natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nízkotitrová IgG protilátková odezva byla zaznamenána zhruba u 24% pacientů - mužů léčených přípravkem Replagal.
A low titre IgG antibody response has been observed in approximately 24% of the male patients treated with Replagal.
Na základě omezených údajů bylo zjištěno, že u mužské dětské populace je toto procento nižší (7%).
Based on limited data this percentage has been found to be lower (7%) in the male paediatric population.
Po 12 až 54 měsících léčby se protilátky stále vyskytovaly u 17% pacientů léčených přípravkem Replagal, zatímco u 7% byl zjištěn rozvoj imunologické tolerance na základě vymizení IgG protilátek v průběhu času.
After 12 to 54 months of therapy, 17% of Replagal treated patients were still antibody positive whereas 7% showed evidence for the development of immunologic tolerance, based on the disappearance of IgG antibodies over time.
U zbylých 76% pacientů se za celou dobu nevytvořily žádné protilátky.
The remaining 76% remained antibody negative throughout.
U žádného z pacientů užívajících Replagal nebyly zjištěny IgE protilátky.
No IgE antibodies have been detected in any patient receiving Replagal.
Pacienti s poškozením ledvin Pokud u pacienta existuje rozsáhlé poškození ledvin, může být renální odezva na enzymatickou substituční terapii omezena, snad vzhledem k příčinným nezvratným patologickým změnám.
Patients with renal impairment The presence of extensive renal damage may limit the renal response to enzyme replacement therapy, possibly due to underlying irreversible pathological changes.
Replagal se nemá podávat společně s chlorochinem, amiodaronem, benochinem či gentamycinem, protože tyto látky mohou potenciálně tlumit nitrobuněčnou aktivitu α- galaktosidázy.
Replagal should not be co-administered with chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin since these substances have the potential to inhibit intra-cellular α -galactosidase activity.
Vzhledem k tomu, že α- galaktosidáza A je enzym, je nepravděpodobné, že by se účastnila lékových interakcí zprostředkovaných cytochromem P450.
As α -galactosidase A is itself an enzyme, it would be an unlikely candidate for cytochrome P450 mediated drug-drug interactions.
Velmi omezené klinické údaje o podání Replagalu (n=4) těhotným ženám neprokázaly žádné nežádoucí účinky na matku a novorozence.
Very limited clinical data on pregnancies exposed to Replagal (n=4) have shown no adverse effects on the mother and newborn child.
Studie na zvířatech vystavených působení tohoto přípravku během organogeneze nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství a embryonální/ fetální vývoj (viz bod 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryonal/ foetal development when exposed during organogenesis (see Section 5.3).
Není známo, zda se Replagal vylučuje do mateřského mléka.
It is not known whether Replagal is excreted in human milk.
Při předepisování těhotným nebo kojícím ženám je nutno postupovat opatrně.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant or breast-feeding women.
Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky byly v souvislosti s reakcemi na infúzi a vyskytly se přibližně u 13, 7% pacientů léčených přípravkem Replagal v klinických hodnoceních.
The most commonly reported undesirable effects were infusion associated reactions, which occurred in 13.7% of patients treated with Replagal in clinical trials.
1 uvádí nežádoucí účinky (ADR) hlášené u 153 pacientů léčených přípravkem Replagal při klinických hodnoceních, a to včetně 21 pacientů s onemocněním ledvin v koncovém stádiu a 17 pacientek.
Table 1 lists adverse drug reactions (ADRs) reported for the 153 patients treated with Replagal in clinical trials, including 21 patients with history of endstage renal disease and 17 female patients.
Údaje jsou uváděny podle tříd orgánových systémů a podle četnosti výskytu (velmi časté > 1/ 10; časté > 1/ 100, < 1/ 10; méně časté (> 1/ 1 000, < 1/ 100)).
Information is presented by system organ class and frequency (very common > 1/ 10; common > 1/ 100 ,< 1/10; uncommon > 1/1000 ,< 1/100).
U jednoho pacienta se může vyskytovat i více nežádoucích účinků.
A single patient could be affected by several ADRs.
Poruchy metabolismu a výživy
Table 1 Metabolism and nutrition disorders
periferní otoky
peripheral oedema
bolesti hlavy točení hlavy, poruchy chuti, neuropatické bolesti, třes, hypersomnie, hypoestézie, parestézie
headache dizziness, dysgeusia, neuropathic pain, tremor, hypersomnia, hypoesthesia, paraesthesia
méně časté:
Common:
parosmie
lacrimation increased
zvýšené slzení
tinnitus, tinnitus aggravated
Ušní poruchy
Cardiac disorders
tinitus, zhoršený tinitus
tachycardia, palpitations
Srdeční poruchy Cévní
Vascular disorders
časté: poruchy velmi časté: časté:
Common:
tachykardie, palpitace rudnutí hypertenze
flushing hypertension
kašel, škrábání v krku, zúžení hrdla, dyspnea, nasofaryngitida, faryngitida, zvýšená sekrece hrdlem, rinorea
cough, hoarseness, throat tightness, dyspnoea, nasopharyngitis, pharyngitis, throat secretion increased, rhinorrhoea
nausea průjem, zvracení, bolest břicha/ diskomfort
nausea diarrhoea, vomiting, abdominal pain/ discomfort
časté: méně časté:
Uncommon:
akné, erytém, pruritus, vyrážka, livedo reticularis angioneurotický edém, kopřivka
acne, erythema, pruritus, rash, livedo reticularis angioneurotic oedema, urticaria
4 Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
4 Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
svalové a kosterní obtíže, myalgie, bolesti zad, bolesti končetin, periferní otoky, arthralgie, otoky kloubů
musculoskeletal discomfort, myalgia, back pain, limb pain, peripheral swelling, arthralgia, joint swelling
méně časté:
Uncommon:
pocity tíhy
sensation of heaviness
ztuhlost, pyrexie, bolesti a diskomfort, únava zvýšená únava, pocity horkosti, pocity chladu, asténie, bolesti na hrudi, svírání na hrudi, onemocnění podobné chřipce, vyrážka v místě vpichu, nevolnost
rigors pyrexia, pain and discomfort, fatigue fatigue aggravated, feeling hot, feeling cold, asthenia, chest pain, chest tightness, influenza like illness, injection site rash, malaise
snížený korneální reflex snížená saturace kyslíkem
corneal reflex decreased oxygen saturation decreased
Viz rovněž bod 4. 4.
See also section 4.4.
Nežádoucí účinky hlášené u pediatrické populace (děti a dospívající) byly všeobecně podobné jako nežádoucí účinky hlášené u dospělých osob.
Adverse drug reactions reported in the paediatric population (children and adolescents) were, in general, similar to those reported in adults.
Reakce související s infúzí a zhoršení bolesti se však vyskytly častěji.
However, infusion related reactions and pain exacerbation occurred more frequently.
Nejčastějšími byly mírné reakce související s infuzí, které zahrnovaly především ztuhlost, pyrexii, rudnutí, bolesti hlavy, nauseu a dyspnoe.
The most frequent were mild infusion-related reactions that mainly included rigors, pyrexia, flushing, headache, nausea, and dyspnoea.
Jiné produkty trávicího traktu a metabolismu - Enzymy.
Other alimentary tract and metabolism products - Enzymes.
A16AB03 agalsidáza alfa.
A16AB03 agalsidase alfa.
Fabryho nemoc je glykosfingolipidová střádací porucha vyvolaná nedostatečnou aktivitou lysosomálního enzymu α- galaktosidázy A, která způsobuje kumulaci globotriaosylceramidu (známého též pod zkratkami Gb3 nebo CTH), což je glykosfingolipidní substrát tohoto enzymu.
Fabry Disease is a glycosphingolipid storage disorder that is caused by deficient activity of the lysosomal enzyme α -galactosidase A, resulting in accumulation of globotriaosylceramide (also referred to as Gb3 or CTH), the glycosphingolipid substrate for this enzyme.
Agalsidáza alfa se vyrábí v lidské buněčné linii tak, aby vytvářela lidský profil glykosylace schopný ovlivnit její vychytávání na povrchu cílových buněk pomocí mannózo- 6- fosfátových receptorů.
Agalsidase alfa has been produced in a human cell line to provide for a human glycosylation profile that can influence uptake by mannose-6-phosphate receptors on the surface of target cells.
Pacientům byla podávána doporučená dávka 0, 2 mg/ kg přípravku Replagal.
Patients received the recommended dosage of 0.2 mg/ kg of Replagal.
Zároveň s tím došlo k významnému snížení spotřeby léků
After 6 months of therapy there was a significant reduction in pain in the Replagal treated patients compared with placebo (p=0.021), as measured by the Brief Pain Inventory (a validated pain measurement scale).
5 zmírňujících chronické neuropatické bolesti i ke snížení počtu dní analgetické medikace.
This was associated with a significant reduction in chronic neuropathic pain medication use and number of days on pain medication.
V následných studiích dětské populace mužského pohlaví bylo pozorováno zmírnění bolesti po 9 a 12 měsících léčby přípravkem Replagal oproti výchozímu stavu před zahájením léčby.
In subsequent studies, in male paediatric patients, a reduction in pain was observed after 9 and 12 months of Replagal therapy compared to pre-treatment baseline.
Výsledkem dvanácti až osmnáctiměsíční léčby přípravkem Replagal bylo zlepšení kvality života, měřeno validovanými nástroji.
5 Twelve to 18 months of treatment with Replagal resulted in improvement in quality of life (QoL), as measured by validated instruments.
Po dvanácti až osmnácti měsících udržovací terapie se zlepšila funkce ledvin měřená rychlostí glomerulární filtrace na bázi inulinu o 8, 7 + 3, 7 ml/ min.
After 12 to 18 months of maintenance therapy, Replagal improved renal function as measured by inulin based glomerular filtration rate by 8.7 ± 3.7 ml/ min.
(p = 0, 030).
(p=0.030).
Výsledkem dlouhodobější léčby (48 – 54 měsíců) byla stabilizace GFR u pacientů mužského pohlaví s normální hodnotou GFR na vstupu (≥ 90 ml/ min/ 1, 73 m2) a s mírnou až středně závažnou renální dysfunkcí (GFR 60 do < 90 ml/ min/ 1, 73 m2), a zpomalení zhoršování funkce ledvin a progrese do koncového stádia onemocnění ledvin u pacientů mužského pohlaví s Fabryho nemocí se závažnější renální dysfunkcí (GFR 30 do < 60 ml/ min/ 1, 73 m2).
Longer term therapy (48-54 months) resulted in stabilisation of GFR in male patients with normal baseline GFR (≥ 90 mL/ min/ 1.73 m2) and with mild to moderate renal dysfunction (GFR 60 to < 90 mL/ min/ 1.73 m2), and in slowing of the rate of decline in renal function and progression to end-stage renal disease in male Fabry patients with more severe renal dysfunction (GFR 30 to < 60 mL/ min/ 1.73 m2).
U dětských pacientů mužského pohlaví s Fabryho nemocí může být hyperfiltrace nejranějším projevem zasažení ledvin chorobou.
In male paediatric Fabry patients, hyperfiltration can be the earliest manifestation of renal involvement in the disease.
Snížení hypernormální odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) u těchto pacientů bylo pozorováno do šesti měsíců od zahájení léčby přípravkem Replagal.
Reduction in their hypernormal eGFRs was observed within 6 months of initiating Replagal therapy.
U druhé studie patnáct pacientů s hypertrofií levé srdeční komory dokončilo šestiměsíční studii kontrolovanou placebem a vstoupilo do fáze extenzní studie. Léčba přípravkem Replagal vedla na základě měření magnetickou rezonancí (MRI) u kontrolované studie k úbytku hmoty levé komory o 11, 5 g, zatímco u pacientů užívajících placebo došlo ke zvýšení hmoty levé komory o 21, 8 g.
Treatment with Replagal resulted in an 11.5 g decrease in left ventricular mass as measured by magnetic resonance imaging (MRI) in the controlled study, while patients receiving placebo exhibited an increase in left ventricular mass of 21.8 g.
Kromě toho v první studii, do níž bylo zařazeno dvacet pět pacientů, Replagal vyvolal významné snížení srdeční hmoty po dvanácti až osmnácti měsících udržovací léčby (p < 0, 001).
In addition, in the first study involving 25 patients, Replagal effected a significant reduction in cardiac mass after 12 to 18 months of maintenance therapy (p < 0.001).
Po prvních šesti měsících léčby byl v plazmě, močovém sedimentu a bioptických vzorcích jater, ledvin a srdce zjištěn průměrný pokles zhruba o 20 – 50%.
After the first 6 months of therapy mean decreases of approximately 20 - 50% were observed in plasma, urine sediment and liver, kidney and heart biopsy samples.
Po dvanácti až osmnácti měsících léčby bylo v plazmě a močovém sedimentu zaznamenáno snížení o 50 – 80%.
After 12 to 18 months treatment a reduction of 50 – 80% was observed in plasma and urine sediment.
U dětských pacientů mužského pohlaví s Fabryho nemocí se hladina Gb3 v plazmě snížila o 40 - 50% po šesti měsících léčby přípravkem Replagal a toto snížení přetrvávalo po léčbě v celkové délce 12 měsíců.
In male paediatric Fabry patients plasma Gb3 decreased 40-50% after 6 months of Replagal therapy and this reduction persisted after a total of 12 months of treatment.
Neprokázalo se, že by protilátky proti agalsidáze alfa měly nějakou souvislost s klinicky významnými účinky na bezpečnost (např. ve smyslu reakcí na infúzi) či účinnost léku.
Antibodies to agalsidase alfa have not been shown to be associated with any clinically significant effects on safety (e. g. infusion reactions) or efficacy.
Infúze přípravku Replagal v domácím prostředí lze uvažovat u pacientů, kteří infúze přípravku snášejí dobře.
Infusion of Replagal at home may be considered for patients who are tolerating their infusions well.
6 Tento léčivý přípravek byl registrován za „ výjimečných okolností “.
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Evropská léková agentura (EMEA) každoročně vyhodnotí všechny nové informace, které budou dostupné, a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
6 5.2 Pharmacokinetic properties
Dospělým mužským pacientům byly ve 20- 40timinutových intravenózních infúzích podávány jednorázové dávky 0, 007- 0, 2 mg enzymu na 1 kg tělesné hmotnosti; pacientky dostávaly ve 40timinutových infúzích 0, 2 mg enzymu na 1 kg tělesné hmotnosti.
Single doses ranging from 0.007 - 0.2 mg enzyme per kg body weight were administered to adult male patients as 20 - 40 minute intravenous infusions while female patients received 0.2 mg enzyme per kg body weight as 40 minute infusions.
Po jednotlivých intravenózních dávkách 0, 2 mg/ kg vykazovala agalsidáza alfa dvoufázový profil distribuce a eliminace z oběhu. Farmakokinetické vlastnosti se u mužských pacientů a u pacientek nijak výrazně nelišily.
Pharmacokinetic parameters were not significantly different between male and female patients.
Poločasy eliminace činily u mužů 108 + 17 minut, zatímco u žen představovaly 89 + 28 minut, a objem distribuce u obou pohlaví představoval přibližně 17% tělesné hmotnosti.
Elimination half-lives were 108 ± 17 minutes in males compared to 89 ± 28 minutes in females and volume of distribution was approximately 17% body weight in both sexes.
Clearance upravená podle tělesné hmotnosti byla 2, 66 ml/ min/ kg u mužů a 2, 10 ml/ min/ kg u žen.
Clearance normalised for body weight was 2.66 and 2.10 ml/ min/ kg for males and females, respectively.
U dětí ve věku 7 - 18 let se Replagal podávaný v dávce 0, 2 mg/ kg eliminoval z oběhu rychleji než u dospělých osob.
In children (aged 7-18 years), Replagal administered at 0.2 mg/ kg was cleared faster from the circulation than in adults.
Střední clearance Replagalu u dětí ve věku 7 - 11 let činila 4, 2 ml/ min/ kg, u dospívajících ve věku 12 - 18 let 3, 1 ml/ min/ kg a u dospělých 2, 3 ml/ min/ kg.
Mean clearance of Replagal in children aged (7-11 years), in adolescents (aged 12-18 years), and adults was 4.2 ml/ min/ kg, 3.1 ml/ min/ kg, and 2.3 ml/ min/ kg, respectively.
Farmakodynamické údaje naznačují, že při dávce 0, 2 mg přípravku Replagal na kg je snížení hladiny GB3 v plazmě u dospívajících a dětí víceméně srovnatelné (viz bod 5. 1).
Pharmacodynamic data suggest that at a dose of 0.2 mg/ kg Replagal, the reductions in plasma Gb3 are more or less comparable between adolescents and young children (see section 5.1).
Na základě rozboru bioptických vzorků jater odebraných před a po podání dávky u mužských pacientů s Fabryho nemocí byl proveden odhad tkáňového poločasu na více než 24 hodin a odhad jaterního vychytávání enzymu činil 10% aplikované dávky.
Based on the analysis of pre- and post-dose liver biopsies in males with Fabry Disease, the tissue half- life has been estimated to be in excess of 24 hours and hepatic uptake of the enzyme estimated to be 10% of administered dose.
Agalsidáza alfa je protein, a proto:
Agalsidase alfa is a protein and is therefore:
1) se neočekává, že se bude vázat na proteiny, 2) se očekává, že metabolická degradace bude postupovat stejnými cestami jako u jiných proteinů, tj. peptidovou hydrolýzou, 3) není pravděpodobné, že by vstupovala do interakcí mezi léky.
1) not expected to bind to proteins, 2) expected that metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i. e. peptide hydrolysis, 3) unlikely to be a candidate for drug-drug interactions.
Neklinické údaje získané ve studiích toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity.
Nebyly provedeny žádné studie s ohledem na porod a perinatální i postnatální vývoj.
No studies have been conducted with respect to parturition or peri/ post-natal development.
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Polysorbát 20 Chlorid sodný Hydroxid sodný Voda na injekci
Sodium phosphate monobasic, monohydrate Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injections
Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.
2 years Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Velikost balení:
1 ml of concentrate for solution for infusion in a 3 ml vial (Type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), a one piece seal (aluminium) and flip-off cap.
1, 4 nebo 10 injekčních lahviček.
Pack sizes of 1, 4 or 10 vials.
Velikost balení:
3.5 ml of concentrate for solution for infusion in a 5 ml vial (Type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), a one piece seal (aluminium) and flip-off cap.
• Celkový objem koncentrátu Replagal rozřeďte ve 100 ml infuzního roztoku 9 mg/ ml (0, 9%) chloridu sodného.
• Dilute the total volume of Replagal concentrate required in 100 ml of 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion.
• Infuzní roztok se aplikuje po dobu 40 minut za použití intravenózního setu se zabudovaným filtrem.
• Administer the infusion solution over a period of 40 minutes using an intravenous line with an integral filter.
Protože lék neobsahuje konzervační prostředek, doporučuje se zahájit aplikaci co nejdříve, nejpozději do tří hodin po rozředění.
Since no preservative is present, it is recommended that administration is started as soon as possible and within 3 hours of dilution.
8 • Replagal neaplikujte stejným intravenózním setem společně s jinými látkami.
• Do not infuse Replagal concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
• For single use only.
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11 D, 182 33 Danderyd, Švédsko Tel: +46 8 5449 6400 Fax: +46 8 5449 6429
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11 D, 182 33 Danderyd, Sweden Tel: +46 8 5449 6400 Fax: +46 8 5449 6429
03/ 08/ 2001 Datum posledního prodloužení:
03/ 08/ 2001 Date of last renewal:
03/ 08/ 2006
03/ 08/ 2006
TK3 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
TK3 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) budou předkládány jednou ročně v době ročního přehodnocení.
PSURs should be submitted yearly at the time of the annual reassessment.
1a.
1a.
Pětiletá studie klinických výsledků Je plánována studie se stejným počtem pacientů a pacientek, jejímž cílem je vyhodnocení vlivu dlouhodobé terapie agalsidázou alfa na četnost klinických příhod, jako např. těch, k nimž došlo v důsledku cerebrovaskulárních a kardiovaskulárních patologií nebo poruch činnosti ledvin.
Five Year Clinical Outcome Study A study in an adequate number of male and female patients to evaluate the effects of long term agalsidase alfa therapy on the frequency of clinical events, such as those that arise as a result of cerebrovascular and cardiovascular pathology, or renal impairment to be undertaken.
U této populace bude kladen zvláštní důraz na posouzení progrese orgánové dysfunkce, a to včetně reverzibility.
Within this population special emphasis will be put on assessment of progression, including reversibility, of organ dysfunction.
Pro srovnání budou shromažďována data z historických kontrol.
Data from historical controls will be collected for comparison.
1b.
1b.
Studie alternativního dávkování Proběhne vyhodnocení alternativních počátečních režimů dávkování.
Alternative Dosing Study Evaluation of alternative initial dosing schedules to be undertaken.
Po dokončení bude předložena závěrečná zpráva.
The final report will be submitted upon completion.
1c.
1c.
Studie udržovacích dávek Po dokončení pětiletého vyhodnocování výsledků proběhne hodnocení udržovacích dávek, jejich režimů a způsobů monitorování.
11 Evaluation of maintenance dosing schedules and monitoring methods to be undertaken following completion of 5 year outcome evaluation.
11 2a.
2a.
Studie na dětech:
Study in Children:
Další analýzy farmakokinetiky z udržovací pediatrické studie (TKT029) budou předloženy po dokončení.
Additional pharmacokinetic analyses from a paediatric maintenance study (TKT029) will be submitted upon completion.
Nežádoucí příhody Nežádoucí příhody ze studie TKT023 a jakákoliv další data dostupná o pediatrických pacientech budou analyzovány podle věku a předloženy v příštím ročním přehodnocení.
Adverse events Adverse events from study TKT023 and any other available data for paediatric patients will be analysed by age and submitted in the next Annual Re-Assessment.
Společnost vysvětlí, zda se hlášené nežádoucí příhody exacerbace bolesti, reakce na infúzi, nasofaryngitida a kašel objevují relativně častěji u mladších dětí (ve srovnání se staršími dětmi) a/ nebo zda je tento jev vyvolán relativním předávkováním.
The company will elucidate if the reported adverse events pain exacerbation, reactions to infusions, nasopharyngitis, and cough occur relatively more frequently in the younger children (versus the older children) and/ or if this phenomenon is due to relative overdosing.
VNĚJŠÍ KRABIČKA / INJEKČNÍ LAHVIČKA 3, 5 ML
OUTER CARTON / 3.5 ML VIAL
Replagal 1 mg/ ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Agalsidasum alfa
Replagal 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion Agalsidase alfa
Jedna injekční lahvička obsahuje 3, 5 mg agalsidázy alfa
One vial contains 3.5 mg of agalsidase alfa
1 x 3, 5 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku 4 x 3, 5 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku 10 x 3, 5 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku
1 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 4 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 10 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion
Intravenózní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenous use Read the package leaflet before use
EXP {měsíců/ rok} Aplikujte do 3 hodin po zředění
{mon/ year} Use within 3 hours after dilution
VARIANTA INJEKČNÍ LAHVIČKA 3, 5 ML
VIAL 3.5 ML PRESENTATION
Replagal 1 mg/ ml sterilní koncentrát Agalsidasum alfa Intravenózní podání
Replagal 1 mg/ ml sterile concentrate Agalsidase alfa Intravenous use
EXP {měsíců/ rok}
{mon/ year}
VNĚJŠÍ KRABIČKA / INJEKČNÍ LAHVIČKA 1 ML
OUTER CARTON / 1 ML VIAL
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg agalsidázy alfa
One vial contains 1 mg of agalsidase alfa
1 x 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku 4 x 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku 10 x 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku
1 x 1 ml concentrate for solution for infusion 4 x 1 ml concentrate for solution for infusion 10 x 1 ml concentrate for solution for infusion
Uchovávejte v chladničce
18 Store in a refrigerator
VARIANTA INJEKČNÍ LAHVIČKA 1 ML
VIAL 1 ML PRESENTATION