natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Obaly jsou uzavřeny zátkami z butylkaučuku a překryty hliníkovou pertlí.
The containers are closed with butyl rubber stoppers and sealed with aluminium caps.
CIS bio international B. P.
CIS bio international B. P.
32 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANCIE
32 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANCE
Technecium- 99m se přeměňuje izomerním přechodem emisí záření gama s energií 140 keV a poločasem 6 hodin na technecium- 99, které se považuje za téměř stabilní.
Technetium-99m disintegrates by isomeric transition with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium-99, which can be regarded as quasi stable.
Efektivní dávka po podání 555- 740 MBq tohoto přípravku je pro 70 kg jedince obvykle 8, 88- 11, 84 mSv.
For this product, the effective dose resulting from an administered activity of 555-740 MBq is typically 8.88– 11.84 mSv for a 70 kg individual.
Uvádí se sestupné hodnoty v mGy/ MBq a odhad močového měchýře vyprázdněného za 4, 8 hod.
The values are listed in descending order as mGy/ MBq and assume urinary bladder emptying at 4.8 hours.
6 Odhadovaná absorbovaná dávka
6 Estimated absorbed radiation dose
Cílový orgán Ledviny Slezina Varlata Štítná žláza Kostní dřeň Játra Povrch kosti Srdeční stěna Plíce Nadledvinky Pankreas Močový měchýř Děloha tenké střevo horní část tlustého střeva Vaječníky dolní část tlustého střeva
Target Organ Kidneys Spleen Testes Thyroid gland Bone marrow Liver Bone surface Heart wall Lungs Adrenal glands Pancreas Urinary bladder Uterus Small intestine Upper large intestine Ovaries Lower large intestine
MGy/ MBq 0, 090 0, 042 0, 031 0, 024 0, 021 0, 021 0, 015 0, 014 0, 014 0, 012 0, 010 0, 0089 0, 0084 0, 0050 0, 0050 0, 0042 0, 0038
mGy/ MBq 0.090 0.042 0.031 0.024 0.021 0.021 0.015 0.014 0.014 0.012 0.010 0.0089 0.0084 0.0050 0.0050 0.0042 0.0038
Dávky byly vypočítány použitím standardní metody MIRD (MIRD Pamphlet No. 1 rev., Soc.
1 rev., Soc.
Efektivní dávka (ED) vypočítaná podle ICRP Publication 60 (Pergamon Press, 1991) poskytla po podání 740 MBq hodnotu 0, 016 mSv/ MBq, odpovídající 11, 84 mSv.
The effective dose (ED) calculated in accordance with ICRP Publication 60 (Pergamon Press, 1991) gave a value of 0.016 mSv/ MBq, corresponding to 11.84 mSv after administration of 740 MBq.
Vzhledem ke krátkému, šestihodinovému poločasu přeměny technecia- 99m, zůstává 60 hod po podání méně než 0, 1% radioaktivity.
Due to the short, six-hour half-life of technetium-99m, less than 0.1% of the radioactivity remains 60 hours after administration.
NeoSpect se používá pro přípravu injekce depreotidu značeného techneciem- 99m.
NeoSpect is used for preparation of technetium (99mTc) depreotide solution for injection.
Pro značení se používá injekce technecistanu( 99mTc) sodného Ph. Eur.
Sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (Ph. Eur) is used for reconstitution.
Návod pro přípravu 99mTc- depreotidu:
Instructions for the preparation of 99mTc-depreotide:
Podání radiofarmaka představuje riziko pro ostatní osoby z vnějšího ozáření nebo kontaminace ze zbytků moče, zvracení apod.
The administration of radiopharmaceutical creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
Při manipulaci s radioaktivním materiálem a jeho odpadem se musí dodržovat předpisy o radiační ochraně platné v příslušné zemi.
Local regulations for radioactive materials must be applied in the radiation protection precautions and waste disposal.
Bezprostředně před podáním pacientům se musí změřit aktivita 99mTc - depreotidu ověřeným měřičem aktivity.
The activity of 99mTc-depreotide administered to the patient should be measured using a suitably calibrated dose calibrator immediately prior to administration to the patient.
Zátka se otře dezinfekčním tampónem obsahujícím alkohol.
Allow the vial kit to warm to 15 °C - 30 °C and place it in a suitable shielding container and sanitise the rubber septum with sanitising alcohol swab.
Do lahvičky umístěné ve stínícím kontejneru se stíněnou stříkačkou injikuje požadovaná aktivita (až 1, 8 GBq inj. technecistanu 99mTc sodného, zředěného vhodným objemem injekčního roztoku 0, 9% chloridu sodného w/ v do 1 ml).
Using a shielded syringe, inject the required radioactivity of up to 1.8 GBq of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, (diluted as appropriate with sodium chloride 0.9% w/ v solution for injection to a total of 1 ml) into the shielded vial.
Viz poznámky 1 a 2 níže.
See Cautionary notes 1 and 2 7 below.
Pro vyrovnání tlaku v lahvičce se před vytažením stříkačky do ní natáhne objem plynu nad 7 roztokem, shodný s objemem přidaného technecistanu.
Before removing the syringe from the vial, withdraw a volume of gas from above the solution equal to the volume of pertechnetate added in order to normalise the pressure inside the vial.
Vizuální kontrola připraveného roztoku se provádí v dostatečné vzdálenosti za použití olověného skla.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit: visually inspect the reconstituted solution at a safe distance through leaded glass.
Injekční roztok se uchovává při teplotě 15– 25 0C a použije se do 5 hodin od jeho přípravy.
Store the reconstituted solution for injection upright at 15 °C – 25 °C and use within 5 hours of preparation.
Objem zředěného injekčního roztoku technecistanu( 99mTc) sodného přidaný do lahvičky musí být 1 ml.
The volume of diluted sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, added to the vial must be 1 ml.
Množství radioaktivity z generátoru přidané do lahvičky nesmí být vyšší než 1, 8 GBq.
The radioactive amount of the diluted generator eluate must not exceed 1.8 GBq when it is added to the vial.
Množství radioaktivity se vypočítá podle doby podání injekce pacientovi tak, aby jednotlivá dávka odebraná z lahvičky byla v čase podání v rozmezí 555– 740 MBq.
The amount of radioactivity is calculated according to the planned time of injection to the patient, to obtain a single patient dose of 555 – 740 MBq from the entire reconstituted vial.
Účinnost 99mTc- depreotidu a jeho bezpečnost byla stanovena podle materiálů z klinické studie, kdy radiochemická čistota stanovená před podáním pacientům tenkovrstvou chromatografií přípravku byla nejméně 90%.
Safety and effectiveness of 99mTc-depreotide were established using investigational material shown to have a radiochemical purity of at least 90% by ITLC prior to administration to patients in clinical studies.
Obsah NeoSpectu v lahvičce není radioaktivní, avšak po přidání injekčního roztoku technecistanu( 99mTc) sodného se musí pro konečný přípravek používat vhodné stínění.
The contents of the NeoSpect vial are not radioactive; however, after the addition of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Reakce při přípravě, kdy probíhá značení 99mTc- depreotidu závisí na udržení dvojmocných cínatých iontů schopných redukce.
The labelling reaction involved in the preparation of 99mTc-depreotide depends upon maintaining tin in the divalent (reduced) state.
Pro zředění se musí použít injekční roztok chloridu sodného 0, 9% (w/ v).
Sodium chloride 0.9% w/ v solution for injection must be used as the diluent.
Zařízení a materiál 1.
Equipment and Materials 1.
Dva proužky ITLC- SG Gelman (2 cm x 10 cm) 2.
Two Gelman ITLC-SG strips (2 cm x 10 cm) 2.
Dvě vyvíjecí nádoby s víkem 3.
Two developing tanks and covers 3.
Nasycený roztok chloridu sodného - viz odst. 1.) níže 4.
Saturated sodium chloride solution (SSCS)1 (1 See section 1.) below) 4.
2.) níže 5.
1:1 (v/ v) methanol / 1M ammonium acetate (MAM)2 (2 See section 2.) below) 5.
Jedna 1ml stříkačka s jehlou (21g) 6.
One 1 ml syringe and 21-gauge needle 6.
Pevná fáze zůstává na dně vany.
8 1) Saturated sodium chloride solution (SSCS) May be prepared by adding about five grams of sodium chloride to the bottom of one chromatography chamber; add approximately 10 millilitres of distilled water to the solid sodium chloride and shake periodically during 10 to 15 minutes.
Pokud nezbude pevná látka, přidá se více chloridu sodného a opět se promíchává po dobu 10– 15 minut.
Solid sodium chloride should remain at the bottom of the jar; if there is no residue, add more solid sodium chloride and shake again for 10 to 15 minutes.
8 Octan amonný 1mol/ l: do 50 ml odměrné baňky se naváží 3, 9 g ± 0, 1 g pevného octanu amonného.
2) 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) 1M Ammonium Acetate - Add 3.9 ± 0.1 grams of solid ammonium acetate to a 50 ml volumetric flask.
Roztok octanu amonného se může používat 1 měsíc, doba exspirace se označí na odměrné baňce.
Label the solution with a one month expiration date.
Methanol: octan amonný (1mol/ l) 1: 1 – opatrně se smísí 1 díl methanolu a 1 díl octanu amonného (1 mol/ l).
1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) - Carefully mix one part methanol with one part 1M Ammonium Acetate.
POSTUP 1.
METHOD
Do chromatografických nádob se do jedné na dno nalije směs octanu amonného s methanolem a do druhé nasycený roztok chloridu sodného do výše asi 0, 5 cm.
Pour the MAM and SSCS into separate developing tanks to a depth of approximately 0.5 cm.
Na dvou chromatografických proužcích Gelman ITLC- SG se označí lehce tužkou vzdálenost 1 cm od každého spodního okraje.
Mark two Gelman ITLC-SG strips with a light pencil at 1 cm from the bottoms of each.
Hypodermickou jehlou se na každý proužek na start nanese 1 kapka (5- 10 µl) 99mTc- depreotidu.
Spot one drop (approximately 5-10 microlitres) of 99mTc-depreotide at the origin of each strip using the hypodermic needle.
Nedotýkat se jehlou proužku.
Do not allow the needle to touch the strip.
Proužky chromatogramů s nanesenou látkou se umístí ve svislé poloze do chromatografických nádob tak, aby skvrny byly nad rozpouštědly a horní okraj proužků se opíral o stěny.
Cap the developing tanks.
Proužky se po vyjmutí z nádob umístí za olověné stínění a usuší se.
Remove the strip from the tank and allow the strip to dry behind a lead shield.
Proužky se rozstřihnou takto: soustava methanol: octan amonný: rozstřihne se v Rf 0, 40 (40% vzdálenost od startu k čelu) soustava nasycený roztok chloridu sodného: rozstřihne se v Rf 0, 75 (75% vzdálenost od startu k čelu) 9.
ITLC-SG SSCS: cut the strip at Rf 0.75 (75% of the distance from the origin to the solvent front) 9.
Procento nepohyblivé složky technecia- 99m = A
Percent technetium-99m non-mobile material = A
Radioaktivita dolní části proužku methanol/ octan sodný (Rf 0, 0- 0, 4) A= 100 x --------------------------------------------------------------------------------------------- Celková radioaktivita obou částí proužku methanol/ octan sodný
Radioactivity in bottom piece of ITLC-SG MAM strip (Rf 0-0.40) A = 100 x ---------------------------------------------------------------------------------- Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG MAM strip
Procento technecistanu( 99mTc), 99mTc- glukoheptonátu a 99mTc- edetanu = B
Percent technetium (99mTc) pertechnetate, technetium-99m labelled glucoheptonate and technetium-99m labelled edetate = B
Radioaktivita horní části proužku nas. roztoku chloridu sodného (Rf 0, 75- 1, 0) B = 100 x ----------------------------------------------------------------------------------------------- Celková radioaktivita obou částí proužku nas. roztoku chloridu sodného
Radioactivity in top piece of ITLC-SG SSCS strip (Rf 0.75-1.0) B = 100 x ------------------------------------------------------------------------------ Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG SSCS Strip
Procento 99mTc- depreotidu:
Percent 99mTc-depreotide:
100 – (A + B).
100 - (A + B).
Pro vyhovující účinnost značení je třeba dosáhnout hodnoty A = nejméně 90%.
A value of at least 90% should be obtained in a satisfactory preparation.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
9 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
9 PŘÍLOHA II
10 ANNEX II
10 A.
11 A.
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží CIS bio international B. P.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release CIS bio international B. P.
12 A.
12 ANNEX III
13 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
LABELLING
NeoSpect 47 mikrogramů, kit pro přípravu radiofarmaka depreotid
NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation
Každá lahvička obsahuje 47 mikrogramů depreotidu ve formě trifluorooctanu depreotidu
47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate
Dihydrát chloridu cínatého 50ug (hlavní pomocná látka) Dihydrát natrium- glukoheptonátu Edetan disodný Kyselina chlorovodíková a/ nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Sodium α -D-glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate, disodium edetate, hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide q. s.
Diagnostický prostředek pro scintigrafické zobrazení Rozpustit injekčním roztokem technecistanu (99mTc) sodného Intravenózní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Read the package leaflet before use.
Uchovávejte v mrazu při teplotě nižší než - 10° C Po rozpuštění uchovávejte při teplotě 15°C až 25°C a použijte během 5 hodin
After reconstitution, store at 15 °C – 25 °C and use within 5 hours.
14 10.
15 10.
EU/ 1/ 00/ 154/ 001 1 lahvička EU/ 1/ 00/ 154/ 002 5 lahviček
EU/ 1/ 00/ 154/ 001 1 vial EU/ 1/ 00/ 154/ 002 5 vials
NeoSpect 47 mikrogramů, kit pro přípravu radiofarmaka Depreotid Intravenózní podání
NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide Intravenous use
99mTc NeoSpect
99m Tc NeoSpect
MBq ml hodina/ datum
MBq ml hour/ date 99m Tc
17 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
PACKAGE LEAFLET
Depreotid
Kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide
Jak NeoSpect uchovávat..
How to store NeoSpect.
CO JE NeoSpect A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?
WHAT NeoSpect IS AND WHAT IT IS USED FOR
Typ výrobku NeoSpect je radiofarmakum používané pro diagnostické účely.
Product type NeoSpect is a radiopharmaceutical product used for diagnostic purposes.
Protože látka obsahuje malé množství radioaktivity, může se použitím speciálních kamer detegovat nad povrchem těla a získá se obraz, který se nazývá „ scan “.
Because the substance contains a small amount of radioactivity it can be detected from outside the body using special cameras, and a picture, known as a scan, can be taken.
NeoSpect je určen pouze pro diagnostiku.
What NeoSpect is used for NeoSpect is for diagnostic use only.
NEŽ POUŽIJETE NeoSpect
BEFORE YOU USE NeoSpect
NeoSpect nepoužívejte • jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na depreotid nebo na kteroukoli další složku. NeoSpectu, nebo na radioaktivní technecium. • jestliže je možnost, že jste těhotná. • jestliže kojíte.
- if you are allergic (hypersensitive) to depreotide or any of the other ingredients of NeoSpect or
Zvláštní pozornost při použití NeoSpectu • jste- li diabetik a trpíte- li stavy s tím souvisejícími. • máte- li onemocnění ledvin. • máte- li onemocnění jater.
- if you are suffering from diabetes or other related conditions
18 Při podání NeoSpectu budete vystaveni malému množství radioaktivního záření, avšak Váš lékař vždy při výběru tohoto produktu uváží možná rizika a prospěch jeho použití.
19 The use of NeoSpect does involve exposure to small amounts of radioactivity, however your doctor will always consider the possible risks and benefits when considering the use of this product.
Užívání jiných léků O interakcích s jinými léky je k dispozici velmi málo údajů.
Taking other medicines There is only limited data available regarding interactions with other products.
Těhotenství a kojení Je- li možnost, že jste těhotná, anebo kojíte- li, musíte o tom informovat Vašeho lékaře.
Pregnancy and breast-feeding You should tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant, or if you are breast- feeding.
Řízení a obsluha strojů Studie vlivu na možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů nebyly prováděny.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
JAK SE NeoSpect POUŽÍVÁ?
HOW TO USE NeoSpect
Dávkování a způsob podání NeoSpect je určen pro pacienty nad 18 let.
NeoSpect is for use in patients over the age of 18 years.
Doporučená dávka je 1 lahvička (asi 47 mikrogramů depreotidu) značená 555– 740 MBq technecia - 99m.
The recommended dosage is one vial (approximately 47 micrograms of depreotide) labelled with 555-740 MBq of technetium-99m.
Po označení injekčním roztokem radioaktivního technecistanu( 99mTc) sodného Vám bude, před tím, než bude uděláno zobrazení, podán radioaktivně značený NeoSpect.
After labelling with the radioactive sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, radiolabelled NeoSpect will be injected before the scan is taken.
Zobrazení bude provedeno za 2– 4 hodiny po podání NeoSpectu.
The scanning may take place 2-4 hours after injection of NeoSpect.
99m Tc- depreotid, který zůstane ve Vašem těle ztratí radioaktivitu přirozenou cestou během 2– 3 dnů.
Any 99mTc-depreotide which remains in your body, will naturally lose its radioactivity within 2-3 days.
Předávkování Při podezření na předávkování se použije symptomatická léčba.
Overdose If overdose is suspected, symptomatic treatment will be administered.
Většina popsaných nežádoucích účinků byla mírná a trvala přechodně.
20 Most of the side effects reported were transient and of mild intensity.
Bolest hlavy zvracení bolest břicha zrudnutí
abdominal pain * diz
nevolnost průjem závrať únava
* abdominal pain *
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Balení léku je označeno informací o příslušných podmínkách skladování a datu exspirace produktu.
The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the product.
Co NeoSpect obsahuje
What NeoSpect contains
• Účinnou látkou je 47 mikrogramů depreotidu ve formě trifluorooctanové soli. • Ostatními složkami jsou glukoheptonan sodný dvojvodý, chlorid cínatý dvojvodý, edetan dvojsodný a kyselina chlorovodíková a/ nebo hydroxid sodný pro úpravu pH.
- The active substance is 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
Jak NeoSpect vypadá a co obsahuje toto balení Výrobek je kit pro přípravu radiofarmaka.
The product is a kit for radiopharmaceutical preparation.
Jakmile se do lahvičky přidá radioaktivní látka technecistan (99mTc) sodný, vznikne 99mTc- depreotid.
When a solution of the radioactive substance sodium pertechnetate (99mTc) is added to the vial, 99mTc-depreotide is formed.
Velikost balení 1 lahvička, obsahuje 47 mikrogramů depreotidu 5 lahviček, každá obsahuje 47 mikrogramů depreotidu.
5 vials, each vial containing 47 micrograms of depreotide.
Výrobce odpovědný za propouštění šarží:
21 Manufacturer responsible for batch release:
20
22
NESPO
NESPO
Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
is the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Chcete- li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové
or If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
Co je Nespo?
er What is Nespo?
Přípravek obsahuje účinnou látku darbepoetin alfa.
It contains the active ng substance darbepoetin alfa.
Podrobné informace jsou uvedeny v příbalových informacích. ní
See the Package Leaflet for full details. lo
Na co se přípravek Nespo používá?
What is Nespo used for? no
dvou skupin pacientů: • u dospělých pacientů a dětí starších jednoho roku s anémií způsobenou chronickým selháním ledvin, kdy lidské tělo neprodukuje dostatečné množství přirozeného hormonu erytropoetinu; • u dospělých pacientů s určitými typy rakoviny, kteří podstupují chemoterapii (dostávají léky již
Nespo is used to treat anaemia (fewer red blood cells in the blood than normal) in two groups of patients: • adults and children over one year of age with anaemia caused by long-term kidney failure, when ct
používané k léčbě rakoviny), kdy chemoterapie zablokuje tvorbu dostatečného počtu červených krvinek v kostní dřeni.
the body does not produce enough of the natural hormone erythropoietin, du
Typy rakoviny, u nichž může být přípravek Nespo použit, jsou „ nemyeloidní “ (nepostihují kostní dřen). ek
The ro
Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
The medicine can only be obtained with a prescription. lp
Jak se přípravek Nespo používá? av
How is Nespo used? a
Léčba přípravkem Nespo by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou některého z typů anémie uvedených výše.
Nespo treatment should be initiated by a doctor who has experience in treating either of the two types in
Použitá dávka závisí na důvodu použití přípravku Nespo a pohybuje se od íp
The dose used depends on why Nespo is used, varying from 0.45 micrograms per kilogram ic
0, 45 mikrogramů na kilogram každý týden (nebo 0, 75 mikrogramů na kilogram každý druhý týden) v případě dospělých a dětí starších 11 let trpících selháním ledvin až do 6, 75 mikrogramů na kilogram Př
every week (or 0.75 micrograms/ kg every other week) in adults and children with kidney failure aged ed
každé tři týdny v případě pacientů s rakovinou.
11 years or older, to 6.75 micrograms/ kg every three weeks in cancer patients.
Ve všech případech jsou dávky upravovány tak, aby bylo dosaženo hladin hemoglobinu, které se budou pohybovat v doporučovaném rozmezí.
Haemoglobin is the protein in M
Hemoglobin je bílkovina obsažená v červených krvinkách, která po těle roznáší kyslík.
red blood cells that carries oxygen around the body.
Hormon nazývaný erytropoetin stimuluje produkci červených krvinek v kostní dřeni.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce darbepoetin alfa.
vá karcinom plic, myelom nebo lymfom, kde byl přípravek srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v rámci dvou studií zahrnujících 669 pacientů.
The effectiveness of Nespo has been studied in patients with long-term kidney disease, where it was compared with recombinant human erythropoietin in four studies involving over 1,200 patients, and in patients receiving chemotherapy for cancer such as lung cancer, myeloma or lymphoma, where it was compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving 669 patients.
Hlavním měřítkem účinnosti u pacientů s
The main measure of effectiveness in patients with kidney disease was the increase in haemoglobin.
U pacientů na chemoterapii byl hlavním měřítkem účinnosti pokles počtu pacientů, kteří potřebovali krevní transfúzi.
ed chemotherapy, the main measure of effectiveness was the reduction in number of patients who needed a blood transfusion.
Přípravek Nespo byl rovněž zkoumán na 124 dětech s chronickým onemocněním ledvin s cílem ověřit, že je vstřebáván stejným způsobem jako u dospělých.
Nespo has also been studied in 124 children with long-term kidney disease to check that it is absorbed
s gi Jaký přínos přípravku Nespo byl prokázán v průběhu studií?
or What benefit has Nespo shown during the studies?
Přípravek Nespo byl stejně účinný jako lidský rekombinantní erytropoetin pro zvýšení hladin re hemoglobinu u pacientů s onemocněním ledvin a při udržování těchto hladin poté, co došlo k jejich zlepšení, a to bez ohledu na to, zda byl podán intravenózně nebo subkutánně.
au patients with kidney disease, and at keeping these levels maintained after they had been improved, whether given as an intravenous or subcutaneous injection.
Méně pacientů s rakovinou, kteří podstupovali chemoterapii a byli léčeni přípravkem Nespo, potřebovalo krevní ní transfúzi ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo. ne
In cancer patients receiving chemotherapy, fewer patients treated with Nespo needed a blood transfusion compared with those given placebo.