natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Během ultrazvukového zobrazení s použitím přípravku OPTISON by se pacientovi měla monitorovat srdeční činnost pomocí elektrokardiogramu (EKG).
The patient’ s heart should be monitored with an electrocardiogram (ECG) during an ultrasound scan with OPTISON.
Jak přípravek OPTISON působí?
How does OPTISON work?
OPTISON patří mezi ultrazvukové kontrastní látky.
OPTISON is an ultrasound contrast medium.
Ultrazvuk využívá zvukových vln o vysoké frekvenci a pomocí nich vytváří zobrazení určitých oblastí v těle.
Ultrasound uses high-frequency sound waves to create images of certain areas inside the body.
Zvukové vlny produkované ultrazvukovými přístroji se odrážejí od různých částí těla, například od srdce.
The sound waves produced by the ultrasound equipment can be reflected by different parts of the body, such as the heart.
Přípravek OPTISON obsahuje mikrosféry (malé bublinky) albuminu, naplněné plynem.
OPTISON contains gas-filled albumin microspheres (tiny bubbles) that generate echoes very differently from the surrounding tissues when used during an ultrasound scan.
Ty během utrazvukového zobrazení vytváří značně odlišné odezvy oproti okolním tkáním.
When OPTISON is injected, it travels in the veins to the heart.
Přípravek OPTISON po podání putuje žilami do srdce, což při echokardiografii napomáhá dosažení zvýraznění kontrastu mezi oblastí, kde se nacházejí plynové bubliny (například srdečními komorami), a okolní tkání.
This helps to obtain better contrast between the area where the gas bubbles are (such as the chambers of the heart) and the surrounding tissue during the echocardiography.
Plyn je následně vyloučen z těla přes plíce.
The gas is then cleared through the lungs.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Each patient received OPTISON, and air-filled albumin microspheres injected into a vein as a reference 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak byl přípravek OPTISON zkoumán?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged medicine.
Přípravky byly pacientům podány v různé dny, přičemž interval mezi podáním obou přípravků činil 2 až 10 dnů.
The injections were on different days, with a delay of between 2 and 10 days between the two medicines.
Hlavní měřítka účinnosti byla dvě: délka endokardia (vnitřního povrchu) levé komory srdeční, viditelná před podáním přípravku OPTISON a referenčního přípravku a po něm, a také hodnocení vyšetřujícího lékaře s ohledem na změnu viditelnosti endokardia levé srdeční komory před a po každé injekci.
The main measures of effectiveness were the length of the endocardium (inner surface) of the left ventricle of the heart that could be seen before and after injection of OPTISON and the reference medicine, and the observer’ s assessment of the change in the ability to see the endocardium of the left ventricle before and after each injection.
Jaký přínos přípravku OPTISON byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has OPTISON shown during the studies?
OPTISON byl účinnější než referenční přípravek, pokud jde o zviditelnění endokardia levé srdeční komory.
OPTISON was more effective than the reference medicine at increasing the ability to see the endocardium of the left ventricle.
V první studii se délka viditelného úseku endokardia zvýšila při použití přípravku OPTISON o 7, 8 cm, zatímco při použití referenčního přípravku o 3, 7 cm.
In the first study, the length of endocardium that could be seen increased by 7.8 cm with OPTISON, compared with 3.7 cm with the reference medicine.
V další studii byly nárůsty 7, 1 cm u přípravku OPTISON a 3, 1 u referenčního přípravku.
In the other study, the increases were 7.1 cm for OPTISON and 3.1 cm for the reference medicine.
V rámci obou studií vyšetřující osoba udala, že ke zlepšení viditelnosti endokardia došlo u většího procenta pacientů po podání přípravku OPTISON než po podání referenčního přípravku.
In both studies, the observer reported that the ability to see the endocardium improved for more patients after injection of OPTISON than after injection of the reference medicine.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem OPTISON?
What is the risk associated with OPTISON?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku OPTISON (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří dysgeusie (přechodná změna chuti), bolest hlavy, návaly a pocit tepla.
The most common side effects with OPTISON (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dysgeusia (altered taste), headache, flushing, and a warm sensation.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem OPTISON je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with OPTISON, see the Package Leaflet.
Přípravek OPTISON by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na jakoukoli složku přípravku, zejména na lidský albumin, a osoby s plicní hypertenzí (vysokým krevním tlakem v plicní artérii (plicnici), což je céva vedoucí ze srdce do plic).
OPTISON should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients, particularly human albumin, or in patients with pulmonary hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery, the blood vessel that leads from the heart to the lungs).
Na základě čeho byl přípravek OPTISON schválen?
Why has OPTISON been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínos přípravku OPTISON k usnadnění diagnostiky u pacientů se suspektním nebo potvrzeným kardiovaskulárním onemocněním převyšuje jeho rizika.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that OPTISON’ s benefits are greater than its risks to help diagnose patients with suspected or established cardiovascular disease.
Doporučil, aby bylo přípravku OPTISON uděleno rozhodnutí o registraci.
The committe recommended that OPTISON be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku OPTISON:
Other information about OPTISON:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku OPTISON platné v celé Evropské unii dne 18. května 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for OPTISON on 18 May 1998.
Registrace přípravku byla obnovena dne 15. května 2003.
The marketing authorisation was renewed 15 May 2003.
Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost GE Healthcare AS.
The marketing authorisation holder is GE Healthcare AS.
Formatted
The full EPAR for OPTISON is available here.
velikosti balení
Package sizes
EU/ 1/ 98/ 065/ 001 Optison
EU/ 1/ 98/ 065/ 001
8 5 - 8 x 10 mikrosfér obsahujících perflutren jejichž průměr kolísá mezi 2, 5 - 4, 5 µm.
8 5 – 8 x 10 perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 – 4.5 μ m; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
Odpovídá 0, 19 mg perflutrenum v 1 ml.
Dispersion for injection
Injekční disperze
Intravenous use
Intravenózní podání.
Vial (glass)
Injekční lahvička (skleněná) 3 ml
3 ml
EU/ 1/ 98/ 065/ 002 Optison
EU/ 1/ 98/ 065/ 002
8 5 - 8 x 10 mikrosfér obsahujících perflutren jejichž průměr kolísá mezi 2, 5 - 4, 5 µm.
5 – 8 x 108 perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 – 4.5 μ m; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
PŘÍLOHA I.
ANNEX I
OPTISON 0, 19 mg/ ml injekční disperze
OPTISON 0.19 mg/ ml dispersion for injection
Koncentrace: mikrosféry obsahující perflutren, 5- 8 x 108/ ml s průměrem mezi 2, 5 - 4, 5 µm.
Perflutren -containing microspheres, 5-8 x 108/ ml with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 µm.
Přibližné množství perflutrenového plynu v jednom ml OPTISONu je 0, 19 mg.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg.
Pomocné látky Jeden ml obsahuje 0, 15 mmol (3, 45 mg) sodíku Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Před podáním OPTISONu se prosím seznamte s odstavcem 6. 6 podávajícím instrukce o použití / manipulaci.
Before administering OPTISON, please see section 6.6 for instructions for use/ handling.
Dávkování Doporučená dávka je 0, 5 ml - 3, 0 ml na pacienta.
Dosage The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
Dávka 3, 0 ml je obvykle dostačující, ale někteří pacienti mohou potřebovat dávky vyšší.
A dose of 3.0 ml is usually sufficient, but some patients may need higher doses.
Celková dávka na pacienta nesmí překročit 8, 7 ml.
The duration of
Doba trvání užitečného zobrazovacího času je 2, 5 – 4, 5 minuty při dávce 0, 5 - 3, 0 ml.
2 the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
Dětští pacienti Podávání OPTISONu dětem do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Paediatric patients OPTISON is not recommended for use in children below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
2 Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Plicní hypertenze se systolickým tlakem v plicnici > 90 mm Hg.
Pulmonary hypertension with a systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg.
Celý proces aplikace byl měl být naplánován předem spolu se zajištěním nezbytných léků a zařízení v případě potřeby okamžité pomoci a výskytu vážné reakce.
A course of action should be planned in advance with necessary drugs and equipment available for immediate treatment, in case a serious reaction should occur.
Tyto klinické stavy dále zahrnují syndrom respirační tísně dospělých, použití umělé plicní ventilace s positivním end- expiračním tlakem, těžká srdeční nedostatečnost (NYHA IV), endokarditida, akutní infarkt myokardu provázený angínou pectoris nebo nestabilní angínou pectoris, chlopenní náhrady, akutní stavy spojené se systémovou infekcí nebo sepsí, známá hyperaktivita koagulačního systému a/ nebo recidivující tromboembolické onemocnění, konečné stádium ledvinového nebo jaterního onemocnění.
Such clinical states include adult respiratory distress syndrome, the use of artificial respiration with positive end-expiratory pressure, severe heart failure (NYHA IV), endocarditis, acute myocardial infarction with on-going angina or unstable angina, hearts with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation system and/ or recurrent thromboembolism, renal or hepatic end-stage disease.
Jiné způsoby podání přípravku, které nejsou specifikovány v bodě 4. 2 (například intrakoronární podání) se nedoporučují.
Other routes of administration not specified in section 4.2 above (e. g. intracoronary injection) are not recommended.
Dochází- li k podání přípravků vyrobených z lidské krve nebo plasmy, nemůže být zcela vyloučen vznik infekčního onemocnění jako následek přenosu infekčního činitele.
When medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, infectious diseases due to the transmission of infective agents cannot be totally excluded.
Toto platí i pro patogenní látky neznámého původu.
This applies also to pathogens of hitherto unknown origin.
Ke snížení rizika přenosu infekčních činitelů slouží přísné kontrolní metody vztahující se na výběr dárců krve a darovaného materiálu.
To reduce the risk of transmission of infective agents, stringent controls are applied to the selection of blood donors and donations.
Dále jsou do tohoto výrobního procesu zahrnuty metody odstraňování a/ nebo inaktivace virů.
In addition, virus removal and/ or inactivation procedures are included in the production process.
Současné postupy uplatňované při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plasmy jsou účinné proti virům s obalem jako jsou například viry HIV, hepatitidy B a hepatitidy C.
The current procedures applied in the manufacture of medicinal products derived from human blood or plasma are effective against enveloped viruses such as HIV, hepatitis B and hepatitis C viruses.
Tyto postupy mají jen omezenou účinnost při zneškodňování virů, kteří obal nemají, jako je například virus hepatitidy A.
These procedures are of limited value against non-enveloped viruses such as hepatitis A virus.
Kontrastní echokardiografie s OPTISONEM by měla být doprovázena monitorováním EKG.
OPTISON contrast echocardiography should be accompanied by ECG monitoring.
Při pokusech na zvířatech byly odhaleny biologické nežádoucí účinky (např. poškození endoteliálnich buněk, trhliny kapilár) po podání echo- kontrastních látek a současné expozici ultrazvukovým paprskům.
In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological side effects (e. g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
Ačkoliv tyto biologické nežádoucí účinky dosud nebyly zjištěny u lidí, doporučuje se používat nízký mechanický index a spouštění ultrazvukové energie na konci diastoly (end- diastolic triggering).
Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index and end- diastolic triggering is recommended.
Účinnost a bezpečnost u pacientů mladších 18 let nebyla zatím prostudována.
Efficacy and safety in patients below 18 years has not been studied.
Bezpečnost OPTISONu při použití během těhotenství nebyla prokázána.
3 The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been established.
U březích králíků, kterým byla podávána denní dávka 2, 5 ml/ kg (přibližně 15 x maximum doporučované klinické dávky) v průběhu organogeneze, byla pozorována mateřská toxicita i embryotoxicita včetně nízké až extrémní dilatace mozkových komor vyvíjejících se králičích plodů.
In pregnant rabbits exposed to daily doses of 2.5 ml/ kg (approximately 15 x the maximum recommended clinical dose) during organogenesis, maternal toxicity and embryo-foetal toxicity including a slight to extreme dilation of ventricles in the brain of developing rabbit embryos was observed.
3 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on the ability to drive and use machines
Frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích s OPTISONem jsou v níže uvedené tabulce (Velmi časté ≥1/ 10; Časté (≥1/ 100 až < 1/ 10); Méně časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100); Vzácné (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000); Velmi vzácné (< 1/ 10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)).
In clinical trials with OPTISON, undesirable effects were reported as adverse events with the following frequencies given in the table below (Very common ≥ 1/ 10; Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); Very rare < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data)).
Tinnitus, závrať, parestesie
Tinnitus, dizziness, paraesthesia
Poruchy zrakového vnímání Dyspnoe
Visual disturbances Dyspnoea
Není známo * Méně časté
Not known* Uncommon
Návaly Pocity horkosti
Flushing Warm sensation
Symptomy alergického charakteru (např. anafylaktoidní reakce nebo šok, otoky obličeje, kopřivka)
Allergic type symptoms (e. g. anaphylactoid reaction or -shock, face oedema, urticaria)
Není známo *
Not known*
Účinky, pro které nejsou vzhledem k chybějícím údajům z klinických studií k dispozici frekvence, byly klasifikovány jako „ Není známo “.
* Reactions for which no frequency rate can be provided due to lack of clinical trial data, have been classified as “ Not known”.
Ve fázi I studie bylo zdravým dobrovolníkům aplikováno až 44, 0 ml OPTISONu a nebyly pozorovány žádné významné nežádoucí příhody.
In the Phase I trial, healthy volunteers have received up to 44.0 ml of OPTISON and experienced no significant adverse events.
Farmakoterapeutická skupina: ultrazvuková kontrastní látka, ACT kód:
Ultrasound contrast medium, ATC Code:
4 Ultrazvukové odrazy od krve a biologických měkkých tkání, jako jsou tuky a svaly, jsou vytvářeny na styčných plochách v důsledku malých rozdílů v ultrazvukových vlastnostech tkání.
The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Tyto mikrosféry mají průměr 2, 5 - 4, 5 mikronů a koncentraci 5 - 8 x 108 mikrosfér/ ml.
The microspheres have a mean diameter of 2.5 - 4.5 microns and concentrations of 5-8 x 108 microspheres/ ml.
Vzhledem ke složitému vztahu mezi koncentrací mikrosfér a ultrazvukovým signálem, zpracování dat v ultrazvukovém zařízení a faktu, že každý jedinec reaguje odlišně díky proměnlivosti srdečních a plicních funkcí, nemůže být přesně definován vztah dávka/ odpověď.
As a consequence of the complex relationship between the concentration of the microspheres and the ultrasound signal, data processing within the ultrasound equipment and the fact that each individual responds differently due to variability in cardiac and pulmonary function, a strict dose/ response relationship cannot be defined.
Proto musí být dávka OPTISONu přizpůsobena individuálně, i když klinické studie ukázaly, že počáteční dávka 0, 5 - 3, 0 ml na jednoho pacienta může být doporučována pro zvýraznění kontrastů levé srdeční komory.
The dose of OPTISON will therefore have to be adjusted individually, although clinical studies have shown that an initial dose of 0.5 - 3.0 ml per patient can be recommended for left heart opacification.
Trvání vhodného kontrastního efektu při doporučované dávce je postačující na provedení kompletního echokardiografického vyšetření včetně dopplerovského vyšetření.
Duration of useful contrast effect at the recommended dose is adequate to perform a complete echocardiographic examination including Doppler assessment.
Následně po aplikaci intravenózní injekcí od 0, 21 do 0, 33 ml/ kg OPTISONu zdravým dobrovolníkům byla perflutrenová komponenta OPTISONu rychle a téměř úplně eliminována během méně než 10 minut s dominantním pulmonárním poločasem vylučování 1, 3 ± 0, 7 minut.
Following intravenous injection of 0.21 to 0.33 ml/ kg of OPTISON to healthy volunteers, the perflutren component of OPTISON was rapidly and nearly completely eliminated in less than 10 minutes with a dominating pulmonary elimination half life of 1.3±0.7 minutes.
Povaha a eliminace albuminových miskrosfér nebyla dosud u lidí prostudována.
The disposition and elimination of the albumin microspheres have not been studied in humans.
Informace získané z předklinických studií u krys s 125I albuminovými mikrosférami naznačují, že mikrosféry byly rychle odstraněny z oběhu a radioaktivně značené mikrosférické částice, albuminové obaly a 125I byly prvotně zaneseny do jater.
Information obtained from a preclinical study in rats with 125I-labelled albumin microspheres indicated that microspheres were rapidly cleared from the circulation, and radio-labelled microspheres, albumin
Primární cesta pro vyloučení radioaktivity byla moč.
The primary route of elimination of radioactivity was the urine.
Vysoká úroveň radioaktivity se také udržovala po značně dlouhou dobu v plicích, přibližně při 10% celkové dávky 40 minut po podání této dávky (cf.
10% of the total dose 40 minutes after dose administration (cf.
35% v játrech).
35% in liver).
Při studiu toxicity u embryí králíků byl pozorován významný nárůst počtu plodů s rozšířenými mozkovými komorami (viz bod 4. 6.).
In the rabbit embryotoxicity study, a significant increase in the number of fetuses with dilated ventricles in the brain was observed (see section 4.6).
Při studiu toxicity u krysích embryí se podobné výsledky nezjistily.
No such finding was observed in the rat embryotoxicity study.
5 Kyselina oktanová Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda na injekci.
Human albumin Sodium chloride N-acetyltryptophan Caprylic acid Sodium hydroxide (pH adjustment) Water for injections
OPTISON nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
OPTISON must not be mixed with other medicinal products.
Při aplikaci by se měla použít zvláštní injekční stříkačka.
A separate syringe should be used.
Neotevřená injekční lahvička ve vnějším obalu:
Unopened vial in the outer packaging:
Konečný přípravek po propíchnutí gumové zátky:
Finished product after rubber stopper perforation:
30 minut
30 minutes.
Uchovávejte ve svislé poloze v chladničce (2 - 8oC).
Store upright in a refrigerator (2oC - 8ºC).
Uchovávání při pokojové teplotě (do 25 oC) po dobu 1 dne je přípustné.
Storage at room temperature (up to 25ºC) for 1 day is acceptable.
3 ml injekční lahvička ze skla typu I uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou objímkou a bezbarvým plastikovým flip- off uzávěrem.
3 ml type I glass vial, closed with bromobutyl rubber stopper, and sealed with aluminium cap with coloured plastic flip-off top.
OPTISON je dodáván jako:
OPTISON is supplied as:
1 injekční lahvička se 3 ml nebo 5 injekčních lahviček se 3 ml.
1 vial of 3 ml or 5 vials of 3 ml.
Injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
6 Vials are intended for single use only.
Po prvním propíchnutí gumové zátky musí být obsah použit během 30 minut a všechen nespotřebovaný zbytek musí být zlikvidován.
Once the rubber stopper has been penetrated, the contents should be used within 30 minutes and any unused product discarded.
OPTISON v ne- resuspendované formě tvoří na povrchu tekuté fáze bílou vrstvu mikrosfér, kterou je nutné před použitím resuspendovat.
OPTISON in the non-resuspended form has a white layer of microspheres on top of the liquid phase that requires resuspension before use.
- Nesmí být podávány chladné roztoky vyndané přímo z chladničky.
- Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
- Nechte injekční lahvičku zahřát na pokojovou teplotu a před resuspenzí prohlédněte tekutou
- Allow the vial to reach room temperature and inspect the liquid phase for particulate matter or
fázi, zda neobsahuje drobné částečky nebo sraženiny.
precipitates before resuspension.
- Zaveďte plastikovou kanylu 20 G do velké žíly na předloktí, přednostně na pravé paži.
- Insert a 20 G plastic cannula in a large antecubital vein, preferably of the right arm.
Ke
Attach a
kanyle připojte třícestný uzavírací kohout.
three-way stopcock to the cannula.
- Injekční lahvičku OPTISONu musíte obrátit dnem vzhůru a přibližně tři minuty šetrně otáčet
- The OPTISON vial must be inverted and gently rotated for approximately three minutes to
tak, aby došlo k úplné resuspenzi mikrosfér.
completely resuspend the microspheres.
- Resuspenze je úplná v okamžiku, kdy se utvoří uniformní, neprůhledná bílá suspenze a kdy na
- Complete resuspension is indicated by a uniformly opaque white suspension and absence of any
povrchu zátky a injekční lahvičky nezbývá žádný materiál.
material on stopper and vial surfaces.
- OPTISON šetrně odeberte do injekční stříkačky během 1 minuty od resuspenze.
- OPTISON should be withdrawn with care into a syringe within 1 minute after resuspension.
- Je nutné vyvarovat se tlakovým výkyvům v injekční lahvičce, protože mohou způsobit
- Any pressure instability within the vial should be avoided since it may cause disruption of
narušení mikrosfér a ztrátu kontrastního účinku.
microspheres and loss of contrast effect.
Proto před odebráním suspenze do injekční stříkačky odvzdušněte injekční lahvičku sterilním bodcem nebo sterilní injekční jehlou 18 G.
Thus, vent the vial with a sterile spike or with a sterile 18 G needle before withdrawing the suspension into the injection syringe.
- Použijte suspenzi během 30 minut po jejím odebrání.
- Use the suspension within 30 minutes after withdrawal.
- OPTISON se v nepromíchané injekční stříkačce oddělí a před použitím musí být znovu
- OPTISON will segregate in an undisturbed syringe and must be resuspended before use.
- Resuspendujte mikrosféry v injekční stříkačce bezprostředně před aplikací a to tak, že budete
- Resuspend the microspheres in the syringe immediately before injection by holding the syringe
držet injekční stříkačku vodorovně mezi dlaněmi a budete jí rychle válet dopředu a dozadu po dobu alespoň 10 sekund.
horizontally between the palms of the hands and rolling it quickly back and forth for no less than 10 seconds.