natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dvě dodatečné studie zkoumaly vhodnou délku podávání infuze roztoku přípravku Vimpat a porovnávaly bezpečnost infuzí přípravku Vimpat s bezpečností infuzí placeba u celkového počtu 199 pacientů.
Two additional studies looked at the appropriate duration of the infusion for Vimpat solution and compared its safety with that of placebo infusions in a total of 199 patients.
Z výsledků tří hlavních studií celkově vyplývá, že alespoň 50% snížení počtu záchvatů bylo dosaženo u 34% pacientů, kteří v rámci přídavné léčby užívali přípravek Vimpat v dávce 200 mg denně, a u 40% pacientů, kteří v rámci přídavné léčby užívali přípravek Vimpat v dávce 400 mg denně.
Looking at the results of the three main studies taken together, 34% of the patients adding Vimpat 200 mg/ day and 40% of the patients adding Vimpat 400 mg/ day to their existing treatment achieved at least a 50% reduction in the number of seizures.
Z pacientů, kterým bylo v rámci přídavné léčby podáváno placebo, bylo 50% snížení počtu záchvatů dosaženo u 23% osob.
This was compared with 23% of the patients adding placebo.
Dávka 600 mg přípravku Vimpat byla stejně účinná jako dávka 400 mg, způsobovala však více vedlejších účinků.
The 600-mg dose was as effective as the 400-mg dose, but it had more side effects.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Vimpat (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří závratě, bolest hlavy, diplopie (dvojité vidění) a nauzea (pocit nevolnosti).
The most common side effects with Vimpat (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, diplopia (double vision) and nausea (feeling sick).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vimpat je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Vimpat, see the Package Leaflet.
Přípravek Vimpat by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lacosamid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku či osoby, které mají atrioventrikulární blok (AV blok) druhého nebo třetího stupně (druh poruchy srdečního rytmu).
Vimpat should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lacosamide or any of the other ingredients, or who have second or third degree AV block (a type of heart rhythm disorder).
Tablety přípravku Vimpat nesmí být podávány osobám, které jsou alergické na arašídy a sóju.
Vimpat tablets must not be used in people who are hypersensitive to peanut or soya.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Vimpat v rámci adjuvantní léčby parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů s epilepsií ve věku od 16 let převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vimpat’ s benefits are greater than its risks when used as adjunctive therapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in patients with epilepsy aged 16 years and older.
Výbor doporučil, aby přípravku Vimpat bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Vimpat be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Vimpat:
Other information about Vimpat:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vimpat platné v celé Evropské unii společnosti UCB Pharma S. A. dne 29. srpna 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vimpat to UCB Pharma S. A. on 29 August 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Vimpat je k dispozici zde.
The full EPAR for Vimpat can be found here.
smyšlený název
name
obsah (koncentrace)
(concentration)
EU/ 1/ 08/ 470/ 001 EU/ 1/ 08/ 470/ 002 EU/ 1/ 08/ 470/ 003 EU/ 1/ 08/ 470/ 004 EU/ 1/ 08/ 470/ 005 EU/ 1/ 08/ 470/ 006 EU/ 1/ 08/ 470/ 007 EU/ 1/ 08/ 470/ 008 EU/ 1/ 08/ 470/ 009 EU/ 1/ 08/ 470/ 010 EU/ 1/ 08/ 470/ 011 EU/ 1/ 08/ 470/ 012 EU/ 1/ 08/ 470/ 013
EU/ 1/ 08/ 470/ 001 EU/ 1/ 08/ 470/ 002 EU/ 1/ 08/ 470/ 003 EU/ 1/ 08/ 470/ 004 EU/ 1/ 08/ 470/ 005 EU/ 1/ 08/ 470/ 006 EU/ 1/ 08/ 470/ 007 EU/ 1/ 08/ 470/ 008 EU/ 1/ 08/ 470/ 009 EU/ 1/ 08/ 470/ 010 EU/ 1/ 08/ 470/ 011 EU/ 1/ 08/ 470/ 012 EU/ 1/ 08/ 470/ 013
Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat
Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat
50 mg 50 mg 50 mg 100 mg 100 mg 100 mg 150 mg 150 mg 150 mg 200 mg 200 mg 200 mg 50/ 100/ 150 / 200 mg
50 mg 50 mg 50 mg 100 mg 100 mg 100 mg 150 mg 150 mg 150 mg 200 mg 200 mg 200 mg 50/ 100/ 150/ 200 mg
Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Blistr (PVC/ PVC/ alu) Blistr (PVC/ PVC/ alu) Blistr (PVC/ PVC/ alu) Blistr (PVC/ PVC/ alu) Blistr (PVC/ PVC/ alu) Blistr (PVC/ PVC/ alu) Blistr (PVC/ PVC/ alu) Blistr (PVC/ PVC/ alu) Blistr (PVC/ PVC/ alu) Blistr (PVC/ PVC/ alu) Blistr (PVC/ PVC/ alu) Blistr (PVC/ PVC/ alu) Blistr (PVC/ PVC/ alu)
Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu)
14 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet Balení pro zahájení léčby:
14 tablets 56 tablets 168 tablets 14 tablets 56 tablets 168 tablets 14 tablets 56 tablets 168 tablets 14 tablets 56 tablets 168 tablets Treatment initiation pack:
14 potahovaných tablet každé síly přípravku
14 tablets + 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets
Lahvička ze skla nebo z PET
Syrup Syrup Solution for infusion
Perorální podání
Oral use Oral use Intravenous use
Lahvička ze skla nebo z PET
Bottle (glass or PET) Bottle (glass or PET) Vial (glass)
465 ml
200 ml 465 ml 20 ml
1 lahvička
1 bottle 1 bottle 1 vial
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg lacosamidum.
Each film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 0, 17 mg sójového lecitinu.
Each film-coated tablet contains 0.17 mg soya-lecithin.
1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Potahovaná tableta Narůžovělá oválná potahovaná tableta s vyraženým „ SP “ na jedné straně a „ 50 “ na druhé straně.
Film-coated tablet Pinkish, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 50’ on the other side.
1 Terapeutické indikace
4.1 Therapeutic indications
Vimpat je indikován jako podpůrný přípravek k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u epileptiků ve věku 16 let a starších.
Vimpat is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in patients with epilepsy aged 16 years and older.
2 Dávkování a způsob podání
4.2 Posology and method of administration
Vimpat se podává dvakrát denně.
Vimpat must be taken twice a day.
Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně, kterou je nutno po jednom týdnu zvýšit na počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně.
The recommended starting dose is 50 mg twice a day which should be increased to an initial therapeutic dose of 100 mg twice a day after one week.
Vimpat lze užívat spolu s jídlem i bez něj.
Vimpat may be taken with or without food.
Podle současné klinické praxe pokud je Vimpat vysazován, mělo by to být provedeno postupně (např. snížit denní dávku o 200 mg/ týden).
In accordance with current clinical practice, if Vimpat has to be discontinued, it is recommended this be done gradually (e. g. taper the daily dose by 200 mg/ week).
Podávání pacientům s poruchou funkce ledvin U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR > 30 ml/ min) není nutno dávku upravovat.
Use in patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in mildly and moderately renally impaired patients (CLCR > 30 ml/ min).
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR ≤30 ml/ min) a u pacientů s terminálním selháním ledvin se doporučuje maximální dávka 250 mg/ den.
A maximum dose of 250 mg/ day is recommended for patients with severe renal impairment (CLCR ≤ 30 ml/ min) and in patients with endstage renal disease.
U pacientů na hemodialýze se doporučuje doplnění dávky ve výši až 50% rozdělené denní dávky ihned po ukončení hemodialýzy.
For patients requiring haemodialysis a supplement of up to 50% of the divided daily dose directly after the end of haemodialysis is recommended.
Léčbu pacientů s terminálním selháním ledvin je třeba vést opatrně, protože není dost klinických zkušeností a může se kumulovat metabolit (s neznámou farmakologickou účinností).
Treatment of patients with end-stage renal disease should be made with caution as there is little clinical experience and accumulation of a metabolite (with no known pharmacological activity).
2).
In all patients with renal impairment, the dose titration should be performed with caution (see section 5.2).
Podávání pacientům s poruchou funkce jater U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutno dávku upravovat.
Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is needed for patients with mild to moderate hepatic impairment.
2).
The pharmacokinetics of lacosamide has not been evaluated in severely hepatic impaired patients (see section 5.2).
Podávání starším osobám (ve věku nad 65 let) U starších pacientů není nutné dávku upravovat.
Use in elderly (over 65 years of age) No dose reduction is necessary in elderly patients.
Zkušenost s podáváním lacosamidu starším pacientům je omezená.
The experience with lacosamide in elderly patients with epilepsy is limited.
U starších pacientů je také třeba vzhledem k jejich věku zvážit možnost snížení
Age associated decreased renal clearance with an increase in AUC levels
2).
2 should be considered in elderly patients (see ‘ Use in patients with renal impairment’ above and section 5.2).
Podávání dětem Přípravek Vimpat se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím ve věku do 16 let, protože v těchto věkových skupinách nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku.
Paediatric patients Vimpat is not recommended for use in children and adolescents below the age of 16 as there is no data on safety and efficacy in these age groups.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, na burské oříšky nebo na sóju.
Hypersensitivity to the active substance or to peanuts or soya or to any of the excipients.
Atrioventrikulární (AV) blokáda třetího stupně v anamnéze.
Known second- or third-degree atrioventricular (AV) block.
4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
4.4 Special warnings and precautions for use
Léčba lacosamidem byla spojována se závratěmi, které by mohly zvýšit výskyt náhodného poranění nebo pádů.
Treatment with lacosamide has been associated with dizziness which could increase the occurrence of accidental injury or falls.
8).
Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medicine (see section 4.8).
Lacosamid je nutné podávat s opatrností pacientům s poruchami převodu nebo s těžkým srdečním onemocněním (např. infarkt myokardu nebo srdeční selhání v anamnéze).
Lacosamide should be used with caution in patients with known conduction problems or severe cardiac disease such as a history of myocardial infarction or heart failure.
Zvláštní pozornost je pak třeba věnovat starším pacientům, u kterých může být zvýšené riziko srdečních problémů a také v případech, kdy je lacosamid podáván v kombinaci s jinými léky, které mohou také vyvolat prodloužení PR intervalu.
Caution should especially be exerted when treating elderly patients as they may be at an increased risk of cardiac disorders or when lacosamide is used in combination with products known to be associated with PR prolongation.
Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií s antiepileptiky také prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování.
A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Pacientům (a jejich ošetřujícím osobám) by mělo být doporučeno, aby, pokud se projeví známky sebevražedných představ či chování, okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Lacosamid je nutné podávat s opatrností pacientům léčeným ještě dalšími léky, které mohou vyvolat prodloužení PR intervalu (např. karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin) nebo kteří užívají antiarytmika I. třídy.
Lacosamide should be used with caution in patients treated with medicinal products known to be associated with PR prolongation (e. g. carbamazepine, lamotrigine, pregabalin) and in patients treated with class I antiarrhythmic drugs.
Analýza podskupiny pacientů současně užívajících karbamazepin nebo lamotrigin neprokázala ale v klinických studiích zvýšený výskyt jeho prodloužení.
However, subgroup analysis did not identify an increased magnitude of PR prolongation in patients with concomitant administration of carbamazepine or lamotrigine in clinical trials.
Získaná data obecně prokázaly, že lacosamid má minimální interakční potenciál.
Data generally suggest that lacosamide has a low interaction potential.
V in vitro studiích nedocházelo k indukci enzymů CYP1A2, 2B6 a 2C9 ani k inhibici enzymů CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 a 2E1 lacosamidem při plazmatických hladinách, které byly pozorovány během klinických studií.
In vitro studies indicate that the enzymes CYP1A2, 2B6, and 2C9 are not induced and that CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, and 2E1 are not inhibited by lacosamide at plasma concentrations observed in clinical trials.
Lacosamid neinhibuje ani neindukuje enzym CYP2C19 in vivo.
Lacosamide does not inhibit or induce the enzyme CYP2C19 in vivo.
Z in vitro studií se také zjistilo, že lacosamid může být slabým inhibitorem a induktorem CYP3A4, klinická relevance tohoto nálezu zatím není známa.
The clinical relevance of this is presently unknown.
Studie interakce s karbamazepinem neprokázala při terapeutických dávkách výrazný inhibiční účinek lacosamidu na metabolismus katalyzovaný CYP3A4.
An interaction study with carbamazepine does not indicate a marked inhibitory effect of lacosamide on CYP3A4 catalysed metabolism at therapeutic doses.
Silný induktor enzymů, jako je rifampicin nebo třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), může mírně redukovat systémovou expozici lacosamidu.
Strong enzyme inducers such as rifampicin or St John´s wort (Hypericum perforatum) may moderately reduce the systemic exposure of lacosamide.
Antiepileptika V dalších studiích lékových interakcí neovlivňoval lacosamid statisticky významně plazmatické
Antiepileptic drugs In interaction trials lacosamide did not significantly affect the plasma concentrations of carbamazepine
3 koncentrace karbamazepinu a kyseliny valproové a ani plazmatické koncentrace lacosamidu nebyly karbamazepinem nebo kyselinou valproovou ovlivněny.
Lacosamide plasma concentrations were not affected by carbamazepine and by valproic acid.
PK statistická analýza populace prokázala, že současné podávání látek indukujících enzymy (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital v různých dávkách) vyvolává snížení systémové expozice vůči lacosamidu o 25%.
A population PK analysis estimated that concomitant treatment with other anti-epileptic drugs known to be enzyme inducers (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, in various doses) decreased the overall systemic exposure of lacosamide by 25%.
Perorální kontraceptiva V jedné studii lékových interakcí nebyla pozorována žádná interakce mezi lacosamidem a perorálními kontraceptivy ethinylestradiolem a levonorgestrelem.
Oral contraceptives In an interaction trial there was no clinically relevant interaction between lacosamide and the oral contraceptives ethinylestradiol and levonorgestrel.
Koncentrace progestagenu nebyly ovlivněny.
Progesterone concentrations were not affected when the medicinal products were co-administered.
Různé Studie lékových interakcí neprokázaly žádné účinky lacosamidu na farmakokinetiku digoxinu, ani žádné klinicky významné interakce mezi lacosamidem a metforminem.
There was no clinically relevant interaction between lacosamide and metformin.
Omeprazol zvyšoval o 19% v dávce 40 mg 4x denně AUC lacosamidu.
Omeprazole 40 mg q. d. increased the AUC of lacosamide by 19%.
Tento účinek není pravděpodobně klinicky významný.
The effect probably lacks clinical relevance.
Lacosamid neovlivňoval po jednorázové dávce farmakokinetiku omeprazolu.
Lacosamide did not affect the single-dose pharmacokinetics of omeprazole.
Nejsou známy žádné údaje o interakci lacosamidu s alkoholem.
No data on the interaction of lacosamide with alcohol are available.
Lacosamid se váže na bílkoviny z méně než 15%, proto se klinicky významné interakce s jinými léky z důvodů kompetice o vazebná místa na bílkovinách mohou považovat za nepravděpodobné.
Therefore, clinically relevant interactions with other drugs through competition for protein binding sites are considered unlikely.
6 Těhotenství a kojení
4.6 Pregnancy and lactation
Těhotenství Obecná rizika v souvislosti s epilepsií a užíváním antiepileptik: pro všechna antiepileptika platí, že prevalence malformací u potomků žen léčených na epilepsii je dvakrát až třikrát vyšší než přibližně 3% výskyt u obecné populace.
Pregnancy Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general For all anti-epileptic drugs, it has been shown that in the offspring of women treated with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Míra vlivu léčby a/ nebo vlastního onemocnění nebyla zatím ale objasněna.
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy, however, the extent to which the treatment and/ or the illness is responsible has not been elucidated.
Dostatečné množství údajů o užívání lacosamidu těhotnými ženami zatím není k dispozici.
Risk related to lacosamide There are no adequate data from the use of lacosamide in pregnant women.
3).
Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embyrotoxicity was observed in rats and rabbits at maternal toxic doses (see section 5.3).
Lacosamid se nesmí během těhotenství používat s výjimkou případů, kdy je jeho užívání jednoznačně nezbytné (pokud přínos pro matku jednoznačně převyšuje potenciální riziko pro plod).
Lacosamide should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Kojení Není známo, zda se u lidí lacosamid vylučuje do mateřského mléka.
Lactation It is unknown whether lacosamide is excreted in human breast milk.
7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Vimpat může mít malý nebo středně silný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Vimpat may have minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Léčba přípravkem Vimpat může vyvolat závratě nebo rozostření zraku.
Vimpat treatment has been associated with dizziness or blurred vision.
Proto je nutné pacientům doporučit, aby neřídili motorové vozidlo a neobsluhovali jiné potenciálně nebezpečné stroje až do doby, kdy již budou seznámeni s účinky léky na podobnou činnost.
Accordingly, patients should be advised not to drive a car or to operate other potentially hazardous machinery until they are familiar with the effects of Vimpat on their ability to perform such activities.
8 Nežádoucí účinky
4.8 Undesirable effects
Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií se 1308 pacienty s parciálními záchvaty uvedlo celkem 61, 9% pacientů randomizovaných k léčbě lacosamidem a 35, 2% pacientů randomizovaných k užívání placeba alespoň jeden nežádoucí účinek.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials in 1,308 patients with partial-onset seizures, a total of 61.9% of patients randomized to lacosamide and 35.2% of patients randomized to placebo reported at least 1 adverse reaction.
Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky při léčbě lacosamidem byly závratě, bolest hlavy, nevolnost
The most frequently reported adverse reactions with
4 a diplopie, které byly obvykle mírné nebo střední intenzity.
4 lacosamide treatment were dizziness, headache, nausea and diplopia.
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků na CNS a gastrointestinální trakt se obvykle časem snižovaly.
Incidence and severity of CNS and gastrointestinal (GI) adverse reactions usually decreased over time.
Ve všech kontrolovaných studiích byl lék vysazen kvůli nežádoucím účinkům u 12, 2% pacientů užívajících lacosamid a u 1, 6% pacientů ve skupině placeba.
Over all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12.2% for patients randomized to lacosamide and 1.6% for patients randomized to placebo.
V následující tabulce je uvedena četnost výskytu nežádoucích účinků ze souhrnných výsledcích placebem kontrolovaných klinických studiích, která je definována následovně: velmi častá (≥1/ 10), častá (≥1/ 100 až < 1/ 10), málo častá (≥1/ 1 000 až < 1/ 100).
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
deprese
Depression
poruchy rovnováhy, koordinace a paměti, kognitivní poruchy, ospalost, třes, nystagmus
Balance disorder Coordination abnormal Memory impairment Cognitive disorder Somnolence Tremor Nystagmus
Poruchy zraku Poruchy funkce uší a labyrintu
Eye disorders Ear and labyrinth disorders
rozostřené vidění vertigo
Vision blurred Vertigo
Poruchy funkce gastrointestinálního traktu
Gastrointestinal disorders
nevolnost
Nausea
zvracení, zácpa, flatulence
Vomiting Constipation Flatulence
Postižení kůže a podkožní tkáně
Skin and subcutaneous tissue disorders
Systémové poruchy a postižení v místě aplikace Poranění, otravy a komplikace provedeného výkonu
General disorders and administration site conditions Injury, poisoning and procedural complications
poruchy chůze a držení těla, astenie, únava pády, lacerace kůže
Gait disturbance Asthenia Fatigue Fall Skin laceration
Proto se mohou vyskytnout i související nežádoucí reakce (např. atrioventrikulární blokáda, synkopa, bradykardie).
Adverse reactions associated with PR interval prolongation (e. g. atrioventricular block, syncope, bradycardia) may occur.
U epileptiků je výskyt atrioventrikulární blokády prvního stupně málo častý a dosahuje hodnot 0, 7% pro lacosamid 200 mg, 0, 0% pro lacosamid 400 mg, 0, 5% pro lacosamid 600 mg a 0, 0% pro placebo.
In epilepsy patients the incidence rate of reported first degree AV Block is uncommon, 0.7%, 0%, 0.5% and 0% for lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg or placebo, respectively.
U pacientů na lacosamidu nebyl zaznamenán výskyt AV blokády druhého nebo vyššího stupně.
No second or higher degree AV Block was seen in lacosamide treated patients.
V jejich výskytu není rozdíl mezi pacienty v lacosamidové (0, 1%) a placebové (0, 3%) skupině.
The incidence rate for syncope is uncommon and did not differ between lacosamide treated epilepsy patients (0.1%) and placebo treated epilepsy patients (0.3%).
9 Předávkování
4.9 Overdose
Klinické zkušenosti s předávkováním lacosamidem u lidí jsou omezené.
There is limited clinical experience with lacosamide overdose in humans.