natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti s renálním postižením Renální postižení bylo spojeno s mírně sníženým CL/ F a prodloužením poločasu.
Patients with renal impairment Renal impairment is associated with slightly decreased CL/ F and prolonged half-life.
U pacientů (n=3) s CLcrea mezi 20- 40 ml/ min byl průměrný CL/ F redukován o 25% v porovnání s pacienty s normálními renálními funkcemi.
In patients (n=3) with CLcrea between 20 and 40 ml/ min, the average CL/ F is reduced by 25% compared with patients with normal renal function.
U hemodialyzovaných pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění byla naměřena 25% až 45% redukce clearance, a dávka 135 mikrogramů přípravku u nich účinkovala obdobně dlouhou dobu jako dávka 180 mikrogramů u pacientů s normální funkcí ledvin (viz bod 4. 2).
In patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis, there is a 25% to 45% reduction in the clearance, and doses of 135 micrograms result in similar exposure as 180 micrograms doses in patients with normal renal function (see section 4.2).
Pohlaví Farmakokinetika přípravku Pegasys po jednorázových subkutánních injekcích byla u zdravých mužů a žen srovnatelná.
Gender The pharmacokinetics of Pegasys after single subcutaneous injections were comparable between male and female healthy subjects.
Vyšší věk U lidí starších 62 let byla absorpce přípravku Pegasys po jednorázové subkutánní aplikaci 180 mikrogramů v porovnání s mladými zdravými dobrovolníky opožděná, ale stále setrvalá (tmax 115 hodin u starších vs.
Elderly In subjects older than 62 years, the absorption of Pegasys after a single subcutaneous injection of 180 micrograms was delayed but still sustained compared to young healthy subjects (tmax of 115 hours vs.
1295 ng· h/ ml), ale vrcholová koncentrace (9, 1 vs.
1295 ng·h/ ml) but peak concentrations (9.1 vs.
10, 3 ng/ ml) byla u lidí starších 62 let podobná.
10.3 ng/ ml) were similar in subjects older than 62 years.
S ohledem na výsledky expozice účinkům léku, farmakodynamickou odpověď a tolerabilitu není u geriatrických pacientů nutné dávku přípravku Pegasys snižovat (viz bod 4. 2).
Based on drug exposure, pharmacodynamic response and tolerability, a lower dose of Pegasys is not needed in the geriatric patient (see section 4.2).
Jaterní poruchy Farmakokinetika přípravku Pegasys byla u pacientů s hepatitidou B nebo C podobná jako u zdravých dobrovolníků.
Hepatic impairment The pharmacokinetics of Pegasys were similar between healthy subjects and patients with hepatitis B or C.
Srovnatelné expozice a farmakokinetické profily byly pozorovány u pacientů s cirhózou (Child- Pugh stupeň A) i bez ní.
Comparable exposure and pharmacokinetic profiles were seen in cirrhotic (Child-Pugh Grade A) and non-cirrhotic patients.
Místo podání Pro podkožní aplikaci přípravku Pegasys je doporučována oblast břicha a stehen, protože při aplikaci v těchto místech byla absorpce přípravku podle hodnot AUC vyšší asi o 20 – 30%.
Site of administration Subcutaneous administration of Pegasys should be limited to the abdomen and thigh, as the extent of absorption based on AUC was about 20% to 30% higher upon injection in the abdomen and thigh.
25 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
Počet neklinických studií věnujících se toxicitě přípravku Pegasys je omezen z důvodu druhové specifity interferonů.
The Non-clinical toxicity studies conducted with Pegasys were limited due to species specificity of interferons.
Studie akutní a chronické toxicity byly prováděny na opicích rodu cynomolgus a nálezy pozorované po podávání peginterferonu byly podobné jako u interferonu alfa- 2a.
Acute and chronic toxicity studies have been carried out in cynomolgus monkeys, and the findings observed in peginterferon dosed animals were similar in nature to those produced by interferon alfa-2a.
Podobně jako u jiných alfa interferonů bylo po podání peginterferonu alfa- 2a opičím samičkám pozorováno prodloužení menstruačního cyklu.
As with other alpha interferons, prolongation of the menstrual cycle was observed following administration of peginterferon alfa-2a to female monkeys.
U opic rodu makak rhesus vedla léčba interferonem alfa- 2a ke statisticky významnému zvýšení počtu samovolných potratů.
Treatment with interferon alfa-2a resulted in a statistically significant increase in abortifacient activity in rhesus monkeys.
Přípravek Pegasys + ribavirin Užití přípravku Pegasys společně s ribavirinem u opic nevedlo ke vzniku nových příznaků, které by nebyly dříve pozorovány při podávání jednotlivých látek samostatně.
Pegasys plus ribavirin When used in combination with ribavirin, Pegasys did not cause any effects in monkeys not previously seen with either active substance alone.
chlorid sodný polysorbát 80 benzylalkohol (10 mg/ 1 ml) octan sodný kyselina octová voda na injekcí
sodium chloride polysorbate 80 benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml) sodium acetate acetic acid water for injections
Protože neexistují studie kompatibility, nesmí být tento léčivý přípravek míchán s jinými léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Velikost balení:
1 ml of solution for injection in vial (siliconised Type I glass) with stopper (rubber butyl).
1 nebo 4 injekční lahvičky.
Available in packs of 1 or 4.
S nepoužitým přípravkem a částmi výrobku určenými k likvidaci by mělo být nakládáno v souladu s platnými předpisy.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
20. června 2002 / 20. června 2007
20 June 2002/ 20 June 2007
peginterferonum alfa- 2a *.................................................................................... 180 mikrogramů Jedna injekční lahvička obsahuje 180 mikrogramů peginterferonu alfa- 2a * v 1 ml roztoku.
peginterferon alfa-2a*.................................................................................... .180 micrograms Each vial of 1 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Optimální způsob užití přípravku Pegasys u pacientů s chronickou hepatitidou C je v kombinaci s ribavirinem. ombinace přípravku Pegasys a ribavirinu je indikována u pacientů dosud neléčených a u pacientů, u kterých selhala předcházející léčba interferonem alfa (pegylovaným nebo nepegylovaným) podávaným samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem.
The combination of Pegasys and ribavirin is indicated in naive patients and patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or non-pegylated) alone or in combination therapy with ribavirin.
28 4. 2 Dávkování a způsob podání
28 4.2 Posology and method of administration
Pokud bude přípravek Pegasys používán v kombinaci s ribavirinem je nutné věnovat pozornost také souhrnu údajů o přípravku ribavirin (SPC).
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when Pegasys is to be used in combination with ribavirin.
- virem genotypu 1, u nichž byla virová nálož na počátku léčby studie nízká (LVL) (≤ 800 000
- genotype 1 with low viral load (LVL) (≤ 800,000 IU/ mL) at baseline or
u nichž byla HCV RNA ve 4 týdnu léčby již negativní a negativní zůstala i v týdnu 24.
who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24.
29 Tabulka 1:
29 Table 1:
Předpověditelnost odpovědi a nedostatečné odpovědi u dříve neléčených pacientů Dosažení trvalé odpovědi lze předpokládat při časné virologické odpovědi hodnocené ve 12. týdnu, která je definována jako 2 log poklesu hladiny HCV RNA nebo její neměřitelná hodnoty (viz tabulky 2 a 6).
Predictability of response and non-response – treatment-naïve patients Early virological response by week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV RNA has been shown to be predictive for sustained response (see Tables 2 and 6).
30 Tabulka 2:
Table 2:
Negativní předpokládaná hodnota setrvalé odpovědi u nemocných léčených přípravkem Pegasys v monoterapii dosáhla 98%.
30 The negative predictive value for sustained response in patients treated with Pegasys in monotherapy was 98%.
31 Tabulka 3:
31 Table 3:
Přerušení Snížení Přerušen
Withhold Reduce Withhold
Hladina hemoglobinu < 10 g/ dl, a - bez srdečního ≥ 8, 5 g/ dl onemocnění
Haemoglobin - no cardiac disease
< 8, 5 g/ dl
decrease < 12 g/ dl
Hladina hemoglobinu - stabilní srdeční onemocnění
stable cardiac disease
Snížení o ≥ 2 g/ dl během 4 týdnů
≥ 2 g/ dl during any 4 weeks
< 12 g/ dl i přes redukci dávky na dobu 4 týdnů
despite 4 weeks at reduced dose
V případech progredujícího či perzistujícího zvýšení ALT by měla být dávka snížena nejprve na 135 mikrogramů.
If ALT increase is progressive or persistent, the dose should be reduced initially to135 micrograms.
Pegasys je kontraindikován u novorozenců a malých dětí do 3 let věku vzhledem k tomu, že benzylalkohol je jednou z pomocných látek (viz bod 4. 3 a 4. 4).
Pegasys is contraindicated in neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see section 4.3 and 4.4).
Bez ohledu na počáteční dávku či stupeň renální poruchy, musí být
Regardless of the starting dose or degree of renal impairment, patients should be monitored and appropriate dose reductions of Pegasys during the course of therapy should be made in the event of adverse reactions.
32 pacienti v průběhu léčby monitorováni a v případě výskytu nežádoucích účinků by měla být dávka přípravku Pegasys odpovídajícím způsobem snížena.
32 Patients with hepatic impairment In patients with compensated cirrhosis (eg, Child-Pugh A), Pegasys has been shown to be effective and safe.
33 U pacientů by měl být pozorně sledován výskyt jakýchkoliv známek nebo příznaků psychiatrických poruch.
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Jestliže se tyto příznaky objeví, ošetřující lékař musí vzít na vědomí možnou závažnost těchto nežádoucích účinků a zvážit případnou nutnost odpovídající léčby.
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
- Adekvátně kontrolované funkce štítné žlázy (TSH a T4)
- Adequately controlled thyroid function (TSH and T4).
Anémie (hemoglobin < 10 g/ dl) byla v klinických studiích pozorována až u 15% pacientů s chronickou hepatitidou C, léčených kombinací přípravku Pegasys s ribavirinem.
34 The occurrence of anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl) has been observed in up to 15% of chronic hepatitis C patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
34 Podobně jako podávání jiných interferonů, vyžaduje podávání přípravku Pegasys v kombinaci s jinými léky s potenciálními myelosupresivními účinky zvýšenou pozornost.
As with other interferons, caution should be exercised when administering Pegasys in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Užití kombinované terapie přípravkem Pegasys s ribavirinem u pacientů s chronickou hepatitidou C, u kterých selhala přecházející léčba, nebylo adekvátně studováno u pacientů, kteří přerušili předchozí terapii kvůli hematologickým nežádoucím účinkům.
The use of Pegasys and ribavirin combination therapy in chronic hepatitis C patients who failed prior treatment has not been adequately studied in patients who discontinued prior therapy for hematological adverse events.
Endokrinní systém Při podávání alfa interferonů včetně přípravku Pegasys byly popisovány abnormality ve funkcích štítné žlázy, popřípadě zhoršení již existující poruchy štítné žlázy.
Endocrine system Thyroid function abnormalities or worsening of pre-existing thyroid disorders have been reported with the use of alpha interferons, including Pegasys.
Pozorně
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at
35 musí být sledováni nemocní s příznaky autoimunních onemocnění; musí být posouzen přínos a riziko pokračující terapie interferonem (viz také bod 4. 4 Endokrinní systém a bod 4. 8).
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also Endocrine System in sections 4.4 and 4.8).
Oční změny Podobně jako u jiných interferonů i při léčbě přípravkem Pegasys byly ve vzácných případech popsány retinopatie zahrnující hemorrhagie sítnice, tečky před očima (mušky), edém oční papily, oční neuropatie a obstrukce retinální artérie či vény, které mohou vést ke ztrátě zraku.
Ocular changes As with other interferons retinopathy including retinal haemorrhages, cotton wool spots, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein obstruction which may result in loss of vision have been reported in rare instances with Pegasys.
Před zahájením léčby přípravkem Pegasys musí všichni nemocní prodělat vstupní oftalmologické vyšetření.
All patients should have a baseline eye examination.
Každý pacient, který si stěžuje na snížení či ztrátu zraku musí podstoupit kompletní oční vyšetření.
Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
36 Koinfikovaní pacienti musí být pečlivě monitorováni, jejich Child- Pugh skóre musí být stanovováno v průběhu terapie a léčba musí být neprodleně přerušena, pokud se Child- Pugh skóre zvyšuje na 7 a více.
Co-infected patients should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment, and should be immediately discontinued if they progress to a Child-Pugh score of 7 or greater.
U pacientů koinfikovaných HIV- HCV jsou k dispozici omezené údaje (N = 51) týkající se bezpečnosti a účinnosti léčby u subjektů s počtem CD4 buněk nižším než 200 buněk/ µl.
36 In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data (N = 51) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ uL.
Dentální a periodontální onemocnění U pacientů léčených kombinací přípravku Pegasys a ribavirinu byla hlášena onemocnění zubů a periodontu, která mohou vést až ke ztrátě zubů.
Dental and periodontal disorders Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy.
Při dlouhodobé kombinované léčbě přípravkem Pegasys a ribavirinem může navíc vznikat sucho v ústech, což může mít škodlivý vliv na zuby a sliznicu dutiny ústní.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Pegasys and ribavirin.
Pacienti by si měli pravidelně dvakrát denně pečlivě čistit zuby a chodit na pravidelné prohlídky k zubnímu lékaři.
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
37 Společné podávání ribavirinu a didanosinu není doporučeno.
Co-administration of ribavirin and didanosine is not recommended.
Jestliže byl při léčbě HIV součástí léčebného režimu zidovudin, bylo hlášeno zhoršení anémie přisuzované ribavirinu, ačkoli přesný mechanismus je třeba ještě objasnit.
37 Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Je třeba uvážit náhradu zidovudinu v používané kombinované antiretrovirobé terapii, pokud je tento již zaveden.
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination ART regimen if this is already established.
V těhotenství by měl být Pegasys použit jen tehdy, jestliže možný prospěch z léčby převáží případné riziko pro plod.
Pegasys is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Není známo, zda jsou složky tohoto léčivého přípravku vylučována do lidského mléka.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Ženy ve fertilním věku stejně jako jejich partneři musí užívat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu 4 měsíců po ukončení léčby.
Female patients of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Jak mužští pacienti tak jejich partnerky musí užívat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu 7 měsíců po ukončení léčby.
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded.
V klinických studiích s dobou léčby 48 týdnů a s následným 24týdenním obdobím sledování, byl bezpečnostní profil Pegasysu u chronické hepatitidy B podobný tomu, jaký byl zaznamenán u chronické hepatitidy C.
In clinical trials of 48 week treatment and 24 weeks follow-up, the safety profile for Pegasys in chronic hepatitis B was similar to that seen in chronic hepatitis C.
38 v klinických studiích se vyskytly u 88% pacientů léčených přípravkem Pegasys oproti 53% pacientů ve srovnávací skupině léčené lamivudinem; závažné nežádoucí příhody se vyskytly u 6% pacientů léčených přípravkem Pegasys oproti 4% pacientů léčených lamivudinem.
With the exception of pyrexia the frequency of the majority of the reported adverse reactions was notably less in CHB patients treated with Pegasys monotherapy compared with HCV patients treated with Pegasys monotherapy (see Table 4). Adverse events were experienced by 88% of Pegasys-treated patients as compared with 53% of patients in the lamivudine comparator group, while 6% of the Pegasys-treated and 4% of the lamivudine-treated patients experienced serious adverse events during the studies.
Nežádoucí příhody nebo laboratorní odchylky, které vedly k ukončení účasti ve studii, se vyskytly u 5% pacientů léčených přípravkem Pegasys, zatímco ve skupině léčené lamivudinem ukončilo z těchto důvodů účast méně než 1% pacientů.
The percentage of patients with
Procentuální zastoupení pacientů s cirhózou, kteří ukončili léčbu, bylo podobné jako v celkovém souboru pacientů obou léčebných skupin.
38 cirrhosis who withdrew from treatment was similar to that of the overall population in each treatment group.
V klinické studii s pacienty nereagujícími na předchozí léčbu pegylovaným interferonem alfa- 2b/ ribavirinem, kde pacienti podstupovali léčbu trvající 48 nebo 72 týdnů, byla frekvence ukončení pro nežádoucí účinky nebo laboratorní abnormality spojené s léčbou přípravkem Pegasys a ribavirinem 6% pro nežádoucí účinky a 7% kvůli laboratorním abnormalitám při délce léčby 48 týdnů a 12% pro nežádoucí účinky a 13% kvůli laboratorním abnormalitám při délce léčby 72 týdnů.
In a clinical trial of non-responder patients to prior pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin, which exposed patients to either 48 or 72 weeks of treatment, the frequency of withdrawal for adverse events or laboratory abnormalities from Pegasys treatment and ribavirin treatment was 6% and 7%, respectively, in the 48 week arms and 12% and 13%, respectively, in the 72 week arms.
Tabulka 4 shrnuje nežádoucí účinky hlášené při monoterapii přípravkem Pegasys u pacientů s chronickou hepatitidou B či C a při kombinované léčbě přípravkem Pegasys a ribavirinem u pacientů s ronickou hepatitidou C.
Table 4 summarises the undesirable effects reported with Pegasys monotherapy in CHB or CHC patients and with Pegasys in combination with ribavirin in CHC patients.
39 Tabulka 4:
Table 4:
Nádor jater
39 Body system
Idiopatická nebo trombotická trombocytopenická purpura,
idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura
Hypothyreoidismus Diabetes Hyperthyreoidismus Dehydratace
Metabolism and Nutrition Disorders
Diabetická ketoacidóza
Dehydration
Deprese *, úzkost, insomnie *
Depression*, anxiety, insomnia*
Emoční poruchy, Sebevražedné změny nálady, úmysly, agresivita, halucinace nervozita, snížení libida
Emotional disorders, mood alteration Aggression, nervousness, libido decreased
Sebevražda, psychotické poruchy,
Suicidal ideation, hallucinations
Bolest hlavy, závrať *, poruchy
Headache, dizziness*, concentration impaired
Poruchy paměti, Periferní synkopa, slabost, neuropatie migréna,
Memory impairment, syncope, weakness, migraine, hypoaesthesia, hyperaesthesia, paraesthesia, tremor, taste disturbance, nightmares, somnolence
Kóma, křeče, obrna lícního nervu
Coma, convulsions,, facial palsy
koncentrace hypestézie, hyperestézie, parestézie, třes, poruchy chuti, noční můry, somnolence Oční poruchy
Eye disorders
Retinální krvácení,
Retinal hemorrhage
Ztráta zraku,
Vision loss
Vertigo, bolest ucha Ztráta sluchu
Vertigo, earache
Infarkt myokardu, kongestivní selhání srdce, angina pectoris, supraventrikulární tachykardie arytmie, fibrilace síní, perikarditida, kardiomyopatie
Myocardial infarction, congestive heart failure, angina, supraventricular tachycardia, arrhythmia, atrial fibrillation, pericarditis, cardiomyopathy
40 Orgánový systém
40 Body system
Cévní poruchy
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Náhlé zrudnutí
Dyspnoea, cough
Hypertenze
Wheezing
Krvácení do mozku, vaskulitida
Interstitial pneumonitis including fatal outcome, pulmonary embolism
Dušnost, kašel
Diarrhoea*, nausea*, abdominal pain*
Námahová dušnost, epistaxe, nasofaryngitida, zduření sliznic vedlejších nosních dutin, zduření nosní sliznice, rýma, bolest v krku
Vomiting, dyspepsia, dysphagia, mouth ulceration, gingival bleeding, glossitis, stomatitis, flatulence, dry mouth
Sípání
Gastrointestinal bleeding
Intersticiální pneumonitida včetně fatálního průběhu, plicní embolie,
Peptic ulcer, pancreatitis
Gastrointestinální poruchy
Hepato-biliary disorders
Průjem *, nausea *, bolest břicha *
Hepatic dysfunction
Krvácení do zažívacího traktu
Hepatic failure, cholangitis, fatty liver
Peptický vřed, pankreatitida
Skin and subcutaneous
Poruchy jater a žlučových cest
Alopecia, dermatitis,
Jaterní dysfunkce
Rash, sweating increased,
Selhání jater, zánět žlučových cest, steatóza jater
Toxic epidermal necrolysis,
Poruchy kůže a podkoží
tissue disorders
Alopecie, dermatitida, pruritus, suchá kůže
pruritis, dry skin
Vyrážka, zvýšená potivost, psoriáza, kopřivka, ekzém, kožní poruchy, fotosenzitivní reakce, noční pocení
psoriasis, urticaria, eczema, skin disorder, photosensitivity reaction, night sweats
Toxická epidermální nekrolýza, Stevens - Johnsonův syndrom, angioedém, multiformní erytém
Stevens-Johnson syndrome, angioedema, erythema multiforme
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
General disorders Pyrexia, and rigors*, administration pain*, site conditions asthenia, fatigue, injection site reaction*, irritability*
Pyrexie, ztuhlost *, bolest *, asténie, únava, reakce v místě vpichu, podrážděnost
Chest pain, influenza like illness, malaise, lethargy, hot flushes, thirst
Bolest na hrudi, onemocnění podobné chřipce, malátnost, letargie, návaly horka, žízeň
Investigations Injury and poisoning
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
Weight decreased
Úbytek hmotnosti
Substance overdose
41 Orgánový systém
41 Post marketing adverse events
Časté ≥1/ 100 až < 1/ 10
Nervous System Disorders:
Méně časté ≥1/ 1000 až < 1/ 100
Cerebral ischemia: frequency unknown.
Předávkování
Eye Disorders:
Mozková ischemie: četnost není známa
Serous retinal detachment: frequency unknown.
Tyreoidální funkce Terapie přípravkem Pegasys byla spojena s nálezem klinicky významných odchylek v tyreoidálních laboratorních hodnotách, které vyžadovaly klinickou intervenci (viz bod 4. 4).
Thyroid function Pegasys treatment was associated with clinically significant abnormalities in thyroid laboratory values requiring clinical intervention (see section 4.4).
42 pacientů s kombinovanou terapií.
Decrease in platelets below 50,000/ mm3 was observed in 10% and 8% of patients receiving Pegasys monotherapy and combination therapy, respectively.
Popsána byla předávkování od dvou injekcí ve dvou dnech (místo 1x týdně) až po každodenní aplikaci po dobu jednoho týdne (například 1260 μg / týden).
Overdoses involving between two injections on consecutive days (instead of weekly interval) up to daily injections for 1 week (ie, 1260 micrograms/ week) have been reported.
Interferon alfa- 2a je konjugován s bis - [monometoxypolyetylenglykolem] v substitučním poměru jeden mol polymeru / jeden mol proteinu.
Interferon alfa-2a is conjugated with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] at a degree of substitution of one mole of polymer/ mole of protein.