natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zomarist Absorpce Bioekvivalence byla prokázána mezi přípravkem Zomarist a třemi silami dávek (50 mg/ 500 mg, 50 mg/ 850 mg and 50 mg/ 1000 mg), proti prosté kombinaci tablet vildagliptinu a metformin hydrochloridu v odpovídajících dávkách.
Zomarist Absorption Bioequivalence has been demonstrated between Zomarist at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Pokud byl přípravek podán s jídlem, byly rychlost a rozsah absorpce metforminu z přípravku Zomarist sníženy, což se odrazilo ve snížení C max o 26%, AUC o 7% a prodloužení T max (2, 0 až 4, 0 h).
The rate and extent of absorption of metformin from Zomarist 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in C max by 26%, AUC by 7% and delayed T max (2.0 to 4.0 h).
Podávání vildagliptinu s jídlem má za následek snížení C max (19%) ve srovnání s užitím dávky nalačno.
Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased C max (19%) compared to dosing in the fasting state.
Průměrný distribuční objem vildagliptinu v ustáleném stavu je po intravenózním podání (V ss) 71 litrů, což svědčí pro extravaskulární distribuci.
The mean volume of distribution of vildagliptin at steady-state after intravenous administration (V ss) is 71 litres, suggesting extravascular distribution.
V in vitro studiích bylo
Vildagliptin is not metabolised by CYP 450 enzymes to any quantifiable extent, and accordingly the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by co- medications that are CYP 450 inhibitors and/or inducers.
10 demonstrováno, že vildagliptin neinhibuje/ neindukuje enzymy CYP 450.
In vitro studies demonstrated that vildagliptin does not inhibit/induce CYP 450 enzymes.
Vylučování Po perorálním podání [14C] vildagliptinu bylo přibližně 85% vyloučeno do moči a 15% dávky bylo nalezeno ve stolici.
10 Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
Linearita / nelinearita V terapeutickém rozmezí dávek C max vildagliptinu a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace za čas (AUC) stoupala v závislosti na dávce.
Linearity / non-linearity The C max for vildagliptin and the area under the plasma concentrations versus time curves (AUC) increased in an approximately dose proportional manner over the therapeutic dose range.
U jedinců s mírným, středním nebo závažným zhoršením funkce ledvin byla systémová expozice vildagliptinu zvýšena (C max 8- 66%; AUC 32- 134%) a celková tělesná clearance byla, ve srovnání s jedinci s normální funkcí ledvin, snížena.
In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (C max 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
Metformin Absorpce Po perorálním podání dávky metforminu je dosaženo maximální plazmatické koncentrace C max asi za 2, 5 hodiny.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (C max) is achieved after about 2.5 h..
V kontrolovaných klinických studiích nepřesáhly maximální koncentrace (C max) metforminu v plazmě 4 µg/ ml, a to i při maximálních dávkách.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (C max) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
Průměrný distribuční objem V d se pohybuje v rozmezí 63- 276 litrů.
The mean volume of distribution (V d) ranged between 63-276 litres.
11 Metformin je vylučován v nezměněné formě močí.
Metabolism Metformin is excreted unchanged in the urine.
Vylučování Metformin je vylučován ledvinami.
11 Metformin is eliminated by renal excretion.
Vildagliptin Do dávky 15 mg/ kg (7 násobek expozice u lidí založené na C max) nebylo u psů pozorováno zpomalení přenosu intrakardiálních impulsů.
Vildagliptin Intra-cardiac impulse conduction delays were observed in dogs with a no-effect dose of 15 mg/kg (7- fold human exposure based on C max).
12 Metformin Žádná klinická data metforminu, založené na konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity, nevykázala žádné zvláštní riziko pro člověka.
12 Non-clinical data on metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
13 EU/ 0/ 00/ 000/ 000- 000 EU/ 0/ 00/ 000/ 000- 000
13 EU/0/00/000/000-000
Zomarist 50 mg/ 1000 mg potahované tablety
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Dospělí Pokud pacient již užívá metformin, může být léčba přípravkem Zomarist zahájena podle stávající dávky metforminu buď tabletou o síle 50 mg/ 850 mg nebo 50 mg/ 1000 mg podávanou dvakrát denně, jednu tabletu ráno a druhou večer.
Adults Based on the patient’s current dose of metformin, Zomarist may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Další informace týkající se zvláštní populace Zhoršená funkce ledvin Zomarist by neměl být podáván pacientům s clearance kreatininu < 60 ml/ min (viz body 4. 3, 4. 4 a 5. 2).
Additional information on special populations Renal impairment Zomarist should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
15 Zomarist by neměl být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz body 4. 3, 4. 4 a 4. 8).
15 Hepatic impairment Zomarist should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
 Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku  Diabetická ketoacidóza nebo diabetické prekoma  Renální selhání nebo porucha funkce ledvin definovaná jako clearance kreatininu < 60 ml/ min (viz bod 4. 4)  Akutní stavy s možností změny funkce ledvin jako:
 Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients  Diabetic ketoacidosis or diabetic pre -coma  Renal failure or renal dysfunction defined as creatinine clearance < 60 ml/min (see section 4.4)  Acute conditions with the potential to alter renal function, such as:
16 Zhoršená funkce ledvin Vzhledem k tomu, že je metformin vylučován ledvinami, musí být pravidelně sledovány koncentrace kreatininu v séru:
16 As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
Zhoršená funkce jater Pacienti se zhoršenou funkcí jater by neměli být léčeni přípravkem Zomarist, včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty ALT nebo AST > 3x nad ULN před zahájením léčby (viz body 4. 2, 4. 3 a 4. 8).
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Zomarist (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Proto by měl být přípravek Zomarist, z důvodu přítomnosti léčivé látky metformin, vysazen dříve nebo těsně před aplikací a neměl by být znovu podán dříve než za 48 hodin, a to pouze v případě, že po vyšetření byly renální funkce posouzeny jako normální (viz bod 4. 5).
Therefore, due to the metformin active substance, Zomarist should be discontinued prior to, or at the time of, the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Nebyly provedeny žádné konkrétní studie interakcí pro Zomarist.
17 There have been no formal interaction studies for Zomarist.
Adekvátní údaje o podávání přípravku Zomarist těhotným ženám nejsou k dispozici.
18 There are no adequate data from the use of Zomarist in pregnant women.
21 Nejúčinnější metodou odstranění metforminu je hemodialýza.
Management The most effective method of removing metformin is haemodialysis.
Farmakoterapeutická skupina:
21 Pharmacotherapeutic group:
22 Metformin může působit na snížení glykemie třemi mechanismy:
Metformin may exert its glucose-lowering effect via three mechanisms:
U lidí má metformin příznivý vliv na lipidový metabolismus, a to nezávisle na účinku na glykemii.
22 In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Vildagliptin není metabolizován enzymy CYP 450 v jakémkoli kvantifikovatelném rozsahu.
Vildagliptin is not metabolised by CYP 450 enzymes to any quantifiable extent, and accordingly the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by co-
Podle metabolické clearance vildagliptinu se nedá předpokládat, že by byl ovlivňen souběžně podávanými léčivými přípravky, které jsou CYP 450 inhibitory a/ nebo induktory.
23 medications that are CYP 450 inhibitors and/or inducers.
Metformin Absorpce Po perorálním podání dávky metforminu je dosaženo maximální plazmatické koncentrace C max asi za 2, 5 hodiny.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (T max) is achieved after about 2.5 h..
24 Potrava lehce zpomaluje a snižuje rozsah absorpce metforminu.
Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
Metabolismus Metformin je vylučován v nezměněné formě močí.
24 Metabolism Metformin is excreted unchanged in the urine.
25 Ve 13týdenní studii toxicity u opic cynomolgus byly při dávce ≥ 5 mg/ kg/ den zaznamenány kožní léze.
In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
Šupinatění kůže, odlupování kůže, strupy a otlačeniny na ocasu s doprovodnými histopatologickými změnami nebyly zaznamenány při dávkách ≥ 20 mg/ kg/ den (přibližně 3 násobek lidské AUC expozice při dávce 100 mg).
Flaking skin, peeling skin, scabs and tail sores with correlating histopathological changes were noted at doses ≥ 20 mg/kg/day (approximately 3 times human AUC
26 Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Velká Británie
26 8.
EU/ 0/ 00/ 000/ 000- 000 EU/ 0/ 00/ 000/ 000- 000
EU/0/00/000/000-000 EU/0/00/000/000-000
PSURy Perioda předkládání PSUR pro přípravek Zomarist se bude řídit podmínkami uvedenými u referenčního přípravku Eucreas, pokud nebude uvedeno jinak.
PSURs The PSUR cycle of Zomarist will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Eucreas, until otherwise specified.
Zomarist 50 mg/ 850 mg potahované tablety vildagliptinum/ metformini hydrochloridum
Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Použitelné do:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
32 9.
32 10.
35 9.
35 10.
Zomarist 50 mg/ 1000 mg potahované tablety vildagliptinum/ metformini hydrochloridum
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Zomarist 50 mg/ 850 mg potahované tablety Zomarist 50 mg/ 1000 mg potahované tablety
Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Co je Zomarist a k čemu se používá 2.
What Zomarist is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zomarist užívat 3.
Before you take Zomarist 3.
Jak se Zomarist užívá 4.
How to take Zomarist 4.
Jak Zomarist uchovávat 6.
How to store Zomarist 6.
CO JE ZOMARIST A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT ZOMARIST IS AND WHAT IT IS USED FOR
Léčivé látky přípravku Zomarist patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „ perorální antidiabetika ”.
The active substances of Zomarist belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Zomarist se užívá k léčbě pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2.
Zomarist is used to treat patients with type 2 diabetes.
Zomarist obsahuje dvě léčivé látky nazývané vildagliptin a metformin.
Zomarist contains two active substances called vildagliptin and metformin.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ZOMARIST UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE ZOMARIST
Neužívejte Zomarist
Do not take Zomarist
další složku přípravku Zomarist (uvedené v bodě 6).
Zomarist (listed in section 6).
Pokud si myslíte, že můžete být alergický/ á na cokoli z tohoto, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Zomarist užívat.
If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Zomarist.
Viz také, prosím, informaci v bodě „ Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zomarist je zapotřebí “.
Please also see information about this in section “Take special care with Zomarist”.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zomarist je zapotřebí Přestaňte tento přípravek užívat a řekněte to svému lékaři, jestliže se u Vás objeví jeden nebo více z níže uvedených příznaků, které mohou být spojeny se stavem nazývaným „ laktátová acidóza “:
Take special care with Zomarist Stop taking this medicine and talk to your doctor if you experience one or more of the following symptoms which may be related to a condition called “lactic acidosis”:
Jestliže jste již dříve užíval( a) Galvus (vildagliptin) nebo Zomarist a musel( a) jste ukončit jeho užívání kvůli nežádoucím účinkům (onemocnění jater), nesmíte Zomarist znovu užívat.
If you have previously taken Galvus (vildagliptin) or Zomarist but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Zomarist again.
Pokud jste přestali Zomarist užívat z důvodu plánovaného chirurgického zákroku (měl/ a byste přestat nejméně 48 hod před plánovanou operací a znovu začít až 48 hod po operaci) nebo aplikace rentgenové kontrastní látky, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Zomarist užívat znovu.
If you have stopped using Zomarist due to surgery (you should stop at least 48 hours before planned surgery with general anesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards) or due to an x-ray involving an injectable dye, talk to your doctor before taking Zomarist again.
Starší pacienti (65- 74 let) užívající Zomarist by měli být pravidelně vyšetřováni na ledvinné funkce.
Elderly patients (65-74 years) taking Zomarist should have their kidney function monitored regularly.
Zomarist se nedoporučuje podávat pacientům ve věku 75 let a více.
Zomarist is not recommended for patients aged 75 years or older.
- ACE inhibitory obvykle používané k léčbě vysokého krevního tlaku
- certain medicines affecting the nervous system.
- některé léky ovlivňující štítnou žlázu nebo
This will lower the risk of an upset stomach.
- Neužívejte Zomarist, jestliže kojíte.
- Do not use Zomarist if you are breast-feeding.
JAK SE ZOMARIST UŽÍVÁ
HOW TO TAKE ZOMARIST
Vždy užívejte Zomarist přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Zomarist exactly as your doctor has told you.
Kolik tablet se užívá Množství přípravku Zomarist, jaké se má užít, závisí na stavu Vašeho onemocnění.
How much to take The amount of Zomarist that people have to take varies depending on their condition.
Lékař Vám řekne přesně dávku, jakou máte užívat.
Your doctor will tell you exactly the dose of Zomarist to take.
Kdy a jak Zomarist užívat
When and how to take Zomarist
Jestliže jste užil/ a více přípravku Zomarist, než jste měl/ a Jestliže jste užil/ a příliš mnoho tablet přípravku Zomarist, nebo někdo jiný užil Vaše tablety, řekněte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi.
If you take more Zomarist than you should If you take too many Zomarist tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Jestliže jste zapomněl/ a užít Zomarist Jestliže jste zapomněl/ a užít tabletu, vezměte si ji s následujícím jídlem, pokud to však není v době, kdy máte užít další dávku.
If you forget to take Zomarist If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Jestliže jste přestal užívat Zomarist Nepřestávejte užívat Zomarist, dokud Vám to neřekne Váš lékař.
If you stop taking Zomarist Do not stop taking Zomarist unless your doctor tells you to.
Podobně jako všechny jiné léky, může mít i Zomarist nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Zomarist can cause side effects, although not everybody gets them.
Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s určitými frekvencemi, které jsou definovány následovně:  velmi časté: vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů  časté: vyskytující se u 1 až 10 ze 100 pacientů  méně časté: vyskytující se u 1 až 10 z 1 000 pacientů  vzácné: vyskytující se u 1 až 10 z 10 000 pacientů  velmi vzácné: vyskytující se u méně než 1 z 10 000 pacientů  není známo: frekvenci nelze z dostupných dat určit
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:  very common: affects more than 1 patient in 10  common: affects 1 to 10 patients in 100  uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000  rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 49  very rare: affects less than 1 patient in 10,000  not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pomoc Musíte přestat užívat Zomarist a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Zomarist and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Jiné nežádoucí účinky U některých pacientů užívajících Zomarist se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Zomarist:
JAK ZOMARIST UCHOVÁVAT
HOW TO STORE ZOMARIST
- Zomarist nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce.
- Do not use Zomarist after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Co Zomarist obsahuje
What Zomarist contains 50
- Jedna potahovaná tableta přípravku Zomarist 50 mg/ 850 mg obsahuje 50 mg vildagliptinu a
- Each Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg
- Jedna potahovaná tableta přípravku Zomarist 50 mg/ 1000 mg obsahuje 50 mg vildagliptinu a
- Each Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg
Jak Zomarist vypadá a co obsahuje balení Zomarist 50 mg/ 850 mg jsou žluté, oválné potahované tablety se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačením „ NVR ” a „ SEH ” na straně druhé.
What Zomarist looks like and contents of the pack Zomar ist 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Zomarist 50 mg/ 1000 mg jsou tmavě žluté, oválné potahované tablety se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačeným „ NVR ” a „ FLO ” na straně druhé.
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
51 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
52 Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
Je k dispozici ve formě prášku s rozpouštědlem pro přípravu infuzního roztoku (ke kapání do žíly) a ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
It is available as a powder and solvent, and as a concentrate, which are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Na co se přípravek Zometa používá?
What is Zometa used for?
Přípravek Zometa se používá k prevenci kostních komplikací u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kosti.
Zometa can be used to prevent bone complications in patients with advanced cancer that is affecting the bone.
Mezi tyto komplikace patří zlomeniny, kompresivní zlomeniny obratlů, onemocnění kostí vyžadující radioterapii nebo chirurgický zákrok a hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
This includes fractures, spinal compression, bone disorders needing radiotherapy or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Přípravek Zometa může být použit také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Zometa can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Přípravek Zometa musí být aplikován pouze lékařem se zkušenostmi s podáváním tohoto typu intravenózního léku.
Zometa must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of intravenous medicine.
Pokud je přípravek užíván k zabránění kostních komplikací, může být infuze opakovaně podána každé tři až čtyři týdny a pacient by měl během léčby užívat také doplňky vápníku a vitaminu D.
When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D.
U pacientů s kostními metastázami (rozšíření nádoru do kostí), kteří trpí mírnými až středně závažnými ledvinovými potížemi, se doporučuje podávat nižší dávku přípravku Zometa.
A lower dose is recommended for patients with bone metastases (cancer that has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Přípravek není doporučen u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi.
It is not recommended for patients with severe kidney problems.
Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylné ke vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci vzniku zlomenin u pacientů s nádorovým onemocněním a kostními metastázami.
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, and this is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Pacienti s nádorovým onemocněním mohou mít vysoké hladiny vápníku v krvi, který je uvolňován z kostí.
Patients with tumours can have high level of calcium in their blood, released from the bones.
Zabráněním odbourávání kostní tkáně pomáhá kyselina zoledronová snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
By preventing the breakdown of bones, zoledronic acid helps to reduce the levels of calcium released in the blood.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The main measure of effectiveness 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Přípravek Zometa byl zkoumán na více než 3 000 pacientech s kostními metastázami, u kterých byla hodnocena jeho účinnost při zabránění poškození kostí.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. was the proportion of patients who developed at least one new ‘ skeletal event ’ over 13 months.
Přípravek Zometa byl ve dvou studiích srovnáván s placebem (léčba neúčinným přípravkem) a ve třetí studii s pamidronátem (jiný bisfosfonát).
This included any bone complication needing to be treated either with radiotherapy or surgery, any fractures or any occurrence of spinal compression.
Účinnost přípravku Zometa u pacientů s hyperkalcemií vyvolanou národovým onemocněním byla zkoumána ve dvou hlavních studiích, které zahrnovaly celkem 287 pacientů.
The effectiveness of Zometa in patients with hypercalcaemia caused by tumours has been studied in two main studies involving a total of 287 patients.
Přípravek Zometa byl srovnáván s pamidronátem.
Zometa was compared with pamidronate.
Hlavním kritériem účinnosti přípravku byl podíl pacientů, u kterých došlo během 10 dnů po léčbě k návratu hladiny vápníku do normálního rozmezí hodnot.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose calcium levels had returned to normal within 10 days after treatment.
U pacientů s kostními metastázami byl u přípravku Zometa podíl těch, u kterých se objevila nová kostní komplikace, nižší (33 až 38%) než u placeba (44%).
In patients with bone metastases, the proportion of patients who developed a new skeletal event was lower with Zometa (33 to 38%) than with placebo (44%).
Přípravek Zometa byl také stejně účinný jako pamidronát: podíl pacientů, u kterých se objevila jedna kostní komplikace, byl 44% u přípravku Zometa a 46% u pamidronátu.
Zometa was also as effective as pamidronate: the proportion of patients with one event was 44% with Zometa and 46% with pamidronate.