natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alternativní způsoby podání: u dětí ve věku minimálně 3 roky a s tělesnou hmotností minimálně 13 kg a u dospělých, kteří nemohou spolehlivě spolknout tvrdé tobolky, je preferovanou formou přípravku perorální roztok SUSTIVA.
Alternative method of administration: for children at least 3 years old and weighing at least 13 kg and adults who cannot reliably swallow hard capsules, SUSTIVA oral solution is the preferred formulation.
1- 2 čajové lžičky) jídla.
Administration of the capsule contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food may be considered for patients who cannot tolerate the oral solution.
Ve studii chutnosti u zdravých dospělých s přípravkem eflavirenz smíseným s jablečnou přesnídávkou, dužinou z hroznů, jogurtem nebo kojeneckou stravou dostala nejvyšší hodnocení dobré celkové chuti dužina z hroznů.
In a palatability study in healthy adults of efavirenz mixed with applesauce, grape jelly, yogurt, or infant formula, grape jelly received the highest rating of good overall taste.
Pacienti a poskytovatelé zdravotnické péče musí být poučeni, aby otevírali tobolku opatrně, aby nedošlo k vysypání obsahu tobolky nebo k jejímu rozptýlení do vzduchu.
Patients and caregivers must be instructed to open the capsule carefully to avoid spillage or dispersion of the capsule contents into the air.
Doporučuje se držet tobolku vertikálně s víčkem směřujícím vzhůru, vytáhnout víčko tobolky směrem od těla tobolky a obsah tobolky smíchat s jídlem v malé nádobě.
It is recommended to hold the capsule vertically with the cap facing up and to pull the cap away from the body of the capsule, and to mix the capsule contents with food in a small container.
Směs má být podána co nejdříve, maximálně za 30 minut po smísení.
The mixture should be administered as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
Po podání směsi jídla a přípravku efavirenz je nutné do prázdné nádobky, ve které byla směs připravena, přidat malé množství jídla (přibližně 2 čajové lžičky), promícháním odstranit veškeré zbývající léčivo z nádoby a směs opět podat pacientovi.
After administration of the efavirenz-food mixture, an additional small amount (approximately 2 teaspoons) of food must be added to the empty mixing container, stirred to disperse any remaining residue of the medicinal product, and administered to the patient.
Po dobu 2 hodin po podání přípravku eflavirenz nesmí být konzumováno žádné další jídlo.
No additional food should be consumed for up to 2 hours after administration of efavirenz.
Pro podávání obsahu tobolky dětským pacientům existují pouze omezené údaje o bezpečnosti a snášenlivosti.
There are limited safety and tolerability data for administration of the capsule contents in paediatric patients.
Tabulka 1 Dětské dávky podávané jednou denně *
Table 1 Paediatric dose to be administered once daily*
200 250 300 350 400 600
SUSTIVA Dose (mg) 200 250 300 350 400 600
* Pro Informace o biologické dostupnosti obsahu tobolky po smísení s jídlem najdete viz bod 5. 2.
*For information on the bioavailability of the capsule contents mixed with food vehicles, see section 5.2.
Úprava dávkování: pokud se SUSTIVA podává současně s vorikonazolem, musí se udržovací dávka vorikonazolu zvýšit na 400 mg každých 12 hodin a dávka přípravku SUSTIVA se musí snížit o 50%, t. j. na 300 mg jednou denně.
If SUSTIVA is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg every 12 hours and the SUSTIVA dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg once daily.
Pokud je léčba vorikonazolemukončena, musí se obnovit iniciální dávka efavirenzu (viz bod 4. 5).
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored (see section 4.5).
Pokud se SUSTIVA podává současně s rifampicinem, je možno zvážit zvýšení dávky přípravku SUSTIVA na 800 mg/ den (viz bod 4. 5).
If SUSTIVA is coadministered with rifampicin, an increase in the dose of SUSTIVA to 800 mg/ day may be considered (see section 4.5).
Poruchy funkce: pacienti s mírným nebo středně závažným onemocněním jater mohou být léčeni jejich normální doporučenou dávkou.
Hepatic impairment: patients with mild to moderate liver disease may be treated with their normally recommended dose of efavirenz.
Přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
3 Efavirenz se nesmí podávat současně s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem, bepridilem nebo námelovými alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin), protože kompetice efavirenzu o CYP3A4 by mohla vést k inhibici metabolizmu a případným závažným a/ nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům (například poruchy srdečního rytmu, prodloužení sedace nebo deprese dechové funkce) (viz bod 4. 5).
3 Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
Bylinné přípravky obsahující třezalku (Hypericum perforatum) se v době užívání efavirenzu nesmí užívat kvůli riziku snížených plazmatických koncentrací a snížených klinických účinků efavirenzu (viz bod 4. 5).
John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking efavirenz due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
Současné podávání efavirenzu s tabletovou fixní kombinací obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir- disoproxil- fumarát, se nedoporučuje.
Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate is not recommended.
Při předepisování léčivých přípravků současně s přípravkem SUSTIVA se lékař musí seznámit s příslušným Souhrnem údajů o přípravku.
When prescribing medicinal products concomitantly with SUSTIVA, physicians should refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
Po uvedení přípravku na trh se objevila i hlášení o těžké depresi, dokonané
There have also been post-marketing reports of severe depression, death by suicide, delusions and psychosis-like behaviour.
Pacienty je nutno poučit, aby v případě, že se u nich objeví symptomy jako těžká deprese, psychóza nebo sebevražedné sklony, okamžitě vyhledali svého lékaře, který zjistí, zda mohou uvedené symptomy souviset s užíváním efavirenzu, a v kladném případě rozhodne, zda rizika pokračování léčby převažují nad přínosem (viz bod 4. 8).
4 immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
Záchvaty: u pacientů užívajících přípravek efavirenz byly pozorovány konvulze, obvykle v případě známé anamnézy záchvatů.
Seizures: convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
Vliv jídla: podávání přípravku SUSTIVA spolu s jídlem může zvyšovat expozici efavirenzu (viz bod 5. 2) a může vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků (viz bod 4. 8).
Effect of food: the administration of SUSTIVA with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
Doporučuje se užívat SUSTIVA nalačno, nejlépe před spaním.
It is recommended that SUSTIVA be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Osteonekróza: ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/ nebo při dlouhodobé expozici CART.
Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Pacienty je třeba pozorně sledovat kvůli rozvoji nežádoucích účinků závislých na dávce,
Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms.
Efavirenz je kontraindikován u pacientů s těžkým jaterním onemocněním (viz bod 4. 3).
Efavirenz is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see
Pacienti s již přítomnou dysfunkcí jater včetně chronické aktivní hepatitidy mají během kombinované antiretrovirové terapie zvýšený výskyt poruch jaterní funkce, a měli by být sledováni způsobem odpovídajícím běžné praxi.
Patients with pre- existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Renální insuficience: farmakokinetika efavirenzu nebyla zjišťována u pacientů s renální nedostatečností; v nezměněné podobě se však močí vylučuje méně než 1% dávky efavirenzu, takže by důsledky poruchy renální funkce na vylučování efavirenzu měly být minimální (viz bod 4. 2).
Renal insufficiency: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.2).
Laktóza: pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózo- galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Efavirenz je induktorem CYP3A4 a inhibitorem některých izoenzymů CYP 450, včetně CYP3A4 (viz bod 5. 2).
Efavirenz is an inducer of CYP3A4 and an inhibitor of some CYP450 isoenzymes including CYP3A4 (see section 5.2).
Kontraindikace současného podávání Efavirenz se nesmí podávat současně s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem, bepridilem nebo námelovými alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin), protože inhibice jejich metabolizmu může vést k závažným, život ohrožujícím příhodám (viz bod 4. 3).
Contraindications of concomitant use Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), since inhibition of their metabolism may lead to serious, life-threatening events (see section 4.3).
Indukční účinky třezalky tečkované mohou přetrvávat po dobu nejméně 2 týdnů po ukončení léčby (viz bod 4. 3).
(see section 4.3).
6 Další interakce Interakce mezi efavirenzem a inhibitory proteázy, jinými antiretrovirovými látkami než jsou inhibitory proteázy a dalšími neantiretrovirovými léčivy jsou uvedeny v Tabluce 2 dále (zvýšení je označeno symbolem “ ↑ ”, pokles symbolem “ ↓ ”, beze změny symbolem “ ↔ ” a jednou za 8 nebo 12 hodin jako “ q8h ” respektive “ q12h ”).
Other interactions Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “ q8h” or “ q12h”).
terapeutické oblasti (dávka)
therapeutic areas (dose)
ANTIINFEKTIVA Antiretrovirové látky Inhibitory proteázy (PI) Atazanavir/ ritonavir/ efavirenz (400 mg jednou denně/ 100 mg jednou denně/ 600 mg jednou denně, všechny podávané s jídlem)
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors (PI) Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz (400 mg once daily/ 100 mg once daily/ 600 mg once daily, all administered with food)
Současné podávání efavirenzu s atazanavirem/ ritonavirem se nedoporučuje.
Co-administration of efavirenz with atazanavir/ ritonavir is not recommended.
Jestliže je současné podávání atazanaviru s NNRTI nutné, může být zváženo zvýšení dávkování
If the co- administration of atazanavir with an NNRTI is required, an increase in the dose of both
atazanaviru na 400 mg a ritonaviru na 200 mg v kombinaci s efavirenzem za důkladného klinického sledování.
atazanavir and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
Tato kombinace by se
Similar findings are expected with the approved
měla podávat s opatrností.
This combination should be used with caution.
Indinavir/ efavirenz (800 mg q8h/ 200 mg jednou denně)
Indinavir/ ritonavir/ Efavirenz (800 mg twice daily/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
AUC: ↓ 31% (↓ 8 až ↓ 47) Cmin: ↓ 40% Podobné snížení expozic indinaviru bylo pozorováno, pokud se podávalo 1 000 mg indinaviru q8h s 600 mg efavirenzu denně.
AUC: ↓ 25% (↓ 16 to ↓ 32)b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 to ↓ 26)b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 to ↓ 59)b Efavirenz:
Žádná klinicky významná farmakokinetická interakce.
No clinically significant pharmacokinetic interaction The geometric mean Cmin for indinavir (0.33 mg/ l) when given with ritonavir
dvakrát denně/ 600 mg jednou denně)
No dosage adjustment is necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ ritonavir.
Střední geometrická hodnota Cmin indinaviru (0, 33 mg/ l) při podávání s ritonavirem a efavirenzem byla vyšší než střední historická Cmin (0, 15 mg/ l) při podávání indinaviru samotného v dávce 800 mg q8h.
and efavirenz was higher than the mean historical Cmin (0.15 mg/ l) when indinavir was given alone at 800 mg q8h.
U pacientů infikovaných HIV- 1 (n = 6) byly farmakokinetiky indinaviru a efavirenzu obecně
In HIV-1 infected patients (n = 6), the pharmacokinetics of indinavir and efavirenz were generally comparable to these uninfected volunteer data.
Při podávání s indinavirem nebo kombinací indinavir/ ritonavir není žádná úprava dávky efavirenzu nezbytná.
See also ritonavir row below.
porovnatelné s farmakokinetikami zjištěnými u neinfikovaných dobrovolníků.
Lopinavir/ ritonavir soft capsules or oral solution/ Efavirenz
Viz také ritonavir o řádek níže.
Substantial decrease in lopinavir exposure.
Lopinavir/ ritonavir měkké tobolky nebo perorální roztok/ efavirenz
With efavirenz, an increase of the lopinavir/ ritonavir soft capsule or oral solution doses
Podstatný pokles expozice lopinaviru.
Lopinavir/ ritonavir tablets/ Efavirenz
V případě podávání spolu s efavirenzem je nutno zvážit zvýšení dávek kombinace lopinavir/ ritonavir v měkkých tobolkách nebo v perorálním roztoku o 33% (4 tobolky/ ~6, 5 ml dvakrát denně
by 33% should be considered (4 capsules/ ~6.5 ml twice daily
Lopinavir/ ritonavir tablety/ efavirenz
(400/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
místo 3 tobolek/ 5 ml dvakrát denně).
instead of 3 capsules/ 5 ml twice daily).
Je třeba opatrnosti, protože tato
Caution is warranted
(400/ 100 mg dvakrát denně/ 600 mg jednou denně)
(500/ 125 mg twice daily/ 600 mg once daily)
Koncentrace lopinaviru: podobné jako u lopinaviru/ ritonaviru 400/ 100 mg dvakrát denně bez
Lopinavir concentrations: similar to lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg twice daily without efavirenz
úprava dávky nemusí být u některých pacientů dostačující.
since this dosage adjustment might be insufficient in some patients.
(500/ 125 mg dvakrát denně/ 600 mg jednou denně)
The dosage of lopinavir/ ritonavir tablets should be increased to 500/ 125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily.
Ritonavir/ efavirenz (500 mg dvakrát denně/ 600 mg jednou denně)
Ritonavir/ Efavirenz (500 mg twice daily/ 600 mg once daily)
Ranní AUC: ↑ 18% (↑ 6 až ↑ 33) Večerní AUC: ↔ Ranní Cmax: ↑ 24% (↑ 12 až ↑ 38) Večerní Cmax: ↔ Ranní Cmin: ↑ 42% (↑ 9 až ↑ 86) b Večerní Cmin: ↑ 24% (↑ 3 až ↑ 50) b Efavirenz:
Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to ↑ 33) Evening AUC: ↔ Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38) Evening Cmax: ↔ Morning Cmin: ↑ 42% (↑ 9 to ↑ 86) b Evening Cmin: ↑ 24% (↑ 3 to ↑ 50) b Efavirenz:
AUC: ↑ 21% (↑ 10 až ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 až ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 až ↑ 46) b (inhibice oxidačního metabolismu zprostředkovaného CYP) Pokud byl efavirenz podáván s ritonavirem v dávce 500 nebo 600 mg dvakrát denně, nebyla tato kombinace dobře snášena (vyskytlo se například točení hlavy, nauzea, parestézie a zvýšení jaterních enzymů).
AUC: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 to ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 to ↑ 46) b (inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism) When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
Specifické interakční studie s efavirenzem a NRTI s výjimkou lamivudinu, zidovudinu a tenofovir- disoproxil- fumarátu nebyly provedeny.
Specific interaction studies have not been performed with efavirenz and NRTIs other than lamivudine, zidovudine, and tenofovir disoproxil fumarate.
Interakce nebyly studovány.
and another NNRTI is not recommended.
Azithromycin/ efavirenz (600 mg jediná dávka / 400 mg jednou denně)
Antibiotics Azithromycin/ Efavirenz (600 mg single dose/ 400 mg once daily)
Další makrolidová antibiotika (např. erythromycin) / efavirenz Antimykobakteriální látky
Other macrolide antibiotics (e. g. ,erythromycin)/ Efavirenz Antimycobacterials
Rifampicin/ efavirenz (600 mg jednou denně/ 600 mg jednou denně)
Rifampicin/ Efavirenz (600 mg once daily/ 600 mg once daily)
Pokud se užívá s rifampicinem, může zvýšení denní dávky efavirenzu na 800 mg poskytnout expozici podobnou denní dávce 600 mg při použití bez rifampicinu.
When taken with rifampicin, increasing efavirenz daily dose to 800 mg may provide exposure similar to a daily dose of 600 mg when taken without rifampicin.
Antimykotika Itrakonazol/ efavirenz (200 mg q12h/ 600 mg jednou denně)
Antifungals Itraconazole/ Efavirenz (200 mg q12h/ 600 mg once daily)
Při současném podávání efavirenzu s vorikonazolem musí být udržovací dávka vorikonazolu zvýšena na 400 mg dvakrát denně a dávka efavirenzu musí být snížena o 50%, tj. na 300 mg jednou denně.
When efavirenz is co- administered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg once
ANXIOLYTIKA Lorazepam/ efavirenz (2 mg jednotlivá dávka/ 600 mg jednou denně) ANTIKONVULZIVA
Lorazepam/ Efavirenz (2 mg single dose/ 600 mg once daily) ANTICONVULSANTS
Karbamazepin/ efavirenz (400 mg jednou denně/ 600 mg jednou denně)
Carbamazepine/ Efavirenz (400 mg once daily/ 600 mg once daily)
Úprava dávky efavirenzu není nutná..
No dosage adjustment is necessary for efavirenz.
Pacienti by měly být sledováni, zda se u nich neobjeví záchvaty
Patients should be monitored for seizure control.
ANTIDEPRESIVA Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) Sertralin/ efavirenz
ANTIDEPRESSANTS Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/ Efavirenz (50 mg once daily/ 600 mg once daily)
(50 mg jednou denně/ 600 mg jednou AUC: ↓ 39% (↓ 27 až ↓ 50) denně) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 až ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 až ↓ 58) Efavirenz:
AUC: ↓ 39% (↓ 27 to ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 to ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 to ↓ 58) Efavirenz:
řídit klinickou odpovědí.
Sertraline dose increases should be guided by clinical response.
Paroxetin/ efavirenz Žádná klinicky významná (20 mg jednou denně/ 600 mg jednou farmakokinetická interakce. denně)
Paroxetine/ Efavirenz (20 mg once daily/ 600 mg once daily)
Fluoxetin/ efavirenz Interakce nebyly studovány.
Fluoxetine/ Efavirenz ANTIHISTAMINES
Cetirizin/ efavirenz Cetirizin:
Cetirizine:
Verapamil, felodipin, nifedipin a nikardipin HYPOLIPIDEMIKA Inhibitory HMG Co- A reduktázy
concentrations of the calcium channel blocker.
Interakce nebyly studovány.
calcium channel blocker).
Atorvastatin/ efavirenz (10 mg jednou denně/ 600 mg jednou denně)
LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS HMG Co-A Reductase Inhibitors Atorvastatin/ Efavirenz (10 mg once daily/ 600 mg once daily)
Může být potřebná úprava dávkování atorvastatinu (viz souhrn údajů o přípravku pro atorvastatin).
Dosage adjustment of atorvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for atorvastatin).
Pravastatin/ efavirenz (40 mg jednou denně/ 600 mg jednou
Pravastatin/ Efavirenz (40 mg once daily/ 600 mg once daily)
Cmax: ↓ 18% (↓ 59 až ↑ 12)
AUC: ↓ 40% (↓ 26 to ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 to ↑ 12)
Úprava dávkování pravastatinu může být nutná (viz SPC pro pravastatin).
Dosage adjustment of pravastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin).
Pro efavirenz není nezbytná žádná úprava
No dosage adjustment is necessary for efavirenz.
Úprava dávkování simvastatinu může být nutná (viz SPC pro pravastatin).
Dosage adjustment of simvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin).
Rosuvastatin/ efaviren
Rosuvastatin/ Efavirenz
Imunosupresiva metabolizovaná CYP3A4 (např. cyklosporin, takrolimus, sirolimus) / efavirenz OPIOIDY
Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (eg, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/ Efavirenz OPIOIDS
Methadon/ efavirenz (stabilní udržovací, 35- 100 mg
Methadone/ Efavirenz (stable maintenance, 35-100 mg once daily/ 600 mg once daily)
Cmax: ↓ 45% (↓ 25 až ↓ 59) (Indukce CYP3A4) Ve studii na uživatelích intravenózních drog infikovaných HIV vedlo současné podávání efavirenzu s methadonem k poklesu plazmatických hladin methadonu a k projevům opiátových abstinenčních příznaků.
AUC: ↓ 52% (↓ 33 to ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 to ↓ 59) (CYP3A4 induction) In a study of HIV infected intravenous drug users, co-administration of efavirenz with methadone resulted in decreased plasma levels of methadone and signs of opiate withdrawal.
a jejich dávku methadonu je nutno k jejich úlevě podle potřeby zvýšit.
Patients should be monitored for signs of withdrawal and their methadone dose increased as required to alleviate withdrawal symptoms.
Buprenorfin/ naloxon/ Efavirenz a
Buprenorphine/ naloxone/ Efavirenz a
90% interval spolehlivosti, pokud není uvedeno jinak. b 95% interval spolehlivosti.
90% confidence intervals unless otherwise noted. b 95% confidence intervals.
15 Těhotenství: množství údajů o užívání efavirenzu těhotnými ženami je omezené.
15 Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
Efavirenz byl hodnocen u více než 9000 pacientů.
Efavirenz has been studied in over 9,000 patients.
V podskupině 1008 dospělých pacientů, kteří v kontrolovaných klinických studiích dostávali 600 mg efavirenzu denně v kombinaci s PI a/ nebo NRTI, patřily mezi nejčastěji hlášené účinky alespoň středně závažné intenzity a uváděné minimálně u 5% pacientů vyrážka (11, 6%), závratě (8, 5%), nauzea (8, 0%), bolesti hlavy (5, 7%) a únava (5, 5%).
In a subset of 1,008 adult patients who received 600 mg efavirenz daily in combination with PIs and/ or NRTIs in controlled clinical studies, the most frequently reported adverse reactions of at least moderate severity reported in at least 5% of patients were rash (11.6%), dizziness (8.5%), nausea (8.0%), headache (5.7%) and fatigue (5.5%).
Podávání přípravku SUSTIVA spolu s jídlem může zvyšovat expozici efavirenzu a může vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků (viz bod 4. 4).
The administration of SUSTIVA with food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.4).