natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypersenzitivita na léčivou látku( y) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Po podání Gadografu byly také zjištěny alergické reakce obdobné těm, jaké byly hlášeny u jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium.
16 Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadograf.
16 U pacientů s alergickými sklony rozhodněte o použití Gadografu po zvláště pečlivém zhodnocení rizika a přínosu.
In patients with an allergic disposition the decision to use Gadograf must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
17 Oční poruchy
17
Zvracení
Nausea Vomiting
Vazodilatace
Vasodilatation Hypotension
Hypotenze
Circulatory collapse, Flushing
Oběhový kolaps, zrudnutí
Feeling hot, Malaise
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Immune system disorders
Bolesti v místě injekce, reakce v místě injekce
Anaphylactoid reaction
Pocit návalů horka, malátnost
Anaphylactoid shock
18 Paramagnetická kontrastní látka.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Opakované podávání v reprodukčně toxikologických studiích způsobovalo retardaci vývoje u potkanů a zvyšovalo úmrtnost embryí u opic a králíků pouze při dávkách toxických pro matku (8 – 17x diagnostické dávky).
Repeated dosing in reproduction toxicological studies caused a retardation of embryonal development in rats and an increase in embryolethality in monkeys and in rabbits at maternally toxic dose levels (8 to 17 times
Jednalo se o přechodný
It is not known whether these effects can also be induced by a single administration.
19 vzestup krevního tlaku (5% a 10% oproti kontrole – fyziologický roztok) a kontraktilitu myokardu (o 5% a 16% více než fyziologický roztok).
Cardiovascular effects seen in animals (dogs) at exposure levels similar (0.25 mmol/ kg) and higher (1.25 mmol/ kg), respectively, to maximum clinical exposure levels were a dose dependent transient increase in blood pressure (5% and 10%, above saline control) and myocardial contractility (5% and 16%, above saline control).
Jedna 10ml předplněná stříkačka (sklo I. typu) s těsněním pístu (chlorobutyl- elastomer) a krytem jehly (chlorobutyl- elastomer) obsahuje 5 ml, 7, 5 ml či 10 ml injekčního roztoku.
One 10-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 5 ml, 7.5 ml, 10 ml solution for injection.
Jedna 17ml předplněná stříkačka (sklo I. typu) s těsněním pístu (chlorobutyl- elastomer) a krytem jehly (chlorobutyl- elastomer) obsahuje 15 ml injekčního roztoku.
One 17-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 15 ml solution for injection.
Jedna 20ml předplněná stříkačka (sklo I. typu) s těsněním pístu (chlorobutyl- elastomer) a krytem jehly (chlorobutyl- elastomer) obsahuje 20 ml injekčního roztoku.
One 20-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 20 ml solution for injection.
Gadograf nepoužívejte v případě silného zabarvení, výskytu částic či vadného obalu.
20 Gadograf should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Přípravek nepoužitý při jednom vyšetření je nutno zlikvidovat.
Gadograf not used in one examination must be discarded.
20 21 7.
7.
{MM/ RRRR}
{MM/ YYYY} [To be completed nationally]
[doplní se národní údaje]
21 LABELLING
22 OZNAČENÍ NA OBALU
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Krabička/ vnější obal
Carton / Outer package
Gadograf 1, 0 mmol/ ml injekční roztok Gadobutrolum
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol
1 ml obsahuje 604, 72 mg gadobutrolu (ekvivalentní 1, 0 mmol gadobutrolu, obsahuje 157, 25 mg gadolinia).
1 ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Pomocné látky:, sodná sůl kalkobutrolu, trometamol, kyselina chlorovodíková, voda na injekce
Calcobutrol sodium, Trometamol, Hydrochloric acid, Water for injections
5.
1 x 7.5 ml 1 x 15 ml 1 x 30 ml 1 x 65 ml 10 x 7.5 ml 10 x 15 ml 10 x 30 ml 10 x 65 ml
24 [7. 5 ml / 15 ml / 30 ml:] Po prvním otevření použijte ihned během 24 h (uchovávání při teplotě 2 – 8 °C).
[7.5 ml / 15 ml / 30 ml:] After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C).
[65 ml:] Po prvním otevření použijte ihned během 24 h (uchovávání při teplotě 2 – 8 °C), nebo během 8 h (uchovávání při pokojové teplotě).
[65 ml:] After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C) or within 8 h (stored at r. t.)
25 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Krabička/ vnější obal
Carton / Outer Package
Gadograf 1, 0 mmol/ ml injekční roztok v předplněných stříkačkách Gadobutrolum
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringes Gadobutrol
1 ml obsahuje 604, 72 mg gadobutrolum (ekvivalentní 1, 0 mmol gadobutrolu, obsahuje 157, 25 mg gadolinia).
1 ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Pomocné látky: sodná sůl kalkobutrolu, trometamol, kyselina chlorovodíková, voda na injekce
Calcobutrol sodium, Trometamol, Hydrochloric acid, Water for injections
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Solution for injection in prefilled syringe
5.
1 x 5 ml 1 x 7.5 ml 1 x 10 ml 1 x 15 ml 1 x 20 ml 5 x 5 ml 5 x 7.5 ml 5 x 10 ml 5 x 15 ml 5 x 20 ml
26 8.
25 8.
27 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Injekční lahvička 7, 5 ml
7.5 ml Vial
Gadograf injekční roztok 1, 0 mmol/ ml Gadobutrolum Intravenózní podání
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol Intravenous use
POUŽITELNOST Použitelné do:
EXPIRY DATE
{MM/ RRRR} Po prvním otevření použijte ihned během 24 h (uchovávání při teplotě 2 – 8 °C).
EXP {MM/ YYYY} After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C).
28 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Předplněné stříkačky (5 ml, 7, 5 ml, 10 ml)
Prefilled syringes (5 ml, 7.5 ml, 10 ml)
Gadograf 1, 0 mmol/ ml injekční roztok v předplněných stříkačkách Gadobutrolum Intravenózní podání
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringes Gadobutrol Intravenous use
č. š.: {číslo}
Lot {number}
29 PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29 PACKAGE LEAFLET:
Gadograf 1, 0 mmol/ ml injekční roztok
Gadograf 1.0 mmol/ ml, solution for injection
- Máte- li případně další otázky, zeptejte se, prosím, lékaře či osoby, která vám Gadograf podává
- If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadograf (the
(rentgenologa) nebo personálu v nemocnici či centru zajišťujícím vyšetření MRI.
radiologist) or the hospital/ MRI-centre personnel.
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo rentgenovému laborantu.
tell your doctor or radiologist.
Co je GADOGRAF a k čemu se používá 2.
What GADOGRAF is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude GADOGRAF podán 3.
Before you are given GADOGRAF 3.
Jak se GADOGRAF používá 4.
How to use GADOGRAF 4.
Jak GADOGRAF uchovávat 6.
How to store GADOGRAF 6.
CO JE GADOGRAF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT GADOGRAF IS AND WHAT IT IS USED FOR
Gadograf je kontrastní látka pro vyšetření mozku, páteře, cév, jater a ledvin metodou zobrazení pomocí magnetické rezonance (MRI).
Gadograf is a contrast medium for magnetic resonance imaging (MRI) of the brain, spine, vessels, liver and kidneys.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE GADOGRAF PODÁN
BEFORE YOU ARE GIVEN GADOGRAF
Nepoužívejte Gadograf
Do not use GADOGRAF
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na gadobutrol nebo
- if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
na kteroukoli další složku přípravku (viz bod „ Co Gadograf obsahuje ").
Gadograf (see “ What Gadograf contains”)
Zvláštní opatrnosti při použití GADOGRAFU je zapotřebí:
Take special care with GADOGRAF
- jestliže máte nebo jste v minulosti měl( a) alergii (například sennou rýmu, kopřivku) či astma
- if you suffer or have suffered from allergy (e. g. hay fever, hives) or asthma
- jestliže jste už dříve měl( a) reakci na kontrastní látky
- if you had a previous reaction to contrast media
- jestliže trpíte velmi špatnou funkcí ledvin
- if you have a very poor kidney function
- jestliže trpíte závažným onemocnění srdce a krevních cév
- if you have a serious disease of the heart and blood vessels
- jestliže máte nízkou hladinu draslíku
- if you suffer from low potassium levels
- jestliže jste vy nebo někdo z rodiny měli někdy potíže s elektrickým rytmem srdce (tzv. syndrom
- if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart (long
dlouhého QT intervalu)
QT syndrome)
- jestliže u vás někdy po užití léků došlo ke změnám v srdečním rytmu či rychlosti tepu.
- if you have had changes to the rhythm or rate of your heartbeat after taking medicines
- jestliže trpíte problémy s mozkem doprovázeným záchvaty či jinými chorobami nervové soustav
- you suffer from brain conditions with seizures or from other diseases of the nervous system
Zjištěny byly i opožděné reakce (po několika hodinách či dnech), viz bod 4 „ Možné nežádoucí účinky ”.
have been observed (after hours or days) (see section 4 “ Possible Side Effects”).
- Informujte lékaře, jestliže máte zaveden kardiostimulátor či jakékoli jiné implantáty či spony obsahující
- Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron in
železo.
your body.
Těhotenství a kojení Informujte lékaře, jestliže jste nebo byste mohla být těhotná – Gadograf by neměl být podáván během těhotenství, pokud to není absolutně nezbytné.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadograf should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Kojení musí být přerušeno nejméně na 24 hodin po podání Gadografu.
Breast-feeding should be stopped for at least 24 hours following Gadograf administration.
Důležité informace o některých složkách GADOGRAFU Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku (na základě průměrného množství podávaného osobě o váze 70 kg), takže jej lze považovat za sodíku prostý.
Important information about some of the ingredients of GADOGRAF This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i. e. essentially ‘ sodium-free’.
JAK SE GADOGRAF POUŽÍVÁ
HOW TO USE GADOGRAF
Po injekce budete nejméně 30 minut pozorován( a).
After the injection you will be observed for at least 30 minutes.
Obvykle dostačuje jediná injekce s dávkou 0, 1 mililitru Gadografu na kg tělesné váhy (tj, osoba vážící 70 kg má dostat 7 ml Gadografu).
A single injection of 0.1 millilitre Gadograf per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
Maximálně lze podat celkem 0, 3 mililitru Gadografu na kg tělesné váhy.
A total amount of 0.3 millilitre Gadograf per kg body weight may be administered at maximum.
Jestliže jste obdržel( a) více GADOGRAFu, než jste měl( a) Předávkování je nepravděpodobné.
Overdosing is unlikely.
Dále uvádíme seznam možných nežádoucích účinků rozdělených do následujících kategorií:
Below we list possible side effects by how likely they are, using the following categories:
Méně časté: mohou se objevit u 1 až 10 pacientů z 1000.
Uncommon: between 1 and 10 in every 1000 patients are likely to get these.
32 Nežádoucí účinky, které byly zjištěny v klinických studiích před schválením Gadografu:
31 Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadograf:
Méně časté
Problems with
Vzácné
sense of smell
bolest hlavy závratě necitlivost a pocit brnění poruchy chuti nevolnost rozšíření cév, bolesti v místě injekce, reakce v místě injekce
Dizziness Numbness and tingling Problems with sense of taste Nausea (feeling sick) Widening of blood vessels Injection site pain Injection site reaction
poruchy čichu problémy s dýcháním zvracení vyrážka typu kopřivky kožní vyrážka nízký krevní tlak reakce alergického typu
Breathing difficulties Vomiting Hives (nettle-type rash) Skin rash Low blood pressure Allergy-like reaction
Vzácné srdeční zástava, rychlý srdeční tep, ztráta vědomí, křeče zánět spojivek, otok (edém) očního víčka problémy s dýcháním (bronchospazmus, otok hrdla), zástava dechu, promodrání rtů, kašel, kýchání otok (edém) obličeje, výrazné pocení, svědění, zarudnutí kůže mdloby, zrudnutí pocit horka, celkový pocit nevolnosti těžká reakce alergického typu (šok)
Rare Cardiac arrest, Fast heart beat Loss of consciousness, Convulsion Conjunctivitis, Swelling (edema) of the eyelid Breathing difficulties (bronchospasm, swelling of the throat), Breathing arrest, Blueness of the lips, Cough, Sneezing Swelling (edema) of the face, Excessive sweating, Itching, Redness of the skin Fainting, Flushing Feeling hot, Generally feeling unwell Severe allergy-like reaction (shock)
Stejně jako u jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium může i zde ve vzácných případech dojít k reakcím alergického typu (přecitlivělost a anafylaxe), a to i k reakcím těžkým (šok), které mohou vyžadovat okamžitý lékařský zákrok.
As with other gadolinium containing contrast media, in rare cases allergy-like reactions (hypersensitivity and anaphylaxis) may occur, including severe reactions (shock) that may need immediate medical intervention.
JAK GADOGRAF UCHOVÁVAT
HOW TO STORE GADOGRAF
- Léčivou látkou je gadobutrolum (604, 72 mg odpovídá 1 mmol/ ml)
- The active substance is gadobutrol 604.72 mg corresponding to 1 mmol/ ml
1 injekční lahvička se 7, 5 ml roztoku obsahuje 4535 mg gadobutrolu.
1 vial with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
1 injekční lahvička s 15 ml roztoku obsahuje 9070 mg gadobutrolu.
1 vial with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
1 či 10 injekčních lahviček, z nichž každá obsahuje 7, 5 15 či 30 ml injekčního roztoku 1 či 10 infúzních lahví po 65 ml injekčního roztoku (ve 100 ml infúzních lahvích)
1 or 10 injection vials with 7.5, 15 or 30 ml solution for injection 1 or 10 infusion bottles with 65 ml solution for injection (in 100-ml infusion bottle)
Schering AG Müllerstrasse 178 D – 133 42 Berlin, Německo Telefon: +49 30 468- 1111
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 133 42 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
Německo Španělsko
Germany Spain
Gadograf Gadograf
Gadograf Gadograf
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
33 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Injekční lahvičky Gadograf odeberte do stříkačky bezprostředně před použitím.
Vials Gadograf should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Velkoobjemové obaly Kromě toho platí pro použití infúzní láhve obsahující 65 ml roztoku následující:
Large volume containers In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml:
35 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
34 PACKAGE LEAFLET:
Gadograf 1, 0 mmol/ ml injekční roztokv předplněné stříkačce
Gadograf 1.0 mmol/ ml, solution for injection, prefilled syringe
- Máte- li případně další otázky, zeptejte se, prosím, lékaře či osoby, která který vám Gadograf podává
- If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadograf (the
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo rentgenovému laborantu.
tell your doctor or radiologist.
Možné nežádoucí účinky 5.
Possible side effects 6.
na kteroukoli další složku přípravku (viz bod „ Co Gadograf obsahuje ").
Gadograf (see “ What Gadograf contains”).
- Jestliže jste mladší 18 let, použití Gadografu se u vás nedoporučuje.
If you are younger than 18, use of Gadograf is not recommended
Bude podán bezprostředně před MR vyšetřením.
Gadograf will be administered immediately before your MRI examination.
Maximálně lze podat celkem 0, 3 mililitru Gadografu na kg tělesné váhy.
A total amount of 0.3 millilitres Gadograf per kg body weight may be administered at maximum.
37 Nežádoucí účinky, které byly zjištěny v klinických studiích před schválením Gadografu:
36 Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadograf:
Pokud se u vás projeví jakékoli z těchto známek či problémy s dýchání, oznamte to ihned personálu provádějícímu MR vyšetření.
Tell the MRI department staff immediately if you experience any of these signs or have difficulty in breathing.
38 5.
37 5.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání..
This medicine does not require any special storage conditions.
1 předplněná stříkačka s 5, 0 ml roztoku obsahuje 3023 mg gadobutrolu.
1 prefilled syringe with 5.0 ml of the solution contains 3023 mg gadobutrol.
1 předplněná stříkačka s 7, 5 ml roztoku obsahuje 4535 mg gadobutrolu.
1 prefilled syringe with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
1 či 5 předplněných stříkaček po 5, 7, 5 a 10 ml injekčního roztoku (v 10ml předplněné stříkačce) 1 či 5 předplněných stříkaček po 15 ml injekčního roztoku (v 17ml předplněné stříkačce) 1 či 5 předplněných stříkaček po 20 ml injekčního roztoku
1 or 5 prefilled syringes with 5, 7.5, 10 ml solution for injection (in 10-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 15 ml solution for injection (in 17-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 20 ml solution for injection
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 133 42 Berlín, Německo Telefon: +49 30 468- 1111
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 133 42 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
39 Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP povolen pod následujícími názvy:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
38 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Ref.: EMEA/ 508208/ 2007
Ref. :EMEA/ 508212/ 2007
1
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 36(1) REFERRAL
Gadograf/ Gadovist Mezinárodní nechráněný název (INN):
Gadograf/ Gadovist International Non-Proprietary Name (INN):
Gadobutrol
Gadobutrol
PODKLADOVÉ INFORMACE * Přípravek Gadovist/ Gadograf 1, 0 mmol/ ml obsahuje gadobutrol, neutrální makrocyklický komplex gadolinia (Gd) zlepšující kontrast, který se používá při zobrazování pomocí magnetické rezonance (magnetic resonance imaging, MRI).
BACKGROUND INFORMATION* Gadovist/ Gadograf 1.0 mmol/ ml contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium (Gd) complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
Gadovist/ Gadograf byl schválen ke „ zvýraznění kontrastu při zobrazování pomocí magnetické rezonance v oblasti lebky a páteře “ v Německu v lednu 2000 a následně v červnu roku 2000 v EU a v Norsku prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Gadovist/ Gadograf was approved for “ Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure (MRP).
V listopadu 2003 následovalo rozšíření označení přípravku na indikaci „ zvýraznění kontrastu při magnetické rezonanční angiografii “ (CE- MRA).
A label extension to the indication “ Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
V červnu 2005 byl zahájen postup vzájemného uznávání pro změnu 2. typu za účelem doplnění indikace „ zvýraznění kontrastu při MRI jiných částí těla: játra, ledviny “ a doplnění následujícího dávkování a metody podávání/ dávkování:
In June 2005, a MR procedure started for a type II variation to add the indication of “ Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/ dosage: “ CE-MRI of other body regions:
„ zvýraznění kontrastu při zobrazování pomocí magnetické rezonance jiných částí těla: doporučená dávka pro dospělé činí 0, 1 mmol na kilogram tělesné hmotnosti (mmol/ kg tělesné hmotnosti).
The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/ kg BW).
To odpovídá 0, 1 ml/ kg tělesné hmotnosti 1, 0 M roztoku “.
This is equivalent to 0.1 ml/ kg BW of the 1.0 M solution”.
1 směrnice 2001/ 83/ ES.
After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for arbitration to the CHMP under article 36.1 of Directive 2001/ 83/ EC.
Broicha (Německo) a spoluzpravodajem Dr.
Broich (DE) as Rapporteur and Dr.
Prieta (Španělsko).
Prieto (ES) as Co- Rapporteur.
Magnevist není v EU schválen „ pro klasifikaci ložiskových lézí [v játrech nebo ledvinách] jako benigních nebo maligních “, a bylo zpochybněno, zda srovnání podpoří udělení indikace, pro kterou Magnevist nebyl schválen.
Magnevist is not approved "to classify focal lesions [of liver or kidney] as benign or malignant" throughout the EU and it was questioned whether it would support the granting of an indication for which Magnevist has not been approved.
Žadatel byl požádán, aby odůvodnil volbu tohoto srovnávacího přípravku a klinickou prospěšnost přípravku Gadovist/ Gadograf ve vztahu k diagnostickým úvahám, terapeutickému vedení a klinickému výsledku.
The Applicant was asked to justify the choice of this comparator and the clinical utility of Gadovist/ Gadograf with respect to diagnostic thinking, therapeutic management and clinical outcome.
Žadatel se ve své odpovědi vyjádřil k otázce klinické prospěšnosti na základě srovnání MRI zlepšené přípravkem Gadovist a MRI zlepšené 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Část 4. 1 (Indikace):
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©. EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged “ Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
„ Pediatričtí pacienti Vzhledem k nedostatku údajů o účinnosti a bezpečnosti se použití přípravku Gadograf nedoporučuje u osob mladších 18 let “.
Section 4.2 (Posology): “ Paediatric patients Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 13. dubna 2007 rozhodnutí.
The CHMP opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April 2007.
Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry jsou obsaženy v příloze II a doplněný souhrn údajů o přípravku v příloze III.
The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 Euro AT - Rakousko
Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 AT - Austria
Plaza- Gebäude F/ PF45 A- 1121 Wien
Euro Plaza-Gebäude F/ PF45 A-1121 Wien
Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 Euro Plaza- Gebäude F/ PF45 A- 1121 Wien
Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Solution for Injection in prefilled
D- 13342 Berlin - Mitte Německo
D-13342 Berlin- Mitte Germany