natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže jste užil/ a více přípravku Pelzont, než jste měl/ a • V případě předávkování byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zrudnutí, bolest hlavy, pruritus (svědění), nevolnost, závrať, zvracení, průjem, bolest břicha/ nepříjemný pocit v břiše a bolest zad. • Jestliže jste užil/ a více přípravku, než jste měl/ a, ihned se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
If you take more Pelzont than you should • In the event of an overdose, the following adverse events were reported: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/ discomfort, and back pain. • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Jestliže jste zapomněl/ a užít přípravek Pelzont • Jestliže jste zapomněl/ a dávku užít, mimořádnou dávku neužívejte.
If you forget to take Pelzont • If you miss a dose, do not take an extra dose.
Jestliže jste přestal/ a užívat přípravek Pelzont Přípravek Pelzont nepřestávejte užívat bez porady se svým lékařem.
If you stop taking Pelzont Do not stop taking Pelzont without talking to your doctor.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Pelzont nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Pelzont can cause side effects, although not everybody gets them.
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů) • zrudnutí (které obvykle zahrnuje zčervenání kůže, pocit tepla, svědění nebo brnění, zejména na hlavě, krku, hrudi a v horní části zad).
Very common (affects more than 1 in 10 patients) • flushing (which usually includes redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in the head, neck, chest and upper back).
Časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů) • průjem • nauzea (pocit nevolnosti) • závrať • vyrážka • pruritus (svědění) • kopřivka • podrážděný žaludek nebo pálení žáhy 32 • nevolnost (zvracení) • bolest hlavy • mravenčení nebo necitlivost v rukou a nohou
Common (affects less than 1 in 10 patients) • diarrhoea • nausea (feeling sick) • dizziness • rash • pruritus (itching) • hives • upset stomach or heartburn • getting sick (vomiting) • headache • tingling or numbness of the hands or feet
Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů) Kromě toho byl jako součást alergické reakce na přípravek Pelzont hlášen jeden nebo více z následujících příznaků. • otok obličeje, rtů, jazyka a/ nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém, což může vyžadovat okamžitou léčbu) • mdloby • dušnost • ztráta kontroly nad močí nebo stolicí • studený pot • třesavka • zimnice • zvýšený krevní tlak • otok rtů • pocit pálení • vyrážka po celém těle • bolest kloubů • otok dolních končetin • rychlý tep
Uncommon (affects less than 1 in 100 patients) In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Pelzont. • swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away) • fainting • shortness of breath • loss of control over urine and stool • cold sweats • shivering • chills • increased blood pressure • swelling of the lips • burning sensation • whole body rash • joint pain • swelling of the legs • rapid heart rate.
JAK PŘÍPRAVEK PELZONT UCHOVÁVAT
HOW TO STORE PELZONT
Přípravek Pelzont nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP), uvedené na krabičce a blistru.
Do not use Pelzont after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the blister.
Blistry z PVC/ Aclaru:
PVC/ Aclar blisters:
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Store in the original packaging in order to protect from light and moisture.
Blistry hliník/ hliník:
Aluminium/ Aluminium blisters:
Co přípravek Pelzont obsahuje • Léčivými látkami jsou kyselina nikotinová a laropiprant.
What Pelzont contains • The active substances are nicotinic acid and laropiprant.
Jedna tableta obsahuje 1 000 mg kyseliny nikotinové a 20 mg laropiprantu. • Pomocnými látkami jsou: hypromelosa (E464), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), sodná sůl stearyl- fumarátu, hydroxypropylcelulosa (E463), mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy a magnesium- stearát.
Each tablet contains 1000 mg nicotinic acid and 20 mg laropiprant. • The other ingredients are: hypromellose (E464), colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate, hydroxypropylcellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate.
33 Jak přípravek Pelzont vypadá a co obsahuje toto balení Tableta s řízeným uvolňováním je bílá až téměř bílá, ve tvaru tobolky, s vyraženým “ 552 ” na jedné straně.
What Pelzont looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552 ” debossed on one side.
Neprůhledný blistr z PVC/ Aclaru s protlačovací hliníkovou fólií v baleních o velikosti 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tablet s řízeným uvolňováním, vícenásobná balení (multi- pack) obsahující 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách) a 49 × 1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
Opaque PVC/ Aclar blister with push-through aluminium lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Velikosti balení po 14, 28, 56 nebo 168 tabletách s řízeným uvolňováním a 32 x 1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
Aluminium/ Aluminium blister with push-through lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU Velká Británie
Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU United Kingdom
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 613 9750 msdeesti@ merck. com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
Österreich Merck Sharp & Dohme GmbH Tel: +43 (0) 1 26 044 msd- medizin@ merck. com
Österreich Merck Sharp & Dohme GmbH Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck. com
34 Eλλάδα BIANEΞ Α. Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@ vianex. gr
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex. gr
MMM/ YYYY
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
35
39
150 IU r- hFSH (11mikrogramů) / 75 IU r- hLH (3 mikrogramy)
150 IU r-hFSH (11micrograms)/ 75 IU r-hLH (3 micrograms)
11 µg r- hFSH / 3 µg r- hLH rozpouštědlo:
11 µg r- hFSH / 3 µg r-hLH solvent:
Pergoveris 150 IU/ 75 IU, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Pergoveris 150 IU/ 75 IU powder and solvent for solution for injection.
Jedna lahvička obsahuje follitropinum alfa 150 IU (r- hFSH) (což odpovídá 11 mikrogramům) a lutropinum alfa 75 IU (r- hLH) (což odpovídá 3, 0 mikrogramům).
One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 75 IU (equivalent to 3.0 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH).
Naředěný roztok obsahuje 150 IU r- hFSH a 75 IU r- hLH v 1 mililitru.
The reconstituted solution contains 150 IU r-hFSH and 75 IU r-hLH per milliliter.
Follitropinum alfa a lutropinum alfa se vyrábí biotechnologicky z buněk ovarií čínského křečka.
Follitropin alfa and lutropin alfa are produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Pomocné látky: sacharóza, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného.
Excipients: sucrose, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
Prášek: bílé lyofilizované pelety Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok
Solvent: clear colourless solution.
pH rozpuštěného roztoku je 6, 5 – 7, 5.
The pH of the reconstituted solution is 6.5 - 7.5.
Pergoveris se doporučuje ke stimulaci vývoje folikulů u žen s vážnou nedostatečností LH a FSH.
Pergoveris is indicated for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
V klinických studiích byly tyto pacientky definovány endogenní hladinou LH v séru < 1, 2 IU/ l.
In clinical trials, these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l.
Pergoveris je určen k subkutánnímu podání.
Pergoveris is intended for subcutaneous administration.
Prášek by měl být rozpuštěn v přiloženém rozpouštědle bezprostředně před aplikací.
The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
Léčba by měla být upravena dle individuální odpovědi pacientky na základě měření velikosti folikulu ultrazvukem a estrogenní odpovědi.
2 Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Doporučená léčba se zahajuje podáním 1 lahvičky přípravku Pergoveris denně.
A recommended regimen commences with one vial of Pergoveris daily.
Pokud se podává méně než jedna lahvička přípravku Pergoveris denně, folikulární odpověď může být nedostatečná, jelikož množství lutropinum alfa může být nedostatečné (viz bod 5. 1).
If less than one vial of Pergoveris daily is used, the follicular response may be unsatisfactory because the amount of lutropin alfa may be insufficient (see section 5.1).
2 nejlépe o 37, 5 IU – 75 IU za použití některého registrovanéno přípravku obsahujícího follitropinum alfa.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments using a licensed follitropin alfa preparation.
Po dosažení optimální odpovědi by měla být podána jednorázová injekce 5, 000 až 10, 000 IU hCG 24 – 48 hodin po poslední injekci přípravku Pergoveris.
When an optimal response is obtained, a single injection of 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Pergoveris injection.
V klinických studiích byly pacientky s těžkou nedostatečností FSH a LH definovány endogenní hladinou LH v séru < 1, 2 IU/ l naměřenou v ústřední laboratoři.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
Je však třeba mít na paměti rozdíly mezi měřeními LH provedenými v různých laboratořích.
However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
V těchto studiích bylo dosaženo 70- 75% ovulací v jednom cyklu.
In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75%.
Pergoveris je kontraindikován u pacientek s: • přecitlivělostí na léčivé látky follitropinum alfa a lutropinum alfa nebo jakoukoli pomocnou látku; • nádorem hypotalamu a hypofýzy; • zvětšením vaječníků nebo cystami nezpůsobenými polycystickým ovariálním onemocněním; • gynekologickým krvácením neznámého původu, • rakovinou vaječníků, dělohy nebo prsu.
Pergoveris is contraindicated in patients with: • hypersensitivity to the active substances follitropin alfa and lutropin alfa or to any of the excipients • case of tumours of the hypothalamus and pituitary gland • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
Pergoveris nesmí být používán u stavů, kdy nelze předpokládat účinnou odpověď, jako jsou: • primární selhání vaječníků • malformace pohlavních orgánů, inkompatibilní s těhotenstvím • fibroidní nádory dělohy inkompatibilní s těhotenstvím.
Pergoveris must not be used when an effective response cannot be obtained, such as: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Odpověď jednotlivých pacientů na podání FSH/ LH se může lišit, u některých pacientů je odpověď na FSH/ LH slabá.
There may be a degree of interpatient variability in response to FSH/ LH administration, with a poor response to FSH/ LH in some patients.
U žen i mužů by měla být používána nejnižší ještě účinná dávka dle cíle léčby.
The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in women.
Podávání přípravku Pergoveris samotnou pacientkou by mělo být prováděno pouze u pacientek, které jsou dobře motivovány, adekvátně proškoleny a kteří mají přístup k radě odborníka.
3 Self-administration of Pergoveris should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and with access to expert advice.
3 Pergoveris obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě „ neobsahuje sodík “.
Pergoveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Pergoveris obsahuje 30 mg sacharózy v jedné dávce.
Pergoveris contains 30 mg of sucrose per dose.
Pacientky by měly být zvláště vyšetřeny na: • hypothyroidismus, • nedostatečnost kůry nadledvin, hyperprolaktinémii, • nádory hypofýzy či hypotalamu.
In particular, patients should be evaluated for the following: • hypothyroidism • adrenocortical deficiency • hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours
Tyto stavy musí být adekvátně léčeny.
Appropriate specific treatment should be given.
V klinických studiích se prokázalo zvýšení ovariální senzitivity vůči gonadotropinům při současném podávání follitropinum alfa s lutropinum alfa.
In clinical trials, lutropin alfa in combination with follitropin alfa has been shown to increase the ovarian sensitivity to gonadotropins.
Pokud se považuje za vhodné zvýšení dávky FSH, mělo by být prováděno nejlépe v 7- 14 denních intervalech po 37, 5 – 75 IU pomocí registrovaného přípravku obsahujícího follitropinum alfa.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments using a licensed follitropin alfa preparation.
Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) je zdravotní příhoda, která se liší od nekomplikovaného zvětšení ovárií.
Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement.
U závažných případů OHSS mohou být pozorovány následující příznaky: • bolest břicha, • abdominální distenze, • závažné zvětšení ovárií, • zvýšení hmotnosti, • dyspnoe, • oligúrie a gastrointestinální symptomy jako nauzea, zvracení a průjem.
The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: • abdominal pain • abdominal distension • severe ovarian enlargement • weight gain • dyspnoea • oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
Klinické vyšetření může odhalit • hypovolémii, • hemokoncentraci, • elektrolytovou nerovnováhu, • ascites, • hemoperitoneum, • pleurální výpotek, • hydrothorax, • akutní plicní nedostatečnost a tromboembolické příhody.
Clinical evaluation may reveal: • hypovolaemia • haemoconcentration • electrolyte imbalances • ascites • haemoperitoneum • pleural effusions • hydrothorax
Nadměrná ovariální odpověď na léčbu gonadotropinem zřídka vede k OHSS, pokud není podán hCG ke spuštění ovulace.
Excessive ovarian response seldom gives rise to significant hyperstimulation unless hCG is administered to induce ovulation.
Proto je v případě ovariální hyperstimulace vhodné nepodat hCG a doporučit pacientce, aby vynechala pohlavní styk nebo použila bariérové metody antikoncepce po dobu nejméně 4 dnů.
Therefore in cases of ovarian hyperstimulation it is prudent to withhold hCG in such cases and advise the patient to refrain from coitus or use barrier methods for at least 4 days.
4 K minimalizaci rizika OHSS či vícečetného těhotenství (viz dále v textu) se doporučují ultrazvuková vyšetření a měření estradiolu.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy (see below), ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
Při anovulaci je riziko OHSS a vícečetného těhotenství zvýšeno při sérovém estradiolu > 900 pg/ ml (3300 pmol/ L) a více než 3 folikulech o průměru 14 mm a více.
In anovulation the risk of OHSS is increased by a serum oestradiol level > 900 pg/ ml (3,300 pmol/ l) and by the presence of more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Dodržování doporučeného dávkování přípravku Pergoveris a FSH, režimu podávání a pečlivé sledování léčby, minimalizuje výskyt ovariální hyperstimulace a vícečetného těhotenství (viz dále v textu).
Adherence to recommended Pergoveris and FSH dosage and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy (see below).
Pokud se vyskytne vážný OHSS, léčba gonadotropinem by měla být ukončena, pokud ještě probíhá.
If severe OHSS occurs, gonadotrophin treatment should be stopped if still ongoing.
U pacientek podstupujících stimulaci růstu folikulů pro indukci ovulace je riziko potratu zvýšeno ve srovnání s normální populací.
The incidence of pregnancy wastage by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction than in the normal population.
Pokud se předpokládá riziko OHSS či vícečetného těhotenství, mělo by být zváženo ukončení léčby.
When risk of OHSS or multiple pregnancies is assumed, treatment discontinuation should be considered.
U žen s všeobecně známými rizikovými faktory tromboembolických příhod jako je osobní či rodinná anamnéza, může léčba gonadotropiny riziko ještě zvýšit.
5 In women with generally recognised risk factors for thrombo-embolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
Pergoveris by neměl být podáván ve směsi s jinými léčivými přípravky, ve stejné injekci, s výjimkou follitropinum alfa.
Pergoveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa.
Pergoveris nesmí být podáván v době těhotenství a kojení.
Pergoveris should not be used during pregnancy or lactation.
Velmi časté (≥1/ 10) Časté (≥1/ 100 až < 1/ 10)
Very Common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Bolest hlavy Ospalost
Headache Somnolence
Tromboembolismus obvykle spojený s vážným syndromem ovariální hyperstimulace
Thromboembolism, usually associated with severe ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)
Velmi časté (≥1/ 10)
Very Common (≥ 1/ 10)
Mírné až středně vážné reakce v místě vpichu injekce (bolest, zarudnutí, modřiny, otok a/ nebo podráždění v místě vpichu injekce).
Mild to severe injection site reaction (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation at the site of injection)
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
6 Reproductive system and breast disorders
Bolest prsů, bolest v pánevní oblasti, mírný až středně vážný OHSS
Breast pain, pelvic pain, mild to moderate OHSS
Méně časté (≥1/ 1, 000 až < 1/ 100)
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Vážný OHSS
Severe OHSS
Vzácné (≥1/ 10, 000 až < 1/ 1, 000)
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Ovariální torze, komplikace OHSS
Ovarian torsion, a complication of OHSS
Nicméně existuje možnost, že by došlo k rozvoji syndromu ovariální hyperstimulace, která je detailněji popsána v bodě 4. 4.
Nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.4.
Farmakoterapeutická skupina: gonadotropiny.
Pharmacotherapeutic group:
ATC kód:
Gonadotrophins, ATC code:
G03GA05 / G03GA07.
G03GA05 / G03GA07.
V klinických studiích byla prokázána účinnost kombinace follitropinum alfa a lutropinum alfa u žen s hypogonadotropním hypogonadismem.
In clinical trials the efficacy of the combination of follitropin alfa and lutropin alfa has been demonstrated in women with hypogonadotropic hypogonadism.
6 Při stimulaci vývoje folikulu u žen s anovulací s nedostatečností LH a FSH je primárním účinkem po podání lutropinum alfa zvýšení sekrece estradiolu folikuly, jejichž růst je stimulován FSH.
In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in oestradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.
V jedné klinické studii u žen s hypogonadotropním hypogonadismem a endogenní hladinou LH v séru pod 1, 2 IU/ l byla testována vhodná dávka r- hLH (lutropinum alfa).
In one clinical study of women with hypogonadotrophic hypogonadism and an endogenous serum LH concentration below 1.2 IU/ L the appropriate dose of r-hLH (lutropin alfa) was investigated.
Dávka 75 IU r- hLH denně (v kombinaci se 150 IU follitropinum alfa (r- hFSH)) vyvolala adekvátní růst folikulů a produkci estrogenu.
A dose of 75 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU follitropin alfa (r-hFSH)) resulted in adequate follicular development and oestrogen production.
Dávka 25 IU r- hLH denně (v kombinaci se 150 IU follitropinum alfa) nevyvolala dostatečný růst folikulů.
A dose of 25 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU follitropin alfa) resulted in insufficient follicular development.
Proto podání méně než jedné lahvičky přípravku Pergoveris může poskytnout příliš nízké množství aktivity LH na zajištění adekvátního růstu folikulů.
Therefore, administration of less than one vial of Pergoveris daily may provide too little LH-activity to ensure adequate follicular development.
Kombinace follitropinum alfa a lutropinum alfa vykazuje stejný farmakokinetický profil jako samostatný follitropinum alfa a lutropinum alfa.
Follitropin alfa and lutropin alfa have shown the same pharmacokinetic profile as follitropin alfa and lutropin alfa separately.
Po intravenózním podání se lutropinum alfa rychle distribuuje s úvodním poločasem přibližně 2 hodiny a eliminuje se z těla s terminálním poločasem asi jeden den.
Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Distribuční objem v rovnovážném stavu je asi 10 litrů a celková clearance asi 0, 6 l/ hod..
The steady state volume of distribution and total clearance are 10 l and 0.6 l/ h, respectively.
Jedna osmina dávky follitropinum alfa se vyloučí močí.
One-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.
Po opakovaném podání dochází k trojnásobné kumulaci follitropinum alfa a rovnovážného stavu je dosaženo za 3- 4 dny.
In women
U žen s potlačenou endogenní sekrecí gonadotropinů se ukázalo, že follitropinum alfa efektivně stimuluje růst folikulů a steroidogenezi navzdory neměřitelným hladinám LH.
7 whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Po intravenózním podání se lutropinum alfa rychle distribuuje s úvodním poločasem přibližně jedna hodina a eliminuje se z těla s terminálním poločasem kolem 10- 12 hodin.
Following intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour and eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Lutropinum alfa má lineární farmakokinetiku dle AUC, která je přímo úměrná podané dávce.
Lutropin alfa shows linear pharmacokinetics, as assessed by AUC which is directly proportional to the dose administered.
Farmakokinetika lutropinum alfa po jednorázovém a opakovaném podání přípravku Pergoveris je srovnatelná a procento kumulace lutropinum alfa je minimální.
The lutropin alfa pharmacokinetics following single and repeated administration of lutropin alfa are comparable and the accumulation ratio of lutropin alfa is minimal.
Při současném podání nedochází k farmakokinetické interakci s follitropinum alfa.
There is no pharmacokinetic interaction with follitropin alfa when administered simultaneously.
Sacharóza Polysorbát 20 Methionin Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Sucrose Polysorbate 20 Methionine Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Phosphoric acid, concentrated for pH adjustment Sodium hydroxide for pH adjustment
Voda na injekci.
Water for Injections
Tento přípravek nesmí být směšován s jinými léčivými přípravky vyjma přípravků uvedených v bodě 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.