natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů) • Kožní vyrážka, která může i nemusí vyčnívat z kůže • Zčervenání, mdloby, hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména pokud se rychle postavíte anebo si rychle sednete • Problémy s rovnováhou (vertigo) • Svědění nebo neobvyklý pocit na kůži, jako např. necitlivost, brnění, píchání nebo pálení na kůži (parestézie) • Ztráta chuti nebo změna vnímání chuti • Poruchy spánku • Depresivní, úzkostné pocity, větší nervozita nebo třes než obvykle • Ucpaný nos, zánět dutin (sinusitida), zkrácený dech • Zánět dásní (gingivitida), otok úst • Červené, svědící, oteklé oči nebo slzení • Zvonění v uších • Rozmazané vidění • Vypadávání vlasů • Bolest na hrudníku • Bolest svalů
Uncommon (affects less than 1 in 100 people) • Skin rash with or without raised area • Flushing, fainting, hypotension (abnormally low blood pressure), especially when you stand or sit up quickly • Balance problems (vertigo) • Itching and unusual skin sensations such as numbness, tingling, pricking, burning or creeping on your skin (paraesthesia) • Loss or change in the way things taste • Sleep problems • Feeling depressed, anxious, more nervous or shaky than usual • Blocked nose, inflammation of your sinuses (sinusitis), shortness of breath • Inflammation of the gums (gingivitis), swollen mouth • Red, itchy, swollen or watery eyes • Ringing in your ears • Blurred vision • Hair loss • Chest pain • Pain in your muscles • Constipation, stomach or gut pain • Indigestion or feeling sick • Passing more water (urine) than usual over the day • Sweating more than usual or feeling thirsty • Loss or decrease of appetite (anorexia), feeling less hungry • Increased or irregular heartbeat • Swollen arms and legs.
36 • Zácpa, bolest žaludku nebo střev • Špatné trávení nebo pocit na zvracení • Vylučování většího množství tekutiny (moči) za den, než je obvyklé • Intenzivnější pocení než obvykle nebo pocit žízně • Ztráta chuti k jídlu (anorexie) nebo snížení chuti k jídlu, snížený pocit hladu • Zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep • Oteklé ruce a nohy.
This may be a sign of your body holding onto more water than usual • Fever • Sexual inability in men • Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets or in the amount of haemoglobin • Blood tests showing changes in the way your liver, pancreas or kidneys are working • Blood tests showing less potassium than usual in your blood.
Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů) • Zvracení, průjem nebo pálení žáhy • Červený oteklý jazyk nebo sucho v ústech • Více draslíku v krvi (prokázané krevními testy) než obvykle.
37 Very rare (affects less than 1 in 10,000 people) • Being sick, getting diarrhoea or heartburn • Red swollen tongue or dry mouth • Blood tests showing more potassium than usual in your blood.
Pokud některý z následujících nežádoucích účinků přechází do těžší formy nebo trvá déle než několik dní, řekněte to, prosím, svému lékaři. • Problémy se soustředěním, pocit neklidu nebo zmatenosti • Prsty na rukou a nohou mění barvu, pokud jsou studené, a když se posléze opět zahřejí, brní nebo jsou bolestivé (Raynaudův fenomén) • Zvětšení prsů u mužů • Vznik krevních sraženin • Poruchy sluchu • Slzení očí v menší míře než obvykle • Vidění do žluta • Dehydratace • Otok, bolest a zčervenání tváře (zánět slinné žlázy) • Otok střeva, tzv. “ intestinální angioedém ”, který se projevuje bolestí břicha, zvracením a průjmem • Větší citlivost na sluneční záření než obvykle • Silné popraskání nebo odlupování kůže, svědící, boulovitá vyrážka nebo jiné kožní reakce, jako je červená vyrážka na tvářích a na čele • Kožní vyrážka nebo vznik modřin • Skvrny na kůži a studené končetiny • Problémy s nehty ((například uvolňování nebo odlučování nehtů z nehtového lůžka) • Strnulost těla nebo neschopnost hýbat čelistmi (tetanus) • Slabost nebo křeče ve svalech • Snížená sexuální touha u mužů i žen • Krev v moči.
This could be R aynaud's phenomenon • Breast enlargement in men • Blood clots • Disturbed hearing • Your eyes watering less than usual • Objects looking yellow • Dehydration • Swelling, pain and redness in your cheek (inflammation of a salivary gland) • A swelling in your gut called “intestinal angioedema” presenting with symptoms like abdominal pain, vomiting and diarrhoea • Being more sensitive to the sun than usual • Severe flaking or peeling of the skin, itchy, lumpy rash or other skin reactions such as red rash on your face or forehead • Skin rash or bruising • Blotches on your skin and cold extremities • Nail problems (e.g. loosening or separation of a nail from its bed) • Musculoskeletal rigidity or not being able to move your jaw (tetany) • Weakness or cramps in your muscles • Reduced sexual desire in men or women • Blood in your water (urine).
Může být příznakem problémů s ledvinami (intersticiální nefritida) • Více cukrů v moči než je obvyklé • Zvýšené množství určitého typu bílých krvinek (eozinofilie) – zjistí se krevními testy • Příliš malé množství krvinek v krvi (pancytopenie) – zjistí se krevními testy • Změny množství iontů (solí), jako je sodík, vápník, hořčík a chlorid v krvi – zjistí se krevními testy • Zpomalené nebo zhoršené reakce • Změny vnímání vůně • Ztížené dýchání nebo zhoršení astmatu
This could be a sign of a kidney problem (interstitial nephritis) • More sugar than usual in your water (urine) • An increased number of certain white blood cells (eosinophilia) found during a blood test • Blood tests showing too few blood cells in your blood (pancytopenia) • Blood tests showing a change in the amount of salts such as sodium, calcium, magnesium and chloride in your blood • Slowed or impaired reactions • Change in the way things smell • Difficulty breathing or worsening of asthma
37 Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
JAK TRITAZIDE UCHOVÁVAT
HOW TO STORE TRITAZIDE
Co TRITAZIDE obsahuje
What TRITAZIDE contains
Jak TRITAZIDE vypadá a co obsahuje toto balení
38 What TRITAZIDE looks like and contents of the pack
Tablety [Má být vyplněno národně]
Tablets [To be completed nationally]
{Název a Adresa} < {tel} > < {fax} > < {e- mail} >
{Name and address} {tel} {fax} {email}
Česká republika Tritazide 2. 5 mg/ 12. 5 mg tablety, Tritazide 5 mg/ 25 mg tablety
Czech Republic Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety
38 Cardace Comp 2. 5 mg/ 12. 5 mg tabletit
Cardace Comp 2.5 mg/12.5 mg tabletit
Maďarsko:
39 Hungary:
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/ RRRR}.
{MM/YYYY} [To be completed nationally]
39 40
40
EMEA/ 202984/ 2009
EMEA/ CHMP/ 204584/ 2009
Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Tritazide tablety obsahující ramipril a hydrochlorothiazid 2, 5/ 12, 5 mg, 5/ 12, 5 mg, 5/ 25 mg
Questions and answers on the referral for Tritazide tablets containing ramipril and hydrochlorothiazide 2.5/ 12.5 mg, 5/ 12.5 mg, 5/ 25 mg
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a Evropského hospodářského prostoru (EHP) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Tritazide.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritazide in the European Union and the European Economic Area (EEA).
Nejprve byl zaregistrován v Německu a poté v těchto státech:
Tritazide has been authorised in the EU since 1993, first in Germany and then in the following countries:
Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Švédsko.
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden.
Přípravek Tritazide může být v EU a v EHP k dispozici také pod jinými názvy:
Tritazide can also be available in the EU and the EEA under other trade names:
Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark..
Přípravek Tritazide prodává společnost Sanofi - aventis.
The company that markets Tritazide is Sanofi-aventis.
Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy – humánní léčivé přípravky rozhodla, že přípravek Tritazide má projít procesem sjednocování.
Tritazide has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)).
Výbor CHMP zaznamenal nesrovnalosti ve znění indikací mezi státy, pokud jde o používané termíny „ esenciální hypertenze “, „ arteriální hypertenze “ a „ arteriální esenciální hypertenze “.
The CHMP noted inconsistencies in the wording of the indication across countries, with terms including ‘ essential hypertension’, ‘ arterial hypertension’ and ‘ arterial essential hypertension’ being used.
Kombinace ramipril 2, 5 mg/ HCTZ 12, 5 mg snížila v porovnání s léčbou jednotlivými složkami přípravku krevní tlak významněji a kombinace dávek 5 mg/ 25 mg měla vyšší léčebný účinek než zdvojení dávky ramiprilu na 10 mg.
The combination ramipril 2.5 mg/ HCTZ 12.5 mg led to greater reduction in blood pressure than the treatment with individual components and the combination of 5 mg/ 25 mg produced a better therapeutic effect than doubling the ramipril dose to 10 mg.
Výbor CHMP přijal na základě zhodnocení skutečnosti, že nebyly zaznamenány žádné větší obavy týkající se bezpečnosti, účinnosti a klinických nežádoucích účinků kombinace ramiprilu/ HCTZ podávané pacientům, kteří nereagovali na léčbu samotným HCTZ ani samotným ramiprilem, dvě následující sjednocená znění indikací přípravku: • Léčba hypertenze • Tato fixní kombinace dávek léčivých přípravků je indikována u pacientů, u kterých se krevní tlak dostatečně neupraví po podání ramiprilu nebo hydrochlorothiazidu v monoterapii.
Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/ HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications: • Treatment of hypertension • This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Dávka by měla být stanovena individuálně podle profilu pacienta (viz oddíl 4. 4) a podle kontroly jeho krevního tlaku.
The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Strana 2/ 3 • Významné oboustranné zúžení ledvinné tepny nebo zúžení ledvinné tepny jediné funkční ledviny • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz oddíly 4. 4 a 4. 6) • Kojení (viz oddíl 4. 6) • Závažné poškození funkce ledvin s hodnotou clearance kreatininu pod 30 ml/ min u nedialyzovaných pacientů • Klinicky významná elektrolytová nerovnováha,, kterou může léčba přípravkem TRITAZIDE zhoršit (viz oddíl 4. 4) • Závažné poškození funkce jater, jaterní encefalopatie
The CHMP adopted the following harmonised wording: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme) inhibitors (see section 6.1) • History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema wit ACE inhibitors or AIIRAs(Angiotensin II Receptor Antagonists)) • Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5) • Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) Page 2/ 3 • Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/ min in undialysed patients • Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with TRITAZIDE (see section 4.4) • Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
Výbor CHMP zahrnul do této části upozornění týkající se primárního hyperaldosteronismu, a proto přijal toto sjednocené znění:
The CHMP included under this session the warning about primary hyperaldosteronism, therefore adopted the following harmonised wording:
Kombinace ramiprilu a hydrochlorothiazidu není léčbou volenou u pacientů s primárním hyperaldosteronismem.
The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
4. 5 Interakce
4.5 Interactions
4. 6 Těhotenství a kojení Výbor CHMP doporučil kontraindikaci přípravku pouze pro druhý a třetí trimestr těhotenství, což je v souladu s doporučením pracovní skupiny pro farmakovigilanci výboru CHMP ohledně používání inhibitorů ACE v těhotenství.
This is in line with the recommendation of the CHMP’ s Pharmacovigilance Working Party on use of ACE inhibitors in pregnancy.
SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO( LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU( Ů), LÉKOVÁ( É) FORMA( Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB( Y) PODÁNÍ, ŽADATEL( É), DRŽITEL( É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATE
Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) - ITÁLIE
Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) - ITALY
UMAN BIG 180 I. E. / ml Injektionslösung
UMAN BIG 180 180 IU/ ml I. E. / ml Injektionslösung
180 IU/ ml 540 IU/ 3ml
180 IU/ ml 540IU/ 3ml
180 IU/ ml
UMAN BIG 180 IU/ ml
180 IU/ ml
180 IU/ ml
Umanbig 180 NE/ ml
Umanbig 180 NE/ ml
Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) – ITÁLIE
Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) - ITALY
Portugalsko
Applicant
2 Členský stát EU/ EHP
Sweden
Držitel rozhodnutí o registraci
Kedrion S. p. A.
Žadatel
Umanbig 180
(Smyšlený název) Název
180 IU/ ml
Koncentrace Léková forma
Solution for
Způsob podání
Intramuscular use
Švédsko
180 IU/ ml
180 IU/ ml 540 IU/ 3ml
540IU/ 3ml
Přípravek UMAN BIG patří do farmakologické skupiny imunních sér a lidských specifických imunoglobulinů určených k intramuskulárnímu podání a obsahuje 100- 180 g/ l plazmatických bílkovin s alespoň 90% podílem imunoglobulinů G (IgG).
UMAN BIG belongs to the pharmacological class of immune sera and human specific immunoglobulins for intramuscular administration and contains 100-180 g/ l of plasma proteins with at least 90% of them representing Immunoglobulin G (IgG).
Specifické neutralizační protilátky proti viru hepatitidy B jsou přítomny v koncentraci nad 180 IU/ ml.
Specific neutralizing antibodies against the Hepatitis B virus are present at a concentration of not less than 180 IU/ ml.
Přípravek UMAN BIG se vyrábí z rozsáhlých zásob lidské plazmy jednotnou a schválenou průmyslovou metodou, která je v souladu s evropskými požadavky pro farmakologii i s reprodukovatelností znaků jakosti, a tudíž i stálostí biologické odpovědi.
Eur. requirements, as well as reproducibility of quality characteristics, hence consistency of the biological response.
Společnost předložila svou žádost prostřednictvím postupu vzájemného uznávání pro přípravek UMAN BIG, 180IU/ ml injekční roztok, na základě rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem (Itálie) dne 2. června 1979.
The application for UMAN BIG 180 IU/ ml solution for injection was submitted through the Mutual Recognition Procedure, on the basis of the marketing authorisation granted by the RMS (Italy) on the 2nd of June 1979.
U této populace pacientů nejsou známy hladiny ochranných protilátek anti- HBs, ani skutečnost, zda- li by dávka doporučená v původní verzi souhrnu údajů o přípravku zajistila náležitou hladinu protilátek k prevenci hepatitidy B u dospělých a u hemodialyzovaných pacientů a novorozenců, jejichž matka je nositelkou viru hepatitidy B.
Therefore the results of the study can not be extrapolated to the population intended for use and consequently, the protective anti-HBs level in the population intended for use is not known and neither whether the recommended dose in the core SPC could guarantee an appropriate antibody level to prevent hepatitis B in adults and hemodialysed patients as well as newborns of a hepatitis B virus carrier-mother.
Během postupu referenčního členského státu se žadatel zavázal k provedení observační studie u novorozenců, jejichž matka je nositelkou viru hepatitidy B.
During the RMS procedure, the Applicant committed to carry out an observational study on newborns with mothers carrying the hepatitis B virus.
Protokol ze studie byl předložen referenčnímu státu a všem dotčeným členským státům.
The study protocol was submitted to the RMS and all CMSs.
Žadatel byl toho názoru, že jediné příslušné měřítko účinnosti tohoto druhu přípravku je hladina ochranných protilátek anti- HBs v plazmě vzhledem ke skutečnosti, že po zavedení očkování již není vhodné hodnotit účinnost přípravku na základě výskytu nových infekcí.
The Applicant stated that the only relevant measure of efficacy for this kind of product is the level of protective anti-HBs achieved in the plasma, since after the introduction of vaccination it is no longer feasible to assess the efficacy of the product on the basis of the incidence of new infections.
Tyto studie potvrzují účinnost přípravku UMAN BIG v požadovaných indikacích.
The Applicant also demonstrated the impossibility to perform any clinical study in any of the populations included in the indication, apart from newborns, after the introduction of the vaccination.
Žadatel také prokazoval, že po zavedení očkování nelze v žádné populaci zahrnuté do indikací kromě novorozenců provést klinickou studii.
The Applicant submitted data from study PK KB-036, which evaluates the PK profile of Hepatitis B
5 Žadatel předložil údaje z farmakokinetické studie KB- 036, v nichž je na podporu účinnosti přípravku hodnocen farmakokinetický profil imunoglobulinů proti hepatitidě B u HBs- Ag negativních pacientů, kteří podstoupili transplantaci jater (OLT pacienti).
5 immunoglobulins in HBs-Ag-Negative patients who have received liver transplantation (OLT patients) in order to support the efficacy of the product.
Žadatel předložil údaje z literatury, které ukazují, že farmakokinetika přípravku UMAN BIG v populaci, ve které byla provedena farmakokinetická studie, se překrývá s farmakokinetikou přípravku u zdravých dobrovolníků.
The study was performed in different populations and in much higher posology than recommended in the relevant core SPC because the Applicant considered that the indications, posology and pharmacokinetic information reported in the core SPC are not product specific, but rather that they apply to products complying with the relative European Pharmacopoeia monograph, such as UMAN BIG.
Proto populace ze studie KB 036 neovlivnila zjištěné výsledky, i když reprezentovala specifickou podskupinu pacientů.
The Applicant provided bibliographic data showing that the pharmacokinetics of UMAN BIG in the population in which the PK study was carried out is super-imposable to that of healthy volunteers; therefore the population of study KB 036, although representing a specific subset of patients, did not influence the results obtained.
Více než 1 000 italských novorozenců zahrnutých do studií (publikovaných v letech 1983 a 2001) dostávalo přípravek UMAN BIG a zkoumaný dávkovací režim a ochranný práh protilátek (10 mIU/ ml) je v souladu s ustanoveními současné hlavní a navrhované verze souhrnu údajů o přípravku.
More than 1,000 Italian newborns included in the studies (published between 1983 and 2001) received UMAN BIG and the dose regimen and protective threshold (10 mIU/ ml) are consistent with the provisions of the current core SPC and proposed SPC.
Existuje také přesvědčivý důkaz o tom, že přípravek UMAN BIG spolu s aktivní imunizací proti viru hepatitidy B zabraňuje přenosu HBV z anti- HBe+ matek na novorozence.
There is also convincing evidence that UMAN BIG, along with active anti-HBV immunization, prevented transmission of HBV to newborns from anti- HBe+ mothers.
Skupina BPWP byla toho názoru, že přípravek UMAN BIG je v souladu s monografií týkající se evropské farmakologie (0722) a že ve studii se stabilizovanými HBsAg/ HBeAg negativními pacienty po transplantaci jater vyhovuje jeho farmakokinetický profil a profil bezpečnosti předpokládanému rozmezí pro imunoglobulin.
Monograph (0722) and has shown a PK and safety profile within the expected ranges of an immunoglobulin, in a study in stabilized HBsAg/ HBeAg negative post-liver transplant patients.
U pacientů bylo dosaženo hladin protilátek ≥100 IU/ ml.
Levels of antibodies of ≥ 100IU/ ml were achieved.
Výbor CHMP poukázal na skutečnost, že se přípravek UMAN BIG vyrábí z rozsáhlých zásob lidské plazmy jednotnou a schválenou průmyslovou metodou a že je v souladu s monografií týkající se evropské farmakologie.
Monographs is well established.
Ve farmakokinetické studii KB- 036 bylo prokázáno, že protilátky proti HBsAg obsažené v přípravku UMAN BIG udržují kinetický profil přirozených protilátek a že celý proces výroby nemá žádný vliv na jejich vlastnosti nebo integritu molekuly imunoglobulinu, a tudíž neovlivňuje biologickou odpověď.
The PK KB-036 study demonstrates that the anti-HBsAg antibodies in UMAN BIG maintain the kinetic profile of the natural antibodies and that the entire production process does not affect their characteristics or the integrity of the immunoglobulin molecule and therefore does not alter the biological response.
Výbor CHMP také upozornil na závazek žadatele provést observační studii u novorozenců, jejichž matka je nositelkou viru hepatitidy B.
The CHMP also noted the commitment to carry out an observational study on newborns with mothers carrying the hepatitis B virus.
Proto byl výbor CHMP toho názoru, že tyto výsledky zkoumání spolu se skutečností, že je přípravek v souladu s evropskými požadavky pro farmakologii, které se týkají účinnosti a dlouhodobé zkušenosti s klinickým užíváním přípravku, podporují účinnost přípravku a indikace, jež mají být součástí souhrnu údajů o přípravku, a usoudil, že předložení pouze jedné farmakokinetické studie lze považovat za přijatelné.
Eur. requirements in terms of potency and the long lasting experience in clinical use, support the efficacy of the product and the indications applied for in the SPC and considered that submitting a single PK study is acceptable.
6 Žadatel předložil shrnutí dostupných údajů o zkušenostech s přípravky UMAN BIG a IMMUNOHBs (jiný název pro stejný přípravek se stejnou velikostí balení a koncentrací, který je vyráběn ve shodném místě totožným výrobním procesem) po jejich uvedení na trh, které ukazují, že v období od června 1995 do prosince 2007 bylo celosvětově prodáno přibližně 143 381 160 IU přípravku IMMUNOHBs a přibližně 11 695 680 IU přípravku UMAN BIG.
The Applicant provided a summary of the available post-marketing experience data for both UMAN BIG and IMMUNOHBs (a different brand name an identical product with the same pack sizes and concentration, produced by the same manufacturing sites, using the same manufacturing process), indicating that approximately 143,381,160 IU of IMMUNOHBs and approximately 11,695,680 IU of UMAN BIG have been sold worldwide between June 1995 and December 2007.