natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Omezené údaje, které jsou k dispozici o měkkých gelových tobolkách sachinaviru posíleného o ritonavir, nesvědčí o žádné klinicky významné interakci mezi sachinavirem posíleným o ritonavir a nevirapinem.
The limited data available with saquinavir soft gel capsule boosted with ritonavir do not suggest any clinically relevant interaction between saquinavir boosted with ritonavir and Nevirapine
Kombinaci sachinavir/ ritonavir a přípravek VIRAMUNE lze současně podávat bez úpravy dávkování.
Saquinavir/ ritonavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Tipranavir/ ritonavir 500/ 200 mg 2x denně
Tipranavir/ ritonavir 500/ 200 mg BID
Omezené údaje dostupné z fáze IIa studie u HIV- infikovaných pacientů ukázaly klinicky nevýznamný 20% pokles Cmin tipranaviru.
The limited data available from a phase IIa study in HIV-infected patients have shown a clinically non significant 20% decrease of TPV Cmin.
Tipranavir a přípravek VIRAMUNE lze současně podávat bez úpravy dávkování.
Tipranavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Inhibitory vstupu (inhibitory fúze) Enfuvirtid
Entry Inhibitors Enfuvirtide
Enfuvirtid a přípravek VIRAMUNE lze současně podávat bez úpravy dávkování.
Enfuvirtide and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Maravirok 300 mg 1x denně
10 Maraviroc 300 mg QD
Maravirok AUC ↔ 1, 01 (0, 6 - 1, 55) Maravirok Cmin ND Maravirok Cmax ↔ 1, 54 (0, 94- 2, 52)
Maraviroc AUC ↔ 1.01 (0.6 -1.55) Maraviroc Cmin ND Maraviroc Cmax ↔ 1.54 (0.94-2.52) compared to historical controls
dávkování.
Maraviroc and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Inhibitory integrázy Raltegravir 400 mg 2x denně Antibiotika
Integrase Inhibitors Raltegravir 400 mg BID
Raltegravir a přípravek VIRAMUNE lze současně podávat bez úpravy dávkování.
Raltegravir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Klarithromycin 500 mg 2x denně
Clarithromycin 500 mg BID
Klarithromycin AUC ↓ 0, 69 (0, 62- 0, 76) Klarithromycin Cmin ↓ 0, 44 (0, 30- 0, 64) Klarithromycin Cmax ↓ 0, 77 (0, 69- 0, 86)
Clarithromycin AUC ↓ 0.69 (0.62- 0.76) Clarithromycin Cmin ↓ 0.44 (0.30- 0.64) Clarithromycin Cmax ↓ 0.77 (0.69- 0.86)
Expozice vůči klarithromycinu byla významně snížena, expozice vůči 14- OH metabolitu zvýšena.
Clarithromycin exposure was significantly decreased, 14-OH metabolite exposure increased.
Je třeba zvážit
Because the clarithromycin active metabolite has reduced activity against Mycobacterium avium- intracellulare complex overall activity against the pathogen may be
Metabolit 14- OH klarithromycin AUC ↑ 1, 42 (1, 16- 1, 73) Metabolit 14- OH klarithromycin Cmin ↔ 0 (0, 68- 1, 49) Metabolit 14- OH klarithromycin Cmax ↑ 1, 47 (1, 21- 1, 80)
Metabolite 14-OH clarithromycin AUC ↑ 1.42 (1.16-1.73) Metabolite 14-OH clarithromycin Cmin ↔ 0 (0.68-1.49) Metabolite 14-OH clarithromycin Cmax ↑ 1.47 (1.21-1.80)
alternativy klarithromycinu, jako je azithromycin.
Alternatives to clarithromycin, such as azithromycin should be considered.
Nevirapin AUC ↑ 1, 26 Nevirapin Cmin ↑ 1, 28 Nevirapin Cmax ↑ 1, 24 v porovnání s historickými kontrolami.
Nevirapine AUC ↑ 1.26 Nevirapine Cmin ↑ 1.28 Nevirapine Cmax ↑ 1.24 compared to historical controls.
Rifabutin AUC ↑ 1, 17 (0, 98- 1, 40) Rifabutin Cmin ↔ 1, 07 (0, 84- 1, 37) Rifabutin Cmax ↑ 1, 28 (1, 09- 1, 51)
Rifabutin AUC ↑ 1.17 (0.98-1.40) Rifabutin Cmin ↔ 1.07 (0.84-1.37) Rifabutin Cmax ↑ 1.28 (1.09-1.51)
Není pozorován žádný významný vliv na průměrné farmakokinetické parametry rifabutinu a přípravku VIRAMUNE.
No significant effect on rifabutin and VIRAMUNE mean PK parameters is seen.
Rifabutin a přípravek VIRAMUNE lze současně podávat bez úpravy dávkování.
Rifabutin and VIRAMUNE can be co-administered without dose
Byl hlášen klinicky nevýznamný nárůst zjevné clearance nevirapinu (o 9%) v porovnání s historickými údaji.
Metabolite 25-O-desacetylrifabutin AUC ↑ 1.24 (0.84-1.84) Metabolite 25-O-desacetylrifabutin Cmin ↑ 1.22 (0.86-1.74) Metabolite 25-O-desacetylrifabutin Cmax ↑ 1.29 (0.98-1.68) A clinically not relevant increase in the apparent clearance of nevirapine (by 9%) compared to historical data was reported.
vzniku toxicity rifabutinu.
adjustments.
Rifampicin 600 mg 1x denně
11 Rifampicin 600 mg QD
Rifampicin AUC ↔ 1, 11 (0, 96- 1, 28) Rifampicin Cmin ND Rifampicin Cmax ↔ 1, 06 (0, 91- 1, 22)
Rifampicin AUC ↔ 1.11 (0.96-1.28) Rifampicin Cmin ND Rifampicin Cmax ↔ 1.06 (0.91-1.22)
Současné podávání rifampicinu a přípravku VIRAMUNE se nedoporučuje (viz bod 4. 4).
It is not recommended to co- administer rifampicin and VIRAMUNE (see section 4.4).
Lékaři, kteří potřebují léčit pacienty
Physicians needing to treat patients
Nevirapin AUC ↓ 0, 42 Nevirapin Cmin ↓ 0, 32 Nevirapin Cmax ↓ 0, 50 v porovnání s historickými
Nevirapine AUC ↓ 0.42 Nevirapine Cmin ↓ 0.32 Nevirapine Cmax ↓ 0.50 compared to historical controls.
současně infikované tuberkulózou a užívající režim léků obsahující přípravek VIRAMUNE, mohou zvážit současné podávání rifabutinu
co-infected with tuberculosis and using a VIRAMUNE containing regimen may consider co- administration of rifabutin instead.
kontrolami.
Antifungals
Flukonazol 200 mg 1x denně
Fluconazole 200 mg QD
Expozice vůči nevirapinu: ↑100% v porovnání s historickými kontrolami, kdy byl nevirapin podáván samotný.
Fluconazole AUC ↔ 0.94 (0.88- 1.01) Fluconazole Cmin ↔ 0.93 (0.86-1.01) Fluconazole Cmax ↔ 0.92 (0.85-0.99) Nevirapine: exposure: ↑ 100% compared with historical data where nevirapine was administered alone.
pacienti musí být pečlivě monitorováni.
Because of the risk of increased exposure to VIRAMUNE, caution should be exercised if the medicinal products are given concomitantly and patients should be monitored closely.
Itrakonazol AUC ↓ 0, 39 Itrakonazol Cmin ↓ 0, 13 Itrakonazol Cmax ↓ 0, 62
Itraconazole AUC ↓ 0.39 Itraconazole Cmin ↓ 0.13 Itraconazole Cmax ↓ 0.62 Nevirapine: there was no significant difference in Nevirapine pharmacokinetic parameters.
Ketokonazol AUC ↓ 0, 28 (0, 20- 0, 40) Ketokonazol Cmin ND Ketokonazol Cmax ↓ 0, 56 (0, 42- 0, 73)
Ketoconazole AUC ↓ 0.28 (0.20- 0.40) Ketoconazole Cmin ND Ketoconazole Cmax ↓ 0.56 (0.42- 0.73)
Současné podávání ketokonazolu a přípravku VIRAMUNE se nedoporučuje.
It is not recommended to co- administer ketoconazole and VIRAMUNE.
Plazmatické hladiny nevirapinu: ↑ 1, 15- 1, 28 v porovnání s historickými kontrolami.
Nevirapine: plasma levels: ↑ 1.15- 1.28 compared to historical controls.
Není pozorován žádný významný vliv na farmakokinetické parametry cimetidinu.
Cimetidine: no significant effect on cimetidine PK parameters is seen.
Cimetidin a přípravek VIRAMUNE lze současně podávat bez úpravy dávkování.
Cimetidine and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Nevirapin Cmin ↑ 1, 07 ANTITROMBOTIKA Warfarin
Nevirapine Cmin ↑ 1.07 ANTITHROMBOTICS Warfarin
Interakce mezi nevirapinem a antitrombotickým přípravkem warfarinem je komplexní, s potenciálem jak pro nárůst tak pro pokles času koagulace při současném podávání.
The interaction between Nevirapine and the antithrombotic agent warfarin is complex, with the potential for both increases and decreases in coagulation time when used concomitantly.
Současné podávání přípravku
Close monitoring of anticoagulation levels is warranted.
medroxyprogesteron - acetát (DMPA) 150 mg každé 3
12 CONTRACEPTIVES Depo- medroxyprogesterone acetate (DMPA) 150 mg every 3
DMPA Cmin ↔ DMPA Cmax ↔
DMPA AUC ↔ DMPA Cmin ↔ DMPA Cmax ↔
VIRAMUNE neměnilo supresivní efekt DMPA na ovulaci.
Viramune co-administration did not alter the ovulation suppression effects of DMPA.
DMPA a přípravek VIRAMUNE lze
DMPA and VIRAMUNE can be co-administered without dose
Nevirapin AUC ↑ 1, 20 Nevirapin Cmax ↑ 1, 20
Nevirapine AUC ↑ 1.20 Nevirapine Cmax ↑ 1.20
současně podávat bez úpravy dávkování.
adjustments.
Ethinylestradiol (EE) 0, 035 mg
Ethinyl estradiol (EE) 0.035 mg
EE AUC ↓ 0, 80 (0, 67 – 0, 97) EE Cmin ND EE Cmax ↔ 0, 94 (0, 79 – 1, 12)
EE AUC ↓ 0.80 (0.67 - 0.97) EE Cmin ND EE Cmax ↔ 0.94 (0.79 - 1.12)
Perorální hormonální kontraceptiva nesmí být používána jako jediná metoda kontracepce u žen užívajících přípravek VIRAMUNE (viz bod
Oral hormonal contraceptives should not be used as the sole method of contraception in women taking VIRAMUNE (see section 4.4).
12 Norethisteron (NET) 1, 0 mg 1x denně
Norethindrone (NET) 1.0 mg QD
NET AUC ↓ 0, 81 (0, 70 – 0, 93) NET Cmin ND NET Cmax ↓ 0, 84 (0, 73 – 0, 97)
NET AUC ↓ 0.81 (0.70 - 0.93) NET Cmin ND NET Cmax ↓ 0.84 (0.73 - 0.97)
Nebyly stanoveny přiměřené dávky hormonálních kontraceptiv (perorálních nebo v jiné formě aplikace) jiných než DMPA v kombinaci s přípravkem VIRAMUNE s ohledem na bezpečnost a účinnost.
Appropriate doses for hormonal contraceptives (oral or other forms of application) other than DMPA in combination with VIRAMUNE have not been established with respect to safety and efficacy.
Methadon individuální dávkování u pacienta
DRUG ABUSE Methadone Individual Patient Dosing
U pacientů na léčbě methadonem, u kterých je zahajována léčba přípravkem VIRAMUNE, musí být monitorovány projevy abstinenčního syndromu z odvykání narkotik a dávkování methadonu musí být příslušným způsobem upraveno.
Methadone AUC ↓ 0.40 (0.31 - 0.51) Methadone-maintained patients Methadone Cmin ND beginning VIRAMUNE therapy Methadone Cmax ↓ 0.58 (0.50 - 0.67) should be monitored for evidence of withdrawal and methadone dose should be adjusted accordingly.
Třezalka tečkovaná
John's Wort
Sérové hladiny nevirapinu se mohou snížit současným podáváním rostlinného přípravku z třezalky tečkované (Hypericum perforatum).
John's Wort (Hypericum perforatum).
To je dáno tím, že třezalka indukuje enzymy metabolizující lék a/ nebo jeho transportní proteiny.
John’ s Wort.
Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou se nesmí současně podávat s přípravkem VIRAMUNE (viz bod 4. 3).
John‘ s Wort and VIRAMUNE must not be co-administered (see section 4.3).
Pokud pacient již třezalku tečkovanou užívá, zkontrolujte hladiny nevirapinu a, pokud je to možné, hladinu viru a podávání třezalky ukončete.
John‘ s Wort check nevirapine and if possible viral levels and stop St John‘ s Wort.
Hladiny nevirapinu mohou po ukončení podávání třezalky tečkované stoupnout.
Nevirapine levels may increase on stopping St John‘ s Wort.
Může nastat nutnost úpravy dávky přípravku VIRAMUNE.
The dose of VIRAMUNE may need adjusting.
Indukční efekt může po ukončení léčby třezalkou tečkovanou přetrvávat nejméně dva týdny.
John‘ s Wort.
Metabolity nevirapinu:
Nevirapine metabolites:
Studie s lidskými jaterními mikrozómy prokázaly, že tvorba hydroxylovaných metabolitů nevirapinu nebyla ovlivněna dapsonem, rifabutinem, rifampicinem a trimethoprim/ sulfamethoxazolem.
Studies using human liver microsomes indicated that the formation of nevirapine hydroxylated metabolites was not affected by the presence of dapsone, rifabutin, rifampicin, and trimethoprim/ sulfamethoxazole.
Aktuálně dostupné údaje u těhotných žen nesvědčí pro malformace nebo feto/ neonatální toxicitu.
Currently available data on pregnant women indicate no malformative or foeto/ neonatal toxicity.
Ve studiích reprodukce u březích potkanů a králíků nebyla zjištěna žádná zjevná teratogenita (viz bod 5. 3).
No observable teratogenicity was detected in reproductive studies performed in pregnant rats and rabbits (see section 5.3).
Při předepisování VIRAMUNE těhotným ženám je nutno postupovat opatrně (viz bod 4. 4).
Caution should be exercised when prescribing VIRAMUNE to pregnant women (see section 4.4).
Protože hepatotoxicita je častější u žen s počtem buněk CD4 vyšším než 250 buněk/ mm3, je třeba při terapeutickém rozhodnutí brát tyto okolnosti v úvahu (viz bod 4. 4).
As hepatotoxicity is more frequent in women with CD4 cell counts above 250 cells/ mm3, these conditions should be taken in consideration on therapeutic decision (see section 4.4).
Ženy ve fertilním věku nesmí užívat perorální antikoncepční prostředky jako jedinou metodu antikoncepce, protože nevirapin může snížit plazmatické koncentrace těchto léků (viz body 4. 4 a 4. 5).
Women of childbearing potential should not use oral contraceptives as the sole method for birth control, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medications (see sections 4.4 & 4.5).
13 Doporučuje se, aby HIV pozitivní matky nekojily své děti vzhledem k riziku postnatálního přenosu viru HIV a aby přerušily kojení v případě, že užívají VIRAMUNE.
It is recommended that HIV-infected mothers do not breast-feed their infants to avoid risking postnatal transmission of HIV and that mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving VIRAMUNE.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě přípravkem VIRAMUNE ve všech klinických studiích byly vyrážka, alergické reakce, hepatitida, abnormální jaterní testy, nauzea, zvracení, průjem, bolesti břicha, únava, horečka, bolesti hlavy a svalů.
The most frequently reported adverse reactions related to VIRAMUNE therapy, across all clinical trials, were rash, allergic reactions, hepatitis, abnormal liver function tests, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, fever, headache and myalgia.
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh ukázaly, že nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou Stevens- Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, závažná hepatitida/ jaterní selhání, reakce hypersenzitivity charakterizované vyrážkou s konstitučními příznaky jako horečka, artralgie, myalgie a lymfadenopatie spolu s viscerálním postižením jako hepatitida, eozinofilie, granulocytopenie a renální dysfunkce.
The postmarketing experience has shown that the most serious adverse reactions are Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis and serious hepatitis/ hepatic failure and hypersensitivity reactions, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
Prvních 18 týdnů léčby je kritickým obdobím vyžadujícím přísné monitorování (viz bod 4. 4).
The first 18 weeks of treatment is a critical period which requires close monitoring (see section 4.4).
Byly zaznamenány následující nežádoucí účinky, které mohou mít případný vztah k podávání VIRAMUNE.
The following adverse reactions which may be causally related to the administration of VIRAMUNE have been reported.
Odhady frekvence výskytu jsou založeny na údajích shromážděných z klinických zkoušek v případech, kdy se jednalo o příčinný vztah k podávání VIRAMUNE.
The frequencies estimated are based on pooled clinical trial data for events considered related to VIRAMUNE treatment.
Četnost nežádoucích účinků je definována za použití následující konvence: velmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100 až < 1/ 10); méně časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100); vzácné (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000); velmi vzácné (< 1/ 10 000), neznámé (nelze je odhadnout z dostupných údajů).
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Vyšetření Časté abnormální jaterní testy
liver function tests abnormal
Poruchy krve a lymfatického systému Časté granulocytopenie * Méně časté
Blood and lymphatic system disorders Common Uncommon
anémie
granulocytopenia* anaemia
* Ve studii 1100. 1090, ve které byla zaznamenána většina souvisejících nežádoucích účinků (n = 28), měli pacienti léčení placebem vyšší výskyt granulocytopenie (3, 3%) než pacienti léčení nevirapinem (2, 5%).
* In study 1100.1090, from which the majority of related adverse events (n=28) were received, patients on placebo had a higher incidence of events of granulocytopenia (3.3%) than patients on nevirapine (2.5%).
Poruchy nervového systému Časté bolesti hlavy
Gastrointestinal Common
Gastrointestinální poruchy Časté zvracení, průjem, bolesti břicha, nauzea
disorders vomiting, diarrhoea, abdominal pain, nausea
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Méně časté
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Uncommon oedema, urticaria
vyrážka (13, 6%) Stevens- Johnsonův syndrom/ toxická epidermální nekrolýza (0, 1%), angioneurotický edém, kopřivka
rash (13.6%) Stevens Johnson Syndrome/ toxic epidermal necrolysis (0.1%), angioneurotic
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté bolesti svalů Méně časté
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Uncommon
bolesti kloubů
myalgia arthralgia
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté horečka, únava
General disorders and administration site conditions Common
Poruchy imunitního systému Časté hypersenzitivita
fever, fatigue
14 Neznámé
Immune system disorders Common Not known
poléková vyrážka s eosinofilií a systémovými příznaky, anafylaxe
hypersensitivity drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, anaphylaxis
Poruchy jater a žlučových cest Časté hepatitida (1, 4%) Méně časté Vzácné
Hepatobiliary disorders Common Uncommon Rare
žloutenka fulminantní hepatitida
hepatitis (1.4%) jaundice hepatitis fulminant
Kombinovaná antiretrovirová terapie je spojována s redistribucí tělesného tuku (lipodystrofie) u HIV infikovaných pacientů včetně úbytku periferního i obličejového podkožního tuku, nárůstu intraabdominálního a viscerálního tuku, hypertrofie a kumulace dorzocervikálního tuku (bizoní hrb).
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra- abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Kombinovaná antiretrovirová terapie je spojována s metabolickými abnormalitami jako hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie, rezistence inzulínu, hyperglykemie a hyperlaktatemie (viz bod 4. 4).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Jestliže bylo VIRAMUNE použito v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky, byly hlášeny následující nežádoucí účinky: pankreatitida, periferní neuropatie a trombocytopenie.
The following events have also been reported when VIRAMUNE has been used in combination with other anti-retroviral agents: pancreatitis, peripheral neuropathy and thrombocytopaenia.
Tyto reakce jsou obvykle spojeny s jinými antiretrovirovými léky a lze je očekávat, jestliže je VIRAMUNE použito v kombinaci s jinými léky; nicméně je nepravděpodobné, že tyto reakce jsou způsobeny léčbou VIRAMUNE.
These events are commonly associated with other antiretroviral agents and may be expected to occur when VIRAMUNE is used in combination with other agents; however it is unlikely that these events are due to VIRAMUNE treatment.
Nejběžnějším projevem toxicity VIRAMUNE je kožní vyrážka, v režimech kombinované léčby v kontrolovaných studiích se objevila kožní vyrážka ve spojitosti s VIRAMUNE u 13, 6% pacientů.
The most common clinical toxicity of VIRAMUNE is rash, with VIRAMUNE attributable rash occurring in 13.6% of patients in combination regimens in controlled studies.
Kožní vyrážky jsou obvykle mírné až středně těžké, mají charakter makulopapulózních erytematózních kožních erupcí svědících nebo nesvědících, jsou lokalizovány na trupu, tváři a končetinách.
Rashes are usually mild to moderate, maculopapular erythematous cutaneous eruptions, with or
Byly hlášeny alergické reakce (anafylaktické, angioedém a kopřivka).
Allergic reactions (anaphylaxis, angioedema and urticaria) have been reported.
Vyrážky vyskytující se samotné nebo v souvislosti s reakcemi hypersenzitivity, charakterizovanými vyrážkou doprovázenou konstitučními příznaky jako horečka, artralgie, myalgie a lymfadenopatie spolu s viscerálním postižením jako hepatitida, eozinofilie, granulocytopenie a renální dysfunkce.
Rashes occur alone or in the context of hypersensitivity reactions, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lympadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
U pacientů léčených VIRAMUNE se objevují závažné a život ohrožující kožní reakce, včetně Stevens- Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
Severe and life-threatening skin reactions have occurred in patients treated with VIRAMUNE, including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).
Byly zaznamenány smrtelné případy SJS, TEN a reakcí hypersenzitivity.
Fatal cases of SJS, TEN and hypersensitivity reactions have been reported.
U jednoho pacienta bylo třeba provést chirurgický zákrok (viz bod 4. 4).
The majority of severe rashes occurred within the first 6 weeks of treatment and some required hospitalisation, with one patient requiring surgical intervention (see section 4.4).
U pacientů léčených VIRAMUNE byly popsány případy hepatitidy (těžké a život ohrožující hepatoxicity, včetně smrtelné fulminantní hepatitidy).
Cases of hepatitis (severe and life-threatening hepatoxicity, including fatal fulminant hepatitis) have been reported in patients treated with VIRAMUNE.
Prvních 18 týdnů léčby je kritickým obdobím, které vyžaduje přísné monitorování (viz bod 4. 4).
The first 18 weeks of treatment is a critical period which requires close monitoring (see section 4.4).
15 Dětská populace
Paediatric population
Na základě zkušeností z klinických studií s 361 dětskými pacienty, z nichž většina dostávala kombinovanou léčbu se zidovudinem a/ nebo didanosinem, bylo shledáno, že v souvislosti s léčbou VIRAMUNE byly nejčastější nežádoucí účinky podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých pacientů.
Based on clinical trial experience of 361 paediatric patients the majority of which received combination treatment with ZDV or/ and ddI, the most frequently reported adverse events related to VIRAMUNE were similar to those observed in adults.
V otevřené klinické studii (ACTG 180) bylo vyhodnoceno, že granulocytopenie souvisí s podávaným léčivem, když se vyskytla u 5 z 37 pacientů (13, 5%).
In an open-label clinical trial (ACTG 180) granulocytopenia assessed as drug- related occurred in 5/ 37 (13.5%) of patients.
Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii ACTG 245 byla četnost závažné granulocytopenie související s podávaným léčivem 1, 6% (u 5 z 305 pacientů).
In ACTG 245, a double-blind placebo controlled study, the frequency of serious drug-related granulocytopenia was 5/ 305 (1.6%).
U této skupiny populace byly zaznamenány ojedinělé případy Stevens- Johnsonova syndromu či Stevens- Johnsonova syndromu spolu s toxickou epidermální nekrolýzou.
Isolated cases of Stevens- Johnson syndrome or Stevens-Johnson/ toxic epidermal necrolysis transition syndrome have been reported in this population.
Pro případ předávkování VIRAMUNE neexistuje žádné známé antidotum.
There is no known antidote for VIRAMUNE overdosage.
Byly hlášeny případy předávkování přípravkem VIRAMUNE v rozsahu dávek od 800 do 6 000 mg na den při podávání po dobu až 15 dní.
Cases of VIRAMUNE overdose at doses ranging from 800 to 6000 mg per day for up to 15 days have been reported.
Po přerušení terapie VIRAMUNE tyto účinky mizí.
All of these effects subsided following discontinuation of VIRAMUNE.
NNRTI (nenukleozidové inhibitory reverzní transkriptázy), ATC kód J05A G01
NNRTI (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors), ATC code J05AG01.
Mechanismus účinku Nevirapin je NNRTI viru HIV- 1.
Mechanism of Action Nevirapine is a NNRTI of HIV-1.
Nevirapin se váže přímo na reverzní transkriptázu a blokuje RNA - dependentní a DNA- dependentní DNA polymerázovou aktivitu tak, že narušuje katalytické místo enzymu.
Nevirapine binds directly to reverse transcriptase and blocks the RNA-dependent and DNA-dependent DNA polymerase activities by causing a disruption of the enzyme's catalytic site.
Aktivita nevirapinu není kompetitivní s matricí nebo nukleozidtrifosfáty.
The activity of nevirapine does not compete with template or nucleoside triphosphates.