natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Není- li roztok přípravku NeuroBloc čirý a bezbarvý/ světle žlutý nebo jeví- li se lahvička poškozená, je nutné přípravek zlikvidovat jako zdravotnický nebezpečný odpad s biologickým rizikem v souladu s místními požadavky.
If the NeuroBloc solution is not clear and colourless/ light yellow or if the vial appears damaged the product should be discarded as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Roztok v injekčních lahvičkách je připraven k použití.
The solution in the vials is ready for use.
Přípravek NeuroBloc lze naředit 9 mg/ ml (0, 9%) injekčním roztokem chloridu sodného.
NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Veškerý rozlitý roztok dekontaminujte 10% roztokem hydroxidu sodného nebo roztokem chlornanu sodného (bělicího prostředku s obsahem chloru určeného pro použití v domácnosti – 2 ml (0, 5%):
Decontaminate any spill with 10% caustic solution, or sodium hypochlorite (household chlorine bleach – 2 ml (0.5%):
1 litr vody).
1 litre water) solution.
Eisai Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Velká Británie
Eisai Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
EU/ 1/ 00/ 166/ 003 – 10 000 j.
EU/ 1/ 00/ 166/ 001 – 2500 U EU/ 1/ 00/ 166/ 002 – 5000 U EU/ 1/ 00/ 166/ 003 – 10,000 U
22. ledna 2001 Datum posledního prodloužení:
22 January 2001 Date of latest renewal:
22. ledna 2006
22 January 2006
10 Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
11 PŘÍLOHA II
11 A.
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Solstice Neurosciences Inc 701 Gateway Blvd, South San Francisco California 94080 USA
Solstice Neurosciences Inc 701 Gateway Blvd, South San Francisco California 94080 USA
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Velká Británie
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
13 PŘÍLOHA III
13 A.
OZNAČENÍ NA OBALU
14 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING Outer carton 0.5 ml vial
NeuroBloc 5 000 j. / ml injekční roztok
NeuroBloc 5000 U/ ml solution for injection Botulinum Toxin Type B
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÁTEK
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Jeden ml obsahuje 5 000 j. botulini toxinum typus B (2 500 jednotek v injekční lahvičce)
One ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B (2500 U per vial)
Dinatrium- sukcinát, chlorid sodný, lidský sérumalbumin, natrium- oktanoát, sodná sůl acetyltryptofanu, kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
Disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin, sodium caprylate, sodium acetyltryptophanate, hydrochloric acid and water for injections.
1 injekční lahvička 0, 5 ml, 2 500 j.
1 x 0.5 ml vial, 2500 U
ZPŮSOB A CESTA / (Y) PODÁNÍ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
SPECIAL WARNINGS THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Pro ambulantní účely může být přípravek jednorázově, po dobu až 3 měsíců, přemístěn z chladničky do teploty nepřevyšující 25°C, bez překročení doby použitelnosti.
For the purpose of ambulatory use, the product may be removed from the refrigerator for one single period of up to 3 months at a temperature not above 25oC without exceeding the expiry date.
Po uplynutí této doby přípravek nesmí být přemístěn zpět do chladničky a musí být zlikvidován.
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of..
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIAL DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Čtěte příbalovou informaci – zvláštní opatření pro zacházení a likvidaci.
Read package leaflet for special precautions for handling and disposal.
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Velká Británie
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN United Kingdom
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 0.5 ml vial
NeuroBloc 5 000 j. / ml injekční roztok Intramuskulární podání.
NeuroBloc 5000 U/ ml solution for injection IM
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR BY UNIT
Injekční lahvička 1, 0 ml
17 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING Outer carton 1.0 ml vial
NeuroBloc 5 000 j. / ml injekční roztok
NeuroBloc 5000 U/ ml Solution for injection Botulinum Toxin Type B
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Jeden ml obsahuje 5 000 j. botulini toxinum typus B (5 000 jednotek v injekční lahvičce)
One ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B (5000 U per vial)
1 injekční lahvička 1, 0 ml, 5 000 j.
1 x 1.0 ml vial, 5000 U
ZPŮSOB A CESTA( Y) PODÁNÍ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Po uplynutí této doby by přípravek neměl být přemístěn zpět do chladničky a měl by být zlikvidován.
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of..
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
19 Justification for not including Braille accepted
20 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 1.0 ml vial
21 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
21 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING Outer carton 2.0 ml vial
Jeden ml obsahuje 5 000 j. botulini toxinum typus B (10 000 jednotek v injekční lahvičce)
One ml contains 5000 U of Botulinum Toxin Type B (10,000 U per vial)
1 injekční lahvička 2, 0 ml, 10 000 j.
1 x 2.0 ml vial, 10,000 U
23 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 2.0 ml vial
INFORMACE PRO UŽIVATELE NeuroBloc 5000 j/ ml injekční roztok Botulini toxinum typus B
INFORMATION FOR THE USER NeuroBloc 5000 U/ ml Solution for Injection Botulinum Toxin Type B
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude tento přípravek podán.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
- Tento přípravek byl předepsán vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě.
- This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Mohl by jí ublížit, a
It
to i tehdy, má- li stejné příznaky jako vy.
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Co je přípravek NeuroBloc a k čemu se používá 2.
What NeuroBloc is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek NeuroBloc podán 3.
Before you are given NeuroBloc 3.
Jak vám bude přípravek NeuroBloc podán 4.
How you will be given NeuroBloc 4.
Jak přípravek NeuroBloc uchovávat 6.
How to store NeuroBloc 6.
CO JE PŘÍPRAVEK NEUROBLOC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT NEUROBLOC IS AND WHAT IT IS USED FOR
NeuroBloc je toxin produkovaný baktérií, která se nazývá Clostridium botulinum.
NeuroBloc is a toxin produced by bacteria called Clostridium botulinum.
NeuroBloc snižuje uvolňování „ chemického posla “ acetylcholinu, který se vytváří v nervech a dává svalům signál, aby se stáhly.
NeuroBloc reduces the release of the ‘ chemical messenger’, acetylcholine, which is made by nerves and tells your muscles to contract.
Pokud se nervům zabrání v uvolňování tohoto posla, může dojít ke snížení abnormálních svalových kontrakcí nebo k jejich úplnému vymizení.
If nerves are prevented from releasing this messenger, abnormal muscle contractions may be reduced or completely stopped.
Přípravek NeuroBloc se používá k léčbě cervikální dystonie (tortikolis).
NeuroBloc is used to treat cervical dystonia (torticollis).
Pokud trpíte cervikální dystonií, pociťujete kontrakce ve svalech na šíji a/ nebo ramenech.
If you have cervical dystonia, you experience contractions of the neck and/ or shoulder muscles that you cannot control.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK NEUROBLOC PODÁN
BEFORE YOU ARE GIVEN NEUROBLOC
NeuroBloc nesmíte brát/ dostávat:
You should not receive / be given NeuroBloc:
- jestliže jste přecitlivělý( á) (alergický( á)) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku
- if you are allergic to any of the ingredients in this medicine
- jestliže trpíte onemocněním nervů či svalů, především takovým, které způsobuje svalovou
- if you suffer from a disease of the nerves or muscles especially one causing muscle weakness
- jestliže jste těhotná nebo kojíte.
- if you are pregnant or breast-feeding
V těchto případech to oznamte svému lékaři.
In these cases, please tell your doctor.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku NeuroBloc je zapotřebí a řekněte to i svému lékaři:
Take special care with NeuroBloc and tell you doctor:
- jestliže trpíte poruchou krvácivosti, jako je např. hemofilie,
- if you suffer from a bleeding disorder such as haemophilia
- jestliže užíváte léky, jako je warfarin, které snižují srážlivost krve,
- when you are receiving medication such as warfarin, to prevent your blood clotting.
- jestliže máte plicní problémy,
- if you have lung problems
- jestliže máte problémy s polykáním před či po injekci přípravku NeuroBloc.
- if you have any difficulty swallowing before or after your NeuroBloc injection.
Vzácné závažné
Rarely severe
problémy s polykáním mohou vést ke vdechnutí potravin nebo tekutin do plic a způsobit pneumonii, která by mohla být smrtelná.
swallowing problems can result in breathing food or liquids into your lungs and cause pneumonia which might be fatal.
Přípravek NeuroBloc není schválen k použití u dětí.
NeuroBloc is not approved for use in children.
Pokud je vám méně než 18 let, neměl by vám být přípravek NeuroBloc za normálních okolností podán.
You should not normally be given NeuroBloc if you are under 18 years old.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Upozorněte, prosím, svého lékaře, pokud užíváte antibiotika k léčbě infekce.
Taking other medicines
26 Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
If you are going to have an operation, please tell your doctor if you have been given NeuroBloc as it can interfere with medicines you may be given before a general anaesthetic.
Těhotenství a kojení Obecně platí, že pokud jste těhotná nebo kojíte, neměl by vám být přípravek NeuroBloc podán – je tomu tak proto, že není dostatek informací o používání přípravku NeuroBloc u pacientek, které jsou těhotné, a není známo, zda je NeuroBloc obsažen v mateřském mléce kojících matek léčených tímto přípravkem.
Also inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud pociťujete únavu, ztrátu citlivosti nebo máte rozostřené vidění, buďte při řízení dopravních prostředků a při obsluze přístrojů a strojů opatrný( á).
Driving and using machines If you feel tired, have any loss of sensation or blurred vision take care when driving or operating machinery.
Důležité informace o některých složkách přípravku NeuroBloc Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 10 000 jednotek přípravku NeuroBloc, tzn. že je v podstatě bez sodíku.
Important information about some of the ingredients of NeuroBloc The medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 10,000 units of NeuroBloc, i. e. essentially “ sodium free”.
JAK VÁM BUDE PŘÍPRAVEK NEUROBLOC PODÁN
HOW YOU WILL BE GIVEN NEUROBLOC
Váš lékař rozhodne o tom, jaké množství přípravku NeuroBloc vám bude podáno.
Your doctor will decide how much NeuroBloc to give you.
Dávka běžně představuje 10 000 jednotek, ale může být vyšší nebo nižší, a to v závislosti na rozhodnutí vašeho lékaře a na vaší reakci na předchozí injekce přípravku NeuroBloc.
The dose will usually be 10,000 Units, but it can be higher or lower, depending on your doctor’ s decision and your response to any previous injections of NeuroBloc.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku NeuroBloc je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
If you have the impression that the effect of NeuroBloc is too strong or too weak, talk to your doctor.
Přípravek NeuroBloc vám bude podán do svalů na šíji a/ nebo rameni, a to podle toho, který z těchto svalů působí potíže.
NeuroBloc will be injected into your neck and/ or shoulder muscles, depending on which ones are causing the problem.
Lékař také může části dávky podat do několika různých oblastí ve svalech.
Your doctor will decide into which muscles to inject NeuroBloc and may inject part of the dose into different places in the muscles.
Účinky přípravku NeuroBloc obvykle pominou přibližně za 12 až 16 týdnů.
The effects of NeuroBloc will usually wear off after approximately 12 to 16 weeks.
Váš lékař rozhodne o tom, kdy je třeba, abyste dostal( a) další injekci, a jaká dávka vám bude podána.
Your doctor will decide when you need another injection and how much to give you.
Injekce přípravku NeuroBloc vám mohou být podávány tak dlouho, dokud vyvolávají úlevu od příznaků.
You can continue injections of NeuroBloc as long as it gives you relief from your symptoms.
Po řadě injekcí si organismus může vytvořit protilátky, které mohou snížit účinnost léčby.
After you have had a number of injections, your body may produce antibodies that may make the treatment less effective.
Váš lékař je s tímto faktem obeznámen, a známky této situace bude sledovat.
Your doctor knows about this and will look for signs of it.
Jestliže vám bylo podáno více přípravku NeuroBloc, než jste potřeboval( a), můžete pociťovat slabost v některých svalech, do nichž nebyla injekce podána.
If you are given more NeuroBloc than you need, some of your muscles that were not injected may feel weak.
Pokud k tomu dojde, měl( a) byste neprodleně informovat svého lékaře.
If this happens you should speak to your doctor immediately.
Pokud se vám špatně dýchá, neprodleně upozorněte svého lékaře.
Tell your doctor immediately if you have difficulty breathing.
Jestliže se se svým lékařem nemůžete spojit, vyhledejte rychlou lékařskou záchrannou službu.
If he/ she is unavailable seek emergency assistance.
Jestliže jste se zapomněl( a) dostavit k lékaři, aby vám mohla být podána injekce Účinek přípravku NeuroBloc postupně pomine a mohou se znovu objevit abnormální svalové kontrakce.
If you forget to visit your doctor to receive your injection The effects of NeuroBloc will gradually wear off and the abnormal muscle contractions may come back.
Podobně jako všechny léky, může přípravek NeuroBloc vyvolávat nežádoucí účinky, i když se neprojeví u každého.
Like all medicines, NeuroBloc can cause side effects, although not everybody gets them.
V místě, do kterého vám byla podána injekce, můžete pociťovat bolest; ta by ovšem měla za několik minut pominout.
You may feel pain at the place where you had the injection but this should wear off after a few minutes.
27 Účinky lze pozorovat i v jiných oblastech než v těch, kde vám byla podána injekce a mohou nastat až po uplynutí dnů až týdnů po injekci.
27 Effects may be seen in other areas than where you have received the injection and may occur days to weeks after injection.
Můžete pocítit sucho v ústech a/ nebo potíže při polykání nebo trpět dechovou nedostatečností.
You may find that your mouth feels dry and/ or that swallowing becomes difficult.
Pokud se objeví nové či zhoršující se polykací obtíže, dušení nebo dýchací obtíže, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
If you develop new or worsening swallowing difficulty, choking or breathing problems seek medical help immediately.
Po injekci si můžete povšimnout jednoho nebo více z následujících účinků:
You may also notice one or more of the following effects after injection:
Velmi časté zaznamenané nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10):
Very common reported side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients)
- sucho v ústech
- Dry mouth
- potíže při polykání
- Difficulty swallowing
- bolesti hlavy
- Headache
Časté zaznamenané nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 10):
Common reported side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients). weakness, pain or muscle stiffness around your body
- bolesti šíje,
- neck pain
- zažívací potíže,
- indigestion
- změny chuti při jídle a pití,
- changes in the taste of your food and drink
- změny hlasu.
- changes in the sound of your voice.
- rozostřené vidění,
- blurred vision
- poklesávající horní víčko,
- drooping of the upper eyelid
- zvracení,
- vomiting
- zácpa,
- constipation
- příznaky podobné chřipce,
- flu-like symptoms
- ztráta síly nebo energie.
- loss of strength or energy
Po podání injekce také může dojít k tomu, že se zhorší torticollis (nezvladatelné stáčení hlavy).
It is also possible that torticollis (turning of your head which you cannot control) could become worse after you have had your injection.
Pokud se některý nežádoucí účinek vystupňuje nebo zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek neuvedený v této příbalové informaci, řekněte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
JAK PŘÍPRAVEK NEUROBLOC UCHOVÁVAT
HOW TO STORE NEUROBLOC
Po uplynutí této doby přípravek nesmí být přemístěn zpět do chladničky a musíbýt zlikvidován.
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Datum vyjmutí přípravku z chladničky by mělo být zaznamenáno na krabičce.
The date at which the product was taken out of the refrigerator should be mentioned on the outer carton.
Vzhledem ke zvláštní povaze přípravku NeuroBloc musejí být použité injekční lahvičky, jehly a stříkačky zlikvidovány jako zdravotnický nebezpečný odpad s biologickým rizikem v souladu s místními požadavky.
Due to the special nature of NeuroBloc, used vials, needles and syringes must be processed as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
28
28 6.
- Léčivou látkou je botulinum toxinum typus B.
- The active substance is Botulinum Toxin Type B.
Jeden ml obsahuje 5 000 j. botulini toxinum
One ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
- Pomocnými látkami jsou dinatrium- sukcinát, chlorid sodný, lidský sérumalbumin (obsahující
- The other ingredients are disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin (containing
natrium- oktanát a sodnou sůl acetyltryptofanu jako pomocné látky), kyselina chlorovodíková (pro úpravu čísla pH) a voda na injekci.
sodium caprylate and sodium acetyltryptophanate as excipients), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
NeuroBloc je čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok, který se dodává ve skleněných injekčních lahvičkách obsahujících 0, 5 ml (2 500 jednotek), 1, 0 ml (5 000 jednotek) nebo 2, 0 ml (10 000 jednotek) injekčního roztoku.
NeuroBloc is a clear and colourless to pale yellow solution supplied in a glass vial that contains 0.5ml (2500Units), 1.0ml (5000 Units) or 2.0ml (10,000 Units) of solution for injection.
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Velká Británie
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Velká Británie
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Luxembourg/ Luxemburg Eisai Ltd., Tél/ Tel: + 44 (0) 208 600 1400 (Royaume- Uni/ Verenigd Koninkrijk)
Tél/ Tel: + 44 (0) 600 1400 (Royaume-Uni/ Verenigd Koninkrijk)
Česká republika Eisai GmbH Tel: + 420 602 311 962
Č eská republika Eisai GmbH
Malta Associated Drug Company Ltd Tel: + 356 212 42751
Malta Associated Drug Company Ltd
Danmark Eisai AB Tlf: +46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)
Danmark Eisai AB Tlf: +46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)
29 Deutschland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 696 65 85- 0
Deutschland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 696 65 85-0
Tel: +( 34) 91 455 94 55
Tel: +34 91 455 94 55
Portugal EF- Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 21 421 7399
Portugal EF-Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: +351 21 421 7399
Ísland Eisai AB Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Svíþjóð)
Ísland Eisai AB Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Svíþjóð)
Tel: +44 (0) 208 600 1400
Tel: + 44 (0) 208 600 1400
30 Tato příbalová informace byla naposledy schválena.
This leaflet was last approved in
31 < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
31 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only
NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU, ZACHÁZENÍ S NÍM A JEHO LIKVIDACI
INSTRUCTIONS FOR USE, HANDLING AND DISPOSAL
NeuroBloc se dodává jako čirý a bezbarvý až světle žlutý sterilní injekční roztok v lahvičkách pro jednorázové použití.
NeuroBloc is provided as a clear and colourless to light yellow sterile injectable solution in vials for single use only.
Absorbovaný toxin uložte do vaku vhodného pro použití v autoklávu, dobře uzavřete a zlikvidujte jako zdravotnický nebezpečný odpad s biologickým rizikem v souladu s místními požadavky.
Place the absorbed toxin in an autoclave bag, seal it and process as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Co je NEVANAC?
What is NEVANAC?
NEVANAC jsou očních kapky v podobě žluté suspenze obsahující účinnou látku nepafenac.
NEVANAC is a yellow eye drop suspension that contains the active substance nepafenac.
Na co se přípravek NEVANAC používá?
What is NEVANAC used for?
NEVANAC se používá k prevenci a léčbě bolesti a zánětu, které mohou vzniknout po operaci šedého zákalu (katarakty).
NEVANAC is used to prevent and treat the pain and inflammation that can occur after an operation to remove a cataract from the eye.
Jak se přípravek NEVANAC používá?
How is NEVANAC used?
Dávka přípravku NEVANAC je jedna kapka do postiženého oka (očí) třikrát denně, přičemž první dávka se podává jeden den před operací katarakty.
The dose of NEVANAC is one drop into the affected eye(s) three times a day beginning one day before the cataract operation.
Léčba pokračuje dva až tři týdny po operaci.
Treatment is continued for two to three weeks after the operation.
Další kapka by měla být aplikována 30 až 120 minut před začátkem operace.
An extra drop should be given 30 to 120 minutes before the operation begins.
Jestliže pacient používá také jiné oční kapky, musí být mezi jednotlivými aplikacemi očních kapek minimální rozmezí pět minut.
If other eye medicines are also being used, there should be a gap of at least five minutes between using each medicine.
Jak přípravek NEVANAC působí?
How does NEVANAC work?
Účinnou látkou přípravku NEVANAC je nepafenac, který je „ proléčivem “ látky amfenac.
The active substance in NEVANAC, nepafenac, is a ‘ prodrug ’ of amfenac.
To znamená, že k přeměně na amfenac dochází v oku.
This means that it is converted into amfenac in the eye.
Amfenac je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID).
Amfenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Působí blokováním enzymu zvaného cyklooxygenáza, který vytváří prostaglandiny, látky, jež se účastní zánětlivého procesu.
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Snížením tvorby prostaglandinů v oku může NEVANAC snížit zánět a bolest vyvolanou operací.
By reducing the production of prostaglandins in the eye, NEVANAC can reduce the inflammation and pain caused by eye surgery.
Jak byl přípravek NEVANAC zkoumán?
How has NEVANAC been studied?