natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Etorikoxib v dávce 120 mg podávaný se stejným perorálním kontraceptivem současně nebo samostatně po 12 hodinách zvýšil ustálené (steady- state) hodnoty EE AUC0- 24 hodin o 50 až 60%.
Etoricoxib 120 mg given with the same oral contraceptive concomitantly or separated by 12 hours, increased the steady state AUC0-24hr of EE by 50 to 60%.
Zvýšení EE může zvyšovat výskyt nežádoucích příhod spojených s perorální antikoncepcí (např. žilní tromboembolické příhody u žen ohrožených tímto rizikem).
An 15 increase in EE exposure can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e. g., venous thrombo-embolic events in women at risk).
Hormonální substituční terapie (Hormone Replacement Therapy, HRT):
Hormone Replacement Therapy (HRT):
Podávání etorikoxibu v dávce 120 mg spolu s hormonální substituční terapií zahrnující konjugované estrogeny (0, 625 mg přípravku PREMARIN™) po dobu 28 dnů vedlo ke zvýšení hodnot AUC0- 24h nekonjugovaného estrogenu (41%), ekvilinu (76%) a 17- β- estradiolu (22%) v ustáleném stavu.
Administration of etoricoxib 120 mg with hormone replacement therapy consisting of conjugated estrogens (0.625 mg PREMARINTM) for 28 days, increased the mean steady state AUC0-24hr of unconjugated estrone (41%), equilin (76%), and 17-β -estradiol (22%).
Účinky etorikoxibu v dávce 120 mg na expozici (AUC0- 24h) těmto estrogenním složkám přípravku PREMARIN byly menší než polovina účinků pozorovaných v případech, kdy byl PREMARIN podáván samostatně a dávka byla zvýšena z 0, 625 na 1, 25 mg.
The effects of etoricoxib 120 mg on the exposure (AUC0-24hr) to these estrogenic components of PREMARIN were less than half of those observed when PREMARIN was administered alone and the dose was increased from 0.625 to 1.25 mg.
Klinický význam uvedeného nárůstu není znám a vyšší dávky přípravku PREMARIN v kombinaci s etorikoxibem nebyly hodnoceny.
The clinical significance of these increases is unknown, and higher doses of PREMARIN were not studied in combination with etoricoxib.
Prednison/ prednisolon:
Prednisone/ prednisolone:
Ve studiích zaměřených na interakce léků neměl etorikoxib klinicky významné účinky na farmakokinetiku prednisonu/ prednisolonu.
In drug-interaction studies, etoricoxib did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of prednisone/ prednisolone.
Dávka 120 mg etorikoxibu jednou denně po dobu 10 dnů podávaná zdravým dobrovolníkům nezvyšovala ustálené (steady- state) hodnoty AUC0- 24 hodin v plazmě nebo renální eliminaci digoxinu.
Etoricoxib 120 mg administered once daily for 10 days to healthy volunteers did not alter the steady-state plasma AUC0-24hr or renal elimination of digoxin.
Bylo zjištěno zvýšení hodnoty Cmax digoxinu (přibližně o 33%).
There was an increase in digoxin Cmax (approximately 33%).
Etorikoxib je inhibitor aktivity lidské sulfotransferázy, zejména SULT1E1, a bylo prokázáno, že zvyšuje koncentrace ethinyl- estradiolu v séru.
Etoricoxib is an inhibitor of human sulfotransferase activity, particularly SULT1E1, and has been shown to increase the serum concentrations of ethinyl estradiol.
I když jsou znalosti o účincích vícenásobných sulfotransferáz v současné době omezené a klinické důsledky pro mnoho léků se dosud zkoumají, může být vhodné uplatnit opatrnost při podávání etorikoxibu současně s jinými léky metabolizovanými primárně lidskými sulfotransferázami (např. perorálně podávaný salbutamol a minoxidil).
While knowledge about effects of multiple sulfotransferases is presently limited and the clinical consequences for many drugs are still being examined, it may be prudent to exercise care when administering etoricoxib concurrently with other drugs primarily metabolised by human sulfotransferases (e. g., oral salbutamol and minoxidil).
17 Na základě výsledků studií in vitro se nepředpokládá, že etorikoxib inhibuje cytochromy P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4.
Based on in vitro studies, etoricoxib is not expected to inhibit cytochromes P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4.
Ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4, podávaný v množství 400 mg jednou denně po dobu 11 dnů zdravým dobrovolníkům, neměl žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku jednou denně podávaného etorikoxibu v dávce 60 mg (43% zvýšení AUC).
Ketoconazole, a potent inhibitor of CYP3A4, dosed at 400 mg once a day for 11 days to healthy volunteers, did not have any clinically important effect on the single-dose pharmacokinetics of 60 mg etoricoxib (43% increase in AUC).
Současné podávání etorikoxibu s rifampicinem, silně podporujícím CYP enzymy, vedlo k 65% snížení koncentrací etorikoxibu v plazmě.
Co-administration of etoricoxib with rifampicin, a potent inducer of CYP enzymes, produced a 65% decrease in etoricoxib plasma concentrations.
I když tato informace může naznačovat zvýšení dávky, nebyly dávky etorikoxibu vyšší než dávky uváděné pro každou indikaci dosud studovány v kombinaci s rifampicinem, a proto se současné podávání obou léků nedoporučuje (viz bod 4. 2).
While this information may suggest an increase in dose, doses of etoricoxib greater than those listed for each indication have not been studied in combination with rifampicin and are therefore not recommended (see section 4.2).
Antacida neovlivňují farmakokinetiku etorikoxibu v klinicky významné míře.
Antacids do not affect the pharmacokinetics of etoricoxib to a clinically relevant extent.
4. 6 Těhotenství a kojení
16 4.6 Pregnancy and lactation
Užívání etorikoxibu se stejně jako užívání jakékoli jiné léčivé látky, o níž je známo, že blokuje COX- 2, nedoporučuje ženám, které se snaží otěhotnět.
The use of etoricoxib, as with any drug substance known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
Etorikoxib je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4. 3).
Etoricoxib is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Ženy užívající etorikoxib nesmí kojit (viz body 4. 3 a 5. 3).
Women who use etoricoxib must not breast feed (see sections 4.3 and 5.3).
Údaje o bezpečnosti z tohoto programu jsou uvedeny v bodu 5. 1.
The safety data and details from this program are presented in section 5.1.
[Velmi časté (≥ 1/ 10,) Časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10,) Méně časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100,) Vzácné (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1 000), Velmi vzácné (< 1/ 10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)]
[Very Common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
Infekce a zamoření:
Infections and infestations:
Méně časté: gastroenteritida, infekce horních cest dýchacích, infekce močového systému.
Uncommon: gastroenteritis, upper respiratory infection, urinary tract infection.
Velmi vzácné: reakce přecitlivělosti, včetně angioedému, anafylaktické/ anafylaktoidní reakce včetně šoku.
Very rare: hypersensitivity reactions, including angioedema, anaphylactic/ anaphylactoid reactions including shock.
Méně časté: zvýšení nebo snížení chuti k jídlu, přírůstek hmotnosti.
17 Common: oedema/ fluid retention Uncommon: appetite increase or decrease, weight gain.
Méně časté: porucha chuti, nespavost, parestezie / hypestezie, ospalost.
Uncommon: dysgeusia, insomnia, paresthaesia/ hypaesthesia, somnolence.
Méně časté: rozmazané vidění, konjunktivitida.
Uncommon: blurred vision, conjunctivitis.
19 Poruchy ucha a labyrintu:
Ear and labyrinth disorders:
Méně časté: tinitus, vertigo.
Uncommon: tinnitus, vertigo.
Méně časté: fibrilace síní, městnavé srdeční selhání, nespecifické změny EKG, infarkt myokardu *.
Uncommon: atrial fibrillation, congestive heart failure, non-specific ECG changes, myocardial infarction∗.
Méně časté: zrudnutí, cerebrovaskulární příhoda *, transientní ischemická ataka.
Uncommon: flushing, cerebrovascular accident∗, transient ischaemic attack.
Méně časté: kašel, dyspnoe, epistaxe.
Uncommon: cough, dyspnoea, epistaxis.
Velmi vzácné: bronchospasmus.
Very rare: bronchospasm.
Časté: gastrointestinální poruchy (např. bolest břicha, flatulence, pálení žáhy), průjem, dyspepsie, epigastrické potíže, nauzea.
Common: gastrointestinal disorders (e. g., abdominal pain, flatulence, heartburn), diarrhea, dyspepsia, epigastric discomfort, nausea.
Velmi vzácné: hepatitida.
Very rare: hepatitis.
Méně časté: otok obličeje, svědění, vyrážka.
Uncommon: facial oedema, pruritus, rash.
Velmi vzácné: kopřivka, Stevens- Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza.
Very rare: urticaria, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis.
Méně časté: svalové křeče, muskuloskeletální bolest/ ztuhlost.
Uncommon: muscular cramp/ spasm, musculoskeletal pain/ stiffness.
Méně časté: proteinurie.
18 Uncommon: proteinuria.
Velmi vzácné: renální insuficience včetně selhání ledvin, které je po vysazení léčby obvykle reverzibilní (viz bod 4. 4).
Very rare: renal insufficiency, including renal failure, usually reversible upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Časté: tělesná slabost/ únava, onemocnění podobné chřipce.
Common: asthenia/ fatigue, flu-like disease.
Časté: zvýšená hodnota ALT, zvýšená hodnota AST.
ALT increased, AST increased.
Méně časté: zvýšená hodnota močoviny v krvi, zvýšená hodnota kreatin- fosfokinázy, snížená hodnota hematokritu, snížená hodnota hemoglobinu, hyperkalémie, snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, zvýšená hodnota kreatininu v séru, zvýšená hodnota kyseliny močové.
Uncommon: blood urea nitrogen increased, creatine phosphokinase increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, hyperkalaemia, leukocytes decreased, platelets decreased, serum creatinine increased, uric acid increased.
20 Následující závažné nežádoucí účinky byly zjištěny ve spojení s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků a nelze je vyloučit ani u léčby etorikoxibem: nefrotoxicita včetně intersticiální nefritidy a nefrotického syndromu; hepatotoxicita včetně jaterního selhání, žloutenky a pankreatitidy.
The following serious undesirable effects have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for etoricoxib: nephrotoxicity including interstitial nephritis and nephrotic syndrome; hepatotoxicity including hepatic failure, jaundice and pancreatitis.
V klinických studiích nevedlo podávání jednotlivých dávek etorikoxibu do 500 mg a opakovaných dávek do 150 mg denně po dobu 21 dnů k významné toxicitě.
In clinical studies, administration of single doses of etoricoxib up to 500 mg and multiple doses up to 150 mg/ day for 21 days did not result in significant toxicity.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky byly shodné s bezpečnostním profilem etorikoxibu (např. gastrointestinální nežádoucí účinky, kardiorenální nežádoucí účinky).
The most frequently observed adverse experiences were consistent with the safety profile for etoricoxib (e. g. gastrointestinal events, cardiorenal events).
V případě předávkování je rozumné učinit všechna obvyklá podpůrná opatření, např. odstranit nevstřebanou látku z gastrointestinálního traktu, zavést klinické sledování (monitoring) a podle potřeby zahájit podpůrnou léčbu.
In the event of overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e. g., remove unabsorbed material from the GI tract, employ clinical monitoring, and institute supportive therapy, if required.
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní koxiby, ATC kód:
Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs, ATC Code:
Etorikoxib je v rámci klinických dávek perorální selektivní inhibitor cyklooxygenázy- 2 (COX- 2).
Etoricoxib is an oral, selective cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range.
V klinických farmakologických studiích vykazoval přípravek ARCOXIA při dávkách do 150 mg denně inhibici COX- 2 v závislosti na užité dávce bez inhibice COX- 1.
Across clinical pharmacology studies ,< ARCOXIA > produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
Byly zjištěny dvě izoformy, COX- 1 a COX- 2.
Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
COX- 2 je izoformou enzymu, o němž se zjistilo, že je indukován prozánětlivými podněty a byla vyslovena domněnka, že je převážně odpovědný za syntézu prostanoidních mediátorů bolesti, zánětu a horečky.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
COX- 2 se podílí i na ovulaci, implantaci a uzavření ductus arteriosus, regulaci funkce ledvin a na funkcích centrálního nervového systému (indukce horečky, vnímání bolesti a kognitivní funkce).
COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Přítomnost COX- 2 byla zjištěna v lidské tkáni v okolí žaludečních vředů, ale význam této skutečnosti pro hojení vředů nebyl stanoven.
COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
Účinnost
19 Efficacy
Studie s etorikoxibem 30 mg jedenkrát denně prokázaly během 12- týdenního léčebného období (při použití stejných dávek jako ve výše zmíněných studiích) vyšší účinnost než placebo.
Studies with etoricoxib 30 mg once daily demonstrated efficacy superior to placebo over a 12 week treatment period (using similar assessments as the above studies).
21 U pacientů s revmatoidní artritidou (RA) přineslo podávání 90 mg etorikoxibu jednou denně významné zlepšení bolesti, zánětu a mobility.
In patients with rheumatoid arthritis (RA), etoricoxib 90 mg once daily provided significant improvements in pain, inflammation, and mobility.
Tyto příznivé účinky přetrvávaly po celou dobu 12- týdenní léčby.
These beneficial effects were maintained over the 12-week treatment periods.
Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long- term (MEDAL) Study Program Program MEDAL byl plánován jako prospektivní program výsledných parametrů kardiovaskulární (CV) bezpečnosti sebraných ze tří randomizovaných, dvojitě zaslepených, klinických hodnocení s aktivní srovnávací látkou (studie MEDAL, EDGE II a EDGE).
Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL) Program The MEDAL Program was a prospectively designed Cardiovascular (CV) Safety Outcomes Program of pooled data from three randomized, double-blind active comparator controlled trials, the MEDAL study, EDGE II and EDGE.
Studie MEDAL řídící se endpointy studie CV výsledných parametrů srovnávala 17 804 pacientů s OA a 5 700 pacientů s RA léčených etorikoxibem 60 mg denně (OA) anebo 90 mg denně (OA a RA) s diklofenakem 150 mg denně po dobu průměrně 20, 3 měsíce (maximum 42, 3 měsíce, medián 21, 3 měsíce).
The MEDAL Study, was an endpoint driven CV Outcomes study in 17,804 OA and 5,700 RA patients treated with etoricoxib 60 (OA) or 90 mg (OA and RA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 20.3 months (maximum of 42.3 months, median 21.3 months).
Studie EDGE zahrnovala 7 111 pacientů s OA léčených dávkou etorikoxibu 90 mg denně (1, 5násobek doporučené dávky pro OA) nebo diklofenaku 150 mg denně po dobu průměrně 9, 1 měsíců (maximum 16, 6, medián 11, 4 měsíce).
The EDGE study included 7111 OA patients treated with a dose of etoricoxib 90 mg daily (1.5 times the dose recommended for OA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 9.1 months (maximum 16.6 months, median 11.4 months).
Studie EDGE II zahrnovala 4 086 pacientů s RA léčených etorikoxibem 90 mg denně nebo diklofenakem 150 mg denně po dobu průměrně 19, 2 měsíce (maximum 33, 1 měsíce, medián 24 měsíců).
The EDGE II study included 4086 RA patients treated with etoricoxib 90 mg daily or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 19.2 months (maximum 33.1 months, median 24 months).
Ve sběrném programu MEDAL bylo 34 701 pacientů s OA nebo RA léčeno po dobu průměrně 17, 9 měsíců (maximum 42, 3 měsíce, medián 16, 3 měsíce), kdy přibližně 12 800 pacientů bylo léčeno déle než 24 měsíců.
In the pooled MEDAL Program, 34,701 patients with OA or RA were treated for a mean duration of 17.9 months (maximum 42.3 months, median 16.3 months) with approximately 12,800 patients receiving treatment for more than 24 months.
Rozdíl mezi etorikoxibem a diklofenakem v podílu kardiovaskulárních trombotických příhod nebyl statisticky významný.
20 There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of cardiovascular thrombotic events.
22 Výsledky kardiovaskulární bezpečnosti:
Cardiovascular safety results:
Počty potvrzených trombotických CV příhod (Pooled MEDAL Program)
Rates of Confirmed Thrombotic CV Events (Pooled MEDAL Program)
Etorikoxib
Etoricoxib
(N=16 819)
Between
(N=16 483)
(N=16819)
Srovnání mezi
(N=16483)
25 836 paciento- roků
Treatment
24 766 paciento- roků
25836 Patient- Years
léčbami
24766 Patient- Years
Podíl † Podíl †
Comparison
Relativní riziko
Rate† (95% CI)
(95% CI) (95% CI)
Rate† (95% CI)
(95% CI)
Relative Risk (95% CI)
Potvrzené závažné trombotické kardiovaskulární nežádoucí účinky
Confirmed Thrombotic Cardiovascular Serious Adverse Events
Per- protokol Intent- to- treat Potvrzené kardiální
Per-protocol Intent-to-treat
1, 24 (1, 11; 1, 38) 1, 25 (1, 14; 1, 36) nežádoucí účinky
1.24 (1.11, 1.38) 1.25 (1.14, 1.36)
1, 30 (1, 17; 1, 45) 1, 19 (1, 08; 1, 30)
1.30 (1.17, 1.45) 1.19 (1.08, 1.30)
0, 95 (0, 81; 1, 11) 1, 05 (0, 9; 1, 19)
0.95 (0.81, 1.11) 1.05 (0.93, 1.19)
Per- protokol Intent- to- treat
Per-protocol Intent-to-treat
0, 71 (0, 61; 0, 82) 0, 69 (0, 61; 0, 78)
0.71 (0.61, 0.82) 0.69 (0.61, 0.78)
0, 78 (0, 68; 0, 90) 0, 70 (0, 6; 0, 79)
0.78 (0.68, 0.90) 0.70 (0.62, 0.79)
0, 90 (0, 74; 1, 10) 0, 99 (0, 84; 1, 17)
0.90 (0.74, 1.10) 0.99 (0.84, 1.17)
Povrzené cerebrolaskulání nežádoucí účinky
Confirmed Cerebrovascular Events
0, 34 (0, 28; 0, 42) 0, 33 (0, 28; 0, 39)
0.34 (0.28, 0.42) 0.33 (0.28, 0.39)
0, 32 (0, 25; 0, 40) 0, 29 (0, 24; 0, 35)
0.32 (0.25, 0.40) 0.29 (0.24, 0.35)
1, 08 (0, 80; 1, 46) 1, 12 (0, 87; 1, 44)
1.08 (0.80, 1.46) 1.12 (0.87, 1.44)
Potrzené periferní vaskulární nežádoucí účinky
Confirmed Peripheral Vascular Events
Per- protokol Intent- to- treat †
Per-protocol Intent-to-treat †
0, 20 (0, 15; 0, 27) 0, 24 (0, 20; 0, 30)
0.20 (0.15, 0.27) 0.24 (0.20, 0.30)
0, 22 (0, 17; 0, 29) 0, 23 (0, 18; 0, 28)
0.22 (0.17, 0.29) 0.23 (0.18, 0.28)
0, 92 (0, 63; 1, 35) 1, 08 (0, 81; 1, 44)
0.92 (0.63, 1.35) 1.08 (0.81, 1.44)
na 100 paciento- roků
Events per 100 Patient-Years; CI=confidence interval N=total number of patients included in Per-protocol population
CI = konfidenční interval N = celkový počet pacientů včetně per- protokol populace Per- protokol: všechny nežádoucí příhody během terapie ve studii nebo během 14 dní po vyřazení (včetně pacientů, kteří užívali méně než 75% medikace nebo užívali NSAID mimo studii více než v 10% doby trvání).
Per-protocol: all events on study therapy or within 14 days of discontinuation (excluded: patients who took< 75% of their study medication or took non-study NSAIDs > 10% of the time).
Intent- to- treat: všechny potvrzené nežádoucí účinky až do ukončení studie (včetně pacientů potenciálně vystavených intervenčnímu zákroku během vyřazení z léčby ve studii).
Intent-to-treat: all confirmed events up to the end of the trial (included patients potentially exposed to non-study interventions following discontinuation of study medication).
Přibližně 50% pacientů zařazených do studie mělo při vstupním vyšetření v anamnéze hypertenzi.
Approximately 50% of patients enrolled in the MEDAL study had a history of hypertension at baseline.
Ve studii byl výskyt vyřazení pro nežádoucí účinky, související s hypertenzí, statisticky významně vyšší pro etorikoxib 60 a 90 mg než pro diklofenak 150 mg.
In the study, the incidence of discontinuations due to hypertension-related adverse events was statistically significantly higher for etoricoxib than for diclofenac.
Výskyt nežádoucích účinků městnavého srdečního selhání (vyřazení a závažné nežádoucí účinky) se objevil v podobném počtu případů u etorikoxibu 60 mg ve srovnání s diklofenakem 150 mg (statistiky významně u etorikoxibu 90 mg oproti diklofenaku 150 mg v OA kohortě studie MEDAL). Výskyt potvrzených nežádoucích účinků městnavého srdečního selhání (příhody které byly závažné nebo vedly k hospitalizaci nebo návštěvě oddělení akutních příjmů) nebyl statisticky významně vyšší u etorikoxibu než u diklofenaku
The incidence of congestive heart failure adverse events (discontinuations and serious events) occurred at similar rates on etoricoxib 60 mg compared to
23 150 mg a tento efekt závisel na dávce.
150 mg diclofenac in MEDAL OA cohort).
Výskyt vyřazení v důsledku nežádoucích účinků ve vztahu k edému byl vyšší u etorikoxibu než u diklofenaku 150 mg a tento efekt byl závislý na dávce (statisticky významný pro etorikoxib 90 mg, ale statisticky nevýznamný pro etorikoxib 60 mg).
The incidence of confirmed congestive heart failure adverse events (events that were serious and resulted in hospitalisation or a visit to an emergency department) was non-significantly higher with etoricoxib than diclofenac 150 mg, and this effect was dose-dependent.
V jednotlivých studiích programu MEDAL pro etorikoxib (60 mg nebo 90 mg) byl celkový výskyt vyřazení v jakékoli skupině do 2, 6% pro hypertenzi, do 1, 9% pro edém a do 1, 1% pro městnavé srdeční selhání, s vyšším podílem přerušení pozorovaných u etorikoxibu 90 mg než u etorikoxibu 60 mg.
In the individual MEDAL Program studies, for etoricoxib (60 mg or 90 mg), the absolute incidence of discontinuation in any treatment group was up to 2.6% for hypertension, up to 1.9% for edema, and up to 1.1% for congestive heart failure, with higher rates of discontinuation observed with etoricoxib 90 mg than etoricoxib 60 mg.
Statisticky významně nižší podíl vyřazení z léčby z důvodu jakýchkoli klinických GI nežádoucích účinků (např. dyspepsie, bolest břicha, vřed) byl pozorován u etorikoxibu ve srovnání s diklofenakem v každé ze tří studií programu MEDAL.
A significantly lower rate of discontinuations of treatment for any clinical (e. g., dyspepsia, abdominal pain, ulcer) GI adverse event was observed with etoricoxib compared with diclofenac within each of the three component studies of the MEDAL Program.
Podíly vyřazení v důsledku klinických GI nežádoucích účinků na 100 paciento- roků během vstupní periody studie byly následující:
The rates of discontinuations due to adverse clinical GI events per hundred patient-years over the entire period of study were as follows:
3, 23 pro etorikoxib a 4, 96 pro diklofenak ve studii MEDAL; 9, 12 pro etorikoxib a 12, 28 pro diklofenak ve studii EDGE; 3, 71 pro etorikoxib a 4, 81 pro diklofenak ve studii EDGE II.
3.23 for etoricoxib and 4.96 for diclofenac in the MEDAL Study; 9.12 with etoricoxib and 12.28 with diclofenac in the EDGE study; and 3.71 with etoricoxib and 4.81 with diclofenac in the EDGE II study.
Přínos pro horní části GI traktu u etorikoxibu ve srovnání diklofenakem nebyl u pacientů užívajících současně nízké dávky aspirinu statisticky významný (přibližně 33% pacientů).
The upper GI benefit for etoricoxib compared with diclofenac was not statistically significant in patients taking concomitant low-dose aspirin (approximately 33% of patients).
0, 57; 0, 83).
The rates per hundred patient-years of confirmed complicated and uncomplicated upper GI clinical events (perforations, ulcers and bleeds (PUBs)) were 0.67 (95% CI 0.57, 0.77) with etoricoxib and 0.97 (95% CI 0.85, 1.10) with diclofenac, yielding a relative risk of 0.69 (95% CI 0.57, 0.83).
Byl sledován podíl potvrzených nežádoucích účinků v horní části GI traktu u starších pacientů a největší snížení nežádoucích účinků na 100 paciento- roků bylo pozorováno u pacientů ve věku nad 75 let (1, 35 [95% CI:
The rate for confirmed upper GI events in elderly patients was evaluated and the largest reduction was observed in patients ≥ 75 years of age (1.35 [95% CI 0.94, 1.87] vs.
2, 14; 3, 56)] u diklofenaku).
2.78 [95% CI 2.14, 3.56] events per hundred patient-years for etoricoxib and diclofenac, respectively.