natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je důležité hovořit se svým lékařem o účincích přípravku Remeron, během prvních několika týdnů léčby: → po 2 až 4 týdnech užívání přípravku Remeron si pohovořte se svým lékařem, jak na Vás přípravek působí.
It is important that, during the first few weeks of the treatment, you talk with your doctor about the effects of Remeron: → 2 to 4 weeks after you have started taking Remeron, talk to your doctor about how this medicine has affected you.
Pokud se stále necítíte lépe, může Vám Váš lékař předepsat vyšší dávku.
If you still don’ t feel better, your doctor may prescribe a higher dose.
Po dalších 2- 4 týdnech opět prokonzultujte účinek léčby s lékařem.
In that case, talk to your doctor again after another 2 to 4 weeks.
Budete potřebovat užívat Remeron, dokud Vaše příznaky deprese nezmizí, obvykle 4- 6 měsíců.
Usually you will need to take Remeron until your symptoms of depression have disappeared for 4 to 6 months.
Jestliže jste užil( a) více přípravku Remeron, než jste měl( a) → Pokud jste Vy, nebo někdo jiný, užil( a) více přípravku Remeron, než jste měl( a), zavolejte ihned svého lékaře.
If you take more Remeron than you should → If you or someone else have taken too much Remeron, call a doctor straight away.
Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek Remeron Pokud máte užívat Vaši dávku přípravku Remeron jednou denně:
Just skip it.
Jednoduše ji vynechte.
Take your next dose at the normal time.
Užijte Vaši další dávku v obvyklý čas.
If you are supposed to take your dose twice a day
Pokud máte užívat Vaši dávku přípravku Remeron dvakrát denně: • pokud zapomenete užít ranní dávku, jednoduše si ji vezměte spolu s večerní dávkou. • pokud zapomenete užít večerní dávku, neberte si ji další den s ranní dávkou; vynechte ji a pokračujte v léčbě normálními dávkami ráno a večer. • pokud zapomenete užít obě dávky, nesnažte se vynechané dávky nahradit.
52 • if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose. • if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses. • if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses.
Jestliže jste přestal( a) užívat přípravek Remeron → Přestaňte užívat Remeron pouze po konzultaci s Vaším lékařem.
If you stop taking Remeron → Only stop taking Remeron in consultation with your doctor.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Remeron nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Remeron can cause side effects, although not everybody gets these side effects.
Možné nežádoucí účinky přípravku Remeron jsou uvedeny níže a mohou být děleny na: • • • • • •
The possible side effects of Remeron are listed below and can be divided as: • • • • • •
velmi časté časté méně časté vzácné velmi vzácné neznámé
Not known:
objevující se u více než 1 osoby z 10 objevující se u 1 až 10 osob ze 100 objevující se u 1 až 10 osob z 1000 objevující se u 1 až 10 osob z 10000 objevující se u méně než 1 osoby z 10000 nelze z dostupných dat stanovit
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 cannot be estimated from the available data
• zvýšení chuti k jídlu a nárůst tělesné hmotnosti • ospalost nebo spavost • bolest hlavy • sucho v ústech
Very common: • increase in appetite and weight gain • drowsiness or sleepiness • headache • dry mouth
Časté: • apatie • závrať • labilita nebo třes • pocit na zvracení • průjem • zvracení • kopřivka nebo zčervenání kůže (exantém) • bolest kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie) • bolest zad • pocit závratě nebo mdloby, když prudce vstanete (ortostatická hypotenze) • otoky (typicky kotníků nebo nohou) jako následek nahromadění tekutin (edém) • únava • živé sny • zmatení
Common: • lethargy • dizziness • shakiness or tremor • nausea • diarrhoea • vomiting • rash or skin eruptions (exanthema) • pain in your joints (arthralgia) or muscles (myalgia) • back pain • feeling dizzy or faint when you stand up suddenly (orthostatic hypotension) • swelling (typically in ankles or feet) caused by fluid retention (oedema) • tiredness • vivid dreams • confusion • feeling anxious • sleeping problems
54 • pocit úzkosti • problémy se spaním
Uncommon:
Méně časté • pocit nabuzení nebo emočně „ na vrcholu “ (mánie) → Přestaňte užívat Remeron a okamžitě to sdělte svému lékaři. • zvláštní pocity na kůži např. pálení, bodání, lechtání nebo brnění (parestézie) • pocit neklidných nohou • mdloba (synkopa) • pocit necitlivosti v ústech (orální hypestézie) • nízký krevní tlak • noční můry • pocit neklidu • halucinace • naléhavá potřeba pohybu
53 • feeling elated or emotionally ‘ high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e. g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
Vzácné: • žluté zabarvení očí nebo kůže; může být příznakem narušené funkce jater (žloutenka) → Přestaňte užívat Remeron a ihned se obraťte na svého lékaře. • svalové záškuby nebo stahy (myoclonus)
Rare: • yellow colouring of eyes or skin; this may suggest disturbance in liver function (jaundice) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • muscle twitching or contractions (myoclonus)
Neznámé: • známky infekce, jako je náhlá nevysvětlitelná vysoká horečka, bolest v krku a vřídky v ústech (agranulocytóza). → Přestaňte užívat Remeron a ihned se obraťte na svého lékaře kvůli krevním testům.
Not known: • signs of infection such as sudden unexplainable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
Ve vzácných případech může Remeron způsobit nedostatek červených a bílých krvinek, stejně tak krevních destiček (aplastická anémie), nedostatek krevních destiček (trombocytopénie) nebo zvýšení počtu bílých krvinek (eosinofílie). • epileptický záchvat (křeče). → Přestaňte užívat Remeron a ihned se obraťte na svého lékaře. • kombinace příznaků jako je nevysvětlitelná horečka, pocení, zrychlená srdeční činnost, průjem, (neovladatelné) stahy svalstva, třesavka, abnormálně zvýšené reflexy, nesoustředěnost, změny nálady a bezvědomí.
In rare cases Remeron can also cause a shortage of red and white blood cells, as well as blood platelets (aplastic anemia), a shortage of blood platelets (thrombocytopenia) or an increase in the number of white blood cells (eosinophilia). • epileptic attack (convulsions) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • a combination of symptoms such as inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
Ve velmi vzácných případech mohou být tyto příznaky známkou serotoninového syndromu. → Přestaňte užívat Remeron a ihned se obraťte na svého lékaře. • sebepoškozující nebo sebevražedné myšlenky → Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nemocnice. • abnormální pocity v ústech (orální parestézie) • zduření v ústech (ústní otok) • snížená hladina socíku v krvi (hyponatrémie) • nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
In very rare cases these can be signs of serotonin syndrome. → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • thoughts of harming or killing yourself → Contact your doctor or go to a hospital straight away. • abnormal sensations in the mouth (oral paraesthesia) • swelling in the mouth (mouth oedema) • hyponatraemia • inappropriate anti-diuretic hormone secretion
55 Přípravek Remeron nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru.
Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
54 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Remeron 30 mg dispergovatelné tablety, obsahují 30 mg mirtazapinu v jedné dispergovatelné tabletě.
Remeron 30 mg orodispersible tablets contain 30 mg mirtazapine per orodispersible tablet.
Remeron 45 mg dispergovatelné tablety, obsahují 45 mg mirtazapinu v jedné dispergovatelné tabletě. • Pomocnými látkami jsou zrněný cukr, hypromelosa, povidon K30, magnesium stearát, methakrylátový kopolymer typ E, aspartam (E951), kyselina citronová, krospovidon (typ A), mannitol (E421), mikrokrystalická celulosa, přírodní a syntetické pomerančové aroma (č. SN0275512) a hydrogenuhličitan sodný.
SN027512) and sodium hydrogen carbonate.
Remeron jsou dispergovatelné tablety.
Remeron are orodispersible tablets.
Remeron 15 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou kulaté, bílé, se zkosenými hranami, označené na jedné straně kódem „ TZ/ 1 “.
Remeron 15 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘ TZ/ 1’ on one side.
Remeron 30 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou kulaté, bílé, se zkosenými hranami, označené na jedné straně kódem „ TZ/ 2 “.
Remeron 30 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘ TZ/ 2’ on one side.
Remeron 45 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou kulaté, bílé, se zkosenými hranami, označené na jedné straně kódem „ TZ/ 4 “.
Remeron 45 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘ TZ/ 4’ on one side.
Pro Remeron 15, 30 a 45 mg jsou dostupné následující balení:
For Remeron 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets the following pack sizes are available:
6, 18, 30, 48, 90, 96 a 180 dispergovatelných tablet (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
6, 18, 30, 48, 90, 96 and 180 orodispersible tablets (not all pack sizes may be marketed).
Tato příbalová informace byla naposledy schválena v.
This leaflet was last revised/ approved in.
56 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
56 1.
Jedna potahovaná tableta přípravku Remeron 15 mg obsahuje 15 mg mirtazapinum.
Each Remeron 15 mg film-coated tablet contains 15 mg of mirtazapine.
Jedna potahovaná tableta přípravku Remeron 30 mg obsahuje 30 mg mirtazapinum.
Each Remeron 30 mg film-coated tablet contains 30 mg of mirtazapine.
Jedna potahovaná tableta přípravku Remeron 45 mg obsahuje 45 mg mirtazapinum.
Each Remeron 45 mg film-coated tablet contains 45 mg of mirtazapine.
15 mg potahované tablety:
15 mg film-coated tablet:
Oválné, bikonvexní, žluté tablety s půlící rýhou označené, Organon´ na jedné straně a na druhé straně kódem (TZ/ 3).
Oval, biconvex, yellow, scored and marked with ‘ Organon’ on one side-and a code on the other side (TZ/ 3).
30 mg potahované tablety:
30 mg film-coated tablet:
Oválné, bikonvexní, červeno- hnědé tablety s půlící rýhou označené, Organon´ na jedné straně a na druhé straně kódem (TZ/ 5).
Oval, biconvex, red-brown, scored and marked with ‘ Organon’ on one side-and a code on the other side (TZ/ 5).
45 mg potahované tablety:
45 mg film-coated tablet:
Oválné, bikonvexní, bílé a označené, Organon´ na jedné straně a na druhé straně kódem (TZ/ 7).
Oval, biconvex, white and marked with ‘ Organon’ on one side-and a code on the other side (TZ/ 7).
Účinná denní dávka je obvykle mezi 15 a 45 mg; počáteční dávka je 15 nebo 30 mg.
Adults The effective daily dose is usually between 15 and 45 mg; the starting dose is 15 or 30 mg.
Doporučená dávka je stejná jako dávka pro dospělé.
57 The recommended dose is the same as that for adults.
Remeron by neměli užívat dětí a dospívající do 18 let (viz bod 4. 4).
Children and adolescents under the age of 18 years Remeron should not be used in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.4).
Postižení ledvin U pacientů s mírným až těžkým postižením ledvin může být clearance mirtazapinu snížena (clearance kreatininu < 40 ml/ min).
Renal impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renalimpairment (creatinine clearance < 40 ml/ min).
To je nutno brát v úvahu při předepisování přípravku Remeron této skupině pacientů, zejména u vážného postižení jater, neboť pacienti s vážným poškozením jater nebyli vyšetřování (viz bod 4. 4).
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients, particularly with severe hepatic impairment, as patients with severe hepatic impairment have not been investigated (see section 4.4).
Z meta- analýz placebem kontrolovaných studií s použitím antidepresiv u psychiatrických poruch vyplývá zvýšené riziko sebevražd u antidepresiv v porovnání s placebem u pacientů mladších 25 let.
58 increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
59 Vzhledem k riziku sebevraždy by zvláště v počátcích léčby mělo být dáno pacientovi pouze limitované množství tablet přípravku Remeron.
With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited number of Remeron film-coated tablets should be given to the patient.
Útlum kostní dřeně Při podávání přípravku Remeron byl zaznamenán útlum kostní dřeně, který se obvykle projevoval granulocytopénií či agranulocytózou.
Bone marrow depression Bone marrow depression, usually presenting as granulocytopenia or agranulocytosis, has been reported during treatment with Remeron.
Léčba by měla být přerušena u pacientů, u kterých se záchvaty objevily, nebo kde došlo ke zvýšení počtu záchvatů.
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures, or where there is an increase in seizure frequency. – hepatic impairment:
až středně těžkým postižením jater clearance mirtazapinu snížena přibližně o 35%, v porovnání s osobami s normální jaterní funkcí.
Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, the clearance of mirtazapine was approximately 35% decreased in mild to moderate hepatically impaired patients, compared to subjects with normal hepatic function.
Průměrná plazmatická koncentrace mirtazapinu byla zvýšena, okolo 55%.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55 %increased. – renal impairment:
Průměrná plazmatická koncentrace mirtazapinu byla zvýšena přibližně o 55% a 115%.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% and 115% increased respectively.
může dojít ke zhoršení psychotických příznaků; možný je nárůst intenzity paranoidních myšlenek.
Like with other antidepressants, the following should be taken into account: – Worsening of psychotic symptoms can occur when antidepressants are administered to patients with schizophrenia or other psychotic disturbances; paranoid thoughts can be intensified – When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase.
- při léčbě depresivní fáze manio- depresivní psychózy může dojít k přechodu do manické fáze.
Patients with a history of mania/ hypomania should be closely monitored.
Pacienti s anamnézou mánie/ hypománie by měli být pečlivě monitorováni.
Mirtazapine should be discontinued in any patient entering a manic phase. – Although Remeron is not addictive, post-marketing experience shows that abrupt termination of treatment after long term administration may sometimes result in withdrawal symptoms.
U pacientů, kteří vstoupí do manické fáze, by měla být léčba mirtazapinem ukončena.
The majority of withdrawal reactions are mild and self-limiting.
- přestože přípravek Remeron není návykový, postmarketingová zkušenost ukázala, že náhlé
Among the various reported withdrawal symptoms, dizziness, agitation, anxiety, headache and nausea are the most
Většina příznaků z vysazení je mírná a spontánně mizí.
59 frequently reported.
pacientům s akutním glaukomem s úzkým úhlem a zvýšeným intraokulárním tlakem (je zde malá šance výskytu potíží, protože Remeron má jen velmi slabé anticholinergní účinky).
As advised in section 4.2, it is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually. – Care should be taken in patients with micturition disturbances like prostate hypertrophy and in patients with acute narrow-angle glaucoma and increased intra-ocular pressure (although there is little chance of problems with Remeron because of its very weak anticholinergic activity). – Akathisia/ psychomotor restlessness:
Laktóza Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu.
Lactose This medicinal product contains lactose.
- Mirtazapin dávkován po 30 mg jednou denně způsobuje malé, ale statisticky významné zvýšení
- Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in
INR u osob léčených warfarinem.
the international normalized ratio (INR) in subjects treated with warfarin.
Jelikož nemůže být vyloučeno, že s vyšší dávkou mirtazapinu dochází ke zřetelnějšímu účinku, je vhodné monitorovat INR v případě společné léčby warfarinem a mirtazapinem.
60 mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
61 je rifampicin) k léčbě mirtazapinem, může být nutné zvýšit dávku mirtazapinu.
When carbamazepine or any other inducer of hepatic metabolism (such as rifampicin) is added to mirtazapine therapy, the mirtazapine dose may have to be increased.
4. 6 Těhotenství a kojení
4.7 Pregnancy and lactation
Pokusy u zvířat a limitovaná data z klinických studií prokázaly, že je mirtazapin vylučován do mateřského mléka jen ve velmi malém množství.
Animal studies and limited human data have shown excretion of mirtazapine in breast milk only in very small amounts.
Tabulka 1 ukazuje rozřazený výskyt nežádoucích účinků, které se vyskytly v klinických studiích statisticky významně častěji během léčby přípravkem Remeron, oproti placebu a doplněné o nežádoucí účinky ze spontánního hlášení.
61 Table 1 shows the categorized incidence of the adverse reactions, which occurred in the clinical trials statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo, added with adverse reactions from spontaneous reporting.
Frekvence nežádoucích účinků ze spontánního hlášení, které nebyly pozorovány případy v randomizovaných placem kontrolovaných pacientských studiích s mirtazapinem, byly klasifikovány jako „ neznámé “.
The frequency of adverse reactions from spontaneous reporting for which no cases in the randomized placebo-controlled patient trials were observed with mirtazapine has been classified as ‘ not known’.
62 Třídy orgánových systémů Vícenásobná vyšetření
System organ class Investigations
Velmi časté (≥1/ 10) • Nárůst tělesné hmotnosti1
Very common (≥ 1/ 10) Weight increased1
• Letargie1 •
Somnolence1, 4 Sedation1, 4 Headache2
• Parestézie2
Lethargy1 Dizziness Tremor
• Křeče (poranění)
Paraesthesia2 Restless legs Syncope
Závrať
Myoclonus
• Pocit neklidných
Convulsions (insults) Serotonin syndrome Oral paraesthesia
• Serotoninový
Gastrointestinal disorders
• Třes
Dry mouth
Gastrointestinální poruchy
Nausea3 Diarrhea2 Vomiting2
• Sucho v ústech
Oral hypoaesthesia
• Noční můry2 • Mánie • Agitace2 • Halucinace • Psychomotorický neklid (včetně akatisie, hyperkinesie)
Nightmares2 Mania Agitation2 Hallucinations Psychomotor restlessness (incl. akathisia, hyperkinesia)
3 V klinických studiích se tyto účinky vyskytly statisticky významně častěji během léčby placebem, než- li přípravkem Remeron.
3 In clinical trials these events occurred statistically significantly more frequently during treatment with placebo than with Remeron.
63 5 Obecně při léčbě antidepresivy, se mohou rozvinout nebo zhoršit úzkost a nespavost (což můžou být známky deprese).
62 5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
Antidepresivum, ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: other antidepressants, ATC code:
NO 6AX 11
N06AX11
Mirtazapin je centrálně působící presynaptický α2- antagonista, který zvyšuje centrální noradrenergní a serotonergní přenos.
Mirtazapine is a centrally active presynaptic α 2-antagonist, which increases central noradrenergic and serotonergic neurotransmission.
Hlavními biotransformačními cestammi jsou demethylace a oxidace, následované konjugací.
Major pathways of biotransformation are demethylation and oxidation, followed by conjugation.
64 Preklinické údaje, založené na běžných studiích bezpečnosti farmakologie, toxicity opakované dávky, karcinogenity nebo genotoxicity, nevykazují žádná zvláštní rizika pro člověka.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenicity or genotoxicity.
Jádro: kukuřičný škrob hyprolóza magnesium- stearát koloidní bezvodý oxid křemičitý monohydrát laktózy Potahová vrstva: hypromelóza makrogol 8000 oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
Tablet core: maize starch hyprolose magnesium stearate silica, colloidal anhydrous lactose monohydrate Tablet coating: hypromellose Macrogol 8000 titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172) (15 and 30 mg film-coated tablets only) red iron oxide (E172)
(pouze 15 a 30 mg potahované tablety) (pouze 30 mg potahované tablety)
(30 mg film-coated tablets only)
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
Remeron 15, 30 a 45 mg potahované tablety jsou baleny v blistrech vyrobených z neprůhledné, polyvinylchloridové a hliníkové fólie mající za tepla zatavenou vrstvu na straně kontaktu s potahovanými tabletami.
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters made of opaque polyvinyl chloride film and aluminium foil containing a heat-seal coating on the side in contact with the film- coated tablets.
Remeron 15, 30 a 45 mg potahované tablety jsou rovněž k dostání v HDPE lahvičkách s pojistným LDPE uzávěrem.
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are also available in HDPE bottles with a tamper- evident LDPE cap.
Následující velikosti balení jsou dostupné pro tablety 15 mg balené v blistrech:
The following pack sizes are available for the 15 mg film-coated tablets in blisters:
30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) a 100 (10x10) potahovaných tablet; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) a 70 (10x7) potahovaných tablet.
64 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) and 100 (10x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
65 Následující velikosti balení jsou dostupné pro tablety 30 mg balené v blistrech:
The following pack sizes are available for the 30 mg film-coated tablets in blisters:
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 90 (9x10), 100 (10x10), 200 (20x10) a 500 (50x10) potahovaných tablet; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) a 70 (10x7) potahovaných tablet.
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 90 (9x10), 100 (10x10), 200 (20x10) and 500 (50x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
Následující velikosti balení jsou dostupné pro tablety 45 mg balené v blistrech:
The following pack sizes are available for the 45 mg film-coated tablets in blisters:
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 100 (10x10), 200 (20x10) a 500 (50x10) potahovaných tablet; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) a 70 (10x7) potahovaných tablet.
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 100 (10x10), 200 (20x10) and 500 (50x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
66 OZNAČENÍ NA OBALU
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Remeron a související názvy (viz Příloha I) 15 mg potahované tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Jedna potahovaná tableta obsahuje mirtazapinum 15 mg
1 film-coated tablet contains 15 mg mirtazapine
69 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Lahvička, 15 mg
Bottle, 15 mg