natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Akutní toxicita Nejvyšší jednorázová intravenózní dávka, kdy nedošlo k žádnému úmrtí zvířat, byla pro myši 10 mg/ kg a u potkanů 0, 6 mg/ kg tělesné hmotnosti.
Acute toxicity The highest non-lethal single intravenous dose was 10 mg/ kg bodyweight in mice and 0.6 mg/ kg in rats.
Subchronická a chronická toxicita Kyselina zoledronová byla dobře snášena, pokud byla aplikována subkutánně potkanům a intravenózně psům v dávce 0, 02 mg/ kg denně po dobu 4 týdnů.
Subchronic and chronic toxicity Zoledronic acid was well tolerated when administered subcutaneously to rats and intravenously to dogs at doses up to 0.02 mg/ kg daily for 4 weeks.
Dávka 0, 001 mg/ kg/ den aplikovaná subkutánně potkanům a intravenózní dávka 0, 005 mg/ kg aplikovaná jednou za 2– 3 dny psům po dobu 52 týdnů byla také dobře snášena.
Administration of 0.001 mg/ kg/ day subcutaneously in rats and 0.005 mg/ kg intravenously once every 2– 3 days in dogs for up to 52 weeks was also well tolerated.
Tyto nálezy reflektují farmakologické antirezorpční vlastnosti sloučeniny.
13 The most frequent finding in repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound’ s pharmacological antiresorptive activity.
Kumulativní hladiny bez nežádoucího účinku (NOAELs = no adverse event levels) po jednorázovém podání (1, 6 mg/ kg) a po opakovaném podávání až po dobu 1 měsíce (0, 06 až 0, 6 mg/ kg/ den) nenaznačily působení na ledviny v dávkách ekvivalentních nebo přesahujících nejvyšší dávky určené pro humánní aplikaci.
The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/ kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06– 0.6 mg/ kg/ day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
Dlouhodobé opakované podávání kyseliny zoledronové v dávkách přesahujících nejvyšší předpokládané terapeutické dávky, mělo toxické účinky na jiné orgány včetně zažívacího traktu, jater, ledvin, plic a místu intravenózní injekce.
Longer-term repeat administration at doses bracketing the highest intended human therapeutic dose of zoledronic acid produced toxicological effects in other organs, including the gastrointestinal tract, liver, spleen and lungs, and at intravenous injection sites.
Reprodukční toxicita Kyselina zoledronová byla při subkutánním podání dávek ≥ 0, 2 mg/ kg potkanům teratogenní.
Reproduction toxicity Zoledronic acid was teratogenic in the rat at subcutaneous doses ≥ 0.2 mg/ kg.
Ačkoliv teratogenicita nebo fetotoxicita nebyla pozorována u králíků, byla však nalezena toxicita u březích samic.
Although no teratogenicity or foetotoxicity was observed in the rabbit, maternal toxicity was found.
U potkanů byla pozorována po nejnižší dávce (0, 01 mg/ kg tělesné hmotnosti) dystokie.
Dystocia was observed at the lowest dose (0.01 mg/ kg bodyweight) tested in the rat.
Mutagenita a kancerogenní účinek V provedených testech mutagenity a kancerogenity nebyl pro kyselinu zoledronovou pozorován ani mutagenní ani kancerogenní účinek.
Mutagenicity and carcinogenic potential Zoledronic acid was not mutagenic in the mutagenicity tests performed and carcinogenicity testing did not provide any evidence of carcinogenic potential.
Mannitol Citronan sodný
Mannitol Sodium citrate
Aby se zabránilo možným inkompatibilitám, musí být roztok připravený rozpuštěním Zomety ředěn pouze 0, 9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy.
To avoid potential incompatibilities, Zometa reconstituted solution is to be diluted with 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution.
Rekonstituovaný roztok Zomety nesmí být smíchán s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a měl by být podáván jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Zometa reconstituted solution must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer’ s solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Nebyla prokázána inkompatibilita Zomety se skleněnými lahvičkami, stejně jako s některými typy infuzních vaků a infuzních hadiček vyrobených z polyvinylchloridu, polyetylénu a polypropylénu (předplněných 0, 9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy).
Studies with glass bottles, as well as several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution), showed no incompatibility with Zometa.
Roztok po rozpuštění je chemicky a fyzikálně stabilní 24 hodin při 2°C – 8°C.
The reconstituted solution is chemically and physically stable for 24 hours at 2°C – 8°C.
Žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
No special precautions for storage.
Po aseptickém rozpuštění a naředění roztoku se doporučuje použít připravený a naředěný roztok neprodleně.
After aseptic reconstitution and dilution, it is preferable to use the reconstituted and diluted product immediately.
Pokud není použit ihned po přípravě, je za podmínky a dobu uchovávání odpovědný uživatel.
If not used immediately, the duration and conditions of storage prior to use are the user’ s responsibility.
Celková doba mezi přípravou, ředěním, uchováváním v chladničce při 2°C – 8°C a ukončením aplikace nesmí přesáhnout 24 hodin.
The total time between reconstitution, dilution, storage in a refrigerator at 2°C – 8°C and end of administration must not exceed 24 hours.
13 6. 5 Druh obalu a velikost balení
14 6.5 Nature and contents of container
Zometa 4 mg, prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem, je dodáván v balení obsahující 1, 4 nebo 10 injekčních lahviček a 1, 4 nebo 10 ampulek s vodou na injekci.
Zometa 4 mg powder for solution for infusion is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials and 1, 4 or 10 ampoules of water for injections, respectively.
6 ml lahvička z bezbarvého skla, hydrolytická třída typu I (Ph. Eur).
Eur.).
5 ml ampulka z bezbarvého skla.
5-ml colourless glass ampoule.
Nejprve musí být suchá substance v injekční lahvičce rozpuštěna přidáním 5 ml vody na injekci z přiložené ampulky. Před odebráním musí být roztok kompletně rozpuštěn.
Dissolution must be complete before the solution is withdrawn.
Potřebné množství rekonstituovaného roztoku se dále naředí přidáním 100 ml infuzního roztoku bez kalcia (0, 9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy).
The amount of reconstituted solution as required is then further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution).
Pokud je roztok uchováván v chladničce, musí mít před aplikací pokojovou teplotu.
If refrigerated, the solution must be allowed to reach room temperature before administration.
20. 03. 2001 Datum prvního prodloužení:
20.03.2001 Date of first renewal:
Zometa 4 mg/ 5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Zometa 4 mg/ 5 ml concentrate for solution for infusion
Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje 4 mg acidum zoledronicum (anhydricum).
One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (anhydrous).
Jeden ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum monohydricum, což odpovídá 0, 8 mg kyseliny zoledronové.
One ml concentrate contains zoledronic acid (as monohydrate) corresponding to 0.8 mg zoledronic acid (anhydrous).
Zometa musí být aplikována pouze lékaři se zkušenostmi s intravenózní aplikací bisfosfonátů.
Zometa must only be used by clinicians experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Zometa koncentrát nesmí být smíchána s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a má být podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Zometa concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer’ s solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti Dospělí a starší lidé Doporučená dávka k prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním postihujícím kosti jsou 4 mg kyseliny zoledronové.
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and elderly The recommended dose in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone is 4 mg zoledronic acid.
Koncentrát musí být dále naředěn 100 ml sterilního 0, 9% roztoku chloridu sodného nebo 5% glukózy a podáván každé 3 až 4 týdny nitrožilní infuzí po dobu nejméně 15 minut.
The concentrate must be further diluted with 100 ml sterile 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution and given in no less than a 15- minute intravenous infusion every 3 to 4 weeks.
Pacientům by měl být perorálně podán denně doplněk 500 mg kalcia vitamin D v dávce 400 m. j.
Patients should also be administered an oral calcium supplement of 500 mg and 400 IU vitamin D daily.
Léčba TIH Dospělí a starší lidé Doporučená dávka při léčbě hyperkalcémie (kalcium v séru korigované na albumin ≥ 12, 0 mg/ dl nebo 3, 0 mmol/ l) jsou 4 mg Zomety.
Treatment of TIH Adults and elderly The recommended dose in hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium ≥ 12.0 mg/ dl or 3.0 mmol/ l) is 4 mg zoledronic acid.
Koncentrát musí být dále naředěn 100 ml sterilního 0, 9% roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku glukózy a podáván jednorázovou intravenózní infuzí po dobu nejméně 15 minut.
The concentrate must be further diluted with 100 ml sterile 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution and given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Před každou aplikací přípravku Zometa musí být pacient dobře hydratován.
Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of Zometa.
15 Zhoršená funkce ledvin TIH:
16 Renal impairment TIH:
Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 400 µmol/ l nebo > 4, 5 mg/ dl byli z klinických studií vyloučeni.
In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 µmol/ l or > 4.5 mg/ dl were excluded.
U pacientů s TIH se sérovým kreatininem > 400 µmol/ l nebo > 4, 5 mg/ dl není nutná úprava dávkování (viz bod 4. 4).
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 µmol/ l or < 4.5 mg/ dl (see section 4.4).
Zometa se nedoporučuje podávat pacientům, kteří již před zahájením léčby trpí závažným poškozením funkce ledvin, které je u této populace definováno jako CrCl > 30 ml/ min.
Zometa is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CrCl < 30 ml/ min.
U pacientů s kostními metastázami a s mírným nebo středním postižením funkce ledvin před zahájením léčby, které bylo pro tuto skupinu pacientů definováno jako CrCl 30 - 60 ml/ min, se doporučuje následující dávkování Zomety (viz bod 4. 4):
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CrCl 30– 60 ml/ min, the following Zometa dose is recommended (see also section 4.4):
Instrukce pro přípravu redukovaných dávek Zomety Odeberte odpovídající objem koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku:
Instructions for preparing reduced doses of Zometa Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows:
Odebrané množství koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku musí být dále naředěno ve 100 ml sterilního roztoku 0, 9% chloridu sodného nebo v roztoku 5% glukózy.
The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution.
16 4. 3 Kontraindikace
17 4.3 Contraindications
Zometa, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, je kontraindikována u kojících žen a u pacientů s klinicky významnou přecitlivělostí na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty, nebo kteroukoliv pomocnou látku obsaženou v této lékové formě Zomety.
Zometa concentrate is contraindicated in breast-feeding women and in patients with clinically significant hypersensitivity to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the excipients in the formulation of Zometa.
Pacienti s neléčenou hyperkalcémií mají obvykle do jisté míry poškozenou funkci ledvin, proto je nutné uvažovat o pečlivém sledování ledvinných funkcí.
Untreated hypercalcaemia patients generally have some degree of renal function impairment, therefore careful renal function monitoring should be considered.
Ledvinná nedostatečnost U pacientů s TIH a zjištěnou poruchou funkce ledvin musí být velmi dobře posouzen jejich stav a zváženo, zda přínos léčby Zometou převáží možné riziko léčby.
Renal insufficiency Patients with TIH with evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with Zometa outweighs the possible risk.
U pacientů s kostními metastázami a s mírným až středně závažným zhoršením funkce ledvin se doporučuje zahájit léčbu nižšími dávkami Zomety.
Upon initiation of treatment in patients with bone metastases with mild to moderate renal impairment, lower doses of Zometa are recommended.
17 Osteonekrózy čelisti Byla hlášeny případy osteonekrózy čelisti zejména u pacientů s nádorovým onemocněním, kteří byli léčeni bisfosfonáty, včetně Zometou.
18 Osteonecrosis of the jaw Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients, predominantly those with cancer, receiving treatment with bisphosphonates, including Zometa.
U pacientů s rizikovými faktory (například rakovinou, chemoterapií, kortikosteroidy, špatnou ústní hygienou) je nutno zvážit před zahájením léčby bisfosfonáty stomatologické vyšetření spolu s preventivním ošetřením.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Nežádoucí účinky Zomety byly obdobné jako u jiných bisfosfonátů a jejich výskyt je možné očekávat přibližně u jedné třetiny pacientů.
Adverse reactions to Zometa are similar to those reported for other bisphosphonates and can be expected to occur in approximately one third of patients.
Intravenózní podání bylo nejčastěji
Intravenous administration has been most
18 doprovázeno výskytem projevů chřipkového onemocnění, asi u 9% pacientů, včetně bolestí kostí (9, 1%), zvýšené teploty (7, 2%), únavy (4, 1%) a ztuhlosti (2, 9%).
19 commonly associated with a flu-like syndrome in about 9% of patients, including bone pain (9.1%), fever (7.2%), fatigue (4.1%) and rigors (2.9%).
Pokles vylučování kalcia ledvinami je často doprovázen snížením hladiny fosfátů v séru (přibližně 20% pacientů), je asymptomatický a obvykle nevyžaduje léčbu.
Frequently, the reduction in renal calcium excretion is accompanied by a fall in serum phosphate levels (in approximately 20% of patients), which is asymptomatic not requiring treatment.
Na základě souhrnné analýzy placebem kontrolovaných studií byla závažná anémie hlášena (Hb < 8, 0 g/ dl) u 5, 2% pacientů, kteří dostávali Zometu 4 mg oproti 4, 2% pacientů, kteří dostávali placebo.
Based on pooled analysis of placebo-controlled studies, severe anaemia (Hb < 8.0 g/ dl) was reported in 5.2% of patients receiving Zometa 4 mg versus 4.2% on placebo.
Následující nežádoucí účinky, uvedené níže v tabulce 1, byly získány z klinických studií převážně při dlouhodobé léčbě kyselinou zoledronovou.
The following adverse drug reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies following predominantly chronic treatment with zoledronic acid:
Poruchy krve a lymfatického systému
20 Blood and lymphatic system disorders
V 3leté, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické studii, hodnotící účinnost a bezpečnost 5 mg kyseliny zoledronové podávané jednou ročně při léčbě postmenopauzální osteoporózy (PMO), byl celkový výskyt fibrilace síní 2, 5% (96 z 3 852) ve skupině pacientek léčených 5 mg kyseliny zoledronové a 1, 9% (75 z 3 852) u pacientek ve skupině s placebem.
In one 3 year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Výskyt závažných nežádoucích účinků fibrilace síní byl 1, 3% (51 z 3 862) u pacientek léčených 5 mg kyseliny zoledronové oproti 0, 6% (22 z 3 852) u pacientek ve skupině s placebem.
The rate of atrial fibrillation serious 21 adverse events was 1.3% (51 out of 3,862) and 0.6% (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Nevyváženost, která byla pozorována v této studii se neobjevila v ostatních studiích s kyselinou zoledronovou, zahrnujících i studie u onkologických pacientů léčených přípravkem Zometa 4 mg (kyselina zoledronová) podávaného každé 3 - 4 týdny.
The imbalance observed in this trial has not been observed in other trials with zoledronic acid, including those with Zometa (zoledronic acid) 4 mg every 3-4 weeks in oncology patients.
20 4. 9 Předávkování
4.9 Overdose
V případě hypokalcémie se dle klinické indikace může podat infuze kalcium - glukonátu.
In the event of hypocalcaemia, calcium gluconate infusions should be administered as clinically indicated.
Inhibice osteoklastické kostní resorpce, která ovlivňuje mikroprostředí kostní dřeně a
Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow
zhoršuje tak podmínkypro růst nádorových buněk, antiangiogenetický účinek, analgetický účinek.
microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
První randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávala Zometu s placebem v prevenci kostních příhod (SREs = Skeletal Related Events) u pacientů s karcinomem prostaty.
22 Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared Zometa to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
Tabulka 3:
23 Table 3:
22 Tabulka 4:
24 Table 4:
23 Obrázek 1.
25 Figure 1.
Výsledky klinického hodnocení léčby TIH V klinických studiích bylo u hyperkalcémie vyvolané nádory (TIH) demonstrováno, že působení kyseliny zoledronové je charakterizováno poklesem hladiny kalcia v séru a vylučování kalcia močí.
Clinical trial results in the treatment of TIH Clinical studies in tumour-induced hypercalcaemia (TIH) demonstrated that the effect of zoledronic acid is characterised by decreases in serum calcium and urinary calcium excretion.
Ve studii fáze I pro vyhledávání dávky u pacientů s mírnou až střední hyperkalcémií indukovanou nádorovým onemocněním (TIH), byly testované účinné dávky v rozmezí přibližně 1, 2– 2, 5 mg.
In Phase I dose finding studies in patients with mild to moderate tumour-induced hypercalcaemia (TIH), effective doses tested were in the range of approximately 1.2– 2.5 mg.
* p- hodnota značí statistickou významnost proti pamidronátu.
*p-values compared to pamidronate.
Střední doba do relapsu (opakované zvýšení albumin korigované hladiny kalcia v séru na ≥ 2, 9 mmol/ l) byla u pacientů léčených Zometou 30 až 40 dnů proti 17 dnům u pacientů léčených pamidronátem 90 mg (p- hodnoty:
Median time to relapse (re-increase of albumin-corrected serum calcium ≥ 2.9 mmol/ l) was 30 to 40 days for patients treated with Zometa versus 17 days for those treated with pamidronate 90 mg (p-values:
24 V klinických studiích, provedených u pacientů s hyperkalcémií indukovanou nádorovým onemocněním (TIH), byl celkový bezpečnostní profil mezi všemi 3 léčenými skupinami (kyselina zoledronová 4 a 8 mg a pamidronát 90 mg) podobný v typech i závažnosti.
26 In clinical trials performed in patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH), the overall safety profile amongst all three treatment groups (zoledronic acid 4 and 8 mg and pamidronate 90 mg) was similar in types and severity.
Následující farmakokinetické údaje získané po jednorázové a opakované 5 a 15 minutové infuzi 2, 4, 8 a 16 mg kyseliny zoledronové u 64 pacientům s kostními metastázami neprokázaly závislost na dávce.
Single and multiple 5- and 15-minute infusions of 2, 4, 8 and 16 mg zoledronic acid in 64 patients with bone metastases yielded the following pharmacokinetic data, which were found to be dose independent.
Tyto nálezy reflektují farmakologické antirezorpční vlastnosti sloučeniny.
27 The most frequent finding in repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound’ s pharmacological antiresorptive activity.
Mannitol Citronan sodný Voda na injekci
Mannitol Sodium citrate Water for injections
Aby se zabránilo možným inkompatibilitám, musí být přípravek Zometa koncentrát ředěn 0, 9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy.
To avoid potential incompatibilities, Zometa concentrate is to be diluted with 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution.
Zometa koncentrát nesmí být smíchána s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a měla by být podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Zometa concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer’ s solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Roztok Zomety je po dalším naředění 100 ml fyziologického roztoku nebo 0, 5% roztokem glukózy stabilní po dobu 24 hodin při 2°C – 8°C.
The Zometa solution is stable for 24 hours at 2°C – 8°C after further dilution in 100 ml physiological saline or 5% w/ v glucose solution.
Po aseptickém naředění se doporučuje použít naředěný přípravek okamžitě.
After aseptic dilution, it is preferable to use the diluted product immediately.
26 po přípravě, je za podmínky a dobu uchovávání odpovědný uživatel.
If not used immediately, the duration and conditions of storage prior to use are the user’ s responsibility.
Celková doba mezi ředěním, uchováváním v chladničce při 2°C – 8°C a ukončením aplikace nesmí přesáhnout 24 hodin.
The total time between dilution, storage in a refrigerator at 2°C – 8°C and end of administration must not exceed 24 hours.
Zometa 4 mg/ 5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je dodáván v balení obsahující 1, 4 nebo 10 injekčních lahviček.
Zometa 4 mg/ 5 ml concentrate for solution for infusion is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
Injekční lahvička:
Vial:
5 ml umělohmotná injekční lahvička z čirého, bezbarvého kopolymeru cykloolefinu s fluoropolymerem, uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou a aluminiovým pertlem s plastikovým flip- off odtrhávacím víčkem.
5-ml plastic vial made of clear, colourless cycloolefine copolymer with fluoropolymer-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap with plastic flip-off component.
Před aplikací musí být 5, 0 ml koncentrátu z jedné injekční lahvičky nebo obsah koncentrátu odebraný dle potřeby dále naředěn ve 100 ml roztoku, který neobsahuje kalcium (0, 9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy).
Prior to administration, 5.0 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution).
24. 03. 2003 Datum prvního prodloužení:
24.03.2003 Date of first renewal:
DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE