natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Termín ‚ EGFR- negativní ’ znamená, že na povrchu rakovinných buněk není možné nalézt receptory epidermálního růstového faktoru (EGFR), nebo je tam lze nalézt pouze v malých množstvích. • metastazující karcinom pankreatu (rakovina slinivky břišní), a to v kombinaci s gemcitabinem (jiný lék proti rakovině).
Tarceva has not been shown to be effective in patients whose tumours are ‘ EGFR-negative’. ‘ EGFR-negative’ means that some receptors, the epidermal growth factor receptors (EGFR), cannot be detected on the surface of the cancer cells, or can only be detected in small quantities. • metastatic pancreatic cancer, in combination with gemcitabine (another anticancer medicine).
Léčba přípravkem Tarceva by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním léků proti rakovině.
Treatment with Tarceva should be supervised by a doctor who has experience of the use of anticancer medicines.
U rakoviny plic je doporučená denní dávka přípravku Tarceva 150 mg.
For lung cancer, the recommended daily dose of Tarceva is 150 mg.
V případě rakoviny slinivky břišní je to 100 mg.
For pancreatic cancer, it is 100 mg.
Přípravek Tarceva se užívá nejméně jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle.
Tarceva is taken at least one hour before or two hours after food.
V případě potřeby (například z důvodu vedlejších účinků) lze dávku snížit, a to postupně po 50 mg.
If needed (for example because of side effects), the dose may be reduced in 50 mg steps.
Léčbu rakoviny slinivky břišní je třeba znovu posoudit po 4 až 8 týdnech, pokud se nevyskytla vyrážka.
Treatment of pancreatic cancer should be re-assessed after 4 to 8 weeks if no rash has developed.
Nedoporučuje se, aby přípravek Tarceva užívali pacienti se závažným jaterním či ledvinovým onemocněním.
Tarceva is not recommended for use in patients with severe liver or kidney disease.
Účinná látka přípravku Tarceva, erlotinib, působí proti rakovině a náleží do skupiny inhibitorů receptorů epidermálního růstového faktoru (EGFR).
The active substance in Tarceva, erlotinib, is an anti-cancer medicine that belongs to the group ‘ epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors’.
Erlotinib blokuje receptory epidermálního růstového faktoru, které se nacházejí na povrchu určitých nádorových buněk, v důsledku čehož tyto nádorové buňky nemohou dále přijímat impulzy, které potřebují pro svůj růst, vývoj a šíření (tvorbu metastáz).
As a result of this block, the tumour cell can no longer receive the messages needed for growth, progression and spreading (metastasis).
Tímto způsobem přípravek Tarceva brání rakovinným buňkám v růstu a množení.
This helps Tarceva stop the cancer cells from growing and multiplying.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak byl přípravek Tarceva zkoumán?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Tarceva been studied?
Účinky přípravku Tarceva byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Tarceva were first tested in experimental models before being studied in humans.
Do hlavní studie u nemalobuněčného karcinomu plic bylo zapojeno 731 pacientů, u kterých v minulosti selhala nejméně jedna chemoterapeutická léčba.
The main study in non-small cell lung cancer involved 731 patients who had not responded to at least one previous chemotherapy treatment.
Hlavní studie u rakoviny slinivky břišní zahrnovala 569 pacientů s pokročilým, neresekovatelným (bez možnosti chirurgického odstranění) nebo metastazujícím karcinomem pankreatu léčených v kombinaci s gemcitabinem.
The main study in pancreatic cancer involved 569 patients with advanced, unresectable (unable to be removed by surgery) or metastatic pancreatic cancer, in combination with gemcitabine.
Přípravek Tarceva byl v obou studiích srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti léčby byla střední doba přežití (doba, do které bylo 50% pacientů stále naživu).
In both studies, Tarceva was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was ‘ median survival’ (time until 50% of the patients were still alive).
U rakoviny plic činila střední doba přežití ve skupině léčené přípravkem Tarceva 6, 7 měsíců oproti 4, 7 měsícům zaznamenaným ve skupině léčené placebem.
For lung cancer, the median survival for the Tarceva patients was 6.7 months, compared with 4.7 months for the patients treated with placebo.
Po 12 měsících bylo ze skupiny užívající erlotinib stále naživu 31, 2% pacientů, kdežto ve skupině léčené placebem to bylo 21, 5% pacientů.
After 12 months, 31.2% of the patients taking erlotinib were still alive, compared with 21.5% of patients treated with placebo.
Pokud při hodnocení výsledků dosažených u pacientů, kteří užívali přípravek Tarceva, zohledníme typ nádoru, jímž trpěli, zjistíme, že mezi pacienty s EGFR pozitivními nádory (u nichž nádorové buňky prokazatelně byly nositeli EGFR) činila délka přežití 8, 6 měsíců, zatímco mezi pacienty s EGFR negativními nádory 5, 0 měsíců.
When looking at the results in patients who received Tarceva, and according to their tumour type, the survival figures were 8.6 months in patients who were ‘ EGFR-positive’ (those who had tumour cells that were shown to carry EGFR), compared with 5.0 months in patients who were EGFR-negative.
U metastatické rakoviny slinivky břišní činila střední doba přežití ve skupině léčené přípravkem Tarceva 5, 9 měsíců oproti 5, 1 měsícům zaznamenaným ve skupině léčené placebem.
For metastatic pancreatic cancer, the mediansurvival in the patients treated with Tarceva was 5.9 months, compared to 5.1 months in those taking placebo.
U pacientů s pokročilou rakovinou slinivky břišní, která se nerozšířila mimo oblast slinivky, však z hlediska doby přežití nebyl při užívání přípravku zaznamenán žádný přínos.
However, there was no survival advantage for patients with advanced pancreatic cancer that had not spread beyond the pancreas.
V rámci klinických studií byly nejběžnějšími vedlejšími účinky (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) spojenými s užíváním přípravku Tarceva vyrážka a průjem. Většina z těchto vedlejších účinků neměla vážný charakter a nevyžadovala léčbu.
Most of these were not serious and could be managed without treatment.
Závažnější vyrážka a průjem se objevily zhruba u 5 – 10% pacientů užívajících přípravek Tarceva, přičemž každý z uvedených vedlejších účinků měl až u 1% pacientů za následek ukončení léčby.
More serious rash and diarrhoea occurred in approximately 5-10% of Tarceva-treated patients and each side effect caused up to 1% of patients to stop treatment.
Pacienti s trvalým průjmem závažného charakteru by měli vyhledat svého lékaře, jelikož by jim mohlo hrozit riziko nízké hladiny draslíku v krvi a selhání ledvin.
Patients with persistent and severe diarrhoea should contact their doctor, as they may be at risk of low blood potassium levels and kidney failure.
Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tarceva je uveden v příbalových informacích.
For the full list of side effects reported with Tarceva, please see the Package Leaflet.
Přípravek Tarceva by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na erlotinib nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
Tarceva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to erlotinib or any of the other ingredients.
Přípravek by se měl užívat se zvýšenou opatrností, pokud pacient zároveň užívá některé jiné léky, včetně warfarinu (lék používaný k ředění krve), ketokonazolu (lék používaný k léčbě plísňových infekcí), antibiotik (erytromycin, klaritromycin) nebo bylinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou.
It should be used with caution if the patient is taking other medicines, including warfarin (a medicine used to thin the blood), ketoconazole (to treat fungal infections), antibiotics (erythromycin, clarithromycin) or St.
Pacienti by též měli přestat kouřit, jelikož v opačném případě může docházet ke snížení obsahu léku v krvi.
Smoking should also be stopped as it could decrease the amount of medicine in the blood.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) došel k závěru, že přípravek Tarceva prokázal svou účinnost při léčbě pacientů s lokálně pokročilým či metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, selhala- li nejméně jedna předcházející chemoterapie, nicméně jeho použití u pacientů s EGFR negativními nádory dosud nebylo dostatečně podloženo ani o něm není k dispozici dostatek údajů.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Tarceva had shown that it is effective in the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of at least one prior chemotherapy regimen, although there was not enough justification for, or data on its use in patients whose tumours are EGFR-negative.
Výbor rozhodl, že přínos přípravku Tarceva při léčbě těchto druhů rakoviny a rovněž metastazující rakoviny slinivky břišní převyšuje jeho rizika.
The committee decided that Tarceva’ s benefits are greater than its risks for these types of cancer, as well as for metastatic cancer of the pancreas.
V případě karcinomu pankreatu výbor došel k závěru, že lékaři a pacienti by při předepisování přípravku Tarceva měli zvážit pacientovy šance na přežití.
For pancreatic cancer, the committee concluded that doctors and patients should take the patient ’ s chances of survival into account when prescribing Tarceva.
Výbor doporučil, aby bylo přípravku Tarceva uděleno rozhodnutí o registraci.
The committee recommended that Tarceva be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Tarceva:
Other information about Tarceva:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tarceva platné v celé Evropské unii společnosti Roche Registration Limited dne 19. září 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tarceva to Roche Registration Limited on 19 September 2005.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tarceva je k dispozici zde.
The full EPAR for Tarceva is available here.
Tarceva
Strength
Potahované tablety
Pharmaceutical Form
30 tablet
Packaging
EU/ 1/ 05/ 311/ 002
Package size
EU/ 1/ 05/ 311/ 003
EU/ 1/ 05/ 311/ 001 EU/ 1/ 05/ 311/ 002 EU/ 1/ 05/ 311/ 003
Tarceva
Tarceva Tarceva Tarceva
150 mg
25 mg 100 mg 150 mg
Potahované tablety
Film coated tablets Film coated tablets Film coated tablets
Blistr (PVC/ Alu)
Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu)
30 tablet
30 tablets 30 tablets 30 tablets
Tarceva 25 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg erlotinibum (ve formě erlotinib hydrochloridu).
Tarceva 25 mg One film-coated tablet contains 25 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Potahovaná tableta Okrouhlé bikonvexní tablety bílé až nažloutlé barvy s vytištěným nápisem ‘ Tarceva 25 ’ a logem hnědožluté barvy na jedné straně.
Film-coated tablet White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘ Tarceva 25’ and logo printed in brownish yellow on one side.
Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC):
Non-small cell lung cancer (NSCLC):
Přípravek Tarceva je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic v případě, že alespoň jednou došlo k selhání předchozí chemoterapeutické léčby.
Tarceva is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of at least one prior chemotherapy regimen.
U pacientů s nádory negativními na EGFR nebyl prokázán pozitivní efekt léčby na dobu přežití ani jiný klinicky významný účinek léčby (viz bod 5. 1).
No survival benefit or other clinically relevant effects of the treatment have been demonstrated in patients with EGFR- negative tumours (see section 5.1).
Zhoubný nádor pankreatu:
Pancreatic cancer:
Přípravek Tarceva v kombinaci s gemcitabinem je indikován u pacientů s metastázujícím nádorem pankreatu.
Tarceva in combination with gemcitabine is indicated for the treatment of patients with metastatic pancreatic cancer.
Při předepisování přípravku Tarceva je nutno vzít v úvahu faktory související s delším přežitím (viz bod 4. 2 a 5. 1).
When prescribing Tarceva, factors associated with prolonged survival should be taken into account (see section 4.2 and 5.1).
Léčba přípravkem Tarceva by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových terapií.
Tarceva treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Doporučená denní dávka přípravku Tarceva je 100 mg užitá nejméně jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle, v kombinaci s gemcitabinem (viz Souhrn údajů o přípravku gemcitabin v indikaci u nádorů pankreatu).
The recommended daily dose of Tarceva is 100 mg taken at least one hour before or two hours after the ingestion of food, in combination with gemcitabine (see the summary of product characteristics of gemcitabine for the pancreatic cancer indication).
2 U nemocných, u kterých se během prvních 4 – 8 týdnů léčby neobjeví kožní vyrážka, je nutno znovu zvážit další léčbu přípravkem Tarceva (viz bod 5. 1).
In patients who do not develop rash within the first 4 – 8 weeks of treatment, further Tarceva treatment should be re-assessed (see section 5.1).
Pokud je nutné snížit dávkování, snižuje se dávka postupně po 50 mg (viz bod 4. 4).
2 When dose adjustment is necessary, reduce in 50 mg steps (see section 4.4).
Při současném užívání substrátů a modulátorů CYP3A4 může být zapotřebí upravit dávkování (viz bod 4. 5).
Concomitant use of CYP3A4 substrates and modulators may require dose adjustment (see section 4.5).
Přestože expozice erlotinibu byla u nemocných se střední poruchou funkce jater (skóre Child- Pugh 7- 9) podobná jako u nemocných s přiměřenou funkcí jater, je nutná při podávání Tarcevy nemocným s poruchou jater zvýšená opatrnost.
Although erlotinib exposure was similar in patients with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh score 7-9) compared with patients with adequate hepatic function, caution should be used when administering Tarceva to patients with hepatic impairment.
Bezpečnost a účinnost erlotinibu nebyla u pacientů s těžkou poruchou funkce jater dosud studována.
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Podávání přípravku tarceva pacientům s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje (viz bod 5. 2).
Use of Tarceva in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see section 5.2).
Bezpečnost a účinnost erlotinibu u pacientů s poruchou funkce ledvin (koncentrace kreatininu v séru > 1, 5násobek horní hranice normálních hodnot) nebyla dosud studována.
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with renal impairment (serum creatinine concentration > 1.5 times the upper normal limit).
Na základě údajů o farmakokinetice přípravku není u pacientů s lehkými nebo středně těžkými poruchami funkce ledvin nutné upravovat dávkování (viz bod 5. 2).
Based on pharmacokinetic data no dose adjustments appear necessary in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Použití v pediatrii:
Paediatric use:
Bezpečnost a účinnost erlotinibu u pacientů mladších 18 let nebyla dosud studována.
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients under the age of 18 years.
Ukázalo se, že kouření cigaret snižuje exposici erlotinibu o 50- 60%.
Cigarette smoking has been shown to reduce erlotinib exposure by 50-60%.
Účinnost a dlouhodobá bezpečnost dávky vyšší než je doporučená úvodní dávka dosud nebyla u nemocných, kteří nadále kouří cigarety, stanovena (viz bod 4. 5 a 5. 2).
Efficacy and long term safety of a dose higher than the recommended starting doses have not been established in patients who continue to smoke cigarettes (see sections 4.5 and 5.2).
Vážná přecitlivělost na erlotinib nebo na kteroukoliv z pomocných látek.
Severe hypersensitivity to erlotinib or to any of the excipients.
Je třeba se vyvarovat současné léčby látkami tohoto typu (viz bod 4. 5).
Concomitant treatment with these types of agents should be avoided (see section 4.5).
Toto snížení je pravděpodobně klinicky významné (viz bod 4. 5).
The degree of reduction is likely to be clinically significant (see section 4.5).
Případy intersticiální plicní nemoci, včetně fatálních případů, byly ojediněle popsány u pacientů užívajících přípravek Tarceva k léčbě nemalobuněčného plicního karcinomu (NSCLC), zhoubných nádorů pankreatu nebo u jiných solidních nádorů.
Cases of interstitial lung disease (ILD)-like events, including fatalities, have been reported uncommonly in patients receiving Tarceva for treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC), pancreatic cancer or other advanced solid tumours.
V prvotní studii BR. 21 u NSCLC byla incidence intersticiální plicní nemoci (0, 8%) u skupiny léčené přípravkem Tarceva stejná jako u skupiny, jíž bylo podáváno placebo.
In the pivotal study BR.21 in NSCLC, the incidence of ILD (0.8%) was the same in both the placebo and Tarceva groups.
Ve studii zhoubných nádorů pankreatu, kdy byl podáván gemcitabin, byla u skupiny léčené přípravkem Tarceva a gemcitabinem incidence příhod podobných intersticiální plicní nemoci 2, 5%, ve srovnání s 0, 4% u skupiny, které bylo podáváno placebo a gemcitabin.
In the pancreatic cancer study in combination with gemcitabine, the incidence of ILD-like events was 2.5% in the Tarceva plus gemcitabine group versus 0.4% in the placebo plus gemcitabine treated group.
Celkově byla incidence u pacientů léčených přípravkem Tarceva ve všech studiích (včetně nekontrolovaných studií a studií se současně probíhající chemoterapií) rovna přibližně 0, 6% v porovnání s 0, 2% u pacientů dostávajících placebo.
The overall incidence in Tarceva-treated patients from all studies (including uncontrolled studies and studies with concurrent chemotherapy) is approximately 0.6% compared to 0.2% in patients on placebo.
Příznaky se objevily po
Symptoms started from a few days to several months after initiating Tarceva therapy.
Pacienti, u nichž došlo k akutnímu výskytu nových a/ nebo progresivních nevysvětlených plicních symptomů jako např. dyspnoe, kašel a horečka, by měla být terapie přípravkem Tarceva přerušena až do vyhodnocení diagnózy.
3 In patients who develop acute onset of new and/ or progressive unexplained pulmonary symptoms such as dyspnoea, cough and fever, Tarceva therapy should be interrupted pending diagnostic evaluation.
Pokud je diagnostikována intersticiální plicní nemoc, je třeba podávání přípravku Tarceva přerušit a zahájit potřebnou léčbu (viz bod 4. 8).
If ILD is diagnosed, Tarceva should be discontinued and appropriate treatment initiated as necessary (see section 4.8).
Přibližně u 50% pacientů užívajících přípravek Tarceva se vyskytl průjem, který by ve středně těžké až těžké formě měl být léčen např. loperamidem.
Diarrhoea has occurred in approximately 50% of patients on Tarceva and moderate or severe diarrhoea should be treated with e. g. loperamide.
V případě těžkého nebo přetrvávajícího průjmu, nevolnosti, anorexie nebo zvracení spojeného s dehydratací, měla by být terapie přípravkem Tarceva přerušena a k léčbě dehydratace je třeba provést odpovídající měření (viz bod 4. 8).
In the event of severe or persistent diarrhoea, nausea, anorexia, or vomiting associated with dehydration, Tarceva therapy should be interrupted and appropriate measures should be taken to treat the dehydration (see section 4.8).
V některých případech se jednalo o následek těžké dehydratace při průjmu, zvracení a/ nebo anorexii, jiné souvisely se souběžnou chemoterapií.
Some cases were secondary to severe dehydration due to diarrhoea, vomiting and/ or anorexia, while others were confounded by concomitant chemotherapy.
V těžších nebo přetrvávajících případech průjmu, nebo v případech vedoucích k dehydrataci, zejména u pacientů s vyšším počtem rizikových faktorů (konkomitantní medikace, symptomy nebo onemocnění, nebo jiné predispozice včetně pokročilého věku), by mělo být podávání přípravku Tarceva přerušeno, a měla by být přijata odpovídající opatření k intravenózní rehydrataci pacientů.
In more severe or persistent cases of diarrhoea, or cases leading to dehydration, particularly in groups of patients with aggravating risk factors (concomitant medications, symptoms or diseases or other predisposing conditions including advanced age), Tarceva therapy should be interrupted and appropriate measures should be taken to intensively rehydrate the patients intravenously.
U takových nemocných je proto nutné zvažovat pravidelné vyšetření jaterních testů..
Therefore, in such patients, periodic liver function testing should be considered.
Při těžkých změnách jaterních funkcí je nutno přerušit podávání Tarcevy (viz bod 4. 8).
Tarceva dosing should be interrupted if changes in liver function are severe (see section 4.8).
Tablety obsahují laktózu a neměly by být podávány pacientům s dědičnými problémy s nesnášenlivostí galaktózy, Lapp- laktázovou deficiencí nebo glukózo- galaktózovou malabsorpcí.
The tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Léky, které ovlivňují pH v horní části trávícího traktu, jako jsou inhibitory protonové pumpy, H2 antagonisté a antacida, mohou ovlivnit rozpustnost erlotinibu a tím jeho biologickou dostupnost (viz bod 4. 5).
Drugs that alter the pH of the upper GI tract, like proton pump inhibitors, H2 antagonists and antacids, may alter the solubility of erlotinib and hence its bioavailability.
Není pravděpodobné, že by zvýšení dávky Tarcevy při současném podávání takových léků mohlo kompenzovat ztrátu expozice.
Increasing the dose of Tarceva when coadministered with such agents is not likely to compensate for the loss of exposure.
Tyto kombinace by se proto neměly používat (viz bod 4. 5).
Therefore, concomitant administration of these combinations should be avoided (see section 4.5).
Pokud byl erlotinib podáván současně s ciprofloxacinem, středně účinným inhibitorem CYP1A2, významně vrostla expozice [AUC] erlotinibem o 39%, nebyly však zjištěny významné změny Cmax.
When erlotinib was co-administered with ciprofloxacin, a moderate CYP1A2 inhibitor, the erlotinib exposure [AUC] increased significantly by 39%, while no statistically significant change in Cmax was found.
Klinická
Similarly, the exposure to the active metabolite increased by about 60% and 48% for AUC and Cmax, respectively.
4 významnost tohoto zvýšení nebyla stanovena.
The clinical relevance of this increase has not been established.
Při kombinaci erlotinibu s ciprofloxacinem nebo silným inhibitorem CYP1A2 (např. fluvoxamin) je třeba postupovat se zvýšenou opatrností.
Caution should be exercised when ciprofloxacin or potent CYP1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine) are combined with erlotinib.
Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky erlotinibu, jeho dávka může být snížena.
If adverse events related to erlotinib are observed, the dose of erlotinib may be reduced.
Předchozí nebo současné podávání Tarcevy nevedlo ke změnám clearance prototypických substrátů CYP3A4 midazolamu a erythromycinu, ale vedlo ke snížení perorální biologické dostupnosti midazolamu až o 24%.
In another clinical study, erlotinib was shown not to affect pharmacokinetics
V další klinické studii bylo prokázáno, že při současném podávání neovlivňuje erlotinib farmakokinetiku paklitaxelu, který je substrátem CYP3A4/ 2C87.
4 of the concomitantly administered CYP3A4/ 2C8 substrate paclitaxel.
U pacientů s nízkou expresí UGT1A1 nebo s geneticky podmíněnými poruchami glukuronidace (např.
Patients with low expression levels of UGT1A1 or genetic glucuronidation disorders (e. g.
Gilbertova nemoc) může dojít ke zvýšení koncentrace bilirubinu v séru a musí být léčeni se zvýšenou opatrností.
Gilbert’ s disease) may exhibit increased serum concentrations of bilirubin and must be treated with caution.