natgillin/translations-raw huggingface dataset:
99 Pokud je podávání přípravku Viraferon nutné u dospělých pacientů s anamnézou městnavé srdeční nedostatečnosti, infarktu myokardu a/ nebo s dříve prodělanými nebo současnými poruchami srdečního rytmu, musí být tito pacienti během léčby pečlivě sledováni.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, who require Viraferon therapy, must be closely monitored.
Doplňkové monitorování specifické pro děti a mladistvé
105 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
101 Interakce přípravku Viraferon s dalšími léky nebyly dosud zcela zhodnoceny.
106 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
V klinických studiích prováděných u pacientů s hepatitidou C byli pacienti léčeni přípravkem Viraferon samotným nebo v kombinaci s ribavirinem po dobu jednoho roku.
107 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Vzácně:
108 pain Rarely:
Krvácení do sítnice§, retinopatie (včetně makulárního edému), ucpání retinální tepny nebo žíly§, neuritida optiku, 103
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§
104 mrazení, horečka§, chřipkové příznaky§, slabost, podrážděnost, bolest na hrudníku, malátnost
109 rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise Common:
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté:
110 vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Časté:
111 Common:
Ženské pohlaví: amenorea, menorrhagie, porucha menstruace, vaginální porucha Mužské pohlaví: bolest varlat 106
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain
Z výsledků řady dosud provedených studií vyplývá, že po vazbě na příslušné membránové receptory zahajuje interferon složitou sekvenci intracelulárních dějů, k nimž patří i indukce specifických enzymů.
112 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
107 makrofágů a zvýšení specifických cytotoxických účinků lymfocytů vůči cílovým buňkám.
Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.
108 Tabulka 3 Četnost trvalé virologické odpovědi s přípravkem Viraferon + ribavirin (jeden rok léčby) podle genotypů a virové zátěže
Sustained virologic response rates with Viraferon + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Genotype 1,
114 All Genotype 1, 4
110 Celková odpověd1 (n=118)
Overall Response1 (n=118)
Genotyp 1 (n=92)
115 Genotype 1 (n=92)
Definována jako HCV - RNA pod hranicí detekce s použitím RT- PCR stanovení na konci léčby a během dalšího sledování
RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up
Denní dávky 20 x 106 IU/ kg/ den opicím makaka jávského (Macaca fascicularis) po dobu 3 měsíců nezpůsobily prokazatelnou toxicitu.
116 for 3 months caused no remarkable toxicity.
111 Ve studiích interferonu u primátů byly pozorovány abnormality menstruačního cyklu (viz bod 4. 4).
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4).
Bezvodný hydrogenfosforečnan sodný ní Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát edetanu disodného Chlorid sodný ne
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium, Eodium chloride, t uc
Velikosti balení 1.
117 0.5 ml of solution (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) Pack sizes of 1
112 nebo
Or
0, 5 ml roztoku (odpovídá 5 MIU) v injekční lahvičce (sklo typ I), se zátkou (halobutylová pryž) v zaklapávací pertli (hliník) s bonnetem (polypropylen) s 1 injekční stříkačkou, 1 injekční jehlou a 1 čisticím tamponem.
0.5 ml of solution (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a
reg aplikovat injekci přípravku Viraferon “).
Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose. no
Všechen nepoužitý přípravek musí být po odebrání dávky zlikvidován. ní 7.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MARKETING AUTHORISATION HOLDER t uc
SP Europe ne
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles rod
73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgie iž
Belgium lp
EU/ 1/ 99/ 128/ 013 EU/ 1/ 99/ 128/ 014 EU/ 1/ 99/ 128/ 015 ve
EU/ 1/ 99/ 128/ 013 na
EU/ 1/ 99/ 128/ 016 ípa
EU/ 1/ 99/ 128/ 014 EU/ 1/ 99/ 128/ 015 EU/ 1/ 99/ 128/ 016 i dic
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
118 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
113 1.
119 1.
Viraferon 10 milionů IU/ ml injekční roztok
Viraferon 10 million IU/ ml solution for injection
Jedna injekční lahvička injekčního roztoku Viraferon, injekční lahvička pro jednorázové podání, obsahuje 10 milionů IU rekombinantního interferonum alfa- 2b produkovaného v E. coli rekombinantní DNA technologií, v 1 ml roztoku.
ed One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 10 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1 ml of solution.
Léčba dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B, u nichž byly zjištěny sérové markery replikace viru hepatitidy B (přítomnost HBV- DNA a HbeAg), zvýšená ní alaninaminotransferáza (ALT) a histologicky prokázaný aktivní zánět jater a/ nebo fibróza.
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis. no
Chronická hepatitis C: ne
Chronic Hepatitis C:
Při udržovací léčbě subkutánním podáním si podle uvážení lékaře může pacient aplikovat přípravek sám.
120 At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
114 Chronická hepatitis B:
Chronic Hepatitis B:
U pacientů léčených samotným přípravkem Viraferon po dobu nejméně 3 až 4 měsíců se doporučuje stanovit stav HCV- RNA.
121 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
115 Genotyp 1:
ed Genotype 1:
Pacienti s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze:
122 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
116 2b, měla by být zahájena pouze po zajištění odpovídajících individuálních diagnostických a terapeutických opatření k léčbě psychiatrického stavu.
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
án Středně závážné až těžké nežádoucí účinky si mohou vyžádat úpravu dávkování, nebo v některých případech ukončení léčby přípravkem Viraferon.
uth Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of Viraferon therapy.
U některých pacientů léčených vyššími dávkami, obvykle pak u pacientů ve vyšším věku, byla pozorována významnější otupělost a kóma, včetně případů encefalopatie.
123 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
117 Pokud je podávání přípravku Viraferon nutné u dospělých pacientů s anamnézou městnavé srdeční nedostatečnosti, infarktu myokardu a/ nebo s dříve prodělanými nebo současnými poruchami srdečního rytmu, musí být tito pacienti během léčby pečlivě sledováni.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, who require Viraferon therapy, must be closely monitored.
Doplňkové monitorování specifické pro děti a mladistvé
124 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
119 Interakce přípravku Viraferon s dalšími léky nebyly dosud zcela zhodnoceny.
125 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
V klinických studiích prováděných u pacientů s hepatitidou C byli pacienti léčeni přípravkem Viraferon samotným nebo v kombinaci s ribavirinem po dobu jednoho roku.
126 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Tabulka 1.
s Table 1.
án Třída orgánového systému Infekce a zamoření
ori alone or in combination with ribavirin System Organ Class Infections and infestations
Velmi časté:
uth Very common:
Velmi časté:
ra Blood and lymphatic system disorders Very common:
Leukopenie Trombocytopenie, lymfadenopatie, lymfopenie
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia
ist Velmi vzácně:
ge Very rarely:
Aplastická anémie Čistá aplazie červených krvinek, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická
Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura lon
ní
t
Sarkoidóza, exacerbace sarkoidózy Systémový lupus erytematodes, vaskulitida, revmatoidní artritida (nová nebo zhoršená), Vogtův- Koyanagiho - Haradův syndrom, akutní reakce přecitlivělosti včetně kopřivky, angioedému, zúžení průdušek, anafylaxe§
syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
Poruchy metabolismu a výživy
Metabolism and nutrition disorders rod
Hypokalcemie, dehydratace, hyperurikemie, žízeň Hyperglykemie, hypertriacylglycerolemie§, zvýšená chuť
Anorexia Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
Zmatenost, poruchy spánku, snížení libida Myšlenky na sebevraždu Sebevražda, pokusy o sebevraždu, agresivní chování (někdy
Suicide ideation Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes
Poruchy nervového systému§
Nervous system disorders
Třes, parestézie, hypestézie, migréna, zrudnutí, spavost, porucha chuti
Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing, somnolence, taste perversion
Časté:
127 Common:
Rozmazané vidění Konjunktivitida, porucha vidění, porucha slzné žlázy, bolest oka
Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
Krvácení do sítnice§, retinopatie (včetně makulárního edému), ucpání retinální tepny nebo žíly§, neuritida optiku, 121
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§
Poruchy ucha a labyrintu Časté:
ed Common:
án Vzácně:
ori Rarely:
Kardiomyopatie Infarkt myokardu, srdeční ischemie Arytmie
Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
rov Cévní poruchy Časté:
uth Vascular disorders Common:
Velmi vzácně Respirační, hrudní a mediastinální
Very rarely:
ist poruchy Velmi časté:
ra Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
reg Velmi vzácně:
Very rarely:
Ulcerózní stomatitida, bolest v pravém podžebří, glositida,
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, no
ne
t
Poruchy jater a žlučových cest
uc
Časté: iž
Hepatobiliary disorders Common:
Poruchy kůže a podkožní tkáně kj
Skin and subcutaneous tissue disorders
Alopecie, svědění *, suchost kůže *, vyrážka *, zvýšené pocení
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash
Časté:
erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
Psoriáza (nová nebo zhoršená) §, makulopapulózní vyrážka,
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
erytematózní vyrážka, ekzém, erytém, porucha kůže Velmi
Musculoskeletal and connective tissue disorders i
vzácně: ípa
Very common:
Stevens- Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain
Př
Renal and urinary disorders Me
Myalgie, artralgie, muskuloskeletální bolest Artritida Rabdomyolýza, myositida, křeče v lýtkách, bolest zad
Arthritis Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Poruchy ledvin a močových cest Časté:
Common:
Velmi časté:
128 Very common:
122 mrazení, horečka§, chřipkové příznaky§, slabost, podrážděnost, bolest na hrudníku, malátnost
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
* Tyto příhody se vyskytovaly často pouze po přípravku Viraferon samotném § Viz bod 4. 4
ed *These events were only common with Viraferon alone § See section 4.4
án Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny též s přípravkem Viraferon samotným.
s These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
Výskyt kardiovaskulárních nežádoucích účinků, zejména arytmií, koreloval převážně s již dříve přítomným kardiovaskulárním onemocněním a s předchozí léčbou kardiotoxickými léky (viz bod 4. 4).
Cardiomyopathy, that may
rov U nemocných bez předchozího manifestního srdečního onemocnění byla vzácně hlášena přechodná reverzibilní kardiomyopatie, která může být po přerušení léčby interferonem alfa reverzibilní (viz bod 4. 4).
uth be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
ist U alfa interferonů bylo hlášeno široké spektrum autoimunitních a imunitou způsobených poruch, včetně poruch funkce štítné žlázy, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy (nové nebo zhoršené), idiopatické a trombotické trombocytopenické purpury, vaskulitidy, neuropatií včetně
ra A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies
reg mononeuropatií (viz také bod 4. 4).
ge (see also section 4.4).
Ke klinicky významným abnormálním laboratorním hodnotám, které se objevují nejčastěji při podávání přípravku v dávkách vyšších než 10 milionů IU denně, patří pokles počtu granulocytů a leukocytů, pokles koncentrace hemoglobinu a počtu trombocytů; vzestup alkalické fosfatázy, LDH, ní sérových koncentrací kreatininu a dusíku močoviny v séru.
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU lon daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
Dětští pacienti
Paediatric population t
Děti a mladiství – Chronická hepatitis C iž
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C uc
Obecně byl profil nežádoucích účinků u limitované pediatrické populace podobný profilu pozorovanému u dospělých, ačkoliv během léčby bylo pozorováno pediatrické kj
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in rod
specifikum ohledně inhibice růstu, projevující se snížením výšky (průměrné zpomalení rychlosti růstu v percentilech 9%) a hmotnosti (průměrný pokles v percentilech 13%) v percentilech (viz bod 4. 4).
height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Kromě toho, byly v průběhu léčby a během 6- ti měsíčního dalšího sledování hlášeny sebevražedné ve
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month lp
myšlenky či pokusy o sebevraždu častěji než u dospělých pacientů (2, 4% vs.
follow-up after treatment.
Navíc se u dětí a mladistvých vyskytly častěji než u ípa
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and na
dospělých pacientů komplikace v místě vpichu, horečka, anorexie, zvracení a emoční labilita.
adolescents compared to adult patients.
Modifikace dávky byla požadována u 30% pacientů, nejčastěji kvůli anémii a neutropenii.
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia. i dic
Nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 2 jsou založeny na zkušenostech z klinických hodnocení u Př
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials.
močových cest, vaginitida, gastroenteritida
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté:
129 media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Velmi časté:
ed disorders Very common:
án Velmi časté:
ori Very common:
Velmi časté:
uth Metabolism and nutrition disorders Very common:
Velmi časté:
ra Psychiatric disorders§ Very common:
Sebevražedné myšlenky, agresivní reakce, zmatenost, porucha chování, agitace, náměsíčnost, úzkost, nervozita, porucha spánku, abnormální sny, apatie
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour
reg Poruchy nervového systému§ Velmi časté:
ge disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy Nervous system disorders§ lon Very common:
Bolest hlavy, závrať Hyperkinezie, třes, dysfonie, parestezie, hypestezie, hyperestezie, porucha soustředění, somnolence
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence no
Časté: iž
Respiratory, thoracic and uc
kongesce, podráždění nosu, rýma, kýchání Gastrointestinální poruchy Velmi časté:
mediastinal disorders Common:
Průjem, zvracení, nevolnost, bolest břicha
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal
Ulcerace v ústech, ulcerózní stomatitida, stomatitida, bolest v pravém podžebří, dyspepsie, glositida, gastroezofageální reflux, rektální porucha, gastrointestinální porucha, zácpa,
quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, na
řídká stolice, bolest zubu, zubní potíže Poruchy jater a žlučových cest Časté: ípa
toothache, tooth disorder Hepatobiliary disorders Common:
Abnormální funkce jater
Skin and subcutaneous tissue dic
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté:
disorders Very common:
Alopecie, vyrážka Fotosenzitivní reakce, makulopapulární exantém, ekzém, akné, porucha kůže, porucha nehtu, odbarvení kůže,
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin
svědění, suchost kůže, erytém, modřina, zvýšené pocení Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Časté:
130 breast disorders Common:
Ženské pohlaví: amenorea, menorrhagie, porucha menstruace, vaginální porucha Mužské pohlaví: bolest varlat 124
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain
Velmi časté:
ori Very common:
án § Viz bod 4. 4
uth § See section 4.4
Nicméně, stejně jako u kterékoli jiné farmakologicky aktivní látky, je indikována symptomatická léčba s častým monitorováním vitálních funkcí a pečlivým sledováním pacienta.
However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close
ist 5.
ge observation of the patient is indicated. lon 5.
reg 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
5.1 Pharmacodynamic properties no
Imunostimulancia, cytokiny a imunomodulátory, interferony, interferon alfa- 2b, ATC kód:
L03A B05 t
L03A B05 ní Viraferon je sterilní, stabilní forma vysoce čištěného interferonu alfa- 2b, vyráběného technologií rekombinantní DNA.
Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA uc
Hodnota mezinárodní jednotky je odvozena ze srovnání aktivity rekombinantního interferonu alfa- 2b a aktivity mezinárodního referenčního lidského leukocytárního interferonu, schváleného Světovou zdravotnickou organizací. kj
recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation. na
K jejich produkci a sekreci v buňkách dochází v reakci na virové infekce či působení ve
They are produced and secreted by cells in response to viral infections or various synthetic and biological inducers.
Dosud byly identifikovány tři hlavní třídy interferonů: alfa, beta a gama.
Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta and gamma. i dic
Dosud bylo identifikováno více než 14 geneticky odlišných lidských ípa
More than 14 genetically distinct human alpha interferons have been identified.
Z výsledků řady dosud provedených studií vyplývá, že po vazbě na příslušné membránové receptory zahajuje interferon složitou sekvenci intracelulárních dějů, k nimž patří i indukce specifických enzymů.
131 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
125 makrofágů a zvýšení specifických cytotoxických účinků lymfocytů vůči cílovým buňkám.
Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.
rov Současné klinické výsledky u pacientů, kteří byli léčeni interferonem alfa- 2b 4 až 6 měsíců ukazují, že léčba může způsobit clearanci sérových HBV- DNA.
ra therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
126 Tabulka 3 Četnost trvalé virologické odpovědi s přípravkem Viraferon + ribavirin (jeden rok léčby) podle genotypů a virové zátěže
Sustained virologic response rates with Viraferon + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Genotype 1,
133 All Genotype 1, 4
128 Celková odpověd1 (n=118)
Overall Response1 (n=118)
Genotyp 1 (n=92)
134 Genotype 1 (n=92)
Denní dávky 20 x 106 IU/ kg/ den opicím makaka jávského (Macaca fascicularis) po dobu 3 měsíců nezpůsobily prokazatelnou toxicitu.
135 for 3 months caused no remarkable toxicity.
129 Ve studiích interferonu u primátů byly pozorovány abnormality menstruačního cyklu (viz bod 4. 4).
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4).
Velikosti balení 1.
136 1 ml of solution (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip- off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) Pack sizes of 1
130 nebo
Or
1 ml roztoku (odpovídá 10 MIU) v injekční lahvičce (sklo typ I), se zátkou (halobutylová pryž) v zaklapávací pertli (hliník) s bonnetem (polypropylen) s 1 injekční stříkačkou, 1 injekční jehlou a 1 čisticím tamponem.
1 ml of solution (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-
Injekční roztok Viraferon musí být injikován bezprostředně poté, kdy je sterilní injekční stříkačkou z
ra Viraferon solution for injection, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
EU/ 1/ 99/ 128/ 017 EU/ 1/ 99/ 128/ 018 EU/ 1/ 99/ 128/ 019 ve
EU/ 1/ 99/ 128/ 017 na
EU/ 1/ 99/ 128/ 020 ípa
EU/ 1/ 99/ 128/ 018 EU/ 1/ 99/ 128/ 019 EU/ 1/ 99/ 128/ 020 i dic