natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Navíc bude předložen aktualizovaný Plán řízení rizik • Po získání nových informací, které mohou ovlivnit aktuální údaje o bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo aktivity na minimalizování rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitých mezníků (farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA.
LABELLING
33 PŘÍLOHA III
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Jedna tableta obsahuje 600 mg telbivudinu.
One tablet contains 600 mg telbivudine.
38 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Sebivo 20 mg/ ml perorální roztok telbivudinum
Sebivo 20 mg/ ml oral solution Telbivudine
Jeden ml obsahuje 20 mg telbivudinu.
Each ml contains 20 mg telbivudine.
Bližší informace viz příbalová informace.
See the package leaflet for further information.
1 lahev obsahující 300 ml perorálního roztoku 1 odměrka
1 bottle containing 300 ml oral solution 1 cup
Sebivo 20 mg/ ml [pouze krabička]
Sebivo 20 mg/ ml [folding box only]
40 B.
38 B.
41 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
39 PACKAGE LEAFLET:
Sebivo 600 mg potahované tablety Telbivudinum
Sebivo 600 mg film-coated tablets Telbivudine
Co je Sebivo a k čemu se používá 2.
What Sebivo is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sebivo užívat 3.
Before you take Sebivo 3.
Jak se Sebivo užívá 4.
How to take Sebivo 4.
Jak Sebivo uchovávat 6.
How to store Sebivo 6.
CO JE SEBIVO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT SEBIVO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Sebivo patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antivirotika, které se používají k léčbě infekcí vyvolaných viry.
Sebivo belongs to a group of medicines called antiviral medicines, which are used to treat infections caused by viruses.
Chronický zánět jater typu B je způsoben infekcí virem hepatitidy B, který se množí v játrech a je příčinou poškození jater. Léčba přípravkem Sebivo snižuje množství virů hepatitidy B v těle tím, že brání jeho rozmnožování, což má za následek menší poškození jater a zlepšení jaterních funkcí.
Treatment with Sebivo reduces the amount of hepatitis B virus in the body by blocking its growth, resulting in less liver damage and improved liver function.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SEBIVO UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE SEBIVO
Neužívejte Sebivo
Do not take Sebivo
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na telbivudin nebo kteroukoli další složku přípravku Sebivo
- if you are allergic (hypersensitive) to telbivudine or any of the other ingredients of Sebivo
Pokud si myslíte, že byste mohl( a) být alergický( á), poraďte se s lékařem.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sebivo je zapotřebí
Take special care with Sebivo
- jestliže máte, nebo jste měl( a) jakékoli problémy s ledvinami.
- if you have or have had any kidney problems.
Před léčbou a během léčby Vás lékař
Your doctor may order laboratory tests to check
může poslat na laboratorní testy, kterými se zjistí, zda Vaše ledviny pracují správně.
your kidneys are working properly before and during treatment.
- jestliže máte cirhózu jater (vážný stav, který způsobuje “ ztvrdnutí ” jater).
- if you suffer from cirrhosis of the liver (a serious condition which causes liver “ scarring”).
V takovém případě Vás
In
bude lékař velmi pečlivě sledovat.
this case your doctor will want to monitor you more closely.
- jestliže užíváte jakékoliv léky, které mohou způsobit svalové obtíže (pokud si nejste jist( a), poraďte
- if you are taking any medicines that may cause muscle problems (talk to your doctor or
se se svým lékařem nebo lékárníkem).
pharmacist if you are unsure).
- jestliže máte infekci virem HIV, hepatitidou C nebo D, nebo jste léčen( a) jakýmikoli antivirovými
- if you are infected with HIV, hepatitis C or D, or are being treated with any antiviral medicines.
- Sebivo může způsobit přetrvávající nevysvětlitelnou svalovou slabost nebo svalovou bolest
- Sebivo can cause persistent unexplained muscle weakness or muscle pain (myopathy).
Sebivo může nečekaně vyvolat pocit necitlivosti, brnění, bolest a/ nebo pocit pálení v pažích nebo dolních končetinách (periferní neuropatie).
Uncommonly Sebivo can induce numbness, tingling, pain and/ or burning sensations in the arms and/ or legs (peripheral neuropathy).
Jestliže se u Vás objeví některý z těchto příznaků, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
If you experience any of these symptoms, call your doctor immediately.
Další účinky tohoto typu léku Sebivo patří do skupiny léčivých přípravků (nukleosidový analog), které mohou způsobit nadměrné zvýšení množství kyseliny mléčné v krvi (laktátová acidóza) a zvětšení jater (hepatomegalie) provázené ztučněním jater (steatózou).
Other effects of this type of medicine Sebivo belongs to a class of medicines (a nucleoside analogue) that can cause an excess of lactic acid in the blood (lactic acidosis) and enlargement of the liver (hepatomegaly) with fatty liver (steatosis).
Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Sebivo objeví svalová bolest, těžká a přetrvávající bolest žaludku spojená s pocitem na zvracení a zvracením, těžkým a přetrvávajícím ztíženým dýcháním a únava, kontaktujte okamžitě lékaře.
If you experience muscle pain, severe and persistent stomach pain with nausea and vomiting, severe and persistent trouble breathing and tiredness while taking Sebivo, call your doctor immediately.
Informujte okamžitě svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, kterých si všimnete po ukončení léčby (viz Jestliže jste přestal( a) užívat Sebivo v bodě 3 této informace).
Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment (see “ If you stop taking Sebivo” in section 3 of this leaflet).
Dávejte pozor, abyste nenakazil( a) jiné lidi Sebivo nesnižuje riziko nakažení jiných lidí virem hepatitidy B (HBV) sexuálním stykem nebo kontaminovanou krví nebo jinými tělními tekutinami.
Take care not to infect other people Sebivo does not reduce the risk of infecting others with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or exposure to contaminated blood or other body fluids.
Užití u dětí Sebivo se nedoporučuje podávat dětem mladším než 16 let.
Use in children Sebivo is not recommended for use in children under 16 years of age.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
- Během těhotenství neužívejte Sebivo, aniž by Vám to lékař doporučil.
- Do not use Sebivo during pregnancy unless your doctor recommends it.
Jestliže jste těhotná, nebo si
If you are pregnant or
myslíte, že můžete být těhotná, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Sebivo užívat.
think you may be, tell your doctor before taking Sebivo.
- Jestliže máte hepatitidu B a otěhotníte, zeptejte se svého lékaře, jak nejlépe můžete chránit své dítě.
- If you have hepatitis B and become pregnant, talk to your doctor about how you can best protect
Není známo, zda Sebivo snižuje riziko přenosu viru Vaší hepatitidy B na Vaše nenarozené dítě.
It is not known whether Sebivo reduces the risk of passing your hepatitis B virus on to your unborn baby.
JAK SE SEBIVO UŽÍVÁ
HOW TO TAKE SEBIVO
Vždy užívejte Sebivo přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Sebivo exactly as your doctor has told you.
43 Kolik se přípravku Sebivo užívá Obvyklá dávka přípravku je jedna jedna 600miligramová tableta jednou denně.
How much Sebivo to take The usual dose of Sebivo is one 600 mg tablet once a day.
Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
41 The tablet can be taken with or without food.
Pokud máte nebo jste někdy měl( a) problémy s ledvinami, řekněte to svému lékaři.
Tell your doctor if you have, or have ever had, any kidney problems.
Jak dlouho se Sebivo užívá Neměňte svou dávku nebo nepřestávejte Sebivo užívat, aniž byste se o tom poradil( a) s lékařem.
How long to take Sebivo Do not change your dose or stop taking Sebivo without talking to your doctor.
Užívejte Sebivo každý den a pokračujte v léčbě přesně podle pokynů lékaře, dokud Váš lékař nerozhodne jinak.
Take Sebivo every day and continue your treatment exactly as prescribed unless your doctor says otherwise.
Váš lékař Vám bude provádět pravidelné kontroly, aby se ujistil, že Sebivo účinkuje.
Your doctor will make regular checks to make sure that Sebivo is working.
Jestliže byste přestal( a) Sebivo užívat, mohou se projevy hepatitidy zhoršit nebo stát velmi závažnými.
Your hepatitis B symptoms may get worse or become very serious if you stop taking Sebivo.
Jestliže jste užil( a) více přípravku Sebivo, než jste měl( a) Jestliže jste užil( a) příliš mnoho přípravku Sebivo nebo někdo jiný náhodně užil Vaše tablety, vyhledejte okamžitě lékaře nebo jděte do nemocnice.
If you take more Sebivo than you should If you have taken too much Sebivo, or if someone else accidentally takes your tablets, go to your doctor or hospital for advice straight away.
Jestliže jste zapomněl( a) užít Sebivo
If you forget to take Sebivo
Další
- If you forget to take Sebivo, take it as soon as you remember and then take your next dose at its
dávku užijte v obvyklém čase.
regular time.
- Pokud si na to vzpomenete téměř v době, kdy již máte užívat další dávku, vynechanou dávku
- However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed and take the next one
přeskočte a následující dávku užijte v obvyklém čase.
at the usual time.
Pokud si nejste jistý( á), co máte dělat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure what to do.
Jestliže jste přestal( a) užívat Sebivo Ukončení léčby Sebivem může mít za následek zhoršení Vaší hepatitidy B.
If you stop taking Sebivo Stopping treatment with Sebivo may result in a worsening of your hepatitis B infection.
Podobně jako všechny léky, může mít i Sebivo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Sebivo can cause side effects, although not everybody gets them.
Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté: časté: méně časté: vzácné: velmi vzácné: není známo:
The frequencies are defined as: very common: common: uncommon: rare: very rare: not known:
vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů vyskytující se u 1 až 10 ze 100 pacientů vyskytující se u 1 až 10 z 1 000 pacientů vyskytující se u 1 až 10 z 10 000 pacientů vyskytující se u méně než 1 z 10 000 pacientů frekvenci nelze z dostupných údajů určit
affects more than 1 patient in 10 affects 1 to 10 patients in 100 affects 1 to 10 patients in 1,000 affects 1 to 10 patients in 10,000 affects less than 1 patient in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
44 Některé méně časté nežádoucí účinky by mohly být závažné:
effects could be serious:
- přetrvávající svalová slabost nebo svalová bolest
- Persistent muscle weakness or muscle pain
- pocit necitlivosti, brnění, bolest a/ nebo pocit pálení v pažích nebo dolních končetinách
- Numbness, tingling, pain and/ or burning sensation in the arms and/ or legs
Jestliže se u Vás objeví některý z těchto příznaků, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
If you experience any of these, call your doctor immediately.
Sebivo může také vyvolat další nežádoucí účinky:
42 Sebivo may also cause other side effects:
- Závratě, bolest hlavy
- Dizziness, headache
- Kašel
- Cough
- Průjem, pocit nevolnosti (nauzea), bolest žaludku (břicha)
- Diarrhoea, feeling sick (nausea), stomach (abdominal) pain
- Únava (vyčerpanost)
- Tiredness (fatigue)
- Při výsledcích vyšetření krve se zjistí zvýšení hladin jaterních enzymů, amylázy, lipázy nebo
- Blood test results show higher levels of liver enzymes, amylase, lipase or creatine kinase
kreatinkinázy
Uncommon side effects
- Bolest kloubů
- Joint pain
- Přetrvávající svalová slabost nebo bolest svalů (myopatie/ myozitida), svalová křeč
- Persistent muscle weakness or muscle pain (myopathy/ myositis), muscle cramp
- Bolest zad, krku, bolest v boku
- Back, neck and flank pain
- Snížená citlivost, brnění, bolest a/ nebo palčivý pocit v pažích a/ nebo dolních končetinách nebo
- Numbness, tingling, pain and/ or burning sensation in the arms and/ or legs or around the mouth
- Ischias (bolest v dolní části zad nebo v oblasti kyčle, která se může šířit do dolních končetin)
- Sciatica (pain in lower back or hip and may radiate into the leg)
- Porucha chuti
- Taste disturbance
- Stav, kdy se necítíte dobře (malátnost)
- Feeling unwell (malaise)
JAK SEBIVO UCHOVÁVAT
HOW TO STORE SEBIVO
Sebivo nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do:.
Do not use Sebivo after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Nepoužívejte, pokud si všimnete, že je obal poškozen nebo přípravek jeví známky manipulace (otevření).
Do not use if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Co Sebivo obsahuje
What Sebivo contains
- Léčivou látkou je telbivudin.
- The active substance is telbivudine.
Jedna tableta obsahuje 600 mg telbivudinu.
Each tablet contains 600 mg telbivudine.
- Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu,
- The other ingredients are: cellulose, microcrystalline; povidone; sodium starch glycolate; silica,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium- stearát, hydroxypropylmethylcelulosa, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol.
colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol.
45 Jak Sebivo vypadá a co obsahuje toto balení Sebivo jsou bílé až slabě nažloutlé, oválné potahované tablety, na jedné straně s potiskem “ LDT ”.
What Sebivo looks like and contents of the pack Sebivo film-coated tablets are white to slightly yellowish, oval, film-coated tablets with “ LDT” imprinted on one side.
Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Velká Británie
43 Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
46 France Novartis Pharma S. A. S.
France Novartis Pharma S. A. S.
47 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
45 PACKAGE LEAFLET:
Sebivo 20 mg / ml perorální roztok Telbivudinum
Sebivo 20 mg/ ml oral solution Telbivudine
Sebivo může nečekaně vyvolat pocit necitlivosti, brnění, bolest a/ nebo pocit pálení v pažích nebo dolních končetinách (periferní neuropatie).
Uncommonly Sebivo can cause numbness, tingling, pain and/ or burning sensations in the arms and/ or legs (peripheral neuropathy).
Užívání Sebiva s jídlem a pitím Sebivo můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Taking Sebivo with food and drink You can take Sebivo with or without food.
49 Důležité informace o některých složkách Sebiva Sebivo perorální roztok obsahuje v dávce 600 mg (30 ml) asi 47 mg sodíku.
Important information about some of the ingredients of Sebivo Sebivo oral solution contains approximately 47 mg of sodium per 600 mg dose (30 ml).
Kolik se přípravku Sebivo užívá Obvyklá dávka Sebiva je 30 ml perorálního roztoku (600 mg telbivudinu) jednou denně.
How much Sebivo to take The usual dose of Sebivo is 30 ml of oral solution (600 mg telbivudine) once a day.
Úplné instrukce, jak používat Sebivo, viz bod „ Návod k použití “ na konci této informace.
For full instructions on how to take Sebivo, see section “ Instructions for use” at the end of this leaflet.
Jestliže jste užil( a) více přípravku Sebivo, než jste měl( a) Jestliže jste užil( a) příliš mnoho přípravku Sebivo nebo někdo jiný náhodně užil Váš perorální roztok, vyhledejte okamžitě lékaře nebo jděte do nemocnice.
If you take more Sebivo than you should If you have taken too much Sebivo, or if someone else accidentally takes your oral solution, go to your doctor or hospital for advice straight away.
Některé méně časté nežádoucí účinky by mohly být závažné:
effects could be serious:
- pocit necitlivosti, brnění, bolest a/ nebo pocit pálení v pažích a/ nebo dolních končetinách
- Numbness, tingling, pain and/ or burning sensation in the arms and/ or legs
- Přetrvávající svalová slabost nebo bolest svalů (myopatie/ myositida), svalová křeč
- Persistent muscle weakness or muscle pain (myopathy/ myositis), muscle cramp
Sebivo nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a nálepce na lahvičce.
Do not use Sebivo after the expiry date which is stated on the carton and bottle label.
51 Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
30 ml perorálního roztoku obsahuje 600 mg telbivudinu.
30 ml oral solution contain 600 mg telbivudine.
- Pomocnými látkami jsou: kyselina benzoová, dihydrát sodné soli sacharinu, mučenkové aroma,
- The other ingredients are: benzoic acid, sodium saccharin, passion fruit flavouring, sodium
hydroxid sodný, kyselina citronová, čištěná voda.
hydroxide, citrc acid anhydrous, water.
Jak Sebivo vypadá a co obsahuje toto balení Sebivo 20 mg/ ml perorální roztok je dodáván jako 300 ml čirého, bezbarvého až světle žlutého roztoku v hnědé skleněné lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem, včetně polyethylenového těsnícího kroužku a jistícího kroužku.
What Sebivo looks like and contents of the pack Sebivo 20 mg/ ml oral solution is supplied as 300 ml of a clear, colourless to pale yellow solution in an brown glass bottle with a child-resistant white polypropylene closure, including a polyethylene sealing disc and a guarantee ring.
Balení obsahuje polypropylenovou odměrku s vyznačeným dávkováním od 5 do 30 ml se stupnicí po 5 ml.
The pack contains an oral dosing cup made of polypropylene with embossed graduations of 5 to 30 ml in 5 ml increments.
52 Eesti Österreich Novartis Pharma Services Inc.
Eesti Novartis Pharma Services Inc.
53 NÁVOD K POUŽITÍ
51 INSTRUCTIONS FOR USE
Příprava dávky léku
Preparing a dose of medicine
Zatlačte na uzávěr (2a) a současně otočte dětským bezpečnostním uzávěrem (2b).
Simultaneously press down (2a) and turn the child-resistant cap (2b) to open the bottle.
Jestliže množství nalité do odměrky přesáhne požadovanou dávku, zlikvidujte přebytečné množství vylitím do dřezu.
If the amount poured into the cup exceeds the required dose,
Nelijte je zpět do lahvičky.
discard the excess in the sink.
Sifrol je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku s názvem báze pramipexolu.
Sifrol is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Přípravek Sifrol se používá k léčbě příznaků těchto onemocnění: • Parkinsonovy nemoci, což je progresivní mozková porucha, která způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost.
Sifrol is used to treat the symptoms of the following diseases: • Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Přípravek Sifrol může být užíván buď samostatně, nebo v kombinaci s levodopou (jiný lék pro léčbu Parkinsonovy nemoci) ve všech fázích onemocnění včetně pozdních stádií, kdy se účinek levodopy začíná vytrácet, • středně těžkého až těžkého syndromu neklidných nohou, což je porucha, při které má pacient nekontrolované nucení pohybovat končetinami, aby ukončil nepříjemné, bolestivé nebo zvláštní pocity, obvykle v noci.
Sifrol can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective; • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Tablety přípravku Sifrol by se měly zapíjet vodou a lze je užívat spolu s jídlem nebo bez něho.
Sifrol tablets should be swallowed with water, with or without food.
U pacientů s onemocněním ledvin je nutné přípravek Sifrol podávat méně často.
Sifrol must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Při syndromu neklidných nohou by měl být přípravek Sifrol užíván jednou denně dvě až tři hodiny před spaním.
For restless legs syndrome, Sifrol should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Účinná látka přípravku Sifrol, pramipexol, je agonista dopaminu, který napodobuje účinky dopaminu.
The active substance in Sifrol, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Dopamin je látka, která přenáší signály v částech mozku, které kontrolují pohyb a koordinaci.
Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
U 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In patients with Parkinson’ s disease, the cells that produce dopamine begin to die and 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pacientů s Parkinsonovou nemocí začnou buňky, které vytváří dopamin, odumírat a množství dopaminu v mozku se snižuje.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the amount of dopamine in the brain decreases.
U Parkinsonovy nemoci byl přípravek Sifrol zkoumán v pěti hlavních studiích zahrnujících 1 546 pacientů.
In Parkinson’ s disease, Sifrol has been studied in five main studies involving 1,546 patients.
Čtyři studie srovnávaly účinky přípravku Sifrol s účinky placeba (léčby neúčinným přípravkem): jedna studie u 360 pacientů v pokročilém stádiu onemocnění, kteří již užívali levodopu, jejíž účinek se začal vytrácet, a tři studie u celkem 886 pacientů v raném stádiu onemocnění bez předchozí léčby levodopou.
Four studies compared the effects of Sifrol with those of placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Pátá studie srovnávala účinky přípravku Sifrol s účinky levodopy u 300 pacientů v raném stádiu onemocnění.
The fifth study compared the effects of Sifrol with those of levodopa in 300 patients with early disease.
Ve všech studiích byly dávky přípravku Sifrol postupně zvyšovány po dobu šesti až deseti týdnů a poté udržovány na neměnné úrovni.
In all studies, Sifrol doses were increased gradually over six to ten weeks before being maintained at a stable dose.
Přípravek Sifrol byl zkoumán také ve dvou hlavních studiích u pacientů se syndromem neklidných nohou.
Sifrol has also been studied in two main studies of patients with restless legs syndrome.
První studie zahrnovala 344 pacientů a srovnávala účinky tří dávek přípravku Sifrol s placebem.
The first included 344 patients and compared the effects of three doses of Sifrol with those of placebo.
Další studie zahrnovala 150 pacientů, kteří užívali přípravek Sifrol po dobu šesti měsíců, a srovnávala účinky u pacientů, kteří pokračovali v užívání přípravku Sifrol, s účinky u pacientů, kteří byli převedeni na placebo.
The other study included 150 patients who took Sifrol for six months, and compared the effects of remaining on Sifrol or switching to placebo.
Ve studii u pacientů v pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci došlo po 24 týdnech léčby pomocí ustálené dávky u pacientů užívajících přípravek Sifrol k výraznějšímu zlepšení než u pacientů užívajících placebo.
In the study of patients with advanced Parkinson’ s disease, patients taking Sifrol had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
Při srovnání s levodopou mělo po 21 měsících léčby pohybové příznaky méně pacientů užívajících přípravek Sifrol: příznaky vykazovalo 28% pacientů užívajících přípravek Sifrol (42 ze 151) ve srovnání s 51% pacientů užívajících levodopu (76 ze 150).
28% of the patients taking Sifrol had symptoms (42 out of 151) compared with 51% of the patients taking levodopa (76 out of 150).
V první studii u syndromu neklidných nohou došlo po 12 týdnech u pacientů užívajících přípravek Sifrol k poklesu skóre příznaků o 12, 8 až 14, 0 bodů oproti poklesu o 9, 3 bodu u pacientů užívajících placebo.
In the first study of restless legs syndrome, symptom scores fell by between 12.8 and 14.0 points after 12 weeks in patients taking Mirapexin, compared with a decrease of 9.3 points in the patients taking placebo.