natgillin/translations-raw huggingface dataset:
59 Dávka (IU/ kg 3krát týdně)
Dose (IU/ kg given 3x week)
Podle dostupných klinických údajů může být u pacientů s velice nízkou počáteční hodnotou hemoglobinu (< 6, 8 g/ dl nebo < 4, 25 mmol/ l) nutné použít vyšších udržovacích dávek než u pacientů, jejichž počáteční hodnota hemoglobinu je vyšší (Hb > 6, 8 g/ dl nebo > 4, 25 mmol/ l).
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Dospělí pacienti na peritoneální dialýze Léčba je rozdělena do dvou etap:
55 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
60 Zvýšil- li se hemoglobin alespoň o 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) nebo se počet retikulocytů zvýšil o ≥ 40000 buněk/ µl nad referenční hodnotu po 4 týdnech léčby, měla by dávka zůstat na 150 IU/ kg 3krát týdně nebo 450 IU/ kg jednou týdně.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times per week or 450 IU/ kg once weekly.
Jakmile bylo dosaženo terapeutického cíle pro jednotlivého pacienta, dávka by měla být snížena o 25 až 50%, aby byla tato hladina hemoglobinu udržena.
56 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
61 − Dospělí pacienti podstupující chirurgický zákrok v programu autologního dárcovství
− Adult surgery patients in an autologous predonation programme.
Způsob podání
57 Method of administration
63 Žádná odpověď na léčbu erytropoetinem by měla vést k urychlenému hledání příčinných faktorů.
Non response to erythropoietin therapy should prompt a search for causative factors.
U pacientů s chronickým renálním selháním by se měly sledovat elektrolyty v séru.
If an elevated (or rising) serum
V případě zjištění zvýšené (nebo zvyšující se) hladiny draslíku v séru je třeba zvážit ukončení podávání erytropoetinu, dokud nedojde k nápravě hyperkalémie.
59 potassium level is detected then consideration should be given to ceasing erythropoietin administration until hyperkalaemia has been corrected.
64 Je třeba dodržovat veškerá zvláštní varování a upozornění související s autologním dárcovským programem, zvláště rutinní náhradou objemu.
All special warnings and precautions associated with autologous predonation programs, especially routine volume replacement, should be respected.
Vzhledem k výše uvedenému by měla být krevní transfúze v určitých klinických situacích preferovanou léčbu pro anémii u pacientů s rakovinou.
60 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
65 4. 8 Nežádoucí účinky
4.8 Undesirable effects
Protilátkami zprostředkovaná erytroblastopenie (PRCA) byla hlášena po léčbě epoetinem alfa prováděné po dobu několika měsíců až let.
61 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
66 Pacienti podstupující chirurgický zákrok v programech autologního dárcovství
Surgery patients in autologous predonation programmes
Biologická účinnost erytropoetinu byly prokázána na několika zvířecích modelech in vivo (normální a anemičtí potkani, polycytemické myši).
62 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
67 chemoterapii ukázala výrazné snížení následků souvisejících s anemií (např. únava, menší energie, snížení aktivity), měřeno s použitím následujících nástrojů a stupnic: všeobecná stupnice funkčního hodnocení léčby rakoviny- anemie (Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia - FACT- An), stupnice únavy FACT- An a lineární analogová stupnice rakoviny (Cancer Linear Analogue Scale - CLAS).
Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
63 5.2 Pharmacokinetic properties
68 V případě podkožního podání se poločas rozpadu obtížně stanovuje, ale odhaduje se na 24 hodin.
The half-life is difficult to evaluate for the subcutaneous route and is estimated to be about 24 hours.
69 Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0, 5 ml injekčního roztoku.
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml solution for injection.
71 1.
66 1.
Retacrit 6000 IU/ 0, 6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Retacrit 6000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe
1 předplněná injekční stříkačka s 0, 6 ml injekčního roztoku obsahuje 6000 mezinárodních jednotek (International Units IU) epoetinum zeta * (rekombinantního lidského erytropoetinu).
1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Roztok obsahuje 10000 IU epoetinu zeta v 1 ml.
The solution contains 10000 IU Epoetin zeta per ml. *Produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
72 Cílová koncentrace hemoglobinu je 10 až 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), s výjimkou pediatrických pacientů, u nichž by koncentrace hemoglobinu měla být 9, 5 až 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Lékařovo hodnocení individuálního klinického průběhu a stavu pacienta je nezbytné.
67 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
73 Dávka (IU/ kg 3krát týdně)
Dose (IU/ kg given 3x week)
Dospělí pacienti na peritoneální dialýze Léčba je rozdělena do dvou etap:
68 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
74 Zvýšil- li se hemoglobin alespoň o 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) nebo se počet retikulocytů zvýšil o ≥ 40000 buněk/ µl nad referenční hodnotu po 4 týdnech léčby, měla by dávka zůstat na 150 IU/ kg 3krát týdně nebo 450 IU/ kg jednou týdně.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times per week or 450 IU/ kg once weekly.
Jakmile bylo dosaženo terapeutického cíle pro jednotlivého pacienta, dávka by měla být snížena o 25 až 50%, aby byla tato hladina hemoglobinu udržena.
69 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
75 − Dospělí pacienti podstupující chirurgický zákrok v programu autologního dárcovství
− Adult surgery patients in an autologous predonation programme.
Způsob podání
70 Method of administration
77 Žádná odpověď na léčbu erytropoetinem by měla vést k urychlenému hledání příčinných faktorů.
Non response to erythropoietin therapy should prompt a search for causative factors.
Je možné, že bude nutné pravidelně upravovat předepsanou dialýzu, aby se močovina, kreatinin a draslík udržely v požadovaném rozsahu.
72 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
78 Je třeba dodržovat veškerá zvláštní varování a upozornění související s autologním dárcovským programem, zvláště rutinní náhradou objemu.
All special warnings and precautions associated with autologous predonation programs, especially routine volume replacement, should be respected.
Alergické reakce byly při užívání epoetinu alfa hlášeny vzácně, a to včetně jednotlivých hlášených případů angioedému a anafylaktické reakce.
74 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
80 Pacienti podstupující chirurgický zákrok v programech autologního dárcovství
Surgery patients in autologous predonation programmes
Čtyři uhlohydrátové řetězce jsou s bílkovinou spojeny třemi N- glykosidickými vazbami a jednou O- glykosidickou vazbou.
75 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
81 chemoterapii ukázala výrazné snížení následků souvisejících s anemií (např. únava, menší energie, snížení aktivity), měřeno s použitím následujících nástrojů a stupnic: všeobecná stupnice funkčního hodnocení léčby rakoviny- anemie (Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia - FACT- An), stupnice únavy FACT- An a lineární analogová stupnice rakoviny (Cancer Linear Analogue Scale - CLAS).
Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Rozsah v jakém by tyto výsledky mohly platit pro podávání rekombinantního lidského erytropoetinu pacientům s karcinomem, kteří jsou léčeni chemoterapií, pro dosažení koncentrací hemoglobinu menších než 13 g/ dl, je nejasný, protože do analyzovaných dat bylo zařazeno pouze málo pacientů s těmito charakteristikami.
76 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
82 V případě podkožního podání se poločas rozpadu obtížně stanovuje, ale odhaduje se na 24 hodin.
The half-life is difficult to evaluate for the subcutaneous route and is estimated to be about 24 hours.
83 Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
85 1.
79 1.
Retacrit 8000 IU/ 0, 8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Retacrit 8000 IU/ 0.8ml solution for injection in pre-filled syringe
1 předplněná injekční stříkačka s 0, 8 ml injekčního roztoku obsahuje 8000 mezinárodních jednotek (International Units IU) epoetinum zeta * (rekombinantního lidského erytropoetinu).
1 pre-filled syringe with 0.8 ml solution for injection contains 8000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Roztok obsahuje 10000 IU Epoetinu zeta v 1 ml.
The solution contains 10000 IU Epoetin zeta per ml.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0, 40 mg fenylalaninu.
Each pre-filled syringe contains 0.40 mg phenylalanine.
− Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním (CHRS) u dospělých a dětských pacientů: o Léčba anémie spojené s chronickým renálním selháním u dospělých a dětských pacientů na hemodialýze a dospělých pacientů na peritoneální dialýze (viz bod 4. 4). o Léčba závažné anémie ledvinového původu doprovázené klinickými příznaky u dospělých pacientů s ledvinovou nedostatečností, kteří ještě nedocházejí na dialýzu (viz bod 4. 4). − Léčba anémie a snížení nutnosti transfúze u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii pro solidní nádory, maligní lymfom nebo mnohočetný myelom, a s rizikem nutnosti podání transfúze z důvodu posouzení celkového zdravotního stavu pacienta (např. kardiovaskulární stav, chudokrevnost existující již před začátkem chemoterapie). − Retacrit lze použít ke zvýšení dostupnosti autologní krve u pacientů v dárcovském programu.
4.1 Therapeutic indications − Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Retacrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
86 Cílová koncentrace hemoglobinu je 10 až 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), s výjimkou pediatrických pacientů, u nichž by koncentrace hemoglobinu měla být 9, 5 až 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Lékařovo hodnocení individuálního klinického průběhu a stavu pacienta je nezbytné.
80 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
87 Dávka (IU/ kg 3krát týdně)
Dose (IU/ kg given 3x week)
Dospělí pacienti na peritoneální dialýze Léčba je rozdělena do dvou etap:
81 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
88 Zvýšil- li se hemoglobin alespoň o 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) nebo se počet retikulocytů zvýšil o ≥ 40000 buněk/ µl nad referenční hodnotu po 4 týdnech léčby, měla by dávka zůstat na 150 IU/ kg 3krát týdně nebo 450 IU/ kg jednou týdně.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times per week or 450 IU/ kg once weekly.
Jakmile bylo dosaženo terapeutického cíle pro jednotlivého pacienta, dávka by měla být snížena o 25 až 50%, aby byla tato hladina hemoglobinu udržena.
82 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
89 − Dospělí pacienti podstupující chirurgický zákrok v programu autologního dárcovství
− Adult surgery patients in an autologous predonation programme.
Způsob podání
83 Method of administration
91 Žádná odpověď na léčbu erytropoetinem by měla vést k urychlenému hledání příčinných faktorů.
Non response to erythropoietin therapy should prompt a search for causative factors.
Je možné, že bude nutné pravidelně upravovat předepsanou dialýzu, aby se močovina, kreatinin a draslík udržely v požadovaném rozsahu.
85 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
92 Je třeba dodržovat veškerá zvláštní varování a upozornění související s autologním dárcovským programem, zvláště rutinní náhradou objemu.
All special warnings and precautions associated with autologous predonation programs, especially routine volume replacement, should be respected.
93 Retacrit nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Retacrit has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Alergické reakce byly při užívání epoetinu alfa hlášeny vzácně, a to včetně jednotlivých hlášených případů angioedému a anafylaktické reakce.
87 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Čtyři uhlohydrátové řetězce jsou s bílkovinou spojeny třemi N- glykosidickými vazbami a jednou O- glykosidickou vazbou.
88 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
95 Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prováděná s 375 anemickými pacienty s různými nemyeloidními malignitami a podstupujícími ne- platinovou chemoterapii ukázala výrazné snížení následků souvisejících s anemií (např. únava, menší energie, snížení aktivity), měřeno s použitím následujících nástrojů a stupnic: všeobecná stupnice funkčního hodnocení léčby rakoviny- anemie (Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia - FACT- An), stupnice únavy FACT- An a lineární analogová stupnice rakoviny (Cancer Linear Analogue Scale - CLAS).
Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Rozsah v jakém by tyto výsledky mohly platit pro podávání rekombinantního lidského erytropoetinu pacientům s karcinomem, kteří jsou léčeni chemoterapií, pro dosažení koncentrací hemoglobinu menších než 13 g/ dl, je nejasný, protože do analyzovaných dat bylo zařazeno pouze málo pacientů s těmito charakteristikami.
89 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
96 V případě podkožního podání se poločas rozpadu obtížně stanovuje, ale odhaduje se na 24 hodin.
The half-life is difficult to evaluate for the subcutaneous route and is estimated to be about 24 hours.
97 Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0, 8 ml injekčního roztoku.
Each pre-filled syringe contains 0.8 ml solution for injection.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
91 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
98 9.
9.
99 1.
92 1.
Retacrit 10000 IU/ 1, 0 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Retacrit 10000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
1 předplněná injekční stříkačka s 1, 0 ml injekčního roztoku obsahuje 10000 mezinárodních jednotek (International Units IU) epoetinum zeta * (rekombinantního lidského erytropoetinu).
1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 10000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0, 50 mg fenylalaninu.
Each pre-filled syringe contains 0.50 mg phenylalanine.
100 Cílová koncentrace hemoglobinu je 10 až 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), s výjimkou pediatrických pacientů, u nichž by koncentrace hemoglobinu měla být 9, 5 až 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Lékařovo hodnocení individuálního klinického průběhu a stavu pacienta je nezbytné.
93 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
101 Dávka (IU/ kg 3krát týdně)
Dose (IU/ kg given 3x week)
Dospělí pacienti na peritoneální dialýze Léčba je rozdělena do dvou etap:
94 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
102 Zvýšil- li se hemoglobin alespoň o 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) nebo se počet retikulocytů zvýšil o ≥ 40000 buněk/ µl nad referenční hodnotu po 4 týdnech léčby, měla by dávka zůstat na 150 IU/ kg 3krát týdně nebo 450 IU/ kg jednou týdně.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times per week or 450 IU/ kg once weekly.
Jakmile bylo dosaženo terapeutického cíle pro jednotlivého pacienta, dávka by měla být snížena o 25 až 50%, aby byla tato hladina hemoglobinu udržena.
95 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
103 − Dospělí pacienti podstupující chirurgický zákrok v programu autologního dárcovství
− Adult surgery patients in an autologous predonation programme.
Způsob podání
96 Method of administration
105 Žádná odpověď na léčbu erytropoetinem by měla vést k urychlenému hledání příčinných faktorů.
Non response to erythropoietin therapy should prompt a search for causative factors.
Je možné, že bude nutné pravidelně upravovat předepsanou dialýzu, aby se močovina, kreatinin a draslík udržely v požadovaném rozsahu.
98 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
106 Je třeba dodržovat veškerá zvláštní varování a upozornění související s autologním dárcovským programem, zvláště rutinní náhradou objemu.
All special warnings and precautions associated with autologous predonation programs, especially routine volume replacement, should be respected.
107 4. 8 Nežádoucí účinky
4.8 Undesirable effects
Alergické reakce byly při užívání epoetinu alfa hlášeny vzácně, a to včetně jednotlivých hlášených případů angioedému a anafylaktické reakce.
100 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
108 Pacienti podstupující chirurgický zákrok v programech autologního dárcovství
Surgery patients in autologous predonation programmes
Čtyři uhlohydrátové řetězce jsou s bílkovinou spojeny třemi N- glykosidickými vazbami a jednou O- glykosidickou vazbou.
101 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
109 chemoterapii ukázala výrazné snížení následků souvisejících s anemií (např. únava, menší energie, snížení aktivity), měřeno s použitím následujících nástrojů a stupnic: všeobecná stupnice funkčního hodnocení léčby rakoviny- anemie (Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia - FACT- An), stupnice únavy FACT- An a lineární analogová stupnice rakoviny (Cancer Linear Analogue Scale - CLAS).
Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Rozsah v jakém by tyto výsledky mohly platit pro podávání rekombinantního lidského erytropoetinu pacientům s karcinomem, kteří jsou léčeni chemoterapií, pro dosažení koncentrací hemoglobinu menších než 13 g/ dl, je nejasný, protože do analyzovaných dat bylo zařazeno pouze málo pacientů s těmito charakteristikami.
102 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
110 V případě podkožního podání se poločas rozpadu obtížně stanovuje, ale odhaduje se na 24 hodin.
The half-life is difficult to evaluate for the subcutaneous route and is estimated to be about 24 hours.
111 Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1, 0 ml injekčního roztoku.
Each pre-filled syringe contains 1.0 ml solution for injection.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
104 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
113 1.
105 1.
Retacrit 20000 IU/ 0, 5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Retacrit 20000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
1 předplněná injekční stříkačka s 0, 5 ml injekčního roztoku obsahuje 20000 mezinárodních jednotek (International Units IU) epoetinum zeta * (rekombinantního lidského erytropoetinu).
1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Roztok obsahuje 40000 IU epoetinu zeta v 1 ml.
The solution contains 40000 IU Epoetin zeta per ml.