natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 nelineární pokles distribučního objemu je ve shodě s „ target- mediated ” vazbou romiplostimu (na megakaryocyty a krevní destičky), která se může při podávání vyšších dávek saturovat.
This non-linear decrease in volume of distribution is in line with the (megakaryocyte and platelet) target-mediated binding of romiplostim, which may be saturated at the higher doses applied.
Eliminační poločas romiplostimu se u pacientů s ITP pohyboval od 1 do 34 dní (medián 3, 5 dne).
Elimination half-life of romiplostim in ITP patients ranged from 1 to 34 days (median, 3.5 days).
V jiné klinické studii léčby ITP nebyla po 6 týdenních dávkách romiplostimu (3 μg/ kg) pozorována žádná kumulace sérových koncentrací.
In another ITP clinical study, no accumulation in serum concentrations was observed after 6 weekly doses of romiplostim (3 μ g/ kg).
Přestože byly vysoké dávky testovány ve studiích na zvířatech, nelze, vzhledem k rozdílům mezi laboratorními zvířaty a lidmi (pokud jde o citlivost vůči farmakodynamickému účinku romiplostimu a účinku neutralizujících protilátek), spolehlivě stanovit hranice bezpečnosti přípravku.
11 the pharmacodynamic effect of romiplostim and the effect of neutralising antibodies, safety margins cannot be reliably estimated.
Karcinogeneze: karcinogenní potenciál romiplostimu nebyl hodnocen.
The carcinogenic potential of romiplostim has not been evaluated.
Riziko potenciální karcinogenity romiplostimu pro člověka zůstává proto neznámé.
Therefore, the risk of potential carcinogenicity of romiplostim in humans remains unknown.
Reprodukční toxikologie: ve všech vývojových studiích se vytvářely neutralizující protilátky, které mohou inhibovat účinky romiplostimu.
In all developmental studies neutralising antibodies were formed, which may have inhibited romiplostim effects.
U myší byly prokázány zvýšené postimplantační ztráty.
In mice there was evidence of increased post- implantation loss.
Mannitol (E421) Sacharóza L- histidin Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Polysorbát 20
Mannitol (E421) Sucrose L-histidine Hydrochloric acid (for pH adjustment) Polysorbate 20
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6. 6.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Po rekonstituci: chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C a na dobu 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud byl přípravek chráněn před světlem a uchováván v původní injekční lahvičce.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C and for 24 hours at 2°C – 8°C, when protected from light and kept in the original vial.
Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou odpovědností uživatele a tato doba by normálně neměla být delší než 24 hodin při pokojové teplotě (25 °C) nebo 24 hodin v chladničce (2 °C – 8 °C), pokud byl přípravek chráněn před světlem.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 25°C or 24 hours in a refrigerator (2°C – 8°C), protected from light.
Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6. 3
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Injekční lahvička (čiré sklo I. typu) o objemu 5 ml s pryžovou zátkou (chlorobutylová pryž), s hliníkovým pertlem a odtrhovacím (flip- off) víčkem (polypropylen).
5 ml vial (type 1 clear glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), seal (aluminium) and a flip-off cap (polypropylene).
Papírová skládačka obsahující 1 nebo 4 injekční lahvičky s 250 µg romiplostimu.
Carton containing 1 or 4 vials of 250 µg of romiplostim.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
12 Not all pack sizes may be marketed.
Nplate 250 mikrogramů prášek pro přípravu injekčního roztoku se rekonstituuje v 0, 72 ml sterilní vody na injekci, čímž se získá aplikovatelný objem 0, 5 ml.
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 ml.
Injekční lahvičky umožňují přeplnění, což zaručuje, že může být podáno 250 µg romiplostimu.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 µg of romiplostim can be delivered.
12 Vodu na injekci je třeba vstříknout do injekční lahvičky.
Water for injections should be injected into the vial.
Rekonstituovaný roztok by měl být čirý a bezbarvý a neměl by být podán, pokud obsahuje pevné částice a/ nebo pokud změnil zbarvení.
The reconstituted solution should be clear and colourless and should not be administered if particulate matter and/ or discolouration are observed.
Podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku viz bod 6. 3.
For the storage condition of the reconstituted product see section 6.3.
4. únor 2009
4 February 2009
Nplate 500 mikrogramů prášek pro přípravu injekčního roztoku
Nplate 500 micrograms powder for solution for injection
Jedna injekční lahvička obsahuje 500 µg romiplostimum.
Each vial contains 500 µg of romiplostim.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml připraveného roztoku 500 µg romiplostimu (500 µg/ ml).
After reconstitution, a deliverable volume of 1 ml solution contains 500 µg of romiplostim (500 µg/ ml).
Injekční lahvičky umožňují přeplnění, což zaručuje, že bude podáno 500 µg romiplostimu.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 µg of romiplostim can be delivered.
Přípravek Nplate se podává jednou týdně ve formě subkutánní injekce
Nplate should be administered once weekly as a subcutaneous injection.
* Při výpočtu dávky romiplostimu na počátku léčby je třeba vždy vycházet z aktuální tělesné hmotnosti pacienta.
14 *Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating dose of romiplostim.
< 50 Zvyšte týdenní dávku (podávanou jednou týdně) o 1 μg/ kg > 200 během dvou po sobě Snižte týdenní dávku (podávanou jednou týdně) o 1 μg/ kg následujících týdnů Přípravek nepodávejte a pokračujte v kontrolách počtu destiček každý týden > 400 Při poklesu počtu krevních destiček < 200 x 109/ l pokračujte v týdenním podávání dávky snížené o 1 μg/ kg
Platelet count Action (x 109/ l )< 50 Increase once weekly dose by 1 μg/kg > 200 for two Decrease once weekly dose by 1 μg/kg consecutive weeks Do not administer, continue to assess the platelet count weekly > 400 After the platelet count has fallen to < 200 x 109/l, resume dosing with once weekly dose reduced by 1 μg/kg
15 Pacienti v pokročilém věku (≥ 65 let)
Elderly patients (≥ 65 years)
U pacientů ve věku ≥ 65 let nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti přípravku při porovnání s pacienty ve věku < 65 let (viz bod 5. 1).
No overall differences in safety or efficacy have been observed in patients < 65 and ≥ 65 years of age (see section 5.1).
Děti a mladiství (< 18 let)
15 Children and adolescents (< 18 years)
16 Trombotické a tromboembolické komplikace
Thrombotic/ thromboembolic complications
Progrese stávajících maligních onemocnění hemopoetického systému nebo myelodysplastických syndromů
16 Progression of existing haematopoietic malignancies or Myelodysplastic Syndromes (MDS)
17 Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu ve formě přestupu přes placentu a zvýšení počtu krevních destiček u potkanů, (viz bod 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity, such as transplacental passage and increased foetal platelet counts in rats (see section 5.3).
Neexistují žádné údaje o vylučování romiplostimu do lidského mateřského mléka.
There are no data on excretion of romiplostim in human milk.
Při rozhodování o tom, zda pokračovat v kojení nebo jej ukončit či zda pokračovat v léčbě romiplostimem nebo ji ukončit, je třeba vzít do úvahy přínos kojení pro dítě a přínos léčby romiplostimem pro matku.
17 A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with romiplostim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of romiplostim therapy to the woman.
18
18 MedDRA system organ class General disorders and administration site conditions
19 U potkanů, kterým byla podána jednorázová dávka 1000 μg/ kg (100násobek maximální klinické dávky 10 μg/ kg), ani u opic po opakovaném podání romiplostimu v dávce 500 μg/ kg (50násobek maximální klinické dávky 10 μg/ kg) nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
No adverse effects were seen in rats given a single dose of 1000 μ g/ kg or in monkeys after repeated administration of romiplostim at 500 µg/ kg (100 or 50 times the maximum clinical dose of 10 µg/ kg, respectively).
Při předávkování se může počet krevních destiček zvýšit nad normální hranici.
19 In the event of overdose, platelet counts may increase above the normal range.
20 Uspořádání obou studií bylo podobné.
Both studies were similarly designed.
romiplostim
romiplostim (n = 41)
(n = 41) (n = 21) (n = 42) (n =
Placebo romiplostim Placebo romiplostim (n = 21) (n = 42) (n = 21) (n = 83)
25 (61%) 1 (5%) 16 (38%)
25 (61%)
(45%, (0%, (24%, (0
(45%, 76%)
76%) 24%) 54%) 16
(24%, 54%)
%)
(0%, 16%)
42%)
(14%, 42%)
74%)
(14%, 33%) (43%, 74%)
13 (31%) 0 (0%)
Placebo (n = 42)
22 nelineární pokles distribučního objemu je ve shodě s „ target- mediated ” vazbou romiplostimu (na megakaryocyty a krevní destičky), která se může při podávání vyšších dávek saturovat.
This non-linear decrease in volume of distribution is in line with the (megakaryocyte and platelet) target-mediated binding of romiplostim, which may be saturated at the higher doses applied.
Přestože byly vysoké dávky testovány ve studiích na zvířatech, nelze, vzhledem k rozdílům mezi laboratorními zvířaty a lidmi (pokud jde o citlivost vůči farmakodynamickému účinku romiplostimu a účinku neutralizujících protilátek), spolehlivě stanovit hranice bezpečnosti přípravku.
23 the pharmacodynamic effect of romiplostim and the effect of neutralising antibodies, safety margins cannot be reliably estimated.
Papírová skládačka obsahující 1 nebo 4 injekční lahvičky s 500 µg romiplostimu.
Carton containing 1 or 4 vials of 500 µg of romiplostim.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
24 Not all pack sizes may be marketed.
Nplate 500 mikrogramů prášek pro přípravu injekčního roztoku se rekonstituuje v 1, 2 ml sterilní vody na injekci, čímž se získá aplikovatelný objem 1 ml.
Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 ml.
Injekční lahvičky umožňují přeplnění, což zaručuje, že může být podáno 500 µg romiplostimu.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 µg of romiplostim can be delivered.
24 Vodu na injekci je třeba vstříknout do injekční lahvičky.
Water for injections should be injected into the vial.
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Amgen Inc One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Amgen Inc One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Amgen, Inc.
Amgen, Inc.
5550 Airport Boulevard Boulder, CO 80301 USA
5550 Airport Boulevard Boulder, CO 80301 USA
4000 Nelson Road Longmont, CO 80503 USA
4000 Nelson Road Longmont, CO 80503 USA
Minervum 7061 NL - 4817 ZK Breda Nizozemsko
Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí náležitosti vzdělávacího programu s autoritami příslušného členského státu a musí zavést tento program a zabezpečit, že všem lékařům bude poskytnut před preskripcí informační materiál pro zdravotnické profesionály obsahující: • Vzdělávací materiál • Souhrn údajů o přípravku (SPC) a příbalovou informaci
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational material • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Klíčové prvky, které musí být zahrnuty ve vzdělávacích materiálech
Key elements to be included in the educational material
Základní hodnoty retikulinu v kostní dřeni u pacientů s ITP, pozorovaný výskyt a potenciální mechanismus působení retikulinových depozit v odpovědi na romiplostim.
Background rates of reticulin in the bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism
27 v odpovědi na romiplostim může být fibróza kostní dřeně, i když o tom zatím nejsou k dispozici žádné informace.
Warning that, whilst no data exists, an outcome of reticulin deposition in response to romiplostim may be bone marrow fibrosis.
Výskyt trombotických/ tromboembolických komplikací v klinických hodnoceních.
The incidence in clinical trials of thrombotic/ thromboembolic complications.
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsaný ve verzi 3 (26. června 2008) uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3, dated 26 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 5 (14. listopadu 2008) plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5, dated 14 November 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodickou aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen • Jestliže by byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik. • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Nplate 250 mikrogramů prášek pro přípravu injekčního roztoku romiplostimum
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Jedna injekční lahvička obsahuje 250 mikrogramů romiplostimu.
Vial containing 250 micrograms of romiplostim.
Po rekonstituci obsahuje 0, 5 ml připraveného roztoku 250 mikrogramů romiplostimu (500 mikrogramů/ ml).
After reconstitution, a deliverable volume of 0.5 ml solution contains 250 micrograms of romiplostim (500 micrograms/ ml).
Mannitol (E421), sacharóza, l- histidin, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a polysorbát 20.
Mannitol (E421), sucrose, l-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
24 hodin při 25 °C nebo v chladničce (2 °C – 8 °C), pokud je uchováván v původní injekční lahvičce a chráněn před světlem.
24 hours when stored at 25°C or in a refrigerator (2°C – 8°C) if kept in the original vial and protected from light.
Nplate 250 µg prášek na injekci romiplostim SC
Nplate 250 µg powder for injection romiplostim SC
Nplate 500 mikrogramů prášek pro přípravu injekčního roztoku romiplostimum
Nplate 500 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Jedna injekční lahvička obsahuje 500 mikrogramů romiplostimu.
Vial containing 500 micrograms of romiplostim.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml připraveného roztoku 500 mikrogramů romiplostimu (500 mikrogramů/ ml).
After reconstitution, a deliverable volume of 1 ml solution contains 500 micrograms of romiplostim (500 micrograms/ ml).
Nplate 500 µg prášek na injekci romiplostim SC
Nplate 500 µg powder for injection romiplostim SC
Nplate 250 mikrogramů prášek pro přípravu injekčního roztoku Nplate 500 mikrogramů prášek pro přípravu injekčního roztoku Romiplostimum
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection Nplate 500 micrograms powder for solution for injection Romiplostim
- Máte- li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- If you have any further questions, ask your doctor.
Co je přípravek Nplate a k čemu se používá 2.
What Nplate is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nplate používat 3.
Before you use Nplate 3.
Jak se přípravek Nplate používá 4.
How to use Nplate 4.
Jak přípravek Nplate uchovávat 6.
How to store Nplate 6.
CO JE PŘÍPRAVEK NPLATE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT NPLATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Nplate je bílkovina, která se používá k léčbě nízkého počtu krevních destiček u pacientů s imunní (idiopatickou) trombocytopenickou purpurou (zvanou ITP).
Nplate is a protein used to treat low platelet counts in patients with immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (called ITP).
ITP je onemocnění, při kterém imunitní systém Vašeho těla ničí svoje vlastní krevní destičky.
ITP is a disease in which your body’ s immune system destroys its own platelets.
Krevní destičky jsou buňky, které pomáhají uzavírat rány a vytvářet krevní sraženiny, Velmi nízký počet krevních destiček může být příčinou vzniku modřin a závažného krvácení.
Very low platelet counts can cause bruising and serious bleeding.
Nplate se používá k léčbě dospělých pacientů (ve věku 18 let a více), kteří v minulosti podstoupili odstranění sleziny z důvodu chronické ITP a dříve byli neúspěšně léčeni kortikosteroidy nebo imunoglobuliny.
Nplate is used to treat adult patients (aged 18 years and over) who have had their spleen removed for chronic ITP and who have been previously treated with corticosteroids or immunoglobulins, where these drugs don ’ t work.
Nplate se rovněž používá u dříve léčených dospělých pacientů (ve věku 18 let a více) s chronickou ITP, u kterých chirurgický zákrok nepřipadá v úvahu.
Nplate may also be used in previously treated adult patients (aged 18 years and over) with chronic ITP in whom surgery is not an option.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NPLATE UŽÍVAT
BEFORE YOU USE NPLATE
NEUŽÍVEJTE přípravek Nplate
DO NOT use Nplate
• jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na romiplostim nebo na kteroukoli další složku přípravku Nplate.
• if you are allergic (hypersensitive) to romiplostim or to any of the other ingredients of Nplate.
• jestliže jste alergický/ á na jiné léky vyráběné DNA technologií pomocí bakterie Escherichia coli (E. coli).
• if you are allergic to other medicines that are produced by DNA technology using the micro-organism Escherichia coli (E. coli).
38 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nplate je zapotřebí:
Take special care with Nplate
Bude nutné sledovat Váš počet krevních destiček a Váš lékař( ka) s Vámi projedná vhodná preventivní opatření.
If you stop taking Nplate your platelet count will have to be monitored, and your doctor will discuss appropriate precautions with you.
• jestliže máte velmi vysoký počet krevních destiček, neboť tento stav může zvýšit riziko vzniku krevních sraženin.
38 • If you have very high blood platelet counts, as this may increase the risk of blood clotting.
Váš lékař( ka) Vám upraví dávku Nplate tak, aby Váš počet krevních destiček nebyl příliš vysoký.
Your doctor will adjust your dose of Nplate to ensure that your platelet count does not become too high.
Užíváte- li také léky zabraňující srážení krve (antikoagulancia nebo antiagregační léčbu), existuje vyšší riziko krvácení.
If you are also taking medicines which prevent blood clots (anticoagulants or antiplatelet therapy) there is a greater risk of bleeding.
Pokud užíváte kortikosteroidy, danazol a/ nebo azathioprin, může být nutné jejich dávku snížit nebo je zcela vysadit při souběžné léčbě přípravkem Nplate.
If you are taking corticosteroids, danazol, and/ or azathioprine these may be reduced or stopped when given together with Nplate.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to včetně léků, které jsou dostupné i bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, či plánujete- li otěhotnět.
It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
Pokud jej Váš lékař( ka) nebude považovat za indikovaný, neměl by být Nplate během těhotenství podáván.
Nplate is not recommended for use if you are pregnant unless indicated by your doctor.
Nplate by neměl být během kojení podáván.
Nplate is not recommended for use if you are breast-feeding.
Rozhodnutí o tom, zda pokračovat v kojení nebo jej ukončit či zda pokračovat v léčbě romiplostimem nebo jí ukončit, by mělo zohlednit přínos kojení pro Vaše dítě a přínos léčby romiplostimem pro Vás.
A decision on whether to discontinue breast-feeding or discontinue therapy with romiplostim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to your child and the benefit of romiplostim therapy to you.
Před užíváním jakéhokoliv léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Před řízením dopravního prostředku nebo obsluhou strojů se poraďte se svým lékařem, neboť některé nežádoucí účinky mohou narušit Vaší schopnost vykonávat tyto činnosti bezpečně.
You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects may impair your ability to do so safely.
JAK SE PŘÍPRAVEK NPLATE POUŽÍVÁ
HOW TO USE NPLATE
Nplate se podává ve formě podkožní (subkutánní) injekce.
Nplate is administered as an injection under the skin (subcutaneous).
Velikost dávky určí Váš lékař( ka).
Your doctor will tell you how much you must take.
Lékař( ka) Vám bude pravidelně odebírat krev, aby zjistil( a), jak Vaše krevní destičky odpovídají na léčbu a zda není potřeba dávku upravit.
Your doctor will take regular blood samples to measure how your platelets are responding and may adjust your dose as necessary.
Jakmile bude počet Vašich krevních destiček v pořádku, Váš lékař( ka) Vám bude dál odebírat krev v pravidelných intervalech.
Once your platelet count is under control, your doctor will continue to regularly check your blood.
39 Jestliže jste použil( a) více přípravku Nplate, než jste měl( a)
If you use more Nplate than you should
Váš lékař( ka) zajistí, abyste dostával( a) správnou dávku přípravku Nplate.
Your doctor will ensure that you receive the right amount of Nplate.
Jestliže jste dostal( a) více přípravku Nplate, než jste měl( a) dostat, vyhledejte neodkladně svého lékaře.
If you have been given more Nplate than you should, contact your doctor immediately.