natgillin/translations-raw huggingface dataset:
> 2, 0 mg/ dl 2 x vyšší než výchozí hodnoty a > 10 x ULN **
> 2.0 mg/ dl 2 x baseline and > 10 x ULN**
Pacienti, u nichž je dávka ribavirinu snížena na 600 mg denně, dostávají jednu tobolku 200 mg ráno a dvě tobolky 200 mg večer ** Horní limit normálního rozmezí
Patients whose dose of ribavirin is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening. ** Upper limit of normal
Redukci dávky přípravku PegIntron lze dosáhnout buď snížením předepsaného objemu na polovinu, nebo užitím dávky o nižší síle, jak ukazuje Tabulka 2b.
Dose reduction of PegIntron may be accomplished by either reducing the prescribed volume by one- half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
Tabulka 2b – Redukce dávkování přípravku PegIntron při kombinované terapii
Table 2b – Reduced PegIntron Dosing for Combination Therapy
Tělesná
Body Weight
Cílová
Target Reduced
Síla injekční
Vial/ Pen
Podávejte
Administer
Podané
Amount
hmotnost (kg)
Dose (μ g)
redukovaná dávka (μg)
Strength
lahvičky/ pera (μg/ 0, 5 ml)
Once Weekly
jednou týdně (ml)
Delivered
množství (μg)
(μ g/ 0.5 ml)
> 85
*Must use vial.
* Nutno použít lahvičku.
Minimum delivery for pen is 0.3 ml.
5 Pokyny pro redukci dávkování přípravku PegIntron v monoterapii
PegIntron Monotherapy Dose Reduction Guidelines
Pokyny pro redukci dávkování u pacientů užívajících PegIntron v monoterapii jsou shrnuty v Tabulce 3a.
Dose modification guidelines for patients who use PegIntron monotherapy are shown in Table 3a.
Tabulka 3a Pokyny pro redukci dávkování přípravku PegIntron v monoterapii Laboratorní hodnoty
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
Přerušte léčbu
Laboratory values
PegIntron na polovinu, pokud:
Reduce PegIntron to one-half dose if:
přípravkem PegIntron, pokud:
Discontinue PegIntron if:
Redukci dávky u pacientů užívajících 0, 5 μg/ kg přípravku PegIntron v monoterapii je nutno provést snížením předepsaného objemu o polovinu.
5 Dose reduction for patients who use 0.5 μ g/ kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Nutno užít lék v lahvičce 50 μg/ 0, 5 ml, neboť pomocí pera lze podat pouze minimální objem 0, 3 ml.
The 50 μ g/ 0.5 ml vial must be used if necessary since the pen can only deliver a minimum volume of 0.3 ml.
Redukci dávky u pacientů užívajících 1, 0 μg/ kg přípravku PegIntron v monoterapii je možno provést buď snížením předepsaného objemu o polovinu nebo užitím dávky o nižší síle, jak ukazuje Tabulka 3b.
For patients who use 1.0 μ g/ kg PegIntron monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
Tabulka 3b – Redukovaná dávka přípravku PegIntron při schématu 1, 0 μg/ kg v monoterapii
Table 3b – Reduced PegIntron Dose for the 1.0 μ g/ kg Monotherapy Regimen
hmotnost (kg) 30- 35
Dose (μ g)
redukovaná dávka (μg) 15
Strength
lahvičky/ pera (μg/ 0, 5ml) 50 *
Once Weekly
jednou týdně (ml) 0, 15
Delivered
množství (μg) 15
(μ g/ 0.5ml)
36- 45
30-35
20
15
0, 20
0.15
46- 56
36-45
0, 25
0.20
57- 72 73- 89
46-56
32 40
25
50 50
50*
0, 3 0, 4
0.25
30 40
25
90- 106 > 106
57-72 73-89 90-106 > 106
50 60
32 40 50 60
50 80
50 50 50 80
0, 5 0, 4
0.3 0.4 0.5 0.4
50 64
30 40 50 64
* Nutno použít lahvičku.
*Must use vial.
Minimální možná dávka při podání perem je 0, 3 ml.
Minimum delivery for pen is 0.3 ml.
Pacienti s poškozením ledvin:
Use in renal impairment:
U pacientů se středně závažnou poruchou ledvin (clearance kreatininu 30- 50 ml/ minutu) by měla být počáteční dávka přípravku PegIntron snížena o 25%.
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30- 50 ml/ minute), the starting dose of PegIntron should be reduced by 25%.
U pacientů se závažnou poruchou ledvin (clearance kreatininu 15– 29 ml/ minutu) by měla být počáteční dávka přípravku PegIntron snížena o 50%.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/ minute) should have the starting dose of PegIntron reduced by 50%.
Údaje o použití přípravku PegIntron u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/ minutu nejsou k dispozici (viz bod 5. 2).
Data are not available for the use of PegIntron in patients with creatinine clearance < 15 ml/ minute (see section 5.2).
6 Kombinovaná léčba:
Combination therapy:
Pacienti s clearance kreatininu < 50 ml/ minutu nesmějí být léčeni přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem (viz SPC ribavirinu).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
Pacienti s poruchou funkce ledvin, kterým je PegIntron podáván v kombinaci s ribavirinem, by měli být sledováni s větší pozorností s ohledem na možný rozvoj anémie.
When administered in combination with ribavirin, subjects with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Pacienti s poškozením jater:
Use in hepatic impairment:
Pacienti ve vyšším věku (≥ 65 let):
Use in the elderly (≥ 65 years of age):
Z údajů o podání jednotlivé dávky přípravku PegIntron pacientům ve vyšším věku vyplývá, že není nutná úprava dávky ve vztahu k věku pacienta (viz bod 5. 2).
Data from elderly patients treated with a single dose of PegIntron suggest no alteration in PegIntron dose is necessary based on age (see section 5.2).
Pacienti mladší než 18 let:
Use in patients under the age of 18 years:
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí (viz bod 5. 2).
There is no experience in children (see section 5.2).
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kterýkoli z interferonů nebo na kteroukoli pomocnou
- Hypersensitivity to the active substance or to any interferon or to any of the excipients;
látku;
6
- Závažná preexistující srdeční choroba v anamnéze, včetně nestabilní nebo nekontrolované
- A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease
choroby srdeční v předchozích šesti měsících (viz bod 4. 4);
in the previous six months (see section 4.4);
- Vážný, oslabující zdravotní stav;
- Severe, debilitating medical conditions;
- Autoimunitní hepatitida nebo autoimunitní choroba v anamnéze;
- Autoimmune hepatitis or a history of autoimmune disease;
- Závažná jaterní dysfunkce nebo dekompenzovaná jaterní cirhóza;
- Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver;
- Preexistující onemocnění štítné žlázy, které nelze konvenční léčbou upravit;
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment;
- Epilepsie a/ nebo snížená funkce centrálního nervového systému (CNS).
- Epilepsy and/ or compromised central nervous system (CNS) function;
- Nasazení přípravku PegIntron je kontraindikováno u HCV- HIV pacientů s cirhózou a při Child -
- Initiation of PegIntron is contraindicated in HCV/ HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
Pughově skóre ≥ 6.
score ≥ 6.
Prostudujte si také Souhrn údajů o přípravku ribavirinu (SPC), pokud je PegIntron podáván v kombinaci s ribavirinem u pacientů s chronickou hepatitidou C.
Also see ribavirin Summary of the Product Characteristics (SPC) if PegIntron is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
U některých pacientů byly během léčby přípravkem PegIntron pozorovány závažné účinky na CNS, zejména deprese, sebevražedné myšlenky a pokusy, a to i po ukončení léčby, zejména během následného 6- ti měsíčního období sledování.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during PegIntron therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Pokud psychiatrické symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo jsou zjištěny sebevražedné myšlenky, doporučuje se léčbu s přípravkem PegIntron přerušit a u pacienta pokračovat s odpovídající psychiatrickou léčbou.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with PegIntron be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Pacienti s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze:
Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions:
Jestliže se u pacientů s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze usoudí, že je nezbytná léčba peginterferonem alfa- 2b, měla by být zahájena pouze po zajištění odpovídajících individuálních diagnostických a terapeutických opatření k léčbě psychiatrického stavu.
If treatment with peginterferon alfa-2b is judged necessary in patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
7 Všichni sledovaní pacienti s chronickou hepatitidou C podstoupili před zavedením léčby jaterní biopsii, ale v některých případech (tj. pacienti s genotypem 2 a 3) může léčba probíhat bez histologického ověření.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Akutní přecitlivělost:
Acute hypersensitivity:
Akutní reakce z přecitlivělosti (např. urtikarie, angioedém, bronchokonstrikce, anafylaxe) byly při léčbě interferonem alfa- 2b pozorovány vzácně.
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been observed rarely during interferon alfa-2b therapy.
Kardiovaskulární systém:
Cardiovascular system:
Podobně jako při léčbě interferonem alfa- 2b je i při podávání přípravku PegIntron vyžadováno pečlivě monitorovat pacienty, kteří mají v anamnéze městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu a/ nebo dřívější či současné poruchy srdečního rytmu.
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, receiving PegIntron therapy require close monitoring.
Zvýšené teploty:
Fever:
Zvýšené teploty mohou být součástí tzv. chřipkového (flu- like) syndromu, jehož výskyt je při léčbě interferony relativně častý; pokud však přetrvávají, je třeba vyloučit ostatní možné příčiny.
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out.
Hydratace:
7 Hydration:
U pacientů léčených přípravkem PegIntron je nutno zajistit adekvátní hydrataci, neboť u některých nemocných léčených alfa- interferony byla zaznamenána hypotenze v důsledku deplece tekutin.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing PegIntron therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients treated with alpha interferons.
Změny na plicích:
Pulmonary changes:
U každého pacienta, u kterého se projeví zvýšená teplota, kašel, dušnost či respirační příznaky, musí být proveden rentgen hrudníku.
Any patient developing fever, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Autoimunitní onemocnění:
Autoimmune disease:
Nemocné se známkami a příznaky odpovídajícími autoimunitnímu onemocnění je třeba pečlivě vyšetřit a znovu zhodnotit poměr potenciálního přínosu a rizika pokračující terapie interferonem (viz též bod 4. 4 Změny funkce štítné žlázy a 4. 8).
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Thyroid changes and 4.8).
Poruchy zraku:
Ocular changes:
Vzácně byly uváděny po terapii interferony alfa poruchy zraku (viz bod 4. 8), včetně krvácení do sítnice, skvrn v podobě chomáčků vaty a obstrukce retinální tepny či žíly.
Ophthalmologic disorders, including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instances after treatment with alpha interferons (see section 4.8).
Během terapie přípravkem PegIntron se doporučují pravidelná vyšetření zraku, zejména u pacientů s chorobami, které by mohly mít souvislost s retinopatií, jako např. cukrovka mellitus nebo hypertenze.
Periodic visual examinations are recommended during PegIntron therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
8 Změny funkce štítné žlázy:
Thyroid changes:
U pacientů s chronickou hepatitidou C léčených interferony alfa se zřídka objeví abnormality funkce štítné žlázy, ať už jde o hypo - či hypertyreózu.
Infrequently, patients treated for chronic hepatitis C with interferon alpha have developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Pokud se u pacienta v průběhu léčby vyskytnou symptomy, odpovídající možné dysfunkci štítné žlázy, vyšetřete hladiny tyreostimulačního hormonu (TSH).
Determine thyroid stimulating hormone (TSH) levels if, during the course of therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
V přítomnosti této dysfunkce lze v podávání přípravku PegIntron pokračovat jen tehdy, lze- li pomocí konvenční léčby udržet hodnoty TSH v rámci normálního rozmezí.
In the presence of thyroid dysfunction, PegIntron treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Metabolické poruchy:
Metabolic disturbances:
HCV/ HIV současně Mitochondriální toxicita a laktátová acidóza:
HCV/ HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
U pacientů infikovaných HIV, kteří dostávají souběžně vysoce aktivní anti- retrovirovou léčbu (Highly Active Anti- Retroviral Therapy - HAART) může vzrůstat riziko vývoje laktátové acidózy.
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Opatrnosti je třeba v případě přidání přípravku PegIntron a ribavirinu k HAART terapii (viz SPC ribavirinu).
Caution should be used when adding PegIntron and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Jaterní dekompenzace u pacientů infikovaných současně HCV/ HIV s pokročilou cirhózou:
Hepatic decompensation in HCV/ HIV co-infected patients with advanced cirrhosis:
Koinfikovaní pacienti léčení současně anti- retrovirovou (ARV) léčbou a léky proti hepatitidě by měli být přísně sledováni, se stanovováním jejich Child- Pughova skóre během léčby.
Co-infected patients receiving both antiretroviral (ARV) and anti-hepatitis treatment should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment.
Hematologické abnormality u pacientů infikovaných současně HCV/ HIV:
8 Haematological abnormalities in HCV/ HIV co-infected patients:
U pacientů se současnou infekcí HCV/ HIV léčených peginterferonem alfa- 2b/ ribavirinem a HAART může být oproti pacientům infikovaným pouze HCV zvýšeno riziko rozvoje hematologických abnormalit (například neutropenie, trombocytopenie a anemie).
HCV/ HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Ačkoliv většinu z nich lze zvládnout snížením dávky, je u této skupiny pacientů nutné důkladné monitorování hematologických parametrů (viz bod 4. 2 a pod „ Laboratorní testy “ a bod 4. 8).
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “ Laboratory tests” and section 4.8).
U pacientů léčených zidovudinem a kombinovanou terapií přípravku PegIntron s ribavirinem a zidovudinem je zvýšeno riziko rozvoje anemie, současné užívání této kombinace se zidovudinem se proto nedoporučuje (viz bod 4. 5).
Patients treated with PegIntron and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
U pacientů infikovaných současně HCV/ HIV jsou k dispozici omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti (N=25) od subjektů s počtem CD4 menším než 200 buněk/ μl.
In patients co-infected with HCV/ HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ µl.
Nahlédněte, prosím, do příslušných Souhrnů informací o přípravku antiretrovirových léčivých přípravků, které budou užívány souběžně s léčbou HCV, kvůli povědomí o toxických účincích specifických pro každý přípravek a jejich zvládání a kvůli možnosti překrývání toxických účinků s přípravkem PegIntron a ribavirinem.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with PegIntron and ribavirin.
9 Příjemci transplantovaných orgánů:
Organ transplant recipients:
Předběžná data ukazují, že léčba interferonem alfa může být spojena se zvýšeným počtem odmítnutí ledvinového štěpu.
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Vzhledem k některým zprávám o tom, že interferon alfa- 2b může exacerbovat preexistující onemocnění psoriázou a sarkoidózou, doporučuje se podávat PegIntron pacientům s psoriázou a sarkoidózou pouze tehdy, převýší- li očekávaný prospěch možné riziko.
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of PegIntron in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Laboratorní testy:
Laboratory tests:
Trombocyty Neutrofily TSH
Platelets Neutrophil count TSH level
≥ 100 000/ mm3 ≥ 1 500/ mm3 v rámci normálního rozmezí
≥ 100,000/mm3 ≥ 1,500/mm3 must be within normal limits
Důležité informace o některých složkách přípravku PegIntron Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 0, 7 ml, t. j. obsah sodíku je nepatrný.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Pacienti se vzácně se vyskytujícími dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy - galaktózy nebo insuficiencí sacharázy- izomaltázy by neměli tento přípravek používat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucrase- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Výsledky zkušební vícedávkové studie hodnotící substráty P450 u pacientů s chronickou hepatitidou C, léčených jednou týdně přípravkem PegIntron (1, 5 μg/ kg) po dobu 4 týdnů, prokázaly vzrůst aktivity CYP2D6 a CYP2C8/ 9.
Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly PegIntron (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of
Nebyla pozorována žádná změna aktivity CYP1A2, CYP3A4 nebo N - acetyltransferázy.
No change in activity of CYP1A2, CYP3A4, or N-acetyltransferase was observed.
Je třeba opatrnosti při podávání peginterferonu alfa- 2b s léky, které jsou metabolizovány CYP2D6 a CYP2C8/ 9, zvláště s těmi, které mají úzkou terapeutickou šíři, jako jsou warfarin a fenytoin (CYP2C9) a flekainid (CYP2D6).
Caution should be used when administering peginterferon alfa-2b with medicines metabolised by CYP2D6 and CYP2C8/9, especially those with narrow therapeutic window, such as warfarin and phenytoin (CYP2C9) and flecainide (CYP2D6).
Tato zjištění mohou částečně souviset se zlepšením metabolické kapacity v důsledku redukovaného zánětu jater u pacientů podstupujících léčbu přípravkem PegIntron.
These findings may partly relate to improved metabolic capacity due to reduced hepatic inflammation in patients undergoing treatment with PegIntron.
Proto se doporučuje opatrnost při zahajování léčby chronické hepatitidy přípravkem PegIntron u pacientů léčených léky s úzkou terapeutickou šíří a citlivých na mírné zhoršení metabolismu jater.
Caution is therefore advised when PegIntron treatment is initiated for chronic hepatitis in patients treated with medication with a narrow therapeutic window and sensitive to mild metabolic impairment of the liver.
U pacientů s chronickou hepatitidou typu C, kteří byli na stabilní metadonové udržovací léčbě a nebyli doposud léčeni peginterferonem alfa- 2b, zvýšilo přidání 1, 5 mikrogramu/ kg/ týden přípravku PegIntron podkožně po dobu 4 týdnů AUC R- metadonu přibližně o 15% (95% CI pro procento AUC přibližně 103 – 128%).
In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of PegIntron subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15% (95% Cl for AUC ratio estimate 103 – 128%).
Koinfekce HCV/ HIV Nukleosidová analoga:
HCV/HIV Co-infection Nucleoside analogs:
Tato aktivita by mohla potencovat riziko laktátové acidózy
This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e.g. didanosine or abacavir).
Byla zaznamenána hlášení mitochondriální toxicity, zvláště laktátové acidózy a pankreatitidy, některá z nich fatální (viz SPC ribavirinu).
Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see ribavirin SPC).
Současné užívání ribavirinu se zidovudinem se nedoporučuje kvůli zvýšenému riziku anemie (viz bod 4. 4).
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
PegIntron se doporučuje podávat těhotným ženám pouze pokud budou používat během léčby účinnou antikoncepci.
PegIntron is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
Adekvátní údaje o podávání interferonu alfa 2- b těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
U primátů interferon alfa- 2b vykazoval abortivní účinky.
Interferon alfa-2b has been shown to be abortifacient in primates.
U pacientek nebo u partnerek mužských pacientů, kteří užívají PegIntron v kombinaci s ribavirinem, je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění.
Females of
Ženy ve fertilním věku i jejich partneři musí během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
10 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Mužští pacienti i jejich partnerky musí během léčby a 7 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci (viz SPC ribavirinu).
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see Ribavirin SPC).
Pacientům, u nichž se v průběhu léčby přípravkem PegIntron projeví zvýšená únava, somnolence nebo zmatenost, by mělo být doporučeno vyvarovat se po dobu terapie řízení motorových vozidel i obsluhy strojů.
Patients who develop fatigue, somnolence or confusion during treatment with PegIntron are cautioned to avoid driving or operating machinery.
Nejčastějšími nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě hlášenými v průběhu klinických hodnocení přípravku PegIntron v kombinaci s ribavirinem, pozorovanými u více než poloviny hodnocených subjektů, byly bolest hlavy, únava a reakce v místě vpichu.
The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with PegIntron in combination with ribavirin, seen in more than half of the study subjects, were headache, fatigue, and injection site reaction.
Další významné nežádoucí účinky hlášené u více než 25% subjektů zahrnovaly bolest svalů, horečku, slabost, vypadávání vlasů, nevolnost, anorexii, pokles tělesné hmotnosti, depresi, podrážděnost a nespavost.
Additional important adverse reactions reported in more than 25% of subjects included myalgia, fever, asthenia, alopecia, nausea, anorexia, weight decrease, depression, irritability and insomnia.