natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 – 40
•
29% 59/ 203
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
17% 25/ 147
•
61% 34/ 56
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
> 40
•
8% 9/ 118
At the request of the EMEA.
5% 5/ 94
67 ANNEX III
17% 4/ 24
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
LABELLING
Expozice darunaviru u pacientů infikovaných HIV- 1 byla ve srovnání se zdravými subjekty zvýšena.
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Darunavir je primárně metabolizován CYP3A.
OUTER CARTON / BOTTLE LABEL
Absorpce Po perorálním podání je darunavir rychle absorbován.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Tablety přípravku PREZISTA by proto měly být užívány spolu s ritonavirem a s jídlem.
PREZISTA 300 mg film-coated tablets darunavir
Druh potravin expozici darunaviru neovlivňuje.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
64 Distribuce Darunavir je přibližně z 95% vázán na plazmatické proteiny.
Each film-coated tablet contains 300 mg darunavir (as ethanolate).
Darunavir se primárně váže na plazmatický alfa- 1- kyselý glykoprotein.
Contains sunset yellow FCF (E110).
Darunavir je extenzivně metabolizován jaterním CYP systémem, téměř výlučně izoenzymem CYP3A4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Studie se značeným 14C- darunavirem u zdravých dobrovolníků prokázaly, že většina radioaktivity po jedné dávce 400/ 100 mg kombinace darunaviru s ritonavirem v plazmě náležela základní léčivé látce.
120 film-coated tablets
Z podané dávky bylo v nezměněné formě 14C- darunaviru nalezeno 41, 2% ve stolici a 7, 7% v moči.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Výsledný eliminační poločas darunaviru v kombinaci s ritonavirem činil přibližně 15 hodin.
Oral use Read the package leaflet before use.
Zvláštní populace Pediatričtí pacienti U dětí a mladistvých nejsou dostupné farmakokinetické údaje.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
U pacientů nad 65 let však byly k dispozici pouze omezené údaje.
Keep out of the reach and sight of children.
Tento rozdíl není klinicky významný.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Zhoršená funkce ledvin Výsledky bilanční studie kombinace 14C- darunaviru s ritonavirem prokázaly, že přibližně 7, 7% podané dávky darunaviru je vyloučeno močí v nezměněné formě.
EXP
Zhoršená funkce jater Darunavir je převážně metabolizován a eliminován játry.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Ve studii s opakovaným podáním přípravku PREZISTA s ritonavirem (600/ 100 mg) dvakrát denně bylo prokázáno, že celkové plazmatické koncentrace darunaviru u subjektů s mírným (Child- Pugh třída A, n = 8) a středně závažným (Child- Pugh třída B, n = 8) jaterním poškozením byly srovnatelné s koncentracemi u zdravých subjektů.
70 10.
Koncentrace volného darunaviru byly však o přibližně 55% (Child- Pugh třída A) a 100% (Child- Pugh třída B) vyšší.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Klinický význam tohoto zvýšení není znám, proto by přípravek PREZISTA měl být užíván s opatrností.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Účinek závažného jaterního poškození na farmakokinetiku darunaviru nebyl dosud studován (viz body 4. 2, 4. 3 a 4. 4).
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Studie toxicity na zvířatech byly provedeny v dávkování až do klinických hladin se samotným darunavirem na myších, laboratorních potkanech a psech a v kombinaci s ritonavirem na laboratorních potkanech a psech.
BATCH NUMBER
65 Ve studiích toxicity po opakovaném podání u myší, laboratorních potkanů a psů byly nalezeny pouze omezené důsledky léčby darunavirem.
Lot
Po 23. dni života byla expozice srovnatelná s koncentrací u dospělých potkanů.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
U samců potkanů byly pozorovány adenomy folikulárních buněk štítné žlázy.
Medicinal product subject to medical prescription.
6.
15.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
INSTRUCTIONS ON USE
66 6. 1 Seznam pomocných látek
INFORMATION IN BRAILLE (this is only applicable to the outer pack)
Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza Koloidní bezvodý oxid křemičitý Krospovidon Magnesium- stearát
prezista 300 mg
Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol – částečně hydrolyzovaný Makrogol 3350 Oxid titaničitý (E171) Mastek Oranžová žluť (E110)
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
6. 2 Inkompatibility
OUTER CARTON / BOTTLE LABEL
Neuplatňuje se.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
6. 3 Doba použitelnosti
PREZISTA 400 mg film-coated tablets darunavir
2 roky
2.
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Each film-coated tablet contains 400 mg darunavir (as ethanolate).
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Also contains sunset yellow FCF (E110).
6. 5 Druh obalu a velikost balení
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Jedna lahvička
60 film-coated tablets
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Žádné zvláštní požadavky.
Oral use Read the package leaflet before use.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgie
Keep out of the reach and sight of children.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
EU/ 0/ 00/ 000/ 000
EXPIRY DATE
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Datum první registrace:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
12. února 2008
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
67 10.
12.
DATUM REVIZE TEXTU
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Podrobné informace o tomto přípravku jsou dostupné na webové stránce European Medicines Agency (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
EU/0/00/000/000
68 PŘÍLOHA II
BATCH NUMBER
A.
14.
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Medicinal product subject to medical prescription.
B.
15.
PODMÍNKY REGISTRACE
INSTRUCTIONS ON USE
69 A.
16.
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
INFORMATION IN BRAILLE (this is only applicable to the outer pack)
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Janssen- Cilag SpA Via C.
OUTER CARTON / BOTTLE LABEL
PODMÍNKY REGISTRACE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PREZISTA 600 mg film-coated tablets darunavir
Souhrn údajů o přípravku, bod 4. 2).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘIPRAVKU
Each film-coated tablet contains 600 mg darunavir (as ethanolate).
Neuplatňuje se.
LIST OF EXCIPIENTS
• DALŠÍ PODMÍNKY
Also contains sunset yellow FCF (E110).
Systém farmkovigilance
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 3 s datem 28. 6. 2007 v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
60 film-coated tablets
Plán řízení rizik
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 7 (s datem 31. 7. 2008) plánu řízení rizik (Risk Management Plan, RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Oral use Read the package leaflet before use.
V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
•
EXP
Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
•
11.
Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
•
12.
Na žádost EMEA
EU/0/00/000/000
70 PŘÍLOHA III
BATCH NUMBER
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
71 A.
15.
OZNAČENÍ NA OBALU
INSTRUCTIONS ON USE
72 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
INFORMATION IN BRAILLE (this is only applicable to the outer pack)
KRABIČKA / NÁLEPKA NA LAHVIČKU
prezista 600 mg
1.
75 B.
PREZISTA 300 mg potahované tablety darunavirum
PREZISTA 300 mg film -coated tablets darunavir
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
You may need to read it again.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg darunaviru (jako ethanolát).
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
3.
- This medicine has been prescribed for you.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Do not pass it on to others.
Přípravek obsahuje oranžovou žluť (E110)
if their symptoms are the same as yours.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
your doctor or pharmacist.
120 potahovaných tablet
Before you take PREZISTA 3.
ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ
WHAT PREZISTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
PREZISTA works by reducing the amount of HIV in your body.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
PREZISTA is used to treat adults who are infected by HIV and who have already used other antiretroviral medicines.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
PREZISTA must be taken in combination with a low dose of ritonavir and other anti-HIV medicines.
7.
2.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
PREZISTA is to be taken in combination with a low dose of ritonavir and other antiretroviral medicines.
POUŽITELNOST
Do not take PREZISTA:
EXP
- if you are allergic (hypersensitive) to darunavir, other ingredients of PREZISTA or to ritonavir.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
- if you have severe liver problems.
10.
liver disease.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Do not combine PREZISTA with any of the following medicines:
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
- astemizole or terfenadine (to treat allergy symptoms)
Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgie
- triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/or relieve anxiety)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ A
- cisapride (to treat some stomach conditions)
EU/ 1/ 06/ 380/ 001
treat migraine and headaches)
13.
77
č. š.:
- amiodarone, bepridil, quinidine and systemic lidocaine (to treat certain heart disorders e.g.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
abnormal heart beat)
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
- lovastatin and simvastatin (medicines to lower cholesterol levels)
NÁVOD K POUŽITÍ
- rifampicin (medicines to treat some infections such as tuberculosis)
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU (platí pouze pro vnější obal)
- the combination product lopinavir/ritonavir (an anti-HIV medicine belonging to the same class
prezista 300 mg
as PREZISTA)
74 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
- products that contain St John’s wort (Hypericum perforatum)
KRABIČKA / NÁLEPKA NA LAHVIČKU
Therefore, you must continue to use appropriate precautions.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
You must keep in regular contact with your doctor.
PREZISTA 400 mg potahované tablety darunavirum
PREZISTA has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
PREZISTA might increase sugar levels in the blood.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 400 mg darunaviru (jako ethanolát).
In some patients with
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Redistribution, accumulation or loss of
Přípravek obsahuje také oranžovou žluť (E110)
body fat may occur in patients receiving a combination of antiretroviral medicines.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
- Tell your doct or if you have haemophilia.
60 potahovaných tablet
Some patients taking
ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Taking other medicines PREZISTA might interact with other medicines.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
PREZISTA with ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and should not be used with some PIs.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Tell your doctor if you take:
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
- phenobarbital, phenytoin (medicines to prevent seizures)
POUŽITELNOST
- dexamethasone (steroid).
EXP
- felodipine, nifedipine, nicardipine (medicines for heart disease) as the therapeutic effect or
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
unwanted side effects of these medicines may be increased.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
- warfarin (medicine used to reduce clotting of the blood) as their therapeutic effect or unwanted
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
side effects may be altered; your doctor may have to check your blood.
Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgie
PREZISTA might reduce its
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ A
effectiveness.
EU/ 0/ 00/ 000/ 000
The risk of muscle tissue
ČÍSLO ŠARŽE
disorder might be increased.
č. š.:
Your doctor might want to do some additional tests.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Its use should only take place
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
NÁVOD K POUŽITÍ
Tell your doctor if you take:
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU (platí pouze pro vnější obal)
- digoxin (medicine to treat certain heart disorders)
prezista 400 mg
Voriconazole
76 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
should only be taken after medical evaluation.
KRABIČKA / NÁLEPKA NA LAHVIČKU
- rifabutin (medicine against bacterial infections)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
- clarithromycin (antibiotic)
PREZISTA 600 mg potahované tablety darunavirum
- paroxetine, sertraline (medicines to treat depression and anxiety)
2.
- methadone
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
- sedative agents (e.g. midazolam administered by injection)
Jedna potahovaná tableta obsahuje 600 mg darunaviru (jako ethanolát).
- carbamazepine (medicine to prevent seizures or to treat certain types of nerve pain).
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Taking PREZISTA with food and drink See section 3 ‘How to take PREZISTA with food and drink.’
Přípravek obsahuje také oranžovou žluť (E110)
Pregnant or breast-feeding mothers should not take PREZISTA unless specifically directed by the doctor.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking PREZISTA.
60 potahovaných tablet
Important information about some of the ingredients of PREZISTA PREZISTA tablets contain sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ
HOW TO TAKE PREZISTA
Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Even if you feel better, do not stop taking PREZISTA without talking to your doctor.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
PREZISTA is not for use in children and adolescents, as it has not been studied in patients under 18 years.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Instructions
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
- The usual dose of PREZISTA is two tablets twice daily.
POUŽITELNOST
PREZISTA cannot work properly without
EXP
ritonavir.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
- In the morning, take two 300 milligram PREZISTA tablets together with 100 milligram
10.
ritonavir.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
- In the evening, take two 300 milligram PREZIST A tablets together with 100 milligram
Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgie
riton avir.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ A
- Take PREZISTA with food.
EU/ 0/ 00/ 000/ 000
The type of food is
ČÍSLO ŠARŽE
not important.
č. š.:
- Swallow the tablets with a drink such as water or milk.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Removing the child resistant cap
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
The plastic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as follows:
15.
- -
NÁVOD K POUŽITÍ
Remove the unscrewed cap.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU (platí pouze pro vnější obal)
If you take more PREZISTA than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
prezista 600 mg
Always take with ritonavir and food.
78 B.
Even when you feel better, do not stop taking PREZISTA.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Talk to your doctor first.
INFORMACE PRO UŽIVATELE
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
PREZISTA 300 mg potahované tablety darunavirum
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Nedávejte jej žádné další osobě.
Like all medicines, PREZISTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy. − Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by PREZISTA, which are caused by other medicines you are taking, or which are caused by the HIV infection itself.
V příbalové informaci naleznete:
Very common side effects (these may affect more than 1 in 10 people)
1.
Common side effects (these may affect up to 1 in 10 people)
Co je přípravek PREZISTA a k čemu se používá 2.
- vomiting, nausea, abdominal pain or distension, dyspepsia, flatulence
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PREZISTA užívat 3.
- headache, fatigue, dizziness, drowsiness, numbness, tingling or pain in hands or feet, loss of
Jak se přípravek PREZISTA užívá 4.
strength, difficulty falling asleep
Možné nežádoucí účinky 5.
The rash is usually mild to moderate.
Jak přípravek PREZISTA uchovávat 6.
A skin rash might also be a symptom of
Další informace
a rare severe situation.
1.
Uncommon side effects (these may affect up to 1 in 100 people)
CO JE PŘÍPRAVEK PREZISTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
- heart attack, chest pain, changes in electrocardiogram, rapid or slow heart beating, palpitations
PREZISTA je antiretrovirový lék užívaný k léčbě infekce způsobené virem lidské imunodeficience (HIV).
- fainting, epileptic fits, decreased or abnormal skin sensibility, pins and needles, changes or loss
Patří do skupiny léků zvaných proteázové inhibitory.
of taste, attention disturbance, loss of memory, problems with your balance
PREZISTA působí snížení infekce HIV ve Vašem těle.
- difficulty breathing, cough, nosebleed, running nose, throat irritation
Zlepší se tak Váš imunitní systém a sníží se riziko rozvoje onemocnění provázejících infekci HIV.
- inflammation of the pancreas, stomach, lips or mouth, mouth sores, heartburn, retching,
PREZISTA se používá k léčbě dospělých infikovaných HIV, kteří již dříve užívali jiné antiretrovirové léky.
vomiting blood, dry mouth or lips, discomfort of the abdomen, constipation, belching, coated tongue
PREZISTA se musí užívat v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru a dalšími léky proti HIV.
- kidney failure, kidney stones, difficult discharge of urine, frequent or excessive passage of
Váš lékař Vám vysvětlí, která kombinace léků je pro Vás nejvhodnější.
- urticaria, swelling of the face, eczema, excessive sweating, night sweats, hair loss, acne, dry or
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PREZISTA UŽÍVAT
scaly skin, coloration of nails, skin lesions
Přípravek PREZISTA se užívá v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru a jinými antiretrovirovými léčivými přípravky.
- muscle pain, muscle cramps or weakness, stiffness of muscles or joints, joint pain with or
Je proto velmi důležité, abyste si pečlivě přečetl příbalovou informaci přiloženou k těmto léčivým přípravkům.
without inflammation, pain in extremity, osteoporosis
Máte- li jakékoli další otázky týkající se předepsaného léku, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
This can be seen in a blood test.
Poraďte se s lékařem, pokud si nejste jistý mírou závažnosti Vašeho jaterního onemocnění.
- diabetes, increased or decreased weight, increased appetite, increased thirst
Mohou být zapotřebí další vyšetření.
- high blood pressure, flushing
Neužívejte přípravek PREZISTA společně s žádným z těchto léčiv: − astemizol nebo terfenadin (používané k léčbě alergických projevů) − triazolam a perorální (ústy podaný) midazolam (používané k podpoře spánku a/ nebo úlevě od úzkosti) 80 − cisaprid (používaný k léčbě žaludečních obtíží) − pimozid nebo sertindol (používané k léčbě psychiatrických onemocnění) − námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a methyergometrin používané k léčbě migrény a bolestí hlavy) − amiodaron, bepridil, chinidin a systémově podaný lidokain (používané k léčbě některých srdečních onemocnění, např. nepravidelného tlukotu srdce) − lovastatin a simvastatin (léky užívané ke snížení hladin cholesterolu) − rifampicin (lék určený k léčbě některých infekcí, např. tuberkulózy) − kombinovaný přípravek s obsahem lopinaviru/ ritonaviru (léky proti HIV ze stejné skupiny jako přípravek PREZISTA) − přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
- visual disturbance, red or dry eyes
Jestliže užíváte některé z výše uvedených léčiv, poraďte se s lékařem, aby Vás převedl na jiný léčivý přípravek.
- fever, swelling of lower limbs due to fluids, malaise, chills, feeling abnormal, irritability, pain
Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku PREZISTA je zapotřebí:
- symptoms of infection, herpes simplex
PREZISTA nevyléčí HIV infekci.
- liver problems such as hepatitis
PREZISTA nesnižuje riziko přenosu HIV na jiné osoby pohlavní nebo krevní cestou.
- erectile dysfunction, enlargement of breasts
Musíte proto i nadále dodržovat všechna příslušná bezpečnostní opatření.
- sleeping problems, sleepiness, depression, a feeling of confusion or disorientation, anxiety,
U lidí užívajících přípravek PREZISTA mohou přesto propuknout infekce nebo jiná onemocnění provázející HIV infekci.
altered mood, abnormal dreams, decrease in sexual drive, restlessness
Musíte proto udržovat pravidelný kontakt s Vaším lékařem.
These can be seen in the results of
Přípravek PREZISTA byl užíván pouze omezeným počtem nemocných ve věku 65 let a starších.
Your doctor will explain these to you.
Jestliže se řadíte k této věkové skupině, poraďte se prosím s lékařem, zda můžete přípravek PREZISTA užívat.
Examples are: low white or red blood cell count, low blood platelet count, high sugar levels, high levels of insulin.
Lékař posoudí závažnost jaterního onemocnění a rozhodne, zda můžete užívat přípravek PREZISTA. − Informujte svého lékaře, pokud máte cukrovku.
These are:
Přípravek PREZISTA může zvýšit hladinu krevního cukru. − Informujte svého lékaře okamžitě, pokud zpozorujete jakékoli příznaky infekce.
On rare occasions, these muscle disorders have been
U některých nemocných s pokročilou HIV infekcí a dříve prodělanými přidruženými infekcemi se mohou krátce po zahájení léčby HIV dostavit příznaky a projevy zánětu způsobené předchozími infekcemi.
These may include loss of fat from legs, arms
U nemocných užívajících kombinaci antiretrovirových léků se mohou objevit přesuny, změny ukládání nebo ztráty tělesného tuku. − Informujte svého lékaře, pokud trpíte hemofilií.
and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (buffalo hump).