natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžite.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Není- li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 oC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
57 Do not store above 25°C.
56 Lékovka z bezbarvého skla typu I o obsahu 20 ml se zátkou z chlorobutylové pryže potažené fluoropolymerem.
1x20 ml colourless type I glass vial with a chlorobutyl rubber closure coated with a fluoropolymer.
6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Roztok obsahující drobné částečky nebo roztok, který změnil barvu, nesmí být aplikován.
Product with particulate matter or discolouration should not be used.
Bylo prokázáno, že po smíchání s níže uvedenými roztoky je Vimpat infuzní roztok fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní po dobu nejméně 24 hodin, pokud je uchováván ve skleněných nebo PVC vacích. při teplotě do 25º C.
Vimpat solution for infusion was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in glass or PVC bags at temperatures up to 25°C.
0, 9% (9 mg/ ml) roztok chloridu sodného k injekci 5% (50 mg/ ml) roztok glukosy k injekci Ringerův roztok k injekci obsahující laktosu
Diluents: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection lactated Ringer’ s solution for injection.
57 PŘÍLOHA II
58 ANNEX II
58 A.
59 A.
UCB Group, Schwarz Pharma AG, Alfred- Nobel Str.
UCB-Group, Schwarz Pharma AG Alfred-Nobel Str.
10, D- 40789 Monheim, Německo
10 D-40789 Monheim Germany
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDAJE A POUŽITÍ KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk Management plan The MAH commits to performing the study and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik; • do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik); • na žádost EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
59 PŘÍLOHA III
60 ANNEX III
61 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
LABELLING
1 potahovaná tableta obsahuje 50 mg lacosamidu.
1 film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
Obsahuje sójový lecitin.
Contains soya-lecithin.
14 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 168 film-coated tablets
62 11.
63 11.
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B- 1070 Brusel Belgie
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
EU/ 1/ 08/ 470/ 001 14 potahovaných tablet EU/ 1/ 08/ 470/ 002 56 potahovaných tablet EU/ 1/ 08/ 470/ 003 168 potahovaných tablet
EU/ 1/ 08/ 470/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 002 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 003 168 film-coated tablets
Vimpat 50 mg
Vimpat 50 mg
63 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
1 potahovaná tableta obsahuje 100 mg lacosamidu.
1 film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
65 11.
66 11.
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60, B- 1070 Brusel Belgie
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
EU/ 1/ 08/ 470/ 004 14 potahovaných tablet EU/ 1/ 08/ 470/ 005 56 potahovaných tablet EU/ 1/ 08/ 470/ 006 168 potahovaných tablet
EU/ 1/ 08/ 470/ 004 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 005 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 006 168 film-coated tablets
Vimpat 100 mg
Vimpat 100 mg
66 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
67 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 potahovaná tableta obsahuje 150 mg lacosamidu.
1 film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
14 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets
68 11.
69 11.
EU/ 1/ 08/ 470/ 007 14 potahovaných tablet EU/ 1/ 08/ 470/ 008 56 potahovaných tablet
EU/ 1/ 08/ 470/ 007 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 008 56 film-coated tablets
Vimpat 150 mg
Vimpat 150 mg
69 ÚDAJE, KTERÉ JE NUTNO UVÉST NA VNĚJŠÍM OBALU VELKÁ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ VÍCE KRABIC Balení s obsahem 168 potahovaných tablet ve 3 krabicích po 56 potahovaných tabletách
MULTIPACKS ONLY Carton of 168 film-coated tablets containing 3 Cartons of 56 film-coated tablets (with Blue box)
Obsahuje sójový lecitin.
Contains soya lecithin.
70 11.
71 11.
71 ÚDAJE, KTERÉ JE NUTNO UVÉST NA VNĚJŠÍM OBALU VELKÁ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ VÍCE KRABIC Prostřední vnitřní obal Balení s obsahem 56 potahovaných tablet 150 mg (bez textu „ Blue Box “)
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY Intermediate Carton Carton of 56 film-coated tablets 150 mg (without Blue Box)
56 potahovaných tablet v každé ze 3 krabic velkého balení.
56 film-coated tablets
72 11.
73 11.
73 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
74 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 11.
76 11.
EU/ 1/ 08/ 470/ 010 14 potahovaných tablet EU/ 1/ 08/ 470/ 011 56 potahovaných tablet
EU/ 1/ 08/ 470/ 010 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 011 56 film-coated tablets
Vimpat 200 mg
Vimpat 200 mg
76 ÚDAJE, KTERÉ JE NUTNO UVÉST NA VNĚJŠÍM OBALU VELKÁ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ VÍCE KRABIC Balení s obsahem 168 potahovaných tablet ve 3 krabicích po 56 potahovaných tabletách
MULTIPACKS ONLY Carton of 168 film-coated tablets containing 3 Cartons of 56 film-coated tablets (with Blue box)
77 11.
78 11.
78 ÚDAJE, KTERÉ JE NUTNO UVÉST NA VNĚJŠÍM OBALU VELKÁ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ VÍCE KRABIC Prostřední vnitřní obal Balení s obsahem 56 potahovaných tablet 200 mg (bez textu „ Blue Box “)
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY Intermediate Carton Carton of 56 film-coated tablets 200 mg (without Blue Box)
79 11.
80 11.
80 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
81 ÚDAJE, KTERÉ JE NUTNO UVÉST NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY Vnější obal – balení pro zahájení léčby obsahující 4 krabičky po 14 potahovaných tabletách každé síly přípravku.
Outer carton - treatment initiation pack containing 4 cartons of 14 film-coated tablets
Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg potahované tablety Lacosamidum
Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 50 mg 1 potahovaná tableta obsahuje 50 mg lacosamidu.
Vimpat 50 mg 1 film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
Vimpat 100 mg 1 potahovaná tableta obsahuje 100 mg lacosamidu.
Vimpat 100 mg 1 film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
Vimpat 150 mg 1 potahovaná tableta obsahuje 50 mg lacosamidu.
Vimpat 150 mg 1 film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
Vimpat 200 mg 1 potahovaná tableta obsahuje 100 mg lacosamidu.
Vimpat 200 mg 1 film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
Balení pro zahájení léčby s 56 potahovanými tabletami pro 4- týdenní léčbu obsahuje:
Treatment initiation pack with 56 film-coated tablets for a 4-week treatment schedule contains:
14 potahovaných tablet Vimpat 50 mg, 14 potahovaných tablet Vimpat 100 mg, 14 potahovaných tablet Vimpat 150 mg, 14 potahovaných tablet Vimpat 200 mg.
14 film-coated tablets of Vimpat 50 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 100 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 150 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 200 mg
82 7.
83 7.
Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg
Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg
83 ÚDAJE, KTERÉ JE NUTNO UVÉST NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY Vnitřní obal krabičky se 14 tabletami – týden 1
84 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 1
84 11.
85 11.
85 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY Označení blistru – týden 1
86 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 ÚDAJE, KTERÉ JE NUTNO UVÉST NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY Vnitřní obal krabičky se 14 tabletami – týden 2
87 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 2
87 11.
88 11.
88 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY Označení blistru – týden 2
89 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 ÚDAJE, KTERÉ JE NUTNO UVÉST NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY Vnitřní obal krabičky se 14 tabletami – týden 3
90 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 3
90 11.
91 11.
91 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY Označení blistru – týden 3
92 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 ÚDAJE, KTERÉ JE NUTNO UVÉST NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY Vnitřní obal krabičky se 14 tabletami – týden 4
93 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 4
93 11.
94 11.
94 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY Označení blistru – týden 4
95 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 ÚDAJE, KTERÉ JE NUTNO UVÉST NA VNĚJŠÍM OBALU A NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
96 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Vnější obal / lahvička
Outer carton / bottle
Vimpat 15 mg/ ml sirup Lacosamidum
Vimpat 15 mg/ ml syrup Lacosamide
1 ml sirupu obsahuje 15 mg lacosamidum.
Each ml of syrup contains 15 mg lacosamide.
1 lahvička s obsahem 200 ml obsahuje 3 000 mg lacosamidum.
1 bottle of 200 ml contains 3000 mg lacosamide.
1 lahvička s obsahem 465 ml obsahuje 6 975 mg lacosamidum.
1 bottle of 465 ml contains 6975 mg lacosamide.
Obsahuje E420, E217, E219, E951 a sodík.
Contains E420, E217, E219 and E951, sodium.
Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
See leaflet for further information.
200 ml sirupu 465 ml sirupu.
465 ml syrup.
EXP Obsah lahvičky smí být užíván po dobu 4 týdnů od prvního otevření lahvičky.
EXP After first opening, bottle may be used for up to 4 weeks.
96 9.
97 9.
EU/ 1/ 08/ 470/ 014 200 ml sirup EU/ 1/ 08/ 470/ 015 465 ml sirup
EU/ 1/ 08/ 470/ 014 200 ml syrup EU/ 1/ 08/ 470/ 015 465 ml syrup
Vimpat 15 mg/ ml
Vimpat 15 mg/ ml
97 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Vimpat 10 mg/ ml infuzní roztok Lacosamidum
Vimpat 10 mg/ ml solution for infusion Lacosamide
Lékovka s obsahem 20 ml obsahuje 200 mg lacosamidum.
1 vial of 20 ml contains 200 mg lacosamide.
20 ml infuzního roztoku.
20 ml solution for infusion
Jakýkoliv zbytek nepoužitého roztoku musí být zlikvidován.
99 Any unused solution should be discarded.
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B- 1070 Brusel, Belgie
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
99 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
100 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
1 ml infuzního roztoku obsahuje 10 mg lacosamidum.
Each ml of solution contains 10 mg lacosamide.
Lahvička s obsahem 20 ml obsahuje 200 mg lacosamidum.
1 vial of 20 ml contains 200 mg lacosamide.
Pomocné látky: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Sodium chloride, hydrochloric acid, water for injection.
I. v. podání.
IV use.
100 10.
101 10.
9.
12.
Č. šarře
Lot
102 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
PACKAGE LEAFLET
lacosamidum
Lacosamide
Co je přípravek Vimpat a k čemu se používá 2.
What Vimpat is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vimpat užívat 3.
Before you take Vimpat 3.
Jak se přípravek Vimpat užívá 4.
How to take Vimpat 4.
Jak přípravek Vimpat uchovávat 6.
How to store Vimpat 6.
CO JE PŘÍPRAVEK VIMPAT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT VIMPAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Vimpat se používá k léčbě určité formy epilepsie (viz dále) u pacientů ve věku 16 let a starších.
Vimpat is used to treat a certain form of epilepsy (see below) in patients aged 16 years and older.
Vimpat se užívá navíc k jiným lékům na léčbu epilepsie.
Vimpat is used in addition to other antiepileptic medicines.
Epilepsie je onemocnění, při kterém trpí pacient opakovanými záchvaty.
Epilepsy is a condition where the patients have repeated fits (seizures).
Vimpat se používá u takové formy epilepsie, u které záchvaty zpočátku postihují pouze jednu stranu mozku, ale mohly by se následně rozšířit i na obě jeho strany (částečné záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní).
Vimpat is used for the epilepsy form in which the fits initially affect only one side of the brain, but could thereafter extend to larger areas on both sides of the brain (partial onset seizure with or without secondary generalisation).
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VIMPAT UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE VIMPAT
Neužívejte Vimpat • pokud jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na lacosamid, burské oříšky, sóju nebo na kteroukoliv další složku přípravku Vimpat (viz bod 6).
Do NOT take Vimpat • if you are allergic (hypersensitive) to lacosamide, or to peanuts or soya or any of the other ingredients of Vimpat (listed in Section 6).
Jestliže si nejste jistý( á), zda netrpíte alergií, poraďte se s lékařem. • pokud trpíte určitým typem poruch srdečního rytmu (atrioventrikulární (AV) blokáda 2. nebo 3. stupně)
If you are not sure whether you are allergic, please discuss with your doctor • if you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree AV block)
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Vimpat je zapotřebí Informujte prosím ve výše uvedeným případech svého lékaře. • jestliže užíváte jakékoliv léky, které by mohly vyvolat abnormální nález na EKG- záznamu (elektrokardiogramu), označovaný jako prodloužený PR- interval, například léky užívané k léčbě některých nepravidelností v srdečním rytmu nebo k léčbě srdečního selhání.
Take special care with Vimpat Please inform your doctor about the following: • if you are taking any medicine which can cause an abnormality on the ECG (electrocardiogram) called increased PR interval, for example medicines used to treat certain types of irregular heart beat or heart failure.
Jestliže si nejste jistý( á), zda by tyto léky, které užíváte, mohly mít uvedený účinek, poraďte se se svým lékařem. • jestliže trpíte závažným srdečním onemocněním, např. poruchou srdečního rytmu, srdečním selháním nebo srdečními záchvaty.
If you are not sure if the medicines you are taking could have this effect, discuss this with your doctor. • if you suffer from a severe heart disease such as heart rhythm disorder, heart failure or heart attack
103 Vimpat může vyvolávat závratě, které mohou zvýšit nebezpečí náhodného poranění nebo pádu.
Vimpat may cause dizziness, which could increase the risk of accidental injury or a fall.
Proto musíte být opatrný( á) do té doby, než si na zvyknete na účinky, které by tento lék mohl mít.
Therefore, you should be careful until you are used to the effects this medicine might have.
U několika osob léčených antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu.
104 A small number of people being treated with anti-epileptics such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
Pokud by se u Vás kdykoliv projevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
To je zvlášť důležité pokud užíváte léky na léčbu srdečních onemocnění (viz i výše „ Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Vimpat je zapotřebí “).
This is especially important if you take medicines to treat heart problems (see also above "Take special care").
Užívání přípravku Vimpat s jídlem a pitím Vimpat můžete užívat s jídlem i bez něj.
Taking Vimpat with food and drink You may take Vimpat with or without food.
Během léčby přípravkem Vimpat se nedoporučuje pít alkohol, protože Vimpat může vyvolávat pocit únavy nebo závratě.
It is not advisable to drink alcohol while you are under treatment with Vimpat, because Vimpat could make you feel tired or dizzy.
Požívání alkoholu by mohlo tyto účinky zesilovat.
Drinking alcohol could make these effects worse.
Těhotenství a kojení Užívání přípravku Vimpat se nedoporučuje pokud jste těhotná, protože jeho účinky na samotné těhotenství i na nenarozené dítě nejsou známy.
Pregnancy and breast-feeding It is not recommended to take Vimpat if you are pregnant, as the effects of Vimpat on pregnancy and the unborn baby are not known.
Ten rozhodne, zda můžete Vimpat užívat.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant; he/ she will decide if you should take Vimpat.
Během užívání přípravku Vimpat se nedoporučuje kojit – není totiž známo, zda se tento přípravek nevylučuje do mateřského mléka.
It is not recommended to breast-feed your baby while taking Vimpat, as it is not known if Vimpat passes into the breast milk.
Ten rozhodne, zda můžete Vimpat i nadále užívat.
If you are breast-feeding, please inform your doctor immediately; he/ she will decide if you should take Vimpat.
Účinná léčba epilepsie nesmí být ale na druhé straně přerušována, protože zhoršení onemocnění poškozuje jak matku, tak i nenarozené dítě.
On the other hand effective anti-epileptic therapy must not be interrupted since the worsening of the disease is harmful to both the mother and the unborn child.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv další lék.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vimpat může vyvolávat závratě nebo neostré vidění, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky, pracovat s nástroji nebo obsluhovat stroje.
This may affect your ability to drive or operate any tools or machinery.
Nesmíte tyto činnosti provozovat až do doby, kdy budete vědět, zda a do jaké míry ovlivňuje tento lék Vaši schopnost provádět tyto činnosti.
You should not drive or use machines until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
Důležité informace o některých složkách přípravku Vimpat Vimpat obsahuje sójový lecitin.
Important information about some of the ingredients of Vimpat Vimpat contains soya-lecithin.
Jestliže jste alergický/ á na burské oříšky nebo sóju, neužívejte tablety přípravku Vimpat (viz také bod 2.
Do not take Vimpat tablets if you are allergic to peanuts or soya (see also section 2. ‘ Do not take Vimpat’).
JAK SE PŘÍPRAVEK VIMPAT UŽÍVÁ
HOW TO TAKE VIMPAT
Vždy užívejte přípravek Vimpat přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Vimpat exactly as your doctor has told you.
Dávkování Vimpat je nutné užívat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, každý den vždy zhruba ve stejnou dobu.
Dosage Vimpat must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Vimpat se určen k dlouhodobé léčbě.
Vimpat is used as a long term treatment.
Obvyklou zahajovací dávkou při léčbě přípravkem Vimpat je 100 mg denně ve dvou dávkách po 50 mg – 50 mg ráno a 50 mg večer.
The usual starting dose of Vimpat is 100 mg per day - taken twice a day – 50 mg in the morning and 50 mg in the evening.
Lékař Vám může denní dávku každý týden postupně zvyšovat o 100 mg, až dosáhnete tzv. udržovací dávky v rozmezí 200 mg až 400 mg denně (také rozdělené do dvou polovičních dávkách ráno a večer).
Your doctor may increase your daily dose every week by 100 mg, until you reach a so called maintenance dose between 200 mg and 400 mg per day, taken twice a day.
104 Pokud trpíte onemocněním ledvin, může Vám lékař předepsat dávku jinou.
Your doctor may prescribe you a different dose if you have problems with your kidneys.
Jak užívat tablety Vimpat Tabletu Vimpat spolkněte a zapijte sklenicí vody.
How to take the Vimpat tablets You should swallow the Vimpat tablet with a glass of water.
Přípravek Vimpat můžete užívat spolu s jídlem nebo i nalačno.
You may take Vimpat with or without food.
Délka léčby přípravkem Vimpat Vimpat je určen k dlouhodobé léčbě.
105 Duration of the treatment with Vimpat Vimpat is used as a long term treatment.
Vimpat musíte užívat tak dlouho, dokud Vám lékař neřekne, abyste jej přestal( a) užívat.
You should continue to take Vimpat until your doctor tells you to stop.
Jestliže jste užil( a) více přípravku Vimpat, než jste měl( a) Jestliže jste užil( a) více přípravku Vimpat, než jste měl( a), obraťte se na svého lékaře.
If you take more Vimpat than you should If you have taken more Vimpat than you should, contact your doctor.
Jestliže jste zapomněl( a) užít Vimpat Jestliže jste neužil( a) dávku, kterou jste měl( a), a vzpomenete si na to po několika hodinách, užijte ji co nejdříve.
If you forget to take Vimpat If you miss a dose by a few hours, take it as soon as you remember.
Jestliže už brzy máte užít následující dávku, vynechanou tabletu již neužívejte.
If it is close to your next dose, do n't take the missed tablet anymore.
Pouze užijte přípravek v době, kdy byste jej užil( a) za normálních okolností.
Just take Vimpat at the next time that you would normally take it.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil( a) tu vynechanou.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Jestliže jste přestal( a) užívat přípravek Vimpat Bez konzultace se svým lékařem nepřestávejte Vimpat užívat - Vaše příznaky onemocnění by se mohly vrátit nebo zhoršit.
If you stop taking Vimpat Do not stop taking Vimpat without talking to your doctor, as your symptoms may come back again or become worse.
Jestliže Váš lékař rozhodne zastavit léčbu, poučí Vás zároveň o postupném snižování dávky přípravku.
If your doctor decides to stop your treatment with Vimpat, he/ she will instruct you about how you should decrease the dose step by step.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Vimpat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Vimpat can cause side effects, although not everybody gets them.