natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studii II a III bylo u pacientů léčených abataceptem pozorováno statisticky významné zlepšení odpovědi ACR 20 v porovnání s placebem již po podání první dávky (den 15) a toto zlepšení zůstalo významné po celou dobu trvání studie.
In abatacept-treated patients in Studies II and III, statistically significant improvement in the ACR 20 response versus placebo was observed after administration of the first dose (day 15), and this improvement remained significant for the duration of the studies.
Odpovědi ACR ve studiích kontrolovaných placebem
Responses in Placebo-Controlled Trials
Procento pacientů Nedostatečná odpověď na Nedostatečná odpověď na methotrexát (MTX) blokátor TNF Studie II Studie III Abatacepta Placebo Abatacepta Placebo +MTX +MTX + DMARDb + DMARDb
Abatacept Placebo Abatacepta +MTX +MTX + DMARDsb +
Míra odpovědi ACR 20
Response Rate ACR 20
n = 424 n = 214 n = 256 n = 133
n = 424 n = 214 n = 256
Den 15 Měsíc 6 Měsíc 12 ACR 50
Day 15 Month 6 Month 12 ACR 50
Měsíc 6 Měsíc 12 ACR 70
Month 6 Month 12 ACR 70
Měsíc 6 Měsíc 12 Velká klinická odpověďc *
Month 6 Month 12 Major Clinical
p < 0, 05; abatacept v porovnání s placebem. ** p < 0, 01; abatacept v porovnání s placebem. *** p < 0, 001; abatacept v porovnání s placebem. a Fixní dávka přibližně 10 mg/ kg (viz bod 4. 2). b Souběžná medikace DMARD zahrnovala jeden nebo několik z následujících léků: methotrexát, chlorochin/ hydroxychlorochin, sulfasalazin, leflunomid, azathioprin, zlato a anakinru. c Velká klinická odpověď je definována jako dosažení odpovědi ACR 70 po souvislou dobu 6 měsíců. d Po 6 měsících dostali pacienti možnost vstoupit do otevřené studie.
p < 0.05, abatacept vs. placebo. ** p < 0.01, abatacept vs. placebo. *** p < 0.001, abatacept vs. placebo. a Fixed dose approximating 10 mg/ kg (see section 4.2). b Concurrent DMARDs included one or more of the following: methotrexate, chloroquine/ hydroxychloroquine, sulfasalazine, leflunomide, azathioprine, gold, and anakinra. c Major clinical response is defined as achieving an ACR 70 response for a continuous 6-month period. d After 6 months, patients were given the opportunity to enter an open-label study.
10 V otevřené, prodloužené fázi studie I, II a III byla pozorována trvalá a pokračující odpověď ACR 20, 50 a 70 na léčbu abataceptem po dobu 48, 24, respektive 18 měsíců.
In the open-label extension of Studies I, II, and III durable and sustained ACR 20, 50, and 70 responses have been observed through 48, 24, and 18 months, respectively, of abatacept treatment.
Ve studii I byla po 48 měsících odpověď ACR 20 pozorována u 71% pacientů (42/ 59), ACR 50 u 41% pacientů (24/ 59) a ACR 70 u 31% pacientů (18/ 58).
In study I, ACR 20 responses were observed in 71% (42/ 59) of patients, ACR 50 in 41% (24/ 59), and ACR 70 in 31% (18/ 58) at 48 months.
Ve studii II byla po 24 měsících odpověď ACR 20 pozorována u 88% pacientů (291/ 332), ACR 50 u 62% pacientů (205/ 332) a ACR 70 u 38% pacientů (127/ 334).
In study II, ACR 20 responses were observed in 88% (291/ 332) of patients, ACR 50 in 62% (205/ 332), and ACR 70 in 38% (127/ 334) at 24 months.
Ve studii III byla po 18 měsících odpověď ACR 20 pozorována u 70% pacientů (118/ 167), ACR 50 u 43% pacientů (73/ 168) a ACR 70 u 22% pacientů (37/ 169).
In study III, ACR 20 responses were observed in 70% (118/ 167) of patients, ACR 50 in 43% (73/ 168), and ACR 70 in 22% (37/ 169) at 18 months.
Větší zlepšení bylo pozorováno u abataceptu než u placeba u ostatních kritérií aktivity revmatoidní artritidy nezařazených do kritérií odpovědi ACR, jako je například ranní ztuhlost.
10 Greater improvements were seen with abatacept than with placebo in other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
Odpověď DAS28 Aktivita onemocnění byla hodnocena také podle skóre DAS28 ESR (Disease Activity Score 28).
DAS28 response Disease activity was also assessed using the Disease Activity Score 28 (DAS28 ESR).
Ve studiích II, III a V bylo zjištěno signifikantní zlepšení DAS ve srovnání s placebem.
There was a significant improvement of DAS in Studies II, III, and V as compared to placebo.
Studie V: abatacept nebo infliximab oproti placebu Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící bezpečnost a účinnost abataceptu nebo infliximabu v porovnání s placebem byla provedena u pacientů s nedostatečnou odpovědí na methotrexát (studie V).
Study V: abatacept or infliximab versus placebo A randomized, double-blind study was conducted to assess the safety and efficacy of abatacept or infliximab versus placebo in patients with an inadequate response to methotrexate (Study V).
Větší zlepšení (p < 0, 001) v DAS28 bylo po 6 měsících v části studie kontrolované placebem pozorováno ve skupině s abataceptem a infliximabem než v placebové skupině; výsledky ve skupině s abataceptem a skupině s infliximabem byly podobné.
Greater improvement (p < 0.001) in DAS28 was observed with abatacept and with infliximab compared to placebo at six months in the placebo-controlled portion of the trial; the results between the abatacept and infliximab groups were similar.
V 6 měsících byla incidence infekčních nežádoucích účinků 48, 1% (75), 52, 1% (86) a 51, 8% (57) a incidence závažných infekčních nežádoucích účinků byla 1, 3% (2), 4, 2% (7) a 2, 7% (3) ve skupině s abataceptem, infliximabem, resp. placebem.
At 6 months, the incidence of AE of infections were 48.1% (75), 52.1% (86), and 51.8% (57) and the incidence of serious AE of infections were 1.3% (2), 4.2% (7), and 2.7% (3) for abatacept, infliximab and placebo groups, respectively.
Ve 12 měsících byl výskyt infekčních nežádoucích účinků 59, 6% (93), 68, 5% (113) a výskyt závažných infekčních nežádoucích účinků byl 1, 9% (3) a 8, 5% (14) ve skupině s abataceptem, resp. infliximabem.
At 12 months, the incidence of AE of infections were 59.6% (93), 68.5% (113), and the incidence of serious AE of infections were 1.9% (3) and 8.5% (14) for abatacept and infliximab groups, respectively.
Radiografická odpověď Ve studii II bylo ve dvouletém období radiograficky hodnoceno strukturální poškození kloubů.
Radiographic response Structural joint damage was assessed radiographically over a two-year period in Study II.
Výsledky byly měřeny pomocí celkového Sharpova skóre modifikovaného podle Genanta (TSS) a jeho komponentů, erozního skóre a skóre zúžení kloubní štěrbiny (JSN).
The results were measured using the Genant-modified total Sharp score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing (JSN) score.
Medián výchozí hodnoty TSS byl 31, 7 u pacientů léčených abataceptem a 33, 4 u pacientů léčených placebem.
The baseline median TSS was 31.7 in abatacept-treated patients and 33.4 in placebo-treated patients.
Jak je uvedeno v tabulce č. 4, po 12 měsících léčby snížil abatacept/ methotrexát rychlost progrese strukturálního poškození v porovnání s placebem/ methotrexátem.
Abatacept/ methotrexate reduced the rate of progression of structural damage compared to placebo/ methotrexate after 12 months of treatment as shown in Table 4.
U pacientů randomizovaných do skupiny s abataceptem byla rychlost progrese strukturálního poškození v roce 2 signifikantně nižší než v roce 1 (p < 0, 0001).
The rate of progression of structural damage in year 2 was significantly lower than that in year 1 for patients randomized to abatacept (p < 0.0001).
Střední radiografické změny v průběhu 12 měsíců ve studii II Abatacept/ MTX Placebo/ MTX
Mean Radiographic Changes Over 12 Months in Study II Abatacept/ MTX Placebo/ MTX
Parametr Celkové Sharpovo skóre
Parameter Total Sharp score Erosion score JSN score a
n = 391 n = 195 P- hodnotaa 1, 21 2, 32 0, 012
n = 391 n = 195 P-valuea 1.21 2.32 0.012 0.63 1.14 0.029 0.58 1.18 0.009
Na základě neparametrické analýzy.
Based on non-parametric analysis.
Odpověď fyzické funkce Ve studiích II, III, IV a V bylo zlepšení fyzické funkce měřeno indexem HAQ- DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) a ve studii I modifikovaným indexem HAQ- DI.
Physical function response Improvement in physical function was measured by the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in Studies II, III, IV and V and the modified HAQ-DI in Study I.
Výsledky studií II a III jsou uvedeny v tabulce č. 5.
The results from Studies II and III are shown in Table 5.
Tabulka č. 5:
Table 5:
Zlepšení fyzické funkce ve studiích kontrolovaných placebem Nedostatečná odpověď na Nedostatečná odpověď na methotrexát blokátor TNF Studie II Studie III Abatacepta Placebo Abatacepta Placebo
Improvement in Physical Function in Placebo-Controlled Trials Inadequate Response to Inadequate Response Methotrexate TNF Blocking Agent Study II Study III
Index invalidity HAQ
to
+MTX +MTX +DMARDb +DMARDb
HAQc Disability
Výchozí hodnota (střední)
Abatacepta Placebo Abatacepta
1, 82
Placebo
Střední zlepšení oproti výchozí hodnotě
Index Baseline (Mean) Mean Improvement from Baseline
= 422)
+MTX 1.69 (n = 422)
(n = 212)
+MTX 1.69 (n = 212)
= 249)
+DMARDsb 1.83 (n = 249)
= 130)
+DMARDsb 1.82 (n = 130)
0, 59 ***
0.59*** (n = 420)
0, 40
0.40 (n = 211)
0, 45 ***
0.45*** (n = 249)
0, 11
0.11 (n = 130)
Měsíc 12
Month 12 Proportion of patients with a clinically meaningful improvementd
(n = 420) 0, 66 *** (n = 422)
0.66*** (n = 422)
= 211) 0, 37 = 212)
0.37 (n = 212)
= 249) NAe
NAe
(n = 130) NAe
NAe
Procento pacientů s klinicky významným zlepšenímd ***
***
Měsíc 6 Měsíc 12
Month 6 Month 12
61% *** 64% ***
61%*** 64%***
45% 39%
45% 39%
47% *** NAe
47%*** NAe
23% NAe
23% NAe
p < 0, 001, abatacept v porovnání s placebem. a Fixní dávka přibližně 10 mg/ kg (viz bod 4. 2). b Souběžná medikace DMARD zahrnovala jeden nebo několik z následujících léků: methotrexát, chlorochin/ hydroxychlorochin, sulfasalazin, leflunomid, azathioprin, zlato a anakinru. c Dotazník HAQ (Health Assessment Questionnaire); 0 = nejlepší, 3 = nejhorší; 20 otázek; 8 kategorií: oblékání a sebeobsluha, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity. d Snížení HAQ- DI o ≥ 0, 3 jednotek oproti výchozí hodnotě. e Po 6 měsících měli pacienti možnost vstoupit do otevřené studie.
p < 0.001, abatacept vs. placebo. a Fixed dose approximating 10 mg/ kg (see section 4.2). b Concurrent DMARDs included one or more of the following: methotrexate, chloroquine/ hydroxychloroquine, sulfasalazine, leflunomide, azathioprine, gold, and anakinra. c Health Assessment Questionnaire; 0 = best, 3 = worst; 20 questions; 8 categories: dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and activities. d Reduction in HAQ-DI of ≥ 0.3 units from baseline. e After 6 months, patients were given the opportunity to enter into an open-label study.
V průběhu otevřeného období studie I, II a III se zlepšení fyzické funkce udrželo po dobu 48, 24 a 18 měsíců.
During the open-label period of Studies I, II, and III, the improvement in physical function has been maintained through 48, 24, and 18 months, respectively.
Zdravotní výsledky a kvalita života Kvalita života související se zdravím byla hodnocena ve studiích I, II a III po 6 měsících a ve studiích I a II po 12 měsících pomocí dotazníku SF- 36.
Health-related outcomes and quality of life Health-related quality of life was assessed by the SF-36 questionnaire at 6 months in Studies I, II, and III and at 12 months in Studies I and II.
V těchto studiích bylo pozorováno klinicky a statisticky významné zlepšení ve skupině s abataceptem ve srovnání s placebovou skupinou ve všech 8 sférách SF- 36 (4 fyzické sféry: fyzická funkce, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví; a 4 mentální sféry: vitalita, sociální funkce, emocionální role, mentální zdraví), jakož i podle souhrnu fyzických komponent a souhrnu mentálních komponent (Physical Component Summary a Mental Component Summary).
In these studies, clinically and statistically significant improvement was observed in the abatacept group as compared with the placebo group in all 8 domains of the SF-36 (4 physical domains: physical function, role physical, bodily pain, general health; and 4 mental domains: vitality, social function, role emotional, mental health), as well as the Physical Component Summary and the Mental Component Summary.
Po mnohočetných intravenózních infuzích (den 1, 15, 30 a poté každé 4 týdny) vykázala farmakokinetika abataceptu u pacientů s revmatoidní artritidou dávkově úměrné zvýšení hodnot Cmax a AUC nad rozpětím dávky od 2 mg/ kg po 10 mg/ kg.
After multiple intravenous infusions (days 1, 15, 30, and every 4 weeks thereafter), the pharmacokinetics of abatacept in rheumatoid arthritis patients showed dose-proportional increases of Cmax and AUC over the dose range of 2 mg/ kg to 10 mg/ kg.
Při dávce 10 mg/ kg byl střední terminální poločas 13, 1 dne s rozsahem od 8 do 25 dnů.
At 10 mg/ kg, the mean terminal half-life was 13.1 days, ranging from 8 to 25 days.
Střední distribuční objem (vss) byl 0, 07 l/ kg s rozsahem od 0, 02 do 0, 13 l/ kg.
The mean distribution volume (Vss) was 0.07 l/ kg and ranged from 0.02 to 0.13 l/ kg.
Systémová clearance byla přibližně 0, 22 ml/ h/ kg.
The systemic clearance was approximately 0.22 ml/ h/ kg.
Střední stabilní prahová koncentrace byla přibližně 25 μg/ ml a střední koncentrace Cmax byla přibližně 290 μg/ ml.
Mean steady-state trough concentrations were approximately 25 μ g/ ml, and mean Cmax concentrations were approximately 290 μ g/ ml.
Při pokračující opakované léčbě pacientů s revmatoidní artritidou dávkou 10 mg/ kg v měsíčních intervalech nedošlo k žádné systémové akumulaci abataceptu.
No systemic accumulation of abatacept occurred upon continued repeated treatment with 10 mg/ kg at monthly intervals in rheumatoid arthritis patients.
12 neovlivňovaly.
Age and gender (when corrected for body weight) did not 12 affect clearance.
Nebylo zjištěno, že by methotrexát, NSAID, kortikosteroidy a blokátory TNF ovlivňovaly clearance abataceptu.
Methotrexate, NSAIDs, corticosteroids, and TNF blocking agents were not found to influence abatacept clearance.
Farmakokinetika abataceptu nebyla studována u dětí a adolescentů.
The pharmacokinetics of abatacept have not been studied in children and adolescents.
Reverzibilní farmakologické účinky spočívaly v minimálním přechodném snížení sérového IgG a minimální až těžké lymfoidní depleci germinálních center ve slezině a/ nebo lymfatických uzlinách.
Reversible pharmacological effects consisted of minimal transient decreases in serum IgG and minimal to severe lymphoid depletion of germinal centres in the spleen and/ or lymph nodes.
Relevance těchto zjištění pro klinické využití přípravku ORENCIA není známa.
The relevance of these findings to the clinical use of ORENCIA is unknown.
Studie embryofetálního vývoje byly s abataceptem provedeny na myších, potkanech a králících v dávkách do 20 až 30 - násobku humánní dávky 10 mg/ kg, přičemž nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky na potomstvo.
Embryo-foetal development studies were conducted with abatacept in mice, rats, and rabbits at doses up to 20 to 30 times a human 10 mg/ kg dose and no undesirable effects were observed in the offspring.
U potkanů a králíků byla expozice abataceptu až 29- násobná oproti humánní expozici 10 mg/ kg na základě hodnoty AUC.
In rats and rabbits, abatacept exposure was up to 29-fold a human 10 mg/ kg exposure based on AUC.
Bylo prokázáno, že abatacept prochází placentou u krys a králíků.
Abatacept was shown to cross the placenta in rats and rabbits.
Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje u krys nebyly zjištěny žádné negativní vlivy abataceptu na mláďata samic, jimž byl abatacept podáván v dávkách do 45 mg/ kg, což představuje trojnásobek humánní expozice 10 mg/ kg na základě hodnoty AUC.
In a pre- and postnatal development study with abatacept in rats, no undesirable effects were observed in pups of dams given abatacept at doses up to 45 mg/ kg, representing 3-fold a human 10 mg/ kg exposure based on AUC.
Při dávce 200 mg/ kg, což představuje 11 - násobek humánní expozice 10 mg/ kg na základě hodnoty AUC, byly pozorovány omezené změny imunitní funkce (9- násobné zvýšení střední protilátkové odpovědi závislé na T buňkách u samičích mláďat a zánět štítné žlázy u 1 samičího mláděte z 10 samčích a 10 samičích mláďat hodnocených při této dávce).
At a dose of 200 mg/ kg, representing 11-fold a human exposure at 10 mg/ kg based on AUC, limited changes in immune function (a 9-fold increase in the mean T-cell-dependent antibody response in female pups and inflammation of the thyroid of 1 female pup out of 10 male and 10 female pups evaluated at this dose) were observed.
Maltosa Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Maltose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Jelikož nejsou k dispozici studie kompatibility, tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
ORENCIA nesmí být aplikována stříkačkou s obsahem silikonu (viz bod 6. 6).
ORENCIA should NOT be used with siliconised syringes (see section 6.6).
Neotevřená lahvička:
Unopened vial:
Po rozpuštění: chemická a fyzická stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C.
After reconstitution: chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Z mikrobiologického hlediska by měl být rekonstituovaný roztok okamžitě naředěn.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be diluted immediately.
13 Po naředění: když je rekonstituovaný roztok okamžitě naředěný, chemická a fyzická stabilita naředěného infuzního roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C.
13 After dilution: when the reconstituted solution is diluted immediately, the chemical and physical in-use stability of the diluted infusion solution has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
250 mg prášku v injekční lahvičce (Typu 1) s gumovou zátkou (halobutylová pryž) a pertlem typu flip off (aluminium) se stříkačkou bez obsahu silikonu (polyetylén).
250 mg powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (halobutyl-rubber) and flip off seal (aluminium) with a silicone-free syringe (polyethylene).
Balení po 1, 2 nebo 3 injekčních lahvičkách (každá o obsahu 15 ml) a 1, 2 nebo 3 stříkačky bez obsahu silikonu.
Packs of 1, 2, or 3 vials (each 15 ml) and 1, 2, or 3 silicone-free syringes, respectively.
Rekonstituce 1.
Reconstitution 1.
Stanovte dávku a potřebný počet injekčních lahviček přípravku ORENCIA (viz bod 4. 2).
Determine the dose and the number of ORENCIA vials needed (see section 4.2).
Za aseptických podmínek rekonstituujte každou injekční lahvičku 10 ml vody na injekci za použití přibalené jednorázové stříkačky bez obsahu silikonu (viz bod 6. 2) a jehly velikosti 18- 21 gauge.
Under aseptic conditions, reconstitute each vial with 10 ml of water for injections, using the silicone free-disposable syringe provided with each vial (see section 6.2) and an 18-21 gauge needle.
- Středem pryžové zátky zasuňte do injekční lahvičky jehlu injekční stříkačky a vstříkněte směrem na
- Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and direct the stream
stěnu lahvičky proud vody na injekci.
of water for injections to the glass wall of the vial.
- Po vstříknutí 10 ml vody na injekci do injekční lahvičky vyjměte stříkačku a jehlu.
- Remove the syringe and needle after 10 ml of water for injections have been injected into the vial.
- Aby se minimalizovala tvorba pěny v roztoku přípravku ORENCIA, lehce lahvičkou pohupujte,
- To minimise foam formation in solutions of ORENCIA, the vial should be rotated with gentle
dokud se obsah zcela nerozpustí.
swirling until the contents are completely dissolved.
- Po úplném rozpuštění prášku je třeba injekční lahvičku propíchnout jehlou a odstranit případnou
- Upon complete dissolution of the powder, the vial should be vented with a needle to dissipate any
pěnu, je- li přítomna.
foam that may be present.
Nepoužívejte roztok, pokud se
Do not use if opaque
v roztoku vyskytují neprůhledné částice, zabarvení nebo jiné cizí částice.
particles, discolouration, or other foreign particles are present.
Ředění 3.
Dilution 3.
Okamžitě po rekonstituci musí být přípravek dále naředěn na 100 ml roztokem chloridu sodného na injekci 9 mg/ ml (0, 9%).
Immediately after reconstitution, the product must be further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
- Ze 100 ml infuzního vaku nebo lahve odeberte takové množství roztoku chloridu sodného na injekci
- From a 100 ml infusion bag or bottle, withdraw a volume of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%)
9 mg/ ml (0, 9%), které se rovná objemu rekonstituovaných injekčních lahviček (pro 2 lahvičky odeberte 20 ml, pro 3 lahvičky odeberte 30 ml, pro 4 lahvičky odeberte 40 ml).
solution for injection equal to the volume of the reconstituted vials (for 2 vials remove 20 ml, for 3 vials remove 30 ml, for 4 vials remove 40 ml).
- Pomalu do infuzního vaku nebo lahve přidávejte rekonstituovaný roztok přípravku ORENCIA
- Slowly add the reconstituted ORENCIA solution from each vial to the infusion bag or bottle using
z injekčních lahviček pomocí stejné stříkačky bez obsahu silikonu přibalené ke každé injekční lahvičce.
the same silicone-free disposable syringe provided with each vial.
- Lehce promíchejte.
- Gently mix.
Koncentrace zcela rozpuštěného roztoku přípravku ORENCIA v infuzním vaku
The concentration of the fully diluted ORENCIA solution in the infusion bag or bottle
nebo lahvi bude přibližně 5; 7, 5 nebo 10 mg abataceptu na 1 ml roztoku v závislosti na tom, zda byly použity 2, 3 nebo 4 injekční lahvičky.
will be approximately 5, 7.5, or 10 mg of abatacept per ml of solution depending on whether 2, 3, or 4 vials of abatacept are used.
- Všechen nespotřebovaný obsah injekčních lahviček musí být okamžitě zlikvidován v souladu
- Any unused portion in the vials must be immediately discarded in accordance with local
s místními požadavky.
requirements.
14 4.
14 4.
Je- li rekonstituce a naředění provedeno za aseptických podmínek, může být ORENCIA infuzní roztok použit okamžitě nebo během 24 hodin při uchovávání v chladničce při teplotě 2°C až 8°C.
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions ORENCIA infusion solution can be used immediately or within 24 hours if stored refrigerated at 2°C to 8°C.
Při aplikaci se musí používat infuzní set a sterilní nepyrogenní filtr s nízkou vazbou proteinů (velikost pórů 0, 2 až 1, 2 μm).
The entire, fully diluted ORENCIA solution should be administered over a period of 30 minutes and must be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 to 1.2 μ m).
Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Velká Británie
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bristol- Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 USA
Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 USA
101 International Drive Portsmouth, NH 03801- 2815 USA
101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni Itálie
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni Italy
Výbor pro humání léčivé přípravky (CHMP) doporučuje, aby bylo poskytnuta Informační kartička pacienta.
The CHMP considered that a Patient Alert Card should be provided and this is included in Annex III.
Farmkakovigilanční systém Držitel rozhodnutí o registraci musí mít zajistit, aby byl zaveden funkční farmakovigilanční systém ještě před uvedením léčivého přípravku na trh.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.