natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lilly SA Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Špan lsko
Lilly SA Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPE NÉ A Ú INNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉ IVÉHO P ÍPRAVKU
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Držitel rozhodnutí o registraci bude p edkládat PSUR v t íletých intervalech
The Marketing Authorisation Holder will provide the PSUR at 3-yearly intervals.
14 P ÍLOHA III
14 ANNEX III
16 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU A VNIT NÍM OBALU
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
LAHEV ETIKETA, LAHEV SKLÁDA KA
BOTTLE LABEL, BOTTLE CARTON:
OBSAH LÉ IVÉ LÁTKY/ LÁTEK
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Obsahuje rovn ž laktózu Viz p íbalová informace
See leaflet for further information
K vnit nímu užití
For oral use
Eli Lilly Nederland B. V.
Marketing Authorisation Holder:
Grootslag 1- 5 NL- 3991 RA Houten Nizozemsko
Eli Lilly Nederland B. V Grootslag 1-5 NL-3991 RA Houten The Netherlands
REGISTRA NÍ ÍSLO
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
{íslo}
Batch {number}
Výdej lé ivého p ípravku vázán na léka ský p edpis.
Medicinal product subject to medical prescription.
BLISTR SKLÁDA KA POTAHOVANÝCH TABLET
BLISTER BOX FILM COATED TABLETS:
REGISTRA NÍ ÍSLA
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/ 1/ 98/ 074/ 001 14 potahovaných tablet EU/ 1/ 98/ 074/ 001 28 potahovaných tablet EU/ 1/ 98/ 074/ 001 84 potahovaných tablet
EU/ 1/ 98/ 074/ 001 14 film coated tablets EU/ 1/ 98/ 074/ 002 28 film coated tablets EU/ 1/ 98/ 074/ 003 84 film coated tablets
20 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD NÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BLISTR (VŠECHNA BALENÍ)
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (ALL BLISTER PACKS):
{íslo}
Lot {number}
22 P ÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
P e t te si pozorn celou p íbalovou informaci d íve, než za nete tento p ípravek užívat.
Read all of this leaflet carefully before you start taking your medicine. • Keep this leaflet.
- Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého léka e nebo lékárníka.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
jakýchkoli nežádoucích ú ink, které nejsou uvedeny v této p íbalové informaci, prosím, sd lte to svému léka i nebo lékárníkovi.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
V p íbalové informaci naleznete:
In this leaflet:
Co je p ípravek OPTRUMA a k emu se používá 2. emu musíte v novat pozornost, než za nete p ípravek OPTRUMA užívat 3.
Before you take OPTRUMA 3.
Jak se p ípravek OPTRUMA užívá 4.
How to take OPTRUMA 4.
Možné nežádoucí ú inky 5 Jak p ípravek OPTRUMA uchovávat 6.
How to store OPTRUMA 6.
CO JE P ÍPRAVEK OPTRUMA A K EMU SE POUŽÍVÁ
WHAT OPTRUMA IS AND WHAT IT IS USED FOR
P ípravek OPTRUMA pat í do skupiny nehormonálních p ípravk nazývaných selektivní modulátory estrogenových receptor (SERM).
OPTRUMA belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Oestrogen Receptor Modulators (SERMs).
V období menopauzy (p echodu) se hladina ženského pohlavního hormonu estrogenu snižuje.
When a woman reaches the menopause, the level of the female sex hormone oestrogen goes down.
P ípravek OPTRUMA po menopauze napodobuje n které d ležité ú inky estrogenu.
OPTRUMA mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
P ípravek OPTRUMA se používá k lé b a prevenci osteoporózy u žen po menopauze.
OPTRUMA is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
P ípravek OPTRUMA snižuje riziko zlomenin obratl u žen s postmenopauzální osteoporózou.
OPTRUMA reduces the risk of vertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis.
Snížení rizika zlomenin ky le nebylo prokázáno.
A reduction in the risk of hip fractures has not been shown.
Osteoporóza je nemoc, která zp sobuje ídnutí a k ehnutí kostí - objevuje se p edevším u žen po menopauze.
Osteoporosis is a disease that causes your bones to become thin and fragile - this disease is especially common in women after the menopause.
Na po átku se p íznaky nemusí projevit, pozd ji však m že osteoporóza velmi pravd podobn zp sobit zlomeniny, obzvláš páte e, ky lí a záp stí a m že zp sobovat bolesti zad, snížení t lesné výšky a zak ivení páte e.
Although it may have no symptoms at first, osteoporosis makes you more likely to break bones, especially in your spine, hips and wrists and may cause back pain, loss of height and a curved back.
EMU MUSÍTE V NOVAT POZORNOST, NEŽ ZA NETE P ÍPRAVEK OPTRUMA UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE OPTRUMA
Neužívejte p ípravek OPTRUMA:
Do not take OPTRUMA:
• jestliže jste alergická (p ecitliv lá) na lé ivou látku nebo na kteroukoli další složku p ípravku OPTRUMA • jestliže m žete ješt stále ot hotn t, p ípravek OPTRUMA m že poškodit vaše nenarozené dít • jestliže jste byla nebo stále jste lé ena pro nadm rnou srážlivost krve (hluboká žilní trombóza, plicní embólie, trombóza sítnicové žíly). • jestliže máte onemocn ní jater (t. j. nap íklad cirhóza, mírná porucha jaterních funkcí, cholestatická žloutenka). • jestliže máte neobjasn né krvácení z pochvy.
• If you are allergic (hypersensitive) to raloxifene or any of the ingredients of OPTRUMA. • If there is still a possibility that you can get pregnant, OPTRUMA could harm your unborn child. • If you are being treated or have been treated for blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis). • If you have liver disease (examples of liver disease include cirrhosis, mild hepatic impairment or cholestatic jaundice). • If you have any unexplained vaginal bleeding.
To vždy musí vyšet it léka. • jestliže máte rakovinu d lohy, jelikož nejsou dostate né zkušenosti s podáváním p ípravku OPTRUMA ženám s tímto onemocn ním • jestliže máte závažné problémy s ledvinami
This must be investigated by your doctor. • If you have active uterine cancer, as there is insufficient experience of OPTRUMA use in women with this disease. • If you have severe kidney problems.
23 Zvláštní opatrnosti p i použití p ípravku OPTRUMA je zapot ebí:
23 Take special care with OPTRUMA
Následují d vody, pro by pro vás tento p ípravek nemusel být vhodný.
The following are reasons why this product may not be suitable for you.
Týká- li se vás n co z toho, oznamte to ošet ujícímu léka i než za nete p ípravek užívat.
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine.
• jestliže jste na ur itou dobu imobilizována, jako nap. upoutání na kole kové k eslo, nástup do nemocnice, upoutání na l žko po operaci nebo neo ekávané onemocn ní • jestliže užíváte lé bu perorálními estrogeny • jestliže máte rakovinu prsu, jelikož nejsou dostate né zkušenosti s podáváním p ípravku OPTRUMA ženám s tímto onemocn ním • jestliže jste prod lala cévní mozkovou p íhodu (nap. mrtvici), nebo pokud vás léka upozornil, že je u vás vysoké riziko této p íhody
• If you are immobilised for some time such as being wheel-chair bound, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an unexpected illness. • If you are receiving oral oestrogen therapy • If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of OPTRUMA use in women with this disease. • If you have had a cerebrovascular accident (e. g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
Je nepravd podobné, že p ípravek OPTRUMA zp sobuje krvácení z pochvy.
It is unlikely that OPTRUMA will cause vaginal bleeding.
Jakékoliv krvácení z pochvy v dob lé by p ípravkem OPTRUMA je neo ekávané.
So any vaginal bleeding while you take OPTRUMA is unexpected.
Léka by vás m l vyšet it.
You should have this investigated by your doctor.
P ípravek OPTRUMA nelé í p íznaky postmenopauzy jako jsou návaly.
OPTRUMA does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
P ípravek OPTRUMA snižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („ zlého “) cholesterolu.
OPTRUMA lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
Obecn nem ní hladinu triglycerid a HDL („ hodného “) cholesterolu.
In general, it does not change triglycerides or HDL ("good") cholesterol.
Pokud jste však užívala v minulosti estrogen a došlo k nadm rnému zvýšení hladiny triglycerid, ekn te to p ed zahájením lé by p ípravkem OPTRUMA svému léka i.
However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking OPTRUMA.
Vzájemné p sobení s dalšími lé ivými p ípravky:
Taking other medicines
Prosím, informujte svého léka e nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné dob, a to i o lécích, které jsou dostupné bez léka ského p edpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Užíváte- li digitalisové p ípravky na srdce nebo antikoagulancia jako warfarin proti srážlivosti krve, váš doktor m že jejich dávku upravit.
If you are taking digitalis medicines for your heart or anticoagulants like warfarin to thin your blood, your doctor may need to adjust your dose of these medicines.
Informujte svého léka e, pokud užíváte cholestyramin, který se užívá p evážn na snížení hladiny tuk.
Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine.
P ípravek OPTRUMA je ur en pouze ženám po menopauze a nesmí být užíván ženami, které mohou ot hotn t.
Pregnancy and breast-feeding OPTRUMA is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
P ípravek OPTRUMA m že poškodit vaše nenarozené dít.
Optruma could harm your unborn child.
Neužívejte p ípravek OPTRUMA pokud kojíte, jelikož m že být vylu ován do mate ského mléka.
Do not take OPTRUMA if you are breast-feeding as it might be excreted in mother 'milk. s
ízení dopravních prost edk a obsluha stroj:
Driving and using machines:
P ípravek OPTRUMA nemá vliv na schopnost ídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
OPTRUMA has no known effects on driving or using machines.
D ležité informace o n kterých složkách p ípravku OPTRUMA:
Important information about some ingredients of OPTRUMA:
Jestliže vám léka d íve oznámil, že trpíte nesnášenlivostí laktózy, což je typ cukru, p ed za átkem užívání tohoto p ípravku kontaktujte léka e.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to lactose, a type of sugar, contact your doctor before taking this medicinal product..
JAK SE P ÍPRAVEK OPTRUMA UŽÍVÁ
HOW TO TAKE OPTRUMA
Vždy užívejte p ípravek p esn podle pokyn svého léka e.
Always take this product exactly as your doctor has told you.
Pokud si nejste jistá, pora te se se svým léka em nebo lékárníkem.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Tabletu si m žete vzít v jakoukoliv denní dobu, pravidelné užívání v ur itou denní dobu vám však pom že na dávku nezapomenout.
It does not matter what time of day you take your tablet but taking the tablet at the same time each day will help you remember to take it.
Tablety m žete užívat nezávisle na jídle.
You may take it with or without food.
24 Tablety jsou ur eny k perorálnímu podání.
24 Swallow the tablet whole.
M žete ji zapít vodou.
If you wish you may take a glass of water with it.
Délku lé by p ípravkem OPTRUMA ur í váš léka.
Your doctor will tell you how long you should continue to take OPTRUMA.
Rovn ž vám m že doporu it užívat kalcium a vitamín D.
The doctor may also advise you to take calcium and vitamin D supplements.
Jestliže jste p estala užívat p ípravek OPTRUMA:
If you stop taking OPTRUMA:
Užívání p ípravku nep erušujte bez v domí léka e.
You should talk to your doctor first.
Jestliže máte pocit, že je ú inek p ípravku p íliš silný nebo p íliš slabý, ekn te to svému léka i nebo lékárníkovi
If you have the impression that the effect of this product is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Jestliže jste zapomn la užít p ípravek OPTRUMA:
If you forget to take OPTRUMA:
V tomto p ípad si lék vezm te ihned, jak si to uv domíte a pokra ujte dále jako p edtím.
Take a tablet as soon as you remember and then continue as before.
Jestliže jste užila více p ípravku OPTRUMA, než jste m la:
If you take more tablets than your doctor prescribed:
Uv domte léka e nebo lékárníka.
Tell your doctor or pharmacist.
Podobn jako všechny léky, m že mít i p ípravek OPTRUMA nežádoucí ú inky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, OPTRUMA can cause side effects although not everybody gets them.
V tšina nežádoucích ú ink pozorovaných p i užívání p ípravku OPTRUMA byla mírného rázu..
The majority of side effects seen with OPTRUMA have been mild.
Velmi asté nežádoucí ú inky (projevují se u více než 1 pacienta z 10) jsou: • návaly (vasodilatace) • p íznaky ch ipky
The most common side effects (affects more than 1 user in 10) are: • Hot flushes (vasodilatation) • Flu syndrome
asté nežádoucí ú inky (projevují se u 1 až 10 pacient ze 100) jsou: • k e e v nohou • otoky rukou, chodidel a nohou (periferní edém) • žlu ové kameny
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) are: • Leg cramps • Swelling of hands, feet and legs (peripheral oedema) • Gallstones
Mén asté nežádoucí ú inky (projevují se u 1 až 10 pacient z 1000) jsou: • zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v nohou (hluboká žilní trombóza) • zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v plicích (plicní embolie) • zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v o ích (trombóza sítnicové žíly) • ervená a bolestivá k že v okolí žíly (zán t povrchových žil)
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) are: • Increased risk of blood clots in the legs (deep vein thrombosis) • Increased risk of blood clots in the lungs (pulmonary embolism) • Increased risk of blood clots in the eyes (retinal vein thrombosis) • Skin around the vein is red and painful (superficial vein thrombophlebitis)
Velmi vzácné nežádoucí ú inky (projevují se u mén než 1 pacienta z 10 000) jsou: • vyrážka • zažívací obtíže jako nevolnost, zvracení, bolesti b icha a poruchy trávení • zvýšený krevní tlak • snížení po tu krevních desti ek • krevní sraženina v tepn (nap. mrtvice) • bolest hlavy v etn migrény • mírné p íznaky v oblasti prsou jako bolest, zv tšení, citlivost
Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) are: • Rash • Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain and stomach upset • Increased blood pressure • Decrease in the number of the platelets in the blood • Blood clot in an artery (for example stroke) • Headache including migraine • Mild breast symptoms such as pain, enlargement and tenderness
Vzácn m že dojít v pr b hu lé by p ípravkem OPTRUMA ke zvýšení hladin jaterních enzym v krvi.
In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with OPTRUMA.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích ú ink vyskytne v závažné mí e, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích ú ink, které nejsou uvedeny v této p íbalové informaci, prosím, sd lte to svému léka i nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
25 5.
25 5.
JAK P ÍPRAVEK OPTRUMA UCHOVÁVAT
HOW TO STORE OPTRUMA
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyzna ené na obalu.
Do not use after the expiry date which is stated on the pack.
Lé ivé p ípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Co p ípravek OPTRUMA obsahuje:
What OPTRUMA contains
- Lé ivou látkou je raloxifeni hydrochloridum.
- The active substance is raloxifene hydrochloride.
- Pomocnými látkami tablet p ípravku OPTRUMA jsou:
- The other ingredients of OPTRUMA tablets are:
Jádro tablety: povidon, polysorbát 80, laktosa, monohydrát laktosy, krospovidon, magnésium- stearát Potah tablety: oxid titani itý (E 171), polysorbát 80, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 400, karnaubský vosk Potisk tablety. šelak, racemický propylenglykol, indigokarmín (E 132)
Shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132).
P ípravek OPTRUMA jsou bílé oválné potahované tablety ozna ené kódem 4165.
What OPTRUMA looks like and contents of the pack OPTRUMA are white, oval, film coated tablets which are marked with the number 4165.
Tablety jsou balené v blistrech nebo um lohmotných lahvích.
They are packed in blisters or in plastic bottles.
Krabi ka s blistry obsahuje 14, 28 nebo 84 tablet.
The blister boxes contain 14, 28, or 84 tablets.
Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Nizozemsko
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
- Lilly S. A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Špan lsko.
- Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain.
26 Další informace o tomto p ípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
26 For any information about this medicinal product, please contact the representative of Eli Lilly in your country:
Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A/ N. V Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 548 84 84
Belgique/ België/ Belgien Daiichi Sankyo Belgium Tél/ Tel: + 32-(0) 10 48 95 95
Luxembourg/ Luxemburg Eli Lilly Benelux S. A/ N. V Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 548 84 84
Luxembourg/ Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium Tél/ Tel: + 32-(0) 10 48 95 95
". + 359 2 491 41 40
". + 359 2 491 41 40
".. -
".. -
eská republika Eli Lilly R, s. r. o.
eská republika Eli Lilly R, s. r. o.
Nederland Eli Lilly Nederland B. V.
Nederland Daiichi Sankyo Nederland B. V.
Tel: + 31 - (0) 30 60 25 800
Tel: + 31-(0) 20 4 07 20 72
Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel: + 49 - (0) 89 78080
Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49-(0) 89 78080
Tel: + 43 - (0) 1 711 780
Österreich Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: + 43-(0) 1 485 86 420
Polska! #. $.%. $& ': + 30 2 (
Polska
"10 629 4600
.!. ".!.
Tel.: + 48 (0) 22 440 33 00
Tel.: + 48 (0) 22 440 33 00
España
España Lilly S. A..
Tel: + 34- 93 446 60 00
Tel: + 34-91-623-1732
Laboratórios Vitória S. A.
Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 - 21 4758300
Tel: + 351-21-4126600
France Pierre Fabre Medicament Tél: + 33 - (0) 1 49 10 80 00
Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34
Tel: +39- 055 56801
Italia A Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s. r. l Tel: +39-055 56801
Phadisco Ltd & ': +357 22 715000
27 Sverige Phadisco Ltd #$: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800
27 Latvija Eli Lilly Holdings Limited p) rst) vniec* ba Latvij) Tel: +371 7364000
Latvija Eli Lilly Holdings Limited p%rst%vniec & ba Latvij% Tel: +371 67364000
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb+ Tel. +370 (5) 2649600
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb 'Tel. +370 (5) 2649600
Tato p íbalová informace byla naposledy schválena
This leaflet was last approved on:
Podrobné informace o tomto p ípravku jsou uve ejn ny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Londýn, 26. leden 2006 Dok. č. EMEA/ 604206/ 2007
EMEA/ 282451/ 2008
Mezinárodní nechráněný název (INN):
International Non-proprietary Name (INN):
Rubitecan
Rubitecan
Dne 19. ledna 2006 společnost EuroGen Pharmaceuticals Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury, že se rozhodla stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Orathecin (rubitecan).
On 19 January 2006, EuroGen Pharmaceuticals Ltd officially notified the Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of its decision to withdraw its application for marketing authorisation for the medicinal product orathecin (rubitecan).
Orathecin obsahuje 0, 5 mg nebo 1, 25 mg aktivní látky rubitecan.
Orathecin contains 0.5 or 1.25 of the active substance rubitecan.
Přípravek Orathecin měl být používán k léčbě pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu, kteří nemohou být operováni nebo kteří mají metastázy (tj. buňky karcinomu, které se šíří z místa původu nádoru do jiných částí organizmu) a kteří nereagují na jiné protinádorové léky, používané k léčbě jejich onemocnění.
Orathecin was to be used to treat patients with advanced cancer of the pancreas, who cannot be operated or who have metastasis (cancer cells that spread from the original site to other parts of the body), and who do not respond to the other anticancer drugs used for the treatment of their disease.
Tento protein se nazývá topoizomeráza I.
This protein is called topoisomerase I.
Zablokováním tohoto proteinu má přípravek Orathecin ničit nádorové buňky.
By blocking this protein, Orathecin is expected to damage the cancer cells.
Tyto studie sledovaly, jak dlouho pacienti přežívali po podávání přípravku Orathecin ve srovnání s pacienty, kteří byli léčeni standardními léky používanými k léčbě karcinomu pankreatu, včetně 5- fluorouracilu (5- FU) a gemcitabinu.
The studies looked at how long the patients survived after receiving orathecin, compared to those receiving the standard medicines used to treat pancreatic cancer, including 5-fluorouracil (5-FU) or gemcitabine.
Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti
Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months to the European Commission to give a licence.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged předložit další otázky (ve 180. den).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The application was at Day 172 days, when the Company withdrew it.
Na základě zhodnocení dat a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený CHMP měl výbor CHMP v čase stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že Orathecin nemůže být schválen k léčbě pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu.
Based on the review of the data and the Company’ s response to the CHMP list of questions, at the time the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Orathecin could not be approved for treatment of patients with advanced or metastatic pancretic cancer.
Proto v době stažení žádosti zastával CHMP názor, že nebyl dostatečně prokázán přínos přípravku, a že přínos přípravku nepřevážil možná rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
2/ 2 ©EMEA 2007
2/ 2 ©EMEA 2006
Co je ORENCIA?
What is ORENCIA?
ORENCIA je lahvička obsahující prášek určený k přípravě infuzního roztoku.
ORENCIA is a vial containing a powder to be made up into a solution for infusion.
Každá lahvička obsahuje 250 mg účinné látky abatacept.
Each vial contains 250 mg of the active substance abatacept.
Na co se přípravek ORENCIA používá?
What is ORENCIA used for?
ORENCIA je protizánětlivý léčivý přípravek, který se používá v kombinaci s methotrexátem (jiný lék, který působí na imunitní systém) k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (onemocnění imunitního systému způsobující poškození a zánět kloubů).
ORENCIA is an anti-inflammatory medicine that is used in combination with methotrexate (another medicine that acts on the immune system) to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints).