natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Důsledky zkřížené reakce romiplostim- neutralizujících protilátek s endogenním trombopoetinem (TPO).
The implications of romiplostim-neutralising antibodies cross-reacting with endogenous thrombopoietin (TPO).
Zopakování faktu, že poměr riziko- přínos léčby trombocytopenie u pacientů s jiným onemocněním než ITP nebyl dosud stanoven.
Reiteration that the risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
Objasnění, že poměr riziko- přínos nebyl dosud stanoven pro dětské pacienty s ITP.
Clarification that risk-benefit for the treatment of paediatric ITP has not been established.
Obsahuje účinnou látku romiplostim.
It contains the active substance romiplostim.
Na co se přípravek Nplate používá?
What is Nplate used for?
Přípravek Nplate se používá k léčbě dospělých pacientů s dlouhodobě trvající imunitní trombocytopenickou purpurou (ITP), což je onemocnění, při kterém pacientův imunitní systém ničí jeho krevní destičky (složky krve, které napomáhají jejímu srážení).
Nplate is used in adults with long-term immune thrombocytopenic purpura (ITP), a disease in which the patient’ s immune system destroys the platelets (components in the blood that help it to clot).
Pacienti s ITP mají nízký počet krevních destiček a jsou ohroženi krvácením.
Patients with ITP have low platelet counts and are at risk of bleeding.
Přípravek Nplate se užívá u pacientů, kteří již dostávali léky jako kortikosteroidy nebo imunoglobuliny a kteří mají odstraněnu slezinu, pokud tato léčba nebyla účinná.
Nplate is used in patients who have already been treated with medicines such as corticosteroids or immunoglobulins and who have had their spleen removed, if these treatments have not worked.
Rovněž lze zvážit léčbu přípravkem Nplate u pacientů, kteří již byli léčeni pro ITP a mají slezinu, ale nelze u nich provést operaci.
It can also be considered for use in patients who have been treated for ITP who have a spleen and cannot have surgery.
Slezina je orgán, který je zapojen do destrukce krevních destiček.
The spleen is an organ that is involved in the destruction of platelets.
2005 označen jako „ léčivý přípravek pro vzácná onemocnění “.
Because the number of patients with ITP is low, the disease is considered ‘ rare’, and Nplate was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 27 May 2005.
Léčba přípravkem Nplate musí být sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou onemocnění krve.
Treatment with Nplate should be supervised by a doctor who has experience in treating blood diseases.
Počáteční dávka závisí na hmotnosti pacienta a následně je přizpůsobena každý týden tak, aby bylo dosaženo cílových hodnot počtu krevních destiček.
The starting dose depends on the patient’ s weight, and is then adjusted every week to maintain platelet counts at target levels.
Léčba se může přerušit, pokud se počet krevních destiček nadměrně zvýší.
Treatment can be interrupted if platelet counts become too high.
Léčba přípravkem Nplate by měla být ukončena, pokud po čtyřech týdnech podávání maximální dávky přípravku Nplate počet krevních destiček nedosáhne hodnot, které jsou dostatečně vysoké, aby snížily riziko krvácení.
Treatment with Nplate should be stopped after four weeks of treatment with the maximum dose of Nplate if the platelet count does not reach levels that are high enough to reduce the risk of bleeding.
Přípravek Nplate musí být podáván s opatrností u pacientů s jaterními nebo ledvinovými obtížemi, protože přípravek nebyl u těchto skupin pacientů formálně studován.
Nplate should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys because it has not been formally studied in this group.
Účinná látka přípravku Nplate, romiplostim, je lék, který stimuluje tvorbu krevních destiček.
The active substance in Nplate, romiplostim, is a medicine that stimulates the production of platelets.
V lidském těle stimuluje tvorbu krevních destiček v kostní dřeni hormon zvaný „ trombopoetin “.
In the body, a hormone called ‘ thrombopoietin ’ stimulates the production of platelets in the bone marrow.
Romiplostim je bílkovina, která byla vytvořená (speciálně navržená) tak, že se může připojit na stejné receptory jako trombopoetin a stimulovat je.
Romiplostim is a protein that has been ‘ engineered’ (specifically designed) so that it can
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. attach to and stimulate the same receptors as thrombopoietin.
Romiplostim se vyrábí metodou označovanou jako „ technologie rekombinantní DNA “: je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat romiplostim.
Romiplostim is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce romiplostim.
Účinky přípravku Nplate byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Nplate were first tested in experimental models before being studied in humans.
Přípravek Nplate byl srovnáván s placebem (léčba neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, zahrnujících dospělé pacienty s dlouhodobě trvající ITP.
Nplate has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving adults with long-term ITP.
První studie zahrnovala 63 pacientů po odstranění sleziny, u kterých léčba stále nebyla uspokojivá.
The first study involved 63 patients whose spleens had been removed but whose disease was still not controlled.
Druhá studie zahrnovala 62 pacientů, kteří stále měli slezinu a byli pro ITP léčeni v minulosti.
The second study involved 62 patients who still had their spleens and who had been treated for ITP in the past.
V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří dosáhli přetrvávající reakce na léčbu.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had a lasting response to treatment.
Ta byla klasifikována jako počet krevních destiček pacienta nad 50 milionů na mililitr po nejméně šest z posledních osmi týdnů 24týdenní léčebné periody bez nutnosti použít jinou léčbu ITP.
This was classified as the patient ’ s platelet counts being above 50 million per millilitre for at least six of the last eight weeks of the 24-week treatment period, without the need for any other medicines for ITP.
Přípravek Nplate byl ve zvýšení počtu krevních destiček účinnější než placebo.
Nplate was more effective than placebo at increasing blood platelet counts.
Ve studii s pacienty po odstranění sleziny mělo 38% pacientů přetrvávající reakci na léčbu přípravkem Nplate (16 z 42), zatímco ve skupině léčené placebem tohoto účinku nedosáhl z 21 pacientů nikdo.
In the study of patients whose spleen had been removed, 38% of the patients had a lasting response to treatment with Nplate (16 out of 42), compared with none of the 21 patients receiving placebo.
Ve studii s pacienty se slezinou mělo 61% pacientů přetrvávající reakci na léčbu přípravkem Nplate (25 z 41) v porovnání s 5% pacientů dostávajících placebo (1 z 21).
In the study of patients with a spleen, 61% of the patients had a lasting response to treatment with Nplate (25 out of 41), compared with 5% of the patients receiving placebo (1 out of 21).
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Nplate (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy.
The most common side effect with Nplate (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nplate je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Nplate, see the Package Leaflet.
Přípravek Nplate by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na romiplostim nebo na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na bílkoviny produkované bakterií Escherichia coli.
Nplate should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to romiplostim, any of the other ingredients, or proteins produced by Escherichia coli (a bacterium).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že účinek přípravku Nplate byl prokázán u pacientů po odstranění sleziny a rovněž u pacientů, kteří stále mají slezinu.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of Nplate had been shown in patients whose spleens had been removed, as well as in patients who still had their spleens.
Nicméně odstranění sleziny představuje potenciální léčbu ITP, a proto výbor rozhodl, že by se přípravek Nplate měl používat jen u těch pacientů se slezinou, kteří nemohou podstoupit operaci.
However, because removal of the spleen is a potential cure for ITP, the Committee concluded that Nplate should only be used in these patients with a spleen if they are not able to undergo surgery.
O podání přípravku Nplate lze uvažovat u dospělých pacientů bez splenektomie v druhé fázi léčby, u kterých je zákrok kontraindikován.
Therefore, the CHMP decided that Nplate’ s benefits are greater than its risks for adult chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura splenectomised patients who are refractory to other treatments, and that it may be considered as second-line treatment for adult non-splenectomised patients where surgery is contra-indicated.
Výbor doporučil, aby přípravku Nplate bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Nplate be given marketing authorisation.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Nplate?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Nplate?
Společnost vyrábějící přípravek Nplate poskytne vzdělávací balíčky pro lékaře v každém členském státě.
The company that makes Nplate will provide educational packs for doctors in each Member State.
Tyto balíčky budou obsahovat informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku Nplate.
The packs will include information on the safety and effectiveness of Nplate.
Společnost bude rovněž připomínat lékařům, jak přípravek užívat, a diskutovat přínosy a rizika léčby přípravkem Nplate s pacienty.
They will also remind doctors how to use the medicine and to discuss the benefits and risks of Nplate with patients.
Lékaři rovněž obdrží „ kalkulátor dávky “, který jim pomůže vypočítat objemy přípravku Nplate, jež je třeba podat injekčně.
Doctors will also receive a ‘ dosing calculator’ to help them calculate the volumes of Nplate that need to be injected.
Tato množství mohou být někdy velmi malá.
These volumes can sometimes be very small.
Další informace o přípravku Nplate:
Other information about Nplate:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nplate platné v celé Evropské unii společnosti Amgen Europe B. V. dne 04 února 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nplate to Amgen Europe B. V. on 04 February 2009.
Shrnutí stanoviska k přípravku Nplate, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nplate is available here.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Nplate je k dispozici zde.
The full EPAR for Nplate can be found here.
Číslo EU EU/ 1/ 08/ 497/ 001
EU/ 1/ 08/ 497/ 001
Smyšlený název Nplate
Nplate
Síla 250 µg
250 µg
Léková forma prášek pro přípravu injekčního roztoku
Powder for solution for injection
Obal injekční lahvička
vial (glass)
prášek pro přípravu injekčního roztoku
Powder for solution for injection
Nplate 250 mikrogramů prášek pro přípravu injekčního roztoku
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection
Jedna injekční lahvička obsahuje 250 µg romiplostimum.
Each vial contains 250 µg of romiplostim.
Po rekonstituci obsahuje 0, 5 ml připraveného roztoku 250 µg romiplostimu (500 µg/ ml).
After reconstitution, a deliverable volume of 0.5 ml solution contains 250 µg of romiplostim (500 µg/ ml).
Injekční lahvičky umožňují přeplnění, což zaručuje, že bude podáno 250 µg romiplostimu.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 µg of romiplostim can be delivered.
Prášek je bílý.
This powder is white.
Nplate je určen pro dospělé pacienty s chronickou formou imunitní (idiopatické) trombocytopenické purpury (ITP) po prodělané splenektomii, kteří jsou refrakterní k jiným způsobům léčby (jako např. kortikosteroidy, imunoglobuliny).
Nplate is indicated for adult chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (ITP) splenectomised patients who are refractory to other treatments (e. g. corticosteroids, immunoglobulins).
O podání Nplate lze uvažovat u dospělých pacientů bez splenektomie v 2. linii léčby, u kterých je chirurgický zákrok kontraindikován.
Nplate may be considered as second line treatment for adult non-splenectomised patients where surgery is contra-indicated.
Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hematologických onemocnění.
Treatment should remain under the supervision of a physician who is experienced in the treatment of haematological diseases.
Úvodní dávka romiplostimu je 1 µg/ kg aktuální tělesné hmotnosti.
The initial dose of romiplostim is 1 µg/ kg based on actual body weight.
Tělesná hmotnost * v kg x dávka µg
Initial or subsequent once weekly dose:
v µg/ kg = individuální dávka pro pacienta v
Weight* in kg x Dose in µg/ kg = Individual patient dose in µg
Objem určený k
Volume to administer:
Dávka v µg x 1 ml
Dose in µg x 1 ml 500 µg = Amount to inject in ml
podání:
Example:
Pacient o hmotnosti 75 kg zahájí léčbu dávkou romiplostimu 1 µg/ kg.
75 kg patient is initiated at 1 µg/ kg of romiplostim.
Individuální dávka pro pacienta = 75 kg x 1 µg = 75 µg Odpovídající objem roztoku Nplate určený k podání = 75 µg x 1 ml _ = 0, 15 ml 500 µg
The individual patient dose = 75 kg x 1 µg = 75 µg The corresponding amount of Nplate solution to inject = 75 µg x 1 ml = 0.15 ml 500 µg
* Při výpočtu dávky romiplostimu na počátku léčby je třeba vždy vycházet z aktuální tělesné hmotnosti pacienta.
2 *Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating dose of romiplostim.
Další úpravy dávky jsou založeny pouze na změnách počtu krevních destiček a provádějí se postupně po 1 µg (viz tabulka níže).
Future dose adjustments are based on changes in platelet counts only and made in 1 µg increments (see Table below).
Na počátku léčby vycházejte při výpočtu dávky z aktuální tělesné hmotnosti pacienta.
A subject’ s actual body weight at initiation of therapy should be used to calculate dose.
Dávku romiplostimu, podávanou jednou týdně, zvyšujte postupně vždy o 1 μg/ kg, dokud počet krevních destiček pacienta nebude ≥ 50 x 109/ l.
The once weekly dose of romiplostim should be increased by increments of 1 μ g/ kg until the patient achieves a platelet count ≥ 50 x 109/ l.
Počet krevních destiček by měl být vyšetřován každý týden až do dosažení stabilního počtu (≥ 50 x 109/ l po dobu minimálně 4 týdnů bez úpravy dávky).
Platelet counts should be assessed weekly until a stable platelet count (≥ 50 x 109/ l for at least 4 weeks without dose adjustment) has been achieved.
Počet krevních destiček by se pak měl kontrolovat jednou za měsíc.
Platelet counts should be assessed monthly thereafter.
Nepřekračujte maximální týdenní dávku 10 μg/ kg.
Do not exceed a maximum once weekly dose of 10 μ g/ kg.
destiček (x 109/ l)
Adjust the dose as follows:
< 50 Zvyšte týdenní dávku (podávanou jednou týdně) o 1 μg/ kg > 200 během dvou po sobě následujících týdnů > 400
Platelet count Action (x 109/ l )< 50 Increase once weekly dose by 1 μg/kg > 200 for two Decrease once weekly dose by 1 μg/kg consecutive weeks Do not administer, continue to assess the platelet count weekly > 400 After the platelet count has fallen to < 200 x 109/l, resume dosing with once weekly dose reduced by 1 μg/kg
Ztráta odpovědi na léčbu nebo selhání schopnosti udržet odpověď destiček při léčbě romiplostimem v doporučeném dávkování by měla být podnětem k pátrání po příčině tohoto stavu (viz bod 4. 4 Ztráta odpovědi na léčbu romiplostimem).
A loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors (see section 4.4, loss of response to romiplostim).
Je třeba použít injekční stříkačku se stupnicí po 0, 01 ml.
A syringe with graduations of 0.01 ml should be used.
Pokyny pro rekonstituci Nplate jsou uvedeny v bodě 6. 6.
For instructions on reconstitution of Nplate, see section 6.6.
Léčba romiplostimem by měla být ukončena, pokud po 4 týdnech podávání romiplostimu v nejvyšší týdenní dávce 10 μg/ kg nedojde ke zvýšení počtu krevních destiček na hodnotu, která je dostatečná k zabránění klinicky významnému krvácení.
Treatment with romiplostim should be discontinued if the platelet count does not increase to a level sufficient to avoid clinically important bleeding after four weeks of romiplostim therapy at the highest weekly dose of 10 μ g/ kg.
Pacienti by měli být pravidelně klinicky kontrolováni a ošetřující lékař by měl na základě individuálního posouzení rozhodnout o pokračování léčby.
Patients should be clinically evaluated periodically and continuation of treatment should be decided on an individual basis by the treating physician.
Po ukončení léčby je opětovný výskyt trombocytopenie pravděpodobný (viz bod 4. 4).
The reoccurrence of thrombocytopenia is likely upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Na podkladě těchto údajů není nutno
No overall differences in safety or efficacy have been observed in patients < 65 and ≥ 65 years of age (see section 5.1).
3 u starších pacientů upravovat dávkování, doporučuje se však opatrnost vzhledem k nízkému počtu pacientů v pokročilém věku, dosud zahrnutých do klinických hodnocení.
Although based on these data no adjustment of the dosing regimen is required for older patients, care is advised considering the small number of elderly patients included in the clinical trials so far.
Děti a mladiství (< 18 let)
3 Children and adolescents (< 18 years)
Podávání Nplate dětem do 18 let se kvůli nedostatečným údajům o bezpečnosti nebo účinnosti nedoporučuje.
Nplate is not recommended for use in children below age 18 due to insufficient data on safety or efficacy.
Pro tuto skupinu pacientů nelze doporučit žádné dávkování.
No dose advice in this population can be provided.
V těchto skupinách pacientů se neuskutečnily žádné formální klinické studie.
No formal clinical studies have been conducted in these patient populations.
Nplate by měl být v těchto skupinách pacientů používán se zvýšenou opatrností.
Nplate should be used with caution in these populations.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku nebo na bílkoviny pocházející z E. coli.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or to E. coli derived proteins.
Následující zvláštní upozornění a opatření se týkají stavů, které byly prokazatelně pozorovány nebo které by mohly potenciálně nastat v souvislosti s podáváním přípravků tohoto druhu, založených na farmakologickém mechanismu působení stimulátorů trombopoetinových receptorů (TPO).
The following special warnings and precautions have been actually observed or are potential class effects based on the pharmacological mechanism of action of thrombopoietin (TPO) receptor stimulators.
Pacienti by měli být kvůli riziku případného poklesu počtu krevních destiček přísně sledováni, eventuelně léčeni, aby po ukončení léčby romiplostimem nedošlo ke krvácení.
Patients should be closely monitored for a decrease in platelet count and medically managed to avoid bleeding upon discontinuation of treatment with romiplostim.
Doplňková léčba může zahrnovat vysazení antikoagulancí a/ nebo antiagregační léčby, podání antagonistů antikoagulancií nebo podání krevních destiček.
Additional medical management may include cessation of anticoagulant and/ or antiplatelet therapy, reversal of anticoagulation, or platelet support.
Informace o zvýšení retikulinu, pozorovaném při klinických hodnoceních romiplostimu, naleznete v bodě 4. 8.
See Section 4.8 for information on the increases of reticulin observed in romiplostim clinical trials.
Pokud je u pacientů pozorována ztráta účinnosti a v nátěru periferní krve jsou přítomny abnormality, mělo by být podávání romiplostimu zastaveno.
If a loss of efficacy and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, administration of romiplostim should be discontinued, a physical examination should be performed, and a bone marrow biopsy with appropriate staining for reticulin should be considered.
Pacient by měl podstoupit lékařskou prohlídku a případně i biopsii kostní dřeně s příslušným barvením na retikulin.
If available, comparison to a prior bone marrow biopsy should be made.
V případě, že účinnost přípravku je zachována, ale nátěr z periferní krve je abnormální, měl by lékař posoudit klinický stav pacienta, zvážit biopsii kostní dřeně, poměr rizika a přínosu léčby romiplostimem a znovu přehodnotit možnosti alterativní léčby ITP.
If efficacy is maintained and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, the physician should follow appropriate clinical judgment, including consideration of a bone marrow biopsy, and the risk-benefit of romiplostim and alternative ITP treatment options should be re-assessed.
Trombotické a tromboembolické komplikace
Thrombotic/ thromboembolic complications
Zvýšený počet krevních destiček představuje teoretické riziko trombotických/ tromboembolických komplikací.
Platelet counts above the normal range present a theoretical risk for thrombotic/ thromboembolic complications.
Výskyt trombotických/ tromboembolických příhod pozorovaných v průběhu klinických hodnocení byl podobný u romiplostimu jako u placeba a spojitost mezi těmito příhodami a zvýšeným počtem krevních destiček nebyla zjištěna.
The incidence of thrombotic/ thromboembolic events observed in clinical trials was similar between romiplostim and placebo, and an association between these events and elevated platelet counts was not observed.
Je třeba dodržovat směrnice pro úpravu dávky (viz bod 4. 2).
Dose adjustment guidelines should be followed (see section 4.2).
4 Progrese stávajících maligních onemocnění hemopoetického systému nebo myelodysplastických syndromů
4 Progression of existing haematopoietic malignancies or Myelodysplastic Syndromes (MDS)
Stimulátory TPO receptorů jsou růstové faktory, které působí expanzi trombopoetických progenitorových buněk, jejich diferenciaci a tvorbu destiček.
TPO receptor stimulators are growth factors that lead to thrombopoietic progenitor cell expansion, differentiation, and platelet production.
TPO receptor je přítomen převážně na povrchu buněk myeloidní řady.
The TPO receptor is predominantly expressed on the surface of cells of the myeloid lineage.
Stimulátory receptorů TPO teoreticky mohou stimulovat progresi stávajících maligních onemocnění krvetvorného systému nebo myelodysplastických syndromů.
For TPO receptor stimulators there is a theoretical concern that they may stimulate the progression of existing haematopoietic malignancies or MDS.
Romiplostim se nemá mimo oblast klinických hodnocení používat k léčbě trombocytopenie způsobené myelodysplastickým syndromem či jakoukoliv jinou příčinou, než je ITP.
Romiplostim should not be used for the treatment of thrombocytopenia due to MDS or any other cause of thrombocytopenia other than ITP outside of clinical trials.
Profil poměru riziko- přínos romiplostimu dosud nebyl stanoven pro myelodysplatický syndrom a non- ITP pacieny.
The risk-benefit profile for romiplostim has not been established in MDS or other non-ITP patient populations.
V otevřeném (open- label), jendoramenném (single- arm) klinickém hodnocení romiplostimu u pacientů s myelodysplastickým syndromem byly hlášeny případy progrese do akutní myeloidní leukémie (AML), to je však předpokádaný klinický následek myelodysplastického syndromu a jeho souvislost s léčbou romiplostimem je nejasná.
In a single-arm, open-label clinical study of treatment with romiplostim in patients with MDS, there were reported cases of progression to acute myeloid leukaemia (AML), however this is an expected clinical outcome of MDS and the relationship to romiplostim treatment is unclear.