natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kožní reakce Během postmarketingových studií byly v souvislosti s užíváním NSAID a některých selektivních inhibitorů COX- 2 velmi vzácně popsány těžké kožní reakce, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova- Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Skin reactions Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance.
Celkové účinky Jestliže během léčby dojde u pacienta ke zhoršení funkce jakéhokoliv orgánového systému popsaného výše, musejí být přijata vhodná opatření a musí být zváženo ukončení léčby lumirakoxibem.
General If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of lumiracoxib therapy should be considered.
Užívání lumirakoxibu, stejně jako jakéhokoli přípravku, o kterém je známo, že inhibuje COX- 2, se nedoporučuje ženám, které chtějí otěhotnět (viz bod 4. 6).
Use of lumiracoxib, as with any drug known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive (see section 4.6).
{Smyšlený název} 100 mg a 200 mg potahované tablety obsahují laktózu (23, 3 mg a 46, 6 mg).
{Invented Name} 100 mg and 200 mg film-coated tablets contain lactose (23.3 mg and 46.6 mg, respectively).
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktózy, Lappovy laktázové deficience nebo glukózo- galaktózové malabsorpce, nesmějí užívat 100 a 200 mg potahované tablety.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take 100 mg and 200 mg film-coated tablets.
Při studiu interakcí u zdravých dobrovolníků stabilizovaných na léčbě warfarinem bylo podávání lumirakoxibu jednou denně v dávce 400 mg po 5 dní doprovázeno přibližně 15% prodloužením protrombinového času.
In a drug-drug interaction study in healthy subjects stabilised on warfarin therapy, the administration of lumiracoxib 400 mg once daily for five days was associated with an approximate 15% increase in prothrombin time.
Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II:
Diuretics, ACE inhibitors and Angiotensin II antagonists:
NSAID mohou snižovat účinek diuretik a antihypertenziv.
NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive drugs.
U některých pacientů se zhoršenou funkcí ledvin (např. dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti se zhoršenou funkcí ledvin) může souběžné podávání ACE inhibitorů nebo antagonistů angiotensinu II s látkami, které inhibují cyklooxygenázu, mít za následek další zhoršení funkce ledvin, včetně možného akutního selhání, které je obvykle reverzibilní.
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal functions), the co-administration of an ACE inhibitor or angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclooxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
12 Ostatní NSAID:
12 Ciclosporin or tacrolimus:
Je nutné se vyvarovat současného podávání lumirakoxibu s vysokými dávkami kyseliny acetylsalicylové, jinými NSAID nebo COX- 2 inhibitory.
Although this interaction has not been studied with lumiracoxib, co- administration of ciclosporin or tacrolimus and any NSAID may increase the nephrotoxic effect of ciclosporin or tacrolimus.
Výjimkou je CYP2C9, kdy je možnost sníženého vylučování současně podávaných látek, které jsou substráty CYP2C9.
Based on these studies, lumiracoxib appears to have a low potential for interactions with compounds cleared by cytochrome P450 except for CYP2C9 where there is possibility of decreased clearance of concomitantly administered substrates of CYP2C9.
Účinek lumirakoxibu na farmakokinetiku jiných přípravků Warfarin:
The effect of lumiracoxib on the PK of other drugs Warfarin:
Ve studii s warfarinem, který je považován za substrát CYP2C9 citlivý k lékovým interakcím, neovlivnila současná aplikace 400 mg lumirakoxibu AUC, cmax nebo tmax R- warfarinu nebo S- warfarinu v plazmě.
In a study with warfarin, which is considered to be a CYP2C9 substrate sensitive to drug interactions, co-administration with lumiracoxib 400 mg had no effect on plasma AUC, Cmax or Tmax of R-warfarin or S-warfarin.
Při srovnání s podávaným placebem byly nalezeny hodnoty metabolitů S- 7- OH warfarinu v moči u jedinců léčených lumirakoxibem nižší přibližně o 25%.
Compared to placebo treatment, recovery of the S-7-OH warfarin metabolite in urine was about 25% lower in subjects treated with lumiracoxib.
Souběžné podávání lumirakoxibu jednou denně v dávce 400 mg nemělo žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku methotrexátu a 7- hydroxymethotrexátu v plazmě, na vazbu na proteiny plazmy nebo vylučování methotrexátu nebo 7- hydroxymethotrexátu močí.
Co-administration of lumiracoxib at doses of 400 mg once daily had no clinically significant effects on the plasma pharmacokinetics, plasma protein binding or urinary excretion of methotrexate and of the 7-hydroxy methotrexate metabolite.
Souběžná aplikace lumirakoxibu neměla vliv na farmakokinetický rovnovážný stav nebo účinek ethinylestradiolu a levonorgestrelu.
Co-administration of lumiracoxib did not affect the steady state pharmacokinetics or the efficacy of ethinylestradiol and of levonorgestrel.
NSAID způsobily zvýšení hladiny lithia v plazmě a snížení jeho vylučování ledvinami.
NSAIDs have produced an elevation of plasma lithium levels and a reduction in renal lithium clearance.
Účinky jiných přípravků na farmakokinetiku lumirakoxibu Flukonazol:
Effects of other drugs on the PK of lumiracoxib Fluconazole:
Současné podávání lumirakoxibu s účinným CYP2C9 inhibitorem flukonazolem nemělo klinicky významný účinek na farmakokinetiku nebo COX- 2 selektivitu lumirakoxibu.
Co-administration of lumiracoxib with the potent CYP2C9 inhibitor fluconazole had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics or the COX-2 selectivity of lumiracoxib.
Omeprazol neovlivnil farmakokinetiku lumirakoxibu.
Omeprazole had no effect on the pharmacokinetics of lumiracoxib.
(hydroxid hlinitý/ hydoxid hořečnatý) neměla klinicky významný vliv na farmakokinetiku lumirakoxibu.
(aluminium hydroxide/ magnesium hydroxide) had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lumiracoxib.
13 4. 6 Těhotenství a kojení
4.6 Pregnancy and lactation
Těhotenství Podávání lumirakoxibu stejně jako ostatních přípravků, které inhibují COX- 2, ženám, které chtějí otěhotnět, se nedoporučuje.
Pregnancy The use of lumiracoxib, as with any drug to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
Užívání lumirakoxibu těhotnými ženami nebylo studováno v odpovídající dobře kontrolované klinické studii, a proto by neměl být lumirakoxib podáván v prvních dvou trimestrech těhotenství, aniž by přínos pro pacientku převýšil potenciální riziko pro plod.
13 The use of lumiracoxib in pregnant women has not been studied in adequate and well controlled clinical trials and therefore it should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless the potential benefit to the patients justifies the potential risk to the fetus.
Kojení Není známo, zda se lumirakoxib vylučuje do lidského mateřského mléka, ale je známo, že se vylučuje do mléka samic potkanů.
Lumiracoxib is excreted in the milk of lactating rats.
Přibližně 1 100 pacientů s OA nebo RA bylo léčeno po dobu 6 měsíců a 530 pacientů s OA bylo léčeno po dobu 1 roku.
In clinical trials, lumiracoxib was evaluated for safety in approximately 7,000 patients, including approximately 4,000 patients with OA and 2,100 patients with RA (approximately 1,100 patients with OA or RA were treated for 6 month, and 530 patients with OA were treated for 1 year).
[Časté (> 1/ 100, < 1/ 10) Méně časté (> 1/ 1 000, < 1/ 100) Vzácné (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000) Velmi vzácné (< 1/ 10 000)]
[Common (> 1/ 100 ,< 1/10) Uncommon (> 1/1000 ,< 1/100) Rare (> 1/10,000, < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000)]
Infekční onemocnění Časté: chřipce podobné projevy, infekce dýchacích cest (např. bronchitida), infekce močových cest Méně časté: kandidóza, ušní infekce, herpes simplex, zubní infekce
Infections Common: influenza like symptoms, respiratory tract infection (e. g bronchitis), urinary tract infection Uncommon: candidiasis, ear infection, herpes simplex, tooth infection
Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: anémie Vzácné: pancytopénie, neutropénie, leukopénie
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: anaemia Rare: pancytopenia, neutropenia, leucopenia
Poruchy nervového systému Časté: závratě, bolesti hlavy Méně časté: synkopa, hypestézie, migréna, parestézie, porucha chuti, vertigo, hučení v uších
Nervous system disorders Common: dizziness, headache Uncommon: syncope, hypoaesthesia, migraine, paraesthesia, dysgeusia, vertigo, tinnitus
Oční poruchy Méně časté: konjunktivitida, suchost očí, poruchy vidění (např. neostré vidění) Vzácné: keratitida
Eye disorders Uncommon: conjunctivitis, dry eye, visual disturbance (e. g. blurred vision) Rare: keratitis
14 Srdeční poruchy Méně časté: palpitace, infarkt myokardu * Vzácné: srdeční selhání, atrioventrikulární blok 1. stupně
Cardiac disorders Uncommon: palpitations, myocardial infarction* Rare: cardiac failure, atrioventricular block of first degree Vascular disorders Uncommon: venous insufficiency, hypotension, cerebrovascular accident*
Respirační poruchy Časté: kašel, faryngitida Méně časté: dušnost, krvácení z nosu, rýma, zduření sliznice dutin, astma
Respiratory disorders Common: cough, pharyngitis Uncommon: dyspnoea, epistaxis, rhinitis, sinus congestion, asthma
Gastrointestinální poruchy Časté: bolesti břicha, zácpa, průjem, dyspepsie, nauzea, zvracení, nadýmání Méně časté: gastroduodenální vřed, gastroduodenitis, esofagitis, distenze břicha, aftózní stomatitida, sucho v ústech, dysfagie, nepříjemný pocit v nadbřišku, říhání, gastroesofageální reflux, gingivitida, hyperacidita, bolesti zubů Vzácné: krvácení do zažívacího traktu
14 Gastrointestinal disorders Common: abdominal pain, constipation, diarrhoea, dyspepsia, nausea, vomiting, flatulence Uncommon: gastroduodenal ulcer, gastroduodenitis, oesophagitis, abdominal distension, aphthous stomatitis, dry mouth, dysphagia, epigastric discomfort, eructation, gastrooesophageal reflux disease, gingivitis, hyperacidity, toothache Rare: gastrointestinal haemorrhage
Poruchy kůže a podkoží Méně časté: pohmoždění, exantém, pruritus, vyrážka, kopřivka Vzácné: angioedém
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: contusion, exanthem, pruritus, rash, urticaria Rare: angioedema
Celkové a jinde nezařazené poruchy Časté: únava, edém (např. dolní končetiny) Méně časté: zvýšení nebo snížení chuti k jídlu, bolesti na hrudi, ztuhlost, žízeň Vzácné: anafylaxe
General disorders Common: fatigue, oedema (e. g lower limb) Uncommon: appetite increased or decreased, chest pain, rigors, thirst Rare: anaphylaxis
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Méně časté: zvýšení ALT, AST, kreatininu v séru, urey v krvi, gama glutamyltransferázy, zvýšení tělesné hmotnosti Vzácné: zvýšení bilirubinu v krvi, zvýšení glukózy v krvi
Rare: blood bilirubin increased, blood glucose increased
* Na základě dlouhodobých klinických studií kontrolovaných placebem nebo aktivně, byly některé selektivní COX- 2 inhibitory dávány do souvislosti se zvýšením rizika závažných trombotických arteriálních příhod, včetně infarktu myokardu a cévní mozkové příhody.
* Based on analyses of long-term placebo and active controlled clinical trials, some selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of serious thrombotic arterial events, including myocardial infarction and stroke.
Na základě existujících údajů není pravděpodobné, že by zvýšení absolutního rizika těchto příhod bylo za rok vyšší než 1% (méně časté).
The absolute risk increase for such events is unlikely to exceed 1% per year based on existing data (uncommon).
15 Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny po podávání NSAID a není možné vyloučit jejich výskyt po podávání lumirakoxibu: nefrotoxicita včetně intersticiální nefritis, nefrotický syndrom a renální selhání; hepatotoxicita včetně jaterního selhání a žloutenky; kožní a slizniční nežádoucí účinky a závažné kožní reakce.
The following rare serious undesirable effects have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for lumiracoxib: nephrotoxicity including interstitial nephritis and nephrotic syndrome and renal failure; hepatotoxicity including hepatic failure and jaundice; cutaneo- mucosal adverse effects and severe skin reactions.
S předávkováním nejsou klinické zkušenosti.
15 There is no clinical experience of overdose.
V případě podezření na předávkování musejí být provedena vhodná léčebná opatření, např. odstranění obsahu žaludku, lékařský dohled, a pokud je to nutné, zahájena potřebná symptomatická léčba.
In the event of suspected overdose, appropriate supportive medical care should be provided e. g. by eliminating the gastric contents, clinical supervision and, if necessary, the institution of symptomatic treatment.
Farmakoterapeutická skupina: nestereoidní protizánětlivé a antirevmatické přípravky, koxiby; ATC kód:
Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs, ATC code:
M01 AH 06
M01 AH 06
Mechanismus účinku Lumirakoxib je v rozmezí perorálních klinických dávek selektivní inhibitor cyklooxygenázy- 2 (COX - 2).
Mode of Action Lumiracoxib is an orally active, selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range.
Byly zjištěny dvě isoformy, COX- 1 a COX - 2.
Two isoforms, COX-1 and COX-2 have been identified.
COX- 2 je isoformou enzymu, o němž se zjistilo, že je indukován prozánětlivými podněty a byla vyslovena domněnka, že je převážně odpovědný za syntézu prostanoidních mediátorů bolesti, zánětu a horečky.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro- inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Přítomnost COX- 2 byla zjištěna v lidské tkáni v okolí žaludečních vředů, ale význam této skutečnosti pro hojení vředů nebyl zatím stanoven.
COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
Rozdíl v antiagregační aktivitě mezi některými NSAID blokujícími COX- 1 a selektivními inhibitory COX- 2 může být klinicky významný u pacientů s rizikem tromboembolických příhod.
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
COX- 2 selektivní inhibitory snižují tvorbu systémového (a proto možná endoteliálního) prostacyklinu, aniž by ovlivňovaly tromboxany v krevních destičkách.
COX-2 selective inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
V klinicko farmakologických studiích vykazoval lumirakoxib v závislosti na užité dávce inhibici COX- 2 v plazmě, ale bez inhibice COX- 1.
Across clinical pharmacology studies, lumiracoxib produced dose-dependent inhibition of COX-2 in plasma without inhibition of COX-1.
Selektivní inhibice COX- 2 lumirakoxibem způsobuje protizánětlivé a analgetické účinky.
Selective inhibition of COX-2 by lumiracoxib provides anti-inflammatory and analgesic effects.
Aplikace 100 mg, 200 mg nebo 400 mg jednou denně způsobí v maximu > 90% inhibici COX- 2.
Administration of 100 mg, 200 mg or 400 mg once daily leads to > 90% peak inhibition of COX-2.
Inhibice COX- 1 není u zdravých dobrovolníků až do dávky 800 mg významná (stanoveno jako ex vivo inhibice tromboxanu B2).
There is no significant inhibition of COX-1 (assessed as ex vivo inhibition of thromboxane B2) up to 800 mg in healthy volunteers.
Tyto pozitivní
Efficacy In patients with osteoarthritis, lumiracoxib doses up to 200 mg once daily provided significant improvements in pain, stiffness, function, and patient assessments of disease status.
16 účinky trvaly po dobu až 52 týdnů.
These beneficial effects were maintained for up to 52 weeks.
Bezpečnost Studie sledování terapie a gastrointestinálních příhod u osteoartrózy (TARGET) TARGET, 12- měsíční, dvojitě zaslepená studie fáze III zahrnovala 18 325 pacientů s OA, randomizovaných do skupiny pacientů léčených lumirakoxibem v dávce 400 mg jednou denně (dvou až čtyřnásobek doporučené dávky u OA), do skupiny pacientů léčených naproxenem 500 mg dvakrát denně nebo do skupiny pacientů léčených ibuprofenem 800 mg třikrát denně.
16 TARGET, a 12-month, double-blind, phase III study included 18,325 OA patients randomized to lumiracoxib 400 mg once daily (two to four times the recommended OA dose), naproxen 500 mg twice daily or ibuprofen 800 mg three times daily.
Randomizace byla rozdělena podle užívání nízké dávky ASA (24% pacientů z celkového počtu zahrnutých do studie) a podle věku.
Randomization was stratified by low-dose ASA use (24% of patients in the overall study population) and age.
Gastrointestinální účinky ve studii TARGET (12- měsíční studie) Primárním endpointem byla doba do vzniku komplikací (POB) u prokázaného nebo pravděpodobného vředu v horní části zažívacího traktu (UGIT).
Gastrointestinal Effect in TARGET (12-month study) The primary endpoint was time to event distribution of definite or probable upper gastrointestinal tract ulcer (UGIT) complications (POBs).
- V populaci, která neužívala nízké dávky ASA, byla incidence POB ve skupině s lumirakoxibem
- In the population not using low-dose aspirin, the incidence of POBs was 14/ 6950 patients
u 14/ 6 950 pacientů (0, 2%) proti 64/ 6 968 pacientů léčených NSAID (0, 92%) s HR (poměr rizika - hazard ratio) 0, 21 [95% CI 0, 12 - 0, 37] p < 0, 0001.
(0.2%) for lumiracoxib versus 64/ 6968 patients (0.92%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 0.21 [95% CI 0.12-0.37] p < 0.0001.
- Ve skupině pacientů, kteří dostávali nízké dávky ASA, byla incidence POB u 15/ 2 167 pacientů
- In the low dose ASA group the incidence of POBs was 15/ 2167 patients (0.69%) for
(0, 69%) pro lumirakoxib proti 19/ 2 159 pacientů (0, 88%) pro NSAID s HR 0, 79 [95% CI 0, 40
lumiracoxib versus 19/ 2159 patients (0.88%) for NSAIDs, with a HR of 0.79 [95% CI 0.40- 1.55] (not statistically significant).
- U běžné populace byla incidence POB u 29/ 9 117 pacientů (0, 32%) pro lumirakoxib proti
- In the overall population, the incidence of POBs was 29/ 9117 patients (0.32%) for lumiracoxib
83/ 9 127 pacientů (0, 91%) s NSAID, s HR 0, 34 [95% CI 0, 22 - 0, 52] p < 0, 0001.
versus 83/ 9127 patients (0.91%) for NSAIDs, with a HR of 0.34 [95% CI 0.22-0.52] p < 0.0001.
Kardiovaskulární účinky ve studii TARGET (12- měsíční studie) Primárním studovaným kardiovaskulárním (CV) endpointem byl APTC (Antiplatelet Trialist Collaboration) endpoint: potvrzený nebo pravděpodobný infarkt myokardu (klinicky manifestovaný nebo tichý), cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická) a úmrtí po CV příhodě.
Cardiovascular Effect in TARGET (12-month study) The primary cardiovascular (CV) endpoint studied was the Antiplatelet Trialists’ Collaboration (APTC) endpoint: confirmed or probable myocardial infarction (clinical or silent), stroke (ischemic or haemorrhagic) and CV death.
- V populaci, která neužívala nízké dávky ASA, byla incidence APTC příhod 35/ 6 950 (0, 50%)
- In the population not using low-dose aspirin, the incidence of APTC events was
pro lumirakoxib proti 27/ 6 968 pacientů (0, 39%), kteří užívali NSAID s HR 1, 22 [95% CI 0, 74
35/ 6950 patients (0.50%) for lumiracoxib versus 27/ 6968 patients (0.39%) for NSAIDs, with a HR of 1.22 [95% CI 0.74-2.02] p=0.4343.
Při separátním srovnání s ibuprofenem a naproxenem byly HR 0, 94 [95%
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.94 [95% CI 0.44-2.04] p=0.8842 and 1.49 [95% CI 0.76-2.92] p=0.2417, respectively.
- Ve skupině pacientů, kteří dostávali nízké dávky ASA, byla incidence APTC příhod 24/ 2 167
- In the low-dose ASA group, the incidence of APTC events was 24/ 2167 patients (1.11%) for
(1, 11%) pro lumirakoxib proti 23/ 2 159 (1, 07%) u pacientů, kteří užívali NSAID s HR (hazard ratio) 1, 04 [95% CI 0, 59 - 1, 84] p = 0, 8918.
lumiracoxib versus 23/ 2159 patients (1.07%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 1.04 [95% CI 0.59-1.84] p=0.8918.
Při separátním srovnání s ibuprofenem a naproxenem byly HR 0, 56 [95% CI 0, 20 - 1, 54] p = 0, 2603 a 1, 42 [95% CI 0, 70 - 2, 90] p = 0, 3368.
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.56 [95% CI 0.20-1.54] p=0.2603 and 1.42 [95% CI 0.70-2.90] p=0.3368, respectively.
- V běžné populaci byla incidence APTC příhod u 59/ 9 117 pacientů (0, 65%) pro lumirakoxib
- In the overall population, the incidence of APTC events was 59/ 9117 patients (0.65%) for
proti 50/ 9 127 (0, 55%) u pacientů léčených NSAID, s HR 1, 14 [95% CI 0, 78 - 1, 66] p = 0, 5074.
lumiracoxib versus 50/ 9127 patients (0.55%) for NSAIDs, with a HR of 1.14 [95% CI 0.78- 1.66] p=0.5074.
Při separátním srovnání s ibuprofenem a naproxenem byly HR 0, 76 [95% CI 0, 41 - 1, 40] p = 0, 3775 a 1, 46 [95% CI 0, 89 - 2, 37] p = 0, 1313.
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.76 [95% CI 0.41-1.40] p=0.3775 and 1.46 [95% CI 0.89-2.37] p=0.1313, respectively.
Infarkt myokardu ve studii TARGET (12- měsíční studie) Z hlediska incidence IM (klinicky manifestního a tichého) nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl mezi lumirakoxibem a NSAID.
MI events in TARGET (12-month study) There was no statistically significant difference between lumiracoxib and NSAIDs for incidence of MI (clinical MI and silent MI).
- V populaci pacientů, kteří neužívali nízké dávky ASA, byla incidence IM u 14/ 6 950 (0, 20%)
- In the population not using low-dose aspirin, the incidence of MI events was 14/ 6950 patients
pacientů proti 9/ 6 968 pacientů (0, 13%), kteří užívali NSAID, s HR 1, 47 [95% CI 0, 63 - 3, 39] p = 0, 3706.
(0.20%) for lumiracoxib versus 9/ 6968 patients (0.13%) for NSAIDs, with a HR of 1.47 [95% CI 0.63-3.39] p=0.3706.
Při separátním srovnání s ibuprofenem a naproxenem byly HR 0, 75 [95% CI 0, 20 - 2, 79] p = 0, 6669 a 2, 37 [95% CI 0, 74 - 7, 55] p = 0, 1454.
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.75 [95% CI 0.20-2.79] p=0.6669 and 2.37 [95% CI 0.74-7.55] p=0.1454, respectively.
- U skupiny pacientů, kteří užívali nízké dávky ASA, byla incidence IM u 9/ 2 167 pacientů
- In the low-dose ASA group, the incidence of MI events was 9/ 2167 patients (0.42%) for
(0, 42%) pro lumirakoxib proti 8/ 2 159 pacientů (0, 37%), kteří užívali NSAID, s HR 1, 14 [95% CI 0, 44 - 2, 95] p = 0, 7899.
lumiracoxib versus 8/ 2159 patients (0.37%) for NSAIDs, with a HR of 1.14 [95% CI 0.44-2.95] p=0.7899.
Při separátním srovnání s ibuprofenem a naproxenem byly HR 0, 47 [95% CI 0, 04 - 5, 14] p = 0, 5328 a 1, 36 [95% CI 0, 47 - 3, 93] p = 0, 5658.
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.47 [95% CI 0.04-5.14] p=0.5328 and 1.36 [95% CI 0.47-3.93] p=0.5658, respectively.
- V běžné populaci byla incidence IM u 23/ 9 117 pacientů (0, 25%) pro lumirakoxib proti
- In the overall population, the incidence of MIs was 23/ 9117 patients (0.25%) for lumiracoxib
17/ 9 127 pacientů (0, 19%), kteří užívali NSAID, s HR 1, 31 [95% CI 0, 70 - 2, 45] p = 0, 4012.
versus 17/ 9127 patients (0.19%) for NSAIDs, with a HR of 1.31 [95% CI 0.70-2.45] p=0.4012.
Při separátním srovnání s ibuprofenem a naproxenem byly HR 0, 66 [95% CI 0, 21 - 2, 09] p = 0, 4833 a 1, 77 [95% CI 0, 82 - 3, 84] p = 0, 1471.
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.66 [95% CI 0.21-2.09] p=0.4833 and 1.77 [95% CI 0.82-3.84] p=0.1471, respectively.
Kardiovaskulární bezpečnost lumirakoxibu nebyla pro delší dobu než jeden rok užívání stanovena.
Cardiorenal effect in TARGET (12-month study)