natgillin/translations-raw huggingface dataset:
nejkratší dobu, a že je třeba často přehodnocovat potřebu úlevy od bolesti,
possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
- doplnění upozornění týkajícího se klinických hodnocení, které naznačuje, že selektivní inhibitory
- Addition of a warning on clinical trials which suggest that selective Cox-2 inhibitors may be
COX- 2 by mohly mít, ve srovnání s placebem a některými nesteroidními protizánětlivými léčivy (NSA), souvislost s rizikem trombotických příhod (zejména infarktu myokardu a mozkové mrtvice),
associated with a risk of thrombotic events (especially MI and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
např. hypertenze, hyperlipidémie (vysoká hladina cholesterolu), diabetes či kouření,
hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking.
- doplnění upozornění pro předepisující lékaře, aby zvážili přerušení léčby, pokud v jejím průběhu
- Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during treatment,
dojde ke zhoršení pacientova stavu s ohledem na funkci kteréhokoli z výše uvedených orgánových systémů,
patients deteriorate in any of the organ system functions described.
- doplnění upozornění pro předepisující lékaře vztahujícího se k hypertenzi a sledování krevního
- Addition of a warning for prescribers relating to hypertension and monitoring blood pressure
tlaku během léčby etorikoxibem.
during treatment with etoricoxib.
Dojde- li k výraznému zvýšení krevního tlaku, je třeba zvážit alternativní možnosti léčby.
If blood pressure rises significantly, alternative treatment should be considered.
- doplnění upozornění pro předepisující lékaře, aby byli velmi opatrní při předepisování
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, in
nesteroidních antirevmatik (NSAID) v kombinaci s ACE inhibitory nebo antagonisty receptoru pro angiotensin II.
combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
léčby,
within the first month of treatment.
- doplnění upozornění, že při užívání inhibitorů COX- 2 se objevily závažné kožní reakce vedoucí k
- Strengthening of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred with
úmrtí pacienta,
Cox-2 inhibitors.
- zastává názor, že poměr přínosu a rizik léčivých přípravků obsahujících etorikoxib ve schválených
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of medicinal products containing etoricoxib in the
indikacích zůstává i nadále příznivý a že by rozhodnutí o registraci mělo být zachováno, a to
agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion),
- došel k závěru, že kardiovaskulární bezpečnost a závažné kožní reakce je nutno nepřetržitě
- concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and
- doporučil následná opatření s cílem dále zkoumat bezpečnost etorikoxibu.
carefully monitored and assessed, recommended follow up measures to further investigate the safety of etoricoxib.
26 PŘÍLOHA III
26 ANNEX III
Tento souhrn údajů o připravku (SPC) tvořil přílohu rozhodnutí Komise o článku 31 týkajícího se předložení návrhu pro léčivé přípravky obsahující etorikoxib.
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for etoricoxib containing medicinal products.
< SMYŠLENÝ NÁZEV (viz Příloha 1) > 60 mg potahované tablety/ tablety
Green, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘447’ on one side and ‘MSD’ on the other side >.
< SMYŠLENÝ NÁZEV (viz Příloha 1) > 90 mg potahované tablety/ tablety
White, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘454’ on one side and ‘MSD’ on the other side >.
< SMYŠLENÝ NÁZEV (viz Příloha 1) > 120 mg potahované tablety/ tablety
120 mg Tablets:
Pomocné látky, viz bod 6. 1.
Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘541’ on one side and ‘MSD’ on the other side >.
Potahovaná tableta.
4.1 Therapeutic indications
120 mg tablety: světle zelené bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, z jedné strany vyraženo "541" a z druhé strany "MSD".
For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor COX- 2 musí vycházet z posouzení celkového rizika každého jednotlivého pacienta (viz body 4. 3, 4. 4).
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
< SMYŠLENÝ NÁZEV > se podává perorálně s jídlem nebo bez jídla.
< INVENTED NAME > is administered orally and may be taken with or without food.
Nástup účinku může být rychlejší při podávání přípravku < SMYŠLENÝ NÁZEV > bez jídla.
The onset of drug effect may be faster when< INVENTED NAME > is administered without food.
Osteoartróza Doporučená dávka je 60 mg jednou denně.
Osteoarthritis The recommended dose is 60 mg once daily.
Akutní dnavá artritida Doporučená dávka je 120 mg jednou denně.
28 The recommended dose is 120 mg once daily.
Při klinických studiích se podával etorikoxib k léčbě akutní dnavé artritidy po dobu 8- mi dnů.
In clinical trials for acute gouty arthritis, etoricoxib was given for 8 days.
28 Dávky vyšší než dávky doporučované pro každou z uvedených indikací buď neměly vyšší účinnost, nebo nebyly zkoumány.
Doses greater than those recommended for each indication have either not demonstrated additional efficacy or have not been studied.
Dávka pro akutní dnu nesmí překročit 120 mg denně, s omezením na maximální délku léčby 8 dnů.
The dose for OA should not exceed 60mg daily The dose for RA should not exceed 90mg daily The dose for acute gout should not exceed 120mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment.
Kardiovaskulární rizika etorikoxibu se mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je proto nutno použít nejkratší možnou dobu léčby a nejnižší účinnou denní dávku.
As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Potřebu symptomatické léčby a odpověď pacienta na léčbu je nutno pravidelně vyhodnocovat, zvláště u pacientů s osteoartrózou (viz body 4. 3, 4. 4, 4. 8 a 5. 1).
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
U pacientů s mírnou dysfunkcí jater (Child- Pughovo skóre 5- 6) se nesmí překročit dávka 60 mg jednou denně.
In patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
U pacientů se středně těžkou dysfunkcí jater (Child- Pughovo skóre 7- 9) se nesmí překročit dávka 60 mg každý druhý den.
In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) the recommended dose of 60 mg every other day should not be exceeded.
Neexistují žádné klinické zkušenosti s podáváním přípravku pacientům s těžkou dysfunkcí jater (Child- Pughovo skóre ≥10), a proto je užívání přípravku < SMYŠLENÝ NÁZEV > těmito pacienty kontraindikováno (viz body 4. 3, 4. 4 a 5. 2).
There is no clinical experience in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥ 10); therefore, its use is contra-indicated in these patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
U pacientů s hodnotami clearance kreatininu ≥30 ml/ min (viz bod 5. 2) není třeba dávku upravovat.
No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥ 30 ml/ min (see section 5.2).
Podávání etorikoxibu pacientům s hodnotami clearance kreatininu < 30 ml/ min je kontraindikováno (viz body 4. 3 a 4. 4).
The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance < 30 ml/ min is contra- indicated (see sections 4.3 and 4.4).
Etorikoxib se nesmí podávat dětem a mladistvým do 16 let.
Etoricoxib is contra-indicated in children and adolescents under 16 years of age.
Přecitlivělost vůči léčivé látce v anamnéze nebo na jakoukoli pomocnou látku přípravku (viz bod 6. 1).
History of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Pacienti, u nichž došlo po užití kyseliny acetylsalicylové nebo NSAID, včetně inhibitorů COX- 2 (cyklooxygenázy- 2) k rozvoji bronchospazmu, akutní rhinitidy, nosních polypů, angioneurotického edému, kopřivky nebo k reakcím alergického typu.
Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria, or allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Těžká dysfunkce jater (sérový albumin < 25 g/ l nebo Child- Pughovo skóre ≥10).
Severe hepatic dysfunction (serum albumin < 25 g/ l or Child-Pugh score ≥ 10).
Zjištěná renální clearance < 30 ml/ min.
Estimated renal creatinine clearance < 30 mL/ min.
Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA II- IV).
29 Congestive heart failure (NYHA II-IV).
29 Pacienti s prokázanou ischemickou chorobou srdeční, periferní arteriální insuficiencí a/ nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or cerebrovascular disease.
Gastrointestinální účinky U pacientů léčených etorikoxibem se vyskytly komplikace v horních oddílech gastrointestinálního traktu [perforace, vředy nebo krvácení [(perforation, ulceration or bleeding, (PUB)], z nichž některé měly fatální následky.
Gastrointestinal effects Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with etoricoxib.
Významný rozdíl v bezpečnosti z hlediska účinků na GI trakt mezi selektivními inhibitory COX- 2 + kyselinou acetylsalicylovou oproti NSAID + kyselinou acetylsalicylovou nebyl v dlouhodobých klinických studiích prokázán (viz bod 5. 1).
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
Kardiovaskulární účinky Klinické studie nasvědčují tomu, že skupina selektivních COX- 2 inhibitorů může být spojována, v porovnání s placebem a některými NSAID, s rizikem trombotických příhod (především infarktu myokardu a cévní mozkové příhody).
Cardiovascular effects Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially MI and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Potřebu symptomatického mírnění bolesti u pacienta a reakci na léčbu je nutno pravidelně přehodnocovat, a to především u pacientů s osteoartrózou (viz body 4. 2, 4. 3, 4. 8 a 5. 1).
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Selektivní inhibitory COX- 2 nejsou náhražkou acetylsalicylové kyseliny v profylaxi kardiovaskulárních tromboembolických onemocnění, protože postrádají protidestičkový účinek.
COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Proto nesmí být antiagregační léčba přerušena (viz body 4. 5 a 5. 1).
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections 4.5 and 5.1).
Zadržování tekutin, edém a hypertenze Stejně jako u jiných přípravků, o nichž je známo, že blokují syntézu prostaglandinů, bylo také u pacientů užívajících etorikoxib pozorováno zadržování tekutin, edém a hypertenze.
Fluid retention, oedema and hypertension As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Opatrnosti je třeba u pacientů se srdečním selháním v anamnéze, dysfunkcí levé srdeční komory nebo hypertenzí, a u pacientů, kteří
Caution should be exercised in patients with a history of cardiac failure, left ventricular dysfunction, or hypertension and in patients with pre-existing oedema
30 mají edém z jakéhokoli jiného důvodu ještě před podáváním etorikoxibu.
30 from any other reason.
Účinky na játra Přibližně u 1% pacientů, kteří byli v klinických studiích léčeni dávkou 60 a 90 mg etorikoxibu denně až jeden rok, bylo zjištěno zvýšení alanin- aminotransferázy (ALT) a/ nebo aspartát- aminotransferázy (AST) (přibližně třikrát nebo vícekrát oproti horní hranici normální hodnoty).
Hepatic effects Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/ or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 60 and 90 mg daily.
Celkové účinky Jestliže během léčby dojde u pacienta ke zhoršení funkce jakéhokoliv orgánového systému popsaného výše, musejí být přijata vhodná opatření a musí být zváženo ukončení léčby etorikoxibem.
General If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of etoricoxib therapy should be considered.
V souvislosti s užíváním NSAID a některých selektivních inhibitorů COX- 2 byly během postmarketingového sledování popsány velmi vzácně těžké kožní reakce, některé z nich fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova- Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4. 8).
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance (see section 4.8).
U nemocných léčených etorikoxibem byly popsány závažné reakce přecitlivělosti (jako např. anafylaxe a angioedém) (viz bod 4. 8).
Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving etoricoxib (see section 4.8).
Zvýšené riziko kožních reakcí po některých selektivních COX- 2 inhibitorech bylo spojováno s jakoukoliv alergií pacientů na léky v anamnéze.
Some selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Užívání etorikoxibu se nedoporučuje - stejně jako užívání léčivých přípravků, o nichž je známo, že inhibují cyklooxygenázu / syntézu prostaglandinů - ženám, které se snaží otěhotnět (viz body 4. 6, 5. 1 a 5. 3).
The use of etoricoxib, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase / prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.6, 5.1, and 5.3).
Tablety < SMYŠLENÝ NÁZEV > obsahují laktosu.
< INVENTED NAME > tablets contain lactose.
Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktosy, s Lappovou laktázovou deficiencí nebo glukoso- galaktosovou malabsorpcí nesmí tento přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Farmakodynamické interakce 31 Perorální antikoagulancia:
31 Oral anticoagulants:
(Viz body 5. 1 a 4. 4.)
(See sections 5.1 and 4.4.)
Metotrexat:
Methotrexate:
Účinky podávání 60, 90 nebo 120 mg etorikoxibu jednou denně po dobu sedmi dnů u pacientů užívajících jednou týdně metotrexat v dávce 7, 5 až 20 mg k léčbě revmatoidní artritidy se zabývaly dvě studie.
Two studies investigated the effects of etoricoxib 60, 90 or 120 mg administered once daily for seven days in patients receiving once-weekly methotrexate doses of 7.5 to 20 mg for rheumatoid arthritis.
V jedné studii neměla dávka 120 mg etorikoxibu žádný účinek, ve druhé studii však etorikoxib zvyšoval koncentrace metotrexatu v plazmě o 28% a snižoval renální schopnost vylučovat metotrexat o 13%.
In one study, etoricoxib 120 mg had no effect, but in the other study, etoricoxib 120 mg increased methotrexate plasma concentrations by 28% and reduced renal clearance of methotrexate by 13%.
Etorikoxib podávaný v dávce 60 mg současně s perorálním kontraceptivem obsahujícím 35 µg ethinylestradiolu (EE) a 0, 5 až 1 mg norethisteronu po dobu 21 dní zvětšil plochu pod křivkou (AUC0- 24h) v ustáleném stavu pro EE o 37%.
Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 mcg ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%.
Etorikoxib v dávce120 mg podávaný se stejným perorálním kontraceptivem současně nebo samostatně po 12- ti hodinách zvýšil ustálené (steady- state) hodnoty EE AUC0- 24 hodin o 50 až 60%.
Etoricoxib 120 mg given with the same oral contraceptive concomitantly or separated by 12 hours, increased the steady state AUC0-24hr of EE by 50 to 60%.
Toto zvýšení koncentrací EE je třeba zvážit při výběru perorálního antikoncepčního přípravku, který bude pacientka užívat zároveň s etorikoxibem.
An increase in EE exposure
32 Zvýšení EE může zvyšovat výskyt nežádoucích příhod spojených s perorální antikoncepcí (např. žilní tromboembolické příhody u žen ohrožených tímto rizikem).
32 can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e. g., venous thrombo- embolic events in women at risk).
Hormonální substituční terapie:
Hormone Replacement Therapy:
Podávání etorikoxibu v dávce 120 mg spolu s hormonální substituční terapií zahrnující konjugované estrogeny (PREMARIN 0, 625 mg) po dobu 28 dnů vedlo ke zvýšení hodnot AUC0- 24h nekonjugovaného estrogenu (41%), ekvilinu (76%) a 17- β- estradiolu (22%) v ustáleném stavu.
Administration of etoricoxib 120 mg with hormone replacement therapy consisting of conjugated estrogens (0.625 mg PREMARINTM< or local TRADEMARK >) for 28 days, increased the mean steady state AUC0-24hr of unconjugated estrone (41%), equilin (76%), and 17-β- estradiol (22%).
Účinky etorikoxibu v dávce 120 mg na expozici (AUC0- 24h) těmto estrogenním složkám přípravku PREMARIN byly menší než polovina účinků, pozorovaných v případech, kdy byl PREMARIN podáván samostatně a dávka byla zvýšena z 0, 625 na 1, 25 mg.
The effects of etoricoxib 120 mg on the exposure (AUC0-24hr) to these estrogenic components of PREMARIN< or local TRADEMARK > were less than half of those observed when PREMARIN< or local TRADEMARK > was administered alone and the dose was increased from 0.625 to 1.25 mg.
Klinický význam uvedeného nárůstu není znám a vyšší dávky přípravku PREMARIN v kombinaci s etorikoxibem nebyly hodnoceny.
The clinical significance of these increases is unknown, and higher doses of PREMARIN< or local TRADEMARK > were not studied in combination with etoricoxib.
Prednison / prednisolon:
Prednisone/ prednisolone:
Ve studiích zaměřených na interakce léků neměl etorikoxib klinicky významné účinky na farmakokinetiku prednisonu / prednisolonu.
In drug-interaction studies, etoricoxib did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of prednisone/ prednisolone.
Vliv etorikoxibu na léky metabolizované sulfotransferázami Etorikoxib je inhibitor aktivity lidské sulfotransferázy, zejména SULT1E1, a bylo prokázáno, že zvyšuje koncentrace ethinyl- estradiolu v séru.
Etoricoxib is an inhibitor of human sulfotransferase activity, particularly SULT1E1, and has been shown to increase the serum concentrations of ethinyl estradiol.
Účinky jiných léků na farmakokinetiku etorikoxibu Hlavní cesta metabolizmu etorikoxibu závisí na enzymech CYP.
Effects of other drugs on the pharmacokinetics of etoricoxib
Rifampicin:
33 Rifampicin:
33 Antacida:
Antacids:
Těhotenství Užívání etorikoxibu se stejně jako užívání jakékoli jiné léčivé látky, o níž je známo, že blokuje COX- 2, nedoporučuje ženám, které se snaží otěhotnět.
The use of etoricoxib, as with any drug substance known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
Ve studiích na zvířatech byla prokázána reproduktivní toxicita (viz bod 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Laktace Není známo, zda se etorikoxib vylučuje do mateřského mléka.
It is not known whether etoricoxib is excreted in human milk.
(Viz body 4. 3 a 5. 3.)
(See sections 4.3 and 5.3.)
[Velmi časté (> 1/ 10) Časté (> 1/ 100, < 1/ 10) Méně časté (> 1/ 1000, < 1/ 100) Vzácné (> 1/ 10 000, < 1/ 1000) Velmi vzácné (< 1/ 10 000) včetně izolovaných případů]
34 [Very Common (> 1/ 10) Common (> 1/ 100 ,< 1/10) Uncommon (> 1/1000 ,< 1/100) Rare (> 1/10,000, < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000) including isolated cases]
Méně časté: gastroenteritida, infekce horního dýchacího traktu, infekce močového systému.
Uncommon: gastroenteritis, upper respiratory infection, urinary tract infection.
Porucha imunitního systému:
Immune system disorder:
Velmi vzácné: reakce přecitlivělosti, včetně angioedému, anafylaktické/ anafylaktoidní reakce.
Very rare: hypersensitivity reactions, including angioedema, anaphylactic/ anaphylactoid reactions.
Časté: edém / zadržování tekutin 34 Méně časté: zvýšení nebo snížení chuti k jídlu, přírůstek hmotnosti.
Common: oedema/ fluid retention Uncommon: appetite increase or decrease, weight gain.
Méně časté: neostré vidění.
Uncommon: blurred vision.
Méně časté: městnavé srdeční selhání, nespecifické změny EKG, infarkt myokardu *.
Uncommon: congestive heart failure, non-specific ECG changes, myocardial infarction ∗.
Méně časté: návaly, cerebrovaskulární příhoda *.
Uncommon: flushing, cerebrovascular accident ∗.
Méně časté: břišní napětí, kyselý reflux, změna obvyklé činnosti střev, zácpa, sucho v ústech, gastroduodenální vřed, syndrom dráždivého střeva, zánět jícnu, vřed v ústech, zvracení.
* Based on analyses of long-term placebo and active controlled clinical trials, selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of serious thrombotic arterial events, including myocardial infarction and stroke.
Velmi vzácné: peptické vředy včetně gastrointestinální perforace a krvácení (hlavně u starších jedinců).
35 Very rare: peptic ulcers including gastrointestinal perforation and bleeding (mainly in the elderly).
Méně časté: ekchymóza, otok obličeje, svědění, vyrážka.
Uncommon: ecchymosis, facial oedema, pruritus, rash.
Velmi vzácné: kopřivka, Stevensův- Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza.
Very rare: urticaria, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis.
Méně časté: svalové křeče, muskuloskeletální bolest / ztuhlost.
Uncommon: muscular cramp/ spasm, musculoskeletal pain/ stiffness.
35 Poruchy ledvin a močových cest:
Renal and urinary disorders:
Časté: tělesná slabost / únava, onemocnění podobné chřipce.
Common: asthenia/ fatigue, flu-like disease.
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde:
Common:
Následující závažné nežádoucí účinky byly zjištěny ve spojení s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků a nelze je vyloučit ani u léčby etorikoxibem: nefrotoxicita včetně intersticiální nefritidy a nefrotického syndromu; hepatotoxicita včetně jaterního selhání, žloutenky a pankreatitidy; nežádoucí účinky na kůži a sliznice a závažné kožní reakce (viz 4. 4).
The following serious undesirable effects have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for etoricoxib: nephrotoxicity including interstitial nephritis and nephrotic syndrome; hepatotoxicity including hepatic failure, jaundice and pancreatitis.
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivé a antirevmatické přípravky, koxiby ATC kód:
Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs
M01AH05
MO1 AH05
V klinických farmakologických studiích vykazoval přípravek < SMYŠLENÝ NÁZEV > při dávkách do 150 mg denně inhibici COX- 2 v závislosti na užité dávce bez inhibice COX- 1.
Across clinical pharmacology studies ,< INVENTED NAME > produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
COX- 2 je izoformou enzymu, o němž se zjistilo, že je indukován prozánětlivými podněty a byla vyslovena domněnka, že je převážně odpovědný za syntézu prostanoidních mediátorů bolesti, zánětu a horečky.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro- inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.