natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přesný mechanismus účinku alfa- interferonů na virové choroby není zcela znám, avšak předpokládá se, že působí jako imunomodulátory (látky, které mění způsob, jakým imunitní systém – ochranný systém těla – funguje).
The exact way alpha interferons work in viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the Me
Interferon alfa- 2b v přípravku Viraferon se vyrábí metodou označovanou jako „ technologie rekombinantní DNA “.
The interferon alfa-2b in Viraferon is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which
Interferon alfa- 2b je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), který jí 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. umožňuje produkci interferonu alfa- 2b.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. makes it able to produce it.
Vzhledem k tomu, že interferon alfa- 2b byl dříve používán v Evropské unii (EU) k léčbě celé řady onemocnění, společnost, která přípravek Viraferon vyrábí, předložila údaje z vědecké literatury a ze studií jeho použití u dětí s chronickou hepatitidou B.
d Because interferon alfa-2b has been used to treat a number of diseases in the European Union (EU) before, the company that makes Viraferon supplied data from the scientific literature and from studies
Společnost rovněž poskytla informace z mnoha studií přípravku Viraferon použitého samostatně nebo spolu s ribavirinem k léčbě chronické hepatitidy C.
se of its use in children with chronic hepatitis B.
Tyto studie zahrnovaly celkem 2 552 dříve neléčených pacientů a celkem 345 pacientů, u nichž se onemocnění vrátilo po předchozí léčbě interferonem.
The company also supplied information from a number of studies of Viraferon used alone or with ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C.
Použití přípravku Viraferon v kombinaci
These included a total of 2,552 treatment-naïve patients (who had not been treated before) and a total of 345
án s ribavirinem bylo dále studováno u 118 neléčených dětí ve věku od tří do 16 let, které trpěly hepatitidou C.
The use of Viraferon in combination with ribavirin has also been studied in 118 hepatitis C treatment-naïve children aged between three and 16 years.
rov Jaký přínos přípravku Viraferon byl prokázán v průběhu studií?
uth What benefit has Viraferon shown during the studies?
Rovněž se prokázalo, že přípravek Viraferon je přínosný u dětí s chronickou hepatitidou B.
Viraferon was also shown to have a benefit in children with chronic hepatitis B.
Přípravek Viraferon s ribavirinem nebo bez ribavirinu byl účinný v léčbě hepatitidy C u dospělých pacientů,
Viraferon, with or without ribavirin,
ist kteří dosud léčbu nepodstoupili, a v případě recidivy onemocnění.
ra was shown to be effective in treating hepatitis C in both treatment-naïve and relapsed adults.
Rovněž byl účinný u dětí při použití spolu s ribavirinem, přičemž u 46% dětí bylo při kontrole po šesti měsících, po léčbě trvající jeden rok možné konstatovat, že reagovaly na léčbu.
It was also effective in children when used with ribavirin, with 46% of the children having responded to treatment at the six-month follow up visit following a year’ s treatment.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Viraferon?
ge What is the risk associated with Viraferon?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Viraferon u dospělých (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří leukopenie (nízký počet bílých krvinek), anorexie (ztráta chuti k jídlu), deprese, insomnie (potíže se spánkem), úzkost, agitace (rozrušení), nervozita, závratě, bolesti hlavy, porucha ní koncentrace, pocit sucha v ústech, neostré vidění, nauzea (pocit nevolnosti) nebo zvracení, abdominální bolesti (bolesti břicha), průjem, stomatitida (zánět ústní sliznice), dyspepsie (poruchy trávení), alopecie (ztráta vlasů), zvýšené pocení, myalgie (bolesti svalů), artralgie (bolesti kloubů), ne
The most common side effects with Viraferon in adults (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low white blood cell counts), anorexia (loss of appetite), depression, insomnia (difficulty lon sleeping), anxiety, agitation, nervousness, dizziness, headache, impaired concentration, dry mouth, blurred vision, nausea (feeling sick) or vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), dyspepsia (indigestion), alopecia (hair loss), increased sweating, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), inflammation at the site of the injection, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), fever, flu- no
muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí), zánět v místě vpichu injekce, vyčerpání (únava), zimnice (mrazení s třesem), horečka, chřipkové příznaky, astenie (slabost), podrážděnost, bolest na hrudi, malátnost (pocit nepohody) a úbytek hmotnosti.
like symptoms, asthenia (weakness), irritability, chest pain, malaise (feeling unwell) and weight loss.
Úplný iž
Similar side effects have been seen in children receiving Viraferon, as well as inhibition of growth.
seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Viraferon je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Viraferon, see the Package Leaflet.
Přípravek Viraferon by neměly používat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na interferon alfa- 2b kj
Viraferon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa-2b or t
nebo kteroukoli jinou složku přípravku.
Viraferon should not be used in: uc
Přípravek Viraferon by se neměl používat u: • pacientů se závažným srdečním onemocněním v anamnéze, • pacientů se závažným onemocněním ledvin nebo jater, včetně těch nemocí, které jsou způsobeny ve
• patients with a history of severe heart disease, • patients with severe kidney or liver disease including that caused by cancer, • patients with epilepsy or other central nervous system problems, rod
rakovinou, • pacientů s epilepsií nebo jinými potížemi týkajícími se centrálního nervového systému, • pacientů s poruchou štítné žlázy, pokud není kontrolována léčbou, ípa
• patients with thyroid disease unless it is controlled, • hepatitis patients who have liver cirrhosis (scarring) that is causing symptoms or who have recently received medicines that affect the immune system, • patients with a history of certain disorders of the immune system, or who have had an organ lp
• pacientů s hepatitidou s jaterní cirhózou (zajizvením) projevující se symptomy, nebo těch, kterým byly nedávno podány léky ovlivňující imunitní systém, • pacientů s anamnézou určitých poruch imunitního systému, nebo těch, kteří podstoupili transplantaci orgánu a užívají lék způsobující potlačování funkce imunitního systému, Př
transplant and are taking medicines that suppress the immune system, • children and adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression, suicidal thoughts or suicide attempts. ina
Protože přípravek Viraferon může být spojován s vedlejšími účinky, jako je deprese, pacienti musejí být v průběhu léčby pečlivě sledováni.
Because Viraferon can be associated with side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment. dic
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku Viraferon při léčbě chronické hepatitidy B a C převyšuje jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viraferon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B and C.
Výbor doporučil, aby přípravku Viraferon bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Me
2/ 3 Další informace o přípravku Viraferon:
Other information about Viraferon:
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Viraferon je k dispozici zde.
2/ 3 This summary was last updated in 02-2008.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02- 2008.
d se ori uth ra ge lon
án rov ist reg ní ne iž kj ve ípa Př
Me
Smyšlený
Invented Name
Obsah
Content (Concentration)
n
or
název
is
á EU/ 1/ 99/ 128/ 001
EU/ 1/ 99/ 128/ 001
1 milion
1 million IU/ ml
1 injekční lahvička +
1.0 ml (1 million
IU/ ml
IU/ ml)
1 ampulka + 1 injekční
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
t EU/ 1/ 99/ 128/ 002
th EU/ 1/ 99/ 128/ 002
3 miliony IU/ ml
3 million IU/ ml
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s
Powder and solvent for solution for injection
1, 0 ml (3 miliony IU/ ml)
1.0 ml (3 million IU/ ml)
1 injekční lahvička + 1 ampulka + 1 injekční
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
g EU/ 1/ 99/ 128/ 003
au EU/ 1/ 99/ 128/ 003
3 miliony
3 million IU/ ml
1, 0 ml (3 miliony
1.0 ml (3 million IU/ ml)
í EU/ 1/ 99/ 128/ 004
er EU/ 1/ 99/ 128/ 004
5 milionů
5 million IU/ ml
IU/ ml
1.0 ml (5 million IU/ ml)
1 ampulka + 1 injekční set1
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
e EU/ 1/ 99/ 128/ 005
g on EU/ 1/ 99/ 128/ 005
1, 0 ml (5 milionů
1.0 ml (5 million IU/ ml)
ji EU/ 1/ 99/ 128/ 006
l EU/ 1/ 99/ 128/ 006
10 milionů IU/ ml
10 million
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s
Powder and solvent for
prášek: injekční lahvička (skleněná); rozpouštědlo: ampulka (skleněná)
Powder: vial (glass)
1, 0 ml (10 milionů IU/ ml)
1.0 ml (10 million IU/ ml)
1 injekční lahvička + 1 ampulka + 1 injekční
1 vial + 1 ampoule
rozpouštědlem
solution for injection
set1
+ 1 injection set1
ve EU/ 1/ 99/ 128/ 007
EU/ 1/ 99/ 128/ 007
6 injekčních lahviček + 6 ampulek
6 vials + 6 ampoules
a rozpouštědlem
solution for injection
íp EU/ 1/ 99/ 128/ 008
uc EU/ 1/ 99/ 128/ 008
10 milionů IU/ ml
10 million IU/ ml
10 injekčních lahviček + 10 ampulek +
10 vials + 10 ampoules + 10 injection sets1
P EU/ 1/ 99/ 128/ 009
d EU/ 1/ 99/ 128/ 009
3 miliony IU/ 0, 5 ml
3 million
injekční lahvička (skleněná)
Vial (glass)
0, 5 ml (6 milionů IU/ ml)
0.5 ml (6 million IU/ ml)
EU/ 1/ 99/ 128/ 010
p EU/ 1/ 99/ 128/ 010
n EU/ 1/ 99/ 128/ 011
al IU/ 0.5ml EU/ 1/ 99/ 128/ 011
0, 5 ml (6 milionů
0.5 ml (6 million IU/ ml)
6 injekčních lahviček + 6
6 vials + 6 injection sets2
IU/ 0, 5 ml
in IU/ 0.5ml
v EU/ 1/ 99/ 128/ 012
ic EU/ 1/ 99/ 128/ 012
3 miliony
3 million IU/ 0.5ml
12 injekčních lahviček +
12 vials + 12 injection sets2
t EU/ 1/ 99/ 128/ 013
ed EU/ 1/ 99/ 128/ 013
5 milionů IU/ 0, 5 ml
5 million IU/ 0.5ml
0, 5 ml (10 milionů IU/ ml)
0.5 ml (10 million IU/ ml)
is EU/ 1/ 99/ 128/ 014
M EU/ 1/ 99/ 128/ 014
5 milionů
5 million IU/ 0.5ml
0, 5 ml (10
0.5 ml (10 million IU/ ml)
1 injekční lahvička + 1
1 vial + 1 injection set2
re EU/ 1/ 99/ 128/ 015
EU/ 1/ 99/ 128/ 015
5 milionů IU/ 0, 5 ml
5 million
í EU/ 1/ 99/ 128/ 016
ed EU/ 1/ 99/ 128/ 016
podání
is
e EU/ 1/ 99/ 128/ 017
EU/ 1/ 99/ 128/ 017
10 milionů
10 million IU/ ml
1, 0 ml (10
1.0 ml (10 million IU/ ml)
ž EU/ 1/ 99/ 128/ 018
th EU/ 1/ 99/ 128/ 018
EU/ 1/ 99/ 128/ 019
u EU/ 1/ 99/ 128/ 019
IU/ ml
a IU/ ml
ve EU/ 1/ 99/ 128/ 020
er EU/ 1/ 99/ 128/ 020
a EU/ 1/ 99/ 128/ 021
EU/ 1/ 99/ 128/ 021
3, 0 ml (6 milionů
3.0 ml (6 million IU/ ml)
IU/ ml)
on IU/ 3ml
ř EU/ 1/ 99/ 128/ 022
l EU/ 1/ 99/ 128/ 022
18 milionů IU/ 3 ml
18 million
3, 0 ml (6 milionů IU/ ml)
3.0 ml (6 million IU/ ml)
1 injekční lahvička + 6 injekčních setů4
1 vial + 6 injection sets4
P EU/ 1/ 99/ 128/ 023
no IU/ 3ml EU/ 1/ 99/ 128/ 023
Síla
2 vials
Obal
t IU/ 3ml
n EU/ 1/ 99/ 128/ 024
uc EU/ 1/ 99/ 128/ 024
18 milionů
18 million IU/ 3ml
ro EU/ 1/ 99/ 128/ 025
d EU/ 1/ 99/ 128/ 025
2, 5 ml (10
2.5 ml (10 million IU/ ml)
IU/ 2, 5 ml
ro IU/ 2.5ml
is EU/ 1/ 99/ 128/ 026
p EU/ 1/ 99/ 128/ 026
re EU/ 1/ 99/ 128/ 027
al IU/ 2.5ml EU/ 1/ 99/ 128/ 027
25 milionů IU/ 2, 5 ml
25 million
2, 5 ml (10 milionů IU/ ml)
2.5 ml (10 million IU/ ml)
2 injekční lahvičky
in IU/ 2.5ml
í EU/ 1/ 99/ 128/ 028
ic EU/ 1/ 99/ 128/ 028
25 milionů
25 million IU/ 2.5ml
e EU/ 1/ 99/ 128/ 029
ed EU/ 1/ 99/ 128/ 029
18 milionů IU
18 million IU
Subkutánní podání
Solution for injection in a Subcutaneous use multidose pen
zásobní vložka (skleněná) ve vícedávkovém aplikátoru
Cartridge (glass) in multidose pen
1, 2 ml (15 milionů IU/ ml)
1.2 ml (15 million IU/ ml)
1 aplikátor + 12 injekčních setů3
1 pen + 12 injection sets3
EU/ 1/ 99/ 128/ 030
M EU/ 1/ 99/ 128/ 030
2 aplikátory + 24 injekčních setů3
2 pens + 24 injection sets3
k EU/ 1/ 99/ 128/ 031
EU/ 1/ 99/ 128/ 031
Subkutánní
Solution for injection in a Subcutaneous use
1, 2 ml (15
1.2 ml (15 million IU/ ml)
ve
2/ 3
IU
IU
vícedávkovém aplikátoru
multidose pen
a EU/ 1/ 99/ 128/ 032
ed EU/ 1/ 99/ 128/ 032
30 milionů
30 million IU
Subkutánní
Solution for injection in a Subcutaneous use multidose pen
zásobní vložka (skleněná) ve
Cartridge (glass) in multidose pen
1, 2 ml (25
1.2 ml (25 million IU/ ml)
1 aplikátor + 12
1 pen +12 injection sets3
íp
or
IU
is
ř EU/ 1/ 99/ 128/ 033
EU/ 1/ 99/ 128/ 033
injekčních setů3
2 pens + 24 injection sets3
30 milionů IU
30 million IU
1, 2 ml (25 milionů IU/ ml)
1.2 ml (25 million IU/ ml)
8 aplikátorů + 96 injekčních setů3
8 pens + 96 injection sets3
EU/ 1/ 99/ 128/ 035
u EU/ 1/ 99/ 128/ 035
60 milionů
60 million
1, 2 ml (50
1.2 ml (50 million IU/ ml)
á
a
EU/ 1/ 99/ 128/ 036
er EU/ 1/ 99/ 128/ 036
60 milionů IU
60 million IU
ro v 1, 2 ml (50 milionů IU/ ml) 2 aplikátory + 24 injekčních setů3
1.2 ml (50 million IU/ ml)
t aplikátoru
2 pens + 24 injection sets3
EU/ 1/ 99/ 128/ 037
EU/ 1/ 99/ 128/ 037
Injekční roztok ve
Solution for injection in a Subcutaneous use
Subkutánní
g
g
on
milionů IU/ ml)
l no 1 injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab 2 injection set = injection syringe + injection needle + cleansing swab
1 Injekční set = injekční stříkačka + 2 injekční jehly + čistící tampon
t uc 3 injection set = injection needle + cleansing swab 4 injection set = injection syringe + injection needle + 2 cleansing swabs
2
p
Injekční set = injekční stříkačka + injekční jehla + čistící tampon
ro
n
d
í
M
re
ed
e 3 Injekční set = injekční stříkačka + čistící tampon
3/ 3
án rov ist reg PŘÍLOHA I
ori uth ra ge lon ANNEX I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU ní ne iž kj ve ípa Př
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lp nai dic Me
Viraferon 1 milion IU/ ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Viraferon 1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
Jedna injekční lahvička prášku obsahuje 1 milion IU interferonum alfa- 2b produkovaného v E. coli rekombinantní DNA technologií.
ed One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
án Po rozpuštění, 1 ml obsahuje 1 milion IU interferonum alfa- 2b.
After reconstitution, 1 ml contains 1 million IU of interferon alfa-2b.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
s ori For a full list of excipients, see section 6.1.
ist Bílý až smetanově zbarvený prášek.
ra White to cream coloured powder.
4.
ge 4.
4. 1 KLINICKÉ ÚDAJE
CLINICAL PARTICULARS lon 4.1 Therapeutic indications
Terapeutické indikace reg ní Chronická hepatitis B:
Chronic Hepatitis B:
Léčba dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B, u nichž byly zjištěny sérové markery replikace viru hepatitidy B (přítomnost HBV- DNA a HbeAg), zvýšená ne
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B no
alaninaminotransferáza (ALT) a histologicky prokázaný aktivní zánět jater a/ nebo fibróza.
viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis. t
Chronická hepatitis C:
Chronic Hepatitis C: uc
Viraferon je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří mají zvýšené iž
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see rod
hodnoty transamináz bez jaterní dekompenzace a kteří jsou pozitivní na HCV- RNA nebo protilátky anti- HCV v séru (viz bod 4. 4). kj
section 4.4).
Nejlepší způsob použití přípravku Viraferon v této indikaci je v kombinaci s ribavirinem. ve
The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin. lp
Viraferon je určen pro použití v kombinaci s ribavirienm k léčbě chronické hepatitidy C u dětí a mladistvých ve věku 3 let a starších, bez předchozí léčby, jaterní dekompenzace a s pozitivní sérovou ípa
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and i dic
Rozhodnutí pro zahájení léčby by se mělo učinit individuálně, případ od případu, přičemž by se měly vzít v úvahu známky progrese choroby, jako je zánět jater a fibróza, stejně jako prognostické faktory pro odpověď na léčbu, HCV genotyp a virová zatěž.
fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
Pokud se v průběhu léčby přípravkem Viraferon v jakékoli indikaci dostaví nežádoucí účinky, je třeba buď příslušným způsobem upravit dávkování nebo léčbu přechodně přerušit, dokud nežádoucí účinky
2 If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí 5 – 10 milionů IU, podávaných subkutánně třikrát týdně (obden) po dobu 4 až 6 měsíců.
The recommended dosage is in the range 5 to 10 million IU administered
V případě výskytu hematologických poruch (leukocyty < 1 500/ mm3, granulocyty < 1 000/ mm3, trombocyty < 100 000 / mm3) by měla být podávaná dávka snížena o 50%.
ed subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
Léčbu je nutno přerušit v případě vážné leukopenie (< 1 200/ mm3), vážné neutropenie (< 750/ mm3) nebo vážné
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white
án trombocytopenie (< 70 000/ mm3).
s blood cells < 1,500/ mm3, granulocytes < 1,000/ mm3, thrombocytes < 100,000/ mm3).
U všech pacientů, pokud ani po 3 až 4 měsících léčby (maximální tolerovanou dávkou) nedojde ke
ori discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
rov zlepšení sérových koncentrací HBV- DNA, podávání přípravku Viraferon přerušte.
uth For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
Chronická hepatitis C:
ra Chronic Hepatitis C:
Viraferon je podáván subkutánně v dávce 3 miliony IU třikrát týdně (obden) dospělým pacientům, buď jako monoterapie, nebo v kombinaci s ribavirinem.
Viraferon is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin.
ist Děti ve věku 3 let nebo starší a mladiství:
ge Children 3 years of age or older and adolescents:
reg (Viz SPC ribavirinu, tobolky, pro dávkování tobolek ribavirinu a návod na modifikaci dávky pro kombinovanou terapii.
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening). lon (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
Pediatričtí pacienti, kteří váží < 47 kg nebo nemohou polykat tobolky, viz SPC ribavirinu, perorální roztok.). ní Pacienti s relapsem (dospělí pacienti):
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC). no
Viraferon se podává v kombinaci s ribavirinem. ne
Viraferon is given in combination with ribavirin. t uc
Na základě výsledků klinických studií, u kterých jsou k dispozici data po 6 měsících léčby, se doporučuje léčba pacientů přípravkem Viraferon v kombinaci s ribavirinem po dobu 6 měsíců.
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months. rod
Dosud neléčení pacienti: iž
Naïve patients:
Účinnost přípravku Viraferon se zvyšuje, jestliže se podává v kombinaci s ribavirinem.
The efficacy of Viraferon is enhanced when given in combination with ribavirin.
Viraferon by měl být podáván samostatně hlavně v případě intolerance nebo kontraindikace ribavirinu. kj
Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin. lp
Na základě výsledků klinických studií, které jsou k dispozici po 12 měsících léčby, se doporučuje léčba pacientů přípravkem Viraferon v kombinaci s ribavirinem po dobu nejméně 6 měsíců. ve
recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months.
V léčbě je třeba pokračovat dalších 6 měsíců (t. j. celkem 12 měsíců léčby) u těch pacientů, kteří vykazují negativní HCV- RNA v 6. měsíci léčby, virový genotyp 1 (stanovený ve vzorku před léčbou) ípa
negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and dic
a vysokou virovou zátěž před léčbou.
high pre-treatment viral load.
Při rozšíření léčby na 12 měsíců je nutno vzít v úvahu další negativní prognostické faktory (věk > 40 let, muži, pacienti s přemosťující fibrózou).
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into Me
Př
account in order to extend therapy to 12 months.
Pacienti, kteří v průběhu klinických studií nevykazovali po 6 měsících léčby virologickou odpověď (HCV- RNA pod spodní hranicí detekce), se nestali virologicky reagujícími osobami (HCV- RNA pod spodní hranicí detekce 6 měsíců po ukončení léčby).
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Optimální trvání léčby samotným přípravkem Viraferon není ještě definitivně stanoveno, ale doporučuje se léčba o délce 12 až 18 měsíců.
3 The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
U pacientů léčených samotným přípravkem Viraferon po dobu nejméně 3 až 4 měsíců se doporučuje stanovit stav HCV- RNA.
It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Léčba by měla pokračovat u těch pacientů, kteří mají negativní HCV- RNA.
Treatment should be continued in patients who exhibit negative HCV-RNA.
3 Děti a mladiství:
ed Children and adolescents:
Účinnost a bezpečnost přípravku Viraferon v kombinaci s ribavirinem nebyla u dětí a mladistvých s dříve neléčenou chronickou hepatitidou C studována.
The efficacy and safety of Viraferon in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
Genotyp 1:
s Genotype 1:
Pacienti, u nichž se nedosáhne virologické odpovědi po 12 týdnech léčby, se jen velmi nepravděpodobně stanou trvale odpovídajícími na léčbu (negativní prediktivní hodnota 96%).
ori response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
Genotyp 2/ 3:
uth Genotype 2/ 3:
án Virologické odpovědi po 1 roce léčby a 6 měsících dalšího sledování byly 36% u genotypu 1 a 81% u genotypů 2/ 3/ 4.
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and
rov Viraferon se aplikuje pomocí skleněné injekční stříkačky pro jednorázové použití nebo injekční stříkačky z umělé hmoty pro jednorázové použití.
Viraferon may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
4. 3 Kontraindikace
ge 4.3 Contraindications lon
- Preexistující závažné srdeční onemocnění v anamnéze, např. nekontrolovaná městnavá srdeční
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e. g., uncontrolled congestive heart failure, recent