natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Únava, vypadávání vlasů, svědění, nevolnost, anorexii, pokles tělesné hmotnosti, podrážděnost a nespavost se vyskytují u pacientů léčených monoterapií přípravkem PegIntron ve významně menší míře, než u pacientů léčených kombinovanou terapií (viz Tabulka 4).
Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decrease, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with PegIntron monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 4).
V průběhu léčby přípravkem PegIntron byly hlášeny následující nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě.
The following treatment-related adverse reactions were reported during therapy with PegIntron.
Tyto účinky jsou seřazeny v tabulce 4 podle třídy orgánového systému a frekvence (velmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10), méně časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100), vzácné (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1 000), velmi vzácné (< 1/ 10 000) nebo frekvence není známa).
These reactions are listed in table 4 by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known.
11 Tabulka 4
Table 4
Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních nebo během sledování po uvedení na trh u pacientů léčených interferonem alfa- 2b, včetně monoterapie přípravkem PegIntron nebo kombinace PegIntron + ribavirin.
Adverse reactions reported in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with interferon alfa-2b, including PegIntron monotherapy or PegIntron + ribavirin.
Infekce a zamoření * Velmi časté:
Infection s and infestations Very common:
Virová infekce
Infection viral*
Mykotická infekce, bakteriální infekce včetně sepse, herpes simplex, otitis media
Fungal infection, bacterial infection including sepsis, herpes simplex, otitis media
Anémie, leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopatie
Anaemia, leukopaenia, thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Frekvence není známa:
Frequency not known:
Čistá aplazie červených krvinek
Pure red cell aplasia
Sarkoidóza nebo exacerbace sarkoidózy
Sarcoidosis or exacerbation of sarcoidosis
Akutní reakce přecitlivělosti včetně angioedému, anafylaxe a anafylaktických reakcí zahrnujících anafylaktický šok, idiopatickou trombocytopenickou purpuru, trombotickou trombocytopenickou purpuru, systémový lupus erythematodes, vaskulitidu, revmatoidní artritidu a zhoršení revmatoidní artritidy
Acute hypersensitivity reactions including angioedema, anaphylaxis and anaphylactic reactions including anaphylactic shock, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura, systemic lupus erythematosus, vasculitis, arthritis rheumatoid and arthritis rheumatoid aggravated
Diabetes
Diabetes
Velmi časté:
11 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Hypokalcemie, hyperurikemie, žízeň
Hypocalcemia, hyperuricemia, thirst
Deprese, podrážděnost, nespavost, úzkost *, porucha * koncentrace, emoční labilita
Depression, irritability, insomnia, anxiety*, concentration impaired, emotional lability*
Agresivní chování, poruchy chování, neklid, nervozita, spavost, poruchy spánku, abnormální sny, snížené libido, apatie, zvýšená chuť k jídlu
Aggressive behaviour, behaviour disorder, agitation, nervousness, somnolence, sleep disorder, dreaming abnormal, decreased libido, apathy, appetite increased
Pokus o sebevraždu, sebevražedné myšlenky
Attempted suicide, suicidal ideation
Psychóza, halucinace
Psychosis, hallucination
Mánie, bipolární poruchy
Mania, bipolar disorders
Bolest hlavy, sucho v ústech
Headache, mouth dry*
Zmatenost, třes, ataxie, neuralgie, závrať, parestézie, hypestézie, hyperestézie, hypertonie, migréna, zvýšené pocení
Confusion, tremor, ataxia, neuralgia, vertigo, paresthesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, migraine, increased sweating
Záchvat, periferní neuropatie
Seizure, peripheral neuropathy
Cerebrovaskulární krvácení, cerebrovaskulární ischemie,
Cerebrovascular haemorrhage, cerebrovascular ischaemia, encephalopathy
12 encefalopatie Obrna obličeje, neuropatie, mononeuropatie
Facial palsy, neuropathies, mononeuropathies
Zánět spojivek, rozmazané vidění, porucha slzné žlázy, bolest očí
Conjunctivitis, blurred vision, lacrimal gland disorder, eye pain
Ztráta zrakové ostrosti nebo výpadky v zorném poli, krvácení do sítnice, retinopatie, ucpání retinální tepny, ucpání retinální žíly, zánět očního nervu, otok papily, otok žluté skvrny, skvrny v podobě chomáčků vaty
Loss of visual acuity or visual fields, retinal haemorrhage, retinopathy, retinal artery obstruction, retinal vein obstruction, optic neuritis, papilloedema, macular oedema, cotton wool spots Ear and labyrinth disorders Common:
Zhoršení/ ztráta sluchu, tinnitus
Hearing impairment/loss, tinnitus
Kardiomyopatie, perikardiální výpotek, perikarditida
Cardiomyopathy, pericardial effusion, pericarditis
Hypotenze, hypertenze, synkopa, zrudnutí
Hypotension, hypertension, syncope, flushing
Dušnost *, faryngitida *, kašel *
Dyspnea*, pharyngitis*, coughing*
Sinusitida, bronchitida, dysfonie, krvácení z nosu, rinitida, porucha dýchání, nosní kongesce, rhinorea, suchý kašel
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough
Intersticiální onemocnění plic
Interstitial lung disease 12
Zvracení *, nevolnost, bolest břicha, průjem, anorexie
Vomiting*, nausea, abdominal pain, diarrhoea, anorexia
Dyspepsie, gastroezofageální reflux, stomatitida, ulcerující stomatitida, krvácení dásní, řídká stolice, zácpa, plynatost, hemoroidy, gingivitida, glositida, dehydratace, změněné vnímání chuti
Dyspepsia, gastroesophageal reflux, stomatitis, ulcerative stomatitis, gingival bleeding, loose stools, constipation, flatulence, hemorrhoids, gingivitis, glossitis, dehydration, taste perversion
Ischemická kolitida, ulcerózní kolitida
Ischaemic colitis, ulcerative colitis
Hepatomegalie, hyperbilirubinemie
Hepatomegaly, hyperbilirubinemia
Alopecie, svědění *, suchost kůže *, vyrážka *
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*
Psoriáza, fotosenzitivní reakce, makulopapulární vyrážka, dermatitida, otok v obličeji nebo na periferii, erytematózní vyrážka, ekzém, akné, furunkulóza, erytém, kopřivka, abnormální struktura vlasů, porucha nehtů
Psoriasis, photosensitivity reaction, maculopapular rash, dermatitis, face or peripheral oedema, erythematous rash, eczema, acne, furunculosis, erythema, urticaria, abnormal hair texture, nail disorder
Stevens Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, nekróza v místě vpichu, erythema multiforme
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, injection site necrosis, erythema multiforme
13 Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Very common:
Myalgie, artralgie, bolest svalů a kostí
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain
Poruchy ledvin a močových cest
Rhabdomyolysis, myositis Renal and urinary disorders Common:
Časté močení, abnormální moč
Micturition frequency, urine abnormal
Selhání ledvin, nedostatečnost ledvin
Renal failure, renal insufficiency
Amenorea, impotence, bolest prsu, menoragie, porucha menstruace, porucha vaječníků, onemocnění pochvy, sexuální dysfunkce (nespecifikovány), prostatitida
Amenorrhoea, impotence, breast pain, menorrhagia, menstrual disorder, ovarian disorder, vaginal disorder, sexual dysfunction (not specified), prostatitis
Zánět v místě vpichu, reakce v místě vpichu *, závrať, únava, třesavka, horečka, chřipkové příznaky, slabost
Injection site inflammation, injection site reaction*, dizziness, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia
Časté: *
Common: *
Bolest na hrudi, bolest v pravém podžebří, malátnost, bolest v místě vpichu
Chest pain, RUQ pain, malaise, injection site pain
Tyto nežádoucí účinky byly časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10) v klinických hodnoceních u pacientů léčených monoterapií přípravkem PegIntron.
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with PegIntron monotherapy.
Většina případů neutropenie a trombocytopenie měly jen mírný charakter (stupeň 1 či 2 podle klasifikace WHO).
Most cases of neutropaenia and thrombocytopaenia were mild (WHO grades 1 or 2).
U pacientů léčených doporučenými dávkami přípravku PegIntron v kombinaci s ribavirinem se vyskytlo několik případů těžké neutropenie (stupeň 3 podle WHO:
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of PegIntron in combination with ribavirin (WHO grade 3:
39 ze 186 [21%] pacientů; stupeň 4 podle WHO:
39 of 186 [21%]; and WHO grade 4:
13 ze 186 [7%] pacientů).
13 of 186 [7%]).
V klinické studii uvádělo cca 1, 2% pacientů léčených přípravkem PegIntron nebo interferonem alfa- 2b v kombinaci s ribavirinem v průběhu terapie život ohrožující psychiatrické poruchy.
In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with PegIntron or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Patřily k nim myšlenky na sebevraždu a pokusy o ni (viz bod 4. 4).
These events included suicidal ideation and attempted suicide (see section 4.4).
Výskyt kardiovaskulárních nežádoucích účinků, zejména arytmií, koreloval převážně s již dříve přítomným kardiovaskulárním onemocněním a s předchozí léčbou kardiotoxickými léky (viz bod 4. 4).
13 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
K oftalmologickým poruchám, které byly hlášeny vzácně v souvislosti s podáváním interferonů alfa, patří retinopatie (včetně makulárního edému), retinální hemoragie, obstrukce retinální arterie nebo žíly, skvrny v podobě chomáčků vaty, zmenšení ostrosti zraku nebo zrakového pole, neuritida zrakového nervu a papiloedém (viz bod 4. 4).
Ophthalmological disorders that have been reported rarely with alpha interferons include retinopathies (including macular oedema), retinal haemorrhages, retinal artery or vein obstruction, cotton wool spots, loss of visual acuity or visual field, optic neuritis, and papilloedema (see section 4.4).
Při podávání alfa interferonů bylo hlášeno široké spektrum autoimunitních a imunitně zprostředkovaných chorob, včetně poruch funkce štítné žlázy, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy (nové nebo zhoršené), idiopatické a trombotické trombocytopenické purpury, vaskulitidy a neuropatií, včetně mononeuropatie a Vogtova- Koyanagiho- Haradova syndromu (viz též bod 4. 4, Autoimunitní onemocnění).
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies and Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (see also section 4.4, Autoimmune disorders).
Pacienti infikovaní současně HCV/ HIV U pacientů infikovaných současně HCV/ HIV, kteří jsou léčeni přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí > 5% následující: orální kandidóza (14%), získaná lipodystrofie (13%), pokles
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving PegIntron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
U HIV- pozitivních pacientů léčených režimem NRTI společně s ribavirinem pro koinfekci HCV byla hlášena mitochondriální toxicita a laktátová acidóza (viz bod 4. 4).
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
Laboratorní hodnoty u pacientů současně infikovaných HCV/ HIV Ačkoliv se hematologická toxicita (neutropenie, trombocytopenie a anemie) objevovala častěji u pacientů současně infikovaných HCV/ HIV, většinou ji bylo možno zvládnout úpravou dávky a jen vzácně si vyžádala předčasné přerušení léčby (viz bod 4. 4).
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Hematologické abnormality byly častěji hlášeny u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem, než u pacientů léčených interferonem alfa- 2b v kombinaci s ribavirinem.
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving Peg Intron in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
V Klinickém hodnocení 1 (viz bod 5. 1) byl u pacientů léčených přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem pozorován u 4% z nich (8/ 194) pokles absolutních hladin neutrofilů pod 500 buněk/ mm3 a u 4% (8/ 194) pokles krevních destiček pod 50 000/ mm3.
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients receiving PegIntron in combination with ribavirin.
Anemie (hemoglobin < 9, 4 g/ l) byla hlášena u 12% (23/ 194) pacientů léčených přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem.
Anaemia (hemoglobin < 9.4g/dl) was reported in 12% (23/194) of patients treated with PegIntron in combination with ribavirin.
Pokles počtu lymfocytů CD4 Léčba přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem byla spojena s poklesem absolutních počtů CD4+ buněk během prvních 4 týdnů, aniž by došlo ke snížení procentuálního podílu CD4+ buněk.
Treatment with PegIntron in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti (N=25) od koinfikovaných pacientů s počty CD4+ buněk < 200/ μl (viz bod 4. 4).
Limited safety data (N= 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Nahlédněte, prosím, do příslušných Souhrnů informací o přípravku antiretrovirových léčivých přípravků, které budou užívány souběžně s léčbou HCV, kvůli povědomí o toxických účincích specifických pro každý přípravek a jejich zvládání a kvůli možnosti překrývání toxických účinků s přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with PegIntron in combination with ribavirin.
Byly hlášeny případy aplikace dávky přesahující preskripční dávku až 10, 5- krát.
Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Farmakoterapeutická skupina: imunostimulacia, cytokiny a imunomodulační látky, interferony, peginterferon alfa- 2b, ATC kód:
Immunostimulants, Cytokines and immunomodulators, Interferons, Peginterferon alfa-2b, ATC code:
Rekombinantní interferon alfa- 2b je kovalentně konjugovaný s monometoxypolyetylenglykolem při průměrném stupni substituce 1 molu polymeru/ mol proteinu.
Recombinant interferon alfa-2b is covalently conjugated with monomethoxy polyethylene glycol at an average degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
15 Interferon alfa- 2b Z in vitro i in vivo studií vyplývá, že biologická aktivita přípravku PegIntron je odvozena právě od interferonu alfa- 2b.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of PegIntron is derived from its interferon alfa-2b moiety.
Nicméně určité druhy opic, jako např. opice druhu Rhesus, jsou vnímavé k farmakodynamické stimulaci i po expozici lidským interferonům typu I.
However, certain monkey species, e.g., Rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
Rekombinantní interferon alfa- 2b rovněž inhibuje in vitro a in vivo replikaci viru.
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Třebaže přesný mechanismus antivirového účinku rekombinantního interferonu alfa- 2b nebyl dosud objasněn, předpokládá se, že alteruje metabolismus hostitelské buňky.
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
PegIntron Farmakodynamika přípravku PegIntron byla hodnocena ve studii s podáváním postupně zvyšovaných jednotlivých dávek zdravým dobrovolníkům pomocí hodnocení změn teploty v ústech, koncentrace efektorových proteinů, jako sérového neopterinu a 2´5´- oligoadenylátsyntetázy (2´5´- OAS) a počtu leukocytů a neutrofilů.
PegIntron PegIntron pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’- oligoadenylate synthetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
Rovněž sérové koncentrace neopterinu se po podání jednotlivé dávky přípravku PegIntron v rozmezí 0, 25 – 2, 0 mikrogramu/ kg/ týden zvyšovaly v závislosti na velikosti dávky.
Following single doses of PegIntron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose- related manner.
Jedna se zabývala účinky monoterapie přípravkem PegIntron (C/ I97- 010), druhá kombinovanou léčbou přípravkem PegIntron a ribavirinem (C/ I98- 580).
PegIntron clinical trials – Naïve patients Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with PegIntron monotherapy; the other (C/I98-580) with PegIntron in combination with ribavirin.
Pacienti zahrnuti do studií trpěli chronickou hepatitidou C, potvrzenou pozitivním stanovením HCV- RNA polymerázové řetězové reakce (> 30 IU/ ml), biopsií jater odpovídající histologické diagnóze chronické hepatitidy bez jiné příčiny chronické hepatitidy a abnormálními sérovými hodnotami ALT.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction (PCR) assay (> 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
V rámci studie monoterapie přípravkem PegIntron (0, 5, 1, 0 nebo 1, 5 mikrogramu/ kg/ týden) bylo léčeno celkem 916 pacientů s chronickou hepatitidou C dosud neléčených interferonem po dobu jednoho roku, po níž byli ještě šest měsíců sledováni.
In the PegIntron monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with PegIntron (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Jako porovnávací skupina sloužil soubor 303 pacientů, kteří dostávali interferon alfa- 2b (3 miliony mezinárodních jednotek [mil. m. j.] třikrát týdně).
In addition, 303 patients received interferon alfa-2b (3 million International Units [MIU] three times a week) as a comparator.
Tato studie ukázala, že PegIntron má lepší účinky než interferon alfa- 2b (Tabulka 5).
This study showed that Peg Intron was superior to interferon alfa-2b (Table 5).
V rámci kombinované studie s přípravkem PegIntron bylo celkem 1530 dosud neléčených pacientů léčeno po dobu jednoho roku jedním z následujících dávkovacích režimů: • PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg/ týden) + ribavirin (800 mg/ den), (n = 511) • PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg/ týden po dobu 1 měsíce a 0, 5 mikrogramu/ kg/ týden po dobu 11 měsíců) + ribavirin (1 000/ 1 200 mg/ den), (n = 514) • Interferon alfa- 2b (3 mil. m. j. třikrát týdně) + ribavirin (1 000/ 1 200 mg/ den), (n = 505)
15 following combination regimens: • Peg Intron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
V této studii byla kombinace přípravku PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg/ týden) a ribavirinu významně účinnější než kombinace interferonu alfa- 2b a ribavirinu (Tabulka 5), a to především u pacientů infikovaných genotypem 1 (Tabulka 6).
In this trial, the combination of PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
16 Genotyp HCV a výchozí virové zatížení jsou prognostickými faktory, o nichž je známo, že ovlivňují počet příznivých odpovědí na léčbu.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
V této studii se nicméně ukázalo, že počet příznivých odpovědí na léčbu závisel rovněž na velikosti dávky ribavirinu podávaného spolu s přípravkem PegIntron nebo interferonem alfa- 2b.
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with Peg Intron or interferon alfa-2b.
800 mg u typického pacienta o váze 75 kg), byl počet příznivých odpovědí na léčbu bez ohledu na genotyp HCV i virové zatížení významně vyšší než u těch pacientů, jimž byl ribavirin podáván v dávkách ≤ 10, 6 mg/ kg (Tabulka 6), zatímco počet příznivých odpovědí u pacientů léčených dávkami ribavirinu > 13, 2 mg/ kg byl dokonce ještě vyšší.
In those patients that received > 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg ribavirin (Table 6), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
Setrvalá virologická odezva na léčbu (% pacientů HCV negativních) Monoterapie přípravkem PegIntron + ribavirin PegIntron
Sustained virological response (% patients HCV negative) PegIntron monotherapy
Dávkování
PegIntron + ribavirin
P 1, 5 P 1, 0 P 0, 5 I P 1, 5/ R P 0, 5/ R
Treatment regimen
I/ R
P 1.5/R P 0.5/R
304 297 315 303 511
297
514
514
505
505
Odezva na konci léčby
Response at end of treatment
49%
49%
Setrvalá odezva
Sustained response
23% *
23 %*
54% **
54 %**
P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
P 1.5 PegIntron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/R * **
PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1, 5 až 0, 5 mikrogramu/ kg) + ribavirin (1 000/ 1 200 mg) Interferon alfa- 2b (3 mil. m. j.) + ribavirin (1 000/ 1 200 mg) p < 0, 001 P 1, 5 vs.
Peg Intron (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p< 0.001 P 1.5 vs.
I p = 0, 0143 P 1, 5/ R vs.
I p = 0.0143 P 1.5/R vs.
Počet setrvalých odpovědí na léčbu kombinací PegIntron + ribavirin (v závislosti na dávce ribavirinu, genotypu a virovém zatížení)
Sustained response rates with PegIntron + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load)
Dávka P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R ribavirinu (mg/ kg)
Ribavirin dose (mg/kg)
Všechny ≤ 10, 6 > 10, 6
All ≤ 10.6 > 10.6
Genotyp 1 ≤ 600 000 IU/ ml
Genotype 1 ≤ 600,000 IU/ml
Genotyp 1 > 600 000 IU/ ml
Genotype 1 > 600,000 IU/ml
Všechny ≤ 10, 6 > 10, 6
All ≤ 10.6
P 1. 5/ R P 0. 5/ R I/ R
P 1.5/R P 0.5/R I/R
PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1, 5 až 0, 5 mikrogramu/ kg) + ribavirin (1 000/ 1 200 mg) Interferon alfa- 2b (3 mil. m. j.) + ribavirin (1 000/ 1 200 mg)
Peg Intron (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)