natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacientům je potřeba první den léčby podat tzv. nasycovací dávku, jejímž smyslem je dosáhnout ustálené hladiny přípravku v krvi.
The aim of the loading dose is to reach ‘ steady state’ (stable) blood levels.
Po nasycovací dávce následuje udržovací dávka, kterou lze upravovat dle pacientovy odpovědi na léčbu.
The loading dose is then followed by a maintenance dose that can be adjusted according to the patient’ s response.
U dětí od 2 do 12 let není nasycovací dávka potřeba.
There is no need of a loading dose in children aged between 2 and 12 years.
Nasycovací i udržovací dávku lze podávat infuzí nebo perorálně (ústy) ve formě tablet či suspenze, nicméně u dětí od 2 do 12 let se doporučuje použít suspenzi.
Both the loading and the maintenance dose can be given by infusion or orally, using either the tablets or the suspension, but the use of the suspension is recommended in children aged between 2 and 12 years.
Tablety i suspenze se mají užívat nejméně hodinu před jídlem nebo hodinu po jídle.
The tablets and suspension are to be taken at least one hour before, or one hour following, a meal.
Jak přípravek VFEND působí?
How does VFEND work?
Seznam hub, proti kterým přípravek VFEND působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku.
The active substance in VFEND, voriconazole, is an antifungal medicine that belongs to the group of the triazoles.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak byl přípravek VFEND zkoumán?
Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Studie přípravku VFEND u invazivní aspergilózy zahrnovala 277 imunokompromitovaných pacientů (pacientů, jejichž imunitní systém nefungoval náležitým způsobem).
The study of VFEND in invasive aspergillosis involved 277 immunocompromised patients (their immune system was not working properly).
VFEND byl porovnáván s amfotericinem B (jiným antimykotikem).
VFEND was compared with amphotericin B (another antifungal medicine).
Studie přípravku VFEND u kandidémie (370 pacientů) porovnávala VFEND s léčbou amfotericinem B a následně fluconazolem.
The study of VFEND in candidaemia (370 patients) compared VFEND with a treatment of amphotericin B followed by fluconazole.
Účinek přípravku VFEND byl rovněž zkoumán na pacientech se závažnými refrakterními (odolnými) kandidovými infekcemi (55 pacientů), scedosporiózou (38 pacientů) a fusariózou (21 pacientů).
VFEND has also been studied in serious refractory Candida infections (55 patients), in scedosporiosis (38 patients) and in fusariosis (21 patients).
Většina pacientů, kteří užívali VFEND kvůli těmto vzácným infekcím, v minulosti buď netolerovala léčbu jinými antimykotiky nebo na ni nereagovala.
Most patients receiving VFEND treatment for these rare infections did not tolerate or did not respond to prior treatment with other antifungal therapy.
Přípravek VFEND byl též zkoumán na 61 dětech.
VFEND has also been studied in 61 children.
Hlavním ukazatelem účinnosti byla ve všech studiích úplná nebo částečná odpověď na léčbu.
The main measure of effectiveness in all studies was complete or partial response to treatment.
Jaký přínos přípravku VFEND byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has VFEND shown during the studies?
U invazivní aspergilózy bylo procento pacientů reagujících na léčbu vyšší ve skupině léčené přípravkem VFEND než ve skupině léčené amfotericinem B (53% versus 31%).
In invasive aspergillosis, the percentage of patients responding to treatment was higher with VFEND than with amphotericin B (53% versus 31%).
Míra přežití dosáhla výrazně větších hodnot mezi pacienty léčenými voriconazolem než mezi těmi, kteří dostávali amfotericin B.
The survival for voriconazole was significantly greater than that for amphotericin B.
U kandidémie bylo na konci léčby procento pacientů vykazujících odpověď na léčbu stejné ve skupině léčené přípravkem VFEND jako ve skupině dostávající srovnávací přípravek (72%).
For candidaemia, the percentage of responders to VFEND treatment at the end of therapy was the same as for the comparator (72%).
Mezi pacienty trpícími závažnými refrakterními kandidovými infekcemi byl úspěšný výsledek zaznamenán u 24 z 55 (43, 6%) subjektů.
A successful outcome was seen in 24/ 55 (43.6%) subjects with serious refractory Candida infections.
U většiny z nich (15 z 24) šlo o úplnou odpověď.
In most of these (15/ 24), the response was complete.
V případě léčby scedosporiózy a fusariózy byla celková odpověď zaznamenána u 28 z 59 pacientů.
In the treatment of scedosporiosis and fusariosis, the overall response was 28/ 59 patients.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem VFEND?
What is the risk associated with VFEND?
Nejčastěji hlášené vedlejší účinky zahrnují poruchy vidění, horečku, vyrážku, nevolnost, zvracení, průjem, bolest hlavy a otoky končetin.
The most commonly reported side effects are visual disturbances, fever, rash, nausea, vomiting, diarrhoea, headache, and swelling of the extremities.
Pokud pacient zaznamená žaludeční bolesti nebo změny stolice, měl by to nahlásit lékaři.
Stomach pains and changes in stools should be reported to a doctor.
Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem VFEND je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with VFEND, please see the Package Leaflet.
VFEND by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na voriconazol nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
VFEND should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to voriconazole or any of the other ingredients.
Úplné informace o interakcích přípravku jsou uvedeny v příbalových informacích.
VFEND should not be used in patients who are taking any of the following medicines: • Terfenadine, astemizole (used for allergy) • Cisapride (used for stomach problems) • Pimozide (used to treat mental illnesses) • Quinidine (used for irregular heart beat) • Rifampicin (used to treat tuberculosis) • Carbamazepine (used to treat seizures) • Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures) • Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine) • Sirolimus (used in transplant patients) • Efavirenz (used to treat HIV infection) • Ritonavir (used to treat HIV infection) in doses of 400 mg or more twice daily Caution is also needed when VFEND is taken at the same time as other medicines, see the Package Leaflet for full details.
Na základě čeho byl přípravek VFEND schválen?
Why has VFEND been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) došel k rozhodnutí, že přínosy přípravku VFEND převyšují jeho rizika, je- li používán k léčbě závažných mykotických infekcí, a to zejména u pacientů trpících život ohrožujícími infekcemi.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that VFEND’ s benefits are greater than its risks for treatment of serious fungal infections, especially in patients with life- threatening infection.
Výbor proto doporučil, aby přípravku VFEND bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
They recommended that VFEND be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku VFEND:
Other information about VFEND:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku VFEND platné v celé Evropské unii společnosti Pfizer Limited dne 19. března 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for VFEND to Pfizer Limited on 19 March 2002.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek VFEND je k dispozici zde.
The full EPAR for VFEND is available here.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09- 2006.
This summary was last updated in 09-2006.
Číslo EU EU/ 1/ 02/ 212/ 001 EU/ 1/ 02/ 212/ 002 EU/ 1/ 02/ 212/ 003 EU/ 1/ 02/ 212/ 004 EU/ 1/ 02/ 212/ 005 EU/ 1/ 02/ 212/ 006 EU/ 1/ 02/ 212/ 007 EU/ 1/ 02/ 212/ 008 EU/ 1/ 02/ 212/ 009 EU/ 1/ 02/ 212/ 010 EU/ 1/ 02/ 212/ 011 EU/ 1/ 02/ 212/ 012 EU/ 1/ 02/ 212/ 013 EU/ 1/ 02/ 212/ 014 EU/ 1/ 02/ 212/ 015 EU/ 1/ 02/ 212/ 016 EU/ 1/ 02/ 212/ 017 EU/ 1/ 02/ 212/ 018 EU/ 1/ 02/ 212/ 019 EU/ 1/ 02/ 212/ 020 EU/ 1/ 02/ 212/ 021 EU/ 1/ 02/ 212/ 022 EU/ 1/ 02/ 212/ 023 EU/ 1/ 02/ 212/ 024
EU Number EU/ 1/ 02/ 212/ 001 EU/ 1/ 02/ 212/ 002 EU/ 1/ 02/ 212/ 003 EU/ 1/ 02/ 212/ 004 EU/ 1/ 02/ 212/ 005 EU/ 1/ 02/ 212/ 006 EU/ 1/ 02/ 212/ 007 EU/ 1/ 02/ 212/ 008 EU/ 1/ 02/ 212/ 009 EU/ 1/ 02/ 212/ 010 EU/ 1/ 02/ 212/ 011 EU/ 1/ 02/ 212/ 012 EU/ 1/ 02/ 212/ 013 EU/ 1/ 02/ 212/ 014 EU/ 1/ 02/ 212/ 015 EU/ 1/ 02/ 212/ 016 EU/ 1/ 02/ 212/ 017 EU/ 1/ 02/ 212/ 018 EU/ 1/ 02/ 212/ 019 EU/ 1/ 02/ 212/ 020 EU/ 1/ 02/ 212/ 021 EU/ 1/ 02/ 212/ 022 EU/ 1/ 02/ 212/ 023 EU/ 1/ 02/ 212/ 024
Smyšlený název Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend
Invented name Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend
Síla 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg
Strength 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg
Léková forma tablety tablety tablety tablety tablety tablety tablety tablety tablety tablety tablety tablety tablety tablety tablety tablety tablety tablety tablety tablety tablety tablety tablety tablety
Pharmaceutical form Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Cesta podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Druh obalu blistr (PVC/ alu) blistr (PVC/ alu) blistr (PVC/ alu) blistr (PVC/ alu) blistr (PVC/ alu) blistr (PVC/ alu) blistr (PVC/ alu) blistr (PVC/ alu) blistr (PVC/ alu)) lahvička (HDPE) lahvička (HDPE) lahvička (HDPE) blistr (PVC/ alu) blistr (PVC/ alu) blistr (PVC/ alu) blistr (PVC/ alu) blistr (PVC/ alu) blistr (PVC/ alu) blistr (PVC/ alu) blistr (PVC/ alu) blistr (PVC/ alu) lahvička (HDPE) lahvička (HDPE) lahvička (HDPE)
Packaging blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Velikost balení 2 tablety 10 tablet 14 tablet 20 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 100 tablet 2 tablety 30 tablet 100 tablet 2 tablety 10 tablet 14 tablet 20 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 100 tablet 2 tablety 30 tablet 100 tablet
Package size 2 tablets 10 tablets 14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 100 tablets 2 tablets 30 tablets 100 tablets 2 tablets 10 tablets 14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 100 tablets 2 tablets 30 tablets 100 tablets
Vfend
Vfend
45 g
45 g
Jedna tableta obsahuje 50 mg voriconazolum.
Each tablet contains 50 mg voriconazole.
Pomocné látky: monohydrát laktosy 63, 42 mg.
Excipient: lactose monohydrate 63.42 mg.
Bílá kulatá tableta s vylisovaným nápisem „ Pfizer ” na jedné straně a „ VOR50 ” na straně druhé.
White, round tablet, debossed “ Pfizer” on one side and “ VOR50” on the reverse.
Vorikonazol je širokospektré triazolové antimykotikum, indikované v následujících případech:
Voriconazole, is a broad spectrum, triazole antifungal agent and is indicated as follows:
Léčba kandidémie u pacientů bez neutropenie.
Treatment of candidemia in non-neutropenic patients.
VFEND by měl být podáván primárně pacientům s progredujícími, potenciálně život ohrožujícími infekcemi.
VFEND should be administered primarily to patients with progressive, possibly life-threatening infections.
Elektrolytové poruchy, jako hypokalemie, hypomagnezémie a hypokalcémie by měly být v případě potřeby monitorovány a korigovány před začátkem a v průběhu léčby vorikonazolem (viz bod 4. 4).
Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.4).
VFEND je k dostání také ve formě 200 mg potahovaných tablet, 200 mg prášku pro přípravu infúzního roztoku a 40 mg/ ml prášku pro přípravu perorální suspenze.
VFEND is also available as 200 mg film-coated tablets, 200 mg powder for solution for infusion and 40 mg/ ml powder for oral suspension.
Použití u dospělých Terapii je nutno zahájit předepsaným režimem nasycovací dávky buď intravenózně nebo perorálně podaného přípravku VFEND s cílem dosáhnout 1. den plazmatických koncentrací blížících se ustálenému stavu.
Use in adults Therapy must be initiated with the specified loading dose regimen of either intravenous or oral VFEND to achieve plasma concentrations on Day 1 that are close to steady state.
Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně aplikovaného přípravku (96%; viz bod 5. 2) je přecházení mezi intravenózní a perorální aplikací, pokud je indikováno z klinického hlediska, vhodné.
On the basis of the high oral bioavailability (96%; see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
2 Podrobné informace o doporučeném dávkování poskytuje následující tabulka:
2 Detailed information on dosage recommendations is provided in the following table:
Perorální
Intravenous
Pacienti o tělesné hmotnosti 40 kg a vyšší 400 mg každých 12
Patients 40 kg and above
Pacienti o tělesné hmotnosti nižší než 40 kg
Oral Patients less than 40 kg
Režim nasycovací
Loading Dose
6 mg/ kg každých 12
6 mg/ kg every 12 hours
hodin
400 mg every 12 hours
200 mg každých 12
200 mg every 12 hours
(po dobu prvních 24
Regimen (first 24 hours)
(prvních 24 hodin) Udržovací dávka
(for the first 24 hours)
24 hodin)
(for the first 24 hours)
(po prvních 24 hodinách)
Maintenance Dose (after first 24 hours)
4 mg/ kg 2x denně
4 mg/ kg twice daily
100 mg 2x denně
200 mg twice daily
Úprava dávky
100 mg twice daily
Jestliže není odpověď pacienta dostatečná, lze udržovací dávku pro perorální podávání zvýšit na 300 mg 2x denně.
Dosage adjustment If patient response is inadequate, the maintenance dose may be increased to 300 mg twice daily for oral administration.
Pokud pacienti nesnášejí léčbu těmito vyššími dávkami, snižujte perorální dávku po 50 mg na udržovací dávku 200 mg 2x denně (nebo 100 mg 2x denně u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg).
If patients are unable to tolerate treatment at these higher doses reduce the oral dose by 50 mg steps to the 200 mg twice daily (or 100 mg twice daily for patients less than 40 kg) maintenance dose.
Fenytoin lze podávat souběžně s vorikonazolem, pokud se udržovací dávka vorikonazolu zvýší z 200 mg na 400 mg per os 2x denně (100 mg na 200 mg per os, 2x denně u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg), viz body 4. 4 a 4. 5.
Phenytoin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased from 200 mg to 400 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see sections 4.4 and 4.5.
Rifabutin lze podávat souběžně s vorikonazolem, pokud se udržovací dávka vorikonazolu zvýší z 200 mg na 350 mg per os 2x denně (100 mg na 200 mg per os, 2x denně u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg), viz body 4. 4 a 4. 5.
Rifabutin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased from 200 mg to 350 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see sections 4.4 and 4.5.
Efavirenz lze podávat souběžně s vorikonazolem, pokud se udržovací dávka vorikonazolu zvýší na 400 mg každých 12 hodin a dávka efavirenzu se sníží o 50%, t. j. na 300 mg 1x denně.
Efavirenz may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 400 mg every 12 hours and the efavirenz dose is reduced by 50%, i. e. to 300 mg once daily.
Po ukončení léčby vorikonazolem je možné se vrátit k původní dávce efavirenzu (viz bod 4. 4 a 4. 5).
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored (see sections 4.4 and 4.5).
Délka léčby závisí na klinické a mykologické odpovědi pacientů.
Treatment duration depends upon patients’ clinical and mycological response.
Použití u starších jedinců U starších pacientů není nutno dávku nijak upravovat (viz bod 5. 2).
Use in the elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin Farmakokinetika perorálně podávaného vorikonazolu není poruchou funkce ledvin ovlivněna.
Use in patients with renal impairment The pharmacokinetics of orally administered voriconazole are not affected by renal impairment.
Proto není nutno perorální dávku u pacientů s mírnou až těžkou poruchou funkce ledvin nijak upravovat (viz bod 5. 2).
Therefore, no adjustment is necessary for oral dosing for patients with mild to severe renal impairment (see section 5.2).
Vorikonazol je hemodialyzován rychlostí 121 ml/ min.
Voriconazole is haemodialysed with a clearance of 121 ml/ min.
Při 4hodinové hemodialýze nedochází k odstranění vorikonazolu z organismu v takové míře, aby bylo nutno dávku upravit.
A four hour haemodialysis session does not remove a sufficient amount of voriconazole to warrant dose adjustment.
Použití u pacientů s poruchou funkce jater U pacientů s akutním postižením jater, projevujícím se zvýšenými hodnotami jaterních testů (ALT, AST) není nutno dávku nijak upravovat (doporučuje se však pokračovat s monitorováním hodnot jaterních testů pro případ jejich dalšího zvýšení).
Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with acute hepatic injury, manifested by elevated liver function tests (ALAT, ASAT) (but continued monitoring of liver function tests for further elevations is recommended).
U pacientů s mírnou až středně těžkou cirhózou jater (stupeň A a B podle Child- Pughovy klasifikace), kterým se podává VFEND, se doporučuje používat standardní režimy nárazových dávek, ale udržovací dávku snížit na polovinu (viz bod 5. 2).
3 It is recommended that the standard loading dose regimens be used but that the maintenance dose be halved in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) receiving VFEND (see section 5.2).
3 VFEND se u pacientů s těžkou chronickou cirhózou jater (stupeň C podle Child- Pughovy klasifikace) nezkoušel.
VFEND has not been studied in patients with severe chronic hepatic cirrhosis (Child-Pugh C).
VFEND je dáván do souvislosti se zvýšením hodnot jaterních testů a klinickými známkami poškození jater jako je žloutenka, a lze jej používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater pouze v případě, kdy přínos převáží možné riziko.
VFEND has been associated with elevations in liver function tests and clinical signs of liver damage, such as jaundice, and must only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk.
Pacienty s poruchou funkce jater je nutno pečlivě monitorovat z hlediska lékové toxicity (viz též bod 4. 8).
Patients with hepatic impairment must be carefully monitored for drug toxicity (see also section 4.8).
Intravenózní *
Use in children VFEND is not recommended for use in children below 2 years due to insufficient data on safety and efficacy (see also sections 4.8 and 5.1).
Perorální **
Intravenous*
Režim nasycovací dávky Udržovací dávka
No oral or intravenous loading dose is recommended
Nedoporučuje se perorální ani intravenózní nasycovací dávka 7 mg/ kg 2x denně 200 mg 2x denně
7 mg/ kg twice daily
* Na základě populační farmakokinetické analýzy u 82 pacientů s oslabenou imunitou ve věku 2- 12 let ** Na základě populační farmakokinetické analýzy u 47 pacientů s oslabenou imunitou ve věku 2- 12 let
*Based on a population pharmacokinetic analysis in 82 immunocompromised patients aged 2 to < 12 years **Based on a population pharmacokinetic analysis in 47 immunocompromised patients aged 2 to < 12 years
Užití u dětských pacientů ve věku 2- 12 let s jaterní nebo ledvinnou nedostatečností nebylo studováno (viz bod 4. 8 a bod 5. 2).
Use in paediatric patients aged 2 to < 12 years with hepatic or renal insufficiency has not been studied (see section 4.8 and section 5.2).
Doporučení dávkování dětským pacientům vycházejí ze studií, ve kterých byl přípravek VFEND podáván ve formě perorální suspenze.
These paediatric dose recommendations are based on studies in which VFEND was administered as the powder for oral suspension.
Vzhledem k předpokládané krátké době průchodu mezi žaludkem a střevem u dětských pacientů, může být u dětských pacientů ve srovnání s dospělými absorpce tablet rozdílná.
Considering the assumed limited gastro-enteric transit time in paediatrics, the absorption of tablets may be different in paediatric compared to adult patients.
Proto je doporučeno dětem ve věku 2- 12 let podávat lék ve formě perorální suspenze.
It is therefore recommended to use the oral suspension formulation in children aged 2- < 12.
Dospívající (12 až 16 let věku): dávky jako u dospělých.
Adolescents (12 to 16 years of age): should be dosed as adults.
Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
Souběžné podávání substrátů CYP3A4, terfenadinu, astemizolu, cisapridu, pimozidu nebo chinidinu spolu s přípravkem VFEND je kontraindikováno, protože zvýšené plazmatické koncentrace uvedených léků mohou vést k prodloužení QTc a ojediněle i ke vzniku torsades de pointes (viz bod 4. 5).
Coadministration of the CYP3A4 substrates, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide or quinidine with VFEND is contraindicated since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.5).
Souběžné podávání přípravku VFEND s rifampicinem, karbamazepinem a fenobarbitalem je kontraindikováno, protože je pravděpodobné, že tyto léky významně snižují plazmatické koncentrace vorikonazolu (viz bod 4. 5).
Coadministration of VFEND with rifampicin, carbamazepine and phenobarbital is contraindicated since these medicinal products are likely to decrease plasma voriconazole concentrations significantly (see section 4.5).
Souběžné podávání přípravku VFEND s ritonavirem ve vysokých dávkách (400 mg a vyšší 2x denně) je kontraindikováno, protože ritonavir významně snižuje plazmatické koncentrace vorikonazolu u zdravých jedinců při těchto dávkách (viz bod 4. 5, nižší dávky viz bod 4. 4).
(see section 4.5, for lower doses see section 4.4).
Souběžné podávání námelových alkaloidů (ergotamin, dihydroergotamin), které jsou substráty CYP3A4, je kontraindikováno, protože zvýšené plazmatické koncentrace těchto léků mohou vést k ergotismu (viz bod 4. 5).
4 Coadministration of ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine), which are CYP3A4 substrates, is contraindicated since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to ergotism (see section 4.5).