natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uzavírací systém obalu sestává z dvoukomorové zásobní vložky, středního uzávěru, tvarovaného víčka (obsahujícího pryžové těsnění), uzavírajícího první komoru obsahující lyofilizovaný prášek, a koncového uzávěru uzavírajícího druhou komoru s obsahem rozpouštědla pro smíchání.
The container closure system is comprised of a dual-chamber cartridge, a center stopper, a crimp cap (containing a rubber seal) sealing the first chamber containing lyophilised powder and an end stopper sealing the second chamber containing the solvent for mixing.
Zásobní vložka:
Cartridge:
Sklo dvoukomorové zásobní vložky je vyrobeno ze skla typu I
The glass of the dual-chamber cartridge is made of glass Type I.
Uzávěr (střední a koncový):
Stopper (center and end):
Uzávěr je vyroben z bromobutylové pryže, šedý
The stopper is made of bromobutyl rubber, grey.
Tvarované víčko (obsahující pryžové těsnění).
Crimp cap (containing a rubber seal):
Tvarované víčko je vyrobeno z hliníku a pryžové těsnění je vyrobeno z bromobutylové pryže
The crimp cap is made of aluminium and the rubber seal is made of bromobutyl rubber.
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje 1, 61 mg parathormonu a 1, 13 ml rozpouštědla (14 dávek).
10 Each dual-chamber cartridge contains 1.61 mg parathyroid hormone and 1.13 ml solvent (14 doses).
Preotact je k dispozici v baleních po 2 a 6 zásobních vložkách.
Preotact is available in packs of 2 and 6 cartridges.
Pero Preotact a jehly nejsou součástí balení.
The Preotact pen and needles are not included.
10 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
6.6 Special precautions for disposal
Preotact je aplikován pomocí opakovaně použitelného pera Preotact.
Preotact is injected using the re-usable pen, Preotact pen.
Obsahy dvoukomorové zásobní vložky jsou smíšeny v peru Preotact.
The contents of the dual-chamber cartridge is mixed in the Preotact pen.
Po smíchání by měla být kapalina čirá a bezbarvá.
After mixing the liquid should be clear and colourless.
Pokud je smíchaný roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje cizorodé částečky, je nutno zásobní vložku vyjmout z pera Preotact a vložit novou zásobní vložku.
If the mixed solution is cloudy, coloured or contains particles the cartridge should be removed from the Preotact pen and a new cartridge inserted.
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK- 4000 Roskilde Dánsko
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Denmark
24. 04. 2006
24.04.2006
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
a adresa výrobce biologické léčivé látky
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Boehringer Gasse 5- 11 1211 Vienna Rakousko
Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna Austria
Držitel rozhodnutí o registraci je pověřen provádět výzkumné a další farmakovigilanční aktivity uvedené v Plánu farmakovigilance.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the study and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
15 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Krabička (po 2 a 6 dvoukomorových zásobních vložkách)
Outer Carton (2 and 6 dual-chamber cartridges)
Preotact, 100 mikrogramů prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Parathormon
Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Parathyroid hormone
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje 1, 61 mg parathormonu.
Each dual-chamber cartridge contains 1.61 mg of parathyroid hormone..
Po smíchání prášku a roztoku bude jedna dávka 71, 4 mikrolitrů obsahovat 100 mikrogramů parathormonu.
When the powder and the solvent have been mixed, each dose of 71.4 microliter contains 100 micrograms parathyroid hormone.
Chlorid sodný 0, 4%, mannitol, monohydrát kyseliny citrónové, kyselina chlorovodíková, metakrezol, hydroxid sodný, voda na injekci.
Sodium chloride 0.4%, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, metacresol, sodium hydroxide, water for injections.
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. dvoukomorová zásobní vložka obsahuje 1, 61 mg parathormonu ve formě prášku a 1, 13 ml rozpouštědla.
Each dual-chamber cartridge contains 1.61 mg of parathyroid hormone as powder and 1.13 ml of solvent.
2 dvoukomorové zásobní vložky v jednom balení.
2 dual-chamber cartridges per pack.
6 dvoukomorových zásobních vložek v jednom balení.
6 dual-chamber cartridges per pack.
Subkutánní podání Netřepejte s rekonstituovaným roztokem Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subcutaneous use Do not shake the reconstituted solution Read the package leaflet before use
EXP MM/ RRRR Rekonstituovaný roztok:
16 EXP MM/YYYY Reconstituted solution:
Jakmile je zásobní vložka smíchána, lze ji uchovávat při teplotě do 25°C po dobu až 7 dní během doby použitelnosti 28 dní.
Once the cartridge is reconstituted it can be stored below 25°C for up to 7 days during the 28 day use time.
Nycomed Danmark Aps, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Dánsko
Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
EU/ 1/ 06/ 339/ 001 - 2 dvoukomorové zásobní vložky v jednom balení.
EU/ 1/ 06/ 339/001 2 dual-chamber cartridges per pack.
EU/ 1/ 06/ 339/ 002 - 6 dvoukomorových zásobních vložek v jednom balení.
EU/1/06/339/002 6 dual-chamber cartridges per pack.
Dvoukomorová zásobní vložka
Dual chamber cartridge
Preotact, 100 mikrogramů prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Parathormon Subkutánní podání
Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Parathyroid hormone Subcutaneous use
EXP MM/ RRRR
EXP MM/YYYY
1, 61 mg parathormonu a 1, 13 ml rozpouštědla (14 dávek)
1.61 mg parathyroid hormone and 1.13 ml solvent (14 doses)
Co je přípravek Preotact a k čemu se používá 2.
What Preotact is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Preotact používat 3.
Before you use Preotact 3.
Jak se přípravek Preotact používá 4.
How to use Preotact 4.
Jak přípravek Preotact uchovávat 6.
Possible side effects 5 How to store Preotact 6.
CO JE PŘÍPRAVEK PREOTACT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT PREOTACT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Preotact se používá k léčbě osteoporózy u žen po menopauze spojené s vysokým rizikem fraktur.
Preotact is used to treat osteoporosis in women past menopause with high risk of fractures.
Osteoporóza je nemoc, která způsobuje, ztenčování a křehkost kostí.
Osteoporosis is a disease that causes bones to become thin and fragile.
Nemoc postupuje postupně, takže v začátku nemusíte cítit žádné symptomy.
The disease progresses gradually so you may not feel any symptoms at first.
Nemoc může také způsobit bolest zad, ztrátu váhy a ohnutí zad.
It may also cause back pain, loss of height, and a curved back.
Preotact snižuje riziko zlomení páteřních kostí, protože zvyšuje kvalitu a pevnost vašich kostí.
Preotact reduces the risk of breaking spinal bones because it increases your bone quality and strength.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PREOTACT UŽÍVAT
BEFORE YOU USE PREOTACT
Neužívejte přípravek Preotact: • jestliže jste přecitlivělý/ á (hypersenzitivní) na parathormon nebo na kteroukoli další složku přípravku Preotact; • jestliže jste se podrobili rentgenové terapii kostí; • jestliže trpíte vysokými hladinami kalcia a jinými poruchami metabolismu kalcia a fosforu; • jestliže máte jiné onemocnění kostí (včetně zvýšené činnosti příštítných tělísek nebo Pagetovu nemoc); • jestliže máte vysokou hladinu alkalické fosfatázy; • jestliže máte vážné problémy s ledvinami; • jestliže máte vážné onemocnění jater;
Do not use Preotact: • if you are allergic (hypersensitive) to parathyroid hormone or any of the other ingredients of Preotact; • if you have had radiation therapy to the skeleton; • if you suffer from high calcium levels and other disturbances in the calcium-phosphor metabolism; • if you have other bone disease (including hyperparathyroidism or Paget’s disease); • if you have high levels of alkaline phosphatase; • if you suffer from severe kidney problems; • if you suffer from severe liver disease;
Měření hladiny kalcia v krvi a/ nebo moči
Measuring of the calcium levels in the blood and/or urine
Váš lékař bude kontrolovat vaši reakci na léčbu v pravidelných intervalech.
Your doctor will check your response to treatment at regular intervals.
Testy krve a/ nebo moči musí provádět v měsíci 1, 3 a 6 po zahájení vaší léčby připravkem Preotact.
He or she must perform blood and/or urine tests at month 1, 3 and 6 after starting your treatment with Preotact.
Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Preotact je zapotřebí:
Preotact should be used with caution if you suffer from kidney stones or have had kidney stones.
20 Jestliže trpíte ledvinovými kameny nebo jste měli ledvinové kameny, je nutno používat přípravek Preotact se zvýšenou opatrností.
20 Children and adolescents
Dětem a mladistvým se užívání přípravku Preotact nedoporučuje.
Preotact should not be used in children or adolescents.
Žádná zvláštní upozornění.
No special precautions.
Jestliže berete léky na srdce, je nutno používat přípravek Preotact se zvýšenou opatrností.
Preotact should be used with caution if you receive heart medicine.
Užívání přípravku s jídlem a pitím
Taking Preotact with food and drink
Jídlo a pití nemají na přípravek Preotact žádný vliv.
Food and drink have no influence on the effect of Preotact.
Jestliže jste těhotná nebo kojíte, neužívejte Preotact.
Do not use Preotact if you are pregnant or breast-feeding.
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
No studies on the ability to drive or operate machines have been performed.
Jelikož bylo popsáno několik případů závratí u pacientek léčených přípravkem Preotact, měly by se pacientky zdržet jízdy nebo obsluhy strojů, dokud symptomy nepominou.
If you feel dizzy, do not drive or operate any machines until you feel better.
Důležité informace o některých složkách přípravku Preotact
Important information about some of the ingredients of Preotact:
Tento lékařský přípravek obsahuje maximálně 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
To znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
This means that it is essentially “sodium-free”.
JAK SE PŘÍPRAVEK PREOTACT UŽÍVÁ
HOW TO USE PREOTACT
Obvyklá dávka přípravku Preotact je 100 mikrogramů podaných jednou denně.
The usual dose of Preotact is 100 micrograms given once a day.
Váš lékař Vám může doporučit užívat doplňkové kalcium a vitamín D.
Your doctor may advise you to take supplementary calcium and vitamin D.
Váš lékař vám sdělí, kolik byste měli denně užívat.
Your doctor will tell you how much you should take each day.
Přípravek Preotact by měl být aplikován perem Preotact.
Preotact should be used with the Preotact pen.
21 Když umístíte zásobní vložku do pera Preotact, rozpouštědlo a prášek se smíchají.
When you place the cartridge in the Preotact pen, the solvent and the powder mix.
Roztok je poté připraven k vpravení do břišní stěny (pod kůži).
The solution is then ready to be injected into the abdomen (under the skin).
Pokud jej nevyužijete, vložte pero Preotact do chladničky.
When not in use put the Preotact pen into the refrigerator.
Důležité informace pro užívání přípravku Preotact • Aplikujte si přípravek Preotact krátce po vyjmutí pera Preotact z chladničky. • Po použití pera Preotact jej vraťte neprodleně do chladničky.
Important information when using Preotact • Inject yourself with Preotact shortly after you have taken the Preotact pen out of the refrigerator
Nikdy nevyjímejte z pera zásobní vložku připravenou k použití. • NETŘEPEJTE perem Preotact (ani před vpichem, ani po něm), protože tím můžete zrušit účinek léčivé látky. • Pro každou aplikaci použijte novou injekci a po každém použití ji zahoďte. • Neskladujte nikdy pero Preotact s nasazenou jehlou. • Nikdy nikomu nepůjčujte své pero Preotact.
Never remove a cartridge in use from the pen. • DO NOT SHAKE the Preotact pen (neither before nor after injection) as it may destroy the effect of the active substance • Use a new injection needle for each injection and throw it away after each use. • Never store your Preotact pen with the needle attached. • Never share your Preotact pen with anyone.
Instrukce jak používat pero Preotact si laskavě přečtěte v Návodu pro uživatele pera Preotact.
For instructions on how to use the Preotact pen, please read the User Manual of the Preotact pen.
Užívejte Preotact tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař - běžně se užívá maximálně 24 měsíců.
Keep using Preotact for as long as your doctor prescribes it for you – normally no longer than 24 months.
Jestliže jste užil( a) více přípravku Preotact, než jste měl( a):
If you use more Preotact than you should:
Jestliže jste náhodně aplikoval( a) více než jednu dávku přípravku Preotact za den, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
If, by accident, you inject more than one dose of Preotact in a day, contact your doctor or pharmacist.
Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek Preotact:
If you forget to use Preotact:
Pokud jste zapomněl( a) užít Preotact (nebo nemohl( a) aplikovat Preotact ve své obvyklé době), užijte jej jakmile to bude možné v týž den.
If you forget to take Preotact (or cannot take Preotact at your usual time), take it as soon as possible on that day.
Nepodávejte si více než jednu injekci v týž den.
Never take more than one injection in the same day.
Jestliže jste přestal( a) užívat přípravek Preotact:
If you stop taking Preotact:
Jestliže jste přestal( a) užívat přípravek Preotact před ukončením léčby, informujte prosím svého lékaře.
If you stop taking Preotact before finishing the treatment please inform you doctor.
Nejčastější nežádoucí účinky (u více než 10% pacientů): zvýšená hladina kalcia v krvi, zvýšená hladina kalcia v moči a nevolnost.
The most common side effects (in more than 10% of patients) are: increased level of calcium in the blood, increased level of calcium in the urine, and nausea.
Časté nežádoucí účinky (u 1 - 10% pacientů): bolesti zad, zácpa, snížení svalového napětí, průjem, závratě, zarudnutí kůže v místě vpichu, rychlé či nepravidelné bušení srdce, bolest hlavy, svalové křeče, bolest končetin, žaludeční nevolnost, únava a zvracení.
Common side effects (in 1 to 10% of patients) are: back pain, constipation, decreased muscle strength, diarrhoea, dizziness, erythema at injection site, fast or irregular heart beats, headache, muscle cramps, pain in extremity, stomach upset, tiredness, and vomiting.
Méně časté nežádoucí účinky (u 0, 1 - 1% pacientů): bolest břicha, chřipka, zvýšená hladina kyseliny močové v krvi, podráždění kůže v místě vpichu, nechutenství, porucha čichu a porucha chuti.
Uncommon side effects (in 0.1% to 1% of patients) are: abdominal pain, flu, increased level of uric acid in the blood, irritation of the skin at the injection site, loss of appetite, smell disturbance, and taste disturbance.
JAK PŘÍPRAVEK PREOTACT UCHOVÁVAT
HOW TO STORE PREOTACT
Přípravek Preotact nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na zásobní vložce za zkratkou EXP a na krabičce za zkratkou EXP.
Do not use Preotact after the expiry date which is stated on the cartridge after EXP and on the carton after EXP.
• Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
22 • Do not store above 25°C.
Chraňte před mrazem. • Uchovávejte zásobní vložku v dobře uzavřeném vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Do not freeze. • Keep the cartridges in the outer carton in order to protect them from light
Zásobní vložka připravená k použití • Zásobní vložku připravenou k použití (v peru Preotact) je třeba uchovávat v chladničce (2°C - 8°C).
Cartridge in use • A cartridge in use (in the Preotact pen) should be stored in a refrigerator (2-8°C).
Chraňte před mrazem. • Zásobní vložka připravená k použití vydrží 28 dní v chladničce. • Jestliže z jakéhokoliv důvodu nemůžete skladovat pero Preotact (s vloženou zásobní vložkou) v chladničce po určitý počet dní, lze jej skladovat mimo chladničku při teplotě do 25°C – ALE POUZE PO CELKOVOU DOBU 7 DNÍ během doby použitelnosti 28 dní. • Jestliže je roztok přípravku Preotact v zásobní vložce déle než 28 dní, nebo pokud nebyl správně uskladněn, vyhoďte jej, dokonce i když zásobní vložka není úplně prázdná. • Jestliže se roztok Preotact zakalí nebo zabarví, vyhoďte zásobní vložku.
Do not freeze. • A cartridge in use will keep for 28 days in refrigerator. • If for some reason you cannot store your Preotact pen (with the inserted cartridge) in a refrigerator for a number of days, it can be stored outside the refrigerator below 25°C - BUT ONLY FOR A TOTAL OF 7 DAYS during the 28-day use period. • If the Preotact solution in the cartridge is more than 28 days old, or if it has not been stored correctly, throw it away, even if the cartridge is not completely empty. • If the Preotact solution becomes cloudy or coloured throw the cartridge away.
Jakýkoliv nevyužitý produkt nebo odpad by se měl zlikvidovat podle místních požadavků.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Preotact se dodává v dvoukomorové zásobní vložce.
Preotact is supplied in a dual-chamber cartridge.
První komora obsahuje prášek s léčivou látkou a druhá komora obsahuje rozpouštědlo.
The first chamber contains the powder with the active substance and the second chamber contains the solvent.
• Léčivou látkou je parathormon.
• The active substance is parathyroid hormone.
Jedna zásobní vložka obsahuje 1, 61 mg parathormonu.
Each cartridge contains 1.61 mg parathyroid hormone.
Jestliže se prášek a rozpouštědlo smíchají, obsahuje roztok pro injekci parathormon v koncentraci 1, 4 mg/ ml.
When the powder and the solvent have been mixed, the solution for injection contains parathyroid hormone at a concentration of 1.4 mg/ml.
• Další složky - pomocné látky:
• Other ingredients:
Prášek obsahuje chlorid sodný 0, 4%, mannitol, monohydrát kyseliny citronové, kyselinu chlorovodíkovou a hydroxid sodný.
The powder contains sodium chloride 0.4%, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, and sodium hydroxide.
Rozpouštědlo obsahuje metakrezol a vodu na injekci.
The solvent contains metacresol and water for injections.
Preotact je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Preotact is a powder and solvent for solution for injection.
Preotact je dodáván ve dvoukomorové zásobní vložce, která obsahuje 1, 61 mg parathormonu ve formě prášku a 1, 13 ml rozpouštědla.
It is supplied in a dual-chamber cartridge which contains 1.61 mg parathyroid hormone as powder and 1.13 ml of solvent
23 Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK- 4000 Roskilde Tlf: +45 46 77 11 11 info@ nycomed. com
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
23 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/ Belgique/ Belgien Nycomed Belgium SCA/ CVA Gentsesteenweg 615 B- 1080 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/ Tel: +32 2 464 06 11 nycomed- belgium@ nycomed. com
België/Belgique/Belgien Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 B-1080 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/Tel: +32 2 464 06 11 nycomed-belgium@nycomed.com
24 Ελλάδα Nycomed Hellas SA 196 Kifissias Avenue Halandri 152 31, Athens Τηλ: +30 210 6729570 info@ nycomed. gr
Ελλάδα Nycomed Hellas SA 196 Kifissias Avenue Halandri 152 31, Athens Τηλ: +30 210 6729570 info@nycomed.gr
France Nycomed France SAS 28 rue Pages FR- 92150 Suresnes Tel: +33 1 42 04 85 50
France Nycomed France SAS 28 rue Pages FR-92150 Suresnes Tel: +33 1 42 04 85 50
25 Lietuva Austrijos bendroves "Nycomed Osteuropa Marketing Service GmbH" atstovybe Seimyniskiu 3 LT- 09312 Vilnius Tel: +370 521 09 070 Infor@ nycomed. lt
Lietuva Austrijos bendroves "Nycomed Osteuropa Marketing Service GmbH" atstovybe Seimyniskiu 3 LT-09312 Vilnius Tel: +370 521 09 070 Infor@nycomed.lt
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/ RRRR}.
25 This leaflet was last approved in MM/YYYY
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. eu. int /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.eu.int/
Přípravek Prepandrix obsahuje kmen chřipky nazývaný A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG- 14 (H5N1).
Prepandrix contains a flu strain called ‘ A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG-14’ (H5N1).
Na co se přípravek Prepandrix používá?
What is Prepandrix used for?
Prepandrix je vakcína, která se používá u dospělých ve věku od 18 do 60 let k očkování proti chřipce vyvolané kmenem (subtypem) H5N1 chřipkového viru A.
Prepandrix is a vaccine for use in adults aged between 18 and 60 years to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Prepandrix je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Prepandrix is given according to official recommendations.
Přípravek Prepandrix je podáván injekčně do svalu v horní části paže ve dvou dávkách, přičemž mezi dávkami musí být odstup nejméně tři týdny.
Prepandrix is given by injection into the upper arm muscle in two doses, at least three weeks apart.
Prepandrix je „ prepandemická “ vakcína (předběžná pandemická vakcína).
Prepandrix is a ‘ prepandemic’ vaccine.
Prepandrix obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchové proteiny) viru H5N1.
Prepandrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of the H5N1 virus.
Tím se může usnadnit ochrana organismu proti onemocnění způsobenému daným virem.
Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Účinky přípravku Prepandrix byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Prepandrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hlavní studie přípravku Prepandrix zahrnovala 400 zdravých dospělých a srovnávala schopnost různých dávek Prepandrixu vyvolat tvorbu protilátek (imunogenicitu), a to s adjuvans i bez něj.
The main study of Prepandrix included 400 healthy adults and compared the ability of different doses of Prepandrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’).
Osobám zařazeným do studie byly podány dvě injekce přípravku Prepandrix s obsahem jedné ze čtyř různých dávek hemaglutininu.
The participants received two injections of Prepandrix containing one of four different doses of haemagglutinin.
Hlavní studie prokázala, že Prepandrix obsahující 3, 75 mikrogramů hemaglutininu a adjuvans vyvolal reakci v podobě tvorby protilátek, která tato kritéria splňuje.
The main study showed that Prepandrix containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Prepandrix (zaznamenané u 1 až 10 či více dávek vakcíny) patří bolesti hlavy, artralgie (bolesti v kloubech), myalgie (bolesti svalů), reakce v místě vpichu injekce (ztvrdnutí, otok, bolest či zarudnutí), horečka a únava.
The most common side effects with Prepandrix (occurred with 1 in 10 doses or more of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prepandrix je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Prepandrix, see the Package Leaflet.