natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doporučenými místy k podávání injekcí předplněným perem jsou horní strana stehen a zadní strana paže, pokud injekci podává zdravotní sestra nebo opatrovník (viz obrázek 1).
is top of the thigh and the back of the arm if given by a nurse or carer
n vá Injekce může být podána do břicha, pokud profesionální zdravotník rozhodne, že jsou stehna a zadní strana paží nevhodné.
th The abdomen can be considered when the thigh and back of arm are
ro Jak injekce do stehna nebo zadní strany paže podávat? st gi •
au judged by a healthcare professional to be inappropriate.
Vydezinfikujte kůži pomocí alkoholového tampónu.
How to give an injection into the thigh or back of the arm
re
er
•
ng
Stáhněte šedé chránítko jehly (viz obrázek 2). ní ne
• Disinfect your skin by using an alcohol wipe. lo
Předplněné pero má ochranný kryt, který slouží k ochraně proti bodnutí jehlou nebo úniku léku náhodným nárazem nebo dotekem již
• Remove the grey needle shield (see picture 2). o tn
3.
3. uc
Důležitá informace ke kroku A podání injekce
• The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of medicine by accidental bumping or od
e
touching. pr
k
Important information for Step A of the injecting process. al
Předplněné pero pevně přitlačte na kůži tak, že je kryt úplně zasunutý (viz av
Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 3). in
Ochranný kryt Ochranný kryt je íp
Safety cover
A.
ic
44 2 Uvolnit
out
1 Stlačit
fully retracted
Pero nezvedejte.
At start, keep thumb clear of green button M
C.
A.
Až uslyšíte druhé kliknutí (nebo až napočítáte do 15), zvedněte předplněné pero z místa vpichu.
Hold down (see picture).
n vá C.
2 release
ro V případě komplikací najděte pevnější místo pro injekci.
While holding the pre-filled pen in place, (1) press and (2)
gi
B.
st
C.
re
C.
Ochranný kryt se vysune, překryje jehlu a v této pozici zůstane zajištěný.
is or th If you experience difficulties choose a more firm injection site.
Kontrolní okénko bude zelené, což potvrdí, že injekce byla úplná. ní ne
The inspection window er will be green, confirming the injection is complete. ng
Pokud si povšimnete drobné kapky krve v místě vpichu, krev otřete tampónem.
Do not rub the lo
Místo vpichu nemasírujte. V případě potřeby překryjte místo vpichu náplastí s polštářkem. již
If needed, you may cover the injection site with a bandage. o tn
Jedno předplněné pero Neupopeg je určeno pouze pro jedno použití. k
Only use a single Neupopeg pre-filled pen for each injection. uc
4. e
How to inject into the abdomen 4. od
Jak podávat injekce do břicha av
Important skin pinch technique pr
Důležité informace o aplikaci pomocí kožní řasy íp Př
The objective of the skin pinch technique is to create a firm site for the al
Účelem aplikace do kožní řasy je vytvořit pevné místo pro injekci.
injection in
Vyberte si místo vzdálené nejméně 5 cm od pupku (viz obrázek 4).
Choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel) (see ic
Uchopte kůži na břiše pevně mezi palec a ostatní prsty, čímž vytvoříte nejméně 3 cm široký prostor (dvakrát širší než je špička předplněného pera).
creating a space at least 3 cm wide (twice the width of the tip of the pre-filled pen).
Pero má ochranný kryt, který slouží k ochraně proti bodnutí jehlou
The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of drug by accidental bumping or touching.
Ochranný kryt
Safety cover
nebo úniku léku náhodným nárazem nebo dotekem.
fully retracted At start, keep thumb clear of green button
n vá 2 Uvolnit
2 release
ro 1 Stlačit B.
1 press B.
Pero st gi nezvedejte. re ní ne
Do not lift the pre- filled pen.
C.
ed is or C.
Po druhém cvaknutí (nebo až dopočítáte do 15) zvedněte pero již
After the second “click” (or a count of 15) lift the pre-filled
z místa vpichu.
th pen from the injection site.
V případě komplikací najděte pevnější místo pro injekci. av íp
au er If you experience difficulties choose a more firm injection site. ng
Kontrolní okénko bude Př
The inspection window lo
zelené, což potvrdí, že injekce byla úplná.
will be green, confirming the injection is complete. o tn
Místo vpichu nemasírujte. V případě potřeby překryjte místo vpichu náplastí s polštářkem.
If needed, you may cover the injection site with a bandage. uc
Jedno předplněné pero Neupopeg je určeno pouze pro jedno použití.
Only use a single Neupopeg pre-filled pen for each injection. od pr
Zapamatujte si
Remember al
Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte bez obav o radu či pomoc svého lékaře nebo sestru.
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice. in ic
Likvidace použitých předplněných per
Disposing of used pre-filled pens ed
• Vzhledem k ochrannému krytu se nedoporučuje nasazovat šedé chránítko jehly zpět na použité předplněné pero.
• Due to the protective safety cover it is not recommended to put the grey needle shield back on M
46 • Použitá předplněná pera mají být likvidována v souladu s místními požadavky.
• The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
Každá náplast během 24 hodin uvolní 1, 2, 3, 4, 6 nebo 8 mg účinné látky rotigotinu.
Each patch releases 1, 2, 3, 4, 6 or 8 mg of the active substance rotigotine over 24 hours.
Na co se přípravek Neupro používá?
What is Neupro used for?
Přípravek Neupro se používá u dospělých pacientů k léčbě příznaků následujících onemocnění: • Parkinsonovy nemoci.
Neupro is used for to treat the symptoms of the following diseases in adults: • Parkinson’ s disease.
Přípravek Neupro se užívá samostatně k léčbě počátečního stadia nemoci, nebo v kombinaci s levodopou (jiný lék na Parkinsonovu nemoc) v jakémkoli stadiu nemoci, včetně stádií pozdějších, kdy se levodopa stává méně účinnou; • středně těžkého až těžkého syndromu neklidných nohou, což je porucha, při které má pacient nekontrolované nucení pohybovat končetinami, aby zastavil nepříjemné, bolestivé nebo zvláštní tělesné pocity, obvykle v noci.
Neupro is used on its own in early-stage disease, or in combination with levodopa (another medicine used in Parkinson’ s disease) at any stage of the disease, including the later stages when levodopa starts becoming less effective. • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Náplast se přikládá na suchou, čistou a zdravou pokožku břicha, stehna, kyčle, boku, ramena či nadloktí.
The patch is applied to dry, clean, healthy skin on the abdomen (tummy), thigh, hip, side, shoulder or upper arm.
Náplast zůstává na pokožce po dobu 24 hodin a pak je nahrazena náplastí novou, aplikovanou na odlišné místo.
The patch remains on the skin for 24 hours and is then replaced by a new one in a different place.
V počátečním stadiu Parkinsonovy nemoci činí zahajovací dávka 2 mg/ 24 h, přičemž následně se navyšuje každý týden o 2 mg/ 24 h až do dosažení účinné dávky, popřípadě až do maximální dávky, která činí 8 mg/ 24 h.
In early-stage Parkinson’ s disease, the starting dose is 2 mg/ 24 h, which is increased every week by 2 mg/ 24 h until an effective dose is reached or up to a maximum dose of 8 mg/ 24 h.
U většiny pacientů je dosaženo účinné dávky během tří až čtyř týdnů.
For most patients, an effective dose is reached within three or four weeks.
K usnadnění zahájení léčby je k dispozici speciální balení obsahující náplasti o čtyřech různých silách.
A special pack with patches of four different strengths is available to help when starting treatment.
Pacientům, u nichž nedochází k dostatečnému zvládnutí onemocnění, může prospět přechod na jiný, podobný léčivý přípravek.
If the control of the disease is not sufficient, patients may benefit from switching to another similar medicine.
V pokročilém stadiu onemocnění činí zahajovací dávka 4 mg/ 24 h, přičemž tato dávka se opět následně navyšuje každý týden o 2 mg/ 24 h až do dosažení účinné dávky, popřípadě až do maximální dávky, která činí 16 mg/ 24 h.
In advanced disease, the starting dose is 4 mg/ 24 h, which is increased every week by 2 mg/ 24 h until an effective dose is reached or up to a maximum dose of 16 mg/ 24 h.
K dosažení některých celkových dávek je nutná aplikace více než jedné náplasti.
Some doses may need the application of more than one patch.
V případě syndromu neklidných nohou činí počáteční dávka 1 mg/ 24 h.
In restless legs syndrome, the starting dose is 1 mg/ 24 h.
V závislosti na reakci pacienta může být tato dávka každý týden zvýšena o 1 mg/ 24 h až do dosažení účinné dávky, popřípadě až do maximální dávky, která činí 3 mg/ 24 h.
Depending on the patient’ s response, the dose can be increased every week by 1 mg/ 24 h until an effective dose is reached or up to a maximum dose of 3 mg/ 24 h.
Každých šest měsíců by měl ošetřující lékař přehodnotit nutnost pokračovat v léčbě.
The need for continued treatment should be assessed by a doctor every six months.
Účinná látka přípravku Neupro, rotigotin, je agonista dopaminu, což znamená, že napodobuje účinky dopaminu.
The active substance in Neupro, rotigotine, is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
U pacientů s Parkinsonovou nemocí začnou buňky, které vytvářejí dopamin, odumírat a množství dopaminu v mozku se snižuje.
In patients with Parkinson’ s disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Přípravek Neupro zajišťuje přes pokožku stálý přísun rotigotinu do krevního řečiště.
Neupro delivers a constant supply of rotigotine through the skin into the bloodstream.
Rotigotin následně stimuluje mozek, stejně jako by ho stimuloval dopamin, takže pacienti dokáží ovládnout své pohyby a vykazují méně příznaků a symptomů Parkinsonovy nemoci, jako například strnulost či pomalost pohybů.
Rotigotine then stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
Předpokládá se, že syndrom je vyvolán poruchou působení dopaminu v mozku, kterou je možné zmírnit rotigonem.
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be improved by rotigotine.
Účinnost přípravku Neupro při léčbě počátečního stadia Parkinsonovy nemoci byla zkoumána v rámci dvou studií, do kterých bylo zařazeno celkem 830 pacientů.
The effectiveness of Neupro in the treatment of early-stage Parkinson’ s disease was studied in a total of 830 patients in two studies.
Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale).
The studies measured the scores before and after treatment obtained with a standard questionnaire called the Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS).
Za měřítko zásadní přínosnosti přípravku pro pacienty bylo považováno 20% zlepšení skóre po ukončení léčby.
An improvement of 20% in the score after treatment was taken as a measure of a benefit that would be relevant for patients.
V první studii byla účinnost přípravku Neupro srovnávána s účinností placeba (léčby neúčinným přípravkem) a ve druhé studii byl přípravek srovnáván s ropinirolem (jiný agonista dopaminu) a s placebem.
In the first study, the effectiveness of Neupro was compared with that of placebo (a dummy treatment) and in the second, it was compared with ropinirole (another dopamine agonist) and with placebo.
Pokud jde o pokročilé stadium Parkinsonovy nemoci, přípravek Neupro byl zkoumán v rámci dvou studií na celkem 842 pacientech.
In advanced Parkinson’ s disease, Neupro was studied in a total of 842 patients in two studies.
Měřítkem účinnosti byla délka doby během dne, kterou pacienti označili jako „ neschopen/ neschopna fungování “ (během ní vykazovali tolik symptomů Parkinsonovy nemoci, že nemohli vést běžný život).
The measure of effectiveness was the length of time during the day that the patients recorded as ‘ off’ (when they had too many Parkinson’ s disease symptoms to be able to live normally).
V první studii byla účinnost dvou různých dávek přípravku Neupro srovnávána s účinností placeba a ve druhé studii byl přípravek srovnáván s pramipexolem (jiný agonista dopaminu) a s placebem.
In the first study, the effectiveness of two different doses of Neupro was compared with that of placebo and in the second, it was compared with pramipexole (another dopamine agonist) and with placebo.
Pokud jde o syndrom neklidných nohou, přípravek Neupro byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 963 pacientů se středně těžkou až těžkou formou onemocnění.
For restless legs syndrome, Neupro has been studied in two main studies involving a total of 963 patients with moderate to severe disease.
Účinnost přípravku Neupro v dávkách mezi 0, 5 a 3 mg/ 24 h byla srovnávána s účinností placeba.
The effectiveness of Neupro at doses between 0.5 and 3 mg/ 24 h was compared with that of placebo.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna symptomů měřených pomocí dvou standardizovaných stupnic na začátku studie a poté po šesti měsících léčby.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms between the start of the study and after six months of treatment with a stable dose, measured using two standard scales.
Přípravek Neupro byl v rámci léčby Parkinsonovy nemoci účinnější než placebo.
Neupro was more effective than placebo in treating Parkinson’ s disease.
Pokud jde o počáteční stadium nemoci, vykazovala skóre dle stupnice UPDRS získaná při použití přípravku Neupro na rozdíl od placeba zlepšení.
In early-stage disease, the scores obtained with Neupro showed an improvement compared with placebo in the UPDRS.
Zlepšení skóre o 20% bylo zaznamenáno u 48 až 52% pacientů užívajících přípravek Neupro a u 19 až 30% pacientů užívajících placebo.
A 20% improvement in scores was seen in 48 to 52% of the patients using Neupro and in 19 to 30% of those using placebo.
20% zlepšení bylo zaznamenáno u 68% osob, kterým byl podáván ropinirol.
Neupro was less effective than ropinirole: a 20% improvement was seen in 68% of the subjects receiving ropinirole.
Pokud jde o pokročilé stadium Parkinsonovy nemoci, u pacientů užívajících přípravek Neupro bylo dosaženo většího zkrácení doby vykazované jako „ neschopen/ neschopna fungování “ než u pacientů užívajících placebo (pokles o 2, 1 až 2, 7 hodin u pacientů užívajících Neupro ve srovnání s poklesem o 0, 9 h u pacientů užívajících placebo).
In advanced Parkinson’ s disease, patients using Neupro had a greater decrease in their ‘ off ’ time than those taking placebo (a decrease of 2.1 to 2.7 h with Neupro compared with 0.9 h with placebo).
Pacienti užívající pramipexol zaznamenali zkrácení této doby o 2, 8 h.
The decrease with pramipexole was 2.8 h.
Pokud jde o syndrom neklidných nohou, ve dvou provedených studiích bylo u pacientů užívajících přípravek Neupro v dávkách mezi 1 a 3 mg/ 24 h zaznamenáno výraznější zlepšení než u pacientů užívajících placebo, měřeno na obou stupnicích symptomů.
In restless legs syndrome, patients using doses of Neupro between 1 and 3 mg/ 24 h had a greater improvement than those using placebo in the two studies, as measured on both symptom scales.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Neupro při léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří somnolence (ospalost), závratě, nauzea (pocit na zvracení) a reakce v místě aplikace náplasti, jako například podráždění či pálení pokožky.
The most common side effects with Neupro in patients with Parkinson’ s disease (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), dizziness, nausea (feeling sick) and application site reactions such as irritation and burning of the skin.
U pacientů se syndromem neklidných nohou patří mezi nejběžnější vedlejší účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) nauzea, reakce v místě aplikace náplasti, únava a bolesti hlavy.
In patients with restless legs syndrome, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, application site reactions, fatigue (tiredness) and headache.
Pro omezení rizika vzniku kožních reakcí je důležité používat náplasti dle návodu.
It is important to use the patch as instructed to limit skin reactions.
2/ 3 pacienta řídit motorová vozidla.
Somnolence can affect the ability of the patient to drive.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Neupro je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Neupro, see the Package Leaflet.
Přípravek Neupro by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rotigotin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Neupro should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rotigotine or any of the other ingredients.
Aby se zabránilo popálení kůže, přípravek Neupro se musí odstranit vždy, má- li pacient podstoupit magnetickou rezonanci nebo kardioverzi (proces, při němž je pacientovi obnovován normální srdeční rytmus).
To avoid skin burns, Neupro should be removed if the patient has to have magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion (a process that restores the heart’ s normal rhythm).
Na základě čeho byl přípravek Neupro schválen?
2/ 3 Why has Neupro been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Neupro v rámci symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou u dospělých pacientů a v rámci léčby příznaků a symptomů idiopatické Parkinsonovy nemoci převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neupro’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome in adults, and the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
Výbor doporučil, aby přípravku Neupro bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Neupro be given marketing authorisation.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Neupro?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Neupro?
Společnost, která přípravek Neupro vyrábí, v současné době zkoumá některé vedlejší účinky, které byly zaznamenány u podobných léčivých přípravků (příhody náhlého usnutí a růst tvrdé tkáně v srdečních chlopních).
The company that makes Neupro is studying some of the side effects that have been seen with similar medicines (sleep attacks and development of hard tissue in the valves of the heart).
Další informace o přípravku Neupro:
Other information about Neupro:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Neupro platné v celé Evropské unii společnosti Schwarz Pharma Ltd. dne 15. února 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neupro to Schwarz Pharma Ltd. on 15 February 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Neupro je k dispozici zde.
The full EPAR for Neupro can be found here.
Číslo EU EU/ 1/ 05/ 331/ 001
EU/ 1/ 05/ 331/ 001
Smyšlený název Neupro
Neupro
Síla 2 mg/ 24h
2 mg/ 24h
Cesta podání Transdermální podání
Transdermal use
Obal Váček (papír / polyethylen o nízké hustotě / hliník / ethylenový kopolymer polyethylen / hliník / ethylenový kopolymer / papír)
sachet (paper/ LDPE/ alu/ ET copolymer PE/ Alu/ ET copolymer/ paper)
Velikosti balení 7 transdermálních náplastí
7 patches
EU/ 1/ 05/ 331/ 002
EU/ 1/ 05/ 331/ 002
Neupro
Neupro
2 mg/ 24h
2 mg/ 24h
Váček (papír / polyethylen o nízké hustotě / hliník / ethylenový kopolymer polyethylen / hliník / ethylenový kopolymer / papír)
sachet (paper/ LDPE/ alu/ ET copolymer PE/ Alu/ ET copolymer/ paper)
28 transdermálních náplastí
28 patches
EU/ 1/ 05/ 331/ 003
EU/ 1/ 05/ 331/ 003
Váček (papír / polyethylen o nízké hustotě / hliník / ethylenový kopolymer polyethylen / hliník / ethylenový kopolymer / papír))
sachet (paper/ LDPE/ alu/ ET copolymer PE/ Alu/ ET copolymer/ paper)
100 transdermálních náplastí
100 patches
EU/ 1/ 05/ 331/ 004
EU/ 1/ 05/ 331/ 004
4 mg/ 24h
4 mg/ 24h
7 transdermálních náplastí
7 patches
EU/ 1/ 05/ 331/ 005
EU/ 1/ 05/ 331/ 005
EU/ 1/ 05/ 331/ 006
EU/ 1/ 05/ 331/ 006
EU/ 1/ 05/ 331/ 007
EU/ 1/ 05/ 331/ 007
6 mg/ 24h
6 mg/ 24h
EU/ 1/ 05/ 331/ 008
EU/ 1/ 05/ 331/ 008
EU/ 1/ 05/ 331/ 009
EU/ 1/ 05/ 331/ 009
EU/ 1/ 05/ 331/ 010
EU/ 1/ 05/ 331/ 010
8 mg/ 24h
8 mg/ 24h
EU/ 1/ 05/ 331/ 011
EU/ 1/ 05/ 331/ 011
1/ 5 EU/ 1/ 05/ 331/ 012
EU/ 1/ 05/ 331/ 012
28 transdermálních náplastí (7x 2mg/ 24h, 7x 4mg/ 24h, 7x 6mg/ 24h, 7x 8mg/ 24h)
28 patches (7x 2mg/ 24h, 7x 4mg/ 24h, 7x 6mg/ 24h, 7x 8mg/ 24h)
EU/ 1/ 05/ 331/ 014
EU/ 1/ 05/ 331/ 014
20 transdermálních náplastí
20 patches
EU/ 1/ 05/ 331/ 015
EU/ 1/ 05/ 331/ 015
30 transdermálních náplastí
30 patches
EU/ 1/ 05/ 331/ 016
EU/ 1/ 05/ 331/ 016
56 transdermálních náplastí
56 patches
EU/ 1/ 05/ 331/ 017
1/ 4 EU/ 1/ 05/ 331/ 017
60 transdermálních náplastí
60 patches
EU/ 1/ 05/ 331/ 018
EU/ 1/ 05/ 331/ 018
84 transdermálních náplastí
84 patches
EU/ 1/ 05/ 331/ 019
EU/ 1/ 05/ 331/ 019
90 transdermálních náplastí
90 patches
EU/ 1/ 05/ 331/ 020
EU/ 1/ 05/ 331/ 020
EU/ 1/ 05/ 331/ 021
EU/ 1/ 05/ 331/ 021
2/ 6 EU/ 1/ 05/ 331/ 022
EU/ 1/ 05/ 331/ 022
EU/ 1/ 05/ 331/ 023
EU/ 1/ 05/ 331/ 023
EU/ 1/ 05/ 331/ 024
EU/ 1/ 05/ 331/ 024
EU/ 1/ 05/ 331/ 025
EU/ 1/ 05/ 331/ 025
EU/ 1/ 05/ 331/ 026
EU/ 1/ 05/ 331/ 026
EU/ 1/ 05/ 331/ 027
EU/ 1/ 05/ 331/ 027
EU/ 1/ 05/ 331/ 028
EU/ 1/ 05/ 331/ 028
EU/ 1/ 05/ 331/ 029
EU/ 1/ 05/ 331/ 029
EU/ 1/ 05/ 331/ 030
EU/ 1/ 05/ 331/ 030
EU/ 1/ 05/ 331/ 031
EU/ 1/ 05/ 331/ 031
EU/ 1/ 05/ 331/ 032
EU/ 1/ 05/ 331/ 032
3/ 6 EU/ 1/ 05/ 331/ 033
EU/ 1/ 05/ 331/ 033
EU/ 1/ 05/ 331/ 034
EU/ 1/ 05/ 331/ 034
EU/ 1/ 05/ 331/ 035
2/ 4 EU/ 1/ 05/ 331/ 035
EU/ 1/ 05/ 331/ 036
EU/ 1/ 05/ 331/ 036
EU/ 1/ 05/ 331/ 037
EU/ 1/ 05/ 331/ 037
EU/ 1/ 05/ 331/ 038
EU/ 1/ 05/ 331/ 038
1 mg/ 24h
1 mg/ 24h
EU/ 1/ 05/ 331/ 039
EU/ 1/ 05/ 331/ 039
EU/ 1/ 05/ 331/ 040
EU/ 1/ 05/ 331/ 040
EU/ 1/ 05/ 331/ 041
EU/ 1/ 05/ 331/ 041
EU/ 1/ 05/ 331/ 042
EU/ 1/ 05/ 331/ 042
EU/ 1/ 05/ 331/ 043
EU/ 1/ 05/ 331/ 043
4/ 6 EU/ 1/ 05/ 331/ 044
EU/ 1/ 05/ 331/ 044
EU/ 1/ 05/ 331/ 045
EU/ 1/ 05/ 331/ 045
EU/ 1/ 05/ 331/ 046
EU/ 1/ 05/ 331/ 046
EU/ 1/ 05/ 331/ 047
EU/ 1/ 05/ 331/ 047
3 mg/ 24h
3 mg/ 24h
EU/ 1/ 05/ 331/ 048
EU/ 1/ 05/ 331/ 048
EU/ 1/ 05/ 331/ 049
EU/ 1/ 05/ 331/ 049
EU/ 1/ 05/ 331/ 050
EU/ 1/ 05/ 331/ 050
3 mg/ 24h --
3 mg/ 24h
EU/ 1/ 05/ 331/ 051
EU/ 1/ 05/ 331/ 051
EU/ 1/ 05/ 331/ 052
EU/ 1/ 05/ 331/ 052
EU/ 1/ 05/ 331/ 053
3/ 4 EU/ 1/ 05/ 331/ 053
5/ 6 EU/ 1/ 05/ 331/ 054
EU/ 1/ 05/ 331/ 054
EU/ 1/ 05/ 331/ 055
EU/ 1/ 05/ 331/ 055
6/ 6
4/ 4
Neupro 1 mg/ 24 h transdermální náplast
Neupro 1 mg/ 24 h transdermal patch
Jedna náplast o ploše 5 cm2 obsahuje 2, 25 mg rotigotinu.
Each patch of 5 cm2 contains 2.25 mg of rotigotine.
Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem Neupro 1 mg/ 24 h.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 1 mg/ 24 h.
Neupro se indikuje k symptomatické léčbě středně závažného až závažného idiopatického syndromu neklidných nohou u dospělých.
Neupro is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in adults.
Náplast by se měla aplikovat každý den přibližně ve stejnou dobu.
The patch should be applied at approximately the same time every day.
Pokud pacient zapomene aplikovat náplast v obvyklou denní dobu nebo odlepí- li se náplast, je třeba pro zbytek dne aplikovat novou náplast.
If the patient forgets to apply the patch at the usual time of the day or if the patch becomes detached, another patch should be applied for the remainder of the day.
Dávkování Doporučená dávkování jsou uvedena v nominální dávce.
Dosage The dose recommendations made are in nominal dose.
Jediná denní dávka by měla začínat na 1 mg/ 24 h.
A single daily dose should be initiated at 1 mg/ 24 h.
V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné dávku týdně navyšovat o 1 mg/ 24 hod až do maximální dávky 3 mg/ 24 h.
Depending on the individual patient response, the dose may be increased in weekly increments of 1 mg/ 24 h to a maximal dose of 3 mg/ 24 h.
Vysazení léčby Neupro by se mělo vysazovat postupně.
Treatment discontinuation Neupro should be discontinued gradually.