natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infekce a infestace (neobjevily se žádné účinky jako časté); méně časté: nos, z kterého teče, bolení v krku; vzácné: zánět kůže, infekce močového ústrojí.
Infections and infestations (no effects were found to be common); uncommon: runny nose, sore throat; rare: inflammation of the skin, urinary tract infection.
Poruchy imunitního systému (neobjevily se žádné účinky jako časté); méně časté: alergii podobné reakce.
Immune system disorders (no effects were found to be common or rare); uncommon: allergy-like reaction.
Poruchy metabolismu a výživy (neobjevily se žádné účinky jako časté); méně časté: vysoké koncentrace cukru v krvi, nízké hladiny vápníku v krvi; neobvyklé množství soli v organismu; vzácné: nízké hladiny draslíku v krvi, vysoké hladiny draslíku v krvi, vysoké hladiny sodíku v krvi, snížená chuť k jídlu.
Metabolism and nutrition disorders (no effects were found to be common); uncommon: high sugar levels in the blood, low calcium levels in the blood, unusual amount of salt in the body; rare: low potassium levels in the blood, high potassium levels in the blood, high sodium levels in the blood, appetite decreased.
Psychiatrické poruchy (neobjevily se žádné účinky jako časté); méně časté: pocit úzkosti, zmatenost; vzácné: vidění, cítění či slyšení věcí, které na daném místě nejsou; abnormální sny.
Psychiatric disorders (no effects were found to be common); uncommon: feeling anxious, confusion; rare: seeing, feeling or hearing things that are not there; abnormal dreams.
Nervový systém, časté: bolest hlavy, mravenčení nebo necitlivost rukou či nohou, změna chuti v ústech, pocit pálení; méně časté: ztráta vnímání chuti, závratě, třesy, snížené vnímání či citlivost (zvláště kůže), pocit čichové deformace; mimovolné svalové kontrakce.
Nervous system; common: headache; tingling or numbness of the hands or feet; change of taste in mouth, burning sensation; uncommon: impairment of taste, dizziness, tremors, decreased feeling or sensitivity (especially of the skin), sense of smell distortion, involuntary muscle contractions.
Oční poruchy (neobjevily se žádné účinky jako časté); méně časté: abnormální vidění, zvýšené vylučování slz; vzácné: porucha vidění, abnormální pocit v oku.
Eye (no effects were found to be common); uncommon: abnormal vision, tear secretion increased; rare: eyesight disorders, abnormal eye sensation.
Ušní poruchy (neobjevily se žádné účinky jako časté nebo méně časté); vzácné: bolest ucha.
Ear (no effects were found to be common or uncommon); rare: ear pain.
Srdeční poruchy (neobjevily se žádné účinky jako časté); méně časté: porucha nervových signálů v srdci (první stupeň), rychlý srdeční puls; problémy s elektrickým rytmem srdce (dlouhý QT interval); vzácné: nepravidelný srdeční tep/ porucha stahů srdečních komor (kardiální flutter/ fibrilace síní), problémy s elektrickým rytmem srdce (abnormality ST segmentu/ T vlny), bolest na hrudníku, pomalý srdeční tep, bušení srdce.
Heart (no effects were found to be common); uncommon: disturbed nerve signals in the heart (first degree), fast heart beat, problems with the electrical rhythm of the heart (long QT); rare: heartbeat irregularity/ disturbed heart-chamber contractions (cardiac flutter, atrial fibrillation), problems with the electrical rhythm of the heart (ST segment/ T wave abnormalities), chest pain, slow heart beat, palpitations.
20 Cévní poruchy, časté: pocit tepla (rozšíření cév); včetně zrudnutí; méně časté: vysoký krevní tlak, otoky a tvorba krevních sraženin v žíle, chlad na periferních částech; vzácné: alergii podobné reakce, zvětšení tloušťky stěny tepen kvůli ukládání cholesterolu; nízký krevní tlak.
Blood vessels, common: warm feeling (vasodilatation) including flushing; uncommon: high blood pressure, swelling and clotting in a vein, peripheral coldness; rare: allergy-like reaction, thickening of the arteries due to cholesterol deposits; low blood pressure.
Respirační systém (neobjevily se žádné účinky jako časté); méně časté: dechová nedostatečnost, kašel; vzácné: mělké dýchání, kašel.
Respiratory system (no effects were found to be common); uncommon: shortness of breath, cough; rare: shallow breathing.
Gastrointestinální (trávicí) systém, časté: nevolnost; méně časté: zvracení, mimovolní pocit na zvracení, průjem, břišní obtíže, bolest břicha, bolest v hrdle, špatné trávení, sucho v ústech, plynatost, snížená citlivost či vnímání rtů, zvýšená tvorba slin, svědění v oblasti konečníku.
Digestive system, common: nausea; uncommon: vomiting, attempting to vomit, diarrhoea, stomach discomfort, stomach pain, pain in the throat, indigestion, dry mouth, wind, decreased feeling or sensitivity of the lips, increased production of saliva, anal itching.
Poruchy kůže, časté: svědění; méně časté: kopřivka, zarudnutí kůže, vyrážka, zvýšené pocení; vzácné: otoky obličeje, pocení.
Skin common: itching; uncommon: hives, reddening of the skin, rash, sweating increased; rare: face swelling, sweatiness.
Svaly a kosti (neobjevily se žádné účinky jako časté); méně časté: svalové křeče, svalové spasmy, bolest v oblasti krku, bolest v končetinách; vzácné: napětí svalů, pocit tíže.
Muscles and bones (no effects were found to be common); uncommon: muscle cramps, muscle spasms, neck pain, pain in limb; rare: muscle tightness, sensation of heaviness.
Ledviny a močové cesty (neobjevily se žádné účinky jako časté); méně časté: krev v moči, bílkoviny v moči, cukr v moči; vzácné: nucení k močení, bolest ledvin, časté močení.
Kidneys and urinary tract (no effects were found to be common); uncommon: blood in the urine, proteins in the urine, sugar in the urine; rare: urge to pass urine, kidney pain, passing urine frequently.
Reprodukční orgány (neobjevily se žádné účinky jako časté); méně časté: svědění v genitální oblasti, pocit pálení v genitální oblasti; vzácné: bolest v pánvi.
20 Sex organs (no effects were found to be common); uncommon: genital itching, genital burning sensation; rare: pelvic pain.
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání, časté: pocit chladu; méně časté: bolest, bolest na hrudníku, únava, abnormální pocit, bolest ve slabinách, pocit horka, bolest v místě vpichu injekce, chlad v místě vpichu injekce, zarudnutí kůže v místě vpichu injekce; vzácné: horečka, chvění, slabost, pocit tlaku na hrudníku, krevní sraženina v místě vpichu injekce, modřiny v místě vpichu injekce, zánět v místě vpichu injekce, tekutina vytékající z místa vpichu injekce do okolní tkáně, krvácení v místě vpichu injekce, svědění v místě vpichu injekce, pocit tlaku.
General disorders and administration site conditions, common: feeling cold; uncommon: pain, chest pain, fatigue, feeling abnormal, groin pain, feeling hot, injection site pain, injection site coldness, reddening of skin at the injection site; rare: fever, shivering, weakness, chest pressure sensation, injection site blood clot, injection site bruising, injection site inflammation, injection site burning, fluid escaping from injection site into the surrounding tissue, injection site bleeding, injection site itching, sensation of pressure.
Zranění a otravy (neobjevily se žádné účinky jako časté nebo méně časté); vzácné: reakce alergického typu, fantomová bolest končetin.
Injury and poisoning (no effects were found to be common or uncommon); rare: phantom limb pain.
Jako u ostatních intravenózních kontrastních látek lze VASOVIST spojovat s reakcemi alergického typu (anafylaktickými/ hypersenzitivními) charakterizovanými kožními reakcemi, dýchacími obtížemi a/ nebo poruchami srdečního pulsu/ rytmu/ krevního tlaku, které mohou vést k poruchám vědomí (kožní, respirační a/ nebo kardiovaskulární projevy, které mohou vést k šoku).
As with other intravenous contrast agents, VASOVIST can be associated with allergy-like reactions (anaphylactoid / hypersensitivity reactions) characterised by skin reactions, breathing difficulties and/ or heart/ pulse-rate/ blood pressure disturbances which may lead to consciousness disorders (cutaneous or respiratory reactions, and / or cardiovascular manifestations which may lead to shock).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo rentgenologovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or radiologist.
JAK PŘÍPRAVEK VASOVIST UCHOVÁVAT
HOW TO STORE VASOVIST
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the injection vial in its outer carton in order to protect from light.
Přípravek VASOVIST nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Do not use VASOVIST after the expiry date which is stated on the label.
Nepoužívejte přípravek Vasovist, pokud si všimnete změny barvy, pokud zjistíte viditelné částice nebo poškozený obal.
Do not use Vasovist if you notice severe discolouration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
21 Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Co přípravek VASOVIST obsahuje
What VASOVIST contains
- Léčivou látkou je gadofosvesetum trinatricum 244 mg/ mililitr, což odpovídá 0, 25 mmol/ mililitr
- The active substance is gadofosveset trisodium 244 mg/ millilitre corresponding to 0.25
10 ml roztoku obsahuje 2, 44 g, 15 ml roztoku obsahuje 3, 66 g a 20 ml roztoku obsahuje 4, 88 g gadofosvesetum trinatricum v injekční lahvičce.
mmol/ millilitre 10 ml solution contain 2.44 g, 15 ml solution contain 3.66 g and 20 ml solution contain 4.88 g of gadofosveset trisodium in a vial.
- Pomocnými látkami jsou fosveset, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekce.
- The other ingredients are fosveset, sodium hydroxide, hydrochloric acid, and water for injections.
Jak přípravek VASOVIST vypadá a co obsahuje toto balení
What VASOVIST looks like and contents of the pack
Vasovist je čirá, bezbarvá až slabě žlutá tekutina.
Vasovist is a clear, colourless to pale yellow liquid.
1, 5, 10 injekčních lahviček s 10 ml injekčního roztoku (v 10- ml skleněné injekční lahvičce) 1, 5, 10 injekčních lahviček s 15 ml injekčního roztoku (v 20- ml skleněné injekční lahvičce) 1, 5, 10 injekčních lahviček s 20 ml injekčního roztoku (v 20- ml skleněné injekční lahvičce)
1, 5 or 10 injection vials with 10 ml solution for injection (in 10-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 15 ml solution for injection (in 20-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 20 ml solution for injection (in 20-ml glass vial)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
21 Not all pack sizes may be marketed.
Tél/ Tel:: + 32 - (0) 2- 535 63 11 България Байер България ЕООД Тел: + 359 02 814 01 01 Česká republika Bayer s. r. o.
България Байер България ЕООД Тел: + 359 02 814 01 01
Tel: + 420 2 717 306 61 Danmark Bayer A/ S Tlf: + 45 45 23 50 00
Tel: + 420 2 717 306 61
Luxembourg/ Luxemburg Bayer S. A. / N. V.
Danmark Bayer A/ S Tlf: + 45 45 23 50 00
Tél/ Tel: + 32 (0) 2- 535 63 11 Magyarország Bayer Hungária Kft Tel.: + 36- 1- 487- 41 00 Malta Alfred Gera & Sons Ltd Tel: + 356 44 62 05 Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel: + 31 (0) 297- 28 06 66
Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel: + 31 (0)297-28 06 66
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: + 49 (0) 214- 30 513 48
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: + 49 (0)214-30 513 48
Norge Bayer AS Tlf: + 47 24 11 18 00
Norge Bayer AS Tlf: + 47 24 11 18 00
Eesti Österreich UAB Bayer Eesti filiaal Tel: + 372 6 55 85 65
Eesti UAB Bayer Eesti filiaal Tel: + 372 6 55 85 65
Tel: + 43 - (0) 1- 711 46- 0
Tel: + 43 -(0)1-711 46-0
Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: + 30 - 210 618 75 00
Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: + 30 - 210 618 75 00
Polska Bayer Sp. z. o. o.
Polska Bayer Sp. z. o. o.
Tel.: + 48- 22 572 35 00
Tel.: + 48-22 572 35 00
22 España Química Farmacéutica Bayer S. L.
España Química Farmacéutica Bayer S. L.
Tel: + 34 - 93- 495 65 00
Tel: + 34 - 93-495 65 00
Tel: + 35 121- 416 42 00
Tel: + 35 121-416 42 00
France Bayer Santé Tél: + 33 - 3 - 20 20 80 80
France Bayer Santé Tél: + 33 -3 - 20 20 80 80
Romania SC Bayer SRL Tel.: + 40 21 528 59 00
Romania SC Bayer SRL Tel.: + 40 21528 59 00
Ireland Bayer Limited Tel: + 353 – 1 – 299 93 13
Ireland Bayer Limited Tel: + 353 – 1 – 299 93 13
Tel: + 386 1 58 14 400
Tel: + 386 1 58 14 400
Ísland Icepharma Tel: + 354 540 8000
Ísland Icepharma Tel: + 354 540 8000 Italia Bayer S. p. A.
Tel: + 39 - 02 397 81
Tel: + 39 - 02 397 81
Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel: + 358 20 785 21
Tel: + 42 12 59 21 31 11 Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel: + 358 20 785 21
Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: + 357 22 74 77 47
22
Sverige Bayer AB Tel: + 46 (0) 8 580 223 00
Sverige Bayer AB Tel: + 46 (0) 8 580 223 00
Latvija UAB Bayer Latvijas filiāle Tel: + 371 67 84 55 63
Latvija UAB Bayer Latvijas filiā le Tel: + 371 67 84 55 63
United Kingdom Bayer plc Tel: +44 (0) 1 635- 56 30 00
United Kingdom Bayer plc Tel: +44 (0)1 635-56 30 00
Lietuva UAB Bayer, Bayer Schering Pharma Tel. +370 5 233 68 68
Lietuva UAB Bayer, Bayer Schering Pharma Tel. +370 5 233 68 68
Datum poslední revize textu
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
- akutním nebo chronickým závažným poškozením ledvin (GFR < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) nebo s
- acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30ml/ min / 1.73 m2) or
Vzhledem k možnosti vzniku NSF po podání Vasovistu, by Vasovist měl být z tohoto důvodu u těchto pacientů použit pouze po velmi pečlivém posouzení výhod vůči rizikům, a pokud nelze diagnostickou informaci získat jiným způsobem.
As there is a possibility that NSF may occur with VASOVIST, it should therefore only be used in these patients after careful risk/ benefit assessment, and if the diagnostic information cannot be obtained by other means.
Hemodialýza krátce po podání přípravku Vasovist u pacientů, kteří zároveň podstupují hemodialýzu, může být nápomocná při odstraňování přípravku Vasovist z těla.
Haemodialysis shortly after VASOVIST administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing VASOVIST from the body.
VASOVIST se dodává jako čirý, bezbarvý až slabě žlutý vodný roztok připravený k použití.
VASOVIST is supplied ready to use as a clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
23 Kontrastní látka se nesmí používat, pokud bude silně odbarvená nebo se v ní objeví pevné částice, případně bude mít vadný obal.
Contrast media should not be used in case of severe discolouration, the occurrence of particulate matter, or defective container.
Vectibix je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Vectibix is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Obsahuje účinnou látku panitumumab.
It contains the active substance panitumumab.
Na co se přípravek Vectibix používá?
What is Vectibix used for?
Přípravek Vectibix se používá k léčbě metastazujícího karcinomu tlustého střeva nebo rekta, tj. k léčbě rakoviny tlustého střeva, která se rozšířila i do ostatních částí těla.
This is cancer of the lower intestine (large bowel) that has spread to other parts of the body.
Přípravek Vectibix se používá samostatně u pacientů, jejichž rakovinové buňky mají na povrchu protein nazývaný „ receptor epidermálního růstového faktoru “ (EGFR) a obsahují gen s názvem „ KRAS “ v nemutované formě.
Vectibix is used on its own in patients whose tumour cells have a protein on their surface called the epidermal growth factor receptor (EGFR) and which contain a non-mutated ‘ KRAS’.
KRAS je gen, který v mutované formě v nádorových buňkách stimuluje růst nádoru.
KRAS is a gene that, when mutated in tumour cells, stimulates tumour growth.
Přípravek Vectibix se používá v případech, kdy léčba kombinacemi chemoterapeutik zahrnujícími fluoropyrimidin (např.
Vectibix is used after treatment with combinations of anticancer medicines that include a ‘ fluoropyrimidine’ (such as 5-fluorouracil), oxaliplatin and irinotecan has stopped working.
5- fluorouracil), oxaliplatinu a irinotekan přestala být účinná.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Léčba přípravkem Vectibix by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapeutik.
Treatment with Vectibix should be supervised by a doctor who has experience in the use of anticancer therapy.
Léčba by měla být zahájena teprve na základě vyšetření přítomnosti nemutovaného genu KRAS, přičemž toto vyšetření musí provést zkušená laboratoř pomocí spolehlivé metody.
It should only be started once detection of non-mutated KRAS has been performed by an experienced laboratory using a reliable method.
Doporučená doba trvání infuze je asi 60 minut, ale u větších dávek může být potřeba délku aplikace infuze prodloužit na 90 minut.
The recommended infusion time is around 60 minutes, but larger doses may need 90 minutes.
Účinná látka přípravku Vectibix, panitumumab, je monoklonální protilátka.
The active substance in Vectibix, panitumumab, is a monoclonal antibody.
Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (označenou jako antigen), která se nachází na některých buňkách v těle a navázala se na ni.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Panitumumab byl vyvinut tak, aby se navázal na EGFR, který se nachází na povrchu určitých buněk, včetně buněk některých nádorů.
Panitumumab has been designed to bind to EGFR, which can be found on the surface of certain cells, including cells in some tumours.
V důsledku vytvoření této vazby nádorové buňky nemohou přijímat zprávy přenášené EGRF, jež potřebují pro svůj růst, rozvoj a šíření (tvorbu metastáz).
As a result of this binding, these tumour cells can no longer receive the messages transmitted via EGFR that they need for growth, progression and spreading (metastasis).
Panitumumab podle všeho neúčinkuje na nádorové buňky, které obsahují mutovanou formu KRAS.
Panitumumab does not seem to work in tumour cells that contain mutated KRAS.
Důvodem je skutečnost, že jejich růst není řízen signály přenášenými EGFR, a proto rostou i tehdy, je- li EGFR blokován.
This is because their growth is not controlled by signals transmitted via EGFR and they continue to grow even when the EGFR is blocked.
Účinky přípravku Vectibix byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Vectibix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Přípravek Vectibix byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující celkem 463 pacientů s rakovinou tlustého střeva a konečníku, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění během nebo po absolvování léčby zahrnující fluoropyrimidin, oxaliplatinu a irinotekan.
Vectibix has been studied in one main study involving a total of 463 patients with colon and rectum cancer whose disease had got worse during or after previous treatment that included a fluoropyrimidine, oxaliplatin and irinotecan.
Účinky přípravku Vectibix podávaného za souběžného nasazení nejlepší podpůrné léčby byly srovnávány s účinky nasazení samotné nejlepší podpůrné léčby.
The effects of Vectibix in addition to ‘ best supportive care’ were compared with those of best supportive care alone.
Pojem „ nejlepší podpůrná léčba “ zahrnuje veškeré léčivé přípravky či techniky přínosné pro pacienta, např. antibiotika, léky proti bolesti, transfuze a chirurgické zákroky, nikoli však jiné protinádorové léčivé přípravky.
Best supportive care is any medicines or techniques to help patients, such as antibiotics, painkillers, transfusions and surgery, but not other anticancer medicines.
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zhoršení onemocnění nebo do úmrtí pacienta.
The main measure of effectiveness was the time taken before the disease started to get worse or the patient died.
Výsledky studie byly vyhodnocovány zvlášť u 243 pacientů s nádory s nemutovaným KRAS, a zvlášť u 184 pacientů s nádory s mutovaným onkogenem KRAS.
The results of the study were analysed separately in 243 patients whose tumours contained KRAS that had not mutated and in 184 patients in whom the KRAS gene contained a mutation.
U pacientů, kteří dostávali přípravek Vectibix i podpůrnou léčbu, činila tato doba 12, 3 týdne, zatímco u pacientů, kteří dostávali pouze podpůrnou léčbu, činila 7, 3 týdne.
In the patients with non-mutated KRAS in their tumours, Vectibix prolonged the time until the disease got worse or the patient died: this took an average of 12.3 weeks in the patients who took Vectibix in addition to best supportive care, compared with 7.3 weeks in those who received best supportive care alone.
Průměrná doba do progrese onemocnění nebo do úmrtí pacienta činila v obou skupinách pacientů přibližně 7, 3 týdne.
In contrast, there was no effect of Vectibix in the patients with mutated KRAS in their tumours, with an average time of around 7.3 weeks until disease progression or death in both groups of patients.
Přibližně 90% pacientů užívajících přípravek Vectibix zaznamená vedlejší účinky postihující kůži, nicméně většinou jsou mírného až středně závažného charakteru.
Around 90% of patients receiving Vectibix have side effects affecting the skin, although most of these are mild or moderate.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Vectibix (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří vyrážka, zarudnutí kůže, olupování kůže, svědění, suchou kůži, praskání pokožky, infekce nehtového lůžka, průjem, únava, zvracení, dechové obtíže a kašel.
The most common side effects with Vectibix (seen in more than 1 patient in 10) are rash, erythema (redness of the skin), skin exfoliation (skin flaking), pruritus (itching), dry skin, skin fissures (cracks in the skin), paronychia (nail bed infection), diarrhoea, fatigue (tiredness), nausea (feeling sick), vomiting, dyspnoea (difficulty breathing) and cough.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vectibix je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Vectibix, see the Package Leaflet.
Přípravek Vectibix by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na panitumumab nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Vectibix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to panitumumab or any of the other ingredients.
Také by ho neměli užívat pacienti s intersticiální pneumonitidou či s plicní fibrózou (plicní onemocnění).
It should also not be used in patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (lung diseases).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Vectibix, je- li používán formou monoterapie k léčbě pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem exprimujícím EGFR a obsahujícím nemutovaný („ divoký “) onkogen KRAS, a sice poté, co u nich selhala chemoterapie zahrnující fluoropyrimidin, oxaliplatinu a irinotekan, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vectibix’ s benefits are greater than its risks as monotherapy for the treatment of patients with EGFR expressing metastatic colorectal carcinoma with non-mutated (wild-type) KRAS after failure of fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-containing chemotherapy regimens.
Výbor doporučil, aby přípravku Vectibix bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Vectibix be given marketing authorisation.
Přípravku Vectibix bylo uděleno „ podmínečné schválení “.
Vectibix has been given ‘ Conditional Approval’.
To znamená, že se očekává dodání dalších dokumentů o tomto přípravku, zejména týkajících se jeho bezpečnosti a účinnosti u pacientů s nádory, které obsahují nemutovaný KRAS.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular its safety and effectiveness in patients whose tumours contain non-mutated KRAS.
Jaké informace o přípravku Vectibix nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Vectibix?