natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tyto nežádoucí účinky jsou časté, méně časté nebo byly hlášeny jen u velmi malého počtu pacientů. • rychlé přibývání tělesné hmotnosti, otoky rukou, kotníků, nohou nebo obličeje • bolest na hrudi, vysoký krevní tlak, nepravidelný tlukot srdce (příznaky srdeční poruchy) • potíže při dýchání, kašel, sípání, otoky nohou (příznaky onemocnění plic) • horečka, bolesti v krku, vřídky v ústech, slabost, modřiny, časté infekce (příznaky poruchy krve) • slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, obtíže při mluvení, silná bolest hlavy, vidění, cítění nebo slyšení věcí, které nejsou (příznaky poruchy nervového systému) • žízeň, suchá kůže, podrážděnost, tmavá moč, pokles množství moče (příznaky poruchy ledvin) • neostré vidění, ztráta zraku, viditelné krvácení do očního bělma (příznaky oční poruchy) • otoky a bolest v jedné části těla (příznaky ucpání žíly sraženinou) • bolest břicha, nevolnost, zvracení krve, černá stolice, zácpa, zduření břicha (příznaky poruchy zažívacího systému) • zežloutnutí kůže a očí, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, lehké přibarvení moči (příznaky poruchy jater) • vyrážka, bolestivé červené opuchliny, bolesti kloubů a svalů (příznaky poruchy kůže) • nadměrná žízeň, velké množství moči, zvýšená chuť k jídlu s úbytkem tělesné hmotnosti, únava (příznaky vysoké hladiny krevního cukru) Jestliže se u Vás cokoli z tohoto objeví, okamžitě to řekněte svému lékaři.
These side effects are common, uncommon or have been reported in very few patients. • rapid weight gain, swelling of hands, ankles, feet or face • chest pain, high blood pressure, irregular heart rhythm (signs of heart disorders) • difficulty breathing, cough, wheezing, swelling of the feet or legs (signs of lung disorders) • fever, sore throat, mouth sores, weakness, bruising, frequent infections (signs of blood disorders) • weakness or paralysis of the limbs or face, difficulty speaking, severe headache, seeing, feeling or hearing things that are not there (signs of nervous system disorders) • thirst, dry skin, irritability, dark urine, decreased urine output (signs of kidney disorders) • blurred vision, loss of vision, visible bleeding in white of eye (signs of eye disorders) • swelling and pain in one part of the body (signs of clotting within a vein) • abdominal pain, nausea, vomiting of blood, black stools, constipation, swollen abdomen (signs of gastrointestinal disorders) • yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, light-coloured urine (signs of liver disorders) • rash, painful red lumps, pain in joints and muscles (signs of skin disorders) • excessive thirst, high urine output, increased appetite with weight loss, tiredness (signs of high level of sugar in the blood) If you get any of these, tell your doctor straight away.
Tyto účinky mohou postihnout více než 10 pacientů ze 100. • nevolnost, zácpa, průjem • bolest hlavy • únava • svědění, vyrážka • nízký počet bílých krvinek, červených krvinek nebo krevních destiček a vysoká hladina lipázy v krvi (změny ve vyšetření krve) Pokud Vás cokoli z tohoto postihne v závažné míře, řekněte to svému lékaři.
These effects may affect more than 10 in every 100 patients. • nausea, constipation, diarrhoea • headache • tiredness • itching, rash • low level of white blood cells, red blood cells or platelets and high level of lipase in the blood (changes in blood test results) If any of these affects you severely, tell your doctor.
Tyto účinky mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100. • zvracení, bolest břicha, žaludeční nevolnost po jídle, nadýmání • bolest kostí, bolest kloubů, křeče svalů, bolest svalů • zčervenání kůže, suchá kůže • ztráta chuti k jídlu, snížení nebo zvýšení tělesné hmotnosti • vypadávání vlasů
These effects may affect between 1 and 10 in every 100 patients. • vomiting, abdominal pain, stomach discomfort after meals, flatulence • bone pain, pain in joints, muscle spasms, muscle pain • skin reddening, dry skin • loss of appetite, weight decrease or increase • hair loss • insomnia • night sweats, excessive sweating, hot flushes • dizziness, generally feeling unwell; spinning sensation • tingling or numbness • voice disorder
32 • nespavost • noční poty, nadměrné pocení, návaly horka • závratě, celkový pocit nevolnosti, pocit točení • brnění nebo znecitlivění • poruchy hlasu • nenormální výsledky jaterních funkčních testů a jiné změny ve výsledcích vyšetření krve, např. vysoká hladina draslíku nebo nízká hladina hořčíku • palpitace (pocit rychlého tlukotu srdce) Pokud Vás cokoli z tohoto postihne v závažné míře, řekněte to svému lékaři.
32 • abnormal liver function tests and other changes in blood test results such as a high level of potassium or a low level of magnesium • palpitations (sensation of rapid heart beat) If any of these affects you severely, tell your doctor.
Některé nežádoucí účinky jsou méně časté.
Some side effects are uncommon.
Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout méně než 1 ze 100 pacientů. • snížení nebo zvýšení kožní citlivosti • podráždění očí, otoky, výtok, svědění nebo zarudnutí, suchost očí (příznaky onemocnění očí) • sucho v ústech • pálení žáhy, zduření nebo nadmutí břicha • bolest prsou • krvácení z nosu • zvýšení chuti k jídlu • úzkost • deprese • obtíže a bolest při močení, zvýšení pocitu nutkání na močení • neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci • zvětšení prsů u mužů • chřipce podobné příznaky • třes • pokles ostrosti zraku • časté močení • abnormální výsledky funkčních vyšetření ledvin • silné bolesti hlavy často doprovázené pocitem na zvracení, zvracením a citlivostí na světlo Pokud Vás cokoliv z tohoto postihne v závažné míře, řekněte to svému lékaři.
These effects may affect less than 1 in every 100 patients. • decreased or increased skin sensitivity • eye irritation, swelling, discharge, itching or redness, dry eye (signs of eye disorders) • dry mouth • heartburn, swelling or bloating of the abdomen • breast pain • nose bleed • increased appetite • anxiety • depression • difficulty and pain when urinating, exaggerated sense of needing to urinate • inability to achieve or maintain an erection • breast enlargement in men • flu-like symptoms • trembling • decreased sharpness of vision • frequent urine output • abnormal kidney function test results • severe headache often accompanied by nausea, vomiting and sensitivity to light If any of these affects you severely, tell your doctor.
Následující další nežádoucí účinky byly hlášeny u velmi malého počtu pacientů léčených přípravkem Tasigna: • zmatenost a dezorientace • pocit znecitlivění nebo brnění prstů na rukou a nohou • zvýšení citlivosti očí nebo kůže na světlo • bolest očí nebo zarudnutí očí, bolest, otoky a svědění očních víček • zhoršení sluchu, bolest ucha • ztuhnutí kloubů, svalová slabost • bezvědomí • krev v moči • zvýšení tělesné hmotnosti, únava, vypadávání vlasů, svalová slabost, pocit chladu Pokud Vás cokoliv z tohoto postihne v závažné míře, řekněte to svému lékaři.
The following other side effects have been reported in very few patients treated with Tasigna: • confusion, disorientation • sensation of numbness or tingling in fingers and toes • increased sensitivity of the eyes or the skin to light • eye pain or redness, pain, swelling and itching of the eyelids • difficulty hearing, ear pain • joint stiffness, muscle weakness • unconsciousness • blood in urine • weight gain, tiredness, hair loss, muscle weakness, feeling cold If any of these affects you severely, tell your doctor.
JAK TASIGNA UCHOVÁVAT
HOW TO STORE TASIGNA
• Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. • Tasigna nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistrové folii.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Tasigna after the expiry date which is stated on the carton and blister foil.
33 • Neuchovávejte při teplotě nad 30°C. • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. • Nepoužívejte žádné balení, které je poškozené nebo s viditelnými známkami porušení.
The expiry date refers to the last day of that month. • Do not store above 30°C. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Co Tasigna obsahuje
What Tasigna contains
- Léčivou látkou je nilotinib.
- The active substance is nilotinib.
Jedna tobolka obsahuje 200 mg nilotinibu (jako monohydrát
Each capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride
hydrochloridu).
monohydrate).
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, krospovidon, poloxamer 188, koloidní bezvodý
- The other ingredients are lactose monohydrate, crospovidone, poloxamer 188, silica colloidal
oxid křemičitý a magnesium- stearát.
anhydrous, magnesium stearate.
Pouzdro tobolky je složeno ze želatiny, oxidu titaničitého (E 171), žlutého oxidu železitého (E 172) a šelaku, červeného oxidu železitého (E 172) a sojového lecithinu (E 322) pro razítkování potisku.
The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and, shellac, red iron oxide (E172) and soya lecithin (E322) for stamping of the imprint.
Jak Tasigna vypadá a co obsahuje balení Přípravek Tasigna je dodáván jako tvrdé tobolky.
What Tasigna looks like and contents of the pack Tasigna is supplied as hard capsules.
Tobolky jsou světle žluté.
The capsules are light yellow.
Na každé tobolce je červený potisk („ NVR/ TKI “).
A red imprint is stamped on each capsule (“ NVR/ TKI”).
Tasigna se dodává v týdenním a měsíčním balení: • Balení na týden obsahuje 28 tobolek. • Balení na měsíc obsahuje 112 tobolek (4x28).
Tasigna is available in weekly and monthly packs: • The weekly pack contains 28 capsules. • The monthly pack contains 112 capsules (4x28).
Balení na měsíc se skládá ze 4 jednotlivých balení na týden.
A monthly pack consists of 4 individual weekly packs.
34 Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf: +45 39 16 84 00
Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf: +45 39 16 84 00
Tasmar je lék obsahující účinnou látku tolkapon.
Tasmar is a medicine containing the active substance tolcapone.
Je dostupný ve formě šestihranných tablet, světle žlutých s obsahem 100 mg tolkaponu a žlutooranžových s obsahem 200 mg tolkaponu.
It is available as hexagonal tablets with 100 mg (pale yellow) or 200 mg (yellow-orange) of tolcapone.
Na co se přípravek Tasmar používá?
What is Tasmar used for?
Tasmar se používá k léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Tasmar is used to treat patients with Parkinson’ s disease.
Parkinsonova nemoc je progresivní porucha mozku, která způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost.
Parkinson’ s disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Přípravek Tasmar se používá společně se standardní léčbou Parkinsonovy nemoci (buď s kombinací levodopa/ benserazid, nebo s kombinací levodopa/ karbidopa), pokud pacient trpí tzv. motorickými fluktuacemi ke konci období mezi dvěma dávkami standardní kombinace léčiv, kterou užívá.
Tasmar is used together with other standard treatments for Parkinson’ s disease (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patients have ‘ fluctuations’ towards the end of the period between two doses of their standard combination.
Tyto fluktuace vyplývají z úbytku účinků levodopy, který se projevuje tím, že pacient zaznamenává náhlé přechody mezi stavem, kdy je schopen pohybu, nazývaným „ fáze ON “, a stavem, kdy je nepohyblivý, nazývaným „ fáze OFF “.
Fluctuations are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘ on’ and able to move, and being ‘ off’ and immobile.
Tasmar se používá pouze tehdy, pokud pacient nereaguje na jiné léky stejného typu, popřípadě je z nějakého důvodu nemůže užívat.
Tasmar is only used when patients do not respond, or cannot take other medicines of the same type.
Přípravek Tasmar by měl předepisovat - a jeho podávání monitorovat – pouze lékař se zkušenostmi s léčbou pokročilého stadia Parkinsonovy nemoci.
Tasmar should only be prescribed and supervised by a doctor who has experience in the management of advanced Parkinson's disease.
Přípravek se podává vždy v kombinaci s levodopou a benserazidem, nebo s levodopou a karbidopou.
It is always given with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Tablety se polykají vcelku.
The tablets should be swallowed whole.
Pokud pacienti začnou vedle stávající léčby Parkinsonovy nemoci užívat i přípravek Tasmar, musí být upozorněni, že mohou zaznamenat některé z vedlejších účinků levodopy, nicméně je lze obvykle zmírnit snížením dávky levodopy.
When patients add Tasmar to their exiting anti-Parkinson’ s disease medication, they need to be made aware that they may experience some of the side effects of levodopa although these can often be reduced by lowering the dose of levodopa.
Pokud do tří týdnů není zaznamenán znatelný přínos léčby, přípravek Tasmar by měl být vysazen.
If after three weeks, no substantial benefit has been seen, treatment with Tasmar should be stopped.
Tasmar by neměl být podáván pacientům s onemocněním jater.
Tasmar should not be given to patients with liver disease.
Před zahájením léčby přípravkem Tasmar je potřeba vyšetřit funkci pacientových jater, přičemž poté by mu měla být kontrolována jednou za dva týdny po celý první rok léčby.
Liver function should be checked before starting treatment with Tasmar and then monitored every two weeks for the first year of treatment.
Pacientům s Parkinsonovou nemocí začínají postupně odumírat mozkové buňky, které produkují dopamin, přenašeč nervových vzruchů (tzv. neurotransmiter).
The active substance in Tasmar, tolcapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
V důsledku toho dochází k úbytku 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
It only works 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged množství dopaminu v mozku a pacienti ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Účinná látka přípravku Tasmar, tolkapon, zajišťuje obnovení hladiny dopaminu v těch částech mozku, které řídí pohyb a koordinaci.
Tolcapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
Působí pouze v kombinaci s levodopou, což je kopie dopaminu, kterou lze užívat ústy.
As a result, levodopa remains active for longer.
Tímto způsobem tolkapon pomáhá zlepšit příznaky a symptomy Parkinsonovy nemoci, jako například ztuhlost a pomalost pohybu.
This helps to improve the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
Tasmar byl nejprve zkoumán celkem na 594 pacientech ve dvou 13týdenních studiích a jedné 6týdenní studii.
Tasmar was originally studied in a total of 594 patients, in two 13-week studies and one six-week study.
Všechny studie porovnávaly účinnost doplnění stávající medikace pacienta (levodopy a karbidopy nebo levodopy a benserazidu) o přípravek Tasmar s účinkem jejího doplnění o placebo (neúčinný přípravek).
All of the studies compared the effectiveness of adding Tasmar with that of adding placebo (a dummy treatment) to the patient ’ s existing medication (levodopa and either carbidopa or benserazide).
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba trvání fází „ ON “ a „ OFF “, tj. doba, po kterou levodopa kontrolovala a naopak nezvládala kontrolovat symptomy Parkinsonovy nemoci.
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘ off’ or in the ‘ on’ state (the time when levodopa is not [off] or is [on] controlling the symptoms of Parkinson’ s disease).
Přípravek Tasmar byl dále zkoumán v rámci „ přechodové “ studie na 150 pacientech, kteří již dostávali kombinaci levodopy a entakaponu (jiný lék, který blokuje COMT).
Tasmar has been further studied in a ‘ switch’ study in 150 patients.
Studie porovnávala účinnost pokračování v léčbě entakaponem s účinkem přechodu na přípravek Tasmar.
These patients were already receiving a combination of levodopa and entacapone (another medicine that blocks COMT).
Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů, u nichž za tři týdny po přechodu na Tasmar došlo k navýšení trvání fáze „ ON “ o jednu hodinu a víc.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients with an increase in ‘ on ’ time of one hour or more, over the three weeks following the switch.
Jaké přínosy přípravku Tasmar byly zjištěny v průběhu studií?
What benefit has Tasmar shown during the studies?
Úvodní studie ukázaly, že Tasmar je účinnější než placebo.
The initial studies showed that Tasmar was more effective than placebo.
U pacientů užívajících Tasmar došlo ke zkrácení fáze „ OFF “ o 20 až 30%.
There was a reduction of about 20 to 30% in ‘ off ’ time in patients taking Tasmar.
V „ přechodové ” studii reagovalo na léčbu více pacientů ve skupině léčené Tasmarem (53%) než ve skupině, která dostávala entakapone (43%).
In the switch study, there were more patients who responded to treatment with Tasmar (53%) than to treatment with entacapone (43%).
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Tasmar (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) zahrnují nevolnost, anorexii (ztrátu chuti k jídlu), průjem, dyskinezi (nekontrolované pohyby), dystonii (svalové křeče), bolest hlavy, závratě, poruchy spánku, přílišné snění, ospalost, zmatenost, halucinace a ortostatické potíže (točení hlavy při vstávání).
The most common side effects with Tasmar (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), anorexia (loss of appetite), diarrhoea, dyskinesia (uncontrollable movements), dystonia (muscle spasms), headache, dizziness, sleep disorders, excessive dreaming, somnolence (sleepiness), confusion, hallucination (seeing things that are not there) and orthostatic complaints (dizziness on standing).
Tasmar může způsobit poškození jater, jež vzácně může mít fatální charakter, a proto by lékař měl pacienta během léčby pečlivě sledovat.
Tasmar can cause liver injury, which can rarely be fatal, and doctors should monitor patients very carefully during treatment.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tasmar je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Tasmar, see the Package Leaflet.
Přípravek Tasmar by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na tolkapon nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
Tasmar should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to tolcapone or any of the other ingredients.
Neměli by ho užívat pacienti s: • příznaky jaterního onemocnění nebo zvýšenými hodnotami jaterních enzymů, • feochromocytomem (nádor nadledvin), • neuroleptickým maligním syndromem (nebezpečná nervová porucha obvykle způsobovaná antipsychotiky), rhabdomyolózou (rozpad svalových vláken) nebo hypertermií (úžeh) v anamnéze, • závažnou dyskinezí.
It should not be used in patients with: • signs of liver disease or increased liver enzymes, • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland), • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous disorder usually caused by antipsychotic medicines), rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) or hyperthermia (heat stroke), • severe dyskinesia.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku Tasmar převyšují jeho rizika, je- li používán společně s kombinací levodopa/ benserazid nebo levodopa/ karbidopa u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí reagující na levodopu, kteří trpí motorickými fluktuacemi a nereagovali na jiné inhibitory COMT, případně tyto léky netolerují.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Tasmar’ s benefits are greater than its risks in combination with levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson’ s disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors.
Další informace o přípravku Tasmar:
Other information about Tasmar:
Dne 11. prosince 1998 bylo rozhodnutí o registraci pozastaveno z důvodu hlášení o fatálním poškození jater.
Because of reports of fatal liver injury, the marketing authorisation was suspended on 11 December 1998.
Pozastavení bylo zrušeno 31. srpna 2004.
The suspension was lifted on 31 August 2004.
Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Valeant Pharmaceuticals Ltd.
The marketing authorisation holder is Valeant Pharmaceuticals Ltd.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tasmar je k dispozici zde.
The full EPAR for Tasmar is available here.
Teto souhrn byl naposledy aktualizován v 08- 2007.
This summary was last updated in 08-2007.
EU číslo EU/ 1/ 97/ 044/ 001 EU/ 1/ 97/ 044/ 002 EU/ 1/ 97/ 044/ 003 EU/ 1/ 97/ 044/ 004 EU/ 1/ 97/ 044/ 005 EU/ 1/ 97/ 044/ 006 EU/ 1/ 97/ 044/ 007 EU/ 1/ 97/ 044/ 008
EU Number EU/ 1/ 97/ 044/ 001 EU/ 1/ 97/ 044/ 002 EU/ 1/ 97/ 044/ 003 EU/ 1/ 97/ 044/ 004 EU/ 1/ 97/ 044/ 005 EU/ 1/ 97/ 044/ 006 EU/ 1/ 97/ 044/ 007 EU/ 1/ 97/ 044/ 008
Smyšlený název Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar
Invented name Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar
Koncentrace 100 mg 100 mg 100 mg 200 mg 200 mg 200 mg 100 mg 100 mg
Strength 100 mg 100 mg 100 mg 200 mg 200 mg 200 mg 100 mg 100 mg
Léková forma Obalená tableta Obalená tableta Obalená tableta Obalená tableta Obalená tableta Obalená tableta Obalená tableta Obalená tableta
Pharmaceutical form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Způsob použití Ústní použití Ústní použití Ústní použití Ústní použití Ústní použití Ústní použití Ústní použití Ústní použití
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Balení Blistr (PVC/ PE/ PVDC) Blistr (PVC/ PE/ PVDC) skleněných lahvích Blistr (PVC/ PE/ PVDC) Blistr (PVC/ PE/ PVDC) skleněných lahvích skleněných lahvích skleněných lahvích
Packaging blister (PVC/ PE/ PVDC) blister (PVC/ PE/ PVDC) bottle (glass) blister (PVC/ PE/ PVDC) blister (PVC/ PE/ PVDC) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass)
Velikost balení 30 60 100 30 60 100 30 60
Package size 30 60 100 30 60 100 30 60
Tasmar 100 mg potahované tablety
Tasmar 100 mg film-coated tablets.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg tolcaponum.
Each film-coated tablet contains 100 mg tolcapone.
Pomocné látky viz 6. 1.
For excipients, see section 6.1
S vyraženým nápisem „ TASMAR “ a „ 100 “ na jedné straně.
Tasmar 100 mg is a pale to light yellow, hexagonal, biconvex, film-coated tablet. “ TASMAR” and “ 100” are engraved on one side.
Vzhledem k tomu, že přípravek Tasmar musí být užíván pouze v kombinaci s levodopou/ benserazidem nebo levodopou/ karbidopou, je informace pro předepisování těchto přípravků s levodopou také platná v případě jejich společného podávání s přípravkem Tasmar.
Since Tasmar should be used only in combination with levodopa/ benserazide and levodopa/ carbidopa, the prescribing information for these levodopa preparations is also applicable to their concomitant use with Tasmar.
Přípravek Tasmar je indikován v kombinaci s levodopou/ benserazidem nebo levodopou/ karbidopou k léčbě pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí s motorickými fluktuacemi, kteří neodpovídají na léčbu levodopou nebo netolerují ostatní inhibitory COMT (viz 5. 1).
Tasmar is indicated in combination with levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson’ s disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors (see 5.1).