natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Diafragmatické hernie byly též pozorovány v peri - a postnatálních studiích toxicity na potkanech, které zahrnovaly
Diaphragmatic hernia was also seen in a peri-post natal toxicity study in rats, which included exposure during the organogenetic period.
V pokusech na zvířatech expozice celekoxibu ve stádiu časného embryonálního vývoje působila pre - a postimplantační ztráty.
In animals, exposure to celecoxib during early embryonic development resulted in pre-implantation and post-implantation losses.
V peri - a postnatálních studiích na potkanech byla pozorována toxicita pro mláďata.
In a peri-post natal study in rats, pup toxicity was observed.
Tobolky 100 mg obsahují monohydrát laktosy, natrium- lauryl- sulfát, povidon, sodnou sůl kroskarmelosy a magnesium- stearát.
6.1 List of excipients Capsules 100 mg contain lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Tobolky 200 mg obsahují monohydrát laktosy, natrium- lauryl- sulfát, povidon, sodnou sůl kroskarmelosy a magnesium- stearát.
Capsules 200 mg contain lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Inkompatibility
6.2 Incompatibilities Not applicable.
Doba použitelnosti
6.3 Shelf-life 3 years.
Zvláštní opatření pro uchovávání
6.4 Special precautions for storage Do not store above 30oC.
Blistr (Al / bezbarvý PVC), krabička.
6.5 Nature and content of container Clear or opaque PVC blisters or aluminium cold-formed blisters.
Návod k použití přípravku a zacházení s ním
6.6 Instructions for use and handling, and disposal (if appropriate) No special requirements.
7.
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
{Name and address} [Country name in the language of the text, NO telephone, fax numbers, e-mail
{Název a adresa}
28 addresses or websites.]
REGISTRAČNÍ ČÍSLA
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
9.
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
[Item to be completed by the Marketing Authorisation Holder once the Marketing Authorisation has been granted or renewed.]
29 Opatření pro další sledování přípravku ze strany držitele rozhodnutí o registraci
29 ANNEX IV
Na základě žádosti výboru CHMP souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s tím, že v rámci dalšího sledování učiní níže uvedená opatření:
As requested by the CHMP, the MAH agreed to submit the follow-up measures as listed below:
Oblast Klinický aspekt 1
Area Description Clinical 1
Popis Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že provede globální kardiovaskulární studii za účelem potvrzení dlouhodobé kardiovaskulární bezpečnosti celekoxibu.
The MAH commits to performing a global CV study to confirm long term CV safety of Celecoxib.
Držitel rozhodnutí o registraci se dále zavazuje, že s výborem CHMP agentury EMEA bude i nadále diskutovat design studie.
Furthermore, the MAH commits to continue dialogue with EMEA/ CHMP with regard to study design
Poskytnout analýzu spontánních hlášení o všech závažných kožních reakcích na základě analýzy údajů z databáze RegiSCAR a následně diskutovat výsledky této analýzy se zpravodajem (Rapporteur).
To submit an analysis of spontaneous reports for all serious skin reactions from the analysis of the RegiSCAR database and further discuss results with Rapporteur following submission.
Poskytnout plné znění závěrečné zprávy o dlouhodobých studiích APC/ Pre - SAP/ ADAPT, jakmile bude k dispozici.
To provide final study reports for the following long-term trials APC/ Pre- SAP/ ADAPT in full, when available.
Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s tím, že pokud nebude mít k dispozici zprávu v plném znění, poskytne místo této zprávy (těchto zpráv) publikace/ rukopisy.
Where full study reports are not available to the MAH, it agrees to provide publications/ manuscripts in lieu of the study report(s).
Poskytovat údaje o všech probíhajících epidemiologických studiích v souladu s aktuálními informacemi o činnosti z období po registraci přípravku (například v rámci pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) přípravku Celebrex).
To provide all ongoing epidemiological studies in accordance with updates on on-going post marketing activities (for example, within PSURs for Celebra).
SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
1 Členský stát
Marketing
Držitel rozhodnutí o registraci Žadatel
Pharmaceutical
Koncentrace
Content
Léková forma
Authorisation Holder
Způsob podání
Applicant
Obsah (koncentrace)
administration
Nizozemsko (RMS)
(concentration)
Estrada do Rio da Mó n. º 8, 8A e 8B – Fervença 2705- 906 Terrugem SNT Portugalsko
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A & 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, PORTUGAL
2 mg/ ml
2mg/ ml
Rakousko
AT
Německo
DE
Ciprofloxacin Hikma 2 mg/ ml 200 mg/ 100 ml Soluzione per Infusione Endovenosa
Ciprofloxacin Hikma 2mg/ ml 200mg/ 100ml Soluzione per Infusione Endovenosa
2 Spojené království (Velká Británie)
UK
3 PŘÍLOHA II
2 ANNEX II
4 VĚDECKÉ ZÁVĚRY
3 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Péče o pacienty s komplikovanými infekcemi močového traktu zahrnuje v současné době empirickou léčbu pomocí širokospektrých antibiotik (fluorochinolony) a možnou následnou léčbu po dobu 10 až 14 dnů na základě výsledků kultivace z moči a citlivosti.
Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 10- 14 days based on urine culture and sensitivity.
Nezbytným předpokladem pro zabránění selhání léčby a výskytu rezistence je potřeba pozitivní reakce pacienta a odpovídajícího dávkování.
In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient’ s compliance and dosing be adequate.
Žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci nepředložil žádné klinické údaje, které by se vztahovaly k otázkám Výboru pro humánní léčivé přípravky souvisejícími s poměrem rizik a přínosů léčby pro navrženou dávku u infekcí močového traktu a s maximální denní dávkou pro dospělé, neboť se v tomto případě jedná o tzv.
The applicant/ MAH did not submit any clinical data to address the CHMP questions related to the risk/ benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″ generic″ application (reference product/ originator Ciproxin from Bayer).
Množství publikovaných literárních údajů a údajů o rezistenci předložených žadatelem poskytuje odpovídající odůvodnění z pohledu účinnosti a bezpečnosti (spíše pro prevenci bakteriální rezistence a nikoli zvýšení vedlejších účinků) pro režim dávkování 200 – 400 mg ciprofloxacinu dvakrát denně v léčbě komplikovaných infekcí močového traktu.
The body of published literature and resistance data presented by the applicant provided adequate justification, both from an efficacy and safety (more likely to prevent bacterial resistance and no increase in adverse reactions) viewpoint, for the dosing regimen of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily for the treatment of complicated UTI.
Použití tohoto přípravku ve formě intravenózní infuze by mělo být omezeno na léčbu komplikovaných infekcí močového traktu.
This product being a solution intended for intravenous infusion, should be restricted to the treatment of complicated UTI’ s.
Z publikovaných údajů, které prokázaly pro navrženou maximální dávku 400 mg i. v. třikrát denně jako maximální dávku lepší prevenci rezistence na antibiotika bez významného zvýšení vedlejších účinků u závažných a život ohrožujících infekcí jiných orgánových systémů, nevyplývá důvod pro konstatování, že by se tento příznivý profil rizika a přínosu léčby významně lišil u léčby komplikovaných infekcí močového traktu.
From the published data, which have demonstrated for the proposed maximum dose 400 mg intravenous three times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is no reason to conclude that this favourable risk/ benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
5 ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- údaje z literatury předložené žadatelem podporují dávku 200 – 400 mg dvakrát denně v léčbě
- The literature provided by the applicant support a dose of 200 – 400 mg twice daily in the treatment of
komplikovaných infekcí močového traktu a maximální dávku pro dospělé 400 mg třikrát denně,
complicated urinary tract infections and a maximum adult daily dose of 400 mg three times daily.
- požadované změny části 5. 1 Souhrnu údajů o přípravku jsou včetně přerušení týkajících se
- The requested amendments to section 5.1 of the Summary of Product Characteristics including the
indikací přijatelné,
breakpoints relevant to the indications are acceptable.
výbor CHMP doporučil, že indikací by měly být komplikované infekce močového traktu s doporučeným dávkováním 200 – 400 mg dvakrát denně.
The CHMP has recommended that the indication should be complicated urinary tract infections with a recommended dose of 200 – 400 mg twice daily.
6 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
5 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml, infuzní roztok [K doplnění národně]
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml, solution for infusion [To be completed nationally]
Jedna injekční lahvička (100 ml) obsahuje 200 mg báze ciprofloxacinum.
Ciprofloxacin lactate equivalent to 2 mg ciprofloxacin.
Natrium 15, 4 mmol (354 mg) ve 100 ml infuzního roztoku.
Each vial with 100 ml contains 200 mg ciprofloxacin.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
Excipient 15.4 mmol (354 mg) sodium per 100 ml of solution for infusion For a full list of excipients, see section 6.1.
Popis přípravku: čirý bezbarvý až lehce nažloutlý roztok. pH roztoku:
Solution for infusion Clear, colourless to slightly yellow solution pH of the solution:
4. 1 Terapeutické indikace Ciprofloxacin Hikma je indikován k léčbě závažných a/ nebo život ohrožujících infekcí vyvolaných patogeny citlivými na ciprofloxacin.
Ciprofloxacin Hikma is indicated for the treatment of serious and/ or life-threatening infections caused by ciprofloxacin-susceptible pathogens.
Může se použít při léčbě následujících infekcí, jestliže perorální léčba není možná nebo bezpečná
The following indications can be considered for treatment with Ciprofloxacin Hikma when oral therapy is not possible or not reliable:
- komplikované infekce urogenitálního ústrojí
- complicated urinary tract infections
- infekce dolní části respiračního ústrojí včetně pneumonie vyvolané gramnegativními
- infections of the lower respiratory tract including pneumonia caused by aerobic gram-negative
mikroorganismy; v případě infekce vyvolané Streptococcus pneumoniae ciprofloxacin není lékem první volby.
bacteria, in case of Streptococcus pneumoniae infections ciprofloxacin is not the substance of first choice.
- komplikované infekce kůže a měkkých tkání
- complicated skin and soft tissue infections
- osteomyelitida
- osteomyelitis
Ciprofloxacin Hikma může být také podán k léčbě akutních infekcí dolní části respiračního ústrojí vyvolaných kmeny Pseudomonas aeruginosa u dětí ve věku 5- 17 roků s cystickou fibrózou.
Ciprofloxacin Hikma may also be administered in the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children aged 5-17 years with cystic fibrosis.
Tak jako u všech jiných antibiotik by pacient měl být během terapie monitorován na rozvinutí rezistentních kmenů původně citlivých bakterií, zvláště u P. aeruginosa a S. aureus (viz relevantní odstavce v bodě 5. 1).
As with all other antibiotics, the patient should be monitored during therapy for the development of resistant strains of initially sensitive bacteria, especially P. aeruginosa and S. aureus (see the relevant statements in section
Průměrná délka léčby bývá 4- 6 týdnů.
Average duration of treatment can be 4-6 weeks.
8 U pacientů s clearance kreatininu v rozmezí 31 – 60 ml/ minutu/ 1. 73 m2 nebo při koncentraci sérového kreatininu v rozmezí 124 – 174 µmol/ l, je maximální denní intravenózní dávka 800 mg.
In patients with a creatinine clearance in the range 31 - 60 ml/ minute/ 1.73 m2 or a serum creatinine concentration in the range 124 - 174 µmol/ l, the maximum daily intravenous dose is 800 mg.
Jestliže clearance kreatininu je ≤ 30 ml/ minutu/ 1. 73 m2 nebo při koncentraci sérového kreatininu ≥ 175 µmol/ l, je maximální denní intravenózní dávka 400 mg.
If creatinine clearance is ≤ 30 ml/ minute/ 1.73 m2 or the serum creatinine concentration is ≥ 175 µmol/ l, the maximum daily intravenous dose is 400 mg.
U pacientů s hemodialýzou nebo CAPD (kontinuální ambulantní peritoneální dialýza), je maximální denní intravenózní dávka také 400 mg.
In patients on haemodialysis or CAPD, the maximum daily intravenous dose is also 400 mg.
V dialyzačních dnech se dávka podává po proběhlé hemodialýze.
On the dialysis days, the dose is given after the haemodialysis session.
Omezená funkce jater:
Impaired hepatic function:
V případě omezené funkce jater úprava dávkování není potřebná.
In case of impaired hepatic function it is not necessary to adjust the dosage.
Akutní infekce dolní části respiračního ústrojí vyvolané kmeny Pseudomonas aeruginosa u dětí a mladistvých (5- 17 roků) s cystickou fibrózou.
Acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children and adolescents (5-17
Dvakrát denně intravenózní podání 15 mg/ kg tělesné hmotnosti nebo 10 mg/ kg tělesné hmotnosti třikrát denně (maximálně 1200 mg denně).
Twice daily intravenous administration of 15 mg/ kg bodyweight, or 10 mg/ kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day).
Může být také použita následná terapie při dávkování níže uvedeným způsobem:
Dosage as follows:
Dvakrát denně intravenózní podání 15 mg/ kg tělesné hmotnosti nebo 10 mg/ kg tělesné hmotnosti třikrát denně (maximálně 1200 mg denně), poté dvakrát denně perorální podání.
Twice daily intravenous administration of 15 mg/ kg bodyweight, or 10 mg/ kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day), then twice daily oral administration.
Dávkování u dětí s omezenou funkcí ledvin a/ nebo jater nebylo dosud prostudováno.
The dosage in children with impaired renal and/ or hepatic function has not been investigated.
Způsob použití Infuzní roztok by měl být podán pomalou intravenózní infuzí během 60 minut.
The solution for infusion should be administered over an infusion period of 60 minutes.
Informace o kompatibilitě s jinými roztoky: viz body 6. 2 a 6. 6.
For information on mixing with other solutions: see sections 6.2 and 6.6.
Obecně by akutní a chronické infekce (např. osteomyelitis a prostatitis, atd.), u kterých je kauzální mikroorganismus známý citlivostí na ciprofloxacin, měly být léčeny ještě nejméně tři dny po odeznění známek a příznaků infekce.
Generally, acute and chronic infections (e. g. osteomyelitis and prostatitis, etc), where the causative organism is known to be sensitive to ciprofloxacin, should be treated for at least three days after the signs and symptoms of the infection have disappeared.
Ciprofloxacin Hikma je kontraindikován: • u pacientů s hypersenzitivitou na ciprofloxacin, chinolonové deriváty nebo některou z pomocných látek • u dětí pod 5 roků věku.
Ciprofloxacin Hikma is contraindicated in: • patients with a hypersensitivity to ciprofloxacin, quinoline carboxylic acid derivatives or to any of the excipients
Ohledně bezpečnosti a použití ciprofloxacinu u dětí viz také bod 4. 4 • u dětí a dospívajících s výjimkou léčby akutní pulmonární exacerbace cystické fibrózy u dětí ve věku 5 až 17 let. • během těhotenství a v průběhu kojení • u pacientů s anamnézou poškození šlach ve spojitosti s podáváním fluorochinolonů • při souběžném podání ciprofloxacinu a tizanidinu
With regard to the safety and use of ciprofloxacin in children, see also section 4.4 • children and growing adolescents except for the treatment of acute pulmonary exacerbations of cystic fibrosis in children aged 5 to 17 years. • pregnancy and lactation • patients with a history of tendon disorder related to fluoroquinolone administration • Concurrent administration of ciprofloxacin and tizanidine
9 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
4.4 Special warnings and precautions for use
Renální a močové ústrojí:
Renal and urinary system:
Pacienti s rodinnou nebo osobní anamnézou defektu aktivity glukoso- 6- fosfát- dehydrogenázy jsou náchylní k hemolytickým reakcím po podání chinolonů, a proto by jim ciprofloxacin měl být podán pouze s opatrností.
Patients with a family history of or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity are prone to haemolytic reactions with quinolones, and so ciprofloxacin should be used with caution in these patients.
U pacientů s epilepsií nebo jinými lézemi centrálního nervového systému (např. snížený práh pro vznik záchvatů křečí, anamnéza epileptického záchvatu, snížený cerebrální krevní průtok, změny v mozkové struktuře či mozková mrtvice) by ciprofloxacin měl být podán pouze po pečlivém zvážení očekávaného prospěchu a rizik, protože možné centrálně nervové nežádoucí účinky znamenají pro tyto pacienty zvýšené riziko.
In patients with epilepsy or other lesions of the central nervous system (e. g. reduced convulsion threshold, a history of epileptic seizures, diminished cerebral blood flow, changes in brain structure or stroke), ciprofloxacin is only to be used after carefully weighing the benefits against the risk, because the possibility of central nervous side effects puts these patients at increased risk.
Protože ciprofloxacin je spojen s velmi vzácnými případy prodloužení intervalu QT (viz bod 4. 8) je třeba opatrnost při léčbě pacientů s rizikem vzniku arytmie typu torsade de pointes.
Since ciprofloxacin is associated with very rare cases of QT prolongation (see section 4.8) caution should be exercised when treating patients at risk for torsade de pointes arrhythmia.
Proto se obecně podání ciprofloxacinu dětem nedoporučuje s výjimkou pacientů s cystickou fibrózou (viz bod 4. 1).
Therefore, the use of ciprofloxacin in children is generally not recommended, except for cystic fibrosis patients (see section 4.1).
Jestliže je pozorována jakákoliv známka tendinitidy (např. bolestivý otok), podání ciprofloxacinu nebo jiných fluorochinolonů musí být ihned ukončeno, postižená končetina nesmí být zatěžována a musí být konzultován lékař.
9 If there is any indication of tendinitis (e. g. painful swelling) the administration of ciprofloxacin or other fluoroquinolones must immediately be discontinued, the affected extremity should not be strained and a physician must be consulted.
10 Pokud to není možno, je třeba pacientovi doporučit, aby používal protektivní krém na ochranu před slunečním zářením.
However, if this is not possible the patient is recommended to use a sun-protection cream.
Anafylaktické/ anafylaktoidní reakce se mohou ve velmi vzácných případech vyvinout do život ohrožujícího šoku, někdy dokonce po prvním podání ciprofloxacinu.
Anaphylactic/ anaphylactoid reactions can in very rare cases develop into life-threatening shock, sometimes even after the first administration of ciprofloxacin.
Ciprofloxacin Hikma obsahuje 15, 4 mmol (354 mg) natria ve 100 ml infuzního roztoku.
Ciprofloxacin Hikma contains 15.4 mmol (354 mg) sodium per 100 ml of solution for infusion.
Probenecid Probenecid inhibuje renální exkreci ciprofloxacinu, což vede ke zvýšeným plazmatickým koncentracím ciprofloxacinu.
Probenecid Probenecid inhibits the renal excretion of ciprofloxacin resulting in an increase in the plasma concentration of ciprofloxacin.
CYP1A2 Ciprofloxacin inhibuje enzym CYP1A2, a tím může zvyšovat sérové koncentrace současně podávaných látek, které jsou metabolizovány tímto enzymem (např. teofylin, klozapin, takrin, ropinirol, tizanidin).
CYP1A2 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, tacrine, ropinirol, tizanidine).
Jiné deriváty xanthinu Při současném podávání ciprofloxacinu a kofeinu nebo pentoxifylinu (oxpentifyllinu) byly hlášeny zvýšené sérové koncentrace těchto derivátů xanthinu.
Other xanthine derivatives On concurrent administration of ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
Fenytoin Současné podávání ciprofloxacinu a fenytoinu může vést ke zvýšeným nebo ke sníženým sérovým hladinám fenytoinu, a proto je doporučeno monitorování hladiny tohoto léku.
10 Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Methotrexát Renální tubulární transport methotrexátu může být inhibován současným podáváním ciprofloxacinu, což eventuelně vede ke zvýšení plazmatické hladiny methotrexátu.
Methotrexate Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin potentially leading to increased plasma levels of methotrexate.
Cyklosporin Následně po současném podání ciprofloxacinu a cyklosporinu byly v ojedinělých případech pozorovány přechodně zvýšené koncentrace kreatininu.
Cyclosporine Following concomitant administration of ciprofloxacin and cyclosporine a transient increase of the serum creatinine concentration has been observed in separate cases.
11 Ciprofloxacin, tak jako jiné chinolony, může vystupňovat účinek kumarinových derivátů včetně warfarinu.
Oral anticoagulants (e. g. warfarin) Ciprofloxacin, like other quinolones, may enhance the effect of coumarin derivates including warfarin.
Glibenklamid Při současném podávání může ciprofloxacin v určitých případech zvýšit účinek glibenklamidu (hypoglykémie).
Glibenclamide When used simultaneously, ciprofloxacin may, in certain cases, increase the effect of glibenclamide (hypoglycaemia).
Nesteroidní antirevmatika Studie na zvířatech ukázaly, že kombinace velmi vysokých dávek chinolonů a některých nesteroidních antirevmatik (nikoliv kyseliny acetylsalicylové) může vyvolat křeče.
NSAIDs Animal trials have shown that the concurrent administration of very high doses of fluoroquinolones and certain NSAIDs (but not acetylsalicylic acid) may provoke convulsions.
Mexiletin Současné podávání ciprofloxacinu a mexiletinu může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací mexiletinu.
Mexiletine Simultaneous administration of ciprofloxacin and mexiletine can lead to increased plasma concentrations of mexiletine.
Premedikační přípravky Doporučuje se, aby se opiátové premedikační přípravky (např. papaveretum) nebo opiátové premedikační přípravky používané s anticholinergními premedikačními přípravky (např. atropin nebo hyoscin) nepoužívaly současně s ciprofloxacinem, protože sérové hladiny ciprofloxacinu jsou sníženy.
Premedicants It is recommended that opiate premedicants, (e. g. papaveretum) or opiate premedicants used with anticholinergic premedicants, (e. g. atropine or hyoscine) are not used concomitantly with ciprofloxacin, as the serum levels of ciprofloxacin are reduced.
Bylo zjištěno, že společné podávání ciprofloxacinu a benzodiazepinových premedikačních přípravků neovlivňuje plazmatické hladiny ciprofloxacinu.
Co-administration of ciprofloxacin and benzodiazepine premedicants has been shown not to affect ciprofloxacin plasma levels.
Těhotenství Používání během těhotenství je kontraindikováno.
Pregnancy Use during pregnancy is contraindicated.
U nedospělých a prenatálních zvířat, kterým byly podány chinolony, byla zaznamenána nezralost chrupavky (viz bod 5. 3).
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones effects on immature cartilage have been observed (see section 5.3).