natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby při uvedení přípravku na trh všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž lze předpokládat, že budou předepisovat/ používat ReFacto AF, všechny laboratoře, u nichž se předpokládá, že budou monitorovat pacienty, léčené ReFacto AF a všechny organizace pacientů léčených na hemofilii v EU, dostali k dispozici Vzdělávací balíčky.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe/ use ReFacto AF, all laboratories that are expected to monitor patients receiving ReFacto AF and all EU Haemophiliac patients associations are provided with Educational packs.
Vzdělávací balíček má obsahovat následující:
The educational pack should contain the following • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for ReFacto AF • The educational materials.
· Souhrn údajů o přípravku a Příbalovou informaci k ReFacto AF
The educational pack for Healthcare Professionals should include the educational materials to be provided by prescribers to patients before they receive RefactoAF.
Vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky má obsahovat vzdělávací materiály, které mají předepisující poskytnout pacientům před podáním ReFacto AF.
The educational materials for Healthcare professionals, patients and haemophiliac patients associations should include the following key elements:
Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky, pacienty a asociace hemofilických pacientů mají obsahovat následující klíčové prvky:
•
· Hlavní rozdíly mezi ReFacto AF a ReFacto
The main differences between ReFacto AF and ReFacto
· Zvýrazněné změny v textu Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace pro
Changes highlighted in the Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for ReFacto AF.
ReFacto AF
•
· Zřetelné rozdíly v balení ReFacto a ReFacto AF
The visual points of differentiation in packaging for ReFacto AF versus ReFacto.
· Zvláštní pokyny pro řádnou identifikaci, dávkování a monitorování ReFacto AF
•
· Po převedení na ReFacto AF by pacienti měli zůstat léčeni ReFacto AF a neměli
Specific instructions regarding the proper identification, dosing and monitoring of ReFacto AF.
by být převedeni zpět na ReFacto
•
· Vzhledem k možným rizikům vzniku chyb při používání odlišných laboratorních
That after switching to ReFacto AF, patients should remain on ReFacto AF and not switch back to ReFacto.
metod nebo standardů k monitorování pacientů, Informaci, že se přísně doporučuje, aby laboratoře používaly chromogenní substrátovou metodu k monitorování pacientů léčených ReFacto AF, a že jednofázová aglutinační analýza poskytuje typicky výsledky, které jsou o 20- 50% nižší než výsledky dosažené chromogenní substrátovou metodou.
The potential risks for medication errors in using different assays or laboratory standard for patient monitoring Information that the chromogenic substrate assay is strongly recommended to be used by laboratories when monitoring patients receiving ReFacto AF and that typically one stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results.
· Upozornění na existenci dalšího přípravku obsahujícího moroctocogum alfa mimo
•
Evropu, který má jinou sílu než ReFacto AF, stanovenou jednofázovou srážecí analýzou a na potřebu vzít si s sebou dostatečné množství přípravku ReFacto AF na předpokládanou dobu cestování.
The existence of another moroctocog alfa containing product for use outside Europe with a different potency assigned using a one stage clotting essay and the need for patients to take an adequate supply of their ReFacto AF for anticipated treatment while traveling.
Radu pro zdravotnické pracovníky o možné potřebě upravit dávky u pacientů normálně léčených mimo Evropu přípravkem Xyntha.
Advice for health care professionals on possible need to adjust dosages for patients normally treated outside Europe with Xyntha.
· Důležitost hlášení podezření na nežádoucí účinky (včetně výskytu inhibitorů)
•
s upřesněním názvu a čísla šarže použitého přípravku.
The importance to report suspected adverse reactions (including inhibitor occurrence) detailing the name and the batch number of the product used.
Důležitost hlášení chyb v léčení a jejich příčiny a důsledky.
The importance to report medication errors, and their causes and consequences.
· Pokyny k uchovávání záznamů s doporučením zaznamenat název a číslo šarže
•
podaného přípravku, uschováním štítku odlepeného z dodané injekční lahvičky.
Instructions on record keeping with recommendation to record, the name and batch number of the product received, using the peel-off labels provided on the vial.
· Dodatečná sdělení týkající se plánu přechodu z ReFacto na ReFacto AF v členské
Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s).
zemi (členských zemích).
The educational programme for laboratories should inform about the following key elements:
Vzdělávací program pro laboratoře musí informovat o následujících klíčových prvcích:
•
· Hlavní rozdíly mezi ReFacto a ReFacto AF.
The main differences between ReFacto AF and ReFacto.
· Zvláštní pokyny týkající se správného monitorování ReFacto AF.
Specific instructions regarding the proper monitoring of ReFacto AF.
· Potenciální rizika chyb při léčení při použití rozdílných testů nebo laboratorních
The potential risks for medication errors in using different assays or laboratory standard for patient monitoring.
standardů při monitorování pacientů
•
· Přísné doporučení používat chromogenní substrátovou analýzu při monitorování
Strong recommendation to use the chromogenic substrate assay when monitoring patients.
Informace o tom, že výsledky jednofázové srážecí analýzy jsou typicky o 20 – 50% nižší než chromogenní substrátové analýzy.
Information that typically one stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results.
· Význam laboratorních standardů.
•
ReFacto AF při porovnání s laboratorními standardy pro ReFacto a pokyny, kdy dojde ke změně a budou se používat laboratorní standardy pro ReFacto AF.
The differences in the new laboratory standard for ReFacto AF as compared to the laboratory standard for ReFacto and instructions on when to change to using the ReFacto AF laboratory standard.
· Dodatečná sdělení týkající se plánu přechodu z ReFacto na ReFacto AF
•
v členské zemi (členských zemích).
Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s)
Před uvedením přípravku na trh držitel rozhodnutí o registraci musí nechat schválit vzdělávací materiály v jednotlivých členských zemích příslušnou národní lékovou autoritou.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the educational material with the national competent authorities in all the Member States prior to the launch of the product
• DALŠÍ PODMÍNKY
44 • OTHER CONDITIONS
44 Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 1 z 5. prosince 2005 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 dated 05 December 2005 in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 4. 7. plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.7 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Cykly PSUR
PSUR cycle
Požaduje se, aby držitel rozhodnutí o registraci předkládal PSUR první dva roky v 6- měsíčních intervalech.
The MAH is required to submit PSURs at 6-monthly intervals for the first two years.
Následující 3 roky by měly být PSUR předkládány jednou ročně.
Then PSURs should be submited once a year for the following 3 years.
47 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KARTON REFACTO AF
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ReFacto AF 250 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Moroctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Jedna lahvička obsahuje moroktokog alfa 250 IU.
One vial contains 250 IU moroctocog alfa.
Po rozpuštění obsahuje 1 ml roztoku přibližně 62, 5 IU moroctocogum alfa.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 62.5 IU moroctocog alfa.
Sacharosa, dihydrát chloridu vápenatého, L- histidin, polysorbát 80, chlorid sodný.
Sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80, sodium chloride.
1 lahvičku s moroktokogem alfa 250 IU 1 předplněnou injekční stříkačku se 4 ml sterilního rozpouštědla 1 adaptér lahvičky 1 sterilní infuzní set 2 alkoholové tampóny 1 náplast 1 gázu
1 vial with 250 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
K intravenóznímu podání po rozpuštění.
Intravenous use, after reconstitution.
48 Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Uchovávejte a transportujte při 2 0C - 8 0C.
Store and transport at 2°C – 8°C.
Uchovávejte lahvičku v původním obalu, aby byla chráněna před světlem.
Keep the vial in the original package in order to protect from light.
Přípravek ReFacto AF může být jednorázově uchováván až po dobu 3 měsíců při pokojové teplotě (do 25°C).
ReFacto AF can be stored at room temperature (up to 25oC) for a single period up to 3 months.
Po uchovávání při pokojové teplotě nelze přípravek vrátit k uložení do chladničky.
The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Všechen zbývající roztok zlikvidujte.
Discard any remaining reconstituted solution
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Velká Británie
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
49 Medicinal product subject to medical prescription.
49 15.
15.
50 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH VÍČKO PODNOSU REFACTO AF
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ReFacto AF 250 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Moroctocogum alfa
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
Uchovávejte v chladničce.
Intravenous use Read the package leaflet before use Keep this container in the outer carton Store in a refrigerator
51 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SIGNATURA LAHVIČKY REFACTO AF
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ReFacto AF 250 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku Moroctocogum alfa i. v. podání
ReFacto AF 250 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
52 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SIGNATURA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY ROZPOUŠTĚDLA REFACTO AF
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
i. v. podání, po rozpuštění.
IV use, after reconstitution.
Obsahuje 4 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) na injekci
Contains 4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
53 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KARTON REFACTO AF
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ReFacto AF 500 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Moroctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Jedna lahvička obsahuje moroktokog alfa 500 IU.
One vial contains 500 IU moroctocog alfa.
Po rozpuštění obsahuje 1 ml roztoku přibližně 125 IU moroctocogum alfa.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 125 IU moroctocog alfa.
1 lahvičku s moroktokogem alfa 500 IU 1 předplněnou injekční stříkačku se 4 ml sterilního rozpouštědla 1 adaptér lahvičky 1 sterilní infuzní set 2 alkoholové tampóny 1 náplast 1 gázu
1 vial with 500 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
Intravenózní podání, po rozpuštění.
Intravenous use, after reconstitution.
54 Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
14.
55 14.
55 15.
15.
INFORMACE V BRAILLOVÉ PÍSMU ReFacto AF 500
ReFacto AF 500
56 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH VÍČKO PODNOSU REFACTO AF
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS REFACTO AF TRAY LID
ReFacto AF 500 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Moroctocogum alfa
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
OSTATNÍ Intravenózní podání.
OTHER
57 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SIGNATURA LAHVIČKY REFACTO AF
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ReFacto AF 500 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku Moroctocogum alfa i. v. podání
ReFacto AF 500 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
58 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KARTON REFACTO AF
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ReFacto AF 1000 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Moroctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Jedna lahvička obsahuje moroktokog alfa 1000 IU.
One vial contains 1000 IU moroctocog alfa.
Po rozpuštění obsahuje 1 ml roztoku přibližně 250 IU moroctocogum alfa.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 250 IU moroctocog alfa.
1 lahvičku s moroktokogem alfa 1000 IU 1 předplněnou injekční stříkačku se 4 ml sterilního rozpouštědla 1 adaptér lahvičky 1 sterilní infuzní set 2 alkoholové tampóny 1 náplast 1 gázu
1 vial with 1000 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
K intravenóznímu podání, po rozpuštění.
Intravenous use, after reconstitution.
59 7.
59 7.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Do not use after expiry date
14.
60 14.
60 15.
15.
INFORMACE V BRAILLOVÉ PÍSMU ReFacto AF 1000
INFORMATION IN BRAILLE
61 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH VÍČKO PODNOSU REFACTO AF
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ReFacto AF 1000 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Moroctocogum alfa
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
62 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SIGNATURA LAHVIČKY REFACTO AF
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ReFacto AF 1000 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku Moroctocogum alfa i. v. podání
ReFacto AF 1000 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
63 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KARTON REFACTO AF
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ReFacto AF 2000 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Moroctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Jedna lahvička obsahuje jmenovitě moroktokog alfa 2000 IU.
One vial contains 2000 IU moroctocog alfa.
Po rozpuštění obsahuje 1 ml roztoku přibližně 500 IU moroctocogum alfa.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 500 IU moroctocog alfa.
1 lahvičku s moroktokogem alfa 2000 IU 1 předplněnou injekční stříkačku se 4 ml sterilního rozpouštědla 1 adaptér lahvičky 1 sterilní infuzní set 2 alkoholové tampóny 1 náplast 1 gázu
1 vial with 2000 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
64 Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
EXP Spotřebujte ihned nebo do 3 hodin po rozpuštění.
Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
65 Medicinal product subject to medical prescription.
INFORMACE V BRAILLOVÉ PÍSMU ReFacto AF 2000
ReFacto AF 2000
65 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH VÍČKO PODNOSU REFACTO AF
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR BLISTERS OR STRIPS
ReFacto AF 2000 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Moroctocogum alfa
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
66 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SIGNATURA LAHVIČKY REFACTO AF
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ReFacto AF 2000 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku Moroctocogum alfa i. v. podání
ReFacto AF 2000 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
68 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
PACKAGE LEAFLET
ReFacto AF AF 250 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem ReFacto AF AF 500 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem ReFacto AF AF 1000 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem ReFacto AF AF 2000 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Moroctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Možná, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte- li
You may need to read it again.
jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
- If you are concerned about any side effects or if you notice any side effects not listed in this
2.
What ReFacto AF is and what it is used for 2.
3.
Before you use ReFacto AF 3.
Jak se ReFacto AF užívá.
How to use ReFacto AF 4.
5.
Possible side effects 5 How to store ReFacto AF 6.
CO JE REFACTO AF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT REFACTO AF IS AND WHAT IT IS USED FOR
ReFacto AF obsahuje léčivou látku moroktokog alfa, lidský koagulační faktor VIII, která se vyrábí rekombinantní technologií DNA. Faktor VIII je nezbytný k tvorbě krevních sraženin a k zastavení krvácení.
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
ReFacto AF se používá k léčení nebo prevenci krvácení (profylaxe) u dospělých a dětí všech věkových skupin (včetně novorozenců) s hemofilií A.
ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding (prophylaxis) in adults and children of all ages (including newborns) with haemophilia A.
ReFacto AF neobsahuje von Willebrandův faktor, a proto není indikován u nemocných s von Willebrandovou chorobou.
ReFacto AF does not contain von Willebrand factor, and hence is not indicated in von Willebrand’s disease.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE REFACTO AF UŽÍVAT
BEFORE YOU USE REFACTO AF
Neužívejte ReFacto AF
Do not use ReFacto AF
- Jestliže jste alergický( á) (přecitlivělý( á)) na moroctocog alfa nebo na kteroukoliv další složku
- if you are allergic (hypersensitive) to moroctocog alfa or any of the other ingredients of ReFacto
ReFacto AF (vyjmenovány v bodu 6).
AF (listed in section 6).
- Jestliže jste přecitlivělý( á) na křeččí proteiny.
- if you are hypersensitive to hamster proteins.
Zvláštní opatrnosti při použití ReFacto AF je zapotřebí
Take special care with ReFacto AF
- Pokud dostanete alergickou reakci.
- if you experience allergic reactions.
Takovými znaky alergické (hypersenzitivní) reakce jsou
Some of the signs of allergic (hypersensitivity) reactions are
dechové potíže, dušnost, otok, kopřivka, svědění, tísnivý pocit na prsou, dýchavičnost a nízký krevní tlak.
difficulty in breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, and low blood pressure.
Anafylaxe je závažná alergická reakce, která může způsobit obtíže při polykání a/ nebo dýchání, zrudnutí či otok tváře a/ nebo rukou.
Anaphylaxis is a severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands.
- Nedojde- li k zastavení krvácení podle očekávání, spojte se s lékařem či vyhledejte lékařskou
- if your bleeding does not stop as expected and contact your doctor or seek immediate
pohotovostní službu.
emergency care.
- Jestliže se nepodaří zastavit krvácení obvyklou dávkou.
- if bleeding is not adequately controlled with the usual dose.
U pacientů, kteří dostávají přípravky
Patients receiving factor VIII
obsahující faktor VIII, se mohou někdy vyvinout protilátky na faktor VIII (též známé jako inhibitory faktoru VIII), které mohou zabránit správnému účinku přípravků obsahujících faktor VIII.
products may sometimes develop antibodies to factor VIII (also known as factor VIII inhibitors), which may prevent the factor VIII product from working properly.
Pokud jste léčen( a) faktorem VIII, měl( a) byste být sledován( a) na rozvoj inhibitorů faktoru VIII.
While being treated with ReFacto AF, you should be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
- Jestliže máte vyšší věk.
- if you are elderly.
Lékař může změnit dávkování.
Your doctor may change the dose.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informujte svého lékaře, jste- li těhotná nebo kojíte.
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Váš lékař rozhodne, zda můžete užívat ReFacto AF v průběhu těhotenství nebo kojení.
Your doctor will decide if ReFacto AF may be used during pregnancy and breast-feeding.
Důležité informace o některých složkách přípravku ReFacto AF
Important information about some of the ingredients of ReFacto AF
Informujte svého lékaře, pokud jste na řízené sodíkové dietě.
This medicinal product contains 1.23 mmol (or 29 mg) sodium per vial of reconstituted powder.Inform your doctor if you are on a controlled sodium diet.
JAK SE REFACTO AF UŽÍVÁ
HOW TO USE REFACTO AF
Vždy užívejte ReFacto AF přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take ReFacto AF exactly as your doctor has instructed you.
Váš lékař Vám stanoví dávku ReFacto AF, kterou dostanete.
Your doctor will decide the dose of ReFacto AF you will receive.
Tato dávka a trvání léčby bude záviset na vaší individuální potřebě náhrady faktoru VIII.
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor VIII therapy.
V průběhu léčby může lékař rozhodnout o změně dávky ReFacto AF, kterou dostáváte.
During your treatment, your doctor may decide to change the dose of ReFacto AF you receive.
Na cestu byste si měl( a) opatřit dostatečnou zásobu přípravku obsahující faktor VIII ke své předpokládané léčbě.
You should bring enough of your factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
Doporučuje se, kdykoli užijete přípravek ReFacto AF, zaznamenat si z obalu název přípravku a číslo šarže.
It is recommended that every time you use ReFacto AF, you record the name on the carton and batch number of the product.
Rozpuštění a podání
Reconstitution and administration