natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Předchozí expozice NRTI byla rozsáhlá, se střední hodnotou trvání 421 týdnů u pacientů doposud neléčených PI a 389 týdnů u pacientů majících již zkušenost s léčbou.
Prior NRTI exposure was extensive, with median durations of 421 and 389 weeks for the PI naïve and experienced patients respectively.
Střední doba trvání předchozí expozice PI byla 239 týdnů.
The median duration of prior PI exposure was 239 weeks.
Celkem zahrnutí pacienti se střední hodnotou 4, 6 HIV- 1 RNA log10 kopií/ ml (33% z nich mělo > 100 000 kopií/ ml v úvodu) a střední hodnota percentuálního zastoupení CD4+ buněk byla 18% (37% z nich mělo percentuální zastoupení CD4+ < 15% úvodních hodnot).
Overall, patients enrolled with a median 4.6 HIV-1 RNA log10 copies/ ml (33% of whom had > 100,000 copies/ ml at baseline) and a median% CD4+ cell of 18% (37% of whom had% CD4+ of < 15% at baseline).
Během 24 týdnů léčby dosáhlo a udrželo 70% (19/ 27) pacientů dosud neléčených inhibitory proteázy a 56% (15/ 27) pacientů majících zkušenost s léčbou inhibitory proteázy plazmatické HIV 1 RNA < 400 kopií/ ml (ITT( E), TLOVR).
Through 24 weeks of therapy, 70% (19/ 27) of protease inhibitor naive and 56% (15/ 27) of protease inhibitor experienced patients achieved and maintained a plasma HIV 1 RNA < 400 copies/ ml (ITT(E), TLOVR).
V populaci ITT( E) (pozorovací analýza) se ve 24. týdnu průměr se percentuální zastoupení počtu buněk CD4+ zvýšilo o 8% u jedinců dosud neléčených PI a o 4% u jedinců majících již zkušenost s léčbou PI.
In the ITT(E) population (Observed analysis) at Week 24 the median% CD4+ cell counts increased by 8% in the PI-naïve subjects and 4% in the PI-experienced subjects.
Tato data byla dále zdůvodněná podpůrnou studii APV20003; avšak byl použit jiný dávkovací režim než ve studii APV29005.
These data were further substantiated by the supportive study APV20003; however, a different dosage regimen than that of study APV29005 was used.
Farmakokinetické vlastnosti amprenaviru po společném podání přípravku Telzir s ritonavirem byly hodnoceny u zdravých dospělých subjektů a u pacientů infikovaných HIV, a mezi těmito dvěma skupinami nebyly pozorovány podstatné rozdíly.
The pharmacokinetic properties of amprenavir following co-administration of Telzir with ritonavir have been evaluated in healthy adult subjects and HIV-infected patients and no substantial differences were observed between these two groups.
Telzir v lékové formě tablet i v lékové formě perorální suspenze, obojí podáno nalačno, poskytuje ekvivalentní hodnoty plazmatické AUC∞, a Telzir v lékové formě perorální suspenze poskytuje o 14% vyšší plazmatickou Cmax amprenaviru než Telzir v lékové formě tablet.
Telzir tablet and oral suspension formulations, both given fasted, delivered equivalent plasma amprenavir AUC∞ values and the Telzir oral suspension formulation delivered a 14% higher plasma amprenavir Cmax as compared to the oral tablet formulation.
Po jednorázové perorální dávce fosamprenaviru je dosaženo maximálních plazmatických koncentrací přibližně za 2 hodiny po podání.
18 After single dose administration of fosamprenavir, amprenavir peak plasma concentrations are observed approximately 2 hours after administration.
Hodnoty AUC fosamprenaviru bývají zpravidla menší než 1% hodnot AUC amprenaviru.
Fosamprenavir AUC values are, in general, less than 1% of those observed for amprenavir.
Po opakovaném perorálním podávání ekvivalentních dávek fosamprenaviru a amprenaviru byly pozorovány srovnatelné hodnoty AUC amprenaviru, avšak po podání fosamprenaviru byly přibližně o 30% nižší hodnoty Cmax a přibližně o 28% vyšší hodnoty Cmin amprenaviru.
After multiple dose oral administration of equivalent fosamprenavir and amprenavir doses, comparable amprenavir AUC values were observed; however, Cmax values were approximately 30% lower and Cmin values were approximately 28% higher with fosamprenavir.
Po opakovaném perorálním podávání 700 mg fosamprenaviru se 100 mg ritonaviru dvakrát denně byl amprenavir rychle absorbován, s geometrickým průměrem (95% intervalem spolehlivosti) maximálních plazmatických koncentrací amprenaviru v ustáleném stavu (Cmax) 6, 08 (5, 38- 6, 86) μg/ ml a času dosažení maximálních plazmatických koncentrací (tmax) přibližně 1, 5 (0, 75- 5, 0) hodiny po podání.
After multiple dose oral administration of fosamprenavir 700 mg with ritonavir 100 mg twice daily, amprenavir was rapidly absorbed with a geometric mean (95% CI) steady state peak plasma amprenavir concentration (Cmax) of 6.08 (5.38-6.86) µg/ ml occurring approximately 1.5 (0.75-5.0) hours after dosing (tmax).
Průměrná minimální plazmatická koncentrace amprenaviru v ustáleném stavu na konci dávkovacího intervalu (trough concentration) (Cmin) byla 2, 12 (1, 77- 2, 54) μg/ ml a AUC20- tau činila 39, 6 (34, 5- 45, 3) h. μg/ ml.
The mean steady state plasma amprenavir trough concentration (Cmin) was 2.12 (1.77-2.54) µg/ ml and AUC0-tau was 39.6 (34.5– 45.3) h*µg/ ml.
Podání fosamprenaviru v lékové formě tableta nezměnilo ve stavu sytosti u tukového parametru (standardizované jídlo s vysokým obsah tuku:
Administration of the fosamprenavir tablet formulation in the fed state (standardised high fat meal:
967 kcal, 67 gramů tuku, 33 gramů bílkovin, 58 gramů uhlovodanů) plazmatické farmakokinetické parametry amprenaviru (Cmax, tmax ani AUC0- ∞) v porovnání s podáním této lékové formy nalačno.
967 kcal, 67 grams fat, 33 grams protein, 58 grams carbohydrate) did not alter plasma amprenavir pharmacokinetics (Cmax, tmax or AUC0- ∞) compared to the administration of this formulation in the fasted state.
18 Zdánlivý distribuční objem amprenaviru po podání přípravku Telzir je přibližně 430 l (6 l/ kg při předpokládané tělesné hmotnosti 70 kg), což svědčí o velkém distribučním objemu s volným průnikem amprenaviru do tkání mimo systémovou cirkulaci.
The apparent volume of distribution of amprenavir following administration of Telzir is approximately 430 l (6 l/ kg assuming a 70 kg body weight), suggesting a large volume of distribution, with penetration of amprenavir freely into tissues beyond the systemic circulation.
Tato hodnota je snížena přibližně o 40% je- li Telzir podán společně s ritonavirem, pravděpodobně v důsledku zvýšení biologické dostupnosti amprenaviru.
This value is decreased by approximately 40% when Telzir is co-administered with ritonavir, most likely due to an increase in amprenavir bioavailability.
Vazba amprenaviru na proteiny ve studiích in vitro je přibližně 90%.
In in vitro studies, the protein binding of amprenavir is approximately 90%.
Amprenavir se váže na alfa- 1 - kyselý glykoprotein (AAG) a albumin, ale vyšší afinitu má k AAG.
It is bound to the alpha-1- acid glycoprotein (AAG) and albumin, but has a higher affinity for AAG.
Tato změna sníží celkovou koncentraci účinné látky v plasmě, avšak množství volného, na proteiny nenavázaného amprenaviru, které představuje vlastní účinný podíl celkového množství amprenaviru v krvi, se pravděpodobně nemění.
This change will decrease the total active substance concentration in the plasma, however the amount of unbound amprenavir, which is the active moiety, is likely to be unchanged.
Amprenavir je primárně metabolizován v játrech; močí se v nezměněné formě vylučuje méně než 1%.
Amprenavir is primarily metabolised by the liver with less than 1% excreted unchanged in the urine.
Primární metabolická cesta vede přes isoenzym 3A4 cytochromu P- 450 (CYP3A4).
The primary route of metabolism is via the cytochrome P450 3A4 enzyme.
Metabolismus amprenaviru je inhibována ritonavirem, prostřednictvím inhibice isoenzymu CYP3A4, což vede ke zvýšeným plazmatickým koncentracím amprenaviru.
Amprenavir metabolism is inhibited by ritonavir, via inhibition of CYP3A4, resulting in increased plasma concentrations of amprenavir.
Kromě toho i amprenavir je inhibitorem isoenzymu CYP3A4, i když méně účinným než ritonavir.
Amprenavir in addition is also an inhibitor of the CYP3A4 enzyme, although to a lesser extent than ritonavir.
Proto léčiva, která jsou induktory, inhibitory nebo substráty CYP3A4, se musejí používat s opatrností, jsou- li podávána souběžně s přípravkem Telzir s ritonavirem (viz body 4. 3 a 4. 5).
Therefore medicinal products that are inducers, inhibitors or substrates of CYP3A4 must be used with caution when administered concurrently with Telzir with ritonavir (see sections 4.3 and 4.5).
Eliminační poločas amprenaviru po podání přípravku Telzir je 7, 7 hodiny.
Following administration of Telzir, the half-life of amprenavir is 7.7 hours.
Je- li Telzir podáván souběžně s ritonavirem, poločas amprenaviru se prodlužuje na 15– 23 hodin.
When Telzir is co-administered with ritonavir, the half-life of amprenavir is increased to 15 – 23 hours.
Primární cestou eliminace amprenaviru je jeho hepatální metabolismus; v nezměněné formě se vylučuje méně než 1% močí a nezměněný amprenavir není prokazatelný ve stolici.
19 The primary route of elimination of amprenavir is via hepatic metabolism with less than 1% excreted unchanged in the urine and no detectable amprenavir in faeces.
Ve formě metabolitů se vylučuje močí asi 14% a ve stolici asi 75% podané dávky amprenaviru.
Metabolites account for approximately 14% of the administered amprenavir dose in the urine, and approximately 75% in the faeces.
V klinické studii farmakokinetiky fosamprenaviru u pediatrických pacientů, obdrželo osm jedinců ve věku 12 až 18 let standardní dávku fosamprenaviru pro dospělé 700 mg dvakrát denně (se 100 mg ritonaviru dvakrát denně).
In a clinical study on pharmacokinetics of fosamprenavir in paediatric patients, eight subjects 12 to 18 years of age received the standard fosamprenavir adult tablet dose of 700 mg twice daily (with ritonavir 100 mg twice daily).
Ve srovnání s dospělou populací užívající 700 mg/ 100 mg fosamprenaviru/ ritonaviru dvakrát denně měli starší pacienti ve věku 12 až 18 let o 20% nižší plazmatickou hladinu APV AUC( 0- 24), 23% nižší Cmax a 20% nižší hodnoty Cmin.
Compared to the historical adult population receiving fosamprenavir / ritonavir 700 / 100 mg twice daily, 12 to 18 year old subjects had 20% lower plasma APV AUC(0- 24), 23% lower Cmax, and 20% lower Cmin values.
Děti od 6 do 11 let (n=9) užívající fosamprenavir/ ritonavir 18/ 3 mg/ kg dvakrát denně měli o 26% vyšší AUC( 0- 24) a podobné hodnoty Cmax a Cmin ve srovnání s dospělou populací, která užívala 700 mg/ 100 mg fosamprenaviru/ ritonaviru dvakrát denně.
Children 6 to 11 years of age (n=9) receiving fosamprenavir / ritonavir 18 / 3 mg/ kg twice daily had 26% higher AUC(0-24) and similar Cmax and Cmin values when compared to the historical adult population receiving fosamprenavir / ritonavir 700 / 100 mg twice daily.
APV20002 je 48 týdenní, ve fázi II, otevřená klinická studie navržená ke sledování farmakokinetiky, bezpečnosti, toleranci a antivirové aktivity fosamprenaviru s a bez ritonaviru u pediatrických pacientů ve věku od 4 týdnů až < 2 let.
APV20002 is a 48 week, Phase II, open label study designed to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability and antiviral activity of fosamprenavir with and without ritonavir in paediatric subjects 4 weeks to < 2 years of age.
Ve srovnání s dospělou populací užívající 700 mg/ 100 mg fosamprenaviru s ritonavirem dvakrát denně ukázala podskupina pěti pediatrických jedinců ve věku 6 až < 24 měsíců dostávající 45/ 7 mg/ kg fosamprenavir/ ritonavir dvakrát denně, že navzdory přibližně 5- násobnému zvýšení dávek fosamprenaviru a ritonaviru na základě mg/ kg byla plazmatická amprenavirová AUC( 0- τ) přibližně nižší o 48%, nižší Cmax o 26%, a Cτ bylo nižší o 29% u
Compared to the historical adult population receiving fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily, a subset of five pediatric subjects ages 6 to < 24-months receiving fosamprenavir / ritonavir 45/ 7 mg/ kg twice daily demonstrated that despite an approximate 5-fold increase in fosamprenavir and ritonavir doses on a mg/ kg basis, plasma amprenavir AUC(0-τ) was approximately 48% lower, Cmax 26% lower, and Cτ 29% lower in the paediatric subjects.
Nebylo stanovené dávkovací doporučení u takto velmi mladých jedinců (dětí < 2 let) a podávání přípravku Telzir s ritonavirem se těmto pacientům nedoporučuje (viz bod 4. 2).
No dosing recommendations can be made for the very young (children < 2 years of age) and Telzir with ritonavir is not recommended for this patient population (see section 4.2).
Pacienti s renální dysfunkcí nebyli specificky studováni.
Patients with renal impairment have not been specifically studied.
V nezměněné formě se močí vylučuje méně než 1% terapeutické dávky amprenaviru.
Less than 1% of the therapeutic dose of amprenavir is excreted unchanged in the urine.
Také renální clearance ritonaviru je zanedbatelná, proto by dopad renální dysfunkce na eliminaci amprenaviru a ritonaviru měl být minimální.
Renal clearance of ritonavir is also negligible, therefore the impact of renal impairment on amprenavir and ritonavir elimination should be minimal
Hlavní cestou eliminace amprenaviru a ritonaviru je hepatální metabolismus.
The principal route of amprenavir and ritonavir elimination is hepatic metabolism.
Farmakokinetika plazmatického amprenaviru byla hodnocena ve14- ti denní studii s opakovaným podáváním u dospělých jedinců infikovaných HIV- 1 s mírnou, středně závažnou, nebo těžkou formou hepatální dysfunkce léčených fosamprenavirem s ritonavirem ve srovnání s odpovídajícími kontrolními jedinci s normální hepatální funkci.
The plasma amprenavir pharmacokinetics were evaluated in a 14 day repeat-dose study in HIV-1 infected adult subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment receiving fosamprenavir with ritonavir compared to matched control subjects with normal hepatic function.
U jedinců s mírnou hepatální dysfunkci (Child- Pugh skóre 5- 6) vedl dávkovací režim 700 mg fosamprenaviru dvakrát denně se sníženým dávkováním 100 mg ritonaviru jednou denně k mírnému zvýšení plazmatické Cmax amprenaviru (17%), mírnému zvýšení plazmatické AUC( 0- 12) amprenaviru (22%), k podobné hodnotě celkového plazmatického amprenaviru vázaného na C12 a přibližně o 117% vyšší plazmatické koncentraci nevázaného amprenaviru C12 ve srovnání s jedinci s normální hepatální funkcí, kteří užívali v běžném režimu fosamprenavir/ ritonavir 700 mg/ 100 mg dvakrát denně.
In subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh score of 5-6), the dosage regimen of fosamprenavir 700 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily provided slightly higher plasma amprenavir Cmax (17%), slightly higher plasma amprenavir AUC(0-12) (22%), similar plasma total amprenavir C12 values and approximately 117% higher plasma unbound amprenavir C12 values compared to subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir / ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
U jedinců se středně závažnou hepatální dysfunkcí (Child- Pugh skóre 7- 9), je předpoklad, že snížení dávky fosamprenaviru na 450 mg dvakrát denně a snížení dávkování ritonaviru na 100 mg jednou denně dosáhne podobné plazmatické Cmax amprenaviru a AUC( 0- 12), ale příbližně o 35% nižší celkové plazmatické hodnoty vázaného amprenaviru C12 a přibližně o 88% vyšší plazmatické hladiny nevázaného amprenaviru C12 než u jedinců s normálními jaterními funkcemi užívajících standardní režim fosamprenaviru s ritonavirem v dávce 700 mg/ 100 mg dvakrát denně.
In subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score of 7-9), a reduced dose of fosamprenavir 450 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily is 20 predicted to deliver similar plasma amprenavir Cmax and AUC(0-12), but approximately 35% lower plasma total amprenavir C12 values and approximately 88% higher plasma unbound amprenavir C12 values than achieved in subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
Ve srovnání s jedinci s normální hepatální funkcí užívajícími v obvyklém režimu fosamprenavir s ritonavirem 700 mg/ 100 mg dvakrát denně, vedlo snížení dávky fosamprenaviru u jedinců s těžkou hepatální dysfunkcí (Child- Pugh skóre 10- 13) na 300 mg dvakrát denně a snížení dávkování ritonaviru na 100 mg jednou denně ke snížení hodnot plazmatické Cmax amprenaviru o 19%, AUC( 0- 12) o 23%, a C12 o 38%, ale plazmatické hodnoty C12 nevázaného amprenaviru zůstaly podobné.
In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh score of 10-13), a reduced dose of fosamprenavir 300 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily delivered 19% lower plasma amprenavir Cmax, 23% lower AUC(0-12), and 38% lower C12 values, but similar unbound plasma amprenavir C12 values than achieved in subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
Přes snížené dávkování ritonaviru měli jedinci s těžkou hepatální dysfunkcí o 64% vyšší Cmax ritonaviru, o 40% vyšší AUC( 0- 24) ritonaviru a o 38% vyšší C12 ritonaviru, než jakých bylo dosaženo u jedinců s normální jaterní funkcí užívajících standardní dávku fosamprenaviru s ritonavirem 700 mg/ 100 mg dvakrát denně.
Despite reducing the dosing frequency of ritonavir, subjects with severe hepatic impairment had 64% higher ritonavir Cmax, 40% higher ritonavir AUC(0-24), and 38% higher ritonavir C12 than achieved in subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
Jedinci s mírnou, středně těžkou nebo těžkou hepatální dysfunkcí obecně snášeli fosamprenavir s ritonavirem dobře a tyto režimy vedly k podobným nežádoucím příhodám a klinickým laboratorním profilům, jako předchozí studie u jedinců infikovaných HIV- 1 s normálními jaterními funkcemi.
Fosamprenavir with ritonavir was generally well-tolerated in subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment, and these regimens had similar adverse event and clinical laboratory profiles as previous studies of HIV-1 infected subjects with normal hepatic function.
20 Toxicita byla podobná toxicitě amprenaviru a vyskytla se při úrovních plazmatické expozice amprenaviru nižších, než je expozice u lidí po terapii fosamprenavirem v kombinaci s ritonavirem v doporučené dávce.
Toxicity was similar to that of amprenavir and occurred at amprenavir plasma exposure levels below human exposure after treatment with fosamprenavir in combination with ritonavir at the recommended dose.
U potkanů exponovaných pre - a postnatálně fosamprenaviru vykázala mláďata narušený tělesný a funkční vývoj a zpomalený růst.
In rats exposed pre- and post-natally to fosamprenavir, pups showed impaired physical and functional development and reduced growth.
Fosamprenavir nebyl mutagenní ani genototoxický ve standardní sadě testů in vitro a in vivo.
Fosamprenavir was not mutagenic or genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo assays.
V dlouhodobých studiích kancerogenity fosamprenaviru u myší a potkanů byl pozorován zvýšený výskyt hepatocelulárních adenomů a hepatocelulárních karcinomů u myší při úrovních expozice odpovídající 0, 1 až 0, 3 násobku expozice dosahované u lidí při podávání fosamprenaviru v dávce 700 mg a ritonaviru v dávce 100 mg dvakrát denně a zvýšený výskyt hepatocelulárních adenomů a folikulárních adenomů štítné žlázy u potkanů při úrovních expozice odpovídající 0, 3 až 0, 6 násobku expozice dosahované u lidí při podávání fosamprenaviru v dávce 700 mg a ritonaviru v dávce 100 mg dvakrát denně.
In long-term carcinogenicity studies with fosamprenavir in mice and rats, there were increases in hepatocellular adenomas and hepatocellular carcinomas in mice at exposure levels equivalent to 0.1 to 0.3-fold those in humans given 700 mg of fosamprenavir plus 100mg ritonavir twice daily, and increases in hepatocellular adenomas and thyroid follicular cell adenomas in rats at exposure levels equivalent to 0.3 to 0.6-fold those in humans given 700 mg of fosamprenavir plus 100mg ritonavir twice daily.
Potenciál vzniku nádorů štitné žlázy je považován za druhově specifický.
The thyroid tumorigenic potential is regarded to be species-specific.
U samčí populace potkanů byl pozorován zvýšený výskyt hyperplazie buněk intersticia při úrovních expozice odpovídající 0, 5 násobku expozice dosahované u lidí a zvýšený výskyt endometriálního adenokarcinomu u samic při úrovních expozice odpovídající 1, 1 násobku expozice dosahované u lidí.
The incidence of endometrial findings was slightly increased over concurrent controls, but within background range for female rats.
mikrokrystalická celulosa sodná sůl kroskarmelosy povidon K30 magnesium- stearát koloidní bezvodý oxid křemičitý
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone K30 Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Filmový potah tablety
Tablet film-coat:
hypromelosa oxid titaničitý (E171) triacetin červený oxid železitý (E172)
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Glycerol triacetate Iron oxide red (E172)
21 6. 2 Inkompatibility
6.2 Incompatibilities
Láhev z polyethylenu vysoké hustoty (HDPE) s polypropylenovým bezpečnostním uzávěrem proti otevření dětmi, obsahující 60 tablet.
HDPE bottles with a child resistant polypropylene closure containing 60 tablets.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements..
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Velká Británie
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford
12. července 2004
12 July 2004
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / >
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
22 1.
23 1.
Telzir 50 mg/ ml perorální suspenze.
Telzir 50 mg/ ml oral suspension.
Jeden mililitr perorální suspenze obsahuje 50 mg fosamprenaviru (fosamprenavirum) jako vápenatou sůl fosamprenaviru (fosamprenavirum calcicum), což odpovídá přibližně 43 mg amprenaviru.
Each ml of oral suspension contains 50 mg fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 43 mg amprenavir).
U pacientů, kteří již byli léčeni inhibitorem proteázy (PI), má být volba přípravku Telzir založena na individuálním testování virové rezistence a na posouzení předchozí terapie (viz bod 5. 1).
In protease inhibitor (PI) experienced patients, the choice of Telzir should be based on individual viral resistance testing and treatment history (see section 5.1).
Opatrnosti je třeba, jestliže jsou překročeny níže uvedené doporučené dávky fosamprenaviru s ritonavirem (viz bod 4. 4).
24 Caution is advised if the recommended dose of fosamprenavir with ritonavir detailed below are exceeded (see section 4.4).
23 Suspenze přípravku Telzir se podává perorálně.
Telzir suspension is administered orally.
Před odběrem první dávky lahvičku důkladně protřepávejte 20 sekund a před odběrem každé další dávky lahvičku důkladně protřepávejte 5 sekund.
Shake the bottle vigorously for 20 seconds before first dose is removed and 5 seconds before each subsequent dose.
Telzir je rovněž dostupný jako 700 mg potahované tablety.
Telzir is also available as 700 mg film-coated tablets.
U dospělých se perorální suspenze má užívat bez jídla a na lačný žaludek..
In adults, the oral suspension should be taken without food and on an empty stomach.
Pediatričtí pacienti (ve věku od 6 let a starší)
Paediatric patients (from 6 years of age)
U pediatrických pacientů se perorální suspenze má užívat s jídlem, aby byla chutnější a napomohla lepší spolupráci dítěte (viz bod 5. 2).
In paediatric patients, the oral suspension should be taken with food in order to aid palatability and assist compliance (see section 5.2).
Pro dětí s hmotností méně než 25 kg není možné vydat doporučení ohledně dávkování.
No dosing recommendations can be made for children weighing less than 25 kg.
Dospělí (> 18 let)
Adult (> 18
tableta nebo perosální suspenze
Tablet or Oral suspension
tobolka nebo roztok
Capsule or Solution
perorální suspenze se má užívat bez jídla
Oral suspension should be taken without food 6-17 years
perorální suspenze se má užívat s jídlem
Oral suspension should be taken with food
perorální suspenze
Oral suspension