natgillin/translations-raw huggingface dataset:
209 Následující informace je určena pouze odborným zdravotnickým pracovníkům:
203 The following information is intended for medical or health care professional use only:
Je nutné použít rukavice a aseptickou techniku..
The use of gloves and aseptic technique is required.
Obsah jedné injekční lahvičky musí být smísen se 41 ml sterilizované vody na injekci:
Each vial must be reconstituted with 41 ml sterilised water for injections.
Výsledný roztok bude obsahovat 2, 5 mg/ ml TMZ.
The resulting solution contains 2.5 mg/ml TMZ.
Podle celkové předepsané dávky můžete z injekční lahvičky vytáhnout rekonstituovaný roztok v objemu až 40 ml, který přenesete do prázdného 250 mililitrového infuzního vaku z PVC.
A volume up to 40 ml reconstituted solution should be withdrawn, according to the total prescribed dose and transferred into an empty 250 ml PVC infusion bag.
Temodal 2, 5 mg/ ml musí být podáván pouze intravenózní infuzí trvající 90 minut.
Temodal 2.5 mg/ml must be administered by intravenous infusion only over a period of 90 minutes.
Protože nejsou k dispozici žádné studie kompatibility, nesmí se tento léčivý přípravek kombinovat s jinými léčivými přípravky nebo podávat současně stejnou intravenózní cestou.
In absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or infused simultaneously through the same intravenous line.
Co je TESAVEL?
What is TESAVEL?
TESAVEL je léčivý přípravek obsahující účinnou látku sitagliptin.
TESAVEL is a medicine containing the active substance sitagliptin.
Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Januvia, který je v Evropské unii již registrován.
This medicine is the same as Januvia, which is already authorised in the European Union (EU).
Společnost, která přípravek Januvia vyrábí, souhlasila s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek TESAVEL.
The company that makes Januvia has agreed that its scientific data can be used for TESAVEL.
Na co se přípravek TESAVEL používá?
What is TESAVEL used for?
Přípravek TESAVEL se používá k léčbě pacientů s diabetem mellitus 2. typu ke zlepšení regulace hladiny krevního cukru.
TESAVEL is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Používá se nad rámec úpravy stravy a cvičení spolu s jedním či více jinými antidiabetiky: • v kombinaci s metforminem u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivých výsledků při podávání samotného metforminu; • v kombinaci se sulfonylureou u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivých výsledků při podávání samotné sulfonylurey a u nichž není podávání metforminu vhodné; • v kombinaci s metforminem a zároveň sulfonylureou u případech, kdy podávání samotné kombinace těchto dvou léčivých látek nezajišťuje u pacienta dostatečnou kontrolu diabetes; • v kombinaci s agonistou PPARγ, jakým je například tiazolidinedion, u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivých výsledků při podávání samotného agonisty PPARγ.
It is used with diet and exercise, together with one or more antidiabetes medicines: • in combination with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone; • in combination with a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea alone and in whom metformin is not suitable; • in combination with both metformin and a sulphonylurea, when both medicines are not sufficient to give satisfactory control of the patient ’ s diabetes; • in combination with a PPAR gamma agonist, such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on the PPAR gamma agonist alone.
Jak se přípravek TESAVEL používá?
How is TESAVEL used?
Přípravek TESAVEL se užívá v dávce 100 mg jednou denně spolu s jídlem nebo v době mezi jídly.
TESAVEL is taken at a dose of 100 mg once a day, with or without food.
Výjimkou jsou situace, kdy je přípravek TESAVEL podáván spolu se sulfonylureou.
There is no need to change the doses of the other medicines TESAVEL is taken with, except when TESAVEL is taken with a sulphonylurea.
Užívání přípravku TESAVEL se nedoporučuje u pacientů se středně závažnými nebo závažnými ledvinovými problémy nebo u pacientů mladších 18 let.
TESAVEL is not recommended for use in patients who have moderate or severe problems with their kidneys, or in patients aged less than 18 years.
Jak přípravek TESAVEL působí?
How does TESAVEL work?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. využívat.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Sitagliptin, účinná látka v přípravku TESAVEL, je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP- 4).
The active substance in TESAVEL, sitagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Sitagliptin rovněž snižuje množství cukru vytvářené játry tím, že zvyšuje hladiny inzulínu a snižuje hladiny hormonu glukagon.
Sitagliptin also reduces the amount of sugar made by the liver, by 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tyto procesy společně snižují hladiny glukózy v krvi a pomáhají kontrolovat diabetes mellitus 2. typu.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Jak byl přípravek TESAVEL zkoumán?
How has TESAVEL been studied?
Účinky přípravku TESAVEL byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of TESAVEL were first tested in experimental models before being studied in humans.
Přípravek TESAVEL byl zkoumán v pěti hlavních studiích, které trvaly až po dobu jednoho roku a do kterých byly zařazeny téměř 4 000 pacientů trpících diabetem mellitus 2. typu, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly hladiny cukru v krvi.
TESAVEL was studied in five main studies lasting up to a year, involving almost 4,000 patients with type 2 diabetes whose blood sugar levels were not adequately controlled.
Čtyři z těchto studií srovnávaly přípravek TESAVEL s placebem (léčba neúčinným přípravkem), přičemž přípravek TESAVEL byl užíván buď samostatně (dvě studie zahrnující 1 262 pacientů), nebo jako přídatná léčba k metforminu (u 702 pacientů), nebo k agonistovi PPARγ pioglitazonu (u 353 pacientů).
Four of the studies compared TESAVEL to placebo (a dummy treatment), either taken alone (two studies involving 1,262 patients), or as an add-on to metformin (in 702 patients) or to the PPAR gamma agonist pioglitazone (in 353 patients).
Pátá studie srovnávala přípravek TESAVEL jako přídatnou léčbu k metforminu u 1 172 pacientů s léčbou glipizidem (sulfonylurea).
The fifth study compared TESAVEL to glipizide (a sulphonylurea), as an add-on to metformin in 1,172 patients.
Dodatečná studie srovnávala přípravek TESAVEL používaný jako přídatná léčba ke glimepiridu (další sulfonylurea), spolu s metforminem nebo samostatně, s léčbou placebem.
An additional study compared TESAVEL to placebo, when used as an add-on to glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Jaký přínos přípravku TESAVEL byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has TESAVEL shown during the studies?
Přípravek TESAVEL užívaný samostatně nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky byl účinnější než placebo.
TESAVEL was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
V kombinaci s metforminem snížila 100mg denní dávka přípravku TESAVEL po 24 týdnech hodnotu HbA1c o 0, 70% (z hodnoty 7, 96 na hodnotu 7, 26%) ve srovnání s poklesem o 0, 08% u pacientů, kterým bylo k metforminu přidáváno placebo.
In combination with metformin, a daily dose of 100 mg TESAVEL reduced HbA1c by 0.70% (from 7.96 to 7.26%) after 24 weeks, compared to a fall of 0.08% in the patients adding placebo.
V kombinaci s pioglitazonem snížil přípravek TESAVEL v dávce 100 mg po 24 týdnech hladiny HbA1c o 0, 88% ve srovnání s 0, 18% u pacientů, kterým bylo přidáváno placebo.
In combination with pioglitazone, 100 mg TESAVEL reduced HbA1c levels by 0.88% after 24 weeks, compared to 0.18% in the patients adding placebo.
Ve studii srovnávající TESAVEL a glipizid podávané jako přídatná léčba k metforminu byl glipizid ve snížení hladin HbA1c zpočátku účinnější než přípravek TESAVEL.
In the study comparing TESAVEL and glipizide as an add-on to metformin, glipizide was initially more effective than TESAVEL in reducing HbA1c levels.
Nicméně u pacientů, kteří pokračovali v užívání přípravku TESAVEL nebo glipizidu, bylo po uplynutí jednoho roku léčby u obou léčiv dosaženo podobné úrovně účinnosti.
However, in patients continuing to take TESAVEL or glipizide, the two medicines had similar levels of effectiveness after a year of treatment.
Přípravek TESAVEL podávaný jako přídatná léčba ke glimepiridu (spolu s metforminem nebo samostatně) byl rovněž účinnější než placebo.
TESAVEL was also more effective than placebo when it was added to glimepiride (with and without metformin).
Tato kombinace vedla po 24 týdnech ke snížení hladin HbA1c o 0, 30% u pacientů, kterým byl podáván TESAVEL a glimepirid, a o 0, 60% u pacientů, kterým byl kromě přípravku TESAVEL a glimepiridu podáván rovněž metformin.
This reduced HbA1c levels after 24 weeks by 0.30% in patients receiving TESAVEL and glimepiride, and by 0.60% in the patients who were also taking metformin in addition to TESAVEL and glimepiride.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem TESAVEL?
What is the risk associated with TESAVEL?
Nejběžnějším vedlejším účinkem při podávání přípravku TESAVEL spolu s jinými léčivými přípravky je hypoglykémie.
The most common side effect when taking TESAVEL with other medicines is hypoglycaemia.
Byla zaznamenána u více než 1 pacienta z 10 v případech, kdy byl přípravek TESAVEL podáván v kombinaci se sulfonylureou (spolu s metforminem nebo samostatně), a u 1 až 10 pacientů ze 100 v případech, kdy byl přípravek TESAVEL podáván v kombinaci s agonistou PPARγ.
This is seen in more than 1 patient in 10 when TESAVEL is taken with a sulphonylurea (with or without metformin) and in between 1 and 10 patients in 100 when TESAVEL is taken with a PPAR gamma agonist.
Pokud byl přípravek TESAVEL podáván pouze v kombinaci s metforminem, byla nejběžnějším vedlejším účinkem (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) nauzea (pocit na zvracení).
When TESAVEL is taken with metformin only, the most common side effect (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem TESAVEL je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with TESAVEL, see the Package Leaflet.
Přípravek TESAVEL by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sitagliptin nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
TESAVEL should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Na základě čeho byl přípravek TESAVEL schválen?
Why has TESAVEL been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že při použití přípravku TESAVEL při léčbě pacientů s diabetem mellitus 2. typu zaměřené na zlepšení kontroly glykémie v kombinaci s metforminem a/ nebo sulfonylureou nebo s agonistou PPARγ v případech, kdy úprava stravy a cvičení v kombinaci s dalšími léčivy neumožňují dosažení dostatečné regulace hladiny krevního cukru,
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TESAVEL’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with metformin and/ or a sulphonylurea, or a PPAR gamma agonist, when diet and exercise plus the other medicines do not provide adequate glycaemic control.
Výbor doporučil, aby přípravku TESAVEL bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that TESAVEL be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku TESAVEL:
Other information about TESAVEL:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku TESAVEL platné v celé Evropské unii společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd dne 10. ledna 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TESAVEL to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 10 January 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek TESAVEL je k dispozici zde.
The full EPAR for TESAVEL can be found here.
Číslo jednací procedury EMEA
EMEA Procedure number
EMEA/ H/ C/ 910/ 01 EMEA/ H/ C/ 910/ 02 EMEA/ H/ C/ 910/ 03 EMEA/ H/ C/ 910/ 04 EMEA/ H/ C/ 910/ 05 EMEA/ H/ C/ 910/ 06
EMEA/ H/ C/ 910/ 01 EMEA/ H/ C/ 910/ 02 EMEA/ H/ C/ 910/ 03 EMEA/ H/ C/ 910/ 04 EMEA/ H/ C/ 910/ 05 EMEA/ H/ C/ 910/ 06
TESAVEL TESAVEL TESAVEL TESAVEL TESAVEL TESAVEL
TESAVEL TESAVEL TESAVEL TESAVEL TESAVEL TESAVEL
25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg
25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg
Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Blistr (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blistr (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blistr (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blistr (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blistr (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Perforovaný jednodávkový blistr (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Perforated unit dose blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
14 28 56 84 98 50x1
14 28 56 84 98 50x1
EMEA/ H/ C/ 910/ 07 EMEA/ H/ C/ 910/ 08 EMEA/ H/ C/ 910/ 09 EMEA/ H/ C/ 910/ 10 EMEA/ H/ C/ 910/ 11 EMEA/ H/ C/ 910/ 12
EMEA/ H/ C/ 910/ 07 EMEA/ H/ C/ 910/ 08 EMEA/ H/ C/ 910/ 09 EMEA/ H/ C/ 910/ 10 EMEA/ H/ C/ 910/ 11 EMEA/ H/ C/ 910/ 12
50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg
50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg
EMEA/ H/ C/ 910/ 13 EMEA/ H/ C/ 910/ 14 EMEA/ H/ C/ 910/ 15 EMEA/ H/ C/ 910/ 16 EMEA/ H/ C/ 910/ 17 EMEA/ H/ C/ 910/ 18
EMEA/ H/ C/ 910/ 13 EMEA/ H/ C/ 910/ 14 EMEA/ H/ C/ 910/ 15 EMEA/ H/ C/ 910/ 16 EMEA/ H/ C/ 910/ 17 EMEA/ H/ C/ 910/ 18
100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
Kulatá, r žová potahovaná tableta ozna ená “ 221 ” na jedné stran.
Round, pink film-coated tablet with “ 221” on one side.
U pacient s diabetem mellitus 2. typu je p ípravek Tesavel indikován:
For patients with type 2 diabetes mellitus, TESAVEL is indicated:
• ke zlepšení kontroly glykémie v kombinaci s metforminem v p ípadech, kdy úprava stravy a cvi ení p i sou asném užívání metforminu samotného nezajistí dostate nou úpravu glykémie.
• to improve glycaemic control in combination with metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
• ke zlepšení kontroly glykémie v kombinaci se sulfonylureou v p ípadech, kdy úprava stravy a cvi ení p i sou asném užívání maximální tolerované dávky sulfonylureurey samotné nezajistí dostate nou úpravu glykémie a kdy je metformin nevhodný kv li kontraindikacím nebo nesnášenlivosti.
• to improve glycaemic control in combination with a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
• k lepší úprav glykémie v kombinaci se sulfonylureou a metforminem v p ípadech, kdy úprava stravy a cvi ení p i dvojkombina ní terapii t mito lé ivými látkami nezajistí dostate nou úpravu glykémie.
• to improve glycaemic control in combination with a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these agents do not provide adequate glycaemic control.
U pacient s diabetem mellitus 2 typu, pro které je použití agonisty PPARγ (tj. thiazolidindionu) vhodné, je p ípravek Tesavel indikován:
For patients with type 2 diabetes mellitus in whom use of a PPARγ agonist (i. e. a thiazolidinedione) is appropriate, TESAVEL is indicated:
• v kombinaci s agonistou PPARγ v p ípadech, kdy úprava stravy a cvi ení v kombinaci s agonistou PPARγ nezajistí dostate nou kontrolu glykémie.
• in combination with the PPARγ agonist when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control.
Dávka p ípravku Tesavel je 100 mg jednou denn.
The dose of TESAVEL is 100 mg once daily.
Je nutno zachovat dávkování metforminu nebo agonisty PPARγ a sitagliptin podávat soub žn.
The dosage of metformin or PPARγ agonist should be maintained, and sitagliptin administered concomitantly.
Jestliže je p ípravek Tesavel užíván v kombinaci se sulfonylureou, pak je možné zvážit nižší dávku sulfonylurey, aby se snížilo riziko hypoglykémie (viz bod 4. 4).
(See section 4.4.)
P i vynechání dávky p ípravku Tesavel je t eba ji užít co nejd íve po tom, co si to pacient uv domí.
If a dose of TESAVEL is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
P ípravek Tesavel lze užívat spolu s jídlem nebo bez n j.
TESAVEL can be taken with or without food.
2 Pacienti s renální nedostate ností U pacient s mírnou renální nedostate ností (clearance kreatininu [CrCl] ≥ 50 ml/ min) není nutno dávkování p ípravku Tesavel upravovat.
2 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for TESAVEL is required.
Zkušenosti z klinických studií s p ípravkem Tesavel jsou u pacient se st edn t žkou nebo t žkou renální nedostate ností omezené.
Clinical study experience with TESAVEL in patients with moderate or severe renal insufficiency is limited.
Proto se užívání p ípravku Tesavel u této populace nedoporu uje (viz bod 5. 2).
Therefore, use of TESAVEL is not recommended in this patient population (see section 5.2).
Pacienti s jaterní nedostate ností U pacient s mírnou až st edn t žkou jaterní nedostate ností není nutno dávkování nijak upravovat.
Patients with hepatic insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic insufficiency.
Podávání p ípravku Tesavel pacient m s t žkou jaterní nedostate ností nebylo hodnoceno.
TESAVEL has not been studied in patients with severe hepatic insufficiency.
Starší jedinci Dávkování není nutno podle v ku nijak upravovat.
Elderly No dosage adjustment is necessary based on age.
Množství údaj týkajících se bezpe nosti p ípravku u pacient ve v ku 75 let je omezené a vyžaduje se opatrnost.
Limited safety data is available in patients ≥ 75 years of age and care should be exercised.
D tská populace P ípravek Tesavel se nedoporu uje podávat d tem mladším 18 let vzhledem k nedostatku údaj týkajících se jeho bezpe nosti a ú innosti.
Paediatric population TESAVEL is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy.
Hypersenzitivita na lé ivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto p ípravku (viz body 4. 4 a 4. 8).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 4.8).
Obecn P ípravek Tesavel se nemá podávat pacient m s diabetem 1. typu nebo používat k lé b diabetické ketoacidózy.
General TESAVEL should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Hypoglykémie p i kombinovaném podávání s jinými antidiabetiky V klinických hodnoceních p ípravku Tesavel jako monoterapie a jako sou ásti kombinované lé by s lé ivými p ípravky, o nichž není známo, že by jejich podávání vedlo k hypoglykémii (tj. metformin nebo pioglitazon), byla etnost hlášených hypoglykémií navozených sitagliptinem podobná etnostem u pacient užívajících placebo.
Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic agents In clinical trials of TESAVEL as monotherapy and as part of combination therapy with agents not known to cause hypoglycaemia (i. e. metformin or pioglitazone), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Pokud byl sitagliptin p idáván k sulfonyluree, incidence hypoglykémie byla zvýšena nad úrove incidence u placeba (viz bod 4. 8).
When sitagliptin was added to a sulphonylurea, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo (see section 4.8).
Použití sitagliptinu v kombinaci s inzulinem nebylo dostate n studováno.
The use of sitagliptin in combination with insulin has not been adequately studied.
Renální nedostate nost Protože zkušenosti jsou omezené, pacienti se st edn t žkou až t žkou renální nedostate ností by nem li být p ípravkem Tesavel lé eni (viz bod 5. 2).
Renal insufficiency As the experience is limited, patients with moderate to severe renal insufficiency should not be treated with TESAVEL (see section 5.2).
Reakce p ecitliv losti Po uvedení p ípravku na trh byly u pacient lé ených p ípravkem Tesavel hlášeny závažné reakce p ecitliv losti.
Hypersensitivity Reactions Postmarketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with TESAVEL have been reported.
Tyto reakce zahrnují anafylaxi, angioedém a kožní exfoliativní stavy v etn Stevens - Jonhnsonova syndromu.
These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome.
Propuknutí t chto reakcí nastalo b hem prvních 3 m síc po zahájení lé by p ípravkem Tesavel, n kolik hlášení se vyskytlo po první dávce p ípravku.
Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment with TESAVEL, with some reports occurring after the first dose.
Jestliže je podez ení na reakci p ecitliv losti, p erušte užívání p ípravku Tesavel, zhodno te další možné p í iny této p íhody a stanovte jinou lé bu diabetu (viz bod 4. 8).
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue TESAVEL, assess for other potential causes for the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
3 4. 5 Interakce s jinými lé ivými p ípravky a jiné formy interakce
3 Metformin:
Sou asné opakované podávání metforminu v dávce 1 000 mg dvakrát denn spolu se sitagliptinem v dávce 50 mg dvakrát denn nevedlo u pacient s diabetem 2. typu k významné zm n farmakokinetiky sitagliptinu.
Co-administration of multiple twice-daily doses of 1000 mg metformin with 50 mg sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with type 2 diabetes.
Byla provedena studie s cílem posoudit ú inek cyklosporinu, který je ú inným inhibitorem p- glykoproteinu, na farmakokinetiku sitagliptinu.
A study was conducted to assess the effect of cyclosporine, a potent inhibitor of p-glycoprotein, on the pharmacokinetics of sitagliptin.
Sou asné perorální podání jediné 100mg dávky sitagliptinu a jediné 600mg perorální dávky cyklosporinu zvýšilo hodnotu AUC sitagliptinu p ibližn o 29% a Cmax sitagliptinu p ibližn o 68%.
Coadministration of a single 100 mg oral dose of sitagliptin and a single 600 mg oral dose of cyclosporine increased the AUC and Cmax of sitagliptin by approximately 29% and 68%, respectively.
Tyto zm ny ve farmakokinetice sitagliptinu nebyly považovány za klinicky významné.
These changes in sitagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically meaningful.
Nedošlo k významné zm n renální clearance sitagliptinu.
The renal clearance of sitagliptin was not meaningfully altered.
Proto se ani u jiných inhibitor p- glykoproteinu nep edpokládají významné interakce.
Therefore, meaningful interactions would not be expected with other p-glycoprotein inhibitors.
Studie In vitro ukázaly, že primární odpov dnost enzym za omezený metabolismus sitagliptinu má CYP3A4 za p isp ní CYP2C8.
In vitro studies indicated that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin is CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
U pacient s normální funkcí ledvin, hraje metabolismus v etn cesty CYP3A4 pouze malou roli v clearance sitagliptinu.
In patients with normal renal function, metabolism, including via CYP3A4, plays only a small role in the clearance of sitagliptin.
Metabolismus m že hrát d ležit jší roli v eliminaci sitagliptinu v souboru pacient s t žkou renální insuficiencí nebo ESRD.
Metabolism may play a more significant role in the elimination of sitagliptin in the setting of severe renal insufficiency or ESRD.