natgillin/translations-raw huggingface dataset:
33 bezpe nosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reproduk ní toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro lov ka.
Non-clinical data with insulin aspart reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
NovoMix 30 FlexPen, který používáte nebo nosíte jako zásobní: m že být uchováván p i teplot okolí (do 30°C) až po dobu 4 týdn, avšak všechny zbytky musí být pak zlikvidovány.
NovoMix 30 FlexPen in use or carried as a spare: can be kept at ambient temperature (below 30°C) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
Když NovoMix 30 FlexPen nepoužíváte, nasa te na pero kryt, aby byl p ípravek chrán n p ed sv tlem.
Keep the cap on the pen when NovoMix 30 FlexPen is not in use in order to protect from light.
Po vyjmutí p ípravku NovoMix 30 FlexPen z chladni ky je p ed promícháním inzulinu dle instrukcí pro první použití doporu eno nechat NovoMix 30 FlexPen oh át na pokojovou teplotu.
After removing NovoMix 30 FlexPen from the refrigerator it is recommended to allow NovoMix 30 FlexPen to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Sklen ná zásobní vložka (typu 1), která je na jednom konci uzav ena bezlatexovým bromobutylovým pryžovým pístem a na druhém bezlatexovým bromobutyl/ polyisoprenovým pryžovým uzáv rem a která obsahuje 3 ml suspenze v multidávkovém p edpln ném peru na jedno použití s injek ním aplikátorem (plast).
A glass (Type 1) cartridge which is closed with a latex-free (bromobutyl) rubber piston at one end and a latex-free (bromobutyl/ polyisoprene) rubber closure at the other in a multidose disposable pre-filled pen with a pen injector (plastic).
Jedno p edpln né pero obsahuje 3 ml suspenze.
Each pre-filled pen contains 3 ml suspension.
Krabi ka obsahuje 5 nebo 10 p edpln ných per.
Cartons of 5 or 10 pre-filled pens.
34 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Not all pack sizes may be marketed.
Jehly NovoFine S jsou ur eny pro použití s p edpln ným perem.
NovoFine S needles are designed to be used with the pre-filled pen.
P i použití musí být dodržovány podrobné instrukce p iložené k p ípravku NovoMix 30 FlexPen.
Detailed instruction accompanying NovoMix 30 FlexPen must be followed.
NovoMix 30 FlexPen je ur en pro užití pouze jednou osobou.
NovoMix 30 FlexPen is for use by one person only.
NovoMix 30 FlexPen se nesmí znovu plnit.
NovoMix 30 FlexPen must not be refilled.
Pacientovi je t eba zd raznit, že t sn p ed použitím je nutné suspenzi p ípravku NovoMix 30 promíchat.
33 The necessity of resuspending the NovoMix 30 suspension immediately before use is to be stressed to the patient.
NovoMix 50 FlexPen 100 j. / ml, injek ní suspenze v p edpln ném peru.
NovoMix 50 FlexPen 100 U/ ml, suspension for injection in a pre-filled pen.
1 p edpln né pero obsahuje 3 ml odpovídající 300 j.
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 U.
Injek ní suspenze v p edpln ném peru
Suspension for injection in a pre-filled pen.
Tak jako u všech inzulin by m lo být v p ípad starších pacient a pacient s poškozením jater i ledvin monitorování glukózy intenzifikováno a dávka by m la být upravena individuáln.
35 As with all insulins, in elderly patients and patients with hepatic or renal impairment, glucose monitoring should be intensified and dosage adjusted on an individual basis.
NovoMix 50 obsahuje metakresol, který m že zp sobit alergické reakce.
36 NovoMix 50 contains metacresol, which may cause allergic reactions.
38 a dávkovacím režimem, a proto nemohou být prezentovány žádné specifické frekvence.
37 regimens therefore no specific frequency can be presented.
Poruchy nervového systému Vzácné - Periferní neuropatie Rychlé zlepšení kontroly hladin krevního cukru m že být doprovázeno stavem zvaným akutní bolestivá neuropatie, který je obvykle reverzibilní.
Nervous system disorders Rare - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed acute painful neuropathy, which is usually reversible.
39 intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu (0, 5 až 1 mg) zaškolenou osobou nebo intravenózní aplikací glukózy zdravotnickým pracovníkem.
38 glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person or glucose given intravenously by a medical professional.
40 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
39 5.2 Pharmacokinetic properties
41 NovoMix 50 FlexPen, který používáte nebo nosíte jako zásobní: m že být uchováván p i teplot okolí (do 30°C) až po dobu 4 týdn, avšak všechny zbytky musí být pak zlikvidovány.
40 NovoMix 50 FlexPen in use or carried as a spare: can be kept at ambient temperature (below 30°C) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
Když NovoMix 50 FlexPen nepoužíváte, nasa te na pero kryt, aby byl p ípravek chrán n p ed sv tlem.
Keep the cap on the pen when NovoMix 50 FlexPen is not in use in order to protect from light.
Po vyjmutí p ípravku NovoMix 50 FlexPen z chladni ky je p ed promícháním inzulinu dle instrukcí pro první použití doporu eno nechat NovoMix 50 FlexPen oh át na pokojovou teplotu.
After removing NovoMix 50 FlexPen from the refrigerator it is recommended to allow NovoMix 50 FlexPen to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Sklen ná zásobní vložka (typu 1), která je na jednom konci uzav ena bezlatexovým bromobutylovým pryžovým pístem a na druhém bezlatexovým bromobutyl/ polyisoprenovým pryžovým uzáv rem v multidávkovém p edpln ném peru na jedno použití s injek ním aplikátorem (plast).
A glass (Type 1) cartridge which is closed with a latex-free (bromobutyl) rubber piston at one end and a latex-free (bromobutyl/ polyisoprene) rubber closure at the other in a multidose disposable pre-filled pen with a pen injector (plastic).
Krabi ka obsahuje 1, 5 nebo 10 p edpln ných per.
Cartons of 1, 5 or 10 pre-filled pens.
P i použití musí být dodržovány podrobné instrukce p iložené k p ípravku NovoMix 50 FlexPen.
Detailed instruction accompanying NovoMix 50 FlexPen must be followed.
NovoMix 50 FlexPen je ur en pro užití pouze jednou osobou.
NovoMix 50 FlexPen is for use by one person only.
NovoMix 50 FlexPen se nesmí znovu plnit.
NovoMix 50 FlexPen must not be refilled.
1. srpna 2000
1 August 2000 Date of last renewal:
NovoMix 70 FlexPen 100 j. / ml, injek ní suspenze v p edpln ném peru.
NovoMix 70 FlexPen 100 U/ ml, suspension for injection in a pre-filled pen.
Tak jako u všech inzulin by m lo být v p ípad starších pacient a pacient s poškozením jater i ledvin monitorování glukózy intenzifikováno a dávka by m la být upravena individuáln.
42 As with all insulins, in elderly patients and patients with hepatic or renal impairment, glucose monitoring should be intensified and dosage adjusted on an individual basis.
NovoMix 70 obsahuje metakresol, který m že zp sobit alergické reakce.
43 NovoMix 70 contains metacresol, which may cause allergic reactions.
46 a dávkovacím režimem, a proto nemohou být prezentovány žádné specifické frekvence.
44 regimens therefore no specific frequency can be presented.
47 intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu (0, 5 až 1 mg) zaškolenou osobou nebo intravenózní aplikací glukózy zdravotnickým pracovníkem.
45 glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person or glucose given intravenously by a medical professional.
48 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
46 5.2 Pharmacokinetic properties
49 6. 4 Zvláštní opat ení pro uchovávání
47 6.4 Special precautions for storage
NovoMix 70 FlexPen, který používáte nebo nosíte jako zásobní: m že být uchováván p i teplot okolí (do 30°C) až po dobu 4 týdn, avšak všechny zbytky musí být pak zlikvidovány.
NovoMix 70 FlexPen in use or carried as a spare: can be kept at ambient temperature (below 30°C) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
Když NovoMix 70 FlexPen nepoužíváte, nasa te na pero kryt, aby byl p ípravek chrán n p ed sv tlem.
Keep the cap on the pen when NovoMix 70 FlexPen is not in use in order to protect from light.
Po vyjmutí p ípravku NovoMix 70 FlexPen z chladni ky je p ed promícháním inzulinu dle instrukcí pro první použití doporu eno nechat NovoMix 70 FlexPen oh át na pokojovou teplotu.
After removing NovoMix 70 FlexPen from the refrigerator it is recommended to allow NovoMix 70 FlexPen to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
P i použití musí být dodržovány podrobné instrukce p iložené k p ípravku NovoMix 70 FlexPen.
Detailed instruction accompanying NovoMix 70 FlexPen must be followed.
NovoMix 70 FlexPen je ur en pro užití pouze jednou osobou.
NovoMix 70 FlexPen is for use by one person only.
NovoMix 70 FlexPen se nesmí znovu plnit.
NovoMix 70 FlexPen must not be refilled.
50 9.
48 9.
51 P ÍLOHA II
49 ANNEX II
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉ IVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOV DNÍ ZA PROPOUŠT NÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’ Orléans F- 28002 Chartres Francie
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres France
V p íbalové informaci k lé ivému p ípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpov dného za propoušt ní dané šarže
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Výdej lé ivého p ípravku je vázán na léka ský p edpis.
Medicinal product subject to medical prescription.
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPE NÉ A Ú INNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉ IVÉHO P ÍPRAVKU
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
53 P ÍLOHA III
51 ANNEX III
OZNA ENÍ NA OBALU A P ÍBALOVÁ INFORMACE
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
OZNA ENÍ NA OBALU
LABELLING
55 ÚDAJE UVÁD NÉ NA VN JŠÍM OBALU A VNIT NÍM OBALU
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
VN JŠÍ OBAL
OUTER CARTON
NÁZEV LÉ IVÉHO P ÍPRAVKU
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NovoMix 30 Penfill 100 j. / ml Injek ní suspenze v zásobní vložce Insulinum aspartum
NovoMix 30 Penfill 100 U/ ml Suspension for injection in a cartridge Insulin aspart
OBSAH LÉ IVÉ LÁTKY
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
(3, 5 mg) Insulinum aspartum (rDNA) (Insulinum aspartum solubile 30% a Insulinum aspartum protaminatum cristallinum 70%),
1 ml suspension contains 100 U (3.5 mg) of insulin aspart (rDNA) (soluble insulin aspart 30% and insulin aspart crystallised with protamine 70%),
glycerol, fenol, metakresol, chlorid zine natý, chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosfore nanu sodného, protamin- sulfát, hydroxid sodný, kyselinu chlorovodíkovou, vodu na injekci
glycerol, phenol, metacresol, zinc (as chloride), sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, protamine sulphate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections
5 x 3 ml 10 x 3 ml
5 x 3 ml 10 x 3 ml
ZP SOB A CESTA PODÁNÍ
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Subkutánní podání NovoMix 30 Penfill zásobní vložky jsou ur eny pro použití s inzulinovými aplikátory firmy Novo Nordisk.
Subcutaneous use NovoMix 30 Penfill cartridges are for use with Novo Nordisk insulin devices Read the package leaflet before use
Uchovávejte mimo dosah a dohled d tí.
Keep out of the reach and sight of children
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORN NÍ, POKUD JE POT EBNÉ
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Promíchejte dle instrukcí NovoMix 30 Penfill zásobní vložky jsou ur eny pro použití pouze jednou osobou.
Resuspend according to instructions NovoMix 30 Penfill cartridges are for use by one person only
B hem používání: chra te p ed chladem, ale neuchovávejte p i teplot nad 30°C° Spot ebujte do 4 týdn.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the cartridges in the outer carton in order to protect from light ° During use: do not refrigerate or store above 30°C Use within 4 weeks
ZVLÁŠTNÍ OPAT ENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉ IVÝCH P ÍPRAVK NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉ IVÝCH P ÍPRAVK, POKUD JE TO VHODNÉ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
EU/ 1/ 00/ 142/ 004 5 x 3 ml EU/ 1/ 00/ 142/ 005 10 x3 ml
EU/ 1/ 00/ 142/ 004 5 x 3 ml EU/ 1/ 00/ 142/ 005 10 x 3 ml
. š.:
Batch:
Výdej lé ivého p ípravku vázán na léka ský p edpis
Medicinal product subject to medical prescription
57 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD NÉ NA MALÉM VNIT NÍM OBALU
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NÁZEV LÉ IVÉHO P ÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
NovoMix 30 Penfill 100 j. / ml Injek ní suspenze Insulinum aspartum Subkutánní podání
NovoMix 30 Penfill 100 U/ ml Suspension for injection Insulin aspart SC use
Promíchejte dle instrukcí
Resuspend according to instructions
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO PO ET
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
58 ÚDAJE UVÁD NÉ NA VN JŠÍM OBALU A VNIT NÍM OBALU
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
NovoMix 50 Penfill 100 j. / ml Injek ní suspenze v zásobní vložce Insulinum aspartum
NovoMix 50 Penfill 100 U/ ml Suspension for injection in a cartridge Insulin aspart
(3, 5 mg) Insulinum aspartum (rDNA) (Insulinum aspartum solubile 50% a Insulinum aspartum protaminatum cristallinum 50%),
1 ml suspension contains 100 U (3.5 mg) of insulin aspart (rDNA) (soluble insulin aspart 50% and insulin aspart crystallised with protamine 50%),
1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Subkutánní podání NovoMix 50 Penfill zásobní vložky jsou ur eny pro použití s inzulinovými aplikátory firmy Novo Nordisk.
Subcutaneous use NovoMix 50 Penfill cartridges are for use with Novo Nordisk insulin devices Read the package leaflet before use
NovoMix 50 Penfill zásobní vložky jsou ur eny pro použití pouze jednou osobou.
Resuspend according to instructions NovoMix 50 Penfill cartridges are for use by one person only
Spot ebujte do 4 týdn.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the cartridges in the outer carton in order to protect from light ° During use: do not refrigerate or store above 30°C Use within 4 weeks
EU/ 1/ 00/ 142/ 011 1 x 3 ml EU/ 1/ 00/ 142/ 012 5 x 3 ml EU/ 1/ 00/ 142/ 013 10 x 3 ml
EU/ 1/ 00/ 142/ 011 1 x 3 ml EU/ 1/ 00/ 142/ 012 5 x 3 ml EU/ 1/ 00/ 142/ 013 10 x 3 ml
60 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD NÉ NA MALÉM VNIT NÍM OBALU
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NovoMix 50 Penfill 100 j. / ml Injek ní suspenze Insulinum aspartum Subkutánní podání
NovoMix 50 Penfill 100 U/ ml Suspension for injection Insulin aspart SC use
61 ÚDAJE UVÁD NÉ NA VN JŠÍM OBALU A VNIT NÍM OBALU
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
NovoMix 70 Penfill 100 j. / ml Injek ní suspenze v zásobní vložce Insulinum aspartum
NovoMix 70 Penfill 100 U/ ml Suspension for injection in a cartridge Insulin aspart
(3, 5 mg) Insulinum aspartum (rDNA) (Insulinum aspartum solubile 70% a Insulinum aspartum protaminatum cristallinum 30%),
1 ml suspension contains 100 U (3.5 mg) of insulin aspart (rDNA) (soluble insulin aspart 70% and insulin aspart crystallised with protamine 30%),
Subkutánní podání NovoMix 70 Penfill zásobní vložky jsou ur eny pro použití s inzulinovými aplikátory firmy Novo Nordisk.
Subcutaneous use NovoMix 70 Penfill cartridges are for use with Novo Nordisk insulin devices Read the package leaflet before use
NovoMix 70 Penfill zásobní vložky jsou ur eny pro použití pouze jednou osobou.
Resuspend according to instructions NovoMix 70 Penfill cartridges are for use by one person only
62 9.
60 9.
EU/ 1/ 00/ 142/ 017 1 x 3 ml EU/ 1/ 00/ 142/ 018 5 x 3 ml EU/ 1/ 00/ 142/ 019 10 x 3 ml
EU/ 1/ 00/ 142/ 017 1 x 3 ml EU/ 1/ 00/ 142/ 018 5 x 3 ml EU/ 1/ 00/ 142/ 019 10 x 3 ml
63 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD NÉ NA MALÉM VNIT NÍM OBALU
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NovoMix 70 Penfill 100 j. / ml Injek ní suspenze Insulinum aspartum Subkutánní podání
NovoMix 70 Penfill 100 U/ ml Suspension for injection Insulin aspart SC use
64 ÚDAJE UVÁD NÉ NA VN JŠÍM OBALU A VNIT NÍM OBALU
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
NovoMix 30 FlexPen 100 j. / ml Injek ní suspenze v p edpln ném peru Insulinum aspartum
NovoMix 30 FlexPen 100 U/ ml Suspension for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
P ed použitím si p e t te p íbalovou informaci.
Subcutaneous use Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm Needles are not included Read the package leaflet before use
NovoMix 30 FlexPen je ur en pro použití pouze jednou osobou.
Resuspend according to instructions NovoMix 30 FlexPen is for use by one person only
Spot ebujte do 4 týdn.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the cap on the pen in order to protect from light ° During use: do not refrigerate or store above 30°C Use within 4 weeks
EU/ 1/ 00/ 142/ 009 5x 3 ml EU/ 1/ 00/ 142/ 010 10 x 3 ml
EU/ 1/ 00/ 142/ 009 5 x 3 ml EU/ 1/ 00/ 142/ 010 10 x 3 ml
NovoMix 30 FlexPen
NovoMix 30 FlexPen
66 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD NÉ NA MALÉM VNIT NÍM OBALU
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NovoMix 30 FlexPen 100 j. / ml Injek ní suspenze Insulinum aspartum Subkutánní podání
NovoMix 30 FlexPen 100 U/ ml Suspension for injection Insulin aspart SC use
67 ÚDAJE UVÁD NÉ NA VN JŠÍM OBALU A VNIT NÍM OBALU
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
NovoMix 50 FlexPen 100 j. / ml Injek ní suspenze v p edpln ném peru Insulinum aspartum
NovoMix 50 FlexPen 100 U/ ml Suspension for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
NovoMix 50 FlexPen je ur en pro použití pouze jednou osobou.
Resuspend according to instructions NovoMix 50 FlexPen is for use by one person only
69 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD NÉ NA MALÉM VNIT NÍM OBALU
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NovoMix 50 FlexPen 100 j. / ml Injek ní suspenze Insulinum aspartum Subkutánní podání
NovoMix 50 FlexPen 100 U/ ml Suspension for injection Insulin aspart SC use
70 ÚDAJE UVÁD NÉ NA VN JŠÍM OBALU A VNIT NÍM OBALU
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
NovoMix 70 FlexPen 100 j. / ml Injek ní suspenze v p edpln ném peru Insulinum aspartum
NovoMix 70 FlexPen 100 U/ ml Suspension for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
NovoMix 70 FlexPen je ur en pro použití pouze jednou osobou.
Resuspend according to instructions NovoMix 70 FlexPen is for use by one person only
8.
69 8.
72 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD NÉ NA MALÉM VNIT NÍM OBALU
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NovoMix 70 FlexPen 100 j. / ml Injek ní suspenze Insulinum aspartum Subkutánní podání
NovoMix 70 FlexPen 100 U/ ml Suspension for injection Insulin aspart SC use
73 B.
71 B.
P ÍBALOVÁ INFORMACE
PACKAGE LEAFLET
74 P ÍBALOVÁ INFORMACE:
72 PACKAGE LEAFLET:
NovoMix 30 Penfill 100 j. / ml injek ní suspenze v zásobní vložce Insulinum aspartum
NovoMix 30 Penfill 100 U/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin aspart
P e t te si pozorn celou p íbalovou informaci d íve, než za nete tento p ípravek používat. – Ponechte si p íbalovou informaci pro p ípad, že si ji budete pot ebovat p e íst znovu. – Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého léka e, diabetologické sestry nebo lékárníka. – Tento p ípravek byl p edepsán Vám.
You may need to read it again. – If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or your pharmacist. – This medicine has been prescribed for you.
Nedávejte jej žádné další osob.
Do not pass it on to others.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má- li stejné p íznaky jako Vy. – Pokud se kterýkoli z nežádoucích ú ink vyskytne v závažné mí e, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích ú ink, které nejsou uvedeny v této p íbalové informaci, prosím, sd lte to svému léka i, diabetologické sest e nebo lékárníkovi.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
CO JE NOVOMIX 30 A K EMU SE POUŽÍVÁ
WHAT NOVOMIX 30 IS AND WHAT IT IS USED FOR
NovoMix 30 je inzulinový analog ur ený k lé b diabetu.
NovoMix 30 is an insulin analogue to treat diabetes.
Je vyráb n v 3 ml zásobní vložce nazvané Penfill, která se používá s inzulinovými aplikátory.
It comes in a 3 ml cartridge, called Penfill, which fits into a delivery system.
NovoMix 30 je sm s rychle p sobícího inzulinového analoga (30%) a dlouhodob p sobícího inzulinového analoga (70%).
NovoMix 30 is a mixture of rapid-acting insulin analogue (30%) and long-acting insulin analogue (70%).
To znamená, že za íná snižovat hladinu krevního cukru za 10- 20 minut po podání, maximálního ú inku dosahuje za 1 až 4 hodiny po podání a jeho ú inek p etrvává až 24 hodin.
This means that it will start to lower your blood sugar 10-20 minutes after you take it, have a maximum effect between 1 and 4 hours and the effect will last for up to 24 hours.
M že být používán v kombinaci s n kterými perorálními antidiabetiky.
It may be used in combination with certain oral antidiabetic drugs.
EMU MUSÍTE V NOVAT POZORNOST, NEŽ ZA NETE NOVOMIX 30 POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE NOVOMIX 30
Jestliže jste alergický/ á (p ecitliv lý/ á) na tento inzulinový p ípravek, metakresol nebo na kteroukoli další složku (viz bod 7 Další informace).
If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product or any of the other ingredients (see 7 Further information).
Pokud cítíte p íznaky hypoglykemie (jsou to p íznaky nízké hladiny cukru v krvi).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
Více informací o hypoglykemii viz bod 4 Co d lat v naléhavých p ípadech.
See 4 What to do in an emergency for more about hypos.
Zvláštní opatrnosti p i použití p ípravku NovoMix 30 je zapot ebí
Take special care with NovoMix 30
V p ípad problém s játry nebo ledvinami m že Váš léka rozhodnout o úprav dávky inzulinu Pokud požíváte alkohol (také pivo, víno): dejte si pozor na p íznaky hypoglykemie a nikdy nepijte alkohol s prázdným žaludkem Pokud sportujete více než obvykle nebo chcete zm nit obvyklou dietu Pokud jste nemocní: pokra ujte v inzulinové lé b.
If you have trouble with your kidneys or liver, your doctor may decide to alter your insulin dose If you are drinking alcohol (also beer, wine): watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet If you are ill: carry on taking your insulin.
Vaše pot eba inzulinu m že být nižší než obvykle Pokud cestujete do ciziny: cestování p es r zná asová pásma m že ovlivnit Vaši pot ebu inzulinu a asování injekcí.
Your need for insulin may change If you have an infection, fever or have had an operation you may need more insulin than usual If you suffer from diarrhoea, vomiting or eat less than usual you may need less insulin than usual If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Pokud plánujete takovou cestu, pora te se se svým léka em.
Consult your doctor if you are planning such travelling.
Vzájemné p sobení s dalšími lé ivými p ípravky
Using other medicines
Mnoho lék m že ovlivnit glukózový mechanismus ve vašem t le a m že mít tedy vliv na dávku inzulinu.
Many medicines affect the way your glucose works in your body and this may influence your insulin dose.
Prosím, informujte svého léka e nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné 75 dob, a to i o lécích, které jsou dostupné bez léka ského p edpisu.
Please consult your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.