natgillin/translations-raw huggingface dataset:
România BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D- 65428 Rüsselsheim Germania Tel. +49 (0) 6142 70 8000
România BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Germania Tel. + 49(0) 6142 70 8000
Ireland BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D- 65428 Rüsselsheim Germany Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Ireland BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Germany Tel: + 49(0) 6142 70 8000
Slovenija BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D- 65428 Rüsselsheim Nemčija Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Slovenija BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Nemč ija Tel: + 49(0) 6142 70 8000
Ísland Nycomed Langebjerg 1 DK- 4000 Roskilde Danmörk Tel: +45 46 77 11 11
Ísland Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danmörk Tel: +45 46 77 11 11
Slovenská republika BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D- 65428 Rüsselsheim Nemecko Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Slovenská republika BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Nemecko Tel: + 49(0) 6142 70 8000
Italia BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D- 65428 Rüsselsheim Germania Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Italia BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Germania Tel: + 49(0) 6142 70 8000
Suomi/ Finland Oy Leiras Finland Ab PL/ PB 1406 FIN- 00101 Helsinki Puh/ Tel: +358 20 746 5000
Suomi/ Finland Oy Leiras Finland Ab PL/ PB 1406 FIN-00101 Helsinki Puh/ Tel: +358 20 746 5000
Κύπρος BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D- 65428 Rüsselsheim Γερμανία Τηλ: +49 (0) 6142 70 8000
Κύπρος BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Γερμανία Τηλ: + 49(0) 6142 70 8000
Sverige Nycomed AB Box 27264 SE- 102 53 Stockholm Tel: +46 8 731 28 00
Sverige Nycomed AB Box 27264 SE-102 53 Stockholm Tel: +46 8 731 28 00
Latvija Nycomed East Europe Vairoga 4 LV- 1039 Riga Tel: +371 784 0082
Latvija Nycomed East Europe Vairoga 4 LV-1039 Riga Tel: +371 784 0082
United Kingdom Cambridge Laboratories Deltic House Kingfisher Way Silverlink Business Park Wallsend Tyne & Wear NE28 9NX - UK Tel: +44 (0) 191 296 9369
United Kingdom Cambridge Laboratories Deltic House Kingfisher Way Silverlink Business Park Wallsend Tyne & Wear NE28 9NX - UK Tel: +44 (0) 191 296 9369
Lietuva Austrijos bendroves "Nycomed Osteuropa Marketing Service GmbH" atstovybe Seimyniskiu 3 LT- 09312 Vilnius Tel: +370 521 09 070
Lietuva Austrijos bendroves "Nycomed Osteuropa Marketing Service GmbH" atstovybe Seimyniskiu 3 LT-09312 Vilnius Tel: +370 521 09 070
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
26 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --
27 INFORMACE O TOM, JAKÝM ZPŮSOBEM SI MŮŽETE SAMI PODAT Valtropin
INFORMATION ON HOW TO SELF-INJECT Valtropin
Úvod Následující pokyny vysvětlují, jakým způsobem si můžete sami injikovat Valtropin.
Introduction The following instructions explain how to inject Valtropin yourself.
Váš lékař nebo sestra Vás poučí, jakým způsobem si sami můžete Valtropin injikovat.
Your doctor or his/ her assistant will instruct you how to self-inject Valtropin.
Všeobecné poznámky Valtropin se nesmí rozpouštět s dodaným rozpouštědlem u pacientů, kteří vědí, že jsou přecitlivělí na metakresol (viz bod 2, „ Nepoužívejte Valtropin “).
General notes For patients with a known sensitivity to metacresol, Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent (see section 2, ‘ Do not use Valtropin’).
Pokud dojde k přecitlivělosti na dodané rozpouštědlo, obsah injekčních lahviček se musí rekonstituovat s vodou na injekci (viz bod 5 „ Jak Valtropin uchovávat “).
If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections (see section 5 ‘ How to store Valtropin’).
Dodané v balení
Supplied in the pack
injekční lahvička Valtropinu s práškem pro přípravu injekčního roztoku předplněná injekční stříkačka s 1, 5 ml rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku
the Valtropin vial with powder for solution for injection the pre-filled syringe with 1.5 ml solvent for solution for injection
sterilní injekční stříkačka a jehly tampony napuštěné alkoholem suchá gáza nebo vatový tampon náplast nádoba na použité injekční stříkačky a jehly.
sterile injection syringe and needles alcohol swabs dry gauze or cotton pad an adhesive plaster disposal box for used syringes and needles.
Odstraňte kryt jehly, aniž byste se dotkli/ y jehly.
Remove the needle guard without touching the needle.
Pomalu vstříkněte veškerý obsah rozpouštědla (1, 5 ml) do injekční lahvičky s práškem, přičemž proud tekutiny nasměrujte proti stěně injekční lahvičky.
Slowly inject all of the solvent (1.5 ml) into the powder vial aiming the stream of liquid against the side of the vial.
Před vytažením injekční stříkačky z injekční lahvičky natáhněte stejné množství vzduchu (1, 5 ml) jako rozpouštědla, které jste vstříkli, aby se v injekční lahvičce snížil tlak.
Before taking the syringe out of the vial, draw in the same amount of air (1.5 ml) as the solvent you injected to reduce the pressure in the vial.
Příprava injekce
28 Preparing the injection
29 Injekční lahvička obsahující roztok Vašeho léku
Vial containing the solution of your medicine
30 18.
29 18.
Sejměte injekční stříkačku z jehly, přičemž jehlu ponechejte v injekční lahvičce, aniž byste se konce injekční stříkačky dotkli/ y.
Remove the syringe from the needle leaving the needle in the vial without touching the tip of the syringe.
Pro zacházení s injekční lahvičkou viz „ Injikování roztoku “, krok 32.
For handling the vial see ‘Injecting the solution’, step 32.
31 Injikování roztoku
30 Injecting the solution
Bolí to méně než když jehlu zasouváte pomalu.
30.
30.
32.
Pomalu (po dobu několika vteřin) injikujte roztok jemným stlačením pístu, dokud není injekční stříkačka prázdná.
Any unused solution should be discarded.
31.
31
EMEA/ H/ C/ 325
EMEA/ H/ C/ 325
VANIQA
VANIQA
Vaniqa je bílý krém, který obsahuje 11, 5% účinné látky eflornithinu.
Vaniqa is a white cream that contains 11.5% of the active substance eflornithine.
Přípravek Vaniqa se používá k léčbě hirsutismu na obličeji žen.
Vaniqa is used for the treatment of facial hirsutism in women.
Hirsutismus je nadměrný růst ochlupení v obličeji, často ve stejných místech jako u mužů.
Facial hirsutism is excessive growth on the face of coarse hair, often in a male pattern.
Krém Vaniqa se dvakrát denně (nejméně s osmihodinovým odstupem) v tenké vrstvě nanáší na čistou a suchou postiženou část obličeje a důkladně vtírá do pokožky.
Vaniqa is applied in a thin layer to clean and dry affected areas twice daily (at least eight hours apart) and rubbed in.
Zlepšení stavu lze zaznamenat během osmi týdnů od zahájení léčby.
A benefit may be noticed within eight weeks of starting treatment.
Při pokračující léčbě se stav může dále zlepšovat a příznivé účinky je třeba udržovat.
Continued treatment may give further improvement and is necessary to maintain beneficial effects.
Nezlepší- li se stav do čtyř měsíců od zahájení léčby, je třeba ji přerušit.
Vaniqa should be stopped if no beneficial effects are noticed within four months of starting treatment.
Účinnou látkou přípravku je eflornithin.
Vaniqa contains the active substance eflornithine.
Eflornithin blokuje působení enzymu s názvem dekarboxyláza ornithinu, který se nachází ve vlasovém váčku, kde se podílí na tvorbě ochlupení.
This enzyme is found in the bulb of the hair follicle where it controls hair production.
Účinnost přípravku Vaniqa byla zkoumána ve dvou klinických studiích u 596 žen léčených přípravkem Vaniqa anebo placebem (neúčinná léčba, v tomto případě krém bez účinné látky) po dobu až 24 týdnů.
The effectiveness of Vaniqa has been studied in two clinical trials including 596 women treated for up to 24 weeks with Vaniqa, or with a placebo (a dummy treatment, in this case the cream without any active substance).
Účinnost léčby na konci studie vyhodnotil lékař 48 hodin poté, co si ženy oholily ošetřené části postižené pokožky, podle stupně postižení jako „ zcela / téměř odstraněno “, „ značné zlepšení “, „ zlepšení “ nebo „ bez zlepšení / zhoršení “.
The effectiveness of the treatment was assessed by the doctor at the end of the study who graded the hirsutism as: ‘ clear/ almost clear’, ‘ marked improvement’, ‘ improved’ or ‘ no improvement/ worse ’, 48 hours after women had shaved the treated areas of the face and under the chin.
Zlepšení bylo zjištěno již po 8 týdnech od zahájení léčby.
Improvement was seen as early as 8 weeks after the start of treatment.
U obou studií bylo při použití krému Vaniqa ve srovnání s placebem zjištěno významné zlepšení.
Significant improvement for Vaniqa versus placebo was seen in both studies.
U kombinovaných výsledků bylo úspěšné působení (vyhodnoceno jako „ zcela / téměř odstraněno “ nebo „ značné zlepšení “) zaznamenáno u 35% žen léčených přípravkem Vaniqa oproti 9% žen léčených placebem.
When the results were combined, a successful outcome (graded as ‘ clear/ almost clear’ or ‘ marked improvement ’) was seen in 35% of women treated with Vaniqa, against 9% of those treated with placebo.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vaniqa?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What is the risk associated with Vaniqa?
Nejběžnějším vedlejším účinkem (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je akné.
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is acne.
Mezi další časté vedlejší účinky patří pseudofolikulitida barbae (ochlupení zarůstající dovnitř), alopecie (vypadávání vlasů), štípání kůže, pálení kůže, suchá kůže, svědění, erytém (zarudnutí), mravenčení kůže, podráždění kůže, vyrážka a folikulitida (zánět vlasových váčků) Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vaniqa je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all the side effects reported with Vaniqa, please see the Package Leaflet.
Přípravek Vaniqa by neměly používat osoby, které jsou přecitlivělé (alergické) na eflornithin nebo na jakoukoliv jinou složku přípravku.
Vaniqa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eflornithine or to any of the other ingredients.
Na základě čeho byl přípravek Vaniqa schválen?
Why has Vaniqa been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku Vaniqa při léčbě hirsutismu na obličeji žen převyšuje jeho rizika.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Vaniqa’ s benefits are greater than its risks for the treatment of facial hirsutism in women.
Doporučil, aby bylo přípravku Vaniqa uděleno rozhodnutí o registraci (aby byl zpřístupněn lékařům).
They recommended that Vaniqa be given marketing authorisation (made available to doctors).
Další informace o přípravku Vaniqa:
Other information about Vaniqa:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vaniqa platné v celé Evropské unii dne 20. března 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaniqa in on 20 March 2001.
Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Laboratorios Almirall, S. A.
The marketing authorisation holder is Laboratorios Almirall, S. A.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Vaniqa je k dispozici zde.
The full EPAR for Vaniqa is available here.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v březnu 2008.
This summary was last updated in 08-2008
Obsah (koncentrace)
Content (concentration) Package sizes
EU/ 1/ 01/ 173/ 001 EU/ 1/ 01/ 173/ 002 EU/ 1/ 01/ 173/ 003
EU/ 1/ 01/ 173/ 001 EU/ 1/ 01/ 173/ 002 EU/ 1/ 01/ 173/ 003
Vaniqa Vaniqa Vaniqa
Vaniqa Vaniqa Vaniqa
11, 5% 11, 5% 11, 5%
11.5% 11.5% 11.5%
Krém Krém Krém
Cream Cream Cream
Kožní podání Kožní podání Kožní podání
Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use
Tuba (HDPE/ LDPE) Tuba (HDPE/ LDPE) Tuba (HDPE/ LDPE)
Tube (HDPE) Tube (HDPE) Tube (HDPE)
15g (11, 5% w/ w) 30g (11, 5% w/ w) 60g (11, 5% w/ w)
15 g (11.5% w/ w) 30 g (11.5% w/ w) 60 g (11.5% w/ w)
1 Tuba 1 Tuba 1 Tuba
1 tube 1 tube 1 tube
Vaniqa 11, 5% krém
Vaniqa 11.5% cream
Jeden gram krému Vaniqa 11, 5% w/ w obsahuje 115 mg eflornithinum (jako monohydrát eflornithin- hydrochloridu).
Each gram of Vaniqa 11.5% w/ w cream contains 115 mg eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
Cetostearylalkohol Stearylalkohol
Cetostearyl alcohol Stearyl alcohol.
Bílý až tém
White to off white cream
Lé ba hirsutismu na obli eji žen.
Treatment of facial hirsutism in women.
Na istou a suchou postiženou ást obli eje se nanáší tenká vrstva krému; používá se dvakrát denn nejmén s osmihodinovým odstupem.
A thin layer of the cream should be applied to clean and dry affected areas twice daily, at least eight hours apart.
Krém je nutno d kladn vet ít do pokožky.
The cream should be rubbed in thoroughly.
Po použití p ípravku je t eba si umýt ruce.
Hands should be washed after applying this medicine.
K zajišt ní maximálního ú inku si ošet enou ást obli eje nejmén ty i hodiny po aplikaci krému nemyjte.
For maximal efficacy, the treated area should not be cleansed within four hours of application.
Na ošet ené ásti obli eje m žete používat kosmetické p ípravky (v etn p ípravk na ochranu proti UV zá ení), ale nejd íve po p ti minutách od nanesení krému.
Cosmetics (including sunscreens) can be applied over the treated areas, but no sooner than five minutes after application.
Ú innost krému byla prokázána pouze na postižených ástech obli eje a pod bradou.
Efficacy has only been demonstrated for affected areas of the face and under the chin.
Nepoužívejte krém nikde jinde.
Application should be limited to these areas.
P ípravek je t eba použít tak, aby po vet ení do pokožky po n m nez staly žádné viditelné známky.
The product should be applied such that no visual residual product remains on the treated areas after rub-in.
V klinických zkouškách bylo zjišt no, že za m síc lze bezpe n použít maximáln 30 gram.
Maximal applied doses used safely in clinical trials were up to 30 grams per month.
Zlepšení stavu lze zaznamenat b hem osmi týdn od za átku lé by.
Improvement in the condition may be noticed within eight weeks of starting treatment.
P i pokra ující lé b se stav m že dále zlepšovat a p íznivé ú inky je t eba udržovat.
Continued treatment may result in further improvement and is necessary to maintain beneficial effects.
Jestliže krém p estanete používat m že se stav b hem osmi týdn vrátit na úrove p ed lé bou.
The condition may return to pre-treatment levels within eight weeks following discontinuation of treatment.
Nezlepší- li se stav do ty m síc od zahájení lé by, lé ba má být p erušena.
Use should be discontinued if no beneficial effects are noticed within four months of commencing therapy.
N kdy je nutné, aby pacientka používala krém Vaniqa spolu s jiným zp sobem odstra ování vous (nap. holením i vytrháváním vous).
Patients may need to continue to use a hair removal method (e. g. shaving or plucking) in conjunction with Vaniqa.
V tomto p ípad se krém smí použít až p t minut po holení i jiném odstran ní vous, jinak m že pokožka pálit i štípat.
In that case, the cream should be applied no sooner than five minutes after shaving or use of other hair removal methods, as increased stinging or burning may otherwise occur.
Starší ženy:
Elderly:
(> 65 let) dávkování není nutno m nit.
(> 65 years) no dosage adjustment is necessary.
D ti a dorost:
Children and Adolescents:
(< 12 let) bezpe nost a ú innost krému Vaniqa nebyla stanovena.
(< 12 years) safety and efficacy of Vaniqa have not been established.
Jaterní/ ledvinové poruchy: bezpe nost a ú innost krému Vaniqa u žen s jaterními a ledvinovými poruchami nebyla stanovena.
2 Hepatic/ renal impairment: the safety and efficacy of Vaniqa in women with hepatic or renal impairment have not been established.
Hypersensitivita na eflornithin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto p ípravku( viz bod 6. 1).
Hypersensitivity to eflornithine or to any of the excipients (see section 6.1).
Nadm rný r st vous m že být zp soben vážným skrytým onemocn ním (nap. syndrom polycystických ovárií, nádor vylu ující androgen) nebo ur itými lé ivy (nap. cyklosporinem, glukokortikoidy, minoxidilem, fenobarbitalem, fenytoinem, estrogenní- androgenní substitu ní hormonální terapií).
Excessive hair growth can result from serious underlying disorders (e. g. polycystic ovary syndrome, androgen secreting neoplasm) or certain medications (e. g. cyclosporin, glucocorticoids, minoxidil, phenobarbitone, phenytoin, combined oestrogen-androgen hormone replacement therapy).
Tyto skute nosti je t eba uvážit p i celkové lé b pacientek, kterým by mohl být krém Vaniqa p edepsán.
These factors should be considered in the overall medical treatment of patients who might be prescribed Vaniqa.
Krém Vaniqa je ur en pouze ke kožní aplikaci.
Vaniqa is for cutaneous use only.
Je t eba vyvarovat se styku s o ima a sliznicemi (nap. v nose i v ústech).
Contact with eyes or mucous membranes (e. g. nose or mouth) should be avoided.
Použije- li se krém na od ené i popraskané pokožce, m že dojít k p echodnému pálení i štípání.
Transient stinging or burning may occur when the cream is applied to abraded or broken skin.
P i p ípadném podrážd ní pokožky i nesnášenlivosti je nutné do asn frekvenci použití snížit a aplikovat krém jen jednou denn.
If skin irritation or intolerance develops, the frequency of application should be reduced temporarily to once a day.
Jestliže podrážd ní p etrvává, je t eba lé bu zastavit a poradit se s léka em.
If irritation continues, treatment should be discontinued and the physician consulted.
Po použití krému se doporu uje umýt si ruce.
It is recommended that hands are washed following use.
Jelikož bezpe nost krému Vaniqa nebyla u pacientek s t žkými ledvinovými poruchami studována, je t eba p i p edepisování krému Vaniqa t mto pacientkám postupovat opatrn.
As the safety of Vaniqa has not been studied in patients with severe renal impairment, caution should be used when prescribing Vaniqa for these patients.
Tento p ípravek obsahuje cetostearylalkohol a stearylalkohol, které mohou zp sobit místní kožní reakce (nap. kontaktní dermatitidu).
This product contains cetostearyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e. g. contact dermatitis).
T hotenství:
Pregnancy:
Z údaj získaných v klinických zkouškách na omezeném po etu lé ených t hotných žen (22) vyplývá, že neexistují žádné klinické d kazy o tom, že by lé ba krémem Vaniqa m la nep íznivý vliv na matku i plod.
Throughout clinical trials data from a limited number of exposed pregnancies (22) indicate that there is no clinical evidence that treatment with Vaniqa adversely affects mothers or foetuses.
T chto 19 t hotenství m lo následující výsledky:
Among the 22 pregnancies that occurred during the trials, only 19 pregnancies occurred while the patient was using Vaniqa.
9 zdravých novorozenc, 5 um lých p erušení, 4 spontánní potraty a 1 novorozenec s vrozenou vadou (dít s Downovým syndromem 35ti leté matce).
Of these 19 pregnancies, there were 9 healthy infants, 5 elective abortions, 4 spontaneous abortions and 1 birth defect (Down’ s Syndrome to a 35 year old).
Ve studiích na zví atech se zjistila reproduk ní toxicita (viz ást 5. 3).
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Potenciální riziko pro lov ka není známé.
The potential risk to humans is unknown.
Z tohoto d vodu ženy, které jsou t hotné nebo které t hotenství plánují, musejí používat alternativní zp sob odstra ování vous na obli eji.
Therefore, women who are pregnant or planning pregnancy should use an alternative means to manage facial hair.
Kojení: není známo, zda se eflornithin vylu uje do mate ského mléka.
Lactation: it is not known if eflornithine is excreted in human milk.
Kojící ženy nemají krém Vaniqa v pr b hu kojení používat.
Women should not use Vaniqa whilst breast-feeding.
Žádný ú inek se neo ekává.
No effect is expected.
Hlášené nežádoucí ú inky se projevily v tšinou jen na k ži a byly v tšinou mírné a vy ešily se, aniž bylo nutno aplikaci krému Vaniqa ukon it a zahájit medikamentózní lé bu.
The mostly skin related adverse reactions reported were primarily mild in intensity and resolved without discontinuation of Vaniqa or initiation of medical treatment.
Nej ast ji hlášeným nežádoucím ú inkem byla akné, ale byla v tšinou mírná.
The most frequently reported undesirable effect was acne, which was generally mild.
Ve studiích kontrolovaných vehikulem (n= 594) byla akné zjišt na u 41% pacientek p i vsupním
In the vehicle controlled trials (n= 594), acne was observed in 41% of patients at baseline; 7% of patients
3 vyšet ení; u 7% pacientek lé ených krémem Vaniqa a 8% lé ených vehikulem se jejich stav zhoršil.
3 treated with Vaniqa and 8% treated with vehicle experienced a worsening of their condition.
U pacientek bez akné p i vstupním vyšet ení byla hlášena podobná procenta (14%) po lé b krémem Vaniqa i vehikulem.
Of those with no acne at baseline, similar percentages (14%) reported acne following treatment with Vaniqa or vehicle.
Níže je uvedena frekvence kožních nežádoucích ú ink, hlášená v klinických zkouškách a zpracovaná podle konvence MedDRA.
The following listing notes the frequency of adverse skin reactions seen in clinical trials, according to MedDRA convention.
Podle konvence MedDRA je frekvence velmi astá (> 10%), astá (> 1% až < 10%), mén astá (> 0, 1% až < 1%), vzácná (> 0, 01% až < 0, 1%), nebo velmi vzácná (< 0, 01%), v etn ojedin lých hlášení.
MedDRA conventions for frequency are very common (> 10%), common (> 1% to < 10%), uncommon (> 0.1% to< 1%), rare (> 0.01% to < 0.1%), or very rare (< 0.01%), including isolated reports.
Je t eba poznamenat, že zatímco více než 1350 pacientek používalo krém Vaniqa v rámci t chto zkoušek po dobu 6 m síc až jeden rok, jen n co málo p es 200 pacientek používalo vehikulum po dobu 6 m síc.
Note that over 1350 patients were treated with Vaniqa in these trials for 6 months to one year, while only slightly more than 200 patients were treated with vehicle for 6 months.
U v tšiny hlášených p íhod byl výskyt u krému Vaniqa a u vehikula podobný.
Most events were reported at similar rates between Vaniqa and vehicle.
Kožní nežádoucí ú inky, tj. pálení, štípání, mraven ení, vyrážka a erytém, byly hlášeny ast ji u pacientek lé ených krémem Vaniqa než vehikulem; je to ozna eno hv zdi kou (*).
The skin effects of burning, stinging, tingling, rash and erythema were reported at higher levels in Vaniqa treated patients compared to vehicle, as indicated by the asterisk (*).
Frekvence kožních nežádoucích ú ink, hlášených v klinických zkouškách krému Vaniqa (podle frekven ní konvence MedDRA).
Frequency of adverse skin reactions seen in Vaniqa clinical trials, (according to MedDRA frequency convention).
Poruchy k že a podkoží
Skin and subcutaneous tissue disorders
Velmi asté (> 10%)
Very common (> 10%)
asté (> 1% až < 10%)
Common (> 1% to < 10%)
Pseudofolikulitida barbae, alopecie, štípání k že *, pálení k že *, suchá k že,, sv d ní, erytém *, mraven ení k že *, podrážd ní k že, vyrážka *, folikulitida
Pseudofolliculitis barbae, alopecia, stinging skin*, burning skin*, dry skin, pruritus, erythema*, tingling skin*, irritated skin, rash*, folliculitis
Mén asté (> 0, 1% až < 1%)
Uncommon (> 0.1% to < 1%)
Vr stající vousy, otok obli eje, dermatitida, ústní otok, papulární exantém, krvácení do k že, herpes simplex, ekzém, cheilitida, furunkulóza, kontaktní dermatitida, abnormální struktura vlas, abnormální r st vlas, hypopigmentace, zarudlá pokožka, necitlivost rt, bolestivá k že
Ingrown hair, oedema face, dermatitis, oedema mouth, papular rash, bleeding skin, herpes simplex, eczema, cheilitis, furunculosis, contact dermatitis, abnormal hair texture and abnormal hair growth, hypopigmentation, flushing skin, lip numbness, skin soreness
Vzácné (> 0, 01% až < 0, 1%)
Rare (> 0.01% to < 0.1%)