natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem k tomu, že faktor VII působí na faktor X přímo, nezávisle na faktorech VIII a IX, přípravek NovoSeven je možné použít u hemofilických pacientů, u kterých došlo k vytvoření inhibitorů vůči faktorům VIII nebo IX.
Because factor VII acts directly on factor X, independently from factors VIII and IX, NovoSeven can be used in haemophilia patients who have developed inhibitors to factor VIII or IX.
Přípravek NovoSeven může být rovněž použit jako náhražka chybějícího faktoru VII u pacientů s nedostatkem tohoto faktoru.
NovoSeven can also be used to replace the missing factor VII in patients with factor VII deficiency.
Přípravek NovoSeven byl zkoumán na pacientech s hemofilií a na pacientech trpících nedostatkem faktoru VII.
NovoSeven has been studied in patients with haemophilia and in patients with factor VII deficiency.
Hlavním měřítkem účinnosti přípravku byl počet krvácivých epizod.
The main measure of effectiveness was the number of bleeding episodes.
Dále byly provedeny studie na 60 pacientech, jejichž cílem bylo zjistit, zda by bylo možné přípravek používat v domácím prostředí.
To find out whether the medicine could be used in the home setting, the company carried out studies in 60 patients with mild to moderate bleeding episodes.
Přípravek NovoSeven byl rovněž zkoumán na pacientech s Glantzmanovou trombastenií, jimž nebylo možné podat krevní destičky.
NovoSeven has also been studied in patients with Glanzmann’ s thrombasthenia who could not receive platelets.
V rámci dvou dalších studií byla na celkem 51 pacientech s hemofilií porovnávána účinnost jediné dávky přípravku činící 270 mikrogramů/ kg tělesné hmotnosti se třemi dávkami o 90 mikrogramech/ kg tělesné hmotnosti.
Two further studies compared the single 270 microgram/ kg dose of NovoSeven with three 90 microgram/ kg doses in a total of 51 patients with haemophilia.
Tyto studie hodnotily účinnost léčivého přípravku při zmírňování bolestivosti a nepohyblivosti kloubů 9 hodin po ukončení léčby.
These studies assessed the medicine ’ s effectiveness in reducing the symptoms of pain and joint mobility nine hours after treatment.
Společnost vyrábějící přípravek provedla na 25 zdravých dobrovolnících rovněž studii „ bioekvivalence “, jejímž cílem bylo prokázat, že oba preparáty přípravku NovoSeven jsou v lidském těle vstřebávány stejným způsobem.
The company also carried out a ‘ bioequivalence’ study in 25 healthy volunteers to show that the two formulations of NovoSeven are treated in the same way by the body.
V nejrozsáhlejší studii, do které bylo zařazeno 61 pacientů s hemofilií, u nichž došlo k vytvoření inhibitorů, byl přípravek NovoSeven účinný v 84% z celkového počtu 57 závažných případů krvácení a v 59% z celkového počtu 38 krvácení u chirurgických zákroků.
In the largest study, which included 61 haemophilia patients with inhibitors, 84% of the 57 serious bleeds and 59% of the 38 surgical bleeds were treated effectively with NovoSeven.
V rámci studie, ve které byl přípravek NovoSeven podáván v domácím prostředí, se podařilo zastavit 90% krvácivých epizod.
In the study where NovoSeven was given in the home setting, 90% of the bleeding episodes were stopped.
U pacientů s Glantzmanovou trombastenií studie prokázala, že léčba přípravkem NovoSeven byla účinná v 74% krvácení (ve 42 případech z 57).
In Glanzmann’ s thrombasthenia, the study showed that treatment with NovoSeven was effective in 74% of the bleeds (42 out of 57).
Dodatečné studie prokázaly, že jediná dávka přípravku činící 270 mikrogramů/ kg tělesné hmotnosti byla při zmírňování příznaků onemocnění stejně účinná jako tři dávky přípravku o 90 mikrogramech/ kg tělesné hmotnosti.
The additional studies showed that a single 270 microgram/ kg dose was as effective as three 90 microgram/ kg doses in improving symptoms.
Vedlejší účinky přípravku NovoSeven se vyskytují obvykle zřídka (na každých 1 000 podaných dávek byl hlášen méně než jeden případ vedlejších účinků).
The side effects of NovoSeven are generally rare: for every 1,000 doses less than one side effect has been reported.
Mezi vážné, avšak zřídka se vyskytující vedlejší účinky patří krevní sraženiny v žílách nebo tepnách.
Serious but very rare side effects include blood clots in the veins or arteries.
Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem NovoSeven je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with NovoSeven, see the Package Leaflet.
Přípravek NovoSeven by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lidský rekombinantní faktor VII, myší, křeččí nebo hovězí proteiny nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
NovoSeven should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human recombinant coagulation factor VII, to mouse, hamster or cow proteins, or to any of the other ingredients.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku NovoSeven v rámci léčby krvácivých epizod a prevence krvácení u pacientů podstupujících chirurgický zákrok či invazivní výkon, u pacientů s vrozenou hemofilií, získanou hemofilií, dědičným nedostatkem faktoru VII či s Glanzmannovou trombastenií převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoSeven’ s benefits are greater than its risks for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in patients with congenital haemophilia, acquired haemophilia, congenital factor VII deficiency or Glanzmann’ s thrombasthenia.
2/ 3 Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku NovoSeven?
Which measures are being taken to ensure the safe use of NovoSeven?
Před uvedením nového preparátu, který je možné uchovávat při pokojové teplotě, na trh vybaví výrobce přípravku NovoSeven lékaře a pacienty informačními balíčky.
Before the new formulation that can be stored at room temperature becomes available on the market, the company that makes NovoSeven will provide doctor and patient information packs.
Tyto informační balíčky musí objasnit rozdíly mezi dvěma dostupnými preparáty přípravku NovoSeven, aby se zamezilo chybám při výpočtu dávek.
The information packs will explain the differences between the two formulations of NovoSeven, to help avoid errors when calculating doses.
Další informace o přípravku NovoSeven:
2/ 3 Other information about NovoSeven:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NovoSeven platné v celé Evropské unii společnosti Novo Nordisk A/ S dne 23. února 1996.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoSeven to Novo Nordisk A/ S on 23 February 1996.
Registrace byla obnovena dne 23. února 2001 a dne 23. února 2006.
The authorisation was renewed on 23 February 2001 and on 23 February 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek NovoSeven je k dispozici zde.
The full EPAR for NovoSeven is available here.
1, 2 mg (60 KIU); 2, 2 ml 0, 6 mg/ ml (30 KIU/ ml)
1.2 mg (60 KIU); 2.2 ml 0.6 mg/ ml (30 KIU/ ml)
1 injekční lahvička + 1 injekční lahvička + 1 adaptér injekční lahvičky pro naředění + 1 injekční stříkačka + 1 sterilní infuzní souprava + 2 alkoholové tampony
1 vial + 1 vial + 1 vial adapter for reconstitution + 1 syringe + 1 sterile infusion set + 2 alcohol swabs
2, 4 mg (120 KIU); 4, 3 ml 0, 6 mg/ ml (30 KIU/ ml)
2.4 mg (120 KIU); 4.3 ml 0.6 mg/ ml (30 KIU/ ml)
4, 8 mg (240 KIU); 8, 5 ml 0, 6 mg/ ml (30 KIU/ ml)
4.8 mg (240 KIU); 8.5 ml 0.6 mg/ ml (30 KIU/ ml)
1 mg (50 KIU); (50 KIU/ ml) Rozpouštědlo:
1 mg (50 KIU); (50 KIU/ ml) solvent:
1 injekční lahvička + 1 injekční lahvička +
1 vial + 1 vial
2 mg (100 KIU); (50 KIU/ ml) Rozpouštědlo:
2 mg (100 KIU); (50 KIU/ ml) solvent:
5 mg (250 KIU); (50 KIU/ ml) Rozpouštědlo:
5 mg (250 KIU); (50 KIU/ ml) solvent:
European Medicines Agency
European Medicines Agency Press office
Londýn 27. dubna 2006 CHMP/ 154955/ 2006
London, 06 April 2006 Doc.
Mezinárodní nechráněný název (INN): eptacog alfa (aktivovaný)
EMEA/ 123938/ 2006
Dne 3. dubna 2006 společnost Novo Nordisk A/ S oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci pro novou indikaci přípravku NovoSeven při léčbě mozkového krvácení (intracerebrální hemoragie, ICH) u dospělých pacientů k omezení rozšiřování krvácení a zlepšení klinických výsledků.
Press release Novo Nordisk withdraw their application to extend the marketing authorisation for NovoSeven The European Medicines Agency was formally notified by Novo Nordisk A/ S of their decision to withdraw the application for an extension of the marketing authorisation for the medicinal product NovoSeven (Human recombinant coagulation Factor VIIa (rFVIIa)).
Přípravek NovoSeven je v Evropské unii schválen od roku 1996.
NovoSeven was first authorised in the European Union on 23 February 1996 and is currently indicated for the treatment of bleeding episodes and prevention of bleeding during surgery or invasive procedures in specific patients with certain blood-clotting disorders.
NovoSeven je v současné době určen k léčbě a prevenci krvácení při operacích u pacientů s hemofilií, u kterých se vytvořily „ inhibitory “ (protilátky) proti koagulačním faktorům VIII nebo IX.
On 6 October 2005, Novo Nordisk A/ S submitted an application for the extension of the marketing authorisation to include the treatment of acute intracerebral haemorrhage in adults for limiting haemorrhage growth and improving clinical outcomes.
NovoSeven měl být používán k léčbě dospělých pacientů s intracerebrálním krvácením (krvácením uvnitř mozku).
Following review of the data submitted, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) requested the company to submit additional safety and efficacy data.
Od přípravku NovoSeven se očekávalo, že omezí vnitřní krvácení, čímž zmírní následky mozkového krvácení.
In their official withdrawal letter, the company stated that based on this request they decided to withdraw the current application and re-submit an application upon completion of an ongoing clinical study.
Přípravek NovoSeven obsahuje eptakog alfa (aktivovaný), což je bílkovina krevního koagulačního faktoru.
More information about NovoSeven and the current state of the scientific assessment at the time of withdrawal will be made available in a question and answer document.
V případě intracerebrálního (mozkového) krvácení se od přípravku NovoSeven očekává, že zpomalí krvácení a jeho rozšiřování, čímž zmírní následky pro pacienta.
This document, together with the withdrawal letter from the company, will be published on the EMEA website, after the next meeting of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on 24-27 April 2006.
Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
2.
Společnost předložila výsledky tří studií, do kterých bylo zahrnuto celkem 486 pacientů.
Withdrawal of an application does not prejudice the possibility of a company to make a new application at a later stage.
Hlavní studie byla provedena na 399 pacientech (s věkovým průměrem 66 let) a srovnávala účinnost tří dávek přípravku NovoSeven s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
4.
Účinnost přípravku byla hodnocena prostřednictvím vyhodnocení jeho působení na objem krvácení uvnitř mozku, měřeného pomocí snímku mozku (procentní změna objemu krvácení po 24 hodinách od podání přípravku NovoSeven nebo placeba).
This press release, together with other information about the work of the EMEA, may be found on the EMEA website: http: / /www. emea. eu. int
V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byla stažena?
Martin Harvey Allchurch Tel:
Společnost stáhla svou žádost ve 157. den od jejího podání.
(44-20) 74 18 84 27, E-mail: press@emea. eu. int
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jaké bylo doporučení výboru CHMP v dané době?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, JEŽ MAJÍ BÝT USKUTEČNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, JEŽ MAJÍ BÝT USKUTEČNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou přípravek NovoSeven předepisovat/ používat, byli při uvádění přípravku na trh vybaveni edukačním balíčkem, který bude obsahovat: • Informační balíček pro lékaře • Informační balíček pro pacienta
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use NovoSeven are provided with an Educational pack containing the following: • Physician information pack • Patient information pack
Informační balíček pro lékaře by měl obsahovat: • Souhrnnou informaci obsahující charakteristiku přípravku a návod na připravení roztoku, včetně zvýrazněných změn, jež byly provedeny v novém složení přípravku NovoSeven • Edukační obrázkovou sadu • Kartu s doporučeným dávkováním • Brožurku s Otázkami a odpověďmi • Informační balíček pro pacienta • Dopis zdravotnickému personálu
The physician information pack should contain the following: • Summary leaflet of the product features and reconstitution guide, including highlighted changes that have been made for the new formulation of NovoSeven. • Educational slide kit • Dosing reference card • Question & Answer booklet • Patient information pack • Letter to healthcare professionals
Informace pro lékaře by měla obsahovat tyto klíčové body: • Jasné odlišení nového složení přípravku NovoSeven od původního složení s jasným popisem všech rozdílů ve velikosti injekčních lahviček, barevných kódů a dávkování i instrukcí pro přípravu roztoku. • Jasnou informaci o rozdílech v koncentracích. • Informaci o možných bezpečnostních rizicích při chybném výpočtu dávek, který by mohl být způsoben nejasnostmi mezi dvěma složeními a informaci o jeho možných klinických důsledcích (např. možné riziko trombózy při předávkování). • Výzvu k hlášení chyb v medikaci a jejich příčiny a důsledky.
The physician information should contain the following key elements: • Clear demarcation of the new formulation of NovoSeven from original NovoSeven, with clear descriptions of any differences in the vial sizes, colour codes and dosing and reconstitution instructions • Clear information about their difference in concentration. • Information about the potential safety risks of errors in dosing calculation resulting from the confusion between the two formulations and its possible clinical consequences (e. g. potential for thrombotic risk if overdose). • Encouragement to report medications errors and their causes and consequences.
NovoSeven 1, 2 mg (60 KIU) - prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) - powder and solvent for solution for injection
NovoSeven je dodáván jako prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem obsahující 1, 2 mg eptacogum alfa (activatum) / injekční lahvička (odpovídá 60 KIU/ injekční lahvička).
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 1.2 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 60 KIU/ vial).
1 KIU odpovídá 1000 IU (mezinárodních jednotek).
1 KIU equals 1000 IU (International Units).
Eptakog alfa (aktivovaný) je rekombinantní koagulační faktor VIIa s molekulovou hmotností asi 50 000 daltonů vyrobený pomocí genového inženýrství z ledvinových buněk mláďat křečků (BHK buňky).
eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa with a molecular mass of approximately 50,000 Dalton produced by genetic engineering from baby hamster kidney cells (BHK Cells).
Po naředění rozpouštědlem přípravek obsahuje 0, 6 mg eptakogu alfa (aktivovaného) / ml.
After reconstitution the product contains 0.6 mg/ ml eptacog alfa (activated) when reconstituted with solvent.
NovoSeven je určen k léčbě krvácivých příhod a pro prevenci krvácení při operacích nebo invazivních procedurách u následujících skupin pacientů • pacienti s vrozenou hemofilií s inhibitory koagulačních faktorů VIII nebo IX > 5 Bethesda jednotek (BU) • pacienti s vrozenou hemofilií, u kterých se očekává vysoká anamnestická odpověď na faktor VIII nebo IX • pacienti se získanou hemofilií • pacienti s vrozeným nedostatkem faktoru VII • pacienti s Glanzmannovou trombastenií s protilátkami proti GP IIb- IIIa a/ nebo HLA a s předchozí nebo přítomnou refrakteritou k transfuzi krevních destiček.
NovoSeven is indicated for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups: • in patients with congenital haemophilia with inhibitors to coagulation factors VIII or IX > 5 Bethesda Units (BU) • in patients with congenital haemophilia who are expected to have a high anamnestic response to factor VIII or factor IX administration • in patients with acquired haemophilia • in patients with congenital FVII deficiency • in patients with Glanzmann ’ s thrombasthenia with antibodies to GP IIb - IIIa and/ or HLA, and with past or present refractoriness to platelet transfusions.
Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie a/ nebo krvácivých poruch.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/ or bleeding disorders.
Hemofilie A nebo B s inhibitory nebo očekávaná silná anamnestická reakce
Haemophilia A or B with inhibitors or expected to have a high anamnestic response
Dávkování NovoSeven by měl být podán okamžitě po začátku krvácivé příhody.
Dose NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
Doporučená počáteční dávka, podaná intravenózní bolusovou injekcí, je 90 μg na kilogram tělesné hmotnosti.
The recommended initial dose, administered by intravenous bolus injection, is 90 μ g per kg body weight.
Následné injekce mohou být opakovány ve stejné dávce jako počáteční dávka přípravku NovoSeven.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be repeated.
Dávkování u dětí
Dosing in children
2 Obecně současné klinické zkušenosti neodůvodňují odlišné dávkování u dětí a dospělých, přestože děti mají rychlejší clearance než dospělí,.
2 Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
Nicméně, aby se dosáhlo podobné koncentrace v plazmě jako u dospělých pacientů, může být třeba z těchto důvodů podávat pediatrickým pacientům vyšší dávky rFVIIa (viz bod 5. 2).
Therefore, higher doses of rFVIIa may be needed in paediatric patients to achieve similar plasma concentrations as in adult patients (see section 5.2).
Dávkovací interval Iniciálně 2- 3 hodiny do zástavy krvácení.
Dose interval Initially 2 - 3 hours to obtain haemostasis.
Je- li zapotřebí další léčba, dávkovací interval se může postupně prodlužovat až do zástavy krvácení na každých 4, 6, 8 nebo 12 hodin po dobu, po kterou je léčba považována za indikovanou.
If continued therapy is needed, the dose interval can be increased successively once effective haemostasis is achieved to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged as being indicated.
Je- li nutná další léčba, může být podána jedna dodatečná dávka 90 µg na kilogram tělesné hmotnosti. − 2) Jedna jednorázová injekce o dávce 270 µg na kilogram tělesné hmotnosti
1) Two to three injections of 90 µg per kg body weight administered at three-hour intervals If further treatment is required, one additional dose of 90 µg per kg body weight can be administered 2) One single injection of 270 µg per kg body weight
Trvání domácí léčby by nemělo překročit 24 hodin.
The duration of the home therapy should not exceed 24 hours.
Závažné krvácivé příhody Doporučuje se počáteční dávka 90 µg na kilogram tělesné hmotnosti, kterou lze podat cestou do nemocnice, kde bývá obvykle pacient léčen.
Serious bleeding episodes An initial dose of 90 µg per kg body weight is recommended and could be administered on the way to the hospital where the patient is usually treated.
Jestliže je indikována další léčba, může se dávkovací interval prodloužit na 3 hodiny po dobu 1- 2 dnů.
If continued therapy is indicated, the dose interval can then be increased to 3 hours for 1 - 2 days.
Závažné krvácení by mělo být léčeno 2- 3 týdny, ale léčení lze prodloužit, pokud je klinicky oprávněné.
A major bleeding episode may be treated for 2 - 3 weeks but can be extended beyond this if clinically warranted.
Invazivní metody/ operace Počáteční dávka 90 µg na kilogram tělesné hmotnosti by měla být podána těsně před výkonem.
Invasive procedure/ surgery An initial dose of 90 µg per kg body weight should be given immediately before the intervention.
Dávka by měla být zopakována za 2 hodiny a potom podána v intervalech 2- 3 hodin po dobu prvních 24 - 48 hodin v závislosti na druhu chirurgického zákroku a klinickém stavu pacienta.
The dose should be repeated after 2 hours and then at 2 - 3 hour intervals for the first 24 - 48 hours depending on the intervention performed and the clinical status of the patient.
U rozsáhlého chirurgického výkonu by mělo podávání pokračovat v intervalech 2- 4 hodin po dobu 6- 7 dnů.
In major surgery, the dose should be continued at 2 - 4 hour intervals for 6 - 7 days.
Interval dávek může být potom prodloužen na 6- 8 hodin po dobu dalších 2 týdnů léčby.
The dose interval may then be increased to 6 - 8 hours for another 2 weeks of treatment.
Pacienti po rozsáhlých operacích mohou být léčeni po dobu 2- 3 týdnů, dokud nedojde k hojení.
Patients undergoing major surgery may be treated for up to 2 - 3 weeks until healing has occurred.
Dávkování a dávkovací interval NovoSeven by měl být podán co nejdříve po začátku krvácivé příhody.
Dose and dose interval NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
Doporučená počáteční dávka, podaná intravenózní bolusovou injekcí, je 90 μg na kilogram tělesné hmotnosti.
The recommended initial dose, administered by intravenous bolus injection, is 90 µg per kg body weight.
Je- li to nutné, další injekce mohou být podávány ve stejné dávce jako počáteční dávka přípravku NovoSeven.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be given if required.
Interval mezi počátečními dávkami by měl být 2 – 3 hodiny.
The initial dose interval should be 2 - 3 hours.
Když je dosaženo zástavy krvácení, dávkovací interval se může postupně prodlužovat na každých 4, 6, 8 nebo 12 hodin po dobu, po kterou je léčba považována za indikovanou.
Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged to be indicated.
3 Doporučené rozmezí dávek při léčení krvácivých příhod a pro prevenci krvácení u pacientů po operacích nebo invazivních procedurách je 15- 30 μg na kilogram tělesné váhy každých 4- 6 hodin, dokud není dosaženo hemostázy.
3 Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Dávka a dávkovací interval by měly být upraveny individuálně.
Dose and frequency of injections should be adapted to each individual.
Glanzmannova trombastenie
Glanzmann’ s thrombasthenia