natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Léčba esenciální hypertenze u pacientů, u nichž nelze dosáhnout adekvátní úpravy krevního tlaku
- Treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on
Účinnost a bezpečnost je stanovena pro indikaci „ léčba esenciální hypertenze u pacientů, u nichž nelze dosáhnout adekvátní úpravy krevního tlaku hydrochlorothiazidem nebo losartanem podávanými samostatně “.
hydrochlorothiazide or losartan monotherapy The efficacy and safety are established for the indication “ treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on hydrochlorothiazide or losartan monotherapy”.
- Léčba první volby u pacientů se středním až závažným stupněm hypertenze a u pacientů se závažnou
- As First step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or
Výbor CHMP rozhodl, že poměr přínosů a rizik u indikace přípravku pro počáteční léčbu hypertenze s fixní kombinací dávek není příznivý, a tato indikace je proto nepřípustná.
very high Left Ventricular Hypertrophy The CHMP concluded that the indication for the initial therapy of hypertension with the fixed dose combination (FDC) does not have a positive benefit-risk ratio, and therefore is not acceptable.
Dostupné údaje neprokázaly, že by v rámci schválené indikace byla léčba první volby s použitím fixní kombinace dávek ve srovnání s léčebným přístupem „ krok za krokem “ přínosem.
The data available do not show that a first line therapy with the FDC is of advantage as compared to a stepwise approach within the approved indication.
Více než 50% pacientů léčených fixní kombinací dávek, kteří dosáhli cílových hodnot krevního tlaku během 4 týdnů, nevyžadovalo použití kombinace dávek.
More than 50% of those patients reaching the target BP on the FDC within 4 weeks did not require a combination.
Pro tyto pacienty (9, 4%) by při dlouhodobé léčbě s použitím fixní kombinace dávek byla léčba nadměrná.
These patients (9.4%) would have been over-treated on a FDC on a long term basis.
Porovnáváme- li tyto pacienty s pouhými 8, 2% pacientů, u kterých byla dosažena cílová hodnota krevního tlaku rychleji ve srovnání s léčebným přístupem „ krok za krokem “, je poměr přínosů a rizik nepříznivý jak pro pacienty se závažnou hypertenzí, tak pro pacienty s mírnou až středně závažnou hypertenzí.
When compared to only 8.2% of patients that can reach target BP somewhat faster compared to a stepwise approach, the risk benefit ratio is negative both for patients with severe and for patients with mild to moderate hypertension.
Vzhledem k tomu, že držitel rozhodnutí o registraci nepředložil údaje týkající se skupiny pacientů, u které by použití fixních kombinací dávek bylo přínosem z hlediska kardiovaskulárního systému, měl by být poměr přínosů a rizik u této indikace léčby první volby vyhodnocen a výbor CHMP za současného stavu tuto indikaci nepotvrzuje.
As the MAH did not submit data to demonstrate a clear population that would benefit from the FDC with regards to cardiovascular outcome, the benefit/ risk of the indication in first line could be assessed and the indication is not warranted by the CHMP.
- Snížení rizika kardiovaskulární morbidity a mortality u hypertenzních pacientů s hypertrofií levé
- Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left
srdeční komory.
ventricular hypertrophy.
Během postupu předložení záležitosti k posouzení navrhl držitel rozhodnutí o registraci změnu indikace náhradou výrazu „ kardiovaskulární morbidita a mortalita “ výrazem „ cévní mozková příhoda “.
During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute “ cardiovascular morbidity and mortality” with “ stroke”.
V minulosti byla vyhodnocena studie LIFE a na základě toho byl přípravek registrován se širším spektrem indikací, např. pro snížení kardiovaskulární morbidity a mortality (na základě součtu případů úmrtí na kardiovaskulárních choroby, cévní mozkové příhody a infarktu myokardu) namísto omezení pouze na cévní mozkové příhody.
The LIFE study has been assessed in the past and this has led to the registration of the more extensive indication, i. e. the reduction of the cardiovascular morbidity and mortality (as measured by the combined incidence of CV death, stroke
Tento kombinovaný výsledný ukazatel lze pro kardiovaskulární morbiditu a mortalitu považovat za reprezentativní a promítl se do indikací mnoha léčivých přípravků, které byly projednávány výborem CHMP (např. statinů).
This composite endpoint can be considered as representative for CV morbidity and mortality, and has translated into this indication in many medicinal products that have been discussed in the CHMP (e. g. statins).
V době provádění studie bylo u beta- blokátorů podávaných samostatně nebo v kombinaci s diuretiky prokázáno snížení výskytu kardiovaskulárních příhod o 15 až 45%.
At the time of the study, beta-blockade alone, or in combination with diuretics had shown to reduce rates of many CV events by 15-45%.
Ve studii LIFE byl zaznamenán další přínos týkající se výskytu cévní mozkové příhody při užívání losartanu, přičemž účinky byly podobné jako u mortality způsobené infarktem myokardu a kardiovaskulárními příhodami, což naznačuje, že prokázaný příznivý účinek beta- blokátorů na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu obecně je přítomen také u losartanu.
In the LIFE study an additional benefit was noted with regards to stroke for the losartan based strategy, and effects were similar with regard to MI and CV mortality, indicating that the demonstrated beneficial effect of beta-blockade on CV morbidity and mortality in general was also present for losartan.
V posudku v nedávném čísle časopisu BMJ je uvedeno, že konkrétně preventivní účinek atenololu na cévní mozkovou příhodu je nižší než u jiných antihypertenziv; relativní riziko 1, 26 (95% CI:
A recent review in the BMJ shows that specifically the preventive effect on stroke of atenolol is lower than for other antihypertensives; RR of 1.26 (95%CI:
1, 15 až 1, 38).
1.15 to 1.38).
„ snížení rizika cévní mozkové příhody u hypertenzních pacientů s hypertrofií levé srdeční komory, které je zaznamenáno EKG “, platí pro fixní kombinaci dávek následující závěry:
Therefore, whilst the proposed indication for losartan monotherapy was considered approvable after a majority vote by the CHMP plenum and is supported with the following wording: “ reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, documented by ECG”, the following considerations apply for the FDC:
Ve skupině pacientů, kterým byl podáván losartan, užívalo HCTZ 44% osob a ve skupině pacientů, kterým byl podáván atenolol, užívalo HCTZ 38% osob.
In the losartan group 44% of the patients received HCTZ, in the atenolol group 38%.
Výbor CHMP proto zastává názor, že poměr přínosů a rizik pro indikaci snížení rizika kardiovaskulární morbidity a mortality (nebo rizika cévní mozkové příhody) u hypertenzních pacientů s hypertrofií levé srdeční komory je nepříznivý a tato indikace je z hlediska fixní kombinace dávek nepřijatelná.
Therefore, the CHMP considered that the benefit risk for the indication Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality (or risk of stroke_) in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy is negative and this indication is not acceptable for the FDC.
Oddíl 4. 3 Kontraindikace Výbor CHMP je toho názoru, že by do souhrnu údajů o přípravku ve všech členských státech měly být zahrnuty tyto kontraindikace: závažné poškození ledvin; poškození elektrolytové rovnováhy, jako je 16 hyponatremie, hypokalemie, hyperkalcemie, hyperurikemie; těhotenství a kojení; deficit LAPP laktázy; nedostatečnost jaterních funkcí; Addisonova choroba.
Severe renal impairment; Electrolyte disturbances such as hyponatremia, hypokalemia, hypercalcemia; Hyperuricaemia; Pregnancy and lactation; LAPP lactose deficiency; Liver insufficiency; Addison’ s disease.
Vzhledem k tomu, že činnost pediatrické pracovní skupiny ještě stále probíhá, mohou být některé závěry týkající se studií u dětí a dospívajících učiněny až po dokončení tohoto postupu.
Given that the paediatric worksharing group is still ongoing, a definite working can only be implemented with respect to studies in children and adolescents after the procedure is finalised.
Oddíl 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
Section 4.4 Special warnings and precautions for use:
Výbor CHMP je toho názoru, že by do souhrnu údajů o přípravku ve všech členských státech měla být zahrnuta tato upozornění: hemodialýza; pacienti černé pleti; obstrukční chlopenní vada; chirurgický zákrok/ anestezie.
Haemodialysis; Black patients; Obstructive valvular disease; Surgery/ anaesthesia.
Těhotenství a kojení Výbor CHMP usoudil, že znění souhrnu údajů o přípravku týkající se těhotenství a kojení (oddíly 4. 3, 4. 4 a 4. 6) je třeba upravit tak, aby zahrnovalo závěry zprávy skupiny PhVWP týkající se ACE inhibitorů a antagonistů receptorů pro angiotenzin II (AIIRAs) a doporučení o užívání přípravku během prvního trimestru gravidity (EMEA/ CHMP/ PhVWP/ 474692/ 2007).
16 angiotensin II receptors antagonists (AIIRAs) and recommendations on the use during the first trimester of pregnancy (EMEA/ CHMP/ PhVWP/ 474692/ 2007).
Užívání přípravku během těhotenství a kojení by mělo být kontraindikováno a do oddílů 4. 3, 4. 4 a 4. 6 souhrnu údajů o přípravku a odpovídajících oddílů příbalových informací by měl být zahrnut příslušný text.
Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
- předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení
- The scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
na obalu a příbalových informací,
labelling and package leaflet.
- souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navrhované držiteli rozhodnutí
- The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
o registraci byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
- výbor CHMP dospěl k závěru, že rozhodnutí o registraci lze sjednotit s uvedením této indikace:
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following
- výbor CHMP dospěl k závěru, že dostupné údaje nejsou dostatečné pro podporu následujících
- the CHMP concluded that the data are not supportive of the following indications and therefore they
indikací, a proto by měly být tyto indikace z rozhodnutí o registraci odstraněny:
should be removed from the marketing authorisation:
- užívání přípravku během těhotenství a kojení by mělo být kontraindikováno a do oddílů 4. 3, 4. 4 a 4. 6
- Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections
souhrnu údajů o přípravku a odpovídajících oddílů příbalových informací by měl být zahrnut příslušný text,
4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
18 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
18 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Cozaar Comp a související názvy (viz příloha I) 50 mg/ 12, 5 mg potahované tablety Cozaar Comp a související názvy (viz příloha I) 100 mg/ 12, 5 mg potahované tablety Cozaar Comp a související názvy (viz příloha I) 100 mg/ 25 mg potahované tablety
Cozaar Comp and associated names (see Annex I) 50 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Cozaar Comp and associated names (see Annex I) 100 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Cozaar Comp and associated names (see Annex I) 100 mg/ 25 mg film-coated tablets
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg Jedna tableta obsahuje jako účinné látky 50 mg losartanum (ve formě draselné soli) a 12, 5 mg hydrochlorothiazidum (HCTZ).
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg Each tablet contains 50 mg of losartan (as potassium salt) and 12.5 mg of hydrochlorothiazide (HCTZ) as the active ingredients.
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg Jedna tableta obsahuje jako účinné látky 100 mg losartanum (ve formě draselné soli) a 12, 5 mg hydrochlorothiazidum (HCTZ).
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg Each tablet contains 100 mg of losartan (as potassium salt) and 12.5 mg of hydrochlorothiazide (HCTZ) as the active ingredients.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg Jedna tableta obsahuje jako účinné látky 100 mg losartanum (ve formě draselné soli) a 25 mg hydrochlorothiazidum (HCTZ).
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg Each tablet contains 100 mg of losartan (as potassium salt) and 25 mg of hydrochlorothiazide (HCTZ) as the active ingredients.
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg Jedna tableta obsahuje 63, 13 mg monohydrátu laktosy.
Excipients Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg Each tablet contains 63.13 mg lactose monohydrate.
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg Jedna tableta obsahuje 88, 40 mg monohydrátu laktosy.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg Each tablet contains 88.40 mg lactose monohydrate.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg Jedna tableta obsahuje 126, 26 mg monohydrátu laktosy.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg Each tablet contains 126.26 mg lactose monohydrate.
Přípravek Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg Žluté, oválné potahované tablety na jedné straně označené 717 a na druhé straně bez označení nebo s rýhou.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg Yellow, oval film-coated tablets marked 717 on one side and plain or scored on the other.
Přípravek Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg Bílé, oválné potahované tablety na jedné straně označené 745 a na druhé straně bez označení.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg White, oval film-coated tablets marked 745 on one side and plain on the other.
Přípravek Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg Světle žluté, oválné potahované tablety na jedné straně označené 747 a na druhé straně bez označení.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg Light yellow, oval film-coated tablets marked 747 on one side and plain on the other.
KlinicKÉ ÚDAJE
20 4.1 Therapeutic indications
Přípravek Cozaar Comp lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Cozaar Comp tablets should be swallowed with a glass of water Cozaar Comp may be administered with or without food.
Hypertenze Kombinace losartan a hydrochlorothiazid není určena k zahajovací léčbě, ale k léčbě pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně zvládán podáváním draselné soli losartanu nebo hydrochlorothiazidu v monoterapii.
Hypertension Losartan and hydrochlorothiazide is not for use as initial therapy, but in patients whose blood pressure is not adequately controlled by losartan potassium or hydrochlorothiazide alone.
Obvyklá udržovací dávka přípravku Cozaar Comp je jedna tableta přípravku Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg (losartan 50 mg/ HCTZ 12, 5 mg) jednou denně.
The usual maintenance dose of Cozaar Comp is one tablet of Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg (losartan 50 mg/ HCTZ 12.5 mg) once daily.
U pacientů, kteří odpovídajícím způsobem na léčbu přípravkem Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg nereagují, lze dávku zvýšit na jednu tabletu přípravku Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg (losartan 100 mg/ HCTZ 25 mg) jednou denně.
For patients who do not respond adequately to Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg, the dosage may be increased to one tablet of Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg (losartan 100 mg/ HCTZ 25 mg) once daily.
Maximální dávka je jedna tableta přípravku Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg jednou denně.
The maximum dose is one tablet of Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg once daily.
Přípravek Cozaar Comp 100/ 12, 5 (losartan 100 mg/ HCTZ 12, 5 mg) je k dispozici pro ty pacienty, kteří byli titrováni na dávku 100 mg přípravku Cozaar Comp a kteří vyžadují další úpravu krevního tlaku.
Cozaar Comp 100/ 12.5 (losartan 100 mg/ HCTZ 12.5 mg) is available for those patients titrated to 100 mg of Cozaar Comp who require additional blood pressure control.
U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (tj. clearance kreatininu 30– 50 ml/ min) není žádná úprava zahajovací dávky potřebná.
Use in patients with renal impairment and haemodialysis patients No initial dosage adjustment is necessary in patients with moderate renal impairment (i. e. creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Tablety losartan/ HCTZ se u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (tj. clearance kreatininu < 30 ml/ min) nesmějí používat (viz bod 4. 3).
Losartan/ HCTZ tablets must not be used in patients with severe renal impairment (i. e. creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Před podáním tablet losartan/ HCTZ je nutno upravit depleci objemu a/ nebo sodíku.
Use in patients with intravascular volume depletion Volume and / or sodium depletion should be corrected prior to administration of Losartan/ HCTZ tablets.
Použití u pacientů s poruchou funkce jater Kombinace losartan/ HCTZ je u pacientů se závažnou poruchou funkce jater kontraindikována (viz bod 4. 3).
Use in patients with hepatic impairment Losartan/ HCTZ is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3.).
Použití u dětí a dospívajících (< 18 let) U dětí a dospívajících nejsou k dispozici žádné zkušenosti z klinických hodnocení.
Use in children and adolescents (< 18 years) There is no experience in children and adolescents.
Dětem a dospívajícím se tudíž nesmí kombinace losartan/ hydrochlorothiazid podávat.
Therefore, losartan/ hydrochlorothiazide should not be administered to children and adolescents.
Hypersenzitivita na losartan, deriváty sulfonylamidu (jako je hydrochlorothiazid) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
• Hypersensitivity to losartan, sulphonamide-derived substances (as hydrochlorothiazide) or to any of the excipients • Therapy resistant hypokalaemia or hypercalcaemia • Severe hepatic impairment; Cholestasis and biliary obstructive disorders
21 • Hypokalémie nebo hyperkalcémie odolné vůči léčbě • Závažná porucha funkce jater; cholestáza a obstrukční poruchy žlučových cest • Refrakterní hyponatrémie • Symtomatická hyperurikémie/ dna • 2. a 3. trimestr těhotenství (viz bod 4. 4 a 4. 6) • Kojení (viz bod 4. 6) • Závažná porucha funkce ledvin (tj. clearance kreatininu < 30 ml/ min) • Anurie
21 • Refractory hyponatraemia • Symtomatic hyperuricaemia/ gout • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Severe renal impairment (i. e. creatinine clearance < 30 ml/ min) • Anuria
Losartan
Losartan
Angioedém Pacienti a angioedémem v anamnéze (otok tváře, rtů, hrdla a/ nebo jazyka) musí být pečlivě sledováni (viz bod 4. 8).
Angiooedema Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) should be closely monitored (see section 4.8).
Hypotenze a deplece intravaskulárního objemu U pacientů s deplecí objemu a/ nebo sodíku v důsledku silné diuretické léčby, omezení příjmu solí v potravě, průjmu nebo zvracení se zvláště po první dávce může vyskytnout symptomatická hypotenze.
Hypotension and Intravascular volume depletion Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume- and/ or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Tyto stavy je nutno před podáním tablet přípravku Cozaar Comp upravit (viz body 4. 2 a 4. 3).
Such conditions should be corrected before the administration of Cozaar Comp tablets (see sections 4.2. and 4.3.).
Poruchy rovnováhy elektrolytů Poruchy rovnováhy elektrolytů jsou u pacientů s poruchou funkce ledvin, ať již s diabetem nebo bez něj, časté, přičemž je nutno se jimi zabývat.
Electrolyte imbalances Electrolyte imbalances are common in patients with renal impairment, with or without diabetes, and should be addressed.
Plazmatické koncentrace draslíku a hodnoty clearance kreatininu musí tedy být pečlivě sledovány; zvláště musí být pečlivě sledováni pacienti se srdečním selháním a clearance kreatininu mezi 30 a 50 ml/ min.
Therefore, the plasma concentrations of potassium and creatinine clearance values should be closely monitored; especially patients with heart failure and a creatinine clearance between 30-50 ml/ min should be closely monitored.
Současné používání kalium šetřících diuretik, doplňků draslíku a substitutů solí obsahujících draslík s kombinací losartan/ hydrochlorothiazid se nedoporučuje (viz bod 4. 5).
The concomitant use of potassium sparing diuretics, potassium supplements and potassium containing salt substitutes with losartan/ hydrochlorothiazide is not recommended (see section 4.5).
Porucha funkce jater Na základě farmakokinetických údajů, které prokazují významně zvýšené plazmatické koncentrace losartanu u cirhotických pacientů, musí být pacientům s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater v anamnéze přípravek Cozaar Comp podáván opatrně.
Liver function impairment Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, Cozaar Comp should be used with caution in patients with a history of mild to moderate hepatic impairment.
Přípravek Cozaar Comp je tudíž u pacientů se závažnou poruchou funkce jater kontraindikován (viz body 4. 2, 4. 3 a 5. 2).
Therefore Cozaar Comp is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Porucha funkce ledvin V důsledku inhibice renin- angiotenzinového systému byly hlášeny změny renálních funkcí, včetně selhání ledvin (zejména u pacientů, u kterých je funkce ledvin závislá na systému renin- angiotensin - aldosteron, jako jsou pacienti s težkou srdeční nedostatečností nebo se stávající dysfunkcí ledvin).
Renal function impairment As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function, including renal failure, have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin-angiotensin-aldosterone system, such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
Stejně jako u jiných léků, které ovlivňují systém renin- angiotensin- aldosteron, bylo rovněž u pacientů s bilaterální stenózou renální arterie nebo se stenózou této arterie vedoucí k jediné ledvině hlášeno zvýšení močoviny v krvi a sérového kreatininu; tyto změny renálních funkcí mohou být po ukončení léčby reverzibilní.
As with other drugs that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, increases in blood urea and serum creatinine have also been reported in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy.
Primární hyperaldosteronismus Pacienti s primárním aldosteronismem nebudou obecně na antihypertenziva působící prostřednictvím inhibice renin- angiotensinového systému reagovat.
Primary hyperaldosteronism Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive drugs acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
22 Koronární srdeční choroba a cerebrovaskulární choroba Stejně jako u všech antihypertenziv může nadměrný pokles krevního tlaku u pacientů s ischemickou kardiovaskulární a cerebrovaskulární chorobou vést k infarktu myokardu nebo mrtvici.
22 As with any antihypertensive agents, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiovascular and cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
U pacientů se srdečním selháním, s poruchou funkce ledvin nebo bez ní, existuje – jako u jiných léčiv ovlivňujících renin- angiotensinový systém – riziko těžké arteriální hypotenze a (často akutní) poruchy funkce ledvin.
In patients with heart failure, with or without renal impairment, there is - as with other drugs acting on the renin-angiotensin system - a risk of severe arterial hypotension, and (often acute) renal impairment.
Etnické rozdíly Jak bylo pozorováno u inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu, losartan a jiní antagonisté angiotenzinu jsou zjevně méně účinní při snižování krevního tlaku u černošské populace, než u populace jiného původu, pravděpodobně v důsledku vyšší prevalence stavů s nízkým reninem u černošské hypertenzní populace.
Ethnic differences As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, losartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non- blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.