natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
137 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
131 1.
138 1.
Viraferon 18 milionů IU/ 3 ml injekční roztok
Viraferon 18 million IU/ 3 ml solution for injection
Jedna injekční lahvička injekčního roztoku Viraferon, injekční lahvička pro vícedávkové podání, obsahuje 18 milionů IU rekombinantního interferonum alfa- 2b produkovaného v E. coli rekombinantní DNA technologií, v 3 ml roztoku.
ed One vial of Viraferon solution for injection, multiple dose vial, contains 18 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 3 ml of solution.
án Jeden ml roztoku obsahuje 6 milionů IU interferonu alfa- 2b.
s One ml of solution contains 6 million IU of interferon alfa-2b.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
ori For a full list of excipients, see section 6.1.
ist Injekční roztok Roztok je čirý a bezbarvý.
ra Solution for injection Solution is clear and colourless.
KLINICKÉ ÚDAJE
CLINICAL PARTICULARS Therapeutic indications
4. 1 Terapeutické indikace ní Chronická hepatitis B:
Chronic Hepatitis B:
Léčba dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B, u nichž byly zjištěny sérové markery replikace viru hepatitidy B (přítomnost HBV- DNA a HbeAg), zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) a histologicky prokázaný aktivní zánět jater a/ nebo fibróza. ne
histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis.
Chronická hepatitis C:
Chronic Hepatitis C: t
Dospělí pacienti:
Adult patients: uc
hodnoty transamináz bez jaterní dekompenzace a kteří jsou pozitivní na HCV- RNA nebo protilátky anti- HCV v séru (viz bod 4. 4). kj
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4). rod
Viraferon je určen pro použití v kombinaci s ribavirienm k léčbě chronické hepatitidy C u dětí a mladistvých ve věku 3 let a starších, bez předchozí léčby, jaterní dekompenzace a s pozitivní sérovou hladinou HCV- RNA.
Viraferon is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver na
případu, přičemž by se měly vzít v úvahu známky progrese choroby, jako je zánět jater a fibróza, stejně jako prognostické faktory pro odpověď na léčbu, HCV genotyp a virová zatěž.
The expected benefit of i dic
Př
treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
4. 2 Dávkování a způsob podání
4.2 Posology and method of administration Me
Pokud se i při adekvátní úpravě dávkování rozvine intolerance nebo choroba
If persistent or recurrent intolerance
132 progreduje, je třeba podávání přípravku Viraferon přerušit.
139 develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
V případě výskytu hematologických poruch (leukocyty < 1 500/ mm3, granulocyty < 1 000/ mm3, trombocyty < 100 000 / mm3) by měla být podávaná dávka snížena o 50%.
ed The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/ mm3, granulocytes < 1,000/ mm3, thrombocytes < 100,000/ mm3).
Léčbu je nutno přerušit v případě vážné leukopenie (< 1 200 / mm3), vážné neutropenie (< 750 / mm3) nebo vážné trombocytopenie (< 70 000 / mm3).
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe
án U všech pacientů, pokud ani po 3 až 4 měsících léčby (maximální tolerovanou dávkou) nedojde ke zlepšení sérových koncentrací HBV- DNA, podávání přípravku Viraferon přerušte.
ori For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
rov Chronická hepatitis C:
uth Chronic Hepatitis C:
IU/ m2 se podává subkutánně třikrát
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution
ist týdně (obden) v kombinaci s ribavirinem, tobolkami nebo perorálním roztokem, podávaným perorálně denně ve dvou dílčích dávkách s jídlem (ráno a večer).
ge administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
reg (Viz SPC ribavirinu, tobolky, pro dávkování tobolek ribavirinu a návod na modifikaci dávky pro kombinovanou terapii.
(See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination lon therapy.
Pacienti s relapsem (dospělí pacienti): ní Viraferon se podává v kombinaci s ribavirinem.
Relapse patients (adults): no
Na základě výsledků klinických studií, u kterých jsou k dispozici data po 6 měsících léčby, se ne
Viraferon is given in combination with ribavirin.
doporučuje léčba pacientů přípravkem Viraferon v kombinaci s ribavirinem po dobu 6 měsíců.
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months. t uc
Účinnost přípravku Viraferon se zvyšuje, jestliže se podává v kombinaci s ribavirinem. iž
Viraferon should be rod
Viraferon by měl být podáván samostatně hlavně v případě intolerance nebo kontraindikace ribavirinu. kj
given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Na základě výsledků klinických studií, které jsou k dispozici po 12 měsících léčby, se doporučuje léčba pacientů přípravkem Viraferon v kombinaci s ribavirinem po dobu nejméně 6 měsíců. ve
recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months. na
V léčbě je třeba pokračovat dalších 6 měsíců (t. j. celkem 12 měsíců léčby) u těch pacientů, kteří vykazují negativní HCV- RNA v 6. měsíci léčby, virový genotyp 1 (stanovený ve vzorku před léčbou) a vysokou virovou zátěž před léčbou. ípa
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load. i dic
U pacientů léčených samotným přípravkem Viraferon po dobu nejméně 3 až 4 měsíců se doporučuje stanovit stav HCV- RNA.
140 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
133 Děti a mladiství:
Children and adolescents:
Genotyp 1:
ed Genotype 1:
Viraferon se aplikuje pomocí skleněné injekční stříkačky pro jednorázové použití nebo injekční
uth 81% for genotype 2/ 3/ 4.
rov stříkačky z umělé hmoty pro jednorázové použití.
Viraferon may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
4. 3 Kontraindikace
ra 4.3 Contraindications
ist
ge
nedostatečnost, nedávný infarkt myokardu, vážné arytmické poruchy.
myocardial infarction, severe arrhythmic disorders. lon
imunosupresivy, s výjimkou stavů po ukončení krátkodobého podávání kortikosteroidů. ní
agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
ne
t uc
Děti a mladiství: − Existující závažné psychiatrické onemocnění nebo závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze, zejména těžké deprese, sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu. iž
- Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal
Pokud bude přípravek Viraferon podáván pacientům s chronickou hepatitis C současně s ribavirinem, prostudujte si také SPC ribavirinu. kj
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. lp
4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití ve
4.4 Special warnings and precautions for use na
U některých pacientů byly během léčby přípravkem Viraferon pozorovány závažné účinky na CNS, zejména deprese, sebevražedné myšlenky ípa
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after i dic
a pokusy, a to i po ukončení léčby, zejména během následného 6- ti měsíčního období sledování.
treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up periodand in the follow-up period.
Stejně jako u dospělých pacientů se i u dětí a mladistvých Př
Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month Me
vyskytly další psychiatrické nežádoucí účinky (např. deprese, emoční labilita a ospalost).
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence).
Pacienti s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze:
141 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
134 Jestliže se u dospělých pacientů s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze usoudí, že je nezbytná léčba interferonem alfa - 2b, měla by být zahájena pouze po zajištění odpovídajících individuálních diagnostických a terapeutických opatření k léčbě psychiatrického stavu.
If a treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Ojediněle byly pozorovány akutní hypersenzitivní reakce na interferon alfa- 2b (např. urtikarie, angioedém, zúžení průdušek, anafylaxe) při podávání přípravku Viraferon.
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
Přechodný exantém
If such a reaction develops, discontinue the
án přerušení léčby nevyžaduje.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Středně závažné až těžké nežádoucí účinky si mohou vyžádat úpravu dávkování, nebo v některých
s Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon
rov případech ukončení léčby přípravkem Viraferon.
ori alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
Pokud se u pacienta v průběhu léčby přípravkem Viraferon objeví porucha jaterní funkce, je třeba zahájit jeho pečlivé sledování, a pokud se známky a příznaky postižení dále rozvíjejí, je nutno léčbu přerušit.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
V průběhu léčby a do dvou dnů po jejím ukončení se může dostavit hypotenze, která může vyžadovat
Any patient developing liver function abnormalities during treatment
ist podpůrnou léčbu.
ra with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
V průběhu léčby přípravkem Viraferon je nutné zajistit adekvátní hydrataci pacienta, neboť u
Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive
reg některých nemocných se v důsledku deplece tekutin projevuje hypotenze.
Fluid replacement may be necessary.
V některých případech může být nutné i dodat tekutiny.
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out. no
Protože součástí chřipkového (flu- like) syndromu, jehož výskyt je při léčbě interferonem častý, je často i horečka, je nutno vyloučit ostatní možné příčiny perzistujících febrilních stavů. ní Viraferon je nutno se zvýšenou opatrností podávat u oslabených nemocných, jako např. s chorobami plic (chronickou obstrukční chorobou bronchopulmonální) nebo s diabetem se sklonem ke ne
Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to t
ketoacidóze.
ketoacidosis.
Zvýšené pozornosti je třeba též u pacientů s poruchami krevní srážlivosti (např. tromboflebitidou nebo plicními emboliemi) nebo s těžkou myelosupresí.
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e. g., thrombophlebitis, uc
Vzácně byly u pacientů léčených interferonem alfa, včetně nemocných léčených přípravkem iž
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rod
Je však prokázáno, že tyto symptomy se objevují častěji v souvislosti s kj
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.5).
Každý pacient, u něhož se objeví horečka, kašel, dyspnoe nebo jiné respirační příznaky, se musí podrobit rentgenovému vyšetření hrudníku.
dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Pokud se na rentgenovém snímku prokáží plicní infiltráty nebo pokud existují známky zhoršení plicní funkce, musí být pacient ve
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Tyto problémy se při léčbě interferonem alfa vyskytují častěji u pacientů s chronickou hepatitidou C, ale byly popsány také u onkologických pacientů léčených interferonem alfa.
hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
Okamžité přerušení podávání interferonu alfa a ípa
Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events. i dic
Všichni Př
All patients Me
pacienti by měli mít provedeno základní vyšetření zraku.
should have a baseline eye examination.
Třebaže většinou jde o
142 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
135 účinky reverzibilní, u některých pacientů trvá úprava až tři týdny.
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
Pokud je podávání přípravku Viraferon nutné u dospělých pacientů s anamnézou městnavé srdeční nedostatečnosti, infarktu myokardu a/ nebo s dříve prodělanými nebo současnými poruchami srdečního rytmu, musí být tito pacienti během léčby pečlivě sledováni.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, who require Viraferon therapy, must be closely monitored.
Nejsou k dispozici žádné informace u dětí a mladistvých se srdečním
There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Byla pozorována hypertriglyceridémie a zhoršení hypertriglyceridémie, někdy závažné.
s ori Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
rov Vzhledem ke zprávám, že interferon alfa exacerbuje preexistující psoriázu a sarkoidózu, podávání přípravku Viraferon u pacientů s psoriázou nebo sarkoidózou se doporučuje pouze tehdy, převyšuje- li potenciální prospěch potenciální riziko.
uth Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
ist Předběžné údaje ukazují, že léčba interferonem alfa může mít souvislost se zvýšeným počtem odmítnutí ledvinného štěpu.
ra Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
reg V průběhu léčby alfa- interferony byla pozorována tvorba autoprotilátek a rozvoj autoimunitních onemocnění.
ge The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Pacienti se známkami nebo symptomy srovnatelnými s autoimunitními onemocněními by měli být pečlivě posouzeni a prospěch- riziko pokračování léčby interferonem by ní mělo být přehodnoceno (viz také bod 4. 4 Chronická hepatitis C, Monoterapie (abnormální funkce štítné žlázy) a bod 4. 8).
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk. lon Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
Mezi pacienty s chronickou hepatitidou C léčenými interferonem byly hlášeny případy Vogtova - ne
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C no
Koyanagiho- Haradova (VKH) syndromu.
treated with interferon.
Při podezření na VKH syndrom by se měla antivirová léčba vysadit a zvážit terapie kortikosteroidy (viz bod 4. 8). iž
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8). t uc
Léčbu přípravkem Viraferon přerušte u těch pacientů s chronickou hepatitidou, u nichž dojde k prodloužení koagulačních parametrů, neboť to může být známka jaterní dekompenzace. kj
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation. rod
Pokud bude přípravek Viraferon podáván pacientům s chronickou hepatitidou C současně s ribavirinem, prostudujte si také SPC ribavirinu. ve
Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. lp
Všichni sledovaní pacienti s chronickou hepatitidou C podstoupili před zavedením léčby jaterní biopsii, ale v některých případech (tj. pacienti s genotypem 2 a 3) může léčba probíhat bez ípa
Current na
Běžné léčebné postupy by se měly konzultovat, zda je jaterní biopsie potřebná před zahájením léčby.
treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment. i
V klinických Př
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid dic
studiích s podáváním přípravku Viraferon se tyto poruchy vyvinuly celkem u 2, 8% pacientů.
In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
Mechanismus, jímž přípravek Viraferon ovlivňuje funkce štítné žlázy, není znám.
Prior to Me
Před zahájením léčby chronické hepatitidy C přípravkem Viraferon je třeba zhodnotit hladiny tyreostimulačního hormonu (TSH).
initiation of Viraferon therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
136 Doplňkové monitorování specifické pro děti a mladistvé Monitorování štítné žlázy:
143 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
án Růst a vývoj:
s ori Growth and Development:
Během 6 měsíců sledování po ukončení léčby došlo většinou k úpravě těchto
However,
Nicméně na základě prozatímních výsledků pokračující dlouhodobé studie bylo u 12 (14%) z 84 dětí zjištěno zpomalení rychlosti růstu v percentilech > 15, z toho u 5 (6%) dětí bylo zpomalení v percentilech > 30, přestože byly bez léčby více než 1 rok.
uth based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Kromě toho se v rámci preklinických výsledků studia toxicity u mláďat prokázalo mírné a na dávce závislé zpomalení celkového růstu
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor,
ist novorozených potkanů, jimž byl podáván ribavirin (viz bod 5. 3).
ra dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Před zahájením léčby by se tedy měl u malých dětí stanovit podíl rizika a přínosu kombinovaného použití interferonu alfa- 2b s ribavirinem.
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Lékařům se doporučuje monitorovat růst dětí užívajících ribavirin v kombinaci s interferonem alfa- 2b.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in
reg Nejsou žádné údaje o dlouhodobých účincích na růst a vývoj a na sexuální dospívání.
There are no data on long term effects on growth and development and on sexual maturation.
Opatrnosti je třeba v případě přidání přípravku Viraferon a ribavirinu k HAART terapii (viz ní SPC ribavirinu).
Caution should be used when adding Viraferon and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
U pacientů léčených kombinovanou terapií přípravku Viraferon s ribavirinem a zidovudinem by mohlo být zvýšeno riziko rozvoje anémie.
Patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia. no
může vzrůstat riziko jaterní dekompenzace a smrti.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Přidáním léčby alfa interferony samotnými nebo v kombinaci s ribavirinem se může toto riziko u těchto pacientů zvýšit.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset. t uc
U pacientů dostávajících kombinovanou terapii přípravku Viraferon s iž
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
Pacienti by si měli důkladně dvakrát denně čistit zuby a chodit na kj
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the rod
pravidelné zubní prohlídky.
combination of Viraferon and ribavirin.
Pokud se tato reakce objeví, je vhodné doporučit důkladně si poté vypláchnout ústa. ve
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards. lp
Před zahájením systémové léčby přípravkem Viraferon a pravidelně i v jejím průběhu je třeba u všech pacientů provádět standardní hematologická vyšetření a biochemická vyšetření krve (kompletní i ípa
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, na
diferenciální krevní obraz, počet trombocytů, elektrolyty, jaterní enzymy, sérové bílkoviny, sérový bilirubin a kreatinin).
electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon. i dic
Pokud se hodnoty ALT v průběhu podávání přípravku Viraferon zvýší na Př
If ALT flares during Viraferon therapy to greater than or equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
ALT, protrombinový čas, alkalická fosfatáza, albumin a bilirubin je třeba vyšetřovat ve dvoutýdenních intervalech.
ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and Me
Interferon může zhoršit fertilitu (viz body 4. 6 a 5. 3).
Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
137 Narkotika, hypnotika a sedativa musejí být podávána s velkou opatrností, pokud jsou užívána současně s přípravkem Viraferon.
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
Interakce přípravku Viraferon s dalšími léky nebyly dosud zcela zhodnoceny.
144 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.