natgillin/translations-raw huggingface dataset:
162 Méně časté: snížený počet krevních buněk (všech buněk- pancytopenie, červených krvinek- anémie, bílých krvinek- leukopenie).
Uncommon: reduced number of blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
Balení lahvička Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Bottle presentation Do not store above 30°C.
Balení sáček Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Sachet presentation Do not store above 30°C.
obsah tobolky: laktosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu typu A, kyselina vinná, kyselina stearová.
- capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A,
-
tartaric acid, stearic acid.
obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), natrium- lauryl- sulfát, žlutý oxid železitý 163 (E 172).
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172),
inkoustový potisk: šelak, propylenglykol, čištěná voda, roztok amoniaku, hydroxid draselný a černý oxid železitý (E 172).
hydroxide, and black iron oxide (E 172).
Balení lahvička Tvrdé tobolky pro perorální podání jsou dodávány v lahvičkách ze žlutavého skla, obsahujících 5 nebo 20 tobolek.
Bottle presentation The hard capsules for oral use are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
Balení sáček Tvrdé tobolky pro perorální podání jsou dodávány v krabičkách obsahujících 5 nebo 20 tvrdých tobolek, které jsou jednotlivě zataveny v sáčcích.
Sachet presentation The hard capsules for oral use are dispensed in cartons containing 5 or 20 hard capsules, which are individually sealed in sachets.
SP Labo N. V., Industriepark 30, B- 2220 Heist- op- den- Berg, Belgie
SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
162 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Eesti Järvevana tee 9
Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Österreich Am Euro Platz 2
Österreich Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: + 43-(0) 1 813 12 31 Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I- 20090 Segrate (Milano) Tel: + 39- 02 21018. 1
Italia Via fratalli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
165 Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
166 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
164 PACKAGE LEAFLET:
nebo krevních destiček, nebo máte problémy s krevní srážlivostí, nebo pokud se tyto poruchy 167 objeví v průběhu léčby.
clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
Užití dávky přípravku Temodal může být oddáleno nebo užívání přerušeno v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak tento přípravek v souběžné fázi léčby snášíte.
166 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Jestliže jste byl( a) předtím léčen( a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temodal bude 150 mg/ m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů..
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 150 mg/m2 once daily for the first 5 days.
169 Pokud je tobolka poškozená, zabraňte jejímu kontaktu s kůží, očima nebo nosem.
If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
Měl( a) byste se ubezpečit, že plně rozumíte a pamatujete si následující: • kolik tobolek potřebujete každý dávkovací den užívat.
167 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
Velmi časté: ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, konstipace (zácpa), nausea (nevolnost), zvracení, vyrážka, vypadávání vlasů, únava.
168 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
171 Méně časté: snížený počet krevních buněk (všech buněk- pancytopenie, červených krvinek- anémie, bílých krvinek- leukopenie).
Uncommon: reduced number of blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), natrium- lauryl- sulfát, červený oxid železitý 172 (E 172).
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, red iron oxide (E 172),
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
170 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Österreich Am Euro Platz 2
Österreich Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: + 43-(0) 1 813 12 31
174 Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
175 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
172 PACKAGE LEAFLET:
nebo krevních destiček, nebo máte problémy s krevní srážlivostí, nebo pokud se tyto poruchy 176 objeví v průběhu léčby.
clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
Váš lékař Vám může předepsat léčivo (antiemetikum), které, napomáhá předcházet zvracení.
effects of Temodal (see section 4 “Possible side effects”), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
Užití dávky přípravku Temodal může být oddáleno nebo užívání přerušeno v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak tento přípravek v souběžné fázi léčby snášíte.
174 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
178 Pokud je tobolka poškozená, zabraňte jejímu kontaktu s kůží, očima nebo nosem.
If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
Měl( a) byste se ubezpečit, že plně rozumíte a pamatujete si následující: • kolik tobolek potřebujete každý dávkovací den užívat.
175 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
Velmi časté: ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, konstipace (zácpa), nausea (nevolnost), zvracení, vyrážka, vypadávání vlasů, únava.
176 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
180 Méně časté: snížený počet krevních buněk (všech buněk- pancytopenie, červených krvinek- anémie, bílých krvinek- leukopenie).
Uncommon: reduced number of blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
Balení lahvička Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Bottle presentation Do not store above 30°C.
181
tartaric acid, stearic acid.
obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), natrium- lauryl- sulfát, indigokarmín (E 132).
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, indigo carmine (E 132),
Temodal 140 mg tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo, modré víčko a jsou potištěny černým inkoustem.
Temodal 140 mg hard capsules have an opaque white body, a blue cap and and are imprinted with black ink.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
178 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
182 Järvevana tee 9 EE- 11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
183 Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
184 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
180 PACKAGE LEAFLET:
nebo krevních destiček, nebo máte problémy s krevní srážlivostí, nebo pokud se tyto poruchy 185 objeví v průběhu léčby.
clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
186 3.
3.
Užití dávky přípravku Temodal může být oddáleno nebo užívání přerušeno v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak tento přípravek v souběžné fázi léčby snášíte.
182 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
187 Pokud je tobolka poškozená, zabraňte jejímu kontaktu s kůží, očima nebo nosem.
If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
Měl( a) byste se ubezpečit, že plně rozumíte a pamatujete si následující: • kolik tobolek potřebujete každý dávkovací den užívat.
183 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
Velmi časté: ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, konstipace (zácpa), nausea (nevolnost), zvracení, vyrážka, vypadávání vlasů, únava.
184 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
189 Méně časté: snížený počet krevních buněk (všech buněk- pancytopenie, červených krvinek- anémie, bílých krvinek- leukopenie).
Uncommon: reduced number of blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
190
tartaric acid, stearic acid.
obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), natrium- lauryl- sulfát, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172),
inkoustový potisk: šelak, propylenglykol, čištěná voda, roztok amoniaku, hydroxid draselný a černý oxid železitý (E 172).
- Printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium 186 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
191 Järvevana tee 9 EE- 11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
192 Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
193 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
188 PACKAGE LEAFLET:
nebo krevních destiček, nebo máte problémy s krevní srážlivostí, nebo pokud se tyto poruchy 194 objeví v průběhu léčby.
clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
Užití dávky přípravku Temodal může být oddáleno nebo užívání přerušeno v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak tento přípravek v souběžné fázi léčby snášíte.
190 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
196 Pokud je tobolka poškozená, zabraňte jejímu kontaktu s kůží, očima nebo nosem.
If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
Měl( a) byste se ubezpečit, že plně rozumíte a pamatujete si následující: • kolik tobolek potřebujete každý dávkovací den užívat.
191 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
Velmi časté: ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, konstipace (zácpa), nausea (nevolnost), zvracení, vyrážka, vypadávání vlasů, únava.
192 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
198 Méně časté: snížený počet krevních buněk (všech buněk- pancytopenie, červených krvinek- anémie, bílých krvinek- leukopenie).
Uncommon: reduced number of blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
199
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate
inkoustový potisk: šelak, propylenglykol, čištěná voda, roztok amoniaku, hydroxid draselný a černý oxid železitý (E 172).
hydroxide and black iron oxide (E 172).
Temodal 250 mg tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo a víčko a jsou potištěny černým inkoustem.
Temodal 250 mg hard capsules have a opaque white body and cap and are imprinted with black ink.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
194 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
200 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30- 210 98 97 300
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
201 202 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
Temodal 2, 5 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku temozolomidum
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion temozolomide
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začněte tento přípravek používat.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temodal používat 3.
Before you use Temodal 3.
Jak se Temodal používá 4.
How to use Temodal 4.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TEMODAL POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE TEMODAL
Neužívejte Temodal
Do not use Temodal
- jestliže jste prodělali alergickou reakci na dakarbazin (protinádorové léčivo, někdy zvané
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine, sometimes called
- měl/ a byste být pečlivě sledován/ a, zda se u Vás nevyvíjí závažná forma zápalu plic vyvolaná
- you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called
nebo krevních destiček nebo máte problémy s krevní srážlivostí, nebo pokud se tyto poruchy objeví v průběhu léčby.
clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
Váš lékař se může rozhodnout dávky tohoto přípravku snížit, jeho podávání přerušit, ukončit nebo Vaši léčbu změnit.
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
Můžete také potřebovat další způsoby 203 léčby.
You may also need other treatments.
V některých případech může být nutné podávání přípravku Temodal zcela ukončit.
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temodal.
V průběhu léčby budou prováděna pravidelná vyšetření Vaší krve, aby se sledovaly nežádoucí účinky přípravku Temodal na Vaše krevní buňky.
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temodal on your blood cells.
- jestliže je Vám více než 70 let, můžete být náchylnější ke vzniku infekce, tvorbě modřin nebo
- if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infections, bruising or bleeding.
Důležité informace o některých složkách přípravku Temodal Jedna injekční lahvička tohoto léčivého přípravku obsahuje 2, 4 mmol sodíku.
Important information about some of the ingredients of Temodal This medicinal product contains 2.4 mmol sodium per vial.
To musí brát v potaz pacienti, kteří dodržují dietu s omezením sodíku.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
JAK SE TEMODAL POUŽÍVÁ
HOW TO USE TEMODAL
V některých případech můžete dostat další léky (antiemetika) k užívání před a/ nebo po použití přípravku Temodal, které zabraňují nebo potlačují nevolnost a zvracení.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after receiving Temodal to prevent or control nausea and vomiting.
Tuto dávku budete užívat každý den po dobu 42 dnů (až 49 dnů) v kombinaci s léčbou ozařováním.
You will receive this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiation therapy.
Užití dávky přípravku Temodal může být oddáleno nebo užívání přerušeno v závislosti
The Temodal dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Jakmile bude léčba ozařováním ukončena, přerušíze léčbu na 4 týdny.
Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks.
Vaši novou dávku přípravku Temodal samotného budete užívat jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů („ dávkovací dny “) každého cyklu.
198 You will receive your new dose of Temodal alone once daily for the first 5 days of each cycle.
Budete opět užívat přípravek Temodal jedenkrát denně po dobu 5 dnů s následujícími 23 dny bez přípravku Temodal.
You will again receive Temodal once daily for 5 days followed by 23 days without Temodal.
Léčebný cyklus přípravku Temodal trvá 28 dnů.
A treatment cycle with Temodal lasts 28 days.
Budete užívat pouze přípravek Temodal jedenkrát denně po dobu prvních pěti dnů.
You will receive Temodal alone once daily for the first 5 days.
Jestliže jste nebyl( a) dříve Léčen( a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temodal bude 200 mg/ m2 jedenkrát denně po dobu prvních pěti dnů.
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Jestliže jste byla( a) dříve léčen( a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temodal bude 150 mg/ m2 jedenkrát denně po dobu prvních pěti dnů.
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 150 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Budete opět používat přípravek Temodal jedenkrát denně po dobu pěti dnů, s následujícími 23 dny bez přípravku Temodal.
You will again receive Temodal once daily for 5 days, followed by 23 days without Temodal.
Jak se přípravek Temodal podává Temodal Vám bude podán Vaším lékařem ve formě žilní infuze (intravenózní infuze), která musí trvat přibližně 90 minut.
How Temodal is given Temodal will be given to you by your doctor in a drip into a vein (intervenous infusion), only over approximately 90 minutes.
Jestliže jste užil( a) více přípravku Temodal, než jste měl( a) Protože Vám tento lék podávají odborní zdravotničtí pracovníci, není pravděpodobné, že by Vám podávali více přípravku Temodal, než by měli.
It is therefore unlikely that you will receive more Temodal than you should.
- silná neustupující bolest hlavy.
- severe headache that does not go away.
To může vést ke vzniku podlitin nebo ke krvácení, anémii (chudokrevnosti), horečce a/ nebo snížené odolnosti vůči infekcím.
This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
Velmi časté: postihují více než 1 z 10 Časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100 Méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000 Vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000 Velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10 000 Neznámé: četnost nelze z dostupných údajů stanovit.
199 Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Temodal prášek pro přípravu infuzního roztoku
Temodal powder for solution for infusion
Kromě níže uvedených nežádoucích účinků se při používání přípravku Temodal prášek pro přípravu infuzního roztoku mohou objevit také následující účinky: bolest, podráždění, svědění, horkost, otok nebo zarudnutí v místě vpichu; také modřiny (hematomy).
In addition to the side effects listed below, the following may also occur with the use of Temodal powder for solution for infusion: pain, irritation, itching, warmth, swelling or redness at the injection site; also bruising (haematoma).
Velmi časté: ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, konstipace (zácpa), nausea (nevolnost od žaludku), zvracení, vyrážka, vypadávání vlasů, únava.
Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Méně časté: příznaky podobné chřipce, červené skvrny pod kůží, otok obličeje nebo svalová slabost, nízká hladina draslíku v krvi, zvýšení hmotnosti, změny nálady, halucinace a porucha paměti, částečné ochrnutí, poruchy koordinace, potíže s polykáním, poruchy vnímání, částečná ztráta zraku, suché oči nebo bolest očí, hluchota, infekce středního ucha, zvonění v uších, bolest ucha, palpitace (bušení srdce), krevní sraženina v plicích, vysoký krevní tlak, zápal plic, zánět nosních dutin, zánět průdušek, nachlazení nebo chřipka, otok žaludku, potíže s kontrolou vyprazdňování střev, hemeroidy, odlupování kůže, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, změna barvy kůže, zvýšené pocení, poškození svalů, bolest v zádech, potíže s močením, poševní krvácení, sexuální impotence, vynechání menstruace nebo silné menstruační krvácení, podráždění pochvy, bolest prsou, návaly horka, třes, změny barvy jazyka, změna čichového smyslu, žízeň, zubní potíže.
Uncommon: flu-like symptoms, red spots under the skin, appearance of a swollen face or muscle weakness, low potassium level in the blood, weight gain, mood swings, hallucination and memory impairment, partial paralysis, impaired coordination, difficulty swallowing, impaired sensations, partial loss of vision, dry or painful eyes, deafness, infection of the middle ear, ringing in the ears, earache, palpitations (when you can feel your heart beat), blood clot in the lung, high blood pressure, pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, a cold or the flu, swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating, muscle damage, back pain, difficulty in urinating, vaginal bleeding, sexual impotence, absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain, hot flushes, shivering, discolouration of your tongue, change in your sense of smell, thirst, tooth disorder.
206 Monoterapie přípravkem Temodal u opakovaného výskytu nebo zhoršení nádoru
Temodal monotherapy in recurrent or progressive glioma
Mohou se vyskytnout následující nažádoucí účinky, které mohou vyžadovat lékařský zásah.
The following side effects may occur, and may require medical attention.
Méně časté: snížený počet krevních buněk (všech buněk- pancytopenie, červených krvinek- anémie, bílých krvinek- leukopenie).
200 Uncommon: reduced blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
Uchovávejte v chladničce (2 – 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Jakmile je přípravek připraven k infuzi (rekonstituován/ rozpuštěn), lze roztok uchovávat při pokojové teplotě (25°C) po dobu až 14 hodin, včetně doby infuze.
Once your medicine is prepared for infusion (reconstituted), the solution may be stored at room temperature (25°C) for up to 14 hours, including infusion time.
207 Co Temodal obsahuje
What Temodal contains
Léčivou látkou je temozolomid.
The active substance is temozolomide.
Po rekonstituci / rozpuštění obsahuje 1 ml infuzního roztoku 2, 5 mg temozolomidu.
After reconstitution, each ml solution for infusion contains 2.5 mg of temozolomide.
Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), threonin, polysorbát 80, citronan sodný (pro úpravu pH) a koncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH).
The other ingredients are mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, sodium citrate (for pH-adjustment) and hydrochloric acid concentrated (for pH-adjustment).
Prášek pro přípravu infuzního roztoku je bílé barvy.
The powder for solution for infusion is a white powder.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Marketing Authorization Holder and Manufacturer 201 Marketing Authorisation Holder:
Österreich Am Euro Platz 2 A- 1120 Wien Tel: + 43 - (0) 1 813 12 31
Österreich Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: +43-(0) 1 813 12 31
Taśmowa 7 PL- 02- 677 Warszawa
Taśmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50