natgillin/translations-raw huggingface dataset:
indikací považovat za p íznivý. ř
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Whereas, The scope of the referral was to agree on a Summary of Products Characteristics in view of the indication.
Vzhledem k tomu, že: cílem p ezkoumání bylo dosažení shody ohledn souhrnu údaj o p ípravku s ohledem na
The Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations with amendments of the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III for Lansoprazol HEXAL and associated names (see Annex I).
indikaci,
5 ANNEX III
souhrn údaj o p ípravku navrhovaný žadatelem byl posouzen na základ p edložené
AMENDED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
ř
Note:
dokumentace a v decké diskuze v rámci výboru, ě Výbor pro humánní lé ivé p ípravky doporu il ud lit rozhodnutí o registraci s úpravami v souhrnu údaj
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for lansoprazole containing medicinal products.
č ř č
The text was valid at that time.
o p ípravku, které jsou uvedeny v p íloze III pro Lansoprazol HEXAL, a souvisejícími názvy (viz
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
p íloha I). ř
Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
6 P ÍLOHA III Ř ZM N NÝ SOUHRN ÚDAJ O P ÍPRAVKU
6 1.
p ípravku dle požadavk.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lansoprazol a související názvy (viz P íloha I), 15 mg enterosolventní tvrdá tobolka ř Lansoprazol a související názvy (viz P íloha I), 30 mg enterosolventní tvrdá tobolka ř
Lansoprazole and associated names (see Annex I), 15 mg gastro-resistant capsule, hard Lansoprazole and associated names (see Annex I), 30 mg gastro-resistant capsule, hard
[Viz P íloha I - bude dopln no na národní úrovni]
[See Annex I - to be completed nationally]
• Lé ba refluxní esofagitidy. č • Dlouhodobá profylaxe refluxní esofagitidy. • Zollinger v- Ellison v syndrom.
• Treatment of duodenal and gastric ulcer confirmed by endoscopy or radiography. • Treatment of reflux oesophagitis. • Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis. • Zollinger-Ellison syndrome. • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continuous NSAID-treatment • Prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcer in patients at risk requiring continuous NSAID-treatment
Dávkování a zp sob podání
Posology and Method of Administration
Lé ba refluxní esofagitidy: č
7 Treatment of reflux oesophagitis:
8 Doporu ená denní dávka lansoprazolu je 30 mg jednou denn po 4 týdny.
The recommended dose of lansoprazole is 30 mg once daily for 4 weeks.
Dávka by se m la individuáln upravovat a lé ba by
The dose should be individually adjusted and the treatment should be continued for as long as necessary.
Benigní žalude ní a duodenální v edy související s nesteroidními protizán tlivými lé ivy:
Benign NSAID-associated gastric and duodenal ulcers:
30 mg jednou denn po ty i týdny.
30 mg once daily for four weeks.
delší dobu lé by a/ nebo vyšší dávku. č
In patients not fully healed the treatment may be continued for another four weeks.
Profylaxe žalude ních a duodenálních v ed souvisejících s nesteroidními protizán tlivými lé ivy u
For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/ or a higher dose should be considered.
pacient vyžadujících trvalou lé bu nesteroidními protizán tlivými lé ivy
Prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients requiring continuous NSAID- treatment:
Pokud lé ba selže, je t eba používat dávku 30 mg jednou denn.
If the treatment fails the dose 30 mg once daily should be used.
Symptomatické gastroesofageální refluxní onemocn ní:
Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease:
Doporu ená výchozí dávka je 15 mg nebo 30 mg jednou denn.
The recommended dose is 15 mg or 30 mg once daily.
Je
Relief of symptoms is obtained rapidly.
č t eba zvážit individuální úpravu dávkování.
Individual adjustment of dosage should be considered.
Pokud symptomy neodezní do 4 týdn p i denní dávce 30
If the symptoms are not relieved within 4 weeks with a daily dose of 30 mg, further examinations are recommended.
U pacient s mírnou poruchou funkce by
Care should be exercised in the administration of lansoprazole in patients with mildly to moderately impaired hepatic function.
U pacient se st edn závažnou poruchou funkce jater by se tato dávka
In mildly impaired patients, the dose should not exceed 30 mg.
„ Zvláštní upozorn ní a opat ení pro použití “)
Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole (see section 4.4 “ Special warning and precautions for use”).
č ě
Children:
D ti: ě Lansoprazol se u d tí nedoporu uje, protože bezpe nost a ú innost u této populace nebyla stanovena.
Lansoprazole is not recommended in children as safety and efficacy have not been established in this population.
Díky opožd né eliminaci lansoprazolu u starších pacient možná bude nezbytné podávat lé bu v dávkách 15 až 30 mg upravených podle individuálních č starších pacient by nem la p ekro it 30 mg.
Due to delayed elimination of lansoprazole in the elderly it may be necessary to administer the treatment in doses of 15-30 mg adjusted to individual requirements.
Ovšem denní dávka u
However, the daily dose in the elderly should not exceed 30 mg.
Diagnóza gastroduodenálních v ed a refluxní esofagitidy se musí potvrdit endoskopií nebo jinými
The diagnosis of gastroduodenal ulcers and reflux oesophagitis should be confirmed by endoscopy or other appropriate diagnostic means.
žaludku, protože lansoprazol m že p íznaky maskovat a zpozdit diagnózu. ů
8 The possibility of malignant gastric tumour should be excluded before initiating treatment of gastric ulcer with lansoprazole, because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
9 Lansoprazol by m l být podáván opatrn pacient m se závažnou poruchou funkce jater.
Lansoprazole should be used with caution in patients with severe hepatic dysfunction.
Lé ba
Decreased gastric acidity due to lansoprazole increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
lansoprazolem m že vést k mírn zvýšenému riziku infekcí gastrointestinálního traktu, nap íklad salmonelami a campylobacterem.
Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
U pacient trpících gastroduodenálními v edy je t eba zvážit možnost infekce H. pylori jako
Patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
Jestliže se lansoprazol použije v kombinaci s antibiotiky pro eradika ní terapii Helicobacter pylori, poté je rovn ž nutno dodržovat pokyny pro používání t chto antibiotik. ě ě
If lansoprazole, in combination with antibiotics, is used for eradication therapy of H. -pylori, then also instructions for the use of these antibiotics should be followed.
Kv li omezeným údaj m o bezpe nosti u pacient na udržovací lé b po dobu delší než 1 rok je t eba u
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough benefit risk assessment should regularly be performed in these patients (see “ 5.3 Preclinical safety data”).
Interakce s jinými lé ivými p ípravky a jiné formy interakce Lé iva související s cytochromem P450 č
Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Fluvoxamin, č ě inhibitor CYP2C19, zvyšoval koncentraci lansoprazolu v plazm až ty násobn.
Fluvoxamine, an inhibitor of CYP2C19, increased the plasma concentrations of lansoprazole up to 4-fold.
Lé iva, která inhibují CYP3A4 č Lé iva, která inhibují CYP3A4, nap íklad ketokonazol, č ř itrakonazol, inhibitory proteázy, makrolidy, atd. mohou výrazn zvyšovat koncentrace lansoprazolu v plasm. ě
Drugs which inhibits CYP3A4 Drugs which inhibit CYP3A4 such as ketokonazole, itraconazole, protease inhibitors, macrolides etc may markedly increase the plasma concentrations of lansoprazole.
č ř ř projevit v p ípad, že je lansoprazol kombinován s jinými lé ivy, jejichž absorpce závisí na pH.
The effect may also be present if lansoprazole is combined with other drugs with pH dependent absorption.
Digoxin Spole né podávání lansoprazolu a digoxinu m že vést ke zvýšeným koncentracím digoxinu v plazm.
9 Digoxin Coadminitration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
pacient užívajících digoxin sledovat koncentrace v plazm a dávku digoxinu ř ů
In patients receiving digoxin, the plasma levels should therefore be monitored and the dose of digoxin adjusted if necessary.
Tacrolimus Spole né podávání s lansoprazolem zvyšuje plazmatické koncentrace tacrolimu (CYP3A a substrát P - č gp).
Tacrolimus Coadministration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P-gp substrate).
Sledování koncentrací
Lansoprazole exposure increased the mean exposure of tacrolimus by up to 81%.
tacrolimu v plazm se doporu uje p i zahájení i ukon ení soub žné lé by lansoprazolem.
Monitoring of tacrolimus plasma concentrations is advised when concomitant treatment with lanzoprazole is initiated or ended.
Karbamazepin B hem kombinované lé by karbamazepinem (substrát CYP3A) a lansoprazolem je t eba postupovat ě
Carbamazepine Caution is adviced during cotreatment with carbamazepin (a CYP3A substrate) and lansoprazole.
č ř č č postupovat opatrn a sledovat koncentrace fenytoinu v plazm.
Caution and monitoring of phenytoin plasma concentrations is advised when initiating and ending lansoprazole treatment.
Warfarin P i zahájení i ukon ení soub žné lé by lansoprazolem u pacient též lé ených warfarinem se ř
Warfarin Caution and increased monitoring frequency is advised when initiating or ending lansoprazole co- treatment in patients treated with warfarin.
Klinicky signifikantní interakce lansoprazolu s nesteroidními protizán tlivými lé ivy nebo diazepamem nebyly prokázány.
Clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs or diazepam have not been demonstrated.
Formální studie lékových interakcí s lansoprazolem a nesteroidními protizán tlivými lé ivy nebyly provedeny. č
Formal interaction studies with lansoprazole and NSAIDs have not been conducted.
Biologickou dostupnost lansoprazolu mohou snižovat antacidy a sukralfát.
Antacids and sucralfate may decrease the bioavailabilty of lansoprazole.
Lansoprazol je proto t eba podávat nejmén jednu hodinu p ed nimi nebo po nich. ě ř
The lansoprazole dose should therefore be taken at least an hour prior or after.
Není možné vylou it, že lansoprazol m že nep ízniv ovliv ovat transport prost ednictvím tohoto proteinu, což vede
It may not be excluded that lanzoprazole may affect transport via this protein giving rise to increased plasma concentrations of P-gp substrates such as digoxin.
P i kombinaci lansoprazolu s lé ivy, která mají úzký terapeutický index, je t eba postupovat opatrn, ř
Caution should be exercised when combining lansoprazole with drugs which have a narrow therapeutic index, as the effect of lansoprazole on the metabolism of other drugs has not been extensively investigated.
P i eradika ní terapii byly prozatím zjišt ny následující interakce mezi lansoprazolem a ur itými ř antibiotiky:
The following interactions between lansoprazole and certain antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
11 Spole n podávané
Co-administered medicinal products
Dávkování a doba
Dosage and duration of combined administration
lansoprazol + amoxicilin
10 lansoprazole + amoxicillin lansoprazole + metronidazole
30 mg +1 000 mg t ikrát denn po 5 dn ě ů
30 mg + 1000 mg 3 times/ day for 5 days Not yet investigated
lansoprazol + klaritromycin + amoxicilin
lansoprazole + clarithromycin + amoxicillin
30 mg + 500 mg + 1 000 mg dvakrát denn po 5 dn ě
30 mg + 500 mg + 1000 mg twice daily for 5 days
Zvýšená biologická dostupnost a polo as lansoprazolu o 30% v obou p ípadech; ů zvýšené koncentrace metabolitu klaritromycinu o 30% v plasm
Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30% each; increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 30%
To je t eba vzít v úvahu p i ízení i obsluze stroj.
This should be taken into account when driving or using machines.
(Viz 4. 8 Nežádoucí ú inky).
(see section 4.8 Undesirable effects).
asté (> 1%)
Common (> 1%)
%)
Uncommon (0.1-1%)
Nauzea, diarrhoea, bolest v krajin b išní,
nausea, diarrhoea, stomach ache, constipation, vomiting, flatulence and dyspepsia.
sucho v ústech i hrdle, glositida,
dry mouth or throat, glossitis, Candidiasis of oesophagus, pancreatitis
kolitida, stomatitida a erný č
colitis, stomatitis and black tongue
K že a vlasy
Skin and hair
ě zácpa, zvracení a dyspepsie.
eczema, urticaria and itching.
kandidóza esofagu, pankreatitida
petechia, purpura, hair loss, erythema multiforme, stevens- Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
ekzém, kop ivka a sv d ní
Nervous system
petechie, purpura,
headache, dizziness
ztráta vlas, ů multiformní erytém, Stevens v - ů Johnson v syndrom ů a toxická
restlessness, insomnia, drowsiness, depression,
Nervový systém
hallucination, confusion, vertigo and paresthesia, somnolence, tremor.
bolesti závrat
Liver and kidneys
somnolence, t es.
Increase in liver enzyme levels.
hepatitida, ikterus a intersticiální nefritida.
hepatitis, icterus and interstitial nephritis.
trombocytopénie, eosinofilie, pancytopenie a agranulocytóza, anémie, leukopenie.
thrombocytopenia, eosinophilia, pancytopenia and agranulocytosis, anemia, leucopenia.
bolest sval a ů
muscle and joint pain
ě
Senses
kloub ů chu ové poruchy a ť poruchy vizu
taste disturbances and visual disturbances.
hore ka, č hyperhydróza, bronchiální konstrukce, impotence a angioedém
fever, hyperhidrosis, bronchial constriction, impotence and angioedema.
anafylaktický šok, celková nevolnost
anaphylactic shock, general malaise
Zvýšení hladin cholesterolu a
Investigations
triglyceridu.
Increase in cholesterol and triglyceride levels.
4. 9.
4.8.
Inhibice je závislá na dávce, ě
It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H+/ K+ ATPase of the parietal cells in the stomach.
se koncentruje v parietálních bu kách a stává se v jejich kyselém prost edí aktivním, kde reaguje se
Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H+/ K+ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
sulfolhydrylovou skupinou H+/ K+ATPasy, která zp sobuje inhibici enzymové aktivity.
12 Effect on gastric acid secretion:
Jednorázová perorální dávka 30 mg lansoprazolu blokuje sekreci žalude ní kyseliny stimulovanou pentagastrinem p ibližn o
A single oral dose of lansoprazole 30 mg inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%.
Po opakovaném denním podávání po dobu sedmi dn se dosáhne p ibližn 90% inhibice sekrece žalude ní kyseliny.
After repeated daily administration for seven days, about 90% inhibition of gastric acid secretion is achieved.
č ř č 30 mg snižuje bazální sekreci p ibližn o 70% a p íznaky u pacienta následn ustupují po ínaje již
A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose.
ř ů ě 2 týdn, pacienti trpící žalude ním v edem a refluxní esofagitidou b hem 4 týdn.
A rapid relief of symptoms is obtained by 30 mg daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Lansoprazol je rychle inaktivován žalude ní kyselinou, a v d sledku toho je podáván jako granule
Lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid and lansoprazole is consequently administered as enteric coated granules in gelatin capsules.
Biologická dostupnost po jedné dávce 30 mg a ě po opakovaném denním podání je 80 až 90%.
Bioavailability after a single dose of 30 mg and after repeated daily administration is 80-90%.
mohou snižovat antacidy a sukralfát.
Antacids and sucralfate may reduce the bioavailability of lansoprazole.
enzym CYUP3A4.
The enzyme CYUP3A4 also contributes to the metabolism.
ě ě silných metabolizér. ů
The elimination half-life of lansoprazole is 1.0-2.0 hours.
Elimina ní polo as lansoprazolu je 1, 0 až 2, 0 hodiny.
There is no change in half-life during treatment.
5- hydroxy sulfon, 5- hydroxy sulfit a 5- hydroxy
5-hydroxy sulphone, 5- hydroxy sulphide and 5-hydroxy lansoprazole.
Biologická
In patients with cirrhosis the AUC of lansoprazole is significantly increased and the elimination half-life is prolonged, but no signs of accumulation of lansoprazole have been detected.
14 Výsledky studií o karcinogenním potenciálu ukazují, že lé ba lansoprazolem je spojena s hyperplazií č Leydigových bun k a benigními tumory Leydigových bun k u potkan.
Results of studies on carcinogenic potential show that lansoprazole therapy is associated with Leydig cell hyperplasia and benign Leydig cell tumours in rats.
Natrium- lauryl - sulfát Meglumin Manitol Hypromelosa Macrogol 6000 Mastek Polysorbát 80 Oxid titani itý (E 171) č Disperze kopolymeru MA/ EA 1: 1 30%
Sugar spheres (sucrose and maize starch) Sodium laurilsulphate Meglumine Mannitol Hypromellose Macrogol 6000 Talc Polysorbate 80 Titanium dioxide (E 171) methacrylic acid ethyl acrylate copolymer, 1:1, dispersion 30%
Chinolinová žlu (E 104)
Quinoline yellow (E 104)
Neuplat uje seň
Not applicable
Druh obalu a velikost balení
Nature and Contents of Container
Návod k použití p ípravku a zacházení s ním ř Žádné zvláštní požadavky.
14 No special requirements.
REGISTRA NÍ ÍSLO Č Č [Bude dopln no na národní úrovni] ě
[To be completed nationally]
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF AUTHORISATION
21 února 2006 EMEA/ CHMP/ 373061/ 2005
21 February 2006 EMEA/ CHMP/ 373061/ 2005
21 Lansoprazol- ratiopharm 15 mg a 30 mg Mezinárodní nechráněný název (INN):
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol-ratiopharm 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN):
Používá se k léčbě duodenálních a žaludečních vředů, refluxní ezofagitidy a gastroesofageálního refluxního onemocnění, k léčbě a profylaxi žaludečních a duodenálních vředů souvisejících s nesteroidními protizánětlivými léčivy a Zollingerova- Ellisonova syndromu a v kombinaci s příslušnými antibakteriálními léčebnými režimy k eradikaci infekce Helicobacter pylori a prevenci opětovných peptických vředů u pacientů, kteří trpěli vředovými komplikacemi ve spojitosti s infekcí H. pylori.
Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Rozhodnutí o registraci přípravku Lansoprazol- ratiopharm (15 mg a 30 mg) bylo uděleno ve Finsku společnosti ratiopharm AG dne 7. listopadu 2003.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol-ratiopharm (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Pro 15mg dávku není schválena terapeutická indikace „ eradikace infekce Helicobacter pylori “ pro referenční léčivý přípravek prodávaný v Portugalsku.
For the 15 mg dosage form the therapeutic indication “ Helicobacter pylori eradication” is not approved for the reference medicinal product marketed in Portugal.
Na svém zasedání v září 2005 Výbor pro humánní léčivé přípravky s ohledem na veškeré poskytnuté údaje a vědecké diskuse v rámci výboru usoudil, že poměr přínosu a rizika je u přípravku Lansoprazol- ratiopharm příznivý.
During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansoprazol-ratiopharm.
Výbor v souladu s „ Body ke zvážení ohledně znění vybraných částí
Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of
Dne 15. září 2005 bylo přijato kladné stanovisko.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “ Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 15 September 2005.
Page 2/ 2 ©EMEA 2006
Page 2/ 2 ©EMEA 2006
ratiopharm Arzneimittel
ratiopharm Arzneimittel
Lansoprazol "ratiopharm" 15 mg
Lansoprazol "ratiopharm" 15 mg
Vertriebs - GmbH
Vertriebs -GmbH
Kapseln
Kapseln
Albert- Schweitzer- G.
Albert-Schweitzer-G.
3 1140 Vienna
3 1140 Vienna
Lansoprazol "ratiopharm" 30 mg
Lansoprazol "ratiopharm" 30 mg
ratiopharm Belgium
ratiopharm Belgium
Lansoprazol- ratiopharm 15 mg
Lansoprazol-ratiopharm 15 mg
Rue Saint- Lambert 14 11200 Bruxelles
Rue Saint-Lambert 14 11200 Bruxelles
gelules gastro- résistante Lansoprazol- ratiopharm 30 mg
gelules gastro-résistante Lansoprazol-ratiopharm 30 mg
gelules gastro- résistante
gelules gastro-résistante
Lantrolix 15 mg enterokapsler,
Lantrolix 15 mg enterokapsler,
hårde Lantrolix 30 mg enterokapsler,
hårde Lantrolix 30 mg enterokapsler,
hårde
hårde
Lansoprazol ratiopharm
Lansoprazol ratiopharm
15 mg 15 mg
15 mg 15 mg
Hartkapseln Lansoprazol- ratiopharm 30 mg
Hartkapseln Lansoprazol-ratiopharm 30 mg
Lansoprazolo ratiopharm 15 mg
Lansoprazolo ratiopharm 15 mg
capsule di gelatina dura Lansoprazolo ratiopharm 30 mg
capsule di gelatina dura Lansoprazolo ratiopharm 30 mg
capsule di gelatina dura
capsule di gelatina dura
ratiopharm Lda, Portugal Edifício Tejo, 6º piso Rua Quinta do Pinheiro
ratiopharm Lda, Portugal Edifício Tejo, 6º piso Rua Quinta do Pinheiro
Lansoprazol ratiopharm 15 mg cápsulas gastro- resistentes
Lansoprazol ratiopharm 15 mg cápsulas gastro-resistentes
2790- 143 Carnaxide
2790-143 Carnaxide
Lansoprazol ratiopharm 30 mg
Lansoprazol ratiopharm 30 mg
cápsulas gastro- resistentes
cápsulas gastro-resistentes
Sopranix 15 mg, enterokapsler, hårda
Sopranix 15 mg, enterokapsler, hårda
Sopranix 30 mg, enterokapsler,
Sopranix 30 mg, enterokapsler,
hĺrda
hårda
CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY (viz příloha I) Přípravek Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg, enterosolventní tvrdé tobolky, byl postoupen k arbitráži dle článku 29 směrnice Rady 2001/ 83/ ES ve znění pozdějších předpisů na základě připomínky, kterou vzneslo Německo a Portugalsko v rámci postupu vzájemného uznávání s Finskem, vystupujícím v roli referenčního členského státu.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I) Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany and Portugal during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Připomínka se týkala nesrovnalostí při porovnávání referenčních přípravků v otázce dávkování u trojkombinační terapie k eradikaci H. pylori a indikace přípavku v dávce 15 mg.
The concerns rose referred to discrepancies in comparison to the reference products on posology triple therapy for H. pylori eradication and indication of the 15 mg dosage form.