natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tyto faktory možná p ispívají k vyšší pr m rné expozici u dospívajích.
Such factors possibly contribute to the higher average exposure observed in adolescents.
P íznaky toxicity po perorálním podání hlodavc m obsahovaly silnou neuroleptickou složku: hypoaktivitu, kóma, t es, klonické k e e, slin ní a zpomalení zvyšování hmotnosti.
Acute (single-dose) toxicity Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent neuroleptic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
St ední letální dávka u myší byla p ibližn 210 mg/ kg a u potkan 175 mg/ kg.
The median lethal doses were approximately 210 mg/ kg (mice) and 175 mg/ kg (rats).
Mezi klinické p íznaky pat il útlum, ataxie, t es, zrychlený puls, dušnost, mióza a anorexie. u opic vyvolala jednorázová perorální dávka až do 100 mg/ kg vy erpanost a vyšší dávky áste né bezv domí.
In monkeys, single oral doses up to 100 mg/ kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
Ve studiích, které trvaly u myší až 3 m síce a u potkan a ps až 1 rok, se ukázaly jako hlavní ú inky deprese CNS, anticholinergní ú inky a hematologické poruchy.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
R stové parametry byly p i vysokých dávkách sníženy.
Growth parameters were decreased at high doses.
Reverzibilní ú inky spojené se zvýšenou hladinou prolaktinu u potkan zahrnovaly pokles hmotnosti ovárií a uteru, a morfologické zm ny vaginálního epitelu a prsní žlázy.
Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
Hematologická toxicita: u všech druh byly pozorované ú inky na hematologické ukazatele v etn na dávce závislého poklesu po tu leukocyt v krvi u myší a nespecifického poklesu leukocyt v krvi u potkan.
Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Navzdory tomu nebyl dokázaný hematotoxický ú inek na kostní d e. u n kolika ps, kterým bylo podáváno 8 až 10 mg/ kg/ den (celková expozice olanzapinem [plocha pod k ivkou] je 12- 15krát vyšší než dostává lov k - 12 mg), se vyvinula reverzibilní neutropenie, trombocytopenie nebo anémie. u ps s cytopenií nebyly pozorované žádné nep íznivé ú inky na progenitorové a proliferující bu ky kostní d en.
In cytopenic dogs, there were no adverse effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
Olanzapin nemá žádný teratogenní ú inek.
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
U potkaních samc sedace ovlivnila pá ení.
Sedation affected mating performance of male rats.
Estrální cykly byly ovlivn né dávkou 1, 1 mg/ kg (což je 3- násobek maximální dávky pro lov ka), a reproduk ní parametry byly u potkan ovlivn né dávkou 3 mg/ kg (což je 9- násobek maximální dávky pro lov ka).
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
U potomstva potkan, kterým byl podávaný olanzapin, bylo pozorované opožd ní fetálního vývoje a p echodný pokles aktivity.
In the offspring of rats given olanzapine, delays in fetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
Olanzapin se neukázal jako mutanogenní nebo klastogenní v žádném ze standardních test, které zahrnovaly bakteriální testy mutagenity in vitro a in vivo testy u savc.
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Na základ výsledk studií na myších a potkanech bylo zjišt no, že olanzapin není kancerogenní.
Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
14 6. 2 Inkompatibility
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Uchovávejte v p vodním obalu, aby byl p ípravek chrán n p ed sv tlem a vlhkostí.
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Hliníkové blistry po 28, 35, 56 nebo 70 tabletách dispergovatelných v ústech v papírové skláda ce.
Aluminium blister strips in cartons of 28, 35, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
EU/ 1/ 99/ 125/ 001 EU/ 1/ 99/ 125/ 005 EU/ 1/ 99/ 125/ 009 EU/ 1/ 99/ 125/ 013
EU/ 1/ 99/ 125/ 001 EU/ 1/ 99/ 125/ 005 EU/ 1/ 99/ 125/ 009 EU/ 1/ 99/ 125/ 013
3. února 2000 Datum posledního prodloužení registrace:
3 February 2000 Date of latest renewal:
27. zá í 2006
27 September 2006
ZYPREXA VELOTAB 10 mg tableta dispergovatelná v ústech
ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispersible tablets
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 0, 80 mg aspartam 0, 15 mg sodná s l methylparabenu 0, 05 mg sodná s l propylparabenu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1
For a full list of excipients, see section 6.1.
Zvýšení na vyšší než doporu enou po áte ní dávku je vhodné jen po pat i ném op tovném klinickém vyšet ení a nem lo by se zpravidla objevit v intervalech kratších než 24 hodin.
16 appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Olanzapin m že být podáván bez ohledu na jídlo, protože absorpce není ovliv ována potravou.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
16 Tabletu dispergovatelnou v ústech ZYPREXA VELOTAB je t eba vložit do úst, kde se slinami rychle disperguje a dá se snadno spolknout.
ZYPREXA VELOTAB Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Psychózy a poruchy chování souvisejících s demencí Olanzapin není schválen pro lé bu psychózy a poruch chování souvisejících s demencí a není doporu en k podávání u této skupiny pacient z d vodu zvýšené incidence mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních p íhod.
17 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
V placebem kontrolovaných studiích (v trvání 6- 12 týdn) u starších pacient (pr m rný v k 78 let) s psychózou a poruchami chování souvisejícími s demencí byla u pacient lé ených olanzapinem dvojnásobná incidence úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (3, 5% vs.
In placebo-controlled clinical trials (6- 12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
Vyšší incidence úmrtí nesouvisela s dávkou olanzapinu (pr m rná
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
Anticholinergní aktivita A koliv byla in vitro prokázána anticholinergní aktivita, zkušenosti b hem klinických studií ukázaly nízkou incidenci souvisejících p íhod.
18 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Jaterní funkce asto, obzvláš v po átcích lé by, bylo pozorováno p echodné asymptomatické zvýšení hladiny jaterních transamináz, alanin aminotransferázy (ALT) a aspartát aminotransferázy (AST).
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
U pacient s vyšší hladinou ALT a/ nebo AST se známkami a p íznaky poškození jater, se sníženou funkcí jater v anamnéze a u pacient lé ených potenciáln hepatotoxickými p ípravky je t eba opatrnosti.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
18 V p ípad vyšší hladiny ALT a/ nebo AST b hem lé by je t eba hladinu sledovat a zvážit snížení dávek.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow-up should be organised and dose reduction should be considered.
Pozdní dyskineze V ro ních nebo kratších srovnávacích studiích byl olanzapin statisticky významn mén asto spojen s náhlou dyskinezí.
19 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
19 Použití u d tí a dospívajících mladších 18 let Olanzapin není indikován pro použití v lé b d tí a dospívajících.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
Klinická hodnocení provedená u pacient ve v kovém rozmezí 13- 17 let ukázala r zné nežádoucí ú inky, v etn nár stu t lesné hnotnosti, zm ny metabolických parametr a zvýšení hladiny prolaktinu.
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
I když je klinický dopad pravd podobn minimální, doporu uje se klinické monitorování a v nezbytných p ípadech je možné zvážit zvýšení dávek olanzapinu (viz bod 4. 2).
The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (See section 4.2).
Fluoxetin (inhibitor CYP2D6), jednorázové dávky antacida (hliník, ho ík) nebo cimetidinu nem ly významný vliv na farmakokinetiku olanzapinu.
20 Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
20 Olanzapin nevykazoval interakci se sou asn podávaným lithiem nebo biperidenem.
Olanzapine showed no interaction when co-administered with lithium or biperiden.
Terapeutické monitorování plazmatických hladin valproátu neukázalo, že je p i zahájení p ídatné medikace olanzapinem nutná úprava dávkování.
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
Pr m rná expozice dít te (mg/ kg) v stacionárním stavu byla odhadnuta na 1, 8% z dávky olanzapinu podaného matce (mg/ kg). Pacientky je t eba pou it, aby b hem užívání olanzapinu nekojily.
Mean infant exposure (mg/ kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/ kg) Patients should be advised not to breast-feed an infant if they are taking olanzapine.
21 Velmi
21 transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
asté asté
Very common
Poruchy jater a žlu ových cest
22 Hepato-biliary disorders
22 Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkán Rhabdomyolýza Poruchy ledvin a mo ových cest Retardace startu mo ení Poruchy reproduk ního systému a prsu Priapismus Celkové poruchy a reakce v míst aplikace Astenie Únava Otok Vícenásobná vyšet ení Zvýšené plazmatické hladiny prolaktinu8 1
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
7 P i náhlém p erušení lé by olanzapinem byly hlášeny akutní p íznaky jako pocení, nespavost, t es, úzkost, nevolnost a zvracení.
23 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
23 Další informace týkající se specifických populací V klinických studiích u starších pacient s demencí byla lé ba olanzapinem spojena s vyšší incidencí úmrtí a cerebrovaskulárních nežádoucích p íhod ve srovnání s placebem (viz také 4. 4).
Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
Poruchy metabolismu a výživy Velmi asté:
24 Metabolism and nutrition disorders Very common:
24 10 Pozorováno pro normální po áte ní hladiny nala no (< 1, 016 mmol/ l), které vzrostly na vysoké (1, 467 mmol/ l) a zm ny po áte ních hladin triglycerid nala no z hrani ních hodnot (1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) na vysoké (1, 467 mmol/ l).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) to high (1.467 mmol/ l).
V 18- m sí ní studii s kombina ní lé bou u pacient s manickou nebo smíšenou epizodou, kte í byli stabilizováni p i lé b olanzapinem spolu se stabilizátorem nálady (lithium nebo valproát), nebyla dlouhodobá kombina ní lé ba olanzapinem spolu s lithiem nebo valproátem statisticky významn superiorní v i lé b samotným lithiem nebo valproátem v prodloužení doby do recidivy bipolární poruchy definované podle syndromových (diagnostických) kritérií.
26 In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
Závažnost vlivu v ku, pohlaví a kou ení na clearance a polo as vylu ování olanzapinu je malý v porovnání s celkovou variabilitou mezi jednotlivci.
27 smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
28 6. 2 Inkompatibility
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Hliníkové blistry po 28, 35, 56 nebo 70 tabletách dispergovatelných v ústech v papírové skláda ce.
Aluminium blister strips in cartons of 28, 35 56, or 70 orodispersible tablets per carton.
EU/ 1/ 99/ 125/ 002 EU/ 1/ 99/ 125/ 006 EU/ 1/ 99/ 125/ 010 EU/ 1/ 99/ 125/ 014
EU/ 1/ 99/ 125/ 002 EU/ 1/ 99/ 125/ 006 EU/ 1/ 99/ 125/ 010 EU/ 1/ 99/ 125/ 014
ZYPREXA VELOTAB 15 mg tableta dispergovatelná v ústech
ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispersible tablets
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 1, 20 mg aspartam 0, 225 mg sodná s l methylparabenu 0, 075 mg sodná s l propylparabenu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1
For a full list of excipients, see section 6.1.
30 Olanzapin m že být podáván bez ohledu na jídlo, protože absorpce není ovliv ována potravou.
30 appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Starší pacienti U pacient starších 65 let není b žn nižší po áte ní dávka (5 mg/ den) nutná, ale m la by být v od vodn ných p ípadech zvážena (viz bod 4. 4).
Elderly patients A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Psychózy a poruchy chování souvisejících s demencí Olanzapin není schválen pro lé bu psychózy a poruch chování souvisejících s demencí a není doporu en k podávání u této skupiny pacient z d vodu zvýšené incidence mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních p íhod.
31 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
31 byla u pacient lé ených olanzapinem dvojnásobná incidence úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (3, 5% vs.
In placebo-controlled clinical trials (6- 12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
Anticholinergní aktivita A koliv byla in vitro prokázána anticholinergní aktivita, zkušenosti b hem klinických studií ukázaly nízkou incidenci souvisejících p íhod.
32 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
32 s vyšší hladinou ALT a/ nebo AST se známkami a p íznaky poškození jater, se sníženou funkcí jater v anamnéze a u pacient lé ených potenciáln hepatotoxickými p ípravky je t eba opatrnosti.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Pozdní dyskineze V ro ních nebo kratších srovnávacích studiích byl olanzapin statisticky významn mén asto spojen s náhlou dyskinezí.
33 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
33 Použití u d tí a dospívajících mladších 18 let Olanzapin není indikován pro použití v lé b d tí a dospívajících.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
4. 5 Interakce s jinými lé ivými p ípravky a jiné formy interakce
4.5 Interaction with other medicaments and other forms of interaction
Fluoxetin (inhibitor CYP2D6), jednorázové dávky antacida (hliník, ho ík) nebo cimetidinu nem ly významný vliv na farmakokinetiku olanzapinu.
34 Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
34 Terapeutické monitorování plazmatických hladin valproátu neukázalo, že je p i zahájení p ídatné medikace olanzapinem nutná úprava dávkování.
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
35 Velmi
35 transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
Poruchy jater a žlu ových cest
36 Hepato-biliary disorders
36 Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkán Rhabdomyolýza Poruchy ledvin a mo ových cest Retardace startu mo ení Poruchy reproduk ního systému a prsu Priapismus Celkové poruchy a reakce v míst aplikace Astenie Únava Otok Vícenásobná vyšet ení Zvýšené plazmatické hladiny prolaktinu8 1
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
7 P i náhlém p erušení lé by olanzapinem byly hlášeny akutní p íznaky jako pocení, nespavost, t es, úzkost, nevolnost a zvracení.
37 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
37 Další informace týkající se specifických populací V klinických studiích u starších pacient s demencí byla lé ba olanzapinem spojena s vyšší incidencí úmrtí a cerebrovaskulárních nežádoucích p íhod ve srovnání s placebem (viz také 4. 4).
Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
Poruchy metabolismu a výživy Velmi asté:
38 Metabolism and nutrition disorders Very common:
38 10 Pozorováno pro normální po áte ní hladiny nala no (< 1, 016 mmol/ l), které vzrostly na vysoké (1, 467 mmol/ l) a zm ny po áte ních hladin triglycerid nala no z hrani ních hodnot (1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) na vysoké (1, 467 mmol/ l).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) to high (1.467 mmol/ l).
V 18- m sí ní studii s kombina ní lé bou u pacient s manickou nebo smíšenou epizodou, kte í byli stabilizováni p i lé b olanzapinem spolu se stabilizátorem nálady (lithium nebo valproát), nebyla dlouhodobá kombina ní lé ba olanzapinem spolu s lithiem nebo valproátem statisticky významn superiorní v i lé b samotným lithiem nebo valproátem v prodloužení doby do recidivy bipolární poruchy definované podle syndromových (diagnostických) kritérií.
40 In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
40 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
Plazmatická clearance olanzapinu je nižší u starších než u mladších jedinc, u žen než u muž a u neku ák oproti ku ák m.
41 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Závažnost vlivu v ku, pohlaví a kou ení na clearance a polo as vylu ování olanzapinu je malý v porovnání s celkovou variabilitou mezi jednotlivci.
However, the magnitude of the impact of age, gender, or smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
42 6. 2 Inkompatibility
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
EU/ 1/ 99/ 125/ 003 EU/ 1/ 99/ 125/ 007 EU/ 1/ 99/ 125/ 011 EU/ 1/ 99/ 125/ 015
EU/ 1/ 99/ 125/ 003 EU/ 1/ 99/ 125/ 007 EU/ 1/ 99/ 125/ 011 EU/ 1/ 99/ 125/ 015
ZYPREXA VELOTAB 20 mg tableta dispergovatelná v ústech
ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispersible tablets
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 1, 60 mg aspartam 0, 30 mg sodná s l methylparabenu 0, 10 mg sodná s l propylparabenu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1
For a full list of excipients, see section 6.1.
44 Olanzapin m že být podáván bez ohledu na jídlo, protože absorpce není ovliv ována potravou.
44 appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Psychózy a poruchy chování souvisejících s demencí Olanzapin není schválen pro lé bu psychózy a poruch chování souvisejících s demencí a není doporu en k podávání u této skupiny pacient z d vodu zvýšené incidence mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních p íhod.
45 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
45 byla u pacient lé ených olanzapinem dvojnásobná incidence úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (3, 5% vs.
In placebo-controlled clinical trials (6- 12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
Anticholinergní aktivita A koliv byla in vitro prokázána anticholinergní aktivita, zkušenosti b hem klinických studií ukázaly nízkou incidenci souvisejících p íhod.
46 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.