natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Replagal 1 mg/ ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku Agalsidasum alfa
Replagal 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion Agalsidase alfa
Co je Replagal a k čemu se používá 2.
What Replagal is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Replagal užívat 3.
Before you take Replagal 3.
Jak se Replagal používá 4.
How to take Replagal 4.
Jak Replagal uchovávat 6.
How to store Replagal 6.
CO JE REPLAGAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT REPLAGAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Léčivou látkou přípravku Replagal je agalsidáza alfa (1 mg/ ml).
The active substance in Replagal is agalsidase alfa (1mg/ ml).
Agalsidáza alfa je forma lidského enzymu α- galaktosidázy.
Agalsidase alfa is a form of the human enzyme α -galactosidase.
Vyrábí se aktivací genu pro α- galaktosidázu A v buňkách.
It is produced by switching on the gene for α -galactosidase A in cells.
Replagal se používá k léčbě Fabryho nemoci.
Replagal is used to treat Fabry Disease.
Slouží k enzymatické substituční léčbě, když je hladina enzymu v těle nižší než normální, jak je tomu u Fabryho nemoci.
It is used as enzyme replacement therapy when the level of enzyme in the body is lower than normal as in Fabry Disease.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE REPLAGAL UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE REPLAGAL
Neužívejte Replagal Jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na agalsidázu alfa nebo na kteroukoli další složku přípravku Replagal.
Do not take Replagal If you are allergic (hypersensitive) to agalsidase alfa or any of the other ingredients of Replagal.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Replagal je zapotřebí Jestliže zaznamenáte kterýkoli z dále uvedených účinků během infuze nebo po ní, okamžitě informujte svého lékaře:
Take special care with Replagal If you notice any of these effects during or after an infusion you should tell your doctor immediately:
- vysoká horečka, pocit mrazení, pocení, zrychlený puls,
- high fever, chills, sweating, fast heart rate;
- zvracení,
- vomiting;
- pocit na omdlení,
- light-headedness;
- kopřivka, svědění nebo vyrážka,
- hives, itching or rash;
- otoky rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, v dutině ústní nebo hrdla, které mohou způsobit
- swelling in your hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in
obtížné polykání nebo dýchání,
swallowing or breathing;
- bolest nebo citlivost na prsou, bolest nebo citlivost svalů a kloubů.
- pain or tenderness in chest, muscles or joints.
Lékař může infuzi dočasně přerušit (na 5 až 10 minut), dokud příznaky nevymizí, a potom v ní pokračovat.
Your doctor may stop the infusion temporarily (5 – 10 min) until the symptoms go away and then begin the infusion again.
22 Jestliže u Vás dojde k závažné alergické (anafylaktického typu) reakci, podání přípravku Replagal bude okamžitě přerušeno a Váš lékař bude muset nasadit patřičnou léčbu.
If you experience a severe allergic (anaphylactic-type) reaction, the administration of Replagal will be immediately discontinued and an appropriate treatment will have to be initiated by your doctor.
Pokud při léčbě přípravkem Replagal začne vaše tělo vytvářet protilátky, nezastaví to působení přípravku Replagal a protilátky časem mohou vymizet.
22 If treatment with Replagal makes your body produce antibodies this will not stop Replagal working and the antibodies may disappear with time.
Užívání u dětí Replagal zatím nebyl studován u dětí do šesti let věku a existují pouze omezené klinické údaje u dětí ve věku 7 – 18 let.
Use in Children Replagal has not yet been studied in children less than 6 years old and there is only limited clinical data in children 7-18 years old.
Ve studiích přípravku Replagal u dětí ve věku 7 - 18 let se nevyskytly žádné neočekávané bezpečnostní problémy.
No unexpected safety issues were encountered in the studies with Replagal in children 7-18 years of age.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Nejsou známy žádné interakce přípravku Replagal s jinými léky.
Using other medicines There is no known interaction of Replagal with other medicines.
Používání přípravku Replagal s jídlem a pitím Interakce s pokrmy či nápoji nejsou pravděpodobné.
Taking Replagal with food and drink Interactions with food or drink are unlikely.
Velmi omezené klinické údaje o podání Replagalu (n=4) těhotným ženám neprokázaly žádné nežádoucí účinky na matku a novorozence.
Pregnancy and breast feeding Very limited clinical data on pregnancies exposed to Replagal (n=4) have shown no adverse effects on the mother and newborn child.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při léčbě přípravkem Replagal můžete řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Driving and using machines You may drive and operate machinery whilst on Replagal.
JAK SE REPLAGAL POUŽÍVÁ
HOW TO TAKE REPLAGAL
Replagal se před použitím zředí v 9 mg/ ml (0, 9%) roztoku chloridu sodného.
Replagal has to be diluted in 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution before use.
Obvyklá dávka přípravku je infúze 0, 2 mg na každý kg Vaší tělesné hmotnosti.
The usual dose is an infusion of 0.2 mg for every kg you weigh.
Infúze se podává každé dva týdny.
The infusion will be given every two weeks.
Jestliže jste zapomněl/ a na podání přípravku Replagal Jestliže jste zmeškal/ a infuzi přípravku Replagal, obraťte se, prosím, na svého lékaře.
If you forget to have Replagal If you have missed a Replagal infusion, please contact your doctor.
Podobně jako všechny léky, může mít i Replagal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Replagal can cause side effects, although not everybody gets them.
Asi jeden ze sedmi pacientů může mít reakci během infúze přípravku Replagal nebo po jejím podání.
About 1 out of 7 patients may have a reaction during or following an infusion of Replagal.
23 pocit mrazení, bolesti hlavy, nevolnost, horečka, zrudnutí v obličeji a únava.
These effects include chills, headache, nausea, fever, facial flushing (redness) and tiredness.
Mezi velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 z 10 léčených pacientů) patří:
Very common side effects (occurring in more than 1 in 10 treated patients) include the following:
- bolest hlavy,
- headache
- vyrážka (zarudnutí),
- flushing (redness)
- nevolnost,
- nausea
- pocit chladu, horečka,
- chills, fever
- celková bolest nebo diskomfort, únava.
- general pain or discomfort, tiredness.
Mezi časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 10 léčených pacientů) patří:
23 Common side effects (occurring in less than 1 in 10 treated patients) include the following:
- mravenčení nebo znecitlivění nebo bolesti prstů rukou a nohou, změna chuti jídla, slzení,
- tingling or numbness or pain in fingers or toes, change in the taste of food, eyes tearing, ears
zvonění v uších, třes, poruchy rovnováhy, delší spánek,
ringing, shakes, unsteadiness, prolonged sleep
- bušení srdce, zrychlený puls, zvýšený krevní tlak,
- palpitations, increased heart rate, increased blood pressure
- kašel, bolest nebo svírání na hrudi, chrapot, bolesti v krku nebo zúžení hrdla, lepkavé výměšky
- cough, chest pain or tightness, hoarseness, sore or tight throat, sticky throat secretions, runny
v krku, rýma,
nose
- zvracení, bolesti břicha nebo diskomfort, průjem,
- vomiting, abdominal pain or discomfort, diarrhoea
- akné, zarudnutí nebo svědění kůže, skvrny na kůži, vyrážka v místě vpichu,
- acne, red or itchy or mottled skin, rash at the infusion site
- bolesti zad či končetin, otoky končetin nebo kloubů,
- back or limb pain, swelling of the extremities or joints
- pocity chladu či horka, příznaky podobné chřipce, malátnost.
- feeling cold or hot, flu-like symptoms, malaise
JAK REPLAGAL UCHOVÁVAT
HOW TO STORE REPLAGAL
Přípravek Replagal nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za zkratkou EXP.
Do not use Replagal after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
Nepoužívejte Replagal, pokud změní barvu nebo v případě přítomnosti cizích částic.
Do not use Replagal if you notice that there is discolouration or other foreign particles present.
Co přípravek Replagal obsahuje
What Replagal contains
- Léčivou látkou je agalsidáza alfa
- The active substance is agalsidase alfa
- Pomocnými látkami jsou: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Sodium phosphate monobasic, monohydrate
polysorbát 20 chlorid sodný hydroxid sodný voda na injekci
Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injections
24 Jak přípravek Replagal vypadá a co obsahuje toto balení
What Replagal looks like and contents of the pack
Replagal je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
Replagal is a concentrate for solution for infusion.
Váš lék je k dispozici v injekčních lahvičkách obsahujících 1 mg/ 1 ml nebo 3, 5 mg/ 3, 5 ml agalsidázy alfa.
Your medicine is available in vials containing either 1 mg/ 1 ml or 3.5 mg/ 3.5 ml of agalsidase alfa.
Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, Box 1117, 221 04 Lund, Švédsko
Manufacturer Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, Box 1117, 221 04 Lund, Sweden
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
24 This leaflet was last approved in:
Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Celkový objem koncentrátu Replagal rozřeďte ve 100 ml infúzního roztoku 9 mg/ ml (0, 9%) chloridu sodného.
Dilute the total volume of Replagal concentrate required in 100 ml 9 mg/ ml sodium chloride solution for infusion (0.9%w/ v).
Protože lék neobsahuje konzervační činidla, doporučuje se začít s aplikací co nejdříve, nejpozději do tří hodin po zředění.
Since no preservative is present, it is recommended that administration is started as soon as possible and within 3 hours of dilution.
1 PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci zajistil před uvedením přípravku na trh zdravotníkům v dialyzačních centrech a lékárnách:
The Member States shall ensure that prior to launch the Marketing Authorisation Holder provides health care professionals in dialysis centres and retail pharmacies with:
• Informační leták • Souhrn údajů o přípravku (SPC), označení na obalu a příbalovou informaci
• Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Informační leták musí obsahovat následující prvky zásadní důležitosti: • použití výrobků na bázi epoetinu alfa může způsobit imunogenitu, která ve vzácných případech může vést k čisté aplazii červené řady (PRCA) • u jiných epoetinových výrobků se riziko imunogenity u chronického renálního selhání zvyšuje při subkutánním podání. • není dostatek údajů k posouzení závažnosti zvýšeného rizika imunogenity při subkutánním podání přípravku Retacrit • proto se s. c. podání u nemocných s chronickým renálním selháním nedoporučuje • ztrátu účinnosti nebo jiné příznaky vznikající imunogenity je třeba ověřit • jakékoli podezření na čistou aplazii červené řady nebo rozvoj imunogenity je třeba hlásit držiteli rozhodnutí o registraci.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Silapo/ Retacrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách, které obsahují 1 000 až 40 000 mezinárodních jednotek (International Units, IU) účinné látky epoetin zeta.
It is available in pre-filled syringes containing between 1,000 and 40,000 international units (IU) of the active substance, epoetin zeta.
Retacrit je podobný biologický léčivý přípravek.
Retacrit is a ‘ biosimilar’ medicine.
To znamená, že přípravek Retacrit je podobný biologickému léku, který je již v Evropské unii (EU) registrován a obsahuje stejnou účinnou látku (také nazýván „ referenční léčivý přípravek “).
This means that Retacrit is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains a similar active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Retacrit je EPREX/ ERYPO, který obsahuje epoetin alfa.
The reference medicine for Retacrit is EPREX/ ERYPO, which contains epoetin alfa.
Více informací o podobných biologických léčivých přípravcích je k dispozici v dokumentu otázky a odpovědi zde.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Na co se přípravek Retacrit používá?
What is Retacrit used for?
Přípravek Retacrit se používá k podpoře tvorby červených krvinek za těchto stavů: • k léčbě anémie (nízký počet červených krvinek) způsobené chronickým renálním selháním (dlouhodobé progresivní snížení schopnosti ledvin správně fungovat) nebo jiným onemocněním ledvin, • k léčbě anémie a ke snížení potřeby krevní transfuze u dospělých podstupujících chemoterapii u určitých typů rakoviny, • ke zvýšení množství krve, kterou pacienti se středně závažnou anémií darují před chirurgickým zákrokem, aby jim mohla být v průběhu chirurgického zákroku nebo po něm vrácena vlastní krev.
Retacrit is used to stimulate red blood cell production in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) caused by chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems, • to treat anaemia and reduce the need for blood transfusions in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer, • to increase the amount of blood that patients with moderate anaemia can donate before surgery, so that their own blood can be given back to them during or after surgery.
Léčba přípravkem Retacrit musí být zahájena pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s onemocněními, pro něž se léčivo používá.
Treatment with Retacrit must be initiated under the supervision of doctors who have experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
U pacientů s onemocněním ledvin nebo u pacientů před chirurgickým zákrokem musí být přípravek Retacrit podáván intravenózně (do žíly), zatímco u pacientů podstupujících chemoterapii se podává subkutánně (pod kůži).
For patients with kidney problems or about to undergo surgery, Retacrit must be injected intravenously (into a vein), while patients receiving chemotherapy receive it subcutaneously (under the skin).
Dávka, četnost injekcí a to, jak dlouho se léčivo podává, závisí na důvodu užívání přípravku Retacrit a upravují se podle reakce pacienta.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Retacrit is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
U všech pacientů by měla být před léčbou zkontrolována hladina železa, aby se zajistilo, že netrpí jeho nedostatkem, a v průběhu léčby by se mělo železo dodávat ve formě doplňků výživy.
The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not deficient, and iron supplements should be used throughout treatment.
Další podrobnosti jsou uvedeny v příbalových informacích.
For full details, see the Package Leaflet.
Hormon zvaný erytropoetin, který vzniká v ledvinách, stimuluje tvorbu červených krvinek v kostní dřeni.
A hormone called erythropoietin, which is produced by the kidneys, stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí onemocněním ledvin, může být anémie vyvolána nedostatkem erytropoetinu nebo v případě, že tělo nedostatečně reaguje na erytropoetin, který přirozeně vytváří.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
V těchto případech se erytropoetin používá k náhradě chybějících hormonů nebo ke zvýšení počtu červených krvinek.
In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Erytropoetin se také může podávat pacientům před chirurgickým zákrokem ke zvýšení počtu červených krvinek spojenému s tvorbou většího množství krve pro vlastní dárcovství.
Erythropoietin can also be used before surgery to increase the number of red blood cells to help patients produce more blood for self-donation.
Účinná látka přípravku Retacrit, epoetin zeta, je kopie lidského erytropoetinu, který působí na podporu tvorby červených krvinek naprosto shodným způsobem jako přirozený hormon.
The active substance in Retacrit, epoetin zeta, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Účinná látka přípravku Retacrit, epoetin zeta, se vyrábí „ technologií rekombinantní DNA “: vytváří jej buňka, do níž byl dodán gen (DNA), který jí umožňuje vytvářet erytropoetin.
The active substance in Retacrit, epoetin zeta, is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce erythropoietin.
Přípravek Retacrit byl zkoumán na experimentálních modelech a na lidech, aby se potvrdilo, že je srovnatelný s referenčním léčivem EPREX/ ERYPO.
Retacrit was studied to show that it is comparable with the reference medicine, EPREX/ ERYPO, in experimental models and in humans.
Přípravek Retacrit podávaný intravenózně byl porovnán s referenčním léčivem ve dvou hlavních studiích zahrnujících 922 pacientů, kteří trpěli anémií spojenou s chronickým renálním selháním vyžadujícím hemodialýzu (techniku čištění krve).
Retacrit, injected intravenously, was compared with the reference medicine in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a blood clearance technique).
V první studii byly porovnány účinky přípravku Retacrit s účinky přípravku EPREX/ ERYPO v úpravě počtu červených krvinek u 609 pacientů v průběhu 24 týdnů.
The first study compared the effects of Retacrit with those of EPREX/ ERYPO in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
Ve druhé studii byly porovnány účinky přípravku Retacrit s účinky přípravku EPREX/ ERYPO v zachování počtu červených krvinek u 313 pacientů.
The second study compared the effects of Retacrit with those of EPREX/ ERYPO in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
Všichni pacienti v druhé studii byli léčeni přípravkem EPREX/ ERYPO po dobu nejméně tří měsíců, než byli převedeni buď na přípravek Retacrit nebo pokračovali v léčbě přípravkem EPREX/ ERYPO po dobu 12 týdnů.
All of the patients in the second study had been receiving treatment with EPREX/ ERYPO for at least three months before they were either switched to Retacrit or remained on EPREX/ ERYPO for 12 weeks.
Potom byly obě skupiny převedeny na užívání opačného léku po dobu dalších 12 týdnů.
After that the two groups switched to receiving the other medicine for a further 12 weeks.
Průměrným měřítkem účinnosti byly v obou studiích hladina hemoglobinu (bílkovina v červených krvinkách, která přenáší kyslík v těle) v průběhu léčby a rovněž podávaná dávka epoetinu.
In both studies, the main measures of effectiveness were the levels of haemoglobin (a protein in red blood cells that carries oxygen around the body) during treatment, as well as the dose of epoetin received.
Společnost také prezentovala výsledky studie zaměřené na účinky přípravku Retacrit, který byl podáván subkutánně u 261 pacientů s nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii.
The company also presented the results of a study looking at the effects of Retacrit injected subcutaneously in 261 cancer patients taking chemotherapy.
Přípravek Retacrit byl stejně účinný jako přípravek EPREX/ ERYPO v úpravě a zachování počtu červených krvinek.
Retacrit was as effective as EPREX/ ERYPO in correcting and maintaining red blood cell counts.
Ve studii úpravy byly hladiny hemoglobinu přibližně 11, 6 g/ dl v průběhu posledních čtyř týdnů studie a zvýšily se z přibližně 8, 0 g/ dl, což byla hodnota před léčbou.
In the correction study, haemoglobin levels were around 11.6 g/ dl during the last four weeks of the study, having risen from around 8.0 g/ dl before treatment.
Ve studii u pacientů, kteří již byli léčeni epoetinem, byly hladiny hemoglobinu zachovány ve stejném rozsahu jako při léčbě přípravkem Retacrit a jako při léčbě přípravkem EPREX/ ERYPO, tj. přibližně 11, 4 g/ dl.
In the study of patients already being treated with an epoetin, haemoglobin levels were maintained to the same extent when the patients were receiving Retacrit and when they were receiving EPREX/ ERYPO, at around 11.4 g/ dl.
V obou studiích byla podávaná dávka epoetinu pro oba léčivé přípravky stejná.
In both studies, the dose of epoetin received was similar with both medicines.
Studie u pacientů podstupujících chemoterapii prokázala, že přípravek Retacrit byl také účinný, jestliže byl podáván subkutánně, se stejným zlepšením hladiny hemoglobinu, jako bylo hlášeno ve vědecké literatuře pro jiné epoetiny.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Retacrit was also effective when it was injected subcutaneously, with similar improvements in haemoglobin levels as those reported in the scientific literature for other epoetins.
Podobně jako u jiných léčiv obsahujících epoetin je nejčastějším vedlejšímu účinkem přípravku Retacrit zvýšení krevního tlaku, které může někdy vést k příznakům encefalopatie (porucha funkce mozku), jako je náhlá migrenózní bolest hlavy a zmatení.
As with other medicines containing an epoetin, the most common side effect with Retacrit is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
Přípravek Retacrit může rovněž způsobovat kožní vyrážku a chřipkové příznaky.
Retacrit can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Retacrit je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Retacrit, see the Package Leaflet.
Přípravek Retacrit by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na epoetin zeta nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
Retacrit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin zeta or any of the other ingredients.