natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výsledky hodnocení účinnosti vakcíny proti invazivním onemocněním byly získány na populaci USA, kde vakcína pokrývala 80– 89% sérotypů.
Estimates of efficacy against invasive disease were obtained in the US population where vaccine serotype coverage ranged from 80 to 89%.
Epidemiologické údaje z let 1988– 2003 svědčí o tom, že v Evropě je pokrytí nižší a liší se v jednotlivých zemích.
Epidemiological data between 1988 and 2003 indicated that in Europe coverage is lower and varies from country to country.
V důsledku toho by měl Prevenar pokrývat 54% až 84% kmenů izolovaných z invazivních pneumokokových onemocnění (IPD) u evropských dětí ve věku pod 2 roky.
Consequently, Prevenar should cover between 54% and 84% of isolates from invasive pneumococcal disease (IPD) in European children less than 2 years of age.
U evropských dětí ve věku 2– 5 let by měl Prevenar pokrývat 62% až 83% izolovaných kmenů odpovědných za invazivní pneumokoková onemocnění.
In European children between 2 to 5 years of age, Prevenar should cover about 62% to 83% of the clinical isolates responsible for invasive pneumococcal disease.
Odhaduje se, že by sérotypy obsažené ve vakcíně pokryly více než 80% rezistentních kmenů.
It is estimated that more than 80% of the antimicrobial resistant strains would be covered by the serotypes included in the vaccine.
Pokrytí sérotypů očkovací látkou u dětské populace se zvyšuje se vzrůstajícím věkem.
The vaccine serotype coverage in the paediatric population decreases with increasing age.
Účinnost proti invazivním onemocněním byla hodnocena v rozsáhlé randomizované dvojitě zaslepené klinické studii na multietnické populaci v severní Kalifornii (Kaiser Permanente studie).
Efficacy against invasive disease was assessed in a large-scale randomised, double-blind, clinical trial in a multiethnic population in Northern California (Kaiser Permanente trial).
Více než 37 816 kojenců ve věku 2, 4, 6 a 12– 15 měsíců bylo očkováno buď Prevenarem nebo kontrolní vakcínou (meningokoková konjugovaná vakcína skupiny C).
More than 37,816 infants were immunised with either Prevenar or a control vaccine (meningococcal conjugate group C vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Sérotypy obsažené ve vakcíně pokrývaly v době studie 89% typů identifikovaných u kmenů izolovaných z invazivních pneumokokových onemocnění.
At the time of the study, the serotypes included in the vaccine accounted for 89% of IPD.
Hodnocení sérotypově specifické účinnosti vakcíny bylo 94% (95% CI: 81, 99) v populaci určené k léčení a 97% (95% CI: 85, 100) v populaci plně imunizované podle protokolu (40 případů).
85, 100) in the per protocol (fully immunized) population (40 cases).
Pokud se hodnotí pokrytí vakcinačních sérotypů vyvolávajících invazivní onemocnění u dětí ve věku pod 2 roky, pak se účinnost vakcíny v Evropě pohybuje v rozmezí od 51% do 79%.
In Europe, the estimates of effectiveness in children less than 2 years of age range from 51% to 79% when considering vaccine coverage against serotypes causing invasive disease.
V Kaiserově Permanentní studii pneumonií s bakteremií, vyvolaných kmeny sérotypů S. pneumoniae, obsaženými ve vakcíně, byla účinnost 87, 5% (95% CI: 7, 99).
7, 99) against bacteraemic pneumonia due to vaccine serotypes of S. pneumoniae.
Byla také hodnocena účinnost vakcíny proti pneumonii bez bakteremie (nebylo prováděno mikrobiologické potvrzení diagnózy).
7 Effectiveness (no microbiological confirmation of diagnosis was performed) against non-bacteraemic pneumonia was also assessed.
Protože k zátěži dětí pneumonií může přispívat množství jiných patogenů, než jsou sérotypy obsažené ve vakcíně, očekává se nižší ochrana proti všem klinickým pneumoniím, než jaká je u invazivních pneumokokových pneumonií.
As many pathogens other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine may contribute to the burden of pneumonia in children, protection against all clinical pneumonia is expected to be lower than for invasive pneumococcal disease.
V analýze podle protokolu došlo ke snížení rizika pro první epizodu klinické pneumonie s abnormálním RTG nálezem (definovaným jako přítomnost infiltrátů za perihilární oblastí, vyhojení nebo empyém) o 20, 5% (95% CI:
In the per-protocol analysis, the estimated risk reduction for the first episode of clinical pneumonia with abnormal chest radiograph (defined as the presence of infiltrates beyond the perihilar area, consolidation, or empyema) was 20.5% (95% CI:
4, 4, 34, 0).
4.4, 34.0).
Snížení u pneumonie s abnormálním RTG nálezem bylo vyšší v prvním roce života (32, 2%; 95% CI:
Reductions in pneumonia with abnormal chest radiograph were greatest in the first year of life (32.2%; 95% CI:
3, 3, 52, 5) a v prvních dvou letech života (23, 4%; 95% CI:
3.3, 52.5) and in the first 2 years of life (23.4%; 95% CI:
5, 2, 38, 1).
5.2, 38.1).
Za 60- 70% klinických případů AOM jsou odpovědné bakterie.
Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM.
Pneumokok je odpovědný za 30- 40% všech bakteriálních AOM a za větší podíl závažných AOM.
The pneumococcus is responsible for 30-40% of all bacterial AOM and a greater fraction of severe AOM.
Teoreticky by Prevenar mohl zabránit pneumokokovým AOM, které jsou vyvolány přibližně 60- 80% sérotypů.
Theoretically, Prevenar could prevent about 60- 80% of serotypes causing pneumococcal AOM.
Odhaduje se, že by Prevenar mohl předcházet 6- 13% všech klinických případů AOM.
It is estimated that Prevenar could prevent 6-13% of all clinical episodes of AOM.
Účinnost Prevenaru proti akutní otitis media (AOM) byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené klinické studii na 1 662 finských kojencích imunizovaných buď Prevenarem nebo kontrolní
Efficacy of Prevenar against acute otitis media (AOM) was assessed in a randomised, double blind, clinical trial of 1,662 Finnish infants immunised with either Prevenar or a control vaccine (Hepatitis B vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
7 vakcínou (očkovací látka proti Hepatitis B) ve věku 2, 4, 6 a 12- 15 měsíců..
The estimate for vaccine efficacy against vaccine-serotype AOM, the primary endpoint of the trial, was 57% (95% CI:
Primární hodnocený ukazatel, účinnost vakcíny proti vakcinačním sérotypům zjištěných u kmenů izolovaných z akutní otitis media byla 57% (95% CI: 44, 67) při analýze podle protokolu a 54% (95% CI:
44, 67) in the per-protocol analysis and 54% (95% CI:
41, 64) u populace určené k léčení.
41, 64) in the intent-to-treat analysis.
U imunizovaných subjektů bylo pozorováno zvýšení výskytu zánětu středního ucha o 33% (95% CI: - 1, 80) kvůli séroskupinám, které bylo vyvoláno kmeny séroskupin, neobsaženými ve vakcíně.
A 33% (95% CI: -1, 80) increase in AOM due to serogroups not included in the vaccine was observed in immunised subjects.
Avšak celkovým přínosem bylo snížení incidence o 34% (95% CI: 21, 45) všech pneumokokových zánětů středního ucha.
21, 45) reduction in the incidence of all pneumococcal AOM.
V důsledku vakcinace došlo ke snížení celkového počtu epizod otitis media bez ohledu na etiologii o 6% (95% CI: - 4, 16).
The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 6% (95% CI: -4, 16) reduction.
Podskupina dětí v této studii byla sledována až do dosažení věku 4- 5 let.
A subset of children in this study were followed until they reached 4 to 5 years of age.
V tomto sledování byla účinnost vakcíny u častých OM (definovány jako minimálně 3 episody v průběhu 6 měsíců) 18% (95% CI: 1, 32), u chronických otitis media s výpotkem byla 50% (95% CI: 15, 71) a u operací ušní trubice byla 39% (95% CI: 4, 61).
In this follow-up, vaccine efficacy for frequent OM (defined as at least 3 episodes within 6 months) was 18% (95% CI:
Účinnost Prevenaru proti AOM byla hodnocena jako sekundární ukazatel ve studii Kaiser Permanente.
1, 32), for chronic otitis media with effusion, 50% (95% CI:
V důsledku očkování byl snížen celkový počet episod otitis media nezávisle na etiologii o 7% (95% CI:
15, 71), and for tympanostomy tube placement, 39% (95% CI:
4, 10).
4, 61).
Účinkem vakcíny v analýze podle protokolu bylo snížení rekurentních AOM (definovány jako 3 episody v průběhu 6 měsíců nebo 4 epizody v průběhu jednoho roku) o 9% (95% CI:
Children were followed until 3.5 years of age.
3, 15) nebo snížení rekurentních AOM (definovány jako 5 episod v průběhu 6 měsíců nebo 6 episod v průběhu jednoho roku) o 23% (95% CI:
The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 7% reduction (95% CI:
7, 36).
4, 10).
Operace ušní trubice byly sníženy o 24% (95% CI:
Tympanostomy tube placement was reduced by 24% (95% CI:
12, 35) v analýze podle protokolu a o 23% (95% CI:
12, 35) in the per-protocol analysis and by 23% (95% CI:
11, 34) v analýze skupiny určené k léčení.
11, 34) in the intent-to-treat analysis.
Účinnost Prevenaru proti IPD (např. zahrnující ochranu zajištěnou očkováním a skupinovou imunitu v důsledku sníženého přenosu sérotypů obsažených ve vakcíně) byla hodnocena v národních imunizačních programech, s použitím dvou - nebo tří- dávkových sérií očkování kojenců vždy s následným boosterem.
The effectiveness of Prevenar against IPD (i. e. comprising the protection afforded by vaccination and from herd immunity due to reduced transmission of vaccine serotypes in the population) has been evaluated in national immunisation programmes that employ three-dose or two-dose infant series, each with booster doses.
2000 bylo v USA zavedeno všeobecné očkování dětí Prevenarem s použitím čtyřdávkové série a catch- up program pro děti ve věku do 5 let.
In the USA, generalised vaccination with Prevenar using a four-dose series in infants and a catch-up programme for children up to 5 years of age was introduced in 2000.
Při porovnávání s neočkovanými dětmi očekávaná účinnost 2, 3, nebo 4 dávek podaných dětem podle dávkovacího schématu byla následovná:
When compared with no vaccination, point estimates for the effectiveness of 2-, 3-, or 4-doses given on an infant schedule were similar:
96% (95% CI 88- 99); 95% (95% CI 88- 99); a 100% (95% CI 94- 100).
96% (95% CI 88-99); 95% (95% CI 88-99); and 100% (95% CI 94-100), respectively.
V USA v uvedeném časovém období poklesla incidence IPD u dětí ve věku pod 5 let o 94% v porovnání s hodnotami před zavedením očkování (1998/ 99).
8 94% reduction in vaccine type IPD in individuals under 5 years of age, compared to a pre-vaccine baseline (1998/ 99).
Zároveň poklesla incidence IPD u osob starších 5 let o 62%.
In parallel, there was a 62% reduction in vaccine type IPD in individuals over 5 years of age.
Tento nepřímý nebo skupinový účinek je důsledkem snížení přenosu sérotypů obsažených ve vakcíně z imunizovaných dětí na zbytek populace a koreluje se sníženou nazofaryngeální zátěží sérotypy obsaženými ve vakcíně.
This indirect or herd effect is due to a reduction in transmission of vaccine serotypes from immunised young children to the rest of the population and coincides with decreased nasopharyngeal carriage of vaccine serotypes.
V Qebeku, Kanadě byl Prevenar podáván ve věku 2, 4 a 12 měsíců v jedné dávce v catch- up programu u dětí ve věku do 5 let.
In Quebec, Canada Prevenar was introduced at 2, 4 and 12 months of age with a single dose catch-up programme in children up to 5 years of age.
V prvních dvou letech programu při pokrytí více než 90% byla pozorována účinnost proti IPD vyvolanými sérotypy obsaženými ve vakcíně 93% (95% CI 75- 98) ve dvoudávkové sérii a 100% (95% CI 91- 100) v kompletní očkovací sérii.
In the first two years of the programme, with over 90% coverage, the observed effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was 93% (95% CI 75-98) for the 2 dose infant series and 100% (95% CI 91-100) for the completed schedule.
Předběžné údaje z Anglie a Walesu získané méně než 1 rok po zavedení rutinního očkování ve věku 2, 4 a 12 měsíců a s jednodávkovým catch- up programem pro děti ve věku 13 až 23 měsíců naznačily, že účinnost tohoto schématu pro sérotyp 6B je možná nižší než pro ostatní sérotypy vakcíny.
Preliminary data from England and Wales reported less than 1 year following introduction of routine immunisation at 2, 4 and 13 months with a single dose catch-up programme for children 13 to 23 months of age have suggested that effectiveness of this schedule might be lower against serotype 6B than against the other serotypes in the vaccine.
Imunogenicita Prevenaru byla zjišťována v otevřené multicentrické studii na 49 dětech se srpkovitou anemií.
The immunogenicity of Prevenar has been investigated in an open-label, multicenter study in 49 infants with sickle cell disease.
Děti byly očkovány Prevenarem (od věku dvou měsíců 3 dávky s odstupem jednoho měsíce) a 46 z těchto dětí dostalo také 23- valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu ve věku 15 – 18 měsíců.
Children were vaccinated with Prevenar (3 doses one month apart from the age of 2 months) and 46 of these children also received a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at the age of 15-18 months.
Po základním očkování mělo 95, 6% subjektů hladiny protilátek všech sedm sérotypů,
After primary immunisation, 95.6% of the subjects had antibody levels of at least 0.35 µg/ ml for all seven serotypes found in Prevenar.
Signifikantní zvýšení koncentrací protilátek všech sedmi sérotypů bylo pozorováno po očkování polysacharidovou vakcínou, což svědčí o dobře zavedené imunologické paměti.
A significant increase was seen in the concentrations of antibodies against the seven serotypes after the polysaccharide vaccination, suggesting that immunological memory was well established.
Hodnocení farmakokinetických vlastností u vakcín není dostupné.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not available for vaccines.
Studie toxicity po opakovaném subkutánním podávání Prevenaru (13 týdnů, 7 injekcí v klinické dávce, vždy jedna injekce každý týden a následné 4- týdenní zotavení) potkanům a opicím neprokázaly významné lokální ani celkové toxické účinky.
Repeated dose subcutaneous toxicity studies (13 weeks, 7 injections of the clinical dose, one every other week, followed by a 4-week recovery period) of Prevenar in rats and monkeys revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
9 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Velikost balení:
0.5 ml suspension for injection in vial (Type I glass) with a grey butyl rubber stopper - pack size of 1 and 10 vials without syringe/ needles.
1 a 10 lahviček bez injekční stříkačky a bez samostatné jehly.
Pack size of 1 vial with syringe and 2 needles (1 for withdrawal, 1 for injection).
Vakcína má být před použitím dobře protřepána až do vzniku bílé homogenní suspenze, a má být vizuálně zkontrolována eventuální přítomnost cizích částic a/ nebo případná změna fyzikálních vlastností.
The vaccine should be well shaken to obtain a homogeneous white suspension and be inspected visually for any particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Rue du Bosquet, 15 B- 1348 Louvain- la- Neuve Belgie
Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgium
02/ 02/ 2001 Datum posledního prodloužení registrace:
02/ 02/ 2001 Date of last renewal:
Injekční suspenze
Suspension for injection in pre-filled syringe.
O použití přípravku Prevenar se má rozhodnout na podkladě oficiálního doporučení, které bere v úvahu dopady invazivního onemocnění v různých věkových skupinách, jakož i epidemiologickou rozmanitost sérotypů v různých zeměpisných oblastech (viz body 4. 4, 4. 8 a 5. 1).
The use of Prevenar should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact of invasive disease in different age groups as well as variability of serotype epidemiology in different geographical areas (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Kojenci ve věku 2– 6 měsíců:
11 Infants aged 2 - 6 months:
11 Alternativně, je- li Prevenar podáván jako část rutinního očkovacího kalendáře, lze zvážit schéma dvou dávek.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
Omezené údaje prokázaly, že Prevenar (tři dávky základní série) vyvolává přijatelnou imunologickou odpověď u kojenců se srpkovitou anemií s podobným bezpečnostním profilem, jaký byl pozorován u ne vysoce rizikových skupin (viz bod 5. 1).
12 Limited data have demonstrated that Prevenar (three dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
Interval mezi podáním pneumokokové konjugované vakcíny (Prevenar) a podáním 23- valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny by neměl býtkratší než 8 týdnů.
The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar) and the 23- valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
Nejsou dostupné údaje o tom, zda podání 23 - valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny primárně neimunizovaným dětem nebo dětem primárně imunizovaným Prevenarem by mohlo vést ke snížené odpovědi na následné dávky Prevenaru.
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
Poněvadž otitis media je vyvolávána množstvím jiných mikroorganismů, než jen pneumokokovými sérotypy, přítomnými ve vakcíně, očekává se nízká ochrana proti všem zánětům středouší (viz bod 5. 1).
As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be low (see section 5.1).
Údaje ze souběžného podávání přípravků Prevenar a Infanrix Hexa (DTaP/ Hib( PRP- T) / IPV/ HepB vakcína) neprokázaly klinicky významné vzájemné ovlivnění protilátkové odpovědi u žádného antigenu po aplikaci 3 dávek základního očkování.
13 Data on concomitant administration of Prevenar with Infanrix hexa (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB vaccine) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
13 Prevenar není určen k podávání dospělým.
Prevenar is not intended for use in adults.
V průběhu základního očkování ani přeočkování nebyly pozorovány žádné pravidelně se vyskytující celkové či lokální reakce po opakovaných dávkách, s výjimkou vyššího výskytu přechodné bolestivosti (36, 5% případů) a bolestivosti, která bránila pohybu končetin (18, 5% případů), pozorovaných po přeočkování.
No consistent increased local or systemic reactions within repeated doses were seen throughout the primary series or with the booster dose, the exception being a higher rate of transient tenderness (36.5%) and tenderness that interfered with limb movement (18.5%) were seen with the booster dose.
Tyto reakce byly převážně přechodného charakteru. V poregistrační studii, k zahrnující 115 dětí ve věku 2– 5 let, byla hlášena bolestivost u 39, 1% dětí; u 15, 7% dětí bolestivost zabraňovala pohybu končetinou.
In a post licensure study involving 115 children between 2-5 years of age, tenderness was reported in 39.1% of children; in 15.7% of children the tenderness interfered with limb movement.
Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích nebo v poregistračním sledování jsou seřazeny v následující tabulce podle orgánů lidského těla a frekvence pro všechny věkové skupiny.
14 Undesirable effects reported in clinical trials or from the post-marketing experience are listed in the following table per body system and per frequency and this is for all age groups.
Velmi časté: ≥ 1/ 10, Časté: ≥ 1/ 100 a < 1/ 10, Méně časté: ≥ 1/ 1 000 a < 1/ 100, Vzácné: ≥ 1 / 10 000 a < 1/ 1 000, Velmi vzácné: < 1/ 10 000.
The frequency is defined as follows: very common: ≥ 1/ 10, common: ≥ 1/ 100 and < 1/ 10, uncommon: ≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100, rare: ≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000, very rare: ≤ 1/ 10,000.
V každé skupině četností výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Reakce přecitlivělosti jako anafylaktické/ anafylaktoidní reakce včetně šoku, angioneurotického edému, bronchospasmu, dyspnoe, otoku tváře.
Hypersensitivity reactions such as, anaphylactic/ anaphylactoid reactions including shock, angioneurotic oedema, bronchospasm, dyspnoea, face oedema.
14 Poruchy nervového systému:
Nervous system disorders:
Reakce v místě vpichu (jako erytém, zatvrdnutí/ otok, bolest/ citlivost), horečka ≥ 38°C podrážděnost, pláč, ospalost, neklidný spánek.
Injection site reactions (e. g. erythema, induration/ swelling, pain/ tenderness); fever ≥ 38 °C, irritability, crying, drowsiness, restless sleep.
Prevenar po základní sérii rovněž vyvolal tvorbu funkčních protilátek všech sérotypů obsažených ve vakcíně (měřeno opsonofagocytózou).
15 antibodies (measured by opsonophagocytosis) to all vaccine serotypes following the primary series.
Většina údajů prokázala, že menší část dětí dosáhla koncentrací protilátek ≥ 0, 35 μg/ ml (referenční koncentrace protilátek doporučovaná WHO) 1 proti sérotypům 6B a 23F po podání dvou dávek základní série přímo nebo nepřímo srovnatelných se základní sérií tří dávek.
Most of the data have indicated that smaller proportions of infants achieved antibody concentrations ≥ 0.35 μ g/ mL (the reference antibody concentration recommended by WHO) 2 against serotypes 6B and 23F after two-dose primary series when directly or indirectly compared with three-dose primary series.
15 Po podání jednotlivé dávky Prevenaru u dětí ve věku 2 až 5 let bylo pozorováno signifikantní zvýšení protilátek (měřeno ELISA) pro všechny sérotypy vakcíny.
Significant increases in antibody (measured by ELISA) to all vaccine serotypes were seen after administration of single doses of Prevenar to children aged 2 to 5 years.
Více než 37 816 kojenců ve věku 2, 4, 6 a 12- 15 měsíců bylo očkováno buď Prevenarem nebo kontrolní vakcínou (meningokoková konjugovaná vakcína skupiny C).
More than 37,816 infants were immunised with either Prevenar or a control vaccine (meningococcal conjugate group C vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Hodnocení sérotypově specifické účinnosti vakcíny bylo 94% (95% CI: 81, 99) v populaci určené k léčení a 97% (95% CI: 84, 100) v populaci plně imunizované podle protokolu (40 případů).
85, 100) in the per protocol (fully immunised) population (40 cases).
Pokud se hodnotí pokrytí vakcinačních sérotypů vyvolávajících invazivní onemocnění, u dětí ve věku pod 2 roky, pak se účinnost vakcíny v Evropě pohybuje v rozmezí od 51% do 79%.
In Europe, the estimates of effectiveness in children less than 2 years of age range from 51% to 79% when considering vaccine coverage against serotypes causing invasive disease.
Byla také hodnocena účinnost vakcíny proti pneumonii bez bakteremie (nebylo prováděno mikrobiologické potvrzení diagnózy).
16 Effectiveness (no microbiological confirmation of diagnosis was performed) against non-bacteraemic pneumonia was also assessed.
16 Účinnost Prevenaru proti akutní otitis media (AOM) byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené klinické studii na 1 662 finských kojencích imunizovaných buď Prevenarem nebo kontrolní vakcínou (očkovací látka proti Hepatitis B) ve věku 2, 4, 6 a 12- 15 měsíců..
Efficacy of Prevenar against acute otitis media (AOM) was assessed in a randomised, double blind, clinical trial of 1,662 Finnish infants immunised with either Prevenar or a control vaccine (Hepatitis B vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Primární hodnocený ukazatel, účinnost vakcíny proti vakcinačním sérotypům zjištěných u kmenů izolovaných z akutní otitis media byla 57% (95% CI: 44, 67) při analýze podle protokolu a 54% (95% CI: 41, 64) u populace určené k léčení.
44, 67) in the per-protocol analysis and 54% (95% CI: