natgillin/translations-raw huggingface dataset:
subkutánní podání
(Invented) Name
Implanon
Implanon 68 mg implant 68mg
Implanon
Implanon 68mg
Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road Cambridge CB4 0FL Velká Británie
Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road Cambridge CB4 0FL United Kingdom
68 mg 68 mg
Implant
José Malhoa, 16B - 2° 1070- 159 Lisboa Portugalsko
José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa Portugal
Implanon 3
Implanon
Způsob podání
Slovak Republic
Ctra. de Hospitalet, 147- 149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Španělsko
Ctra. de Hospitalet, 147-149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spain
Organon PO Box 20 5340 BH, Oss Nizozemsko
Organon PO Box 20 5340 BH, Oss The Netherlands
Dávka etonogestrelu uvolněná přípravkem Implanon odpovídá 60– 70 μg/ den krátce po zavedení a snižuje se na přibližně 40 μg/ den na začátku druhého roku a na přibližně 25 – 30 μg/ den na konci třetího roku.
The ENG dose released by Implanon is equivalent to 60-70 μ g/ day shortly after insertion and decreases to about 40 μ g/ day at the start of the second year, and to about 25-30 μ g/ day at the end of the 3rd year.
Přípravek Implanon byl schválen v EU v rámci postupu vzájemného uznávání s Nizozemskem (NL) jako referenčním členským státem a s indikací „ kontracepce“ je na trhu od roku 1998.
Implanon was approved in the EU during a MR procedure with the Netherlands (NL) as reference member state (RMS) and has been marketed since 1998 with the indication “ contraception”.
Řízení o druhém evropském prodloužení registrace bylo zahájeno v září 2007.
A second European renewal was initiated in September 2007, in which a majority of EU member states agreed that the benefit/ risk profile continues to be positive and supported the recommendation of the RMS to grant another 5-year renewal.
V tomto řízení většina členských států EU souhlasila, že poměr přínosů a rizik je i nadále příznivý, a podpořila doporučení referenčního členského státu udělit další 5letou registraci.
However, a number of concerns were raised by the objecting CMS which did not consider the second renewal acceptable.
Dotčený členský stát, jenž nepovažoval druhé prodloužení registrace za přijatelné, však vznesl několik námitek.
The issue was referred to the CMD (h) and an assessment was carried out by the RMS.
Je důležité (a mělo by být samozřejmostí), aby každý, kdo provádí zavádění nebo odstraňování, byl řádně vyškolen a obeznámen s těmito technikami, jelikož nesprávné zavedení vede k problémům při odstraňování.
It is crucial - and should be self evident - that anyone, who performs insertions/ removals must be well trained and familiar with those procedures, as incorrect insertions will lead to removal problems.
Informace již zahrnutá v oddíle 4. 4 souhrnu údajů o přípravku je považována za dostačující.
The information already included in section 4.4 of the SPC is considered sufficient.
Je uznáváno, že dostupné studie mají svá omezení, např. nedostatek údajů o souvislosti s POC, omezená pravomoc zkoumat rizikové vztahy v podskupinách a dále žádné smysluplné údaje pro zkoumání účinků implantátů.
It is acknowledged that the available studies have limitations, e. g. the lack of data on the associations with POPs, limited power to examine risk relationships in subgroups, and further no meaningful data to examine the effects of implants.
Určitý význam mají údaje z předběžné analýzy probíhající případové- kontrolní studie progestogen uvolňujícího kontraceptiva IUD (Mirena) (zpráva ze zasedání ICPE, 2008).
Of some relevance is the interim analysis data from the ongoing case-control study of the progestogen releasing contraceptive IUD (Mirena) (ICPE meeting report, 2008).
Podle
This is because Mirena represents a continuous and long-term systemic progestogen exposure in young women.
6 předběžné analýzy není hypotéza studie o nežádoucím účinku na riziko rakoviny prsu nijak podložena.
From the interim analysis, the study hypothesis of an adverse effect on breast cancer risk has no support.
Kromě toho hlášení o odstraněních přípravku Implanon u pacientek s rakovinou prsu z amerického aktivního monitorovacího programu (US AMP) pravděpodobně přinesou cenné informace ze série případů, od nichž se očekává, že jsou relativně ukončené.
Furthermore, the reports on Implanon removals in breast cancer patients from the US AMP program are likely to yield
Obdobně by na odstranění přípravku Implanon z důvodu nepravidelného krvácení nemělo být nahlíženo jako na závažný následek, protože „ chirurgická intervence “ k odstranění přípravku Implanon musí být považována za minimální, vyžaduje 0, 5– 1 cm povrchové kožní incize, po které může být implantát snadno vyjmut.
Similarly, the removal of Implanon due to irregular bleeding should not be regarded as a serious consequence since the “ surgical intervention” to remove Implanon must be considered minimal, requiring a 0,5-1cm superficial skin incision, after which the implant can be easily extracted.
Návrh držitele rozhodnutí o registraci dále aktualizovat informace o krvácení v oddíle 4. 8 novými údaji z USA a zlepšit informační materiál o pravidelnosti krvácení byl schválen.
The proposal by the MAH to further update bleeding data information in section 4.8 with new US data and to improve the information material on bleeding pattern was endorsed.
Výbor CHMP usoudil, že kontracepční účinnost přípravku Implanon je vyšší než u ostatních hormonálních kontraceptiv a že hodnoty Pearl indexu získané pro přípravek Implanon jsou významně nižší než u ostatních systémových hormonálních kontraceptiv a rozhodně nižší než hodnoty získané pro kombinovaná perorální kontraceptiva (zejména proto, že u tohoto typu kontraceptiv je sklon k nedostatečné spolupráci pacientky a gastrointestinálnímu dráždění).
The CHMP concluded that the contraceptive efficacy of Implanon is superior to that of other hormonal contraceptives and that the Pearl Indices obtained for Implanon are significantly lower than those obtained with other systemic hormonal contraceptives, and certainly lower than those obtained with combined oral contraceptives, especially as these are prone to non-compliance, and gastro- intestinal disturbances.
7 Po posouzení údajů předložených v žádosti je výbor CHMP toho názoru, že další aktivity k minimalizaci rizik jsou nezbytné pro bezpečné a účinné používání přípravku.
The CHMP, having considered the data submitted in the application is of the opinion that further risk minimisation activities are necessary for the safe and effective use of the medicinal product.
Prodloužení registrace bude uděleno na 5 let s těmito podmínkami:
The renewal will be granted for 5 years with the following conditions:
 Držitel rozhodnutí o registraci bude nadále každých 12 měsíců předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti.  Držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v 6měsíčních hlášeních o všech neplánovaných těhotenstvích a o problémech spojených se zaváděním a odstraněním (IRRE) přípravku během dalšího 5letého období prodloužení registrace.  S 6měsíčním hlášením IRRE předloží držitel rozhodnutí o registraci nejnovější výsledky probíhajícího aktivního monitorovacího programu (AMP) v USA.  Držitel rozhodnutí o registraci předloží v roce 2009 variaci typu II k uvedení nového přípravku Implanon (Implanon NXT).
7  The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly PSURs.  The MAH will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/ removal related problems (IRRE) during the next 5 year renewal period.  With the 6 monthly IRRE report, the MAH will submit the latest results of the ongoing active monitoring program (AMP) in the USA.  The MAH will submit a type II variation in 2009 to introduce the new Implanon (Implanon NXT).
Tyto materiály mohou být ženě poskytnuty, když se bude rozhodovat o použití přípravku Implanon ke kontracepci.
A RMP proposal for Implanon NXT will be part of this variation.  The MAH will develop further information and counselling materials for the Health Care Professionals and the women about the bleeding patterns that may be experienced during use of Implanon, which can be presented to the woman when she is considering use of Implanon for contraception.
Příslušné části výše zmíněných činností by měly být zahrnuty do návrhu plánu řízení rizik, který předloží držitel rozhodnutí o registraci během tří měsíců.
Relevant parts of the above mentioned activities should be included in a RMP proposal presented by the MAH within three months.
 Tělesná hmotnost a doba odstranění – budou požadovány v případě předčasného odstranění (včetně těhotenství) v aktivním monitorovacím programu (AMP).  Aktualizace informací o krvácení v oddíle 4. 8 souhrnu údajů o přípravku a v příbalových informacích, jak je uvedeno v návrhu označení na obalu držitele rozhodnutí o registraci.
 The body weight at the time of removal will be asked for in case of early removal (including pregnancy) in the AMP.  An update on bleeding in section 4.8 in the SPC and leaflet as proposed in the draft MAH labelling.
- správné zavedení je jednoduchá procedura a potížím IRRE lze předejít nebo je omezit dodržením
- correct insertion is a simple procedure and IRRE problems can be prevented or reduced by compliance
aktualizovaných instrukcí a školicích materiálů,
with updated instructions and training materials,
- přípravek Implanon jasně prokázal, že je účinnou metodou kontracepce – a to i u obézních žen –
- Implanon has clearly proven to be an effective method of contraception – including in obese women -
navzdory nízké dávce,
despite a low dose,
8 výbor CHMP doporučil prodloužit rozhodnutí o registraci přípravku Implanon.
8 ANNEX III
Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
9 PŘÍLOHA III
9 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
10 Platný Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnou verzí dosaženou během procedury Koordinační skupiny.
10 ANNEX IV
11 PŘÍLOHA IV
11 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
 Držitel rozhodnutí o registraci bude nadále každých 12 měsíců předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti.  Držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v 6měsíčních hlášeních o všech neplánovaných těhotenstvích a o problémech spojených se zaváděním a odstraněním (IRRE) přípravku během dalšího 5letého období prodloužení registrace.  S 6měsíčním hlášením IRRE předloží držitel rozhodnutí o registraci nejnovější výsledky probíhajícího aktivního monitorovacího programu (AMP) v USA.  Držitel rozhodnutí o registraci předloží v roce 2009 variaci typu II k uvedení nového přípravku Implanon (Implanon NXT).
 The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly Periodic Safety Update Reports (PSURs).  The MAH will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/ removal related problems (IRRE) during the next 5 year renewal period.  With the 6 monthly IRRE report, the MAH will submit the latest results of the ongoing active monitoring program (AMP) in the USA.  The MAH will submit a type II variation in 2009 to introduce the new Implanon (Implanon NXT).
Londýn 9. února 2009 Dok. ref.
Ref.
EMEA/ 121997/ 2009
EMEA/ 124262/ 2009
Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Implanon, podkožní implantát etonogestrel 68 mg
Questions and answers on the referral for Implanon subdermal implant etonogestrel 68 mg
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Implanon převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané Nizozemskem může být uznáno také v ostatních členských státech Evropské unie.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Netherlands can be recognised in other Member States of the European Union.
Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 29 1.
The review was carried out under an ‘ Article 29’ referral 1.
Etonogestrel mění hormonální rovnováhu v organismu a pomáhá zabránit ovulaci.
This changes the body’ s hormonal balance and help to prevent ovulation.
Společnost N. V.
N. V.
Organon předložila žádost o druhé prodloužení rozhodnutí o registraci přípravku Implanon prostřednictvím procesu vzájemného uznávání na základě původního rozhodnutí o registraci uděleného Nizozemskem dne 25. srpna 1998.
Organon submitted Implanon for a second renewal of the marketing authorisation through mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Netherlands on 25 August 1998.
Harald Enzmann Prof.
Harald Enzmann Prof.
Ingemar Persson 23. října 2008 20. listopadu 2008
Ingemar Persson 23 October 2008 20 November 2008
SEZNAM PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY PŘÍPRAVKŮ, ZPÚSOB PODÁNÍ, DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACÍ VE ČLENSKÝCH STÁTECH
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert- Schweitzer- Gasse 6 A- 1140 Wien Rakousko
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Belgie
Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Belgium
Belgie
2 Belgium
3 Belgie
Belgium
Belgie
3 Belgium
GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex Dimitar Manov street, bl. 10, Sofia 1408 Bulharsko
GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex Dimitar Manov street, bl.10, Sofia 1408 Bulgaria
4 Bulharsko
Bulgaria
Kypr
4 Cyprus
5 Kypr
Cyprus
Česká republika
5 Czech Republic
The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Velká Británie
The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN United Kingdom
25 mg
25 mg 25 mg
6 Česká republika
Czech Republic
Česká republika
6 Czech Republic
25 mg 25 mg
25 mg
7 Česká republika
Czech Republic
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykaer 68 DK- 2605 Broendby Dánsko
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykaer 68 DK-2605 Broendby Denmark
Dánsko
7 Denmark
8 Dánsko
Denmark
Dánsko
8 Denmark
Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Velká Británie
Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
9 Estonsko
Estonia
Estonsko
9 Estonia
10 Finsko
Finland
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex Francie
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
11 Francie
10 France
50 mg, comprimé 50 mg
50 mg, comprimé 50 mg
mg, comprimé dispersible 2 mg
mg, comprimé dispersible 2 mg
Dispergovatelná tabletat
Dispersible Tablet
mg, comprimé dispersible ou à 5 mg
mg, comprimé dispersible ou à 5 mg
Dispergovatelná nebo žvýkací tableta
Dispersible or chewable Tablet
12 Německo
Germany
GlaxoSmithKline GmbH &
GlaxoSmithKline GmbH & Co.
KG Theresienhöhe 11 80339 München Německo
KG Theresienhöhe 11 80339 München Germany
Německo
11 Germany
KG Theresienhöhe 11 80339 München Německo
Lamictal
13 Řecko
Greece
GlaxoSmithKline α. ε. β. ε 266 Kifissias Ave 152 32 Halandri Athens Řecko
GlaxoSmithKline α .ε .β .ε 266 Kifissias Ave 152 32 Halandri Athens Greece
25 mg
Lamictal 25 mg
Řecko
12 Greece
Dispergovatelná/ žvýkac í tableta
Dispersible/ Chewable Tablets
14 Řecko
Greece
Řecko
13 Greece
15 Maďarsko
Hungary
Maďarsko
14 Hungary
Thverholt 14 105 Reykjavik Island
Thverholt 14 105 Reykjavik Iceland
16 Island
Iceland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irsko
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
Irsko
15 Ireland
Lamictal Tablets 50mg
Tablets 50mg
Tableta
50 mg Tablet
Lamictal Tablets 200mg
Tablets 200mg
200 mg
200 mg Tablet
17 Irsko
Ireland
Dispergovatelná tableta
2 mg Dispersible Tablet
Dispergovatelná tableta
5 mg Dispersible Tablet
Irsko
16 Ireland
18 Itálie
Italy
GlaxoSmithKline SpA Via Fleming 2 37135 Verona Itálie
GlaxoSmithKline SpA Via Fleming 2 37135 Verona Italy
Itálie
17 Italy
GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5 Riga LV- 1001 Lotyšsko
GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5 Riga LV-1001 Latvia
19 Lotyšsko
Latvia
Litva
18 Lithuania
20 Litva
Lithuania
Litva
19 Lithuania
21 Lucembursko
Luxembourg
Lucembursko
20 Luxembourg
22 Lucembursko
Luxembourg
Malta
21 Malta
23 Malta
Malta
Dispergovatelná/ žvýkac í tableta
Dispersible / Chewable Tablet
GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holandsko
GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Holandsko
22 The Netherlands
24 Holandsko
The Netherlands
GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N- 0319 Oslo Norsko
GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norway
25 Norsko
23 Norway
26 Polsko
Poland
Polsko
24 Poland
27 Polsko
Poland
António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores 1495 - 131 Algés Portugalsko
António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores 1495 - 131 Algés Portugal
Portugalsko
25 Portugal
28 Portugalsko
Portugal
Portugalsko
26 Portugal
29 Portugalsko
Portugal
Portugalsko
27 Portugal
30 Rumunsko
Romania
Rumunsko
28 Romania
Dispergovatelná/ žvýkac í tableta
Dispersible/ Chewable Tablet
31 Rumunsko
Romania
Galvaniho 7/ A 82104 Bratislava Slovensko
Galvaniho 7/ A 82104 Bratislava Slovakia
Slovensko
29 Slovakia
32 Slovensko
Slovakia
33 Slovinsko
30 Slovenia
100 mg disperzibilne/ žvečljive tablete 100 mg
100 mg disperzibilne/ž več ljive tablete
200 mg disperzibilne/ žvečljive tablete 200 mg
200 mg disperzibilne/ž več ljive tablete
34 Španělsko
Spain
GlaxoSmithKline S. A Severo Ochoa 2 28760 Tres Cantos Madrid Španělsko
GlaxoSmithKline S. A Severo Ochoa 2 28760 Tres Cantos Madrid Spain
Španělsko
31 Spain
LamictalŠpanělsko
Lamictal
35 Španělsko
Spain
Švédsko
32 Sweden
GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna Švédsko
GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna Sweden
36 Švédsko
Sweden
Rozpustná tableta
Soluble Tablet
Švédsko
33 Sweden
37 Velká Británie
United Kingdom
Obchodováno jako GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT Velká Británie
Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Velká Británie
34 United Kingdom
38 Velká Británie
United Kingdom
Velká Británie
35 United Kingdom
39 Velká Británie
United Kingdom
Velká Británie
36 United Kingdom
40 Velká Británie
United Kingdom
Velká Británie
37 United Kingdom
41 Velká Británie
United Kingdom
Velká Británie
38 United Kingdom
42 PŘÍLOHA II
39 ANNEX II
43 VĚDECKÉ ZÁVĚRY
40 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Z toho důvodu byl v Evropě v souladu s článkem 30 (směrnice 2001/ 83/ ES) zahájen držitelem rozhodnutí o registraci postup sjednocení souhrnu údajů o přípravku pro lamotrigin.
Hence an article 30 procedure (Directive 2001/ 83/ EC) for harmonisation of the SPC of lamotrigine across Europe has been initiated by the Marketing Authorisation Holder.
Vyhodnocení problematických bodů týkajících se kvality vedly navíc ke sjednocení lékových forem (tableta a rozpustná/ žvýkací tableta) v rámci EU.
In addition, the assessment of quality issues has led to the harmonisation of the pharmaceutical forms (tablet and dispersible/ chewable tablet) across the EU.
„ Dospělí a děti starší 12 let {Obchodní název} je určen k použití ve formě adjuvantní léčby nebo v monoterapii k léčbě epilepsie, parciálních a generalizovaných záchvatů, včetně tonicko- klonických záchvatů a záchvatů, které jsou spojeny s Lennoxovým- Gastautovým syndromem. “ Věkové rozpětí bude modifikováno tak, aby odráželo věkové skupiny, pro které jsou k dispozici podpůrné údaje – dospělí pacienti a pacienti ve věku od 13 let (dospívající).
The age range will be modified to reflect the ages for which supporting data are available, adults and patients aged 13 years and older (adolescents).
Monoterapie Lennoxova- Gastautova syndromu je těžko proveditelná vzhledem k tomu, že je většinou nutné pro kontrolu příznaků užívat více než jeden přípravek.
Monotherapy in Lennox-Gastaut Syndrome is rarely achievable, as usually more than one medicinal product is needed to control the symptoms.
Indikace bude specifikována tak, že cílovou populací jsou „ dospělí a dospívající ve věku od 13 let “.
The indication will specify that the target population is “ Adults and adolescents aged 13 years and above”.
„ Děti ve věku od 2 do 12 let {Obchodní název} je určen k použití ve formě adjuvantní léčby v rámci léčby epilepsie, parciálních a generalizovaných záchvatů, včetně tonicko- klonických záchvatů a záchvatů, které jsou spojeny s Lennoxovým- Gastautovým syndromem. “ Věkové rozpětí bude upraveno s ohledem na fakt, že pacienti ve věku 12 let spadají již do definice dospívajících.
The age range will be modified considering that patients aged 12 years fall within the definition of adolescents.
Indikace bude specifikována tak, že cílovou populací jsou „ Děti a dospívající ve věku od 2 do 12 let “.
The indication will specify that the target population is “ Children and adolescents aged 2 to 12 years“.
44 „ Po dosažení kontroly epilepsie v rámci adjuvantní léčby mohou být průvodní antiepileptické léčivé přípravky (AED, z anglického „ antiepileptic drugs “) vysazeny a pacient může pokračovat v užívání přípravku {Obchodní název} v monoterapii “.
“ After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on {Tradename} monotherapy”.
Proto by měl být tento text přesunut do oddílu 4. 2 – Dávkování a způsob podání.
This text should be therefore moved to section 4.2, Posology and method of administration.
Bipolární porucha
41 Bipolar disorder
„ Dospělí starší 18 let {Obchodní název} je určen k prevenci epizod změn nálad u pacientů s bipolární poruchou, zejména prostřednictvím prevence výskytu depresivních stavů “.
“ Adults 18 years and above {Tradename} is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes”.
Bylo potvrzeno, že poměr přínosů a rizik adjuvantní léčby parciálních a generalizovaných záchvatů u dospělých a dospívajících starších 13 let je příznivý.
The benefit/ risk ratio of adjunctive treatment of partial and generalised seizures in adults and adolescents aged 13 years and above, was confirmed to be positive.
Ačkoliv držitel rozhodnutí o registraci neprovedl specifické studie s lamotriginem, který by byl podáván v monoterapii pouze u pacientů s primárními generalizovanými tonicko - klonickými záchvaty, dostupné údaje z počátečních kontrolovaných studií s monoterapií (studie UK49/ 89 a UK74) potvrzují účinnost lamotriginu na tento typ záchvatů.
Although the Marketing Authorisation Holder has not conducted specific studies with lamotrigine monotherapy solely in patients with primary generalised tonic clonic seizures, data from controlled initial monotherapy studies (studies UK49/ 89, UK74) reassure on the efficacy of lamotrigine on this seizure types.
Poměr přínosů a rizik pro lamotrigin používaný v rámci doplňkové léčby u primárních generalizovaných tonicko- klonických záchvatů u dětí, byl také shledán příznivým.
The benefit/ risk of lamotrigine as add-on treatment in primary generalised tonic clonic seizures in children is also considered favourable.
Lennoxův- Gastautův syndrom je obtížné léčit a monoterapie je jen výjimečná.
Lennox-Gastaut Syndrome is a difficult to treat condition and monotherapy is rarely achieved.