natgillin/translations-raw huggingface dataset:
France sanofi- aventis France Tél:
sanofi-aventis France Tél:
România sanofi- aventis România S. R. L.
sanofi-aventis România S.R.L.
Appel depuis l’ étranger: +33 1 57 63 23 23 ípa
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23 ina
Ireland sanofi- aventis Ireland Ltd.
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. dic
28 Κύπρος sanofi- aventis Cyprus Ltd.
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
án Tato příbalová informace byla naposledy schválena v.
This leaflet was last approved in
rov Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
Detaile d information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
ist reg ní ne iž kj ve ípa Př
d ise or uth ra ge on ol tn duc ro lp ina dic Me
ZOMARIST Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
ZOMARIST
Zomarist je léčivý přípravek obsahující účinné látky vildagliptin a metformin hydrochlorid.
Zomarist is a medicine containing the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Na co se přípravek Zomarist používá?
What is Zomarist used for?
Přípravek Zomarist se používá k léčbě diabetu typu 2 (diabetes nezávislý na inzulinu).
Zomarist is used to treat type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Doporučená dávka přípravku Zomarist je jedna tableta dvakrát denně, přičemž první tableta se užívá ráno a druhá večer.
The recommended dose of Zomarist is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Pacienti, kteří již v současné době vildagliptin a metformin užívají, by měli při přechodu na přípravek Zomarist volit takovou sílu tablety, která obsahuje odpovídající množství obou účinných látek.
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Zomarist containing the same amounts of each active substance.
Užívání přípravku Zomarist spolu s jídlem nebo po něm může snížit případné žaludeční potíže způsobené metforminem.
Taking Zomarist with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Přípravek Zomarist by neměli užívat pacienti trpící středně závažným či závažným onemocněním ledvin nebo jater.
Zomarist should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Starším pacientům, kteří užívají přípravek Zomarist, by se měla provádět pravidelná vyšetření funkce ledvin.
Elderly patients taking Zomarist should have their kidney function monitored regularly.
Přípravek Zomarist se nedoporučuje podávat pacientům starším 75 let.
Zomarist is not recommended for use in patients aged over 75 years.
Přípravek Zomarist obsahuje dvě účinné látky, z nichž každá působí jinak.
Zomarist contains two active substances, which each have a different mode of action.
Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují slinivku břišní 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. k produkci inzulinu.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. when blood glucose levels are high.
Zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi stimuluje vildagliptin slinivku k produkci většího množství inzulinu, pokud jsou hladiny cukru v krvi vysoké.
Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
Vildagliptin neúčinkuje, když je hladina cukru v krvi nízká.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Vildagliptin také snižuje množství glukózy vytvářené játry, protože zvyšuje hladiny inzulinu a snižuje hladiny hormonu glukagonu.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Studie přípravku Galvus jako doplňkové léčby k metforminu byly využity k doložení použitelnosti přípravku Zomarist ve stejné indikaci.
The studies of Galvus as an add-on to metformin were used to support the use of Zomarist in the same indication.
Žadatel rovněž předložil výsledky dvou studií, které prokazují, že účinné látky byly v případě obou dávek přípravku Zomarist v lidském těle absorbovány stejným způsobem, jako když byly podávány v oddělených tabletách.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Zomarist were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Zomarist (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří nauzea (nevolnost), zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu.
The most common side effects with Zomarist (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zomarist je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Zomarist, see the Package Leaflet.
Zomarist by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Zomarist should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že vildagliptin podávaný spolu s metforminem snižuje hladiny glukózy v krvi a že kombinace těchto dvou účinných látek v jedné tabletě může pacientům pomoci v dodržování léčby.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Zomarist v rámci léčby diabetes mellitus typu 2 u pacientů, u kterých nebylo možné dosáhnout adekvátní úpravy glykémie maximální tolerovanou dávkou perorálně podávaného samotného metforminu, nebo kteří již byli léčeni kombinací samostatně podávaných tablet vildagliptinu a metforminu, převyšují jeho rizika.
Therefore, the Committee decided that the benefits of Zomarist are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Výbor doporučil, aby přípravku Zomarist bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Zomarist be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Zomarist:
Other information about Zomarist:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zomarist platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 1. prosince 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zomarist to Novartis Europharm Limited on 1 December 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zomarist je k dispozici zde.
The full EPAR for Zomarist can be found here.
EU/ 1/ 08/ 483/ 001 EU/ 1/ 08/ 483/ 002 EU/ 1/ 08/ 483/ 003 EU/ 1/ 08/ 483/ 004 EU/ 1/ 08/ 483/ 005 EU/ 1/ 08/ 483/ 006 EU/ 1/ 08/ 483/ 007 EU/ 1/ 08/ 483/ 008 EU/ 1/ 08/ 483/ 009 EU/ 1/ 08/ 483/ 010 EU/ 1/ 08/ 483/ 011 EU/ 1/ 08/ 483/ 012 EU/ 1/ 08/ 483/ 013 EU/ 1/ 08/ 483/ 014 EU/ 1/ 08/ 483/ 015 EU/ 1/ 08/ 483/ 016 EU/ 1/ 08/ 483/ 017 EU/ 1/ 08/ 483/ 018
EU/ 1/ 08/ 483/ 001 EU/ 1/ 08/ 483/ 002 EU/ 1/ 08/ 483/ 003 EU/ 1/ 08/ 483/ 004 EU/ 1/ 08/ 483/ 005 EU/ 1/ 08/ 483/ 006 EU/ 1/ 08/ 483/ 007 EU/ 1/ 08/ 483/ 008 EU/ 1/ 08/ 483/ 009 EU/ 1/ 08/ 483/ 010 EU/ 1/ 08/ 483/ 011 EU/ 1/ 08/ 483/ 012 EU/ 1/ 08/ 483/ 013 EU/ 1/ 08/ 483/ 014 EU/ 1/ 08/ 483/ 015 EU/ 1/ 08/ 483/ 016 EU/ 1/ 08/ 483/ 017 EU/ 1/ 08/ 483/ 018
Zomarist Zomarist Zomarist Zomarist Zomarist Zomarist Zomarist Zomarist Zomarist Zomarist Zomarist Zomarist Zomarist Zomarist Zomarist Zomarist Zomarist Zomarist
Zomarist Zomarist Zomarist Zomarist Zomarist Zomarist Zomarist Zomarist Zomarist Zomarist Zomarist Zomarist Zomarist Zomarist Zomarist Zomarist Zomarist Zomarist
50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg
50 mg/ 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg
Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
blistr (PA/ Al/ PVC/ Al) blistr (PA/ Al/ PVC/ Al) blistr (PA/ Al/ PVC/ Al) blistr (PA/ Al/ PVC/ Al) blistr (PA/ Al/ PVC/ Al) blistr (PA/ Al/ PVC/ Al) blistr (PA/ Al/ PVC/ Al) blistr (PA/ Al/ PVC/ Al) blistr (PA/ Al/ PVC/ Al) blistr (PA/ Al/ PVC/ Al) blistr (PA/ Al/ PVC/ Al) blistr (PA/ Al/ PVC/ Al) blistr (PA/ Al/ PVC/ Al) blistr (PA/ Al/ PVC/ Al) blistr (PA/ Al/ PVC/ Al) blistr (PA/ Al/ PVC/ Al) blistr (PA/ Al/ PVC/ Al) blistr (PA/ Al/ PVC/ Al)
blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al)
10 tablet 30 tablet 60 tablet 120 tablet 180 tablet 360 tablet 10 tablet 30 tablet 60 tablet 120 tablet 180 tablet 360 tablet 120 (2x60) tablet 180 (3x60) tablet 360 (6x60) tablet 120 (2x60) tablet 180 (3x60) tablet 360 (6x60) tablet
10 tablets 30 tablets 60 tablets 120 tablets 180 tablets 360 tablets 10 tablets 30 tablets 60 tablets 120 tablets 180 tablets 360 tablets 120 (2x60) tablets 180 (3x60) tablets 360 (6x60) tablets 120 (2x60) tablets 180 (3x60) tablets 360 (6x60) tablets
Zomarist 50 mg/ 850 mg potahované tablety
Zomarist 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Zomarist je indikován k léčbě diabetes mellitus typu 2 u pacientů, u kterých nebylo dosaženo adekvátní úpravy glykemie maximální tolerovanou dávkou perorálně podávaného samotného metforminu, nebo kteří již byli léčeni kombinací samostatně podávaných tablet vildagliptinu a metforminu.
Zomarist is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Dospělí Pokud pacient již užívá metformin, může být léčba přípravkem Zomarist zahájena podle stávající dávky metforminu buď tabletou o síle 50 mg/ 850 mg nebo 50 mg/ 1000 mg podávanou dvakrát denně, jednu tabletu ráno a druhou večer.
Adults Based on the patient’ s current dose of metformin, Zomarist may be initiated at either the 50 mg/ 850 mg or 50 mg/ 1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Pacienti užívající zvlášť tablety vildagliptinu a metforminu mohou být převedeni na Zomarist se stejnými dávkami jednotlivých léčivých látek.
Patients receiving vildagliptin and metformin from separate tablets may be switched to Zomarist containing the same doses of each component.
Užívání přípravku Zomarist s jídlem nebo hned po jídle může snížit výskyt gastrointestinálních příznaků související s metforminem (viz také bod 5. 2).
Taking Zomarist with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Další informace týkající se zvláštní populace Zhoršená funkce ledvin Zomarist by neměl být podáván pacientům s clearance kreatininu < 60 ml/ min (viz body 4. 3, 4. 4 a 5. 2).
Additional information on special populations Renal impairment Zomarist should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
4. 4 a 4. 8).
2 Hepatic impairment Zomarist should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Starší pacienti (≥ 65 roků) Protože je metformin vylučován ledvinami a u starších pacientů je tendence ke snížení funkce ledvin, měla by být u starších pacientů užívajících Zomarist pravidelně sledována funkce ledvin (viz bod 4. 4).
Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Zomarist should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
Zomarist nebyl studován u pacientů starších více než 75 let.
Zomarist has not been studied in patients older than 75 years.
Z tohoto důvodu se u této populace Zomarist nedoporučuje.
Therefore the use of Zomarist is not recommended in this population.
Děti (< 18 roků) Podávání přípravku Zomarist dětem a dospívajícím se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Paediatric population (< 18 years) Zomarist is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
 Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku  Diabetická ketoacidóza nebo diabetické prekoma  Renální selhání nebo porucha funkce ledvin definovaná jako clearance kreatininu < 60 ml/ min (viz bod 4. 4)  Akutní stavy s možností změny funkce ledvin jako:
 Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients  Diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma  Renal failure or renal dysfunction defined as creatinine clearance < 60 ml/ min (see section 4.4)  Acute conditions with the potential to alter renal function, such as:
   
- - - -


Akutní   
Acute - - -
 Zhoršená funkce jater (viz body 4. 2, 4. 3 a 4. 8)  Akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus  Kojení (viz bod 4. 6)
 Hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 4.8)  Acute alcohol intoxication, alcoholism  Lactation (see section 4.6)
Obecně Zomarist není substituentem inzulinu u pacientů, u kterých je nutné inzulin podávat a neměl by být používán u pacientů s diabetem typu 1.
General Zomarist is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
3 Zhoršená funkce ledvin Vzhledem k tomu, že je metformin vylučován ledvinami, musí být pravidelně sledovány koncentrace kreatininu v séru:
3 As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
Zhoršená funkce jater Pacienti se zhoršenou funkcí jater by neměli být léčeni přípravkem Zomarist včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty ALT nebo AST > 3x nad ULN před zahájením léčby (viz body 4. 2, 4. 3 a 4. 8).
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Zomarist (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Jaterní funkční testy musí být během prvního roku léčby přípravkem Zomarist monitorovány v tříměsíčních intervalech, dále pak pravidelně v průběhu léčby.
LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Zomarist in order to know the patient’s baseline value.
Pacientům, u kterých se zjistí zvýšení hladin trasamináz, by mělo být pro potvrzení nálezu provedeno další vyšetření funkce jater.
Liver function should be monitored during treatment with Zomarist at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Metformin je kontraindikován u pacientů se srdečním selháním, proto je Zomarist kontraindikován u této skupiny pacientů (viz bod 4. 3).
Metformin is contraindicated in patients with heart failure, therefore Zomarist is contraindicated in this patient population (see section 4.3).
Chirurgické zákroky Protože Zomarist obsahuje metformin, měla by být léčba tímto přípravkem přerušena 48 hodin před plánovanou operací v celkové anestezii a neměla by být znovu zahájena dříve než za 48 hodin po operaci.
Surgery As Zomarist contains metformin, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
4 dříve nebo těsně před aplikací a neměl by být znovu podán dříve než za 48 hodin, a to pouze v případě, že po vyšetření byly renální funkce posouzeny jako normální (viz bod 4. 5).
Therefore, due to the metformin active substance, Zomarist should be discontinued prior to, or at the time of, the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Nebyly provedeny žádné konkrétní studie interakcí pro Zomarist.
4 There have been no formal interaction studies for Zomarist.
Vildagliptin Vildagliptin má nízký potenciál pro interakce se společně podávanými léčivými přípravky.
Vildagliptin Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
Metformin Kombinace nedoporučené Při akutní intoxikaci alkoholem (zvláště v případě hladovění, malnutrice nebo jaterní nedostatečnosti) existuje, vzhledem k přítomnosti léčivé látky metformin v přípravku Zomarist, zvýšené riziko laktátové acidózy (viz bod 4. 4).
Metformin Combinations not recommended There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Zomarist (see section 4.4).
5 Inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) mohou snižovat hladiny glukózy v krvi.
Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Adekvátní údaje o podávání přípravku Zomarist těhotným ženám nejsou k dispozici.
5 There are no adequate data from the use of Zomarist in pregnant women.
Vzhledem k možnému riziku obou látek - hypoglykemie u novorozence související s metforminem a nedostatku dat pro člověka u vildagliptinu, by neměl být Zomarist užíván v období kojení (viz bod 4. 3).
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Zomarist should not be used during lactation (see section 4.3).
Avšak bioekvivalence přípravku Zomarist byla demonstrována souběžným podáváním vildagliptinu a metforminu (viz bod 5. 2).
However, bioequivalence of Zomarist with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
V údajích z kontrolovaných studií monoterapie a přídavné terapie, v délce trvání až 24 týdnů, byla incidence zvýšení ALT nebo AST  3x ULN (hodnoceno jako přítomnost zvýšení nejméně ve 2 po sobě jdoucích vyšetřeních nebo při poslední návštěvě) 0, 2% pro vildagliptin 50 mg jednou denně, 0, 3% pro vildagliptin 50 mg dvakrát denně a 0, 2% pro všechny komparátory.
In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations ≥ 3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
Časté Časté Časté Méně časté
Common Common
Třes Bolesti hlavy Závratě Únava
Dizziness Fatigue
7 V klinických studiích se počáteční hmotnost neměnila, když byl podáván vildagliptin 100 mg denně jako monoterapie (+0, 3 kg pro vildagliptin a - 1, 3 kg pro placebo).
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Snížení absorpce vitaminu B 12 a laktátová acidóza *
Decrease of vitamin B 12 absorption and lactic acidosis*
8 Farmakoterapeutická skupina:
Pharmacotherapeutic group:
Zomarist obsahuje antihyperglykemické látky s doplňujícím se mechanismem účinku, aby došlo ke zlepšení kontroly glykemie u pacientů s diabetem typu 2: vildagliptin, který patří do skupiny stimulátorů buněk ostrůvků, a metformin hydrochlorid, který patří do skupiny biquanidů.
Zomarist combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: vildagliptin, a member of the islet enhancer class, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Vildagliptin, člen skupiny látek zlepšujících činnost ostrůvků, je účinným a selektivním inhibitorem enzymu dipeptidyl- peptidase- 4 (DPP- 4).
8 Vildagliptin, a member of the islet enhancer class, is a potent and selective dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Přidání vildagliptinu pacientům, u kterých byla kontrola glykemie nedostatečná během monoterapie metforminem, vedlo po 6měsíční léčbě k dalšímu statisticky významnému snížení průměru HbA 1c proti placebu (rozdíl mezi skupinami - 0, 7% po dávce vildagliptinu 50 mg a 1, 1% po dávce 100 mg vildagliptinu).
Vildagliptin added to patients whose glycaemic control was not satisfactory despite treatment with metformin monotherapy resulted after 6-month treatment in additional statistically significant mean reductions in HbA 1c compared to placebo (between group differences of -0.7% to -1.1% for vildagliptin 50 mg and 100 mg, respectively).
Část pacientů, u kterých bylo dosaženo snížení HbA 1c o ≥ 0, 7% od výchozí hodnoty byla signifikantně větší v obou skupinách léčených vildagliptinem s metforminem (46% a 60%) ve srovnání se skupinou, která dostávala metformin a placebo (20%).
The proportion of patients who achieved a decrease in HbA 1c of ≥ 0.7% from baseline was statistically significantly higher in both vildagliptin plus metformin groups (46% and 60%, respectively) versus the metformin plus placebo group (20%).
Léčba vildagliptinem dávkami 50- 100 mg denně u pacientů s diabetem typu 2 významně zlepšuje surrogate markery funkce beta buněk včetně HOMA- β (Homeostasis Model Assessment – β), poměr proinzulinu a inzulinu a měření odpovědi beta buněk na základě častého provádění zátěžových potravinových testů.
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA- (Homeostasis Model Assessment–), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
9 U lidí má metformin příznivý vliv na lipidový metabolismus, a to nezávisle na účinku na glykemii.
In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Prospektivní randomizovaná UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) prokázala dlouhodobý přínos intenzivní kompenzace hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem typu 2.
9 The prospective randomised UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) study has established the long- term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.