natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů po operativní náhradě kolenního kloubu bylo zaznamenáno vytvoření krevních sraženin nebo úmrtí u 10% pacientů (79 z 824), kteří užívali přípravek Xarelto, oproti 19% pacientů (166 z 878), kterým byl podáván enoxaparin.
After knee replacement surgery, 10% of the patients receiving Xarelto had blood clots or died (79 out of 824), compared with 19% of the patients receiving enoxaparin (166 out of 878).
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Xarelto (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří pooperační krvácení, nauzea (pocit nevolnosti), anémie (nízký počet červených krvinek) a zvýšené hladiny některých jaterních enzymů v krvi.
The most common side effects with Xarelto (seen in between 1 and 10 patients in 100) are bleeding following an operation, nausea (feeling sick), anaemia (low red blood cell counts) and increased levels of some liver enzymes in the blood.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xarelto je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Xarelto, see the Package Leaflet.
Přípravek Xarelto by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rivaroxaban nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Xarelto should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rivaroxaban or any of the other ingredients.
Lze ho však s opatrností použít u pacientů se středně závažným onemocněním jater, pokud u nich neexistuje zvýšené riziko krvácení.
It must not be used in patients who are bleeding or in patients who have a liver disease that is associated with an increased risk of bleeding, although it may be used with caution in patients with moderate liver problems if they do not have an increased risk of bleeding.
Přípravek Xarelto nesmí užívat těhotné a kojící ženy.
Xarelto must not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Xarelto v rámci prevence žilní tromboembolie u dospělých pacientů podstupujících elektivní operativní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xarelto’ s benefits are greater than its risks for the prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.
Výbor doporučil, aby přípravku Xarelto bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Xarelto be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Xarelto:
Other information about Xarelto:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xarelto platné v celé Evropské unii společnosti Bayer HealthCare AG dne 30. září 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xarelto to Bayer HealthCare AG on 30 September 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xarelto je k dispozici zde.
The full EPAR for Xarelto can be found here.
Číslo EU EU/ 1/ 08/ 472/ 001 EU/ 1/ 08/ 472/ 002 EU/ 1/ 08/ 472/ 003 EU/ 1/ 08/ 472/ 004 EU/ 1/ 08/ 472/ 005 EU/ 1/ 08/ 472/ 006 EU/ 1/ 08/ 472/ 007 EU/ 1/ 08/ 472/ 008
EU/ 1/ 08/ 472/ 001 EU/ 1/ 08/ 472/ 002 EU/ 1/ 08/ 472/ 003 EU/ 1/ 08/ 472/ 004 EU/ 1/ 08/ 472/ 005 EU/ 1/ 08/ 472/ 006 EU/ 1/ 08/ 472/ 007 EU/ 1/ 08/ 472/ 008
Smyšlený název Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto
Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto
Síla 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg
10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg
Léková forma Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Obal blistr (PVC/ PVDC/ Al) blistr (PVC/ PVDC / Al) blistr (PVC/ PVDC / Al) blistr (PVC/ PVDC / Al) blistr (PP / Al) blistr (PP / Al) blistr (PP / Al) blistr (PP / Al)
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PP / alu) blister (PP / alu) blister (PP / alu) blister (PP / alu)
Velikost balení 5 tablet 10 tablet 30 tablet 100 tablet 5 tablet 10 tablet 30 tablet 100 tablet
5 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets 5 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rivaroxabanum.
Each film-coated tablet contains 10 mg rivaroxaban.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 27, 9 mg monohydrátu laktózy, viz bod 4. 4.
Each film-coated tablet contains 27.9 mg lactose monohydrate, see section 4.4.
Světle červené, kulaté tablety označené logem (kříž) BAYER na jedné straně a číslem „ 10 “ a trojúhelníkem na druhé straně.
Light red, round tablets marked with the BAYER-cross on one side and "10" and a triangle on the other side.
Prevence žilní tromboembolie (VTE) u dospělých pacientů podstupujících elektivní operativní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu
Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.
První dávka se podává 6 až 10 hodin po operaci, pokud byla ověřena krevní srážlivost.
The initial dose should be taken 6 to 10 hours after surgery, provided that haemostasis has been established.
Délka léčby závisí na individuálním riziku žilní tromboembolie u pacienta, které je dáno typem operace. • U pacientů absolvujících velkou operaci kyčle doporučujeme užívání po dobu 5 týdnů. • U pacientů absolvujících velkou operaci kolena doporučujeme užívání po dobu 2 týdnů.
The duration of treatment depends on the individual risk of the patient for venous thromboembolism which is determined by the type of orthopaedic surgery. • For patients undergoing major hip surgery, a treatment duration of 5 weeks is recommended. • For patients undergoing major knee surgery, a treatment duration of 2 weeks is recommended.
Xarelto lze užívat nezávisle na jídle.
Xarelto can be taken with or without food.
Ledvinová nedostatečnost Úprava dávky není nutná u pacientů s mírnou renální nedostatečností (clearance kreatininu 50 - 80 ml/ min) nebo střední renální nedostatečností (clearance kreatininu 30 - 49 ml/ min) (viz bod 5. 2).
Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 - 80 ml/ min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) (see section 5.2).
Omezené klinické údaje u nemocných s těžkou renální nedostatečností (clearance kreatininu 15 - 29 ml/ min) signalizují, že u této populace pacientů jsou plazmatické koncentrace rivaroxabanu významně zvýšeny, Xarelto je proto u těchto pacientů nutno používat opatrně.
Limited clinical data for patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15 - 29 ml/ min) indicate that rivaroxaban plasma concentrations are significantly increased in this patient population, therefore, Xarelto is to be used with caution in these patients.
Použití se nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/ min (viz body 4. 4 a 5. 2).
Use is not recommended in patients with creatinine clearance < 15 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2).
Jaterní nedostatečnost Xarelto je kontraindikováno u pacientů s jaterním onemocněním, které je spojeno s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení (viz body 4. 3 a 5. 2).
Hepatic impairment Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see sections 4.3 and 5.2).
U cirhotických pacientů se středně závažnou jaterní nedostatečností (Child- Pugh B) je Xarelto možné užívat s opatrností, jestliže porucha funkce jater není spojena s koagulopatií (viz body 4. 4 a 5. 2).
Xarelto may be used with caution in cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) if it is not associated with coagulopathy (see sections 4.4 and 5.2).
Úprava dávky není nutná u pacientů s jinými jaterními chorobami.
2 No dose adjustment is necessary in patients with other hepatic diseases.
2 Pacienti starší 65 let Dávky bez úprav.
Patients above 65 years No dose adjustment.
Tělesná hmotnost Dávky bez úprav.
Body weight No dose adjustment.
Pohlaví Dávky bez úprav.
Gender No dose adjustment.
Děti a adolescenti Podávání přípravku Xarelto dětem nebo adolescentům do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Children and adolescents Xarelto is not recommended for use in children or adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Klinicky významné aktivní krvácení
Clinically significant active bleeding.
Jaterní onemocnění, které je spojeno s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení (viz bod 5. 2).
Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see section 5.2).
Těhotenstí a kojení (viz bod 4. 6).
Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Riziko krvácení U několika podskupin pacientů (podrobně uvedených dále) hrozí zvýšené riziko krvácení.
Haemorrhagic risk Several sub-groups of patients, as detailed below, are at increased risk of bleeding.
Tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat, zda se po zahájení léčby neobjeví známky krvácivé komplikace.
These patients are to be carefully monitored for signs of bleeding complications after initiation of treatment.
Ledvinová nedostatečnost U pacientů s těžkou ledvinovou nedostatečností (clearance kreatininu < 30 ml/ min) mohou být plazmatické hladiny rivaroxabanu významně zvýšeny, což může vést ke zvýšenému riziku krvácení.
Renal impairment In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) rivaroxaban plasma levels may be significantly increased which may lead to an increased bleeding risk.
Použití se nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/ min.
Use is not recommended in patients with creatinine clearance < 15 ml/ min.
Xarelto je proto u pacientů s clearance kreatininu 15 – 29 ml/ min nutno používat s opatrností (viz body 4. 4 a 5. 2).
Xarelto is to be used with caution in patients with creatinine clearance 15 - 29 ml/ min (see sections 4.2 and 5.2).
Xarelto používejte opatrně u pacientů se středně závažnou renální nedostatečností (clearance kreatininu 30 – 49 ml/ min) užívajících současně léky zvyšující plazmatické koncentrace rivaroxabanu (viz bod 4. 5).
Xarelto is to be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) concomitantly receiving other medicinal products which increase rivaroxaban plasma concentrations (see section 4.5).
Jaterní nedostatečnost U pacientů trpících cirhózou se středně závažnou jaterní nedostatečností (Child- Pugh B) mohou být plazmatické hladiny rivaroxabanu významně zvýšeny, což může vést ke zvýšenému riziku krvácení.
Hepatic impairment In cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (classified as Child Pugh B), rivaroxaban plasma levels may be significantly increased which may lead to an increased bleeding risk.
Přípravek Xarelto je kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním, které je spojeno s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení.
Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk.
Xarelto je možné s opatrností užívat u pacientů s cirhózou se středně závažnou jaterní nedostatečností (Child- Pugh B), jestliže není spojena s koagulopatií (viz body 4. 2, 4. 3 a 5. 2).
Xarelto may be used with caution in cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) if it is not associated with coagulopathy (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Interakce s jinými léčivými přípravky Použití přípravku Xarelto se nedoporučuje u pacientů současně léčených systémovými azolovými antimykotiky (jako jsou ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol) nebo inhibitory proteáz HIV (například ritonavir).
Interaction with other medicinal products The use of Xarelto is not recommended in patients receiving concomitant systemic treatment with azole-antimycotics (such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole) or HIV protease inhibitors (e. g. ritonavir).
Tyto léčivé látky jsou silnými inhibitory systémů CYP3A4 a P- gp, a proto mohou zvyšovat plazmatické koncentrace rivaroxabanu v klinicky významném rozsahu, což může vést ke zvýšenému riziku krvácení (viz bod 4. 5).
These active substances are strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp and therefore may increase rivaroxaban plasma concentrations to a clinically relevant degree which may lead to an increased bleeding risk (see section 4.5).
3 Předpokládá se, že flukonazol má menší vliv na expozici rivaroxabanu a může být současně s opatrností podáván.
3 Fluconazole is expected to have less effect on rivaroxaban exposure and can be co-administered with caution.
Postupujte opatrně, pokud jsou pacienti současně léčeni léčivými přípravky ovlivňujícími krevní srážlivost, jako jsou například nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), kyselina acetylsalicylová, inhibitory agregace trombocytů nebo jiná antitrombotika (viz bod 4. 5).
Care is to be taken if patients are treated concomitantly with medicinal products affecting haemostasis such as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), acetylsalicylic acid, platelet aggregation inhibitors or other antithrombotic agents (see section 4.5).
Jiné rizikové faktory krvácení Rivaroxaban, podobně jako jiná antitrombotika, je nutno používat opatrně u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení, například: • vrozené nebo získané poruchy krvácení • nekontrolovaná těžká arteriální hypertenze • aktivní gastrointestinální vředové onemocnění • nedávné vředy v zažívacím traktu • cévní retinopatie • nedávné nitrolební nebo mozkové krvácení • intraspinální nebo intracerebrální cévní abnormity • nedávná operace mozku, páteře nebo oftalmologický zákrok.
Other haemorrhagic risk factors Rivaroxaban, like other antithrombotic agents, is to be used with caution in patients with an increased bleeding risk such as: • congenital or acquired bleeding disorders • uncontrolled severe arterial hypertension • active ulcerative gastrointestinal disease • recent gastrointestinal ulcerations • vascular retinopathy • recent intracranial or intracerebral haemorrhage • intraspinal or intracerebral vascular abnormalities • recent brain, spinal or ophthalmological surgery.
Operace fraktury krčku kosti stehenní Rivaroxaban nebyl hodnocen z hlediska účinnosti a bezpečnosti léčby v klinických studiích u pacientů absolvujících operace pro frakturu krčku kosti stehenní.
Hip fracture surgery Rivaroxaban has not been studied in clinical trials in patients undergoing hip fracture surgery to evaluate efficacy and safety in these patients.
Proto se rivaroxaban u těchto pacientů nedoporučuje podávat.
Therefore, rivaroxaban is not recommended in these patients.
Spinální / epidurální anestezie nebo punkce Pokud je u pacienta provedena anestezie (spinální či epidurální anestezie) nebo spinální resp. epidurální punkce, u pacientů preventivně léčených antitrombotiky pro prevenci tromboembolických komplikací hrozí riziko vývinu epidurálního či spinálního hematomu, který může vyústit v dlouhodobou nebo trvalou paralýzu.
Spinal/ epidural anaesthesia or puncture When neuraxial anaesthesia (spinal/ epidural anaesthesia) or spinal/ epidural puncture is employed, patients treated with antithrombotic agents for prevention of thromboembolic complications are at risk of developing an epidural or spinal haematoma which can result in long-term or permanent paralysis.
Pacienty je třeba často monitorovat, zda nejeví známky a příznaky neurologického poškození (například necitlivost nebo slabost dolních končetin, dysfunkce střev nebo močového měchýře).
Patients are to be frequently monitored for signs and symptoms of neurological impairment (e. g. numbness or weakness of the legs, bowel or bladder dysfunction).
Epidurální katetr se neodstraňuje dříve než 18 hodin po posledním podání rivaroxabanu.
An epidural catheter is not to be removed earlier than 18 hours after the last administration of rivaroxaban.
Další dávka rivaroxabanu se nepodává dříve než 6 hodin po vyjmutí katetru.
The next rivaroxaban dose is to be administered not earlier than 6 hours after the removal of the catheter.
Interakce s induktory CYP3A4 Současné užívání rivaroxabanu s jinými silnými induktory CYP3A4 (například rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital nebo třezalka) může vést ke snížení plazmatických koncentrací rivaroxabanu.
John’ s Wort) may lead to reduced rivaroxaban plasma concentrations.
Při současném užívání se silnými induktory CYP3A4 je třeba zachovávat opatrnost (viz bod 4. 5).
Strong CYP3A4 inducers should be co-administered with caution (see section 4.5).
Informace o pomocných látkách Xarelto obsahuje laktózu.
Information about excipients Xarelto contains lactose.
1, 6 násobnému nárůstu jeho střední hodnoty Cmax, s významným zesílením farmakodynamických účinků, což může vést ke zvýšenému riziku krvácení.
CYP3A4 and P-gp inhibitors Co-administration of rivaroxaban with ketoconazole (400 mg once a day [od]) or ritonavir (600 mg twice a day [bid]) led to a 2.6 fold / 2.5 fold increase in mean rivaroxaban AUC and a 1.7 fold / 1.6 fold increase in mean rivaroxaban Cmax, with significant increases in pharmacodynamic effects which may lead to an increased bleeding risk.
Proto se použití přípravku Xarelto nedoporučuje u pacientů užívajících současně a systémově azolová antimykotika, jako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol, nebo inhibitory proteáz HIV.
Therefore, the use of Xarelto is not recommended in patients receiving concomitant systemic treatment with azole-antimycotics such as ketoconazole, 4 itraconazole, voriconazole and posaconazole or HIV protease inhibitors.
Tyto léčivé látky jsou silnými inhibitory systémů CYP3A4 a P- gp (viz bod 4. 4).
These active substances are strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp (see section 4.4).
Předpokládá se, že flukonazol má menší vliv na expozici rivaroxabanu a může být současně s opatrností podáván.
Fluconazole is expected to have less effect on rivaroxaban exposure and can be co-administered with caution.
Léčivé látky silně inhibující pouze jednu z metabolických cest eliminace rivaroxabanu (buď CYP3A4, nebo P- gp) podle všeho zvyšují plazmatické koncentrace rivaroxabanu méně.
Active substances strongly inhibiting only one of the rivaroxaban elimination pathways, either CYP3A4 or P-gp, are expected to increase rivaroxaban plasma concentrations to a lesser extent.
Například klaritromycin (500 mg 2x denně), který zřejmě silně inhibuje CYP3A4 a středně P- gp, způsobuje 1, 5 násobný nárůst středních hodnot AUC rivaroxabanu a 1, 4 násobný nárůst Cmax.
Clarithromycin (500 mg bid), for instance, considered as strong CYP3A4 inhibitor and moderate P-gp inhibitor, led to a 1.5 fold increase in mean rivaroxaban AUC and a 1.4 fold increase in Cmax.
Erythromycin (500 mg třikrát denně), který mírně inhibuje 3A4 a P- gp, způsobuje 1, 3 násobný nárůst středních hodnot AUC a Cmax rivaroxabanu.
Erythromycin (500 mg three times a day [tid]), which inhibits CYP3A4 and P-gp moderately, led to a 1.3 fold increase in mean rivaroxaban AUC and Cmax.
Antikoagulační přípravky Po kombinovaném podávání enoxaparinu (40 mg, jednorázová dávka) s rivaroxabanem (10 mg, jednorázová dávka) byl zjištěn aditivní vliv na inhibici faktoru Xa, a to bez dalších účinků na výsledky testů srážení krve (PT, apTT).
Anticoagulants After combined administration of enoxaparin (40 mg single dose) with rivaroxaban (10 mg single dose) an additive effect on anti-Factor Xa activity was observed without any additional effects on clotting tests (PT, aPTT).
Vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení je třeba postupovat opatrně, pokud jsou pacienti současně léčeni jinými antikoagulačními přípravky (viz bod 4. 4).
Due to the increased bleeding risk care is to be taken if patients are treated concomitantly with any other anticoagulants (see section 4.4).
NSAID / inhibitory srážení trombocytů Při současném podávání rivaroxabanu a 500 mg naproxenu nebylo zjištěno klinicky relevantní prodloužení doby krvácení.
NSAIDs/ platelet aggregation inhibitors No clinically relevant prolongation of bleeding time was observed after concomitant administration of rivaroxaban and 500 mg naproxen.
Clopidogrel (úvodní dávka 300 mg, poté udržovací dávka 75 mg) nevykazoval farmakokinetické interakce, ale u části populace pacientů došlo k relevantnímu nárůstu doby krvácení, který nekoreloval s agregací trombocytů, ani hladinami P- selektinu nebo receptoru GPIIb/ IIIa.
Clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg maintenance dose) did not show a pharmacokinetic interaction but a relevant increase in bleeding time was observed in a subset of patients which was not correlated to platelet aggregation, P-selectin or GPIIb/ IIIa receptor levels.
Postupovat opatrně je třeba, pokud jsou pacienti současně léčeni NSAID (včetně kyseliny acetylsalicylové) a inhibitory agregace trombocytů, protože tyto léčivé přípravky obvykle zvyšují riziko krváceni (viz bod 4. 4).
Care is to be taken if patients are treated concomitantly with NSAIDs (including acetylsalicylic acid) and platelet aggregation inhibitors because these medicinal products typically increase the bleeding risk (see section 4.4).
Induktory CYP3A4 Současné podávání rivaroxabanu se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem vedlo k přibližně 50% poklesu střední hodnoty AUC rivaroxabanu, s odpovídajícím poklesem farmakodynamického účinku.
CYP3A4 inducers Co-administration of rivaroxaban with the strong CYP3A4 inducer rifampicin led to an approximate 50% decrease in mean rivaroxaban AUC, with parallel decreases in its pharmacodynamic effects.
Současné použití rivaroxabanu s jinými silnými induktory CYP3A4 (například fenytoinem, karbamazepinem, fenobarbitalem nebo třezalkou) může také vést ke snížení plazmatických koncentrací rivaroxabanu.
John’ s Wort) may also lead to reduced rivaroxaban plasma concentrations.
Silné induktory CYP3A4 je třeba současně podávat s opatrností.
Strong CYP3A4 inducers should be co-administered with caution.
Jiné současně podávané léky Žádné klinicky významné farmakokinetické nebo farmakodynamické interakce nebyly zjištěny při současném podávání rivaroxabanu s midazolamem (substrát CYP3A4), digoxinem (substrát P- gp) nebo atorvastatinem (substrát CYP3A4 a P- gp).
Other concomitant therapies No clinically significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when rivaroxaban was co-administered with midazolam (substrate of CYP3A4), digoxin (substrate of P-gp) or atorvastatin (substrate of CYP3A4 and P-gp).
Žádné klinicky relevantní interakce s jídlem nebyly zjištěny (viz bod 4. 2).
No clinically relevant interaction with food was observed (see section 4.2).
Laboratorní parametry Parametry srážení krve (například PT, aPTT, Heptest) jsou ovlivněny podle očekávání na základě mechanismu působení rivaroxabanu (viz bod 5. 1).
PT, aPTT, HepTest) are affected as expected by the mode of action of rivaroxaban (see section 5.1).
Těhotenství Dostatečné údaje o podávání rivaroxabanu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Pregnancy There are no adequate data from the use of rivaroxaban in pregnant women.
Údaje ze studií na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Vzhledem k možné reprodukční toxicitě, známému riziku krvácení a důkazu, že rivaroxaban prochází placentou, je přípravek Xarelto kontraindikován v těhotenství (viz bod 4. 3).
5 risk of bleeding and the evidence that rivaroxaban passes the placenta, Xarelto is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby rivaroxabanem zabránit otěhotnění.
Women of child-bearing potential should avoid becoming pregnant during treatment with rivaroxaban.
Kojení O použití přípravku u kojících žen nejsou žádné údaje.
Lactation No data on the use of rivaroxaban in breast-feeding women are available.
Xarelto je proto kontraindikován při kojení (viz bod 4. 3).
Therefore Xarelto is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Je tedy nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/ nezahájit léčbu.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/ abstain from therapy.