natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V preklinických studiích bylo prokázáno, že renální clearance je minimální (nejvýše 2% celkové clearance) a neovlivňuje poločas v séru. ní
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
Údaje od 809 pacientů užívajících Nespo v evropských klinických studiích byly podrobeny analýze ne
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
Vyhodnocení farmakokinetiky darbepoetinu alfa u dialyzovaných nebo nedialyzovaných pediatrických již
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF no
pacientů (3- 16 let) s chronickým selháním ledvin (CRFCRF) stanovilo farmakokinetické profily na základě vzorků odebíraných po dobu 1 týdne (168 hodin) po jednorázové subkutánní nebo intravenózní dávce.
who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
Při porovnání s farmakokinetickými údaji získanými od dospělých s CRFCRF, ek
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the ct
kde byla dodržena stejná doba odebírání vzorků, se ukázalo, že farmakokinetika darbepoetinu alfa byla stejná u pediatrických i dospělých pacientů s CRFCRF.
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Po intravenózní aplikaci byl pozorován přibližně 25% - ní rozdíl v ploše pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUC[ 0- ∞]) mezi pediatrickými av
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between du
a dospělými pacienty; avšak tento rozdíl byl nižší než dvojnásobný rozsah AUC( 0- ∞) pozorovaný u pediatrických pacientů.
paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0- ∞) observed for the ro
AUC( 0- ∞) byla stejná u dospělých i pediatrických pacientů s CRFCRF po subkutánním podání.
AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
Poločas byl také stejný u dospělých i pediatrických pacientů s CRFCRF po íp
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with lp
Př
CRF following both intravenous and subcutaneous administration. a
Pacienti s maligním nádorovým onemocněním léčení chemoterapií
Cancer patients receiving chemotherapy in
Po subkutánním podání dávky 2, 25 µg/ kg dospělým pacientům s maligním nádorovým onemocněním bylo dosaženo průměrné maximální koncentrace 10, 6 ng/ ml (SD 5, 9) darbepoetinu alfa za průměrnou dobu 91 hodin (SD 19, 7).
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak ic
Tyto parametry byly v souladu s farmakokinetikou při lineárním dávkováním v širokém rozpětí dávek (0, 5 až 8 µg/ kg týdně a 3 až 9 µg/ kg každé dva týdny).
Pharmacokinetic parameters did not M
Farmakokinetické parametry se neměnily při vícenásobném dávkování během 12 týdnů (dávky každý týden nebo každé dva týdny).
change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
Farmakokinetickástudie prováděná u pacientů s anémií indukovanou chemoterapií s dávkou 6, 75 μg/ kg darbepoetinu alfa podávaného subkutánně 1 krát za 3 týdny v kombinaci s chemoterapií umožnila sledování terminálního poločasu.
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
Tyto příhody zahrnovaly myelofibrózu a hypertrofii sleziny a dále rozšíření QRS komplexu na EKG u psů.
11 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
n pozorován tumorigenní efekt ani neočekávaná mitogenní odezva.
In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
vá Ve studiích prováděných na potkanech a králících nebyl zaznamenán žádný klinicky relevantní průkaz
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
s 6.
ed is 6.
Seznam pomocných látek
or 6.1 List of excipients
Dihydrogenfosforenčnan sodný Hydrogenfosforenčnan sodný ní Chlorid sodný Polysorbát 80 ne
th Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic
Voda na injekci
au Sodium chloride Polysorbate 80
6. 2 Inkompatibility již
for injections Incompatibilities
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto přípravek Nespo nesmí být mísen ani podáván jako infúze s žádnými jinými léčivými přípravky. ek
In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products. no
6. 3 Doba použitelnosti
6.3 Shelf life ct
2 roky av
2 years. du
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání íp
6.4 Special precautions for storage ro
Chraňte před mrazem.
Do not freeze. lp
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. a
Pro účely ambulantního použití smí být přípravek Nespo přemístěn z místa uchovávání do prostředí o pokojové teplotě (do 25°C), a to pouze jednou a maximálně na jedno období sedmi dnů.
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single in
Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 25°C), musí být buď během 7 dnů použitá, nebo se musí zlikvidovat.
Once a syringe has been removed from the ic
6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container M
Balení obsahující jednu nebo čtyři předplněné injekční stříkačky s 10 µg Nespo injekčním roztokem v 0, 4 ml (25 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 10 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (25 µg/ ml).
12 Injekční stříkačky jsou vyrobeny ze skla typu 1 s jehlami o velikosti 27 z nerezavějící oceli.
The syringes are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
12 6.6 Special precautions for disposal
Před podáním roztok přípravku Nespo zkontrolujte, zda- li v něm nejsou viditelné částice.
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
n injekčním podáním nechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty.
Allow the pre- filled syringe to reach room temperature before injecting.
vá Měňte místa aplikace a vstřikujte pomalu, aby v místě vpichu nebyl pociťován diskomfort.
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
tro Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
ed Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
s gi Dompé Biotec S. p. A.
or Dompé Biotec S. p. A.
Via San Martino 12 I- 20122 Milán Itálie
th Via San Martino 12 I-20122 Milan
ní
au Italy
ne
8.
EU/ 1/ 01/ 184/ 001 Balení s blistrem 1 ks EU/ 1/ 01/ 184/ 002 Balení s blistrem 4 ks EU/ 1/ 01/ 184/ 033 Balení bez blistru 1 ks již
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 001 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 002 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 033 1 Pack Unblistered no
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE ek
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION ct
Datum první registrace:
Date of first authoristion:
8. června 2001 Datum posledního prodloužení:
8 June 2001 du
19. květen 2006 av
19 May 2006 ro
DATUM REVIZE TEXTU íp Př
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ic
15 (µg/ jedenkrát za dva týdny) lze určit vydělením celkové dávky r- HuEPO podané v průběhu dvou týdnů číslem 200.
15 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
18 Pacienti s chronickým selháním ledvin
Chronic renal failure patients
U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
18 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Receptory pro
Erythropoietin
s erytropoetin se však mohou vyskytovat i na povrchu nejrůznějších nádorových buněk.
is receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
gi všech růstových faktorů, i zde existuje obava z toho, že by epoetiny mohly stimulovat růst maligních nádorů.
or there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
V několika kontrolovaných studiích u anemických pacientů s maligním nádorovým re onemocněním epoetiny nezlepšovaly celkové přežití ani nesnižovaly riziko progrese nádoru.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression
Použití Nespa a jiných erytropoézu stimulujících přípravků (ESA) v kontrolovaných klinických ní studiích ukázalo: ne
au In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
• zkrácení doby do progrese nádoru u pacientů s pokročilým nádorem hlavy a krku léčených radioterapií při podávání na cílovou hladinu vyšší než 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), ESA nejsou indikovány pro použití u této skupiny pacientů již
• er shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving ng radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population. lo
• zkrácení celkového přežití a zvýšení počtu úmrtí v důsledku progrese onemocnění během 4 měsíců u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu léčených chemoterapií při podávání na cílovou hladinu 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l) ek
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) ct
• zvýšení rizika úmrtí při podání na cílovou hladinu 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) u pacientů s aktivním maligním onemocněním neléčených ani chemoterapiíí ani radioterapií, ESA nejsou indikovány av
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation du
pro použití u této skupiny pacientů
therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population. ro
Na základě výše uvedené skutečnosti má být v některých klinických situacích preferovanou léčbou na íp
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
zvládnutí anémie u pacientů s rakovinou krevní transfúze.
erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Rozhodnutí podat rekombinantní erytropoetiny má vycházet z hodnocení přínosu a rizika s účastí pacienta, které má zohlednit Př
Factors that should be considered a
specifický klinický kontext.
in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- in
Faktory, které je třeba zvážit, mají zahrnovat typ nádoru a jeho stádium; stupeň anémie, prognózu prežití, celkové prostředí, v kterém je pacient léčený; a preference pacienta (viz bod 5. 1).
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section ic
Potenciálně by však mohlo docházet k interakcím s léky s vysokou vazbou na erytrocyty, jako
However, there is potential for an interaction with drugs that are highly bound to red blood cells e. g. cyclosporin, tacrolimus.
19 jsou např. cyklosporin nebo takrolimus.
19 4.6 Pregnancy and lactation
n Jelikož chybí klinická zkušenost u kojících žen, přípravek Nespo by se těmto ženám neměl podávat.
As there is no clinical experience with lactating women Nespo should not be administered to women who are breast-feeding.
s 4. 8 Nežádoucí účinky
is or 4.8 Undesirable effects
gi Obecné V souvislosti s darbepoetinem alfa byly hlášeny závažné angioedému, dušnosti, kožního exantému a kopřivky. ní
th General
re alergické reakce včetně anafylaktické reakce,
au There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
Prezentované údaje o bezpečnosti čerpají z kontrolovaných studií, které zahrnovaly 1357 pacientů, z již
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 no
nichž 766 bylo léčeno přípravkem Nespo a 591 r- HuEPO.
patients who received r-HuEPO.
83% pacientů léčených přípravkem Nespo bylo dialyzováno, zatímco 17% nikoli. ek
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis. ct
Tyto obtíže byly pozorovány častěji při terapii přípravkem Nespo než při léčbě pomocí r- HuEPO.
This was seen more frequently than with r-HuEPO.
Obtíže pociťované v místě vpichu byly všeobecně mírné a přechodné av
The injection site du
povahy a vyskytovaly se převážně po prvním injekčním podání.
discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection. ro
Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s íp
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical lp
Př
studies are: a
Třídy orgánových systémů podle MedDra
MedDRA system organ class in
Srdeční poruchy Poruchy kůže a podkožní tkáně Cévní poruchy
Cardiac Disorders ic
Klinické studie zahrnovaly pacienty se solidními tumory (např. nádorem plic, prsu, tlustého střeva, vaječníků) a s lymfatickými zhoubnými nádory (např. lymfom, mnohonásobný myelom).
Patients with solid tumours (e. g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e. g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou přípravkem Nespo, je následující:
20 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
n Cévní poruchy
Vascular disorders
vá Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
General Disorders and Administration Site Conditions
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
ed Postmarketing Experience
s gi Po uvedení na trh byly při užívání přípravku Nespo zjištěny následující nežádoucí účinky:
is The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Nespo:
• Čistá aplazie červené krevní řady.
or th • Pure Red Cell Aplasia.
Ve vzácných případech, a to převážně u subkutánně léčených re pacientů s chronickým selháním ledvin, byl v souvislosti s léčbou přípravkem Nespo hlášen vznik aplazie červené krevní řady (PRCA), zprostředkovaný neutralizujicími protilátkami proti erytropoetinu.
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in
Nespo musí být přerušeno a pacienti by neměli být převáděni na jiný typ rekombinatního erytropoezu stimulujícího proteinu (viz bod 4. 4). ne
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
• Alergické reakce včetně anafylaktické reakce, angioedému, kožního exantému a kopřivky • Křeče již
• er Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria. ng • Convulsions. lo
21 Darbepoetin alfa stimuluje erytropoezu pomocí stejného mechanismu, jako je tomu u endogenního hormonu.
Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích byl hazard ratio (poměr rizika) pro celkové přežití mezi1, 25 a 2, 47 ve prospěch kontrolních skupin.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia ic
22 U pacientů léčených rekombinantním humánním erytropoetinem bylo pozorováno zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod (RR 1, 67, 95% CI; 1, 35, 2, 06; 35 studií a 6769 pacientů).
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Tyto příhody zahrnovaly myelofibrózu a hypertrofii sleziny a dále rozšíření QRS komplexu na EKG u psů.
23 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Balení obsahující jednu nebo čtyři předplněné injekční stříkačky s 15 µg Nespo injekčním roztokem v 0, 375 ml (40 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 15 µg Nespo solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ ml).
24 Injekční stříkačky jsou vyrobeny ze skla typu 1 s jehlami o velikosti 27 z nerezavějící oceli.
The syringes are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
EU/ 1/ 01/ 184/ 003 Balení s blistrem 1 ks EU/ 1/ 01/ 184/ 004 Balení s blistrem 4 ks EU/ 1/ 01/ 184/ 034 Balení bez blistru 1 ks již
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 003 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 004 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 034 1 Pack Unblistered no
Datum první revize:
Date of first authoristion:
s gi 4. 1 Terapeutické indikace re Léčba symptomatické anémie doprovázející chronické selhání ledvin u dospělých a u dětských pacientů. ní Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s maligním nádorovým onemocněním nemyeloidního typu, kteří dostávají chemoterapii. ne
er Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and ng paediatric patients. lo Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy. no
27 (µg/ jedenkrát za dva týdny) lze určit vydělením celkové dávky r- HuEPO podané v průběhu dvou týdnů číslem 200.
27 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
30 Pacienti s chronickým selháním ledvin
Chronic renal failure patients
U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
30 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
31 jsou např. cyklosporin nebo takrolimus.
31 4.6 Pregnancy and lactation
Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou přípravkem Nespo, je následující:
32 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
33 Darbepoetin alfa stimuluje erytropoezu pomocí stejného mechanismu, jako je tomu u endogenního hormonu.
Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
34 U pacientů léčených rekombinantním humánním erytropoetinem bylo pozorováno zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod (RR 1, 67, 95% CI; 1, 35, 2, 06; 35 studií a 6769 pacientů).
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Není jasné, v jakém rozsahu lze tyto výsledky aplikovat na podávání rekombinantního humánního erytropoetinu pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/ dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
34 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Tyto příhody zahrnovaly myelofibrózu a hypertrofii sleziny a dále rozšíření QRS komplexu na EKG u psů.
35 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Balení obsahující jednu nebo čtyři předplněné injekční stříkačky s 20 µg Nespo injekčním roztokem v 0, 5 ml (40 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 20 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ ml).
36 Injekční stříkačky jsou vyrobeny ze skla typu 1 s jehlami o velikosti 27 z nerezavějící oceli.
The syringes are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
EU/ 1/ 01/ 184/ 005 Balení s blistrem 1 ks EU/ 1/ 01/ 184/ 006 Balení s blistrem 4 ks EU/ 1/ 01/ 184/ 035 Balení bez blistru 1 ks již
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 005 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 006 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 035 1 Pack Unblistered no
s gi 4. 1 Terapeutické indikace re Léčba symptomatické anémie doprovázející chronické selhání ledvin u dospělých a u dětských pacientů.. ní Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s maligním nádorovým onemocněním nemyeloidního typu, kteří dostávají chemoterapii. ne
er Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and ng paediatric patients. lo Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy. no
39 (µg/ jedenkrát za dva týdny) lze určit vydělením celkové dávky r- HuEPO podané v průběhu dvou týdnů číslem 200.
39 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
42 Pacienti s chronickým selháním ledvin
Chronic renal failure patients
U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
42 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
43 jsou např. cyklosporin nebo takrolimus.
43 4.6 Pregnancy and lactation
Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou přípravkem Nespo, je následující:
44 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
45 Darbepoetin alfa stimuluje erytropoezu pomocí stejného mechanismu, jako je tomu u endogenního hormonu.
Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
46 U pacientů léčených rekombinantním humánním erytropoetinem bylo pozorováno zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod (RR 1, 67, 95% CI; 1, 35, 2, 06; 35 studií a 6769 pacientů).
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Není jasné, v jakém rozsahu lze tyto výsledky aplikovat na podávání rekombinantního humánního erytropoetinu pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/ dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
46 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Tyto příhody zahrnovaly myelofibrózu a hypertrofii sleziny a dále rozšíření QRS komplexu na EKG u psů.
47 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Balení obsahující jednu nebo čtyři předplněné injekční stříkačky se 30 µg Nespo injekčním roztokem v 0, 3 ml (100 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 30 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ ml).