natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Protože Quintanrix není určen pro použití u dospělých, informace o bezpečnosti této vakcíny při Př
As Quintanrix is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
použití v těhotenství nebo kojení nejsou k dispozici.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Me
Nejčastějšími reakcemi, které se vyskytly po podání vakcíny v těchto klinických studiích byly bolest v místě vpichu, horečka (axilární ≥ 37, 5 °C; rektální ≥ 38 °C) a iritabilita, které byly spojovány přibližně s 50% podaných dávek.
11 In these trials, the most common reactions occurring after vaccine administration were pain at the site of injection, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) and irritability, which were associated with about 50% of the doses administered.
Četnost je vyjádřena jako:
ed Frequencies are reported as:
(> 1/ 10)
(> 1/ 10)
(> 1/ 100, < 1/ 10) Méně časté:
(> 1/ 100 ,< 1/10) (> 1/1 ,000, < 1/100) (> 1/10,000, < 1/ 1,000)
Velmi vzácné:
tho Very rare:
(> 1/ 1000, < 1/ 100) (> 1/ 10000, < 1/ 1000) (< 1/ 10000) včetně izolovaných hlášení
(< 1/ 10,000) including isolated reports
án Psychiatrické poruchy: velmi časté: iritabilita
Psychiatric disorders: very common: irritability
rov Poruchy nervového systému: velmi časté: ospalost vzácné: kolaps nebo šoku podobný stav (hypotonicko- hyporesponzivní epizoda), konvulze
au Nervous system disorders: very common: drowsiness
ist Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: vzácné: zánět průdušek, kašel
r rare: collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), convulsions
Gastrointestinální poruchy: reg velmi časté: nechutenství vzácné: zvracení ní
ge Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: bronchitis, coughing lon Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite rare: vomiting no
časté: indurace, horečka (axilární > 39 °C; rektální > 39, 5 °C)
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) t uc
Jak se ukázalo i u jiných vakcín, je podání posilovací dávky potenciálně spojeno se zvýšeným výskytem méně iž
As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions. rod
významných nežádoucích účinků jako je horečka a lokální reakce. kj
Adverse reactions reported after booster vaccination are listed below.
Nežádoucí účinky hlášené po podání posilovací dávky jsou uvedeny níže.
Psychiatric disorders lP
Psychiatrické poruchy: ve
very common: irritability
velmi časté: iritabilita ípa
Nervous system disorders: very common: drowsiness na
Poruchy nervového systému: velmi časté: ospalost
Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite i dic
Př
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) Me
velmi časté: nechutenství
uncommon: induration
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: velmi časté: bolest, zarudnutí a otok, horečka (axilární ≥ 37, 5 °C; rektální ≥ 38 °C) časté: horečka (axilární > 39 °C; rektální > 39, 5 °C) méně časté: indurace
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions and urticaria, have been reported very rarely following vaccination with DTP, hepatitis B and HIB containing vaccines.
Velmi vzácně byly po aplikaci vakcín proti DTP, hepatitidě B a Hib hlášeny alergické reakce, včetně anafylaktoidních reakcí a kopřivky.
During post marketing surveillance studies with other hepatitis B containing vaccines, serum sickness like disease and thrombocytopenia have been reported very rarely.
Tento přípravek obsahuje jako konzervační látku thiomersal (organickou sloučeninu rtuti), a proto se mohou vyskytnout reakce přecitlivělosti (viz bod 4. 3).
12 This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3).
Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených v ≤ 28. týdnu těhotenství) (viz bod 4. 4)
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
4. 9 Předávkování
ed 4.9 Overdose
5.
ris 5.
rov Imunitní odpověď po třídávkové základní vakcinaci byla hodnocena v pěti klinických studiích: u 297 dětí byla hodnocena po očkování v 6., 10. a 14. týdnu věku, u 685 dětí po očkování ve 2., 4. a 6. měsíci věku a u 107 dětí po očkování ve 3., 4. a 5. měsíci věku.
297 infants were evaluated after vaccination at 6, 10 and 14 weeks of age, 685 after vaccination at 2, 4, and 6 months of age and 107 after vaccination at 3, 4 and 5 months of age.
Výsledky z různých studií prokazují,
Results from different
ist že za jeden měsíc po skončení základní vakcinace mělo proti záškrtu celkem 95, 5% a proti tetanu celkem 99, 9% subjektů titry protilátek ≥ 0, 1 IU/ ml.
r ge studies show that, overall, 95.5% and 99.9% of subjects had anti-diphtheria and anti-tetanus titres ≥ 0.1 IU/ ml one month after completion of the primary vaccination course.
Titry protilátek proti polyribosylribitolfosfátu (anti- PRP) ≥ 0, 15 µg/ ml mělo za stejnou dobu > 99% dětí a titry anti- HBs ≥ 10 mIU/ ml mělo 97, 3% reg dětí.
At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ ml was > 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10 lon mIU/ ml was 97.3%.
Za zareagovavší na pertussovou složku vakcíny bylo považováno více než 99% subjektů což bylo definováno jako výskyt protilátek u původně séronegativních subjektů (to je subjektů s předvakcinačními titry < 15 ELU/ ml) nebo s postvakcinačním titrem přinejmenším rovným předvakcinačním hladinám u subjektů původně séropozitivních díky protilátkám získaným od matky. ní
More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis component of the vaccine, which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i. e. subjects with pre-vaccination titres < 15 ELU/ ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternally- derived antibodies. no
Séroprotekce a poměry odpovědí na vakcínu byly u všech tří použitých schémat podobné s výjimkou anti- HBs.
Seroprotection and vaccine response rates were similar for the three schedules used, with the exception of anti-HBs.
Poměry séroprotekce na anti- HBs (≥10 mlU/ ml) pozorované při schématu 6., 10. a 14. týden ne
The seroprotection rates for anti-HBs (≥ 10 mlU/ ml) observed with the 6, 10, 14 week schedule was lower as shown in the table below, but is unlikely to be clinically relevant due t uc
schéma 2, 4, 6 měsíců
to the small sample size:
iž
2, 4, 6 months schedule rod
N = 672
N = 672
N = 107
N = 107
ve
lP
Výsledky jedné pilotní studie ukázaly, že z 63 dětí ípa
Results from one pilot study showed na
očkovaných podle základního schématu v 6., 10. a 14. týdnu mělo ještě > 80% z nich protilátky proti záškrtu, tetanu, HBs a PRP na hladinách považovaných za protektivní.
that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, > 80% still had antibodies to diphtheria, tetanus, HBs and PRP at levels considered to be protective.
Data z klinických studií ukazují, že Quintanrix, pokud se podá jako posilovací dávka ve druhém roce života, indukuje u všech složek vakcíny více než desetinásobný vzestup Př
Data from clinical trials show that Quintanrix, when given as a booster dose i
Lze očekávat, že imunizací vakcínou Quintanrix se předejde rovněž hepatitidě D, jelikož hepatitida D (vyvolávaná delta virem) se nevyskytuje při absenci infekce hepatitidy B.
Me
Předklinické zkoušky bezpečnosti této vakcíny nebyly provedeny.
13 No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
Lyofilizovaná Hib komponenta:
ed Lyophilised HIB component:
Tekutá DTPw- HBV komponenta:
ris Liquid DTPw-HBV component:
án Adjuvancia viz bod 2.
tho Sodium chloride Water for injections.
rov Vzhledem k tomu, že neexistují studie zabývající se kompatibilitou, nesmí se rekonstituovaná vakcína Quintanrix mísit s jinými léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, the reconstituted Quintanrix vaccine must not be mixed with
ist 6. 3 Doba použitelnosti
r ge other medicinal products.
Bylo však prokázáno, že vakcína je stabilní při teplotě 25 °C po dobu 8 hodin po rekonstituci. ní
However the stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C after reconstitution. no
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání ne
6.4 Special precautions for storage
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) t uc
Nezmrazujte. iž
Do not freeze. rod
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. kj
Store in the original package in order to protect from light.
6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container lP
Prášek v lahvičce (sklo typu I) na 2 dávky se zátkou (z butylpryže). ve
Powder in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl).
Velikosti balení jsou následující:
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: – pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension na
- balení obsahující 100 lahviček s práškem a 100 lahviček se suspenzí.
– pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension.
Př
Powder in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl). i dic
Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.
Me
6. 6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci
6.6 Instructions for use and handling
DTPw- HBV složka se má důkladně protřepat, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze, a má se vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice a/ nebo nemá abnormální vzhled.
14 The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Vakcína se rekonstituuje natažením obsahu lahvičky obsahující DTPw- HBV složku do injekční stříkačky a jeho přidáním do lahvičky obsahující prášek Hib.
ed component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
Po přidání DTPw- HBV složky k prášku Hib je vzniklou směs nutno důkladně protřepat, dokud se prášek úplně nerozpustí.
After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved.
Rekonstituovaná vakcína je homogenní bílá zakalená suspenze.
The reconstituted vaccine is a homogeneous turbid white
Jehlu použitou k rekonstituci sejměte a zlikvidujte, a pro podání vakcíny nasaďte druhou jehlu.
Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to
Při používání multidávkové lahvičky musí být každá 0, 5 ml dávka rekonstituované suspenze podána novou sterilní jehlou a injekční stříkačkou.
When using a multidose vial, each 0.5 ml dose of the reconstituted suspension should be taken with a sterile needle and syringe.
Stejně jako u jiných vakcín se má dávka odebrat za přísných aseptických podmínek a opatření, aby se zabránilo kontaminaci obsahu.
As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under
án 7.
7.
rov GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
r ge GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Rue de l' Institut 89 1330 Rixensart, Belgie
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium lon 8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( ČÍSLA)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) no
EU/ 1/ 04/ 301/ 003 reg EU/ 1/ 04/ 301/ 004 EU/ 1/ 04/ 301/ 005 ní
EU/ 1/ 04/ 301/ 003 EU/ 1/ 04/ 301/ 004 EU/ 1/ 04/ 301/ 005 t
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE ne
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION uc
17/ 02/ 2005
17/ 02/ 2005 rod
DATUM REVIZE TEXTU iž kj ve ípa Př án rov ist reg PŘÍLOHA II
DATE OF REVISION OF THE TEXT lP i na dic Me
VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ZODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ní
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH no
ŠARŽÍ ne
RELEASE
PODMÍNKY REGISTRACE iž kj ve ípa Př A.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP nai dic Me
VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ZODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
16 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Anatoxinum diphtheriae, Anatoxinum tetanicum, Bordetella pertussis inactivata (celobuněčná):
ed Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis (whole cell):
Chiron- Behring GmbH & Co.
Chiron-Behring GmbH & Co.
Postfach 1630- 35006 Marburg Německo Tel: +49 6421 39 29 17 Fax: +49 6421 39 47 20
ris Postfach 1630-35006 Marburg Germany Tel: +49 6421 39 29 17
án Haemophili influenzae b polysaccharidum
Haemophilus influenzae type b polysaccharide
rov 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Maďarsko Tel: +36 28 511 960
2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Hungary Tel: +36 28 511 960
ist Fax: + 36 28 511 999
r ge Fax: + 36 28 511 999
89, Rue de l’ Institut - 1330 Rixensart Belgie reg Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 ní
89 rue de I’ Institut-1330 Rixensart lon Belgium Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 no
Název a adresa výrobce zodpovědného za propouštění šarží ne
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
89, Rue de l’ Institut - 1330 Rixensart Belgie Tel: +32 2 656 81 11 iž
89 rue de I’ Institut-1330 Rixensart t
Fax: +32 2 656 80 00 kj
Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 rod
V tištěné příbalové informaci tohoto léčivého přípravku musí být uveden název a adresa výrobce zodpovědného za propouštění příslušné šarže. ve
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. lP
PODMÍNKY REGISTRACE ípa
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Př
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON na
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Medicinal product subject to medical prescription i dic
• DALŠÍ PODMÍNKY
• OTHER CONDITIONS Me
Oficiální propouštění šarží: podle Článku 114 Nařízení Rady 2001/ 83/ EC bude oficiální propouštění šarží prováděno státní laboratoří nebo laboratoří určenou pro tyto účely. án rov ist reg PŘÍLOHA III
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE ní ne iž kj ve ípa Př Př ípa ve kj iž ne ní A.
17 ed ris tho r au ge ANNEX III lon LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lP nai dic Me
OZNAČENÍ NA OBALU reg ist rov án ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU U MONODÁVKOVÝCH BALENÍ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MONODOSE PRESENTATIONS
Quintanrix, prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze Vakcína proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (celobuněčná), hepatitidě B (rDNA) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná)
ed Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
2.
tho 2.
án Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0, 5 ml):
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
rov Anatoxinum diphtheriae 1 Anatoxinum tetanicum 1 Bordetella pertussis inactivata2 Antigenum tegiminis hepatitidis B (rDNA) 2, 3
au Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2
nejméně 30 mezinárodních jednotek nejméně 60 mezinárodních jednotek nejméně 4 mezinárodní jednotky 10 mikrogramů
r Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
ist Haemophili influenzae b polysaccharidum (polyribosylribitoli phosphas) 2
ge Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
2, 5 mikrogramu
2.5 µg
konjugovaný s tetanickým anatoxinem jako nosičem 1
conjugated to tetanus toxoid as a carrier 1
reg
lon
5- 10 mikrogramů
5-10 µg
adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý 2
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 2
miligramu Al3+
mg Al3+
adsorbováno na fosforečnan hlinitý
adsorbed on aluminium phosphate 3
0, 40 miligramu Al3+
mg Al3+
vyrobeno na kultuře buněk Saccharomyces cerevisiae rekombinantní DNA technologií ní ne
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology no
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
LIST OF EXCIPIENTS t uc
Laktóza Thiomersal iž
Lactose Thiomersal Sodium chloride rod
Chlorid sodný Voda na injekci kj
Water for injections
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH ve
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lP
1 lahvička:
Powder na
Prášek 1 lahvička:
1 Vial:
Suspenze 1 dávka (0. 5 ml) 100 x 1 dávka (0, 5 ml) Př
Suspension 1 dose (0.5 ml) 100 x 1 dose (0.5 ml) i dic
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Me
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí 7.
20 Keep out of the reach and sight of children.
9.
ris tho 9.
án Uchovávejte v původním obalu
au Store in the original package
rov 10.
10.
ist Likvidujte v souladu s místními požadavky.
r OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
11. reg NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER no
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgium ní ne
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium t uc
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) rod
EU/ 1/ 04/ 301/ 001 EU/ 1/ 04/ 301/ 002 iž kj
EU/ 1/ 04/ 301/ 001 EU/ 1/ 04/ 301/ 002 lP
ČÍSLO ŠARŽE ve
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
č. š.:
LOT: na
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ ípa
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY i dic
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis Př
Me
NÁVOD K POUŽITÍ ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU U MULTIDÁVKOVÝCH BALENÍ
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
Quintanrix, prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze, vícedávkové balení Vakcína proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (celobuněčná), hepatitidě B (rDNA) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná)
ed Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
Suspenze 2 dávky (1 ml) 100 x 2 dávky (1 ml) Př
Suspension 2 doses (1 ml) 100 x 2 doses (1 ml) i dic
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí 7.
22 Keep out of the reach and sight of children.
án Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem Uchovávejte v původním obalu
Store in a refrigerator Do not freeze
rov 10.
au Store in the original package
ist NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
r OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Likvidujte v souladu s místními požadavky. reg 11.
Dispose of in accordance with local regulations. lon 11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER no
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. ní
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgium ne
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium t uc
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A) iž
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) rod
EU/ 1/ 04/ 301/ 003 EU/ 1/ 04/ 301/ 004 kj ve
EU/ 1/ 04/ 301/ 003 EU/ 1/ 04/ 301/ 004 lP
č. š.: ípa
LOT: na
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY i dic
NÁVOD K POUŽITÍ ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU U MULTIDÁVKOVÝCH BALENÍ
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
Suspenze 50 x 10 dávek (5 ml) Př
Suspension 50 x 10 doses (5 ml) i dic
K intramuskulárnímu podání Před použitím protřepat
intramuscular use Me
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí 7.
Keep out of the reach and sight of children.
{MM/ RRRR}
ed EXP {MM/ YYYY}
9.
ris 9.
án Chraňte před mrazem Uchovávejte v původním obalu
tho Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package
rov 10.
au 10.
ist Likvidujte v souladu s místními požadavky.
r APPROPRIATE
11. reg NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. no
Rue de l’ Institut 89 ní
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium t uc
EU/ 1/ 04/ 301/ 005 iž kj
EU/ 1/ 04/ 301/ 005 rod
ČÍSLO ŠARŽE ve
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER lP
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ ípa
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis Př
Medicinal product subject to medical prescription. i dic
NÁVOD K POUŽITÍ MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU U MONODÁVKOVÝCH BALENÍ
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MONODOSE PRESENTATIONS
DTPw HBV pro Quintanrix i. m.
ed DTPw HBV for Quintanrix I. M.
2.
ris tho 2.
án 3.
3.
rov EXP {MM/ RRRR}
au EXP {MM/ YYYY}
č. š.: reg 5.
LOT: lon 5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK ní
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
1.
1 dose (0.5 ml) tno uc rod lP Me
Hib pro Quintanrix i. m.
ed HIB for Quintanrix I. M.
1.
1 dose t no uc rod lP i na dic Me
1.
2 doses (1 ml) tno uc rod lP Me
2 dávky ne iž kj ve ípa Př MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU U MULTIDÁVKOVÝCH BALENÍ
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
10 dávek (5 ml) ne iž kj ve ípa Př MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU U MULTIDÁVKOVÝCH BALENÍ
10 doses (5 ml) tno uc rod lP i na dic Me
10 dávek ne iž kj ve ípa Př Př ípa ve kj iž ne ní B.
31 Me dic ina lP rod uc t
PŘÍBALOVÁ INFORMACE reg ist rov án PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PACKAGE LEAFLET lon ge
Možná si
You may need to
text příbalové informace budete potřebovat přečíst znovu.
read it again.
V příbalové informaci naleznete:
ris In this leaflet:
Co je Quintanrix a k čemu se používá
What Quintanrix is and what it is used for 2.
án 2.
tho 3.
Jak se Quintanrix používá 4.
How Quintanrix is given 4.
rov 6.
Storing Quintanrix 6.
ist Quintanrix, prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze Vakcína proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (celobuněčná), hepatitidě B (rDNA) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná)
au Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
-
r ge vaccine (adsorbed)
reg Léčivými látkami obsaženými v 1 dávce (0, 5 ml) vakcíny Quintanrix jsou:
- The active substances contained in 1 dose (0.5 ml) of Quintanrix are:
ní
lon
Bordetella pertussis inactivata2
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2
nejméně 4 mezinárodní jednotky
2, 3
Antigenum tegiminis hepatitidis B
not less than 30 International Units not less than 60 International Units not less than 4 International Units
(rDNA) 2, 3
Hepatitis B surface antigen (rDNA)
ne
no
(polyribosylribitoli phosphas) 2
(polyribosylribitol phosphate) 2
konjugovaný s tetanickým anatoxinem jako nosičem iž
conjugated to tetanus toxoid as a carrier t
adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated uc
adsorbováno na fosforečnan hlinitý kj
adsorbed on aluminium phosphate
3 vyrobeno na kultuře buněk Saccharomyces cerevisiae rekombinantní DNA technologií
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology rod
- Pomocnými látkami obsaženými v této vakcíně jsou: laktóza, thiomersal (konzervační látka),
- The other ingredients in the vaccine are: lactose, thiomersal (preservative), sodium chloride and
chlorid sodný a voda na injekci.
water for injections. lP
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: ípa
Marketing authorisation holder and Manufacturer: na
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart Belgie Př
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
CO JE QUINTANRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT QUINTANRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR i dic
Quintanrix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina získaná smísením lahvičky obsahující tekutou difterickou (D), tetanickou (T), celobuněčnou pertusovou složku (Pw) a složku hepatitidy B (HBV) (DTPw- HBV) s lahvičkou obsahující prášek Haemophilus influenzae typu b (HIB).
Both components are presented in a Me