natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Paxene by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře- onkologa na odděleních specializovaných pro podávání cytotoxických látek (viz 6. 6).
Paxene should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents (see 6.6).
Je doporučen tento premedikační režim: dexamethason (8- 20 mg) podán perorálně (12 a 6 hodin) nebo nitrožilně (30- 60 minut) před Paxene, chlorfeniramin 10 mg nitrožilně nebo ekvivalentní antihistaminikum 30 až 60 minut před Paxene, a cimetidin (300 mg) nebo ranitidin (50 mg) nitrožilně 30 až 60 minut před Paxene.
The following is a recommended premedication regimen: dexamethasone (8 - 20 mg) given orally (12 and 6 hours) or intravenously (30-60 mins) prior to Paxene, chlorpheniramine 10 mg intravenously or an equivalent antihistamine 30 to 60 minutes before Paxene and cimetidine (300 mg) or ranitidine (50 mg) intravenously 30 to 60 minutes before Paxene.
Pro případ závažných hypersenzitivních reakcí by měla být k dispozici vhodná podpůrná medikace.
Appropriate supportive medications should be readily available in case of severe hypersensitivity reactions.
Paxene by se měl podávat pomocí regulátoru infúze (pumpy), nesmějí se používat sety a koncovky z PVC.
Paxene should be administered via an infusion control device (pump) using non-PVC tubing and connectors.
Během infúze Paxene musí být k nitrožilním setům připojen in- line filtr s mikroporézní membránou o velikosti pórů do 0, 22 μm (viz 6. 6).
An in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm should be attached to the intravenous tubing during infusion of Paxene (see 6.6).
Informace o použití cisplatiny při léčbě pokročilého karcinomu ovaria a nemalobuněčného karcinomu plic jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku pro cisplatinu.
For use of cisplatin in treatment of advanced ovarian carcinoma and non-small cell lung carcinoma, please consult the Summary of Product Characteristics of Cisplatin for information.
2 Kaposiho sarkom u AIDS:
2 AIDS-related Kaposi’ s sarcoma:
Doporučená dávka Paxene je 100 mg/ m2 podávaná jako tříhodinová nitrožilní infúze každé 2 týdny.
The recommended dose of Paxene is 100 mg/ m2 administered as a 3 hour intravenous infusion every two weeks.
Metastazující karcinom prsu a ovaria (léčba druhé volby):
Metastatic breast and ovarian cancer (second-line treatment):
Doporučená dávka Paxene je 175 mg/ m2 podávaná jako tříhodinová nitrožilní infúze každé 3 týdny.
The recommended dose of Paxene is 175 mg/ m2 administered as a 3 hour intravenous infusion every three weeks.
Pokročilý karcinom vaječníků (léčba první volby):
Advanced ovarian carcinoma (first-line treatment):
Ačkoli jsou zkoumány i jiné dávkovací režimy a kombinace, je doporučena kombinace Paxene a cisplatiny.
Although other dosage regimens/ combinations are under investigation, a combination regimen of Paxene and cisplatin is recommended.
Podle délky infúze jsou doporučeny 2 dávkovací režimy Paxene:
According to the duration of infusion, two dosage regimes of Paxene are recommended:
Paxene 175 mg/ m2 podaný jako 3- hodinová nitrožilní infúze s následnou aplikací cisplatiny 75 mg/ m2 každé tři týdny, nebo Paxene 135 mg/ m2 jako 24- hodinová infúze s následnou aplikací cisplatiny 75 mg/ m2 každé tři týdny.
Paxene 175 mg/ m2 administered as a 3 hour intravenous infusion, followed by cisplatin 75 mg/ m2 every three weeks or Paxene 135 mg/ m2 as a 24 hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/ m2 every three weeks.
Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic:
Advanced non-small cell lung carcinoma:
Doporučená dávka Paxene je 175 mg/ m2 podaná jako 3- hodinová nitrožilní infúze s následnou aplikací cisplatiny v dávce 80 mg/ m2 každé tři týdny.
The recommended dose of Paxene is 175 mg/ m2 administered as a 3 hour intravenous infusion, followed by cisplatin at a dose of 80 mg/ m2 every three weeks.
Úprava dávkování během léčby
Dosage adjustments during treatment
Metastazující karcinom prsu, karcinom ovaria a nemalobuněčný karcinom plic:
Metastatic breast carcinoma, ovarian cancer and non-small cell lung carcinoma:
Léčebné cykly Paxene by neměly být opakovány, pokud počet neutrofilů klesne pod 1500 buněk/ mm3 a počet trombocytů pod 100 000 buněk/ mm3.
Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,500 cells/ mm3 and the platelet count is at least 100,000 cells/ mm3.
Pacientům, u nichž dojde k závažné neutropenii (neutrofily < 500 buněk/ mm3 trvající týden a déle) nebo k závažné periferní neuropatii v průběhu léčby Paxene, by měla být v následujících cyklech podávána příslušná dávka Paxene redukovaná o 20% (NSCLC a léčba první volby karcinomu ovaria) nebo o 25% (MBC a MOC) Pacientům, u nichž během léčby Paxene dojde k mukositidě (2. a vyššího stupně), by měla být v následujících cyklech podávána příslušná dávka Paxene redukovaná o 25%.
Patients who experience mucositis (Grade 2 or worse) during Paxene therapy should have their dosage reduced by 25% for subsequent courses of Paxene.
Kaposiho sarkom u AIDS:
AIDS-related Kaposi’ s sarcoma:
Léčebné cykly Paxene by neměly být opakovány, dokud počet neutrofilů není alespoň 1000 buněk/ mm3 a počet trombocytů alespoň 75 000 buněk/ mm3.
Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,000 cells/ mm3 and the platelet count is at least 75,000 cells/ mm3.
Pacientům, u nichž během léčby Paxene dojde k závažné neutropenii (neutrofily < 500 buněk/ mm3 trvající týden nebo déle), k závažné periferní neuropatii nebo mukositidě (3. a vyššího stupně), by měla být v následujících cyklech podávána příslušná dávka Paxene redukovaná o 25% na 75 mg/ m2.
Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/ mm3 for a week or longer), severe peripheral neuropathy or mucositis (Grade 3 or worse) during Paxene therapy should have their dosage reduced by 25% to 75 mg/ m2 for subsequent courses of Paxene.
(viz 4. 4 a 5. 2).
Adequate data are not available to recommend dosage alterations in patients with mild to moderate hepatic impairment (see 4.4 and 5.2).
Pacienti se závažnou hepatální dysfunkcí by neměli být léčeni paklitaxelem.
Patients with severe hepatic dysfunction should not be treated with paclitaxel.
Studie u pacientů s poruchou renálních funkcí nebyly provedeny a údaje pro nutnou úpravu dávkování jsou nedostatečné (viz 5. 2).
Studies in patients with impaired renal function have not been performed and there are insufficient data to permit dosage recommendations (see 5.2).
3 Používání v pediatrii:
Paediatric use:
Bezpečnost a účinnost u dětí (do 18 let) nebyla stanovena.
Safety and efficacy in children (under 18 years) has not been established.
Závažná hypersenzitivita na paklitaxel nebo na ricinomakrogol v anamnéze.
History of severe hypersensitivity reaction to paclitaxel or polyethoxylated castor oil.
Těžká poškození jater.
Severe hepatic impairment.
Výchozí počet neutrofilů < 1500 buněk/ mm3 (< 1000 buněk/ mm3 u AIDS- KS).
3 Baseline neutrophil count < 1,500 cells/ mm3 (< 1,000 cells/ mm3 for AIDS-KS).
Paxene obsahuje ricinomakrogol, který může vyvolat alergickou reakci.
Paxene contains polyethoxylated castor oil, which can cause an allergic reaction.
Pacienti musejí být před podáním Paxene standardně premedikováni kortikosteroidem, antihistaminikem a antagonistou H2 receptoru, aby se předešlo vzniku závažné hypersenzitivní reakce (viz 4. 2).
Patients must be routinely premedicated with a corticosteroid, an antihistamine, and an H2-receptor antagonist prior to Paxene to prevent severe hypersensitivity reactions (see 4.2).
Paxene se musí podat před cisplatinou, používá- li se v kombinaci (viz 4. 5).
Paxene should be given before cisplatin when used in combination (see 4.5).
Při závažných reakcích, jako je hypotenze vyžadující léčbu, dyspnoe vyžadující podání bronchodilatátorů, angioneurotický edém a generalizovaná urtikarie, je třeba okamžitě přerušit infúzi paklitaxelu a zahájit intenzivní symptomatickou léčbu.
However, severe reactions, such as hypotension requiring treatment, dyspnoea requiring bronchodilators, angio- oedema or generalised urticaria require immediate discontinuation of paclitaxel and aggressive symptomatic therapy.
Pacientům s výchozím počtem neutrofilů < 1500 buněk/ mm3 (< 1000 buněk/ mm3 u AIDS- KS) se paklitaxel nesmí podávat.
Patients with baseline neutrophil counts < 1,500 cells/ mm3 (< 1,000 cells/ mm3 for AIDS-KS) should not receive paclitaxel.
Pacienti by neměli podstoupit léčbu dalšími cykly paklitaxelu, dokud se jejich počet neutrofilů nezvýší na ≥1500 buněk/ mm3 (≥1000 buněk/ mm3 u pacientů s AIDS- KS) a počet trombocytů na ≥100 000 buněk/ mm3 (≥75 000 buněk/ mm3 u pacientů s AIDS- KS).
Patients should not be re-treated with subsequent cycles of paclitaxel until neutrophil counts recover to ≥ 1,500 cells/ mm3 (≥ 1,000 cells/ mm3 for AIDS-KS patients) and platelets recover to a level of ≥ 100,000 cells/ mm3 (≥ 75,000 cells/ mm3 for AIDS-KS patients).
Pacientům se závažnou neutropenií (< 500 buněk/ mm3 trvající nejméně 7 dnů) během léčby paklitaxelem, nebo s neutropenickou sepsí, se během následných léčebných cyklů Paxene musí příslušná dávka paklitaxelu snížit (viz 4. 2).
Patients with severe neutropenia (< 500 cells/ mm3 for 7 days or more) during a course of paclitaxel or neutropenic sepsis should have their dose of paclitaxel reduced for subsequent courses of Paxene therapy (see 4.2).
Jestliže se však má v léčbě pokračovat i po vzniku středně závažných až závažných reakcí, musí se dávka paklitaxelu u následných cyklů Paxene snížit (viz 4. 2).
However, if treatment is to be continued in the event of moderate or severe reactions, the dose of paclitaxel should be reduced for subsequent courses of Paxene (see 4.2).
4 Neuropatie
Neuropathy
Neuropatie, zejména periferní senzorická neuropatie, se vyskytuje velmi často a je obvykle mírná až středně závažná.
Neuropathy, primarily peripheral sensory neuropathy, occurs very commonly and is usually of mild to moderate intensity.
Závažná periferní neuropatie se vyskytla u 3% pacientů léčených doporučenými dávkami Paxene.
Severe peripheral neuropathy occurred in 3% of patients treated with the recommended dose and schedule of Paxene.
Při léčbě NSCLC a při léčbě první volby karcinomu ovaria mělo podání paklitaxelu 3- hodinovou infúzí v kombinaci s cisplatinou za následek častější výskyt závažné neurotoxicity než podání samotného paklitaxelu i cyklofosfamidu s následným podáním cisplatiny.
In the treatment of NSCLC and the first-line treatment of ovarian cancer, the administration of paclitaxel as a 3 hour infusion in combination with cisplatin resulted in a greater incidence of severe neurotoxicity than both single-agent paclitaxel and cyclophosphamide followed by cisplatin.
V případě výskytu závažné periferní neuropatie je třeba zvážit přínos pokračující terapie oproti jejímu riziku.
If severe peripheral neuropathy occurs the benefit of continued treatment should be weighed against the risks.
Bude- li se však v léčbě pokračovat, je třeba snížit dávky paklitaxelu u všech následných cyklů Paxene (viz 4. 2).
However, if treatment is to be continued, the dose of paclitaxel should be reduced for all subsequent courses of Paxene (see 4.2).
Poruchy vedení vzruchu a arytmie
4 Cardiac conduction abnormalities and arrhythmias
Navíc byly ve studiích s Paxene u pacientů s MBC a MOC pozorovány tachykardie, palpitace a synkopy.
Additionally, in Paxene MBC and MOC studies tachycardia, palpitation and syncopes were observed.
Proto se v průběhu prvních hodin infúze Paxene doporučuje časté monitorování základních životních funkcí.
Therefore, frequent monitoring of vital signs during the first hours of Paxene infusion is recommended.
Ve studiích u pacientů s MBC a MOC bylo u dvou pacientů pozorováno městnavé srdeční selhání 4. stupně.
In the MBC and MOC studies a total of two patients experienced Grade 4 congestive heart failure.
Jeden případ srdečního selhání, spojeného s Paxene, byl zjištěn v klinické studii s pacienty trpícími AIDS- KS.
A single case of heart failure related to Paxene was seen in the AIDS-KS clinical study.
Porušená funkce jater
Hepatic impairment
Pacienti s porušenou funkcí jater mohou být vystaveni zvýšenému riziku toxicity, zejména ve formě myelosuprese stupně 3- 4.
Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly Grade 3-4 myelosuppression.
Neexistují žádné důkazy o tom, že by se toxicita paklitaxelu zvýšila, podá- li se formou 3- 4 hodinové infuze pacientům s mírně abnormální funkcí jater.
There is no evidence that the toxicity of paclitaxel is increased when given as a 3 hour infusion to patients with mildly abnormal liver function.
Pacienti by měli být pečlivě sledováni, zda u nich nedochází k rozvoji výrazné myelosuprese (viz 4. 2).
Patients should be closely monitored for the development of profound myelosuppression (see 4.2).
(viz 5. 2).
Adequate data are not available to recommend dosage alterations in patients with mild to moderate hepatic impairments (see 5.2).
Jelikož Paxene obsahuje ethanol (392 mg/ ml), je třeba brát v potaz možné účinky na centrální nervový systém a další účinky (viz 4. 7).
As Paxene contains ethanol (392 mg/ ml), possible effects on the CNS and other effects should be considered (see 4.7).
5 Paklitaxel může zejména v kombinaci s ozařováním plic a/ nebo gemcitabinem, bez ohledu na jejich chronologické pořadí, přispět ke vzniku intersticiální pneumonitidy.
Paclitaxel, particularly in combination with radiation of the lung and/ or gemcitabine, irrespective of their chronological order, may contribute to the development of interstitial pneumonitis.
Klinické studie zaměřené na lékové interakce s přípravkem Paxene nebyly provedeny.
Formal clinical drug interaction studies have not been performed with Paxene.
Podává- li se paklitaxel před cisplatinou, je bezpečnostní profil paklitaxelu shodný s profilem hlášeným pro léčbu samotným přípravkem.
When paclitaxel is given before cisplatin, the safety profile of paclitaxel is consistent with that reported for single-agent use.
Při podání paklitaxelu po cisplatině se u pacientů objevila výraznější myelosuprese a přibližně 20% snížení clearance paklitaxelu.
When paclitaxel was given after cisplatin, patients showed a more profound myelosuppression and an approximately 20% decrease in paclitaxel clearance.
Protože eliminace doxorubicinu a jeho aktivních metabolitů muže být snížena, pokud jsou paklitaxel a doxorubicin užity v kombinaci, paklitaxel by měl být podán 24 hodin po podání doxorubicinu.
5 Since elimination of doxorubicin and its active metabolites may be reduced when paclitaxel and doxorubicin are used in combination, paclitaxel should be administered 24 hours after doxorubicin.
Protože metabolismus paklitaxelu katalyzují izoenzymy CYP2C8 a CYP3A4 cytochromu P450, je třeba opatrnosti při současném podávání léků inhibujících (např. erythromycin, fluoxetin, gemfibrozil, imidazolová antimykotika) nebo indukujících (např. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, efavirenz, nevirapin) tyto enzymy, protože mohou ovlivnit farmakokinetiku paklitaxelu.
Since paclitaxel is metabolised by cytochrome P450 isoenzymes CYP 3A4 and 2C8, caution should be exercised with other drugs known to inhibit (e. g. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals) or induce (e. g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, efavirenz, nevirapine) these enzymes as they may affect the pharmacokinetics of paclitaxel.
Současné podávání ketokonazolu, známého silného inhibitoru CYP3A4, nepotlačuje u pacientů eliminaci paklitaxelu; oba léčivé přípravky tak mohou být podávány současně bez úpravy dávkování.
Concurrent administration of ketoconazole, a known potent inhibitor of CYP3A4, does not inhibit the elimination of paclitaxel in patients; thus, both medicinal products may be administered together without dosage adjustment.
Další údaje o potenciálních lékových interakcích mezi paklitaxelem a jinými substráty/ inhibitory CYP3A4 jsou omezené.
Further data on the potential of drug interactions between paclitaxel and other CYP3A4 substrates/ inhibitors are limited.
Studie u pacientů s AIDS- KS, kterým byl podáván Paxene spolu s další mnohočetnou medikací prokázaly, že systémová clearance paklitaxelu byla signifikantně nižší (p < 0, 05) v přítomnosti nelfinaviru a ritonaviru, na rozdíl od indinaviru.
Studies conducted in AIDS-KS patients who were taking Paxene and multiple concomitant medications suggest that the systemic clearance of paclitaxel was significantly lower (p < 0.05) in the presence of nelfinavir and ritonavir, but not with indinavir.
Podávání paklitaxelu nitrožilně v dávce 0, 6 mg/ kg/ den vyvolalo reprodukční a vývojovou toxicitu u potkanů.
Paclitaxel at an intravenous dose of 0.6 mg/ kg/ day produced reproductive and foetal developmental toxicity in rats.
Paxene je kontraindikován v těhotenství.
Paxene is contraindicated for use in pregnancy.
Paxene je kontraindikován v období kojení.
It is unknown whether paclitaxel is excreted in human milk.
Není známo, zda je paklitaxel vylučován do mateřského mléka, proto by mělo být kojení během léčby Paxene přerušeno.
Therefore, breast-feeding should be discontinued for the duration of Paxene therapy.
Schopnost vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost (řízení, obsluhování strojů atd.) bezprostředně po podání infúze Paxene může být snížena vzhledem k obsahu ethanolu v tomto přípravku (viz 4. 4 a 6. 1).
Following an infusion of Paxene, the patients’ performance at skilled tasks (driving, operating machinery, etc.) may be impaired due to the alcohol content of Paxene (see 4.4 and 6.1).
Následující nežádoucí účinky se vztahují na 166 pacientů s MBC a 120 pacientů s MOC léčených 175 mg/ m2 Paxene podávaného 3- hodinovou infuzí v rámci chemoterapie druhé volby ve dvou klinických studiích; byly hodnoceny jako účinky s možnou či pravděpodobnou souvislostí s Paxene.
The following adverse reactions relate to 166 MBC and 120 MOC patients treated with 175 mg/ m2 Paxene administered as a 3 hour infusion as second-line chemotherapy in two clinical studies and were considered possibly or probably related to Paxene.
Vzhledem k tomu, že populace s AIDS- KS je úzce specifická, jsou údaje o bezpečnosti z klinické studie u 107 pacientů s AIDS- KS uvedeny zvlášť na konci bodu 4. 8.
As the AIDS-KS population is very specific, safety data from a clinical study of 107 AIDS-KS patients are presented separately at the end of Section 4.8.
Závažná neutropenie (< 500 buněk/ mm3) se vyskytla u 26% pacientů léčených Paxene během celého léčebného období.
Severe neutropenia (< 500 cells/ mm3) occurred in 26% of patients treated with Paxene during the entire treatment period.
19% pacientů mělo závažnou neutropenii po dobu > 7 dnů.
19% of patients had severe neutropenia for > 7 days.
Trombocytopenie byla zjištěna u 6% pacientů.
Thrombocytopenia was observed in 6% of patients.
Dvě procenta pacientů měla nejnižší počet destiček < 50 000 buněk/ mm3.
Two percent of patients had a platelet count nadir < 50,000 cells/ mm3.
Anémie (Hb < 11 g/ dl) byla pozorována přibližně u 9% léčených pacientů, ale byla závažná u méně než 1% (Hb < 8 g/ dl).
Anaemia (Hb < 11 g/ dl) was observed in approximately 9% of treated patients but was severe in less than 1% (Hb < 8 g/ dl).
Neuropatie se vyskytla u 18% pacientů léčených Paxene.
Neuropathy occurred in 18% of patients treated with Paxene.
Parestézie byla pozorována u 48% pacientů.
Paraesthesia was observed in 48% of patients.
Závažná neuropatie se vyskytla u 3% pacientů, závažná parestézie u 5% pacientů.
Severe neuropathy and severe paraesthesia occurred in 3% and 5% of patients, respectively.
Další nejčastěji hlášenou poruchou nervové soustavy je somnolence, která postihla 14% pacientů.
6 The other most commonly reported nervous system disorder is somnolence, which affected 14% of patients.
Artralgie byla hlášena u 32% všech pacientů (závažná u 5%) a myalgie u 47% (závažná u 6%).
Arthralgia was reported in 32% of all patients (5% severe) and myalgia in 47% (6% severe).
Reakce v místě vpichu, včetně sekundárních reakcí na extravazát, byly většinou mírné a zahrnovaly erytém, citlivost, zabarvení kůže či otok v místě vpichu, ale mohly mít za následek celulitidu.
Injection site reactions including reactions secondary to extravasation were usually mild and consisted of erythema, tenderness, skin discoloration, or swelling at the injection site but can result in cellulitis.
Opakované kožní reakce v místě předchozího extravazátu po podání paklitaxelu na jiném místě, tj. takzvaná “ odezva (recall) ”, byly hlášeny vzácně.
Recurrence of skin reactions at a site of previous extravasation following administration of paclitaxel at a different site i. e. “ recall” has been reported rarely.
V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s podáváním samotného paklitaxelu 3 - hodinovou infúzí u metastatických stavů (286 pacientů léčených Paxene v klinických studiích a 812 pacientů léčených v jiných klinických studiích s paklitaxelem), a účinky hlášené z postmarketingového použití paklitaxelu *.
The table below lists undesirable effects associated with the administration of single agent paclitaxel as a 3 hour infusion in the metastatic setting (286 patients treated in Paxene clinical studies and 812 patients treated in other paclitaxel clinical studies), and those reported in the postmarketing surveillance of paclitaxel*.
velmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10); méně časté (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); vzácné (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); velmi vzácné (< 1/ 10000) včetně jednotlivých hlášených případů.
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Velmi časté: infekce (včetně herpes simplex, orální kandidózy, faryngitídy, rinitídy)
Very common: infection (including herpes simplex, oral candidiasis, pharyngitis, rhinitis)
Poruchy krve a lymfatického systému:
Rare*: pneumonia Blood and lymphatic system disorders:
7 Méně časté: těžká anémie
Uncommon: severe anaemia
Velmi vzácné *: akutní myeloidní leukémie, myelodysplastický syndrom
Very rare*: acute myeloid leukaemia, myelodysplastic syndrome Immune system disorders:
(opožděná) hypersenzitivita, významné hypersenzitivní reakce vyžadující léčbu (např. hypotenze, angioneurotický edém, dýchací potíže, generalizovaná kopřivka)
(delayed) hypersensitivity, significant hypersensitivity reactions requiring therapy (e. g., hypotension, angioneurotic oedema, respiratory distress, generalised urticaria)
Vzácné *: anafylaktické reakce
Rare*: anaphylactic reactions
Velmi vzácné *: anafylaktický šok (včetně fatální hypersenzitivity)
Very rare*: anaphylactic shock (including fatal hypersensitivity) Metabolism and nutrition disorders:
Velmi vzácné *: stav zmatenosti
Very rare*: confusional state
Poruchy nervového systému:
7 Nervous system disorders:
Časté: závažná neuropatie (hlavně periferní), závratě, nervozita, insomnie, deprese, abnormální myšlení, hypokineze, abnormální chůze, hypestezie, zkreslení chuti, bolesti hlavy
Common: severe neuropathy (mainly peripheral), dizziness, nervousness, insomnia, depression, abnormal thinking, hypokinesia, abnormal gait, hypaesthesia, taste perversion, headache
Vzácné *: motorická neuropatie (s výslednou mírnou distální slabostí)
Rare*: motor neuropathy (with resultant minor distal weakness)
Velmi vzácné *: akutní encefalopatie, neuropatie autonomního systému (způsobující paralytický ileus a ortostatickou hypotenzi), epileptické záchvaty
Very rare*: acute encephalopathy, autonomic neuropathy (resulting in paralytic ileus and orthostatic hypotension), seizures
Velmi vzácné *: poruchy optického nervu a/ nebo poruchy zraku (scintilující skotomy), zejména u pacientů, kteří dostali dávky vyšší než doporučené
Very rare*: optic nerve and/ or visual disturbances (scintillating scotoma), particularly in patients who have received higher doses than recommended
Velmi vzácné *: senzorineurální ztráta sluchu, závratě
Very rare*: sensorineural hearing loss, vertigo