natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Méně časté nežádoucí účinky zahrnují (objevují se u méně než 1 pacienta ze 100): trombocytopénie (nízký počet krevních destiček, což může vést ke snadné krvácivosti), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), dna, nervozita, tremor (třesavka), rozmazané vidění, tinnitus (zvonění nebo šum v uších), vertigo (pocit závratě nebo „ točení “), arytmie (pocit nepravidelného srdečního tepu), tachykardie (zrychlený srdeční tep), palpitace, angina pectoris, infarkt myokardu (srdeční záchvat), náhlá mozková příhoda (mrtvice), dyspnoe (dušnost), kašel, bronchiální spasmy, epistaxe (krvácení z nosu), anorexie (ztráta chuti k jídlu), obstipace (zácpa), zvýšená chuť k jídlu, ikterus (žloutenka), zvýšení jaterních enzymů, vyrážka, pruritus (svědění), purpura (vyrážka způsobená krvácením pod kůži), myalgie (bolest svalů), artralgie (bolest kloubů), svalové křeče, zvýšená diuréza (zvýšený objem vymočené moči), hematurie (krev v moči), urinární inkontinence, priapismus (bolestivá trvalá erekce), impotence, bolest na hrudi, neklid, rudnutí v obličeji.
Uncommon side effects include (occurs in less than 1 patient of 100): thrombocytopenia (low platelets, which may result in easy bleeding), leukopenia (low white blood cells), gout, nervousness, tremor (trembling), blurred vision, tinnitus (ringing or noise in the ears), vertigo (a feeling of dizziness or ‘ spinning’), arrythmia (a feeling of irregular heart beat), tachycardia (increased heart rate), palpitations, angina pectoris, myocardial infarction (heart attack), cerebrovascular accident (stroke), dyspnoea (shortage of breath), cough, bronchial spasms, epistaxis (nosebleed), anorexia (loss of appetite), obstipation (constipation), increased appetite, icterus (jaundice), liver enzyme increases, rash, pruritus (itching), purpura (rash caused by bleeding under the skin), myalgia (painful muscles), arthralgia (painful joints), muscle cramps, increased diuresis (increased volume of urine passed), haematuria (blood in the urine), urinary incontinence, priapism (painful persistent erection), impotence, chest pain, agitation, facial flushing.
23/ 24 Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
5 JAK TABLETY DOXASTAD 4 MG S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY UCHOVÁVAT:
5 HOW TO STORE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES:
Poté, co Vám bylo řečeno, abyste své tablety přestali užívat, vraťte jakékoliv nevyužívané tablety svému lékárníkovi k bezpečné likvidaci.
23/ 24 After you have been told to stop taking your tablets, return any unused tablets to your pharmacist for safe disposal.
Co tablety Doxastad 4 mg s prodlouženým uvolňováním a související názvy obsahují
What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names contains
- Léčivou látkou je doxazosin (jako mesilát).
- The active substance is doxazosin (as mesilate).
- Pomocnými látkami jsou polyethylenoxid, mikrokrystalická celulóza, povidon,
- The other ingredients are polyethylene oxide, microcrystalline cellulose, povidone,
butylhydroxytoluen (E321), tokoferol alfa, koloidní oxid křemičitý, natrium - stearyl - fumarát, ethylakrylátový kopolymer kyseliny methakrylové v disperzi (1: 1) 30%, makrogol a oxid titaničitý (E171).
butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α -Tocopherol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30%, macrogol, and titanium dioxide (E171).
Jak tablety Doxastad 4 mg s prodlouženým uvolňováním a související názvy vypadá a co obsahuje toto balení Tablety jsou bílé, kulaté bikonvexní tablety s vystupujícím popisem „ DL “ na jedné straně.
What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack The tablets are white, round, biconvex tablets with “ DL” embossed on one side.
Vaše léčivo je dostupné v krabičkách s PVC/ PVDC/ hliníkovými blistry obsahujícími 28 tablet [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablet].
Your medicine is available in PVC/ PVDC/ aluminium blister packs containing 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tablets].
[Bude doplněno při dokončení procedury]
[To be completed on finalisation of the procedure]
Londýn 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423384/ 2006
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423384/ 2006
2 1 Doxastad 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN):
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
Doxastad 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů (Doxazosin) představuje látku blokující alfa- 1- receptory a používá se při léčbě pacientů s esenciální hypertenzí a při symptomatické léčbě pacientů s benigní hyperplazií prostaty.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is 1 is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Na svém zasedání v červnu 2006 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizika je pro přípravek Doxastad 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů příznivý, že vznesené námitky by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Držitel rozhodnutí
Marketing Authorisation
Obsah léčivých
Pharmaceutical
Členský stát
Route of
o registraci
Member State
Žadatel
Holder
Název
Applicant
látek
Name
00 44 207 612 7620
Arrow Generics UK Ltd Unit 2 Eastman Way Stevenage Hertfordshire, SG1 4SZ United Kingdom Tel 00 44 207 612 7612 Fax 00 44 207 612 7620
Doxazosin "Arrow", 4 mg depottabletter
Doxazosin "Arrow", 4mg depottabletter
Arrowblue Produtos Farndacêuticos S. A., Torre Fernão Magalhães, 10˚ Esq., Av.
Arrowblue Produtos Farndacêuticos S. A., Torre Fernão Magalhães, 10˚ Esq., Av.
00 351 21896 51 06
João II - Lisboa, Portugal Tel 00 351 21 896 51 05 Fax 00 351 21896 51 06
Doxazosin Arrow 4 mg 4 mg comprimido de libertaçǎo prolongada
Doxazosin Arrow 4mg 4 mg comprimido de libertaçǎ o prolongada
Doksazosin Arrow 4 mg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Doksazosin Arrow 4mg 4 mg tablete s podaljš anim sprošč anjem
Cardozin XL
Cardozin XL 4mg
2/ 24 PŘÍLOHA II
2/ 24 ANNEX II
3/ 24 VĚDECKÉ ZÁVĚRY
3/ 24 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG, TABLET S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxazosin “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
- cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo zjistit a uznat, zda se tablety
- The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “ Arrow” 4mg prolonged release tablets
Doxazosin Retard Arrow 4 mg s prodlouženým uvolňováním významně liší od původního přípravku, pokud jde o profil uvolňování, a to s ohledem na možné zvýšení pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě a hypotenze; zjistit, zda se vyskytly významné rozdíly ve výkonnosti testovaných šarží při podání jediné dávky v rámci příslušné fáze studií 5208 a 1995; a rovněž zjistit, zda se žadatel odchýlil od pokynů výboru CHMP týkajících se nastavení studií bioekvivalence, zejména pokud jde o vliv jídla a obavy, týkající se příslušné citlivosti přípravků a schopnosti odhalit odlišnosti mezi léčivými přípravky při vlivu jídla,
differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
- je nepravděpodobné, že by případné rozdíly zjištěné mezi referenčním přípravkem a generickými
- It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the generic
verzemi ovlivnily informace uvedené v souhrnu údajů o přípravku,
versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC).
- souhrn údajů o přípravku (SPC), označení na obalu a příbalové informace navržené žadatelem byly
- The SPC, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the
posouzeny na základě předložené dokumentace, vědecké diskuse v rámci výboru a nového znění navrženého v aktualizovaných pokynech týkajících se SPC z října 2005 a nejnovějších vzorech QRD,
documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template,
Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil udělit přípravku Doxazosin Retard Arrow 4 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním, a přípravkům souvisejících názvů (viz příloha I) rozhodnutí o registraci, s nímž souvisí souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxazosin “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
4/ 24 PŘÍLOHA III
4/ 24 ANNEX III
5/ 24 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
5/ 24 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
6/ 24 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU
6/ 24 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Tablety Doxazosin Retard Arrow 4 mg s prodlouženým uvolňováním a související názvy [Viz Příloha I]
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Jedna tableta s prodlouženým uvolňování obsahuje 4 mg doxazosinum (jako mesilát)
Each prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate)
Bílé, okrouhlé bikonvexní tablety s vyraženými písmeny „ DL “
White, round, biconvex tablets with bossing "DL"
- Primární hypertenze
- Essential hypertension
- Symptomatická léčba benigní hyperplazie prostaty.
- Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
Tablety se mají polykat celé a zapít dostatečným množstvím tekutiny.
The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Doxazosin lze použít k monoterapii nebo v kombinaci s dalším léčivým přípravkem, např. thiazidovým diuretikem, blokátorem beta - adrenoreceptorů, antagonistou kalcia nebo ACE inhibitorem.
Doxazosin can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e. g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
Stejná dávka jako pro dospělé.
Same dosage as for adults.
7/ 24 Pacienti s poruchou funkce ledvin:
7/ 24 Patients with renal impairment:
Protože nedochází ke změně ve farmakokinetice u pacientů s narušenou funkcí ledvin a protože neexistují známky toho, doxazosin zhoršuje existující narušení funkce ledvin, lze těmto pacientům podávat obvyklou dávku (viz bod 4. 4).
Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients (see section 4.4).
Doxazosin by měl být podáván pacientům, u nichž byla prokázána porucha funkce jater, se zvláštní opatrností.
Doxazosin should be given with particular caution to patients with evidence of impaired liver function.
(viz bod 4. 4).
(see section 4.4).
Podávání doxazosinu dětem a dospívajícím se vzhledem k chybějícím klinickým zkušenostem nedoporučuje.
Doxazosin is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of clinical experience.
- U pacientů se známou hypersenzitivitou na léčivou látku, jiné chinazoliny (např. prazosin, terazosin)
- Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin), or to any of the
nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku
excipients
- Benigní hyperplazie prostaty a konkomitantní kongesce horních močových cest, chronické infekce
- Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary tract
močových cest či kameny v močových cestách
infections or bladder stones
- U pacientů s dráždivým močovým měchýřem, anurií či progresivní renální insuficiencí
- Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
- Ezofageální či gastrointestinální obstrukce nebo zúžení lumenu gastrointestinálního traktu
- History of esophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen diameter of the
Pacienti s akutním srdečním onemocněním:
Doxazosin should be administered with caution in patients with the following acute heart diseases:
Doxazosin by měl být podáván s opatrností u pacientů s následujícími akutními srdečními onemocněními: plicní edém v důsledku aortální či mitrální stenózy, srdeční selhání při zvýšeném srdečního výdeji, pravostranné srdeční selhání v důsledku pulmonální embolie nebo perikardiálního výpotku a levostranná ventrikulární srdeční nedostatečnost s nízkým plnicím tlakem.
Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
Při zahájení léčby nebo zvýšení dávky by měl být pacient monitorován s cílem minimalizovat možné posturální účinky, např. hypotenzi a synkopy.
On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e. g. hypotension and syncope.
U pacientů s benigní hyperplazií prostaty a bez hypertenze jsou průměrné změny krevního tlaku malé, ale u 10 až 20% pacientů se objevuje hypotenze, závratě a únava, zatímco edém a dyspnoe se objevují u méně než 5% pacientů.
In patients treated for benign prostatic hyperplasia and without hypertension mean blood pressure changes are small, but hypotension, dizziness, fatigue occur in 10 – 20% of the patients and oedema and dyspnoea occur in less than 5% of patients.
Doxazosin by měl být podáván s opatrností u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5. 2).
Doxazosin should be administered with caution in patients with signs of mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Při konkomitantním podávání doxazosinu společně s léčivými přípravky, které mohou ovlivňovat metabolismus jater (např. cimetidin) se rovněž doporučuje postupovat s opatrností.
Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products which may influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
8/ 24 Doxazosin může ovlivnit aktivitu reninu v plazmě a exkreci kyseliny vanilylmandlové močí.
8/ 24 Doxazosin may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Doxazosin je ve vysoké míře vázán na proteiny plazmy( 98%).
Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
Neexistují žádné studie zaměřené na interakce s přípravky ovlivňujícími jaterní metabolismus.
4.6 There are no studies concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism. Pregnancy and lactation
Doxazosin by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Animal studies have shown reduced foetal survival at high doses (see section 5.3) doxazosin should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Doxazosin je kontraindikován během kojení, protože se tento léčivý přípravek hromadí v mateřském mléku potkanů při laktaci (viz bod 5. 3) a neexistují údaje o vylučování tohoto léčivého přípravku do humánního mateřského mléka.
Doxazosin is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
The following adverse reactions have been report:
Velmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10); méně časté (≥1/ 1000, < 1/ 100), vzácné (≥1/ 10000, < 1/ 1000), velmi vzácné (< 1/ 10000), včetně jednotlivých hlášených případů.
Very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1, 000, < 1/ 100); rare (> 1/10, 000 ,< 1/1, 000); very rare (< 1/ 10, 000), including isolated reports
Snížení počtu erytrocytů, leukocytů a trombocytů
Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
Méně časté: žízeň, hypokalémie, dna Vzácné: hypoglykémie Velmi vzácné: zvýšení koncentrace urey v séru.
Uncommon: thirst, hypokalaemia, gout Rare: hypoglycaemia Very rare: increase in serum urea.
9/ 24 Méně časté: noční můry, amnézie, emocionální nestabilita Vzácné: deprese, agitovanost
9/ 24 Common: apathia Uncommon: nightmares, amnesia, emotional instability Rare: depression, agitation
Časté: svalové spasmy, únava, malátnost, bolest hlavy, spavost Méně časté: třes, svalová ztuhlost Vzácné: parestezie
Common: muscle cramps, fatigue, malaise, headache, somnolence Uncommon: tremor, muscular stiffness Rare: paraesthesia
Časté: poruchy akomodace Méně časté: zvýšené slzení, světloplachost Vzácné: rozmazané vidění
Common: accomodation disturbances Uncommon: lacrimation, photophobia Rare: blurred vision
Časté: palpitace, bolesti na hrudi Méně časté: arytmie, angina pectoris, bradykardie, tachykardie, infarkt myokardu
Common: palpitations, chest pain Uncommon: arrhythmia, angina pectoris, bradycardia, tachycardia, myocardial infarction
Časté: točení hlavy, závrať, edém, ortostatická dysregulace Méně časté: posturální hypotenze, periferní ischémie, synkopa Vzácné: cerebrovaskulární poruchy
Common: giddiness, dizziness, oedema, orthostatic dysregulation Uncommon: postural hypotension, peripheral ischaemia, syncope Rare: cerebrovascular disturbances
Časté: dyspnoe, rhinitida Méně časté: epistaxe, bronchospasmy, kašel, faryngitida Vzácné: edém laryngu
Common: dyspnoea, rhinitis Uncommon: epistaxis, bronchospasms, cough, pharyngitis Rare: oedema of larynx
Časté: zácpa, dyspepsie Méně časté: anorexie, zvýšená chuť k jídlu, chuťové poruchy Vzácné: břišní diskomfort, průjem, zvracení
Common: constipation, dyspepsia Uncommon: anorexia, increased appetite, taste disturbances Rare: abdominal discomfort, diarrhoea, vomiting
Vzácné: žloutenka, zvýšené hodnoty jaterních testů
Rare: icterus, increased liver values
Méně časté: alopecie, edém obličeje/ generalizovaný edém Vzácné: vyrážka, svědění, purpura
Uncommon: alopecia, oedema of the face/ general oedema Rare: rash, pruritus, purpura
Méně časté: bolest svalů, otékání kloubů/ atralgie, svalová slabost
Uncommon: muscular pain, swelling of joints/ arthralgia, muscle weakness
Časté: časté nucení k močení, zvýšené močení, opožděná ejakulace Méně časté: inkontinence, poruchy močení, dysurie Vzácné: impotence, priapismus Velmi vzácné: zvýšení koncentrace kreatininu v séru.
Common: frequent desire to micturate, increased micturation, delayed ejaculation Uncommon: incontinence, micturation disturbances, dysuria Rare: impotence, priapism Very rare: increase of serum creatinine.
Časté: astenie Méně časté: návaly horka, horečka/ třesavka, bledost Vzácné: nízká tělesná teplota u starších pacientů
Common: asthenia Uncommon: flushing, fever/ shiver, paleness Rare: low body temperature in elderly 10/ 24 Particular caution:
Farmakoterapeutická skupina:
5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group:
Antagonisté alfa- adrenoreceptorů ATC kód:
Alpha-adrenoceptor antagonists ATC code:
C02AC05
C02CA04
Má se za to, že tento účinek je důsledkem selektivní blokády alfa- 1- adrenoreceptorů nacházejících se ve vaskulatuře.
This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1-adrenoceptors located in the vasculature.
Doxazosin má příznivý účinek na hladinu lipidů v krvi se signifikantním zvýšením poměru HDL/ celkový cholesterol (cca 4- 13% výchozích hodnot) a významné snížení celkových glyceridů a celkového cholesterolu.
4-13% of base line values), and significant reduction in total glycerides and total cholesterol.
11/ 24 Prokázalo se, že doxazosin je efektivní blokátor podtypu 1A alfaadrenoreceptorů, které tvoří v prostatě více než 70% adrenergních podtypů.
11/ 24 Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
Poměr mezi maximálními a minimálními hladinami doxazosinu je nižší než polovina daného poměru u tablet s okamžitým uvolňováním.
Peak/ trough ratio of doxazosin prolonged-release is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
V ustáleném stavu byla relativní biologická dostupnost doxazosinu z doxazosinu s prodlouženým uvolňováním 54% při dávce 4 mg a 59% při dávce 8 mg ve srovnání s formou s okamžitým uvolňováním.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from doxazosin prolonged-release compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Přibližně 98% doxazosinu se váže na proteiny krevní plazmy.
98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Eliminace z plazmy je dvoufázová, terminální poločas činí 22 hodin, což umožňuje podávání jednou denně.
The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing
K dispozici je pouze omezené množství dat o pacientech s poruchou funkce jater a o účincích léků, o nichž je známo, že ovlivňují metabolismus v játrech (např. cimetidin).
There are only limited data in patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
V klinické studii s 12 nemocnými se středně těžkým jaterním postižením došlo po podání jednotlivé perorální dávky doxazosinu k vzestupu AUC o 43% a snížení perorální clearance přibližně o 40%.
40%.
Léčba doxazosinem by měla být podávána s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4. 4).
Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4.).
Dávkovací režim 82 mg/ kg/ den (osminásobek humánní expozice) by spojován se sníženou mírou přežití plodu.
A dosage regime of 82 mg/ kg/ day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
12/ 24 Ve studiích se samicemi potkanů produkujícími mateřské mléko, jimž byla podána jedna perorální dávka radioaktivního doxazosinu, docházelo k akumulaci v mateřském mléce při maximální koncentraci přibližně 20 krát větší než koncentrace v maternální plazmě.
12/ 24 accumulation in the breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Makrogol mikrokrystalická celulosa Povidon K 29- 32 Butylhydroxytoluen (E321) α- tokoferol Koloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium- stearyl- fumarát
Macrogol Cellulose, microcrystalline Povidone K 29-32 Butylhydroxytoluene (E321) α -Tocopherol Silica, colloidal anhydrous Sodium stearyl fumarate
Potahová vrstva:
Tablet coat:
Ethylakrylátový kopolymer kyseliny methakrylové (1: 1), disperze 30 procent Koloidní bezvodý oxid křemičitý Makrogol 1300- 1600 Oxid titaničitý (E171)
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous Macrogol 1300-1600 Titanium dioxide (E171)