natgillin/translations-raw huggingface dataset:
svůj gestační věk, ukončena před dosažením konečné výšky, může dojít k mírné ztrátě výškového přírůstku získaného léčbou.
somatropin may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
- Před zahájením léčby a poté jednou ročně v jejím průběhu je třeba zkontrolovat hladinu krevní
- Blood sugar and insulin levels should be checked before the start of treatment and annually
glukózy a inzulinu.
during treatment with growth hormone.
- Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a)
- Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
medicines, including medicines obtained without a prescription.
Zejména důležité je informovat lékaře, jestliže užíváte léky na cukrovku, onemocnění štítné žlázy nebo jakákoli antikonvulziva, cyklosporin nebo steroidní hormony, například estrogeny, progesteron, nebo kortikosteroidy.
It is especially important to tell your doctor if you are taking any medicine for diabetes, thyroid disorder or any anticonvulsants, ciclosporin or steroid hormones such as oestrogens, progesterone or corticosteroids.
Pro tyto léky může být potřeba upravit dávky.
A dose adjustment may be needed for these medicines.
Během těhotenství se musí léčba přípravkem Omnitrope přerušit.
Treatment with Omnitrope should be interrupted during pregnancy.
Pokud kojíte, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete užívat Omnitrope.
Ask your doctor for advice before using Omnitrope if you are breast-feeding.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 ml, tj. v zásadě je „ bezsodíkový “.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
JAK SE PŘÍPRAVEK OMNITROPE POUŽÍVÁ
HOW TO USE OMNITROPE
Přípravek Omnitrope je určen k podkožnímu podání.
Omnitrope is intended for subcutaneous use.
Zaškolení a pokyny týkající se správného používání přípravku Omnitrope získáte od svého lékaře nebo zdravotnických pracovníků s příslušnou kvalifikací.
You will receive appropriate training and instruction on the proper use of Omnitrope from your doctor or other suitably qualified health professional.
Pokyny ke způsobu aplikace přípravku Omnitrope naleznete níže v části „ Jak se přípravek Omnitrope používá “.
For instructions on how to inject Omnitrope, see section “ How to inject Omnitrope” below.
Léčba somatotropinem je dlouhodobá.
Treatment with somatropin is a long-term treatment.
Chcete- li získat další informace o tom, co to pro vás znamená, obraťte se na svého lékaře.
If you want to know more about what that means for you, please ask your doctor.
V jakém množství a jak často se přípravek Omnitrope používá
How much and how often to use Omnitrope
Váš lékař Vás bude informovat o individuálně upravené dávce přípravku Omnitrope a plánu léčby.
Your doctor will advise you about your individualised dose of Omnitrope and treatment schedule.
Omnitrope se aplikuje injekčně obvykle jednou denně večer.
Usually Omnitrope is injected once a day in the evening.
Bez konzultace s lékařem neměňte dávkování a plán léčby.
Please do not change the dosage and treatment schedule without consulting your doctor.
Po určité době mohou být nutné úpravy dávek v závislosti na růstu tělesné hmotnosti a odpovědi organismu.
Dose adjustments may be required over time, depending on your increase in body weight and response.
60 Jestliže jste použil( a) více přípravku Omnitrope, než jste měl( a)
61 If you use more Omnitrope than you should
Akutní předávkování může zpočátku vést k hypoglykémii (poklesu hladiny glukózy v krvi) a následně k hyperglykémii (zvýšení hladiny glukózy v krvi).
Acute overdose may lead initially to hypoglycaemia (decrease in blood glucose) and subsequently to hyperglycaemia (increase in blood glucose).
Dlouhodobé předávkování může vyvolat známky a symptomy gigantizmu nebo akromegalie (zvětšení uší, nosu, rtů, jazyka a lícní kosti).
Long-term overdosage could result in signs and symptoms of gigantism or acromegaly (enhanced growth of ears, nose, lips, tongue, and cheekbones).
Jestliže jste použili více přípravku Omnitrope, než jste měli, poraďte se se svým lékařem.
If you have used more Omnitrope than you should, please ask your doctor for advice.
Jestliže jste zapomněl( a) použít přípravek Omnitrope
If you forget to take Omnitrope
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil( a) vynechanou dávku.
Do not inject a double dose to make up for forgotten individual doses.
Pokračujte v předepsaném režimu dávkování.
Continue with the prescribed dosage regimen.
Pokud zapomenete aplikovat Omnitrope, poraďte se se svým lékařem.
If you forget to take Omnitrope, please ask your doctor for advice.
Jak se přípravek Omnitrope 1, 3 mg/ ml podává
How to inject Omnitrope 1.3 mg/ ml
Přečtěte si prosím pečlivě níže uvedené pokyny a postupujte podle jednotlivých kroků.
The following instructions explain how to inject Omnitrope 1.3 mg/ ml yourself.
Způsob injekční aplikace přípravku Omnitrope 1, 3 mg/ ml Vám ukáže lékař nebo jiný zdravotnický pracovník s příslušnou kvalifikací.
Your doctor or other suitably qualified health professional will show you how to inject Omnitrope.
Neaplikujte Omnitrope, dokud si nejste jisti, že rozumíte postupu a požadavkům injekčního podání.
Do not attempt to inject unless you are sure you understand the procedure and requirements for injection.
- Před injekční aplikací pečlivě roztok prohlédněte a použijte jej, pouze je- li čirý a bezbarvý.
- Carefully inspect the solution before injecting it and use only if clear and colourless.
- Změnou místa vpichu snížíte riziko úbytku tukové tkáně pod kůží.
- Change the injection sites to minimise the risk of local lipoatrophy (local reduction of fatty
Příprava Nejprve si připravte všechny potřeby:
tissue under the skin).
- injekční lahvičku s práškem Omnitrope 1, 3 mg/ ml pro přípravu
Preparation Collect necessary items before you begin:
injekčního roztoku;
- a vial with Omnitrope 1.3 mg/ ml powder for solution for injection.
- injekční lahvičku s rozpouštědlem pro přípravek Omnitrope
- a vial with solvent for Omnitrope 1.3 mg/ ml.
1, 3 mg/ ml;
- a sterile, disposable syringe (e. g.
- sterilní stříkačku na jedno použití (např. o objemu 2 ml) a jehlu
2 ml syringe) and needle (e. g.
0, 33 × 12, 7 mm) pro odebrání rozpouštědla z lahvičky (není součástí balení);
0.33 mm x 12.7 mm) for withdrawing the solvent from the vial (not supplied in the pack).
- sterilní stříkačku vhodné velikosti na jedno použití (např. o objemu
1 ml syringe)
1 ml) a injekční jehlu (např.
and injection needle (e. g.
0, 25 × 8 mm) pro subkutánní injekční aplikaci (není součástí balení);
0.25 mm x 8 mm) for subcutaneous injection (not supplied in the pack).
- 2 čisticí tampony (nejsou součástí balení).
- 2 cleansing swabs (not supplied in the pack).
- Odstraňte ochranné uzávěry obou lahviček v krabičce.
- Remove the protective caps from the two vials in the box.
Čisticím
With a
tamponem dezinfikujte gumovou zátku lahvičky naplněné práškem a lahvičky naplněné rozpouštědlem.
cleansing swab, disinfect the rubber membranes of both the powder-filled and the solvent-filled vial.
- Uchopte lahvičku s rozpouštědlem a sterilní stříkačku na jedno
- Take the vial with solvent and the sterile, disposable syringe (e. g.
použití (např. o objemu 2 ml) a jehlu (např.
2 ml syringe) and needle (e. g.
0, 33 × 12, 7 mm).
0.33 mm x 12.7 mm).
- Otočte lahvičku s rozpouštědlem dnem vzhůru a odeberte z
- Turn the vial with the solvent upside down and withdraw all the
lahvičky veškeré rozpouštědlo.
solvent from the vial.
- Uchopte lahvičku s práškem a vpíchněte jehlu gumovou zátkou
- Take the vial with the powder and push the needle through the
lahvičky.
rubber membrane of the vial.
- Mírným krouživým pohybem lahvičky s rekonstituovaným
- Gently swirl the reconstituted vial until the content is completely
roztokem zajistěte úplné rozpuštění obsahu lahvičky.
dissolved.
- Pokud je roztok zakalený (a zákal do 10 minut nezmizí) nebo
- If the solution is cloudy (and the cloudiness does not disappear
obsahuje částice, nepoužívejte jej.
within ten minutes) or contains particles, it should not be used.
- Roztok ihned aplikujte.
- Use the solution immediately.
- Uchopte sterilní stříkačku vhodné velikosti na jedno použití (např.
1 ml
o objemu 1 ml) a injekční jehlu (např.
syringe) and injection needle (e. g.
0, 25 mm × 8 mm).
0.25 mm x 8 mm).
- Vpíchněte jehlu gumovou zátkou lahvičky s rekonstituovaným
- Push the needle through the rubber stopper of the vial with the
roztokem.
reconstituted solution.
- V jedné ruce otočte lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru.
- Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
- Ujistěte se, že se hrot stříkačky nachází v rekonstituovaném roztoku
- Be sure that the tip of the syringe is in the Omnitrope reconstituted
Omnitrope.
solution.
- Pomalu zatáhněte za píst a naplňte stříkačku o málo větším
- Pull back on the plunger slowly and withdraw just a bit more than
množstvím, než je dávka předepsaná lékařem.
the dose prescribed by your doctor into the syringe.
- Držte stříkačku tak, aby jehla v lahvičce směřovala vzhůru, a
- Hold the syringe with the needle in the vial pointing up and remove
vyjměte stříkačku z lahvičky.
the syringe from the vial.
- Zkontrolujte, zda stříkačka neobsahuje vzduchové bubliny.
- Check for air bubbles in the syringe.
Zjistíte -
If you see any bubbles, pull
li bubliny, lehce zatáhněte za píst a mírně poklepejte na stříkačku s jehlou směřující vzhůru, dokud bubliny nezmizí.
the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
Je- li
- Inspect the reconstituted solution visually prior to administration.
roztok zakalený nebo obsahuje- li částice, nepoužívejte jej.
Do not use if the solution is cloudy or contains particles.
- Zvolte místo vpichu.
- Select the site of injection.
Nejvhodnějšími místy pro injekční aplikaci
The best sites for injection are tissues
jsou tkáně s vrstvou tuku mezi kůží a svalem, například stehno nebo břicho (kromě pupku a linie pasu).
with a layer of fat between skin and muscle, such as the thigh or belly (except the navel or waistline).
- Injekci je třeba aplikovat nejméně 1 cm od posledního místa vpichu
- Make sure you inject at least 1 cm from your last injection site and
a místa aplikace injekce je třeba měnit, jak jste byli poučeni v instruktáži.
that you change the places where you inject, as you have been taught.
- Před aplikací injekce dobře očistěte kůži alkoholovým tamponem.
- Before you make an injection, clean your skin well with an alcohol
- Jednou rukou sevřete volnou kožní řasu.
- With one hand, pitch a fold of loose skin.
Druhou rukou uchopte
With your other hand,
stříkačku, jako byste drželi tužku.
hold the syringe as you would a pencil.
- Vyjměte jehlu z kůže.
- Pull the needle straight out of the skin.
- Po aplikaci injekce přitiskněte na místo vpichu na několik sekund
- After injection, press the injection site with a small bandage or
malý obvaz nebo sterilní mul.
sterile gauze for several seconds.
- Zbylý roztok, lahvičky a injekční materiály určené k
- The residual solution, vials, and injection materials intended for
jednorázovému použití musí být zlikvidovány.
single use must be discarded.
62 Jestliže jste přestal( a) užívat přípravek Omnitrope
63 If you stop using Omnitrope
Přerušení nebo předčasné ukončení léčby přípravkem somatropin může narušit úspěšnost terapie nedostatku růstového hormonu.
A disruption or early ending of treatment with somatropin may impair the success of growth hormone therapy.
Poraďte se svým lékařem dříve než ukončíte léčbu.
Please ask your doctor for advice before stopping treatment.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Omnitrope nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Omnitrope can cause side effects, although not everybody gets them.
Jestliže zaznamenáte jakýkoli z příznaků popsaných níže, poraďte se s lékařem.
Please ask your doctor for advice when you experience any of the symptoms described below.
Méně časté (vyskytuje se nejméně u 1 ze 1000 ne však více než u 1 ze 100 pacient ů)
General disorders and reactions at the injection site
Vzácné (vyskytuje se nejméně u 1 z 10000 ne však více než u 1 z 1000 pacient ů)
Common (occurring in at least 1 of 100 but less than 1 of 10 patients) In infants/ children/ adolescents: transient local skin reactions
Velmi vzácné (vyskytuje se u méně než 1 z 10000 pacientů)
Uncommon (occurring in at least 1 of 1,000 but less than 1 of 100 patients) In infants/ children/ adolescents: mild oedema
Celkové poruchy a reakce v místě vpichu
Rare (occurring in at least 1 of 10,000 but less than 1 of 1,000 patients)
U kojenců/ dětí / dospívajících: mírný edém
Very Rare (occurring in less than 1 of 10,000 patients)
U dospělých: mírný edém
In adults: mild oedema
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Musculoskeletal system, connective tissues, bones
U dospělých: ztuhlost končetin, bolesti kloubů a svalů
In adults: stiffness of the limbs, joint and muscle pain
U kojenců/ dětí / dospívajících: ztuhlost končetin, bolesti kloubů a svalů
In infants/ children/ adolescents: stiffness of the limbs, joint and muscle pain
U dospělých: poruchy citlivosti
In adults: sensory disturbances
U kojenců/ dětí / dospívajících: poruchy citlivosti
In infants/ children/ adolescents: sensory disturbances
Benigní nitrolební hypertenze
Benign intracranial hypertension
Endokrinní poruchy
In adults: carpal tunnel syndrome Endocrine disorders
Poruchy imunitního systému
Disorders of the immune system Benign and malignant neoplasms
Novotvary benigní, maligní a nespecifikované
Leukemia
Leukémie
General disorders and
Celkové poruchy a reakce v místě vpichu
reactions at the injection site
- Běžnými nežádoucími účinky jsou dočasné místní reakce v místě vpichu, například bolest,
- Temporary local reactions at the injection site, such as pain, numbness, reddening, and swelling
snížená citlivost, zčervenání a otok.
are common side effects.
V ojedinělých případech může subkutánní podání somatropinu vést ke ztrátě tukové tkáně v místě vpichu.
In isolated cases, subcutaneous administration of somatropin can lead to loss of fatty tissue at the injection site.
- Byl pozorován mírný edém (zadržování vody v tkáních).
- Mild oedema (accumulation of water in the tissues) has been observed.
Tento nežádoucí účinek představuje
This side effect is a
následek poruch v rovnováze tekutin a objevuje se pouze na počátku léčby somatropinem a závisí na dávce.
consequence of disturbances in fluid balance and occurs only at the start of treatment with somatropin and is dose-dependent.
U dospělých pacientů je častý, u kojenců/ dětí/ dospívajících méně častý.
It is common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
63 Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
64 Musculoskeletal system, connective tissues, and bones
- Byly zaznamenány bolesti kloubů a svalů (zejména kyčelních a kolenních) a ztuhlost končetin.
- Joint and muscle pain (especially in the hip or knee) and stiffness of the limbs have been
Tyto nežádoucí účinky se objevují pouze na počátku léčby somatropinem a závisí na dávce.
These side effects occur only at the start of treatment with somatropin and are dose- dependent.
U dospělých pacientů jsou časté, u kojenců/ dětí/ dospívajících méně časté.
They are common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
- Byly pozorovány poruchy citlivosti, například pocit necitlivosti a brnění.
- Sensory disturbances, such as numbness and tingling, have been observed.
Objevují se obvykle
These usually occur
na počátku léčby somatropinem a závisí na dávce.
at the start of treatment with somatropin and are dose-dependent.
- Méně častými nežádoucími účinky jsou svalová atrofie bříška palce (úbytek svalové tkáně) a
- Muscular atrophy (reduction of muscular tissue) of the ball of the thumb and sensory
poruchy citlivosti prstů a dlaně.
disturbances in the fingers and palm of the hand are uncommon side effects.
Jedná se o následky syndromu karpálního tunelu (konstrikce nervu vedoucího do části dlaně ruky), který byl pozorován zejména u dospělých.
They are consequences of carpal tunnel syndrome (constriction of the nerve supplying part of the palm of the hand), which has been observed mainly in adults.
- Byly pozorovány poruchy vidění, bolesti hlavy, nevolnost a zvracení.
- Visual disturbances, headaches, nausea, and vomiting have been observed.
Tyto příznaky mohou
These symptoms
označovat benigní nitrolební hypertenzi (zvýšený mozkový tlak), která je vzácným nežádoucím účinkem léčby somatropinem.
could indicate benign intracranial hypertension (increased brain pressure), which is a rare side effect of treatment with somatropin.
- Vzácně byla jako nežádoucí účinek zaznamenána cukrovka.
- Diabetes has been observed as a rare side effect.
Poruchy imunitního systému
Disorders of the immune system
- Jako u všech léků založených na bílkovinách se u některých pacientů mohou vytvořit protilátky
- As with all protein based medicines, some patients may develop antibodies to the protein.
Nebylo však zjištěno, že by tyto protilátky měly inhibiční účinky na růst.
However, these have not been found to have growth-inhibiting effects.
Jedná se o častý nežádoucí účinek.
This is a common side effect.
Benigní a maligní novotvary
Benign and malignant neoplasms
- U dětí s nedostatkem růstového hormonu léčených somatropinem byly velmi vzácně hlášeny
- Very rare cases of leukemia have been reported in growth-hormone deficient children treated
případy leukémie.
with somatropin.
Příčinná souvislost s léčbou somatropinem však není pravděpodobná.
A causal relationship to somatropin therapy is unlikely.
JAK PŘÍPRAVEK OMNITROPE UCHOVÁVAT
HOW TO STORE OMNITROPE
Přípravek Omnitrope nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce.
Do not use after the expiry date which is stated on the label and carton.
- Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
- Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
- Po rozpuštění je nutné přípravek z mikrobiologického hlediska ihned použít.
- After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used
v originálním obalu pro použití však byla prokázána při 2 °C - 8 °C po dobu až 24 hodin.
However, the in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C - 8°C, in the original package.
- Přípravek je určen pouze na jedno použití.
- For single use only.
Nepoužívejte přípravek Omnitrope, jestliže byl zmrazen nebo vystaven vysokým teplotám.
Do not use Omnitrope if it was frozen or subject to high temperatures.
Co přípravek Omnitrope obsahuje
What Omnitrope contains
Léčivou látkou přípravku Omnitrope je somatotropin (1, 3 mg) v injekční lahvičce.
The active substance of Omnitrope is somatropin (1.3 mg) in a vial.
64 Jedna injekční lahvička obsahuje 1, 3 mg (odpovídá 4 IU) somatotropinu po rekonstituci v 1 ml rozpouštědla.
One vial contains 1.3 mg (corresponding to 4 IU) of somatropin after reconstitution with 1 ml solvent.
Prášek: glycin heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Powder: glycine disodium hydrogen phosphate heptyhydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku (prášek v injekční lahvičce (1, 3 mg)), rozpouštědlo v injekční lahvičce (1 ml)).
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (1.3 mg), solvent in a vial (1 ml)).
Prášek je bílý a rozpiuštědlo je čirý a bezbarvý roztok.
The powder is white and the solvent is a clear, colourless solution.
België/ Belgique/ Belgien Sandoz nv- sa Telecom Gardens Medialaan 40 B- 1800 Vilvoorde Tél/ Tel: + (0) 2 722 97 97
België/ Belgique/ Belgien Sandoz nv-sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/ Tel: + 32 (0)2 722 97 97
10 A- 6250 Kundl AustriaTel: + 43 - (0) 5338 2000
10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000
Jeseniova 30 CZ 130 00 Praha 3 Tel: +420 221 421 611 office. cz@ sandoz. com
Jeseniova 30 CZ 130 00 Praha 3 Tel: +420 221 421 611
10 A- 6250 Kundl Austria Tel: + 43 - (0) 5338 2000
10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000
65 Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
66 Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE - 11312 Tallinn Tel: +372 665 2400
Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE - 11312 Tallinn Tel: +372 665 2400
10 A- 6250 Kundl Tel: + 43 - (0) 5338 2000
10 A-6250 Kundl Tel: + 43-(0)5338 2000
Domaniewska 50 C PL – 02 672 Warszawa Tel.: + 48- 22 549 15 00
Domaniewska 50 C PL – 02 672 Warszawa Tel.: + 48-22 549 15 00
Alameda da Beloura, Edifício 1 2o andar – Escritório 15 P- 2710−693 Sintra Tel: + 351 21 000 86 00
Alameda da Beloura, Edifício 1 2o andar – Escritório 15 P-2710-693 Sintra Tel: + 351 21 000 86 00
49, Avenue Georges Pompidou F- 92593 Levallois- Perret Cedex Tél: + 33 (0) 1 49 64 48 00
49 Avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois Perret Tél: + 33 (0)1 49 64 48 00
Cork - IRL Tel: + 353 (0) 27 50077 Email: reg@ rowa- pharma. ie
Cork - IRL Tel: + 353 (0) 27 50077 Email: reg@rowa-pharma. ie
Verovškova 57 SI- 1526 Ljubljana Tel: + 386 (0) 580 21 11
Verovš kova 57 SI-1526 Ljubljana Tel: + 386 (0)1 580 21 11
Slovenská republika Sandoz d. d. – organizačná zložka Ružinovská 42 SK- 82103 Bratislava Tel: + 421- 2- 48 200 600
Slovenská republika Sandoz d. d. – organizač ná zlož ka Ruž inovská 42 SK-82103 Bratislava Tel: + 421-2-48 200 600
Largo U Boccioni, 1 I- 21040 Origgio (Va) Tel: + 39 02 96541
Boccioni, 1 I-21040 Origgio (Va) Tel: + 39 02 96541
66 Κύπρος Sandoz GmbH Biochemiestr.
10
10 A- 6250 Kundl Austria Tel: + 43 - (0) 5338 2000
A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000
Sverige Sandoz AB Berga Allé 1E S- 254 52 Helsingborg Tel: + 46 42 152065
S-254 52 Helsingborg Tel: + 46 42 152065
United Kingdom Sandoz Limited 37 Woolmer Way Bordon, Hants GU35 9QE – UK Tel: + 44 1420 478 301
United Kingdom Sandoz Limited 37, Woolmer Way Bordon, Hants GU35 9QE – UK Tel: + 44 1420 478 301
Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d. d Branch Office Seimyniskiu str3A LT 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 038
3A LT 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 038
67 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
gestačnímu věku (SGA), které nevykázaly vyrovnání růstu do věku 4 let ani později.
who failed to show catch-up growth by 4 years of age or later.
68 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Omnitrope je zapotřebí
Take special care with Omnitrope
69 Pacienti, kteří se narodili malí na svůj gestační věk
Patients born SGA
Může způsobovat toxické a alergické reakce u kojenců a dětí ve věku do 3 let.
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Přípravek Omnitrope 5 mg/ ml je určen k vícenásobnému podání.
Omnitrope 5 mg/ ml is intended for multiple use.
Měl by se podávat pouze pomocí Omnitrope Pen L, injekčním zařízením speciálně vyvinutým k používání s injekčním roztokem Omnitrope 5 mg/ ml.
It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection.
Omnitrope se podává krátkou injekční jehlou vstříknutím do tukové tkáně těsně pod kůži.
Omnitrope is given through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
70 V jakém množství a jak často se přípravek Omnitrope používá
71 How much and how often to use Omnitrope
Po určité době mohou být nutné úpravy dávek v závislosti na růstu tělesné hmotnosti a odpovědi organismu. o podle následujících pravidel:
Dose adjustments may be required over time, depending on your increase in body weight and response.
Jestliže jste použil( a) více přípravku Omnitrope, než jste měl( a)
If you use more Omnitrope than you should
Jak se přípravek Omnitrope 5 mg/ ml podává
How to inject Omnitrope 5 mg/ ml
Přečtěte si prosím pečlivě níže uvedené pokyny a postupujte podle jednotlivých kroků.
The following instructions explain how to inject Omnitrope 5 mg/ ml yourself.
Způsob injekční aplikace přípravku Omnitrope 5 mg/ ml Vám ukáže lékař nebo jiný zdravotnický pracovník s příslušnou kvalifikací.
Your doctor or other suitably qualified health professional will show you how to inject Omnitrope.