natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CHMP rozhodl zahrnout do tohoto oddílu sjednocené znění: • Těhotenství:
The CHMP decided to include under this section the harmonised wording:
Léčba inhibitory ACE, jako je ramipril nebo antagonisté receptorů pro angiotenzin II (AIIRA), by neměla být zahájena v průběhu těhotenství.
ACE inhibitors such as ramipril, or Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Pokud není nepřetržitá léčba inhibitory ACE nebo antagonisty receptorů pro angiotenzin II (AIIRA) považována za nezbytnou, měla by být u pacientek, které plánují těhotenství, nasazena alternativní antihypertenzní léčba, u níž byl stanoven profil bezpečnosti pro užívání během těhotenství.
Unless continued ACE inhibitor/ AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti- hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
V případě potvrzení těhotenství by měla být léčba inhibitory ACE nebo antagonisty receptorů pro angiotenzin II (AIIRA) okamžitě přerušena a v případě potřeby zahájena alternativní léčba (viz oddíly 4. 3 a 4. 6). • Hypotenze a dysfunkce ledvin po akutním infarktu myokardu se v cílové populaci ve studii AIRE objevovaly častěji u ramiprilu než u placeba.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors/ AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6). • Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
Výbor CHMP se tedy shodl na zařazení tohoto znění:
Therefore the CHMP agreed on including the wording:
Přechodné nebo trvalé srdeční selhání po infarktu myokardu • Chirurgické zákroky:
Transient or persistent heart failure post MI • Surgery:
Doporučuje se, aby léčba inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, jako je ramipril, byla přerušena jeden den před chirurgickým zákrokem, pokud je to možné. • Hyperkalemie • Neutropenie/ agranulocytóza • Kašel
It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery. • Hyperkalaemia • Neutropenia/ agranulocytosis • Cough
4. 6 Těhotenství a kojení
The European Commission issued a decision on 6 March 2009.
János Borvendég (HU) 24. ledna 2008 28. dubna 2008, 24. října 2008 18. prosince 2008
Dr Ian Hudson (UK) Prof János Borvendég (HU) 24 January 2008 28 April 2008, 24 October 2008 18 December 2008
Strana 3/ 3
Page 3/ 3
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, MNOŽSTVÍ ÚČINNÝCH LÁTEK V LÉCÍCH, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
2, 5 mg/ 12, 5 mg Tableta
Tablet
SATURN Tower Leonard- Bernstein- Straße 10 A- 1220 Vienna Rakousko
SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Austria
Tritazide 5 mg/ 25 mg Tabletten 5 mg/ 25 mg
Tritazide 5 mg/ 25 mg Tabletten 5 mg/ 25mg
HYPREN PLUS 2, 5 mg / 12, 5 mg
HYPREN PLUS 2.5 mg / 12.5mg
A- 1037 Wien Rakousko
A-1037 Wien Austria
HYPREN PLUS FORTE 5 mg/ 25 mg
HYPREN PLUS FORTE 5 mg/ 25mg
Sanofi- aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgie
Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium
TRITAZIDE 5 mg – 25 mg, 5 mg / 25 mg tabletten
TRITAZIDE 5 mg – 25 mg, 5mg / 25mg tabletten
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH D- 65926 Frankfurt am Main, Německo
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
TRITACE 2. 5 PLUS 2, 5 mg/ 12, 5 mg
TRITACE 2.5 PLUS 2.5 mg / 12.5mg
TRITACE 2. 5 PLUS 2, 5 mg/ 12, 5 mg TRITACE 5 PLUS 5 mg/ 25 mg
TRITACE 2.5 PLUS 2.5 mg / 12.5mg TRITACE 5 PLUS 5 mg/ 25mg
SANOFI- AVENTIS KYPR LTD 14, Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Kypr
SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD 14, Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Cyprus
TRIATEC PLUS 5 mg/ 25 mg
TRIATEC PLUS 5mg / 25mg
Evropská 2590/ 33c 16000 Praha 6 Česká republika
Evropská 2590/ 33c
TRITAZIDE 2. 5/ 12. 5mg 2, 5 mg/ 12, 5mg TRITAZIDE 5/ 25mg 5 mg/ 25 mg
TRITAZIDE 2.5/ 12.5mg 2.5 mg / 12.5mg TRITAZIDE 5/ 25mg 5 mg/ 25mg
sanofi- aventis Denmark A/ S Slotsmarken 13 2970 Hørsholm
sanofi-aventis Denmark A/ S Slotsmarken 13 2970 Hørsholm Denmark
TRIATEC COMP 5 mg/ 25 mg
TRIATEC COMP
2 Dánsko Estonsko
Estonia
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH 65926 Frankfurt am Main Německo
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH 65926 Frankfurt am Main Germany
2, 5 mg/ 12, 5mg
2.5 mg / 12.5mg
139 E/ 2 11317 Tallinn Estonsko
139 E/ 2 11317 Tallinn Estonia
5 mg/ 25 mg
5 mg/ 25mg
SANOFI- AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finsko
SANOFI-AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
SANOFI- AVENTIS France 1- 13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francie
SANOFI-AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
5 mg/ 12, 5 mg
5mg/ 12.5mg
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Německo
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germany
2, 5 mg/ 12, 5 mg 5 mg/ 25 mg
2.5 mg / 12.5mg 5 mg/ 25mg
Ramilich comp 2. 5 mg / 12. 5 mg Taletten
Ramilich comp 2.5 mg / 12.5 mg Taletten
2, 5 mg/ 12, 5 mg
2.5 mg / 12.5mg
56218 Mülheim- Kärlich Německo
56218 Mülheim-Kärlich Germany
Ramilich comp 5 mg / 25 mg Tabletten
Ramilich comp 5 mg / 25 mg Tabletten
5
WINTHROP ARZNEIMITTEL GMBH
RamiWin comp 2. 5 mg/ 12. 5 mg Tabletten
RamiWin comp 2.5
2, 5 mg/ 12, 5 mg
mg/ 12.5 mg 2.5 mg / 12.5mg
RamiWin comp 5 mg/ 25 mg Tabletten
RamiWin comp 5 mg/ 25 mg Tabletten
SANOFI- AVENTIS AEBE 348, Syggrou Avenue
SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syggrou Avenue Building A 176-74 Kallithea Greece
TRITACE HCT 2. 5/ 12. 5 Tabletta
TRITACE HCT 2.5/ 12.5 Tabletta
TRITACE HCT 5/ 25 Tabletta
TRITACE HCT 5/ 25 Tabletta
Zentiva HU Kft Népfürdo u. 22
Zentiva HU Kft Népfürdo u.22
RAMIPRIL HCT – ZENTIVA 2. 5mg/ 12. 5mg
RAMIPRIL HCT – ZENTIVA 2.5mg/ 12.5mg
1138 Budapest Maďarsko -
1138 Budapest Hungary -
RAMIPRIL HCT – ZENTIVA 5mg/ 25mg
RAMIPRIL HCT – ZENTIVA 5mg/ 25mg
Citywest Business Campus Dublin 24 Irsko
Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland
SANOFI- AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano Itálie
SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano Italy
SANOFI- AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano Itálie
SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano
RAMIPRIL E IDROCLORITIAZIDE SANOFI- AVENTIS 2. 5mg/ 12. 5mg RAMIPRIL E IDROCLORITIAZIDE SANOFI- AVENTIS 5mg/ 25mg
RAMIPRIL E IDROCLORITIAZIDE SANOFI-AVENTIS
2, 5 mg/ 12, 5 mg 5 mg/ 25 mg
2.5 mg / 12.5mg
AstraZeneca S. p. A Palazzo Volta Via Francesco Sforza
AstraZeneca S. p. A Palazzo Volta Via Francesco Sforza
UNIPRIL DIUR 2. 5 mg + 12. 5 mg compresse
UNIPRIL DIUR 2.5 mg + 12.5 mg compresse
20080 Basiglio (MI) Itálie
20080 Basiglio (MI) Italy
UNIPRILDIUR 5mg + 25 mg compresse
UNIPRILDIUR 5mg + 25 mg compresse
POLIFARMA SPA Viale dell' Arte 69 00144 Roma Itálie
POLIFARMA SPA Viale dell'Arte 69 00144 Roma Italy
4 Lotyšsko Litva
Latvia Lithuania
5 mg/ 25 mg
5mg / 25mg
5 mg/ 25 mg
5mg/ 25mg
Box 2043 NL- 2800 BD Gouda Holandsko
Box 2043 NL-2800 BD Gouda The Netherlands Norway
-
Route of administration
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D- 65926 Frankfurt am Main Německo
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main Germany
5 Rumunsko
Romania
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Německo
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germany
SANOFI- AVENTIS SLOVAKIA s. r. o., Žilinská 7- 9 81105 Bratislava Slovenská republika
SANOFI-AVENTIS SLOVAKIA s. r. o., Ž ilinská 7-9 81105 Bratislava Slovak Republic
2, 5 mg / 12, 5 mg 5 mg/ 25 mg
2.5 mg / 12.5mg 5 mg/ 25mg
TRITAZIDE 2. 5 5 mg / 12, 5 mg tablete
TRITAZIDE 2.5 5 mg/ 12,5 mg tablete
1000 Ljubljana Slovinsko -
1000 Ljubljana Slovenia -
sanofi- aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Švédsko
sanofi-aventis AB
TRIATEC COMP MITE TRIATEC COMP
TRIATEC COMP MITE
Velká Británie
(Invented) name
-
5 mg / 25mg
6 PŘÍLOHA II
United Kingdom
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
-
7 VĚDECKÉ ZÁVĚRY
7 ANNEX II
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU TRITAZIDE A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Přípravek Tritazide obsahuje ramipril, nonsulfhydrylový inhibitor angiotensin konvertujícího enzymu druhé generace (ACE- I) a hydrochlorthiazid (HCTZ), thiazidové diuretikum.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TRITAZIDE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Přípravek Tritazide byl zahrnut do seznamu přípravků u nichž by měl být sjednocen souhrn údajů o přípravku, který vypracovala koordinační skupina pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy (humánní léčivé přípravky) na základě čl.
Tritazide contains Ramipril, a second-generation nonsulfhydryl angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), and Hydrochlorothiazide (HCTZ), a thiazide diuretic.
2 směrnice 2001/ 83/ ES, v platném znění, jelikož pro výše zmíněný léčivý přípravek není znění souhrnu údajů o přípravku shodné ve všech členských státech EU, Islandu a Norsku.
Tritazide was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, as the above- mentioned medicinal product does not have the same SPC across EU Member States, Iceland and Norway.
Kritické hodnocení Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil několik rozporných oblastí v údajích o přípravku Tritazide a byly přijaty upravené informace o přípravku.
Critical Evaluation A number of areas of disharmony in the product information for Tritazide have been evaluated by the CHMP and a revised PI was adopted.
Kombinace dávek 2, 5 mg/ 12, 5 mg snížila v porovnání s léčbou jednotlivými složkami přípravku významněji krevní tlak a kombinace dávek 5 mg/ 25 mg měla lepší léčivý účinek než dvojnásobná dávka ramiprilu (10 mg).
The combination 2.5mg / 12.5mg led to greater reduction in blood pressure than the treatment with individual components, and the combination of 5mg/ 25mg produced a better therapeutic effect than doubling the ramipril dose to 10mg.
Výbor CHMP přijal na základě zhodnocení skutečnosti, že nebyly zaznamenány žádné obavy týkající se bezpečnosti, účinnosti a klinických nežádoucích účinků kombinace ramiprilu/ HCTZ podávané pacientům, kteří nereagovali na léčbu samotným HCTZ a ramiprilem, dvě následující sjednocená znění indikací přípravku:
Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/ HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications: -Treatment of essential hypertension -This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
- léčba esenciální hypertenze,
4.2 Posology and Method of Administration
dostatečně neupraví po podání samotného ramiprilu nebo hydrochlorthiazidu.
In most cases the initial dose is the same, but there are differences with respect to subsequent titration (both in terms of frequency of increase and maximum daily dose).
4. 2 Dávkování a způsob podání
Considering a paucity of trial data assessing titration steps with the combination the posology has been amended.
Výbor CHMP přijal sjednocené znění:
The CHMP adopted the harmonised wording: “ The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Pokud je to nezbytné, lze za účelem dosažení cílové hodnoty krevního tlaku dávku přípravku postupně zvyšovat; maximální přípustná dávka je 10 mg ramiprilu a 25 mg hydrochlorthiazidu denně. “
If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily”
Součástí některých souhrnů údajů o přípravku byly i některé kontraindikace týkající se HCTZ, které však
They are extended with the contraindications of HCTZ.
8 nebyly navrženy pro sjednocené znění souhrnu údajů o přípravku.
There were however some contraindications with HCTZ labelled in some local SPC’ s and not proposed in the harmonised SPC.
Výbor CHMP přijal sjednocené znění pro kontraindikace:
The CHMP adopted the harmonised wording for the contra-indictations:
- přecitlivělost na účinnou látku nebo jakýkoliv jiný inhibitor ACE (angiotensin konvertující enzym),
9 -Hypersensitivity to the active substance or to any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme) inhibitor, hydrochlorothiazide, other thiazide diuretics, sulphonamides or any of the excipients of TRITAZIDE and associated names (see section 6.1).
hydrochlorthiazid, jiná thiazidová diuretika, sulfonamidy nebo na jakoukoliv inertní složku přípravku Tritazide a přípravků souvisejících názvů (viz oddíl 6. 1),
- History of hereditary or idiopathic angioedema
- vrozený nebo idiopatický angioedém v anamnéze,
- Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see
- mimotělní léčebné metody vedoucí ke kontaktu krve s negativně nabitými povrchy (viz oddíl 4. 5),
section 4.5)
- významné oboustranné zúžení ledvinné tepny nebo zúžení ledvinné tepny jediné funkční ledviny,
- Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
- druhý a třetí trimestr těhotenství (viz oddíl 4. 4 a 4. 6),
- -2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)
- kojení (viz oddíl 4. 6),
- Lactation (see section 4.6)
- závažné poškození ledvinných funkcí s hodnotou clearance kreatininu pod 30 ml/ min u
- Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/ min in undialysed
nedialyzovaných pacientů,
patients
- klinicky významné poruchy elektrolytové rovnováhy, jež může léčba přípravkem Tritazide zhoršit (viz
- Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with TRITAZIDE
oddíl 4. 4),
(see section 4.4)
- závažné poškození jaterních funkcí, jaterní encefalopatie.
- Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
Výbor CHMP přijal v rámci tohoto procesu upozornění týkající se primárního hyperaldosteronismu, a proto přijal následující sjednocené znění:
The CHMP included under this session the warning about Primary Hyperaldosteronism, therefore adopted the following harmonised wording: “ The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
„ Kombinace ramiprilu a hydrochlorthiazidu není volbou léčby u pacientů s primárním hyperaldosteronismem.
If ramipril + hydrochlorothiazide is used in a patient with primary hyperaldosteronism, then careful monitoring of plasma potassium level is required”.
Jestliže je kombinace ramiprilu a hydrochlorthiazidu podávána pacientům, kteří trpí primárním hyperaldosteronismem, je nutné pečlivě sledovat plazmatické hladiny draslíku. “ Výbor CHMP také považoval na základě dříve sjednoceného upozornění pro ACE- I za významné zařadit do souhrnů údajů o přípravku odstavec týkající se kašle:
The CHMP also noted the importance to insert a paragraph regarding cough in line with the warning of previously harmonised ACE-I, therefore agreed the following: “ Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Kašel je typicky neproduktivní, trvalý a ustoupí po přerušení léčby.
Characteristically, the cough is non- productive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Kašel vyvolaný inhibitory ACE by měl být součástí diferenciální diagnózy kašle. “
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough”
4. 5 Interakce
4.5 Interaction
Výbor CHMP doporučil v souladu s pokyny pracovní skupiny pro farmakovigilanci (PhVWP) o používání ACE- I v těhotenství kontraindikace přípravku pouze pro druhý a třetí trimestr těhotenství.
The CHMP recommended a contraindication only for the second and third trimester of pregnancy in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
Znění tohoto upozornění schválené pracovní skupinou pro farmakovigilanci nepodporuje ani nenavrhuje užívání inhibitorů ACE během prvního trimestru těhotenství a naopak, pokud je diagnostikováno těhotenství, musí lékař užívání inhibitorů ACE přerušit a zahájit co nejdříve léčbu jiným antihypertenzním přípravkem, je- li to nezbytné.
The text agreed in the PhVWP of this warning doesn’ t encourage or propose the use of ACE inhibitors during the first trimester of the pregnancy on the contrary once the pregnancy is detected the prescriber has to stop the use of ACE inhibitors and to change if it is necessary for another anti- hypertensive agent as soon as possible.
Výbor CHMP závěrem přijal v souladu s pokyny pracovní skupiny pro farmakovigilanci o používání ACE- I v těhotenství sjednocené znění textu.
This change of the text is to ensure it doesn’ t suggest an immediate artificial abortion, which is not justified by the clinical experiences collected till now.
Výbor CHMP přijal na základě doporučení pracovní skupiny pro farmakovigilanci sjednocené znění textu:
In conclusions, the CHMP adopted a harmonised wording in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
„ Podávání přípravku Tritazide se nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství (viz oddíl 4. 4) a je kontraindikováno během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz 4. 3).
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording according to the PhVWP recommendations: “ Tritazide is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4) and contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
9 Epidemiologické údaje týkající se rizika teratogenity inhibitorů ACE během prvního trimestru těhotenství nebyly přesvědčivé a malé zvýšení rizika nelze vyloučit.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Pokud není nepřetržitá léčba inhibitory ACE považována za nezbytnou, měla by být u pacientek, které plánují těhotenství, nasazena alternativní antihypertenzní léčba, u níž byl stanoven profil bezpečnosti pro užívání během těhotenství.
Unless continued ACE inhibitor therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established 10 safety profile for use in pregnancy.
Pokud je diagnostikováno těhotenství, je třeba léčbu inhibitory ACE okamžitě přerušit a zahájit alternativní léčbu, je- li to nezbytné.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
(Viz také oddíl 5. 3 „ Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti “.) Pokud došlo k expozici inhibitorům ACE od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se provést ultrasonografické vyšetření ledvinných funkcí a lebky plodu.
Should exposure to ACE inhibitor have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Kojenci, jejichž matky užívaly v těhotenství inhibitory ACE, by měli být důkladně sledováni pro možný vznik hypotenze (viz také oddíl 4. 3 a oddíl 4. 4). “
Infants whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4 )”.
10 ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
11 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARYOF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navrhované držiteli rozhodnutí
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
o registraci byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
12 1.
12 ANNEX III
NÁZEV PŘÍPRAVKU
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
TRITAZIDE a související názvy (viz Příloha I) 2, 5 mg/ 12, 5 mg tablety TRITAZIDE a související názvy (viz Příloha I) 5 mg/ 12, 5 mg tablety TRITAZIDE a související názvy (viz Příloha I) 5 mg/ 25 mg tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 2.5 mg/ 12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/ 12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/ 25 mg tablets
Tableta
Tablet [To be completed nationally]
TRITAZIDE je možné užívat před jídlem, spolu s jídlem anebo po jídle, protože příjem potravy nemá vliv na jeho biologickou dostupnost (viz bod 5. 2).
TRITAZIDE can be taken before, with or after meals, because food intake does not modify its bioavailability (see section 5.2).
Dospělí Dávku je třeba individuálně přizpůsobit podle profilu pacienta (viz bod 4. 4) a na základě krevního tlaku.
Adults The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Podávání kombinovaných tablet s fixní dávkou ramiprilu a hydrochlorothiazidu se doporučuje obvykle po titraci dávky s jednou ze složek.
The administration of the fixed combination of ramipril and hydrochlorothiazide is usually recommended after dosage titration with one of the individual components.
Maximální povolená denní dávka je 10 mg ramiprilu a 25 mg hydrochlorothiazidu za den.
If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily.
Pacienti léčení diuretiky U pacientů současně léčených diuretiky je zapotřebí zvýšená opatrnost, protože se v začátcích léčby může vyskytnout hypotenze.
Diuretic-treated patients In patients concurrently treated with diuretics, as hypotension may occur following initiation of the treatment, caution is recommended.
13 Pacienti s poruchou funkce ledvin Při závažném poškození ledvin je TRITAZIDE kontraindikován, protože obsahuje hydrochlorothiazid (clearance kreatininu < 30 ml/ min) (viz bod 4. 3).
14 Patients with renal impairment TRITAZIDE is contraindicated in severe renal impairment due to the hydrochlorothiazide component (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Pacientům, kteří mají clearance kreatininu v rozsahu 30 - 60 ml/ min, by měla být podávána dávka s nejnižší fixní kombinací ramiprilu a hydrochlorothiazidu po podání samostatné dávky ramiprilu.
Patients with creatinine clearance levels between 30 and 60 ml/ min should only be treated with the lowest fixed dose combination of ramipril and hydrochlorothiazide after administration of ramipril alone.
Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater mírného až středního stupně je možné léčbu přípravkem TRITAZIDE zahájit pouze pod důsledným lékařským dohledem a maximální denní dávka je 2, 5 mg ramiprilu a 12, 5 mg hydrochlorothiazidu.
Patients with hepatic impairment In patients with mild to moderate hepatic impairment, treatment with TRITAZIDE must be initiated only under close medical supervision and the maximum daily doses are 2.5 mg of ramipril and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Při závažném poškození jater je TRITAZIDE kontraindikován (viz bod 4. 3).
TRITAZIDE is contraindicated in severe hepatic impairment (see section 4.3).
Starší pacienti Úvodní dávky musí být nižší a následná titrace dávky musí být pomalejší kvůli vyšší pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, a to zejména u velmi starých a slabých pacientů.
Elderly Initial doses should be lower and subsequent dose titration should be more gradual because of greater chance of undesirable effects especially in very old and frail patients.