natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ohrožující (stupeň 3- 4) nebo považované za medicínsky relevantní Poruchy kůže a podkonž tkáněí
Lifethreatening (grade 3-4) or considered medically relevant Skin and subcutaneous tissue disorders
Otok kloubu, bolest kostí, bolest v obličeji, svalová a kosterní ztuhlost, svalová slabost
Joint swelling, Bone pain, Facial pain, Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness,
Hydronefróza, inkontinence moči, hematurie, nykturie, Zvýšení kreatinimu v krvi
Hydronephrosis, Urinary incontinence, Haematuria, Nocturia, Blood creatinine increased
Tabulka 5 shrnuje nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Xeloda v kombinaci s různými režimy chemoterapie v rozličných indikacích vycházejících z bezpečnostních dat od více než 1400 pacientů.
Table 5 lists ADRs associated with the use of Xeloda in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications based on safety data from over 1400 patients.
Nežádoucí účinky jsou přiřazeny do příslušných skupin frekvence (velmi časté nebo časté) podle své nejvyšší incidence pozorované v jakékoli z hlavních klinických studiích a jsou pouze přiřazeny, pokud se vyskytly navíc ve srovnání s nežádoucími účinky při monoterapii Xelodou nebo které se vyskytly s vyšší frekvencí v porovnání s monoterapií Xelodou (viz tabulka 4).
ADRs are added to the appropriate frequency grouping (Very common or Common) according to the highest incidence seen in any of the major clinical trials and are only added when they were seen in addition to those seen with Xeloda monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to Xeloda monotherapy (see Table 4).
Některé z nežádoucích účinků jsou běžně pozorované reakce pro kombinované přípravky (např. periferní senzorické neuropatie u docetaxelu nebo oxaliplatiny, hypertenze pozorovaná u bevacizumabu); nicméně jejich zhoršení v průběhu terapie přípravkem Xeloda nemůže být vyloučeno.
Some of the ADRs are reactions commonly seen with the combination agent (e. g. peripheral sensory neuropathy with docetaxel or oxaliplatin, hypertension seen with bevacizumab); however an exacerbation by Xeloda therapy can not be excluded.
35 Tabulka 5 Souhrn s léčbou souvisejících nežádoucích účinků hlášených u pacientů léčených přípravkem Xeloda v kombinaci, které byly pozorovány navíc oproti nežádoucím účinkům zjištěným při léčbě přípravkem Xeloda v monoterapii, nebo které se při srovnání s monoterapií přípravkem Xeloda vyskytovaly častěji
35 Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with Xeloda in combination treatment in addition to those seen with Xeloda monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to Xeloda monotherapy Body System
- +
- +
Poruchy krve a
Blood and lymphatic system
Neutropenie, +leukopenie, +
+
Útlum kostní dřeně, +febrilní
Neutropenia, +Leucopenia,
lymfatického systému
Bone marrow depression,
-
disorders
anemie, +neutropenická horečka, trombocytopenie
Anaemia, +Neutropenic fever,
neutropenie
+ Febrile Neutropenia
Poruchy imunitního systému
Thrombocytopenia Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Hypersenzitivita
- Appetite decreased
Poruchy metabolismu a Pokles chuti k jídlu výživy
Hypersensitivity Hypokalaemia, Hyponatremia, Hypomagnesaemia, Hypocalcaemia, Hyperglycaemia
Hypokalemie, hyponatremie, hypomagnezémie, hypokalcémie, hypergykémie
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Psychiatrické poruchy - Poruchy nervového Poruchy chuti, parestézie a systému dyzestézie, periferní neuropatie, dysgeuzie, bolest hlavy
- Taste disturbance, Paraesthesia and dysaesthesia, Peripheral neuropathy, Dysgeusia, Headache
Poruchy spánku, anxieta Neurotoxicita, tremor, neuralgie, hypersenzitivní reakce
Sleep disorder, Anxiety Neurotoxicity, Tremor, Neuralgia, Hypersensitivity reaction
Poruchy očí Zvýšené slzení Poruchy uší a labyrintu - Srdeční poruchy - Cévní poruchy Otoky dolních končetin, hypertenze, +embolismus a trombóza
Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders
Poruchy zraku, suché oči Tinnitus, hypacusis Fibrilace sící, srdeční ischémie/ infarkt Návaly, hypotenze, hypertenzní krize
Visual disorders, Dry eye Tinnitus, Hypoacusis Atrial fibrillation, Cardiac ischemia/ infarction
Respirační, hrudní a Bolest v krku, poruchy citlivosti mediastinální poruchy faryngu Gastrointestinální Zácpa, dyspepsie poruchy
Respiratory, thoracic and mediastinal system disorders
Škytavka, faryngolaryngeální bolesti, dysfónie Krvácení do horní části zažívacího traktu, vřed v ústech, gastritida, abdominální distenze, gastroezofageální refluxní onemocnění, bolest úst, dysfagie, rektální hemoragie, bolest dolní části břicha
Hiccups, Pharyngolaryngeal pain, Dysphonia
Poruchy jater a - žlučových cest
Gastrointestinal disorders
Abnormální jaterní funkce
Constipation, Dyspepsia
Poruchy kůže a Alopecie, poruchy nehtů podkožní tkáně Poruchy svalové a Myalgie, arthralgie, bolest kosterní soustavy a končetin pojivové tkáně
Hepatobiliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Hyperhidróza, erytematózní vyrážka, urtikaria, noční pocení Bolest čelisti, svalové křeče, trismus, svalová slabost
Hepatic function abnormal Hyperhidrosis, Rash erythematous, Urticaria, Night sweats
Poruchy ledvin a - močových cest Celkové poruchy a Pyrexie, slabost, +letargie reakce v místě aplikace
Musculoskeletal and connective tissue disorders Renal and urinary disorder
Hematurie, proteinurie, pokles renální clearance kreatininu Zánět sliznic, bolest končetin, bolest, intolerance teploty, zimnice, bolesti na hrudi, chřipkovité příznaky, +horečka
Pain in jaw, Muscle spasms, Trismus, Muscular weakness Haematuria, Proteinuria, Creatinine renal clearance decreased
Poranění, otravy a - procedurální komplikace
General disorders and administration site conditions
Pohmožděniny
Pyrexia, Weakness, +Lethargy
36 + Pro každý nežádoucí účinek byla frekvence založena na nežádoucích účincích všech stupňů.
36
Pro výrazy označené “ + ” byla frekvece založena na nežádoucích účincích stupně 3 a 4.
For terms marked with a “ +”, the frequency count was based on grade 3-4 ADRs.
Během poregistrační expozice byly zaznamenány tytodalší závažné nežádoucí účinky:
Post-Marketing Experience The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
- Velmi vzácně: stenóza slzovodu
- Very rare: lacrimal duct stenosis
- Velmi vzácně: během poregistrační expozice a během klinických studií bylo hlášeno selhání
- Very rare: hepatic failure and cholestatic hepatitis have been reported during clinical trials and
jater a cholestatická hepatitida
post-marketing exposure
Při kombinované terapii s dávkou kapecitabinu 1000 mg/ m2 2x denně ve dnech 1 až 14 každé 3 týdny byl pozorován syndrom ruka- noha všech stupňů závažnosti s frekvencí 22% až 30%.
For the capecitabine dose of 1000 mg/ m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy.
Následující proměnné byly statisticky významně spojeny se sníženým rizikem vzniku průjmu: zvýšení kumulativní dávky kapecitabinu (0, 1* kg) a zvýšení relativní intensity dávky v prvních šesti týdnech.
The following covariates were statistically significantly associated with a decreased risk of developing diarrhea: increasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg) and increasing relative dose intensity in the first six weeks
Kardiotoxicita (viz bod 4. 4) U přípravku Xeloda v monoterapii byly podle shrnutí analýz z klinických bezpečnostních dat ze 7 klinických studií zahrnujících 949 pacientů (2 klinické studie fáze III a 5 klinických studií fáze II u metastatického kolorektálního karcinomu a metastatického karcinomu prsu) navíc k nežádoucím účinkům popsaným v tabulce 4 a 5 pozorovány další nežádoucí účinky s incidencí menší než 0, 1%: kardiomyopatie, srdeční selhání, náhlá smrt a ventrikulární extrasystoly.
In addition to the ADRs described in Tables 4 and 5, the following ADRs with an incidence of less than 0.1% were associated with the use of Xeloda monotherapy based on a pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials including 949 patients (2 phase III and 5 phase II clinical trials in metastatic colorectal cancer and metastatic breast cancer): cardiomyopathy, cardiac failure, sudden death, and ventricular extrasystoles.
Encefalopatie:
37 Encephalopathy:
Starší pacienti (viz bod 4. 2)
Elderly patients (see section 4.2):
37 Analýza bezpečnostních dat od pacientů starých 60 let a více léčených přípravkem Xeloda v monoterapii a analýza pacientů léčených přípravkem Xeloda spolu s docetaxelem v kombinované terapii ukazují zvýšení incidence k léčbě vztažených nežádoucích účinků stupně 3 a 4 a k léčbě vztažených závažných nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 60 let.
An analysis of safety data in patients ≥ 60 years of age treated with Xeloda monotherapy and an analysis of patients treated with Xeloda plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions compared to patients < 60 years of age.
Je prokázáno, že metabolizmus 5- FU v anabolické cestě blokuje metylaci deoxyuridinové kyseliny na kyselinu thymidilovou a interferuje tak se syntézou deoxyribonukleové kyseliny (DNA).
The enzyme involved in the final conversion to 5-FU, thymidine phosphorylase (ThyPase), is found in tumour tissues, but also in normal tissues, albeit usually at lower levels.
Vzhledem k tomu, že DNA a RNA jsou nezbytné pro buněčné dělení a růst, účinek 5- FU způsobující deficit thymidinu vyvolává nevyvážený
In human cancer xenograft models capecitabine demonstrated a synergistic effect in combination with docetaxel, which may be related to the upregulation of thymidine phosphorylase by docetaxel.
38 růst a úmrtí buněk.
38 There is evidence that the metabolism of 5-FU in the anabolic pathway blocks the methylation reaction of deoxyuridylic acid to thymidylic acid, thereby interfering with the synthesis of deoxyribonucleic acid (DNA).
Karcinom tlustého střeva a kolorektální karcinom:
Colon and colorectal cancer:
V této studii bylo 1987 pacientů náhodně rozděleno do skupiny léčené přípravkem Xeloda (1250 mg/ m2/ den po dobu dvou týdnů s následnou týdenní přestávkou; podáváno ve 3- týdenních cyklech po dobu 24 týdnů) nebo do skupiny léčené 5- FU a leukovorinem (režim Mayo Clinic:
In this trial, 1987 patients were randomised to treatment with Xeloda (1250 mg/ m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3-week cycles for 24 weeks) or 5-FU and leucovorin (Mayo Clinic regimen:
Medián doby sledování pacientů byl v době analýzy 6, 9 roků.
The median follow up at the time of the analysis was 6.9 years.
V celé randomizované populaci byla Xeloda lepší ve srovnání s 5- FU/ LV při hodnocení přežití bez nemoci (poměr rizik 0, 849; 95% CI 0, 739 - 0, 976; p = 0, 0212), stejně jako při hodnocení celkového přežití (poměr rizik 0, 828; 95% CI 0, 705 - 0, 971; p = 0, 0203).
In the all-randomised population, Xeloda was shown to be superior to 5FU/ LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739 - 0.976;, p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705 - 0.971; p = 0.0203).
Kombinační léčba v první linii u metastatického karcinomu tlustého střeva a konečníku Data z multicentrické, randomizované, kontrolované klinické studie fáze III (NO16966) podporují použití Xelody v kombinaci s oxaliplatinou nebo v kombinaci s oxaliplatinou a bevacizumabem v první linii léčby metastatického karcinomu tlustého střeva a konečníku.
Combination therapy in first-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16966) support the use of Xeloda in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
39 Tabulka 6
39 Table 6
Léčebné režimy ve studii NO16966 (metastatický karcinom tlustého střeva a konečníku)
Treatment Regimens in Study NO16966 (mCRC) Treatment Starting Dose 2
Lék Úvodní dávka Režim
Schedule
FOLFOX- 4 nebo
FOLFOX-4 or
Oxaliplatina 85 mg/ m2 i. v.
Oxaliplatin Leucovorin
2 hod.
85 mg/ m IV 2
2 hod.
hr 2
Leukovorin den 1 a 2, každé 2 týdny
Oxaliplatin on Day 1, every 2 weeks
FOLFOX- 4 + Bevacizumab
FOLFOX-4 + Bevacizumab
5- fluorouracil i. v. bolus/ infúze, vždy 5- Fluorouracil 400 mg/ m2 i. v. bolus, v den 1 a 2, každé 2 týdny následně 600 mg / m2 i. v.
Leucovorin on Days 1 and 2, every 2 weeks 5-fluorouracil IV bolus/ infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks
22 hod.
Placebo or Bevacizumab
XELOX nebo
XELOX or XELOX+ Bevacizumab
Oxaliplatina den 1, každé 3 týdny Kapecitabin 2 1000 mg/ m perorálně Kapecitabin perorálně dvakrát denně
Oxaliplatin Capecitabine
XELOX+
130 mg/ m2 IV 2 hr 1000 mg/ m2 oral twice daily
dvakrát denně po dobu 2 týdnů (následně 1 týden
Oxaliplatin on Day 1, every 3 weeks Capecitabine oral twice daily for 2 weeks (followed by 1 week off- treatment)
Při tomto porovnání léčebných podskupin byl režim XELOX plus bevacizumab podobný ve srovnání s režimem FOLFOX- 4 + bevacizumab z hlediska doby přežití bez progrese (poměr rizik 1, 01; 97, 5% interval spolehlivosti 0, 84 - 1, 22).
In this treatment subgroup comparison, XELOX plus bevacizumab was similar compared to FOLFOX-4 plus bevacizumab in terms of progression-free survival (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84 - 1.22]).
I když analýzy citlivosti ukazují, že rozdíly ve schématu režimů a časování hodnocení nádoru mají vliv na analýzu doby úpřežití bez progrese na léčbě, úplné vysvětlení těchto výsledků nebylo nalezeno.
Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the on- treatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
40 Tabulka 7
Table 7
Parameter:
Parameter:
Data z randomizované, kontrolované studie fáze III (CAIRO) podporují použití Xelody v úvodní dávce 1000 mg/ m2 po dobu 2 týdnů každé 3 týdny v kombinaci s irinotekanem v první linii léčby nemocných s metastatickým karcinomem tlustého střeva a konečníku.
Data from a randomised, controlled phase III study (CAIRO) support the use of Xeloda at a starting dose of 1000 mg/ m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan for the first-line
Celkem 820 nemocných bylo randomizováno buď k léčbě sekvenční (n=410) nebo k léčbě kombinační (n=410).
820 Patients were randomized to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410).
Sekvenční léčba sestávala z první linie léčby Xelodou (1250 mg/ m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů), druhé linie léčby irinotekanem (350 mg/ m2 v den 1) a třetí linie léčby kombinací kapecitabin (1000 mg/ m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů) s oxaliplatinou (130 mg/ m2 v den 1).
Sequential treatment consisted of first-line treatment with Xeloda (1250 mg/ m2 twice daily for 14 days), second-line irinotecan (350 mg/ m2 on day 1), and third-line combination of capecitabine (1000 mg/ m2 twice daily for 14 days) with oxaliplatin (130 mg/ m2 on day 1).
V první linii léčby byla v populaci intent- to- treat střední doba přežití bez progrese při monoterapii Xelodou 5, 8 měsíce (95% interval spolehlivosti 5, 1- 6, 2 měsíce) a 7, 8 měsíce (95% interval spolehlivosti 7, 0 - 8, 3 měsíce; p=0, 0002) pro XELIRI.
In first-line treatment the median progression-free survival in the intent-to-treat population was 5.8 months (95%CI 5.1 - 6.2 months) for Xeloda monotherapy and 7.8 months (95%CI 7.0 - 8.3 months; p=0.0002) for XELIRI.
Data z průběžné analýzy multicentrické, randomizované, kontrolované studie studie fáze II (AIO KRK 0604) podporují užití Xelody v úvodní dávce 800 mg/ m2 po dobu dvou týdnů každé 3 týdny v kombinaci s irinotekanem a bevacizumabem v první linii léčby nemocných s metastatickým karcinomem tlustého střeva a konečníku.
Data from an interim analysis of a multicentre, randomised, controlled phase II study (AIO KRK 0604) support the use of Xeloda at a starting dose of 800 mg/ m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan and bevacizumab for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer.
Xeloda (800 mg/ m2 po dobu dvou týdnů s následnou 7- denní přestávkou), irinotekan (200 mg/ m2 v 30- minutové infúzi v den 1 každé 3 týdny) a bevacizumab (7, 5 mg/ kg v 30 až 90- minutové infúzi den 1 každé 3 týdny); celkem 118 nemocných bylo randomizováno k léčbě Xelodou v kombinaci s oxaliplatinou a bevacizumabem:
Xeloda (800 mg/ m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), irinotecan (200 mg/ m2 as a 30 minute infusion on day 1 every 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/ kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks); a total of 118 patients were randomised to treatment with Xeloda combined with oxaliplatin plus bevacizumab:
Xeloda (1000 mg/ m2 dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou 7- denní přestávkou), oxaliplatina (130 mg/ m2 ve dvouhodinové infúzi den 1 každé 3 týdny) a bevacizumab (7, 5 mg/ kg v 90- minutové infúzi v den 1 každé 3 týdny).
Xeloda (1000 mg/ m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), oxaliplatin (130 mg/ m2 as a 2 hour infusion on day 1 every 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/ kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks).
Celková četnost odpovědí (kompletní odpověď plus částečná odpověď) činila 45% (XELOX plus bevacizumab oproti 47% (XELIRI plus bevacizumab).
Overall response rate (complete response plus partial response) was 45% (XELOX plus bevacizumab) versus 47% (XELIRI plus bevacizumab).
V této studii bylo 627 nemocných s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří byli v první linii léčeni irinotekanem v kombinaci s fluoropyrimidinovým režimem, randomizováno k léčbě
In this trial, 627 patients with metastatic colorectal carcinoma who have received prior treatment with irinotecan in combination with a fluoropyrimidine regimen as first line therapy were randomised to treatment with XELOX or FOLFOX-4.
Bylo prokázáno, že v populaci intent- to- treat ani v populaci per protokol není režim XELOX horší než režim FOLFOX- 4 při hodnocení doby přežití bez progrese (viz tabulka 8).
XELOX was demonstrated to be non-inferior to FOLFOX-4 in terms of progression-free survival in the per-protocol population and intent-to-treat population (see Table 8).
Medián doby sledování v populaci intent- to- treat činil 2, 1 roku; v tabulce 8 jsou uvedena rovněž data z analýzy po dalších 6 měsících sledování.
The median follow up at the time of the primary analyses in the intent- to-treat population was 2.1 years; data from analyses following an additional 6 months of follow up are also included in Table 8.
Tabulka 8
41 Table 8
Population
Population
0, 80 - 1, 1).
The primary efficacy analyses in the per protocol population demonstrated non-inferiority in overall survival for capecitabine- vs 5-FU-based regimens (hazard ratio 0.86; 95% CI 08 - 0.99) and for oxaliplatin- vs cisplatin-based regimens (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80 - 1.1).
Střední doba celkového přežití činila 10, 0 měsíce pro režimy s cisplatinou a 10, 4 měsíce pro režimy s oxaliplatinou.
42 The median overall survival was 10.0 months in cisplatin-based regimens and 10.4 months in oxaliplatin-based regimens.
Celková míra objektivní odpovědi (dle posouzení zkoušejícího) byla
The overall objective response rates (investigator assessment) were 20% (first trial) and 25% (second trial).
Metaanalýza 13 klinických hodnocení s daty od více než 3800 pacientů léčených Xelodou v monoterapii nebo Xelodou v kombinaci s různými režimy chemoterapie v mnohých indikacích (karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom, karcinom prsu) ukázala, že pacienti léčení Xelodou, u nichž se vyvinul syndrom ruka- noha, měli delší celkové přežití ve srovnání s pacienty, u kterých ke vzniku syndromu ruka- noha nedošlo: medián celkového přežití 29, 0 měsíců (95% CI 26, 0; 31, 6) vs 15, 9 měsíců (95% CI 15, 0; 17, 0) s poměrem rizik 0, 59 (95% CI 0, 54; 0, 64).
A meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with Xeloda monotherapy or Xeloda in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer), showed that patients on Xeloda who developed hand-foot syndrome (HFS) had a longer overall survival compared to patients who did not develop HFS: median overall survival 29.0 months (95% CI 26.0; 31.6) vs 15.9 months (95% CI 15.0; 17.0) with a hazard ratio of 0.59 (95% CI 0.54; 0.64).
Absorpce: po perorálním podání je kapecitabin rychle a rozsáhle absorbován s následnou výraznou konverzí na metabolity 5´- DFCR a 5´- DFUR.
43 Absorption: after oral administration, capecitabine is rapidly and extensively absorbed, followed by extensive conversion to the metabolites, 5'-DFCR and 5'-DFUR.
44 Asi 3% podané dávky se vyloučí močí v nezměněné formě.
About 3% of the administered dose is excreted in urine as unchanged drug.
Kombinovaná léčba: studie fáze I hodnotící vliv přípravku Xeloda na farmakokinetiku docetaxelu nebo paklitaxelu a naopak neprokázaly žádný účinek přípravku Xeloda na farmakokinetiku docetaxelu ani paklitaxelu (Cmax a AUC) a taktéž žádný účinek docetaxelu nebo paklitaxelu na farmakokinetiku 5´- DFUR.
Phase I studies evaluating the effect of Xeloda on the pharmacokinetics of either docetaxel or paclitaxel and vice versa showed no effect by Xeloda on the pharmacokinetics of docetaxel or paclitaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel or paclitaxel on the pharmacokinetics of 5’ -DFUR
Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů: u 505 pacientů s kolorektálním karcinomem po léčbě přípravkem Xeloda v dávce 1250 mg/ m2 2x denně byla provedena populační farmakokinetická analýza.
A population pharmacokinetic analysis was carried out after Xeloda treatment of 505 patients with colorectal cancer dosed at 1250 mg/ m2 twice daily.
Pohlaví, přítomnost nebo absence jaterních metastáz před léčbou, stav výkonnosti dle Karnofského, celkový bilirubin, sérový albumin, AST ani ALT neměly statisticky významný vliv na farmakokinetiku 5´- DFUR, 5- FU a FBAL.
Gender, presence or absence of liver metastasis at baseline, Karnofsky Performance Status, total bilirubin, serum albumin, ASAT and ALAT had no statistically significant effect on the pharmacokinetics of 5'-DFUR, 5-FU and FBAL.
45 Ve studiích embryotoxicity a teratogenity u myší bylo pozorováno zvýšení fetální resorpce a teratogenity závislé na velikosti dávky.
In embryotoxicity and teratogenicity studies in mice, dose-related increases in foetal resorption and teratogenicity were observed.
Potah tablety: hypromelóza oxid titaničitý (E171), žlutý a červený oxid železitý (E172), mastek.
45 Tablet coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow and red iron oxide (E172), talc.
PVC/ PE/ PVDC blistry.
PVC/ PVDC blisters
120 potahovaných tablet (12 blistrů po 10 tabletách).
120 film-coated tablets (12 blisters of 10 tablets)
47 PŘÍLOHA II
47 A.
49 PŘÍLOHA III
49 A.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg kapecitabinu.
Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Také obsahuje bezvodou laktózu, barviva oxid titaničitý (E171), žlutý a červený oxid železitý (E172) a další složky.
Also contains anhydrous lactose, colourants titanium dioxide (E171), yellow and red iron oxide (E172), and other constituents.
Perorální podání Před užitím čtěte příbalovou informaci
Oral use Read the package leaflet before use
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C
Do not store above 30°C
53 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg kapecitabinu.
Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Také obsahuje bezvodou laktózu, barviva oxid titaničitý (E171), žlutý a červený oxid železitý (E172), a další složky.
Also contains anhydrous lactose, colourants titanium dioxide (E171), yellow and red iron oxide (E172), and other constituents.
56 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
57 B.
57 PACKAGE LEAFLET:
Xeloda 150 mg potahované tablety capecitabinum
Xeloda 150 mg film-coated tablets capecitabine
Co je přípravek Xeloda a k čemu se používá 2.
What Xeloda is and what it is used for 2.