natgillin/translations-raw huggingface dataset:
► Privigen obvykle podává lékař nebo zdravotník. ► Privigen je určen výhradně k infuzi do žíly (intravenózní infuze). ► Lékař rozhodne o tom, jaké množství Privigenu budete dostávat.
► Privigen is usually administered by your doctor or health care professional. ► Privigen is intended solely for the infusion into a vein (intravenous infusion). ► Your doctor decides how much Privigen you will receive.
Množství závisí na Vaší nemoci, současném zdravotním stavu a tělesné hmotnosti. ► Na počátku infuze budete dostávat Privigen pomalou infuzní rychlostí.
The amount depends on your illness, your present condition and your body weight. ► At the beginning of the infusion you will receive Privigen at a slow infusion rate.
Jestliže to budete dobře snášet, lékař Vám může postupně rychlost infuze zvýšit.
If you tolerate this well your doctor can gradually increase the infusion rate.
Jestliže jste dostal( a) více Privigenu, než jste měl( a)
If you receive more Privigen than you should
Privigen se obvykle podává pouze za dohledu lékaře.
Privigen is usually administered under medical supervision only.
Je proto velmi nepravděpodobné, že by došlo k předávkování.
Overdose is therefore very unlikely to occur.
Pokud přesto dostanete více Privigenu, než byste měli, Vaše krev se může nadměrně zahustit (bude hyperviskózní).
If, in spite of this, you receive more Privigen than you should, your blood may become too thick (hyperviscous).
K tomu může dojít zvláště, jste- li ohroženými pacienty, například jste starší nebo trpíte onemocněním ledvin.
This may happen particularly if you are a patient at risk, for example if you are elderly or if you suffer from a kidney disease.
Podobně jako všechny léky, může mít i Privigen nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Privigen can cause side effects, although not everybody gets them.
► Můžete být alergický( á) (přecitlivělý( á)) na imunoglobuliny (protilátky) a mohou nastat alergické reakce, jako například náhlý pokles krevního tlaku nebo šok.
► You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins (antibodies) and allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur.
Jestliže zaznamenáte takové reakce během infuze Privigenu, oznamte to, prosím. neprodleně svému lékaři.
If you notice such reactions during the infusion of Privigen, please tell your doctor immediately.
Podívejte se, prosím, také na bod 2 této příbalové informace, kde jsou popsána rizika alergických reakcí.
23 Please see also section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions.
► Možné nežádoucí účinky lze snížit nebo se jim zcela vyhnout infúzním podáváním Privigenu pomalou infuzní rychlostí.
► Possible side effects may be reduced or even avoided by infusing Privigen at a slow infusion rate.
Všeobecná zkušenost s imunoglobulinovými přípravky ukázala, že mohou nastat následující nežádoucí účinky: ● bolest hlavy, ● zimnice, 23 ● horečka, ● zvracení, ● mírné hypersenzitivní reakce (alergické reakce), ● nevolnost, ● bolest v kloubech (arthralgie), ● nízký krevní tlak, ● středně silná bolest v dolní části zad.
The general experience with immunoglobulin preparations showed that the following side effects may occur: ● headache, ● chills, ● fever, ● vomiting, ● mild hypersensitivity reactions (allergic reactions), ● nausea, ● pain in the joints (arthralgia), ● low blood pressure, ● moderate low back pain.
Ve vzácných a ojedinělých případech byly u imunoglobulinových přípravků rovněž hlášeny následující nežádoucí účinky: ● dočasná neinfekční meningitida (reverzibilní aseptická meningitida), ● přechodné kožní reakce, ● zvýšení hladiny kreatininu v krvi, ● akutní selhání ledvin, ● náhlý pokles krevního tlaku, ● závažné hypersenzitivní reakce (anafylaktický šok), i když jste neprokazovali žádnou přecitlivělost na předchozí infuze, ● tvorba krevních sraženin, které mohou být vmeteny do krevního oběhu (tromboembolické reakce) a které mohou například vést k:
In rare and isolated cases, the following side effects have also been reported with immunoglobulin preparations: ● temporary non-infectious meningitis (reversible aseptic meningitis), ● transient skin reactions, ● increase in blood creatinine level, ● acute renal failure, ● sudden fall in blood pressure, ● severe hypersensitivity reactions (anaphylactic shock), even when you have shown no hypersensitivity on previous infusions, ● formation of blood clots which may be carried off in the blood circulation (thromboembolic reactions) and which may result e.g. in:
infarktu myokardu, mrtvici, ucpání plicní žíly (plicní embolie), hluboké žilní trombóze,
myocardial infarction, stroke, lung vein blockage (pulmonary embolism), deep vein thrombosis,
● přechodné snížení počtu červených krvinek (reverzibilní hemolytická anémie/ hemolýza).
● transient decrease of red blood cells (reversible haemolytic anaemia/haemolysis).
K takovým nežádoucím účinků může dojít, i když jste předtím dostávali lidské imunoglobuliny (protilátky) a dobře je snášeli.
Such side effects may occur even when you have previously received human immunoglobulins (antibodies) and had tolerated them well.
Informujte, prosím, svého lékaře nebo zdravotníka,
Please tell your doctor or health care professional
jestliže se jakýkoliv z nežádoucích účinků zhorší nebo jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci.
if any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
JAK PRIVIGEN UCHOVÁVAT
HOW TO STORE PRIVIGEN
► Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
► Keep out of the reach and sight of children.
Privigen nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a injekční lahvičce za Použitelné do:
Do not use Privigen after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
► Uchovávejte při teplotě do 25 °C. ► Chraňte před mrazem. ► Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
► Do not store above 25 °C. ► Do not freeze. ► Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Nepoužívejte Privigen, jestliže si povšimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje částice.
Do not use Privigen if you notice that the solution is cloudy or has particles.
24 6.
24 6.
Co Privigen obsahuje:
What Privigen contains
● Léčivou látkou je normální lidský imunoglobulin (protilátky typu IgG).
● The active substance is human normal immunoglobulin (antibodies of the type IgG).
Privigen obsahuje 100 mg/ ml (10%) lidského proteinu, z něhož je přinejmenším 98% IgG. ● Pomocnými látkami jsou aminokyselina L- prolin a voda na injekci.
Privigen contains 100 mg/ml (10%) human protein of which at least 98% is IgG. ● The other ingredients are the amino acid L-proline and water for injections.
Privigen je prodáván jako infúzní roztok.
Privigen is presented as a solution for infusion.
Roztok je čirý nebo slabě opalescentní a bezbarvý až bleděžlutý.
The solution is clear or slightly opalescent and colourless to pale-yellow.
Velikost balení je 1 injekční lahvička (5 g/ 50 ml, 10 g/ 100 ml nebo 20 g/ 200 ml).
Pack size of 1 vial (5 g/50 ml, 10 g/100 ml or 20 g/200 ml).
België/ Belgique/ Belgien CSL Behring NV Technologielaan 13 B- 3001 Leuven Tél/ Tel: +32 16 38 80 80
België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Technologielaan 13 B-3001 Leuven Tél/Tel: +32 16 38 80 80
25 Deutschland CSL Behring GmbH Philipp- Reis- Str.
25
France CSL Behring SA 44 rue Cambronne F- 75015 Paris Tél: + 33 1 53 58 54 00
France CSL Behring SA 44 rue Cambronne F-75015 Paris Tél: + 33 1 53 58 54 00
26 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ.
26 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ.
Datum poslední revize textu 04/ 2008.
This leaflet was last approved in 04/2008.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------- Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Jako účinnou látku obsahuje bílkoviny bakterie Haemophilus influenzae typu b (Hib - bakterie, která způsobuje meningitidu) a části viru hepatitidy B.
It contains proteins from Haemophilus influenzae type b (‘ Hib’, a bacterium that can cause meningitis) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Přípravek PROCOMVAX se užívá k vakcinaci (očkování) proti invazivnímu onemocnění způsobenému bakterií Haemophilus influenzae typu b (jako je například bakteriální meningitida) a proti infekci vyvolané virem hepatitidy B u kojenců ve věku od 6 týdnů do 15 měsíců.
PROCOMVAX is used to vaccinate infants aged between six weeks and 15 months against ‘ invasive’ disease caused by Hib (such as bacterial meningitis) and infection with the hepatitis B virus.
Vakcíny působí tak, že „ naučí “ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocněním.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Přípravek PROCOMVAX obsahuje malé množství: • čištěné bílkoviny získané z Hib, která je navázána na nosič (čištěná bílkovina získaná z vnější membrány bakterie Neisseria meningitides); • „ povrchových antigenů “ viru hepatitidy B (bílkoviny na povrchu).
PROCOMVAX contains small amounts of: • a protein purified from Hib, attached to a carrier (a protein purified from the outer membrane of the bacterium Neisseria meningitidis); • surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Povrchové antigeny jsou vyráběny metodou označovanou jako „ rekombinantní DNA technologie “: vytváří je kvasinka, do níž byl dodán gen (DNA), který jí umožňuje vytvářet bílkoviny.
These are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém kojence části bakterie a viry jako „ cizí “ a vytváří proti nim protilátky.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Protilátky pomohou chránit kojence proti onemocněním, která jsou způsobena těmito bakteriemi a viry.
The active substances are ‘ adsorbed’, meaning that they are fixed onto aluminium compounds, and the vaccine contains an ‘ adjuvant’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Účinné látky jsou „ adsorbované “, což znamená, že jsou navázány na sloučeniny hliníku, a vakcína rovněž obsahuje „ adjuvant “ (sloučeninu obsahující hliník) pro stimulaci lepší reakce imunitního systému.
PROCOMVAX is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines for a number of years.
V hlavní studii bylo také prokázáno, že přípravek PROCOMVAX vytvořil odpovídající ochranné hladiny protilátek proti viru hepatitidy B.
The main study also showed that PROCOMVAX produced adequate levels of protection against hepatitis B virus.
Tento závěr byl potvrzen výsledky získanými ze sedmi dalších studií provedených společností.
This conclusion was confirmed with the results from seven additional studies supplied by the company.
Stejně jako tomu je u všech ostatních vakcín, je- li PROCOMVAX používán u nedonošených dětí, existuje možné riziko apnoe (krátkodobé zástavy dechu).
As for all vaccines, if PROCOMVAX is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku PROCOMVAX užívaného u kojenců ve věku od 6 týdnů do 15 měsíců k očkování proti invazivnímu onemocnění, které je vyvoláno bakterií Haemophilus influenzae typu b, a proti infekci vyvolané všemi známými podtypy viru hepatitidy B převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PROCOMVAX’ s benefits are greater than its risks for vaccination against invasive disease caused by Hib and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants six weeks to 15 months of age.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku PROCOMVAX platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi Pasteur MSD S. N. C. dne 7. května 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to Sanofi Pasteur MSD S. N. C. for PROCOMVAX on 7 May 1999.
Síla 1
Strength 1
Procomvax
Procomvax
1 Polyribosylribitoli phosphas (PRP) Haemophili influenzae typus b jako PRP- OMPC - 7, 5 µg Neisseria meningitidis OMPC (proteinový komplex vnější membrány B11 kmene Neisseria meningitidis podskupina B) - 125 µg Antigenum tegiminis hepatitidis B produkovaný v rekombinantních buňkách kvasinek (Saccharomyces cerevisiae) - 5, 0 µg v 0, 5 ml.
1 Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC -7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B) Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells(Saccharomyces cerevisiae) - 5.0 µg
PROCOMVAX injekční suspenze Haemophilus b konjugát (konjugát meningokokového proteinu) a vakcína proti hepatitidě typu B (rekombinantní)
PROCOMVAX suspension for injection Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine
Polyribosylribitoli phosphas (PRP) Haemophili influenzae typus b jako PRP- OMPC 7, 5 µg
Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC
Neisseria meningitidis OMPC (proteinový komplex vnější membrány B11 kmene Neisseria meningitidis podskupina B)
Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B)
Antigenum tegiminis hepatitidis B produkovaný v rekombinantních 5, 0 µg buňkách kvasinek (Saccharomyces cerevisiae)
Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
v 0, 5 ml.
in 0.5 ml.
Pomocné látky viz 6. 1.
For excipent, see section 6.1.
Dávkování U kojenců narozených HBsAg negativním matkám je nutno provést vakcinaci třemi 0, 5 ml dávkami PROCOMVAXu, ideálně ve věku 2, 4 a 12 - 15 měsíců.
Posology Infants born of HBsAg negative mothers should be vaccinated with three 0.5ml doses of PROCOMVAX, ideally at 2, 4, and 12-15 months of age.
Způsob podání PRO INTRAMUSKULÁRNÍ APLIKACI Neaplikovat intravenózně, intradermálně nebo subkutánně.
Method of administration FOR INTRAMUSCULAR ADMINISTRATION Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously
Hypersenzitivita na léčivou látku( y) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Kojencům narozeným HBsAg pozitivním matkám je nutno aplikovat imunoglobulin proti hepatitidě typu B a vakcínu proti hepatitidě typu B (rekombinantní) při narození, a poté podat úplné vakcinační schéma proti hepatitidě typu B.
Infants born of HBsAg-positive mothers should receive Hepatitis B Immune Globulin and Hepatitis B Vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Následná aplikace PROCOMVAXu k dokončení vakcinačního schématu proti hepatitidě typu B kojencům narozeným HBsAg pozitivním matkám, kteří dostali HBIG, nebo kojencům narozeným matkám, jejichž pozitivita nebo negativita nebyla známa, nebyla zkoušena.
The subsequent administration of PROCOMVAX for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
Možné riziko apnoe (krátkodobá zástava dechu) a nutnost monitorování dýchání po dobu 48– 72 hodin by se měli uvážit po podání primární imunizační série předčasně narozeným dětem (narozené ≤ 28 týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nedostatečnost.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Výsledky hodnocení imunogenity v otevřených studiích ukazují, že PROCOMVAX lze aplikovat současně s vakcínami proti DTP (vakcína proti diftérii, tetanu a celobuněčná vakcína proti pertusi), OPV (perorální vakcína proti poliomyelitidě), IPV (inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě) a MMR (živá vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám) společnosti Merck do různých míst a s použitím různých injekčních stříkaček pro injikovatelné vakcíny.
Immunogenicity results from open-labeled studies indicate that PROCOMVAX can be administered concomitantly with DTP (Diphtheria, Tetanus and whole cell Pertussis vaccine), OPV (Oral Poliomyelitis vaccine), IPV (inactivated poliomyelitis vaccine) and Merck MMR (Measles, Mumps,
V jedné z těchto studií (v daném případě se jednalo o randomizovanou a multicentrickou studii), bylo 882 kojenců zařazeno v poměru 3: 1 do skupin s aplikací buď PROCOMVAXu nebo vakcíny společnosti Merck s konjugátem Haemophilus b (konjugát meningokokového proteinu) (vakcína PRP- OMPC společnosti Merck) plus (rekombinantní) vakcína proti hepatitidě typu B společnosti Merck, aplikovaná ve 2, 4 a 12 - 15 měsících věku, přičemž děti byly sledovány denně po dobu 5 dní po každé injekci z hlediska místních reakcí a systémových potíží.
In one of these trials, a randomized, multicenter study, 882 infants were assigned in a 3:1 ratio to receive either PROCOMVAX or Merck Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate) (Merck PRP-OMPC Vaccine) plus Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine at 2, 4, and 12-15 months of age, with the children monitored daily for five days after each injection for local reactions and systemic complaints.
Většině dětí byly aplikovány vakcíny DTP a OPV současně s prvními dvěma dávkami PROCOMVAXu nebo s vakcínou PRP- OMPC společnosti Merck nebo s (rekombinantní) vakcínou proti hepatitidě typu B společnosti Merck.
Most children received DTP and OPV concomitantly with the first two doses of PROCOMVAX or Merck PRP-OMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
U všech tří dávek PROCOMVAXu nebyly zjištěny statisticky významné rozdíly v četnosti nežádoucích účinků mezi PROCOMVAXem a monovalentními vakcínami PRP- OMPC a (rekombinantní) vakcínou proti hepatitidě typu B společnosti Merck.
Across all three doses of PROCOMVAX, there were no significant differences in the frequency of adverse experiences between PROCOMVAX and the monovalent vaccines Merck PRP- OMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Do pěti dnů po každé injekci PROCOMVAXu byly u ≥ 1, 0% dětí popsány následující místní reakce a systémové potíže: bolest/ bolestivost, erytém, otoky/ indurace v místě aplikace injekce, horečka (> 38, 3 ºC, ekvivalent rektální teploty); anorexie, zvracení, průjem; podráždění, ospalost, pláč včetně neobvyklého pronikavého pláče, dlouhotrvajícího pláče (> 4 hodiny) a jinak nespecifikovaného pláče;
The following local reactions and systemic complaints were reported in ≥ 1.0% of children within five days after any injection of PROCOMVAX: pain/ soreness, erythema, swelling/ induration at the injection site; fever (> 38.3 °C, rectal equivalent); anorexia, vomiting, diarrhoea; irritability, somnolence, crying including unusual high-pitched crying, prolonged crying (> 4hrs), and crying not otherwise specified; otitis media.
PROCOMVAX Hypersenzitivita Vzácně: anafylaxe, angioedém, urtikárie, erythema multiforme.
PROCOMVAX Hypersensitivity Rarely: anaphylaxis, angioedema, urticaria, erythema multiforme.
Záchvaty, febrilní křeče
Nervous System Seizure, febrile seizure
4. 4.)
4 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Kůže:
Skin Injection site nodule
Zatvrdnutí v místě vpichu injekční jehly
Potential Adverse Effects
Možné nežádoucí účinky Kromě tohoto byla po uvedení vakcíny PRP- OMPC společnosti Merck nebo vakcíny proti hepatitidě typu B (rekombinantní) společnosti Merck na trh u kojenců a dětí ve věku až 71 měsíců popsána řada nežádoucích účinků.
In addition, a variety of adverse effects have been reported with marketed use of either Merck PRP- OMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine in infants and children through 71 months of age.
Tekutá vakcína PRP- OMPC společnosti Merck
Liquid Merck PRP-OMPC Vaccine
Poruchy krve a lymfatického systému Lymfadenopatie
Haematologic/ Lymphatic Lymphadenopathy
Kůže Bolest v místě vpichu injekční jehly
Skin Pain at the injection site
Vakcína proti hepatitidě typu B (rekombinantní) společnosti Merck Časté reakce
Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine Common reactions
- zvýšení jaterních enzymů, únava, horečka, malátnost, symptomy připomínající chřipku,
- elevation of liver enzymes, fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms, bronchospasm-like
symptomy připomínající bronchospasmus, sérová nemoc, trombocytopenie
symptoms, serum sickness, thrombocytopenia
- závratě, bolesti hlavy, parestézie
- dizziness, headache, paresthesia
- nausea, zvracení, průjem, bolesti břicha
- nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain
- artralgie, myalgie
- arthralgia, myalgia
- vyrážka, pruritus
- rash, pruritus,
- hypotenze, synkopa
- hypotension, syncope
- paralýza (Bellova paréza), neuropatie, neuritida (včetně Guillainova- Barrého syndromu,
- paralysis (Bell’ s palsy), neuropathy, neuritis (including Guillain Barre Syndrome, myelitis
myelitidy včetně transverzální myelitidy), encefalitida, zánět očního nervu
including transverse myelitis), encephalitis, optical neuritis.
- lymfadenopatie.
- lymphadenopathy.
Farmakoterapeutická skupina: antiinfekční přípravky, ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: anti infectious, ATC code:
PROCOMVAX je sterilní bivalentní vakcína připravená z antigenních složek používaných při výrobě vakcíny PRP- OMPC společnosti Merck a vakcíny proti hepatitidě typu B (rekombinantní) společnosti Merck.
J07CA PROCOMVAX is a sterile bivalent vaccine made of the antigenic components used in producing Merck PRP-OMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Anti- HBs odpovědi na PROCOMVAX u kojenců, u nichž nebylo dříve provedeno očkování vakcínou proti hepatitidě typu B
5 Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Not Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine
Ve 4 klinických studiích provedených mezi lety 1992 a 2000 byl PROCOMVAX aplikován 1809 kojencům ve věku přibližně 2 měsíců, jimž nebyla dříve aplikována žádná vakcína proti hepatitidě typu B.
In 4 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 1809 infants, approximately 2 months of age, who had not previously received any hepatitis B vaccine.
Tito kojenci dostali PROCOMVAX dle schématu ve věku 2, 4 a 12- 15 měsíců.
These infants nominally received PROCOMVAX at 2, 4, and 12-15 months of age.
V těchto studiích mělo 1503 kojenců přítomné anti- HBs protilátky následně po prvních 2 dávkách PROCOMVAXu a 1309 mělo přítomné anti- HBs protilátky následně po třetí dávce PROCOMVAXu.
In these studies, 1503 infants had anti-HBs results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1309 had anti-HBs results available following the third dose of PROCOMVAX.
Po dávce 2 došlo u 77% až 96% kojenců k dosažení ochranné hladiny protilátek anti- HBs (≥ 10 mIU/ ml) a hodnota GMT byla v rozsahu od 30 mIU/ ml do 190 mIU/ ml.
Post-dose 2, 77% to 96% of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ ml) and the GMTs ranged from 30 mIU/ ml to 190 mIU/ ml.
Po dávce 3 došlo u 96% až 100% kojenců k dosažení ochranné hladiny anti- HBs protilátek a hodnota GMT byla v rozsahu od 897 mIU/ ml do 4467 mIU/ ml.
Post-dose 3, 96% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs and the GMTs ranged from 897 mIU/ ml to 4467 mIU/ ml.
Anti- HBs odpovědi na PROCOMVAX u kojenců, u nichž bylo již dříve provedeno očkování vakcínou proti hepatitidě typu B
Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine