natgillin/translations-raw huggingface dataset:
57 terapií aliskiren/ hydrochlorothiazid 300 mg/ 25 mg snížení systolického/ diastolického krevního tlaku o 16, 78/ 10, 7 mmHg, které bylo signifikantně větší než monoterapie hydrochlorothiazidem 25 mg.
In a study in 722 randomised patients not adequately responsive to hydrochlorothiazide 25 mg treatment, the combination of aliskiren/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg produced systolic/ diastolic blood pressure reductions of 16.78/ 10.7 mmHg, which were significantly greater than hydrochlorothiazide 25 mg monotherapy.
58 Distribuce Zdánlivý distribuční objem je 4- 8 l/ kg.
Distribution The apparent volume of distribution is 4-8 l/ kg.
Aliskiren/ hydrochlorothiazid Po perorálním podání přípravku Rasilez HCT tablety je průměrná doba k dosažení vrcholu koncentrace v plazmě 1 hodina pro aliskiren a 2, 5 hodiny pro hydrochlorothiazid.
58 Aliskiren/ hydrochlorothiazide Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
59 Předklinické hodnocení podporující podání hydrochlorothiazidu lidem zahrnovalo in vitro testy genotoxicity, reprodukční toxicity a studie kancerogenity na hlodavcích.
Preclinical evaluations to support the administration of hydrochlorothiazide in humans included in vitro genotoxicity assays and reproductive toxicity and carcinogenicity studies in rodents.
Mastek Hypromelosa Makrogol Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172)
Talc Hypromellose Macrogol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
60 PVC/ polychlorotrifluoroetylén (PCTFE) - Alu blistry:
PVC/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) – Alu blisters:
62 A.
62 A.
Via Provinciale Schito 131 IT- 80058 Torre Annunziata/ NA Itálie
Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/ NA Italy
Farmakovigilanční plán Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 1. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 4. 0 plánu řízení rizik uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik (RMP) schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnost, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizování rizik. • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
63 PŘÍLOHA III
63 ANNEX III
64 A.
64 A.
65 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ PVC/ PCTFE BLISTRY
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg potahované tablety Aliskirenum/ hydrochlorothiazidum
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Další informace viz “ Příbalová informace ”.
See leaflet for further information.
66 8.
66 9.
PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ PA/ ALU/ PVC BLISTRY
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
69 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTRY (PVC/ PCTFE NEBO PA/ ALU/ PVC) BLISTRY (KALENDÁŘNÍ) (PVC/ PCTFE NEBO PA/ ALU/ PVC)
BLISTERS (PVC/ PCTFE OR PA/ ALU/ PVC) BLISTER (CALENDAR) (PVC/ PCTFE OR PA/ ALU/ PVC)
VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ “ BLUE BOX ”) OBSAHUJÍCÍ PVC/ PCTFE BLISTRY
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
49 potahovaných tablet Součást vícečetného balení sestávajícího ze 2 balení po 49 tabletách.
49 film-coated tablets Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
72 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ “ BLUE BOX ”) OBSAHUJÍCÍ PA/ ALU/ PVC BLISTRY
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
30 potahovaných tablet Součást vícečetného balení sestávajícího ze 3 balení po 30 tabletách.
30 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
73 9.
73 9.
74 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ “ BLUE BOX ”) OBSAHUJÍCÍ PVC/ PCTFE BLISTRY
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
98 potahovaných tablet Vícečetné balení obsahující 2 balení po 49 tabletách.
98 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
280 potahovaných tablet Vícečetné balení obsahující 20 balení po 14 tabletách.
280 film-coated tablets Multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
75 9.
75 9.
VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ “ BLUE BOX ”) OBSAHUJÍCÍ PA/ ALU/ PVC BLISTRY
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
98 potahovaných tablet Vícečetné balení obsahuje 2 balení po 49 tabletách.
98 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
280 potahovaných tablet Vícečetné balení obsahuje 20 balení po 14 tabletách.
280 film-coated tablets Multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
90 potahovaných tablet Vícečetné balení obsahuje 3 balení po 30 tabletách.
90 film-coated tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg potahované tablety Aliskirenum/ hydrochlorothiazidum
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
79 8.
79 9.
83 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 9.
84 9.
86 9.
86 9.
90 9.
90 9.
91 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg potahované tablety Aliskirenum/ hydrochlorothiazidum
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
92 8.
92 9.
93 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
94 9.
94 9.
95 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
95 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
97 9.
97 9.
100 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 potahované tablety Aliskirenum/ hydrochlorothiazidum
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
101 9.
101 9.
103 9.
103 9.
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg potahované tablety Aliskirenum/ hydrochlorothiazidum
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
105 8.
105 9.
106 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
108 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
109 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
111 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 150 mg (jako aliskiren- fumarát) a hydrochlorothiazidum 25 mg.
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
115 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
117 B.
117 B.
Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg potahované tablety Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg potahované tablety Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg potahované tablety Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg potahované tablety Aliskirenum/ hydrochlorothiazidum
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Co je Rasilez HCT a k čemu se používá 2.
What Rasilez HCT is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rasilez HCT užívat 3.
Before you take Rasilez HCT 3.
Jak se Rasilez HCT užívá 4.
How to take Rasilez HCT 4.
Jak Rasilez HCT uchovávat 6.
How to store Rasilez HCT 6.
CO JE RASILEZ HCT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT RASILEZ HCT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Rasilez HCT se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku.
Rasilez HCT is used to treat high blood pressure.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RASILEZ HCT UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE RASILEZ HCT
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na aliskiren nebo hydrochlorothiazid, na deriváty
- if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or hydrochlorothiazide, to sulphonamide-derived
sulfonamidu (léčivé přípravky užívané k léčbě plicních nebo močových infekcí) nebo na kteroukoli další složku přípravku Rasilez HCT.
medicines (medicines used to treat chest or urinary infections) or to any of the other ingredients of Rasilez HCT.
Pokud si myslíte, že můžete být alergický/ á, neužívejte přípravek Rasilez HCT a požádejte o radu svého lékaře.
If you think you may be allergic, do not take Rasilez HCT and ask your doctor for advice.
- jestliže se u Vás již vyskytl angioedém (obtíže při dýchání, nebo polykání, nebo otoky obličeje,
- if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or
rukou a nohou, očí, rtů a/ nebo jazyka) v souvislosti s užíváním aliskirenu.
swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/ or tongue) when taking aliskiren.
- jestliže jste mezi třetím a devátým měsícem těhotenství.
- if you are between three and nine months pregnant.
- jestliže máte v krvi, navzdory léčbě, příliš nízkou hladinu draslíku nebo sodíku, nebo příliš
- if the level of potassium or sodium in your blood is too low despite treatment, or if the level of
vysokou hladinu vápníku.
calcium in your blood is too high despite treatment.
transplantovaného orgánu nebo u jiných stavů např. revmatoidní artritidy nebo atopické dermatitidy) nebo verapamil (léčivý přípravek užívaný ke snížení krevního tlaku, úpravě srdečního rytmu nebo k léčbě anginy pectoris) nebo chinidin (léčivý přípravek užívaný k úpravě srdečního rytmu).
other conditions, e. g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis) or verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct hearth rhythm or to treat angina pectoris) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rasilez HCT je zapotřebí
Take special care with Rasilez HCT
- jestliže trpíte onemocněním ledvin, včetně prodělané transplantace ledvin.
- if you suffer from kidney problems, including if you have had a kidney transplant.
- jestliže máte angioedém (obtíže při dýchání, nebo polykání, nebo otoky obličeje, rukou a nohou,
- if you experience angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face,
očí, rtů a/ nebo jazyka).
hands and feet, eyes, lips and/ or tongue).
- jestliže máte diabetes (vysoký krevní cukr).
- if you have diabetes (high blood sugar).
- jestliže máte v krvi nízké hladiny draslíku, sodíku nebo hořčíku, nebo máte v krvi vysokou
- if you have a low level of potassium, sodium or magnesium in your blood or if you have a high
hladinu vápníku.
level of calcium in your blood.
- jestliže trpíte onemocněním nazývaným lupus erythematosus (nazývaným také “ lupus ” nebo
- if you suffer from a disease called lupus erythematosus (also called “ lupus” or “ SLE”).
“ SLE ”).
- if you suffer from allergy or asthma.
- jestliže máte alergii nebo astma.
- if you are on a low-salt diet.
- jestliže máte příznaky nebo projevy jako jsou abnormální žízeň, sucho v ústech, celková slabost,
- if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness,
ospalost, svalové bolesti nebo křeče, máte pocit na zvracení nebo zvracíte, máte abnormálně rychlý tlukot srdce, což může být způsobeno nadměrným účinkem hydrochlorothiazidu (je obsažen v přípravku Rasilez HCT).
drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Rasilez HCT).
Přípravek Rasilez HCT se nedoporučuje podávat dětem a mladistvým do 18 let věku.
The use of Rasilez HCT in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
- léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů psychických onemocnění.
- medicines containing lithium used to treat some types of psychiatric illnesses.
- doplňky draslíku, náhražky solí obsahující draslík nebo léky šetřící draslík.
- potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines.
- jiná diuretika (tablety na odvodnění).
- other diuretics (water tablets).
- léky užívané k léčbě dny.
- medicines for the treatment of gout.
- léky doplňující vitamin D.
- therapeutic vitamin D supplements.
- léky na kontrolu srdeční činnosti.
- medicines to control heart rhythm.
- léky k léčbě cukrovky (perorální antidiabetika nebo insulin).
- medicines for the treatment of diabetes (oral agents or insulins).
- léky na snížení krevního tlaku.
- medicines to reduce blood pressure.
- léky používané k léčbě rakoviny.
- medicines to treat cancer.
- léky proti bolesti.
- pain killers.
120 Lékař může potřebovat změnit dávkování a/ nebo udělat jiná opatření, pokud užíváte některý z následujících léků:
Your doctor may need to change your dose and/ or take other precautions if you are taking one of the following medicines:
- furosemid, léčivý přípravek, který patří do skupiny léků známých jako diuretika neboli “ vodu
- furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, or water tablets, which is used
odstraňující ” tablety, které zvyšují množství tvorby moči.
to increase the amount of urine you produce.
- některé léky užívané k léčbě infekcí, např. ketokonazol, amfotericin, penicilin G.
- some medicines used to treat infections, such as ketoconazole, amphotericin or penicillin G.
Užívání přípravku Rasilez HCT s jídlem a pitím Rasilez HCT užívejte jednou denně s menším množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejnou dobu.
120 Taking Rasilez HCT with food and drink You should take Rasilez HCT with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Neužívejte Rasilez HCT společně s grapefruitovou šťávou.
You should not take Rasilez HCT together with grapefruit juice.
Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, neužívejte přípravek Rasilez HCT.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Rasilez HCT if you are pregnant.
Pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete těhotenství, je velmi důležité, abyste o tom okamžitě informovala lékaře.
It is important to talk to your doctor immediately if you think you may be pregnant or are planning to become pregnant.
Pokud užíváte přípravek Rasilez HCT, nekojte.
Do not breast-feed if you are taking Rasilez HCT.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Stejně jako jiné léky používané k léčby vysokého tlaku, může i tento přípravek vyvolat pocit závratě.
Driving and using machines As with many other medicines used to treat high blood pressure, this medicine may make you feel dizzy.
Důležité informace o některých složkách přípravku Rasilez HCT Rasilez HCT obsahuje laktosu (mléčný cukr).
Important information about some of the ingredients of Rasilez HCT Rasilez HCT contains lactose (milk sugar).
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
JAK SE RASILEZ HCT UŽÍVÁ
HOW TO TAKE RASILEZ HCT
Vždy užívejte přípravek Rasilez HCT přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Rasilez HCT exactly as your doctor has told you.
Přípravek Rasilez HCT byste měl( a) užívat s menším množstvím jídla a nejlépe každý den ve stejnou dobu.
You should take Rasilez HCT with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Rasilez HCT Vám může být předepsán také z důvodu, že předchozí léčba nesnížila krevní tlak dostatečně.
Rasilez HCT may have been prescribed to you because your previous treatment did not lower your blood pressure enough.
Jestliže jste užil( a) více přípravku Rasilez HCT, než jste měl( a) Pokud jste náhodou užil( a) příliš mnoho tablet přípravku Rasilez HCT, poraďte se okamžitě s lékařem.
If you take more Rasilez HCT than you should If you have accidentally taken too many Rasilez HCT tablets, talk to a doctor immediately.
Jestliže jste zapomněl( a) užít Rasilez HCT Jestliže jste zapomněl( a) užít dávku přípravku Rasilez HCT, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku si vezměte v obvyklém čase.
If you forget to take Rasilez HCT If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Nezdvojujte následující dávku (dvě tablety najednou), abyste nahradil( a) vynechanou tabletu
Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a forgotten tablet.
Je velmi důležité abyste užíval( a) tento lék přesně podle
It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
121 pokynů svého lékaře, a tak dosáhl( a) nejlepších výsledků a snížil( a) riziko nežádoucích účinků.
121 4.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Rasilez HCT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Rasilez HCT can cause side effects, although not everybody gets them.
Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s určitými frekvencemi, které jsou definovány následovně: velmi časté: vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů časté: vyskytující se u 1 až 10 ze 100 pacientů méně časté: vyskytující se u 1 až 10 z 1 000 pacientů vzácné: vyskytující se u 1 až 10 z 10 000 pacientů velmi vzácné: vyskytující se u méně než 1 z 10 000 pacientů není známo: frekvenci nelze z dostupných dat určit
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Rasilez HCT byly:
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Rasilez HCT were:
Aliskiren:
Aliskiren:
U pacientů užívajících samotný aliskiren byly vedle výše uvedených nežádoucích účinků navíc hlášen angioedém (obtíže při dýchání, nebo polykání, nebo otoky obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/ nebo jazyka) (vzácné), kožní vyrážka (méně časté) a potíže s ledvinami (není známo).
In patients taking aliskiren alone, in addition to the side effects listed above, angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/ or tongue) (rare), skin rash (uncommon) and kidney problems (unknown) have also been reported.
Hydrochlorothiazide:
Hydrochlorothiazide:
Další složka přípravku Rasilez HCT (hydrochlorothiazid) byla vzácně doprovázena jinými závažnějšími nežádoucími účinky ovlivňujícími především krev, kůži nebo ledviny.
The other component of Rasilez HCT (hydrochlorothiazide) has been associated rarely with other more serious side effects mainly affecting the blood, the skin or the kidneys.
Přestože nebyly tyto příznaky s přípravkem Rasilez HCT pozorovány, nelze výskyt těchto nežádoucích účinků vyloučit.
While these side effects were not observed with Rasilez HCT, occurrence of such side effects cannot be excluded.
JAK UCHOVÁVAT RASILEZ HCT
HOW TO STORE RASILEZ HCT
Rasilez HCT nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Do not use Rasilez HCT after the expiry date which is stated on the carton.
Co Rasilez HCT obsahuje
What Rasilez HCT contains
- Jedna potahovaná tableta přípravku Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg obsahuje aliskirenum 150 mg
- Each Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as
(jako aliskiren- fumarát) a hydrochlorothiazidum 12, 5 mg.
hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, krospovidon, mohohydrát laktosy, pšeničný škrob, povidon, magnesium- stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, hypromelosu, makrogol, oxid titaničitý (E 171).
The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
- Jedna potahovaná tableta přípravku Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg obsahuje aliskirenum 150 mg
- Each Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as
(jako aliskiren- fumarát) a hydrochlorothiazidum 25 mg.
hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, krospovidon, mohohydrát laktosy, pšeničný škrob, povidon, magnesium- stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).
The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
- Jedna potahovaná tableta přípravku Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg obsahuje aliskirenum 300 mg
- Each Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as
Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, krospovidon, mohohydrát laktosy, pšeničný škrob, povidon, magnesium- stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).
The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171), red
- Jedna potahovaná tableta přípravku Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg obsahuje aliskirenum 300 mg
- Each Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as
Jak přípravek Rasilez HCT vypadá a co obsahuje balení Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg jsou bílé, oválné potahované tablety, na jedné straně s potiskem “ LCI ” a “ NVR ” na straně druhé.
What Rasilez HCT looks like and contents of the pack Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are white, oval film-coated tablets imprinted with “ LCI” on one side and “ NVR” on the other.