natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Společnost, která Xyrem vyrábí, minimalizuje riziko zneužívání přípravku poskytováním vzdělávacích materiálů pro zdravotníky i pacienty, přísným řízením jeho distribuce a sledováním jeho užívání.
The company that makes Xyrem will minimise the risk of abuse of Xyrem by providing educational materials to healthcare workers and patients, strictly controlling the distribution of the medicine, and monitoring its use.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02- 2007.
©EMEA 2007
2/ 2
3/ 3
Obsah lé ivých látek
Pharmaceutical Form
Zp sob podání
Packaging
Balení Obsah
Content
Perorální podání
bottle (PET)
Polyetylénová láhev 500 mg/ ml
500 mg/ ml
1 láhev 1 kalibrovaná 10 ml odm rka
1 bottle + 1 graduated 10 ml measuring device
Xyrem 500 mg/ ml perorální roztok
Xyrem 500 mg/ ml oral solution.
1 ml Xyremu obsahuje 500 mg natrii oxybutyras.
One ml Xyrem contains 500 mg of sodium oxybate.
LÉKOVÁ FORMA
Oral solution.
Perorální roztok Perorální roztok je čirý až mírně opalizující
The oral solution is clear to slightly opalescent.
Léčba narkolepsie s kataplexií u dospělých pacientů
Treatment of narcolepsy with cataplexy in adult patients.
Léčba by měla být zahájena a zůstávat pod vedením lékaře se zkušeností s léčbou poruch spánku. Vzhledem k dobře známému potenciálu natriumoxybutyrátu k abúzu, měl by lékař prozkoumat anamnézu pacienta se zaměřením na abúzus léků v anamnéze (viz bod 4. 4).
Due to the well known potential of abuse of sodium oxybate, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse (see section 4.4).
Doporučená zahajovací dávka činí 4, 5 g natriumoxybutyrátu denně a je rozdělená do dvou stejných dávek po 2, 25 g.
The recommended starting dose is 4.5 g/ day sodium oxybate divided into two equal doses of 2.25 g/ dose.
Dávka se má titrovat na účinnou dávku podle účinnosti a snášenlivosti (viz bod 4. 4) až na maximální dávku 9 g denně, rozdělenou do dvou stejných dávek po 4, 5 g.
The dose should be titrated to effect based on efficacy and tolerability (see Section 4.4) up to a maximum of 9 g/ day divided into two equal doses of 4.5g/ dose by adjusting up or down in dose increments of 1.5 g/ day (i. e.
Dávka se nastavuje oběma směry o 1, 5 g denně (tj. po 0, 75 na jednu dávku).
0.75 g/ dose).
Mezi jednotlivými vzestupy dávky se doporučuje interval minimálně 1 - 2 týdnů.
A minimum of one to two weeks is recommended between dosage increments.
Z důvodu možného výskytu závažných příznaků při dávce 18g/ den nebo vyšší (viz bod 4. 4) by dávka 9 g denně by neměla být překročena.
The dose of 9g/ day should not be exceeded due to the possible occurrence of severe symptoms at doses of 18 g/ day or above (see section 4.4).
Balení léčivého přípravku Xyem obsahuje odměrnou stříkačku o objemu 10 ml a dvě dávkovací nádobky o objemu 90 ml.
A 10ml measuring syringe and two 90 ml dosing cups are provided with Xyrem.
Každá dávka Xyremu musí být před užitím naředěna v dávkovací nádobce 60 ml vody.
Each dose of Xyrem must be diluted with 60 ml of water in the dosing cup prior to ingestion.
Jednotlivá dávka 4, 5 g by neměla být užita bez předchozí titrace pacienta na tuto dávku.
Single doses of 4.5g should not be given unless the patient has been titrated previously to that dose level.
Jelikož jídlo významně snižuje biologickou dostupnost natrium- oxybutyrátu, pacienti by měli jíst alespoň několik hodin (2- 3) před užitím první dávky přípravku Xyrem v čase, kdy chodí spát.
Because food significantly reduces the bioavailability of sodium oxybate, patients should eat at least several (2-3) hours before taking the first dose of Xyrem at bedtime.
Pacienti by měli vždy dodržet stejnou dobu odstupu užití přípravku od jídla.
Patients should always observe the same timing of dosing in relation to meals.
Způsob podání přípravku Xyrem
Using Xyrem
Xyrem se užívá perorálně po ulehnutí do postele a druhá dávka s odstupem 2, 5- 4 hodiny.
Xyrem should be taken orally upon getting into bed and again between 2.5 to 4 hours later.
Doporučuje se připravit si obě dávky přípravku Xyrem najednou před ulehnutím.
It is recommended that both doses of Xyrem should be made up at the same time upon retiring to bed.
Balení léčivého přípravku Xyrem obsahuje odměrnou stříkačku opatřenou stupnicí a dávkovací nádobky s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Xyrem is provided for use with a graduated measuring syringe and dosing cup with child resistant cap.
Každá odměřená dávka přípravku Xyrem musí být před užitím připravena do dávkovací nádobky a naředěna 60 ml vody.
Each measured dose of Xyrem must be dispensed into the dosing cup and diluted with 60 ml of water prior to ingestion.
2 Vysazení Xyremu Účinky vysazení natriumoxybutyrátu nebyly v kontrolovaných klinických studiích systematicky hodnoceny (viz bod 4. 4).
The discontinuation effects of sodium oxybate have not been systematically evaluated in controlled clinical trials (see Section 4.4).
Pokud pacient přeruší užívání přípravku na déle než 14 po sobě následujících dní, musí být znovu zahájena titrace od nejnižší dávky.
If the patient stops medication for more than 14 consecutive days, titration should be restarted from the lowest dose Patients with hepatic impairment
Pacienti s postižením jater U pacientů s postižením jater se zahajovací dávka sníží na polovinu a je nutné pečlivě monitorovat odpověď na zvyšování dávek přípravku (viz bod 4. 4).
The starting dose should be halved in patients with hepatic impairment, and response to dose increments monitored closely (see section 4.4).
Pacienti s postižením ledvin U pacientů s postižením funkce ledvin je nutné vzít v úvahu dietní doporučení, aby byl snížen příjem sodíku (viz bod 4. 4).
Patients with impaired renal function should consider a dietary recommendation to reduce sodium intake (see section 4.4).
Starší pacienti Starší pacienti musí být při užívání natriumoxybutyrátu pečlivě monitorováni z hlediska zhoršení motorických a kognitivních funkcí (viz bod 4. 4).
Elderly patients should be monitored closely for impaired motor and/ or cognitive function when taking Sodium oxybate (see section 4.4).
Děti Bezpečnost a účinnost u dětí a mladistvých nebyla stanovena, proto se nedoporučuje používání přípravku u pacientů do 18 let.
Safety and effectiveness in children and adolescents has not been established, therefore use in patients under 18 years of age is not recommended.
Hypersenzitivita na natriumoxybutyrát nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravku.
Hypersensitivity to sodium oxybate or to any of the excipients.
Natriumoxybutyrát je kontraindikován u pacientů s deficitem sukcinát semialdehyd dehydrogenázy.
Sodium oxybate is contraindicated in patients with succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency.
Natriumoxybutyrát je kontraindikován u pacientů léčených opiody nebo barbituráty.
Sodium oxybate is contraindicated in patients being treated with opoids or barbiturates.
Možnost abúzu a závislosti Léčivou látkou Xyremu je natriumoxybutyrát, což je sodná sůl gama- hydroxybutyrátu (GHB), látky s tlumivým účinkem na CNS s dobře známým potenciálem pro zneužívání.
Abuse potential and dependance The active substance in Xyrem is sodium oxybate, which is as the sodium salt of gamma hydroxybutyrate (GHB), a CNS depressant active substance with well known abuse potential.
Lékaři musí u pacientů vyhodnotit anamnézu zneužívání léků a tyto pacienty pečlivě sledovat.
Physicians should evaluate patients for a history of drug abuse and follow such patients closely.
Existují kasuistiky závislosti po ilegálním užití GHB v častých opakovaných dávkách (18 – 250 g denně) převyšujících rozsah terapeutických dávek.
There have been case reports of dependence after illicit use of GHB at frequent repeated doses (18 to 250 g/ day) in excess of the therapeutic dose range.
I když nemáme jednoznačný důkaz o vzniku závislosti u pacientů užívajících natriumoxybutyrá v terapeutických dávkách, tuto možnost nelze vyloučit.
Whilst there is no clear evidence of emergence of dependence in patients taking sodium oxybate at therapeutic doses, this possibility cannot be excluded.
Útlum CNS Současné užití alkoholu či jiného přípravku s tlumivým účinkem na CNS a natriumoxybutyrát může vést k zesílení tlumivých účinků natrium- oxybutyrátu na CNS.
CNS depression The combined use of alcohol or any CNS depressant drug with sodium oxybate may result in potentiation of the CNS-depressant effects of sodium oxybate.
Proto mají být pacienti upozorněni, aby nepožívali alkohol spolu s natriumoxybutyrátem.
Therefore, patients should be warned against the use of alcohol in conjunction with sodium oxybate.
Pacienti s porfyrií Natriumoxybutyrát je považován za nebezpečný u pacientů s porfyrií, protože se ukázalo, že je porfyriogenním u zvířat a v in vitro systémech.
Patients with porphyria Sodium oxybate is considered to be unsafe in patients with porphyria because it has been shown to be porphyrogenic in animals or in-vitro systems.
Útlum dýchání Natriumoxybutyrát může navodit dechový útlum.
3 Respiratory depression Sodium oxybate also has the potential to induce respiratory depression.
U zdravých dobrovolníků byla pozorována apnoe a respirační deprese po jednorázové dávce 4, 5 g nalačno (dvojnásobek doporučené počáteční dávky).
Apnoea and respiratory depression have been observed in a fasting healthy subject after a single intake of 4.5g (twice the recommended starting dose).
Pacient by měl být dotázán na případné příznaky útlumu CNS nebo dýchání.
Patients should be questioned regarding signs of CNS or respiratory depression.
Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s dýchací poruchou.
Special caution should be observed in patients with an underlying respiratory disorder.
Přibližně 80% pacientů, kteří dostávali natriumoxybutyrát v klinických studiích, zůstalo na užívání stimulancií CNS.
Approximately 80% of patients who received sodium oxybate during clinical trials maintained CNS stimulant use.
Není známo, zda toto užívání ovlivnilo
Whether this affected respiration during the night is unknown.
Před zvýšením dávky natriumoxybutyrátu (viz bod 4. 2) musí mít předepisující lékař na paměti, že až u 50% pacientů s narkolepsií se vyskytuje spánková apnoe.
Before increasing the sodium oxybate dose (see section 4.2), prescribers should be aware that sleep apnoea occurs in up to 50% of patients with narcolepsy.
Benzodiazepiny Vzhedem k možnosti zvýšení rizika deprese dýchání by se natriumoxybutyrát neměl užívat současně s benzodiazepiny.
Benzodiazepines Given the possibility of increasing the risk of respiratory depression, the concomitant use of benzodiazepines and Xyrem should be avoided.
Neuropsychiatrické příhody Během léčby natriumoxybutyrát se může u pacientů vyskytnout zmatenost.
Neuropsychiatric events Patients may become confused while being treated with sodium oxybate.
Pokud k tomu dojde, je zapotřebí je kompletně vyšetřit a podle individuálního stavu je nutné učinit příslušná opatření.
If this occurs, they should be evaluated fully, and appropriate intervention considered on an individual basis.
K dalším neuropsychiatrickým příhodám patří psychózy, paranoia, halucinace a agitovanost.
Other neuropsychiatric events include psychosis, paranoia, hallucinations, and agitation.
Vznik poruch myšlení a/ nebo abnormálního chování při léčbě natriumoxybutyrát vyžaduje pečlivé a okamžité vyšetření.
The emergence of thought disorders and/ or behavioural abnormalities when patients are treated with sodium oxybate requires careful and immediate evaluation.
Vznik deprese při léčbě natriumoxybutyrátem vyžaduje pečlivé a okamžité vyšetření.
The emergence of depression when patients are treated with sodium oxybate requires careful and immediate evaluation.
Pacienty s anamnézou deprese či pokusu o sebevraždu je nutné mimořádně pečlivě sledovat z hlediska možnosti vzniku depresivních symptomů.
Patients with a previous history of a depressive illness and/ or suicide attempt should be monitored especially carefully for the emergence of depressive symptoms while taking sodium oxybate.
U pacientů léčených natriumoxybutyrátem byla v klinických studiích popsána náměsíčnost.
Sleepwalking has been reported in patients treated in clinical trials with sodium oxybate.
Není jasné, zda některé nebo všechny epizody odpovídaly pravému somnambulismu (parasomnie vyskytující se během non- REM spánku) nebo jiné specifické zdravotní poruše.
It is unclear if some or all of these episodes correspond to true somnambulism (a parasomnia occurring during non- REM sleep) or to any other specific medical disorder.
Příjem sodíku Pacienti užívající natriumoxybutyrát budou mít další denní příjem sodíku v rozmezí od 0, 82 g (při dávce Xyremu 4, 5 g denně) do 1, 6 g (při dávce 9 g denně).
Sodium intake Patients taking sodium oxybate will have an additional daily intake of sodium that ranges from 0.82g (for a 4.5g/ day Xyrem dose) to 1.6g (for a 9g/ day Xyrem dose).
Při léčbě pacientů se srdečním selháním, hypertenzí nebo poruchou funkce ledvin by měla být pečlivě zvážena dietní opatření ke snížení příjmu sodíku (viz bod 4. 2).
(see section 4.2).
Pacienti s poruchou funkce jater Pacienti s poruchou funkce jater budou mít zvýšený eliminační poločas a systémovou expozici natriumoxybutyrátu (viz bod 5. 2).
Patients with compromised liver function Patients with compromised liver function will have an increased elimination half-life and systemic exposure to sodium oxybate (see Section 5.2).
U těchto pacientů je proto nutné snížit zahajovací dávku na polovinu a pečlivě monitorovat odpověď na zvyšování dávek (viz bod 4. 2)
The starting dose should therefore be halved in such patients, and response to dose increments monitored closely (see section 4.2).
Starší pacienti S podáváním přípravku starším pacientům jsou pouze velmi omezené zkušenosti.
Elderly There is very limited experience with sodium oxybate in the elderly.
Ti musí být proto pečlivě monitorováni z hlediska potenciálního zhoršení motorických a kognitivních funkcí.
Therefore, elderly patients should be monitored closely for impaired motor and/ or cognitive function when taking sodium oxybate.
Děti a mladiství Bezpečnost a účinnost u dětí a mladistvých nebyla stanovena, proto se podávání přípravku u pacientů do 18 let nedoporučuje.
Childhood and adolescence Safety and effectiveness in children and adolescents has not been established, therefore use in patients under 18 years of age is not recommended.
Pacienti s epilepsií U pacientů léčených natriumoxybutyrátem byly pozorovány záchvaty.
4 Epileptic patients Seizures have been observed in patients treated with sodium oxybate.
Rebound efekt a abstinenční syndrom Účinky vysazení přípravku nebyly v kontrolovaných klinických studiích systematicky hodnoceny.
Rebound effects and withdrawal syndrome The discontinuation effects of sodium oxybate have not been systematically evaluated in controlled clinical trials.
4 jako je nespavost, bolesti hlavy, úzkost, závratě, poruchy spánku, somnolence, halucinace a psychotické poruchy.
Although the clinical trial experience with sodium oxybate in narcolepsy/ cataplexy patients at therapeutic doses does not show clear evidence of a withdrawal syndrome, in rare cases, events such as insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleep disorder, somnolence, hallucination, and psychotic disorders were observed after GHB discontinuation.
Současné požití alkoholu a natriumoxybutyrátu může vést k zesílení jeho tlumivých účinků na centrální nervový system (CNS).
The combined use of alcohol with sodium oxybate may result in potentiation of the central nervous system-depressant effects of sodium oxybate.
Pacienty je nutné upozornit, aby nepili současně s léčbou přípravkem alkoholické nápoje.
Patients should be warned against the use of any alcoholic beverages in conjunction with sodium oxybate.
natriumoxybutyrát se nesmí používat v kombinaci se sedativními hypnotiky nebo jinými přípravky, které mají tlumivý účinek na CNS.
Sodium oxybate should not be used in combination with sedative hypnotics or other CNS depressants.
Studie lékových interakcí neprokázaly u zdravých dospělých osob farmakokinetické interakce mezi natriumoxybutyrátem a antidepresivem protriptylin hydrochloridem, hypnotikem zolpidem tartarátem a stimulanciem modafinilem.
Drug interaction studies in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate and protriptyline hydrochloride (an antidepressant), zolpidem tartrate (a hypnotic), and modafinil (a stimulant).
Farmakodynamické interakce však nebyly s uvedenými přípravky hodnoceny.
However, pharmacodynamic interactions with these drugs have not been assessed.
Současné podávání omeprazolu nemělo na farmakokinetiku natriumoxybutyrátu klinicky významný účinek.
The co-administration of omeprazole (a drug that alters gastric pH) has no clinically significant effect on the pharmacokinetics of sodium oxybate.
Při současné léčbě natriumoxybutyrátem a inhibitory protonové pumpy nedochází k jejich vzájemné interakci, není proto třeba jeho dávkování upravovat.
The dosage of sodium oxybate therefore does not require adjustment when given concomitantly with proton pump inhibitors.
Studie in vitro s lidskými jaterními mikrosomy prokázaly, že natriumoxybutyrát neinhibuje významně aktivity lidských isoenzymů (viz bod 5. 2).
Studies in vitro with pooled human liver microsomes indicate that sodium oxybate does not significantly inhibit the activities of the human isoenzymes (see section 5.2).
Jelikož je natriumoxybutyrát metabolizován GHB dehydrogenázou, existuje potenciální riziko interakce s přípravky stimulujícími nebo inhibujícími tento enzym (např. valproát, fenytoin nebo ethosuximid).
Since sodium oxybate is metabolised by GHB dehydrogenase there is a potential risk of an interaction with drugs that stimulate or inhibit this enzyme (e. g. valproate, phenytoin or ethosuximide).
Studie takových interakcí u lidí nebyly prováděny.
No interaction studies have been conducted in human subjects
V klinických studiích byl natriumoxybutyrát podáván asi u 80% pacientů současně s látkami stimulujícími CNS.
Sodium oxybate has been administered concomitantly with CNS stimulant agents in approximately 80% of patients in clinical studies.
Není známo, zda tato skutečnost ovlivnila dýchání v noci.
Whether this affected respiration during the night is unknown.
V léčbě kataplexie se používají take antidepresiva – jejich potenciální aditivní efekt nelze při terapii natriumoxybutyrátem vyloučit.
A possible additive effect of antidepressants and sodium oxybate cannot be excluded.
Při současném podávání přípravku s tricyklickými antidepresivy došlo ke zvýšení procenta pozorovaných nežádoucích účinků..
The rate of adverse events have increased when sodium oxybate is co-administered with tricyclic antidepressants.
Studie na zvířatech neprokázaly teratogenitu, ale ve studiích u potkanů i králíků bylo pozorováno odumírání embryí (viz bod 5. 3).
Pregnancy Animal studies have shown no evidence of teratogenicity but embryolethality was seen in both rat and rabbit studies (see section 5.3).
Relevantní údaje o užívání přípravku v prvním trimestru těhotenství nejsou k dispozici.
There are no adequate data on the use of sodium oxybate during the first trimester of pregnancy.
Omezené počet gravidních matek užívajících natriumoxybutyrát ve druhém a třetím trimestru těhotenství nesvědčilo pro možnost vzniku malformací ani pro fetální/ neonatální toxicitu.
Limited data from pregnant patients during second and third trimester indicate no malformative nor foeto/ neonatal toxicity of sodium oxybate.
Užívání přípravku v těhotenství se nedoporučuje.
Sodium oxybate is not recommended during pregnancy.
Laktace Není známo, zda se natriumoxybutyrát vylučuje do mateřského mléka.
5 Lactation It is not known whether sodium oxybate is excreted into breast milk.
Při léčbě přípravkem Xyrem se nedoporučuje kojit.
Breastfeeding is not recommended when treating with Xyrem.
Natriumoxybutyrát významně ovlivňuje schopnost řídit a ovládat stroje.
Sodium oxybate has a major influence on the ability to drive and use machines.
Po dobu nejméně 6 hodin po požití přípravku nesmí pacienti provádět aktivity, které vyžadují úplnou duševní bdělost nebo motorickou koordinaci, jako je např. obsluha strojů nebo řízení.
For at least 6 hours after taking sodium oxybate, patients must not undertake activities requiring complete mental alertness or motor co-ordination, such as operating machinery or driving.
Pokud pacient zahajuje terapii, pak do doby seznámení se s účinkem natriumoxybutyrátu případně s jeho přetrváváním ještě další den, musí být mimořádně opatrný při řízení vozidla, ovládání těžkých
When patients first start taking sodium oxybate, until they know whether this medicinal product will still have some carryover effect on them the next day, they should use extreme care while driving a car, operating heavy machines, or performing any other task that could be dangerous or require full mental alertness.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou závratě, nauzea a bolesti hlavy, které se vyskytují u 10% - 20% pacientů.
The most commonly reported adverse drug reactions are dizziness, nausea, and headache, all occurring in 10% to 20% of patients.
Velmi časté ≥1/ 10); časté ≥1/ 100 až < 1/ 10); méně časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100); vzácné (≥1/ 10 000 až 1/ 1 000); velmi vzácné (< 1/ 10 000), neznámá frekvence (nemůže být odhadnuto z dostupných dat)
Frequency estimate: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Neznámá frekvence: hypersenzitivita
Not known: hypersensitivity
Časté: abnormální sny, zmatenost, dezorientace, noční můry, somnabulismus, deprese, poruchy spánku, kataplexie, anxieta, nespavost, střední stupeň nespavosti, nervozita Méně časté: psychóza, paranoia, abnormální myšlení, halucinace, agitovanost, sebevražedný pokus, počínající nespavost Neznámá frekvence: sebevražedné představy
Common: abnormal dreams, confusion, disorientation, nightmares, sleepwalking, depression, sleep disorder, cataplexy, anxiety, insomnia, middle insomnia, nervousness Uncommon: psychosis, paranoia, abnormal thinking, hallucination, agitation, suicide attempt, initial insomnia Not known: suicidal ideation
Velmi časté: závratě, bolesti hlavy Časté: spánková obrna, somnolence, třes, amnesie, poruchy rovnováhy, poruchy pozornosti, hypestézie, parestézie, sedace Méně časté: myoklonus, amnézie, syndrom neklidných nohou Neznámá frekvence: křeče
Very common: dizziness, headache Common: sleep paralysis, somnolence, tremor, balance disorder, disturbance in attention, hypoaesthesia, paraesthesia, sedation Uncommon: myoclonus, amnesia, restless legs syndrome Not known: convulsion
Časté: rozmazané vidění
Common: blurred vision
Cévní poruchy Časté: hypertenze
Common: hypertension
Časté: dyspnoe, chrápání Neznámá frekvence: dechový útlum
Common: dyspnoea, snoring Not known: respiratory depression
Gastrointestinální poruchy.
Gastrointestinal disorders:
Velmi časté: nausea (frekvence je vyšší u žen než u mužů) Časté: zvracení, bolest v horní části břicha, průjem Méně časté: inkontinence stolice
Very common: nausea (the frequency of nausea is higher in women than men) Common: vomiting, upper abdominal pain, diarrhoea
Poruchy kůže a podkoží:
6 Uncommon: faecal incontinence
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Časté: svalové křeče, artralgie
Common: sweating Uncommon: rash Not known: urticaria
Poruchy ledvin a močových cest:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Časté: enuresis nocturna, inkontinence moči
Common: muscle cramps, arthralgia
6 Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:
Renal and urinary disorders:
Časté: astenie, únava, pocit opilosti, periferní otoky
Common: enuresis nocturna, urinary incontinence
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde:
General disorders and administration site conditions:
Méně časté: zvýšení krevního tlaku
Common: asthenia, fatigue, feeling drunk, oedema peripheral
Nežádoucí účinky v klinickém zkoušení:
Investigations:
Méně časté: snížení tělesné hmotnosti, zvýšení krevního tlaku
Uncommon: weight decreased, blood pressure increased
Úrazy, otravy, komplikace zákroků Časté: pád
Injury, poisoning and procedural complications Common: fall