natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- léků k léčbě psychických poruch (neuroleptika);
- medicines used for treating psychological disorders (neuroleptics)
- anestetik, pokud máte dostat anestézii, informujte svého lékaře nebo zubního lékaře, že užíváte
- anaesthetics, if you think you are going to have an anaesthetic, tell the doctor or dentist that you
Fentanyl- ratiopharm;
are using Fentanyl-ratiopharm
- léků k léčbě poruch spánku (hypnotika, sedativa);
- medicines used for treating sleep disorders (hypnotics, sedatives)
- léků k léčbě alergií nebo potíží při cestování (antihistaminika/ antiemetika);
- medicines used for treating allergies or travel sickness (antihistamines/ antiemetics)
- jiných silných léků proti bolesti (opioidy);
- other strong-acting painkillers (opioids)
- požívání alkoholu.
- alcohol
Pokud nejste pečlivě sledován/ a lékařem, neměl/ a byste užívat léčivé přípravky uvedené níže současně s přípravkem Fentanyl- ratiopharm.
You should not take the medicines listed below at the same time as you are using Fentanyl- ratiopharm, unless you are closely monitored by your doctor.
Tyto léčivé přípravky mohou zvýšit účinky a nežádoucí účinky přípravku Fentanyl- ratiopharm.
These medicines may increase the effects and side effects of Fentanyl-ratiopharm.
Týká se to např.:
This applies, for example, to:
- ritonaviru (k léčbě AIDS);
- ritonavir (used to treat AIDS)
- ketokonazolu, itrakonazolu (k léčbě plísňových onemocnění);
- ketoconazole, itraconazole (used to treat fungal diseases)
- diltiazemu (k léčbě srdečních onemocnění);
- diltiazem (used to treat heart disease)
- cimetidinu (k léčbě onemocnění zažívacího ústrojí);
- cimetidine (used to treat gastrointestinal diseases)
- makrolidových antibiotik (k léčbě infekčních onemocnění).
- macrolide antibiotics (used to treat infections)
Prosím, informuje svého lékaře, že užíváte inhibitory MAO (např. moklobemid proti depresi nebo selegilin k léčbě Parkinsonovy choroby) nebo jste tyto léky užívali v průběhu posledních 14 dnů.
79 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
Užívání přípravku Fentanyl- ratiopharm s jídlem a pitím
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Současné užívání přípravku Fentanyl- ratiopharm a alkoholických nápojů může zvýšit riziko vzniku závažných nežádoucích reakcí, může vyvolat dýchací obtíže, pokles krevního tlaku, hluboký útlum a kóma.
Using Fentanyl-ratiopharm with food and drink Simultaneous use of Fentanyl-ratiopharm and alcoholic beverages increases the risk of severe adverse reactions, and may cause breathing difficulties, a fall of blood pressure, profound sedation and coma.
Před tím, než začnete užívat jakýkoliv lék, měla byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Fentanyl- ratiopharm neužívejte během porodu (včetně císařského řezu), protože fentanyl může způsobit dýchací obtíže u novorozence.
It is advised not to use Fentanyl-ratiopharm during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl may cause breathing problems in the newborn child.
Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Fentanyl - ratiopharm, poraďte se s lékařem o další léčbě.
If you get pregnant during treatment with Fentanyl-ratiopharm, consult your doctor.
Fentanyl- ratiopharm by se neměl užívat během těhotenství a kojení pokud lékař nepovažuje léčbu za nezbytnou.
Fentanyl-ratiopharm should not be used during pregnancy and breast-feeding unless clearly necessary.
Fentanyl- ratiopharm má významný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Driving and using machines Fentanyl-ratiopharm has major influence on the ability to drive and use machines.
Toto lze očekávat zejména na začátku léčby, při změně dávkování a při současném pití alkoholu nebo užívání trankvilizérů.
This has to be expected especially at the beginning of treatment, at any change of dosage as well as in connection with alcohol or tranquilizers.
Pokud jste užíval/ a stejnou dávku přípravku Fentanyl- ratiopharm dlouhodobě, lékař může rozhodnout, že můžete řídit nebo obsluhovat nebezpečné přístroje.
If you have been using the same dose of Fentanyl-ratiopharm for a longer period of time, your doctor may decide that you are permitted to drive and use dangerous machines.
Bez souhlasu lékaře byste neměl/ a řídit vozidla a obsluhovat stroje v případě, že užíváte Fentanyl- ratiopharm.
Do not drive or operate dangerous machines while using Fentanyl-ratiopharm, unless your doctor has told you that such is permitted.
JAK SE Fentanyl- ratiopharm UŽÍVÁ
HOW TO USE Fentanyl-ratiopharm
Vždy užívejte přípravek Fentanyl- ratiopharm přesně podle pokynů svého lékaře.
Always use Fentanyl-ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Sílu přípravku Fentanyl- ratiopharm, která je pro Vás nejvhodnější, stanoví lékař.
Your doctor will decide which strength of Fentanyl-ratiopharm is most suitable for you.
Účinku je dosaženo během 24 hodin po přiložení první náplasti a účinek se postupně snižuje po odstranění náplasti Nepřerušujte léčbu bez porady s lékařem.
Do not discontinue treatment without consulting your doctor.
Potom by měl Fentanyl- ratiopharm průběžně pomáhat od bolesti a mělo by být možné přestat užívat tyto doplňující léky proti bolesti.
After this, the Fentanyl-ratiopharm should help to relieve pain continuously and you should be able to stop taking these extra painkillers.
Jak použít Fentanyl- ratiopharm
How to apply Fentanyl-ratiopharm
Kůži neholte, protože holení kůži
If
Pokud je třeba kůži omýt, omývejte jen vodou.
the skin needs washing, wash with water.
Po odstranění krycí vrstvy se náplast pevně
When the release liner has
přitlačí ke kůži tlakem dlaně ruky po dobu asi 30 vteřin, aby byla jistota, že náplast je ke kůži dobře přilepena.
been removed, the patch is applied by pressing it firmly onto the skin with the palm of the hand for approximately 30 seconds to make sure that the patch sticks well to the skin.
- Fentanyl- ratiopharm se obvykle používá 72 hodin (3 dny).
- A fentanyl transdermal patch is usually used for 72 hours (3 days).
Na zevní obal si můžete napsat
On the outer package you
datum a čas, kdy jste si náplast nalepil( a).
can write the date and time you applied the patch.
- Plocha náplasti, která se přikládá ke kůži by neměla být vystavena působení tepla ze zevních
- The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources (see “ Take
tepelných zdrojů (viz bod „ Zvláštní opatrnost při použití přípravku Fentanyl- ratiopharm “).
special care with Fentanyl-ratiopharm”).
- Protože transdermální náplast je chráněna zevní vodě odolnou krycí vrstvou, je možné ji nosit i
- As the transdermal patch is protected by an outer waterproof backing film, it can also be worn
během sprchování.
while showering.
- U dětí se dává přednost pro nalepení náplasti horní části zad, aby se zmenšila možnost
- In children, the upper back is the preferred location to apply the patch, to minimize the potential
odstranění náplasti.
of the child removing the patch.
Jak vyměnit transdermální náplast
How to change the transdermal patch
- Náplast odstraňte po uplynutí doby, kterou stanovil lékař.
- Remove the patch after the period your doctor has told you.
Ve většině případů je to po 72
In most cases this is after 72 hours
hodinách (3 dnech), u některých pacientů po 48 hodinách (2 dnech).
(3 days), in some patients after 48 hours (2 days).
Pokud po odstranění náplasti zůstanou na kůži její zbytky, je třeba je očistit mýdlem a velkým množstvím vody.
If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Použité náplasti
Put back used patches
dejte zpět do zevního obalu a vyhoďte je nebo v případě možnosti odneste do lékárny.
in the outer package and discard or whenever possible hand in to your pharmacist.
Na stejné místo
At least 7 days should
na kůži je možné přiložit náplast nejdříve po 7 dnech.
elapse before the same part is used again.
Jestliže jste použil( a) více přípravku Fentanyl- ratiopharm, než jste měl( a)
If you use more Fentanyl-ratiopharm than you should If you have stuck on more patches than prescribed, remove the patches and contact your doctor or hospital on their opinion of the risk.
Pokud zaznamenáte neobvykle pomalé a mělké dýchání, měl( a) byste ihned náplast odstranit a informovat neprodleně svého lékaře.
If this should occur – remove the patches and contact a doctor immediately.
V době čekání na lékaře je třeba udržovat pacienta při vědomí mluvením a třesením.
While waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/ him now and then.
Jestliže jste zapomněl( a) užít pravidelnou dávku přípravku Fentanyl- ratiopharm
If you forget to use Fentanyl-ratiopharm Do not under any circumstances use a double dose.
Měl( a) byste měnit náplast ve stejnou denní dobu každé tři dny (každých 72 hodin), pokud lékař nestanoví jinak.
You should change your patch at the same time of day every three days (every 72 hours), unless directed otherwise by your doctor.
Jestliže jste na výměnu zapomněl( a), vyměňte náplast, jakmile si vzpomenete.
If you forget, then change your patch as soon as you remember.
Když si měníte náplast velmi opožděně, měl( a) byste kontaktovat svého lékaře, protože budete možná potřebovat navíc jiné analgetikum.
If you are very late changing your patch then you should contact your doctor because you might need some extra painkillers.
Následky přerušení léčby přípravkem Fentanyl- ratiopharm
If you stop using Fentanyl-ratiopharm If you wish to interrupt or stop the treatment, you should always talk to your doctor about the reasons for discontinuation and your continued treatment.
Pokud uvažujete o přerušení léčby nebo jejím ukončení, je třeba se nejdříve poradit s lékařem o důvodech přerušení a o další léčbě.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
81 Dlouhodobé užívání přípravku Fentanyl- ratiopharm může způsobit fyzickou závislost.
81 4.
Když přerušíte léčbu, nemusíte se cítit dobře.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Protože riziko vzniku příznaků z vysazení je větší, když je léčba přerušena náhle, neměl( a) byste nikdy přerušit léčbu přípravkem Fentanyl- ratiopharm sám( a), ale vždy byste se měl( a) poradit nejdříve s lékařem.
Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Pokud máte další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
The assessment of side effects is based on the following frequency data:
4.
Very common
Výskyt nežádoucích účinků:
more than 1 in 10 patients
více než 1 z 10 pacientů u více než 1 ze 100, ale méně než 1 z 10 pacientů u více než 1 z 1000, ale méně než 1 ze 100 pacientů u více než 1 z 10 000, ale méně než 1 z 1000 pacientů u méně než 1 z 10 000 pacientů, včetně jednotlivých hlášených případů
less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients less than 1 in 100, but more than 1 in 1000 patients less than 1 in 1000, but more than 1 in 10,000 patients less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících závažných velmi vzácných nežádoucích účinků, měl( a) byste přerušit léčbu a okamžitě vyhledat svého lékaře nebo navštívit nemocnici: závažná respirační deprese (těžká dušnost, chrčivý dech) nebo úplná zástava činnosti zažívacího ústrojí (křečovitá bolest, zvracení, plynatost).
If any of the following serious, very rare side effects occur your should discontinue treatment and immediately contact your doctor or visit a hospital: severe respiratory depression (severe breathlessness, rattling breath) or complete block of the digestion channel (convulsive pain, vomiting, flatulence).
Další nežádoucí účinky Velmi časté:
Other side effects Very common:
Ospalost, bolest hlavy, závratě, nevolnost, zvracení, zácpa, pocení, svědění.
Somnolence, headache, dizziness, nausea, vomiting, constipation, sweating, itching.
Nepřirozený pocit radosti, ztráta paměti, potíže se spaním, halucinace, neklid, třes, poruchy čití, poruchy řeči, pokles nebo vzestup krevního tlaku a tepové srdeční frekvence, obtížné dýchání, průjem, obtížné močení, kožní vyrážka, zarudnutí kůže (erytém).
Unnatural feeling of happiness, memory loss, difficulties in sleeping, hallucinations, agitation, tremor, sensitivity disturbances, speech disorders, fall or rise in the blood pressure and heart rate, difficulties in breathing, diarrhoea, difficulty in passing urine, skin rash, skin reddening (erythema).
Celkové akutní alergické reakce s poklesem krevního tlaku a/ nebo dýchacími obtížemi (anafylaktické reakce), klamné myšlenky, stavy vzrušení, ztráta fyzické síly, deprese, úzkost, zmatenost, sexuální poruchy, záchvaty (včetně klonických křečí a záchvatů grand mal), snížená ostrost zraku, zhoršené dýchání (útlum dýchání), zástava dýchání (apnoe), bolestivá plynatost, neprůchodnost zažívacího ústrojí, bolest v močovém měchýři, snížené vylučování moči než normálně (snížená exkrece moči).
Generalised acute allergic reactions with a fall in the blood pressure and/ or difficulty in breathing (anaphylactic reactions), delusional ideas, states of excitement, loss of physical strength, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms, coordination disturbances, seizures (including clonic and grand mal seizures), diminished visual acuity, impaired respiration (respiratory depression), respiratory arrest (apnoea), painful bloating, block of the digestion channel, urinary bladder pain, passing water less than normal (reduced urine excretion).
Jestliže byl Fentanyl- ratiopharm podáván již po určitou dobu, může se stát, že náplasti budou méně účinné a že bude třeba dávkování upravit (může se vyvinout tolerance).
using Fentanyl-ratiopharm for some time, it might happen that Fentanyl-ratiopharm effective for you so that a dose adjustment will be necessary (tolerance may
82 Může se též vyvinout fyzická závislost a v případě, že náhle přerušíte léčbu, můžete pociťovat příznaky z vysazení.
Physical dependence may develop as well and you might experience withdrawal symptoms, if you do suddenly stop using the patches.
UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU Fentanyl- ratiopharm
HOW TO STORE Fentanyl-ratiopharm
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za zkratkou Exp.
Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Použité náplasti přeložte na polovinu přilnavými plochami náplasti k sobě a uchovávejte v zevním obalu než budou předány k likvidaci do lékárny.
Put back used patches in the outer package and discard or whenever possible hand in to your pharmacist.
Co přípravek Fentanyl- ratiopharm obsahuje
What Fentanyl-ratiopharm contains
- Léčivou látkou je fentanylum.
- The active substance is fentanyl.
1 transdermální náplast s plochou 7, 5 cm2 obsahuje 4, 125 mg fentanylu.
Each patch of 7.5 cm2 contains 4.125 mg fentanyl.
Adhezivní vrstva:
Adhesive layer:
Adhezivní polyakrylátová fólie Krycí fólie:
Polyacrylate adhesive layer Backing film:
Polypropylénová fólie, modrý inkoust Ochranná odnímatelná fólie:
Polypropylene foil, blue printing ink Release liner:
Silikonizovaná pegoterátová fólie
Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
Průhledná bezbarvá transdermální náplast s přilnavou spodní vrstvou pro nalepení na kůži.
What Fentanyl-ratiopharm looks like and contents of the pack Fentanyl-ratiopharm is a transparent, transdermal patch with a sticky back so that it can be stuck onto the skin.
3, 5, 10 nebo 20 transdermálních náplastí v 1 balení.
Fentanyl-ratiopharm is available in packs of 3, 5, 10 or 20 transdermal patches.
Výrobce Merckle GmbH Ludwig- Merckle- Str.
Manufacturer Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str.
3
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h Matrixpflaster
83 89143 Blaubeuren Německo
83
DE/ H/ 0739/ 01/ MR Rakousko Německo Španělsko Francie Nizozemsko Velká Británie
Spain France The Netherlands United Kingdom
84 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
84 PACKAGE LEAFLET:
85 Než začnete užívat přípravek Fentanyl- ratiopharm, měl( a) byste informovat svého lékaře, že trpíte některou z následujících poruch, protože riziko výskytu nežádoucích účinků je vyšší a lékař vám může v těchto případech předepsat nižší dávku fentanylu.
Before starting to use Fentanyl-ratiopharm you should inform your doctor if you suffer from any of the below disorders, because the risk of side effects is higher and/ or your doctor may need to prescribe a lower dose of fentanyl.
Prosím, informuje svého lékaře, že užíváte inhibitory MAO (např. moklobemid proti depresi nebo selegilin k léčbě Parkinsonovy choroby) nebo jste tyto léky užívali v průběhu posledních 14 dnů.
86 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
88 Dlouhodobé užívání přípravku Fentanyl- ratiopharm může způsobit fyzickou závislost.
88 4.
89 Může se též vyvinout fyzická závislost a v případě, že náhle přerušíte léčbu, můžete pociťovat příznaky z vysazení.
Physical dependence may develop as well and you might experience withdrawal symptoms, if you do suddenly stop using the patches.
1 transdermální náplast s plochou 15 cm2 obsahuje 8, 25 mg fentanylu.
Each patch of 15 cm2 contains 8.25 mg fentanyl.
3
Manufacturer Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str.
90 89143 Blaubeuren Německo
Austria Germany
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h Matrixpflaster
DE/ H/ 0739/ 02/ MR Rakousko Německo Španělsko Francie Nizozemsko Velká Británie
Spain France The Netherlands United Kingdom
92 Než začnete užívat přípravek Fentanyl- ratiopharm, měl( a) byste informovat svého lékaře, že trpíte některou z následujících poruch, protože riziko výskytu nežádoucích účinků je vyšší a lékař vám může v těchto případech předepsat nižší dávku fentanylu.
Before starting to use Fentanyl-ratiopharm you should inform your doctor if you suffer from any of the below disorders, because the risk of side effects is higher and/ or your doctor may need to prescribe a lower dose of fentanyl.
Prosím, informuje svého lékaře, že užíváte inhibitory MAO (např. moklobemid proti depresi nebo selegilin k léčbě Parkinsonovy choroby) nebo jste tyto léky užívali v průběhu posledních 14 dnů.
93 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
95 Dlouhodobé užívání přípravku Fentanyl- ratiopharm může způsobit fyzickou závislost.
95 4.
96 Může se též vyvinout fyzická závislost a v případě, že náhle přerušíte léčbu, můžete pociťovat příznaky z vysazení.
Physical dependence may develop as well and you might experience withdrawal symptoms, if you do suddenly stop using the patches.
1 transdermální náplast s plochou 22, 5 cm2 obsahuje 12, 375 mg fentanylu.
Each patch of 22.5 cm2 contains 12.375 mg fentanyl.
97 89143 Blaubeuren Německo
Austria Germany
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h Matrixpflaster
DE/ H/ 0739/ 03/ MR Rakousko Německo Španělsko Francie Nizozemsko Velká Británie
Spain France The Netherlands United Kingdom
98 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
98 PACKAGE LEAFLET:
99 Než začnete užívat přípravek Fentanyl- ratiopharm, měl( a) byste informovat svého lékaře, že trpíte některou z následujících poruch, protože riziko výskytu nežádoucích účinků je vyšší a lékař vám může v těchto případech předepsat nižší dávku fentanylu.
Before starting to use Fentanyl-ratiopharm you should inform your doctor if you suffer from any of the below disorders, because the risk of side effects is higher and/ or your doctor may need to prescribe a lower dose of fentanyl.
Prosím, informuje svého lékaře, že užíváte inhibitory MAO (např. moklobemid proti depresi nebo selegilin k léčbě Parkinsonovy choroby) nebo jste tyto léky užívali v průběhu posledních 14 dnů.
100 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
102 Dlouhodobé užívání přípravku Fentanyl- ratiopharm může způsobit fyzickou závislost.
102 4.
103 Může se též vyvinout fyzická závislost a v případě, že náhle přerušíte léčbu, můžete pociťovat příznaky z vysazení.
Physical dependence may develop as well and you might experience withdrawal symptoms, if you do suddenly stop using the patches.
1 transdermální náplast s plochou 30 cm2 obsahuje 16, 5 mg fentanylu.
Each patch of 30 cm2 contains 16.5 mg fentanyl.
3
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h Matrixpflaster
104 89143 Blaubeuren Německo
104
DE/ H/ 0739/ 04/ MR Rakousko Německo Španělsko Francie Nizozemsko Velká Británie
Spain France The Netherlands United Kingdom
105 106
105
Londýn, 23. října 2007 EMEA/ 331678/ 2007
London, 23 October 2007 EMEA/ 338591/ 2007
41 Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster a přípravky souvisejících názvů
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names
Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster a přípravky souvisejících názvů jsou opioidní analgetika indikovaná pro léčbu silné chronické bolesti, kterou lze zmírnit pouze opioidními analgetiky.
Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Společnost Ratiopharm GmbH na základě rozhodnutí o registraci, které vydalo Německo dne 4. dubna 2006, předložila žádosti o vzájemné uznávání přípravku Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster a přípravků souvisejících názvů ve formě transdermální náplasti.
Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Eric Abadie.
The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur was Dr Eric Abadie.
Výbor CHMP na svém zasedání v červenci 2007 vyjádřil na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru stanovisko, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster a přípravky souvisejících názvů příznivý, že námitky, které vznesla Francie, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu by měly být změněny.
During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 23. října. 2007.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 October 2007.
Držitel rozhodnutí o
Marketing
Obsah
name
ratiopharm
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Albert-Schweitzer- Gasse 3, 1140 WIEN, Austria
Fenturogenox
Fenturogenox 25 µg/ h - transdermales Matrixpflaster
25 µg/ h transdermální
25 µg/ h
4, 125 mg/ 7, 5 cm²
transdermal use
uvolňuje 25 µg fentanylu za hodinu
4.125 mg/ 7.5 cm² which release 25 µg fentanyl per hour
Fenturogenox 50 µg/ h - transdermales Matrixpflaster
Fenturogenox 50 µg/ h - transdermales Matrixpflaster
Fenturogenox 75 µg/ h - transdermales Matrixpflaster
Fenturogenox 75 µg/ h - transdermales Matrixpflaster