natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně.
106 Elderly people • Your starting dose will normally be 0.5 mg twice a day • Your dose may then be gradually increased by your doctor to 1 mg to 2 mg twice a day • Your doctor will tell you which is the best for you.
- Děti a mladiství do 18 let věku by RISPERDAL na léčbu schizofrenie neměly užívat.
Children and adolescents • Children and adolescents under 18 years old should not be treated with RISPERDAL for schizophrenia.
Léčba mánie
For the treatment of mania
- Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší odpovědi na léčbu.
Adults • Your starting dose will usually be 2 mg once a day • Your dose may then be gradually adjusted by your doctor depending on how you respond to the treatment • Most people feel better with doses of 1 to 6 mg once a day.
- Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně podle toho, jak odpovídáte na
Elderly people • Your starting dose will usually be 0.5 mg twice a day • Your dose may then be gradually adjusted by your doctor to 1 mg to 2 mg twice a day depending on how much you respond to the treatment.
- Děti a mladiství do 18 let věku by RISPERDAL na léčbu bipolární mánie neměly užívat.
Children and adolescents • Children and adolescents under 18 years old should not be treated with RISPERDAL for bipolar mania.
Léčba přetrvávající agrese u osob s Alzheimerovskou demencí
For the treatment of long-standing aggression in people with Alzheimer’ s dementia
- Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší odpovědi na léčbu.
Adults (including elderly people) • Your starting dose will normally be 0.25 mg twice a day • Your dose may then be gradually adjusted by your doctor depending on how you respond to the treatment • Most people feel better with 0.5 mg twice a day.
- Trvání léčby u pacientů s Alzeimerovskou demencí by nemělo být delší než 6 týdnů.
Some patients may need 1 mg twice a day • Treatment duration in patients with Alzheimer’ s dementia should be not more than 6 weeks.
Léčba poruch chování u dětí a mladistvých
For the treatment of conduct disorder in children and adolescents
Dávka závisí na tělesné hmotnosti Vašeho dítěte:
The dose will depend on your child’ s weight:
Pro děti, které mají tělesnou hmotnost menší než 50 kg
For children who weigh less than 50 kg • The starting dose will normally be 0.25 mg once a day • The dose may be increased every other day in steps of 0.25 mg per day. • The usual maintenance dose is 0.25 mg to 0.75 mg once a day.
Pro děti, které mají tělesnou hmotnost 50 kg a více
For children who weigh 50 kg or more • The starting dose will normally be 0.5 mg once a day • The dose may be increased every other day in steps of 0.5 mg per day. • The usual maintenance dose is 0.5 mg to 1.5 mg once a day.
Trvání léčby u pacientů s poruchou chování by nemělo být delší než 6 týdnů.
Treatment duration in patients with conduct disorder should be not more than 6 weeks.
Děti do 5 let věku by neměly být léčeny přípravkem RISPERDAL pro poruchu chování.
Children under 5 years old should not be treated with RISPERDAL for conduct disorder.
Osoby s onemocněním ledvin nebo jater Bez ohledu na chorobu, pro kterou se léčíte, by všechny úvodní i následující dávky risperidonu měly být poloviční.
People with kidney or liver problems Regardless of the disease to be treated, all starting doses and following doses of risperidone should be halved.
U těchto pacientů je nutno zvyšovat dávku pomaleji.
Dose increases should be slower in these patients.
117 U této skupiny pacientů je nutno risperidon užívat s opatrností.
107 Risperidone should be used with caution in this patient group.
Jak se RISPERDAL užívá
How to take RISPERDAL
Vždy užívejte RISPERDAL tak, jak Vám předepsal lékař.
Always take RISPERDAL exactly as your doctor has told you.
Nejste- li si jistý( á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Váš lékař Vám řekne, kolik přípravku užívat a jak dlouho.
Your doctor will tell you how much medicine to take and for how long.
Závisí to na Vašem stavu a liší se u jednotlivých osob.
This will depend on your condition and varies from person to person.
Množství přípravku, které byste měl( a) užívat, je vysvětleno v bodu „ Kolik užívat “ viz níže.
The amount of medicine you should take is explained under the ‘ How much to take’ sub-heading below.
RISPERDAL potahované tablety
RISPERDAL film-coated tablets • You should swallow your tablet with a drink of water
RISPERDAL Quicklet tablety dispergovatelné v ústech Tabletu vyjměte z blistru pouze, pokud je již čas ji užít.
RISPERDAL Quicklet orodispersible tablets Only remove a tablet from the blister when it is time to take your medicine. • Peel open a blister to expose the tablet • Do not push the tablet through the foil because it may break • Remove the tablet from the blister with dry hands • Place the tablet on your tongue straight away • The tablet will begin disintegrating within seconds • It can then be swallowed with or without water.
RISPERDAL perorální roztok Roztok je dodáván se stříkačkou (pipetou).
RISPERDAL oral solution The solution comes with a syringe (pipette).
Ta pomáhá k odměření přesného množství přípravku, které potřebujete.
This should be used to help you measure the exact amount of medicine you need.
Postupujte následovně:
Follow these steps:
Vložte pipetu do lahvičky.
Remove the child-proof cap.
4.
Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise (Figure 1) 2.
Přidržujte spodní kroužek a vyjměte celou pipetu z lahvičky (Obrázek 3).
Insert the syringe into the bottle 3.
Stlačením pístu vyprázdněte pipetu do jakéhokoli nealkoholického nápoje kromě čaje.
While holding the bottom ring, pull the top ring up to the mark that corresponds to the number of millilitres or mg you need to take (Figure 2) 4.
7.
Holding the bottom ring, remove the entire syringe from the bottle (Figure 3) 5.
Opláchněte pipetu vodou.
Empty the syringe into any non-alcoholic drink, except for tea.
1
Slide the upper ring down 6.
2
Close the bottle 7.
- Okamžitě vyhledejte lékaře.
Rinse the syringe with some water.
Jestliže jste zapomněl( a) užít RISPERDAL
108 If you take more RISPERDAL than you should • See a doctor right away.
Je- li však již skoro
Take the medicine pack with you • In case of overdose you may feel sleepy or tired, or have abnormal body movements, problems standing and walking, feel dizzy due to low blood pressure, or have abnormal heart beats or fits.
čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání obvyklým způsobem.
If you forget to take RISPERDAL • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Zapomenete- li užít dvě a více dávek, kontaktujte svého lékaře.
However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
- Nezdvojujte následující dávku (neužívejte dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil( a)
If you miss two or more doses, contact your doctor • Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose
Jestliže jste přestal( a) užívat RISPERDAL Nepřestávejte přípravek užívat bez porady s lékařem.
If you stop taking RISPERDAL You should not stop taking this medicine unless told to do so by your doctor.
Rozhodne- li lékař o ukončení léčby, může být dávka snižována postupně během několika dní.
If your doctor decides to stop this medicine, your dose may be decreased gradually over a few days.
Podobně jako všechny léky, může mít i RISPERDAL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, RISPERDAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Méně část:
Uncommon:
postihují 1 až 10 uživatelů ze 1 000 postihují 1 až 10 uživatelů ze 10 000 postihují méně než 1 uživatele z 10 000 četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena.
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
Vyskytnout se mohou následující nežádoucí účinky:
The following side effects may happen:
Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10):
Very Common (affects more than 1 user in 10): • Parkinsonism.
příznak se může vyskytnout u méně než 1 z 10 osob.
Each individual symptom may occur less frequently than in 1 in 10 people.
Parkinsonismus zahrnuje: zvýšení tvorby slin, ztuhlost svalů, slinění, cukání při ohýbání končetin, pomalé, snížené nebo nekoordinované pohyby těla, bezvýraznou tvář, napětí svalů, ztuhnutí šíje, ztuhlost svalů, krátké, šouravé, uspěchané kroky a nedostatek pohybů rukou při chůzi, přetrvávající mrkání jako odpověď na poklep na čelo (abnormální reflex)
Parkinsonism includes: increase in saliva secretion or watery mouth, musculoskeletal stiffness, drooling, jerks when bending the limbs, slow, reduced or impaired body movements, no expression on the face, muscle tightness, stiff neck, muscle stiffness, small, shuffling, hurried steps and lack of normal arm movements when walking, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex) • Headache, difficulty falling or staying asleep.
hemoglobinu nebo počtu červených krvinek (anemie), zvýšení počtu eosinofylů (speciální bílé krvinky), zvýšení kreatininfosfokinázy v krvi, snížení počtu destiček (krevní buňky, které pomáhají zastavovat krvácení)
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Drowsiness, fatigue, restlessness, inability to sit still, irritability, anxiety, sleepiness, dizziness, poor attention, feeling exhausted, sleep disorder • Vomiting, diarrhoea, constipation, nausea, increased appetite, abdominal pain or discomfort, sore throat, dry mouth • Weight increased, increase in body temperature, decreased appetite • Difficulty breathing, lung infection (pneumonia), flu, infection of the breathing passages, blurred vision, nose congestion, nose bleeding, cough • Urinary tract infection, bed wetting • Muscle spasm, involuntary movements of face or arms and legs, joint pain, back pain, swelling of arms and legs, pain in arms and legs • Rash, skin redness • Fast beating heart, chest pain • Blood prolactin hormone level increased.
- Svalová slabost, bolest svalů, bolest ucha, bolest krku, otok kloubů, nenormální držení těla,
110 Uncommon (affects 1 to 10 users in 1000): • Excessive drinking of water, stool incontinence, thirsty, very hard faeces, hoarseness or voice disorder • Lung infection caused by inhaling of food into the breathing passages, bladder infection, ‘ pink eye’, sinus infection, viral infection, ear infection, tonsil infection, infection under the skin, eye infection, stomach infection, eye discharge, yeast infection of nails • Abnormal electrical conduction of the heart, drop in blood pressure after standing, low blood pressure, feeling dizzy after changing body position, abnormal electric activity tracing of the heart (ECG), abnormal heart rhythm, awareness of heart beating, heart rate increased or decreased • Urinary incontinence, pain when passing urine, frequent passing of urine • Confused, disturbance in attention, low level of consciousness, excessive sleep, nervousness, elated mood (mania), lack of energy and interest • Blood sugar increased, liver enzymes increased, white blood cell count decreased, low haemoglobin or red blood cell count (anaemia), increase in eosinophils (special white blood cells), blood creatinine phosphokinase increased, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding) • Muscle weakness, muscle pain, ear pain, neck pain, joint swelling, abnormal posture, joint stiffness, musculoskeletal chest pain, chest discomfort • Skin lesion, skin disorder, dry skin, intense itching of skin, acne, hair loss, skin inflammation caused by mites, skin discoloration, thickening of skin, flushing, reduced skin sensitivity to pain or touch, inflammation of oily skin • No menstruation, sexual dysfunction, erectile dysfunction, ejaculation disorder, breast discharge, enlargement of breast in men, decreased sexual drive, irregular menstruation, vaginal discharge • Fainting, gait disturbance, sluggishness, decreased appetite resulting in malnutrition and low body weight, feeling ‘ out of sorts’, balance disorder, allergy, edema, speech disorder, chills, abnormal coordination • Painful oversensitivity to light, increased blood flow to the eye, eye swelling, dry eye, increase in tears • Breathing passage disorder, lung congestion, crackly lung noise, congestion of breathing passages, trouble speaking, difficulty swallowing, cough with sputum, coarse/ whistling sound during breathing, flu-like illness, sinus congestion • Unresponsive to stimuli, loss of consciousness, sudden swelling of lips and eyes along with difficulty breathing, sudden weakness or numbness of the face, arms, or legs, especially on one side, or instances of slurred speech that last for less than 24 hours (these are called mini-strokes or strokes), involuntary movements of face, arms, or legs, ringing in ears, face edema.
náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zejména pouze na jedné straně nebo nevýrazná řeč, která trvá alespoň 24 hodin (nazývá se malá mozková příhoda nebo mrtvice), mimovolní pohyby obličeje, rukou nebo nohou, zvonění v uších, otok obličeje.
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000): • Inability to reach orgasm, menstrual disorder • Dandruff • Drug allergy, coldness in arms and legs, lip swelling, lip inflammation • Glaucoma, reduced visual clarity, eyelid margin crusting, eye rolling • Lack of emotion • Change in consciousness with increased body temperature and twitching of muscles, edema all over the body, drug withdrawal syndrome, body temperature decreased • Fast shallow breathing, trouble breathing during sleep, chronic otitis media • Obstruction of intestine, • Reduced blood flow to the brain • Decrease in white blood cells, inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume • Breakdown of muscle fibers and pain in muscles (rhabdomyolysis), movement disorder • Coma due to uncontrolled diabetes • Yellowing of the skin and the eyes (jaundice) • Inflammation of the pancreas.
- Snížení počtu bílých krvinek, nepatřičné vylučování hormonu, který kontroluje objem moči
Very rare (affects less than 1 user in 10,000): • Life threatening complications of uncontrolled diabetes.
Neznámá četnost výskytu (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena):
111 Unknown frequency of occurrence (frequency cannot be estimated from the available data): • Severe allergic reaction resulting in difficulty in breathing and shock • No granulocytes (a type of white blood cell to help you against infection) • Prolonged and painful erection • Dangerously excessive intake of water.
RISPERDAL CONSTA Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při používání přípravku RISPERDAL CONSTA, dlouhodobě působící injekce.
RISPERDAL CONSTA The following side effects have been reported with the use of RISPERDAL CONSTA, a long acting injection.
Objeví- li se u Vás některý z dále uvedených nežádoucích účinků, oznamte to svému lékaři i když nejste léčen( a) dlouhodobě působící injekcí RISPERDAL CONSTA.
Even if you are not being treated with long acting injections of RISPERDAL CONSTA but you experience any of the following, talk to your doctor.
- Absces pod kůží, brnění, mravenčení nebo necitlivost kůže, zánět kůže
• Infection of the intestine • Abscess under the skin, tingling pricking or numbness of skin, inflammation of the skin • Decrease in white blood cell counts that helps to protect you against bacterial infection • Depression • Convulsion • Eye blinking • Sensation of spinning or swaying • Slow beating heart, high blood pressure • Toothache, tongue spasm • Buttock pain • Weight decreased.
121 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
JAK RISPERDAL UCHOVÁVAT
HOW TO STORE RISPERDAL
[Doplní se národní údaje] Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
[To be completed nationally] Keep out of the reach and sight of children.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use after the expiry date which is stated on the blister, foil, carton, or bottle.
Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
The expiry date refers to the last day of that month.
RISPERDAL Quicklet tablety dispergovatelné v ústech
RISPERDAL Quicklet orodispersible tablets
RISPERDAL perorální roztok
RISPERDAL oral solution
Co RISPERDAL obsahuje
What RISPERDAL contains
Léčivou látkou je risperidonum
The active substance is risperidone
Jedna potahovaná tableta přípravku RISPERDAL obsahuje buď 0, 25 mg, 0, 5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg nebo 6 mg risperidonu.
Each RISPERDAL film-coated tablet contains either 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg or 6 mg of risperidone.
Jak přípravek RISPERDAL vypadá a co obsahuje toto balení
112 What RISPERDAL looks like and contents of the pack
RISPERDAL potahované tablety
RISPERDAL film-coated Tablets
122 Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Risperdal®/ Rispolin®/ Risperdal® Quicklet®/ Rispolin® Quicklet® RISPERDAL®/ Risperidone J- C®/ RISPERDAL Instasolv® / Risperidone J- C Instasolv®
Risperdal ®/ Rispolin ®/ Risperdal® Quicklet® / Rispolin® Quicklet® RISPERDAL® / Risperidone J-C ® / RISPERDAL Instasolv ® / Risperidone J-C Instasolv ®
Bulharko:
Bulgaria:
RISPERDAL®/ RISPERDAL® QUICKLET RISPERDAL RISPERDAL® RISPERDAL®/ RISPERDAL® Quicklet® RISPERDAL®/ BELIVON®/ ACTASE® RISPOLEPT®/ RISPOLEPT® Quicklet® RISPOLEPT®/ RISPERDAL® Quicklet® RISPERDAL®/ RISPERDAL® QUICKLET® RISPERDAL®/ Risperidone J- C® RISPERDAL Instasolv®/ Risperidone J- C Instasolv®
РИСПОЛЕПТ ® RISPERDAL® RISPERDAL® RISPERDAL® RISPOLEPT® / RISPOLEPT® QUICKLET® RISPERDAL® / RISPERDAL® INSTASOLV® RISPERDAL®/ BELIVON® / RISPERDALORO® Belivon / Rehablit / RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET / Risperidon-Janssen RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET RISPERDAL RISPERDAL® RISPERDAL® / RISPERDAL® Quicklet® RISPERDAL®/ BELIVON® / ACTASE® RISPOLEPT® / RISPOLEPT® Quicklet® RISPOLEPT® / RISPERDAL® Quicklet® RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® RISPERDAL® / Risperidone J-C ® RISPERDAL Instasolv ® / Risperidone J-C Instasolv ®
Slovenská republika:
Slovakia:
RISPERDAL® RISPERDAL®/ BELIVON®/ RISPERDAL Quicklet® RISPERDAL®/ RISPERDAL®smeltetabletter RISPOLEPT®/ RISPOLEPT® QUICKLET RISPERDAL®/ RISPERDAL® QUICKLET® RISPOLEPT®/ RISPOLEPT QUICKLET RISPERDAL®/ RISPERDAL® QUICKLET® RISPERDAL®/ RISPERDAL QUICKLET® RISPERDAL®/ RISPERDAL® FLAS RISPERDAL®/ BELIVON® RISPERDAL®/ RISPERDAL® Quicklet®
RISPERDAL® / RISPERDAL® FLAS RISPERDAL®/ BELIVON® RISPERDAL®/ RISPERDAL® Quicklet®
byla naposledy schválena {MM/ RRRR}.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
123 PŘÍLOHA IV
114 ANNEX IV
124 Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
115 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Držitel rozhodnutí o registraci se zavázal k dlouhodobému sběru bezpečnostních dat u dětí a mladistvých s poruchami chování ve smyslu jeho možných účinků na růst (výšku a váhu), mentální vývoj a pohlavní vyzrávání (hodnocené stupnicí podle Tannera).
The Marketing Authorisation Holder commits to generate a collection of long-term data for the evaluation of long-term safety of risperidone in children and adolescents with conduct disorder in terms of potential effects on growth (height and weight), mental development, and sexual maturation (by Tanner stage).
Držitel rozhodnutí o registraci by také měl navrhnout, jak by bylo možné posoudit účinky na kognitivní vývoj.
Regarding cognitive assessment, the MAH should make a proposal as to how it would be possible to assess effects on cognitive development.
125
116
SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH STÁTECH
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
1 Členský stát
1 Member State EU/ EEA
25, 83607 Holzkirchen Německo
25 83607 Holzkirchen Germany
Salbutamol Sandoz 100 µg/ dávka 100µg Aërosol, suspensie
100 μ g/ dose
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
inhalation, suspension
Inhalační podání
Salbutamol Sandoz
Salbutamol Sandoz 100 µg/ dávka
100 μ g/ dose
Salbutamol Sandoz 100 µg/ dávka 100 mikrogrammi/ annus es
100 mikrogrammi/ annuses
25, 83607 Holzkirchen Německo
25 83607 Holzkirchen
Salbutamol Sandoz 100 µg/ dávka 100 mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalation, Suspension
100 mikrogramm Dosieraerosol
HEXAL AG, Industriestr.
Druckgas-inhalation, Suspension
25, 83607 Holzkirchen Německo
Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Salbutamol/ Sandoz 100 µg/ dávka
100 μ g/ dose
Maďarsko
Pressurised
Salbutamol Sandoz 100 µg/ dávka 100 µg túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
100 µg túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Inhalační podání
Salbutamolo Sandoz
2 Itálie
2 Member State EU/ EEA
HEXAL AG, Industriestr.
Marketing Authorisation Holder
25,
Applicant
Salbutamolo Sandoz 100 µg/ dávka 100 mcg
(Invented) Name
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Strength
83607 Holzkirchen Německo
Route of administration
sospensione pressurizzata per
Content (concentration)
HEXAL AG,
Italy
Suspenze k inhalaci v
inhalation, suspension
25,
25 83607 Holzkirchen Germany
tlakovém obalu
inhalation, suspension
83607 Holzkirchen Německo
Inhalation use
25,
Hexal AG
83607 Holzkirchen Německo
Pressurised
inhaliacine suspensija
Lithuania
HEXAL AG,
Industriestr.
aërosol 100
aërosol 100 µg/ dosis,
tlakovém obalu
inhalation,
Nizozemsko
Inhalation use
µg/ dosis, aërosol, suspensie 100 microgram per dosis
aërosol, suspensie 100 microgram per dosis
SalbuLEK 100 µg/ dávka
100 μ g/ dose
Inhalační podání
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Portugalsko
Salbutamol Sandoz
25, 83607 Holzkirchen Německo
Alameda da Beloura - Edifício 1, Piso 2 - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Inhalační podání
Salbutamol Lek 100
Salbutamol Lek 100 100 µg/ dávka mikrogramov
mikrogramov
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
100 μ g/ dose
Inhalační podání
inhalation,
3 tlakom
3 Member State EU/ EEA
Švédsko
Sandoz Ltd
Sabumalin 100 µg/ dávka
Salbutamol 100
Inhalační podání
Pressurised
25,
Woolmer Way Bordon Hants GU35 9QE United Kingdom
Salbutamol 100 100 µg/ dávka microgram per actuation
microgram per actuation pressurised inhalation, suspension
Inhalační podání
inhalation, suspension
Sabumalin je aerosolový inhalátor s odměřenou dávkou obsahující suspenzi salbutamol sulfátu 100 µg/ sprej a HFA 134a jako hnací plyn.
Sabumalin is a metered dose aerosol inhaler containing a suspension formulation of salbutamol sulphate 100 µg/ spray, with HFA 134a as propellant.
3 směrnice 2001/ 83/ ES a referenčním léčivým přípravkem v rámci EU byl stanoven přípravek Sultanol Dosier- Aerosol 100 μg/ dávka, Druckgasinhalation, suspenze, (GlaxoSmithKline).
The marketing applications were submitted as hybrid applications under Article 10(3) of Directive 2001/ 83/ EC and the EU reference product is Sultanol Dosier-Aerosol 100 μ g/ dose, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline).
Pro vědecké hodnocení byl referenčním léčivým přípravkem Ventoline Evohaler, 0, 1 mg/ dávka (GlaxoSmithKline AB).
The reference product in SE is Ventoline Evohaler, 0.1 mg/ dose (GlaxoSmithKline AB).
Požadovanou indikací přípravku je „ Symptomatická léčba bronchokonstrikce, která je způsobena bronchiálním astmatem, chronickou bronchitidou, chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a rozedmou plic.
The indication sought is “ Symptomatic treatment of bronchoconstriction due to bronchial asthma, chronic bronchitis, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and emphysema.