natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Opgenra je k dispozici zde.
The full EPAR for Opgenra can be found here.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11- 2008
This summary was last updated in 11-2008.
Číslo jednací procedury EU Smyšlený název Síla
EU number
Prášky pro přípravu implantační
Powders for suspension for implantation
Prášek (eptotermin alfa):
Powder (eptotermin alfa): vial (glass/ alu)
3, 5 mg/ 2, 5 ml po naředění injekční lahvička (sklo/ alu)
3.5 mg / 2.5 ml after reconstitution
1 injekční lahvička s eptoterminem alfa
1 vial with eptotermin alfa
Prášek (karboxymetylcelulóza): injekční lahvička (sklo/ alu)
Powder (carboxymethylcellulose): vial (glass/ alu)
1 injekční lahvička s karboxymetylcelulózou
1 vial with carboxymethylcellulose
Opgenra 3, 5 mg prášky pro přípravu implantační suspenze
Opgenra 3.5 mg powders for suspension for implantation
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 g prášku s 3, 5 mg eptoterminum alfa.
One vial contains 1g powder with 3.5 mg of eptotermin alfa*.
Po naředění přípravek Opgenra obsahuje 1 mg/ ml eptoterminu alfa.
After reconstitution, Opgenra contains 1 mg/ ml eptotermin alfa.
* Eptotermin alfa je rekombinantní humánní osteogenní protein 1 (OP- 1) produkovaný v buněčných liniích ovarií křečka čínského (CHO).
*Eptotermin alfa is human recombinant Osteogenic protein 1 (OP-1) produced in Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Podrobná doporučení k naředění a podání léčivého přípravku najdete v bodě 6. 6.
For detailed recommendations on the reconstitution and administration of the medicinal product see section 6.6.
Dětští pacienti:
Paediatric population:
Podávání přípravku Opgenra je kontraindikováno u dětí, dospívajících a osob s neukončeným vývojem kostry (viz bod 4. 3).
Opgenra is contraindicated in children, adolescents and the skeletally immature (see section 4.3).
Postižení ledvin/ jater:
Renal/ hepatic impairment:
Pokud se přípravek Opgenra používá u pacientů s postižením ledvin či jater, je třeba dbát opatrnosti (viz bod 4. 4).
Care should be used when Opgenra is used in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4).
Přípravek Opgenra se nesmí používat pro léčbu pacientů:
2/ 25 Opgenra must not be used in patients who:
kteří jsou hypersensitivní na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku;
have a hypersensitivity to the active subst ance or to any of the excipients;
s autoimunitním onemocněním, včetně Crohnovy choroby, revmatoidní artritidy, systémového lupusu erythematodes, sklerodermie, Sjögrenova syndromu a dermatomyozitidy/ polymyozitidy;
have an autoimmune disease, including Crohn’s disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren’s syndrome and dermatomyositis/polymyositis;
s probíhající infekcí v místě spinální fúze nebo s anamnézou opakovaných infekcí;
have an active infection at the site of spinal fusion or history of recurring infections;
s neadekvátním kožním pokrytím a vaskularitou v místě spinální fúze;
have inadequate skin coverage and vascularity at the site of spinal fusion;
s anamnézou expozice přípravku, který obsahoval kostní morfogenetický protein (BMP);
have prior history of exposure to any bone morphogenetic protein (BMP) product;
s aktivní malignitou nebo právě léčených pro malignitu.
have an active malignancy or are undergoing treatment for a malignancy.
Podávání přípravku Opgenra je kontraindikováno u dětí, dospívajících a osob s neukončeným vývojem kostry.
Opgenra is contraindicated in children, adolescents and the skeletally immature.
Použití přípravku Opgenra nezaručuje fúzi; mohou být potřebné další chirurgické zákroky.
Use of the Opgenra does not guarantee fusion; additional surgeries may be required.
Přípravek Opgenra lze tedy podat pouze do místa fúze za adekvátní viditelnosti a s maximální opatrností.
The refore, Opgenra may only be administered to the fusion site under adequate vision and with utmost care.
V klinické studii léčivého přípravku byly zjištěny protilátky k proteinu eptotermin alfa u 194 z 207 (94%) pacientů léčených tímto přípravkem a u 18 z 86 (21%) pacientů léčených autogenním kostním štěpem (kontrolní skupina,).
In a clinical study of the medicinal product, antibodies to the protein eptotermin alfa were detected in 194 out of 207 (94%) patients treated with it and 18 out of 86 (21%) treated with autograft bone (control group).
V testovací skupině se tvořily protilátky s neutralizující schopností u 26% pacientů oproti 1% ve skupině kontrolní.
Within the test group, 26% of patients produced antibodies with neutralizing capacity versus 1% in the control group.
Studie s protilátkami proti OP- 1 prokázaly určitou zkříženou reaktivitu s blízce příbuznými kostními morfogenetickými proteiny BMP- 5 a BMP - 6.
Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related bone morphogenetic proteins BMP-5 and BMP-6.
Protilátky proti OP- 1 mají schopnost neutralizovat in vitro biologickou aktivitu minimálně proteinu BMP- 6.
Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralise the in vitro biological activity of at least BMP-6.
Při aplikaci u těchto pacientů se proto doporučuje postupovat s opatrností.
There is limited experience on the use of the medicinal product in patients with renal or hepatic impairment therefore caution with its use in such patients is advised.
Konkomitantní použití přípravku Opgenra se syntetickou výplní kostních defektů se nedoporučuje (viz bod 4. 5).
The concomitant use of Opgenra with a synthetic bone void filler is not recommended (see section 4.5).
4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
3/25 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Údaje z poregistračního sledování zahrnují informace o tom, že použití tohoto léčivého přípravku v kombinaci se syntetickou výplní kostních defektů může vést ke zvýšení lokálního zánětu, infekce a příležitostné migraci implantovaných materiálů (viz bod 4. 4).
Post- marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials (see section 4.4).
Studie na zvířatech, které se uskutečnily, nemohou vyloučit možné účinky protilátek proti OP- 1 na vývoj embrya a plodu (viz bod 5. 3).
Animal studies that have been conducted cannot rule out possible effects of anti-OP-1 antibodies on embryofoetal development (see section 5.3).
Vzhledem k neznámým rizikům vznikajícím pro plod v souvislosti s možným vývojem neutralizujících protilátek proti proteinu OP- 1 by se neměl tento léčivý přípravek používat v těhotenství, pokud možný přínos neospravedlní potenciální riziko pro plod (viz body 4. 4 a 5. 3).
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, the medicinal product should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see sections 4.4 and 5.3).
Ve studiích na zvířatech se prokázalo vylučování protilátek třídy IgG proti OP- 1 do mléka.
In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk was shown.
Vzhledem k tomu, že lidský IgG se vylučuje do lidského mateřského mléka a potenciál pro poškození dítěte není znám, neměly by ženy během léčby přípravkem Opgenra kojit (viz bod 5. 3).
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Opgenra therapy (see section 5.3).
Přípravek Opgenra nemá žádné známé farmakologické účinky na neuromotorickou koordinaci či funkci, a proto je nepravděpodobné, že by ovlivňoval jakékoliv dříve nabyté dovednosti využívané při řízení vozidel či obsluze strojů.
Opgenra has no known pharmacological effect on neuro-motor co-ordination or performance consequently it is unlikely to alter any pre-existing skills used for driving vehicles or operating machines.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny jako účinky s možnou příčinnou souvislostí s přípravkem Opgenra.
The following undesirable effects were reported as possibly causally related to Opgenra.
Frekvence nežádoucích účinků uvedených v tabulce níže vychází z následující konvence:
The frequency of undesirable effects listed in the table below is based on the following convention:
Velmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10); méně časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100); vzácné (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1 000); velmi vzácné (< 1/ 10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Infekce a infestace Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Chirurgické a léčebné postupy
General disorders and administration site conditions
Časté: pooperační infekce Méně časté: lokalizované otoky, sérom, migrace přípravku při současném použití se syntetickou výplní kostního defektu Časté: rozestoupení rány, sekrece, erytém; tvorba heterotopické kosti, pseudoartróza.
Common: wound dehiscence, secretion, erythema; heterotopic bone formation, pseudarthrosis.
Ve studovaných skupinách se u některých pacientů s běžnými preexistujícími komorbiditami (např. kardiovaskulárními, respiračními, urogenitálními poruchami, nádory) objevily exacerbace jejich předchozích onemocnění v období dlouhodobého (tříletého) následného sledování.
In the study populations, some patients with common pre-existing co-morbidities (e.g. cardiovascular, respiratory, genitourinary disorders, neoplasms) experienced exacerbations of their prior disease
Pacienti se známým srdečním onemocněním nebo častými infekcemi v anamnéze by měli být identifikováni a po chirurgickém zákroku sledováni se zvýšenou pozorností.
Patients with a known history of heart disease or frequent infections should be identified and observed more closely following surgery..
Kostní morfogenní proteiny, ATC kód M05BC02
M05BC02
V rámci pivotní studie se 295 pacienty byla provedena posterolaterální fúze bederní páteře bez použití nástrojů u 208 pacientů léčených přípravkem Opgenra.
The pivotal study with 295 patients involved un-instrumented postero-lateral lumbar spine fusion in 208 patients treated with Opgenra..
Výsledky ze studií implantace u zvířat ovšem ukazují, že léčivá látka eptotermin alfa se uvolňuje z místa implantace po několik týdnů a nikdy nedosáhne vyšší úrovně než 3% z celkového implantovaného množství v periferní krvi.
However, results from implantation studies in animals demonstrate that the active substance eptotermin alfa is released from the implant site over several weeks and never reaches a level higher than 3% of the total amount implanted in the peripheral blood.
5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Byly provedeny studie jednotlivé dávky a opakovaných dávek na různých zvířecích modelech (potkani a primáti).
Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats and primates) were performed.
Byla pozorována po použití (viz bod 4. 8).
It has been observed following use (see section 4.8).
Účinek protilátek proti OP- 1 na proces hojení kostí byl studován na psech, kteří měli dva defekty dlouhých kostí a byli léčeni opakovanou implantací.
The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs with two long bone defects treated with repeat implantations.
Po obou expozicích byly zjištěny protilátky proti OP- 1 a bovinnímu kostnímu kolagenu typu I.
Not
Není překvapivé, že vrcholová koncentrace protilátek byla vyšší po druhé expozici.
5/25 surprisingly, the antibody peak concentration was higher after the second exposure.
Významně vyšší titry protilátek proti OP- 1 třídy IgG byly pozorovány v mléku po celé období postnatální fáze studie až do 28. dne laktace (viz bod 4. 6).
Significantly high titers of IgG class anti-OP-1 antibodies were detected in milk throughout the whole post-natal phase study until the lactation day 28 (see section 4.6).
Statisticky významný nárůst malformací plodu (špatně uložené segmenty hrudní kosti) byl pozorován ve vrzích skupiny s imunizací proti OP- 1.
A statistically significant increase in foetal malformations (misaligned sternabrae) was seen in litters of the OP-1 immunized group.
Klinické implikace těchto pozorování pro humánní aplikaci konečného léčivého přípravku jsou i nadále nejisté (viz bod 4. 6).
The clinical implications of these observations for human use of the finished medicinal product remain uncertain (see section 4.6).
Byla hlášena potenciální interakce s výplní kostních defektů Calstrux (viz bod 4. 5).
Potential interaction with Calstrux, a bone void filler has been reported (ssee section 4.5).
Naředěný přípravek je třeba použít okamžitě.
The reconstitued product should be used immediately.
Přípravek Opgenra se dodává ve dvou injekčních lahvičkách ze skla typu 1, uzavřených zátkou z butylové pryže a víčkem s obrubou z hliníku.
Opgenra is supplied in two Type I glass vials, sealed with a butyl rubber stopper and aluminium crimp cap.
Jedna injekční lahvička obsahuje 230 mg prášku karmelózy.
One vial containing 1g of powder (3.5 mg eptotermin alfa); One vial containing 230 mg carmellose powder.
Každá jednotka přípravku Opgenra sestává ze dvou injekčních lahviček s práškem, které se nejprve smísí a poté před použitím naředí 2, 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%).
6/25 Each unit of Opgenra consists of two vials of powder, which are first combined and then reconstituted with 2.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to use.
Palcem zatlačte na vnitřní otvor v zátkách a vytlačte okraje zátek nahoru.
Aligning a thumb with the internal gaps of the stoppers, pry up the edges of the stoppers.
Pomocí sterilní injekční stříkačky přidejte pomalu a opatrně do sterilní misky 2, 5 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9% w/ v).
Using a sterile syringe, add 2.5 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution for injection (0.9% w/v) to the sterile bowl slowly and carefully.
Přípravek by měl mít tvárnou, soudržnou konzistenci jako tmel.
The product should have a malleable, coherent putty-like consistency
Raheen Business Park Limerick Irsko Tel. +353 61 498200 Fax +353 61 498247
7/25 Tel +353 61 498200 Fax +353 61 498247
PŘÍLOHA II
8/25 ANNEX II
VÝROBCE/ VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Stryker Biotech 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Stryker Biotech 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Raheen Industrial Estate Raheen, Limerick Irsko
Raheen Industrial Estate Raheen, Limerick Ireland
Souhrn údajů o přípravku, bod 4. 2).
Summary of Product Characteristics section 4.2).
• doporučených metod naředění přípravku před implantací, • přípravy zvoleného paraspinálního místa, v němž bude provedena zamýšlená implantace, • doporučeného způsobu umístění materiálu společně s komentářem o důležitosti lokální hemostázy, • metod uzavření měkkých tkání okolo implantátu; tyto popisné texty jsou součástí informací o přípravku,
These descriptive texts are included in the product information.
hypersensitivitě a tvorbě protilátek, embryo- fetotoxicitě a nutnosti, aby ženy v plodném věku užívaly účinnou antikoncepci 2 roky po implantaci, • riziku ektopické tvorby kosti, interakci s výplní kostních defektů, tom, že výrobek by měl být použit pouze jednou,
Hypersensitivity and antibody formation Embryo -foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant • the risks of ectopic bone formation interaction with bone void fillers that the product should only be used once
Dále by měli chirurgové, již hodlají použít přípravek Opgenra, před použitím přípravku obdržet školicí DVD, které obsahuje záznam průběhu operace živého pacienta a dále uvedené informace:
10/25 In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD contain images recorded during the course of an operation on a live patient and including the following information:
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 1. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 1. 3 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Protokoly studie nebo studií pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Opgenra u pacientů léčených tímto přípravkem a o skutečném použití léku v každodenním životě budou předloženy držitelem rozhodnutí o registraci a schváleny CHMP před uvedením přípravku na trh a před zahájením studie.
Protocols for a study or studies to investigate the long term safety and efficacy of patients treated with Opgenra and also actual drug utilisation in real life will be submitted by the MAH and agreed with the CHMP before product launch and before the study is started.
Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA PŘÍLOHA III
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
OZNAČENÍ NA OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
13/25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Eptoterminum alfa.
Opgenra 3.5 mg powders for suspension for implantation eptotermin alfa
Jedna injekční lahvička obsahuje 3, 5 mg eptoterminu alfa.
One vial containing 3.5 mg of eptotermin alfa.
Po naředění přípravek Opgenra obsahuje 1 mg/ ml eptoterminu alfa.
After reconsistuation, Opgenra contains 1 mg/ml eptotermin alfa.
Pomocné látky: bovinní kolagen, karmelóza.
Bovine collagen, carmellose.
Prášky pro přípravu implantační suspenze 1 injekční lahvička obsahuje 1 g prášku (3, 5 mg eptoterminu alfa).
1 vial containing 1 g of powder (3.5 mg eptotermin alfa).
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intraosseuous use Read the package leaflet before use.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Store in a refrigerator (2 C – 8 C).
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
14/25 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Raheen Business Park Limerick Irsko
Raheen Business Park Limerick Ireland
Tel. +353 61 498200 Fax +353 61 498247
Tel +353 61 498200 Fax +353 61 498247
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Justification for not including Braille accepted”
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
15/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/ Y PODÁNÍ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Opgenra 3, 5 mg prášek pro přípravu implantační suspenze eptoterminum alfa Nitrokostní podání.
Opgenra 3.5 mg powder for suspension for implantation epotermin alfa Intraosseous use
1 g prášku (3, 5 mg eptoterminu alfa)
1g powder (3.5 mg eptotermin alfa)
Naředěný přípravek je třeba použít okamžitě.
Do not open before use The reconstitued product should be used immediately
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
16/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Nitrokostní podání
Opgenra 3.5 mg powder for suspension for implantation Eptotermin alfa Intraosseous use
1 g (3, 5 mg eptoterminu alfa)
1 g (3.5 mg eptotermin alfa)
JINÉ MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
17/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Karmelóza prášek pro přípravu implantační suspenze přípravku Opgenra Nitrokostní podání.
Carmellose powder for suspension for implantation for Opgenra Intraosseous use
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
18/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
JINÉ ŠTÍTEK S INFORMACEMI PRO LÉKAŘE A ZDRAVOTNÍKY
19/25 MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONAL EDUCATIONAL STICKER
Přiložte ke zdravotním záznamům pacienta.
To be attached to the patients medical record.
„ {Jméno pacienta} absolvoval dne {dd/ mm/ rrrr} implantaci léčivého přípravku obsahujícího eptotermin alfa.
“{Patient Name} was implanted with a medicinal product containing eptotermin alfa on {dd/mm/yyy}.
Opakované použití tohoto kostního morfogenetického proteinu (BMP) se nedoporučuje. “ B.
Repeat use of this bone morphogenetic protein (BMP) is not recommended.”
Opgenra 3, 5 mg prášek pro přípravu implantační suspenze eptoterminum alfa
Opgenra 3.5 mg powders for suspension for implantation eptotermin alfa
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si
- If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
please tell your doctor.
Co je přípravek Opgenra a k čemu se používá 2.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Opgenra používat 3.
3.
Jak se přípravek Opgenra používá 4.
4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Opgenra uchovávat 6.
6.
CO JE PŘÍPRAVEK OPGENRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT OPGENRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Opgenra je typ léku, který je znám jako kostní morfogenetický protein (BMP).
Opgenra is a type of medicine known as a bone morphogentic protein (BMP).
Opgenra se implantuje dospělým pacientům s posunem páteře (spondylolistézou) v případech, kdy léčba autologním štěpem (transplantovanou kostí z Vašeho kyčle) nebyla úspěšná nebo by neměla být použita..
Opgenra is implanted in adult patients with slippage of the spine (spondylolisthesis) in cases where treatment with autograft (transplanted bone from you hip) has failed or should not be used.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OPGENRA POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE OPGENRA
Přípravek Opgenra se nesmí používat:
Opgenra must not be used
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na eptotermin alfa nebo na jakoukoliv další složku
- if you are allergic (hypersensitive) to eptotermin alfa or to any of the ingredients of Opgenra
přípravku Opgenra (viz bod 6),
(see section 6).
- jestliže trpíte autoimunitním onemocněním (onemocnění, které se vyvine vlivem Vašich
- if you have an autoimmune disease (disease arising from or directed against your own tissues),
vlastních tkání nebo které je proti nim zaměřeno), včetně Crohnovy choroby, revmatoidní artritidy, systémového lupusu erythematodes, sklerodermie, Sjögrenova syndromu a dermatomyozitidy/ polymyozitidy,
including Crohn’s disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren’s syndrome and dermatomyositis/ polymyositis.