natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dětská populace: přípravek Silgard se nedoporučuje používat u dětí mladších 9 let pro nedostatek údajů o imunogenitě, bezpečnosti a účinnosti (viz bod 5. 1).
2 insufficient data on immunogenicity, safety and efficacy (see section 5.1).
Doporučuje se, aby osobám, jimž je podána první dávka přípravku Silgard, byly podány všechny tři dávky vakcinační řady přípravkem Silgard (viz bod 4. 4).
It is recommended that subjects who receive a first dose of Silgard complete the 3-dose vaccination course with Silgard (see section 4.4).
Podávání přípravku Silgard musí být odloženo u jedinců trpících závažným akutním horečnatým onemocněním.
Administration of Silgard should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Synkopa, někdy spojená s pádem, se objevila i po vakcinaci vakcínou Silgard (viz bod 4. 8).
Syncope, sometimes associated with falling, has occurred after vaccination with Silgard (See section 4.8).
Očkovaní by proto měli být přibližně 15 minut po podání vakcíny Silgard pečlivě sledováni.
Therefore, vaccinees should be carefully observed for approximately 15 minutes after administration of Silgard.
Stejně jako u jiných vakcín nemusí očkování přípravkem Silgard zajistit ochranu všem očkovaným.
As with any vaccine, vaccination with Silgard may not result in protection in all vaccine recipients.
Silgard rovněž poskytne ochranu pouze proti onemocněním, jejichž příčinou je HPV typů 6, 11, 16 a 18 a v omezeném rozsahu proti chorobám, jejichž příčinou jsou některé příbuzné typy HPV (viz bod 5. 1).
Silgard will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (See section 5.1).
Protože žádná vakcína není účinná na 100% a přípravek Silgard nezajišťuje ochranu proti každému typu HPV ani proti již existující HPV infekci, zůstává rutinní cervikální screening kriticky důležitý a je nutné dodržovat místní doporučení.
Since no vaccine is 100% effective and Silgard will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Nejsou žádné údaje o použití přípravku Silgard u osob se sníženou imunitní reakcí.
There are no data on the use of Silgard in subjects with impaired immune responsiveness.
Trvalá účinnost ochrany byla pozorována po dobu 4, 5 roku po dokončení 3- dávkové série.
Sustained protective efficacy has been observed for 4.5 years after completion of the 3-dose series.
Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě ani účinnosti, které by podporovaly zaměnitelnost přípravku Silgard s jinými vakcínami proti HPV.
3 There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Silgard with other HPV vaccines.
Při podání přípravku Silgard ve stejnou dobu (ale, při podání vakcín, do různých injekčních míst) s vakcínou proti hepatitidě typu B (rekombinantní) nedošlo k zásahu do imunitní odpovědi na HPV typy.
Administration of Silgard at the same time (but, for injected vaccines, at a different injection site) as hepatitis B (recombinant) vaccine did not interfere with the immune response to the HPV types.
Současné podávání přípravku Silgard s jinými vakcínami než s vakcínou proti hepatitidě typu B (rekombinantní) nebylo studováno.
The concomitant administration of Silgard with vaccines other than hepatitis B (recombinant) vaccine has not been studied.
V klinických studiích používalo hormonální antikoncepci 57, 5% žen (ve věku 16 až 26 let), jimž byl podán přípravek Silgard.
In clinical studies, 57.5% of women (age 16 to 26 years) who received Silgard used hormonal contraceptives.
V typech anomálií ani v podílech těhotenství s výskytem nežádoucích účinků nebyly žádné významné rozdíly mezi jedinci léčenými přípravkem Silgard a jedinci léčenými placebem.
There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Silgard and placebo treated subjects.
Proto je třeba očkování odložit až do ukončení těhotenství.
Vaccination should, therefore, be postponed until completion of pregnancy.
U kojících matek, jimž byl během vakcinačního období v klinických studiích podán přípravek Silgard nebo placebo, byl podíl výskytu nežádoucích reakcí u matek a kojených dětí u vakcinované a placebové skupiny srovnatelný.
In breastfeeding mothers given Silgard or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breastfed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
Přípravek Silgard může být tedy podáván kojícím ženám.
Therefore Silgard can be given to breastfeeding women.
V 5 klinických studiích (4 kontrolovaných placebem) byl subjektům hodnocení podáván přípravek Silgard nebo placebo v den zařazení a pak přibližně za 2 a za 6 měsíců.
In 5 clinical trials (4 placebo-controlled), subjects were administered Silgard or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Bezpečnost byla ve studiích hodnocena buď v celé populaci (4 studie) nebo v předem definované podskupině (jedna studie) hodnocené populace dohledem ve formě očkovacích kartiček (vaccination report card, VRC) po dobu 14 dnů po každé injekci přípravku Silgard nebo placeba.
Safety was evaluated in either the entire study population (4 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided
Pomocí těchto kartiček bylo sledováno 6 160 jedinců (5 088 žen ve věku 9 až 26 let a 1 072 mužů ve věku 9 až 15 let v době zařazení), jimž byl aplikován přípravek Silgard, a 4 064 osob, které dostaly placebo.
The subjects who were monitored using VRC-aided surveillance included 6,160 subjects (5,088 females 9 to 26 years of age and 1,072 males 9 to 15 years of age at enrolment) who received Silgard and 4,064 subjects who received placebo.
Následující nežádoucí reakce v souvislosti s aplikací vakcíny byly pozorovány u příjemců přípravku Silgard s frekvencí alespoň 1, 0% a s četností vyšší než u osob, které dostávaly placebo.
The following vaccine-related adverse reactions were observed among recipients of Silgard at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
[Velmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10); méně časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); vzácné (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); velmi vzácné (< 1/ 10 000), včetně jednotlivých hlášených případů]
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/ 10,000), including isolated reports]
Sedm případů (0, 06%) kopřivky bylo hlášeno ve skupině léčené přípravkem Silgard a 17 případů (0, 18%) bylo pozorováno ve skupině dostávající placebo s adjuvans.
Seven cases (0.06%) of urticaria were reported in the Silgard group and 17 cases (0.18%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
Z 11 778 osob dostávajících přípravek Silgard a 9 686 osob dostávajících placebo bylo hlášeno 28 případů nespecifické artritidy/ artropatie, 20 ve skupině léčené přípravkem Silgard a 8 ve skupině s placebem.
Among 11,778 subjects who received Silgard and 9,686 subjects who received placebo, there were 28 cases of non-specific arthritis/ arthropathy reported, 20 in the Silgard group and 8 in the placebo group.
Po uvedení přípravku na trh byly u přípravku Silgard spontánně hlášeny nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše.
Post Marketing adverse events have been spontaneously reported for Silgard and are not listed above.
5 Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: tělesná slabost, únava, malátnost
General disorders and administration site conditions: asthenia, fatigue, malaise.
Obecně byl profil nežádoucích účinků uváděný při předávkování srovnatelný s doporučenými jednotlivými dávkami přípravku Silgard.
5 In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single doses of Silgard.
Přípravek Silgard je adjuvovaná neinfekční rekombinantní kvadrivalentní vakcína připravená z vysoce čištěných, viru podobných částic (virus- like particles, VLPs) velkého kapsidového proteinu L1 HPV typů 6, 11, 16 a 18.
Silgard is an adjuvanted non-infectious recombinant quadrivalent vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of HPV types 6, 11, 16 and 18.
Účinnost přípravku Silgard byla hodnocena ve 4 placebem kontrolovaných, dvojitě slepých randomizovaných klinických studiích fáze II a III, zahrnujících celkem 20 541 16 - až 26- letých žen, které byly zařazeny a vakcinovány bez předchozího screeningu na infekci HPV.
The efficacy of Silgard was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomized Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 16- to 26-year old women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
6 Výsledky jednotlivých studií podporují výsledky z kombinované analýzy.
Results of individual studies support the results from the combined analysis.
Přípravek Silgard byl účinný proti onemocnění HPV způsobené každým ze čtyř vakcinačních typů HPV.
Silgard was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV type.
Cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) stupně 2/ 3 (střední až vysoký stupeň dysplazie) a adenokarcinom in situ (AIS) byly v klinických studiích použity jako zástupný klinický ukazatel pro cervikální karcinom.
Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/ 3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
Profylaktická účinnost v porovnání s vakcínami typů HPV (HPV 6, 11, 16 nebo 18)
The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, and 18), were
Primární analýzy účinnosti, s ohledem na vakcíny typů HPV (HPV 6, 11, 16 a 18), byly provedeny u populace pacientů, kteří dodrželi protokol studie (per- protocol efficacy – PPE) (n = všechny 3 vakcinace během 1 roku od zařazení, bez závažnějšího odklonu od protokolu a před 1. dávkou a až po dobu 1 měsíce po 3. dávce (7. měsíc) bez kontaktu s příslušnými typy HPV).
6 conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (n= all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
V doplňkové analýze byla účinnost přípravku Silgard vyhodnocena proti CIN 3 a AIS souvisejícími s HPV 16/ 18.
In a supplemental analysis, the efficacy of Silgard was evaluated against HPV 16/ 18-related CIN 3 and AIS.
Analýza účinnosti přípravku Silgard proti cervikálním lézím vysokého stupně v PPE populaci
Analysis of efficacy of Silgard against high grade cervical lesions in the PPE population
účinnosti Počet
% Number
% účinnosti
Efficacy***
případů
of cases of cases
případů po případů případů
Efficacy of cases
případů případů po případů případů
of cases
Počet Počet
Number
2 letech Počet
Number at 2 years Number Number
(86, 5 – 100, 0)
96.9 (88.4, 99.6)
AIS související
HPV 16/ 18-related
účinnost přípravku Silgard proti CIN 1 související s HPV typů 6, 11, 16, 18 byla 95, 9% (95% CI:
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9% (95% CI:
91, 4– 98, 4),
91.4, 98.4)
účinnost přípravku Silgard proti CIN (1, 2, 3) nebo AIS související s HPV typů 6, 11, 16, 18 byla 96, 0% (95% CI:
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0% (95% CI:
účinnost přípravku Silgard proti VIN 2/ 3 a VaIN 2/ 3 související s HPV typů 6, 11, 16, 18 byla 100% (95% CI:
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN2/ 3 and VaIN 2/ 3 was 100% (95% CI:
účinnost přípravku Silgard proti genitálním bradavicím souvisejícím s HPV typů 6, 11, 16, 18 byla 99, 0% (95% CI:
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
96, 42– 99, 9).
96.2,99.9).
V protokolu 012 účinnost vakcíny Silgard proti infekci přetrvávající 6 měsíců dle definice [vzorky pozitivní při dvou nebo více po sobě jdoucích návštěvách, mezi kterými je odstup 6 měsíců (±1 měsíc) nebo delší] ve vztahu k HPV 16 byla 98, 7% (95% CI:
In Protocol 012 the efficacy of Silgard against the 6 month definition of persistent infection [samples positive on two or more consecutive visits 6 months apart (±1 month) or longer] related to HPV 16 was 98.7% (95% CI:
Účinnost u jedinců s prokázanou infekcí HPV typů 6, 11, 16 nebo 18 nebo onemocněním 1. den
7 Efficacy in individuals with evidence of HPV 6, 11, 16, or 18 infection or disease at day 1
Účinnost u subjektů hodnocení s předchozí infekcí nebo chorobou (intention to treat – ITT) nebo bez nich zapříčiněnou HPV typů 6, 11, 16 nebo 18
Efficacy in subjects with and without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18
Účinnost přípravku Silgard při cervikálních lézích vysokého stupně v modifikované ITT populaci zahrnující ženy bez ohledu na výchozí HPV stav
Efficacy of Silgard in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
Placebo
Placebo Silgard
hodno - cení *
HPV 16-or HPV
9 896
5
9 836
11
9 904
54.3
(95%
15
CI)
60.0
54, 3 6
9831
9 896
9836
Pacientky byly sledovány po dobu až 4let (medián 3, 6 - roku).
Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years).
Ochrana proti celkové zátěži cervikálními chorobami zapříčiněnými HPV u žen ve věku 16 až 26 let
Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
Bylo vyhodnoceno působení přípravku Silgard proti celkovému riziku cervikálního onemocnění způsobeného HPV (tj. onemocnění způsobené jakýmkoli typem HPV), přičemž se začalo 30 dní po první dávce u 17 599 subjektů hodnocení zařazených do dvou studií účinnosti fáze III (protokoly 013 a 015).
The impact of Silgard against the overall risk for cervical, HPV disease (i. e., disease caused by any HPV type) was evaluated starting 30 days after the first dose in 17,599 subjects enrolled in the two phase III efficacy trials (Protocols 013 and 015).
Mezi subjekty hodnocení, které nebyly dosud 14 běžným typům HPV vystaveny a které měly 1. den negativní Pap test, snížilo podání přípravku Silgard na konci studie incidenci CIN 2/ 3 nebo AIS zapříčiněných vakcinačními nebo nevakcinačními typy HPV o 42, 7% (95% CI:
Among subjects who were naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1, administration of Silgard reduced the incidence of CIN 2/ 3 or AIS caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 42.7% (95% CI:
74, 3– 88, 8).
74.3, 88.8) at end of study.
V modifikované ITT populaci byly přínosy vakcíny s ohledem na celkovou incidenci CIN 2/ 3 nebo AIS (zapříčiněných kterýmkoli typem HPV) a genitálních bradavic mnohem nižší, přičemž snížení představovalo 18, 4% (95% CI:
In the modified ITT population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of CIN 8 2/ 3 or AIS (caused by any HPV type) and of genital warts was much lower, with a reduction of 18.4% (95% CI:
54, 0– 69, 5), protože přípravek Silgard nemá vliv na průběh infekcí nebo onemocnění, které jsou při zahájení vakcinace již přítomny.
54.0, 69.5), respectively, as Silgard does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
Na 18 150 subjektech hodnocení zařazených v protokolu 007, protokolech 013 a 015 bylo po 3 letech sledování vyhodnoceno působení přípravku Silgard na četnost postupů definitivní cervikální léčby bez ohledu na kauzální typy HPV.
The impact of Silgard on rates of Definitive Cervical Therapy Procedures regardless of causal HPV types was evaluated in 18,150 subjects enrolled in Protocol 007, Protocols 013 and 015.
V populaci, která se dosud s HPV nesetkala (nesetkala se se 14 běžnými typy HPV a měla negativní Pap test v 1. dnu), snižoval na konci studie přípravek Silgard podíl žen, které se podrobily postupu definitivní cervikální léčby (konizace elektrickou kličkou (Loop Electro- Excision Procedure) nebo konizace studeným nožem (Cold- Knife Conization)) o 41, 9% (95% CI:
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Silgard reduced the proportion of women who experienced, a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI:
Účinnost přípravku Silgard proti CIN (jakéhokoli stupně) a CIN 2/ 3 nebo AIS způsobeným 10 typy HPV neobsaženými ve vakcíně (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), které jsou strukturně 9 příbuzné, byla vyhodnocena v databázi kombinované účinnosti fáze III (N = 17 599) po následném pozorování s mediánem doby 3, 7 roku (na konci studie).
The efficacy of Silgard against CIN (any grade) and CIN 2/ 3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
Výsledky CIN 2/ 3 nebo AIS u subjektů bez dosavadního výskytu typově specifikovaného HPV † Bez dosavadního výskytu ≥ 1 typu HPV Případy
Results for CIN 2/ 3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Subjects† (end of study results) Naïve to ≥ 1 HPV Type
Případy užívající
Composite Endpoint ‡
Složené kritérium účinnosti
(HPV 31/ 45)
Silgard
34
užívající placebo
60
%
43.2%
účinnosti
12.1, 63.9
(HPV 31/ 45) ‡ (HPV31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 typů HPV proti kterým není vakcína zaměřena║
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) §
34 111 162
111
60 150 211
150
43, 2% 25, 8% 23, 0%
23.0%
12, 1– 63, 9 4, 6– 42, 5 5, 1– 37, 7
5.1, 37.7
26, 2– 74, 1 < 0– 52, 1 < 0– 61, 9 < 0– 44, 2 < 0– 61, 0 < 0– 53, 9
26.2, 74.1† < 0, 52.1† < 0, 61.9† < 0, 44.2† < 0, 61.0†
HPV 39 HPV 45 HPV 59 Druhy A5 (HPV 51) Druhy A6 (HPV 56) †
HPV-18 related types (A7 species)
24 11 15 41 30
46
37, 5% 0, 0% 39, 9% 16, 3% - 13, 7%
25.9%
< 0– 69, 5 < 0– 60, 7 < 0– 76, 8 < 0– 48, 5 < 0– 32, 5
< 0, 53.9
Studie nebyly navrženy k vyhodnocení účinnosti proti chorobě zapříčiněné jenotlivými typy HPV. ‡ Účinnost byla založena na snížení počtu CIN 2/ 3 nebo AIS souvisejících s HPV 31 § Účinnost byla založena na snížení počtu CIN 2/ 3 nebo AIS souvisejících s HPV 31, 33, 52 a 58 ║ Zahrnuje typy HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 a 59 ve vakcíně neobsažené, které byly identifikovány stanovením.
24 11 15
Imunogenita
37.5% 0.0% 39.9%
Vyšetření na měření imunitní odpovědi
< 0, 69.5† < 0, 60.7† < 0, 76.8†
Pro HPV vakcíny nebyla zjištěna žádná minimální hladina protilátek spojená s ochranou.
41
Imunogenita přípravku Silgard byla hodnocena u 8 915 (Silgard n = 4 666; placebo n = 4 249) žen ve věku 18 až 26 let a u 3 400 dospívajících žen (Silgard n = 1 471; placebo n = 583) a mužů adolescentů (Silgard n = 1 071; placebo n = 275) ve věku od 9 do 17 let.
16.3%
10 Pro určení imunogenity každého typu, na který je vakcína zaměřena, byla použita typově specifická imunologická vyšetření, kompetitivní imunologická vyšetření na bázi Luminexu (cLIA), s typově specifickými standardy.
< 0, 48.5†
Imunitní odpovědi na přípravek Silgard
A6 species (HPV 56) †
V klinických studiích byla 1 měsíc po 3. dávce ve všech vyšetřovaných věkových skupinách zjištěna séropozitivita proti HPV 6, HPV 11, HPV 16 a HPV 18 zjištěna u 99, 9%, 99, 8%, 99, 8% a 99, 6% jedinců, kteří dostali přípravek Silgard, v uvedeném pořadí.
30
Hladiny protilátek proti HPV u osob dostávajících placebo, které se zbavily HPV infekce (séropozitivní a PCR negativní), byly podstatně nižší než hladiny indukované vakcínou.
-13.7%
Interpolace účinku přípravku Silgard od mladých dospělých žen k mladým dospívajícím
< 0, 32.5†
Klinická studie (protokol 016) srovnávala imunogenitu přípravku Silgard u 10 - až 15letých chlapců a dívek s 16 - až 23letými dospívajícími a mladými ženami.
The studies were not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types. ‡ Efficacy was based on reductions in HPV 31-related CIN 2/ 3 or AIS
Ve vakcinované skupině dosáhla séropozitivita na všechny sérotypy vakcíny 99, 1 až 100% do 1 měsíce po 3. dávce.
9 Naïve to ≥ 1 HPV Type
Tabulka 4 srovnává GMTs protilátek proti HPV typů 6, 11, 16 a 18 u 9 - až 15- letých chlapců a dívek s 16 - až 26- letými mladými ženami 1 měsíc po 3. dávce.
Silgard
Tabulka 4:
Placebo
Muži ve věku 9 až 15 let (protokoly 016 a 018)
Composite Endpoint §
Ženy ve věku 9 až 15 let (protokoly 016 a 018)
cases
Ženy ve věku 16 až 26 let (protokoly 013 a 015) GMT (95%
cases
GMT (95% interval
% Efficacy
GMT (95% interval
95% CI
n spolehlivosti)
Efficacy was based on reductions in HPV 31-, 33-, 52-, and 58-related CIN 2/ 3 or AIS ║ Includes assay-identified non-vaccine HPV types 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, and 59.
n spolehlivosti)
Immunogenicity
n interval spolehlivosti)
Assays to Measure Immune Response
HPV 6
No minimum antibody level associated with protection has been identified for HPV vaccines.
883
The immunogenicity of Silgard was assessed in 8,915 (Silgard n = 4,666; placebo n = 4,249) women 18 to 26 years of age and 3,400 female (Silgard n = 1,471; placebo n = 583) and male (Silgard n = 1,071; placebo n = 275) adolescents 9 to 17 years of age.
1 038 (975– 1 106))
This assay measures antibodies against a single neutralizing epitope for each individual HPV type.
915
Immune Responses to Silgard
929 (874– 987)
Silgard induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
2 631
Furthermore, anti-HPV levels (GMTs) in vaccinated subjects remained at or above serostatus cut-off during the long-term follow-up of the phase III studies (see below under Persistence).
543 (526– 560)
Bridging the Efficacy of Silgard from Young Adult Women to Young Adolescents
HPV 11 884 1 387 (1 299– 1 481) 915
In the vaccine group, 99.1 to 100% became seropositive to all vaccine serotypes by 1 month Postdose 3.
1 303 (1 223– 1 388)
Table 4 compares the 1 month Postdose 3 anti-HPV 6, 11, 16, and 18 GMTs in 9- to 15-year-old boys and girls with those in 16- to 26-year old young women.
2 655
Table 4:
762 (735– 789) 2 294 (2 185 –
9- to 15-Year-Old Males (Protocols 016 and 018) n GMT (95% CI)
HPV 16 881 6 053 (5 599– 6 543) 913
9- to 15-Year-Old Females 16- to (Protocols 016 and 018) n GMT (95% CI)
4 909 (4 548– 5 300)
26-Year-Old Females (Protocols 013 and 015) n GMT (95% CI)
2 570
HPV 6 HPV 11 884 HPV 16 881 HPV 18 886
HPV 18 886 1 356 (1 253– 1 469) 920
883 1038 (975, 1106) 1387 (1299, 1481) 6053 (5599, 6543) 1356 (1253, 1469)
1 040 (965– 1 120)
915 929 (874, 987) 915 1303 (1223, 1388) 913 4909 (4548, 5300) 920 1040 (965, 1120)
Účinnost přípravku Silgard u 9 - až 15- letých dívek je odvozena na základě interpolace imunogenity.
10 On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old girls is inferred.
Imunogenita a bezpečnost přípravku Silgard byla prokázaná u 9 - až 15- letých chlapců.
Immunogenicity and safety of Silgard have been demonstrated in 9- to 15-year-old boys.
Ve studiích fáze III bylo na konci studie 90%, 95%, 98% a 60% jedinců z populace s imunogenitu dle protokolu, kteří dostali přípravek Silgard, anti- HPV 6, anti- HPV 11, anti- HPV 16 a anti- HPV 18 séropozitivní, v uvedeném pořadí. Jedinci, kteří byli seronegativní pro anti- HPV 6, 11, 16, 18 dle cLIA, byli na konci studie stále chráněni proti klinickému onemocnění.
Subjects who were seronegative for anti-HPV 6, 11, 16, 18 in the cLIA at end of study were still protected against clinical disease.
Navíc se u podskupiny očkovaných jedinců, kteří dostali provokační dávku přípravku Silgard 5 let po začátku vakcinace, projevila rychlá a silná anamnestická odpověď, která převyšovala hodnoty GMT protilátek proti HPV pozorované 1 měsíc po dávce 3.
In addition, a subset of vaccinated individuals who received a challenge dose of Silgard 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.