natgillin/translations-raw huggingface dataset:
9 Použití u pacientů s poškozením jater: bylo schváleno, aby do souhrnu údajů o přípravku bylo zahrnuto doporučení použít s ohledem na variabilitu clearance mezi pacienty s poškozením jater individuální úpravu dávkování.
Use in patients with hepatic impairment: it was agreed to recommend in the SPC the individualization of dosage to overcome clearance variability between patients with hepatic impairment.
Použití u pacientů s poškozením ledvin: bylo schváleno, že individualizace dávkování může být žádoucí, a tento návrh byl zohledněn ve sjednoceném znění souhrnu údajů o přípravku.
9 Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonisation.
Abstinenční příznaky pozorované při vysazení venlafaxinu: na základě navrženého znění souhrnu údajů o přípravku v části týkající se selektivních inhibitorů reabsorpce serotininu (SSRI) / selektivních inhibitorů reabsorpce norepinefrinu (SNRI) (oddíly 4. 2, 4. 4 a 4. 8), které přezkoumala pracovní skupina pro farmakovigilanci, bylo schváleno, že tento text bude začleněn do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Souhrn údajů o přípravku – oddíl 4. 3 Kontraindikace Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby sjednotil znění oddílu 4. 3, v němž bylo třeba posoudit následují rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku:
SPC Section 4.3 - Contraindications The MAH was asked to harmonize Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated
Souhrn údajů o přípravku – oddíl 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby sjednotil znění oddílu 4. 4, v němž bylo třeba posoudit následující rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku:
SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonize Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Souhlasu bylo dosaženo rovněž ohledně upozornění, které se týká použití přípravku Efexor při léčbě dětí a mladistvých do 18 let, a toto upozornění bylo zařazeno do oddílu 4. 4.
A warning on the use of Efexor in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
Držitel rozhodnutí o registraci si přál zachovat kontraindikaci všech inhibitorů monoaminooxidázy, výbor CHMP však dospěl k názoru, že kontraindikovány by měly být jen neselektivní ireverzibilní inhibitory monoaminooxidázy a že, pokud jde o reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy, postačí
The MAH wished to maintain that all MAOIs should be contraindicated whereas the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Souhrn údajů o přípravku – oddíl 4. 8 Nežádoucí účinky Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby uvedl rozdíly mezi nežádoucími účinky uvedenými v souhrnech údajů o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni a svými Core Data Sheet dokumenty (dokumenty obsahujícími klíčové údaje) a aby uspořádal oddíl 4. 8 podle tříd orgánových systémů dle MedDRA.
10 SPC Section 4.8 - Undesirable effects The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH’ s CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
- souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet proposed by the Marketing
rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
12 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
12 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Efexor a související názvy (viz Příloha I) 25 mg tablety Efexor a související názvy (viz Příloha I) 37, 5 mg tablety Efexor a související názvy (viz Příloha I) 50 mg tablety Efexor a související názvy (viz Příloha I) 75 mg tablety
Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets
Doporučená zahajovací dávka venlafaxinu s rychlým uvolňováním je 75 mg/ den podaná ve dvou nebo třech jednotlivých dávkách s jídlem.
The recommended starting dose of immediate-release venlafaxine is 75 mg/ day in two or three divided doses taken with food.
Kvůli riziku nežádoucích účinků závislých na dávce, má být dávka navyšována pouze po klinickém vyhodnocení (viz bod 4. 4).
Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
Dlouhodobější léčení může být vhodné jako prevence recidivy těžkých depresivních epizod (MDE).
14 for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
Podávání starším pacientům Není nutná úprava dávek venlafaxinu v závislosti na věku pacienta.
Use in elderly patients
14 senzitivity a afinity neurotransmiterů, souvisejícím s věkem).
However, caution should be exercised in treating the elderly (e. g., due to the possibility of renal impairment, the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity occurring with aging).
Vzhledem k interindividuální variabilitě clearance může být třeba dávkování upravit individuálně..
However, due to inter-individual variability in clearance, individualisation of dosage may be desirable.
Třebaže u pacientů s renálním poškozením s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) mezi 30 a 70 ml/ min není nutné měnit dávkování, doporučuje se opatrnost.
Although no change in dosage is necessary for patients with glomerular filtration rate (GFR) between 30-70 ml/ minute, caution is advised.
U pacientů, kteří vyžadují hemodialýzu a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/ min) má být dávka venlafaxinu snížena o 50%.
For patients that require haemodialysis and in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min), the dose should be reduced by 50%.
Doporučuje se užívat tablety venlafaxinu s okamžitým uvolňováním s jídlem, každý den přibližně ve stejnou dobu.
15 It is recommended that venlafaxine immediate-release tablets be taken with food, at approximately the same time each day.
15 Podávání venlafaxinu musí být ukončeno minimálně 7 dní před zahájením léčby ireverzibilním MAOI (viz bod 4. 4 a 4. 5).
Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see sections 4.4 and 4.5).
Souhrnná analýza placebem kontrolovaných klinických studií s antidepresivními léčivy u dospělých pacientů s psychiatrickými poruchami ukázala, že antidepresiva zvyšují riziko suicidiálního chování v porovnání s placebem u pacientů mladších než 25 let.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Pokud je přesto, na základě klinické potřeby, léčba indikována, měl by být pacient pečlivě sledován, zda se u něj neobjevují příznaky sebevražedného chování.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for
Serotoninový syndrom Podobně jako u jiných serotonergních látek může se v průběhu léčení venlafaxinem vyskytnout potenciálně život ohrožující stav, serotoninový syndrom, zvláště při souběžném podávání jiných léčiv, která mohou ovlivňovat serotonergní neurotransmiterové systémy (viz bod 4. 3 a 4. 5).
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAO- inhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
16 Po podávání venlafaxinu bylo často pozorováno zvýšení krevního tlaku, závislé na dávce.
Dose-related increases in blood pressure have been commonly reported with venlafaxine.
Srdeční frekvence Může se vyskytnout zvýšená srdeční frekvence, zvláště po vyšších dávkách.
Increases in heart rate can occur, particularly with higher doses.
Abnormální krvácení Léčivé přípravky, které snižují zpětné vychytávání serotoninu, mohou vést ke snížené funkci krevních destiček.
Medicinal products that inhibit serotonin uptake may lead to reduced platelet function.
17 Agresivita Agresivita se může vyskytnout u malé části pacientů, kteří dostávali antidepresiva, včetně venlafaxinu.
Aggression may occur in a small number of patients who have received antidepressants, including venlafaxine.
Ukončení léčby
18 Discontinuation of treatment
Při ukončení léčby jsou symptomy z vysazení časté, zvláště pokud je ukončení podávání náhlé (viz bod 4. 8).
Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
V klinických studiích se nežádoucí účinky pozorované v souvislosti s ukončením léčby (při postupném snižování dávek a poté) vyskytly u přibližně 35% pacientů léčených venlafaxinem a u 17% pacientů užívajích placebo.
In clinical trials, adverse events seen on treatment discontinuation (tapering and post-tapering) occurred in approximately 35% of patients treated with venlafaxine and 17% of patients taking placebo.
Pacienti se vzácnou hereditární nesnášenlivostí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy, nebo s glukózo- galaktózovou malabsorpcí by neměli užívat tento lék.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Mezi zahájením léčení venlafaxinem po ukončení léčení reverzibilním inhibitorem MAO může následovat kratší ukončovací perioda než 14 dnů.
Following treatment with a reversible MAO-inhibitor, a shorter withdrawal period than 14 days may be used before initiation of venlafaxine 19 treatment.
18 Doporučuje se, aby podávání venlafaxinu bylo ukončeno minimálně 7 dní před zahájením léčby jakýmkoli reverzibilním MAOI (viz bod 4. 4).
It is recommended that venlafaxine should be discontinued for at least 7 days before starting treatment with a reversible MAOI (see section 4.4).
Souběžné podávání inhibitorů CYP3A4 (např. atazanavir, klarithromycin, indinavir, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, ketokonazol, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin) a venlafaxinu může zvýšit hladiny venlafaxinu a O- desmethylvenlafaxinu.
Concomitant use of CYP3A4 inhibitors (e. g., atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, ketoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin) and venlafaxine may increase levels of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Proto je třeba opatrnosti, pokud pacientova léčba obsahuje inhibitor CYP3A4 souběžně s venlafaxinem.
Therefore, caution is advised if a patient’ s therapy includes a CYP3A4 inhibitor and venlafaxine concomitantly.
Účinek venlafaxinu na jiné léčivé přípravky
20 Effect of venlafaxine on other medicinal products
19 desmethylvenlafaxinu.
Diazepam does not appear to affect the pharmacokinetics of either venlafaxine or O-desmethylvenlafaxine.
Imipramin Venlafaxin neovlivnil farmakokinetiku imipraminu ani 2- hydroxyimipraminu.
Imipramine Venlafaxine did not affect the pharmacokinetics of imipramine and 2-OH-imipramine.
Haloperidol Farmakokinetická studie s haloperidolem prokázala pro haloperidol: snížení celkové perorální clearance o 42%, zvětšení AUC o 70% a zvýšení Cmax o 88%, ale žádnou změnu jeho poločasu vylučování.
Haloperidol A pharmacokinetic study with haloperidol has shown a 42% decrease in total oral clearance, a 70% increase in AUC, an 88% increase in Cmax, but no change in half-life for haloperidol.
Indinavir Farmakokinetická studie s indinavirem prokázala snížení AUC indinaviru o 28% a snížení Cmax indinaviru o 36%.
21 Indinavir A pharmacokinetic study with indinavir has shown a 28% decrease in AUC and a 36% decrease in Cmax for indinavir.
Proto je třeba rozhodnout, zda pokračovat
A risk to the suckling child cannot be excluded.
20 / ukončit užívání Efexoru, přičemž se bere v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos terapie Efexorem pro matku.
Therefore, a decision to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Efexor should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Efexor therapy to the woman.
Nejčastěji (> 1/ 10) hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích byly nauzea, sucho v ústech, bolest hlavy a pocení (včetně nočních potů).
The most commonly (> 1/ 10) reported adverse reactions in clinical studies were nausea, dry mouth, headache and sweating (including night sweats).
Tělesný systém
22 Body System
Poruchy krve a lymfatického systému
Common Haematological/ Lymphatic
Časté
Nervous
Sucho v ústech (10, 0%) bolest hlavy (30, 3%) *
Dry mouth (10.0%), Headache (30.3%)*
Abnormální sny, snížení libida, závratě, zvýšený tonus svalstva (hypertonie), nespavost, nervozita, parestezie, útlum/ sedace, tremor, zmatenost, depersonaliza ce
Abnormal dreams, Decreased libido, Dizziness, Increased muscle tonus (hypertonia), Insomnia, Nervousness, Paresthesia, Sedation, Tremor, Confusion, Depersonalisation
Akatizi e/ psych omotori cký neklid, křeče, manick á reakce
Akathisia/ Psychomotor restlessness, Convulsion, Manic reaction
Gastrointestiná lní poruchy
Digestive
Poruchy kůže a podkoží
23 Body System
[12, 2%]
Very
Vyrážka, Alopecie
Common
Rabdomyolýza
Uncommon
22 Tělesný systém
Rare
Velmi časté
Not Known
Časté
Common Skin
Méně časté
Sweating (includin g night sweats) [12.2%]
Vzácné
Rash, Alopecia
Četnost neznámá
Erythema multiforme, Toxic epidermal necrolysis, Stevens- Johnson syndrome, Pruritus, Urticaria
Poruchy ledvin Poruchy
Musculoskeletal
Poruchy orgasmu
Rhabdomyolysis
a močových cest
Urogenital
ejakulace/ org (ženy), menoragie, asmu (muži), retence moči anorgasmie, erektilní dysfunkce (impotence). ztížené močení (většinou zpomalené močení), menstruační poruchy spojené se zvýšeným krvácením nebo zvýšeným nepravidelný m krvácením (např. menoragie, metroragie), polakisurie
Abnormal ejaculation/ orgasm (males), Anorgasmia, Erectile dysfunction (impotence), Urination impaired (mostly hesitancy), Menstrual disorders associated with increased bleeding or increased irregular bleeding (e. g., menorrhagia, metrorrhagia), Pollakiuria
Celkové poruchy
Body as a Whole
Astenie Fotosenzitivní (únava), reakce zimnice
Asthenia (fatigue), Photosensitivit Chills y reaction
Doporučuje se proto, pokud už podávání venlafaxinu není nutné, postupně snižovat jeho dávku a pomalu jej vysadit (viz bod 4. 2 a 4. 4).
It is therefore advised that when venlafaxine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Navíc byly u dětí pozorovány následující nežádoucí účinky: bolest břicha, vzrušení, dyspepsie, ekchymóza, epistaxe a myalgie.
24 Particularly, the following adverse reactions were observed in paediatric patients: abdominal pain, agitation, dyspepsia, ecchymosis, epistaxis, and myalgia.
Těžká depresivní porucha
25 Major depressive episodes
Účinnost venlafaxinu s prodlouženým
The efficacy of venlafaxine immediate-release as a treatment for major depressive episodes was demonstrated in five randomised, double-blind, placebo-controlled, short-term trials ranging from 4 to 6 weeks duration, for doses up to 375 mg/ day.
24 uvolňováním při léčení těžkých depresivních epizod byla stanovena ve dvou placebem kontrolovaných krátkodobých studiích, trvajících 8 a 12 týdnů, s dávkami v rozmezí od 75 do 225 mg/ den.
The efficacy of venlafaxine prolonged-release as a treatment for major depressive episodes was established in two placebo-controlled, short-term studies for 8 and 12 weeks duration, which included a dose range of 75 to 225 mg/ day.
V jedné dlouhodobé studii byli dospělí ambulantní pacienti, kteří reagovali v průběhu 8- týdenní otevřené studie na podávání venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním (75, 150 nebo 225 mg), randomizováni, aby pokračovali se stejným dávkováním venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním nebo placeba po dobu až 26 týdnů a byl u nich sledován relaps.
In one longer-term study, adult outpatients who had responded during an 8-week open trial on venlafaxine prolonged-release (75, 150, or 225 mg) were randomised to continuation of their same venlafaxine prolonged-release dose or to placebo, for up to 26 weeks of observation for relapse.
Po podání rychle uvolňovaného venlafaxinu se dosáhne maximální plazmatické koncentrace venlafaxinu do 2 hod. a ODV do 3 hod.
After immediate-release venlafaxine administration, the peak plasma concentrations of venlafaxine and ODV occur in 2 and 3 hours, respectively.
Po podání tobolek venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním se dosáhne maximální plazmatické koncentrace venlafaxinu do 5, 5 hod. a ODV do 9 hod.
Following the administration of venlafaxine prolonged-release capsules, peak plasma concentrations of venlafaxine and ODV are attained within 5.5 hours and 9 hours, respectively.
25 Slabí metabolizátoři CYP2D6 mají vyšší plazmatické koncentrace venlafaxinu než silní metabolizátoři.
CYP2D6 extensive/ poor metabolisers Plasma concentrations of venlafaxine are higher in CYP2D6 poor metabolisers than extensive metabolisers.
Pacienti sporuchou funkce jater Pacienti s klasifikací Child- Pugh A (lehké jaterní poškození) a Child- Pugh B (středně těžké jaterní poškození) měli prodloužený poločas vylučování venlafaxinu a ODV v porovnání se zdravými osobami.
Patients with hepatic impairment In Child-Pugh A (mildly hepatically impaired) and Child-Pugh B (moderately hepatically impaired) subjects, venlafaxine and ODV half-lives were prolonged compared to normal subjects.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů vyžadujících hemodialýzu je nutné dávku upravit (viz bod 4. 2).
Dosage adjustment is necessary in patients with severe renal impairment and in patients that require haemodialysis (see section 4.2).
Tato expozice odpovídala přibližně 1- 2násobku expozice, které je dosaženo při podávání humánní denní dávky venlafaxinu 375 mg/ den,.
This exposure was approximately 1 to 2 times that of a human venlafaxine dose of 375 mg/ day.
27 OZNAČENÍ NA OBALU
29 LABELLING
28 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A STŘEDNÍM OBALU Kartonová krabička/ Lahvička/ Lahvička na tablety
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Efexor a souvisejícínázvy (viz Příloha I) 25 mg tablety
Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets
30 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A STŘEDNÍM OBALU Kartonová krabička/ Lahvička/ Lahvička na tablety
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Efexor a související názvy (viz Příloha I) 37, 5 mg tablety
Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets
32 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A STŘEDNÍM OBALU Kartonová krabička/ Lahvička/ Lahvička na tablety
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Efexor a související názvy (viz Příloha I) 50 mg tablety
Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets
34 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A STŘEDNÍM OBALU Kartonová krabička/ Lahvička/ Lahvička na tablety
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Efexor a související názvy (viz Příloha I) 75 mg tablety
Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets
36 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Fólie blistru
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Efexor a související názvy (viz Příloha I) 25 mg tablety
Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets
37 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Fólie blistru
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Fólie blistru
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
39 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Fólie blistru
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 PŘÍBALOVÁ INFORMACE
42 PACKAGE LEFLET
Co je EFEXOR a k čemu se používá 2.
What Efexor is and what is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EFEXOR užívat 3.
Before you take Efexor 3.
Jak se EFEXOR užívá 4.
How to take Efexor 4.
Jak EFEXOR uchovávat 6.
How to store Efexor 6.
EFEXOR je antidepresivum, které patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI). Tato skupina léčiv se používá k léčení deprese a dalších onemocnění, jako např. úzkostné poruchy.
This group of medicines is used to treat depression and other conditions, such as anxiety disorders.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE EFEXOR UŽÍVAT
Do not take Efexor
Neužívejte EFEXOR • máte- li alergii na venlafaxin nebo na kteroukoli další složku přípravku EFEXOR. • užíváte- li nebo jste v posledních 14 dnech užívali léky nazývané ireversibilní inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), které se užívají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby.
• If you are allergic to venlafaxine or any of the other ingredients of Efexor. • If you are also taking or have taken any time within the last 14 days any medicines known as irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), used to treat depression or Parkinson’ s disease.
Rovněž musíte vyčkat nejméně 7 dní po ukončení užívání přípravku EFEXOR, než začnete užívat nějaký ireversibilní MAOI (viz také „ Serotoninový syndrom “ a „ Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky “).
Also, you must wait at least 7 days after you stop taking Efexor before you take any irreversible MAOI (see also the sections “ Serotonin syndrome” and “ Taking other medicines”).
42 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku EFEXOR je zapotřebí
44 Take special care with Efexor
• Užíváte- li další léky, které při současném užívání s přípravkem EFEXOR mohou zvýšit riziko rozvoje serotoninového syndromu (viz bod „ Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky “). • Máte- li oční problémy, jako např. určitý druh glaukomu (zvýšený nitrooční tlak). • Máte- li nebo jste měli vysoký krevní tlak. • Máte- li v anamnéze srdeční onemocnění. • Máte- li v anamnéze záchvaty (křeče). • Máte- li v anamnéze nízkou hladinu sodíku v krvi (hyponatrémie). • Máte- li sklon ke vzniku podlitin nebo k častému krvácení (porucha krvácení) nebo pokud užíváte další léky, které mohou zvýšit riziko krvácení. • Zvyšuje- li se Vám hladinu cholesterolu. • Máte- li nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl mánii nebo bipolární poruchu (nadměrný pocit vzrušení nebo euforie). • Máte- li v anamnéze agresivní chování.
• If you use other medicines that taken concomitantly with Efexor could increase the risk of developing serotonin syndrome (see the section “ Taking other medicines”). • If you have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye). • If you have a history of high blood pressure. • If you have a history of heart problems. • If you have a history of fits (seizures). • If you have a history of low sodium levels in your blood (hyponatraemia). • If you have a tendency to develop bruises or a tendency to bleed easily (history of bleeding disorders), or if you are taking other medicines that may increase the risk of bleeding. • If your cholesterol levels get higher. • If you have a history of, or if someone in your family has had, mania or bipolar disorder (feeling over-excited or euphoric). • If you have a history of aggressive behaviour.