natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nahlédněte, prosím, do příslušných Souhrnů informací o přípravku antiretrovirových léčivých přípravků, které budou užívány souběžně s léčbou HCV, kvůli povědomí o toxických účincích specifických pro každý přípravek a jejich zvládání a kvůli možnosti překrývání toxických účinků s přípravkem PegIntron a ribavirinem.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Peg Intron and ribavirin.
81 Příjemci transplantovaných orgánů:
Organ transplant recipients:
Tato zjištění mohou částečně souviset se zlepšením metabolické kapacity v důsledku redukovaného zánětu jater u pacientů podstupujících léčbu přípravkem PegIntron.
These findings may partly relate to improved metabolic capacity due to reduced hepatic inflammation in patients undergoing treatment with Peg Intron.
Ženy ve fertilním věku i jejich partneři musí během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
79 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
83 Tabulka 4
Table 4
Velmi časté:
80 Metabolism and nutrition disorders Very common:
84 encefalopatie Obrna obličeje, neuropatie, mononeuropatie
Facial palsy, neuropathies, mononeuropathies
Intersticiální onemocnění plic
Interstitial lung disease 81
85 Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Very common:
Výskyt kardiovaskulárních nežádoucích účinků, zejména arytmií, koreloval převážně s již dříve přítomným kardiovaskulárním onemocněním a s předchozí léčbou kardiotoxickými léky (viz bod 4. 4).
82 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Pacienti infikovaní současně HCV/ HIV U pacientů infikovaných současně HCV/ HIV, kteří jsou léčeni přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí > 5% následující: orální kandidóza (14%), získaná lipodystrofie (13%), pokles 86 počtu lymfocytů CD4 (8%), snížení chuti k jídlu (8%), elevace gama- glutamyltransferázy (9%), bolest zad (5%), zvýšení amylázy v krvi (6%), zvýšení kyseliny mléčné v krvi (5%), cytolytická hepatitida (6%), elevace lipázy (6%) a bolest končetiny (6%).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving PegIntron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Nahlédněte, prosím, do příslušných Souhrnů informací o přípravku antiretrovirových léčivých přípravků, které budou užívány souběžně s léčbou HCV, kvůli povědomí o toxických účincích specifických pro každý přípravek a jejich zvládání a kvůli možnosti překrývání toxických účinků s přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Peg Intron in combination with ribavirin.
87 Interferon alfa- 2b Z in vitro i in vivo studií vyplývá, že biologická aktivita přípravku PegIntron je odvozena právě od interferonu alfa- 2b.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of PegIntron is derived from its interferon alfa-2b moiety.
Rovněž sérové koncentrace neopterinu se po podání jednotlivé dávky přípravku PegIntron v rozmezí 0, 25 – 2, 0 mikrogramu/ kg/ týden zvyšovaly v závislosti na velikosti dávky.
Following single doses of Peg Intron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose- related manner.
V rámci kombinované studie s přípravkem PegIntron bylo celkem 1530 dosud neléčených pacientů léčeno po dobu jednoho roku jedním z následujících dávkovacích režimů: • PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg/ týden) + ribavirin (800 mg/ den), (n = 511) • PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg/ týden po dobu 1 měsíce a 0, 5 mikrogramu/ kg/ týden po dobu 11 měsíců) + ribavirin (1 000/ 1 200 mg/ den), (n = 514) • Interferon alfa- 2b (3 mil. m. j. třikrát týdně) + ribavirin (1 000/ 1 200 mg/ den), (n = 505)
84 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
88 Genotyp HCV a výchozí virové zatížení jsou prognostickými faktory, o nichž je známo, že ovlivňují počet příznivých odpovědí na léčbu.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
Setrvalá virologická odezva na léčbu (% pacientů HCV negativních) Monoterapie přípravkem PegIntron + ribavirin PegIntron
Sustained virological response (% patients HCV negative PegIntron monotherapy
Genotyp 2/ 3
85 Genotype 2/3
89 V samostatné studii byl podáván PegIntron 224 pacientům s genotypem 2 nebo 3 v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s ribavirinem 800 mg – 1 400 mg p. o. po dobu 6 měsíců (dle tělesné hmontosti, pouze tři pacienti vážící > 105 kg dostali dávku 1 400 mg) (Tabulka 7).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
Tabulka 7.
(2 7/224)
Virologická odpověď na konci léčby, setrvalá virologická odpověď a relaps podle genotypu HCV a virového zatížení *
HCV 2 ≤ 600,000 IU/ml
PegIntron 1, 5 μg/ kg jednou týdně + ribavirin 800- 1400 mg/ den
100% (42/42) 100% (20/20)
Odpověď při ukončené Setrvalá virologická odpověď terapii
93% (39/42) 95% (19/20)
Relaps
> 600,000 IU/ml
Všechny subjekty
100% (22/22)
94% (211/ 224) 81% (182/ 224)
91% (20/22)
12%
9% (2/22)
(27/ 224) HCV 2 ≤ 600 000 IU/ ml > 600 000 IU/ ml HCV 3
HCV 3
Tabulka 8
86 Table 8
Délka léčby činila 48 týdnů s obdobím následného sledování 6 měsíců, s výjimkou pacientů infikovaných s genotypy 2 nebo 3 a virovou náloží < 800 000 IU/ ml (Amplicor), kteří byli léčeni 24 týdnů a 6 měsíců následně sledováni.
The duration of thera py was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Tabulka 9
87 Table 9
Setrvalá virologická odpověď na přípravek PegIntron v kombinaci s ribavirinem u pacientů infikovaných současně HCV/ HIV v závislosti na genotypu Klinické hodnocení 11 Klinické hodnocení 22 PegIntron Interferon hodnot PegIntron Interferon hodnota (1, 5 µg/ kg / alfa- 2b a pa (100 nebo alfa- 2b pb c týden) + (3 MIU 3x 150 (3 MIU 3x ribavirin týdně) + µg/ týden) + týdně) + (800 mg) ribavirin ribavirin ribavirin (800 mg) (800 - (800 - 1 200 mg) d 1 200 mg) d
Sustaine d virological response based on genotype after PegIntron in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 PegIntron Interferon PegIntron Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin
MIU = milión mezinárodních jednotek a: hodnota p podle Cochran- Mantel Haenszelova chí kvadrát testu. b: hodnota p podle chí kvadrát testu. c: subjekty < 75 kg byly léčeny přípravkem PegIntron v dávce100 µg/ týden a subjekty ≥ 75 kg dávkou přípravku PegIntron 150 µg/ týden. d: dávkování ribavirinu bylo 800 mg pro pacienty < 60 kg, 1 000 mg pro pacienty 60- 75 kg a 1 200 mg pro pacienty > 75 kg.
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week PegIntron and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week PegIntron. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1, 200 mg for patients > 75 kg.
91 Histologická odpověď Před nasazením léčby a po jejím ukončení byly v klinickém hodnocení 1 prováděny biopsie jater, její výsledky byly dostupné u 210 ze 412 subjektů (51%).
Histological response Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51%).
Tabulka 10 Míry odpovědi na opětovnou léčbu u případů, kde předchozí terapie selhala
88 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Celkem přibližně 36% (821/ 2 286) pacientů mělo ve 12. týdnu léčby při měření pomocí výzkumného vyšetření (hranice detekce 125 IU/ ml) nedetekovatelné hladiny plazmatické HCV- RNA.
89 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
93 Maximálních sérových koncentrací po subkutánním podání dosahuje PegIntron za 15 – 44 hodin a udržují se po dobu až 48 – 72 hodin po podání.
Following subcutaneous administration, maximal serum concentrations occur between 15-44 hours post-dose, and are sustained for up to 48-72 hours post-dose.
Dávka přípravku PegIntron v monoterapii by měla být snížena u pacientů se středně závažným nebo závažným poškozením ledvin (viz body 4. 2 a 4. 4).
90 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
94 Reprodukční studie s přípravkem PegIntron nebyly provedeny.
Reproduction studies of PegIntron have not been performed.
Voda na injekci.
91 Water for injections.
PegIntron 120 mikrogramů je dodáván jako:
PegIntron 120 micrograms is supplied as:
PegIntron je dodáván ve formě práškového peginterferonu alfa- 2b v síle 120 mikrogramů pro jednorázové podání.
PegIntron is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 120 micrograms for single use.
Koncentrace rekonstituovaného roztoku je 120 mikrogramů/ 0, 5 ml.
The reconstituted solution has a concentration of 120 micrograms/0.5 ml.
96 9.
9.
PegIntron 150 mikrogramů prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection
Jedna injekční lahvička přípravku PegIntron s práškem pro přípravu injekčního roztoku obsahuje 150 mikrogramů peginterferonu alfa- 2b podle měření proteinové báze.
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 150 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
Po rozpuštění podle návodu obsahuje jedna injekční lahvička 150 mikrogramů/ 0, 5 ml peginterferonu alfa - 2b.
Each vial provides 150 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
98 Kombinovaná léčba V kombinaci s tobolkami ribavirinu se PegIntron podává v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg/ týden.
94 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
99 Trvání léčby – Znovu léčení pacienti Předvídatelnost setrvalé virologické odpovědi:
95 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Nejnižší dostupná síla přípravku v lahvičce nebo peru je 50 μg/ 0, 5 ml; vzhledem k tomu u pacientů, jimž je předepsáno 0, 5 μg/ kg/ týden, musejí být dávky objemově upraveny, jak ukazuje Tabulka 2.
The lowest vial or pen strength available is 50 μg/ 0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 μ g/ kg/week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
36- 45 46- 56 57- 72 73- 88
30-35 36-45 46-56 57-72 73-88 89-106 > 106 **
100 Pokyny pro redukci dávek při kombinované terapii
96 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
na poloviční dávku, pokud:
dose to one -half dose if:
- < 50 x 10 / l - - > 5 mg/ dl -
-< 50 x 10 /l - -> 5 mg/dl -
101 Tabulka 3a Pokyny pro redukci dávkování přípravku PegIntron v monoterapii Laboratorní hodnoty
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
Redukci dávky u pacientů užívajících 0, 5 μg/ kg přípravku PegIntron v monoterapii je nutno provést snížením předepsaného objemu o polovinu.
97 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
102 Pacienti s poškozením jater:
Use in hepatic impairment:
4. 3 Kontraindikace
4.3 Contra indications
látku;
98
Pokud se taková reakce při
Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been observed rarely during interferon alfa-2b therapy.
103 podávání přípravku PegIntron vyskytne, přerušte léčbu a neprodleně zahajte vhodnou terapii.
If such a reaction develops during treatment with PegIntron, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
Hydratace:
99 Hydration:
Mělo by být zváženo přerušení podávání přípravku PegIntron u těch pacientů, u nichž se nově objeví nebo zhorší poruchy zraku.
Discontinuation of Peg Intron should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
104 Metabolické poruchy:
Metabolic disturbances:
Hematologické abnormality u pacientů infikovaných současně HCV/ HIV:
100 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
105 Laboratorní testy:
Laboratory tests:
106 4. 6 Těhotenství a kojení
4.6 Pregnancy and lactation
Ženy ve fertilním věku i jejich partneři musí během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
102 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
107 Tabulka 4
Table 4
Velmi časté:
103 Metabolism and nutrition disorders Very common:
108 encefalopatie Obrna obličeje, neuropatie, mononeuropatie
Facial palsy, neuropathies, mononeuropathies
Intersticiální onemocnění plic
Interstitial lung disease 104
109 Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Very common:
Tyto nežádoucí účinky byly časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10) v klinických hodnoceních u pacientů léčených monoterapií přípravkem PegIntron.
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with Peg Intron monother apy.
Výskyt kardiovaskulárních nežádoucích účinků, zejména arytmií, koreloval převážně s již dříve přítomným kardiovaskulárním onemocněním a s předchozí léčbou kardiotoxickými léky (viz bod 4. 4).
105 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Pacienti infikovaní současně HCV/ HIV U pacientů infikovaných současně HCV/ HIV, kteří jsou léčeni přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí > 5% následující: orální kandidóza (14%), získaná lipodystrofie (13%), pokles 110 počtu lymfocytů CD4 (8%), snížení chuti k jídlu (8%), elevace gama- glutamyltransferázy (9%), bolest zad (5%), zvýšení amylázy v krvi (6%), zvýšení kyseliny mléčné v krvi (5%), cytolytická hepatitida (6%), elevace lipázy (6%) a bolest končetiny (6%).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving PegIntron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
111 Interferon alfa- 2b Z in vitro i in vivo studií vyplývá, že biologická aktivita přípravku PegIntron je odvozena právě od interferonu alfa- 2b.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of PegIntron is derived from its interferon alfa-2b moiety.
U osob léčených přípravkem PegIntron bylo zjištěno mírné, na velikosti dávky závislé zvýšení tělesné teploty.
Subjects treated with Peg Intron showed mild dose-related elevations in body temperature.
V rámci kombinované studie s přípravkem PegIntron bylo celkem 1530 dosud neléčených pacientů léčeno po dobu jednoho roku jedním z následujících dávkovacích režimů: • PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg/ týden) + ribavirin (800 mg/ den), (n = 511) • PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg/ týden po dobu 1 měsíce a 0, 5 mikrogramu/ kg/ týden po dobu 11 měsíců) + ribavirin (1 000/ 1 200 mg/ den), (n = 514) • Interferon alfa- 2b (3 mil. m. j. třikrát týdně) + ribavirin (1 000/ 1 200 mg/ den), (n = 505)
107 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
112 Genotyp HCV a výchozí virové zatížení jsou prognostickými faktory, o nichž je známo, že ovlivňují počet příznivých odpovědí na léčbu.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
Dávkování
Peg Intron + ribavirin
Genotyp 2/ 3
108 Genotype 2/3
113 V samostatné studii byl podáván PegIntron 224 pacientům s genotypem 2 nebo 3 v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s ribavirinem 800 mg – 1 400 mg p. o. po dobu 6 měsíců (dle tělesné hmontosti, pouze tři pacienti vážící > 105 kg dostali dávku 1 400 mg) (Tabulka 7).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
Tabulka 8
109 Table 8
Předvídatelnost setrvalé odpovědi na základě virové odpovědi ve 12. týdnu a genotypu pacienta *
Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype *
Tabulka 9
110 Table 9
Jak Metavir skóre, tak Ishakův stupeň u
Histological response Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51%).
115 subjektů léčených přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem poklesly.
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with PegIntron in combination with ribavirin.
Tabulka 10 Míry odpovědi na opětovnou léčbu u případů, kde předchozí terapie selhala
111 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
4 METAVIR Skóre fibrózy
4 METAVIR Fibrosis score
Celkem přibližně 36% (821/ 2 286) pacientů mělo ve 12. týdnu léčby při měření pomocí výzkumného vyšetření (hranice detekce 125 IU/ ml) nedetekovatelné hladiny plazmatické HCV- RNA.
112 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
117 Maximální koncentrace (Cmax) přípravku PegIntron a plocha pod časovou křivkou koncentrací (AUC) rostou v závislosti na velikosti dávky.
PegIntron Cmax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
Průměrný (SD) poločas eliminace přípravku PegIntron činí přibližně 40 hodin (13, 3 hodin), se zdánlivou clearancí 22, 0 ml/ hod. kg.
Mean (SD) Peg Intron elimin ation half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
Dávka přípravku PegIntron v monoterapii by měla být snížena u pacientů se středně závažným nebo závažným poškozením ledvin (viz body 4. 2 a 4. 4).
113 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
118 člověka (viz bod 4. 6 pro relevantní údaje o těhotenství a kojení u člověka).
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted into experimental animal or human milk (see section 4.6 for relevant human data on pregnancy and lactation).
Voda na injekci.
114 Water for injections.
PegIntron 150 mikrogramů je dodáván jako:
PegIntron 150 micrograms is supplied as:
PegIntron je dodáván ve formě práškového peginterferonu alfa- 2b v síle 150 mikrogramů pro jednorázové podání.
PegIntron is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 150 micrograms for single use.
Koncentrace rekonstituovaného roztoku je 150 mikrogramů/ 0, 5 ml.
The reconstituted solution has a concentration of 150 micrograms/0.5 ml.
121 1.
116 1.
PegIntron 50 mikrogramů, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněném peru
PegIntron 50 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Jedno předplněné pero PegIntron 50 mikrogramů obsahuje dostatečné množství peginterferonu alfa- 2b, měřeno podle proteinové báze, v prášku pro přípravu injekčního roztoku a odpovídající množství rozpouštědla, aby po rozpuštění podle návodu poskytlo 50 mikrogramů peginterferonu alfa- 2b v 0, 5 ml roztoku.
Each pre-filled pen of PegIntron 50 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněném peru Bílý prášek.
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen White powder.
122 Kombinovaná léčba V kombinaci s tobolkami ribavirinu se PegIntron podává v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg/ týden.
117 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
123 Trvání léčby – Znovu léčení pacienti Předvídatelnost setrvalé virologické odpovědi:
118 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Monoterapie přípravkem PegIntron Pro monoterapii přípravkem PegIntron platí dávkovací schéma 0, 5 nebo 1, 0 mikrogram/ kg/ týden.
PegIntron monotherapy As monotherapy the PegIntron regimen is 0.5 or 1.0 microgram/k g/week.
124 Pokyny pro redukci dávek při kombinované terapii
119 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
12 g/ dl po čtyřech týdnech redukce dávky
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) - < 1.5 x 109/l - < 0.75 x 109/l 9
< 1, 0 x 109/ l
<
Trombocyty Bilirubin – přímý Bilirubin – nepřímý
Platelets Bilirubin – direct Bilirubin – indirect
125 Pokyny pro redukci dávkování přípravku PegIntron v monoterapii
PegIntron Monotherapy Dose Reduction Guidelines
Pokyny pro redukci dávkování přípravku PegIntron v monoterapii
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
Redukci dávky u pacientů užívajících 0, 5 μg/ kg přípravku PegIntron v monoterapii je nutno provést snížením předepsaného objemu o polovinu.
120 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
50 50
50 *
126 Kombinovaná léčba:
Combination therapy:
Nebyly zjištěny žádné změny farmakokinetiky přípravku PegIntron v závislosti na věku.
There are no apparent age -related effects on the pharmacokinetics of PegIntron.
choroby srdeční v předchozích šesti měsících (viz bod 4. 4);
in the previous six months (see section 4.4); 121