natgillin/translations-raw huggingface dataset:
123 Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prováděná s 375 anemickými pacienty s různými nemyeloidními malignitami a podstupujícími ne- platinovou chemoterapii ukázala výrazné snížení následků souvisejících s anemií (např. únava, menší energie, snížení aktivity), měřeno s použitím následujících nástrojů a stupnic: všeobecná stupnice funkčního hodnocení léčby rakoviny- anemie (Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia - FACT- An), stupnice únavy FACT- An a lineární analogová stupnice rakoviny (Cancer Linear Analogue Scale - CLAS).
Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
115 5.2 Pharmacokinetic properties
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnan sodného Chlorid sodný Chlorid vápenatý dihydrát Polysorbát 20 Glycin Leucin Izoleucin Treonin Kyselina glutamová Fenylalanin Voda na injekce Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections
126 18/ 12/ 2007
18/12/2007
Silapo 30000 IU/ 0, 75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe
128 Cílová koncentrace hemoglobinu je 10 až 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), s výjimkou pediatrických pacientů, u nichž by koncentrace hemoglobinu měla být 9, 5 až 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
119 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
129 Dávka (IU/ kg 3krát týdně)
Dose (IU/kg given 3x week)
Podle dostupných klinických údajů může být u pacientů s velice nízkou počáteční hodnotou hemoglobinu (< 6, 8 g/ dl nebo < 4, 25 mmol/ l) nutné použít vyšších udržovacích dávek než u pacientů, jejichž počáteční hodnota hemoglobinu je vyšší (Hb > 6, 8 g/ dl nebo > 4, 25 mmol/ l).
120 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
130 Zvýšil- li se hemoglobin alespoň o 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) nebo se počet retikulocytů zvýšil o ≥ 40000 buněk/ µl nad referenční hodnotu po 4 týdnech léčby, měla by dávka zůstat na 150 IU/ kg 3krát týdně nebo 450 IU/ kg jednou týdně.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
Jakmile bylo dosaženo terapeutického cíle pro jednotlivého pacienta, dávka by měla být snížena o 25 až 50%, aby byla tato hladina hemoglobinu udržena.
121 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
132 všech pacientů, kteří ještě nemají zkušenosti s léčbou epoetinem, a to před zahájením léčby přípravkem Silapo, na jejím začátku i v jejím průběhu.
Blood pressure should be closely monitored and adequately controlled in all epoetin treatment naïve as well as pre-treated patients before, at initiation of, and during treatment with Silapo.
135 Silapo nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Silapo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
136 U pacientů, kteří užívali přípravky podporující erytropoezu, byl zjištěn zvýšený výskyt trombotických cévních příhod (viz bod 4. 4 a bod 4. 8 – Celkové poruchy).
An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
137 Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prováděná s 375 anemickými pacienty s různými nemyeloidními malignitami a podstupujícími ne- platinovou chemoterapii ukázala výrazné snížení následků souvisejících s anemií (např. únava, menší energie, snížení aktivity), měřeno s použitím následujících nástrojů a stupnic: všeobecná stupnice funkčního hodnocení léčby rakoviny- anemie (Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia - FACT- An), stupnice únavy FACT- An a lineární analogová stupnice rakoviny (Cancer Linear Analogue Scale - CLAS).
Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Rozsah v jakém by tyto výsledky mohly platit pro podávání rekombinantního lidského erytropoetinu pacientům s karcinomem, kteří jsou léčeni chemoterapií, pro dosažení koncentrací hemoglobinu menších než 13 g/ dl, je nejasný, protože do analyzovaných dat bylo zařazeno pouze málo pacientů s těmito charakteristikami.
128 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
140 18/ 12/ 2007
18/12/2007
Silapo 40000 IU/ 1, 0 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
142 Cílová koncentrace hemoglobinu je 10 až 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), s výjimkou pediatrických pacientů, u nichž by koncentrace hemoglobinu měla být 9, 5 až 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
143 Dávka (IU/ kg 3krát týdně)
Dose (IU/kg given 3x week)
144 Zvýšil- li se hemoglobin alespoň o 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) nebo se počet retikulocytů zvýšil o ≥ 40000 buněk/ µl nad referenční hodnotu po 4 týdnech léčby, měla by dávka zůstat na 150 IU/ kg 3krát týdně nebo 450 IU/ kg jednou týdně.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
146 všech pacientů, kteří ještě nemají zkušenosti s léčbou epoetinem, a to před zahájením léčby přípravkem Silapo, na jejím začátku i v jejím průběhu.
Blood pressure should be closely monitored and adequately controlled in all epoetin treatment naïve as well as pre-treated patients before, at initiation of, and during treatment with Silapo.
U pacientů s chronickým renálním selháním by neměla udržovací koncentrace hemoglobinu překročit horní mez cílové koncentrace hemoglobinu, která je doporučena v bodě 4. 2.
The refore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously.In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
149 Silapo nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Silapo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
150 U pacientů, kteří užívali přípravky podporující erytropoezu, byl zjištěn zvýšený výskyt trombotických cévních příhod (viz bod 4. 4 a bod 4. 8 – Celkové poruchy).
An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Zdánlivá molekulová hmotnost erytropoetinu je 32000- 40000 daltonů.
140 The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
151 Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prováděná s 375 anemickými pacienty s různými nemyeloidními malignitami a podstupujícími ne- platinovou chemoterapii ukázala výrazné snížení následků souvisejících s anemií (např. únava, menší energie, snížení aktivity), měřeno s použitím následujících nástrojů a stupnic: všeobecná stupnice funkčního hodnocení léčby rakoviny- anemie (Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia - FACT- An), stupnice únavy FACT- An a lineární analogová stupnice rakoviny (Cancer Linear Analogue Scale - CLAS).
Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Existuje zvýšené riziko trombembolické příhody u pacientů s karcinomem léčených rekombinantním lidským erytropoetinem a negativní vliv na celkové přežití není možné vyloučit.
141 thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
143 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
154 10.
10.
Informační leták musí obsahovat následující prvky zásadní důležitosti: • použití výrobků na bázi epoetinu alfa může způsobit imunogenitu, která ve vzácných případech může vést k čisté aplazii červené řady (PRCA) • u jiných epoetinových výrobků se riziko imunogenity u chronického renálního selhání zvyšuje při subkutánním podání. • není dostatek údajů k posouzení závažnosti zvýšeného rizika imunogenity při subkutánním podání přípravku Silapo • proto se s. c. podání u nemocných s chronickým renálním selháním nedoporučuje • ztrátu účinnosti nebo jiné příznaky vznikající imunogenity je třeba ověřit • jakékoli podezření na čistou aplazii červené řady nebo rozvoj imunogenity je třeba hlásit držiteli rozhodnutí o registraci.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Silapo to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Silapo 1000 IU/ 0, 3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetinum zeta
Silapo 1000 IU/0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 61118 Bad Vilbel Německo
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germany
Silapo 1000 IU
Silapo 1000 IU
Silapo 1000 IU injekce Epoetinum zeta i. v. a s. c. podání
Silapo 1000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
1000 IU/ 0, 3 ml
1000 IU/0.3 ml
Silapo 2000 IU/ 0, 6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetinum zeta
Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 2000 IU
Silapo 2000 IU
Silapo 2000 IU injekce Epoetinum zeta i. v. a s. c. podání
Silapo 2000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
2000 IU/ 0, 6 ml
2000 IU/0.6 ml
Silapo 3000 IU/ 0, 9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetinum zeta
Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 3000 IU
Silapo 3000 IU
Silapo 3000 IU injekce Epoetinum zeta i. v. a s. c. podání
Silapo 3000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
3000 IU/ 0, 9 ml
3000 IU/0.9 ml
Silapo 4000 IU/ 0, 4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetinum zeta
Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 4000 IU
Silapo 4000 IU
Silapo 4000 IU injekce Epoetinum zeta i. v. a s. c. podání
Silapo 4000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
4000 IU/ 0, 4 ml
4000 IU/0.4 ml
Silapo 5000 IU/ 0, 5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetinum zeta
Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 5000 IU
Silapo 5000 IU
Silapo 5000 IU injekce Epoetinum zeta i. v. a s. c. podání
Silapo 5000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
5000 IU/ 0, 5 ml
5000 IU/0.5 ml
Silapo 6000 IU/ 0, 6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetinum zeta
Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 6000 IU
Silapo 6000 IU
Silapo 6000 IU injekce Epoetinum zeta i. v. a s. c. podání
Silapo 6000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
6000 IU/ 0, 6 ml
6000 IU/0.6 ml
Silapo 8000 IU/ 0, 8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetinum zeta
Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 8000 IU
Silapo 8000 IU
Silapo 8000 IU injekce Epoetinum zeta i. v. a s. c. podání
Silapo 8000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
8000 IU/ 0, 8 ml
8000 IU/0.8 ml
Silapo 10000 IU/ 1, 0 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetinum zeta
Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 10000 IU
Silapo 10000 IU
Silapo 10000 IU injekce Epoetinum zeta i. v. a s. c. podání
Silapo 10000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 20000 IU/ 0, 5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetinum zeta
Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
1 předplněná injekční stříkačka s 0, 5 ml injekčního roztoku 4 předplněných injekční stříkaček s 0, 5 ml injekčního roztoku
1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection
Silapo 20000 IU
Silapo 20000 IU
Silapo 20000 IU injekce Epoetinum zeta i. v. a s. c. podání
Silapo 20000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
20000 IU/ 0, 5 ml
20000 IU/0.5 ml
Silapo 30000 IU/ 0, 75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetinum zeta
Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
1 předplněná injekční stříkačka s 0, 75 ml injekčního roztoku 4 předplněných injekční stříkaček s 0, 75 ml injekčního roztoku
1 pre-filled syringe of 0.75 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.75 ml solution for injection
Silapo 30000 IU
Silapo 30000 IU
Silapo 30000 IU injekce Epoetinum zeta i. v. a s. c. podání
Silapo 30000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
30000 IU/ 0, 75 ml
30000 IU/0.75 ml
Silapo 40000 IU/ 1, 0 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetinum zeta
Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
1 předplněná injekční stříkačka s 1, 0 ml injekčního roztoku 4 předplněných injekční stříkaček s 1, 0 ml injekčního roztoku
1 pre-filled syringe of 1.0 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection
Silapo 40000 IU
Silapo 40000 IU
Silapo 40000 IU injekce Epoetinum zeta i. v. a s. c. podání
Silapo 40000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
40000 IU/ 1, 0 ml
40000 IU/1.0 ml
Silapo 1000 IU/ 0, 3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Silapo 2000 IU/ 0, 6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Silapo 3000 IU/ 0, 9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Silapo 4000 IU/ 0, 4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Silapo 5000 IU/ 0, 5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Silapo 6000 IU/ 0, 6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Silapo 8000 IU/ 0, 8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Silapo 10000 IU/ 1, 0 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Silapo 20000 IU/ 0, 5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Silapo 30000 IU/ 0, 75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Silapo 40000 IU/ 1, 0 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Silapo 1000 IU/0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Co je přípravek Silapo a k čemu se používá 2.
What Silapo is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silapo užívat 3.
Before you use Silapo 3.
Jak se přípravek Silapo užívá 4.
How to use Silapo 4.
Jak přípravek Silapo uchovávat 6.
How to store Silapo 6.
CO JE PŘÍPRAVEK SILAPO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT SILAPO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Přípravek Silapo je lék, který stimuluje kostní dřen tak, aby produkovala více červených krvinek.
Silapo is a medicine that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SILAPO UŽÍVAT
BEFORE YOU USE SILAPO
Nepoužívejte přípravek Silapo
Do not use Silapo
− jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na erytropoetiny nebo na kteroukoli další složku přípravku Silapo − jestliže se u Vás po léčbě některým erytropoetinem rozvinula čistá aplázie červené krevní řady (PRCA; chybí Vám červené krvinky) − jestliže máte vysoký krevní tlak, který není pod kontrolou s použitím odpovídajících léčivých přípravků na snížení krevního tlaku − jestliže byste neměl/ a užívat léky na ředění krve pro prevenci krevních sraženin. − jestliže darujete svou vlastní krev před chirurgickým zákrokem, a:
− if you are allergic (hypersensitive) to erythropoietins or any of the other ingredients of Silapo − if you have developed Pure Red Cell Aplasia (PRCA; reduced or stopped production of red blood cells) following treatment with any erythropoietin − if you have high blood pressure, which is not properly controlled with blood pressure-lowering medicines − if you cannot be given medicines to thin blood for the prevention of blood clots − if you are donating your own blood before surgery, and:
Zvláštní opatrnosti při použití Silapo je zapotřebí
Take special care with Silapo
Během Vašeho užívání přípravku Silapo bude Váš lékař pravidelně sledovat Váš krevní tlak.
Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Silapo.
Objeví- li se u Vás bolest hlavy, konkrétně náhlá bodavá bolest podobná migréně, nebo budete- li se cítit zmaten/ a, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo ošetřujícímu personálu.
If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or start to feel confused or have fits, tell your doctor or nursing staff immediately.
Budete- li muset navštívit zdravotnické zařízení nebo svého rodinného lékaře za účelem jakékoli léčby nebo provedení krevního testu, nezapomeňte sdělit svému lékaři, že užíváte přípravek Silapo, jelikož tento přípravek může ovlivnit výsledky.
Remember to tell your doctor that you are receiving Silapo if you have to visit the hospital or family doctor for any treatmentincluding a blood test, as Silapo may affect the results.
Pacienti s onemocněním ledvin
Kidney disease patients There is no experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Silapo in kidney patients.
Pokud jste tedy léčeni na chudokrevnost související s onemocněním ledvin, musí vám být přípravek Silapo podáván injekcí do žíly (intravenózně).
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Silapo has to be given by injection into a vein (intravenously).
196 Po několika měsících až letech subkutánní léčby jinými přípravky s obsahem erytropoetinů byla zaznamenána čistá aplázie červené krevní řady (PRCA), a její vznik nelze vyloučit ani u přípravku Silapo.
Pure Red Cell Aplasia (PRCA) has been reported very rarely after months to years of subcutaneous treatment with other products containing erythropoietins and may not be ruled out with Silapo.
Pokud k ní dojde, může mít za následek závážnou anémii, jejíž příznaky jsou neobvyklá únava, závratě a dechová nedostatečnost.
PRCA
PRCA může být způsobena produkcí protilátek proti erytropoetinovým přípravkům a následně na váš vlastní erytropoetin.
185 may be caused by the production to antibodies against the erythropoietin product and, in the following, to your own erythropoietin.
Dojde- li k výskytu tohoto zvláštního stavu (PRCA), bude léčba přípravkem Silapo zastavena a Váš lékař stanoví nejlepší způsob léčby anemie.
If PRCA, a very rare condition, occurs, the Silapo therapy will be stopped and your doctor will determine the best course of action to treat the anaemia.
Docházíte- li na dialýzu a začnete s léčbou přípravkem Silapo, bude možná nezbytné upravit Váš dialyzační režim, aby byly hodnoty močoviny, kreatininu a draslíku v požadovaném rozsahu.
If you are receiving dialysis treatment when you begin treatment with Silapo, your dialysis regimen may need to be adjusted to maintain urea, creatinine and potassium levels in the desired range.
U pacientů trpících rakovinou existuje mnohem větší pravděpodobnost vzniku krevních sraženin, užívají- li tito pacienti léky obsahující erytropoetin, jako např. přípravek Silapo (viz bod 4).
Cancer patients Cancer patients are more likely to suffer from blood clots if receiving erythropoietin medicines, like Silapo (see section 4).
Proto byste měl/ a prodiskutovat užitek plynoucí z přípravku Silapo s Vaším lékařem, zvláště jste- li obézní nebo máte v anamnéze výskyt krevních sraženin/ poruch srážlivosti krve.
Therefore, you should discuss the benefits of Silapo with your doctor, particularly if you are obese or have a history of blood clots/blood clotting disorders.
Zvláště pokud užíváte lék obsahující léčivou látku cyklosporin za účelem potlačení Vašeho imunitního systému po transplantaci ledvin může Váš lékař rozhodnout o tom, že Vám budou provedeny zvláštní krevní testy za účelem změření hladiny cyklosporinu během užívání přípravku Silapo.
In particular, if you are taking a medicine containing the active substance ciclosporin to suppress your immune system after a kidney transplant, your doctor may order special blood tests to measure ciclosporin levels while you are taking Silapo.
Jste- li těhotná nebo kojíte- li, měla byste přípravek Silapo užívat pouze v případě, kdy jeho potenciální prospěch převáží potenciální riziko, které hrozí plodu.
If you are pregnant or breast-feeding, Silapo should be used only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Důležité informace o některých složkách přípravku Silapo
Important information about some of the ingredients of Silapo
JAK SE PŘÍPRAVEK SILAPO UŽÍVÁ
HOW TO USE SILAPO
Přípravek Silapo používejte vždy dle pokynů vašeho lékaře.
Always use Silapo exactly as your doctor has told you.
Vaše dávka je vypocítána na základe Vaší telesné hmotnosti v kilogramech.
The dose you receive is based on your body weight in kilograms.
Váš lékar provede vyšetrení, napr. krevní testy, které mu pomohou rozhodnout se, zda je nezbytné, abyste prípravek Silapo užívali.
Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to help decide if it is necessary for you to have Silapo.
Stanoví správnou dávku prípravku Silapo, kterou budete užívat, jak dlouho by mela lécba pokracovat a jakým zpusobem Vám bude lécivý prípravek podáván.
He/she will work out the correct dose of Silapo for you to use, how long the treatment should continue and by what route the medicine will be given.
Tato rozhodnutí budou založena na tom, co je prícinou Vaší anemie.
These decisions will be influenced by what is causing your anaemia.
Obvyklá počáteční dávka přípravku Silapo je 50 IU/ kg (mezinárodních jednotek na kilogram).
The usual starting dose of Silapo is 50 IU/kg (International Units per kilogram).
198 V závislosti na tom, jak Vaše anemie reaguje na léčbu, může být dávka upravena přibližně každé 4 týdny, dokud nebude Váš zdravotní stav pod kontrolou.
Depending on how your anaemia responds to treatment, the dose may be adjusted approximately every 4 weeks until your condition is controlled.