natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1084/ 2003
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PERSUANT TO ARTICLE 6(13) OF COMMISSSION REGULATION (EC) No 1084/ 2003 FOR
PODKLADOVÉ INFORMACE Přípravek Seretide Evohaler a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I) obsahují salmeterol a fluticason propionát, tedy fixní kombinaci salmeterolu, dlouhodobě působícího β- agonisty, a fluticason propionátu (FP), inhalačního kortikosteroidu, indikovanou k obvyklé léčbě astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta- 2- agonisty a inhalačního kortikosteroidu) na místě: - u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží inhalačními kortikosteroidy a inhalačním beta- 2- agonistou s krátkou dobou účinku, užívaným „ dle potřeby “, nebo – u pacientů, kteří již užívají inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta- 2- agonistu a dochází u nich k odpovídajícímu zvládání potíží.
BACKGROUND INFORMATION Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
EMEA/ 306351/ 2006
EMEA/ 306351/ 2006
Merck Sharp & Dohme
Merck Sharp & Dohme
4 mg – 4 mg
4 mg – 4 mg
Žvýkací tablety
Chewable tablets Oral use
Perorální podání 4 mg
4 mg
GmbH Donau- City- Straße 6 1220 Vídeň Rakousko
GmbH Donau-City-Straße 6 1220 Wien Austria
Kautabletten für Kleinkinder
Kautabletten für Kleinkinder
Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brusel Belgie
Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Singulair 4 mg
Singulair 4 mg
Perorální podání 4 mg
Oral use
Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd.
Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd.
Kypr
4 mg
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL- 2031 BN, Haarlem Nizozemsko
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands
Kypr
2 Member State
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL- 2031 BN, Haarlem Nizozemsko
Marketing Authorisation Holder
SINGULAIR PAEDIATRIC 4 mg
(Invented) name
Žvýkací tablety
Strength
Perorální podání 4 mg
Pharmaceutical Form
2 Členský stát
Route of administration
Držitel rozhodnutí o registraci
Content (concentration)
(Smyšlený) název
Cyprus
Síla
SINGULAIR
Léková forma
PAEDIATRIC
Způsob podání
4 mg
Obsah (koncentrace)
Chewable tablets
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Talin Estonsko
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn Estonia
Singulair Mini 4mg
Singulair
Singulair 4mg
Singulair
Waarderweg 39 P. O. BOX 581 2031 BN Haarlem Nizozemsko
Waarderweg 39 P. O. BOX 581 2031 BN Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL- 2031 BN, Haarlem, Nizozemsko
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Granule
Chewable tablets
Německo
3 Member State
Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Haar Německo
Marketing Authorisation Holder
Singulair mini 4 mg Granulat 4 mg
(Invented) name
Granule
Strength
3 Členský stát
Route of administration
(Smyšlený) název
Germany
Síla
Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Haar Germany
Léková forma
Singulair mini
Způsob podání
4 mg Granulat 4 mg
Obsah (koncentrace)
Granules
Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Haar Německo
Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Haar Germany
1123 Budapešť, Alkotás u.
1123 Budapest, Alkotás u.
50., Maďarsko
50., Hungary
Merck Sharp & Dohme Ltd; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Velká Británie
Merck Sharp & Dohme Ltd; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, United Kingdom
Irsko
4 Member State
Merck Sharp & Dohme Ltd; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Kypr Velká Británie
Marketing Authorisation Holder
Singulair Paediatric
(Invented) name
Žvýkací tablety
Pharmaceutical Form
Perorální podání 4 mg
Route of administration
4 Členský stát
Content (concentration)
Držitel rozhodnutí o registraci
Merck Sharp & Dohme Ltd; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU United Kingdom
(Smyšlený) název
Singulair Paediatric
Síla
4 mg
Léková forma
Chewable Tablets
Obsah (koncentrace)
4 mg
Fabbroni, 6 00191 Řím Itálie
Fabbroni, 6 00191 Roma Italy
Croce, 37 56125 Pisa Itálie
Croce, 37 56125 Pisa Italy
Perorální podání 4 mg
Oral
SIA « Merck Sharp & Dohme Latvija » Skanstes 13, second floor, LV - 1013, Riga Lotyšsko
SIA « Merck Sharp & Dohme Latvija » Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvia
Singulair mini granulas
Singulair mini 4 mg granulas
Lotyšsko
5 Member State
SIA « Merck Sharp & Dohme Latvija » Skanstes 13, second floor, LV - 1013, Riga Lotyšsko
Marketing Authorisation Holder
Singulair 4mg košļājamās tabletes
(Invented) name
5 Členský stát
Content (concentration)
Držitel rozhodnutí o registraci
SIA « Merck Sharp & Dohme Latvija » Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvia
(Smyšlený) název
Singulair 4mg košļā jamā s tabletes
Léková forma
Chewable tablets
59/ 27 LT- 08124 Vilnius Litva
59/ 27 LT-08124 Vilnius Lithuania
Chaussée de Waterloo 1135 B - 1180 Brusel Belgie
Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgium
Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU Velká Británie
Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road,
Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road,
Singulair Paediatric
Singulair Paediatric 4mg
4mg
Chewable Tablets
Žvýkací tablety
Oral use
Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU Velká Británie
Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme B. V.,
Marketing Authorisation Holder
Singulair Kleuter
(Invented) name
Perorální podání 4 mg
Content (concentration)
Nizozemsko Postbox 581, Waarderweg 39, NL- 2031 BN, Haarlem, Nizozemsko
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, The Netherlands
6 Členský stát
Singulair Kleuter
Držitel rozhodnutí o registraci
4 mg
(Smyšlený) název
Chewable tablets
Žvýkací tablety
Granules
Chłodna 51 00- 867 Varšava Polsko
Chł odna 51 00-867 Warszawa Poland
Box 214 2770- 192 Paço d 'Arcos Portugalsko
Box 214 2770-192 Paço d 'Arcos Portugal
MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S. R. L.
MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S. R. L.
1A, Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukurešť Rumunsko
1A, Corp clă dire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureş ti Romania
SINGULAIR, granule, 4 mg/ plic
SINGULAIR, granule, 4 mg/ plic
Perorální podání
Chewable tablets Oral use
MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S. R. L.
DOHME ROMANIA S. R. L.
Bucureşti- Ploieşti, nr. 1A, Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukurešť Rumunsko
Bucureş ti-Ploieş ti, nr.1A, Corp clă dire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureş ti Romania
SINGULAIR 4 mg, comprimate masticabile
comprimate masticabile
Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI- 1000 Lublaň Slovinsko
Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana Slovenia
Singulair 4 mg zrnca
Singulair 4 mg zrnca 4 mg
Singulair 4 mg zvecljive tablete
Singulair 4 mg zvecljive 4 mg tablete
SINGULAIR 4 mg
SINGULAIR 4 mg 4 mg
Merck Sharp and Dohme de España, SA Josefa Valcarcel, 38 28027 – Madrid Španělsko
Merck Sharp and Dohme de España, SA Josefa Valcarcel, 38 28027 – Madrid Spain
Singulair
Singulair 4 mg granulado
4 mg granulado 4 mg
4 mg
Merck Sharp and Dohme de
Merck Sharp and Dohme de España, SA Josefa Valcarcel, 38 28027- Madrid Spain
4 mg comprimidos 4 mg
4 mg
masticables
4 mg
Žvýkací tablety s
Chewable tablets
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the United Kingdom
Velká Britanie
United Kingdom
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Cílem momentálně probíhajícího procesu posuzování je sladit informace o přípravku Singulair 4mg žvýkacích tablet a 4mg granulí pro ústní podání s již schválenými indikacemi k použití přípravku u dětí ve věku 2– 5 let a od 6 měsíců do 2 let.
The present referral procedure sought harmonisation of the product information for Singulair 4 mg chewable tablets and 4 mg oral granules with the indications already approved for children 2-5 years old and 6 months to 2 years old in Mutual Recognition Procedures, with Finland acting as the reference member state.
Tyto indikace byly schváleny v procesu vzájemného uznání, kde vystupovalo Finsko jako referenční členský stát.
Simultaneously, the MAH updated module 3 was updated to CTD format in this referral procedure.
Jedná se o antagonistu receptoru pro leukotrien- 1.
It is a leukotriene-1 receptor antagonist.
Od roku 2002 zahrnují indikace schválené v procesu vzájemného uznávání také podávání 4mg pediatrických preparátů v monoterapii ve zvláštních případech, např. pokud není možné podávat inhalační kortikosteroidy při léčbě astmatu mírného stupně.
Since 2002, the MRP indications also include the monotherapy of 4 mg paediatric formulations in the treatment of mild asthma in exceptional cases, i. e. when inhaled corticosteroids cannot be used.
Také na Islandu a v Norsku bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Also IS and NO have granted marketing authorisation to this formulation.
Kvalita Držitel rozhodnutí o registraci poskytl pro přípravek Singulair 4mg granule a 4mg žvýkací tablety sjednocené moduly 3 ve formátu CTD.
Quality The MAH provided harmonised modules 3 in CTD format for Singulair 4 mg granules and 4 mg chewable tablets.
Držitel navíc předložil návrh na sjednocení chemicko - farmaceutických částí souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací.
Moreover the MAH submitted a proposal for harmonised chemical-pharmaceutical sections of the SPC and PL.
Harmonizace souhrnu údajů o přípravku Držitel rozhodnutí o registraci vybral části, které se významně neshodují a které měly být harmonizovány během procesu předložení záležitosti k posouzení.
SPC Harmonisation The MAH selected the sections which presented major divergences and were the scope of the harmonisation through the referral procedure.
K harmonizaci byly předloženy následující části souhrnu údajů o přípravku:
The following sections of the SPCs were presented for harmonisation:
4. 1 Terapeutické indikace, 4. 2 Dávkování a způsob podání, 4. 3 Kontraindikace, 4. 4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití, 4. 8 Nežádoucí účinky a 6. 5 Doba použitelnosti.
4.1 Therapeutic Indications, 4.2 Posology and method of administration, 4.3 Contraindications, 4.4 Special Warnings and Precautions for Use, 4.8 Undesirable effects, and 6.5 Shelf life.
Návrh souhrnu údajů o přípravku předložený držitelem rozhodnutí o registraci byl schválen v procesu vzájemného uznávání ve „ starých “ členských státech a na Kypru a Islandu.
The SPCs proposed by the MAH were those approved through the MRP in the "old" member states and in CY and IS.
Klinická účinnost:
Clinical Efficacy:
Doplňková léčba Přípravek Singulair je určen k použití při léčbě astmatu jako doplňková terapie u pacientů ve věku od 6 měsíců do 5 let s mírným až středně závažným přetrvávajícím astmatem, u kterých není dosaženo dostatečné kontroly onemocnění užíváním inhalačních kortikosteroidů a u kterých užívání „ potřebných “ krátkodobě působících β- agonistů nezajišťuje adekvátní klinický stav.
Add-on use Singulair is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma, in patients aged 6 months to 5 years.
11 Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci předložil dokumentaci na podporu klinických indikací 4mg granulí pro podání ústy u dětí ve věku od 6 měsíců do 2 let na základě farmakokinetických údajů PN136/ 138, podpůrných údajů o bezpečnosti PN 176 a extrapolace účinnosti přípravku prokázané u starších dětí (2– 5, 6– 14 let) na základě doporučení ICH E11 pro tuto věkovou skupinu.
The Applicant/ MAH provided supportive documentation for this indication of 4mg OG in children aged 6 month to 2 years based on pharmacokinetic data PN 136/ 138, supportive safety data PN 176, and the extrapolation of efficacy to this age group from the efficacy demonstrated in older children (2- 5 years old, 6-14 years old) according to ICH E11 guideline.
Další údaje o účinnosti získané ve dvou klinických studiích (P176 a P072- 02; dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované s paralelními skupinami) byly prezentovány pro oba přípravky 4mg granule pro podání ústy a žvýkací tablety.
Further efficacy reports of two clinical 11 studies (P176 and P072-02; double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group) were presented for both 4mg OG and CT formulations.
Žadatel / držitel rozhodnutí rovněž odkázal na původní žádost o registraci, která se týkala 10mg potahovaných tablet a 5mg žvýkacích tablet a která obsahovala výsledky dvou placebem kontrolovaných klinických studií provedených u více než 1600 dospělých pacientů s mírným až středně závažným astmatem.
The Applicant/ MAH also made reference to an original application concerning the 10 mg film-coated tablet and 5 mg CT, which presents the results of two placebo-controlled clinical studies in more than 1600 adult patients with mild-to-moderate asthma.
Podáním montelukastu (10 mg jednou denně před spaním) se v porovnání s placebem zlepšily dechové funkce, snížil se výskyt příznaků spojených s astmatem a míra užívání beta- agonistů a zlepšila se kvalita života.
Montelukast (10 mg once daily at bedtime) was shown to improve respiratory functions, reduce asthma symptoms and beta-agonist use, and to improve quality of life as compared to placebo.
Ve třech aktivních kontrolovaných studiích s téměř 1 000 dospělými pacienty s mírným až středně závažným astmatem byl účinek montelukastu (10 mg jednou denně) vyšší než účinek placeba, ale nižší než účinek inhalovaného beklometason dipropionátu (400 µg/ den).
In three active-controlled studies, in nearly 1000 adult patients with mild-to-moderate asthma, the effect of montelukast (10 mg once daily) was shown to be better than that obtained with placebo, but less than that obtained with inhaled beclometasone dipropionate (400 µg/ day).
Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci rovněž odkázal na původní žádost o registraci, která se týkala 5mg žvýkacích tablet a obsahovala výsledky studie s 336 dětskými pacienty (ve věku 6 až 14 let).
The Applicant/ MAH also made reference to an original application concerning 5 mg CT, which presented the results of a study in 336 paediatric patients (age 6 to 14 years).
Vzhledem k tomu, že údaje o účinnosti přípravku u dětí ve věku 6 měsíců až 2 roky nejsou považovány za příliš podrobné, požádal výbor CHMP žadatele / držitele rozhodnutí o registraci o poskytnutí podrobnějších návodů v části 4. 2, které se týkají toho, jak by měl být účinek léčby sledován a hodnocen.
Given that the efficacy data from children aged 6 months to 2 years of age is not considered very robust, the CHMP requested, that the Applicant/ MAH should give a more detailed instruction in Section 4.2 as to how the treatment effect should be monitored and evaluated.
Pro část 4. 2 týkající se souhrnu údajů o přípravku Singulair 4mg granulí pro podání ústy byly nakonec schváleny následující změny:
The following revision to Section 4.2 of Singulair 4 mg OG SPC was finally accepted:
Reakce pacientů na montelukast by měla být zhodnocena po 2 až 4 týdnech léčby.
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks for response to montelukast.
Pokud je u pacienta zaznamenána nedostatečná reakce, měla by být léčba přerušena.
Treatment should be discontinued if lack of response is observed.
Dodatečně byla upravena část 4. 4 souhrnu údajů o přípravku Singulair 4mg granulí pro podání ústy tak, aby zahrnovala následující formulace:
Subsequently, Section 4.4 of Singulair 4mg OG SPC was revised to include the following wording:
Diagnóza přetrvávajícího astmatu u velmi malých dětí (6 měsíců – 2 roky) by měla být stanovena pediatrem nebo pulmologem.
The diagnosis of persistent asthma in very young children (6 months – 2 years) should be established by a paediatrician or pulmonologist.
V konečném hlasování, které následovalo po ústním vysvětlení podaném žadatelem / držitelem rozhodnutí o registraci, se vyslovila většina (26+2 pro ano, 3 pro ne) pro přijetí indikací tak, jak byly navrženy žadatelem / držitelem rozhodnutí o registraci, včetně indikací pro léčbu velmi malých pacientů (ve věku 6 měsíců až 2 let), pokud u nich byla stanovena diagnóza přetrvávajícího astmatu.
In a trend voting after the Applicant/ MAH’ s Oral Explanation, the majority of the CHMP (26+2 positive, 3 negative votes) was in favour of accepting the indication as proposed by the Applicant/ MAH, including the treatment of very young patients (6 months to 2 year old) when diagnosis of persistent asthma has been established.
„ Přípravek SINGULAIR je určen k léčbě astmatu jako doplňková terapie u dětí ve věku 2 až 5 let trpících mírným až středně závažným přetrvávajícím astmatem, u kterých není onemocnění užíváním
"SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom" as-needed "short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma".
12 inhalačních kortikosteroidů řádně pod kontrolou a u kterých užívání „ potřebných “ krátkodobě působících β- agonistů nezajišťuje adekvátní klinický stav. “
The CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg oral granules:
Proto výbor CHMP souhlasil s následujícími navrženými indikacemi pro 4mg granulí pro podání ústy:
"SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom" as-needed "short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma".
„ Přípravek SINGULAIR je určen k léčbě astmatu jako doplňková terapie u dětí ve věku 6 měsíců až 5 let trpících mírným až středně závažným přetrvávajícím astmatem, u kterých není dosahováno dostatečné kontroly onemocnění užíváním inhalačních kortikosteroidů a u kterých užívání „ potřebných “ krátkodobě působících β- agonistů nezajišťuje adekvátní klinický stav. “ Klinická účinnost:
Monotherapy of asthma Singulair may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients (4 mg OG, CT:
Monoterapie astmatu Přípravek SINGULAIR může být také použit jako alternativní léčba k nízkým dávkám inhalačních kortikosteroidů u pacientů (4mg granule pro podání ústy, žvýkací tablety: ve věku od 2 do 5 let), kteří trpí mírným až středně závažným přetrvávajícím astmatem, u kterých nebyl v poslední době zaznamenán výskyt závažného astmatického záchvatu, jenž by vyžadoval orální podání kortikosteroidů, a u pacientů, kteří nejsou schopni užívat inhalační kortikosteroidy.
2 to 5 year old) with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids.
Obě byly dvojitě zaslepené, randomizované s použitím paralelních skupin.
Both were of double- blind, randomised, parallel-group type.
Vzhledem k nedostatku údajů o účinnosti přípravku pro tuto indikaci u pacientů mladších 2 let výbor CHMP konzultoval s Pediatrickým výborem zhodnocení bezpečnosti/ účinnosti montelukastu u velmi malých pacientů s ohledem na extrapolaci dat ze studií prováděných na starších dětských pacientech.
Given the lack of efficacy data for this indication in patients younger than 2 years, the CHMP consulted with the Paediatric Committee regarding the extrapolation of data from studies conducted in older paediatric patients to assess the safety/ efficacy of montelukast in very young paediatric patients.
Pediatrický výbor na základě svého rozhodnutí v GINA pediatrické příručce z roku 2006 a zásahu odborníků rozhodl, že vzhledem k nedostatku klinických dat u pacientů ve věku 6 měsíců až 2 roky, kteří trpí astmatem, nemohou být farmakokinetické údaje získané od pacientů s astmatem ve věku 2 – 5 let extrapolovány na mladší pacienty ve věku 6 měsíců až 2 roky, u kterých se vyskytují stejné příznaky.
The PDCO, basing its decision on the GINA paediatric handbook 2006 and expert intervention, concluded that, due to a shortage of clinical data in patients aged 6 months – 2 years with asthma, pharmacokinetic data from patients aged 2-5 years diagnosed with asthma cannot be extrapolated to younger patients aged 6 months- 2 years presenting with the same symptoms.
Nicméně žadatel / držitel rozhodnutí o registraci požaduje pouze zachování indikace montelukastu jako monoterapeutické léčby mírného až středně závažného přetrvávajícího astmatu u dětí ve věku od 2 do 5 let.
However, the Applicant/ MAH only seeks to maintain the indication for montelukast as monotherapy in mild to moderate persistent asthma in children aged 2 years to 5 years.
„ Přípravek SINGULAIR může být také použit jako alternativní léčba k nízkým dávkám inhalačních kortikosteroidů u pacientů ve věku od 2 do 5 let, kteří trpí mírným až středně závažným přetrvávajícím astmatem, u kterých nebyl v poslední době zaznamenán výskyt závažného astmatického záchvatu, jenž by vyžadoval orální aplikaci kortikosteroidů, a u pacientů, kteří nejsou schopni užívat inhalační kortikosteroidy. “
Therefore, the CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg chewable tablets and 4mg oral granules: “ Singulair may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids”
Astma vyvolané tělesnou zátěží Přípravek Singulair je také určen k použití v profylaxi astmatu, při kterém převažuje bronchokonstrikce vyvolaná tělesnou zátěží.
Exercise-induced asthma Singulair is also indicated in the prophylaxis of asthma in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
13 Ve dvojitě zaslepených randomizovaných studiích se také ukázalo, že antiastmatický účinek montelukastu u dospělých může být dosahován i v případě astmatu, které je vyvoláno tělesnou zátěží.
In double-blind, randomised studies it was also shown that the anti-asthmatic effect of montelukast can be shown against exercise-induced asthma in adults.
Ve studii s 27 dětskými pacienty se také prokázalo, že montelukast chrání dětské pacienty proti vzniku bronchokonstrikce vyvolané tělesnou zátěží.
In a small study on 27 paediatric patients it was also shown that montelukast seems to protect paediatric patients against exercise-induced broncho- constriction.
Tato indikace s ohledem na mladší dětské pacienty velkou měrou vychází z těchto dat, vezmeme- li v úvahu farmakokinetické vlastnosti montelukastu (rychlé vstřebávání) a údaje u dospělých, které ukazují rychlý nástup účinku.
This indication with regard to younger paediatric patients is largely based on these data, taking into account the pharmacokinetics of montelukast (rapid absorption) and data in adults showing the rapid onset of effect.