natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mezi živé vakcíny patří např. vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, perorální forma vakcíny proti dětské obrně, BCG vakcína, vakcína proti žluté zimnici, varicelle a TY21a vakcína proti tyfu.
Examples of live vaccines are: measles, mumps, rubella, oral polio, BCG, yellow fever, varicella, and TY21a typhoid vaccines.
Pomocné látky Tento léčivý přípravek (směs koncentrátu a rozpouštědla obsahuje 35 objemových% etanolu (alkohol), tj. až 693, 5 mg v dávce, což je ekvivalentní 17, 6 ml piva, nebo 7, 3 ml vína v dávce.
Excipients This medicinal product (concentrate-diluent mixture) contains 35% volume ethanol (alcohol); i. e., up to 693.5 mg per dose, equivalent to 17.6 ml beer, 7.3 ml wine per dose.
Škodivé pro alkoholiky.
5 Harmful for those suffering from alcoholism.
Současné podávání inhibitorů angiotenzin- konvertujícího enzymu (ACE) U některých pacientů léčených současně temsirolimem a inhibitory ACE byly pozorovány reakce typu angioneurotického edému (včetně opožděných reakcí vyskytujících se 2 měsíce po zahájení terapie) (viz bod 4. 4).
Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors Angioneurotic oedema-type reactions (including delayed reactions occurring two months following initiation of therapy) have been observed in some patients who received temsirolimus and ACE inhibitors concomitantly (see section 4.4).
5 Látky indukující metabolismus CYP3A Současné podávání TORISELu s rifampicinem, silným induktorem CYP3A4/ 5, nemá signifikantní účinek na Cmax temsirolimu (maximální koncentrace) ani na AUC ((plocha pod křivkou koncentrace vs. časová křivka) po intravenózním podání, ale snižuje Cmax sirolimu o 65% a AUC sirolimu o 56% v porovnání s podáváním samotného TORISELu.
Agents inducing CYP3A metabolism Co-administration of TORISEL with rifampicin, a potent CYP3A4/ 5 inducer, had no significant effect on temsirolimus Cmax (maximum concentration) and AUC (area under the concentration vs. time curve) after intravenous administration, but decreased sirolimus Cmax by 65% and AUC by 56%, compared to TORISEL treatment alone.
Je proto třeba se vyhnout současnému podávání látek, které indukují aktivitu CYP3A4/ 5 (viz bod 4. 4).
Therefore, concomitant treatment with agents that have CYP3A4/ 5 induction potential should be avoided (see section 4.4).
Látky inhibující metabolismus CYP3A Současné podávání TORISELu 5 mg s ketokonazolem, silným inhibitorem CYP3A4, nemělo signifikantní účinek na Cmax temsirolimu ani na jeho AUC; avšak AUC sirolimu se zvýšila 3, 1 - násobně a AUCsum( temsirolimus+sirolimus) se zvýšil 2, 3 - násobně v porovnání s podávaním samotného TORISELu.
Agents inhibiting CYP3A metabolism Co-administration of TORISEL 5 mg with ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, had no significant effect on temsirolimus Cmax or AUC; however, sirolimus AUC increased 3.1-fold, and AUCsum (temsirolimus + sirolimus) increased 2.3-fold compared to TORISEL alone.
Účinek na koncentraci volného sirolimu nebyl hodnocen, ale dá se očekávat, že je větší než účinek na koncentraci v plné krvi v důsledku vazby na červené krvinky.
The effect on the unbound concentrations of sirolimus has not been determined, but is expected to be larger than the effect on whole- blood concentrations due to the saturable binding to red blood cells.
Látky, které jsou účinnými inhibitory aktivity CYP3A4 (např. inhibitory proteáz, antifungicida, makrolidová antibiotika, nefazodon, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) zvyšují koncentrace sirolimu v krvi.
Substances that are potent inhibitors of CYP3A4 activity (e. g., protease inhibitors, anti-fungals, macrolide antibiotics, nefazodone, selective serotonin re-uptake inhibitors) increase sirolimus blood concentrations.
Proto by se mělo vyhýbat současnému podávání TORISELu s látkami, které mají silný inhibiční potenciál na aktivitu CYP3A4 (viz bod 4. 4).
Concomitant treatment of TORISEL with agents that have strong CYP3A4 inhibition potential should be avoided (see section 4.4).
Současné podávání látek se středně silnými inhibitory CYP3A4 je možné pouze při zvýšené opatrnosti.
Concomitant treatment with moderate CYP3A4 inhibitors should only be made with caution.
Interakce s léčivými přípravky metabolizovanými CYP2D6 Po současném podání 25 mg temsirolimu a desipraminu 23 zdravým subjektům nebyla ovlivněna koncentrace desipraminu, substrátu CYP2D6.
Interaction with medicinal products metabolized by CYP2D6 In 23 healthy subjects, the concentration of desipramine, a CYP2D6 substrate, was unaffected when 25 mg of temsirolimus was co-administered.
Žádný klinicky významný účinek se nepředpokládá po současném podávání TORISELu s látkami, které jsou metabolizovány CYP2D6.
No clinically significant effect is anticipated when TORISEL is co-administered with agents that are metabolised by CYP2D6.
Interakce s léky, které jsou substráty P- glykoproteinu V in vitro studiích inhiboval temsirolimus transport substrátů P- glykoproteinu s hodnotou IC50 ve výši 2μm..
Interactions with drugs that are P-glycoprotein substrates In an in vitro study, temsirolimus inhibited the transport of P-glycoprotein substrates with an IC50 value of 2 µM.
Klinický význam tohoto zjištění není známý.
The clinical relevance of this finding is not known.
Amfifilní látky Temsirolimus byl spojován s fosfolipidózou u potkanů.
Amphiphilic agents Temsirolimus has been associated with phospholipidosis in rats.
Třebaže fosfolipidóza není považována za riziko pro pacienty, léčené temsirolimem, je možné, že současné podávání temsirolimu a jiných amfifilních látek, jako jsou amiodaron nebo statiny, by mohly vést ke zvýšenému riziku amfifilní plicní toxicity.
Although phospholipidosis has not been shown to be a risk for patients administered temsirolimus, it is possible that combined administration of temsirolimus with other amphiphilic agents such as amiodarone or statins could result in an increased risk of amphiphilic pulmonary toxicity.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Ve studiích reprodukční toxicity na zvířatech temsirolimus vyvolal embryotoxicitu a fetotoxicitu, které se projevily v mortalitě a snížené hmotnosti plodu (spojené s opožděním skeletální osifikace) u potkanů a králíků.
6 that was manifested as mortality and reduced foetal weights (with associated delays in skeletal ossification) in rats and rabbits.
Teratogenní účinek (omfalokéla) byl pozorován u králíků.
Teratogenic effects (omphalocele) were seen in rabbits.
Ve studiích reprodukční toxicity na zvířatech byla zjištěna snížená fertilita a částečně reverzibilní snížení počtu spermií u samečků potkanů (viz bod 5. 3).
In male rats, decreased fertility and partly reversible reductions in sperm counts were reported (see section 5.3).
TORISEL se nesmí užívat v období těhotenství, ledažeby riziko pro embryo ospravedlnil očekávaný přínos pro matku.
TORISEL must not be used during pregnancy, unless the risk for the embryo is justified by the expected benefit for the mother.
Kvůli neznámému riziku z možné expozice během ranného stádia těhotenství ženy v reprodukčním věku musí být poučeny, aby neotěhotněly během léčby TORISELem.
Due to the unknown risk related to potential exposure during early pregnancy, women of childbearing potential must be advised not to become pregnant while using TORISEL.
Muži s partnerkami v reprodukčním období života by měli po dobu léčení TORISELem používat vhodnou antikoncepci (viz bod 5. 3).
Men with partners of childbearing potential should use medically acceptable contraception while receiving TORISEL (see section 5.3).
6 Není známo, zda se temsirolimus vylučuje do mateřského mléka.
It is unknown whether temsirolimus is excreted in human breast milk.
Celkem 626 pacientů bylo náhodně zařazeno ve 3. fázi trojramenné, randomizované, otevřené studie a léčeno buď samostatným interferonem- alfa (IFN- α) nebo samostatným TORISELem nebo kombinací TORISEL a IFN- α.
A total of 626 patients were randomly assigned in a phase 3, three-arm, randomised, open-label study of Interferon alfa (IFN-α) alone, TORISEL alone, and TORISEL and IFN-α.
Celkově bylo léčeno 616 pacientů:
A total of 616 patients received treatment:
Dvě stě pacientů dostávalo IFN- α týdně; 208 dostávalo TORISEL 25 mg týdně; a 208 pacientů dostávalo kombinaci IFN- α a TORISEL týdně.
200 patients received IFN-α weekly; 208 received TORISEL 25 mg weekly and 208 patients received a combination of IFN-α and TORISEL weekly.
Podle výsledků 3. fáze studie starší pacienti mohou být náchylnější na některé nežádoucí účinky, včetně obličejového edému a pneumonie.
Based on the results of the phase 3 study, elderly patients may be more likely to experience certain adverse reactions, including face oedema and pneumonia.
Nejzávažnější nežádoucí účinky pozorované po TORISELu jsou hypersenzitivita/ reakce na infuzi (včetně život ohrožujících a vzácných fatálních reakcí), hyperglykemie/ glukózová intolerance, infekce, intersticiální plicní choroba, hyperlipidemie, intracerebrální krvácení, renální selhání, perforace střev a komplikované hojení ran.
The most serious reactions observed with TORISEL are hypersensitivity/ infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal reactions), hyperglycaemia/ glucose intolerance, infections, interstitial lung disease, hyperlipaemia, intracerebral bleeding, renal failure, bowel perforation, and wound healing complication.
Nejčastější (≥30%) nežádoucí účinky (všech stupňů) pozorované po TORISELu zahrnují anemii, nauzeu, vyrážku (včetně exantému, svědivé vyrážky, makulopapulární vyrážky a pustulární vyrážky), anorexii, edém, (zahrnující edém, obličejový edém a periferní edém) a astenii.
The most common (≥ 30%) adverse reactions (all grades) observed with TORISEL include anaemia, nausea, rash (including rash, pruritic rash, maculopapular rash, pustular rash), anorexia, oedema (including facial oedema and peripheral oedema), and asthenia.
U některých pacientů léčených kombinací temsirolimu a interferonu α byla pozorována katarakta.
Cataracts have been observed in some patients who received the combination of temsirolimus and interferon-α.
Viz bod 4. 4 pro doplňující informace ohledně závažných nežádoucích účinků, včetně příslušných opatření, která mají být učiněna, pokud tyto závažné reakce nastanou.
See section 4.4 for additional information concerning serious adverse reactions, including appropriate actions to be taken if specific reactions occur.
Následující seznam obsahuje nežádoucí účinky, pozorované v klinické studii (studie 1).
The following list contains adverse reactions seen in clinical trial (Study 1).
Vyjmenovány jsou pouze účinky, u nichž je odůvodněné podezření na kauzální vztah k intravenózní léčbě TORISELem.
Only events for which there is at least reasonable suspicion of a causal relationship to intravenous treatment with TORISEL are listed.
V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí snižující se závažnosti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Nežádoucí účinky jsou zařazeny do následujících kategorií:
Very common: ≥ 1/ 10
Velmi časté: ≥1/ 10 Časté: ≥1/ 100 a < 1/ 10 Méně časté: ≥1/ 1000 a < 1/ 100
7 Common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 Uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
Nežádoucí účinky v klinické studii 1 Třídy orgánových
Adverse reactions in clinical trial 1
systémů
System Organ Class
n (%)
Grades n (%)
n (%)
3 & 4 n (%)
Velmi časté
Investigations
Časté Časté
Very common Common Common
Zvýšení aspartát aminotransferázy Zvýšení alanin aminotransferázy
Blood creatinine increased Increased aspartate aminotransferase Increased alanine aminotransferase
17 (8) 12 (6)
30 (14) 17 (8) 12 (6)
3 (1) 1 (1)
6 (3) 3 (1) 1 (1)
7 Nežádoucí účinky v klinické studii 1 Třídy orgánových
Very common Common Common Common
Všechny
Anaemia Neutropaenia Leucopoenia Lymphopaenia
systémů
94 (45) 15 (7) 13 (6) 11 (5)
Frekvence
41 (20) 6 (3) 1 (1) 9 (4)
Nežádoucí účinky
Nervous system disorders
stupně
Very common
3 & 4
Dysgeusia
n (%)
31 (15)
n (%)
0 (0)
Velmi časté
Common Uncommon
Anemie
Ageusia Intracerebral bleeding
94 (45)
11 (5) 1 (1)
41 (20)
0 (0) 1 (1)
Časté Časté Časté
Eye disorders
Neutropenie Leukopenie Lymfopenie
Conjunctivitis (including lacrimation disorders)
15 (7) 13 (6) 11 (5)
15 (7)
6 (3) 1 (1) 9 (4)
1 (1)
Poruchy nervového systému
Cardiac disorders
Dysgeuzie
Uncommon
31 (15)
Pericardial effusion (including haemodynamically significant pericardial effusions requiring intervention)
0 (0)
2 (1)
11 (5) 1 (1)
1 (1)
0 (0) 1 (1)
Grade
Oční poruchy Srdeční poruchy
System Organ Class
Časté Méně časté
Frequency
Konjunktivitida (včetně poruch slzení) Perikardiální výpotek (včetně hemodynamicky významného perikardiálního výpotku vyžadujícího intervenci)
Adverse reactions
15 (7) 2 (1)
Grades n (%)
1 (1) 1 (1)
3 & 4 n (%)
58 (28)
58 (28)
Epistaxe Kašel Pneumonitida (včetně fatální pneumonitidy)
Epistaxis Cough Pneumonitis [including fatal pneumonitis] (see section 4.4)
25 (12) 54 (26)
25 (12) 54 (26) 4 (2)
1 (1)
0 (0) 2 (1) 1 (1)
44 (21)
44 (21)
9 (4)
9 (4)
Velmi časté Velmi časté Velmi časté Velmi časté Časté Časté Časté Časté Méně časté
Very common Very common Very common Very common Common Common Common Common Uncommon
Zvracení Stomatitida Průjem Nauzea Abdominální distenze Bolest v dutině ústní Gingivitida Aftózní stomatitida Perforace střev
Vomiting Stomatitis Diarrhoea Nausea Abdominal distension Oral pain Gingivitis Aphthous stomatitis Bowel perforation
40 (19) 42 (20) 57 (27) 77 (37) 9 (4) 5 (2) 5 (2) 8 (4) 1 (0, 5)
40 (19) 42 (20) 57 (27) 77 (37) 9 (4) 5 (2) 5 (2) 8 (4) 1 (0.5)
4 (2) 3 (1) 3 (1) 5 (2) 1 (1) 0 (0) 0 (0) 1 (0) 1 (0, 5)
4 (2) 3 (1) 3 (1) 5 (2) 1 (1) 0 (0) 0 (0) 1 (0) 1 (0.5)
Selhání ledvin (včetně fatálního zakončení) (viz bod 4. 4)
Renal failure [including fatal outcomes] (see section 4.4)
Poruchy kůže
Skin and subcutaneous tissue disorders
Rash (včetně vyrážky, svědivé vyrážky,
Rash (including rash, pruritic rash, maculopapular rash, pustular rash)
Velmi časté Velmi časté Velmi časté Velmi časté Časté
Very common Very common Very common Very common Common
Pruritus Akné Choroby nehtů Suchá kůže Exfoliativní dermatitida
Pruritus Acne Nail disorder Dry skin Exfoliative Dermatitis
tkáně
Back pain
Bolest zad Arthralgia
Arthralgia
41 (20) 37 (18)
37 (18)
6 (3) 2 (1)
2 (1)
20 (10)
20 (10)
7 (3)
7 (3)
Hyperglykemie/ diabetes mellitus * Hypercholesterolemie
Hyperglycaemia/ diabetes mellitus*
53 (26) 51 (24)
53 (26)
22 (11) 1 (1)
22 (11)
8 Nežádoucí účinky v klinické studii 1 Třídy orgánových
Very common Very common Very common
Nežádoucí účinky
Hypercholesterolaemia Hyperlipaemia Anorexia
n (%)
51 (24) 57 (27) 66 (32)
n (%)
1 (1) 8 (4) 6 (3)
Hyperlipemie
Hypophosphataemia
57 (27)
17 (8)
8 (4)
11 (5)
Velmi časté
9 Adverse reactions in clinical trial 1
Anorexie
All
66 (32)
Grade
6 (3)
System Organ Class
Hypofosfatemie
Adverse reactions
Bakteriální a virové infekce (včetně celulitidy, herpes zoster, herpes simplex, bronchitidy, tvorby abscesů)
Bacterial and viral infections (including infection, cellulitis, herpes zoster, herpes simplex, bronchitis, abscess)
Infekce močových cest (včetně dysurie, hematurie, cystitidy, změny frekvence močení, infekce močových cest)
Urinary tract infection (including dysuria, haematuria, cystitis, urinary frequency, urinary tract infection)
Faryngitida Rinitida Pneumonie Infekce horních cest dýchacích Folikulitida
Pharyngitis Rhinitis Pneumonia Upper respiratory tract infection Folliculitis
Venózní tromboembolie (včetně trombózy hlubokých žil, plicní embolie)
Venous thromboembolism (including deep vein thrombosis, pulmonary embolus)
Hypertenze Tromboflebitida
Hypertension Thrombophlebitis
39 (19)
39 (19)
Bolest Bolest na hrudi Edém (včetně edému, edému tváře a periferního edému)
Pain Chest pain Oedema (including oedema, facial oedema, peripheral oedema)
59 (28) 34 (16) 72 (35)
59 (28) 34 (16) 72 (35)
11 (5) 2 (1) 7 (3)
11 (5) 2 (1) 7 (3)
Velmi časté Velmi časté Časté
Very common
Horečka Astenie Zhoršené hojení ran
Pyrexia
51 (24) 106 (51) 3 (1)
51 (24)
1 (1) 23 (11) 0 (0)
1 (1)
Alergické/ hypersenzitivní reakce
Allergic/ hypersensitivity reactions
* Pacienti mají být upozorněni, že léčení TORISELem může být spojeno se zvýšením hladiny glukózy v krvi u diabetických pacientů a ne- diabetických pacientů.
*Patients should be advised that treatment with TORISEL may be associated with an increase in blood glucose levels in diabetic and non-diabetic patients.
Neexistuje specifická léčba intravenózního předávkování TORISELem.
There is no specific treatment for TORISEL intravenous overdose.
TORISEL byl bezpečně podáván i pacientům s ledvinovým nádorem v intravenózních opakovaných dávkách temsirolimu 220 mg/ m2.
TORISEL has been safely administered to patients with renal cancer with repeated intravenous doses of temsirolimus as high as 220 mg/ m2.
ATC kód:
Protein Kinase Inhibitors; ATC code:
Temsirolimus je selektivní inhibitor mTOR (savčí rapamycinový cílový receptor).
L01X E09 10 Temsirolimus is a selective inhibitor of mTOR (mammalian target of rapamycin).
Temsirolimus se váže na intracelulární protein (FKPB- 12) a komplex protein- temsirolimus váže a inhibuje aktivaci
Temsirolimus binds to an intracellular protein (FKBP-12), and the protein-temsirolimus complex binds and inhibits the activity of mTOR that controls cell division.
D- cykliny, c- myc a ornitin dekarboxyláza.
Inhibition of mTOR activity results in a G1 growth arrest in treated tumour cells resulting from selective disruption of translation of cell cycle regulatory proteins, such as D-type cyclins, c-myc, and ornithine decarboxylase.
Temsirolimus uplatňuje svůj účinek vytvořením komplexu s FKBP- 12 a mTOR.
Temsirolimus exerts its effect by binding in a complex with FKBP-12 and mTOR.
Když se mTOR naváže na komplex, jeho schopnost fosforylovat a tím kontrolovat aktivitu translačných proteinů (4E- BP1 a S6K, obě v metabolické cestě P13 kinázy/ AKT směrem dolů od mTOR), které kontrolují buněčné dělení, je blokována.
When mTOR is bound in this complex, its ability to phosphorylate, and thereby control the activity of protein translation factors (4E-BP1 and S6K, both downstream of mTOR in the P13 kinase/ AKT pathway) that control cell division, is blocked.
Kromě regulace proteinů buněčného cyklu, mTOR umí regulovat translaci hypoxií indukovatelných faktorů, HIF- 1 a HIF- 2 alfa.
In addition to regulating cell cycle proteins, mTOR can regulate translation of the hypoxia-inducible factors, HIF-1 and HIF-2 alpha.
Bezpečnost a účinnost TORISELu v léčbě pokročilého renálního karcinomu (RCC) byla studována ve dvou následujících randomizovaných klinických studiích:
Clinical Efficacy The safety and efficacy of TORISEL in the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC) were studied in the following two randomised clinical trials:
Studie 1 Studie 1 fáze 3 byla multicentrická, trojramenná, randomizovaná, otevřená studie na předtím neléčených pacientech s pokročilým buněčným karcinomem ledvin a s 3 nebo více z celkem 6 předem vybraných prognostických rizikových faktorů (méně než 1 rok od prvního stanovení diagnózy RCC do randomizace, Karnofsky index 60 nebo 70, hemoglobin pod spodní hranicí normy, hladiny přepočteného vápníku více než 10 mg/ dl, laktátdehydrogenáza > 1, 5 násobek horní hranice normy, více než 1 orgán s přítomnou metastázou).
Study 1 Study 1 was a phase 3, multi-centre, three-arm, randomised, open-label study in previously untreated patients with advanced renal cell carcinoma and with 3 or more of 6 pre-selected prognostic risk factors (less than one year from time of initial RCC diagnosis to randomisation, Karnofsky performance status of 60 or 70, haemoglobin less than the lower limit of normal, corrected calcium of greater than 10 mg/ dl, lactate dehydrogenase > 1.5 times the upper limit of normal, more than one metastatic organ site).
Sekundární cíle zahrnovaly přežití bez pokračující progrese (progression- free survival, PFS), míra odpovědi na léčbu (objective response rate, ORR), míra klinického přínosu, doba do selhání léčby (time to treatment failure, TTF) a měření kvality života.
Secondary endpoints included progression-free survival (PFS), objective response rate (ORR), clinical benefit rate, time to treatment failure (TTF), and quality adjusted survival measurement.
Pacienti byli rozděleni podle primárního indexu nefrektomie ve třech geografických oblastech a následně byli randomizovaně přiděleni do skupin (1: 1: 1), kde jedna skupina pacientů dostávala samotný IFN- α (n = 207), druhá skupina samotný TORISEL (25 mg týdně; n = 209), a třetí skupina kombinaci IFN- α a TORISEL (n = 210).
Patients were stratified for prior nephrectomy status within three geographic regions and were randomly assigned (1:1:1) to receive IFN-α alone (n = 207), TORISEL alone (25 mg weekly; n = 209), or the combination of IFN-α and TORISEL (n = 210).
Ve studii 1 při sledování primárního cíle (OS) bylo podávání 25 mg TORISELu spojeno se statisticky významným zlepšením v porovnání s IFN- α ve 2. pre- specifické interim analýze (n = 446 příhod, p = 0, 0078).
In Study 1, TORISEL 25 mg was associated with a statistically significant advantage over IFN-α in the primary endpoint of OS at the 2nd pre-specified interim analysis (n = 446 events, p = 0.0078).
Skupina s TORISELem vykázala zvýšení mediánu v OS o 49% v porovnání se skupinou léčenou IFN- α.
The TORISEL arm showed a 49% increase in median OS compared with the IFN-α arm.
TORISEL byl taktéž spojen se signifikantním zlepšením v sekundárních cílech, tedy v PFS, TTF a v poměru klinického přínosu.
TORISEL also was associated with statistically significant advantages over IFN-α in the secondary endpoints of PFS, TTF, and clinical benefit rate.
Kombinace 15 mg TORISELu a IFN- α neměla za následek signifikantní zvýšení celkové doby přežití v porovnání se samotným IFN- α v interim analýze (median 8, 4 vs.
The combination of TORISEL 15 mg and IFN-α did not result in a significant increase in overall survival when compared with IFN-α alone at either the interim analysis (median 8.4 vs.
7, 3 měsíců, míra rizika = 0, 96, p = 0, 6965) ani v záverečné analýze (median 8, 4 vs.
7.3 months, hazard ratio = 0.96, p = 0.6965) or final analysis (median 8.4 vs.
7, 3 měsíců, míra rizika = 0, 93, p = 0, 4902).
7.3 months, hazard ratio = 0.93, p = 0.4902).
Léčba kombinací TORISEL a IFN- α vedla k signifikantnímu zvýšení výskytu některých nežádoucích účinků stupně 3- 4 (ztráta hmotnosti, anemie, neutropenie, trombocytopenie a zánět sliznic) v porovnání s nežádoucími účinky pozorovanými ve skupinách se samotnou léčbou IFN- α a TORISELem.
Treatment with the combination of TORISEL and IFN-α resulted in a statistically significant increase in the incidence of certain grade 3-4 adverse events (weight loss, anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia and mucosal inflammation) when compared with the adverse events observed in the IFN-α or TORISEL-alone arms.
Souhrn výsledků účinnosti TORISELu ve Studii 1
Summary of efficacy results in TORISEL Study 1 a
10
IFN-α
Parametr
P-value
TORISEL N = 209
n = 209
Míra rizika (95% CI) b
(95% CI)
Pre- specifická interim analýza
Pre-specified interim analysis Median overall survival, Months
Medián celkové
7.3 (6.1,
doby přežití Měsíce (95% CI) Závěrečná analýza
(95% CI) Final analysis
10, 9 (8, 6, 12, 7)
10.9 (8.6,
7, 3 (6, 1, 8, 8)
12.7)
doby přežití Měsíce (95% CI) Medián přežití bez progrese -
(95% CI) Median Progression- Free
10, 9 (8, 6, 12, 7)
10.9 (8.6, 12.7)
nezávislé hodnocení Měsíce (95% CI) Medián přežití bez progrese -
assessment Months (95% CI) Median Progression- Free
0, 74 (0, 60, 0, 91)
0.74 (0.60, 0.91)
hodnocení zkoušejícím Měsíce (95% CI) Celková míra odpovědi –
assessment Months (95% CI) Overall response rate by
1, 9, (1, 9, 2, 2)
2.2)
0, 74 (0, 60 0, 90)
0.74 (0.60, 0.90)
nezávislé hodnocení% (95% CI)
independent assessment% (95% CI)
CI = interval spolehlivosti; NA = neuplatňuje se a.
CI = confidence interval; NA = not applicable. a.
Založeno na dlouhodobé stratifikaci předcházející nefrektomie a oblasti. b.
Based on log-rank test stratified by prior nephrectomy and region. b.