natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů s manifestním diabetem může být při zahájení léčby somatotropinem nutné provést úpravu léčby diabetu.
In patients with already manifested diabetes mellitus, the anti-diabetic therapy might require adjustment when somatropin is instituted.
Během léčby somatotropinem byla zjištěna zvýšená konverze T4 na T3, která může vést ke snížení koncentrace T4 a zvýšení koncentrace T3 v séru.
During treatment with somatropin, an enhanced T4 to T3 conversion has been found which may result in a reduction in serum T4 and an increase in serum T3 concentrations.
Obecně u zdravých osob zůstávají periferní hladiny hormonů štítné žlázy v referenčních rozmezích.
In general, the peripheral thyroid hormone levels have remained within the reference ranges for healthy subjects.
Účinky somatotropinu na hladiny hormonů štítné žlázy mohou mít klinický význam u pacientů s centrální subklinickou hypotyreózou, u nichž se teoreticky může vyvinout hypotyreóza.
The effects of somatropin on thyroid hormone levels may be of clinical relevance in patients with central subclinical hypothyroidism in whom hypothyroidism theoretically may develop.
Naopak u pacientů léčených substituční terapií tyroxinem může dojít k mírnému hypertyreoidismu.
Conversely, in patients receiving replacement therapy with thyroxin mild hyperthyroidism may occur.
Je proto vhodné po zahájení léčby somatotropinem a po úpravách dávek vyšetřit funkci štítné žlázy.
It is therefore particularly advisable to test thyroid function after starting treatment with somatropin and after dose adjustments.
Bylo popsáno, že somatotropin snižuje hladiny kortizolu v séru, pravděpodobně ovlivněním proteinových nosičů nebo zvýšením jaterní clearance.
Somatropin has been reported to reduce serum cortisol levels, possibly by affecting carrier proteins or by increasing hepatic clearance.
Před zahájením léčby přípravkem Omnitrope je přesto nutné optimalizovat substituční terapii kortikosteroidy.
Nevertheless, corticosteroid replacement therapy should be optimised before initiation of Omnitrope therapy.
Je- li nedostatek růstového hormonu následkem léčby maligního onemocnění, je doporučeno sledovat příznaky relapsu malignity.
In growth hormone deficiency, secondary to treatment of malignant disease, it is recommended to pay attention to signs of relapse of the malignancy.
Pacienti, u kterých se objeví kulhání během léčby somatotropinem, musí být klinicky vyšetřeni.
Patients limping during treatment with somatropin, should be examined clinically.
V případech silných nebo opakovaných bolestí hlavy, poruch vizu, nevolnosti a/ nebo zvracení je doporučena fundoskopie ke zjištění edému papily.
In case of severe or recurrent headache, visual problems, nausea and/ or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Klinické zkušenosti však naznačují, že další zahájení léčby je možné, aniž by se intrakraniální hypertenze znovu objevila.
However, clinical experience has shown that reinstitution of the therapy is often possible without recurrence of the intracranial hypertension.
Zkušenosti s léčbou pacientů starších 60 let jsou omezené.
Experience in patients above 60 years is limited.
Byly hlášeny případy úmrtí spojených s užíváním růstového hormonu u dětí s PWS, které měly jeden nebo více z následujících rizikových faktorů: těžká obezita, předchozí výskyt respiračních poruch, spánková apnoe nebo nezjištěná infekce dýchacích cest.
There have been reports of fatalities associated with the use of growth hormone in paediatric patients with PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of respiratory impairment, sleep apnoea or unidentified respiratory infection.
Pacienti s PWS by před zahájením léčby somatotropinem měli být cíleně vyšetřeni na výskyt obstrukce horních cest dýchacích, spánkové apnoe a infekcí dýchacích cest.
Patients with PWS should be evaluated for upper airway obstruction, sleep apnoea or respiratory infections before initiation of treatment with somatropin.
V případě příznaků obstrukce horních cest dýchacích má být tento stav vyléčen příslušným specialistou před zahájením léčby somatotropinem.
4 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
4 Spánkovou apnoe je nutné před zahájením léčby růstovým hormonem vyšetřit pomocí odpovídajících metod, např. polysomnografie, nebo oxymetrie během noci a v případě podezření na spánkovou apnoe pacienty sledovat.
Sleep apnoea should be assessed before onset of growth hormone treatment by recognised methods such as polysomnography or overnight oxymetry, and monitored if sleep apnoea is suspected.
Všichni pacienti s PWS by měli být vyšetřeni na spánkovou apnoe a je- li podezření na spánkovou apnoe, měli by být kontrolováni.
All patients with PWS should be evaluated for sleep apnoea and monitored if sleep apnoea is suspected.
U všech pacientů s PWS je třeba sledovat příznaky infekcí dýchacích cest, které je nutné co nejdříve diagnostikovat a razantně léčit.
All patients with PWS should be monitored for signs of respiratory infections which should be diagnosed as early as possible and treated aggressively.
Všichni pacienti s PWS by před léčbou a během léčby somatotropinem měli účinně kontrolovat svoji tělesnou hmotnost.
All patients with PWS should have effective weight control before and during treatment with somatropin.
Nebylo však zjištěno, že by léčba růstovým hormonem zvyšovala výskyt nebo závažnost skoliózy.
However, growth hormone treatment has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Zkušenosti s dlouhodobou léčbou dospělých a pacientů s PWS jsou omezené.
Experience with long term treatment in adults and in patients with PWS is limited.
U dětí/ dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA), je třeba před zahájením léčby vyloučit jiné medicínské důvody nebo terapie, které by mohly vysvětlit poruchu růstu.
In short children/ adolescents born SGA, other medical reasons or treatments that could explain growth disturbance should be ruled out before starting treatment.
U SGA dětí/ dospívajících je doporučeno stanovit nalačno hladinu inzulínu a krevní glukózy před zahájením léčby a poté kontrolovat jednou za rok.
In SGA children/ adolescents it is recommended to measure fasting insulin and blood glucose before start of treatment and annually thereafter.
U pacientů se zvýšeným rizikem onemocnění diabetes mellitus (např. rodinnou anamnézou diabetu, obezity, těžké inzulinové rezistence, acanthosis nigricans) je třeba provést orální test tolerance glukózy (oGTT).
In patients with increased risk for diabetes mellitus (e. g. familial history of diabetes, obesity, severe insulin resistance, acanthosis nigricans) oral glucose tolerance testing (OGTT) should be performed.
U SGA dětí/ dospívajících je doporučeno změřit hladinu IGF- I před zahájením léčby a poté dvakrát ročně.
In SGA children/ adolescents it is recommended to measure the IGF-I level before start of treatment and twice a year thereafter.
Překročí- li při opakovaných měřeních hladiny IGF- I hodnotu +2 SD v porovnání s referenčními hodnotami pro daný věk a pubertální stav, je třeba vzít v úvahu poměr IGF- I/ IGFBP- 3 a posoudit úpravu dávek.
If on repeated measurements IGF-I levels exceed +2 SD compared to references for age and pubertal status, the IGF-I / IGFBP-3 ratio could be taken into account to consider dose adjustment.
Zkušenosti s léčbou pacientů se Silver - Russelovým syndromem jsou omezené.
Experience in patients with Silver-Russell syndrome is limited.
Pokud je léčba růstovým hormonem u SGA dětí/ dospívajících ukončena před dosažením konečné výšky, může dojít k mírné ztrátě výškového přírůstku získaného léčbou.
Some of the height gain obtained with treating short children/ adolescents born SGA with growth hormone may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
Při chronické renální nedostatečnosti by před zahájením léčby měla být funkce ledvin pod 50% normální hodnoty.
In chronic renal insufficiency, renal function should be below 50 percent of normal before institution of therapy.
Porucha růstu by měla být ověřena sledováním růstu po dobu jednoho roku před zahájením terapie.
To verify growth disturbance, growth should be followed for a year preceding institution of therapy.
Během tohoto období by měla být nasazena konzervativní léčba nedostatečnosti ledvin (zahrnující kontrolu acidózy, hyperparatyreodizmu a stavu výživy) a měla by být udržována i během léčby.
During this period, conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism and nutritional status) should have been established and should be maintained during treatment.
Při transplantaci ledvin by léčba měla být přerušena.
The treatment should be discontinued at renal transplantation.
Zatím nejsou k dispozici žádné údaje o konečné výšce pacientů s chronickou renální nedostatečností léčených přípravkem Omnitrope.
To date, no data on final height in patients with chronic renal insufficiency treated with Omnitrope are available.
Účinky somatotropinu na vyléčení byly zkoumány ve dvou studiích kontrolovaných placebem zahrnujících 522 dospělých pacientů v kritickém stavu trpících komplikacemi po otevřené operaci srdce, operaci břišní dutiny, vícečetném traumatu nebo akutním respiračním selhání.
The effects of somatropin on recovery were studied in two placebo controlled trials involving 522 critically ill adult patients suffering complications following open heart surgery, abdominal surgery, multiple accidental trauma or acute respiratory failure.
Mortalita byla vyšší u pacientů léčených denní dávkou 5, 3 nebo 8 mg somatotropinu v porovnání s pacienty, kteří
Mortality was higher in patients
5 užívali placebo, a to 42% proti 19%.
5 treated with 5.3 or 8 mg somatropin daily compared to patients receiving placebo, 42% vs.
Tato skupina pacientů proto nesmí být somatotropinem léčena.
Based on this information, these types of patients should not be treated with somatropin.
Není dostatek dostupných údajů o bezpečnosti substituční terapie somatotropinem u pacientů s akutním těžkým onemocněním; v tomto případě je třeba zvážit potenciální přínos léčby proti možnému riziku.
As there is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in acutely critically ill patients, the benefits of continued treatment in this situation should be weighed against the potential risks involved.
U všech pacientů, u kterých se objeví jiná nebo podobná akutní těžká onemocnění, je třeba zvážit potenciální přínos léčby proti možnému riziku.
In all patients developing other or similar acute critical illness, the possible benefit of treatment with somatropin must be weighed against the potential risk involved.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na ml, tj. v zásadě je „ bezsodíkový “.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Údaje z interakční studie u dospělých pacientů s nedostatkem růstového hormonu ukazují, že podávání somatotropinu může zvýšit clearance látek metabolizovaných izoenzymy cytochromu P450.
Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Zvláště může být zvýšena clearance látek metabolizovaných cytochromem P 4503A4 (např. pohlavních steroidů, kortikosteroidů, antikonvulziv a cyklosporinu), která vede k nižším hladinám těchto látek v krvi.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e. g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and ciclosporin) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Viz také bod 4. 4, který obsahuje informace týkající se diabetes mellitus a onemocnění štítné žlázy, a bod 4. 2, který obsahuje informace o perorální substituční terapii estrogeny.
Also see section 4.4 for statements regarding diabetes mellitus and thyroid disorder and section 4.2 for statement on oral oestrogen replacement therapy.
U přípravku Omnitrope nejsou k dispozici žádné klinické údaje o expozici v těhotenství.
For Omnitrope no clinical data on exposed pregnancies are available.
Experimentální údaje reprodukční toxicity přípravku Omnitrope u zvířat nejsou k dispozici.
Animal experimental data on reproductive toxicity of Omnitrope are not available.
Léčba přípravkem Omnitrope by měla být přerušena, dojde- li k otěhotnění.
Treatment with Omnitrope should be interrupted if pregnancy occurs.
V průběhu fyziologického těhotenství hladiny růstového hormonu hypofýzy po 20. gestačním týdnu významně klesají a do 30. týdne jsou téměř zcela nahrazeny placentárním růstovým hormonem.
During normal pregnancy levels of pituitary growth hormone fall markedly after 20 gestation weeks, being replaced almost entirely by placental growth hormone by 30 weeks.
Vzhledem k těmto skutečnostem není pravděpodobné, že by u žen s nedostatkem růstového hormonu bylo nutné ve třetím trimestru těhotenství pokračovat v substituční terapii somatotropinem.
In view of this, it is unlikely that continued replacement therapy with somatropin would be necessary in growth hormone deficient women in the third trimester of pregnancy.
Není známo, zda je somatotropin vylučován do mateřského mléka, ale absorpce neporušeného proteinu z trávicího traktu novorozence je krajně nepravděpodobná.
It is not known if somatropin is excreted into breast milk, but absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is extremely unlikely.
Při podávání přípravku Omnitrope ženám, které kojí, je třeba opatrnosti.
Caution should be exercised when Omnitrope is administered to breast-feeding women.
Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů jsou uváděny s vyjádřením frekvence (počet pacientů, u kterých se předpokládá reakce), pomocí následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10); méně časté (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); vzácné (≥ 1/ 10, 000, < 1/ 1000); velmi vzácné (< 1/ 10, 000).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Po zahájení léčby somatotropinem je tento deficit rychle upraven.
When treatment with somatropin is started this deficit is rapidly corrected.
U dospělých pacientů jsou obvyklé nežádoucí reakce související se zadržováním tekutin, například periferní edém, ztuhlost dolních končetin, artralgie, myalgie a parestézie.
In adult patients, adverse reactions related to fluid retention, such as peripheral oedema, stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia and paraesthesia are common.
Výskyt těchto nežádoucích účinků souvisí s podávanou dávkou a věkem pacientů a může být nepřímo úměrný věku pacientů při nástupu nedostatku růstového hormonu.
The incidence of these undesirable effects is related to the administered dose, the age of patients, and possibly inversely related to the age of patients at the onset of growth hormone deficiency.
U pediatrických pacientů nejsou takové nežádoucí účinky obvyklé.
In paediatric patients such undesirable effects are uncommon.
6 Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
6 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Velmi vzácné: leukémie. Ve velmi vzácných případech byla u pediatrických pacientů s nedostatkem růstového hormonu léčených somatotropinem hlášena leukémie, jejíž výskyt však zřejmě odpovídá výskytu u pediatrických jedinců bez nedostatku růstového hormonu.
Very rare cases of leukaemia have been reported in growth hormone deficient paediatric patients treated with somatropin, but the incidence appears to be similar to that in the paediatric subjects without growth hormone deficiency.
tvorba protilátek.
Formation of antibodies.
Somatotropin vedl u přibližně 1% pacientů ke zvýšené tvorbě protilátek.
Somatropin has given rise to the formation of antibodies in approximately 1% of the patients.
Vazebná kapacita těchto protilátek byla nízká a s jejich tvorbou nebyly spojeny žádné klinické změny.
The binding capacity of these antibodies has been low and no clinical changes have been associated with their formation.
Vzácné::
Rare:
diabetes mellitus typu II.
Diabetes mellitus type II
parestézie u dospělých. syndrom karpálního tunelu u dospělých, parestézie u pediatrických pacientů benigní intrakraniální hypertenze.
In adults: paraesthesia In adults: carpal tunnel syndrome; In paediatric patients: paraesthesia Benign intracranial hypertension
ztuhlost dolních končetin, artralgie, myalgie u dospělých. ztuhlost dolních končetin, artralgie, myalgie u pediatrických pacientů
In adults: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia In paediatric patients: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia
U pediatrických pacientů dochází často k přechodným místním kožním reakcím v místě vpichu.
In adults: peripheral oedema; In paediatric patients: transient local skin reactions at the injection site
periferní edém u pediatrických pacientů
In paediatric patients: peripheral oedema
Farmakoterapeutická skupina: hormony předního laloku hypofýzy a analoga.
Pharmacotherapeutic group: anterior pituitary lobe hormones and analogues.
H01AC01
H01AC01.
Somatotropin je účinný hormon důležitý pro metabolismus tuků, sacharidů a bílkovin.
Somatropin is a potent metabolic hormone of importance for the metabolism of lipids, carbohydrates and proteins.
U dětí s neadekvátní tvorbou endogenního růstového hormonu stimuluje somatotropin lineární růst a zvyšuje rychlost růstu.
In children with inadequate endogenous growth hormone, somatropin stimulates linear growth and increases growth rate.
Somatotropin zvyšuje zadržování dusíku, stimuluje růst kosterního svalstva a mobilizuje tělesný tuk a tím u dospělých i dětí udržuje normální stavbu těla.
In adults as well as in children, somatropin maintains a normal body composition by increasing nitrogen retention and stimulation of skeletal muscle growth, and by mobilisation of body fat.
Na somatotropin reaguje zvláště útrobní tuková tkáň.
Visceral adipose tissue is particularly responsive to somatropin.
Kromě zvýšené lipolýzy snižuje somatotropin ukládání triacylglycerolů do zásob tělesného tuku.
In addition to enhanced lipolysis, somatropin decreases the uptake of triglycerides into body fat stores.
Sérová koncentrace IGF- I (růstového faktoru podobného inzulinu- I) a IGFBP3 (IGF- vazebného proteinu 3) je somatotropinem zvýšena.
Serum concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
7 Metabolismus tuků:
7 Lipid metabolism:
Somatotropin indukuje jaterní receptory LDL- cholesterolu a ovlivňuje profil lipidů a lipoproteinů v séru.
Somatropin induces hepatic LDL cholesterol receptors, and affects the profile of serum lipids and lipoproteins.
Obecně vede podávání somatotropinu pacientům s nedostatkem růstového hormonu ke snížení hladiny LDL a apolipoproteinu B v séru.
In general, administration of somatropin to growth hormone deficient patients results in reduction in serum LDL and apolipoprotein B.
Může být také pozorováno snížení celkové hladiny cholesterolu v séru.
A reduction in serum total cholesterol may also be observed.
Metabolismus sacharidů:
Carbohydrate metabolism:
Somatotropin zvyšuje hladinu inzulinu, hladina glukózy v krvi nalačno se však obvykle nemění.
Somatropin increases insulin but fasting blood glucose is commonly unchanged.
Tento stav je somatotropinem odstraněn.
This condition is reversed by somatropin.
Metabolismus vody a minerálů:
Water and mineral metabolism:
Obě hodnoty se po zahájení léčby somatotropinem rychle zvýší.
Both are rapidly increased after treatment with somatropin.
Somatotropin indukuje zadržování sodíku, draslíku a fosforu.
Somatropin induces the retention of sodium, potassium and phosphorus.
Metabolismus kostí:
Bone metabolism:
Somatotropin stimuluje přestavbu kostí.
Somatropin stimulates the turnover of skeletal bone.
Dlouhodobé podávání somatotropinu pacientům s nedostatkem růstového hormonu trpícím osteopenií způsobuje zvýšení obsahu kostních minerálů a hustoty kostí v nosných místech.
Long-term administration of somatropin to growth hormone deficient patients with osteopoenia results in an increase in bone mineral content and density at weight-bearing sites.
Fyzická výkonnost:
Physical capacity:
Po dlouhodobé léčbě somatotropinem dojde ke zlepšení svalové síly a fyzické výkonnosti.
Muscle strength and physical exercise capacity are improved after long-term treatment with somatropin.
Somatotropin zvyšuje také srdeční výkon, tento mechanismus však musí být teprve objasněn.
Somatropin also increases cardiac output, but the mechanism has yet to be clarified.
V klinických studiích u dětí/ dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku, byly k léčbě používány dávky 0, 033 a 0, 067 mg somatotropinu/ kg těl. hm. denně až do dosažení konečné výšky.
In clinical trials in short children/ adolescents born SGA doses of 0.033 and 0.067 mg somatropin/ kg body weight per day have been used for treatment until final height is reached.
U 56 pacientů, kteří jsou nepřetržitě léčeni a dosáhli již (téměř) konečné výšky, byla zaznamenána průměrná změna +1, 90 SDS (0, 033 mg/ kg těl. hm. denně) a +2, 19 SDS (0, 067 mg/ kg těl. hm. denně) proti výšce na počátku léčby.
In 56 patients who are continuously treated and have reached (near) final height, the mean change from height at start of treatment was +1.90 SDS (0.033 mg/ kg body weight per day) and +2.19 SDS (0.067 mg/ kg body weight per day).
Literární data týkající se neléčených dětí/ dospívajících, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku a nedošlo u nich k rychlému spontánnímu vyrovnání, uvádějí pozdější růst 0, 5 SDS.
Literature data from untreated SGA children/ adolescents without early spontaneous catch-up suggest a late growth of 0.5 SDS.
Absorpce Biologická dostupnost somatropinu podávaného subkutánně je přibližně 80% u zdravých osob i pacientů s nedostatkem růstového hormonu.
Absorption The bioavailability of subcutaneously administered somatropin is approximately 80% in both healthy subjects and growth hormone deficient patients.
Subkutánní dávka 5 mg prášku pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Omnitrope způsobí u zdravých dospělých osob plazmatické hodnoty Cmax 71 ± 24 µg/ l (průměr ± SD) a medián hodnoty tmax 4 hodiny (rozsah 2 až 8 hodin).
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope powder and solvent for solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax values of 71 ± 24 µg/ l (mean ± SD) and median tmax value of 4 hours (range 2-8 hours), respectively.
Eliminace Průměrný terminální poločas po intravenózním podání somatropinu u dospělých s nedostatkem růstového hormonu je přibližně 0, 4 hodiny.
Elimination The mean terminal half-life of somatropin after intravenous administration in growth hormone deficient adults is about 0.4 hours.
Podskupiny pacientů Absolutní biologická dostupnost somatropinu po subkutánním podání je zřejmě u mužů a žen podobná.
Sub-populations The absolute bioavailability of somatropin seems to be similar in males and females following subcutaneous administration.
V jiných studiích prováděných se somatropinem týkajících se celkové toxicity, lokální tolerance a reprodukční toxicity nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
8 In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
V jedné studii in vitro provedené u lymfocytů odebraných pacientům po dlouhodobé léčbě somatropinem a po přidání radiomimetického léčivého přípravku bleomycinu byla zjištěna zvýšená chromozomální fragilita.
An increased chromosome fragility has been observed in one in vitro study on lymphocytes taken from patients after long term treatment with somatropin and following the addition of the radiomimetic medicinal product bleomycin.
Doba použitelnosti po rekonstituci:
Shelf life after reconstitution: