natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V rámci studie monoterapie přípravkem PegIntron byla kvalita života méně ovlivněna při podávání přípravku v dávce 0, 5 mikrogramu/ kg než v dávce 1, 0 mikrogram/ kg 1 x týdně nebo 3 mil. m. j. interferonu alfa- 2b třikrát týdně.
In the PegIntron monother apy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of PegIntron than by either 1.0 microgram/kg of PegIntron once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
17 V samostatné studii byl podáván PegIntron 224 pacientům s genotypem 2 nebo 3 v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s ribavirinem 800 mg – 1 400 mg p. o. po dobu 6 měsíců (dle tělesné hmontosti, pouze tři pacienti vážící > 105 kg dostali dávku 1 400 mg) (Tabulka 7).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
Dvacetčtyři% mělo přemosťující fibrózu nebo cirhózu (Knodell 3/ 4).
Twenty-four% had bridging fibrosis or cirrhosis (Knodell 3/4).
Virologická odpověď na konci léčby, setrvalá virologická odpověď a relaps podle genotypu HCV a virového zatížení *
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* PegIntron 1.5 μg/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day
PegIntron 1, 5 μg/ kg jednou týdně + ribavirin 800- 1400 mg/ den
of Treatment Response
Odpověď při ukončené Setrvalá virologická odpověď terapii
Sustained Virologic Response
Všechny subjekty
100% (42/42) 100% (20/20)
94% (211/ 224) 81% (182/ 224)
93% (39/42) 95% (19/20)
12%
7% (3/42) 5% (1/20)
(27/ 224) HCV 2 ≤ 600 000 IU/ ml > 600 000 IU/ ml HCV 3
> 600,000 IU/ml
100% (42/ 42) 100% (20/ 20) 100% (22/ 22) 93% (169/ 182)
100% (22/22)
93% (39/ 42) 95% (19/ 20) 91% (20/ 22) 79% (143/ 182)
93% (169/182)
7% (3/ 42) 5% (1/ 20)
79% (143/182)
9% (2/ 22) 14% (24/ 166)
(24/166)
* Jakýkoli subjekt s nedetekovatelnou hladinou HCV- RNA při kontrole ve 12. týdnu a chybějícími údaji z kontroly ve 24. týdnu sledování byl považován za subjekt se setrvalou odpovědí.
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow- Up Week 24 visit was considered a susta ined responder.
Jakýkoli subjekt s chybějícími údaji z 12. týdne a po něm byl považován za subjekt bez odpovědi ve 24. týdnu sledování.
Any subject with missing data in and after the Follow-Up Week 12 window was considered to be a non-responder at Week 24 of follow-up.
Léčba v trvání 6 měsíců v rámci této studie byla pacienty lépe snášena než léčba v trvání jednoho roku v kombinované pivotní studii; přerušení terapie 5%, vs.
The 6 month treatment duration in this trial was better tolerated than one year of treatment in the pivotal combination trial; for discontinuation 5% vs.
14%, úprava dávkování 18%, vs.
14%, for dose modification 18% vs.
49%.
49%.
V nekomparativní studii byl 235 pacientům s genotypem 1 a nízkou virovou zátěží (< 600 000 IU/ ml) podáván PegIntron v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s přípravkem ribavirinem, dávkovaným podle tělesné hmotnosti.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Celkový počet setrvalých odpovědí po 24 týdnech trvání léčby byl 50%.
The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50%.
Čtyřicet jedno procento subjektů (97/ 235) mělo nedetekovatelné hladiny HCV - RNA v plasmě v 4. týdnu a 24. týdnu léčby.
Forty-one percent of subjects (97/235) had nondetectable plasma HCV-RNA levels at Week 4 and Week 24 of therapy.
U této podskupiny bylo procento setrvalých virologických odpovědí 92% (89/ 97).
In this subgroup, there was a 92% (89/97) sustained virological response rate.
Omezené údaje z předchozího období ukazují, že léčba po dobu 48 týdnů by mohla být spojena s vyšším počtem setrvalých odpovědí (11/ 11) a s menším rizikem relapsu (0/ 11 ve srovnání s 7/ 96 po 24 týdnech léčby).
Limited historical data indicate that treatment for 48 weeks might be associated with a higher sustained response rate (11/11) and with a lower risk of relapse (0/11 as compared to 7/96 following 24 weeks of treatment).
Předvídatelnost setrvalé virologické odpovědi - Dosud neléčení pacienti Virologická odpověď ve 12. týdnu, definovaná jako 2- log pokles virové zátěže nebo nedetekovatelné koncentrace HCV- RNA, se ukazuje jako prediktivní pro setrvalou odpověď pacienta (Tabulka 8).
Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Tabulka 8
17 Table 8
Léčba PegIntron 1, 5
Predictability of
Genotyp Virologická odpověď Setrvalá odpověď ve 12. týdnu
sustained response by viral response at week 12 and genotype*
18 + ribavirin (> 10, 6 mg/ kg) 48- týdenní léčba PegIntron 1, 5
Treatment PegIntron 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment PegIntron 1.5 +
0% (0/ 28)
Genotype
100%
Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/110) 0% (0/28) 100%
+ ribavirin 800 - 1 400 mg
ribavirin 800-1,400 mg
2a3
2 and 3
Ano 99% (213/ 215)
Yes 99% (213/215) 83% (177/213)
24- týdenní léčba
24-week treatment
Ne 1% (2/ 215)
No 1% (2/215) 50% (1/2)
* odráží pacienty s dostupnými daty za 12 týdnů
* reflects patients with 12 week data available
Negativní prediktivní hodnota pro setrvalou léčebnou odpověď u pacientů léčených přípravkem PegIntron v monoterapii činila 98%.
The negative predictive value for sustained response in patients treated with PegIntron in monotherapy was 98%.
Pacienti infikovaní současně HCV/ HIV U pacientů infikovaných současně HIV a HCV byla provedena dvě klinická hodnocení.
HCV/HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Léčebná odpověď v obou těchto hodnoceních je znázorněna v tabulce 9.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 9.
Pacienti byli randomizováni na ty, kteří byli léčeni přípravkem PegIntron (1, 5 μg/ kg/ týden) a ribavirinem (800 mg/ den), a na ty, kteří byli léčeni interferonem alfa- 2b (3 MIU třikrát za týden) a ribavirinem (800 mg denně), všichni po dobu 48 týdnů, s obdobím následného sledování 6 měsíců.
Patients were randomized to receive either PegIntron (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Pacienti byli randomizováni na skupinu léčenou přípravkem PegIntron (100 nebo 150 μg/ týden podle tělesné hmotnosti) a ribavirinem (800- 1 200 mg/ den podle tělesné hmotnosti) a na skupinu léčenou interferonem alfa- 2b (3 MIU třikrát za týden) a ribavirinem (800- 1 200 mg/ den podle tělesné hmotnosti).
Patients were randomized to receive either PegIntron (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Délka léčby činila 48 týdnů s obdobím následného sledování 6 měsíců, s výjimkou pacientů infikovaných s genotypy 2 nebo 3 a virovou náloží < 800 000 IU/ ml (Amplicor), kteří byli léčeni 24 týdnů a 6 měsíců následně sledováni.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Tabulka 9
18 Table 9
Setrvalá virologická odpověď na přípravek PegIntron v kombinaci s ribavirinem u pacientů infikovaných současně HCV/ HIV v závislosti na genotypu Klinické hodnocení 11 Klinické hodnocení 22 PegIntron Interferon hodnot PegIntron Interferon hodnota (1, 5 µg/ kg / alfa- 2b a pa (100 nebo alfa- 2b pb c týden) + (3 MIU 3x 150 (3 MIU 3x ribavirin týdně) + µg/ týden) + týdně) + (800 mg) ribavirin ribavirin ribavirin (800 mg) (800 - (800 - 1 200 mg) d 1 200 mg) d
Sustained virological response based on genotype after PegIntron in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 PegIntron Interferon PegIntron Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin
Všichni
All Genotype 1, 4
27% (56/ 205) 20% (41/ 205) 0, 047 44% (23/ 52) 21% (9/ 43) 0, 017
27% (56/205) 20% 17% (21/125)
Genotyp 1, 4 17% (21/ 125) 6% Genotyp 2, 3 44% (35/ 80)
(41/205) 0.047 44% (23/52) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32)
(8/ 129) 43% (33/ 76)
Genotype 2, 3
0, 006 0, 88
0.88
38% (12/ 32) 7% (2/ 27) 53% (10/ 19) 47% (7/ 15)
53% (10/19)
0, 007 0, 730
47% (7/15)
MIU = milión mezinárodních jednotek a: hodnota p podle Cochran- Mantel Haenszelova chí kvadrát testu. b: hodnota p podle chí kvadrát testu. c: subjekty < 75 kg byly léčeny přípravkem PegIntron v dávce100 µg/ týden a subjekty ≥ 75 kg dávkou přípravku PegIntron 150 µg/ týden. d: dávkování ribavirinu bylo 800 mg pro pacienty < 60 kg, 1 000 mg pro pacienty 60- 75 kg a 1 200 mg pro pacienty > 75 kg.
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week PegIntron and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week PegIntron. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
19 Histologická odpověď Před nasazením léčby a po jejím ukončení byly v klinickém hodnocení 1 prováděny biopsie jater, její výsledky byly dostupné u 210 ze 412 subjektů (51%).
Histological response Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51%).
Tento pokles byl významný mezi respondéry (- 0, 3 u Metavir skóre a – 1, 2 u Ishakova stupně) a stabilní mezi non - respondéry (- 0, 1 u Metavir skóre a – 0, 2 u Ishakova stupně).
This decline was significant among responders (-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
Opětovná léčba kombinací PegIntron/ ribavirin po selhání předchozí léčby V nesrovnávacím klinickém hodnocení 2 293 pacientů se středně závažnou až závažnou fibrózou, u kterých selhala předchozí léčba kombinací interferon alfa/ ribavirin, bylo opětovně léčeno přípravkem PegIntron v dávce 1, 5 mikrogramů/ kg podávané podkožně jedenkrát týdně v kombinaci s ribavirinem dávkovaným podle tělesné hmotnosti.
PegIntron/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Selhání předchozí léčby bylo definováno jako relaps nebo jako případ, kdy nebylo dosaženo odpovědi (pozitivita HCV- RNA při ukončení léčby trvající alespoň 12 týdnů).
Failure to prior therapy was defined as relapse or non-response (HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment).
Pacienti, kteří byli HCV- RNA negativní ve 12. týdnu léčby, pokračovali v terapii po dobu 48 týdnů a byli sledováni po dobu 24 týdnů po ukončení léčby.
Patients who were HCV-RNA negative at Treatment Week 12 continued treatment for 48 weeks and were followed for 24 weeks post-treatment.
Odpověď na léčbu ve 12. týdnu byla definována jako nedetekovatelná HCV- RNA po 12 týdnech léčby.
Response Week 12 was defined as undetectable HCV- RNA after 12 weeks of treatment.
Setrvalá virologická odpověď (SVR) je definována jako nedetekovatelná HCV- RNA 24 týdnů po léčbě (Tabulka 10).
Sustained Virologic Response (SVR) is defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment (Table 10).
Tabulka 10 Míry odpovědi na opětovnou léčbu u případů, kde předchozí terapie selhala
19 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Pacienti s nedetekovatelnou HCV- RNA ve 12. týdnu léčby a SVR po opětovné léčbě Celkem
Patients with undetectable HCV–RNA at treatment Week 12 and SVR upon retreatement Overall
interferon alfa/ ribavirin
interferon alpha/ribavirin
peginterferon alfa/ ribavirin
peginterferon alpha/ribavirin
populace *
Population*
Odpověď ve 12. týdnu% (n/ N)
Response Week 12% (n/N)
SVR% (n/ N) 99% interval spolehlivosti
SVR% (n/N) 99% CI
Odpověď ve SVR% (n/ N) 12. týdnu% 99% interval (n/ N) spolehlivosti
Response SVR% (n/ N) Week 12% 99% CI (n/N)
Celkem Předchozí odpověď
Overall Prior Response
38, 6 (549/ 1 423) 59, 4 (326/ 549) 54, 0; 64, 8
38.6 (549/1,423) 59.4 (326/549) 54.0,64.8
31, 5 (272/ 863) 50, 4 (137/ 272) 42, 6; 58, 2
31.5 (272/863) 50.4 (137/272) 42.6, 58.2
67, 7 (203/ 300) 59, 6 (121/ 203) 50, 7; 68, 5
67.7 (203/300) 59.6 (121/203) 50.7, 68.5
58, 1 (200/ 344) 52, 5 (105/ 200) 43, 4; 61, 6
58.1 (200/344) 52.5 (105/200) 43.4, 61.6
Genotyp 1/ 4
Genotype 1/4
59, 7 (129/ 216) 51, 2 (66/ 129) 39, 8; 62, 5
59.7 (129/216) 51.2 (66/129) 39.8, 62.5
48, 6 (122/ 251) 44, 3 (54/ 122) 32, 7; 55, 8
48.6 (122/251) 44.3 (54/122) 32.7, 55.8
73, 6 (53/ 72) (60, 2; 87, 0)
73.6 (53/72) (60.2, 87.0)
Genotyp 2/ 3 Genotyp
Genotype 2/3 Genotype
42, 6 (69/ 162) 32, 6; 52, 6
42.6 (69/162) 32.6, 52.6
55, 3 (203/ 367) 48, 6; 62, 0
55.3 (203/367) 48.6, 62.0
70, 6 (12/ 17)
70.6 (12/17) 42.1, 99.1
28, 4 (19/ 67)
50.0 (6/12) 12.8, 87.2
METAVIR Skóre fibrózy
28.4 (19/67) 14.2, 42.5
F4 Vstupní virová nálož
F4 Baseline Viral Load
16, 5 (159/ 966) 13, 4, 19, 5
16.5 (159/966) 13.4, 19.5
Vysoká virová nálož (> 600 000 IU/ ml)
HVL (> 600,000 IU/ml)
Nízká virová nálož (≤600 000 IU/ ml)
LVL (≤600,000 IU/ml)
NR:
NR:
Non- respondér definovaný pozitivitou sérové/ plazmatické HCV- RNA na závěr léčby trvající minimálně 12 týdnů.
Non-responder defined as serum/plasma HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment.
Plazmatická HCV- RNA se měří v ústřední laboratoři pomocí výzkumné kvantitativní polymerázové řetězové reakce. * Záměr léčit populaci zahrnuje 7 pacientů, u kterých nemohla být předchozí terapie po dobu alespoň 12 týdnů potvrzena.
Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
Celkem přibližně 36% (821/ 2 286) pacientů mělo ve 12. týdnu léčby při měření pomocí výzkumného vyšetření (hranice detekce 125 IU/ ml) nedetekovatelné hladiny plazmatické HCV- RNA.
20 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
V této podskupině činila míra setrvalé virologické odpovědi 56% (463/ 823).
In this subgroup, there was a 56% (463/823) sustained virological response rate.
U pacientů se selháním předchozí léčby nepegylovaným či pegylovaným interferonem a negativitou ve 12. týdnu činila míra setrvalé odpovědi 59%, respektive 50%.
For patients with prior failure on therapy with nonpegylated interferon or pegylated interferon and negative at Week 12, the sustained response rates were 59% and 50%, respectively.
Ze skupiny 480 pacientů se snížením virové nálože > 2 log, ale s detekovatelným virem ve 12. týdnu, pokračovalo v léčbě celkem 188 pacientů.
Among 480 patients with > 2 log viral reduction but detectable virus at Week 12, altogether 188 patients continued therapy.
U těchto pacientů byla setrvalá virologická odpověď (SVR) 12%.
In those patients the SVR was 12%.
U pacientů, kteří neodpovídali na předchozí terapii pegylovaným interferonem alfa/ ribavirinem, byla nižší pravděpodobnost toho, že budou ve 12. týdnu odpovídat na opětovnou léčbu, než u těch, kteří neodpovídali na nepegylovaný interferon alfa/ ribavirin (12, 4% vs.
Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a Week 12 response to retreatment than non-responders to nonpegylated interferon alpha/ribavirin (12.4% vs.
28, 6%).
28.6%).
Avšak, pokud ve 12. týdnu dosáhli odpovědi, byl jen malý rozdíl v SVR bez ohledu na předchozí léčbu nebo předchozí odpověď.
However, if a Week 12 response was achieved, there was little difference in SVR regardless of prior treatment or prior response.
Údaje o dlouhodobé účinnosti Velké dlouhodobé pokračující klinické hodnocení zahrnovalo 567 pacientů po léčbě přípravkem PegIntron (s ribavirinem nebo bez ribavirinu) v rámci předchozího klinického hodnocení.
Long-Term efficacy data A large long-term follow-up study enrolled 567 patients after treatment in a prior study with PegIntron (with or without ribavirin).
Kaplan- Meierův odhad pro pokračující setrvalou 5- letou odpověď u všech pacientů je 99% (95% interval spolehlivosti:
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 99% (95% CI:
SVR po léčbě chronické virové hepatitidy typu C přípravkem PegIntron (s ribavirinem nebo bez ribavirinu) vede k dlouhodobému vymizeníloučení viru a tím k ústupu jaterní infjekce a klinickému “ vyléčení ” chronické virové hepatitidy C.
SVR after treatment of chronic HCV with PegIntron (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
Tímto se však nevylučuje výskyt jaterních příhodpřípadů hepatitidy u pacientů s cirhózou (včetně hepatocelulárního karcinomu).
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma).
PegIntron je typický polyethylenglykol- modifikovaný („ pegylovaný “) derivát interferonu alfa- 2b, složený převážně z monopegylovaných druhů.
PegIntron is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
Plazmatický poločas přípravku PegIntron je ve srovnání s nepegylovaným interferonem alfa- 2b prodloužen.
The plasma half-life of PegIntron is prolonged compared with non-pegylated interferon alfa-2b.
PegIntron má tendenci k depegylaci na volný interferon alfa- 2b.
PegIntron has a potential to depegylate to free interferon alfa-2b.
Biologická aktivita pegylovaných izomerů je kvalitativně obdobná, avšak slabší než aktivita volného interferonu alfa- 2b.
The biologic activity of the pegylated isomers is qualitatively similar, but weaker than free interferon alfa-2b.
21 Maximálních sérových koncentrací po subkutánním podání dosahuje PegIntron za 15 – 44 hodin a udržují se po dobu až 48 – 72 hodin po podání.
Following subcutaneous administration, maximal serum concentrations occur between 15-44 hours post-dose, and are sustained for up to 48-72 hours post-dose.
Maximální koncentrace (Cmax) přípravku PegIntron a plocha pod časovou křivkou koncentrací (AUC) rostou v závislosti na velikosti dávky.
PegIntron Cmax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
Průměrná hodnota zdánlivého distribučního objemu činí 0, 99 l/ kg.
Mean apparent volume of distribution is 0.99 l/kg.
Průměrný (SD) poločas eliminace přípravku PegIntron činí přibližně 40 hodin (13, 3 hodin), se zdánlivou clearancí 22, 0 ml/ hod. kg.
Mean (SD) PegIntron elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
Nicméně lze předpokládat, že renální eliminace se na zdánlivé clearanci přípravku PegIntron podílí jen v menší míře (přibližně 30%).
However, renal elimination may account for a minority (approximately 30%) of PegIntron apparent clearance.
Funkce ledvin:
Renal function:
Renální clearance se na celkové clearance přípravku PegIntron podílí z 30%.
Renal clearance appears to account for 30% of total clearance of Peg Intron.
Ve studii s podáváním jednotlivé dávky (1, 0 mikrogram/ kg) pacientům se sníženou funkcí ledvin bylo pozorováno zvýšení Cmax a AUC a prodloužení eliminačního poločasu v závislosti na stupni zhoršení renální funkce.
In a single dose study (1.0 microgram/kg) in patients with impaired renal function, Cmax, AUC, and half- life increased in relation to the degree of renal impairment.
Ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin je clearance přípravku PegIntron po několika dávkách (1, 0 mikrogramu/ kg subkutánně, podávaných každý týden po dobu čtyř týdnů) snížena u pacientů se středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu 30- 49 ml/ minutu) průměrně o 17% a u pacientů se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu 15- 29 ml/ minutu) průměrně o 44%.
Following multiple dosing of PegIntron (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of PegIntron is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
Na základě údajů po podání jedné dávky byla clearance podobná u pacientů se závažným poškozením ledvin, kteří nebyli na hemodialýze, jako u pacientů podstupujících hemodialýzu.
The dose of PegIntron
Dávka přípravku PegIntron v monoterapii by měla být snížena u pacientů se středně závažným nebo závažným poškozením ledvin (viz body 4. 2 a 4. 4).
21 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Pacienti s clearance kreatininu < 50 ml/ minutu nesmějí být léčeni přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem (viz bod 4. 3).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see section 4.3).
Vzhledem k významné intersubjektivní variabilitě farmakokinetiky interferonu se doporučuje pacienty se závažným poškozením ledvin během léčby přípravkem PegIntron pečlivě sledovat (viz bod 4. 2).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with PegIntron (see section 4.2)
Pacienti ve vyšším věku (≥ 65 let):
Elderly patients ≥ 65 years of age:
Farmakokinetika přípravku PegIntron po jednotlivé subkutánní dávce 1, 0 mikrogram/ kg nebyla ovlivněna věkem.
The pharmacokinetics of PegIntron following a single subcutaneous dose of 1.0 microgram/kg were not affected by age.
Pacienti ve věku do 18 let:
Patients under the age of 18 years:
U osob mladších než 18 let nebyly prováděny žádné specifické farmakokinetické studie.
Specific pharmacokinetic evaluations have not been performed on these patients.
PegIntron je indikován k léčbě chronické hepatitidy C pouze u osob starších než 18 let.
PegIntron is indicated for the treatment of chronic hepatitis C only in patients 18 years of age or older.
Neutralizační faktory interferonu:
Interferon neutralising factors:
Klinická incidence neutralizačních faktorů u pacientů léčených přípravkem PegIntron v dávce 0, 5 mikrogramu/ kg je 1, 1%.
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received PegIntron 0.5 micrograms/kg is 1.1%.
22 Reprodukční studie s přípravkem PegIntron nebyly provedeny.
Reproduction studies of PegIntron have not been performed.
Není známo, zda se složky tohoto léčivého přípravku vylučují do mléka experimentálních zvířat nebo člověka (viz bod 4. 6 pro relevantní údaje o těhotenství a kojení u člověka).
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted into experimental animal or human milk (see section 4.6 for relevant human data on pregnancy and lactation).
PegIntron plus ribavirin:
PegIntron plus ribavirin:
Prášek pro přípravu injekčního roztoku:
Powder for solution for injection:
Hydrogenfosforečnan sodný, Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, Sacharosa, Polysorbát 80.
Disodium phosphate, anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Sucrose, Polysorbate 80.
Rozpouštědlo pro parenterální podání:
Solvent for parenteral use:
Voda na injekci.
22 Water for injections.