natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thelin by neměl být užíván spolu s cyklosporinem A (léčivý přípravek používaný k léčbě lupénky a revmatoidní artritidy a k prevenci odhojení transplantátů jater nebo ledviny), a rovněž je třeba zvláštní opatrnosti, pokud pacient současně užívá warfarin (léčivý přípravek tlumící krevní srážlivost).
Thelin should not be taken with cyclosporin A (a medicine used to treat psoriasis and rheumatoid arthritis, and to prevent rejection of liver or kidney transplant) and care should be taken when it is taken at the same time as warfarin (a medicine used to thin blood).
Ženy užívající Thelin by měly používat účinnou antikoncepci, aby neotěhotněly.
Women taking Thelin should take care not to become pregnant, they need to use an effective contraception.
Není známo, zda se sitaxentan vylučuje do lidského mléka či nikoliv nebo zda by mohl uškodit kojenému dítěti.
It is unknown whether or not sitaxentan is excreted into human milk or if it could harm a nursing baby.
Po dobu užívání Thelinu je tedy třeba se vyvarovat kojení.
Breastfeeding should be avoided while using Thelin.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Thelin prokázal svou účinnost a že se jedná o účinnost, kterou lze u této třídy léčivých přípravků očekávat.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Thelin had shown its effectiveness, and that this effectiveness was as expected for this class of medicines.
Výbor rozhodl, že přínos přípravku Thelin při léčbě dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí, klasifikovanou jako funkční třída III, za účelem zlepšení námahové kapacity a při léčbě plicní hypertenze způsobené onemocněním pojivové tkáně převyšuje jeho rizika.
They decided that Thelin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with pulmonary primary arterial hypertension to improve exercise capacity and pulmonary hypertension caused by connective tissue disease.
Doporučil, aby bylo přípravku Thelin uděleno rozhodnutí o registraci.
They recommended that Thelin be given marketing authorisation.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Thelin?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Thelin?
Společnost, která přípravek Thelin vyrábí, poskytne lékařům a pacientům výchovně- vzdělávací informace (informační karty pro pacienty).
The company that makes Thelin will provide educational information to doctors and patients (patient information card).
Společnost rovněž zavede systém ke sledování vedlejších účinků, ke sledování podezření na interakce s jinými léky a ke sledování výsledků těhotenství, která budou případně počata u žen užívajících tento léčivý přípravek.
The company will also set up a system to monitor side effects, suspected interactions with other medicines and outcome of any pregnancy that may happen in women using the medicine.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Thelin platné v celé Evropské unii společnosti Encysive (UK) Ltd dne 10. srpna 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thelin to Encysive (UK) Ltd on 10 August 2006.
Shrnutí stanoviska k přípravku Thelin, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Thelin is available here.
Thelin Thelin Thelin Thelin Thelin
Thelin Thelin Thelin Thelin Thelin
100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Perorální Perorální Perorální Perorální Perorální
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
blistr (PVC/ Aclar/ alu) blistr (PVC/ Aclar/ alu) blistr (PVC/ Aclar/ alu) blistr (PVC/ Aclar/ alu) lahvička (HDPE)
blister (PVC/ Aclar/ alu) blister (PVC/ Aclar/ alu) blister (PVC/ Aclar/ alu) blister (PVC/ Aclar/ alu) bottle (HDPE)
14 tablet 28 tablet 56 tablet 84 tablet 28 tablet
14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 28 tablets
1 PODMÍNKY A OMEZENÍ, VZTAHUJÍCÍ SE K BEZPEČNÉMU A EFEKTIVNÍMU UŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit údaje o systému kontrolované distribuce ke schválení odpovídajícím národním institucím a uvedený program musí být realizován na národní úrovni, aby pro všechny lékaře, kteří budou Thelin předepisovat, bylo možno zajistit klinický informační materiál, jež bude zahrnovat:
The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all doctors who intend to prescribe Thelin are provided with a physician information pack containing the following: • Product information • Physician information about Thelin • Patient information card • Partner of patient information card
Používání účinné antikoncepce u žen v plodném věku Možná interakce s perorálními kontraceptivy a zvýšené riziko trombembolické nemoci Nutnost poučit pacientky o teratogenitě, antikoncepci, nezbytnosti provádět těhotenské testy a o tom, co dělat, pokud otěhotní
The physician information about Thelin should contain the following key elements: • That Thelin is teratogenic o Use of effective contraception in women of child bearing age o Possible interaction with oral contraceptives and increased risk of thromboembolism o Need to advise female patients about teratogenicity, contraception, if necessary the need for pregnancy testing and what to do if they become pregnant o Referral of patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice
Před léčbou a během ní je nutno provádět vyšetření jaterních funkcí Kontraindikace u pacientů s preexistujícím jaterním poškozením (Child- Pugh třída A- C) Nutnost pečlivého sledování, pokud jsou hodnoty jaterních enzymů > 3× horní hranice normy (ULN): > 3 a ≤ 5 x ULN:
• That Thelin is hepatotoxic o Need for liver function tests prior to and during treatment o Contraindication in patients with pre-existing hepatic impairment (Child-Pugh Class A- C). o Need for close monitoring if liver enzymes measure > 3 × upper limit normal (ULN): > 3 and ≤ 5 × ULN:
Během dvou týdnů potvrďte dalším jaterním testem.
Confirm by another liver test within 2 weeks.
Pokud se hodnota potvrdí, pokračujte ve sledování aminotransferáz nejméně každé dva týdny.
If confirmed, continue to monitor aminotransferases at least every 2 weeks.
Pokud se hodnoty aminotransferáz vrátí k hodnotám před zahájením léčby, vraťte se opět k provádění jaterních testů jedenkrát za měsíc. > 5 a ≤ 8 x ULN:
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, return to monthly liver testing. > 5 and ≤ 8 × ULN:
Potvrďte dalším jaterním testem; pokud se hodnota potvrdí, ukončete léčbu a sledujte hodnoty aminotransferáz alespoň každé 2 týdny, dokud se hodnoty nevrátí k normálu.
Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
Pokud se hodnoty aminotransferáz vrátí k hodnotám před zahájením léčby, zvažte opětovné zahájení podávání Thelinu v souladu s níže popsanými stavy. > 8 x ULN:
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, reintroducing Thelin may be considered. > 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
Thelinem často vede k poklesu hemoglobinu a odpovídajícím parametrům červených
• That treatment with Thelin often causes a decrease in haemoglobin and related red cell parameters o Need for full blood count prior to use and monitoring at clinically appropriate intervals
Před zahájením užívání je potřeba vyšetřit krevní obraz a kontrolovat jej ve vhodných klinických intervalech
• Effect of Thelin on bleeding o Interaction with warfarin and vitamin K antagonists leading to an increased INR o Need to decrease established dose of vitamin K antagonist upon starting sitaxentan therapy o Start vitamin K antagonists treatment at a reduced dose if already on sitaxentan sodium o Need for regular monitoring of INR o Be aware of the potential for haemorrhage and investigate as appropriate o Increased risk of epistaxis and gingival bleeding
Interakce s warfarinem a antagonisty vitamínu K vede ke zvýšení INR Nutno snížit aplikovanou dávku antagonistů vitamínu K před zahájením léčby sitaxentanem 2
2 • That there is an interaction with ciclosporin A which may lead to higher blood concentration of Thelin and hence an increased risk of adverse reactions.
Anonymní údaje o pacientovi – věk, pohlaví a etilogie PAH Souběžnou medikaci Důvod pro přerušení NÚ léčiva Všechny závažné NÚ Zvýšení jaterních testů nad trojnásobek horní hranice normy Anémie Krvácení Těhotenství a jeho závěr Plicní edém (spojený s venookluzivní nemocí) Suspektní interakce Neočekávané NÚ podle SPC.
The information collected should include: o Anonymised patient details – age, sex and aetiology of PAH o Concomitant medications o Reason for discontinuation o ADRs o All serious ADRs o Increase in hepatic enzymes to > 3 × ULN o Anaemia o Haemorrhage o Pregnancy and outcome o Pulmonary oedema (associated with veno-occlusive disease) o Suspected interactions o Unexpected ADRs according to the SPC.
Informační leták pro pacienty by měl zahrnovat následující informace • Thelin je teratogenní • Potřeba zajistit, aby ženy v plodném věku užívaly účinnou antikoncepci a aby pacientky informovaly svého lékaře o možném těhotenství před předpisem dalšího balení • V případě podezření na možné těhotenství se pacientky musí okamžitě obrátit na svého ošetřujícího lékaře. • Thelin je hepatotoxický a bude potřeba provádět pravidelné testy z krve • Nutnost informovat ošetřujícího lékaře o jakýchkoliv nežádoucích účincích • Pacient musí sdělit svému lékaři, že užívá Thelin
The Patient information card should include the following information • That Thelin is teratogenic • The need to ensure that women of child bearing age are using effective contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant. • That Thelin is hepatotoxic and they will need to attend for regular blood tests • The need to tell their doctor about any adverse events • The need to tell their doctor that they are taking Thelin
Obsahuje rovněž 166, 3 mg monohydrátu laktózy.
Also contains 166.3mg of lactose monohydrate.
Potahovaná tableta Žluté až oranžové potahované tablety tvaru tobolky, na jedné straně s vytlačeným označením T- 100.
Film-coated tablet Capsule shaped yellow-to-orange film-coated tablets, debossed with T-100 on one side.
Vyšší dávky nevykazovaly dodatečný přínos, který by dostatečně kompenzoval zvýšené riziko nežádoucích účinků, zejména poškození jater (viz bod 4. 4).
Higher doses did not confer additional benefit sufficient to offset the increased risk of adverse reactions, particularly liver injury (see section 4.4).
Přerušení léčby S náhlým přerušením užívání sitaxentanu sodného je jen málo zkušeností.
Discontinuation of treatment There is limited experience with abrupt discontinuation of sitaxentan sodium.
Nebyly pozorovány žádné známky akutního zhoršení stavu („ rebound “ fenoménu).
No evidence for acute rebound has been observed.
Thelin je kontraindikován u pacientů se zvýšenými jaterními aminotransferázami před zahájením léčby (> trojnásobek horní hranice normy (ULN)) (viz bod 4. 3).
Thelin is contraindicated in patients with elevated liver aminotransferases prior to initiation of treatment (> 3 x Upper Limit of Normal (ULN)) (see section 4.3).
2 Použití u dětí a mládeže (< 18 let).
2 Use in children and adolescents (< 18 years).
Mírné až závažné poškození jater (Child- Pugh třídy A- C)
Mild to severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C).
Zvýšené aminotransferázy před zahájením léčby (aspartátaminotransferáza (AST) a/ nebo alaninaminotransferáza (ALT) > trojnásobek horní hranice normy, ULN).
Elevated aminotransferases prior to initiation of treatment (aspartate aminotransferase (AST) and/ or alanine aminotransferase (ALT) > 3 x ULN).
Současné podávání cyklosporinu A (viz bod 4. 5).
Concomitant administration with ciclosporin A (see section 4.5).
Kojení (viz bod 4. 6)
Lactation (see section 4.6).
Účinnost Thelinu jako jediného léku v léčbě pacientů s PAH funkční třídy IV dle NYHA/ WHO nebyla stanovena.
The efficacy of Thelin as monotherapy has not been established in patients with NYHA/ WHO functional class IV PAH.
Pokud se klinický stav zhorší, je třeba zvážit převedení pacienta na léčbu, která je doporučena u závažného stupně choroby (např. epoprostenol; viz bod 4. 2).
Transfer to a therapy that is recommended at the severe stage of the disease (eg, epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates (see section 4.2).
Zvýšení hodnot AST a/ nebo ALT spojené s léčbou Thelinem se během léčby vyskytuje jak časně, tak pozdně, obvykle postupuje pomalu a typicky je asymptomatické.
Elevations of AST and/ or ALT associated with Thelin occur both early and late in treatment, usually progress slowly, and are typically asymptomatic.
Protože zvýšení hodnot AST a/ nebo ALT související s léčbou je indikátorem možného závažného poškození jater, musí být před zahájením léčby a poté v měsíčních intervalech stanoveny hodnoty jaterních aminotransferáz.
Because treatment-associated elevations of AST and/ or ALT are a marker for potential serious liver injury, liver aminotransferase levels must be measured prior to initiation of treatment and subsequently at monthly intervals.
Pokud je před zahájením léčby hodnota AST anebo ALT vyšší než trojnásobek ULN (horní hranice normy), je užívání Thelinu kontraindikováno (viz bod 4. 3).
If AST and/ or ALT are > 3 x ULN prior to initiation of therapy, use of Thelin is contraindicated (see section 4.3).
Mechanizmus jaterní toxicity není plně zdokumentován a může se mezi antagonisty endotelinu lišit.
The mechanism of liver toxicity is not fully documented and it might vary between endothelin antagonists.
Při zahájení léčby sitaxentanem u pacientů, u nichž byl kvůli abnormalitám jaterních enzymů vysazen jiný antagonista receptorů endotelinu, je nutné těmto pacientům věnovat odpovídající péči (viz bod 4. 8).
Appropriate care should be exercised when initiating Sitaxentan in patients who discontinued other endothelin receptor antagonists due to liver enzyme abnormalities (see section 4.8).
Doporučení pro případ zvýšení hodnot ALT/ AST bĕhem léčby:
Recommendations in case of treatment-emergent ALT/ AST elevations:
V případĕ, že se naměřené hodnoty ALT/ AST zvýší na úrovně níže uvedené, je třeba provést následující změny sledování a léčby.
If ALT/ AST measurements rise to the following levels then changes to the monitoring or treatment are given
> 3 a ≤ 5 × ULN
3 > 3 and ≤  5 x ULN:
Pokud se
If confirmed, continue to monitor aminotransferases at least every 2 weeks.
3 hodnoty aminotransferáz vrátí k hodnotám před zahájením léčby, vraťte se opět k provádění jaterních testů jedenkrát za měsíc.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, return to monthly liver testing.
> 5 a ≤ 8 × ULN
> 5 and ≤ 8 x ULN:
> 8 × ULN
> 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
Opětovné zahájení léčby Thelinem připadá v úvahu pouze tehdy, pokud možné přínosy léčby Thelinem vyváží možná rizika, a jsou- li hodnoty jaterních aminotransferáz na úrovni hodnot před zahájením léčby.
Re-introduction of treatment with Thelin should only be considered if the potential benefits of treatment with Thelin outweigh the potential risks and when liver aminotransferase levels are within pre-treatment values.
Opětovné zahájení léčby musí být provedeno podle předpisů podrobně uvedených v části 4. 2.
Re-introduction must follow the guidelines detailed in section 4.2.
Předchozí poškození jater Studie u pacientů s již existujícím poškozením jater nebyly provedeny.
Pre-existing liver impairment Studies in patients with pre-existing liver impairment have not been conducted.
Thelin je kontraindikován u pacientů se zvýšenými jaterními aminotransferázami před zahájením léčby (> trojnásobek ULN, viz bod 4. 3)
Thelin is contraindicated in patients with elevated liver aminotransferases prior to initiation of treatment (> 3 x ULN, see section 4.3).
Krvácení U Thelinu existuje zvýšené riziko krvácení, především ve formě epistaxe a krvácení dásní.
Bleeding There is an increased risk of bleeding with Thelin, mainly in the form of epistaxis and gingival bleeding.
Antagonisté vitaminu K Thelin zvyšuje plazmatické hladiny antagonistů vitaminu K, jako je warfarin, acenokumarol a fenprokumon (viz bod 4. 5)
Vitamin K antagonists Thelin increases the plasma levels of Vitamin K antagonists such as warfarin, acenocoumarol and fenprocoumon (see section 4.5).
Léčiva inhibující transportní polypeptidy organických aniontů (OATP) Rozsah interakce s účinnými inhibitory OATP (na příklad s nĕkterými statiny, inhibitory proteinázy, tuberkulostatiky) není znám.
Drugs which inhibit Organic Anion Transporting Polypeptides (OATP) The extent of interaction with potent OATP inhibitors (e. g. some statins, proteinase inhibitors, tuberculostatics) is unknown.
Protože může dojít ke zvýšení plazmatické hladiny sitaxentanu sodného, pacienti, kteří potřebují tuto kombinaci, by měli být přísně sledováni z hlediska nežádoucích účinků souvisejících se sitaxentanem sodným (viz bod 4. 5).
As this could result in raised plasma levels of sitaxentan sodium, patients in need of the combination should be closely monitored for adverse events related to sitaxentan sodium (see section 4.5).
Perorální kontraceptiva Přípravek Thelin zvyšuje expozici estrogenům, pokud je podáván souběžně s perorálními kontraceptivy (viz bod 4. 5).
Oral contraceptive agents Thelin increases oestrogen exposure when given concomitantly with oral contraceptive agents (see Section 4.5).
Těhotenství Kvůli možnosti teratogenity nesmí být léčba přípravkem Thelin zahájena u žen ve fertilním věku, pokud nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
Pregnancy Due to possible teratogenicity, Thelin must not be initiated in women of child-bearing potential unless they practise reliable contraception.
Pokud je nutno, měl by se provést těhotenský test (viz bod 4. 6).
If necessary, pregnancy testing should be undertaken (see Section 4.6).
Plicní venookluzivní nemoc (PVOD) Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Thelin u pacientů s plicní hypertenzí s přidruženou plicní venookluzivní nemocí.
4 Pulmonary veno-occlusive disease (PVOD) No data are available with Thelin in patients with pulmonary hypertension associated with pulmonary veno-occlusive disease.
Z tohoto důvodu je nutné u pacientů
However, cases of life threatening pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclin) when used in those patients.
4 s plicní hypertenzí léčených přípravkem Thelin, při příznacích plicního edému vzít v úvahu přidruženou plicní venookluzivní chorobu.
Consequently, should signs of pulmonary oedema occur when Thelin is administered in patients with pulmonary hypertension, the possibility of associated veno-occlusive disease should be considered.
Koncentrace hemoglobinu Léčba Thelinem byla spojena s poklesem koncentrace hemoglobinu v závislosti na dávce (viz bod 4. 8).
Haemoglobin concentration Treatment with Thelin was associated with a dose-related decrease in haemoglobin (see section 4.8).
Pomocné látky Tablety Thelinu obsahují monohydrát laktózy.
Excipients Thelin tablets contain lactose monohydrate.
Pacienti trpící vzácnými dědičnými problémy jako intolerancí galaktózy, Lapp deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy- galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Sitaxentan sodný je metabolizován v játrech cytochromem P450 izoenzymy CYP2C9 a CYP3A4/ 5.
Sitaxentan sodium is metabolised in the liver by cytochrome P450 CYP2C9 and CYP3A4/ 5 isoenzymes.
Sitaxentan sodný je inhibitorem CYP2C9 a v menší míře i CYP2C19, CYP3A4/ 5 a CYP 2C8.
Sitaxentan sodium is an inhibitor of CYP2C9 and, to a lesser extent, CYP2C19, CYP3A4/ 5 and CYP2C8.
Neočekává se, že souběžné podávání s léky metabolizovanými CYP2C19 nebo CYP3A4/ 5 by vedlo ke klinicky významným interakcím mezi léky.
Co-administration with drugs metabolized by CYP2C19 or CYP3A4/ 5 is not expected to result in clinically significant drug interactions.
Sitaxentan sodný nemá žádný vliv na p- glykoproteinový přenašeč, ale je substrátem transportních proteinů OATP.
Sitaxentan sodium does not affect the p-glycoprotein transporter, but it is postulated to be a substrate of OATP transporter proteins.
Inhibitory transportních polypeptidů organických aniontů (OATP): souběžné podávání s cyklosporinem A, silným inhibitorem OATP, vedlo k šestinásobnému nárůstu Cmin a 67% nárůstu AUC sitaxentanu, proto je podání přípravku Thelin pacientům užívajícím systémový cyklosporin A kontraindikováno (viz bod 4. 3).
Co-administration with ciclosporin A, a potent OATP inhibitor, resulted in a 6-fold increase in Cmin and a 67% increase in AUC of sitaxentan therefore the use of Thelin in patients receiving systemic ciclosporin A is contraindicated (see section 4.3).
Flukonazol (inhibitor CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4/ 5): souběžné podání přípravku Thelin a flukonazolu nemělo žádný vliv na clearance sitaxentanu sodného.
Co-administration of Thelin and fluconazole had no effect on the clearance of sitaxentan sodium.
Ketokonazol (substrát a inhibitor CYP3A4/ 5): souběžné podávání přípravku Thelin spolu s ketokonazolem nevedlo ke klinicky významné změně clearance ketokonazolu ani sitaxentanu sodného.
Co-administration with Thelin did not cause a clinically significant change in the clearance of either sitaxentan sodium or ketoconazole.
Nelfinavir (substrát pro CYP2C19 a CYP3A4/ 5): při souběžném podávání přípravku Thelin spolu s nelfinavirem nedošlo ke klinicky významné změně clearance nelfinaviru ani sitaxentanu sodného.
Co-administration with Thelin did not cause a clinically significant change in the clearance of either sitaxentan sodium or nelfinavir.
Vliv přípravku Thelin na jiné léčivé přípravky
5 Effects of Thelin on other medicinal products
Warfarin (antagonista vitamínu K, substrát pro CYP2C9): souběžná léčba sitaxentanem sodným vedla k 2, 4násobnému nárůstu hladiny S- warfarinu.
Warfarin (vitamin K antagonist, substrate of CYP2C9):
Pacienti léčeni warfarinem dosahují terapeutické antikoagulace (cílové hodnoty mezinárodního normalizovaného pomĕru INR) v přítomnosti sitaxentanu sodného pomocí nižších dávek antikoagulancia.
Concomitant treatment with sitaxentan sodium resulted in a 2.4 fold increase in S-warfarin exposure.
Podobný nárůst antikoagulačního účinku
Subjects receiving warfarin achieve therapeutic anticoagulation (International Normalised Ratio [INR] target) with lower doses of the anticoagulant in the presence of sitaxentan sodium.
5 se očekává i u analogů warfarinu, včetně acenokumarolu, fenprokumonu a fluindionu.
It is expected that a similar increase in anticoagulant effect will be seen with warfarin analogues, including acenocoumarol, fenprocoumon and fluindione.
Při zahájení léčby pomocí antagonisty vitamínu K u pacienta, který užívá sitaxentan sodný, je doporučeno začít s užíváním antagonisty vitamínu K na nejnižší možné dávce.
When initiating vitamin K antagonist therapy in a patient taking sitaxenten sodium, it is recommended to start at the lowest available dose.
U pacientů, kteří antagonistu vitamínu K již užívají, se doporučuje, aby byla při zahájení užívání sitaxentanu sodného snížena dávka antagonisty vitamínu K.
In patients already taking a vitamin K antagonist, it is recommended that the dose of the vitamin K antagonist be reduced when starting sitaxentan sodium.