natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejčastější příčinou pro přerušení léčby byly nežádoucí účinky spojené s infuzí (dušnost, kopřivka a bolest hlavy).
Infusion-related reactions (dyspnoea, urticaria and headache) were the most common cause for discontinuation.
Tabulka 1 vyjmenovává nežádoucí účinky založené na zkušenosti z klinických studií i nežádoucí účinky, některé s fatálními následky, hlášené po uvedení přípravku na trh.
10 Table 1 lists the adverse reactions based on experience from clinical studies as well as adverse reactions, some with fatal outcome, reported from post-marketing experience.
V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedené podle popisu frekvence výskytu v následujících kategoriích: velmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100 až < 1/ 10); méně časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100); vzácné (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000); velmi vzácné (< 1/ 10 000).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Protože nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh jsou hlášeny dobrovolně u populace nejisté velikosti, není možné odhadnout jejich frekvenci.
Because post-marketing events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to estimate their frequency.
Frekvence těchto nežádoucích účinků je tedy kategorizována jako neznámá.
Therefore, the frequency of these adverse reactions is categorised as unknown.
10 Tabulka 1 Nežádoucí účinky v klinických studiích a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh
Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies and from Post-Marketing Experience
Infekce a zamoření Časté:
Infections and infestations Common:
Virové infekce (např. chřipková onemocnění, infekce virem herpes simplex) Méně časté:
Viral infection (e. g. influenza, herpes virus infection) Uncommon:
Sepse, tuberkulóza, abscesy, bakteriální infekce, plísňová infekce, celulitida, kandidóza Není známo:
Sepsis, tuberculosis, abscess, bacterial infection, fungal infection, cellulitis, candidiasis Unknown:
Oportunní infekce (jako infekce atypickými mykobakteriemi, pneumocystóza, histoplazmóza, kokcidioidomykóza, kryptokokóza, aspergilóza a listerióza), reaktivace hepatitidy B, salmonelóza Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Není známo:
Opportunistic infections (such as atypical mycobacterial infection, pneumocystosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, aspergillosis and listeriosis), hepatitis B reactivation, salmonellosis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Unknown:
Hepatosplenický T- lymfom (primárně u adolescentů a mladších dospělých s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou), lymfom (včetně nehodgkinovského lymfomu a Hodgkinovy choroby) Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté:
Hepatosplenic T-cell lymphoma (primarily in adolescents and young adults with Crohn’ s disease and ulcerative colitis), lymphoma (including non-Hodgkin’ s lymphoma and Hodgkin’ s disease) Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Neutropenie, leukopenie, trombocytopenie, anemie, lymfopenie, lymfadenopatie, lymfocytóza Není známo:
Neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemia, lymphopenia, lymphadenopathy, lymphocytosis Unknown:
Agranulocytóza, trombotická trombocytopenická purpura, pancytopenie, hemolytická anemie, idiopatická trombocytopenická purpura Poruchy imunitního systému Časté:
Agranulocytosis, thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, haemolytic anaemia, idiopathic thrombocytopenic purpura Immune system disorders Common:
Reakce podobná sérové nemoci (serum sickness- like reakce) Méně časté:
Serum sickness-like reaction Uncommon:
Anafylaktická reakce, lupus– like syndrom, alergický respirační příznak Není známo:
Anaphylactic reaction, lupus-like syndrome, allergic respiratory symptom Unknown:
Anafylaktický šok, sérová nemoc, vaskulitida Psychiatrické poruchy Méně časté:
Anaphylactic shock, serum sickness, vasculitis Psychiatric disorders Uncommon:
Deprese, amnézie, agitace, zmatenost, insomnie, somnolence, nervozita, apatie Poruchy nervového systému Časté:
Depression, amnesia, agitation, confusion, insomnia, somnolence, nervousness, apathy Nervous system disorders Common:
Bolest hlavy, vertigo, závratě Méně časté:
Headache, vertigo, dizziness Uncommon:
Demyelinizační poruchy centrálního nervového systému (připomínající sklerózu multiplex) Vzácné:
Central nervous system demyelinating disorders (multiple sclerosis-like disease) Rare:
Meningitida Není známo:
Meningitis Unknown:
Periferní demyelinizační poruchy (například Gullain- Barré syndrom, chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie a multifokální motorická neuropatie), demyelinizační poruchy centrálního nervového systému (například oční neuritida), transverzní myelitida, záchvaty, neuropatie, hypestezie, parestezie Poruchy oka Méně časté:
Peripheral demyelinating disorders (such as Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy and multifocal motor neuropathy), central nervous system demyelinating disorders (such as optic neuritis), transverse myelitis, seizure, neuropathy, hypoaesthesia, paraesthesia Eye disorders Uncommon:
Endoftalmitida, keratitida, konjunktivitida, periorbitální edém, hordeolum Srdeční poruchy Méně časté:
Endophthalmitis, keratitis, conjunctivitis, periorbital oedema, hordeolum Cardiac disorders
11 Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Tachycardia Unknown:
Infekce dolních cest dýchacích (např. bronchitida, pneumonie), infekce horních cest dýchacích, sinusitida, dyspnoe Méně časté:
Lower respiratory tract infection (e. g. bronchitis, pneumonia), upper respiratory tract infection, sinusitis, dyspnoea Uncommon:
Plicní edém, bronchospasmus, pleuritida, epistaxe Vzácné:
Pulmonary oedema, bronchospasm, pleurisy, epistaxis Rare:
Pleurální efuze Není známo:
Pleural effusion Unknown:
Intersticiální onemocnění plic (včetně rychle progredujícího onemocnění, pulmonární fibrózy a pneumonitidy) Gastrointestinální poruchy Časté:
Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis) Gastrointestinal disorders Common:
Bolesti břicha, průjem, nausea, dyspepsie Méně časté:
Abdominal pain, diarrhoea, nausea, dyspepsia Uncommon:
Divertikulitida, gastroezofageální reflux, obstipace, cheilitida Vzácné:
Diverticulitis, gastroesophageal reflux, constipation, cheilitis Rare:
Intestinální perforace, gastrointestinální krvácení, intestinální stenóza Není známo:
Intestinal perforation, gastrointestinal haemorrhage, intestinal stenosis Unknown:
Pankreatitida Poruchy jater a žlučových cest Časté:
Pancreatitis Hepatobiliary disorders Common:
Zvýšené transaminázy Méně časté:
Transaminases increased Uncommon:
Cholecystitida, abnormální funkce jater Vzácné:
Cholecystitis, hepatic function abnormal Rare:
Hepatitida Není známo:
Hepatitis Unknown:
Jaterní selhání, autoimunitní hepatitida, hepatocelulární poškození, žloutenka Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté:
Liver failure, autoimmune hepatitis, hepatocellular damage, jaundice Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Urtikarie, exantém, pruritus, hyperhidróza, suchost kůže Méně časté:
Urticaria, rash, pruritus, hyperhidrosis, dry skin Uncommon:
Bulózní erupce, furunkulóza, plísňová dermatitida, onychomykóza, ekzém, seborrhoea, rosacea, kožní papilom, hyperkeratóza, alopecie, abnormální kožní pigmentace Není známo:
Bullous eruption, furunculosis, fungal dermatitis, onychomycosis, eczema, seborrhoea, rosacea, skin papilloma, hyperkeratosis, alopecia, abnormal skin pigmentation Unknown:
Toxická epidermální nekrolýza, Stevens- Johnsonův syndrom, psoriáza, včetně nově vzniklé a pustulózní (primárně dlaní a plosky nohou), erythema multiforme Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté:
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson-Syndrome, psoriasis, including new onset and pustular (primarily palm & soles), erythema multiforme Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Artralgie, myalgie, bolest zad Poruchy ledvin a močových cest Méně časté:
Arthralgia, myalgia, back pain Renal and urinary disorders Uncommon:
Pyelonefritida, infekce močových cest Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté:
Pyelonephritis, urinary tract infection Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Vaginitida Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:
Vaginitis General disorders and administration site conditions Common:
Reakce spojená s infuzí, bolest na prsou, únava, horečka Méně časté:
Infusion-related reaction, chest pain, fatigue, fever Uncommon:
Zhoršené hojení, reakce v místě injekce, zimnice, edém, bolest Vzácné:
Impaired healing, injection site reaction, chills, oedema, pain Rare:
Granulomatózní léze Vícenásobná vyšetření Méně časté:
Granulomatous lesion Investigations Uncommon:
Pozitivní autoprotilátka, abnormální faktor komplementu
Autoantibody positive, complement factor abnormal
Reakce v souvislosti s infuzemi:
12 Infusion-related reactions:
Reakce v souvislosti s infuzí byla definována v klinických studiích jako nežádoucí účinek objevující se během infuze nebo během 1 až 2 hodin po ukončení infuze.
An infusion-related reaction was defined in clinical studies as any adverse event occurring during an infusion or within 1 to 2 hours after an infusion.
V klinických studiích byly reakce na infuze zaznamenány přibližně u 20% pacientů léčených infliximabem a přibližně u 10% pacientů z placebové skupiny.
In clinical studies, approximately 20% of infliximab-treated patients compared with approximately 10% of placebo- treated patients experienced an infusion-related effect.
Přibližně u 3% pacientů byla léčba kvůli reakci na infuzi přerušena a k úpravě došlo u všech pacientů buď s následnou léčbou nebo bez ní.
Approximately 3% of patients discontinued treatment due to infusions reactions and all patients recovered with or without medical therapy.
V klinickém hodnocení u pacientů s revmatoidní artritidou (ASPIRE) obdrželo šedesát šest procent pacientů (686 z 1 040) alespoň jednu zkrácenou infuzi v trvání 90 minut či méně a 44% pacientů (454 z 1 040) alespoň jednu zkrácenou infuzi v trvání 60 minut či méně.
In a clinical study of patients with rheumatoid arthritis (ASPIRE), sixty six percent of the patients (686 out of 1040) received at least one shortened infusion of 90 minutes or less and 44% of the patients (454 out of 1040) received at least one shortened infusion of 60 minutes or less.
U pacientů léčených infliximabem, kteří obdrželi alespoň jednu zkrácenou infuzi, se vyskytly reakce spojené s infuzí v 15% případů a závažné reakce spojené s infuzí se vyskytly v 0, 4% případů.
Of the infliximab-treated patients who received at least one shortened infusion, infusion-related reactions occurred in 15% of patients and serious infusion reactions occurred in 0.4% of patients.
12 Po uvedení na trh byly s podáváním přípravku Remicade spojeny případy reakcí podobných anafylaktickým, včetně laryngeálního/ faryngeálního otoku a závažného bronchospazmu, a záchvaty křečí.
In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/ pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with Remicade administration.
Opožděná hypersenzitivita:
Delayed hypersensitivity:
Známky a příznaky zahrnovaly myalgii a/ nebo altralgii s horečkou a/ nebo vyrážkou, u některých pacientů s výskytem svědění, otoku obličeje, rukou nebo rtů, dysfagie, kopřivky, bolesti v krku a bolesti hlavy.
Signs and symptoms included myalgia and/ or arthralgia with fever and/ or rash, with some patients experiencing pruritus, facial, hand or lip edema, dysphagia, urticaria, sore throat and headache.
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o incidenci opožděných hypersenzitivních reakcí po intervalu bez léčby přípravkem Remicade delším než 1 rok, ale omezená data z klinických studií nasvědčují zvýšenému riziku opožděné hypersenzitivity s prodlužujícím se intervalem bez léčby přípravkem Remicade.
There are insufficient data on the incidence of delayed hypersensitivity reactions after Remicade-free intervals of more than 1 year but limited data from clinical studies suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing Remicade-free interval.
V jednoroční klinické studii s opětovanými infuzemi pacientům s Crohnovou chorobou (studie ACCENT 1), byla incidence reakcí, podobných sérové nemoci (serum sickness- like) 2, 4%.
In a 1-year clinical study with repeated infusions in patients with Crohn's disease (ACCENT I study), the incidence of serum sickness-like reactions was 2.4%.
Pacienti, u kterých se vyvinuly protilátky na infliximab, byli s větší pravděpodobností (přibližně 2- 3 krát) náchylní k vyvinutí reakcí spojených s infuzi ve srovnání s pacienty negativními.
Patients who developed antibodies to infliximab were more likely (approximately 2- 3 fold) to develop infusion-related reactions.
V klinických studiích, ve kterých byly aplikovány jednorázové nebo opakované dávky infliximabu v rozmezí 1 až 20 mg/ kg, byly zjištěny protilátky na infliximab u 14% pacientů léčených různými imunosupresivy, a u 24% pacientů bez imunosupresivní léčby.
In clinical studies using single and multiple infliximab doses ranging from 1 to 20 mg/ kg, antibodies to infliximab were detected in 14% of patients with any immunosuppressant therapy, and in 24% of patients without immunosuppressant therapy.
U pacientů s revmatoidní artritidou, kteří dostávali opakovanou dávku methotrexátu v doporučeném dávkovacím režimu, se vyvinuly protilátky proti infliximabu u 8% pacientů.
In rheumatoid arthritis patients who received the recommended repeated treatment dose regimens with methotrexate, 8% of patients developed antibodies to infliximab.
U pacientů trpících psoriatickou artritidou, kterým bylo podáváno 5 mg/ kg s i bez methotrexátu, byl výskyt protilátek zaznamenán u 15% pacientů (protilátky se objevily celkem u 4% pacientů původně léčených methotrexátem a 26% pacientů původně neléčených methotrexátem).
In psoriatic arthritis patients who received 5 mg/ kg with and without methotrexate, antibodies occurred overall in 15% of patients (antibodies occurred in 4% of patients receiving methotrexate and in 26% of patients not receiving methotrexate at baseline).
U pacientů s Crohnovou chorobou, kteří dostávali udržovací léčbu, se vyvinuly protilátky proti infliximabu přibližně v 6– 13%.
Of Crohn's disease patients who received maintenance treatment, approximately 6-13% developed antibodies to infliximab.
Incidence protilátek je 2- 3 krát vyšší u pacientů léčených epizodicky.
The antibody incidence was 2-3 fold higher for patients treated episodically.
U některých pacientů s vysokým titrem protilátek na infliximab byla prokázána snížená účinnost léčby (viz bod 4. 4:
Some patients who developed high titres of antibodies to infliximab had evidence of reduced efficacy (see section 4.4:
„ Infuzní reakce a hypersenzitivita “).
"Infusion reactions and hypersensitivity").
U pacientů s psoriázou léčených infliximabem v udržovacím režimu bez současné přítomnosti imunomodulátorů došlo přibližně ve 28% k tvorbě protilátek proti infliximabu.
In psoriasis patients treated with infliximab as a maintenance regimen in the absence of concomitant immunomodulators, approximately 28% developed antibodies to infliximab.
U pacientů léčených přípravkem Remicade byl zaznamenán výskyt tuberkulózy, bakteriálních infekcí včetně sepse a pneumonie, invazivních mykotických infekcí a dalších oportunních infekcí.
Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal infections, and other opportunistic infections have been observed in patients receiving Remicade.
K oportunním infekcím, zaznamenaným u pacientů léčených přípravkem Remicade, patřily kromě jiných i pneumocystóza, histoplazmóza, infekce cytomegalovirem, atypické mykobakteriální infekce, listerióza a aspergilóza (viz bod 4. 4).
Opportunistic infections reported in patients on Remicade have included, but are not limited to pneumocystosis, histoplasmosis, cytomegalovirus infection, atypical mycobacterial infections, listeriosis and aspergillosis (see section 4.4).
V klinických studiích bylo 36% pacientů léčených infliximabem léčeno na infekční komplikace ve srovnání s 25% pacientů ze skupiny placebové.
In clinical studies 36% of infliximab-treated patients were treated for infections compared with 25% of placebo-treated patients.
V klinických studiích RA byla incidence závažných infekcí včetně pneumonie vyšší ve skupině pacientů léčených infliximabem a methotrexátem ve srovnání se skupinou léčenou samotným methotrexátem, zvláště při dávkách 6 mg/ kg nebo vyšších (viz bod 4. 4).
In RA clinical studies, the incidence of serious infections including pneumonia was higher in infliximab plus methotrexate treated patients compared with methotrexate alone especially at doses of 6 mg/ kg or greater (see section 4.4).
Ve spontánních hlášeních po uvedení přípravku na trh jsou infekce nejčastějším závažným nežádoucím účinkem.
13 In postmarketing spontaneous reporting, infections are the most common serious adverse event.
Téměř 50% hlášených úmrtí bylo spojeno s infekcí.
Nearly 50% of reported deaths have been associated with infection.
Byly hlášeny případy tuberkulózy, někdy fatální, včetně miliární tuberkulózy a extrapulmonální tuberkulózy (viz bod 4. 4).
Cases of tuberculosis, sometimes fatal, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extrapulmonary location have been reported (see section 4.4).
Malignita a lymfoproliferativní poruchy:
Malignancies and lymphoproliferative disorders:
V klinických studiích s infliximabem, v rámci nichž bylo léčeno 5 780 pacientů, reprezentujících 5 494 pacientoroků se vyskytlo 5 případů lymfomů a 26 jiných
In clinical studies with infliximab in which 5780 patients were treated, representing 5494 patient years, 5 cases of lymphomas and 26 non-lymphoma malignancies were detected as compared with no lymphomas and 1 non-lymphoma malignancy in 1600 placebo-treated patients representing 941 patient years.
V dlouhodobém sledování bezpečnosti klinických studií s infliximabem v trvání až 5 let, reprezentujících 6 234 pacientoroků (3 210 pacientů) bylo hlášeno 5 případů lymfomů a 38 malignit jiného typu.
In long-term safety follow-up of clinical studies with infliximab of up to 5 years, representing 6234 patients-years (3210 patients), 5 cases of lymphoma and 38 cases of non-lymphoma malignancies were reported.
V období od srpna 1998 do srpna 2005 bylo po uvedení na trh, v klinických studiích a v registrech hlášeno 1 909 případů s podezřením na malignity (321 u pacientů s Crohnovou chorobou, 1 302 u pacientů s revmatoidní artritidou a 286 u pacientů s ostatními nebo neznámými indikacemi).
From August 1998 to August 2005, 1909 cases of suspected malignancies have been reported from post-marketing, clinical studies and registries (321 in Crohn’ s disease patients, 1302 in rheumatoid arthritis patients and 286 in patients with other or unknown indications).
Mezi nimi bylo 347 případů lymfomu.
Among those there were 347 lymphoma cases.
Předpokládaná expozice v průběhu tohoto období je 1 909 941 pacientoroků od první expozice (viz bod 4. 4:
During this period, the estimated exposure is 1,909,941 patient years since first exposure (see section 4.4:
Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití – Malignity).
Special Warnings and Special Precautions for Use - "Malignancies").
V explorativní klinické studii zahrnující pacienty se středně závažnou až těžkou CHOPN, kteří byli buď současnými nebo bývalými kuřáky, bylo 157 pacientů léčeno přípravkem REMICADE v dávkách podobných dávkám užívaným u RA a Crohnovy choroby.
In an exploratory clinical study involving patients with moderate to severe COPD who were either current smokers or ex-smokers, 157 patients were treated with Remicade at doses similar to those used in RA and Crohn’ s disease.
Medián dalšího sledování byl 0, 8 roku (incidence 5, 7% [95% CI 2, 65% - 10, 6%]).
The median duration of follow-up was 0.8 years (incidence 5.7% [95% CI 2.65% - 10.6%].
Mezi 77 kontrolními pacienty byl hlášen jeden případ malignity (medián sledování byl 0, 8 roku; incidence 1, 3% [95% CI 0, 03% - 7, 0%]).
There was one reported malignancy amongst 77 control patients (median duration of follow-up 0.8 years; incidence 1.3% [95% CI 0.03% - 7.0%]).
U pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou, léčených přípravkem Remicade, byly po uvedení na trh hlášeny vzácné případy hepatosplenického T- buněčného lymfomu, přičemž většinou se jednalo o adolescenty nebo mladé dospělé muže (viz bod 4. 4).
Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients with Crohn’ s disease and ulcerative colitis treated with Remicade, the majority of whom were adolescent or young adult males (see section 4.4).
Ve studii fáze II, provedené za účelem zhodnocení přípravku Remicade u městnavého srdečního selhání (CHF), byla pozorována vyšší incidence mortality způsobená zhoršením srdečního selhání u pacientů léčených přípravkem Remicade, zvláště u těch, kteří byli léčeni vyšší dávkou 10 mg/ kg (tj. dvojnásobek maximální schválené dávky).
In a phase II study aimed at evaluating Remicade in congestive heart failure (CHF), higher incidence of mortality due to worsening of heart failure were seen in patients treated with Remicade, especially those treated with the higher dose of 10 mg/ kg (i. e. twice the maximum approved dose).
V této studii byla skupina 150 pacientů s NYHA třídy III- IV CHF (ejekce levé ventrikulární frakce ≤ 35%) léčena třemi infuzemi přípravku Remicade 5 mg/ kg, 10 mg/ kg nebo placebem po dobu 6 týdnů.
In this study 150 patients with NYHA Class III-IV CHF (left ventricular ejection fraction ≤ 35%) were treated with 3 infusions of Remicade 5 mg/ kg, 10 mg/ kg, or placebo over 6 weeks.
Za 38 týdnů zemřelo 9 ze 101 pacientů léčených přípravkem Remicade (2 při 5 mg/ kg a 7 při 10 mg/ kg) ve srovnání s jedním úmrtím ze 49 pacientů, kteří dostávali placebo.
At 38 weeks, 9 of 101 patients treated with Remicade (2 at 5 mg/ kg and 7 at 10 mg/ kg) died compared to one death among the 49 patients on placebo.
V hlášeních po uvedení na trh byly u pacientů užívajících Remicade případy zhoršení srdečního selhání, s identifikovatelnými urychlujícími faktory nebo bez nich.
There have been post-marketing reports of worsening heart failure, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking Remicade.
Poruchy jater a žlučových cest:
Hepatobiliary events:
Bylo pozorováno zvýšení ALT ≥5 x horní limit normálního rozmezí (viz tabulka 2).
Elevations of ALT ≥ 5 x ULN have been observed (see Table 2).
Obecně byli pacienti, u kterých se objevilo zvýšení ALT a AST, asymptomatičtí a abnormality se zmenšily nebo byly odstraněny buď při pokračování nebo přerušení podávání přípravku Remicade nebo modifikací doprovodné léčby.
In general, patients who developed ALT and AST elevations were asymptomatic, and the abnormalities decreased or resolved with either continuation or discontinuation of Remicade, or modification of concomitant therapy.
Při sledování po uvedení na trh byly hlášeny u pacientů, kteří dostávali Remicade, velmi vzácné případy žloutenky a hepatitidy, některé s rysy autoimunitní hepatitidy (viz bod 4. 4).
In post- marketing surveillance, very rare cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving Remicade (see section 4.4)
Tabulka 2:
14 Table 2:
Podíl pacientů se zvýšenou aktivitou ALT v klinických studiích
Proportion of patients with increased ALT activity in Clinical Studies
Průměrná doba sledování (týdny) 4
Median follow-up (wks)4
≥3 x horní limit normy
≥ 3 x ULN
≥5 x horní normy
≥ 5 x ULN
placebo infliximab
placebo infliximab
placebo inflixima b
placebo
placebo
placebo
infliximab
infliximab
Revmatoid ní artritida1
Rheumatoid arthritis1
1087
375 1087
Crohnova choroba2
Crohn’ s disease2
Crohnova choroba u dětí
Pediatric Crohn’ s disease
neuplatň uje se
N/ A 53.0
53. 0
N/ A
neuplat ňuje se
4.4%
4, 4%
N/ A
Ankylozují cí spondylitid a
Ankylosing spondylitis
1175
281 1175
50, 1
16.1 50.1
7, 7%
7.7%
3, 4%
3.4%