natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže cokoliv z výše uvedeného platí pro Vás, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Zavesca užívat.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Zavesca.
Před léčbou a během léčby přípravkem Zavesca Vám lékař provede následující vyšetření:
20 Your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Zavesca:
- vyšetření nervů na horních a dolních končetinách
- an examination to check the nerves in your arms and legs
- měření hladiny vitaminu B12.
- measurement of vitamin B12 levels.
- sledování růstu, pokud jste dítě nebo dospívající s Niemannovou- Pickovou chorobou typu
- monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease
- sledování počtu krevních destiček, pokud jste pacient s Niemannovou- Pickovou chorobou
- monitoring of blood platelet counts if you are a patient with Niemann-Pick type C disease
Důvod proč se tato vyšetření provádějí je, že někteří pacienti měli během léčby přípravkem Zavesca brnění nebo necitlivost v rukou a nohou nebo pokles tělesné hmotnosti.
The reason for these tests is that some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Zavesca.
Jestliže máte průjem, lékař Vás může požádat o změnu stravy za účelem snížení příjmu laktózy a cukrů nebo neužívat přípravek Zavesca spolu s jídlem nebo dočasně snížit dávku.
If you have diarrhoea, your doctor may ask you to change your diet to reduce your lactose and carbohydrate intake, or not to take Zavesca together with food, or to temporarily reduce your dose.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Sdělte svému lékaři, zda užíváte Cerezyme nebo jiné léky obsahující imiglucerasu, které se někdy užívají současně s přípravkem Zavesca.
Using other medicines Talk to your doctor if you are using Cerezyme, or other medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Zavesca.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using, or have recently used, any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Užívání přípravku Zavesca s jídlem a pitím Přípravek Zavesca může být užíván nezávisle na jídle.
Taking Zavesca with food and drink Zavesca can be taken with or without food.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, nesmíte užívat přípravek Zavesca.
Pregnancy and breast-feeding You should not use Zavesca if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Během léčby přípravkem Zavesca musíte používat účinnou antikoncepční metodu.
You must use effective birth control while using Zavesca.
Během užívání přípravku Zavesca nesmíte kojit.
Do not breast- feed while you are using Zavesca.
Přípravek Zavesca může způsobit závratě.
Driving and using machines Zavesca may make you feel dizzy.
21 3.
3.
JAK SE PŘÍPRAVEK ZAVESCA UŽÍVÁ
HOW TO TAKE ZAVESCA
Vždy užívejte přípravek Zavesca přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Zavesca exactly as your doctor has told you.
Pokud si nejste jistý( á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. • Při Gaucherově chorobě typu 1:
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure about any of the instructions.
Pro dospělé je obvyklá dávka jedna tobolka (100 mg) třikrát denně (ráno, v poledne a večer).
For adults, the usual dose is one capsule (100 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
• Při Niemannově- Pickově chorobě typu C:
• For Niemann-Pick type C disease:
Pro dospělé a dospívající je obvyklá dávka dvě tobolky (200 mg) třikrát denně (ráno, odpoledne a večer).
For adults and adolescents, the usual dose is two capsules (200 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Pokud jste mladší než 12 let, Váš lékař upraví Vaši dávku pro léčbu Niemannovy- Pickovy choroby typu C.
21 If you are less than 12 years old, your doctor will adjust your dose for Niemann-Pick type C disease.
Máte- li některý problém se svými ledvinami, můžete dostávat nižší zahajovací dávku.
If you have a problem with your kidneys you may receive a lower starting dose.
Váš lékař může snížit Vaši dávku, například na jednu tobolku (100 mg) jednou nebo dvakrát denně, pokud trpíte při užívání přípravku Zavesca průjmem (viz oddíl 4).
Your doctor may reduce your dose, e. g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Zavesca (see section 4).
Oddělte v místě perforace 2.
Separate at perforations 2.
Stáhněte papír ve směru šipek 3.
Peel back paper at arrows 3.
Tobolku Zavesca je třeba spolknout celou a zapít vodou.
The Zavesca capsule should be swallowed whole with water.
Jestliže jste užil( a) více přípravku Zavesca, než jste měl( a) Pokud jste užil( a) více tobolek, než Vám řekl Váš lékař, poraďte se ihned se svým lékařem.
If you take more Zavesca than you should If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek Zavesca Další tobolku si vezměte v obvyklou dobu.
If you forget to take Zavesca Take the next capsule at the usual time.
Jestliže jste přestal( a) užívat přípravek Zavesca Neukončujte užívání přípravku Zavesca bez pokynu svého lékaře.
If you stop taking Zavesca Don’ t stop taking Zavesca without talking to your doctor.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zavesca nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Zavesca can cause side effects, although not everybody gets them.
Velmi časté účinky – postihující pravděpodobně více než 1 z 10 osob Nejčastější nežádoucími účinky jsou ztráta tělesné hmotnosti, třes, průjem, flatulence (větry), bolest břicha (žaludku).
Very common effects – likely to affect more than 1 in 10 people The most common side effects are weight loss, tremor, diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain.
22 Časté účinky – postihující pravděpodobně méně než 1 osobu z 10 a více než 1 ze 100 Časté nežádoucí účinky léčby zahrnují anorexii (nechutenství), sníženou chuť k jídlu, bolest hlavy, závratě, periferní neuropatii (onemocnění nervů), parestezii (mravenčení nebo necitlivost), abnormální koordinaci, hypestézii (sníženou citlivost na dotek), dyspepsii (pálení žáhy), nauzeu (pocit na zvracení), zácpu a zvracení, zduření či obtíže týkající se břicha (žaludku) a trombocytopenii (snížené hladiny krevních destiček). Neurologické příznaky a trombocytopenie by mohly být důsledkem základního onemocnění.
Common effects – likely to affect less than 1 in 10 people and more than 1 in 100 people Common side effects of treatment include anorexia (lack of appetite), decreased appetite, headache, dizziness, peripheral neuropathy, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets). The neurological symptoms and thrombocytopenia could be due to the underlying disease.
Další možné nežádoucí účinky jsou svalové křeče nebo slabost, únava, problémy se spánkem a snížené libido.
Other possible side effects are muscular spasms or weakness, fatigue, difficulty sleeping, and less libido.
Pokud kterýkoliv z těchto účinků způsobí problémy, poraďte se se svým lékařem.
If any of these side effects cause
Někteří pacienti měli mravenčení nebo pocity necitlivosti rukou a nohou.
Some patients have had tingling or numbness in the hands and feet.
Pokud se u Vás vyskytnou takové účinky, oznamte to, prosím, co nejdříve svému lékaři.
If you do get any of these effects, please report them to your doctor as soon as possible.
Neobávejte se, pokud zaznamenáte na počátku léčby přípravkem Zavesca úbytek tělesné hmotnosti.
If you do lose some weight when you start treatment with Zavesca don’ t worry.
Pokud se u vás vyskytne mírný třes, obvykle třes rukou, oznamte to svému lékaři co nejdříve.
If you get a slight tremor, usually trembling hands, report it to your doctor as soon as possible.
Ohledně uchovávání a dalších informací, prosím, viz dále.
For storage and other information, please turn over.
JAK PŘÍPRAVEK ZAVESCA UCHOVÁVAT
HOW TO STORE ZAVESCA
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Do not use Zavesca after the expiry date stated on the carton.
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Store below 30 °C.
Co přípravek Zavesca obsahuje
What Zavesca contains
Léčivou látkou je miglustat 100 mg.
The active substance is miglustat 100 mg.
Pomocnými látkami tobolky jsou: sodná sůl karboxymethylškrobu, 23 povidon 40, magnesium- stearát.
Sodium starch glycollate, Povidone (K30), Magnesium stearate.
Pomocnými látkami pláště tobolky jsou: želatina, voda, oxid titaničitý (E171).
Gelatin, Water, Titanium dioxide (E171).
Další složky přítomné v barvě potisku jsou: černý oxid železitý (E172), šelak.
Black iron oxide (E172) Shellac.
Jak přípravek Zavesca vypadá a co obsahuje balení
23 What Zavesca looks like and contents of the pack
Přípravek Zavesca jsou bílé 100 mg tvrdé tobolky s černě vytištěným nápisem “ OGT 918 ” na vrchní části a s černě vytištěným nápisem “ 100 ” na spodní části tobolky.
Zavesca is a white 100 mg capsule with “ OGT 918” printed in black on the cap and “ 100” printed in black on the body.
Výrobce odpovědného za propouštění šarží:
Manufacturer responsible for batch release:
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63- 65 79100 Freiburg Německo
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63– 65 79100 Freiburg Germany
Teл.: +420- 2 3413 8150
България Actelion Pharmaceuticals Ltd Teл.: +420-2 3413 8150
Eesti Nycomed SEFA AS Tel: +372 6112 569
Eesti Nycomed SEFA AS Tel: +372 6112 569
Österreich Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Tel: +43 - (0) 1 505 4527
Österreich Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Tel: +43-(0)1 505 4527
24 Ελλάδα Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α. Ε.
Ελλάδα Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α .Ε.
Ísland Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Simi: +46 - (0) 8 544 982 50
Ísland Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Sími: +46-(0)8 544 982 50
Znamená to, že vhledem k vzácnosti tohoto onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto přípravku.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
ZEFFIX
ZEFFIX
Zeffix je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku lamivudin.
Zeffix is a medicine containing the active substance lamivudine.
Je k dispozici ve formě žlutých tablet ve tvaru tobolky (100 mg) a čirého světle žlutého roztoku (5 mg/ ml).
It is available as yellow, capsule shaped tablets (100 mg) and a clear pale yellow solution (5 mg/ ml).
Na co se přípravek Zeffix používá?
What is Zeffix used for?
Zeffix se používá k léčbě dospělých pacientů, kteří trpí chronickou (dlouhodobou) hepatitidou B (onemocnění jater způsobené infekcí virem hepatitidy B).
Zeffix is used to treat adult patients who have chronic (long term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus).
Používá se u pacientů s: • kompenzovaným jaterním onemocněním (jestliže jsou játra poškozena, ale fungují normálně), kteří také vykazují známky trvalého množení viru a mají známky poškození jater (zvýšení hodnoty jaterního enzymu alanin aminotransferáza [ALT] a známky poškození při vyšetření jaterní tkáně pod mikroskopem), • dekompenzovaným jaterním onemocněním (jestliže jsou játra poškozena a nefungují normálně).
It is used in patients with: • compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘ alanine aminotransferase’ [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope), • decompensated liver disease (when the liver is damaged and does not function normally).
Léčba přípravkem Zeffix musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
Treatment with Zeffix should be initiated by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
Zeffix lze užívat nezávisle na jídle.
Zeffix can be taken with or without food.
Dávka musí být nižší u pacientů, kteří mají poruchu ledvin, s použitím perorálního roztoku.
The dose needs to be lowered for patients who have problems with their kidneys, using the oral solution.
Trvání léčby závisí na stavu pacienta a reakci na léčbu.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition and response to treatment.
Další informace jsou uvedeny v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR).
For more information, please see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Účinná látka přípravku Zeffix, lamivudin, je antivirotikum, které patří do skupiny nukleosidových analogů.
The active substance in Zeffix, lamivudine, is an antiviral agent belonging to the class of the nucleoside analogues.
Lamivudin narušuje činnost virového enzymu DNA polymerázy, která se podílí na tvorbě virové DNA.
Lamivudine interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Zeffix byl zkoumán v pěti hlavních studiích zahrnujících celkem 1 083 dospělých pacientů.
Zeffix has been studied in five main studies involving a total of 1,083 adult patients.
Účinnost přípravku Zeffix byla srovnávána s placebem (léčba neúčinným přípravkem) u pacientů s kompenzovanou chronickou hepatitidou B ve třech studiích, včetně jedné studie, která se podrobněji zabývala účinností přípravku Zeffix u HBeAg negativních pacientů.
Three studies compared the effectiveness of Zeffix to that of placebo (a dummy treatment) in patients with compensated chronic hepatitis B, including one study that looked more particularly at the effectiveness of Zeffix in ‘ HBeAg negative’ patients.
To jsou pacienti infikovaní virem hepatitidy B, který zmutoval (změnil se) a vyvolává formu chronické hepatitidy B, která je obtížněji 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
These are patients infected with hepatitis B virus 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged léčitelná.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged that has mutated (changed), leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat.
Dvě studie byly zaměřeny na samostatné použití přípravku Zeffix ve srovnání s alfa - interferonem (jiný lék používaný při léčbě chronické hepatitidy B), který byl užíván buď v monoterapii nebo s přípravkem Zeffix.
Two studies looked the use of Zeffix on its own compared with alfa-interferon (another treatment used in chronic hepatitis B) either on its own or with Zeffix.
Patřilo mezi ně vyhodnocení vývoje poškození jater po 52 týdnech léčby s použitím biopsie jater (odejmutí malého kousku jater a jeho vyšetření pod mikroskopem) a dále měření jiných projevů onemocnění jako je hodnota ALT nebo cirkulující DNA viru hepatitidy B v krvi.
These included looking at how the liver damage had evolved after 52 weeks of treatment using a liver biopsy (when a small sample of liver tissue is taken and examined under a microscope), as well as measuring other signs of the disease such as the levels of ALT or of hepatitis B viral DNA circulating in the blood.
Byla provedena další analýza srovnávající pacienty s mutací YMDD (změna DNA viru hepatitidy B, ke které často dochází po léčbě lamivudinem) a pacienty, u kterých k této mutaci nedošlo.
A further analysis was carried out comparing patients with and without the ‘ YMDD mutation’ (a change in the hepatitis B virus ’ s DNA that is often found after treatment with lamivudine).
Zeffix byl v rámci zpomalení progrese jaterního onemocnění účinnější než placebo.
Zeffix was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease.
Přibližně u poloviny pacientů užívajících přípravek Zeffix došlo na základě vyšetření pomocí biopsie ke zlepšení jaterního poškození, zatímco při užívání placeba se zlepšení objevilo u čtvrtiny pacientů.
About half of the patients taking Zeffix had an improvement in liver damage assessed in a biopsy, compared with about a quarter of the patients who took placebo.
Zeffix byl stejně účinný jako alfa- interferon.
Zeffix was as effective as alfa-interferon.
Analýza prokázala, že pacienti s mutací YMDD nereagují na léčbu přípravkem Zeffix tak dobře jako ti, u nichž se mutace neprojevila.
The analysis showed that patients with the YMDD mutation do not respond as well to treatment with Zeffix as those without the mutation.
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Zeffix (pozorovaný u více než 1 pacienta z 10) je vyšší hodnota ALT.
The most common side effect with Zeffix (seen in more than 1 patient in 10) is raised ALT levels.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zeffix je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Zeffix, see the Package Leaflet.
Zeffix by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lamivudin nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
Zeffix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine or any of the other ingredients.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zeffix při léčbě chronické hepatitidy B u dospělých s kompenzovaným jaterním onemocněním s průkazem aktivní replikace viru, trvale vyšší sérovou hladinou ALT, histologickým průkazem aktivního zánětu jater a/ nebo fibrózy a u dospělých s dekompenzovaným jaterním onemocněním převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Zeffix’ s benefits are greater than its risks for treatment of chronic hepatitis B in adults with compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum ALT levels and histological evidence of active liver inflammation and/ or fibrosis, and in adults with decompensated liver disease.
Výbor doporučil, aby bylo přípravku Zeffix uděleno rozhodnutí o registraci.
They recommended that Zeffix be given marketing authorisation.
Přípravku Zeffix bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci „ za výjimečných okolností ”, neboť z vědeckých důvodů byly v době schvalování o přípravku k dispozici pouze omezené informace.
Zeffix was originally authorised under "Exceptional Circumstances", because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Vhledem k tomu, že společnost předložila požadované doplňující informace, označení „ za výjimečných okolností “ bylo dne 18. května 2001 odvoláno.
As the company had supplied the additional information requested, the "Exceptional Circumstances" ended on 18 May 2001.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zeffix platné v celé Evropské unii společnosti Glaxo Group Ltd dne 29. července 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zeffix to Glaxo Group Ltd on 29 July 1999.
Registrace byla obnovena dne 29. července 2004.
The marketing authorisation was renewed on 29 July 2004.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zeffix je k dispozici zde.
The full EPAR for Zeffix is available here.
cesta podání
Strengths
velikosti balení
Pharmaceutical forms
EU/ 1/ 99/ 114/ 001
Route of administration Packaging
Zeffix
Content
blistr (Alu/ pvc)
Package size
EU/ 1/ 99/ 114/ 002
EU/ 1/ 99/ 114/ 001 EU/ 1/ 99/ 114/ 002
Zeffix
Zeffix Zeffix
perorální podání
Film-coated tablet Film-coated tablet
blistr (Alu/ pvc)
Oral use Blister (Alu/ pvc) Oral use Blister (Alu/ pvc)
84 tablet
28 tablets 84 tablets
Zeffix
Zeffix
lahvička (HDPE)
Oral use Bottle (HDPE)
Zeffix potahované tablety obsahují 100 mg lamivudinum
Zeffix film-coated tablets contain 100 mg lamivudine For a full list of excipients see section 6.1.
karamelové barvy, potahovaná, podlouhlého bikonvexního tvaru na jedné straně vyraženo označení „ GX CG5 “.
Butterscotch coloured, film-coated, capsule shaped, biconvex and engraved “ GX CG5” on one face.
• kompenzovaným jaterním onemocněním s prokázanými známkami virové replikace, přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a histologicky dokumentovaným aktivním zánětem jater a/ nebo jaterní fibrózou.
compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis.
• dekompenzovaným jaterním onemocněním.
decompensated liver disease.
Dospělí: doporučené dávkování přípravku Zeffix je 100 mg jednou denně.
Adults: the recommended dosage of Zeffix is 100 mg once daily.
• U HBeAg- pozitivních pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB) má léčba trvat alespoň 3 – 6 měsíců po prokázání sérokonverze HBeAg (ztráty HBeAg a HBV DNA s průkazem HBeAb), aby se omezilo riziko virologického relapsu, nebo do sérokonverze HBsAg.
• In patients with HBeAg positive chronic hepatitis B (CHB) treatment should be administered for at least 3-6 months after HBeAg seroconversion (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection) is confirmed, to limit the risk of virological relapse, or until HBsAg seroconversion.
U HBeAg- negativních pacientů s CHB (infikovaných pre- core mutantou) není optimální trvání léčby známo.
This recommendation is based on limited data (see section 5.1). • In patients with HBeAg negative CHB (pre-core mutant), the optimal duration of treatment is unknown.
O zastavení léčby lze uvažovat po sérokonverzi HBsAg. • U pacientů buď HBeAg- pozitivních nebo HBeAg- negativních s CHB, může vznik YMDD varianty HBV vést k oslabení terapeutické odpovědi na lamivudin, což se projeví zvýšením HBV DNA a ALT proti předchozím hodnotám zjištěným již při léčbě.
Treatment discontinuation may be considered following HBsAg seroconversion. • In patients with either HBeAg positive or HBeAg negative CHB, the development of YMDD variant HBV may result in a diminished therapeutic response to lamivudine, indicated by a rise in HBV DNA and ALT from previous on-treatment levels.
U pacientů s prodlouženým trváním YMDD- varianty HBV by se měla zvážit změna nebo přidání alternativního agens Viz bod 5. 1). • U pacientů s dekompenzovanou hepatopatií a u příjemců jaterních trasplantátu se zastavení léčby nedoporučuje.
In patients with extended-duration YMDD variant HBV, a switch to or addition of an alternative agent should be considered (see section 5.1). • In patients with decompensated liver disease and liver transplant recipients, treatment cessation is not recommended.
Přídavnou nebo alternativní léčbu je třeba zvážit při snížení účinnosti přisuzované výskytu YMDD varianty HBV u těchto pacientů.
If there is a loss of efficacy attributable to the emergence of YMDD variant HBV in these patients, additional or alternative therapies should be considered (see section 5.1).
2 Pacienti, u nichž byla aplikace přípravku Zeffix zastavena, mají být pravidelně kontrolováni se zaměřením na známky recidivující hepatitidy (viz bod 4. 4).
2 If Zeffix is discontinued, patients should be periodically monitored for evidence of recurrent hepatitis (see section 4.4).
Děti (mladší než 12 let) a mladiství (od 12 do 17 let): podávání přípravku Zeffix dětem mladším než 12 let a mladistvým ve věku od 12 do 17 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5. 2).
Zeffix is not recommended for use in children below age 12 and adolescents age 12 to 17 due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).