natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jednorázová perorální ě dávka 30 mg lansoprazolu blokuje sekreci žalude ní kyseliny stimulovanou pentagastrinem p ibližn o
A single oral dose of lansoprazole 30 mg inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%.
Po opakovaném denním podávání po dobu sedmi dn se dosáhne p ibližn 90% inhibice sekrece
After repeated daily administration for seven days, about 90% inhibition of gastric acid secretion is achieved.
To má p íslušný ú inek na bazální sekreci žalude ní kyseliny.
It has a corresponding effect on the basal secretion of gastric acid.
Jediná perorální dávka č ř č č 30 mg snižuje bazální sekreci p ibližn o 70% a p íznaky u pacienta následn ustupují po ínaje již
A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose.
Po osmi dnech opakovaného podávání je snížení p ibližn 85%.
After eight days of repeated administration the reduction is about 85%.
Rychlého ř ústupu p íznak se dosahuje denní dávkou 30 mg a v tšina pacient s duodenálním v edem se uzdraví do
A rapid relief of symptoms
ř ů ě ů 2 týdn, pacienti trpící žalude ním v edem a refluxní esofagitidou b hem 4 týdn.
12 is obtained by 30 mg daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
11 Lansoprazol je rychle inaktivován žalude ní kyselinou, a v d sledku toho je podáván jako granule
Lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid and lansoprazole is consequently administered as enteric coated granules in gelatin capsules.
Absorpce z duodena je rychlá a vrcholových koncentrací v plazm se dosahuje za 1, 5 až 2, 0 hodiny.
Absorption from the duodenum is rapid and plasma peak concentration is achieved within 1.5-2.0 hours.
Biologická dostupnost je po jedné dávce 30 mg a ě po opakovaném denním podání je 80 až 90%.
Bioavailability after a single dose of 30 mg and after repeated daily administration is 80-90%.
P íjem potravy zpomaluje rychlost absorpce lansoprazolu ř a snižuje jeho biologickou dostupnost (AUC) p ibližn o 25%.
Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces its bioavailability (AUC) by about 25%.
Biologickou dostupnost lansoprazolu
Antacids and sucralfate may reduce the bioavailability of lansoprazole.
Lansoprazol se váže na protein v plazm p ibližn z 95%, ale nebylo zjišt no, zda- li to má významný ú inek na jiná lé iva vážící se na protein.
The plasma protein binding of lansoprazole is about 95%, but this has not been found to have a significant effect on other protein bound drugs.
Metabolismus lansoprazolu je hlavn katalyzován enzymem CYP2C19.
The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19.
ě enzym CYUP3A4.
The enzyme CYUP3A4 also contributes to the metabolism.
CYP2C19 podléhá genetickému polymorfismu a 2- 6% populace, která se ozna ují jako špatní metabolizé i, jsou homozygoty pro mutantní alely CYP2C19, a proto postrádají funk ní
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6% of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
Expozice lansoprazolu je n kolikanásobn vyšší u špatných metabolizér než u
The exposure of lansoprazole is several-fold higher in PMs than in extensive metabolisers (EMs).
Elimina ní polo as lansoprazolu je 1, 0 až 2, 0 hodiny.
The elimination half-life of lansoprazole is 1.0-2.0 hours.
B hem lé by nedochází k žádné zm n
There is no change in half-life during treatment.
déle než 24 koncentrace
A single dose of lansoprazole has an inhibitory effect on gastric acid secretion lasting more than 24 hours.
Protože je lansoprazol aktivován v parietálních bu kách, jeho plasmatická nesouvisí s inhibicí žalude ní kyseliny.
Since lansoprazole is activated in the parietal cells, its plasma concentration is not related to gastric acid inhibition.
Lansoprazol je p evážn metabolizován v játrech.
Lansoprazole is mainly metabolised in the liver.
Tyto metabolity
Three metabolites have been identified in the plasma: the sulphone, 5-hydroxy lansoprazole and the sulphide.
nemají významný vliv na sekreci kyseliny.
These metabolites have no significant effect on acid secretion.
P ibližn 15 až 50% metabolit je vylu ováno v mo i a
About 15-50% of the metabolites are secreted in the urine and the remainder in the faeces.
V mo i byly identifikovány t i metabolity:
Three metabolites have been identified in the urine:
lansoprazol.
5-hydroxy sulphone, 5- hydroxy sulphide and 5-hydroxy lansoprazole.
U pacient trpících cirhózou je hodnota AUC lansoprazolu významn zvýšená a elimina ní
In patients with cirrhosis the AUC of lansoprazole is significantly increased and the elimination half-life is prolonged, but no signs of accumulation of lansoprazole have been detected.
dostupnost lansoprazolu se p i renální insuficienci významn nem ní.
The bioavailability of lansoprazole is not significantly changed in renal insufficiency.
Eliminace lansoprazolu u starších pacient je mírn zpožd ná.
Elimination of lansoprazole in the elderly is slightly delayed.
P edklinické údaje vztahující se k bezpe nosti
Preclinical Safety Data
opakovaném podávání, reproduk ní toxicity nebo genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro č člov ka. ě
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
dávce a karcinoidy bun k ECL spojené s hypergastrinémií kv li inhibici sekrece kyseliny a retinální
In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and ECL cell carcinoids associated with hypergastrinaemia due to inhibition of acid secretion and retinal atrophy.
Retinální atrofie se vyskytla po uplynutí 18 m síc lé by.
Retinal atrophy occurred not until 18 months of treatment.
Tyto obtíže nebyly u opic, ps nebo myší.
This was not seen in monkeys, dogs or mice.
U myší vznikla hyperplazie bun k ECL v závislosti na dávce spole n s tumory jater a adenomem
In mice dose-related gastric ECL cell hyperplasia developed as well as liver tumours and adenoma of rete testis.
Klinický význam t chto nález není znám. ě ů
The clinical relevance of these findings is unknown.
Výsledky studií o karcinogenním potenciálu ukazují, že lé ba lansoprazolem je spojena s hyperplazií Leydigových bun k a benigními tumory Leydigových bun k u potkan.
Results of studies on carcinogenic potential show that lansoprazole therapy is associated with Leydig cell hyperplasia and benign Leydig cell tumours in rats.
Ve studiích na zví atech byla zjišt na intestinální metaplázie u potkan.
Intestinal metaplasia has been found in animal studies on rats.
Klinický význam t chto nález není znám.
The clinical relevance of these findings is unknown.
ů ě
13 6.
Seznam pomocných látek
List of Excipients
12 Mastek Polysorbát 80 Oxid titani itý (E 171) č Disperze kopolymeru MA/ EA 1: 1, 30%
Sugar spheres (sucrose and maize starch) Sodium laurilsulphate Meglumine Mannitol Hypromellose Macrogol 6000 Talc Polysorbate 80 Titanium dioxide (E 171) methacrylic acid ethyl acrylate copolymer, 1:1, dispersion 30%
St na tobolky: ě Želatina Oxid titani itý (E 171) č
Gelatin Titanium dioxide (E 171)
Navíc pro lansoprazol 15 mg:
In addition for Lansoprazole 15 mg:
Chinolinová žlu (E 104) ť
Quinoline yellow (E 104)
Neuplat uje se ň
Not applicable
Zvláštní opat ení pro uchovávání ř Neuchovávejte p i teplot nad 25°C.
Special Precautions for Storage
ř
Do not store above 25ºC.
Uchovávejte v p vodním obalu, aby byl p ípravek chrán n p ed vlhkostí.
Store in the original package in order to protect from moisture.
velikost balení
Nature and Contents of Container
Al/ Al blistr (Alu/ OPA/ PVC/ PE)
Aluminium/ Aluminium blister (Alu/ OPA/ PVC/ PE)
Lansoprazole 15 mg:
Lansoprazole 15 mg:
Lansoprazole 30 mg:
Lansoprazole 30 mg:
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Instructions for Use and Handling
DATUM REVIZE TEXTU
No special requirements.
14
14 7.
21 února 2006 EMEA/ CHMP/ 373083/ 2005
21 February 2006 EMEA/ CHMP/ 373083/ 2005
2 1 Lansoprazol AbZ- Pharma 15 mg a 30 mg Mezinárodní nechráněný název (INN):
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN):
Lansoprazolum
Lansoprazole
Používá se k léčbě duodenálních a žaludečních vředů, refluxní ezofagitidy a gastroesofageálního refluxního onemocnění, k léčbě a profylaxi žaludečních a duodenálních vředů souvisejících s nesteroidními protizánětlivými léčivy a Zollingerova- Ellisonova syndromu a v kombinaci s příslušnými antibakteriálními léčebnými režimy k eradikaci infekce Helicobacter pylori a prevenci opětovných peptických vředů u pacientů, kteří trpěli vředovými komplikacemi ve spojitosti s infekcí H. pylori.
Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Rozhodnutí o registraci přípravku Lansoprazol AbZ- Pharma (15 mg a 30 mg) bylo dříve uděleno společnosti ratiopharm GmbH ve Finsku, a to dne 7. listopadu 2003.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Zpravodaji byli jmenováni Sif Ormarsdottir/ Tomas Salmonson a spoluzpravodaji Gottfried Kreutz/ Julia Dunne.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/ Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/ Julia Dunne respectively.
Na svém zasedání v září 2005 Výbor pro humánní léčivé přípravky s ohledem na veškeré poskytnuté údaje a vědecké diskuse v rámci výboru usoudil, že poměr přínosu a rizika je u přípravku Lansoprazol AbZ- Pharma příznivý.
During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansoprazol AbZ-Pharma.
Dne 15. září 2005 bylo přijato kladné stanovisko.
Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “ Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 15 September 2005.
Lansoprazol AbZ- Pharma
Lansoprazol AbZ-Pharma
89075 Ulm
89075 Ulm
Lansoprazol AbZ
Lansoprazol AbZ
15 mg Hartkapseln 15 mg
15 mg Hartkapseln 15 mg
30 mg Hartkapseln 30 mg
30 mg Hartkapseln 30 mg
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA SCIENTIFIC CONCLUSIONS
CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LANSOPRAZOL ABZ - PHARMA 15 MG, 30 MG, ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY (viz příloha I) Přípravek Lansoprazol AbZ- Pharma 15 mg, 30 mg, enterosolventní tvrdé tobolky, byl postoupen k arbitráži dle článku 29 směrnice Rady 2001/ 83/ ES ve znění pozdějších předpisů na základě připomínky, kterou vzneslo Německo v rámci postupu vzájemného uznávání s Finskem, vystupujícím v roli referenčního členského státu.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL ABZ- PHARMA 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I) Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Připomínka se týkala nesrovnalostí při porovnávání referenčních přípravků v otázce dávkování u trojkombinační terapie k eradikaci H. pylori.
The concerns rose referred to discrepancies in comparison to the reference products on posology of triple therapy for H. pylori eradication.
Eradikace H. pylori a hojení peptického vředu Evropská skupina pro studium Helicobacter pylori vydala za účelem standardizace léčebných režimů pro eradikaci H. pylori pokyny pro léčbu infekce Helicobacter pylori.
Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing In order to standardise the treatment regimens for H. pylori eradication guidelines on the management of Helicobacter pylori infection were published by the European Helicobacter pylori Study Group.
„ intention to treat “).
The Maastricht Consensus stated that treatment regimens for eradication of H. pylori should be simple, well tolerated and achieve an eradication rate of over 80% on an intention to treat basis.
Výše uvedená kritéria na základě pozorování splňovaly následující léčebné režimy:
The treatment regimens that have been shown to satisfy the criteria required above were following:
Standardní dávka inhibitoru protonové pumpy, dvakrát denně, a: • metronidazol, 400 mg (tinidazol, 500 mg) dvakrát denně, + klaritromycin, 250 mg dvakrát denně, • amoxicilin, 1000 mg dvakrát denně, + klaritromycin, 500 mg dvakrát denně (doporučuje se v případě, že je pravděpodobná rezistence vůči metronidazolu), • amoxicilin, 1000 mg třikrát denně, + metronidazol, 500 mg třikrát denně (doporučuje se v případě, že je pravděpodobná rezistence vůči klaritromycinu), Od té doby se objevily nové údaje, na jejichž základě bylo nutné přistoupit k aktualizaci původních pokynů, aby tyto dále poskytovaly praktická léčebná doporučení přijatelná pro klinickou praxi v celé její šíři, tj. v primární i odborné péči.
Standard dose proton pump inhibitor, twice daily, and: • metronidazole, 400 mg (tinidazole, 500 mg) twice daily, + clarithromycin, 250 mg twice daily; • amoxicillin, 1000 mg twice daily, + clarithomycin, 500 mg twice daily (advisable when metronidazole resistance is likely); • amoxicillin, 500 mg three times daily, + metronidazole, 400 mg three times daily (advisable when clarithomycin resistance is likely) Since then new data became available that necessitated an update of the original guidelines in order to provide practical management guidelines that would be acceptable across clinical practice, both in primary care and the specialist level.
Aktualizované pokyny byly sestaveny v průběhu Maastrichtského konsenzu 2 konaného v roce 2000.
The updated guidelines were established during the Maastricht 2- 2000 Consensus meeting.
Není- li k dispozici bizmut, je třeba použít trojkombinační terapie založené na inhibitorech protonové pumpy (PPI).
If bismuth is not available, PPI-based triple therapies should be used.
Další selhání je třeba řešit na základě posouzení konkrétního případu.
Subsequent failures should be handled on case- by-case basis.
Snížení dávky klaritromycinu v kombinaci klaritromycin- metronidazol potvrzují klinické údaje i zpráva z Maastrichtského konsenzu, která uvádí, že dávka 250 mg je dostačující i v případech, kdy se doporučuje dávka 500 mg.
Reduction of the clarithromycin dose in the clarithromycin-metronidazole combination is supported by clinical data as well as the Maastricht Consensus Report, stating that 250 mg dose is sufficient even if the recommended dose is 500 mg.
Vhodnost snížení dávky klaritromycinu na 250 mg v rámci trojkombinační terapie s 1000 mg amoxicilinu však zpráva z Maastrichtského konsenzu 2 z roku 2000 nepotvrzuje.
The reduction of clarithromycin to 250 mg in the triple combination therapy with amoxicillin 1000 mg, however, is not supported by the Maastricht 2-2000 Consensus Report.
4 Posouzení přínosu a rizika
Benefit/ Risk considerations Available data support the use of lansoprazole-amoxicillin-clarithromycin as a first-line treatment.
Dostupné údaje podporují použití kombinace lansoprazol- amoxicilin- klaritromycin jako terapie první volby.
4 metronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazole- clarithromycin-metronidazole is advisable.
Poměr rizika a přínosu přípravku Lansoprazol AbZ- Pharma 15 mg, 30 mg je považován za uspokojivý za předpokladu, že příslušné informace týkající se eradikační terapie H. pylori jsou zahrnuty v souhrnu údajů o přípravku.
The risk/ benefit ratio of Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
Vzhledem k tomu, že náplní řízení bylo schválení harmonizovaného rozpisu dávkování pro trojkombinační terapii určené k eradikační léčbě H. pylori, souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené žadatelem byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru, Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil udělit rozhodnutí o registraci, k nimž se vztahují souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III, pro Lansoprazol AbZ- Pharma a související názvy (viz příloha I).
Whereas, The scope of the referral was to agree on a harmonised dosing schedule for triple therapy for eradication therapy for H. pylori The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lansoprazol AbZ- Pharma and associated names (see Annex I).
< Lansoprazol AbZ a přidružené názvy (viz Annex I) 15 mg enterosolventní tvrdé tobolky > < Lansoprazol AbZ a přidružené názvy (viz Annex I) 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky > [viz Annex I – bude doplněno příslušným státem]
< Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard >
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 15 mg nebo 30 mg lansoprazolum.
Each capsule contains 15 mg or 30 mg lansoprazole.
LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tvrdá tobolka.
Gastro-resistant hard capsule.
KLINICKÉ ÚDAJE 4. 1 Terapeutické indikace
4.1 Therapeutical indications
- Léčba duodenálního a žaludečního vředu potvrzená endoskopicky nebo radiograficky
- Treatment of duodenal and gastric ulcer confirmed by endoscopy or radiography
- Léčba refluxní ezofagitidy
- Treatment of reflux oesophagitis
- Dlouhodobá profylaktická léčba refluxní ezofagitidy
- Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis
- Eradikace Helicobacter pylori se současnou vhodnou antibiotickou léčbou a prevence recidivy
- Eradication of Helicobacter pylori concurrently given with appropriate antibiotic therapy and
peptických vředů u pacientů s vředy doprovázenými infekcí H. pylori.
prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers
- Zollingerův- Ellisonův syndrom
- Zollinger-Ellison Syndrome
4. 2 Dávkování a způsob podání Vřed duodena:
4.2 Posology and method of administration
Pokud nedojde během této doby k vyléčení, měla by být léčba prováděna se stejnou dávkou po dobu dalších dvou týdnů.
In patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another 2 weeks.
Vřed žaludku:
Gastric ulcer:
Pokud nedojde během této doby k vyléčení, měla by být léčba prováděna se stejnou dávkou po dobu dalších čtyř týdnů.
In patients not fully healed within this time, the treatment may be continued at the same dose for another 4 weeks.
Dlouhodobá profylaktická léčba refluxní ezofagitidy:
Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis:
8 Eradikace Helicobacter pylori:
8 Helicobacter pylori eradication:
Doporučená dávka je 30 mg lansoprazolu 2x denně po dobu 1 týdne v kombinaci s jednou z následujících tří možností: a) amoxicillin 1 g 2x denně + clarithromycin 500 mg 2x denně b) clarithromycin 250 mg 2x denně + metronidazol 400- 500 mg 2x denně c) amoxicillin 1 g 2x denně + metronidazole 400- 500mg 2x denně.
The recommended dose is 30 mg lansoprazole 2 times daily for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
Je třeba vzít v úvahu oficiální/ národní doporučení týkající se mikrobiální rezistence a vhodného použití a preskripce antibakteriálních látek.
Consideration should be given to official local guidance (e. g. national recommendations) regarding bacterial resistance and the appropriate use and prescription of antibacterial agents.
Zollingerův- Ellisonův syndrom:
Zollinger-Ellison Syndrome:
U pacientů s poškozením funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Dosage adjustment is not necessary in patients with renal insufficiency.
U pacientů s mírným poškozením funkce jater by dávka neměla překročit 30 mg.
In mildly impaired patients, the dose should not exceed 30 mg.
U pacientů se středně závažným poškozením funkce jater by dávka měla být omezena na 15 mg denně.
In patients with moderately impaired hepatic function, the dose should be restricted to 15 mg daily.
Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti není lansoprazol doporučený pro léčbu dětí.
Lansoprazole is not recommended for use in children due to insufficient data on safety and efficacy.
V důsledku zpomalené eliminace lansoprazolu u pacientů vyššího věku může být nutné podávat dávky 15- 30 mg podle individuálních potřeb pacienta.
Due to delayed elimination of lansoprazole in the elderly it may be necessary to administer the treatment in doses of 15-30 mg adjusted to individual requirements.
Tobolky je možné otevřít, ale jejich obsah se nesmí žvýkat nebo rozmělňovat.
The capsules are swallowed whole with liquid.
Při podávání současně s jídlem dochází ke zpomalení a snížení absorpce lansoprazolu.
The capsules may be emptied, but the contents may not be chewed or ground. Concomitantly taken food slows down and reduces the absorption of lansoprazole.
4. 3 Kontraindikace Přecitlivělost na lansoprazol nebo na jinou složku přípravku.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
4. 4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Diagnóza vředů žaludku a dvanáctníku a refluxní ezofagitidy by měla být potvrzena endoskopicky nebo jiným vhodným diagnostickým prostředkem.
The diagnosis of gastroduodenal ulcers and reflux oesophagitis should be confirmed by endoscopy or other appropriate diagnostic means.
Refluxní ezofagitida nemusí být přítomna ve formě ulcerace a/ nebo vizuálního poškození a tudíž nemusí být endoskopie v některých případech dostačující.
Reflux oesophagitis may not present, as ulceration and/ or visual damage, therefore in certain cases endoscopy alone may not be sufficient.
Lansoprazol by měl být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4. 2 Dávkování a způsob podání).
(See Section 4.2 Posology and Method of Administration)
Lansoprazol má podobný mechanismus účinku jako omeprazol a oba léky zvyšují žaludeční pH; následující informace je analogická s omeprazolem.
9 Lansoprazole has similar mechanism of action to omeprazole and both increase gastric pH, the following statement is made by analogy to omeprazole.
9 U pacientů s žaludečními a dvanáctníkovými vředy by měla být zvážena možnost infekce H. pylori jako etiologického faktoru.
Patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
Pokud se během dlouhodobé léčby (déle než 1 rok) objeví poruchy zraku, měla by být léčba okamžitě zastavena a mělo by být provedeno vyšetření oftalmologem.
If visual disturbances occur during long-term use (> 1 year), intake of the medicine should immediately be stopped and an ophthalmologist should be consulted.