natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- jestliže jste alergická na choriogonadotropin nebo na kteroukoli další složku Ovitrellu
- If you are allergic (hypersensitive) to choriogonadotropin or any of the ingredients of Ovitrelle
- trpíte- li stavem, který by znemožňoval normální těhotenství (např. chybějící děloha, špatně
- If you have any condition which would make a normal pregnancy impossible (e. g. absent
vyvinuté vaječníky, fibroidy) nebo jste v menopauze
uterus, ovaries which have not developed properly, fibroids) or have you been through the menopause
- měla- li jste v posledních třech měsících mimoděložní těhotenství
- If you have had an extrauterine pregnancy within the last 3 months
42 Zvláštní opatrnosti při použití Ovitrellu je zapotřebí
42 Take special care with Ovitrelle:
Pokud Vás silně bolí či tlačí břicho, neaplikujte injekci a co nejdříve kontaktujte lékaře nebo zdravotní sestru.
If you have significant abdominal pain or discomfort, do not give yourself the injection, and speak to your doctor or nurse as soon as possible.
Riziko OHSS a vícečetného těhotenství se snižuje při použití normální dávky Ovitrellu a pokud jste během léčby pečlivě sledována (např. krevní testy k určení hladiny estradiolu a ultrazvuk).
Your risk of OHSS or multiple pregnancy is reduced if the usual dose of Ovitrelle is used, and you are monitored closely throughout your treatment cycle (e. g. blood tests for estradiol levels and ultrasound).
Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Obvyklá dávka přípravu Ovitrelle je 1 předplněná injekční stříkačka (250 mikrogramů/ 0, 5 ml) podávaná jako jednorázová injekce.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure The usual dose of Ovitrelle is 1 pre-filled syringe (250 micrograms/ 0.5 ml) given as a single injection.
Každá předplněná stříkačka je určena k jednorázovému použití, použít je možno pouze čirý roztok bez jakýchkoli částic.
Each pre- filled syringe is for single use only, only clear solution without particles should be used.
Injekce Vám může být podána lékařem nebo zdravotní sestrou, nebo můžete být Vy nebo Váš partner poučeni, jak si injekci aplikovat doma.
Sometimes the injection will be given to you by a doctor or nurse, or you or your partner may be trained to give the injection at home.
Pamatujte, že tampónky napuštěné alkoholem nejsou součástí balení.
Please note that alcohol swabs are not contained in the package.
dva tampónky napuštěné alkoholem, 1 předplněnou stříkačku s lékem,
two alcohol swabs, one pre-filled syringe containing the medicinal product
43 3.
43 3.
Jestliže jste zapomněla použít přípravek Ovitrelle
If you forget to take Ovitrelle
Většina z dosud pozorovaných nežádoucích účnků je mírná až středně vážná.
The majority of side effects seen to date have been mild or moderate.
Přibližně u 4% pacientů byl v klinických studiích pozorován syndrom ovariální hyperstimulace; většina případů byla mírné až středně vážné povahy.
Ovarian hyperstimulation syndrome has been observed in approximately 4% of the patients in clinical trials; most of these cases were mild or moderate in nature.
K možným komplikacím ovariálního hyperstimulačního syndromu parří krev v peritoneu a dýchací obtíže.
Blood in the peritoneal cavity, respiratory difficulties are possible complications of ovarian hyperstimulation syndrome.
Mezi časté nežádoucí účinky patří bolesti břicha, nevolnost a zvracení, bolesti hlavy, zánět a reakce v místě vpichu injekce, závrať.
Common side effects reported include abdominal pain, nausea and vomiting, headache, injection site inflammation and reaction, dizziness.
U některých případů byly zaznamenány i průjem, deprese, podrážděnost, neklid a bolesti prsou, tyto účinky jsou však považovány za méně časté.
Diarrhoea, depression, irritability, restlessness and breast pain have also been reported in some cases and are considered uncommon.
Přípravek Ovitrelle nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za Použitelné do.
44 Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Injekční roztok Ovitrelle 250 mikrogramů může být uchováván při pokojové teplotě (do +25°C) po dobu 30 dní bez opětovného zchlazení během tohoto období a musí být zlikvidován, pokud není během těchto 30 dní spotřebován.
Ovitrelle 250 micrograms solution for injection may be stored at room temperature (at or below +25° C) for up to 30 days without being refrigerated again during this period, and must be discarded if not used during these 30 days.
Léčivá látka je choriogonadotropinum alfa, jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 250 mikrogramů/ 0, 5 ml (což odpovídá 6500 IU).
Each pre-filled syringe contains 250 micrograms / 0.5 ml (equivalent to 6500 IU).
Pomocné látky přípravku jsou manitol, methionin, poloxamer 188, ředěná kyselina fosforečná, hydroxid sodný, voda na injekci.
The other ingredients are mannitol, methionine, poloxamer 188, diluted phosphoric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Ovitrelle se dodává jako injekční roztok.
Ovitrelle is provided as solution for injection.
Je dostupný v předplněné stříkačce (balení po 1 stříkačce).
It is available as a single pre-filled syringe (pack of 1).
45 Česká republika Merck spol. s. r. o Zděbradská 72 CZ- 251 01 Říčany - Jažlovice Tel. +420 323619211
Č eská republika Merck spol. s. r. o Zdě bradská 72 CZ-251 01 Ř íč any- Jaž lovice Tel. +420 323619211
46 Ísland Gróco ehf.
Ísland Gróco ehf.
Přípravek Pandemrix obsahuje kmen chřipky nazývaný A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG- 14 (H5N1).
Pandemrix contains a flu strain called ‘ A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG-14’ (H5N1).
Na co se přípravek Pandemrix používá?
What is Pandemrix used for?
Pandemrix je vakcína, které se používá u dospělých ve věku od 18 do 60 let k prevenci „ pandemické “ chřipky.
Pandemrix is a vaccine for use in adults aged between 18 and 60 years to prevent ‘ pandemic’ flu.
K chřipkové pandemii dojde tehdy, jakmile se objeví nový typ (kmen) viru chřipky, který se může snadno šířit z osoby na osobu, neboť lidé proti němu nemají vybudovanou imunitu (ochranu).
A flu pandemic happens when a new type (strain) of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Přípravek Pandemrix by byl podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Pandemrix would be given according to official recommendations.
Přípravek Pandemrix je podáván injekčně do svalu v horní části paže ve dvou dávkách, přičemž mezi dávkami musí být odstup nejméně tři týdny.
Pandemrix is given by injection into the upper arm muscle in two doses, at least three weeks apart.
Pandemrix je modelová vakcína.
Pandemrix is a ‘ mock-up’ vaccine.
Jedná se o speciální druh očkovací látky, která může být určena ke zvládání pandemie.
This is a special type of vaccine that is designed to help with the management of a pandemic.
Namísto toho mohou připravit vakcínu, která obsahuje speciálně vybraný kmen viru chřipky, kterému nebyl dosud nikdo vystaven a vůči kterému není nikdo imunní.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Vakcíny působí tak, že „ učí “ imunitní systém (přirozený obranný systém organismu), jak se bránit onemocnění.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Pandemrix obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchové proteiny) viru nazývaného H5N1.
Pandemrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1.
V případě opětovného vystavení viru bude imunitní systém schopen rychleji vytvářet protilátky.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Výsledná „ emulze “ se následně aplikuje injekčně.
The resulting ‘ emulsion’ will then be injected.
Účinky přípravku Pandemrix byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Pandemrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hlavní studie přípravku Pandemrix zahrnovala 400 zdravých dospělých a srovnávala schopnost různých dávek Pandemrixu vyvolat tvorbu protilátek (imunogenicitu), a to s adjuvans i bez něj.
The main study of Pandemrix included 400 healthy adults and compared the ability of different doses of Pandemrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’).
Osobám zařazeným do studie byly podány dvě injekce přípravku Pandemrix s obsahem jedné ze čtyř různých dávek hemaglutininu.
The participants received two injections of Pandemrix containing one of four different doses of haemagglutinin.
Studie prokázala, že Pandemrix obsahující 3, 75 mikrogramů hemaglutininu a adjuvans vyvolal reakci v podobě tvorby protilátek, která tato kritéria splňuje.
The study showed that Pandemrix containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Pandemrix (zaznamenané u 1 až 10 či více dávek vakcíny) patří bolesti hlavy, artralgie (bolesti v kloubech), myalgie (bolesti svalů), reakce v místě vpichu injekce (ztvrdnutí, otok, bolest či zarudnutí), horečka a únava.
The most common side effects with Pandemrix (occurred with 1 in 10 doses or more of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pandemrix je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Pandemrix, see the Package Leaflet.
Pandemrix by neměl být podáván pacientům, kteří měli anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako jsou například vejce, kuřecí bílkovina, ovalbumin (protein ve vaječném bílku), formaldehyd, gentamycin- sulfát (antibiotikum) a podium deoxacholát.
Pandemrix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pandemrix v rámci očkování proti chřipce v oficiálně vyhlášených pandemických situacích převyšují jeho rizika.
The CHMP decided that Pandemrix’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Výbor doporučil, aby přípravku Pandemrix bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Pandemrix be given marketing authorisation.
Přípravku Pandemrix bylo uděleno rozhodnutí o registraci „ za výjimečných okolností “.
Pandemrix has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Jaké informace o přípravku Pandemrix nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Pandemrix?
Bude- li vyhlášena pandemie, společnost, která přípravek Pandemrix vyrábí, do vakcíny začlení příslušný kmen chřipky.
If a pandemic is declared, the company that makes Pandemrix will include the flu strain responsible in the vaccine.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Pandemrix?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Pandemrix?
Bude- li přípravek Pandemrix používán v průběhu pandemie, společnost vyrábějící přípravek shromáždí informace o bezpečnosti vakcíny v průběhu jejího používání.
This will include information on its side effects and its safety in the elderly, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
Jedná se o informace o jejích
Other information about Pandemrix:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pandemrix platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s. a. dne 20 května 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pandemrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 20 May 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pandemrix je k dispozici zde.
The full EPAR for Pandemrix can be found here.
Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen * ekvivalentní:
Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1), použitá varianta (NIBRG- 14) * připraveno ve vejcích ** haemaglutininu
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * propagated in eggs ** haemagglutinin
Pandemická vakcína proti chřipce se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi (viz bod 4. 2 a 5. 1).
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance (see sections 4.2 and 5.1).
Způsob podání 2 Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce.
Method of administration 2 Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
Za pandemické situace může však být vhodnější podat vakcínu a zajistit, aby bylo v případě potřeby k okamžité dispozici zařízení pro resuscitaci.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Pandemrix se nemá podávat současně s jinými vakcínami.
Pandemrix should not be given at the same time as other vaccines.
Po vakcinaci proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používající ELISA metodu na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience- 1 (HIV- 1), hepatitidě C a zejména proti HTLV- 1.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
O podávání Pandemrixu nebo jakékoli jiné vakcíny obsahující adjuvans AS03 těhotným ženám nebyly generovány žádné údaje.
No data have been generated in pregnant women with Pandemrix or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant
Pandemrix může být aplikován v období kojení.
Pandemrix may be used during lactation.
Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích provedených s modelovou vakcínou jsou uvedeny níže (více informací o modelových vakcínách viz bod 5. 1).
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen přibližně u 5000 subjektů ve věku 18 let a výše, kterým byla podána vakcína s obsahem nejméně 3, 75 mikrogramu HA/ AS03.
The incidence of adverse reactions has been evaluated in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received formulations containing at least 3.75 microgram HA/ AS03.
Méně časté: nevolnost.
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
Nejsou k dispozici žádná data z postmarketingového sledování aplikace Pandemrixu.
No post-marketing surveillance data are available following Pandemrix administration.
Při postmarketinkovém sledování interpandemických trivalentních vakcín byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
4 From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
4 Méně časté:
Uncommon:
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB02.
Influenza vaccines, ATC Code J07BB02.
Imunitní odpověď proti kmeni obsaženému ve vakcíně Pandemrix (A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)):
Immune response against vaccine strain contained in Pandemrix (A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)):
Ve studii konzistence bylo více než 900 subjektů ve věku 18- 60 očkováno vakcínou Pandemrix podle schematu 0, 21 dní.
In a consistency study, more than 900 subjects aged 18-60 years received Pandemrix following a 0, 21 days schedule.
Dvacet jedna dní po podání první a druhé dávky vakcíny byly míry séroprotekce, míry sérokonverze a faktory sérokonverze pro antihaemaglutininovou protilátku (anti- HA) následující:
Twenty-one days after the first and second dose of the vaccine, the seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody were as follows:
Protilátka anti- HA Míra séroprotekce * † Míra sérokonverze † Faktor sérokonverze † * anti- HA ≥1: 40
anti-HA antibody Seroprotection rate* † Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
21 dní po první dávce 44, 5% 42, 5% 4, 1
21 days
21 dní po druhé dávce 94, 3% 93, 7% 39, 8
21 days
† míra séroprotekce: podíl subjektů s titrem inhibice hemaglutinace (HI) ≥ 1: 40; míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly protektivní postvakcinační titr ≥ 1: 40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci měly čtyřnásobně zvýšený titr; faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT) a prevakcinačního GMT.
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4-
Dvacet jedna dní po podání druhé dávky mělo 96, 0% subjektů čtyřnásobně zvýšené titry virus neutralizujících protilátek v séru.
Twenty-one days after administration of the second dose, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres.
5 Neutralizujícího titru protilátek nejméně 1: 80 bylo ke dni 42 dosaženo u 97, 8% subjektů.
A neutralising antibody titre of at least 1:80 was achieved in 97.8% of subjects at day 42.
Ve studii zaměřené na stanovení dávky provedené na subjektech ve věku 18- 60 let, dostala skupina 50 subjektů dávku 3, 75 mikrogramu HA/ AS03 v 1 ml vakcíny v den 0 a 21.
In a dose finding study in subjects aged 18-60 years, 50 subjects received a dose of 3.75 micrograms HA/ AS03 in a volume of 1 ml at 0 and 21 days.
Čtyřnásobně zvýšené titry virus neutralizujících protilátek v séru byly pozorovány u 85, 7% subjektů ke dni 42 a u 72% subjektů ke dni 180.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was observed in 85.7% of subjects at day 42 and 72% at day 180.
Míra séroprotekce * † Míra sérokonverze † Faktor sérokonverze † * anti- HA ≥1: 40
Seroprotection rate* † Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Ve studii zaměřené na stanovení dávky byly míra séroprotekce, míra sérokonverze a faktor sérokonverze proti variantám kmene H5N1 21 dní po druhé dávce následující:
In the dose finding study the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor against H5N1 drift variants 21 days after the second dose were as follows:
35, 0% 35, 0% 3, 4
35.0% 35.0% 3.4 6
6 Dvacet jedna dní po podání druhé dávky mělo 77, 1% subjektů čtyřnásobně zvýšené sérové titry virus neutralizujících protilátek proti kmeni A/ Indonesia/ 5/ 2005, 75, 0% subjektů proti kmeni A/ Anhui/ 01/ 2005 a 85, 0% subjektů proti kmeni A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
Twenty one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 77.1% of subjects against the A/ Indonesia/ 5/ 2005 strain, in 75.0% of subjects against A/ Anhui/ 01/ 2005 and in 85.0% of subjects against A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
Chlorid sodný (NaCl) Hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4) Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4) Chlorid draselný (KCl) Voda na injekci
Sodium chloride (NaCl) 7 Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
7 Adjuvancia viz bod 2.
For adjuvants, see section 2.
- dvě balení s 25 lahvičkami (sklo typu I) se 2, 5 ml suspenze (10 dávek po 0, 25 ml) se zátkou
- two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion (10 x 0.25 ml doses) with a stopper
Balení Pandemrixu se skládá ze dvou kontejnerů:
Pandemrix consists of two containers:
Objem Pandemrixu po smísení (5 ml) odpovídá 10 dávkám vakcíny.
The volume of Pandemrix (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Pandemrix může být uveden na trh pouze tehdy, když existuje oficiální deklarace WHO/ EU o pandemii chřipky a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci pro Pandemrix bere v úvahu oficiálně deklarovaný pandemický kmen.
Pandemrix can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Pandemrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Žádosti o registraci přípravku je zavedený a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V01 (dated June 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizací RMP odsouhlasených CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMPv3 (dated 31 January 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Mimo to by aktualizovaný RMP měl být předložen • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, Farmakovigilanční plán nebo aktivity k minimalizaci rizika • Do 60 dnů od zjištění významné skutečnosti (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika)
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
11 • Na žádost EMEA.
11 • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
12 Společně s periodicky aktualizovanými zprávami o bezpečnosti má být také poskytnut krátký souhrn, v němž má být zvýrazněna každá oblast zájmu, signály zpracované s určením priority (pokud jde o reakci s početnými signály) a vhodný časový harmonogram pro předkládání kompletní zprávy hodnotící signály.
12 A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Má být poskytnut přehled o distribuci vakcíny, který má obsahovat podrobnosti o množství dávek vakcíny distribuovaných:
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Držitel rozhodnutí o registraci provede v určeném časovém rámci kompletní následující program studií, jejichž výsledky budou tvořit základ každoročního přehodnocení poměru prospěchu a rizika.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 BALENÍ S 50 LAHVIČKAMI SUSPENZE A 2 BALENÍ PO 25 LAHVIČKÁCH S EMULZÍ
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION