natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při podávání i indikaci prevence VTE by látky, které mohou zvyšovat riziko krvácení neměly být podávány současně s fondaparinuxem.
For prevention of VTE, agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered na
Pokud je třeba, měla by být v souladu s informacemi bodu 4. 5 podávána současná terapie antagonisty vitamínu K.
When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with ici
Ostatní protidestičkové léčivé přípravky (kyselina acetylsalicylová, dipyridamol, sulfinpyrazon, tiklopidin nebo klopidogrel) a nesteroidní antiflogistika by měla být podávána s opatrností.
If ed
Pokud je současné podání nutné, je nezbytné pečlivé monitorování.
M
Při léčbě UA/ NSTEMI a STEMI by fondaparinux měl být podáván s opatrností u pacientů, kteří jsou současně léčeni dalšími látkami zvyšujícími riziko krvácení (jako jsou inhibitory GPIIb/ IIIa nebo trombolytika).
For treatment of UA/ NSTEMI and STEMI, fondaparinux should be used with caution in patients who are being treated concomitantly with other agents that increase the risk of haemorrhage (such as GPIIb/ IIIa inhibitors or thrombolytics).
PCI a riziko trombu vodícího katetru U pacientů se STEMI podstupujícími primární PCI se podání fondaparinuxu před a v průběhu PCI nedoporučuje.
PCI and risk of guiding catheter thrombus In STEMI patients undergoing primary PCI, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
Podobně u pacientů s UA/ NSTEMI, kteří jsou v život ohrožujícím stavu vyžadujícím
These are
Jedná se o pacienty s refrakterní nebo rekurentní anginou pectoris spojenou s dynamickou odchylkou úseku ST, se srdečním selháním, s život ohrožujícími arytmiemi nebo s hemodynamickou nestabilitou.
13 patients with refractory or recurrent angina associated with dynamic ST deviation, heart failure, life- threatening arrhythmias or haemodynamic instability.
U pacientů, kteří podstoupili PCI (jinou než primární) < 6 hodin po poslední dávce fondaparinuxu, byla střední dávka UFH 5000 IU a incidence velkého krvácení činila 4, 1% (2/ 49).
In those patients who underwent non-primary PCI 6-24 hours after the
V klinických studiích bylo prokázáno nízké, ale zvýšené riziko vzniku trombu vodícího katetru u
d last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 8000 IU and the incidence of major bleeding
n pacientů léčených fondaparinuxem jako samotným atikoagulanciem v průběhu PCI ve srovnání
In those patients who underwent non-primary PCI < 6 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 5000 IU and the incidence of major bleeding was 4.1%
vá s kontrolní skupinou.
ris (2/ 49).
tro Míšní/ Epidurální anestézie U pacientů podstupujících velký ortopedický výkon nelze při současném užití fondaparinuxu a
ho Clinical trials have shown a low but increased risk of guiding catheter thrombus in patients treated with fondaparinux for anticoagulation during PCI compared to control.
s míšní/ epidurální anestézie nebo míšní punkce vyloučit míšní/ epidurální nebo spinální hematomy, které
Incidences in non-primary PCI in UA/ NSTEMI were 1.0% vs 0.3% (fondaparinux vs. enoxaparin) and in primary PCI in STEMI were
gi mohou vést k dlouhodobé nebo trvalé paralýze.
ut 1.2% vs 0% (fondaparinux vs. control).
Riziko těchto vzácných příhod může být vyšší při pooperačním dlouhodobějším užití epidurálních katetrů nebo současném užití jiných léčiv re ovlivňujících hemostázu. ní
ra Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and
Starší pacienti U starší populace existuje zvýšené riziko krvácení.
The risk of these rare events may be higher with post- ng operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis. lo Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
Vzhledem k tomu, že funkce ledvin se obecně ne
As renal function is generally decreasing with no
snižuje s věkem, může u starších pacientů docházet ke sníženému vylučování a zvýšené expozici fondaparinuxu (viz bod 5. 2).
age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Fondaparinux by měl být u starších pacientů podáván s opatrností (viz bod 4. 2). již
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2). ct
Nízká tělesná hmotnost U pacientů s tělesnou hmotností < 50 kg existuje zvýšené riziko krvácení.
Low body weight Patients with body weight < 50 kg are at increased risk of bleeding.
se snižuje s hmotností.
Elimination of fondaparinux decreases with weight.
U těchto pacientů by fondaparinux měl být podáván s opatrností (viz bod 4. 2).
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2). du
Poškození ledvin av
Renal impairment ro
Je známo, že fondaparinux je převážně vylučován ledvinami. • Profylaxe VTE - U pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/ min existuje zvýšené riziko íp
Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney. lP
krvácení a VTE a léčba by měla být podávána s opatrností (viz body 4. 2, 4. 3 a 5. 2).
• Prophylaxis of VTE - Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
K dispozici jsou pouze omezené klinické údaje u pacientů s clearance kreatininu méně než 30 Př
There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than 30 ml/ min. na
ml/ min. • Léčba UA/ NSTEMI a STEMI - Pro léčbu UA/ NSTEMI a STEMI existují pouze omezené klinické údaje o použití fondaparinuxu v dávce 2, 5 mg jedenkrát denně u pacientů s clearance kreatininu mezi 20 a 30 ml/ min.
• Treatment of UA/ NSTEMI and STEMI - For the treatment of UA/ NSTEMI and STEMI, there are limited clinical data available on the use of fondaparinux 2.5mg once daily in patients with ici
Proto by o tom, zda prospěch léčby převáží možná rizika, měl rozhodnout lékař (viz body 4. 2 a 4. 3).
Therefore the physician should determine if the benefit of treatment outweighs the risk (see sections 4.2 and 4.3). ed
Podávání fondaparinuxu by však mělo být zváženo u pacientů s těžkým poškozením jater kvůli zvýšenému riziku krvácení z důvodu nedostatku koagulačních faktorů (viz bod 4. 2).
considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Pacienti s heparinem vyvolanou trombocytopenií Fondaparinux se neváže na destičkový faktor 4 a nereaguje zkříženě se sérem pacientů s heparinem vyvolanou trombocytopenií (HIT) typu II.
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Riziko krvácení zvyšuje současné podávání fondaparinuxu a látek, které mohou zvyšovat riziko hemorhagií (viz bod 4. 4.).
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4).
Fondaparinux neovlivňuje INR aktivitu warfarinu, ani krvácivost při léčbě kyselinou acetylsalicylovou nebo piroxikamem ani farmakokinetiku digoxinu v rovnovážném stavu.
d acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
Následující léčba jinými antikoagulancii Jestliže bude zahájena následující léčba s heparinem nebo LMWH, první injekce by měla být
e Follow-up therapy with another anticoagulant medicinal product
n zpravidla podána jeden den po poslední injekci fondaparinuxu.
ris If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
vá Jestliže je žádoucí následující léčba antagonisty vitaminu K, v léčbě s fondaparinuxem by se mělo pokračovat, dokud nebude dosaženo cílových hodnot INR.
ho If follow up treatment with a Vitamin K antagonist is required, treatment with fondaparinux should be continued until the target INR value has been reached.
tro 4. 6 Těhotenství a kojení
ut 4.6 Pregnancy and lactation
Adekvátní údaje o podávání fondaparinuxu těhotným ženám nejsou k dispozici.
ra There are no adequate data from the use of fondaparinux in pregnant women.
Studie na zvířatech
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal
gi porod a postnatální vývoj vzhledem k omezené expozici.
e development because of limited exposure.
Fondaparinux by neměl být předepisován těhotným ženám, pokud to není zcela nezbytné. re Fondaparinux je vylučován do potkaního mléka, ale není známo, zda je fondaparinux vylučován do ní
Fondaparinux should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
lidského mateřského mléka.
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human lo milk.
Perorální absorpce dítětem je však nepravděpodobná. ne
Oral absorption by the child is however unlikely. no
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. již
No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed. ct
4. 8 Nežádoucí účinky ek
4.8 Undesirable effects du
Bezpečnost fondaparinuxu 2, 5 mg byla hodnocena u
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in: ro
íp
lP
- 1407 pacientů podstupujících břišní operaci léčených nejvýše 9 dnů
- 1407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days
až 14 dnů
na
Tyto nežádoucí účinky by měly být interpretovány v návaznosti na chirurgický výkon a v medicínském kontextu.
15 For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
15 Klasifikace orgánových systémů dle MedDRA
System organ class MedDRA
Nežádoucí účinky u pacientů podstupujících velký ortopedický výkon na dolních končetinách a/ nebo břišní operaci
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic
Infekční a parazitární onemocnění
d surgery of lower limbs and/ or abdominal surgery
Časté: pooperační krvácení, anémie Méně časté: krvácení (epistaxe, gastrointestinální krvácení, hemoptýza, hematurie, hematom), trombocytopenie, purpura, trombocytémie, poruchy krevních destiček, koagulační poruchy
Common: post-operative
Časté: krvácení (hematom, hematurie, hemoptýza, krvácení z dásní) Méně časté: anémie
Common: bleeding
n Poruchy imunitního
ut system disorders
Vzácné: alergická reakce
haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis,
vá systému
Uncommon: anaemia
Poruchy metabolismu a
Metabolism and nutrition Rare: hypokalaemia disorders ct
Vzácné: hypokalémie
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, du
tro výživy Vzácné: úzkost, somnolence,
disorders lP
s Poruchy nervového systému Cévní poruchy
Rare: hypotension
vertigo, závratě, bolest hlavy, zmatenost Vzácné: hypotenze re
Respiratory, thoracic and Rare: dyspnoea, coughing mediastinal disorders na
gi
Uncommon: dyspnoea
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Gastrointestinal ici
Vzácné: dušnost, kašel Méně časté: nauzea, zvracení, ní
Uncommon: nausea, vomiting
Méně časté: dušnost
disorders ed
Gastrointestinální poruchy
Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
Vzácné: bolest břicha, dyspepsie, gastritida, zácpa, průjem ne
Hepatobiliary disorders M
Poruchy jater a žlučových cest
Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function
Méně časté: zvýšení jaterních enzymů, poruchy jaterních funkcí Vzácné: bilirubinémie již
abnormal Rare: bilirubinaemia
Poruchy kůže a podkoží Méně Celkové a jinde nezařazené poruchy a ek
16 Skin and subcutaneous tissue disorders
časté: vyrážka, svědění Méně časté: otok, periferní otok, horečka, sekrece z ran
Uncommon: rash, pruritus
Méně časté: vyrážka, svědění Méně časté: bolest na hrudi
Uncommon: rash, pruritus
lokální reakce po podání Vzácné: bolest na hrudi, únava, návaly horka, bolest dolních končetin, genitální otok, zrudnutí av
General disorders and administration site conditions
kůže, synkopa V jiných studiích nebo v rámci zkušeností po uvedení na trh byly vzácně popsány případy íp
Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital,
Př
e ris In other studies or in post-marketing experience, rare cases of intracranial / intracerebral and retroperitoneal bleedings have been reported.
Profil nežádoucích účinků hlášených v programu ACS je v souladu s nežádoucími účinky zaznamenanými při profylaxi VTE.
ho The adverse event profile reported in the ACS program is consistent with the adverse drug reactions identified for VTE prophylaxis.
Krvácení bylo často hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů s UA/ NSTEMI a STEMI.
The incidence of
Incidence velkého krvácení, které se objevilo do 9. dne včetně, činila ve fázi III studií s UA/ NSTEMI 2, 1% (fondaparinux) oproti 4, 1% (enoxaparin).
4.1% (enoxaparin) up to and including Day 9 in the Phase III UA/ NSTEMI study, and the incidence of adjudicated severe hemorrhage by modified TIMI criteria was 1.1% (fondaparinux) vs.
Incidence závažné hemoragie dle modifikovaných TIMI kritérií, která se objevila do 9. dne včetně, činila ve fázi III studií se STEMI 1, 1% (fondaparinux) oproti 1, 4% (kontrolní přípravek [UFH/ placebo]).
1.4% (control [UFH/ placebo]) up to and including Day 9 in
Ve fázi III studií s UA/ NSTEMI byly kromě krvácení nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (zaznamenanými nejméně u 1% pacientů užívajících fondaparinux) bolest hlavy, bolest na hrudi a fibrilace síní.
e the Phase III STEMI study. ng In the Phase III UA/ NSTEMI study, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were headache, chest pain and atrial fibrillation. lo In the Phase III study in STEMI patients, the most commonly reported non-bleeding adverse events no
16 Ve fázi III studií u pacientů se STEMI byly kromě krvácení nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (zaznamenanými nejméně u 1% pacientů léčených fondaparinuxem) fibrilace síní, pyrexie, bolest na hrudi, bolest hlavy, komorová tachykardie, zvracení a hypotenze.
(reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were atrial fibrillation, pyrexia, chest pain, headache, ventricular tachycardia, vomiting, and hypotension.
4. 9 Předávkování
4.9 Overdose ct du
Žádné antidotum pro fondaparinux není známo.
There is no known antidote to fondaparinux. ro
Mělo by být zváženo zahájení vhodné terapie, jako je chirurgická hemostáza, krevní převod, transfúze čerstvé plazmy, plazmaferéza.
replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered. na
n 5.
5.
vá 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
5.1 Pharmacodynamic properties ici
tro Farmakoterapeutická skupina: antitrombotikum.
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents. ed
s Farmakodynamické účinky
Pharmacodynamic effects M
gi Fondaparinux je syntetický a selektivní inhibitor aktivovaného faktoru X (Xa).
Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
Antitrombotická aktivita fondaparinuxu je výsledkem antitrombinem III (ATIII) zprostředkované selektivní inhibice re faktoru Xa.
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (ATIII) mediated selective inhibition of Factor Xa.
Neutralizace faktoru Xa přerušuje kaskádu srážení krve a inhibuje jak tvorbu ní
Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
Fondaparinux nedeaktivuje trombin (aktivovaný faktor II) a nemá žádný vliv na destičky. ne
Fondaparinux does not inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
V dávce 2, 5 mg fondaparinux neovlivňuje běžné koagulační testy, jako aktivovaný parciální trombinový čas (aPTT), aktivovaný čas srážení (ACT) nebo protrombinový čas (PT) / test mezinárodního normalizovaného poměru (INR) v plazmě ani krvácivý čas nebo fibrinolytickou již
17 At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
aktivitu.
Clinical studies
Fondaparinux zkříženě nereaguje se sérem od pacientů s heparinem vyvolanou trombocytopenií. ek
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic
Klinické studie av
d surgery of the lower limbs treated up to 9 days
Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů podstupujících závažnější ortopedické operace dolních končetin léčených nejvýše 9 dnů: klinický program fondaparinuxu byl íp
e The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i. e. proximal and distal deep vein thrombosis
navržen tak, aby prokázal účinnost fondaparinuxu v prevenci žilních tromboembolických příhod (VTE), t. j. proximální a distální hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) u pacientů Př
Over 8,000 patients (hip
podstupujících závažnější ortopedický zákrok na dolních končetinách, jako např. zlomenina kyčle, závažnější operace kolena nebo náhrada kyčelního kloubu. Více než 8 000 pacientů (fraktura kyčle – 1 711, náhrada kyčelního kloubu – 5 829, závažnější operace kolena – 1 367) bylo zařazeno v kontrolovaných klinických studiích fází II a III.
ho fracture – 1,711, hip replacement – 5,829, major knee surgery – 1,367) were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Fondaparinux 2, 5 mg jedenkrát denně se začátkem podávání 6- 8 hod. po operaci byl srovnáván s enoxaparinem 40 mg jedenkrát denně se začátkem podávání 12 hod. před operací, nebo 30 mg dvakrát denně se začátkem podávání 12- 24 hod. po operaci.
Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily
Ve společné analýze těchto studií byla předepsaná doporučená dávka fondaparinuxu proti enoxaparinu spojena se signifikantním poklesem (54% - 95% CI, 44%; 63%) v počtu VTE vyhodnocených 11 dnů po operaci, nezávisle na typu provedené operace.
ra In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% - 95% CI, 44%; 63%) in the rate of VTE
Většina hlavních cílových parametrů příhod byla diagnostikována pomocí předem naplánované venografie a spočívala hlavně v distální DVT, avšak incidence proximální DVT byla také signifikantně redukována.
The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT, ng but the incidence of proximal DVT was also significantly reduced.
Incidence symptomatické VTE, zahrnující PE, se v rámci jednotlivých skupin signifikantně nelišila.
The incidence of symptomatic VTE, including PE was not significantly different between treatment groups. lo In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% no
17 Ve studiích proti enoxaparinu 40 mg jedenkrát denně se začátkem podávání 12 hod před operací bylo pozorováno větší krvácení u 2, 8% pacientů léčených fondaparinuxem v doporučené dávce, a u 2, 6% s enoxaparinem.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture ct
Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle léčených nejvýše 24 dnů následujících po 1 týdnu iniciální profylaxe:
surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once du
V randomizované dvojitě slepé studii bylo léčeno 737 pacientů fondaparinuxem 2, 5 mg jedenkrát denně po 7 + / - 1 dnů následujících po operaci fraktury kyčle.
daily for 7 +/ - 1 days following hip fracture surgery.
Fondaparinux způsobil významnou redukci v celkovém počtu VTE ve srovnání s placebem [3 pacienti (1, 4%) proti 77 pacientům (35%)].
patients (1.4%) vs 77 patients (35%), respectively].
Většina (70/ 80) ze zaznamenaných VTE příhod byly venograficky prokázané nesymptomatické případy DVT.
Fondaparinux also provided a lP
Fondaparinux také způsobil signifikantní redukci v počtu symptomatických VTE (DVT a/ nebo PE) [1 (0, 3%) proti 9 (2, 7%) pacientům] včetně popsaných dvou smrtelných PE ve skupině s placebem.
significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
Závažné krvácení, vždy v místě operace, a žádné smrtelné bylo pozorováno u 8 pacientů (2, 4%) léčených fondaparinuxem 2, 5 mg ve srovnání s 2 (0, 6%) s placebem.
Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg na
n Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů podstupujících břišní operaci, u
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery ici
vá kterých se předpokládá vysoké riziko tromboembolických komplikací jako jsou např. pacienti podstupující operaci zhoubného nádoru v břišní dutině:
who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery ed
Hlavními operačními místy byla
In a double-blind clinical study, 2927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5000 IU once daily, with one 2500 IU preoperative injection and a first 2500 IU M
Šedesát
The main sites of surgery were colonic/ rectal, gastric, hepatic, cholecystectomy or other biliary.
gi devět procent pacientů podstoupilo operační zákrok pro zhoubný nádor.
Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer.
Pacienti podstupující urologickou operaci (kromě operace ledvin) nebo gynekologickou operaci, laparoskopický zákrok re nebo cévní operaci nebyli do studie začleněni.
Patients under-going urological (other than kidney) or gynaecological surgery, laparoscopic surgery or vascular surgery were not included in the study.
V této studii byla incidence celkové VTE 4, 6% (47/ 1027) ve skupině dostávající fondaparinux oproti ní
In this study, the incidence of total VTE was 4.6% (47/ 1027) with fondaparinux, versus 6.1%:
6, 1% (62/ 1021) ve skupině dostávající dalteparin: snížení míry pravděpodobnosti [95% CI] = - 25, 8 ne
(62/ 1021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
Incidence symptomatické DVT byla u obou skupin podobná:
The incidence of symptomatic DVT was similar between
operaci zhoubného nádoru (69% pacientů v souboru) byla četnost VTE 4, 7% ve skupině dostávající fondaparinux oproti 7, 7% ve skupině dostávající dalteparin. ek
In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
užívajících dalteparin.
Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů s interním onemocněním s íp
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness
V randomizované dvojitě zaslepé studii bylo léčeno 839 pacientů fondaparinuxem 2, 5 Př
d In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once
mg jedenkrát denně nebo placeabem po dobu 6 – 14 dnů.
e daily or placebo for 6 to 14 days.