.
45 Prevenar se nesmí mísit s žádnou další vakcínou v jedné injekční stříkačce.
Prevenar should not be mixed with any other vaccines in the same syringe.
Prevenar se aplikuje do svalu dítěte.
Prevenar will be injected into your child's muscle.
Typicky by Vaše dítě mělo dostat čtyři dávky vakcíny.
Typically, your child should receive four doses of the vaccine.
Každá dávka bude aplikována při samostatné návštěvě.
Each dose will be given on a separate occasion.
Je důležité, abyste dodrželi pokyny lékaře/ sestry tak, aby Vaše dítě dokončilo celou sérii injekcí.
It is important to follow the instructions from the doctor/ nurse so that your child completes the course of injections.
Podobně jako všechny vakcíny, může mít i Prevenar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého..
Like all vaccines, Prevenar can cause side effects, although not everybody gets them.
Vysvětlení terminologie užité k popsání frekvence nežádoucích účinků:
The meaning of the terms used to describe the frequency of side effects is as follows:
Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů.
Very Common: side effects which may occur in more than 1 of 10 patients.
Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u méně než 1 z 10 pacientů.
Common: side effects which may occur in less than 1 of 10 patients.
Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u méně než 1 ze100 pacientů.
Uncommon: side effects which may occur in less than 1 of 100 patients.
Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u méně než 1 z 1 000 pacientů.
Rare: side effects which may occur in less than 1 of 1000 patients.
Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u méně než 1 z 10 000 pacientů.
Very Rare: side effects which may occur in less than 1 of 10,000 patients.
• Poruchy
• Blood and lymphatic system disorders
krve a lymfatického systému
Very rare:
Zvětšení mízních uzlin (lymfadenopatie) v oblasti očkování.
enlarged lymph nodes (lymphadenopathy) in the region of the injection site
• Reakce nervového systému
• Nervous System Reactions
Vzácné:
Rare: seizures, seizures associated with fever
Křeče, včetně horečnatých křečí.
• Gastrointestinal Reactions
Nechutenství, zvracení, průjem.
decreased appetite, vomiting, diarrhoea
• Reakce
• Skin Reactions
kůže
Uncommon:
Červené zbarvení kůže končetin a ústní sluznice (erythema multiforme).
rash/ hives (urticaria) erythema multiforme
• Reakce v místě vpichu a celkové reakce
• Injection Site Reactions and General Reactions
Bolest, citlivost, zčervenání, zatvrdnutí nebo otok v místě vpichu, horečka 38 °C a vyšší, podrážděnost, pláč, ospalost, neklidný spánek.
pain, tenderness, redness, swelling, or hardness at the injection site; fever of 38 °C or higher, irritability, crying, drowsiness, restless sleep
Zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě vpichu větší než 2, 4 cm, bolest v místě vpichu, bránící v pohybu, horečka 39 °C a vyšší.
redness, swelling, or hardness at the injection site greater than 2.4 cm; tenderness at the injection site interfering with movement; fever of 39 °C or higher
Vzácné:
48
Reakce přecitlivělosti v místě vpichu (např. vyrážka/ kopřivka) nebo svědění v místě vpichu, náhlé snížení krevního tlaku, které nereaguje na léčbu (kolaps nebo stav podobný šoku).
Rare: injection site hypersensitivity reactions like rash/ hives (urticaria) or itching at the injection site; hypotonic hyporesponsive episode (collapse or shock-like state)
• Reakce
• Immune System Reactions:
Závažné projevy přecitlivělosti/ alergické reakce, které mohou být provázeny otokem tváře a/ nebo rtů, poruchami dýchání a/ nebo šokem (kardiovaskulární kolaps).
Rare: severe hypersensitivity/ allergic reactions, which may include swelling of the face and/ or lips, difficulty in breathing, and/ or shock (cardiovascular collapse)
46
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
S případnými dotazy se prosím obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
Please speak with your doctor or pharmacist should you have any questions or concerns.
JAK PREVENAR UCHOVÁVAT
HOW TO STORE PREVENAR
Co Prevenar obsahuje
What Prevenar contains
Léčivé látky Jedna 0, 5 ml dávka obsahuje:
The active substances Each 0.5 ml dose contains:
* Konjugován s nosným proteinem CRM197 a adsorbován na fosforečnan hlinitý (0, 5 mg).
aluminium phosphate (0.5 mg)
Jak Prevenar vypadá a co obsahuje toto balení
What Prevenar looks like and contents of the pack
Velikost balení:
The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose vial (0.5 ml).
1 a 10 lahviček bez injekční stříkačky a bez jehly.
Pack sizes of 1 and 10 vials without syringe/ needles.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
49 Marketing Authorization Holder and Manufacturer
47 Výrobce odpovědný za propouštění šarží:
Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release:
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH- UK Velká Británie
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH-UK United Kingdom
Česká republika Wyeth Whitehall Czech s. r. o.
Č eská Republika Wyeth Whitehall Czech s. r. o.
Ελλάδα Wyeth Hellas Α. Ε. Β. Ε.
Ελλάδα Wyeth Hellas Α .Ε .Β .Ε.
48 Ireland Wyeth Vaccines Tel: + 353 1 449 3500 Fax: + 353 1 679 3773
Ireland Wyeth Vaccines Tel: + 353 1 449 3500 Fax: + 353 1 679 3773
Slovenská republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačná zložka Tel: + 42 1 2 654 128 16 Fax: + 42 1 2 654 128 17
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizač ná zlož ka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
Prevenar je určen pouze k intramuskulární aplikaci.
Prevenar is for intramuscular use only.
Tato vakcína nemá být aplikována kojencům nebo dětem s trombocytopenií nebo s jinými poruchami hemokoagulace, které jsou kontraindikací pro intramuskulární aplikaci, pokud ovšem potenciální přínos jasně nepřevažuje nad rizikem podání.
51 This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
První dávka se obvykle podává ve věku 2 měsíců.
Infants age 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Alternativně, je- li Prevenar podáván jako část rutinního kojeneckého očkovacího kalendáře, lze zvážit schéma dvou dávek.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
První dávka může být podána od 2 měsíců, druhá dávka alespoň o 2 měsíce později a třetí dávka (booster) ve věku 11- 15 měsíců.
The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age.
Kojenci ve věku 7– 11 měsíců:
Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
Dvě dávky po 0, 5 ml, s přestávkou nejméně 1 měsíc mezi nimi. Třetí dávku se doporučuje podat ve druhém roce života.
A third dose is recommended in the second year of life.
49 Děti ve věku 24 měsíců až 5 let: jedna samostatná dávka.
Children aged 24 months - 5 years: one single dose.
Potřeba přeočkování po tomto očkovacím schématu nebyla stanovena.
The need for a booster dose after these immunisation schedules has not been established.
Tak jako u jiných vakcín, má být podávání přípravku Prevenar odloženo u osob s akutním mírným nebo závažným horečnatým onemocněním.
As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute moderate or severe febrile illness.
Prevenar nechrání proti jiným sérotypům Streptococcus pneumoniae, než těm, které jsou ve vakcíně obsaženy, ani proti jiným mikroorganizmům, které způsobují stejná invazivní onemocnění nebo zánět středního ucha.
Prevenar will not protect against other Streptococcus pneumoniae serotypes than those included in the vaccine or other micro-organisms that cause invasive disease or otitis media.
Omezené údaje prokázaly, že Prevenar vyvolává přijatelnou imunologickou odpověď u kojenců se srpkovitou anemií s podobným bezpečnostním profilem, jaký byl pozorován u nerizikových skupin.
Limited data have demonstrated that Prevenar induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups.
Údaje o bezpečnosti a imunogenicitě u dětí nejsou zatím k dispozici ani pro jiné specifické, vysoce rizikové skupiny dětí vzhledem k invazivnímu pneumokokovému onemocnění (např. děti s jinou kongenitální nebo získanou dysfunkcí sleziny, infekcí HIV, maligním onemocněním, nefrotickým syndromem).
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e. g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV- infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Děti mladší než 2 roky (včetně vysoce rizikových) mají dostat očkovací sérii Prevenaru odpovídající jejich aktuálnímu věku.
Children below 2 years old (including those at high-risk) should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series.
Použití konjugované pneumokokové vakcíny nenahrazuje podání 23- valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny u dětí ≥ 24 měsíců věku za podmínek (srpkovitá anemie, chybění sleziny / asplenie /, infekce HIV, chronická onemocnění nebo osoby s ohroženou imunitou), které je řadí do vyššího rizika vůči invazivním onemocněním vyvolaným Streptococcus pneumoniae. Kdykoli je doporučeno očkování rizikových dětí ve věku ≥ 24 měsíců, primárně imunizovaných přípravkem Prevenar, mají dostat 23- valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu.
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Interval mezi podáním pneumokokové konjugované vakcíny (Prevenar) a podáním 23 - valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny nemá být kratší než 8 týdnů.
The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar) and the 23- valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
Nejsou dostupné údaje o tom, zda podání 23- valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny primárně neimunizovaným dětem nebo dětem primárně imunizovaným Prevenarem by mohlo vést ke snížené odpovědi na následné dávky Prevenaru.
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed
Profylaktická antipyretická terapie se doporučuje: - U všech dětí, které dostávají Prevenar současně s vakcínami obsahujícími celobuněčnou složku pertuse, kvůli vyššímu podílu febrilních reakcí, - U dětí, které mají křeče nebo febrilní křeče v anamnéze.
- for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because
Podobně jako kterákoli vakcína, nemůže ani Prevenar ochránit všechny očkované jedince před pneumokokovým onemocněním.
As with any vaccine, Prevenar may not protect all individuals receiving the vaccine from pneumococcal disease.
Poněvadž zánět středouší je vyvoláván množstvím jiných mikroorganismů, než jen pneumokokovými sérotypy, přítomnými ve vakcíně, očekává se nízká ochrana proti všem zánětům středouší.
As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be low.
Vakcina pomáhá tělu vytvořit si vlastní protilátky, které chrání Vaše dítě proti těmto nemocem.
The vaccine works by helping the body to make its own antibodies, which protect your child against these diseases.
Nepoužívejte Prevenar: - Jestliže je Vaše dítě alergické (přecitlivělé) na léčivé látky nebo jinou složku vakcíny, nebo na difterický toxoid.
- if your child is allergic (hypersensitive) to the active substances, to any other ingredients or to
3.
54 3.
51 Prevenar se nesmí mísit s žádnou další vakcínou v jedné injekční stříkačce.
Prevenar should not be mixed with any other vaccines in the same syringe.
Podobně jako všechny vakcíny, může mít i Prevenar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all vaccines, Prevenar can cause side effects, although not everybody gets them.
Červené zbarvení kůže končetin a ústní sliznice (erythema multiforme).
rash/ hives (urticaria) erythema multiforme
Vzácné:
55
U velmi předčasně narozených dětí (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou vyskytnout 2- 3 dny po očkování delší mezery mezi dýcháním než obvykle.
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.