natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek PREZISTA podávaný se 100 mg ritonaviru nesmí být užíván společně s přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), protože jejich současné užívání může být příčinou významného poklesu plazmatických koncentrací darunaviru a rovněž ritonaviru.
PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir must not be used concomitantly with products containing St John’s wort (Hypericum perforatum) because co-administration may cause significant decreases in darunavir plasma concentrations and also in ritonavir concentrations.
Je to způsobeno indukcí metabolických enzymů třezalkou tečkovanou.
This is due to the induction of metabolising enzymes by St John’s wort.
Jestliže pacient již třezalku užívá, ukončete její užívání a v případě možnosti zkontrolujte virové hladiny.
If a patient is already taking St John’s wort, stop St John’s wort and if possible check viral levels.
Indukční účinek může po ukončení léčby třezalkou přetrvávat po dobu nejméně 2 týdnů (viz bod 4. 3).
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John’s wort (see section 4.3).
Těhotenství U těhotných žen nejsou k dispozici odpovídající, dobře kontrolované studie.
Pregnancy There are no adequate and well controlled studies with darunavir in pregnant women.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/ fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5. 3).
Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Přípravek PREZISTA podávaný se 100 mg ritonaviru by měl být užíván během těhotenství pouze, pokud přínos léčby převýší možné riziko.
PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Kojení Není známo, zda je darunavir vylučován do mateřského mléka.
Lactation It is not known whether darunavir is excreted in human milk.
Ve studiích na laboratorních potkanech bylo prokázáno vylučování darunaviru do mléka a vysoké hladiny (1 000 mg/ kg/ den) měly za následek toxické účinky.
Studies in rats have demonstrated that darunavir is excreted in milk and at high levels (1,000 mg/kg/day) resulted in toxicity.
Jak vzhledem k možnosti přenosu HIV, tak i vzhledem k možným nežádoucím účinkům u kojených dětí, by matky měly být poučeny, aby při léčbě přípravkem PREZISTA v žádném případě nekojily.
Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse events in nursing infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving PREZISTA.
Fertilita Údaje o účinku darunaviru na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Fertility No human data on the effect of darunavir on fertility are available.
U laboratorních potkanů, kterým byl podáván darunavir, nebyl pozorován žádný vliv na páření nebo fertilitu (viz bod 5. 3).
There was no effect on mating or fertility with darunavir treatment in rats (see section 5.3).
11 Studie vlivu přípravku PREZISTA v kombinaci s ritonavirem na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
No studies on the effects of PREZISTA in combination with ritonavir on the ability to drive and use machines have been performed.
Je to nutné mít na paměti při posuzování schopnosti pacienta řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4. 8).
However, dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir and should be borne in mind when considering a patient’s ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Medián délky expozice přípravku PREZISTA/ ritonaviru v této skupině byl 37, 3 týdne.
The adverse drug reactions are derived from Phase IIb and Phase III trials, in which a total of 1,968 treatment-experienced patients initiated therapy with the recommended dose of PREZISTA 600 mg 11 with ritonavir 100 mg twice daily.Median exposure to PREZISTA/ritonavir in this group was 37.3 weeks.
U třiceti procent těchto pacientů se vyskytl alespoň jeden nežádoucí účinek minimálně stupně 2 závažnosti.
Thirty percent of these patients experienced at least one adverse drug reaction of at least grade 2 severity.
Nejčastější (≥ 2%) byly průjem (3, 9%), hypertriglyceridemie (3, 8%), vyrážka (2, 8%), nauzea (2, 6%), hypercholesterolemie (2, 5%) a bolest hlavy (2, 0%).
The most frequent (≥ 2%) of those were diarrhoea (3.9%), hypertriglyceridaemia (3.8%), rash (2.8%), nausea (2.6%), hypercholesterolaemia (2.5%) and headache (2.0%).
Z důvodu výskytu nežádoucích účinků ukončilo léčbu 2, 6% pacientů.
2.6% of the patients discontinued treatment due to adverse reactions.
Nežádoucí účinky jsou řazeny dle tříd orgánových systémů a četnosti.
Adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající závažností.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/ 10), časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10) a méně časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Třídy orgánových systémů Četnost Infekce a infestace
SOC Frequency category
Nežádoucí účinek * Všechny stupně
Adverse reaction* All grades
Nežádoucí účinek ** Stupně 2 - 4
Adverse reaction** Grade 2-4
méně časté
Infections and infestations uncommon
herpes simplex
herpes simplex
Poruchy krve a lymfatického systému méně časté
Blood and lymphatic system disorders uncommon
trombocytopenie, neutropenie, anemie, zvýšení počtu eosinofilů, leukopenie
thrombocytopenia, neutropenia, anaemia, increased eosinophil count, leukopenia
trombocytopenie, neutropenie, anemie
thrombocytopenia, neutropenia, anaemia
Poruchy imunitního systému méně časté Endokrinní poruchy
Immune system disorders uncommon Endocrine disorders
imunorestituční syndrom
immune reconstitution syndrome
Poruchy metabolismu
Metabolism and nutrition disorders common
lipodystrofie (včetně lipohypertrofie, lipodystrofie, lipoatrofie), hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie, hyperlipidemie
lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipodystrophy, lipoatrophy), hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia
hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie, hyperlipidemie
hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia
diabetes mellitus, dna, anorexie, snížení chuti k jídlu, snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti, hyperglykemie, insulinová rezistence, snížení HDL, zvýšení chuti k jídlu, polydipsie, zvýšení laktát- dehydrogenázy v krvi
diabetes mellitus, gout, anorexia, decreased appetite, decreased weight, increased weight, hyperglycaemia, insulin resistance, decreased high density lipoprotein, increased appetite, polydipsia, increased blood lactate dehydrogenase
diabetes mellitus, lipodystrofie (včetně lipohypertrofie, lipodystrofie, lipoatrofie), dna, anorexie, zvýšení chuti k jídlu, snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti, hyperglykemie, insulinová rezistence
diabetes mellitus, lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipodystrophy, lipoatrophy), gout, anorexia, decreased appetite, decreased weight, increased weight, hyperglycaemia, insulin resistance
Psychiatrické poruchy časté insomnie
Psychiatric disorders common
deprese, stav zmatenosti, dezorientace, úzkost, změna nálady, porucha spánku, neobvyklé sny, noční můry, snížení libida, neklid
depression, confusional state, disorientation, anxiety, altered mood, sleep disorder, abnormal dreams, nightmare, decreased libido, restlessness
deprese, stav zamtenosti, dezorientace, úzkost, změna nálady, insomnie, porucha spánku, neobvyklé sny
depression, confusional state, disorientation, anxiety, altered mood, insomnia, sleep disorder, abnormal dreams
Poruchy nervového
Nervous system disorders common
systému
headache
12 časté
12 uncommon
bolest hlavy, periferní neuropatie, závrať
visual disturbance, conjunctival hyperaemia, dry eye
méně časté Poruchy oka
conjunctival hyperaemia
Poruchy ucha a labyrintu méně časté Srdeční poruchy
Ear and labyrinth disorders uncommon Cardiac disorders
méně časté Cévní poruchy
un common Vascular disorders
akutní infarkt myokardu, infarkt myokardu, angina pectoris, prodloužený QT na EKG, sinová bradykardie, tachykardie, palpitace
acute myocardial infarction, myocardial infarction, angina pectoris, prolonged electrocardiogram QT, sinus bradycardia, tachycardia, palpitations
akutní infarkt myokardu, infarkt myokardu, angina pectoris, prodloužený QT na EKG
acute myocardial infarction, myocardial infarction, angina pectoris, prolonged electrocardiogram QT
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy méně časté
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders uncommon
dyspnoe, kašel, epistaxe, výtok z nosu, podráždění hrdla
dyspnoea, cough, epistaxis, rhinorrhoea, throat irritation
Gastrointestinální poruchy velmi časté
Gastrointestinal disorders very common
průjem
diarrhoea
zvracení, nauzea, bolest břicha, zvýšení krevní amylázy, dyspepsie, distenze břicha, flatulence
vomiting, nausea, abdominal pain, increased blood amylase, dyspepsia, abdominal distension, flatulence
zvracení, průjem, nauzea, bolest břicha, zvýšení krevní amylázy
vomiting, diarrhoea, nausea, abdominal pain, increased blood amylase
pankreatitida, gastritida, gastroezofageální reflux, aftózní stomatitida, stomatitida, regurgitace žaludečního obsahu, hematemeza, sucho v ústech, břišní dyskomfort, zácpa, zvýšení lipázy, říhání, orální dysestézie, cheilitida, suché rty, povlak jazyka
pancreatitis, gastritis, gastrooesophageal reflux disease, aphthous stomatitis, stomatitis, retching, haematemesis, dry mouth, abdominal discomfort, constipation, increased lipase, eructation, oral dysaesthesia, cheilitis, dry lip, coated tongue
pancreatitida, gastritida, gastroezofageální reflux, aftózní stomatitida, regurgitace žaludečního obsahu, sucho v ústech, distenze břicha, břišní dyskomfort, flatulence, dyspepsie, zácpa, zvýšení lipázy
pancreatitis, gastritis, gastrooesophageal reflux disease, aphthous stomatitis, retching, dry mouth, abdominal distension, abdominal discomfort, flatulence, dyspepsia, constipation, increased lipase
Poruchy jater a žlučových cest časté
Hepatobiliary disorders common
zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy
increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase
hepatitida, cytolytická hepatitida, steatóza jater, hepatomegalie, zvýšení transamináz, zvýšení bilirubinu v krvi, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení gamaglutamyltransferázy
hepatitis, cytolytic hepatitis, hepatic steatosis, hepatomegaly, increased transaminase, increased blood bilirubin, increased blood alkaline phosphatase, increased gamma-glutamyltransferase
hepatitida, cytolytická hepatitida, steatóza jater, zvýšení transamináz, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení gamaglutamyltransferázy
hepatitis, cytolytic hepatitis, hepatic steatosis, increased transaminase, increased aspartate aminotransferase, increased blood alkaline phosphatase, increased gamma-glutamyltransferase
vyrážka (včetně makulózní, makulopapulózní, papulózní, erytematické a svědivé vyrážky)
generalised rash, allergic dermatitis, urticaria, pruritus, hyperhidrosis, night sweats, alopecia
13 méně časté
13
Poruchy ledvin a močových cest méně časté
Renal and urinary disorders uncommon
akutní selhání ledvin, selhání ledvin, nefrolitiáza, zvýšení kreatininu v krvi, snížení clearance kreatininu ledvinami, proteinurie, bilirubinurie, dysurie, nokturie, polakisurie
acute renal failure, renal failure, nephrolithiasis, increased blood creatinine, decreased creatinine renal clearance, proteinuria, bilirubinuria, dysuria, nocturia, pollakiuria
akutní selhání ledvin, selhání ledvin, nefrolitiáza, zvýšení kreatininu v krvi, snížení clearance kreatininu ledvinami, proteinurie, bilirubinurie
acute renal failure, renal failure, nephrolithiasis, increased blood creatinine, decreased creatinine renal clearance, proteinuria, bilirubinuria
Poruchy reprodukčního systému a prsu méně časté
Reproductive system and breast disorders uncommon
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté
General disorders and administration site conditions common
pyrexie, bolest na hrudi, periferní otok, malátnost, zimnice, abnormální pocit, pocit tepla, podráždění, bolest, xeróza
pyrexia, chest pain, peripheral oedema, malaise, chills, abnormal feeling, feeling hot, irritability, pain, xerosis
pyrexie, bolest na hrudi, astenie, periferní otok, malátnost
pyrexia, chest pain, asthenia, peripheral oedema, malaise
* Nežádoucí účinek považovaný zkoušejícím za alespoň pravděpodobně spojený s přípravkem PREZISTA podávaným spolu s nízkou dávkou ritonaviru, který se vyskytl u více než 1 pacienta.
* Adverse events, considered at least possibly related by the investigator to PREZISTA co-administered with low dose ritonavir, occurring in more than 1 patient.
** Nežádoucí účinek alespoň stupně 2 závažnosti a považovaný zkoušejícím za alespoň pravděpodobně spojený s přípravkem PREZISTA podávaným spolu s nízkou dávkou ritonaviru, který se vyskytl u více než 1 pacienta.
** Adverse events, at least grade 2 in severity and considered at least possibly related by the investigator to PREZISTA co-administered with low dose ritonavir, occurring in more than 1 patient.
V klinických studiích (n = 1 968) se vyrážka (všechny stupně, alespoň pravděpodobně spojená s léčbou) vyskytla u 5, 6% pacientů léčených přípravkem PREZISTA.
In clinical trials (n=1,968), rash (all grades, at least possibly related) occurred in 5.6% of patients treated with PREZISTA.
Vyrážka byla většinou mírná až středně těžká, často se vyskytla během prvních čtyř týdnů léčby a s pokračujícím podáváním odezněla.
Rash was mostly mild to moderate, often occurring within the first four weeks of treatment and resolving with continued dosing.
Vyrážka stupňů 2 – 4 byla hlášena u 2, 9% pacientů.
Grade 2-4 rash was reported in 2.9% of patients.
Podíl pacientů, kteří kvůli vyrážce ukončili léčbu přípravkem PREZISTA podávaným spolu se 100 mg ritonaviru, byl 0, 5%.
The discontinuation rate due to rash in patients using PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir was 0.5%.
Závažné případy kožní vyrážky včetně erythema multiforme a Stevens- Johnsonova syndromu (obojí vzácně) byly hlášeny v probíhajících klinických studiích přípravku PREZISTA podávaného společně se 100 mg ritonaviru.
Severe cases of skin rash, including erythema multiforme and Stevens-Johnson Syndrome (both rare) have been reported in ongoing clinical trials with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir.
Zhodnocení bezpečnosti u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky (n = 343) je založeno na všech údajích o bezpečnosti ze studie fáze III ARTEMIS, ve které byla PREZISTA/ rtv 800/ 100 mg jednou denně srovnávána s lopinavirem/ ritonavirem 800/ 200 mg/ den.
The safety assessment in antiretroviral treatment-naïve adult patients (n=343) is based on all safety data from the Phase III trial ARTEMIS comparing PREZISTA/rtv 800/100 mg q.d. versus lopinavir/ritonavir 800/200 mg per day.
Medián délky expozice ve skupině s kombinací PREZISTA/ ritonavir byl 56, 3 týdne.
Median exposure in the PREZISTA/ritonavir group was 56.3 weeks.
0, 6% pacientů ukončilo léčbu kvůli nežádoucím účinkům.
0.6% of the patients discontinued treatment due to adverse drug reactions.
U těchto dosud neléčených pacientů byly identifikovány následující nežádoucí účinky:
In these treatment naïve-patients, the following adverse drug reactions were identified:
Nežádoucí účinky alespoň střední intezity a hlášené u více než jednoho pacienta Časté: hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie, bolest hlavy, průjem, nauzea, zvýšení alaninaminotransferázy.
ADRs of at least moderate intensity and reported in more than one patient Common: hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, headache, diarrhoea, nausea, increased alanine aminotransferase.
Méně časté: hyperlipidemie, zvracení, bolest břicha, zvýšení aspartátaminotransferázy, vyrážka (včetně makolopapulózní vyrážky), alergická dermatitida, pruritus.
Uncommon: hyperlipidaemia, vomiting, abdominal pain, increased aspartate aminotransferase, rash (including maculopapular rash), allergic dermatitis, pruritus.
Nežádoucí účinky všech stupňů závažnosti hlášené u více než jednoho pacienta Velmi časté: průjem, nauzea.
ADRs of all severity grades and reported in more than one patient Very common: diarrhoea, nausea.
14 Časté: hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie, anorexie, insomnie, bolest hlavy, závrať, dysgeuzie, zvracení, bolest břicha, abdominální dyskomfort, distenze břicha, flatulence, zvýšení alaninaminotransferázy, vyrážka (včetně makulopapulózní, papulózní vyrážky), alopecie, suchá kůže, pruritus, únava.
Common: hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, anorexia, insomnia, headache, dizziness, dysgeusia, vomiting, abdominal pain, abdominal discomfort, abdominal distension, flatulence, increased alanine aminotransferase, rash (including maculopapular, papular rash), alopecia, dry skin, pruritus, fatigue.
Méně časté: infekce horních cest dýchacích, diabetes mellitus, hyperlipidemie, neobvyklé sny, hypestezie, porucha pozornosti, somnolence, dyspepsie, říhání, zvýšení aspartátaminotransferázy, alergická dermatitida, kopřivka, dermatitida, noční pocení, bolest svalů, svalové stahy, astenie.
Uncommon: upper respiratory tract infection, diabetes mellitus, hyperlipidaemia, abnormal dreams, hypoaesthesia, disturbance in attention, somnolence, dyspepsia, eructation, increased aspartate aminotransferase, allergic dermatitis, urticaria, dermatitis, night sweats, myalgia, muscle spasms, asthenia.
Kombinovaná antiretrovirová léčba byla u HIV pacientů doprovázena redistribucí tělesného tuku (lipodystrofie) včetně ztráty periferního a faciálního podkožního tuku, zvýšením akumulace intraabdominálního a viscerálního tuku, hypertrofií prsů a dorzocervikální akumulací tuku (buvolí hrb) (viz bod 4. 4).
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients, including loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
Kombinovaná antiretrovirová léčba byla také doprovázena poruchami metabolismu jako jsou hypertriacylglycerolemie, hypercholesterolemie, inzulinová rezistence, hyperglykemie a hyperlaktatemie (viz bod 4. 4).
14 Combination antiretroviral therapy has also been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Frekvence výskytu není známa (viz bod 4. 4).
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
U HIV infikovaných pacientů se závažnou imunitní deficiencí se mohou při zahájení kombinované antiretrovirové léčby objevit zánětlivé reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce (viz bod 4. 4).
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
U hemofilických pacientů léčených antiretrovirovými proteázovými inhibitory byly hlášeny případy zvýšeného spontánního krvácení (viz bod 4. 4).
There have been reports of increased spontaneous bleeding in haemophiliac patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
Pacienti současně infikovaní virem hepatitidy B a/ nebo hepatitidy C Mezi 1 968 pacienty léčenými přípravkem PREZISTA podávaným s ritonavirem (600/ 100 mg 2x denně), kteří již byli dříve léčeni, bylo 236 pacientů infikováno současně hepatitidou B nebo C.
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Among 1,968 treatment-experienced patients receiving PREZISTA co-administered with ritonavir 600/100 mg b.i.d., 236 patients were co-infected with hepatitis B or C.
U současně infikovaných pacientů byla vyšší pravděpodobnost výchozího a náhlého zvýšení jaterních transamináz než u pacientů bez chronické virové hepatitidy (viz bod 4. 4).
Co-infected patients were more likely to have baseline and treatment emergent hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis (see section 4.4).
Zkušenosti s akutním předávkováním přípravkem PREZISTA podávaným se 100 mg ritonaviru jsou u lidí omezené.
Human experience of acute overdose with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir is limited.
Pokud je indikováno, je možné k odstranění neabsorbované léčivé látky vyvolat zvracení nebo provést výplach žaludku.
If indicated, elimination of unabsorbed active substance is to be achieved by emesis or gastric lavage.
Antivirotika pro systémové použití, ATC kód:
Antiviral for systemic use, ATC code:
J05AE10
J05AE10.
15 Mechanismus účinku Darunavir je inhibitor dimerizace a katalytické aktivity HIV- 1 proteázy (KD 4, 5 x 10- 12 M).
Mechanism of action Darunavir is an inhibitor of the dimerisation and of the catalytic activity of the HIV-1 protease (KD of 4.5 x 10-12M).
Selektivně inhibuje štěpení HIV kódovaných Gag- Pol polyproteinů v buňkách infikovaných virem a tím brání tvorbě zralých infekčních virových částic.
It selectively inhibits the cleavage of HIV encoded Gag-Pol polyproteins in virus infected cells, thereby preventing the formation of mature infectious virus particles.
Antivirové účinky in vitro Darunavir je účinný proti laboratorním kmenům a klinickým izolátům HIV- 1 a laboratorním kmenům HIV- 2 v akutně infikovaných T- buněčných liniích, mononukleárních buňkách lidské periferní krve a v lidských monocytech/ makrofázích s průměrnými EC50 hodnotami v rozmezí od 1, 2 do 8, 5 nM (0, 7 do 5, 0 ng/ ml).
Antiviral activity in vitro Darunavir exhibits activity against laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and laboratory strains of HIV-2 in acutely infected T-cell lines, human peripheral blood mononuclear cells and human monocytes/macrophages with median EC50 values ranging from 1.2 to 8.5 nM (0.7 to 5.0 ng/ml).
In vitro má darunavir antivirový účinek proti širokému spektru HIV- 1 skupiny M (A, B, C, D, E, F, G) a skupiny O primárních izolátů s EC50 hodnotami v rozmezí od < 0, 1 do 4, 3 nM.
Darunavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M (A, B, C, D, E, F, G) and group O primary isolates with EC50 values ranging from < 0.1 to 4.3 nM.
V přítomnosti lidského séra stoupá hodnota EC50 darunaviru o střední hodnotou faktoru 5, 4.
15 The EC50 value of darunavir increases by a median factor of 5.4 in the presence of human serum.
Aditivní antivirový účinek byl pozorován při studiu darunaviru s proteázovými inhibitory indinavirem, sachinavirem, lopinavirem, atazanavirem nebo tipranavirem, N( t) RTIs zidovudinem, lamivudinem, zalcitabinem, didanosinem, stavudinem, abakavirem, emtricitabinem nebo tenofovirem, NNRTIs nevirapinem, delavirdinem nebo efavirenzem a inhibitorem fúze enfuvirtidem.
Darunavir showed synergistic antiviral activity when studied in combination with the protease inhibitors ritonavir, nelfinavir, or amprenavir and additive antiviral activity when studied in combination with the protease inhibitors indinavir, saquinavir, lopinavir, atazanavir, or tipranavir, the N(t)RTIs zidovudine, lamivudine, zalcitabine, didanosine, stavudine, abacavir, emtricitabine, or tenofovir, the NNRTIs nevirapine, delavirdine, or efavirenz and the fusion inhibitor enfuvirtide.
Mezi darunavirem a žádným z těchto antiretrovirotik nebyl pozorován antagonismus.
No antagonism was observed between darunavir and any of those antiretrovirals.
Rezistence Selekce in vitro- rezistentního viru darunaviru z divokého (terénního) typu HIV- 1 byla zdlouhavá (> 3 roky).
Resistance In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy (> 3 years).
Viry selektované za těchto podmínek a vykazující sníženou citlivost k darunaviru (rozmezí:
Viruses selected in these conditions and showing decreased susceptibility to darunavir (range: