natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku SOMAVERT platné v celé Evropské unii společnosti Pfizer Limited dne 13. listopadu 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for SOMAVERT to Pfizer Limited on 13 November 2002.
Registrace přípravku byla obnovena dne 13. listopadu 2007.
The marketing authorisation was renewed on 13 November 2007.
Záznam o označení přípravku SOMAVERT jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění je k dispozici zde.
The record of SOMAVERT’ s designation as an orphan medicine is available here.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek SOMAVERT je k dispozici zde.
The full EPAR for SOMAVERT is available here.
Somavert
Somavert
Pro subkutánní podání
Subcutaneous use
Přášek: lahvička (skleněná) Rozpouštědlo: lahvička (skleněná)
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
10 mg; Rozpouštědlo:
10 mg; Solvent:
30 lahviček + 30 lahviček
30 vials + 30 vials
15 mg; Rozpouštědlo:
15 mg; Solvent:
20 mg; Rozpouštědlo:
20 mg; Solvent:
Přášek: lahvička (skleněná) Rozpouštědlo: lahvička (skleněná)
Powder: vial (glass); Solvent: vial (glass)
SOMAVERT 10 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection.
Jedna lahvička obsahuje pegvisomantum 10 mg.
Each vial contains 10 mg of pegvisomant.
Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 10 mg.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 10 mg pegvisomant.
Pegvisomant je vyráběn prostřednictvím E. coli technologií rekombinantní DNA.
Pegvisomant is produced in E. Coli by recombinant DNA technology.
Léčba pacientů s akromegalií, kteří měli nedostatečnou odpověď na chirurgickou a/ nebo radiační léčbu a u kterých odpovídající konzervativní léčba analogy somatostatinu nevedla k normalizaci koncentrace IGF- I nebo nebyla snášena.
Treatment of patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/ or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalize IGF-I concentrations or was not tolerated.
Pro různé dávkovací režimy jsou k dispozici následující síly přípravku:
For the different dosage regimens the following strengths are available:
SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg a SOMAVERT 20 mg.
SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg and SOMAVERT 20 mg.
Informace o přípravě přípravku je uvedena v bodě 6. 6.
For instructions on preparation, see section 6.6.
Úprava dávky se provádí na základě koncentrací IGF- I v séru.
Dose adjustments should be based on serum IGF-I levels.
Koncentrace IGF- I v séru má být stanovována každých 4- 6 týdnů a příslušná úprava dávek se má provádět postupně po 5 mg denně, aby byla koncentrace IGF- I v séru udržena v normálním rozmezí upraveném podle věku a aby byla udržena optimální terapeutická odpověď.
Serum IGF-I concentrations should be measured every four to six weeks and appropriate dose adjustments made in increments of 5 mg/ day in order to maintain the serum IGF-I concentration within the age-adjusted normal range and to maintain an optimal therapeutic response.
Maximální dávka nesmí překročit 30 mg/ den.
The maximum dose should not exceed 30 mg/ day.
2 Použití u starších pacientů
Elderly patients
Použití u dětí
2 Paediatric patients
S léčbou dětí nejsou zkušenosti.
There is no experience in children.
Použití u pacientů se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin
Patients with impaired hepatic or renal function
Bezpečnost a účinnost přípravku SOMAVERT u pacientů s nedostatečností ledvin nebo jater nebyla stanovena.
The safety and effectiveness of SOMAVERT in patients with renal or hepatic insufficiency has not been established.
Léčba přípravkem SOMAVERT nesnižuje velikost tumoru.
Treatment by SOMAVERT does not reduce tumour size.
SOMAVERT je silným antagonistou účinku růstového hormonu.
SOMAVERT is a potent antagonist of growth hormone action.
Po podávání přípravku SOMAVERT může dojít ke stavu s deficitem růstového hormonu, bez ohledu na přítomnost zvýšených koncentrací růstového hormonu v séru.
A growth hormone deficient state may result from SOMAVERT administration, despite the presence of elevated serum growth hormone levels.
Koncentrace IGF- I v séru musí být sledovány a udržovány v normálním rozmezí upraveném podle věku úpravou dávky přípravku SOMAVERT.
Serum IGF-I concentrations should be monitored and maintained within the age-adjusted normal range by adjustment of SOMAVERT dosing.
V prvních šesti měsících léčby přípravkem SOMAVERT musí být ve čtyřtýdenních až šestitýdenních intervalech monitorovány koncentrace alanin aminotransferázy (ALT) a aspartát transaminázy (AST) v séru a dále kdykoliv, pokud mají pacienti příznaky podezřelé z hepatitidy.
Serum concentrations of alanine aminotransferase (ALT) and aspartate transaminase (AST) should be monitored at four to six week intervals for the first six months of treatment with SOMAVERT, or at any time in patients exhibiting symptoms suggestive of hepatitis.
U pacientů se zvýšením koncentrací ALT a AST nebo u pacientů s anamnézou léčby analogem somatostatinu je nutné vyloučit onemocnění obstrukčního biliárního systému.
Evidence of obstructive biliary tract disease should be ruled out in patients with elevations of ALT and AST or in patients with a prior history of treatment with any somatostatin analogue.
V případě přetrvávání známek jaterního onemocnění má být léčba přípravkem SOMAVERT přerušena.
Administration of SOMAVERT should be discontinued if signs of liver disease persist.
Ve studii prováděné s přípravkem SOMAVERT u pacientů s diabetem léčených inzulínem nebo perorálními antidiabetiky bylo u této populace nemocných zjištěno riziko hypoglykémie.
The study conducted with SOMAVERT in diabetic patients treated either by insulin or by oral hypoglycaemic medicinal products revealed the risk of hypoglycemia in this population.
U pacientů s akromegalií a diabetes mellitus může být proto nezbytné snížit dávky inzulínu nebo perorálních antidiabetik (viz též bod 4. 5).
Therefore, in acromegalic patients with diabetes mellitus, doses of insulin or hypoglycaemic medicinal products may need to be decreased (see also section 4.5).
Terapeutický přínos snížení koncentrace IGF- I, který vede ke zlepšení klinického stavu pacienta, by mohl potenciálně zvýšit fertilitu u pacientek.
The therapeutic benefits of a reduction in IGF-I concentration which results in improvement of the patient’ s clinical condition could potentially increase fertility in female patients.
SOMAVERT není doporučován v těhotenství (viz též bod 4. 6).
SOMAVERT is not recommended during pregnancy (see also section 4.6).
Použití přípravku SOMAVERT v kombinaci s jinými přípravky na léčbu akromegalie nebylo studováno.
The use of SOMAVERT in combination with other medicinal products for the treatment of acromegaly has not been extensively investigated.
3 U pacientů užívajících inzulín nebo perorální antidiabetika může být potřebné snížení dávky těchto léků vzhledem k účinku pegvisomantu na senzitivitu inzulínu (viz bod 4. 4).
Patients receiving insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may require dose reduction of these active substances due to the effect of pegvisomant on insulin sensitivity (see section 4.4).
SOMAVERT je strukturálně významně podobný růstovému hormonu, což způsobuje zkříženou reakci s komerčně dostupnými analýzami na růstový hormon.
SOMAVERT has significant structural similarity to growth hormone which causes it to cross-react in commercially available growth hormone assays.
Protože sérové koncentrace terapeuticky účinných dávek přípravku SOMAVERT jsou obvykle 100 – 1000x vyšší než skutečné koncentrace růstového hormonu v séru, které lze vidět u akromegaliků, stanovení koncentrace růstového hormonu v séru komerčně dostupnými analýzami je zkresleno.
SOMAVERT
Léčbu přípravkem SOMAVERT nelze proto sledovat nebo upravovat na základě koncentrací růstového hormonu v séru vyšetřeného pomocí těchto analýz.
3 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Potenciální riziko pro člověka není známo.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3). The potential risk for humans is unknown.
Přípravek SOMAVERT nesmí být v těhotenství užíván, není- li to nezbytné (viz též bod 4. 4).
SOMAVERT should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see also section 4.4).
Použití v období kojení
Use during lactation
Vylučování pegvisomantu do mateřského mléka nebylo u zvířat zkoumáno.
The excretion of pegvisomant in breast milk has not been studied in animals.
Klinické údaje jsou příliš omezené (jeden hlášený případ), aby bylo možné činit závěry o vylučování pegvisomantu do mateřského mléka.
Clinical data are too limited (one reported case) to draw any conclusion on the excretion of pegvisomant in human breast milk.
Proto nesmí být SOMAVERT u kojících žen používán.
Therefore, SOMAVERT should not be used in breast-feeding women.
V kojení je možné pokračovat po vysazení přípravku SOMAVERT: při tomto rozhodnutí je třeba vzít v úvahu přínos léčby přípravku SOMAVERT pro matku a přínos kojení pro dítě.
However, breast-feeding may be continued if SOMAVERT is discontinued: this decision should take into account the benefit of SOMAVERT therapy to the mother and the benefit of breastfeeding to the child.
Níže uvedený seznam obsahuje nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích.
The list below contains adverse reactions seen in clinical trials.
V klinických studiích u pacientů léčených pegvisomantem (n=160) byla většina nežádoucích účinků z hlediska intenzity mírné až středně těžké povahy, měla pouze omezené trvání a nevyžadovala přerušení léčby.
In clinical studies, for patients treated with pegvisomant (n=160), the majority of adverse reactions to pegvisomant were of mild to moderate intensity, of limited duration and did not require discontinuation of treatment.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které byly považovány za související s léčbou přípravkem SOMAVERT a vyskytly se u ≥ 5% pacientů s akromegalií byly: reakce v místě vpichu injekce (11%), pocení (7%), bolesti hlavy (6%) a astenie (6%).
The most commonly reported adverse reactions considered related to SOMAVERT occurring in ≥ 5% of patients with acromegaly during the clinical trials were injection site reactions 11%, sweating 7%, headache 6% and asthenia 6%.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících kategorií:
Adverse reactions are listed according to the following categories:
Velmi časté: ≥1/ 10 Časté:
Common:
≥1/ 100 až < 1/ 10 ≥1/ 1000 až < 1/ 100
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
trombocytopenie, leukopenie, leukocytóza, sklon ke krvácení
thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, bleeding tendency
4 Poruchy nervového systému:
Nervous system disorders:
bolesti hlavy, závratě, somnolence, tremor
headache, dizziness, somnolence, tremor
hypestesie, poruchy chuti, migréna, narkolepsie
hypoesthesia, dysgeusia, migraine, narcolepsy
astenopie, bolest oka
asthenopia, eye pain
Meniérova choroba
Meniere’ s disease
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté:
Uncommon:
dyspnoe
dyspnea
průjem, zácpa, nausea, zvracení, břišní distense, dyspepsie, flatulence
diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal distension, dyspepsia, flatulence
sucho v ústech, hemeroidy, hypersekrece slin, onemocnění zubů
dry mouth, hemorrhoids, salivary hypersecretion, tooth disorder
hematurie, proteinurie, polyurie, zhoršení funkce ledvin
heamaturia, proteinuria, polyuria, renal impairment
pocení, svědění, vyrážka
sweating, pruritis, rash
otok obličeje, suchá kůže, kontuze, tendence k tvorbě hematomů, noční pocení
face oedema, dry skin, contusion, tendency to bruise, night sweats
artralgie, myalgie, periferní otoky
arthralgia, myalgia, peripheral swelling
arthritida
arthritis
hypercholesterolemie, zvýšení tělesné hmotnosti, hyperglykémie, hlad
hypercholesterolemia, weight gain, hyperglycemia, hunger
hypertriglyceridemie, hypoglykémie
hypertriglyceridemia, hypoglycemia
Časté:
General disorders Common:
onemocnění podobné chřipce, únava, hematom nebo krvácení v místě vpichu injekce (včetně přecitlivělosti v místě vpichu), hypertrofie v místě vpichu injekce (např. lipohypertrofie) *
and administration site conditions: influenza-like illness, fatigue, injection site bruising or bleeding, injection site reaction (including injection site hypersensitivity), injection site hypertrophy (e. g. lipohypertrophy)*
otok dolních končetin, horečka, slabost, astenie, abnormální pocity, zhoršené hojení, periferní otoky
oedema lower limb, pyrexia, weakness, asthenia, feeling abnormal, impaired healing, peripheral oedema
Poruchy jater a žlučových cest Časté:
Common
abnormální funkční jaterní testy (např. zvýšená transamináza) (viz bod 4. 4)
abnormal liver function tests (e. g. transaminase elevation) (see section 4.4)
abnormální sny, poruchy spánku
abnormal dreams, sleep disorder
hněv, apatie, zmatenost, zvýšení libida, panická ataka, krátkodobá ztráta paměti
anger, apathy, confusion, increased libido, panic attack, short term memory loss
5 * viz Doplňující informace níže
*see Additional Information below.
Většina reakcí v místě vpichu injekce, které měly charakter lokalizovaných erytémů a bolestivosti, spontánně při lokální symptomatické léčbě ustoupila, přičemž se v léčbě přípravkem SOMAVERT pokračovalo..
Most injection site reactions characterised as localised erythemas and soreness, spontaneously resolved with local symptomatic treatment, while SOMAVERT therapy continued.
Byl pozorován výskyt hypertrofie v místě vpichu injekce, včetně lipohypertrofie.
Occurrence of injection site hypertrophies has been observed, including lipohypertrophy.
U 16, 9% pacientů léčených přípravkem SOMAVERT byl pozorován vývoj izolovaných protilátek s nízkým titrem proti růstovému hormonu.
The development of isolated low-titre anti-growth hormone antibodies was observed in 16.9% of patients treated with SOMAVERT.
4. 9.
5 4.9.
S předávkováním přípravku SOMAVERT jsou pouze omezené zkušenosti.
There is limited experience of overdosage with SOMAVERT.
V jednom popsaném případě akutního předávkování, kdy byla po dobu 7 dní podávána dávka 80 mg denně, se u pacienta objevila mírná únava a sucho v ústech.
In the one reported incident of acute overdosage, where 80 mg/ day was administered for 7 days, the patient experienced a slight increase in fatigue and dry mouth.
Za týden po vysazení léku byly pozorovány tyto nežádoucí účinky: nespavost, zvýšená únava a stopové otoky nohou, jemný tremor a zvýšení tělesné hmotnosti.
In the week following discontinuation of treatment the adverse reactions noted were: insomnia, increased fatigue, a trace of foot oedema, fine tremor, and weight gain.
Za dva týdny po vysazení léčby byly pozorovány leukocytóza a středně silné krvácení z místa vpichu injekce a z místa odběru krve, které byly považovány za účinky s možnou souvislostí s léčbou přípravkem SOMAVERT.
Two weeks after stopping treatment, leukocytosis and moderate bleeding from injection and vein puncture sites was observed which were considered possibly related to SOMAVERT.
V případě předávkování musí být léčba přípravkem SOMAVERT vysazena a obnovena až po návratu koncentrace IGF- I do rozmezí normálních hodnot nebo vyšších hodnot.
In cases of overdose, administration of SOMAVERT should be discontinued and not resumed until IGF-I levels return to within or above the normal range.
Farmakoterapeutická skupina: jiné hormony předního laloku hypofýzy a analogy, ATC kód H01AX01
H01AX01.
Pegvisomant se váže na receptory růstového hormonu na povrchu buněk, kde blokuje vazbu růstového hormonu a tak interferuje s intracelulární signální transdukcí růstového hormonu.
Pegvisomant binds to growth hormone receptors on cell surfaces, where it blocks growth hormone binding, and thus interferes with intracellular growth hormone signal transduction.
Pegvisomant je vysoce selektivní pro GH receptor a nemá zkříženou reakci s ostatními receptory cytokinů včetně prolaktinu.
Pegvisomant is highly selective for the GH receptor, and does not cross-react with other cytokine receptors, including prolactin.
Inhibice účinku růstového hormonu pegvisomantem vede k poklesu sérových koncentrací růstového faktoru- I podobného inzulínu (insulin- like growth factor- I, IGF- I), jakož i ostatních sérových bílkovin citlivých na růstový hormon, jako je volný IGF- I, podjednotka IGF- I labilní na kyseliny (ALS) a vazebný protein- 3 růstového faktoru podobnému inzulínu (insulin- like growth factor binding protein- 3, IGFBP- 3).
Inhibition of growth hormone action with pegvisomant leads to decreased serum concentrations of insulin-like growth factor-I (IGF-I), as well as other growth hormone-responsive serum proteins such as free IGF-I, the acid-labile subunit of IGF-I (ALS), and insulin-like growth factor binding protein-3 (IGFBP-3).
Pacienti s akromegalií (n=112) byli léčeni ve 12- týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii porovnávající placebo a pegvisomant.
Acromegalic patients (n=112) have been treated in a 12-week, randomised, double-blind, multicentre study comparing placebo and pegvisomant.
Při všech návštěvách po zařazení do studie bylo ve skupinách léčených pegvisomantem pozorováno statisticky významné, na dávce závislé snížení IGF- I (p < 0, 0001), volného IGF- I (p < 0, 05), IGFBP- 3 (p < 0, 05) a ALS (p < 0, 05).
Dose-dependent, statistically significant reductions in mean IGF-I (p < 0.0001), free IGF-I (p < 0.05), IGFBP-3 (p < 0.05) and ALS (p < 0.05) were observed at all post-baseline visits in the pegvisomant treatment groups.
Sérový IGF- I se znormalizoval na konci studie (týden 12) u 9, 7% pacientů léčených placebem, u 38, 5% pacientů léčených přípravkem SOMAVERT 20 mg denně, u 75% pacientů léčených dávkou 15 mg denně a u 82% nemocných léčených dávkou 20 mg denně.
The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 10 mg/ day, 15 mg/ day or 20 mg/ day SOMAVERT respectively.
Statisticky významné rozdíly oproti placebu (p < 0, 05) byly pozorovány při hodnocení zlepšení skóre celkových příznaků u všech dávkovacích skupin v porovnání s placebem.
Statistically significant differences from placebo (p < 0.05) were observed for improvements in the total signs and symptoms score for all dose groups compared to placebo.
6 V dlouhodobé, otevřené studii s titrací dávek byla sledována kohorta 38 pacientů s akromegalií, kterým byl podáván denně pegvisomant po dobu nejméně 12 měsíců (průměr = 55 týdnů).
A cohort of 38 acromegalic subjects has been followed in a long-term, open-label, dose-titration study for at least 12 consecutive months of daily dosing with pegvisomant (mean = 55 weeks).
Průměrná koncentrace IGF- I v této kohortě poklesla při podávání pegvisomantu z 917 ng/ ml na 299 ng/ ml, přičemž 92% pacientů dosáhlo normální (upravenou k věku) koncentraci IGF- I.
The mean IGF-I concentration in this cohort fell from 917 ng/ ml to 299 ng/ ml on pegvisomant, with 92% achieving a normal (age-adjusted) IGF-I concentration.
Vrcholových koncentrací pegvisomantu není obecně dosaženo do 33- 77 hodin po jeho podání.
Absorption of pegvisomant following subcutaneous administration is slow and prolonged, and peak serum pegvisomant concentrations are not generally attained until 33-77 hours after administration.
Zdánlivý distribuční objem pegvisomantu je relativně malý (7- 12 l).
The apparent volume of distribution of pegvisomant is relatively small (7-12 l).
Průměrná tělesná systémová clearance pegvisomantu po vícenásobných dávkách se odhaduje na 28 ml/ hod. pro subkutánní dávky v rozmezí 10- 20 mg denně.
The mean total body systemic clearance of pegvisomant following multiple doses is estimated to be 28 ml/ h for subcutaneous doses ranging from 10 to 20 mg/ day.
Pegvisomant je jen pomalu eliminován ze séra, průměrný odhad poločasu se obecně pohybuje mezi 74- 172 hodinami po jednorázové dávce i vícenásobných dávkách.
6 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
Metabolismus pegvisomantu není studován.
The metabolism of pegvisomant is not studied.
Údaje od 145 pacientů ze dvou dlouhodobých studií ukazují průměrné koncentrace pegvisomantu v séru (± SD) 8800 ± 6300 ng/ ml při podávání dávky 10 mg denně, 13200 ± 8000 ng/ ml při dávce 15 mg denně a 15600 ± 10300 ng/ ml při dávce 20 mg denně.
The data from 145 patients in two long-term studies who received daily doses of 10, 15, or 20 mg, demonstrate pegvisomant mean serum concentrations (± SD) of approximately 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 and 15600 ± 10300 ng/ ml, respectively.
Nejsou k dispozici farmakokinetické studie u speciálních populací pacientů (děti, osoby s postižením ledvin a jater).
No pharmacokinetic data in special populations (children, populations with renal and hepatic impairment) are available.
Neklinické údaje neodhalily žádné speciální riziko pro člověka v běžných studiích sledujících toxicitu po opakovaném podání léku u potkanů a opic.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity in rat and monkey.
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se kancerogenního potenciálu pegvisomantu.
No data on carcinogenic potential are available.
Prášek: glycin, mannitol (E421), dihydrogenfosforečnanu sodného
Glycine Mannitol (E421) Sodium phosphate dibasic anhydrous Sodium phosphate monobasic monohydrate
bezvodý,
Solvent:
Rozpouštědlo: voda na injekci
Water for Injections
7 6. 2.
6.2.
Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
36 měsíců
3 years.
Uchovávejte v chladničce při teplotě 2- 8°C.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Nenechte zmrznout.
Do not freeze.
Lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
6. 5.
7 6.5.
Prášek v injekční lahvičce (ze skla typu I) s gumovou zátkou (butyl) a 8 ml rozpouštědla v lahvičce (ze skla typu I) s gumovou zátkou (butyl).
Powder in a vial (type I glass) with a rubber stopper (butyl) and 8 ml solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber butyl).
Balení po 30.
Pack size of 30.
Zvláštní opatření k likvidaci přípravku a zacházení s ním
Special precautions for disposal and other handling
Rekonstituujte pomocí 1 ml rozpouštědla.
Reconstitute using 1 ml solvent.
Do lahvičky s práškem přidejte rozpouštědlo.
Add solvent to vial with powder for injection.
Netřepejte zprudka, protože to může způsobit denaturaci léčivé látky.
Do not shake vigorously, as this might cause denaturation of the active ingredient.
V případě, že po rekonstituci je roztok zkalený nebo obsahuje částečky, musí být přípravek zlikvidován.
After reconstitution, if the solution is cloudy or contains particulate matter, the product must be discarded.
13. 11. 2002 Datum posledního prodloužení:
13/ 11/ 2002 Date of last renewal:
20. 9. 2007
20/ 09/ 2007
SOMAVERT 15 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection.
Jedna lahvička obsahuje pegvisomantum 15 mg.
Each vial contains 15 mg of pegvisomant.
Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 15 mg.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 15 mg pegvisomant.
Koncentrace IGF- I v séru má být stanovována každých 4- 6 týdnů a příslušná úprava dávek se má provádět postupně po 5 mg denně, aby byla koncentrace IGF- I v séru udržena v normálním rozmezí upraveném podle věku a aby byla optimální terapeutická odpověď.
Serum IGF-I concentrations should be measured every four to six weeks and appropriate dose adjustments made in increments of 5 mg/ day in order to maintain the serum IGF-I concentration within the age-adjusted normal range and to maintain an optimal therapeutic response.
10 Použití u starších pacientů
Elderly patients
Použití u dětí
9 Paediatric patients