natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 Eradikace H. pylori a hojení peptického vředu (dávka 15 mg) Podle navrhovaného SmPC (> den 60), oddíl 4. 2, se k eradikaci H. pylori doporučuje přípravek podávat dvakrát denně v dávce 30 mg.
Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing (15 mg dosage form) According to the proposed SmPC (> day 60), section 4.2, the recommended dose for H. pylori eradication is 30 mg twice daily.
Toto doporučení ohledně dávkování lansoprazolu je v souladu s poslední dostupnou zprávou z konsenzu Evropské skupiny pro studium problematiky Helicobacter pylori.
5 This dosage recommendation for lansoprazole corresponds with the last available Consensus Report of the European Helicobacter Pylori Study Group.
1) obou verzí.
The recommended dosage can be fulfilled by administering one capsule of 30 mg or two capsules of 15 mg twice daily, because the composition of the content of one capsule with 30 mg lansoprazole is exactly the same as the composition of the content of two capsules with 15 mg lansoprazole, as “ Description and Composition of the Drug Product” (3.2. P1) of both strengths show
Posouzení přínosu a rizika Dostupné údaje podporují použití kombinace lansoprazol- amoxicilin- klaritromycin jako terapie první volby.
Benefit/ Risk considerations Available data support the use of lansoprazole-amoxicillin-clarithromycin as a first-line treatment.
V případě rezistence na klaritromycin nebo selhání léčby lze použít kombinaci lansoprazol - amoxicilin- metronidazol a v případě alergie na beta- laktamy je vhodná kombinace lansoprazol - klaritromycin- metronidazol.
In case of clarithromycin resistance, or treatment failure, the combination of lansoprazole-amoxicillin- metronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazole- clarithromycin-metronidazole is advisable.
Poměr rizika a přínosu přípravku Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg je považován za uspokojivý za předpokladu, že příslušné informace týkající se eradikační terapie H. pylori jsou zahrnuty v souhrnu údajů o přípravku.
The risk/ benefit ratio of Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH Vzhledem k tomu, že náplní řízení bylo schválení harmonizovaného rozpisu dávkování pro trojkombinační terapii určené k eradikační léčbě H. pylori, souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené žadatelem byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru, Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil udělit rozhodnutí o registraci, k nimž se vztahují souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III, pro Lansoprazol ratiopharm a související názvy (viz příloha I).
The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I).
NÁZEV PŘÍPRAVKU < Lansoprazol- ratiopharm a přidružené názvy (viz Annex I) 15 mg enterosolventní tvrdé tobolky > < Lansoprazol- ratiopharm a přidružené názvy (viz Annex I) 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky > [viz Annex I – bude doplněno příslušným státem]
< Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg gastro-resistant hard capsules > < Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg gastro-resistant hard capsules >
Eradikace Helicobacter pylori:
9 Helicobacter pylori eradication:
Lansoprazol má podobný mechanismus účinku jako omeprazol a oba léky zvyšují žaludeční pH; následující informace je analogická s omeprazolem.
Decreased gastric acidity due to lansoprazole
Snížená žaludeční acidita vyvolaná lansoprazolem zvyšuje počet bakterií v žaludku, které jsou normálně přítomné v gastrointestinálním traktu.
10 increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
10 Vzhledem k omezenému množství údajů u pacientů týkajících se udržovací léčby po dobu delší než 1 rok by mělo být u těchto pacientů prováděno pravidelné hodnocení léčby a důkladné posouzení jejího přínosu.
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough benefit risk assessment should regularly be performed in these patients.
Takrolimus Současné podávání lansoprazolu zvyšuje plasmatické koncentrace takrolimu (CYP3A a P- gp substrát).
11 Tacrolimus Co-administration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P- gp substrate).
11 Warfarin Při zahájení a ukončení léčby lansoprazolem u pacientů léčených warfarinem je doporučena opatrnost a zvýšená frekvence monitorování.
Warfarin Caution and increased monitoring frequency is advised when initiating or ending lansoprazole co- treatment in patients treated with warfarin.
+ 30 mg + 1000 mg 3krát denně po dobu 5 dnů
30 mg + 1000 mg 3 times/ day for 5 days
+ Nebylo studováno
12 lansoprazole + metronidazole
lansoprazol
Not yet investigated
+ 30 mg + 500 mg + 1000 mg Zvýšení
lansoprazole + clarithromycin + amoxicillin
klaritromycin + amoxicillin
30 mg + 500 mg + 1000 mg twice daily for 5 days
12 pokračovat/ přerušit léčbu lansoprazolem by měl být brán v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby lansoprazolem pro ženu.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Lansoprazol má malý nebo mírný vliv na schopnost řízení a obsluhy strojů.
Lansoprazol ratiopharm has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
šok,
.
bronchokonstrikce, horečka.
Angioedema, bronchial constriction, fever.
impotence a celková malátnost
Anaphylactic shock, impotence and general malaise
13
Investigations
4. 9 Předávkování
Increase in cholesterol and triglyceride levels.
zvýšení cholesterolu triglyceridů
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
hladiny a
4.9 Overdose
Účinky předávkování lansoprazolem u člověka nejsou známy (ačkoli akutní toxicita je pravděpodobně nízká), a proto nemohou být poskytnuty informace pro léčbu předávkování.
14 The effects of overdose of lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instructions for treatment cannot be given.
14 Eliminační poločas lansoprazolu je 1 až 2 hodiny.
The elimination half-life of lansoprazole is 1.0-2.0 hours.
Byly identifikovány tři metabolity v plasmě: sulfon, 5- hydroxylansoprazol a sulfid.
Three metabolites have been identified in the plasma: the sulphone, 5-hydroxy lansoprazole and the sulphide.
Byly identifikovány tři metabolity v moči:
5-
5- hydroxysulfon, 5- hydroxysulfid a 5- hydroxylansoprazol.
15 hydroxy sulphone, 5-hydroxy sulphide and 5-hydroxy lansoprazole.
15 6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30ºC.
Do not store above 30ºC.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ratiopharm GmbH Graf- Arco- Strasse 3 D- 89079 Ulm Německo [viz Annex I – bude doplněno příslušným státem]
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A) [bude doplněno příslušným státem]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [bude doplněno příslušným státem]
DATE OF FIRST AUTHRORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
16 OZNAČENÍ NA OBALU
[to be completed nationally]
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
17 LABELLING
< Lansoprazol- ratiopharm a přidružené názvy (viz Annex I) 15 mg enterosolventní tvrdé tobolky > lansoprazolum
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > lansoprazole
18 9.
19 9.
ratiopharm GmbH Graf- Arco- Strasse 3 D- 89070 Ulm Německo
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
< Lansoprazol- ratiopharm 15 mg >
< Lansoprazol-ratiopharm 15 mg >
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
< Lansoprazol- ratiopharm a přidružené názvy (viz Annex I) 15 mg enterosolventní tvrdé tobolky >
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln >
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
< Lansoprazol- ratiopharm a přidružené názvy (viz Annex I) 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky > lansoprazolum
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > lansoprazole
21 9.
22 9.
< Lansoprazol- ratiopharm 30 mg >
< Lansoprazol-ratiopharm 30 mg >
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
< Lansoprazol- ratiopharm a přidružené názvy (viz Annex I) 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky >
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln >
< Lansoprazol- ratiopharm a přidružená jména (viz Annex I) 15 mg enterosolventní tvrdé tobolky Lansoprazol
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
Co je Lansoprazol- ratiopharm a k čemu se používá 2.
What Lansoprazol-ratiopharm is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lansoprazol- ratiopharm užívat 3.
Before you take Lansoprazol-ratiopharm 3.
Jak se Lansoprazol- ratiopharm užívá 4.
How to take Lansoprazol-ratiopharm 4.
Uchovávání přípravku Lansoprazol- ratiopharm 6.
How to store Lansoprazol-ratiopharm 6.
CO JE Lansoprazol- ratiopharm A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT Lansoprazol-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
Lansoprazol- ratiopharm je lék, který snižuje množství kyseliny produkované v žaludku (selektivní inhibitor protonové pumpy).
Lansoprazol-ratiopharm is a medicine which reduces the amount of acid made by the stomach (selective proton pump inhibitor).
Lansoprazol- ratiopharm se užívá: − k léčbě duodenálního a žaludečního vředu (potvrzené endoskopicky nebo radiograficky) − k léčbě zánětu jícnu způsobeného návratem žaludeční kyseliny do jícnu (refluxní ezofagitida) − jako dlouhodobá preventivní léčba refluxní ezofagitidy − k odstranění Helicobacter pylori se současnou vhodnou antibiotickou léčbou při léčbě duodenálního a žaludečního vředu (eradikace) a prevence návratu vředů žaludku a střeva u pacientů s vředy doprovázenými infekcí Helicobacter pylori. − k léčbě Zollinger- Ellisonova syndromu (onemocnění způsobené nadměrnou produkcí hormonu slinivky břišní, která vede ke zvýšené sekreci žaludeční kyseliny s opakovanou tvorbou žaludečních vředů, zejména v oblasti duodena, obvykle způsobeno určitým typem nádoru).
Lansoprazol-ratiopharm is given: − to treat ulcers in the duodenum and stomach (diagnosed through gastroscopy or X-ray) − to treat inflammation of the gullet caused by reflux of stomach acid into the gullet (reflux oesophagitis) − as long-term treatment to prevent a recurrence of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid − to remove the bacterium Helicobacter pylori together with suitable antibiotics in the treatment of ulcers in the stomach or duodenum (eradication therapy) and to prevent the recurrence of ulcers in patients with Helicobacter pylori-related ulcers in the stomach and intestines − in the treatment of Zollinger-Ellison syndrome (ulcer formation in the stomach and duodenum, due to increased production of a hormone which secrets stomach acid, caused by a certain type of tumour).
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Lansoprazol- ratiopharm UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE Lansoprazol-ratiopharm
Neužívejte Lansoprazol- ratiopharm:
Do not take Lansoprazol-ratiopharm
ratiopharm
Lansoprazol-ratiopharm.
Zvláštní opatrnosti při použití Lansoprazol- ratiopharm je zapotřebí:
26 Take special care with Lansoprazol-ratiopharm
- jestliže máte poškozenou funkci jater (viz bod 3 Jak se Lansoprazol- ratiopharm užívá);
- if you have impaired liver function (see section 3. “ How to take Lansoprazol-ratiopharm”)
- pokud užíváte Lansoprazol- ratiopharm současně s antibiotiky k eradikaci Helicobacter pylori,
- if you use Lansoprazol-ratiopharm in combination therapy with antibiotics to eradicate
přečtěte si pozorně příbalovou informaci i od těchto léků;
Helicobacter pylori, you should carefully read the package leaflets of these antibiotics, too
- pokud užíváte Lansoprazol- ratiopharm déle než 1 rok, musí být léčba patřičně sledována a lékař
- if you take Lansoprazol-ratiopharm for longer than 1 year, therapy should be regularly
by měl pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika;
monitored and the doctor should carefully consider the benefit versus risk ratio
přípravkem Lansoprazol- ratiopharm okamžitě ukončena a měl( a) byste navštívit očního specialistu.
year), treatment with Lansoprazol-ratiopharm should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
Před začátkem léčby přípravkem Lansoprazol- ratiopharm:
- Before treatment with Lansoprazol-ratiopharm
- měl by být vyloučen karcinom žaludku, protože lansoprazol může maskovat příznaky karcinomu
- a stomach ulcer with Lansoprazol-ratiopharm, the possibility of a malignant stomach tumour
žaludku a oddálit jeho diagnózu.
Intake of Lansoprazol-ratiopharm may mask the symptoms of a tumour and delay diagnosis of this condition
Léčba přípravkem Lansoprazol- ratiopharm proto může vést k mírnému zvýšení rizika vzniku infekcí gastrointestinálního traktu např. salmonelou nebo kampylobakterem.
Treatment with Lansoprazol-ratiopharm therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti není Lansoprazol- ratiopharm doporučený pro léčbu dětí.
Children Lansoprazol-ratiopharm is not recommendes for use in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Účinek přípravku Lansoprazol- ratiopharm může být ovlivněn následujícími léky nebo skupinami léků:
The effect of Lansoprazol-ratiopharm may be influenced by the following medicines or drug groups:
Účinek následujících léků nebo skupin léků může být ovlivněn přípravkem Lansoprazol - ratiopharm:
The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol-ratiopharm if they are used at the same time:
Ketokonazol a itrakonazol (léky pro léčbu infekcí způsobených houbami) Kombinace přípravku Lansoprazol- ratiopharm a ketokonazolu nebo itrakonazolu není vhodná, protože snížení žaludeční kyseliny způsobné lansoprazolem může ovlivnit absorpci jiných léků do krve, což vede k poddávkování.
Ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections) The combination of lansoprazole and ketoconazole or itraconazole should be avoided, as the reduction in stomach acid caused by intake of Lansoprazol-ratiopharm may impair the absorption of the other medicines into the blood, thus leading to an underdose.
Digoxin (kardioglykosid) Současné podávání lansoprazolu a digoxinu může vést ke zvýšeným plasmatickým hladinám digoxinu.
27 Simultaneous administration of lansoprazole and digoxin can cause a rise in plasma digoxin concentrations.
Takrolimus (lék užívaný po transplantacích) Současné podávání lansoprazolu zvyšuje plasmatické koncentrace takrolimu.
Tacrolimus (medicine used to prevent rejection of a transplant) Simultaneous use of lansoprazole causes a rise in the plasma concentrations of tacrolimus.
Při zahájení nebo ukončení současné léčby lansoprazolem je doporučeno monitorování plasmatických koncentrací takrolimu.
At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol-ratiopharm, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
26 Karbamazepin (lék užívaný k léčbě záchvatů) Během současného podávání karbamazepinu a lansoprazolu je doporučena opatrnost.
Carbamazepine (medicine used in the treatment of fits) Caution is urged if carbamazepine and lansoprazole are used simultaneously.
Užívání přípravku Lansoprazol- ratiopharm s jídlem a pitím Doporučuje se užívat Lansoprazol- ratiopharm před jídlem, protože současné užívání s jídlem snižuje dostupnost lansoprazolu pro organismus.
It is recommended that you take Lansoprazol-ratiopharm before meals, as simultaneous food intake reduces the availability of lansoprazole to the body.
Použití lansoprazolu během těhotenství není doporučeno.
Use of Lansoprazol-ratiopharm is not recommended during pregnancy.
Pokud užíváte Lansoprazol- ratiopharm, neměla byste kojit, protože jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti s podáváním lansoprazolu během kojení.
You should avoid breastfeeding while taking Lansoprazol-ratiopharm, as there has been insufficient experience with its use during lactation.
Při rozhodování, zda pokračovat/ přerušit kojení nebo pokračovat/ přerušit léčbu lansoprazolem by měl být brán v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby lansoprazolem pro ženu.
28 When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol-ratiopharm should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol-ratiopharm for the mother should be considered.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Mohou se objevit nežádoucí reakce jako jsou závratě a únava (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Driving and using machines During treatment with Lansoprazol-ratiopharm, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4. “ Possible side effects”).
27 Důležité informace o některých složkách přípravku Lansoprazol- ratiopharm Tento přípravek obsahuje sacharózu.
Important information about some of the ingredients of Lansoprazol-ratiopharm This medicine contains sucrose.
Pokud je Vám známo, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se o užívání přípravku s lékařem.
Please consult your doctor before taking Lansoprazol-ratiopharm if you know that you are intolerant to certain sugars.
JAK SE Lansoprazol- ratiopharm UŽÍVÁ
HOW TO TAKE Lansoprazol-ratiopharm
Tobolky přípravku Lansoprazol- ratiopharm se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenice vody).
Lansoprazol-ratiopharm capsules are swallowed whole with sufficient liquid (e. g. a glass of water).
Lansoprazol- ratiopharm se užívá nalačno (před jídlem).
Lansoprazol-ratiopharm should be taken on an empty stomach (before meals).
Léčba žaludečních vředů:
Treatment of stomach ulcers The recommended dose is 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
Byly podávány dávky až do 180 mg.
29 Dosages up to 180 mg daily are possible.
U pacientů s mírným poškozením funkce jater by dávka neměla překročit 30
In patients with mildly impaired liver function, a daily dose of 30 mg lansoprazole should not be exceeded.
Kombinovaná léčba pomocí klaritromycinu by neměla být prováděna u pacientů s poruchou funkce jater.
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol-ratiopharm, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Lansoprazol- ratiopharm je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you have the impression that the effect of Lansoprazol-ratiopharm is too strong or too weak, please talk to your doctor.
Jestliže jste užil( a) více tobolek přípravku Lansoprazol- ratiopharm, než jste měl( a) kontaktujte lékaře.
If you take more Lansoprazol-ratiopharm than you should you should always consult a doctor.
Jestliže jste zapomněl( a) užít Lansoprazol- ratiopharm Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil( a) vynechanou dávku.
If you forget to take Lansoprazol-ratiopharm Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Podobně jako všechny léky, může mít i Lansoprazol- ratiopharm nežádoucí účinky.
Like all medicines, Lansoprazol-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Méně časté: suchost v ústech nebo krku a anorexie.
dryness of the throat or mouth, loss of appetite. fungal infections of the gullet, inflammation of the pancreas, inflammation of the tongue.
Vzácné: pankreatitida, kandidóza jícnu a glositida.
inflammation of the large intestine, inflammation of the mucous membrane of the mouth, black discolouration of the tongue.
Velmi vzácné: kolitida, stomatitida a černý jazyk.
Skin and connective
Vzácné: erythema multiforme, petechie, vypadávání vlasů, hyperthyreóza a purpura.
skin rash, nettle rash, itching. skin bleeding (punctiform capillary bleeding and inflamed, mainly symmetrical skin bleeding), hair loss, excessive sweating, blood vessel inflammation with skin changes (erythema multiforme).
29 Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné: trombocytopenie, eozinofilie, pancytopenie, anemie a leukopenie.
Blood and lymphatic system disorders Rare: changes in the blood count with a reduction in the blood platelet count, an increase in the number of certain white blood corpuscles (eosinophilia), a reduced production of all blood cells, anaemia or a reduction in the number of all white blood corpuscles.
Poruchy srdce Vzácné: palpitace a bolest na hrudi.
severe reduction in certain white blood corpuscles (agranulocytosis).
Poruchy očí a chuti Méně časté: poruchy chuti.
Vascular disorders Rare: accumulation of water mainly in the legs (oedema)
UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU Lansoprazol- ratiopharm
HOW TO STORE Lansoprazol-ratiopharm
Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
31 Do not store above 30°C.
Co Lansoprazol- ratiopharm obsahuje:
What Lansoprazol-ratiopharm contains
Jak Lansoprazol- ratiopharm vypadá a obsah tobolek v balení:
What Lansoprazol-ratiopharm looks like and contents of the pack
30 Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH, Graf- Arco- Strasse 3, D- 89079 Ulm, Německo
Marketing Authorisation Holder: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89070 Ulm, Germany
[viz Annex I – bude doplněno příslušným státem]
[see Annex I – to be completed nationally]
31 PŘÍBALOVÁ INFORMACE
INFORMATION FOR THE USER
< Lansoprazol- ratiopharm a přidružená jména (viz Annex I) 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky > Lansoprazol
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
1) Co je Lansoprazol- ratiopharm a k čemu se používá 2) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lansoprazol- ratiopharm užívat 3) Jak se Lansoprazol- ratiopharm užívá 4) Možné nežádoucí účinky 5) Uchovávání přípravku Lansoprazol- ratiopharm 6) Další informace
Further information
Zvláštní opatrnosti při použití Lansoprazol- ratiopharm je zapotřebí:
33 Take special care with Lansoprazol-ratiopharm
Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti není Lansoprazol- ratiopharm doporučený pro léčbu dětí.
Children Lansoprazol-ratiopharm may not be used in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Digoxin (kardioglykosid) Současné podávání lansoprazolu a digoxinu může vést ke zvýšeným plasmatickým hladinám digoxinu.
34 Simultaneous administration of lansoprazole and digoxin can cause a rise in plasma digoxin concentrations.
33 Karbamazepin (lék užívaný k léčbě záchvatů) Během současného podávání karbamazepinu a lansoprazolu je doporučena opatrnost.
Carbamazepine (medicine used in the treatment of fits) Caution is urged if carbamazepine and lansoprazole are used simultaneously.
Při rozhodování, zda pokračovat/ přerušit kojení nebo pokračovat/ přerušit léčbu lansoprazolem by měl být brán v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby lansoprazolem pro ženu.
35 When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol-ratiopharm should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol-ratiopharm for the mother should be considered.
34 Důležité informace o některých složkách přípravku Lansoprazol- ratiopharm Tento přípravek obsahuje sacharózu.
Important information about some of the ingredients of Lansoprazol-ratiopharm This medicine contains sucrose.