natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 Mechanismus účinku U všech jedinců infikovaných VZV, a to včetně osob bez klinické anamnézy varicelly, existuje riziko rozvoje herpes zoster.
Mechanism of Action Anyone who has been infected with VZV, including those without a clinical history of varicella, is at risk for developing zoster.
Zdá se, že toto riziko příčinně souvisí s poklesem VZV- specifické imunity.
This risk appears to be causally related to a decline in VZV-specific immunity.
Prokázalo se, že ZOSTAVAX posiluje VZV- specifickou imunitu, a předpokládá se, že toto je mechanismus, kterým chrání před zoster a jeho komplikacemi.
ZOSTAVAX was shown to boost VZV-specific immunity, which is thought to be the mechanism by which it protects against zoster and its complications.
(Viz Imunogenita.)
(See Immunogenicity.)
Hodnocení klinické účinnosti vakcíny ZOSTAVAX Ve srovnání s placebem snížil ZOSTAVAX statisticky významně riziko rozvoje zoster a PHN.
Evaluation of Clinical Efficacy Afforded by ZOSTAVAX ZOSTAVAX significantly reduced the risk of developing zoster and PHN compared with placebo.
ZOSTAVAX navíc statisticky významně tlumil bolest vyvolanou zoster, která byla měřena pomocí skóre HZ Pain Burden of Illness (BOI) (viz výsledky a definice v tabulce 1).
In addition, ZOSTAVAX significantly reduced zoster-associated pain as measured by the HZ pain Burden of Illness (BOI) score (see results and definition in Table 1).
Tabulka 1 Účinnost vakcíny ZOSTAVAX ve srovnání s placebem ve studii Shingles Prevention Study
Table 1 Efficacy of ZOSTAVAX Compared with Placebo in the Shingles Prevention Study
Účinnost
Vaccine
Endpoint Výskyt zoster Výskyt PHN ** HZ Pain BOI ***
Endpoint Incidence of Zoster Incidence of PHN** HZ Pain BOI***
vakcíny * 51% 67% 61%
efficacy* 51% 67% 61%
95% CI 44 až 58% 48 až 79% 51 až 69%
95% CI 44 to 58% 48 to 79% 51 to 69%
* Účinnost vakcíny = relativní snížení výskytu hodnoceného parametru ve skupině s vakcínou oproti placebové skupině ** Klinicky významná bolest vyvolaná zoster, která přetrvávala nebo se objevila nejméně 90 dní po výsevu vyrážky. *** Skóre HZ Pain BOI je souhrnné skóre zahrnující výskyt, závažnost a trvání akutní a chronické bolesti vyvolané zoster během 6- měsíčního období sledování.
*Vaccine efficacy = relative reduction in the endpoint measurement in the vaccine group compared with the placebo group **Clinically significant zoster-associated pain persisting or appearing at least 90 days after the onset of rash. ***The HZ pain BOI score is a composite score that incorporates the incidence, severity, and duration of acute and chronic zoster-associated pain over a 6-month follow-up period.
V placebem kontrolované, dvojitě slepé klinické studii Shingles Prevention Study (SPS) hodnotící ZOSTAVAX, bylo 38 546 jedinců ve věku 60 let a starších randomizováno do skupin, jimž byla podána jedna dávka buď vakcíny ZOSTAVAX (n = 19 270) nebo placeba (n = 19 276).
In the Shingles Prevention Study (SPS), a placebo-controlled, double-blind clinical trial of ZOSTAVAX, 38546 subjects 60 years of age or older were randomized to receive a single dose of either ZOSTAVAX (n=19270) or placebo (n=19276).
ZOSTAVAX snížil ve srovnání s placebem statisticky významně výskyt zoster (315 [5, 4/ 1 000 osobo- roků] oproti 642 případům [11, 1/ 1 000 osobo- roků]; p < 0, 001).
642 cases [11.1/ 1000 person-years], respectively; p < 0.001).
Účinnost ochrany vakcíny ZOSTAVAX proti zoster činila 51% (95% CI:
The protective efficacy of ZOSTAVAX against zoster was 51% (95% CI:
[44 až 58%]).
[44 to 58%]).
ZOSTAVAX snížil výskyt zoster o 64% (95% CI:
ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster by 64% (95% CI:
[56 až 71%]) u jedinců ve věku 60– 69 let a o 38% (95% CI:
[56 to 71%]) in individuals 60-69 years of age and by 38% (95% CI:
[25 až 48%]) u jedinců ve věku ≥ 70 let.
[25 to 48%]) in individuals ≥ 70 years of age.
Ve studii SPS bylo snížení rozvoje zoster pozorováno téměř u všech dermatomů.
In the SPS, the reduction in zoster was seen in almost all dermatomes.
Herpes ophtalmicus se vyskytl u 35 jedinců očkovaných vakcínou ZOSTAVAX oproti 69 jedincům, kteří dostali placebo.
69 subjects who received placebo.
K poškození zraku došlo u 2 jedinců očkovaných vakcínou ZOSTAVAX oproti 9 jedincům po aplikaci placeba.
9 who received placebo.
ZOSTAVAX snížil ve srovnání s placebem výskyt PHN [(27 případů [0, 5/ 1 000 osobo- roků] oproti 80 případům [1, 4/ 1 000 osobo- roků]; p < 0, 001).
80 cases [1.4/ 1000 person-years], respectively; p < 0.001).
V uvedené studii byla PHN definována jako významná bolest vyvolaná zoster, která přetrvávala nebo se objevila nejpozději 90 dní po výsevu vyrážky.
In this trial, the definition of PHN was clinically significant zoster-associated pain persisting or appearing at least 90 days after the onset of rash.
Účinná ochrana vakcíny ZOSTAVAX před PHN činila 67% (95% CI:
The protective efficacy of ZOSTAVAX against PHN was 67% (95% CI:
[48 až 79%]).
[48 to 79%]).
Se zřetelem pouze na osoby, u kterých se rozvinul zoster, došlo k poklesu rizika postupně se rozvíjející PHN.
Referring only to subjects who developed zoster, there was a decrease in the risk of subsequently developing PHN.
Ve vakcinované skupině riziko rozvoje PHN po zoster bylo 9% (27/ 315), zatímco u placebové skupiny bylo 13% (80/ 642).
In the vaccine group, the risk of developing PHN after zoster was 9% (27/ 315), while in the placebo group it was 13% (80/ 642).
Tento účinek byl významnější ve skupině starších osob (ve věku ≥ 70 let), kde bylo riziko rozvoje PHN po zoster sníženo na 10% u vakcinované skupiny oproti 19% u placebové skupiny.
19% for the placebo group.
ZOSTAVAX snížil ve srovnání s placebem skóre HZ Pain BOI přibližně o 61% (95% CI:
ZOSTAVAX reduced the HZ pain BOI score by approximately 61% (95% CI:
[51 až 69%]).
[51 to 69%]), compared with placebo.
Účinek byl zřetelnější u mladší věkové skupiny (60 až 69 let), kde byla účinnost vakcíny ZOSTAVAX na HZ pain BOI 66% ve srovnání s 55% pacientů ve věku ≥ 70 let; tento rozdíl však nebyl statisticky významný (p = 0, 266).
The effect was more pronounced in the younger age group (60 to 69 years) where the efficacy of ZOSTAVAX on HZ pain BOI was 66% compared to 55% in patients ≥ 70 years of age; however, this difference was not statistically significant (p=0.266).
6 Prevence případů HZ s intenzivní bolestí v celé hodnocené populaci ZOSTAVAX snížil ve srovnání s placebem výskyt intenzivní a dlouhodobé bolesti (skóre intenzita × trvání > 600) o 73% (95% CI:
Prevention of HZ cases with severe pain in the entire study population ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score > 600) by 73% (95% CI:
[46 až 87%]) (11 vs.
[46 to 87%]) compared with placebo (11 vs.
Tlumení bolesti vyvolané zoster hodnocené pomocí skóre intenzity × trvání u očkovaných jedinců s rozvojem zoster Pokud se týče akutní bolesti (bolest mezi 0– 30 dny) nebyl statisticky významný rozdíl mezi vakcinovanou skupinou a placebovou skupinou.
The HZ pain severity-by-duration score was 89 (95%CI:
Skóre intenzity × trvání bolesti bylo 89 (95% CI [82 až 97%]) u vakcinované skupiny oproti 92 (95% CI [87 až 97%]) u placebové skupiny.
[87 to 97%]) for the placebo group.
Celkové použití analgetické léčby bylo podobné u obou skupin.
The overall use of analgesic medication was similar in both study groups.
U očkovaných jedinců, u nichž došlo k rozvoji PHN, omezil ZOSTAVAX, ve srovnání s placebem, statisticky významně (chronickou) bolest vyvolanou PHN.
Among vaccinated individuals who developed PHN, ZOSTAVAX significantly reduced PHN-associated (chronic) pain compared with placebo.
V období od 90 dnů od výsevu vyrážky do konce sledování došlo k 57% poklesu skóre intenzity × trvání (průměrné hodnoty skóre 347 u vakcíny ZOSTAVAX a 805 u placeba; p = 0, 016).
In the period from 90 days after rash onset to the end of follow-up, there was a 57% reduction in the severity-by-duration score (average scores of 347 for ZOSTAVAX and 805 for placebo; p=0.016).
U očkovaných jedinců s rozvojem zoster ztlumil ZOSTAVAX ve srovnání s placebem statisticky významně celkovou akutní a chronickou bolest vyvolanou zoster.
Among vaccinated individuals who developed zoster, ZOSTAVAX significantly reduced overall acute and chronic zoster-associated pain compared with placebo.
Během 6- měsíčního (akutního a chronického) sledovacího období došlo ke 22% snížení (p = 0, 008) skóre intenzity × trvání a k 52% (95% CI:
Over the 6-month (acute and chronic) follow- up period, there was a 22% reduction (p =0.008) in the severity-by-duration score and a 52% (95% CI:
[7 až 74%]) snížení (ze 6, 2% na 3, 5%) rizika rozvoje HZ s intenzivní a dlouhodobou bolestí (skóre intenzita × trvání > 600).
[7 to 74%]) reduction (from 6.2% to 3.5%) in the risk of having HZ with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score of > 600).
Imunogenita vakcíny ZOSTAVAX V rámci studie Shingles Prevention Study (SPS) byla u podskupiny zařazených jedinců (n = 1 395) hodnocena imunitní odpověď na očkování.
Immunogenicity of ZOSTAVAX Within the Shingles Prevention Study (SPS), immune responses to vaccination were evaluated in a subset of the enrolled subjects (N=1395).
Ve srovnání s placebem vyvolal ZOSTAVAX 6 týdnů po očkování větší VZV- specifickou imunitní odpověď.
ZOSTAVAX elicited higher VZV-specific immune responses at 6 weeks postvaccination compared with placebo.
Byl prokázán vzestup jak hladiny protilátek proti VZV, měřené analýzou gpELISA (glycoprotein enzyme- linked immunosorbent assay) (1, 7násobný rozdíl, geometrický průměrný titr [geometric mean titer, GMT] 479 oproti 288 gpELISA jednotkám/ ml; p < 0, 001), tak i aktivity T- buněk, měřené analýzou “ VZV interferon- gamma enzyme - linked immunospot ” (IFN- γ ELISPOT) (2, 2násobný rozdíl, geometrický průměrný počet [geometric mean count, GMC] 70 oproti 32 shluky- tvořícím buňkám na jeden milión mononukleárních buněk z periferní krve [spot- forming cells per million peripheral blood mononuclear cells SFC/ 106 PBMCs]; p < 0, 001).
32 spot-forming cells per million peripheral blood mononuclear cells [SFC/ 106 PBMCs], p < 0.001) were demonstrated.
Při hodnocení 4 týdny po očkování se imunogenita současné chlazené stabilní formy ukázala jako podobná imunogenitě předchozí zmrazené formy vakcíny ZOSTAVAX.
When evaluated at 4 weeks postvaccination, the immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier frozen formulation of ZOSTAVAX.
V integrované analýze dvou klinických studií hodnotících imunitní odpověď na ZOSTAVAX 4 týdny po vakcinaci byly odpovědi celkově podobné u jedinců ve věku od 50 do 59 (N = 389) ve srovnání s jedinci ve věku > 60 let (N = 731) (GMT 668 oproti 614 gpELISA jednotkám/ ml).
614 gpELISA units/ ml, respectively).
Geometrické průměrné zvýšení imunitní odpovědi následující po vakcinaci měřené jako gpELISA bylo 2, 6násobné (95% CI:
The geometric mean fold- rise of immune response following vaccination as measured by gpELISA was 2.6-fold (95% CI:
[2, 4 až 2, 9]) u jedinců ve věku 50 až 59 let a 2, 3násobné (95% CI:
[2.4 to 2.9]) in subjects 50 to 59 years of age and 2.3-fold (95% CI:
[2, 1 až 2, 4]) u jedinců ve věku > 60 let.
[2.1 to 2.4]) in subjects ≥ 60 years age.
Imunogenita po souběžném podání V dvojitě zaslepené, kontrolované studii bylo randomizováno 762 dospělých ve věku 50 let a starších, kteří dostali jednu dávku vakcíny ZOSTAVAX podanou buď souběžně (n=382) nebo nesouběžně (n = 380) s inaktivovanou vakcínou proti chřipce.
Immunogenicity following concomitant administration In a double-blind, controlled clinical trial, 762 adults 50 years of age and older were randomized to receive a single dose of ZOSTAVAX administered either concomitantly (N=382) or nonconcomitantly (N=380) with inactivated split influenza vaccine.
Protilátková odpověď na obě vakcíny 4 týdny po vakcinaci byla podobná jak při souběžném tak nesouběžném podání.
The antibody responses to both vaccines at 4 weeks postvaccination were similar, whether administered concomitantly or nonconcomitantly.
Imunogenita u jedinců s herpes zoster (HZ) v anamnéze před vakcinací Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované klinické studii byla vakcína ZOSTAVAX podána 100 jedincům ve věku 50 let nebo starším s herpes zoster (HZ) v anamnéze před vakcinací k vyhodnocení imunogenity a bezpečnosti (viz bod 4. 8) vakcíny ZOSTAVAX.
7 Immunogenicity in subjects with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination to assess immunogenicity and safety (see section 4.8) of ZOSTAVAX.
Vakcína ZOSTAVAX navodila významně vyšší VZV- specifickou imunitní odpověď, měřeno pomocí gpELISA 4 týdny po vakcinaci, v porovnání s placebem (2, 1násobný rozdíl (95% CI:
ZOSTAVAX induced a significantly higher VZV-specific immune response measured by gpELISA at 4 weeks postvaccination, compared with placebo (2.1-fold difference (95% CI:
[1, 5 až 2, 9]), p < 0, 001, GMT 812 vs.
[1.5 to 2.9]), p < 0.001, GMT of 812 vs.
393 gpELISA jednotek/ ml).
393 gpELISA units/ ml).
Odpovědi ve formě protilátek proti VZV byly obecně podobné u jedinců ve věku 50 až 59 let v porovnání s jedinci ve věku 60 let a staršími.
VZV antibody responses were generally similar in subjects 50 to 59 compared to subjects ≥ 60 years of age.
7 Revakcinace Potřeba a načasovaní přeočkování vakcínou ZOSTAVAX zatím nebyly stanoveny.
Revaccination The need for, or timing of, revaccination with ZOSTAVAX has not yet been determined.
V placebem kontrolované, dvojitě slepé studii dostalo 98 dospělých osob ve věku 60 let nebo starších druhou dávku vakcíny ZOSTAVAX 42 dní po první dávce; vakcína byla celkově dobře snášena.
In a placebo-controlled, double-blind, study, 98 adults 60 years of age or older received a second dose of ZOSTAVAX 42 days following the initial dose; the vaccine was generally well tolerated.
Výskyt nežádoucích účinků v souvislosti s aplikací vakcíny byl po druhé dávce vakcíny ZOSTAVAX celkově podobný jako po první dávce.
The frequency of vaccine-related adverse experiences after the second dose of ZOSTAVAX was generally similar to that seen with the first dose.
Jedinci se sníženou imunitou Vakcína nebyla studována u jedinců se sníženou imunitou.
Immunocompromised subjects The vaccine has not been studied in subjects with impaired immunity.
Tradiční neklinické studie se neprováděly, ale neexistují žádné neklinické důvody k obavám z hlediska klinické bezpečnosti mimo údajů uvedených v ostatních bodech SPC.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the SPC.
Sacharosa Hydrolyzovaná želatina Chlorid sodný Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid draselný Natrium- hydrogen- glutamát Hydrogenfosforečnan sodný bezvodý Hydroxid sodný (k úpravě pH) Močovina
Sucrose Hydrolysed gelatin Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Monosodium L-glutamate Anhydrous disodium phosphate Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen v jedné injekční stříkačce s jinými léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the same syringe.
Po rekonstituci je nutno vakcínu aplikovat okamžitě.
After reconstitution, the vaccine should be used immediately.
Při uchovávání při teplotách 20°C– 25°C však byla prokázána stabilita pro použití vakcíny po dobu 30 minut.
However, the in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored at 20oC - 25oC.
Prášek v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (butylová pryž) a s odklápěcím víčkem (hliník) a rozpouštědlo v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (chlorobutylová pryž) a s odklápěcím víčkem (hliník) v balení po 1 nebo 10 kusech.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a vial (Type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and flip off cap (aluminium) in a pack size of 1 or 10.
Je nutno zabránit kontaktu s dezinfekčními přípravky.
Avoid contact with disinfectants.
Vakcína se připravuje pomocí dodávaného rozpouštědla.
To reconstitute the vaccine, use the solvent provided.
Po rozpuštění je ZOSTAVAX poloprůhledná až průhledná, bělavá až mírně nažloutlá tekutina.
When reconstituted, ZOSTAVAX is a semi-hazy to translucent, off-white to pale yellow liquid.
Pro každého pacienta je nutno použít jinou sterilní stříkačku a jehlu, aby se zabránilo přenosu infekčních agens z jedné osoby na druhou.
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Pokyny k rekonstituci K rekonstituci vakcíny nejprve natáhněte veškerý obsah injekční lahvičky s rozpouštědlem do injekční stříkačky.
Reconstitution instructions To reconstitute the vaccine, first withdraw the entire contents of the solvent vial into a syringe.
Vstříkněte všechno rozpouštědlo z injekční stříkačky do injekční lahvičky s lyofilizovanou vakcínou a jemně protřepejte, aby došlo k důkladnému promíchání.
Inject all the solvent in the syringe into the vial of lyophilized vaccine and gently agitate to mix thoroughly.
Nasajte veškerý obsah do injekční stříkačky určené pro aplikaci injekce.
Withdraw the entire contents into a syringe for injection.
ABY SE OMEZILA NA MINIMUM ZTRÁTA ÚČINNOSTI, DOPORUČUJE SE PODAT VAKCÍNU OKAMŽITĚ PO ROZPUŠTĚNÍ.
IT IS RECOMMENDED THAT THE VACCINE BE ADMINISTERED IMMEDIATELY AFTER RECONSTITUTION, TO MINIMIZE LOSS OF POTENCY.
NEPOUŽITOU ROZPUŠTĚNOU VAKCÍNU DO 30 MINUT ZLIKVIDUJTE.
DISCARD RECONSTITUTED VACCINE IF IT IS NOT USED WITHIN 30 MINUTES.
Pokud zpozorujete v rozpuštěné vakcíně jakékoliv částice nebo pokud její vzhled neodpovídá výše uvedenému popisu, rozpuštěnou vakcínu nepoužívejte.
The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Francie
SANOFI PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
19. května 2006
May 19, 2006
ZOSTAVAX prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem v předplněné injekční stříkačce.
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe
vakcína proti herpes zoster (živá)
zoster vaccine (live)
• Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku nebo na stopová rezidua (např. neomycin) (viz body 4. 4 a 6. 1). • Primární a získané stavy imunodeficience v důsledku stavů jako jsou: akutní a chronická leukémie; lymfom; jiná onemocnění postihující kostní dřeň nebo lymfatický systém; imunosuprese v důsledku infekce virem HIV/ AIDS; buněčná imunodeficience. • Imunosupresivní terapie (včetně podávání vysokých dávek kortikosteroidů); ZOSTAVAX však není kontraindikován k použití u jedinců užívajících místní/ inhalační kortikosteroidy nebo 10 nízké dávky systémových kortikosteroidů nebo u pacientů užívajících kortikosteroidy ve formě substituční terapie, např. při adrenální nedostatečnosti. • Aktivní neléčená tuberkulóza. • Těhotenství (viz body 4. 4 a 4. 6).
11 • Primary and acquired immunodeficiency states due to conditions such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; other conditions affecting the bone marrow or lymphatic system; immunosuppression due to HIV/ AIDS; cellular immune deficiencies. • Immunosuppressive therapy (including high-dose corticosteroids); however, ZOSTAVAX is not contraindicated for use in individuals who are receiving topical/ inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or in patients who are receiving corticosteroids as replacement therapy, e. g., for adrenal insufficiency. • Active untreated tuberculosis. • Pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Protože ZOSTAVAX není indikován pro jedince mladší 50ti let, není ZOSTAVAX určen k podání
As ZOSTAVAX is not indicated in individuals less than 50 years of age, ZOSTAVAX is not intended to be administered to pregnant women.
U zbývajících jedinců ve studii SPS se provádělo rutinní monitorování bezpečnosti, nebyly jim však vydány záznamové kartičky.
13 The remainder of subjects in the SPS received routine safety monitoring, but were not provided report cards.
12 V tomtéž 42- denním sledovacím období po očkování byl počet (n = 59) hlášených případů vyrážky podobné postižení varicellou také nízký.
Within the same 42-day postvaccination reporting period in the SPS, the number (n=59) of reported varicella-like rashes was also small.
V těchto studiích však byl pozorován u jedinců ve věku 50– 59 let ve srovnání s jedinci ve věku ≥ 60 let vyšší výskyt nežádoucích účinků mírné až střední intenzity v místě vpichu injekce (viz bod 5. 1).
However, in these trials, a higher rate of injection-site adverse experiences of mild-to-moderate intensity was reported among subjects 50-59 years of age compared with subjects ≥ 60 years of age (see section5.1).
13 Mechanismus účinku U všech jedinců infikovaných VZV, a to včetně osob bez klinické anamnézy varicelly, existuje riziko rozvoje herpes zoster.
Mechanism of Action Anyone who has been infected with VZV, including those without a clinical history of varicella, is at risk for developing zoster.
Endpoint Výskyt zoster Výskyt PHN ** HZ Pain BOI ***
Endpoint
vakcíny * 51% 67% 61%
51%
95% CI 44 až 58% 48 až 79% 51 až 69%
48 to 79% 51 to 69%
Ve vakcinované skupině riziko rozvoje PHN po zoster bylo 9% (27/ 315), zatímco u placebové skupiny bylo 13% (80/ 642).
In the vaccine group, the risk of developing PHN after zoster was 9% (27/ 315), while in the placebo group it 15 was 13% (80/ 642).
14 Prevence případů HZ s intenzivní bolestí v celé hodnocené populaci ZOSTAVAX snížil ve srovnání s placebem výskyt intenzivní a dlouhodobé bolesti (skóre intenzita × trvání > 600) o 73% (95% CI:
Prevention of HZ cases with severe pain in the entire study population ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score > 600) by 73% (95% CI:
Byl prokázán vzestup jak hladiny protilátek proti VZV, měřené analýzou gpELISA (glycoprotein enzyme- linked immunosorbent assay) (1, 7násobný rozdíl, geometrický průměrný titr [geometric mean titer, GMT] 479 oproti 288 gpELISA jedn. / ml; p < 0, 001), tak i aktivity T- buněk, měřené analýzou “ VZV interferon- gamma enzyme- linked immunospot ” (IFN- γ ELISPOT) (2, 2násobný rozdíl, geometrický průměrný počet [geometric mean count, GMC] 70 oproti 32 shluky- tvořícím buňkám na jeden milión mononukleárních buněk z periferní krve [spot- forming cells per million peripheral blood mononuclear cells SFC/ 106 PBMCs]; p < 0, 001).
32 spot-forming cells per million peripheral blood mononuclear cells [SFC/ 106 PBMCs], p < 0.001) were demonstrated.
V integrované analýze dvou klinických studií hodnotících imunitní odpověď na ZOSTAVAX 4 týdny po vakcinaci byly odpovědi celkově podobné u jedinců ve věku od 50 do 59 (N = 389) ve srovnání s jedinci ve věku > 60 let (N = 731) (GMT 668 oproti 614 gpELISA jednotkám. / ml).
614 gpELISA units/ ml, respectively).
Imunogenita po souběžném podání V dvojitě zaslepené, kontrolované studii bylo randomizováno 762 dospělých ve věku 50 let a starších, kteří dostali jednu dávku vakcíny ZOSTAVAX podanou buď souběžně (n=382) nebo nesouběžně (n=380) s inaktivovanou vakcínou proti chřipce.
Immunogenicity following concomitant administration In a double-blind, controlled clinical trial, 762 adults 50 years of age and older were randomized to receive a single dose of ZOSTAVAX administered either concomitantly (N=382) or nonconcomitantly (N=380) with inactivated split influenza vaccine.