natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V přítomnosti jídla se dosažení Cmax prodlouží přibližně o 2, 6 hodiny a maximální hladina v plazmě se sníží o 25%, přičemž jídlo nemá žádný vliv na biologicky dostupné množství.
46/ 94 reduced by 25%, with no effect on the bioavailable quantity.
36 / 92 Vazba ropinirolu na bílkoviny plazmy není vysoká (< 40%) a nemá žádný vliv na distribuci, která je velmi rozsáhlá (distribuční objem přibližně 7 l/ kg).
The binding of ropinirole to plasma proteins is not high (< 40%), with no effect on the distribution, which is very extensive (volume of distribution in the order of 7 l/ kg).
Po dávce 120 mg/ kg (přibližně 30- násobek AUC maximální dávky u lidí) nebyl pozorovaný u potkanů žádný teratogenní účinek a u králíků se nezjistila žádná známka ovlivnění vývoje.
47/ 94 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6. 1 Seznam pomocných látek
Tablet cores:
Jádro tablety Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate.
37 / 92 Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium- stearát.
Film coating:
Potahová vrstva Hypromelosa Makrogol 400 Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132).
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
48/ 94 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
{DD měsíc YYYY} [Doplní se národní údaje]
{DD month YYYY}
38 / 92 10.
[To be completed nationally]
39 / 92 1.
[To be completed nationally]
NÁZEV PŘÍPRAVKU
49/ 94 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ADARTREL 2 mg potahované tablety
ADARTREL 2 mg film-coated tablets.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg ropinirolum (ve formě ropiniroli hydrochloridum).
Each film-coated tablet contains 2 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Dávka se může ve 2. druhém týdnu zvyšovat na 1 mg jednou denně.
The dose may be increased to 1 mg once a day at week 2.
U některých pacientů se k dosažení optimálního zlepšení stavu může dávka postupně zvyšovat až na maximální dávku 4 mg podávanou jedenkrát denně.
50/ 94 improvement, the dose may be increased gradually up to a maximum of 4 mg once a day.
40 / 92 Tabulka 1:
Table 1
Pacienti, u nichž se objevila somnolence a/ nebo epizoda náhlého nástupu spánku, se musí zdržet řízení vozidel nebo obsluhy strojů.
Patients who have experienced 51/ 94 somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
41 / 92 Pacienti, kteří mají vzácné dědičné problémy s galaktózovou intolerancí, s Lappovým deficitem laktázy nebo s glukózo- galaktózovou malabsobcí, by neměli tento lék užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
4. 6 Těhotenství a kojení Adekvátní údaje o podávání ropinirolu těhotným ženám nejsou k dispozici.
52/ 94 There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
42 / 92 strojů), dokud tyto účinky neodezní (viz bod 4. 4).
4.8 Undesirable effects
Během léčby ropinirolem může být paradoxně pozorováno zhoršení symptomů syndromu neklidných nohou projevující se časnějším nástupem (augmentace) a znovuobjevením symptomů v časných ranních hodinách (early morning rebound).
53/ 94 Paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed during treatment with ropinirole.
43 / 92 mohou použít antiemetika, která nepatří do skupiny centrálně působících antagonistů dopaminu, například domperidon.
Anti-nausea medicinal products that are not centrally active dopamine antagonists, such as domperidone, may be used, if required.
Farmakoterapeutická skupina:
54/ 94 Pharmacotherapeutic group:
44 / 92 Mechanismus účinku Ropinirol patří do skupiny neergolinových D2/ D3 agonistů dopaminu, který stimuluje dopaminové receptory striatu.
Ropinirole is a non ergoline D2/ D3 dopamine agonist which stimulates striatal dopamine receptors.
V přítomnosti jídla se dosažení Cmax prodlouží přibližně o 2, 6 hodiny a maximální hladina v plazmě se sníží o 25%, přičemž jídlo nemá žádný vliv na biologicky dostupné množství.
55/ 94 reduced by 25%, with no effect on the bioavailable quantity.
45 / 92 Vazba ropinirolu na bílkoviny plazmy není vysoká (< 40%) a nemá žádný vliv na distribuci, která je velmi rozsáhlá (distribuční objem přibližně 7 l/ kg).
The binding of ropinirole to plasma proteins is not high (< 40%), with no effect on the distribution, which is very extensive (volume of distribution in the order of 7 l/ kg).
Po dávce 120 mg/ kg (přibližně 30- násobek AUC maximální dávky u lidí) nebyl pozorovaný u potkanů žádný teratogenní účinek a u králíků se nezjistila žádná známka ovlivnění vývoje.
56/ 94 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
46 / 92 Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium- stearát.
Film coating:
Potahová vrstva Hypromelosa Makrogol 400 Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172).
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172).
6. 6 Zvláštní opatření pro zneškodňování Žádné zvláštní požadavky.
6.6 Special precautions for disposal
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
No special requirements.
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex Francie tel +33 1 39 178000
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER 57/ 94 Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel +33 1 39 178000
{DD měsíc YYYY}
{DD month YYYY}
47 / 92 [Doplní se národní údaje]
[To be completed nationally]
48 / 92 B.
58/ 94 B.
49 / 92 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
59/ 94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ADARTREL 0, 25 mg, potahované tablety Ropinirolum
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets Ropinirole
Jedna potahovaná tableta obsahuje 0, 25 mg ropinirolu (ve formě hydrochloridu).
Each tablet contains 0.25 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Další informace naleznete v příbalové informaci.
This product contains lactose See leaflet for further information
2 potahované tablety 12 potahovaných tablet
2 film-coated tablets 12 film-coated tablets
Perorální podání.
Read the package leaflet before use Oral use
Používejte podle pokynů lékaře.
To be taken as directed by your doctor.
{MMYYYY}
exp {MM YYYY}
Uchovávejte v původním obalu.
Do not store above 25°C Store in the original package
11.
60/ 94 11.
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex Francie
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
{viz Příloha I – Doplní se národní údaje}
{See Annex I- to be completed nationally}
{Doplní se národní údaje}
{To be completed nationally}
51 / 92 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
61/ 94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Laboratoire GlaxoSmithKline
Laboratoire GlaxoSmithKline
exp {MMYYYY}
exp {MM YYYY}
lot {XYYYY}
lot {XYYYY}
52 / 92 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
62/ 94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADARTREL 0, 5 mg, potahované tablety Ropinirolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Jedna potahovaná tableta obsahuje 0, 5 mg ropinirolu (ve formě hydrochloridu).
Each tablet contains 0.5 mg of ropinirole (as hydrochloride)
{MM YYYY}
exp {MM YYYY}
53 / 92 Uchovávejte v původním obalu.
Do not store above 25°C Store in the original package
11.
63/ 94 11.
54 / 92 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
64/ 94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ADARTREL 0, 5 mg, potahované tablety Ropinirolum
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole
exp {MM YYYY}
exp {MM YYYY}
55 / 92 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
65/ 94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ADARTREL 1 mg, potahované tablety Ropinirolum
ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole
Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg ropinirolu (ve formě hydrochloridu).
Each tablet contains 1 mg of ropinirole (as hydrochloride)
11.
66/ 94 11.
{viz Příloha I – Doplní se národní údaje} 12.
{See Annex I- to be completed nationally}
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU {Doplní se národní údaje}
{To be completed nationally}
57 / 92 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
67/ 94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 / 92 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
68/ 94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ADARTREL 2 mg, potahované tablety Ropinirolum
ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg ropinirolu (ve formě hydrochloridu).
Each tablet contains 2 mg of ropinirole (as hydrochloride)
11.
69/ 94 11.
ČÍSLO ŠARŽE {Doplní se národní údaje}
{To be completed nationally}
60 / 92 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
70/ 94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
61 / 92 C.
71/ 94 C.
62 / 92 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
ADARTREL 0, 25 mg, potahované tablety Ropinirolum (ve formě ropiniroli hydrochloridum)
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Mohl by mu uškodit, přestože má
It may harm them, even
stejné příznaky jako máte vy.
if their symptoms are the same as yours.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
- If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this
Co je přípravek ADARTREL a k čemu se používá 2.
What ADARTREL is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADARTREL užívat 3.
Before you take ADARTREL 3.
Jak se přípravek ADARTREL užívá 4.
How to take ADARTREL 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek ADARTREL uchovávat 6.
How to store ADARTREL 6.
2 ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ADARTREL UŽÍVAT Neužívejte přípravek ADARTREL: − trpíte- li alergií (přecitlivělostí) na léčivou látku, ropinirol, nebo jakoukoliv jinou složku přípravku − trpíte- li vážným onemocněním jater − trpíte- li vážným onemocněním ledvin.
- if you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient, ropinirole, or any of the other
Pokud si nejste jisti, je nezbytné, abyste si promluvili se svým lékařem.
- if you have serious kidney disease
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ADARTREL je zapotřebí:
If you are unsure, it is essential that you talk to your doctor.
63 / 92 − jste nebo si myslíte, že jste těhotná − kojíte − nesnášíte některé cukry (např. laktosu) − trpíte onemocněním jater − máte vážné potíže se srdcem − trpíte vážnou duševní poruchou.
- are pregnant or think you are pregnant
V těchto případech bude váš lékař pozorně sledovat průběh léčby.
In these situations your doctor should carefully supervise the treatment.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které právě užíváte nebo jste v poslední době užívali, včetně léků, které jste získali bez lékařského předpisu.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Účinek přípravku ADARTREL může být vlivem ostatních léků zvýšen nebo snížen a naopak.
These medicines include:
Mezi tyto léky patří: − ciprofloxacin (antibiotikum) − enoxacin (antibiotiokum) − fluvoxamin (lék užívaný k léčbě deprese) − theophyllin (lék užívaný k léčbě astmatu) − hormonální substituční terapie (nazývaná též HRT) − antipsychotika a jiné léky blokující dopamin v mozku (například sulpirid nebo metoklopramid).
- anti-psychotics and other drugs that block dopamine in the brain (e. g. sulpiride or
Informujte svého lékaře pokud: − již jste na syndrom neklidných nohou léčeni nějakými jinými léky. − jste přestali nebo začali během užívání přípravku ADARTREL kouřit.
- you are already receiving any other medicines for Restless Legs Syndrome.
Je možné, že vám lékař bude muset upravit dávku. − užíváte ADARTREL a lékař se vám chystá předepsat jakýkoliv jiný lék.
Your doctor may need to adjust your
Užívání přípravku ADARTREL s jídlem a pitím:
- you are taking ADARTREL and the doctor is going to prescribe you any other medicine.
Užívání přípravku ADARTREL současně s jídlem může snížit pravděpodobnost, že budete pociťovat Těhotenství:
Taking ADARTREL with food and drink Taking ADARTREL with food may reduce the likelihood of you feeling or being sick.
Užívání přípravku ADARTREL během těhotenství se nedoporučuje.
Pregnancy The use of ADARTREL during pregnancy is not recommended.
ADARTREL lze během těhotenství užívat jen tehdy, když váš lékař zvážil přínos léčby pro vás a možné riziko poškození nenarozeného dítěte.
ADARTREL should only be used during pregnancy after your doctor has considered the benefit to you and the potential risk of harm to your unborn child.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo otěhotnění plánujete.
Tell your doctor immediately if you are pregnant, you think you might be or are planning to become pregnant.
ADARTREL se nemá užívat během kojení, protože může být ovlivněna tvorba mléka.
Breast-feeding ADARTREL should not be used during breast-feeding as milk production may be affected.
Užívání tohoto léku obvykle neovlivňuje normální činnosti člověka.
Driving and using machines This medicine does not usually affect people's normal activities.
Pokud trpíte těmito příznaky, nesmíte
If you suffer from these effects you must not drive or put yourself in a situation where sleepiness or falling asleep may put you at risk of serious injury or death (for example using machinery) until these episodes have been resolved.
Pacienti, kteří špatně snášejí laktosu, by si měli uvědomit, že každá tableta přípravku ADARTREL, obsahuje malé množství laktosy.
Important information about some of the ingredients of ADARTREL Patients who are intolerant to lactose should note that each ADARTREL tablet contains a small amount of lactose.
Děti a mladiství Podávání přípravku ADARTREL dětem se syndromem neklidných nohou nebylo studováno, proto se ADARTREL pacientům ve věkové skupině do 18 let obvykle nepředepisuje.
Children 74/ 94 The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
3 JAK SE PŘÍPRAVEK ADARTREL UŽÍVÁ Vždy užívejte ADARTREL přesně podle pokynů lékaře.
3 HOW TO TAKE ADARTREL
Spolkněte tabletu( y) přípravku ADARTREL vcelku a zapijte ji( je) vodou.
Swallow the ADARTREL tablet(s) whole with water.
Počáteční dávka je 0, 25 mg podaná jedenkrát denně.
The starting dose is 0.25 mg once daily.
Po dvou dnech vám lékař pravděpodobně zvýší dávku na 0, 5 mg podávanou jedenkrát denně, a to po zbytek prvního týdne léčby.
After two days your doctor will probably increase your dose to 0.5 mg once daily for the remainder of your first week of treatment.
Pak Vám lékař může zvyšovat dávku o 0, 5 mg týdně po dobu tří týdnů až na denní dávku 2 mg.
Then your doctor may increase your dose by 0.5mg per week over three weeks to a dose of 2mg per day.
Některým pacientům, u nichž nedošlo k dostatečnému zlepšení stavu, se může dávka postupně zvyšovat až na maximální denní dávku 4 mg.
In some patients with insufficient improvement, the dose may be increased gradually up to a maximum of 4mg daily.
Užijete- li větší množství přípravku ADARTREL než byste měl( a), nebo užije- li Váš lék někdo jiný, řekněte to okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you take more ADARTREL than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.
Pokud jste zjistili, že jste zapomněli užít dávku přípravku ADARTREL, neužívejte žádnou dávku navíc, abyste si vynahradili jednotlivé zapomenuté dávky.
If you forget to take ADARTREL If you find you have forgotten to take your dose of ADARTREL do not take an extra dose to make up for forgotten individual doses.
65 / 92 Když si vzpomenete, že jste měli užít ADARTREL, užijte další dávku přípravku ADARTREL v obvyklém čase.
When you do remember to take ADARTREL, take your next dose of ADARTREL at the usual time.
Jestliže jste přestal( a) užívat přípravek ADARTREL:
If you stop taking ADARTREL
Pokud se po ukončení léčby přípravkem ADARTREL zhorší Vaše příznaky, měl( a) byste navštívit lékaře.
If your symptoms worsen after you stop treatment with ADARTREL, you should contact your doctor.
Máte- li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
4 MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může i přípravek ADARTREL způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
75/ 94 Like all medicines, ADARTREL can cause side effects, although not everybody gets them.
Nejčastěji dochází ke vzniku nežádoucích účinků po užívání přípravku ADARTREL když pacienti poprvé začínají léčbu a/ nebo když se zvyšuje dávka.
The more common side effects of ADARTREL can happen when some patients first start their therapy and/ or when the dose is increased.
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou: − pocit nevolnosti nebo nevolnost − závratě (nebo pocit točení) − pocit ospalosti − únava (duševní nebo tělesná únava) − bolest žaludku/ břicha − mdloba − nervozita.
- nervousness
Rovněž méně často může ADARTREL způsobit snížení krevního tlaku, což může vyvolat pocit závratě nebo mdlobu, zvláště když rychle vstáváte ze sedu nebo z lehu.
Also uncommonly, ADARTREL can reduce blood pressure which may make you feel dizzy or faint especially when standing up from a sitting or lying position.
Během léčby přípravkem ADARTREL u Vás může dojít k neobvyklému zhoršení příznaků (například že se příznaky zhoršují, začínají dříve v průběhu dne nebo po kratší době klidu nebo postihují další části Vašeho těla, jako například paže).
During treatment with ADARTREL you may experience unusual worsening of symptoms (e. g. symptoms become worse, start earlier in the day or after less time at rest, or affect other parts of your body such as your arms).
Pokud se po ukončení léčby přípravkem ADARTREL zhorší Vaše příznaky, měl( a) byste navštívit svého lékaře.
If your symptoms worsen after you stop treatment with ADARTREL, you should contact your doctor.
5 JAK PŘÍPRAVEK ADARTREL UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Keep out of the reach and sight of children.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Do not use ADARTREL after the expiry date, which is stated on the carton.
66 / 92 Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Co přípravek ADARTREL obsahuje: − Léčivou látkou je ropinirol (ve formě hydrochloridu). − Pomocnými látkami jsou:
- The active substance is ropinirole (as hydrochloride)
Jádro tablety: stearát.
Tablet core:
monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium -
lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate
Jak přípravek ADARTREL vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek je dodáván v podobě oválných bílých potahovaných tablet označených "GS" na jedné straně a "MLE" na straně druhé.
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, white, film-coated tablets marked "GS" on one side and "MLE" on the other.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Not all packs may be available.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
76/ 94 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
67 / 92 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
ADARTREL 0, 5 mg, potahované tablety Ropinirolum (ve formě ropiniroli hydrochloridum)
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Neužívejte přípravek ADARTREL:
Do not take ADARTREL
- trpíte- li alergií (přecitlivělostí) na léčivou látku, ropinirol, nebo jakoukoliv jinou složku přípravku
- if you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient, ropinirole, or any of the other
- trpíte- li vážným onemocněním jater
- if you have serious liver disease
- trpíte- li vážným onemocněním ledvin.
- if you have serious kidney disease
68 / 92 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ADARTREL je zapotřebí:
Take special care with ADARTREL
Před tím, než začnete přípravek užívat, informujte svého lékaře, pokud:
78/ 94 Tell your doctor before you start to take this medicine if you:
- jste nebo si myslíte, že jste těhotná
- are pregnant or think you are pregnant
- kojíte
- are breast-feeding
- nesnášíte některé cukry (např. laktosu)
- are intolerant to some sugars (e. g. lactose)
- trpíte onemocněním jater
- have liver disease
- máte vážné potíže se srdcem
- have a serious heart complaint
- trpíte vážnou duševní poruchou.
- have a serious mental health problem
- ciprofloxacin (antibiotikum)
- ciprofloxacin (an antibiotic)
- enoxacin (antibiotiokum)
- enoxacin (an antibiotic)
- fluvoxamin (lék užívaný k léčbě deprese)
- fluvoxamine (a drug used to treat depression)
- theophyllin (lék užívaný k léčbě astmatu)
- theophylline (a drug used to treat asthma)
- hormonální substituční terapie (nazývaná též HRT)
- hormone replacement therapy (also called HRT)
- antipsychotika a jiné léky blokující dopamin v mozku (například sulpirid nebo metoklopramid).
- anti-psychotics and other drugs that block dopamine in the brain (e. g. sulpiride or
Informujte svého lékaře pokud:
metoclopramide) Tell your doctor if:
- již jste na syndrom neklidných nohou léčeni nějakými jinými léky.
- you are already receiving any other medicines for Restless Legs Syndrome.
Je možné, že vám lékař bude
Your doctor may need to adjust your
muset upravit dávku.
dose.
Užívání přípravku ADARTREL současně s jídlem může snížit pravděpodobnost, že budete pociťovat nevolnost nebo vám bude nevolno.
Taking ADARTREL with food and drink Taking ADARTREL with food may reduce the likelihood of you feeling or being sick.
Kojení:
Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
69 / 92 ADARTREL se nemá užívat během kojení, protože může být ovlivněna tvorba mléka.
Breast-feeding ADARTREL should not be used during breast-feeding as milk production may be affected.
Pacienti, kteří špatně snášejí laktosu, by si měli uvědomit, že každá tableta přípravku ADARTREL, obsahuje malé množství laktosy.
79/ 94 Patients who are intolerant to lactose should note that each ADARTREL tablet contains a small amount of lactose.
Děti a mladiství Podávání přípravku ADARTREL dětem se syndromem neklidných nohou nebylo studováno, proto se ADARTREL pacientům ve věkové skupině do 18 let obvykle nepředepisuje.
Children The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
Užijete- li větší množství přípravku ADARTREL než byste měl( a), nebo užije- li Váš lék někdo jiný, řekněte to okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you take more ADARTREL than you should Someone who has taken an overdose may experience; feeling or being sick, dizziness (or spinning sensation), feeling drowsy, fatigue (mental or physical tiredness), stomach pain, fainting or nervousness.
Jestliže jste zapomněl( a) užít dávku přípravku ADARTREL:
Show them the package.
Máte- li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
80/ 94 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
4 MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může i přípravek ADARTREL způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, ADARTREL can cause side effects, although not everybody gets them.
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou:
The most common side effects are:
- pocit nevolnosti nebo nevolnost
- feeling or being sick
- závratě (nebo pocit točení)
- dizziness (or spinning sensation)
- pocit ospalosti
- feeling drowsy
- únava (duševní nebo tělesná únava)
- fatigue (mental or physical tiredness)
- bolest žaludku/ břicha
- stomach pain
- mdloba
- fainting
- nervozita.
- nervousness
71 / 92 Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Keep out of the reach and sight of children.
6 DALŠÍ INFORMACE Co přípravek ADARTREL obsahuje:
6 FURTHER INFORMATION
- Léčivou látkou je ropinirol (ve formě hydrochloridu).
- The active substance is ropinirole (as hydrochloride)