natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Použití Rapamunu u pacientů s transplantovanou ledvinou vyvolalo zvýšení hladin cholesterolu a triglyceridů v séru, které může vyžadovat léčení.
The use of Rapamune in renal transplant patients was associated with increased serum cholesterol and triglycerides that may require treatment.
Pacientům léčeným Rapamunem mají být laboratorně stanovovány hladiny tuků a při zjištění hyperlipidemie mají být provedena následná opatření, jako je dieta, cvičení a podávání léků snižujících hladinu lipidů.
Patients administered Rapamune should be monitored for hyperlipidemia using laboratory tests and if hyperlipidemia is detected, subsequent interventions such as diet, exercise, and lipid-lowering agents should be initiated.
U pacientů se stanovenou hyperlipidemií má být před zahájením imunosupresivního režimu s Rapamunem vyhodnocen poměr rizika a přínosu.
The risk/ benefit should be considered in patients with established hyperlipidemia before initiating an immunosuppressive regimen including
Podobně má být znovu vyhodnocen poměr rizika a přínosu při pokračování terapie Rapamunem u pacientů se závažnou nezvládnutelnou hyperlipidemií.
Similarly the risk/ benefit of continued Rapamune therapy should be re-evaluated in patients with severe refractory hyperlipidemia.
V klinických studiích bylo dobře tolerováno současné podávání Rapamunu a inhibitorů HMG- CoA reduktázy a/ nebo fibrátů.
In clinical trials, the concomitant administration of Rapamune and HMG-CoA reductase inhibitors and/ or fibrates was well tolerated.
Pacienti léčení Rapamunem a současně inhibitory HMG- CoA reduktázy a/ nebo fibráty mají být v průběhu terapie sledováni pro možnost rozvoje rhabdomyolýzy a dalších nežádoucích účinků popsaných v SPC těchto látek.
During Rapamune therapy, patients administered an HMG-CoA reductase inhibitor and/ or fibrate, should be monitored for the possible development of rhabdomyolysis and other adverse effects as described in the respective Summary of Product Characteristics of these agents.
Při současném podávání Rapamunu a cyklosporinu mají být sledovány renální funkce.
Renal function should be monitored during concomitant administration of Rapamune and ciclosporin.
5 Pacienti léčení cyklosporinem a Rapamunem měli po 3 měsících vyšší sérovou hladinu kreatininu a nižší vypočítanou hodnotu glomerulární filtrace ve srovnání s kontrolní skupinou pacientů léčených cyklosporinem a placebem nebo cyklosporinem a azathioprinem.
Patients treated with ciclosporin and Rapamune beyond 3 months had higher serum creatinine levels and lower calculated glomerular filtration rates compared to patients treated with ciclosporin and placebo or azathioprine controls.
Nelze doporučit nepřetržité podávání cyklosporinu současně s Rapamunem v udržovací terapii.
The continued co-administration of ciclosporin and Rapamune as maintenance therapy cannot be recommended.
Ve studii hodnotící konverzi z inhibitorů kalcineurinu na Rapamune v udržovací terapii pacientů po transplantaci ledviny bylo od 6. do 24. měsíce po konverzi na Rapamune často pozorováno zvýšené vylučování proteinů močí (viz bod 5. 1).
In a study evaluating conversion from calcineurin inhibitors to Rapamune in maintenance renal transplant patients, increased urinary protein excretion was commonly observed at 6 to 24 months after conversion to Rapamune (see section 5.1).
U 2% pacientů ve studii byl také hlášen nový nástup nefrózy (nefrotický syndrom) (viz bod 4. 8).
New onset nephrosis (nephrotic syndrome) was also reported in 2% of the patients in the study (see section 4.8).
Bezpečnost a účinnost konverze z inhibitorů kalcineurinu na Rapamune v udržovací terapii pacientů po transplantaci ledviny nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to Rapamune in maintenance renal transplant patients have not been established.
Současné podávání Rapamunu s inhibitorem kalcineurinu může zvýšit riziko hemolyticko- uremického syndromu/ tromboticko- trombocytopenické purpury/ trombotiké mikroangiopatie (HUS/ TTP/ TMA), vyvolaných inhibitorem kalcineurinu.
The concomitant use of Rapamune with a calcineurin inhibitor may increase the risk of calcineurin inhibitor-induced haemolytic uraemic syndrome/ thrombotic thrombocytopenic purpura/ thrombotic microangiopathy (HUS/ TTP/ TMA).
Sirolimus je také substrátem pro efluxní pumpu mnoha léčiv, P- glykoprotein (P- gp), nacházející se v tenkém střevě.
Sirolimus is also a substrate for the multidrug efflux pump, P-glycoprotein (P-gp) located in the small intestine.
Současné podávání sirolimu se silnými inhibitory CYP3A4 nebo induktory CYP3A4 se nedoporučuje (viz bod 4. 4).
Co-administration of sirolimus with strong inhibitors of CYP3A4 or inducers of CYP3A4 is not recommended (see section 4.4).
Cyklosporin (substrát pro CYP3A4):
Ciclosporin (CYP3A4 substrate):
80%.
Sirolimus administered concomitantly (5 mg), and at 2h (5 mg) and 4h (10 mg) after CsA (300 mg) resulted in increased sirolimus AUC by approximately 183%, 141% and 80% respectively.
Cmax a AUC sirolimu zůstaly nezměněny když byl sirolimus podán 2 hodiny před podáním CsA.
When given 2 hours before CsA administration, sirolimus Cmax and AUC were not affected.
Jednotlivá dávka sirolimu, pokud byla podána současně nebo se 4- hodinovým odstupem, neovlivnila u zdravých dobrovolníků farmakokinetiku cyklosporinu (mikroemulze).
Single-dose sirolimus did not affect the pharmacokinetics of ciclosporin (microemulsion) in healthy volunteers when administered simultaneously or 4 hours apart.
Doporučuje se podávat Rapamune 4 hodiny po aplikaci cyklosporinu (mikroemulze).
It is recommended that Rapamune be administered 4 hours after ciclosporin (microemulsion).
Rifampicin (induktor CYP3A4):
6 Rifampicin (CYP3A4 inducer):
Podání opakovaných dávek rifampicinu po jedné dávce 10 mg perorálního roztoku Rapamunu snížilo koncentraci sirolimu v plné krvi Rapamunu.
Administration of multiple doses of rifampicin decreased sirolimus whole blood concentrations following a single 10 mg dose of Rapamune oral solution.
Rifampicin zvýšil clearance sirolimu přibližně 5, 5- krát a snížil AUC přibližně o 82% a Cmax přibližně o 71%.
Rifampicin increased the clearance of sirolimus by approximately 5.5-fold and decreased AUC and Cmax by approximately 82% and 71%, respectively.
Současné podávání rifampicinu a sirolimu se nedoporučuje (viz bod 4. 4).
Co-administration of sirolimus and rifampicin is not recommended (see section 4.4).
Ketokonazol (inhibitor CYP3A4):
Ketoconazole (CYP3A4 inhibitor):
Podání opakovaných dávek ketokonazolu signifikantně ovlivnilo rychlost a rozsah absorpce a expozici sirolimu, což se projevilo zvýšením Cmax 4, 4- krát, tmax 1, 4- krát a AUC 10, 9- krát.
Multiple-dose ketoconazole administration significantly affected the rate and extent of absorption and sirolimus exposure as reflected by increases in sirolimus Cmax, tmax, and AUC of 4.4-fold, 1.4-fold, and 10.9-fold, respectively.
Současné podávání sirolimu a ketokonazolu se nedoporučuje (viz bod 4. 4).
Co-administration of sirolimus and ketoconazole is not recommended (see section 4.4).
Vorikonazol (inhibitor CYP3A4):
Voriconazole (CYP3A4 inhibitor):
Současné podávání sirolimu a vorikonazolu se nedoporučuje (viz bod 4. 4)
Co-administration of sirolimus and voriconazole is not recommended (see section 4.4).
Diltiazem (inhibitor CYP3A4):
Diltiazem (CYP3A4 inhibitor):
Cmax sirolimu byla zvýšena 1, 4 -
The simultaneous oral administration of 10 mg of Rapamune oral solution and 120 mg of diltiazem significantly affected the bioavailability of sirolimus.
6 krát, tmax zvýšen 1, 3- krát a AUC zvýšen 1, 6- krát.
Sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 1.4-fold, 1.3-fold, and 1.6-fold, respectively.
Při současném podání sirolimu a diltiazemu, má být sledována hladina sirolimu v krvi a může být nezbytné upravit dávkování.
If diltiazem is administered, sirolimus blood levels should be monitored and a dose adjustment may be necessary.
Verapamil (inhibitor CYP3A4):
Verapamil (CYP3A4 inhibitor):
Vícedávkové podávání verapamilu a sirolimu perorálního roztoku signifikantně ovlivnilo podíl a rozsah absorpce obou léčiv.
Multiple-dose administration of verapamil and sirolimus oral solution significantly affected the rate and extent of absorption of both drugs.
Cmax sirolimu v plné krvi se zvýšila 2, 3 - krát, tmax 1, 1- krát a AUC 2, 2- krát.
Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 2.3-fold, 1.1-fold, and 2.2-fold, respectively.
Cmax a AUC S - (-) verapamilu v plasmě se zvýšily 1, 5- krát a tmax se snížila o 24%.
Plasma S-(-) verapamil Cmax and AUC were both increased 1.5-fold, and tmax was decreased 24%.
Hladiny sirolimu by měly být monitorovány a mělo by se uvažovat o vhodném snížení dávek obou léčiv.
Sirolimus levels should be monitored and appropriate dose reductions of both medications should be considered.
Erytromycin (inhibitor CYP3A4):
Erythromycin (CYP3A4 inhibitor):
Vícedávkové podávání erythromycinu a sirolimu perorálního roztoku signifikantně zvýšilo podíl a rozsah absorpce obou léčiv.
Multiple-dose administration of erythromycin and sirolimus oral solution significantly increased the rate and extent of absorption of both drugs.
Cmax sirolimu v plné krvi se zvýšila 4, 4- krát, tmax 1, 4- krát a AUC 4, 2- krát.
Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 4.4-fold, 1.4-fold, and 4.2-fold, respectively.
Cmax báze erythromycinu v plasmě se zvýšila 1, 6- krát, tmax 1, 3 - krát a AUC 1, 7- krát.
The Cmax, tmax, and AUC of plasma erythromycin base were increased 1.6-fold, 1.3-fold, and 1.7-fold, respectively.
Nebyla pozorována signifikantní farmakokinetická interakce mezi sirolimem a 0, 3 mg norgestrelu/ 0, 03 mg ethinylestradiolu.
No clinically significant pharmacokinetic interaction was observed between sirolimus and 0.3 mg norgestrel/ 0.03 mg ethinyl estradiol.
I když výsledky studie interakcí po jednotlivé dávce léčiva svědčí o nepřítomnosti farmakokinetické interakce s perorálními kontraceptivy, výsledky nemohou vyloučit možnost změn farmakokinetiky, které mohou ovlivnit účinnost perorální antikoncepce v průběhu dlouhodobé terapie Rapamunem.
Although the results of a single dose drug interaction study with an oral contraceptive suggest the lack of a pharmacokinetic interaction, the results cannot exclude the possibility of changes in the pharmacokinetics that might affect the efficacy of the oral contraceptive during long term treatment with Rapamune.
Další možné interakce Středně silné a slabé inhibitory CYP3A4 mohou snížit metabolismus sirolimu a zvýšit jeho hladinu v krvi (jako blokátory kalciového kanálu: nikardipin, antimykotika: klotrimazol, flukonazol, antibiotika: troleandomycin; další látky: bromokryptin, cimetidin, danazol, inhibitory proteáz).
Other possible interactions Moderate and weak inhibitors of CYP3A4 may decrease the metabolism of sirolimus and increase sirolimus blood levels (e. g. calcium channel blockers: nicardipine; antifungal agents: clotrimazole, fluconazole; antibiotics: troleandomycin; other substances: bromocriptine, cimetidine, danazol, protease inhibitors).
Induktory CYP3A4 mohou zvýšit metabolismus sirolimu a snížit jeho hladinu v krvi (jako třezalka tečkovaná – Hypericum perforatum, antikonvulziva: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin;).
John's wort (Hypericum perforatum), anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin).
I když sirolimus inhibuje lidský jaterní mikrosomální cytochrom P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4/ 5 in vitro, nepředpokládá se, že inhibuje aktivitu těchto isozymů in vivo, protože k vyvolání inhibice jsou nutné mnohem vyšší koncentrace, než koncentrace, kterých bylo dosaženo u pacientů užívajících terapeutické dávky Rapamunu.
Although sirolimus inhibits human liver microsomal cytochrome P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4/ 5 in vitro, the active substance is not expected to inhibit the activity of these isozymes in vivo since the sirolimus concentrations necessary to produce inhibition are much higher than those observed in
Inhibitory P- gp mohou snížit eflux sirolimu ze střevních buněk a zvýšit jeho hladinu.
Inhibitors of P-gp may decrease the efflux of sirolimus from intestinal cells and increase sirolimus levels.
Grapefruitový džus ovlivňuje metabolismus zprostředkovaný CYP3A4 a měl by proto být vyloučen ze stravy.
Grapefruit juice affects CYP3A4 mediated metabolism and should therefore be avoided.
Po látkách, zvyšujících kinetiku gastrointestinálního traktu, jako cisaprid a metoklopramid, mohou být pozorovány farmakokinetické interakce.
Pharmacokinetic interactions may be observed with gastrointestinal prokinetic agents such as cisapride and metoclopramide.
Klinicky významné farmakokinetické interakce nebyly pozorovány mezi sirolimem a následujícími látkami: aciklovir, atorvastatin, digoxin, glibenklamid, methylprednisolon, nifedipin, prednisolon a trimethoprim/ sulfamethoxazol.
No clinically significant pharmacokinetic interaction was observed between sirolimus and any of the following substances: acyclovir, atorvastatin, digoxin, glibenclamide, methylprednisolone, nifedipine, prednisolone, and trimethoprim/ sulphamethoxazole.
Adekvátní údaje o podávání sirolimu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no adequate data from the use of sirolimus in pregnant women.
Rapamune nemá být podáván v průběhu těhotenství, pokud to není zcela nezbytné.
Rapamune should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
V průběhu terapie Rapamunem a po 12 týdnů po ukončení jeho podávání musí být používána účinná antikoncepce.
Effective contraception must be used during Rapamune therapy and for 12 weeks after Rapamune has been stopped.
Není známo, zda je sirolimus vylučován do lidského mléka.
It is not known whether sirolimus is excreted in human milk.
Pro možné nežádoucí účinky sirolimu na kojené děti má být kojení po dobu terapie přerušeno.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants from sirolimus, nursing should be discontinued during therapy.
7 U některých pacientů léčených Rapamunem bylo pozorováno zhoršení parametrů spermií.
Impairments of sperm parameters have been observed among some patients treated with Rapamune.
Tyto účinky byly ve většině případů reverzibilní po ukončení podávání Rapamunu (viz bod 5. 3.).
These effects have been reversible upon discontinuation of Rapamune in most cases (see section 5.3).
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky léku (vyskytující se u > 10% pacientů) jsou trombocytopenie, anemie, horečka, hypertenze, hypokalemie, hypofosfatemie, infekce močových cest, hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie, hyperglykemie, bolest břicha, lymfokéla, periferní otok, artralgie, akné, průjem, bolest, obstipace, nauzea, bolest hlavy, zvýšená hladina kreatininu v krvi a zvýšená hladina laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi.
The most commonly reported adverse drug reactions (occurring in  10% of patients) are thrombocytopenia, anaemia, pyrexia, hypertension, hypokalaemia, hypophosphataemia, urinary tract infection, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia, abdominal pain, lymphocoele, peripheral oedema, arthralgia, acne, diarrhoea, pain, constipation, nausea, headache, increased blood creatinine, and increased blood lactate dehydrogenase (LDH).
Četnost jakýchkoli nežádoucích účinků se může zvyšovat se zvyšující se minimální hladinou sirolimu v rovnovážném stavu v krvi.
The incidence of any adverse event(s) may increase as the trough sirolimus level increases.
Nežádoucí účinky založené na zkušenostech z klinických studií a na postmarketingových zkušenostech jsou v následující tabulce seřazeny podle tříd tělesných orgánů a četnosti výskytu.
Adverse reactions based on experience from clinical trials and postmarketing experience are presented in the following table by system organ class and frequency of occurrence.
V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Uvádí se pouze ty účinky, které jsou přinejmenším důvodně podezřelé z kauzálního vztahu k léčení Rapamunem.
Only events for which there is at least reasonable suspicion of a causal relationship to Rapamune treatment are listed.
Většina pacientů byla v imunosupresivních režimech, zahrnujících Rapamune v kombinaci s jinými imunosupresivními látkami.
Most patients were on immunosuppressive regimens which included Rapamune in combination with other immunosuppressive agents.
Třída tělesného orgánu
8 System Organ Class
Velmi časté (≥ 1/ 10)
Very common ( 1/ 10)
Časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10)
Common ( 1/ 100 to < 1/ 10)
Méně časté (≥ 1/ 1000 až < 1/ 100)
Uncommon ( 1/ 1000 to < 1/ 100)
Vzácné (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1 000)
Rare ( 1/ 10000 to < 1/ 1000)
Sepse Pneumonie Pyelonefritis Herpes simplex Plísňové, virové a bakteriální infekce (jako např. infekce mykobakteriální včetně tuberkulózy, virem Epstein - Barrové, CMV a herpes zoster)
Sepsis Pneumonia Pyelonephritis Herpes simplex Fungal, viral, and bacterial infections (such as mycobacterial infections, including tuberculosis, Epstein-Barr virus, CMV, and Herpes zoster)
Rakovina kůže
Skin Cancer
Lymfom / posttransplantační lymfoproliferativní porucha
Lymphoma / post transplant lymphoproliferative disorder
Trombocytopenie Anemie
Thrombocytopenia Anaemia
Trombotická trombocytopenická purpura/ hemolyticko - uremický syndrom Leukopenie Neutropenie
Thrombotic thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome Leukopenia Neutropenia
8 Poruchy imunitního systému
Immune system disorders
Hypersenzitiv ní reakce včetně anafylaktickýc h/ anafylaktoid ních reakcí, Angioedému, exfoliativní dermattitidy a hypersenzitivn í vaskulitidy (viz bod 4. 4.)
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/ anaphylactoid reactions, angioedema, exfoliative dermatitis, and hypersensitivity vasculitis (see section 4.4)
Poruchy metabolismu a výživy
Metabolism and Hypokalaemia nutrition disorders
Hypokalemie Hypofosfatemie Hypercholesterol emie Hyperglykemie Hypertriglyceride mie
Hypophosphataemia Hypercholesterolaemia Hyperglycaemia Hypertriglyceridaemia
Poruchy nervového systému
Very common ( 1/ 10) Headache
Bolest hlavy
Common ( 1/ 100 to < 1/ 10)
Srdeční poruchy
Uncommon ( 1/ 1000 to < 1/ 100)
Cévní poruchy
Rare ( 1/ 10000 to < 1/ 1000)
Lymfokéla Hypertenze
Cardiac disorders
Trombóza hlubokých žil
Tachycardia
Plicní embolie
Pericardial effusion (including haemodynamically significant effusions in children and adults)
Lymfedém
Vascular disorders Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Lymphocele Hypertension
Pneumonitis Pleurální výpotek Epistaxe
Deep vein thrombosis Pneumonitis Pleural effusion Epistaxis
Plicní hemoragie
Pulmonary embolism Pulmonary haemorrhage
Alveolární proteinóza
Lymphoedema Alveolar proteinosis
Bolest břicha Průjem Obstipace Nauzea
Abdominal pain Diarrhoea Constipation Nausea
Stomatitis
Stomatitis
Abnormální hodnoty funkčních jaterních testů
Liver function tests abnormal
4. 4)
Nephrotic syndrome (see section 4.4)
Periferní otok Horečka Bolest
Oedema peripheral Pyrexia Pain
Porucha hojení Otok
Impaired healing Oedema
9 Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
Investigations
Zvýšená hladina laktátdehydrogen ázy v krvi Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Blood lactate dehydrogenase increased Blood creatinine increased
Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy Zvýšená hladina alaninaminotransferázy
Aspartate aminotransferase increased Alanine aminotransferase increased
Imunosuprese zvyšuje citlivost k rozvoji lymfomu a dalších malignit, obzvláště kožních (viz bod 4. 4).
Immunosuppression increases the susceptibility to the development of lymphoma and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
U pacientů léčených imunosupresivy, včetně Rapamunu, byly hlášeny případy virové nefropatie spojené s BK viry, jakož i případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojené s JC viry.
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Rapamune.
Byla zaznamenána hepatotoxicita; riziko se může zvyšovat se zvyšující se minimální hladinou sirolimu v rovnovážném stavu v krvi.
10 Hepatotoxicity has been reported, the risk may increase as the trough sirolimus level increases.
Při zvýšených minimálních hladinách sirolimu v rovnovážném stavu v krvi byla vzácně pozorována fatální hepatická nekróza.
There have been rare reports of fatal hepatic necrosis with elevated trough sirolimus levels.
U pacientů v imunosupresivních režimech s Rapamunem se vyskytly případy intersticiálního plicního onemocnění (zahrnující pneumonitidy a vzácně obliterující bronchiolitidy s obrazem pneumonie / BOOP / a plicní fibrózy), některé z nich s fatálním průběhem a neidentifikovanou infekční etiologií.
Cases of interstitial lung disease (including pneumonitis and infrequently bronchiolitis obliterans organising pneumonia (BOOP) and pulmonary fibrosis), some fatal, with no identified infectious etiology have occurred in patients receiving immunosuppressive regimens including Rapamune.
V některých případech intersticiální plicní onemocnění ustoupilo po ukončení nebo snížení dávek Rapamunu.
In some cases, the interstitial lung disease has resolved upon discontinuation or dose reduction of Rapamune.
Po transplantaci bylo zaznamenáno zhoršené hojení, včetně fasciální dehiscence, incizní hernie a disrupce anastomózy (např. rány, cévní, dýchacích cest, močovodů a žlučových cest).
Impaired healing following transplant surgery has been reported, including fascial dehiscence, incisional hernia, and anastomotic disruption (e. g. wound, vascular, airway, ureteral, biliary).
U některých pacientů léčených Rapamunem bylo pozorováno zhoršení parametrů spermií.
Impairments of sperm parameters have been observed among some patients treated with Rapamune.
Současné podávání sirolimu s inhibitory kalcineurinu může zvýšit riziko HUS/ TTP/ TMA, vyvolaných inhibitory kalcineurinu.
The concomitant use of sirolimus with a calcineurin inhibitor may increase the risk of calcineurin inhibitor-induced HUS/ TTP/ TMA.
(viz bod 5. 1).
In an ongoing study evaluating the safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to sirolimus (target levels of 12 - 20 ng/ mL) in maintenance renal transplant patients, enrollment was stopped in the subset of patients (n=90) with a baseline glomerular filtration rate of less than 40 mL/ min (see section 5.1).
Ve skupině pacientů léčených sirolimem byl vyšší podíl závažných nežádoucích účinků zahrnujících pneumonii, akutní rejekci, ztrátu štěpu a smrt (n=60, medián doby po transplantaci 36 měsíců).
There was a higher rate of serious adverse events including pneumonia, acute rejection, graft loss and death in this sirolimus treatment arm (n=60, median time post-transplant 36 months).
Dětští pacienti U dětí a dospívajících (věk pod 18 let) nebyly provedeny kontrolované klinické studie při srovnatelném způsobu podávání a dávkování Rapamunu, jaký je indikován u dospělých, tj. podávání po dobu 2- 3 měsíců po transplantaci v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy, s následným ukončením podávání cyklosporinu.
Paediatric population Controlled clinical trials with posology comparable to that currently indicated for the use of Rapamune in adults — that is, use in combination with ciclosporin and corticosteroids for 2 to 3 months post-transplantation followed by withdrawal of ciclosporin thereafter— have not been conducted in children or adolescents ( 18 years of age).
Bezpečnost byla hodnocena v kontrolované klinické studii, do níž byli zařazeni pacienti po transplantaci ledviny ve věku pod 18 let s uvažovaným vysokým imunologickým rizikem, definovaným jako jedna nebo více akutních epizod rejekce alotransplantátu v anamnéze a/ nebo přítomnost chronické nefropatie alotransplantátu, potvrzená biopsií ledviny (viz bod 5. 1).
Safety was assessed in a controlled clinical trial enrolling renal transplant patients  18 years of age considered of high-immunologic risk, defined as a history of one or more acute allograft rejection episodes and/ or the presence of chronic allograft nephropathy on a renal biopsy (see section 5.1).