natgillin/translations-raw huggingface dataset:
angina po náhlém vysazení nifedipinu, častější interval nebo zhoršení anginy, zhoršení ischémie myokardu včetně infarktu myokardu, palpitace 20/ 44 (tachykardie – zrychlená tepové frekvence), městnavé srdeční selhání, hypotenze, ortostatická hypotenze.
angina upon abrupt withdrawal of nifedipine, increased frequency or worsening of angina, aggravation of myocardial ischemia including myocardial infarction, palpitations (tachycardia – accelerated pulse rate), congestive heart failure, hypotension, orthostatic hypotension.
Poruchy kůže apodkoží: - Vzácné:
Skin and subcutaneous tissue disorders: - Rare:
Oční poruchy: - Méně časté:
Eye disorders:
21/ 44
- Very common: headache, giddiness, light headedness, feeling of pressure in the head.
Další tekutiny by měly být podávány opatrně, aby se zabránilo kardiálnímu přetížení.
23/ 44 Additional fluids should be administered with caution to avoid cardiac overload.
ATC kód:
5.1 Pharmacodynamic properties ATC code:
C08CA05 Farmakoterapeutická skupina: antagonisté kalcia
Calcium antagonists.
22/ 44 Nifedipin je antagonistou kalcia a má spasmolytický účinek na vaskulární stěnu hlavních koronárních tepen.
Nifedipine is a calcium antagonist and has a spasmolytic effect on the vascular wall of mainly coronary arteries.
Primárním koncovým bodem byla kombinaceCMP, MI (včetně náhlého úmrtí), srdečního selhání nebo úmrtí z jakékoliv jiné kardiovaskulární příčiny (sdružený koncový bod).
The primary end-point was the combination of stroke, MI (including sudden death), heart failure or death from any other cardiovascular cause (composite end-point).
Jelikož se prokázalo, že tablety léku Nifedipine Pharmamatch retard jsou bioekvivalentní s tabletami přípravku Adalat OROS obsahujícího nifedipin, lze tablety léku Nifedipine Pharmamatch retard s tabletami Adalat OROS vždy zaměňovat.
24/ 44 Since it has been demonstrated that Nifedipine Pharmamatch retard tablets are bioequivalent with the nifedipine containing product Adalat OROS tablets, the Nifedipine Pharmamatch retard tablets are interchangeable with Adalat OROS tablets at all times.
Distribuce Jak nifedipin, tak i jeho metabolity jsou vázány hlavně na plazmový protein (92– 98%).
Distribution Both nifedipine and its metabolites are mainly bound to plasma protein (92-98%).
23/ 44 Ke dvěma hlavním metabolitům patří metabolit pyridin- 3- karbonové kyseliny a metabolit 2- hydroxymetyl- pyridin- 3- karbonové kyseliny nebo podle pH jeho laktonová forma.
The two main metabolites are the pyridine-3-carbonic acid metabolite and a 2-hydroxymethyl- pyridine-3-carbonic acid metabolite or, depending on the pH, its lacton form.
Při studiích u myší, potkanů a králíků vyvolala dávka, která byla toxická pro matku v některých případech teratogenní účinky a embryotoxicitu.
In studies in mice, rats and rabbits, a dose, which was maternally toxic induced teratogenic effects in some cases and embryotoxicity.
Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg Nizozemsko
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg 25/ 44 The Netherlands
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A) 24/ 44 RVG 31823 – Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, tablety s prodlouženým účinkem
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) RVG 31823 – Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, prolonged-release tablets
25/ 44 OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
DATE OF REVISION OF THE TEXT
26/ 44 OZNAČENÍ NA OBALU
26/ 44 LABELLING
27/ 44 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
27/ 44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 mg nifedipinu
30 mg nifedipine
Karbomer, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), hypromelosa (E464), monohydrát laktosy, magnesium- stearát (E572), methakrylátový kopolymer, makrogol, povidon (E1201), červený oxid železitý (E172), mastek (E553b) a oxid titaničitý (E171).
Carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E553b) and titanium dioxide (E171).
Nepoužívejte po:
Do not use after:
28/ 44 10.
28/ 44 10.
Šarže č.:
Batch no.:
29/ 44 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
29/ 44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
STRIPY
STRIPS
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg tablety s prodlouženým uvolňovámím Nifedipinum
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets Nifedipine.
30/ 44 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
30/ 44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 mg nifedipinu
60 mg nifedipine
28 tablet s prodlouženým uvolňovámím.
28 prolonged-release tablets.
31/ 44 10.
31/ 44 10.
32/ 44 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
32/ 44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg tablety s prodlouženým uvolňovámím Nifedipinum
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets Nifedipine.
33/ 44 PŘÍBALOVÁ INFORMACE
33/ 44 PACKAGE LEAFLET
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
34/ 44 PACKAGE LEAFLET:
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg tablety s prodlouženým uvolňovámím
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets
Co je Nifedipine Pharmamatch retard a k čemu se používá 2.
What Nifedipine Pharmamatch retard is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nifedipine Pharmamatch retard užívat 3.
Before you take Nifedipine Pharmamatch retard 3.
Jak se Nifedipine Pharmamatch retard užívá 4.
How to take Nifedipine Pharmamatch retard 4.
Jak Nifedipine Pharmamatch retard uchovávat 6.
How to store Nifedipine Pharmamatch retard 6.
- Nifedipine Pharmamatch retard se používá ke snížení frekvence výskytu svírající, bolestivé
- Nifedipine Pharmamatch retard is used to reduce the frequency of occurence of a tight, painful
bolesti na prsou způsobené nedostatkem kyslíku v srdečním svalu (angina pectoris).
chest ache caused by a shortage of oxygen in the heart muscle (angina pectoris).
Nifedipine Pharmamatch retard lze podávat samostatně nebo společně s lékem z jiné skupiny léčiv nazvaných β- blokátory.
Nifedipine Pharmamatch retard may be used alone, or in combination with a medicine from another group of medicines called β -blockers.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NIFEDIPINE PHARMAMATCH UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE NIFEDIPINE PHARMAMATCH
Neužívejte přípravek Nifedipine Pharmamatch retard,
Do not take Nifedipine Pharmamatch retard
- jestliže jste alergický( á) (přecitlivělý( á)) na nifedipin nebo na kteroukoli další složku přípravku
- if you are allergic (hypersensitive) to nifedipine or any of the other ingredients of Nifedipine
Nifedipine Pharmamatch retard.
Pharmamatch retard.
- jestliže jste prodělal( a) kolaps, který byl způsobem srdečním problémem (kardiogenním šokem)
- if you have experienced a collapse which was caused by a heart problem (cardiogenic shock)
- jestliže máte zúženou aortu (aortická stenóza).
- if you have a narrowed aorta (aortic stenosis).
- jestliže jste měl( a) infarkt méně než před měsícem.
- if you had a heart attack less than a month ago.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nifedipine Pharmamatch retard je zapotřebí, 35/ 44
Take special care with Nifedipine Pharmamatch retard
- jestliže trpíte sníženým průtokem krve k prstům a/ nebo palcům, způsobeným zúžením vén
- if you suffer from decreased blood flow to the fingers and/ or toes, caused by a narrowing of the
(ischémie).
veins (ischemia).
V takovém
In such an event, you should
případě byste měl( a) přestat užívat přípravek Nifedipine Pharmamatch retard a poradit se se svým lékařem.
stop taking Nifedipine Pharmamatch retard and contact your doctor.
Nifedipin
Nifedipine can worsen
může tento stávající stav decompensatio cordis ještě zhoršit.
35/ 44
Může dojít ke konstipaci (zácpě).
Constipation (obstruction) can
Diabetičtí pacienti, kteří užívají Nifedipine Pharmamatch retard mohou
Diabetic patients who use Nifedipine Pharmamatch retard may require
vyžadovat úpravu jejich kontrol.
adjustment of their control.
- jestliže užíváte na vysoký krevní tlak i jiné léky, jelikož tyto léky mohou zvýšit účinek
- if you use other medicines for high blood pressure, since these medicines may increase the
přípravku Nifedipine Pharmamatch retard na krevní tlak.
effect of Nifedipine Pharmamatch retard on blood pressure.
Přípravek Nifedipine Pharmamatch retard byste neměl( a) užívat, když dojde k záchvatu anginy, ale spíše ke snížení frekvence anginy po celou dobu nemoci.
You should not use Nifedipine Pharmamatch retard to treat an angina attack when it occurs, but rather to reduce the frequency of the angina you experience over time.
Přípravek Nifedipine Pharmamatch retard byste neměl( a) užívat pro sekundární prevenci infarktu.
You should not use Nifedipine Pharmamatch retard for secondary prevention of a heart attack.
Dávkování v případě snížené funkce ledvin U pacientů s ledvinovou poruchou by úprava dávkování neměla být nutná.
Dosage in case of reduced kidney function Patients with renal impairment should not require adjustment of dosage.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, zejména rifampicin, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, notably rifampicin, including medicines obtained without a prescription.
Těhotenství Bezpečnost nifedipinu během těhotenství není stanovena.
Pregnancy The safety of nifedipine during pregnancy has not been established.
Kojení Malé množství nifedipinu přechází do mateřského mléka.
Breast-feeding A small fraction of nifedipine passes into the breast milk.
36/ 44 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nifedipin může vyvolat závratě, bolest hlavy, únavu nebo nevolnost, zvláště při zahájení terapie, po změně Vašich léků nebo při užívání s alkoholem.
Driving and using machines Nifedipine can cause dizziness, headache, fatigue or nausea, especially at the beginning of therapy, after a change in your medication or when consumed with alcohol.
Důležité informace o některých složkách přípravku Nifedipine Pharmamatch retard Nifedipine Pharmamatch retard obsahuje laktosu.
Important information about some of the ingredients of Nifedipine Pharmamatch retard 36/ 44 Nifedipine Pharmamatch retard contains lactose.
Dávkování Vždy užívejte Nifedipine Pharmamatch retard přesně podle pokynů svého lékaře.
Dosage Always take Nifedipine Pharmamatch retard exactly as your doctor has told you.
Pokud si nejste jistý( jistá), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Jak se přípravek užívá Tablety byste neměl/ a žvýkat nebo drtit.
How to take You should not chew or break the tablets.
Doba léčby Dobu léčby Vám stanoví Váš lékař.
Duration of treatment Your doctor will determine the duration of treatment.
Jestliže jste užil( a) více přípravku Nifedipine Pharmamatch retard, než jste měl( a) Jestliže jste užil( a) více přípravku Nifedipine Pharmamatch retard, než jste měl( a), poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you take more Nifedipine Pharmamatch retard than you should If you take more Nifedipine Pharmamatch retard than you should, immediately contact your doctor or pharmacist.
Jestliže jste zapomněl( a) užít Nifedipine Pharmamatch retard Jestliže jste zapomněl( a) užít Nifedipine Pharmamatch retard, pak jej užijte co možná nejdříve.
If you forget to take Nifedipine Pharmamatch retard If you have forgotten to take Nifedipine Pharmamatch retard, then do so as soon as possible.
Nicméně, pokud již nastal čas k užití druhé dávky (např. jste vynechal( a) jeden den), vynechejte zmeškanou dávku a pokračujte s užíváním přípravku podle běžného schématu dávkování.
However, if it is already almost time to take the next dose (i. e. you skipped one day), skip the missed dose and continue to take the medicine according to the normal dosage scheme.
Jste- li na pochybách, vždy se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
In case of doubt, always contact your doctor or pharmacist.
Jestliže jste přestal( a) užívat Nifedipine Pharmamatch retard Jestliže jste náhle přestal( a) užívat tento přípravek, příznaky, které jste měl( a) před zahájením léčby tímto lékem, se vrátí.
If you stop taking Nifedipine Pharmamatch retard If you suddenly stop using this medicine, the symptoms that you had before you started taking this medicine can come back.
37/ 44 4.
4.
Velmi časté (u více než 1 z 10 pacientů):
Very common (more than 1 out of 10 patients):
- návaly
- flushing
- otoky, zvláště u kotníků a nohou
- swelling, particularly of the ankles and legs
- závratě
- giddiness
- nepozornost
- light headedness
- pocit tlaku v hlavě.
- feeling of pressure in the head.
Časté (u více než 1 ze 100, ale méně než u 1 z 10 pacientů):
Common (more than 1 out of 100, but less than 1 out of 10 patients):
- angina (při náhlém vysazení nifedipinu)
- angina (upon sudden withdrawal of nifedipine)
- nepravidelný srdeční tlukot (palpitace)
- irregular heart beat (palpitations)
- srdeční selhání
- heart failure
- zvýšená frekvence nebo zhoršení anginy
- increased frequency or worsening of angina
- zvýšený nedostatek kyslíku v srdci, včetně srdečního záchvatu
- increased shortage of oxygen in the heart, including a heart attack
- náhlý pokles krevního tlaku, ke kterému došlo při zvedání se do stoje (ortostatická hypotenze).
- sudden low blood pressure that occurs when a assuming a standing position (orthostatic
Méně časté (u více než 1 z 1000, ale u méně než 1 ze 100 pacientů):
Uncommon (more than 1 out of 1.000, but less than 1 out of 100 patients):
- poruchy tepové frekvence
- heart rhythm disturbances
- zvýšená citlivost, zvláště u rukou a nohou
- increased sensitivity, particularly in arms and legs
- reakce očí jako je bolest očí, přechodné poruchy vidění
- eye reactions such as eye pain, temporary vision disturbances
- záškuby prstů
- finger twitching
- teplota v prvních několika dnech po zahájení terapie
- fever in the first few days after start of therapy
- přechodné zvýšení jaterních enzymů
- transient increase in liver enzymes
- ezofageální reflux
- oesophageal reflux
- alergická jaterní infekce
- allergic liver infection
- zvýšený krevní tlak v portální žíle u pacientů s alkoholovou cirhózou
- increased blood pressure in the portal vein in patients with alcoholic cirrhosis
- rozpad sliznice dělohy (atrofické endometrium)
- degradation of the mucous membrane of the uterus (atrophic endometrium)
- snížení průtoku krve k prstům a palcům (digitální snížení krevního průtoku) u pacientů
- reduction in blood flow to the fingers and toes (digital blood flow reduction) in patients with
s Raynaudovým syndromem
Raynaud’ s syndrome
Vzácné (u více než 1 z 10 000, ale u méně než 1 z 1000 pacientů):
Rare (more than 1 out of 10.000, but less than 1 out of 1.000 patients):
- svalové křeče
- muscle cramps
- zanícení dásní
- inflammation of the gums
- velké množství cizích látek zjištěných v žaludku (bezoár)
- a mass of foreign material found in the stomach (bezoar)
- malý novotvar v prsní tkáni u starších mužů (gynekomastie)
- a slight development in breast tissue in older men (gynaecomastia)
Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 pacientů):
Very rare (Les than 1 out of 10.000 patients):
- noční pomočování
- bedwetting
- tvoření puchýřků na kůži při vystavení slunečnímu světlu (fototoxicita)
- blistering of the skin when exposed to sunlight (phototoxicity)
- náhlé zhoršení funkce ledvin u pacientů s chronickými ledvinovými potížemi
- sudden worsening of kidney function in patients with chronic kidney problems
- otoky kolem očí (periorbitální edém)
- swelling around the eyes (periorbital oedema)
- ušní šelesty (tinitus)
- noise in the ear (tinnitus).
- voda v plicích (plicní edém)
- moisture in lungs (pulmonary oedema)
- mdloba (náhlé přechodné bezvědomí)
- fainting (syncope)
- srdeční blok
- heart block
- olupování nebo šupinatění kůže (exfoliativní dermatitida)
- peeling or flaking of skin (exfoliative dermatitis)
- závažná tvorba puchýřků na kůži anebo sliznicích rtů, očí, úst, nosních dutin nebo genitálií
- severe blistering of the skin and/ or mucous membranes of the lips, eyes, mouth, nasal passages or
(příznaky Steven- Johnsonova syndromu)
genitals (signs of Steven-Johnson syndrome)
- kožní vyrážky (multiformní erytém, pemfigus, léková erupce, urtikarie)
- skin rashes (erythema multifome, pemphigus, fixed drug eruption, urticaria)
- snížená tvorba červených krvinek (aplastická anémie)
- reduced production of red blood cells (aplastic anaemia)
- zvýšení hladiny draslíku v krvi (když se užívá s jiným lékem nazvaným propranolol)
- increase in blood potassium levels (when used together with another medicine called propranolol)
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
38/ 44 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
JAK NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD UCHOVÁVAT
HOW TO STORE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
Přípravek Nifedipine Pharmamatch retard nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku krabičky po uplynutí „ doby použitelnosti “ nebo „ exp. “.
Do not use Nifedipine Pharmamatch retard after the expiry date which is stated on the label carton after “ Expiry date” or “ exp .”.
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, tablety s prodlouženým
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, prolonged-release
uvolňovámím obsahují 30 mg nifedipinu v jedné tabletě.
tablets contain 30 mg nifedipine per tablet.
- Pomocnými látkami jsou: karbomer, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), hypromelosa
- The other ingredients are: carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464),
(E464), monohydrát laktosy, magnesium- stearát (E572), methakrylátový kopolymer, makrogol, povidon (E1201), červený oxid železitý (E172), mastek (E533b) a oxid titaničitý (E171).
lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E533b) and titanium dioxide (E171).
Pharmamatch B. V.
Pharmamatch B. V.
Postbus 82 3930 EB Woudenberg Nizozemsko
Postbus 82 3930 EB Woudenberg The Netherlands
Tato příbalová informace byla naposledy schválena v {MM/ RRRR}.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
39/ 44 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
39/ 44 PACKAGE LEAFLET:
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg tablety s prodlouženým uvolňovámím
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
please tell your doctor or pharmacist.
Možné vedlejší účinky 6.
Possible side effects 6.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nifedipine Pharmamatch retard je zapotřebí,
Take special care with Nifedipine Pharmamatch retard
40/ 44
Nifedipine can worsen the decreased blood flow.
může tento stávající stav decompensatio cordis ještě zhoršit.
40/ 44
- jestližemáte střevní vývod.
- if you use a stoma.
41/ 44 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nifedipin může vyvolat závratě, bolest hlavy, únavu nebo nevolnost, zvláště při zahájení terapie, po změně Vašich léků nebo při užívání s alkoholem.
Driving and using machines Nifedipine can cause dizziness, headache, fatigue or nausea, especially at the beginning of therapy, after a change in your medication or when consumed with alcohol.
Důležité informace o některých složkách přípravku Nifedipine Pharmamatch retard Nifedipine Pharmamatch retard obsahuje laktosu.
Important information about some of the ingredients of Nifedipine Pharmamatch retard 41/ 44 Nifedipine Pharmamatch retard contains lactose.
42/ 44 Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
The following side effects can occur:
(příznaky Steven- Johnsonova syndromu) 43/ 44
genitals (signs of Steven-Johnson syndrome)
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
43/ 44 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, tablety s prodlouženým
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, prolonged-release
uvolňovámímobsahují 60 mg nifedipinu v jedné tabletě.
tablets contain 60 mg nifedipine per tablet.
Postbus 82 3930 EB Woudenberg Nizozemsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena v {MM/ RRRR}.
Postbus 82 3930 EB Woudenberg The Netherlands
44/ 44
44/ 44
SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
2 Belgie
2 Member State
1- 10,
1-10, P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
3 P. O. Box 51409, CY- 3505 Limassol Cyprus Česká republika
Czech Republic
Ivax Pharmaceuticals SAS 1 cours du triangle, Immeuble palatin 1 92936 Paris la Défense cedex France
Ivax Pharmaceuticals SAS 1 cours du triangle, Immeuble palatin 1 92936 Paris la Défense cedex France
5 Francie
France
Německo
Germany Germany
7 Německo
Germany
Obalená tableta
coated tablet
8 Řecko
Greece
Tobolka
Capsule
9 Řecko
Greece
10 Itálie
Italy
Via Pavia, 6 20136 Milano Italy
Via Pavia, 6 20136 Milano Italy
Pliva Pharma S. p. A. via Tranquillo Cremona,
Pliva Pharma S. p. A. via Tranquillo Cremona, 10 – 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
11 10 – 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy Itálie
Italy
12 Itálie
Italy
House, 97/ 107 Uxbridge Road, Ealing
House, 97/ 107 Uxbridge Road, Ealing London W5 5TL, United Kingdom
13 London W5 5TL, United Kingdom Lucembursko
Luxembourg
14 Nizozemsko
The Netherlands
Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo,
Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d 'Arcos Portugal
15 2770- 192 Paço d 'Arcos Portugal Portugalsko
Portugal
Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
124,
124, Zip code:
16 Zip code:
Invented name
400640 Cluj Napoca, România Rumunsko
Romania
P. O. Box 51409, Limassol, CY – 3505 Cyprus
P. O. Box 51409, Limassol, CY – 3505 Cyprus
Abbott Laboratories, S. A Avda. de Burgos, 91 28050 Madrid
Abbott Laboratories, S. A Avda. de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
17 Spain Španělsko
Spain
18 Švédsko
Sweden
Perorální podání
Oral Use
19 Velká Británie
United Kingdom
20 PŘÍLOHA II
21 ANNEX II
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ODSTRANĚNÍ TERAPEUTICKÉ INDIKACE „ AKUTNÍ A CHRONICKÁ KOMPLIKOVANÁ PYELONEFRITIDA “ PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS” PRESENTED BY THE EMEA SCIENTIFIC CONCLUSIONS
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ OBSAHUJÍCÍCH NORFLOXACIN (viz příloha I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NORFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Belgie iniciovala dne 14. září 2007 zahájení posuzovacího řízení a požádala výbor CHMP o stanovisko, zda má být rozhodnutí o registraci pro perorální formy přípravků obsahujících norfloxacin k léčbě akutní nebo chronické komplikované nebo nekomplikované pyelonefritidy po opětovném vyhodnocení poměru přínosů a rizik norfloxacinu v Evropské unii zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo staženo.
Belgium triggered a referral procedure on 14 September 2007 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the re- assessment of norfloxacin benefit/ risk balance.
Léčivé přípravky obsahující norfloxacin, které
Norfloxacin containing medicinal products,