natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alendronat HEXAL a související názvy (viz Příloha I) 10 mg tablety
Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
19 PŘÍBALOVÁ INFORMACE
19 PACKAGE LEAFLET
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má -
It may harm them, even if
li stejné příznaky jako Vy.
their symptoms are the same as yours.
Co je přípravek Alendronat HEXAL a k čemu se používá 2.
What is Alendronate HEXAL and what is it used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alendronat HEXAL užívat 3.
Before you take Alendronate HEXAL 3.
Jak se přípravek Alendronat HEXAL užívá 4.
How to take Alendronate HEXAL 4.
Jak přípravek Alendronat HEXAL uchovávat 6.
How to store Alendronate HEXAL 6.
Zlomeniny obvykle postihují kyčel, páteř nebo zápěstí a mohou způsobit nejen bolest, ale mít za následek i výrazné problémy, jako je nahrbená postava (hrb na zádech) a ztráta pohyblivosti.
Broken bones usually occur at the hip, spine, or wrist and can lead not only to pain but also to considerable problems like stooped posture (‘ dowager’ s hump’) and loss of mobility.
Přestat kouřit Zdá se, že kouření zvyšuje rychlost úbytku kostní hmoty, a může tedy zvyšovat riziko zlomenin.
Stopping smoking Smoking appears to increase the rate at which you lose bone and, therefore, may increase your risk of broken bones.
Cvičení Stejně jako svaly, i kosti potřebují k tomu, aby zůstaly pevné a zdravé, tělesný pohyb.
Exercise Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ALENDRONAT HEXAL POUŽÍVAT
21 Do not take Alendronate HEXAL
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na trihydrát natrium- alendronátu nebo na kteroukoli další
- if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate or any of the other
složku přípravku Alendronat HEXAL
ingredients of Alendronate HEXAL
- jestliže trpíte nějakou chorobou jícnu (tj. té části trávicí trubice, která spojuje ústa se žaludkem), jako
- if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your
např. zúžení nebo obtíže při polykání
mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing
- jestliže nedokážete stát nebo vzpřímeně sedět po dobu alespoň 30 minut
- if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes
- jestliže vám lékař sdělil, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi
- if your doctor has told you that you have low blood calcium
Domníváte- li se, že se na Vás vztahuje kterákoliv z výše uvedených podmínek, tablety neužívejte.
If you think any of these apply to you, do not take the tablets.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Alendronat HEXAL je zapotřebí Informujte svého lékaře
Take special care with Alendronate HEXAL Tell your doctor
- jestliže trpíte onemocněním ledvin
- if you suffer from kidney problems
- jestliže máte nějaké obtíže s polykáním či trávením
- if you have any swallowing or digestive problems
- jestliže máte nízké hladiny vápníku v krvi.
- if you have low blood calcium levels.
Podráždění, zánět či vředy na jícnu (tj. té části trávicí trubice, která spojuje ústa se žaludkem), často s příznaky bolesti na hrudi, pálení žáhy nebo obtížemi či bolesti při polykání, se mohou vyskytnout zejména v případě, že pacient nevypije plnou sklenici vody a/ nebo že ulehne dříve než za 30 minut po užití přípravku Alendronat HEXAL.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/ or if they lie down less than 30 minutes after taking Alendronate HEXAL.
Informujte svého lékaře předtím, než začnete Alendronat HEXAL užívat, jestliže se u vás vyskytují nebo vyskytovaly bolesti nebo otok dásní a/ nebo čelisti, necitlivost čelisti, jestliže máte pocit těžké čelisti nebo jestliže vám vypadl zub.
Talk to your doctor before you take Alendronate HEXAL if you have or have had pain or swelling of your gums and/ or jaw, numbness of the jaw, if the jaw feels heavy or if you have lost a tooth.
Informujte svého lékaře, trpíte- li rakovinou nebo jestliže je váš chrup ve špatném stavu, neboť to je rizikový faktor.
Talk to your doctor if you suffer from cancer or if your teeth are in bad condition as this is a risk factor.
Podrobujete- li se léčbě u zubního lékaře nebo chystáte- li se podstoupit stomatochirurgický zákrok, informujte svého zubního lékaře o tom, že užíváte Alendronat HEXAL.
If you are being treated by a dentist or if you are going to have dental surgery, tell your dentist that you are taking Alendronate HEXAL.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Je pravděpodobné, že doplňky vápníku, antacida a některé další ústy užívané léky mohou narušit vstřebávání přípravku Alendronat HEXAL, jestliže jsou užívány současně.
Taking other medicines It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of Alendronate HEXAL if taken at the same time.
„ Jak se přípravek Alendronat HEXAL užívá “.
Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3. “ How to take Alendronate HEXAL”.
Proto je důležité, abyste se řídili doporučeními uvedenými v bodě 3.
Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3. “ How to take Alendronate HEXAL”.
„ Jak se přípravek Alendronat HEXAL užívá “.
Pregnancy and breast-feeding You should not take Alendronate HEXAL if you are or think you may be pregnant.
Těhotenství a kojení Přípravek Alendronat HEXAL nesmíte užívat, jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že možná jste těhotná.
You should not take Alendronate HEXAL if you are breast-feeding.
Přípravek Alendronat HEXAL nesmíte užívat, jestliže kojíte.
Driving and using machines Alendronate HEXAL should not affect your ability to drive or operate machines.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Alendronat HEXAL by neměl ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (for example lactose), contact your doctor before taking this medicine.
22 Důležité informace o některých složkách přípravku Alendronat HEXAL Přípravek Alendronat HEXAL obsahuje laktózu.
22 3.
Je velmi důležité dodržovat body 1), 2), 3) a 4) aby se tablety přípravku Alendronat HEXAL rychle dostaly do žaludku a omezila se tak možnost podráždění jícnu (té části trávicí trubice, která spojuje ústa se žaludkem).
It is very important to follow instructions 1), 2), 3) and 4) to help the Alendronate HEXAL reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
1) Jakmile vstanete z postele, vezměte si jednu tabletu přípravku Alendronat HEXAL a zapijte ji plnou sklenicí vody (nikoli minerální vody) (ne méně než 200 ml) ještě před konzumací prvního jídla, nápoje nebo užitím jiného léku.
1) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your Alendronate HEXAL with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.).
3) Po užití tablety si nelehejte – zůstaňte v plně vzpřímené poloze (vsedě, vstoje nebo choďte) alespoň po dobu 30 minut.
3) Do not lie down - stay fully upright (sitting, standing or walking) - for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
7) Je důležité, abyste přípravek Alendronat HEXAL užíval( a) tak dlouho, jak vám lékař předepsal.
7) It is important that you continue taking Alendronate HEXAL for as long as your doctor prescribes the medicine.
Jestliže jste užil( a) více přípravku Alendronat HEXAL, než jste měl( a) Pokud si omylem vezmete příliš mnoho tablet, vypijte plnou sklenici mléka a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
If you take more Alendronate HEXAL than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek Alendronat HEXAL Jestliže jste si zapomněl( a) vzít dávku, vezměte si následující ráno poté, co si vzpomenete, jednu tabletu.
If you forget to take Alendronate HEXAL If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Neužívejte dvě tablety ve stejný den.
Do not take two tablets on the same day.
Vraťte se k užívání jedné tablety denně.
Return to taking one tablet daily.
23 Četnost, s jakou se nežádoucí účinky vyskytly, se uvádí takto:
The following terms are used to describe how often side effects have been reported.
Velmi časté: ≥ 1/ 10 Časté: ≥ 1/ 100 – < 1/ 10 Méně časté: ≥ 1/ 1 000 – < 1/ 100 Vzácné: ≥ 1/ 10 000 – < 1/ 1 000 Velmi vzácné: < 1/ 10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit).
23 Very common: ≥ 1/ 10 Common: ≥ 1/ 100 - < 1/ 10 Uncommon: ≥ 1/ 1,000 - < 1/ 100 Rare: ≥ 1/ 10,000 - < 1/ 1,000 Very rare: < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data)
Časté: bolesti hlavy bolest břicha nepříjemné pocity v žaludku či říhání po jídle zácpa pocit plnosti či nadmutí žaludku průjem plynatost pálení žáhy obtíže při polykání bolest po polknutí vředy jícnu (tj. té části trávicí trubice, která spojuje ústa se žaludkem), které mohou vyvolávat bolest na hrudi, pálení žáhy nebo obtíže či bolest při polykání; bolesti kostí, svalů a/ nebo kloubů
Common: headache abdominal pain uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating constipation full or bloated feeling in the stomach diarrhoea flatulence heartburn difficulty swallowing pain upon swallowing ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing bone, muscle and/ or joint pain
Méně časté: nevolnost, zvracení, podráždění či zánět jícnu (tj. té části trávicí trubice, která spojuje ústa se žaludkem) nebo žaludku černá či dehtovitá stolice vyrážka svědění zčervenání kůže
Uncommon Nausea Vomiting irritation or inflammation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach black or tarlike stools rash itching redness of the skin
Vzácné: rozmazané vidění, bolesti či zčervenání oka zúžení jícnu (tj. té části trávicí trubice, která spojuje ústa se žaludkem) vředy v ústech v případě kousání nebo cucání tablet žaludeční či peptické vředy (někdy vážné či s krvácením) není však jisté, zda tyto účinky byly vyvolány přípravkem Alendronat HEXAL silné bolesti kostí, svalů a/ nebo kloubů vyrážka zhoršující se slunečním zářením; přechodné příznaky připomínající chřipku jako bolesti svalů, celkový pocit nemoci a někdy s horečkou obvykle na začátku léčby reakce z přecitlivělosti včetně kopřivky a angioedému příznaky nízké hladiny vápníku v krvi včetně svalových křečí nebo spasmů a/ nebo pocit mravenčení v prstech nebo v okolí úst
Severe bone, muscle and/ or joint pain rash made worse by sunlight, transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment hypersensitivity reactions including nettle rash and angio-oedema symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/ or tingling sensation in the fingers or around the mouth
Velmi vzácné: těžké kožní reakce v ojedinělých případech byla zaznamenána perforace jícnu (tj. té části trávicí trubice, která spojuje ústa se žaludkem)
Very rare: severe skin reactions perforation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) was reported in isolated cases
V průběhu sledování po uvedení přípravku na trh byly zaznamenány následující nežádoucí účinky (neznámá frekvence):
During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency unknown):
24 závrať otoky rukou nebo nohou nedostatek nebo úbytek síly osteonekróza (odumírání kostní tkáně) otoky kloubů
dizziness swelling in the hands or legs lack or loss of strength osteonecrosis (death of bone tissue) 24 joint swelling
Bude užitečné, když si zaznamenáte, co jste cítil( a), kdy to začalo a jak dlouho to trvalo.
It will help if you make a note of what you experienced, when it started and how long it lasted.
Co přípravek Alendronat HEXAL obsahuje Léčivou látkou je trihydrát natrium- alendronátu.
What Alendronate HEXAL contains The active substance is alendronate sodium trihydrate.
Každá tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendronové ve formě trihydrátu natrium- alendronátu.
Each tablet contains 10 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate.
Jak přípravek Alendronat HEXAL vypadá a co obsahuje toto balení Alendronat HEXAL se dodává ve formě bílých až téměř bílých tablet ve tvaru tobolky s vystupujícím nápisem „ AN 10 “ na jedné straně a logem v podobě šipky na druhé straně.
What Alendronate HEXAL looks like and contents of the pack Alendronate HEXAL are available as white to off-white, capsule-shaped tablet, embossed "AN 10" on one side and "Arrow logo" on the other.
Tablety se dodávají v třívrstvých blistrech (PVC/ PE/ PVDC/ AL) obsahujících 14, 28, 56, 98, 112 a 50 x 1 tabletu (jednotlivá dávka).
The tablets are supplied in triplex blister (PVC/ PE/ PVDC/ AL) packs containing 14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose).
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer< [See Annex I - To be completed nationally] >
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: >
Alendronat HEXAL Alendron- HEXAL AlendroHEXAL 10 Alendronate Sandoz Alendonicht Forosa
Sweden - Alendronat HEXAL Germany - Alendron-HEXAL Poland - AlendroHEXAL 10 Belgium - Alendronate Sandoz Denmark - Alendonicht Greece - Forosa This leaflet was last approved in {MM/ YYYY} .< [To be completed nationally] >
Londýn 13. dubna 2007 EMEA/ CHMP/ 75285/ 2007
London, 13 April 2007 EMEA/ CHMP/ 75285/ 2007
41 Alendronate HEXAL a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): kyselina alendronová (ve formě trihydrát natrium- alendronátu)
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alendronate HEXAL and associated names International Non-Proprietary Name (INN): alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate)
Alendronate HEXAL a přípravky souvisejících názvů, tablety 10 mg, obsahují kyselinu alendronovou ve formě trihydrát- natrium alendronátu, což je bisfosfonát indikovaný k léčbě postmenopauzální osteoporózy.
Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets, contains alendronic acid as sodium alendronate trihydrate, which is a bisphosphonate indicated in the treatment of post-menopausal osteoporosis.
Společnost Hexal A/ S předložila žádosti o vzájemné uznání přípravku Alendronate HEXAL a přípravků souvisejících názvů, 10 mg tablety, na základě rozhodnutí o registraci přípravku uděleného Švédskem dne 3. prosince 2004.
Hexal A/ S submitted applications for mutual recognition of Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 December 2004.
V rámci opakovaného postupu vzájemného uznávání, který byl zahájen dne 11. října 2005, byla žádost předložena těmto dotčeným členským státům:
In the repeat use of the Mutual Recognition procedure, which started on 11 October 2005, the application was submitted to the Concerned Member States (CMS):
Belgii, Řecku a Dánsku.
Belgium, Greece and Denmark.
Zpravodajem byl Dr.
The Rapporteur was Dr.
Tomas Salmonson a spoluzpravodajem Dr.
Tomas Salmonson and Co-Rapporteur(s) was Dr.
Frits Lekkerkerker.
Frits Lekkerkerker.
Výbor CHMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku se považuje za příznivý v této indikaci:
The CHMP considered that the benefit/ risk ratio was considered to be favourable in the following indication: “ Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
„ Léčba osteoporózy u mužů se zvýšeným rizikem výskytu zlomenin.
A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated”.
Bylo prokázáno snížení výskytu vertebrálních zlomenin, nikoli však zlomenin nevertebrálních. “ Výbor pro humánní léčivé přípravky proto vydal dne 24. ledna 2007 kladné stanovisko, ve kterém doporučuje udělení rozhodnutí o registraci a úpravy souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací referenčního členského státu.
Therefore the CHMP issued a positive opinion on 24 January 2007 recommending the granting of the Marketing Authorisation and the amendments of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State.
Seznam názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
4 směrnice 2001/ 83/ ES, v platném znění.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Londýn, 14. července 2008 EMEA/ CHMP/ 151554/ 2008
London, 14 July 2008 EMEA/ CHMP/ 151554/ 2008
4 Alvesco a související názvy
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alvesco and associated names
Mezinárodní nechráněný název (INN): ciklesonid
International Non-Proprietary Name (INN): ciclesonide
Přípravek obsahuje ciklesonid, který je aplikován pomocí tlakového dávkovacího inhalátoru, jež obsahuje jako pohonnou látku etanolový hydrofluoroalkan- 134A.
The product contains ciclesonide which is delivered by a pressurized metered dose inhaler containing ethanolic hydrofluoroalkane-134A as a propellant.
Dotčenými členskými státy byly:
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were:
První vlna:
First wave:
Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Irsko, Island, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Řecko, Slovenská republika, Slovinsko a Švédsko Stálé užití:
Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Slovak Republic, Slovenia and Sweden Repeat use:
Bulharsko, Francie, Itálie, Kypr, Malta, Portugalsko, Rakousko, Španělsko
Austria, Bulgaria, Cyprus, Spain, France, Italy, Malta and Portugal
Tyto členské státy a žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci se nedokázaly shodnout ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci, které bylo uděleno referenčním členským státem.
These Member States and the applicant / MAH were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Byly zjištěny významné rozdíly týkající se v současné době schváleného dávkovacího režimu pro kontrolu zhoršení závažného astmatu a shledána nutnost provést studii ke srovnání užívání 160 µg, 320 µg a 640 µg přípravku denně, ve které by bylo prokázáno, že při užívání vyšších dávek dochází ke snížení četnosti zhoršení stavu pacientů se závažným astmatem.
Significant difference have been identified with regard to the currently approved posology for the control of exacerbations in severe asthma, and the need for a study comparing 160 µg, 320 µg and 640 µg/ daily to demonstrate a reduction in the frequency of exacerbations in patients with severe asthma at the higher doses.
Pierre Demolis.
The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Pierre Demolis.
Výbor CHMP na svém zasedání v březnu 2008 přijal na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru stanovisko, že poměr přínosů a rizik přípravku Alvesco a souvisejících názvů je příznivý, že námitky vznesené Francií by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci a že souhrn údajů o
A positive opinion was adopted by consensus on 19 March 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. přípravku, označení na obalu a příbalová informace by měly být upraveny.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Předložená formulace části 4. 2 byla na konci procesu CMDh pozměněna tak, aby odrážela skutečnost, že 12týdenní studie předložená žadatelem/ držitelem rozhodnutí o registraci prokázala, že u pacientů trpících závažným astmatem dávka 640 µg/ den (podávaná v množství 320 µg dvakrát denně) snižuje četnost zhoršení onemocnění, aniž zlepšuje plicní funkce.
In particular, the proposed wording for Section 4.2 at the end of CMDh procedure was amended to reflect that in severe asthmatics, a 12 week study provided by the applicant/ MAH has shown that a dose of 640µg/ d (given 320µg/ d twice daily) demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function.
Žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci přijal na konci procesu CMDh upravené znění části 5. 1, které obsahovalo více podrobných informací o studii M1- 140, a zcela aktualizovanou verzi příbalových informací.
The applicant/ MAH also accepted an updated wording for Section 5.1, which includes more detail on Study M1-140, at the end of the CMDh procedure, and a fully updated Package Leaflet.
Žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci byl také požádán, aby se zavázal, že získá vědecké doporučení ohledně vhodného designu studie a provede takovou studii (studie), která by poskytla více informací o užívání vyšší dávky přípravku Alvesco pro kontrolu závažného astmatu.
Additionally, the applicant/ MAH was requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and executing such study(ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma.
Na základě toho navrhnul žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci studii, která vyjasní nedořešenou otázku dlouhodobého užívání 320 µg a 640 µg přípravku denně.
In light of this, the applicant/ MAH proposed a study which would resolve the outstanding question on the long term use of 320 µg and 640 µg daily.
Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
1 Členský stát
1 Member State
Cesta podání
Route of adminitration
potahované tablety
film-coated tablets
Francie
2 France
Lotyšsko
3 Latvia
3 Lucembursko
Luxemburg
Slovensko
Portugal Slovakia
4 Slovinsko
Slovenia
Etorikoxib je selektivní inhibitor COX- 2 (cyklooxygenázy 2), který je určen ke zmírnění příznaků osteoartritidy (30– 60 mg jednou denně), revmatoidní artritidy (90 mg jednou denně) a bolestí a příznaků zánětu spojeného s akutní dnavou artritidou (120 mg jednou denně).
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Etorikoxib byl již v minulosti předmětem posuzovacích řízení výboru CHMP, která se týkala bezpečnosti selektivních inhibitorů COX- 2 a která byla uzavřena v letech 2004 a 2005.
Etoricoxib was included in previous CHMP referrals on the safety of COX-2 selective inhibitors in which concluded in 2004 and 2005.
Obě posuzovací řízení se zabývala bezpečností přípravků vyrobených na bázi inhibitoru COX- 2, včetně etorikoxibu, se zvláštním zřetelem ke gastrointestinální a kardiovaskulární bezpečnosti.
Both referral procedures pertained to the safety of the COX-2 inhibitor products, including etoricoxib, with a particular focus on gastrointestinal (GI) and cardiovascular (CV) safety.