natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prevenar platné v celé Evropské unii společnosti Wyeth Lederle Vaccines S. A. dne 2. února 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prevenar to Wyeth Lederle Vaccines S. A. on 2 February 2001.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Prevenar je k dispozici zde.
2/ 3 The full EPAR for Prevenar is available here.
2/ 3 Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02- 2008.
This summary was last updated in 02-2008.
-- 1
- -1
EU/ 1/ 00/ 167/ 008 1
EU/ 1/ 00/ 167/ 008
5 x 10 předplněných injekčních stříkaček
5 x 10 pre-filled syringes
Jedna 0, 5 ml dávka obsahuje:
* A monodose preparation of 0.5 ml contains:
Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 4 Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 9V Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 14 Pneumococcale oligosaccharidum sérotypus 18C Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 19F Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 23F Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 6B
Serotype 4 Serotype 9V Serotype 14 Serotype 18C Serotype 19F Serotype 23F Serotype 6B
* Konjugován s nosným proteinem CRM197
Conjugated to CRM197 carrier protein
~ 20 µg
~ 20 µg
Prevenar, injekční suspenze Pneumokoková sacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná.
Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Jedna 0, 5 ml dávka obsahuje:
Each 0.5 ml dose contains:
Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 4 * Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 6B * Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 9V * Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 14 * Pneumococcale oligosaccharidum sérotypus 18C * Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 19F * Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 23F *
Pneumococcal polysaccharide serotype 4* Pneumococcal polysaccharide serotype 6B* Pneumococcal polysaccharide serotype 9V* Pneumococcal polysaccharide serotype 14* Pneumococcal oligosaccharide serotype 18C* Pneumococcal polysaccharide serotype 19F* Pneumococcal polysaccharide serotype 23F*
2 mikrogramy 4 mikrogramy 2 mikrogramy 2 mikrogramy 2 mikrogramy 2 mikrogramy 2 mikrogramy
2 micrograms 4 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms
* Konjugován s nosným proteinem CRM197 a adsorbován na fosforečnan hlinitý (0, 5 mg).
* Conjugated to the CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg)
Aktivní imunizace proti onemocněním vyvolaným Streptococcus pneumoniae sérotypů 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (zahrnujícím sepse, meningitidy, pneumonie, bakteremie a akutní otitis media) u kojenců a dětí ve věku od 2 měsíců do 5 let (viz bod 4. 2, 4. 4 a 5. 1).
Active immunisation against disease caused by Streptococcus pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (including sepsis, meningitis, pneumonia, bacteraemia and acute otitis media) in infants and children from 2 months up to 5 years of age (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Počet dávek, které mají být podány různým věkovým skupinám – viz bod 4. 2.
For the number of doses to be administered in the different age groups, see section 4.2.
(viz body 4. 4, 4. 8. a 5. 1).
The use of Prevenar should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact of invasive disease in different age groups as well as variability of serotype epidemiology in different geographical areas (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Přednostním místem podání je anterolaterální část stehna (musculus lateralis vastus) u kojenců nebo deltový sval horní části paže u malých dětí.
The preferred sites are anterolateral aspect of the thigh (vastus lateralis muscle) in infants or the deltoid muscle of the upper arm in young children.
Imunizační schémata:
Immunisation schedules:
Imunizační schémata Prevenaru by měla být založena na oficiálních doporučeních.
The immunisation schedules for Prevenar should be based on official recommendations.
Kojenci ve věku 2– 6 měsíců:
2 Infants aged 2 - 6 months:
První dávka se obvykle podává ve věku 2 měsíců.
The primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
2 Alternativně, je- li Prevenar podáván jako část rutinního očkovacího kalendáře, lze zvážit schéma dvou dávek.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
První dávka může být podána od 2 měsíců, druhá dávka alespoň o 2 měsíce později a třetí dávka (booster) ve věku 11- 15 měsíců (viz bod 5. 1).
The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age (see section 5.1)
Dvě dávky po 0, 5 ml, s přestávkou nejméně 1 měsíc mezi nimi.
Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
Dvě dávky po 0, 5 ml s přestávkou nejméně 2 měsíce mezi nimi.
Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses.
Tak jako u jiných vakcín, má být podávání přípravku Prevenar odloženo u osob s mírným nebo závažným akutním horečnatým onemocněním.
As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute moderate or severe febrile illness.
Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin by se měly zvážit, když se podávají dávky základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené v ≤ 28 týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Prevenar nechrání proti těm sérotypům Streptococcus pneumoniae, které vakcína neobsahuje, ani proti jiným mikroorganizmům, které způsobují stejná invazivní onemocnění nebo zánět středního ucha.
Prevenar will not protect against other Streptococcus pneumoniae serotypes than those included in the vaccine nor other micro-organisms that cause invasive disease or otitis media.
Tato vakcína nemá být podávána kojencům nebo dětem s trombocytopenií nebo s jinými poruchami hemokoagulace, které jsou kontraindikací pro intramuskulární aplikaci, pokud ovšem potenciální přínos jasně nepřevažuje nad rizikem podání.
This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
U dětí ve věku 2– 5 let bylo použito jednodávkové očkovací schéma.
For children from 2 years through 5 years of age, a single dose immunisation schedule was used.
U dětí starších než 24 měsíců byl pozorován vyšší výskyt lokálních reakcí než u kojenců (viz bod 4. 8).
A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants (see section 4.8).
Omezené údaje prokázaly, že Prevenar (tři dávky základní série) vyvolává přijatelnou imunologickou odpověď u kojenců se srpkovitou anemií s podobným bezpečnostním profilem, jaký byl pozorován u ne vysoce rizikových skupin (viz bod 5. 1).
3 Limited data have demonstrated that Prevenar (three dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
Údaje o bezpečnosti a imunogenicitě nejsou zatím k dispozici ani pro jiné specifické, vysoce rizikové skupiny dětí vzhledem k invazivnímu pneumokokovému onemocnění (děti s jinou kongenitální nebo získanou dysfunkcí sleziny, infekcí HIV, maligním onemocněním, nefrotickým syndromem).
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e. g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV-infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Děti mladší než 2 roky mají dostat očkovací sérii Prevenaru odpovídající jejich aktuálnímu věku (viz bod 4. 2).
Children below 2 years old should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series (see section 4.2).
Použití konjugované pneumokokové vakcíny nenahrazuje podání 23- valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny u dětí ≥ 24 měsíců věku za podmínek (jako srpkovitá anemie, asplenie, infekce HIV, chronická onemocnění nebo osoby s ohroženou imunitou), které je řadí do vyššího rizika
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 24 months of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness or who are immunocompromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
Kdykoli je doporučeno očkování rizikových dětí ve věku ≥ 24 měsíců, primárně imunizovaných přípravkem Prevenar, měly by dostat 23- valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu.
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Interval mezi podáním pneumokokové konjugované vakcíny (Prevenar) a podáním 23- valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny by neměl být kratší než 8 týdnů.
The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar) and the 23- valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
Nejsou dostupné údaje o tom, zda podání 23- valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny primárně neimunizovaným dětem nebo dětem primárně imunizovaným Prevenarem by mohlo vést ke snížené odpovědi na následné dávky Prevenaru.
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
Při souběžném podávání přípravku Prevenar s hexavalentními vakcínami (DTaP/ Hib( PRP - T) / IPV/ HepB) musí mít lékař na paměti, že údaje z klinických studií svědčí o vyšší četnosti výskytu febrilních reakcí než po podávání samotných hexavalentních vakcín.
When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
Tyto reakce byly většinou mírné, (do 39 °C včetně) a přechodného rázu (viz odstavec 4. 8).
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39 °C) and transient (see section 4.8).
Zahájení antipyretické terapie se řídí lokálními směrnicemi.
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Profylaktická antipyretická terapie se doporučuje:
Prophylactic antipyretic medication is recommended:
- U všech dětí, které dostávají Prevenar současně s vakcínami, obsahujícími celobuněčnou složku
- for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis
pertuse, kvůli vyššímu podílu febrilních reakcí (viz odstavec 4. 8),
because of higher rate of febrile reactions (see section 4.8).
- U dětí, které mají křeče nebo febrilní křeče v anamnéze.
- for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
Nepodávejte Prevenar intravenózně.
Do not administer Prevenar intravenously.
Podobně jako všechny vakcíny, nemůže ani Prevenar ochránit všechny očkované jedince před pneumokokovým onemocněním.
As with any vaccine, Prevenar may not protect all individuals receiving the vaccine from pneumococcal disease.
Poněvadž otitis media je vyvolávána množstvím jiných mikroorganismů, než jen pneumokokovými sérotypy, přítomnými ve vakcíně, očekává se nízká ochrana proti všem zánětům středouší (viz bod 5. 1.).
As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be low (see section 5.1).
Prevenar může být podáván současně s jinými dětskými vakcínami podle doporučených očkovacích schémat.
Prevenar can be administered simultaneously with other paediatric vaccines in accordance with the recommended immunisation schedules.
V sedmi kontrolovaných klinických studiích byla hodnocena imunitní odpověď po souběžném podání běžných dětských vakcín současně s Prevenarem do odlišných míst vpichu.
The immune response to routine paediatric vaccines co-administered with Prevenar at different injection sites was assessed in 7 controlled clinical studies.
Protilátková odpověď na vakcínu Hib konjugovanou s tetanovým proteinem (PRP- T) a na vakcínu proti tetanu a hepatitidě B (HepB) byla podobná jako u kontrolní skupiny.
The antibody response to Hib tetanus protein conjugate (PRP-T), tetanus and Hepatitis B (HepB) vaccines was similar to controls.
Údaje ze souběžného podávání přípravků Prevenar a Infanrix Hexa (DTaP/ Hib( PRP- T) / IPV/ HepB vakcína) neprokázaly klinicky významné vzájemné ovlivnění protilátkové odpovědi u žádného antigenu po aplikaci 3 dávek základního očkování.
4 Data on concomitant administration of Prevenar with Infanrix hexa (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB vaccine) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
V klinické studii porovnávající podávání samotného Prevenaru s podáváním Prevenaru (tři dávky ve věku 2; 3, 5 a 6 měsíců a přeočkování ve věku přibližně 12 měsíců) a Meningitecu (konjugovaná vakcína proti meningokokům skupiny C; dvě dávky ve věku 2 a 6 měsíců a přeočkování ve věku přibližně 12 měsíců) nebyla prokázána imunitní interference mezi oběma konjugovanými vakcínami po základním očkování ani po přeočkování.
In a clinical trial that compared separate with concomitant administrations of Prevenar (three doses at 2, 3.5, 6 months and a booster dose at approximately 12 months) and Meningitec (meningococcal C conjugate vaccine; two doses at 2 and 6 months and a booster dose at approximately 12 months) there was no evidence of immune interference between the two conjugate vaccines after the primary series or after the booster doses.
4 Prevenar není určen k podávání dospělým.
Prevenar is not intended for use in adults.
Informace o bezpečnosti vakcíny podané v průběhu těhotenství a kojení nejsou k dispozici.
Information on the safety of the vaccine when used during pregnancy and lactation is not available.
Ve všech studiích byl Prevenar podáván souběžně s pravidelným dětským očkováním.
In all studies, Prevenar was administered concurrently with the recommended childhood vaccines.
V průběhu základního očkování ani přeočkování nebyly pozorovány žádné pravidelně se vyskytující celkové či lokální reakce po opakovaných dávkách, s výjimkou vyššího výskytu přechodné bolestivosti (36, 5% případů) a bolestivosti, která bránila pohybu končetin (18, 5% případů), pozorovaných po přeočkování.
No consistent increased local or systemic reactions within repeated doses were seen throughout the primary series or with the booster dose, the exceptions being a higher rate of transient tenderness (36.5%) and tenderness that interfered with limb movement (18.5%) were seen with the booster dose.
Tyto reakce byly převážně přechodného charakteru. V poregistrační studii, zahrnující 115 dětí ve věku 2– 5 let, byla hlášena bolestivost u 39, 1% dětí,; u 15, 7% dětí bolestivost zabraňovala pohybu končetinou.
In a post licensure study involving 115 children between 2-5 years of age, tenderness was reported in up to 39.1% of children; in 15.7% of children the tenderness interfered with limb movement.
U 40% dětí bylo hlášeno zarudnutí a u 32, 2% dětí byla hlášena indurace.
Redness was reported in 40.0% of children, and induration was reported in 32.2% of subjects.
Zarudnutí nebo indurace o průměru 2 cm a více byla hlášena u 22, 6%, resp. u 13, 9% dětí.
Redness or induration > 2cm in diameter was reported in 22.6% and 13.9% of children respectively.
Při souběžném podávání přípravku Prevenar s hexavalentními vakcínami (DTaP/ Hib( PRP - T) / IPV/ HepB) byly pozorovány horečky; ve skupině dětí, očkovaných souběžně jednou dávkou Prevenaru a hexavalentní vakcíny byla horečka 38 °C a vyšší pozorována u 28, 3– 48, 3% dětí, ve srovnání s 15, 6– 23, 4% u dětí, které dostaly samotnou hexavalentní vakcínu.
When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB), fever ≥ 38 °C per dose was reported in 28.3% to 48.3% of infants in the group receiving Prevenar and the hexavalent vaccine at the same time as compared to 15.6% to 23.4% in the group receiving the hexavalent vaccine alone.
U 0, 6– 2, 8% dětí byla po jedné dávce Prevenaru a hexavalentní vakcíny pozorována horečka vyšší než 39, 5 °C (viz bod 4. 4).
Fever of greater than 39.5 °C per dose was observed in 0.6 to 2.8% of infants receiving Prevenar and hexavalent vaccines (see section 4.4).
Ve studii, zahrnující 1 662 dětí byla ve skupině očkované Prevenarem současně s DTP hlášena horečka ≥ 38°C u 41, 2% v porovnání s 27, 9% v kontrolní skupině.
In a study, including 1,662 children, fever of ≥ 38 °C was reported in 41.2% of children who received Prevenar simultaneously with DTP as compared to 27.9% in the control group.
Horečka > 39°C byla hlášena u 3, 3% dětí v porovnání s 1, 2% v kontrolní skupině.
Fever of > 39 °C was reported in 3.3% of children compared to 1.2% in the control group.
Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích nebo v poregistračním sledování jsou seřazeny v následující tabulce podle orgánů lidského těla a frekvence pro všechny věkové skupiny.
5 Undesirable effects reported in clinical trials or from the post-marketing experience are listed in the following table per body system and per frequency and this is for all age groups.
Velmi časté: ≥ 1/ 10, Časté: ≥ 1/ 100 a < 1/ 10, Méně časté: ≥ 1/ 1 000 a < 1/ 100, Vzácné: ≥ 1/ 10 000 a < 1/ 1 000, Velmi vzácné: < 1/ 10 000.
The frequency is defined as follows: very common: ≥ 1/ 10, common: ≥ 1/ 100 and < 1/ 10, uncommon: ≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100, rare: ≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000, very rare: ≤ 1/ 10,000.
Lymfadenopatie lokalizovaná v oblasti očkování
Lymphadenopathy localised to the region of the injection site
Reakce přecitlivělosti jako anafylaktické/ anafylaktoidní reakce včetně šoku, angioneurotického edému, bronchospasmu, dyspnoe, otoku tváře.
Hypersensitivity reactions such as anaphylactic/ anaphylactoid reactions including shock, angioneurotic oedema, bronchospasm, dyspnoea, face oedema.
Křeče, včetně febrilních křečí.
Seizures, including febrile seizures.
Zvracení, průjem, nechutenství.
Vomiting, diarrhoea, decreased appetite.
Poruchy kůže a
Skin and subcutaneous tissue disorders:
podkoží:
Uncommon:
Vyrážka/ kopřivka.
Rash/ urticaria.
Reakce v místě vpichu (jako erytém, zatvrdnutí/ otok, bolest/ citlivost), horečka ≥ 38°C, podrážděnost, pláč, ospalost, neklidný spánek.
Injection site reactions (e. g. erythema, induration/ swelling, pain/ tenderness); fever ≥ 38 °C, irritability, crying, drowsiness, restless sleep.
V místě vpichu otok/ indurace a erytém > 2, 4 cm, bolest bránící v pohybu, horečka > 39°C.
Injection site swelling/ induration and erythema > 2.4 cm, tenderness interfering with movement, fever > 39 °C.
Hypotonický záchvat, který nereaguje na léčbu, reakce přecitlivělosti v místě aplikace (např. dermatitida, svědění, kopřivka).
Hypotonic hyporesponsive episode, injection site hypersensitivity reactions (eg., dermatitis, pruritus, urticaria).
Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (≤ 28. týden těhotenství) (viz bod 4. 4).
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Byly hlášeny případy předávkování Prevenarem, včetně podání vyšších než doporučených dávek, a případy podání následných dávek v kratším intervalu než se doporučuje.
There have been reports of overdose with Prevenar, including cases of administration of a higher than recommended dose and cases of subsequent doses administered closer than recommended to the previous dose.
Obecně byly nežádoucí účinky pozorované po předávkování stejné jako ty, které byly hlášeny po aplikaci jednotlivých dávek Prevenaru podle doporučení.
In general, adverse events reported with overdose have also been reported with recommended single doses of Prevenar.
Farmakoterapeutická skupina: pneumokoková vakcína, ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: pneumococcal vaccines, ATC code:
J07AL02.
J07AL02
Po podání základní 3- dávkové série Prevenaru a následujícího boosteru u kojenců došlo k signifikantnímu zvýšení protilátek (měřeno ELISA) pro všechny sérotypy vakcíny ačkoli průměrné aritmetické koncentrace kolísaly mezi 7 sérotypy.
Prevenar has also been shown to elicit functional
Prevenar po základní sérii rovněž vyvolal tvorbu funkčních protilátek všech sérotypů obsažených ve vakcíně (měřeno opsonofagocytózou).
6 antibodies (measured by opsonophagocytosis) to all vaccine serotypes following the primary series.
Nebylo zjišťováno dlouhodobé přetrvávání protilátek po podání základní série a boosteru nebo po podání jedné ochranné dávky starším dětem.
Long- term persistence of antibodies has not been investigated after administration of a primary series in infants plus booster or after administration of single priming doses to older children.
Po základní očkovací sérii Prevenarem podání nekonjugovaných pneumokokových polysacharidů ve věku 13 měsíců vyvolalo paměťovou protilátkovou odpověď 7 sérotypů obsažených ve vakcíně, indikující, že imunitní reakce (priming) proběhla.
Administration of unconjugated pneumococcal polysaccharides at 13 months following the primary series with Prevenar elicited an anamnestic antibody response for the 7 serotypes included in the vaccine, indicating that priming had occurred.
Imunogenicita 2- dávkové základní série u kojenců a následného boosteru ve věku asi jednoho roku byla dokumentována v několika studiích.
The immunogenicity of a two-dose primary series in infants plus a booster at about one year of age has been documented in several studies.
Většina údajů prokázala, že menší část dětí dosáhla koncentrací protilátek ≥ 0, 35 μg/ ml (referenční koncentrace protilátek doporučovaná WHO) 1 proti sérotypům 6B a 23F po podání dvou dávek základní série přímo nebo nepřímo srovnatelných se základní sérií tří dávek.
Most of the data have indicated that smaller proportions of infants achieved antibody concentrations ≥ 0.35 μ g/ mL (the reference antibody concentration recommended by WHO) 1 against serotypes 6B and 23F after two-dose primary series when directly or indirectly compared with three-dose primary series.
Přesto, protilátkové odpovědi po boosteru u kojenců po dvoudávkové nebo třídávkové sérii u kojenců byly srovnatelné pro všech 7 sérotypů vakcíny a prokázaly, že obě schémata u kojenců vyvolávaly adekvátní reakci.
However, antibody responses to booster doses in toddlers following two-dose or three-dose infant series were comparable for all 7 vaccine serotypes and indicated that both infant regimens had elicited adequate priming.
6 signifikantní zvýšení protilátek (měřeno ELISA) pro všechny sérotypy vakcíny.
Significant increases in antibody (measured by ELISA) to all vaccine serotypes were seen after administration of single doses of Prevenar to children aged 2 to 5 years.
Studie účinnosti v populaci ve věku 2- 5 let nebyly provedeny.
Efficacy trials in the 2- to 5-year-old population have not been conducted.
Účinnost dvoudávkové základní série s přeočkováním kojenců v klinické studii nebyla stanovena a klinický význam nižších koncentrací protilátek pro sérotypy 6B a 23F po dvoudávkové sérii očkování kojenců není znám.
Clinical trial efficacy of the two-dose infant primary series plus a booster has not been established, and the clinical consequences of lower antibody concentrations against serotypes 6B and 23F after the two-dose infant series are not known.