natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve většině z těchto studií byl přípravek TAXOTERE podáván v kombinaci s jinými typy protinádorové léčby a byl srovnáván s ůznými kombinacemi jiných typů léčby, nebo s léčbou, se kterou byl kombinován ve studii (ovšem bez přítomnosti přípravku TAXOTERE).
In most of these studies, TAXOTERE was combined with other anticancer treatments and compared with combinations of different treatments or the same treatment without TAXOTERE.
Hlavním měřítkem účinnosti byla míra odpovědi (tj. procento pacientů, u nichž karcinom zareagoval na léčbu), časový interval do další progrese onemocnění a prodloužení doby přežití.
The main measures of effectiveness were the response rates (percentage of patients whose cancer responded to treatment), the time taken for the disease to progress and the increase in survival time.
Jaký přínos přípravku TAXOTERE byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has TAXOTERE shown during the studies?
Přidání přípravku TAXOTERE k dalším typům protinádorové léčby přineslo významné zvýšení míry odpovědi, časového intervalu do další progrese onemocnění a prodloužení doby přežití u všech pěti typů karcinomů (karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu prostaty, adenokarcinomu žaludku a karcinomu hlavy a krku).
The addition of TAXOTERE to other anticancer treatments produced significant increases in response rates, disease progression or survival in all five types of cancer (breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer).
Když byl přípravek TAXOTERE použit samostatně k léčbě karcinomu prsu, byl minimálně stejně účinný, v některých případech dokonce účinnější, než léčivý přípravek, se kterým byl srovnáván.
Used on its own in breast cancer, TAXOTERE was at least as effective as, and sometimes more effective than the comparator medicines.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem TAXOTERE?
What is the risk associated with TAXOTERE?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky u pacientů užívajících přípravek TAXOTERE (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří neutropenie (snížený počet bílých krvinek), anémie (snížený počet červených krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), febrilní neutropenie (neutropenie, která vyvolává horečku), periferní sensorická neuropatie (poškození nervů, které má za následek znecitlivění, mravenčení nebo bolest rukou a nohou), periferní motorická neuropatie (poškození nervů způsobující potíže s koordinací pohybů), dysgeuzie (poruchy chuti), dušnost (dechová nedostatečnost), stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, alopecie (vypadávání vlasů), kožní reakce, poruchy nehtů, myalgie (bolest svalů), anorexie (ztráta chuti k jídlu), infekce, zadržování tekutin v těle, astenie (slabost), bolest a hypersenzitivita (alergické reakce).
The most common side effects in patients receiving TAXOTERE (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (reduced white blood cell counts), anaemia (reduced red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), febrile neutropenia (neutropenia with fever), peripheral sensory neuropathy (damage to the nerves causing numbness, tingling and pain in the hands and feet), peripheral motor neuropathy (damage to the nerves causing difficulty co-ordinating movements), dysgeusia (taste disturbances), dyspnoea (shortness of breath), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), skin reactions, nail disorders, myalgia (muscle pain), anorexia (loss of appetite), infections, fluid retention, asthenia (weakness), pain and hypersensitivity (allergic reactions).
Tyto vedlejší účinky se mohou ještě zvýraznit, jestliže je přípravek TAXOTERE podáván s jinými protinádorovými léky.
These side effects may be more severe when TAXOTERE is used with other anticancer medicines.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem TAXOTERE je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with TAXOTERE, see the Package Leaflet.
Přípravek TAXOTERE by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na docetaxel nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
TAXOTERE should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to docetaxel or any of the other ingredients.
Přípravek TAXOTERE by neměli užívat pacienti, u nichž je počet neutrofilů nižší než 1500 buněk/ mm3, u těhotných nebo kojících žen a u pacientů se závažným onemocněním jater.
TAXOTERE should not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/ mm3, in pregnant or breast-feeding women, or in patients who have severe liver disease.
Na základě čeho byl přípravek TAXOTERE schválen?
Why has TAXOTERE been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku TAXOTERE při léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu prostaty, adenokarcinomu žaludku a dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TAXOTERE’ s benefits are greater than its risks for the treatment of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and squamous cell head and neck cancer.
Výbor doporučil, aby bylo přípravku TAXOTERE uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that TAXOTERE be given marketing authorisation.
Přípravku TAXOTERE bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci „ za výjimečných okolností “, neboť z vědeckých důvodů nebylo možné získat o tomto přípravku vyčerpávající informace.
TAXOTERE was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Jelikož společnost požadované doplňující informace předložila, označení „ za výjimečných okolností “ bylo dne 7. července 1998 zrušeno.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 7 July 1998.
Další informace o přípravku TAXOTERE:
Other information about TAXOTERE:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku TAXOTERE platné v celé Evropské unii společnosti Aventis Pharma S. A. dne 27. listopadu 1995.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TAXOTERE to Aventis Pharma S. A. on 27 November 1995.
Rozhodnutí o registraci bylo prodlouženo dne 27. listopadu 2000 a 27. listopadu 2005.
The marketing authorisation was renewed on 27 November 2000 and 27 November 2005.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek TAXOTERE je k dispozici zde.
The full EPAR for TAXOTERE is available here.
Prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem
Intravenous use Concentrate: vial (glass)
Intravenózní podání
Concentrate:0.5ml 1
Koncentrát:
vial + 1 vial
Injekční lahvička (sklo) Rozpouštědlo:
for solution for infusion
Injekční lahvička (sklo)
Solvent: vial (glass)
Koncentrát:
Solvent:
Intravenózní podání
Concentrate and solvent Intravenous use for solution for infusion
Injekční
Concentrate: vial (glass) Solvent: vial (glass)
2 ml
2 ml Solvent:
1 injekční
1 vial + 1 vial
Londýn 20. listopadu 2008
London, 20 November 2008 Doc.
Dok. č.
Ref.
EMEA/ 610140/ 2008
EMEA/ 610140/ 2008
Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o změnu registrace přípravku Taxotere/ Docetaxel Winthrop
Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Taxotere/ Docetaxel Winthrop
Dne 14. listopadu 2008 společnost Sanofi- Aventis Pharma S. A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o novou indikaci pro přípravek Taxotere/ Docetaxel Winthrop, aby ji mohla doplnit o použití k léčbě pacientů s operabilním karcinomem prsu, který ve zvýšené míře exprimuje HER2, v kombinaci s trastuzumabem a s karboplatinou nebo bez ní.
On 14 November 2008, Sanofi-Aventis Pharma S. A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Taxotere/ Docetaxel Winthrop, to add the treatment of patients with operable breast cancer whose tumours overexpress HER2 in combination with trastuzumab, with or without carboplatin.
Co je Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
What is Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
Taxotere/ Docetaxel Winthrop je koncentrát a rozpouštědlo k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is a concentrate and solvent, which are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Přípravek Taxotere/ Docetaxel Winthrop je protinádorový lék.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is an anticancer medicine.
Používá se u pokročilého nebo „ metastazujícího “ (šířícího se do dalších částí těla) karcinomu prsu a u karcinomu prsu, který lze chirurgicky odstranit.
It is used in breast cancer that is advanced or ‘ metastatic’ (has spread to other parts of the body), and in breast cancer that can be treated with surgery.
U těchto pacientů se přípravek Taxotere/ Docetaxel Winthrop užívá vedle chirurgického odstranění nádoru společně s doxorubicinem a cyklofosfamidem (jinými protinádorovými léky).
In these patients, Taxotere/ Docetaxel Winthrop is used in addition to surgery to remove the tumour, together with doxorubicin and cyclophosphamide (other anticancer medicines).
Přípravek Taxotere/ Docetaxel Winthrop se také používá k léčbě pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu prostaty, metastazujícího adenokarcinomu žaludku (typu karcinomu žaludku) a u pokročilého karcinomu hlavy a krku.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is also used in advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in prostate cancer, in metastatic gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and in advanced head and neck cancer.
Na co měl být přípravek Taxotere/ Docetaxel Winthrop používán?
What was Taxotere/ Docetaxel Winthrop expected to be used for?
Přípravek Taxotere/ Docetaxel Winthrop měl být používán k léčbě karcinomu prsu, který lze chirurgicky odstranit a který ve zvýšené míře „ exprimuje “ HER2: typ karcinomu, který vytváří (exprimuje) na povrchu nádorových buněk velké množství specifickou bílkovinu, která se nazývá HER2.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop was also expected to be used to treat breast cancer that can be treated with surgery when the cancer has been shown to be ‘ expressing’ large amounts of HER2: this is a type of cancer that produces (expresses) a specific protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells.
Očekávalo se, že se přípravek Taxotere/ Docetaxel Winthrop bude používat vedle chirurgického odstranění nádoru v následujících léčebných kombinacích: • společně s trastuzumabem (jiným protinádorovým lékem) po léčbě doxorubicinem a cyklofosfamidem; • společně s trastuzumabem a karboplatinou (jinými protinádorovými léky).
Taxotere/ Docetaxel Winthrop was expected to be used in addition to surgery to remove the tumour in the following treatment combinations: • together with trastuzumab (another anticancer medicine), following treatment with doxorubicin and cyclophosphamide; • together with trastuzumab and carboplatin (another anticancer medicine).
Jak by měl přípravek Taxotere/ Docetaxel Winthrop působit?
How is Taxotere/ Docetaxel Winthrop expected to work?
Účinná látka přípravku Taxotere/ Docetaxel Winthrop, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako „ taxany “.
The active substance in Taxotere/ Docetaxel Winthrop, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the ‘ taxanes’.
Docetaxel blokuje u buněk schopnost rozkládat jejich vnitřní „ skelet “.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘ skeleton ’ that allows them to divide and multiply.
Tato schopnost jim umožňuje dělit se a rozmnožovat.
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Přípravek Taxotere/ Docetaxel Winthrop byl zkoumán v jedné hlavní studii, která zahrnovala více než 3 000 žen s chirurgicky léčitelným karcinomem prsu, jenž exprimoval HER2.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop has been studied in one main study involving over 3,000 women with HER2-expressing breast cancer that could be treated with surgery.
Ve studii byla 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. porovnávána účinnost následujících léčebných kombinací užívaných společně s chirurgickou léčbou nádoru: • léčba kombinací doxorubicinu a cyklofosfamidu po dobu 12 týdnů, po které následovala po dobu 12 týdnů léčba buď přípravkem Taxotere/ Docetaxel Winthrop samotným, nebo v kombinaci s trastuzumabem; • léčba kombinací přípravku Taxotere/ Docetaxel Winthrop, trastuzumabu a karboplatiny po dobu 18 týdnů.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • the combination of doxorubicin and cyclophosphamide for 12 weeks, followed by Taxotere/ Docetaxel Winthrop for 12 weeks, either alone or in combination with trastuzumab; • the combination of Taxotere/ Docetaxel Winthrop, trastuzumab and carboplatin for 18 weeks.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti vydal výbor CHMP záporné stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Taxotere/ Docetaxel Winthrop k léčbě pacientů s operabilním karcinomem prsu, který ve zvýšené míře exprimuje HER2, v kombinaci s trastuzumabem a s karboplatinou nebo bez ní.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Taxotere/ Docetaxel Winthrop in the treatment of patients with operable breast cancer whose tumours overexpress HER2 in combination with trastuzumab, with or without carboplatin.
Výbor CHMP se obával, že vzhledem k navržení jediné hlavní studie nebylo možné stanovit přínosy léčebných kombinací zahrnujících přípravek Taxotere/ Docetaxel Winthrop, který byl užíván společně s chirurgickou léčbou.
The CHMP was concerned that it was not possible to establish the benefits of the treatment combinations including Taxotere/ Docetaxel Winthrop when used in addition to surgery, because of the way the single main study was designed.
Výbor CHMP byl také znepokojen skutečností, že společnost neposkytla dostatečný klinický důkaz oprávněnosti užití přípravku Taxotere/ Docetaxel Winthrop v kombinaci s karboplatinou a trastuzumabem.
The CHMP was also concerned that the company did not provide sufficient clinical evidence to justify the use of the combination of Taxotere/ Docetaxel Winthrop, carboplatin and trastuzumab.
Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Taxotere/ Docetaxel Winthrop nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Taxotere/ Docetaxel Winthrop had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Taxotere/ Docetaxel Winthrop.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Taxotere/ Docetaxel Winthrop.
Jaká je situace ohledně použití přípravku Taxotere/ Docetaxel Winthrop k léčbě jiných typů karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu prostaty, adenokarcinomu žaludku a karcinomu hlavy a krku?
What is happening for Taxotere/ Docetaxel Winthrop for the treatment of other types of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer?
Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Taxotere/ Docetaxel Winthrop ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
There are no consequences on the use of Taxotere/ Docetaxel Winthrop in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
TAXOTERE 20 mg koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infúzního roztoku
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Každá jednodávková injekční lahvička TAXOTERE 20 mg koncentrát obsahuje docetaxel ve formě trihydrátu, odpovídající 20 mg docetaxelu (bezvodého).
Each single-dose vial of TAXOTERE 20 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 20 mg of docetaxel (anhydrous).
Pomocná látka: každá jednodávková injekční lahvička rozpouštědla obsahuje 13% (hm.) 95% etanolu ve vodě na injekci.
Each single-dose vial of solvent contains 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injection.
TAXOTERE v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami.
TAXOTERE in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with operable node- positive breast cancer.
TAXOTERE v kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým karcinomem prsu, u něhož je prokázána overexprese HER2 a kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění.
TAXOTERE in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumors overexpress HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
TAXOTERE v kombinaci s capecitabinem je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby.
TAXOTERE in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
2 TAXOTERE v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě nemocných s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud proto toto onemocnění nebyli léčení chemoterapií.
TAXOTERE in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
TAXOTERE v kombinaci s cisplatinou a 5- fluorouracilem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří dosud pro metastatické onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
TAXOTERE je v kombinaci s cisplatinou a 5- fluorouracilem indikován k indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku.
TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
3 Nemalobuněčný karcinom plic Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie je doporučen docetaxel v dávce 75 mg/ m2 bezprostředně následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/ m2 po dobu 30 - 60 minut.
For treatment
• Indukční chemoterapie, následovaná radioterapií (TAX 323) Pro indukční léčbu inoperabilního lokálně pokročilého dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku (SCCHN) je doporučená dávka TAXOTERE 75 mg/ m2 v podobě 1- hodinové infúze následované více než hodinu trvající infúzí cisplatiny 75 mg/ m2 první den léčby, následované kontinuální infúzí 5- fluorouracilu 750 mg/ m2 za den po dobu pěti dní.
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/ m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/ m2 per day for five days.
Obecně Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů ≥ 1500 buněk/ mm3.
General Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥ 1,500 cells/ mm3.
Pro úpravu dávky cisplatiny a 5- fluorouracilu se řiďte příslušným souhrnem údajů o přípravku.
For cisplatin and 5-fluorouracil dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
5 V úvodních SCCHN studiích u pacientů, u kterých se vyskytla komplikovaná neutropénie (včetně prolongované neutropénie, febrilní neutropénie nebo infekce), bylo doporučeno použití G- CSF k profylaktickému pokrytí (např. den 6- 15) ve všech následujících cyklech.
In the pivotal SCCHN trials patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
Zvláštní skupiny:
5 Special populations:
Docetaxel se nesmí podávat pacientům s výchozím počtem neutrofilů <  1 500 buněk/ mm3.
Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of < 1,500 cells/ mm3.
Pacientům by se měl docetaxel podávat znovu až po vzestupu počtu neutrofilů na ≥ 1500 buněk/ mm3 (viz bod 4. 2).
Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥ 1,500 cells/ mm3 (see section 4.2).
V případě závažné neutropenie (<  500 buněk/ mm3 po dobu sedmi nebo více dnů) v průběhu léčby docetaxelem se doporučuje pro další cykly snížení dávky nebo použití příslušných symptomatických opatření (viz bod 4. 2).
In the case of severe neutropenia (< 500 cells/ mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
V klíčové klinické studie v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5- fluorouracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/ nebo AST > 1, 5 x ULN společně s alkalickou fosfatázou > 2, 5 x ULN a bilirubínem > 1 x ULN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical trial excluded patients with ALT and/ or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Ve studii s karcinomen žaludku bylo mezi 300 pacienty (221 pacientů v části studie III. fáze a 79 pacientů v části studie II. fáze) léčenými docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5- fluorouracilem, 74
Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
TAXOTERE 100 mg/ m² podávaný samostatně:
TAXOTERE 100 mg/ m² single agent
Údaje o reverzibilitě jsou známy u 35, 3% nemocných s projevy neurotoxicity po léčbě docetaxelem v dávce 100 mg/ m2 v monoterapii.
Nervous system disorders Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/ m² as single agent.
12 TAXOTERE 75 mg/ m² podávaný samostatně:
12 TAXOTERE 75 mg/ m² single agent
13 TAXOTERE 75 mg/ m²v kombinaci s doxorubicinem:
13 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
G3/ 4 Vzestup bilirubínu v krvi (< 2, 5%);
G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 2.5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (< 2.5%)
G3/ 4 Vzestup alkalické G3/ 4 Vzestup ALT fosfatázy v krvi (< 1%) (< 2, 5%)
G3/ 4 AST increased (< 1%); G3/ 4 ALT increased (< 1%)
14 TAXOTERE 75 mg/ m²v kombinaci s cisplatinou:
14 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin