natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léčbu přípravkem Tracleer by měl zahajovat a dohlížet na ni pouze lékař se zkušenostmi s léčbou PAH nebo systémové sklerózy.
Treatment with Tracleer should only be initiated and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis.
Počáteční dávka přípravku Tracleer by měla být 62, 5 mg dvakrát denně po dobu čtyř týdnů a poté by měla být zvýšena na obvyklých 125 mg dvakrát denně.
Tracleer treatment should be started at a dose of 62.5 mg twice a day for four weeks and then increased to the usual dose of 125 mg twice a day.
Tablety se užívají ráno a večer spolu s jídlem nebo nezávisle na něm.
Tablets are taken morning and evening, with or without food.
U pacientů se systémovou sklerózou a probíhající vředovou chorobou 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The doctor should assess the patient’ s response to Tracleer and review the need for further treatment after eight weeks in patients with PAH who have not improved, and on a regular basis in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged prstů by tak měl činit pravidelně.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. disease.
Pacientům užívajícím přípravek Tracleer musí být vydána speciální karta obsahující souhrn informací týkajících se bezpečného užívání přípravku.
Patients who take Tracleer must be given the special reminder card that summarises the safety information about the medicine.
Účinná látka přípravku Tracleer, bosentan, brzdí účinky přirozeně se vyskytujícího hormonu označovaného jako endothelin– 1 (ET1), který způsobuje zúžení krevních cév.
The active substance in Tracleer, bosentan, inhibits a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to constrict (narrow).
Přípravek Tracleer tak způsobuje dilataci (rozšíření) krevních cév.
Tracleer therefore causes blood vessels to dilate (expand).
PAH je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažné konstrikci (zúžení) krevních cév v plicích.
PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
To způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádí krev z pravé poloviny srdce do plic.
It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the right side of the heart to the lungs.
Díky působení tohoto tlaku se snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, takže tělesná aktivita je obtížnější.
This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
U pacientů se systémovou sklerózou a s probíhající vředovou chorobou prstů látka bosentan zlepšuje krevní oběh v prstech rukou i nohou, čímž předchází vzniků nových vředů na prstech.
In patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease, bosentan improves blood circulation in the fingers and toes, preventing the development of new digital ulcers.
V případě PAH byly provedeny čtyři hlavní studie: dvě studie, do nichž bylo zapojeno celkem 245 dospělých s onemocněním III. a IV. třídy, které bylo buď primární povahy, nebo bylo způsobeno sklerodermií, a jedna studie, do níž bylo zapojeno 54 dospělých pacientů s PAH III. třídy, která souvisela s vrozenými srdečními vadami, a jedna studie, do které bylo zapojeno 185 pacientů s onemocněním II. třídy.
In PAH, four main studies have been carried out: two studies in a total of 245 adults with class III or IV disease that was either primary or caused by scleroderma, one in 54 adults with class III PAH that was associated with congenital heart defects and one in 185 patients with class II disease.
Účinky přípravku Tracleer jako doplňku ke standardní léčbě byly srovnávány s účinky placeba (léčbou neúčinným přípravkem).
The studies compared the effects of Tracleer with those of placebo (a dummy treatment), when they were added to standard treatment.
Hlavním měřítkem účinnosti byla vzdálenost, kterou pacient byl schopen ujít za šest minut (způsob měření zátěžové kapacity), ale studie onemocnění třídy II hodnotila také změnu odporu toku krve v krevních cévách v plicích (indikátor toho, jak úzké krevní cévy jsou).
The main measure of effectiveness was how far the patient could walk in six minutes (a way of measuring exercise capacity), but the study in class II disease also looked at the change in the resistance to blood flow in the lungs’ blood vessels (a marker of how narrow the blood vessels are).
Dále byla provedena studie na 19 dětech ve věku 3 až 15 let.
A study was also carried out in 19 children aged between three and 15 years.
V případě systémové sklerózy s vředy na prstech byly provedeny dvě studie, které srovnávaly přípravek Tracleer s placebem na celkem 312 pacientech.
In systemic sclerosis with digital ulcers, two studies have compared Tracleer with placebo in a total of 312 patients.
Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu nových vředů na prstech, které během studií vznikly.
The main measure of effectiveness was based on the number of new digital ulcers developing during the studies.
Jedna ze studií se zabývala také účinky přípravku Tracleer při hojení u 190 pacientů, přičemž se měřila doba, během níž se jeden vybraný vřed na prstech u pacienta zcela zahojil.
One of the studies also looked at the effect of Tracleer on healing in 190 patients, by measuring the time taken for one selected digital ulcer in each patient to heal completely.
V případě PAH třídy III nebo IV, která byla buď primární povahy, nebo byla způsobena sklerodermií, obě studie prokázaly, že pacienti léčení přípravkem Tracleer jsou po 16 týdnech schopni ujít mnohem větší vzdálenost než pacienti léčení placebem (o 44 metrů dále v rozsáhlejší studii), ale pacientů s nemocí třídy IV bylo příliš málo na to, aby podpořili užití léčivého přípravku v této třídě.
In class III or IV PAH that was either primary or caused by scleroderma, the two studies showed that patients treated with Tracleer were able to walk significantly further than patients treated with placebo after 16 weeks (44 metres further in the larger study), but there were too few patients with class IV disease to support the use of the medicine in this group.
Podobných výsledků bylo dosaženo u pacientů s vrozenými srdečními vadami.
Similar results were seen in the patients with congenital heart defects.
U pacientů s nemocí třídy II snížil přípravek Tracleer po šesti měsících léčby odpor toku krve v krevních cévách o 23% ve srovnání s placebem, ale vzdálenost, kterou pacienti dokázali ujít za šest minut byla podobná v obou skupinách.
In patients with class II disease, Tracleer caused the resistance of the blood vessels to decrease by 23% compared with placebo after six months of treatment, but the distance the patients could walk over six minutes was similar in the two groups.
V první studii měli pacienti užívající přípravek Tracleer po 16 týdnech v průměru 1, 4 nových vředů na prstech ve srovnání s 2, 7 u pacientů užívajících placebo.
In the first study, patients taking Tracleer had an average of 1.4 new digital ulcers after 16 weeks, compared with 2.7 in the patients taking placebo.
Podobných výsledků bylo dosaženo ve druhé studii po 24 týdnech, avšak přípravek Tracleer neměl žádné účinky při hojení vředů.
Similar results were seen in the second study after 24 weeks, but Tracleer did not have any effect on digital ulcer healing.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Tracleer (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy.
The most common side effect with Tracleer (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Přípravek Tracleer způsobuje také změny ve výsledcích testů provedených pro kontrolu jaterní funkce.
Tracleer also causes changes in the results of tests carried out to check liver function.
V důsledku toho bude lékař měřit hladinu jaterních enzymů před léčbou a každý měsíc během léčby přípravkem Tracleer.
Because of this, the doctor will measure the levels of liver enzymes before treatment, and every month during treatment with Tracleer.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tracleer je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Tracleer, see the Package Leaflet.
Účinnost některých léků (jako je hormonální antikoncepce) může být ovlivněna současným užíváním přípravku Tracleer.
The effectiveness of some medicines (such as the contraceptive pill) can be affected by taking Tracleer at the same time.
Přípravek Tracleer by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na bosentan nebo na kteroukoli jinou složku přípravku, lidé s poruchou jaterních enzymů, ženy, které jsou nebo by mohly být těhotné nebo které užívají cyklosporin A (léčivý přípravek působící na imunitní systém).
Tracleer should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bosentan or any of the other ingredients, who have liver enzyme problems, who are or could be pregnant, or who are taking ciclosporin A (a medicine that acts on the immune system).
2/ 3 Na základě čeho byl přípravek Tracleer schválen?
2/ 3 ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
Výbor doporučil, aby přípravku Tracleer bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Tracleer be given marketing authorisation.
Přípravek Tracleer byl původně registrován „ za výjimečných okolností “, protože PAH je vzácné onemocnění a v době původního schválení bylo k dispozici pouze omezené množství informací.
Tracleer was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as PAH is rare, limited information was available at the time of its initial approval for this disease.
Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „ za výjimečných okolností “ bylo dne 30. listopadu 2004 odvoláno.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 30 November 2004.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Tracleer?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Tracleer?
Společnost, která přípravek Tracleer vyrábí, dá v každém členském státě k dispozici vzdělávací balíček pro zdravotníky předepisující tento léčivý přípravek a informační brožuru pro pacienty, kde budou objasněny otázky bezpečnosti přípravku Tracleer (zejména účinky na ledviny a v těhotenství) a jeho interakce.
The company that makes Tracleer will provide an educational kit for prescribers and an information booklet for patients in each Member State, explaining the safety of Tracleer (especially its effects on the liver and in pregnancy) and its interactions.
Společnost bude rovněž pečlivě dohlížet na distribuci léku ve všech členských státech a shromažďovat informace o jeho používání u pacientů se systémovou sklerózou a probíhající vředovou chorobou prstů.
The company will also carefully control the distribution of the medicine in each Member State, and collect information on its use in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcers.
Další informace o přípravku Tracleer:
Other information about Tracleer:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tracleer platné v celé Evropské unii společnosti Actelion Registration Ltd dne 15. května 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Actelion Registration Ltd on 15 May 2002.
Shrnutí stanoviska k přípravku Tracleer, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde (pro PAH) a zde (pro systémovou sklerózu).
The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tracleer are available here (PAH) and here (systemic sclerosis).
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tracleer je k dispozici zde.
The full EPAR for Tracleer can be found here.
číslo EU
EU-number
EU/ 1/ 02/ 220/ 001 EU/ 1/ 02/ 220/ 002 EU/ 1/ 02/ 220/ 003 EU/ 1/ 02/ 220/ 004 EU/ 1/ 02/ 220/ 005
EU/ 1/ 02/ 220/ 001 EU/ 1/ 02/ 220/ 002 EU/ 1/ 02/ 220/ 003 EU/ 1/ 02/ 220/ 004 EU/ 1/ 02/ 220/ 005
Tracleer Tracleer Tracleer Tracleer Tracleer
Tracleer Tracleer Tracleer Tracleer Tracleer
62, 5 mg 62, 5 mg 62, 5 mg 125 mg 125 mg
62.5 mg 62.5 mg 62.5 mg 125 mg 125 mg
Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Orální podání Orální podání Orální podání Orální podání Orální podání
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blistr (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blistr (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blistr (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blistr (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blistr (PVC/ PE/ PVDC/ Al)
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
14 tablet 56 tablet 112 tablet 56 tablet 112 tablet
14 tablets 56 tablets 112 tablets 56 tablets 112 tablets
Tracleer 62, 5 mg potahované tablety
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets
Jedna potahovaná tableta obsahuje 62, 5 mg bosentanu (jako monohydricum).
Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate).
Oranžově- bílé, zaoblené, bikonvexní, potahované tablety, s vystupujícím popisem “ 62, 5 ” na jedné straně.
Orange-white, round, biconvex, film-coated tablets, embossed with “ 62,5 ” on one side.
Účinnost byla prokázána u: • primární (idiopatické a familiární) PAH • PAH sekundární při sklerodermii bez signifikantního intersticiálního plicního onemocnění • PAH sdružené s vrozeným levo- pravým zkratem a Eisenmengerovým syndromem
Efficacy has been shown in: • Primary (idiopathic and familial) PAH • PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease • PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger’ s physiology
Bylo prokázáno jisté zlepšení u nemocných s PAH funkční klasifikace II WHO (viz bod 5. 1).
Some improvements have also been shown in patients with PAH WHO functional class II (see section 5.1).
Tracleer je též indikován pro snížení počtu nových vředů na prstech u pacientů se systémovou sklerózou a pokračující vředovou chorobou prstů (viz bod 5. 1).
Tracleer is also indicated to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease (see section 5.1).
Léčba by měla být zahájena a monitorována pouze lékařem se znalostí terapie plicní arteriální hypertenze.
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Léčba přípravkem Tracleer by měla být započata dávkou 62, 5 mg dvakrát denně po dobu čtyř týdnů a potom by měla být zvýšena na udržovací dávku 125 mg dvakrát denně.
Tracleer treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
V případě klinického zhoršení (např. pokles výsledků testu šestiminutové chůze o alespoň 10% ve srovnání s měřením před zahájením terapie) i přes léčbu přípravkem Tracleer po dobu alespoň osmi týdnů (cílová dávka po dobu alespoň čtyř týdnů) by měly být zváženy alternativní možnosti terapie.
In the case of clinical deterioration (e. g., decrease in 6-minute walk test distance by at least 10% compared with pre-treatment measurement) despite Tracleer treatment for at least 8 weeks (target dose for at least 4 weeks), alternative therapies should be considered.
Nicméně, někteří pacienti, kteří nevykazují žádnou terapeutickou odpověď po osmi týdnech léčby přípravkem Tracleer, mohou reagovat příznivě po další čtyř až osmi týdenní terapii.
However, some patients who show no response after 8 weeks of treatment with Tracleer may respond favourably after an additional 4 to 8 weeks of treatment.
Pokud je přijato rozhodnutí vysadit přípravek Tracleer, mělo by to být prováděno postupně, při současném zahájení alternativní terapie.
If the decision to withdraw Tracleer is taken, it should be done gradually while an alternative therapy is introduced.
V případě pozdního klinického zhoršení i přes léčbu přípravkem Tracleer (tj. po několika měsících ošetřování) by měla být terapie přehodnocena.
In the case of late clinical deterioration despite treatment with Tracleer (i. e., after several months of treatment), the treatment should be re-assessed.
U některých pacientů, kteří nereagují dobře na přípravek Tracleer v dávce 125 mg dvakrát denně se může jejich zátěžová kapacita mírně zlepšit, když je dávka zvýšena na 250 mg dvakrát denně.
Some patients not responding well to 125 mg twice daily of Tracleer may slightly improve their exercise capacity when the dose is increased to 250 mg twice daily.
Měl by být pečlivě stanoven poměr mezi rizikem a prospěchem, při zvážení toho, že jaterní toxicita je závislá na dávce (viz body 4. 4 a 5. 1).
A careful risk/ benefit assessment should be made, taking into consideration that the liver toxicity is dose dependent (see sections 4.4 and 5.1).
2 Přerušení terapie
2 Discontinuation of treatment
S náhlým přerušením terapie přípravkem Tracleer existují pouze omezené zkušenosti.
There is limited experience with abrupt discontinuation of Tracleer.
Nebyl pozorován žádný důkaz pro akutní “ rebound ” efekt.
No evidence for acute rebound has been observed.
Aby se zamezilo možnému výskytu klinického zhoršení v důsledku potenciálního “ rebound ” efektu, mělo by být zváženo postupné snižování dávky (polovina dávky po dobu tří až sedmi dnů).
However, to avoid the possible occurrence of harmful clinical deterioration due to potential rebound effect, gradual dose reduction (halving the dose for 3 to 7 days) should be considered.
V průběhu vysazování léčby se doporučuje intenzivnější sledování pacienta.
Intensified monitoring is recommended during the discontinuation period.
Systémová skleróza s pokračujícím vředovým onemocněním prstů
Systemic sclerosis with ongoing digital ulcer disease
Léčbu by měl zahajovat a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou systémové sklerózy.
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of systemic sclerosis.
Léčba by se měla zahájit dávkou 62, 5 mg dvakrát denně podávanou po dobu 4 týdnů s následným zvýšením na udržovací dávku 125 mg dvakrát denně. Tablety by se měly užívat dvakrát denně, ráno a večer, spolu s jídlem nebo bez jídla.
Tablets are to be taken orally morning and evening, with or without food.
Zkušenosti z kontrolovaných klinických studií se při této indikaci omezují na dobu trvání studie 6 měsíců (viz bod 5. 1).
Controlled clinical trial experience in this indication is limited to 6 months (see section 5.1).
Odezva pacientů na léčbu a potřeba pokračující léčby musí být pravidelně hodnocena.
The patient ’ s response to treatment and need for continued therapy should be re-evaluated on a regular basis.
Musí se důkladně vyhodnocovat poměr rizika a přínosu léčby, přičemž se bere v potaz hepatotoxicita bosentanu (viz bod 4. 4a 4. 8).
A careful risk/ benefit assessment should be made, taking into consideration the liver toxicity of bosentan (see sections 4.4 and 4.8).
Dávkování při poškození jater
Dosage in hepatic impairment
Child- Pugh klasifikace A) (viz bod 5. 2) není nutná úprava dávky.
No dose adjustment is needed in patients with mild hepatic impairment (i. e., Child-Pugh class A) (see section 5.2).
U pacientů se střední až vážnou jaterní dysfunkcí je přípravek Tracleer kontraindikován (viz body 4. 3, 4. 4 a 5. 2).
Tracleer is contraindicated in patients with moderate to severe liver dysfunction (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Dávkování při poškození ledvin
Dosage in renal impairment
U pacientů s mírným poškozením ledvin není nutná úprava dávky.
No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
U dialyzovaných pacientů není nutná úprava dávky (viz bod 5. 2).
No dose adjustment is required in patients undergoing dialysis (see section 5.2).
Dávkování u pacientů vyššího věku
Dosage in elderly patients
U pacientů starších více než 65 let není nutná úprava dávky.
No dose adjustment is required in patients over the age of 65 years.
Plicní arteriální hypertenze
Pulmonary arterial hypertension:
U pacientů ve věku do 12 let nebyla bezpečnost a účinnost důkladně doložena.
Safety and efficacy in patients under the age of 12 years have not been substantially documented.
Ve studii AC- 052- 356 (BREATHE- 3) byl použit následující dávkovací režim:
The following dosing regimen was used in study AC-052-356 (BREATHE-3):
Tělesná hmotnost (kg) 10 ≤ × ≤ 20 20 < × ≤ 40 > 40
20
Úvodní dávka (4 týdny) 31, 25 mg jednou denně 31, 25 mg dvakrát denně 62, 5 mg dvakrát denně
31.25 mg twice daily 62.5 mg twice daily
Udržovací dávka 31, 25 mg dvakrát denně 62, 5 mg dvakrát denně 125 mg dvakrát denně
62.5 mg twice daily 125 mg twice daily
Tato studie byla v prvé řadě určena pro zhodnocení farmakokinetiky u dětí.
This study was primarily designed to assess pharmacokinetics in children.
Počet pacientů sledovaných v každé skupině dávek nebyl u pacientů mladších dvanácti let dostatečný ke stanovení optimálního dávkovacího režimu (viz také bod 5. 1).
The number of patients studied in each dose group was insufficient to establish the optimal dosing regimen in patients under the age of 12 years (see also section 5.1).
Výsledky farmakokinetiky ukázaly, že systémová expozice byla u dětí nižší než u dospělých pacientů s plicní hypertenzí (viz bod 5. 2), což by mohlo
The pharmacokinetic findings showed that systemic exposure was lower than in adults with pulmonary hypertension (see section 5.2) which may provide
3 způsobit suboptimální efekt na plicní cévy.
3 sub-optimal effect on pulmonary vasculature.
Avšak bezpečnost po vyšších dávkách nebyla u dětí stanovena.
However the safety of higher doses has not been established in children.
Není žádná zkušenost s užíváním u dětí mladších 3 let.
There is no experience in children below 3 years.
Systémová skleróza s pokračující digitální vředovou chorobou
Systemic sclerosis with ongoing digital ulcer disease:
U pacientů mladších než 18 let nejsou žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
data on the safety and efficacy in patients under the age of 18 years.
Pacienti s nízkou tělesnou hmotností
Patients with low body weight
U pacientů s tělesnou hmotností do 40 kg jsou jen omezené zkušenosti.
There is limited experience in patients with a body weight below 40 kg.
• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku • Child- Pugh klasifikace B nebo C, tj. střední až těžké poškození jater (viz bod 5. 2) • Výchozí hodnoty jaterních aminotransferáz, tj. aspartátaminotransferázy (AST) a/ nebo alaninaminotransferázy (ALT) tři krát vyšší než horní limit normálu (viz bod 4. 4) • Souběžné užívání cyklosporinu A (viz bod 4. 5) • Těhotenství • Ženy v reprodukčním věku, které neužívají spolehlivé metody kontracepce (viz body 4. 4, 4. 5 a 4. 6).
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Child-Pugh Class B or C, i. e., moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2) • Baseline values of liver aminotransferases, i. e., aspartate aminotransferases (AST) and/ or alanine aminotransferases (ALT), greater than 3 times the upper limit of normal (see section 4.4) • Concomitant use of cyclosporine A (see section 4.5) • Pregnancy • Women of childbearing potential who are not using reliable methods of contraception (see sections 4.4, 4.5 and 4.6)
Jestliže se klinický stav zhorší, měl by být zvážen přechod k terapii, která je doporučena při vážném stupni onemocnění (např. epoprostenol) (viz bod 4. 2).
Transfer to a therapy that is recommended at the severe stage of the disease (e. g., epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates (see section 4.2).
U pacientů se stupněm I funkční klasifikace plicní arteriální hypertenze (podle WHO) nebyl stanoven poměr přínosu a rizika bosentanu.
The benefit/ risk balance of bosentan has not been established in patients with WHO class I functional status of pulmonary arterial hypertension.
Terapie přípravkem Tracleer může být zahájena pouze tehdy, pokud je systémový systolický krevní tlak vyšší než 85 mmHg.
Tracleer should only be initiated if the systemic systolic blood pressure is higher than 85 mmHg.