natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti s koinfekcí HCV/ HIV ípa
HCV/ HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
V obou studiích měli pacienti, kteří dostávali Viraferon plus ribavirin, celkově nižší pravděpodobnost odpovědi na léčbu než pacienti, kteří dostávali pegylovaný interferon alfa- 2b s ribavirinem.
who received Viraferon plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b with ribavirin.
Studie 1 (RIBAVIC; P01017) byla randomizovaná, multicentrická Př
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated t
studie, do které bylo zařazeno 412 dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří dosud nebyli léčeni a kteří byli současně infikovaní HIV.
Patients were randomized to receive uc
Pacienti byli randomizovaní do skupiny, ve které buď užívali pegylovaný interferon alfa- 2b (1, 5 µg/ kg/ týden) plus ribavirin (800 mg/ den), nebo Viraferon (3 MIU 3krát týdně) plus ribavirin (800 mg/ den) po dobu 48 týdnů s následnou fází sledování po dobu 6 měsíců.
either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/ week) plus ribavirin (800 mg/ day) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/ day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Studie 2 (P02080) byla randomizovaná studie prováděná na jednom centru a bylo do ní zařazeno 95 dosud neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli současně infikovaní HIV.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C rod
Pacienti byli randomizovaní do skupiny, ve které užívali buď pegylovaný interferon alfa- 2b (100 nebo 150 µg/ týden podle tělesné hmotnosti) plus ribavirin (800 – 1 200 mg/ den podle tělesné hmotnosti), nebo Viraferon (3 MIU třikrát týdně) plus ribavirin (800 – 1 200 mg/ den podle tělesné hmotnosti).
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 or 150 µg / week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight).
Délka léčby byla 48 týdnů s fází sledování trvající 6 měsíců kromě infikovaných
The duration of therapy was 48 weeks with a lp
15 pacientů s genotypy 2 nebo 3 a virovou zátěží < 800 000 IU/ ml (Amplicor), kteří byli léčeni po dobu 24 týdnů s 6měsíční fází sledování.
follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Tabulka 4
16 Table 4
Trvalá virologická odpověď podle genotypu po léčbě přípravkem Viraferon v kombinaci s ribavirinem versus pegylovaným interferonem alfa- 2b v kombinaci s ribavirinem u pacientů se současnou infekcí HCV/ HIV.
Sustained virological response based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/ HIV co-infected patients
Studie 11 Studie 22 pegylovaný interferon
after Viraferon in combination with combination with ribavirin in
án
Study 11
pegylovaný interferon
Study 22 pegylated
alfa- 2b (100 nebo
interferon
150c µg/ týd
alfa-2b (100
Viraferon
alfa-2b
en) +
(1.5 µg/ kg/
(3 MIU TIW)
Viraferon
rov
ori
týden) +
week) +
(3 MIU TIW) +
(3 MIU TIW) +
ribavirin
+ ribavirin
+ ribavirin
+ ribavirin
p
ribavirin
ribavirin ribavirin
ribavirin
hodnota b
(800-
hodnotaa
(800-
1 200 mg) d
p
1 200 mg) d
(800 mg) (800 mg)
Všechny
valuea
20% (41/ 205)
1,200 mg)d 1,200 mg)d
ist (23/ 52)
valueb
Genotype 1,
uth All Genotype 1, 4
17% (21/ 125)
27% (56/ 205) 20% (41/ 205) 0.047 44% (23/ 52) 17% (21/ 125) 6% (8/ 129) 0.006 38% (12/ 32)
6% (8/ 129)
21% (9/ 43) 7% (2/ 27)
7% (2/ 27)
0.017 0.007
Genotype 2,
ra Genotype 2, 3
53%
53% (10/ 19)
3
MIU = million international units; TIW = three times a week.
MIU = miliónů mezinárodních jednotek; TIW = třikrát týdně. a: p hodnota podle Cochran- Mantelova Haenszelova Chí kvadrát testu. b: p hodnota podle chí kvadrát testu. ní c: subjekty s tělesnou hmotností < 75 kg dostávaly pegylovaný interferon alfa- 2b v dávce 100 µg/ týden a subjekty s tělesnou hmotností ≥ 75 kg dostávaly pegylovaný interferon alfa- 2b v dávce 150 µg/ týden. d: dávkování ribavirinu bylo 800 mg u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg, 1 000 mg u pacientů s tělesnou hmotností 60 - ne
ge a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b. lon d: ribavirin dosing was 800 mg for patients< 60 kg, 1,000 mg for patients 60- 75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
F27- F36. iž
F27-F36. no
Celkem 345 pacientů s relapsem po interferonu alfa bylo léčeno ve dvou klinických studiích s přípravkem Viraferon samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem.
A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with t
Přidání kj
In these patients, the addition of ribavirin to uc
ribavirinu k přípravku Viraferon zvýšilo u těchto pacientů účinnost přípravku Viraferon používaného samostatně při léčbě hepatitidy C až 10 krát (48, 5% vs.
Viraferon increased by as much as 10-fold the efficacy of Viraferon used alone in the treatment of chronic hepatitis C (48.6% vs.
Toto zvýšení účinnosti zahrnovalo pokles sérového HCV (< 100 kopií/ ml dle PCR), zlepšení zánětu jater a normalizace ALT a bylo ve
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when rod
setrvalé při vyšetření 6 měsíců po ukončení léčby.
measured 6 months after the end of treatment.
Údaje o dlouhodobé účinnosti ípa
Long-Term efficacy data lp
1 071 pacientů, kteří podstoupili léčbu v předchozí studii s nepegylovaným interferonem alfa- 2b nebo nepegylovaným interferonem alfa- 2b/ ribavirinem, bylo zařazeno do rozsáhlé studie ke stanovení délky trvání setrvalé virologické odpovědi a vyhodnocení významu pokračující virové negativity na klinické parametry.
In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
462 pacientů dokončilo alespoň 5 let dlouhodobého následného sledování a během této Př
462 patients completed at least 5 years na
studie nastal relaps pouze u 12 dlouhodobě reagujících pacientů z celkového počtu 492.
of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study.
Odhad časového intervalu dle Kaplan- Meiera činil u pokračující setrvalé odpovědi delší než 5 let u všech pacientů 97%, s intervalem spolehlivosti 95% v úrovni [95%, 99%].
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%]. i dic
Důsledkem SVR po léčbě chronické HCV nepegylovaným interferonem alfa- 2b (s ribavirinem nebo bez něj) je dlouhodobá eradikace viru, čímž se upraví infekce jater a dojde ke klinickému 'vyléčení' chronické HCV.
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure 'from chronic HCV.
Není však vyloučen výskyt jaterních příhod u pacientů s cirhózou (včetně karcinomu jater).
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis Me
Děti a mladiství od 3 do 16 let s kompenzovanou chronickou hepatitidou C a měřitelnými hladinami HCV RNA (hodnoceno centrální laboratoří za použití výzkumného RT- PCR stanovení) byli zařazeni do dvou 16 multicentrických klinických studií a dostávali Viraferon 3 MIU/ m2 třikrát týdně a ribavirin 15 mg/ kg/ den po dobu jednoho roku, následováno 6 měsíci sledování po léčbě.
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV- RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/ kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
57% bylo mužského pohlaví, 80% byli běloši, 78% genotyp 1, 64% ≤ 12 let.
57% male, 80% Caucasian, and 78% genotype 1,64% ≤ 12 years of age.
Četnost trvalých virologických odpovědí byla podobná u dětí jako u dospělých.
Sustained virological response rates in children and adolescents
Vzhledem k nedostatku údajů u dětí se závažnou progresí nemoci a k potenciálu nežádoucích účinků, je nutné pečlivě zvážit poměr prospěchu/ rizika kombinace ribavirinu s interferonem alfa- 2b u této populace (viz body 4. 1, 4. 4 a 4. 8).
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
án Tabulka 5
Table 5.
Virologická odpověďu pediatrických pacientů bez předchozí léčby Viraferon 3 mil. m. j. / m2 3x týdně
Virological response in previously untreated paediatric patients
rov + ribavirin 15 mg/ kg/ den
ed Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week +
Celková odpověd1 (n=118)
ori Overall Response1 (n=118)
ist Genotyp 1 (n=92)
uth Genotype 1 (n=92)
reg * Počet (%) pacientů 1.
ra *Number (%) of patients 1.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti ní Farmakokinetika přípravku Viraferon byla studována u zdravých dobrovolníků po podání jednotlivých dávek 5 milionů IU/ m2 a 10 milionů IU subkutánně, 5 milionů IU/ m2 intramuskulárně nebo jako ne
ge 5.2 Pharmacokinetic properties lon The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/ m2 and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/ m2 administered intramuscularly and as a 30-minute intravenous infusion.
Maximálních sérových koncentrací se dosahuje za 3 až 12 hodin po nižší z uvedených dávek a za šest až osm hodin po vyšší z uvedených dávek.
Cmax occurred three to 12 hours after the lower dose and six to no
intramuskulární aplikaci se dosahovalo biologické dostupnosti vyšší než 100%. kj
Both subcutaneous and intramuscular administration resulted in bioavailabilities greater than 100%. t uc
Po intravenózní aplikaci se dosahovalo maximálních sérových koncentrací interferonu (135 – 273 IU/ ml) na konci infúze, poté byl jejich pokles poněkud rychlejší než po subkutánním nebo intramuskulárním podáním a pod úroveň detekce poklesly za čtyři hodiny po ukončení infúze. ve
After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration rod
Koncentrace interferonu v moči nebyly detekovatelné po žádném ze tří způsobů aplikace. ípa
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration. lp
Farmakokinetické vlastnosti přípravku Viraferon a ribavirinu tobolky podávaných ve více dávkách pediatrickým pacientům s chronickou hepatitidou C ve věku 5 až 16 let jsou shrnuty v Tabulce 6.
capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 6.
Př
The pharmacokinetics of Viraferon and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents. i dic Me
Tabulka 6
18 Table 6.
Průměrné (% CV) farmakokinetické parametry pro Viraferon a tobolky ribavirin
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for Viraferon and ribavirin capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
15 mg/ kg/ den jako 2 dílčí dávky (n = 17)
15 mg/ kg/ day as 2 divided doses (n = 17)
3 mil. m. j. / m2 3x týdně (n = 54)
3 MIU/ m2 3 times a week (n = 54)
Vypočítaná clearance l/ h/ kg
Apparent clearance l/ hr/ kg
* AUC12 (ng. h/ ml) pro ribavirin; AUC0- 24 (IU. h/ ml) pro Viraferon
ori *AUC12 (ng. hr/ ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU. hr/ ml) for Viraferon
Stanovení obsahu neutralizačního faktoru interferonu bylo provedeno ve vzorcích séra pacientů, kteří dostávali Viraferon v monitorovaných klinických studiích.
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in
Klinická incidence vývoje faktorů neutralizujících interferon u systémově léčených onkologických pacientů činí 2, 9%, u pacientů s chronickou hepatitidou pak 6, 2%.
The detectable titres are low in almost
Detekovatelné titry byly téměř ve všech případech nízké a nebyly zpravidla spojeny s poklesem odpovědi ani s jakýmkoli projevem autoimunity.
ra all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
án 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
ge 5.3 Preclinical safety data
Ačkoli interferony se považují za druhově specifické, byly prováděny studie toxicity u zvířat.
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were lon conducted.
Při aplikaci injekcí lidského rekombinantního interferonu alfa- 2b po dobu až tří měsíců nebyly
Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
Denní dávky 20 x 106 IU/ kg/ den opicím makaka jávského (Macaca fascicularis) po dobu 3 měsíců nezpůsobily prokazatelnou toxicitu.
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/ kg/ day for 3 months caused no remarkable toxicity.
Toxicita u opic byla zjištěná po dávce 100 x 106 IU/ kg/ den, podávané po dobu 3 měsíců.
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/ kg/ day for 3 months. no
ist Ve studiích interferonu u primátů byly pozorovány abnormality menstruačního cyklu (viz bod 4. 4).
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4). t uc
Výsledky studií reprodukce u experimentálních zvířat ukazují, že u potkanů ani králíků nemělo
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
Bylo zjištěno, že interferon alfa- 2b v dávkách 90 a 180 krát vyšších než doporučená intramuskulární nebo subkutánní dávka 2 miliony IU/ m2 působí abortivně u opic Macaca mulatta (makak rhesus).
monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2.
Potrat byl pozorován u všech dávkovacích skupin (7, 5 milionů, 15 milionů a 30 milionů IU/ kg) a byl statisticky signifikantní ve srovnání s kontrolou u středních a vysokých dávkových skupin (odpovídajících 90 a 180 krát vyšší ní dávce než doporučená intramuskulární a subkutánní dávka 2 miliony IU/ m2).
Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/ kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the lp
Je však známo, že vysoké dávky jiných forem interferonů alfa a beta vedou u opic makak rhesus k anovulaci a abortům; ne
recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2).
tyto účinky jsou závislé na velikosti dávky.
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus monkeys. na
Ve studiích mutagenity prováděných s interferonem alfa- 2b nebyly žádné nežádoucí účinky zjištěné.
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events. i dic
Nebyly provedeny žádné studie sledující u mladých zvířat vliv léčby interferonem alfa- 2b na růst, iž
Me
6. 1 Seznam pomocných látek ípa
6.1 List of excipients
Glycin Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Roztok lidského albuminu Př
19 Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6. 6.
ed This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
6. 3 Doba použitelnosti
s 6.3 Shelf life
18 3 roky
ori 3 years
Po rozpuštění:
uth After reconstitution:
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
ra 6.4 Special precautions for storage
Chraňte před mrazem.
ge Do not freeze.
án vlastním použitím uchováván při teplotě do 25ºC po dobu až 4 týdnů během své doby použitelnosti.
Within its shelf-life, for the purpose of transport and/ or to facilitate ambulatory use the non-reconstituted product can be kept at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
Pokud není rozpuštěn během uvedeného 4 týdenního období, nelze jej již znovu do chladničky uložit na nové skladovací období a musí být znehodnocen.
If the product is not lon reconstituted during the four-week period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
rov 6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container no
24 mg prášku (odpovídá 1 MIU) v injekční lahvičce (sklo typ I), se zátkou (butylová pryž) v zaklapávací pertli (hliník) s bonnetem (polypropylen)
24 mg of powder (corresponding to 1 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) t
ist a 1 ml vody na injekci v ampuli (sklo typ I) s 1 injekční stříkačkou, 2 injekčními jehlami a 1 čisticím tamponem.
and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) uc
Velikosti balení 1.
Pack sizes of 1. rod
reg Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Not all pack sizes may be marketed.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
6.6 Special precautions for disposal lp
Prosím ujistěte se, že jste vybral/ a ní vhodnou lékovou formu a sílu.
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength. na
Rozpuštění přípravku Viraferon, prášku pro přípravu injekčního roztoku, pro parenterální podání: ne
Reconstitution of Viraferon, powder for solution for injection, for parenteral administration:
Viraferon je dodáván jako prášek v síle 1 milion IU/ ml pro jednorázové podání.
Viraferon is supplied as a powder at strengths of 1 million IU/ ml for single-dose use.
Obsah injekční lahvičky musí být rozpuštěn s 1 ml vody na injekci.
1 ml of water for injections.
Po rozpuštění je roztok izotonický pro parenterální podání. iž
The reconstituted solutions are isotonic for parenteral administration.
Pro zabránění mikrobiální kontaminaci by měla být používána během ředění správná bezpečnostní opatření (viz příbalová informace). kj
Me
Příslušná dávka pak může být natažena sterilní injekční stříkačkou a injikována. ve
The appropriate dose can then be withdrawn with a sterile injection syringe and injected.
Rekonstituovaný roztok má být ípa
The reconstituted solution should be clear and colourless.
Př
20 Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”).
SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgie
ed SP Europe 73, rue de Stalle
19 8.
uth 8.
EU/ 1/ 99/ 128/ 001
EU/ 1/ 99/ 128/ 001
Datum první registrace:
ge Date of first authorisation:
23. května 2005
23 May 2005 lon 10.
rov Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ t uc rod lp i na dic Me
20 1.
21 1.
Viraferon 3 miliony IU/ ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Viraferon 3 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
Jedna injekční lahvička prášku obsahuje 3 miliony IU interferonum alfa- 2b produkovaného v E. coli rekombinantní DNA technologií.
ed One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
án Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
s ori For a full list of excipients, see section 6.1.
reg 4.
ge 4.
KLINICKÉ ÚDAJE
CLINICAL PARTICULARS lon 4.1 Therapeutic indications
Léčba dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B, u nichž byly zjištěny ní sérové markery replikace viru hepatitidy B (přítomnost HBV- DNA a HbeAg), zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) a histologicky prokázaný aktivní zánět jater a/ nebo fibróza. ne
viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis. t
Viraferon je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří mají zvýšené hodnoty transamináz bez jaterní dekompenzace a kteří jsou pozitivní na HCV- RNA nebo protilátky iž
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see rod
anti- HCV v séru (viz bod 4. 4). kj
section 4.4).
Nejlepší způsob použití přípravku Viraferon v této indikaci je v kombinaci s ribavirinem.
The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin. lp
Děti a mladiství: ve
Chidren and adolescents:
Viraferon je určen pro použití v kombinaci s ribavirienm k léčbě chronické hepatitidy C u dětí a mladistvých ve věku 3 let a starších, bez předchozí léčby, jaterní dekompenzace a s pozitivní sérovou hladinou HCV- RNA.
adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Rozhodnutí pro zahájení léčby by se mělo učinit individuálně, případ od ípa
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and i dic
případu, přičemž by se měly vzít v úvahu známky progrese choroby, jako je zánět jater a fibróza, stejně jako prognostické faktory pro odpověď na léčbu, HCV genotyp a virová zatěž.
fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
Pokud se v průběhu léčby přípravkem Viraferon v jakékoli indikaci dostaví nežádoucí účinky, je třeba buď příslušným způsobem upravit dávkování nebo léčbu přechodně přerušit, dokud nežádoucí účinky opět nevymizí.
22 If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
21 progreduje, je třeba podávání přípravku Viraferon přerušit.
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí 5 – 10 milionů IU, podávaných subkutánně třikrát týdně (obden) po dobu 4 až 6 měsíců.
ed subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
V případě výskytu hematologických poruch (leukocyty < 1 500/ mm3, granulocyty < 1 000/ mm3, trombocyty < 100 000 / mm3) by měla být podávaná dávka snížena o 50%.
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white
Léčbu je nutno přerušit v případě vážné leukopenie (< 1 200/ mm3), vážné neutropenie (< 750/ mm3) nebo vážné trombocytopenie (< 70 000/ mm3).
ori discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
án U všech pacientů, pokud ani po 3 až 4 měsících léčby (maximální tolerovanou dávkou) nedojde ke zlepšení sérových koncentrací HBV- DNA, podávání přípravku Viraferon přerušte.
uth For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
rov Chronická hepatitis C:
ra Chronic Hepatitis C:
Děti ve věku 3 let nebo starší a mladiství:
ge Children 3 years of age or older and adolescents: