natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jedná se o dvě indikace [léčba lokálně pokročilého karcinomu prostaty bez metastáz, pro něž chirurgická kastrace nebo jiný typ lékařského zásahu není indikován nebo je nepřijatelný a jako monoterapie včasné léčby nebo jako doplněk k léčbě pomocí radioterapie či radikální prostatektomie u pacientů s karcinomem prostaty (T3- T4, jakákoli fáze N, M0)] a tato skutečnost byla z hlediska veřejného zdraví považována za závažný problém.
This refers to two indications (treatment of locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for which surgical castration or other type of medical intervention is not indicated or unacceptable; and as monotherapy in early treatment or as an adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostatic carcinoma (T3-T4, any Stage N, M0) and this was considered to be of serious public health concern.
Zpravodajem byl Dr.
The arbitration procedure started on 26 April 2007 with the adoption of a list of questions.
Matthew Thatcher.
The Rapporteur was Dr Ondrej Slanar and Co-Rapporteur was Dr Matthew Thatcher.
Na svém zasedání v září 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosů a rizik přípravku Bicaluplex a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že námitky vznesené Německem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
During their September 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Bicaluplex and associated names, that the objections raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Dne 20. září 2007 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
A positive opinion was adopted by consensus on 20 September 2007.
4 směrnice 2001/ 83/ ES, ve znění pozdějších předpisů.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Londýn, 16. srpna 2007 EMEA/ 378451/ 2007
London, 16 August 2007 EMEA/ 378451/ 2007
SOUHRN INFORMACÍ KE STANOVISKU VYDANÉMU V RÁMCI POSTUPU PŘEZKOUMÁNÍ PODLE ČLÁNKU 31 SMĚRNICE RADY 2001/ 83/ EC V PLATNÉM ZNĚNÍ PRO
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC, AS AMENDED, FOR
Dne 27. července 2006 předložila Belgie agentuře EMEA záležitost k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/ 83 v platném znění.
On 27 July 2006, Belgium presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83, as amended.
Důvodem pro tento přezkum bylo přehodnocení profilu přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících bicalutamid 150 mg.
The reasons for referral concerned a review of the benefit/ risk profile of medicinal products containing bicalutamide 150 mg.
příhod u lokálně pokročilé rakoviny prostaty;
- the lack of an overall survival benefit versus adverse events in ‘ locally advanced prostate cancer’;
- pochybnosti v oblasti statistického zpracování dat týkající se multiplicity;
- statistical concerns regarding multiplicity;
- standard péče u skupiny léčené v rámci příslušných studiích placebem;
- the standard of care for the placebo group in the relevant studies;
- počet úmrtí v důsledku srdečního selhání.
- the number of deaths due to cardiac failure.
Ingemar Persson.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr Julia Dunne and Dr Ingemar Persson, respectively.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnotících zpráv od zpravodajů výbor CHMP rozhodl, že profil přínosů a rizik zůstává pro léčivé přípravky obsahující bicalutamid 150 mg i nadále příznivý, a proto bylo dne 25. května 2007 schváleno stanovisko doporučující zachování či případně udělení, dle kontextu, rozhodnutí o registraci s úpravami příslušných částí souhrnu údajů o přípravku pro léčivé přípravky obsahující bicalutamid 150 mg.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of bicalutamide 150 mg-containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 24 May 2007 recommending the maintenance or the granting, as appropriate, of the Marketing Authorisations with amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, for bicalutamide 150 mg-containing medicinal products.
Za účelem řešení této otázky bude provedena nová epidemiologická studie jako součást schváleného plánu řízení rizik.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 03.09.2007.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©. EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Seznam názvů příslušných přípravků je uveden v Příloze I.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©. EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged * Note:
Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách zohledňují pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 24. května 2007.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 24 May 2007.
25 August, 2007
16 August, 2007
SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
1 Držitelé rozhodnutí o registraci
1 Marketing Authorisation Holders
AT – Rakouská republika
AT - Austria
Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien
Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien
AT - Rakouská republika
AT - Austria
Genericon Pharma Ges. m. b. H.
Genericon Pharma Ges. m. b. H.
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs - GmbH Albert- Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
BE – Belgické království
BE - Belgium
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B- 1180 Brussel
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
BG – Bulharská republika
BG - Bulgaria
AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Casodex 150 150 mg
Casodex 150 mg
Ingers Industrial Solutions S. R. O.
Ingers Industrial Solutions S. R. O.
CY – Kyperská republika
617 00 Brno CY - Cyprus
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Casodex 150 mg
150 mg
Koncentrace
DA - Denmark
Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom DA – Dánské AstraZeneca A/ S království Roskildevej 22 2620 Albertslund
AstraZeneca A/ S Roskildevej 22 2620 Albertslund
EL – Řecká Astrazeneca SA republika 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi- Athens
Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
EL - Řecká Dermos Meπε - pharmaceitica republika 25 Paraschou str.
Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
EL - Řecká Alvia SA republika 18th klm Athens- Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
EL - Řecká Genepharm SA republika 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
ET – Estonská Astrazeneca UK Ltd. republika Stanhope Gate 15 London W1K 1LN United Kingdom
Stanhope Gate 15 London W1K 1LN United Kingdom
FI – Finská AstraZeneca Oy republika Luomanportti 3 02200 Espoo
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200 Espoo
FI - Finská Ratiopharm GmbH republika Graf- Arco- Strasse 3 89079 Ulm Germany
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
FI - Finská Ratiopharm GmbH republika Graf- Arco- Strasse 3
FI - Finland
Způsob podání
oral use
89079 Ulm Germany FI - Finská republika
FI - Finland
FI - Finská republika
FI - Finland
Peseri Trading Limited El Greco House 20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus
Peseri Trading Limited El Greco House
FI - Finská republika
20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus FI - Finland
Bicadex 150 mg
150 mg
Bicalutamid Orion 150 mg
150 mg
28 20097 Hamburg, Germany
28
FI - Finská republika
20097 Hamburg, Germany FI - Finland
28
28 20097 Hamburg, Germany
20097 Hamburg, Germany FI - Finská republika
FI - Finland
FR – Francouzská republika
FR - France
Astrazeneca 1, place Renault 92844 Rueil- Malmaison Cedex
AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
HU – Maďarská republika
HU - Hungary
3 Törökbálint H- 2045
3 Törökbálint
IS – Islandská republika
H-2045 IS - Iceland
IT – Italská republika
IT - Italy
LT – Litevská republika
LT - Lithuania
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Cheshire SK10 2NA United Kingdom LU –
LU - Luxembourg
Lucemburské 110 rue E.
LV - Latvia
Van Ophem velkovévodství B- 1180 Bruxelles Belgium LV – Lotyšská AstraZeneca UK Limited republika Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
NO – Norské AstraZeneca AS království Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
NO - Norway AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
PL – Polská AstraZeneca UK Limited republika Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
PL - Poland AstraZeneca UK Limited
PT – AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Portugalská Lda. republika Rua Humberto Madeira, 7 Valejas - 2745- 663 Barcarena
Rua Humberto Madeira, 7 Valejas - 2745-663 Barcarena
PT - Generis Farmacêutica, S. A.
Generis Farmacêutica, S. A.
Portugalská Office Park da Beloura - Edifício 4 republika Quinta da Beloura 2710- 444 Sintra
Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
PT – Generis Farmacêutica, S. A.
Generis Farmacêutica, S. A.
PT – Farma- APS, Produtos Farmacêuticos, Portugalská S. A.
Rua João de Deus, 19 Venda Nova 2700-487 Amadora
republika
RO-Romania
Rua João de Deus, 19 Venda Nova 2700- 487 Amadora
AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
SK – Slovensko
SK – Slovakia
SL – Slovinská republika
SL - Slovenia
AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
AstraZeneca UK Limited
SV – Švédské AstraZeneca AB království Västra Mälarehamnen SE- 151 85 Södertälje
AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9 SE-151 85 Södertälje
AstraZeneca UK Limited Horizon Place 600 Capability Green Luton, Bedfordshire LU1 3LU
AstraZeneca UK Limited Horizon Place 600 Capability Green Luton, Bedfordshire LU1 3LU
UK – Spojené království Velké Británie a Severního Irska
UK - United Kingdom
8 9 PŘÍLOHA II
9 ANNEX II
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
10 VĚDECKÉ ZÁVĚRY
10 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Základní informace
Background
Tehdy dospěl RMS k závěru, že přípravek Casodex (bicalutamid) 150 mg by neměl být užíván v léčbě tzv. lokalizovaného karcinomu prostaty.
At that time, the RMS concluded that Casodex (bicalutamide) 150 mg should not be used in the treatment of ‘ localised’ prostate cancer, however, it was concluded that the benefit/ risk balance remained positive for selected patients in ‘ locally advanced’ prostate cancer, as immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Nicméně byl učiněn závěr, že poměr přínosů a rizik zůstává pro vybrané pacienty s „ lokálně pokročilým “ karcinomem prostaty příznivý, pokud je přípravek používán jako okamžitá léčba buď samostatně, nebo ve formě adjuvantní terapie po radikální prostatektomii nebo k radioterapii.
Section 5.1 of the SPC was amended to note that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, might be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Po vlastním přehodnocení těchto údajů provedeném v roce 2004 a v důsledku znepokojení, které z toho vzniklo ohledně poměru přínosů a rizik bicalutamidu 150 mg u lokálně pokročilého karcinomu prostaty, odložil v srpnu 2005 regulační úřad v Belgii jejich rozhodnutí o registraci přípravku Casodex (bicalutamid) 150 mg.
Following their own review of these data carried out in 2004 and due to their resulting concerns over the benefit/ risk balance of bicalutamide 150 mg in locally advanced prostate cancer, the Belgian Regulatory Authority suspended their national Marketing Authorisation for Casodex (bicalutamide) 150 mg in August 2005.
Vzhledem ke znepokojením týkajícím se bezpečnosti a účinnosti bicalutamidu 150 mg má národní příslušný úřad v Belgii za to, že je v zájmu veřejného zdraví provést nové vyhodnocení přínosů a rizik.
In view of the concerns related to safety and efficacy for bicalutamide 150 mg the National Competent Authority (NCA) in Belgium considered it to be in the interest of public health to perform a new benefit/ risk assessment.
Z tohoto důvodu Belgie předložila dne 27. července 2006 záležitost ke zvážení výboru CHMP podle článku 31 směrnice 2001/ 83/ ES v platném znění.
Therefore, Belgium referred the issue on 27 July 2006 for consideration by CHMP under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
V rámci předložení záležitosti k posouzení jsou nadneseny následující čtyři problémy:
The 4 issues raised in the referral concern the analyses of the Early Prostate Cancer Programme (EPC):
- nedostatečné srovnání celkového přínosu přežití s nežádoucími účinky u „ lokálně pokročilého
- the lack of an overall survival benefit versus adverse events in ‘ locally advanced prostate cancer’;
- problémy statistického hodnocení multiplicity;
- statistical concerns regarding multiplicity;
- standard péče o skupinu pacientů užívajících placebo v relevantních studiích;
- the standard of care for the placebo group in the relevant studies;
- počet úmrtí v důsledku selhání srdce.
- the number of deaths due to cardiac failure.
Na základě uvedených znepokojení byly žadatelům/ držitelům rozhodnutí o registraci (MAH) položeny následující otázky, které jsou součástí souhrnného seznamu otázek výboru CHMP, přičemž odpovědi na tyto otázky byly základem pro opětovné vyhodnocení poměru přínosů a rizik výborem CHMP:
Based on the concerns raised, the following questions were posed to the Applicants/ MAHs as part of the consolidated CHMP List of Questions, the responses to which were the basis of the CHMP reassessment of the benefit/ risk balance:
1 / Jak společnost odůvodní indikaci bicalutamidu 150 mg u lokálně pokročilého karcinomu prostaty, je- li si vědoma absence statisticky významného celkového přežití a důležitých vedlejších účinků?
1/ How does the company justify the indication of bicalutamide 150 mg for locally advanced prostate cancer knowing the absence of statistically significant overall survival and the important side effects?
2 / Jak společnost zdůvodní absenci úpravy pro testy multiplicity v analýze výsledků EPC?
2/ How does the company justify the absence of adjustment for tests of multiplicity in the analysis of the EPC results?
11
3/ How does the company justify that the placebo arm did not receive an adequate treatment according to the present standard of care and why this is not taken into account in the analysis of the EPC results?
Jak společnost vyloučí jakýkoli podíl bicalutamidu 150 mg na zvýšené úmrtnosti v důsledku srdečního selhání ve skupině pacientů zahrnutých do studie EPC a užívajících Casodex?
4/ How can the company rule out any role of bicalutamide 150 mg in the increased mortality due to heart failure in the Casodex arm of the EPC trial?
Předmět procedury prozkoumání zahrnoval všechny neuzavřené žádosti o registraci přípravku a všechny registrované přípravky obsahující bicalutamid 150 mg.
Further, the referral concerned only
Procedura přezkoumání se týkala pouze indikace „ lokální karcinom prostaty “ na podkladě výsledků studie EPC, a sice znění SPC v oddílech 4. 1 a 5. 1.
11 the locally advanced prostate cancer indication based on the Early Prostate Cancer study programme, and the directly related wording in sections 4.1 and 5.1 of the SPC.
Pokud jde o výše uvedený problém multiplicity, považuje se za vhodné pohlížet na podskupiny ze statistického hlediska, protože napomohly zúžit indikaci na pacienty s příznivějším poměrem přínosů a rizik pro bicalutamid 150 mg.
As regards the multiplicity issue raised, it is considered appropriate to look at subgroups from a statistical viewpoint, as they have helped to narrow the indication to patients with a more favourable benefit/ risk balance for bicalutamide 150 mg.
Nejedná se navíc o arbitrární podskupiny, ale o implicitní podskupiny v navržených indikacích, jež odpovídají způsobu klasifikace, léčby a studia karcinomu prostaty, přičemž výsledky jsou v souladu s očekáváními.
These are also not arbitrary subgroups, but are implicit in the proposed indication, correspond to the way prostate cancer is classified, managed and studied, and the results are consistent with what might be expected.
Přežití bez progrese u lokálně pokročilého onemocnění podle léčebné podskupiny pacientů:
Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group
Analyzované skupiny pacientů
Analysis population
Nežádoucí účinky (v%) u pacientů užívajících Casodex
Events (%) in Casodex patients
Nežádoucí účinky (v%) u pacientů užívajících placebo
Events (%) in placebo patients
“ Watchful waiting “ Radioterapie Radikální prostatektomie
Watchful waiting Radiotherapy Radical prostatectomy
12 (bicalutamid), v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni placebem (58% vs 69% pacientů s progresí v rámci skupiny pacientů, kteří nepodstoupili adjuvantní chirurgický zákrok nebo radioterapii).
In particular, there is a statistically significant and clinically meaningful improvement in progression-free survival in the patients with locally advanced prostate cancer who received Casodex (bicalutamide) as compared to placebo (58% versus 69% progressors in patients who were not receiving adjuvant surgery or radiotherapy).
S ohledem na adekvátnost léčby u skupiny s placebem ve studiích EPC za předpokladu, že na počátku těchto studií neexistovaly žádné obecně odsouhlasené standardy péče pro lokálně pokročilý karcinom prostaty (stav, který zůstává), je empirický plán studií porovnávajících přípravek Casodex (bicalutamid) 150 mg nebo placebo podávané jako adjuvantní „ standardní péče “ považován za rozumný.
With reference to the adequacy of treatment in the placebo group in the EPC studies, given that at the time of initiation of these studies there was no widely agreed standard of care in locally advanced prostate cancer (something which remains the case), the empirical design of the studies, which compared Casodex (bicalutamide) 150mg or placebo when given as an adjunct to “ standard care” is considered reasonable.
Žádná ze studií EPC nenařídila, aby byla odepřena léčba pacientům ve skupině užívající placebo do doby klinické progrese.
12 None of the EPC trials mandated that treatment be withheld from patients in the placebo group until clinical progression.
U přibližně 5% pacientů v klinických studiích byl tento problém závažný.
In the clinical studies this was severe in around 5% of patients.
U většiny pacientů se srdečním selháním byly při jejich vstupu do studie zjištěny další komplikující faktory a kauzalita byla zkoušejícími hodnocena pro všechna úmrtí připsaná srdečnímu selhání jako „ nesouvisející “.
The majority of patients with heart failure had confounding factors at study entry, and the causality assessment of investigators for all deaths ascribed to heart failure was “ not related”.
Není však možné zcela vyloučit tromboembolické příhody jako součást vysvětlení zvýšené kardiovaskulární mortality.
However, it is not possible to entirely “ rule out” thromboembolic events as contributory explanation of increased cardiovascular mortality.
13 Na závěr lze říci, že údaje o srdečním selhání vzbuzují nadále obavy a jsou neprůkazné, ale nemění významně poměr přínosů a rizik u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty.
In conclusion, the heart failure data remain a concern and are inconclusive, but do not significantly alter the benefit/ risk balance in locally advanced prostate cancer patients.
Tyto údaje nicméně podporují názor výboru, že by měla být omezena indikace na vybrané pacienty s lokálně pokročilým karcinomem prostaty s vysokým rizikem progrese onemocnění.
However, these data do support the Committee’ s position that the indication should be restricted to selected patients with locally advanced prostate cancer at high risk of disease progression.
Z údajů EPC je obtížné definovat specifičtější cílovou populaci a obecný termín „ vysoké riziko “ lépe obsáhne široké rozdíly v místní praxi, nevyhnutelné změny ve standardech péče a zohledňuje mnoho proměnných u jednotlivých pacientů, které mohou přispívat k riziku progrese.
A more specific target population is hard to define from the EPC data, and the general term “ high risk” better accommodates wide differences in local practice and inevitable changes in the standard of care, and takes into account the many variables in the individual patient which may contribute to risk of progression.
V oddíle 5. 1 náležitě pozměněného souhrnu údajů o přípravku je uvedeno, že pro pacienty s lokálně pokročilým onemocněním „ bylo snížení rizika objektivní progrese onemocnění … nejvíce patrné u pacientů s nejvyšším rizikem progrese onemocnění.
Therefore, clinicians may
Z tohoto důvodu mohou kliničtí pracovníci rozhodnout, zda optimální léčebnou strategií u pacientů s nízkým rizikem progrese onemocnění, zejména v případě adjuvantní terapie po radikální prostatektomii, může být oddálení hormonální terapie, dokud nedojde k výskytu příznaků progrese onemocnění. “ Oddíl 5. 1 souhrnu údajů o přípravku zahrnuje rovněž shrnutí výsledků účinnosti ze stude karcinomu prostaty v raném stádiu.
13 decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing .” Section 5.1 of the SPC also includes a summary of the efficacy results from the EPC study.
- výbor vzal v potaz předložení záležitosti k přezkoumání dle článku 31 směrnice
-
2001/ 83/ ES v platném znění pro léčivé přípravky obsahující bicalutamid 150 mg;
The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing bicalutamide 150 mg.
- výbor usoudil, že bicalutamid 150 mg je účinný při léčbě lokálně pokročilého
The Committee considered that bicalutamide 150 mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to treatment of patients at high risk of disease progression.
karcinomu prostaty, avšak výbor CMHP usoudil, že terapeutická indikace musí být omezena na léčbu pacientů s vysokým rizikem progrese onemocnění;
-
použitím bicalutamidu 150 mg a srdečním selháním nemůže být vyloučena, a proto usoudil, že je třeba dále studovat kardiovaskulární morbiditu a mortalitu.
In view of the available data, the CHMP concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure cannot be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
- výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků
-