natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doporučené dávkování u těchto pacientů je uvedeno v následující tabulce.
Dose adjustment is recommended for adults with severe renal impairment.
Clearance kreatininu > 30 (ml/ min)
Recommended doses are detailed in the table below.
> 10 až ≤ 30 (ml/ min)
Creatinine clearance > 30 (ml/ min) > 10 to ≤ 30 (ml/ min)
nebo 30 mg suspenze 2x denně, nebo 30 mg tobolky 2x denně
Recommended dose for treatment 75 mg twice daily 75 mg once daily, or 30 mg suspension twice daily, or 30 mg capsules twice daily
Doporučená dávka pro prevenci 75 mg jednou denně 75 mg každý druhý den,
Recommended dose for prevention 75 mg once daily 75 mg every second day, or 30 mg suspension once daily, or 30 mg capsules once daily
Účinnost oseltamiviru při léčbě pacientů s chronickým srdečním onemocněním a/ nebo s respiračním onemocněním nebyla stanovena.
Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/ or respiratory disease has not been established.
Ochrana proti chřipce při užití Tamiflu trvá pouze po
The protection against influenza lasts only as long as
32 dobu podávání přípravku Tamiflu.
30 Tamiflu is administered.
Většina těchto nežádoucích účinků byla zaznemenána jako ojedinělá událost první nebo druhý den léčby a odezněla spontánně během 1- 2 dní.
The majority of these ADRs were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
Nežádoucí
Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very
33 účinky jsou zařazené do odpovídajících kategorií v tabulce podle dat shromážděných z klinických studií.
ADRs are added to the appropriate category in the tables according to the pooled analysis from clinical trials.
1480)
1480)
Halucinacea Poruchy nervového systému Velmi časté:
Hallucinationa
Bolest hlavy Časté:
Nervous system disorders Very Common:
Nespavost Méně časté:
Common:
1%
Insomnia
1%
Uncommon:
Křečea Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Convulsiona
Závratě Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Disorders of the ear and labyrinth Common:
1%
Vertigo
Kašel Rinorea Gastrointestinální poruchy Velmi časté:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Nauzeab, c Časté:
Nauseab, c
Zvraceníc Bolest břicha Průjem Dyspepsie Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté:
Vomitingc Abdominal pain Diarrhoea Dyspepsia
Dermatitídaa Vyrážkaa Kopřivka Ekzéma
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
< 1% < 1% < 1% < 1%
1% < 1% 1%
< 1% < 1% < 1% 0%
< 1% < 1% < 1%
1% < 1% < 1% < 1%
< 1% < 1% < 1% < 1% 0% < 1%
1% < 1% < 1% < 1%
< 1% < 1% < 1%
34 Třídy orgánových systémů Kategorie četnosti
32 System Organ Class (SOC) Frequency Category
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:
General disorders Common:
Závrať Únava
a
2% 1%
Dizziness Fatigue Pain
3% 1%
2% 1% < 1%
2% 8%
3% 1% < 1%
Infekce a zamoření Časté:
30 to 75 mgb 30 to 75
(n
mgb
(n = 158)
(n = 158) (n =
4% 3%
Asthma (incl. aggravated) Epistaxis
Zvracení Průjem Časté:
Gastrointestinal disorder Very Common:
Nauzea Bolest břicha Poruchy oka Časté:
Nausea Abdominal pain
Konjunktivitída
Conjunctivitis
35 Třídy orgánových systémů Kategorie četnosti
33 System Organ Class (SOC) Frequency Category
Poruchy ucha a labyrintu Časté:
30 to 75 mgb 30 to 75 mgb
(n
Disorders of the ear and labyrinth Common:
517)
(n = 517)
(n = 158)
(n = 158) (n = 99)
1% 1%
2% 1%
0% 0%
1% 1%
0% 0%
0% 0% 0% 0%
< 1%
< 1% 0%
Další pdaje postmarketingového sledování o vybraných závažných nežádoucích účincích:
Further post marketing surveillance data on selected serious adverse drug reactions:
Tyto nežádoucí účinky mohou nastat při rozvoji encefalititdy nebo encefalopatie, ale též bez zjevného závažného onemocnění.
These events may occur in the setting of encephalitis or encephalopathy but can occur without obvious severe disease.
Poruchy jater a žlučových cest Výskyt není znám: poruchy hepatobiliárního systému, včetně hepatitidy a zvýšení jaterních enzymů u pacientů s onemocněním podobným chřipce.
Hepato-biliary disorders Frequency not known: hepato-biliary system disorders, including hepatitis and elevated liver enzymes in patients with influenza-like illness.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Výskyt není znám: závažné kožní reakce, včetně Stevens- Johnson syndromu, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme a angioneurotický edém.
Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: severe skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme and angioneurotic oedema.
36 Další informace pro speciální populační skupiny:
34 Additional information on special populations:
Riziko vzniku virů chřipky se sníženou vnímavostí nebo klinicky zjištěné rezistence na oseltamivir byly zkoumány v průběhu klinických studiích podporovaných firmou Roche.
The risk of emergence of influenza viruses with reduced susceptibility or frank resistance to oseltamivir has been examined during Roche-sponsored clinical studies.
37 Rychlost vzniku rezistence může být vyšší ve věkových skupinách s nejmladšími pacienty a u pacientů s imunosupresí.
Oseltamivir-resistant viruses isolated from oseltamivir-treated patients and
Bylo zjištěno, že viry rezistentní na oseltamivir, které byly izolovány od pacientů léčených oseltamivirem a laboratorní kmeny virů chřipky rezistentní na oseltamivir, obsahují mutace neuraminidázy N1 a N2.
35 oseltamivir-resistant laboratory strains of influenza viruses have been found to contain mutations in N1 and N2 neuraminidases.
Léčba chřipky u dětí:
Treatment of influenza in children:
Léčba oseltamivirem, která byla zahájena do 48 hodin po nástupu příznaků chřipky, významně snížila čas nezbytný k dosažení stavu bez nemoci (definovaný jako současný návrat k normálnímu zdraví a aktivitám, spojený s úlevou od horečky, kašle a rýmy) o 1, 5 dne (95% CI 0, 6- 2, 2 dne; p < 0, 0001) ve srovnání se skupinou na placebu.
Oseltamivir treatment, started within 48 hours of onset of symptoms, significantly reduced the time to freedom from illness (defined as the simultaneous return to normal health and activity and alleviation of fever, cough and coryza) by 1.5 days (95% CI 0.6 – 2.2 days; p < 0.0001) compared to placebo.
Oseltamivir snížil incidenci akutní otitis media z 26, 5% (53/ 200) v placebové skupině na 16% (29/ 183) ve skupině léčené oseltamivirem (p = 0, 013).
Oseltamivir reduced the incidence of acute otitis media from 26.5% (53/ 200) in the placebo group to 16% (29/ 183) in the oseltamivir treated children (p = 0.013).
38 Druhá studie byla provedena u 334 dětí s astmatem ve věku od 6 do 12 let, z nichž u 53, 6% byla prokázána infekce viry chřipky.
A second study was completed in 334 asthmatic children aged 6 to 12 years old of which 53.6% were influenza-positive.
Léčba chřipky typu B:
36 Treatment of influenza B infection:
V této studii u dětí, které ve výchozím bodě studie již nešířily virus, se incidence laboratorně potvrzené chřipky snížila z 21% (15/ 70) ve skupině, která nedostávala preventivní léčbu, na 4% (2/ 47) ve skupině, která byla preventivně léčena (80, 1% snížení [95% CI 22, 0- 94, 9; p=0, 0206]).
Among children who were not already shedding virus at baseline, the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza was reduced from 21% (15/ 70) in the group not receiving prevention to 4% (2/ 47) in the group receiving prevention (80.1% reduction [95% CI 22.0 – 94.9; p = 0.0206]).
V souhrnné analýze dvou dalších klinických studií provedených u neočkovaných a jinak zdravých dospělých oseltamivir podávaný v dávce 75 mg jednou denně po dobu 6ti týdnů významně snížil incidenci klinického chřipkového onemocnění z
In a pooled analysis of two other studies conducted in unvaccinated otherwise healthy adults, oseltamivir 75 mg once daily given for 6 weeks significantly reduced the incidence of clinical influenza illness from 25/ 519 (4.8%) in the placebo group to 6/ 520 (1.2%) in the oseltamivir group (76% reduction [95% CI 1.6 – 5.7; p = 0.0006]) during a community outbreak of influenza.
Poškození jater Na základě studií in vitro lze odvodit, že není pravděpodobná významně zvýšená expozice vůči oseltamiviru ani významně snížená expozice účinnému metabolitu u pacientů s jaterním poškozením (viz bod 4. 2).
Hepatic impairment In vitro studies have concluded that exposure to oseltamivir is not expected to be increased significantly nor is exposure to the active metabolite expected to be significantly decreased in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Na
Half-lives observed in the elderly were similar to those seen in young adults.
40 základě dostupných údajů o expozici přípravku a jeho snášenlivosti nejsou požadovány úpravy dávkování u starších pacientů, s výjimkou pacientů s výrazným zhoršením (clearance kreatininu nižší než 30 ml/ min) renálních funkcí (viz bod 4. 2).
On the basis of drug exposure and tolerability, dosage adjustments are not required for elderly patients unless there is evidence of severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min) (see section 4.2).
Děti Farmakokinetika oseltamiviru byla vyhodnocena u dětí ve věku od 1 roku do 16 let ve farmakokinetické studii po podání jedné dávky.
Children The pharmacokinetics of oseltamivir have been evaluated in single-dose pharmacokinetic studies in children aged 1 to 16 years.
5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
38 5.3 Preclinical safety data
41 Obal tobolky:
Capsule shell:
Želatina, Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171)
Gelatin Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Inkoust pro potisk:
Printing ink:
Šelak Oxid titaničitý (E171) FD a C modrý 2 (indigokarmín E132)
Shellac Titanium dioxide (E171) FD and C Blue 2 (indigo carmine, E132)
Tamiflu 12 mg/ ml prášek pro přípravu perorální suspenze.
Tamiflu 12 mg/ ml powder for oral suspension.
1 g prášku pro přípravu perorální suspenze, obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím 30 mg oseltamivirum.
1 g of powder for oral suspension contains oseltamivir phosphate equivalent to 30 mg of oseltamivir.
Jeden ml suspenze po naředění obsahuje 12 mg oseltamivirum.
After reconstitution, each ml of suspension contains 12 mg oseltamivir.
Jedna lahev naředěné suspenze (75 ml) obsahuje 900 mg léčivé látky (oseltamivirum).
One bottle of reconstituted suspension (75 ml) contains 900 mg of active substance (oseltamivir).
Jedna lahvička 30 g Tamiflu prášku pro přípravu perorální suspenze obsahuje 25, 713 g sorbitolu.
A bottle of 30 g Tamiflu powder for oral suspension contains 25.713 g of sorbitol.
Jedna dávka 45 mg oseltamiviru podávaná dvakrát denně obsahuje 2, 6 g sorbitolu.
One dose of 45 mg oseltamivir administered twice daily delivers 2.6 g of sorbitol.
Prášek pro přípravu perorální supenze Prášek je granulát nebo shluklý granulát bílé až světle žluté barvy.
Powder for oral suspension The powder is a granulate or clumped granulate with a white to light yellow colour.
- jedné 30 mg tobolky a jedné 45 mg tobolky nebo
- one 30 mg capsule plus one 45 mg capsule or
Dospělí, mladiství nebo děti (> 40 kg), kteří jsou schopni polykat tobolky, mohou užít odpovídající dávky Tamiflu tobolek.
41 Adults, adolescents or children (> 40 kg) who are able to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu capsules.
Doporučená dávka Tamiflu perorální suspenze je uvedena v tabulce níže.
The recommended dose of Tamiflu oral suspension is indicated in the table below.
Je doporučeno následující dávkování v závislosti na tělesné hmotnosti:
Recommended dose for 5 days
Tělesná hmotnost ≤ 15 kg > 15 kg do 23 kg > 23 kg do 40 kg > 40 kg
≤ 15 kg > 15 kg to 23 kg > 23 kg to 40 kg > 40 kg
Doporučené dávkování po dobu 5 dnů 30 mg dvakrát denně 45 mg dvakrát denně 60 mg dvakrát denně 75 mg dvakrát denně
30 mg twice daily 45 mg twice daily 60 mg twice daily 75 mg twice daily
Pro odměření přesné dávky by měl být používán výhradně tento dávkovač.
For accurate dosing, the oral dispenser supplied should be used exclusively.
75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů, jako alternativa užívání doporučených dávek Tamiflu suspenze.
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive treatment with the adult dosage of 75 mg capsules twice daily for 5 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Prevence chřipky Prevence po styku s klinicky diagnostikovaným případem infekce Pro mladistvé (13 až 17 let) a dospělé: doporučená dávka pro prevenci chřipky po kontaktu s infikovaným jedincem je 75 mg oseltamiviru jednou denně po dobu 10 dnů.
The recommended dose for prevention of influenza following close contact with an infected individual is 75 mg oseltamivir once daily for 10 days.
Tamiflu tobolky o síle 30 mg a 45 mg jsou dostupné jako alternativa k doporučené profylaktické dávce přípravku Tamiflu suspenze.
Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules are available as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Doporučená dávka po dobu 10 dnů 30 mg jednou denně 45 mg jednou denně 60 mg jednou denně 75 mg jednou denně
30 mg once daily 45 mg once daily 60 mg once daily 75 mg once daily
45 Každé balení přípravku obsahuje perorální dávkovač s vyznačenou výší dávky 30 mg, 45 mg a 60 mg.
For dosing, an oral dispenser with 30 mg, 45 mg and 60 mg graduations is provided in the box.
Doporučuje se, aby Tamiflu perorální suspenze byla před výdejem pacientovi připravena lékárníkem (viz bod 6. 6).
It is recommended that Tamiflu powder for oral suspension be constituted by a pharmacist prior to dispensing to the patient (see section 6.6).
Dětem, které váží > 40 kg a které jsou schopny polykat tobolky, mohou být preventivně podávány také 75 mg tobolky jednou denně po dobu 10 dnů jako alternativa k užívání doporučených dávek Tamiflu suspenze.
42 Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive prophylaxis with a 75 mg capsule once daily for 10 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Zhoršená funkce ledvin Léčba chřipky:
Renal impairment Treatment of influenza:
U dospělých pacientů se závažným postižením ledvin je doporučena úprava dávky.
Dose adjustment is recommended for adults with severe renal impairment.
Doporučená dávka pro léčbu 75 mg dvakrát denně 75 mg jednou denně,
Recommended dose for treatment 75 mg twice daily 75 mg once daily, or 30 mg suspension twice daily, or 30 mg capsules twice daily
Starší pacienti Není třeba žádná úprava dávkování, v případě, že se u nich nevyskytuje závažné postižení ledvin.
No dose adjustment is required, unless there is evidence of severe renal impairment.
46 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
4.4 Special warnings and precautions for use
Nejsou k dispozici informace o bezpečnosti a účinnosti oseltamiviru u pacientů, jejichž zdravotní stav z důvodů jakékoli nemoci je natolik vážný, že vyžaduje okamžitou hospitalizaci.
43 No information is available regarding the safety and efficacy of oseltamivir in patients with any medical condition sufficiently severe or unstable to be considered at imminent risk of requiring hospitalisation.
Závažné poškození ledvin U dopělých pacientů se závažnou renální insuficiencí je doporučena úprava dávkování přípravku jak pro léčbu, tak i prevenci chřipky.
Severe renal impairment Dose adjustment is recommended for both treatment and prevention in adults with severe renal insufficiency.
Vzhledem k nedostatečným údajům u dětí s poruchou funkce ledvin nelze učinit příslušná dávková doporučení (viz body 4. 2 a 5. 2).
There is insufficient clinical data available in children with renal impairment to be able to make any dosing recommendation (see sections 4.2 and 5.2).
4. 5 Interakce s jinými léčivy a další formy interakce
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
47 embryonální/ fetální či postnatální vývoj (viz bod 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal or postnatal development (see section 5.3).
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
44 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Ovlivnění schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje přípravkem Tamiflu není známo.
Tamiflu has no influence on the ability to drive and use machines.
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže jsou rozděleny do následujících kategorií: velmi časté ((≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10), méně časté (≥ 1/ 1000 až < 1/ 100), vzácné (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1000) a velmi vzácné (< 1/ 10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Nežádoucí účinky jsou zařazené do odpovídajících kategorií v tabulce podle dat shromážděných z klinických studií.
ADRs are added to the appropriate category in the tables according to the pooled analysis from clinical trials.
1057)
= 1057)
Halucinacea
Hallucinationa Nervous system disorders Very Common:
0% < 1
0%
< 1% 0% < 1%
< 1%
Poruchy nervového systému Velmi časté:
Headache Common:
Bolest hlavy
2%
2% 2%
2%
Časté:
Convulsiona Disorders of the ear and labyrinth Common:
Nespavost
< 1%
1% 1% 1%
0%
1%
0%
Méně časté:
Vertigo Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Křečea
< 1%
0% 0%
1% 0%
48
6% 1%
Třídy orgánových systémů Kategorie četnosti
45 System Organ Class (SOC) Frequency Category
Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Gastrointestinal disorders Very Common:
(n = 1057)
1057)
Nauzeab, c Časté:
Nauseab, c Common:
Zvraceníc Bolest břicha Průjem Dyspepsie Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté:
Vomitingc Abdominal pain Diarrhoea Dyspepsia Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Dermatitídaa Vyrážkaa Kopřivkaa Ekzéma Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:
Rash Urticariaa Eczemaa General disorders Common:
< 1% < 1% < 1% < 1%
< 1% < 1% < 1%
< 1% < 1% < 1% 0%
< 1% < 1% 0%
Závrať Únava Bolest
Dizziness Fatigue Pain
Byly též hlášené ve shromážděných klinických studiích s incidencí udanou ve výše uvedené tabulce. c Jedinci, kteří měli izolovanou nauzeu; vyloučeni jedinci, kteří měli nauzeu společně se zvracením. d Rozdíl mezi skupinou užívající placebo a oseltamivir byl statisticky významný.
They were also reported in the pooled clinical studies the incidence presented in the table above. b. Subjects who experienced nausea alone; excludes subjects who experienced nausea in association with vomiting. c The difference between the placebo and oseltamivir groups was statistically significant.
Oseltamivir
Oseltamivir
Oseltamivir b
Oseltamivir
2 mg/ kg 2x denně
2 mg/ kg bid
30 až75 mg
30 to 75 mg
30 až 75 mgb
30 to 75 mgb
Infekce a zamoření Čast: é
Infections and infestations Common:
(n = 515)
= 515)
2%
0%
3%
0%
0%
1%
49
0%
Třídy orgánových systémů Kategorie četnosti
46 System Organ Class (SOC) Frequency Category
Sinusitída Bronchitída
30 to 75 mgb 30 to 75
= 515) 2% 2%
(n = 515)
= 517) 3% 2%
= 517)
= 158) 0% 2%
(n = 158) (n =
(n = 99) 0% 0%
99)
Poruchy krve a lymfatického systému Časté:
Asthma (incl. aggravated) Epistaxis Gastrointestinal disorder Very Common:
0%
4% 3%
4% 4% 3% 3%
4% 3%
Gastrointestinální poruchy Velmi časté:
Vomiting Diarrhoea Common:
Nauzea Bolest břicha
Nausea Abdominal pain Disorders of the eye Common:
Poruchy oka Časté:
Conjunctivitis Disorders of the ear and labyrinth Common:
Porucha sluchuc Porucha bubínku
Ear disorderc Tympanic membrane disorder Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: a
a
U pacientů s chřipkou, kteří užívali Tamiflu, existují postmarketingové záznamy o křečích a deliriu (včetně příznaků jako jsou změněná hladina vědomí, zmatenost, abnormální chování, bludy, halucinace, agitace, úzkost, noční můry), velmi vzácně vedoucích k náhodným zraněním nebo letálním
In patients with influenza who were receiving Tamiflu, there have been postmarketing reports of convulsions and delirium (including symptoms such as altered level of consciousness, confusion, abnormal behaviour, delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares), in a very few cases resulting in accidental injury or fatal outcomes.
Srdeční poruchy Četnost není známa: srdeční arytmie.
47 Cardiac disorders Frequency not known: cardiac arrhythmia.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Výskyt není znám: závažné kožní reakce, včetně Stevens- Johnson syndromu, toxická epidermální nekrolýza,, erythema multiforme a angioneurotický edém.
Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: severe skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme and angioneurotic oedema.
51 Antivirální aktivita oseltamiviru vůči virům chřipky typu A a B byla podpořena experimentálními provokačními studiemi u zdravých dobrovolníků.
Antiviral activity of oseltamivir was supported for influenza A and B by experimental challenge studies in healthy volunteers.
Riziko vzniku virů chřipky se sníženou vnímavostí nebo klinicky zjištěné rezistence na oseltamivir byly zkoumány v průběhu klinických studiích podporovaných firmou Roche.
48 The risk of emergence of influenza viruses with reduced susceptibility or frank resistance to oseltamivir has been examined during Roche-sponsored clinical studies.
52 Léčba chřipky u vysoce rizikových skupin pacientů:
Treatment of influenza in high risk populations:
Medián trvání onemocnění chřipkou u starších pacientů (≥ 65 let) a u pacientů s chronickým srdečním a/ nebo respiračním onemocněním léčených oseltamivirem v dávce 75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů nebyl významně snížen. Celkové trvání horečky bylo sníženo o jeden den ve skupině léčené oseltamivirem.
The total duration of fever was reduced by one day in the groups treated with oseltamivir.
Léčba chřipky u dětí:
49 Treatment of influenza in children:
Léčba oseltamivirem, která byla zahájena do 48 hodin po nástupu příznaků chřipky, významě snížila čas nezbytný k dosažení stavu bez nemoci (definovaný jako současný návrat k normálnímu zdraví a aktivitám, spojený s úlevou od horečky, kašle a rýmy) o 1, 5 dne (95% CI 0, 6- 2, 2 dne; p < 0, 0001) ve srovnání se skupinou na placebu.
Oseltamivir treatment, started within 48 hours of onset of symptoms, significantly reduced the duration of time to freedom from illness (defined as the simultaneous return to normal health and activity and alleviation of fever, cough and coryza) by 1.5 days (95% CI 0.6 – 2.2 days; p < 0.0001) compared to placebo.
Oseltamivir zkrátil čas nezbytný ke zmírnění všech příznaků o 0, 7 dne (95% CI 0, 1- 1, 6 dne; p = 0, 022), a dobu trvání horečky (≥ 37, 8 °C), kašle a rýmy o jeden den (95% CI 0, 4- 1, 7 dne; p < 0, 001) ve srovnání s placebem.
Oseltamivir reduced the time to alleviation of all symptoms by 0.7 days (95% CI 0.1 – 1.6 days; p = 0.022) and the duration of fever (≥ 37.8 °C), cough and coryza by one day (95% CI 0.4 – 1.7 days; p < 0.001) compared to placebo.
Ve studii prevence po kontaktu s chřipkovým onemocněním (12, 6% osob očkovaných proti chřipce) byla prevence oseltamivirem v dávce 75 mg jednou denně zahájena během dvou dnů po nástupu příznaků chřipky u nemocné osoby a trvala sedm dnů.
In a study in contacts (12.6% vaccinated against influenza) of an index case of influenza, oseltamivir 75 mg once daily was started within 2 days of onset of symptoms in the index case and continued for seven days.
Počet osob vyžadujících léčbu (NNT) po kontaktu s potvrzenými případy chřipky byla 10 (95%, CI 9- 12) a 16 (95%, CI 15- 19) a v celé populaci (ITT) bez ohledu na fázi onemocnění u nemocné osoby.
The number needed to treat (NNT) in contacts of true influenza cases was 10 (95% CI 9 – 12) and was 16 (95% CI 15 – 19) in the whole population (ITT) regardless of infection status in the index case.
Účinnost oseltamiviru v prevenci přirozeně se vyskytující chřipky byla potvrzena v postexpoziční studii prevence v domácnostech, která zahrnovala dospělé, adolescenty a děti ve věku 1 až 12 let, a to jak případy onemocnění tak kontakty v rodině.
The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households that included adults, adolescents, and children aged 1 to 12 years, both as index cases and as family contacts.