natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Informace pro zdravotníky Karta PAC musí obsahovat následující informace o přípravku Ranexa pro informování zdravotníků: • Odkaz na souhrn údajů přípravku Ranexa před předepsáním jakéhokoli léku danému pacientovi, neboť je nutné zohlednit určité lékové interakce. • Ranexa je kontraindikována u pacientů, kteří užívají: • Silné inhibitory enzymu CYP3A4 (např. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, inhibitory proteáz viru HIV, klaritromycin, telitromycin, nefazodon) • Antiarytmika třídy Ia (např. chinidin) nebo třídy III (např. dofetilid, sotalol) s výjimkou amiodaronu
Health Care Professional information The PAC should include the following information for the healthcare professional information regarding Ranexa: • To refer to the Ranexa SPC prior to prescribing any medications to the patient, as there are potential drug interactions which should be taken into consideration. • Ranexa is contraindicated in patients taking: • Potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) • Class Ia (e. g. quinidine) or Class III (e. g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than amiodarone
• Snížené dávkování přípravku Ranexa může být nutné v případě kombinace s: • středně silnými inhibitory enzymu CYP3A4 (např. diltiazem, erytromycin, flukonazol) • inhibitory P- gp (např. cyklosporin, chinidin, verapamil)
• A dose reduction of Ranexa may be needed in combination with: • Moderate CYP3A4 inhibitors (e. g. diltiazem, erythromycin, fluconazole) • P-gp inhibitors (e. g. ciclosporin, quinidine, verapamil)
• Při předepisování přípravku Ranexa je nutné dbát zvýšené opatrnosti u následujících pacientů: • při léčbě určitými léky, které jsou uvedeny v informacích o přípravku • za přítomnosti určitých rizikových faktorů, které jsou uvedeny v informacích o přípravku
• Caution should be exercised when prescribing Ranexa to patients: • Taking certain other drugs mentioned in the product information • With certain other risk factors listed in the product information
• Informovat pacienty o možnosti interakcí s dalšími předepisovanými léčivými přípravky a nutnosti vyhledání lékařské pomoci v případě točení hlavy, nevolnosti nebo zvracení.
• Inform the patient about the potential for an interaction with other prescribed medicinal products and to contact his/ her doctor in case of dizziness, nausea or vomiting.
Informace pro pacienty Karta PAC musí obsahovat následující informace pro pacienty: • Nutnost ukázat tuto kartu každému lékaři, který se podílí na péči o daného pacienta • Nutnost informovat lékaře před zahájením léčby přípravkem Ranexa, zda pacient nemá následující stavy: • Onemocnění ledvin • Onemocnění jater • Abnormální elektrokardiografický záznam (EKG) kdykoli v minulosti • Užívání léků proti epilepsii, bakteriálním nebo mykotickým infekcím, infekci HIV, depresi nebo poruchám srdečního rytmu • Užívání bylinných přípravků s obsahem třezalky tečkované • Užívání léků proti alergiím
Patient information The PAC should include the following information for the patient: • That the card should be shown to any doctor involved in their treatment • That prior to Ranexa treatment the patient should tell their doctor if they have any of the following: • Kidney problems • Liver problems • Have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG) • Is taking medications to treat epilepsy, bacterial or fungal infections, HIV infection, depression or heart rhythm disorders • Is taking the herbal remedy St John’ s Wort • Is taking allergy medicines
• V průběhu léčby přípravkem Ranexa pacient: • nesmí pít grepový džus, • musí se obrátit na svého lékaře v případě, že pociťuje točení hlavy, nevolnost, pocit na zvracení nebo se u něj objeví po zahájení léčby přípravkem Ranexa jakékoli nečekané příznaky.
• That during treatment with Ranexa the patient should: • Not drink Grapefruit Juice • Call their doctor if they feel dizzy or sick, become sick or experience any unexpected symptoms after starting Ranexa.
• Získat více informací v příbalovém letáku k přípravku Ranexa. • Setrvale u sebe nosit seznam všech užívaných léků na každou návštěvu ve zdravotnickém zařízení.
• To refer to the Ranexa package leaflet for more information. • To ensure to take a list of all their other medicines with them at any visit to the health care professional.
Strana 2 (celkem 2)
2
Ranexa je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku ranolazin.
Ranexa is a medicine that contains the active substance ranolazine.
Je dostupný ve formě oválných tablet s prodlouženým uvolňováním (modrých:
It is available as oval prolonged- release tablets (blue:
375 mg; oranžových:
375 mg; orange:
500 mg; zelených:
500 mg; green:
Prodloužené uvolňování znamená, že ranolazin se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
750 mg). ‘ Prolonged release ’ means that ranolazine is released slowly from the tablet over a few hours.
Používá se jako „ doplněk “ stávající léčby u pacientů, u nichž nemoc není dostatečně upravena jinými léčivými přípravky na anginu pectoris, jako jsou betablokátory nebo antagonisté vápníku, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky nemohou užívat.
It is used as an ‘ add-on ’ to existing treatment in patients whose disease is not adequately controlled by other medicines for angina pectoris, such as beta-blockers or calcium antagonists, or in patients who cannot take these medicines.
Po dvou až čtyřech týdnech může být v závislosti na pacientově odpovědi dávka zvýšena na 500 mg dvakrát denně a následně na 750 mg dvakrát denně.
After two to four weeks, the dose should be increased to 500 mg twice a day, and then to 750 mg twice a day, depending on the patient’ s response.
Zvyšování dávky by mělo být prováděno opatrně u starších lidí, u pacientů s hmotností nižší než 60 kg a u pacientů, kteří mají potíže s ledvinami nebo srdcem či trpí poruchou funkce jater.
Dose increases should be carried out carefully in the elderly, in patients who weigh less than 60 kg, and in patients who have problems with their kidneys, liver or heart.
Mohou se užívat s jídlem nebo bez jídla.
They can be taken with or without food.
Pacienti léčení přípravkem Ranexa musí obdržet speciální „ bezpečnostní kartu pacienta “, obsahující souhrn informací o bezpečném užívání přípravku.
Patients who are given Ranexa must also be given a ‘ patient alert card ’ that summarises the key safety information about the medicine.
Předpokládá se, že účinná látka přípravku Ranexa, ranolazin, snižuje tok iontů sodíku do buněk srdečního svalu.
The active substance in Ranexa, ranolazine, is thought to work by reducing the flow of sodium ions into the heart muscle cells.
Ionty vápníku jimi za obvyklých podmínek vstupují do buněk, čímž snižují počet iontů vápníku, které vstupují do buňky.
This interferes with the activity of special channels on the cell surface called ‘ sodium-dependent calcium channels ’ through which calcium ions normally enter the cells, reducing the number of calcium ions that enter the cells.
Účinky přípravku Ranexa byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Ranexa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pokud jde o prodloužení doby, po kterou pacienti byli schopni cvičit, přípravek Ranexa byl účinnější než placebo.
Ranexa was more effective than placebo at increasing the length of time the patients could exercise.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že účinnost přípravku Ranexa v rámci zlepšování příznaků pacientů se stabilní anginou pectoris je nízká, ale může být přínosem u pacientů, kteří nereagují plně na jiné léčivé přípravky na anginu pectoris.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of Ranexa in improving the symptoms of patients with stable angina pectoris is modest but that it could be of value in patients who have not responded fully to other medicines for angina pectoris.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Ranexa jako přídavné léčby příznaků u pacientů se stabilní anginou pectoris, u nichž není nemoc dostatečně upravena jinými léčivými přípravky, nebo u pacientů, kteří netolerují primární léčbu přípravky na anginu pectoris (jako jsou betablokátory a antagonisté vápníku).
The Committee decided that Ranexa’ s benefits are greater than its risks as an add-on treatment of the symptoms of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first- line anti-anginal medicines (such as beta-blockers and calcium antagonists).
Společnost, která přípravek Ranexa vyrábí, odsouhlasí znění textu, který bude uveden na bezpečnostní kartě pacienta v každém členském státě, a zajistí, aby tato karta byla dodána všem lékárnám, které prodávají přípravek Ranexa.
The company that makes Ranexa will agree on the wording of the patient alert card in each Member State and ensure that the card is provided to all pharmacies that dispense Ranexa.
Na této kartě budou uvedeny informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky s vysvětlením, jak tento léčivý přípravek používat bezpečně.
The card will include information for patients and healthcare workers explaining how to use the medicine safely.
Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Menarini International Operations Luxembourg S. A.
The marketing authorisation holder is Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Čislo EU EU/ 1/ 08/ 462/ 001 EU/ 1/ 08/ 462/ 002 EU/ 1/ 08/ 462/ 003 EU/ 1/ 08/ 462/ 004 EU/ 1/ 08/ 462/ 005 EU/ 1/ 08/ 462/ 006 EU/ 1/ 08/ 462/ 007 EU/ 1/ 08/ 462/ 008 EU/ 1/ 08/ 462/ 009 EU/ 1/ 08/ 462/ 010 EU/ 1/ 08/ 462/ 011 EU/ 1/ 08/ 462/ 012
EU Numbers EU/ 1/ 08/ 462/ 001 EU/ 1/ 08/ 462/ 002 EU/ 1/ 08/ 462/ 003 EU/ 1/ 08/ 462/ 004 EU/ 1/ 08/ 462/ 005 EU/ 1/ 08/ 462/ 006 EU/ 1/ 08/ 462/ 007 EU/ 1/ 08/ 462/ 008 EU/ 1/ 08/ 462/ 009 EU/ 1/ 08/ 462/ 010 EU/ 1/ 08/ 462/ 011 EU/ 1/ 08/ 462/ 012
Smyšlený název Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa
Invented name Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa
Síla 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg
Strength 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg
Léková forma Tableta s prodlouženým uvolňováním Tableta s prodlouženým uvolňováním Tableta s prodlouženým uvolňováním Tableta s prodlouženým uvolňováním Tableta s prodlouženým uvolňováním Tableta s prodlouženým uvolňováním Tableta s prodlouženým uvolňováním Tableta s prodlouženým uvolňováním Tableta s prodlouženým uvolňováním Tableta s prodlouženým uvolňováním Tableta s prodlouženým uvolňováním Tableta s prodlouženým uvolňováním
Pharmaceutical Form Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet
Cesta podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Obal Blistr (PVC/ PVDC/ alu) Lahev (HDPE) Blistr (PVC/ PVDC/ alu) Lahev (HDPE) Blistr (PVC/ PVDC/ alu) Lahev (HDPE) Blistr (PVC/ PVDC/ alu) Blistr (PVC/ PVDC/ alu) Blistr (PVC/ PVDC/ alu) Blistr (PVC/ PVDC/ alu) Blistr (PVC/ PVDC/ alu) Blistr (PVC/ PVDC/ alu)
Packaging Blister (PVC/ PVDC/ alu) Bottle (HDPE) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Bottle (HDPE) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Bottle (HDPE) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu)
Velikosti balení 60 tablet 60 tablet 60 tablet 60 tablet 60 tablet 60 tablet 30 tablet 100 tablet 30 tablet 100 tablet 30 tablet 100 tablet
Package size 60 tablets 60 tablets 60 tablets 60 tablets 60 tablets 60 tablets 30 tablets 100 tablets 30 tablets 100 tablets 30 tablets 100 tablets
Jedna tableta obsahuje 375 mg ranolazinu.
Each tablet contains 375 mg of ranolazine.
Světle modrá oválná tableta, v níž je na jedné straně vyryto CVT375.
Prolonged-release tablet Pale blue oval-shaped tablet engraved with CVT375 on one side.
Přípravek Ranexa je indikován jako přídavná terapie pro symptomatickou léčbu pacientů se stabilní anginou pectoris, u nichž je primární léčba přípravky proti angině pectoris (např. beta- blokátory a/ nebo blokátory vápníkových kanálů) nedostatečně účinná nebo ji pacient nesnáší.
Ranexa is indicated as add-on therapy for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first-line antianginal therapies (such as beta- blockers and/ or calcium antagonists).
Doporučená počáteční dávka přípravku Ranexa je 375 mg dvakrát denně.
The recommended initial dose of Ranexa is 375 mg twice daily.
Po 2 – 4 týdnech se provádí titrace dávky na 500 mg dvakrát denně a v závislosti na pacientově odpovědi se dále titruje na doporučenou maximální dávku 750 mg dvakrát denně (viz bod 5. 1).
After 2– 4 weeks, the dose should be titrated to 500 mg twice daily and, according to the patient’ s response, further titrated to a recommended maximum dose of 750 mg twice daily (see section 5.1).
Pokud se u pacienta vyskytnou nežádoucí příhody související s léčbou (např. závrať, nausea nebo zvracení), může být zapotřebí snížit titraci přípravku Ranexa na 500 mg nebo 375 mg dvakrát denně.
If a patient experiences treatment-related adverse events (e. g. dizziness, nausea, or vomiting), down- titration of Ranexa to 500 mg or 375 mg twice daily may be required.
Konkomitantní léčba inhibitory CYP3A4 a P- glykoproteinu (P- gp): doporučuje se opatrně titrovat dávku u pacientů léčených středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. diltiazemem, flukonazolem, erytromycinem) nebo inhibitory P- gp (např. verapamilem, cyklosporinem) (viz body 4. 4 a 4. 5).
Careful dose titration is recommended in patients treated with moderate CYP3A4 inhibitors (e. g. diltiazem, fluconazole, erythromycin) or P-gp inhibitors (e. g. verapamil, ciclosporin) (see sections 4.4 and 4.5).
Konkomitantní podávání silných inhibitorů CYP3A4 je kontraindikováno (viz body 4. 3 a 4. 5).
Concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Poruchy činnosti ledvin:
Renal impairment:
Doporučuje se opatrně titrovat dávku u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou činnosti ledvin (clearance kreatininu 30 – 80 ml/ min) (viz body 4. 4, 4. 8 a 5. 2).
Careful dose titration is recommended in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30– 80 ml/ min) (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Přípravek Ranexa je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou činnosti ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/ min) (viz body 4. 3 a 5. 2).
Ranexa is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see sections 4.3 and 5.2).
Poruchy činnosti jater:
Hepatic impairment:
Doporučuje se opatrně titrovat dávku u pacientů s mírnou poruchou činnosti jater (viz body 4. 4 a 5. 2).
Careful dose titration is recommended in patients with mild hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Přípravek Ranexa je kontraindikován u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou činnosti jater (viz body 4. 3 a 5. 2).
Ranexa is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
2 Starší osoby:
2 Elderly:
Při titraci dávek u starších pacientů je třeba postupovat s obezřetností (viz bod 4. 4).
Dose titration in elderly patients should be exercised with caution (see section 4.4).
U starších osob může být zvýšena expozice ranolazinu vzhledem ke snížené funkci ledvin související s věkem (viz bod 5. 2).
Elderly may have increased ranolazine exposure due to age-related decrease in renal function (see section 5.2).
Incidence nežádoucích účinků byla u starších osob vyšší (viz bod 4. 8).
The incidence of adverse events was higher in the elderly (see section 4.8).
Nízká hmotnost:
Low weight:
Incidence nežádoucích účinků byla u pacientů s nízkou hmotností (≤ 60 kg) vyšší.
The incidence of adverse events was higher in patients with low weight (≤ 60 kg).
Při titraci dávek u pacientů s nízkou hmotností je třeba postupovat s obezřetností (viz body 4. 4, 4. 8 a 5. 2).
Dose titration in patients with low weight should be exercised with caution (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Městnavé srdeční selhávání: při titraci dávek u pacientů se středně závažným až závažným městnavým srdečním selháváním (III. – IV. třída podle klasifikace NYHA) je třeba postupovat s obezřetností (viz body 4. 4 a 5. 2).
Dose titration in patients with moderate to severe CHF (NYHA Class III– IV) should be exercised with caution (see sections 4.4 and 5.2).
Vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti se nedoporučuje používat přípravek Ranexa u dětí mladších 18 let.
Ranexa is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Závažná porucha činnosti ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/ min) (viz body 4. 2 a 5. 2).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see sections 4.2 and 5.2).
Středně závažná nebo závažná porucha činnosti jater (viz body 4. 2 a 5. 2).
Moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Konkomitantní podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. itrakonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu, posakonazolu, inhibitorů proteázy HIV, klaritromycinu, telitromycinu, nefazodonu) (viz body 4. 2 a 4. 5).
Concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) (see sections 4.2 and 4.5).
Konkomitantní podávání antiarytmik třídy Ia (např. chinidinu) nebo třídy III (např. dofetilidu, sotalolu) s výjimkou amiodaronu.
Concomitant administration of Class Ia (e. g. quinidine) or Class III (e. g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than amiodarone.
U pacientů, u nichž se předpokládá zvýšená expozice, je třeba při předepisování a zvyšování titrace ranolazinu postupovat opatrně: • Konkomitantní podávání středně silných inhibitorů CYP3A4 (viz body 4. 2 a 4. 5). • Konkomitantní podávání inhibitorů P- gp (viz body 4. 2 a 4. 5). • Mírná porucha činnosti jater (viz body 4. 2 a 5. 2). • Mírná až středně závažná porucha činnosti ledvin (clearance kreatininu 30 – 80 ml/ min) (viz body 4. 2, 4. 8 a 5. 2). • Starší osoby (viz body 4. 2, 4. 8 a 5. 2). • Pacienti s nízkou hmotností (≤ 60 kg) (viz body 4. 2, 4. 8 a 5. 2). • Pacienti se středně těžkým až těžkým městnavým srdečním selháváním (III. – IV. třída podle klasifikace NYHA) (viz body 4. 2 a 5. 2).
Caution should be exercised when prescribing or uptitrating ranolazine to patients in whom an increased exposure is expected: • Concomitant administration of moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and 4.5). • Concomitant administration of P-gp inhibitors (see sections 4.2 and 4.5). • Mild hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2). • Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30– 80 ml/ min) (see sections 4.2, 4.8, and 5.2). • Elderly (see sections 4.2, 4.8, and 5.2). • Patients with low weight (≤ 60 kg) (see sections 4.2, 4.8, and 5.2). • Patients with moderate to severe CHF (NYHA Class III– IV) (see sections 4.2 and 5.2).
Jestliže se přípravek Ranexa používá u pacientů, u kterých se vyskytuje kombinace několika těchto faktorů, je třeba často monitorovat nežádoucí účinky, a snížit dávku a přerušit léčbu, je- li třeba.
If Ranexa is used in patients with a combination of several of these factors, monitoring of adverse events should be frequent, the dose reduced, and treatment discontinued, if needed.
Riziko zvýšené expozice vedoucí k nežádoucím účinkům je v těchto různých podskupinách vyšší u pacientů bez aktivity CYP2D6 (slabí metabolizéři, SM) než u subjektů s metabolickou schopností CYP2D6 (extenzivní metabolizéři, EM) (viz bod 5. 2).
The risk for increased exposure leading to adverse events in these different subgroups is higher in patients lacking CYP2D6 activity (poor metabolisers, PM) than subjects with CYP2D6 metabolising capacity (extensive metabolisers, EM) (see section 5.2).
Pokud byl pacientův stav CYP2D6 stanoven jako EM (např. stanovením genotypu) nebo je z dřívějška známo, že je EM, lze přípravek Ranexa s opatrností použít u těchto pacientů, pokud se u nich vyskytuje kombinace několika z výše uvedených rizikových faktorů.
If the CYP2D6 status of the patient has been determined (e. g. by genotyping) or is previously known to be EM, Ranexa can be used with caution in these patients when they have a combination of several of the above risk factors.
3 Prodloužení QT: populační analýza kombinovaných dat pacientů a zdravých dobrovolníků prokázala, že směrnice vztahu koncentrace v plazmě a QTc byla odhadnuta na 2, 4 ms na 1 000 ng/ ml, což odpovídá přibližně zvýšení 2 až 7 ms v rozmezí plasmatické koncentrace pro dávku ranolazinu 500 až 1000 mg dvakrát denně.
Therefore, caution should be observed
Proto je třeba dbát opatrnosti při léčbě pacientů s anamnézou vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu nebo s rodinnou anamnézou tohoto syndromu, pacientů se známým získaným prodloužením QT intervalu a pacientů léčených přípravky ovlivňujícími QTc interval (viz též bod 4. 5).
3 when treating patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome, in patients with known acquired QT interval prolongation, and in patients treated with drugs affecting the QTc interval (see section 4.5 also).
Interakce s jinými léčivými přípravky: předpokládá se, že podávání společně s induktory CYP3A4 způsobí neúčinnost.
Co-administration with CYP3A4 inducers is expected to lead to lack of efficacy.
Přípravek Ranexa by se neměl používat u pacientů léčených induktory CYP3A4 (např. rifampicinem, fenytoinem, fenobarbitalem, karbamazepinem, třezalkou tečkovanou) (viz bod 4. 5).
John’ s Wort) (see section 4.5).
Poruchy činnosti ledvin: funkce ledvin se s věkem snižuje, a je proto důležité během léčby ranolazinem funkci ledvin pravidelně kontrolovat (viz body 4. 2, 4. 3, 4. 8 a 5. 2).
Renal function decreases with age and it is therefore important to check renal function at regular intervals during treatment with ranolazine (see sections 4.2, 4.3, 4.8, and 5.2).
Inhibitory CYP3A4 nebo P- gp:
CYP3A4 or P-gp inhibitors:
Ranolazin je substrátem cytochromu CYP3A4.
Ranolazine is a substrate of cytochrome CYP3A4.
Možnost výskytu nežádoucích příhod závislých na dávce (např. nausea, závratě) se může také zvyšovat při zvýšených koncentracích v plazmě.
The potential for dose-related adverse events (e. g. nausea, dizziness) may also increase with increased plasma concentrations.
Konkomitantní léčba ketokonazolem 200 mg dvakrát denně zvýšila při léčbě ranolazinem AUC ranolazinu o trojnásobek až 3, 9násobek.
Concomitant treatment with ketoconazole 200 mg twice daily increased the AUC of ranolazine by 3.0- to 3.9-fold during ranolazine treatment.
Kombinace ranolazinu se silnými inhibitory CYP3A4 (např. itrakonazolem, ketokonazolem, vorikonazolem, posakonazolem, inhibitory proteázy HIV, klaritromycinem, telitromycinem, nefazodonem) je kontraindikována (viz bod 4. 3).
Combining ranolazine with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazole, posaconazole, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) is contraindicated (see section 4.3).
Diltiazem (180 až 360 mg jednou denně), středně silný inhibitor CYP3A4, způsobuje zvýšení průměrných koncentrací ranolazinu v ustáleném stavu v závislosti na dávce o 1, 5násobek až 2, 4násobek.
Diltiazem (180 to 360 mg once daily), a moderately potent CYP3A4 inhibitor, causes dose-dependent increases in average ranolazine steady-state concentrations of 1.5- to 2.4-fold.