natgillin/translations-raw huggingface dataset:
51, 5%); Anemie (G3/ 4:
51.5%);
1, 2%) Hypersensitivita (G3/ 4:
Asthenia (severe:
2, 5%)
9.9%);
15 TAXOTERE 100 mg/ m²v kombinaci s trastuzumabem:
Infusion site reaction; Pain
Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA
1.2%)
Velmi časté nežádoucí účinky ≥ 10% pacientů
Immune system disorders
Časté nežádoucí účinky ≥ 1 až < 10% pacientů
2.5%)
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
15 TAXOTERE 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
Přírůstek tělesné hmotnosti
MedDRA System Organ classes
16 TAXOTERE 75 mg/ m²v kombinaci s capecitabinem:
16 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with capecitabine
17 TAXOTERE 75 mg/ m²v kombinaci s prednisonem a prednizolonem:
17 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
1, 2%); Dysgeusie (G3/ 4:
1.2%); Dysgeusia (G3/ 4:
TAXOTERE 75 mg/ m²v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem:
18 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
Velmi časté nežádoucí účinky ≥ 10% pacientů
Nervous system disorders
Časté nežádoucí účinky ≥ 1 až < 10% pacientů
Dysgeusia (G3/ 4:
Dysgeusie (G3/ 4:
Peripheral motor 0.7%); neuropathy (G3/ 4:
0, 7%); Periferní sensorická neuropatie (G3/ 4:
0%); Peripheral sensory Neurocortical (G3/ 4: neuropathy (G3/ 4:
0%)
0%) 0.3%); Neurocerebellar (G3/ 4:
TAXOTERE 75 mg/ m²v kombinaci s cisplatinou a 5- fluorouracilem u adenokarcinomu žaludku:
20 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
0%) Poruchy sluchu (G3/ 4:
0%)
Infekční a parazitární onemocnění Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Infections and infestations
11, 7%).
11.7%)
TAXOTERE 75 mg/ m²v kombinaci s cisplatinou a 5- fluorouracilem (u karcinomu hlavy a krku):
21 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
MedDRA System Organ classes Investigations
Velmi časté nežádoucí účinky ≥ 10% pacientů
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Weight increased
Srdeční poruchy
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Ischémie myokardu (G3/ 4:
Myocardial ischemia (G3/ 4:1.7%) Neutropenia (G3/ 4:
1, 7%);
Febrile neutropenia 76.3%); Anemia (G3/ 4:
Arytmie (G3/ 4:
9.2%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
Neutropenie (G3/ 4:
Arrhythmia (G3/ 4:
Dysgeusie/ Parosmie Periferní sensorická neuropatie (G3/ 4:
Dysgeusia/ Parosmia; Dizziness Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
0, 6%); Stomatitis (G3/ 4:
0.6%); Constipation; Stomatitis (G3/ 4:
4, 0%); Průjem (G3/ 4:
Esophagitis/ dysphagia/ 4.0%); odynophagia (G3/ 4:
2, 9%); Zvracení (G3/ 4:
Diarrhea (G3/ 4:
0, 6%); Bolest břicha; Dyspepsie; Gastrointestinální krvácení (G3/ 4:
0.6%) Abdominal pain; Dyspepsia; Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
Svědivá vyrážka; Suchá kůže; Olupování kůže (G3/ 4:
10.9%) Rash pruritic; Dry skin; Skin exfoliative (G3/ 4:
Nádorová bolest (G3/ 4:
6.3%); Neutropenic infection Cancer pain (G3/ 4:
Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA Cévní poruchy
Vascular disorders
Časté nežádoucí účinky ≥ 1 až < 10% pacientů Žilní poruchy (G3/ 4:
Venous disorder (G3/ 4:
Přírůstek hmotnosti
Weight increased Ischemia myocardial
Časté nežádoucí účinky ≥ 1 až < 10% pacientů
Infection (G3/ 4:
Rakovinná bolest (G3/ 4:
Cancer pain (G3/ 4:
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Acute respiratory distress syndrome, interstitial pneumonia and pulmonary fibrosis have rarely been reported.
Vzácně byly zaznamenány akutní syndromy respirační tísně, intersticiální pneumonie a plicní fibrózy.
Rare cases of radiation pneumonitis have been reported in patients receiving concomitant radiotherapy.
p= P
p=
0, 46- 0, 82 0, 0009 0, 63- 1, 08 0, 17
0.46-0.82 0.63-1.08
0, 45 0, 94
0.0009 0.17
0, 29- 0, 70 0, 0002 0, 66- 1, 33 0, 72
0.45 0.94
* poměr rizik menší než 1 znamená, že TAC je spojen s delším beznádorovým a celkovým přežitím ve srovnání s FAC.
0.29-0.70 0.66-1.33
Při průběžném vyhodnocení nebyl prokázán prospěšný účinek TAC u nemocných se 4 a více pozitivními uzlinami (37% populace), tento efekt je méně výrazný než u nemocných s 1- 3 pozitivními uzlinami.
0.0002 0.72
TAXOTERE v monoterapii
*a hazard ratio of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease-free survival and overall survival compared to FAC
Byly provedeny dvě randomizované srovnávací studie fáze III, do nichž bylo zařazeno celkem 326 pacientek po selhání alkylačních látek a 392 pacientek po selhání antracyklinů v léčbě metastazujícího karcinomu prsu.
The effect appears to be less pronounced than in patients with 1-3 positive nodes.
Docetaxel byl aplikován v doporučené dávce a schématu 100 mg/ m2 každé 3 týdny.
The benefit/ risk ratio was not defined fully in patients with 4 and more positive nodes at this analysis stage.
U tří nemocných (2%) byla ukončena léčba docetaxelem pro retenci tekutin, u
Three docetaxel patients (2%) discontinued the treatment due to fluid retention, whereas 15 doxorubicin patients (9%) discontinued due to cardiac toxicity (three cases of fatal congestive heart failure).
25 15 nemocných byla ukončena léčba doxorubicinem pro srdeční toxicitu (tři případy fatálního srdečního selhání).
In anthracycline-failure patients, docetaxel was compared to the combination of mitomycin C and vinblastine (12 mg/ m² every 6 weeks and 6 mg/ m² every 3 weeks).
U nemocných po selhání antracyklinů byl docetaxel porovnáván s kombinací mitomycin C a vinblastin (12 mg/ m2 každých 6 týdnů a 6 mg/ m2 každé 3 týdny).
12%, p < 0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs.
Docetaxel zvýšil procento odpovědi (33% versus 12%, p < 0, 0001), prodloužil dobu do progrese (19 týdnů versus 11 týdnů, p = 0, 0004) a prodloužil celkovou dobu přežití (11 měsíců versus 9 měsíců, p = 0, 01).
9 months, p = 0.01).
TAXOTERE v kombinaci s doxorubicinem
26 TAXOTERE in combination with doxorubicin
33, 4 – 42, 1) v rameni AT a 31, 9 týdne (95% CI 27, 4 – 36, 0) v rameni AC. • Celkové procento odpovědí (overall response rate – ORR) bylo signifikantně vyšší v rameni AT než rameni AC, p = 0, 009.
27.4 - 36.0) in AC arm. • Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p = 0.009.
Naproti tomu v rameni AC byla vyšší incidence těžké anemie (15, 8% versus 8, 5%) než v rameni AT; rovněž byla vyšší incidence těžké kardiální toxicity: městnavé srdeční selhání (3, 8% versus 2, 8%), absolutní pokles ejekční frakce levé srdeční komory (LVEF) o ≥ 20% (13, 1% versus 6, 1%) absolutní pokles LVEF o ≥30% (6, 2% versus 1, 1%).
On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥ 20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥ 30% (6.2% versus 1.1%).
TAXOTERE v kombinaci s trastuzumabem:
TAXOTERE in combination with trastuzumab
“ ne ” – nestanoveno nebo dosud nedosaženo.
TTP = time to progression; “ ne ” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
TAXOTERE v kombinaci s capecitabinem
27 TAXOTERE in combination with capecitabine
Data jedné multicentrické mezinárodní srovnávací studie fáze III podporují použití docetaxelu v kombinaci s capecitabinem pro léčbu nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí léčby zahrnující antracyklin.
Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical trial support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Randomizováni byli buď k léčbě docetaxelem (T) 75 mg/ m2 v jednohodinové infúzi bezprostředně následované cisplatinou (Cis) 75 mg/ m2 podané během 30 – 60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě docetaxelem 75 mg/ m2 v jednohodinové infúzi v kombinaci
In a phase III trial, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/ m2 over 30-60 minutes every 3 weeks, docetaxel 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ ml. min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/ m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks.
Data o přežití, střední doba do progrese a procento odpovědi dvou ramen studie jsou dokumentovány v tabulce:
28 Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table:
[97, 2% CI:
[97.2% CI:
Střední doba do progrese
Median Time to Progression
Sekundární cíle zahrnovaly: změnu bolesti, celkové hodnocení kvality života pomocí dotazníků EuroQoL- 5D, LCSS (Lung Cancer Symptom Scale) a změny koeficientu celkové výkonnosti dle Karnovského (KPS).
Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Pro rameno docetaxel/ karboplatina nebyla ve srovnání s kombinací VCis prokázána ani ekvivalence, ani horší efektivita.
For docetaxel/ carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Docetaxel Docetaxel
Endpoint
Docetaxel každé 3
Docetaxel every Docetaxel every 3 weeks week
3 týdny 335
Mitoxantrone every 3 weeks
Stratifikovaný log rank test * Práh statistické významnosti = 0, 0175 ** PSA:
*Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA:
29 Účinnost docetaxelu v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku
30 Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
n= 221 5, 6
= 221 5.6
• Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX323) Účinnost a bezpečnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku (SCCHN) byly hodnoceny v multicentrické, otevřené, randomizované studii fáze III (TAX323).
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized trial (TAX323).
Pacienti v rameni s docetaxelem byli léčeni docetaxelem (T) 75 mg/ m2 následovaným cisplatinou (P) 75 mg/ m2 následovanou 5- fuorouracilem (F) 750 mg/ m2 na den ve formě 5 dní trvající kontinuální infúze.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/ m2 followed by 5-fluorouracil (F) 750 mg/ m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
Pacienti v TPF větvi obdrželi antibiotickou profylaxi ciprofloxacinem 500 mg perorálně dvakrát denně (nebo ekvivalent) po dobu 10 dní počínaje dnem 5 každého cyklu.
Patients on the TPF arm received antibiotic prophylaxis 31 with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
31 • Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX324) V randomizované, multicentrické, otevřené studii III. fáze (TAX324) byla sledována bezpečnost a účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku V této studii bylo 501 pacientů s lokálně pokročilým nádorem (SCCHN) a WHO výkonnostním stavem 0 až 1 randomizováno do dvou ramen.
In this study, 501 patients, with locally advanced SCCHN, and a WHO performance status of 0 or 1, were randomized to one of two arms.
Pacienti v rameni s docetaxelem dostali docetaxel (T) 75 mg/ m² 1. den v intravenózní infúzi, následovaný cisplatinou (P) 100 mg/ m², podanou jako 30- minutová až tříhodinová infúze, následovanou kontinuální intravenózní infúzí 5- fluorouracilu (F) 1000 mg/ m²/ den od 1. dne do 4. dne.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/ m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/ m²/ day from day 1 to day 4.
Všichni nemocní, kteří neprogradovali, byli podle protokolu (PF/ CRT) léčeni chemoradioterapií Pacienti v obou léčebných ramenech dostali po úvodní chemoterapii s minimálním odstupem 3 týdny a ne později než 8 týdnů (den 22 až den 56 posledního cyklu indukční chemoterapie) 7- týdenní chemoradioterapii.
Patients in both treatment arms were to receive 7 weeks of CRT following induction chemotherapy with a minimum interval of 3 weeks and no later than 8 weeks after start of the last cycle (day 22 to day 56 of last cycle).
Během radioterapie byla podávána karboplatina (AUC 1, 5) formou jednohodinové infúze do maximálního počtu 7 dávek.
During radiotherapy, carboplatin (AUC 1.5) was given weekly as a one-hour intravenous infusion for a maximum of 7 doses.
Kdykoliv po ukončení chemoradioterapie (CRT) bylo možno zvážit operaci primárního nádoru a/ nebo krční dissekci.
Surgery on the primary site of disease and/ or neck could be considered at anytime following completion of CRT.
Všichni pacienti ve studii v rameni s docetaxelem dostávali profylakticky antibiotika. Primární cíl studie, celkové přežití, (OS), byl významně delší (log- rank test, p = 0, 0058) v rameni s docetaxelem než v rameni PF (medián OS:
The primary efficacy endpoint in this study, overall survival (OS) was significantly longer (log-rank test, p = 0.0058) with the docetaxel-containing regimen compared to PF (median OS:
70, 6 versus 30, 1 měsíců), s 30% redukcí rizika smrti v porovnání s PF (hazard ratio (HR) = 0, 70, 95% confidence interval (CI) = 0, 54- 0, 90) v celkovém mediánu doby sledování 41, 9 měsíců.
70.6 versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
Sekundární cíl, doba do progrese (PFS), prokázal 29% redukci rizika progrese nebo smrti a 22 měsíční prodloužení mediánu doby do progrese (PFS) (35, 5 měsíců po TPF a 13, 1 po PF).
The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
Toto bylo opět statisticky významné, HR 0, 71; 95% CI 0, 56 - 0, 90; log- rank test p = 0, 004.
This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
32 Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, SCCHN (Intent- to- Treat Analýza)
33 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Clearance docetaxelu se nezměnila u pacientů s lehkou nebo středně těžkou retencí tekutin a pro pacienty se závažnou retencí tekutin nejsou žádné údaje k dispozici.
34 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
6. 3 Doba použitelnosti
35 6.3 Shelf-life
2 roky • Roztok premixu:
• 2 years. • Premix solution:
Infúzní roztok je nutno použít během 4 hodin při pokojové teplotě (pod 25 °C).
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C). • Infusion solution: the infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25 °C).
Jedno balení s blistrem obsahuje: • Jednu jednodávkovou injekční lahvičku koncentrátu a • jednu jednodávkovou injekční lahvičku rozpouštědla.
Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Injekční lahvička s koncentrátem pro přípravu infúzního roztoku TAXOTERE 20 mg
TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion vial
Tento plnicí objem byl stanoven v průběhu vývoje přípravku TAXOTERE, aby byly nahrazeny ztráty při přípravě premixu, které jsou způsobeny zpěněním roztoku, adhezí na stěnách lahvičky a „ mrtvým objemem “.
This fill volume has been established during the development of TAXOTERE to compensate for liquid loss during preparation of the premix due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Toto přeplnění lahvičky zaručuje, že po naředění celým obsahem rozpouštědla přiloženého k TAXOTERE je minimální aspirovaný objem 2 ml roztoku premixu s obsahem docetaxelu 10 mg/ ml, což odpovídá udávanému množství 20 mg na lahvičku.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
Přidáním celého objemu lahvičky s rozpouštědlem k obsahu lahvičky s koncentrátem pro přípravu infúzního roztoku TAXOTERE 20 mg je zaručena koncentrace premixu docetaxelu 10 mg/ ml.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Pokud se koncentrát TAXOTERE, roztok premixu nebo infúzní roztok dostane do kontaktu s pokožkou, ihned ji omyjte důkladně mýdlem a vodou.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Pokud se koncentrát TAXOTERE, roztok premixu nebo infúzní roztok dostane do kontaktu se sliznicí, ihned ji opláchněte důkladně vodou.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Příprava pro intravenózní podání
36 Preparation for the intravenous administration
a) Příprava premixu roztoku TAXOTERE (10 mg docetaxelu/ ml)
a) Preparation of the TAXOTERE premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
Pokud uchováváte TAXOTERE v chladničce, vyjměte z ní požadované množství balení a ponechte je po dobu 5 minut při pokojové teplotě (pod 250 C).
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of TAXOTERE boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
Podává se intravenózně za aseptických podmínek v jednohodinové infúzi při pokojové teplotě (pod 250 C) a normálních světelných podmínkách.
The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
Roztoky obsahující sraženiny je nutno vyřadit.
As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
27.
Date of first authorisation:
1995 Datum posledního prodloužení registrace:
27 November 1995 Date of latest renewal:
27. 11. 2005
27 November 2005
36 1.
38 1.
TAXOTERE 80 mg koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infúzního roztoku
TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Každá jednodávková injekční lahvička TAXOTERE 80 mg koncentrát obsahuje docetaxel ve formě trihydrátu, odpovídající 80 mg docetaxelu (bezvodého).
Each single-dose vial of TAXOTERE 80 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 80 mg of docetaxel (anhydrous).
37 Karcinom prostaty
39 Prostate cancer
K léčně po selhání předchozí chemoterapie obsahující platinu je doporučena dávka docetaxelu 75 mg/ m2 v monoterapii.
40 after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/ m² as a single agent.
• Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX 324) Pro indukční léčbu pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN), (s technicky neresekabilním nádorem, s nízkou pravděpodobností vyléčení operací a s cílem zachovat orgán), je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/ m2 jako 1 hodinová intravenózní infúze 1. den, následovaná cisplatinou 100 mg/ m2 podanou jako 30- minutová až 3 hodinová infúze, následovanou 5- fluorouracilem 1000 mg/ m2/ den, formou kontinuální infúze ve dnech 1až 4.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered as a 30-minute to 3 hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/ m2/ day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
V klinické praxi se však neutropenie může objevit časněji.
41 However, in clinical practice neutropenia could occur earlier.
U nemocných léčených počáteční dávkou 75 mg/ m2 v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie je 25 000 buněk/ mm3, nebo u nemocných s výskytem febrilní neutropenie, nebo u nemocných se závažnou ne- hematologickou toxicitou, je doporučeno snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/ m2.
In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/ m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/ mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-hematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/ m2.
Zvláštní skupiny:
42 Special populations:
41 Hematologie
Haematology
U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5- fluorouracilem (TCF) se febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie vyskytovaly v menší míře, pokud tito pacienti dostávali profylakticky G- CSF.
43 In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
42 dávky a docetaxel by neměl být použit, pokud není přísně indikován. V dalších indikacích nejsou dostupné žádné údaje pro pacienty s poškozením jater léčených docetaxelem v kombinaci.
No data are available in patients with hepatic impairment treated by docetaxel in combination in the other indications.
Kardiotoxicita
44 Cardiac toxicity
V porovnání s 43 mladšími pacienty byla incidence závažných nežádoucích účinků u starších pacientů vyšší.
The incidence of serious adverse events was higher in the elderly patients compared to younger patients.
4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
45 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction