natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V několika ojedinělých případech se po snížení dávky nebo úplném vysazení přípravku Tasmar a nebo po vysazení Tasmaru a současném snížení dávky ostatních současně podávaných dopaminergních přípravků vyskytl komplex symptomů neuroleptického maligního syndromu (viz 4. 4).
Isolated cases of patients with symptoms suggestive of Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex (see 4.4) have been reported following reduction or discontinuation of Tasmar and following introduction of Tasmar when this was accompanied by a significant reduction in other concomitant dopaminergic medications.
Změna barvy moče:
Urine discolouration:
Tolcapon a jeho metabolity jsou žluté a mohou způsobit neškodné intenzivnější zabarvení moče pacienta.
Tolcapone and its metabolites are yellow and can cause a harmless intensification in the colour of the patient’ s urine.
Zkušenosti s přípravkem Tasmar získané v paralelních, placebem kontrolovaných, randomizovaných studiích u pacientů s Parkinsonovou nemocí jsou vyjádřeny v následující tabulce, která obsahuje seznam nežádoucích reakcí s potenciálním vztahem k podávání přípravku Tasmar:
Experience with Tasmar obtained in parallel placebo-controlled randomised studies in patients with Parkinson’ s disease is shown in the following table, which lists adverse reactions with a potential relationship to Tasmar.
100 mg
100 mg tid
200 mg
200 mg tid
Výskyt *
Incidence*
Placebo N=298 (%)
Adverse Events Placebo N=298 (%)
Tolkapon 3x denně N=296 (%)
Tolcapone N=296 (%)
Tolkapon 3x denně N=298 (%)
Tolcapone N=298 (%)
Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinal disorders Very common Nausea Anorexia Diarrhoea Common Vomiting Constipation Xerostomia
Velmi častý Nevolnost Anorexie Průjem Častý Zvracení Zácpa Xerostomie Brišní bolesti Dyspepsie
30.4 18.9 15.5 8.4 6.4 4.7
17, 8 12, 8 7, 7 3, 7 5, 0 2, 3 2, 7 1, 7
34.9 22.8 18.1 9.7 8.4 6.4
30, 4 18, 9 15, 5 8, 4 6, 4 4, 7 4, 7 4, 1
Abdominal pain 2.7 Dyspepsia 1.7
34, 9 22, 8 18, 1 9, 7 8, 4 6, 4 5, 7 3, 0
4.7 4.1
Bolesti na prsou 1, 3
Chest pain 1.3
Infekce horních cest dýchacích
Upper 3.4 respiratory tract infection
Poruchy nervového systému
Nervous system disorders Very common Dyskinesia Dystonia Headache Dizziness Common Hypokinesia Psychiatric disorders Very common Sleep disorder Excessive dreaming
Velmi častý Dyskineze
19.8 17.1 7.4 9.7 0.7 18.1 17.1
19, 8
41.9 18.6 9.8 13.2 0.7 23.6 21.3
Psychiatrické poruchy
51.3 22.1 11.4 6.4 2.7 24.8 16.4
Dystonie Bolesti hlavy Závratě Častý Hypokinéza Velmi častý Poruchy spánku 18, 1 Přílišné snění Somnolence Zmatenost Halucinace
Somnolence Confusion Hallucination Renal and urinary Common Urine disorders discoloration
17, 1 7, 4 9, 7 0, 7 17, 1 13, 4 8, 7 5, 4
13.4 8.7 5.4 0.7
18, 6 9, 8 13, 2 0, 7 23, 6 21, 3 17, 9 10, 5 8, 4
17.9 10.5 8.4 2.4
Poruchy ledvin a močových cest
14.4 10.4 10.4 7.4
Častý Zbarvení moči
Respiratory, thoracic and Common Influenza mediastinal disorders
0, 7
1.7
2, 4
3.0
7, 4
4.0
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Skin and subcutaneous Common Sweating tissue disorders increased
1, 7
2.3
3, 0
4.4
4, 0
7.4
Častý Zvýšené pocení Velmi častý Ortostatické potíže
Vascular disorders Very common Orthostatic complaints
2, 3 13, 8
13.8
4, 4 16, 6
16.6
7, 4 16, 8
16.8
Častý Synkopa
Common Syncope
* Velmi častý (> 1/ 10); častý (> 1/ 100 < 1/ 10); méně častý (> 1/ 1. 000 < 1/ 100); vzácný (1/ 10. 000 < 1/ 1. 000); velmi vzácný (< 1/ 10. 000)
* Very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100< 1/10), uncommon (> 1/1,000 < 1/ 100); rare (1/10,000 < 1/ 1,000); very rare (< 1/10,000)
200 mg třikrát denně tolkaponu).
The peak plasma concentrations of tolcapone at this dose were on average 30 µg/ ml (compared to 3 and 6 µg/ ml with 100 mg tid and 200 mg tid of tolcapone respectively).
8 Léčba předávkování:
8 Management of overdose:
Je doporučena hospitalizace.
Hospitalisation is advised.
Vzhledem k fyzikálně- chemickým vlastnostem přípravku nebude mít pravděpodobně hemodialýza pro pacienta větší prospěch.
Based on the physicochemical properties of the compound, hemodialysis is unlikely to be of benefit.
Tolkapon je perorálně podávaný, selektivní a reverzibilní inhibitor enzymu katechol- O - methyltransferáza (COMT).
Tolcapone is an orally active, selective and reversible catechol-O-methyltransferase (COMT) inhibitor.
Jeho podání společně s levodopou a inhibitorem dekarboxylázy aromatických aminokyselin (AADC- I) udržuje stabilnější hladiny levodopy snížením metabolismu levodopy na 3- methoxy- 4- hydroxy- L- fenylalanin (3- OMD).
Administered concomitantly with levodopa and an aromatic amino acid decarboxylase inhibitor (AADC-I), it leads to more stable plasma levels of levodopa by reducing metabolism of levodopa to 3-methoxy-4-hydroxy-L-phenylalanine (3-OMD).
Vysoké plazmatické hladiny 3- OMD byly spojeny se sníženou terapeutickou odpovědí pacientů s Parkinsonovou nemocí na levodopu.
High levels of plasma 3-OMD have been associated with poor response to levodopa in Parkinson’ s disease patients.
Tolkapon výrazně snižuje tvorbu 3- OMD.
Tolcapone markedly reduces the formation of 3-OMD.
Antiparkinsonikum, ATC kód:
Anti-Parkinson drug, ATC code:
Klinická farmakologie
Clinical pharmacology
Maximální inhibice aktivity erytrocytární COMT při dávce 200 mg tolkaponu je v průměru vyšší než 80%.
With 200 mg tolcapone, maximum inhibition of erythrocyte COMT activity is, on average, greater than 80%.
Pokud byl Tasmar podáván v dávce 200 mg třikrát denně, inhibice erytrocytární COMT byla v průměru 30% až 45% bez známek rozvoje tolerance.
During dosing with Tasmar 200 mg three times daily, erythrocyte COMT inhibition at trough is 30% to 45%, with no development of tolerance.
Klinické studie u pacientů s Parkinsonovou nemocí však prokázaly, že po přerušení léčby tolkaponem nedochází k signifikantním změnám farmakokinetiky levodopy ani terapeutické odpovědi pacientů na levodopu ve srovnání se stavem před zahájením léčby.
However, a study in Parkinson’ s patients confirmed that after treatment discontinuation there was no significant change in levodopa pharmacokinetics or in patient response to levodopa compared to pretreatment levels.
To je výsledkem poklesu clearance levodopy a prodloužení jejího terminálního eliminačního poločasu (t1/ 2).
This is due to a decrease in clearance in L-dopa resulting in a prolongation of the terminal elimination half-life (t1/ 2) of levodopa.
Tolkapon zároveň v závislosti na dávce výrazně snižoval plasmatické hladiny 3- OMD při současném podávání s levodopou/ AADC- I (benserazid nebo karbidopa).
Plasma levels of 3- OMD were markedly and dose-dependently decreased by tolcapone when given with levodopa/ AADC-I (aromatic amino acid decarboxylase - inhibitor) (benserazide or carbidopa).
Působení tolkaponu na farmakokinetiku levodopy je podobné u všech lékových forem levodopy/ benserazidu a levodopy/ karbidopy a je přitom je nezávislé na dávce levodopy, poměru levodopa/ AADC- I (benserazid nebo karbidopa) nebo použití formy s řízeným uvolňováním.
Tolcapone’ s effect on levodopa pharmacokinetics is similar with all pharmaceutical formulations of levodopa/ benserazide and levodopa/ carbidopa; it is independent of levodopa dose, levodopa/ AADC-I (benserazide or carbidopa) ratio and the use of sustained-release formulations.
Dvojitě slepé placebem kontrolované klinické studie prokázaly významnou redukci "OFF" času o přibližně 20 – 30% a podobné zvýšení "ON" času doprovázené redukcí závažnosti symptomů u pacientů s fluktuacemi léčených přípravkem Tasmar.
Double blind placebo controlled clinical studies have shown a significant reduction of approximately 20% to 30% in OFF time and a similar increase in ON time, accompanied by reduced severity of symptoms in fluctuating patients receiving Tasmar.
Rovněž celkové hodnocení účinnosti přípravku provedené zkoušejícími v klinických studiích prokázalo významné zlepšení stavu pacientů.
Investigator’ s global assessments of efficacy also showed significant improvement.
9 Tab.
9 Tab.
1 Primární a sekundární výsledné ukazatele a retrospektivní analýza dvojitě slepé klinické studie
1 Primary and Secondary Outcome of double-blind Trial Primary Outcome
Hodnota P
p value
Počet (podíl) pacientů s odezvou ≥ 1 hodin času „ ON “ Sekundární výsledný ukazatel
Number (proportion) with ≥ 1 hour ON time response Secondary Outcome
32 (43%)
32 (43%)
40 (53%)
40 (53%)
p=0, 191
p=0.191
19 (25%)
19 (25%)
29 (39%)
29 (39%)
p=0, 080
p=0.080
V terapeutických koncentracích je farmakokinetika tolkaponu lineární a nezávislá na současném podávání levodopy/ AADC- I (benserazid nebo karbidopa).
In the therapeutic range, tolcapone pharmacokinetics are linear and independent of levodopa/ AADC-I (benserazide or carbidopa) coadministration.
Tolkapon je rychle absorbován, hodnota tmax je přibližně 2 hodiny.
Tolcapone is rapidly absorbed with a tmax of approximately 2 hours.
Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je přibližně 65%.
The absolute bioavailability of an oral administration is around 65%.
V těchto dávkách je hodnota Cmax přibližně 3 respektive 6 µg/ ml.
At these doses, Cmax is approximately 3 and 6 µg/ ml, respectively.
Potrava zpožďuje a snižuje absorpci tolkaponu, ale relativní biologická dostupnost tolkaponu podaného současně se stravou je přesto 80% až 90%.
Food delays and decreases the absorption of tolcapone, but the relative bioavailability of a dose of tolcapone taken with a meal is still 80% to 90%.
Distribuční objem (Vss) tolkaponu je malý (9 l).
The volume of distribution (Vss) of tolcapone is small (9 l).
Vzhledem k jeho silné vazbě na bílkoviny (> 99, 9%) tolkapon neproniká široce do tkání.
Tolcapone does not distribute widely into tissues due to its high plasma protein binding (> 99.9%).
Metabolismus/ Eliminace:
Metabolism/ Elimination:
Tolkapon je téměř kompletně metabolizován před jeho vyloučením, jenom velmi malý podíl (0, 5% dávky) je nalézán nezměněn v moči.
Tolcapone is almost completely metabolised prior to excretion, with only a very small amount (0.5% of dose) found unchanged in urine.
Navíc je látka methylována enzymem COMT na 3- O- methyl - tolkapon a následně metabolizována cytochromy P450 3A4 a P450 2A6 na primární alkohol (hydroxylace methylové skupiny), který je následně oxidován na karboxylovou kyselinu.
In addition, the compound is methylated by COMT to 3-O-methyl-tolcapone and metabolised by cytochromes P450 3A4 and P450 2A6 to a primary alcohol (hydroxylation of the methyl group), which is subsequently oxidised to the carboxylic acid.
Redukce na předpokládaný amin, stejně jako následná N- acetylace je minoritní metabolickou drahou tolkaponu.
The reduction to a putative amine, as well as the subsequent N-acetylation, occurs to a minor extent.
Po perorálním podání tolkaponu je 60% metabolitů vylučováno močí a 40% stolicí.
After oral administration, 60% of drug-related material is excreted into urine and 40% into faeces.
Tolkapon je přípravek s nízkým poměrem vylučování (vylučovací poměr = 0, 15) s průměrnou hodnotou systémové clearance kolem 7 l/ h.
Tolcapone is a low-extraction-ratio drug (extraction ratio = 0.15), with a moderate systemic clearance of about 7 L/ h.
Hodnota t1/ 2 tolkaponu je přibližně 2 hodiny.
The t1/ 2 of tolcapone is approximately 2 hours.
S ohledem na riziko poškození jater, které bylo zaznamenáno po uvedení přípravku na trh, je Tasmar u pacientů s onemocněním jater nebo zvýšenými hodnotami jaterních enzymů kontraindikován.
Because of the risk of liver injury observed during post-marketing use, Tasmar is contraindicated in patients with liver disease or increased liver enzymes.
U pacientů se středně těžkým cirhotickým poškozením jater však byla clearence nevázaného tolkaponu snížena téměř o 50%.
However, in patients with moderate cirrhotic liver disease, clearance of unbound tolcapone was reduced by almost 50%.
U pacientů s poškozením funkce ledvin nebyla farmakokinetika tolkaponu studována.
The pharmacokinetics of tolcapone have not been investigated in patients with renal impairment.
Údaje od více než 400 pacientů potvrdily, že v širokém rozmezí hodnot clearance kreatininu (30 – 130 ml/ min.) není farmakokinetika tolkaponu ovlivněna funkcí ledvin.
The data of more than 400 patients have confirmed that over a wide range of creatinine clearance values (30-130 mL/ min) the pharmacokinetics of tolcapone are unaffected by renal function.
Lze to vysvětlit skutečností, že pouze zanedbatelné množství nezměněného tolkaponu je vylučováno močí, a že hlavní metabolit tolkapon- glukuronid je vylučován jak do moče, tak do žluče (stolice).
This could be explained by the fact that only a negligible amount of unchanged tolcapone is excreted in the urine, and the main metabolite, tolcapone-glucuronide, is excreted both in urine and in bile (faeces).
10 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
10 5.3 Preclinical safety data
Studie mutagenity a karcinogenity:
Carcinogenesis, mutagenesis:
V průběhu 24 měsíční studie karcinogenity se u 3 a 5% potkanů ve skupině se střední resp. vysokou dávkou objevily renální epiteliální tumory (adenomy nebo karcinomy).
3% and 5% of rats in the mid- and high- dose groups, respectively, of the 24-month carcinogenicity study were shown to have renal epithelial tumours (adenomas or carcinomas).
Mutageneze:
Mutagenesis:
Nebyla zjištěna jakákoliv genotoxicita tolkaponu v kompletním souboru studií na mutagenitu přípravku.
Tolcapone was shown not to be genotoxic in a complete series of mutagenicity studies.
Reprodukční toxicita:
Toxicity to reproduction:
Ve studiích se zvířaty neměl tolkapon, pokud byl podáván samostatně, žádné teratogenní ani jiné závažné účinky na plodnost.
Tolcapone, when administered alone, was shown to be neither teratogenic nor to have any relevant effects on fertility.
Hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý) Mikrokrystalická celulóza Povidon K30 Sodná sůl karboxymetylškrobu Monohydrát laktózy Mastek Magnesium- stearát
Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Microcrystalline cellulose Polyvidone K30 Sodium starch glycollate Lactose monohydrate Talc Magnesium stearate.
Hypromelóza Mastek Žlutý oxid železitý (E 172) Etylcelulóza Oxid titaničitý (E 171) Triacetin Natrium- lauryl- sulfát
Methylhydroxypropylcellulose, Talc Yellow iron oxide (E 172) Ethylcellulose Titanium dioxide (E 171) Triacetin Sodium lauryl sulfate
6. 3 Doba použitelnost
6.3 Shelf life
Tasmar se dodává v blistrech PVC/ PE/ PVDC (velikosti balení 30 a 60 potahovaných tablet) a ve skleněných lahvích (velikosti balení 30, 60 a 100 potahovaných tablet).
Tasmar is available in PVC/ PE/ PVDC blisters (pack sizes of 30 and 60 film-coated tablets) and in glass bottles (pack sizes of 30, 60 and 100 film-coated tablets).
11 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Not all pack sizes may be marketed
6. 6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním
11 6.6 Instructions for use and handling and disposal
Cedarwood, Chineham Business Park Crockford Lane Basingstoke Hampshire, RG24 8WD Velká Británie 8.
Cedarwood, Chineham Business Park Crockford Lane Basingstoke Hampshire, RG24 8WD
Tasmar 100 mg tablety:
Tasmar 100 mg tablets:
27. srpna 1997 / 31 srpna 2004
27 August 1997 / 31 october2004
Tasmar 200 mg potahované talbey
Tasmar 200 mg film coated tablets.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg tolcaponum.
Each film-coated tablet contains 200 mg tolcapone.
S vyraženým nápisem „ TASMAR “ a „ 200 “ na jedné straně.
Tasmar 200 mg is an orange yellow to brown yellow, hexagonal, biconvex, film-coated tablet. “ TASMAR” and “ 200” are engraved on one side.
13 Úprava dávkování levodopy v průběhu léčby Tasmarem:
13 Levodopa adjustments during Tasmar treatment:
14 4. 4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
14 4.4 Special warnings and special precautions for use
15 Vyšší riziko rozvoje NMS může být u pacientů léčených kombinací léků působících na různé metabolické cesty v CNS (např. antidepresiva, neuroleptika, anticholinergika).
Patients receiving multiple medications with effects on different CNS pathways (e. g. antidepressants, neuroleptics, anticholinergics) may be at greater risk of developing NMS.
Katecholáty a další přípravky metabolizované katechol- O- methyltransferázou (COMT):
16 Catechols and other drugs metabolised by catechol-O-methyltransferase (COMT):
16 účinky na farmakokinetiku karbidopy, která je substrátem pro COMT.
No effects were seen on the pharmacokinetics of the COMT substrate carbidopa.
Tolkapone 3x denně N=296 (%)
Tolcapone N=296 (%)
Tolkapone 3x denně N=298 (%)
Tolcapone N=298 (%)
Dystonie Bolesti hlavy Závratě Častý Hypokinéza Velmi častý Poruchy spánku 18, 1 Přílišné snění mnolence Zmatenost Halucinace
Somnolence Confusion Hallucination Renal and urinary Common Urine disorders discoloration
19 Léčba předávkování:
19 Management of overdose:
20 Tab.
20 Tab.
1 Primární a sekundární výsledné ukazatele a retrospektivní analýza dvojitě slepé klinické studie Primární výsledný ukazatel
1 Primary and Secondary Outcome of double-blind Trial Primary Outcome
Entakapon Tolkapon N=75 N=75
Entacapone N=75
Hodnota P 95% CI
95% CI
32 (43%) 40 (53%) p=0, 191
40 (53%)
19 (25%) 29 (39%) p=0, 080
29 (39%)
13 (17%) 24 (32%)
24 (32%)
21 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
21 5.3 Preclinical safety data
Tasmar se dodává v blistrech PVC/ PE/ PVDC (velikosti balení 30 a 60 potahovaných tablet) a ve skleněných lahvích (velikosti balení 100 potahovaných tablet).
Not all pack sizes may be marketed
22 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
22 6.6 Instructions for use and handling and disposal
Cedarwood, Chineham Business Park Crockford Lane Basingstoke Hampshire, RG24 8WD Velká Británie
Cedarwood, Chineham Business Park Crockford Lane Basingstoke Hampshire, RG24 8WD
Tasmar 200 mg tablety:
Tasmar 200 mg tablets:
27. srpna 1997 / 31 srpna2004
27 August 1997 / 31 October2004
Przemysłowa 2 35- 959 Rzeszów Polsko
Przemysł owa 2 35-959 Rzeszów Poland
Souhr údajů o přípravku, odstavec 4. 2)
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trhu.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Po Periodickém rozboru bezpečnosti přípravku předloženém v říjnu 2004 v souladu s mezinárodním „ datem narození “ přípravku budou Periodické rozbory bezpečnosti přípravku předkládány v souladu s požadavky na předkládání PSUR tak jak byly definovány, po udělení Rozhodnutí o registraci v souladu s Council Regulation (EEC) 2309/ 93, Article 22 (2).
After the PSUR submitted in October 2004, in line with the international birth date, PSURs will be submitted according to the requirements for initial PSUR submissions after granting of a Marketing Authorisation as laid down in Council Regulation (EEC) 2309/ 93, Article 22 (2).
Tyto Periodické rozbory bezpečnosti přípravku budou zaměřeny na souhrnná data ve vztahu k hepatálním změnám a NMS.
These PSURs will address cumulative data on hepatic reactions and NMS.
27 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Balení v lahvi a nálepka na lahev, 100 potahovaných tablet
Bottle Packs and bottle label, 100 Film-Coated Tablets
1 potahovaná tableta obsahuje 100 mg tolkaponu
1 film-coated tablet contains tolcapone 100 mg
Barviva (E171, E172), monohydrát laktózy
Colours (E171, E172), lactose monohydrate
Tablety by měly být polykány celé
The tablets should be swallowed whole
Před použitím čtěte příbalovou informaci
Read package leaflet before use
29 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Balení v lahvi a nálepka na lahev, 60 potahovaných tablet
Bottle Packs and bottle label, 60 Film-Coated Tablets
EU/ 1/ 97/ 044/ 008....
EU/ 1/ 97/ 044/ 008
31 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Balení v lahvi a nálepka na lahev, 30 potahovaných tablet
Bottle Packs and bottle label, 30 Film-Coated Tablets
32 11.
32 11.
EU/ 1/ 97/ 044/ 007....
EU/ 1/ 97/ 044/ 007
33 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Balení v blistrech, 60 potahovaných tablet
Blister Packs, 60 Film-Coated Tablets
34 11.
34 11.
35 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Balení v blistrech, 30 potahovaných tablet
Blister packs, 30 Film-Coated Tablets
Tasmar 100 mg Tolcaponum
Tasmar 100 mg Tolcapone
38 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
1 potahovaná tableta obsahuje 200 mg tolkaponu
1 film-coated tablet contains tolcapone 200 mg
40 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
42 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Tasmar 200 mg Tolcaponum
Tasmar 200 mg Tolcapone
46 PŘÍBALOVÁ INFORMACE
46 PACKAGE LEAFLET
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci předtím, než začnete tento přípravek užívat
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
- Tento lék byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě.
- This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Mohl by jí ublížit, a to i
It
Co je přípravek Tasmar a k čemu se používá 2.
What Tasmar is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasmar užívat 3.
Before you take Tasmar 3.
Jak se přípravek Tasmar užívá 4.
How to take Tasmar 4.
Uchovávání přípravku Tasmar 6.
Storing Tasmar 6.
Tasmar 100 mg potahované tablety Tolcaponum
Tasmar 100 mg film-coated tablet Tolcapone
- Léčivou látkou je tolkapon (100 mg v jedné potahované tabletě)
- The active substance is tolcapone (100 mg in each film- coated tablet)
Jádro tablety: hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý), mikrokrystalická celulóza povidon K30, sodná sůl karboxymetylškrobu, monohydrát laktózy, mastek, magnesium- stearát, Potah tablety: hypromelóza, mastek, žlutý oxid železitý (E 172), etylcelulóza, oxid titaničitý (E 171), triacetin, natrium- lauryl- sulfát.
Methylhydroxypropylcellulose, Talc, Yellow iron oxide (E 172), Ethylcellulose, Titanium dioxide (E 171), Triacetin, Sodium lauryl sulfate.
Výrobce:
United Kingdom
CO JE PŘÍPRAVEK TASMAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT TASMAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Na jedné straně je vyražen nápis „ TASMAR “ a „ 100 “.
Tasmar is a pale to light yellow, oval shaped, film-coated tablet. “ TASMAR” and “ 100” is engraved on one side.
Tasmar je dodáván ve formě potahovaných tablet obsahujících 100 mg tolkaponu.
Tasmar is supplied as film coated tablets containing 100 mg tolcapone.
Je k dispozici v blistrech obsahujících 30 a 60 tablet a ve skleněných lahvích obsahujících 30, 60 a 100 tablet.
It is available in blisters in pack sizes of 30 and 60 tablets and in glass bottles in pack sizes of 30, 60 and 100 tablets.
Tasmar je užíván současně s kombinací levodopa/ benserazid nebo levodopa/ karbidopa v případě, že všechny další léky nemohou stabilizovat příznaky Vaší Parkinsonovy nemoci.
Tasmar is used together with levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa when all other alternative medications cannot stabilise your Parkinson’ s disease.