natgillin/translations-raw huggingface dataset:
přípravku Oprymea vš nebyl studován. ak
Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
Dávkování u dě a dospívajících tí Podávání přípravku Oprymea dě a dospívajícím do 18 let se vzhledem k nedostateč údajů o
Animal studies have shown that pramipexole inhibits dopamine synthesis, release, and turnover.
bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
In human volunteers, a dose-dependent decrease in prolactin was observed.
4. 3 Kontraindikace
Clinical trials in Parkinson’ s disease
Hypersenzitivita na léč látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto př
In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson 's disease.
4. 4 Zvláš upozorně a opatř pro použ
Controlled clinical trials included approximately 2100 patients of Hoehn and Yahr stages I – IV.
ípravku Oprymea pacientovi s poruchou funkce ledvin př i Parkinsonověnemoci se
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of pramipexole in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
doporuč sníž dávky v souladu s bodem 4. 2.
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
27 Halucinace jsou známé jako nežádoucí úč léč agonisty dopaminu a levodopou.
This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Pacienti musí inek by být informováni o možnosti výskytu halucinací (vě inou zrakových). tš
However there was no significant difference during the maintenance phase.
U pokroč Parkinsonovy nemoci se přkombinované léč s levodopou můe v prů hu poč ní
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson´s disease.
bě ž bě
5.2 Pharmacokinetic properties
titrace př ípravku Oprymea objevit dyskineze.
Pramipexole is rapidly and completely absorbed following oral administration.
Pokud k tomu dojde, je tř sníž dávku levodopy. eba it
The absolute bioavailability is greater than 90% and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
Pramipexol je spojován s výskytem somnolence a epizodami náhlého upadnutí do spánku, a to zejména u pacientů Parkinsonovou nemocí.
Concomitant administration with food did not reduce the extent of pramipexole absorption, but the rate of absorption was reduced.
Méně asto byl hláš náhlý nástup spánku bě
Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
denních aktivit, v některých př ípadech si toho pacient nebyl vě čneměvarující př
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
íznaky.
8-fold compared to plasma).
Pacienti musí být o této skuteč nosti informováni a upozorně na nutnou opatrnost přř nebo obsluze strojů hem léč př
Pramipexole is metabolised in man only to a small extent.
Pacienti, kteřzaznamenali spavost a/ nebo í
Renal excretion of unchanged pramipexole is the major route of elimination.
Dále je nutno zváž
Approximately 90% of 14 C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
sníž dávek nebo ukonč léč Vzhledem k mož aditivním úč m je nutná opatrnost v
The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/ min and the renal clearance is approximat ely 400 ml/ min.
případech, kdy pacienti už jiné léky se sedativním úč
The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
inkem nebo alkohol v kombinaci s
31 5.3 Preclinical safety data
Patologické hráč zvýš libido a hypersexualita byly hláš u pacientů Parkinsonovou nemocí
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Pacienti a lidé o ně ující by mě být upozorně
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the mini pig, and a tendency to an hypotensive effect was discerned in the monkey.
na skutečnost, ž se mohou objevit poruchy chování.
The potential effects of pramipexole on reproductive function have been investigated in rats and rabbits.
Je tř zváž sníž dávky čpostupné vysazení léčby.
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits but was embryotoxic in the rat at maternally toxic doses.
Pacienti s psychotickým onemocně by mě být léč agonisty dopaminu pouze tehdy, pokud potenciální př př í rizika. ínos eváž
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
Je tř se vyhnout souč
Pramipexole was not genotoxic.
asnému podávání antipsychotických léků pramipexolem (viz bod 4. 5). s
This finding is not clinically relevant to man.
V pravidelných intervalech nebo v př ípaděporuchy zraku se doporuč oftalmologické kontroly. ují
The same study also showed that, at doses of 2 mg/ kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
Z dů
The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
vodu obecného rizika
6.1 List of excipients
posturální hypotenze spojené s dopaminergní léč se doporuč zejména na poč léč monitorovat krevní tlak.
Mannitol Maize starch Pregelatinised maize starch Povidone K25 Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
átku by,
6.2 Incompatibilities
eruš
Not applicable.
syndrom (viz
6.3 Shelf life
bod 4. 2).
2 years.
Zprávy z literatury naznač ž přléč dalšindikace dopaminergními léč
6.4 Special precautions for storage
ují, e i bě í
Store in the original package in order to protect from light.
ivými př ípravky můe ž
6.5 Nature and contents of container
dojít k augmentaci.
20, 30, 60, 90 or 100 tablets.
asně ího
Not all pack sizes may be marketed.
več
6.6 Special precautions for disposal
odpoledne), zvýš intenzity symptomů rozšení symptomů dalškonč
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
íř
32 7.
Frekvence
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
augmentací po delš už ím íváním přípravku Oprymea a vhodné oš ení tě událostí nebylo etř chto hodnoceno v kontrolovaných klinických studiích.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
4. 5 Interakce s jinými léč ivými př ípravky a jiné formy interakce
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Pramipexol se ve velmi malém rozsahu (< 20%) váž na plazmatické proteiny a u č ka dochází k jeho zanedbatelné biotransformaci.
EU/ 1/ 08/ 469/ 019 100 tablets:
Z tě
EU/ 1/ 08/ 469/ 020
dů
9.
lově
12/ 9/ 2008
chto vodů
10.
jsou nepravděpodobné interakce
DATE OF REVISION OF THE TEXT
léčivými přípravky, které ovlivň vazbu na plazmatické bílkoviny nebo vyluč
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
ují
33 1.
ování biotransformací.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Protož anticholinergika jsou vyluč
Oprymea 1.1 mg tablets
e
2.
ována zejména biotransformací, je potenciál pro interakce
Each tablet contains 1.1 mg pramipexole base (as 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
omezený, i když interakce s anticholinergiky nebyla studována.
Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
Nedochází k ž ádným farmakokinetickým interakcím se selegilinem a levodopou.
Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
Cimetidin sniž renální clearance pramipexolu př ně 34%, pravdě
For a full list of excipients, see section 6.1.
oval
3.
podobně
PHARMACEUTICAL FORM
inhibicí
Tablet.
kationtového sekreč transportního systému v renálních tubulech.
1.1 mg: white, round, with bevelled edges, both sides scored.
Proto léč př
The tablet can be divided into equal halves.
ního
4.
ivé ípravky, které
4.1 Therapeutic indications
inhibují tuto aktivní renální vyluč ovací cestu anebo jsou touto cestou vylučovány, jako je cimetidin a amantadin, mohou interagovat s pramipexolem, což léčivých př ípravků Pokud jsou tyto léč př
Oprymea is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
vede ke sníž clearance jednoho nebo obou ení
4.2 Posology and method of administration
ivé ípravky podávány souč s přasně ípravkem Oprymea, je
Parkinson’ s disease The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
nutno zváž sníž dávky pramipexolu.
The daily dosage is administered in equally divided doses 3 times a day.
28 Pokud se podává Oprymea v kombinaci s levodopou, doporuč se bě zvyš
Initial treatment Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
přípravku Oprymea dávku levodopy sníž a dávkování jiných antiparkinsonik udrž konstantní.
Providing patients do not experience intolerable side-effects, the dosage should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
V případech, kdy pacienti už jiné léky se sedativním pů
Ascending – Dose Schedule of OPRYMEA Week
ívají
Dosage (mg of base)
sobením nebo alkohol v kombinaci s
Total Daily Dose (mg of base)
inků
Dosage (mg of salt)
Je tř se vyhnout souč
Total Daily Dose (mg of salt)
eba
1 2 3
jestliž můe být oč
3 x 0.088 3 x 0.18 3 x 0.35
e
0.264 0.54 1.1
ekáván antagonistický úč inek.
3 x 0.125 3 x 0.25 3 x 0.5
4. 6
0.375 0.75 1.50
Tě
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
hotenství a kojení
34 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
Vliv na těhotenství a kojení nebyl u č ka zkoumán.
During dose escalation in three pivotal studies, efficacy was observed starting at a daily dose of 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
Pramipexol nebyl teratogenní u potkanů
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions.
králíkůale byl embryotoxický u potkanů dávkách toxických pro matky (viz bod 5. 3).
In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.1 mg (1.5 mg of salt).
Př
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Oprymea, depending on reactions in individual patients.
,
Therefore, pramipexole should be tapered off at a rate of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day until the daily dose has been reduced to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt).
Oprymea by neměbýt podáván bě tě
Thereafter the dose should be reduced by 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day (see section 4.4).
hem hotenství, pokud to není zcela nutné, tj. jen pokud
Dosing in patients with renal impairment The elimination of pramipexole is dependent on renal function.
potenciální př ospravedlň př
The following dosage schedule is suggested for initiation of therapy:
uje ípadné riziko pro plod.
Patients with a creatinine clearance above 50 ml/ min require no reduction in daily dose.
Protož léč pramipexolem u lidí sniž sekreci prolaktinu, oč
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of Oprymea should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
e ba
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of Oprymea should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
uje
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/ min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/ min.
Vylučování
Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx.
pramipexolu do mateř ského mléka nebylo u ž studováno.
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
U potkanůbyla radioaktivita související s en léč látkou vyší v mateř
However, the potential influence of hepatic insufficiency on Oprymea pharmacokinetics has not been investigated.
ském mléce než plazměVzhledem k nedostatku údajů č ka by v. u lově
Dosing in children and adolescents Oprymea is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
neměbýt př
4.3 Contraindications
ípravek Oprymea podáván bě kojení, pokud je to mož Avš pokud hem né.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
je jeho už ak
4.4 Special warnings and precautions for use
ívání
35 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
nevyhnutelné, je nutno kojení př it. eruš
Patients should be informed that (mostly visual) hallucinations can occur.
4. 7 Úč inky na schopnost ř a obsluhovat stroje ídit
If they occur, the dose of levodopa should be decreased.
Př ípravek Oprymea můe mít velký vliv na schopnost ř a obsluhovat stroje.
Furthermore a reduction of dosage or termination of therapy may be considered.
ž
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that behavioural changes can occur.
Mohou se objevit halucinace nebo somnolence.
Dose reduction/ taper or discontinuation should be considered.
Pacienti léč př ení ípravkem Oprymea, u kterých dochází ke spavosti a/ nebo k epizodám náhlého spánku, musí být informováni o tom, aby neř vozidla a nevykonávali aktivity, kde zhorš
Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
ídili
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.5).
ená
Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
pozornost můe vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závaž
In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
ž
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2)
ného poraně
The frequency of augmentation after longer use of pramipexole and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
nebo úmrtí (napřpř ní
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
obsluze strojů a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též), body 4. 4, 4. 5 a 4. 8).
Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
4. 8 Než ádoucí úč inky
There is no pharmacokinetic interaction with selegiline and levodopa.
Př ívání př
Therefore, medicinal products
i už
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly.
ípravku Oprymea se př
When Oprymea is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Oprymea.
edpokládají následující než ádoucí účinky: abnormální sny, stav
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole.
zmatenosti, zácpa, bludné myš závratědyskineze, únava, halucinace, bolest hlavy, hyperkineze, hypotenze, zvýš
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
př jídla (př
4.6 Pregnancy and lactation
lení,
The effect on pregnancy and lactation has not been investigated in humans.
hyperfagie), nespavost, poruchy libida, nauzea, periferní
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits, but was embryotoxic in the rat at maternotoxic doses (see section 5.3).
edém, paranoia; patologické hráč (gambling), hypersexualita nebo jiné abnormální chování; ství somnolence, zvýš tě ení lesné hmotnosti, náhlé upadnutí do spánku; pruritus a vyráž nebo jiné ka projevy hypersenzitivity.
The excretion of pramipexole into breast milk has not been studied in women.
Na základě analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnuly celkem 1923 pacientů léčených pramipexolem a 1354 pacientůléč ených placebem, byly v obou skupinách č hláš nežádoucí úč.
In the absence of human data, Oprymea should not be used during breast-feeding.
63% pacientůléč
However, if its use is unavoidable, breast-feeding should be discontinued.
asto
4.7 Effects on ability to drive and use machines
ených pramipexolem a 52% pacientů ených placebem ohlásilo léč
Oprymea can have a major influence on the ability to drive and use machines.
nejméně jeden nežádoucí úč po léku. inek
Hallucinations or somnolence can occur.
Nejč ji (≥5%) hláš
4.8 Undesirable effects
astě
The following adverse reactions are expected under the use of Oprymea: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia, pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behaviour; somnolence, weight increase, sudden onset of sleep; pruritus and rash and other hypersensitivity.
enými než ádoucími úč u pacientů Parkinsonovou nemocí, č jšpo inky s
63% of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
nespavost, zácpa, halucinace, bolest hlavy a únava.
37 reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Č jš než
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if pramipexole is titrated too fast.
š
The most commonly (≥
Pro př př
There is no established antidote for overdose 38 of a dopamine agonist.
Pokud jsou př ítomny příznaky stimulace centrálního nervového systému, můe být ž indikováno podání neuroleptického př ípravku.
If signs of central nervous system stimulation are present, a neuroleptic agent may be indicated.
í aludku, podáním tekutin nitrož, podáním aktivního uhlí a ilně
Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.
31 5. 3 Př edklinické údaje vztahující se k bezpeč nosti
39 5.3 Preclinical safety data
32 7.
40 7.
Krka, d. d., Novo mesto, Slovinsko
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
EU/ 1/ 08/ 469/ 016 30 tablet:
EU/ 1/ 08/ 469/ 021 30 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 017 60 tablet:
EU/ 1/ 08/ 469/ 022 60 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 018 90 tablet:
EU/ 1/ 08/ 469/ 023 90 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 019 100 tablet:
EU/ 1/ 08/ 469/ 024 100 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 020
EU/ 1/ 08/ 469/ 025
Poznámka:
41 ANNEX II
ny
A.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
3.
B.
Tabletu lze dě na dvě stejné poloviny.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
lit
42 A.
Př ípravek Oprymea je indikován k léč projevů př
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
(bez levodopy) nebo v kombinaci s levodopou, tj. v prů hu onemocně až pozdních bě ní do
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
stádií, kdy se úč levodopy vytrácí nebo je promě
Krka, d. d., Novo mesto Š marješ cesta 6 ka 8501 Novo mesto Slovenia
inek
B.
nlivý a kdy dochází k výkyvů
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
„ on- off “ kolísání). né
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Denní dávka
Medicinal product subject to medical prescription.
Dávky je tř zvyš postupně dých 5 - 7 dní od poč ní dávky 0, 264 mg báze (0, 375 mg
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
soli).
Not aplicable.
Dávka (mg soli)
 OTHER CONDITIONS
Celková denní dávka (mg soli)
Pharmacovigilance system
Udrž ovací léč ba Jednotlivá dávka se má pohybovat v rozmezí od 0, 264 mg báze (0, 375 mg soli) do maximálně mg báze (4, 5 mg soli) denněBě zvyš. hem ování dávky ve tř pivotních studiích byla úč ech innost
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version DescPhSys 000001/ 15 (13 October 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
3, 3
PSURs
Dalšúpravy dávky je nutno provést na základě í klinické odpově a výskytu než
The PSUR submission schedule for Oprymea tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
už né,
43 ANNEX III
edpokládá sníž dávky ení
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ovat
44 A.
ípravku
LABELLING
ípravkem, a to v závislosti na reakci jednotlivých
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
Př ení léč
BOX for blisters
ž
1.
tohoto dů vodu je tř pramipexol postupně
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Poté je nutno dávku sniž o 0, 264 mg báze
Oprymea 0.088 mg tablets Pramipexole
ovat
2.
(0, 375 mg soli) denně (viz bod 4. 4).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Oprymea podat ve dvou rozdě lených dávkách, zpoč 0, 088 mg báze (0, 125 mg soli) dvakrát denně átku (0, 176 mg báze/ 0, 25 mg soli denně).
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
eba
3.
ípravku Oprymea o
LIST OF EXCIPIENTS
te
4.
Pokud je clearance kreatininu mezi 20 a
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
20
20 tablets
ivé
5.
Mož vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku ný
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
přípravku Oprymea vš nebyl studován. ak
Read the package leaflet before use.
ným
Oral use
m
6.
Hypersenzitivita na léč látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto př
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ípravku.
Keep out of the reach and sight of children.
t
7.
doporuč sníž dávky v souladu s bodem 4. 2.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
uje
8.
ilé i
EXPIRY DATE
bě
EXP
ž
9.
titrace př ípravku Oprymea objevit dyskineze.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Pramipexol je spojován s výskytem somnolence a epizodami náhlého upadnutí do spánku, a to zejména u pacientů Parkinsonovou nemocí.
Store in the original package in order to protect from light.
hem
10.
denních aktivit, v některých př ípadech si toho pacient nebyl vě čneměvarující př
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
bě
11.
Pacienti, kteřzaznamenali spavost a/ nebo í
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
epizody náhlého upadnutí do spánku, nesmí ř vozidla a obsluhovat stroje.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
inků
46 12.
pramipexolem (viz bod 4. 7 a bod 4. 8).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ství,
EU/ 1/ 08/ 469/ 001
eny
13.
etně
BATCH NUMBER
peč
Batch
ni
14.
na skutečnost, ž se mohou objevit poruchy chování.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Pacienti s psychotickým onemocně by mě být léč agonisty dopaminu pouze tehdy, pokud potenciální př př í rizika. ínos eváž
Medicinal product subject to medical prescription.
eni
15.
Je tř se vyhnout souč
INSTRUCTIONS ON USE
eba
16.
vodu obecného rizika
INFORMATION IN BRAILLE
átku by,
Oprymea 0.088 mg
Při náhlém př ení dopaminergní léč byly hláš př
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
eruš
BOX for blisters
by
1.
ivými př ípravky můe ž
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT