natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Konečný klinický účinek zkrácené 16týdenní léčby v porovnání s 24týdenní léčbou není známý vzhledem k potřebě opakované léčby u pacientů, kteří na léčbu neodpověděli, a u pacientů s relapsem.
The ultimate clinical impact of a shortened initial treatment of 16 weeks instead of 24 weeks is unknown, taking into account the need for retreating non-responding and relapsing patients.
Chronická hepatitida C – již léčení pacienti:
Chronic hepatitis C – treatment-experienced patients:
Doporučená dávka přípravku Pegasys v kombinaci s ribavirinem je 180 μg jednou týdně subkutánně.
The recommended dose of Pegasys in combination with ribavirin is 180 mcg once weekly by subcutaneous administration.
Pacientům s hmotností nižší než 75 kg by měla být podávána dávka 1000 mg ribavirinu denně, pacientům s hmotností 75 kg a více by měla být podávána dávka 1200 mg ribavirinu denně.
For patients < 75 kg and ≥ 75 kg, 1000 mg daily and 1200 mg daily of ribavirin, respectively, should be administered.
Pacienti s detekovatelným virem v týdnu 12 by měli terapii ukončit.
Patients who have detectable virus at week 12 should stop therapy.
Pokud jsou léčeni pacienti infikovaní virem genotypu 1, kteří dříve neodpovídali na léčbu PEG- INF v kombinaci s ribavirinem, je doporučená celková délka léčby 72 týdnů (viz bod 5. 1)
If patients infected with virus genotype 1, not responding to prior treatment with PEG-IFN and ribavirin are considered for treatment, the recommended total duration of therapy is 72 weeks (see section 5.1).
Koinfekce HIV- HCV Doporučené dávkování přípravku Pegasys podávaného samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem v dávce 800 miligramů je 180 mikrogramů podkožně jednou týdně po dobu 48 týdnů, bez ohledu na genotyp.
HIV-HCV co-infection The recommended dosage for Pegasys, alone or in combination with 800 milligrams of ribavirin, is 180 micrograms once weekly subcutaneously for 48 weeks, regardless of genotype.
Bezpečnost a účinnost terapie kombinované s ribavirinem podávaným v dávce vyšší než 800 miligramů denně je v současné době studována.
The safety and efficacy of combination therapy with ribavirin doses greater than 800 milligrams daily is currently being studied.
Léčba trvající méně než 48 týdnů nebyla dostatečně studována.
A duration of therapy less that 48 weeks has not been adequately studied.
Předpověditelnost odpovědi a nedostatečné odpovědi u dříve neléčených pacientů Dosažení trvalé odpovědi lze předpokládat při časné virologické odpovědi hodnocené ve 12. týdnu, která je definována jako 2 log poklesu hladiny HCV RNA nebo její neměřitelné hodnoty (viz tabulky 2 a 6).
Predictability of response and non-response – treatment-naïve patients Early virological response by week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV RNA has been shown to be predictive for sustained response (see Tables 2 and 6).
4 Tabulka 2:
4 Table 2:
Předpokládaná virologická odpověď při doporučeném dávkovacím schématu kombinované léčby s přípravkem Pegasys hodnocená ve 12. týdnu Genotyp
Predictive Value of Week 12 Virological Response at the Recommended Dosing Regimen while on Pegasys Combination Therapy Genotype
Negativní
Positive
Pozitivní
response
Bez
No
Bez setrvalé Prediktivní
Response
Odpověď
by
Setrvalá
week 12
Prediktivní
sustained response
odpovědi odpovědi
Predictive by week Value 12
ve 12. týdnu odpověď
Sustained response
hodnota
Predictive Value
ve 12. týdnu Genotyp 1
Genotype 1 (N= 569)
95%
95% 467 (97/ 102)
58%
58% (271/ 467)
(N=569)
Genotype 2 and 3
(97/ 102)
100%
(271/ 467)
87%
Genotyp 2 a (N=96)
(N=96)
100% (3/ 3)
3
87% (81/ 93)
(81/ 93)
Negativní předpokládaná hodnota setrvalé odpovědi u nemocných léčených přípravkem Pegasys v monoterapii dosáhla 98%.
The negative predictive value for sustained response in patients treated with Pegasys in monotherapy was 98%.
98% (83/ 85)).
A similar negative predictive value has been observed in HIV-HCV co-infected patients treated with Pegasys monotherapy or in combination with ribavirin (100% (130/ 130) or 98% (83/ 85), respectively).
Pozitivní předpokládaná hodnota 45% (50/ 110) a 70% (59/ 84) byla zjištěna u genotypu 1 a genotypu 2/ 3 u pacientů současně infikovaných HIV i HCV, kteří obdrželi kombinovanou terapii.
Positive predictive values of 45% (50/ 110) and 70% (59/ 84) were observed for genotype 1 and genotype 2/ 3 HIV-HCV co-infected patients receiving combination therapy.
Předpověditelnost odpovědi a nedostatečné odpovědi u již léčených pacientů Při znovu zahájení léčby v délce 48 nebo 72 týdnů u dříve nereagujících pacientů bylo prokázáno, že virová suprese v týdnu 12 (nedetekovatelná HCV RNA je definována jako < 50 IU/ ml) předpovídá setrvalou virologickou odpověď.
Predictability of response and non-response – treatment-experienced patients In non-responder patients re-treated for 48 or 72 weeks, viral suppression at week 12 (undetectable HCV RNA defined as < 50 IU/ mL) has been shown to be predictive for sustained virological response.
96% (324/ 339).
The probabilities of not achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was not achieved at week 12 were 96% (363 of 380) and 96% (324 of 339), respectively.
57% (57 ze 100).
The probabilities of achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was achieved at week 12 were 35% (20 of 57) and 57% (57 of 100), respectively.
Přizpůsobení dávek při výskytu nežádoucích účinků
Dose adjustment for adverse reactions
Obecně Pokud je vyžadováno přizpůsobení dávek z důvodu výskytu středně těžkých až těžkých nežádoucích účinků (klinických a/ nebo laboratorních), obecně se doporučuje iniciální redukce dávky na 135 mikrogramů.
General Where dose adjustment is required for moderate to severe adverse reactions (clinical and/ or laboratory) initial dose reduction to 135 micrograms is generally adequate.
V některých případech je nezbytné snížit dávku na 90 nebo až na 45 mikrogramů.
However, in some cases, dose reduction to 90 micrograms or 45 micrograms is necessary.
Opětovný návrat k původnímu dávkování může být uskutečněn až po ústupu nežádoucích účinků (viz bod 4. 4 a 4. 8).
Dose increases to or towards the original dose may be considered when the adverse reaction abates (see sections 4.4 and 4.8).
Hematologické reakce (viz také tabulka 3) Snížení dávky je doporučováno při redukci počtu neutrofilních granulocytů < 750/ mm3.
Haematological (see also Table 3) Dose reduction is recommended if the neutrophil count is < 750/ mm3.
Pokud absolutní počet neutrofilních granulocytů poklesne na < 500/ mm3, léčba by měla být přerušena na tak dlouho, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnoty > 1000/ mm3.
For patients with Absolute Neutrophil Count (ANC )< 500/mm3 treatment should be suspended until ANC values return to > 1000/mm3.
Snížení dávky na 90 mikrogramů je doporučováno v případě poklesu počtu trombocytů na hodnoty < 50 000/ mm3.
Dose reduction to 90 micrograms is recommended if the platelet count is < 50,000/ mm3.
Přerušení terapie je doporučováno při snížení počtu trombocytů na < 25 000/ mm3.
Cessation of therapy is recommended when platelet count decreases to levels < 25,000/ mm3.
Specifická doporučení pro zvládnutí léčbou vyvolané anémie: dávka ribavirinu se redukuje na 600 miligramů za den (200 miligramů ráno a 400 miligramů večer), pokud se vyskytne kterákoliv z následujících situací:
Specific recommendations for management of treatment-emergent anaemia are as follows: ribavirin should be reduced to 600 milligrams/ day (200 milligrams in the morning and 400 milligrams in the evening) if either of the following apply:
(1) u pacienta bez kardiovaskulárního onemocnění dojde k poklesu hemoglobinu na hodnoty < 10 g/ dl a ≥ 8, 5 g/ dl; nebo (2) u pacienta se stabilizovaným kardiovaskulárním onemocněním klesne hemoglobin o hodnotu ≥ 2 g/ dl v průběhu 4 týdnů léčby.
(1) a patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin to < 10 g/ dl and ≥ 8.5 g/ dl, or (2) a patient with stable cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin by ≥ 2 g/ dl during any 4 weeks of treatment.
Ribavirin je nutno vysadit v následujících situacích:
Ribavirin should be discontinued if either of the following apply:
(1) u pacienta bez zřejmého kardiovaskulárního onemocnění, u kterého došlo k poklesu hemoglobinu na hodnoty < 8, 5 g/ dl; (2) u pacienta se stabilizovaným kardiovaskulárním onemocněním, který vykazuje dále hodnoty hemoglobinu < 12 g/ dl i přesto, že mu byly dávky na dobu 4 týdnů sníženy.
(1) A patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin confirmed to < 8.5 g/ dl; (2) A patient with stable cardiovascular disease maintains a haemoglobin value < 12 g/ dl despite 4 weeks on a reduced dose.
Pokud dojde k úpravě abnormalit, může být znovu zahájeno podávání ribavirinu v dávkách 600 miligramů denně s následným zvýšením na 800 miligramů denně – podle uvážení ošetřujícího lékaře.
If the abnormality is reversed, ribavirin may be restarted at 600 milligrams daily, and further increased to 800 milligrams daily at the discretion of the treating physician.
5 Tabulka 3:
5 Table 3:
Přizpůsobení dávek při výskytu nežádoucích účinků (Podrobnější návod viz předchozí text)
Dose Adjustment for Adverse Reaction (For further guidance see also text above)
Snížení
Reduce
Přerušení Snížení Přerušení
Withhold Reduce Withhold
Vysazení
Discontinue
ribavirinu na 600 mg
Ribavirin Ribavirin to 600 mg
kombinace
to
na 135/ 90/ 45 mikrogramů
Pegasys Pegasys 135/ 90/ 45
Pegasys
Combination
Absolutní počet neutrofilních granulocytů
micrograms Absolute Neutrophil Count
< 50 000/ mm3 > 25 000/ mm3
< 50,000/mm3 > 25,000/ mm
< 10 g/ dl, a ≥ 8, 5 g/ dl
< ≥
< 8, 5 g/ dl
10 g/ dl, and < 8.5 g/ dl 8.5 g/ dl
Snížení o
Haemoglobin
< 12 g/ dl
decrease < 12 g/ dl
- stabilní srdeční ≥ 2 g/ dl během i přes redukci
-
onemocnění
stable cardiac disease
4 týdnů
≥ 2 g/ dl during any 4 weeks
dávky na dobu 4 týdnů
despite 4 weeks at reduced dose
Jaterní funkce Kolísání hodnot jaterních testů je u pacientů s chronickou hepatitidou C běžné.
Liver function Fluctuations in abnormalities of liver function tests are common in patients with chronic hepatitis C.
Podobně jako u jiných alfa interferonů, bylo u pacientů léčených přípravkem Pegasys, včetně pacientů s virologickou odpovědí, pozorováno zvýšení hladin ALT oproti hodnotám vstupním (BL).
As with other alpha interferons, increases in ALT levels above baseline (BL) have been observed in patients treated with Pegasys, including patients with a virological response.
Izolované zvýšení hodnoty ALT (≥ 10x horní hranice normy (ULN), nebo ≥ 2x BL u pacientů s BL ALT ≥ 10x ULN), které se upravilo bez nutnosti modifikovat dávky, bylo v klinických studiích s chronickou hepatitidou C pozorováno u 8 ze 451 pacientů léčených kombinovanou terapií.
In chronic hepatitis C clinical trials, isolated increases in ALT (≥ 10x ULN, or ≥ 2x BL for patients with a BL ALT ≥ 10x ULN) which resolved without dose-modification were observed in 8 of 451 patients treated with combination therapy.
V případech progredujícího či perzistujícího zvýšení ALT by měla být dávka snížena nejprve na 135 mikrogramů.
If ALT increase is progressive or persistent, the dose should be reduced initially to 135 micrograms.
Pokud zvyšování hladiny ALT pokračuje i při snížení dávky nebo je spojeno s nálezy zvýšeného bilirubinu či jaterní dekompenzace, je nutno léčbu přerušit (viz bod 4. 4).
When increase in ALT levels is progressive despite dose reduction, or is accompanied by increased bilirubin or evidence of hepatic decompensation, therapy should be discontinued (see section 4.4).
Léčba by neměla být zahájena, pokud hodnota ALT překračuje desetinásobek horní laboratorní normy.
Treatment should normally not be initiated if ALT is > 10 times the upper limit of normal.
Při výskytu vysokých hodnot ALT by se mělo zvážit pokračování v léčbě s častějším monitorováním jaterních funkcí.
Consideration should be given to continuing treatment with more frequent monitoring of liver function during ALT flares.
Jestliže došlo k vysazení Pegasysu či redukci jeho dávky, lze opět zahájit léčbu Pegasysem či zvýšit jeho dávku po odeznění vysokých hodnot ALT (viz bod 4. 4).
If the Pegasys dose is reduced or withheld, therapy can be restored once the flare is subsiding (see section 4.4).
Starší pacienti Pokud podáváme přípravek Pegasys starším pacientům, není nutné upravovat doporučovanou dávku 180 mikrogramů jednou týdně (viz bod 5. 2).
Elderly Adjustments in the recommended dosage of 180 micrograms once weekly are not necessary when instituting Pegasys therapy in elderly patients (see section 5.2).
Pacienti ve věku do 18 let Bezpečnost a účinnost přípravku Pegasys nebyla pro tuto populaci stanovena.
Patients under the age of 18 years The safety and efficacy of Pegasys have not been established in this population.
Pegasys je kontraindikován u novorozenců a malých dětí do 3 let věku vzhledem k tomu, že benzylalkohol je jednou z pomocných látek (viz bod 4. 3 a 4. 4).
Pegasys is contraindicated in neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see sections 4.3 and 4.4).
Pacienti s renální poruchou U pacientů s renální poruchou v závěrečném stádiu by měla být podávána počáteční dávka 135 mikrogramů (viz bod 5. 2).
Patients with renal impairment In patients with end stage renal disease, a starting dose of 135 micrograms should be used (see section 5.2).
6 pacienti v průběhu léčby monitorováni a v případě výskytu nežádoucích účinků by měla být dávka přípravku Pegasys odpovídajícím způsobem snížena.
Regardless of the starting dose or degree of renal impairment, patients should be monitored and appropriate dose reductions of Pegasys during the course of therapy should be made in the event of adverse reactions.
Pacienti s jaterní poruchou U nemocných s kompenzovanou jaterní cirhózou (například Child- Pugh A) byla prokázána účinnost a bezpečnost přípravku Pegasys.
6 Patients with hepatic impairment In patients with compensated cirrhosis (eg, Child-Pugh A), Pegasys has been shown to be effective and safe.
Přípravek Pegasys nebyl testován u nemocných s dekompenzovanou cirhózou (například Child- Pugh B/ C nebo při krvácení z jícnových varixů) (viz bod 4. 3).
Pegasys has not been evaluated in patients with decompensated cirrhosis (eg, Child-Pugh B or C or bleeding oesophageal varices) (see section 4.3).
Klasifikace Child- Pugh rozděluje pacienty do skupin A, B, a C nebo na "mírnou", "středně těžkou" a "těžkou" formu s ohledem na dosažené skóre 5- 6, 7- 9 a 10- 15.
The Child-Pugh classification divides patients into groups A, B, and C, or "Mild", "Moderate" and "Severe" corresponding to scores of 5-6, 7-9 and 10-15, respectively.
Modifikované vyhodnocení Nález Encefalopatie
Modified Assessment Assessment Encephalopathy
Stupeň abnormality Není Stupeň 1- 2 Stupeň 3- 4 *
Degree of abnormality None Grade 1-2 Grade 3-4*
Skóre 1 2 3
Score 1 2 3
Ascites
Ascites
S- bilirubin (mg/ dl) < 2 2, 0- 3 > 3 SI jednotky =
S-Bilirubin (mg/ dl)
μmol/ l) < 34 34- 51 > 51 S- albumin (g/ dl) > 3, 5 3, 5- 2, 8 < 2, 8 INR < 1, 7 1, 7- 2, 3 > 2, 3 * Třídění podle autorů - Trey, Burns and Saunders
< 34 34- 51> 51
1 2 3 1 2 3 1 2 3 (1966)
*Grading according to Trey, Burns and Saunders (1966)
• Přecitlivělost na léčivou látku, alfa interferony, nebo na kteroukoliv z pomocných látek • Autoimunitní hepatitida • Závažná jaterní dysfunkce nebo dekompenzace jaterní cirhózy • Novorozenci a malé děti do 3 let věku – vzhledem k přítomnosti pomocné látky benzylalkohol (údaje o benzylalkoholu viz bod 4. 4) • Závažné preexistující kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, včetně nestabilních či nekontrolovatelných srdečních onemocnění v předchozích 6 měsících (viz bod 4. 4) • U nemocných koinfikovaných HIV- HCV s cirhózou, kteří mají Child- Pugh skóre ≥ 6, je podávání přípravku Pegasys kontraindikováno
• Hypersensitivity to the active substance, to alpha interferons, or to any of the excipients • Autoimmune hepatitis • Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver • Neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see section 4.4 for benzyl alcohol) • A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous six months (see section 4.4) • Initiation of Pegasys is contraindicated in HIV-HCV patients with cirrhosis and a Child-Pugh score ≥ 6
Pokud je přípravek Pegasys podáván v kombinaci s ribavirinem, je třeba věnovat pozornost také kapitole o kontraindikacích ribavirinu v souhrnu údajů o přípravku (SPC).
For contraindications to ribavirin, please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when Pegasys is to be used in combination with ribavirin.
Psychiatrické obtíže a centrální nervový systém (CNS):
Psychiatric and Central Nervous System (CNS):
U některých pacientů bylo v průběhu terapie přípravkem Pegasys, a také dokonce i po přerušení léčby především po dobu následujících 6- ti měsíců, pozorováno závažné ovlivnění centrálního nervového systému (CNS), zejména výskyt depresí, myšlenek na sebevraždu a pokusů o ni.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Pegasys therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Dalšími projevy terapie interferony alfa v oblasti CNS byly agresivní chování (někdy namířené proti ostatním), zmatenost a změny mentálního stavu.
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
7 U pacientů by měl být pozorně sledován výskyt jakýchkoliv známek nebo příznaků psychiatrických poruch.
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Jestliže se tyto příznaky objeví, ošetřující lékař musí vzít na vědomí možnou závažnost těchto nežádoucích účinků a zvážit případnou nutnost odpovídající léčby.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or
V případě, že psychiatrické symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo jsou identifikovány sebevražedné sklony, je doporučováno léčbu přípravkem Pegasys přerušit a u pacienta zahájit odpovídající psychiatrickou léčbu.
7 suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Pegasys be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Pacienti trpící závažnými psychiatrickými obtížemi nebo mající tyto obtíže v anamnéze:
Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions:
Pokud je u pacientů, kteří mají v anamnéze závažné psychiatrické obtíže, považována léčba přípravkem Pegasys za nezbytnou, mělo by k ní být přikročeno po zajištění příslušných individuálních diagnostických a terapeutických prostředků pro udržování psychiatrického stavu pacienta.
If treatment with Pegasys is judged necessary in patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Pokud je přípravek Pegasys podáván v kombinaci s ribavirinem, je třeba věnovat pozornost také souhrnu údajů o přípravku ribavirin (SPC).
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when Pegasys is to be used in combination with ribavirin.
V určitých případech (jako u nemocných infikovaných virem genotypu 2 nebo 3) je léčba možná bez histologické konfirmace.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (ie, patients with genotype 2 or 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Nutnost provedení jaterní biopsie by měla být zvážena s ohledem na současná léčebná doporučení.
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
U nemocných s normálními hodnotami ALT může být – oproti nemocným se zvýšenými hodnotami ALT – v průměru pomalejší progrese fibrózy.
In patients with normal ALT, progression of fibrosis occurs on average at a slower rate than in patients with elevated ALT.
Proto je při rozhodování o léčbě zapotřebí posoudit další kritéria, např. genotyp HCV, věk, projevy mimojaterních chorob, riziko přenosu onemocnění, atd., která ovlivní rozhodování o léčbě.
This should be considered in conjunction with other factors, such as HCV genotype, age, extrahepatic manifestations, risk of transmission, etc. which influence the decision to treat or not.
Pegasys je kontraindikován u kojenců a malých dětí do 3 let věku, protože obsahuje benzylalkohol jako pomocnou látku.
Pegasys is contraindicated in infants or young children up to 3 years old because of the excipient benzyl alcohol.
Laboratorní vyšetření před zahájením a v průběhu léčby Pro všechny pacienty jsou před zahájením léčby přípravkem Pegasys doporučována standardní hematologická a biochemická laboratorní vyšetření.
Laboratory tests prior to and during therapy Prior to beginning Pegasys therapy, standard haematological and biochemical laboratory tests are recommended for all patients.
- Počet trombocytů ≥ 90 000/ mm3
- Platelet count ≥ 90,000/ mm3
- Absolutní počet neutrofilních granulocytů ≥ 1500/ mm3
- Absolute neutrophil counts ≥ 1500/ mm3
- Adekvátně kontrolované funkce štítné žlázy (TSH a T4)
- Adequately controlled thyroid function (TSH and T4)
Hematologické testy by měly být opakovány po 2 až 4 týdnech a biochemické testy je nutno zopakovat ve 4. týdnu.
Haematological tests should be repeated after 2 and 4 weeks and biochemical tests should be performed at 4 weeks.
Další vyšetření by měla být prováděna periodicky v průběhu léčby.
Additional testing should be performed periodically during therapy.
Podávání přípravku Pegasys bylo v klinických studiích provázeno poklesem celkového počtu bílých krvinek (WBC) a poklesem absolutního počtu neutrofilních granulocytů (ANC), docházelo k němu obvykle v průběhu prvních dvou týdnů léčby (viz bod 4. 8).
In clinical trials, Pegasys treatment was associated with decreases in both total white blood cell (WBC) count and absolute neutrophil count (ANC), usually starting within the first 2 weeks of treatment (see section 4.8).
Po úpravě dávky nebo po přerušení léčby byl pokles ANC vratný (viz bod 4. 2), u většiny pacientů bylo normálních hodnot dosaženo do 8 týdnů a k návratu na hodnoty před zahájením léčby došlo přibližně po 16 týdnech.
The decrease in ANC was reversible upon dose reduction or cessation of therapy (see section 4.2), reached normal values by 8 weeks in the majority of patients and returned to baseline in all patients after about 16 weeks.
Léčba přípravkem Pegasys byla provázena poklesem počtu trombocytů, který se po ukončení léčby navracel k původním hodnotám (viz bod 4. 8).
Pegasys treatment has been associated with decreases in platelet count, which returned to pre- treatment levels during the post-treatment observation period (see section 4.8).
V některých případech byla nezbytná úprava dávkování (viz bod 4. 2).
In some cases, dose modification may be necessary (see section 4.2).
Anémie (hemoglobin < 10 g/ dl) byla v klinických studiích pozorována až u 15% pacientů s chronickou hepatitidou C, léčených kombinací přípravku Pegasys s ribavirinem.
The occurrence of anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl) has been observed in up to 15% of chronic hepatitis C patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
Frekvence výskytu anemie závisela na délce léčby a na dávce ribavirinu (viz bod 4. 8).
The frequency depends on the treatment duration and the dose of ribavirin (see section 4.8,).
8 Podobně jako podávání jiných interferonů, vyžaduje podávání přípravku Pegasys v kombinaci s jinými léky s potenciálními myelosupresivními účinky zvýšenou pozornost.
As with other interferons, caution should be exercised when administering Pegasys in combination with other potentially myelosuppressive agents.