natgillin/translations-raw huggingface dataset:
QUADRAMET je kontraindikován: • Hypersenzitivita na léčivou látku (etylendiamintetrametylenfosfonat / EDTMP / nebo podobné fosfonáty) nebo na kteroukoli pomocnou látku. • u těhotných žen (Viz bod 4, 6) • u pacientů, kteří se v předchozím období 6 týdnů podrobili chemoterapii nebo externí radiační terapii na polovinu těla.
QUADRAMET is contra-indicated: • Hypersensitivity to the active substance (ethylenediaminetetramethylenephosphonate (EDTMP) or similar phosphonates) or to any of the excipients. • in pregnant women (See section 4.6). • in patients having received chemotherapy or hemi-body external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
QUADRAMET se používá pouze jako paliativní prostředek a nelze ho používat souběžně s myelotoxickou chemoterapií, neboť se tím může zvýšit myelotoxicita.
QUADRAMET is used only as a palliative agent and should not be used concurrently with myelotoxic chemotherapy as this may enhance myelotoxicity.
S jinými bifosfonáty se nesmí používat v případě, že je zobrazena interference při skenování kostí pomocí techneciem [99mTc] značeného bifosfonátu.
It should not be used concurrently with other biphosphonates if an interference is shown on the technetium [99mTc]-labelled biphosphonate bone scans.
Použití QUADRAMETu u pacientů s prokázaným ohrožením funkční rezervy kostní dřeně po předchozí terapii nebo vlivem choroby se nedoporučuje, pokud potenciální přínos léčby nepřevýší její rizika.
Use of QUADRAMET in patients with evidence of compromised bone marrow reserve from previous therapy or disease involvement is not recommended unless the potential benefit of the treatment outweighs its risks.
Vzhledem k možnému potlačení kostní dřeně po podání je třeba týdně sledovat krevní obraz po dobu nejméně 8 týdnů, počínaje 2 týdny po podání QUADRAMETu nebo do doby obnovení přiměřené funkce kostní dřeně.
Because of potential bone marrow suppression after administration, blood counts should be monitored weekly for at least 8 weeks, beginning 2 weeks after administration of QUADRAMET, or until recovery of adequate bone marrow function.
Jelikož klírens QUADRAMETu probíhá rychle, po 6– 12 hodinách od podání nejsou třeba žádná opatření týkající se radioaktivity vylučované močí.
The clearance of QUADRAMET being rapid, the precautions relating to the excreted urinary radioactivity need not be taken after 6-12 hours following administration.
Radiofarmaka mohou přijímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených klinických zařízeních.
3 Radiopharmaceuticals may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
3 Radiofarmaka musí uživatel připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
QUADRAMET lze podávat následně po kterémkoli z těchto způsobů léčby, jakmile je umožněna přiměřená obnova dřeně.
QUADRAMET may be given subsequent to either of these treatments after allowing for adequate marrow recovery.
QUADRAMET je kontraindikován (viz 4. 3) v těhotenství.
QUADRAMET is contra-indicated(see 4.3) in pregnancy.
Neexistují žádné dostupné údaje týkající se vylučování QUADRAMETu do mateřského mléka.
There are no available clinical data relating to the excretion of QUADRAMET in human milk.
Je- li tedy podání QUADRAMETu považováno za nezbytné, je třeba kojení nahradit umělou výživou a odstříkané mléko zlikvidovat.
If therefore QUADRAMET administration is deemed necessary, formula feeding should be substituted for breast-feeding and the expressed feeds discarded.
U pacientů, kteří dostávají QUADRAMET, byl pozorován pokles počtu bílých krvinek a destiček a anémie.
Decreases in white blood cell and platelet counts and anaemia were observed in patients receiving QUADRAMET.
V klinických studiích po 3 až 5 týdnech po podání dávky poklesl počet bílých krvinek a destiček maximálně o 40 – 50% základní hodnoty, a obvykle se do 8 týdnů po léčbě vrátil k hodnotám před léčbou.
In clinical trials white blood cell and platelet counts decreased to a nadir of approximately 40% to 50% of baseline 3 to 5 weeks after a dose, and generally returned to pre-treatment levels by 8 weeks post treatment.
Po podání QUADRAMETu byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně vzácných případů anafylaktické reakce.
Hypersensitivity reactions including rare cases of anaphylactic reaction have been reported after QUADRAMET administration.
U několika pacientů se objevily komprese míchy/ nervových kořenů, diseminovaná intravaskulární koagulace a cerebrovaskulární příhody.
A few patients experienced cord/ root compressions, disseminated intravascular coagulation and cerebrovascular accidents.
Dávka ozáření vyplývající z terapeutického působení může vést k vyššímu výskytu rakoviny a mutací.
4 The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Farmakoterapeutická skupina: různá radiofarmaka pro zmírnění bolesti.
Various pain palliation radiopharmaceuticals.
QUADRAMET má afinitu ke kostní tkáni a koncentruje se v oblastech přeměny kostí v těsném spojení s hydroxyapatitem; studie na potkanech prokázaly, že QUADRAMET rychle mizí z krve a lokalizuje se v růstových oblastech kostní hmoty, obzvláště v osteoidní vrstvě podléhající mineralizaci.
QUADRAMET has an affinity for skeletal tissue and concentrates in areas of bone turnover in intimate association with hydroxyapatite; studies in rats have demonstrated that QUADRAMET is cleared rapidly from the blood and localises to growing areas of bone matrix, specifically the layer of osteoid undergoing mineralisation.
Při klinických studiích používajících dvojrozměrné zobrazovací metody se QUADRAMET hromadí s poměrem léze vůči normální kosti 5 a poměrem léze vůči měkké tkáni cca 6.
In clinical studies employing planar imaging techniques, QUADRAMET accumulates with a lesion- to-normal bone ratio of approximately 5 and a lesion-to-soft tissue ratio of approximately 6.
Proto oblasti metastatického postižení mohou akumulovat významně větší množství QUADRAMETu než okolní normální kost.
Thus, areas of metastatic involvement can accumulate significantly greater amounts of QUADRAMET than surrounding normal bone.
U pacientů QUADRAMET rychle mizí z krve.
In patients, QUADRAMET is rapidly cleared from the blood.
Po třiceti minutách od injekce tohoto přípravku 22 pacientům zůstalo v plazmě pouze 9, 6 ± 2, 8% podané aktivity.
Thirty minutes after injection of the agent to 22 patients, only 9.6 ± 2.8% of the administered activity remained in plasma.
Po 4 a 24 hodinách plazmatická radioaktivita poklesla z 1, 3 ± 0, 7% na 0, 05 ± 0, 03%.
At 4 and 24 hours, plasma radioactivity had decreased from 1.3 ± 0.7% to 0.05 ± 0.03%.
Vylučování močí probíhalo převážně během prvních 4 hodin (30, 3 ± 13, 5%).
Urinary excretion occurred predominantly during the first 4 hours (30.3 ± 13.5%).
Po 12 hodinách se 35, 3 ± 13, 6% podané aktivity vyloučilo do moči.
At 12 hours, 35.3 ± 13.6% of the administered activity had been excreted into the urine.
Rozborem vzorků moči se zjistilo, že radioaktivita je přítomná jako intaktní komplex.
Analysis of urine samples found the radioactivity to be present as the intact complex.
Nižší vylučování močí proběhlo u pacientů, kteří měli rozsáhlé kostní metastázy, bez ohledu na množství podaného radiofarmaka.
Less urinary excretion occurred in patients who had extensive bony metastases, regardless of the amount of radiopharmaceutical administered.
Celková kosterní absorpce QUADRAMETu ve studiích 453 pacientů s různými primárními malignitami byla 65, 5 ± 15, 5% podané aktivity.
Total skeletal uptake of QUADRAMET in studies of 453 patients with a variety of primary malignancies was 65.5 ± 15.5% of the administered activity.
Byla zjištěna pozitivní korelace mezi kosterní absorpcí a počtem metastatických míst.
A positive correlation was found between skeletal uptake and the number of metastatic sites.
Naproti tomu byla kosterní absorpce po 30 minutách nepřímo úměrná plazmatické radioaktivitě.
In contrast, skeletal uptake was inversely proportional to plasma radioactivity at 30 minutes.
Produkty radiolýzy Sm- EDTMP prokázaly renální toxicitu u potkanů a psů s hladinou nulového účinku 2, 5 mg/ kg.
The radiolysis products of Sm-EDTMP showed a renal toxicity in rats and dogs with a no effect level of 2.5 mg/ kg.
Opakované podávání dávek samaria [153Sm] - EDTMP psům indikovalo mírně prodlouženou dobu obnovy potlačené kostní dřeně a periferních hematologických parametrů v porovnání s dobou potřebnou po podání jediné dávky.
Repeated dose administration of samarium [153Sm]-EDTMP to dogs indicated a slightly longer time for depressed bone marrow and peripheral haematological parameters to recover when compared to recovery following only single dose administration.
Radioaktivní Sm- EDTMP nebyl testován na mutagenicitu/ kancerogenicitu, ale vzhledem k dávce ozáření vyplývající z terapeutického působení je třeba předpokládat, že představuje genotoxicko/ kancerogenní riziko.
Radioactive Sm-EDTMP has not been tested for mutagenicity/ carcinogenicity but due to the radiation dose resulting from therapeutic exposure it should be regarded as presenting a genotoxic/ carcinogenic risk.
Neradioaktivní Sm- EDTMP neprojevoval žádný mutagenní potenciál v sérii testů in vivo a in vitro.
5 Non-radioactive Sm-EDTMP showed no mutagenic potential in a battery of in vivo and in vitro tests.
Tytéž výsledky byly pozorovány u Sm- EDTMP obohaceného radiolytickými degradanty.
The same results were observed for Sm-EDTMP enriched with radiolysis degradants.
5 Ve studii kancerogenního potenciálu EDTMP se při vysokých dávkách objevily u potkanů osteosarkomy.
In a carcinogenic potential study of EDTMP, osteosarcomas occurred in rats at high doses.
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv QUADRAMETu na reprodukci.
No studies have been performed to assess the effect of QUADRAMET on reproduction.
Celkový EDTMP (jako EDTMP. H2O) Kalcium- EDTMP sodná sůl (jako Ca) Celkový sodík (jako Na) Voda na injekci
Total EDTMP (as EDTMP. H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (as Ca) Total sodium (as Na) Water for Injections
QUADRAMET se dodává zmrazený v suchém ledu.
QUADRAMET is delivered frozen in dry ice.
Uchovávejte v původním balení v mrazničce při teplotě – 10 0C až – 20 °C.
Store in a freezer at -10°C to -20°C in the original package.
15 ml injekční lahvička z bezbarvého skla (typ I dle Evropského lékopisu) uzavřená chlorobutyl/ kaučukovou zátkou potaženou teflonem s hliníkovým odlupovacím víčkem.
15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/ natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
Každá lahvička obsahuje 1, 5 ml (2 GBq při kalibraci) až 3, 1 ml (4 GBq při kalibraci) injekčního roztoku.
Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at calibration) to 3.1 ml (4 GBq at calibration) of solution for injection.
Podávání radiofarmak představuje pro ostatní osoby riziko zevního ozáření nebo kontaminace rozlitou močí, zvratky atd.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks to other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
CIS bio international Boîte Postale 32 F- 91192 GIF- SUR- YVETTE Cedex FRANCIE
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCE
Datum první autorizace:
Date of the first authorisation:
05. 02. 1998 Datum poslední revize:
05.02.1998 Date of the last renewal:
Odhadované absorbované dávky ozáření průměrného dospělého pacienta při nitrožilní injekci QUADRAMETu jsou uvedeny v Tabulce 2.
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient from an intravenous injection of QUADRAMET are shown in Table 2.
Jelikož se QUADRAMET vylučuje močí, byla radiační expozice založena na 4, 8 hodinovém intervalu vyprazdňování moči.
Because QUADRAMET is excreted in the urine, radiation exposure was based on a urinary voiding interval of 4.8 hours.
Odhady dávek ozáření pro kost a kostní dřeň předpokládají, že se radioaktivita ukládá na povrchu kostí v souladu s autoradiogramy vzorků kostí pacientů, kteří dostávali QUADRAMET.
Radiation dose estimates for bone and marrow assume that radioactivity is deposited on bone surfaces, in accordance with autoradiograms of bone samples taken from patients who received QUADRAMET.
7 Dávky ozáření jednotlivých orgánů, které nemusí být cílovými orgány terapie, mohou být významně ovlivněny patofyziologickými změnami, vyvolanými postupem choroby.
7 Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, may be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process.
Toto je třeba vzít v úvahu při používání následující informace:
This should be taken into consideration when using the following information:
TABULKA 2:
TABLE 2:
ABSORBOVANÉ DÁVKY ZÁŘENÍ Orgán Absorbovaná dávka injikované aktivity (mGy/ MBq) Červená kostní dřeň Děloha Hrudník Játra Kůže Ledviny Mozek Nadledviny Ovaria Pankreas Plíce Povrch kostí Slezina Stěna močového měchýře Stěna myokardu Stěna sestupného tračníku Stěna vzestupného tračníku Štítná žláza Svaly Tenké střevo Testes Thymus Žaludek Žlučník Efektivní dávka (mSv/ MBq)
RADIATION ABSORBED DOSES Organ Adrenals Brain Chest Gallbladder Ascending colon wall Descending colon wall Small intestine Myocardial wall Kidneys Liver Lungs Muscle Ovaries Pancreas Red marrow Bone surfaces Skin Spleen Stomach Testes Thymus Thyroid Urinary bladder wall Uterus Effective dose (mSv/ MBq)
1, 54 0, 011 0, 003 0, 005 0, 004 0, 018 0, 011 0, 009 0, 008 0, 005 0, 008 6, 76 0, 004 0, 973 0, 005 0, 010 0, 005 0, 007 0, 007 0, 006 0, 005 0, 004 0, 004 0, 004 0, 307
Absorbed dose per injected activity (mGy/ MBq) 0.009 0.011 0.003 0.004 0.005 0.010 0.006 0.005 0.018 0.005 0.008 0.007 0.008 0.005 1.54 6.76 0.004 0.004 0.004 0.005 0.004 0.007 0.973 0.011 0.307
Pro podanou aktivitu 2 590 MBq je typická dávka ozáření cílového orgánu, kostních metastáz, 86, 5 Gy a typické dávky ozáření kritických orgánů jsou: normální povrch kosti 17, 5 Gy, červená kostní dřeň 4, 0 Gy, stěna močového měchýře 2, 5 Gy, ledviny 0, 047 Gy a ovaria 0, 021 Gy.
For an administered activity of 2 590 MBq, the typical radiation dose to the target organ, skeletal metastases, is 86.5 Gy and the typical radiation doses to the critical organs are: normal bone surfaces 17.5 Gy, red marrow 4.0 Gy, urinary bladder wall 2.5 Gy, kidneys 0.047 Gy and ovaries 0.021 Gy.
8 12.
8 12.
Před podáním QUADRAMETu je nezbytné ověření aktivity, která má být podána a identifikace pacienta.
Verification of the dose to be administered and patient identification are necessary prior to administration of QUADRAMET.
Pacient bude propuštěn, jakmile bude úroveň expozice vyhovovat limitům předepsaným platnými předpisy.
He/ she will be released when exposure rates comply with the limits prescribed by the regulations in force.
CIS bio international Boîte Postale 32 F- 91192 Gif- sur- Yvette cedex Francie
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette cedex France
13 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
{KOVOVÁ SCHRÁNKA / OLOVĚNÁ NÁDOBKA}
{METALLIC BOX / LEADPOT}
QUADRAMET, injekční roztok
QUADRAMET, solution for injection
(odpovídá 20 – 46 µg/ ml samaria)
Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium (Corresponding to 20 to 46 µg/ ml of samarium)
1. 3 GBq/ ml k referenčnímu datu
1.3 GBq/ ml at reference date.
Celkový EDTMP (jako EDTMP. H2O) Calcium- EDTMP sodná sůl (jako Ca) Celkový sodík (jako Na) Voda na injekci
Total EDTMP (as EDTMP. H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (as Ca) Total sodium (as Na) Water for injections
GBq/ lahv.,
GBq/ vial,
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Read package leaflet before use
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Keep out of reach and sight of children
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
OTHER SPECIAL WARNING
DD/ MM/ RRRR (12 hod.
DD/ MM/ YYYY (12 h CET)
Uchovávejte v mrazničce při teplotě – 10 0C až – 20 °C v původním balení.
Store in a freezer at -10°C to -20°C in the original package
Použijte do 6 hodin od rozmrazení
Use within 6 hours of thawing
Likvidujte jako radioaktivní odpad v souladu s místními zákony.
Dispose of as radioactive waste in accordance with local law
CIS bio international, Boîte Postale 32, 91192 GIF- SUR- YVETTE Cedex, FRANCIE
CIS bio international, Boîte Postale 32, 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCE
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
< Justification for not including Braille accepted >
15.
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL INTERMEDIATE PACKAGING UNITS
NÁVOD K POUŽITÍ
EXPIRY DATE
16.
EXP:
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
< Nevyžaduje se - odůvodnění přijato >
CIS bio international.
QUADRAMET, injekční roztok Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
QUADRAMET, solution for injection Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
Co je QUADRAMET a k čemu se používá 2.
What QUADRAMET is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete QUADRAMET užívat 3.
Before you take QUADRAMET 3.
Jak se QUADRAMET užívá 4.
How to take QUADRAMET 4.
Jak přípravek QUADRAMET uchovávat 6.
How to store QUADRAMET 6.
CO JE QUADRAMET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT QUADRAMET IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUADRAMET je léčivý přípravek pouze pro terapeutické účely.
QUADRAMET is a medicinal product for therapeutic use only.
QUADRAMET má vysokou schopnost vázat se na kostní tkáň.
QUADRAMET has a high affinity for skeletal tissue.
Vzhledem k tomu, že QUADRAMET obsahuje malá množství radioaktivního prvku samarium- 153, záření působí v místech poškození kosti, což vede ke zmírňujícímu účinku na bolest v kostech.
Because QUADRAMET contains small amounts of a radioactive element, samarium-153, radiations are delivered locally to the bone lesions, allowing to develop the palliative action on bone pain.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE QUADRAMET UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE QUADRAMET
Neužívejte QUADRAMET:
Do not take QUADRAMET:
• jestliže jste přecitlivělý( á) (alergický( á) na ethylendiamintetramethylenfosfonovou kyselinu (EDTMP) nebo podobné fosfonátové sloučeniny, • jestliže jste těhotná, • jestliže jste v předchozím období 6 týdnů prošel( prošla) chemoterapií nebo léčbou zevním zářením na polovinu těla.
• If you are hypersensitive (allergic) to ethylene diamine tetramethylene phosphonic acid (EDTMP) or similar phosphonate compounds, • If you are pregnant, • If you have received chemotherapy or hemibody field external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
Zvláštní opatrnosti při použití QUADRAMETu je zapotřebí:
Take special care with QUADRAMET:
QUADRAMET není určen k podávání dětem mladším 18 let.
QUADRAMET is not recommended for use in children below 18 years of age.
V průběhu 6 hodin po injekci QUADRAMETu vám bude váš lékař doporučovat, abyste co nejčastěji pili a močili.
During 6 hours following the injection of QUADRAMET, your physician will encourage you to drink and void as often as possible.
V případě, že neudržíte moč nebo v případě močové obstrukce vám bude přibližně na 6 hodin zavedena cévka.
18 In the case of urine incontinence or urinary obstruction you will get a urine catheter for about 6 hours.
18 Pokud máte sníženou funkci ledvin, dávka přípravku bude upravena.
If your renal function is decreased, the amount of product will be adapted.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
QUADRAMET se nesmí podávat těhotným ženám.
QUADRAMET must not be administered to pregnant women.
Je- li podávání QUADRAMETu kojící ženě považováno za nezbytné, je nutné kojení ukončit.
If QUADRAMET administration to a breastfeeding woman is deemed necessary, breastfeeding should be stopped.
JAK SE QUADRAMET UŽÍVÁ
HOW TO TAKE QUADRAMET
Váš lékař bude chtít před podáním QUADRAMETu provést specielní snímek, aby si ověřil, zda vám bude QUADRAMET prospěšný.
Your doctor will want to carry out a special scan before administering QUADRAMET to ascertain whether you are likely to benefit from QUADRAMET.
Injikovat se má aktivita 37 megabecquerelů (becquerel je jednotka, kterou se měří radioaktivita) QUADRAMETu na kilogram tělesné hmotnosti.
One single dose of 37 megabecquerel (Becquerel is the unit in which radioactivity is measured) of QUADRAMET per kilogram of body weight is to be injected.
Jestliže máte pocit, že účinek QUADRAMETu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you have the impression that the effect of QUADRAMET is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
QUADRAMET se má podávat pomalou injekcí do žíly.
QUADRAMET is to be administered by slow injection into a vein.
Povolení k odchodu z oddělení nukleární medicíny dostanete po dozimetrickém vyšetření (obvykle do 6 hodin po injekci QUADRAMETu).
You will be authorised to leave the nuclear medicine department after a dosimetric follow-up (generally within 6 hours following QUADRAMET injection).
Jestliže jste užil( a) více QUADRAMETu, než jste měl( a)
If you take more QUADRAMET than you should
Jelikož se QUADRAMET dodává v lahvičce s jednou dávkou, je nepravděpodobné, že by došlo k předávkování.
QUADRAMET being supplied as a single-dose vial, an accidental overdose is unlikely to occur.
Podobně jako všechny léky, může mít i QUADRAMET nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, QUADRAMET can have side effects, although not everybody gets them.
19 Nežádoucí účinky po podávání QUADRAMETu se pojí se snížením počtu červených i bílých krvinek a krevních destiček.
The undesirable effects due to QUADRAMET administration are linked with a decrease of red and white blood cells, and platelets.
Proto se bude Váš krevní obraz striktně sledovat po několik týdnů od injekce QUADRAMETu.
This is the reason why your blood counts will be monitored strictly for a few weeks following QUADRAMET injection.
Několik dní po injekci QUADRAMETu můžete výjimečně pociťovat mírné zvýšení bolestí kostí.
You may exceptionally feel a slight increase in bone pain a few days after QUADRAMET injection.
Pociťujete- li bolest v zádech nebo smyslové abnormality, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
If you experience back pain or sensory abnormalities, please inform your physician as soon as possible.
JAK QUADRAMET UCHOVÁVAT
HOW TO STORE QUADRAMET
Nepoužívejte QUADRAMET po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku.
Do not use QUADRAMET after the expiry date which is stated on the label.
Doba použitelnosti QUADRAMETu končí 1 den od referenčního času aktivity uvedeného na štítku.
QUADRAMET expires 1 day from the activity reference time stated on the label.
Uchovávejte v původním balení v mrazničce při teplotě – 10 0C až – 20 °C.
Store at – 10°C to – 20°C in a freezer in its original packaging.
QUADRAMET musíte použít do 6 hodin od rozmrazení.
QUADRAMET should be used within 6 hours of thawing.
Co QUADRAMET obsahuje
What QUADRAMET contains The active substance is samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
Léčivou látkou je samarium [153Sm] pentanatrium lexidronamát 1 ml roztoku obsahuje 1, 3 GBq/ ml Samarii [153Sm] lexidronamum pentanatricum k datu kalibrace (odpovídá 20 – 46 µg/ ml samaria v 1 lahvičce)
Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium at the reference date (corresponding to 20-46 µg/ ml of samarium per vial).
Pomocnou látkou jsou celkový EDTMP (jako EDTMP. H2O), kalcium- EDTMP sodná sůl (jako Ca), celkový sodík (jako Na), voda na injekci.
The other ingredients are Total EDTMP (as EDTMP. H2O), calcium-EDTMP sodium salt (as Ca),
Jak QUADRAMET vypadá a co obsahuje toto balení QUADRAMET je injekční roztok.
What QUADRAMET looks like and contents of the pack QUADRAMET is a solution for injection.