natgillin/translations-raw huggingface dataset:
0, 29 0, 25 0, 0 - 0, 80
0.29 0.25 0.0 - 0.80
Reagující osoby byly definovány jako ty, které vykázaly pokles ≥ 30% v hodnocení VASPI při porovnání s výchozím stavem.
Responders were defined as those who experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline.
Klinické studie 201 a 202 ukazují, že kombinace IT zikonotidu a IT morfinu mohou efektivně omezovat bolest a snižovat systémové používání opioidů u pacientů, jejichž bolest není odpovídajícím způsobem kontrolována pomocí maximální tolerované dávky IT zikonotidu (medián 8, 7 μg/ den, průměr 25, 7 μg/ den - studie 201) nebo IT morfinem (studie 202) samotným.
Clinical studies 201 and 202 indicate that the combination of IT ziconotide and IT morphine may effectively reduce pain and decrease systemic opioid use over a sustained period of time for patients whose pain was inadequately controlled with their maximum tolerated dose of IT ziconotide (median 8.7 μ g/ day, mean 25.7 μ g/ day – study 201) or with IT morphine (study 202) alone.
Při přidání IT zikonotidu ke stabilním dávkám IT morfinu stejně jako při zahájení monoterapie IT zikonotidem může dojít k projevům psychotických nežádoucích příhod (např. halucinace, paranoidní reakce) nebo k přerušení kvůli zvýšeným nežádoucím reakcím (viz bod 4. 5).
(see section 4.5).
Farmakokinetika zikonotidu v CSF byla studována po jednohodinových IT infuzích 1 až 10 μg zikonotidu u pacientů s chronickou bolestí.
The CSF pharmacokinetics of ziconotide have been studied following one-hour IT infusions of 1 - 10 μ g of ziconotide in patients with chronic pain.
Byla rovněž studována farmakokinetika v plasmě po intravenózních dávkách (0, 3 až 10 μg/ kg/ 24 hodin).
The plasma pharmacokinetics following intravenous doses (0.3 – 10 μ g/ kg/ 24 hr) were also studied.
Farmakokinetika zikonotidu v CSF a plasmě [průměr ± SD (medián)]
CSF and Plasma Pharmacokinetics of Ziconotide [mean ± SD (median)]
Fluidní
Fluid
t½ (hr)
t½ (hr)
matrix
matrix
pacientů
of
Intratekální
patients Intrathecal
CSF
CSF
460 ± 6 366 (29, 320)
30,460 ± 6,366 (29,320)
CL = clearance; Vd = distribuční objem; t½ = poločas
CL = clearance; Vd = distribution volume; t½ = half life
10 Absorpce:
Absorption:
Po jednohodinovém IT podávání (1 – 10 μg) byly hodnoty proměnlivé a na dávce závislé, jak kumulativní expozice (AUC; rozsah:
Following one-hour IT administration (1 – 10 μ g), both cumulative exposure (AUC; range:
83, 6 - 608 ng/ h/ ml), tak špičková expozice (Cmax, rozsah:
83.6 – 608 ng/ h/ ml) and peak exposure (Cmax; range:
16, 4 - 132 ng/ ml), ale byly pouze přibližně přímo úměrné dávce.
Plasma concentrations
Plasmatické koncentrace po kontinuální IT infúzi (≥ 48 h) (≤ 21, 6 μg/ den) se zdají být relativně nízké a obvykle nedetekovatelné (tj. asi 80% vzorků pasmy odebraných od pacientů s bolestí neobsahuje žádný kvantifikovatelný léčivý přípravek; < 0, 04 ng/ ml).
10 following continuous (≥ 48 h) IT infusion (≤ 21.6 μ g/ day) appear to be relatively low and typically undetectable (i. e., about 80% of plasma samples collected from pain patients contain no quantifiable medicinal product; < 0.04 ng/ ml).
Nebyla pozorována žádná akumulace zikonotidu v plasmě po dlouhodobém IT podávání (až po 9 měsíců).
No accumulation of ziconotide in plasma following long-term IT administration (up to 9 months) has been observed.
Střední distribuční objem zikonotidu v CSF (Vd; 99 ml) je v rozmezí od míšního objemu CSF (přibližně 75 ml) a celkového objemu CSF (přibližně 130 ml).
99 ml) is between the spinal cord CSF volume (approximately 75 ml) and total CSF volume (approximately 130 ml).
Po proniknutí do systémové cirkulace se zdá, že je zikonotid extensivně distribuován, na základě plasmatického distribučního objemu přibližně 30 l, a pouze asi 53% je vázáno (nespecificky) na proteiny lidské plasmy.
Upon reaching the systemic circulation, ziconotide appears to be more extensively distributed, based on a plasma distribution volume of approximately 30 l and is only about 53% bound (non-specifically) to human plasma proteins.
Po průchodu do systémové cirkulace se očekává, že zikonotid bude primárně náchylný k proteolytickému štěpení různými peptidázami či proteázami přítomnými ve většině orgánů (např. ledviny, játra, plíce, svaly, atd.), a tak bude degradován na fragmenty peptidů a individuální stavební složky volných aminokyselin.
Following passage into the systemic circulation, ziconotide is expected to be primarily susceptible to proteolytic cleavage by various ubiquitous peptidases/ proteases present in most organs (e. g., kidney, liver, lung, muscle, etc.), and thus degraded to peptide fragments and its individual constituent free amino acids.
Je nepravděpodobné, že produkty degradace zikonotidu budou mít signifikantní biologickou aktivitu, protože se zjistilo, že peptidy tvořící individuální struktury peptidových smyček mají vazebné afinity ke kalciovým kanálům N- typu citlivým na napětí, které jsou o několik řádů nižší než afinita mateřské sloučeniny (zikonotidu).
It is unlikely that the degradation products of ziconotide will have significant biological activity, as peptides consisting of the individual peptide loop structures have been found to have binding affinities for N-type voltage sensitive calcium channels that are several orders of magnitude lower than that of the parent (ziconotide) compound.
Průměrná CL zikonotidu (0, 38 ml/ min) se blíží rychlosti přeměny CSF u dospělého člověka (0, 3 - 0, 4 ml/ min).
Mean ziconotide CL (0.38 ml/ min) approximates adult human CSF turnover rate (0.3 - 0.4 ml/ min).
Navíc se zdá, že je zikonotid hlavně odbouráván z CSF (průměrný t½ = 4, 6 h) hromadným tokem CSF z CNS přes villi arachnoidales s následným přenosem do systémové cirkulace.
Hence, ziconotide appears to be mainly eliminated from the CSF (mean t½ = 4.6 hr) by bulk flow of CSF out of the CNS through the arachnoid villi with subsequent transfer into the systemic circulation.
Vzhledem k jak nízké rychlosti IT infúze, tak relativně rychlé plasmové clearanci lze po IT podání pozorovat velmi nízké koncentrace zikonotidu v cirkulující plazmě.
Very low circulating plasma concentrations of ziconotide may be observed following IT administration due to both the low IT infusion rate and relatively rapid plasma clearance.
Průměrný eliminační poločas (t½) je 1, 3 hodiny.
The mean plasma elimination half-life (t½) is 1.3 hr.
Zikonotid je peptid s relativně malou molekulovou hmotností (MW = 2 639) a je filtrován ledvinovými glomeruly, ale po intravenózní infúzi se v lidské moči objevuje pouze minimální množství zikonotidu (< 1%).
Ziconotide is a relatively small molecular weight peptide (MW = 2,639) and is filtered by the kidney glomerulus, but only minimal amounts of ziconotide (< 1%) are recovered in human urine following intravenous infusion.
Zvláštní populace:
Specific populations:
Ale jestliže jsou peptidázy přítomny v různých orgánech lidského organismu, neočekává se, že porucha funkce jater či ledvin signifikantně ovlivní systémovou expozici zikonotidu.
No formal studies assessing the impact of renal or hepatic dysfunction have been conducted; however, given that peptidases are present in various body organs, it is not anticipated that renal or hepatic dysfunction will significantly impact systemic exposure of ziconotide.
Předklinické toxické účinky týkající se podávání zikonotidu byly pozorovány pouze po expozicích považovaných za dostatečně převyšující maximální expozici u člověka, což svědčí o malém riziku při klinickém použití.
Preclinical toxic effects related to ziconotide administration were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the human exposure to indicate little risk in clinical use.
Ve studiích subchronické kontinuální intratekální infúze u potkanů a psů byly pozorovány účinky na chování při dávkách ≥ 8 násobku maximální doporučené dávky pro klinickou intratekální infúzi 21, 6 μg/ den (na základě mg/ kg).
These effects were defined by exaggerated pharmacological actions of ziconotide and not by neurotoxic lesions or target organ toxicity.
Tyto účinky byly definovány nadměrným farmakologickým působením zikonotidu a ne neurotoxickými lézemi či toxicitou pro cílové orgány.
Changes in neurological signalling have not been studied in experimental animals.
Pozorování
Ziconotide did not induce bacterial gene mutation and was not
11 zahrnovala transientní a reversibilní neurologické účinky zahrnující třesavku, nekoordinované pohyby a hyper či hypoaktivitu.
11 genotoxic.
Změny v neurologickém přenosu vzruchů nebyly u experimentálních zvířat studovány.
Chronic animal studies have not been performed to assess the carcinogenic potential of ziconotide.
Nicméně zikonotid nevyvolával buněčnou transformaci u embryonálních esejů křečka syrského (SHE) in vitro, nezvyšoval buněčnou proliferaci (tvorba pre- neoplastických lézí) a ani nenavozoval apoptózu po subchronické intratekální expozici u psů.
However, ziconotide did not induce cell transformation in the in vitro Syrian hamster embryo (SHE) assay and did not increase cell proliferation (pre-neoplastic lesion formation) or apoptosis after subchronic intrathecal exposure in dogs.
U samic byla sledována implantační místa a počty živých embryí.
In rat fertility studies, there were no effects in males while reductions in corpora lutea; implantation sites and number of live embryos were observed in females.
Zikconotid nebyl u potkanů a králíků teratogenní při expozicích 100 krát větších než koncentrace v lidské plazmě.
Ziconotide was not teratogenic in rats and rabbits at exposures < 100 times human plasma levels.
Methionin Chlorid sodný Voda na injekci Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH).
Methionine Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid (pH adjuster) Sodium hydroxide (pH adjuster)
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny v bodu 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 60 dnů při teplotě 37°C.
Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 60 days at 37°C.
Z mikrobiologického hlediska je přípravek nutno okamžitě po naředění převést do infúzní pumpy.
From a microbiological point of view, if the product is diluted it should be transferred to the infusion pump immediately.
Není- li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 oC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Injekční lahvička k jednorázovému použití ze skla typu I se zátkou z butylkaučuku s fluorovaným polymerem.
Single-use Type I glass vials with butyl rubber stoppers coated with fluorinated polymer.
Jedna injekční lahvička obsahuje 1, 2 nebo 5 ml infúzního roztoku.
Each vial contains 1, 2 or 5 ml solution for infusion.
Když je zapotřebí naředění, Prialt se musí před použitím ředit asepticky injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) bez konzervačních přísad.
If dilution is required, Prialt must be diluted aseptically with preservative-free sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection before use.
Koncentrace použitého roztoku v infúzní pumpě nesmí být nižší než 5 μg/ ml zikonotidu v externím pumpě a 25 μg/ ml v interní pumpě.
The concentration of the solution used in the infusion pump must be no lower than 5 μ g/ ml ziconotide in an external pump and 25 μ g/ ml in an internal pump.
Pacient a poskytovatelé zdravotní péče se musí seznámit s manipulací s externími nebo interními infúzními systémy a uvědomovat si potřebu ochrany proti infekci.
The patient and health-care providers must be familiar with the handling of the external or internal infusion system and be aware of the need to guard against infection.
Ukázalo se, že Prialt je chemicky a fyzikálně kompatibilní s implantabilní pumpou Synchromed a externí pumpou CADD- Micro při shora uvedených úrovních koncentrací.
Prialt has been shown to be chemically and physically compatible with the implantable Synchromed pump and the external CADD-Micro pump at the concentration levels indicated above.
U pumpy CADD- Micro byla stabilita prokázána pro 21 dnů při pokojové teplotě.
Stability has been demonstrated for 21 days at room temperature in the CADD-Micro pump.
Pro dávkování přípravku Prialt se musí používat pumpy označené CE, které jsou ekvivalentní pumpě Synchromed a CADD- Micro.
CE marked pumps equivalent to the Synchromed and CADD-Micro pump should be used to deliver Prialt.
Pumpy používané dříve k dávkování jiných léčivých přípravků se musí před naplněním Prialtem třikrát propláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) bez konzervačních přísad.
Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with Prialt.
Před zahájením léčby se musí interní pumpa třikrát propláchnout 2 ml Prialtu rychlostí 25 μg/ ml.
Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of Prialt at 25 μ g/ ml.
Koncentrace Prialtu v dosud nepoužité pumpě se může snížit vzhledem k adsorpci na povrch zařízení a/ nebo ředěním zbytkovým prostorem zařízení.
The concentration of Prialt in a naïve pump may be reduced due to adsorption onto the surfaces of the device, and/ or dilution by the residual space of the device.
Prialt je čirý a bezbarvý roztok.
Prialt is a clear and colourless solution.
Je třeba jej před podáním vizuálně prohlédnout, zda- li v něm nejsou pevné částice nebo nedošlo- li k obarvení.
It should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Pouze pro jednorázové použití Jakýkoliv nepoužitý roztok je nutno zlikvidovat podle místních předpisů.
Any unused solution should be discarded according to local regulations.
Eisai Ltd., 3 Shortlands London W6 8EE 13 Velká Británie
Eisai Ltd., 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
EU/ 1/ 04/ 302/ 001 – 1 ml infúzní roztok.
EU/ 1/ 04/ 302/ 001 – 1 ml solution for infusion.
EU/ 1/ 04/ 302/ 002 – 2 ml infúzní roztok.
EU/ 1/ 04/ 302/ 002 – 2 ml solution for infusion.
EU/ 1/ 04/ 302/ 003 – 5 ml infúzní roztok.
EU/ 1/ 04/ 302/ 003 – 5 ml solution for infusion.
21. února 2005
21 February 2005
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) www. emea. europa. eu
Prialt 25 mikrogramů/ ml infúzní roztok.
Prialt 25 micrograms/ ml solution for infusion.
Jeden ml roztoku obsahuje 25 μg ziconotidum (ve formě ziconotidi acetas).
One ml solution contains 25 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Externí katetrový systém by se měl používat pouze tehdy, kdy není možné interní systém implantovat.
An external catheter system should only be used when an internal system cannot be implanted.
Když je zapotřebí nízkých dávek zikonotidu, například při zahájení titrace, zikonotid se musí před použitím ředit injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) bez konzervačních přísad.
When low doses of ziconotide are required, for example when initiating titration, ziconotide must be diluted before use with preservative-free sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
(Viz bod 6. 6).
(See section 6.6).
Použití u pediatrických pacientů (do 18 let)
15 Use in paediatric patients (< 18 years of age)
15 Použití u pacientů s poruchou funkce jater
Use in patients with impaired hepatic function
U pacientů léčených zikonotidem byly hlášeny epizody akutních psychiatrických poruch, například halucinace, paranoidní reakce, hostilita, delirium, psychóza a manické reakce.
16 Episodes of acute psychiatric disturbances, such as hallucinations, paranoid reactions, hostility, delirium, psychosis and manic reactions have been reported in patients treated with ziconotide.
16 Při užívání zikonotidu pacienti trpěli sníženými úrovněmi vědomí.
Patients have experienced depressed levels of consciousness while receiving ziconotide.
4. 6 Těhotenství a kojení
17 4.6 Pregnancy and lactation
Nejčastěji uváděnými ADR v dlouhodobých klinických studiích byly závratě (42%), nausea (30%) nystagmus (23%), stav zmatenosti (25%), abnormální způsob chůze (16%), zhoršení paměti (13%), zastřené vidění (14%), bolesti hlavy (123%), astenie (13%), zvracení (11%) a somnolence (10%).
The most commonly reported ADRs reported in long-term clinical trials were dizziness (42%), nausea (30%), nystagmus (23%), confusional state (25%), gait abnormal (16%), memory impairment (13%), vision blurred (14%), headache (12%), asthenia (13%), vomiting (11%), and somnolence (10%).
Poruchy nervového systému
18 Nervous system disorders
18 Oční poruchy
Eye disorders
Poruchy ledvin a močových cest
19 Renal and urinary disorders
19 Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
General disorders and administration site conditions
Evropská léková agentura (EMEA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information, which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Zikonotid je syntetickým analogem ω- konopeptidu MVIIA, který se nachází v jedu mořských plžů Conus magus.
Ziconotide is a synthetic analogue of a ω -conopeptide, MVIIA, found in the venom of the Conus magus marine snail.
NCC regulují uvolňování neurotransmiterů ve specifických neuronálních populacích odpovídajících za spinální zpracování 20 bolesti.
NCCs regulate neurotransmitter release in specific neuronal populations responsible for the spinal processing of pain.
Ukazuje se, že nežádoucí účinky nervového systému, zejména závratě, nausea a abnormální způsob chůze korelují s expozic CSF, ačkoliv definitivní vztah nebyl stanoven.
Nervous system adverse reactions, particularly dizziness, nausea and abnormal gait appear to be correlated with CSF exposure, though a definitive relationship has not been established.
21 Výsledky účinnosti ze studie 95- 001
21 Efficacy results from study 95-001
Většina trpěla bolestí páteře (n=134), zejména po neúspěšném chirurgickém výkonu na zádech (n=110), menší část trpěla neuropatií (n=36).
22 majority had spinal pain (n = 134), especially failed back surgery (n = 110); a lower proportion had neuropathy (n = 36).
Klinické studie 201 a 202 ukazují, že kombinace IT zikonotidu a IT morfinu mohou trvale efektivně omezovat bolest a snižovat systémové používání opioidů u pacientů, jejichž bolest není odpovídajícím způsobem kontrolována pomocí maximální tolerované dávky IT zikonotidu (medián 8, 7 μg/ den, průměr 25, 7 μg/ den - studie 201) nebo IT morfinem (studie 202) samotným.
Clinical studies 201 and 202 indicate that the combination of IT ziconotide and IT morphine may effectively reduce pain and decrease systemic opioid use over a sustained period of time for patients whose pain was inadequately controlled with their maximum tolerated dose of IT ziconotide (median 8.7 μ g/ day, mean 25.7 μ g/ day – study 201) or with IT morphine (study 202) alone.
23 Absorpce:
Absorption:
Plasmatické koncentrace po kontinuální IT infúzi (≥ 48 h) (≤ 21, 6 μg/ den) se zdají být relativně nízké a obvykle nedetekovatelné (tj. asi 80% vzorků pasmy odebraných od pacientů s bolestí neobsahuje žádný kvantifikovatelný léčivý přípravek; < 0, 04 ng/ ml).
23 following continuous (≥ 48 h) IT infusion (≤ 21.6 μ g/ day) appear to be relatively low and typically undetectable (i. e., about 80% of plasma samples collected from pain patients contain no quantifiable medicinal product; < 0.04 ng/ ml).
24 zahrnovala transientní a reversibilní neurologické účinky zahrnující třesavku, nekoordinované pohyby a hyper či hypoaktivitu.
24 genotoxic.
25 6. 5 Druh obalu a velikost balení
25 6.5 Nature and contents of container
Jedna injekční lahvička obsahuje 20 ml infúzního roztoku.
Each vial contains 20 ml solution for infusion.
Eisai Ltd., 3 Shortlands London W6 8EE Velká Británie
Eisai Ltd., 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
EU/ 1/ 04/ 302/ 004 – 20 ml infúzního roztoku
EU/ 1/ 04/ 302/ 004 – 20 ml solution for infusion
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Velká Británie
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN United Kingdom
Po uvedení na trh bude provedena studie formou registru (PRIME).
Clinical aspects A post-marketing registry study (PRIME) – will be performed.
Bude se jednat o otevřený registr, který bude poskytovat údaje o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti zikonotidu podávaného intratekálně (IT) pacientům s těžkou chronickou maligní a nemaligní bolestí.
This will be an open-label registry, which will provide long-term efficacy and safety data for IT ziconotide given to patients experiencing severe, chronic malignant and non-malignant pain.
Budou provedeny analýzy výsledků u pacientů podle etiologie bolesti (maligní, nemaligní), mechanismu bolesti (neuropatická, non- neuropatická) a intenzity bolesti (výchozí VASPI skóre nad či pod 50 mm).
Analyses of patient outcomes by pain aetiology (malignant, non-malignant), pain mechanism (neuropathic, non- neuropathic), and pain severity (VASPI score above or below 50 mm at baseline) will be conducted.
Registr pomůže definovat používání zikonotidu v klinickém prostředí, např. optimální režim dávkování, možný vývoj tolerance.
The registry will help to define the use of ziconotide in the clinical setting e. g. optimal dosing regimen, the possible development of tolerance.
Rovněž bude vzato v úvahu podávání zikonotidu v kombinaci s morfinem nebo baklofenem, použití záchranné medikace, hodnocení kvality života související se zdravím a analýza nežádoucích účinků.
The use of ziconotide in combination with morphine or baclofen, rescue medication, the evaluation of health related quality of life, and the analysis of adverse events will also be taken into account.
Zápisy do registru budou pokračovat do doby, kdy bude Prialt podán nejméně 150 pacientům.
Enrollment into the registry will continue until at least 150 patients have received Prialt.
Držitel rozhodnutí o registraci by měl poskytovat každoroční upřesnění o zařazování pacientů do registru PRIME v době jeho každoročního přehodnocení a průběžné analýzy v mezidobí.
The MAH should provide annual updates of the enrollment of patients in the PRIME registry at the time of the annual re-assessment and interim analysis as well.
Tato studie byla zahájena v březnu 2008.
This study commenced in March 2008.
Držitel rozhodnutí o registraci by měl předložit konečnou zprávu o studii CHMP a zvážit potřebu předložení změny SPC kvůli jakýmkoliv významným výsledkům vyplývajícím z této studie.
The MAH should submit the final study report to the CHMP and consider the need for a submission of a variation to the SPC for any significant results arising from this study.
Prialt 100 mikrogramů/ ml infúzní roztok ziconotidum
Prialt 100 micrograms/ ml, solution for infusion, ziconotide
Jeden ml obsahuje 100 mikrogramů ziconotidum (ve formě ziconotidi acetas) (100 mikrogramů v injekční lahvičce),
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (100 micrograms per vial),
Jeden ml obsahuje 100 mikrogramů ziconotidum (ve formě ziconotidi acetas) (200 mikrogramů v injekční lahvičce),
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (200 micrograms per vial),
Jeden ml obsahuje 100 mikrogramů ziconotidum (ve formě ziconotidi acetas) (500 mikrogramů v injekční lahvičce),
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (500 micrograms per vial),
1 ml (1 x 1 ml injekční lahvička)
1 ml (1 x 1 ml vial)
2 ml (1 x 2 ml injekční lahvička)
2 ml (1 x 2 ml vial)
5 ml (1 x 5 ml injekční lahvička)
5 ml (1 x 5 ml vial)
Pouze pro intratekální podání
For intrathecal use only