natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Méně časté: • ospalost, • bolesti hlavy, • poruchy spánku, • pocit bušení srdce (palpitace), • těžká bolest na hrudi (angina pectoris), • nízký krevní tlak (zvláště po nadměrné ztrátě vody z těla v cévách, např. u pacientů s těžkým srdečním selháním nebo léčených vysokými dávkami diuretik), • na dávce závislé ortostatické účinky, jako je pokles krevního tlaku vyskytující se při napřímení z lehu nebo sedu, • krátký dech (dušnost), • bolest břicha, • zácpa, • průjem, • pocit nevolnosti, • zvracení, • kopřivka (urticaria), • svědění (pruritus), • vyrážka, • ohraničený otok (edém).
Uncommon: • somnolence, • headache, • sleep disorders, • feeling of increased heart rate (palpitations), • severe chest pain (angina pectoris), • low blood pressure (especially after excessive loss of water from the body within blood vessels e. g. in patients with severe heart failure or under treatment with high dose diuretics), • dose-related orthostatic effects such as lowering of blood pressure appearing when rising from a lying or sitting position, • shortness of breath (dyspnoea), • abdominal pain, • obstipation, • diarrhoea, • nausea, • vomiting, • hives (urticaria), • itching (pruritus), • rash, • localised swelling (oedema).
Vzácné: • zánět cév (vaskulitida včetně Henoch- Schönleinovy purpury), • necitlivost nebo pocit mravenčení (parestézie), • mdloby (synkopa), • velmi rychlý a nepravidelný tep (fibrilace síní), mozková mrtvice, • zánět jater (hepatitida), • zvýšení hladin alaninaminotransferázy (ALT) v krvi, obvykle po ukončení léčby vymizí.
Rare: • inflammation of blood vessels (vasculitis including Henoch-Schonlein purpura), • numbness or tingling sensation (paraesthesia), • fainting (syncope), • very rapid and irregular heartbeat (artrial fibrillation) brain attack (stroke), • inflammation of the liver (hepatitis), • elevated blood alanine aminotransferase (ALT) levels, usually resolved upon discontinuation of treatment.
Není známo: • snížení počtu červených krvinek (anémie), • snížení počtu trombocytů, • migréna, • kašel, • abnormality jaterních funkcí, • bolesti ve svalech a kloubech, • změny funkcí ledvin (mohou být po ukončení léčby reverzibilní), včetně selhání ledvin, • chřipkovité projevy, • zvýšení močoviny v krvi, • zvýšení sérového kreatininu a sérového draslíku u pacientů se srdečním selháním, • bolest v zádech a infekce močových cest.
not known: • reduced number of red blood cells (anaemia), • reduced number of thrombocytes, • migraine, • cough, • liver function abnormalities, • muscle and joint pain, • changes in kidney function (may be reversible upon discontinuation of treatment) including kidney failure, • flu-like symptoms, • increase in blood urea, • serum creatinine and serum potassium in patients with heart failure, • back pain and urinary track infection.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
72 If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Přípravek Cozaar nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „ Použitelné do: “.
Do not use Cozaar after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Jedna tableta přípravku Cozaar 12, 5 mg obsahuje 12, 5 mg losartanum kalicum.
Each Cozaar 12.5 mg tablet contains 12.5 mg of losartan potassium.
Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa (E460), monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium- stearát (E572), hydroxypropylcelulosa (E463), hypromelosa (E464).
The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, magnesium stearate (E572), hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464).
Přípravek Cozaar 12, 5 mg tablety může rovněž obsahovat karnaubský vosk (E903), oxid titaničitý (E171), hlinitý lak indigokarminu (E132).
The Cozaar 12.5 mg tablets also may contain carnauba wax (E903), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) aluminum lake.
Jak přípravek Cozaar vypadá a co obsahuje toto balení
What Cozaar looks like and contents of the pack
Přípravek Cozaar se dodává jako potahované tablety bez rýhy obsahující 12, 5 mg losartanum kalicum.
Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 12.5 mg of losartan potassium.
Přípravek Cozaar 12, 5 mg se dodává v následujících velikostech balení:
Cozaar is supplied in the following pack sizes:
Cozaar 12, 5 mg – PVC/ PE/ PVDC blistrová balení uzavřená hliníkovou fólií v baleních po 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 nebo 500 tabletách.
73 Cozaar 12.5 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 tablets.
Cozaar 25 mg – PVC/ PE/ PVDC blistrová balení uzavřená hliníkovou fólií v baleních po 7 nebo 28 tabletách.
Cozaar 25 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7 or 28 tablets.
73 Cozaar 50 mg – PVC/ PE/ PVDC blistrová balení uzavřená hliníkovou fólií v baleních po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 nebo 500 tabletách.
Cozaar 50 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 or 500 tablets.
Cozaar 100 mg - PVC/ PE/ PVDC blistrová balení uzavřená hliníkovou fólií v baleních po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 nebo 280 tabletách.
Cozaar 100 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 or 280 tablets.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Doplnit národní údaje]
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Rakousko Rakousko Rakousko Belgie Belgie Belgie Belgie Belgie Belgie Belgie Belgie Bulharsko Kypr Dánsko Estonsko Finland Francie Francie Německo Německo Německo Německo Německo Německo Německo Německo Německo Řecko Maďarsko Irsko Irsko Irsko Itálie Itálie Itálie
Austria Austria Austria Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Bulgaria Cyprus Denmark Estonia Finland France France Germany Germany Germany Germany Germany Germany
Cosaar 12, 5 mg - Filmtabletten Cosaar 50 mg - Filmtabletten Cosaar 100 mg - Filmtabletten COZAAR 100 mg COZAAR 50 MG COZAAR 12, 5 mg COZAAR CARDIO START LOORTAN 100 mg LOORTAN 50 mg LOORTAN 12, 50 mg LOORTAN CARDIO START Cozaar COZAAR Cozaar, Cozaar Startpakke Cozaar, Cozaar 12, 5 mg Cozaar Cozaar 100 mg film- coated tablets Cozaar 50 mg scored coated tablets CARDOPAL START 12, 5 mg Filmtabletten LORZAAR 100 mg Filmtabletten LORZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten LORZAAR START 12, 5 mg Filmtabletten PINZAAR 100 mg Filmtabletten PINZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARMSTART 12, 5 mg Filmtabletten COZAAR Cozaar COZAAR 50 mg Film- coated Tablets COZAAR 100 mg Film- coated Tablets COZAAR 12. 5mg Film- coated Tablets LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film LORTAAN 12, 5 mg compresse rivestite con film LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film
Cosaar 12,5 mg - Filmtabletten Cosaar 50 mg - Filmtabletten Cosaar 100 mg - Filmtabletten COZAAR 100 mg COZAAR 50 MG COZAAR 12,5 mg COZAAR CARDIO START LOORTAN 100 mg LOORTAN 50 mg LOORTAN 12,50 mg LOORTAN CARDIO START Cozaar COZAAR Cozaar, Cozaar Startpakke Cozaar, Cozaar 12,5 mg Cozaar Cozaar 100 mg film-coated tablets Cozaar 50 mg scored coated tablets CARDOPAL START 12,5 mg Filmtabletten LORZAAR 100 mg Filmtabletten LORZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten LORZAAR START 12,5 mg Filmtabletten
74
74 Germany Germany Germany Greece Hungary Ireland Ireland Ireland Italy Italy Italy Italy Italy Italy Italy Italy Italy Latvia Latvia Lithuania
NEO- LOTAN 50 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN 12, 5 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN 100 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 50 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 12, 5 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 100 mg compresse rivestite con film Cozaar 50 mg film- coated tablets Cozaar 100 mg film- coated tablets Cozaar (Losartan)
PINZAAR 100 mg Filmtabletten PINZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARMSTART 12,5 mg Filmtabletten COZAAR Cozaar COZAAR 50 mg Film-coated Tablets COZAAR 100 mg Film-coated Tablets COZAAR 12.5mg Film-coated Tablets LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film LORTAAN 12,5 mg compresse rivestite con film LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 50 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 12,5 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 100 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 50 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 12,5 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 100 mg compresse rivestite con film Cozaar 50 mg film-coated tablets Cozaar 100 mg film-coated tablets Cozaar (Losartan)
Lucembursko Lucembursko Lucembursko Lucembursko Lucembursko Lucembursko Lucembursko Lucembursko Malta
Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg
COZAAR 100 mg COZAAR 50 MG COZAAR 12, 5 mg COZAAR CARDIO START LOORTAN 100 mg LOORTAN 50 mg LOORTAN 12, 50 mg LOORTAN CARDIO START „ Cozaar 100 mg “ pilloli miksija b’ rita
COZAAR 100 mg COZAAR 50 MG COZAAR 12,5 mg COZAAR CARDIO START LOORTAN 100 mg LOORTAN 50 mg LOORTAN 12,50 mg LOORTAN CARDIO START "Cozaar 100 mg"
Malta
Malta Malta
„ Cozaar 50 mg “ pilloli miksija b’ rita
pilloli miksija b’ rita "Cozaar 50 mg" pilloli miksija b’ rita
Nizozemí Nizozemí Polsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Rumunsko Slovinsko Slovinsko Slovinsko Španělsko Španělsko Španělsko Švédsko Švédsko Švédsko Švédsko Velká Británie Velká Británie Velká Británie Island Norsko
Netherlands Netherlands Poland Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Romania Slovenia Slovenia Slovenia Spain Spain
Cozaar 50 Cozaar 100 COZAAR COZAAR COZAAR 100 mg COZAAR IC COZAAR IC – Titulação LORTAAN IC LORTAAN IC - Titulação LORTAAN LORTAAN 100mg COZAAR, comprimate filmate, 50 mg Cozaar 12, 5 mg filmsko obložene tablete Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete Cozaar 12, 5 mg Inicio Cozaar 50 mg Cozaar 100 mg Cozaar 12, 5 mg filmdragerade tabletter Cozaar 12, 5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter COZAAR 50 MG FILM- COATED TABLETS COZAAR 25 MG FILM- COATED TABLETS COZAAR 100MG FILM- COATED TABLETS Cozaar Cozaar
Cozaar 50 Cozaar 100 COZAAR COZAAR COZAAR 100 mg COZAAR IC COZAAR IC – Titulação LORTAAN IC LORTAAN IC- Titulação LORTAAN LORTAAN 100mg COZAAR, comprimate filmate, 50 mg Cozaar 12,5 mg filmsko oblož ene tablete Cozaar 50 mg filmsko oblož ene tablete Cozaar 100 mg filmsko oblož ene tablete Cozaar 12,5 mg Inicio Cozaar 50 mg
EMEA/ CHMP/ 494723/ 2008
EMEA/ CHMP/ 494721/ 2008
STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 Cozaar a přípravky souvisejících názvů
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar and associated names
Mezinárodní nechráněný název (INN): losartan
International Non-Proprietary Name (INN): losartan
Přípravek Cozaar a přípravky souvisejících názvů 12, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, potahované tablety, je perorálně účinný antagonista receptoru pro angiotensin II (Ang- II), losartan, který působí na podtypu receptoru AT1, a tím blokuje účinek Ang- II v rámci kaskády renin angiotensin (RAS).
Cozaar and associated names, 12,5 mg, 25mg, 50 mg, 100 mg, film-coated tablets is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist, losartan, acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Losartan může také oddálit progresi diabetické nefropatie a je rovněž indikován ke zmírnění progrese onemocnění ledvin u pacientů trpících diabetem mellitem typu 2 a microalbuminuria (> 30 mg / 24 hodin) nebo proteinurií (> 900 mg / 24 hodin).
Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, and microalbuminuria (> 30 mg/ 24 hours) or proteinuria (> 900 mg/ 24 hours).
Dne 23. února 2007 předložilo Dánsko agentuře EMEA záležitost k přezkumu podle článku 30 směrnice 2001/ 83/ ES v platném znění s cílem sjednotit souhrny údajů o přípravku, příbalové informace a údaje na obalu schválené na národní úrovni pro přípravek Cozaar a přípravky souvisejících názvů v následujících indikacích: léčba esenciální hypertenze, léčba onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a s diabetem mellitem typu 2 s proteinurií > 0, 5 g/ den jako součást antihypertenzní léčby; snížení rizika cévní mozkové příhody u hypertoniků s levostrannou ventrikulární hypertrofií potvrzenou na EKG; léčba chronického srdečního selhání (u pacientů ≥ 60 let), pokud není léčba ACE inhibitory považována za vhodnou v důsledku inkompatibility, zejména kašle nebo kontraindikace.
Treatment of essential hypertension; Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/ day as part of an antihypertensive treatment; Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG; Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
9. srpna 2005 EMEA/ CHMP/ 145829/ 2005
09 August 2005 EMEA/ CHMP/ 145829/ 2005
Crestor 5 mg
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Crestor 5 mg International Non-Proprietary Name (INN):
Mezinárodní nechrán ný název (INN): rosuvastatin calcium ě
Rosuvastatin calcium
Crestor (rosuvastatin calcium) je selektivní inhibitor koenzymu A (reduktázy HMG- CoA), limitujícího rychlost konverze 3- hydroxy- 3- metylglutarylkoenzymu A, který byl schválen k použití jako látka regulující lipidy p i lé b pacient s dyslipidémií.
Crestor (rosuvastatin calcium) is a selective 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor (statin) that has been approved for use as a lipid-regulating agent in the management of patients with dyslipidaemia.
Žádost byla stažena v N mecku,
A Marketing Authorisation for Crestor (10 to 40 mg) was originally granted to AstraZeneca in The Netherlands on 6 November 2002 and a Mutual Recognition Procedure was started on 7 December 2002.
ř postup vzájemného uznávání byl zahájen dne v Norsku a ve Špan lsku, nicmén postup byl ke
The application was withdrawn in Germany, Norway and Spain, but the procedure was positively ended in all other Member States on 7 March 2003.
vzájemného uznávání preparát s obsahem 10 mg, 20 mg a 40 mg látky. ů
As part of the marketing authorisation for rosuvastatin within Europe, AstraZeneca committed to apply for a 5-mg dose of rosuvastatin together with any necessary variations within 12 months of completion of the Mutual Recognition Process for the 10 mg, 20 mg and 40 mg formulations.
Na základ rozhodnutí o registraci p ípravku Crestor (5 mg) v Nizozemsku požádal žadatel o
On the basis of the marketing authorisation for Crestor (5 mg) granted by The Netherlands, on 21 July 2004 the applicant submitted an application for Mutual Recognition to 13 Concerned Member States.
V Nizozemsku bylo schváleno použití dávky 5 mg jako po áte ní dávky pro pacienty s predispozicí k myopatii a dávky 10 mg jako doporu ené dávky pro pacienty bez této predispozice.
The approved use in The Netherlands was a 5 mg start dose for patients with predisposing factors to myopathy, and 10 mg as the recommended start dose for patients without these predisposing factors.
Hlavním tématem č k diskusi v pr b hu postupu vzájemného uznávání bylo to, zda by dávka 5 mg m la být doporu enou
The main issue during the procedure was whether the 5 mg strength should be the recommended start dose for all patients.
Tato otázka byla Spojeným královstvím postoupena do rozhod ího řízení dne 1. listopadu 2004 (den 89).
The issue was referred for arbitration by the UK on 1 November 2004 (day 89).
Rozhod í ízení bylo zahájeno dne 18. listopadu 2004.
The arbitration procedure started on 18 November 2004.
P.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr P.
G.
Nilsson and Dr.
ě
G.
diskuse v
Calvo, respectively.
P i volb po áte ní dávky u jednotlivých pacient by se m l
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 07 February 2005.
V návaznosti
During its April 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Crestor 5 mg or Crestor 10 mg as start dose.
na rozhod í ízení byly výborem CHMP schváleny zm n y v souhrnu údaj o p ípravku, konkrétn v
The choice of start dose in the individual patient should take into account aspects of efficacy and safety, as detailed in the SPC.
části 4. 2 (Dávkování a zp sob podání) a v ásti 4. 4 (Zvláštní upozorn ní a zvláštní opat ení pro
Changes to SPC section 4.2 (Posology and method of administration) and 4.4 (Special warnings and special precautions for use) arising from the arbitration process were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 21 April 2005.
použití) a dne 21. dubna 2005 byl vydán kladný posudek.
The list of product names concerned is given in Annex I.
V decké záv r y jsou uvedeny v p íloze II a souhrn údaj o p
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Kone né stanovisko bylo p epracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 9. srpna 2005.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 09 August 2005.
1 Č lánek 29( 2) sm rnice 2001/ 83/ EC, v platném zn ní.
1 Article 29(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Č
ANNEX I
P ÍPRAVKU, ZP SOBU PODÁNÍ A P IHLAŠOVATEL / DRŽITEL ROZHODNUTÍ Ř
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS/ MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
1
1 Member State
Držitelé rozhodnutí
Marketing Authorisation Holders/ Applicants
Zp sob podání ů
Pharmaceutical Form
o registraci/ p ihlašovatelé
Route of administration
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 Postfach 153 A- 1037 Vienna Rakousko
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 Postfach 153, A-1037 Vienna Austria
Crestor
Crestor
AstraZeneca Belgium Egide Van Ophemstraat 110 B- 1180 Brussels Belgie
AstraZeneca Belgium Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
AstraZeneca A/ SRoskildevej 22 DK- 2620 Albertslund Dánsko
AstraZeneca A/ SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund Denmark
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FIN- 02200 Espoo Finsko
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finland
AstraZeneca France Place Renault F- 92844 Rueil- Malmaison Ceres Francie
AstraZeneca France Place Renault F-92844 Rueil-Malmaison Cedex France
AstraZeneca S A 4, Theotokopoulou
AstraZeneca S A 4, Theotokopoulou & Astronafton str GR-151 25 Maroussi Athens Greece
2 Č lenský stát
2
Obchodní název
Member State
Obsah lé ivých č
Marketing Authorisation Holders/ Applicants
látek
Pharmaceutical Form
& Astronafton str GR- 151 25 Maroussi Athens Řecko
Route of administration
AstraZeneca A/ S Roskildevej 22 DK- 2620 Albertslund Dánsko
AstraZeneca A/ S Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund Denmark
AstraZeneca UK Limited Horizon Place, 600 Capability Green, Luton, Bedfordshire LU1 3LU England Spojené království
AstraZeneca UK Limited Horizon Place, 600 Capability Green, Luton, Bedfordshire LU1 3LU England UK
AstraZeneca Netherlands P O Box 599 NL- 2700 An Zoetermeer Nizozemsko
AstraZeneca Netherlands P O Box 599 NL-2700 An Zoetermeer Netherlands
AstraZeneca Belgium Egide Van Ophemstraat 110 B- 1180 Brussels Belgie
AstraZeneca Belgium Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgium
3 Členský stát
The Netherlands
Držitelé rozhodnutí o registraci/ p ihlašovatelé
AstraZeneca Netherlands P O Box 599 NL-2700 An Zoetermeer Netherlands
Obchodní název
Crestor
Obsah lé ivých č
5 mg
Léková forma
Film coated tablet
Zp sob podání ů
oral use
AstraZeneca Netherlands P O Box 599 NL- 2700 An Zoetermeer Nizozemsko
AstraZeneca – Produtos Farmacéuticos, Lda Rua Humberto Madeira 7
Portugalsko
3 Member State
AstraZeneca – Produtos Farmacéuticos, Lda Rua Humberto Madeira 7 Valejas 2745- 663 Barcarena Portugalsko
Marketing Authorisation Holders/ Applicants
Crestor
Invented Name
5 mg
Strength
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Södertälje Švédsko
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Södertälje Sweden
Ě Ě Ů Ě
4 ANNEX II
P ÍPRAVKU P EDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO HODNOCENÍ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
LÉ IVÝCH P ÍPRAVK
5 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
5 V DECKÉ ZÁV RY Ě Ě CELKOVÝ P EHLED V DECKÉHO HODNOCENÍ P ÍPRAVKU CRESTOR 5 mg (viz p íloha I) ř
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CRESTOR 5 mg (see Annex I)
Rosuvastatin (Crestor) 10 mg je v sou asné dob registrován ve v tšin lenských zemí coby zahajovací
Rosuvastatin (Crestor) 10 mg is currently authorised in the majority of MS as a start and maintenance dose with acceptable risk/ benefit ratio.
klinických studií a údaje z postmarketingového výzkumu neposkytují podklady ke zm n tohoto hodnocení ani k doporu ení konkrétních úprav informací týkajících se p edepisování pro tuto dávku.
Updated clinical trials information and post-marketing data do not provide grounds to change this assessment or to recommend specific amendments to the prescribing information for this dose level.
p edpokládá u statinu, tj. zdvojnásobení 5mg dávky na 10mg dávku (jak u zahajovací dávky, tak ř u zvyšující se titrace) p ináší pr m rný nár st úbytku LDL- C o 6%, z pr m rné hodnoty 41% na 47%.
The difference in lipid-lowering efficacy between rosuvastatin 5 mg and 10 mg is that anticipated with a statin, i. e. a doubling of the dose from 5 mg to 10 mg (either through start dose or through up-titration) produces an average incremental reduction of LDL-C of 6%, from an average 41% to 47%.
Hodnocení relevance tohoto p ír stkového snížení je složité, musí brát v úvahu výsledky studií pro tuto ů ř skupinu látek, což je zohledn no v dostupných pokynech k lé b vypracovaných v deckými
The assessment of relevance of this incremental reduction is complex, and must take into account the body of evidence available from outcome trials for this class of agents.
Údaje, které jsou k dispozici, neumož ují u init záv ry s ohledem na obecnou limitní
This is reflected in available treatment guidelines from learned societies.
Výbor pro humánní lé ivé p ípravky již uznal
Available data do not allow conclusion on a general threshold level beyond which further reduction of LDL-C is futile.
potenciální relevanci pot eby snížení LDL- C pod 45%, jakož i skute nost, že toto lze vzít v úvahu p i
The potential relevance of need of > 45% reduction of LDL-C, and that this could be taken into account in an individualised choice of start dose, has already been acknowledged by CHMP for other products of this class.
Nejsou č k dispozici žádné údaje, které by podpo ily výrazn jší vztah závislosti mezi dávkou a nežádoucími
The overall experience with rosuvastatin 5 mg is more limited than that with 10 mg but available clinical trials information and post-marketing data do not support relevant safety benefit at group level of the 5 mg dose, in comparison with the 10 mg dose.
ř ú inky (myopatie, hepatotoxicita) rosuvastatinu v porovnání s jinými statiny.
There are no data to support a steeper dose relationship for adverse reactions (myopathy, hepatotoxicity) for rosuvastatin, compared with other statins.