natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejčastějšími vedlejšími účinky u přípravku Visudyne (pozorováno u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou abnormální vidění (rozmazané, mlhavé, třepotavé vidění, záblesky světla, zhoršené vidění, šedé nebo černé halo a černé body), reakce v místě injekce (bolest, otok a zánět) a bolest spojená s infuzí jako například bolest v zádech, nauzea (nevolnost), fotosenzitivní reakce (spálení jako po opalování na místech vystavených světlu), astenie (slabost) a hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi).
The most common side effects with Visudyne (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abnormal vision (blurry, hazy, fuzzy vision, flashes of light, decreased vision, grey or dark haloes, and black spots), reactions at the injection site (pain, swelling and inflammation), and infusion-related pain such as back pain, nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn on skin areas exposed to light), asthenia (weakness) and hypercholesteraemia (high blood cholesterol).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Visudyne je uveden v příbalových informacích.
For the full list of side effects reported with Visudyne, see the Package Leaflet.
Přípravek Visudyne nesmí být užíván lidmi, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na verteporfin nebo na jakoukoli jinou pomocnou látku, pacienty s porfyrií (neschopnost rozkládat chemické látky nazývané porfyriny) nebo pacienty se závažným jaterním onemocněním.
Visudyne should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to verteporfin or any of the other ingredients, in patients with porphyria (an inability to break down chemicals called porphyrins) or in patients with severe liver disease.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Visudyne převyšují jeho rizika v léčbě pacientů se subfoveolární chorioidální neovaskularizací v důsledku exsudativní stařecké makulární degenerace, kde jsou léze převážně klasické nebo vznikly v důsledku patologické myopie.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Visudyne’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with subfoveal choroidal neovascularisation due to exudative age-related macular degeneration, when the lesions are predominantly classic, or due to pathological myopia.
Výbor doporučil, aby bylo přípravku Visudyne uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Visudyne be given marketing authorisation.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Visudyne platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 27. července 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Visudyne to Novartis Europharm Limited on 27 July 2000.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Visudyne je k dispozici zde.
The full EPAR for Visudyne is available here.
1 x 10 ml injekční lahvička
1 x 10 ml vial
Visudyne 15 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion
Jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg verteporfinum.
Each vial contains 15 mg of verteporfin.
Po rekonstituci 1 ml obsahuje 2 mg verteporfinum.
After reconstitution, 1 ml contains 2 mg of verteporfin.
7, 5 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 15 mg verteporfinum.
7.5 ml of reconstituted solution contains 15 mg of verteporfin.
Tmavě zelený až černý prášek.
Dark green to black powder.
Visudyne je indikován k léčbě
Visudyne is indicated for the treatment of
- pacientů s exsudativní (vlhkou) senilní makulární degenerací (AMD) s převládající klasickou
- patients with exudative (wet) age-related macular degeneration (AMD) with predominantly
subfoveolární chorioidální neovaskularizací (CNV) nebo
classic subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) or
- k léčbě pacientů se sekundární subfoveolární chorioidální neovaskularizací u patologické
- patients with subfoveal choroidal neovascularisation secondary to pathological myopia.
Visudyne může být aplikován pouze očními lékaři, kteří mají dostatečné zkušenosti s léčbou pacientů, trpících senilní makulární degenerací nebo patologickou myopií.
Visudyne should be used only by ophthalmologists experienced in the management of patients with age-related macular degeneration or with pathological myopia.
Dospělí a starší pacienti:
Adults and elderly:
Prvním krokem je 10minutová intravenózní infuze Visudyne v dávce 6 mg/ m2 povrchu těla, naředěná ve 30 ml infuzního roztoku (viz bod 6. 6).
The first step is a 10-minute intravenous infusion of Visudyne at a dose of 6 mg/ m2 body surface area, diluted in 30 ml infusion solution (see section 6.6).
Druhým krokem je světelná aktivace Visudyne za 15 minut po zahájení infuze.
The second step is the light activation of Visudyne at 15 minutes after the start of the infusion.
K tomuto účelu se používá diodový laser, který pomocí štěrbinové lampy s namontovaným optickým vláknem a vhodné kontaktní čočky vytváří studené červené světlo (vlnová délka 689 nm ± 3 nm).
For this, a diode laser generating non-thermal red light (wavelength 689 nm ± 3 nm) is used via a slit lamp mounted fibre optic device and a suitable contact lens.
Při doporučené intenzitě světla 600 mW/ cm2, stačí 83 sekund k dodání požadované dávky světla 50 J/ cm2.
At the recommended light intensity of 600 mW/ cm2, it takes 83 seconds to deliver the required light dose of 50 J/ cm2.
Největší lineární dimenze chorioidální neovaskulární léze se stanovuje pomocí fluoresceinové angiografie a fotografie fundu.
The greatest linear dimension of the choroidal neovascular lesion is estimated using fluorescein angiography and fundus photography.
Doporučují se používat kamery fundu s 2, 4– 2, 6 násobným zvětšením.
Fundus cameras with a magnification within the range of 2.4 - 2.6X are recommended.
Léčená oblast by měla zahrnovat všechny neovaskularizace, krev a/ nebo místa s blokovanou fluorescencí.
The treatment spot should cover all neovasculature, blood and/ or blocked fluorescence.
Nazální okraj léčeného místa musí být vzdálen alespoň 200 μm od temporálního okraje očního disku.
The nasal edge of the treatment spot must be at least 200 μ m from the temporal edge of the optic disc.
V klinických studiích byla pro první léčbu použita maximální velikost léčené léze 6 400 μm.
The maximum spot size used for the first treatment in the clinical studies was 6,400 μ m.
2 Pro dosažení optimálních léčebných výsledků je velmi důležité dodržovat výše uvedená doporučení.
2 It is important to follow the above recommendations to achieve the optimal treatment effect.
Užití u dětských pacientů nebylo zkoumáno.
Use in paediatric patients has not been investigated.
Visudyne je také kontraindikován u pacientů s porfyrií a u pacientů se závažným poškozením funkce jater.
Visudyne is also contraindicated in patients with porphyria and in patients with severe hepatic impairment.
Pacienti nemusí zůstávat ve tmě a je třeba jim doporučit, aby pokožku vystavovali vnitřnímu nepřímému osvětlení, protože to pomůže urychlit vylučování léku pokožkou pomocí procesu, známého jako fotobělící efekt.
Patients should not stay in the dark and should be encouraged to expose their skin to ambient indoor light, as it will help eliminate the drug quickly through the skin by a process called photobleaching.
Léčbu Visudynem je třeba pečlivě zvážit u pacientů se středně těžkým poškozením jaterních funkcí nebo obstrukcí žlučových cest, protože s aplikací Visudyne u těchto pacientů nejsou žádné zkušenosti.
Visudyne therapy should be considered carefully in patients with moderate hepatic impairment or biliary obstruction since no experience has been gained in these patients.
Byly popsány bolesti na hrudi, vazovagální reakce a reakce hypersenzitivity, které byly výjimečně i závažné.
Chest pain, vasovagal reactions and hypersensitivity reactions, which on rare occasions can be severe, have been reported.
U prasat pod sedativy nebo v narkóze způsobila signifikantně vyšší dávka Visudyne, než je doporučovaná dávka pro pacienty, podávaná formou bolusu, závažné hemodynamické poruchy, včetně úhynu zvířat.
In sedated or anaesthetised pigs, a Visudyne dose significantly higher than the recommended dose in patients given as a bolus
3 účinky, na kterých se pravděpodobně podílí histamin, omezeny.
Pre-dosing with diphenhydramine diminished these effects, suggesting that histamine may play a role in this process.
Podle údajů, získaných při post - marketingovém sledování přípravku, nebyla v klinických studiích popsána klinicky významná aktivace komplementu; nelze ovšem vyloučit riziko anafylaktické reakce, způsobené aktivací komplementu.
No clinically relevant complement activation was reported in clinical trials but anaphylactic reactions have been reported during post-marketing surveillance.
K dispozici nejsou žádné klinické údaje, které by podporovaly souběžnou léčbu druhého oka.
There are no clinical data to support a concomitant treatment of the second eye.
S aplikací Visudyne pacientům s nestabilní chorobou srdeční (stupeň III a IV) nebo pacientům s nekompenzovanou arteriální hypertenzí nejsou dosud žádné zkušenosti.
No clinical experience is available in patients with unstable heart disease (class III or IV) or in patients with uncontrolled arterial hypertension.
Žádná zvláštní cílená studie vzájemných lékových interakcí nebyla u lidí provedena.
No specific drug-drug interaction studies have been conducted in humans.
Je možné, že současné užití jiných fotosenzibilizujících látek (např. tetracykliny, sulfonamidy, fenotiaziny, sulfonylurea, antidiabetika, thiazidová diuretika, griseofulvin) by mohlo zintenzívnit fotosenzitivní reakce.
It is possible that concomitant use of other photosensitising agents (e. g. tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulfonylurea, hypoglycaemic agents, thiazide diuretics, and griseofulvin) could increase the potential for photosensitivity reactions.
Těhotenství Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání verteporfinu během těhotenství.
Pregnancy For verteporfin no clinical data on exposed pregnancies are available.
Studie na zvířatech prokázaly teratogenní účinky u jednoho druhu (potkanů) (viz bod 5. 3.) Potenciální riziko pro člověka není známé.
Studies in animals have shown teratogenic effects in one species (rat) (see section 5.3).
Kojení Verteporfin a jeho diacidový metabolit jsou vylučovány v malém množství do mateřského mléka.
Lactation Verteporfin and its diacid metabolic are excreted in human milk in low amounts.
Proto by se neměl podávat kojícím matkám, nebo by kojení po jeho aplikaci mělo být na 48 hodin přerušeno.
It should therefore not be administered to nursing mothers, or breast-feeding should be interrupted for 48 hours after administration.
Výskyt následujících nežádoucích účinků, pozorovaných během klinických studií, může potencionálně souviset s léčbou Visudynem.
In clinical trials, the following adverse reactions were considered potentially related to Visudyne therapy.
Oční nežádoucí účinky:
Ocular side effects:
Časté účinky (1– 10%):
Common effects (1-10%):
Abnormální vidění jako rozmazané, mlhavé, třepotavé vidění nebo záblesky světla, zhoršené vidění, výpady zorného pole jako šedé nebo černé halo, skotomy, a černé body.
Abnormal vision such as blurry, hazy, fuzzy vision, or flashes of light, decreased vision, visual field defect such as grey or dark haloes, scotoma and black spots.
Závažné zhoršení vidění během 7 dnů po léčbě, odpovídající 4 nebo i více řádkům, bylo pozorováno u 2, 1% pacientů, léčených verteporfinem v placebem kontrolované III. fázi klinického hodnocení, a u méně než 1% pacientů v nekontrolované klinické studii.
Severe vision decrease, equivalent to 4 lines or more, within seven days after treatment was reported in 2.1% of the verteporfin-treated patients in the placebo-controlled ocular Phase III clinical studies and in less than 1% of patients in uncontrolled clinical studies.
Tyto příhody se vyskytly převážně u pacientů s pouze okultní (4, 9%) nebo minimálně klasickou CNV lézí u pacientů s AMD a nebyly
The event occurred mainly in patients 4 with occult only (4.9%) or minimally classic CNV lesions in patients with AMD and was not reported for placebo-treated patients.
4 pozorovány u pacientů léčených placebem.
Partial recovery of vision was observed in some patients.
Méně časté účinky (0, 1– 1%):
Uncommon effects (0.1-1%):
Odchlípnutí sítnice (neregmatogenní), subretinální/ retinální krvácení, krvácení do sklivce.
Retinal detachment (non-rhegmatogenous), subretinal/ retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage.
Nežádoucí účinky v místě injekce:
Injection site side effects:
Bolestivost. otoky, zánět, extravazát.
Pain, oedema, inflammation, extravasation.
Krvácení, změna zbarvení kůže, hypersenzitivita.
Haemorrhage, discoloration, hypersensitivity.
Systemové nežádoucí účinky:
Systemic side effects:
S infuzí související bolest, objevující se nejprve v zádech, nauzea, fotosenzitivní reakce, astenie, hypercholesterolemie.
Infusion-related pain primarily presenting as back pain, nausea, photosensitivity reaction, asthenia, hypercholesteraemia.
Fotosenzitivní reakce (u 2, 2% pacientů a < 1% léčby Visudynem) se projevila ve formě zarudnutí, po vystavení slunečnímu záření během 24 hodin po aplikaci.
Photosensitivity reactions (in 2.2% of patients and < 1% of Visudyne courses) occurred in the form of sunburn following exposure to sunlight, usually within 24 hours from Visudyne treatment.
Těmto reakcím se lze vyhnout, pokud se dodrží pokyny o ochraně před přímým světlem, uvedené v bodu 4. 4.
Such reactions should be avoided by compliance with the photosensitivity protection instructions given in section 4.4.
Zvýšený výskyt bolesti v zádech během infuze Visudyne nesouvisel s výskytem hemolýzy nebo alergické reakce a obvykle na konci infuze vymizel.
The higher incidence of back pain during infusion in the Visudyne group was not associated with any evidence of haemolysis or allergic reaction and usually resolved by the end of the infusion.
V průběhu 48 hodin po infuzi byl zaznamenán výskyt infarktu myokardu, a to zejména u pacientů s předchozím kardiovaskulárním onemocněním.
Myocardial infarction has been reported, particularly in patients with previous cardiovascular history, sometimes within 48 hours after the infusion.
Méně časté účinky( 0, 1– 1, 0%):
Uncommon effects (0.1-1%):
Bolestivost, hypertenze, hyperestezie, horečka.
Pain, hypertension, hyperesthesia, fever.
Vzácné nežádoucí účinky, vyskytující se v klinických studiích (< 0, 1%) nebo spontánně hlášené při post- marketingovém sledování přípravku, zahrnovaly:
Rare undesirable effects in clinical trials (< 0.1%) or spontaneously reported during post-marketing surveillance included:
Neprůchodnost cév sítnice nebo cévnatky, odtržení pigmentového epitelu sítnice.
Retinal or choroidal vessel non-perfusion, retinal pigment epithelial tear.
Nežádoucí účinky související s místem injekce:
Injection site side effects:
Vytváření puchýřů.
Blistering.
Byly hlášeny vazovagální reakce a reakce hypersenzitivity, které byly výjimečně i závažné.
Vasovagal reactions and hypersensitivity reactions, which on rare occasions can be severe, have been reported.
Obecné symptomy mohou zahrnovat bolest hlavy, malátnost, synkopu, pocení, závratě, vyrážky, kopřivku, pruritus, dyspnoe, návaly horka, změny krevního tlaku a srdeční činnosti.
General symptoms can include headache, malaise, syncope, sweating, dizziness, rash, urticaria, pruritus, dyspnoea, flushing, and changes in blood pressure and heart rate.
Během infuze se vyskytovaly i bolesti zad a na hrudi vystřelující i do jiných částí těla, jako například do pánve, ramenního pletence nebo do hrudního koše.
Infusion-related back and chest pain, which may radiate to other areas, including but not limited to, the pelvis, shoulder girdle or rib cage.
Většina nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná a měla přechodný charakter.
Most adverse reactions were mild to moderate and transient in nature.
Nežádoucí účinky, popisované u pacientů s patologickou myopií, se podobaly nežádoucím účinkům, zjištěným u pacientů s AMD.
Undesirable effects reported in patients with pathological myopia were similar to those reported in patients with AMD.
Předávkování lékem a/ nebo světlem může u léčeného oka způsobit neselektivní omezení perfuze normálních cév retiny s možností závažného zhoršení vidění.
Overdose of drug and/ or light in the treated eye may result in non-selective non-perfusion of normal retinal vessels, with the possibility of severe vision decrease.
Předávkování lékem může způsobit prodloužení doby, po kterou zůstává pacient fotosenzibilní.
Overdose of the drug may result in the prolongation of the period during which the patient remains photosensitive.
Verteporfin, nazývaný také monokyselina benzoporfyrinového derivátu (BPD- MA), sestává ze směsi stejně aktivních regioizomerů BPD- MAC a BPD- MAD v poměru 1: 1.
Verteporfin, also referred to as benzoporphyrin derivative monoacids (BPD-MA) consists of a 1:1 mixture of the equally active regioisomers BPD-MAC and BPD-MAD.
Je používán jako látka, která se aktivuje světlem (fotosensitizér).
It is used as a light-activated drug (photosensitiser).
Makulární degenerace související s věkem s převládající klasickou subfoveolární lézí Visudyne byl testován ve dvou randomizovaných, placebem kontrolovaných, dvojitě slepých multicentrických studiích (BPD OCR 002 A a B nebo Léčba makulární degenerace související s věkem fotodynamickou terapií [TAP]).
Age-related Macular Degeneration with predominantly classic subfoveal lesions Visudyne has been studied in two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre studies (BPD OCR 002 A and B or Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Do studie mohli být zařazeni pouze pacienti, kteří vyhověli těmto vstupním kriteriím: byli starší než 50 let, byla u nich prokázána neovaskularizace související s AMD, byly přítomny klasické složky poškození vyskytující se u CNV (definované jako dobře ohraničená oblast na fluorescenčním angiogramu), CNV lokalizovaná subfoveolárně (včetně geometrického středu foveální a vaskulární zóny), plocha klasického okultního CVN činila ≥ 50% celkového povrchu poškození, největší lineární rozsah úplné léze byl ≤ 9 makulární fotokoagulace kruhové oblasti (MPS) a nejlépe korigovaná ostrost vidění byla mezi 34. a 73. písmenem (tj. přibližně 20/ 40 a 20/ 200) u léčeného oka.
The following inclusion criteria were considered for the treatment: patients older than 50 years of age, presence of CNV secondary to AMD, presence of classic lesion components in the CNV (defined as a well-demarcated area of the fluorescence on angiography), CNV located subfoveally (involved the geometric centre of the foveal avascular zone), area of classic plus occult CNV ≥ 50% of the total lesion surface, greatest linear dimension of the entire lesion ≤ 9 Macular Photocoagulation Study (MPS) disc area, and a best-corrected visual acuity between 34 and 73 letters (i. e. approximately 20/ 40 and 20/ 200) in the treated eye.
Mezi léčenými skupinami ve studii byl rozdíl 15% (61% u Visudynem léčených pacientů a 46% u pacientů, kteří dostávali placebo, p < 0, 001, ITT analýza).
The studies showed a difference of 15% between treatment groups (61% for Visudyne-treated patients compared to 46% placebo-treated patients, p < 0.001, ITT analysis).
Zmíněný rozdíl 15% mezi léčenými skupinami byl potvrzen i po uplynutí 24 měsíců (53% Visudyne oproti 38% ve skupině placebo, p < 0, 001).
This 15% difference between treatment groups was confirmed at 24 months (53% Visudyne versus 38% placebo, p < 0.001).
Po 12 měsících činil u těchto pacientů rozdíl mezi skupinami 28% (67% pro Visudyne a 39% pro placebo, p < 0, 001); úspěšnost léčby byla zřejmá i po 24 měsících (59% ve srovnání s 31%, p < 0, 001).
After 12 months, these patients showed a difference of 28% between treatment groups (67% for Visudyne patients compared to 39% for placebo patients, p < 0.001); the benefit was maintained at 24 months (59% versus 31%, p < 0.001).
6 Ve vztahu k TAP extenzi studie:
6 In relation to TAP extension:
Ve studii TAP u všech typů lézí byl průměrný počet léčení za rok 3, 5 v prvním roce po stanovení diagnózy a 2, 4 ve druhém v randomizované placebem kontrolované fázi a 1, 3 ve třetím roce, 0, 4 ve čtvrtém a 0, 1 v pátem roce v otevřené fázi extenze.
In the TAP study in all lesion types, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 2.4 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 1.3 in the third year, 0.4 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
Makulární degenerace související s věkem, s okultní nikoli klasickou subfoveolární lézí Přínos léčby u skupiny pacientů s AMD, kteří měli okultní subfoveolární CNV s průkazem nedávné nebo současné progrese onemocnění, nebyl stanoven jednoznačně.
Age-related Macular Degeneration with occult with no classic lesions The benefit of the product in the AMD patient population who have occult subfoveal CNV with evidence of recent or ongoing disease progression has not been demonstrated consistently.
Dvě randomizované placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, multicentrické, 24měsíční studie (BPD OCR 003 AMD nebo Verteporfin ve fotodynamické léčbě AMD [VIP- AMD], a BPD OCR 013 nebo Visudyne v okultní chorioidální neovaskularizaci [VIO]) byly provedeny u pacientů s AMD, charakterizované pouze jako okultní a nikoliv klasická subfoveolární CNV.
Two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre, 24-month studies (BPD OCR 003 AMD, or Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD], and BPD OCR 013, or Visudyne in Occult Choroidal Neovascularisation [VIO]) were conducted in patients with AMD characterised by occult with no classic subfoveal CNV.
Studie VIO zahrnovala pacienty s okultní bez klasické subfoveolární CNV se skóre vizuální ostrosti 73- 34 písmen (20/ 40- 20/ 200), a pacienty s lézemi > 4 MPS, kteří měli výchozí vizuální ostrost < 65 písmen (< 20/ 50).
The VIO study included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of 73-34 letters (20/ 40-20/ 200), and patients with lesions > 4 MPS disc areas were to have baseline visual acuity < 65 letters (< 20/ 50).
Další parametr účinnosti byl rovněž definován: podíl pacientů, kteří ztratili méně než 30 písmen (ekvivalent 6 řádkům) vizuální ostrosti ve 12. a 24. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Another efficacy parameter was also defined: the proportion of patients who lost less than 30 letters (equivalent to 6 lines) of visual acuity at months 12 and 24 relative to baseline.
Studie neprokázala statisticky významnou změnu primárního parametru účinnosti ve 12. měsíci (15 písmen podíl odpovědí 62, 7% versus 55, 0%, p=0, 150; 30 písmen podíl odpovědí 84, 0% versus 83, 3%, p=0, 868) nebo ve 24. měsíci (15 písmen podíl odpovědí 53, 3% versus 47, 5%, p=0, 300; 30 písmen podíl odpovědí 77, 5% versus 75, 0%, p=0. 602).
The study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter at month 12 (15-letter responder rate 62.7% versus 55.0%, p=0.150; 30-letter responder rate 84.0% versus 83.3%, p=0.868) or at month 24 (15-letter responder rate 53.3% versus 47.5%, p=0.300; 30- letter responder rate 77.5% versus 75.0%, p=0.602).
Větší procento pacientů, kteří dostávali Visudyne oproti skupině s placebem, mělo nežádoucí účinky (88, 1% oproti 81, 7%), přidružené nežádoucí účinky (23, 0% oproti 7, 5%), nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby (11, 9% oproti 3, 3%) a nežádoucí účinky vedoucí k úmrtí (n=10 [4, 1%] oproti n=1 [0, 8%]).
A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (88.1% versus 81.7%), associated adverse events (23.0% versus 7.5%), events leading to discontinuation (11.9% versus 3.3%) and events leading to death (n=10 [4.1%] versus n=1 [0.8%]).
VIP- AMD zahrnovala pacienty s okultní bez klasické subfoveolární CNV se skóre vizuální ostrosti > 50 písmen (20/ 100).
The VIP-AMD included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of > 50 letters (20/ 100).