natgillin/translations-raw huggingface dataset:
11 U pacientů užívajících inzulín nebo perorální antidiabetika může být potřebné snížení dávky těchto léků vzhledem k účinku pegvisomantu na senzitivitu inzulínu (viz bod 4. 4).
Patients receiving insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may require dose reduction of these active substances due to the effect of pegvisomant on insulin sensitivity (see section 4.4).
Léčbu přípravkem SOMAVERT nelze proto sledovat nebo upravovat na základě koncentrací růstového hormonu v séru vyšetřeného pomocí těchto analýz.
10 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Z hlediska účinku pegvisomantu v těhotenství, na vývoj embrya či plodu, porod nebo postnatální vývoj jsou studie na zvířatech nedostatečné (viz bod 5. 3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
12 Poruchy nervového systému:
Nervous system disorders:
13 * viz Doplňující informace níže
*see Additional Information below.
Většina reakcí v místě vpichu injekce, které měly charakter lokalizovaných erytémů a bolestivosti, spontánně při lokální symptomatické léčbě ustoupila, přičemž se v léčbě přípravkem SOMAVERT pokračovalo.
Most injection site reactions characterised as localised erythemas and soreness, spontaneously resolved with local symptomatic treatment, while SOMAVERT therapy continued.
4. 9.
12 4.9.
Farmakoterapeutická skupina: jiné hormony předního laloku hypofýzy a analogy, ATC kód H01AX01
Other anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code H01AX01.
14 V dlouhodobé, otevřené studii s titrací dávek byla sledována kohorta 38 pacientů s akromegalií, kterým byl podáván denně pegvisomant po dobu nejméně 12 měsíců (průměr = 55 týdnů).
A cohort of 38 acromegalic subjects has been followed in a long-term, open-label, dose-titration study for at least 12 consecutive months of daily dosing with pegvisomant (mean = 55 weeks).
Pegvisomant je jen pomalu eliminován ze séra, průměrný odhad poločasu se obecně pohybuje mezi 74- 172 hodinami po jednorázové dávce i vícenásobných dávkách.
13 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
15 6. 2.
6.2.
Uchovávejte při teplotě v chladničce (2- 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
6. 5.
14 6.5.
SOMAVERT 20 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection.
Jedna lahvička obsahuje pegvisomantum 20 mg.
Each vial contains 20 mg of pegvisomant.
Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 20 mg.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 20 mg pegvisomant.
Informace o přípravě přípravku je uvedena v bodě 6. 6
For instructions on preparation, see section 6.6.
Místo vpichu injekce je vhodné měnit, aby se zabránilo vzniku lipohypertrofie.
The site of injection should be rotated daily to help prevent lipohypertrophy.
18 Použití u starších pacientů
Elderly patients
Použití u dětí
16 Paediatric patients
19 U pacientů užívajících inzulín nebo perorální antidiabetika může být potřebné snížení dávky těchto léků vzhledem k účinku pegvisomantu na senzitivitu inzulínu (viz bod 4. 4).
Patients receiving insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may require dose reduction of these active substances due to the effect of pegvisomant on insulin sensitivity (see section 4.4).
Léčbu přípravkem SOMAVERT nelze proto sledovat nebo upravovat na základě koncentrací růstového hormonu v séru vyšetřeného pomocí těchto analýz.
17 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které byly považovány za související s léčbou přípravkem SOMAVERT a vyskytly se u ≥ 5% pacientů s akromegalií byly reakce v místě vpichu injekce (11%), pocení (7%), bolesti hlavy (6%) a astenie (6%).
The most commonly reported adverse reactions considered related to SOMAVERT occurring in ≥ 5% of patients with acromegaly during the clinical trials were injection site reactions 11%, sweating 7%, headache 6% and asthenia 6%.
Velmi časté: ≥1/ 10 Časté:
Very common: ≥ 1/ 10 Common:
≥1/ 100 až < 1/ 10 ≥1/ 1000 až < 1/ 100
≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
20 Poruchy nervového systému:
Nervous system disorders:
21 * viz Doplňující informace níže
*see Additional Information below.
4. 9.
19 4.9.
V jednom popsaném případě akutního předávkování, kdy byla po dobu 7 dní podávána dávka 80 mg denně, se u pacienta objevila mírná únava a suchost v ústech.
In the one reported incident of acute overdosage, where 80 mg/ day was administered for 7 days, the patient experienced a slight increase in fatigue and dry mouth.
Sérový IGF- I se znormalizoval na konci studie (týden 12) u 9, 7% pacientů léčených placebem, u 38, 5% pacientů léčených přípravkem SOMAVERT 20 mg denně, u 75% pacientů léčených dávkou 15 mg denně a u 82% nemocných léčených dávkou 20 mg denně.
The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 20 mg/ day, 15 mg/ day or 20 mg/ day SOMAVERT respectively.
22 V dlouhodobé, otevřené studii s titrací dávek byla sledována kohorta 38 pacientů s akromegalií, kterým byl podáván denně pegvisomant po dobu nejméně 12 měsíců (průměr = 55 týdnů).
A cohort of 38 acromegalic subjects has been followed in a long-term, open-label, dose-titration study for at least 12 consecutive months of daily dosing with pegvisomant (mean = 55 weeks).
Pegvisomant je jen pomalu eliminován ze séra, průměrný odhad poločasu se obecně pohybuje mezi 74- 172 hodinami po jednorázové dávce i vícenásobných dávkách.
20 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
23 6. 2.
6.2.
6. 5.
21 6.5.
Balení 1 nebo 30.
Pack sizes of 1 or 30.
25 PŘÍLOHA II
22 ANNEX II
VÝROBCE/ VÝROBCI BIOLOGICKÉ AKTIVNÍ LÁTKY/ LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Jméno a adresa výrobce/ výrobců biologické aktivní látky
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Box 13865, Research Triangle Park, North Carolina 27709- 3865, USA
Box 13865, Research Triangle Park, North Carolina 27709-3865, USA
Jméno a adresa výrobce zodpovědného/ výrobců odpovědných za propouštění šarží
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs Belgie
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Belgium
PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Držitel rozhodnutí o registraci bude předkládat roční Periodické zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) po dobu následujících 3 let, neurčí- li CHMP jinak.
The MAH will continue to submit yearly PSURs for the following three years, unless otherwise specified by the CHMP.
27 PŘÍLOHA III
24 ANNEX III
29 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
SOMAVERT 10 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Pegvisomantum
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
Jedna lahvička obsahuje pegvisomantum 10 mg.
Each vial contains 10 mg pegvisomant
Glycin Manitol (E421) Hydrogenfosforečnan sodný bezvodý Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Glycine Mannitol (E421) Sodium phosphate dibasic anhydrous Sodium phosphate monobasic monohydrate
30 lahviček prášku pro přípravu injekčního roztoku 30 lahviček s vodou na injekci
30 vials of powder for solution for injection 30 vials of water for injections
{MM/ RRRR}
MM/ YYYY
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
27 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
31 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Štítek
LABEL
SOMAVERT 10 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Pegvisomantum Subkutánní podání
SOMAVERT 10 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
32 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
SOMAVERT 15 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Pegvisomantum
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
Jedna lahvička obsahuje pegvisomantum 15 mg
Each vial contains 15 mg pegvisomant
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
30 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
NÁVOD K POUŽITÍ
SOMAVERT 15 mg
34 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
SOMAVERT 15 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
SOMAVERT 15 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
35 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Pegvisomantum
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
Jedna lahvička obsahuje pegvisomantum 20 mg
Each vial contains 20 mg pegvisomant
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
33 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
37 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Pegvisomant
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
1 lahvička prášku pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 1 lahvička s vodou na injekci
1 vial of powder for solution for injection 1 vial of water for injections
SPECIÁLNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
35 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
39 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
SOMAVERT 20 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
SOMAVERT 20 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
40 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
SOMAVERT 20 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
SOMAVERT powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
Voda na injekci 8 ml
8 ml water for injections
41 B.
38 B.
42 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
39 PACKAGE LEAFLET:
SOMAVERT 10 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem SOMAVERT 15 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem SOMAVERT 20 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Pegvisomantum
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
Co je to SOMAVERT a k čemu se používá 2.
What SOMAVERT is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SOMAVERT používat 3.
Before you use SOMAVERT 3.
Jak se SOMAVERT používá 4.
How to use SOMAVERT 4.
Jak SOMAVERT uchovávat 6.
How to store SOMAVERT 6.
CO JE SOMAVERT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT SOMAVERT IS AND WHAT IT IS USED FOR
SOMAVERT se používá k léčbě akromegalie, což je hormonální porucha, která je důsledkem zvýšené sekrece růstového hormonu (GH) a IGF- I (inzulínu podobný růstový faktor I) a je charakterizována nadměrným růstem kostí, měkkých tkání, otoky, onemocněním srdce a příbuznými chorobami.
SOMAVERT is used for the treatment of acromegaly, a hormonal disorder resulting from the increased secretion of growth hormone (GH) and IGF-I (Insulin-like growth factors), which is characterised by overgrowth of bone, soft tissue swelling, heart disease and related disorders.
SOMAVERT je biotechnologickým produktem.
SOMAVERT is a product of biotechnology.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SOMAVERT POUŽÍVAT
- Your doctor or nurse will monitor the levels of IGF-I (Insulin-like growth factors) circulating in
Přípravek SOMAVERT nepoužívejte v těchto případech:
the blood and adjust the dose of SOMAVERT if necessary.
• pokud jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na pegvisomant nebo kteroukoliv z dalších složek přípravku SOMAVERT.
- Your doctor should also monitor your adenoma (benign tumour).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SOMAVERT je zapotřebí:
- Your doctor or nurse will monitor the level of liver enzymes in the blood every 4-6 weeks for
− pokud budete při užívání přípravku SOMAVERT pozorovat poruchy zraku nebo bolesti hlavy, obraťte se ihned na svého lékaře − Váš lékař nebo sestra budou monitorovat hladiny IGF- I (inzulínu podobný růstový faktor I) obíhajících v krvi a podle potřeby přizpůsobovat dávku přípravku SOMAVERT − Váš lékař bude sledovat Váš adenom (nezhoubný nádor) − Váš lékař nebo sestra budou monitorovat hladiny jaterních enzymů v krvi každých 4- 6 týdnů během prvních 6 měsíců léčby přípravkem SOMAVERT.
Administration of SOMAVERT should be discontinued if signs of liver disease persist.
Podání přípravku SOMAVERT musí být při prvních známkách onemocnění jater ukončeno
- If you are diabetic, your doctor may need to adjust the amount of insulin or other medicines you
43 − pokud máte cukrovku, Váš lékař Vám může upravit dávku inzulínu nebo jiných léků, které užíváte − pacientky musí užívat vhodnou kontracepci, protože se může zvýšit plodnost.
See also the
Viz též níže – bod Těhotenství.
section about Pregnancy below.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Oznamte svému lékaři, pokud jste v minulosti užíval/ a nějaké jiné léky k léčbě akromegalie nebo cukrovky.
You must tell your doctor if you have previously used other medicines for the treatment of acromegaly or medicines for the treatment of diabetes.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/ a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Je důležité, abyste užíval/ a všechny léky, včetně přípravku SOMAVERT, pokud Vám neurčí Váš lékař nebo lékárník jinak.
It is important to keep using all your medicines as well as SOMAVERT unless you are told otherwise by your doctor or pharmacist.
Účinky přípravku SOMAVERT u těhotných žen nejsou známy, proto se užívání přípravku SOMAVERT u těhotných žen nedoporučuje.
The effects of SOMAVERT in pregnant women are not known, and so the use of SOMAVERT in pregnant women is not recommended.
Doporučujeme Vám, abyste v průběhu léčby přípravkem SOMAVERT neotěhotněla.
You are advised to not become pregnant while taking SOMAVERT therapy.
V případě, že otěhotníte, musíte se obrátit na svého lékaře.
In case you become pregnant, you must consult your doctor.
Není známo, zda SOMAVERT přechází do mateřského mléka.
It is not known if SOMAVERT passes into breast milk.
Během léčby přípravkem SOMAVERT nesmíte kojit, dokud s Vámi Váš lékař tuto otázku neprojedná.
You should not breast-feed while taking SOMAVERT unless your doctor has discussed this with you.
Nebyly provedeny žádné studie na účinky na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Důležité informace o některých složkách přípravku SOMAVERT Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce 10 mg, méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce 15 mg, méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce 20 mg tzn. je v zásadě bez obsahu sodíku.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 10 mg dose, less than 1 mmol sodium (23 mg) per 15 mg dose, or less than 1 mmol sodium (23 mg) per 20 mg dose i. e. essentially ‘ sodium-free’.
JAK SE SOMAVERT POUŽÍVÁ
HOW TO USE SOMAVERT
Injekci přípravku SOMAVERT si aplikujte přesně podle návodu Vašeho lékaře.
Always inject SOMAVERT exactly as your doctor has told you.
Pokud si nejste jist/ a, vždy se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Zahajovací dávku 80 mg přípravku SOMAVERT Vám podá podkožně Váš lékař.
A starting dose of 80 mg of SOMAVERT will be given subcutaneously (just under the skin) by your doctor.
Poté je obvyklá denní dávka přípravku SOMAVERT 10 mg, která se podává podkožní injekcí.
Following this, the usual daily dose of SOMAVERT is 10 mg, which is given by subcutaneous injection (just under the skin).
IGF- I tak, aby se udržela optimální léčebná odpověď.
Every four to six weeks your doctor will make appropriate dose adjustments, made in increments of 5 mg pegvisomant/ day, based on your so-called serum IGF-I levels to maintain an optimal therapeutic response.
Způsob a cesta podání léku:
Method and route of administration
SOMAVERT se podává podkožně.
SOMAVERT is injected under the skin.
Injekci si můžete aplikovat sám/ sama, případně Vám ji může aplikovat jiná osoba, např.
The injection can be self-administered or given by another person, for example your doctor or his/ her assistant.
Váš lékař nebo zdravotní sestra.
The detailed instructions on injection procedure
Je zapotřebí, abyste dodržoval/ a podrobné pokyny ohledně postupu při podávání injekce, které jsou uvedeny na konci tohoto letáku.
41 provided at the end of this leaflet must be followed.
V podávání injekcí přípravku SOMAVERT pokračujte po celou dobu, kterou Vám určil Váš lékař.
You should continue to inject SOMAVERT for as long as instructed by your doctor.
Před použitím musí být přípravek SOMAVERT rozpuštěn.
SOMAVERT must be dissolved before use.
44 V místě vpichu injekce může dojít ke zmnožení podkožní tukové tkáně (nahromadění podkožního tuku).
Fatty tissue of the skin can build-up at the site of injection.
Abyste tomu zabránil/ a, použijte při každém podání odlišné místo vpichu, jak je uvedeno v Kroku 2 „ Návodu na přípravu a podání injekce přípravku SOMAVERT “ na konci této příbalové informace.
To avoid this, use a slightly different place for your injection each time, as described in Step 2 of the ‘ Instructions for Preparing and Giving an Injection of Somavert’ section of this leaflet.
Pokud máte dojem, že účinek přípravku SOMAVERT je příliš silný nebo slabý, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you have the impression that the effect of SOMAVERT is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Pokud jste si podal/ a větší množství přípravku SOMAVERT než jste měl/ a:
If you inject more SOMAVERT than you should
Pokud jste si náhodně aplikoval/ a větší množství přípravku SOMAVERT než Vám naordinoval Váš lékař, není pravděpodobné, že by se jednalo o závažnou příhodu, měl/ a byste však ihned kontaktovat svého lékaře nebo lékárníka.
If you accidentally inject more SOMAVERT than told to by your doctor it is unlikely to be serious, but you should contact your doctor or pharmacist immediately.
Pokud jste si zapomněl/ a vzít SOMAVERT:
If you forget to use SOMAVERT
Pokud jste si zapomněl/ a aplikovat injekci přípravku SOMAVERT, měl/ a byste si aplikovat další dávku co nejdříve, jakmile si vzpomenete a dále pokračovat v injekcích přípravku SOMAVERT podle ordinace Vašeho lékaře.
If you forget to give yourself an injection you should inject the next dose as soon as you remember and then continue to inject SOMAVERT as prescribed by your doctor.
Neaplikujte si dvojitou dávku za účelem nápravy zapomenutých dávek.
Do not inject a double dose to make up for forgotten individual doses.
Podobně jako všechny léky, může mít i SOMAVERT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, SOMAVERT can cause side effects, although not everybody gets them.
Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10) zahrnují:
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include:
− Bolesti hlavy, závratě, ospalost, nekontrolovaný třes. − Průjem, zácpa, pocit nemoci nebo slabost, pocit nadmutí, špatné trávení, plynatost. − Pocení, svědění, vyrážka. − Bolest kloubů, svalů, otok končetin. − Zvýšení krevního cholesterolu, přírůstek hmotnosti, zvýšení krevní glukózy, zvýšená chuť k jídlu. − Zvýšení krevního tlaku. − Tvorba modřin, krvácení, bolestivost nebo otok v místě vpichu injekce, nahromadění tuku v podkoží v místě vpichu injekce − Příznaky podobné chřipce, únava. − Zvýšení hladin látek, které měří funkci jater.
Bruising or bleeding at injection site, soreness or swelling at injection site, build up of fat below the surface of the skin at injection site.
Tyto lze nalézt ve výsledcích krevních testů. − Nepřirozené sny či potíže se spánkem.
Increased levels of substances that measure the function of the liver.
Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100) zahrnují:
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) include:
− Snížený počet krevních destiček, zvýšený nebo snížený počet bílých krvinek v krvi, sklon ke krvácení. − Snížená citlivost, abnormální chuť k jídlu, migréna. − Únava očí, bolest očí, potíže vnitřního ucha. − Pocit krátkého dechu. − Sucho v ústech, zvýšené slinění, potíže s chrupem, hemoroidy.
Decreased platelets in the blood, increased or decreased white cells in the blood, tendency to bleed.
45 − Krev v moči, bílkovina v moči, zvýšené množství moči, potíže s ledvinami. − Otok obličeje, suchá kůže, tvorba modrých či purpurových skvrn na kůži, noční pocení. − Zánět kloubu. − Zvýšená hladina tuků krvi, snížení krevní glukózy. − Horečka, slabost, abnormální pocity, špatné hojení. − Zlost, nedostatek zájmu, pocit zmatenosti, zvýšení libida, panika, ztráta paměti.
Anger, lack of interest, feeling confused, increased sex drive, panic attack, loss of memory.
Tyto protilátky zřejmě nebrání působení přípravku SOMAVERT.
The antibodies do not seem to stop SOMAVERT from working.
JAK SOMAVERT UCHOVÁVAT
HOW TO STORE SOMAVERT
SOMAVERT nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce.
Do not use SOMAVERT after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Uchovávejte v chladničce (2- 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Lahvičky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Pečlivě zneškodněte všechen roztok přípravku SOMAVERT, který nebyl podán.
Carefully dispose of any SOMAVERT solution that has not been injected.
SOMAVERT nepoužívejte, je- li roztok zakalený nebo obsahuje částice.
Do not use SOMAVERT if you notice that the solution is cloudy or contains particulate matter.
Co SOMAVERT obsahuje
What SOMAVERT contains
- Léčivou látkou je pegvisomantum.
- The active substance is pegvisomant.
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje buď 10 mg, 15
- One vial of powder contains either 10 mg, 15 mg, or 20 mg.
Po rozpuštění v 1 ml rozpouštědla obsahuje buď 10 mg, 15 mg nebo 20 mg pegvisomantu.
solvent, 1 ml of the clear solution contains either 10 mg, 15 mg or 20 mg pegvisomant.
- Pomocné látky přípravku jsou glycin, mannitol (E421), hydrogenfosforečnan sodný bezvodý a
- The other ingredients are glycine, mannitol (E421), sodium phosphate dibasic anhydrous and
monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného.
sodium phosphate monobasic monohydrate.
Jedna lahvička rozpouštědla obsahuje 8 ml vody na injekci.
One vial of solvent contains 8 ml water for injections.
Jak SOMAVERT vypadá a co obsahuje toto balení
What SOMAVERT looks like and contents of the pack
Přípravek SOMAVERT je ve formě prášku a rozpouštědla, v injekčních lahvičkách.
SOMAVERT is presented as a powder and a solvent for injection, in a vial.
Prášek je v injekční lahvičce (buď 10 mg, 15 mg nebo 20 mg pegvisomantu) a rozpouštědlo je v injekční lahvičce (8 ml).
Powder in a vial (either 10 mg, 15 mg, or 20 mg pegvisomant) and solvent in a vial (8 ml).
Velikost balení je 1 a 30.
Pack sizes of 1 and 30.
46 Držitel rozhodnutí o registraci
Marketing Authorisation holder:
Výrobce:
43 Manufacturer:
België / Belgique / Belgien Pfizer S. A. / N. V.
België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
Tel.: +48 22 549 38 00
Tel.: +48 22 335 61 00
47 Ireland Pfizer Healthcare Ireland
Ireland Pfizer Healthcare Ireland
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Κύπρος GEO.
Κύπρος Geo.