natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Před aplikací musí mít roztok pokojovou teplotu.
Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
− Celková doba mezi rozpuštěním, naředěním, uchováváním v chladničce a koncem aplikace nesmí být delší než 24 hodin.
− The total time between reconstitution, dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
− Roztok obsahující Zometu se podává jako jednorázová 15 minutová nitrožilní infuze.
− The solution containing Zometa is given as a single 15-minute intravenous infusion.
− Studie provedené se skleněnými lahvemi, několika typy infuzních vaků a infuzních hadiček vyrobených z polyvinylchloridu, polyethylenu a polypropylenu (předplněné 0, 9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy) neprokázaly inkompatibilitu se Zometou.
− Studies with glass bottles, several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution) showed no incompatibility with Zometa.
− Vzhledem k tomu, že o kompatibilitě Zomety s jinými intravenózně podávanými látkami nejsou žádné údaje, nesmí být Zometa míchána s jinými léky/ látkami a měla by být vždy podávána samostatnými infuzními hadičkami.
− Since no data are available on the compatibility of Zometa with other intravenously administered substances, Zometa must not be mixed with other medications/ substances and should always be given through a separate infusion line.
− Zometu uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. − Zometu nepoužívejte po uplynutí data použitelnosti uvedeném na obalu. − Infuzní roztok se má aplikovat, pokud možno okamžitě.
− Keep Zometa out of the reach and sight of children. − Do not use Zometa after the expiry date stated on the pack. − The Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
Pokud není aplikován ihned, je za uchovávání před podáním odpovědný uživatel, roztok by měl být uchováván v chladničce při 2°C – 8°C. − Celková doba mezi rozpuštěním, naředěním, uchováváním v chladničce a koncem aplikace nesmí přesáhnout 24 hodin.
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C. − The total time between reconstitution, dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
53 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
Zometa 4 mg/ 5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Acidum zoledronicum
Zometa 4 mg/ 5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Zometa koncentrát musí být před nitrožilní infuzí dále ředěna.
The Zometa concentrate requires further dilution before it is given as an infusion into a vein.
Toto se využívá ke snížení množství kalcia v krvi, v případě jeho příliš vysoké hladiny vyvolané nádorovým onemocněním.
It is used to reduce the amount of calcium in the blood in cases where it is too high due to the presence of a tumour.
Zometa Vám nesmí být podána: − jestliže kojíte. − jestliže jste alergický( á) (přecitlivělý( á)) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek do které Zometa patří) nebo na kteroukoli další složku přípravku Zometa.
You should not be given Zometa: − if you are breast-feeding. − if you are allergic (hypersensitive) to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which Zometa belongs), or any of the other ingredients of Zometa.
54 Váš lékař bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.
Your doctor will check your response to treatment at regular intervals.
Dostatečný přísun tekutin pomůže zabránit dehydrataci.
56 Ensure sufficient intake of liquids prior to infusions as directed by your doctor as this will help to prevent dehydration.
55 Pokud budete léčen( a) pro TIH, bude Vám obvykle podána pouze jedna infuze Zomety.
If you are being treated for TIH, you will normally only be given one infusion of Zometa.
Jestliže Vám bylo podáno více Zomety, než je doporučeno Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován( a) Vaším lékařem.
57 If you are given more Zometa than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Další časté nežádoucí účinky jsou: − Zažívací potíže, jako je např. nevolnost, zvracení a ztráta chuti k jídlu. − Zánět spojivek, jak je udáváno i po jiných bisfosfonátech (skupina látek, do které Zometa patří). − Vyšetření krve udávající změny ve funkci ledvin (vysoké hladiny kreatininu), včetně vážného poškození ledvin; je známo, že se takovéto změny vyskytují i po jiných léčivých přípravcích tohoto druhu.
Other common side effects are: − Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting, as well as loss of appetite. − Conjunctivitis, as reported with other bisphosphonates (the group of substances to which Zometa belongs). − Blood tests indicating changes in kidney function (higher levels of creatinine), including severe kidney impairment; such changes are also known to occur with other medicinal products of this kind.
Občasné nežádoucí účinky mohou zahrnovat reakce přecitlivělosti, vysoký krevní tlak, zkrácený dech, závratě, poruchy spánku, zvonění v uších nebo znecitlivění rukou nebo nohou nebo průjem.
Occasional side effects may also include hypersensitivity reactions, high blood pressure, shortness of breath, dizziness, sleep disturbances, tingling or numbness of the hands or feet or diarrhoea.
Byla popsána anémie a stavy, při kterých je snížený počet červených krvinek; v některých případech byl pozorován nízký počet bílých krvinek a krevních destiček.
Anaemia, a condition in which the number of red blood cells is decreased, has been reported; low counts of white blood cells and blood platelets have been observed.
Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník vědí, jak se Zometa správně uchovává.
Your doctor, nurse or pharmacist knows how to store Zometa properly.
Co přípravek Zometa obsahuje − Léčivou látkou Zomety je kyselina zoledronová. − Pomocnými látkami jsou: mannitol, citronan sodný, voda na injekci.
What Zometa contains − The active substance of Zometa is zoledronic acid. − The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, water for injections.
Zometa se dodává v balení, které obsahuje buď 1, 4 nebo 10 injekčních lahviček.
Zometa is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
Pro další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
For further information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
57 Ελλάδα Novartis (Hellas) A. E. B. E.
Ελλάδα Novartis (Hellas) A. E. B. E.
58 INFORMACE PRO ZDRAVOTNÍ PERSONÁL
60 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
− Abyste připravili infuzní roztok obsahující 4 mg Zomety, nařeďte Zometu koncentrát (5, 0 ml) ve 100 ml infuzního roztoku, který neobsahuje kalcium nebo jiné dvojmocné kationty.
− To prepare an infusion solution containing 4 mg Zometa, further dilute the Zometa concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Nemíchejte Zometu koncentrát s roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok.
Do not mix Zometa concentrate with calcium-containing or other divalent cation- containing solutions such as lactated Ringer’ s solution.
− Infuzní roztok Zomety by měl být použit ihned po přípravě.
− After preparation, Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
− Celková doba mezi rozpuštěním, uchováváním v chladničce a koncem aplikace nesmí být delší než 24 hodin.
− The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
− Studie provedené se skleněnými lahvemi, několika typy infuzních vaků a infuzních hadiček vyrobených z polyvinylchloridu, polyethylenu a polypropylenu (předplněné 0, 9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy) neprokázaly inkompatibilitu se Zometou
− Studies with glass bottles, several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution) showed no incompatibility with Zometa.
− Zometu uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. − Zometu nepoužívejte po uplynutí data použitelnosti uvedeném na obalu. − Rychle připravený infuzní roztok by měl být použit okamžitě po přípravě.
− Keep Zometa out of the reach and sight of children. − Do not use Zometa after the expiry date stated on the pack. − The readily prepared Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
Pokud není použit ihned, je za uchovávání před podáním odpovědný uživatel, roztok by měl být uchováván v chladničce při 2°C – 8°C. − Celková doba mezi rozpuštěním, uchováváním v chladničce a koncem aplikace nesmí přesáhnout 24 hodin.
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C. − The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
59
61
Zonegran je léčivý přípravek obsahující účinnou látku zonisamid.
Zonegran is a medicine containing the active substance zonisamide.
Je k dispozici ve formě tobolek (25 mg – bílé, 50 mg – šedobílé, 100 mg – červenobílé).
It is available as capsules (25 mg: white; 50 mg: white and grey; 100 mg: white and red).
Na co se přípravek Zonegran používá?
What is Zonegran used for?
Přípravek Zonegran se používá jako přídavná léčba při léčbě dospělých pacientů s parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty začínajícími v jedné konkrétní části mozku).
Zonegran is used as an add-on to existing epilepsy treatment in adult patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain).
Může se používat u pacientů se sekundární generalizací nebo bez ní (kdy se záchvat následně šíří do celého mozku).
It can be used in patients with and without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Přípravek Zonegran musí být přidáván ke stávající léčbě pacienta.
Zonegran must be added to the patient ’ s existing treatment.
Doporučená úvodní dávka je 25 mg dvakrát denně nezávisle na jídle.
The recommended starting dose is 25 mg twice a day with or without food.
Po týdnu může být dávka zvýšena na 100 mg denně a dále lze dávku postupně zvyšovat po 100 mg týdně v závislosti na reakci pacienta.
After one week the dose may be increased to 100 mg daily and then further increased in steps of 100 mg every week, depending on the patient’ s response.
Po dosažení vhodné dávky může být přípravek Zonegran podáván jednou nebo dvakrát denně.
Zonegran can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached.
Bylo prokázáno, že účinné jsou dávky 300 až 500 mg denně, u některých pacientů mohou ale stačit nižší dávky.
Doses of 300 to 500 mg per day have been shown to be effective, but lower doses may be sufficient in some patients.
Maximální denní dávka je 500 mg.
The maximum daily dose is 500 mg.
U pacientů s onemocněním jater nebo ledvin nebo u pacientů užívajících některé další léky může být nutné zvyšovat dávku méně často.
Dose increases may need to be made less frequently in patients with liver or kidney problems or those taking certain other medicines.
Přípravek Zonegran by se měl používat s opatrností u starších pacientů a u pacientů s onemocněním ledvin.
Zonegran should be used with caution in elderly patients and those with kidney problems.
Přípravek se nedoporučuje pacientům se závažným onemocněním jater.
It is not recommended for use in patients who have severe problems with their liver.
Před ukončením léčby přípravkem Zonegran by se měla dávka postupně snižovat.
Before stopping Zonegran, the dose should be decreased gradually.
Zonisamid, účinná látka v přípravku Zonegran, je antiepileptikum.
The active substance in Zonegran, zonisamide, is an anti-epileptic.
Tyto kanály přenáší elektrické impulsy mezi nervovými buňkami.
These channels transmit electrical impulses between nerve cells.
Přípravek Zonegran také působí na neurotransmiter kyselinu gamaaminomáselnou (GABA), což je chemická látka, která umožňuje vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Zonegran also acts on the neurotransmitter gamma- aminobutyric acid (GABA, a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Tím může pomoci stabilizovat elektrickou aktivitu mozku.
This may help to stabilise electrical activity in the brain.
Přípravek Zonegran byl zkoumán jako přídavná léčba ke stávající léčbě v jedné hlavní studii zahrnující 351 pacientů s parciálními záchvaty.
Zonegran has been studied as an add-on to existing treatment in one main study involving 351 patients with partial seizures.
Studie srovnávala účinky tří dávek přípravku Zonegran s účinky placeba (léčba neúčinným přípravkem).
The study compared the effects of three doses of Zonegran with those of placebo (a dummy treatment).
Dávky přípravku Zonegran byly postupně zvyšovány po dobu šesti týdnů a poté následovalo osmnáctitýdenní období na stabilní dávce.
The doses of Zonegran were increased gradually over six weeks before an 18-week period on a stable dose.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna frekvence parciálních záchvatů mezi 12 týdny před zahájením léčby a osmnáctitýdenním obdobím, kdy byla používána stabilní dávka.
The main measure of effectiveness was the change in the frequency of partial seizures between the 12 weeks before treatment started and the 18-week period when a stable dose was used.
Přípravek Zonegran snižoval frekvenci záchvatů účinněji než placebo.
Zonegran was more effective than placebo at reducing the frequency of seizures.
U pacientů užívajících 500 mg přípravku Zonegran denně se frekvence záchvatů snížila o 51% ve srovnání s 16% u pacientů užívajících placebo.
The patients taking 500 mg Zonegran per day had an average reduction in seizure frequency of 51%, compared with 16% in those taking placebo.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Zonegran (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří anorexie (ztráta chuti k jídlu), agitovanost, podrážděnost, zmatenost, deprese, ataxie (neschopnost koordinovat svalové pohyby), závratě, porucha paměti, somnolence (ospalost), diplopie (dvojité vidění) a snížené hladiny bikarbonátů v krvi.
The most common side effects with Zonegran (seen in more than 1 patient in 10) are anorexia (loss of appetite), agitation, irritability, confusion, depression, ataxia (inability to co-ordinate muscle movements), dizziness, memory impairment, somnolence (sleepiness), diplopia (double vision) and decreased blood bicarbonate levels.
U pacientů užívajících přípravek Zonegran se vyskytly případy závažné vyrážky včetně případů Stevens- Johnsonova syndromu (závažný, život ohrožující typ alergické reakce).
Severe rashes have occurred in patients taking Zonegran, including cases of Stevens-Johnson syndrome (a severe, life-threatening type of allergic reaction).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zonegran je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Zonegran, see the Package Leaflet.
Přípravek Zonegran by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na zonisamid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku či na sulfonamidy (např. některá antibiotika).
Zonegran should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zonisamide, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zonegran jako přídavné léčby při léčbě dospělých pacientů s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zonegran’ s benefits are greater than its risks as adjunctive therapy in the treatment of adult patients with partial onset seizures, with or without secondary generalisation.
Výbor doporučil, aby přípravku Zonegran bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Zonegran be given marketing authorisation.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zonegran platné v celé Evropské unii společnosti Eisai Limited dne 10. března 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zonegran to Eisai Limited on 10 March 2005.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zonegran je k dispozici zde.
The full EPAR for Zonegran can be found here.
Referenční číslo EU EU/ 1/ 04/ 307/ 001 EU/ 1/ 04/ 307/ 002 EU/ 1/ 04/ 307/ 003 EU/ 1/ 04/ 307/ 004 EU/ 1/ 04/ 307/ 005 EU/ 1/ 04/ 307/ 006 EU/ 1/ 04/ 307/ 007 EU/ 1/ 04/ 307/ 008 EU/ 1/ 04/ 307/ 009 EU/ 1/ 04/ 307/ 010 EU/ 1/ 04/ 307/ 011 EU/ 1/ 04/ 307/ 012 EU/ 1/ 04/ 307/ 013
EU Number EU/ 1/ 04/ 307/ 001 EU/ 1/ 04/ 307/ 002 EU/ 1/ 04/ 307/ 003 EU/ 1/ 04/ 307/ 004 EU/ 1/ 04/ 307/ 005 EU/ 1/ 04/ 307/ 006 EU/ 1/ 04/ 307/ 007 EU/ 1/ 04/ 307/ 008 EU/ 1/ 04/ 307/ 009 EU/ 1/ 04/ 307/ 010 EU/ 1/ 04/ 307/ 011 EU/ 1/ 04/ 307/ 012 EU/ 1/ 04/ 307/ 013
Obchodní název Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran
Invented name Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran
Síla 25 mg 25 mg 50 mg 100 mg 25 mg 100 mg 100 mg 100 mg 50 mg 50 mg 100 mg 50 mg 25 mg
Strength 25 mg 25 mg 50 mg 100 mg 25 mg 100 mg 100 mg 100 mg 50 mg 50 mg 100 mg 50 mg 25 mg
Léková forma Tvrdá tobolka Tvrdá tobolka Tvrdá tobolka Tvrdá tobolka Tvrdá tobolka Tvrdá tobolka Tvrdá tobolka Tvrdá tobolka Tvrdá tobolka Tvrdá tobolka Tvrdá tobolka Tvrdá tobolka Tvrdá tobolka
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Způsob podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Balení Blistr (PVC/ PCTFE/ Alu) Blistr (PVC/ PCTFE/ Alu) Blistr (PVC/ PCTFE/ Alu) Blistr (PVC/ PCTFE/ Alu) Blistr (PVC/ PCTFE/ Alu) Blistr (PVC/ PCTFE/ Alu) Blistr (PVC/ PCTFE/ Alu) Blistr (PVC/ PCTFE/ Alu) Blistr (PVC/ PCTFE/ Alu) Blistr (PVC/ PCTFE/ Alu) Blistr (PVC/ PCTFE/ Alu) Blistr (PVC/ PCTFE/ Alu) Blistr (PVC/ PCTFE/ Alu)
Packaging blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu)
Velikost balení 14 tobolek 56 tobolek 56 tobolek 56 tobolek 28 tobolek 28 tobolek 98 tobolek 196 tobolek 28 tobolek 14 tobolek 84 tobolek 84 tobolek 84 tobolek
Package size 14 capsules 56 capsules 56 capsules 56 capsules 28 capsules 28 capsules 98 capsules 196 capsules 28 capsules 14 capsules 84 capsules 84 capsules 84 capsules
Zonegran 25 mg tvrdé tobolky.
Zonegran 25 mg hard capsules.
Jedna tvrdá tobolka Zonegranu obsahuje 25 mg zonisamidum.
Each Zonegran hard capsule contains 25 mg of zonisamide.
Bílé neprůhledné tělo a bílé neprůhledné víčko potištěné logem a nápisem „ ZONEGRAN 25 “ v černé barvě.
A white opaque body and a white opaque cap printed with a logo and “ ZONEGRAN 25” in black.
Zonegran je indikován jako přídatná terapie při léčbě dospělých pacientů s parciálními záchvaty se sekundární generalizací či bez ní.
Zonegran is indicated as adjunctive therapy in the treatment of adult patients with partial seizures, with or without secondary generalisation.
Tvrdé tobolky Zonegranu jsou určeny k perorálnímu podání.
Zonegran hard capsules are for oral use.
Zonegran se musí přidat ke stávající terapii a dávka by se měla titrovat na základě klinického účinku.
Zonegran must be added to existing therapy and the dose should be titrated on the basis of clinical effect.
Dávky 300 mg až 500 mg denně se ukázaly jako účinné, ačkoliv někteří pacienti, zejména ti, kteří neužívají léčiva indukující CYP3A4, mohou reagovat na dávky nižší.
Doses of 300 mg to 500 mg per day have been shown to be effective, though some patients, especially those not taking CYP3A4-inducing agents, may respond to lower doses.
Doporučená výchozí denní dávka je 50 mg rozdělená do dvou dávek.
The recommended initial daily dose is 50 mg in two divided doses.
Po jednom týdnu lze dávku zvýšit až na 100 mg denně, dále lze dávku zvyšovat v týdenních intervalech v přírůstcích až o 100 mg.
After one week the dose may be increased to 100 mg daily and thereafter the dose may be increased at one weekly intervals, in increments of up to 100 mg.
Použití dvoutýdenních intervalů by mělo být zváženo u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater a u pacientů neužívajících léčiva indukující CYP3A4 (viz bod 4. 5).
Use of two weekly intervals should be considered for patients with renal or hepatic impairment and patients not receiving CYP3A4-inducing agents (see Section 4.5).
Zonegran lze po titrační fázi podávat jednou nebo dvakrát denně.
Zonegran can be administered once or twice daily after the titration phase.
Při zahájení léčby u starších pacientů je třeba postupovat opatrně, protože jsou k dispozici jen omezené informace o použití Zonegranu u těchto pacientů.
Caution should be exercised at initiation of treatment in elderly patients as there is limited information on the use of Zonegran in these patients.
Předepisující lékaři by měli rovněž vzít v úvahu bezpečnostní profil Zonegranu (viz bod 4. 8).
Prescribers should also take account of the safety profile of Zonegran (see Section 4.8).
Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
The safety and effectiveness in children and adolescents under 18 years have not been established.
Proto se použití u těchto pacientů nedoporučuje.
Therefore use in these patients is not recommended.
2 Pacienti s poruchou funkce ledvin
2 Patients with renal impairment
Léčbu pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba provádět s nezbytnou opatrností, protože o použití Zonegranu u těchto pacientů jsou k dispozici jen omezené informace a mohla by být zapotřebí pomalejší titrace Zonegranu.
Caution must be exercised in treating patients with renal impairment, as there is limited information on use in such patients and a slower titration of Zonegran might be required.
Protože se zonisamid a jeho metabolity vylučují ledvinami, měl by být vysazen u pacientů, u nichž dojde k akutnímu renálnímu selhání nebo kde bude pozorováno klinicky významné trvalé zvýšení kreatininu v séru.
Since zonisamide and its metabolites are excreted renally, it should be discontinued in patients who develop acute renal failure or where a clinically significant sustained increase in serum creatinine is observed.
Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací zonisamidu byla vyšší o 35% u osob s clearance kreatininu < 20 ml/ min.
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance < 20 ml/ min.
Proto se použití u pacientů se závažnou poruchou jater nedoporučuje.
Therefore use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Při léčbě pacientů s mírně či středně těžkou poruchou funkce jater se musí postupovat opatrně a může být nezbytná pomalejší titrace Zonegranu.
Caution must be exercised in treating patients with mild to moderate hepatic impairment, and a slower titration of Zonegran may be required.
Zonegran se může užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5. 2).
Zonegran may be taken with or without food (see Section 5.2).
Vysazení Zonegranu
Withdrawal of Zonegran
Když se má léčba Zonegranem přerušit, měl by být vysazen postupně.
When Zonegran treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually.