natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mezi pacienty, kteří byli ve 2. týdnu klasifikováni jako non- respondéři, bylo v 6. týdnu dosaženo klinické odpovědi u 32% (26/ 81) z placebové skupiny a 42% (68/ 183) ze skupiny s infliximabem.
Among patients classified as non-responders at week 2, 32% (26/ 81) in the placebo maintenance group and 42% (68/ 163) in the infliximab group achieved clinical response by week 6.
Ko- primárními hodnotícími kritérii byly podíl pacientů v klinické remisi (CDAI < 150) ve 30. týdnu a doba do ztráty odpovědi až do 54. týdne.
The co-primary endpoints were the proportion of patients in clinical remission (CDAI < 150) at week 30 and time to loss of response through week 54.
Po 6. týdnu bylo možné snížit dávku kortikoidů.
Corticosteroid tapering was permitted after week 6.
Vliv na míru odpovědi a remise, údaje z klinického hodnocení ACCENT I (respondéři 2. týdne) ACCENT I (respondéři 2. týdne)% pacientů
Effects on response and remission rate, data from ACCENT I (Week-2 responders) ACCENT I (Week-2 responders)% of Patients
Placebo Udržovací léčba (n=110)
Maintenance (n=110)
Infliximab Udržovací léčba 5 mg/ kg (n=113) (hodnota p)
Maintenance 5 mg/ kg (n=113) (p value)
Infliximab Udržovací léčba 10 mg/ kg (n=112) (hodnota p)
Maintenance 10 mg/ kg (n=112) (p value)
Průměrný čas do ztráty odpovědi až do 19 týdnů 54. týdne 30. týden
Median time to loss of response through week 54 Week 30
38 týdnů (0, 002)
38 weeks (0.002)
> 54 týdnů (< 0, 001)
> 54 weeks (< 0.001)
Klinická odpověďa 27, 3
Clinical Responsea
Klinická remise 20, 9
Clinical Remission
Remise bez steroidů 10, 7 (6/ 56) 54. týden
10.7 (6/ 56)
Klinická odpověďa 15, 5
Clinical Responsea
Klinická remise 13, 6 b
Clinical Remission
Setrvalá remise bez steroidů 5, 7 (3/ 53)
5.7 (3/ 53)
Snížení CDAI ≥25% a ≥70 bodů.
Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
CDAI < 150 ve 30. i 54. týdnu a 3 měsíce před 54. týdnem bez kortikoidů u pacientů, kteří při zařazení užívali kortikoidy.
CDAI < 150 at both Week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to Week 54 among patients who were receiving corticosteroids at baseline.
Od 14. týdne mohli pacienti, kteří odpovídali na léčbu, ale následně došlo k vytracení jejich klinického prospěchu, přejít na dávku infliximabu o 5 mg/ kg vyšší než byla dávka, ke které byli původně randomizováni.
Beginning at week 14, patients who had responded to treatment, but subsequently lost their clinical benefit, were allowed to cross over to a dose of infliximab 5 mg/ kg higher than the dose to which they were originally randomised.
Osmdesát devět procent (50/ 56) z pacientů, u kterých došlo ke ztrátě klinické odpovědi na udržovací léčbu infliximabem v dávce 5 mg/ kg, po 14. týdnu zareagovalo na léčbu infliximabem v dávce 10 mg/ kg.
Eighty-nine percent (50/ 56) of patients who lost clinical response on infliximab 5 mg/ kg maintenance therapy after week 14 responded to treatment with infliximab 10 mg/ kg.
Zlepšení měřítek kvality života, snížení hospitalizací souvisejících s chorobou a užívání kortikosteroidů byly zřejmé 30. týden u obou skupin s infliximabem porovnávaných s placebovou skupinou ve 30. a 54. týdnu.
Improvements in quality of life measures, a reduction in disease-related hospitalizations and corticosteroid use were seen in the infliximab maintenance groups compared with the placebo maintenance group at weeks 30 and 54.
Zahajovací léčba u aktivní Crohnovy choroby s píštělemi Účinnost byla také hodnocena v randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii, do níž bylo zařazeno 94 pacientů s Crohnovou chorobou s píštělemi, trvající nejméně 3 měsíce.
21 The efficacy was assessed in a randomised, double-blinded, placebo-controlled study in 94 patients with fistulising Crohn’ s disease who had fistulae that were of at least 3 months’ duration.
Z nich bylo 31 léčeno infliximabem v dávce 5 mg/ kg.
Thirty-one of these patients were treated with infliximab 5 mg/ kg.
Přibližně 93% z účastníků studie bylo v předchozím období léčeno antibiotiky nebo imunosupresivy.
Approximately 93% of the patients had previously received antibiotic or immunosuppressive therapy.
21 Současné užívání stálých dávek léků konvenční terapie bylo povoleno a 83% pacientů pokračovalo alespoň v jedné z těchto terapií.
Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 83% of patients continued to receive at least one of these therapies.
Primárním hodnotícím kritériem bylo procento pacientů, u nichž bylo možno zaznamenat klinickou odpověď, definovanou jako pokles počtu píštělí, drénovatelných mírnou kompresí, o ≥ 50% oproti výchozí hodnotě, a to nejméně při dvou po sobě následujících návštěvách lékaře s odstupem 4 týdnů, bez nutnosti zvyšovat užívání léčivých přípravků nebo nutnosti chirurgického výkonu pro Crohnovu chorobu.
The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as ≥ 50% reduction from baseline in the number of fistulae draining upon gentle compression on at least two consecutive visits (4 weeks apart), without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn’ s disease.
V placebové skupině dosáhlo klinické odpovědi 8 ze 31 (26%) pacientů, zatímco ve skupině léčené infliximabem v dávce 5 mg/ kg to bylo 21 ze 31 (68%) pacientů (p = 0, 002).
26% (8/ 31) placebo-treated patients (p = 0.002).
Uzavření píštěle se podařilo dosáhnout u 55% pacientů léčených infliximabem, ale jen u 13% pacientů ze skupiny placebové (p = 0, 001).
Additionally, closure of all fistulae was achieved in 55% of infliximab-treated patients compared with 13% of placebo-treated patients (p = 0.001).
Udržovací léčba u aktivní Crohnovy choroby s píštělemi Účinnost opakovaných infuzí infliximabu u pacientů s Crohnovou chorobou s píštělemi byla hodnocena v jednoroční klinické studii (ACCENT II).
Maintenance treatment in fistulising active Crohn’ s disease The efficacy of repeated infusions with infliximab in patients with fistulising Crohn’ s disease was studied in a 1-year clinical study (ACCENT II).
Celkem 306 pacientů dostalo 3 dávky infliximabu 5 mg/ kg v týdnu 0, 2 a 6.
A total of 306 patients received 3 doses of infliximab 5 mg/ kg at week 0,2 and 6.
Na začátku mělo 87% pacientů perianální píštěle, 14% abdominální píštěle a 9% rektovaginální píštěle.
At baseline, 87% of the patients had perianal fistulae, 14% had abdominal fistulae, 9% had rectovaginal fistulae.
Ve 14. týdnu proběhlo hodnocení klinické odpovědi u 282 pacientů, kteří pak byli randomizováni do skupin, které dostaly buď placebo nebo 5 mg/ kg infliximabu každý 8 týden po dobu 46 týdnů.
At week 14, 282 patients were assessed for clinical response and randomised to receive either placebo or 5 mg/ kg infliximab every 8 weeks through week 46.
Respondéři 14. týdne (195/ 282) byli analyzováni na primární hodnotící kritérium, kterým byla doba od randomizace do ztráty odpovědi (viz tabulka 6).
Week-14 responders (195/ 282) were analyzed for the primary endpoint, which was time from randomisation to loss of response (see Table 6).
Vliv na míru odpovědi, údaje ze studie ACCENT II (respondéři 14. týdne) ACCENT II (respondéři 14. týdne)
Effects on response rate, data from ACCENT II (Week-14 responders) ACCENT II (Week-14 responders)
Infliximab
Infliximab
(n=99)
Maintenance (n=99)
(5 mg/ kg) (n=96)
Maintenance (5 mg/ kg) (n=96)
Průměrný čas do ztráty odpovědi až do 14 54. týdne 54. týden
Median time to loss of response through week 54 Week 54
týdnů
14 weeks
> 40týdnů
> 40 weeks
Odpověď píštělí (%) a Úplná odpověď píštělí (%) b
Fistula Response (%) a Complete fistula response (%) b
23, 5 19, 4
23.5 19.4
46, 2 36, 3
46.2 36.3
0, 001 0, 009
0.001 0.009
a: ≥50% snížení počtu drénujících píštělí oproti výchozímu stavu za období ≥4 týdny b:
A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks b:
Absence jakýchkoli drénujících píštělí
Absence of any draining fistulas
Počínaje 22. týdnem mohli pacienti, kteří původně reagovali na léčbu a následně přestali reagovat, přejít k aktivní nové léčbě každých 8 týdnů, s dávkou infliximabu o 5 mg/ kg vyšší než byla dávka, ke které byli původně randomizováni.
Beginning at week 22, patients who initially responded to treatment and subsequently lost their response were eligible to cross over to active re-treatment every 8 weeks at a dose of infliximab 5 mg/ kg higher than the dose to which they were originally randomised.
Mezi pacienty ze skupiny s dávkou infliximabu 5 mg/ kg, kteří po 22. týdnu přešli na vyšší dávku z důvodu ztráty odpovědi píštělí, celkem 57% (12/ 21) zareagovalo na novou terapii infliximabem v dávce 10 mg/ kg každých 8 týdnů.
Among patients in the infliximab 5 mg/ kg group who crossed over because of loss of fistula response after week 22, 57% (12/ 21) responded to re-treatment with infliximab 10 mg/ kg every 8 weeks.
Udržovací léčba infliximabem podávaným každých 8 týdnů oproti placebu významně snižovala potřebu hospitalizací spojených s nemocí a chirurgických zákroků.
22 Maintenance therapy with infliximab every 8 weeks significantly reduced disease-related hospitalisations and surgeries compared with placebo.
Crohnova choroba u dětí (6 až 17 let) Ve studii REACH 112 pacientů (6 až 17 let, průměrný věk 13, 0 let) se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (PCDAI v průměru 40) a s nedostatečnou reakcí na konvenční léčbu dostávalo infiximab v dávce 5 mg/ kg v týdnu 0, 2 a 6.
In the REACH study, 112 patients (6 to 17 years, median age 13.0 years) with moderate to severe, active Crohn’ s disease (median PCDAI of 40) and an inadequate response to conventional therapies were to receive 5 mg/ kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
U všech pacientů byla požadována stabilní dávka 6- MP, AZA nebo MTX (35% zároveň dostávalo při zařazení do studie kortikosteroidy).
All patients were required to be on a stable dose of 6-MP, AZA or MTX (35% were also receiving corticosteroids at baseline).
22 Pacienti, u kterých lékař v týdnu 10 zjistil klinickou odpověď, byli randomizováni a dostávali infliximab v dávce 5 mg/ kg buď v 8- týdenních, nebo v 12- týdenních intervalech jako udržovací léčbu.
Patients assessed by the investigator to be in clinical response at week 10 were randomized and received 5 mg/ kg infliximab at either q8 weeks or q12 weeks as a maintenance treatment regimen.
Pokud odpověď během udržovací léčby vymizela, bylo možné přejít k vyšší dávce (10 mg/ kg) a/ nebo ke kratšímu dávkovacímu intervalu (8 týdnů).
If response was lost during maintenance treatment, crossing over to a higher dose (10 mg/ kg) and/ or shorter dosing interval (q8 weeks) was allowed.
Třicet dva (32) z hodnocených pediatrických pacientů přešlo k této léčbě (9 subjektů ve skupině s udržovací léčbou s 8- týdenním intervalem a 23 subjektů ve skupině s udržovací léčbou s 12- týdenním intervalem).
Thirty-two (32) evaluable paediatric patients crossed over (9 subjects in the q8 weeks and 23 subjects in the q12 weeks maintenance groups).
U dvaceti tří z těchto pacientů (75, 0%) bylo po tomto přechodu znovu dosaženo klinické odpovědi.
Twenty-four of these patients (75.0%) regained clinical response after crossing over.
Podíl subjektů s klinickou odpovědí v týdnu 10 byl 88, 4% (99/ 112).
The proportion of subjects in clinical response at week 10 was 88.4% (99/ 112).
Podíl subjektů s klinickou remisí v týdnu 10 byl 58, 9% (66/ 112).
The proportion of subjects achieving clinical remission at week 10 was 58.9% (66/ 112).
V týdnu 30 byl podíl subjektů s klinickou remisí vyšší ve skupině s 8- týdenním intervalem (59, 6%, 31/ 52) než ve skupině s 12- týdenním intervalem (35, 3%, 18/ 51; p=0, 013).
At week 30, the proportion of subjects in clinical remission was higher in the q8 week (59.6%, 31/ 52) than the q12 week maintenance treatment group (35.3%, 18/ 51; p=0.013).
V týdnu 54 byla tato čísla 55, 8% (29/ 52) ve skupině s udržovací léčbou s 8- týdenním intervalem, respektive 23, 5% (12/ 51) ve skupině s udržovací léčbou s 12- týdenním intervalem (p < 0, 001).
At week 54, the figures were 55.8% (29/ 52) and 23.5% (12/ 51) in the q8 weeks and q12 weeks maintenance groups, respectively (p < 0.001).
Z 22 subjektů ze sloučených skupin s udržovací léčbou s 8 - a 12- týdenními intervaly, které měly při zařazení do studie píštěle, mělo 63, 6% (14/ 22) kompletní odpověď píštělí v týdnu 10, respektive 59, 1% (13/ 22) a 68, 2% (15/ 22) v týdnu 30 a 54.
Of the 22 subjects that had fistulas at baseline, 63.6% (14/ 22), 59.1% (13/ 22) and 68.2% (15/ 22) were in complete fistula response at week 10, 30 and 54, respectively, in the combined q8 weeks and q12 weeks maintenance groups.
Ulcerózní kolitida Bezpečnost a účinnost přípravku Remicade byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích (ACT 1 a ACT 2) u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní ulcerózní kolitidou (skóre Mayo 6 až 12; Endoskopické podskóre ≥ 2) s nedostatečnou odpovědí na konvenční léčby [perorální kortikosteroidy, aminosalicyláty a/ nebo imunomodulátory (6- MP, AZA)].
The safety and efficacy of Remicade were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomized, double- blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore 2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/ or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Byly povoleny současně podávané stabilní dávky perorálních aminosalicylátů, kortikosteroidů a/ nebo imunomodulátorů.
Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted.
V obou studiích byli pacienti randomizováni buď do skupiny, ve které užívali placebo, Remicade v dávce 5 mg/ kg nebo Remicade v dávce 10 mg/ kg v týdnech 0, 2, 6, 14 a 22 a ve studii ACT 1 v týdnech 30, 38 a 46.
In both studies, patients were randomized to receive either placebo, 5 mg/ kg Remicade, or 10 mg/ kg Remicade at weeks 0, 2, 6, 14 and 22, and in ACT 1 at weeks 30, 38 and 46.
Tabulka 7 Účinky na klinickou odpověď, klinickou remisi a slizniční hojení v týdnech 8 a 30.
23 Table 7 Effects on clinical response, clinical remission and mucosal healing at Weeks 8 and 30.
Kombinované údaje z ACT 1 a 2.
Combined data from ACT 1 & 2.
Infliximab Kombinovaná Placebo
Infliximab Subjects randomized
244
Placebo 244
242
mg/ kg 242
242
10 mg/ kg 242
484
Combined 484
Procento subjektů s klinickou odpovědí a s trvalou klinickou odpovědí Klinická odpověď v týdnu 8a Klinická odpověď v týdnu 30a Trvalá odpověď (klinická odpověď v obou
Percentage of subjects in clinical response and in sustained clinical response Clinical response at Week 8a Clinical response at Week 30a Sustained response (clinical response at both
33, 2% 27, 9%
33.2% 27.9%
66, 9% 49, 6%
66.9% 49.6%
65, 3% 55, 4%
65.3% 55.4%
66, 1% 52, 5%
66.1% 52.5%
týdnech 8 a 30) a
Week 8 and Week 30)a
19, 3%
19.3%
45, 0%
45.0%
49, 6%
49.6%
47, 3%
47.3%
Procento subjektů v klinické remisi a trvalé remisi Klinická remise v týdnu 8a Klinická remise v týdnu 30 a Trvalá remise (remise v obou
Percentage of subjects in clinical remission and sustained remission Clinical remission at Week 8a Clinical remission at Week 30 a Sustained remission (in remission at both
10, 2% 13, 1%
10.2% 13.1%
36, 4% 29, 8%
36.4% 29.8%
29, 8% 36, 4%
29.8% 36.4%
33, 1% 33, 1%
33.1% 33.1%
5, 3%
5.3%
24, 4%
24.4%
21, 7%
21.7%
Procento subjektů se slizničním hojením Slizniční hojení v týdnu 8a
Percentage of subjects with mucosal healing Mucosal healing at Week 8a
32, 4%
32.4%
61, 2%
61.2%
60, 3%
60.3%
60, 7%
60.7%
Slizniční hojení v týdnu 30
Mucosal healing at Week 30
a: p < 0, 001, u každé skupiny léčené infliximabem oproti placebu
a: p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo
23 Účinnost přípravku Remicade do týdne 54 byla hodnocena ve studii ACT 1.
The efficacy of Remicade through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
V týdnu 54 byla zaznamenána klinická odpověď u 44, 9% pacientů ve skupině s kombinovanou léčbou infliximabem ve srovnání s 19, 8% pacientů ve skupině placeba (p < 0, 001).
At 54 weeks, 44.9% of patients in the combined infliximab treatment group were in clinical response compared to 19.8% in the placebo treatment group (p < 0.001).
Klinická remise a slizniční hojení se v týdnu 54 vyskytla u větší části pacientů ve skupině s kombinovanou léčbou infliximabem ve srovnání se skupinou placeba (34, 6% oproti 16, 5%, p < 0, 001 a resp.
16.5%, p < 0.001 and 46.1% vs.
46, 1% oproti 18, 2%, p < 0, 001).
18.2%, p < 0.001, respectively).
Podíl pacientů s trvalou odpovědí a trvalou remisí v týdnu 54 byl vyšší u skupiny pacientů užívající kombinovanou léčbu infliximabem než u pacientů ve skupině placeba (37, 9% oproti 14, 0%, p < 0, 001 a resp.
14.0%, p < 0.001; and 20.2% vs.
20, 2% oproti 6, 6%, p < 0, 001).
6.6%, p < 0.001, respectively).
Větší část pacientů ve skupině kombinované léčby infliximabem mohla přerušit užívání kortikosteroidů bez přerušení klinické remise ve srovnání se skupinou placeba v týdnu 30 (22, 3% oproti 7, 2%, p < 0, 001, kombinovaná analýza dat z ACT 1 a ACT 2) a v týdnu 54 (21, 0% oproti 8, 9%, p=0, 022, data z ACT 1).
8.9%, p=0.022, ACT1 data).
Kombinovaná analýza dat ze studií ACT 1 a ACT 2 a jejich prodloužení, hodnocených od začátku po 54 týdnů, prokázala u léčby infliximabem snížení hospitalizací a chirurgických zákroků souvisejících s ulcerózní kolitidou.
The pooled data analysis from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions, analysed from baseline through 54 weeks, demonstrated a reduction of ulcerative colitis related hospitalisations and surgical procedures with infliximab treatment.
Počet hospitalizací souvisejících s ulcerózní kolitidou byl významně nižší ve skupinách léčených infliximabem v dávce 5 a 10 mg/ kg než v placebové skupině (průměrný počet hospitalizací na 100 paciento- roků:
The number of UC-related hospitalisations was significantly lower in the 5 and 10 mg/ kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of hospitalisations per 100 subject-years:
21 a 19 oproti 40 v placebové skupině; p=0, 019, respektive p=0, 007).
21 and 19 vs 40 in the placebo group; p=0.019 and p=0.007, respectively).
Počet chirurgických zákroků souvisejících s ulcerózní kolitidou byl ve skupinách léčených infliximabem v dávce 5 a 10 mg/ kg také nižší než ve skupině placebové (průměrný počet chirurgických zákroků na 100 paciento- roků:
The number of UC-related surgical procedures was also lower in the 5 and 10 mg/ kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of surgical procedures per 100 subject-years:
22 a 19 oproti 34; p=0, 145, respektive p=0, 022).
22 and 19 vs 34; p=0.145 and p=0.022, respectively).
Ve skupině s infliximabem v dávce 5 mg/ kg a 10 mg/ kg podstoupilo kolektomii méně subjektů (28/ 242, tedy 11, 6% [N. S.], respektive 18/ 242, tedy 7, 4% [p=0, 011]) než ve skupině placebové (36/ 244; 14, 8%).
Fewer subjects underwent colectomy in the 5 mg/ kg infliximab group (28/ 242 or 11.6% [N. S.]) and the 10 mg/ kg infliximab group (18/ 242 or 7.4% [p=0.011]) than in the placebo group (36/ 244; 14.8%).
Snížení incidence kolektomie bylo hodnoceno také v jiné randomizované, dvojitě zaslepené studii (C0168Y06) u hospitalizovaných pacientů (n=45) se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, u kterých se nepodařilo dosáhnout odpovědi na i. v. kortikosteroidy a u kterých proto bylo vyšší riziko kolektomie.
The reduction in incidence of colectomy was also examined in another randomised, double-blind study (C0168Y06) in hospitalised patients (n= 45) with moderately to severely active ulcerative colitis who
Významně méně kolektomií bylo během 3 měsíců od infuze hodnoceného léčiva provedeno u pacientů, kterým byla aplikována jednotlivá dávka infliximabu 5 mg/ kg, než u pacientů, kteří dostávali placebo (29, 2% oproti 66, 7%, p=0, 017).
Significantly fewer colectomies occurred within 3 months of study infusion in patients who received a single dose of 5 mg/ kg infliximab compared to patients who received placebo (29.2% vs 66.7% respectively, p=0.017).
Ve studiích ACT 1 i ACT 2 infliximab zlepšil kvalitu života, což potvrdilo statisticky významné zlepšení jak u měřítka specifického pro nemoc, IBDQ, tak zlepšením 36- položkového krátkého dotazníku SF- 36.
In ACT 1 and ACT 2, infliximab improved quality of life, confirmed by statistically significant improvement in both a disease specific measure, IBDQ, and by improvement in the generic 36-item short form survey SF-36.
Ankylozující spondylitida Účinnost a bezpečnost infliximabu byly posuzovány ve dvou multicentrických, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] skóre ≥ 4 a bolest ≥ 4 na škále 1- 10).
Efficacy and safety of infliximab were assessed in two multicenter, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 and spinal pain ≥ 4 on a scale of 1-10).
V první studii (P01522), která měla 3- měsíční dvojitě zaslepenou fázi, dostávalo 70 pacientů buď 5 mg/ kg infliximabu, nebo placebo v týdnu 0, 2, 6 (35 pacientů v každé skupině).
In the first study (P01522), which had a 3 month double-blind phase, 70 patients received either 5 mg/ kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6 (35 patients in each group).
Počínaje 12. týdnem, začali pacienti léčení placebem dostávat infliximab v dávce 5 mg/ kg každých 6 týdnů až do 54. týdne.
At week 12, placebo patients were switched to infliximab 5 mg/ kg every 6 weeks up to week 54.
Ve druhé klinické studii (ASSERT) bylo 279 pacientů randomizováno do skupin s placebem (Skupina 1, n=78) nebo s infliximabem v dávce 5 mg/ kg (Skupina 2, n=201), užívanými v týdnu 0, 2 a 6 a pak každých 6 týdnů až do 24. týdne.
In the second clinical study (ASSERT), 279 patients were randomized to receive either placebo (Group 1, n=78) or 5 mg/ kg infliximab (Group 2, n=201) at 0, 2 and 6 weeks and every 6 weeks to week 24.
Skupina 1 dostávala 5 mg/ kg infliximabu.
Group 1 received 5 mg/ kg infliximab.
24 36. týdnu, pak pacienti s BASDAI skóre ≥3 zjištěným při 2 po sobě jdoucích návštěvách dostávali 7, 5 mg/ kg infliximabu každých 6 týdnů až do 96. týdne.
In group 2, starting with the week-36 infusion, patients who had a BASDAI ≥ 3 at 2 consecutive visits, received 7.5 mg/ kg infliximab every 6 weeks thereafter through week 96.
Ve 24. týdnu bylo ve skupině s placebem 15/ 78 (19%) ASAS 20 respondérů, zatímco ve skupině s infliximabem v dávce 5 mg/ kg jich bylo 123/ 201 (61%) (p < 0, 001).
At week 24, the number of ASAS 20 responders was 15/ 78 (19%) in the placebo group, and 123/ 201 (61%) in the 5 mg/ kg infliximab group (p < 0.001).
95 subjektů ze skupiny 2 pokračovalo v dávce 5 mg/ kg každých 6 týdnů.
There were 95 subjects from group 2 who continued on 5 mg/ kg every 6 weeks.
Ve 102. týdnu zůstávalo na léčbě infliximabem 80 subjektů, mezi nimi 71 (89%) ASAS 20 respondérů.
At 102 weeks there were 80 subjects still on infliximab treatment and among those, 71 (89%) were ASAS 20 responders.
Ve 12. týdnu byli v placebové skupině 3/ 35 (9%) BASDAI 50 respondéři; ve skupině s 5 mg/ kg infliximabu jich bylo 20/ 35 (57%) (p < 0, 01).
At week 12, the number of BASDAI 50 responders were 3/ 35 (9%) in the placebo group, and 20/ 35 (57%) in the 5 mg/ kg group (p < 0.01).
53 subjekty pokračovaly v dávce 5 mg/ kg každých 6 týdnů.
There were 53 subjects who continued on 5 mg/ kg every 6 weeks.
Ve 102. týdnu zůstávalo na léčbě infliximabem ještě 49 pacientů, mezi nimi 30 (61%) BASDAI 50 respondérů.
At 102 weeks there were 49 subjects still on infliximab treatment and among those, 30 (61%) were BASDAI 50 responders.
V obou studiích se také významně zlepšila fyzická funkce a kvalita života, vychází- li se z měření pomocí BASFI a skóre fyzické složky SF- 36.
In both studies, physical function and quality of life as measured by the BASFI and the physical component score of the SF-36 were also improved significantly.