natgillin/translations-raw huggingface dataset:
srdeční flutter, ischemie myokardu, bradykardie, fibrilace síní, palpitace, deprese ST segmentů v elektrokardiogramu, snížená amplituda T vlny na elektrokardiogramu
Cardiac flutter Myocardial ischaemia Bradycardia Atrial fibrillation Palpitations Electrocardiogram ST segment depression, Electrocardiogram T wave amplitude decreased
vazodilatace (vč. zrudnutí)
Flushing)
flebitida, hypertenze, chladnutí periferních částí
Phlebitis Hypertension Peripheral coldness
anafylaktické reakce, hypotenze arterioskleroza
Anaphylactoid reaction Hypotension Arteriosclerosis
dyspnoe, kašel
Dyspnea Cough
respirační deprese
Respiratory depression
Gastrointestinální nauzea poruchy
Gastrointestinal disorders
zvracení, říhání, průjem, bolest břicha, bolest hltanu a hrtanu, břišní obtíže, flatulence,
Vomiting Retching
Třídy orgánových systémů podle databáze MedDra
System Organ Class (MedDra)
Časté (≥1: 100)
Common (≥ 1:100)
100) hypoestezie rtů, hypersekrece slinných žláz, dyspepsie, sucho v ústech, svědění v okolí konečníku
100)
svědění, erytém, vyrážka, zvýšené pocení
Urticaria Rash Erythema Sweating increased
otoky obličeje, studená vlhká kůže
Swelling face Clamminess
bolest v končetinách, bolest v oblasti krku, svalové křeče, svalové spasmy
Pain in limb Neck pain Muscle cramps Muscle spasms
svalové napětí, pocit těžkosti
Muscle tightness Sensation of heaviness
hematurie, mikroalbuminurie, glykosurie
Haematuria, Microalbuminuria, Glycosuria
nucení k močení, bolest ledvin, časté močení
Micturition urgency Renal pain Urinary frequency
pruritus v oblasti genitálií, pocit pálení v oblasti genitálií
Genital pruritus, Genital burning sensation
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
General disorders Feeling cold and administration site conditions
bolest, bolest na hrudníku, bolest v tříslech, únava, abnormální pocit, pocit horka, bolest v místě vpichu, erytém v místě vpichu, chlad v místě vpichu
Pain, Chest pain Groin pain Fatigue Feeling abnormal Feeling hot Injection site pain, Injection site erythema, Injection site coldness
pyrexie, ztuhlost slabost, pocit tlaku na hrudníku, trombóza v místě vpichu, modřiny v místě vpichu, zánět v místě vpichu, pálení v místě vpichu, extravazace v místě vpichu, krvácení v místě vpichu, svědění v místě vpichu, pocit tlaku
Pyrexia Rigors Weakness Chest pressure sensation Injection site thrombosis Injection site bruising Injection site inflammation Injection site burning Injection site extravasation Injection site haemorrhage Injection site pruritus Sensation of pressure
Jako ostatní intravenózní kontrastní látky lze i tento léčivý přípravek spojovat s anafylaktickými/ hypersenzitivními reakcemi charakterizovanými kožními, respiračními a/ nebo kardiovaskulárními manifestacemi, které mohou vést k šoku.
As with other intravenous contrast agents, this medicinal product can be associated with anaphylactoid / hypersensitivity reactions characterised by cutaneous, respiratory and/ or cardiovascular manifestations which may lead to shock.
VASOVIST byl testován u lidí až do dávky 0, 15 mmol/ kg (pětinásobek klinické dávky).
6 VASOVIST has been tested in humans up to a dose of 0.15 mmol/ kg (5 times the clinical dose).
Nebyly hlášeny žádné následky předávkování tímto léčivým přípravkem.
Clinical consequences of overdose with the medicinal product have not been reported.
Léčba předávkování by se měla zaměřit na podporu všech vitálních funkcí a neprodlené zavedení symptomatické terapie.
Treatment for overdose should be directed toward the support of all vital functions and prompt institution of symptomatic therapy.
Gadofosveset lze z organismu efektivně odstranit dialýzou s vysokým průtokem (viz bod 5).
Gadofosveset can effectively be removed from the body with high-flux dialysis (See section 5).
V případě neúmyslného předávkování se musí pacient pečlivě sledovat včetně monitorování srdečních funkcí (viz bod 4. 4).
In the event of inadvertent overdose, the patient should be carefully observed including cardiac monitoring (see section 4.4).
Farmakoterapeutická skupina: paramagnetické kontrastní látky, ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: paramagnetic contrast media, ATC code:
V08 C A VASOVIST je přípravek stabilního gadoliniového chelátu kyseliny diethylentriaminpentaoctové (GdDTPA) substituovaný difenylcyklohexylfosfátovou skupinou (trisodná sůl gadofosvesetu) pro použití při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
V08 C A VASOVIST is a formulation of a stable gadolinium diethylenetriaminepentaacetic acid (GdDTPA) chelate substituted with a diphenylcyclohexylphosphate group (gadofosveset trisodium), for use in magnetic resonance imaging (MRI).
Relaxivita v plazmě byla naměřena na úrovni 33, 4 až 45, 7 mM- 1s- 1 v rozsahu dávky až do 0, 05 mmol/ kg při 20 MHz.
Relaxivity in plasma was measured to be 33.4 to 45.7 mM-1s-1 over the dose range of up to 0.05 mmol/ kg at 20 MHz.
• Distribuce Profil plazmové koncentrace v čase intravenózně podávaného gadofosvesetu odpovídá dvoukompartmentovému otevřenému modelu.
• Distribution The plasma concentration-time profile of intravenously administered gadofosveset conforms to a two- compartment open model.
Po intravenózním podání v dávce 0, 03 mmol/ kg byl střední poločas distribuční fáze (t1/ 2α) 0, 48 ± 0, 11 hodin a distribuční objem v ustáleném stavu byl 148 ± 16 ml/ kg, což je přibližně ekvivalent objemu extracelulární tekutiny.
After intravenous administration of 0.03 mmol/ kg dose the mean half-life of the distribution phase (t1/ 2α) was 0.48 ± 0.11 hours and the volume of distribution at steady state was 148 ± 16 ml/ kg, roughly equivalent to that of extracellular fluid.
Navázání na plazmatický protein se pohybovalo v rozsahu od 80% do 87% během prvních 4 hodin po injekci.
Plasma protein binding was in a range 80% to 87% for up to the first 4 hours after injection.
• Metabolismus Výsledky z různých hodnocení vzorků plazmy a moči naznačují, že gadofosveset není metabolizován v měřitelném rozsahu.
• Metabolism The results from various evaluations of plasma and urine samples indicated that gadofosveset does not undergo measurable metabolism.
• Eliminace U zdravých dobrovolníků byl gadofosveset vylučován převážně močí, kdy se během 14 dnů močí vyloučilo 84% (rozsah 79 až 94%) injekčně podané dávky (0, 03 mmol/ kg).
• Elimination In healthy volunteers, gadofosveset was predominantly eliminated in the urine with 84% (range 79 – 94%) of the injected dose (0.03 mmol/ kg) excreted in the urine in 14 days.
Devadesát čtyři procent (94%) se vyloučilo močí během prvních 72 hodin.
Ninety-four percent (94%) of the urinary excretion occurred in the first 72 hours.
Malá část dávky gadofosvesetu byla zachycena ve stolici (4, 7%, rozsah 1, 1 až 9, 3%), což naznačuje menší podíl biliárního vylučování při odbourávání gadofosvesetu.
A small portion of gadofosveset dose was recovered in the faeces (4.7%, range 1.1 – 9.3%), indicating a minor role of biliary excretion in the disposition of gadofosveset.
Po intravenózním podání v dávce 0, 03 mmol/ kg byly renální clearance (5, 51 ± 0, 85 ml/ h/ kg) a celková clearance (6, 57 ± 0, 97 ml/ h/ kg) podobné a průměrný poločas terminální eliminace činil 18, 5 ± 3, 0 hodiny.
After intravenous administration of 0.03 mmol/ kg dose renal clearance (5.51 ± 0.85 ml/ h/ kg) and total clearance (6.57 ± 0.97 ml/ h/ kg) were similar, and mean terminal elimination half-life was 18.5 ± 3.0 hours.
• Charakteristika u zvláštních skupin pacientů
• Characteristics in patients
U pacientů se středním a závažným renálním onemocněním je poločas význačně prolongován a AUC je 2 až 3 krát vyšší.
In patients with moderate to severe renal impairment the half-life is markedly prolonged and the AUC increased by 2-3fold.
Pacienti s hemodialýzou:
Hemodialysis patients:
Gadofosveset lze z těla odstranit hemodialýzou.
7 Gadofosveset can be removed from the body by hemodialysis.
Po podání intravenózním bolusem v dávce 0, 05 mmol/ kg u pacientů vyžadujících hemodialýzu třikrát týdně s použitím filtru o vysokém průtoku poklesla na konci třetího dialyzačního výkonu koncentrace na méně než 15% Cmax.
After bolus intravenous administration of 0.05 mmol/ kg dose in patients requiring three times a week haemodialysis using high-flux filter, at the end of third dialysis session, the plasma concentration had declined to less than 15% of the Cmax.
Průměrná dialyzační clearance byla mezi rozmezím 16 − 32 ml/ h/ kg.
The mean dialysis clearance was between the range of 16 – 32 ml/ h/ kg.
7 Jaterní insuficience:
Hepatic Insufficiency:
Slabý pokles eliminace gadofosvesetu ve stolici byl pozorován u subjektů s jaterním onemocněním (2, 7%) ve srovnání s normálními subjekty (4, 8%).
A slight decrease in faecal elimination of gadofosveset was seen for the hepatic impaired subjects (2.7%) compared to normal subjects (4.8%).
Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnostní farmakologie, akutní toxicity, lokální snášenlivosti, kontaktně senzitizujícího potenciálu a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, local tolerance, contact-sensitising potential, and genotoxicity.
Toxicita opakované dávky Studie toxicity opakované dávky zjistily vakuolizaci renálních tubulárních buněk se silnými důkazy o reversibilitě tohoto účinku.
Repeated dose toxicity Repeated-dose toxicity studies revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
Reprodukční toxicita U králíků byl pozorován zvýšený počet časných resorpcí a slabý, ale významný růst počtu plodových anomálií (zejména hydrocefalus a malrotované končetiny) v dávkách, při nichž byla pozorována nulová nebo slabá toxicita pro matku (expozice byla 2 až 5 krát vyšší než očekávaná humánní expozice).
Reproduction toxicity In rabbits, an increased number of early resorptions and a slight but significant increase in the number of foetal anomalies (in particular hydrocephalus and malrotated limbs) were observed at dosages at which no or slight maternal toxicity was observed (exposure was 2 and 5 times the expected human exposure, respectively).
Fosveset Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda na injekci
Fosveset Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
8 6. 5 Druh obalu a velikost balení
8 6.4 Special precautions for storage
10 a 20 ml injekční lahvičky z čirého skla typu I se zátkou z chlorobutylového nebo bromobutylového elastomeru a víčkem s hliníkovými okrajem (plastový disk).
10 and 20 ml colourless type I glass vials with chloro- or bromobutyl elastomer stopper and aluminium bordered cap (plastic disk).
1, 5 a 10 injekčních lahviček x 10 ml (ve skleněné 10 ml injekční lahvičce) 1, 5 a 10 injekčních lahviček x 15 ml (ve skleněné 20 ml injekční lahvičce) 1, 5 a 10 injekčních lahviček x 20 ml (ve skleněné 20 ml injekční lahvičce)
1, 5, and 10 vials × 10 ml (in 10-ml glass vial) 1, 5, and 10 vials × 15 ml (in 20-ml glass vial) 1, 5, and 10 vials × 20 ml (in 20-ml glass vial)
Kontrastní médium se nesmí používat, pokud bude silně odbarvené nebo se v něm objeví pevné částice, případně bude mít vadný obal.
Contrast media should not be used in case of severe discolouration, the occurrence of particulate matter, or defective container.
Injekční lahvičky obsahující VASOVIST nejsou určeny k odběru vícenásobných dávek.
Vials containing VASOVIST are not intended for the withdrawal of multiple doses.
EU/ 1/ 05/ 313/ 001- 009
EU/ 1/ 05/ 313/ 001 - 009
3. října 2005
3 October 2005
VÝROBCE OPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bayer Schering Pharma AG D 13342 Berlin Německo
Bayer Schering Pharma AG D – 13342 Berlin Germany
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I:
Medicinal product subject to restricted medicinal prescription (See Annex 1:
VASOVIST 0, 25 mmol/ ml, injekční roztok
VASOVIST 0.25 mmol/ ml, solution for injection
Gadofosvesetum trinatricum
Gadofosveset trisodium
1 ml injekčního roztoku obsahuje 244 mg (0, 25 mmol) gadofosvesetum trinatricum jako léčivou látku.
1 ml of solution for injection contains 244 mg (0.25 mmol) of gadofosveset trisodium as active substance.
10 ml roztoku obsahuje 2, 44 g gadofosvesetum trinatricum v injekční lahvičce.
10 ml solution contains 2.44 g of gadofosveset trisodium in a vial.
15 ml roztoku obsahuje 3, 66 g gadofosvesetum trinatricum v injekční lahvičce.
15 ml solution contains 3.66 g of gadofosveset trisodium in a vial.
20 ml roztoku obsahuje 4, 88 g gadofosvesetum trinatricum v injekční lahvičce.
20 ml solution contains 4.88 g of gadofosveset trisodium in a vial.
Pomocné látky: fosveset, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekci
Excipients: fosveset, sodium hydroxide, hydrochloride acid, water for injections
Injekční roztok 10 ml (1, 5, 10 injekčních lahviček) 15 ml (1, 5, 10 injekčních lahviček) 20 ml (1, 5, 10 injekčních lahviček)
solution for injection 10 ml (1, 5, 10 vials) 15 ml (1, 5, 10 vials) 20 ml (1, 5, 10 vials)
Pouze pro intravenózní podání a diagnostické použití Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Read the package leaflet before use.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
Keep the injection vial in the outer carton in order to protect from light
14 Nespotřebovanou kontrastní látku po každém vyšetření zlikvidujte.
14 APPROPRIATE
EU/ 1/ 05/ 313/ 001 Vasovist- 0, 25 mmol/ ml- injekční roztok- intravenózní podání- injekční lahvička (sklo) - 10 ml- 1 injekční lahvička EU/ 1/ 05/ 313/ 002 Vasovist- 0, 25 mmol/ ml - injekční roztok- intravenózní podání- injekční lahvička (sklo) - 10 ml- 5 injekčních lahviček EU/ 1/ 05/ 313/ 003 Vasovist- 0, 25 mmol/ ml - injekční roztok- intravenózní podání- injekční lahvička (sklo) - 10 ml- 10 injekčních lahviček EU/ 1/ 05/ 313/ 004 Vasovist- 0, 25 mmol/ ml- S injekční roztok- intravenózní podání- injekční lahvička (sklo) - 15 ml- 1 injekční lahvička EU/ 1/ 05/ 313/ 005 Vasovist- 0, 25 mmol/ ml - injekční roztok- intravenózní podání- injekční lahvička (sklo) - 15 ml- 5 injekčních lahviček EU/ 1/ 05/ 313/ 006 Vasovist- 0, 25 mmol/ ml - injekční roztok- intravenózní podání- injekční lahvička (sklo) - 15 ml- 10 injekčních lahviček EU/ 1/ 05/ 313/ 007 Vasovist- 0, 25 mmol/ ml - injekční roztok- intravenózní podání- injekční lahvička (sklo) - 20 ml- 1 injekční lahvička EU/ 1/ 05/ 313/ 008 Vasovist- 0, 25 mmol/ ml - injekční roztok- intravenózní podání- injekční lahvička (sklo) - 20 ml- 5 injekčních lahviček EU/ 1/ 05/ 313/ 009 Vasovist- 0, 25 mmol/ ml - injekční roztok- intravenózní podání- injekční lahvička (sklo) - 20 ml- 10 injekčních lahviček
EU/ 1/ 05/ 313/ 001 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10 ml-1 vial EU/ 1/ 05/ 313/ 002 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10ml-5 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 003 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10ml-10 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 004 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-1 vial EU/ 1/ 05/ 313/ 005 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-5 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 006 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-10 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 007 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-1 vial EU/ 1/ 05/ 313/ 008 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-5 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 009 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-10 vials
VASOVIST 0, 25 mmol/ ml, injekční roztok Gadofosvesetum trinatricum
VASOVIST 0.25 mmol/ ml solution for injection Gadofosveset trisodium
{číslo}
Lot{number}
Vasovist 0, 25 mmol/ ml, injekční roztok Gadofosvesetum trinatricum
Vasovist 0.25 mmol/ ml, solution for injection Gadofosveset trisodium
- Máte- li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře, který Vám VASOVIST podává
- If you have further questions, please ask the doctor giving you VASOVIST (the radiologist) or
(radiologa), nebo personálu v nemocnici/ centru MRI.
the hospital/ MRI-centre personnel
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo rentgenologovi.
please tell your doctor or radiologist.
Co je VASOVIST a k čemu se používá 2.
What VASOVIST is and what it is used for 2.
Než je Vám VASOVIST podán 3.
Before you are given VASOVIST 3.
Jak se VASOVIST podává 4.
How to use VASOVIST 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek VASOVIST uchovávat 6.
How to store VASOVIST 6.
CO JE VASOVIST A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT VASOVIST IS AND WHAT IT IS USED FOR
VASOVIST je injekčně podávaná kontrastní látka sloužící k pořizování jasnějších diagnostických snímků krevních cév organismu v krajině břišní a v končetinách.
VASOVIST is an injectable contrast medium for making a diagnostic image of the body's blood vessels in the abdomen or limb clearer.
Dodává se jako roztok připravený k použití ve skleněné injekční lahvičce v síle 250 mikromolů na mililitr.
It is supplied as a ready-to-use solution packaged in a glass vial, in a strength of 250 micromole per millilitre.
Podává se rychlou injekcí do žíly (pouze zdravotnickým personálem).
Administration is by rapid injection into a vein (by a medical professional only).
VASOVIST je určen pouze k diagnostickým účelům.
VASOVIST is for diagnostic use only.
Diagnózu lze stanovit s větší přesností než bez použití tohoto léčivého přípravku.
The diagnosis can be made with greater accuracy than without using this medicinal product.
VASOVIST, kontrastní látka s magnetickými vlastnostmi, pomáhá zviditelnit průchod krve cévami tím, že na delší dobu krev zjasní.
VASOVIST, a contrast agent with magnetic properties, helps to visualize the passage of blood through the vessels by brightening the blood for an extended period.
Tento léčivý přípravek se používá společně se zobrazovací technikou nazývanou zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI).
This medicinal product is used together with an imaging technique called magnetic resonance imaging (MRI).
Máte- li případně další otázky či pochybnosti, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo personálu pracoviště MRI.
If you have any questions or are not sure about something, ask the doctor or MRI-centre personnel.
NEŽ JE VÁM VASOVIST PODÁN
BEFORE YOU ARE GIVEN VASOVIST
Neužívejte VASOVIST: • VASOVIST Vám nesmí být podán, jestliže máte alergii (přecitlivělost) na kteroukoli složku tohoto léčivého přípravku (viz výše).
You must not be given VASOVIST if you have an allergy (hypersensitivity) to any of the ingredients of this medicinal product (see above).
Zvláštní opatrnost při podávání VASOVISTU: • Budete potřebovat speciální lékařský dohled, pokud se objeví reakce podobné přecitlivělosti.
You will need special medical attention if allergy-like reactions occur.
Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže pocítíte svědění, budete mít pocit, že Vám slabě otéká krk či jazyk, což může být první známka určité reakce podobné přecitlivělosti.
Tell your doctor immediately if you notice itching, a feeling of mild swelling in your throat or tongue, which might be a first sign of some allergy-like reaction.
18 Oznamte svému lékaři, pokud: • máte ve svém těle kardiostimulátor či jakýkoliv ferromagnetický implantát nebo jiný kovový materiál • jste, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná (i když si tím nejste jistá) • trpíte přecitlivělostí (například senná rýma, vyrážky) nebo máte astma • se u Vás vyskytly jakékoliv reakce na dřívější injekce kontrastní látky • Vaše ledviny řádně nepracují
Tell your doctor if: • you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant or a metallic stent in your body • you are pregnant or could be pregnant (that is, even if you are n't sure) • you suffer from allergy (e. g. hay fever, hives) or asthma • you had any reactions to previous injections of contrast media • your kidneys do not work properly
Jestliže se na Vás vztahuje jakákoliv ze shora uvedených podmínek, lékař rozhodne o tom, zda- li je zamýšlené vyšetření možné provést či nikoliv.
18 If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Bezpečnost Vasovistu u osob mladších 18 let nebyla zkoušena.
The safety of Vasovist in persons under 18 has not yet been tested.
Neprokázalo se, že je bezpečné užívat VASOVIST během těhotenství.
It has not been proven that VASOVIST is safe to use during pregnancy.
Těhotné ženy nesmí tento léčivý přípravek užívat, pokud to není absolutně nezbytně nutné.
Your doctor or radiologist will consider this with you.
Pokud kojíte, nesmíte přípravek VASOVIST užívat.
This medicinal product must not be used in pregnant women unless strictly necessary.
Důležité informace o některých složkách přípravku VASOVIST
If you are breast-feeding, VASOVIST must not be used.
Tento léčivý přípravek obsahuje 6, 3 mmol sodíku (nebo 145 mg) v jedné dávce.
Important information about some of the ingredients of VASOVIST This medicinal product contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
JAK SE VASOVIST POUŽÍVÁ
HOW TO USE VASOVIST
Tento léčivý přípravek se podává injekcí do žíly.
This medicinal product is administered by injection into a vein.
Snímkování může začít bezprostředně po injekci VASOVISTU.
Scanning may start immediately after the VASOVIST injection.
Dávka léčivého přípravku závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
The dose of this medicinal product varies depending on your weight.
Lékař rozhodne o tom, jaké množství VASOVISTU bude pro Vaše vyšetření zapotřebí.
The doctor will decide how much VASOVIST is needed for your examination. The dosage is:
Dávka je 0, 12 ml na kg tělesné hmotnosti (to odpovídá 0, 03 mmol na kg tělesné hmotnosti).
0.12 ml/ kg body weight (equivalent to 0.03 mmol/ kg of body weight).
Další informace o podávání a zacházení s přípravkem VASOVIST jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Further information regarding the administration and handling of VASOVIST is given at the end of the leaflet.
Jestliže jste dostal( a) více VASOVISTU, než jste dostat měl( a):
If you receive more VASOVIST than you should have received:
Předávkování je vysoce nepravděpodobné, ale Váš lékař bude vědět jak postupovat, kdyby k tomu snad došlo.
Overdosing is highly unlikely, but your doctor will know what to do if it should occur.
Bude- li to nezbytné, VASOVIST lze z organismu účinně odstranit dialýzou za použití filtrů s vysokým průtokem.
If necessary, VASOVIST can be removed from the body by haemodialysis using high-flux filters.
Máte- li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře, radiologa nebo personálu v centru MRI.
If you have any further questions on the use of this product, please consult your doctor, the radiologist or MRI-centre personnel.
Podobně jako všechny léky, může způsobit i VASOVIST nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, VASOVIST can cause side effects, although not everybody gets them.
Svědění, mravenčení nebo necitlivost rukou či nohou, bolest hlavy, nevolnost, pocit horka (rozšíření cév), pocit pálení a změna chuti v ústech (dysgeuzie) jsou nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky.
Itching, tingling or numbness of the hands or feet, headache, nausea, warm feeling (vasodilatation), burning sensation, and change of taste in the mouth (dysgeusia) are the most frequently reported side effects.
Většina nežádoucích reakcí (80%) nastává během 2 hodin.
Most of the adverse reactions (80%) occurred within 2 hours.
Existuje pět závažných nežádoucích příhod pozorovaných při doporučené dávce.
Below we list the reported/ experienced side effects by frequency:
Jedna ze závažných nežádoucích příhod pravděpodobně souvisela s léčivým přípravkem.
19 Common reported side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients).
Pacient vykazoval reakci podobnou přecitlivělosti (anafylaktoidní), která se vyřešila během 5 minut.
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients).
Vzácné nežádoucí účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1 000 pacientů).
Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients).
Následuje seznam nežádoucích účinků, které byly pozorovány v klinických zkouškách:
The following is a list of side-effects observed in clinical trials: