natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- balení obsahující 25 skleněných kontejnerů s práškem a 25 perorálních aplikátorů s rozpouštědlem.
- pack size of 25 glass containers of powder plus 25 oral applicators of solvent
Před rekonstitucí by mělo být rozpouštědlo před i po protřepání vizuálně zkontrolováno, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/ nebo zda není změněn fyzikální vzhled.
The solvent should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to reconstitution.
Také rekonstituovaná vakcína by měla být před aplikací vizuálně zkontrolována, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/ nebo zda není změněn fyzikální vzhled.
The reconstituted vaccine should also be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Odstraňte plastový kryt ze skleněného kontejneru obsahujícího prášek.
Remove the plastic cover from the glass container containing the powder.
Nasaďte převodní adaptér na skleněný kontejner a tlačte směrem dolů, dokud není převodní adaptér správně a bezpečně připojen.
Connect the transfer adapter onto the glass container by pushing it downwards until the transfer adapter is properly and securely placed.
Protřepaná suspenze se bude jevit jako zakalená tekutina s pomalu se oddělujícím bílým sedimentem.
The shaken suspension will appear as a turbid liquid with a slow settling white deposit.
Odstraňte ochranný uzávěr z perorálního aplikátoru.
Remove the protective tip cap from the oral applicator.
Nasaďte perorální aplikátor na převodní adaptér a silně jej do něho zatlačte.
Connect the oral applicator into the transfer adapter by pushing it firmly on this device.
Přeneste plný obsah perorálního aplikátoru do skleněného kontejneru obsahujícího prášek.
Transfer the entire content of the oral applicator into the glass container containing the powder.
Skleněný kontejner se stále připojeným perorálním aplikátorem protřepejte a zkontrolujte, zda se prášek úplně rozpustil.
With the oral applicator still attached, shake the glass container and examine it for complete suspension of the powder.
Tento vzhled je normální.
This appearance is normal.
Natáhněte veškerou směs zpět do perorálního aplikátoru.
Withdraw the entire mixture back into the oral applicator.
Odstraňte perorální aplikátor od převodního adaptéru.
Remove the oral applicator from the transfer adapter.
Aplikujte plný obsah perorálního aplikátoru perorálně (podáním plného obsahu perorálního aplikátoru na vnitřní stranu tváře).
Administer the entire content of the oral applicator orally (by administering the entire content of the oral applicator on the inside of the cheek).
10 Převodní adaptér
Transfer adapter
Skleněný kontejner
Glass container
Odstraňte plastový kryt ze skleněného kontejneru obsahujícího prášek.
Remove the plastic cover from the glass container containing the powder
Nasaďte převodní adaptér na skleněný kontejner a tlačte ho směrem dolů, dokud není převodní adaptér správně a bezpečně připojen.
Connect the transfer adapter onto the glass container by pushing it downwards until the transfer adapter is properly and securely placed
perorálním aplikátorem protřepejte a zkontrolujte, zda se prášek úplně rozpustil.
With the oral applicator still attached, shake the glass container and examine it for complete suspension of the powder.
Natáhněte veškerou směs zpět do
Withdraw the entire mixture back into the oral applicator
Odstraňte perorální aplikátor od
Remove the oral applicator from the transfer adapter
Tato vakcína je určena pouze k
This vaccine is for oral administration only.
Nepodávejte injekčně.
Do
7.
not inject.
EU/ 1/ 05/ 330/ 001 EU/ 1/ 05/ 330/ 002 EU/ 1/ 05/ 330/ 003
EU/1/05/330/001 EU/1/05/330/002 EU/1/05/330/003 EU/1/05/330/004
21. února 2006
21 February 2006
1 dávka (1, 5 ml) obsahuje:
1 dose (1.5ml) contains:
Tento léčivý přípravek obsahuje 1073 mg sacharózy (viz bod 4. 4).
This product contains sucrose 1073 mg (see section 4.4).
Perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru.
Oral suspension.
13 Způsob podání
Method of administration
Rotarix je určen pouze k perorálnímu podání.
12 Rotarix is for oral use only.
Částice virového antigenu detekované testem ELISA byly nalezeny v 50% stolic odebraných po první dávce lyofilizované formy vakcíny Rotarix a ve 4% stolic odebraných po druhé dávce.
Viral antigen particles detected by ELISA were found in 50% of stools after the first dose of Rotarix lyophilised formulation and 4% of stools after the second dose.
14 Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin by se měly zvážit když se podávají dávky základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené v ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost.
13 The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Protože prospěch očkování je v této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných (viz bod 5. 1).
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Rotarix lze podat současně s kteroukoliv z následujících monovalentních nebo kombinovaných vakcín [včetně hexavalentních vakcín (DTPa- HBV- IPV/ Hib)]: vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (celobuněčná) (DTPw), vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární) (DTPa), vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě (IPV), vakcína proti hepatitidě B (HBV), konjugovaná pneumokoková vakcína a konjugovaná meningokoková vakcína séroskupiny C.
Rotarix can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphtheria-tetanus-whole cell pertussis vaccine (DTPw), diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), pneumococcal conjugate vaccine and meningococcal serogroup C conjugate vaccine.
• Klinické studie prováděné s lyofilizovanou formou vakcíny
14 • Clinical trials for the lyophilised formulation
15 Celkem v jedenácti placebem kontrolovaných klinických studiích dostalo přibližně 40200 dětí zhruba 77800 dávek lyofilizované formyRotarixu.
In a total of eleven placebo-controlled clinical trials, approximately 77800 doses of Rotarix lyophilised formulation were administered to approximately 40200 infants.
Ve dvou klinických studiích (Finsko) byl Rotarix v lyofilizované formě podáván samotný (podání běžných dětských vakcín bylo časově upraveno).
In two clinical trials (Finland), Rotarix lyophilised formulation was administered alone (administration of routine paediatric vaccines was staggered).
Ve zbývajících devíti studiích (Evropa, Kanada, USA, Latinská Amerika, Singapur, Jižní Afrika) byl Rotarix v lyofilizované formě podáván současně s běžnými dětskými vakcínami (viz bod 4. 5).
In the remaining nine trials (Europe, Canada, USA, Latin America, Singapore, South-Africa), Rotarix lyophilised formulation was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5).
Velmi časté (≥ 1/ 10) Časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Méně časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100) Vzácné (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000)
Very common (≥1/10) Common (≥1/100, < 1/10) Uncommon (≥1/1,000, < 1/100) Rare (≥1/10,000, < 1/1,000)
Vzácné: dermatitida, vyrážka.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: dermatitis, rash
Vzácné: svalová křeč.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare: muscle cramp
Vzácné: infekce horních cest dýchacích.
Infections and infestations Rare: upper respiratory tract infection
Časté: horečka, únava.
General disorders and administration site conditions Common: fever, fatigue
Méně časté: porucha spánku, pláč.
Psychiatric disorders Very common: irritability Uncommon: sleep disorder, crying
Intususcepce během 31 dní po
15 Intussusception within 31 days after administration of:
Rotarix
Rotarix N=31673
Placebo
Placebo N=31552
První dávky Druhé dávky * IS: interval spolehlivosti
First dose Second dose *CI: confidence interval
• Postmarketingové sledování lyofilizované formy vakcíny:
• Post marketing surveillance for the lyophilised formulation:
Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených v ≤ 28. týdnu těhotenství) (viz bod 4. 4).
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
• Klinické studie prováděné s tekutou formou vakcíny
• Clinical trials for the liquid formulation
Celkem ve čtyřech klinických studiích dostalo přibližně 1930 dětí zhruba 3800 dávek tekuté formy Rotarixu.
In a total of four clinical trials, approximately 3800 doses of Rotarix liquid formulation were administered to approximately 1930 infants.
Tyto studie prokázaly, že profil bezpečnosti a reaktogenity tekuté formy vakcíny je srovnatelný s lyofilizovanou formou.
Those trials have shown that the safety and reactogenicity profile of the liquid formulation is comparable to the lyophilised formulation.
Protektivní účinnost lyofilizované formy vakcíny Rotarix
Protective efficacy of the lyophilised formulation
Závažná †
Severe† Any sev
Jakákoliv závažnost
Any severity Severe† Any severity
[87, 9; 98, 8] [85, 7; 99, 6] [67, 8; 91, 3] [86, 2; 99, 6]
[87.9;98.8]
G2P[ 4]
[85.7;99.6]
62, 0
[67.8;91.3]
74, 7
[86.2;99.6]
89, 9 *
62.0 [< 0.0;94.4]
[< 0, 0; 94, 4] [< 0, 0; 99, 6] [< 0, 0; 82, 6]
74.7 [< 0.0;99.6]
[9, 4; 99, 8]
57.1* [< 0.0;82.6]
89, 9 * 100 * 79, 7 *
89.9* [9.5;99.8]
83, 1
100* [44.8;100]
[9, 5; 99, 8]
79.7* [< 0.0;98.1]
[44, 8; 100] [< 0, 0; 98, 1] [< 0, 0; 99, 7]
83.1 [< 0.0;99.7]
88, 3 *
88.3*
100 * 69, 6 87, 3 *
87.3*
[57, 5; 97, 9]
[57.5;97.9]
[64, 9; 100]
[64.9;100]
[< 0, 0; 95, 3]
[< 0.0 ;95.3]
[< 0, 0; 99, 7]
[< 0.0;99.7]
94, 7 * [77, 9; 99, 4]
75.6*
70, 5 * [50, 7; 82, 8]
94.7*
76, 8 * [50, 8; 89, 7]
70.5*
Kmeny s
76.8*
88, 2 *
[51.1;88.5]
96, 5 *
[77.9;99.4]
75, 7 *
[50.7;82.8]
87, 5 *
[50.8;89.7]
genotypem P[ 8] Cirkulující rotavirové kmeny
Strains with P[8] genotype Circulating rotavirus strains
[80, 8; 93, 0] 87, 1 * [79, 6; 92, 1]
88.2* [80.8;93.0] 87.1* [79.6;92.1]
[90, 6; 99, 1] 95, 8 * [89, 6; 98, 7]
96.5* [90.6;99.1] 95.8* [89.6;98.7]
[65, 0; 83, 4] 71, 9 * [61, 2; 79, 8]
75.7* [65.0;83.4] 71.9* [61.2;79.8]
[77, 8; 93, 4] 85, 6 * [75, 8; 91, 9]
87.5* [77.8;93.4] 85.6* [75.8;91.9]
rok života) Rotarix N=7175; Placebo
Severe rotavirus gastro- enteritis (1st year of life) Rotarix N=9009; Placebo N=8858(§) Efficacy (%) [95% CI]
Placebo N=8858( §)
Severe rotavirus gastro- enteritis (2nd year of life) Rotarix N=7175; Placebo N=7062 (§) Efficacy (%) [95% CI]
* Statisticky významné (p < 0, 05) # Počty případů, na kterých byly založeny odhady účinnosti proti G4P[ 8], byly velmi malé (1 případ ve skupině Rotarixu a 2 případy ve skupině placeba).
(§)ATP cohort for efficacy * Statistically significant (p < 0.05) # The numbers of cases, on which the estimates of efficacy against G4P[8] were based, were very small (1 case in the Rotarix group and 2 cases in the placebo group).
20, 1; 91, 1) účinnost proti závažné rotavirové gastroenteritidě (Vesikariho skóre ≥ 11) způsobené rotavirem typu G2P[ 4] během prvního roku života. * V těchto studiích byly body odhadu a intervaly spolehlivosti následující:
A pooled analysis of five efficacy studies*, showed a 71.4% (95% CI:20.1;91.1) efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score ≥11) caused by rotavirus G2P[4] type during the first year of life.
Protektivní účinnost tekuté formy:
Protective efficacy of the liquid formulation:
V následující tabulce je ukázáno množství subjektů v procentech s titry sérových anti- rotavirových IgA protilátek ≥ 20 U/ ml (podle ELISA) pozorovanými v různých studiích jeden až dva měsíce po druhé dávce vakcíny nebo placeba.
The following table shows the percentage of subjects with serum anti-rotavirus IgA antibody titers ≥20U/ml (by ELISA) one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies with Rotarix lyophilised formulation.
% ≥ 20U/ ml [95% IS]
% ≥ 20U/ml N [95% CI]
Francie, Německo
France,
82, 8 [77, 5; 87, 4]
82.8
8, 7 [4, 4; 15, 0]
[77.5;87.4]
2, 4 měsíce
[4.4;15.0]
Španělsko
2, 4 months
94, 4 [90, 0; 97, 3]
94.4
3, 5 [1, 0; 8, 7]
[90.0;97. 3]
2, 3 až 4 měsíce
2, 3 to 4
Latinská Amerika; 11 zemí
Latin
77, 9% [73, 8; 81, 6]
77.9%
15, 1% [11, 7; 19, 0]
America; 11 countries
Ve třech srovnávacích kontrolovaných studiích byla imunitní odpověď vyvolaná tekutou formou vakcíny Rotarix srovnatelná s imunitní odpovědí vyvolanou lyofilizovanou formou vakcíny Rotarix.
In three comparative controlled trials, the immune response elicited by Rotarix liquid formulation was comparable to the one elicited by Rotarix lyophilized formulation.
19 6. 1 Seznam pomocných látek
6.1 List of excipients
Sacharosa Dinatrium- adipát Dulbeccova modifikace Eaglova média (DMEM) Sterilisovaná čištěná voda
Sucrose Di-sodium Adipate Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)
1, 5 ml perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru (sklo typu I) s pístovou zátkou (butylpryž) a ochranným uzávěrem (butylpryž) v baleních o velikosti 1, 5, 10 nebo 25.
1.5 ml of oral suspension in a pre-filled oral applicator (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) and a protective tip cap (rubber butyl) in pack sizes of 1, 5, 10 or 25.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci a pro zacházení s ním
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Vakcína by měla být před aplikací vizuálně zkontrolována, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/ nebo zda není změněn fyzikální vzhled.
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Aplikujte plný obsah perorálního aplikátoru perorálně (t. j. do úst dítěte na vnitřní stranu tváře).
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the oral applicator.
20 Ochranný kryt perorálního aplikátoru
19 Oral applicator Tip-Cap
Nepodávejte
Do
injekčně.
not inject.
22 Způsob podání
Method of administration
Rotarix je určen pouze k perorálnímu podání.
21 Rotarix is for oral use only.
23 Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin by se měly zvážit když se podávají dávky základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené v ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost.
22 The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
• Klinické studie prováděné s lyofilizovanou formou vakcíny
23 • Clinical trials for the lyophilised formulation
24 Celkem v jedenácti placebem kontrolovaných klinických studiích dostalo přibližně 40200 dětí zhruba 77800 dávek lyofilizované formy Rotarixu.
In a total of eleven placebo-controlled clinical trials, approximately 77800 doses of Rotarix lyophilised formulation were administered to approximately 40200 infants.
Intususcepce během 31 dní po
24 Intussusception within 31 days after administration of:
Tyto studie prokázaly, že profil bezpečnosti a reaktogenity tekuté formy vakcíny je srovnatelný s lyofilizovanou formou
Those trials have shown that the safety and reactogenicity profile of the liquid formulation is comparable to the lyophilised formulation.
Protektivní účinnost lyfilizované formy vakcíny Rotarix
Protective efficacy of the lyophilised formulation
75, 6 *
100*
94, 7 *
69.6
70, 5 *
87.3*
76, 8 *
25
[51, 1; 88, 5]
[57.5;97.9]
[77, 9; 99, 4]
[64.9;100]
[50, 7; 82, 8]
[< 0.0;95.3]
[50, 8; 89, 7]
[< 0.0;99.7]
Kmeny s
G9P[8]
88, 2 *
75.6*
96, 5 *
94.7*
75, 7 *
70.5*
87, 5 *
76.8*
3, 5 [1, 0; 8, 7]
[90.0;97.3]
28 6. 1 Seznam pomocných látek
6.1 List of excipients
1, 5 ml perorální suspenze ve stlačitelné tubě (polyethylen) opatřené ulamovacím uzávěrem a ochranným krytem (polypropylen) v baleních o velikosti 1, 10 nebo 50.
1.5 ml of oral suspension in a squeezable tube (polyethylene) fitted with a tip seal and a tube cap (polypropylene) in pack sizes of 1, 10 or 50.
Sejměte z vrchní části tuby ochranný kryt.
Pull off the cap from the top of the tube.
Otočte kryt a podle obrázku jej obráceně znovu nasaďte na ulamovací uzávěr.
Turn the cap upside-down and replace the cap vertically over the tip seal as shown in the diagram.
Pootočením krytu odstraňte ulamovací uzávěr (nelámejte ho násilím), aby zůstal čistý otvor, kterým může být vakcína dávkována.
Twist the cap to remove the tip seal (do not snap it off) leaving a hole through which the vaccine can be expelled.
Přesvědčete se, jestli byl ulamovací uzávěr správně odstraněn.
Ensure that the tip seal has been properly removed.
Na vrchní části tuby by měl být zřetelně viditelný otvor a ulamovací uzávěr by měl zůstat uvnitř vrchní části ochranného krytu.
A hole should be clearly visible at the tip of the tube and the tip seal should be inside the top of the tube cap.
V případě, že se ulamovací uzávěr náhodně dostane dovnitř tuby, vakcínu vyřaďte.
In the event that the tip seal is accidentally pushed into the tube, discard the vaccine.
Toto je však pouze varování, protože není pravděpodobné, že by se ulamovací uzávěr mohl během podávání vakcíny dostat z tuby ven.
This is just a precaution, since it is unlikely that the tip seal could be expelled from the tube while administering the vaccine.
Aplikujte perorálně (t. j. do úst dítěte na vnitřní stranu tváře) celý obsah tuby
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the tube by gently squeezing the tube several times.
29 několikanásobným lehkým stisknutím tuby.
(A residual drop may remain in the tip of the tube).
Ochranný kryt
28 Tube Cap
Ulamovací uzávěr Tuba
Tip seal
Vrchní část tuby
Tube tip
Ulamovací uzávěr
Tip seal
Toto je však pouze varování, protože není pravděpo- dobné, že by se ulamovací uzávěr mohl během podávání vakcíny dostat z tuby ven.
This is just a precaution, since it is unlikely that the tip seal could be expelled from the tube while administering the vaccine.
5..
5.
Dítě by se mělo usadit di zakloněné polohy.
The child should be seated in a reclining position.
Aplikujte perorálně (t. j. do úst dítěte na vnitřní stranu tváře) celý obsah tuby několikanásobným lehkým stisknutím tuby.
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the tube by gently squeezing the tube several times.
(Může se stát, že na ústí tuby zůstane reziduum vakcíny.)
(A residual drop may remain in the tip of the tube).
31 PŘÍLOHA II
29 ANNEX II
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Belgie
Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Belgie
Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart Belgium
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 3, uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 4 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
33 • Na žádost EMEA
33 A.
34 PŘÍLOHA III
LABELLING
36 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SKLENĚNÝ KONTEJNER S PERORÁLNÍM APLIKÁTOREM A ADAPTÉREM, VELIKOST BALENÍ 1, 5, 10 NEBO 25
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING GLASS CONTAINER WITH ORAL APPLICATOR AND TRANSFER ADAPTER, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
Prášek: sacharosa
Powder: sucrose, sorbitol
Prášek pro přípravu perorální suspenze s rozpouštědlem 1 skleněný kontejner: prášek 1 perorální aplikátor: rozpouštědlo 1 převodní adaptér 1 dávka (1 ml)
Powder and solvent for oral suspension
5 skleněných kontejnerů: prášek 5 perorálních aplikátorů: rozpouštědlo 5 převodních adaptérů 5 x 1 dávka (1 ml)
1 glass container: powder 1 oral applicator: solvent 1 transfer adapter 1 dose (1 ml) 5 glass containers: powder 5 oral applicators: solvent 5 transfer adapters 5 x 1 dose (1 ml)
10 skleněných kontejnerů: prášek 10 perorálních aplikátorů: rozpouštědlo 10 převodních adaptérů 10 x 1 dávka (1 ml)
10 glass containers: powder 10 oral applicators: solvent 10 transfer adapters 10 x 1 dose (1 ml)
25 skleněných kontejnerů: prášek 25 perorálních aplikátorů: rozpouštědlo 25 převodních adaptérů 25 x 1 dávka (1 ml)
25 glass containers: powder 25 oral applicators: solvent 25 transfer adapters 25 x 1 dose (1 ml)
37 K perorálnímu podání Nepodávejte injekčně!
Oral use Do not inject!
Před použitím protřepat Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
35 Shake before use Read the package leaflet before use
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgie
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
EU/ 1/ 05/ 330/ 001 – velikost balení 1 (skleněný kontejner + perorální aplikátor + převodní adaptér) EU/ 1/ 05/ 330/ 002 – velikost balení 5 (skleněný kontejner + perorální aplikátor + převodní adaptér) EU/ 1/ 05/ 330/ 003 – velikost balení 10 (skleněný kontejner + perorální aplikátor + převodní adaptér) EU/ 1/ 05/ 330/ 004 – velikost balení 25 (skleněný kontejner + perorální aplikátor + převodní adaptér)
EU/1/05/330/001 – pack of 1 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/002 – pack of 5 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/003 – pack of 10 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/004 – pack of 25 (glass container + oral applicator + transfer adapter)
39 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH PERORÁLNÍ APLIKÁTOR S ROZPOUŠTĚDLEM URČENÝM K REKONSTITUCI PRÁŠKU
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
40 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SKLENĚNÝ KONTEJNER S PRÁŠKEM URČENÝM K REKONSTITUCI ROZPOUŠTĚDLEM
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS CONTAINER WITH POWDER TO BE RECONSTITUTED WITH SOLVENT
Rotarix Prášek pro přípravu perorální suspenze Živá rotavirová vakcína K perorálnímu podání
Rotarix Powder for oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
41 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PERORÁLNÍ APLIKÁTOR S ROZPOUŠTĚDLEM URČENÝM K REKONSTITUCI PRÁŠKU
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
Rozpouštědlo pro Rotarix K perorálnímu podání
Solvent for Rotarix Oral use
42 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PŘEDPLNĚNÝ PERORÁLNÍ APLIKÁTOR, VELIKOST BALENÍ 1, 5, 10 NEBO 25
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED ORAL APPLICATOR, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
1 dávka (1, 5 ml) obsahuje:
1 dose (1.5 ml) contains:
Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)