natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 ml sterilního roztoku obsahuje 0, 1- 300 GBq yttria (90Y) (což odpovídá 0, 005- 15 mikrogramům yttria [90Y]) (jako chlorid yttritý [90Y]).
1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time (corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
Jedna lahvička obsahuje 0, 1- 300 GBq, což odpovídá 0, 005- 15 mikrogramům yttria (90Y) k referenčnímu datu a hodině.
Each vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
Objem je 0, 02- 5 ml.
The volume is 0.02-5 ml.
Teoretická měrná aktivita je 20 GBq/ mikrogramů yttria (90Y) (viz část 6. 5).
The theoretical specific activity is 20 GBq/ microgram of Yttrium (90Y) (see section 6.5).
Chlorid yttritý (90Y) vzniká přeměnou svého radioaktivního prekurzoru, kterým je stroncium (90Sr).
Yttrium (90Y) chloride is produced by decay of its radioactive precursor Strontium (90Sr).
Emisí beta záření s maximální energií 2, 281 MeV (99, 98%) se přeměňuje na stabilní zirkonium (90Zr).
It decay by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98%) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
Yttrium (90Y) má poločas přeměny 2, 67 dní (64, 1 hodin).
Yttrium (90Y) has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
Pro úplný seznam pomocných látek viz část 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Prekurzor radiofarmaka – Není určený na přímé podávání pacientům.
Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct use in patients.
Přípravek Yttriga mohou používat jen kvalifikovaní odborníci, kteří mají zkušenosti s radioaktivním značením in vitro.
Yttriga is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling
Množství přípravku Yttriga potřebné pro radioaktivní značení a množství léčivého přípravku označovaného yttriem (90Y), který se následně podává, bude záviset na radioaktivně značeném léčivém přípravku a jeho plánovaném použití.
The quantity of Yttriga required for radiolabelling and the quantity of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Viz Souhrn údajů o přípravku/ příbalová informace k léčivému přípravku, který má být radioaktivně značený.
Refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
2 Přípravek Yttriga je kontraindikován v následujících případech:
Yttriga is contraindicated in the following cases:
- přecitlivělost na chlorid yttritý (90Y) nebo kteroukoliv z pomocných látek
- Hypersensitivity to Yttrium (90Y) chloride or to any of the excipients
- zjištěné nebo předpokládané těhotenství nebo případy, kdy nebylo vyloučené (viz část 4. 6)
- Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6)
Informace o kontraindikacích konkrétních léčivých přípravků značených yttriem (90 Y) připravených použitím radioaktivního značení přípravkem Yttriga najdete v Souhrnu údajů o přípravku/ příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně značený.
For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga refer the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Informace týkající se zvláštních upozornění a varování ve vztahu k používání léčivých přípravků značených yttriem (90Y) najdete v Souhrnu údajů o přípravku/ příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně značený.
For information concerning special warnings and special precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Zvláštní pozornost je nutné věnovat podávání radioaktivních léčivých přípravků dětem a mladistvým.
Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
Žádné studie interakce chloridu yttritého (90Y) s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny, protože přípravek Yttriga je prekurzorový roztok pro radioaktivní značení léčivých přípravků.
No interaction studies of Yttrium (90Y) chloride with other medicinal products have been performed, because Yttriga is a precursor solution for radiolabelling medicinal products.
Informace o interakcích spojených s použitím léčivých přípravků značených yttriem (90Y) najdete v Souhrnu údajů o přípravku/ příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně značený.
For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Před podáním léčivého přípravku značeného yttriem (90Y) se musí těhotenství vyloučit.
Before administration of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal product pregnancy has to be excluded.
Vždy třeba zvážit alternativní techniky, které nevyužívají ionizující záření.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should always be considered.
Před podáním radioaktivního léčivého přípravku kojící matce je třeba zvážit, či není možné podání přípravku odložit na období po ukončení kojení:
Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast feeding, consideration should be given to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breastfeeding.
Pokud není možné ho odložit, je nutné kojící matce doporučit ukončení kojení.
If the administration cannot be delayed, a lactating mother should be advised to stop breastfeeding.
Další informace o použití léčivého přípravku značeného yttriem (90Y) během těhotenství a kojení jsou uvedené v Souhrnu údajů o přípravku/ příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně značený.
Further information concerning the use of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal in pregnancy and lactation is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Žádné studie vlivu na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Účinky na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů během léčby léčivým přípravkem značeným yttriem (90Y) budou specifikované v Souhrnu údajů o přípravku/ příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně značený.
Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelIed.
Možné vedlejší účinky po nitrožilním podání léčivého přípravku značeného yttriem (90Y) připraveného radioaktivním značením pomocí přípravku Yttriga budou záviset na konkrétním léčivém přípravku.
Possible side effects following the intravenous administration of Yttrium (90Y)-labelled a medicinal product prepared by radiolabelling with Yttriga, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Informace tohoto typu budou uvedené v Souhrnu údajů o přípravku/ příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně značený.
Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Přítomnost volného chloridu yttritého (90Y) v organizmu po neúmyslném podání přípravku Yttriga vede ke zvýšené toxicitě na kostní dřeň a poškození hematopoetických kmenových buněk.
The presence of free Yttrium (90Y) chloride in the body after an inadvertent administration of Yttriga will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoetic stern cell damage.
Z tohoto důvodu je třeba v případě neúmyslného podání přípravku Yttriga snížit radiotoxicitu pro pacienta okamžitým (tj. do 1 hodiny) podáním přípravků obsahujících chelatotvorná činidla, například Ca - DTPA nebo Ca- EDTA, aby se zvýšila eliminace radionuklidu z organizmu.
Therefore, in case of an inadvertent administration of Yttriga, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca- DTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
- Ca- DTPA (Trinatrium - calcium pentetát) nebo
- Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or
- Ca- EDTA (Natrium - calcium edetát)
- Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Toxicita volného yttria (90Y) vyvolaná in- vivo uvolněním z označené biomolekuly v organizmu během terapie může být snížená následným podáním chelatotvorných činidel.
The toxicity of the free Yttrium (90Y) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
{skupina}, ATC kód:
{group}, ATC code:
{kód} [doposud nestanovený]
{code} [pending]
Farmakodynamické vlastnosti léčivých přípravků značených yttriem (90Y) připravených radioaktivním značením přípravkem Yttriga před podáním budou záviset na charakteru léčivého přípravku, který má být značený.
The pharmacodynamic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Viz Souhrn údajů o přípravku/ příbalová informace ke konkrétnímu léčivému přípravku, který má být radioaktivně značený.
Refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Farmakokinetické vlastnosti léčivých přípravků značených yttriem (90Y) připravených radioaktivním značením přípravkem Yttriga před podáním budou záviset na charakteru léčivého přípravku, který má být radioaktivně značený.
The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Při nitrožilním podání potkanům se chlorid yttria (90Y) rychle uvolňuje z krve.
In the rat, following intravenous administration, Yttrium (90Y) chloride is rapidly cleared from the blood.
Po 1 a 24 hodinách se radioaktivita krve sníží z 11, 0% na 0, 14% podaného množství.
At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11.0% to 0.14% of the administered activity.
Chlorid yttria (90Y) se ukládá zejména v játrech a kostech.
The two main organs where Yttrium (90Y) chloride distributes are the liver and bones.
V játrech se 18% injikovaného množství deponuje 5 minut po podání injekce.
In the liver, 18% of the injected activity is taken up 5 min after injection.
Kumulace v játrech se 24 hodin po podání injekce sníží na 8, 4%.
Liver uptake decreases then to 8.4% 24 hours after injection.
V kostech se procento injikované aktivity zvyšuje z 3, 1% po 5 minutách na 18% po 6 hodinách a následně postupem času klesá.
In bone, percentage of injected activity increases from 3.1% at 5 min to 18% at 6 hours and then decreases with time.
Vylučování stolicí a močí je pomalé: za 15 dní se vyloučí přibližně 31% podaného množství.
Faecal and urinary elimination is slow: about 31% of the administered activity is eliminated in 15 days.
Toxikologické vlastnosti léčivých přípravků značených yttriem (90Y) připravených radioaktivním značením přípravkem Yttriga před podáním budou záviset na charakteru léčivého přípravku, který má být radioaktivně značený.
The toxicological properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Nejsou k dispozici žádné údaje o toxicitě chloridu yttritého (90Y) ani o jeho vlivu na rozmnožování zvířat nebo o jeho mutagenním či karcinogenním potenciálu.
There are no data available on the toxicity of Yttrium (90Y) chloride nor on its effects on reproduction in animals or its mutagenic or carcinogenic potential.
Kyselina chlorovodíková (0, 04 M)
Hydrochloric acid (0.04 M)
Radioaktivní značení léčivých přípravků, jakými jsou například monoklonální protilátky, peptidy a jiné substráty, chloridem yttritým (90Y) je velmi citlivé na přítomnost stopových kovových nečistot.
Radiolabelling of medicinal products, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Je důležité, aby byly všechny skleněné předměty, injekční jehly, atd., používané při přípravě radioaktivně značeného léčivého produktu, důkladně očištěné, čímž se zabezpečí nepřítomnost těchto prvků.
1t is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
5 6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
5 6.3 Shelf life
Uschovávejte v původním balení.
Up to 12 days from the date of manufacture.
Nevyžadují se žádné zvláštní podmínky uchovávání.
No special storage conditions required.
3 ml skleněná bezbarvá lahvička typu I se dnem v tvaru V nebo 10 ml lahvička s plochým dnem s teflonem potáhnutou chlorobutylovou nebo křemíkovou zátkou a hliníkovou plombou.
Colourless type I glass vial of 3 ml with a V-shapped bottom or a 10 ml with a flat bottom with a PTFE faced chlorobytylrubber stopper or silicon stopper, closed with an aluminium seal.
Vnější kontejner je vyrobený z olova a uvnitř je vyplněný syntetickým materiálem.
The outer container is a lead container lined with synthetic material inside.
1 lahvička obsahuje 0, 02- 5 ml roztoku kalibrovaného pro daný den/ dobu použití v závislosti na objednané radioaktivitě.
1 vial containing 0.02-5 ml solution calibrated for a reference day/ time depending on the ordered radioactivity.
nuclitec GmbH Gieselweg 1 D- 38110 Braunschweig Německo
nuclitec GmbH Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig Germany
Dávky záření, které jednotlivé orgány obdrží po nitrožilním podání léčivého přípravku značeného yttriem (90Y), závisí na konkrétním léčivém přípravku, který se značí.
The radiation dose received by the various organs following intravenous administration of an Yttrium (90Y)-labelled medicinal product is dependent on the specific medicinal product being radiolabelled.
Informace o radiační zátěži spojené s jednotlivými léčivými přípravky po podání radioaktivně značeného přípravku budou dostupné v Souhrnu údajů o přípravku/ příbalové informaci ke konkrétnímu léčivému přípravku, který má být značený.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Následující dozimetrická tabulka obsahuje údaje o vlivu nenavázaného yttria (90Y) na výšku radioaktivní dávky po podání léčivého přípravku značeného yttriem (90Y), nebo po náhodném nitrožilním podání přípravku Yttriga.
6 The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Yttriga.
Jednotlivé dozimetrické odhady vycházejí ze studie distribuce u potkanů a výpočty byly upravené v souladu s doporučeními MIRD/ ICRP 60.
The dosimetry estimates were based on a rat distribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ ICRP 60 recommendations.
Časové intervaly měření byly 5 minut, 1, 6, 24, 96 a 360 hodin.
Time-points for measurements were 5 min, 1, 6, 24, 96 and 360 hours.
6 Absorbovaná dávka na jednotku podaného množství (mGy/ MBq)
Absorbed dose per unit activity administered (mGy/ MBq)
10 let 5 let 1 rok
10 years 5 years 1 year
5 let 10 let 5 let
5 years 10 years 5 years
Novorozenec
Newborn
člověk (70 kg)
(70 kg)
Nadledvinky Krev Kostní dřeň Mozek Kostra Tlusté střevo Stehenní kost Gastro -
Adrenals Blood Bone marrow Brain Carcass Colon Femur Gastro-intestinal
7, 23 E- 01 4, 20 E- 02 2, 58 E+00 8, 60 E- 03 5, 82 E- 01 2, 30 E- 02 7, 76 E+00
7.23 E-01 4.20 E-02 2.58 E+00 8.60 E-03 5.82 E-01 2.30 E-02 7.76 E+00
1, 09 E+00 6, 29 E- 02 3, 88 E+00 1, 29 E- 02 8, 72 E- 01 3, 46 E- 02 1, 16 E+01
1.09 E+00 6.29 E-02 3.88 E+00 1.29 E-02 8.72 E-01 3.46 E-02 1.16 E+01
2, 53 E+00 1, 47 E- 01 9, 05 E+00 3, 01 E- 02 2, 04 E+00 8, 06 E- 02 2, 72 E+01
2.53 E+00 1.47 E-01 9.05 E+00 3.01 E-02 2.04 E+00 8.06 E-02 2.72 E+01
3, 62 E+00 2, 10 E- 01 1, 29 E+01 4, 30 E- 02 2, 91 E+00 1, 15 E- 01 3, 88 E+01
3.62 E+00 2.10 E-01 1.29 E+01 4.30 E-02 2.91 E+00 1.15 E-01 3.88 E+01
7, 23 E+00 4, 19 E- 01 2, 58 E+01 8, 60 E- 02 5, 82 E+00 2, 30 E- 01 7, 76 E+01
7.23 E+00 4.19 E-01 2.58 E+01 8.60 E-02 5.82 E+00 2.30 E-01 7.76 E+01
2, 17 E+01 1, 26 E+00 7, 75 E+01 2, 58 E- 01 1, 75 E+01 6, 91 E- 01 2, 33 E+02
2.17 E+01 1.26 E+00 7.75 E+01 2.58 E-01 1.75 E+01 6.91 E-01 2.33 E+02
intestinální trakt Srdce Ileum Ledviny Játra Plíce Vaječníky Pankreas Kosterní svalstvo Kůže Slezina Žaludek Tymus Štítná žláza Močový měchýř Děloha Efektivní dávka
content Heart Ileum Kidneys Liver Lungs Ovaries Pancreas Skeletal muscle Skin Spleen Stomach Thymus Thyroids Urinary bladder Uterus Effective Dose
1, 22 E- 01 2, 53 E- 01 1, 16 E- 02 2, 35 E+00 1, 27 E+00 4, 23 E- 01 3, 33 E- 01 7, 90 E- 02 6, 12 E- 04 1, 02 E- 01 4, 90 E- 01 6, 47 E- 02 7, 34 E- 02 9, 99 E- 01 3, 62 E- 01 1, 51 E- 02
1.22 E-01 2.53 E-01 1.16 E-02 2.35 E+00 1.27 E+00 4.23 E-01 3.33 E-01 7.90 E-02 6.12 E-04 1.02 E-01 4.90 E-01 6.47 E-02 7.34 E-02 9.99 E-01 3.62 E-01 1.51 E-02
1, 83 E- 01 3, 79 E- 01 1, 74 E- 02 3, 53 E+00 1, 91 E+00 6, 34 E- 01 4, 99 E- 01 1, 18 E- 01 9, 17 E- 04 1, 53 E- 01 7, 36 E- 01 9, 70 E- 02 1, 10 E- 01 1, 50 E+00 5, 44 E- 01 2, 26 E- 02
1.83 E-01 3.79 E-01 1.74 E-02 3.53 E+00 1.91 E+00 6.34 E-01 4.99 E-01 1.18 E-01 9.17 E-04 1.53 E-01 7.36 E-01 9.70 E-02 1.10 E-01 1.50 E+00 5.44 E-01 2.26 E-02
4, 26 E- 01 8, 85 E- 01 4, 06 E- 02 8, 24 E+00 4, 46 E+00 1, 48 E+00 1, 17 E+00 2, 76 E- 01 2, 14 E- 03 3, 58 E- 01 1, 72 E+00 2, 26 E- 01 2, 57 E- 01 3, 50 E+00 1, 27 E+00 5, 28 E- 02
4.26 E-01 8.85 E-01 4.06 E-02 8.24 E+00 4.46 E+00 1.48 E+00 1.17 E+00 2.76 E-01 2.14 E-03 3.58 E-01 1.72 E+00 2.26 E-01 2.57 E-01 3.50 E+00 1.27 E+00 5.28 E-02
6, 09 E- 01 1, 26 E+00 5, 81 E- 02 1, 18 E+01 6, 37 E+00 2, 11 E+00 1, 66 E+00 3, 95 E- 01 3, 06 E- 03 5, 11 E- 01 2, 45 E+00 3, 23 E- 01 3, 67 E- 01 5, 00 E+00 1, 81 E+00 7, 55 E- 02
6.09 E-01 1.26 E+00 5.81 E-02 1.18 E+01 6.37 E+00 2.11 E+00 1.66 E+00 3.95 E-01 3.06 E-03 5.11 E-01 2.45 E+00 3.23 E-01 3.67 E-01 5.00 E+00 1.81 E+00 7.55 E-02
1, 22 E+00 2, 53 E+00 1, 16 E- 01 2, 35 E+01 1, 27 E+01 4, 23 E+00 3, 33 E+00 7, 90 E- 01 6, 12 E- 03 1, 02 E+00 4, 90 E+00 6, 47 E- 01 7, 34 E- 01 9, 99 E+00 3, 62 E+00 1, 51 E- 01
1.22 E+00 2.53 E+00 1.16 E-01 2.35 E+01 1.27 E+01 4.23 E+00 3.33 E+00 7.90 E-01 6.12 E-03 1.02 E+00 4.90 E+00 6.47 E-01 7.34 E-01 9.99 E+00 3.62 E+00 1.51 E-01
3, 66 E+00 7, 59 E+00 3, 48 E- 01 7, 06 E+01 3, 82 E+01 1, 27 E+01 9, 99 E+00 2, 37 E+00 1, 83 E- 02 3, 06 E+00 1, 47 E+01 1, 94 E+00 2, 20 E+00 3, 00 E+01 1, 09 E+01 4, 53 E- 01
3.66 E+00 7.59 E+00 3.48 E-01 7.06 E+01 3.82 E+01 1.27 E+01 9.99 E+00 2.37 E+00 1.83 E-02 3.06 E+00 1.47 E+01 1.94 E+00 2.20 E+00 3.00 E+01 1.09 E+01 4.53 E-01
Yttrium (90Y) je čistý beta zářič.
Yttrium (90Y) is a beta pure emitter.
Lahvička by se neměla nikdy otevírat a musí být uložená ve svém olověném krytu.
7 The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
7 Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
9 A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
9 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
nuclitec GmbH Gieselweg 1 38110 Braunschweig Německo
nuclitec GmbH Gieselweg 1 38110 Braunschweig Germany
Léčivý přípravek je přísně vázán na lékařský předpis (Viz Příloha I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Souhrn údajů o přípravku, část 4. 2)
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
PLECHOVKA Z CÍNU A OLOVĚNÝ KONTEJNER
TIN CAN AND LEAD POT
Chlorid yttritý (90Y)
Yttrium (90Y) chloride
(Y) GBq/ lahvička
(Y) GBq/ vial
SEČ)
{DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
Měrná radioaktivita při kalibraci:
Specific activity at calibration:
EXP {MM/ RRRR} (12 hod SEČ)
EXP {MM/ YYYY} (12h CET)
Č. šarže:
Batch N°:
14 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
EXP {DD/ MM/ RRRR} (12 hod SEČ)
EXP {DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
{Z} ml Akt.:
{Z} ml Act.:
{Y} ________ GBq/ lahvička
{Y}________GBq/ vial
{DD/ MM/ RRRR} (12 hod SEČ)
{DD/ MM/ AAAA} (12h CET)
15 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Yttriga Roztok chloridu yttritého (90Y) pro in- vitro značení
Yttriga Yttrium (90Y) chloride solution for in-vitro labelling
Chlorid yttritý (90Y)
Yttrium (90Y) Chloride
Co je přípravek Yttriga a k čemu se používá 2.
What Yttriga is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yttriga používat 3.
Before you use Yttriga 3.
Jak se přípravek Yttriga používá 4.
How to use Yttriga.
Jak přípravek Yttriga uchovávat 6.
How to store Yttriga 6.
Léčivou látkou je chlorid yttritý (90Y), 1 ml sterilního roztoku obsahuje 0, 1- 300 GBq yttria (90Y) k referenčnímu datu a hodině, (což odpovídá 0, 005- 15 mikrogramům yttria [90Y]) (jako chlorid yttritý [90Y]).
1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time (corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
Každá lahvička obsahuje 0, 1- 300 GBq, což odpovídá 0, 005- 15 mikrogramům yttria (90Y) k referenčnímu datu a hodině.
Each vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
1 lahvička obsahuje 0, 02 - 5 ml sterilního roztoku yttria (90Y) (jako chlorid yttritý [90Y]).
1 vial contains 0.02 -5 ml sterile Yttrium (90Y) solution (as Yttrium [90Y] chloride).
Přípravek Yttriga je prekurzor radiofarmaka ve formě čirého, bezbarvého roztoku.
Yttriga is a radiopharmaceutical precursor which is a clear and colourless solution.
Dodává se v jednotlivých lahvičkách obsahujících 0, 1- 300 GBq látky (což odpovídá 0, 005- 15 mikrogramům yttria (90Y) kalibrovaným ke 12. 00hod. v den kalibrace).
It comes in single vials containing 0.1-300 GBq (corresponding to 0.005-15 micrograms of (90Y) Yttrium calibrated at 12h00 at calibration date.
Používá se výlučně na radioaktivní značení nosičových molekul, které byly vyvinuté a schválené pro značení tímto radionuklidem.
To be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Další informace týkající se léčby a možných účinků způsobených léčivým přípravkem, který má být radioaktivně značený najdete v příbalové informaci k léčivému přípravku, který má být radioaktivně značený.
For further information regarding the treatment and possible effects caused by the medicinal product to be radiolabelled, please refer to the package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK YTTRIGA POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE YTTRIGA
- jestliže jste alergický (hypersenzitivní) na chlorid yttritý (90Y) nebo další složky přípravku Yttriga
- if you are allergic (hypersensitive) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
- jestliže jste těhotná, nebo těhotenství není vyloučené (viz dále)
- if you are pregnant or if there is a possibility that you may be pregnant (see below).
Prekurzor radiofarmaka – není určen na přímé podávání pacientům
Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct use in patients