natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Informujte svého lékaře pokud užíváte: − digoxin (lék užívaný při srdečních obtížích) − ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol (léky proti plísňovým infekcím).
- cyclosporin, tacrolimus, sirolimus (medicines for your immune system) as the therapeutic effect
99 Užívání přípravku PREZISTA s jídlem a pitím Viz bod 3 „ Jak se přípravek PREZISTA užívá “.
Your doctor might want to do some additional tests.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte neprodleně svého lékaře.
Its use should only take place
Těhotné ženy nebo kojící matky by měly přípravek PREZISTA užívat výhradně na základě doporučení lékaře.
after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
Ženám s infekcí HIV se nedoporučuje kojit, protože jednak se kojenec může nakazit HIV prostřednictvím mateřského mléka a mléko může u Vašeho dítěte vyvolat neznámé účinky.
Tell your doctor if you take:
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud máte po užití přípravku PREZISTA závratě.
Voriconazole
Důležité informace o některých složkách přípravku PREZISTA Tablety PREZISTA obsahují oranžovou žluť (E110), která může vyvolat alergickou reakci.
- carbamazepine (medicine to prevent seizures or to treat certain types of nerve pain).
3.
Taking PREZISTA with food and drink See section 3 ‘How to take PREZISTA with food and drink.’
Vždy užívejte přípravek PREZISTA přesně podle pokynů svého lékaře.
Even if you feel better, do not stop taking PREZISTA without talking to your doctor.
Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem.
- The usual dose of PREZISTA is one 600 milligram tablet twice daily.
I v případě, že se cítíte lépe, neukončujte užívání přípravku PREZISTA bez porady s lékařem.
PREZISTA cannot work properly without
Pokyny − Obvyklá dávka Přípravku PREZISTA je jedna 600miligramová tableta dvakrát denně. − Přípravek PREZISTA užívejte vždy společně s ritonavirem.
- In the morning, take one 600 milligram PREZISTA tablet together with 100 milligram ritonavir.
Přípravek PREZISTA nemůže bez ritonaviru správně účinkovat. − Ráno užívejte jednu 600miligramovou tabletu přípravku PREZISTA společně se 100 miligramy ritonaviru. − Večer užívejte jednu 600miligramovou tabletu přípravku PREZISTA společně se 100 miligramy ritonaviru. − Přípravek PREZISTA užívejte s jídlem.
- In the evening, take one 600 milligram PREZISTA tablet together with 100 milligram ritonavir.
Druh potravin není rozhodující. − Tablety polykejte a zapíjejte vodou nebo mlékem.
- Swallow the tablets with a drink such as water or milk.
Plastiková lahvička je opatřena dětským bezpečnostním uzávěrem.
The pl astic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as follows:
Uzávěr se otvírá tímto způsobem: − Stlačte plastikový šroubovací uzávěr směrem dolů a současně jím otočte proti směru hodinových ručiček. − Sejměte odšroubovaný uzávěr.
Remove the unscrewed cap.
Jestliže jste užil více tablet přípravku PREZISTA, než jste měl Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
If you take more PREZISTA than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Jestliže jste zapomněl užít přípravek PREZISTA Pokud to zjistíte v průběhu 6 hodin, musíte užít vynechanou dávku okamžitě.
If you forget to take PREZISTA If you notice within 6 hours, you must take your missed dose immediately.
Přípravek PREZISTA nepřestávejte užívat, aniž byste se nejdříve poradil se svým lékařem.
Do not stop using PREZISTA without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well-being.
Méně časté nežádoucí účinky − srdeční záchvat, bolest na hrudi, změny na EKG, rychlý nebo pomalý tlukot srdce, bušení srdce − mdloba, epileptický záchvat, snížení kožní citlivosti nebo neobvyklá kožní citlivost, mravenčení, změna nebo ztráta chuti, porucha pozornosti, ztráta paměti, problémy s rovnováhou − dušnost, kašel, krvácení z nosu, rýma, podráždění krku − zánět slinivky, žaludku, rtů nebo úst, vřídky v ústech, pálení žáhy, zvedání se žaludku, zvracení krve, sucho v ústech nebo rtů, bolest břicha, zácpa, říhání, povlak jazyka − selhání ledvin, ledvinové kameny, problémy při močení, časté močení nebo nadměrná tvorba moči, někdy v noci − kopřivka, otok obličeje, ekzém, nadměrné pocení, noční pocení, vypadávání vlasů, akné, suchá nebo šupinatá kůže, zbarvení nehtů, poranění kůže − bolesti svalů, svalové křeče nebo svalová slabost, ztuhnutí svalů nebo kloubů, bolesti kloubů se zánětem nebo bez něj, bolest končetin, řídnutí kostí − snížení funkce štítné žlázy.
scaly skin, coloration of nails, skin lesions
101 − změny některých hodnot krevního obrazu nebo laboratorních hodnot.
- muscle pain, muscle cramps or weakness, stiffness of muscles or joints, joint pain with or
To se může projevit u výsledků vyšetření krve a Váš lékař Vám to vysvětlí.
This can be seen in a blood test.
Například: nízký počet bílých nebo červených krvinek, nízký počet krevních destiček, vysoké hladiny krevního cukru, vysoké hladiny inzulinu.
- diabetes, increased or decreased weight, increased appetite, increased thirst
Přípravek PREZISTA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za písmeny EXP.
97 Do not use PREZISTA after the expiry date which is stated on the box and on the bottle after the letters EXP.
Co přípravek PREZISTA obsahuje − Léčivou látkou je darunavir.
Each tablet contains 6 00 mg of darunavir as ethanolate.
Jedna tableta obsahuje 600 mg darunaviru jako ethanolát. − Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, magnesium- stearát.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone,
Jak přípravek PREZISTA vypadá a co obsahuje balení Potahovaná, oranžová tableta oválného tvaru, na jedné straně je uvedeno TMC a na druhé straně 600MG.
What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, orange, oval shaped tablet, mentioning TMC on one side, 600MG on the other side.
Držitel rozhodnutí o registraci Janssen- Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
102 België/ Belgique/ Belgien TIBOTEC, een divisie van, une division de, eine Division der JANSSEN- CILAG NV/ SA Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem Tél/ Tel: +32 3 280 54 11
België/Belgique/Belgien TIBOTEC, een divisie van, une division de, eine Division der JANSSEN-CILAG NV/SA Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tél/Tel: +32 3 280 54 11
Eesti TIBOTEC, JANSSEN- CILAG Polska Sp. z o. o.
Eesti Österreich TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Österreich TIBOTEC, eine Division von JANSSEN- CILAG Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A- 1232 Wien Tel: +43 1 610 300
TIBOTEC, eine Division von JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel: +43 1 610 300
103 France TIBOTEC, une division de JANSSEN- CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F- 92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél:
France TIBOTEC, une division de JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél:
104
100
Prialt je infuzní roztok obsahující účinnou látku zikonotid v koncentracích 100 a 25 mikrogramů na mililitr.
Prialt is a solution for infusion containing the active substance ziconotide, at concentrations of 100 or 25 micrograms per millilitre.
Na co se přípravek Prialt používá?
What is Prialt used for?
Prialt se používá pro léčbu silné, chronické (dlouhodobé) bolesti u pacientů, kteří vyžadují intratekální analgezii (injekce se podává do prostoru, který ohraničuje míchu a mozek).
Prialt is used to treat severe, chronic (long-term) pain in patients who need a painkiller by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Jelikož počet pacientů s chronickou bolestí, kteří vyžadují intraspinální analgezii (lék proti bolesti se podává v injekci přímo do míchy), je nízký, je onemocnění považováno za „ vzácné “ a Prialt byl dne 9. července 2001 označen za „ léčivý přípravek pro vzácná onemocnění “.
Because the number of patients who have chronic pain requiring intraspinal analgesia (painkilling drugs injected directly into the spine) is low, the disease is considered ‘ rare’, and Prialt was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2001.
Léčba přípravkem Prialt by měla být prováděna pouze lékařem se zkušenostmi s intratekálním podáváním léčivých přípravků.
Treatment with Prialt should only be carried out by a doctor who has experience in intrathecal dosing of medicines.
Prialt musí být podáván ve velmi pomalé infuzi intratekálním katetrem (trubice zavedená do míšního kanálu) pomocí infuzní pumpy schopné dodávat přesný objem léku.
Prialt must be given as a very slow continuous infusion through an intrathecal catheter (a tube inserted into the spinal canal) using an infusion pump capable of delivering an accurate amount of the medicine.
Úvodní dávka přípravku Prialt činí 2, 4 mikrogramy denně.
The starting dose of Prialt is 2.4 micrograms per day.
Dávka může být zvyšována v intervalech 1 až 2 dnů či více pro získání optimální rovnováhy mezi úlevou od bolesti a možnými vedlejšími účinky.
The dose may be increased at intervals of 1-2 days or more, to obtain the best balance between pain relief and possible side effects.
Většina pacientů vyžaduje dávky nižší než 9, 6 mikrogramů denně.
Most patients need doses lower than 9.6 micrograms per day.
Maximální denní dávka je 21, 6 mikrogramů.
The maximum daily dose is 21.6 micrograms per day.
Prialt není doporučený pro léčbu dětí.
Prialt is not recommended for children.
Účinná látka v přípravku Prialt, zikonotid, je kopií přirozené látky, omega- konopeptidu, který se získává z jedu jednoho druhu mořského plže.
The active substance in Prialt, ziconotide, is a copy of a natural substance, omega-conopeptide, extracted from the venom of a type of sea snail.
Zikonotid působí tak, že se naváže na zvláštní kanály (vápníkové kanály) na povrchu nervových buněk, které přenášejí signály bolesti.
Ziconotide acts by attaching to special channels (calcium channels) on the surface of the nerve cells that transmit the pain signals.
Prostřednictvím blokování toku vápníku do nervových buněk ovlivňuje zikonotid přenos signálů bolesti v míše a tím pomáhá snižovat bolest.
By blocking the flow of calcium into the nerve cells, ziconotide interferes with the transmission of pain signals within the spine and this helps to bring relief from pain.
Účinky přípravku Prialt byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Prialt were first tested in experimental models before being studied in humans.
Prialt byl zkoumán na 589 pacientech se závažnou chronickou bolestí v rámci tří hlavních studií a jeho účinnost byla srovnávána s placebem (léčba neúčinným přípravkem).
Prialt has been studied in 589 patients with severe chronic pain in 3 main studies and its effectiveness compared with that of placebo (a dummy treatment).
Dvě studie byly krátkodobé (5 a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
There were 2 short-term studies (5 and 6 days), 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 6 dnů), z nichž jedna byla provedena u maligní (nádorové) a jedna u nemaligní bolesti.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged one in malignant (cancer) pain and one in non-malignant pain.
Třetí studie sledovala použití léku po dobu tří týdnů u dospělých pacientů s těžkou chronickou bolestí.
The third study looked at the use of the medicine over 3 weeks in adult patients with severe chronic pain.
Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna na Vizuální analogové stupnici intenzity bolesti (Visual Analog Scale of Pain Intensity, VASPI).
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI).
Jedná se o skóre, které uvedou pacienti pro svou bolest na stupnici od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (maximální bolest).
This is a score given by the patients of their pain on a scale from 0 mm (no pain) to 100 mm (maximum pain)
V prvních dvou studiích byl Prialt účinnější než placebo.
Prialt was more effective than placebo in the first 2 studies.
Pacienti měli před léčbou skóre VASPI mezi 74 a 80 mm.
Before treatment, patients had VASPI scores between 74 and 80 mm.
Po léčbě byla skóre u pacientů léčených přípravkem Prialt 35 mm (maligní bolest) a 54 mm (nemaligní bolest).
After treatment, the scores in patients receiving Prialt were 35 mm (malignant pain) and 54 mm (non-malignant pain).
Skóre u pacientů užívajících placebo byla 61 mm (maligní bolest) a 72 mm (nemaligní bolest).
The scores in patients receiving placebo were 61 and 72 mm, respectively.
Ve třetí studii se vyskytl u přípravku Prialt trend vyšší účinnosti v porovnání s placebem, se změnou skóre VASPI z 81 mm před léčbou na 68 mm u pacientů užívajících Prialt a na 74 mm u pacientů užívajících placebo.
In the third study, there was a trend for Prialt to be more effective than placebo, with the VASPI score changing from 81 mm before treatment to 68 mm in patients receiving Prialt and to74 mm in patients receiving placebo.
Nejčastějšími vedlejšími účinky (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou zmatenost, závratě, nystagmus (nekontrolované pohyby očí), zhoršení paměti (zapomnětlivost), bolest hlavy, ospalost, neostré vidění, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, abnormální koordinace (problémy s chůzí) a astenie (slabost).
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are confusion, dizziness, nystagmus (uncontrolled eye movement), impaired memory (forgetfulness), headache, somnolence (sleepiness), blurred vision, nausea (feeling sick), vomiting, abnormal gait (difficulty walking) and asthenia (weakness).
Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prialt je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Prialt, see the Package Leaflet.
Přípravek Prialt by neměl být používán u pacientů s možnou přecitlivělostí (alergií) na zikonotid nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
Prialt should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to ziconotide or any of the other ingredients.
Prialt by neměl být používán u pacientů současně s intratekální chemoterapií (protinádorové léky aplikované injekčně do míšního kanálu).
Prialt should not be used in patients at the same time as intrathecal chemotherapy (anti-cancer drugs injected into the spinal canal).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že Prialt poskytuje alternativu k jiným lékům proti bolesti aplikovaným intratekálně, jako jsou opioidy.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Prialt provides an alternative to other intrathecal painkillers, such as opioids.
Rozhodl, že přínosy přípravku Prialt při léčbě těžké, chronické bolesti u pacientů, kteří vyžadují intratekální analgezii, přesahují jeho rizika.
They decided that Prialt’ s benefits are greater than its risks for the treatment of severe, chronic pain in patients who require intrathecal analgesia.
Doporučil, aby bylo přípravku Prialt uděleno rozhodnutí o registraci.
They recommended that Prialt be given marketing authorisation.
Prialt byl registrován za „ výjimečných okolností “.
Prialt has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat o přípravku Prialt vyčerpávající informace.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Prialt.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) každoročně přezkoumá jakékoliv nové informace, které budou případně k dispozici, a podle potřeby bude aktualizovat toto shrnutí.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Společnost, která vyrábí přípravek Prialt, v současné době provádí studii, která hodnotí dlouhodobé použití léku a sleduje zvláště možnost vývoje tolerance léčby (pokud se dávky léku, které byly účinné, stanou v průběhu času méně účinnými).
The company that makes Prialt is carrying out a study looking at the long term use of the medicine, looking in particular at the possibility of development of tolerance to treatment (when doses of a medicine that were effective become less effective over time).
Další informace o přípravku Prialt:
Other information about Prialt:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prialt platné v celé Evropské unii dne 21. února 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prialt on 21 February 2005.
Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Eisai Limited.
The marketing authorisation holder is Eisai Limited.
Záznam o zařazení přípravku Prialt mezi léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici zde.
The record of Prialt’ s designation as an orphan medicine is available here.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Prialt je k dispozici zde.
The full EPAR for Prialt is available here.
Prialt
Prialt
100 μg/ ml
100 μ g/ ml
Injekční lahvička (skleněná)
Vial (Glass)
1 ml (100 μg/ ml)
1 ml (100 μ g/ ml)
2 ml (100 μg/ ml)
2 ml (100 μ g/ ml)
5 ml (100 μg/ ml)
5 ml (100 μ g/ ml)
25 μg/ ml Infúzní roztok
25 μ g/ ml
Intratekální podání
Solution for infusion
20 ml (25 μg/ ml)
20 ml (25 μ g/ ml)
Prialt 100 mikrogramů/ ml infúzní roztok.
Prialt 100 micrograms/ ml solution for infusion.
Jeden ml roztoku obsahuje 100 μg ziconotidum (ve formě ziconotidi acetas).
One ml solution contains 100 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Injekční lahvička 1 ml:
1 ml vial:
Jedna injekční lahvička obsahuje 100 μg ziconotidum (ve formě ziconotidi acetas).
Each vial contains 100 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Injekční lahvička 2 ml:
2 ml vial:
Jedna injekční lahvička obsahuje 200 μg ziconotidum (ve formě ziconotidi acetas).
Each vial contains 200 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Jedna injekční lahvička obsahuje 500 μg ziconotidum (ve formě ziconotidi acetas).
Each vial contains 500 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Infúzní roztok.
Solution for infusion.
Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Clear, colourless solution, free of visible particles.
Zikonotid je indikován k léčbě silné, chronické bolesti u pacientů, kteří vyžadují intratekální (IT) analgezii.
Ziconotide is indicated for the treatment of severe, chronic pain in patients who require intrathecal (IT) analgesia.
Prialt je určen pouze pro intratekální podání.
Prialt is for intrathecal use only.
Návod k použití přípravku a zacházení s ním viz bod 6. 6.
For instructions for use and handling, see section 6.6.
Podávání zikonotidu je třeba zahájit v dávce 2, 4 μg/ den a titrovat u každého pacienta individuálně podle analgesické odezvy pacienta a nežádoucích účinků.
Dosing of ziconotide should be initiated at 2.4 μ g/ day and titrated on an individual patient basis according to the patient’ s analgesic response and adverse reactions.
Pacienti by měli být titrování v dávkových přírůstcích ≤ 2, 4 μg/ denně až do maximální dávky 21, 6 μg/ den.
Patients should be titrated in dose increments of ≤ 2.4 μ g/ day, up to a maximum dose of 21.6 μ g/ day.
Bude- li to nezbytné, lze pro zvládnutí nežádoucích účinků dávku snížit o jakékoliv množství (včetně zastavení infúze).
If necessary the dose can be decreased by any amount (including stopping the infusion) for the management of adverse reactions.
Přibližně 75% pacientů, kteří uspokojivě reagují na léčbu, vyžaduje dávku ≤ 9, 6 μg/ den.
Approximately 75% of patients who respond satisfactorily to treatment require a dose of ≤ 9.6 μ g/ day.
Zikonotid se musí podávat jako kontinuální infúze intratekálním katetrem s využitím externí či interně implantované mechanické infúzní pumpy schopné dodávat přesný infúzní objem.
Ziconotide must be administered as a continuous infusion via an intrathecal catheter, using an external or internally implanted mechanical infusion pump capable of delivering an accurate infusion volume.
Protože riziko meningitidy po prolongované katetrizaci intratekálního prostoru je vyšší u externího katetrového infúzního systému, doporučují se k prolongovanému podávání zikonotidu interní systémy.
As the risk of meningitis secondary to prolonged catheterisation of the intrathecal space is greater with an external catheter infusion system, internal systems are recommended to administer ziconotide for prolonged periods.
Externí katetrový systém by se měl používat pouze tehdy, kdy není možné interní systém implantovat
An external catheter system should only be used when an internal system cannot be implanted.
2 Když je zapotřebí nízkých dávek zikonotidu, například při zahájení titrace, zikonotid se musí před použitím ředit injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) bez konzervačních přísad.
When low doses of ziconotide are required, for example when initiating titration, ziconotide must be diluted before use with preservative-free sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
(Viz bod 6. 6).
(see section 6.6).
Použití u pediatrických pacientů (do 18 let)
2 Use in paediatric patients (< 18 years of age)
Podávání Prialtu dětem do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Prialt is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Použití u pacientů s poruchou funkce jater
Use in patients with impaired hepatic function
Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin
Use in patients with impaired renal function
Přecitlivělost na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Zikonotid je kontraindikován v kombinaci s IT chemoterapií (viz bod 4. 5).
Ziconotide is contraindicated in combination with IT chemotherapy (see section 4.5).
Přestože byl zikonotid studován v dlouhodobých, otevřených klinických studiích účinnosti a bezpečnosti, kontrolované studie delší než 3 týdny nebyly prováděny (viz bod 5. 1).
Although ziconotide has been studied in long-term, open label efficacy and safety clinical trials, controlled studies of longer than 3 weeks duration have not been conducted (see section 5.1).
Možné dlouhodobé lokální toxické účinky na míchu nebyly vyloučeny a preklinická data jsou v tomto ohledu omezená (viz bod 5. 3).
Possible long-term local toxic effects on the spinal cord have not been excluded and preclinical data in this respect are limited (see section 5.3).
Meningitida vyvolaná vniknutím organismů cestou katetru nebo bezděčnou kontaminací infúzního systému je známou komplikací při intratekálním podávání léčivých přípravků, zejména u externích systémů.
Meningitis due to the entrance of organisms along the catheter track or inadvertent contamination of the infusion system is a known complication of intrathecal medicinal product administration, especially with external systems.
Pacienti a lékaři musí sledovat, zda- li se neobjeví typické příznaky a známky meningitidy.
Patients and physicians must be vigilant for typical symptoms and signs of meningitis.
Nižší umístění hrotu katetru, například na lumbální úrovni, může snížit výskyt neurologických nežádoucích účinků souvisejících se zikonotidem.
Lower catheter tip placement, e. g. at the lumbar level, may reduce the incidence of ziconotide-related neurological adverse reactions.
U pacientů s celkovou chemoterapií je třeba při podávání zikonotidu postupovat opatrně (viz bod 4. 5).
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients who are receiving systemic chemotherapy (see section 4.5).