natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lze ji minimalizovat pomalou injekcí (více než 2- 4 minuty).
This can be minimised by slow injection (over 2-4 minutes).
Tomu lze předejít pomalou injekcí (2- 4 minuty).
This can be avoided by slow injection (2-4 minutes).
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
17 No case of overdose has been reported.
Farmakoterapeutická skupina: cefalosporiny a příbuzné látky, ATC kód:
Cephalosporins and related substances, ATC code:
J01DD04
J01DD04
Mechanismus účinku Ceftriaxon má baktericidní účinek, který vyplývá z inhibice syntézy bakteriální buněčné stěny.
Mechanism of action Ceftriaxone has bactericidal activity that results from the inhibition of bacterial cell wall synthesis.
Ceftriaxon má vysoký stupeň stability za přítomnosti β- laktamáz vytvářených gramnegativními a grampozitivními bakteriemi.
Ceftriaxone has a high degree of stability in the presence of β -lactamases produced by Gram-negative and Gram-positive bacteria.
Mechanismus rezistence Ceftriaxon je účinný proti organismům vytvářejícím některé typy β- laktamáz, například TEM- 1.
Mechanism of resistance Ceftriaxone is active against organisms producing some types of beta-lactamase, for example TEM-1.
Je však inaktivován β- laktamázami, které jsou schopny účinné hydrolýzy cefalosporinů, jako jsou mnohé z β- laktamáz s rozšířeným spektrem a chromozomální cefalosporinázy, jako jsou enzymy typu AmpC.
However, it is inactivated by beta-lactamases that can efficiently hydrolyse cephalosporins, such as many of the extended-spectrum beta-lactamases and chromosomal cephalosporinases, such as AmpC type enzymes.
U ceftriaxonu nelze očekávat, že bude aktivní vůči většině bakterií s proteiny vážícími penicilin, které mají sníženou afinitu vůči β- laktamovým léčivům.
Ceftriaxone cannot be expected to be active against the majority of bacteria with penicillin-binding proteins that have reduced affinity for beta-lactam medicinal products.
Minimální koncentrace Minimální inhibiční koncentrace (MIC, podle Německého institutu pro standardizaci, DIN 58940) jsou 4 mg/ l, – (citlivé) a 32 mg/ l (rezistentní).
Breakpoints The minimum inhibitory concentration (MIC, according to the German Institute for Standardization DIN 58940) are 4 mg/ l, – (sensitive) and 32 mg/ l (resistant).
MIC pro Enterobacteriaceae a Staphylococcus spp. jsou podle Clinical and Laboratory Standards Institute (dříve National Committee for Clinical Laboratory Standards) 8 µg/ ml (citlivé), 16 - 32 µg/ ml (středně citlivé) a 64 µg/ ml (rezistentní).
The MIC breakpoints according to the Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly National Committee for Clinical Laboratory Standards are 8 µg/ ml (sensitive), 16-32 µg/ ml (intermediate) and 64 µg/ ml (resistant) for Enterobacteriaceae and Staphylococcus spp..
Příslušné hodnoty pro Streptococcus pneumoniae jsou 0, 5 µg/ ml (citlivé), 1 µg/ ml (středně citlivé) a 2 µg/ ml (rezistentní).
The respective values for Streptococcus pneumoniae are 0.5 µg/ ml (sensitive), 1 µg/ ml (intermediate) and 2 µg/ ml (resistant).
Hranice pro citlivost jsou 2 µg/ ml u Haemophilus spp. a 0, 25 µg/ ml u Neisseria gonorrhoea.
The breakpoints for sensitivity are 2 µg/ ml for Haemophilus spp. and 0.25 µg/ ml for Neisseria gonorrhoea.
Příslušné hodnoty pro anaeroby jsou 16 µg/ ml (citlivé), 32 µg/ ml (středně citlivé) a 64 µg/ ml (rezistentní).
The respective values for anaerobes are 16 µg/ ml (sensitive), 32 µg/ ml (intermediate) and 64 µg/ ml (resistant).
Podle potřeby je
Microbiology The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
16 nutno vyhledat radu experta v případě, kdy místní prevalence rezistence je taková, že využitelnost léčiva je přinejmenším u některých typů infekcí sporná.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such, that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Běžně citlivé druhy
18 Commonly susceptible species
Grampozitivní aeroby
Gram positive aerobes
Staphylococcus aureus * (MSSA) Streptococcus agalactiae Streptococcus bovis Streptococcus pyogenes * Streptococcus pneumoniae *
Staphylococcus aureus*(MSSA) Streptococcus agalactiae Streptococcus bovis Streptococcus pyogenes* Streptococcus pneumoniae*
Peptococcus niger Peptostreptococcus spp.
Peptococcus niger Peptostreptococcus spp.
Citrobacter koseri1 Escherichia coli* 1 Haemophilus influenzae * Haemophilus parainfluenzae * Klebsiella pneumoniae * 1 Klebsiella oxytoca * 1 Moraxella catarrhalis * Morganella morganii1 Neisseria meningitidis * Proteus mirabilis* 1 Proteus vulgaris1 Providencia spp. 1 Salmonella spp. 1 Serratia spp. 1 Shigella spp.
Citrobacter koseri1 Escherichia coli*1 Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella pneumoniae* 1 Klebsiella oxytoca* 1 Moraxella catarrhalis* Morganella morganii1 Neisseria meningitidis* Proteus mirabilis*1 Proteus vulgaris1 Providencia spp.1 Salmonella spp.1 Serratia spp.1 Shigella spp.
Staphylococcus epidermidis* $(MSSE)
Staphylococcus epidermidis*$ (MSSE)
Citrobacter freundii 1 Enterobacter spp.
Citrobacter freundii 1 Enterobacter spp.
1, 3 Pseudomonas aeruginosa $2
1,3 Pseudomonas aeruginosa $2
17 Dědičně rezistentní druhy
Inherently resistant species
Grampozitivní aeroby
19 Gram-positive aerobes
Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus MRSA Staphylococcus epidermidis MRSE
Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus MRSA Staphylococcus epidermidis MRSE
Clostridium difficile
Clostridium difficile
Acinetobacter spp.
Acinetobacter spp.
Achromobacter spp.
Achromobacter spp.
Aeromonas spp.
Aeromonas spp.
Alcaligenes spp.
Alcaligenes spp.
Flavobacterium spp.
Flavobacterium spp.
Legionella gormanii
Legionella gormanii
Chlamydia spp.
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Chlamydophila spp.
Mycobacterium spp.
Mycobacterium spp.
Rickettsia spp.
Rickettsia spp.
Ureaplasma urealyticum
Ureaplasma urealyticum
* Klinická účinnost byla prokázána u citlivých izolátů ve schválených klinických indikacích $Druhy s přirozenou střední citlivostí
* Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications $Species with natural intermediate susceptibility
1 Některé kmeny vytvářejí indukovatelné nebo stabilně dereprimované chromozomálně kódované cefalosporinázy a β- laktamázy s rozšířeným spektrem (ESBL) a jsou tedy vůči cefalosporinům klinicky rezistentní.
1 Some strains produce inducible or stably derepressed chromosomally-encoded cephalosporinases and ESBLs (extended spectrum beta-lactamases) and thus are clinically resistant to cephalosporins.
Ceftriaxon se po perorální aplikaci nevstřebává.
Ceftriaxone is not absorbed after oral application.
18 Po dávce 1– 2 g bylo ukázáno, že koncentrace zůstávají nad hodnotami MIC u většiny infekce způsobujících patogenů po dobu delší než 24 hodin ve více než 60 různých tkáních (včetně plic, srdce, žlučovodů, jater, tonzil, středního ucha, nosní sliznice, kostí) a v mnoha tkáňových tekutinách (včetně cerebrospinální tekutiny, pleurální tekutiny, stejně jako v prostatické a synoviální tekutině).
After a dose of 1– 2 g, concentrations have been shown to remain above the MIC values for most infection-causing pathogens for over 24 hours in over 60 different tissues (including lungs, heart, bile ducts, liver, tonsils, middle ear, nasal mucosa, bones) and in many tissue fluids (including cerebrospinal fluid, pleural fluid as well as prostatic and synovial fluid).
Absorpce Ceftriaxon se po intramuskulárním podání úplně absorbuje, přičemž maximální plasmatické koncentrace (okolo 80 mg/ litr) nastanou 2 až 3 hodiny po podání.
Absorption Ceftriaxone is completely absorbed following intramuscular administration with peak plasma concentrations (about 80 mg/ l) occurring between 2 and 3 hours after dosing.
Distribuce Ceftriaxon se do různých kompartmentů dobře distribuuje a rovněž prochází placentální bariérou.
20 Distribution Ceftriaxone distributes well in various compartments and also passes the placental barrier.
Průměrná hodnota distribučního objemu u zdravých dospělých je 0, 13 litru/ kg.
The mean volume of distribution in healthy adults is 0.13 l/ kg.
Vazba je 95% při plasmatických koncentracích nižších než 100 mg/ litr, přičemž s rostoucí koncentrací se navázené procento snižuje (na 85% při plasmatických koncentracích ceftriaxonu 300 µg/ ml).
The binding is 95% at plasma concentrations less than 100 mg/ l with the binding percentage decreasing as the concentration increases (to 85% at ceftriaxone plasma concentrations of 300 µg/ ml).
Sérové hladiny Po intravenózní infuzi 1 g ceftriaxonu za 30 minut byly sérové hladiny bezprostředně po ukončení infuze 123, 2 µg/ ml, a 1, 5, 4, 12 a 24 hodin po zahájení infúze 94, 81, 57, 8, 20, 2 respektive 4, 6 µg/ ml.
Serum levels Following an the intravenous infusion of 1 g of ceftriaxone for 30 minutes, serum levels immediately after cessation of the infusion process were at 123.2 µg/ ml, and at 94.81, 57.8, 20.2 and 4.6 µg/ ml, respectively, 1.5, 4, 12 and 24 hours after the onset of infusion.
Po intramuskulární injekci 1 g ceftriaxonu sérové koncentrace dosáhly 79, 2 µg/ ml za 1, 5 hodiny a poté 58, 2, 35, 5 a 7, 8 µg/ ml v příslušných časech 4, 12 a 24 hodin po injekci.
Subsequent to an intramuscular injection of 1 g of ceftriaxone the serum concentration amounted to 79.2 µg/ ml after 1.5 hours, and afterwards 58.2, 35.5 and 7.8 µg/ ml at the respective time-points 4, 12 and 24 hours after injection.
V cerebrospinální tekutině se maximálních koncentrací 18 mg/ l, po intravenózní dávce 50– 100 mg/ kg, dosáhne asi za 4 hodiny.
In CSF the peak concentrations of 18 mg/ l are achieved, after a 50– 100 mg/ kg intravenous dose, in about four hours.
U dospělých pacientů s meningitidou se dávkou 50 mg/ kg terapeutických koncentrací dosáhne za 2– 24 hodin.
In adult patients with meningitis, therapeutic concentrations are achieved within 2– 24 hours with the dose of 50 mg/ kg.
Biotransformace Ceftriaxon nepodstupuje systémovou metabolizaci, ale v tenkém střevě je štěpen působením bakterií.
Biotransformation Ceftriaxone does not undergo systemic metabolism but it is broken down in the small intestine by bacterial action.
Eliminace V dávkovém rozmezí 0, 15 až 3 g se hodnoty poločasu eliminace pohybují v rozmezí od 6 do 9 hodin, celková plasmatická clearance od 0, 6– 1, 4 litru/ h a renální clearance od 0, 3– 0, 7 litru/ h.
Elimination Over a 0.15 to 3 g dose range, the values of elimination half-life range from 6 to 9 hours, total plasma clearance from 0.6– 1.4 l/ h and renal clearance from 0.3– 0.7 l/ h.
50– 60% ceftriaxonu se vylučuje jako nezměněná účinná látka v moči, zatímco zbytek se vylučuje žlučí do stolice jako mikrobiologicky inaktivní metabolity.
50– 60% of ceftriaxone is eliminated as an unchanged active substance in the urine whilst the remainder is excreted via the bile into the faeces as microbiologically inactive metabolites.
Koncentrace v moči jsou 5 - až 10- krát vyšší než koncentrace zjišťované v plasmě.
The urine concentrations are 5– 10 times higher than those found in the plasma.
Z tohoto důvodu se nedá očekávat žádné zvýšení sérových hladin při současném podání probenecidu, přičemž k němu – dokonce ani při vyšší dávce, např.
For this reason, no increase in the serum levels is to be expected in coincident administration of probenecid and is actually - even at higher dosage e. g. with 1-2 g probenecid - not found.
Nelinearita Farmakokinetika ceftriaxonu je nelineární, pokud jde o dávku.
Non-Linearity The pharmacokinetics of ceftriaxone are non-linear with respect to the dose.
Opakované podání 0, 5 až 2 g vede k 15 až 36% akumulaci nad hodnoty jediných dávek.
Repeat dosing of 0.5 to 2 g results in 15% – 36% accumulation above single dose values
19 Zvláštní skupiny pacientů
21 Special patient groups
Pacienti starší než 75 let:
Elderly above 75 years:
Plasmatický eliminační poločas ceftriaxonu je v porovnání s mladými dospělými asi 2 - až 3- krát zvýšen.
The plasma elimination half-life of ceftriaxone is about 2 - 3 fold increased compared to young adults.
Pacienti s poruchou funkce ledvin a/ nebo jater:
Patients with impaired renal and/ or liver function:
Bylo ukázáno, že nežádoucí účinky (např. gastrointestinální poruchy a nefrotoxicita) spojené s vysokými parenterálními dávkami cefalosporinů, jsou u zvířat při opakovaném podání reverzibilní.
The adverse reactions (e. g. gastrointestinal disturbances and nephrotoxicity) associated with high parenteral doses of cephalosporins have been shown to be reversible in animals during repeat dosing.
Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodu 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Neotevřený přípravek:
Unopened:
Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 až 8 oC.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2oC to 8oC.
Z mikrobiologického pohledu se musí přípravek použít ihned.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
20 6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
22 6.4 Special precautions for storage
Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6. 3.
For storage details of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
1, 5, 10 injekčních lahviček.
1, 5, 10 vials.
Nemocniční balení:
Hospital packs:
10, 25, 50 a 100 injekčních lahviček.
10, 25, 50 100 vials.
Intravenózní injekce Ceftriaxone Tyrol Pharma a ostatní názvy (viz Annex I) 1 g, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku se musí rozpustit v 10 ml vody na injekci (výsledný objem 10, 8 ml, koncentrace 93 mg/ ml).
Intravenous injection Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion should be dissolved in 10 ml of water for injections (resulting volume 10.8 ml, concentration 93 mg/ ml).
Injekce se musí podat během alespoň 2 – 4 minut přímo do žíly nebo prostřednictvím kanyly intravenózní infuze (viz bod 4. 2).
The injection should be administered over at least 2 – 4 minutes directly into the vein or via the tubing of an intravenous infusion (see section 4.2).
Intravenózní infuze Ceftriaxone Tyrol Pharma a ostatní názvy (viz Annex I) 1 g, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku se musí rozpustit v jednom z následujících infuzních roztoků prostých kalcia: chlorid sodný 0, 9%, chlorid sodný 0, 45% a glukóza 2, 5%, glukóza 5% nebo 10%, dextran 6% v glukóze 5%, hydroxyethylškrob 6- 10% infuze.
Sodium chloride 0.9%, sodium chloride 0.45% and glucose 2.5%, glucose 5% or 10%, dextran 6% in glucose 5%, hydroxyethyl starch 6-10% infusions.
Viz také informace uvedené v bodu 6. 2.
See also the information included in section 6.2.
Rekonstituce roztoku pro infuzi připraveného k použití musí probíhat ve dvou krocích, aby se zajistila rekonstituce nezbytného objemu roztoku pro infuzi:
The reconstitution of the ready to use solution for infusion has to take place in two steps in order to allow the reconstitution of the necessary volume of solution for infusion:
Tento roztok se pak musí naředit dalšími 9 mililitry rozpouštědla, čímž se získá konečný objem 20, 5 ml a koncentrace 49 mg/ ml.
This solution should then be diluted with 9 ml more of diluent giving a final volume of 20.5 ml and a concentration of 49 mg/ ml.
Tento objem 20, 5 ml rekonstituovaného infuzního roztoku se musí podat ihned jako krátkodobá infuze trvající přes 30 minut.
This volume of 20.5 ml reconstituted solution for infusion should be administered immediately as a short time infusion over 30 minutes.
Menší množství pro nižší dávky vypočítané na základě mg/ kg tělesné hmotnosti se musí vypočítat proporcionálně.
Smaller amounts for lower doses calculated on an mg/ kg bodyweight basis have to be calculated proportionately.
Intramuskulární injekce Ceftriaxone Tyrol Pharma a ostatní názvy (viz Annex I) 1 g, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku se musí rozpustit v 3, 5 ml 1% w/ v injekčního roztoku lidokain- hydrochloridu.
Intramuscular injection Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion should be dissolved in 3.5 ml of 1% w/ v lidocaine hydrochloride injection solution.
Tento roztok (výsledný objem 4, 2 ml, koncentrace 238 mg/ ml) se musí podat hlubokou intramuskulární injekcí.
The solution (resulting volume 4.2 ml, concentration 238 mg/ ml) should be administered by deep intramuscular injection.
Do jedné strany těla se nesmí injikovat více než 1 g ceftriaxonu (viz bod 4. 2).
Dosages greater than 1 g should be divided and injected on more than one site Not more than 1 g of ceftriaxone should be injected on either side of the body (see section 4.2).
Roztoky v lidokainu se nesmějí podávat intravenózně (viz bod 4. 4).
Solutions in lidocaine should not be administered intravenously (see section 4.4).
21 Ceftriaxon se nesmí mísit ve stejné stříkačce s žádným jiným léčivým přípravkem než je 1% w/ v roztok lidokain- hydrochloridu (pouze pro intramuskulární injekci).
23 Ceftriaxone should not be mixed in the same syringe with any medicinal product other than 1% w/ v lidocaine hydrochloride solution (for intramuscular injection only).
[viz Annex I – doplněno národně]
[See Annex I - To be completed nationally]
[viz Annex I – doplněno národně]
[To be completed nationally]
22 1.
24 1.
Ceftriaxone Tyrol Pharma a ostatní názvy (viz Annex I) 2 g prášku pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku [viz Annex I – bude doplněno národně]
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 2 g powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Jedna infúzní láhev obsahuje 2 g ceftriaxonum (ve formě hydratované disodné soli).
Each 2 g infusion bottle contains 2 g ceftriaxone (as hydrated disodium).
Ceftriaxone Tyrol Pharma a ostatní názvy (viz Příloha I) 2 g, prášek pro přípravu infuzního roztoku lze podat intravenózní infuzí po rekonstituci roztoku podle pokynů uvedených dále (viz bod 6. 6).
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 2 g powder for solution for infusion should be administered by intravenous infusion after reconstitution of the solution according to the directions given below (see section 6.6).
Dávkování a způsob podání se určí podle závažnosti a místa infekce, citlivosti mikroorganismu, který infekci způsobil, a podle věku a stavu pacienta.
Dosage should be determined by the severity and site of infection, susceptibility of the causative micro-organism and the patient’ s age and condition.
Normální dávkování
25 Normal dosage
23 Obvyklá dávka je 1 až 2 g ceftriaxonu, podaná jednou denně (každých 24 hodin).
The usual dose is 1 to 2 g of ceftriaxone, administered once a day (every 24 hours).
Léčba se zahajuje dávkou 100 mg na kg tělesné hmotnosti jednou denně – dávka nesmí přesáhnout 4 g denně.
Treatment is initiated with 100 mg per kg bodyweight once daily – not exceeding 4 g daily.
Normální denní dávka ceftriaxonu se musí podat 30- 90 minut před zákrokem.
The normal daily dose of ceftriaxone should be administered 30-90 minutes prior to surgery.
24 Porucha funkce jater:
Hepatic insufficiency:
Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné cefalosporiny nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Hypersensitivity to the active substance, to other cephalosporins or to any of the excipients.
Při podezření na infekci Pseudomonas aeruginosa nebo při potvrzené infekci tímto patogenem je nutno vzít v potaz vysoké míry rezistence (> 60%) vůči ceftriaxonu v přinejmenším několika evropských zemích (viz bod 5. 1).
In suspected or proven infections with Pseudomonas aeruginosa, high resistance rates (> 60%) for ceftriaxone in at least some European countries should be taken into consideration (see section 5.1).
25 Hypersenzitivní reakce na ceftriaxon jsou pravděpodobnější u pacientů s jakýmkoli jiným typem hypersenzitivní reakce nebo s asthma bronchiale.
27 Hypersensitivity reactions against ceftriaxone are more likely in patients with any other type of hypersensitivity reaction or asthma bronchiale.
Infúze ceftriaxonu se u pacientů se sklonem k alergiím musí používat se zvláštní opatrností, protože hypersenzitivní reakce se mohou po intravenózní infúzi objevit rychleji a progredovat závažněji (viz bod 4. 8).
Infusions with ceftriaxone should be used with special caution in patients with allergic diathesis, because hypersensitivity reactions emerge faster and proceed more severely after intravenous infusion (see section 4.8).
Neexistuje jasný důkaz vzniku žlučových kamenů nebo akutní cholecystitidy u dětí nebo batolat léčených ceftriaxonem, přičemž v případě sraženin ceftriaxonu v žlučníku se doporučuje konzervativní léčba.
There is no clear evidence of gallstones or of acute cholecystitis developing in children or infants treated with ceftriaxone, and conservative management of Ceftriaxone precipitate in the gallbladder is recommended.
Cefalosporiny jako třída léčiv mají sklon se adsorbovat na povrch membrán červených krvinek a reagovat s protilátkami proti léčivu za vzniku pozitivního Coombsova testu a případně mírnější hemolytické anémie.
Cephalosporins as a class tend to be absorbed onto the surface of the red cell membranes and react with antibodies directed against the medicinal product to produce a positive Coombs’ test and occasionally a rather mild haemolytic anaemia.
Tento léčivý přípravek obsahuje 7, 2 mmol (neboli 166 mg) sodíku na dávku, což je nutno vzít v úvahu u pacientů s řízenou sodíkovou dietou.
This medicinal product contains 7.2 mmol (or 166 mg) sodium per dose which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
26 Bakteriostatická antibiotika, jako je chloramfenikol a tetracyklin, mohou aktivitu ceftriaxonu antagonizovat, zvláště u akutních infekcí doprovázených rychlou proliferací mikroorganismů.
28 Bacteriostatic antibiotics, such as chloramphenicol and tetracycline, may antagonise the activity of ceftriaxone, especially in acute infections accompanied by rapid proliferation of micro-organisms.
Neenzymové metody stanovení glukózy v moči mohou vést k falešně pozitivním výsedkům.
Non-enzymatic methods for glucose determinations in urine may yield false-positive results.
Použití ceftriaxonu a lidokainu je v těhotenství a při kojení kontraindikováno (viz bod 4. 3).
The use of ceftriaxone and lidocaine is contraindicated during pregnancy and lactation.
27 V této části jsou nežádoucí účinky definovány následovně:
29 In this section undesirable effects are defined as follows:
Těžké akutní hypersenzitivní reakce včetně anafylaktického šoku.
Severe acute hypersensitivity reactions up to anaphylactic shock.
Lyellův syndrom/ toxická epidermolýza, Stevens- Johnsonův syndrom neboli erythema multiforme.
Lyell syndrome/ toxic epidermolysis, Stevens-Johnson syndrome or Erythema multiforme.
Těžké akutní hypersenzitivní reakce a anafylaktický šok vyžadují okamžité ukončení podávání ceftriaxonu a zahájení příslušných naléhavých opatření.
Severe acute hypersensitivity reactions and anaphylactic shock require immediate discontinuation of the administration of ceftriaxon and the initiation of appropriate emergency measures.
28 Hepatobiliární poruchy Velmi časté:
30 Hepato-bilary disorders Very common:
Sraženiny ceftriaxonu v ledvinách pediatrických pacientů, převážně u dětí straších než 3 roky léčených buď vysokými denními dávkami (např.
Precipitates of ceftriaxone in the kidneys in paediatric patients, mostly in children older than 3 years treated either with high daily doses (e. g.
80 mg/ kg tělesné hmotnosti za den a více) nebo celkovými dávkami vyššími než 10 g ceftriaxonu u kterých je přítomno několik rizikových faktorů (např. omezený příjem tekutin).
80 mg/ kg BW per day and more) or with total doses above 10 g ceftriaxone and who presented several risk factors (e. g. restricted fluid supply).
Celkové poruchy a lokální reakce po podání Časté:
General disorders and administration site conditions Common: