natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Silapo platné v celé Evropské unii společnosti STADA Arzneimittel AG dne 18. prosince 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Silapo to STADA Arzneimittel AG on 18 December 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Silapo je k dispozici zde.
The full EPAR for Silapo can be found here.
EU/ 1/ 07/ 432/ 011
EU/ 1/ 07/ 432/ 011
1/ 2 EU/ 1/ 07/ 432/ 013
EU/ 1/ 07/ 432/ 013
0, 75 ml Injekční roztok
Solution for injection
Silapo 1000 IU/ 0, 3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Silapo 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe
− Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním (CHRS) u dospělých a dětských pacientů: o Léčba anémie spojené s chronickým renálním selháním u dospělých a dětských pacientů na hemodialýze a dospělých pacientů na peritoneální dialýze (viz bod 4. 4). o Léčba závažné anémie ledvinového původu doprovázené klinickými příznaky u dospělých pacientů s ledvinovou nedostatečností, kteří ještě nedocházejí na dialýzu (viz bod 4. 4). − Léčba anémie a snížení nutnosti transfúze u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii pro solidní nádory, maligní lymfom nebo mnohočetný myelom, a s rizikem nutnosti podání transfúze z důvodu posouzení celkového zdravotního stavu pacienta (např. kardiovaskulární stav, chudokrevnost existující již před začátkem chemoterapie). − Silapo lze použít ke zvýšení dostupnosti autologní krve u pacientů v dárcovském programu.
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
- Léčba symptomatické anémie u dospělých a dětských pacientů s chronickým renálním selháním:
Treatment with Silapo has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
U pacientů s chronickým renálním selháním je třeba přípravek Silapo podávat intravenózně (viz bod 4. 4).
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
2 Cílová koncentrace hemoglobinu je 10 až 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), s výjimkou pediatrických pacientů, u nichž by koncentrace hemoglobinu měla být 9, 5 až 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Lékařovo hodnocení individuálního klinického průběhu a stavu pacienta je nezbytné.
2 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Vzhledem k variabilitě u pacienta je možné občas pozorovat jednotlivé hladiny hemoglobinu vyšší a nižší, než je požadovaná hladina hemoglobinu.
Silapo should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L) Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Pacienti by měli být důkladně monitorováni, aby se zajistilo, že nejnižší schválená dávka připravku Silapo je použita pro zajištění adekvátní kontroly příznaků anémie.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anemia.
Dospělí pacienti na peritoneální dialýze Léčba je rozdělena do dvou etap:
3 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Počáteční dávka 50 IU/ kg 2krát týdně, intravenózně.
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin (Hb) values at the desired level:
Úprava dávky za účelem udržení hodnot hemoglobinu (Hb) na požadované úrovni:
Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l).
Přípravek Silapo by se měl podávat subkutánně pacientům s anémií (např. koncentrace hemoglovinu ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l).
Silapo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l).
Alternativně lze přípravek Silapo podávat s počáteční dávkou 450 IU/ kg subkutánně jednou týdně.
Alternatively, Silapo can be administered at an initial dose of 450 IU/ kg subcutaneously once weekly.
Jakmile bylo dosaženo terapeutického cíle pro jednotlivého pacienta, dávka by měla být snížena o 25 až 50%, aby byla tato hladina hemoglobinu udržena.
4 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Úprava dávky Je- li rychlost nárůstu hemoglobinu > 2 g/ dl (> 1, 25 mmol/ l) za měsíc, měla by se dávka přípravku Silapo snížit o 25- 50%.
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/ dl (> 1.25 mmol/ l) per month the Silapo dose should be reduced by about 25-50%.
Překročí- li hladina hemoglobinu překročí 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), přerušte léčbu, dokud hladina neklesne na 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) nebo nižší a poté léčbu přípravkem Silapo opět obnovte s dávkou o 25% nižší, než byla předchozí dávka.
If haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), discontinue therapy until it falls to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or lower and then reinstitute Silapo therapy at a dose 25% below the previous dose.
Mírně anemičtí pacienti (hematokrit 33- 39%), u kterých je nutné předzásobení ≥ 4 jednotkami krve, by měli být léčeni přípravkem Silapo podávaným v dávce 600 IU/ kg tělesné hmotnosti 2krát týdně po dobu 3 týdnů před chirurgickým zákrokem.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Všem pacientům léčeným přípravkem Silapo by se mělo podávat odpovídající množství doplňkového železa (např.
All patients being treated with Silapo should receive adequate iron supplementation (e. g.
Způsob podání
5 Method of administration
Přípravek Silapo by se neměl podávat intravenózní infuzí.
Silapo should not be administered by intravenous infusion.
Přípravek Silapo nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky (viz bod 6. 2).
Silapo must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
U pacientů s chronickým renálním selháním se přípravek Silapo nesmí podávat subkutánně.
In chronic renal failure patients Silapo has not to be administered subcutaneously.
− Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. − Pacientům, u nichž se po léčbě jakýmkoli erytropoetinem rozvine čistá aplázie červené krevní řady (PRCA), se Silapo ani žádný jiný erytropoetin nesmí podávat (viz bod 4. 4). − Nekontrolovaná hypertenze − U indikace „ zvýšení dostupnosti autologní krve “: infarkt myokardu nebo mrtvice v průběhu měsíce, který předchází léčbu, nestabilní angína pectoris, zvýšené riziko vzniku hluboké žilní trombózy, jako např. žilní tromboembolická choroba v anamnéze. − Pacienti, kterým není možno z jakéhokoli důvodu podávat adekvátní antitrombotickou profylaxi.
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin must not receive Silapo or any other erythropoietin (see section 4.4). − Uncontrolled hypertension. − In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease. − Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Krevní tlak je třeba bedlivě sledovat a odpovídajícím způsobem upravovat u všech pacientů, kteří ještě nemají zkušenosti s léčbou epoetinem, a to před zahájením léčby
Blood pressure should be closely monitored and adequately controlled in all epoetin treatment naïve as well as pre-treated patients before, at initiation of, and during treatment with Silapo.
Nelze- li krevní tlak dostat pod kontrolu, měla by se léčba přípravkem Silapo přerušit.
If blood pressure cannot be well controlled, Silapo treatment should be discontinued.
Aby byla zajištěna optimální odpověď na erytropoetin, je třeba zajistit adekvátně vysokou hladinu železa: − u pacientů s chronickým renálním selháním, jejichž hladina feritinu v séru je nižší než 100 ng/ ml, se doporučuje doplňování železa, např.
200-300 mg/ day orally (100-200 mg/ day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml
200- 300 mg/ denně perorálně (100 - 200 mg/ denně u dětských pacientů); − u všech pacientů trpících rakovinou, jejichž saturace transferinu je nižší než 20%, se doporučuje perorální substituce železa 200- 300 mg/ denně.
6 − oral iron substitution of 200-300 mg/ day is recommended for all cancer patients whose transferrin saturation is below 20%.
Údaje o imunogenicitě v případě podkožní aplikace přípravku Silapo u pacientů s rizikem vzniku čisté aplázie červených krvinek (PRCA) způsobené neutralizujícími protilátkami, tj. u pacientů s renální anémií, jsou nedostatečné.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Silapo in patients at risk for antibody-induced Pure Red Cell Aplasia (PRCA), i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
7 zánětlivé nebo traumatické příhody, skrytou ztrátu krve, hemolýzu a fibrózu kostní dřeně jakéhokoli původu.
These include: iron, folate, or Vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.
V ojedinělých případech byly pozorována hyperkalémie.
7 Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
U pacientů trpících rakovinou, kteří podstupují chemoterapii, by se při posuzování vhodnosti léčby přípravkem Silapo (pacient je vystaven riziku nutnosti podání transfúze) mělo vzít v potaz 2- 3 týdenní prodlení mezi podáním erytropoetinu a výskytem červených krvinek vyvolaných erytropoetinem.
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2-3 week delay between erythropoietin administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if Silapo therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Překročí- li rychlost nárůstu hemoglobinu 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) za měsíc nebo pokud hladina hemoglobinu překročí 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), je třeba pečlivě upravit dávku popsanou v bodu 4. 2, aby se minimalizovalo riziko trombotických příhod (viz bod 4. 2).
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month or the haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7,5 mmol/ l), the dose adjustment detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk of thrombotic events (see section 4.2).
Jelikož byl u pacientů trpících rakovinou, kterým se podávají erytropoetické přípravky (viz bod 4. 8), pozorován zvýšený výskyt trombotických cévních příhod, je třeba toto riziko pečlivě zvážit v porovnání s prospěchem, který může léčba (pomocí přípravku Silapo) přinést, zvláště u pacientů trpících rakovinou se zvýšeným rizikem trombotických cévních příhod, jako např. obezitou, a u pacientů s trombotickými cévními příhodami v anamnéze (např. hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Silapo) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
8 Potenciál pro růst nádoru
Tumour growth potential
Faktory, které by měly být při tomto hodnocení zváženy, by měly zahrnovat typ nádoru a jeho stádium, stupeň anémie, očekávanou délku života, prostředí, v němž je pacient léčen a preference pacienta (viz bod 5. 1).
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
9 Silapo je biologický léčivý přípravek.
Silapo is a biological medicinal product.
Alergické reakce byly při užívání epoetinu alfa hlášeny vzácně, a to včetně jednotlivých hlášených případů angioedému a anafylaktické reakce.
9 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
10 Bez ohledu na léčbu erytropoetinem může u pacientů podstupujících chirurgický zákrok, kteří v důsledku opakované flebotomie trpí některým z kardiovaskulárních onemocnění, dojít k trombotickým a vaskulárním příhodám.
Independent of erythropoietin treatment, thrombotic and vascular events may occur in surgical patients with underlying cardiovascular disease following repeated phlebotomy.
Proto by se u takových pacientů měla provádě t rutinní náhrada objemu.
Therefore, routine volume replacement should be performed in such patients.
Zdánlivá molekulová hmotnost erytropoetinu je 32000- 40000 daltonů.
10 The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Do dvou velkých otevřených studií bylo zařazeno 2697 pacientů trpících rakovinou a podstupujících ne- platinovou chemoterapii, 1895 se solidními nádory (683 s nádorem prsu, 260 s nádorem plic, 174 s gynekologickým nádorem, 300 s gastrointestinálním nádorem a 478 s jinými typy nádoru) a 802 s hematologickými malignitami.
In two l arge, open-label studies, 2697 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included, 1895 with solid tumours (683 breast, 260 lung, 174 gynaecological, 300 gastrointestinal, and 478 other tumour types) and 802 with haematological malignancies.
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prováděná s 375 anemickými pacienty s různými nemyeloidními malignitami a podstupujícími ne- platinovou chemoterapii ukázala výrazné snížení následků souvisejících s anemií (např. únava, menší energie, snížení aktivity), měřeno s použitím následujících nástrojů a stupnic: všeobecná stupnice funkčního
In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e.g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales:
11 hodnocení léčby rakoviny- anemie (Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia - FACT- An), stupnice únavy FACT- An a lineární analogová stupnice rakoviny (Cancer Linear Analogue Scale - CLAS).
Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Ve zbývajících třech studiích byla 12 - 14 g/ dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
1, 35, 2, 06, 35 studií a 6769 pacientů) bylo pozorováno u pacientů léčených rekombinantním lidským erytropoetinem.
There is an increased risk for
Existuje zvýšené riziko trombembolické příhody u pacientů s karcinomem léčených rekombinantním lidským erytropoetinem a negativní vliv na celkové přežití není možné vyloučit.
11 thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Rozsah v jakém by tyto výsledky mohly platit pro podávání rekombinantního lidského erytropoetinu pacientům s karcinomem, kteří jsou léčeni chemoterapií, pro dosažení koncentrací hemoglobinu menších než 13 g/ dl, je nejasný, protože do analyzovaných dat bylo zařazeno pouze málo pacientů s těmito charakteristikami.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nejvyšší úroveň je vždy výrazně pod úrovní, které se dosáhne při intravenózním podání (přibližně 1/ 20 hodnoty).
The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/20th of the value).
Nedochází k žádné akumulaci: hladiny zůstávají stejné, ať se měří 24 hodin po první injekci nebo 24 hodin po poslední injekci.
The re is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
12 V případě podkožního podání se poločas rozpadu obtížně stanovuje, ale odhaduje se na 24 hodin.
The half-life is difficult to evaluate for the subcutaneous route and is estimated to be about 24 hours.
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnan sodného Chlorid sodný Chlorid vápenatý dihydrát Polysorbát 20 Glycin Leucin Izoleucin Treonin Kyselina glutamová Fenylalanin Voda na injekce Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine
13 Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Přípravku Silapo se nesmí použít v případě, že • přebal blistru je porušen nebo je blistr jakkoli poškozen; • tekutina je zabarvená nebo jsou v ní vidět vznášející se částice; • z předplněné injekční stříkačky došlo k úniku jakéhokoli množství tekutiny nebo je uvnitř uzavřeného blistru patrná kondenzace; • mohlo dojít k jeho náhodnému zmrznutí.
Silapo must not be used if • The blister sealing is broken or the blister is damaged in any way. • The liquid is coloured or you can see particles floating in it. • Any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister. • It may have been accidentally frozen.
14 18/ 12/ 2007
18/12/2007
Silapo 2000 IU/ 0, 6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe
− Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním (CHRS) u dospělých a dětských pacientů: o Léčba anémie spojené s chronickým renálním selháním u dospělých a dětských pacientů na hemodialýze a dospělých pacientů na peritoneální dialýze (viz bod 4. 4). o Léčba závažné anémie ledvinového původu doprovázené klinickými příznaky u dospělých pacientů s ledvinovou nedostatečností, kteří ještě nedocházejí na dialýzu (viz bod 4. 4). − Léčba anémie a snížení nutnosti transfúze u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii pro solidní nádory, maligní lymfom nebo mnohočetný myelom, a s rizikem nutnosti podání transfúze z důvodu posouzení celkového zdravotního stavu pacienta (např. kardiovaskulární stav, chudokrevnost existující již před začátkem chemoterapie). − Silapo lze použít ke zvýšení dostupnosti autologní krve u pacientů v dárcovském programu.
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
16 Cílová koncentrace hemoglobinu je 10 až 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), s výjimkou pediatrických pacientů, u nichž by koncentrace hemoglobinu měla být 9, 5 až 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
15 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Vzhledem k variabilitě u pacienta je možné občas pozorovat jednotlivé hladiny hemoglobinu vyšší a nižší, než je požadovaná hladina hemoglobinu.
Silapo should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L) Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Variabilita hemoglobinu by měla být řízena dávkou s ohledem na cílové rozmezí hemoglobinu 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) až 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dL (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Postup, pro vhodnou úpravu dávky pro případ, když je pozorována hladina hemoglobinu vyšší než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), je popsán níže.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.5 mmol/l) are observed are described below.
Je třeba zabránit zvýšení hladiny hemoglobinu více než 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) v průběhu čtyř týdnů.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
50 IU/ kg 3krát týdně, intravenózně.
50 IU/kg 3 times per week by the intravenous route.
V jednotlivých krocích této úpravy by se dávka měla zvyšovat nebo snižovat o 25 IU/ kg 3krát týdně.
At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/kg 3 times per week.
Hb od 10 do 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l).
Hb between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l).
Celková doporučená týdenní dávka je 75 až 300 IU/ kg, podávaná intravenózně.
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/kg by the intravenous route.
Podle dostupných klinických údajů může být u pacientů s velice nízkou počáteční hodnotou hemoglobinu (< 6 g/ dl nebo < 3, 75 mmol/ l) nutné použít vyšších udržovacích dávek než u pacientů, jejichž počáteční anémie je méně závažná (Hb > 8 g/ dl nebo > 5 mmol/ l).
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/dl or < 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or > 5 mmol/l).
50 IU/ kg 3krát týdně intravenózně.
50 IU/kg, 3 times per week by the intravenous route.
Je- li nutné dávku upravit, měla by se tato úprava provádět postupně v krocích o 25 IU/ kg 3krát týdně v intervalech alespoň 4 týdnů, dokud nebude dosaženo požadovaného cíle.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/kg, 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Hb od 9, 5 do 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
Hb between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
17 Dávka (IU/ kg 3krát týdně)
Dose (IU/kg given 3x week)