natgillin/translations-raw huggingface dataset:
20 Ve studiích toxicity po opakovaném podání u myší, laboratorních potkanů a psů byly nalezeny pouze omezené důsledky léčby darunavirem.
In repe ated-dose toxicology studies in mice, rats and dogs, there were only limited effects of treatment with darunavir.
U hlodavců byly identifikovány cílové sledované orgány hematopoetický systém, koagulační systém, játra a štítná žláza.
In rodents the target organs identified were the haematopoietic system, the blood coagulation system, liver and thyroid.
Ve studiích provedených u laboratorních potkanů byly sníženy počty corpora lutea a implantací za přítomnosti maternální toxicity.
In a study conducted in rats, the number of corpora lutea and implantations were decreased in the presence of maternal toxicity.
Na druhé straně nebylo zjištěno žádné ovlivnění páření nebo fertility při léčbě darunavirem až do dávky 1 000 mg/ kg/ den a hladinách expozice nižších (AUC - 0, 5krát) než u lidí v klinicky doporučené dávce.
Otherwise, there were no effects on mating or fertility with darunavir treatment up to 1,000 mg/kg/day and exposure levels below (AUC-0.5 fold) of that in human at the clinically recommended dose.
Až do stejných dávek nebyla zjištěna teratogenita u laboratorních potkanů a králíků při léčbě darunavirem a ani u myší při léčbě darunavirem v kombinaci s ritonavirem.
The
Hladiny expozice byly nižší než expozice v doporučených klinických dávkách pro lidi.
20 exposure levels were lower than those with the recommended clinical dose in humans.
Při hodnocení pre - a postnatálního vývoje laboratorních potkanů byl darunavir s ritonavirem nebo bez ritonaviru příčinou přechodného snížení přírůstku tělesné hmotnosti mláďat během laktace a došlo k mírnému opoždění v otevření očí a uší.
In a pre- and postnatal development assessment in rats, darunavir with and without ritonavir, caused a transient reduction in body weight gain of the offspring pre-weaning and there was a slight delay in the opening of eyes and ears.
Tyto účinky mohou být přičítány sekundární expozici léčivé látky u mláďat mateřským mlékem a/ nebo maternální toxicitě.
These effects may be secondary to pup exposure to the active substance via the milk and/or maternal toxicity.
Expozice v plazmě, játrech a mozku byly po srovnatelných dávkách v mg/ kg mezi 5. a 11. dnem věku významně vyšší než u dospělých potkanů.
Exposure in plasma, liver and brain was considerably higher than in adult rats after comparable doses in mg/kg between days 5 and 11 of age.
U nedospělých potkanů s dávkou 1 000 mg/ kg darunaviru (jednorázová dávka) ve 26. dni věku nebo 500 mg/ kg (opakovaná dávka) ve 23. až 50. dni věku nebyla pozorována žádná s léčbou spojená úmrtí a expozice a profil toxicity byly srovnatelné s dospělými potkany.
No treatment related mortalities were noted in juvenile rats dosed at 1,000 mg/kg darunavir (single dose) on day 26 of age or at 500 mg/kg (repeated dose) from day 23 to 50 of age, and the exposures and toxicity profile were comparable to those observed in adult rats.
U člověka se aktivita enzymů metabolizujících léčivou látku přibližuje hodnotám u dospělých ve věku od 1 do 3 let.
In humans, the activity of drug-metabolising enzymes approaches adult values by 1 to 3 years of age.
Myším byly podávány denní dávky 150, 450 a 1 000 mg/ kg a potkanům denní dávky 50, 150 a 500 mg/ kg.
Daily doses of 150, 450 and 1,000 mg/kg were administered to mice and doses of 50, 150 and 500 mg/kg were administered to rats.
U nejvyšších zkoušených dávek byly systémové expozice (založené na AUC) darunaviru mezi 0, 4 a 0, 7násobkem (myši) a 0, 7 a 1násobkem (potkani) expozic pozorovaných po podání doporučených terapeutických dávek člověku.
At the highest tested doses, the systemic exposures (based on AUC) to darunavir were between 0.4- and 0.7-fold (mice) and 0.7- and 1-fold (rats), relative to those observed in humans at the recommended therapeutic doses.
21 6. 1 Seznam pomocných látek
6.1 List of excipients
Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza Koloidní bezvodý oxid křemičitý Krospovidon Magnesium- stearát
Tablet core Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Crospovidone Magnesium stearate
Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol – částečně hydrolyzovaný Makrogol 3350 Oxid titaničitý (E171) Mastek Oranžová žluť (E110)
Tablet film-coat Poly(vinyl alcohol) – partially hydrolyzed Macrogol 3350 Titanium dioxide (E171) Talc Sunset yellow FCF (E110)
6. 3 Doba použitelnosti
21 6.3 Shelf life
Lahvička z polyethylenu vysoké hustoty (HDPE) s obsahem 120 tablet opatřená polypropylenovým (PP) bezpečnostním uzávěrem.
High density polyethylene (HDPE) plastic bottle containing 120 tablets, fitted with polypropylene (PP) child resistant closure.
Jedna lahvička
One bottle
12. února 2007 Datum posledního prodloužení registrace:
12 February 2007 Date of latest renewal:
Podrobné informace o tomto přípravku jsou dostupné na webové stránce European Medicines Agency (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
PREZISTA 400 mg potahované tablety.
PREZISTA 400 mg film-coated tablets
Jedna potahovaná tableta obsahuje 400 mg darunavirum (jako ethanolátu).
Each film-coated tablet contains 400 mg of darunavir (as ethanolate).
Pomocné látky: jedna tableta obsahuje 0, 834 mg oranžové žluti FCF (E110).
Each tablet contains 0.834 mg sunset yellow FCF (E110).
Světle oranžová, oválná tableta, s vyraženým „ 400MG “ na jedné straně a „ TMC “ na druhé straně.
Light orange oval shaped tablet, debossed with “400MG” on one side and “TMC” on the other side.
Přípravek PREZISTA 400 mg podávaný současně s nízkou dávkou ritonaviru je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě infekcí způsobených virem lidské imunodeficience (HIV- 1) v antiretrovirové terapii (ART) dospělých pacientů, kteří dosud nebyli léčeni.
PREZISTA 400 mg, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in antiretroviral therapy (ART) naïve adults.
Dospělí Pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky Doporučená dávka přípravku PREZISTA je 800 mg jednou denně současně se 100 mg ritonaviru jednou denně a s jídlem.
Adults ART-naïve patients The recommended dosage of PREZISTA is 800 mg once daily (q.d.) taken with ritonavir 100 mg q.d. and with food.
Pacienty je nutno poučit, aby užívali přípravek PREZISTA s nízkou dávkou ritonaviru během 30 minut po dojedení jídla.
Patients should be instructed to take PREZISTA with low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
Pacienti již léčení antiretrovirotiky Dávkování u již léčených pacientů viz Souhrn údajů o přípravku pro přípravky PREZISTA 300 mg a 600 mg.
ART-experienced patients For dosage recommendations in ART-experienced patients see the Summary of Product Characteristics for PREZISTA 300 mg and 600 mg tablets.
Pacienty je nutno upozornit, že po zahájení léčby přípravkem PREZISTA nelze měnit dávku nebo ukončit léčbu bez porady s lékařem.
After therapy with PREZISTA has been initiated, patients should be advised not to alter the dosage or discontinue therapy without instruction of their physician.
Děti a mladiství Podávání přípravku PREZISTA dětem a mladistvým se nedoporučuje vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetice.
Children and adolescents PREZISTA is not recommended for use in children and adolescents because due to insufficient data on safety, efficacy and pharmacokinetics.
24 Starší populace Zkušenosti s podáváním v této populaci jsou omezené, proto by přípravek PREZISTA měl být v této skupině užíván s opatrností (viz body 4. 4 a 5. 2).
23 Limited information is available in this population and therefore PREZISTA should be used with caution in this age group (see sections 4.4 and 5.2).
Jaterní poškození Darunavir je metabolizován játry.
Hepatic impairment Darunavir is metabolised by the hepatic system.
Ledvinové poškození U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin není nutná úprava dávkování (viz body 4. 4 a 5. 2).
Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Je- li vynechána 800/ 100 mg dávka přípravku PREZISTA/ ritonaviru jednou denně a ještě neuplynulo 12 hodin od doby obvyklého užívání, pacient by měl být poučen, aby užil dávku přípravku PREZISTA a ritonaviru spolu s jídlem co nejdříve.
If an 800/100 mg once daily dose of PREZISTA/ritonavir is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of PREZISTA and ritonavir with food as soon as possible.
Pokud se vynechání dávky zjistí za dobu delší než 12 hodin od doby obvyklého užívání, neměla by se již zapomenutá dávka užívat, ale pacient by měl pokračovat v obvyklém dávkovacím režimu.
If this is noticed later than 12 hours of the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Toto doporučení je založeno na 15hodinovém poločasu darunaviru v přítomnosti ritonaviru a na doporučeném přibližně 24hodinovém intervalu dávkování.
This guidance is based on the 15 hour half-life of darunavir in the presence of ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 24 hours.
Kombinované přípravky s obsahem lopinaviru/ ritonaviru se nesmějí používat společně s přípravkem PREZISTA, protože jejich současné podání způsobuje výrazný pokles koncentrace darunaviru, což může vést k významnému snížení terapeutického účinku darunaviru (viz bod 4. 5).
The combination product lopinavir/ritonavir should not be used with PREZISTA because co-administration causes large decreases in darunavir concentrations, which may in turn significantly decrease the darunavir therapeutic effect (see section 4.5).
Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) nesmí být užívány zároveň s přípravkem PREZISTA vzhledem k riziku poklesu plazmatických koncentrací a snížení léčebných účinků darunaviru (viz bod 4. 5).
Herbal preparations containing St John’s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking PREZISTA due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of darunavir (see section 4.5).
Současné užívání přípravku PREZISTA se 100 mg ritonaviru s léčivými látkami, jejichž metabolismus je vysoce závislý na CYP3A a u kterých je zvýšení plazmatických koncentrací doprovázeno výskytem závažných nežádoucích účinků a/ nebo život ohrožujících příhod, je kontraindikováno.
Co-administration of PREZISTA with 100 mg ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events is contraindicated.
K těmto léčivým látkám patří např.: antiarytmika (amiodaron, bepridil, chinidin, systémový lidokain), antihistaminika (astemizol, terfenadin), námelové alkaloidy (např. dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, methylergometrin), látky působící na střevní motilitu (cisaprid), neuroleptika (pimozid, sertindol), sedativa/ hypnotika [triazolam, midazolam podávaný perorálně, (upozornění na midazolam podávaný parenterálně viz bod 4. 5)] a inhibitory HMG- CoA reduktázy (simvastatin a lovastatin) (viz bod 4. 5).
These active substances include e.g. antiarrhythmics (amiodarone, bepridil, quinidine, systemic lidocaine), antihistamines (astemizole, terfenadine), ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), gastrointestinal motility agents (cisapride), neuroleptics (pimozide, sertindole), sedatives/hypnotics [triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5)] and HMG-CoA reductase inhibitors (simvastatin and lovastatin) (see section 4.5).
25 Přípravek PREZISTA by měl být užíván pouze v kombinaci se 100 mg ritonaviru za účelem farmakokinetického zvýšení účinku (viz bod 5. 2).
PREZISTA should only be used in combination with 100 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer (see section 5.2).
Starší populace:
24 Elderly:
Darunavir se váže přednostně na α 1- kyselý glykoprotein.
Darunavir binds predominantly to α1-acid glycoprotein.
Vytěsnění léčiva z vazby na proteinu léčivými přípravy, které se pevně váží na α 1- kyselý glykoprotein, proto nelze vyloučit.
Therefore, protein displacement of medicinal products highly bound to α1-acid glycoprotein cannot be ruled out.
U 0, 5% pacientů léčených přípravkem PREZISTA se vyskytla závažná kožní vyrážka, která mohla být provázena horečkou a/ nebo zvýšením transamináz.
Severe skin rash, which may be accompanied with fever and/or elevations of transaminases, has occurred in 0.5% of patients treated with PREZISTA.
Erythema multiforme a Stevens- Johnsonův syndrom byly pozorovány vzácně (< 0, 1%).
Erythema multiforme and Stevens-Johnson Syndrome have been rarely (< 0.1%) observed.
Vzhledem ke zvýšeným hladinám volného darunaviru v plazmě by přípravek PREZISTA měl být používán s opatrností u pacientů s mírným nebo středně závažným jaterním poškozením (viz body 4. 2, 4. 3 a 5. 2).
Due to an increase in the unbound darunavir plasma concentrations, PREZIST A should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Diabetes mellitus / hyperglykemie U pacientů léčených antiretrovirovou terapií včetně PI byl hlášen nový výskyt diabetes mellitus, hyperglykemie nebo zhoršení již existujícího diabetu.
Diabetes mellitus/Hyperglycaemia New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia, or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving antiretroviral therapy, including PIs.
Mnoho
Many patients had confounding medical conditions some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
26 pacientů vykazovalo komplikovaný klinický průběh, který v některých případech vyžadoval léčbu přípravky souvisejícími s rozvojem diabetes mellitus nebo hyperglykemie.
Fat redistribution and metabolic disorders
Redistribuce tuku a metabolické poruchy Kombinovaná antiretrovirová léčba u pacientů s infekci HIV souvisela s redistribucí tělesného tuku (lipodystrofií).
25 Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients.
Osteonekróza Ačkoliv je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující užívání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, závažnou imunosupresi, vysoký BMI), byly případy osteonekrózy hlášeny zvláště u pacientů s pokročilým HIV onemocněním a/ nebo u pacientů s dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Osteonecrosis Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Relevantními příklady jsou retinitida vyvolaná cytomegalovirem, generalizované a/ nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonie vyvolaná Pneumocystis jiroveci (dříve známa jako Pneumocystis carinii).
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Přípravek PREZISTA podávaný se 100 mg ritonaviru, nesmí být kombinován s léčivy, jejichž vylučování je vysoce závislé na CYP3A4 a u kterých je zvýšení plazmatických koncentrací doprovázeno výskytem závažných nežádoucích a život ohrožujících příhod (nízký terapeutický index).
PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir must not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A4 for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/or life-threatening events (narrow therapeutic index).
K těmto léčivům patří amiodaron, bepridil, chinidin, systémový lidokain, astemizol, terfenadin, midazolam podávaný perorálně, triazolam, cisaprid, pimozid, sertindol, simvastatin, lovastatin a námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin) (viz bod 4. 3).
These medicinal products include amiodarone, bepridil, quinidine, systemic lidocaine, astemizole, terfenadine, midazolam administered orally, triazolam, cisapride, pimozide, sertindole, simvastatin, lovastatin and the ergot alkaloids (e.g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine) (see section 4.3).
Celkové zvýšení farmakokinetického účinku vyvolané ritonavirem vedlo přibližně ke 14násobnému zvýšení systémové expozice darunaviru po jedné perorálně podané dávce 600 mg darunaviru v kombinaci s ritonavirem 100 mg dvakrát denně.
The overall pharmacokinetic enhancement effect by ritonavir was an approximate 14-fold increase in the systemic exposure of darunavir when a single dose of 600 mg darunavir was given orally in combination with ritonavir at 100 mg b.i.d.
Z tohoto důvodu musí být přípravek PREZISTA
Therefore, PREZISTA must only be used in combination with 100 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer (see sections 4.4 and 5.2).
27 užíván pouze v kombinaci se 100 mg ritonaviru jako farmakokinetickým zesilovačem (viz body 4. 4 a 5. 2).
A clinical study utilising a cocktail of drugs that are metabolised by cytochromes CYP2C9, CYP2C19 and CYP2D6 demonstrated an increase in CYP2C9 and CYP2C19 activity and inhibition of CYP2D6
Klinická studie, ve které byla použita směs léčiv metabolizovaných cytochromy CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6, prokázala zvýšení aktivity CYP2C9 a CYP2C19 a inhibici aktivity CYP2D6 v přítomnosti přípravku PREZISTA/ rtv, což lze přičíst přítomnosti nízkých dávek ritonaviru.
26 activity in the presence of PREZISTA/rtv, which may be attributed to the presence of low dose ritonavir.
Léčivé přípravky, které ovlivňují expozici darunaviru/ ritonaviru Darunavir a ritonavir jsou metabolizovány CYP3A.
Medicinal products that affect darunavir/ritonavir exposure Darunavir and ritonavir are metabolised by CYP3A.
Tabulka interakcí Interakce mezi darunavirem/ ritonavirem a proteázovými inhibitory, antiretrovirovými látkami jinými než proteázovými inhibitory a jinými ne- antiretrovirovými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulkách níže (zvýšení je označeno „ ↑ “, snížení „ ↓ “, beze změn „ ↔ “, nebylo stanoveno „ ND “).
Interaction table Interactions between darunavir/ritonavir and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in the tables below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, not determined as “ND”, twice daily as “b.i.d.”, once daily as “q.d.” and once every other day as “q.o.d.”).
Interakce – darunaviru/ ritonaviru s proteázovými inhibitory Účinnost a bezpečnost užívání přípravku PREZISTA se 100 mg ritonaviru a jinými PI (např.
Interactions – Darunavir/ritonavir with Protease Inhibitors The efficacy and safety of the use of PREZISTA with 100 mg ritonavir and any other PI (e.g.
Lopinavir/ ritonavir
Lopinavir/ritonavir
400/ 100 2x denně
400/100 b.i.d.
#
4
Indinavir Darunavir
Indinavir 800 b.i.d.
↑ 23% ↑ 24%
↑ 23%
↑ 125% ↑ 44%
↑ 125%
28
↑ 44%
Interakce – darunaviru/ ritonaviru s antiretrovirovými látkami, jinými než proteázovými inhibitory Současně podávaný léčivý přípravek
Interactions – Darunavir/ritonavir with Antiretroviral Agents other than Protease Inhibitors
300/ 100 2x denně #
300/
Efavirenz snižuje plazmatické koncentrace darunaviru
300/100 b.i.d.# Efavirenz
Efavirenz Darunavir indukcí CYP3A4.
Darunavir
Darunavir/ ritonavir zvyšují plazmatické koncentrace efavirenzu inhibicí CYP3A4.
Efavirenz decreases the plasma concentrations of darunavir as a result of CYP3A4 induction.
29 Interakce – darunaviru/ ritonaviru podávané současně s ne- antiretrovirovými léčivými přípravky Současně podávaný léčivý přípravek Antiarytmika
Interactions – Darunavir/ritonavir with Non-antiretroviral co-administered Medicinal Products Co-administered
600/ 100 2x denně
600/100 b.
Darunavir/ ritonavir zvyšují plazmatické koncentrace klarithromycinu inhibicí CYP3A4 a možnou inhibicí Pgp.
Darunavir/ritonavir increases the plasma concentrations of clarithromycin as a result of CYP3A4 inhibition and possible Pgp inhibition.
30 Itrakonazol
Itraconazole
Klotrimazol
29 Clotrimazole
Inhibitory HMG Co- A reduktázy Lovastatin Simvastatin
HMG Co-A Reductase Inhibitors Lovastatin Simvastatin
600/ 100 2x
600/100 b
31 Omeprazol
Omeprazole
(podáváno po 7 dní) Na základě farmakokinetických a klinických nálezů není nutno při zahájení společného podávání s přípravkem PREZISTA/ ritonavirem upravovat dávkování methadonu.
(dosed for 7 days)
Inhibitory 5- fosfodiesterázy (PDE- 5) Sildenafil Vardenafil Tadalafil Rifamyciny
PDE-5 inhibitors Sildenafil Vardenafil Tadalafil Rifamycines
Ve studiích interakcí byla systémová expozice sildenafilu srovnatelná po užití jedné dávky 100 mg sildenafilu samostatně a po užití jedné dávky 25 mg sildenafilu současně s darunavirem/ ritonavirem (400/ 100 mg 2x denně).
In an interaction study a comparable systemic exposure to sildenafil was observed for a single intake of 100 mg sildenafil alone and a single intake of 25 mg sildenafil co-administered with darunavir/ritonavir (400/100 mg b.i.d.).
Při současném užívání PDE- 5 inhibitorů s přípravkem PREZISTA podávaným se 100 mg ritonaviru je nutná zvýšená opatrnost.
Concomitant use of PDE-5 inhibitors with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir should be done with caution.
Pokud je indikováno současné užívání přípravku PREZISTA podávaného se 100 mg ritonaviru se sildenafilem, vardenafilem nebo tadalafilem, doporučuje se nepřekročit jednotlivou dávku sildenafilu 25 mg za 48 hodin, jednotlivou dávku vardenafilu 2, 5 mg za 72 hodin nebo jednotlivou dávku tadalafilu 10 mg za 72 hodin.
If concomitant use of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir with sildenafil, vardenafil, or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg dose in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg dose in 72 hours is recommended.
Rifabutin
Rifabutin Sedatives/Hypnotics
150 obden 600/ 100 2x denně Rifabutin * 1, 6x ↑ ND
150 q.o.d.
Darunavir
600/100 b.i.d.
* součet aktivních složek rifabutinu (mateřské léčivo + 25- O- desacetyl metabolit) U pacientů léčených kombinací je vhodné snížit obvyklou dávku rifabutinu 300 mg/ den o 75% (tj. rifabutin 150 mg obden) a zvýšit sledování nežádoucích účinků spojených s rifabutinem.
(once every other day)] and increased monitoring for rifabutin related adverse events is warranted in patients receiving the combination.
V případě problému s bezpečností je nutno zvážit další prodloužení intervalu mezi dávkami rifabutinu a/ nebo monitorování hladin rifabutinu.
In case of safety issues, a further increase of the dosing interval for rifabutin and/or monitoring of rifabutin levels should be considered.
Údaje o srovnání se 150 mg jednou denně chybějí.
Data on comparison with a 150 mg q.d.
Sedativa/ Hypnotika
(once daily) reference dose is lacking.
32 Parenterální midazolam
Parenteral midazolam
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRIs) Paroxetin
Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs)
400/ 100 2x denně
400/100 b.i.
Sertralin
Sertraline 50 q.d.
Jestliže jsou SSRIs podávány v kombinaci s přípravkem PREZISTA a ritonavirem, doporučuje se titrovat dávku SSRI podle zhodnocení klinické antidepresivní odpovědi.
If SSRIs are co-administered with PREZISTA and ritonavir, the recommended approach is a dose titration of the SSRI based on a clinical assessment of antidepressant response.
U pacientů, kteří užívají stabilní dávku sertralinu nebo paroxetinu a u kterých se zahajuje léčba přípravkem PREZISTA podávaným se 100 mg ritonaviru by měla být mimo to sledována antidepresivní odpověď.
In addition, patients on a stable dose of sertraline or paroxetine who start treatment with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir should be monitored for antidepressant response.
Steroidy Flutikason- propionát Budesonid
Steroids Fluticasone propionate Budesonide