natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Periferní neuropatická bolest (postihující hlavně nohy a/ nebo paže) může být zapříčiněna nejrůznějšími onemocněními, jako je např. diabetes (cukrovka) nebo pásový opar.
A variety of different diseases can cause peripheral (primarily occurring in the legs and/ or arms) neuropathic pain, such as diabetes or shingles.
Neužívejte [Neurontin a související názvy]
BEFORE YOU TAKE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES]
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na gabapentin nebo na kteroukoli další složku přípravku
Do not take [Neurontin and associated names] − if you are allergic (hypersensitive) to gabapentin or any of the other ingredients of [Neurontin and associated names].
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku [Neurontin a související názvy] je zapotřebí
Take special care with [Neurontin and associated names] − if you suffer from kidney problems − if you develop signs such as persistent stomach pain, feeling sick and being sick contact your doctor immediately.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/ a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
43 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Užíváte- li léky obsahující morfin, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi, protože morfin může zvýšit účinek přípravku [Neurontin a související názvy].
If you are taking any medicines containing morphine, please tell your doctor or pharmacist as morphine may increase the effect of [Neurontin and associated names].
Podstupujete- li vyšetření moči, oznamte svému lékaři nebo v nemocnici, že užíváte [Neurontin a související názvy].
[Neurontin and associated names] may interfere with some laboratory tests, if you require a urine test tell your doctor or hospital that you are taking [Neurontin and associated names].
Je- li [Neurontin a související názvy] užíván současně s antacidy (léky proti kyselosti žaludku), které obsahují hliník nebo hořčík, může být sníženo vstřebávání přípravku [Neurontin a související názvy] ze žaludku.
If [Neurontin and associated names] and antacids containing aluminium and magnesium are taken at the same time, absorption of [Neurontin and associated names] from the stomach may be reduced.
Užívání přípravku [Neurontin a související názvy] s jídlem a pitím [Neurontin a související názvy] se podává s jídlem nebo bez jídla.
Taking [Neurontin and associated names] with food and drink [Neurontin and associated names] can be taken with or without food.
[Neurontin a související názvy] neužívejte v těhotenství, neurčí- li lékař jinak.
[Neurontin and associated names] should not be taken during pregnancy, unless you are told otherwise by your doctor.
U jiných léků, užívaných k léčbě záchvatů, bylo hlášeno zvýšené riziko poškození plodu, zvláště bylo- li užíváno více léku pro léčbu záchvatů současně.
There have been no studies specifically looking at the use of gabapentin in pregnant women, but other medications used to treat seizures have reported an increased risk of harm to the foetus, particularly when more than one seizure medication is taken at the same time.
Neměl/ a byste řídit, obsluhovat složité stroje nebo se zabývat jinými potenciálně nebezpečnými činnostmi, dokud si nebudete jistý/ á, že tento lék nepříznivě neovlivňuje Vaše reakce.
You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities.
Sdělil- li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, vyhledejte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
47 Vždy užívejte přípravek [Neurontin a související názvy] přesně podle pokynů svého lékaře.
HOW TO TAKE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES] 44 Always take [Neurontin and associated names] exactly as your doctor has told you.
Jste- li starší pacient (starší 65 let), užívejte [Neurontin a související názvy] normálně, pokud nemáte problémy s ledvinami.
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take [Neurontin and associated names] normally except if you have problems with your kidneys.
Pokud máte potíže s ledvinami, Váš lékař Vám může předepsat jiné dávkovací schéma a/ nebo dávky.
Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/ or dose if you have problems with your kidneys.
[Neurontin a související názvy] nepřestávejte užívat, dokud Vám to neřekne Váš lékař.
Continue taking [Neurontin and associated names] until your doctor tells you to stop.
Zahajovací dávka bude obvykle v rozmezí 300- 900 mg denně.
The starting dose will generally be between 300 mg and 900 mg each day.
1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer.
Thereafter, the dose may be increased stepwise up to a maximum of 3600 mg each day and your doctor will tell you to take this in 3 divided doses, i. e. once in the morning, once in the afternoon and once in the evening.
Užijte počet tobolek nebo tablet tak, jak Vám řekl Váš lékař.
Take the number of capsules or tablets as instructed.
Dávka podaná dítěti je stanovena lékařem a je vypočítána z jeho tělesné hmotnosti.
The dose to be given to your child will be decided by your doctor as it is calculated against your child’ s weight.
Obvyklá dávka kontrolující epilepsii je 25- 35 mg/ kg/ den.
The usual dose to control epilepsy is 25-35 mg/ kg/ day.
Jestliže jste užil/ a více přípravku [Neurontin a související názvy], než jste měl/ a Okamžitě kontaktujte svého lékaře, nebo jděte na nejbližší lékařskou pohotovost.
If you take more [Neurontin and associated names] than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Vezměte s sebou zbylé tobolky nebo tablety, obal od přípravku a příbalovou informaci, aby bylo možné určit, jaký lék jste užil/ a.
Take along any capsules or tablets that are left, the container and the label so that the hospital can easily tell what medicine you have taken.
Jestliže jste zapomněl/ a užít [Neurontin a související názvy] Zapomenete- li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud ještě není čas na další dávku.
If you forget to take [Neurontin and associated names] If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
Jestliže jste přestal/ a užívat [Neurontin a související názvy] Nepřestávejte užívat [Neurontin a související názvy], dokud Vám neřekne Váš lékař.
45 Do not stop taking [Neurontin and associated names] unless your doctor tells you to.
Je- li Vaše léčba ukončena, je třeba učinit tak postupně během nejméně 1 týdne.
If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
Přestanete- li užívat [Neurontin a související názvy] náhle nebo dříve, než Vám řekne Váš lékař, vystavujete se zvýšenému riziku záchvatů.
If you stop taking [Neurontin and associated names] suddenly or before your doctor tells you, there is an increased risk of seizures.
48 Máte- li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu z 10 jsou uvedeny níže: • virové infekce • pocit ospalosti, točení hlavy, ztráta koordinace • únava, horečka
• Viral infection • Feeling drowsy, dizziness, lack of coordination • Feeling tired, fever
Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100 jsou uvedeny níže: • pneumonie (zápal plic), infekce dýchacích cest, infekce močových cest, infekce, zánět v uchu • nízký počet bílých krvinek • nechutenství, zvýšená chuť k jídlu • agresivita, zmatenost, kolísání nálady, depresivní nálady, úzkost, nervozita, obtíže s myšlením • křeče, porucha souměrnosti pohybů, poruchy řeči, ztráta paměti, třes, nespavost, bolest hlavy, citlivost kůže, snížení smyslového vnímání, poruchy koordinace, mimovolné pohyby očí, zvýšené, snížené nebo chybějící reflexy • rozmazané vidění, dvojité vidění • závratě • vysoký krevní tlak, zrudnutí nebo rozšíření cév • ztížené dýchání, zánět průdušek, bolest v krku, kašel, pocit sucha v nose • zvracení, pocit na zvracení, onemocnění zubů, zánět dásní, průjem, bolest žaludku, zažívací potíže, zácpa, sucho v ústech nebo v hrdle, nadýmání • otok obličeje, podlitiny, vyrážka, svědění, akné • bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, záškuby • únik moči • potíže s erekcí • otok nohou a paží, nebo otok postihující obličej, trup a končetiny, potíže s chůzí, slabost, bolest, pocit nemoci, příznaky podobné chřipce • snížení počtu bílých krvinek, přibývání na hmotnosti • náhodné zranění, zlomenina, odřenina
• Pneumonia, respiratory infection, urinary tract infection, infection, inflammation of the ear • Low white blood cell counts • Anorexia, increased appetite • Anger towards others, confusion, fluctuation in mood, depression, anxiety, nervousness, difficulty with thinking • Convulsions, jerky movements, difficulty with speaking, loss of memory, tremor, difficulty sleeping, headache, sensitive skin, decreased sensation, difficulty with coordination, unusual eye movement, increased, decreased or absent reflexes • Blurred vision, double vision • Vertigo • High blood pressure, flushing or dilation of blood vessels • Difficulty breathing, bronchitis, sore throat, cough, dry nose • Vomiting (being sick), nausea (feeling sick), problems with teeth, inflamed gums, diarrhoea, stomach pain, indigestion, constipation, dry mouth or throat, flatulence • Facial swelling, bruises, rash, itch, acne • Joint pain, muscle pain, back pain, twitching • Incontinence • Difficulties with erection • Swelling in the legs and arms or swelling that may involve the face, trunk and limbs, difficulty with walking, weakness, pain, feeling unwell, flu-like symptoms • Decrease in white blood cells, increase in weight • Accidental injury, fracture, abrasion
Vzácné nežádoucí účinky, které mohou postihnout méně než 1 osobu z 1000 jsou uvedeny níže: • snížení počtu krevních destiček • alergické rekace jako je kopřivka • halucinace • potíže s abnormálními pohyby jako je svíjení, mimovolné pohyby a ztuhlost • zvonění v uších • bušení srdce • zánět slinivky • zánět jater, zežloutnutí kůže a očí • závažné kožní reakce vyžadují okamžitou lékařskou péči, otok rtů a obličeje, kožní vyrážka a zčervenání, vypadávání vlasů • akutní selhání ledvin • nežádoucí účinky po náhlém vysazení gabapentinu (úzkost, poruchy spánku, pocit nemoci, bolest, pocení), bolest na hrudi • kolísání krevní glukózy u pacientů s diabetem, abnormální výsledky krevních testů, ukazující na onemocnění jater
• Decreased platelets (blood clotting cells) • Allergic reaction such as hives • Hallucinations • Problems with abnormal movements such as writhing, jerking movements and stiffness • Ringing in the ears • Racing heartbeat • Inflammation of the pancreas • Inflammation of the liver, yellowing of the skin and eyes • Severe skin reactions that require immediate medical attention, swelling of the lips and face, skin rash and redness, hair loss • Acute kidney failure
49 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
JAK [NEURONTIN A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY] UCHOVÁVAT
HOW TO STORE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES]
Co [Neurontin a související názvy] obsahuje
What [Neurontin and associated names] contains
- Léčivou látkou je gabapentin.
− The active substance is gabapentin.
- Pomocnými látkami v tobolkách přípravku [Neurontin a související názvy] jsou:
− The other ingredients in [Neurontin and associated names] capsules are:
- Pomocnými látkami v tabletách přípravku [Neurontin a související názvy] jsou:
− The other ingredients in [Neurontin and associated names] tablets are:
Jak [Neurontin a související názvy] vypadá a co obsahuje toto balení
What [Neurontin and associated names] looks like and contents of the pack
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Austria
Rakousko Belgie Kypr Česká republika Dánsko Estonsko
Belgium Cyprus
Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Gabapentin „ Pfizer “ Neurontin
Neurontin Neurontin
50
Czech Republic Neurontin Denmark Estonia Finland France Germany Greece Hungary Iceland Ireland Italy
Finsko Francie Německo Řecko Maďarsko Island Irsko Itálie Lotyšsko Litva Lucembursko Malta Nizozemí Norsko Polsko Portugalsko Slovensko Slovinsko Španělsko Švédsko Velká Británie
Gabapentin “ Pfizer” Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin
Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin
Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin
Londýn 4. srpna 2006 EMEA/ CHMP/ 142335/ 2006
London, 4 August 2006 EMEA/ CHMP/ 142335/ 2006
SOUHRNNÉ INFORMACE O STANOVISKU
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION
PODLE ČLÁNKU 30 SMĚRNICE RADY 2001/ 83/ ES
PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR
Neurontin a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)
Neurontin and associated names (See Annex I)
Gabapentin je strukturou příbuzný neurotransmiteru GABA (kyselině gama- aminomáselné) a působí na synapse GABA.
Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma- aminobutyric acid) and interacts with GABA synapses.
Dne 2. září 2004 předložila Itálie (Agencizia Italiana del Farmaco) agentuře EMEA záležitost k přezkumu podle článku 30 nařízení 2001/ 83/ ES s cílem sjednotit souhrny údajů o přípravku (Summaries of Product Characteristics, SPC), příbalové informace a označení na obalu schválené na národní úrovni pro přípravek Neurontin a přípravky souvisejících názvů.
On 2nd September 2004, Italy (Agencizia Italiana del Farmaco) presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, PL and labelling of the medicinal product Neurontin and associated names.
V průběhu svého zasedání ve dnech 29. května – 1. června 2006 výbor CHMP na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl k závěru, že návrh na sjednocení znění SPC, příbalových informací a označení na obalu je přípustný a uvedené dokumenty by měly být upraveny.
During its 29 May – 1 June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Londýn, 3. května 2006 EMEA/ CHMP/ 106563/ 2006
London, 03 April 2006 EMEA/ CHMP/ 106563/ 2006
21 Nifedipine Pharmamatch 30 a 60 mg Mezinárodn nechráněný název (INN):
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Nifedipine Pharmamatch 30 and 60 mg International Non-Proprietary Name (INN):
Nifedipine
Nifedipine
Nifedipine Pharmamatch, tablety s prodlouženým uvolňováním (nifedipin, 30 a 60 mg), je 1, 4 – dihydropyridin, antagonista kalcia, který se používá k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris jako monoterapie nebo v kombinaci s betablokátory a při léčbě pacientů s lehkou až středně závažnou esenciální hypertenzí.
Nifedipine Pharmamatch 30 and 60 mg prolonged release tablets (nifedipine) is 1,4 – dihydropyridine calcium antagonist used for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris as monotherapy or in combination with a beta-blocker and in the treatment of patients with light to moderate essential hypertension.
Spojené království oznámilo důvod této neshody agentuře EMEA dne 23. srpna 2005.
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 23 August 2005.
Rozdíly v částech 4. 3 a 4. 6 byly z hlediska veřejného zdraví shledány jako velmi závažné.
The differences in section 4.3 and 4.6 were considered to be of serious public health concern.
Části 4. 3 a 4. 6 SPC referenčního výrobku ve Spojeném království obsahují informaci, že přípravek je kontraindikován během těhotenství a dále u žen, které mohou otěhotnět, a u kojících matek.
Section 4.3 and 4.6 of the SPC of the reference product in the UK contains the information that the product is contraindicated in pregnancy, for women capable of child- bearing or for nursing mothers.
Na svém zasedání v lednu 2006 se CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizika přípravku Nifedipine Pharmamatch retard tablety 30 a 60 mg je příznivý, že námitky vznesené Spojeným královstvím nebrání udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
During the January 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Nifedipine Pharmamatch retard 30 and 60 mg tablets, that the objections raised by United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Seznam názvů léčivého přípravku se nalézá v příloze I.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
1/ 44 Držitel rozhodnutí o Členský stát
Marketing Authorisation
registraci
Route of
Žadatel
Member State
Název
Holder
Koncentrace
Applicant
International Pharmaceutical Services (IPS), Jozef Nellenslei 10, 2100 Deurne, Belgium
International Pharmaceutical Services (IPS), Jozef Nellenslei 10, 2100 Deurne, Belgium
Nifedipine TEVA 30/ 60 mg retard
Nifedipine TEVA 30/ 60 mg retard
30 mg / 60 mg
30 mg / 60 mg
Tableta s prodlouženým uvolnováním
prolonged-release tablets
Pharmamatch BV, Stationsweg Oost 281- D, 3931 ER Woudenberg, The Netherlands
Pharmamatch BV, Stationsweg Oost 281-D, 3931 ER Woudenberg, The Netherlands
Nifedipine Pharmamatch retard 30/ 60 mg
Nifedipine Pharmamatch retard 30/ 60 mg
Neolab Ltd., 57 High Street, Odiham, Hants, RG29 1LF United Kingdom
Neolab Ltd., 57 High Street, Odiham, Hants, RG29 1LF United Kingdom
Neozipine XL 30/ 60 mg
Neozipine XL 30/ 60 mg
2/ 44 PŘÍLOHA II
2/ 44 ANNEX II
3/ 44 VĚDECKÉ ZÁVĚRY
3/ 44 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD 30/ 60 mg a souvisejících názvů (viz příloha I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD 30/ 60 mg and associated names (See Annex I)
Vyskytují se totiž situace, kdy jsou jiné alternativy léčby nevyhovující nebo kde se po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika dospěje k závěru, že je vhodné do kombinace různých léčiv zahrnout také antagonisty kalcia.
There are situations when other treatment alternatives are not suitable or where calcium antagonists are appropriate to include in a combination of different drugs after careful benefit/ risk evaluation.
Z toho vyplývá, že varování vztahující se na ženy, které mohou otěhotnět, navržené žadatelem v oddíle 4. 6 Těhotenství a kojení je relevantní a dostatečné.
In conclusion, the warning related to women of childbearing potential proposed by the applicant in section 4.6 Pregnancy and lactation is relevant and sufficient.
Navrhované znění oddílu 4. 6 souhrnu údajů o přípravku, v němž se doporučuje přerušit kojení během léčby, se proto považuje za dostačující.
Thus, the proposed wording in section 4.6. of the SmPC to avoid breastfeeding during treatment when necessary, is sufficient.
Poměr přínosu a rizika podporuje stanovisko, že užívání nifedipinu by nemělo být kontraindikováno u žen, které mohou otěhotnět, ani u kojících žen.
In conclusion, the benefit/ risk ratio favours the opinion that the use of nifedipine should not be contraindicated for women capable of childbearing or for nursing women.
- náplní řízení bylo rozhodnout, zda by nifedipin měl být kontraindikován u žen, které mohou
- The scope of the referral was to agree whether nifedipine should be contraindicated for
otěhotnět, nebo u kojících žen, a s využitím dostupných údajů o bezpečnosti upravit souhrn údajů o přípravku,
women capable of childbearing or for nursing women and to amend the Summary of Products Characteristics in view of the available safety data
- souhrn údajů o přípravku (SPC), označení na obalu a příbalové informace navržené žadatelem
- The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the
byly posouzeny na základě předložené dokumentace, vědecké diskuse v rámci výboru a nového znění navrženého v aktualizovaných pokynech týkajících se SPC z října 2005 a vzorech QRD verze 7,
applicant has been assessed based on the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD templates version 7
Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil udělit rozhodnutí o registraci, k nimž se vztahují souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III, pro Nifedipine Phramamatch Retard 30/ 60 mg a související názvy (viz příloha I).
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Nifedipinr Pharmamatch Retard 30/ 60 mg and associated names (see Annex I).
4/ 44 PŘÍLOHA III
4/ 44 ANNEX III
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
5/ 44 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
5/ 44 1.
6/ 44 1.
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 30 mg nifedipinu.
Each prolonged release tablet contains 30 mg nifedipine.
Dioxid titaničitý (E171):
Titanium dioxide (E172): colouring aid
Červený oxid železitý (E172):
Red iron oxide (E172):
barvivo barvivo
colouring aid
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
see section 6.1.
4. 1 Terapeutické indikace
CLINICAL PARTICULARS
Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris jako monoterapie nebo v kombinaci s betablokátorem.
4.1 Therapeutic indications Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris as monotherapy or in combination with a beta-blocker.
4. 2 Dávkování a způsob podání
4.2 Posology and method of administration For oral administration.
Nejlépe je podávat tablety ráno a zapít sklenicí vody (nikoliv grapefruitového džusu, viz rovněž bod 4. 5).
Preferably the tablets are administered in the morning with a glass of water (no grapefruit juice; see also section 4.5).
6/ 44 Porucha jater:
Hepatic impairment:
Porucha ledvin:
Renal impairment:
U pacientů s poruchou ledvin by úprava dávkování neměla být zapotřebí.
Patients with renal impairment should not require adjustment of dosage.
Děti a dospívající:
7/ 44 Children and adolescents: