natgillin/translations-raw huggingface dataset:
studiích toxicity měly hlavní účinky propojení s obecným
5.3 Preclinical safety data 7 In repeated dose and long-term toxicity studies, the major effects were associated with the dopamine agonist related pharmacodynamic effects and the consequent decrease of prolactin secretion.
7 Po jednorázové dávce rotigotinu docházelo prokazatelně k jeho vazbě na tkáně obsahující melanin (tj. oči) u pigmentovaných potkanů a opic, která se pomalu odbourávala během 14- denní doby pozorování.
After a single dose of rotigotine, binding to melanin-containing tissues (i. e., eyes) in the pigmented rat and monkey was evident, but was slowly cleared over the 14-day observation period.
Retinální degenerace byla pozorována transmisní elektronovou mikroskopií v dávce ekvivalentní 2, 8 násobku maximální doporučené dávky pro člověka na základě mg/ m2 v 3- měsíční studii u potkanů albínů.
Retinal degeneration was observed by transmission microscopy at a dose equivalent to 2.8 times the maximum recommended human dose on a mg/ m² basis in a 3-month study in albino rats.
U samců potkanů se ve studii karcinogenity vyvinuly tumory a hyperplasie Leydigových buněk.
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell tumours and hyperplasia.
Tyto změny patří mezi dobře známé účinky agonistů dopaminu u potkanů po celoživotní terapii a hodnotí se jako nevýznamné pro člověka.
These changes are well-known effects of dopamine agonists in rats after life-long therapy and assessed as not relevant to man.
Rotigotin neovlivňoval fertilitu samců potkanů, ale jasně snižoval fertilitu samic potkanů a myší snížením hladin prolaktinu, které je u hlodavců zvláště významné.
Rotigotine did not influence male fertility in rats, but clearly reduced female fertility in rats and mice, because of the effects on prolactin levels which are particularly significant in rodents.
Silikonizovaná, aluminizovaná polyesterová fólie potažená barevnou pigmentovou vrstvou (oxid titaničitý (E171), chromoftalová žluť GR, chromoftalový šarlat RN) s potiskem (chromoftalová červeň BR, chromoftalová žluť GR, rostlinné uhlí).
Polyester film, siliconized, aluminized, colour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144, pigment yellow 95, pigment black 7).
Samolepící matricová vrstva:
Self adhesive matrix layer:
Dimetikon- silylát, Povidon 360, Disiřičitan sodný (E223), Askorbyl- palmitát (E304) a Tokoferol alfa (E307).
Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, Povidone K90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) and DL-α -tocopherol (E307).
Ochranná fólie:
Protective liner:
Polyesterová fólie s průhledným fluoropolymerovým potahem.
Transparent fluoropolymer coated polyester film.
10 měsíců.
10 months.
8 Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).
8 Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Rozevírací sáček v lepenkové krabičce: jedna strana se skládá z ethylenového kopolymeru (vnitřní vrstva), hliníkové fólie, fólie z polyethylenu o nízké hustotě a papíru; druhá strana se skládá z polyethylenu (vnitřní vrstva), hliníku, ethylenového kopolymeru a papíru.
One side is composed of an ethylene copolymer (innermost layer), an aluminium foil, low density polyethylene film and paper; the other side is composed of polyethylene (innermost layer), aluminium, ethylene copolymer and paper.
Krabička obsahuje 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 nebo 100 transdermálních náplastí, jednotlivě zatavených do sáčků.
The carton contains 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 or 100 transdermal patches, individually sealed in sachets.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
6.6 Special precaution for disposal
Po odstranění se má použitá náplast přeložit na polovinu s lepící stranou dovnitř tak aby nebyla přístupná matricová vrstva, vložit do původního sáčku a odložit mimo dosah dětí.
After removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the matrix layer is not exposed, placed in the original sachet and then discarded out of the reach of children.
Shannon, Industrial Estate Co. Clare, Irsko
Shannon, Industrial Estate, Co. Clare, Ireland
EU/ 1/ 05/ 331/ 038 – 046
EU/ 1/ 05/ 331/ 038 - 046
{DD/ MM/ RRRR}
{DD/ MM/ YYYY}
{MM / RRRR}
{MM/ YYYY}
Neupro 2 mg/ 24 h transdermální náplast
Neupro 2 mg/ 24 h transdermal patch
Jedna náplast o ploše 10 cm2 obsahuje 4, 5 mg rotigotinum.
Each patch of 10 cm2 contains 4.5 mg of rotigotine.
Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem Neupro 2 mg/ 24 h.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 2 mg/ 24 h.
Syndrom neklidných nohou Neupro se indikuje k symptomatické léčbě středně závažného až závažného idiopatického syndromu neklidných nohou u dospělých.
Restless Legs Syndrome Neupro is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in adults.
Parkinsonova nemoc Neupro se indikuje jako monoterapie k léčbě známek a příznaků počátečního stádia idiopatické Parkinsonovy nemoci (tj. bez L- dopy) nebo v kombinaci s L- dopou, tj. v průběhu nemoci až do pozdních stádií, kdy se účinek L- dopy ztrácí nebo přestává být konzistentní a nastávají fluktuace terapeutického účinku (fluktuace na konci dávky nebo „ on- off “ fluktuace).
Parkinson’ s disease Neupro is indicated for the treatment of the signs and symptoms of early-stage idiopathic Parkinson’ s disease as monotherapy (i. e. without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or ‘ on-off’ fluctuations).
Syndrom neklidných nohou Jediná denní dávka by měla začínat na 1 mg/ 24 h.
Restless Legs Syndrome A single daily dose should be initiated at 1 mg/ 24 h.
Parkinsonova nemoc Dávkování u pacientů s počátečním stádiem Parkinsonovy nemoci:
Parkinson’ s disease Dosing in patients with early-stage Parkinson’ s disease:
Jediná denní dávka by měla začínat na 2 mg/ 24 h, poté se zvyšovat v týdenních přírůstcích o 2 mg/ 24 h na účinnou dávku až do maximální dávky 8 mg/ 24 h.
A single daily dose should be initiated at 2 mg/ 24 h and then increased in weekly increments of 2 mg/ 24 h to an effective dose up to a maximal dose of 8 mg/ 24 h.
Dávka 4 mg/ 24 h může být účinnou dávkou u některých pacientů.
4 mg/ 24 h may be an effective dose in some patients.
U většiny pacientů se účinné dávky dosahuje během 3 nebo 4 týdnů při dávkách 6 mg/ 24 h nebo 8 mg/ 24 h.
For most patients an effective dose is reached within 3 or 4 weeks at doses of 6 mg/ 24 h or 8 mg/ 24 h, respectively.
10 Maximální dávka je 8 mg/ 24 h.
10 The maximal dose is 8 mg/ 24 h.
Dávkování u pacientů s pokročilým stádiem Parkinsonovy nemoci s fluktuacemi:
Dosing in patients with advanced stage Parkinson’ s disease with fluctuations:
Jediná denní dávka by měla začínat na 4 mg/ 24 h, poté se zvyšovat v týdenních přírůstcích o 2 mg/ 24 h na účinnou dávku až do maximální dávky 16 mg/ 24 h.
A single daily dose should be initiated at 4 mg/ 24 h and then increased in weekly increments of 2 mg/ 24 h to an effective dose up to a maximal dose of 16 mg/ 24 h.
Dávka 4 mg/ 24 h nebo 6 mg/ 24 h může být účinnou dávkou u některých pacientů.
4 mg/ 24 h or 6 mg/ 24 h may be effective doses in some patients.
U většiny pacientů se účinné dávky dosahuje během 3 až 7 týdnů při dávkách 8 mg/ 24 h až do maximální dávky 16 mg/ 24 h.
For most patients an effective dose is reached within 3 to 7 weeks at doses of 8 mg/ 24 h up to a maximum dose of 16 mg/ 24 h.
Pro dávky vyšší než 8 mg/ 24 h lze použít více náplastí, aby se dosáhlo konečné dávky, například 10 mg/ 24 h lze dosáhnout kombinací náplastí 6 mg/ 24 h a 4 mg/ 24 h.
10 mg/ 24 h may be reached by combination of a 6 mg/ 24 h and a 4 mg/ 24 h patch.
Vysazení léčby Syndrom neklidných nohou Neupro by se mělo vysazovat postupně.
Treatment discontinuation Restless Legs Syndrome Neupro should be discontinued gradually.
Parkinsonova nemoc Neupro by se mělo vysazovat postupně.
Parkinson’ s disease Neupro should be discontinued gradually.
Denní dávka by se měla snižovat o 2 mg/ 24 h, nejlépe každý druhý den, dokud nedojde k úplnému vysazení Neupra (viz bod 4. 4).
The daily dose should be reduced in steps of 2 mg/ 24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Neupro (see section 4.4).
Způsob podání Náplast se má aplikovat na čistou, suchou, intaktní, zdravou kůži břicha, stehna, kyčle, boku, ramene nebo nadloktí.
Method of administration The patch should be applied to clean, dry, intact healthy skin on the abdomen, thigh, hip, flank, shoulder, or upper arm.
Neupro se nesmí umístit na kůži, která je červená, podrážděná nebo poškozená (viz bod 4. 4).
(see section 4.4)
4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
11 4.4 Special warnings and precautions for use
11 Pokud je odezva pacienta s Parkinsovovou nemocí na léčbu rotigotinem nedostatečná, může se přestoupením na léčbu jiným agonistou dopaminu dosáhnout dodatečných pozitivních účinků (viz bod 5. 1).
If a Parkinson’ s disease patient is insufficiently controlled while on treatment with rotigotine switching to another dopamine agonist might provide additional benefit (see section 5.1)
Ačkoliv se předpokládá, že jsou tyto nežádoucí účinky spojeny s ergolinovou strukturou těchto sloučenin, není známo, zda- li je mohou způsobovat jiní agonisté dopaminu odvození z jiných látek než ergotaminu.
Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
Neuroleptika podávaná jako antimetikum by neměla být podávána pacientům užívajícím agonisty dopaminu (viz rovněž bod 4. 5).
Neuroleptics given as antiemetic should not be given to patients taking dopamine agonists (see also section 4.5).
12 Jestliže se objeví kožní vyrážka nebo podráždění transdermálním systémem, je třeba se vyvarovat působení přímého slunečního světla na tuto plochu, dokud se kůže neuzdraví.
12 If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals.
Výskyt některých dopaminergních nežádoucích účinků, jako jsou halucinace, dyskinézie a periferní edém je obecně vyšší, když se podává přípravek v kombinaci s L- dopou u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
The incidence of some dopaminergic adverse events, such as hallucinations, dyskinesia, and peripheral oedema generally is higher when given in combination with L-dopa in Parkinson’ s patients.
To by se mělo zvážit při předepisování rotigotinu.
This should be considered when prescribing rotigotine.
V klinických studiích u pacientů s Parkinsonovou nemocí byl po dobu 6 měsíců specifický výskyt periferního edému kolem 4% a zůstal nezměněný během dalšího pozorování až po dobu 36 měsíců.
In clinical studies in Parkinson’ s patients, the 6 month-specific rates of peripheral edema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
Neupro může umocnit dopaminergní nežádoucí reakci L- dopy a může způsobit a/ nebo zhoršit již dříve přítomnou dyskinezii, jak je to popsáno u jiných agonistů dopaminu.
Neupro may potentiate the dopaminergic adverse reaction of L-dopa and may cause and/ or exacerbate pre-existing dyskinesia, as described with other dopamine agonists.
13 Syndrom neklidných nohou Podle analýzy skupinových, placebem kontrolovaných klinických studií zahrnujících 748 pacientů léčených Neuprem a 214 pacientů léčených placebem uvádělo 65, 0% pacientů léčených Neuprem a 32, 7% pacientů léčených placebem nejméně jeden nežádoucí účinek.
13 Restless Legs Syndrome Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 748 Neupro- and 214 placebo-treated patients, 65.0% of the patients on Neupro and 32.7% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
somnolence
Somnolence
nutkavé poruchya
Impulse
obsedantně
control a
poruchy
Obsessive
poruchy sexualitya (včetně hypersexuality a zvýšení libida), nespavost, porucha spánku, abnormální sny
disorders
(včetně patologického hráčství, nutkavého jednání)
Sexual desire a
kompulsivní porucha
disorder (incl.
Poruchy kůže a
compulsive
pruritus
disorder
podkoží
Skin and subcutaneous tissue disorders
14
Pruritus
Cévní poruchy a Termín vysoké úrovně obecnosti Parkinsonova nemoc
14 Vascular disorders a) High Level Term
Podle analýzy skupinových, placebem kontrolovaných klinických studií zahrnujících 1083 pacientů léčených Neuprem a 508 pacientů léčených placebem uvádělo 73, 0% pacientů léčených Neuprem a 56, 3% pacientů léčených placebem nejméně jednu nežádoucí reakci.
Parkinson’ s disease Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,083 Neupro- and 508 placebo-treated patients, 73.0% of the patients on Neupro and 56.3% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Na počátku terapie se mohou objevit dopaminergní nežádoucí reakce, jako jsou nausea a zvracení.
At the beginning of therapy dopaminergic adverse reactions such as nausea and vomiting may occur.
Nežádoucí lékové reakce hlášené u více než 10% pacientů léčených transdermální náplastí Neupro jsou nausea, závratě, somnolence a reakce v místě aplikace.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Neupro transdermal patch are nausea, dizziness, somnolence and application site reactions.
Ve studiích, kde se místa aplikace obměňovala, jak je to popsáno v pokynech uvedených v SPC a příbalové informaci, trpělo reakcemi v místě aplikace 35, 7% z 830 pacientů používajících transdermální náplast Neupro.
In trials where the application sites were rotated as reflected in the instructions provided in SPC and package leaflet, 35.7% of 830 patients using the Neupro transdermal patch, experienced application site reactions.
Většina z těchto reakcí měla mírnou nebo středně závažnou intenzitu, omezovala se na plochy aplikace a vedla k přerušení léčby s Neuprem pouze u 4, 3% všech pacientů používajících Neupro.
The majority of these reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of treatment with Neupro in only 4.3% of all subjects receiving Neupro.
Následující tabulka zahrnuje nežádoucí lékové reakce ze všech studií u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
The following table covers adverse drug reactions from all studies in patients with Parkinson’ s disease.
Velmi časté > 1/ 10
> 1/ 10
Časté > 1/ 100, ≤1/ 10
> 1/ 100, ≤ 1/ 10
Méně časté > 1/ 1 000, ≤1/ 100
> 1/ 1,000, ≤ 1/ 100
Vzácné ≤1/ 1 000
≤ 1/ 1,000
Poruchy metabolismu a výživy
anorexia, decreased appetite a
anorexie, snížená chuť k jídlu
sleep attacks,
poruchy vnímáníb, (halucinacea, vizuální halucinacea, sluchové halucinace, vidiny), stav zmatenosti, abnormální snya, nespavosta
disturbances
náhlé usnutí a, psychotická porucha (včetně paranoidní psychózy), nutkavé poruchy (včetně patologického hráčství, nutkavého jednání), zvýšené libido (včetně hypersexuality), úzkost, porucha spánku a, noční můry, dezorientace
a
Poruchy nervového systému
psychotic disorder
somnolencea, závratěa
(hallucination, visual a hallucination,
dyskinéziea, posturální závratě, bolesti hlavya
(including paranoid psychosis), compulsive
synkopa, vazovagální synkopa,
auditory hallucination, illusion), confusion state, abnormal a dreams, insomnia
křeče, ztráta vědomí
disorders (including pathologic gambling, punding), increased
15
a
Systém/ orgánová klasifikace podle MedDRa
libido (including hypersexuality), anxiety, sleep a disorder, nightmares, disorientation
Velmi časté > 1/ 10
Nervous system disorders
Časté > 1/ 100, ≤1/ 10
somnolence, a dizziness
Méně časté > 1/ 1 000, ≤1/ 100 dystonie, hypersomnie, letargie, poruchy pozornosti, zhoršení paměti, parestézie, dysgeuzie, porucha rovnováhy, třes
syncope, vasovagal syncope, dystonia, hypersomnia, lethargia, disturbance in attention, memory impaired, paraesthesia, dysgeusia, balance disorder, tremor
Vzácné ≤1/ 1 000
convulsion, loss of consciousness
Oční poruchy (viz bod 4. 4)
Eye disorders (see section 4.4)
vizuální porucha, fotopsie, zastřené vidění
visual disturbance, photopsia, blurred vision
Ušní poruchy a poruchy labyrintu
Ear and labyrinth disorders
závrať (včetně polohové)
vertigo (incl. positional)
fibrilace síní, zvýšený srdeční puls, palpitace
atrial fibrillation, heart rate increased, palpitations a
supraventrikulární tachykardie
supraventricular tachycardia
Cévní poruchy Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
hypertension, hypotension a
ortostatická hypotenze (viz bod 4. 4)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
hypertenzea, hypotenze kašel, škytavkaa, dyspnoe
cough, hiccup, dyspnoea
nauseaa,
nausea
zvracenía, průjema, zácpaa, dyspepsiea, sucho v ústecha,
vomiting, a diarrhoea, constipation,
bolest břicha, (včetně bolesti v horní části břicha), žaludeční nevolnost
abdominal pain (incl. upper
Poruchy jater a žlučových cest
Hepato-biliary disorder
zvýšení jaterních enzymů (včetně GMT, ALT, AST)
hepatic enzyme increased (including GGT, ALAT, ASAT)
vyrážka (včetně alergické vyrážky, makulárního exantému) (viz bod 4. 4), erytéma, pruritus, hyperhydrózaa
rash (incl. rash, allergic; macular, exanthema)(see section 4.4), a erythema; pruritus, a hyperhydrosis,
generalizovaný pruritus, kontaktní dermatitida, podráždění kůže
generalized pruritus, dermatitis contact, skin irritation
otok kloubů
joint swelling
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Reproductive system and breast disorder
erektilní dysfunkce
erectile dysfunction
Celkové poruchy a lokální reakce po podání
16
reakce v místě aplikaceb (včetně
a
periferní edéma, astenické stavyb (včetně únavya,
a
16 Systém/ orgánová klasifikace podle MedDRa
General disorders
Velmi časté > 1/ 10
application site b
Časté > 1/ 100, ≤1/ 10
oedema peripheral,
Méně časté > 1/ 1 000, ≤1/ 100
gait disturbance,
Vzácné ≤1/ 1 000
and administration site conditions
erytémua, pruritua,
reactions (including a erythema, a
astenie, malátnosti), pokles hmotnosti
feeling abnormal, a weight increased,
hmotnostia
pruritus
podráždění pálenía,
burning, dermatitis,
dermatitidya, zánětu, papul, vezikul, puchýřů, bolesti, hypersenzitivity) (viz bod 4. 4) Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu a
inflammation, papulae, vesicle, blister, pain, hypersensitivity) (see section 4.4) Injury, poisoning and procedural complications a
pád
fall
Tyto nežádoucí lékové reakce byly hlášeny ve skupinových placebem kontrolovaných studiích nejméně o 1% častěji než u pacientů léčených placebem. b Termín vysoké úrovně obecnosti
These adverse drug reactions have been reported in the pooled placebo-controlled trials 1% more frequent than in the placebo-treated patients b High Level Term
Obě indikace Neupro bylo spojováno se somnolencí včetně nadměrné somnolence během dne a příhod náhlého usnutí.
Both indications Neupro has been associated with somnolence including excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
V ojedinělých případech došlo k „ náhlému usnutí “ při řízení a následné dopravní nehodě (viz také bod 4. 4 a 4. 7.
See also section 4.4 and 4.7
Klinické studie u syndromu neklidných nohou
17 Clinical studies:
17 Účinnost Neupra byla hodnocena v 5 placebem kontrolovaných studiích u více než 1400 pacientů se syndromem neklidných nohou (RLS).
The efficacy of Neupro was evaluated in 5 placebo-controlled trials with more than 1,400 patients with idiopathic Restless Legs Syndrome (RLS).
Změny oproti výchozí hodnotě byly hodnoceny podle International RLS Rating Scale (IRLS) a CGI - 1( závažnost nemoci), které představovaly primární parametry.
The changes from baseline in the International RLS Rating Scale (IRLS) and CGI-item 1 (severity of illness) were primary efficacy parameters.
Pro oba primární cíle byly zjištěny statisticky významné rozdíly oproti placebu v dávkách 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h a 3 mg/ 24 h.
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the doses 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h and 3 mg/ 24 h in comparison to placebo.
Po 6 měsících udržovací léčby u pacientů se středně těžkým až těžkým RLS došlo ke zlepšení IRLS skóre z 30, 7 na 20, 7 u placeba a z 30, 2 na 13, 8 u Neupra.
After 6 months of maintenance treatment in patients with moderate to severe RLS, the baseline IRLS score improved from 30.7 to 20.7 for placebo and from 30.2 to 13.8 for Neupro.
Upravená průměrná hodnota rozdílu byla – 6, 5 bodu (CI95% - 8, 7; - 4, 4, p < 0, 0001).
The adjusted mean difference was -6.5 points (CI95% -8.7; -4.4, p < 0.0001).
Klinické studie u Parkinsonovy nemoci Účinnost Neupra v léčbě známek a příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci byla hodnocena v nadnárodním programu vývoje léčiv složeného ze čtyř pivotních, paralelních, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Clinical studies in Parkinson’ s disease The effectiveness of Neupro in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of four pivotal, parallel, randomized, double-blind placebo controlled studies.
Dvě studie zabývající se účinností Neupra při léčbě známek a příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci byly prováděny u pacientů, kteří nebyli současně léčeni jinými agonisty dopaminu a buď předtím nebyli léčeni L- dopou nebo jejich dřívější léčba L- dopou trvala nejvýše 6 měsíců.
Two trials investigating the effectiveness of Neupro in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease were conducted in patients who were not receiving concomitant dopamine agonist therapy and were either L-dopa naïve or previous L-dopa treatment was ≤ 6 months.
Primární hodnocení výsledku obsahovalo skóre pro složku běžné denní činnosti (ADL – Activities of Daily Living) (část II) plus složku motorického vyšetření (část III) jednotné škály hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS – Unified Parkinson' s Disease Raiting Scale).
The primary outcome assessment was the score for the Activities of Daily Living (ADL) component (Part II) plus the Motor Examination component (Part III) of the Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS).
Účinnost byla stanovena podle reakce pacienta na léčbu z jeho hlediska a podle absolutního počtu bodů ve skóre ADL v kombinaci s motorickým vyšetřením (UPDRS část II + III).
Efficacy was determined by the subject’ s response to therapy in terms of responder and absolute points improvement in the scores of ADL and Motor Examination combined (UPDRS part II+III).
V jedné dvojitě zaslepené studii dostávalo 177 pacientů rotigotin a 96 pacientů placebo.
In one double blind study, 177 patients received rotigotine and 96 patients received placebo.
U pacientů byla titrována startovací dávka 2 mg/ 24 h až do jejich optimální hodnoty u rotigotinu i placeba v týdenních navýšeních o 2 mg/ 24 h (maximální dávka byla 6 mg/ 24 h).
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine or placebo in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 2 mg/ 24 h to a maximum dose of 6 mg/ 24 h.
Na konci této udržovací léčby byla optimální dávka u 91% pacientů v rotigotinové skupině maximální povolenou dávkou, tj.
At the end of the maintenance treatment in 91% of the subjects in the rotigotine arm, the optimal dose was the maximal dose allowed i. e.
6 mg/ 24 h.
6 mg/ 24 h.
U 48% pacientů na rotigotinu a u 19% pacientů na placebu bylo pozorováno zlepšení o 20% (rozdíl 29%; CI95% 18%; 39%, p < 0, 0001).
An improvement of 20% was seen in 48% of the subjects receiving rotigotine and in 19% of the subjects receiving placebo (Difference 29% CI95% 18%; 39%, p < 0.0001).
Rozdíl mezi oběma skupinami byl 5, 28 bodu a byl statisticky významný (p < 0, 0001).
With rotigotine, the mean improvement in the UPDRS score (Parts II + III) was -3.98 points (baseline 29.9 point) whereas in the placebo-treated arm a worsening of 1.31 points was observed (baseline 30.0 points) The difference was 5.28 points and statistically significant (p < 0.0001).
V druhé dvojitě zaslepené studii dostávalo 213 pacientů rotigotin, 227 ropinirol a 117 placebo.
In a second double-blind study, 213 patients received rotigotine, 227 received ropinirole and 117 patients received placebo.