natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/ 1/ 07/ 427/ 052 – Olanzapin Teva – 15 mg – potahované tablety – 70 tablet v papírové skládačce.
EU/ 1/ 07/ 427/ 016 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 017 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 042 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 018 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 019 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 052 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg olanzapinum.
Each film-coated tablet contains 20 mg olanzapine.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 275, 50 mg laktózy.
Each film-coated tablet contains 275.5 mg lactose.
Růžové, bikonvexní, oválné tablety s identifikačním kódem “ OL 20 ” na jedné straně.
A pink, biconvex, oval tablet, with the inscription “ OL 20 ” on one side.
72 Děti a dospívající Podávání olanzapinu dětem a mladistvím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
72 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Starší pacienti U pacientů starších 65 let není běžně nižší počáteční dávka (5 mg/ den) nutná, ale měla by být v odůvodněných případech zvážena.
Elderly A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
73 olanzapinu v těchto studiích nebyla stanovena.
73 CVAE in association with olanzapine treatment.
74 Přerušení léčby Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly velmi zřídka (< 0, 01%) hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.
Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
75 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
75 Možnosti ovlivnění účinku olanzapinu Vzhledem k tomu, že je olanzapin metabolizován izoenzymem CYP1A2, mohou látky, které specificky tento izoenzym indukují nebo inhibují, ovlivnit farmakokinetiku olanzapinu.
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
76 Velmi zřídka byly u dětí narozených matkám, které užívaly olanzapin ve třetím trimestru těhotenství, hlášeny spontánní nežádoucí příhody jako třes, hypertonie, letargie a ospalost.
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
77 Velmi časté
77 Very common
78 Retardace startu močení Poruchy reprodukčního systému a prsu Priapismus Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie Únava Otok Vícenásobná vyšetření Zvýšené plazmatické hladiny prolaktinu8
78 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
79 nežádoucí účinky spojené s užíváním olanzapinu u této skupiny pacientů byly abnormální chůze a pády.
79 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
10 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1, 016 mmol/ l), které vzrostly na vysoké (≥ 1, 467 mmol/ l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) na vysoké (≥ 1, 467 mmol/ l).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 80 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
80 11 Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z normálních (< 4, 39 mmol/ l) na vysoké (≥ 5, 17 mmol/ l), byly pozorovány často.
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were observed commonly.
81 Ve studii pozitronové emisní tomografie (PET) účinku jednorázové dávky (10 mg) u zdravých dobrovolníků obsazoval olanzapin více 5HT2A receptory než dopaminové D2 receptory Navíc SPECT zobrazovací studie odhalila, že obsazenost D2 receptorů u schizofrenních pacientů odpovídajících na olanzapin byla nižší než u pacientů odpovídajících na jiná antipsychotika a risperidon, zatímco u pacientů odpovídajících na klozapin byla srovnatelná.
In addition, a SPECT imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
V cirkulaci se z metabolitů objeví
The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide, which does not pass the blood brain barrier.
82 hlavně 10- N- glukuronid, který neprostupuje hematoencefalickou bariérou.
82 metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Ve studiích, které trvaly u myší až 3 měsíce a u potkanů a psů až 1 rok, se ukázaly jako hlavní účinky
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects
83 deprese CNS, anticholinergní účinky a hematologické poruchy.
83 were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Hypromelosa Barevná směs růžová (polydextrosa, hypromelosa, diacetin, makrogol 8000, oxid titaničitý E171, červený oxid železitý E172)
Hypromellose Colour mixture pink (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171, iron oxide red E172)
84 6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
6.4 Special precautions for storage
6. 5 Druh obalu a velikost balení
84 6.5 Nature and contents of container
EU/ 1/ 07/ 427/ 053 – Olanzapin Teva – 20 mg – potahované tablety – 70 tablet v papírové skládačce.
EU/ 1/ 07/ 427/ 020 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 021 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 043 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 022 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 053 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 5 mg olanzapinum.
Each 5 mg orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Jedna 5 mg tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 0, 4 mg hlinitého laku tartrazinu (E102).
Each 5 mg orodispersible tablet contains 0.4 mg tartrazine lake (E102).
Jedna 5 mg tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 1 mg glukózy.
Each orodispersible tablet contains 1 mg D-Glucose.
Tmavě žluté, ploché, kulaté tablety hladké po obou stranách..
A dark yellow, flat, round tablet, plain on both sides.
Olanzapin je indikovaný k prevenci rcidivy u pacientů s bipolární poruchou, u kterých léčba manické epizody olanzapinem byla účinná (viz bod 5. 1).
In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
Během léčby jak schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy bipolární poruchy může být denní dávkování následně přizpůsobeno na základě individuálního klinického stavu v rozmezí 5- 20mg/ den.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5- 20 mg/ day.
86 Tabletu dispergovatelnou v ústech Olanzapin Teva je třeba vložit do úst, kde se slinami rychle disperguje a dá se snadno spolknout.
86 Olanzapine Teva Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Pokud je pokládáno za nezbytné zvýšení dávky o 2, 5 mg, je třeba užít Olanzapin Teva potahované tablety.
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Olanzapine Teva film-coated tablets should be used.
(Viz bod 4. 5 a 5. 2)
(See sections 4.5 and 5.2.)
V placebem kontrolovaných studiích (v trvání 6- 12 týdnů) u starších pacientů (průměrný věk 78 let) s psychózou a poruchami chování souvisejícími s demencí byla u pacientů léčených olanzapinem dvojnásobná incidence úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis
87 placebo (3, 5% vs.
87 and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
U pacientů s vyšší hladinou ALT a/ nebo AST se známkami a příznaky poškození jater, se sníženou funkcí jater
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, alanine transferase (ALT), aspartate
88 v anamnéze a u pacientů léčených potenciálně hepatotoxickými přípravky je třeba opatrnosti.
88 transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Neutropenie Opatrnosti je třeba u pacientů s nižším počtem leukocytů a/ nebo neutrofilů z jakýchkoliv příčin, u pacientů užívajících léky způsobující neutropenii, u pacientů s anamnézou polékového útlumu kostní dřeně nebo útlumem kostní dřeně způsobeným souběžným onemocněním, radiační terapií nebo chemoterapií, u pacientů s hypereozinofilií nebo s myeloproliferativní chorobou.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Přerušení léčby Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly velmi zřídka (< 0, 01%) hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
U pacientů starších 65 let je jako u ostatních antipsychotik doporučeno pravidelně měřit krevní tlak.
As with other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over
Dlouhodobé důsledky
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
89 spojené s těmito příhodami nebyly studovány a zůstávají neznámy (viz body 4. 8 a 5. 1).
Long-term outcomes associated with these events have not been studied and remain unknown (see sections 4.8 and 5.1).
Tablety jsou křehké a neměly by být protlačovány blistrem.
The tablets are fragile and should not be pushed through the blister.
Strhněte krycí fólii a vyjměte tabletu z blistru.
The backing should be peeled off to remove the tablet from the blister.
Glukóza:
D-Glucose:
Přípravek Olanzapin Teva tablety dispergovatelné v ústech obsahuje glukózu.
Olanzapine Teva orodispersible tablet contains D-glucose: patients with rare glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Hlinitý lak tartrazinu (E102):
Tartrazine lake (E102):
Přípravek Olanzapin Teva tablety dispergovatelné v ústech obsahuje hlinitý lak tartrazinu (E102): může vyvolat alergické reakce.
Olanzapine Teva orodispersible tablet contains tartrazine lake (E102): may cause allergic reactions.
Terapeutické monitorování plazmatických hladin valproátu neukázalo, že je při zahájení přídatné medikace olanzapinem nutná úprava dávkování.
90 Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
Současné užívání olanzapinu a léčivých přípravků pro léčbu Parkinsonovy choroby a demence není
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
91 Velmi časté
91 Very common
92 Retardace startu močení Poruchy reprodukčního systému a prsu Priapismus Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie Únava Otok Vícenásobná vyšetření Zvýšené plazmatické hladiny prolaktinu8 1
92 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Další informace týkající se specifických populací V klinických studiích u starších pacientů s demencí byla léčba olanzapinem spojena s vyšší incidencí úmrtí a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (viz také 4. 4).
93 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
10 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1, 016 mmol/ l), které vzrostly na vysoké (≥ 1, 467 mmol/ l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) na vysoké (≥ 1, 467 mmol/ l).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 94 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
94 hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 4, 39 - < 5, 17 mmol/ l) na vysoké (≥ 5, 17 mmol/ l) byly velmi časté.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
V preklinických studiích vykazuje olanzapin širokou afinitu k řadě receptorů (Ki < 100 nM) pro serotonin 5HT2A/ 2C, 5HT3, 5HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, cholinergní muskarinové receptory (m1- m5), alfa1 adrenergní a histaminové H1 receptory.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5HT2A/ 2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Navíc
95 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
95 SPECT (Single Photen Emission Computed Tomography) zobrazovací studie odhalila, že obsazenost D2 receptorů u schizofrenních pacientů odpovídajících na olanzapin byla nižší než u pacientů odpovídajících na jiná antipsychotika a risperidon, zatímco u pacientů odpovídajících na klozapin byla srovnatelná.
In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
96 Olanzapin se po perorálním podání dobře vstřebává a dosahuje maximální koncentrace v plazmě za 5 až 8 hodin.
96 administration has not been determined
Renální insuficience u pacientů (creatininová clearance < 10 ml/ min) ve srovnání se zdravými nezpůsobovala významný rozdíl poločasu eliminace (37, 7 versus 32, 4 h) nebo clearance (21, 2 versus 25, 0 l/ h).
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
Studie rovnováhy ukázala, že přibližně 57% radioaktivně značeného olanzapinu se objevilo v moči převážně jako metabolity.
A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
U kuřáků s mírným poškozením jater byl průměrný poločas vylučování prodloužen (48, 8 h versus 39, 3 h) a clearance snížena analogicky ke zdravým nekuřákům (18 l/ h a 14, 1 l/ h).
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
Mezi klinické příznaky patřil útlum, ataxie, třes, zrychlený
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate,
97 puls, dušnost, mióza a anorexie. u opic vyvolala jednorázová perorální dávka až do 100 mg/ kg vyčerpanost a vyšší dávky částečné bezvědomí.
In monkeys, single oral doses up to 100 mg/ kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
Hematologická toxicita: u všech druhů byly pozorované účinky na hematologické ukazatele včetně na dávce závislého poklesu počtu leukocytů v krvi u myší a nespecifického poklesu leukocytů v krvi u potkanů.
Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Navzdory tomu nebyl dokázaný hematotoxický účinek na kostní dřeň. u několika psů, kterým bylo podáváno 8 až 10 mg/ kg/ den (celková expozice olanzapinem [plocha pod křivkou] je 12- 15krát vyšší než dostává člověk - 12 mg), se vyvinula reverzibilní neutropenie, trombocytopenie nebo anémie. u psů s cytopenií nebyly pozorované žádné nepříznivé účinky na progenitorové a proliferující buňky kostní dřeně.
In cytopenic dogs, there were no adverse effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
Mannitol Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Glukóza Vanilkové aroma Hlinitý lak tartrazinu (E102)
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring Tartrazine lake (E102)
98 6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
6.4 Special precautions for storage
6. 5 Druh obalu a velikost balení
98 6.5 Nature and contents of container
OPA/ Al/ PVC- Al/ Polyester blistry v balení 28, 30, 35, 50, 56 nebo 70 tablet dispergovatelných v ústech v papírové skládačce.
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
EU/ 1/ 07/ 427/ 054 – Olanzapin Teva – 5 mg – tableta dispergovatelná v ústech – 70 tablet v papírové skládačce.
EU/ 1/ 07/ 427/ 023 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 024 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 044 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 025 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 026 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 054 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
Jedna 10 mg tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 10 mg olanzapinum.
Each 10 mg orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Jedna 10 mg tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 1 mg glukózy.
Each orodispersible tablet contains 1 mg D-Glucose.
Žluté, ploché, kulaté tablety hladké po obou stranách..
A yellow, flat, round tablet, plain on both sides.
100 disperguje a dá se snadno spolknout.
100 Olanzapine Teva Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Pokud je pokládáno za nezbytné zvýšení dávky o 2, 5 mg, je třeba užít Olanzapin Teva potahované tablety.
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Olanzapine Teva coated tablets should be used.
V placebem kontrolovaných studiích (v trvání 6- 12 týdnů) u starších pacientů (průměrný věk 78 let) s psychózou a poruchami chování souvisejícími s demencí byla u pacientů léčených olanzapinem dvojnásobná incidence úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (3, 5% vs.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in
101 mortalitě u této skupiny pacientů, jsou věk nad 65 let, dysfagie, sedace, malnutrice a dehydratace, plicní onemocnění (např. pneumonie, ev. i s aspirací) nebo současné užívání benzodiazepinů.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Jaterní funkce Často, obzvlášť v počátcích léčby, bylo pozorováno přechodné asymptomatické zvýšení hladiny jaterních transamináz, alanin aminotransferázy (ALT) a aspartát aminotransferázy (AST).
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
V případě vyšší hladiny ALT a/ nebo AST během léčby je třeba hladinu sledovat a zvážit snížení
Caution should be
102 dávek.
102 exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
103 Tablety jsou křehké a neměly by být protlačovány blistrem.
The tablets are fragile and should not be pushed through the blister.
Pacienti se vzácnou špatnou absorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Olanzapine Teva orodispersible tablet contains D-glucose: patients with rare glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
I když je klinický dopad pravděpodobně minimální, doporučuje se klinické monitorování a v nezbytných případech je možné zvážit zvýšení dávek olanzapinu (viz bod 4. 2).
The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (See section 4.2).
Obecná aktivita CNS Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů požívajících alkohol nebo užívajících léčivé přípravky působící tlumivě na CNS.
104 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
QTc interval Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů užívajících současně olanzapin a léčivé přípravky, u kterých
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
Průměrná expozice dítěte (mg/ kg) v stacionárním stavu byla odhadnuta na 1, 8% z dávky olanzapinu podaného matce (mg/ kg). Pacientky je třeba poučit, aby během užívání olanzapinu nekojily.
Mean infant exposure (mg/ kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/ kg) Patients should be advised not to breast-feed an infant if they are taking olanzapine.
105 Velmi časté
105 Very common