natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léčbu přípravkem Xagrid by měl zahájit vždy pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou esenciální trombocytémie.
Treatment with Xagrid should only be started by a doctor who has experience in the treatment of essential thrombocythaemia.
Doporučená zahajovací dávka přípravku Xagrid je 1 mg/ den, podávaná perorálně, a to formou jedné tobolky dvakrát denně.
The recommended starting dose of Xagrid is 1 mg/ day, given orally (as one capsule twice daily).
Po týdnu se dávka upravuje: jednou za týden lze dávku zvýšit o 0, 5 mg/ den, přičemž maximální doporučená jednotlivá dávka je 2, 5 mg.
After one week the dose is adjusted: the doses may be increased by 0.5 mg/ day on a weekly basis, and the recommended maximum single dose is 2.5 mg.
Cílem podávání přípravku je snížit počet krevních destiček pod 600 milionů destiček/ ml, ideálně pak na hodnotu 150 až 400 milionů/ ml.
The aim is to obtain a platelet count that is below 600 million platelets/ ml, and ideally between 150 and 400 millions/ ml.
Výsledky jsou obvykle patrné za 2 až 3 týdny po zahájení léčby.
Results are normally seen within 2 or 3 weeks of starting treatment.
Esenciální trombocytémie (ET) představuje onemocnění, při němž kostní dřeň produkuje příliš mnoho krevních destiček, což pro pacienta znamená riziko tvorby krevních sraženin nebo problémů s krvácením.
This puts the patient at risk of developing blood clots or bleeding problems.
Účinná látka přípravku Xagrid, anagrelid, blokuje vznik a růst megakaryocytů (buněk kostní dřeně, které produkují krevní destičky), a tím snižuje počet destiček a pomáhá pacientům s ET.
The active substance in Xagrid, anagrelide, blocks the development and growth of megakaryocytes (bone marrow cells that produce platelets) and so reduces the platelet count, and this helps patients with ET.
Účinky přípravku Xagrid byly nejprve testovány na experimentálních modelech, a teprve poté na lidech.
The effects of Xagrid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Společnost rovněž předložila údaje z publikovaných článků.
The company also presented data from published articles.
Účinnost přípravku Xagrid byla zkoumána v rámci čtyř klinických studií, jež zahrnovaly řadu pacientů s různými myeloproliferativními onemocněními (onemocněními, při nichž kostní dřeň produkuje příliš mnoho buněk), včetně téměř 3 000 pacientů s ET.
The effectiveness of Xagrid has been studied in four clinical studies involving a number of patients with various myeloproliferative diseases (diseases where the bone marrow produces too many cells) including nearly 3,000 patients with ET.
Ve dvou z těchto studií byl Xagrid použit formou programu 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Xagrid nebyl porovnáván s jiným léčivým přípravkem.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Xagrid was not compared with any other medicine.
Pacienti byli léčeni přípravkem Xagrid až po dobu 5 let.
Patients were treated with Xagrid for up to 5 years.
Hlavním měřítkem účinnosti (úplné odpovědi) bylo snížení počtu krevních destiček přinejmenším na 50% stavu při zahájení léčby, nebo pod hodnotu 600 milionů/ ml.
The main measure of effectiveness (complete response) was a reduction in platelet count of at least 50% from the start of treatment or to a count below 600 million/ ml.
Xagrid účinně snižoval počet krevních destiček.
Xagrid was effective in lowering the platelet counts.
V rámci nejrozsáhlejší studie 628 z celkem 934 pacientů s ET léčených přípravkem Xagrid (67, 2%) vykázalo úplnou odpověď na léčbu.
In the largest study, 628 out of the 934 patients with ET treated with Xagrid (67.2%) had a complete response to treatment.
Pokud se zohlední konkrétně pacienti, kteří netolerovali jiné léčby, nebo na ně neodpovídali, bylo dosaženo hodnoty 66, 2%.
The percentage was 66.2% when looking specifically at patients who could not tolerate, or did not responded to other treatments.
V průběhu studií klesal počet příhod nežádoucího srážení krve a krvácení, ovšem přínos z tohoto vyplývající nebyl jednoznačně prokázán.
The number of clotting and bleeding events decreased during the studies, but the benefit of this was not convincingly shown.
Nejběžnější hlášené vedlejší účinky zahrnovaly bolest hlavy (zaznamenalo ji 14% pacientů), palpitace (vědomí prudkého bušení srdce, buď příliš rychlého nebo nepravidelného – 9%), zadržování tekutin (6%), nevolnost (6%) a průjem (5%).
The most commonly reported side effects were headache (seen in 14% of patients), palpitations (awareness of a forceful heartbeat that may be rapid or irregular, 9%), fluid retention (6%), nausea (feeling sick, 6%), and diarrhoea (5%).
Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xagrid je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Xagrid, please see the Package Leaflet.
Xagrid by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na anagrelid nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
Xagrid should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to anagrelide or any of the other ingredients.
Xagrid by neměli užívat pacienti se středně závažným až závažným jaterním onemocněním ani pacienti se středně závažným až závažným ledvinovým onemocněním.
Xagrid should not be used in patients with moderate or severe liver disease or in patients with moderate or severe kidney disease.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Xagrid se při snižování počtu krevních destiček u pacientů s ET ukázal jako účinný.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Xagrid had shown its effectiveness in lowering platelet counts in ET patients.
Výbor usoudil, že přínosy přípravku Xagrid při jeho použití jako léku druhé volby u rizikových pacientů s esenciální trombocytémií převyšují jeho rizika.
They decided that Xagrid’ s benefits are greater than its risks as second-line treatment in at risk patients with essential thrombocythaemia.
Výbor doporučil, aby přípravku Xagrid bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
They recommended that Xagrid be given marketing authorisation.
Přípravku Xagrid bylo uděleno rozhodnutí o registraci „ za výjimečných okolností ”, neboťz důvodu vzácné povahy onemocnění nebylo možné o tomto přípravku získat vyčerpávající informace.
This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Xagrid.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) každoročně přezkoumá veškeré případné nově dostupné informace o přípravku a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat.
Every year, the EMEA will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Jaké informace o přípravku Xagrid ještě nebyly předloženy?
What information is still awaited for Xagrid?
Společnost, která přípravek Xagrid uvádí na trh, provede další studie, které se zaměří konkrétně na porovnání účinnosti přípravku Xagrid s účinností hydroxyurey (jiný lék používaný u ET), na jeho použití v těhotenství a na způsob absorpce přípravku u mladistvých a starších pacientů.
The company that markets Xagrid will carry our further studies, looking in particular at comparing the effectiveness of Xagrid to that of hydroxyurea (another medicine used in ET), its use in pregnancy and the way the medicine is absorbed in young and elderly patients.
Dále je povinna informovat výbor CHMP o všech informacích týkajících se účinnosti přípravku, které budou publikovány.
They will also inform the CHMP of all information published on the effectiveness of the medicine.
Další informace o přípravku Xagrid:
Other information about Xagrid:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xagrid platné v celé Evropské unii společnosti Shire Pharmaceutical Contracts Limited dne 16. listopadu 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, to Shire Pharmaceutical Contracts Limited for Xagrid on 16 November 2004.
Číslo EU EU/ 1/ 04/ 295/ 001
EU number EU/ 1/ 04/ 295/ 001
Smyšlenýl název Xagrid
Invented name Xagrid
Síla 0, 5 mg
Strength 0.5 mg
Léková forma Tvrdá tobolka
Pharmaceutical Form Capsule, hard
Obal Lahvička (HDPE)
Packaging Bottle (HDPE)
Velikosti balení 100 tobolek
Package size 100 capsules
Xagrid 0, 5 mg tvrdé tobolky
Xagrid 0.5mg hard capsule
Jedna tobolka obsahuje 0, 5 mg anagrelidum (ve formě 0, 61 mg anagrelidi hydrochloridum) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
Each capsule contains 0.5 mg anagrelide (as 0.61 mg anagrelide hydrochloride)
Tvrdá tobolka Neprůhledné bílé tvrdé tobolky s potiskem S 063
Capsule, hard An opaque white hard capsule imprinted with S 063
Xagrid je indikován ke snížení zvýšeného počtu trombocytů u rizikových pacientů s esenciální trombocytémií (ET), u nichž došlo k intoleranci stávající léčby nebo tato léčba nesnížila zvýšený počet trombocytů na přijatelnou úroveň.
Xagrid is indicated for the reduction of elevated platelet counts in at risk essential thrombocythaemia (ET) patients who are intolerant to their current therapy or whose elevated platelet counts are not reduced to an acceptable level by their current therapy.
Rizikový pacient Rizikový pacient s esenciální trombocytémií je definován jako pacient, který splňuje jedno nebo několik z následujících kritérií: věk nad 60 let nebo počet trombocytů > 1000 x 109/ l nebo anamnéza trombohemoragických příhod.
An at risk patient An at risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features: > 60 years of age or A platelet count > 1000 x 109/ l or A history of thrombo-haemorrhagic events.
Léčbu tobolkami přípravku Xagrid by měl zahájit klinický pracovník, který má zkušenosti s léčbou esenciální trombocytémie.
Treatment with Xagrid capsules should be initiated by a clinician with experience in the management of essential thrombocythaemia.
Doporučovaná počáteční dávka anagrelidu je 1 mg/ den; měla by být podávána perorálně ve dvou samostatných dávkách (0, 5 mg/ dávka).
The recommended starting dosage of anagrelide is 1mg/ day, which should be administered orally in two divided doses (0.5mg/ dose).
Počáteční dávka by měla být zachována alespoň po dobu jednoho týdne.
The starting dose should be maintained for at least one week.
Po uplynutí jednoho týdne lze dávku individuálně titrovat, aby bylo dosaženo nejnižší účinné dávky, která zajistí snížení a/ nebo zachování počtu trombocytů pod hodnotou 600 x 109/ l, ideálně pak v rozmezí 150 x 109/ l až 400 x 109/ l.
After one week the dosage may be titrated, on an individual basis, to achieve the lowest effective dosage required to reduce and/ or maintain a platelet count below 600 x 109/ l and ideally at levels between 150 x 109/ l and 400 x 109/ l.
Dávku lze v rozmezí jednoho týdne navýšit maximálně o 0, 5 mg/ den; doporučená jednotlivá dávka by neměla přesáhnout 2, 5 mg (viz bod 4. 9).
The dosage increment must not exceed more than 0.5mg/ day in any one-week and the recommended maximum single dose should not exceed 2.5mg (see section 4.9).
V průběhu klinického vývoje byly používány dávky 10 mg/ den.
During clinical development dosages of 10mg/ day have been used.
Účinky léčby anagrelidem je nutno pravidelně monitorovat (viz bod 4. 4).
The effects of treatment with anagrelide must be monitored on a regular basis (see section 4.4).
Pokud činí počáteční dávka více než 1 mg/ den, je třeba zjišťovat počet trombocytů v prvním týdnu léčby jednou za dva dny a poté minimálně jednou týdně, dokud není dosaženo stabilní udržovací dávky.
If the starting dose is > 1mg/ day platelet counts should be performed every two days during the first week of treatment and at least weekly thereafter until a stable maintenance dose is reached.
Do 14 až 21 dnů od zahájení léčby dochází zpravidla ke snížení počtu trombocytů; u většiny pacientů nastává adekvátní odpověď na léčbu při dávkách 1 až 3 mg/ den a na této úrovni je i zachována (další informace o klinických účincích najdete v bodě 5. 1).
Typically, a fall in the platelet count will be observed within 14 to 21 days of starting treatment and in most patients an adequate therapeutic response will be observed and maintained at a dosage of 1 to 3mg/ day (for further information on the clinical effects refer to section 5.1).
Starší osoby Zjištěné farmakokinetické rozdíly mezi staršími a mladými pacienty s esenciální trombocytémií (viz bod 5. 2) neopravňují k užívání různého počátečního režimu nebo různého stupně titrace dávky za účelem dosažení režimu léčby anagrelidem upravené na míru jednotlivým pacientům.
2 Elderly The observed pharmacokinetic differences between elderly and young patients with ET (see section 5.2) do not warrant using a different starting regimen or different dose titration step to achieve an individual patient-optimised anagrelide regimen.
2 V průběhu klinického vývoje bylo přibližně 50% pacientů léčených anagrelidem ve věku nad 60 let a nebylo u nich zapotřebí dávkování nijak speciálně upravovat.
During clinical development approximately 50% of the patients treated with anagrelide were over 60 years of age and no age specific alterations in dosage were required in these patients.
Jak se však předpokládalo, u této věkové skupiny se vyskytovaly závažné nežádoucí účinky (především srdeční) v dvojnásobné míře.
However, as expected, patients in this age group had twice the incidence of serious adverse events (mainly cardiac).
Poruchy činnosti ledvin V současné době nejsou pro tuto skupinu pacientů k dispozici žádná specifická farmakokinetická data; před zahájením léčby anagrelidem u pacientů s poruchou činnosti ledvin by měly být nejdříve vyhodnoceny potenciální přínosy a rizika.
Renal impairment Currently, there are no specific pharmacokinetic data for this patient population and the potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with impairment of renal function should be assessed before treatment is commenced.
Poruchy činnosti jater V současné době nejsou pro tuto skupinu pacientů k dispozici žádná specifická farmakokinetická data.
Hepatic impairment Currently, there are no specific pharmacokinetic data for this patient population.
Metabolismus jater ovšem představuje hlavní cestu clearance léků a funkce jater by tedy mohla tento proces ovlivnit.
However, hepatic metabolism represents the major route of drug clearance and liver function may therefore be expected to influence this process.
Proto se nedoporučuje léčit anagrelidem pacienty se středně závažnou nebo závažnou poruchou činnosti jater.
Therefore it is recommended that patients with moderate or severe hepatic impairment are not treated with anagrelide.
Před zahájením léčby anagrelidem u pacientů s mírnou poruchou činnosti jater by měly být nejdříve vyhodnoceny potenciální přínosy a rizika (viz bod 4. 3 a 4. 4).
The potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with mild impairment of hepatic function should be assessed before treatment is commenced (see sections 4.3 and 4.4).
Hypersensitivita na anagrelid nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Hypersensitivity to anagrelide or to any of the excipients of the medicinal product.
Pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou činnosti jater.
Patients with moderate or severe hepatic impairment.
Pacienti se středně závažnými nebo závažnými poruchami činnosti ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/ min).
Patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50ml/ min).
Před zahájením léčby anagrelidem u pacientů s mírnou poruchou činnosti jater by měly být nejdříve vyhodnoceny potenciální přínosy a rizika.
(see sections 4.2 and 4.3) the potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with mild impairment of hepatic function should be assessed before treatment is commenced.
Nedoporučuje se aplikace u pacientů se zvýšenou hladinou transamináz (nad pětinásobek běžného horního limitu).
It is not recommended in patients with elevated transaminases (> 5 times the upper limit of normal).
(viz bod 4. 2 a 4. 3).
Renal impairment:
Před zahájením léčby anagrelidem u pacientů s poruchou činnosti ledvin by měly být nejdříve vyhodnoceny potenciální přínosy a rizika.
(see sections 4.2 and 4.3) the potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with impairment of renal function should be assessed before treatment is commenced.
Obecně: pacient musí být v průběhu léčby pod pečlivým dohledem klinického pracovníka; v rámci tohoto dohledu je třeba zajistit úplné vyšetření krevního obrazu (hemoglobin a počty leukocytů a trombocytů) a posoudit výsledky vyšetření činnosti jater (ALT a AST) a ledvin (sérový kreatinin a urea).
General: therapy requires close clinical supervision of the patient which will include a full blood count (haemoglobin and white blood cell and platelet counts), and assessment of liver function (ALT and AST) and renal function (serum creatinine and urea) tests.
Trombocyty: počet trombocytů se bude zvyšovat do čtyř dnů od ukončení léčby tobolkami Xagrid a do 10 až 14 dnů se vrátí k úrovni před léčbou.
Platelets: the platelet count will increase within 4 days of stopping treatment with Xagrid capsules and will return to pre-treatment levels within 10 to 14 days.
Byly hlášeny případy kardiomegalie a městnavého srdečního selhání (viz bod 4. 8).
Cases of cardiomegaly and congestive heart failure have been reported (see section 4.8).
Pacientům všech věkových skupin, kteří trpí srdečním onemocněním nebo u nich existuje podezření na srdeční onemocnění, by měl být anagrelid podáván s opatrností a pouze tehdy, pokud potenciální přínosy léčby převáží nad potenciálními riziky.
Anagrelide should be used with caution in patients of any age with known or suspected heart disease, and only if the potential benefits of therapy outweigh the potential risks.
Anagrelid je inhibitor cyklické AMP fosfodiesterázy (cAMP) III a vzhledem k jeho pozitivně inotropnímu účinku se doporučuje provést před zahájením léčby kardiovaskulární vyšetření (včetně dalších vyšetření, jako je echokardiografie a elektrokardiogram).
Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III and because of its positive inotropic effects, a pre- treatment cardiovascular examination (including further investigation such as echocardiography, electrocardiogram) is recommended.
U pacientů by měly být během léčby sledovány možné účinky na kardiovaskulární soustavu, které mohou vyžadovat další kardiovaskulární vyšetření.
Patients should be monitored during treatment for evidence of cardiovascular effects that may require further cardiovascular examination and investigation.
Pediatričtí pacienti: (viz bod 5. 1) Data o užívání anagrelidu u pediatrických pacientů jsou omezená a anagrelid by měl být u této skupiny pacientů užíván s opatrností.
(see section 5.1) limited data are available on the use of anagrelide in the paediatric population and anagrelide should be used in this patient group with caution.
3 Klinicky významné interakce: anagrelid je inhibitor cyklické AMP fosfodiesterázy (cAMP) III (PDE III).
3 Clinically relevant interactions: anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III (PDE III).
Přípravek obsahuje laktózu.
This product contains lactose.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s Lappovým nedostatkem laktázy nebo s poruchou vstřebávání glukózy- galaktózy by neměli tento přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Uskutečnily se omezené studie farmakokinetiky a/ nebo farmakodynamiky zkoumající možné interakce mezi anagrelidem a jinými léčivými přípravky.
Limited pharmacokinetic and/ or pharmacodynamic studies investigating possible interactions between anagrelide and other medicinal products have been conducted.
Interakce s jinými léčivými přípravky: účinky jiných látek na anagrelid • Anagrelid je primárně metabolizován CYP1A2.
Drug interactions: effects of other substances on anagrelide • Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2.
Je známo, že CYP1A2 je inhibován několika léčivými přípravky, včetně fluvoxaminu a omeprazolu, přičemž takovéto léčivé přípravky by mohly teoreticky nepříznivě ovlivnit clearance anagrelidu. • Studie interakce in vivo u lidí prokázaly, že digoxin a warfarin neovlivňují farmakokinetické vlastnosti anagrelidu.
It is known that CYP1A2 is inhibited by several medicinal products, including fluvoxamine and omeprazole, and such medicinal products could theoretically adversely influence the clearance of anagrelide. • In vivo interaction studies in humans have demonstrated that digoxin and warfarin do not affect the pharmacokinetic properties of anagrelide.
Interakce s jinými léčivými přípravky: účinky anagrelidu na jiné látky • Anagrelid vykazuje omezenou inhibiční aktivitu vůči CYP1A2, což může představovat teoretický potenciál pro interakci s ostatními souběžně podávanými léčivými přípravky, které sdílí tentýž mechanismus clearance, např. theofylin. • Anagrelid je inhibitor PDE III.
Drug interactions: effects of anagrelide on other substances • Anagrelide demonstrates some limited inhibitory activity towards CYP1A2 which may present a theoretical potential for interaction with other co-administered medicinal products sharing that clearance mechanism e. g. theophylline. • Anagrelide is an inhibitor of PDE III.
Účinky léčivých přípravků podobných vlastností, jako jsou inotropní látky milrinon, enoximon, amrinon, olprinon a cilostazol, mohou být vlivem anagrelidu exacerbovány. • Studie interakce in vivo u lidí prokázaly, že anagrelid neovlivňuje farmakokinetické vlastnosti digoxinu a warfarinu. • V dávkách doporučovaných pro léčbu esenciální trombocytémie může anagrelid potencovat účinky jiných léčivých přípravků, které inhibují či modifikují činnost trombocytů, např. kyseliny acetylsalicylové. • V klinické studii interakcí u zdravých subjektů bylo prokázáno, že souběžné opakované podávání 1 mg anagrelidu jedenkrát denně a 75 mg kyseliny acetylsalicylové jedenkrát denně může zvýšit antiagregační účinek obou látek na krevní destičky v porovnání s podáním kyseliny acetylsalicylové samotné.
The effects of medicinal products with similar properties such as the inotropes milrinone, enoximone, amrinone, olprinone and cilostazol may be exacerbated by anagrelide. • In vivo interaction studies in humans have demonstrated that anagrelide does not affect the pharmacokinetic properties of digoxin or warfarin. • At the doses recommended for use in the treatment of essential thrombocythaemia, anagrelide may theoretically potentiate the effects of other medicinal products that inhibit or modify platelet function e. g. acetylsalicylic acid. • A clinical interaction study performed in healthy subjects showed that co-administration of repeat-dose anagrelide 1mg once daily and acetylsalicylic acid 75mg once daily may enhance the anti-platelet aggregation effects of each drug compared with administration of acetylsalicylic acid alone.
Z toho důvodu by měla být kvůli nedostaku dat u pacientů s ET před zahájením léčby zhodnocena možná rizika současného podávání anagrelidu a kyseliny acetylsalicylové, zejména u pacientů s vysokým rizikovým profilem pro krvácení. • Anagrelid může u některých pacientů vyvolat intestinální poruchy a snižovat absorpci perorálních hormonálních antikoncepčních přípravků.
Therefore, due to the lack of data in ET patients, the potential risks of the concomitant use of anagrelide with acetylsalicylic acid should be assessed, particularly in patients with a high risk profile for haemorrhage before treatment is initiated. • Anagrelide may cause intestinal disturbance in some patients and compromise the absorption of hormonal oral contraceptives.