natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Předložila zejména důkazy o účinnosti přípravku Siklos, a to z 11 publikovaných studií zahrnujících 378 dětí a ze tří národních registrů informací s údaji o 155 dětech, které byly léčeny přípravkem Siklos po dobu až 7 let.
In particular, it presented evidence on the effectiveness of Siklos from 11 published studies involving 378 children and from three national registries of information on 155 children who were treated with Siklos for up to 7 years.
Studie porovnávaly počet vazookluzivních krizí před zahájením léčby přípravkem Siklos a po ní, přičemž vazookluzivní krize byla definována jako jakákoli bolestivá epizoda týkající se horních končetin, dolních končetin, břicha, zad nebo hrudi.
The studies compared the number of vaso-occlusive crises before and after treatment with Siklos, as defined by any painful episode involving the arms, legs, abdomen (tummy), back or chest.
Pacienti léčení přípravkem Siklos vykazovali po ukončení léčby tímto přípravkem méně vazookluzivních krizí než před jejím zahájením, přičemž frekvence krizí u dětí a dospělých poklesla o 66– 80%.
Patients treated with Siklos had fewer vaso-occlusive crises after treatment with Siklos than before treatment, with the frequency falling by between 66% and 80% in children and adults.
Frekvence případů akutního hrudního syndromu také poklesla, a to o 25 až 33%.
The frequency of cases of acute chest syndrome also fell by 25 to 33%.
Účinky přetrvaly až po dobu 7 let.
The effects were sustained for up to 7 years.
Ve studii, která porovnávala přípravek Siklos s placebem u dospělých pacientů, bylo u pacientů užívajících přípravek Siklos zaznamenáno méně vazookluzivních krizí (2, 5 krizí za rok) než u pacientů užívajících placebo (4, 5 krizí ročně).
In the study comparing Siklos to placebo in adults, there were fewer vaso-occlusive crises in the patients taking Siklos (2.5 crises per year) than in those taking placebo (4.5 crises per year).
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Siklos (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří úbytek kostní dřeně, jenž způsobuje neutropenii (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), retikulocytopenii (nízké hladiny retikulocytů, což je druh nedozrálých červených krvinek) a makrocytózu (zvětšení červených krvinek).
The most common side effect with Siklos (seen in more than 1 patient in 10) is bone marrow suppression, causing neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), reticulocytopenia (low levels of reticulocytes, a type of immature red blood cell) and macrocytosis (enlargement of red blood cells).
Pacientům užívajícím přípravek Siklos by měly být jak před zahájením léčby, tak pravidelně v jejím průběhu prováděny krevní testy, a to za účelem kontroly počtu krvinek a sledování ledvinových a jaterních funkcí.
Patients taking Siklos should have blood tests before and regularly during treatment, to check blood cell counts and also to monitor their kidneys and liver.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Siklos je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Siklos, see the Package Leaflet.
Přípravek Siklos by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na hydroxykarbamid nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
Siklos should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to hydroxycarbamide or any of the other ingredients.
Také by ho neměli užívat lidé se závažnými ledvinovými anebo jaterními problémy a lidé s nebezpečně nízkými hladinami krvinek.
It should also not be used by people who have severe problems with their kidneys or liver, or who have dangerously low blood cell counts.
V průběhu užívání přípravku Siklos je třeba přerušit kojení.
Breast-feeding should be stopped while taking Siklos.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku Siklos při prevenci opakujících se bolestivých vazookluzívních krizí včetně akutního hrudního syndromu, a to u dětí a dospělých pacientů trpících symptomatickou formou syndromu srpkovitých buněk, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Siklos’ s benefits are greater than its risks for the prevention of recurrent painful vaso-occlusive crises including acute chest syndrome in paediatric and adult patients suffering from symptomatic sickle cell syndrome.
Výbor doporučil, aby přípravku Siklos bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Siklos be given marketing authorisation.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Siklos?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Siklos?
Společnost, která přípravek Siklos vyrábí, poskytne souborné informační materiály pro lékaře a pacienty s údaji o bezpečnosti přípravku.
The company that makes Siklos will provide information packs for doctors and for patients describing the safety information on the medicine.
Další informace o přípravku Siklos:
Other information about Siklos:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Siklos platné v celé Evropské unii společnosti Addmedica dne 29. června 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Siklos to Addmedica on 29 June 2007.
Shrnutí stanoviska k přípravku Siklos, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Siklos is available here.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Siklos je k dispozici zde.
The full EPAR for Siklos can be found here.
číslo EU EU/ 1/ 07/ 397/ 001
EU Number EU/ 1/ 07/ 397/ 001
smyšlený název Siklos
Invented name Siklos
síla 1000 mg
Strength 1000 mg
léková forma Potahovaná tableta
Pharmaceutical Form Film-coated tablet
cesta podání Perorální podání
Route of Administration Oral use
obal Blistr (PVC/ PVDC- hliník)
Packaging blister (PVC/ PVDC/ alu)
velikosti balení 30 potahovanými tabletami
Package size 30 film-coated tablets
Jedna tableta obsahuje 1000 mg hydroxycarbamidum.
Each tablet contains 1000 mg of hydroxycarbamide.
Potahovaná tablet (tableta).
Film-coated tablet (tablet)
Bělavá potahovaná tableta tobolkovitého tvaru s třemi rýhami na obou stranách.
An off-white, capsule-shaped, film-coated tablet with triple scoring on both sides.
Siklos je indikován k prevenci rekurentních bolestivých vazookluzivních krizí včetně akutního hrudního syndromu u pediatrických a dospělých pacientů, kteří trpí symptomatickým syndromem srpkovitých buněk.
Siklos is indicated for the prevention of recurrent painful vaso-occlusive crises including acute chest syndrome in paediatric and adult patients suffering from symptomatic Sickle Cell Syndrome.
(viz bod 5. 1)
(see section 5.1)
Dávkování U dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let:
Posology In adults, adolescents and children older than 2 years:
Dávkování by mělo být založeno na tělesné hmotnosti (těl. hm.) pacienta.
The posology should be based on the patient’ s body weight (b. w.).
Počáteční dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/ kg tělesné hmotnosti a obvyklá dávka je v rozmezí 15 až 30 mg/ kg tělesné hmotnosti/ den Za výjimečných okolností může být odůvodněné pod pečlivým hematologickým dozorem podat maximální dávku 35 mg/ kg tělesné hmotnosti/ den (viz bod 4. 4).
Under exceptional circumstances a maximum dose of 35 mg/ kg b. w. / day might be justified under close haematological monitoring (see section 4.4).
Dávkování přípravku Siklos lze postupným zvyšováním dávky o 250 mg (použitím čtvrtiny tablety) upravit podle tělesné hmotnosti.
The dosage of Siklos can be adjusted to body weight by increments of 250 mg by using a quarter of a tablet.
Dávkování přípravku Siklos by se nemělo měnit, dokud pacient reaguje na terapii buď klinicky nebo hematologicky (například zvýšení hemoglobinu F (HbF), středního objemu erytrocytů (MCV), počet neutrofilů).
As long as the patient responds to therapy either clinically or haematologically (e. g. increase of haemoglobin F (HbF), Mean Corpuscular Volume (MCV), neutrophil count) the dose of Siklos should be maintained.
Pokud pacient na léčbu neodpovídá (rekurentní krize nebo nulové snížení míry výskytu krizí), lze denní dávku postupně zvyšovat o 250 mg.
In case of non-response (re-occurrence of crises or no decrease in crisis rate) the daily dose may be increased by 250 mg steps.
V případě, že pacient stále na léčbu neodpovídá při podávání maximální dávky hydroxykarbamidu (35 mg/ kg tělesné hmotnosti/ den) po dobu tří až šesti měsíců, je zapotřebí zvážit trvalé vysazení přípravku Siklos.
In the event a patient does still not respond when treated with the maximum dose of hydroxycarbamide (35 mg/ kg b. w. / day) over three to six months, permanent discontinuation of Siklos should be considered.
Hematologické hodnoty se ovykle upraví do dvou týdnů.
Haematologic recovery usually occurs within two weeks.
Léčbu lze poté
Treatment may then be reinstituted
2 znovu zahájit při snížené dávce.
2 at a reduced dose.
Toxický rozsah může být charakterizován následujícími výsledky krevních testů:
The toxic range may be characterised by the following results of blood tests:
Krevní destičky < 80 000 / mm3
Neutrophils Platelets Haemoglobin Reticulocytes
< 4, 5 g/ dl < 80 000/ mm3, pokud je koncentrace hemoglobinu < 9 g/ dl
< 2000 / mm3 < 80,000/ mm3 < 4.5 g/ dl < 80,000/ mm3 if the haemoglobin concentration < 9 g/ dl
Doba sledování byla u dospívajících 12 let a u dospělých více než 13 let.
Long-term data on the continued use of hydroxycarbamide in patients with Sickle Cell Syndrome are available in children and adolescents, with a follow-up of 12 years in adolescents and over 13 years in adults.
Děti mladší 2 let Vzhledem k vzácným údajům o léčbě hydroxykarbamidem u dětí mladších 2 let nebyly dávkové režimy stanoveny, a proto se léčba hydroxykarbamidem u této populace nedoporučuje.
Children less than 2 years of age Because of the rarity of data on treatment with hydroxycarbamide in children less than 2 years of age, dosage regimens have not been established and thus, in this population, the treatment with hydroxycarbamide is not recommended.
Děti a dospívající (2 - 18 let) U dětí a dospívajících se syndromem srpkovitých buněk je systémová expozice hydroxykarbamidem podobná jako u dospělých pacientů.
Children and adolescents (2-18 years old) In children and adolescents with Sickle Cell Syndrome, systemic exposure to hydroxycarbamide is similar to adult patients.
Porucha funkce ledvin Protože vylučování ledvinami je hlavní cestou eliminace, je u pacientů trpících poruchou ledvin zapotřebí zvážit snížení dávky přípravku Siklos.
As renal excretion is a main pathway of elimination, dosage reduction of Siklos should be considered in patients with renal impairment.
U pacientů s clearancí kreatininu ≤ 60 ml/ min. by se měla počáteční dávka přípravku Siklos snížit o 50%.
In patients with a creatinine clearance ≤ 60 ml/ min the initial Siklos dose should be decreased by 50%.
U těchto pacientů se doporučuje pečlivě sledovat hematologické parametry.
Close monitoring of haematologic parameters is advised in these patients.
Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/ min, viz body 4. 3, 4. 4 a 5. 2) by neměl být přípravek Siklos podáván.
Siklos should not be administered to patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Porucha funkce jater Neexistují žádné údaje, které podporují specifické úpravy dávkování u pacientů s poruchou funkce jater.
There are no data that support specific dosage adjustments in patients with hepatic impairment.
S ohledem na bezpečnost je přípravek Siklos kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4. 3 a 4. 4).
Due to safety considerations, Siklos is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Způsob podání V souladu s individuálním dávkováním je nutné užívat celou tabletu, případně její poloviny či čtvrtiny jednou denně, nejlépe ráno před snídaní a, bude- li to nezbytné, se sklenicí vody nebo velmi malým množství jídla.
Method of administration Conforming with the individual dosage, the tablet or the halves or quarters of the tablet should be taken once daily, preferably in the morning before breakfast and, where necessary, with a glass of water or a very small amount of food.
Těžká porucha funkce jater (funkční třída C dle Child- Pughovy klasifikace) nebo těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/ min).
Severe hepatic (Child-Pugh classification C) or severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/ min).
Toxická rozpětí myelosuprese jsou popsána v bodě 4. 2.
Toxic ranges of myelosuppression as described under section 4.2.
Kojení musí být během užívání přípravku Siklos přerušeno (viz bod 4. 6).
Breast-feeding must be discontinued while taking Siklos (see section 4.6).
Při léčbě přípravkem Siklos je nezbytné pečlivé klinické sledování.
3 Treatment with Siklos requires close clinical monitoring.
Při zahajování léčby (tj. po první dva měsíce) přípravkem Siklos a v případě, že je denní dávka hydroxykarbamidu až 35 mg/ kg tělesné hmotnosti, se musí krevní obraz sledovat každé dva týdny.
During treatment with Siklos, blood counts must be monitored every two weeks at treatment initiation (i. e. for the first two months) and if the daily dose of hydroxycarbamide is up to 35 mg/ kg b. w.
Léčbu přípravkem Siklos je zapotřebí vysadit, dojde- li k význačnému potlačení funkce kostní dřeně.
Treatment with Siklos should be discontinued if bone marrow function is markedly depressed.
Terapii přípravkem Siklos lze znovu zahájit při mírně nižší dávce (viz bod 4. 2).
Siklos therapy can then be re-initiated at a slightly lower dose (see section 4.2).
Siklos měl být podáván s opatrností pacientům s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin či jater (viz bod 4. 2).
Siklos should be used with caution in patients with mild to moderate renal or hepatic impairment (see section 4.2).
Pacientům s ulcus cruris je zapotřebí podávat přípravek Siklos opatrně.
In patients with leg ulcers, Siklos should be used with caution.
Ulcus cruris představuje běžnou komplikaci syndromu srpkovitých buněk, ale byl i hlášen u pacientů léčených hydroxykarbamidem.
Leg ulcers are a common complication of Sickle Cell Syndrome, but have also been reported in patients treated with hydroxycarbamide.
Vzhledem k tomu, že kožní vaskulitické vředy hlášené u pacientů s myeloproliferativními onemocněním mohou mít potenciálně závažné klinické následky, je podávání hydroxykarbamidu, pokud dojde ke vzniku kožních vaskulitických ulcerací, nutné přerušit a/ nebo jeho dávku snížit.
Due to potentially severe clinical outcomes for the cutaneous vasculitic ulcers reported in patients with myeloproliferative disease, hydroxycarbamide should be discontinued and/ or its dose reduced if cutaneous vasculitic ulcerations develop.
Vzácně jsou vředy způsobeny leukocytoklastickou vaskulitidou.
Rarely, ulcers are caused by leukocytoclastic vasculitis
Pacienti a/ nebo rodiče či zákonní zástupci musí být schopni dodržovat pokyny ohledně podávání tohoto léčivého přípravku, jejich sledování a péče.
Patients and/ or parents or the legal responsible person must be able to follow directions regarding the administration of this medicinal product, their monitoring and care.
Není známo, zda- li je tento leukemogenní účinek následkem podávání hydroxykarbamidu, nebo zda- li souvisí se základním onemocněním pacienta.
It is unknown whether this leukemogenic effect is secondary to hydroxycarbamide or is associated with the patient’ s underlying disease.
Ve vzácných případech byla u mužů pozorována reverzibilní azoospermie a oligospermie (viz body 4. 8, 5. 3), ale tyto poruchy též souvisejí se základním onemocněním..
Reversible azo- and oligo-spermia have been rarely observed in man, although these disorders are also associated with the underlying disease (see 4.8, 5.3).
U pacientů infikovaných HIV, kteří užívali hydroxykarbamid v kombinaci s antiretrovirotiky, konkrétně didanosinem plus stavudinem, byly hlášeny případy pankreatitidy a hepatotoxicity s potenciálně fatálními následky a těžké periferní neuropatie.
Potentially fatal pancreatitis and hepatotoxicity, and severe peripheral neuropathy have been reported in HIV-infected patients who received hydroxycarbamide in combination with antiretroviral agents particularly didanosine plus stavudine.
Pacienti léčení hydroxykarbamidem v kombinaci s didanosinem, stavudinem a indinavirem vykazovali střední pokles buněk CD4
Patients treated with hydroxycarbamide in combination with didanosine, stavudine, and indinavir showed a median decline in CD4 cells of approximately 100/ mm3.
Současné užívání hydroxykarbamidu a jiných myelosupresivních léčivých přípravků nebo souběžná terapie ozařováním mohou zvyšovat depresi kostní dřeně, gastrointestinální poruchy nebo mukositidu.
4 Concurrent use of hydroxycarbamide and other myelosuppressive medicinal products or radiation therapy may increase bone marrow depression, gastro-intestinal disturbances or mucositis.
Konkomitantní podávání hydroxykarbamidu s vakcínou obsahující živý virus může potencovat replikaci viru ve vakcíně a/ nebo zvyšovat nežádoucí účinky viru ve vakcíně, protože podávání hydoxykarbamidu může potlačovat normální obranné mechanismy.
Concomitant use of hydroxycarbamide with a live virus vaccine may potentiate the replication of the vaccine virus and/ or may increase the adverse reaction of the vaccine virus, because normal defence mechanisms may be suppressed by hydroxycarbamide therapy.
Obecně, odezva protilátek pacienta na vakcíny může být snížena.
Generally, the patient's antibody response to vaccines may be decreased.
Je zapotřebí informovat pacientky užívající hydroxykarbamid o teoretických rizicích pro plod, kdy ty z nich, které si přejí počít dítě, by měly léčbu ukončit, je- li to možné, 3 až 6 měsíců před těhotenstvím.
Patients on hydroxycarbamide should be made aware of the theoretical risks to the foetus and those wishing to conceive should stop treatment 3 to 6 months before pregnancy if possible.
Hodnocení poměru rizika a přínosu je zapotřebí provádět individuálně a posuzovat konkrétní riziko terapie hydroxykarbamidem oproti přechodu na program krevní transfuze.
The evaluation of the risk- benefit ratio should be made on an individual basis outweighing the respective risk of hydroxycarbamide therapy against the switch to a blood transfusion programme.
Vzhledem k tomu, že je k dispozici omezené množství informací, je třeba pacientku v případě expozice hydroxykarbamidem během těhotenství pečlivě sledovat a provádět odpovídající klinická, biologická a ultrazvuková vyšetření.
Based on the limited amount of available information, in case of an exposure to hydroxycarbamide during pregnancy, a careful follow-up with adequate clinical, biological and ultrasonographic examinations should be considered.
Ženy v plodném věku by během léčby hydroxykarbamidem měly být poučeny, aby používaly antikoncepci.
Women of child-bearing potential should be advised to use adequate birth-control measures during treatment with hydroxycarbamide.
Pokud pacientka otěhotní v době, kdy užívá přípravek Siklos, je nutné ji informovat o potenciálním riziku pro plod.
If the patient becomes pregnant while taking Siklos, she should be advised of the potential risk to the foetus.
Bezpečnost hydroxykarbamidu byla specificky zpětně zkoumána z kohort 123 dospělých pacientů sledovaných po dobu 13 let a 352 pediatrických pacientů sledovaných po dobu 12 let.
Specifically the safety of hydroxycarbamide had been examined retroactively from cohorts of 123 adults and 352 paediatric patients, over 13 years and up to 12 years respectively.
Postupná titrace dávky může napomoci tyto účinky snížit (viz bod 4. 2).
Gradual dose titration may help to diminish these effects (see section 4.2).
Nežádoucí účinky, u nichž bylo možné předpokládat, že mají možnou souvislot s léčbou, jsou
Frequencies are defined as very common (> 1/ 10), common
Frekvence výskytu jsou definovány jako velmi časté (> 1/ 10); časté (> 1/ 100, < 1/ 10); méně časté (> 1/ 1 000, < 1/ 100); vzácné (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000); velmi vzácné (< 1/ 10 000), neznámá četnost (nelze odhadnout z dostupných údajů.
5 (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
V každé skupině frekvencí výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti:.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Neznámá četnost:
Not known:
Deprese kostní dřeně1 včetně neutropenie (< 2, 0 x 109/ l), retikulocytopenie (< 80 x 109/ l), makrocytóza2
Bone marrow depression1 including neutropenia (< 2.0 x 109/ l), reticulocytopenia (< 80 x 109/ l), macrocytosis2
Trombocytopenie (< 80 x 109/ l), anémie (hemoglobin < 4. 5 g/ dl) 3
Thrombocytopenia (< 80 x 109/ l), anaemia (haemoglobin < 4.5 g/ dl)3 Headache Dizziness
Poruchy nervového systému:
Gastrointestinal disorders:
Bolesti hlavy Závratě
Nausea Gastrointestinal disturbances, vomiting, gastrointestinal ulcer, severe hypomagnesaemia
Méně časté:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Kožní reakce (například pigmentace v oblasti úst, nehtů a kůže) a zánět dutiny ústní
Skin reactions (for example oral, ungual and cutaneous pigmentation) and oral mucositis.
Neznámá četnost:
Not known: infestations:
Infekce a zamoření:
Not known:
Vyrážka, melanonychie, alopecie.
Rash, melanonychia, alopecia Leg ulcers Cutaneous dryness Parvovirus B19 infection
Ulcus cruris Suchost kůže
Neoplasms, benign, malignant and unspecified
Novotvary, benigní, maligní a blíže neurčené:
Leukaemia and in elderly patients, skin cancers
Horečka Poruchy jater a žlučových cest:
Hepathobiliary
Vzácné:
Not known: disorders Rare:
Zvýšené hodnoty jaterních enzymů
Fever Elevated liver enzymes
Azoospermie, oligospermie4 amenorrea
Azoospermia, oligospermia4 Amenorrhea
K hematologické úpravě obvykle dojde během dvou týdnů po vysazení hydroxykarbamidu.
Haematological recovery usually occurs within two weeks of withdrawal of hydroxycarbamide.
3 Převážně kvůli infekci parvovirem nebo sekvestraci sleziny.
3 Mainly due to an infection with Parvovirus or a splenic sequestration.
4 Oligospermie a azoospermie jsou všeobecně reverzibilní, ale musí se vzít v úvahu v případě, že si pacient přeje stát se otcem (viz bod 5. 3).
4 Oligospermia and azoospermia are in general reversible, but have to be taken into account when fatherhood is desired (see section 5.3).
Tyto poruchy jsou rovněž spojeny se základním onemocněním 5 Což může být důsledkem zlepšení celkového stavu.
5 Which may be an effect of improved general conditions.
Klinické údaje získané od pacientů se syndromem srpkovitých buněk neprokázaly nežádoucí účinky hydroxykarbamidu na funkci jater a ledvin.
The clinical data obtained in patients with Sickle Cell Syndrome have not shown evidence of adverse effects of hydroxycarbamide on hepatic and renal function.
U pacientů užívajících hydroxykarbamid v dávkách několikrát přesahujících dávku terapeutickou byla hlášena akutní mukokutánní toxicita.
Soreness, violet erythema, oedema on palms and soles
Byla pozorována bolestivost, fialový erytém, edém na dlaních a chodidlech následovaný olupováním kůže z rukou a nohou, závažná generalizovaná hyperpigmentace kůže a stomatitida.
6 followed by scaling of hand and feet, severe generalised hyperpigmentation of the skin and stomatitis have been observed.
U pacientů se syndromem srpkovitých buněk byla hlášena neutropenie v ojedinělých případech předávkování hydroxykarbamidem (1, 43 násobek až 8, 57 násobek maximální doporučené dávky 35 mg/ kg tělesné hmotnosti/ den).
In patients with Sickle Cell Syndrome, neutropenia was reported in isolated cases of hydroxycarbamide overdose (1.43 times and 8.57 times of the maximum recommended dose of 35 mg/ kg b. w. / day).
Léčba předávkování spočívá ve výplachu žaludku následovaná symptomatickou léčbou a kontrolou funkce kostní dřeně.
Treatment of overdose consists of gastric lavage, followed by symptomatic treatment and control of bone marrow function.
Jiná antineoplastická léčiva, ATC kód:
Other antineoplastic agents, ATC code: