natgillin/translations-raw huggingface dataset:
IU/ m2 se podává subkutánně třikrát
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening). lon (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
Pediatričtí pacienti, kteří váží < 47 kg nebo nemohou polykat tobolky, viz SPC ribavirinu, perorální roztok.).
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC). no
Pacienti s relapsem (dospělí pacienti): ní Viraferon se podává v kombinaci s ribavirinem.
Relapse patients (adults):
Na základě výsledků klinických studií, u kterých jsou k dispozici data po 6 měsících léčby, se ne
Viraferon is given in combination with ribavirin. t uc
doporučuje léčba pacientů přípravkem Viraferon v kombinaci s ribavirinem po dobu 6 měsíců.
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months. rod
Účinnost přípravku Viraferon se zvyšuje, jestliže se podává v kombinaci s ribavirinem. iž
The efficacy of Viraferon is enhanced when given in combination with ribavirin.
V léčbě je třeba pokračovat dalších 6 měsíců (t. j. celkem 12 měsíců léčby) u těch pacientů, kteří vykazují negativní HCV- RNA v 6. měsíci léčby, virový genotyp 1 (stanovený ve vzorku před léčbou) a vysokou virovou zátěž před léčbou. ípa
negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and dic
Optimální trvání léčby samotným přípravkem Viraferon není ještě definitivně stanoveno, ale doporučuje se léčba o délce 12 až 18 měsíců.
23 The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
22 Děti a mladiství:
ed Children and adolescents:
ní imunosupresivy, s výjimkou stavů po ukončení krátkodobého podávání kortikosteroidů.
agents excluding short term corticosteroid withdrawal. uc
Pokud psychiatrické symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo jsou zjištěny sebevražedné myšlenky, doporučuje se léčbu s přípravkem Viraferon přerušit a u pacienta pokračovat s odpovídající psychiatrickou léčbou.
24 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
23 Pacienti s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze:
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
24 U některých pacientů léčených vyššími dávkami, obvykle pak u pacientů ve vyšším věku, byla pozorována významnější otupělost a kóma, včetně případů encefalopatie.
25 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
25 Všichni sledovaní pacienti s chronickou hepatitidou C podstoupili před zavedením léčby jaterní biopsii, ale v některých případech (tj. pacienti s genotypem 2 a 3) může léčba probíhat bez histologického ověření.
26 All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
26 Laboratorní vyšetření:
27 Laboratory Tests:
Mužští pacienti i jejich partnerky musí během léčby a 7 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci (viz SPC ribavirinu).
28 each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
28 Psychiatrické poruchy§ Velmi časté:
29 Very common:
Psoriáza (nová nebo zhoršená) §, makulopapulózní vyrážka, erytematózní vyrážka, ekzém, erytém, porucha kůže 29
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash
Velmi vzácně:
30 erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
Pokles tělesné hmotnosti * Tyto příhody se vyskytovaly často pouze po přípravku Viraferon samotném § Viz bod 4. 4 ní Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny též s přípravkem Viraferon samotným. ne
These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
Výskyt kardiovaskulárních nežádoucích účinků, zejména arytmií, koreloval převážně s již dříve přítomným kardiovaskulárním onemocněním a s předchozí léčbou kardiotoxickými léky (viz bod 4. 4).
Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre- t
U nemocných bez předchozího manifestního srdečního onemocnění byla vzácně hlášena přechodná reverzibilní kardiomyopatie, která může být po přerušení léčby interferonem alfa reverzibilní (viz bod iž
Cardiomyopathy, that may uc
4. 4). kj
be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4). rod
U alfa interferonů bylo hlášeno široké spektrum autoimunitních a imunitou způsobených poruch, včetně poruch funkce štítné žlázy, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy (nové nebo zhoršené), idiopatické a trombotické trombocytopenické purpury, vaskulitidy, neuropatií včetně mononeuropatií (viz také bod 4. 4). ve
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies lp
Ke klinicky významným abnormálním laboratorním hodnotám, které se objevují nejčastěji při podávání přípravku v dávkách vyšších než 10 milionů IU denně, patří pokles počtu granulocytů a ípa
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU na
leukocytů, pokles koncentrace hemoglobinu a počtu trombocytů; vzestup alkalické fosfatázy, LDH, sérových koncentrací kreatininu a dusíku močoviny v séru.
daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels. i
U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100, < 1/ 10).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following
V každé
s categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
án skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
ori effects are presented in order of decreasing seriousness.
Nežádoucí účinky hlášené velmi často a často v klinických hodnoceních u dětí Velmi časté (≥ 1/ 10) - Časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials
rov Třída orgánového systému Infekce a zamoření
uth Very common (≥ 1/ 10) - Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) System Organ Class Infection and infestations
Velmi časté:
ra Very common:
ist středního ucha, zubní absces, herpes simplex, infekce močových cest, vaginitida, gastroenteritida Novotvary benigní, maligní a blíže
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection,
reg neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté:
ge vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including lon cysts and polyps) Common:
Hypotyreóza§ Hypertyreóza§, virilizmus
Metabolism and nutrition
ne
rod
Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté:
disorders Very common:
iž
§
kj
lp
Deprese, emoční labilita, nespavost
Anorexia Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
Poruchy nervového systému§ ve
na
Sebevražedné myšlenky, agresivní reakce, zmatenost, porucha chování, agitace, náměsíčnost, úzkost, nervozita, porucha spánku, abnormální sny, apatie
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep
Časté: ípa
Eye disorders Me
Poruchy oka Časté:
Common:
Cévní poruchy Př
Vascular disorders
Velmi časté:
32 Very common:
Průjem, zvracení, nevolnost, bolest břicha Ulcerace v ústech, ulcerózní stomatitida, stomatitida, bolest v pravém podžebří, dyspepsie, glositida, gastroezofageální reflux, rektální porucha, gastrointestinální porucha, zácpa, řídká stolice, bolest zubu, zubní potíže 31
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
án Poruchy ledvin a močových cest Časté:
ra Common:
rov Časté:
ge Common:
Ženské pohlaví: amenorea, menorrhagie, porucha menstruace, vaginální porucha Mužské pohlaví: bolest varlat
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain lon
ist Velmi časté:
Very common:
Zánět v místě vpichu, reakce v místě vpichu, únava, mrazení, horečka§, příznaky podobné chřipce§, malátnost, podrážděnost
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, no
reg Časté:
Common:
ne
§ See section 4.4
4. 9 Předávkování
4.9 Overdose lp
Nicméně, stejně jako u kterékoli jiné farmakologicky aktivní látky, je indikována symptomatická léčba s častým iž
However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close na
monitorováním vitálních funkcí a pečlivým sledováním pacienta. kj
observation of the patient is indicated. i
genetickým inženýrstvím vyprodukovaný plasmidový hybrid obsahující gen interferonu alfa- 2b z lidských leukocytů.
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
Aktivita přípravku Viraferon se vyjadřuje v IU, přičemž 1 mg rekombinantního interferonu alfa- 2b odpovídá 2, 6 x 108 IU.
33 The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
32 alfa, beta a gama.
Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta and gamma.
Macaca rhesus, se ukázaly vůči
However, certain monkey species, eg, rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type
án farmakodynamické stimulaci při expozici lidským interferonům typu 1 jako citlivé.
ra 1 interferons.
Z výsledků řady dosud provedených studií vyplývá, že po vazbě na příslušné membránové receptory zahajuje interferon složitou sekvenci intracelulárních dějů, k nimž patří i indukce specifických
The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex
rov enzymů.
ge sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Předpokládá se, že tento proces minimálně zčásti zodpovídá za nejrůznější buněčné reakce na interferon, a to včetně inhibice replikace viru ve virem infikovaných buňkách, suprese buněčné proliferace, jakož i takových imunomodulačních aktivit, jako je zvýšení fagocytární aktivity makrofágů a zvýšení specifických cytotoxických účinků lymfocytů vůči cílovým buňkám.
Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.
ist Předpokládá se, že na pozitivních terapeutických účincích interferonu se podílí minimálně část, nebo spíše celý komplex těchto aktivit.
Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and no
reg Rekombinantní interferon alfa- 2b prokázal ve studiích na zvířecích i lidských buněčných kulturách, jakož i u lidských nádorových xenotransplantátů přenesených na zvířata, antiproliferativní působení.
human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
I když ní přesný mechanismus protivirového působení rekombinantního interferonu alfa- 2b zůstává zatím neznámý, je zřejmé, že ovlivňuje metabolismus hostitelské buňky.
mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
nálezu jater.
An improvement in liver histology has been observed.
U dospělých pacientů se ztrátou HBeAg a HBV- DNA se významně snížila nemocnost a mortalita. kj
In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has lp
Interferon alfa- 2b (6 MIU/ m2 třikrát týdně po 6 měsíců) byl podáván dětem s chronickou aktivní hepatitidou B.
Interferon alfa-2b (6 MIU/ m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B.
Navíc u dětí léčených interferonem alfa- 2b byla zjištěna snížená rychlost růstu a u některých případů byla pozorována ve
Moreover children treated with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed. i dic
Chronická hepatitis C: ípa
Chronic hepatitis C:
Př
(sustained response rate of 61% achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/ kg, p < 0.01).
Viraferon samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem byl studován ve 4 randomizovaných klinických studiích fáze III, které zahrnovaly 2 552 pacientů s chronickou hepatitidou C, dosud neléčených interferonem.
Viraferon alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C.
33 Viraferon byl podáván v dávce 3 MIU třikrát týdně jako monoterapie nebo v kombinaci s ribavirinem.
Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
Poměry setrvalých virologických odpovědí u skupin léčených přípravkem Viraferon samotným nebo v kombinaci s ribavirinem (ze dvou studií) jsou uvedeny v Tabulce 3.
Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with Viraferon alone or in
Zvýšená četnost odpovědi při kombinaci přípravku Viraferon + ribavirin ve srovnání s přípravkem Viraferon
The increased response rate to the combination of Viraferon + ribavirin, compared with Viraferon alone, is maintained across all subgroups.
án samotným, se udržovala u všech podskupin.
uth (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
rov Četnost odpovědí v těchto skupinách vzrůstala s ochotou dodržovat léčbu.
Regardless of genotype, patients who received
Nehledě na genotyp, ti pacienti, kteří dostávali přípravek Viraferon v kombinaci s ribavirinem a dodržovali ≥ 80% svoji léčbu, měli vyšší setrvalou odpověď 6 měsíců po roční léčbě než ti pacienti, kteří dodržovali < 80% svoji léčbu (56% vs.
ra Viraferon in combination with ribavirin and received ≥ 80% of their treatment had a higher sustained response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80% of their treatment (56% vs.
ist Tabulka 3 Četnost trvalé virologické odpovědi s přípravkem Viraferon + ribavirin (jeden rok léčby) podle genotypů a virové zátěže
Sustained virologic response rates with Viraferon + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
reg HCV genotyp
HCV Genotype
C95- 132/ I95- 143 ní
C95-132/ I95-143 C95-132/ I95-143
≤ 2 miliony
uth Genotype 1 ≤ 2 million copies/ ml Genotype 1
I Viraferon (3 MIU třikrát týdně) I/ R Viraferon (3 MIU třikrát týdně) + ribavirin (1 000/ 1 200 mg/ den) ípa
I Viraferon (3 MIU 3 times a week) lon I/ R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day)
Pacienti s koinfekcí HCV/ HIV Byly provedeny dvě studie u pacientů současně infikovaných HIV a HCV.
HCV/ HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
V obou studiích měli pacienti, kteří dostávali Viraferon plus ribavirin, celkově nižší pravděpodobnost odpovědi na léčbu než Př
Overall, in both studies, patients no
pacienti, kteří dostávali pegylovaný interferon alfa- 2b s ribavirinem.
who received Viraferon plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b with ribavirin.
Studie 1 (RIBAVIC; P01017) byla randomizovaná, multicentrická studie, do které bylo zařazeno 412 dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří dosud nebyli léčeni a kteří byli současně infikovaní HIV.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated t
Pacienti byli randomizovaní do skupiny, ve které užívali buď pegylovaný interferon alfa- 2b (100 nebo 150 µg/ týden podle tělesné hmotnosti) plus ribavirin (800 – 1 200 mg/ den podle tělesné hmotnosti), nebo Viraferon (3 MIU třikrát týdně) plus ribavirin (800 – 1 200 mg/ den podle 34 tělesné hmotnosti).
The duration of therapy was 48 weeks with a lp
Délka léčby byla 48 týdnů s fází sledování trvající 6 měsíců kromě infikovaných pacientů s genotypy 2 nebo 3 a virovou zátěží < 800 000 IU/ ml (Amplicor), kteří byli léčeni po dobu 24 týdnů s 6měsíční fází sledování.
follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Tabulka 4
36 Table 4
Studie 11 Studie 22 pegylovaný
after Viraferon in combination with combination with ribavirin in
án interferon
Study 11
alfa- 2b (100 nebo
pegylated
150c µg/ týd
interferon
rov
alfa-2b
en) +
s
(3 MIU TIW)
(1.5 µg/ kg/
týden) +
Viraferon
(3 MIU TIW) +
150c µg/ week) (3 MIU TIW)
ribavirin
ori
+ ribavirin
week) +
ribavirin ribavirin
(3 MIU TIW) +
(800 - (800 -
+ ribavirin
hodnota b
+ ribavirin
(800 mg) (800 mg)
ribavirin
hodnotaa
ribavirin
1 200 mg) d
(800-
ist Všechny
(800-
27% (56/ 205)
p
20% (41/ 205)
(800 mg) (800 mg)
0, 047
valuea
21% (9/ 43)
1,200 mg)d 1,200 mg)d
(23/ 52)
valueb
MIU = miliónů mezinárodních jednotek; TIW = třikrát týdně. a: p hodnota podle Cochran- Mantelova Haenszelova Chí kvadrát testu. ní b: p hodnota podle chí kvadrát testu. c: subjekty s tělesnou hmotností < 75 kg dostávaly pegylovaný interferon alfa- 2b v dávce 100 µg/ týden a subjekty s tělesnou hmotností ≥ 75 kg dostávaly pegylovaný interferon alfa- 2b v dávce 150 µg/ týden. ne
ge a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b. lon d: ribavirin dosing was 800 mg for patients< 60 kg, 1,000 mg for patients 60- 75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
F27- F36. iž kj
F27-F36. no
Přidání ribavirinu k přípravku Viraferon zvýšilo u těchto pacientů účinnost přípravku Viraferon používaného samostatně při léčbě hepatitidy C až 10 krát (48, 5% vs.
Viraferon increased by as much as 10-fold the efficacy of Viraferon used alone in the treatment of chronic hepatitis C (48.6% vs.
Toto zvýšení účinnosti zahrnovalo ve
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when rod
pokles sérového HCV (< 100 kopií/ ml dle PCR), zlepšení zánětu jater a normalizace ALT a bylo setrvalé při vyšetření 6 měsíců po ukončení léčby. ípa
measured 6 months after the end of treatment.
Údaje o dlouhodobé účinnosti 1 071 pacientů, kteří podstoupili léčbu v předchozí studii s nepegylovaným interferonem alfa- 2b nebo nepegylovaným interferonem alfa- 2b/ ribavirinem, bylo zařazeno do rozsáhlé studie ke stanovení délky trvání setrvalé virologické odpovědi a vyhodnocení významu pokračující virové negativity na klinické Př
462 patients completed at least 5 years na
462 pacientů dokončilo alespoň 5 let dlouhodobého následného sledování a během této studie nastal relaps pouze u 12 dlouhodobě reagujících pacientů z celkového počtu 492.
of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study.
35 Děti a mladiství od 3 do 16 let s kompenzovanou chronickou hepatitidou C a měřitelnými hladinami HCV RNA (hodnoceno centrální laboratoří za použití výzkumného RT- PCR stanovení) byli zařazeni do dvou multicentrických klinických studií a dostávali Viraferon 3 MIU/ m2 třikrát týdně a ribavirin 15 mg/ kg/ den po dobu jednoho roku, následováno 6 měsíci sledování po léčbě.
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV- RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/ kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
án Výsledky studie jsou shrnuty v Tabulce 5.
Study results are summarized in Table 5.
rov Tabulka 5
Table 5.
Virologická odpověďu pediatrických pacientů bez předchozí léčby Viraferon 3 mil. m. j. / m2 3x týdně + ribavirin 15 mg/ kg/ den
ed Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week +
ist Celková odpověd1 (n=118)
ori Overall Response1 (n=118)
Genotyp 1 (n=92)
uth Genotype 1 (n=92)
reg Genotyp 2/ 3/ 4 (n=26) * Počet (%) pacientů
Genotype 2/ 3/ 4 (n=26)
1.
ra *Number (%) of patients 1.
Definována jako HCV - RNA pod hranicí detekce s použitím RT- PCR stanovení na konci léčby a během dalšího sledování ní 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti ne
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Průměrné sérové koncentrace interferonu po subkutánní a intramuskulární injekci byly srovnatelné.
ge 5.2 Pharmacokinetic properties lon The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/ m2 and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/ m2 administered intramuscularly and as a 30-minute intravenous infusion.
Maximálních sérových koncentrací se dosahuje za 3 až 12 hodin po nižší z uvedených dávek a za šest až osm hodin po vyšší z uvedených dávek.
The mean serum interferon concentrations following subcutaneous and intramuscular injections were comparable.
Eliminační iž
Cmax occurred three to 12 hours after the lower dose and six to no
poločas injekčně podaného interferonu činil přibližně dvě až tři, respektive šest až sedm hodin.
The elimination half-lives of interferon injections were approximately two to three hours, and six to seven hours, respectively.
intramuskulární aplikaci se dosahovalo biologické dostupnosti vyšší než 100%.
Both subcutaneous and intramuscular administration resulted in bioavailabilities greater than 100%. t uc
Po intravenózní aplikaci se dosahovalo maximálních sérových koncentrací interferonu (135 – ve
After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration rod
273 IU/ ml) na konci infúze, poté byl jejich pokles poněkud rychlejší než po subkutánním nebo intramuskulárním podáním a pod úroveň detekce poklesly za čtyři hodiny po ukončení infúze.
of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
Eliminační poločas činil přibližně dvě hodiny. ípa
The elimination half-life was approximately two hours.
Koncentrace interferonu v moči nebyly detekovatelné po žádném ze tří způsobů aplikace.
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration. lp
Farmakokinetické vlastnosti přípravku Viraferon a ribavirinu tobolky podávaných ve více dávkách pediatrickým pacientům s chronickou hepatitidou C ve věku 5 až 16 let jsou shrnuty v Př
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Viraferon injection and ribavirin na
Tabulce 6.
capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 6.
Farmakokinetika přípravku Viraferon a ribavirinu (při zohlednění dávky) je podobná u dospělých i dětí nebo mladistvých.
The pharmacokinetics of Viraferon and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents. i dic Me
Tabulka 6
38 Table 6.
Rovněž u pacientů s
The detectable titres are low in almost