natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podíl pacientů s progresí disability, která je definována jako zvýšení o jeden bod na škále EDSS a po třech měsících potvrzena, byl snížen z 39% (placebo) na 30% (Rebif 22 mikrogramů).
The proportion of patients with disability progression, as defined by at least one point increase in EDSS confirmed three months later, was reduced from 39% (placebo) to 30% (Rebif 22 micrograms).
Během 4 let bylo snížení průměrného procenta exacerbací 22% u pacientů léčených Rebifem 22 a 29% u pacientů léčených Rebifem 44 mikrogramů ve srovnání se skupinou pacientů léčených placebem po dobu 2 let a poté buď Rebifem 22 nebo Rebifem 44 mikrogramů po dobu dalších dvou let.
Over 4 years, the reduction in the mean exacerbation rate was 22% in patients treated with Rebif 22 micrograms, and 29% in patients treated with Rebif 44 micrograms group compared with a group of patients treated with placebo for 2 years and then either Rebif 22 or Rebif 44 micrograms for 2 years.
V 3leté studii pacientů se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou (EDSS 3- 6. 5) s prokázaným klinickým zhoršením v uplynulých dvou letech a bez výskytu relapsů v uplynulých 8 týdnech neměl Rebif významný účinek na progresi disability, ale procento relapsů bylo sníženo přibližně o 30%.
In a 3-year study in patients with secondary progressive multiple sclerosis (EDSS 3-6.5) with evidence of clinical progression in the preceding two years and who had not experienced relapses in the preceding 8 weeks, Rebif had no significant effect on progression of disability, but relapse rate was reduced by approximately 30%.
Při rozdělení populace do 2 skupin (pacienti s relapsy a pacienti bez relapsů během 2 let před zařazením do studie) nedošlo k účinku na disabilitu u pacientů bez relapsů, ale u pacientů s relapsy byla procento progrese disability na konci studie snížena ze 70% (placebo) do 57% (zahrnuto dávkování Rebif
If the patient population was divided into 2 subgroups (those with and those without relapses in the 2-year period prior to study entry), there was no effect on disability in patients without relapses, but in patients with relapses, the proportion with progression in disability at the end of the study was reduced from 70% (placebo) to 57% (Rebif 22 micrograms and 44 micrograms combined).
Rebif dosud nebyl zkoušen u pacientů s primární progresivní roztroušenou sklerózou a neměl by být těmito pacienty užíván.
Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis, and should not be used in such patients.
U zdravých dobrovolníků vykazuje interferon beta- 1a po intravenózním podání prudký multiexponenciální pokles se sérovými hladinami odpovídajícími dávce.
In healthy volunteers after intravenous administration, interferon beta-1a exhibits a sharp multi-exponential decline, with serum levels proportional to the dose.
Iniciální poločas je řádově minutový a terminální poločas je několik hodin, s možnou účastí hlubokého kompartmentu.
The initial half-life is in the order of minutes and the terminal half-life is several hours, with the possible presence of a deep compartment.
Při subkutánním či intramuskulárním podání zůstávají sérové hladiny interferonu beta nízké, ale jsou přesto měřitelné až 12 – 24 hodin po podání dávky.
When administered by the subcutaneous or intramuscular routes, serum levels of interferon beta remain low, but are still measurable up to 12 to 24 hours post-dose.
Subkutánní a intramuskulární podání Rebifu představuje ekvivalentní expozici interferonu beta.
Subcutaneous and intramuscular administrations of Rebif produce equivalent exposure to interferon beta.
Po jednorázové dávce 60 mikrogramů byly maximální sérové koncentrace měřené imunologickými zkouškami kolem 6 – 10 IU/ ml po 3 hodinách od podání dávky.
Following a single 60 microgram dose, the maximum peak concentration, as measured by immunoassay, is around 6 to 10 IU/ ml, occurring on average around 3 hours after the dose.
Při subkutánním podání stejné dávky opakovaně každých 48 hodin 4krát se objevila mírná kumulace (asi 2, 5 x zvýšení AUC).
After subcutaneous administration at the same dose repeated every 48 hours for 4 doses, a moderate accumulation occurs (about 2.5 x for AUC).
Bez ohledu na způsob podání, souvisí podání Rebifu s výraznými farmakodynamickými změnami.
Regardless of the route of dosing, pronounced pharmacodynamic changes are associated with the administration of Rebif.
Po jednorázové dávce se během 24 hodin zvyšuje intracelulární a sérová aktivita 2- 5A syntetázy a sérové koncentrace beta2- mikroglobulinu a neopterinu, a začíná klesat během 2 dnů.
After a single dose, intracellular and serum activity of 2-5A synthetase and serum concentrations of beta-2 microglobulin and neopterin increase within 24 hours, and start to decline within 2 days.
Interferon beta- 1a je metabolizován a vylučován především játry a ledvinami.
Interferon beta-1a is mainly metabolised and excreted by the liver and the kidneys.
Rebif nebyl zkoumán na kancerogenitu.
Rebif has not been investigated for carcinogenicity.
Studie na embryonální/ fetální toxicitu u opic neprokázaly žádný důkaz poruch reprodukce.
A study on embryo/ foetal toxicity in monkeys showed no evidence of reproductive disturbances.
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se vlivu interferonu beta- 1a na mužskou plodnost.
No information is available on the effects of the interferon beta-1a on male fertility.
Mannitol Poloxamer 188 L- methionin Benzylalkohol Trihydrát octanu sodného Kyselina octová pro úpravu pH Hydroxid sodný pro úpravu pH Voda na injekci
Mannitol Poloxamer 188 L-methionine Benzyl alcohol Sodium acetate Acetic acid for pH adjustment Sodium hydroxide for pH adjustment Water for injections
8 6. 3 Doba použitelnosti
6.3 Shelf life
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C), nepokládejte přípravek do blízkosti mrazicí přihrádky.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) away from the cooling element.
1 ml injekční stříkačka ze skla typu I s jehlou z nerezové oceli, obsahující 0, 5 ml roztoku.
One ml type 1glass syringe, with a stainless steel needle, containing 0.5 ml solution.
Injekční roztok a předplněné stříkačky jsou připraveny k použití.
The solution for injection in a pre-filled syringe is ready for use.
Použit může být pouze čirý až opalescenční roztok bez viditelných známek snížené jakosti.
Only clear to opalescent solution without particles should be used and without visible signs of deterioration.
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
04. 05. 1998 Datum prvního prodloužení:
4th May 1998 Date of first renewal:
04. 05. 2003 Datum posledního prodloužení:
4th May 2003 Date of latest renewal:
20. 05. 2008
20th May 2008
Jedna předplněná injekční stříkačka (0, 5 ml) obsahuje 44 mikrogramů (12 MIU *) interferonu beta - 1a **.
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 44 micrograms (12 MIU*) of interferon beta-1a**.
* Milion mezinárodních jednotek, měřeno biozkouškami cytopatického efektu (CPE) proti vlastnímu standardu IFN beta- 1a, který je kalibrovaný proti současnému mezinárodnímu NIH standardu (GB- 23 - 902- 531). ** Produkován rekombinantní DNA technologií v ovariálních buňkách čínského křečka (CHO- K1).
* Million International Units, measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in house IFN beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531). ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
Čirý až opalelescenční roztok s pH 3, 5 až 4, 5 a osmolaritou 250 až 450 mOsm/ l.
Clear to opalescent solution, with pH 3.5 to 4.5 and osmolarity 250 to 450 mOsm/ l.
V klinických studiích byl tento stav charakterizován dvěma či více relapsy během uplynulých dvou let (viz bod 5. 1).
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations in the previous two years (see section 5.1).
Účinnost dosud nebyla prokázána u pacientů trpících sekundární progresívní roztroušenou sklerózou probíhající bez relapsů (viz bod 5. 1).
Efficacy has not been demonstrated in patients with secondary progressive multiple sclerosis without ongoing relapsing activity (see section 5.1).
10 V současnosti není známo, jak dlouho by měli být pacienti léčeni.
10 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
Doporučuje se, aby byli pacienti vyšetřeni každý druhý rok ve čtyřleté periodě po zahájení léčby Rebifem, a poté by měl o dlouhodobější léčbě individuálně rozhodnout ošetřující lékař.
It is recommended that patients should be evaluated at least every second year in the 4-year period after initiation of treatment with Rebif and a decision for longer term treatment should then be made on an individual basis by the treating
Omezené publikované údaje však nasvědčují tomu, že bezpečnostní profil u adolescentů ve věku 12 až 16 let užívajících Rebif 22 mikrogramů subkutánně třikrát týdně je podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Rebif 22 micrograms subcutaneous three times per week is similar to that seen in adults.
(ULN).
11 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
Před zahájením léčby a v 1., 3. a 6. měsíci léčby by měly být sledovány hladiny ALT v séru a poté periodicky i když nejsou přítomny klinické symptomy.
In the absence of clinical symptoms, serum ALT levels should be monitored prior to the start of therapy, at months 1, 3 and 6 on therapy and periodically thereafter.
Proto se k laboratorním testům, které jsou obvykle vyžadované k monitorování pacientů s roztroušenou sklerózou, a ke sledování jaterních enzymů navíc doporučuje sledovat kompletní a diferenciální počet bílých krvinek a počet krevních destiček v pravidelných intervalech (1., 3. a 6. měsíc) po zahájení léčby, a poté periodicky, i když nejsou přítomny klinické symptomy.
Therefore, in addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, liver enzyme monitoring and complete and differential blood cell counts and platelet counts are recommended at regular intervals (1, 3 and 6 months) following introduction of Rebif therapy and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
U pacientů léčených Rebifem se občas může rozvinout nová či zhoršit již existující porucha štítné žlázy.
Patients being treated with Rebif may occasionally develop new or worsening thyroid abnormalities.
Doporučuje se vyšetření funkce štítné žlázy na počátku léčby a je- li abnormální, tak každých 6 - 12 měsíců po zahájení léčby.
Thyroid function testing is recommended at baseline and if abnormal, every 6-12 months following initiation of therapy.
Klinická data nasvědčují tomu, že po 24 až 48 měsících léčby Rebifem 22 se přibližně u 24% pacientů vytvoří trvalé sérové protilátky proti interferonu beta- 1a.
Clinical data suggest that after 24 to 48 months of treatment with Rebif 44 micrograms, approximately 13 to 14% of patients develop persistent serum antibodies to interferon beta-1a.
Rebif nebyl dosud zkoušen u pacientů s primární progresivní roztroušenou sklerózou a neměl by být těmito pacienty užíván.
Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis and should not be used in such patients.
Žádné studie interakcí interferonu beta- 1a u lidí nebyly provedeny.
No interaction studies have been performed with interferon beta-1a in humans.
S opatrností by tedy mělo být přistupováno k podávání Rebifu v kombinaci
Caution should be exercised when administering Rebif in combination with
12 s léčivými přípravky s úzkým terapeutickým indexem, jejichž clearance je silně závislá na systému jaterního cytochromu P450, např. antiepileptika a některé třídy antidepresiv.
12 medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Interakce Rebifu s kortikosteroidy či adrenokortikotropním hormonem (ACTH) nebyly systematicky studovány.
The interaction of Rebif with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically.
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Very Common Common Uncommon Rare Very rare
≥ 1/ 10 ≥1/ 100 až < 1/ 10 ≥1/ 1 000 až < 1/ 100 ≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000 < 1/ 10 000
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
Uvedené údaje byly získány ze sdružených klinických studií roztroušené sklerózy (placebo = 824 pacientů, Rebif 22 mikrogramů třikrát týdně = 398 pacientů, Rebif 44 mikrogramů třikrát týdně = 727 pacientů) a ukazují četnost nežádoucích účinků pozorovaných v šesti měsících (více než u placeba).
13 The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže dle četnosti výskytu a třídy orgánových systémů podle MedDRA.
Adverse reactions are listed below by frequency of occurrence and by MedDRA System Organ Class.
13 Třída orgánových systémů
System Organ Class Infections and infestations
Poruchy imunitního systému Cévní poruchy
Immune system disorders
Anafylaktické reakce Tromboembolic - ké příhody
Anaphylactic reactions
Třída orgánových systémů
14 System Organ Class Vascular disorders
Není známo *
Not known* Thromboembolic events
* Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení na trh (frekvence není známa):
*Adverse reactions identified during post marketing surveillance (frequency not known)
Ve schváleném dávkování Rebif 44 mikrogramů prokázal snížení výskytu (přibližně 30% za 2 roky) a závažnosti klinických relapsů u pacientů s nejméně 2 epizodami během uplynulých 2 let a se vstupním EDSS 0- 5, 0.
At licensed posology, Rebif 44 micrograms has been demonstrated to decrease the incidence (approximately 30% over 2 years) and severity of clinical relapses in patients with at least 2 exacerbations in the previous 2 years and with an EDSS of 0-5.0 at entry.
Podíl pacientů s progresí disability, která je definována jako zvýšení o jeden bod na škále EDSS a po třech měsících potvrzena, byl snížen z 39% (placebo) na 27% (Rebif 44 mikrogramů).
The proportion of patients with disability progression, as defined by at least one point increase in EDSS confirmed three months later, was reduced from 39% (placebo) to 27% (Rebif 44 micrograms).
Při rozdělení populace do 2 skupin (pacienti s relapsy a pacienti bez relapsů během 2 let před zařazením do studie) nedošlo k účinku na disabilitu u pacientů bez relapsů, ale u pacientů s relapsy byla procento progrese disability na konci studie snížena ze 70% (placebo) do 57% (zahrnuto dávkování Rebif
If the patient population was divided into 2 subgroups (those with and those without relapses in the 2-year period prior to study entry), there was no effect on disability in patients without relapses, but in patients with relapses, the proportion with progression in disability at the end of the study was reduced from 70% (placebo) to 57% (Rebif 22 micrograms and
15 22 mikrogramů a Rebif 44 mikrogramů společně).
15 44 micrograms combined).
U zdravých dobrovolníků vykazuje interferon beta- 1a po intravenózním podání prudký multiexponenciální pokles se sérovými hladinami odpovídajícími dávce.
In healthy volunteers after intravenous administration, interferon beta-1a exhibits a sharp multi- exponential decline, with serum levels proportional to the dose.
Mannitol Poloxamer 188 L- methionin Benzylalkohol Trihydrát octanu sodného Kyselina octová pro úpravu pH Hydroxid sodný pro úpravu pH Voda na injekci.
Mannitol Poloxamer 188 L-methionine Benzyl alcohol Sodium acetate Acetic acid for pH adjustment Sodium hydroxide for pH adjustment Water for injections
16 18 měsíců.
18 months.
1 ml injekční stříkačka ze skla typu I s jehlou z nerezové oceli, obsahující 0, 5 ml roztoku.
One ml type 1 glass syringe, with a stainless steel needle, containing 0.5 ml solution.
EU/ 1/ 98/ 063/ 004 EU/ 1/ 98/ 063/ 005 EU/ 1/ 98/ 063/ 006
EU/ 1/ 98/ 063/ 004 EU/ 1/ 98/ 063/ 005 EU/ 1/ 98/ 063/ 006
Rebif 8, 8 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Rebif 22 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
Jedna předplněná injekční stříkačka (0, 2 ml) obsahuje 8, 8 mikrogramů (2, 4 MIU *) interferonu beta - 1a **.
Each pre-filled syringe (0.2 ml) contains 8.8 micrograms (2.4 MIU*) of interferon beta-1a**.
* Milion mezinárodních jednotek, měřeno biozkouškami cytopatického efektu (CPE) proti vlastnímu standardu IFN beta- 1a, který je kalibrovaný proti současnému mezinárodnímu NIH standardu (GB- 23 - 902- 531). ** Produkován rekombinantní DNA technologií v ovariálních buňkách čínského křečka (CHO- K1).
*Million International Units, measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house IFN beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531). ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
1.0 mg benzyl alcohol For a full list of excipients, see section 6.1.
* Milion mezinárodních jednotek, měřeno biozkouškami cytopatického efektu (CPE) proti vlastnímu standardu IFN beta - 1a, který je kalibrovaný proti současnému mezinárodnímu NIH standardu (GB - 23- 902- 531). ** Produkován rekombinantní DNA technologií v ovariálních buňkách čínského křečka (CHO- K1).
* Million International Units, measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house IFN beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531). ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Čirý až opalescentní roztok s pH 3, 5 až 4, 5 a osmolaritou 250 až 450 mOsm/ l.
Clear to opalescent solution, with pH 3.5 to 4.5 and osmolarity 250 to 450 mOsm/ l.
Účinnost dosud nebyla prokázána u pacientů trpících sekundárně progresívní roztroušenou sklerózou probíhající bez relapsů (viz bod 5. 1).
Efficacy has not been demonstrated in patients with secondary progressive multiple sclerosis without ongoing relapse activity (See section 5.1).
Při prvním zahájení léčby Rebifem se doporučuje k umožnění rozvoje tachyfylaxe a tím snížení nežádoucích účinků, podávat během prvních dvou týdnů třikrát týdně pouze 8, 8 mikrogramů podkožní injekcí.
When first starting treatment with Rebif, in order to allow tachyphylaxis to develop thus reducing adverse reactions, it is recommended that 8.8 micrograms be administered by subcutaneous injection three times per week during the initial 2 weeks of therapy.
Poté
Thereafter, 22 micrograms be administered
18 podávat třikrát týdně 22 mikrogramů subkutánní injekcí v týdnech 3 a 4, od pátého týdne pak podávat plnou dávku 44 mikrogramů.
18 by subcutaneous injection three times per week in weeks 3 and 4, and the total of the 44 micrograms strength be administered from the fifth week onwards.
Způsob podáníPřed podáním injekce a během 24 hodin po každé injekci se doporučuje podání antipyretického analgetika ke snížení chřipkových symptomů spojených s podáním přípravku Rebif.
Method of administration Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with Rebif administration.
Doporučuje se, aby byli pacienti vyšetřeni nejméně každý druhý rok ve čtyřleté periodě po zahájení léčby Rebifem, a poté by měl o dlouhodobější léčbě individuálně rozhodnout ošetřující lékař.
It is recommended that patients should be evaluated at least every second year in the 4-year period after initiation of treatment with Rebif and a decision for longer term treatment should then be made on an individual basis by the treating physician.
Existují jen velmi omezené údaje o podávání Rebifu u dětí mladších než 12 let, proto by Rebif neměl být touto populací užíván.
There is very limited information on the use of Rebif in children under 12 years of age and therefore Rebif should not be used in this population.
19 Pokud pacient zaznamená jakékoli porušení kůže, které může být spojeno s otokem nebo odtékáním tekutiny z místa vpichu, měl by být poučen, aby se poradil se svým lékařem, dříve než bude pokračovat s injekcemi Rebifu.
19 If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with their physician before continuing injections with Rebif.
(ULN).
In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
Pokud ALT stoupne nad pětinásobek ULN, mělo by být uváženo snížení dávky Rebifu a po normalizaci hladin enzymu by dávka zase měla být postupně zvýšena.
In the absence of clinical symptoms, serum ALT levels should be monitored prior to the start of therapy, at months 1, 3 and 6 on therapy and periodically thereafter.
Před zahájením léčby a v 1., 3. a 6. měsíci léčby by měly být sledovány hladiny ALT v séru a poté periodicky i když nejsou přítomny klinické symptomy.
Dose reduction of Rebif should be considered if ALT rises above 5 times the ULN, and gradually re-escalated when enzyme levels have normalized.
Rebif by měl být s opatrností podáván upacientů s anamnézou vážného jaterního onemocnění, klinicky průkazným aktivním jaterním onemocněním, alkoholismem či zvýšením sérové hladiny ALT (> 2, 5krát ULN).
Rebif should be initiated with caution in patients with a history of significant liver disease, clinical evidence of active liver disease, alcohol abuse or increased serum ALT (> 2.5 times ULN).
Tento léčivý přípravek obsahuje 1, 0 mg benzylalkoholu na dávku 0, 2 ml a 2, 5 mg benzylalkoholu na dávku 0, 5 ml.
This medicinal product contains 1.0 mg benzyl alcohol per dose of 0.2 ml and 2.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.5 ml.
Může způsobit toxické a alergické reakce u kojenců a dětí do 3 let
May cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
20 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
20 Žádné studie interakcí interferonu beta- 1a u lidí nebyly provedeny.
No interaction studies have been performed with interferon beta-1a in humans.
Kvůli potenciálním vážným nežádoucím účinkům u kojených dětí by mělo být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo léčbu Rebifem.
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, a decision should be made either to discontinue nursing or to discontinue Rebif therapy.
Níže uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle četnosti výskytu následovně:
21 The adverse reactions reported below are classified according to frequency of occurrence as follows:
dostupných údajů nelze určit
Cannot be estimated from the available data
21 Uvedené údaje byly získány ze sdružených klinických studií roztroušené sklerózy (placebo = 824 pacientů, Rebif 22 mikrogramů třikrát týdně = 398 pacientů, Rebif 44 mikrogramů třikrát týdně = 727 pacientů) a ukazují četnost nežádoucích účinků pozorovaných v šesti měsících (více než u placeba).
The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
Třída orgánových systémů
System Organ Class Infections and infestations