natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při současném užití selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) může dojít ke zvýšení serotonergních účinků, jako je serotoninový syndrom.
An increase in serotonergic effects, such as serotonin syndrome, may occur when selective serotonin reuptake inhibitors and herbal preparations containing St John’ s Wort (Hypericum perforatum) are used together.
Ve vzácných případech byl hlášen vývoj serotoninového syndromu nebo stav podobný neuroleptickému malignímu syndromu v souvislosti s léčbou fluoxetinem, zvláště je- li podáván v kombinaci s dalšími serotonergními (mezi jiným L- tryptofan) a/ nebo neuroleptickými přípravky.
On rare occasions development of a serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome-like events have been reported in association with treatment of fluoxetine, particularly when given in combination with other serotonergic (among others L-tryptophan) and/ or neuroleptic drugs.
15/ 60
16/ 61
Inhibitory monoaminooxidázy:
Monoamine oxidase inhibitors:
(viz 'Kontraindikace').
(see'Contraindications').
Nedoporučené kombinace:
Not recommended combinations:
IMAO- A (viz bod 4. 3)
MAOI-A (see section 4.3)
Kombinace vyžadující opatrnost při použití:
Combinations requiring precautions for use:
IMAO- B (selegelin): riziko serotoninového syndromu.
MAOI-B (selegeline): risk of serotonin syndrome.
Při kombinaci s fluoxetinem byly pozorovány změny v krevních hladinách.
Changes in blood levels have been observed when combined with fluoxetine.
Serotonergní přípravky:
Serotonergic drugs:
Společné podávání se serotonergními přípravky (např. tramadol, triptany) může zvýšit riziko serotoninového syndromu.
Co-administration with serotonergic drugs (e. g. tramadol, triptans) may increase the risk of serotonin syndrome.
Lithium a tryptofan:
Lithium and tryptophan:
Při podávání SSRI současně s lithiem nebo tryptofanem byly hlášeny případy serotoninového syndromu, proto by měl být fluoxetin podáván současně s těmito přípravky se zvýšenou opatrností.
There have been reports of serotonin syndrome when SSRIs have been given with lithium or tryptophan and, therefore, the concomitant use of fluoxetine with these drugs should be undertaken with caution.
Izoenzym CYP2D6:
CYP2D6 isoenzyme:
Protože metabolismus fluoxetinu (podobně jako tricyklická antidepresiva a další serotonin selektivní antidepresiva) zahrnuje systém hepatálního cytochromu izoenzymu CYP2D6, současná léčba přípravky také metabolizovanými tímto enzymatickým systémem může vést k lékovým interakcím.
Because fluoxetine’ s metabolism (like tricyclic antidepressants and other selective serotonin antidepressants) involves the hepatic cytochrome CYP2D6 isoenzyme system, concomitant therapy with drugs also metabolised by this enzyme system may lead to drug interactions.
Při podávání fluoxetinu v kombinaci s perorálními antikoagulancii byly méně často hlášeny změněné antikoagulační parametry (laboratorní hodnoty a/ nebo klinické známky a projevy) s nejednotným klinickým obrazem, který však zahrnoval zvýšenou krvácivost.
Altered anti-coagulant effects (laboratory values and/ or clinical signs and symptoms), with no consistent pattern, but including increased bleeding, have been reported uncommonly when fluoxetine is co-administered with oral anticoagulants.
(viz ‘ Upozornění ’, Krvácení).
(see ‘ Precautions’, Haemorrhage).
Elektokonvulzivní terapie (ECT):
Electroconvulsive Therapy (ECT):
Vzácně bylo hlášeno prodloužení křečí u pacientů užívajících fluoxetin a podstupujících ECT, proto je vhodná zvýšená opatrnost.
There have been rare reports of prolonged seizures in patients on fluoxetine receiving ECT treatment, therefore caution is advisable.
Alkohol:
Alcohol:
Při metodickém testování fluoxetin nezvyšoval hladiny alkoholu v krvi ani nezvyšoval účinek alkoholu.
In formal testing, fluoxetine did not raise blood alcohol levels or enhance the effects of alcohol.
Třezalka tečkovaná:
John’ s Wort:
Stejně jako u jiných SSRI může dojít k farmakodynamickým interakcím mezi fluoxetinem a rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), což může mít za následek zvýšení nežádoucích účinků.
John’ s Wort (Hypericum perforatum) may occur, which may result in an increase of undesirable effects.
Údaje o podání velkému počtu těhotných žen nenaznačují teratogenní účinek fluoxetinu.
Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate a teratogenic effect of fluoxetine.
Tyto příznaky mohou ukazovat na serotoninergní účinek nebo příznaky z vysazení.
These symptoms may indicate either serotonergic effects
16/ 60
17/ 61
Kojení:
or a withdrawal syndrome.
Je známo, že fluoxetin a jeho metabolit norfluoxetin jsou vylučovány do lidského mateřského mléka.
The time to occur and the duration of these symptoms may be related to the long half-life of fluoxetine (4-6 days) and its active metabolite, norfluoxetine (4-16 days).
U kojených dětí byly hlášeny nežádoucí účinky.
Fluoxetine and its metabolite norfluoxetine, are known to be excreted in human breast milk.
Jestliže je léčba fluoxetinem považována za nezbytnou, mělo by být zváženo přerušení kojení.
Adverse events have been reported in breastfeeding infants.
Organismus obecně:
Body as a whole:
Hypersenzitivita (např. pruritus, vyrážka, kopřivka, anafylaktoidní reakce, vaskulitida, reakce obdobná sérové nemoci, angioedém) (viz ‘ Kontraindikace ’ a ‘ Upozornění ’), zimnice, serotoninový syndrom, fotosenzitivita, velmi vzácně toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom).
Hypersensitivity (e. g. pruritis, rash, urticaria, anaphylactoid reaction, vasculitis, serum sickness-like reaction, angioedema) (see ‘ Contraindications’ and ‘ Warnings’), chills, serotonin syndrome, photosensitivity, very rarely Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell syndrome).
Trávicí soustava:
Digestive system:
Gastrointestinální potíže (např. průjem, nauzea, zvracení, dyspepsie, dysfagie, poruchy chuti), sucho v ústech.
Gastrointestinal disorders (e. g. diarrhoea, nausea, vomiting, dyspepsia, dysphagia, taste perversion), dry mouth.
Nervový systém: bolest hlavy, spánkové anomálie (abnormální sny, insomnie), závratě, anorexie, únava (např. somnolence, netečnost), euforie, přechodné abnormální pohyby (např. svalové záškuby, ataxie, tremor, myoklonie), záchvaty křečí a vzácně psychomotorický neklid/ akatizie (viz bod 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Headache, sleep abnormalities (e. g. abnormal dreams, insomnia), dizziness, anorexia, fatigue (e. g. somnolence, drowsiness), euphoria, transient abnormal movement (e. g., twitching, ataxia, tremor, myoclonus), seizures and rarely psychomotor restlessness/ akathisia (see section 4.4 Special warning and precautions for use).
Halucinace, manická reakce, zmatenost, agitovanost, úzkost a přidružené symptomy (např. nervozita), narušená schopnost koncentrace a myšlenkových pochodů (např. depersonalizace), panické záchvaty, suicidální myšlenky a chování (tyto příznaky mohou být způsobeny základním onemocněním), velmi vzácně serotoninový syndrom.
Hallucinations, manic reaction, confusion, agitation, anxiety and associated symptoms (e. g. nervousness), impaired concentration and thought process (e. g. depersonalisation), panic attacks, suicidal thoughts and behaviour (these symptoms may be due to the underlying disease), very rarely serotonin syndrome.
Urogenitální systém:: retence moči, časté močení
Urinary retention, urinary frequency
Reprodukční poruchy: sexuální dysfunkce (opožděná nebo chybějící ejakulace, anorgasmie), priapismus, galaktorea.
Sexual dysfunction (delayed or absent ejaculation, anorgasmia), priapism, galactorrhoea.
Různé: alopecie, zívání, abnormální vidění (např. rozmazané vidění, mydriáza), pocení, vazodilatace, artralgie, myalgie, posturální hypotenze, ekchymóza.
Alopecia, yawn, abnormal vision (e. g., blurred vision, mydriasis), sweating, vasodilatation, arthralgia, myalgia, postural hypotension, ecchymosis.
Velmi zřídka byly popsány další krvácivé projevy (např. gynekologické krvácení, gastrointestinální krvácení a další kožní nebo slizniční krvácené) (viz ‘ Upozornění ’, Krvácení).
Other haemorrhagic manifestations (e. g., gynaecological haemorrhages, gastrointestinal bleedings and other cutaneous or mucous bleedings) have been reported rarely (see ‘ Precautions’, Haemorrhage).
Hyponatrémie (včetně sérových hladin sodíku pod 110 mmol/ l) byly hlášeny vzácně a byly reverzibilní po vysazení fluoxetinu.
Hyponatraemia (including serum sodium below 110 mmol/ l) has been rarely reported and appeared to be reversible when fluoxetine was discontinued.
Respirační systém: faryngitida, dyspnoe.
Pharyngitis, dyspnoea.
Plicní příhody (zahrnující zánětlivé procesy různé histopatologie a/ nebo fibroza) byly hlášeny vzácně.
Pulmonary events (including inflammatory processes of varying histopathology and/ or fibrosis) have been reported rarely.
17/ 60
18/ 61
Příznaky z vysazení pozorované po ukončení léčby fluoxetinem:
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of fluoxetine treatments:
Ukončení léčby fluoxetinem často vede k příznakům z vysazení.
Discontinuation of fluoxetine commonly leads to withdrawal symptoms.
Závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie), poruchy spánku (včetně insomnie a intenzivních snů), astenie, agitovanost nebo úzkost, nauzea a/ nebo zvracení, třes a bolest hlavy jsou nejčastěji hlášené reakce.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), asthenia, agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední a postupně samy vymizí, u některých pacientů však mohou být závažné nebo mohou trvat déle (viz bod 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Generally these events are mild to moderate and are self-limiting, however, in some patients they may be severe and/ or prolonged (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Proto se doporučuje, pokud už není nutné v léčbě přípravkem (Smyšlený název) ® pokračovat, ukončovat tuto léčbu postupným snižováním dávky (viz bod 4. 2 Dávkování a způsob podání a bod 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
It is therefore advised that when (Invented name)® treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see section 4.2 Posology and Method of Administration and section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Děti a dospívající (viz bod 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití):
Children and adolescents (see section 4.4 Special warnings and precautions for use):
V pediatrických klinických hodnoceních byly hlášeny manické reakce, včetně mánie a hypománie (2, 6% u pacientů léčených fluoxetinem oproti 0% ve skupině placeba) vedoucí ve většině případů k ukončení léčby.
0% in placebo-controls), leading to discontinuation in the majority of cases.
Tito pacienti předtím neměli epizody mánie/ hypománie.
These patients had no prior episodes of hypomania/ mania.
Po 19 týdnech léčby dosáhli dětští pacienti v klinickém hodnocení léčení fluoxetinem v průměru o 1, 1 cm menšího přírůstku výšky (p=0, 004) a 1, 1 kg menšího přírůstku hmotnosti oproti pacientům léčeným placebem.
After 19 weeks of treatment, paediatric subjects treated with fluoxetine in a clinical trial gained an average of 1.1 cm less in height (p=0.004) and 1.1 kg less in weight (p=0.008) than subjects treated with placebo.
Z pediatrické klinické praxe byly hlášeny izolované případy nežádoucích účinků, které potenciálně indikovaly zpoždění sexuálního zrání nebo sexuální dysfunkci (viz bod 5. 3)
(see also section 5.3)
Farmakoterapeutická skupina: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
Selective serotonin reuptake inhibitors, ATC code:
N06A B03.
N06A B03.
18/ 60
19/ 61
Fluoxetine nemá prakticky žádnou afinitu k dalším receptorům, jako jsou α1 -, α2 - a β- adrenergní, serotonergní, dopaminergní, histaminergní, muskarinové a GABA receptory.
Fluoxetine has practically no affinity to other receptors such as α 1-, α 2-, and β -adrenergic, serotonergic; dopaminergic; histaminergic1; muscarinic; and GABA receptors.
Depresivní epizody:
Major depressive episodes:
Klinické studie u pacientů s depresivními epizodami byly provedeny oproti placebu a aktivním komparátorům.
Clinical trials in patients with major depressive episodes have been conducted versus placebo and active controls.
Prokázalo se, že (Smyšlený název) ® je signifikantně účinnější než placebo měřeno pomocí Hamiltonovy stupnice pro posuzování deprese (HAM- D).
(Invented name)® has been shown to be significantly more effective than placebo as measured by the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
V těchto studiích přípravek (Smyšlený název) ® vykazoval signifikantně větší podíl odpovědi na léčbu (definovaná jako 50% snížení HAM- D skóre) a remise ve srovnání s placebem.
In these studies, (Invented name)® produced a significantly higher rate of response (defined by a 50% decrease in the HAM-D score) and remission, compared to placebo.
Odpověď na dávku:
Dose response:
Studie s fixními dávkami u pacientů s depresivními epizodami poskytují plochou křivku odpovědi na dávku, což nenaznačuje výhody ve smyslu vyšší účinnosti pro použití vyšších dávek než doporučených.
In the fixed dose studies of patients with major depression there is a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses.
Obsedantně- kompulzivní porucha: v krátkodobých klinických studiích (méně než 24 týdnů) byl fluoxetin signifikantně účinnější než placebo.
In short-term trials (under 24 weeks), fluoxetine was shown to be significantly more effective than placebo.
Terapeutický účinek byl při dávce 20 mg/ den, ale vyšší dávky (40 nebo 60 mg/ den) ukázaly vyšší četnost odpovědi na léčbu.
There was a therapeutic effect at 20 mg/ day, but higher doses (40 or 60 mg/ day) showed a higher response rate.
V dlouhodobých studiích (tři pokračovací fáze krátkodobých studií a studie prevence relapsu) nebyla účinnost prokázána.
In long term studies (three short term studies extension phase and a relapse prevention study) efficacy has not been shown.
Mentální bulimie: v krátkodobých klinických studiích (méně než 16 týdnů) byl u ambulantních pacientů splňujícících kritéria DSM- III- R pro mentální anorexii fluoxetin v dávce 60 mg/ den signifikantně účinnější než placebo při redukci záchvatovitého přejídání a vypuzovacích aktivit.
However, for long-term efficacy no conclusion can be drawn.
U pacientek splňujících kritéria DSM- IV pro premenstruální dysforickou poruchu (PMDD) byly provedeny dvě placebem kontrolované klinické studie.
Two placebo-controlled studies were conducted in patients meeting Pre-Menstrual Dysphoric Disorder (PMDD) diagnostic criteria according to DSM-IV.
Pacientky užívající perorální kontraceptiva byly vyloučeny. V první studii s 20 mg denně podávanými kontinuálně po dobu 6 cyklů bylo pozorováno zlepšení v primárním parametru účinnosti (iritabilita, anxieta a dysforie).
In the first study of continuous 20 mg daily dosing for 6 cycles, improvement was observed in the primary efficacy parameter (irritability, anxiety and dysphoria).
Depresivní epizody (děti a dospívající): byly provedeny klinické studie u dětí a dospívajících ve věku 8 let a více oproti placebu.
Clinical trials in children and adolescents aged 8 years and above have been conducted versus placebo.
(Smyšlený název) ® se v dávce 20 mg ukázal signifikantně účinnější než placebo ve dvou krátkodobých pivotních studiích podle snížení celkového skóre na Dětské stupnici pro posuzování deprese – revidované (CDRS- R) a skóre na stupnici Globální klinický dojem zlepšení (CGI- I).
(Invented name)®, at a dose of 20mg, has been shown to be significantly more effective than placebo in two short-term pivotal studies, as measured by the reduction of Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total scores and Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scores.
V obou studiích pacienti splnili kritéria pro středně těžkou až těžkou depresivní epizodu (DSM- III nebo DSM- IV) ve třech rozdílných hodnoceních praktikujícími dětskými psychiatry.
In both studies, patients met criteria for moderate to severe MDD (DSM-III or DSM-IV) at three different evaluations by practising child psychiatrists.
Účinnost fluoxetinu ve studi může záviset na zařazení selektivní populace pacientů (pacienti, kteří se spontánně neuzdraví v průběhu 3- 5 týdnů a u nichž deprese přetrvává navzdory značné péči).
Efficacy in the fluoxetine trials may depend on the inclusion of a selective patient population (one that has not spontaneously recovered within a period of 3-5 weeks and whose depression persisted in the face of considerable attention).
Poměr odpovědi na léčbu (primární cíl definovaný jako 30% snížení CDRS- R skóre) prokázal statisticky signifikantní rozdíl v jedné ze dvou pivotních studií (58% pro fluoxetin oproti 32% pro placebo, p=0, 013 a 65% pro fluoxetin oproti 54% u placeba, p=0, 093).
Response rates (the primary endpoint, defined as a 30% decrease in the CDRS-R score) demonstrated a statistically significant difference in one of the two pivotal studies (58% for fluoxetine versus 32% for placebo, P=0.013 and 65% for fluoxetine versus 54% for placebo, P=0.093).
V těchto dvou hodnoceních byly průměrné hodnoty absolutních změn CDRS- R skóre oproti výchozím hodnotám 20 pro fluoxetin oproti 11 pro placebo, p=0, 002 a 22 pro fluoxetin oproti 15 pro placebo, p < 0, 001.
In these two studies the mean absolute changes in CDRS-R from baseline to endpoint were 20 for fluoxetine versus 11 for placebo, P=0.002 and 22 for fluoxetine versus 15 for placebo, P < 0.001.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ CS 5. 2.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
19/ 60
20/ 61
Fluoxetin je extenzivně vázán na plazmatické proteiny (okolo 95%) a je široce distribuován (distribuční objem:
Distribution Fluoxetine is extensively bound to plasma proteins (about 95%) and it is widely distributed (Volume of Distribution:
20 - 40 l/ kg).
20 - 40 l/ kg).
Farmakokinetický profil fluoxetinu je nelineární s efektem prvního průchodu játry.
Metabolism Fluoxetine has a non-linear pharmacokinetic profile with first pass liver effect.
Eliminační poločas fluoxetinu je 4 až 6 dnů a norfluoxetinu 4 až 16 dnů.
Elimination The elimination half-life of fluoxetine is 4 to 6 days and for norfluoxetine 4 to16 days.
Tyto dlouhé eliminační poločasy jsou odpovědné za přetrvávání léčiva v těle po dobu 5- 6 týdnů po jeho vysazení.
These long half-lives are responsible for persistence of the drug for 5-6 weeks after discontinuation.
Populace se zvýšeným rizikem
At-risk populations • Elderly:
• Starší pacienti: ve srovnání s mladšími subjekty nejsou u zdravých starších pacientů kinetické parametry ovlivněny
Kinetic parameters are not altered in healthy elderly when compared to younger subjects • Children and adolescents:
Průměrná plazmatická koncentrace u dětí je přibližně dvojnásobně vyšší než u dospívajících a průměrná koncentrace norfluoxetinu je přibližně 1, 5krát vyšší.
The mean fluoxetine concentration in children is approximately 2- fold higher than that observed in adolescents and the mean norfluoxetine concentration 1.5-fold higher.
Rovnovážné plazmatické koncentrace závisí na tělesné hmotnosti a jsou vyšší u dětí s nižší hmotností (viz bod 4. 2 Dávkování a způsob podání).
Steady state plasma concentrations are dependent on body weight and are higher in lower weight children (see 4.2 Posology and method of administration).
Stejně jako u dospělých fluoxetin a norfluoxetin se extenzivně kumulují po perorálním podání a rovnovážné koncentrace jsou dosaženy po 3 až 4 týdnech každodenního podávání.
As in adults, fluoxetine and norfluoxetine accumulated extensively following multiple oral dosing; steady-state concentrations were achieved within 3 to 4 weeks of daily dosing. • Hepatic insufficiency:
12 dnů.
In case of hepatic insufficiency (alcoholic cirrhosis), fluoxetine and norfluoxetine half-lives are increased to 7 and 12 days, respectively.
Mělo by být zváženo nižší dávkování nebo nižší frekvence dávkování.
A lower or less frequent dose should be considered. • Renal insufficiency:
Po podání jedné dávky fluoxetinu pacientům s mírnou, střední nebo úplnou (anurie) renální insuficiencí nebyly ve srovnání se zdravými dobrovolníky kinetické parametry ovlivněny.
After single-dose administration of fluoxetine in patients with mild, moderate or complete (anuria) renal insufficiency, kinetic parameters have not been altered when compared to healthy volunteers.
V juvenilní toxikologické studii u CD potkanů vedlo podávání hydrochloridu fluoxetinu v dávce 30mg/ kg/ den v postnatálních dnech 21 až 90 k ireverzibilní testikulární degeneraci a nekróze, epididymální epiteliální vakuolizaci, k nezralosti a a inaktivitě samičího reprodukčního ústrojí a snížené fertilitě.
In a juvenile toxicology study in CD rats, administration of 30 mg/ kg/ day of fluoxetine hydrochloride on postnatal days 21 to 90 resulted in irreversible testicular degeneration and necrosis, epididymal epithelial vacuolation, immaturity and inactivity of the female reproductive tract and decreased fertility.
Ke zpoždění sexuálního zrání došlo u samců (10 až 30 mg/ kg/ den) i samic (30
Delays in sexual maturation occurred in males (10 and 30 mg/ kg/ day) and females (30 mg/ kg/ day).
20/ 60
21/ 61
Předbobtnalý kukuřičný škrob
Starch flowable Dimeticone
Patentní modř V (E 131)
Patent blue V (E 131) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Žlutý oxid železitý (E172)
Pharmaceutical grade edible printing ink components:
Oxid titaničitý (E 171)
Formulation 1:
Želatina
Formulation 2:
Složení černého inkoustu:
Incompatibilities
Složení 1:
Not applicable.
Šelak
6.3.
Propylenglykol
Shelf life
Hydroxid amonný
Three years.
Černý oxid železitý E172
Special precautions for storage
Složení 2:
Do not store above 25˚ C.
Šelak
6.5.
Sojový lecithin
< [To be completed nationally] > Not all pack sizes may be marketed
Protipěnivá emulze DC 1510
Special precautions for disposal
Černý oxid železitý E172
No special requirements
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ CS 6. 2.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN 7.
Inkompatibility
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
21/ 60
22/ 61
< [Viz příloha I - doplní se národní údaje] >
< [See Annex I - To be completed nationally] >
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ CS
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
22/ 60
23/ 61
(Smyšlený název) ® 20 mg v 5 ml perorální tekutiny
(Invented name)® 20mg per 5ml oral liquid .< [To be completed nationally] >
5 ml perorální tekutiny obsahuje fluoxetini hydrochloridum odpovídající fluoxetinum 20 mg.
Each 5ml of oral liquid contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
Přípravek (Smyšlený název) ® je indikováni jako doplněk k psychoterapii při redukci záchvatovitého přejídání a vyprazdňovacích aktivit.
(Invented name)® is indicated as a complement of psychotherapy for the reduction of binge-eating and purging activity.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ CS Obsedantně- kompulzivní porucha -
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Obsessive-compulsive disorder
23/ 60
24/ 61
Ačkoliv neexistují systematické studie pro zjištění jak dlouho pokračovat v léčbě fluoxetinem, obsedantně- kompulzivní porucha (OCD) je chronický stav a u pacientů odpovídajících na léčbu je na místě zvážit pokračování léčby i po 10 týdnech.
While there are no systematic studies to answer the question of how long to continue fluoxetine treatment, OCD is a chronic condition and it is reasonable to consider continuation beyond 10 weeks in responding patients.
Zahajovací dávka je 10mg/ den podaná jako 2, 5ml (Smyšlený název) tekuté lékové formy.
The starting dose is 10mg/ day given as 2.5ml of the (Invented name)® liquid formulation.
Po jednom až dvou týdnech může být dávka zvýšena na 20mg/ den.
After one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/ day.
Vzhledem k vyšším plazmatickým hladinám u dětí s nižší tělesnou hmotností může být terapeutický efekt dosažen nižšími dávkami (viz bod 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti).
Due to higher plasma levels in lower weight children, the therapeutic effect may be achieved with lower doses (see section 5.2 Pharmacokinetic properties).
24/ 60
25/ 61
25/ 60
26/ 61