natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Klinicky významné zvýšení (více než trojnásobek normálních hodnot) sérových transamináz se vyskytlo u 0, 8% pacientů léčených přípravkem {(Smyšlený) název}.
Clinically important (> 3 times upper normal limit) elevations in serum transaminases occurred in 0.8% patients on {PRODUCT NAME}.
Atorvastatin účinně snižuje hladiny LDL- cholesterolu u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií, což je populace pacientů, která obvykle nereaguje na hypolipidemickou léčbu.
34 homozygous familial hypercholesterolaemia, a population that has not usually responded to lipid- lowering medication.
Ve studii REVERSAL (Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid- Lowering Study) se hodnotil efekt intenzivní hypolipidemické léčby pomocí atorvastatinu 80 mg a standardní hypolipidemické léčby pomocí pravastatinu 40 mg na aterosklerózu koronárních arterií pomocí IVUS během angiografie u pacientů s ICHS.
In the Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid- Lowering Study (REVERSAL), the effect of intensive lipid lowering with atorvastatin 80 mg and standard degree of lipid lowering with pravastatin 40 mg on coronary atherosclerosis was assessed by intravascular ultrasound (IVUS), during angiography, in patients with coronary heart disease.
Ve skupině s atorvastatinem byla hladina LDL- C snížena na střední hodnotu 2, 04 mmol/ l ± 0, 8 (78, 9 mg/ dl ± 30) oproti základní hladině 3, 89 mmol/ l ± 0, 7 (150 mg/ dl ± 28) a ve skupině s pravastatinem byla hladina LDL- C snížena na střední hodnotu 2, 85 mmol/ l ± 0, 7 (110 mg/ dl ± 26) oproti základní hladině 3, 89 mmol/ l ± 0, 7 (150 mg/ dl ± 26) (p < 0, 0001).
In the atorvastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.04 mmol/ l ± 0.8 (78.9 mg/ dl ± 30) from baseline 3.89 mmol/ l ± 0.7 (150 mg/ dl ± 28) and in the pravastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.85 mmol/ l ± 0.7 (110 mg/ dl ± 26) from baseline 3.89 mmol/ l ± 0.7 (150 mg/ dl ± 26) (p < 0.0001).
Atorvastatin vedl k nárůstu střední hladiny HDL- C o 2, 9% (pravastatin: +5, 6%,
Atorvastatin increased mean HDL-C by 2.9% (pravastatin: +5.6%, p=NS).
Akutní koronární syndrom
35 Acute coronary syndrome
36
Relative Risk
p- hodnota
(%)
vs Placebo)
(%)
rizika1 (%)
p-value
Primární cílový ukazatel (fatální ICHS a nefatální IM) byl signifikantně snížen atorvastatinem u pacientů léčených amlodipinem (HR 0, 47 (0, 32 - 0, 69), p = 0, 00008), ale nikoli u pacientů léčených atenololem (HR 0, 83 (0, 59 - 1, 17), p= 0, 287).
The primary endpoint (fatal CHD plus non-fatal MI) was significantly reduced by atorvastatin in patients treated with Amlodipine (HR 0.47 (0.32-0.69), p=0.00008), but not in those treated with Atenolol (HR 0.83 (0.59-1.17), p= 0.287).
Pacienti byli léčeni buď atorvastatinem 10 mg denně (n=1428) nebo placebem (n=1410), medián doby sledování byl 3, 9 let.
Patients were treated with either atorvastatin 10 mg daily (n=1428) or placebo (n=1410) for a median follow-up of 3.9 years.
Relativní pokles
Relative Risk
Počet příhod (Atorvastatin
No. of Events (Atorvastatin
Absolutní pokles
Absolute Risk
rizika1
(%)
(%) p- hodnota
p-value
Hlavní kardiovaskulární příhody (fatální a nefatální IM, němý IM, náhlá srdeční smrt, nestabilní angina pectoris, CABG, PTCA, revaskularizace, CMP)
Major cardiovascular events (fatal and non-fatal AMI, silent MI, acute CHD death, unstable angina, CABG, PTCA, revascularization, stroke)
0, 0010
0.0010
37 Absorpce
37 Distribution
Atorvastatin je vylučován žlučí po hepatální a extrahepatální metabolizaci.
Mean plasma elimination half-life of atorvastatin in humans is approximately 14 hours.
Nezdá se však, že by lék procházel signifikantní enterohepatální recirkulací.
Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available. − Gender:
Střední eliminační poločas atorvastatinu z plasmy je u člověka přibližně 14 hod.
20% higher for Cmax and approx.
Poločas inhibiční aktivity HMG- CoA reduktázy je asi 20- 30 hod. vzhledem k přítomným aktivním metabolitům.
These differences were of no clinical significance, resulting in no clinically significant differences in lipid effects among men and women. − Renal insufficiency:
Zvláštní skupiny nemocných − Starší pacienti: plazmatické koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů jsou vyšší u zdravých starších osob než u mladých dospělých jedinců, přičemž hypolipidemické účinky byly u obou skupin srovnatelné. − Děti: farmakokinetické údaje u dětí nejsou k dispozici. − Pohlaví: koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů jsou odlišné u žen (zhruba o 20% vyšší Cmax a o 10% nižší AUC – plocha pod křivkou) než u mužů.
Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are markedly increased (approx.
Tyto rozdíly nejsou klinicky významné a nepředstavují žádné klinicky významné rozdíly v účinku na lipidy mezi muži a ženami. − Renální nedostatečnost: onemocnění ledvin nemá vliv na plazmatickou hladinu atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů nebo na jeho účinek na lipidy. − Jaterní nedostatečnost: plazmatická koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů je výrazně zvýšena (zhruba 16x vyšší Cmax a 11x vyšší AUC) u pacientů s chronickým alkoholickým poškozením jater (Child- Pugh skóre B).
11-fold in AUC) in patients with chronic alcoholic liver disease (Childs-Pugh B).
Systémová expozice byla 6- 11x vyšší – přepočítáno na AUC( 0- 24).
Systemic exposure was 6-to 11-fold higher based on AUC(0-24).
V pokusech na zvířatech neměl atorvastatin v dávkách do 175 či 225 mg/ kg/ den žádný účinek na
In animal studies atorvastatin had no effect on male or female fertility at doses up to 175 and 225 mg/ kg/ day, respectively, and was not teratogenic.
Blistr se skládá z tvarované vrstvy vyrobené z materiálu polyamid/ hliníková folie/ PVC a z výztuže vyrobené buď zatavením potahu z materiálu papír/ polyester/ hliníková folie/ vinyl nebo zatavením potahu z materiálu hliníková folie/ vinyl.
The blisters consist of a forming film made of polyamide/ aluminum foil/ polyvinyl chloride and a backing made of either paper/ polyester/ aluminum foil/ vinyl heat-seal coating or aluminum foil/ vinyl heat-seal coating.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
No special requirements
39 < [doplní se národní údaje] >
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
< [viz Příloha I - doplní se národní údaje] > [For referral procedures]
< [To be completed nationally] >
< [viz Příloha I - doplní se národní údaje] > [For referral procedures] {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 40 mg potahované tablety
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures] {PRODUCT NAME} 40mg film-coated tablet
Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 40 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum).
Each film-coated tablet contains 40 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
Jedna potahovaná tableta přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 40 mg obsahuje 131, 22 mg monohydrátu laktosy.
Each {PRODUCT NAME} 40 mg film-coated tablet contains 131.22 mg lactose monohydrate.
Potahované tablety Bílé potahované tablety elipsoidního tvaru, na jedné straně vyraženo „ PD 157 “, na druhé straně vyraženo „ 40 “.
Film-coated tablet White elliptical, film-coated tablets debossed "40" on one side and "PD 157" on the other.
41 4. 2 Dávkování a způsob podání
4.2 Posology and method of administration
Pro pacienty s prokázanou ischemickou chorobou srdeční nebo pro ostatní pacienty se zvýšeným rizikem pro vznik ischemických příhod je léčebným cílem LDL- C < 3 mmol/ L (nebo < 115 mg/ dL) a celkový cholesterol < 5 mmol/ L (nebo < 190 mg/ dL).
41 For patients with established coronary heart disease or other patients at increased risk of ischemic events, the treatment goal is LDL-C < 3 mmol/ l (or < 115 mg/ dl) and total cholesterol < 5 mmol/ l (or < 190 mg/ dl).
42 Dávkování u pacientů s renální insuficiencí
Dosage in patients with renal insufficiency
Zkušenosti s léčbou dětí jsou pouze omezené u malého počtu pacientů (ve věku 4- 17 let) s těžkými dyslipidemiemi jako je homozygotní familiární hypercholesterolemie.
Experience in pediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
Přípravek {(Smyšlený) název} je kontraindikován u pacientů: − s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku − s jaterním onemocněním v aktivním stavu nebo neobjasněným přetrvávajícím zvýšením sérových transamináz na více než trojnásobek normálních hodnot − s myopatií − v těhotenství − v období kojení − u žen v reprodukčním věku, které neužívají vhodnou antikoncepci
42 {PRODUCT NAME} is contraindicated in patients: − with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medication − with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding 3 times the upper limit of normal − with myopathy − during pregnancy − while breast-feeding − in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures.
43 Atorvastatin je třeba předepisovat s opatrností u pacientů s predisponujícími faktory pro rabdomyolýzu.
Before the treatment Atorvastatin should be prescribed with caution in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
Může dojít k interakci, je- li {(Smyšlený) název} podáván spolu s inhibitory cytochromu P 450 3A4 (cyklosporin, makrolidová antibiotika včetně erytromycinu a klarytromycinu, nefadozonu, antimykotika azolového typu včetně itrakonazolu
Interaction may occur when {PRODUCT NAME} is administered with inhibitors of cytochrome P450 3A4 (e. g. ciclosporin, macrolide antibiotics including erythromycin and clarithromycin, nefazodone, azole antifungals including itraconazole and HIV protease inhibitors).
44 a HIV proteáz).
44 Inhibitors of P-glycoprotein
45 Jiná souběžná léčba
Other concomitant therapy
Perorální kontraceptiva Vedou při společném užívání s atorvastatinem ke zvýšení koncentrace norethisteronu a ethinylestradiolu.
45 Oral contraceptives Coadministration of {PRODUCT NAME} with an oral contraceptive produced increases in plasma concentrations of norethindrone and ethinyl oestradiol.
46 4. 6 Těhotenství a kojení
4.6 Pregnancy and lactation
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
46 4.7 Effects on ability to drive and use machines
47 Poruchy nervového systému
Nervous system disorders
Ušní poruchy
47 Ear and Labyrinth Disorders
Atorvastatin snižuje tvorbu LDL a počet LDL částic.
48 Atorvastatin reduces LDL production and the number of LDL particles.
Atorvastatin účinně snižuje hladiny LDL- cholesterolu u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií, což je populace pacientů, která obvykle nereaguje na hypolipidemickou léčbu.
Atorvastatin is effective in reducing LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, a population that has not usually responded to lipid- lowering medication.
Atorvastatin rovněž vedl ke statisticky významnému snížení střední hodnoty TC o 34, 1% (pravastatin: - 18, 4%, p < 0, 0001), středních hladin
Atorvastatin also significantly reduced mean TC by 34.1% (pravastatin: -18.4%, p < 0.0001), mean TG levels by 20% (pravastatin: -6.8%, p < 0.0009), and mean apolipoprotein B by 39.1% (pravastatin: -22.0%, p < 0.0001).
K tomuto výsledku přispělo především 26% (p=0, 018) snížení hospitalizací pro anginu pectoris s prokázanou ischemií.
This was mainly due to a 26% reduction in re-hospitalisation for angina pectoris with
50
Relative Risk
Účinek atorvastatinu na fatální a nefatální kardiovaskulární onemocnění byl též hodnocen v randomizované, dvojitě slepé, multicentrické, placebem kontrolované studii the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) u pacientů s diabetem II. typu, ve věku 40- 75 let, bez kardiovasulárního onemocnění v anamnéze a s LDL- C ≤ 4, 14 mmol/ l (160 mg/ dl) and TG ≤ 6, 78 mmol/ l (600 mg/ dl).
The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal cardiovascular disease was also assessed in a randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled trial, the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) in patients with type 2 diabetes, 40-75 years of age, without prior history of cardiovascular disease, and with LDL-C ≤ 4.14 mmol/ l (160 mg/ dl) and TG ≤ 6.78 mmol/ l (600 mg/ dl).
Pacienti byli léčeni buď atorvastatinem 10 mg denně (n=1428) nebo placebem (n=1410), medián doby sledování byl 3, 9 let.
Patients were treated with either atorvastatin 10 mg daily (n=1428) or placebo (n=1410) for a median follow-up of 3.9 years
51 Absorpce
Absorption
Atorvastatin je po perorálním podání rychle absorbován; maximální plazmatické koncentrace je dosaženo po 1- 2 hodinách.
Atorvastatin is rapidly absorbed after oral administration; maximum plasma concentrations (Cmax) occur within 1 to 2 hours.
Tablety s atorvastatinem mají v porovnání s roztokem 95- 99% biologickou dostupnost.
After oral administration, atorvastatin film-coated tablets are 95% to 99% bioavailable compared to the oral solution.
Absolutní biologická dostupnost atorvastatinu je přibližně 12% a systémově dosažitelná inhibiční aktivita HMG- CoA reduktázy je cca 30%.
The absolute bioavailability of atorvastatin is approximately 12% and the systemic availability of HMG-CoA reductase inhibitory activity is approximately 30%.
Nízká systémová dostupnost bývá připisována presystémové clearance na sliznici GIT a/ nebo tzv. first- pass metabolismu v játrech.
The low systemic availability is attributed to presystemic clearance in gastrointestinal mucosa and/ or hepatic first-pass metabolism
Přibližně 70% cirkulující inhibiční aktivity HMG- CoA reduktázy je připisováno aktivním metabolitům.
Approximately 70% of circulating inhibitory activity for HMG-oA reductase is attributed to active metabolites.
V pokusech na zvířatech neměl atorvastatin v dávkách do 175 či 225 mg/ kg/ den žádný účinek
In animal studies atorvastatin had no effect on male or female fertility at doses up to 175 and 225 mg/ kg/ day, respectively, and was not teratogenic.
53 < [doplní se národní údaje] >
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
54 1.
54 1.
< [viz Příloha I - doplní se národní údaje] > [For referral procedures] {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 80 mg potahované tablety
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures] {PRODUCT NAME} 80mg film-coated tablet
Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 80 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum).
Each film-coated tablet contains 80 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
Jedna potahovaná tableta přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 80 mg obsahuje 262, 44 mg monohydrátu laktosy.
Each {PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablet contains 262.44 mg lactose monohydrate.
Potahované tablety Bílé potahované tablety elipsoidního tvaru, na jedné straně vyraženo „ PD 158 “, na druhé straně vyraženo „ 80 “.
Film-coated tablet White elliptical, film-coated tablets debossed "80" on one side and "PD 158" on the other.
55 Běžně se léčba zahajuje 10 mg atorvastatinu 1x denně.
The usual starting dose is 10 mg once a day.
Pro pacienty s prokázanou ischemickou chorobou srdeční nebo pro ostatní pacienty se zvýšeným rizikem pro vznik ischemických příhod je léčebným cílem LDL- C < 3 mmol/ L (nebo < 115 mg/ dL) a celkový cholesterol < 5 mmol/ L (nebo < 190 mg/ dL).
55 For patients with established coronary heart disease or other patients at increased risk of ischemic events, the treatment goal is LDL-C < 3 mmol/ l (or < 115 mg/ dl) and total cholesterol < 5 mmol/ l (or < 190 mg/ dl).
56 Zkušenosti s léčbou dětí jsou pouze omezené u malého počtu pacientů (ve věku 4- 17 let) s těžkými dyslipidemiemi jako je homozygotní familiární hypercholesterolemie.
Experience in pediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
Přípravek {(Smyšlený) název} je kontraindikován u pacientů: − s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku − s jaterním onemocněním v aktivním stavu nebo neobjasněným přetrvávajícím zvýšením sérových transamináz na více než trojnásobek normálních hodnot − s myopatií − v těhotenství − v období kojení − u žen v reprodukčním věku, které neužívají vhodnou antikoncepci
56 {PRODUCT NAME} is contraindicated in patients: − with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medication − with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding 3 times the upper limit of normal − with myopathy − during pregnancy − while breast-feeding − in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures.
Jsou- li hladiny CK významně zvýšené (> 5x ULN) oproti normálním hodnotám, léčba nemá být
If CPK levels are significantly elevated at baseline (> 5 times ULN), levels should be remeasured within 5 to 7 days later to confirm the results.
57 zahájena.
57 − If such symptoms occur whilst a patient is receiving treatment with atorvastatin, their CPK levels should be measured.
Inhibitory P- glykoproteinu
58 Inhibitors of P-glycoprotein
58 Itrakonazol
Itraconazole
Perorální kontraceptiva Vedou při společném užívání s atorvastatinem ke zvýšení koncentrace norethisteronu a ethinylestradiolu.
59 Oral contraceptives Coadministration of {PRODUCT NAME} with an oral contraceptive produced increases in plasma concentrations of norethindrone and ethinyl oestradiol.
Colestipol Plazmatická koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů byla snížena při současném užívání přípravku {(Smyšlený) název} a colestipolu (asi 25%), přičemž hypolipidemický účinek byl vyšší než u každého přípravku samostatně.
However, lipid effects were greater when {PRODUCT NAME} and colestipol were coadministered than when either medicinal products was given alone.
Warfarin Způsobuje při současném užívání s přípravkem {(Smyšlený) název} mírné snížení protrombinového
Warfarin Coadministration of {PRODUCT NAME} and warfarin caused a small decrease in prothrombin time during the first days of dosing which returned to normal within 15 days of {PRODUCT NAME} treatment.
59 času během prvních dnů léčby, stav se normalizuje v průběhu 15 dnů léčby přípravkem {(Smyšlený) název}.
Nevertheless, patients receiving warfarin should be closely monitored when {PRODUCT NAME} is added to their therapy.
Není známo, zda atorvastatin nebo jeho metabolity přestupují do lidského mateřského mléka.
It is not known whether this medicinal products or its metabolites are excreted in human milk.
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
60 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Uvedeny jsou podle frekvence (časté ≥ 1/ 100 a < 1/ 10, méně časté ≥1/ 1000 a < 1/ 100, vzácné ≥1/ 10000 a < 1/ 1000 a velmi vzácné ≤1/ 10000).
Estimated frequencies of events are ranked according to the following convention: common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,00, < 1/ 1,000); very rare (≤ 1/ 10,000).
60 Méně časté: trombocytopenie
Uncommon: thrombocytopenia.
Ušní poruchy
61 Ear and Labyrinth Disorders
Tyto změny byly obvykle mírné, přechodné a
These changes were usually mild, transient, and did not require interruption of treatment.
Atorvastatin snižuje tvorbu LDL a počet LDL částic.
62 Atorvastatin reduces LDL production and the number of LDL particles.
Ve studii REVERSAL (Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid- Lowering Study) se hodnotil efekt intenzivní hypolipidemické léčby pomocí atorvastatinu 80 mg a standardní hypolipidemické léčby pomocí pravastatinu 40 mg na aterosklerózu koronárních arterií pomocí IVUS během
In the Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid- Lowering Study (REVERSAL), the effect of intensive lipid lowering with atorvastatin 80 mg and standard degree of lipid lowering with pravastatin 40 mg on coronary atherosclerosis was assessed by intravascular ultrasound (IVUS), during angiography, in patients with coronary heart disease.
Bezpečnostní profil atorvastatinu ve studii MIRACL byl v souladu s popisem v bodu 4. 8.
63 The safety profile of atorvastatin in the MIRACL study was consistent with what is described in Section 4.8.
63 Absolutní a relativní redukce rizika pomocí atorvastatinu byla následující:
The absolute and relative risk reduction effect of atorvastatin was as follows:
64
Relative Risk
3, 2% 0, 0010
0.0010
1Založeno na rozdílu příhod které se vyskytly v průběhu sledování 3, 9 roku.
Based on difference in crude events rates occurring over a median follow-up of 3.9 years.
65 Absorpce
65 Distribution
Hydroxypropylmetylceluloza Makrogol Oxid titaničitý Mastek Simetikon Stearát emulgátor Kyselina sorbová Kandelilový vosk
Hypromellose Polyethylene glycol Titanium dioxide (E171) Talc Simethicone Stearate emulsifiers Sorbic acid
67 < [doplní se národní údaje] >
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
08. 08. 2001
< [To be completed nationally] >
68 OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
68 LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
69 OZNAČENÍ NA OBALU
69 LABELLING
70 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Krabička s blistry (blistry s 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 tabletami) Nemocniční balení (blistry s 200 & 500 tabletami)
BLISTER PACK CARTON (for blisters of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 tablets) HOSPITAL PACK LABEL (for blisters of 200 & 500 tablets)
{(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 10 mg potahované tablety Atorvastatinum calcicum trihydricum
{PRODUCT NAME} 10 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium
1 potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum).
1 film-coated tablet contains 10 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
Přípravek také obsahuje monohydrát laktosy.
Also contains lactose monohydrate.
71 6.
71 6.
Zapečetěno výrobcem.
Sealed for your protection.
Č. šarže / Použitelné do: viz jednotlivé balení (označení na štítku pouze pro nemocniční balení)
Batch/ EXP: see individual pack (label for sticker for hospital packs only)
< [doplní se národní údaje] > < [viz Příloha I - doplní se národní údaje] > [For referral procedures]
< [To be completed nationally] > {Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Č. šarže / Použitelné do: viz jednotlivé balení (označení na štítku pouze pro nemocniční balení)
Batch / EXP: see individual pack (label for sticker for hospital packs only)
72 14.
72 14.
{(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 10 mg potahované tablety
{PRODUCT NAME} 10 mg Film-coated tablets
73 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Blistr
BLISTERS
{(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 10 mg potahované tablety Atorvastatinum calcicum
{PRODUCT NAME} 10 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium
< [doplní se národní údaje] > {Název}
< [To be completed nationally] > {Name}
74 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
{(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 20 mg potahované tablety Atorvastatinum calcicum trihydricum
{PRODUCT NAME} 20 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium
1 potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 20 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum).
1 film-coated tablet contains 20 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
75 6.
75 6.
76 Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
{(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 20 mg potahované tablety
{PRODUCT NAME} 20 mg Film-coated tablets
77 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
{(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 20 mg potahované tablety Atorvastatinum calcicum
{PRODUCT NAME} 20 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium
78 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
{(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 40 mg potahované tablety Atorvastatinum calcicum trihydricum
{PRODUCT NAME} 40 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium
1 potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 40 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum).
1 film-coated tablet contains 40 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
79 6.
79 6.
80 Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
{(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 40 mg potahované tablety
{PRODUCT NAME} 40 mg Film-coated tablets
81 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
{(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 40 mg potahované tablety Atorvastatinum
{PRODUCT NAME} 40 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium