natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PODÁNÍ SMĚSI KONCENTRÁTU S ROZPOUŠTĚDLEM V INFUZI CHLORIDU SODNÉHO
ADMINISTRATION OF CONCENTRATE-DILUENT MIXTURE IN SODIUM CHLORIDE INFUSION
· Stáhněte požadované množství směsi koncentrátu a rozpouštědla (obsahující temsirolimus 10
• Withdraw the required amount of concentrate-diluent mixture (which contains temsirolimus 10 mg/ ml) from the vial; i. e., 2.5 ml for a temsirolimus dose of 25 mg. • Inject the withdrawn volume rapidly into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to ensure adequate mixing.
Vzniklá směs se následně promísí převracením infuzního vaku nebo láhve.
35 Administration
33 Doporučuje se polyetersulfonový filtr s velikostí pórů do 5 mikronů, aby se vyloučila možnost podání mechanických částic větších než 5 mikronů v infuzi.
An in-line polyethersulfone filter with a pore size of not greater than 5 microns is recommended for administration to avoid the possibility of particles bigger than 5 microns being infused.
Pokud filtr není součástí použité soupravy pro podání, má být filtr připojen na konec soupravy (tj. koncový filtr) předtím, než směs dosáhne žíly pacienta.
If the administration set available does not have an in-line filter incorporated, a filter should be added at the end of the set (i. e., an end-filter) before the admixture reaches the vein of the patient.
Mohou být použity koncové filtry různé velikosti pórů v rozmezí od 0, 2 do 5 mikronů.
Different end-filters can be recommended used ranging in filter pore size from 0.2 microns up to 5 microns.
Použití fitru, který je součástí soupravy, současně s koncovým filtrem se nedoporučuje.
The use of both an in-line and end-filter is not recommended.
• Po zředění obsahuje TORISEL polysorbát 80, který zvyšuje míru vyluhování DEHP z PVC.
• TORISEL, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of DEHP extraction from PVC.
Na tuto nesnášenlivost je třeba myslet během přípravy a podávání TORISELu.
This incompatibility has to be considered during the preparation and administration of TORISEL.
Je důležité přesně dodržovat doporučení v bodech 4. 2 a 6. 6 SPC.
It is important that the recommendations in sections 4.2 and 6.6 in the SPC be followed closely.
Likvidace Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
34
36
TOVIAZ 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 4 mg fesoterodini fumaras, což odpovídá 3, 1 mg fesoterodinu base.
Each prolonged-release tablet contains fesoterodine fumarate 4 mg corresponding to 3.1 mg of fesoterodine.
Jedna 4 mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0, 525 mg sojového lecitinu a 91, 125 mg monohydrátu laktosy.
Excipients Each 4 mg prolonged-release tablet contains 0.525 mg of soya lecithin and 91.125 mg lactose monohydrate.
Tableta s prodlouženým uvolňováním 4 mg tablety jsou světle modré, oválné, oboustranně vypouklé, potahované a na jedné straně mají vyražena písmena „ FS “.
Prolonged-release tablets The 4 mg tablets are light blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘ FS’.
Léčba symptomů (zvýšená frekvence močení a/ nebo urgence močení a/ nebo urgentní inkontinence), které se mohou vyskytnout u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
Treatment of the symptoms (increased urinary frequency and/ or urgency and/ or urgency incontinence) that may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Dospělí (včetně starších pacientů) Doporučená počáteční dávka je 4 mg jednou denně.
Adults (including elderly) The recommended starting dose is 4 mg once daily.
Podle individuální odezvy pacienta lze dávku zvýšit na 8 mg jednou denně.
Based upon individual response, the dose may be increased to 8 mg once daily.
Tablety se užívají jednou denně se zapitím a polykají se celé.
Tablets are to be taken once daily with liquid and swallowed whole.
Přípravek TOVIAZ lze podávat s jídlem nebo bez něj.
TOVIAZ can be administered with or without food.
U pacientů s normální renální a jatení funkcí užívajících současně léky, které jsou silnými inhibitory CYP3A4, má být maximální denní dávka přípravku TOVIAZ 4 mg jednou denně (viz bod 4. 5).
In subjects with normal renal and hepatic function receiving concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors, the maximum daily dose of TOVIAZ should be 4 mg once daily (see section 4.5).
Při současném užívání středně silních inhibitorů CYP3A4, by dávce 8 mg mělo předcházet zhodnocení individuální odezvy a snášenlivosti (viz bod 4. 4 a 4. 5).
During concomitant administration of a moderate CYP3A4 inhibitor, a dose increase to 8 mg should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability (see sections 4.4 and 4.5).
Renální a jaterní insuficience Následující tabulka uvádí doporučené denní dávkování pro pacienty s renální nebo jaterní insucifiencí při absenci i přítomnosti středně silných a silných CYP3A4 inhibitorů (viz body 4. 3, 4. 4, 4. 5 a 5. 2).
Renal and hepatic impairment The following table provides the daily dosing recommendations for subjects with renal or hepatic impairment in the absence and presence of moderate and potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.2).
2 Slabé( 3) nebo silné( 4) CYP3A4 inhibitory
2 Moderate(3) or potent(4) CYP3A4 inhibitors
Renální
None
Žádné
Moderate
Střední
Potent
Silné
Renal impairment(1)
insuficience( 1)
Mild
Mírná
4→ 8 mg(2)
závažná
4→ 8 mg(2)
Je třeba
Should be
se
Severe
Závažná
4 mg
4 mg (2)
(2)
vyhnout
avoided
Jaterní insufucience
Hepatic impairment
Mírná
4→ 8 mg
4 mg
Should be avoided
Je třeba se vyhnout
Should be
Je třeba se vyhnout
avoided
(1) Mírná GFR = 50- 80 ml/ min; Středně závažná GFR = 30- 50 ml/ min; Závažná GFR = < 30 ml/ min (2) Opatrné zvýšení dávky.
(1) Mild GFR = 50-80 ml/ min; Moderate GFR = 30-50 ml/ min; Severe GFR = < 30 ml/ min (2) Cautious dose increase.
Viz body 4. 4, 4. 5 and 5. 2 (3) Studie se středně slnými CYP3A4 inhibitory nebyly prováděny.
See sections 4.4, 4.5 and 5.2 (3) Studies with moderate CYP3A4 inhibitors have not been conducted.
Viz bod 4. 5 (4) Silné CYP3A4 inhibitory.
See section 4.5 (4) Potent CYP3A4 inhibitors.
Viz body 4. 3, 4. 4 and 4. 5
See sections 4.3, 4.4 and 4.5
Přípravek TOVIAZ je kontraindikován u pacientů se závažnou jaterní insuficiencí (viz bod 4. 3).
TOVIAZ is contraindicated in subjects with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Pediatričtí pacienti Podávání přípravku TOVIAZ dětem a adolescentům do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5. 2).
Paediatric population TOVIAZ is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
− Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, arašídy či sóju − Močová retence − Žaludeční retence − Glaukom s úzkým úhlem neupravený léčbou − Myastenia gravis − Těžká jaterní insuficience (Child- Pughovo skóre C) − Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 u pacientů se středně těžkou až těžkou jaterní nebo renální insuficiencí − Těžká ulcerózní kolitida − Toxické megakolon.
• Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or any of the excipients • Urinary retention • Gastric retention • Uncontrolled narrow angle glaucoma • Myasthenia gravis • Severe hepatic impairment (Child Pugh C) • Concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors in subjects with moderate to severe hepatic or renal impairment • Severe ulcerative colitis • Toxic megacolon.
4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
TOVIAZ should be used with caution in patients with:
Přípravek TOVIAZ se má používat se zvýšenou opatrností při následujících stavech: − Klinicky významná obstrukce odtoku z močového měchýře s rizikem močové retence (viz bod 4. 3) − Obstrukční gastrointestinální poruchy (například pylorostenóza) − Gastroezofageální reflux a/ nebo současná léčba přípravky (například perorálně podávanými bisfosfonáty), které mohou způsobit či zhoršovat ezofagitidu − Snížená gastrointestinální motilita − Autonomní neuropatie − Glaukom s úzkým úhlem upravený léčbou
- Gastro-oesophageal reflux and/ or who are concurrently taking medicinal products (such as
Pacientům, u kterých se očekává zvýšená expozice aktivnímu metabolitu (viz bod 5. 1) je nutné předepisovat nebo zvyšovat fesoterodin s opatrností:
Caution should be exercised when prescribing or uptitrating fesoterodine to patients in whom an increased exposure to the active metabolite (see section 5.1) is expected:
- Jaterní insuficience (viz body 4. 2, 4. 3 a 5. 2)
- Hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2)
- Renální insuficience (viz body 4. 2, 4. 3 a 5. 2)
- Renal impairment (see section 4.2, 4.3 and 5.2)
- Současné podávání silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 (viz body 4. 2 a 4. 5)
- Concomitant administration of potent or moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and
3
4.5)
- Současné podávání silného inhibitoru CYP2D6 (viz body 4. 5 a 5. 2).
- Concomitant administration of a potent CYP2D6 inhibitor (see sections 4.5 and 5.2).
U pacientů s kombinací těchto faktorů se očekává další zvýšení expozice.
3 In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
Je pravděpodobné, že se v závislosti na dávce objeví nežádoucí účinky antimuskarinové léčby.
Dose dependent antimuscarinic side effects are likely to occur.
U pacientů, kde lze zvýšit dávku na 8 mg jednou denně, by zvýšení dávky mělo předcházet zhodnocení individuální odezvy a snášenlivosti.
In populations where the dose may be increased to 8 mg once daily, the dose increase should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability.
Stejně jako u všech ostatních léčivých přípravků indikovaných k léčbě hyperaktivního močového měchýře, je třeba před zahájením jakékoli léčby antimuskariniky vyloučit organické příčiny onemocnění.
As with all medicinal products indicated for the treatment of overactive bladder, organic causes must be excluded before any treatment with antimuscarinics is considered.
Je- li přítomna infekce močových cest, je třeba provést příslušná lékařská opatření/ zahájit léčbu antibiotiky.
If urinary tract infection is present, an appropriate medical approach should be taken/ antibacterial therapy should be started.
Současné užívání fesoterodinu se silnými induktory CYP3A4 (tj. rifampicinem, fenobarbitalem, fenytoinem a třezalkou tečkovanou) se nedoporučuje (viz bod 4. 5).
The concomitant use of fesoterodine with a potent CYP3A4 inducer (i. e. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John’ s Wort) is not recommended (see section 4.5).
Stejně jako ostatní antimuskarinika, fesoterodin musí být užíván s opatrností u pacientů s rizikem prodloužení QT intervalu (např. hypokalemie, bradykardie a současné podávání léčivých přípravků, o kterých je známo, že podlužují QT interval) a u pacientů s existujícími závažnými srdečními nemocemi (např. ischemie myokardu, arytmie, městnavé srdeční selhání).
As with other antimuscarinics, fesoterodine should be used with caution in patients with risk for QT- prolongation (e. g. hypokalaemia, bradycardia and concomitant administration of medicines known to prolong QT interval) and relevant pre-existing cardiac diseases (e. g. myocardial ischaemia, arrhythmia, congestive heart failure), (see section 4.8).
To platí zejména při užívání silných inhibitorů CYP3A4 (viz body 4. 2, 4. 5 a 5. 1).
This especially holds true when taking potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2, 4.5 and 5.1).
Laktosa Přípravek TOVIAZ tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují laktosu.
Lactose TOVIAZ prolonged-release tablets contain lactose.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Farmakologické interakce Je třeba postupovat opatrně při současném podávání fesoterodinu s jinými léčivými přípravky s antimuskarinovými či anticholinergními účinky (například amantadinem, tricyklickými antidepresivy, některými neuroleptiky a prokinetiky) – mohlo by to vést k zesílení terapeutických a nežádoucích účinků (například zácpy, suchosti úst, ospalosti a močové retence).
Fesoterodine may reduce the effect of medicinal products that stimulate the motility of the gastro- intestinal tract, such as metoclopromide.
Farmakokinetické interakce Údaje získané in vitro prokázaly, že aktivní metabolit fesoterodinu neinhibuje CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A4, a také neindukuje CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 a 3A4 v klinicky relevantních plazmatických koncentracích.
Pharmacokinetic interactions In vitro data demonstrate that the active metabolite of fesoterodine does not inhibit CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, or induce CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, or 3A4 at clinically relevant plasma concentrations.
2, 5 násobně u osob se slabou metabolickou aktivitou CYP2D6.
Potent CYP3A4 Inhibitors Following inhibition of CYP3A4 by co-administration of ketoconazole 200 mg twice daily, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine increased 2.0 and 2.3-fold in CYP2D6 extensive metabolisers and 2.1 and 2.5-fold in CYP2D6 poor metabolisers, respectively.
Proto je třeba maximální dávku fesoterodinu omezit na 4 mg při současném užívání se silnými inhibitory CYP3A4 (například atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir (a všechny ritonavirem posílené režimy s inhibitory proteázy), sachinivir a telithromycin (viz body 4. 2 a 4. 4).
Therefore, the maximum dose of fesoterodine should be restricted to 4 mg when used concomitantly with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir (and all ritonavir boosted PI-regimens), saquinivir and telithromycin (see sections 4.2 and 4.4)).
4 Středně silné inhibitory CYP3A4 Nebyly prováděny žádné studie hodnotící účinek středně silného inhibitoru CYP3A4 (např. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, flukonazol, fosamprenavir, grapefruitová šťáva, verapamil) na farmakokinetiku fesoterodinu.
4 Moderate CYP3A4 Inhibitors No study has been performed evaluating the effect of a moderate CYP3A4 inhibitor (e. g. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, verapamil) on the pharmacokinetics of fesoterodine.
Nicméně se očekává zvýšení expozice hlavnímu metabolitu fesoterodinu, i když menší, než bylo pozorováno u silného inhibitoru CYP3A4 (viz body 4. 2 a 4. 4).
However, an increase in the exposure of the active metabolite of fesoterodine is expected, although a smaller increase than observed with a potent CYP3A4 inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
75%.
CYP3A4 Inducers Following induction of CYP3A4 by coadministration of rifampicin 600 mg once a day, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine decreased by approximately 70% and 75%, respectively, after oral administration of fesoterodine 8 mg.
Současné užívání přípravku se silnými induktory CYP3A4 (například karbamazepinem, rifampicinem, fenobarbitalem, fenytoinem a třezalkou tečkovanou) se nedoporučuje (viz bod 4. 4).
Concomitant use with CYP3A4 inducers (e. g. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John’ s Wort) is not recommended (see section 4.4).
Inhibitory CYP2D6 Interakce s inhibitory CYP2D6 nebyla klinicky ověřena.
CYP2D6 Inhibitors The interaction with CYP2D6 inhibitors was not tested clinically.
U osob se slabou metabolickou aktivitou CYP2D6 (představující maximální inhibici CYP2D6) stoupla průměrná Cmax a AUC aktivního metabolitu 1, 7 - resp.
Mean Cmax and AUC of the active metabolite are 1.7 and 2-fold higher, respectively, in CYP2D6 poor metabolisers as compared to extensive metabolisers.
Snížení dávky na 4 mg může být nezbytné (viz bod 4. 4).
A dose reduction to 4 mg may be needed (see section 4.4).
Perorální antikoncepce Fesoterodin neovlivňuje potlačení ovulace způsobované perorální hormonální antikoncepcí.
Oral contraceptives Fesoterodine does not impair the suppression of ovulation by oral hormonal contraception.
Těhotenství Adekvátní údaje o podávání fesoterodinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Pregnancy There are no adequate data from the use of fesoterodine in pregnant women.
Studie reprodukční toxicity s fesoterodinem na zvířetech ukázaly malou embryotoxicitu (viz bod 5. 3).
Reproductive toxicity studies with fesoterodine in animals show minor embryotoxicity (see section 5.3).
Kojení se proto během léčby přípravkem TOVIAZ nedoporučuje.
Lactation It is not known whether fesoterodine is excreted into human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with TOVIAZ.
Stejně jako u jiných antimuskarinik, je třeba dbát na zvýšenou opatrnost při řízení vozidel či obsluze strojů vzhledem k možnému výskytu nežádoucích účinků, jako jsou rozmazané vidění, závratě a ospalost (viz bod 4. 8).
As with other antimuscarinic agents, caution should be exercised when driving or using machines due to possible occurrence of side effects such as blurred vision, dizziness, and somnolence (see section 4.8).
Suchost úst, což byl jediný velmi častý nežádoucí účinek, se vyskytla s četností 28, 8% ve skupině léčené fesoterodinem v porovnání s 8, 5% v placebové skupině.
Dry mouth, the only very common event, occurred with a frequency of 28.8% in the fesoterodine group compared to 8.5% in the placebo group.
Většina nežádoucích účinků se objevila během prvního měsíce léčby s výjimkou případů klasifikovaných jako močová retence nebo
The majority of ADRs occurred during the first month of treatment with the exception of cases classified as urinary retention or post void residual urine
5 těch, kdy zůstává moči zbylé po vyprázdnění více než 200 ml, tyto účinky se mohly objevit po dlouhodobé léčbě a byly častější u mužů než u žen.
5 greater than 200 ml, which could occur after long term treatment and was more common in male than female subjects.
V následující tabulce je uvedena četnost nežádoucích účinků v placebem kontrolovaných klinických studiích.
The table below gives the frequency of treatment emergent adverse reactions from placebo-controlled clinical trials.
Nežádoucí účinky uváděné v tabulce byly buď velmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10), nebo méně časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100).
The adverse reactions reported in this table are those events that were very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) or uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Méně časté *
Uncommon*
Poruchy nervového systému Oční poruchy Ušní poruchy
Nervous system disorders
Závratě, bolest hlavy Suchost očí
Eye disorders Ear and labyrinth disorders
Dysgeuzie, ospalost Vertigo
Vertigo
Faryngolaryngeální bolest, kašel, suchost v nosu
Pharyngolaryngeal pain; Cough; Nasal dryness
Břišní dyskomfort, flatulence
Abdominal discomfort; Flatulence
Poruchy kůže a podkoží Infekční a parazitární onemocnění
Skin and subcutaneous tissue disorders
Vyrážka, suchá kůže Infekce močových cest
Rash; Dry skin
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Infections and infestations General disorders and administration site conditions
Únava
Urinary tract infection Fatigue
Poruchy jater a žlučových cest Psychiatrické poruchy * 5 nebo více případů
Hepatobiliary disorders
Nespavost
ALT increased; GGT increased
Zvýšená hladina ALT, zvýšená hladina GGT
Psychiatric disorders *5 or more cases
1, 5% populace pacientů užívajících 4 mg, 8 mg a 12 mg fesoterodinu resp. placebo.
The incidence rates of QTc ≥ 500 ms post baseline or QTc increase of ≥ 60 ms is 1.9%, 1.3%, 1.4% and 1.5%, for fesoterodine 4 mg, 8 mg, 12 mg and placebo, respectively.
Klinická významnost těchto nálezů bude záviset na rizikových faktorech a přítomné vnímavosti individuálního pacienta (viz bod 4. 4).
The clinical relevance of these findings will depend on individual patient risk factors and susceptibilities present (see section 4.4).
Předávkování antimuskariniky, včetně fesoterodinu může mít těžké anticholinergní účinky.
Overdose with antimuscarinic agents, including fesoterodine can result in severe anticholinergic effects.
V případě předávkování se doporučuje sledování EKG; je třeba zajistit standardní podpůrná opatření ke zkrácení prodlouženého intervalu QT.
6 is recommended; standard supportive measures for managing QT prolongation should be adopted.
Fesoterodin byl v klinických studiích bezpečně podáván v dávkách až do 28 mg/ den.
Fesoterodine has been safely administered in clinical studies at doses up to 28 mg/ day.
6 V případě předávkování fesoterodinem je třeba u pacientů provést žaludeční laváž a podat aktivní uhlí.
In the event of fesoterodine overdose, treat with gastric lavage and give activated charcoal.
− Těžké centrální anticholinergní účinky (například halucinace, silnou excitaci) – fysostigminem − Křeče či zesílenou excitaci – benzodiazepiny − Respirační insuficienci – umělou ventilací − Tachykardii – beta blokátory − Retenci moče – cévkováním − Mydriázu – pilokarpinovými očními kapky a/ nebo umístěním pacienta do zatemněné místnosti.
Convulsions or pronounced excitation: treat with benzodiazepines Respiratory insufficiency: treat with artificial respiration Tachycardia: treat with beta-blockers Urinary retention: treat with catheterisation Mydriasis: treat with pilocarpine eye drops and/ or place patient in dark room.
Močová spazmolytika, ATC kód:
Urinary antispasmodics, ATC code:
Je rychle a intenzivně hydrolyzován nespecifickými plazmatickými esterázami na 5- hydroxymethyl derivát, což je primární aktivní metabolit, který je hlavním účinným farmakologickým základem fesoterodinu.
It is rapidly and extensively hydrolysed by non-specific plasma esterases to the 5-hydroxymethyl derivative, its primary active metabolite, which is the main active pharmacological principle of fesoterodine.
Účinnost fixních dávek fesoterodinu 4 mg a 8 mg byla hodnocena během dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných studiích fáze 3, trvajících 12 týdnů.
The efficacy of fixed doses of fesoterodine 4 mg and 8 mg was evaluated in two Phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled, 12-week studies.
Studií se účastnili ženy (79%) a muži (21%) v průměrném věku 58 let (rozsah 19- 91 let).
Female (79%) and male (21%) patients with a mean age of 58 years (range 19-91 years) were included.
Celkem 33% pacientům bylo ≥ 65 let a 11% bylo ≥ 75 let.
A total of 33% of patients were ≥ 65 years of age and 11% were ≥ 75 years of age.
Stejně tak byla míra odezvy (% pacientů, kteří hlásili svůj stav jako „ výrazně zlepšený “ či „ zlepšený “ na čtyřbodové škále přínosu léčby) významně vyšší u fesoterodinu ve srovnání s placebem.
Likewise, the response rate (% of patients reporting that their condition has been “ greatly improved” or “ improved” using a 4-point Treatment Benefit Scale) was significantly greater with fesoterodine compared to placebo.
Průměrné změny hodnot od začátku studie do konce léčby v primárních a vybraných sekundárních cílových parametrech léčby:
Mean changes from Baseline to end of treatment for primary and selected secondary endpoints
Fesoterodin Fesoterodin
Placebo Fesoterodine4 mg Fesoterodine
Placebo
Active
Fesoterodin Fesoterodin Aktivní Placebo Fesoterodin
Placebo Fesoterodine4 mg Fesoterodine Active Placebo
Fesoterodin
Fesoterodine Fesoterodine
4 mg
8 mg
8 mg
comparator
komparátor 4 mg
4 mg
8 mg
8 mg
Změna od počáteční hodnoty
Baseline Change from baseline
- 1, 02
12.0 -1.02
- 1, 74
11.6 -1.74
- 1, 94
11.9 -1.94
- 1, 69
11.5 -1.69
- 1, 02
12.2 -1.02
- 1, 86
12.9 -1.86
- 1, 94
12.0 -1.94
53, 4%
53.4%
Hodnota p
7 p-value
< 0, 001
< 0.001 < 0.001 < 0.001
7 hodnota Změna od počáteční hodnoty
Baseline Change from baseline
- 2, 06
3.7 -1.20
- 2, 27
3.8 -2.06
- 1, 83
3.7 3.8 -2.27 -1.83
- 1, 00
3.7 -1.00
- 1, 77
3.9 -1.77
- 2, 42
3.9 -2.42
Počáteční hodnota
Baseline Change from baseline
0, 6 0, 6
0.8 2.1
0, 7
0.8 2.8
Změna od počáteční hodnoty
0.6 0.6 3.4 2.5
3, 4 2, 5
0.6 1.4
1, 4
0.7 2.4
2, 4
0.7 2.8
2, 8
p-value
Hodnota p
0.007
0, 007
< 0.001