natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- jestliže jste vy nebo někdo z rodiny měli někdy potíže s elektrickým rytmem srdce (tzv. syndrom
- if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart
dlouhého QT intervalu)
(long QT syndrome)
- jestliže u vás někdy po užití léků došlo ke změnám v srdečním rytmu či rychlosti tepu
- if you have had changes to the rhythm or rate of your heartbeat after taking medicines
Zjištěny
Delayed
byly i opožděné reakce (po několika hodinách či dnech), viz bod 4 „ Možné nežádoucí účinky ”.
reactions have been observed (after hours or days) (see section 4 “ Possible Side Effects”).
- Informujte lékaře, jestliže máte zaveden kardiostimulátor či jakékoli jiné implantáty či spony obsahující
- Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron
železo.
in your body.
Těhotenství a kojení Informujte lékaře, jestliže jste nebo byste mohla být těhotná – Gadovist by něměl být podáván během těhotenství, pokud to není absolutně nezbytné.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadovist should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Kojení musí být přerušeno nejméně na 24 hodin po podání Gadovistu.
Breast-feeding should be stopped for at least 24 hours following Gadovist administration.
Důležité informace o některých složkách GADOVISTU Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku (na základě průměrného množství podávaného osobě o váze 70 kg), takže jej lze považovat za sodíku prostý.
Important information about some of the ingredients of Gadovist This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Obvykle dostačuje jediná injekce s dávkou 0, 1 mililitru Gadovistu na kg tělesné váhy (tj, osoba vážící 70 kg má dostat 7 ml Gadovistu).
A single injection of 0.1 millilitre Gadovist per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
Maximálně lze podat celkem 0, 3 mililitru Gadovistu na kg tělesné váhy.
A total amount of 0.3 millilitre Gadovist per kg body weight may be administered at maximum.
Jestliže jste obdržel( a) více GADOVISTu, než jste měl( a) Předávkování je nepravděpodobné.
If you receive more GADOVIST than you should have received:
34 Nežádoucí účinky, které byly zjištěny v klinických studiích před schválením Gadovistu:
Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadovist:
bolest hlavy závratě necitlivost a pocit brnění poruchy chuti nevolnost rozšíření cév, bolesti v místě injekce, reakce v místě injekce
Headache Dizziness Numbness and tingling Problems with sense of taste Nausea (feeling sick) Widening of blood vessels Injection site pain Injection site reaction
poruchy čichu problémy s dýcháním zvracení vyrážka typu kopřivky kožní vyrážka nízký krevní tlak reakce alergického typu
Problems with sense of smell Breathing difficulties Vomiting Hives (nettle-type rash) Skin rash Low blood pressure Allergy-like reaction
- Pomocnými látkami jsou sodná sůl kalkobutrolu, trometamol, kyselina chlorovodíková a voda na injekce
- The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for
1 či 10 injekčních lahviček, z nichž každá obsahuje 7, 5 15 či 30 ml injekčního roztoku 1 či 10 infúzních lahví po 65 ml injekčního roztoku (ve 100ml infúzních lahvích)
1 or 10 injection vials with 7.5, 15 or 30 ml solution for injection 1 or 10 infusion bottles with 65 ml solution for injection (in 100-ml infusion bottle)
Schering AG Müllerstrasse 178 D – 133 42 Berlin, Německo Telefon: +49 30 468- 1111
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 13342 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
Finsko Francie Německo Řecko Irsko Itálie Lucembursko Nizozemí Norsko Portugalsko Španělsko Švédsko Velká Británie
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Ireland Italy Luxembourg Netherlands Norway Portugal Spain Sweden United Kingdom
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Injekční lahvičky Gadovist odeberte do stříkačky bezprostředně před použitím.
Vials Gadovist should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
37 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
PACKAGE LEAFLET:
Gadovist 1, 0 mmol/ ml injekční roztok v předplněné stříkačce
Gadovist 1.0 mmol/ ml, solution for injection, prefilled syringe
- Máte- li případně další otázky, zeptejte se, prosím, lékaře či osoby, která který vám Gadovist podává
- If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadovist
(rentgenologa) nebo personálu v nemocnici či centru zajišťujícím vyšetření MRI.
(the radiologist) or the hospital/ MRI-centre personnel.
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo rentgenovému laborantu.
please tell your doctor or radiologist.
na kteroukoli další složku přípravku (viz bod „ Co Gadovist obsahuje ").
Gadovist (see “ What Gadovist contains”).
- Jestliže jste mladší 18 let, použití Gadovistu se u vás nedoporučuje.
- If you are younger than 18, use of Gadovist is not recommended.
Důležité informace o některých složkách GADOVISTU Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku (na základě průměrného množství podávaného osobě o váze 70 kg), takže jej lze považovat za sodíku prostý.
Important information about some of the ingredients of X This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i. e. essentially ‘ sodium-free’.
39 Nežádoucí účinky, které byly zjištěny v klinických studiích před schválením Gadovistu:
Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadovist:
Lehký otok obličeje, rtů, jazyka, či hrdla, kašlání, svědění, rýma, kýchání a kopřivka mohou být prvními známkami těžké reakce.
Mild swelling of the face, lips, tongue or throat, coughing, itching, runny nose, sneezing and hives (nettle-type rash) may be the first signs that a severe reaction is happening.
Belgie Dánsko Finsko Francie Německo Řecko Irsko Itálie Lucembursko Nizozemí Norsko Portugalsko Španělsko Švédsko Velká Británie
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Ireland Italy Luxembourg Netherlands Norway Portugal Spain Sweden United Kingdom
Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist
Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist
{MM/ RRRR}.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}. [To be completed nationally]
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Eli Lilly Ges. m. b. H
Eli Lilly Ges. m. b. H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
200 mg -
Gemzar 200 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Prášek pro přípravu infuzního
Powder for solution for infusion
Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Rakousko
Eli Lilly Ges. m. b. H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Gemzar 1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Rue De L' Etuve 52 B- 1000 Brussels Belgie
Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgium
GEMZAR 1000
GEMZAR 1000
GEMZAR 200
GEMZAR 200
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA Houten Nizozemsko
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten The Netherlands
Eli Lilly ČR, s. r. o, Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Česká republika
Eli Lilly Č R, s. r. o, Pobř ež ní 1A, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Gemzar 1 g
Gemzar 1 g
Eli Lilly ČR, s. r. o, Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Česká republika
Eli Lilly Č R, s. r. o, Pobř ež ní 1A,, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Gemzar 200 mg
Gemzar 200 mg
2 Kypr
2 Cyprus
PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY- 2234 Latsia Kypr
PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cyprus
Eli Lilly Danmark A/ S, Nybrovej 110, DK- 2800 Kongens Lyngby Dánsko
Eli Lilly Danmark A/ S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Denmark
Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Velká Británie
Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG21 6XA United Kingdom
roztoku
Estonia
Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Velká Británie
Eli Lilly Holdings Linited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG21 6XA United Kingdom
Gemzar 1 g powder for solution 1g for infusion
Gemzar 1 g powder for solution 1g for infusion
Oy Eli Lilly Finland, Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finsko
Oy Eli Lilly Finland, Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finland
Gemzar 200 mg powder for 200 mg solution for infusion
Gemzar 200 mg powder for 200 mg solution for infusion
Gemzar 1 g powder for solution 1 g for infusion
Gemzar 1 g powder for solution 1 g for infusion
13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francie
13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
GEMZAR 200 mg, poudre pour 200 solution pour perfusion
GEMZAR 200 mg, poudre pour 200 solution pour perfusion
Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3 35396 Gießen Německo
Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3 35396 Gießen Germany
FARMASERVE LILLY S. A. Cl 15 Km National Road Athens- Lamia Kifissia, 14564 Řecko
FARMASERVE LILLY S. A. Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Greece
FARMASERVE LILLY S. A. Cl 15 Km National Road Athens- Lamia Kifissia, 14564 Řecko
FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Greece
Eli Lilly Nederland BV PO Box 379 3990 GD Houten Nizozemsko
Eli Lilly Nederland BV PO Box 379 3990 GD Houten The Netherlands
Gemzar 1g powder for injection
Gemzar 1g powder for injection
Prášek pro přípravu infuzního roztoku
Powder for Injection
Gemzar 200 mg powder for injection
Gemzar 200 mg powder for injection
4 Irsko
4 Ireland
Velká Británie
Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby Dánsko
Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby Denmark
Via Gramsci 731/ 733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Itálie
Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italy
Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Velká Británie
Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 United Kingdom
5 Lotyšsko
5 Latvia
Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 United Kingdom
Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 United Kingdom
Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Velká Británie
Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA United Kingdom
52, rue de l' Etuve B- 1000 Bruxelles Belgie
52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles Belgium
Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Velká Británie
United Kingdom
6 Malta
Malta
Nizozemsko
6 The Netherlands
Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1- 5 3991 RA Houten Nizozemsko
Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten The Netherlands
Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1- 5 3991 RA Houten Nizozemsko
Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten The Netherlands
Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N- 0601 Oslo Norsko
Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norway
2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Francie
2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim France
7 Portugalsko
Portugal
António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499 - 016 Algés Portugalsko
António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499- 016 Algés Portugal
Portugalsko
7 Portugal
Lilly France S. A. S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Francie
Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim France
Eli Lilly ČR, s. r. o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Česká republika
Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Dunajska 156 1000 Ljubljana Slovinsko
Dunajska 156 1000 Ljubljana Slovenia
podání
Slovenia
Lilly, S. A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Španělsko
Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Švédsko
8 Sweden
Eli Lilly Sweden AB Box 721 169 27 Solna Švédsko
Eli Lilly Sweden AB Box 721 169 27 Solna Sweden
Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Velká Británie
Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Gemzar 1g Powder for Solution 1g for Infusion
Gemzar 1g Powder for Solution 1g for Infusion
2 směrnice 2001/ 83/ ES v platném znění sjednotit souhrn údajů o přípravku, a to vzhledem k neshodám v rámci souhrnů údajů o přípravku schválených na národní úrovni, k nimž došlo v důsledku odlišných vnitrostátních rozhodnutí jednotlivých členských států.
Gemzar was included in the list of products for SPC harmonisation, in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended because of the divergences existing amongst the nationally authorised SPCs due to the divergent national decisions taken by Member States.
Gemcitabin (difluorodeoxycytidin, dFdC) je cytotoxická protinádorová látka, která je specificky aktivní v určité fázi buněčného cyklu a která ničí zejména buňky, jež se nacházejí ve fázi syntézy DNA (S- fáze), a za určitých podmínek blokuje přechod buněk z fáze G1 do S- fáze buněčného cyklu.
Gemcitabine (difluoro- deoxy-cytidine (dFdC)) is a cytotoxic anti-cancer agent, which exhibits cell phase specificity, primarily killing cells undergoing DNA synthesis (S-phase) and under certain conditions blocking the progression of cells through the G 1/S phase boundary.
V současné době je přípravek Gemzar schválen v těchto indikacích vyhodnocených výborem CHMP:
The following indications are currently approved for Gemzar and were assessed by the CHMP:
1) rakovina močového měchýře, 2) nemalobuněčný nádor plic v pokročilém stádiu, 3) rakovina slinivky břišní v pokročilém stádiu, 4) rakovina prsu a 5) rakovina vaječníku.
1) Bladder cancer, 2) Advanced Non- small cell lung cancer, 3) Advanced pancreatic cancer, 4) Breast cancer and 5) Ovarian cancer.
Ačkoliv však výbor CHMP uznal, že u pacientů se středním a vysokým rizikem trpících rakovinou močového měchýře bez infiltrace do vrstev svaloviny gemcitabin prokázal účinnost, nebyly předloženy žádné aktuální údaje ze studií fáze III.
Promising data in advanced bladder cancer and the need for other treatments for superficial bladder cancer led to the study of gemcitabine by intravesical administration in superficial bladder cancer but although the CHMP acknowledged that gemcitabine has shown activity in non-muscle invasive bladder cancer in intermediate and high risk patients, no actual data from Phase III trials has been submitted.
Výbor CHMP je proto názoru, že navržená rozšířená indikace „ rakovina močového měchýře “ není odůvodněná, protože předložené údaje dostatečně nepodporují indikaci přípravku u povrchového karcinomu močového měchýře.
Therefore the CHMP considers that the proposed broad indication “bladder cancer” is not justified, as the data provided was not sufficient to support the indication in superficial bladder cancer.
Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby v harmonizovaných indikacích zohlednil cílovou populaci (pacienti s pokročilým/ metastazujícím karcinomem močového měchýře) a kombinovanou léčbu s cisplatinou.
The CHMP required the MAH to reflect the target population (patients with advanced/metastatic bladder cancer) and the combination treatment with cisplatin in the harmonized indication.
„ Gemcitabin je určen k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu močového měchýře v kombinaci s cisplatinou “.
“Gemcitabine is indicated in the treatment of locally advance or metastatic bladder cancer in combination with cisplatin.”.
Výbor CHMP s návrhem souhlasil, ale požádal držitele rozhodnutí o registraci o zdůvodnění navrženého znění, které se týká 5- FU refrakterních pacientů.
Therefore the CHMP agreed with the proposal but asked the MAH to justify the proposed wording regarding 5-FU refractory patients.
„ Gemcitabin je určen k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem slinivky břišní “.
11 “Gemcitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas”.
Držitel rozhodnutí o registraci proto zvažoval možnost uznání příznivého poměru přínosů a rizik pro užití gemcitabinu/ cisplatiny v léčbě NSCLC.
The MAH therefore considered the positive benefit-risk ratio to be established for the use of gemcitabine/cisplatin in the treatment of NSCLC.
Výbor CHMP se shodl na tom, že samostatně podávaný gemcitabin prokázal účinnost u NSCLC, ale vzal v úvahu, že kombinace gemcitabinu a cisplatiny představuje u pacientů s pokročilým/ metastazujícím NSCLC primární léčbu, a požádal proto držitele rozhodnutí o registraci o podrobnější zdůvodnění indikace přípravku Gemzar v kombinované a samostatné léčbě u NSCLC, ve kterém zohlední, že léčba jedním přípravkem se bude omezovat zpravidla na pacienty v hraničním výkonnostním stavu, starší pacienty nebo pacienty, kteří již byli léčeni.
The CHMP agreed that gemcitabine used as single agent has shown activity against NSCLC but considered that the combination treatment with gemcitabine + cisplatin is the first line of treatment in patients with advanced/metastatic NSCLC and therefore asked the MAH to further justify the indication of Gemzar as combination treatment and as single agent in NSCLC, bearing in mind that single-agent therapy will usually be restricted to patients with a borderline performance status, elderly patients or pretreated patients.
„ Gemcitabin v kombinaci s cisplatinou je určen k primární léčbě u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným nádorem plic.
“Gemcitabine, in combination with cisplatin is indicated as first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non small cell lung cancer.
V monoterapii lze gemcitabin po zvážení použít u starších pacientů nebo u pacientů s výkonnostním stavem 2. “
Gemcitabine monotherapy can be considered in elderly patients or those with performance status 2.”
Tuto indikaci podporují i odborné klinické zprávy a údaje o účinnosti v léčbě rakoviny prsu fáze 2 a 3 pocházející ze studií provedených se samostatně podávaným přípravkem Gemzar, včetně studií provedených držitelem rozhodnutí o registraci a výsledků z publikované literatury.
Regarding breast cancer, the MAH only proposed combination use for inclusion in the harmonised SPC, although a Phase 3 study showed the activity of single-agent gemcitabine for the treatment of metastatic breast cancer (MBC). The indication was supported by a clinical expert report and efficacy data from Phase 2 and 3 single-agent studies of Gemzar in the treatment of breast cancer, including studies conducted by the MAH and results from the published literature.
12 Výbor CHMP byl také toho názoru, že samostatně podávaný gemcitabin prokázal účinnost v léčbě MBC, ale vzhledem k tomu, že u této léčby nebyly provedeny studie fáze III, je obtížné vydat bližší doporučení, která by přesně stanovila úlohu gemcitabinu v léčbě pokročilého nádoru prsu.
The CHMP was of the opinion that gemcitabine has shown activity as single agent in MBC but the lack of Phase III trials in this setting makes it difficult to give a specific recommendation about the precise place of gemcitabine in the treatment of advance breast cancer.
„ Gemcitabin v kombinaci s paklitaxelem je určen k léčbě pacientů s neresekovatelným, lokálně rekurentním nebo metastazujícím nádorem prsu s relapsem po adjuvantní/ neoadjuvantní chemoterapii.
Gemcitabine, in combination with paclitaxel, is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally recurrent or metastatic breast cancer who have relapsed following adjuvant/neoadjuvant chemotherapy.
Pokud není klinicky kontraindikována, měla by předchozí chemoterapie zahrnovat antracyklin. “
Prior chemotherapy should have included an anthracycline unless clinically contraindicated.”
Držitel rozhodnutí o registraci došel k závěru, že tyto studie prokazují, že u pacientů s rekurentní rakovinou vaječníku odpovídajících na léčbu platinou poskytuje gemcitabin v kombinaci s karboplatinou lepší výsledky, pokud jde o dobu do progrese onemocnění (TpDP) a míru reakce na léčbu.
The MAH concluded that the studies demonstrated that gemcitabine plus carboplatin is superior to 12 carboplatin in terms of time to disease progression (TtDP) and response rate in patients with platinum- sensitive recurrent ovarian cancer.
Výbor CHMP přezkoumal informace, které se týkají užití gemcitabinu u pacientů s rakovinou vaječníku, a byl toho názoru, že kombinace gemcitabinu/ karboplatiny skutečně představuje určitou možnost v sekundární léčbě u pacientů s onemocněním citlivým na platinu a že může sloužit jako alternativní léčba pacientů s předchozím výskytem toxicity způsobené paclitaxelem/ karboplatinou.
The CHMP reviewed the information regarding the use of Gemcitabine in ovarian cancer and was of the opinion that the combination gemcitabine/carboplatin is an option in second line therapy in patients with sensitive platinum disease and an alternative in patients with previous paclitaxel/carboplatin toxicity (Therefore the CHMP retained the indication in ovarian cancer in the harmonised SPC, with the wording:
„ Gemcitabin je určen k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího epiteliálního karcinomu vaječníku v kombinaci s karboplatinou u pacientů s relapsem onemocnění, který nastal nejdříve po 6 měsících bez recidivy od ukončení primární léčby s použitím platiny. “
“Gemcitabine is indicated in locally advanced or metastatic epithelial ovarian carcinoma, in combination with carboplatin, in patients with relapsed disease following a recurrence free interval of at least 6 months after-platinum based, first-line therapy”
V oddíle 4. 2 navrhl držitel rozhodnutí o registraci harmonizované znění upravující zejména oddíly o přizpůsobení dávkování, poškození funkce ledvin a zvláštních opatření při podávání.
For Section 4.2, the MAH proposed a harmonised wording, addressing in particular the sections about dosage adjustment, about impaired renal function and on precautions in administration.
Výbor CHMP požádal o bližší upřesnění stran dalšího pokračování léčby a o více podrobností týkajících se
The CHMP requested clarifications on treatment continuation and more details specific to the individual indications, in particular breast cancer and ovarian cancer.
Na základě těchto odpovědí přepracoval výbor CHMP oddíl 4. 2.
Based on the responses, the CHMP revised the text in section 4.2.
V oddíle 4. 3 byly dle návrhu držitele rozhodnutí o registraci zachovány pouze dvě z osmi existujících kontraindikací (přecitlivělost a kojení) a 6 kontraindikací bylo odstraněno (poškození ledvin a jater, cisplatina pro pacienty se závažným renálním selháním, těhotenství a kojení, kombinace se žlutou zimnicí, užití u dětí a souběžné podání gemcitabinu a radioterapie).
For Section 4.3, the MAH proposal retained only two of the existing 8 contraindications (relating to hypersensitivity and breast feeding) and removed 6 (hepatic or renal impairment, cisplatin for patients with severe renal failure, pregnancy and lactation, combination with yellow fever, usage in children and concomitant administration of gemcitabine and radiotherapy).