natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po očkování proti chřipce byly pomocí metody ELISA k detekci protilátek proti HIV- 1, hepatitidě C a zvláště HTLV- 1 zjištěny falešně pozitivní výsledky sérologických testů.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
Tyhle výsledky lze vyvrátit pomocí techniky Western blot.
The Western Blot technique disproves the results.
Přechodné falešně pozitivní reakce mohou být způsobeny IgM odpovědí na vakcínu.
The transient false positive reactions may be due to the IgM response to the vaccine.
Bezpečnost Optaflu v těhotenství a při kojení nebyla v předklinických ani klinických studiích hodnocena.
The safety of Optaflu in pregnancy and breast-feeding has not been assessed in pre-clinical studies or in clinical trials.
Celkové údaje o vakcinaci proti chřipce u těhotných žen nenaznačují, že by s touto vakcínou byly spojeny nežádoucí účinky týkající se plodu a matky.
In general data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse fetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Přípravek Optaflu se může používat během kojení.
Optaflu may be used during lactation.
Není pravděpodobné, že by vakcína měla vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích:
Adverse reactions from clinical trials:
Bezpečnost přípravku Optaflu byla hodnocena v šesti randomizovaných klinických studiích s aktivní kontrolou, realizovaných v rámci vývoje přípravku.
The safety of the Optaflu has been assessed in six randomized, active controlled clinical trials performed as part of the development program.
Celkem byla jedna dávka přípravku Optaflu podána 3 439 pacientům, z toho 2 366 dospělým ve věku 18 – 60 let a 1 073 starším pacientům (ve věku 61 let a starším).
Overall 3439 single doses of Optaflu were administered to 2366 adults aged 18 – 60 years of age and to 1073 elderly (aged 61 years or older).
Nežádoucí účinky se vyskytly během studií s četností srovnatelnou s kontrolními skupinami (již schválené vakcíny proti chřipce).
Safety and reactogenicity evaluations were performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and SAEs have been collected for approximately 3100 vaccinees during six months of follow-up.
Zatím nejsou žádné údaje z postmarketingových zkušeností s přípravkem Optaflu.
So far there are no data from post-marketing experiences with Optaflu.
Následující nežádoucí účinky byly pozorované v klinických studiích s přípravkem Optaflu u dospělých jedinců.
In adults, the following undesirable effects have been observed during clinical trials with Optaflu:
Velmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10); méně časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100); vzácné (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1 000); velmi vzácné (< 1/ 10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10000), not known (cannot be estimated from the available data).
3 Četnost u dospělých (ve věku 18- 60 let)
3 Frequency in adults (18-60 years of age)
Třídy orgánových systémů Poruchy krve a lymfatického systému
Organ class Blood and lymphatic system disorders
Velmi časté ≥ 1/ 10
Very common ≥ 1/ 10
Časté ≥ 1/ 100 až < 1/ 10
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Méně časté ≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100
Vzácné ≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1 000
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000
Velmi vzácné < 1 / 10 000 Přechodná trombocytopenie
Very rare < 1/ 10,000 Transient thrombocytopenia
Neurologické poruchy jako je encefalomyelitida, neuritida a Guillain- Barrého syndrom
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
Pocení *
Sweating*
Celkové kožní reakce se svěděním, kopřivkou či nespecifickou vyrážkou
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash
Myalgie *, artralgie *
Myalgia*, arthralgia*
Vaskulitida s pravděpodobným přechodným postižením ledvin
Vasculitis, possibly associated with transient renal involvement
Celkové a jinde nezařazené poruchy a
General disorders and administration site disorders
Zarudnutí *, bolest *
Erythema*, pain* Malaise*,
Pocení *, ekchymóza *, indurace *
Swelling*, ecchymosis*, induration* Fever*,
lokální reakce po podání
Local lymphadeno- pathy
Malátnost *, únava *
fatigue*
Horečka *, třesavka * Gastrointestinální poruchy, jako bolest břicha, průjem nebo dyspepsie *
shivering* Gastrointestinal disorders such as abdominal pain, diarrhoea or dyspepsia*
než 39 °C
Fever greater than 39.0°C
Alergické reakce, ve velmi vzacných případech vedoucí k anafylaktickému šoku
Allergic reactions, in very rare cases leading to shock
* Tyto reakce obvykle vymizely do 1- 2 dní bez léčby.
* These reactions usually disappeared within 1-2 days without treatment.
Četnost nežádoucích účinků u starších osob je podobná, kromě bolesti hlavy a bolesti po vakcinaci, které jsou podle četnosti pouze časté.
In the elderly frequencies were similar, exept for headache and pain which were classified as ‘ common’.
Výskyt střední a silné bolesti po vakcinaci přípravkem Optaflu je podobný jako u vakcíny proti chřipce připravené ve vejci; avšak lehce zvýšené riziko mírné, krátkodobé bolesti v místě vpichu bylo pozorováno u přípravku Optaflu v podskupině starších osob (8% ve srovnání se 6% u vakcíny proti chřipce připravené ve vejci).
The incidence rates for moderate and severe pain after Optaflu vaccination are similar to those of egg-derived influenza vaccines; however a slightly increased risk for mild short-lasting injection site pain was observed with Optaflu in the subgroup of elderly vaccinees (8% compared to 6% with egg-derived influenza vaccine).
4 U vakcíny proti chřipce, připravené ve vejci byly nežádoucí účinky jako neuralgie, parestézie, febrilní křeče pozorovány vzácněji.
With egg-derived influenza vaccines neuralgia, paraesthesia and febrile convulsions have been observed rarely.
Není pravděpodobné, že by předávkování mělo jakékoli neobvyklé účinky.
Overdosage is unlikely to have any untoward effect.
Vakcína proti chřipce, ATC kód- J07BB02
J07BB02
V této srovnávací studii oproti vakcíně proti chřipce připravené ve vejci byla hodnocena na základě předem definovaných kritérií procentuální séroprotekce * a procentuální nebo výrazně vyšší sérokonverze ** a poměry geometrických průměrů (GMR) pro protilátku anti- HA (měřeno pomocí HI).
In this comparative trial against an egg-derived influenza vaccine the seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean ratio (GMR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
U dospělých jsou údaje následující (hodnoty v závorkách představují 95% interval spolehlivosti):
Data for adults were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Protilátka anti- HA specifická pro
Strain specific anti-HA
kmen
antibody
86% 98% (83; 88) (97; 99)
86% 98% (83, 88) (97, 99)
83% (80; 86)
83% (80, 86)
Procentuální nebo výrazně vyšší sérokonverze GMR
Seroconversion/ Significant increase rate GMR
63% 58% (59; 67) (54; 62) 7, 62 4, 86
63% 58% (59, 67) (54, 62) 7.62 4.86
78% (75; 81) 9, 97
78% (75, 81) 9.97
* Séroprotekce = HI titry ≥ 40
* Seroprotection = HI titers ≥ 40
** Sérokonverze = negativní předvakcinační HI titr a postvakcinační HI titr ≥ 40: výrazný nárůst = pozitivní předvakcinační HI titr a alespoň čtyřnásobný nárůst v postvakcinační HI titru.
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥ 40; Significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer
U starších osob jsou údaje následující (hodnoty v závorkách představují 95% interval spolehlivosti):
Data for elderly were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
N=672 N=672
N=672
76% 97% (72; 79) (96; 98)
(96, 98)
48% 65% (44; 52) (61; 68) 4, 62 5, 91
48% (44, 52) 4.62
76% (72; 79) 9, 63
76% (72, 79) 9.63
** Sérokonverze = negativní předvakcinační HI titr ad povakcinační HI titr ≥ 40: výrazný nárůst = pozitivní předvakcinační HI titr a alespoň čtyřnásobný nárůst v postvakcinační HI titru.
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥ 40; significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer.
Nebyl pozorován žádný rozdíl mezi buněčnou kulturou a komparativní vakcínou připravenou ve vejci.
No differences were observed between the cell-culture and the comparator egg-derived vaccine.
U všech tří chřipkových kmenů vakcíny připravené ve vejci byl rozsah procentuální séroprotekce mezi 85% a 98%, procentuální nebo výrazně vyšší sérokonverze mezi 62% a 73% a rozsahy GMR byly mezi 5, 52krát a 8, 76krát nad základním HI titrem
Across all three influenza strains, for the egg-derived vaccine seroprotection rates ranged between 85% and 98%, seroconversion or significant increase rates ranged between 62% and 73% and GMRs ranged between 5.52- and 8.76-fold over baseline HI titers.
Doba postvakcinační imunity vůči kmenům zahrnutým ve vakcíně, obvykle činí 6 - 12 měsíců, jak bylo pozorováno ve studích prováděných během klinického vývoje této vakcíny.
The persistence of postvaccination antibodies to strains included in the vaccine is usually 6-12 months, as shown by studies performed during the clinical development of this vaccine.
5 Přípravek Optaflu nebyl studován u pediatrické polulace a proto pro tuto věkovou skupinu nejsou k dispozici údaje o imunitní odezvě.
Optaflu has not been studied in the paediatric population and therefore, data on immune response are not available for this age group.
Neklinické údaje získané na základě studií na zvířatech vhodných pro posouzení bezpečnosti vakcíny neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on animal studies that are appropriate for the safety assessment of vaccines.
Genotoxicita, kancerogenní potenciál a reprodukční toxicita nebyly hodnoceny, protože tyto testy nejsou u vakcín relevantní.
Genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction were not assessed because these studies are not appropriate for a vaccine.
Chlorid sodný, Chlorid draselný, Hexahydrát chloridu hořečnatého, Dihydrát fosforečnanu sodného, Dihydrogenfosforečnan draselný Voda na injekci.
Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Disodium phosphate dihydrate, Potassium dihydrogen phosphate, Water for injections.
Velikosti balení:
0.5 ml suspension in pre-filled syringes (type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl rubber).
1, 10 nebo 20 (2 × 10), každá velikost balení je k dispozici s/ bez jehly.
Pack sizes of 1, 10 or 20 (2 × 10), each with or without needle are available.
Je třeba nechat vakcínu před použitím dosáhnout pokojovou teplotu.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Všechna nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro produkt tohoto druhu.
Unused vaccine and other waste material should be disposed of in compliance with local rules for the disposal of products of this nature.
KG Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg NĚMECKO
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg GERMANY
1. června 2007
01 June 2007
KG Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg Německo
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
Oficiální propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/ 83/ ES ve znění pozdějších předpisů bude oficiální propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby existoval a fungoval systém farmakovigilance ještě před uvedením přípravku na trh.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
An updated Risk management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
11 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Krabička: injekční stříkačka (s jehlou)
Box: syringe with needle
Optaflu injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (inaktivovaný povrchový antigen připravený v buněčné kultuře) (sezóna 2007/ 2008)
Optaflu suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) (2007/ 2008 season)
15 mikrogramů HA **
15
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 varianta (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
15 mikrogramů HA ** v dávce 0, 5 ml
15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
* pomnožený v Madin- Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) buňkách ** hemaglutinin
* propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
Vakcína splňuje požadavky Světové zdravotnické organizace (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU na sezónu 2007/ 2008
The vaccine complies with the WHO recommendation (northern hemisphere) and EU decision for the 2007/ 2008 season.
Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát fosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Injekční suspenze 1 předplněná injekční stříkačka (0, 5 ml) s jehlou 10 předplněných injekčních stříkaček (0, 5 ml) s jehlou 2 x 10 předplněných injekčních stříkaček (0, 5 ml) s jehlou
Suspension for injection 1 x pre-filled syringe (0.5 ml) with needle 10 x pre-filled syringes (0.5 ml) with needle 2 x 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
K intramuskulární aplikaci
For intramuscular injection
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
12 Keep out of the reach and sight of children.
Neaplikujte intravaskulárně!
Do not inject intravascularly!
Použitelné do:
Exp.:
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
Store in the original carton in order to protect from light.
14 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Krabička: injekční stříkačka (bez jehly)
Box: syringe without needle
1 předplněná injekční stříkačka (0, 5 ml) bez jehly 10 předplněných injekčních stříkaček (0, 5 ml) bez jehly 2 x 10 předplněných injekčních stříkaček (0, 5 ml) bez jehly
1 x pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 x pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 2 x 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
NÁVOD K POUŽITÍ
15 Justification for not using Braille accepted.
17 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Optaflu (sezóna 2007/ 2008)
Optaflu (2007/ 2008 season)
i. m. injekce
i. m. injection
18 B.
18 PACKAGE LEAFLET:
Co je Optaflu a k čemu se používá 2.
What Optaflu is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než použijete Optaflu 3.
Before you use Optaflu 3.
Jak se Optaflu používá 4.
How to use Optaflu 4.
Jak Optaflu uchovávat 6.
How to store Optaflu 6.
CO JE OPTAFLU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT OPTAFLU IS AND WHAT IT IS USED FOR
Vzhledem ke způsobu výroby neobsahuje přípravek Optaflu kuřecí/ vaječné bílkoviny.
Due to the kind of manufacturing Optaflu is free of chicken/ egg protein.
Pro výrobu vakcíny byl virus chřipky usmrcen a speciálním způsobem zpracován, takže vakcína obsahuje pouze povrchové bílkoviny chřipkového viru (povrchové antigeny chřipkového viru).
For manufacturing the vaccine the influenza virus was killed and prepared in a special way that the vaccine only contains influenza virus surface proteins (influenza virus surface antigens).
Tyto bílkoviny stimulují Váš imunitní systém, aby vyvinul ochranu proti chřipce.
These proteins stimulate your immune system so that it can develop a protection against flu.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ POUŽIJETE OPTAFLU
BEFORE YOU USE OPTAFLU
Přípravek Optaflu NEsmíte používat • jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na vakcínu proti chřipce nebo na kteroukoli další složku Optaflu • jestliže máte akutní horečnaté onemocnění • jestliže máte akutní infekci.
You must NOT use Optaflu • if you are allergic (hypersensitive) to influenza vaccine or any of the other ingredients of Optaflu • if you have an acute illness associated with fever • if you have an acute infection.
Zvláštní opatrnosti při použití Optaflu je zapotřebí PŘED podáním vakcíny • Informujte svého lékaře, jestliže je Váš imunitní systém oslaben nebo jestliže absolvujete léčbu, která ovlivňuje imunitní systém, např. léky proti rakovině (chemoterapie) či kortikosteroidy (viz bod 2, „ Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky ”). • Váš lékař či zdravotní sestra zajistí lékařský dohled a okamžitou dostupnost vhodné léčby v případě vzácné anafylaktické reakce (velmi závažnéalergické reakce s příznaky jako jsou obtíže při dýchání, závratě, slabý a rychlý tep a kožní vyrážka) po podání vakcíny.
Take special care with Optaflu BEFORE receiving the vaccine • you should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e. g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see Section 2, “ Taking other medicines”). • your doctor or nurse will make sure that appropriate medical treatment and supervision is readily available in case of a rare anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction with symptoms such as difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash) following the administration.
BĚHEM aplikace vakcíny • Váš lékař či zdravotní sestra dají pozor, aby Optaflu nepodali do krevní cévy.
WHILE receiving the vaccine • your doctor or nurse will take care not to inject Optaflu into a blood vessel.
20 Děti a dospívající • Optaflu se nedoporučuje používat u dětí mladších 18 let, protože nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti.
19 • Optaflu is not recommended for use in children below 18 years of age since there is no information available.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Zvláště opatrně je třeba postupovat, jestliže Optaflu dostáváte současně s kterýmkoli z následujících léků: • Léky proti rakovině (chemoterapie), kortikosteroidy (jako je kortizon) či jiné léky ovlivňující imunitní systém.
Taking other medicines Special care should be taken if you are receiving Optaflu and any of the following medicines at the same time: • medicines against cancer (chemotherapy), corticosteroid medicines (such as cortisone) or other medicines affecting the immune system.
Informujte svého lékaře, jestliže jste léčen( a) takovými léky.
Tell your doctor if you are being treated with such medicines.
Imunitní odpověď Vašeho těla může být oslabena.
The immune response of your body may be weakened.
Vakcína proto může být méně účinná. • Jiné vakcíny.
Therefore the vaccine may work less effectively. • other vaccines.
Bezpečnost Optaflu v těhotenství a při kojení nebyla zjišťována.
The safety of Optaflu in pregnant and breast-feeding women has not been determined.
Lékař proto rozhodne, zda Optaflu můžete dostat, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Therefore your doctor will decide whether you should receive Optaflu if you are pregnant or breast- feeding.
Důležité informace o některých složkách Optaflu Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „ bez sodíku “.
Important information about some of the ingredients of Optaflu This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „ bez draslíku “.
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i. e. essentially ‘ potassium- free’.
JAK SE OPTAFLU POUŽÍVÁ
HOW TO USE OPTAFLU
Optaflu podává Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Optaflu is applied to you by your doctor or nurse.
Obvyklá dávka pro osoby ve věku 18 let a starší:
Usual dose for persons of 18 years and older:
0, 5 ml inj. suspenze Optaflu.
0.5 ml of Optaflu suspension.
Optaflu se nesmí v žádném případě podat do krevní cévy.
Optaflu should under no circumstances be injected into a blood vessel.
Podobně jako všechny léky, může mít i Optaflu nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Optaflu can cause side effects, although not everybody gets them.
Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích byly pozorovány s následující četností:
The following undesirable effects have been observed during clinical trials:
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Very common Common Uncommon Rare Very rare
u více než 1 z 10 očkovaných u více než 1 ze 100 očkovaných, ale méně než u 1 z 10. u více než 1 ze 1 000 očkovaných, ale méně než u 1 z 100. u více než 1 ze 10 000 očkovaných ale méně než u 1 z 1 000. u méně než 1 z 10 000 očkovaných, včetně jednotlivých hlášených případů
in more than 1 in 10 vaccinees in more than 1 in 100 vaccinees, but less than 1 in 10 vaccinees in more than 1 in 1,000 vaccinees, but less than 1 in 100 vaccinees in more than 1 in 10,000 vaccinees, but less than 1 in 1,000 vaccinees in less than 1 in 10,000 vaccinees, including isolated reports
21 Velmi závažné nežádoucí účinky Pokud se u vás projeví následující nežádoucí účinky, informujte ihned lékaře či vyhledejte pohotovostní oddělění v nejbližší nemocnici – možná budete potřebovat rychlou lékařskou pomoc či hospitalizaci:
20 Very serious side effects Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you experience the following side effect – you may need urgent medical attention or hospitalisation:
Velmi vzácné: • potíže při dýchání, závratě, slabý a rychlý tep a kožní vyrážka, které jsou příznaky anafylaktické reakce (velmi závažné alergické reakce) Vzácné: • znecitlivění a pocit brnění • bolestivé poruchy nervů, např. záchvaty prudké bolesti v obličeji, hrdle či uších záchvaty (křeče) (pozorováno pouze u vakcín proti chřipce připravených ve vejci)
Very rare: • difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash which are symptoms of an anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction) Rare: • numbness and tingling sensation • painful disorders of the nerves, e. g. attacks of extreme pain in the face, throat or ear fits (convulsions) (only observed with egg-derived influenza vaccines)
Rovněž informujte ihned lékaře či vyhledejte pohotovostní oddělění v nejbližší nemocnici, pokud se u vás projeví jakýkoli z následujících nežádoucích účinků – možná budete potřebovat lékařskou pomoc:
Also, tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects – you may need medical attention:
Velmi vzácné: • kožní vyrážka, horečka, bolest kloubů či problémy s ledvinami, které jsou příznaky zánětu krevních cév • horečka, bolest hlavy, zvracení a ospalost vedoucí ke kómatu nebo k záchvatům (křečím), které jsou příznaky zánětu mozku a míchy • slabost začínající v dolních končetinách, která se šíří do paží a je provázena znecitlivěním a pocitem brnění, které jsou příznaky zánětu nervů
Very rare: • skin rashes, fever, joint pain or kidney problems which are symptoms of an inflammation of the blood vessels • fever, headache, vomiting and drowsiness progressing to coma or fits (convulsions) which are symptoms of an inflammation of the brain and spinal cord • weakness beginning in the legs and progressing to the arms with numbness and tingling sensation which are symptoms of an inflammation of the nerves