natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- abnormální výsledky testů funkce jater
- Abnormalities in liver-related blood tests
- abnormální výsledky testů funkce ledvin
- Abnormalities in kidney-related blood tests
- chudokrevnost (změny červených krvinek, které mohou způsobit únavu a ztížené dýchání)
- Anaemia (changes in red blood cells that can cause fatigue and breathlessness)
- úzkost, deprese, únava, otupělost, pocit brnění (píchání)
- Anxiety, depression, tiredness, drowsiness, tingling sensations (pins and needles)
- vysoká hladina draslíku ve výsledcích krevních testů (může způsobit nevolnost (pocit nemoci),
- High levels of potassium in blood test results (can cause nausea (feeling sick), fatigue, muscle
únavu, svalovou slabost nebo bušení srdce)
weakness or palpitations)
- narušené nebo zastřené vidění, zvonění v uších, bolest a podráždění úst
- Impaired or blurred vision, ringing in the ears, mouth pain and soresConstipation, burping, stomach
- zácpa, říhání, zánět žaludku (porucha trávení, bolest žaludku nebo zvracení), zhoršení zánětu
inflammation (indigestion, stomach ache or vomiting), worsening of inflammation of the stomach or intestine.
- křeče v nohou
- Leg cramps
- svědivá vyrážka (kopřivka).
- Raised itchy rash (hives)
- vředy (krvácení) žaludku, jícnu nebo střev; proděravění střev (může způsobit bolest žaludku,
- Ulcers (bleeding) in the stomach, gullet or intestines; or rupture of the intestine (can cause stomach
horečku, nevolnost, zvracení, ucpání střev), tmavá nebo černá stolice, zánět jícnu (může způsobit potíže s polykáním), zánět slinivky (může vést k bolesti žaludku)
ache, fever, nausea, vomiting, intestinal blockage), dark or black stools, inflammation of the gullet (can cause difficulty in swallowing), inflammation of the pancreas (can lead to stomach pain)
- snížený počet bílých krvinek (které chrání tělo před infekcí) a krevních destiček (zvýšená
- Reduced number of white blood cells (which help protect the body from infection) and blood platelets
pravděpodobnost krvácení nebo tvorby modřin)
(increased chance of bleeding or bruising)
- potíže s ovládáním pohybů svalů
- Difficulty coordinating muscular movements
- pocit zmatenosti, změny ve vnímání chuti
- Feeling confused, changes in the way things taste
- zvýšená citlivost na světlo
- Increased sensitivity to light
- ztráta vlasů.
- Loss of hair
Další nežádoucí účinky byly hlášeny během běžného užívání léčivé látky, obsažené v přípravku Onsenal (po uvedení přípravku na trh).
Additional reactions have been reported from actual use of the active ingredient of Onsenal (in post- marketing experience).
Četnosti těchto účinků je obtížné určit ale obecně jsou považovány za velmi vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 10 000)
The frequencies of these reactions are difficult to determine but are generally considered to be very rare (affecting less than 1 person in every 10,000) − Bleeding within the brain causing death − Serious allergic reactions (including potentially fatal anaphylactic shock) which can cause skin rash, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat, wheezing or difficulty breathing; difficulty swallowing − Bleeding of the stomach or intestines (can lead to bloody stools or vomiting), inflammation of the intestine or colon, nausea (feeling sick) − Serious skin conditions such as Stevens-Johnson syndrome, exfoliative dermatitis and toxic epidermal necrolysis (can cause rash, blistering or peeling of the skin) − Liver failure, liver damage and severe liver inflammation (sometimes fatal or requiring liver transplant).
- krvácení do žaludku a střev (může vést ke stolici s příměsí krve nebo zvracení), zánět tenkého nebo
44 − Menstrual disturbances − Headache, flushing − Low levels of sodium in blood test results (can cause loss of appetite, headache, nausea (feeling sick), muscle cramps and weakness)
- závažné kožní projevy jako je Stevens- Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida a toxická
In clinical studies where Onsenal was taken for up to 3 years to prevent spontaneous colon polyps, the following additional side effects have been observed (side effects marked with an asterisk were more common in these studies than in arthritis studies):
- selhání jater, poškození jater a závažný zánět jater (někdy fatální nebo vyžadující transplantaci
Very Common side-effects (affecting more than 1 person in every 10): − High blood pressure*, diarrhoea*
Příznaky zahrnují nevolnost (pocit nemoci), průjem, žloutenku, žluté zabarvení kůže nebo očí, tmavou moč, světlou stolici, krvácivost, svědění nebo zimnici
Common − Heart problems: heart attack*, angina (chest pain) − Stomach problems: nausea, heartburn, diverticulum (a problem with the stomach or intestine that can become painful or infected), vomiting*, irritable bowel syndrome (can include stomach ache, diarrhoea, indigestion, wind) − Kidney stones (which may lead to stomach or back pain, blood in urine), difficulty passing urine, increased creatinine (blood test result related to kidney function) − Difficulty breathing − Muscle spasms − Oedema (water retention that can cause swelling) − Enlarged or inflamed prostate, prostate specific antigen increased (lab test) − Infections of various types − Weight gain
V klinických studiích, kde byl přípravek Onsenal užíván po dobu až 3 let k prevenci spontánních střevních polypů, byly pozorovány následující další nežádoucí účinky (nežádoucí účinky označené hvězdičkou byly častější v těchto studiích než ve studiích s artritidou):
Uncommon − Stroke − Unstable angina (chest pain), troubles with heart valves, rhythm, or coronary arteries, or enlarged heart − Deep vein thrombosis (blood clot usually in the leg, which may cause pain, swelling or redness of the calf or breathing problems), bruising − Stomach infection(which can cause irritation and ulcers of the stomach and intestines), bleeding from piles/ haemorrhoids, frequent bowel movements, inflamed or bleeding gums/ mouth sores − Lower limb fracture, tendon rupture or inflammation − Shingles, skin infection, allergic dermatitis (dry itchy rash) − Floaters or haemorrhage in the eye causing blurred or impaired vision, vertigo due to inner ear troubles, difficulty speaking − Difficulty sleeping, excessive urination at night − Fatty lumps in skin or elsewhere, ganglion cyst (harmless swellings on or around joints and tendons in the hand or foot) − Α bnormal or heavy bleeding from the vagina, painful menstruation, breast pain, ovarian cyst, menopausal symptoms − High levels of sodium or haemoglobin and low levels of hematocrit or testosterone in blood test results − Decreased hearing − Changes in blood counts
Časté:
5.
- svalové křeče
HOW TO STORE ONSENAL
- zvýšení tělesné hmotnosti.
Keep out of the reach and sight of children.
- cévní mozková příhoda
Do not store your capsules above 30°C.
- nestabilní angina (bolest na hrudi), potíže se srdečními chlopněmi, srdečním rytmem nebo
45 Do not take the capsule after the ‘ expiry date’ shown on the blister and carton.
zvýšená pohyblivost střev, zánět nebo krvácení dásní/ bolest úst
If your capsules are out of date, take them to your pharmacist who will get rid of them safely.
47
6.
menopauzální symptomy
FURTHER INFORMATION
- porucha sluchu
What ONSENAL contains
- změny krevního obrazu.
- The active substance is celecoxib
UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU ONSENAL
- The other ingredients are gelatin, lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30,
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
croscarmellose sodium, magnesium stearate and the colouring agent titanium dioxide E171.
Léčivou látkou je celecoxibum.
- The printing ink contains also shellac, propylene glycol and iron oxide E172.
Potiskový inkoust obsahuje rovněž šelak, propylenglykol a žlutý oxid železitý E172.
What ONSENAL looks like and contents of the pack
Jak Onsenal vypadá a co obsahuje toto balení Tobolky mají bílou barvu a jsou označeny „ 7767 “ a „ 200 “ zlatým inkoustem.
The capsules are white with ‘ 7767‘ and ‘ 200‘ marked in gold ink.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Marketing Authrisation Holder
Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
35 89257 Illertissen Německo
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Germany
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
46 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
48 България Pfizer HCP Corporation Тел.: +359 2 970 4333
България Pfizer HCP Corporation Тел.: +359 2 970 4333
Tel. +356 212201 74
Tel. +356 212201 74
Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0) 10 406 4301
Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 4301
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 30 550055- 51000
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 30 550055-51000.
Polska Pfizer Polska Sp. zo. o Tel.: + 48 22 335 61 00
Polska Pfizer Polska Sp. z o. o Tel. :+48 22 335 61 00
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0) 1304 616161
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
Ísland Vistor hf Sími: +354 535 7000 Italia Pfizer Italia S. r. l.
Ísland Vistor hf Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500 Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh. / Tel: +358 (0) 9 43 00 40
Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh. / Tel: +358 (0)9 43 00 40
Kύπρος Geo.
47 Kύπρος Geo.
49 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Jak Onsenal uchovávat 6.
Possible side effects 5 How to store Onsenal 6.
- měl/ a- li jste alergickou reakci na skupinu přípravků zvaných „ sulfonamidy “.
- if you have had an allergic reaction to a group of medicines called “ sulphonamides”.
antibiotika (Bactrim a Septra používané v kombinaci se sulfamethoxazolem a trimethoprimem), která jsou užívána k léčbě infekcí
some antibiotics (Bactrim and Septra used in combination with sulfamethoxole and trimethoprim), which can be used to treat infections
prodělal/ a srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu, malou (přechodnou) cévní mozkovou příhodu nebo máte ucpané cévy vedoucí k srdci či mozku,
had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages of blood vessels to the heart or brain if you have had an operation to clear or bypass blockages
- podstoupil/ a- li jste operaci ke zprůchodnění cév nebo bypass
- or if you have or have had problems with blood circulation (peripheral arterial disease) or if you
- máte- li nebo jste měl/ a oběhové potíže (onemocnění periferních cév) nebo jste podstoupil/ a operaci
have had surgery on the arteries of your legs
cév nohou.
Take special care with ONSENAL
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Onsenal je zapotřebí Některým pacientům musí věnovat lékaři zvláštní pozornost při užívání přípravku Onsenal.
Make sure that
Před zahájením léčby přípravkem Onsenal se ujistěte, že Vašemu lékaři jsou známy tyto skutečnosti:
your doctor knows before you start taking Onsenal:
- jste dehydratován/ a, např. při zvracení nebo průjmu nebo při užívání diuretik (přípravky zvyšující
- if you are dehydrated, for example by sickness or diarrhoea or if you are taking diuretic treatment
- ACE inhibitory nebo antagonisty receptorů pro angiotensin II (používané k léčbě vysokého
Before you start taking Onsenal make sure your doctor knows if you are taking:
krevního tlaku a srdečního selhání)
- ACE inhibitors or Angiotensin II receptor antagonists (used for high blood pressure and heart failure)
52 Užívání přípravku Onsenal s jídlem a pitím Přípravek Onsenal můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Taking ONSENAL with food and drink You can take Onsenal with or without food.
Pokud jste těhotná nebo je možné, že otěhotníte, nesmíte Onsenal užívat.
Pregnancy and breast-feeding You must not take Onsenal if you are pregnant or if it is possible that you become pregnant.
Pokud kojíte, nesmíte Onsenal užívat.
50 You must not take Onsenal if you are breast feeding.
Pokud při užívání přípravku Onsenal máte pocit závratí nebo se cítíte unaven/ a, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje do doby, než se bude opět cítit dobře.
Driving and using machines If you feel dizzy or tired after taking Onsenal, do not drive or use machinery until you are feeling normal again.
- pokud máte selhání jater (příznaky mohou zahrnovat nevolnost (pocit nemoci), průjem, žloutenku
Stop taking the capsules and tell your doctor immediately… If you have an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty breathing If you have heart problems such as pain in the chest If you have liver failure (symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice (your skin or the whites of your eyes look yellow) If you have blistering or peeling of the skin If you have severe stomach pain or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood
53 Níže jsou uvedeny časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u více než 1 pacienta ze 100
Common side effects which may affect more than 1 person in 100, are listed below
- svalová ztuhlost
- Rash, itching
- zhoršení alergie.
- Muscle stiffness
- zhoršení zvýšeného krevního tlaku
- Worsening of existing allergies
- abnormální výsledky testů funkce jater
51 Uncommon side effects which may affect more than 1 person in a 1000, are listed below − Heart failure, palpitations (awareness of heart beat), fast heart rate − Worsening of existing high blood pressure − Abnormalities in liver-related blood tests − Abnormalities in kidney-related blood tests − Anaemia (changes in red blood cells that can cause fatigue and breathlessness) − Anxiety, depression, tiredness, drowsiness, tingling sensations (pins and needles) − High levels of potassium in blood test results (can cause nausea (feeling sick), fatigue, muscle weakness or palpitations) − Impaired or blurred vision, ringing in the ears, mouth pain and sores − Constipation, burping, stomach inflammation (indigestion, stomach ache or vomiting), worsening of inflammation of the stomach or intestine. − Leg cramps − Raised itchy rash (hives)
Další nežádoucí účinky byly hlášeny během běžného užívání léčivé látky, obsažené v přípravku Onsenal (po uvedení přípravku na trh).
-
- závažné alergické reakce (včetně potenciálně fatálního anafylaktického šoku) způsobující kožní
Additional reactions have been reported from actual use of the active ingredient of Onsenal (in post- marketing experience).
- krvácení do žaludku a střev (může vést ke stolici s příměsí krve nebo zvracení), zánět tenkého nebo
The frequencies of these reactions are difficult to determine but are generally considered to be very rare (affecting less than 1 person in every 10,000) − Bleeding within the brain causing death
epidermální nekrolýza (způsobuje vyrážku, tvorbu puchýřků a olupování kůže)
- Serious allergic reactions (including potentially fatal anaphylactic shock) which can cause skin rash,
- selhání jater, poškození jater a závažný zánět jater (někdy fatální nebo vyžadující transplantaci
swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat, wheezing or difficulty breathing; difficulty swallowing − Bleeding of the stomach or intestines (can lead to bloody stools or vomiting), inflammation of the intestine or colon, inflammation of the pancreas, nausea (feeling sick) − Serious skin conditions such as Stevens-Johnson syndrome, exfoliative dermatitis and toxic epidermal necrolysis (can cause rash, blistering or peeling of the skin) − Liver failure, liver damage and severe liver inflammation (sometimes fatal or requiring liver transplant).
Příznaky zahrnují nevolnost (pocit nemoci), průjem, žloutenku, žluté zabarvení kůže nebo očí, tmavou moč, světlou stolici, krvácivost, svědění nebo zimnici
Symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice, yellow discolouration of the skin or eyes, dark urine, pale stools, bleeding easily, itching or chills − Kidney problems (possible kidney failure, inflammation of the kidneys) − Irregular heartbeat − Meningitis (inflammation of the membrane around the brain and spinal cord) − Hallucinations − Worsening of epilepsy (possible more frequent and/ or severe seizures) − Inflamed blood vessels (can cause fever, aches, purple blotches on the skin) − Blockage of an artery or vein in the eye leading to partial or complete loss of vision, conjunctivitis, eye infection (pink eye), bleeding in the eye
- zánět cév (může způsobit horečku, bolesti, fialové skvrny na kůži)
- A reduction in the number of red and white blood cells and platelets (may cause tiredness, easy
- snížení počtu červených a bílých krvinek a destiček (může způsobit únavu, tvorbu modřin, časté
bruising, frequent nose bleeds and increased risk of infections) − Impaired sense of smell − Skin discolouration (bruising), muscle pain and weakness, painful joints − Menstrual disturbances
- menstruační poruchy
52 − Headache, flushing
- nízké hladiny sodíku ve výsledcích krevních testů (může způsobit ztrátu chuti k jídlu, bolest hlavy,
- Low levels of sodium in blood test results (can cause loss of appetite, headache, nausea (feeling sick),
nevolnost (pocit nemoci), svalové křeče a slabost).
muscle cramps and weakness)
- potíže se žaludkem: nevolnost, pálení žáhy, divertikl (bolest nebo infekce žaludku nebo střev),
Very Common side-effects (affecting more than 1 person in every 10): − High blood pressure*, diarrhoea*
zvracení *, syndrom dráždivého tračníku (zahrnují bolest žaludku, průjem, potíže se zažíváním, plynatost)
Common − Heart problems: heart attack*, angina (chest pain) − Stomach problems: nausea, heartburn, diverticulum (a problem with the stomach or intestine that can become painful or infected), vomiting*, irritable bowel syndrome (can include stomach ache, diarrhoea, indigestion, wind) − Kidney stones (which may lead to stomach or back pain, blood in urine), difficulty passing urine, increased creatinine (blood test result related to kidney function) − Difficulty breathing − Muscle spasms − Oedema (water retention that can cause swelling) − Enlarged or inflamed prostate, prostate specific antigen increased (lab test) − Infections of various types − Weight gain
- ledvinové kameny (mohou vést k bolesti žaludku nebo zad, krvi v moči), potíže s průchodem moči,
Uncommon − Stroke − Unstable angina (chest pain), troubles with heart valves, rhythm, or coronary arteries, or enlarged heart − Deep vein thrombosis (blood clot usually in the leg, which may cause pain, swelling or redness of the calf or breathing problems), bruising − Stomach infection (which can cause irritation and ulcers of the stomach and intestines), bleeding from piles/ haemorrhoids, frequent bowel movements, inflamed or bleeding gums/ mouth sores − Lower limb fracture, tendon rupture or inflammation − Shingles, skin infection, allergic dermatitis (dry itchy rash) − Floaters or haemorrhage in the eye causing blurred or impaired vision, vertigo due to inner ear troubles, difficulty speaking − Difficulty sleeping, excessive urination at night − Fatty lumps in skin or elsewhere, ganglion cyst (harmless swellings on or around joints and tendons in the hand or foot) − Α bnormal or heavy bleeding from the vagina, painful menstruation, breast pain, ovarian cyst, menopausal symptoms − High levels of sodium or haemoglobin and low levels of hematocrit or testosterone in blood test results
- svalové křeče
- Decreased hearing
- zvětšení nebo zánět prostaty, zvýšení prostatického specifického antigenu (laboratorní testy)
- Changes in blood counts
- různé infekce
HOW TO STORE ONSENAL
- nestabilní angina (bolest na hrudi), potíže se srdečními chlopněmi, srdečním rytmem nebo
53 Do not take the capsule after the ‘ expiry date’ shown on the blister and carton.
- zlomenina dolní končetiny, zlomenina nebo zánět šlach
FURTHER INFORMATION
ucha, potíže s mluvením
What ONSENAL contains
- potíže se spánkem, nadměrné močení v noci
- The active substance is celecoxib
- tukové bulky na kůži nebo jinde, cysty na uzlinách (nebolestivé otoky na kloubech nebo okolí
- The other ingredients are gelatin, lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30,
- abnormální nebo silné vaginální krvácení, bolestivá menstruace, bolest prsů, cysty na vaječníku,
croscarmellose sodium, magnesium stearate and the colouring agent titanium dioxide E171.
Neužívejte tobolky po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce.
- The printing ink contains also shellac, propylene glycol and iron oxide E172, Brilliant Blue FCF E
6.
133.
Co Onsenal obsahuje
What ONSENAL looks like and contents of the pack
Jak Onsenal vypadá a co obsahuje toto balení Tobolky mají bílou barvu a jsou označeny „ 7767 “ a „ 400 “ zeleným inkoustem.
The capsules are white with ‘ 7767‘ and ‘ 400‘ marked in green ink.
Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ Velká Británie
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
35 D- 89257 Illertissen Německo
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Germany
56 България Pfizer HCP Corporation Тел.: +359 2 970 4333
България Pfizer HCP Corporation Тел.: +359 2 970 4333
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 30 550055- 51000
Deutschland Pfizer Pharma GmbH
57 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
55 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
2309/ 93, v platném znění, o centrálně registrovaných přípravcích obsahujících celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/ Rayzon) a valdekoxib (Bextra/ Valdyn), jež byly zahájeny v listopadu 2004.
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/ Rayzon) and valdecoxib (Bextra/ Valdyn), which were started in November 2004.
Analýza dostupných údajů odhalila několik rizikových faktorů vedoucích k výskytu těchto závažných kožních reakcí při užívání přípravku celekoxib.
1 Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and post- marketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of these serious skin reactions with celecoxib.
Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny v průběhu každoročního přezkumu a schváleny v dubnu 2005 v návaznosti na únorové USR, a vyžádal si další změny.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through the annual re- assessment adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
- doplnění základních informací o kardiovaskulárních nálezech ve studiích PreSAP (Účinnost a
- Addition of brief information of the CV findings in PreSAP (Efficacy and safety of celecoxib
bezpečnost přípravku celekoxib / SC- 58635 / v prevenci sporadických adenomatózních kolorektálních polypů) a APC (Prevence sporadických kolorektálních adenomů při užívání přípravku celekoxib) za účelem zdůraznění upozornění týkajícího se daných rizikových skupin.
(SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps) and APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib); to include more stringent wording regarding CV risk groups,
- doplnění upozornění pro pacienty s rizikovými faktory srdečního onemocnění, mezi které patří
- Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension,