natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kovová tlaková nádobka je pod tlakem, proto se nesmí rozebírat, propichovat, deformovat silou ani spalovat (odhazovat do ohně), a to ani když je prázdná.
The pressurised can contains a white to off white suspension for inhalation.
Nepoužívejte přípravek Viani po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
The devices are packed in cartons of 1, 3 or 10 Evohalers.
Léčivý přípravek se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Not all pack sizes may be marketed.
Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
[See Annex I - To be completed nationally]
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ CS 6.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN Manufacturer:
DALŠÍ INFORMACE
Glaxo Wellcome Production
42/ 43
43/ 44
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.
Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, France.
Tlaková nádobka obsahuje bílou až téměř bílou suspenzi k inhalaci.
Tel: +33 2 3223 5500 Fax: +33 2 3223 5558
Tlakové nádobky jsou balené v papírové skládačce s 1, 3 nebo 10 inhalátory.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Austria Belgium Finland France Germany Ireland Italy Luxembourg Portugal Spain Sweden United Kingdom
Držitel rozhodnutí o registrace a výrobce Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex, Velká Británie.
Viani Dosieraerosol Viani Viani Evohaler Viani Viani Viani Evohaler Aliflus Viani Veraspir Inalador Brisair Viani Evohaler Viani Evohaler
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S. A., Poznań, Polsko.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Tento přípravek je registrovaný v následujících zemích Evropské unie:
[To be completed nationally]
Rakousko Belgie Finsko Francie Německo Řecko Irsko Itálie Luxembursko Portugalsko Španělsko Švédsko Velká Británie
< Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency} >
43/ 43
44/ 44
4. července 2006 EMEA/ 306455/ 2006
4 July 2006 EMEA/ 306455/ 2006
PODKLADOVÉ INFORMACE Přípravek Viani Evohaler a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I) obsahují salmeterol a fluticason propionát, tedy fixní kombinaci salmeterolu, dlouhodobě působícího β- agonisty, a fluticason propionátu (FP), inhalačního kortikosteroidu, indikovanou k obvyklé léčbě astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta- 2- agonisty a inhalačního kortikosteroidu) na místě: u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží inhalačními kortikosteroidy a inhalačním beta- 2- agonistou s krátkou dobou účinku, užívaným „ dle potřeby “, nebo u pacientů, kteří již užívají inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta- 2- agonistu a dochází u nich k odpovídajícímu zvládání potíží.
BACKGROUND INFORMATION Viani Evohaler and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
EMEA/ 306455/ 2006
EMEA/ 306455/ 2006
Londýn, 29. května 2007 Ref. dok.
London, 29 May 2007 Doc. Ref.
EMEA/ CHMP/ 274917/ 2007
EMEA/ 144030/ 2007
STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 Xefo a související názvy Mezinárodní nechráněný název (INN): lornoxikam
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Xefo and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lornoxicam
Dne 16. května 2006 předložila společnost Nycomed Danmark Aps agentuře EMEA záležitost k přezkumu podle článku 30 směrnice 2001/ 83/ ES s cílem sjednotit souhrny údajů o přípravku (SPC), příbalové informace a údaje na obalu schválené na národní úrovni pro přípravek Xefo a přípravky souvisejících názvů.
On 16 May 2006 Nycomed Denmark Aps presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Package Leaflets and Labelling of the medicinal product Xefo and associated names.
Londýn, 25. října 2007 EMEA/ CHMP/ 350251/ 2007
London, 25 October 2007 EMEA/ CHMP/ 350251/ 2007
41 Xeomin Mezinárodní nechráněný název (INN):
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Xeomin International Non-Proprietary Name (INN):
Clostridium botulinum neurotoxin typu A
Clostridium botulinum neurotoxin type A
Pierre Demolis.
The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur(s) was Dr Pierre Demolis.
V průběhu zasedání ve dnech 16. až 19. července 2007 byl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse uvnitř Výboru toho názoru, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Xeomin příznivý, že vznesené námitky by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci a že Souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace referenčního členského státu by měly být upraveny.
During their 16-19 July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Xeomin, that the objections raised by Finland, France and Italy, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Yasminelle
Yasminelle
perorální podání
Oral use
Jasminelle
Jasminelle
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
3 Lucembursko
3 Luxembourg
143, Avenue Louise 1050 Brussel Belgium
143, Avenue Louise 1050 Brussel Belgium
Berlex, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Berlex, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Yasminelle Rua da Quinta do Pinheiro, No.
Yasminelle Rua da Quinta do Pinheiro, No.
5 2794- 003 Carnaxide Portugal
5 2794-003 Carnaxide Portugal
Bayer Schering Pharma AG Yasminelle D- 13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG Yasminelle D-13342 Berlin Germany
4 Španělsko
4 Spain
Schering Health Care Ltd The Brow Burgess Hill West Sussex RH15 9NE United Kingdom
Schering Health Care Ltd The Brow Burgess Hill West Sussex RH15 9NE United Kingdom
Londýn 17. června 2008 EMEA/ CHMP/ 40502/ 2008
London, 17 June 2008 EMEA/ 337156/ 2008
111 PRO Yasminelle a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11) 1 REFERRAL FOR Yasminelle and associated names (see Annex I)
Yasminelle a přípravky souvisejících názvů jsou kombinovaná perorální kontraceptiva, která obsahují 0, 02 mg ethinylestradiolu a 3 mg drospirenonu.
Yasminelle and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Na svém zasedání v prosinci 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosů a rizik přípravku Yasminelle a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že námitky vznesené Maďarskem by neměly bránit schválení změny, o kterou bylo požádáno, a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu by měly být v konečné podobě dokončeny v průběhu postupu koordinační skupiny.
During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State
Potahovaná tableta
film-coated tablet
Perorální roztok
oral solution
McNeil Roderveld 1 B – 2600 Berchem Belgie
McNeil Roderveld 1 B – 2600 Berchem Belgium
Belgie
2 Member State
UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B- 1070 Brussels
Marketing Authorisation Holder
2 Členský stát
Content (concentration)
Držitel rozhodnutí o
Belgium
Smyšlený název
UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070 Brussels
Koncentrace
ZYRTEC
Léková forma
1mg/ ml
Způsob podání
oral solution
Obsah
oral use
registraci
1mg/ ml
Box 22679 1523 Nicosia Kypr
Box 22679 1523 Nicosia Cyprus
UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine- l' Alleud B- 1420 Belgie
UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgium
Dánsko
3 Member State
McNeil Denmark Aps Bregnerødvej 133 DK- 3460 Birkerød
Marketing Authorisation Holder
BENADAY
Invented name
Držitel rozhodnutí o
Content (concentration)
Koncentrace
Denmark
Léková forma
McNeil Denmark Aps Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød
Způsob podání
BENADAY
Obsah
10mg
registraci
film-coated tablet
(koncentrace)
oral use
McNeil, a division of Janssen- Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 ESPOO
McNeil, a division of Janssen- Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 ESPOO
Finsko
4 Member State
Perorální kapky, roztok
Pharmaceutical Form
Držitel rozhodnutí o
Finland
Smyšlený název
UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 FI-00700 HELSINKI
Léková forma
10mg/ ml
Způsob podání
oral drops, solution
registraci
10mg/ ml
Francie
5 Member State
UCB Pharma S. A. 21, Rue de Neuilly F- 92003 Nanterre
Marketing Authorisation Holder
Držitel rozhodnutí o
France
Smyšlený název
UCB Pharma S. A.21, Rue de Neuilly F-92003 Nanterre
10 D- 40789 Monheim Německo
10 D-40789 Monheim Germany
ZYRTEC SAFT
ZYRTEC SAFT
ZYRTEC TROPFEN
ZYRTEC TROPFEN
1 D- 76139 Karlsruhe Německo
1 D-76139 Karlsruhe GERMANY
UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26- 28 1023 Budapest Maďarsko
UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive City West Road Dublin 24 Irsko
UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive City West Road Dublin 24 Ireland
Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI) Itálie
Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy
SS 156km 50 04010 Borgo San Michele (LT) Itálie
SS 156km 50 04010 Borgo San Michele (LT) Italy
ZIRTEC 10 MG/ ML GOCCE ORALI SOLUZIONE
ZIRTEC 10 MG/ ML GOCCE ORALI SOLUZIONE
9 Členský stát
Luxemburg
Držitel rozhodnutí o
McNeil Roderveld 1 B – 2600 Berchem Belgium
Smyšlený název
Sinutab Decongestif & Antihistaminicum
Koncentrace
5mg
Způsob podání
film-coated tablet
Obsah
Oral use
registraci
9 Member State
(koncentrace)
Marketing Authorisation Holder
McNeil Roderveld 1 B – 2600 Berchem Belgie
Strength
Sinutab Decongestif & Antihistaminicum
Pharmaceutical Form
38 Triq L- Isturnell San Gwann SGN02 Malta
38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Malta
Lage Mosten 33 NL- 4822 NK Breda Nizozemsko
Lage Mosten 33 NL-4822 NK Breda Nederland
McNeil Sweden AB, Sollentuna Švédsko
McNeil Sweden AB, Sollentuna Sweden
Pfizer Consumer Healthcare (GB) Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Velká Británie
Pfizer Consumer Healthcare (GB) Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Great Britain
11 Členský stát
Poland
Držitel rozhodnutí o
Mogilska 80 31-546 Krakow Poland
Smyšlený název
VIRLIX
Koncentrace
10mg
Léková forma
film-coated tablet
registraci
11 Member State
Polsko
Invented name
VIRLIX
Strength
10mg
Pharmaceutical Form
Mogilska 80 31- 546 Krakow Polsko
Mogilska 80 31-546 Krakow Poland
Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polsko
Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Poland
Perorální podání
oral drops, solution
Perorální kapky, roztok
Content (concentration)
Maria I Piso 1 A Quinta da Fonte 2770- 229 Paco de Arcos Portugalsko
Maria I Piso 1 A Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugal
UCB GmbH Huttenstraße 205 D- 50170 Kerpen Německo
UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Germany
UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B- 1420 Braine l´Alleud Belgie
UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgium
ZYRTEC GTT POR 10MG/ ML
ZYRTEC GTT POR 10MG/ ML
(Slovenia) Brnciceva 1 SLO - 1001 Ljubljiana Slovinsko
(Slovenia) Brnciceva 1 SLO - 1001 Ljubljiana Slovenia
Alfonso XII, 587 08918 Badalona (Barcelona) Španělsko
Alfonso XII, 587 08918 Badalona (Barcelona) Spain
Lacer SA Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Španělsko
Lacer SA Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spain
Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Španělsko
Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Spain
UCB Nordic A/ S Arne Jacobsens Allé 15 DK- 2300 Kobenhavn S Dánsko
UCB Nordic A/ S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark
McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Velká Británie
McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, UK
McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS Velká Británie
McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS UK
Velká Británie
United kingdom
ZIRTEK ALLERGY SOLUTION
ZIRTEK ALLERGY SOLUTION
BENADRYL ALLERGY SOLUTION
BENADRYL ALLERGY SOLUTION
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
19 VĚDECKÉ ZÁVĚRY
19 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
V důsledku odlišných vnitrostátních rozhodnutí přijatých jednotlivými členskými státy v rámci rozhodování o registraci přípravku Zyrtec existuje v údajích o přípravku řada neshod, a v návaznosti na článek 30 směrnice Evropské komise 2001/ 83/ ES v platném znění byla proto záležitost předložena k posouzení s cílem tyto odlišné verze údajů o přípravku v rámci EU sjednotit.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Zyrtec, a number of divergences exist in the product information and a referral was therefore triggered by the European Commission Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to harmonise the divergent Product Information texts across the EU.
U dospělých, dětí, kojenců a batolat ve věku od 1 roku: • Cetirizin je určen pro úlevu od nazálních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rinitidy. • Cetirizin je určen pro úlevu od chronické idiopatické kopřivky.
In adults, children, infants and toddlers 2 year and above: • Cetirizine is indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis • Cetrizine is indicated for the relief of chronic idiopathic urticaria.
• Děti ve věku od 2 do 6 let:
• Children aged from 2 to 6 years:
2, 5 mg dvakrát denně (5 kapek dvakrát denně). • Děti ve věku od 6 do 12 let:
2.5 mg twice daily (5 drops twice daily). • Children aged from 6 to 12 years:
5 mg dvakrát denně (10 kapek dvakrát denně). • Dospělí a dospívající ve věku od 12 let:
5 mg twice daily (10 drops twice daily). • Adults and adolescents over 12 years of age:
10 mg jednou denně (20 kapek).
10 mg once daily (20 drops).
Z tohoto důvodu se v jednotné formulaci nenavrhuje dávkování na základě hmotnosti, protože je zřejmé, že hmotnost není jediným faktorem pro určení dávky.
This is why the harmonized wording does not propose a weight – based posology, as weight is clearly not the only factor to define the dose.
20 Držitel rozhodnutí o registraci byl rovněž požádán, aby poskytl údaje na podporu doporučeného dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin a zdůvodnil poměr přínosů a rizik při podávání poloviční dávky.
20 The MAH was also asked to provide data in support of the recommended dosing in patients with renal impairment and provide justifications for the benefit/ risk ratio of halving the dose.
Držitel rozhodnutí o registraci byl dále požádán, aby odůvodnil dávkování u dětských pacientů s poruchou funkce ledvin a dávkování na základě hmotnosti u věkové skupiny 2- 5 let, dávkování u věkových skupin 2- 5, 6- 11 a 12- 18 let stejně jako dávkování u dětí ve věku do 2 let.
The MAH was also asked to justify the dosing in paediatric patients suffering from renal impairment and the dosing by weight in the 2-5 year age group and dosing by age groups 2-5, 6-11 and 12-18 as well as dosing for children less than 2 years old.
Držitel rozhodnutí o registraci prohlásil, že poměr klinických přínosů a rizik cetirizinu nebyl ve specifickém případě pacientů s poruchou funkce ledvin dosud vyhodnocen, a že dávka je proto založena pouze na farmakokinetických výpočtech.
The MAH stated that the clinical benefit/ risk ratio of cetirizine has not been specifically evaluated in patients with renal impairment and that the dose is therefore based on pharmacokinetic calculations only.
„ Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin při clearance kreatininu nižší než 10 ml/ min. “
No signal suggesting an unfavourable benefit/ risk ratio for Zyrtec compared to other anti- histamines was ever detected in pharmacovigilance during the 22 years on the market; however the MAH would like to retain the contraindication: “ Patients with severe renal impairment at less than 10 ml/ min creatinine clearance .”
„ U dětských pacientů s poruchou funkce ledvin musí být dávka upravena na individuálním základě s ohledem na renální clearance pacienta, jeho věk a tělesnou hmotnost. “
The sentence will therefore be adapted to: “ In paediatric patients suffering from renal impairment, the dose will have to be adjusted on an individual basis taking into account the renal clearance of the patient, his age, and his body weight”
Držitel rozhodnutí o registraci předložil také jednotnou verzi údajů o přípravku, které jsou uvedeny v oddílu 4. 3 Kontraindikace a které obsahují informace o přecitlivělosti na složky přípravku a informace pro pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin.
The MAH also proposed harmonised Product Information texts for section 4.3 Contraindications reflecting the hypersensitivity to formulation constituents and addressing patients with severe renal impairment.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil jednotnou verzi oddílu 4. 4 Zvláštní upozornění, který byl značně nesourodý, připojil několik upozornění, která se týkají vhodnosti užití preparátu v určitém věkovém rozpětí, zohlednil nedostatek náležitých údajů o poměru přínosů a rizik u dětí mladších jednoho roku, omezil užívání potahovaných tablet u dětí mladších 6 let, užívání perorálního roztoku u dětí mladších 2 let a užívání kapek u kojenců a batolat ve věku do 1 roku.
The MAH proposed a harmonised text for section 4.4 Special Warnings, as the section was extensively disharmonised and added some warnings regarding the suitability of the formulations for certain age ranges and reflecting the lack of appropriate data on the benefit- risk for children below one year old, restricting the use of film-coated tablets in children aged less than 6 years, the use of the oral solution children aged less than 2 years and the use of the drop formulation in infants and toddlers aged less than 1 year old.
Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby upravil oddíl 4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky, a to s ohledem na to, že se u této látky nepředpokládají žádné farmakokinetické interakce,
The MAH was asked to revise section 4.5 Interaction with other medicinal products, as no pharmacokinetic interactions are awaited with this substance, since it is not metabolised and two third of the ingested dose are eliminated unchanged in urine.
Držitel rozhodnutí o registraci rovněž přeformuloval celý oddíl 4. 8 Nežádoucí účinky v souladu s platnými pokyny a připomínkami Pracovní skupiny pro odbornou revizi dokumentů (QRD).
21 The MAH also reworded the entire section 4.8 Undesirable effects in accordance with current guidelines and with the QRD comments received.
Výbor CHMP vzal na vědomí problém s přeformátováním a souhlasit lze i s rozdělením událostí na výskyty zaznamenané v klinických studiích a na výskyty odhadované na základě zkušeností získaných v období po udělení rozhodnutí o registraci.
The CHMP acknowledged the problem of translating from old to new formats and the MAH’ s division of events into frequencies observed in clinical trials and frequencies estimated from post marketing experience could be agreed upon.
Co se týče oddílu 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti, byl držitel rozhodnutí o registraci požádán, aby tento oddíl přeformuloval a ponechal v něm pouze vlastnosti, které jsou významné s ohledem na účinky léčby.
Regarding section 5.1 Pharmacodynamic properties, the MAH was asked to reword section 5.1 and retain only the properties that are relevant with regards to the therapeutic effects.
Formulace „ experimentální účinky pozorované u zvířat “, „ ve vyšších nežli doporučených dávkách “ a „ v rozporu s indikací “ by měly být vypuštěny.
The experimental effects observed in animals or at higher than recommended doses and not in line with the indication should be deleted.
- předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku,
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
označení na obalu a příbalových informací,
labelling and package leaflet,
- souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě dostupné dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
23 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
23 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Zyrtec a související názvy (viz Příloha I) 10 mg potahované tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Zyrtec 10 mg film-coated tablets
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg cetirizini dihydrochloridum.
One film-coated tablets contains 10 mg cetirizine dihydrochloride
Pomocné látky: jedna potahovaná tableta obsahuje 66, 40 mg monohydrátu laktosy
Excipients: one film-coated tablet contains 66.40 mg lactose-monohydrate
Potahovaná tableta.
Film-coated tablets
Bílé, podlouhlé, potahované tablety s půlicí rýhou a označením Y- Y
White, oblong, film-coated tablet, with breakline and Y-Y logo
- Cetirizin je indikován pro zmírnění nosních a očních symptomů sezónní a celoroční alergické
- Cetirizine is indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial
rinitidy.
allergic rhinitis.
Dávkování a způsob podání.
4.2 Posology and method of administration
U dětí ve věku od 6 do 12 let:
Children aged from 6 to 12 years:
5 mg dvakrát denně (jedna polovina tablety 2x denně).
5 mg twice daily (a half tablet twice daily).
Dospělí a dospívající starší 12 let:
Adults and adolescents over 12 years of age:
10 mg jednou denně (1 tableta).
10 mg once daily (1 tablet).
Tablety je třeba spolknout a zapít sklenicí vody.
The tablets need to be swallowed with a glass of liquid.
Pacienti se střední až těžkou poruchou funkce ledvin: údaje o poměru účinnost/ bezpečnost léčiva nejsou pro pacienty s poruchou funkce ledvin k dispozici.
Patients with moderate to severe renal impairment: there are no data to document the efficacy/ safety ratio in patients with renal impairement.
Protože hlavní cestou vylučování cetirizinu jsou ledviny (viz bod 5. 2), musí být v případě, že nelze použít alternativní léčbu, upraveny intervaly dávek individuálně.
Since cetirizine is mainly excreted via renal route (see section 5.2), in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function.