natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2, 1- 5, 4 m) ve skupině 24hodinové infuze každé 3 týdny a 2, 3 měsíců (CI:
2.1-5.4 m) in the 24-h q3wk group and 2.3 months (CI:
2, 0- 3, 5 m) ve skupině 3hodinové infuze týdně (p=0, 0302).
2.0-3.5 m) in the 3-h qwk group (p=0.0302).
Střední hodnota OS u režimu 24hodinové infuze každé 3 týdny byl 13, 9 měsíců (CI:
Median OS with the 24-h q3wk regime was 13.9 months (CI:
12, 5 - 18, 6) a 60, 2% pacientů přežívalo po 1. roce (CI:
12.5-18.6) and 60.2% of patients were alive at 1 year (CI:
Další údaje účinnosti jsou dostupné ze 3 klinických hodnocení II. fáze s jedním ramenem s podobnými populacemi, které byly léčeny ve stejném režimu.
Additional efficacy data are available from 3 single-arm Phase II trials with similar populations treated with the same regime.
Tyto studie celkem hodnotily 100 pacientů s lipo a leiomyosarkomem a 83 pacientů s jinými druhy sarkomu.
These trials evaluated a total of 100 patients with lipo and leiomyosarcoma and 83 patients with other types of sarcoma.
Systémová expozice po podání přípravku formou 24hodinové intravenózní infuze s konstantní rychlostí je přímo úměrná velikosti podané dávky při dávkách do 1, 8 mg/ m2 včetně.
10 Systemic exposure after administration as a 24 hour constant rate intravenous infusion is dose proportional at doses up to and including 1.8 mg/ m2.
Po intravenózním podání trabektedin vykazuje vysoký zdánlivý distribuční objem, který odpovídá rozsáhlé vazbě na tkáňové a plazmatické proteiny (94 až 98% trabektedinu v plazmě se váže na proteiny).
Following intravenous administration, trabectedin demonstrates a high apparent volume of distribution, consistent with extensive tissue and plasma protein binding (94 to 98% of trabectedin in plasma is protein bound).
Distribuční objem trabektedinu v ustáleném stavu u člověka překračuje 5000 l.
The distribution volume at steady state of trabectedin in human subjects exceeds 5000 l.
Renální eliminace nezměněného trabektedinu u člověka je nízká (méně než 1%).
Renal elimination of unchanged trabectedin in humans is low (less than 1%).
Terminální poločas je dlouhý (populační hodnota fáze terminální eliminace:
The terminal half-life is long (population value of the terminal elimination phase:
180 hodin).
180-hr).
Po dávce radioaktivně značeného trabektedinu podávaného pacientům se zhoubnými nádory je průměrný (SD) podíl radioaktivity ve stolici 58% (17%) a průměrný (SD) podíl v moči je 5, 8% (1, 73%).
After a dose of radiolabelled trabectedin administered to cancer patients, faecal mean (SD) recovery of total radioactivity is 58% (17%), and urinary mean (SD) recovery is 5.8% (1.73%).
Na základě populačního odhadu plazmatické clearance trabektedinu (31, 5 l/ h) a poměru krve/ plazmy (0, 89) je clearance trabektedinu v celé krvi přibližně 35 l/ h.
Based on the population estimate for plasma clearance of trabectedin (31.5 l/ h) and blood/ plasma ratio (0.89), the clearance of trabectedin in whole blood is approximately 35 l/ h.
Variabilita mezi pacienty populačního odhadu pro clearance trabektedinu v plazmě byla 51% a variabilita v rámci pacienta byla 28%.
The inter-patient variability of the population estimate for plasma clearance of trabectedin was 51% and intra-patient variability was 28%.
Populační farmakokinetická analýza naznačovala, že plazmatická clearance trabektedinu není ovlivněna věkem (rozmezí od 19 do 83 let) ani pohlavím.
A population pharmacokinetic analysis indicated that the plasma clearance of trabectedin is not influenced by age (range 19-83 years), or gender.
Účinky rasy a etnického původu na farmakokinetiku trabektedinu nebyly studovány.
The effects of race and ethnicity on trabectedin pharmacokinetics have not been studied.
Bylo zjištěno, že funkce ledvin při hodnotách, které byly naměřeny u pacientů zahrnutých do klinických studií (clearance kreatininu ≥ 34, 4 ml/ min), nemá významný vliv na farmakokinetiku trabektedinu.
There is no relevant influence of renal function measured by creatinine clearance on trabectedin pharmacokinetics within the range of values (≥ 34.4 ml/ min) present in the patients included in the clinical studies.
U pacientů s clearance kreatininu menší než 34, 4 ml/ min nejsou k dispozici žádné údaje.
No data are available in patients with a creatinine clearance of less than 34.4 ml/ min.
Nízký podíl (< 9% u všech studovaných pacientů) radioaktivity v moči po jediné dávce trabektedinu radioaktivně označeného 14C indikuje, že porucha funkce ledvin má malý vliv na eliminaci trabektedinu nebo jeho metabolitů.
The low recovery (< 9% in all studied patients) of total radioactivity in the urine after a single dose of 14 C-labelled trabectedin indicates that renal impairment has little influence on the elimination of trabectedin or its metabolites.
Ačkoliv populační analýza neukázala žádný vztah mezi koncentracemi jaterních enzymů v séru a plazmatickou clearance trabektedinu, systémová expozice trabektedinu může být u pacientů s poruchou funkce jater zvýšená; proto je důležité, aby toxiticity byly pečlivě sledovány.
Although the population analysis showed no relationship between the serum liver enzymes concentrations and the plasma clearance of trabectedin, systemic exposure to trabectedin may be increased in patients with hepatic impairment; therefore close monitoring of toxicity is warranted.
Preklinické údaje ukazují, že trabektedin má omezený účinek na kardiovaskulární, respirační a centrální nervový systém při expozicích nižších než terapeutický klinický rozsah vyjádřený jako AUC.
Preclinical data indicate that trabectedin has limited effect on the cardiovascular, respiratory and central nervous system at exposures below the therapeutic clinical range, in terms of AUC.
Aby bylo dosaženo maximální hladiny v plazmě (hodnoty Cmax) v rozsahu, hodnot, které byly pozorovány při klinickém podání, bylo zvoleno schéma podání v jednohodinové infuzi.
A 1 hour infusion schedule was selected to attain maximum plasma levels (Cmax values) in the range of those observed in the clinic.
Dosažené hladiny trabektedinu v plazmě byly 10, 6 ± 5, 4 (Cmax), což byly hodnoty vyšší než hodnoty dosažené u pacientů po infuzi 1500 μg/ m2 podávané po dobu 24 hodin (Cmax 1, 8 ± 1, 1 ng/ ml) a podobné hodnotám dosaženým po podání stejné dávky 3hodinovou infúzí (Cmax of 10, 8 ± 3, 7 ng/ ml).
The plasma trabectedin levels attained were 10.6 ± 5.4 (Cmax), higher than those reached in patients after infusion of 1500 μ g/ m2 for 24 (Cmax of 1.8 ± 1.1 ng/ ml) and similar to those reached after administration of the same dose by 3 hour infusion (Cmax of 10.8 ± 3.7 ng/ ml).
11 Myelosuprese a hepatotoxicita byly identifikovány jako primární toxicita v případě trabektedinu.
11 Myelosupression and hepatoxicity were identified as the primary toxicity for trabectedin.
Při výkladu těchto renálních nálezů se však musí postupovat opatrně a toxicitu související s léčbou nelze vyloučit.
These findings were secondary to severe local reaction at the administration site, and therefore uncertainly attributable to trabectedin; however, caution must be guaranteed in the interpretation of these renal findings, and treatment-related toxicity cannot be excluded.
Sacharosa.
Sucrose.
Dihydrogenfosforečnan draselný.
Potassium dihydrogen phosphate.
Kyselina fosforečná (k úpravě pH).
Phosphoric acid (for pH-adjustment).
Hydroxid draselný (k úpravě pH).
Potassium hydroxide (for pH-adjustment).
Yondelis nesmí být mísen ani ředěn s žádnými jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6. 6.
Yondelis must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Po rekonstituci byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 30 hodin při teplotě do 25°C.
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
Není- li naředěn a použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not diluted and used immediately, in-use storage times and conditions prior to use of the reconstituted product are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Po naředění byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 30 hodin při teplotě do 25°C.
After dilution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
Uchovávejte v chladničce (2°C a 8°C).
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Yondelis je dodáván v injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I se zátkou z brombutylové pryže s hliníkovým odnímatelným víčkem.
12 Yondelis is supplied in a Type I colourless glass vial with a bromobutyl rubber stopper covered with an aluminium flip-off seal.
12 Jedna injekční lahvička obsahuje 0, 25 mg trabektedinu.
Each vial contains 0.25 mg of trabectedin.
Jeden vnější obal obsahuje jednu injekční lahvičku.
Each outer carton contains one vial.
Yondelis musí být před infuzí rekonstituován a dále naředěn.
Yondelis must be reconstituted and further diluted prior to infusion.
Jedna lahvička obsahující 0, 25 mg trabektedinu se rekonstituuje 5 ml sterilní vody na injekci.
Each vial containing 0.25 mg of trabectedin is reconstituted with 5 ml of sterile water for injections.
Získaný roztok má koncentraci 0, 05 mg/ ml a je určen pouze k jednorázovému použití.
The solution obtained has a concentration of 0.05 mg/ ml and is for single-use only.
Injekční lahvičku protřepejte až do úplného rozpuštění obsahu.
Shake the vial until complete dissolution.
Tento rekonstituovaný roztok obsahuje 0, 05 mg/ ml trabektedinu.
This reconstituted solution contains 0.05 mg/ ml of trabectedin.
Rekonstituovaný roztok je zapotřebí naředit infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) nebo infuzním roztokem glukózy 50 mg/ ml (5%).
The reconstituted solution should be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Objem (ml) = BSA (m2) x individuální dávka (mg/ m2) 0, 05 mg/ ml
Volume (ml) = BSA (m2) x individual dose (mg/ m2) 0.05 mg/ ml
Pokud se přípravek bude podávat centrálním žilním katétrem, je nutné z injekční lahvičky natáhnout odpovídající množství rekonstituovaného roztoku a přidat jej do infuzního vaku obsahujícího ≥ 50 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) nebo infuzního roztoku glukózy 50 mg/ ml (5%), tak aby koncentrace trabektedinu v infuzním roztoku byla ≤ 0, 030 mg/ ml.
If administration is to be made through a central venous line, the appropriate amount of reconstituted solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion), being the concentration of trabectedin in the infusion solution ≤ 0.030 mg/ ml.
Jestliže centrální žilní přístup nelze použít a přípravek se musí podávat periferním žilním katétrem, je zapotřebí rekonstituovaný roztok přidat do infuzního vaku obsahujícího ≥ 1000 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) nebo infuzního roztoku glukózy 50 mg/ ml (5%).
If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, the reconstituted solution should be added to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion).
Náhodný styk s kůži, vniknutí do očí nebo kontakt se sliznicemi musí být okamžitě léčen velkým množstvím vody.
13 Accidental contact with the skin, eyes or mucous membranes must be treated immediately with copious amounts of water.
13 Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické léčivé přípravky.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Mezi Yondelisem a lahvemi ze skla typu I, polyvinylchloridovými (PVC) a polyethylenovými (PE) vaky a hadičkami, katétry, polyizoprenovými zásobníky a titanovými implantovatelnými systémy vaskulárního přístupu nebyly pozorovány žádné inkompatibility.
No incompatibilities have been observed between Yondelis and type I glass bottles, polyvinylchloride (PVC) and polyethylene (PE) bags and tubing, polyisoprene reservoirs and titanium implantable vascular access systems.
Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Španělsko
Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
17. záříu 2007
17 September 2007
Yondelis 1 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg trabektedinu.
Each vial contains 1 mg of trabectedin.
Jedna injekční lahvička obsahuje 8 mg draslíku a 0, 4 g sacharózy.
Each vial contains 8 mg of potassium and 0.4 g of sucrose.
- absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/ mm3
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/ mm3
- počet krevních destiček ≥ 100 000/ mm3
- Platelet count ≥ 100,000/ mm3
Stejná, shora uvedená kritéria musí splněna před opakovanou léčbou.
The same criteria as above must be met prior to re-treatment.
16 U pacientů s jaterní dysfunkcí nebyly prováděny žádné studie s navrhovaným léčebným režimem.
16 No studies with the proposed regime have been conducted in patients with liver dysfunction.
S ohledem na farmakokinetickou charakteristiku trabektedinu (viz bod 5. 2), nejsou u pacientů s mírnou či středně těžkou poruchou funkce ledvin žádné důvody k úpravě dávky.
Considering the pharmacokinetic characteristics of trabectedin (see section 5.2), no dose adjustments are warranted in patients with mild or moderate renal impairment.
- Hypersenzitivita na trabektedin nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku
- Hypersensitivity to trabectedin or to any of the excipients
Rabdomyolýza byla hlášena méně často, obvykle ve spojení s myelotoxicitou, těžkými abnormalitami testu jaterních funkcí a/ nebo selháním ledvin.
Rhabdomyolysis has been uncommonly reported, usually in association with myelotoxicity, severe liver function test abnormalities and/ or renal failure.
Proto by se CPK měla pečlivě sledovat pokaždé, kdy se u pacienta může jakákoliv
Therefore, CPK should be closely monitored whenever a patient may be experiencing any of these toxicities.
Jestliže se objeví rabdomyolýza, je nutno dle potřeby okamžitě zahájit příslušná podpůrná opatření jako parenterální hydrataci, alkalinizaci moče a dialýzu.
17 parenteral hydration, urine alkalinisation and dialysis should be promptly established, as indicated.
U většiny pacientů bylo hlášeno reversibilní akutní zvýšení aspartát aminotransferáz (AST) a alanin aminotransferáz (ALT).
Reversible acute increases in aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) have been reported in most patients.
Pokud to nebude možné, je nutné pečlivé sledování toxicit a mělo by se zvážit snížení dávky trabektedinu.
If this is not possible, close monitoring of toxicities are required and dose reductions of trabectedin should be considered.
Preklinické údaje prokázaly, že trabektedin je substrátem pro P- gp:
Preclinical data have demonstrated that trabectedin is a substrate to P-gp.
Významnost 18 této interakce, např. toxicita pro CNS, nebyla stanovena.
CNS toxicity has not been established.
Na základě známého mechanismu působení trabektidinu lze však usuzovat, že může způsobovat závažné vrozené vady, je- li během těhotenství podáván.
However, based on its known mechanism of action, trabectedin may cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Nejčastějším nežádoucími účinky jakéhokoliv stupně byly nevolnost, únava, zvracení, anorexie, neutropenie a zvýšení AST/ ALT.
The most common adverse reactions of any severity grade were nausea, fatigue, vomiting, anorexia, neutropenia, and increases in AST/ ALT.
19 Tabulka dále uvádí nežádoucí účinky hlášené u ≥ 1% pacientů podle standardní třídy orgánových systémů dle MedDRA.
19 The table below displays the adverse reactions reported in ≥ 1% of patients according to the standard MedDRA system organ class.
20 Třída orgánových systémů
20 System Organ Class Investigations
Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 1% pacientů v klinických hodnoceních při doporučeném režimu [1, 5 mg/ m2, 24 hodinová infuze každé 3 týdny (24 hod. každé 3 týd.)]
Adverse reactions reported in ≥ 1% of patients in clinical trials at the recommended regime [1.5 mg/ m2, 24 hour infusion every 3 weeks (24-h q3wk)] Very Common Blood creatine phosphokinase increased, Blood creatinine increased, Blood albumin decreased Common Weight decreased
21 Nejčastější nežádoucí účinky
21 Most frequent adverse reactions
Zvýšení CPK a rabdomyolýza:
CPK elevations and rhabdomyolysis:
22 Dyspnoe:
22 Dyspnoea:
23 Systémová expozice po podání přípravku formou 24hodinové intravenózní infuze s konstantní rychlostí je přímo úměrná velkosti podané dávky při dávkách do 1, 8 mg/ m2 včetně.
23 Systemic exposure after administration as a 24 hour constant rate intravenous infusion is dose proportional at doses up to and including 1.8 mg/ m2.
Na základě populačního odhadu plazmatické clearance trabektedinu (31, 5 l/ h) a poměru krve/ plazmy (0, 89), je clearance trabektedinu v celé krvi přibližně 35 l/ h.
Based on the population estimate for plasma clearance of trabectedin (31.5 l/ h) and blood/ plasma ratio (0.89), the clearance of trabectedin in whole blood is approximately 35 l/ h.
Dosažené hladiny trabektedinu v plazmě byly 10, 6 ± 5, 4 (Cmax), což byly hodnoty vyšší než hodnoty dosažené u pacientů po infuzi 1500 μg/ m2 podávané po dobu 24 hodin (Cmax 1, 8 ± 1, 1 ng/ ml) a podobné hodnotám dosaženým po podání stejné dávky 3hodinovou infúzí (Cmax 10, 8 ± 3, 7 ng/ ml).
The plasma trabectedin levels attained were 10.6 ± 5.4 (Cmax), higher than those reached in patients after infusion of 1500 μ g/ m2 for 24 (Cmax of 1.8 ± 1.1 ng/ ml) and similar to those reached after administration of the same dose by 3 hour infusion (Cmax of 10.8 ± 3.7 ng/ ml).
Pozorované nálezy zahrnovaly jak hematopoetickou toxicitu (těžká leukopenie, anémie a lymfoid 24 a deplece kostní dřeně), tak zvýšení hodnot testů jaterních funkcí, hepatocelulární degeneraci, nekrózu střevního epitelu a těžké lokální reakce v místě vpichu.
24 Myelosupression and hepatoxicity were identified as the primary toxicity for trabectedin.
Renální toxikologické nálezy byly zjištěny ve studiích toxicity při opakovaných cyklech, které byly prováděny na opicích.
Findings observed included haematopoietic toxicity (severe leukopenia, anaemia, and lymphoid and bone marrow depletion) as well as increases in liver function tests, hepatocellular degeneration, intestinal epithelial necrosis, and severe local reactions at the injection site.
Tyto nálezy byly sekundární vůči závažné lokální reakci v místě vpichu, a proto je nebylo možné s jistotou připsat na vrub trabektedinu.
Renal toxicological findings were detected in multi-cycle toxicity studies conducted in monkeys.
Není- li naředěn a použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně bydoba neměla bát delší než 24 hodin při 2 °C až 8°C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not diluted and used immediately, in-use storage times and conditions prior to use of the reconstituted product are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Yondelis je dodáván v injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I se zátkou z brombutylové pryže s hliníkovým odnímatelným víčkem.
25 Yondelis is supplied in a Type I colourless glass vial with a bromobutyl rubber stopper covered with an aluminium flip-off seal.
25 Jeden vnější obal obsahuje jednu injekční lahvičku.
Each outer carton contains one vial.
Jedna lahvička obsahující 1 mg trabektedinu se rekonstituuje 20 ml sterilní vody na injekci.
Each vial containing 1 mg of trabectedin is reconstituted with 20 ml of sterile water for injections.
Pokud se přípravek bude podávat centrálním žilním katétrem, je nutné z injekční lahvičky natáhnout odpovídající množství rekonstituovaného roztoku a přidat jej do infuzního vaku obsahujícího ≥ 50 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) nebo infuzního roztoku glukózy 50 mg/ ml (5%), tak aby koncentrace trabektedinu v infuzním roztoku byla ≤ 0, 030 mg/ ml.
If administration is to be made through a central venous line the appropriate amount of reconstituted solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion), being the concentration of trabectedin in the infusion solution ≤ 0.030 mg/ ml.
Jestliže centrální žilní přístup nelze použít, a přípravek se musí podávat periferním žilním katétrem, je zapotřebí rekonstituovaný roztok přidat do infuzního vaku obsahujícího ≥ 1000 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) nebo infuzního roztoku glukózy 50 mg/ ml (5%).
If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, the reconstituted solution should be added to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion).
Náhodný styk s kůži, vniknutí do očí nebo kontakt se sliznicemi musí být okamžitě léčen velkým množstvím vody.
26 Accidental contact with the skin, eyes or mucous membranes must be treated immediately with copious amounts of water.
26 Mezi Yondelisem, a lahvemi ze skla typu I, polyvinylchloridovými (PVC) a polyethylenovými (PE) vaky a hadičkami, katétry, polyizoprenovými zásobníky a titanovými implantovatelnými systémy vaskulárního přístupu nebyly pozorovány žádné inkompatibility.
No incompatibilities have been observed between Yondelis and type I glass bottles, polyvinylchloride (PVC) and polyethylene (PE) bags and tubing, polyisoprene reservoirs and titanium implantable vascular access systems.
Polígono Industrial La Mina Avda. de los Reyes, 1 E- 28770 Colmenar Viejo Madrid Španělsko
Polígono Industrial La Mina Avda. de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid Spain
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, který je popsaný ve verzi 1. 0 předložené v Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance, podrobně uvedené v Plánu farmakovigilance tak, jak je schváleno ve verzi 3. 0 Plánu řízení rizik (RMP) předložené v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci a ve všech následných aktualizacích RMP schválených CHMP (Výborem pro humánní léčivé přípravky).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Aktualizovaný Plán řízení rizik musí být předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR) podle Pokynů CHMP pro systémy řízení rizik u humánních léčivých přípravků.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).