natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Statisticky signifikantně větší zlepšení bylo po podání 0, 03% masti s takrolimem aplikované jedenkrát nebo dvakrát denně ve srovnání s podáním masti s hydrokortizon acetátem dvakrát denně íp
A statistically significant better improvement was shown for once daily and twice daily 0.03% tacrolimus ointment compared to twice daily hydrocortisone acetate ointment (p < 0.001 for ro
(p < 0, 001 pro obě masti).
both).
Výskyt pálení pokožky byl vyšší u skupiny léčené mastí Př
The incidence of local skin burning was higher in the tacrolimus treatment lp
s takrolimem než u skupiny léčené mastí s hyrokortizonem.
groups than in the hydrocortisone group.
Během klinické studie nebyly žádné klinické relevantní změny laboratorních hodnot nebo životních příznaků u obou léčených skupin.
There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs in either treatment group throughout the study. a in
Ve čtvrté klinické studii, bylo přibližně 800 pacientů (věku ≥ 2 let), kteří dostávali 0, 1% mast s takrolimem střídavě nebo kontinuálně v otevřené studii, dlouhodobé bezpečnostní studii po dobu 4 let, 300 pacientů, kteří byli léčeni nejméně po dobu 3 let a 79 pacientů léčených po dobu minimálně 42 měsíců.
In the fourth trial, approximately 800 patients (aged ≥ 2 years) received 0.1% tacrolimus ointment intermittently or continuously in an open-label, long-term safety study for up to four years, with 300 ic
Na základě změn od základny EASI skore a zasažené oblasti povrchu těla působil u pacientů bez ohledu na věk zlepšení jejich atopické dermatitidy ve všech následujících časových úsecích.
patients receiving treatment for at least three years and 79 patients receiving treatment for a minimum ed
Během klinické studie nebyla evidence ztráty účinku. Celkový výskyt nežádoucích příhod se snižoval v průběhu studie u všech pacientů nezávisle na věku.
Based on changes from baseline in EASI score and body surface area affected, patients regardless of age had improvement in their atopic dermatitis at all subsequent time points.
Jsou hlášeny tři nejčastěji se vyskytující nežádoucí příhody s chřipkovými příznaky (nachlazení, rýma, chřipka s infekcí horních cest dýchacích
The overall M
16 apod.), pruritus a pálením pokožky.
The three most common adverse events reported were flu-like symptoms (cold, common cold, influenza, upper respiratory infection, etc.), pruritus and skin burning.
Absorpce Výsledky zjištěné u zdravých jedinců po jednorázové i opakované místní aplikaci masti obsahující takrolimus ukazují, že systémová expozice takrolimu je malá anebo vůbec žádná.
16 Absorption Data from healthy human subjects indicate that there is little or no systemic exposure to tacrolimus following single or repeated topical application of tacrolimus ointment.
Pokud byly
Most atopic dermatitis patients (adults and children) treated with single or repeated application of tacrolimus ointment (0.03 - 0.1%), and infants from age of 5 months treated with tacrolimus ointment (0.03%) had blood concentrations < 1.0 ng/ ml.
vá zjištěny hladiny vyšší než 1, 0 ng/ ml, pak byly pouze přechodné.
When observed, blood concentrations exceeding 1.0 ng/ ml were transient.
tro průměrně polovina povrchu těla, byla systémová expozice takrolimu (t. j.
In both adults and children with an average of 50% body surface area treated, systemic exposure (i. e.
Nejnižší koncentrace takrolimu v krvi, při které lze ještě
The lowest tacrolimus blood concentration at which systemic
s zjistit systémové účinky není známa.
ed effects can be observed is not known.
gi U pacientů léčených mastí obsahující takrolimus po delší období (až do jednoho roku) nebyla zjištěna kumulace takrolimu v organizmu.
is or Distribution As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus (> 98.8%) to
Distribuce re Při použití masti obsahující takrolimus je systémová expozice nízká.
th plasma proteins is considered not to be clinically relevant.
Vysoká schopnost takrolimu vázat se na plazmatické bílkoviny (více než 98, 8%) není pokládána za klinicky relevantní. ní Po lokální aplikaci masti s takrolimem, takrolimus selektivně proniká do kůže, jeho difúze do krevního oběhu je minimální. ne
Following topical application of tacrolimus ointment, tacrolimus is selectively delivered to the skin
Metabolizmus Metabolizmus takrolimu v lidské kůži není zjistitelný.
er Metabolism of tacrolimus by human skin was not detectable.
Systémově dostupný takrolimus je extenzivně metabolizován v játrech za pomoci CYP3A4. již
Systemically available tacrolimus is extensively metabolised in the liver via CYP3A4.
Eliminace Pokud byl takrolimus podán intravenózně, měl nízkou rychlost clearance.
Elimination ng lo When administered intravenously, tacrolimus has been shown to have a low clearance rate.
Jaterní clearance systémově dostupného takrolimu by mohla být ek
The hepatic clearance of systemically available no
snížena u osob se závažným zhoršením jaterní funkce, popřípadě tehdy, když pacient současně dostává léky, které jsou význačnými inhibitory CYP3A4.
tacrolimus could be reduced in subjects with severe hepatic impairment, or in subjects who are co- treated with drugs that are potent inhibitors of CYP3A4.
Po opakované lokální aplikaci masti byl poločas takrolimu odhadnut na 75 hodin u dospělých a av
Following repeated topical application of the ointment the average half-life of tacrolimus was ct
65 hodin u dětí.
estimated to be 75 hours for adults and 65 hours for children. du
5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti íp
5.3 Preclinical safety data ro
Toxicita opakované aplikace a lokální tolerance Př
Repeated dose toxicity and local tolerance Repeated topical administration of tacrolimus ointment or the ointment vehicle to rats, rabbits and lp
Opakované místní nanášení masti obsahující takrolimus anebo masťového vehikula potkanům, králíkům a trpasličím prasatům bylo spojeno s mírnými změnami na kůži, jako např. erytémem, edémem a papulami.
micropigs was associated with slight dermal changes such as erythema, oedema and papules.
Tyto změny byly způsobeny u hlodavců vysokou systémovou expozicí v důsledku velké transdermální absorpce takrolimu.
The changes were caused by high systemic exposure of a
U samiček trpasličích prasat byl o něco nižší přírůstek na váze jedinou pozorovanou systémovou změnou při vysokých koncentracích masti (3%).
Slightly lower body weight gain in in
Ukázalo se, že králíci jsou zvláště citliví na intravenózní podávání takrolimu.
females was the only systemic change observed in micropigs at high ointment concentrations (3%). ic
Pozorovány byly reverzibilní kardiotoxické účinky.
Rabbits were shown to be especially sensitive to intravenous administration of tacrolimus, reversible cardiotoxic effects being observed. ed
Mutagenita In vitro a in vivo testy neukázaly genotoxický potenciál takrolimu.
In vitro and in vivo tests did not indicate a genotoxic potential of tacrolimus.
17 Kancerogenita Systémové studie kancerogenity u myší (18 měsíců) a u potkanů (24 měsíců) neodhalily kancerogenní potenciál takrolimu.
Carcinogenicity Systemic carcinogenicity studies in mice (18 months) and rats (24 months) revealed no carcinogenic potential of tacrolimus.
vá U potkanů a králíků byla pozorována embryonální a fetální toxicita, avšak pouze při dávkách, které způsobovaly signifikantní toxicitu u březích zvířat.
Reproduction toxicity Embryo/ foetal toxicity was observed in rats and rabbits, but only at doses that caused significant toxicity in maternal animals.
tro 6.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
ed 6.1 List of excipients
s gi 6. 1 Seznam pomocných látek
is White soft paraffin
Bílá vazelína Tvrdý parafin Tekutý parafin Propylenkarbonát re ní Bílý vosk ne
or Liquid paraffin Propylene carbonate
6. 2 Inkompatibility
au 6.2 Incompatibilities
Neuplatňuje se. již
er Not applicable.
6. 3 Doba použitelnosti
Shelf life
3 roky ek
3 years no
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání av
6.4 Special precautions for storage
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Do not store above 25°C. ct
6. 5 Druh obalu a velikost balení íp
6.5 Nature and contents of container du
Laminátová tuba s vnitřní vrstvou z polyetylénu nízké hustoty, s bílým polypropylénovým šroubovacím uzávěrem.
Laminate tube with an inner lining of low-density-polyethylene fitted with a white polypropylene ro
Př
screw cap. lp
Ne všechny velikosti budou v prodeji.
Not all pack sizes may be marketed. a
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
6.6 Special precautions for disposal in
Žádné zvláštní požadavky.
No special requirements. ic
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. ed
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MARKETING AUTHORISATION HOLDER M
EU/ 1/ 02/ 202/ 003 EU/ 1/ 02/ 202/ 004
EU/ 1/ 02/ 202/ 003 EU/ 1/ 02/ 202/ 004 18 EU/ 1/ 02/ 202/ 006
vá 9.
9.
tro Datum první registrace:
Date of first authorisation:
{DD/ MM/ RRRR}
ed {DD/ MM/ YYYY}
re Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové ní agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu ne již ek av íp Př
or Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
19 n vá s tro gi PŘÍLOHA II
19 ed is or th au er ANNEX II
A.
A. ng MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER lo RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
re
B.
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ ní av íp Př
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
B. ek
lp
PODMÍNKY REGISTRACE ne již
in ic ed M
PODMÍNKY REGISTRACE
ed B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
n • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
vá ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
is THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I:
or Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Souhrn údajů o
Summary of Product
tro přípravku, bod 4. 2).
th Characteristics, section 4.2).
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
au • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
s gi Neuplatňuje se.
er Not applicable.
re ní ne již ek av íp Př
ng lo no ct du ro ed M
21 n vá s tro gi PŘÍLOHA III
21 ed is or th au er ANNEX III ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
22 Př íp av ek již
22 M ed ic in alp ro du ct
23 ne
23 no
re gi ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PROTOPY 0, 03% MAST (10 g, 30 g, 60 g SKLÁDAČKA)
PROTOPY 0.03% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
Protopy 0, 03% Mast Tacrolimusum monohydricum
Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate
n 2.
ed 2.
vá l g masti obsahuje:
is 1 g ointment contains:
s bílá vazelína, tvrdý parafín, tekutý parafín, propylenkarbonát, bílý vosk.
au white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin.
gi 4.
er 4.
Mast re ní 10 g 30 g ne
Ointment 10 g 30 g
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ již
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION du
Ke kožnímu podání
Cutaneous use ro
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. ek
Read the package leaflet before use. lp
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN av
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT a
MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ íp
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN in
Př
Keep out of the reach and sight of children. ic ed
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY M
n Astellas Pharma GmbH
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str.
61 D- 81673 München Německo
61 D-81673 München
tro 12.
is 12.
s EU/ 1/ 02/ 202/ 005 10 g
or EU/ 1/ 02/ 202/ 005 10 g
gi EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
th EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
ČÍSLO ŠARŽE re ní č. š.:
er Lot:
{číslo} ne
{number} ng lo 14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY no
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. již
Medicinal product subject to medical prescription. ct
NÁVOD K POUŽITÍ ek
INSTRUCTIONS ON USE du
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU av
INFORMATION IN BRAILLE ro lp
Protopy 0. 03% íp Př
Protopy 0.03% a in ic ed M
PROTOPY 0, 03% MAST (10 g TUBY)
PROTOPY 0.03% OINTMENT (10 g TUBE)
Protopy 0, 03% Mast Tacrolimusum monohydricum Ke kožnímu podání
Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate Cutaneous use
n vá 2.
ed is 2.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
or Read the package leaflet before use.
s Použitelné do:
au EXP:
{číslo} re ní 5.
{number} ng lo no
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET ne
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
10 g již
10 g ct du
JINÉ
OTHER ro
Uchovávejte při teplotě do 25°C. av
Do not store above 25°C. a
61 D- 81673 München íp
61 D-81673 München ic
Německo Př
Germany ed
EU/ 1/ 02/ 202/ 005
EU/ 1/ 02/ 202/ 005 M
PROTOPY 0, 03% MAST (30 g, 60 g TUBY)
PROTOPY 0.03% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
Mast re ní 30 g 60 g ne
Ointment 30 g 60 g
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ již
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION ct du
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ av
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a in
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. íp
Keep out of the reach and sight of children. ic ed
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Př
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY M
n vá 12.
ed Germany
EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g
or EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g
tro EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
th EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
s 13.
au 13.
gi č. š.:
er Lot:
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ re ní Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. ne
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ng lo Medicinal product subject to medical prescription. no
NÁVOD K POUŽITÍ již ek av íp Př
INSTRUCTIONS ON USE ct du ro
PROTOPY 0, 1% MAST (10 g, 30 g, 60 g SKLÁDAČKA)
PROTOPY 0.1% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
Protopy 0, 1% Mast Tacrolimusum monohydricum
Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
s EU/ 1/ 02/ 202/ 006 10 g
or EU/ 1/ 02/ 202/ 006 10 g
gi EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
th EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
Protopy 0. 1% íp Př
Protopy 0.1% a in ic ed M
PROTOPY 0, 1% MAST (10 g TUBY)
PROTOPY 0.1% OINTMENT (10 g TUBE)
Protopy 0, 1% Mast Tacrolimusum monohydricum Ke kožnímu podání
Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate Cutaneous use
EU/ 1/ 02/ 202/ 006
EU/ 1/ 02/ 202/ 006 M
PROTOPY 0, 1% MAST (30 g, 60 g TUBY)
PROTOPY 0.1% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. ek
Read the package leaflet before use. ro lp
n vá 12.
ed is 12.
EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g
or EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
tro EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
th au 13.
s gi č. š.:
Lot:
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ re ní Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. ne
Medicinal product subject to medical prescription. no
33 Př íp av ek již
33 M ed ic in alp ro du ct
34 ne
34 no
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
ng er au th or is ed PACKAGE LEAFLET:
Protopy 0, 03% mast Tacrolimusum monohydricum
Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
n to svému lékaři nebo lékárníkovi.
ed please tell your doctor or pharmacist.
vá V příbalové informaci naleznete:
is In this leaflet:
Co je Protopy a k čemu se používá
Before you use Protopy
tro 2.
th 3.
Jak se Protopy používá 4.
How to use Protopy 4.
Jak Protopy uchovávat
How to store Protopy 6.
gi 6.
er 1.
CO JE PROTOPY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ re Léčivá látka přípravku Protopy, takrolimus monohydrát, je látka ovlivňující imunitní systém. ní Protopy 0, 03% mast se používá k léčbě středně závažných až těžkých atopických dermatitid (ekzémů) u ne
WHAT PROTOPY IS AND WHAT IT IS USED FOR ng The active substance of Protopy, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent. lo Protopy 0.03% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who no
těch dospělých, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální (místní) kortikoidy, dostatečně nepomáhá, anebo kteří ji nesnášejí, a u dětí ve věku 2 let a starších, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální kortikoidy, dostatečně nepomohla.
are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids and in children (2 years of age and older) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Protopy změní abnormální imunitní reakci, již
In atopic dermatitis, an over-reaction of the ct
a tak zmírní zánět kůže a svědění. ek
skin’ s immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE PROTOPY POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE PROTOPY lp
Nepoužívejte Protopy av
Do not use Protopy
- Jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku masti
- If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Protopy or to
Protopy nebo na makrolidová antibiotika (např. azitromycin, klaritromycin anebo erytromycin). íp
macrolide antibiotics (e. g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin). in
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Protopy je zapotřebí
Take special care with Protopy ic
- Protopy mast není schválen pro podávání dětem mladším 2 let.
- Protopy ointment is not approved for children younger than 2 years of age.
Př
Please consult your doctor. ed
- Vliv léčby přípravkem Protopy na vyvíjející se imunitní systém dětí, zvláště mladších, nebyl
- The effect of treatment with Protopy on the developing immune system in children, especially
dosud stanoven.
M
- Bezpečnost při dlouhodobém používání přípravku Protopy není známa.
- The safety of using Protopy for a long time is not known.
pacientů, kteří používali Protopy mast se vyskytly malignity (zhoubné nádory) (např. kožní nebo lymfomy).
have used Protopy ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
- Pokud trpíte jaterním selháním, poraďte se před použitím přípravku Protopy se svým lékařem.
Talk to your doctor before using Protopy.
- Před používáním přípravku Protopy informujte svého lékaře také pokud trpíte kožními nádory
- Also speak to your doctor before using Protopy if you have any skin malignancies (tumours) or
trpíte erytrodermií postihující celou kůži (zánětlivé zčervenání a šupinatění celé kůže), používejte Protopy až po poradě s lékařem.
Talk to your doctor before using Protopy.
poraďte, pokud dojde ke zduření uzlin v průběhu léčby přípravkem Protopy.
your lymph nodes become swollen during treatment with Protopy, consult your doctor.
- Pokud máte být očkováni, oznamte lékaři, že jste léčeni přípravkem Protopy.
- Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy.
nemělo být prováděno v průběhu léčby přípravkem Protopy a po určitou dobu po jejím skončení.
not be given during treatment and for a certain time after treatment with Protopy.
Pokud jste po nanesení masti Protopy venku, chraňte se před sluncem a noste volný oděv, který zabraňuje přístupu slunečních paprsků.
you spend time outdoors after applying Protopy, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
vá Vzájemné působení s dalšími léčivými a kosmetickými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
is Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines,
tro Současně s léčbou přípravkem Protopy lze používat zvlhčující krémy a pleťové vody, tyto přípravky by však neměly být použity dříve, než dvě hodiny po nanesení přípravku Protopy.
or including medicines obtained without a prescription.
s gi Použití přípravku Protopy současně s jinými přípravky nanesenými na kůži anebo v průběhu užívání kortikosteroidů k vnitřnímu užití (např. kortizonu), popř. léků ovlivňujících imunitní systém nebylo studováno.
th You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopy but these products should not be used within two hours of applying Protopy.
re Pokud máte být očkováni, řekněte svému lékaři, že používáte Protopy (viz oddíl „ Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Protopy je zapotřebí “). ní Používání přípravku Protopy s jídlem a pitím ne
au The use of Protopy at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e. g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
Pití alkoholu v průběhu léčby přípravkem Protopy může vyvolat zčervenání anebo zrudnutí kůže a pocit horka.
er Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy (see Section “ Take special care with Protopy”). ng lo Using Protopy with food and drink While using Protopy, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel no
Těhotenství a kojení již
Pregnancy and breast-feeding ct
Nepoužívejte Protopy v průběhu těhotenství nebo období kojení.
Don’ t use Protopy if you are pregnant or breast-feeding.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakéhokoliv lék. ek
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. du ro
JAK SE PROTOPY POUŽÍVÁ
HOW TO USE PROTOPY lp
svým lékařem nebo lékárníkem. íp
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. a
Na postižené oblasti kůže nanášejte Protopy v tenké vrstvě.
Apply Protopy as a thin layer to affected areas of your skin. in ic
Př
Protopy may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees. ed
Pokud se mast do některé z těchto oblastí dostane, je třeba ji pečlivě setřít a místo opláchnout vodou.
these areas, it should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water.
36 Nanášejte Protopy dvakrát denně (jednou ráno, jednou večer) po dobu tří týdnů.
36 Children (2 years of age and older) Apply Protopy twice a day for up to three weeks, once in the morning and once in the evening.
Dospělí (16 let a starší) Protopy mast se vyrábí ve dvou koncentracích (Protopy 0, 03% a Protopy 0, 1% mast) pro dospělé pacienty.
Adults (16 years of age and older) Two strengths of Protopy (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment) are available for adult patients.
Obvykle je léčba zahájena nanášením masti v koncentraci 0, 1% dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, až do vymizení ekzému.
Usually, treatment is started with Protopy 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
Jestliže příznaky přetrvávají měla by se léčba začít znova Protopy 0, 1% mastí dvakrát denně.
If symptoms reappear, treatment with Protopy 0.1% twice a day should be restarted.
Podle reakce Vašeho ekzému na léčbu Váš lékař rozhodne, zda je možné snížit počet aplikací nebo zda lze použít nižší koncentraci, Protopy 0, 03% mast.
ed lower strength, Protopy 0.03% ointment, can be used.
Zlepšení lze
Improvement is usually seen
n obvykle pozorovat do jednoho týdne.
is within one week.
Jestliže ke zlepšení nedojde do dvou týdnů, poraďte se se svým lékařem o jiné možné léčbě.
If you do not see any improvement after two weeks, see your doctor about other
vá Protopy opakovat.
Treatment with Protopy may be repeated if symptoms reappear.
Jestliže jste náhodně spolkli trochu masti
Do
Nesnažte se vyvolat zvracení.
au not try to induce vomiting.
s Jestliže jste zapomněl( a) použít Protopy
If you forget to use Protopy
gi Jestliže jste nenanesli Protopy v normální době, učiňte tak hned jakmile si to uvědomíte, a dál pokračujte obvyklým způsobem.
er If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before. ng If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. lo no
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY ne
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Podobně jako všechny léky, může mít i Protopy nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. již
Like all medicines, Protopy can cause side effects, although not everybody gets them. ct