natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Tredaptive nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP), uvedené na krabičce a blistru.
Do not use Tredaptive after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the blister.
Co přípravek Tredaptive obsahuje • Léčivými látkami jsou kyselina nikotinová a laropiprant.
What Tredaptive contains • The active substances are nicotinic acid and laropiprant.
Jak přípravek Tredaptive vypadá a co obsahuje toto balení Tableta s řízeným uvolňováním je bílá až téměř bílá, ve tvaru tobolky, s vyraženým “ 552 ” na jedné straně.
What Tredaptive looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552” debossed on one side.
Hliníkový/ hliníkový blistr s protlačovací hliníkovou fólií v baleních o velikosti 14, 28, 56 nebo 168 tablet s řízeným uvolňováním a 32 x 1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
Aluminium/ Aluminium blister with push-through lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 Tredaptive@ msd. dk
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 Tredaptive@msd. dk
34 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@ msd. de
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
35 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme ” Tel. +370 5 278 02 47 msd_ lietuva@ merck. com
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel. +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
36
39
Přípravek Trevaclyn se používá zároveň s dietním opatřením a cvičením u pacientů s dyslipidemií (abnormálně vysokými hladinami tuků v krvi), zejména s „ kombinovanou smíšenou dyslipidemií “ a s „ primární hypercholesterolemií “.
Trevaclyn is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘ combined mixed dyslipidaemia’ and ‘ primary hypercholesterolaemia’.
V první studii došlo ke snížení hladin cholesterolu LDL u 19% pacientů, kteří užívali přípravek Trevaclyn, v porovnání s 1% pacientů užívajících placebo.
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Trevaclyn, compared with 1% in those taking placebo.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Trevaclyn v rámci léčby dyslipidemie, především u pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidemií a u pacientů s primární hypercholesterolemií, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Trevaclyn’ s benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Trevaclyn 1 000 mg/ 20 mg tablety s řízeným uvolňováním.
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets.
Přípravek Trevaclyn je určen k léčbě dyslipidémie, zejména u pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidémií (vyznačující se zvýšenými hladinami LDL cholesterolu a triglyceridů a nízkými hladinami HDL cholesterolu) a u pacientů s primární hypercholesterolémií (heterozygotní familiární a nefamiliární).
Trevaclyn is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Přípravek Trevaclyn je nutno u pacientů používat v kombinaci s inhibitory reduktázy HMG- CoA (statiny), kdy monoterapie inhibitorem HMG- CoA reduktázy nemá odpovídající účinek snižující hladinu cholesterolu.
Trevaclyn should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Během léčby přípravkem Trevaclyn je nutno pokračovat v dietních opatřeních a nefarmakologických postupech (např. cvičení, snižování hmotnosti).
Diet and other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Trevaclyn.
Pokud se přípravek Trevaclyn vynechá po dobu 7 a více po sobě jdoucích dnů, musí být, dříve než se přistoupí k udržovací dávce 2 000 mg/ 40 mg, léčba obnovena dávkou 1 000 mg/ 20 mg po dobu 1 týdne.
If Trevaclyn is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1000 mg/ 20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg.
Pacienti, kteří přecházejí z léčby kyselinou nikotinovou s prodlouženým uvolňováním o obsahu 2 000 mg nebo více, mohou léčbu přípravkem Trevaclyn zahájit v dávce 2 000 mg/ 40 mg.
2 Those patients switching from 2000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Trevaclyn at the 2000 mg/ 40 mg dose.
2 s okamžitým uvolňováním kyseliny nikotinové na léčbu přípravkem Trevaclyn, musí léčbu zahájit dávkou 1 000 mg/ 20 mg a na udržovací dávku 2 000 mg/ 40 mg mohou přejít po 4 týdnech.
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Trevaclyn, therapy should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose and advanced to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Použití u dětských pacientů Bezpečnost a účinnost přípravku Trevaclyn u dětských pacientů nebyla stanovena.
Use in paediatric patients Safety and effectiveness of Trevaclyn in paediatric patients have not been established.
Použití u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin Použití přípravku Trevaclyn u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nebylo studováno.
Use in patients with hepatic or renal insufficiency Use of Trevaclyn in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Kombinovaná léčba Kyselina acetylsalicylová neposkytuje žádné dodatečné snížení zrudnutí, které by přesahovalo snížení dosažené pomocí přípravku Trevaclyn.
Concomitant therapy Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Trevaclyn.
Jelikož současné podávání sekvestrantů žlučových kyselin může snižovat biologickou dostupnost kyselých léčiv, jako je kyselina nikotinová, doporučuje se podávat přípravek Trevaclyn více než 1 hodinu před nebo více než 4 hodiny po podání sekvestrantu žlučových kyselin (viz bod 4. 5).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Vliv na játra Přechod z přípravků s kyselinou nikotinovou s okamžitým uvolňováním (krystalická forma) na přípravek Trevaclyn nebyl studován.
However, cases of severe hepatic toxicity, including fulminant hepatic necrosis, have occurred in
Pacienti, kteří přecházejí z přípravků s kyselinou nikotinovou s okamžitým uvolňováním na přípravek Trevaclyn musí proto léčbu zahajovat dávkou 1 000 mg/ 20 mg.
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Trevaclyn should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose.
Přípravek Trevaclyn je u pacientů, kteří požívají větší množství alkoholu a/ nebo mají v anamnéze chorobu jater, nutno používat opatrně.
Trevaclyn should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a past history of liver disease.
Porucha funkce ledvin Jelikož kyselina nikotinová a její metabolity jsou vylučovány ledvinami, přípravek Trevaclyn je nutno u pacientů s poruchou funkce ledvin používat opatrně.
Renal dysfunction Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Trevaclyn should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Akutní koronární syndrom Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou je při používání přípravku Trevaclyn potřeba postupovat opatrně u pacientů s nestabilní anginou nebo v akutní fázi infarktu myokardu, zejména pokud jsou takoví pacienti dále léčeni vazoaktivními léčivy, jako jsou nitráty, blokátory kalciových kanálů, nebo adrenergními blokátory.
4 Acute coronary syndrome As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Trevaclyn is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Hematologické účinky Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Trevaclyn (2 000 mg/ 40 mg) spojen s malými sníženími počtu krevních destiček (viz bod 4. 8).
Haematologic effects As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
4 Vliv na kyselinu močovou Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Trevaclyn (2 000 mg/ 40 mg) spojen s malými zvýšeními hladin kyseliny močové (viz bod 4. 8).
Effect on uric acid As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
Hypofosfatémie Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Trevaclyn spojen s malým poklesem hladin fosforu.
Hypophosphatemia As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn was associated with small decreases in phosphorus levels.
Pomocná látka Přípravek Trevaclyn obsahuje laktózu.
Excipient Trevaclyn contains lactose.
Současné požívání alkoholických nebo horkých nápojů může zesílit zrudnutí, proto je nutno se těmto nápojům v době kolem užití přípravku Trevaclyn vyhnout.
Simultaneous use of alcohol or hot drinks can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Trevaclyn.
Farmakokinetické interakce přípravku Trevaclyn se statiny byly studovány pouze se simvastatinem (viz bod 4. 4).
The pharmacokinetic interaction of Trevaclyn with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Jelikož současné podávání sekvestrantů žlučových kyselin může snižovat biologickou dostupnost kyselých léčiv, jako je kyselina nikotinová, doporučuje se podávat přípravek Trevaclyn více než 1 hodinu před nebo více než 4 hodiny po podání sekvestrantu žlučových kyselin.
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Vitaminové přípravky nebo jiné doplňky stravy obsahující kyselinu nikotinovou (nebo nikotinamid) (≥ 50 mg/ den) nebyly s přípravkem Trevaclyn studovány.
Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/ day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Trevaclyn.
Trevaclyn O kombinovaném použití kyseliny nikotinové a laropiprantu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Pregnancy Trevaclyn There are no data from the combined use of nicotinic acid and laropiprant in pregnant women.
Trevaclyn S přípravkem Trevaclyn nebyly provedeny žádné studie u kojících zvířat.
Lactation Trevaclyn No studies in lactating animals have been conducted with Trevaclyn.
Rozhodnutí o tom, zda pokračovat v kojení nebo je přerušit či zda pokračovat nebo nepokračovat v léčbě musí být učiněno s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos přípravku Trevaclyn pro ženu.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Trevaclyn to the woman.
V klinických hodnoceních dostávalo 2 500 pacientů přípravek Trevaclyn samotný nebo v kombinaci s inhibitorem HMG- CoA reduktázy.
4.8 Undesirable effects In clinical trials, over 2500 patients received Trevaclyn alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Zrudnutí Zrudnutí je nejčastější nežádoucí reakcí na přípravek Trevaclyn.
Flushing Flushing is the most common adverse reaction of Trevaclyn.
Ve čtyřech klinických hodnoceních kontrolovaných buď aktivním komparátorem nebo placebem (n = 2 548) bylo zkoušejícími zrudnutí hlášeno jako nežádoucí účinek možná, pravděpodobně nebo určitě související s léčbou u 12, 3% pacientů užívajících přípravek Trevaclyn.
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=2548), flushing was reported by the investigator as a possibly, probably, or definitely treatment-related adverse reaction in 12.3% of patients taking Trevaclyn.
V těchto studiích bylo procento pacientů užívajících přípravek Trevaclyn, kyselinu nikotinovou (souhrnně pro formulace s prodlouženým uvolňováním) nebo souhrnně placebo/ simvastatin, kteří ukončili léčbu v důsledku jakýchkoli symptomů souvisejících se zrudnutím (zčervenání, teplo, svědění a brnění) 7, 2%, 16, 6% a 0, 4%, v uvedeném pořadí.
In these studies, the percentage of patients taking Trevaclyn, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/ simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2%, 16.6%, and 0.4%, respectively.
Ukončení léčby v důsledku jiných specifických nežádoucích účinků u pacientů užívajících přípravek Trevaclyn byla zřídkavá (< 1%).
Discontinuations due to other specific adverse reactions among patients taking Trevaclyn were infrequent (< 1%).
Nežádoucí účinky přípravku Trevaclyn celkově Kromě zrudnutí jsou dále uvedeny klinické nežádoucí účinky hlášené po dobu až jednoho roku zkoušejícími jako možná, pravděpodobně nebo určitě související s přípravkem Trevaclyn u ≥ 1% pacientů léčených přípravkem Trevaclyn samotným (n = 947) nebo v kombinaci se statinem (n = 1 601) a klinicky významné nežádoucí účinky (< 1%).
7 Overall adverse reactions with Trevaclyn In addition to flushing, clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to Trevaclyn in ≥ 1% of patients treated with Trevaclyn alone (n=947) or co-administered with statin (n=1601) and clinically meaningful adverse reactions (< 1%), for up to one year are listed below.
V kontrolovaných klinických studiích byla incidence klinicky významných zvýšení sérových transamináz (ALT a/ nebo AST ≥ 3 × ULN, nepřetržitě) 1, 0% u pacientů léčených přípravkem Trevaclyn v kombinaci se statinem nebo v monoterapii.
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/ or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0% for patients treated with Trevaclyn with or without a statin.
Klinicky významná zvýšení kreatinkinázy (≥ 10násobek horní hranice normálu) byla pozorována u 0, 3% pacientů léčených přípravkem Trevaclyn v kombinaci se statinem nebo v monoterapii (viz bod 4. 4).
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3% of the patients treated with Trevaclyn with or without a statin (see section 4.4).
Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou, byla v kontrolovaných klinických studiích provedených s přípravkem Trevaclyn (2 000 mg/ 40 mg) hlášena zvýšení glukózy na lačno (medián zvýšení přibližně 4 mg/ dl) a kyseliny močové (průměrná hodnota změny výchozích hodnot +14, 7%) a snížení počtu krevních destiček (průměrná hodnota změny výchozích hodnot - 14, 0%) (viz bod 4. 4).
As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/ dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7%), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0%) were reported in
Nežádoucí účinky související s kyselinou nikotinovou V klinických hodnoceních nebo po uvedení na trh jiných léčivých přípravků s kyselinou nikotinovou byly s neznámou četností nebo v klinických hodnoceních přípravku Trevaclyn (neboli kyselinu nikotinovou z přípravku Trevaclyn) byly u méně než 1% léčených pacientů pozorovány následující nežádoucí účinky související s kyselinou nikotinovou:
Nicotinic acid-related adverse reactions The following nicotinic acid-related adverse reactions have been seen in clinical trials or post-marketing experience with other nicotinic acid medicinal products at unknown frequency or in clinical trials with Trevaclyn (or the nicotinic acid component of Trevaclyn) in < 1% of the patients treated:
Trevaclyn V případě předávkování je rozumné použít obvyklá symptomatická a podpůrná opatření.
Trevaclyn In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual symptomatic and supportive measures.
Případy předávkování byly hlášeny; maximální užitá dávka přípravku Trevaclyn byla 5 000 mg/ 100 mg.
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Trevaclyn taken was 5000 mg/ 100 mg.
U zdravých subjektů léčených přípravkem Trevaclyn neměla předchozí léčba kyselinou acetylsalicylovou v dávce 325 mg v porovnání s přípravkem Trevaclyn samotným na omezování symptomů zrudnutí indukovaných kyselinou nikotinovou žádný další přínosný vliv (viz bod 4. 8).
In healthy subjects receiving Trevaclyn, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Trevaclyn alone (see section 4.8).
Klinické studie Vliv na lipidy Přípravek Trevaclyn byl rovnoměrně účinný napříč všemi předem specifikovanými subpopulacemi pacientů definovanými podle rasy, pohlaví, výchozí hodnoty LDL- C, HDL- C a triglyceridů, věku a stupně diabetu.
Clinical studies Effect on lipids Trevaclyn was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
U pacientů užívajících přípravek Trevaclyn (2 000 mg/ 40 mg) v kombinaci se statiny nebo v monoterapii versus placebo byly významně sníženy hladiny LDL- C (- 18, 9% vs. - 0, 5%), triglyceridů (- 21, 7% vs.
Patients taking Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) with or without a statin, versus placebo, had significantly decreased LDL-C (-18.9% vs. -0.5%), TG (-21.7% vs.
Pacienti léčení přípravkem Trevaclyn, kyselinou nikotinovou (formulace s prodlouženým uvolňováním) nebo placebem rovněž užívali statiny (29% atorvastatin [5 až 80 mg], 54% simvastatin [10 až 80 mg], 17% jiné statiny [2, 5 až 180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), z nichž 9% rovněž užívalo ezetimib [10 mg].
Patients receiving Trevaclyn, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29% atorvastatin [5-80 mg], 54% simvastatin [10-80 mg], 17% other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9% were also taking ezetimibe [10 mg].
10 V multicentrické, dvojitě zaslepené, 12týdenní faktoriální studii přípravek Trevaclyn 1 000 mg/ 20 mg v kombinaci se simvastatinem, v porovnání se simvastatinem samotným nebo přípravkem Trevaclyn 1 000 mg/ 20 mg samotným, po dobu 4 týdnů, významně snižoval LDL- C (- 44, 2%, - 37, 4%, - 8, 2%, v uvedeném pořadí), triglyceridy (- 25, 8%, - 15, 7%, - 18, 7%, v uvedeném pořadí), TC (- 27, 9%, - 25, 8%, - 4, 9%, v uvedeném pořadí) a významně zvyšoval HDL- C (19, 2%, 4, 2%, 12, 5%, v uvedeném pořadí).
In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2%, -37.4%, -8.2% respectively), TG (-25.8%, -15.7%, -18.7% respectively), TC (-27.9%, -25.8%, -4.9% respectively) and significantly increased HDL-C (19.2%, 4.2%, 12.5% respectively).
Přípravek Trevaclyn 2 000 mg/ 40 mg v kombinaci se simvastatinem v porovnání se simvastatinem samotným nebo s přípravkem Trevaclyn 2 000 mg/ 40 mg samotným podávanými po dobu 12 týdnů významně snižoval LDL- C (- 47, 9%, - 37, 0%, - 17, 0%, v uvedeném pořadí), TG, (- 33, 3%, - 14, 7%, - 21, 6%, v uvedeném pořadí), apo B (- 41, 0%, - 28, 8%, 17, 1%, v uvedeném pořadí), a TC (- 29, 6%, - 24, 9%, - 9, 1%, v uvedeném pořadí), stejně jako LDL- C: HDL- C (- 57, 1%, - 39, 8%, - 31, 2%, v uvedeném pořadí), non- HDL- C, apo B, TC (- 45, 8%, - 33, 4%, - 18, 1%, v uvedeném pořadí) a TC: HDL- C (- 43, 0%, - 28, 0%, - 24, 9%, v uvedeném pořadí) a významně zvyšoval HDL- C (27, 5%, 6, 0%, 23, 4%, v uvedeném pořadí).
Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone or Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) alone for 12 weeks, significantly lowered LDL-C (-47.9%, -37.0%, -17.0% respectively), TG (-33.3%, -14.7%, -21.6% respectively), apo B
Další analýzy ukázaly, že přípravek Trevaclyn 2 000 mg/ 40 mg v kombinaci se simvastatinem při srovnání se simvastatinem samotným významně zvyšoval apo A- I (8, 6%, respektive 2, 3%) a významně snižoval Lp( a) (- 19, 8%, respektive 0, 0%).
Further analysis showed Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6%, 2.3% respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8%, 0.0% respectively).
Návaly zrudnutí a pocitu horka Ve dvou velkých klinických hodnoceních měřících pacienty hlášené symptomy zrudnutí, se u pacientů užívajících přípravek Trevaclyn, vyskytlo méně zrudnutí než u pacientů užívajících kyselinu nikotinovou (léková forma s prodlouženým uvolňováním).
Flushing In two large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Trevaclyn experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
1), kdežto u pacientů léčených kyselinou nikotinovou (léková forma s prodlouženým uvolňováním) zůstala četnost zrudnutí konstantní (po 6. týdnu).
In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Trevaclyn declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
● Přípravek Trevaclyn (1 000 mg/ 20 mg až 2 000 mg/ 40 mg v 5. týdnu) ▲ Kyselina nikotinová (prodloužené uvolňování 1 000 mg až 2 000 mg v 5. týdnu) ○ Placebo * zahrnuje pacienty se středně silnými, závažnými nebo extrémními symptomy zrudnutí † Zvýšení dávky v 5. týdnu
● Trevaclyn (1000 mg/ 20 mg to 2000 mg/ 40 mg at week 5) ▲ Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5) ○ Placebo *Includes patients with moderate, severe, or extreme flushing symptoms † Dose advancement at Week 5
Ve druhé studii (16 týdnů), kde bylo připuštěno podávání kyseliny acetylsalicylové, se u pacientů užívajících přípravek Trevaclyn vyskytlo zrudnutí v porovnání s kyselinou nikotinovou (léková forma s prodlouženým uvolňováním užívaná jako 12týdenní vícekroková titrace od 500 mg do 2 000 mg) významně méně dnů v týdnu se středně závažným nebo silnějším zrudnutím (p < 0, 001).
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Trevaclyn experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2000 mg titration) (p < 0.001).
Zvláštní skupiny pacientů Ledvinová nedostatečnost Přípravek Trevaclyn:
Characteristics in patients Renal insufficiency Trevaclyn:
Jaterní nedostatečnost Přípravek Trevaclyn:
Hepatic insufficiency Trevaclyn:
Dětští pacienti Přípravek Trevaclyn:
Paediatric Trevaclyn:
Přípravek Trevaclyn Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích považovaných za dostatečně přesahující maximální lidskou expozici, což ukazuje na jejich malou relevanci pro použití u lidí.
Trevaclyn Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use.
Trevaclyn 1 000 mg/ 20 mg tablety s řízeným uvolňováním
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/ laropiprant
14 tablet s řízeným uvolňováním 28 tablet s řízeným uvolňováním 56 tablet s řízeným uvolňováním 168 tablet s řízeným uvolňováním 32 x 1 tableta s řízeným uvolňováním
14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 168 modified-release tablets 32 x 1modified-release tablets