natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Systém chrániče jehly předplněné injekční stříkačky s Quixidarem s automatickým bezpečnostním
The Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic needle protection system to
s systémem byl navržen tak, aby zabránil poranění hrotem jehly po vstříknutí.
e prevent needle stick injuries following injection. ng Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
gi Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. re Tento léčivý přípravek je pouze na jedno použití. ní
This medicinal product is for single use only. lo no
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ne
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex již
Glaxo Group Ltd Greenford ct
UB6 0NN Velká Británie ek
United Kingdom ro
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A) av
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lP
EU/ 1/ 02/ 207/ 009- 011, 018 íp
EU/ 1/ 02/ 207/ 009-011, 018 na
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Př
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION ici
Datum první registrace.
Date of first authorisation:
21. března 2007
21 March 2007 ed
DATUM REVIZE TEXTU
DATE OF REVISION OF THE TEXT M
Quixidar 7, 5 mg/ 0, 6 ml injekční roztok, předplněná injekční stříkačka
Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
e For a full list of excipients, see section 6.1.
n 3.
ris ho 3.
vá Injekční roztok.
Solution for injection.
Roztok je čirá a bezbarvá až nažloutlá kapalina.
ut The solution is a clear and colourless to slightly yellow liquid.
s 4. 1 Terapeutické indikace gi re Léčba akutní hluboké žilní trombózy (DVT) a léčba akutní plicní embólie (PE), s výjimkou hemodynamicky nestabilních pacientů nebo pacientů, kteří vyžadují trombolýzu nebo plicní ní
e 4.1 Therapeutic indications ng Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary lo embolectomy. no
U pacientů s tělesnou hmotností < 50 kg je doporučená dávka 5 mg. již
For patients with body weight < 50 kg, the ct
U pacientů s tělesnou hmotností > 100 kg je doporučená dávka 10 mg. ek
For patients with body weight > 100 kg, the recommended dose is 10 mg. du
Současná léčba perorálními antikoagulancii by měla být započata co nejdříve a obvykle během 72 hodin.
as soon as possible and usually within 72 hours.
Průměrná doba podávání v klinických studiích byla 7 dní a klinická zkušenost av
The average duration of administration in clinical trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited. lP
4. 4).
In patients ≥ 75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4). ici
Poškození ledvin Fondaparinux by měl být užíván s opatrností u pacientů se středním poškozením ledvin (viz bod 4. 4).
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal impairment (see section 4.4). ed
Nejsou žádné zkušenosti v podskupině pacientů jak s vysokou tělesnou hmotností (> 100 kg), tak se středním poškozením ledvin (clearance creatininu 30- 50 ml/ min).
In this subgroup, after an initial 10 mg daily M
V této podskupině může být po počáteční denní dávce 10 mg zváženo snížení dávky na 7, 5 mg denně, podle farmakokinetického modelování (viz bod 4. 4).
dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
33 Poškození jater Není nutná žádná úprava dávkování.
Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
Děti Podávání fondaparinuxu dětem do 17 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
33 Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Aby se při použití předplněné injekční stříkačky zabránilo ztrátě léčivého přípravku, nevytlačujte ze stříkačky před použitím vzduchovou bublinu. Celá délka jehly by měla být zavedena kolmo do kožní řasy držené mezi palcem a ukazovákem; kožní řasa by měla být držena po celou dobu injekce.
The whole length of the
n Další informace o použití přípravku, zacházení s ním a o jeho likvidaci viz bod 6. 6.
ris For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
vá 4. 3 Kontraindikace
ho 4.3 Contraindications
tro
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
hypersenzitivita na léčivou látku nebo některou z pomocných látek tohoto přípravku aktivní klinicky významné krvácení akutní bakteriální endokarditida
- active clinically significant bleeding
s
- acute bacterial endocarditis
4. 4
4.4 Special warnings and precautions for use
Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití re Fondaparinux je určen pouze k subkutánnímu podání.
e ng Fondaparinux is intended for subcutaneous use only.
Nepodávejte intramuskulárně. ní
Do not administer intramuscularly.
Jsou omezené zkušenosti s léčbou Quixidarem u hemodynamicky nestabilních pacientů a nejsou žádné ne
There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients lo and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter. no
Krvácení Fondaparinux by měl být užíván s opatrností u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení, jako např. již
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ct
nebo očí a u zvláštních skupin pacientů, jak je uvedeno níže.
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below. du
Stejně jako u ostatních antikoagulancií by fondaparinux měl být užíván s opatrností u pacientů, kteří av
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (< 3 days) and only once surgical haemostasis has been established. ro
Př
Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with lP
Pokud je třeba, měla by být během léčby VTE v souladu s informacemi bodu 4. 5 podávána současná terapie antagonisty vitamínu K.
During treatment of VTE, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the na
Pokud je současné podání nutné, je nezbytné pečlivé monitorování.
If co- administration is essential, close monitoring is necessary. ici
Míšní/ Epidurální anestézie U pacientů užívajících fondaparinux v léčbě VTE spíše než v profylaxi by v případě chirurgických zákroků neměla být použita míšní/ epidurální anestézie.
M
Výskyt krvácivých příhod u pacientů léčených doporučeným
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving
34 dávkovacím režimem v léčbě DVT nebo PE a ve věku < 65 let, 65- 75 let a > 75 let byl 3, 0%, 4, 5% a 6, 5%.
34 the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
Je známo, že fondaparinux je převážně vylučován ledvinami.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended
Výskyt krvácivých příhod u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem v léčbě DVT nebo PE s normální funkcí ledvin, mírným poškozením ledvin, středně těžkým poškozením ledvin a těžkým poškozením ledvin byl 3, 0% (34/ 1132), 4, 4% (32/ 733),
e regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate renal impairment and severe renal impairment were 3.0% (34/ 1132), 4.4% (32/ 733), 6.6% (21/ 318),
n 6, 6% (21/ 318) a 14, 5% (8/ 55).
ris and 14.5% (8/ 55) respectively.
Odpovídající výskyt u pacientů léčených doporučeným dávkovacím
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145)
vá režimem enoxaparinu v léčbě DVT byl 2, 3% (13/ 559), 4, 6% (17/ 368), 9, 7% (14/ 145) a 11, 1% (2/ 18), a u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem nefrakcionovaného heparinu v léčbě PE byl 6, 9% (36/ 523), 3, 1% (11/ 352), 11, 1% (18/ 162) a 10, 7% (3/ 28).
ho and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28), respectively.
tro Fondaparinux je kontraindikován při závažném poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/ min) a
ut Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and
s měl by být užíván s opatrností u pacientů se středně těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu 30- 50 ml/ min).
ra should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Trvání léčby by nemělo překročit dobu hodnocenou během klinických studií (průměrně 7 dní) (Viz body 4. 2, 4. 3 a 5. 2). gi re Neexistuje žádná zkušenost v podskupině pacientů jak s vysokou tělesnou hmotností (> 100 kg), tak se středně těžkým poškozením ledvin (clearance Kreatininu 30- 50 ml/ min).
e ng There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Po počáteční denní dávce 10 mg může být zváženo snížení denní ní
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, lo based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2). no
Těžké poškození jater Podávání fondaparinuxu by mělo být zváženo u pacientů s těžkým poškozením jater kvůli zvýšenému riziku krvácení z důvodu nedostatku koagulačních faktorů (viz bod 4. 2). již
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2). ct
Pacienti s heparinem vyvolanou trombocytopenií Fondaparinux se neváže na destičkový faktor 4 a nereaguje zkříženě se sérem od pacientů s heparinem ek
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with du
vyvolanou trombocytopenií (HIT) typu II.
Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Účinnost a bezpečnost fondaparinuxu nebyla dosud u pacientů s HIT typu II formálně studována. av
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II. ro
4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce íp
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction lP
Př
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4). na
V klinických studiích prováděných s fondaparinuxem neinteragují perorální antikoagulancia (warfarin) s farmakokinetikou fondaparinuxu; při dávce 10 mg použité v interakčních studiích fondaparinux neovlivňoval protrombinový čas (INR) warfarinu.
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux ici
Při dávce 10 mg použité v interakčních studiích fondaparinux neovlivňoval dobu krvácení při léčbě kyselinou acetylsalicylovou nebo piroxikamem, ani farmakokinetiku digoxinu v rovnovážném stavu.
At the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the M
Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální/ fetální vývoj, porod a
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
Fondaparinux by neměl být předepisován těhotným ženám, pokud to není zcela nezbytné.
35 Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
Nejčastějšími nežádoucími reakcemi byly
The most common adverse
n krvácivé komplikace (viz bod 4, 4).
ris reactions were bleeding complications (see section 4.4).
tro méně časté: ≥ 1/ 1000 až ≤ 1/ 100; vzácné: ≥ 1/ 10 000 až≤ 1 000, velmi vzácné ≤ 1/ 10 000) a dle orgánového systému v sestupném pořadí závažnosti
ho The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ
s gi re ní ne již ek av íp Př
ut class by decreasing order of seriousness.
36
ra
Časté: krvácení (gastrointestinální, hematurie, hematom, epistaxe, hemoptýza, utero- vaginální krvácení, hemartróza, oční, purpura, modřiny)
e Blood and lymphatic system disorders ng Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, lo bruise) Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia no
Vzácné: jiné krvácení (jaterní, retroperitoneální, nitrolební/ nitromozkové), trombocytémie
Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal, intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia ct
Poruchy imunitního
Immune system
Vzácné: alergické reakce
du
vá
disorders
Poruchy metabolismu a
Metabolism and ro
Poruchy nervového
nutrition disorders lP
Méně časté: bolest hlavy
Nervous system disorders
s systému Vzácné: závratě
Uncommon: headache Rare: dizziness
Gastrointestinální
na
gi
ici
Méně časté: nauzea, zvracení re poruchy ní
Gastrointestinal disorders
Poruchy jater a žlučových cest
Uncommon: nausea, vomiting
Méně časté: abnormální jaterní testy ne
Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function ed
Poruchy kůže a podkoží
M
Vzácné: erytematózní vyrážka
Skin and subcutaneous tissue disorders
Méně časté: bolest, otok Celkové a jinde již
Rare: rash erythematous
nezařazené poruchy a lokální reakce po podání ek
General disorders and administration site conditions
Vzácné: reakce v místě injekce
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site
(2) Npn zastupuje dusíkaté nebílkovinné látky jako např. močovinu, kyselinou močovou, av
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc.
aminokyseliny, atd. íp
36 4.9 Overdose
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
ris 5.1 Pharmacodynamic properties
Farmakoterapeutická skupina: antitrombotikum.
ho Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
37 Farmakodynamické účinky Fondaparinux je syntetický a selektivní inhibitor aktivovaného faktoru X (Xa).
ra Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
Selektivní vazbou na antitrombin fondaparinux zesiluje (asi 300x) přirozenou neutralizaci faktoru Xa antitrombin.
By binding selectively to antithrombin, fondaparinux potentiates (about 300 times) the
Neutralizace faktoru Xa přerušuje kaskádu srážení krve a inhibuje jak tvorbu trombinu, tak vznik trombu.
Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood ng coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
Fondaparinux nedeaktivuje trombin (aktivovaný faktor II) a nemá žádný vliv na destičky.
Fondaparinux does not inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets. lo At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) no
V dávkách užívaných k léčbě fondaparinux v klinicky významném rozsahu neovlivňuje běžné koagulační testy, jako aktivovaný parciální trombinový čas (aPTT), aktivovaný čas srážení (ACT) nebo protrombinový čas (PT) / test mezinárodního normalizovaného poměru (INR) v plazmě ani krvácivý čas nebo fibrinolytickou aktivitu.
or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Při dávce 10 mg použité v interakčních studiích fondaparinux významně neovlivňoval antikoagulační aktivitu (INR) warfarinu.
At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of warfarin. ct
n vá Fondaparinux zkříženě nereaguje se sérem od pacientů s heparinem vyvolanou trombocytopenií.
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia. du
Klinické studie
Clinical studies ro
tro Klinický program fondaparinuxu v léčbě žilní tromboembolie byl vytvořen k prokázání účinnosti fondaparinuxu v léčbě hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE).
demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
V kontrolovaných studiích II. a III. fáze bylo studováno přes 4 874 pacientů.
Over 4874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies. na
s Léčba hluboké žilní trombózy gi V randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii u pacientů s potvrzenou diagnózou akutní re symptomatické DVT byl srovnáván Quixidar 5 mg (tělesná hmotnost < 50 kg), Quixidar 7, 5 mg (tělesná hmotnost ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) nebo 10 mg (tělesná hmotnost > 100 kg) s. c. jednou denně ní
symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC ed
s enoxaparinem sodným 1 mg/ kg s. c. dvakrát denně.
twice daily.
Obě léčené skupiny ne
A total of 2192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
dostávaly terapii antagonistem vitaminu K obvykle započatou během 72 hodin po prvním podání léčiva, která pokračovala po 90 ± 7 dnů, s pravidelnou úpravou dávkování k dosažení INR 2- 3.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 M
VTE hlášené do Dne 97.
days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Léčba fondaparinuxem prokázala, že je non- inferior k enoxaparinu (poměr VTE 3, 9% a 4, 1% resp.). ek
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively).
Větší krvácení během počáteční léčby bylo pozorováno u 1, 1% pacientů s fonadarinuxem, ve srovnání s 1, 2% pacientů s enoxaparinem. av
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin.
Léčba plicní embolie Randomizovaná, otevřená klinická studie byla prováděna u pacientů s akutní symptomatickou PE. íp
37 Treatment of Pulmonary Embolism A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
Pacienti, u kterých je nutno provést trombolýzu nebo embolektomii nebo zavést filtr do duté žíly, byli Př
Patients who required thrombolysis or embolectomy or vena cava filter were excluded.
Fondaparinux 5 mg (tělesná hmotnost < 50 mg), fondaparinux 7, 5 mg (tělesná hmotnost ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) nebo 10 mg (tělesná hmotnost > 100 kg)) s. c. jednou denně byla srovnávána s i. v. bolusem nefrakcionovaného heparinu (5000 IU) následovaným kontinuální i. v. infuzí nastavenou k udržení aPTT na 1, 5 – 2, 5 násobku kontrolní hodnoty.
A total
Celkem bylo léčeno 2184 pacientů; pro obě skupiny platí, že pacienti byli léčeni minimálně 5 dnů a až do 22 dnů (průměrně 7 dnů).
d of 2184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22
Pacienti v obou skupinách byli léčeni antagonistou vitamínu K, započatou většinou 72 hodin po podání první dávky hodnoceného léčiva, a pokračovali 90 ± 7 dní, při pravidelné úpravě dávkování k dosažení INR 2- 3.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular
Primární endpoint pro hodnocené účinnosti byla kombinace potvrzené symptomatické opakované nefatální VTE a fatální VTE hlášené do Dne 97.
Treatment with
Léčba fondaparinuxem nevykazovala nižší účinnost než nefrakcionovaný heparin (poměr VTE 3, 8% k 5%, resp.)
ho fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
38 Větší krvácení v průběhu počáteční léčebné periody bylo pozorováno u 1, 3% pacientů léčených fondaparinuxem, ve srovnání s 1, 1% pacientů léčených nefrakcionovaným heparinem.
ut Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
ra 5.2 Pharmacokinetic properties
Farmakokinetika fondaparinuxu je odvozena od plazmatických koncentrací fondaparinuxu, kvantitativně určených pomocí aktivity faktoru anti Xa.
e The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations ng quantified via anti factor Xa activity.
Výsledkem je určení koncentrace fondaparinuxu v miligramech (mg).
As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg). lo Absorption no
Absorpce Po subkutánním podání se fondaparinux kompletně a rychle vstřebává (absolutní biologická dostupnost je 100%).
After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Plazmatická koncentrace odpovídající polovině průměrné koncentrace Cmax je dosaženo 25
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing. ct du
vá U starších zdravých osob je farmakokinetika fondaparinuxu lineární v rozmezí od 2 do 8 mg při subkutánním podání.
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
tro až 4 dny při 1, 3násobném vzestupu Cmax a AUC.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC. ro
Odhady průměrných hodnot farmakokinetických parametrů (CV%) fondaparinuxu v ustáleném stavu u
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients lP
s pacientů podstupujících náhradu kyčelního kloubu léčených fondaparinuxem 2, 5 mg jedenkrát denně jsou: gi Cmax( mg/ l) – 0, 39 (31%), Tmax( h) – 2, 8 (18%) a Cmin( mg/ l) – 0, 14 (56%).
Cmax (mg/ l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
U pacientů se zlomeninou re kyčle, v souvislosti s jejich vyšším věkem, jsou plazmatické koncentrace fondaparinuxu v rovnovážném stavu:
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), na
Cmax( mg/ l) – 0, 50 (32%), Cmin( mg/ l) – 0, 19 (58%). ní
Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%).
Během terapie hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) bylo u pacientů, kteří dostávali ne
In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body ici
fondaparinuxr 5 mg (tělesná hmotnost < 50 kg), fondaparinux 7, 5 mg (tělesná hmotnost 50 - 100 kg včetně) a fondaparinux 10 mg (tělesná hmotnost > 100 kg) jednou denně v dávce upravené podle tělesné hmotnosti dosaženo shodných výsledků napříč všemi hmotnostními kategoriemi.
weight 50-100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted doses provide similar exposure across all body weight categories.
Stanovené průměrné hodnoty farmakokinetických parametrů (CV%) fondaparinuxu v ustáleném stavu u pacientů již
The mean (CV%) steady state ed
s VTE užívajících navrhovanou léčebnou dávku fondaparinuxu jednou denně jsou:
pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are:
Související 5. a 95. percentil je 0. 97 a 1, 92 pro Cmax (mg/ l) a 0, 24 a 0, 95 pro Cmin (mg/ l). ek
The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for M
Distribuce av
Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l).