natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Velmi vzácně byla hlášena dlouhotrvající pancytopenie, která může vest k aplastické anemii.
Prolonged pancytopenia, which may result in aplastic anaemia has been reported very rarely.
U jednoho pacienta došlo k předávkování, když užil dávku 10 000 mg (celková dávka během jednoho 5- denního cyklu), nežádoucí účinky hlášené v tomto případě byly pancytopenie, pyrexie, multiorgánové selhání a smrt.
An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multi-organ failure and death.
Byly popsány případy, kdy pacienti doporučenou dávku užívali po dobu delší než 5 dnů (až 64 dnů) s hlášenými nežádoucími 101 příhodami včetně suprese kostní dřeně s nebo bez rozvoje infekce, v některých případech závažné, dlouhotrvající a vedoucí ke smrti.
There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
101 5.1 Pharmacodynamic properties
102 Graf 1 Kaplan- Meierovy křivky pro celkové přežívání (ITT populace=intent- to - treat population)
Kaplan-Meier curves for overall survival (Intent to Treat population)
Data o klinické účinnosti u pacientů s multiformním glioblastomem (Karnofského výkonnostní status [KPS] ≥ 70), u něhož dochází k progresi nebo recidivě po chirurgickém výkonu a RT, vycházela ze dvou klinických studií s perorálním TMZ.
102 Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
V nekomparativní studii bylo u 19% pacientů dosaženo 6ti měsíční PFS, medián přežívání bez známek progrese byl 2, 1 měsíce a medián celkové doby přežívání byl 5, 4 měsíce.
In the non-comparative trial, the PFS at 6 months was 19%, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
V randomizované studii kontrolované léčivou látkou bylo šestiměsíční PFS u pacientů léčených TMZ významně vyšší než u těch, kteří dostávali prokarbazin (21% vs 8%; chí- kvadrát p=0, 008) s mediánem PFS 2, 89, respektive 1, 88 měsíce (log rank p=0, 0063).
In the r andomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21% vs 8%, respectively – chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
V multicentrické prospektivní studii fáze II, v níž byly hodnoceny bezpečnost a účinnost perorálně podávaného TMZ v léčbě pacientů s anaplastickým astrocytomem při prvním relapsu, bylo zjištěno šestiměsíční PFS u 46% léčených.
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46%.
Medián PFS činil 5, 4 měsíce.
The median PFS was 5.4 months.
Procento odpovědí na léčbu, hodnocené centrálně činilo 35% (13% kompletních, 43% částečných odpovědí) pro populaci intent- to- treat (ITT), n = 162.
Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35% (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
Šestiměsíční přežití bez klinické příhody bylo pro populaci intent- to- treat 44%, přičemž medián přežití bez klinické příhody činil 4, 6 měsíce, což je podobné výsledkům hodnocení přežívání
The 6-month event-free survival for the ITT population was 44% with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
TMZ se spontánně hydrolyzuje při fyziologickém pH primárně na aktivní látku, 3- metyl - (triazen- 1 - yl) imidazol- 4- karboxamid (MTIC).
TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3- methyl(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
MTIC se spontánně hydrolyzuje na 5- amino- imidazol- 4 - karboxamid (AIC), známý meziprodukt biosyntézy purinů a nukleových kyselin a na metylhydrazin, o kterém se předpokládá, že je aktivní alkylační látkou.
MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5amino-imidazole4carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
V otevřeném, dvojitě zkříženém bioekvivalentním klinickém hodnocení farmakokinetiky perorálního a intravenózního TMZ u pacientů s primárními malignitami CNS bylo zjištěno, že je Temodal 2, 5 mg/ ml prášek pro přípravu infuzního roztoku v dávce 150 mg/ m2 aplikované během 90 minut biologicky ekvivalentní tvrdým tobolkám Temodal v Cmax i AUC TMZ a MTIC.
In an open-label, two-way crossover bioequivalence study of the pharmacokinetics of oral and intravenous TMZ in patients with primary CNS malignancies, Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion administered over 90 minutes was found to be bioequivalent for Cmax and AUC of TMZ and MTIC as compared to Temodal hard capsules, following administration of 150 mg/m2 dose.
Průměrné hodnoty Cmax u TMZ a MTIC byly po 90- minutové intravenózní infuzi 7, 4 µg/ ml, respektive 320 ng/ ml.
Mean Cmax values for TMZ and MTIC were 7.4 µg/ml and 320 ng/ml, respectively, following 90 minute intravenous infusion.
Průměrné hodnoty AUC (0 → ∞) u TMZ a MTIC byly 25 µg• h/ ml, respektive 1 004 ng• h/ ml.
Mean AUC (0 → ∞) values for TMZ and MTIC were 25 µg•h/ml and 1,004 ng•h/ml, respectively.
Absorpce
103 Absorption
Po perorálním podání se objevuje přibližně 5 až 10% dávky v nezměněné podobě v moči v průběhu 24 hodin a zbytek se vylučuje ve formě temozolomidové kyseliny, 5- aminoimidazol- 4- karboxamidu (AIC) nebo neidentifikovaných polárních metabolitů.
Following oral administration, approximatively 5% to 10% of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
V analýze populační farmakokinetiky TMZ bylo zjištěno, že plazmatická clearance TMZ nezávisí na
Analysis of population-based pharmacokinetics of TMZ revealed that plasma TMZ clearance was independent of age, renal function or tobacco use.
Výsledky aberačních testů s chromosomy Ames/ salmonella a lymfocytů z lidské periferní krve prokázaly pozitivní mutagenní reakci.
104 Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
mannitol (E421) threonin polysorbát 80 citronan sodný (pro úpravu pH) koncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Mannitol (E421) Threonine Polysorbate 80 Sodium citrate (for pH adjustment) Hydrochloric acid concentrated (for pH adjustment)
Po rekonstituci byla prokázána chemická a fyzikální stabilita pro použití po dobu 14 hodin při teplotě 25°C, včetně doby infuze.
Reconstituted solution: after reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 hours at 25°C, including infusion time.
105 Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Jestliže není použit okamžitě, je doba a podmínky skladování před použitím zodpovědností uživatele a za normálních okolností by neměla přesahovat 24 hodin při teplotě 2 až 8°C, jestliže příprava neproběhla za kontrolovaných a ověřených aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Podmínky uchovávání rekonstituovanélo léčivého přípravku viz bod 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Čirá injekční, lahvička, sklo typu I, uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odstranitelným krytem broskvové barvy.
Clear type I glass vial sealed with bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal with peach-coloured flip-off bonnet.
Temodal 2, 5 mg/ ml se dodává v balení po jedné injekční lahvičce.
Temodal 2.5 mg/ml is supplied as a pack of 1 vial.
Při zacházení s přípravkem Temodal 2, 5 mg/ ml prášek po přípravu infuzního roztoku je třeba postupovat opatrně.
Caution must be exercised in handling Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion.
Pokud přijde Temodal 2, 5 mg/ ml do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba neprodleně a řádně ho smýt mýdlem a vodou.
If Temodal 2.5 mg/ml comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Výsledný roztok obsahuje 2, 5 mg/ ml TMZ.
The resulting solution contains 2.5 mg/ml TMZ.
Podle celkové předepsané dávky se z injekční lahvičky vytáhne připravený roztok v objemu až 40 ml, který se přenese do prázdného 250ti mililitrového infuzního vaku z PVC.
A volume up to 40 ml reconstituted solution should be withdrawn, according to the total prescribed dose and transferred into
Klinická hodnocení s infuzními vaky vyrobenými z jiného materiálu než z PVC nebyla provedena.
Studies with non-PVC bags have not been conducted.
Temodal 2, 5 mg/ ml musí být podáván pouze intravenózní infuzí trvající 90 minut.
Temodal 2.5 mg/ml must be administered by intravenous infustion only over a period of 90 minutes.
Protože nejsou k dispozici žádné studie kompatibility, nesmí se tento léčivý přípravek kombinovat s jinými léčivými přípravky nebo podávat současně stejnou intravenózní cestou.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or infused simultaneously through the same intravenous line.
106 10.
106 ANNEX II
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
107 PŘÍLOHA II
107 A.
Systém farmacovigilance
Pharmacovigilance system
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že sytém farmakovigilance, jak je popsaný ve verzi 2. 0 Modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, je zaveden a funkční před uvedením přípravku na trh a dokud obchodovaný přípravek zůstane na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést studie a další farmakovigilanční činnosti popsané ve Farmakovigilančním plánu, dle odsouhlasené verze 2. 0 Plánu řízení rizik (Risk Management Plan=RMP) uvedené v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci a dle jakékoli následné aktualizace RMP odsouhlasené CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Podle CHMP pokynu k systému řízení rizik pro humánní léčivé přípravky by měl být aktualizovaný RMP předložen ve stejnou dobu jako následující Periodická zpráva o bezpečnosti (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Dále by měl být aktualizovaný RMP předložen
In addition, an updated RMP should be submitted
- Jestliže je obdržena nová informace, která může mít vliv na současnou bezpečnostní specifikaci,
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizika
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
- Během 60 dní po dosažení důležitého milníku (farmacovigilančního nebo k minimalizaci rizika)
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
- Na vyžádání lékového úřadu EMEA
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
109 PŘÍLOHA III
109 A.
110 A.
LABELLING
111 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Temodal 5 mg tvrdé tobolky temozolomidum
Temodal 5 mg hard capsules Temozolomide
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 5 mg temozolomidu.
Each hard capsule contains 5 mg temozolomide
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Keep out of the reach and sight of children, preferably in a locked cupboard.
Cytotoxický Tobolky neotvírejte, nedrťte je nebo je nekousejte, polykejte je celé.
Cytotoxic Do not open, crush or chew the capsules, swallow whole.
112 Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Do not store above 30 °C.
Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
111 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
EU/ 1/ 98/ 096/ 001 (5 tvrdých tobolek) EU/ 1/ 98/ 096/ 002 (20 tvrdých tobolek)
EU/1/98/096/001 (5 hard capsules) EU/1/98/096/002 (20 hard capsules)
113 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Temodal 20 mg tvrdé tobolky temozolomidum
Temodal 20 mg hard capsules Temozolomide
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 20 mg temozolomidu.
Each hard capsule contains 20 mg temozolomide
114 Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Do not store above 30 °C.
Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
113 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
EU/ 1/ 98/ 096/ 003 (5 tvrdých tobolek) EU/ 1/ 98/ 096/ 004 (20 tvrdých tobolek)
EU/1/98/096/003 (5 hard capsules) EU/1/98/096/004 (20 hard capsules)
115 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Temodal 100 mg tvrdé tobolky temozolomidum
Temodal 100 mg hard capsules Temozolomide
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100 mg temozolomidu.
Each hard capsule contains 100 mg temozolomide
116 Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Do not store above 30 °C.
Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
115 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
EU/ 1/ 98/ 096/ 005 (5 tvrdých tobolek) EU/ 1/ 98/ 096/ 006 (20 tvrdých tobolek)
EU/1/98/096/005 (5 hard capsules) EU/1/98/096/006 (20 hard capsules)
117 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Temodal 140 mg tvrdé tobolky temozolomidum
Temodal 140 mg hard capsules Temozolomide
Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Oral use Read the enclosed package leaflet before use.
118 Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Do not store above 30 °C.
Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
117 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
EU/ 1/ 98/ 096/ 009 (5 tvrdých tobolek) EU/ 1/ 98/ 096/ 010 (20 tvrdých tobolek)
EU/1/98/096/009 (5 hard capsules) EU/1/98/096/010 (20 hard capsules)
119 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Temodal 180 mg tvrdé tobolky temozolomidum
Temodal 180 mg hard capsules Temozolomide
Cytotoxický Tobolky neotvírejte, nedrťte je nebo je, polykejte je celé.
Cytotoxic Do not open, crush or chew the capsules, swallow whole.
120 Uchovávejte při teplotě do 30°C.
119 Do not store above 30 °C.
EU/ 1/ 98/ 096/ 011 (5 tvrdých tobolek) EU/ 1/ 98/ 096/ 012 (20 tvrdých tobolek)
EU/1/98/096/011 (5 hard capsules) EU/1/98/096/012 (20 hard capsules)
121 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Temodal 250 mg tvrdé tobolky temozolomidum
Temodal 250 mg hard capsules Temozolomide
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 250 mg temozolomidu.
Each hard capsule contains 2 50 mg temozolomide
122 Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Do not store above 30 °C.
Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
121 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
EU/ 1/ 98/ 096/ 007 (5 tvrdých tobolek) EU/ 1/ 98/ 096/ 008 (20 tvrdých tobolek)
EU/1/98/096/007 (5 hard capsules) EU/1/98/096/008 (20 hard capsules)
123 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
122 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Temodal 5 mg tvrdé tobolky temozolomidum Perorální podání
Temodal 5 mg hard capsules Temozolomide Oral use
124 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Temodal 20 mg tvrdé tobolky temozolomidum Perorální podání
Temodal 20 mg hard capsules Temozolomide Oral use
125 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Temodal 100 mg tvrdé tobolky temozolomidum Perorální podání
Temodal 100 mg hard capsules Temozolomide Oral use
126 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Temodal 140 mg tvrdé tobolky temozolomidum Perorální podání
Temodal 140 mg hard capsules Temozolomide Oral use
127 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Temodal 180 mg tvrdé tobolky temozolomidum Perorální podání
Temodal 180 mg hard capsules Temozolomide Oral use
128 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
127 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Temodal 250 mg tvrdé tobolky temozolomidum Perorální podání
Temodal 250 mg hard capsules Temozolomide Oral use
129 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
130 Uchovávejte při teplotě do 30°C.
129 Do not store above 30 °C.
EU/ 1/ 98/ 096/ 013 (5 tvrdých tobolek) EU/ 1/ 98/ 096/ 014 (20 tvrdých tobolek)
EU/1/98/096/013 (5 hard capsules) EU/1/98/096/014 (20 hard capsules)
131 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
132 Uchovávejte při teplotě do 30°C.
131 Do not store above 30 °C.
EU/ 1/ 98/ 096/ 015 (5 tvrdých tobolek) EU/ 1/ 98/ 096/ 016 (20 tvrdých tobolek)
EU/1/98/096/015 (5 hard capsules) EU/1/98/096/016 (20 hard capsules
133 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
134 Uchovávejte při teplotě do 30°C.
133 Do not store above 30 °C.
EU/ 1/ 98/ 096/ 017 (5 tvrdých tobolek) EU/ 1/ 98/ 096/ 018 (20 tvrdých tobolek)
EU/1/98/096/017 (5 hard capsules) EU/1/98/096/018 (20 hard capsules)
135 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
134 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
5 tvrdých tobolekv sáčcích 20 tvrdých tobolek v sáčcích
5 hard capsules in sachets 20 hard capsules in sachets
136 Uchovávejte při teplotě do 30°C.
135 Do not store above 30 °C.
EU/ 1/ 98/ 096/ 019 (5 tvrdých tobolek) EU/ 1/ 98/ 096/ 020 (20 tvrdých tobolek)
EU/1/98/096/019 (5 hard capsules) EU/1/98/096/020 (20 hard capsules)
137 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Keep out of the reach and sight of children, preferably in a locked cupboard.
138 Uchovávejte při teplotě do 30°C.
137 Do not store above 30 °C.
EU/ 1/ 98/ 096/ 021 (5 tvrdých tobolek) EU/ 1/ 98/ 096/ 022 (20 tvrdých tobolek)
EU/1/98/096/021 (5 hard capsules) EU/1/98/096/022 (20 hard capsules)
139 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
138 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
140 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
SÁČEK OBSAHUJÍCÍ 1 TVRDOU TOBOLKU PŘÍPRAVKU TEMODAL 140 mg
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
142 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
143 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
142 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
144 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
143 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Temodal 2, 5 mg/ ml prášek pro přípravu infuzního roztoku temozolomidum
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion Temozolomide
Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg temozolomidu.
Each vial contains 100 mg temozolomide.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml infuzního roztoku 2, 5 mg temozolomidu.
After reconstitution, 1 ml of solution for infusion contains 2.5 mg temozolomide.
Pomocné látky: mannitol (E421), threonin, polysorbát 80, citronan sodný a koncentrovaná kyselina chlorovodíková pro úpravu pH.
Excipients: mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, and sodium citrate and hydrochloric acid concentrated for pH adjustment.
Prášek pro přípravu infuzního roztoku 1 injekční lahvička obsahuje 100 mg temozolomidu
Powder for solution for infusion 1 vial of 100 mg temozolomide
EXP Po rekonstituci roztok použijte při 25°C do 14 hodin, včetně doby infuze.
EXP After reconstitution, use the solution within 14 hours at 25°C, including infusion time.
145 9.
144 9.
146 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
145 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Temodal 2, 5 mg/ ml prášek pro přípravu infuzního roztoku. temozolomidum
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion Temozolomide
Prášek pro přípravu infuzního roztoku 1 injekční lahvička obsahuje 100 mg temozolomidu.
Powder for solution for infusion 1 vial of 100 mg temozolomide
Pouze pro intravenózní podání Pouze pro jednorázové použití Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Read the package leaflet before use.
Cytotoxický Vyhněte se kontaktu s kůží, očima či nosem.
Cytotoxic Avoid contact with skin, eyes or nose.
147 9.
146 9.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
148 PACKAGE LEAFLET:
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začněte tento přípravek užívat.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Co je Temodal a k čemu se používá 2.
What Temodal is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temodal užívat 3.
Before you take Temodal 3.
Jak se Temodal užívá 4.
How to take Temodal 4.
Jak Temodal uchovávat 6.
How to store Temodal 6.
CO JE TEMODAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT TEMODAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Temodal je protinádorový lék.
Temodal is an antitumour agent.
Temodal se používá k léčbě pacientů se specifickými formami mozkových nádorů:
Temodal is used for the treatment of patients with specific forms of brain tumours:
- nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.
- newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
Temodal se používá nejprve v kombinaci
Temodal is first used together with radiotherapy
s léčbou ozařováním (souběžná fáze léčby) a následně samostatně (monoterapeutická fáze léčby).
(concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
- maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom.
- malignant glioma, such as glioblastoma mult iforme or anaplastic astrocytoma.
Temodal se
Temodal is used in
u těchto nádorů používá, jestliže se tyto nádory objeví znovu nebo se po standardní léčbě zhorší.
these tumours if they return or get worse after standard treatment.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TEMODAL UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE TEMODAL
Neužívejte Temodal
Do not take Temodal
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na temozolomid nebo na kteroukoli další složku
- if you are allergic (hypersensitive) to temozolomide or any of the other ingredients of Temodal.
- jestliže jste prodělali alergickou reakci na dakarbazin (protinádorové léčivo, někdy zvané
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called
- jestliže máte významně snížený počet určitých typů krevních buněk (myelosuprese), jako
- if certain kinds of blood cells are severely reduced (myelosuppression), such as your white blood
například počet bílých krvinek nebo počet krevních destiček.
cell count and platelet count.
Váš lékař Vám před léčbou zkontroluje krevní obraz, aby se ujistil, že máte dostatečný počet těchto buněk.
Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Temodal je zapotřebí
Take special care with Temodal
- měl/ a byste být pečlivě sledován/ a, zda se u Vás nevyvíjí závažná forma zápalu plic vyvolaná
- you should be observed closely for the development of a serious form of pneumonia called