natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 x denně 400 mg
400 mg twice daily 226
227 Indikace
Indication
228 Způsob podání
Method of administration
Ciprofloxacin musí být podáván intravenózní infuzí.
227 Ciprofloxacin should be administered by intravenous infusion.
Streptokokokové infekce (včetně Streptococcus pneumonie) Ciprofloxacin se pro léčbu streptokokových infekcí nedoporučuje, protože je proti nim málo účinný.
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
Léčbu ciprofloxacinem mohou zahájit pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou cystické fibrózy / závažných infekcí u dětí a dospívajících.
Ciprofloxacin treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents.
229 Prokázalo se, že ciprofloxacin způsobuje artropatie nosných kloubů juvenilních zvířat.
Ciprofloxacin has been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
Bezpečnostní data získaná z randomizované, dvojitě zaslepené studie v níž byl ciprofloxacin užit u dětí (ciprofloxacin: n=335, průměrný věk=6, 3 roky; srovnávací skupina: n=349, průměrný věk 6, 2 let; věkový rozsah 1 až 17 let), prokázala případy artropatie vztahující se pravděpodobně k léčbě přípravkem (rozeznané z kloubních znaků a symptomů), ve dni + 42 ze 7, 2% a 4, 6%.
Safety data from a randomised double-blind study on ciprofloxacin use in children (ciprofloxacin: n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years)
Další specifické závažné infekce V souladu s úřední směrnicí, nebo po pečlivém vyhodnocení přínosu a rizika, je možné, přípravek Ciprofloxacin použít k léčbě dalších závažných infekcí v případech, kdy není možné použít jiné terapie, nebo když selže konvenční terapie, a pokud mikrobiologické vyšetření potvrdí vhodnost jeho použití.
Other specific severe infections Other severe infections in accordance with official guidance, or after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.
230 nebo psychózy vést až sebevražednému jednání.
In rare cases, depression or psychosis can progress to self- endangering behaviour.
U pacientů, u kterých se projeví příznaky neuropatie jako jsou bolest, pálení, brnění, znecitlivění a/ nebo slabost musí být podávání přípravku ciprobay ukončeno, aby se předešlo ireverzibilnímu poškození.
Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including
231 Reakce v místě vpichu Při intravenózním podání ciprofloxacinu byly hlášeny lokální reakce v místě vpichu infuze. Tyto reakce se vyskytují častěji v případech, kdy je doba trvání infuze 30 minut nebo méně.
These reactions are more frequent if the infusion time is 30 minutes or less.
Zatížení NaCl U pacientů, u kterých je sodík z lékařského hlediska nežádoucí (pacienti s kongestivním srdečním selháváním, selháváním ledvin, nefrotickým syndromem, atd.), se musí vzít do úvahy další přísun sodíku (obsah chloridu sodného, viz bod 2).
230 NaCl Load In patients for whom sodium intake is of medical concern (patients with congestive heart failure, renal failure, nephrotic syndrome, etc.), the additional sodium load should be taken into account (for sodium chloride content, see section 2).
Souběžné užívání probenecidu a přípravku Ciprofloxacin vede ke zvýšení sérové koncentrace ciprofloxacinu.
Co-administration of probenecid and ciprofloxacin increases ciprofloxacin serum concentrations.
232 Perorální antikoagulancia
Oral anticoagulants
Ropinirol
231 Ropinirole
233 Třídy
System Organ Class
234 Třídy
Cardiac Disorders
orgánových
233 System Organ Class
Svalová slabost Tendonitida Natržení šlachy
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
235
234
236 Příznaky předávkování jsou: závrať, třes, bolest hlavy, únava, záchvaty, halucinace, zmatení, abdominální diskomfort, snížení funkce ledvin a jater a rovněž krystalurie a hematurie.
Symptoms in overdose consist of dizziness, tremor, headache, tiredness, seizures, hallucinations, confusion, abdominal discomfort, renal and hepatic impairment as well as crystalluria and haematuria.
Ciprofloxacin je fluorochinolové antibiotikum, to znamená, že působí inhibičně na oba bakteriální enzymy, topoizomerázu II (DNA- gyrázu) a topoizomerázu IV, které jsou potřebné pro replikaci, transkripci, opravu a rekombinaci bakteriální DNA.
235 As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
237 Vztah PK/ PD:
PK/PD relationship:
> 0, 06 mg/ l > 0, 06 mg/ l R > 1 mg/ l
> 0.06 mg/L > 0.06 mg/L R > 1 mg/L
Zařazení příslušných druhů podle citlivosti na ciprofloxacin (druhy Streptococcs viz bod 4. 4)
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4) COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES
238 DRUHY VĚTŠINOU CITLIVÉ Aerobní gram- pozitivní mikroorganizmy Bacillus anthracis (1) Aerobní gramnegativní mikroorganizmy Aeromonas spp.
236 Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Yersinia pestis Anaerobní mikroorganizmy Mobiluncus Další mikroorganizmy Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) DRUHY, U KTERÝCH SE MÚŽE REZISTENCE VYVINOUT Aerobní gram- pozitivní mikroorganizmy Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Aerobní gram- negativní mikroorganizmy Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Propionibacterium acnes V PODSTATĚ REZISTENTNÍ ORGANIZMY Aerobní gram- pozitivní mikroorganizmy Actinomyces Enteroccus faecium
Propionibacterium acnes
239 Listeria monocytogenes Anaerobní gram- negativní mikroorganizmy Stenotrophomonas maltophilia Anaerobní mikroorganizmy Kromě výše uvedených Další mikroorganizmy Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Klinická účinnost byla prokázána pro citlivé izoláty ve schválených klinických indikacích + Míra rezistence ≥ 50% v jedné nebo více zemích EU ($):
237 INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
Vazba ciprofloxacinu na bílkoviny je nízká (20 – 30%), ciproflocacin je přítomen v plazmě převážně ve své neionizované formě a má rozsáhlý distribuční objem v rovnovážném stavu 2 – 3 l/ kg tělesné hmotnosti.
Protein binding of ciprofloxacin is low (20-30%).
Ciprofloxacin dosahuje vysokých koncentrací v různých tkáních jako jsou plíce (epiteliální tekutina, alveolární makrofágy, tkáňová biopsie), dutiny a zánětlivé léze (kantaridinová puchýřová tekutina) a
Ciprofloxacin
240 urogenitální trakt (moč, prostata, endometrium), kde celkové koncentrace převyšují dosažené plazmatické koncentrace.
238 reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages, biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
Kloubní snášenlivost:
239 Articular tolerability:
Ve
Studies with mature animals (rat, dog) revealed no evidence of cartilage lesions.
[doplní se národní údaje]
240 [To be completed nationally]
242 1.
241 1.
Pozornost musí být věnována úřední směrnici týkající se správného užití antibiotik.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
243 • maligní otitis externa
• Malignant external otitis
• infekce kostí a klubů,
242 • Infections of the bones and joints
244 Indikace
243 Indications
dnů až 3 měsíce
400 mg twice daily to
Infekce močových cest
infections
Komplikovaná a nekomplikovaná pyelonefritida
uncomplicated pyelonephritis
2 x denně 400 mg až 3 x denně 400 mg
400 mg three times a day
Inhalační antrax – postexpoziční profylaxe a kurativní léčba u pacientů, u kterých je nezbytná intravenózní léčba
244 Indications
Indikace Podání léku musí začít co nejdříve po předpokládané nebo potvrzené expozici.
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Denní dávka v mg
400 mg twice daily
Celková délka léčby (zahrnující případně i úvodnů parenterální léčbu)
60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
246 U pacientů se zhoršenou funkcí jater není nutná žádná úprava dávkování.
In patients with impaired liver function no dose adjustment is required.
Streptokokokální infekce (včetně Streptococcus pneumonie) Ciprofloxacin se pro léčbu streptokokových infekcí nedoporučuje, protože je proti nim málo účinný.
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
Cestovatelský průjem Při volbě ciprofloxacinu musí být brány v úvahu informace vztahující se k rezistenci relevantních patogenů na ciprofloxacin.
246 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Děti a dospívající 247 U dětí a dospívajících se užití přípravku ciprofloxacin musí řídit dostupnými oficiálními směrnicemi.
Children and adolescents The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
Po užití ciprofloxacinu se může vyskytnout tendinitida a ruptury šlach (zejména Achillovy šlachy), někdy bilaterální, a to již během prvních 48 hodin léčby.
247 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
248 Centrální nervový systém Je známo, že chinolony spouští záchvaty, nebo snižují křečový práh.
Central Nervous System Quinolones are known to trigger seizures or lower the seizure threshold.
Gastrointestinální systém Při výskytu závažného nebo dlouho trvajícího průjmu během léčby nebo po ukončení léčby (a to i několik týdnů po ukončení léčby) je potřeba se poradit s lékařem, neboť tyto příznaky mohou indikovat kolitidu, která se vyvinula následkem užívání antibiotik (život ohrožující s možným fatálním následkem), vyžadující okamžitou léčbu (viz bod 4. 8).
Gastrointestinal System The occurrence of severe and persistent diarrhoea during or after treatment (including several weeks after treatment) may indicate an antibiotic-associated colitis (life-threatening with possible fatal outcome), requiring immediate treatment (see section 4.8).
Proto by těmto pacientům neměl být ciprofloxacin podáván pokud potenciální přínos nevyváží možné ryziko.
Ciprofloxacin should be avoided in these patients unless the potential benefit is considered to outweigh the possible risk.
Cytochrom P450 Ciprofloxacin inhibuje CYP1A2, a proto může způsobit zvýšenou sérovou koncentraci současně podávaných látek metabolizovaných tímto enzymem (např., teofylinu clozapinu, ropinirolu, tizanidinu).
248 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
249 Interakce s testy In- vitro aktivita ciprofloxacinu proti Mycobacterium tuberculosis by mohla mít za následek negativní výsledky bakteriologického testu vzorků od pacientů kteří současně užívají ciprofloxacin.
Interaction with tests The in-vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
Další deriváty xantinu
249 Other xanthine derivatives
250 Perorální antikoagulancia
Oral anticoagulants
4. 8 Nežádoucí účinky
250 4.8 Undesirable effects
251 Třídy
System Organ Class
Leukopenie Anemie Neutropenie Leukocytóza Thrombocytopenie Thrombocytemie
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopenia Thrombocytaemia
Poruchy oka
251
252 Třídy
System Organ Class
labyrintu
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
Ztráta sluchu / poškození sluchu
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
Gastrointestinál ní poruchy
Gastrointestinal Disorders
Třídy
252 System Organ Class
šlachy), (viz bod 4. 4) Exacerbace symptomů myastenie gravis (viz bod 4. 4)
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Selhání ledvin Hematurie Krystalurie (viz bod 4. 4) Tubulointersticiáln í nefritida
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
Bylo hlášeno předávkování, kdy podání 12 g vedlo ke vzniku mírných příznaků toxicity.
253 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
254 Vedle běžných léčebných opatření se doporučuje sledování funkce ledvin, včetně pH moči případně podle potřeby zvýšit kyselost, aby se zabránilo krystalurii.
Apart from routine emergency measures, it is recommended to monitor renal function, including urinary pH and acidify, if required, to prevent crystalluria.
Enterobakterie Pseudomonas Acinetobacter Staphylococcus spp. 1
Acinetobacter Staphylococcus spp.1
S ≤ 0, 5 mg/ l S ≤ 0, 5 mg/ l S ≤ 1 mg/ l S ≤ 1 mg/ l
S ≤ 1 mg/L S ≤ 1 mg/L
R > 1 mg/ l R > 1 mg/ l R > 1 mg/ l R > 1 mg/ l
R > 1 mg/L R > 1 mg/L
Yersinia pestis Anaerobní mikroorganizmy Mobiluncus Další mikroorganizmy Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) DRUHY, U KTERÝCH SE MÚŽE REZISTENCE VYVINOUT Aerobní gram- pozitivní mikroorganizmy Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Aerobní gram- negativní mikroorganizmy Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2)
256 Pseudomonas aeruginosa * Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens * Anaerobní mikroorganizmy Peptostreptococcus spp.
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaerobic micro-organisms Peptostreptococcus spp.
Porovnání farmakokinetických parametrů režimů intravenózního podávání dvakrát a třikrát denně neukázalo žádný důkaz o lékové akumulaci ciprofloxacinu a jeho metabolitů.
256 Comparison of the pharmacokinetic parameters for a twice a day and three times a day intravenous dose regimen indicated no evidence of drug accumulation for ciprofloxacin and its metabolites.
257 60 minutová infuze 400 mg ciprofloxacinu, podávaná každých 8 hodin je, co se týče AUC, ekvivalentní podávání perorální dávky 750 mg každých 12 hodin.
A 60-minute infusion of 400 mg ciprofloxacin every 8 hours is equivalent with respect to AUC to 750 mg oral regimen given every 12 hours.
Údaje dostupné k doložení farmakokinetických údajů u pediatrických pacientů jsou omezené. Ve studii s dětmi nebyly hodnoty Cmax a AUC závislé na věku (od jednoho roku věku).
257 In a study in children Cmax and AUC were not age-dependent (above one year of age).
258 V klinicky relevantních úrovních expozice je ciprofloxacin, podobně jako ostatní quinolony, fototoxický pro zvířata.
Like a number of other quinolones, ciprofloxacin is phototoxic in animals at clinically relevant exposure levels.
259 9.
9.
260 OZNAČENÍ NA OBALU
260 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Ciprofloxacin Bayer a související názvy (viz příloha I) 100 mg potahované tablety [Viz příloha I - doplní se národní údaje] Ciprofloxacinum
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 261 11.
[Viz příloha I - doplní se národní údaje]
[See Annex I – To be completed nationally]
{Název a adresa} < {tel} > < {fax} > < {e- mail} >
{Name and Address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
VŠEOBECNÁ KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
263 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
262 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
264 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
263 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Ciprofloxacin Bayer a související názvy (viz příloha I) 250 mg potahované tablety [Viz příloha I - doplní se národní údaje] Ciprofloxacinum
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 264 11.
266 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
265 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Ciprofloxacin Bayer a související názvy (viz Příloha I) 250 mg potahované tablety [Viz příloha I - doplní se národní údaje] Ciprofloxacinum
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
267 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
266 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Ciprofloxacin Bayer a související názvy (viz příloha I) 500 mg potahované tablety [Viz příloha I - doplní se národní údaje] Ciprofloxacinum
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 267 11.
269 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
268 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Ciprofloxacin Bayer a související názvy (viz Příloha I) 500 mg potahované tablety [Viz příloha I - doplní se národní údaje] Ciprofloxacinum
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
270 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
269 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Ciprofloxacin Bayer a související názvy (viz příloha I) 750 mg potahované tablety [Viz příloha I - doplní se národní údaje] Ciprofloxacinum
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 750 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
271 10.
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 270 11.
272 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
271 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
273 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
272 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Ciprofloxacin Bayer a související názvy (viz příloha I) 250 mg suspenze sáčky s jednou dávkou [Viz příloha I - doplní se národní údaje] Ciprofloxacinum
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Jemným stlačováním obalu promíchejte obsah.
Oral use Shake before use applying slight pressure to the wall.
Pak se sáček otevře a obsah se přímo užije.
Then tear the sachet open as indicated and take the contents directly.
274 10.
273 10.
275 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
274 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
SÁČEK S JEDNOU DÁVKOU 250 MG
SINGLE DOSE SACHETS 250 MG
Ciprofloxacin Bayer a související názvy (viz příloha I) 250 mg suspenze sáčky s jednou dávkou
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin Oral use
Jemným stlačováním obalu promíchejte obsah.
Shake before use applying slight pressure to the wall.
276 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
275 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Ciprofloxacin Bayer a související názvy (viz příloha I) 500 mg suspenze sáčky s jednou dávkou [Viz příloha I - doplní se národní údaje] Ciprofloxacinum
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
277 10.
276 10.
278 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
277 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
SÁČEK S JEDNOU DÁVKOU 500 MG
SINGLE DOSE SACHETS 500 MG
Ciprofloxacin Bayer a související názvy (viz příloha I) 500 mg suspenze sáčky s jednou dávkou
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin Oral use
279 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
278 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VNĚJŠÍ KRABIČKA 50 mg/ ml SUSPENZE (obsahuje láhev( láhve) s granulemi a láhev( láhve) s rozpouštědlem)
OUTER CARTON 50 mg/mL ORAL SUSPENSION (containing the bottle(s) for the granules and the bottle(s) for the solvent)
Ciprofloxacin Bayer a související názvy (viz příloha I) 50 mg/ ml granule pro přípravu suspenze s rozpouštědlem [Viz příloha I - doplní se národní údaje] Ciprofloxacinum
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 50 mg/mL granules and solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Pouze po rekonstituci.
Oral use Only after reconstitution Shake well before use.
Před použitím řádně protřepat.
Read the package leaflet before use.
[doplní se národní údaje]
279 [To be completed nationally]
280 10.
10.
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
[To be completed nationally]
281 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
280 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
SKLENĚNÁ LÁHEV 50 mg/ ml
GLASS BOTTLE 50 mg/mL