natgillin/translations-raw huggingface dataset:
18 mg/ kg (0, 36 ml/ kg); maximálně 700 mg nebo 14 ml
18 mg/ kg (0.36 ml/ kg); maximum 700 mg or 14 ml
roztok
Solution
18
18 mg/ kg (0.36 ml/ kg)
podávání se nedoporučuje
Not recommended
7- 9) je doporučenou dávkou 450 mg fosamprenaviru (t. j.
7-9) the recommended dose is 450 mg fosamprenavir (i. e.
9 ml perorální suspenze Telzir) podávanou dvakrát denně se 100 mg ritonaviru jednou denně.
9 ml Telzir oral suspension) twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
Dokonce i s touto úpravou dávky pro dospělé mohou mít někteří pacienti s hepatální dysfunkcí, vzhledem ke zvýšené individuální variabilitě (viz bod 5. 2), ve srovnání s pacienty s normální jaterní funkcí, vyšší nebo nižší než předpokládané plazmatické hladiny amprenaviru a/ nebo ritonaviru, a proto je nutné pečlivé monitorování bezpečnosti a virologické odpovědi..
Even with these dose adjustments for adults with, some patients with hepatic impairment may have higher or lower than anticipated amprenavir and/ or ritonavir plasma concentrations as compared to patients with normal hepatic function, due to increased inter-patient variability (see section 5.2), therefore a close monitoring of safety and virologic response is warranted.
Tato skupina pacientů má perorální suspenzi užívat bez jídla a na lačný žaludek..
In this patient population, the oral suspension should be taken without food and on an empty stomach.
U dětí a adolescentů s hepatální dysfunckí není možné doporučit žádné dávkování vzhledem k tomu, že u těchto věkových kategorií nebyly provedeny klinické studie.
No dose recommendation can be made for children and adolescents with hepatic impairment as no studies have been conducted in these age groups.
Přecitlivělost na fosamprenavir, amprenavir nebo na některou z pomocných látek obsažených v přípravku Telzir, nebo přecitlivělost na ritonavir.
Hypersensitivity to fosamprenavir, amprenavir or to any of the excipients of Telzir, or to ritonavir.
Telzir se nesmí podávat souběžně s léčivy s úzkou terapeutickou šíří, jež jsou substráty isoenzymu 3A4 cytochromu P- 450 (CYP3A4), např. amiodaronem, astemizolem, bepridilem, cisapridem, dihydroergotaminem, ergotaminem, pimozidem, chinidinem, terfenadinem, perorální midazolam (opatrnost při parenterálním podání midazolamu, viz bod 4. 5), perorální triazolam.
26 Telzir must not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), e. g. amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, dihydroergotamine, ergotamine, pimozide, quinidine, terfenadine, oral midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), oral triazolam.
25 Telzir s ritonavirem se nesmí podávat souběžně s léčivy s úzkou terapeutickou šíří, jež jsou vysoce závislá na metabolizaci CYP2D6, např. flekainidem a propafenonem (viz bod 4. 5).
Telzir with ritonavir must not be co-administered with medicinal products with narrow therapeutic windows that are highly dependent on CYP2D6 metabolism e. g. flecainide and propafenone (see section 4.5).
Pacienty je nutno upozornit, že terapie přípravkem Telzir, ani žádná jiná soudobá antiretrovirová terapie nedokáže infekci HIV úplně vyléčit, a že se tedy i při užívání tohoto přípravku u nich mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
Patients should be advised that treatment with the Telzir, or any other current antiretroviral therapy, does not cure HIV and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Perorální suspenze Telzir obsahuje propylparaben a methylparaben.
The Telzir oral suspension contains propyl and methyl parahydroxybenzoate.
Tyto látky mohou u některých jedinců vyvolat alergickou reakci.
These products may cause an allergic reaction in some individuals.
U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií je zvýšené riziko závažných a potenciálně smrtelných hepatálních nežádoucích účinků.
Telzir with ritonavir should be used with caution and at reduced doses in adults with mild, moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2). Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Pacienti s preexistující hepatální dysfunkcí, včetně chronické aktivní hepatitidy, mají během kombinované antiretrovirové terapie zvýšenou frekvenci jaterních funkčních abnormalit a mají být pravidelně kontrolováni podle standardních postupů.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Nedoporučuje se použití přípravku Telzir souběžně s halofantrinem nebo (systémovým) lidokainem.
The use of Telzir concomitantly with halofantrine or lidocaine (systemic) is not recommended.
Nedoporučuje se použití přípravku Telzir souběžně s inhibitory PDE5 (např. sildenafilem a vardenafilem) (viz bod 4. 5).
27 The use of Telzir concomitantly with PDE5 inhibitors (e. g. sildenafil and vardenafil) is not recommended (see section 4.5).
Při podávání přípravku Telzir s ritonavirem je dopodučováno snížení dávkování rifabutinu nejméně o 75%.
A reduction in the rifabutin dosage by at least 75% is recommended when administered with Telzir with ritonavir.
Může být nutné i další snížení dávky (viz bod 4. 5).
Further dose reduction may be necessary (see section 4.5).
26 Vzhledem k tomu, že může dojít ke zvýšení rizika elevace jaterních transamináz a hladiny hormonů mohou být alterovány při souběžném podáváním fosamprenaviru, ritonaviru a perorální antikoncepci, doporučuje se užít u žen v plodném věku alternativní nehormonální antikoncepce (viz bod 4. 5).
Because there may be an increased risk of hepatic transaminase elevations and hormonal levels may be altered with co-administration of fosamprenavir, ritonavir and oral contraceptives, alternative non- hormonal methods of contraception are recommended for women of childbearing potential (see section 4.5).
Podávají- li se souběžně s přípravkem Telzir tricyklická antidepresiva (např. desipramin a nortriptylin), doporučuje se monitorování terapeutických koncentrací tricyklických antidepresiv (viz bod 4. 5).
Therapeutic concentration monitoring is recommended for tricyclic antidepressants (e. g. desipramine and nortriptyline) when co-administered with Telzir (see section 4.5).
Podávají- li se souběžně s přípravkem Telzir warfarin nebo jiná perorální antikoagulancia, doporučuje se zintenzivněné sledování INR (mezinárodního normalizovaného poměru) (viz bod 4. 5).
When warfarin or other oral anticoagulants are co-administered with Telzir a reinforced monitoring of INR (International normalised ratio) is recommended (see section 4.5).
Závažné a život ohrožující kožní reakce, včetně Stevensova- Johnsonova syndromu, byly hlášeny u méně než 1% pacientů zahrnutých do programu klinického vývoje.
Severe and life-threatening skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, were reported in less than 1% of patients included in the clinical development programme.
U hemofilických pacientů typu A a B léčených inhibitory proteázy (PI) se vyskytla hlášení zvýšeného krvácení včetně spontánních kožních hematomů a hemartróz.
There have been reports of increased bleeding including spontaneous skin haematomas and haemarthroses in haemophiliac patients type A and B treated with protease inhibitors (PIs).
U pacientů užívajících antiretrovirová léčiva včetně inhibitorů proteázy byly hlášeny: nový nástup diabetes mellitus, hyperglykémie, nebo exacerbace již existujícího diabetes mellitus.
28 New onset of diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbations of existing diabetes mellitus have been reported in patients receiving antiretroviral therapy, including protease inhibitors.
Mnozí pacienti měli nejasné chorobné stavy, pro které byli léčeni jinými léčivy, jejichž aplikace může být spojena s rozvojem diabetes mellitus nebo hyperglykémie.
Many of the patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with medicinal products that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Zvýšené riziko lipodystrofie
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors has been hypothesised.
27 bylo spjato s individuálními faktory, jako je vyšší věk a s faktory souvisejícími s léčivy, jako jsou delší trvání antiretrovirové terapie a průvodní metabolické poruchy.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
A obdobně, podání fosamprenaviru s ritonavirem může modifikovat farmakokinetiku jiných účinných látek, které sdílejí tuto metabolickou cestu.
Similarily, administration of fosamprenavir with ritonavir may modify the pharmacokinetics of other active substances that share this metabolic pathway.
Substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem Telzir se nesmí podávat souběžně s léčivými přípravky obsahujícími účinné látky s úzkým terapeutickým oknem, které jsou substráty isoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4).
29 Telzir must not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows containing active substances that are substrates of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Souběžné podání může vést ke kompetitivní inhibici metabolizace těchto účinných látek, a tím ke vzestupům jejich plazmatických koncentrací, jež mohou způsobit závažné a/ nebo život ohrožující nežádoucí účinky, jako jsou srdeční arytmie (např. amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprid, pimozid, chinidin, terfenadin) nebo útlum dýchání (např. triazolam, midazolam), nebo periferní vazospasmus nebo ischémie (např. ergotamin, dihydroergotamin).
Co-administration may result in competitive inhibition of the metabolism of these active substances thus increasing their plasma levels and leading to serious and / or life-threatening adverse reactions such as cardiac arrhythmia (e. g. amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, pimozide, quinidine, terfenadine) or peripheral vasospasm or ischaemia (e. g. ergotamine, dihydroergotamine).
28 Rifampicin je silně účinným induktorem CYP3A4 a ukázalo se, že způsobuje 82% snížení AUC plazmatické koncentrace amprenaviru, které může vést k virologickému selhání a vzniku rezistence.
Rifampicin Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause an 82% decrease in amprenavir AUC, which can result in virological failure and resistance development.
Na základě údajů získaných v těchto studiích a vzhledem k tomu, že se nepředpokládá, že by ritonavir měl významný dopad na farmakokinetiku nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI), se neočekává, že by souběžné podání fosamprenaviru a ritonaviru s těmito léčivy významně narušovalo expozici souběžně podávaným účinným látkám.
Based on data derived from these studies and because ritonavir is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of fosamprenavir and ritonavir with these medicinal products is not expected to significantly alter the exposure of the co-administered active substances.
Nepředpokládá se významná interakce s didanosinem v enterosolventních tobolkách.
No significant interaction is expected with didanosine gastro-resistent capsule
Tenofovir: v této etapě nelze vydat žádná doporučení k souběžnému podávání fosamprenaviru a ritonaviru s tenofovirem.
30 Tenofovir: no recommendations can be drawn at this stage on the co-administration of fosamprenavir with ritonavir with tenofovir.
Lopinavir / ritonavir: souběžné podávání standardních dávek lopinaviru/ ritonaviru s fosamprenavirem vede k významnému snížení koncentrací amprenaviru.
Co-administration of standard doses of lopinavir/ ritonavir with fosamprenavir results in a significant reduction in amprenavir concentrations.
Souběžné podávání zvýšených dávek fosamprenaviru 1400 mg dvakrát denně s lopinavirem/ ritonavirem 533/ 133 mg dvakrát denně pacientům, kteří již dříve inhibitory proteázy užívali, vedlo při kombinovaném režimu, ve srovnání s podáváním standardních dávek fosamprenaviru/ ritonaviru, k vyšší incidenci gastrointestinálních nežádoucích účinků a zvýšení triglyceridů bez zvýšení virologické účinnosti..
Co-administration of increased doses of fosamprenavir 1400mg twice daily with lopinavir/ ritonavir 533/ 133mg twice daily to PI-experienced patients resulted in a higher incidence of gastrointestinal adverse events and elevations in triglycerides with the combination regimen without increases in virological efficacy, when compared with standard doses of fosamprenavir/ ritonavir.
Nebyly provedeny interakční studie mezi fosamprenavirem s ritonavirem a inhibitory proteázy: indinavirem, saquinavirem, nelfinavirem a atazanavirem.
No interaction studies have been undertaken between fosamprenavir with ritonavir and the following protease inhibitors: indinavir, saquinavir, nelfinavir and atazanavir.
29 Antibiotika/ antifungální léčiva
Antibiotics / Antifungals
Klarithromycin: při souběžné podávání klarithromycinu a přípravku Telzir s ritonavirem u pacientů s renální dysfunkcí se má zvážit snížení dávky klarithromycinu, protože při souběžném podávání klarithromycinu s přípravkem Telzir s ritonavirem se očekávají středně velké vzestupy koncentrací klarithromycinu.
Clarithromycin: a reduction in the clarithromycin dose should be considered when co-administered with Telzir with ritonavir in patients with renal impairment as moderate increases in clarithromycin concentrations are expected when coadministered with Telzir with ritonavir.
Ketokonazol/ itrakonazol: souběžné podání fosamprenaviru 700 mg s ritonavirem 100 mg dvakrát denně a ketokonazolu 200 mg jednou denně zvýšilo plazmatickou Cmax ketokonazolu o 25% a zvýšilo AUC (0- τ) na 2, 69násobné hodnoty pozorované při podávání ketokonazolu v dávce 200 mg jednou denně bez současného podávání fosamprenaviru s ritonavirem.
Ketoconazole / Itraconazole: co-administration of fosamprenavir 700 mg with ritonavir 100 mg twice daily and ketoconazole 200 mg once daily increased plasma ketoconazole Cmax by 25% and increased AUC(0-τ) to values 2.69-fold those observed on administration of ketoconazole 200 mg once daily without concurrent fosamprenavir with ritonavir.
Na základě těchto dat, podává- li se rifabutin souběžně s přípravkem Telzir s ritonavirem, doporučuje se snížit dávkování rifabutinu o 75% (t. j. na 150 mg každný druhý den).
Further dose reduction may be necessary.
Jiná léčiva
Other medicinal products
Když byla jednorázová dávka 1400 mg fosamprenaviru podána současně s dávkou 30 ml antacidní suspenze (odpovídající 3, 6 gramu hydroxidu hlinitého a 1, 8 gramu hydroxidu hořečnatého), AUC amprenaviru se zmenšila o 18% a jeho Cmax byla nižší o 35%, zatímco Cmin (C12h) amprenaviru byla srovnatelná jako při podání samotného fosamprenaviru.
The AUC and Cmax of amprenavir were decreased by 18% and 35% respectively, whilst the Cmin (C12h) was comparable, when a single 1400 mg dose of fosamprenavir was co-administered with a single 30 ml
Antikonvulzivně účinné látky: při podávání kombinace fosamprenavir (700 mg dvakrát denně) plus ritonavir (100 mg dvakrát denně) současně s fenytoinem (300 mg jednou denně) byla AUC amprenaviru zvýšena o 20% a Cmin amprenaviru byla zvýšena o 19%, hodnota Cmax změněna nebyla.
The AUC and Cmin of amprenavir were increased by 20% and 19% respectively, with Cmax unchanged when fosamprenavir (700 mg twice daily) plus ritonavir (100 mg twice daily) was given concomitantly with phenytoin (300 mg once daily).
30 Léčiva, jejichž plazmatické hladiny mohou být zvýšeny, jsou- li podávána souběžně s přípravkem Telzir
Medicinal products whose plasma levels may be increased when co-administered with Telzir
Na základě údajů získaných pro ritonavir a jiné inhibitory proteázy se očekává, že při souběžném podání přípravku Telzir a ritonaviru se podstatně zvýší plazmatické koncentrace inhibitorů PDE5 (např. sildenafilu a vardenafilu), což může mít za následek vzestup nežádoucích účinky souvisejících s inhibitorem PDE5, počítaje v to hypotenzi, vizuální změny a priapismus.
Based on data for ritonavir and other protease inhibitors, plasma concentrations of PDE5 inhibitors (e. g. sildenafil and vardenafil) are expected to substantially increase when co-administered with Telzir with ritonavir and may result in an increase in PDE5 inhibitor associated adverse reactions, including hypotension, visual changes and priapism.
Inhibitory HMG- CoA- reduktázy: je- li indikována terapie inhibitorem HMG- CoA- reduktázy, doporučuje se pravastatin nebo fluvastatin, protože jejich metabolizace není závislá na CYP3A4 a neočekávají se jejich interakce s inhibitory proteázy.
HMG-CoA reductase inhibitors: if treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended because their metabolism is not dependent on CYP3A4 and interactions are not expected with protease inhibitors.
Protože se očekává, že při souběžném podání přípravku Telzir a ritonaviru se značně zvýší plazmatické koncentrace těch inhibitorů HMG- CoA - reduktázy, jejichž metabolizace je vysoce závislá na CYP3A4, např. lovastatinu a simvastatinu, kombinace lovastatinu nebo simvastatinu s přípravkem Telzir s ritonavirem se nedoporučuje.
Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of lovastatin or simvastatin with Telzir with ritonavir is not
Užívá- li se souběžně s atorvastatinem přípravek Telzir s ritonavirem, neměly by se podávat dávky atorvastatinu větší než 20 mg denně a pacient má být pečlivě sledován se zaměřením na projevy toxicity atorvastatinu.
When used with Telzir with ritonavir, doses of atorvastatin no greater than 20 mg/ day should be administered, with careful monitoring for atorvastatin toxicity.
Údaje o společném podávání parenterálního midazolamu s jinými inhibitory proteázy naznačují možnost 3 – 4 násobného
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Steroidy: souběžné podávání fosamprenaviru 700 mg dvakrát denně + ritonavir 100 mg dvakrát denně s perorálním kontraceptivem obsahujícím ethinyl estradiol (EE) 0, 035 mg/ noretisteron (NE) 0, 5 mg jednou denně snížilo plazmatické EE AUC (0- τ) o 37% a Cmax o 28% a snížení plazmatické NE AUC (0- τ) o 34%, Cmax o 38% a Cτ o 26%.
Co-administration of fosamprenavir 700 mg twice daily + ritonavir 100 mg twice daily with an oral contraceptive containing ethinyl estradiol (EE) 0.035 mg/ norethisterone (NE) 0.5 mg once daily decreased plasma EE AUC(0- τ) and Cmax by 37% and 28%, respectively, and decreased plasma NE AUC(0-τ), Cmax, and Cτ by 34%, 38%, and 26%, respectively.
Kromě snížení expozice hormonální antikoncepce vedlo současné podání fosamprenaviru s ritonavirem a tímto perorálním kontraceptivem ke klinicky významnému zvýšení jaterních transamináz u některých zdravých dobrovolniků, proto u žen v reprodukčním věku doporučují alternativní nehormonální způsoby antikoncepce (viz bod 4. 4).
Therefore alternative non-hormonal methods of contraception are recommended for women of childbearing potential (see section 4.4).
V mléce potkanů byl nalezen materiál související s amprenavirem, avšak není známo, zda amprenavir proniká do lidského mléka.
Lactation Amprenavir-related material was found in rat milk, but it is not known whether amprenavir is excreted in human milk.
Je třeba upozornit na to, že perorální suspenze Telzir nebyla klinicky hodnocena u dospělých, a že profil nežádoucích účinků uvedených tomto oddíle je založen na zkušenostech získaných u dospělých s potahovanými tabletami Telzir.
It should be noted that the Telzir oral suspension has not been evaluated clinically in adults and that the adverse reaction profile detailed in this section is based on the experience in adults with the Telzir film coated tablets.
APV30002 (n = 322) u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky, kde byl fosamprenavir (1400 mg) podáván jednou denně v kombinaci s ritonavirem (200 mg) jako součást trojkombinačního režimu zahrnujícího abakavir a lamivudin, a APV30003 u pacientů, kteří již předtím byli léčeni inhibitorem proteázy, kde byl podáván fosamprenavir v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru buď jednou denně (1400 mg/ 200 mg) (n = 106), nebo dvakrát denně (700 mg/ 100 mg) (n = 106), v kombinaci se dvěma účinnými inhibitory reverzní transkriptázy (RTI).
APV30003 in protease inhibitor experienced patients, fosamprenavir given in combination with low dose ritonavir either once daily (1400 mg / 200 mg) (n = 106) or twice daily (700 mg / 100 mg) (n = 106) in combination with two active reverse transcriptase inhibitors (RTIs).
Profil nežádoucích účinků byl podobný mezi všemi studiemi u dospělých: v souborech pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky (APV30002) a pacientů, kteří již předtím byli léčeni inhibitorem proteázy (dávkování dvakrát denně, APV30003).
The adverse reaction profile was similar across all the respective adult studies: antiretroviral naïve (APV30002) and protease inhibitor experienced (twice daily dosing, APV30003) patient populations.
Níže uvedené nežádoucí účinky, vypracované MedDRA, podle tříd orgánových systémů a absolutní frekvence výskytu.
Frequencies. are defined as:
Četnost je definována podle uvedených kategorií: velmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥1/ 100, < 1/ 10), méně časté (≥1/ 1000, < 1/ 100, vzácné (≥1/ 10000, < 1/ 1000) nebo velmi vzácné (< 1/ 10000), včetně jednotlivých hlášených případů.
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) or Very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Většina z uvedených nežádoucích účinků byla hlášena ze dvou velkých klinických studií u dospělých, kde nežádoucí účinky byly přinejmenším střední závažnosti (stupeň 2 nebo vyšší) vyskytly se nejméně u 1% pacientů a byly hlášeny zkoušejícími (investigátory) jako přisouditelné léčivům používaným v těchto studiích.
Most of the adverse events below were reported from two large clinical studies in adults, where the adverse events were of at least moderate intensity (Grade 2 or more) occurring in at least 1% of patients and reported by investigators as being attributable to the medicinal products used in the studies.
Exantém (viz níže „ Exantém/ kožní Časté reakce “)
Rash (see text below “ rash/ cutaneous reactions”)
Stevens- Johnsonův syndromu
Stevens Johnson syndrome
Případy těžkého nebo život ohrožujícího exantému, včetně Stevensova- Johnsonova syndromu, jsou vzácné.
Severe or life-threatening cases of rash, including Stevens-Johnson syndrome are rare.
Klinicky významné biochemické odchylky: klinicky významné biochemické odchylky (stupně 3 nebo 4) potenciálně související s terapií fosamprenavirem s ritonavirem a hlášené u více než nebo odpovídající 1% dospělých pacientů zahrnují: vzestu ALT (často), AST (často), sérové lipázy (často) a triglyceridů (velmi často).
35 Clinical chemistry abnormalities: clinical chemistry abnormalities (Grade 3 or 4) potentially related to treatment with fosamprenavir with ritonavir and reported in greater than or equal to 1% of adult patients, included: increased ALT (common), AST (common), serum lipase (common) and triglycerides (very common).
Vzestup hodnot celkového cholesterolu 3. nebo 4. stupně byl pozorován u méně než 1% dospělých pacientů (< 1% APV30002; 0% APV 30003).
Grade 3 or 4 elevations in total cholesterol values were observed in less than 1% of adult patients (< 1% APV30002; 0% APV 30003).
34 Metabolické abnormality: kombinovaná antiretrovirová terapie byla provázena metabolickými abnormalitami, jako jsou hypertriglyceridémie, hypercholesterolémie, insulinová rezistence, hyperglykémie a hyperlaktátémie (viz bod 4. 4).
Metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).