natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: • alergické reakce včetně vyrážky, otoku tváře, rtů, jazyka a/ nebo hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním, svědění a kopřivky; • únava, neklid, agitovanost včetně agresivního chování, podrážděnost, třes, deprese, sebevražedné myšlenky a chování (ve velmi vzácných případech), závrať, malátnost, halucinace, abnormální sny včetně nočních můr a neklidného spánku, mravenčení/ necitlivost, záchvaty křečí; • pocit nevolnosti, bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče, sucho v ústech, nevolnost, zvracení, poruchy trávení, průjem, hepatitida; • zvýšený sklon ke krvácení, tvorba modřin, jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum), bušení srdce; • otoky.
Additionally, while the medicine has been on the market, the following have been reported: • allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, itching, and hives; • tiredness, restlessness, agitation including aggressive behaviour, irritability, tremor, depression, suicidal thoughts and actions (in very rare cases), dizziness, drowsiness, hallucinations, dream abnormalities, including nightmares and trouble sleeping, pins and needles/ numbness, seizure; • feeling unwell, joint or muscle pain, muscle cramps, dry mouth, nausea, vomiting, indigestion, diarrhoea, hepatitis; • increased bleeding tendency, bruising, tender red lumps under the skin most commonly on your shins (erythema nodosum), palpitations; • swelling.
U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace symptomů, jako je chřipce podobná choroba, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení
In asthmatic patients treated with montelukast, very rare cases of a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms and legs, worsening of pulmonary symptoms
53 plicních symptomů a/ nebo vyrážka (Churg- Straussův syndrom).
53 and/ or rash (Churg-Strauss syndrome) have been reported.
• Přípravek SINGULAIR nepoužívejte po datu uvedeném šesti číslicemi za EXP.
• Do not use this medicine after the date shown by the six numbers following EXP on the blister.
Jedna tableta obsahuje montelukastum natricum, což odpovídá 4 mg montelukastu.
Each tablet contains montelukast sodium which corresponds to 4 mg of montelukast.
Jak přípravek SINGULAIR vypadá a co obsahuje toto balení
What SINGULAIR looks like and contents of the pack
4mg žvýkací tablety SINGULAIR jsou růžové, oválné, tvaru čočky s vyraženým „ SINGULAIR “ na jedné straně a „ MSD 711 “ na druhé straně.
4 mg SINGULAIR chewable tablets are pink, oval, biconvex with SINGULAIR engraved on one side and MSD 711 on the other.
Blistry v baleních po:
Blisters in packages of:
54 Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
54 SINGULAIR
MM/ YYYY
This leaflet was last approved in {DD. MM. YYYY.}
Londýn 11. července 2008 Dok. č.
Ref.
EMEA/ CHMP/ 411065/ 2008
EMEA/ CHMP/ 411086/ 2008
STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 PRO Singulair a přípravky souvisejících názvů
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Singulair and associated names
Mezinárodní nechráněný název (INN): montelukast
International Non-Proprietary Name (INN): montelukast
PODKLADOVÉ INFORMACE Singulair a přípravky souvisejících názvů, 4 mg, ve formě žvýkacích tablet a granulí pro ústní podání, je antagonista receptoru pro leukotrien- 1 užívaný v rámci doplňkové léčby (současně s inhalačními steroidy) jako alternativní monoterapii k nízkým dávkám inhalačních kortikosteroidů a k zabránění vzniku bronchokonstrikce vyvolané tělesnou zátěží.
BACKGROUND INFORMATION Singulair and associated names, 4mg, chewable tablets and oral granules, is a leukotriene-1 receptor antagonist used for the add-on treatment (concomitantly with inhaled steroids), as alternative monotherapy to low-dose inhaled corticosteroids, and to prevent exercise-induced bronchoconstriction.
Dne 13. září 2007 předložila společnost Merck Sharp & Dohme agentuře EMEA záležitost k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/ 83/ ES ve znění pozdějších předpisů, s cílem sjednotit souhrny údajů o přípravku (SPC), označení na obalu a příbalové informace zahrnující aspekty kvality přípravku Singulair a přípravků souvisejících názvů.
On 13 September 2007, Merck Sharp & Dohme presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Singulair and associated names.
Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku (SPC) zahrnujících aspekty kvality přípravku Singulair a přípravků souvisejících názvů, schválených na národní úrovní v členských státech EU, zejména pokud jde o části věnované těmto indikacím: léčba astmatu jako doplňková terapie u pacientů, kteří trpí mírným až středně závažným přetrvávajícím astmatem, u kterých není dosahováno dostatečné kontroly onemocnění užíváním inhalačních kortikosteroidů a u kterých užívání „ potřebných “ krátkodobě působících β- agonistů nezajišťuje adekvátní klinický stav; jako alternativní léčba k nízkým dávkám inhalačních kortikosteroidů u pacientů, kteří trpí mírným až středně závažným přetrvávajícím astmatem, u kterých nebyl v poslední době zaznamenán výskyt závažného astmatického záchvatu, jenž by vyžadoval orální podání kortikosteroidů, a u pacientů, kteří nejsou schopni užívat inhalační kortikosteroidy; profylaxe astmatu u dětských pacientů, při kterém převažuje bronchokonstrikce vyvolaná tělesnou zátěží.
Treatment of asthma as add-on therapy in patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma; as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids; prophylaxis of asthma in paediatric patients in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
19. srpen 2005 CHMP/ 297837/ 2005
19 August 2005 CHMP/ 297837/ 2005
Tyto přípravky však nejsou schváleny v Evropské unii pro léčbu těchto stavů u dětí či dospívajících.
Most of the above mentioned medicinal products are approved for the treatment of depression and anxiety in adults, but are not licensed Europe-wide for the treatment of these conditions in children or adolescents.
Pouze některé z těchto léků jsou schváleny pro léčbu obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) u dětí a dospívajících a atomoxetin je schválen pro léčbu nedostatečné pozornosti/ hyperaktivity (ADHD) u dětí a dospívajících.
Only some of these medicines are authorised for the treatment of obsessive-compulsive disorder (OCD) in children and adolescents and atomoxetine is authorised for the treatment of attention deficit/ hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents.
Dne 17. prosince 2004 se Evropská komise podle článku 31 směrnice 2001/ 83/ ES v platném znění obrátila na agenturu EMEA ve věci přípravků obsahujících atomoxetin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroxetin, reboxetin, sertralin a venlafaxin.
On 17 December 2004 the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing atomoxetine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine.
Důvody pro předání záležitosti se týkaly rizika sebevražedného chování včetně pokusů o sebevraždu a sebevražedných myšlenek a/ nebo obdobného chování jako je sebepoškozování, nepřátelské jednání a náladovost u dětí a dospívajících léčených výše uvedenými léčivými látkami.
The reasons for referral concerned the risk of suicidal behaviour, including suicide attempts and suicidal ideation and/ or related behaviour like self-harm, hostility and mood lability in children and adolescents treated with the above mentioned active substances.
Julia Dunne byli jmenováni spoluzpravodaji.
Dr Barbara van Zwieten-Boot was appointed Rapporteur and Dr Gonzalo Calvo Rojas, Dr Eric Abadie, Dr Karl Broich and Dr Julia Dunne were appointed Co-Rapporteurs.
Na základě hodnocení dostupných údajů a hodnotících zpráv vypracovaných zpravodaji přijal výbor CHMP dne 21. dubna 2005 rozhodnutí.
Based on the evaluation of the available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP adopted and opinion on 21 April 2005.
Informace uvedené v tomto dokumentu a přislušné přílohy jsou založeny výhradně na stanovisku výboru CHMP ze dne 21. dubna 2005.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 21 April 2005.
Další informace jsou k dispozici na: http: // www. mhra. gov. uk/ home/ groups/ pl- p/ documents/ drugsafetymessage/ con2018037. pdf
For more information see: http: / /www. mhra. gov. uk/ home/ groups/ pl-p/ documents/ drugsafetymessage/ con2018037. pdf
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©. EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©. EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, KONCENTRACÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ V ČLENSKÝCH STÁTECH
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
1 Členský stát Austrálie
1 Member State Austria
Držitel rozhodnutí o registraci Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, Francie Tel:
Marketing Authorisation Holder Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, France Tel:
33 437284000 Fax:
33 437284000 Fax:
33 437284400
33 437284400
Název STAMARIL
Name STAMARIL
Koncentrace Ne méně než 1000 LD50 jednotek
Strength Not less than 1000 LD50 units
Léková forma Prášek pro přípravu injekční suspense s rozpouštědlem
Pharmaceutical Form Powder and solvent for suspension for injection
Způsob podání Subkutánní podání (přednostně) nebo intramuskulární podání
Route of administration Subcutaneous use (preferred) or intramuscular use
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Belgie Tel:
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Belgium Tel:
32 27269584 Fax:
32 27269584 Fax:
32 27268584
32 27268584
STAMARIL PASTEUR
STAMARIL PASTEUR
Ne méně než 1000 LD50 jednotek
Not less than 1000 LD50 units
Prášek pro přípravu injekční suspense s rozpouštědlem
Powder and solvent for suspension for injection
Subkutánní podání (přednostně) nebo intramuskulární podání
Subcutaneous use (preferred) or intramuscular use
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Francie Tel:
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, France Tel:
33 437370100 Fax:
33 437370100 Fax:
33 437377737
33 437377737
STAMARIL
STAMARIL
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk 69007 Lyon, Francie Tel:
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk 69007 Lyon, France Tel:
2 Německo
2 Germany
Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul- Ehrlich- Str.
Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str.
1 69181 Leimen, Německo Tel:
1 69181 Leimen, Germany Tel:
49 62245940 Fax:
49 62245940 Fax:
49 622459433
49 622459433
Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Irsko Tel:
Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Ireland Tel:
35 314041688 Fax:
35 314041688 Fax:
35 314041687
35 314041687
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk 69007 LYON – Francie Tel:
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk 69007 LYON – France Tel:
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 LYON – Francie Tel:
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 LYON – France Tel:
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 B- 1140 Bruxelles – Belgie Tel:
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 B-1140 Bruxelles – Belgium Tel:
3 Polsko
3 Poland
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F- 69007 LYON – Francie Tel:
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 LYON – France Tel:
Sanofi Pasteur MSD SA Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana, 141 28046 Madrid, Španělsko Tel:
Sanofi Pasteur MSD SA Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana, 141 28046 Madrid, Spain Tel:
34 913717800 Fax:
34 913717800 Fax:
34 913717888
34 913717888
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 B- 1140 Brussels, Belgie Tel:
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 B-1140 Brussels, Belgium Tel:
Sanofi- Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Belgie Tel:
Sanofi-Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Belgium Tel:
UK (Spojené království)
United Kingdom
Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead Berkshire SL6 1QP, UK Tel:
Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead Berkshire SL6 1QP, United Kingdom Tel:
44 1628785291 Fax:
44 1628785291 Fax:
44 1628588166
44 1628588166
4 Island
Iceland
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLADANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
CELKOVÝ SOUHRN VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU STAMARIL A PŘIDRUŽENÝCH NÁZVŮ LÉKU
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF STAMARIL AND ASSOCIATED NAMES
Vzhledem k tomu, že STAMARIL a přidružené názvy léku, prášku pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem, nemají v různých členských státech Evropské unie z důvodů odlišných národních rozhodnutí totožný Souhrn údajů o přípravku (SPC), je třeba přistoupit ke sladění SPC přípravku STAMARILU a přidružených názvů léku v rámci Evropské unie.
Due to the fact that STAMARIL and associated names, powder and solvent for suspension for injection do not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union as a result of divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for STAMARIL and associated names, throughout Europe has become necessary.
Vzhledem k tomu, že se harmonizace týká většiny oddílů SPC, držitel rozhodnutí o registraci identifikoval dvě oblasti, týkající se několika oddílů SPC najednou, jejichž vliv na optimální používání vakcíny by byl významný.
While most sections of the SPC are affected, the MAH identifies two issues, each affecting several sections of the SPC, which would seem to have an important effect on the optimal use of the vaccine.
Rozporná doporučení ohledně používání u dětí
Inconsistent recommendations on usage in children
Oddíl 4. 3 Kontraindikace:
• Section 4.1 Indications:
Lék je kontraindikován u dětí mladších 4 měsíců, mladších 9 měsíců nebo mladších 1 roku
Indicated in children from 6 months to 1 year depending on the country • Section 4.3 Contra-indications:
Oddíl 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
Contra-indicated for children under 4 months, under 9 months or under 1 year • Section 4.4 warnings:
Varování pro děti ve věku 6– 9 měsíců nebo pro děti mladších 9 měsíců v souladu s oddílem 4. 3.
Corresponding to 4.3, warnings for children between 6 to 9 months or for children less than 9 months.
Nesourodé informace o viscerotropním onemocnění a přidružených rizikových faktorech v oddílech 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití a oddíle 4. 8 Nežádoucí účinky:
Disparate information provided on viscerotropic disease, and associated risk factors in sections 4.4 Warning and 4.8 Undesirable effects:
Varování proti očkování u osob s onemocněním brzlíku.
• The wording used to describe warnings in the elderly population is divergent depending on the country. • Warnings against vaccination in those with asymptomatic HIV infection. • Warnings against vaccination in those with thymic disease.
Další nesrovnalosti mezi jednotlivými členskými státy se rovněž objevují v oddílech 4. 2 Způsob podání, 4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce, 4. 6 Těhotenství a kojení a 6. 2 Inkompatibility.
Further discrepancies also exist between Member States regarding sections 4.2 Method of administration, 4.5 Interactions with other Medicinal Products and other forms of Interaction, 4.6 Pregnancy and lactation and 6.2 Incompatibilities
Podle článku 30 směrnice 2001/ 83/ ES ve znění pozdějších předpisů požádala společnost Sanofi Pasteur MSD jménem držitelů rozhodnutí o registraci (viz Příloha I stanoviska) o sladění svých léčivých přípravků STAMARIL a přidružených názvů léku.
Sanofi Pasteur MSD on behalf of all the Marketing Authorisation Holders, (see Annex I of opinion) applied for harmonisation according to Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, of their medicinal products STAMARIL and associated names.
Léková forma (prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem) a síla (jedna dávka 0, 5 ml obsahuje živý virus žluté zimnice o dávce ne méně než 1000 LD50 jednotek) jsou ve všech zemích totožné.
The pharmaceutical form (powder and solvent for suspension for injection) and the strength (each 0.5ml dose contains live yellow fever virus not less than 1000 LD50 units) are identical for all countries.
Od roku 2003 je však STAMARIL na trhu v EU k dispozici ve dvou různých baleních (1 dávka a 10 dávek).
However, since 2003, STAMARIL has been marketed under two different presentations in the EU (1 dose and 10 doses).
Balení s více dávkami je registrováno pouze v České republice, Francii a Lotyšsku.
The multi-dose presentation is licensed only in the Czech Republic, France and Latvia.
I když přípravky v balení s 1 dávkou a více dávkami se liší množstvím pomocných látek u konečného produktu, žadatel si přeje sladit SPC pro obě velikosti balení.
Although the products in single and multi-dose presentations differ by the quantity of excipients in the finished product, the Applicant wishes to harmonize the SPCs for both presentations.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil dokumentaci a návrh SPC dne 30. srpna 2005.
A dossier and a proposal for SPC were submitted by the MAH on 30 August 2005.
6 1.
1.
Doporučení ohledně používání u dětí
Recommendations on usage in children
U velmi malých dětí existuje v souvislosti s vakcínou proti žluté zimnici (YEL- AND) zvýšené riziko rozvoje neurotropního onemocnění.
Very young age is associated with an increased risk of developing YEL-AND.
Z celkem 26 hlášených případů se jich 14 vyskytlo u kojenců do 4 měsíců věku, jeden případ byl hlášen u dítěte ve věku 7 měsíců a jeden případ u dítěte ve věku 3 let.
Fourteen out of 26 reported cases occurred in infants below the age of 4 months, one case was reported at 7 months of age and one at 3 years of age.
Zbylých 9 případů YEL- AND se vyskytlo u dospívajících nebo dospělých osob.
The remaining 9 cases of YEL-AND developed in adolescent and adults.
YEL- AND.
8 Mio doses of vaccine were given to children below 1 year of age with no reporting of serious adverse events as YEL-AND.
Do současné doby bylo v kampaních zaměřených na kontrolu globálního vypuknutí onemocnění v Africe a jižní Americe podáno 110 milionů dávek STAMARILU, přičemž se odhaduje, že 10% dávek bylo použito u dětí mladších 1 roku.
No case of neurological AE was reported after introduction of STAMARIL.
Globální poradní skupina EPI (EPI, expanded program on immunization – rozšířený program imunizace) sice doporučuje, aby vakcína proti žluté zimnici byla podávána dětem od 6 měsíců, avšak do programu EPI se snadněji integruje, pokud je podána spolu s vakcínou proti spalničkám ve věku 9 měsíců.
7 The EPI Global Advisory Group recommends that YF vaccine should be administered from the age of 6 months, but is more easily integrated in the EPI by administering YF together with measles vaccine at the age of 9 months.
Věk pro zahájení očkování vakcínou proti žluté zimnici je 9 měsíců.
The starting age for vaccination with YF vaccine is 9 months of age.
Vakcína je kontraindikovaná u dětí mladších 6 měsíců.
The vaccine is contraindicated in children less than 6 months of age.
Aby se však zachovala možnost očkovat děti ve věku mezi 6 a 9 měsíci v případech vypuknutí infekce, byly do SPC zařazeny informace týkající se této problematiky.
However, in order to keep the possibility to vaccinate children between 6 and 9 months during outbreak situations a statement regarding this issue is implemented.
SPC je doplněno v oddílech 4. 1, 4. 2, 4. 3 s 4. 4, kde se odráží nižší věkový limit pro očkování STAMARILEM.
The SPC is amended in section 4.1, 4.2, 4.3 and 4.4 in section 4.4. to reflect the lower age limit for vaccination with STAMARIL.
Informace o viscerotropním onemocnění a přidružených rizikových faktorech uvedená v oddíle 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití a 4. 8 Nežádoucí účinky
Information provided on viscerotropic disease, and associated risk factors in sections 4.4 Warning and 4.8 Undesirable effects:
• Text použitý k popisu varování u starších osob
The wording used to describe warnings in the elderly population.
U starších osob bývá při očkování proti žluté zimnici vyšší frekvence významných nežádoucích účinků a nižší výskyt běžných nezávažných nežádoucích účinků.
In elderly persons, yellow fever vaccines are associated with a higher frequency of significant AEs in the elderly and with a lower incidence of common non-serious side effects.
U zdravých starších osob není snížená odpověď neutralizačních protilátek.
The neutralizing antibody response is not reduced in healthy, elderly persons.
SPC obsahuje varování ohledně používání vakcíny proti žluté zimnici u osob ve věku 60 let a více.
A warning for the use of the YF vaccine in persons 60 years and older is included in the SPC.
Varování dále obsahuje jednoznačné stanovisko, že před použitím vakcíny proti žluté zimnici je zapotřebí pečlivě vyhodnotit její přínos a riziko.
In addition, the warning includes a clear statement that the benefit and risk of the YF vaccine should be carefully evaluated before considering the use of this vaccine.
• Varování proti očkování u asymptomatických pacientů s infekcí HIV
Warnings vaccination in those with for asymptomatic HIV infection.
Na základě dostupných údajů z klinických studií hodnotících bezpečnost podávání živých oslabených vakcín (včetně vakcíny proti žluté zimnici) pacientům s infekcí HIV nelze učinit obecně přijatelné doporučení.
Based on the available data from clinical studies investigating the safe administration of live attenuated vaccines (including YF vaccine) to HIV infected subjects, a universally accepted recommendation cannot be concluded.
Navíc nedostatek běžných možností vyšetření počtu CD4 buněk v řadě zemí a dále skutečnost, že se prahové hodnoty počtu CD4 buněk u dospělých z hlediska indikace k očkování liší a mohou se významně lišit pro očkování u kojenců a starších dětí, byl do SPC zařazen návrh soustředit se na rozlišení mezi symptomatickou a asymptomatickou infekcí HIV.
In addition, the absence of routine testing opportunities of the CD4 cell count in many countries and due to the fact that for adults the recommended CD4 cell count thresholds for the indication to vaccinate varies and may differ significantly when vaccinating infants and children, the proposal to focus on the distinction of symptomatic and asymptomatic HIV-infection is implemented in the SPC.
Jako podporu při rozhodování, zda je očkování indikováno, lze dále využít prahové hodnoty počtu CD4 buněk, pokud jsou v dané zemi stanoveny.
Where accepted a locally established recommendation for a CD4 cell count threshold may be used additionally to support the decision whether the vaccination is indicated.
• Varování proti očkování u osob s onemocněním brzlíku
Warnings vaccination in those with for thymic disease.