natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Instrukce pro rozpouštění 75 mg PhotoBarru v injekční lahvičce se musí rozpustit v 31, 8 ml 5% injekčního roztoku glukózy, aby bylo dosaženo konečné koncentrace porfimeru sodného 2, 5 mg/ ml injekčního roztoku.
Instructions for reconstitution PhotoBarr 75 mg vial should be reconstituted with 31.8 ml of 5% glucose solution for injection, resulting in a final porfimer sodium concentration of 2.5 mg/ ml in the solution for injection.
Je třeba připravit dostatečný počet injekčních lahviček s PhotoBarrem, aby pacient obdržel dávku 2 mg/ kg na základě dále uvedeného výpočtu.
Sufficient vials of PhotoBarr should be reconstituted to provide the patient with a dose of 2 mg/ kg.
Na každých dalších 7, 5 kg tělesné hmotnosti bude třeba jedna injekční lahvička s 15 mg PhotoBarru.
A PhotoBarr 15 mg vial will be needed for every additional 7.5 kg body weight.
PhotoBarr je určen pouze k jednorázovému použití a jakýkoliv nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
26 PhotoBarr is for single use only and any unused solution should be discarded.
26/ 52 PhotoBarr není primárně dráždivou látkou pro oči, ani pro kůži.
Accidental exposure PhotoBarr is neither a primary ocular irritant nor a primary dermal irritant.
Nicméně, vzhledem k potenciálu vyvolávat fotosenzitivitu může být PhotoBarr dráždivou látkou pro oči a/ nebo kůži za přítomnosti jasného světla.
However, because of its potential to induce photosensitivity, PhotoBarr might be an eye and/ or skin irritant in the presence of bright light.
Engelenkampstraat 72 NL- 6131JJ Sittard Nizozemsko
Engelenkampstraat 72 NL-6131JJ Sittard The Netherlands
27/ 52 PŘÍLOHA II
27 ANNEX II
Route de Bû 78550 Houdan Francie
Route de Bû 78550 Houdan France
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se dohodne na podrobnostech ohledně edukačních materiálů s příslušným národním kompetentními úřadem, aby bylo zajištěno, že všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou předepisovat anebo vydávat přípravek PhotoBarr, obdrží následující: • Návod k preskripci • Skládačka k preskripci • Návod pro podávání a monitorování určený pro zdravotnické pracovníky • Karta pacienta • Návod pro pacienta
The MAH shall agree the details of educational materials with the National Competent Authorities to ensure that all health care professionals who intend to prescribe and/ or dispense PhotoBarr are provided with the following: • Prescriber guide • Prescriber slide kit • Healthcare professionals administration and monitoring guide • Patient alert card • Patient guide
Před zahájením terapie o by měl být proveden skríning typu kůže pacienta, o pacienti by si měli být vědomi dlouhého poločasu porfimeru a toho, že může být sloučenina aktivována světlem, o pacienti by se měli vyhýbat expozici světlu po dobu 60 – 90 dnů po expozici, o všichni pacienti by měli vědět, že ochranné prostředky proti UV záření nejsou účinné při ochraně před viditelným světlem, které porfimer aktivuje. o Pacienti by si měli být vědomi potenciálních rizikových faktorů (fototyp kůže a poškození jater). o Pacienty je třeba instruovat, že mají vyhledat lékařskou pomoc, pokud se během nebo po terapii porfimerem objeví příznaky fotosenzitivity.
Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets activated by light. o Patients should avoid being exposed to light for 60-90 days post-exposure. o all patients should know that UV blocking is not effective in blocking visible light which activates porfimer. o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic impairment). o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
29/ 52 Návod pro podávání a monitorování určený pro zdravotnické pracovníky − Je důležité dodržovat přesně správné kroky pro rozpuštění a podávání porfimeru. − Je důležité mít příslušnou dávku světla a správné nastavení laseru. − Nespotřebovaný přípravek a jakýkoliv odpad je nutno zlikvidovat v souladu s místními předpisy. − Zdravotníci by si měli být vědomi vedlejších účinků, které se mohou při léčbě nebo krátce po ní objevit a měli by vědět, jak je léčit. − Pacienti by měli být upozorněni na možnost vzniku dlouhodobých vedlejších účinků, zejména fotosenzitivity a na potřebu vyhledání lékařské pomoci, pokud se vedlejší účinky objeví. − Zaznamenejte typ kůže pacienta a datum injekce do karty pacienta.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Karta pacienta − Je nutné, aby tuto kartu pacient ukázal jakémukoliv lékaři, který ho léčí. − Je třeba je informovat, že PhotoBarr o zůstává v těle po dobu 60 – 90 dnů po aplikaci injekce, o je aktivován viditelným světlem, o existuje zvýšené riziko fotosenzitivity (přecitlivělost na světlo). o Exponovaná kůže zčervená a bude způsobovat potíže u většiny případů, ale těžké případy fotosenzitivity jsou také možné. o Komerčně dostupné ochranné prostředky proti slunci nejsou účinné v prevenci citlivosti způsobené světlem. o Fotosenzitivitě je možné předcházet pouze zabráněním expozice slunci po dobu 90 dnů po aplikaci injekce přípravku PhotoBarr.
Patient alert card − The need to show this card to any doctor treating them − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o Is activated by visible light o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe cases of photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light o Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
Místo na kartě určené lékaři pro záznam typu kůže a datum injekce.
You should be screened for skin type Area in card for physician to record skin type and date of injection.
Návod pro pacienta − Stručné základní informace a úvod do problematiky Barrettova jícnu a dysplazie vysokého stupně. − Co je fotodynamická terapie. − Pacienti by měli informovat svého lékaře předtím, než zahájí léčbu, pokud trpí těžkou jaterní chorobou. − Je třeba je informovat, že PhotoBarr o zůstává v těle po dobu 60 – 90 dnů po aplikaci injekce, o je aktivován viditelným světlem, o existuje zvýšené riziko fotosenzitivity (přecitlivělost na světlo). o Exponovaná kůže zčervená a bude způsobovat potíže u většiny případů, ale závažné případy fotosenzitivity jsou také možné. o Komerčně dostupné ochranné prostředky proti slunci nejsou účinné v prevenci citlivosti způsobené světlem. − Fotosenzitivitě je možné předcházet pouze zabráněním expozice slunci po dobu 90 dnů po aplikaci injekce přípravku PhotoBarr. − Je důležité, aby pacienti řekli svému lékaři, že byli vystaveni slunečnímu světlu poté, co byli léčeni přípravkem PhotoBarr. − Existuje množství potenciálních vedlejších účinků, o nichž by měli pacienti vědět.
Patient guide − Brief background and introduction to Barrett’s oesophagus and high grade dysplasia − What photodynamic therapy is − Patients should inform their doctor before they start treatment if they have severe hepatic disease. − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o Is activated by visible light o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe cases of photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light − Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection − It is important that patients tell their doctor if they get exposed to sunlight after receiving treatment with PhotoBarr. − There are a number of potential side effects that patients should be aware of.
30/ 52 Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 2 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
30 Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: − Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik − Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) − Na žádost EMEA
− When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached − At the request of the EMEA
31/ 52 PŘÍLOHA III
31 ANNEX III
32/ 52 A.
32 A.
33/ 52 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Po rozpuštění jeden ml obsahuje 2, 5 mg porfimeru sodného.
After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Prášek pro přípravu injekčního roztoku 1 injekční lahvička
1 vial
34/ 52 Axcan Pharma International B. V.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 34 Axcan Pharma International B.V.
Engelenkampstraat 72 NL- 6131JJ Sittard Nizozemsko
Engelenkampstraat 72 6131JJ Sittard The Netherlands
35/ 52 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PhotoBarr 15 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku Porfimerum natricum Pro intravenózní použití
PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection Porfimer sodium Intravenous use
36/ 52 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Po rozpuštění obsahuje jeden ml roztoku 2, 5 mg porfimeru sodného.
One vial contains 75 mg porfimer sodium After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Intravenózní podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenous use Read the package leaflet before use.
Po rozpuštění chraňte před světlem a použijte do 3 hodin.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution, protect from light and use immediately within 3 hours.
37/ 52 Axcan Pharma International B. V.
Axcan Pharma International B.V.
Engelenkampstraat 72 NL- 6131JJ Sittard Nizozemsko
37 Engelenkampstraat 72 6131JJ Sittard The Netherlands
Odůvodnění neuvedení informace v Braillově písmu přijato
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
38/ 52 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 75 mg - 40 ml
Vial 75 mg - 40 ml
PhotoBarr 75 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku Porfimerum natricum Pro intravenózní použití
PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection Porfimer sodium Intravenous use
39/ 52 B.
39 B.
40/ 52 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
40 PACKAGE LEAFLET:
PhotoBarr 15 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku.
PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
2.
What PhotoBarr is and what it is used for 2.
3.
Before you use PhotoBarr 3.
6.
Possible side effects 5 How to store PhotoBarr 6.
PhotoBarr je světlem aktivované léčivo používané při fotodynamické léčbě (PDT) v kombinaci s červeným laserovým světlem, které nepálí.
PhotoBarr is a light -activated medicine used in photodynamic therapy (PDT) in combination with a non-burning red laser light.
PhotoBarr se používá k odstranění dysplasie těžkého stupně (buňky s atypickými změnami, které zvyšují riziko vzniku zhoubného nádoru) u pacientů s Barrettovým jícnem.
PhotoBarr is used to remove high -grade dysplasia (cells with atypical changes that increase the risk of developing cancer) in patients with Barrett's oesophagus (gullet).
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PHOTOBARR POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE PHOTOBARR
Nepoužívejte PhotoBarr
Do not use PhotoBarr
- pokud jste alergičtí (hypersenzitivní) na porfimer sodný nebo na jiné porfyriny nebo kteroukoliv
- if you are allergic (hypersensitive) to porfimer sodium, other porphyrins or any of the other
složku PhotoBarru (uvedené v bodu 6, „ Co obsahuje PhotoBarr “)
ingredients of PhotoBarr (listed in section 6, ‘What PhotoBarr contains’)
- pokud máte porfyrii,
- if you have porphyria
- pokud máte otvor (píštěl) mezi jícnem a dýchacími cestami,
- if you have an opening (fistula) between the oesophagus and the airways
- pokud trpíte jícnovými varixy nebo erozí jiných velkých krevních cév,
- if you suffer from varices of your oesophageal veins or erosion of other major blood vessels
- pokud máte jícnové vředy,
- if you have ulcers in your oesophagus
- pokud máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin..
- if you have severe liver or kidney problems
Zvláštní opatrnost při použití PhotoBarru je zapotřebí jestliže Informujte svého lékaře, pokud patříte do některé z následujících skupin: − užíváte ještě jiné léky (viz níže), − máte problémy s játry nebo ledvinami, − ve vaší rodině se vyskytl šedý zákal, − je vám 75 let nebo více, − trpíte nebo jste v minulosti trpěli srdeční nebo plicní chorobou.
- you are 75 years or older,
41/ 52 Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
41 Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Použití PhotoBarru s jídlem a s pitím Aplikace laserového světla způsobí potíže s polykáním (bolest, nevolnost a zvracení).
Using PhotoBarr with food and drink The laser light application will induce difficulties with swallowing (pain, nausea and vomiting).
Těhotenství a kojení PhotoBarr by neměl být podáván v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Pregnancy and breast-feeding PhotoBarr should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Injekce PhotoBarru:
PhotoBarr injection:
Dostanete jednu intravenózní injekci PhotoBarru (v dávce 2 mg na kg tělesné hmotnosti) 40 až 50 hodin před léčbou laserovým světlem.
You will receive one intravenous injection of PhotoBarr (2 mg per kg of body weight), 40 to 50 hours before laser light treatment.
Léčba laserovým světlem:
Laser light treatment:
Váš lékař použije červené laserové světlo (které nepálí) na postiženou oblast pomocí endoskopu (nástroj, který umožňuje vyšetřit vnitřní partie určitých částí těla).
Your doctor will apply the red laser light (not a burning laser) to the involved area using an endoscope (a device used to see inside certain parts of the body).
Dostanete zklidňující léčiva (sedativa) a bude provedeno místní znecitlivění pro minimalizaci nepohodlí.
You will be given a sedative along with a local anaesthetic to minimise discomfort.
Pokud zmeškáte léčbu laserovým světlem Aby byla terapie účinná, je zapotřebí jak léčiva, tak laserového světla.
If you miss the laser light treatment Both the medicine and laser light are necessary for the therapy to work.
Jak zabránit fotosenzitivní reakci (reakci z přecitlivělosti na světlo) Fotosenzitivní reakce jsou velmi častým vedlejším účinkem PhotoBarru (vyskytují se u více než 2 uživatelů ze 3).
How to prevent a photosensitivity reaction Photosensitivity reactions are very common side effects of PhotoBarr (affecting more than 2 users in 3).
Spočívají zejména v reakcích podobných spálení sluncem, mírném začervenání pokožky, obvykle obličeje a rukou, která je světlu vystavena.
They consist mainly of sunburn -like reactions, mild redness on exposed skin, usually the face and hands.
42/ 52 Předtím, než Vám bude podána injekce PhotoBarru, zkontrolujte, že máte doma dostatečné zatemnění a závěsy, které vás ochrání před jasným slunečním světlem.
42 Before you go to receive your PhotoBarr injection, check that there are adequate shades and curtains in your home to keep out bright sunlight.
- zakryjte si co největší možnou část kůže košilí s dlouhými rukávy, kalhotami, ponožkami,
- cover as much skin as possible by wearing a long-sleeved shirt, trousers, socks, shoes, gloves
rukavicemi a pokrývkou hlavy se širokou obrubou,
and a wide brimmed hat
- chraňte oči tmavými slunečními brýlemi,
- protect your eyes with dark sunglasses.
- nezapomeňte si vzít ochranné oblečení a sluneční brýle s sebou, když jste objednáni na podání
- remember to take protective clothing and sunglasses with you to your appointment, as you will
injekce tohoto léčivého přípravku, protože k citlivosti na světlo dojde po její aplikaci.
be photosensitive once the injection has been given.
Test fotosenzitivity kůže Zhruba 90 dní po injekci PhotoBarru byste měli provést test fotosenzitivity kůže následujícím způsobem:
Photosensitivity skin test About 90 days after the PhotoBarr injection, you should test the photosensitivity of your skin as follows:
- pokud se na vystavené části neobjevily žádné výše uvedené příznaky, můžete se znovu začít
- if none of these appear on the exposed area, then you can gradually return to your normal
Omezte však vystavení se slunečnímu světlu v poledních hodinách.
outdoor activities, limiting exposure to the sun during the midday hours.
- pokud se objeví některé z těchto znaků, pokračujte v ochraně před přímým světlem další 2
- if any of these signs are seen, then continue to protect yourself from bright light for 2 more
Poté opakujte kožní test.
weeks, then repeat the skin test.
Všichni pacienti, kterým byl aplikován PhotoBarr, jsou fotosenzitivní (citliví na světlo) a musí se vyhnout slunečnímu světlu a jasnému osvětlení ve vnitřních prostorách (viz výše „ Jak zabránit fotosenzitivní reakci “).
All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive (sensitive to light) and must observe precautions to avoid direct sunlight and bright indoor light (see above ‘How to prevent a photosensitivity reaction’).
Informujte svého lékaře okamžitě:
Tell your doctor immediately:
- pokud si povšimnete změny zraku.
- if you notice a change in your eyesight.
- pokud nemůžete polykat nebo opakovaně zvracíte
- if you are not able to swallow at all or repeated vomiting occurs
Z dostupných údajů nelze určit frekvenci.
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
43/ 52
- fever
- fotosenzitivní reakce (viz bod 3)
- photosensitivity reactions (see section 3)
- zvracení, nevolnost
- vomiting, nausea
- zúžení jícnu, obtíže s polykáním, které může působit bolest,
- tightening of the gullet (oesophagus), difficulty in swallowing that may cause pain
- zácpa, dehydratace
- constipation, dehydration
- bolest zad, bolest v rukách a nohách, bolesti v důsledku léčby
- back pain, pain in arms and legs, pain due to treatment
- bolest hlavy, pocit nervozity, mravenčení, problémy se spaním,
- headache, feeling nervous, tingling feeling, problems sleeping
- ztuhnutí břicha, bolesti žaludku, zvracení krve,
- abdominal stiffness, stomach pain, vomiting blood
- problémy s jícnem jako je vřed, podráždění nebo konstrikce,
- disorders of the gullet such as ulcer, irritation or constriction
- řídká stolice, černá dehtovitá stolice, bolest v krku, škytavka, říhání.
- loose stools, passing dark tarry stool, sore throat, hiccups, belching
výpotek v hrudníku, bolest na hrudi, bušení srdce, dušnost, třes způsobený vysokou horečkou,
- fluid in chest, chest pain, fast heart beat, shortness of breath, shakes due to high fever, chills
- zimnice,
- loss of weight, decrease in appetite, feeling tired, loss of taste
- pokles hmotnosti, nechutenství, pocit únavy, ztráta chuti.
- skin ulcer, rash, itchiness, hives, change in skin colour, scratch, scar, abnormal tissue, bump on
vředy na kůži, vyrážka, svědění, kopřivka, změna barvy kůže, škrábání, jizvy, abnormální tkáň, hrboly na kůži, velmi malé cysty v kůži, suchost a křehkost pokožky.
the skin, very small cysts in the skin, dry and fragile skin
- obtížné dýchání, snížení saturace kyslíkem, dušení, otok dýchacích cest, přítomnost tekutiny
- difficulty breathing, decrease in level of oxygen, choking, swelling of the airways, fluid in
v dýchacích cestách, dušnost během fyzické aktivity, sípání, vykašlávání většího množství hlenu, vykašlávání krve, ucpaný nos -- infekce plic, infekce dutin bolest na hrudníku nebo srdeční infarkt, vysoký krevní tlak nebo nízký krevní tlak, nepříjemný
airways, shortness of breath during physical activity, wheezing, coughing up more phlegm, coughing up blood, stuffy nose
- pocit na hrudi
- lung infection, sinus infection
- abnormální výsledky vyšetření krve, včetně zvýšení počtu bílých krvinek, nízká hladina draslíku
- abnormal blood test results, including increase in white blood cells, low potassium levels
- krvácení, ztráta krve, zvýšená náchylnost ke vzniku modřin
- bleeding, loss of blood, increased tendency to bruise
- nadměrné zvětšení prsů u mužů, nemožnost močit, netolerance tepla, studený pot, noční pocení
- overdevelopment of breasts in men, inability to urinate, temperature intolerance, cold sweats,
třesavky, neklid, závratě, necitlivost kůže nebo končetin, návaly horka, pocit slabosti, pocit
- general swelling, general pain, musculoskeletal chest pain, stiffness of joint, inflammation of the
- nevolnosti.
heel
- ztráta sluchu, zvonění v uších, otok oka, bolest v očích,
- loss of hearing, ringing in the ears, swelling of the eye, eye pain
vyrážka, zčervenání v místě vpichu, plísňová infekce nehtů, infekce kůže, puchýře, svědění kůže, keloidní jizva, bolest v jizvě, strup, přítomnost znamének na kůži, abnormální růst vlasů.
overgrowth of tissue at the site of skin injury, scar pain, scab, presence of skin moles, abnormal hair growth
Nepoužívejte PhotoBarr po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačená na obalu a injekční lahvičce za „ Použitelné do “:.
Do not use PhotoBarr after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Po rozpuštění se má PhotoBarr roztok chránit před světlem a použít okamžitě (do 3 hodin). Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 3 hodin při 23°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 23°C.
Z mikrologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Co PhotoBarr obsahuje
44 What PhotoBarr contains
44/ 52 − Léčivou látkou je sodná sůl porfimeru.
- The active substance is porfimer sodium.
Jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg porfimeru sodného.
After
Po rozpuštění obsahuje jeden ml roztoku 2, 5 mg porfimeru sodného. − Pomocnými látkami jsou kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH).
reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Axcan Pharma International B. V., Engelenkampstraat 72, NL- 6131JJ Sittard, Nizozemsko
Marketing Authorisation Holder Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL -6131JJ Sittard, The Netherlands
Axcan Pharma S. A., Route de Bû, 78550 Houdan, Francie
Manufacturer Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, France
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
45/ 52 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
45 PACKAGE LEAFLET:
PhotoBarr 75 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku.
PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
- Máte- li jakékoliv další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.