natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud je krevní tlak obtížně kontrolovatelný zavedením vhodných opatření, poklesu hemoglobinu může být dosaženo snížením nebo pozdržením dávky přípravku Nespo (viz bod 4. 2).
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Nespo (see section 4.2).
Absence odpovědi na léčbu přípravkem Nespo byl měla být pobídkou k hledání příčiny.
Deficiencies of
Nedostatek železa, kyseliny listové nebo vitaminu B12 snižuje účinnost erytropoesu stimulujících faktorů a měl by
ed iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
Odpověď na terapii erytropoetinem může být také nepříznivě ovlivněna interkurentní infekcí, zánětlivým procesem nebo traumatem, okultní krevní ztrátou, hemolýzou, těžkou otravou
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis
vá hliníkem, vlastním hematologickým onemocněním nebo fibrózou kostní dřeně. Jako součást hodnocení by měl být posouzen počet retikulocytů.
is may also compromise the erythropoietic response.
Pokud jsou vyloučeny typické příčiny negativní odpovědi a
A reticulocyte count should be considered as part of
tro pacient má retikulopenii, mělo by se zvážit vyšetření kostní dřeně.
If typical causes of non-response are excluded, and the patient has reticulocytopenia, an examination of the bone marrow should be considered.
Jestliže je kostní dřeň shodná s PRCA, měl by být proveden test na anti- erytropoetinové protilátky.
If the bone marrow is consistent with
Čistá aplasie červených buněk způsobená neutralizací anti- erytropoetinovými protilátkami byla
th PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
s hlášena v souvislosti s erytropoezu stimulujícími rekombinantními proteiny včetně darbepoetinu alfa.
This has been
gi Tato hlášení se týkala převážně subkutánně léčených pacientů s chronickým selháním ledvin.
er predominantly reported in patients with CRF treated subcutaneously.
Tyto protilátky reagovaly křížově se všemi erytropoetinovými proteiny a pacienti s podezřením nebo re potvrzenými neutralizujícími protilátkami k erytropoetinu by neměly být převedeni na darbepoetin alfa (viz bod 4. 8). ní Aktivní onemocnění jater bylo vylučovacím kritériem ve všech studiích s přípravkem Nespo; data od pacientů s poškozenou funkcí jater nejsou proto dostupná.
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have ng neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to darbepoetin alfa (see section 4.8). lo Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Nespo, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
Játra jsou považována za hlavní cestu ne
Since the liver is thought to be the principal route of no
eliminace přípravku Nespo a r- HuEPO.
elimination of Nespo and r-HuEPO, Nespo should be used with caution in patients with liver disease.
Z tohoto důvodu by přípravek Nespo měl být pacientům s jaterním onemocněním podáván pouze s nezbytnou opatrností.
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
Přípravek Nespo by měl rovněž být podáván opatrně pacientům se srpkovitou anémií a epilepsií. již
This du
Nesprávné použití přípravku Nespo zdravými osobami může vést k excesivnímu nárůstu objemu zhuštěných buněk.
may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system. ro
To může být doprovázeno život ohrožujícími kardiovaskulárními komplikacemi. ek
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions. lp
Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní gumu (derivát latexu), která může způsobovat alergické reakce. av
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the a
Udržovací koncentrace hemoglobinu by u pacientů s chronickým selháním ledvin neměla překročit horní limit cílové koncentrace doporučované v bodě 4. 2.
upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
V klinických studiích bylo pozorováno íp
In clinical studies, an in
zvýšené riziko úmrtí, závažných kardiovaskulárních příhod a trombóz cévních přístupů, pokud byly erytropoézu stimulující přípravky (ESA) podávány ke zvýšení hemoglobinu na cílovou hladinu vyšší Př
increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater ic
než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l). ed
Kontrolované klinické studie neukázaly signifikantní přínosy, které by bylo možno zdůvodnit podáváním epoetinů v případě, kdy byla koncentrace hemoglobinu zvýšena nad úroveň nezbytnou ke kontrole symptomů anémie a zamezení krevních transfuzí.
epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
6 Pacienti s chronickým selháním ledvin
Chronic renal failure patients
U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
6 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pokud bude zaznamenána zvýšená nebo stoupající hladina kalia, je třeba zvážit ukončení
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Nespo administration until the level has been corrected.
vá Pacienti s maligním nádorovým onemocněním
Cancer patients
tro Účinek na růst nádorů
ed Effect on tumour growth
Epoetiny jsou růstové faktory, které v první řadě stimulují tvorbu červených krvinek.
Erythropoietin
Receptory pro erytropoetin se však mohou vyskytovat i na povrchu nejrůznějších nádorových buněk.
is receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Podobně jako u
As with all growth factors,
s všech růstových faktorů, i zde existuje obava z toho, že by epoetiny mohly stimulovat růst maligních
or there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
gi nádorů.
th in patients with anaemia associated with cancer.
V několika kontrolovaných studiích u anemických pacientů s maligním nádorovým onemocněním epoetiny nezlepšovaly celkové přežití ani nesnižovaly riziko progrese nádoru. re Použití Nespa a jiných erytropoézu stimulujících přípravků (ESA) v kontrolovaných klinických studiích ukázalo: ní
au In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
• zkrácení doby do progrese nádoru u pacientů s pokročilým nádorem hlavy a krku léčených ne
• er shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving ng radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population. lo
radioterapií při podávání na cílovou hladinu vyšší než 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), ESA nejsou indikovány pro použití u této skupiny pacientů
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no
• zkrácení celkového přežití a zvýšení počtu úmrtí v důsledku progrese onemocnění během 4 již
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) ct
měsíců u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu léčených chemoterapií při podávání na cílovou hladinu 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l) ek
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation du
• zvýšení rizika úmrtí při podání na cílovou hladinu 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) u pacientů s aktivním maligním onemocněním neléčených ani chemoterapiíí ani radioterapií, ESA nejsou indikovány pro použití u této skupiny pacientů av
therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population. ro
Rozhodnutí podat rekombinantní íp
The decision to administer recombinant lp
erytropoetiny má vycházet z hodnocení přínosu a rizika s účastí pacienta, které má zohlednit specifický klinický kontext.
Factors that should be considered a
Faktory, které je třeba zvážit, mají zahrnovat typ nádoru a jeho stádium; Př
in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- in
stupeň anémie, prognózu prežití, celkové prostředí, v kterém je pacient léčený; a preference pacienta (viz bod 5. 1).
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section ic
U pacientů se solidními nádory nebo s lymfoproliferativními malignitami, pokud hodnota hemoglobinu překročí 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), je nutné přesně dodržovat schéma úpravy dávek popsané v bodě 4. 2, aby bylo potenciální riziko tromboembolických příhod sníženo na minimum.
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in M
7 z těchto léků, je zapotřebí sledovat hladiny těchto léků v krvi a dávku upravit podle nárůstu hladin hemoglobinu.
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
n Pokud existuje absolutní indikace k podání přípravku Nespo během kojení, ženy musí přestat kojit.
When Nespo therapy is absolutely indicated women must stop breast-feeding.
vá 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
tro Nebyly pozorovány žádné účinky přípravku Nespo na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
There have been no observed effects with Nespo on the ability to drive and use machines.
4. 8 Nežádoucí účinky
is or 4.8 Undesirable effects
s gi Obecné re Vsouvislosti s darbepoetinem alfa byly hlášeny závažné alergické reakce včetně anafylaktické reakce, angioedému, dušnosti, kožního exantému a kopřivky. ní Zkušenosti z klinických studií ne
au There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
Pacienti s chronickým selháním ledvin
Clinical Trial Experience er ng Chronic renal failure patients lo
Prezentované údaje o bezpečnosti čerpají z kontrolovaných studií, které zahrnovaly 1357 pacientů, z nichž 766 bylo léčeno přípravkem Nespo a 591 r- HuEPO.. 83% pacientů léčených přípravkem již
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 no
Nespo bylo dialyzováno, zatímco 17% nikoli.
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis. ct
Ve studiích, ve kterých byl přípravek Nespo aplikován subkutánně, byla v souvislosti s léčbou ek
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered via subcutaneous injection.
udávána bolestivost v místě vpichu.
This was seen more frequently than with r-HuEPO.
Tyto obtíže byly pozorovány častěji při terapii přípravkem Nespo než při léčbě pomocí r- HuEPO.
The injection site du
Obtíže pociťované v místě vpichu byly všeobecně mírné a přechodné povahy a vyskytovaly se převážně po prvním injekčním podání. av
discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection. ro
Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou přípravkem Nespo, je následující: íp
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical lp
Třídy orgánových systémů podle Př
MedDRA system organ class in
MedDra Srdeční poruchy Poruchy kůže a podkožní tkáně Cévní poruchy
Cardiac Disorders ic
Velmi časté ≤ 1/ 10) Časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10) Méně časté (≥ 1/ 1, 000 až < 1/ 100)
Very Common (≥ 1/ 10)
hypertenze vyrážka/ erytém tromboembolické příhody
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders ed
Pacienti s maligním nádorovým onemocněním
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
Nežádoucí účinky byly stanoveny na základě údajů shromážděných ze sedmi randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií s Nespem s celkovým počtem 2 112 pacientů
Patients with solid tumours (e. g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e. g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou přípravkem Nespo, je následující:
8 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Poruchy kůže a podkožní tkáně Cévní poruchy Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Vascular disorders
Časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10) Časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10) Velmi časté ≤ 1/ 10)
Thromboembolic events, including pulmonary embolism
vyrážka/ erytém tromboembolické příhody edém
General Disorders and Administration Site Conditions
n
Oedema
vá Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
ed Postmarketing Experience
tro Po uvedení na trh byly při užívání přípravku Nespo zjištěny následující nežádoucí účinky:
is The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Nespo:
s • Čistá aplazie červené krevní řady.
or th • Pure Red Cell Aplasia.
Ve vzácných případech, a to převážně u subkutánně léčených
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in
gi pacientů s chronickým selháním ledvin, byl v souvislosti s léčbou přípravkem Nespo hlášen vznik aplazie červené krevní řady (PRCA), zprostředkovaný neutralizujicími protilátkami proti erytropoetinu.
au patients with CRF treated subcutaneously.
Pokud je stanovena diagnóza aplazie červené krevní řady, podávání přípravku re Nespo musí být přerušeno a pacienti by neměli být převáděni na jiný typ rekombinatního erytropoezu stimulujícího proteinu (viz bod 4. 4). ní
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
• Alergické reakce včetně anafylaktické reakce, angioedému, kožního exantému a kopřivky ne
• er Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria. ng • Convulsions. lo
4. 9 Předávkování
4.9 Overdose no
I při vysokých hladinách v séru nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování. ek
Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed. ct du
V případě polycytémie je třeba podávání přípravku Nespo dočasně pozastavit (viz bod 4. 2).
In the event of polycythaemia, Nespo should be temporarily withheld (see section 4.2).
Pokud je klinicky indikováno, může být provedena flebotomie. av íp
If clinically indicated, phlebotomy may be performed. ro lp
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES a
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti Př
5.1 Pharmacodynamic properties in
Humánní erytropoetin je endogenním glykoproteinovým hormonem, který je primárním regulátorem erytropoezy prostřednictvím specifické interakce s receptorem erytropoetinu na erytroidních progenitorových buňkách v kostní dřeni.
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the M
K tvorbě erytropoetinu a k její regulaci dochází primárně v ledvinách na základě změn tkáňové oxygenace.
kidney in response to changes in tissue oxygenation.
9 Darbepoetin alfa stimuluje erytropoezu pomocí stejného mechanismu, jako je tomu u endogenního hormonu.
Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
n Klinické studie prokázaly, že darbepoetin alfa má obdobnou účinnost, je- li podáván v jedné injekci
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
vá jednou za tři týdny, jednou za dva týdny nebo jednou týdně, a to bez nutnosti zvýšení celkové dávky.
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
tro V randomizované, dvojitě slepé mezinárodní studii byla posuzována bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Nespo při podávání jednou za tři týdny na snižování nutnosti transfuze erytrocytů u pacientů léčených chemoterapií.
is randomised, double-blind, multinational study.
Studie se účastnilo 705 anemických pacientů s nemyleloidními malignitami léčených několika cykly chemoterapie.
This study was conducted in 705 anaemic patients with
Pacienti byli randomizováni do skupiny, kde
Patients were randomized to receive Nespo at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
s dostávali 500 µg Nespa jednou za tři týdny, nebo do skupiny, ve které dostávali dávku 2, 25 µg/ kg
th reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl
gi jednou za týden.
au in a 14-day period.
Tato studie podporuje dávkování 500 µg jednou za tři týdny jako ní srovnatelné s podáváním jednou týdně co se týká incidence subjektů, které dostávají alespoň jednu transfuzi erytrocytů od týdne 5 do konce léčebné fáze. ne
This study supports 500 μ g once
V prospektivní, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii prováděné u 344 anemických pacientů s lymfoproliferativními maligními onemocněními, kteří byli léčeni chemoterapií, byla signifikantně redukována nutnost podání krevní transfúze a došlo ke zlepšení hemoglobinové již
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
Bylo rovněž zaznamenáno zlepšení únavnosti pacientů, které bylo hodnoceno pomocí škály pro Funkční hodnocení únavnosti při léčbě rakoviny (Functional Assessment of Cancer Therapy- fatigue, FACT- fatigue). ek
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed. ct
Receptory pro erytropoetin se však mohou vyskytovat i na povrchu nejrůznějších nádorových buněk. av
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells. du
V pěti velkých kontrolovaných studiích o celkovém počtu 2833 pacientů, z nichž čtyři byly dvojitě zaslepené a placebem kontrolované a jedna otevřená, bylo sledováno přežití a progrese nádoru.
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Dvě íp
The lp
z těchto studií zahrnovaly pacienty léčené chemoterapií.
target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích > 13 g/ dl; ve třech zbývajících studiích byla 12- 14 g/ dl.
with recombinant human erythropoietin and controls.
V otevřené studii nebyl žádný Př
In the four placebo-controlled studies the hazard in
rozdíl v celkovém přežití mezi pacienty léčenými rekombinantním humánním erytropoetinem a kontrolní skupinou.
ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích byl hazard ratio (poměr rizika) pro celkové přežití mezi 1, 25 a 2, 47 ve prospěch kontrolních skupin.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia ic
Tyto studie ukázaly konzistentní nevysvětlitelné statisticky signifikantní zvýšení mortality u pacientů s anémií spojenou s různými běžnými maligními nádory, kteří dostávali rekombinantní humánní erytropetin v porovnání s kontrolními skupinami.
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
Výsledné celkové přežití ve studiích nemohlo být dostatečně vysvětleno rozdíly v incidenci trombózy a příbuzných komplikací mezi pacienty léčenými rekombinantním humánním erytropoetinem a těmi z kontrolní skupiny.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
Z metaanalýzy údajů o celkovém přežití vyplynul odhad míry rizika přežití přibližně 1, 08 ve prospěch kontrolních skupin (95% CI: 0, 99, 1, 18; 42 studií a 8167 pacientů).
0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
10 U pacientů léčených rekombinantním humánním erytropoetinem bylo pozorováno zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod (RR 1, 67, 95% CI; 1, 35, 2, 06; 35 studií a 6769 pacientů).
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Není jasné, v jakém rozsahu lze tyto výsledky aplikovat na podávání rekombinantního humánního erytropoetinu pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/ dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
10 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Díky zvýšenému obsahu uhlohydrátů zůstává hladina darbepoetinu alfa v cirkulaci nad minimální stimulační koncentrací erytropoezy déle, než je tomu v případě ekvivalentní molární dávky r- HuEPO,
Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
vá Pacienti s chronickým selháním ledvin
Chronic renal failure patients
tro Farmakokinetika darbepoetinu alfa byla klinicky hodnocena u pacientů s chronickým selháním ledvin, a to po intravenózním a subkutánním podání.
ed The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
Clearance darbepoetinu alfa je 1, 9 ml/ hod/ kg (SD 0, 56) a distribuční objem (Vss) je přibližně roven plazmatickému objemu (50 ml/ kg).
is (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
Biologická dostupnost dosahuje 37
or Bioavailability is 37% with subcutaneous administration.
Po měsíčním subkutánním podávání darbepoetinu alfa v dávkách od 0, 6 do
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was
gi 2, 1 μg/ kg byl jeho terminální poločas 73 hodin (SD 24).
th 73 hours (SD 24).
Delší konečný poločas darbepoetinu alfa podávaného subkutánně ve srovnání s intravenózním podáním je způsoben kinetikou subkutánního re vstřebávání.
In clinical studies, minimal
V klinických studiích byla pozorována minimální akumulace při kterémkoliv ze způsobů podání.
au accumulation was observed with either route of administration.