natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Velká Británie Nycomed Ab Box 27264 Se- 102 53 Stockholm Sweden
United Kingdom Nycomed Ab Box 27264 Se-102 53 Stockholm Sweden
Piroxicam Brexidol
Piroxicam Brexidol
3% 20 mg
3% 20 mg
Mast Tableta
Cream Tablet
Kožní aplikace Perorální podání
Cutaneous Oral use
Nycomed Ab Box 27264 Se- 102 53 Stockholm Sweden
Nycomed Ab Box 27264 Se-102 53 Stockholm Sweden
Merck Nm Ab Box 23033 Se- 104 35 Stockholm Sweden
Merck Nm Ab Box 23033 Se-104 35 Stockholm Sweden
Granulát
Granulát
Via Palermo 26/ A 43100 Parma Itálie Slovensko
Slovakia
Via Palermo 26/ A 43100 Parma Itálie
Via Palermo 26/ A 43100 Parma
Tableta
Tableta
Slovensko
Italy Slovakia
Dermální krém
Dermálny krém
Lokální užití
topical use
Tobolka
Kapsula
Injekční roztok
Injekč ný roztok
Parenterální podání
parenteral use
Telčská 114000 Praha 4 Česká republika
Telč ská 114000 Praha 4 Czech Republic
Krka, Tovarna Zdravil, D. D., Šmarješka Cesta 6 Si- 8501 Novo Mesto Slovinsko
Krka, Tovarna Zdravil, D. D., Š marješ ka Cesta 6 Si-8501 Novo Mesto Slovenia
89 Členský stát
89 Member State
Šmarješka Cesta 6 Si- 8501 Novo Mesto Slovinsko Slovinsko
Slovenia Slovenia
Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton- 0n- The- Hill Surrey KT20 7NS Velká Británie
Pfizer Limited
Tableta pro přípravu perorální roztoku
Tablet for oral solution
Pfizer Limited
Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Feldene Gel 0. 5%
Feldene Gel 0.5% W/ W
90 Členský stát
90 Member State
Walton Oaks, Dorking Road Walton- 0n- The- Hill Surrey KT20 7NS Velká Británie
Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Feldene Intramuscular Injekce 20mg/ Ml
Injection 20mg/ Ml
Actavis Uk Limited Whiddon Vally Barnstaple Devon Ex32 8ns Velká Británie
Actavis Uk Limited Whiddon Vally Barnstaple Devon Ex32 8ns United Kingdom
Tipperary, Irsko
Tipperary, Ireland
Sandoz Limited Unit 37, Woolmer Way Bordon Hampshire Gu35 9qe Velká Británie
Sandoz Limited Unit 37, Woolmer Way Bordon Hampshire Gu35 9qe United Kingdom
10 Mg
Piroxicam 10 Mg Capsules
Sandoz Limited Unit 37, Woolmer Way Bordon Hampshire Gu35 9qe Velká Británie
Sandoz Limited
20 Mg
Piroxicam 20 Mg
Pharmvit Limited
Pharmvit Limited
Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ Velká Británie
Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ United Kingdom
Capsules Bp
Capsules Bp
Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ Velká Británie
Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ United Kingdom
Generics Uk Limited Albany Gate, Darkes Lane, Potters Bar Herts EN6 1AG Velká Británie
Generics Uk Limited Albany Gate, Darkes Lane, Potters Bar Herts EN6 1AG United Kingdom
Piroxicam Tablets 20mg
Piroxicam Dispersible Tablets 20mg
Waymade Plc Sovereign House Miles Gray Road Basildon, Essex SS14 3FR Velká Británie
Waymade Plc Sovereign House
Velká Británie
Miles Gray Road Basildon, Essex SS14 3FR United Kingdom United Kingdom
Neolab Limited 57 High Street Odiham, Hampshire RG29 1LF Velká Británie
Neolab Limited 57 High Street Odiham, Hampshire RG29 1LF United Kingdom
Dr Reddy' s Laboratories (Uk) Limited 6 Riverview Road Beverley, E Yorks HU17 0LD Velká Británie
Dr Reddy's Laboratories (Uk) Limited 6 Riverview Road Beverley, E Yorks HU17 0LD United Kingdom
Trinity- Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY Velká Británie
Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY United Kingdom
Trinity- Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY Velká Británie
Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited
Brexidol 20 Mg Effervescent Tablets
Brexidol 20 Mg
Pliva Pharma Limited Vision House, Bedford Road Petersfield, Hampsire GU32 3QB
Pliva Pharma Limited Vision House, Bedford Road Petersfield, Hampsire GU32 3QB United Kingdom
Velká Británie Velká Británie
United Kingdom
Neots, Cambs PE19 3ET Velká Británie
Neots, Cambs PE19 3ET United Kingdom
Velká Británie
Neots, Cambs PE19 3ET United Kingdom United Kingdom
Manx Healthcare Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick CV34 5YA Velká Británie
Manx Healthcare Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick CV34 5YA United Kingdom
Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217 3640 Ae Mijdrecht Nizozemsko
Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217 3640 Ae Mijdrecht The Netherlands
Flamatrol 20mg Capsules
Flamatrol Capsules
Pfizer Consumer Healthcare Walton Oaks Dorking Road Walton- 0n- The- Hill Surrey KT20 7NS Velká Británie
Pfizer Consumer Healthcare Walton Oaks Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Feldene P Gel
Feldene P
Crescent Pharma Limited Units 3 & 4, Quidhampton Business Units
Crescent Pharma Limited Units 3 & 4, Quidhampton Business Units Polhampton Lane Overton, Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Piroxicam Capsules Bp 10mg
Piroxicam Bp 10mg
94 Členský stát
94 Member State
Polhampton Lane Overton, Hampshire RG25 3ED Velká Británie Velká Británie
Overton, Hampshire RG25 3ED United Kingdom United Kingdom
Strides Arcolab International Limited 201 Jersey Road Isleworth, Middx TW7 4QJ Velká Británie
Strides Arcolab International Limited 201 Jersey Road Isleworth, Middx TW7 4QJ United Kingdom
95 PŘÍLOHA II
95 ANNEX II
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A OZNAČENÍ NA OBALU PŘEDKLÁDANÉ AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ OBSAHUJÍCÍCH PIROXIKAM (viz příloha I)
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
„ klíčových prvcích ”, jež odrážejí společné stanovisko ke známým otázkám bezpečnosti obsaženým v informacích o přípravku pro neselektivní NSA.
However the Committee adopted recommendations for changes to the product information, or so called “ key elements” during this review which reflect a common position on well known safety issues in the product information of the non-selective NSAIDs.
Tyto klíčové prvky byly zveřejněny na webových stránkách agentury EMEA (dok. zn.:
These key elements were published on the EMEA website (Doc ref:
Nicméně bylo zjištěno, že je potřeba dále zhodnotit poměr přínosů a rizik některých neselektivních NSA včetně piroxikamu.
However a need to further evaluate the benefit/ risk balance of some non-selective NSAIDs including piroxicam was identified.
Toto přezkoumání bylo dokončeno v červnu 2006 a bylo shledáno, že omezené množství epidemiologických údajů a spontánně hlášené údaje o nežádoucích reakcích u těchto přípravků jsou známkou zvýšeného rizika gastrointestinálních a kožních reakcí (včetně život ohrožujících bulózních reakcí) vzhledem k jiným neselektivním NSA.
The review found that limited epidemiological data and spontaneous adverse drug reaction data provided a signal of increased risk of gastrointestinal and skin reactions (including life-threatening bullous reactions) relative to other non- selective NSAIDs.
„ klíčové prvky ”, které by měly být obsaženy v informacích o přípravku pro piroxikam, jakož i pro některá jiná neselektivní NSA.
The CHMP considered that the assessment raised concerns on the benefit/ risk balance of piroxicam and informed the European Commission accordingly.
Tyto byly zveřejněny na webových stránkách agentury EMEA v září 2006 (dok. zn.:
The CHMP also made recommendations for changes, or so called “ key elements”, to be included in the product information of piroxicam, as well as for some other non-selective NSAIDs which were published on the EMEA website in September 2006 (Doc ref:
Evropská komise usoudila, že je v zájmu veřejného zdraví, aby bylo provedeno nové zhodnocení poměru přínosů a rizik piroxikamu.
The European Commission considered it to be in the interest of public health to perform a new benefit/ risk assessment of piroxicam.
Evropská komise proto zaslala Agentuře pro léčivé přípravky sdělení, které agentura EMEA obdržela dne 2. srpna 2006, a dne 21. září 2006 bylo zahájeno přezkoumání dle článku 31 směrnice 2001/ 83/ ES v upraveném znění.
Therefore, the European Commission sent a notification that was received by the EMEA on 2 August 2006 and a referral under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended was started on 21 September 2006.
− piroxikam by neměl být používán k léčbě akutních stavů, a to z důvodu dlouhého poločasu rozpadu, který činí 50 hodin, a z důvodu profilu bezpečnosti, jelikož jsou dostupné stejně účinné a bezpečnější terapie; − přínosy piroxikamu převyšují jeho rizika, je- li použit k dosažení úlevy od symptomů u osteoartrózy, revmatoidní artritidy či ankylozující spondylitidy; − piroxikam již není lék první volby v případech, kdy je indikována léčba NSA; − piroxikam by měli předepisovat pouze lékaři se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou osteoartrózy, revmatoidní artritidy či ankylozující spondylitidy; − souhrn údajů o přípravku a označení na obalu byly doplněny o nové kontraindikace a razantnější varování, aby se expozice piroxikamu omezila pouze na pacienty bez rizikových faktorů pro gastrointestinální a kožní reakce; − další opatření doporučená za účelem minimalizace rizik zahrnují omezení užívané dávky piroxikamu na 20 mg na den a doporučení léčit pacienty co nejkratší možnou dobu, aby se dosáhlo úlevy od symptomů, a během 14 dnů zkontrolovat jejich stav.
− piroxicam should not be used for treatment of any acute condition due to the long half life of 50 hours and the safety profile, since equally effective and safer therapies are available; − the benefits of piroxicam outweigh the risks in the symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; − piroxicam is no longer a first line option should an NSAID be indicated; − prescription of piroxicam should only be initiated by those physicians with experience in diagnostic evaluation and treatment of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; − new contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary of Product characteristics and Package Leaflet in order to limit exposure of piroxicam to those patients without risk factors for gastrointestinal and skin reactions; − further risk minimisation measures include limitation of the dose of piroxicam to 20 mg per day, and recommendations to treat patients for the shortest time possible to relieve symptoms with review within 14 days.
Také by měla být u všech pacientů pečlivě zvážena možnost kombinované terapie s gastroprotektivními látkami (např. misoprostolem či inhibitory protonové pumpy), zejména pak u pacientů starších.
Combination therapy with gastro-protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) should also be carefully considered for all patients and in particular for the elderly.
726/ 2004 vydaného v říjnu 2006 a zveřejněného na webových stránkách agentury EMEA (dok. zn.:
The CHMP agreed that the recommendations of article 5(3) of regulation (EC) no 726/ 2004 issued in October 2006 and published on the EMEA website (Doc.
EMEA/ 413136/ 2006) zůstávají v platnosti pro léčivé přípravky obsahující piroxikam.
EMEA/ 413136/ 2006) remain valid for piroxicam containing medicinal products.
Z přezkoumání vyplynul závěr, že nelze vyloučit mírně zvýšené absolutní riziko trombotických příhod souvisejících s neselektivními NSA, přestože celkový poměr přínosů a rizik zůstává pozitivní.
The review concluded that a small increase in the absolute risk for thrombotic events associated with non-selective NSAIDs cannot be excluded although the overall risk benefit/ balance remains positive.
ZDŮVODNĚNÍ ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
za situace, kdy
Whereas
− výbor CHMP zvážil přezkoumání provedené dle článku 31 směrnice 2001/ 83/ ES v upraveném znění pro léčivé přípravky obsahující piroxikam,
− The CHMP considered the referral made under article 31of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing piroxicam.
− výbor CHMP usoudil, že poměr přínosů a rizik systémových formulací piroxikamu lze hodnotit jako pozitivní, je- li použit k léčbě osteoartrózy, revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy ve smyslu úlevy od symptomů, nicméně se výbor CHMP domnívá, že poměr přínosů a rizik piroxikamu při léčbě akutních stavů je negativní, a tyto indikace by proto měly být zrušeny.
− The CHMP considered that the benefit/ risk balance for systemic formulations of piroxicam is positive in the treatment of symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; however the CHMP considered that the benefit/ risk balance of piroxicam in the treatment of acute conditions is negative and that these indications should be revoked.
− výbor CHMP došel k závěru, že poměr přínosů a rizik systémových formulací léčivých přípravků obsahujících piroxikam u odsouhlasených omezených indikací je příznivý,
− The CHMP concluded that the benefit/ risk balance of systemic formulations of piroxicam containing medicinal products in the agreed restricted indications is favourable.
− výbor CHMP se shodl na tom, že pro topické formulace piroxikamu není potřeba zavádět žádná omezení a že jejich poměr přínosů a rizik zůstává příznivý.
− The CHMP agreed that no restrictions were required with regards to topical formulations of piroxicam and the benefit/ risk balance remains favourable.
2 směrnice 2001/ 83/ ES v upraveném znění.
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of systemic formulations of piroxicam, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
ÚPRAVY V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Tato část souhrnu údajů o přípravku tvořila přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu podle článku 31.
These sections of the Summary of Product Characteristics are the ones that were annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral.
Tato část příbalových informací tvořila přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu podle článku 31.
These sections of the Package Leaflet are the ones that were Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral.
Piroxikam je indikován k symptomatické léčbě osteoartritidy, revmatoidní artritidy nebo ankylozující spondylitidy.
Indications regarding osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis should read as follows: “ Piroxicam is indicated for symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis.
Vzhledem ke svému bezpečnostnímu profilu (viz bod 4. 2, 4. 3 a 4. 4) není mezi nesteroidními antirevmatiky lékem první volby.
Due to its safety profile (see sections 4.2, 4.3 and 4.4), piroxicam is not a first line option should an NSAID be indicated.
Rozhodnutí předepsat piroxikam by mělo být založeno na zhodnocení celkového rizika pro pacienta (viz bod 4. 3 a 4. 4).
The decision to prescribe piroxicam should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4) .”
4. 2 Dávkování a způsob podání
4.2 Posology and Method of administration
Piroxikam by měl předepisovat lékař se zkušeností s diagnostikou a léčbou zánětlivých a degenerativních revmatických onemocnění.
“ The prescription of piroxicam should be initiated by physicians with experience in the diagnostic evaluation and treatment of patients with inflammatory or degenerative rheumatic diseases.
Nežádoucí účinky by měly být minimalizovány užitím minimální účinné dávky po co nejkratší dobu nezbytnou k léčení příznaků onemocnění.
Undesirable effects may be minimised by using the minimum effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms.
Protože bylo prokázáno, že léčba piroxikamem je spojena se zvýšeným rizikem gastrointestinálních komplikací, je třeba zvážit možnost současného podání gastroprotektivních léků (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy), zvláště u starších pacientů.
Given that piroxicam has been shown to be associated with an increased risk of gastrointestinal complications, the possible need for combination therapy with gastro-protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be carefully considered, in particular for elderly patients .”
• Gastrointestinální ulcerace, krvácení nebo perforace v anamnéze. • Gastrointestinální onemocnění, která mohou vést ke krvácení, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, rakovina GIT nebo divertikulitida v anamnéze. • Pacienti s aktivním peptickým vředem, zánětlivým gastrointestinálním onemocněním nebo krvácením do GIT. • Současné užívání dalších nesteroidních antirevmatik, včetně COX- 2 selektivních nesteroidních antirevmatik a kyseliny acetylosalicylové v analgetických dávkách. • Současné užívání antikoagulancií. • Závažné alergické reakce všech typů v anamnéze, zvláště kožní reakce, jako je erythema multiforme, Stevens- Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza. • Přecitlivělost na léčivou látku.
Acute Gout Primary dysmenorrhoea, Post-operative pain Following dental treatment and in the course of infections Relief of fever and pain associated with acute upper respiratory tract inflammation.
Předcházející kožní reakce (bez ohledu na závažnost) na piroxikam, jiná nesteroidní antirevmatika a jiné léky.
Acute muscoloskeletal disorders(e. g bursitis, tendonitis) Acute post-traumatic disorders.
4. 4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use
Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány použitím minimální účinné dávky po co nejkratší dobu, která je třeba k léčbě příznaků.
… []… “ Undesirable effects may be minimised by using the minimum effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms.
Klinický účinek a snášenlivost musí být znovu pravidelně ověřovány a léčbu je třeba okamžitě zastavit při prvních projevech kožní reakce nebo relevantních gastrointestinálních nežádoucích účinků.
The clinical benefit and tolerability should be re-evaluated periodically and treatment should be immediately discontinued at the first appearance of cutaneous reactions or relevant gastrointestinal events .” … []…
Gastrointestinální (GI) účinky, riziko GI ulcerací, krvácení a perforace Nesteroidní antirevmatika včetně piroxikamu mohou působit závažné nežádoucí GI účinky včetně krvácení, ulcerací a perforace žaludku, tenkého nebo tlustého střeva, které mohou být fatální.
… []… “ Gastrointestinal (GI) Effects, Risk of GI Ulceration, Bleeding, and Perforation.
Tyto závažné nežádoucí účinky se u pacientů, kteří užívají nesteroidní antirevmatika, mohou objevit kdykoliv, projevovat se varovnými příznaky, ale i bez příznaků.
NSAIDs, including piroxicam, can cause serious gastrointestinal events including bleeding, ulceration, and perforation of the stomach, small intestine or large intestine, which can be fatal.
Poregistrační studie prokázaly, že riziko vážných gastrontestinálních nežádoucích účinků po piroxikamu je v porovnání s ostatními nesteroidními antirevmatiky vysoké.
Evidence from observational studies suggests that piroxicam may be associated with a high risk of serious gastrointestinal toxicity, relative to other NSAIDs.
Pacienti, kteří mají zvýšené riziko závažných GI nežádoucích účinků, by měli být léčeni piroxikamem pouze po pečlivé rozvaze (viz bod 4. 3 a níže).
Patients with significant risk factors for serious GI events should be treated with piroxicam only after careful consideration (See sections 4.3 and below).
Je také třeba pečlivě zvážit možnou kombinaci s gastroprotektivními léčivy (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz bod 4. 2).
(see section 4.2).
Závažné GI komplikace Rizikoví pacienti Riziko rozvoje závažných GI komplikací se zvyšuje s věkem.
Serious GI Complications Identification of at-risk subjects The risk for developing serious GI complications increases with age.
Pacienti, kteří užívají současně kortikosteroidy, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo antiagregační léky, jako jsou nízké dávky kyseliny acetylosalicylové, mají zvýšené riziko závažných GI komplikací (viz bod 4. 5).
Patients taking concomitant oral corticosteroids, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or anti-platelet agents such as low-dose acetylsalicylic acid are at increased risk of serious GI complications (see below and section 4.5).
Podobně jako u jiných nesteroidních antirevmatik je třeba u rizikových pacientů zvážit kombinaci piroxikamu s protektivy jako je misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy.
As with other NSAIDs, the use of piroxicam in combination with protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) must be considered for these at- risk patients.
Pacienti i lékaři by si měli všímat známek a příznaků GI ulcerací a/ nebo krvácení v průběhu léčby piroxikamem.
Patients and physicians should remain alerted for signs and symptoms of GI ulceration and/ or bleeding during piroxicam treatment.
Pokud je podezření na gastrointestinální komplikace v průběhu léčby, je třeba užívání piroxikamu okamžitě přerušit a zvážit další klinické vyšetření a léčbu.
If a gastrointestinal complication is suspected during treatment, piroxicam should be discontinued immediately and additional clinical evaluation and treatment should be considered .” … []…
Kožní reakce Velmi zřídka byly ve vztahu k užívání nesteroidních antirevmatik hlášeny závažné kožní reakce, některé z nich fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens- Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4. 8).
… []… “ Skin reactions Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs (see section 4.8).
Poregistrační studie prokázaly, že piroxikam může být spojen s vyšším rizikem závažných kožních reakcí ve srovnání s ne- oxikamovými nesteroidními antirevmatiky.
Evidence from observational studies suggests that piroxicam may be associated with a higher risk of serious skin reactions than other non-oxicam NSAIDs.
Pokud se objeví kožní vyrážka, slizniční léze nebo jiné známky přecitlivělosti, je třeba léčbu piroxikamem okamžitě přerušit.
Piroxicam should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity .” … []…
4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
4.5 Interaction with other Medicinal Products and other forms of Interaction
Podobně jako u jiných nesteroidních antirevmatik je třeba se vyvarovat současnému podání piroxikamu a kyseliny acetylosalicylové nebo piroxikamu společně s jinými nesteroidními antirevmatiky, včetně piroxikamu v jiné lékové formě, protože není prokázáno, že by tyto kombinace měly vyšší účinek v porovnání s podáním samotného piroxikamu.
… []… “ As with other NSAIDs, the use of piroxicam together with acetyl-salicylic acid or concomitant use with other NSAIDs, including other piroxicam formulations, must be avoided, since data are inadequate to show that such combinations produce greater improvement than that achieved with piroxicam alone; moreover, the potential for adverse reactions is enhanced (see section 4.4).
Studie u lidí prokázaly, že současné podání piroxikamu a kyseliny acetylosalicylové snižuje plasmatickou hladinu piroxikamu na 80% běžných hodnot.
Human studies have shown that concomitant use of piroxicam and acetyl-salicylic acid reduces the plasma piroxicam concentration to about 80% of the usual value Corticosteroids: increased risk of gastrointestinal ulceration or bleeding (see section 4.4).
Antikoagulancia:
Anti-coagulants:
Nesteroidní antirevmatika, včetně piroxikamu, mohou zvýšit účinek antikoagulancií, jako je warfarin.
NSAIDs, including piroxicam, may enhance the effects of anti-coagulants, such as warfarin.
(viz bod 4. 3).
(see section 4.3).