natgillin/translations-raw huggingface dataset:
{Smyšlený název} měl šetřící účinek na užívání lokálních kortikosteroidů: více pacientů léčených {Smyšlený název} neužívalo kortikosteroidy 12 měsíců [děti (57% {Smyšlený název} vs 32% kontrolní skupina), kojenci a batolata (64% {Smyšlený název} vs 35% kontrolní skupina)].
< Invented Name > had a sparing effect on the use of topical corticosteroids: more patients treated with < Invented Name > did not use corticosteroids in 12 months [children (57% < Invented Name > vs 32% control), infants (64% < Invented Name > vs 35% control)].
Účinnost {Smyšlený název} přetrvávala delší dobu.
The efficacy of < Invented Name > was maintained over time.
Léčba lokálními kortikosteroidy byla použita 14, 2 ± 24, 2% dnů z 24týdenní léčby ve skupině {Smyšlený název} a 37, 2 ± 34, 6% z dnů v kontrolní skupině (p < 0, 001).
A total of 50.0% of the patients treated
Celkem u 50% pacientů léčených {Smyšlený název} nebylo pozorováno žádné vzplanutí onemocnění ve srovnání s 24% pacientů zařazených do kontrolní skupiny.
17 with < Invented Name > did not experience any flare compared with 24.0% of the patients randomized to the control group.
Jednoroční dvojitě slepá studie u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou formou atopické dermatitidy byla provedena {Smyšlený název} ve srovnání s 0, 1% triamcinolon acetonid krémem (na trupu a končetinách) plus 1% krémem hydrokortison acetátu (na obličeji, krku a intetriginosních místech).
A one year double-blind study in adults with moderate to severe atopic dermatitis was conducted to compare < Invented Name > to 0,1% triamcinolone acetonide cream (for trunk and extremities) plus 1% hydrocortisone acetate cream (for face, neck and intertriginous areas).
Jak {Smyšlený název}, tak i lokální kortikosteroidy byly používány bez omezení.
Both < Invented Name > and topical corticosteroids were used without restrictions.
{Smyšlený název} byl méně účinný než 0, 1% krém triamcinolon acetonidu (na trupu a končetinách) plus 1% krém hydrokortison acetátu (na obličeji, krku a intertriginózních místech) v dlouhodobé léčbě (52 týdnů) dospělých se středně závažnou až závažnou atopickou dermatitidou.
Half of the patients in the control group received topical corticosteroids for more than 95% of study days. < Invented Name > was less effective than 0,1% triamcinolone acetonide cream (for trunk and extremities) plus 1% hydrocortisone acetate cream (for face, neck and intertriginous areas) in the long-term treatment (52 weeks) of adults with moderate to severe atopic dermatitis.
Zvláštní studie Studie snášenlivosti prokázaly, že {Smyšlený název} nemá kontaktní senzibilizující, fototoxický nebo fotosenzibilizující potenciál, nebylo ani prokázáno žádné kumulativní podráždění.
Tolerability studies demonstrated that < Invented Name > has not shown contact sensitising, phototoxic or photosensitising potential, nor did they show any cumulative irritation.
Oba lokálně
The atrophogenic potential of < Invented Name > in humans was tested in comparison to medium and highly potent topical steroids (betamethasone-17-valerate 0.1% cream, triamcinolone acetonide 0.1% cream) and vehicle in sixteen healthy volunteers treated for 4 weeks.
17 aplikované kortikosteroidy vyvolaly významné zeslabení kůže, měřené echograficky, ve srovnání {Smyšlený název} a vehikulem, které nezpůsobily zeslabení pokožky.
Both topical corticosteroids induced a significant reduction in skin thickness measured by echography, as compared to < Invented Name > and vehicle, which did not induce a reduction of skin thickness.
U miniprasat byla po jednorázové dermální dávce (po 22hodinové aplikaci za semi- okluzních podmínek) biologická dostupnost 0, 03%.
Data in animals The bioavailability of pimecrolimus in mini-pigs following a single dermal dose (applied for 22h under semi-occlusion) was 0.03%.
Absorpce u dospělých Systémová expozice k pimekrolimu byla studována u 12 dospělých pacientů s atopickou dermatitidou, kteří byli léčeni {Smyšlený název} 2krát denně po dobu 3 týdnů.
Absorption in adults Systemic exposure to pimecrolimus was investigated in 12 adults with atopic dermatitis who were treated with < Invented Name > twice daily for 3 weeks.
Postižená oblast povrchu těla (BSA) byla v rozsahu 15 až 59%.
The affected body surface area (BSA) ranged from 15-59%.
Koncentrace pimekrolimu v krvi byly v 77, 5% nižší než 0, 5 ng/ ml a 99, 8% všech vzorků byla nižší než 1 ng/ ml.
77.5% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml and 99.8% of the total samples were below 1 ng/ml.
Nejvyšší koncentrace pimekrolimu naměřená u jednoho pacienta byla 1, 4 ng/ ml.
The highest pimecrolimus blood concentration was 1.4 ng/ml in one patient.
U 40 dospělých pacientů léčených po dobu 1 roku {Smyšlený název}, kteří měli při zahájení léčby postižení povrchu těla 14- 62% BSA, byla u 98% koncentrace pimekrolimu v krvi konstantně nízká 0, 5 ng/ ml.
In 40 adult patients treated for up to 1 year with < Invented Name >, having 14-62% of their BSA affected at baseline, 98% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml.
Maximální koncentrace v krvi 0, 8 ng/ ml byla naměřena u 2 pacientů v 6. týdnu léčby.
A maximum blood concentration of 0.8 ng/ml was measured in only 2 patients in week 6 of treatment.
Po 12 měsících léčby nedošlo ke zvýšení koncentrace v krvi u žádného z pacientů.
There was no increase in blood concentration over time in any patient during the 12 months of treatment.
U 8 pacientů s AD (atopickou dermatitidou), u kterých mohly být kvantifikovány hladiny AUC, se hodnoty AUC( 0- 12 h) pohybovaly od 2, 5 do 11, 4 ng/ h/ ml.
In 8 adult atopic dermatitis patients, in which AUC levels could be quantified, the AUC (0-12h) values ranged from 2.5 to 11.4 ng h/ml.
Absorpce u dětí Systémová expozice pimekrolimu byla studována u 58 dětí ve věku od 3 měsíců do 14 let věku.
Absorption in children Systemic exposure to pimecrolimus was investigated in 58 paediatric patients aged 3 months to 14 years.
Postižení tělesného povrchu (BSA) bylo 10 až 92%.
The affected BSA ranged from 10-92%.
Tyto děti byly léčeny 2krát denně {Smyšlený název} po dobu 3 týdnů a 5 z nich bylo léčeno po dobu 1 roku.
These children were treated with < Invented Name > twice daily for 3 weeks and five out of them were treated for up to 1 year on a “as needed” basis.
Koncentrace pimekrolimu v krvi byly konstantně nízké bez ohledu na rozsah léčených lézí nebo délku léčby.
18 Pimecrolimus blood concentrations were consistently low regardless of the extent of lesions treated or duration of therapy.
Okolo 60% koncentrací pimekrolimu v krvi byly pod hodnotou 0, 5 ng/ ml a u 97% všech vzorků byly pod úrovní 2 ng/ ml.
Around 60% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml and 97% of all samples were below 2 ng/ml.
U 2 pacientů ve věku 8 měsíců až 14 let byly nejvyšší naměřené koncentrace 2, 0 ng/ ml.
The highest blood concentrations measured in 2 paediatric patients aged 8 months to 14 years were 2.0 ng/ml.
U kojenců a batolat (3 až 23 měsíců) byla nejvyšší koncentrace 2, 6 ng/ ml naměřena pouze u jednoho pacienta.
In infants (aged 3 to 23 months), the highest blood concentration measured in one patient was 2.6 ng/ml.
U 5 dětí, které byly léčeny po dobu 1 roku, byly koncentrace v krvi stabilně nízké a nejvyšší koncentrace 1, 94 ng/ ml byla naměřena pouze u jednoho pacienta.
In the 5 children treated for 1 year, blood concentrations were consistently low (maximum blood concentration was 1.94 ng/ml in 1 patient).
U 8 dětských pacientů ve věku 2 až 14 let se hodnoty AUC (0- 12 h) pohybovaly v rozmezí 5, 4 až 18, 8 ng/ h/ ml.
In 8 paediatric patients aged 2-14 years, AUC (0-12h) ranged from 5.4 to 18.8 ng h/ml.
Rozmezí hodnot AUC nalezené u pacientů s rozsahem postižení < 40% BSA při zahájení léčby byly srovnatelné s hodnotami získanými od pacientů s rozsahem postižením ≥40% BSA.
AUC ranges observed in patients with < 40% BSA affected at baseline were comparable to those in patients with ≥40% BSA.
V klinicko- farmakologických studiích bylo léčeno maximálně 92% tělesného povrchu a ve III. fázi studie byla plocha až do 100%.
The maximum body surface area treated was 92% in clinical pharmacology studies and up to 100% in Phase III trials.
Distribuce, metabolismus a vylučování V závislosti na kožní selektivitě byly po lokální aplikaci hladiny pimekrolimu v krvi velmi nízké.
Distribution, Metabolism, and Excretion Consistent with its skin selectivity, after topical application, pimecrolimus blood levels are very low.
Vedle toho byl v krvi přítomen i malý počet metabolitů střední polarity, produkty O- demetylace a oxygenace.
After single oral administration of radiolabeled pimecrolimus in healthy subjects, unchanged pimecrolimus was the major active substance-related component in blood and there were numerous minor metabolites of moderate polarity that appeared to be products of O-demethylations and oxygenation.
18 Radioaktivita značené účinné látky byla převážně vyloučena stolicí (78, 4%) a pouze malá část (2, 5%) byla nalezena v moči.
Active substance-related radioactivity was excreted principally via the faeces (78.4%) and only a small fraction (2.5%) was recovered in urine.
Průměrná hodnota recovery radioaktivity byla 80, 9%.
Total mean recovery of radioactivity was 80.9%.
Výchozí látka nebyla detekována močí a ve stolici byl pimekrolimus nalezen v nezměněné formě v množství menším než 1%.
Parent compound was not detected in urine and less than 1% of radioactivity in faeces was accounted for by unchanged pimecrolimus.
Konvenční studie toxicity po opakovaném perorálním podání, reprodukční toxicity a karcinogenity v expozici dostatečně převyšující dávky u lidí vyvolaly účinky, které mají zanedbatelný význam pro kliniku. Pimekrolimus neměl genotoxický, antigenní, fototoxický, fotoalergický ani fotokarcinogenní potenciál.
Pimecrolimus had no genotoxic, antigenic, phototoxic, photoallergenic or photocarcinogenic potential.
Výsledky embryo/ fetálních vývojových studií u potkanů a králíků a studie karcinogenity u myší byly po dermální aplikaci negativní.
Dermal application in embryo/fetal developmental studies in rats and rabbits and in carcinogenicity studies in mice and rats were negative.
Účinky na reprodukční orgány a alteraci funkcí sexuálních hormonů byly pozorovány u samců a samic potkanů při studiu toxicity po opakovaném perorálním podání dávek 10 nebo 40 mg/ kg/ den (= 20 až 60násobek maximální dávky u lidí při dermální aplikaci).
Effects on reproductive organs and altered sex hormone functions were seen in male and female rats in repeated dose toxicity studies after oral administration of 10 or 40 mg/kg/day (= 20 to 60 times the maximum human exposure after dermal application).
„ No Adverse Effect Level (NOAEL) – žádný nežádoucí účinek nebyl pozorován na fertilitu samic po dávce 10 mg/ kg/ den (20násobek maximální expozice pro člověka po dermální aplikaci).
The No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) for female fertility was 10 mg/kg/day (= 20 times the maximum human exposure after dermal application).
Při studiu embryotoxicity u králíků po perorálním podání byl pozorován zvýšený počet resorpcí při dávce 20 mg/ kg/ den, který souvisel s toxicitou pro matku (= 7násobek maximální expozice pro člověka po dermální aplikaci); průměrný počet živých plodů nebyl ovlivněn.
In the oral embryotoxicity study in rabbits, a higher resorption rate associated with maternal toxicity was observed at 20 mg/kg/day (= 7 times the maximum human exposure after dermal application); the mean number of live fetuses was not affected.
U několika zvířat byly po vysazení léku pozorovány známky uzdravení a/ nebo alespoň parciální reverzibility onemocnění.
Signs of recovery and/or at least partial reversibility of the effects were noted upon cessation of dosages in a few animals.
Systémová expozice při hladině LOAEL 15 mg/ kg/ den byla 31krát vyšší než nejvyšší dosažená expozice pozorovaná u člověka (pediatrických pacientů).
The risk for humans cannot be completely ruled
Vzhledem k tomu, že u člověka není potenciál pro lokální imunosupresi při dlouhodobém používání pimekrolimu krému znám, nelze riziko pro člověka zcela vyloučit.
19 out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of pimecrolimus cream is unknown.
Triacylglyceroly střední nasycené Oleylalkohol Propylenglykol Stearylalkohol Cetylalkohol Směs mono a diacylglycerolů Natrium- cetylstearyl- sulfát Benzylalkohol Kyselina citronová Hydroxid sodný Čištěná voda
Medium chain triglycerides Oleyl alcohol Propylene glycol Stearyl alcohol Cetyl alcohol Mono-and di-glycerides Sodium cetostearyl sulphate Benzyl alcohol Citric acid anhydrous Sodium hydroxide Purified water
Po prvním otevření:
After first opening the container:
19 6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
6.4 Special precautions for storage
15, 30, a 100 g.
Tubes of 15, 30, 60 and 100 grams.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
6.6 Instructions for use and handling
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Emollients can be applied together with < Invented Name > (see Section 4.2 “Posology and method of administration”).
< < Datum revize > >
< < Date of revision > >
21 OZNAČENÍ NA OBALU
21 LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
22 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
22 LABELLING
{DRUH/ TYP}
{NATURE/TYPE}
< {(Smyšlený) 1% krém
< {(Invented) name strength pharmaceutical form} >
< {(Smyšlený) název a související názvy (viz Příloha I) síla léková forma} > < [viz Příloha I - doplní se národní údaje] >
< {(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} > < [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
Pimecrolimusum
Pimecrolimus
Triacylglyceroly střední nasycené, oleylalkohol, propylenglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, mono a diacylglyceroly, natrium- cetylstearyl- sulfát, benzylalkohol, kyselina citronová, hydroxid sodný, čištěná voda
Medium chain triglycerides, Oleyl alcohol, Propylene glycol, Stearyl alcohol, Cetyl alcohol, Mono- and di-glycerides, Sodium cetostearyl sulphate, Benzyl alcohol, Citric acid anhydrous, Sodium hydroxide, Purified water
Krém
1% Cream
Kožní podání.
Topical administration.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
{Název a adresa} < {tel} > < {fax} > < {e- mail} >
Keep out of the reach and sight of children.
12.
7.
[doplní se národní údaje]
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
14.
8.
[doplní se národní údaje]
EXPIRY DATE [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV]
24 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
24 9.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS [For storage conditions statements see Appendix III]
< {(Smyšlený) 1% krém Pimecrolimusum
< [To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
POUŽITELNOST
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MM/ RRRR
< [To be completed nationally] > < [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
ČÍSLO ŠARŽE
{Name and Address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
BATCH NUMBER [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV]
Chraňte před mrazem.
< [To be completed nationally] >
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
< Medicinal product subject to medical prescription. > < Medicinal product not subject to medical prescription. >
[doplní se národní údaje]
INSTRUCTIONS ON USE
{Název a adresa} < {tel} > < {fax} > < {e- mail} >
Apply a thin layer of < Invented Name > and completely cover the affected skin.
9.
16.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
INFORMATION IN BRAILLE
[doplní se národní údaje]
< [To be completed nationally] > [For referral procedures]
25 PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25 PACKAGE LEAFLET
{Smyšlený název} 1% krém < {(Smyšlený) název a související názvy (viz Příloha I) síla léková forma} > < [viz Příloha I - doplní se národní údaje] >
< {(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} > < [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Read all of this leaflet carefully before you start using < Invented Name > cream
- Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist (chemist).
Nedávejte jej žádné další osobě.
- This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
to i tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy.
may harm them, even if their symptoms are the same as yours
Co je {Smyšlený název} krém a k čemu se používá 2.
What < Invented Name > cream is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete {Smyšlený název} krém používat 3.
Before you use < Invented Name > cream 3.
Jak se {Smyšlený název} krém používá 4.
How to apply < Invented Name > cream 4.
Jak přípravek {Smyšlený název} krém uchovávat 6.
Storing < Invented Name > cream 6.
CO JE {SMYŠLENÝ NÁZEV} KRÉM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT < INVENTED NAME > CREAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
{Smyšlený název} krém je bělavý, neparfémovaný, nebarvící a snadno roztíratelný krém obsahující 1 váhové% pimekrolimusu.
< Invented Name > cream is a white, odourless, non-staining and easily spreadable cream containing 1% by weight pimecrolimus.
{Smyšlený název} krém je lék speciálně určený k léčbě zánětlivého onemocnění kůže nazývaného atopická dermatitida (ekzém).
< Invented Name > cream specifically treats an inflammation of the skin called atopic dermatitis (eczema).
{Smyšlený název} krém je dostupný v tubách 15 g, 30 g 60 g a 100 g.
It works in the cells in the skin that cause the inflammation and characteristic redness and itching of eczema. < Invented Name > cream is available in tubes of 15 g, 30 g, 60 g and 100 g.
Pokud se používá k léčbě časných známek a příznaků, zabrání se tím progresi k závažnému onemocnění.
The cream is used to treat signs and symptoms of mild or moderate eczema (e.g. redness and itch) in children (aged 2 years and above), teenagers and adults When used to treat early signs and symptoms it can prevent progression to severe flare-ups.
{Smyšlený název} krém se používá pouze, jestliže jiné předepsané léky nebo emoliencia nebyly účinné, nebo jestliže Váš lékař doporučí, že jiné léky na předpis nemáte používat.
< Invented Name > Cream is for use only after other prescription medicines or emollients have not worked for you or if your Doctor recommends that other prescription medicines should not be used.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE {SMYŠLENÝ NÁZEV} KRÉM POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE < INVENTED NAME > CREAM
Před použitím {Smyšlený název} krému si přečtěte následující informace.
- If you are hypersensitive (allergic) to pimecrolimus or any of the other ingredients of
Nepoužívejte {Smyšlený název} krém
< Invented Name > cream.
• Pokud jste přecitlivělý/ á (alergický/ á) na pimekrolimus nebo jakoukoliv jinou pomocnou látku {Smyšlený název} krému. • Jestliže máte oslabený imunitní system (jste- li imunokomprimovaný/ á).
- If you have a weakened immune system (you are immuno-compromised)
27 Zvláštní opatrnosti při použití {Smyšlený název} krému je zapotřebí {Smyšlený název} krém není schválen pro použití u dětí mladších než 2 roky.
27 Take special care with < Invented Name > cream
{Smyšlený název} krém je určen pouze na atopickou dermatitidu.
< Invented Name > Cream is only to be used for atopic dermatitis.
Nepoužívejte jej na jiné kožní problémy.
Do not use for other skin conditions. < Invented Name > cream is for external use only.
Pokud se Vám nedopatřením dostane krém do těchto míst, je nutné krém důkladně vytřít a/ nebo vypláchnout čistou vodou.
If accidentally applied to these areas, the cream should be thoroughly wiped off and/or rinsed with water.
Dejte pozor, abyste jej nepokl/ a nebo nedopatřením nepřenesla do úst, když jej např. aplikujete na ruce.
You should take care not to swallow it, or to accidentally transfer it into your mouth when for example it is applied to the hands.
Jestliže se infekce vyléčí, léčba {Smyšlený název} krémem může být opět zahájena.
If your skin is infected, your doctor may ask you to use an appropriate medicine to treat the infection.
Informujte svého lékaře, jestliže se během léčby {Smyšlený název} u Vás vyskytne kožní infekce.
When the infection at treatment sites is cleared, treatment with < Invented Name > can be started.
Lékař Vás vyzve k přerušení používání {Smyšlený název}, dokud infekce nebude náležitě upravena.
If your skin becomes infected during treatment with < Invented Name >, you should inform your doctor.
Proto pokud objevíte bolestivé puchýřky kdekoli na těle, okamžitě to oznamte svému lékaři.
Your doctor may ask you to stop using < Invented Name > until the infection has been adequately controlled. < Invented Name > may be associated with an increased risk of a severe herpes simplex skin infection (eczema herpeticum).
Léčba {Smyšlený název} musí být přerušena, dokud nebude infekce vyléčena.
Therefore if you develop painful sores anywhere on your body, tell your doctor immediately.
{Smyšlený název} může vyvolat reakce v místě aplikace jako např. pocit tepla a/ nebo pálení.
Treatment with < Invented Name > should be discontinued until the infection has cleared. < Invented Name > may cause reactions at the application site such as a feeling of warmth and/or a burning sensation.
Okamžitě informujte lékaře, pokud máte závažnou reakci na {Smyšlený název}.
Tell your doctor immediately if you have a severe reaction to < Invented Name >.
Jestliže používáte {Smyšlený název}, nepřekrývejte léčenou kůži obvazem, látkou ani obalem.
If you are using < Invented Name >, do not cover the treated skin with bandages, dressings or wraps.
Vyvarujte se nadměrnému vystavení slunečnímu záření, umělému horskému slunci a soláriím během léčby {Smyšlený název}.
Avoid excessive exposure to sunlight, sun lamps and tanning beds during treatment with < Invented Name >.
Jestliže jste venku po nanesení {Smyšlený název}, noste volné vhodné oblečení, používejte vhodné opalovací krémy a minimalizujte dobu strávenou na slunci.
If you are outdoors after applying < Invented Name >, wear loose fitting clothing, use appropriate sunscreen products and minimise the amount of time you spend in the sun.
Jestliže trpíte erytrodermií (zčervenání téměř celého těla) nebo kožním onemocněním zvaným Nethertonův syndrom, promluvte si s Vaším lékařem dříve, než začnete používat {Smyšlený název}.
If you have erythroderma (redness of almost the entire body) or a skin condition called Netherton’s syndrome, speak to your doctor before you start using < Invented Name >.
Rovněž si pohovořte se svým lékařem dříve, než začnete používat {Smyšlený název}, jestliže máte jakékoli kožní malignity (nádory) nebo jestliže máte z jakéhokoliv důvodu oslabený imunitní systém (imunokomprimovaný).
Also speak to your doctor before using < Invented Name > if you have any skin malignancies (tumours) or if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat {Smyšlený název}.
Tell your doctor before starting treatment with < Invented Name > if you are pregnant or think that you may be pregnant.
Jestliže jste těhotná, {Smyšlený název} nepoužívejte.
You should not use < Invented Name > if you are pregnant.
Pokud kojíte, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete používat {Smyšlený název} nebo jakýkoli jiný lék.
Tell your doctor if you are breast-feeding before using < Invented Name > or any other medicines.
Není známo, zdali léčivá látka v {Smyšlený název} přechází do mateřského mléka po aplikaci na kůži.
It is not known whether the active substance in < Invented Name > passes into the milk after application to the skin.
Nepoužívejte {Smyšlený název} na prsa, jestliže kojíte.
Do not apply < Invented Name > to the breasts if breast-feeding.