natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V klinických studiích TYSABRI snižoval přibližně na polovinu postup omezujících následků RS, a také asi o dvě třetiny snížil četnost záchvatů RS.
In clinical trials, TYSABRI approximately halved the progression of the disabling effects of MS and also decreased the number of MS attacks by about two-thirds.
TYSABRI však nemůže napravit poškození, které již bylo způsobeno RS.
However, TYSABRI cannot repair the damage that has already been caused by MS.
Když dostáváte TYSABRI, možná si žádného zlepšení nepovšimnete, ale TYSABRI může přesto pracovat na tom, aby zabránil zhoršení Vaší RS.
When you receive TYSABRI you might not notice any improvement, but TYSABRI may still be working to prevent your MS becoming worse.
Je důležité pokračovat s užíváním svého léčiva, dokud budete Vy i lékař přesvědčeni, že vám to pomáhá.
It is important to continue with your medicine for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
24 2.
23 2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TYSABRI UŽÍVAT
BEFORE YOU USE TYSABRI
Předtím, než začnete léčbu TYSABRI, je důležité, abyste se svým lékařem projednali výhody, které očekáváte od této léčby, a rizika, která jsou s ní spojena.
Before you start treatment with TYSABRI, it is important that you and your doctor have discussed the benefits you would expect to receive from this treatment and the risks that are associated with it.
Nepoužívejte TYSABRI • Jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na natalizumab nebo na kteroukoliv další složku TYSABRI (další složky viz bod 6).
Do not use TYSABRI • If you are allergic (hypersensitive) to natalizumab or any of the other ingredients of TYSABRI (see section 6 for the ingredients).
• Pokud Vám lékař oznámil, že trpíte PML (progresivní multifokální leukoencefalopatií).
• If your doctor has told you that you have PML (progressive multifocal leukoencephalopathy).
• Pokud Vám lékař řekne, že máte závažný problém se svým imunitním systémem (kvůli takovému onemocnění, jako je například leukémie, HIV nebo proto, že užíváte nebo jste užíval( a) některá léčiva).
• If your doctor tells you that you have a serious problem with your immune system (due to disease for example, leukaemia or HIV or due to a medicine you are taking or have previously taken).
• Jestliže užíváte léky, které nelze užívat s TYSABRI (viz dále Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky).
• If you are taking medicines that cannot be used with TYSABRI (see Using other medicines, below).
• Jestliže máte nádorové onemocnění (jestliže nepůjde o typ nádorového onemocnění kůže nazývaného bazocelulární karcinom).
• If you have cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma).
• Jste- li mladší než 18 let.
• If you are under 18 years of age.
Zvláštní opatrnosti při použití TYSABRI je zapotřebí Byly hlášeny případy vzácné infekce mozku nazývané PML (progresivní multifokální leukoencefalopatie), které se vyskytly u pacientů, kterým byl TYSABRI podáván.
Take special care with TYSABRI There have been reports of a rare brain infection called PML (progressive multifocal leukoencephalopathy) that have occurred in patients who have been given TYSABRI.
PML obvykle způsobuje těžké postižení nebo smrt.
PML usually leads to severe disability or death.
Příznaky PML mohou být podobné relapsu RS (např. slabost nebo zrakové změny).
The symptoms of PML may be similar to an MS relapse (e. g. weakness or visual changes).
Proto pokud jste přesvědčení o tom, že se Vaše RS zhoršuje nebo zaznamenáte- li jakékoliv nové příznaky, je velmi důležité, abyste to co nejdříve oznámili svému lékaři.
Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms, it is very important that you speak to your doctor as soon as possible.
Promluvte si se svým partnerem nebo ošetřující osobou a informujte ho o své léčbě.
Speak with your partner or caregivers and inform them about your treatment.
Mohou se vyskytnout příznaky, které si sám( sama) možná neuvědomujete, jako jsou změny nálady nebo chování, výpadky paměti nebo potíže s řečí a komunikací, které Váš lékař možná bude muset dále vyšetřit, aby vyloučil PML.
Symptoms might arise that you might not become aware of by yourself, such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML.
Tyto informace najdete rovněž ve výstražné kartě pacienta, kterou Vám dal Váš lékař.
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Je důležité, abyste tuto výstražnou kartu měli stále u sebe a ukázali ji svému partnerovi nebo ošetřující osobě.
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Při užívání TYSABRI se mohou vyskytnout závažné infekce.
Serious infections may occur with TYSABRI.
Jakmile se u Vás během užívání TYSABRI projeví infekce nebo se objeví příznaky jako nevysvětlená horečka, těžký průjem, vleklá závrať / bolest hlavy / ztuhnutí šíje, ztráta hmotnosti nebo skleslost či jiné příznaky potenciálně související s infekcí, obraťte se co nejdříve na svého lékaře a ukažte mu výstražnou kartu pacienta a tuto příbalovou informaci.
If you develop any infection, or if you develop symptoms like an unexplained fever, severe diarrhoea, prolonged dizziness / headache / stiff neck, weight loss, or listlessness, or other symptoms potentially associated with an infection whilst receiving TYSABRI, speak to your doctor as soon as possible and show the Patient Alert Card and this package leaflet to him.
Je důležité, abyste tuto výstražnou kartu měli stále u sebe.
It is important that you keep this Alert Card.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you may have obtained without a prescription.
Možná nebudete moci užívat TYSABRI s některými léčivy, která ovlivňují Váš imunitní systém.
You may not be able to use TYSABRI with some medicines that affect your immune system.
25 Neměla byste TYSABRI užívat, pokud budete těhotná, pokud jste to neprojednala se svým lékařem.
24 Pregnancy and breast-feeding You should not use TYSABRI if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že těhotná můžete být, či plánujete- li otěhotnění, rozhodně se poraďte se svým lékařem.
Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Během kojení TYSABRI nepoužívejte.
Do not breast-feed whilst using TYSABRI.
Měla byste se poradit se svým lékařem, zda- li se máte rozhodnout pro kojení nebo užívání TYSABRI.
You should discuss with your doctor whether you choose to breast-feed or to use TYSABRI.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat s TYSABRI jakýkoliv lék.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine with TYSABRI.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že TYSABRI bude mít účinek na Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines TYSABRI is not expected to have an effect on your ability to drive or to operate machines.
Pokud máte obavy, projednejte je se svým lékařem.
If you are concerned, discuss this with your doctor.
3 JAK SE TYSABRI POUŽÍVÁ
HOW TO USE TYSABRI
TYSABRI připraví a podá Vám lékař.
TYSABRI will be prepared and given to you by a doctor.
Informace pro lékaře a zdravotnické pracovníky o tom, jak připravovat a podávat TYSABRI, jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Information for medical or healthcare professionals on how to prepare and administer TYSABRI is provided at the end of this leaflet.
Dávka pro dospělé je 300 mg jednou za 4 týdny.
The adult dose is 300 mg given once every 4 weeks.
Předtím, než Vám bude TYSABRI podán, se musí naředit.
TYSABRI must be diluted before it is given to you.
Trvá to přibližně 1 hodinu.
This takes about 1 hour.
Několik pacientů mělo na TYSABRI alergickou reakci.
A few patients have had an allergic reaction to TYSABRI.
Váš lékař bude kontrolovat, zda- li se během infuze a jednu hodinu po infuzi neobjeví alergická reakce.
Your doctor will check for allergic reactions during the infusion and for 1 hour afterwards.
Nepřerušované užívání dávek TYSABRI je důležité, zejména během několika prvních měsíců léčby.
Continuous dosing with TYSABRI is important, especially during the first few months of treatment.
Je to proto, že u pacientů, kteří dostali jednu či dvě dávky TYSABRI a poté léčbu na tři nebo více měsíců přerušili, byla daleko větší pravděpodobnost vzniku alergické reakce po opětovném zahájení léčby.
This is because patients who received one or two doses of TYSABRI and then had a gap in treatment of three months or more, were more likely to have an allergic reaction when resuming treatment.
Pokud dávku TYSABRI vynecháte Pokud vynecháte svoji obvyklou dávku TYSABRI, zařiďte se svým lékařem, abyste ji dostali co nejdříve.
If you miss your dose of TYSABRI If you miss your usual dose of TYSABRI, arrange with your doctor to receive it as soon as you can.
Pak můžete pokračovat v dostávání své dávky TYSABRI každé 4 týdny.
You can then continue to receive your dose of TYSABRI every 4 weeks.
Podobně jako všechny léky, může mít i TYSABRI nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, TYSABRI can cause side effects, although not everybody gets them.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to co nejdříve svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
If you have any worrying side effects, including any not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist as soon as possible.
Neprodleně informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte:
25 Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following:
Příznaků alergie na TYSABRI během infuze či krátce po ní: • Svědivá vyrážka (kopřivka) • Otok v oblasti obličeje, rtů, nebo jazyka • Dýchací obtíže • Bolesti nebo obtíže na hrudníku
Signs of allergy to TYSABRI, during or shortly after your infusion: • Itchy rash (hives) • Swelling of your face, lips or tongue • Difficulty breathing • Chest pain or discomfort • Increase or decrease in your blood pressure (your doctor or nurse will notice this if they are monitoring your blood pressure).
Známky možných jaterních poruch: • Žloutnutí kůže nebo očního bělma • Neobvykle tmavá moč.
Signs of a possible liver problem: • Yellowing of your skin or the whites of your eyes • Unusual darkening of the urine.
TYSABRI může mít i další nežádoucí účinky.
TYSABRI can also have other side effects.
Seznam nežádoucích účinků uvedených dále podle toho, jak často byly hlášeny v klinických studiích:
Side effects are listed below by how commonly they have been reported in clinical trials:
Časté nežádoucí účinky, které se mohou objevit u méně než 10 pacientů ze 100: • Infekce močových cest • Bolení v krku a usmrkaný nebo ucpaný nos • Třes • Svědivá vyrážka (kopřivka) • Bolest hlavy • Závratě • Pocit nevolnosti (pocit na zvracení) • Nevolnost (zvracení) • Bolest kloubů • Horečka • Únava.
Common side effects that may occur in less than 10 in 100 patients: • Urinary tract infection • Sore throat and runny or blocked up nose • Shivering • Itchy rash (hives) • Headache • Dizziness • Feeling sick (nausea) • Being sick (vomiting) • Joint pain • Fever • Tiredness.
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou objevit u méně než 1 pacienta ze 100: • Závažná alergie (přecitlivělost).
Uncommon side effects that may occur in less than 1 in 100 patients: • Severe allergy (hypersensitivity).
„ oportunní infekce “) • Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), vzácná infekce mozku.
Rare side effects that may occur in less than 1 in 1000 patients: • Unusual infections (so-called “ Opportunistic infections”) • Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), a rare brain infection.
Jak postupovat, pokud se vaše RS zhorší nebo si povšimnete nových příznaků Byly hlášeny případy vzácné infekce mozku nazývané PML (progresivní multifokální leukoencefalopatie), které se vyskytly u pacientů, kterým byl TYSABRI podáván.
What to do if your MS gets worse or you notice new symptoms There have been reports of a rare brain infection called PML (progressive multifocal leukoencephalopathy) that have occurred in patients who have been given TYSABRI.
PML obvykle vyvolává těžké postižení nebo smrt.
PML usually leads to severe disability or death.
Příznaky PML mohou být podobné relapsu RS. • Proto pokud jste přesvědčeni o tom, že se Vaše RS zhoršuje, nebo zaznamenáte- li jakékoliv nové příznaky, je důležité, abyste to co nejdříve oznámili svému lékaři. • Promluvte si o své léčbě se svým partnerem nebo ošetřující osobou.
The symptoms of PML may be similar to an MS relapse. • Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms, it is important that you speak to your doctor as soon as possible. • Discuss your treatment with your partner or caregivers.
Mohou si povšimnout příznaků, které si sám( sama) možná neuvědomujete, jako jsou změny nálady nebo chování, výpadky paměti nebo potíže s řečí a komunikací, které Váš lékař možná bude muset dále vyšetřit, aby vyloučil PML. • Ukažte výstražnou kartu a tuto příbalovou informaci každému lékaři, který se podílí na Vaší léčbě, nejen svému neurologovi.
They might see new symptoms that you might not notice such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML. • Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Mezi příznaky infekce patří:
The symptoms of infections include: − an unexplained fever − severe diarrhoea
- nevysvětlená horečka
26 − shortness of breath − prolonged dizziness − headache − stiff neck − weight loss − listlessness.
27 • Jakmile se domníváte, že máte infekci, obraťte se co nejdříve na svého lékaře. • Ukažte výstražnou kartu a tuto příbalovou informaci každému lékaři, který se podílí na Vaší léčbě, nejen svému neurologovi.
• Speak to your doctor as soon as possible if you think you have an infection. • Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Tuto informaci rovněž naleznete ve výstražné kartě pacienta, kterou Vám dal Váš lékař.
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Bude TYSABRI vždy působit?
Will TYSABRI always work?
U několika pacientů, kteří užívají TYSABRI, může přirozená obrana těla během doby zastavit správné působení TYSABRI (tělo si vytvoří protilátky proti TYSABRI).
In a few patients who use TYSABRI, over time the body’ s natural defence may stop TYSABRI from working properly (the body develops antibodies to TYSABRI).
Jestliže TYSABRI řádně nepůsobí, může lékař rozhodnout, že podstoupíte krevní testy a bude- li to nezbytné, zastaví podávání TYSABRI.
Your doctor can decide whether TYSABRI is not working properly for you by testing your blood and will stop TYSABRI, if necessary.
JAK TYSABRI UCHOVÁVAT
HOW TO STORE TYSABRI
TYSABRI nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce.
Do not use TYSABRI after the expiry date stated on the label and carton.
Pokud se nepoužije okamžitě, naředěný roztok se musí uchovávat při teplotě 2°C – 8°C a infuze musí být podána do 8 hodin od naředění.
If not used immediately, the diluted solution must be stored at 2˚ C - 8˚ C and infused within 8 hours of dilution.
TYSABRI nesmíte použít, pokud uvidíte v roztoku částice a/ nebo roztok v injekční lahvičce změní barvu.
Do not use TYSABRI if you notice particles in the liquid and/ or the liquid in the vial is discoloured.
Co TYSABRI obsahuje Jedna 15 ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje 300 mg natalizumabu (20 mg/ ml).
What TYSABRI contains Each 15 ml vial of concentrate contains 300 mg natalizumab (20 mg/ ml).
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný Polysorbát 80 (E433) Voda na injekci.
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride Polysorbate 80 (E433) Water for injections.
Jak TYSABRI vypadá a co obsahuje toto balení TYSABRI je čirý, bezbarvý až slabě zakalený roztok.
What TYSABRI looks like and contents of the pack TYSABRI is a clear, colourless to slightly cloudy liquid.
Jedna krabička obsahuje jednu skleněnou injekční stříkačku.
Each carton contains one glass vial.
Držitel rozhodnutí o registraci Elan Pharma International Ltd.
27 Marketing Authorisation Holder Elan Pharma International Ltd.
28 Výrobce Biogen Idec B. V.
Manufacturer Biogen Idec B. V.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Marketing Authorisation Holder.
Tato informace je uvedena na konci příbalové informace.
This information is provided at the end of the leaflet.
España Biogen Idec Iberia SL Tel: +34 91 310 7110
España Biogen Idec Iberia SL Tel: +34 91 310 7110
Slovenská republika Biogen Idec (Slovak Republic) s. r. o Tel: +421 2 324 101 88
Slovenská republika Biogen Idec (Slovak Republic) s. r. o Tel: +421 2 324 101 88
29 Italia Biogen- Dompé s. r. l.
Italia Biogen-Dompé s. r. l.
Podrobné informace o tomto léčivu jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Před podáním vizuálně prohlédněte naředěný léčivý přípravek, zda- li neobsahuje částice.
Visually inspect the diluted product for particles or discolouration prior to administration.
Jestliže se naředěný přípravek uchovává při 2°C až 8°C (chraňte před mrazem), nechte roztok ohřát před infuzí na pokojovou teplotu.
If the diluted product is stored at 2°C - 8°C (do not freeze), allow the solution to warm to room temperature prior to infusion.
Naředěný roztok se má podávat intravenózní infuzí déle než 1 hodinu rychlostí přibližně 2 ml/ minutu.
The diluted solution is to be infused intravenously over 1 hour at a rate of approximately 2 ml/ minute.
Tyverb je lék obsahující účinnou látku lapatinib.
Tyverb is a medicine containing the active substance lapatinib.
Je k dispozici ve formě žlutých oválných tablet (250 mg).
It is available as yellow, oval tablets (250 mg).
Na co se přípravek Tyverb používá?
What is Tyverb used for?
Přípravek Tyverb se používá k léčbě pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, kdy se nádor vyznačuje zvýšenou expresí ErbB2.
Tyverb is used to treat patients with advanced or metastatic breast cancer which has been shown to be ‘ expressing’ large amounts of ErbB2.
Výraz „ metastatický “ znamená, že rakovina se rozšířila do dalších částí těla.
This means that the cancer produces (expresses) a specific protein called ErbB2 (also known as HER2) in large quantities on the surface of the tumour cells. ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Přípravek Tyverb se používá v kombinaci s kapecitabinem (jiným protinádorovým lékem).
Tyverb is used in combination with capecitabine (another anticancer medicine).
Používá se pouze u pacientek, u nichž dojde ke zhoršení choroby po předcházející léčbě zahrnující antracyklin a taxan (jiné protinádorové léky) a po léčbě metastáz trastuzumabem (jiným protinádorovým lékem).
It is only used in patients whose disease is getting worse following previous treatment including an anthracycline and a taxane (other types of anticancer medicine), and following treatment of their metastatic disease with trastuzumab (another anticancer medicine).
Léčba přípravkem Tyverb by měla být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léků.
Tyverb should only be initiated by a doctor who has experience in giving anticancer medicines.
Doporučená dávka přípravku Tyverb je pět tablet jednou denně.
The recommended dose of Tyverb is five tablets once a day.
Všech pět tablet se musí užít najednou – buď nejméně jednu hodinu před jídlem, nebo nejméně jednu hodinu po jídle.
All five tablets must be taken at the same time, at least one hour before or one hour after food.
Každá pacientka by měla svou denní dávku užívat vždy ve stejnou dobu a zároveň dodržovat její užívání vzhledem k době jídla, to znamená vždy buď před jídlem, nebo po něm.
Each patient should take the medicine at the same time each day with respect to food, such as always before or always after a meal.
U pacientek, u nichž se objeví určité vedlejší účinky, a to především ty, které postihují srdce, plíce nebo játra, může lékař rozhodnout o přerušení nebo ukončení léčby.
The doctor may decide to interrupt or stop treatment in patients experiencing certain side effects, especially those affecting the heart, lungs or liver.
Při opětovném zahájení léčby přípravkem Tyverb je možné, že bude pacientkám třeba podávat nižší dávku.
If patients start to take Tyverb again, they may need to use a lower dose.
Pacientky, které přestanou přípravek Tyverb užívat poté, co se u nich projeví závažné onemocnění jater, by tento lék neměly začít znovu užívat.
Patients who stop taking Tyverb after developing severe liver problems should not start to take the medicine again.
Pacientkám, které trpí závažným onemocněním ledvin nebo středně závažným až závažným onemocněním jater, by měl být přípravek Tyverb podáván s opatrností.
Tyverb should be used with caution in patients who have severe kidney problems or moderate to severe liver problems.
Účinná látka přípravku Tyverb, lapatinib, patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory proteinkinázy.
The active substance in Tyverb, lapatinib, belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors.
Tyto enzymy jsou součástí některých receptorů na povrchu nádorových buněk, včetně ErbB2, který je receptorem
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, including ErbB2, which is a receptor for epidermal growth factor.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pro epidermální růstový faktor.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. uncontrollably.
Zhruba čtvrtina karcinomů prsu vytváří ErbB2.
About a quarter of breast cancers express ErbB2.
Účinky přípravku Tyverb byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Tyverb were first tested in experimental models before being studied in humans.
Přípravek Tyverb byl zkoumán v jedné hlavní studii, která zahrnovala 408 žen s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, který vytvářel velké množství ErbB2.
Tyverb was studied in one main study involving 408 women with advanced or metastatic breast cancer that was expressing large quantities of ErbB2.
Tyto ženy byly již v minulosti léčeny antracykliny, taxany a trastuzumabem, ale jejich onemocnění se buď zhoršilo nebo vrátilo.
The women had already been treated with anthracyclines, taxanes and trastuzumab but their disease had got worse or come back.
Ve studii byla srovnávána účinnost přípravku Tyverb, který byl užíván v kombinaci s kapecitabinem, s účinností samotného kapecitabinu.
The study compared the effectiveness of Tyverb in combination with capecitabine with that of capecitabine alone.
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, za kterou došlo ke zhoršení onemocnění, což bylo posuzováno na základě snímků pořizovaných přibližně jednou za šest týdnů.
The main measure of effectiveness was the time until the disease got worse, which was assessed in scans about every six weeks.
Přípravek Tyverb užívaný v kombinaci s kapecitabinem byl účinnější než samotný kapecitabin.
Tyverb in combination with capecitabine was more effective than capecitabine alone.