natgillin/translations-raw huggingface dataset:
37 Edém byl hlášen u 6 - 9% pacientů léčených pioglitazonem během jednoho roku v kontrolovaných klinických studiích.
Oedema was reported in 6 – 9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Míra výskytu edému u srovnávacích skupin (sulfonylurea, metformin) byly 2 až 5%.
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2 – 5%.
Ve studii u pacientů s preexistujícím významným makrovaskulárním onemocněním byl výskyt závažného srdečního selhání po přidání pioglitazonu ke stávající terapii zahrnující inzulín vyšší o 1, 6% oproti placebu, přidanému ke stávající terapii.
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included in insulin.
Poruchy imunitního systému Velmi vzácné:
36 Immune system disorders Very rare:
Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné:
Changes in haematology
38
Vomiting, diarrhoea, nausea, abdominal pressure, feeling of fullness in the stomach, abdominal pain
Gastrointestinální poruchy Velmi vzácné: zvracení, průjem, nausea, tlak v krajině břišní, pocit plného žaludku, bolest v krajině břišní
Hepato-biliary disorders Very rare:
Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné: hepatitida, porucha jaterních funkcí (např. cholestáza a žloutenka)
Hepatitis, impairment of liver function (with cholestasis and jaundice)
Léčba předávkování Tandemactem primárně spočívá v zabránění absorpce glimepiridu vyvoláním zvracení a následným pitím vody nebo limonády s medicinálním uhlím (absorbent) a síranem sodným (laxativum).
37 Treatment of overdosage of Tandemact primarily consists of preventing absorption of glimepiride by inducing vomiting and then drinking water or lemonade with activated charcoal (adsorbent) and sodium-sulphate (laxative).
39 podáním medicinálního uhlí a síranu sodného.
If large quantities have been ingested, gastric lavage is indicated, followed by activated charcoal and sodium-sulphate.
40 Účinek pioglitazonu (45 mg v monoterapii versus placebo) byl studován v malé 18- ti týdenní studii u diabetiků II. typu.
38 The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
Nebylo pozorováno zvýšení mortality z důvodu srdečního selháván
No increase in mortality from heart failure was observed.
Extrapankreatická aktivita:
Extrapancreatic activity:
41 Vychytávání glukózy z krve do periferního svalstva a tukových tkání probíhá prostřednictvím zvláštních transportních proteinů umístěných v buněčné membráně.
The uptake of glucose from blood into peripheral muscle and fat tissues occurs via a special transport proteins, located in the cells membrane.
Glimepirid zvyšuje aktivitu glykosyl- fosfatidyl- inositol specifické fosfolipázy C, která může být v korelaci s indukovanou lipogenezí a glykogenezí v izolovaných tukových a svalových buňkách.
39 Glimepiride increases the activity of the glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C which may be correlated with the induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
42 V interakčních studiích se ukázalo, že pioglitazon nemá významný vliv na farmakokinetiku nebo farmakodynamiku digoxinu, warfarinu, fenprokumonu a metforminu.
Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
Eliminace:
40 Elimination:
Po jednorázovém podání radioaktivně značeného glimepiridu bylo 58% radioaktivity detekováno v moči a 35% ve stolici.
After a single dose of radiolabeled glimepiride, 58% of the radioactivity was recovered in the urine, and 35% in the faeces.
43 Farmakokinetika byla podobná u mužů a u žen, u pacientů mladých a starších (nad 65 let).
Pharmacokinetics were similar in males and females, as well as in young and elderly (above 65 years) patients.
44 6. 2 Inkompatibility
6.2 Incompatibilities
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
42 6.4 Special precautions for storage
Al/ Al blistry, balení obsahuje 14, 28, 30, 50, 90 nebo 98 tablet.
Aluminium/ aluminim blisters; packs of 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
45 PŘÍLOHA II
43 ANNEX II
DRŽITELÉ POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Itálie
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Italy
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci (DRR) musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 7. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v Plánu farmakovigilance, jak bylo schváleno ve verzi Plánu řízení rizik (PŘR) z května 2007 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci a v příštích aktualizacích Plánu řízení rizik schválených výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application, and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být upřesněný Plán řízení rizik předložen současně s příští Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Dále má být aktualizovaný Plán řízení rizik předložen: • při získání nových informací, které by mohly mít vliv na současnou bezpečnostní specifikaci, farmakovigilační plán nebo aktivity minimalizující rizika. • do 60 dnů od dosažení důležitých mezníků (farmakovigilační nebo minimalizace rizik) • na žádost EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
47 PŘÍLOHA III
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 A.
CARTON
Tandemact 30 mg/ 2 mg tablety
Tandemact 30 mg/ 2 mg tablets
Pioglitazonum Glimepiridum
Pioglitazone Glimepiride
14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 90 tablet 98 tablet
14 tablets 28tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 366/ 017 14 tablet EU/ 1/ 06/ 366/ 018 28 tablet EU/ 1/ 06/ 366/ 019 30 tablet EU/ 1/ 06/ 366/ 020 50 tablet EU/ 1/ 06/ 366/ 021 90 tablet EU/ 1/ 06/ 366/ 022 98 tablet
EU/ 1/ 06/ 366/ 017 14 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 018 28 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 019 30 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 020 50 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 021 90 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 022 98 tablets
Tandemact 30 mg/ 2 mg tablety
Tandemact 30 mg/ 2 mg
Tandemact 30 mg/ 4 mg tablety
Tandemact 30 mg/ 4 mg tablets
EU/ 1/ 06/ 366/ 005 14 tablet EU/ 1/ 06/ 366/ 006 28 tablet EU/ 1/ 06/ 366/ 007 30 tablet EU/ 1/ 06/ 366/ 008 50 tablet EU/ 1/ 06/ 366/ 009 90 tablet EU/ 1/ 06/ 366/ 010 98 tablet
EU/ 1/ 06/ 366/ 005 14 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 006 28 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 007 30 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 008 50 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 009 90 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 010 98 tablets
Tandemact 30 mg/ 4 mg tablety
Tandemact 30 mg/ 4 mg
53 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Tandemact 45 mg/ 4 mg tablety
Tandemact 45 mg/ 4 mg tablets
14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 90 tablet 98 tablet
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 98 tablets 5.
EU/ 1/ 06/ 366/ 011 14 tablet EU/ 1/ 06/ 366/ 012 28 tablet EU/ 1/ 06/ 366/ 013 30 tablet EU/ 1/ 06/ 366/ 014 50 tablet EU/ 1/ 06/ 366/ 015 90 tablet EU/ 1/ 06/ 366/ 016 98 tablet
EU/ 1/ 06/ 366/ 011 14 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 012 28 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 013 30 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 014 50 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 015 90 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 016 98 tablets
Tandemact 45 mg/ 4 mg tablety
Tandemact 45 mg/ 4 mg
55 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Č. š.
Batch number:
ZKRATKY DNŮ V TÝDNU (POUZE VELIKOSTI BALENÍ 14, 28 A 98 TABLET)
ABBREVIATIONS FOR DAYS OF THE WEEK (PACK SIZES OF 14, 28, AND 98 TABLETS ONLY)
56 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 B.
56 B.
INFORMACE PRO UŽIVATELE Tandemact 30 mg/ 2 mg tablety
INFORMATION FOR THE USER Tandemact 30 mg/ 2 mg tablets
Pioglitazonum/ glimepiridum
Pioglitazone / glimepiride
- Máte- li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne závažné míře, nebo pokud si
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
2.
What Tandemact is and what it is used for 2.
3.
Before you take Tandemact 3.
Jak se Tandemact užívá 4.
How to take Tandemact 4.
Jak Tandemact uchovávat 6.
Storing Tandemact 6.
CO JE TANDEMACT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT TANDEMACT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Tandemact se používá na léčbu diabetu mellitu 2. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulinu).
Tandemact is used for the treatment of type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
To je cukrovka, která se obvykle objevuje v dospělém věku.
This is the diabetes that usually develops in adulthood.
Tandemact pomáhá kontrolovat hladinu cukru ve vaší krvi, pokud máte diabetes 2. typu zvýšením množství dostupného inzulínu a pomůže vašemu organismu jej lépe využívat.
Tandemact helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by increasing the amount of insulin available and helping your body make better use of it.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TANDEMACT UŽÍVAT.
BEFORE YOU TAKE TANDEMACT
Neužívejte Tandemact:
Do not take Tandemact:
- Jestliže jste alergický/ a (přecitlivělý/ á) na pioglitazon, glimepirid, jiné deriváty sulfonylurey,
- If you are allergic (hypersensitive) to pioglitazone, glimepiride, other sulphonylureas or
sulfonamidy nebo na kteroukoliv další složku Tandemactu.
sulphonamides, or any of the other ingredients of Tandemact.
- Jestliže trpíte chronickým selháváním srdce.
- If you have heart failure.
- Jestliže trpíte jaterním onemocněním.
- If you have liver disease.
- Jestliže máte závažné problémy se svými ledvinami.
- If you have severe problems with your kidneys.
- Jestliže trpíte inzulín- dependentním diabetem (Typ 1).
- If you have insulin dependent diabetes (Type 1).
- Jestliže jste těhotná.
- If you are pregnant.
Zvláštní opatrnosti při použití Tandemactu je zapotřebí:
Take special care with Tandemact:
- Trpíte syndromem polycystických ovarií.
- If you have polycystic ovary syndrome.
Může existovat zvýšená pravděpodobnost, že
There may be an increased possibility of your becoming
otěhotníte kvůli mechanismu působení léčiva.
pregnant because of how your medicine works.
- Máte problémy se svými játry nebo srdcem.
- If you have a problem with your liver or heart.
- Již užíváte jiná léčiva na léčbu diabetu.
- If you are already taking other medicines for the treatment of diabetes.
Těmto pacientům se nedoporučuje přípravek užívat.
- If you are under 18 years of age because use in such patients is not recommended.
60 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
58 Taking other medicines:
Je to způsobeno tím, že některé léky mohou zeslabovat či zesilovat účinek Tandemactu na hladinu cukru ve vaší krvi.
This is because some medicines can weaken or strengthen the effect of Tandemact on the level of sugar in your blood.
Těhotenství a kojení Neužívejte Tandemact, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Do not take Tandemact if you are pregnant or breast-feeding.
Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že těhotná můžete být, či plánujete- li otěhotnění nebo plánujete, že budete kojit své dítě, poraďte se se svým lékařem.
Tell your doctor if you are, you think you might be or are planning to become pregnant, or if you are planning to breast-feed your baby.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nízký nebo vysoký obsah krevního cukru v důsledku užívání glimepiridu může zhoršit bdělost a reakční čas.
Alertness and reaction time may be impaired due to low or high blood sugar due to glimepiride, especially when beginning or after altering treatment or when Tandemact is not taken regularly.
To může nepříznivě ovlivnit vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
This may affect your ability to drive or operate machinery.
Důležité informace o některých složkách Tandemactu:
Important information about some of the ingredients of Tandemact:
Pokud u Vás byla zjištěna nesnášenlivost určitých cukrů, obraťte se před začátkem užívání Tandemactu na svého lékaře.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Tandemact.
JAK SE TANDEMACT UŽÍVÁ
HOW TO TAKE TANDEMACT
Vždy užívejte Tandemact přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Tandemact exactly as your doctor has told you.
Obvyklá dávka je jedna tableta jednou denně krátce před prvním hlavním jídlem nebo s ním.
The usual dose is one tablet taken once daily shortly before or with the first main meal.
Tabletky se musí polykat celé a zapít tekutinou.
Tablets should be swallowed whole with some liquid.
Bude- li to nezbytné, váš lékař vám může oznámit, abyste užívali odlišné dávkování.
If necessary your doctor may tell you to take a different dose.
Pokud máte pocit, že účinek Tandemactu je příliš slabý, informujte o tom svého lékaře..
If you have the impression that the effect of Tandemact is too weak, talk to your doctor.
Pokud dodržujete speciální dietu pro diabetiky, měl byste s ní pokračovat i během užívání Tandemactu.
If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Tandemact.
U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetem mellitus 2. typu a srdečním onemocněním nebo prodělanou mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Jestliže jste užil( a) více Tandemactu, než jste měl( a):
If you take more Tandemact than you should:
Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek Tandemact:
If you forget to take Tandemact:
Snažte se užívat Tandemact každý den, jak Vám bylo předepsáno.
Try to take Tandemact daily as prescribed.
Neužívejte tabletu navíc, abyste doplnil( a) vynechanou dávku.
Do not take an extra tablet to make up for the one you missed.
61 Jestliže jste přestal( a) užívat přípravek Tandemact:
If you stop taking Tandemact:
Přípravek Tandemact tablety nikdy nepřestávejte užívat bez toho, aniž byste se nejdříve poradil( a) se svým lékařem.
Do not stop taking Tandemact without first discussing it with your doctor or pharmacist.
Máte- li jakékoliv další otázky k používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Podobně jako všechny léky, může mít i Tandemact nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Tandemact can cause side effects, although not everybody gets them.
Při užívání pioglitazonu a sulfonylureátů, včetně glimepiridu, se mohou u některých pacientů vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Some patients experienced the following side effects whilst taking pioglitazone and sulphonylureas, including glimepiride:
- přírůstku hmotnosti
- weight gain
- závratím
- dizziness
- plynatosti
- flatulence
- místním otokům (edém)
- localised swelling (oedema)
- infekci horních cest dýchacích
- upper respiratory tract infection
- znecitlivění
- numbness
U 1 z 100 až 1 ze 1000 pacientů dochází k
Between 1 in 100 and 1 in 1000 patients experience
- zánětu nosních dutin
- sinusitis
- závrati
- vertigo
- abnormálnímu vidění
- abnormal vision
- pocení
- sweating
- únavě
- fatigue
- poklesu hladiny krevního cukru
- decreased blood sugar
- výskytu cukru v moči
- sugar in urine
- výskytu bílkovin v moči
- proteins in urine
- zvýšené chuti k jídlu
- increased appetite
U méně než 1 z 10 000 pacientů dochází k
Less than 1 in 10,000 patients experience
- zhoršení funkcí jater
- impaired liver function
- alergickým reakcím včetně alergického šoku
- allergic reactions including allergic shock
- nevolnosti, zvracení a průjmu
- nausea, vomiting and diarrhoea
Bylo hlášeno zastřené vidění díky otoku (nebo tekutině) v zadní části oka.
Blurred vision due to swelling (or fluid) in the back of the eye has been reported.
Pokud zaznamenáte tyto příznaky poprvé nebo pokud se zhorší, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
If you experience these symptoms for the first time or if they get worse talk to your doctor as soon as possible.
Je důležité vědět, jaké příznaky lze očekávat, když dojde k hypoglykémii (nízké hladině krevního cukru).
It is important to know what symptoms to expect when hypoglycaemia (low blood sugar) occurs.
Pokud si nebudete jisti, jak je rozpoznat, požádejte svého lékaře či lékárníka o více informací.
Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this.
Příznaky mohou zahrnovat studený pot, únavu, bolest hlavy, rychlý srdeční puls, bodavá bolest z hladu, podrážděnost, nervozita či nevolnost.
The symptoms may include cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness or nausea.
Jestliže si takových příznaků povšimnete, oznamte to svému lékaři.
Tell your doctor if you notice such symptoms.
Snížení hladiny Hb a rozpad červených krvinek (hemolytická anémie) může nastat u pacientů s absencí enzymu glukózo- 6- fosfodehydrogenázy.
Lowering of the Hb level and breakdown of red blood cells (haemolytic anemia) can occur in patients missing the enzyme Glucose-6-phosphodehydrogenase.
JAK TANDEMACT UCHOVÁVAT
STORING TANDEMACT
Tandemact nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu a na blistru.
Do not use Tandemact after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Co Tandemact obsahuje:
What Tandemact contains:
Léčivými látkami je pioglitazon a glimepirid.
The active substances are pioglitazone and glimepiride.
Jedna tableta obsahuje 30 mg pioglitazonum (jako hydrochlorid) a 2 mg glimepiridum.
Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 2 mg glimepiride.
Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, hydroxypropylcelulóza, monohydrát laktózy, magnesium - stearát a polysorbát 80.
The other ingredients are cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate and polysorbate 80.
JakTandemact vypadá a co obsahuje toto balení:
What Tandemact looks like and contents of the pack:
Jsou to bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní tablety s vyraženým označením „ 4833 G “ na jedné straně a „ 30/ 2 “ na straně druhé.
The tablets are white to off-white, round, convex and embossed ‘ 4833 G’ on one face and 30/ 2 on the other.
Tablety se dodávají v blistrových baleních obsahujících 14, 28, 30, 50, 90 nebo 98 tablet.
The tablets are supplied in blister packs containing either 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Itálie.
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italy.
63 Eesti Österreich Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 20 3116 8000
Eesti Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {datum}
This leaflet was last approved in {date}
64 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
62 PACKAGE LEAFLET:
INFORMACE PRO UŽIVATELE Tandemact 30 mg/ 4 mg tablety
INFORMATION FOR THE USER Tandemact 30 mg/ 4 mg tablets
65 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
63 Taking other medicines:
Pokud máte pocit, že účinek Tandemactu je příliš slabý, informujte o tom svého lékaře
If you have the impression that the effect of Tandemact is too weak, talk to your doctor.
U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetem mellitus 2. typu a srdečním onemocněním nebo prodělanou mozkovou mrtvicí kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
66 Jestliže jste přestal( a) užívat přípravek Tandemact:
If you stop taking Tandemact:
Jedna tableta obsahuje 30 mg pioglitazonum (jako hydrochlorid) a 4 mg glimepiridum.
Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg glimepiride.
Jsou to bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní tablety s vyraženým označením „ 4833 G “ na jedné straně a „ 30/ 4 “ na straně druhé.
The tablets are white to off-white, round, convex and embossed ‘ 4833 G’ on one face and 30/ 4 on the other.
69 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
67 PACKAGE LEAFLET:
INFORMACE PRO UŽIVATELE Tandemact 45 mg/ 4 mg tablety
INFORMATION FOR THE USER Tandemact 45 mg/ 4 mg tablets
70 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
68 Taking other medicines:
Pokud máte pocit, že účinek Tandemactu je příliš slabý, informujte o tom svého lékaře.
If you have the impression that the effect of Tandemact is too weak, talk to your doctor.
71 Jestliže jste přestal( a) užívat přípravek Tandemact:
If you stop taking Tandemact:
72 5.
5.
Léčivými látkami jsou pioglitazon a glimepirid.
The active substances are pioglitazone and glimepiride.
Jedna tableta obsahuje 45 mg pioglitazonum (jako hydrochlorid) a 4 mg glimepiridum.
Each tablet contains 45 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg glimepiride.
Jak Tandemact vypadá a co obsahuje toto balení:
What Tandemact looks like and contents of the pack:
Jsou to bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety s vyraženým označením „ 4833 G “ na jedné straně a „ 45/ 4 “ na straně druhé.
The tablets are white to off-white, round, flat and embossed ‘ 4833 G’ on one face and ‘ 45/ 4’ on the other.
Tablety se dodávají v blistrových baleních obsahujících buď 14, 28, 30, 50, 90 nebo 98 tablet.
The tablets are supplied in blister packs containing either 14, 28, 30, 50, 90, or 98 tablets.
Ísland Takeda Global R & D Centre (Europe) Sími: ++44 (0) 20 3116 8000
Ísland Takeda Global R & D Centre (Europe) Sími: +44 (0)20 3116 8000
74
72
TARCEVA
TARCEVA
Tarceva jsou bílé až bledě žluté kulaté tablety, které obsahují 25, 100 nebo 150 mg účinné látky erlotinibu.
Tarceva are white to pale yellow round tablets, which contain 25, 100 or 150 mg of the active substance erlotinib.
Na co se přípravek Tarceva používá?
What is Tarceva used for?
Tarceva je lék proti rakovině.
Tarceva is an anticancer medicine.
Používá se k léčbě dospělých pacientů s těmito onemocněními: • nemalobuněčný karcinom plic.
It is used to treat adult patients with the following diseases: • non-small cell lung cancer.
Přípravek Tarceva se používá u pokročilého nebo metastazujícího nádoru (když se rakovinné buňky již rozšířily z místa původu do dalších částí těla), pokud selhala nejméně jedna předcházející chemoterapie.
Tarceva is used in advanced cancer or metastatic cancer (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body), when at least one previous chemotherapy treatment has failed.