natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Augmentace se týká č jš nástupu symptomů er (nebo dokonce
Oprymea 0.088 mg tablets Pramipexole
več
2.
odpoledne), zvýš intenzity symptomů rozšení symptomů dalškonč
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Z tě
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
dů
3.
e
4.
jsou nepravděpodobné interakce
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
s jinými
30 tablets
ují
5.
Protož anticholinergika jsou vyluč
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
omezený, i když interakce s anticholinergiky nebyla studována.
Read the package leaflet before use.
ibliž o
Oral use
ivé ípravky podávány souč s přasně ípravkem Oprymea, je
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
nutno zváž sníž dávky pramipexolu.
Keep out of the reach and sight of children.
it
7.
36 Pokud se podává Oprymea v kombinaci s levodopou, doporuč se bě zvyš
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
hem
8.
ování dávky
EXPIRY DATE
it
EXP
ovat
9.
sobením nebo alkohol v kombinaci s
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
pramipexolem, je vzhledem k mož aditivním úč m nutná opatrnost.
Store in the original package in order to protect from light.
eba
10.
asnému podávání antipsychotických léků pramipexolem (viz bod 4. 4), např s.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ž
11.
ekáván antagonistický úč inek.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
4. 6
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
lvoě
48 12.
Př
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
uje ípadné riziko pro plod.
EU/ 1/ 08/ 469/ 002
uje
13.
Vylučování
BATCH NUMBER
ivou
Batch
š
14.
ském mléce než plazměVzhledem k nedostatku údajů č ka by v. u lově
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ípravek Oprymea podáván bě kojení, pokud je to mož Avš pokud hem né.
Medicinal product subject to medical prescription.
ená
15.
nebo úmrtí (napřpř ní
INSTRUCTIONS ON USE
. i
16.
4. 8 Než ádoucí úč inky
INFORMATION IN BRAILLE
ípravku Oprymea se př
Oprymea 0.088 mg
edpokládají následující než ádoucí účinky: abnormální sny, stav
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
př jídla (př
BOX for blisters
ejídání,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
hyperfagie), nespavost, poruchy libida, nauzea, periferní
Oprymea 0.088 mg tablets Pramipexole
eny
2.
Nejč ji (≥5%) hláš
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
podání pramipexolu než podání placeba, byly nauzea, dyskineze, hypotenze, závratěsomnolence,
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
po
3.
Č jš než
LIST OF EXCIPIENTS
š
4.
ádoucími úč přkombinaci s levodopou byly inky i
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
dyskineze.
60 tablets
ž
5.
37 Nejč ji (≥5%) hláš
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
pramipexolem byly nauzea, bolest hlavy, závratě únava.
Read the package leaflet before use.
adí)
Oral use
i
6.
Tabulky 1 a 2 zobrazují frekvenci než ádoucích úč v placebem kontrolovaných klinických inků studiích.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ípady, které se vyskytly u 1% a
Keep out of the reach and sight of children.
eny
7.
placebo, nebo jsou považovány za klinicky relevantní.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
stř
8.
átku by
EXPIRY DATE
tš
EXP
i
9.
asté ádoucí úč (≥1/ 10) inky
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Tř orgánových systémů ída Než ádoucí úč
Store in the original package in order to protect from light.
inek
10.
15, 5 12, 9
11.
Gastrointestinální poruchy
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
12, 6
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
inek
50 12.
Pramipexol N = 1923 (%)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Periferní edém
EU/ 1/ 08/ 469/ 003
1, 9
13.
antidotum.
BATCH NUMBER
rná
Batch
ení
14.
, podáním aktivního uhlí a ilně
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
monitorováním elektrokardiogramu.
Medicinal product subject to medical prescription.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
INSTRUCTIONS ON USE
uje
16.
Studie
INFORMATION IN BRAILLE
projevy a př uje
Oprymea 0.088 mg
bylo př ně pacientův pokroč ích stádiích a ti byli souč ibliž 900 ilejš
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
nemoci byla úč
BOX for blisters
lo
1.
V kontrolované dvojitě
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
slepé klinické studii, která
Oprymea 0.088 mg tablets Pramipexole
lo
2.
levodopě ř prů rnou změ skóre UPDRS).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
ování dávky v pramipexolové skupiněBě udrž. hem
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
by
3.
absorbován.
LIST OF EXCIPIENTS
Pramipexol je u č ka metabolizován pouze v malé míř
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
ibliž 90% dávky
90 tablets
podobně vyplývají z nadměrného
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
farmakodynamického úč pramipexolu. inku
Read the package leaflet before use.
né inky
Oral use
nebyl teratogenní u potkanů králíků ale byl embryotoxický u potkanův dávkách toxických pro
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Vzhledem k selekci zvíř ecích druhů omezení zkoumaných parametrů
Keep out of the reach and sight of children.
a
7.
úč pramipexolu na graviditu a samčplodnost úplně
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
í
8.
hyperplazie
EXPIRY DATE
k
EXP
se
9.
Toto
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Stejná studie též
Store in the original package in order to protect from light.
tě
10.
byl pramipexol spojen s degenerací sítnice u albinotických potkanůPoslední nález nebyl pozorován. ani u pigmentovaných potkanů ani ve dvouleté studii kancerogenity u albinotických myš ani u
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
í,
11.
žádného jiného zkoumaného druhu.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
6. 1 Seznam pomocných látek
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Neuplatň se uje
EU/ 1/ 08/ 469/ 004
2 roky
13.
6. 4 Zvláš opatř pro uchovávání
BATCH NUMBER
tní
Batch
Uchovávejte v původním obalu, aby byl př ípravek chráně př svě
Medicinal product subject to medical prescription.
n ed
15.
tlem.
INSTRUCTIONS ON USE
6. 5
16.
Druh obalu a velikost balení
INFORMATION IN BRAILLE
20, 30, 60, 90 nebo 100 tablet.
Oprymea 0.088 mg
Na trhu nemusí být vš echny velikosti balení.
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
6. 6 Zvláš opatř pro likvidaci př
BOX for blisters
tní
1.
ípravku a pro zacházení s ním
Oprymea 0.088 mg tablets Pramipexole
Vš
2.
echen nepouž př itý ípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními pož adavky.
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
40 7.
3.
Krka, d. d., Novo mesto, Slovinsko
LIST OF EXCIPIENTS
REGISTRAČ Č NÍ ÍSLO( A)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
EU/ 1/ 08/ 469/ 024 100 tablet:
100 tablets
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
12/ 9/ 2008
Oral use
Podrobné informace o tomto př ípravku získáte na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
41 PŘÍLOHA II
Keep out of the reach and sight of children.
VÝROBCI ODPOVĔDNÍ ZA PROPOUŠ NÍ Š
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
TĔ
8.
ARŽÍ
EXP
B.
9.
PODMÍNKY REGISTRACE
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
VÝROBCI ODPOVĔDNÍ ZA PROPOUŠ NÍ Š
Store in the original package in order to protect from light.
TĔ
10.
ARŽÍ
11.
dného za propouš ní š í tě arž
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Krka, d. d., Novo mesto Šmarješ cesta 6 ka 8501 Novo mesto Slovinsko
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
B.
54 12.
PODMÍNKY REGISTRACE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
 PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽ KLADENÉ NA DRŽ
EU/ 1/ 08/ 469/ 005
ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BATCH NUMBER
ITÍ
Batch
ITELE
14.
 PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČ A ÚČ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Medicinal product subject to medical prescription.
NÉ
15.
Neuplatň se. uje
INSTRUCTIONS ON USE
 DALŠ PODMÍNKY Í
INFORMATION IN BRAILLE
Systém farmakovigilance
Oprymea 0.088 mg
Drž rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkč systém farmakovigilance, tak jak
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
itel
BLISTER/ (Al/ Al)
ní
1.
je popsán ve verzi DescPhSys 000001/ 15 (13. ř 2008) uvedené v modulu 1. 8. 1. ž registraci, př
Oprymea 0.088 mg tablets Pramipexole
íjna
2.
edtím, nežbude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude př ípravek na trhu.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PSUR
KRKA
l
3.
43 PŘÍLOHA III
EXPIRY DATE
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
EXP
44 A.
4.
OZNAČENÍ NA OBALU
BATCH NUMBER
NÉ
Batch
JŠ
5.
NÍM OBALU
OTHER
KRABIČ PRO KA
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
BLISTR
BOX for blisters
Oprymea 0, 088 mg Pramipexolum
Oprymea 0.18 mg tablets Pramipexole
Jedna tableta obsahuje 0, 088 mg pramipexolu, cožodpovídá 0, 125 mg monohydrátu pramipexol - dihydrochloridu).
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Př použ si př tě př
Read the package leaflet before use.
itím
Oral use
IVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Uchovávejte mimo dosah a dohled dě tí.
Keep out of the reach and sight of children.
Í
7.
TNÍ UPOZORNĚ POKUD JE POTŘ NÍ, EBNÉ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Použ itelné do:
EXP
n ed
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘ ENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽ ITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
KRKA, d. d., Novo mesto, Slovinsko
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
46 12.
57 12.
REGISTRAČ Č NÍ ÍSLO/ ČÍSLA
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Reg. č EU/ 1/ 08/ 469/ 001.:
EU/ 1/ 08/ 469/ 006
Č š e: íslo arž
Batch
Výdej léč ivého př ípravku vázán na lékař př ský edpis.
Medicinal product subject to medical prescription.
INFORMACE V BRAILLOVĚPÍSMU
INFORMATION IN BRAILLE
Oprymea 0, 088 mg
Oprymea 0.18 mg
47 ÚDAJE UVÁDĚ NA VNĚ ÍM OBALU A VNITŘ KRABIČ
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
NÉ BLISTRY
BOX for blisters
48 12.
59 12.
Reg. č EU/ 1/ 08/ 469/ 002.:
EU/ 1/ 08/ 469/ 007
49 ÚDAJE UVÁDĚ NA VNĚ ÍM OBALU A VNITŘ
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
KRABIČ PRO KA
BOX for blisters
KRKA, d. d., Novo mesto, Slovinsko
61 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
50 12.
12.
Reg. č EU/ 1/ 08/ 469/ 003.:
EU/ 1/ 08/ 469/ 008
51 ÚDAJE UVÁDĚ NA VNĚ ÍM OBALU A VNITŘ
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
KRKA, d. d., Novo mesto, Slovinsko
63 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
52 12.
12.
Reg. č EU/ 1/ 08/ 469/ 004.:
EU/ 1/ 08/ 469/ 009
53 ÚDAJE UVÁDĚ NA VNĚ ÍM OBALU A VNITŘ
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
BLISTR
Oral use
Jedna tableta obsahuje 0, 18 mg pramipexolu, cožodpovídá 0, 25 mg monohydrátu pramipexol - dihydrochloridu).
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Př použ si př tě př
Keep out of the reach and sight of children.
Oprymea 0, 18 mg
EXPIRY DATE
JŠ
EXP
1.
9.
Oprymea 0, 18 mg Pramipexolum
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Př použ si př tě př
Store in the original package in order to protect from light.
JŠ
10.
Jedna tableta obsahuje 0, 18 mg pramipexolu, cožodpovídá 0, 25 mg monohydrátu pramipexol - dihydrochloridu).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Př použ si př tě př
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚ Ž LÉČ
65 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
61 Reg. č EU/ 1/ 08/ 469/ 008.:
EU/ 1/ 08/ 469/ 010
JŠ
13.
KRABIČ PRO KA
BATCH NUMBER
ZPŮSOB A CESTA / CESTY PODÁNÍ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Př použ si př tě př
Medicinal product subject to medical prescription.
10.
15.
POKUD JE TO VHODNÉ,
INSTRUCTIONS ON USE
Oprymea 0, 18 mg
Oprymea 0.18 mg
66 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH NÉ
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Al/ Al BLISTR
BLISTER/ (Al/ Al)
Oprymea 0, 18 mg Pramipexolum
Oprymea 0.18 mg tablets Pramipexole
Krka
KRKA
67 ÚDAJE UVÁDĚ NA VNĚ ÍM OBALU A VNITŘ
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
Oprymea 0, 35 mg Pramipexolum
Oprymea 0.35 mg tablets Pramipexole
Jedna tableta obsahuje 0, 35 mg pramipexolu, cožodpovídá 0, 5 mg monohydrátu pramipexol - dihydrochloridu).
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole equivalent to 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
KRKA, d. d., Novo mesto, Slovinsko
68 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
68 Reg. č EU/ 1/ 08/ 469/ 011.:
EU/ 1/ 08/ 469/ 011
Oprymea 0, 35 mg
Oprymea 0.35 mg
69 ÚDAJE UVÁDĚ NA VNĚ ÍM OBALU A VNITŘ
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
12.
70 12.
70 Reg. č EU/ 1/ 08/ 469/ 012.:
EU/ 1/ 08/ 469/ 012
71 ÚDAJE UVÁDĚ NA VNĚ ÍM OBALU A VNITŘ
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
KRKA, d. d., Novo mesto, Slovinsko
72 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
72 Reg. č EU/ 1/ 08/ 469/ 013.:
EU/ 1/ 08/ 469/ 013
73 ÚDAJE UVÁDĚ NA VNĚ ÍM OBALU A VNITŘ
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
KRKA, d. d., Novo mesto, Slovinsko
74 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
74 Reg. č EU/ 1/ 08/ 469/ 014.:
EU/ 1/ 08/ 469/ 014
75 ÚDAJE UVÁDĚ NA VNĚ ÍM OBALU A VNITŘ
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
KRKA, d. d., Novo mesto, Slovinsko
76 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
76 Reg. č EU/ 1/ 08/ 469/ 015.:
EU/ 1/ 08/ 469/ 015
77 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH NÉ
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
78 ÚDAJE UVÁDĚ NA VNĚ ÍM OBALU A VNITŘ
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
Oprymea 0, 7 mg Pramipexolum
Oprymea 0.7 mg tablets Pramipexole
Jedna tableta obsahuje 0, 7 mg pramipexolu, cožodpovídá 1 mg monohydrátu pramipexol - dihydrochloridu).
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole equivalent to 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
KRKA, d. d., Novo mesto, Slovinsko
79 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
79 Reg. č EU/ 1/ 08/ 469/ 016.:
EU/ 1/ 08/ 469/ 016
Oprymea 0, 7 mg
Oprymea 0.7 mg
80 ÚDAJE UVÁDĚ NA VNĚ ÍM OBALU A VNITŘ
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
ZVLÁŠ TNÍ UPOZORNĚ Ž LÉČ NÍ, E IVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
12.
81 12.
81 Reg. č EU/ 1/ 08/ 469/ 017.:
EU/ 1/ 08/ 469/ 017
82 ÚDAJE UVÁDĚ NA VNĚ ÍM OBALU A VNITŘ
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
12.
83 12.
83 Reg. č EU/ 1/ 08/ 469/ 018.:
EU/ 1/ 08/ 469/ 018
84 ÚDAJE UVÁDĚ NA VNĚ ÍM OBALU A VNITŘ
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
ZVLÁŠTNÍ OPATŘ ENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽ ITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICI NAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
12.
85 12.
85 Reg. č EU/ 1/ 08/ 469/ 019.:
EU/ 1/ 08/ 469/ 019
86 ÚDAJE UVÁDĚ NA VNĚ ÍM OBALU A VNITŘ
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
12.
87 12.
87 Reg. č EU/ 1/ 08/ 469/ 020.:
EU/ 1/ 08/ 469/ 020
88 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH NÉ
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 ÚDAJE UVÁDĚ NA VNĚ ÍM OBALU A VNITŘ
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
Oprymea 1, 1 mg Pramipexolum
Oprymea 1.1 mg tablets Pramipexole
Jedna tableta obsahuje 1, 1 mg pramipexolu, cožodpovídá 1, 5 mg monohydrátu pramipexol - dihydrochloridu).
Each tablet contains 1.1 mg pramipexole equivalent to 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
12.
90 12.
90 Reg. č EU/ 1/ 08/ 469/ 021.:
EU/ 1/ 08/ 469/ 021
Oprymea 1, 1 mg
Oprymea 1.1 mg
91 ÚDAJE UVÁDĚ NA VNĚ ÍM OBALU A VNITŘ
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
12.
92 12.
92 Reg. č EU/ 1/ 08/ 469/ 022.:
EU/ 1/ 08/ 469/ 022
93 ÚDAJE UVÁDĚ NA VNĚ ÍM OBALU A VNITŘ
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
12.
94 12.
94 Reg. č EU/ 1/ 08/ 469/ 023.:
EU/ 1/ 08/ 469/ 023
95 ÚDAJE UVÁDĚ NA VNĚ ÍM OBALU A VNITŘ
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
12.
96 12.
96 Reg. č EU/ 1/ 08/ 469/ 024.:
EU/ 1/ 08/ 469/ 024
97 ÚDAJE UVÁDĚ NA VNĚ ÍM OBALU A VNITŘ
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
12.
98 12.
98 Reg. č EU/ 1/ 08/ 469/ 025.:
EU/ 1/ 08/ 469/ 025
99 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH NÉ
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
100 B.
100 B.
Oprymea 0, 088 mg Oprymea 0, 18 mg Oprymea 0, 35 mg Oprymea 0, 7 mg Oprymea 1, 1 mg
Oprymea 0.088 mg tablets Oprymea 0.18 mg tablets Oprymea 0.35 mg tablets Oprymea 0.7 mg tablets Oprymea 1.1 mg tablets Pramipexole
íbalovou informaci dř než nete tento př íve, zač
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
ípravek užívat.
- Keep this leaflet.
íst znovu. eč
You may need to read it again.
- Máte- li jakékoliv dalšotázky, zeptejte se svého lékař nebo lékárníka.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Nedávejte jej ž
- This medicine has been prescribed for you.
ádné dalšosoběMohl by jí ublíž a to i í. it,
Do not pass it on to others.
tehdy, má- li stejné př íznaky jako Vy. -
It may harm them, even
Pokud se kterýkoliv z než jakýchkoliv než ádoucích úč
if their symptoms are the same as yours.
íbalové informaci, prosím,
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
sdě to svému lékařnebo lékárníkovi.
please tell your doctor or pharmacist.
íbalové informaci naleznete:
In this leaflet:
Co je př ípravek Oprymea a k č se použ
What Oprymea is and what it is used for 2.
ípravek Oprymea použ ívat.
Before you take Oprymea 3.
Jak se př ípravek Oprymea už ívá.
How to take Oprymea 4.
Mož než né ádoucí účinky.
Possible side effects 5.
Jak př ípravek Oprymea uchovávat.
How to store Oprymea 6.
Dalšinformace. í
Further information
CO JE PŘÍPRAVEK OPRYMEA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT OPRYMEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Oprymea patřdo skupiny lékůznámých jako agonisté dopaminu, které stimulují dopaminové í receptory v mozku.
Oprymea belongs to a group of medicines known as dopamine agonists which stimulate dopamine receptors in the brain.
Stimulace dopaminových receptorův mozku spouš nervové impulzy, které tí pomáhají ř tě ídit lesné pohyby.
Stimulation of the dopamine receptors triggers nerve impulses in the brain that help to control body movements.
Můe být podáván ž
Oprymea is used to treat the symptoms of primary Parkinson's disease.
samotný nebo v kombinaci s levodopou.
It can be used alone or in combination with levodopa.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽZAČNETE PŘÍPRAVEK OPRYMEA POUŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE OPRYMEA
Neuž ívejte př ípravek Oprymea
DO NOT take Oprymea
přípravku Oprymea (viz bod 6, „ Dalšinformace “). í
- If you are allergic (hypersensitive) to pramipexole or any of the other ingredients of Oprymea
Zvláš opatrnosti př použ př
(see section 6.
ití ípravku Oprymea je zapotř
"Further information").
Informujte svého lékař jestliž máte nebo jste mě nebo se u Vás rozvíjí ně př nastane urč zdravotní
Take special care with Oprymea Tell your doctor if you have or have had or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
jaký íznak nebo
- Kidney disease.
který z následněuvedených:
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
- onemocně ledvin;
Most hallucinations are
ní
visual.
Vě ina halucinací
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs).
je zrakové povahy;
If you have advanced
- poruchy hybnosti (např. abnormální, nekontrolované pohyby končetin) Pokud trpíte pokročilou
Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of Oprymea.
Parkinsonovou nemocí a souč
- Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep.
íváte levodopu, můe se u Vás bě zvyš už ž hem
- Behavioural changes (e. g. pathological gambling), increased libido (e. g. increased sexual
ování dávek
desire), binge eating.
přípravku Oprymea objevit dyskineze;
- Psychosis (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia).
- spavost a epizody náhlého usínání;
You should have regular eye examinations during treatment with Oprymea.
Bě léč př
- Severe heart or blood vessels disease.
Je potř aby byl Váš
You will need to have your blood pressure checked
krevní tlak pravidelněkontrolován,
regularly, especially at the beginning of treatment.
átku by. po zaujetí vzpř ímené polohy);
This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up).
Podávání př ípravku Oprymea u dě a dospívajících mladš
Children and adolescents Oprymea is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Prosím, informujte svého lékař nebo lékárníka o vš lécích, které už
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
ského př edpisu, bylinných přípravcích,
This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
ípravek Oprymea nesmí být už spolu s léky proti psychózám. íván
You should avoid taking Oprymea together with antipsychotic medicines.
Buď opatrní, pokud už te íváte následující léky:
Take care if you are taking the following medicines:
- cimetidin (sniž nadmě tvorbu ž
- cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers);
- amantadin (který můe být podáván k léč Parkinsonovy nemoci).
- amantadine (which can be used to treat Parkinson’ s disease).
íváte levodopu, doporuč se dávku levodopy sníž když Oprymea.
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with Oprymea.
tě př chto ípadech můe př ž ípravek Oprymea ovlivnit Vašschopnost ř a obsluhovat stroje.
Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you drink alcohol.
Už ívání př ípravku Oprymea s jídlem a pitím Buď opatrní, pokud bě léč př
In this cases Oprymea may effect your ability to drive and operate machinery.
hem by ípravkem Oprymea konzumujete alkohol.
Taking Oprymea with food and drink You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Oprymea.
Př ípravek Oprymea
Oprymea can be taken with or without food.
lze už spolu s jídlem nebo bez ně Tablety zapíjejte vodou.
The tablets should be taken with water.
Těhotenství a kojení Poraď se se svým lékař nebo lékárníkem dř než nete už jakýkoliv lék.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
lékař Vámi poté projedná, zda máte pokrač v léč př s ovat
Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or if you intend to become pregnant.
Úč inek
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take Oprymea.
přípravku Oprymea na nenarozené dítě není znám.
The effect of Oprymea on the unborn child is not known.
Pokud jste vš tě ak hotná, přípravek Oprymea neuž ívejte, dokud Vám lékařjeho užívání nedoporuč í.
Therefore, do not take Oprymea if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
ípravek Oprymea nedoporuč už Př uje ívat. ípravek Oprymea můe sniž tvorbu ž ovat
Oprymea is not recommended during breast-feeding.
mateř ského mléka.
Oprymea can reduce the production of breast milk.