natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dne 14. února 2007 byla podána kombinovaná žádost o prodloužení prostřednictvím postupu vzájemného uznávání (MRP) pro přípravek Remeron potahované tablety 45 mg, Remeron 15 mg, 30 mg, 45 mg, Remeron perorální roztok 15 mg/ ml, Mirtazapine tablety dispergovatelné v ústech 15 mg, 30 mg, 45 mg, zahrnující včetně referenčního členského státu celkem 8 členských států.
On 14 February 2007 a combined renewal via MRP was concluded for Remeron film-coated tablets 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron oral solution 15 mg/ ml, Mirtazapine orodispersible tablets 15, 30, 45 mg., involving in total 8 Member States, including the Reference Member State (RMS).
Souhrn údajů o přípravku – oddíl 4. 1 Terapeutické indikace
SPC Section 4.1 Therapeutic Indications
Výbor CHMP usoudil, že v oddíle 4. 1 Terapeutické indikace je třeba upravit indikace, a to v následujícím znění:
In section 4.1 Therapeutic Indications of the SPC, the CHMP considered that the indication should be amended to:
Epizody těžké deprese (nebo léčba epizod těžké deprese) v souladu s formulací, která je pro tuto indikaci zavedená u jiných přípravků, jejichž souhrn údajů o přípravku je v Evropě sjednocen.
Episodes of major depression (or treatment of episodes of major depression) in accordance with the wording agreed for this indication for other products of which the SPC is harmonised in Europe.
Výbor CHMP považuje přidání výrazu „ u dospělých “ za nepřijatelné.
The CHMP considered that the addition of “ in adults” was not acceptable.
Tento návrh byl žadatelem/ držitelem rozhodnutí o registraci přijat a problém tím vyřešen.
This proposal was adopted by the applicant/ MAH and the issue was resolved.
Souhrn údajů o přípravku – oddíl 4. 2 Dávkování a způsob podávání
SPC Section 4.2 Posology and Method of Administration
Výbor CHMP usoudil, že v oddíle 4. 2 Dávkování a způsob podávání je třeba větu „ Léčba by měla pokračovat pokud možno ještě po dobu 4– 6 měsíců, během níž se u pacienta již nedostavují žádné příznaky “ nahradit větou „ Pacienti trpící depresí by měli být léčeni po dostatečně dlouhou dobu, nejméně 6 měsíců, aby bylo s jistotou vyloučeno přetrvávání příznaků “ (v souladu s formulací u jiných antidepresiv).
In Section 4.2 Posology and method of administration of the SPC, the CHMP considered that the sentence “ Treatment should preferably be continued until the patient has been completely symptom- free for 4-6 months” should be replaced by “ Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms .” (in accordance with the wording of other antidepressants).
Návrh byl žadatelem/ držitelem rozhodnutí o registraci přijat a problém tím byl vyřešen.
The proposal was adopted by the applicant/ MAH and the issue was resolved.
Výbor CHMP došel mimo to rovněž k závěru, že clearance mirtazapinu může být nižší u pacientů se středním až těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu < 40 ml/ min).
Additionally, the CHMP considered that the clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance < 40 ml/ min).
Tento závěr je třeba zohlednit při předepisování přípravku Remeron této skupině pacientů (viz oddíl 4. 4).
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients (see section 4.4).
Žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci byl proto vyzván, aby předložil podklady k mezním hodnotám 40 ml/ min, jejichž rozpětí je normálně stanoveno na 30– 50 ml/ min (střední poškození ledvin).
The applicant/ MAH was therefore asked to provide support for the cut-off at 40 ml/ min as the range is normally defined as 30- 50 ml/ min (moderate renal impairment).
V rámci zkoumání vlivu poškození ledvin na farmakokinetiku mirtazapinu poukázal žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci na klinickou studii, která byla navržena výslovně pro tento účel (studie 22503).
To investigate the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of mirtazapine, the applicant/ MAH made reference to a clinical trial that was designed specifically for that purpose (trial 22503).
V této studii byly subjekty hodnocení rozděleny do 4 skupin na základě následujících mezních hodnot:
In this study, subjects were divided into 4 categories using the following cut-off values:
Skupina 1 Normální zdravé kontrolní subjekty s glomerulární filtrací (GFR) > 80 ml/ min/ 1, 73 m2 Skupina 2 Mírná renální insuficience s glomerulární filtrací (GFR) 40– 79 ml/ min/ 1, 73 m2 Skupina 3 Střední/ významná renální insuficience s glomerulární filtrací (GFR) 10– 39 ml/ min/ 1, 73 m2 Skupina 4 Těžká renální insuficience s glomerulární filtrací (GFR) < 10 ml/ min/ 1, 73 m2 Do každé skupiny bylo zařazeno 10 pacientů.
Group 1 Normal healthy controls with a glomerular filtration rate (GFR) of > 80 ml/ min/ 1.73 m2 Group 2 Mild renal insufficiency with a GFR of 40-79 ml/ min/ 1.73 m2 Group 3 Moderate/ marked renal insufficiency with a GFR 10-39 ml/ min/ 1.73 m2 Group 4 Severe renal insufficiency with a GFR < 10 ml/ min/ 1.73 m2 In each subgroup 10 subjects were included.
16 V té době, v roce 1989, byly hraniční hodnoty pro míru poškození ledvin v souladu s návrhem směrnice FDA (Federální agentura pro potraviny a léčiva USA) o „ farmakokinetice a farmakodynamice u pacientů se sníženou renální funkcí: návrh studie, analýza údajů a vliv dávkování a označení na obalu “.
12 At that time, in 1989, the cut-off values for the level of renal impairment were in line with FDA draft Guidance for Industry on “ Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling”.
To je odůvodnění pro hraniční hodnoty 40 ml/ min/ 1, 73 m2.
That is the reason for the cut-off value of 40 ml/ min/ 1.73 m2.
Nejnovější pokyny EU byly vydány v roce 1994 (Pokyny pro hodnocení farmakokinetiky léčivých přípravků u pacientů se sníženou renální funkcí, CHMP/ EWP/ 225/ 02).
In addition, the most recent EU Guideline was only established in 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/ EWP/ 225/ 02).
Souhrn údajů o přípravku – oddíl 4. 3 Kontraindkace
SPC Section 4.3 Contraindications
Žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci omezil kontraindikace pouze na přecitlivělost, což je v souladu s pokyny Evropské komise k souhrnu údajů o přípravku, jelikož je nutno uvést pouze absolutní kontraindikace a relativní kontraindikace lze přesunout do oddílu 4. 3 varování nebo jiného oddílu.
The applicant/ MAH restricted the contra-indication to hypersensitivity only, in accordance with the EC Guideline on SPC, as only absolute contraindications should be mentioned and relative contra- indications should move to the warning section 4.3 or section.
Výbor CHMP však nepovažoval takovéto vysvětlení za přijatelné a požadoval, aby žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci zdůvodnil, proč nejsou tyto kontraindikace absolutní.
However, the CHMP did not consider this explanation acceptable and requested that the applicant/ MAH should argue why these contra- indications are not absolute.
Fenylketonurie Žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci tvrdil, že podle pokynů k souhrnu údajů o přípravku (říjen 2005) by kontraindikace „ vyskytující se kvůli přítomnosti určitých pomocných látek (podle odkazu na pokyny o pomocných látkách uvedených v označení a příbalových informacích u léčivých přípravků pro lidské použití) “ měly být uvedeny.
Phenylketonuria The applicant/ MAH argued that, according to the Guideline on SPC (October 2005) contraindications “ arising from the presence of certain excipients (under reference to the Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use )” should be included.
Pokyny o pomocných látkách ve sbírce pokynů pro podání žádosti o registraci léčivého přípravku (EMEA/ CHMP/ QWP/ 396951/ 2006) a výše uvedené pokyny (CHMP/ 463/ 00) označují, které pomocné látky a informace musí být uvedeny na obalu.
The Guideline on excipients in the dossier for application for marketing authorisation of a medicinal product (EMEA/ CHMP/ QWP/ 396951/ 2006) and the above mentioned guideline (CHMP/ 463/ 00) indicate which excipients and information should appear in the labelling.
Příloha výslovně uvádí ty pomocné látky, které je potřeba uvést jako kontraindikace (např. přecitlivělost na burské oříšky nebo sojový olej).
The Annex explicitly mentions those excipients that require to be mentioned as a contraindication (e. g. hypersensitivity to peanut or soya oil).
Pacienti přecitlivělí na fenylalanin usilují o nízké hladiny fenylalaninu (např. pomocí diety), nikoli o úplnou abstinenci.
Patients who are sensitive to phenylalanine are usually aiming for low phenylalanine levels (e. g. through diet), not complete abstinence of this source.
Proto tedy je navrhováno ponechat toto upozornění v příslušném oddíle – oddíl č.
It is therefore proposed to keep this warning in the corresponding section, section 4.4.
Aspartam může být/ je kontraindikován u dětí, ale mirtazapin není v této věkové skupině používán, takže není zapotřebí dalšího upozornění.
Aspartame may be/ is considered contraindicated in infants, but mirtazapine is not to be used in this age category and, consequently, requires no further warning.
Inhibitory monoaminooxydázy (MAO) Žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci tvrdí, že neexistují údaje z klinických studií hodnotících interakci mezi inhibitory monoaminooxydázy (MAO- Is) a mirtazapinem.
MAO-inhibitors The applicant/ MAH argues that it does not have data from clinical trials evaluating interactions between MAO inhibitors (MAO-Is) and mirtazapine.
Jelikož mechanismus interakce je odlišný pro MAO- Is podávané s mirtazapinem v porovnání s MAO- Is a SSRIs, je nepravděpodobné, že by riziko serotoninového syndromu bylo stejně vysoké jako u jiných serotonergních antidepresiv, jako jsou SSRIs.
Since the mechanism of interaction is different for MAO-Is with mirtazapine compared to MAO-Is and SSRIs, it is unlikely that the risk of serotonin syndrome is as high as with other serotonergic antidepressants, such as SSRIs.
Inhibitory monoaminooxydázy (MAO- Is) jsou proto při užívání přípravku Remeron kontraindikovány relativně.
MAO-inhibitors are therefore relatively contra-indicated with Remeron.
Malé množství zpráv z období po udělení rozhodnutí o registraci naznačuje, že interakce nejsou časté a neospravedlňují žádné změny v umístění upozornění v souboru údajů o přípravku, kde je uvedeno varování před současným užíváním Remeronu s MAO- Is.
The low number of post-marketing reports suggests that this interaction does not occur frequently and do not warrant any change to the location in the SPC where the warning for concomitant use of Remeron with MAO-Is is provided.
Upozornění v oddíle 4. 5 se zdá být pro tento 17 účel dostatečné.
The warning at section 4.5 seems sufficient for its purpose.
Je tudíž navrhováno nezahrnovat inhibitory monoaminooxydázy (MAO- Is) do absolutní kontraindikace v oddíle 4. 3.
Hence it is proposed not to include MAO-inhibitors as absolute contraindication in section 4.3.
Výbor CHMP usoudil, že kontraindikace je vzhledem k okrajovému vlivu na hladiny noradrenalinu a serotoninu a k údajům získaným v období po udělení rozhodnutí o registraci přijatelná.
13 The CHMP considered that a contraindication is acceptable, given the marginal influence on noradrenaline and serotonin levels and the post-marketing experience available to date.
Patologické změny krevního obrazu Žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci prohlásil, že neexistují žádné údaje, jež by prokazovaly, že mirtazapin zhoršuje stavy, kdy je změněn krevní obraz.
Pathological alterations of blood count The applicant/ MAH stated that there are no data indicating that mirtazapine aggravates conditions where blood count is altered.
Vzhledem k nízkému výskytu těchto závažných zdravotních stavů není agranulocytóza (nezávisle na otázce kauzality nebo zda převyšuje běžný výskyt) absolutní kontraindikací a není třeba ji zahrnovat do oddílu 4. 3.
Given the very low incidence of the most serious condition, i. e. agranulocytosis (independent from the question of causality or whether it surpasses the background incidence), this is not an absolute contraindication and should not be included in section 4.3
Pokud jde o patologické změny krevního obrazu, výbor CHMP na základě meta- analýzy zpráv poskytnutých žadatelem/ držitelem rozhodnutí o registraci usoudil, že navrhovaná formulace je přijatelná.
With regards to the pathological alterations of blood count, the CHMP considered that proposed wording is acceptable, based on the meta-analysis report provided in the applicant/ MAH’ s responses.
Souhrn údajů o přípravku – oddíl 4. 5 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
SPC Section 4.5 Special Warnings and precautions for use
V oddíle 4. 3 (Kontraindikace) a 4. 5 (Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce) souhrnu údajů o přípravku se interakce s MAOIs pokládá za absolutní kontraindikaci v souladu se souhrnem údajů o přípravku pro SSRIs a SNRIs.
In Sections 4.3 (Contra-indications) and 4.5 (Interaction with other medicinal products and forms of interaction) of the SPC, the interaction with MAOIs concerns an absolute contra-indication in accordance with the SPCs for SSRIs and SNRIs.
Výbor CHMP usoudil, že argumenty předložené žadatelem/ držitelem rozhodnutí o registraci nebyly dostatečné, aby prokázaly, že mirtazapin se bude chovat odlišně od SSRIs a SNRIs (např. venlafaxin).
The CHMP considered that the arguments provided by the applicant/ MAH were insufficient to justify that mirtazapine would act different from SSRIs and SNRIs (e. g. venlafaxine).
Proto bylo doporučeno přidat křížový odkaz do oddílu 4. 3 souhrnu údajů o přípravku a do oddílu 4. 5 (po formulaci vztahující se k interakci s MAOIs), v souladu s harmonizovaným souhrnem údajů o přípravku pro SSRIs a v souladu se souhrnem údajů o přípravku pro venlafaxin – SNRI.
Therefore, the addition of a cross reference to section 4.3 of the SPC in section 4.5 (after the wording related to the interaction with MAOIs) was recommended, in line with the harmonised SPC for SSRIs and in line with the SPC for venlafaxine - a SNRI.
Jako závěr této diskuse schválili výbor CHMP a žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci následující: vymazání odkazu v oddílu 4. 3 na serotoninový syndrom, vymazání slova „ jiné “ a přidání slova „ venlafaxin “ v textu níže.
As a conclusion to the discussion, the following text was subsequently agreed between the CHMP and the applicant/ MAH to include the following: deletion of reference to section 4.3 for serotonin syndrome, deletion of “ other” and the addition of “ venlafaxine” in the text below.
Žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci rovněž souhlasil s tím, aby interakce s MAOIs byla zahrnuta do oddílu 4. 3 souhrnu údajů o přípravku:
The applicant/ MAH also agreed to include the interaction with MAOIs in section 4.3 of the SPC:
Farmakodynamické interakce Mirtazapin by neměl být podáván současně s inhibitory monoaminooxydázy (MAO) nebo v průběhu dvou týdnů po ukončení léčby inhibitory MAO.
Pharmacodynamic interactions Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
V opačném směru musí uplynout dva týdny, než může být pacient léčený mirtazapinem léčen inhibitory MAO (viz oddíl 4. 3).
In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors (see section 4.3).
Kromě toho podobně jako v případě jiných SSRI, společné podávání s jinými serotonegními léky účinnými látkami (L- tryptofan, triptany, tramadol, linezolid, SSRIs, venlafaxin, lithium a St.
In addition, as with other SSRIs, co-administration with other serotonergic drugs active substances (L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, venlafaxine, lithium and St.
John' s Wort – Hypericum perforatum – přípravky) může vést k výskytu účinků spojených se serotoninem 5- HT (serotoninový syndrom: viz Oddíl 4. 3 Kontraindikace a oddíl 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
John's Wort – Hypericum perforatum – preparations) may lead to an incidence of serotonin 5-HT associated effects (serotonin syndrome: see Section 4.3 Contraindications and section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use).
V případě, že jsou tyto léky kombinovány s mirtazapinem, vyžaduje se opatrnost a bližší klinické sledování.
Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these drugs are combined with mirtazapine.
Byly doporučeny následující formulace o farmakodynamických interakcích pro oddíl 4. 5 souhrnu údajů o přípravku:
Therefore, the following wording on pharmacodynamic interactions for Section 4.5 of the SPC was recommended:
Farmakodynamické interakce – Mirtazapin by neměl být podáván současně s inhibitory monoaminooxydázy MAO) nebo v průběhu dvou týdnů po ukončení léčby inhibitory MAO.
- Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two weeks
V opačném směru musí uplynout dva týdny, než může být pacient léčený mirtazapinem léčen inhibitory MAO. – Kromě toho podobně jako v případě SSRI, společné podávání s jinými serotonegními léky účinnými látkami (L- tryptofan, triptany, tramadol, linezolid, SSRIs, venlafaxin, lithium a St.
In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors.
John' s Wort – Hypericum perforatum – přípravky) může vést k výskytu účinků spojených se serotoninem 5- HT 18 (serotoninový syndrom: viz oddíl 4. 4).
- In addition, as with SSRIs, co-administration with other serotonergic active substances (L-
V případě, že jsou tyto léky kombinovány s mirtazapinem, vyžaduje se opatrnost a bližší klinické sledování.
John's Wort – Hypericum perforatum – preparations) may lead to an incidence of serotonin associated effects (serotonin syndrome: see section 4.4) Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these drugs are combined with mirtazapine.
– Mirtazapin může zvýšit sedativní vlastnosti benzodiazepinů a jiných sedativ (zejména většina antipsychotik, antihistamin H1, antagonisté, opioidy).
- Mirtazapine may increase the sedating properties of benzodiazepines and other sedatives (notably
Je třeba opatrnosti v případě, že léčivý přípravek je předepsán společně s mirtazapinem. – Mirtazapin může zvýšit tlumivý účinek alkoholu na CNS.
Patients should therefore be
Pacientům by proto mělo být doporučeno, aby se při užívání mirtazapinu vyhýbali alkoholickým nápojům.
advised to avoid alcoholic beverages while taking mirtazapine. monitoring for signs of beginning serotonergic overstimulation maintained is warranted.
Sledování známek začínající serotonergické stimulace je zaručeno. – Mirtazapin v dávce 30 mg jednou denně vyvolává malé, zato statisticky významné zvýšení INR (international normalized ratio) u subjektů léčených warfarinem.
international normalized ratio (INR) in subjects treated with warfarin.
Dále považoval výbor CHMP za vhodné v oddíle 4. 5 souhrnu údajů o přípravku uvést, že Lithium a mirtazapin neprokazují žádné farmakokinetické interakce (poslední odstavec oddílu 4. 5) bez dalšího zpřesnění.
Additionally in Section 4.5 of the SPC, the CHMP considered it sufficient to state that Lithium and mirtazapine showed no pharmacokinetic interactions (last paragraph section 4.5) without further specifications.
Konečně, studie týkající se interakcí cimetidinu by měly být zahrnuty v oddíle 4. 5.
Finally, the cimetidine interaction study should be included in section 4.5.
- Karbamazepin a phenytoin, inhibitory CYP3A4, zvyšují clearance mirtazapinu přibližně
- Carbamazepine and phenytoin, CYP3A4 inducers, increased mirtazapine clearance about
dvojnásobně, což vede ke snížení průměrné plasmatické koncentrace mirtazapinu o 60% a 45%.
twofold, resulting in a decrease in average plasma mirtazapine concentration of 60% and 45%, respectively.
V případě, že je k léčbě mirtazapinem přidán karbamazepin nebo jiný inhibitor jaterního metabolismu (jako je rifampicin), dávka mirtazapinu může být zvýšena.
When carbamazepine or any other inducer of hepatic metabolism (such as rifampicin) is added to mirtazapine therapy, the mirtazapine dose may have to be increased.
Jestliže je léčba s takovýmto léčivým přípravkem přerušena, je třeba dávku mirtazapinu snížit.
If treatment with such medicinal product is discontinued, it may be necessary to reduce the mirtazapine dose.
- Současné podání silného inhibitoru CYP3A4 – ketoconazolu zvyšuje plasmatické hladiny a
- Co-administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole increased the peak plasma
AUC mirtazapinu o přibližně 40% a 50%.
levels and the AUC of mirtazapine by approximately 40% and 50% respectively.
Obezřetnosti je třeba, je- li podáván mirtazapin společně se silnými inhibitory CYP3A4, inhibitory proteázy HIV, azolovými antimykotiky, erytromycinem a nefazodonem.
Caution should be exercised when co-administering mirtazapine with potent CYP3A4 inhibitors, HIV protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin or nefazodone.
- Jestliže je cimetidin (slabý inhibitor CYP1A2, CYP2D6 a CYP3A4) podáván s mirtazapinem,
- When cimetidine (weak inhibitor of CYP1A2, CYP2D6 and CYP3A4) is administered with
střední plasmatická koncentrace mirtazapinu může být zvýšena o více než 50%.
mirtazapine, the mean plasma concentration of mirtazapin may increase more than 50%.
Obezřetnosti a případného snížení dávky je třeba, je- li mirtazapin podáván se silnými inhibitory CYP3A4, inhibitory proteázy HIV, azolovými antimykotiky, erytromycinem, cimetidinem a nefazodonem.
Caution should be exercised and the dose may have to be decreased when co- administering mirtazapine with potent CYP3A4 inhibitors, HIV protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin, cimetidine or nefazodone.
- Nejsou očekávány žádné výrazné interakce mezi mirtazapinem a jinými psychotropickými
- No significant pharmacokinetic interactions are expected between mirtazapine and other
účinnými látkami, protože většina psychotropních účinných látek je metabolizována pomocí cytochromu P450( CYP) iso enzymy a jedna metabolická cesta kompenzuje ostatní v případě inhibice jednoho nebo více CYP iso enzymů.
psychotropic active substances because most psychotropic active substances are metabolized by multiple cytochrome P450 (CYP) iso-enzymes and one metabolic pathway will compensate for the other in case of inhibition of one or more CYP iso-enzymes.
- Studie interakcí neukazují žádné významné farmakokinteické účinky souběžné léčby
- Interaction studies did not indicate any relevant pharmacokinetic effects on concurrent
mirtazapinem a paroxetinem, amitriptylinem, nebo risperidonem nebo lithiem.
treatment of mirtazapine with paroxetine, amitriptyline, or risperidone or lithium.
Souhrn údajů o přípravku – oddíl 4. 8 Nežádoucí účinky
SPC 4.8 Undesirable Effects
V průběhu posledního období, za které je podávána periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti – PSUR (1. září 2004 až 1. září 2007), bylo hlášeno 36 případů hyponatremie a 8 případů SIADH při podávání mirtazapinu (Remeron).
During the last PSUR period (01 Sep 2004 to 01 Sep 2007), 36 cases of hyponatraemia and 8 cases of SIADH were reported for mirtazapine (Remeron).
V souladu s tím jsou hyponatremie a SIADH popsány v oddíle 4. 4 Zvláštní upozornění.
Accordingly hyponatraemia and SIADH are already described under 4.4 Special warnings.
Výbor CHMP usoudil, že tyto nežádoucí účinky by měly být rovněž uvedeny v oddíle 4. 8 (Nežádoucí účinky).
For consistency, the CHMP considered that these undesirable effects should also be stated under 4.8 (Undesirable Effects).
Tento návrh byl žadatelem/ držitelem rozhodnutí o registraci přijat a věc byla vyřízena.
This proposal was adopted by the applicant/ MAH and the issue was resolved.
19 Příbalové informace
Package Leaflet
a.
15 a.
Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.