natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NNRTI/ efavirenz Antibiotika
130 Medicinal product by therapeutic
141
efavirenz
Itrakonazol/ efavirenz (200 mg q12h/ 600 mg jednou denně)
131 Medicinal product by therapeutic
142
Antifungals
AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38% Vorikonazol:
AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38% Voriconazole:
Při současném podávání efavirenzu s vorikonazolem musí být udržovací dávka vorikonazolu zvýšena na 400 mg dvakrát denně a dávka efavirenzu musí být snížena o 50%, tj. na 300 mg jednou denně.
When efavirenz is co-administered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg
Při ukončení léčby vorikonazolem musí být původní dávkování efavirenzu obnoveno.
Voriconazole/ Efavirenz (400 mg twice daily/ 300 mg once daily)
Vorikonazol/ efavirenz (400 mg dvakrát denně/ 300 mg jednou denně)
AUC: ↓ 7% (↓ 23 to ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 to ↑ 53) * Efavirenz:
Efavirenz:
once daily.
AUC: ↑ 17% (↑ 6 až ↑ 29) ** Cmax: ↔ ** * v porovnání s 200 mg dvakrát denně samotným ** v porovnání se 600 mg jednou denně samotným (kompetitivní inhibice oxidativního metabolismu)
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored.
Ani antacida na bázi hydroxidu hlinitého/ hořečnatého, ani famotidin absorpci efavirenzu nenarušovaly.
132 Medicinal product by therapeutic
143
AGENTS
Léčivý přípravek podle
133 Medicinal product by therapeutic
Léčivý přípravek podle
134 Medicinal product by therapeutic
146
135
Úprava dávky buprenorfinu ani efavirenzu není nezbytná, pokud se podávají současně.
Dose adjustment of buprenorphine or efavirenz may not be necessary when co- administered.
147 4. 6 Těhotenství a kojení
4.6 Pregnancy and lactation
Ženy v plodném věku: ženy užívající efavirenz by neměly otěhotnět.
136 Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
Zkušenosti s podáváním efavirenzu pacientům, u nichž byly vysazeny jiné antiretrovirové přípravky ze skupiny NNRTI, jsou omezené.
137 Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
149 v kombinované terapii (n = 1 008) jsou uvedeny níže.
138 Nervous system disorders common
150 Kombinovaná antiretrovirová terapie byla spojena s poruchami metabolismu, jako je hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie, inzulinová rezistence, hyperglykemie a vysoká hladina laktátu (viz bod 4. 4).
139 Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
151 koordinace a rovnováhy, halucinace, jaterní selhání, neuróza, fotoalergická dermatitida, psychóza a dokonaná sebevražda.
Postmarketing experience with efavirenz has shown the following additional adverse reactions to occur in association with efavirenz-containing antiretroviral treatment regimens: cerebellar coordination and balance disturbances, delusion, hepatic failure, neurosis, photoallergic dermatitis, psychosis and completed suicide.
Pediatričtí pacienti: nežádoucí účinky u dětí byly obecně podobné jako u dospělých.
140 Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
152 Zkřížená rezistence: profily zkřížené rezistence efavirenzu, nevirapinu a delavirdinu v buněčných kulturách ukázaly, že náhrada K103N vede ke ztrátě vnímavosti vůči všem třem NNRTI.
Cross resistance: cross resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in cell culture demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
153 Tabulka 3:
Table 3:
Dlouhodobé výsledky po 168 týdnech studie 006 (160 pacientů dokončilo studii s léčbou EFV + IDV, 196 pacientů s EFV + ZDV+ 3TC a 127 pacientů s IDV + ZDV + 3TC) naznačují trvanlivost odpovědi ve smyslu podílu pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ ml, HIV RNA < 50 kopií/ ml a v průměrné změně počtu CD4 buněk vůči výchozí hodnotě.
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV +IDV, 196 patients with EFV + ZDV + 3TC and 127 patients with IDV + ZDV + 3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV-RNA < 400 copies/ ml, HIV-RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
154 Procento odpovědí, na základě analýzy NC = F procent pacientů s hodnotou plazmatické RNA HIV < 400 kopií/ ml po 48 týdnech, dosahovalo 60% (95%, C. I.
The response rate, based on the NC = F analysis of the percentage of patients with plasma HIV-RNA < 400 copies/ ml at 48 weeks was 60% (95%, C. I.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
143 5.2 Pharmacokinetic properties
155 U jednoho vyšetřeného pacienta se závažným jaterním poškozením (stupeň C Child- Pughovy klasifikace) se poločas prodloužil na dvojnásobek, což naznačuje možnost mnohem vyšší akumulace.
In the single patient studied with severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C), half life was doubled indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
I když omezené množství dat naznačuje možnost zvýšené expozice efavirenzu u žen, stejně jako u pacientů z Asie a Tichomoří, nezdá se, že by efavirenz snášeli hůře.
144 Gender, race, elderly: although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Jádro tablety Sodná sůl kroskarmelosy Mikrokrystalická celulosa Natrium- lauryl- sulfát Hyprolosa Monohydrát laktosy Magnesium- stearát.
Tablet core Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Potah tablety Hypromelosa (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400 Žlutý oxid železitý (E172) Karnaubský vosk.
Film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Yellow iron oxide (E172) Carnauba wax
156 6. 2 Inkompatibility
6.2 Incompatibilities
EU/ 1/ 99/ 111/ 010 – lahvička
EU/ 1/ 99/ 111/ 010 - bottle
157 1.
146 1.
Pomocná látka: jedna potahovaná tableta obsahuje 83, 2 mg monohydrátu laktosy.
Excipient: each film-coated tablet contains 83.2 mg of lactose monohydrate.
Žluté barvy, kulaté, s vyraženým označením ” 223 ” na jedné straně.
Yellow, round, debossed with “ 223 ” on one side.
158 mladším 3 let nebo s tělesnou hmotností do 13 kg vzhledem k nedostatku údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny (viz body 5. 1 a 5. 2).
147 recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
148 4.4 Special warnings and precautions for use
159 přípravků), podávaného v kombinaci s efavirenzem, je nutno vzít v úvahu možnost zkřížené rezistence viru (viz bod 5. 1).
The choice of new antiretroviral agent(s) to be used in combination with efavirenz should take into consideration the potential for viral cross-resistance (see section 5.1).
Záchvaty: u pacientů užívajících efavirenz byly pozorovány konvulze, obvykle v případě známé anamnézy záchvatů.
149 Seizures: convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
160 primárně metabolizované játry, jako je fenytoin, karbamazepin a fenobarbital, může být nutné pravidelně monitorovat plazmatické koncentrace.
Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
Sledování jaterních enzymů se doporučuje i u pacientů užívajících jiné léčivé přípravky spojované s jaterní toxicitou.
150 In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
161 Renální insuficience: farmakokinetika efavirenzu nebyla zjišťována u pacientů s renální nedostatečností; v nezměněné podobě se však močí vylučuje méně než 1% dávky efavirenzu, takže by důsledky poruchy renální funkce na vylučování efavirenzu měly být minimální (viz bod 4. 2).
Renal insufficiency: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.2).
162 Tabulka 2:
151 Table 2:
Při podávání s indinavirem nebo kombinací indinavir/ ritonavir není žádná úprava dávky efavirenzu nezbytná.
152 Medicinal product by therapeutic
164
areas
Ritonavir/ efavirenz (500 mg dvakrát denně/ 600 mg jednou denně)
153 Medicinal product by therapeutic
166
areas
NNRTI/ efavirenz Antibiotika
154 Medicinal product by therapeutic
167
efavirenz
Itrakonazol/ efavirenz (200 mg q12h/ 600 mg jednou denně)
155 Medicinal product by therapeutic
168
Antifungals
Ani antacida na bázi hydroxidu hlinitého/ hořečnatého, ani famotidin absorpci efavirenzu nenarušovaly.
156 Medicinal product by therapeutic
169
AGENTS
Léčivý přípravek podle
157 Medicinal product by therapeutic
Léčivý přípravek podle
158 Medicinal product by therapeutic
172
159
173 4. 6 Těhotenství a kojení
4.6 Pregnancy and lactation
Ženy v plodném věku: ženy užívající efavirenz by neměly otěhotnět.
160 Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
Zkušenosti s podáváním efavirenzu pacientům, u nichž byly vysazeny jiné antiretrovirové přípravky ze skupiny NNRTI, jsou omezené.
161 Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
175 v kombinované terapii (n = 1 008) jsou uvedeny níže.
162 Nervous system disorders common
176 Kombinovaná antiretrovirová terapie byla spojena s poruchami metabolismu, jako je hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie, inzulinová rezistence, hyperglykemie a vysoká hladina laktátu (viz bod 4. 4).
163 Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
177 koordinace a rovnováhy, halucinace, jaterní selhání, neuróza, fotoalergická dermatitida, psychóza a dokonaná sebevražda.
Postmarketing experience with efavirenz has shown the following additional adverse reactions to occur in association with efavirenz-containing antiretroviral treatment regimens: cerebellar coordination and balance disturbances, delusion, hepatic failure, neurosis, photoallergic dermatitis, psychosis and completed suicide.
Pediatričtí pacienti: nežádoucí účinky u dětí byly obecně podobné jako u dospělých.
164 Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
178 Zkřížená rezistence: profily zkřížené rezistence efavirenzu, nevirapinu a delavirdinu v buněčných kulturách ukázaly, že náhrada K103N vede ke ztrátě vnímavosti vůči všem třem NNRTI.
Cross resistance: cross resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in cell culture demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
179 Tabulka 3:
Table 3:
180 Procento odpovědí, na základě analýzy NC = F procent pacientů s hodnotou plazmatické RNA HIV < 400 kopií/ ml po 48 týdnech, dosahovalo 60% (95%, C. I.
The response rate, based on the NC = F analysis of the percentage of patients with plasma HIV-RNA < 400 copies/ ml at 48 weeks was 60% (95%, C. I.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
167 5.2 Pharmacokinetic properties
181 U jednoho vyšetřeného pacienta se závažným jaterním poškozením (stupeň C Child- Pughovy klasifikace) se poločas prodloužil na dvojnásobek, což naznačuje možnost mnohem vyšší akumulace.
In the single patient studied with severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C), half life was doubled indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
I když omezené množství dat naznačuje možnost zvýšené expozice efavirenzu u žen, stejně jako u pacientů z Asie a Tichomoří, nezdá se, že by efavirenz snášeli hůře.
168 Gender, race, elderly: although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
182 6. 2 Inkompatibility
6.2 Incompatibilities
EU/ 1/ 99/ 111/ 011 – lahvička
EU/ 1/ 99/ 111/ 011 - bottle
28. května 1999
28 May 1999.
183 PŘÍLOHA II
170 ANNEX II
184 A.
171 A.
Waarderweg 39 PO Box 581 2003 PC Haarlem Nizozemsko
Waarderweg 39 PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 4 (14. dubna 2008) a zahrnut ve změně typu II (EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72), předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4 (14th April 2008) and included in the Type II variation (EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72) is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci bude nadále předkládat každoroční PSURy.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 1. 0 plánu řízení rizik (RMP – Risk Management Plan), uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci přípravku, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • na žádost EMEA.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
185 PŘÍLOHA III
172 ANNEX III
186 A.
173 A.
187 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Obsahuje: monohydrát laktosy.
It contains: lactose monohydrate.
10.
175 10.
188 11.
11.
STOCRIN 50 mg tobolky
STOCRIN 50 mg capsules
189 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
176 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
190 11.
11.
STOCRIN 100 mg tobolky
STOCRIN 100 mg capsules
191 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
178 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
90 tvrdých tobolek: lahvička 42 x 1 tvrdých tobolek: blistr
90 hard capsules: bottle 42 x 1 hard capsules: blister
10.
179 10.
192 11.
11.
STOCRIN 200 mg tobolky
STOCRIN 200 mg capsules
193 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
180 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Merck Sharp & Dohme Ltd
194 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
181 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
STOCRIN 30 mg/ ml perorální roztok efavirenzum
STOCRIN 30 mg/ ml oral solution efavirenz
Použijte perorální roztok do jednoho měsíce po prvním otevření lahvičky.
EXP Use the oral solution within one month after first opening the bottle.
195 11.
182 11.
196 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
183 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
30 potahovaných tablet: lahvička 30 x 1 potahovaných tablet: blistr
30 film-coated tablets: bottle 30 x 1 film-coated tablets: blister
10.
184 10.
197 11.
11.
198 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
STOCRIN 600 mg tablety efavirenzum
STOCRIN 600 mg tablets efavirenz
199 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
186 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Oral use Read the package leaflet before use.
10.
187 10.
200 11.
11.
STOCRIN 50 mg tablety
STOCRIN 50 mg tablets
201 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
188 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
10.
189 10.
202 11.
11.
STOCRIN 200 mg tablety
STOCRIN 200 mg tablets
203 B.
190 B.
204 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
191 PACKAGE LEAFLET:
Co je STOCRIN a k čemu se používá 2.
What STOCRIN is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete STOCRIN užívat 3.
Before you take STOCRIN 3.
Jak se STOCRIN užívá 4.
How to take STOCRIN 4.
Jak STOCRIN uchovávat 6.
How to store STOCRIN 6.
CO JE STOCRIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT STOCRIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
STOCRIN patří do skupiny antiretrovirových přípravků, které se nazývají nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
STOCRIN belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Lékař Vám předepsal STOCRIN, protože jste infikován( a) virem HIV.
Your doctor has prescribed STOCRIN for you because you have HIV infection.
STOCRIN užívaný v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky snižuje množství tohoto viru v krvi.
STOCRIN taken in combination with other antiretroviral medicines reduces the amount of the virus in the blood.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE STOCRIN UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE STOCRIN
Neužívejte STOCRIN • jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na efavirenz nebo na kteroukoli další složku přípravku STOCRIN, uvedenou na konci této příbalové informace.
Contact your doctor or pharmacist for advice. • if you have severe liver disease • if you are currently taking any of the following medicines:
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. • jestliže trpíte závažným onemocněním jater • jestliže v současné době užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků: o astemizol nebo terfenadin (používané k léčbě příznaků alergie) o bepridil (používaný k léčbě onemocnění srdce) o cisaprid (používaný k léčbě pálení žáhy) o námelové alkaloidy (například ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin (ergometrin) a methylergometrin (methylergometrin)) (používané k léčbě migrény a bolestí hlavy) o midazolam a triazolam (používané k usnadnění usínání) o pimozid (používaný k léčbě určitých duševních poruch) o třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (bylinný prostředek používaný k léčbě depresí a úzkosti) Pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, ihned o tom uvědomte ošetřujícího lékaře.
astemizole or terfenadine (used to treat allergy symptoms) bepridil (used to treat heart disease) cisapride (used to treat heartburn) ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (used to treat migraine and cluster headaches)
Užívání těchto léků s přípravkem STOCRIN by mohlo vést k těžkým a/ nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům nebo by mohlo zabránit řádnému účinku přípravku STOCRIN.
John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety)
205 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku STOCRIN je zapotřebí
Taking these medicines with STOCRIN could create the potential for serious and/ or life-threatening side-effects or stop STOCRIN from working properly.
• STOCRIN musí být užíván spolu s dalšími přípravky působícími proti viru HIV.
192 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Pokud se STOCRIN začne užívat proto, že Vaše nynější léčba nezabránila množení viru, je nutno začít současně užívat další přípravek, který jste předtím neužíval/ a.
If STOCRIN is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
• I během užívání tohoto léku stále můžete být přenašečem HIV, proto je důležité, abyste přijal/ a opatření bránící tomu, aby došlo k infikování jiných lidí pohlavním stykem nebo přenosem krve.
• You can still pass on HIV when taking this medicine, so it is important to take precautions to avoid infecting other people through sexual contact or blood transfer.
Tento přípravek STOCRIN infekci HIV nevyléčí, přičemž se u Vás mohou dále rozvíjet infekce nebo jiné nemoci související s onemocněním HIV.
This medicine is not a cure for HIV infection and you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
• Po dobu užívání přípravku STOCRIN musíte zůstat pod dohledem ošetřujícího lékaře.
• You must remain under the care of your doctor while taking STOCRIN.
Sdělte ošetřujícímu lékaři:
• Tell your doctor:
• pokud jste v minulosti prodělal/ a duševní chorobu, včetně deprese nebo jste nadužíval/ a alkohol nebo užíval/ a drogy.
if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
• pokud jste v minulosti prodělal/ a záchvaty křečí nebo jestliže jste léčen/ a antiepileptiky, jako je karbamazepin, fenobarbital a fenytoin.
if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
Pokud užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků, lékař může potřebovat zkontrolovat hladinu antiepileptika v krvi, aby zjistil, že není užíváním přípravku STOCRIN ovlivněna.
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking STOCRIN.
• pokud jste prodělal/ a onemocnění jater, včetně aktivní chronické hepatitidy.
if you have a history of liver disease, including active chronic hepatitis.
Váš lékař může provádět krevní testy pro kontrolu funkce jater.
Your doctor may conduct blood tests in order to check how well your liver is working.
Pokud máte závažné onemocnění jater, přípravek STOCRIN neužívejte (viz bod 2, Neužívejte STOCRIN).
If you have severe liver disease, do not take STOCRIN (see Section 2, Do not take STOCRIN).
• Jakmile začnete přípravek STOCRIN užívat, sledujte, zda se u Vás neobjeví:
• Once you start taking STOCRIN, look out for:
příznaky závrati, potíže se spánkem, ospalost, potíže se soustředěním nebo abnormální sny.
signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
Pokud zpozorujete jakékoli projevy těžké kožní vyrážky s tvorbou puchýřů nebo horečkou, přestaňte přípravek STOCRIN užívat a ihned informujte ošetřujícího lékaře.
If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop taking STOCRIN and tell your doctor at once.
Pokud jste měl/ a vyrážku při užívání jiného nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI), může být u Vás při užívání přípravku STOCRIN vyšší riziko vzniku vyrážky.
If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with STOCRIN.
jakékoli projevy zánětu nebo infekce. U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekci (infekce, které se organismus za normálních okolností dokáže bránit), se mohou brzy po zahájení anti - HIV léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.