natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Počet leukocytů 100 x 109/ l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1% pacientů léčených Neupopegem.
White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neupopeg.
3 Bezpečnost a účinnost Neupopegu při mobilizaci krevních progenitorových buněk u pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
The safety and efficacy of Neupopeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Neupopeg obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, tzn. že je v podstatě sodíkuprostý.
Neupopeg contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii by měl být Neupopeg podán přibližně za 24 hodin po aplikaci cytostatik.
ed should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
V klinických studiích byl
Concomitant
Současné podávání Neupopegu s jakýmkoliv
In animal models
Současné podání Neupopegu a 5- fluorouracilu (5 - FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecím modelu mělo za následek potenciaci
or concomitant administration of Neupopeg and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
st Možné interakce s ostatními hematopoetickými růstovými faktory a cytokiny nebyly v klinických gi studiích specificky testovány. re
th au Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical studies.
Potenciální interakce s lithiem, jež rovněž podporuje uvolňování neutrofilů nebyly specificky ní
er
Neexistuje však žádný důkaz toho, že by tato interakce měla nepříznivé účinky. ne
ng The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Bezpečnost a účinnost Neupopegu nebyla hodnocena u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny. již
The safety and efficacy of Neupopeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy o
Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických k
associated with delayed myelosuppression e. g., nitrosoureas. tn uc
studií však nenaznačují existenci interakcí Neupopegu s jakýmikoliv jiným léčivým přípravkem. e av
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical studies have not indicated an interaction of Neupopeg with any other medicinal products. od
4. 6 Těhotenství a kojení íp
4.6 Pregnancy and lactation pr
Studie na zvířatech Př
Studies in animals have al
prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5. 3).
shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Potenciální riziko pro člověka není známo.
The potential risk for humans is unknown. in ic
Neupopeg by neměl být podáván v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Neupopeg should not be used during pregnancy unless clearly necessary. ed
Jelikož chybí klinická zkušenost u kojících žen, Neupopeg by se těmto ženám neměl podávat.
There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neupopeg should not be M
V randomizovaných klinických studiích u pacientů s maligním nádorovým onemocněním, kteří dostávali Neupopeg následně po cytotoxické chemoterapii, byla většina nežádoucích příhod způsobena základním maligním nádorovým onemocněním nebo cytotoxickou chemoterapií.
In randomised clinical studies in patients with malignancy receiving Neupopeg after cytotoxic chemotherapy, most adverse events were caused by the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
Tyto vzestupy neměly žádný klinický korelát.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (≥ 1/ 10) in patients receiving Neupopeg following cytotoxic chemotherapy.
Po podání pegfilgrastimu se často (≥ 1/ 100 < 1/ 10) vyskytuje splenomegalie, která bývá obvykle bezpříznaková; velmi vzácně byly hlášeny ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4. 4).
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of
n (nonkardiálního původu); bolest hlavy; artralgie; myalgie; bolest zad, končetin, muskuloskeletální
Other commonly reported undesirable effects include pain, injection site pain; chest pain (non-cardiac); headache; arthralgia; myalgia; back, limb, musculo-skeletal and
vá bolest a bolest krku.
is neck pain.
ro Byly popsány vzácné případy (≥ 1/ 10 000 < 1/ 1 000) nežádoucích vedlejších účinků postihujících
or Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary
st plicní tkáň typu intersticiální pneumonie, plicního edému, plicních infiltrátů či plicní fibrózy.
Some of the reported cases
Některé z popsaných případů vedly k dechovému selhání nebo až k syndromu dechové tísně dospělých gi (ARDS), který může mít i fatální průběh (viz odstavec 4. 4.). re
au have resulted in respiratory failure or Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
Vzácně (≥ 1/ 10 000 < 1/ 1 000) byla popisována trombocytopénie a leukocytóza. ní ne
ng Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported. lo
Vzácně (≥ 1/ 10 000 < 1/ 1 000) byly popsány případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - maligní onemocnění krve nebo krvetvorných orgánů. již
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of Sweet ’ s syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role. o tn
U pacientů léčených Neupopegem byly popsány velmi vzácné (< 1/ 10 000) případy kožní vaskulitidy.
Very rare (< 1/ 10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with uc
Mechanismus vaskulitidy u pacientů léčených Neupopegem není znám.
The mechanism of vasculitis in patients receiving Neupopeg is unknown. od
U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii bylo velmi vzácně av
Very rare (< 1/ 10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim pr
(< 1/ 10, 000) pozorováno zvýšení funkčních jaterních testů jako ALT (alanin aminotranferáza) nebo AST (aspartát aminotransferáza).
following cytotoxic chemotherapy.
Tato zvýšení byla přechodná s návratem k původním hodnotám. íp Př
These elevations are transient and return to baseline. al
U pacientů se srpkovitou anémií byly hlášeny ojedinělé případy krize srpkovité anémie (viz bod 4. 4.).
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section in
4. 9 Předávkování
4.9 Overdose M
Bylo prokázáno, že pegfilgrastim a filgrastim mají identický mechanismus účinku a navozují výrazné
Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
5 zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi během 24 hodin s malým zvýšením počtu monocytů a/ nebo lymfocytů.
Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/ or lymphocytes.
Za celou studii dosáhl výskyt febrilní neutropenie 13% u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20% u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 7%, 95% CI - 19%; 5%).
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients
Ve druhé studii (n=310), ve které byla aplikována dávka upravená podle tělesné hmotnosti (100 mikrogramů/ kg), bylo průměrné trvání neutropenie 4. stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1, 7 dne ve srovnání s 1, 8 dne ve
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 micrograms/ kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7
n skupině na filgrastimu (rozdíl 0. 03 dne, 95% CI - 0, 36; 0, 30).
is days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Celkový výskyt febrilní neutropenie byl
The
vá 9% u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18% u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9%, 95% CI - 16, 8%; - 1, 1%).
or overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
ro st Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě slepé, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem gi s 10 – 20% rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/ m2 každé 3 týdny celkem v trvání re
th au In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy er regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 every 3 weeks for ng 4 cycles).
928 pacientkám byl na základě randomizace jednorázově aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo a to přibližně 24 hodin (den 2) po podané chemoterapii. ní
The lo
srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1% versus 17%, p < 0, 001).
incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
Nutnost hospitalizace a spotřeba intravenózních antiinfektiv v souvislosti s febrilní neutropenií byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou placebovou (1% versus 14%, p < 0, 001 a 2% již
associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group tn
versus 10%, p < 0, 001). k
compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001) uc
Malá (n=83), randomizovaná, dvojitě slepá studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu e
A small (n=83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for od
(jednorázová aplikace dávky 6mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u av
de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Střední doba do obnovy počtu neutrofilů po těžké neutropenii byla v obou sledovaných skupinách 22 dnů.
estimated as 22 days in both treatment groups.
Dlouhodobé výsledky léčby nebyly íp
Long term outcome was not studied (see section 4.4). al
Př
5.2 Pharmacokinetic properties in ic
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim ed
Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholových hladin léčiva v séru dosaženo za 16 až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii.
The elimination of pegfilgrastim is M
Eliminace pegfilgrastimu je nelineární s ohledem na dávku; sérová clearance pegfilgrastimu klesá se stoupající dávkou.
non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
6 Obrázek 1.
Figure 1.
Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/ l)
Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/ l)
Střední absolutní počet neurofilů (buňky x 10 / l) Median Serum Pegfilgrastim Conc.
Median Serum Pegfilgrastim Conc.
Koncentrace pegfilgrastimu
100 10
9 Střední sérová koncentrace pegfilgrastimu
10
Pegfilgrastim Conc.
1 1
10
ed
1 1
0.1
0. 1
is
n Study Day
or Study Day
vá Vzhledem k mechanismu clearance zprostředkovávané neutrofily se neočekává, že by farmakokinetika
th Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not
ro pegfilgrastimu byla ovlivněna poruchou funkce ledvin nebo jater.
au expected to be affected by renal or hepatic impairment.
Zatím omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších osob (> 65 let) je obdobná jako u dospělých. ní
In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim. er ng Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults. lo o
5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti ne
5.3 Preclinical safety data tn
Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily již
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected uc
očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplasie v kostní dřeni, extramedulární hematopoezy a zvětšení sleziny. e k
pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, od
U potomků březích samic potkanů, které dostávaly subkutánně pegfilgrastim, nebyly pozorovány av
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/ foetal toxicity (embryo al
žádné nežádoucí účinky.
loss) at low subcutaneous doses.
Ve studiích na potkanech bylo zjištěno, že pegfilgrastim může íp
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta. in
Př
The relevance of these findings for humans is not known. ic ed
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
PHARMACEUTICAL PARTICULARS M
7 6. 3 Doba použitelnosti
6.3 Shelf life
6. 5 Druh obalu a velikost balení
ed 6.5 Nature and contents of container
0, 6 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pryžovým uzávěrem a s
is 0.6 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, and with a
n jehlou z nerezavějící oceli.
Pack size of one, in either blistered or non-blistered packaging.
Velikost balení:
Single use only.
1 kus s blistrem nebo bez blistru. Pouze k jednorázovému
th The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see
vá použití.
au section 4.4).
ro Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Not all pack sizes may be marketed. er ng
6. 6 st Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním gi re
6.6 Special precautions for disposal and other handling lo
Před podáním roztok Neupopegu zkontrolujte, zda- li v něm nejsou viditelné částice.
Only a o
Podán může být pouze čirý a bezbarvý roztok. ní ne
solution that is clear and colourless should be injected. tn uc
Excesivní třepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a způsobit, že bude biologicky inaktivní.
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive. od
Před injekčním podáním ponechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty. již
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting. pr
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. al in
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI íp
MARKETING AUTHORISATION HOLDER ic ed
Via San Martino 12 I- 20122 Milan Itálie
Via San Martino 12 M
EU/ 1/ 02/ 228/ 001- 002
EU/ 1/ 02/ 228/ 001-002
16. červenec 2007
16 July 2007 10.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
n vá ro st gi re ní ne již
ed is or th au er ng lo o tn uc od pr al in ic ed M 1.
Neupopeg 6 mg injekční roztok v předplněném peru.
Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen.
Více informací viz bod 5. 1.
For more information, see section 5.1
Injekční roztok v předplněném peru (SureClick). ní
Solution for injection in a pre-filled pen (SureClick). lo
10 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
4.4 Special warnings and precautions for use
Na základě dosud dostupných klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií (viz bod 5. 1.).
Limited clinical data suggest a similar effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
11 Bezpečnost a účinnost Neupopegu při mobilizaci krevních progenitorových buněk u pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
The safety and efficacy of Neupopeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
ro Byly popsány vzácné (≥ 1/ 10 000 < 1/ 1 000) případy nežádoucích vedlejších účinků postihujících
or Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary
i Vzácně (≥ 1/ 10 000 < 1/ 1 000) byly popsány případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - maligní onemocnění krve nebo krvetvorných orgánů. již
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of Sweet ’ s syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role. o tn
13 zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi během 24 hodin s malým zvýšením počtu monocytů a/ nebo lymfocytů.
Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/ or lymphocytes.
Ve druhé studii (n=310), ve které byla aplikována dávka upravená podle tělesné hmotnosti (100 mikrogramů/ kg), bylo průměrné trvání neutropenie 4. stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1, 7 dne ve srovnání s 1, 8 dne ve
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 microgramsg/ kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7
14 Obrázek 1.
Figure 1.
Median absolutní počet neurofilů (buňky x 10 / l) / l)
Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/ l)
Střední Absolute Neutrophil Count (cells x 109 Median Serum Pegfilgrastim Conc.
Median Serum Pegfilgrastim Conc.
15 6. 3 Doba použitelnosti
6.3 Shelf life
Injekční stříkačka uvnitř pera je ze skla typu I s pryžovým uzávěrem a s jehlou z nerezavějící oceli. -
is The syringe inside the pen is made from Type I glass with a rubber stopper, and with a stainless steel
Velikost balení:
or needle; it contains 0.6 ml of solution for injection.
1 pero, pouze pro jednorázové použití..
Pack size of one, for single use only.
vá Kryt jehly předplněného pera obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu).
th The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Viz bod 4. 4.
See section
ro 6. 6 st Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním gi V krabičce je příbalová informace s pokyny pro použití a obsluhu. re
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling. lo
Před podáním roztok Neupopegu zkontrolujte, zda- li v něm nejsou viditelné částice.
Before administration, Neupopeg solution should be inspected visually for particulate matter.
Podán může být ní
Only a o
pouze čirý a bezbarvý roztok.
solution that is clear and colourless should be injected.
Každé pero může být použito pouze jednou. ne
Each pen may only be used once. tn uc
Excesivní třepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a způsobit, že bude biologicky inaktivní. již
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive. od
Před injekčním podáním ponechte předplněné pero dosáhnout pokojové teploty. k
Allow the pre-filled pen to reach room temperature before injecting. pr
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. e av íp
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. al in
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Př
MARKETING AUTHORISATION HOLDER ic ed
EU/ 1/ 02/ 228/ 003
EU/ 1/ 02/ 228/ 003
n vá ro st gi re ní ne již
ed is or th au er ng lo o tn uc od pr al in ic ed M ed is or th au ANNEX II er A.
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK) A re
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE ng SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE lo o
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK) A ÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION tn uc od pr al in ic ed M A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
24. 6 Juncos Puerto Rico 00777- 4060 USA
ed Puerto Rico 00777-4060 USA
n vá Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží v EHP
is or Name and address of the manufacturer responsible for batch release
ro Amgen Europe B. V.
th Amgen Europe BV
Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda
au Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
st
er
gi Nizozemsko re ní
ng lo
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI již
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION o
Souhrn údajů o k
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON tn
přípravku, odstavec 4. 2). e av
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uc
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ íp
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Př
Summary of Product od
Neuplatňuje se.
Characteristics, 4.2). pr
19 n vá ro PŘÍLOHA III st gi OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE re ní ne již e k av íp Př
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT al in
20 Př íp av ek již
Not applicable. ic ed M ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo o tn uc od pr al in ic ed M M ed ic in al pr od uc tn o lo A.
OZNAČENÍ NA OBALU
LABELLING ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
st ro vá n ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
OUTER CARTON
Pomocné látky: octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda na injekci.
is or Excipients: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
n Pomocné látky s uznaným účinkem: sorbitol (E420), octan sodný
th Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
vá Více informací je uvedeno v příbalové informaci.
au See leaflet for further information.
ro st gi 4.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH re
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce na jednorázové použití (0, 6 ml).
Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Velikost balení:
Pack size of one. o tn uc
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ již
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION od
K subkutánnímu podání k
For subcutaneous use. pr
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. e av
Read the package leaflet before use. al in
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN íp
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT ic
MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Př
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ed
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
M
n vá 12.
ed Via San Martino 12 I-20122 Milan
ro EU/ 1/ 02/ 228/ 001
au EU/ 1/ 02/ 228/ 001
st gi 13.
13.
ČÍSLO ŠARŽE re
BATCH NUMBER lo o
č. š.: ní ne
Lot: tn uc
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ již
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY od
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Medicinal product subject to medical prescription. pr al
NÁVOD K POUŽITÍ íp Př
INSTRUCTIONS ON USE in ic ed
23 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BALENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY V BLISTRU
Neupopeg MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
EXP:
is or EXP.:
n vá 4.
th au 4.
ČÍSLO ŠARŽE
BATCH NUMBER er Lot: ng lo