natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V tabulce 7 a tabulce 8 jsou shrnuty údaje o virologické odpovědi u pacientů monoinfikovaných HCV léčených přípravkem Pegasys v monoterapii a v kombinaci s ribavirinem ve vztahu ke genotypu a virové náloži před léčbou, respektive ve vztahu ke genotypu, virové náloži před léčbou a rychlé virologické odpovědi v týdnu 4.
The virological responses of HCV monoinfected patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load and in relation to genotype, pre-treatment viral load and rapid virological response at week 4 are summarised in Table 7 and Table 8, respectively.
Výsledky studie NV15942 dávají podklad pro léčebná doporučení u jednotlivých genotypů viru, virové náloži na počátku léčby a virologické odpovědi v týdnu 4 (viz tabulky 1, 7 a 8).
The results of study NV15942 provide the rationale for recommending treatment regimens based on genotype, baseline viral load and virological response at week 4 (see Tables 1, 7 and 8).
Rozdíly mezi jednotlivými léčebnými schématy nebyly významněji ovlivněny přítomností nebo nepřítomností cirhózy, proto léčebná doporučení pro genotyp 1, 2 nebo 3 nejsou ovlivněna touto vstupní charakteristikou.
The difference between treatment regimens was in general not influenced by presence/ absence of cirrhosis; therefore treatment recommendations for genotype 1, 2 or 3 are independent of this baseline characteristic.
19 Tabulka 7:
19 Table 7:
Setrvalá virologická odpověď na terapii kombinací přípravku Pegasys s ribavirinem v závislosti na genotypu a virové náloži před léčbou u HCV pacientů
Sustained Virological Response Based on Genotype and Pre-treatment Viral Load after Pegasys Combination Therapy with Ribavirin in HCV Patients
Pegasys Pegasys Pegasys Pegasys Pegasys 180 mcg 180 mcg 180 mcg 180 mcg 180 mcg
Pegasys Pegasys Pegasys Pegasys Pegasys 180 mcg 180 mcg 180 mcg 180 mcg 180 mcg
Interferon alfa- 2b 3 MIU
Interferon alfa-2b 3 MIU
& & & & & Ribavirin Ribavirin Ribavirin Ribavirin Ribavirin
Ribavirin Ribavirin Ribavirin Ribavirin Ribavirin
& Ribavirin
Ribavirin
24 týdnů 24 týdnů
24 weeks 24 weeks
48 týdnů 48 týdnů 48 týdnů
48 weeks 48 weeks 48 weeks
Genotyp 1 Malá virová nálož Velká virová nálož
Genotype 1 Low viral load High viral load
29% (29/ 101) 41% (21/ 51) 16% (8/ 50)
29% (29/ 101) 41% (21/ 51) 16% (8/ 50)
42% (49/ 118) * 52% (37/ 71) 26% (12/ 47)
42% (49/ 118)* 52% (37/ 71) 26% (12/ 47)
41% (102/ 250) * 55% (33/ 60) 36% (69/ 190)
41% (102/ 250)* 55% (33/ 60) 36% (69/ 190)
52% (142/ 271) * 65% (55/ 85) 47% (87/ 186)
52% (142/ 271)* 65% (55/ 85) 47% (87/ 186)
45% (134/ 298) 53% (61/ 115) 40% (73/ 182)
45% (134/ 298) 53% (61/ 115) 40% (73/ 182)
36% (103/ 285) 44% (41/ 94) 33% (62/ 189)
36% (103/ 285) 44% (41/ 94) 33% (62/ 189)
Genotyp 2/ 3 Malá virová nálož Velká virová nálož
Genotype 2/ 3 Low viral load High viral load Genotype 4
84% (81/ 96) 85% (29/ 34) 84% (52/ 62)
84% (81/ 96) 85% (29/ 34) 84% (52/ 62) (0/ 5)
81% (117/ 144) 83% (39/ 47) 80% (78/ 97)
81% (117/ 144) 83% (39/ 47) 80% (78/ 97) (8/ 12)
79% (78/ 99) 88% (29/ 33) 74% (49/ 66)
79% (78/ 99) 88% (29/ 33) 74% (49/ 66) (5/ 8)
80% (123/ 153) 77% (37/ 48) 82% (86/ 105)
80% (123/ 153) 77% (37/ 48) 82% (86/ 105) (9/ 11)
71% (100/ 140) 76% (28/ 37) 70% (72/ 103)
71% (100/ 140) 76% (28/ 37) 70% (72/ 103) (10/ 13)
61% (88/ 145) 65% (34/ 52) 58% (54/ 93)
61% (88/ 145) 65% (34/ 52) 58% (54/ 93) (5/ 11)
Nízká virová nálož = ≤ 800 000 IU/ ml; vysoká virová nálož = > 800 000 IU/ ml ∗ Pegasys 180 mikrogramů, ribavirin 1000/ 1200 miligramů, 48 týdnů vs.
Low viral load= ≤ 800,000 IU/ mL; High viral load= > 800,000 IU/ mL * Pegasys 180 mcg ribavirin 1000/ 1200 mg, 48 w vs.
Pegasys 180 mikrogramů, ribavirin 800 miligramů, 48 týdnů: poměr pravděpodobnosti (95% CI) = 1, 52 (1, 07- 2, 17) p- hodnota (stratifikovaný Cochran- Mantel- Haenszel test) = 0, 020 ∗ Pegasys 180 mikrogramů, ribavirin 1000/ 1200 miligramů, 48 týdnů vs.
Odds Ratio (95% CI) = 2.12 (1.30 to 3.46)
Pegasys 180 mikrogramů, ribavirin 1000/ 1200 miligramů, 24 týdnů: poměr pravděpodobnosti (95% CI) = 2, 12 (1, 30- 3, 46) p- hodnota (stratifikovaný Cochran- Mantel- Haenszel test) = 0, 002
P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.002.
Možnost zkrácení léčby na 24 týdnů byla u pacientů s genotypem 1 a 4 zkoumána na základě dosažení setrvalé rychlé virologické odpovědi pozorované u pacientů s rychlou virologicku odpovědí v týdnu 4 ve studiích NV15942 a ML17131 (viz tabulka 8).
The possibility to consider shortening treatment duration to 24 weeks in genotype 1 and 4 patients was examined based on a sustained rapid virological response observed in patients with rapid virological response at week 4 in studies NV15942 and ML17131 (see Table 8).
Setrvalá virologická odpověď na základě rychlé protivirové odpovědi dosažené v týdnu 4 u HCV pacientů s genotypem 1 a 4 po léčbě přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem
Sustained Virological Response Based on Rapid Viral Response at week 4 for Genotype 1 and 4 after Pegasys Combination Therapy with Ribavirin in HCV Patients
Pegasys
Pegasys 180 mcg &
Ribavirin Ribavirin
Ribavirin Ribavirin
1000/ 1200 mg 24 týdnů
1000/ 1200 mg 24 weeks
1000/ 1200 mg 48 týdnů
1000/ 1200 mg 48 weeks
Genotyp 1 RVR Nízká virová nálož Vysoká virová nálož Genotyp 1 bez RVR Nízká virová nálož Vysoká virová nálož Genotyp 4 RVR
Genotype 1 RVR Low viral load High viral load Genotype 1 non RVR Low viral load High viral load
90% (28/ 31) 93% (25/ 27) 75% (3/ 4) 24% (21/ 87) 27% (12/ 44) 21% (9/ 43) (5/ 6)
90% (28/ 31) 93% (25/ 27) 75% (3/ 4) 24% (21/ 87) 27% (12/ 44) 21% (9/ 43)
92% (47/ 51) 96% (26/ 27) 88% (21/ 24) 43% (95/ 220) 50% (31/ 62) 41% (64/ 158) (5/ 5)
92% (47/ 51) 96% (26/ 27) 88% (21/ 24) 43% (95/ 220) 50% (31/ 62) 41% (64/ 158)
77% (59/ 77) 80% (52/ 65) 58% (7/ 12) - - - 92% (22/ 24)
77% (59/ 77) 80% (52/ 65) 58% (7/ 12) - - -
Genotyp 4 bez RVR
Genotype 4 RVR
(3/ 6)
(3/ 6)
(4/ 6)
(4/ 6)
Nízká virová nálož = ≤ 800 000 IU/ ml; vysoká virová nálož = > 800 000 IU/ ml RVR = rychlá protivirová odpověď (nedetekovatelná HCV RNA) v týdnu 4 a nedetekovatelná HCV RNA v týdnu 24
Low viral load= ≤ 800,000 IU/ mL; High viral load= > 800,000 IU/ mL RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24
Navzdory omezenému množství údajů dostupná data ukazují, že zkrácení doby léčby na 24 týdnů může být spojeno s vyšším rizikem relapsu (viz tabulka 9).
20 Although limited, data indicated that shortening treatment to 24 weeks might be associated with a higher risk of relapse (see Table 9).
20 Tabulka 9:
Table 9:
Relaps virologické odpovědi na konci léčby u pacientů s rychlou odpovědí na léčbu
Relapse of Virological Response at the End of Treatment for Rapid Virological Response Population
180 mikrogramů 180 mikrogramů & & Ribavirin Ribavirin 1000/ 1200 mg 1000/ 1200 mg 24 týdnů 48 týdnů
Ribavirin Ribavirin
180 mikrogramů & Ribavirin 1000/ 1200 mg 48 týdnů
1000/ 1200 mg 48 weeks
Nízká virová nálož Vysoká virová nálož Genotyp 4 RVR
Low viral load High viral load Genotype 4 RVR
3, 8% (1/ 26) 0% (0/ 25) 25% (1/ 4) 9, 1% (2/ 22) (0/ 5) (0/ 5)
3.8% (1/ 26) 0% (0/ 25) 25% (1/ 4) 9.1% (2/ 22) (0/ 5) (0/ 5)
0% (0/ 17) 0% (0/ 7) 0% (0/ 4)
0% (0/ 17) 0% (0/ 7) 0% (0/ 4)
Možnost zkrácení léčby na 16 týdnů u pacientů s genotypem 2 nebo 3 na základě setrvalé virologické odpovědi zjištěné u pacientů s rychlou virologickou odpovědí v týdnu 4 byla zkoumána ve studii NV17317 (viz tabulka 10).
The possibility of shortening treatment duration to 16 weeks in genotype 2 or 3 patients was examined based on a sustained virological response observed in patients with rapid virological response by week 4 in study NV17317 (see Table 10).
Ve studii NV17317, která zahrnovala pacienty infikované virem o genotypu 2 nebo 3, dostávali všichni pacienti Pegasys 180 μg s. c. jednou týdně a ribavirin v dávce 800 mg a byli randomizováni do skupiny léčené buď 16, nebo 24 týdnů.
In study NV17317 in patients infected with viral genotype 2 or 3, all patients received Pegasys 180 μ g sc qw and a ribavirin dose of 800 mg and were randomized to treatment for either 16 or 24 weeks.
Celková léčba po dobu 16 týdnů vedla k nižší setrvalé virologické odpovědi (65%) ve srovnání v 24týdenní léčbou (76%) (p < 0, 0001).
Overall treatment for 16 weeks resulted in lower sustained viral response (65%) than treatment for 24 weeks (76%) (p < 0.0001).
Setrvalá virologická odpověď dosažená po 16 týdnech léčby a po 24 týdnech léčby byla také sledována retrospektivní analýzou pacientů, kteří byli HCV RNA negativní ve 4. týdnu a měli iniciální LVL (viz tabulka 10).
The sustained viral response achieved with 16 weeks of treatment and with 24 weeks of treatment was also examined in a retrospective subgroup analysis of patients who were HCV RNA negative by week 4 and had a LVL at baseline (see Table 10).
Tabulka 10:
Table 10:
Setrvalá virologická odpověď dosahovaná celkově a v závislosti na rychlé virové odpovědi v týdnu 4 u pacientů s HCV genotypu 2 nebo 3 po léčbě přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem Studie NV17317
Sustained Virological Response Overall and Based on Rapid Viral Response by Week 4 for Genotype 2 or 3 after Pegasys Combination Therapy with Ribavirin in HCV Patients Study NV17317
Pegasys 180 μg Pegasys 180 μg & & ribavirin ribavirin 800 mg 800 mg 16 týdnů 24 týdnů
Pegasys Pegasys 180 mcg 180 mcg & &
Rozdíl v léčbě 95% CI
Treatment difference 95%CI
p - hodnota
p value
Genotyp 2 nebo 3 Genotyp 2 nebo 3 RVR
Genotype 2 or 3
65% (443/ 679) 82% (378/ 461)
65% (443/ 679)
76% (478/ 630) 90% (370/ 410)
76% (478/ 630)
- 10, 6% [- 15, 5%; - 0, 06%] - 8, 2% [- 12, 8%; - 3, 7%]
[-12.8%; - P=0.0006 3.7%] P=0.11
p < 0, 0001 p=0, 0006
Low viral load
Nízká virová nálož Vysoká virová nálož
High viral load
89% (147/ 166) 78% (231/ 295)
(147/ 166)
94% (141/ 150) 88% (229/ 260)
(141/ 150)
- 5, 4% [- 12%; 0, 9%] - 9, 7% [- 15, 9%; - 3, 6%]
-9.7% [-15.9%; -
p=0, 11 p=0, 002
(229/ 260)
Nízká virová nálož = ≤ 800 000 IU/ ml; vysoká virová nálož = > 800 000 IU/ ml RVR = rychlá protivirová odpověď (nedetekovatelná HCV RNA) v týdnu 4
Low viral load= ≤ 800,000 IU/ mL; High viral load= > 800,000 IU/ mL RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4
Získaná data naznačují, že zkrácení léčby na 16 týdnů je spojeno s vyšším rizikem relapsu (viz tabulka 11).
21 The data indicated that shortening treatment to 16 weeks is associated with a higher risk of relapse (see Table 11).
21 Tabulka 11:
Table 11:
Relaps virologické odpovědi po ukončení léčby u pacientů s genotypem 2 nebo 3 s rychlou virologickou odpovědí Studie NV17317
Relapse of Virological Response after the End of Treatment in Genotype 2 or 3 Patients with a Rapid Viral Response Study NV17317
Pegasys Pegasys 180 μg 180 μg & &
Pegasys Pegasys
Rozdíl v léčbě 95% CI
difference 95%CI
p - hodnota
Genotype 2 or 3
ribavirin 800 mg 16 týdnů
6% (23/ 386)
ribavirin 800 mg 24 týdnů
9.3% [5.2%;
Genotyp 2 nebo 3 s RVR
P < 0.0001
15% (67/ 439)
(67/ 439)
6% (23/ 386)
9% (21/ 245)
9, 3% [5, 2%; 13, 6%]
5% [0.6%;
p < 0, 0001
P=0.0002
Nízká virová nálož
High viral load
6% (10/ 155)
(10/ 155)
1% (2/ 141)
10.3%]
9% (21/ 245)
(57/ 284)
11, 5% [5, 6%; 17, 4%] p=0, 0002
17.4%]
Lepší účinnost přípravku Pegasys ve srovnání s interferonem alfa- 2a byla prokázána také na histologické odpovědi, a to i u pacientů s cirhózou a/ nebo s koinfekcí HIV- HCV.
Superior efficacy of Pegasys compared to interferon alfa-2a was demonstrated also in terms of histological response, including patients with cirrhosis and/ or HIV-HCV co-infection.
Léčba chronické hepatitidy C u dříve nereagujících pacientů Ve studii MV17150 byli pacienti, kteří nereagovali na předchozí terapii pegylovaným interferonem alfa- 2b s ribavirinem, randomizováni do čtyř rozdílých skupin léčby: • Pegasys 360 μg/ týden po dobu 12 týdnů, následovaných 180 μg/ týden po dobu dalších 60 týdnů; • Pegasys 360 μg/ týden po dobu 12 týdnů následovaných 180 μg/ týden po dobu dalších 36 týdnů; • Pegasys 180 μg/ týden po dobu 72 týdnů; • Pegasys 180 μg/ týden po dobu 48 týdnů.
Chronic hepatitis C prior treatment non-responder patients In study MV17150, patients who were non-responders to previous therapy with pegylated interferon alfa-2b plus ribavirin were randomized to four different treatments: • Pegasys 360 mcg/ week for 12 weeks, followed by 180 mcg/ week for a further 60 weeks • Pegasys 360 mcg/ week for 12 weeks, followed by 180 mcg/ week for a further 36 weeks • Pegasys 180 mcg/ week for 72 weeks • Pegasys 180 mcg/ week for 48 weeks All patients received ribavirin (1000 or 1200 mg/ day) in combination with Pegasys.
Všichni pacienti dostávali ribavirin (1000 nebo 1200 mg/ denně) v kombinaci s přípravkem Pegasys.
All treatment arms had 24 week treatment-free follow-up.
Rozdíly v udržení setrvalé virologické odpovědi (SVR) založené na trvání léčby, demografických parametrech a nejlepších dosažených odpovědích na předcházející léčbu, jsou přehledně shrnuty v tabulce 12.
Differences in sustained virological response (SVR) based on treatment duration, demographics and best responses to previous treatment are displayed in Table 12.
22 Tabulka 12:
22 Table 12:
Virologická odpověd (VR) a setrvalá virologická odpověd (SVR) u pacientů s virologickou odpovědí v týdnu 12 po kombinované léčbě PEGASYSEM a ribavirinem u pacientů, kteří neodpovídali na předchozí kombinovanou léčbu peginterferonem alfa- 2b + ribavirinem
Week 12 Virological Response (VR) and Sustained Virological Response (SVR) in Patients with Virological Response at Week 12 after Treatment with Pegasys and Ribavirin Combination Therapy in Nonresponders to Peginterferon alfa-2b plus Ribavirin.
Pegasys 360/ 180 Pegasys 360/ 180 nebo 180 μg nebo 180 μg & &
Pegasys 360/ 180 or Pegasys 360/ 180 or 180 μ g 180 μ g & & Ribavirin 1000/ 1200 Ribavirin mg 1000/ 1200 mg 72 or 48 Weeks 72 Weeks (N = 942) (N = 473) Pts with SVR in Pts with VR at Wk 12 a VR at Wk 12 b (N = 876) (N = 100)
Pegasys 360/ 180 nebo 180 μg &
Pegasys 360/ 180 or 180 μ g & Ribavirin 1000/ 1200 mg 48 Weeks (N = 469) SVR in Pts with VR at Wk 12 b (N = 57)
Celkově Nízká virová nálož Vysoká virová nálož Genotyp 1 / 4 Nízká virová nálož Vysoká virová nálož Genotyp 2 / 3 Nízká virová nálož Vysoká virová nálož Cirhóza - status
Overall Low viral load High viral load Genotype 1/ 4 Low viral load High viral load Genotype 2/ 3 Low viral load High viral load Cirrhosis Status
18% (157/ 876) 35% (56/ 159) 14% (97/ 686) 17% (140/ 846) 35% (54/ 154) 13% (84/ 663) 58% (15/ 26) (2/ 5) (11/ 19)
18% (157/ 876) 57% (57/ 100) 35% (56/ 159) 63% (22/ 35) 14% (97/ 686) 54% (34/ 63) 17% (140/ 846) 55% (52/ 94) 35% (54/ 154) 63% (22/ 35) 13% (84/ 663) 52% (30/ 58) 58% (15/ 26) (4/ 5) (2/ 5) — (11/ 19) (3/ 4)
35% (20/ 57) 38% (8/ 21) 32% (11/ 34) 35% (16/ 46) 37% (7/ 19) 35% (9/ 26) (3/ 10) (1/ 2) (1/ 7)
35% (20/ 57) 38% (8/ 21) 32% (11/ 34) 35% (16/ 46) 37% (7/ 19) 35% (9/ 26) (3/ 10) (1/ 2) (1/ 7)
Cirhóza Bez cirhózy Nejlepší odpověd během předchozí léčby
Cirrhosis Noncirrhosis Best Response during Previous Treatment
8% (19/ 239) 22% (137/ 633)
8% (19/ 239) (6/ 13) 22% (137/ 633) 59% (51/ 87)
≥2log10 pokles HCV RNA < 2log10 pokles HCV RNA Chybějící nejlepší předchozí odpověd
≥ 2log10 decline in HCV RNA < 2log10 decline in HCV RNA Missing best previous response
28% (34/ 121) 12% (39/ 323) 19% (84/ 432)
28% (34/ 121) 68% (15/ 22) 12% (39/ 323) 64% (16/ 25) 19% (84/ 432) 49% (26/ 53)
Vysoká virová nálož = > 800 000 IU/ ml, nízká virová nálož = ≤ 800 000 IU/ ml. a Pacienti, kteří dosáhli virové suprese (neprokazatelná HCV RNA, < 50 IU/ ml) v týdnu 12 byli považováni za pacienty, kteří dosáhli virologické odpovědi v týdnu 12 Pacienti s chybějícím výsledkem HCV RNA v týdnu 12 byli vyřazeni z analýzy. b Pacienti, kteří dosáhli virové suprese v týdnu 12, ale chyběly výsledky HCV RNA na konci sledovaného období, byli považováni za pacienty bez dosažené odpovědi.
Patients missing HCV RNA results at week 12 have been excluded from the analysis. b Patients who achieved viral suppression at week 12 but were missing HCV RNA results at the end of follow-up were considered to be nonresponders
Ve studii HALT- C byli pacienti s chronickou hepatitidou C a pokročilou fibrózou nebo cirhózou, kteří nereagovali na předchozí monoterapii interferonem alfa, pegylovaným interferonem alfa nebo kombinovanou terapii s ribavirinem, léčeni přípravkem Pegasys v dávce 180 μg/ týden a ribavirinem 1000/ 1200 mg denně.
In the HALT-C study, patients with chronic hepatitis C and advanced fibrosis or cirrhosis who were non-responders to previous treatment with interferon alfa or pegylated interferon alfa monotherapy or in combination therapy with ribavirin were treated with Pegasys 180 mcg/ week and ribavirin 1000/ 1200 mg daily.
Pravděpodobnost setrvalé virologické odpovědi se různila v závislosti na předchozím léčebném režimu; viz tabulka 13.
The probability for sustained virological response varied depending upon the previous treatment regimen; see Table 13.
23 Tabulka 13:
180 mcg &
Setrvalá virologická odpověď ve studii HALT- C u dříve léčených, ale nereagujících pacientů Pegasys 180 μg a ribavirin 1000/ 1200 mg Předchozí léčba Interferon Pegylovaný interferon Interferon a ribavirin Pegylovaný interferon a ribavirin
Ribavirin 1000/ 1200 mg 48 weeks Interferon Pegylated interferon Interferon plus ribavirin Pegylated interferon plus ribavirin
48 týdnů 27% (70/ 255) 34% (13/ 38) 13% (90/ 692) 11% (7/ 61)
27% (70/ 255) 34% (13/ 38) 13% (90/ 692) 11% (7/ 61)
Virologické odpovědi dosažené u HIV- HCV koinfikovaných pacientů léčených přípravkem Pegasys v monoterapii a léčených kombinací přípravku Pegasys a ribavirinu ve vztahu ke genotypu a virové náloži před léčbou jsou shrnuty níže v tabulce 14.
23 HIV-HCV co-infected patients The virological responses of patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load for HIV-HCV co- infected patients are summarised below in Table 14.
Tabulka 14:
Table 14:
Setrvalá virologická odpověď na terapii kombinací přípravku Pegasys s ribavirinem v závislosti na genotypu a virové náloži před léčbou u pacientů koinfikovaných HIV- HCV Studie NR15961
Sustained Virological Response based on Genotype and Pre-treatment Viral Load after Pegasys Combination Therapy with Ribavirin in HIV-HCV Co-infected Patients Study NR15961
Interferon alfa- 2a 3 MIU +
Interferon alfa-2a 3 MIU &
Pegasys 180 µg +
Pegasys 180 mcg &
12% (33/ 285) *
12% (33/ 285)*
20% (58/ 286) *
20% (58/ 286)*
40% (116/ 289) *
40% (116/ 289)*
7% (12/ 171) 19% (8/ 42) 3% (4/ 129)
7% (12/ 171) 19% (8/ 42) 3% (4/ 129)
14% (24/ 175) 38% (17/ 45) 5% (7/ 130)
14% (24/ 175) 38% (17/ 45) 5% (7/ 130)
29% (51/ 176) 61% (28/ 46) 18% (23/ 130)
29% (51/ 176) 61% (28/ 46) 18% (23/ 130)
Genotyp 2- 3 Malá virová nálož Velká virová nálož
Genotype 2-3 Low viral load High viral load
20% (18/ 89) 27% (8/ 30) 17% (10/ 59)
20% (18/ 89) 27% (8/ 30) 17% (10/ 59)
36% (32/ 90) 38% (9/ 24) 35% (23/ 66)
36% (32/ 90) 38% (9/ 24) 35% (23/ 66)
62% (59/ 95) 61% (17/ 28) 63% (42/ 67)
62% (59/ 95) 61% (17/ 28) 63% (42/ 67)
Malá virová nálož = ≤ 800, 000 IU/ ml; velká virová nálož = > 800, 000 IU/ ml * Pegasys 180 µg ribavirin 800 mg vs.
Low viral load= ≤ 800,000 IU/ mL; High viral load= > 800,000 IU/ mL * Pegasys 180 mcg ribavirin 800 mg vs.
Interferon alfa- 2a 3 MIU ribavirin 800 mg: poměr pravděpodobnosti (95% CI) = 5, 40 (3, 42 až 8, 54), p- hodnota (stratifikovaný Cochran- Mantel- Haenszel test) = < 0, 0001 * Pegasys 180 µg ribavirin 800 mg vs.
Odds Ratio (95% CI) = 5.40 (3.42 to 8.54), …. P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0001 * Pegasys 180 mcg ribavirin 800 mg vs.
Pegasys 180 μg: poměr pravděpodobnosti (95% CI) = 2, 89 (1, 93 až 4, 32), p- hodnota (stratifikovaný Cochran- Mantel- Haenszel test) = < 0, 0001 * Interferon alfa- 2a 3 MIU ribavirin 800 mg vs.
Odds Ratio (95% CI) = 2.89 (1.93 to 4.32), …. P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0001 * Interferon alfa-2a 3MIU ribavirin 800 mg vs.
Pegasys 180 µg: poměr pravděpodobnosti (95% CI) = 0, 53 (0, 33 až 0, 85), p- hodnota (stratifikovaný Cochran- Mantel- Haenszel test) = < 0, 0084
Odds Ratio (95% CI) = 0.53 (0.33 to 0.85), … P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0084
Pacienti s HCV s normálními hodnotami ALT Ve studii NR16071 byli HCV pacienti s normálními hodnotami ALT randomizováni do skupiny léčené přípravkem Pegasys 180 mikrogramů týdně společně s ribavirinem 800 miligramů denně po dobu 24 nebo 48 týdnů s následujícím obdobím bez léčby v délce trvání 24 nebo 72 týdnů. Udávaná délka doby setrvalé virologické odpovědi byla obdobná skupinám s odpovídající léčbou ve studii NV15942.
The SVRs reported in the treatment arms of this study were similar to the corresponding treatment arms from study NV15942.
Po jednorázovém podání subkutánní injekce 180 mikrogramů přípravku Pegasys zdravým dobrovolníkům byly sérové koncentrace peginterferonu alfa- 2a měřitelné za 3 až 6 hodin.
Following a single subcutaneous injection of Pegasys 180 micrograms in healthy subjects, serum concentrations of peginterferon alfa-2a are measurable within 3 to 6 hours.
Přibližně 80% maxima sérových koncentrací bylo dosaženo v průběhu 24 hodin.
Within 24 hours, about 80% of the peak serum concentration is reached.
Absolutní biologická dostupnost přípravku Pegasys byla obdobně jako u interferonu alfa- 2a 84%.
The absolute bioavailability of Pegasys is 84% and is similar to that seen with interferon alfa-2a.
24 Peginterferon alfa- 2a se shromažďoval přednostně v krevním řečišti a extracelulární tekutině, čemuž odpovídá distribuční objem v rovnovážném stavu (Vd), který je u lidí po intravenózní aplikaci 6 až 14 l.
Peginterferon alfa-2a is found predominantly in the bloodstream and extracellular fluid as seen by the volume of distribution at steady-state (Vd) of 6 to 14 litres in humans after intravenous administration.
Výsledky studií hmotnostní bilance, tkáňové distribuce a celotělové autoradioluminografie, které byly provedené na potkanech, prokazují, že kromě vysoké koncentrace v krvi byl peginterferon alfa- 2a distribuován do jater, ledvin a kostní dřeně.
From mass balance, tissue distribution and whole body autoradioluminography studies performed in rats, peginterferon alfa-2a is distributed to the liver, kidney and bone marrow in addition to being highly concentrated in the blood.
Metabolizmus přípravku Pegasys nebyl kompletně prostudován, ale studie na potkanech ukázaly, že hlavním vylučovacím orgánem radioaktivně označeného materiálu jsou ledviny.
The metabolism of Pegasys is not fully characterised; however studies in rats indicate that the kidney is a major organ for excretion of radiolabelled material.
U lidí byla systémová clearance peginterferonu alfa- 2a asi 100x nižší než u nativního interferonu alfa- 2a.
In humans, the systemic clearance of peginterferon alfa-2a is about 100-fold lower than that of the native interferon alfa-2a.
Po intravenózním podání zdravým dobrovolníkům byl terminální poločas peginterferonu alfa- 2a průměrně 60 až 80 hodin v porovnání se 3- 4 hodinami u standardního interferonu.
After intravenous administration, the terminal half-life of peginterferon alfa-2a in healthy subjects is approximately 60 to 80 hours compared to values of 3-4 hours for standard interferon.
Proporčně k dávce přípravku Pegasys byla při dávkování jednou týdně pozorována stoupající expozice u zdravých dobrovolníků i u pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C.
24 Dose-proportional increases in exposure of Pegasys are seen in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B or C after once-weekly dosing.
U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C byly sérové koncentrace peginterferonu alfa- 2a po 6- 8 týdnech podávání 1x týdně 2 – 3x vyšší než po jednorázovém podání.
In chronic hepatitis B or C patients, peginterferon alfa-2a serum concentrations accumulate 2 to 3 fold after 6 to 8 weeks of once weekly dosing compared to single dose values.
Poměr maximální a minimální hladiny po 48 týdnech léčby se pohyboval v rozmezí 1, 5 až 2.
The peak to trough ratio after 48 weeks of treatment is about 1.5 to 2.
Sérové koncentrace peginterferonu alfa- 2a byly setrvalé po celý týden (168 hodin).
Peginterferon alfa-2a serum concentrations are sustained throughout one full week (168 hours).