natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V populační farmakokinetické analýze se odhadoval 1, 2násobný nárůst expozice ranolazinu u subjektů se středně závažnou poruchou (clearance kreatininu 40 ml/ min).
In the population pharmacokinetic analysis, a 1.2-fold increase in ranolazine exposure was estimated in subjects with moderate impairment (creatinine clearance 40 ml/ min).
U subjektů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 10 – 30 ml/ min) se odhadoval 1, 3násobný až 1, 8násobný nárůst expozice ranolazinu.
In subjects with severe renal impairment (creatinine clearance 10– 30 ml/ min), a 1.3- to 1.8-fold increase in ranolazine exposure was estimated.
Farmakokinetika ranolazinu byla hodnocena u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater.
The pharmacokinetics of ranolazine have been evaluated in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Hodnota AUC ranolazinu nebyla ovlivněna u pacientů s mírnou poruchou funkce jater, ale zvýšila se 1, 8x u pacientů se středně závažnou poruchou.
Ranolazine AUC was unaffected in patients with mild hepatic impairment but increased 1.8-fold in patients with moderate impairment.
Dětští pacienti:
Paediatrics:
Farmakokinetické parametry ranolazinu nebyly studovány u dětské populace (< 18 let).
The pharmacokinetic parameters of ranolazine have not been studied in the paediatric population (< 18 years).
Nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak vyskytly se v pokusech na zvířatech po expozici podobné klinické expozici, byly následující:
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at levels similar to clinical exposure, were as follows:
Ranolazin byl spojen s křečemi a zvýšenou mortalitou u potkanů a psů při cca trojnásobně vyšších koncentracích v plazmě, než je navrhovaná maximální klinická dávka.
Ranolazine was associated with convulsions and increased mortality in rats and dogs at plasma concentrations approximately 3-fold higher than at the proposed maximum clinical dose.
Tento účinek
Chronic toxicity studies in rats indicated that treatment was associated with adrenal changes at exposures slightly greater than those seen in clinical patients.
10 souvisí se zvýšenými koncentracemi cholesterolu v plazmě.
This effect is associated with increased plasma cholesterol concentrations.
V dlouhodobých studiích kancerogenity při dávkách ranolazinu až 50 mg/ kg/ den (150 mg/ m2/ den) u myší a 150 mg/ kg/ den (900 mg/ m2/ den) u potkanů nebyl pozorován žádný relevantní nárůst v incidenci jakéhokoliv typu tumoru.
In long-term carcinogenicity studies at doses of ranolazine up to 50 mg/ kg/ day (150 mg/ m2/ day) in mice and 150 mg/ kg/ day (900 mg/ m2/ day) in rats, no relevant increases in the incidence of any tumour types were seen.
Tyto dávky odpovídají 0, 1násobku (v prvním případě) a 0, 8násobku (ve druhém případě) maximální doporučené dávky 2 gramů u lidí na základě mg/ m2 a představují maximální tolerované dávky u těchto druhů.
These doses are equivalent to 0.1 and 0.8 times, respectively, the maximum recommended human dose of 2 grams on a mg/ m2 basis, and represent the maximum tolerated doses in these species.
Známky toxicity pro embryo a matku, nikoliv však teratogenity, byly pozorovány u dávek ranolazinu až 400 mg/ kg/ den (2400 mg/ m2/ den) u potkanů a 150 mg/ kg/ den (1275 mg/ m2/ den) u králíků.
Signs of embryonal and maternal toxicity, but not teratogenicity, were seen at doses of ranolazine up to 400 mg/ kg/ day (2400 mg/ m2/ day) in rats and 150 mg/ kg/ day (1275 mg/ m2/ day) in rabbits.
Tyto dávky představují dvojnásobek (v prvním případě) a jednonásobek (v druhém případě) maximální doporučené dávky u lidí.
These doses represent 2 and 1 times, respectively, the maximum recommended human dose.
Pomocné látky pro všechny tablety ranolazinu s prodlouženým uvolňováním:
Excipients for all ranolazine prolonged-release tablets:
Karnaubský vosk Hypromelosa Stearan hořečnatý Kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1: 1) Mikrokrystalická celulóza Hydroxid sodný Oxid titaničitý
Carnauba wax Hypromellose Magnesium stearate Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Microcrystalline cellulose Sodium hydroxide Titanium dioxide
Další pomocné látky v tabletách 375 mg:
Additional excipients for 375 mg tablet:
Makrogol Polysorbát 80 Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Polyethylene glycol Polysorbate 80 Blue #2/ Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
PVC/ PVDC/ Al blistry po 10 tabletách v jedné blistrové kartě.
PVC/ PVDC/ Aluminium blisters of 10 tablets per blister card.
Jedna krabička obsahuje 3, 6, nebo 10 blistrových karet (30, 60, nebo 100 tablet) nebo jednu HDPE láhev obsahující 60 tablet.
Each carton contains 3, 6, or 10 blister cards (30, 60, or 100 tablets) or one HDPE bottle containing 60 tablets.
1, Avenue de la Gare, L- 1611 Luxembourg Lucembursko
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
60 tablet v blistrovém balení 60 tablet v lahvičce 30 tablet v blistrovém balení 100 tablet v blistrovém balení
60 tablets in blister pack 60 tablets in bottle 30 tablets in blister pack 100 tablets in blister pack
9. července 2008
09 July 2008
Jedna tableta obsahuje 500 mg ranolazinum.
Each tablet contains 500 mg of ranolazine.
Každá tableta obsahuje 0, 12 mg azobarvivo E110.
Each tablet contains 0.12 mg azo colouring agent E110.
Světle oranžová oválná tableta, v níž je na jedné straně vyryto CVT500.
Prolonged-release tablet Light orange oval-shaped tablet engraved with CVT500 on one side.
13 Starší osoby:
13 Elderly:
14 Prodloužení QT: populační analýza kombinovaných dat pacientů a zdravých dobrovolníků prokázala, že směrnice vztahu koncentrace v plazmě a QTc byla odhadnuta na 2, 4 ms na 1 000 ng/ ml, což odpovídá přibližně zvýšení 2 až 7 ms v rozmezí plasmatické koncentrace pro dávku ranolazinu 500 až 1000 mg dvakrát denně.
Therefore, caution should be observed
Proto je třeba dbát opatrnosti při léčbě pacientů s anamnézou vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu nebo s rodinnou anamnézou tohoto syndromu, pacientů se známým získaným prodloužením QT intervalu a pacientů léčených přípravky ovlivňujícími QTc interval (viz též bod 4. 5).
14 when treating patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome, in patients with known acquired QT interval prolongation, and in patients treated with drugs affecting the QTc interval (see section 4.5 also).
Azobarvivo E110:
Azo colouring agent E110:
Tento léčivý přípravek obsahuje azobarvivo E110, které může způsobit alergické reakce.
This medicinal product contains the azo colouring agent E110 which may cause allergic reactions.
15 Účinky ranolazinu na jiné léčivé přípravky
Effects of ranolazine on other medicinal products
Dostupné údaje naznačují, že ranolazin je slabý inhibitor CYP2D6.
15 Available data suggest that ranolazine is a mild inhibitor of CYP2D6.
16 Psychiatrické poruchy Méně časté: úzkost, nespavost.
Psychiatric disorders Uncommon: anxiety, insomnia.
Poruchy nervového systému Časté: závratě, bolesti hlavy.
16 Nervous system disorders Common: dizziness, headache.
Poruchy oka Méně časté: rozostřené vidění, poruchy zraku.
Eye disorders Uncommon: blurred vision, visual disturbance.
17 Starší osoby, osoby s poruchou činnosti ledvin a osoby s nízkou hmotností:
Elderly, renal impairment, and low weight:
Z nejčastěji hlášených příhod se následující vyskytly častěji při léčbě přípravkem Ranexa (frekvence po korekci na placebo) u starších osob (≥ 75 let věku) než u mladších pacientů (< 75 let věku): zácpa (8% oproti 5%), nausea (6% oproti 3%), hypotenze (5% oproti 1%) a zvracení (4% oproti 1%).
17 (≥ 75 years of age) than younger patients (< 75 years of age): constipation (8% versus 5%), nausea (6% versus 3%), hypotension (5% versus 1%), and vomiting (4% versus 1%).
U pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou činnosti ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 – 80 ml/ min) ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu > 80 ml/ min) zahrnovaly nejčastěji hlášené příhody a jejich frekvence po korekci na placebo: zácpu (8% oproti 4%), závratě (7% oproti 5%) a nauseu (4% oproti 2%).
In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30– 80 ml/ min) compared to those with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min), the most commonly reported events and their placebo-corrected frequencies included: constipation (8% versus 4%), dizziness (7% versus 5%), and nausea (4% versus 2%).
18 Farmakodynamické účinky
18 Electrocardiographic effects:
Populační analýza kombinovaných dat od 1308 pacientů a zdravých dobrovolníků prokázala průměrné zvýšení QTc oproti výchozí hodnotě o 2, 4 ms na 1000 ng/ ml koncentrace ranolazinu v plazmě.
A population analysis of combined data from 1,308 patients and healthy volunteers demonstrated a mean increase in QTc from baseline of 2.4 msec per 1000 ng/ ml ranolazine plasma concentration.
Přípravek Ranexa byl významně nadřazen placebu v prodloužení doby zátěže, doby do propuknutí anginy pectoris a doby do deprese úseku ST o 1 mm, a to ve všech zkoumaných dávkách, přičemž byl pozorován vztah k odpovědi na dávku.
Improvement of exercise duration was statistically significant compared to placebo for all three doses of ranolazine
Zlepšení v době zátěže bylo oproti placebu statisticky významné u všech tří dávek ranolazinu, od 24 sekund při dávce 500 mg dvakrát denně až po 46 sekund při dávce 1500 mg dvakrát denně, což poukazuje na odpověď závisející na dávce.
19 from 24 seconds at 500 mg twice daily to 46 seconds at 1500 mg twice daily, showing a dose-related response.
Ve velké studii výsledků (MERLIN- TIMI 36) s 6560 pacienty s akutním koronárním syndromem UA/ NSTEMI se nezjistil žádný rozdíl v riziku mortality z jakékoliv příčiny (relativní riziko ranolazin: placebo 0, 99), náhlé srdeční smrti (relativní riziko ranolazin: placebo 0, 87) ani ve frekvenci symptomaticky doložených arytmií (3, 0% oproti 3, 1%) mezi přípravkem Ranexa a placebem, když se přidávaly ke standardní terapii (zahrnující beta- blokátory, blokátory kalciových kanálů, nitráty, protidestičkové léky, léčivé přípravky snižující hladinu lipidů a inhibitory ACE).
In a large outcome study (MERLIN-TIMI 36) in 6,560 patients with UA/ NSTEMI ACS, there was no difference in the risk of all-cause mortality (relative risk ranolazine: placebo 0.99), sudden cardiac death (relative risk ranolazine: placebo 0.87), or the frequency of symptomatic documented arrhythmias (3.0% versus 3.1%) between Ranexa and placebo when added to standard medical therapy (including beta-blockers, calcium channel blockers, nitrates, anti-platelet agents, lipid-lowering medicinal products, and ACE inhibitors).
Vliv pohlaví:
20 Gender effects:
21 souvisí se zvýšenými koncentracemi cholesterolu v plazmě.
This effect is associated with increased plasma cholesterol concentrations.
Další pomocné látky v tabletách 500 mg:
Additional excipients for 500 mg tablet:
Makrogol Polysorbát 80 Hlinitý lak oranžové žluti (E110)
Polyethylene glycol Polysorbate 80 Yellow #6/ Sunset Yellow FCF Aluminium Lake (E110)
Jedna tableta obsahuje 750 mg ranolazinum.
Each tablet contains 750 mg of ranolazine.
Každá tableta obsahuje 0, 04 mg azobarvivo E102 a 12, 0 mg monohydrátu laktózy.
Each tablet contains 0.04 mg azo colouring agent E102 and 12.0 mg lactose monohydrate.
Světle zelená oválná tableta, v níž je na jedné straně vyryto CVT750.
Prolonged-release tablet Pale green oval-shaped tablet engraved with CVT750 on one side.
24 Starší osoby:
24 Elderly:
25 Prodloužení QT: populační analýza kombinovaných dat pacientů a zdravých dobrovolníků prokázala, že směrnice vztahu koncentrace v plazmě a QTc byla odhadnuta na 2, 4 ms na 1 000 ng/ ml, což odpovídá přibližně zvýšení 2 až 7 ms v rozmezí plasmatické koncentrace pro dávku ranolazinu 500 až 1000 mg dvakrát denně.
Therefore, caution should be observed
Proto je třeba dbát opatrnosti při léčbě pacientů s anamnézou vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu nebo s rodinnou anamnézou tohoto syndromu, pacientů se známým získaným prodloužením QT intervalu a pacientů léčených přípravky ovlivňujícími QTc interval (viz též bod 4. 5).
25 when treating patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome, in patients with known acquired QT interval prolongation, and in patients treated with drugs affecting the QTc interval (see section 4.5 also).
Laktóza:
Lactose:
Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktózy, jako je Lappova laktázová deficience nebo glukózo- galaktózová malabsorpce, nesmí tento přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Azobarvivo E102:
Azo colouring agent E102:
Tento léčivý přípravek obsahuje azobarvivo E102, které může způsobit alergické reakce.
This medicinal product contains the azo colouring agent E102 which may cause allergic reactions.
Nausea, závratě) se může také zvyšovat při zvýšených koncentracích v plazmě.
The potential for dose-related adverse events (e. g. nausea, dizziness) may also increase with increased plasma concentrations.
Itrakonazolem, ketokonazolem, vorikonazolem, posakonazolem, inhibitory proteázy HIV, klaritromycinem, telitromycinem, nefazodonem) je kontraindikována (viz bod 4. 3).
Combining ranolazine with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazole, posaconazole, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) is contraindicated (see section 4.3).
Erytromycinem, flukonazolem) se doporučuje provádět titraci dávek přípravku Ranexa s opatrností.
Careful dose titration of Ranexa is recommended in patients treated with diltiazem and other moderately potent CYP3A4 inhibitors (e. g. erythromycin, fluconazole).
Cyklosporin, chinidin, verapamil) zvyšují hladiny ranolazinu v plazmě.
Inhibitors of P-gp (e. g. ciclosporin, quinidine, verapamil) increase plasma levels of ranolazine.
Po dobu, kdy jsou podávány induktory CYP3A4 (např.
Initiation of treatment with Ranexa should be avoided during administration of inducers of CYP3A4 (e. g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St.
Rifampicin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, třezalka tečkovaná), je třeba se vystříhat zahájení léčby přípravkem Ranexa (viz bod 4. 4).
John’ s Wort) (see section 4.4).
26 500 mg dvakrát denně může podávání společně se silným inhibitorem CYP2D6 vést ke zvýšení AUC ranolazinu přibližně o 62%.
At the dose level 500 mg twice daily, co-administration of a potent inhibitor of CYP2D6 could result in an increase in ranolazine AUC of about 62%.
Účinky ranolazinu na jiné léčivé přípravky
26 Effects of ranolazine on other medicinal products
Bupropionem, efavirenzem, cyklofosfamidem) se doporučuje postupovat s obezřetností.
Caution is advised during co-administration with CYP2B6 substrates (e. g. bupropion, efavirenz, cyclophosphamide).
Imipramin, doxepin, amitriptylin).
Examples of such drugs include certain antihistamines (e. g. terfenadine, astemizole, mizolastine), certain antiarrhythmics (e. g. quinidine, disopyramide, procainamide), erythromycin, and tricyclic antidepressants (e. g. imipramine, doxepin, amitriptyline).
27 Poruchy metabolismu a výživy Méně časté: anorexie, snížená chuť k jídlu, dehydratace.
27 Psychiatric disorders Uncommon: anxiety, insomnia.
Hodnocení pacientů, u nichž se uvažuje vyšší riziko nežádoucích příhod při léčbě jinými léčivými přípravky proti angině pectoris, např. pacientů s diabetem, srdečním selháním třídy I a II nebo obstrukčním onemocněním
Evaluations in patients who may be considered at higher risk of adverse events when treated with other antianginal medicinal products, e. g. patients with diabetes, Class I and II heart failure, or obstructive airway disease, confirmed that these conditions were not associated with clinically meaningful increases in the incidence of adverse events.
28 dýchacích cest, potvrdila, že tyto stavy nesouvisejí s klinicky významným zvýšením incidence nežádoucích příhod.
28 Elderly, renal impairment, and low weight:
29 Farmakodynamické účinky
29 Pharmacodynamic effects
V hlavní studii určené pro stanovení dávek, MARISA, se ranolazin používal jako monoterapie.
30 In the main dose-finding study, MARISA, ranolazine was used as monotherapy.
Při dávkách 500 mg dvakrát denně byla u subjektů postrádajících aktivitu CYP2D6 (slabí metabolizéři, SM) hodnota AUC o 62% vyšší než u subjektů s metabolickou aktivitou CYP2D6 (extenzivní metabolizéři, EM).
At 500 mg twice daily, subjects lacking CYP2D6 activity (poor metabolisers,
32 souvisí se zvýšenými koncentracemi cholesterolu v plazmě.
This effect is associated with increased plasma cholesterol concentrations.
V dlouhodobých studiích kancerogenity při dávkách ranolazinu až 50 mg/ kg/ den (150 mg/ m2/ den) u myší a 150 mg/ kg/ den (900 mg/ m2/ den) u potkanů nebyl pozorován žádný relevantní nárůst v incidenci jakéhokoliv typu tumoru.
These doses are equivalent to 0.1 and 0.8 times, respectively, the maximum
Tyto dávky odpovídají 0, 1násobku (v prvním případě) a 0, 8násobku (ve druhém případě) maximální doporučené dávky 2 gramů u lidí na základě mg/ m2 a představují maximální tolerované dávky u těchto druhů.
32 recommended human dose of 2 grams on a mg/ m2 basis, and represent the maximum tolerated doses in these species.
Triacetin Monohydrát laktózy Hlinitý lak brilantní modře (E133) a hlinitý lak tartrazínu (E102)
Glycerol triacetate Lactose monohydrate Blue #1/ Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) and Yellow #5/ Tartrazine Aluminium Lake (E102)
Žádné zvláštní požadavky
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
33 7.
33 8.
Pharos House Wye Valley Business Park Hay- on- Wye Hereford HR3 5PG Velká Británie
Pharos House Wye Valley Business Park Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG United Kingdom
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí nechat odsouhlasit údaje uvedené na Bezpečnostní kartě pacienta (Patient Alert Card - PAC) příslušnými národními orgány a musí tuto kartu dodávat přímo lékárně s každou dodávkou přípravku.
The MAH must agree the details of a Patient Alert Card (PAC) with the National Competent Authorities and must provide this PAC directly to the pharmacy with each Ranexa shipment.
Informace pro zdravotníky Karta PAC musí obsahovat následující informace o přípravku Ranexa pro informování zdravotníků: • Odkaz na souhrn údajů přípravku Ranexa před předepsáním jakéhokoli léku danému pacientovi, neboť je nutné zohlednit určité potenciální lékové interakce. • Ranexa je kontraindikována u pacientů, kteří užívají: • Silné inhibitory enzymu CYP3A4 (např. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, inhibitory proteáz viru HIV, klaritromycin, telitromycin, nefazodon) • Antiarytmika třídy Ia (např. chinidin) nebo třídy III (např. dofetilid, sotalol) s výjimkou amiodaronu
Health Care Professional information The PAC should include the following information for the healthcare professional information regarding Ranexa: • To refer to the Ranexa SPC prior to prescribing any medications to the patient, as there are potential drug interactions which should be taken into consideration. • Ranexa is contraindicated in patients taking: • Potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) • Class Ia (e. g. quinidine) or Class III (e. g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than amiodarone
• Snížené dávkování přípravku Ranexa může být nutné v případě kombinace s: • středně silnými inhibitory enzymu CYP3A4 (např. diltiazemem, erytromycinem, flukonazolem) • inhibitory P- gp (např. cyklosporinem, chinidinem, verapamilem)
• A dose reduction of Ranexa may be needed in combination with: • Moderate CYP3A4 inhibitors (e. g. diltiazem, erythromycin, fluconazole) • P-gp inhibitors (e. g. ciclosporin, quinidine, verapamil)
• Při předepisování přípravku Ranexa je nutné dbát zvýšené opatrnosti u následujících pacientů: • užívajících určité léky, které jsou uvedeny v informacích o přípravku • s určitými dalšími rizikovými faktory, které jsou uvedeny v informacích o přípravku
• Caution should be exercised when prescribing Ranexa to patients: • Taking certain other drugs mentioned in the product information • With certain other risk factors listed in the product information
36 • Informovat pacienty o možnosti interakcí s dalšími předepisovanými léčivými přípravky a nutnosti vyhledání lékařské pomoci v případě točení hlavy, nevolnosti nebo zvracení.
• Inform the patient about the potential for an interaction with other prescribed medicinal products and to contact his/ her doctor in case of dizziness, nausea or vomiting.
Informace pro pacienty Karta PAC musí obsahovat následující informace pro pacienty: • Nutnost ukázat tuto kartu každému lékaři, který se podílí na péči o daného pacienta • Nutnost informovat lékaře před zahájením léčby přípravkem Ranexa, zda pacient nemá následující stavy: • Onemocnění ledvin • Onemocnění jater • Abnormální elektrokardiografický záznam (EKG) kdykoli v minulosti • Užívání léků proti epilepsii, bakteriálním nebo mykotickým infekcím, infekci HIV, depresi nebo poruchám srdečního rytmu • Užívání bylinných přípravků s obsahem třezalky tečkované • Užívání léků proti alergiím
36 • Kidney problems • Liver problems • Have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG) • Is taking medications to treat epilepsy, bacterial or fungal infections, HIV infection, depression or heart rhythm disorders • Is taking the herbal remedy St John’ s Wort • Is taking allergy medicines
• V průběhu léčby přípravkem Ranexa pacient: • nesmí pít grapefruitový džus, • musí se obrátit na svého lékaře v případě, že pociťuje točení hlavy, pocit na zvracení, zvrací nebo se u něj objeví po zahájení léčby přípravkem Ranexa jakékoli nečekané příznaky.
• That during treatment with Ranexa the patient should: • Not drink Grapefruit Juice • Call their doctor if they feel dizzy or sick, become sick or experience any unexpected symptoms after starting Ranexa.
• Získat více informací v příbalovém letáku k přípravku Ranexa. • Zajistit, aby s sebou nosili seznam všech užívaných léků na každou návštěvu ve zdravotnickém zařízení.
• To refer to the Ranexa package leaflet for more information. • To ensure to take a list of all their other medicines with them at any visit to the health care professional.
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 0005 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 0005 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
30 tablet s prodlouženým uvolňováním 60 tablet s prodlouženým uvolňováním 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
30 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
40 11.
40 11.
PVC/ PVDC/ Al blistry
PVC/ PVDC/ Aluminium blisters
42 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Obsahuje barvivo E110; další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Contains colouring agent E110; see package leaflet for further information.
43 10.
43 11.
44 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
45 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING