natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Profil dlouhodobé bezpečnosti léčebných protokolů obsahujících efavirenz byl hodnocen v kontrolované studii (006), v níž pacienti dostávali efavirenz + zidovudin + lamivudin (n = 412, průměrná délka 180 týdnů), efavirenz + indinavir (n = 415, průměrná délka 102 týdnů), nebo indinavir + zidovudin + lamivudin (n = 401, průměrná délka 76 týdnů).
The long-term safety profile of efavirenz-containing regimens was evaluated in a controlled trial (006) in which patients received efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, median duration 180 weeks), efavirenz + indinavir (n = 415, median duration 102 weeks), or indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, median duration 76 weeks).
U pacientů, u nichž byl efavirenz vysazen kvůli vyrážce, lze léčbu obnovit.
Efavirenz can be reinitiated in patients interrupting therapy because of rash.
16 Psychiatrické symptomy: u pacientů léčených efavirenzem byly hlášeny závažné psychiatrické nežádoucí účinky.
Psychiatric symptoms: serious psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
V kontrolovaných studiích s 1008 pacienty s léčebnými režimy zahrnujícími efavirenz po průměrnou dobu 1, 6 roku a s 635 pacienty s kontrolními režimy po průměrnou dobu 1, 3 roku byla frekvence specifických závažných psychiatrických příhod:
16 average of 1.6 years and 635 patients treated with control regimens for an average of 1.3 years, the frequency of specific serious psychiatric events are detailed hereafter:
- těžká deprese - suicidální sklony - nefatální pokusy o sebevraždu - agresivní chování - paranoidní reakce - maniakální reakce
- severe depression - suicidal ideation - non-fatal suicide attempts - aggressive behaviour - paranoid reactions - manic reactions
Zdá se, že riziko těchto závažných psychiatrických nežádoucích účinků je větší u pacientů s anamnézou psychiatrických poruch, přičemž frekvence každé výše uvedených příhod se pohybuje od 0, 3% u maniakálních reakcí do 2, 0% u těžké deprese a sebevražedných sklonů.
Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions with frequencies ranging from 0.3% for manic reactions to 2.0% for both severe depression and suicidal ideation.
V jedné klinické studii se měsíční prevalence alespoň středně závažných neurologických symptomů mezi 4. a 48. týdnem pohybovala v rozmezí 5% - 9% u pacientů léčených režimy obsahujícími efavirenz, a v rozmezí 3% - 5% u pacientů léčených kontrolním režimem.
In one clinical study, the monthly prevalence of nervous system symptoms of at least moderate severity between weeks 4 and 48, ranged from 5% - 9% in patients treated with regimens containing efavirenz and 3% - 5% in patients treated with the control regimen.
Nežádoucí účinky střední nebo větší závažnosti s alespoň možným vztahem k léčebnému režimu (dle na úsudku zkoušejícího) hlášené v klinických studiích s efavirenzem v doporučeném dávkování v kombinované terapii (n = 1008) jsou uvedeny níže.
Adverse reactions of moderate or greater severity with at least possible relationship to treatment regimen (based on investigator attribution) reported in clinical trials of efavirenz at the recommended dose in combination therapy (n = 1,008) are listed below.
Frekvence je definována s použitím těchto konvencí: velmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10); méně časté (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); vzácné (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); velmi vzácné (< 1/ 10000) včetně jednotlivých hlášených případů.
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Poruchy nervového systému časté poruchy udržení pozornosti, závrať, bolest hlavy, somnolence
Nervous system disorders common
17 méně časté
uncommon
Poruchy oka
Eye disorders uncommon
Poruchy ucha a labyrintu méně časté
Ear and labyrinth disorders
bolest břicha, průjem, nauzea, zvracení
abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting
časté pruritus
pruritus
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
General disorders and administration site conditions common
Poruchy imunitního systému méně časté
Immune system disorders
hypersenzitivita
uncommon
Poruchy jater a žlučových cest
hypersensitivity
méně časté
Hepatobiliary disorders uncommon
Poruchy reprodukčního systému a prsu méně časté
Reproductive system and breast disorders
Psychiatrické poruchy
gynaecomastia
časté
Psychiatric disorders common
abnormální sny, úzkost, deprese, nespavost
abnormal dreams, anxiety, depression, insomnia
Syndrom imunitní reaktivace: při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se upacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce (viz bod 4. 4).
Immune Reactivation Syndrome: in HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Kombinovaná antiretrovirová terapie byla spojena s poruchami metabolismu, jako je hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie, inzulinová rezistence, hyperglykemie a vysoká hladina laktátu (viz bod 4. 4.).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
18 Osteonekróza: byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici CART.
Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Abnormální hodnoty laboratorních testů:
18 Laboratory test abnormalities:
Zvýšení hladin gama- glutamyltransferázy (GMT) na více než pětinásobek ULN bylo zjištěno u 4% všech pacientů léčených efavirenzem v dávce 600 mg a u 1, 5 – 2% nemocných léčených kontrolními režimy (7% pacientů léčených efavirenzem a 3% pacientů s kontrolní terapií po dlouhodobé léčbě).
Elevations of gamma-glutamyltransferase (GGT) to greater than five times ULN were observed in 4% of all patients treated with 600 mg of efavirenz and 1.5-2% of patients treated with control regimens (7% of efavirenz-treated patients and 3% of control-treated patients after long-term treatment).
Lipidy: u některých neinfikovaných dobrovolníků, jimž byl podáván efavirenz, bylo pozorováno zvýšení celkového cholesterolu o 10 - 20%.
Lipids: increases in total cholesterol of 10 - 20% have been observed in some uninfected volunteers receiving efavirenz.
V klinických studiích různých režimů obsahujících efavirenz při léčbě nemocných, kteří nikdy předtím efavirenz nedostávali, se hodnoty celkového cholesterolu, HDL- cholesterolu a triglyceridů po 48 týdnech léčby zvýšily (o 21- 31%, 23- 34% a 23- 49%, v uvedeném pořadí).
In clinical trials of various efavirenz-containing regimens in treatment naive patients, total cholesterol, HDL-cholesterol, and triglycerides increased over 48 weeks of treatment (21 - 31%, 23 - 34%, and 23 - 49%, respectively).
Postmarketingové sledování s efavirenzem prokázalo, že následující nežádoucí účinky se objevují v souvislosti s antiretrovirovým léčebným režimem obsahujícím efavirenz: poruchy mozečkové koordinace a rovnováhy, halucinace, jaterní selhání, neuróza, fotoalergická dermatitida, psychóza a dokonaná sebevražda.
Postmarketing experience with efavirenz has shown the following additional adverse reactions to occur in association with efavirenz-containing antiretroviral treatment regimens: cerebellar coordination and balance disturbances, delusion, hepatic failure, neurosis, photoallergic dermatitis, psychosis and completed suicide.
19 Před zahájením léčby efavirenzem u dětí lze zvážit profylaxi vhodnými antihistaminiky.
Prophylaxis with appropriate antihistamines prior to initiating therapy with efavirenz in children may be considered.
Ve studii s 57 dětmi se u 3, 5% pacientů objevily neurologické symptomy mírné intenzity, převážně závratě.
In the study of 57 children, 3.5% of patients experienced nervous system
Při léčbě předávkování efavirenzem je nutno aplikovat obecná podpůrná opatření, včetně monitorování vitálních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Treatment of overdose with efavirenz should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and observation of the patient’ s clinical status.
Antivirová aktivita: koncentrace nevázaného efavirenzu, nutné k 90 – 95% inhibici izolovaných patogenů divokého typu nebo zidovudin- rezistentních laboratorních a klinických izolátů, se in vitro pohybovaly v rozmezí od 0, 46 do 6, 8 nM u linií lymfoblastoidních buněk, mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a kultur makrofágů/ monocytů.
Antiviral activity: the free concentration of efavirenz required for 90 to 95% inhibition of wild type or zidovudine-resistant laboratory and clinical isolates in vitro ranged from 0.46 to 6.8 nM in lymphoblastoid cell lines, peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and macrophage/ monocyte cultures.
Zkřížená rezistence: profily zkřížené rezistence efavirenzu, nevirapinu a delavirdinu v buněčných kulturách ukázaly, že náhrada K103N vede ke ztrátě vnímavosti vůči všem třem NNRTI.
Cross resistance: cross resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in cell culture demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
20 Izolované viry, získané z PBMC pacientů, zařazených do klinických studií s efavirenzem, u nichž byly zjištěny známky selhání léčby (” rebound ” virové zátěže), byly vyhodnoceny na vnímavost vůči NNRTI.
Viral isolates recovered from PBMCs of patients enrolled in efavirenz clinical studies who showed evidence of treatment failure (viral load rebound) were assessed for susceptibility to NNRTIs.
Třináct izolovaných virů, které byly dříve označeny jako rezistentní vůči efavirenzu, vykazovaly rezistenci i vůči nevirapinu a delavirdinu.
Five of these NNRTI-resistant isolates were found to have K103N or a valine-to-
Ukázalo se, že pět z těchto izolovaných virů s rezistencí vůči NNRTI, má K103N nebo došlo k náhradě valinu za isoleucin v pozici 108 (V108I) v RT.
20 isoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT.
21 Tabulka 3:
Table 3:
protokol EFV +
Regimend
ZDV + 3TC
ZDV + 3TC
(11, 8)
(11.8)
EFV + IDV
EFV + IDV
54% (47%, 61%)
54% (47%, 61%)
48% (41%, 55%)
48% (41%, 55%)
IDV + ZDV + 3TC a
IDV + ZDV + 3TC
NC = F (non- completer = failure) osoba, která nedokončila studii = selhání léčby. b C. I.
NC = F, noncompleter = failure. b C. I., confidence interval. c S. E. M., standard error of the mean. d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir.
(standard error of the mean), standardní chyba průměru. d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudin; 3TC, lamivudin; IDV, indinavir.
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively),
Dlouhodobé výsledky po 168 týdnech studie 006 (160 pacientů dokončilo studii s léčbou EFV + IDV, 196 pacientů s EFV + ZDV+ 3TC a 127 pacientů s IDV + ZDV + 3TC) naznačují trvanlivost odpovědi ve smyslu podílu pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ ml, HIV RNA < 50 kopií/ ml a v průměrné změně počtu CD4 buněk vůči výchozí hodnotě.
21 suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml, HIV RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Lékaři směli pacientům po vstupu do studie změnit jejich léčebný protokol obsahující NRTI.
Physicians were allowed to change their patient’ s NRTI regimen upon entry into the study.
EFV+IDV+NRTI IDV+NRTI a
EFV + IDV + NRTIs IDV + NRTIs
22 Procento odpovědí, na základě analýzy NC = F procent pacientů s hodnotou plazmatické RNA HIV < 400 kopií/ ml po 48 týdnech, dosahovalo 60% (95%, C. I.
The response rate, based on the NC = F analysis of the percentage of patients with plasma HIV-RNA < 400 copies/ ml at 48 weeks was 60% (95%, C. I.
Vliv jídla: biologická dostupnost jednorázové dávky 600 mg efavirenzu v tvrdých tobolkách podaného neinfikovaným dobrovolníkům se zvýšila o 22% při současném požití jídla s vysokým obsahem tuku a o 17% při současném požití jídla s normálním obsahem tuku ve srovnání s biologickou dostupností dávky 600 mg podané bez jídla (viz bod 4. 4).
22 Effect of food: the bioavailability of a single 600 mg dose of efavirenz hard capsules in uninfected volunteers was increased 22% and 17%, respectively, when given with a meal of high fat or normal composition, relative to the bioavailability of a 600 mg dose given under fasted conditions (see section 4.4).
Biologická dostupnost obsahu tvrdé tobolky po smísení s jídlem: u zdravých dospělých jedinců splňovala AUC pro eflavirenz, při podání ve formě obsahu tří 200mg tvrdých tobolek smíchaných s 2 čajovými lžičkami určitého druhu jídla (jablečná přesnídávka, dužina z hroznů, jogurt nebo kojenecká strava) kritéria biologické ekvivalence pro AUC formy intaktních tobolek podaných na lačno.
Bioavailability of hard capsule contents mixed with food vehicles: in healthy adult subjects, the efavirenz AUC when administered as the contents of three 200 mg hard capsules mixed with 2 teaspoons of certain food vehicles (applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula) met bioequivalency criteria for the AUC of the intact capsule formulation administered under fasted conditions.
23 Eliminace: efavirenz má poměrně dlouhý terminální poločas vylučování nejméně 52 hodin po jednorázové dávce a 40- 55 hodin po opakovaných dávkách.
Elimination: efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses and 40 - 55 hours after multiple doses.
U jednoho vyšetřeného pacienta se závažným jaterním poškozením (stupeň C Child- Pughovy klasifikace) se poločas prodloužil na dvojnásobek, což naznačuje možnost mnohem vyšší akumulace.
In the single patient studied with severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C), half life was doubled indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
Pohlaví, rasa, starší jedinci: i když omezené množství dat naznačuje možnost zvýšené expozice efavirenzu u žen, stejně jako u pacientů z Asie a Tichomoří, nezdá se, že by efavirenz snášeli hůře.
Gender, race, elderly: although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
U 3 ze 20 plodů/ novorozených mláďat samic makaků Cynomolgus, jimž byly podávány dávky zajišťující plazmatické koncentrace efavirenzu podobné hodnotám pozorovaným u lidí, byly zjištěny malformace.
Malformations were observed in 3 of 20 foetuses/ newborns from efavirenz-treated cynomolgus monkeys given doses resulting in plasma efavirenz
24 Oxid titaničitý (E171) Srážený oxid křemičitý (E551)
Capsule shell Gelatine Sodium laurilsulfate Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Silicon dioxide (E551)
6. 5 Druh obalu a velikost balení
24 6.5 Nature and content of container
Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Velká Británie
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
EU/ 1/ 99/ 110/ 001 - lahvička
EU/ 1/ 99/ 110/ 001 - bottle
Datum posledního prodloužení registrace:
28 May 1999 Date of latest renewal:
28. května 2004.
28 May 2004
Úplný seznam pomocných látkek viz bod 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Bílá, potištěná "SUSTIVA" na těle a "100 mg" na víčku.
White, printed with "SUSTIVA" on the body and "100 mg" on the cap.
26 pacientům mladším 3 let s tělesnou hmotností do 13 kg vzhledem k nedostatku údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny (viz body 5. 1 a 5. 2).
26 SUSTIVA is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
* Pro informace o biologické dostupnosti obsahu tobolky po smísení s jídlem najdete viz bod 5. 2.
*For information on the bioavailability of the capsule contents mixed with food vehicles, see section 5.2.
27 Efavirenz se nesmí podávat současně s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem, bepridilem nebo námelovými alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin), protože kompetice efavirenzu o CYP3A4 by mohla vést k inhibici metabolizmu a případným závažným a/ nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům (například poruchy srdečního rytmu, prodloužení sedace nebo deprese dechové funkce) (viz bod 4. 5).
27 Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
Vyrážka: v klinických studiích s efavirenzemu byl hlášen rozvoj mírné až středně těžké vyrážky, která obvykle při pokračování terapie vymizela.
Rash: mild-to-moderate rash has been reported in clinical studies with efavirenz and usually resolves with continued therapy.
Pacienty je nutno poučit, aby v případě, že se u nich objeví symptomy jako těžká deprese, psychóza nebo sebevražedné sklony, okamžitě vyhledali svého lékaře, který zjistí, zda mohou uvedené symptomy souviset s užíváním efavirenzu, a v kladném případě rozhodne, zda rizika pokračování léčby převažují nad přínosem (viz bod 4. 8).
28 immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
Pacienty je nutno informovat o tom, že pokud se tyto časté symptomy vyskytnou, nejspíše se v dalším průběhu terapie zmírní a neznamená to, že následně dojde k rozvoji některého z méně častých psychiatrických symptomů.
Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
29 zvláště neurologických symptomů.
29 section 4.3).
30 Další interakce Interakce mezi efavirenzem a inhibitory proteázy, jinými antiretrovirovými látkami než jsou inhibitory proteázy a dalšími neantiretrovirovými léčivy jsou uvedeny v Tabulce 2 dále (zvýšení je označeno symbolem “ ↑ ”, pokles symbolem “ ↓ ”, beze změny symbolem “ ↔ ” a jednou za 8 nebo 12 hodin jako “ q8h ” respektive “ q12h ”).
Other interactions Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “ q8h” or “ q12h”).
Tabulka 2:
30 Table 2:
39 Těhotenství: množství údajů o užívání efavirenzu těhotnými ženami je omezené.
39 Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
Profil dlouhodobé bezpečnosti léčebných protokolů obsahujících efavirenz byl hodnocen v kontrolované studii (006), v níž pacienti dostávali efavirenz + zidovudin + lamivudin (n = 412, průměrná délka 180 týdnů), efavirenz + indinavir (n = 415, průměrná délka 102 týdnů) nebo indinavir + zidovudin + lamivudin (n = 401, průměrná délka 76 týdnů).
The long-term safety profile of efavirenz-containing regimens was evaluated in a controlled trial (006) in which patients received efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, median duration 180 weeks), efavirenz + indinavir (n = 415, median duration 102 weeks), or indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, median duration 76 weeks).
40 Psychiatrické symptomy: u pacientů léčených efavirenzem byly hlášeny závažné psychiatrické nežádoucí účinky.
Psychiatric symptoms: serious psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
V kontrolovaných studiích s 1008 pacienty s léčebnými režimy zahrnujícími efavirenz po průměrnou dobu 1, 6 roku a s 635 pacienty s kontrolními režimy po průměrnou dobu 1, 3 roku byla frekvence specifických závažných psychiatrických příhod:
40 average of 1.6 years and 635 patients treated with control regimens for an average of 1.3 years, the frequency of specific serious psychiatric events are detailed hereafter:
Zdá se, že riziko těchto závažných psychiatrických nežádoucích účinků je větší u pacientů s anamnézou psychiatrických poruch, přičemž frekvence každé z výše uvedených příhod se pohybuje od 0, 3% u maniakálních reakcí do 2, 0% u těžké deprese a sebevražedných sklonů.
Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions with frequencies ranging from 0.3% for manic reactions to 2.0% for both severe depression and suicidal ideation.
Neurologické příznaky: v kontrolovaných studiích byly u nemocných užívajících efavirenz 600 mg denně s dalšími antiretrovirovými přípravky, často hlášeny tyto (ne však pouze) nežádoucí účinky: závratě, nespavost, ospalost, poruchy soustředění a snové stavy.
Nervous system symptoms: in clinical controlled trials, frequently reported adverse reactions in patients receiving 600 mg efavirenz with other antiretroviral agents included, but were not limited to: dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming.
41 méně časté
41
Poruchy oka
uncommon
42 Osteonekróza: byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici CART.
Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Abnormální hodnoty laboratorních testů:
42 Laboratory test abnormalities:
V dlouhodobém souboru dat ze studie 006 bylo séropozitivních při vyšetření na přítomnost hepatitidy typu B (pozitivní povrchový antigen) a/ nebo hepatitidu typu C (pozitivní protilátky proti hepatitidě typu C) 137 pacientů léčených podle protokolů obsahujících efavirenz (průměrná délka terapie 68 týdnů) a 84 pacientů léčených podle kontrolního protokolu (průměrná délka 56týdnů).
In the long-term data set from study 006, 137 patients treated with efavirenz-containing regimens (median duration of therapy, 68 weeks) and 84 treated with a control regimen (median duration, 56 weeks) were seropositive at screening for hepatitis B (surface antigen positive) and/ or C (hepatitis C antibody positive).
43 Před zahájením léčby efavirenzem u dětí lze zvážit profylaxi vhodnými antihistaminiky.
Prophylaxis with appropriate antihistamines prior to initiating therapy with efavirenz in children may be considered.
Náhrada aminokyselin v RT v souvislosti s rezistencí vůči efavirenzu nezávisela na ostatních antivirových přípravcích použitých v kombinaci s efavirenzem.
The pattern of amino acid substitutions in RT associated with resistance to efavirenz was independent of the other antiviral medications used in combination with efavirenz.
44 Izolované viry, získané z PBMC pacientů, zařazených do klinických studií s efavirenzem, u nichž byly zjištěny známky selhání léčby (” rebound ” virové zátěže), byly vyhodnoceny na vnímavost vůči NNRTI.
Viral isolates recovered from PBMCs of patients enrolled in efavirenz clinical studies who showed evidence of treatment failure (viral load rebound) were assessed for susceptibility to NNRTIs.
Ukázalo se, že pět z těchto izolovaných virů s rezistencí vůči NNRTI, má K103N nebo došlo k náhradě valinu za isoleucin v pozici 108 (V108I) v RT.
44 isoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT.
45 Tabulka 3:
Table 3: