natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V následujícím textu jsou nežádoucí účinky, které byly spojeny se salmeterolem/ flutikason - propionátem uvedené podle orgánových tříd a frekvence výskytu.
Adverse events which have been associated with salmeterol/ fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Četnost je definována jako velmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 a < 1/ 10), méně časté (≥1/ 1000 a < 1/ 100), a velmi vzácné (< 1/ 10. 000) včetně jednotlivých hlášených případů.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100), and very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Velmi časté, časté a méně časté byly odvozené z klinických dat.
Very common, common and uncommon events were derived from clinical trial data.
Incidence u placeba nebyla vzata v úvahu.
The incidence in placebo was not taken into account.
Velmi vzácné nežádoucí účinky byly odvozeny z dat získaných při postmarketingovém sledování.
Very rare events were derived from post- marketing spontaneous data.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ CS Třídy orgánových systémů
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN System Organ Class Adverse Event
19/ 46
20/ 45
Infekční a parazitární onemocnění
Infections & Candidiasis of the mouth Infestations
dutiny ústní a
and throat
Svalové bolesti
Myalgia
* často se vyskytovala s placebem
*Reported commonly in placebo
20/ 46
21/ 45
Stejně jako u jiných inhalačních přípravků se může objevit paroxysmální bronchospazmus (viz 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
As with other inhalation therapy, paradoxical bronchospasm may occur (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Preferovanými antidoty jsou kardioselektivní beta- blokátory, které by se u pacientů s bronchospazmem v anamnéze měly používat se zvláštní opatrností.
The preferred antidotes are cardioselective beta-blocking agents, which should be used with caution in patients with a history of bronchospasm.
Jestliže terapie přípravkem Seretide byla zastavena z důvodu předávkování jeho beta- agonistické složky, je třeba uvážit poskytnutí vhodné náhradní kortikosteroidní terapie.
If Seretide therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Chronické předávkování inhalačním flutikason- propionátem: odkaz na bod 4. 4: riziko adrenální suprese.
Refer to section 4.4: risk of adrenal suppression.
V případech předávkování flutikason - propionátu může terapie přípravkem Seretide pokračovat v dávkách vhodných k udržení příznaků astmatu pod kontrolou.
In cases of fluticasone propionate overdose Seretide therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
Antiastmatikum, ATC kód:
ATC Code:
R03AK06.
R03AK06
21/ 46
22/ 45
Bez ICS (samostané SABA) Nízké dávky ICS (≤500 mcg BDP nebo ekvivalent/ den)
Pre-Study Treatment No ICS (SABA alone) Low dose ICS (≤ 500mcg BDP or equivalent/ day)
50% 44%
WC TC 78% 50% 75% 44%
70% 60%
WC 70% 60%
40% 28%
TC 40% 28%
62%
Medium dose ICS (> 500-1000mcg BDP 62% or equivalent/ day)
Shrnutí výsledků ze 3 léčebných úrovní
Pooled results across the 3 treatment levels
41%
71% 41%
* Dobře kontrolované astma: příležitostní symptomy nebo užití krátkodobě působících beta2- agonistů (SABA) nebo méně než 80% prognóza plicní funkce plus bez nočního probouzení, bez exacerbací a bez nežádoucích účinků vedoucích ke změně léčby. ** Totální kontrola astmatu: bez příznaků, bez krátkodobě působících beta- 2- agonistů (SABA), více než nebo odpovídající 80% prognóze plicní funkce, bez nočního probouzení, bez exacerbací a bez nežádoucích účinků vedoucích ke změně léčby.
*Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy.
Přípravek Seretide Inhaler obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason- propionát, které mají rozdílné mechanismy účinku.
Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
Salmeterol
Salmeterol:
Salmeterol je selektivní dlouhodobě (12 hodin) působící agonista beta- 2- adrenoreceptorů s dlouhým postranním řetězcem, který se váže na zevní místo receptoru.
Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) beta-2-adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to the exo-site of the receptor.
Salmeterol navozuje dlouhodobější bronchodilataci, trvající nejméně 12 hodin, než doporučené dávky konvenčních krátkodobě účinných beta- 2- agonistů.
Salmeterol produces a longer duration of bronchodilation, lasting for at least 12 hours, than recommended doses of conventional short-acting beta-2-agonists.
Flutikason- propionát
Fluticasone propionate:
Flutikason- propionát podávaný inhalačně v doporučených dávkách má glukokortikoidní protizánětlivý účinek uvnitř plic, který vede k redukci příznaků a exacerbací astmatu, bez nežádoucích účinků pozorovaných při systémovém podávání kortikosteroidů.
Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid anti- inflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, with less adverse effects than when corticosteroids are administered systemically.
Farmakokinetické vlastnosti
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Fluticasone propionate:
22/ 46
23/ 45
U pacientů s bronchiálním astmatem byl při inhalaci flutikason- propionátem sledován nižší stupeň systémové expozice.
In patients with asthma a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
Obava vyplyvající z experimentálních studií pro užití u lidí, která se týká odděleného podání salmeterolium- xinafoatu a flutikason- propionátu, se vztahuje ke zvýšenému farmakologickému účinku.
The only safety concerns for human use derived from animal studies of salmeterol xinafoate and fluticasone propionate given separately were effects associated with exaggerated pharmacological actions.
U salmeterolium- xinafoatu byla ve studiích na zvířatech prokázána embryofetální toxicita pouze při vysokých expozičních hladinách.
Animal studies with salmeterol xinafoate have shown embryofoetal toxicity only at high exposure levels.
Norfluran (propelent HFA 134a, neobsahující chlorované fluoralkany) ve studiích provedených u řady druhů zvířat exponovaných každodenně po dobu dvou let nevykázal toxické efekty ani ve velmi
The non-CFC propellant, Norflurane, has been shown to have no toxic effect at very high vapour concentrations, far in excess of those likely to be experienced by patients, in a wide range of animal species exposed daily for periods of two years.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ CS
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN 6.3 Shelf life
23/ 46
24/ 45
Stejně jako u většiny léčivých přípravků v tlakových obalech se terapeutický efekt přípravku může snížit, je- li tlaková nádobka studená.
The container should not be punctured, broken or burnt even when apparently empty.
Tlaková nádobka se nesmí rozebírat, propichovat, deformovat silou ani spalovat (odhazovat do ohně), a to ani když je zdánlivě prázdná.
As with most inhaled medicinal products in pressurised containers, the therapeutic effect of this medicinal product may decrease when the container is cold.
1 x 120 jednotlivých odměřených dávek nebo 3 x 120 jednotlivých odměřených dávek nebo 10 x 120 jednotlivých odměřených dávek – pouze pro potřeby nemocnic/ lékáren (účel příprava a výdej léků)
or 10 x 120 actuations Inhaler - hospital/ pharmacy use only (for dispensing purposes)
Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex, Velká Británie.
[See Annex I - To be completed nationally]
24/ 46
8.
Seretide 25/ 50 Inhaler:
[To be completed nationally]
Datum první registrace:
[To be completed nationally]
25/ 46
25/ 45
26/ 46
26/ 45
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ CS ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
27/ 46
27/ 45
Seretide 25/ 50 Inhaler suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
25 mikrogramů salmeterolu (ve formě salmeterol- xinafoátu) a 50 mikrogramů flutikason- propionátu v jedné dávce.
25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 50 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Norfluran
Norflurane (HFA 134a)
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Pressurised inhalation, suspension
1 x 120 odměřených dávek 3 x 120 odměřených dávek 10 x 120 odměřených dávek (pouze pro nemocnice nebo lékárny)
10 X 120 puffs (hospital or pharmacy use only)
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ CS 9.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN 7.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
28/ 46
28/ 45
Kovová tlaková nádobka se nesmí propichovat, deformovat ani spalovat, a to ani když je prázdná.
Do not puncture, break or burn even when apparently empty
14/ 023/ 03- C
[To be completed nationally]
29/ 46
29/ 45
VNITŘNÍ OBAL – BLISTR
EVOHALER LABEL
1 x 120 odměřených dávek
120 puffs
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ CS ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30/ 46
30/ 45
Seretide 25/ 125 Inhaler suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
25 mikrogramů salmeterolu (ve formě salmeterol- xinafoátu) a 125 mikrogramů flutikason- propionátu v jedné dávce.
25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 125 micrograms of fluticasone propionate per actuation
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ CS 9.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN 8.
31/ 46
31/ 45
14/ 024/ 03- C
[To be completed nationally]
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ CS MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
32/ 46
32/ 45
33/ 46
33/ 45
Seretide 25/ 250 Inhaler suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
25 mikrogramů salmeterolu (ve formě salmeterol- xinafoátu) a 250 mikrogramů flutikason- propionátu v jedné dávce.
25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
34/ 46
34/ 45
14/ 025/ 03- C
[To be completed nationally]
35/ 46
35/ 45
36/ 46
36/ 45
37/ 46
37/ 45
Seretide 25/ 50 Inhaler suspenze k inhalaci v tlakovém obalu Seretide 25/ 125 Inhaler suspenze k inhalaci v tlakovém obalu Seretide 25/ 250 Inhaler suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Tato suspenze je v tlakové nádobce s dávkovacím ventilem (dávkovačem) a náustkem.
Seretide is supplied to you in a metered dose inhaler which delivers your medicine in a pressurised suspension for you to inhale.
Jedna odměřená dávka obsahuje 25 mikrogramů salmeterolu (ve formě salmeteroli xinafoas) spolu s 50, 125 nebo 250 mikrogramy flutikason- propionátu (fluticasoni propionas).
Each puff provides 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) together with either 50, 125 or 250 micrograms of fluticasone propionate.
Flutikason- propionát je jednou z látek patřících do skupiny léčiv, které se nazývají kortikosteroidy a snižují otok a dráždění v plicích.
Fluticasone propionate is one of a group of medicines called corticosteroids which reduces swelling and irritation in the lungs.
Kombinace salmeterolu a flutikason- propionátu působí při pravidelném užívání preventivně proti vzniku astmatických záchvatů.
This combination of salmeterol and fluticasone propionate when used regularly prevents asthma attacks occurring.
Seretide není určen k léčbě náhle vzniklých záchvatů dušnosti a pískotů.
Therefore, it must be taken every day as directed by your doctor.
Neužívejte Seretide Jestliže jste přecitlivělý( á) [alergický( á)] na salmeterol- xinafoát nebo flutikason- propionát nebo na další složku přípravku, tj. norfluran (HFA 134a).
Do not take Seretide If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient Norflurane (HFA 134a).
Léčite- li se s onemocněním srdce, včetně nepravidelností srdečního rytmu nebo rychlého srdečního pulzu, zvýšenou činností štítné žlázy, vysokým krevním tlakem, cukrovkou (diabetes mellitus) (Seretide může zvýšit hladinu cukru v krvi), nízkou hladinou draslíku v krvi, nebo jste byl( a) léčen( a) pro tuberkulózu.
Take special care with Seretide Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Seretide may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for have tuberculosis (TB).
38/ 46
38/ 45
Seretide se nemá užívat s přípravky, které se nazývají beta- blokátory (jako např. atenolol, propranolol, sotalol), pokud takto nerozhodne Váš lékař.
Seretide should not be taken with medicines called β -blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Důležité je, abyste přípravek Seretide užívali každý den tak, jak je doporučeno, dokud Vám lékař nedoporučí léčbu ukončit.
Dosage It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ CS Dospělí, mladiství a děti starší než 12 let
Adults and adolescents 12 years and over
Seretide 25/ 50 Inhaler dvě inhalace Seretide 25/ 125 Inhaler dvě inhalace Seretide 25/ 250 Inhaler dvě inhalace
Seretide 25/ 50 Evohaler Seretide 25/ 125 Evohaler Seretide 25/ 250 Evohaler
dvakrát denně dvakrát denně dvakrát denně
Two puffs twice a day Two puffs twice a day Two puffs twice a day
Seretide 25/ 50 Inhaler
Seretide 25/ 50 Evohaler
dvě inhalace dvakrát denně
Two puffs twice a day
Pokyny pro správné použití
for use in children below 4 years of age.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ CS Zkouška, zda inhalátor funguje
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
40/ 46
39/ 45
Před prvním použitím inhalátoru odstraňte kryt náustku uchopením inhalátoru mezi palec a ukazováček, mírně stlačte strany krytu a tahem odstraňte.
The doctor will prescribe the lowest strength of Seretide Evohaler that will best control your symptoms.
K ujištění, že inhalátor pracuje, jej dobře protřepejte a vystříkněte jednu dávku do vzduchu.
If your symptoms are well controlled using Seretide Evohaler twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Pokaždé, kdy stlačujete nádobku se uvolňuje dávka přípravku a na počítadle se počet sníží o jedno.
A spacer device may be used to improve treatment with Seretide particularly with young children, if you or your child has difficultly co-ordinating breathing in through your mouth and pressing the can to release a puff at the same time.
Dávejte pozor, aby Vám inhalátor neupadl dolů, jelikož by mohlo dojít k odečtení dávky na počítadle.
If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Seretide, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
V případě, že Váš inhalátor nebyl používán týden nebo déle, opatrně, mírným tlakem sejměte kryt náustku, dobře inhalátor protřepejte a vystříkněte dvě dávky do vzduchu.
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘ rescue’ medicine), do not increase the number of puffs of Seretide you take.
Použití inhalátoru
Be careful not to confuse your Seretide inhaler with your ‘ rescue’ inhaler.
1. Při používání inhalátoru můžete stát nebo sedět.
Instructions for proper use Your doctor, nurse or pharmacist should instruct you in the proper use of your inhaler.
Opatrně, mírným tlakem sejměte kryt náustku.
The medicine is contained in a pressurised can in a plastic casing with a mouthpiece.
Držte inhalátor mezi palcem a ukazováčkem, jemným ztlačením nádobky uvolněte dávku.
The can has a counter attached to show you how many puffs of medicine are left.
Zkontrolujte, zda je náustek zvenku i zevnitř čistý a není nikde cizí předmět.
The number will show through a window at the back of the plastic casing.
Dobře inhalátor protřepejte.
Testing the inhaler
Důležité, nepospíchejte s kroky 4 až 7:
Gently squeeze the sides of the cover and pull apart.
41/ 46
40/ 45
Inhalátor ve svislé poloze náustkem dolů a dnem tlakové nádobky nahoru uchopte mezi palec a ostatní prsty tak, že palec je na spodní straně, pod náustkem.
If your inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, shake the inhaler well and release two puffs into the air.
Vydechněte, ale jen tak, aby to pro Vás bylo příjemné.
It is important to start to breathe in as slowly as possible just before using your inhaler.
Vložte náustek do úst mezi zuby a obemkněte jej rty, ale neskousněte.
You should be standing or sitting whilst using the inhaler.
Začněte se pomalu a plynule nadechovat ústy a těsně poté, co začnete s nádechem, stlačte horní část inhalátoru (dno tlakové nádobky) směrem dolů, aby se uvolnila odměřená dávka aerosolu.
To remove the mouthpiece cover, hold the sides of the inhaler with your thumb and forefinger, squeeze the cover gently and pull apart.
Dávku aerosolu uvolněnou z inhalátoru, plynule vdechněte co nejhlouběji do plic.
Check inside and outside to make sure that the mouthpiece is clean and that there are no foreign objects.
Zadržte dech, vyjměte inhalátor z úst a zvedněte prst, kterým jste předtím stlačoval( a) horní část inhalátoru.
Breathe out as far as is comfortable.
Dech nechte zadržený několik sekund, nebo tak dlouho, dokud Vám to nezačne být nepříjemné.
Do not
42/ 46
41/ 45
Vypláchněte si ústa vodou a pak ji vyplivněte, můžete tak předejit případnému výskytu moučnivky nebo chrapotu.
Just after starting to breathe in through your mouth, press down on the top of the can to release a puff while still breathing in steadily and deeply.
Pokud Vám lékař doporučil vdechnout druhou dávku, podržte inhalátor ve svislé poloze náustkem dolů a dnem tlakové nádobky nahoru a vyčkejte asi půl minuty.
Hold your breath, take the inhaler from your mouth and your finger from the top of the inhaler.
Potom zopakujte kroky 3 až 8.
Continue holding your breath for a few seconds, or as long as is comfortable.
Náustek „ zaklapněte “ do správné polohy.
Replace the cover by firmly pushing and clicking into position.
Nejméně jednou týdně byste měl( a) svůj inhalátor vyčistit.
To prevent your inhaler blocking up, it is important to clean it at least once a week.
Čištění:
To clean your inhaler:
1. sejměte kryt náustku 2. nikdy, ani v průběhu čištění kovovou tlakovou nádobku nevyjímejte z umělohmotného pláště 3. náustek otřete zevnitř i zvenku suchým čistým hadříkem, buničitou vatou nebo vatovým tamponem, stejně tak otřete umělohmotný plášť inhalátoru 4. nasaďte zpět kryt náustku
- Remove the mouthpiece cover.
Kovovou tlakovou nádobku nedávejte do vody.
- Do not remove the metal can from the plastic casing during cleaning or at any other time.
Jestliže jste užil( a) více přípravku Seretide, než jste měl( a) Je důležité, abyste užívali přípravek Seretide přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
- Wipe the inside and outside of the mouthpiece and the plastic casing with a dry cloth or tissue.
Dále pokračujte v původním sledu užívání.
- Replace the mouthpiece cover.
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil( a) vynechanou dávku.
Do not put the metal container in water.
Jestliže jste přestal( a) užívat přípravek Seretide K dosažení optimálního léčebného přínosu je nutné, abyste přípravek užívali každodenně, jak je doporučeno, dokud Vám lékař nedoporučí ukončit léčbu.
If you take more Seretide than you should It is important to take Seretide as your doctor recommended.
Podávání přípravku Seretide nikdy náhle nepřerušujte, jelikož by mohlo dojít ke zhoršení Vašich příznaků a mohlo by dojít k vývoji příznaků souvisejících s hormonální poruchou.
If you accidentally take a larger dose, you may develop side effects such as your heart beating faster than usual, feeling shaky, headache, muscle weakness, aching joints and also a reduction of steroid hormones produced by the adrenal
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ CS 4.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
43/ 46
42/ 45
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Seretide nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
If you stop taking Seretide It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Při užívání přípravku Seretide se mohou vyskytnou následující nežádoucí účinky.
These are the side effects reported by people taking Seretide.
Tyto nežádoucí účinky
These side effects are usually
nejsou obvykle závažné a zmenšují se při pokračování léčby.
harmless and lessen as treatment continues.
- Svalové křeče
- Muscle cramps.
- Kopřivka
- Rash
- Příznaky alergie, jako například svědění, otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka nebo jícnu),
- Signs of allergy, such as itching, swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), difficulty
zhoršení dechu, dušnost nebo hvízdavé dýchání (bronchospasmus).
in breathing, wheezing or coughing (bronchospasm).
Pozorujete- li některý z těchto příznaků, nebo se náhle objevil během užívání přípravku Seretide, ihned o tom informujte svého lékaře.
If you notice these symptoms or they appear suddenly after taking Seretide, tell your doctor immediately as you could be allergic to Seretide.
lékaře, ale dále pokračujte v léčbě přípravkem Seretide, pokud lékař nerozhodne jinak.
Tell your doctor, but do not stop
Jste- li diabetikem, bude Vám častěji
taking Seretide unless they tell you to do so.
44/ 46
43/ 45
Kovová tlaková nádobka je pod tlakem, proto se nesmí rozebírat, propichovat, deformovat silou ani spalovat (odhazovat do ohně), a to ani když je prázdná.
Do not store Seretide Evohaler in a cold place, as your medicine may not work as well.
Nepoužívejte přípravek Seretide po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Do not puncture, break or burn it even if you think it is empty.
Léčivý přípravek se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Do not use Seretide after the expiry date which is stated on the label and carton.
- léčivými látkami jsou 25 mikrogramů salmeterolum (ve formě salmeteroli xinafoas) a 50, 125
- The active substance(s) are 25 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 50, 125 or 250
Jak přípravek Seretide vypadá a co obsahuje toto balení
What Seretide looks like and contents of the pack
Držitel rozhodnutí o registrace a výrobce Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex, Velká Británie.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Výrobci Glaxo Wellcome Operations, Speke, Liverpool, Velká Británie.
Marketing Authorisation Holder:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S. A., Poznań, Polsko.
[See Annex I - To be completed nationally]
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ CS Tento přípravek je registrovaný v následujících
Glaxo Wellcome Production
45/ 46 zemích Evropské unie:
44/ 45
Rakousko Belgie Dánsko Finsko Francie Německo Řecko Irsko Island Itálie Luxembursko Holandsko Portugalsko Španělsko Švédsko Velká Británie
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Iceland Ireland Italy Luxembourg The Netherlands Portugal Spain Sweden United Kingdom
Seretide Dosieraerosol Seretide Seretide Seretide Evohaler Seretide Atmadisc Seretide Inhaler Seretide Seretide Evohaler Seretide Seretide Seretide Seretaide Inhalador Seretide Seretide Evohaler Seretide Evohaler
Seretide Dosieraerosol Seretide Seretide Seretide Evohaler Seretide atmadisc Seretide Inhaler Seretide Seretide Evohaler Seretide Seretide Seretide Seretide Inalador Seretide Seretide Evohaler Seretide Evohaler
46/ 46
45/ 45
4. července 2006 EMEA/ 306351/ 2006
4 July 2006 EMEA/ 306351/ 2006