natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Příčinnou souvislost vyloučit nelze (viz bod 4. 8).
A causal relationship cannot be excluded (see section 4.8).
(viz bod 4. 2).
Alendronate is not recommended for patients with impaired renal function if the GFR is less than 35 ml/ min (see section 4.2).
Před zahájením léčby alendronátem je nutná úprava hypokalcinémie (viz bod 4. 3).
Hypocalcaemia must be corrected before treatment with alendronate is initiated (see section 4.3).
Ve vzácných případech však byla zaznamenána symptomatická hypokalcinémie, která byla někdy těžká a často se vyskytovala u pacientů s predispozičními stavy (např. hypoparatyreoidismem, nedostatkem vitaminu D a v případech nedostatečného vstřebávání vápníku).
However, in rare cases, symptomatic hypocalcaemia has been reported which occasionally has been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e. g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and in cases of calcium malabsorption).
U pacientů s rakovinou, jejichž léčebný režim zahrnuje intravenózní podávaní bisfosfonátů, byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti, obvykle v souvislosti s extrakcí zubu a/ nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy).
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Před zahájením léčby bisfosfonáty u pacientů s doprovodnými rizikovými faktory (např. rakovina, chemoterapie, ozařování, kortikosteroidy, nedostatečná ústní hygiena) by měla být provedena zubní prohlídka a příslušné preventivní stomatologické ošetření.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Vodítkem pro stanovení léčby každého pacienta by mělo být klinické posouzení ošetřujícím lékařem na základě individuálního zhodnocení přínosu a rizika.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
U pacientů užívajících bisfosfonáty byly hlášeny bolesti kostí, kloubů a/ nebo svalů.
Bone, joint, and/ or muscle pain has been reported in patients taking bisphosphonates.
V rámci zkušeností získávaných po uvedení přípravku na trh byly tyto příznaky pozorovány a/ nebo pacienta omezovaly vzácně (viz bod 4. 8).
In post- marketing experience, these symptoms have rarely been seen and/ or incapacitating (see section 4.8).
9 4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
9 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Pacienti proto musejí po podání alendronátu počkat minimálně 30 minut, než užijí perorálně jakékoli jiné léčivo (viz bod 4. 2).
Patients must therefore wait for at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicine (see section 4.2).
(viz bod 5. 3).
Alendronate given to pregnant rats caused hypocalcaemia-related dystocia (see section 5.3).
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny hodnotícími lékaři jako možná, pravděpodobně nebo určitě související s léčivou látkou jsou uvedeny níže v případě, že se vyskytly u ≥1% případů v některé z léčených skupin v jednoleté studii, nebo ve tříletých studiích u ≥1% pacientů léčených alendronátem 10 mg denně a s vyšší incidencí než u pacientů užívajících placebo.
Adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably or definitely related to the active substance are presented below if they occurred in ≥ 1% of any in the treatment groups in the one-year study or in ≥ 1% of the patients who were treated with alendronate 10 mg per day and with an incidence higher than in patients who were treated with placebo in three-year studies.
Tříleté studie Gastrointestinální
Three-year studies Gastrointestinal
Alendronát 10 mg denně (n=196)%
Alendronate10 mg daily (n=196)%
Placebo (n=397)%
Placebo (n=397)%
bolesti břicha dyspepsie kyselá regurgitace nauzea distenze břicha zácpa průjem dysfagie plynatost gastritida žaludeční vřed jícnový vřed Pohybový systém
Abdominal pain Dyspepsia Acid regurgitation Nausea Abdominal distension Constipation Diarrhoea Dysphagia Flatulence
6, 6 3, 6 2, 0 3, 6 1, 0 3, 1 3, 1 1, 0 2, 6 0, 5 0, 0 1, 5
6.6 3.6 2.0 3.6 1.0 3.1 3.1 1.0 2.6
4, 8 3, 5 4, 3 4, 0 0, 8 1, 8 1, 8 0, 0 0, 5 1, 3 0, 0 0, 0
4.8 3.5 4.3 4.0 0.8 1.8 1.8 0.0 0.5
Tříleté studie
10 Three-year studies
bolesti svalů a kostí (kosti, svaly nebo klouby)
Musculoskeletal pain (bone, muscle or joints)
svalové křeče Neurologické
Muscle cramps Neurological
V klinických studiích a/ nebo při sledováních po uvedení přípravku na trh byly také zaznamenány následující nežádoucí účinky:
The following undesirable effects have also been reported in clinical trials and/ or post marketing:
Velmi časté (≥ 1/ 10) Časté (≥ 1/ 100 – < 1/ 10) Méně časté (≥ 1/ 1 000 – < 1/ 100) Vzácné (≥ 1/ 10 000 – < 1/ 1 000) Velmi vzácné (< 1/ 10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Very common: ≥ 1/ 10 Common: ≥ 1/ 100 - < 1/ 10 Uncommon: ≥ 1/ 1,000 - < 1/ 100 Rare: ≥ 1/ 10,000 - < 1/ 1,000 Very rare: < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data)
Časté (≥1/ 100, < 1/ 10):
Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10):
Bolesti hlavy.
Headache
Vzácné (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000):
Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000):
Uveitida, skleritida, episkleritida.
Uveitis, scleritis, episcleritis
Bolesti břicha, dyspepsie, zácpa, průjem, plynatost, vředové onemocnění jícnu *, dysfagie *, tlak v břišní dutině, regurgitace kyselého žaludečního obsahu.
Abdominal pain, dyspepsia, constipation, diarrhoea, flatulence, oesophageal ulcers*, dysphagia*, abdominal distension, acid regurgitation.
Méně časté (≥1/ 1 000, < 1/ 100):
Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100):
Nauzea, zvracení, gastritida, zánět jícnu * eroze jícnu *, melena.
Nausea, vomiting, gastritis, oesophagitis* oesophageal erosions*, melaena.
Zúžení jícnu *, orofaryngální ulcerace *, PUB (perforace, vředy, krvácení) v horní části gastrointestinálního traktu, příčinnou souvislost nelze vyloučit.
Oesophageal stricture*, oropharyngeal ulceration*, upper gastrointestinal PUB (perforations, ulcers, bleeding), a causal relationship cannot be ruled out.
V ojedinělých případech byla zaznamenána perforace jícnu.
Very rare, not known: perforation of the oesophagus was reported in isolated cases
* Viz bod 4. 2 a 4. 4.
*See section 4.2 and 4.4.
Velmi vzácné (≤1/ 10 000):
Very rare (≤ 1/ 10,000):
Byly zaznamenány jednotlivé případy těžkých kožních reakcí včetně Stevens - Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Isolated cases of severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported.
Vzácné (≥1/ 10 000, < 1/ 1000):
Musculoskeletal pain (bones, muscles or joints) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000):
Těžké poruchy pohybového systému (bolesti kostí, svalů nebo kloubů) (viz bod 4. 4) Neznámá frekvence:
Severe musculoskeletal (bone, muscle or joint pain) (see section 4.4) Unknown frequency:
Vyrážka, pruritus, erytém.
Rash, pruritus, erythema.
Reakce z přecitlivělosti včetně kopřivky a angioedému.
Hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema.
Symptomatická hypokalcinémie, obvykle v souvislosti s predispozičními stavy (viz bod 4. 4).
Symptomatic hypocalcaemia, generally in connection with predisposing conditions (see.
Poruchy nervového systému: závrať
Section 4.4).
11 Ušní poruchy: závrať
11 During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency unknown):
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: astenie, periferní edém
Nervous system disorders: dizziness
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně:
Ear and labyrinth disorders: vertigo
U pacientů léčených bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza čelisti.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Osteonekróza čelisti má obvykle souvislost s extrakcí zubu a/ nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy).
Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelistis).
Otok kloubu.
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4). joint swelling
Laboratorní hodnoty:
Laboratory values:
V klinických studiích bylo asymptomatické, mírné a přechodné snížení sérových hladin kalcia a fosfátu zaznamenáno přibližně u 18% resp.
In clinical trials, asymptomatic, slight and transient decreases in serum calcium and serum phosphate were observed in approx.
3% pacientů užívajících placebo.
18 and 10% respectively of the patients taking alendronate 10 mg/ day versus 12 and 3% respectively of those taking placebo.
Nicméně výskyt snížení sérového vápníku na < 2, 0 mmol/ l a sérového fosfátu na ≤ 0, 65 mmol/ l bylo u těchto dvou skupin srovnatelné.
However, the incidence of reductions in serum calcium to < 2.0 mmol/ l and serum phosphate to ≤ 0.65 mmol/ l was comparable in the two groups.
Farmakoterapeutická skupina: léky pro léčbu onemocnění kostí, bisfosfonáty.
Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates.
Léčivá látka přípravku Alendronat HEXAL tablety, trihydrát natrium- alendronátu, je bisfosfonát, který inhibuje osteoklastickou kostní resorpci bez jakéhokoliv přímého účinku na tvorbu kostí.
The active substance in Alendronate HEXAL tablets, sodium alendronate trihydrate, is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption without any direct effect on bone formation.
Osteoporóza je definována jako hodnota BMD (bone mineral density, hustota kostního minerálu) páteře nebo kyčle 2, 5násobek směrodatné odchylky (SD, standard deviation) pod průměrnou hodnotou normální mladé populace nebo jako předchozí zlomenina křehké kosti bez ohledu na hodnotu BMD.
Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of bone mineral density.
V počátečních studiích účinnosti se hodnota BMD zvýšila při podávání alendronátu v dávce 10 mg denně ve srovnání s placebem po třech letech o 8, 8% v páteři, o 5, 9% v krčku stehenní kosti a o 7, 8% v trochantéru.
12 In the initial efficacy studies, the increases in BMD with alendronate 10 mg daily relative to placebo after three years were 8.8%, 5.9% and 7.8% at the spine, femoral neck and trochanter respectively.
U pacientek léčených alendronátem došlo ve srovnání s pacientkami, které dostávaly placebo, ke 48% snížení (alendronát 3, 2% versus placebo 6, 2%) četnosti
In the patients treated with alendronate, the proportion of patients who suffered one or more vertebral fractures was reduced by 48% (alendronate 3.2% versus placebo 6.2%).
12 zlomenin jednoho nebo více obratlů.
In the two-year extensions of these studies the BMD in the spine and trochanter continued to increase.
Ve dvouletém prodloužení těchto studií se hodnota BMD v páteři a v trochantéru dále zvyšovala, přičemž hodnoty BMD v krčku stehenní kosti a celé kostry zůstaly zachovány.
In addition, BMD at the femoral neck and total body was maintained.
Studie FIT sestávala ze dvou placebem kontrolovaných studií s denním podáváním alendronátu (5 mg denně po dobu dvou let a 10 mg denně po dobu jednoho nebo dvou dalších let). • FIT 1:
The FIT study included two placebo-controlled trials in which alendronate was given daily (5 mg daily for two years and 10 mg daily for a further one or two years). • FIT 1:
Tříletá studie s 2027 pacienty, kteří měli před zahájením studie minimálně jednu vertebrální (kompresní) frakturu.
A three-year study with 2027 patients who had had at least one baseline vertebral (compression) fracture.
V této studii alendronát denně snížil výskyt ≥ 1 nových vertebrálních fraktur o 47% (alendronát 7, 9% versus placebo 15, 0%).
In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥ 1 new vertebral fracture by 47% (alendronate 7.9% versus placebo 15.0%).
Navíc bylo potvrzeno statisticky významné snížení výskytu zlomenin kyčlí (1, 1% versus 2, 2%, snížení o 51%). • FIT 2:
In addition, a statistically significant reduction in the incidence of hip fractures was confirmed (1.1% versus 2.2%, a reduction of 51%). • FIT 2:
Čtyřletá studie se 4432 pacienty, kteří sice měli na počátku sledování nízkou kostní hmotu, ale bez výskytu vertebrální fraktury.
A four-year study with 4432 patients who had a low bone mass but had not had any vertebral fracture at the start of the study.
V této studii byl analýzou podskupiny žen s osteoporózou (37% celkové populace odpovídající výše uvedené definici osteoporózy) zjištěn významný rozdíl ve výskytu kyčelních fraktur (alendronát 1, 0% versus placebo 2, 2%, snížení o 56%) a ve výskytu ≥ 1 vertebrálních fraktur (2, 9% versus 5, 8%, snížení o 50%).
In this study, in a subgroup analysis of osteoporotic women (37% of the total population who fulfilled the definition of osteoporosis given above) a significant difference was seen in the incidence of hip fractures (alendronate 1.0% versus placebo 2.2%, a reduction of 56%) and in the incidence of ≥ 1 vertebral fracture (2.9% versus 5.8%, a reduction of 50%).
Osteoporóza u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin Účinnost alendronátu 10 mg podávaného jednou denně u mužů (31 – 87 roků, průměrný věk 63 roků, n=241) s osteoporózou byl hodnocen ve dvouleté studii.
Osteoporosis in men with increased risk of fracture The efficacy of alendronate 10 mg once daily in men (31-87 years, mean age 63 years, n=241) with osteoporosis was evaluated in a two-year study.
Po dvou letech léčby alendronátem 10 mg/ den vzrostla hodnota BMD v průměru o 5, 3% v páteři, o 2, 6% v krčku stehenní kosti, o 3, 1% v trochantéru a o 1, 6% pro kostru celkově, ve srovnání s placebem (p < 0, 001 pro všechny body měření).
After two years of treatment with alendronate 10 mg/ day, BMD increased on average by 5.3% in the spine, by 2.6% in the femoral neck, by 3.1% in the trochanter, and by 1.6% for the skeleton as a whole, relative to placebo (p < 0.001 for all measurement points).
V retrospektivní analýze (vyhodnocené pomocí kvantitativní radiografie) byla zaznamenána jedna nová zlomenina (0, 8%) u pacientů léčených alendronátem ve srovnání s 6 novými frakturami (7, 1%) zaznamenanými pro placebo (p=0, 017).
In a retrospective analysis (assessed by quantitative radiography) one new fracture (0.8%) was documented among patients treated with alendronate, compared with 6 new fractures (7.1%) for placebo (p=0.017).
Snížení tělesné výšky bylo po léčbě alendronátem nižší ve srovnání s placebem (- 0, 6 mm pro alendronát a - 2, 4 mm pro placebo, p=0, 02).
The reduction in height was less after treatment with alendronate, relative to placebo (-0.6 mm and -2.4 mm respectively, p=0.02).
Nebyl zaznamenán žádný účinek na nonvertebrální zlomeniny.
No effect on non- vertebral fractures was seen.
Osteoporóza indukovaná glukokortikoidy Dlouhodobé užívání steroidů je často spojeno s rozvojem osteoporózy doprovázené zlomeninami.
Glucocorticoid-induced osteoporosis Long-term use of steroids is often associated with the development of osteoporosis accompanied by fractures.
Účinnost alendronátu 10 mg a alendronátu 5 mg podávaného jednou denně mužům i ženám léčeným steroidy (nejméně 7, 5 mg prednisonu denně nebo ekvivalent, průměrná dávka 10 mg denně) byla prokázána ve dvou jednoročních studiích prakticky identického uspořádání.
The efficacy of alendronate 10 mg and alendronate 5 mg once daily in men and women treated with steroids (at least 7.5 mg/ day of prednisone or equivalent, median dose 10 mg/ day) was demonstrated in two one-year studies of practically identical design.
Tyto studie zahrnovaly celkem 560 pacientů ve věku 17 – 83 let.
These studies involved a total of 560 patients aged 17-83 years.
Pacienti dostávali doplňky vápníku a vitaminu D.
The patients received calcium and vitamin D supplements.
Ve srovnání s placebem se hodnota BMD významně zvýšila v páteři (2, 41%), krčku stehenní kosti (2, 19%) a v trochantéru (1, 65%) u pacientů, kteří byli léčeni alendronátem 5 mg podávaným jednou denně.
Relative to placebo, BMD increased significantly in the spine (2.41%), femoral neck (2.19%) and trochanter (1.65%) in patients who were treated with alendronate 5 mg once daily.
Zvýšení hodnot BMD při podávání alendronátu 10 mg jednou denně bylo stejné jako u alendronátu 5 mg jednou denně, a to u všech pacientů s výjimkou žen v období po menopauze, které nebyly léčeny estrogenem.
The increases in BMD with alendronate 10 mg once daily were the same as for alendronate 5 mg once daily in all patients, with the exception of post- menopausal women who were not being treated with oestrogen.
U těchto žen bylo zvýšení hodnot BMD (ve srovnání s placebem) při podávání alendronátu 10 mg jednou denně vyšší než při podávání alendronátu 5 mg jednou denně, a to v páteři (4, 11% versus 1, 56%) a trochantéru (2, 84% versus 1, 67%).
In these women the increases (relative to placebo) with alendronate 10 mg once daily were greater than for alendronate 5 mg once daily in the spine (4.11% versus 1.56%) and trochanter (2.84% versus 1.67%).
Účinek zvýšení hodnot BMD působící jako prevence zlomenin při podávání alendronátu 10 mg nebo alendronátu 5 mg u osteoporózy indukované kortikosteroidy nebyl zjištěn.
The fracture-preventing effect of increasing bone density with alendronate 10 mg or alendronate 5 mg in corticosteroid- induced osteoporosis has not been established.
Navíc bylo užívání alendronátu 10 mg a alendronátu 5 mg účinné bez ohledu na věk (< 65 let ve srovnání s věkem ≥65 let), pohlaví, výchozí hodnotu BMD, výchozí kostní obrat a současné užívání mnoha běžných léčiv.
In the patients who received alendronate in doses up to 10 mg daily and in whom
U pacientů, kterým byl alendronát podáván v dávkách do 10 mg denně a u kterých byla po jednom roce provedena biopsie, nebyly zaznamenány žádné známky narušení procesu mineralizace kostí.
13 biopsy was performed after one year no signs of a disturbance of the bone mineralisation process were seen.
Absorpce Ve srovnání s intravenózní referenční dávkou byla průměrná biologická dostupnost orálního alendronátu v dávkách od 5 do 70 mg u žen 0, 64% při podání po nočním hladovění a dvě hodiny před normální snídaní.
Absorption Compared with an intravenous reference dose, the mean oral bioavailability of alendronate in women was 0.64% for doses ranging from 5 to 70 mg given after an overnight fast and two hours before a standardised breakfast.
Biologická dostupnost se snížila přibližně na 0, 46% a 0, 39% při podání alendronátu hodinu nebo půl hodiny před normální snídaní.
Bioavailability decreased to an estimated 0.46% and 0.39% when alendronate was given an hour or half an hour before a standardised breakfast.
13 Ve studiích osteoporózy byl alendronát účinný při podání alespoň 30 minut před prvním jídlem nebo nápojem daného dne.
In osteoporosis studies alendronate was effective when it was given at least 30 minutes before the first meal or drink of the day.
Současné podání alendronátu s kávou nebo pomerančovým džusem snížilo biologickou dostupnost asi o 60%.
60%.
Perorální podání prednisolonu (20 mg třikrát denně po dobu pěti dnů) u zdravých osob nezpůsobilo žádnou klinicky významnou změnu orální biologické dostupnosti alendronátu (průměrné zvýšení se pohybovalo od 20% do 44%).
In healthy persons, oral prednisolone (20 mg three times daily for five days) did not result in any clinically meaningful change in the oral bioavailability of alendronate (a mean increase ranging from 20% to 44%).
Distribuce Studie na potkanech ukazují, že alendronát se po intravenózním podání 1 mg/ kg nejprve distribuuje do měkkých tkání, potom se však rychle redistribuuje do kostry nebo se vylučuje močí.
Distribution Studies in rats show that alendronate is initially distributed to soft tissues after intravenous administration of 1 mg/ kg, but is then rapidly redistributed to the skeleton or excreted in the urine.
Průměrný ustálený distribuční objem u člověka je – s výjimkou kostí – minimálně 28 litrů.
The mean steady-state volume of distribution, exclusive of bone, is at least 28 litres in humans.
Koncentrace léčivé látky v plazmě jsou po terapeutických perorálních dávkách příliš nízké pro analytickou detekci (< 5 ng/ ml).
Concentrations of active substance in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (< 5 ng/ ml).
Vazba na bílkoviny je u člověka přibližně 78%.
Protein binding in human plasma is approximately 78%.
Ve stolici byla zjištěna jen nízká nebo vůbec žádná radioaktivita.
Elimination Following a single intravenous dose of (14C) alendronate, approximately 50% of the radioactivity was excreted in the urine within 72 hours and little or no radioactivity was recovered in the faeces.
Po jednorázovém intravenózním podání dávky 10 mg byla ledvinová clearance alendronátu 71 ml/ min. a systémová clearance nepřesahovala 200 ml/ min.
Following a single intravenous dose of 10 mg, the renal clearance of alendronate was 71 ml/ min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/ min.
Plazmatické koncentrace poklesly o více než 95% do 6 hodin po intravenózním podání.
Plasma concentrations fell by more than 95% within 6 hours following intravenous administration.
Charakteristiky u pacientů Předklinické studie ukazují, že léčivá látka, která se neuložila v kosti, se rychle vylučuje močí.
Characteristics in patients Preclinical studies show that the active substance that is not deposited in bone is rapidly excreted in the urine.
U zvířat nebyl zjištěn žádný důkaz saturace kostního vychytávání po chronickém dávkování s kumulativními intravenózními dávkami do 35 mg/ kg.
No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative intravenous doses up to 35 mg/ kg in animals.
Nejsou sice k dispozici žádné klinické informace, je však pravděpodobné, že – stejně jako u zvířat – se vylučování alendronátu ledvinami sníží u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin.
Although no clinical information is available, it is likely that, as in animals, elimination of alendronate via the kidney will be reduced in patients with impaired renal function.
Proto se dá u pacientů se zhoršenou ledvinovou funkcí očekávat poněkud vyšší hromadění alendronátu v kosti (viz bod 4. 2).
Therefore, somewhat greater accumulation of alendronate in bone might be expected in patients with impaired renal function (see section 4.2).
Mikrokrystalická celulóza Monohydrát laktózy Sodná sůl kroskarmelózy Stearan hořečnatý
Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Magnesium stearate
14 6. 3 Doba použitelnosti
6.3 Shelf life
Tablety jsou baleny v třívrstvém blistru (PVC/ PE/ PVDC/ AL).
The tablets are supplied in triplex blister (PVC/ PE/ PVDC/ AL) packaging.
[viz Příloha I - doplní se národní údaje]
< [See Annex I - To be completed nationally]
[doplní se národní údaje]
< [To be completed nationally] >
{DD/ MM/ RRRR} {DD měsíc RRRR}
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
{MM/ RRRR}
< {MM/YYYY} >
15 OZNAČENÍ NA OBALU
15 LABELLING
16 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX
Alendronat HEXAL a související názvy( viz Příloha I) 10 mg tablety
Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets
Jedna tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendronové (ve formě trihydrátu natrium- alendronátu).
One tablet contains 10 mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate).
14 tablet 28 tablet 56 tablet 98 tablet 112 tablet 50 x 1 tableta (jednotlivá dávka)
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 112 tablets 50 x 1 (unit dose) tablet
Alendronat HEXAL je nutno užít na lačný žaludek ráno hned při vstávání a zapít pouze čistou vodou, nejméně 30 minut před konzumací prvního jídla, nápoje nebo užitím jiného léku!
Alendronate HEXAL should be swallowed whole Alendronate HEXAL must be taken on an empty stomach immediately on rising in the morning, with plain water only, at least 30 minutes before the first food, drink or other medication of the day!
18 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS