natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Do not freeze Store in the original package in order to protect from light.
6. 5 Druh obalu a velikost balení
16 6.5 Nature and contents of container
0, 5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovým uzávěrem (butylpryž) se samostatnými jehlami nebo bez jehel v nasledujících velikostech balení:
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber), 0.5 ml of solvent in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl rubber) with or without separate needles in the following pack sizes:
- balení obsahující 1 lahvičku s práškem a 1 předplněnou injekční stříkačkou s rozpouštědlem se 2
- pack size of 1 vial of powder plus 1 pre-filled syringe of solvent with 2 separate needles or
samostatnými jehlami nebo bez jehel
without needles
- balení obsahující 10 lahviček s práškem a 10 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem se 2
- pack size of 10 vials of powder plus 10 pre-filled syringes of solvent with 2 separate needles or
16 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Rekonstituovaná vakcína se musí před aplikací vizuálně zkontrolovat na přítomnost cizorodých částic a/ nebo na změnu fyzikálního vzhledu.
The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Rekonstituovaná vakcína je čirý bezbarvý roztok.
The reconstituted vaccine is a clear and colourless solution. Inject the entire contents of the vial.
[Viz Příloha I - má být vyplněno národně]
[See Annex I – To be completed nationally]
17 OZNAČENÍ NA OBALU
17 LABELLING
Menitorix a přidružené názvy (Viz Příloha I) prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Konjugovaná vakcína proti Haemophilus typu b a meningokokům skupiny C [Viz Příloha I - má být vyplněno národně]
Menitorix and associated names (See Annex I) powder and solvent for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I – To be completed nationally]
1 dávka (0, 5 ml) po rekonstituci obsahuje:
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 1 lahvička:
Powder and solvent for solution for injection 1 vial:
Prášek 1 předplněná injekční stříkačka:
Powder 1 pre-filled syringe:
Rozpouštědlo 1 dávka (0, 5 ml)
Solvent 1 dose (0.5 ml)
Rozpouštědlo 2 jehly 1 dávka (0, 5 ml)
Solvent 2 needles 1 dose (0.5 ml)
10 lahviček:
10 vials:
Prášek 10 předplněných injekčních stříkaček:
Powder 10 pre-filled syringes:
Rozpouštědlo 10 x 1 dávka (0, 5 ml)
Solvent 10 x 1 dose (0.5 ml)
Rozpouštědlo 20 jehel 10 x 1 dávka (0, 5 ml)
Solvent 20 Needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
Před použitím protřepat.
Intramuscular use Read the package leaflet before use Shake well before use
Nepodávejte intravenózně.
Do not inject intravenously.
Č. šarže
BATCH NUMBER
14.
LOT:
20 Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
21 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
Menitorix a přidružené názvy (Viz Příloha I) rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku [Viz Příloha I - má být vyplněno národně] i. m.
Menitorix and associated names (see Annex I) solvent for solution for injection [See Annex I – To be completed nationally] I. M.
Použ. do:
EXP {MM/ YYYY}
Č. šarže
LOT:
22 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Menitorix a přidružené názvy (Viz Příloha I) prášek pro přípravu injekčního roztoku Konjugovaná vakcína proti Haemophilus typu b a meningokokům skupiny C [Viz Příloha I - má být vyplněno národně] i. m.
Menitorix and associated names (See Annex I) powder for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I – To be completed nationally] I. M.
Menitorix a přidružené názvy (Viz Příloha I) prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem [Viz Příloha I - má být vyplněno národně]
Menitorix and associated names (See Annex I) powder and solvent for solution for injection [See Annex I – To be completed nationally]
Co je Menitorix a k čemu se používá 2.
What Menitorix is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě bude očkováno vakcínou Menitorix 3.
Before your child receives Menitorix 3.
Jak se Menitorix podává 4.
How Menitorix is given 4.
Jak vakcínu Menitorix uchovávat 6.
How to store Menitorix 6.
CO JE MENITORIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT MENITORIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
• Haemophilus influenzae typ b (Hib):
• Haemophilus influenzae type b (Hib):
Baktérie Hib najčastěji vyvolává meningitidu (zánět blan pokrývajících mozek a míchu).
Hib bacteria most frequently cause meningitis (inflammation of the coverings of the brain and spinal cord).
V méně častých případech mohou být bakterií nakaženy jiné části těla, zejména plíce (vyvolání zánětu plic), kosti a klouby. • Neisseria meningitidis skupiny C (MenC):
Less commonly, the bacteria can infect other parts of the body, particularly the lungs (causing pneumonia) and the bones and joints. • Neisseria meningitidis group C (MenC):
Podobně jako baktérie Hib, způsobuje baktérie MenC najčastěji meningitidu.
Like Hib bacteria, MenC bacteria most frequently cause meningitis.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VAŠE DÍTĚ BUDE OČKOVÁNO VAKCÍNOU MENITORIX
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES MENITORIX
Menitorix se nesmí podávat:
Menitorix should not be given:
• jestliže se u Vašeho dítěte v minulosti objevila jakákoli alergická reakce na vakcínu Menitorix, na jakoukoli vakcínu proti Hib nebo MenC, na tetanový anatoxin nebo na jakoukoli další složku obsaženou
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
25 v této vakcíně (viz bod 6).
25 • if your child has a high temperature (38oC or above) or a severe infection.
• jestliže má Vaše dítě problémy s krvácením nebo jestliže se mu snadno tvoří modřiny. • jestliže Vaše dítě užívá léky, které mohou ovlivnit imunitní systém nebo podstupuje léčbu, která může ovlivnit imunitní systém.
• if your child has a bleeding problem or bruises easily. • if your child takes medicines or has any treatment which may affect the immune system.
I v těchto případech může být Vaše dítě očkováno Menitorixem, pokud to doporučí Váš lékař nebo zdravotní sestra, ale u Vašeho dítěte se nemusí vytvořit tak dobrá ochrana proti infekcím způsobeným Hib a MenC jako u jiných dětí. • Jestliže se Vaše dítě narodilo předčasně (dříve než 37. týden).
Your child can still be given Menitorix if your doctor or nurse advises it but your child may not develop as good protection against Hib and MenC infections as other children. • if your child was born prematurely (before 37 weeks).
Je možné, že v průběhu 1- 2 týdnů po podání dávky Menitorixu prokáže vyšetření moči na průkaz infekce vyvolané Hib nesprávné (falešně pozitivní) výsledky.
In the first 1-2 weeks after a dose of Menitorix it is possible that urine tests to detect Hib infection could give the wrong (false positive) results.
Menitorix se může podat ve stejné době jako vakcíny poskytující ochranu proti jednomu nebo více z následujících onemocnění – proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli, dětské obrně, hepatitidě B, může být podán s konjugovanou vakcínou proti pneumokokům a s kombinovanou vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
Menitorix can be given at the same time as vaccines intended to protect against one or more of diphtheria, tetanus, whooping cough, polio, hepatitis B, pneumococcal conjugate vaccine and combined vaccines against measles, mumps and rubella (MMR).
Jedna dávka Menitorixu je jedna injekce o obsahu půl mililitru (0, 5 ml).
Each dose of Menitorix is a single injection of half a millilitre (0.5 ml).
26 Jestliže Vaše dítě dostalo větší dávku než mělo Je velmi nepravděpodobné, že Vaše dítě dostane příliš velkou nebo příliš malou dávku očkovací látky, protože každá dávka se dodává v samostatné injekční lahvičce a vakcínu podává lékař nebo zdravotní sestra.
26 If your child receives more Menitorix than he/ she should It is very unlikely that your child will receive too much or too little vaccine because each dose is provided in a separate vial and the vaccine is given by a doctor or nurse.
Jestliže jste zapomněli vzít Vaše dítě na očkování Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, kdy máte přijít s Vaším dítětem na očkování těmito injekcemi.
If you forget to take your child for vaccination with Menitorix Your doctor or nurse will advise when your child should attend for these injections.
♦ Velmi časté (více než 1 na 10 dávek vakcíny) • Bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu • Horečka (teplota 38oC nebo vyšší) • Podrážděnost • Nechutenství • Ospalost
♦ Very common (in more than 1 per 10 doses of vaccine) • Pain, redness or swelling at the site of the injection • Fever (temperature of 38oC or above) • Irritability • Loss of appetite • Sleepiness
♦ Méně časté (méně než 1 na 100, ale více než 1 na 1000 dávek vakcíny) • Pláč • Průjem • Nevolnost • Celkový pocit nemoci • Horečka 39, 5°C nebo vyšší
♦ Uncommon (in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine) • Crying • Diarrhoea • Being sick • Generally feeling unwell • Fever of 39.5°C or above
Tyto nežádoucí účinky zahrnují: kolaps nebo šok, dítě určitou dobu po očkování nereaguje na své rodiče, mdloby nebo křeče u dětí, které již měly křeče v minulosti, necitlivost
Collapse or shock, the child not responding to his or her parents for a time after vaccination, fainting, convulsions in
27 nebo zvýšená citlivost (např. bolest, mravenčení nebo svědění v místě vpichu), bolest kloubů nebo purpurové tečky nebo skvrny pod kůží.
27 children who have had them before, lack of sensation or an increased sensation (for example pain, pins and needles or itching at the injection site), joint pain, or purple spots or patches under the skin.
Pokud Vám lékař v minulosti sdělil, že Vaše dítě trpí nefrotickým syndromem (onemocnění ledvin, které může způsobit otoky, zejména v okolí tváře nebo očí, přítomnost bílkoviny v moči, což způsobuje, že je moč zpěněná a/ nebo zvýšení tělesné hmotnosti), může být zvýšené riziko, že se toto onemocnění znovu objeví v průběhu několika měsíců po očkování.
If you have previously been told by your doctor that your child suffers from nephrotic syndrome (a kidney disease which may result in swelling, particularly around the face or eyes, protein in the urine making it appear frothy and/ or weight gain) there may be an increased chance that this condition will reoccur within a few months after vaccination.
JAK VAKCÍNU MENITORIX UCHOVÁVAT
HOW TO STORE MENITORIX
Co obsahuje přípravek Menitorix
What Menitorix contains
Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum (polyribosylribitoli phosphas)
Haemophilus type b polysaccharide
Prášek: trometamol, sacharosa Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda na injekci.
Powder: trometamol, sucrose Solvent: sodium chloride, water for injections.
Jak přípravek Menitorix vypadá a co obsahuje toto balení
What Menitorix looks like and contents of the pack
Menitorix se dodává ve formě bílého prášku obsahujícího Hib- MenC složku vakcíny ve skleněné lahvičce společně s 0, 5 ml čirého bezbarvého rozpouštědla (obsahuje chlorid sodný) v předplněné injekční stříkačce na 1 dávku vakcíny.
Menitorix is supplied as a white powder of Hib-MenC vaccine in a glass vial, together with half a millilitre (0.5 ml) of clear colourless sodium chloride solvent in a pre-filled syringe for a 1 dose vaccine.
28 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
28 Not all pack sizes may be marketed.
Výrobce GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Manufacturer GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách:
Detailed information on this medicine is available on the web site of:
29 PŘÍLOHA IV
29 ANNEX IV
Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že budou splněny následující podmínky držitelů rozhodnutí o registraci:
30 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci se musí zavázat k předložení výsledků na základě údajů o dlouhodobém přetrvávání protilátek z probíhajících studií u přípravku Menitorix příslušným vnitrostátním orgánům pro hodnocení, tj. subjekty ze studií 013 a 022 týkajících se revakcinace jsou sledovány s ohledem na přetrvávání protilátek následujícím způsobem: o více než 4 roky ve fázi sledování subjektů ze studie 013 ve studiích 027, 028 a 029; o pět let ve fázi sledování ze studií 010/ 022 v následných studiích 023, 024, 025 a 026.
The Applicant/ MAH is requested to commit to submitting for assessment, to the relevant national competent authorities, the results from the long-term antibody persistence data from the ongoing studies with Menitorix i. e. subjects from booster studies 013 and 022 are being followed up for antibody persistence as follows: o Over 4 years of follow up of subjects from study 013 in studies 027, 028 and 029. o Five years follow-up from 010/ 022 in subsequent studies 023, 024, 025 and 026.
Londýn, 1. dubna 2008 EMEA/ 181691/ 2008
London, 01 April 2008 EMEA/ CHMP/ 180097/ 2008
41 Menitorix
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Menitorix
Obecný název: polysacharid Haemophilus influenzae typu b (polyribosyl ribitol fosfát, PRP) konjugovaný na tetanový toxoid (TT) a polysacharid Neisseria meningitidis séroskupiny C (MenC) konjugovaný na tetanový toxoid
Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate) conjugated to tetanus toxoid and Neisseria meningitidis serogroup C (MenC) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Menitorix, 5 mikrogramů PRP s 12, 5 mikrogramy TT, 5 mikrogramů PSC s 5 mikrogramy TT ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku, je vakcína, která je určená k prevenci invazivních onemocnění způsobených bakteriemi Haemophilus influenzae typu b (Hib) a Neisseria meningitidis skupiny C (MenC) u dětí ve věku od 2 měsíců do 2 let.
Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of Powder and Solvent for Solution for Injection is a vaccine, indicated for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) in infants from the age of 2 months and children up to the age of 2 years.
Společnost GlaxoSmithKline Biologicals podala žádosti o vzájemné uznávání přípravku Menitorix, 5 mikrogramů PRP s 12, 5 mikrogramy TT, 5 mikrogramů PSC s 5 mikrogramy TT ve formě prášku a rozpouštedla k přípravě injekčního roztoku, na základě rozhodnutí o registraci vydaného Spojeným královstvím dne 19. prosince 2005.
GlaxoSmithKline Biologicals submitted applications for mutual recognition of Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of powder and solvent for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 19 December 2005.
Ian Hudson a spoluzpravodajem Dr Michał Pirożynski.
The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Michał Piroż ynski.
Na svém zasedání v listopadu 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosů a rizik přípravku Menitorix je příznivý, že námitky vznesené Polskem, Řeckem a Španělskem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
During their November 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Menitorix, that the objections raised by Greece, Poland and Spain should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Dne 15. listopadu 2007 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
A positive opinion was adopted by consensus on 15 November 2007.
29 odst.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO( LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU( Ů), LÉKOVÁ( É) FORMA( Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB( Y) PODÁNÍ, ŽADATEL( É), DRŽITEL( É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
LIST OF THE PRODUCT NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND ICELAND
1 Členský stát
1 Member State MAH name and address
INN názvosloví
INN
Smyšlený název
Product Name
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Německo
Austria Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Moxifloxacini hydrochloridum
Moxifloxacin hydrochloride
Octegra 400 mg - Filmtabletten 400 mg
Octegra 400 mg - Filmtabletten 400 mg
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6- 10 1160 Wien Rakousko
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg
Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg
Moxifloxacinum
Moxifloxacin
Avelox 400mg
Avelox 400mg
Actira 400 mg 400 mg
Actira 400 mg 400 mg
Avenue Louise 143 Louizalaan B- 1050 Bruxelles Belgie
Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgium
Avelox 400 mg 400 mg
Avelox 400 mg 400 mg
Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgie
Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgium
Proflox 400 mg 400 mg
Proflox 400 mg 400 mg
Sorou 18- 20 151 25 Marousi - Athens Řecko
Sorou 18-20 151 25 Marousi - Athens Greece
AVELOX 400 mg
AVELOX 400 mg
2 Členský stát
2 Member State MAH name and address
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Německo
Germany Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Avalox 400 mg Filmtabletten
Avalox 400 mg Filmtabletten
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Německo
Germany Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Octegra 400 mg Filmtabletten
Octegra 400 mg Filmtabletten
Actira 400 mg Filmtabletten
Actira 400 mg Filmtabletten
Actimax 400 mg Filmtabletten
Actimax 400 mg Filmtabletten
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Německo
Denmark Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Teva Denmark A/ S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Dánsko
Denmark Teva Denmark A/ S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Denmark
Infekt
Infekt
Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Velká Británie
Denmark Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Moxifloxacin "Teva"
Moxifloxacin "Teva"
Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Německo
Estonia Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Germany
3 Členský stát
3 Member State MAH name and address
Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue 190- 09 Pikermi
Greece Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Octegra
Octegra
Bayer Hellas Abee Sorou 18- 20 15125 Maroussi - Athens Řecko
Greece Bayer Hellas Abee Sorou 18-20 15125 Maroussi - Athens Greece
Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Velká Británie
Greece Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona Španělsko
Baix Llobregat, 3 y 5 hydrochloride 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Actira 400 mg film coated tablets 400 mg
Actira 400 mg film coated tablets 400 mg
Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona Španělsko
Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL Moxifloxacin WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta hydrochloride 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona Spain
Octegra 400 mg film coated 400 mg tablets
Octegra 400 mg film coated 400 mg tablets
RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Španělsko
RECORDATI ESPAÑA, SL Moxifloxacin Carretera De Zeneta, 149 hydrochloride 30588 Beniel (Murcia) Spain
Havelox 400 mg film coated 400 mg tablets
Havelox 400 mg film coated 400 mg tablets
Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona Španělsko
Mare de Déu de Montserrat, 221 hydrochloride 08041 Barcelona Spain
Proflox 400 MG film coated tablets
Proflox 400 MG film coated 400 mg tablets
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Německo
Finland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Francie
France BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé
IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé
BAYER HEALTHCARE AG 51368 Leverkusen Německo
France BAYER HEALTHCARE AG 51368 Leverkusen Germany
OCTEGRA 400 mg, comprimé 400 pelliculé
OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé
mg
400 mg
Bayer Hungária Kft Alkotás ut. 50 1123 Budapest Maďarsko
Hungary Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50 1123 Budapest Hungary
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Německo
Iceland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
Italy Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Civitali, 1 20148 Milano Itálie
Civitali, 1 20148 Milano Italy
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18 Irsko
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18 Ireland
Moxifloxacini hydrochloridum
Moxafloxacin hydrochloride
Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles Belgie
Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles Belgium
Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles Belgie
Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles Belgium
Nizozemsko
Product Name
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nizozemsko
Netherlands Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nederland
Avelox 400 mg tabletten
Avelox 400 mg tabletten
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Německo
Netherlands Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Octegra 400 mg tabletten
Octegra 400 mg tabletten
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Německo
Poland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
Portugal Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Německo
Romania Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Německo
Sweden Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Švédsko
Strength
Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovinsko
Bravnič arjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Velká Británie
Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Avelox 400mg Tablets 400 mg
Avelox 400mg Tablets 400 mg
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
THE SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND THE GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
1 VĚDECKÉ ZÁVĚRY
1 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
OBSAHUJÍCÍCH MOXIFLOXACIN URČENÝCH K PERORÁLNÍMU PODÁNÍ (viz příloha I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORAL FORMULATIONS OF MOXIFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Moxifloxacin, potažené tablety, je v Evropské unii určen k léčbě akutní bakteriální sinusitidy (ABS), akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB) a komunitní pneumonie (CAP) s výjimkou závažných případů, a to v dávkování 400 mg denně po 7 dní pro ABS, 5– 10 dní pro AECB a 10 dní pro CAP.
In the European Union (EU), Moxifloxacin film coated tablet are indicated for the treatment of acute bacterial sinusitis (ABS), acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and community acquired pneumonia (CAP) except severe cases, at the dose of 400 mg daily for 7 days for ABS, 5-10 days for AECB and for 10 days for CAP.
Moxifloxacin je na základě postupu vzájemného uznávání nebo na základě vnitrostátního postupu registrován ve všech členských státech Evropské unie.
In the EU, moxifloxacin is authorised in all Member States, via the Mutual Recognition or National Procedure.