natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HIV), jako jsou didanosin, stavudin a indinavir (střední hodnota poklesu některých z vašich bílých krvinek nazývaných buňky CD4 může dosáhnout přibližně 100/ mm3).
stavudine and indinavir (a median decline in some of your white blood cells called CD4 cells of approximately 100/ mm3 may occur.)
- myelosupresivní léčivé přípravky (ke snížení tvorby červených a bílých krvinek nebo
- myelosuppressive medicines (decrease production of red, white, or coagulating blood cells) and
krevních destiček) a podstupujete léčbu ozařováním.
radiation therapy
- některé vakcíny (Máte- li pochybnosti, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka).
- some vaccines (If you have doubts, please ask your pharmacist or your doctor).
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even medicinal products obtained without a prescription.
Siklos se má užívat ráno před snídaní a, je- li to nezbytné, se sklenicí vody nebo velmi malým množstvím jídla, aby se zajistila optimální absorpce (vstřebání léku).
Siklos should be taken in the morning before breakfast and, where necessary, with a glass of water or a very small amount of food to ensure optimal absorption.
Ženám má být během léčby hydroxykarbamidem dopručeno používat účinné metody antikoncepce.
Women should be advised to use adequate birth control measures during treatment with hydroxycarbamide.
Důrazně se doporučuje používat efektivní antikoncepci.
The use of effective contraception is strongly recommended.
Jestliže během užívání přípravku Siklos otěhotníte nebo otěhotnění plánujete a, jste- li muž užívající přípravek Siklos, jestliže otěhotní vaše partnerka nebo otěhotnění plánuje, lékař s Vámi projedná možný přínos a možná rizika pokračujícího užívání přípravku Siklos.
If you become pregnant or plan to become pregnant while taking Siklos and for the male patients taking Siklos, if your partner becomes pregnant or plans to become pregnant, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing Siklos.
Závratě jsou méně častým nežádoucím účinkem přípravku Siklos.
Dizziness is an uncommon side effect of Siklos.
JAK SE PŘÍPRAVEK SIKLOS UŽÍVÁ
HOW TO TAKE SIKLOS
21 Nakládání Siklos je přípravek, s nímž se musí nakládat opatrně.
Handling Siklos is a medicine that must be handled with care.
Jakákoliv osoba, zejména těhotná žena, která neužívá přípravek Siklos, se musí vyvarovat přímého styku s jeho součástmi při rozlomení tablety.
Any person, in particular pregnant women, who are not taking Siklos should avoid to come in direct contact with the parts when breaking a tablet.
Prášek, který se případně uvolní z rozlomené tablety, se musí otřít vlhkým ubrouskem na jedno použití, který se zlikviduje.
Powder spilled from the broken tablet should be wiped up with a damp disposable towel which is thrown out.
Pokyny k uchovávání nepoužitých rozlomených tablet naleznete v bodě JAK PŘÍPRAVEK SIKLOS UCHOVÁVAT.
For the storage of unused broken tablets, see HOW TO ST0RE SIKLOS.
Dávkování
20 Dosages
Váš lékař Vám řekne, kolik přípravku Siklos budete užívat každý den a dávku určí v celých tabletách, jejich polovinách či čtvrtinách.
Your doctor will tell you how much of Siklos to take each day and define the dosage in whole, half or quarter tablets.
Je- li to nezbytné, lze ji zapít sklenicí vody nebo zajíst velmi malým množstvím jídla.
If necessary, it can be taken with a glass of water or a very small amount of food.
Délku léčby určí Váš ošetřující lékař na základě Vašeho fyzického stavu a krevního obrazu.
The duration of treatment is the responsibility of your treating physician and should be based on your physical condition and blood count.
Ošetřující lékař bude sledovat Váš krevní obraz a příslušně upravovat Vaši dávku.
The treating physician will monitor your blood count and adjust your dose accordingly.
Při užívání přípravku Siklos budete pravidelně podstupovat krevní testy a testy funkcí Vašich jater a ledvin.
When taking Siklos you will have regular blood tests and tests on your liver and kidney functions.
V závislosti na dávce, kterou užíváte, jsou tyto testy prováděny buď každé dva týdny, nebo každé dva měsíce.
Depending on the dosage you take, these tests may be performed every two weeks or every two months.
Podle jejich výsledků Vám lékař upraví dávku přípravku Siklos.
According to these results your doctor will adjust your dosage of Siklos.
Je nutné, aby růst léčených ošetřující lékař pravidelně sledoval.
The growth of treated children should be regularly monitored by the treating physician.
Jestliže jste užil( a) více přípravku Siklos, než jste měl( a):
If you take more Siklos than you should
Jestliže jste užil( a) více přípravku Siklos, než jste měl( a) nebo užilo- li jej dítě,, obraťte se na svého lékaře či nejbližší nemocnici, protože možná budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči.
If you take more Siklos that you should or if a child has taken any, immediately contact your doctor or the nearest hospital as you may need urgent medical treatment.
- Bolestivost (dotyk vyvolává bolest)
- Soreness (touch is painful)
- Zarudnutí kůže
- Redness of the skin
- Otoky dlaní na rukou a chodidel na nohou s následným odlupováním kůže z rukou a nohou
- Swelling of the palms of hands and soles of feet followed by the hands and feet becoming scaly
- Kůže získává silnou pigmentaci (zabarvení)
- Skin becoming strongly pigmented (coloured)
- Bolestivost nebo otoky v ústech.
- Soreness or swelling in the mouth.
Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek Siklos
If you forget to take Siklos
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil( a) vynechanou tabletu.
Do not take a double dose to make up for forgotten tablet.
Jestliže jste přestal( a) užívat přípravek Siklos
If you stop taking Siklos
Máte- li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 22 lékárníka.
If you have any further question on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
- těžká infekce
- A severe infection
- únava a/ nebo bledost
- Tiredness and/ or looking pale
- nevysvětlené modřiny (nahromadění krve pod tkáněmi) nebo krvácení
- Unexplained bruising (accumulation of blood under the tissues) or bleeding
- halucinace
- Hallucinations
- záchvaty
- Seizures
- dýchací obtíže.
- Difficulties in breathing.
- vyrážka (svědivé červené výsevy na kůži)
- Rash (itching red eruption of the skin)
- vředy nebo otevřené rány na nohou
- Ulcers or wounds on your legs
- bolák (otevřená kožní infekce) na Vaší kůži
- Sore (open skin infection) on your skin.
- horečka nebo třesavka
- Fever or chills
- pocit nevolnosti, slabosti, nedostatku energie nebo všeobecný pocit, že se necítíte dobře
- Feeling sick, weak, lacking energy or a general feeling of being unwell
- ztráta orientace (zmatenost)
- Disorientation (confusion)
Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10):
Very common side effects (occurring in more than 1 in 10 people):
Nízký počet krvinek (myelosuprese), zvětšení červených krvinek snížení rezistence vůči infekcím.
Low blood cell counts (myelosuppression), enlargement of red blood cells, decreased resistance to infections.
Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10, ale u více než 1 ze 100):
Common side effects (occurring in less than 1 in 10 people, but more than 1 in 100):
Snížený počet červených krvinek (anémie), nízký počet krevních destiček, bolest hlavy, kožní reakce, záněty nebo tvorba vředů v ústech (orální mukositida).
Reduced number of red blood cells (anemia), low platelet count, headache, skin reactions, inflammation or ulceration of the mouth (oral mucositis).
Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100, ale u více než 1 z 1000):
Uncommon side effects (occurring in less than 1 in 100 people, but more than 1 in 1,000):
Závratě, nevolnost, výsev červené svědivé vyrážky na kůži (vyrážka), černé nehty (vyrážka melanonychie), ztráta vlasů.
Dizziness, nausea, itching red eruption of the skin (rash), black nails (melanonychia), hair loss.
Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 1000, ale u více než 1 ze 10. 000):
Rare side effects (occurring in less than 1 in 1,000 people, but more than 1 in 10,000):
Rány na nohou (bércové vředy), změna funkce jater.
Wounds on the legs (leg ulcers), modification of liver function,
Nepřítomnost nebo nízký počet spermií ve spermatu (azoospermie a oligospermie).
Very rare side effects or unknown frequency Absence or low amount of sperm in the semen (azoospermia or oligospermia).
Siklos může dále snížit schopnost mužů stát se otcem dítěte.
Siklos may hence decrease the ability of men to father children.
Jednotlivé případy maligního onemocnění krvinek (leukémie), rakovina kůže u starších pacientů, virová infekce parvovirem B19, krvácení, gastrointestinální poruchy, zvracení, suchost kůže, horečka, nepřítomnost/ absence menstruačního cyklu (amenorrhoea) a zvýšení tělesné hmotnosti.
Isolated cases of malignant disease of blood cells (leukaemia), skin cancer in elderly patients, viral infection with Parvovirus B19, bleeding, gastrointestinal disturbances, vomiting, skin dryness, fever, absence of menstrual cycles (amenorrhoea), and weight gain.
23 Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
JAK PŘÍPRAVEK SIKLOS UCHOVÁVAT
HOW TO STORE SIKLOS
Nepoužívejte přípravek Siklos po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na blistrech.
Do not use Siklos after the expiry date which is stated on the carton and the blisters.
Nepoužité rozlomené tablety se musí vrátit do blistru a blistr samotný se musí vložit zpět do své krabičky.
Unused broken tablets must be replaced in the blister and the blister itself must be put back in its box.
Co přípravek Siklos obsahuje
What Siklos contains
Léčivou látkou je hydroxykarbamid.
22 The active substance is hydroxycarbamide.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 1000 mg hydroxykarbamidu.
Each film-coated tablet contains 1000 mg hydroxycarbamide.
Pomocnými látkami jsou natrium- stearyl- fumarát a mikrokrystalická celulosa a metakrylátový kopolymer.
The other ingredients are sodium stearyl fumarate and silicified microcrystalline cellulose and methacrylate copolymer.
Siklos se dodává v blistrech balených do papírových skládaček obsahujících 30 tablet.
Siklos is supplied in blisters packed in cartons containing 30 tablets.
Držitel rozhodnutí o registraci Addmedica 84 rue d' Amsterdam 75009 Paris Francie
Marketing Authorisation Holder Addmedica 84 rue d'Amsterdam 75009 Paris France
Výrobce Laboratoire Elaïapharm 2881 Route des Crêtes Z. I.
Manufacturer Laboratoire Elaïapharm 2881 Route des Crêtes Z. I.
Les Bouillides - Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francie
Les Bouillides - Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Datum poslední revize textu …….
This leaflet was last approved in ….
24 Podrobné informace o tomto léčivu jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu Jsou zde rovněž odkazy na jiné webové stránky o vzácných onemocněních a léčbách.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
PODMÍNKY ČI OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU REALIZOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 PODMÍNKY ČI OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ JSOU URČENY PRO ČLENSKÉ STÁTY
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, že před uvedením přípravku na trhu obdrží všichni lékaři, u nichž se očekává předepisování přípravku Siklos, informační dokumentaci pro lékaře obsahující následující údaje: • pokyny k léčbě pro lékaře, • informace pro pacienty
The Member States shall ensure that the MAH, prior to launch, provides all physicians who are expected to prescribe Siklos with a physician information pack containing the following: • Treatment guide for physicians • Patient information pack
Informační leták musí obsahovat následující prvky zásadní důležitosti: • použití výrobků na bázi epoetinu alfa může způsobit imunogenitu, která ve vzácných případech může vést k čisté aplazii červené řady (PRCA) • u jiných epoetinových výrobků se riziko imunogenity u chronického renálního selhání zvyšuje při subkutánním podání. • není dostatek údajů k posouzení závažnosti zvýšeného rizika imunogenity při subkutánním podání přípravku Silapo • proto se s. c. podání u nemocných s chronickým renálním selháním nedoporučuje • ztrátu účinnosti nebo jiné příznaky vznikající imunogenity je třeba ověřit • jakékoli podezření na čistou aplazii červené řady nebo rozvoj imunogenity je třeba hlásit držiteli rozhodnutí o registraci.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Silapo/ Retacrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Silapo je podobný biologický léčivý přípravek.
Silapo is a ‘ biosimilar’ medicine.
To znamená, že přípravek Silapo je podobný biologickému léku, který je již v Evropské unii (EU) registrován a obsahuje stejnou účinnou látku (také nazýván „ referenční léčivý přípravek “).
This means that Silapo is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains a similar active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Silapo je EPREX/ ERYPO, který obsahuje epoetin alfa.
The reference medicine for Silapo is EPREX/ ERYPO, which contains epoetin alfa.
Na co se přípravek Silapo používá?
What is Silapo used for?
Přípravek Silapo se používá k podpoře tvorby červených krvinek za těchto stavů: • k léčbě anémie (nízký počet červených krvinek) způsobené chronickým renálním selháním (dlouhodobé progresivní snížení schopnosti ledvin správně fungovat) nebo jiným onemocněním ledvin, • k léčbě anémie a ke snížení potřeby krevní transfuze u dospělých podstupujících chemoterapii u určitých typů rakoviny, • ke zvýšení množství krve, kterou pacienti se středně závažnou anémií darují před chirurgickým zákrokem, aby jim mohla být v průběhu chirurgického zákroku nebo po něm vrácena vlastní krev.
Silapo is used to stimulate red blood cell production in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) caused by chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems, • to treat anaemia and reduce the need for blood transfusions in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer, • to increase the amount of blood that patients with moderate anaemia can donate before surgery, so that their own blood can be given back to them during or after surgery.
Léčba přípravkem Silapo musí být zahájena pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s onemocněními, pro něž se léčivo používá.
Treatment with Silapo must be initiated under the supervision of doctors who have experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
U pacientů s onemocněním ledvin nebo u pacientů před chirurgickým zákrokem musí být přípravek Silapo podáván intravenózně (do žíly), zatímco u pacientů podstupujících chemoterapii se podává subkutánně (pod kůži).
For patients with kidney problems or about to undergo surgery, Silapo must be injected intravenously (into a vein), while patients receiving chemotherapy receive it subcutaneously (under the skin).
Dávka, četnost injekcí a to, jak dlouho se léčivo podává, závisí na důvodu užívání přípravku Silapo a upravují se podle reakce pacienta.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Silapo is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
Účinná látka přípravku Silapo, epoetin zeta, je kopie lidského erytropoetinu, který působí na podporu tvorby červených krvinek naprosto shodným způsobem jako přirozený hormon.
The active substance in Silapo, epoetin zeta, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Účinná látka přípravku Silapo, epoetin zeta, se vyrábí „ technologií rekombinantní DNA “: vytváří jej buňka, do níž byl dodán gen (DNA), který jí umožňuje vytvářet erytropoetin.
The active substance in Silapo, epoetin zeta, is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce erythropoietin.
Přípravek Silapo byl zkoumán na experimentálních modelech a na lidech, aby se potvrdilo, že je srovnatelný s referenčním léčivem EPREX/ ERYPO.
Silapo was studied to show that it is comparable with the reference medicine, EPREX/ ERYPO, in experimental models and in humans.
Přípravek Silapo podávaný intravenózně byl porovnán s referenčním léčivem ve dvou hlavních studiích zahrnujících 922 pacientů, kteří trpěli anémií spojenou s chronickým renálním selháním vyžadujícím hemodialýzu (techniku čištění krve).
Silapo, injected intravenously, was compared with the reference medicine in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a blood clearance technique).
V první studii byly porovnány účinky přípravku Silapo s účinky přípravku EPREX/ ERYPO v úpravě počtu červených krvinek u 609 pacientů v průběhu 24 týdnů.
The first study compared the effects of Silapo with those of EPREX/ ERYPO in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
Ve druhé studii byly porovnány účinky přípravku Silapo s účinky přípravku EPREX/ ERYPO v zachování počtu červených krvinek u 313 pacientů.
The second study compared the effects of Silapo with those of EPREX/ ERYPO in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
Všichni pacienti v druhé studii byli léčeni přípravkem EPREX/ ERYPO po dobu nejméně tří měsíců, než byli převedeni buď na přípravek Silapo nebo pokračovali v léčbě přípravkem EPREX/ ERYPO po dobu 12 týdnů.
All of the patients in the second study had been receiving treatment with EPREX/ ERYPO for at least three months before they were either switched to Silapo or remained on EPREX/ ERYPO for 12 weeks.
Společnost také prezentovala výsledky studie zaměřené na účinky přípravku Silapo, který byl podáván subkutánně u 261 pacientů s nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii.
The company also presented the results of a study looking at the effects of Silapo injected subcutaneously in 261 cancer patients taking chemotherapy.
Přípravek Silapo byl stejně účinný jako přípravek EPREX/ ERYPO v úpravě a zachování počtu červených krvinek.
Silapo was as effective as EPREX/ ERYPO in correcting and maintaining red blood cell counts.
Ve studii u pacientů, kteří již byli léčeni epoetinem, byly hladiny hemoglobinu zachovány ve stejném rozsahu jako při léčbě přípravkem Silapo a jako při léčbě přípravkem EPREX/ ERYPO, tj. přibližně 11, 4 g/ dl.
In the study of patients already being treated with an epoetin, haemoglobin levels were maintained to the same extent when the patients were receiving Silapo and when they were receiving EPREX/ ERYPO, at around 11.4 g/ dl.
Studie u pacientů podstupujících chemoterapii prokázala, že přípravek Silapo byl také účinný, jestliže byl podáván subkutánně, se stejným zlepšením hladiny hemoglobinu, jako bylo hlášeno ve vědecké literatuře pro jiné epoetiny.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Silapo was also effective when it was injected subcutaneously, with similar improvements in haemoglobin levels as those reported in the scientific literature for other epoetins.
Podobně jako u jiných léčiv obsahujících epoetin je nejčastějším vedlejšímu účinkem přípravku Silapo zvýšení krevního tlaku, které může někdy vést k příznakům encefalopatie (porucha funkce mozku), jako je náhlá migrenózní bolest hlavy a zmatení.
As with other medicines containing an epoetin, the most common side effect with Silapo is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
Přípravek Silapo může rovněž způsobovat kožní vyrážku a chřipkové příznaky.
Silapo can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Silapo je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Silapo, see the Package Leaflet.
Přípravek Silapo by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na epoetin zeta nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
Silapo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin zeta or any of the other ingredients.
Přípravek Silapo by rovněž neměl být podáván těmto skupinám: • pacientům, u kterých došlo ke vzniku čisté aplazie červených krvinek (nižší nebo zastavená tvorba červených krvinek) následující po léčbě jakýmkoli erytropoetinem; • pacientům trpícím hypertenzí (vysoký krevní tlak), která není kontrolována; • pacienti před chirurgickým zákrokem, kteří mají závažné kardiovaskulární onemocnění (postihující srdce a krevní cévy) včetně nedávno prodělaného infarktu myokardu nebo mrtvice; • pacienti, kteří nemohou užívat léky pro prevenci krevních sraženin.
It should also not be used in the following groups: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with hypertension (high blood pressure) that is not controlled; • patients about to undergo surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke; • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots.
Subkutánní podávání přípravku Silapo se nedoporučuje k léčbě onemocnění ledvin, protože je třeba provést další studie, aby se zajistilo, že to nevyvolává alergické reakce.
Silapo is not recommended for subcutaneous injection in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Na základě čeho byl přípravek Silapo schválen?
EPREX/ ERYPO.
Proto výbor CHMP rozhodl, že přínos přípravku Silapo, stejně jako přípravku EPREX/ ERYPO, převyšuje jeho zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for EPREX/ ERYPO, the benefit outweighs the identified risks.
Výbor doporučil, aby bylo přípravku Silapo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Silapo be given marketing authorisation.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Silapo?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Silapo?
Společnost, která přípravek Silapo vyrábí, poskytne informační materiály pro zdravotníky ve všech členských státech poskytující informace o bezpečnosti přípravku.
The company that makes Silapo will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.