natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zalasta 7, 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 7, 5 mg olanzapinum.
Each orodispersible tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 0, 75 mg aspartamum.
Each orodispersible tablet contains 0.75 mg aspartame.
podáván bez ohledu na jídlo, protož absorpce není ovlivň by se mě zváž postupné sniž
100 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Po tuto dobu by měbýt pacient pod peč
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take severa l days to some weeks.
V placebem kontrolovaných studiích (v trvání 6- 12 týdnů u) starš pacientů( prů rný vě 78 let) s psychózou a poruchami chování souvisejícími s demencí
101 duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
olanzapin př edepisován pacientů s hypertrofií prostaty, paralytickým ileem nebo podobnými stavy. m
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and relat ed conditions.
Jaterní funkce Č ť asto, obzvláš v poč átcích léč bylo pozorováno př
102 Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
U pacientů
103 Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
98 Aspartam ž Zalasta tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu.
Aspartame Zalasta orodispersible tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
Terapeutické monitorování plasmatických hladin valproátu neukázalo, ž je přzahájení př medikace olanzapinem nutná úprava dávkování.
104 Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
Vznik nebo exacerbace diabetu, spojené
105 Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
100
Dyskinesia
hladiny prolaktinu8 1 Klinicky významné zvýš tě
106 Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
v kombinaci s olanzapinem za následek 4, 1% incidenci neutropenie; potenciálně ispívajícím př faktorem by mohly být vysoké plazmatické hladiny valproátu.
107 In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
Mezi velmi č př asté íznaky (výskyt > 10%) př edávkování patřtachykardie, agitovanost/ agresivita, í dysartrie, rů extrapyramidové př
108 Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
výchozími a koneč nými hodnotami statisticky významné zlepš (p=0, 001) ve prospě olanzapinu (- 6, 0) oproti haloperidolu (- 3, 1).
109 In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
U zdravých starš jedinců let a více) byl prů rný poloč vyluč
110 In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
105 Renální insuficience u pacientů( creatininová clearance < 10 ml/ min) ve srovnání se zdravými nezpů sobovala významný rozdíl poloč eliminace (37, 7 versus 32, 4 h) nebo clearance (21, 2 versus asu 25, 0 l/ h) Studie rovnováhy ukázala, ž približ 57% radioaktivně v močpř ně i eváž jako metabolity.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
Psi tolerovali jednorázovou perorální
The median lethal doses were approximately 210 mg/ kg (mice) and 175 mg/ kg (rats).
Hematologická toxicita:
111 Haematologic toxicity:
108 1.
113 1.
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 1, 00 mg aspartamum.
Each orodispersible tablet contains 1.00 mg aspartame.
podáván bez ohledu na jídlo, protož absorpce není ovlivň by se mě zváž postupné sniž
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Tabletu dispergovatelnou v ústech Zalasta je tř vlož do úst, kde se slinami rychle disperguje a dá
114 Zalasta orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
V placebem kontrolovaných studiích (v trvání 6- 12 týdnů u) starš pacientů( prů rný vě 78 let) s psychózou a poruchami chování souvisejícími s demencí
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients
byla u pacientů ených olanzapinem dvojnásobná incidence úmrtí ve srovnání s pacienty už
115 compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
Jaterní funkce Č ť asto, obzvláš v poč átcích léč bylo pozorováno př
116 Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Př je tř jako u ostatních antipsychotik, zvýš opatrnosti, je- li olanzapin př
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
selháním, srdeč hypertrofií, hypokalémií nebo hypomagnesémií. ní
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported.
Tromboembolismus Č asová souvislost léč olanzapinem a ž
A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
Avš protož u pacientůse schizofrenií jsou č př
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e. g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
U pacientů
117 Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
112 Aspartam ž Zalasta tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu.
Aspartame Zalasta orodispersible tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
ívajících léč př ivé ípravky působící tlumivě CNS. na
118 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
glukózy 4 Zvýš hladiny
Elevated cholesterol
s ketoacidózou nebo
Development or
ené 2, 5
119
triglyceridů Glykosurie Zvýš chuť jídlu
levels 2,3 Elevated glucose levels 4 Elevated triglyceride levels 2,5 Glucosuria Increased appetite
ně kolika fatálních př ípadů( viz bod 4. 4)
exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia
Poruchy nervového systému Ospalost
Nervous system disorders
Srdeč poruchy ní
Somnolence Cardiac disorders
114
Dizziness Akathisia6 Parkinsonism6 Dyskinesia 6
pro vznik kř í eč Neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4. 4) Dystonie (vč etně okulogyrické krize) Tardivní dyskineze Příznaky z vysazení 7
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Rhabdomyolýza Poruchy ledvin a moč ových cest Retardace startu moč ení Poruchy reprodukč ního systému a prsu Priapismus Celkové poruchy a reakce v místěaplikace Astenie Únava Otok Vícenásobná vyš ení etř Zvýš plazmatické
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions
hladiny prolaktinu 8 1 Klinicky významné zvýš tě
120 Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
V jedné klinické studii u pacientů manické fázi bipolární poruchy mě léč valproátem
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma
v kombinaci s olanzapinem za následek 4, 1% incidenci neutropenie; potenciálně ispívajícím př faktorem by mohly být vysoké plazmatické hladiny valproátu.
121 valproate levels.
Známky a př íznaky:
Signs and symptoms
íznaky a niží stupeňvě domí mezi sedací a komatem.
122 Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
shizoafektními a př íbuznými chorobami s rů znými stupni př ených depresivních symptomů idruž (výchozí hodnota 16, 6 na Montgomery- Asberg š
In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms
výchozími a koneč nými hodnotami statisticky významné zlepš (p=0, 001) ve prospě olanzapinu (- 6, 0) oproti haloperidolu (- 3, 1).
123 (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
ích
In 44
U 44 schizofrenických pacientůstarš 65 let nebyl přdávkách 5- 20 mg/ den pozorován zvláš výskyt nežádoucích úč
124 patients with schizophrenia 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
119 Renální insuficience u pacientů( creatininová clearance < 10 ml/ min) ve srovnání se zdravými nezpů sobovala významný rozdíl poloč eliminace (37, 7 versus 32, 4 h) nebo clearance (21, 2 versus asu 25, 0 l/ h) Studie rovnováhy ukázala, ž približ 57% radioaktivně v močpř ně i eváž jako metabolity.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
kolika psů,
Reversible
kterým bylo podáváno 8 až mg/ kg/ den (celková expozice olamzapinu [AUC] je 12- 15krát vyš
125 neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko ka
126 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
121 10.
10.
122 1.
127 1.
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 1, 50 mg aspartamum.
Each orodispersible tablet contains 1.50 mg aspartame.
U pacientůkteřbyli
The recommended starting dose is 10 mg/ day.
podáván bez ohledu na jídlo, protož absorpce není ovlivň by se mě zváž postupné sniž
128 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Odstranit neporušenou dispergovatelnou tabletu z úst je obtíž né.
Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
ehké, je tř je už ihned po otevř blistru.
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
V placebem kontrolovaných studiích (v trvání 6- 12 týdnů u) starš pacientů( prů rný vě 78 let) s psychózou a poruchami chování souvisejícími s demencí
129 duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
V některých př ípadech tomu předcházelo zvýš tě ení lesné hmotnosti, cožmohlo být predispozič faktorem.
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.
uje
8).
Jaterní funkce Č ť asto, obzvláš v poč átcích léč bylo pozorováno př
130 Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
U pacientů
131 Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Aspartam ž Zalasta tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu.
Aspartame Zalasta orodispersible tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
126 4. 5 Interakce s jinými léč ivými př ípravky a jiné formy interakce
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Terapeutické monitorování plasmatických hladin valproátu neukázalo, ž je přzahájení př medikace olanzapinem nutná úprava dávkování.
132 Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
127 Tě hotenství:
Pregnancy:
Vznik nebo exacerbace
133 Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Zvýš chuť jídlu Poruchy nervového systému
Nervous system disorders Somnolence
Hypotermie
Dizziness Akathisia6
Kř
6
e, kdy ve vě ině eč tš
Seizures where in most cases a history of
Akatizie6 Parkinsonismus 6 6
Parkinsonism 6
ípadůbyly hláš eny e v anamnéze č eč i
seizures or risk factors
128
Dyskinesia
Dystonie (včetně okulogyrické krize) Tardivní dyskineze Příznaky z vysazení 7
for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
hladiny prolaktinu 8 1 Klinicky významné zvýš tě
134 Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
129 3 Pozorováno pro normální poč ní hladiny nalač (< 5, 17 mmol/ l), kdy doš ke zvýš hladin na
Patients gaining ≥ 25% of their baseline body weight with long-term exposure were very common.
v kombinaci s olanzapinem za následek 4, 1% incidenci neutropenie; potenciálně ispívajícím př faktorem by mohly být vysoké plazmatické hladiny valproátu.
135 In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
Mezi velmi č př asté íznaky (výskyt > 10%) př edávkování patřtachykardie, agitovanost/ agresivita, í dysartrie, rů extrapyramidové př
136 Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
ádné specifické antidotum.
Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
výchozími a koneč nými hodnotami statisticky významné zlepš (p=0, 001) ve prospě olanzapinu (- 6, 0) oproti haloperidolu (- 3, 1).
137 In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
U zdravých starš jedinců let a více) byl prů rný poloč vyluč
138 In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
Renální insuficience u pacientů( creatininová clearance < 10 ml/ min) ve srovnání se zdravými nezpůsobovala významný rozdíl poloč eliminace (37, 7 versus 32, 4 h) nebo clearance (21, 2 versus asu
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
133 25, 0 l/ h) Studie rovnováhy ukázala, ž približ 57% radioaktivně v močpř ně i eváž jako metabolity.
A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Hematologická toxicita:
139 Haematologic toxicity:
135 Podrobné informace o tomto př ípravku jsou uveř ny na webových stránkách Evropské lékové ejně agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
136 1.
141 1.
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 20 mg olanzapinum.
Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 2, 00 mg aspartamum.
Each orodispersible tablet contains 2.00 mg aspartame.
podáván bez ohledu na jídlo, protož absorpce není ovlivň by se mě zváž postupné sniž
142 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Dě a dospívající ti Podávání olanzapinu dě a mladistvím do 18 let se vzhledem k nedostateč údajů o
Children and adolescentsOlanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
V placebem kontrolovaných studiích (v trvání 6- 12 týdnů u) starš pacientů( prů rný vě 78 let) s psychózou a poruchami chování souvisejícími s demencí
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed
byla u pacientů ených olanzapinem dvojnásobná incidence úmrtí ve srovnání s pacienty už
143 behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
Jaterní funkce Č ť asto, obzvláš v poč átcích léč bylo pozorováno př
144 Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
U pacientů
145 Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
140 Aspartam ž Zalasta tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu.
Aspartame Zalasta orodispersible tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
ívajících léč př ivé ípravky působící tlumivě CNS. na
146 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
ené 2, 5
147
142
Dizziness Akathisia6 Parkinsonism6 Dyskinesia 6
hladiny prolaktinu 8 1 Klinicky významné zvýš tě
148 Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
v kombinaci s olanzapinem za následek 4, 1% incidenci neutropenie; potenciálně ispívajícím př faktorem by mohly být vysoké plazmatické hladiny valproátu.
149 valproate levels.
stu lesné hmotnosti o ≥15% a u témětř k nárů tě
Among adolescent patients, mean weight gain was greatest in patients who were overweight or obese at baseline.
íznaky a niží stupeňvě domí mezi sedací a komatem.
150 Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
výchozími a koneč nými hodnotami statisticky významné zlepš (p=0, 001) ve prospě olanzapinu (- 6, 0) oproti haloperidolu (- 3, 1).
151 (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
U 44 schizofrenických pacientůstarš 65 let nebyl přdávkách 5- 20 mg/ den pozorován zvláš výskyt nežádoucích úč
152 patients with schizophrenia 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
147 Renální insuficience u pacientů( creatininová clearance < 10 ml/ min) ve srovnání se zdravými nezpů sobovala významný rozdíl poloč eliminace (37, 7 versus 32, 4 h) nebo clearance (21, 2 versus asu 25, 0 l/ h) Studie rovnováhy ukázala, ž približ 57% radioaktivně v močpř ně i eváž jako metabolity.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
př ně 27%.
In clinical studies, the average olanzapine exposure was approximately 27% higher in adolescents.
kterým bylo podáváno 8 až mg/ kg/ den (celková expozice olamzapinu [AUC] je 12- 15krát vyš
153 neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko ka
154 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
149 10.
10.
150 PŘÍLOHA II
155 ANNEX II
VÝROBCE ZODPOVĚ DNÝ/ VÝROBCI ZODPOVĚDNÍ ZA PROPUŠ NÍ Š
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
151 A.
156 A.
VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠ NÍ Š
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
dných za propouš ní š í:
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko ka KRKA Polska Sp. z o. o., ul.
KRKA, d. d., Novo mesto Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto ka Slovenia
a
KRKA Polska Sp. z o. o.
ava,
Ul.
V příbalové informaci k léč ivému př
Równoległ 5, Warszawa a Poland
ípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpově dného za propouš ní dané š e.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Neuplatň se. uje
Not aplicable.
 DALŠ PODMÍNKY Í
 OTHER CONDITIONS
tak, jak je uvedeno v Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci léč ivého př ípravku př uvedením a v prů hu uvedení léč
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
ivý ípravek Zalasta tablety a tablety dispergovatelné v ústech bude př edkládán podle data př ení PSUR referenč léč
PSURs The PSUR submission schedule for Zalasta tablets and orodispersible tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
152 PŘÍLOHA III
157 ANNEX III
153 A.
158 A.
154 ÚDAJE UVÁDĚ NA VNĚ ÍM OBALU
159 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING