natgillin/translations-raw huggingface dataset:
án hepatitidou byly titry natolik nízké, že nevedly k jakémukoli poklesu terapeutické odpovědi.
In patients with hepatitis, no loss of response was observed apparently due to the low titres.
5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
ge 5.3 Preclinical safety data
rov Ačkoli interferony se považují za druhově specifické, byly prováděny studie toxicity u zvířat.
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were lon conducted.
Toxicita
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/ kg/ day for 3 months caused no remarkable toxicity.
ist u opic byla zjištěná po dávce 100 x 106 IU/ kg/ den, podávané po dobu 3 měsíců.
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/ kg/ day for 3 months. no
Ve studiích interferonu u primátů byly pozorovány abnormality menstruačního cyklu (viz bod 4. 4).
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4). t uc
reg Výsledky studií reprodukce u experimentálních zvířat ukazují, že u potkanů ani králíků nemělo podávání interferonu alfa- 2b teratogenní účinky a neovlivňovalo negativně ani průběh březosti, vývoj plodu nebo reprodukční schopnosti potomků léčených potkanů.
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus rod
Potrat byl pozorován u všech ní dávkovacích skupin (7, 5 milionů, 15 milionů a 30 milionů IU/ kg) a byl statisticky signifikantní ve srovnání s kontrolou u středních a vysokých dávkových skupin (odpovídajících 90 a 180 krát vyšší ne
Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/ kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the lp
dávce než doporučená intramuskulární a subkutánní dávka 2 miliony IU/ m2).
recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2).
Je však známo, že vysoké dávky jiných forem interferonů alfa a beta vedou u opic makak rhesus k anovulaci a abortům; tyto účinky jsou závislé na velikosti dávky.
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus monkeys. na
Ve studiích mutagenity prováděných s interferonem alfa- 2b nebyly žádné nežádoucí účinky zjištěné. iž
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events. i dic
Nebyly provedeny žádné studie sledující u mladých zvířat vliv léčby interferonem alfa- 2b na růst, kj
Me
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE ípa
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Glycin Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Př
Glycine, Disodium phosphate anhydrous,
Roztok lidského albuminu
39 Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
37 3 roky
ori 3 years
án Pro účely přepravy a/ nebo k usnadnění ambulantního použití může být nerozpuštěný přípravek před vlastním použitím uchováván při teplotě do 25ºC po dobu až 4 týdnů během své doby použitelnosti.
Within its shelf-life, for the purpose of transport and/ or to facilitate ambulatory use the non-reconstituted product can be kept at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
24 mg prášku (odpovídá 3 MIU) v injekční lahvičce (sklo typ I), se zátkou (butylová pryž) v
24 mg of powder (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) t
ist zaklapávací pertli (hliník) s bonnetem (polypropylen) a 1 ml vody na injekci v ampuli (sklo typ I) s 1 injekční stříkačkou, 2 injekčními jehlami a 1 čisticím tamponem.
and 1 ml of water for injections in an ampoule (type I glass) uc
reg Velikosti balení 1.
Pack sizes of 1 rod
24 mg prášku (odpovídá 3 MIU) v injekční lahvičce (sklo typ I), se zátkou (butylová pryž) v ní zaklapávací pertli (hliník) s bonnetem (polypropylen) a 1 ml vody na injekci v ampuli (sklo typ I).
24 mg of powder (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off lp
Velikosti balení 6. ne
seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml of water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6 na
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku iž
6.6 Special precautions for disposal i dic
Prosím ujistěte se, že jste vybral/ a vhodnou lékovou formu a sílu. kj
Me
Rozpuštění přípravku Viraferon, prášku pro přípravu injekčního roztoku, pro parenterální podání:
Reconstitution of Viraferon, powder for solution for injection, for parenteral administration:
Viraferon je dodáván jako prášek v síle 3 miliony IU/ ml pro jednorázové podání.
Viraferon is supplied as a powder at strengths of 3 million IU/ ml for single-dose use.
Po rozpuštění je roztok izotonický pro ve
Vials must be reconstituted with 1 ml of water for injections.
parenterální podání.
The reconstituted solutions are isotonic for parenteral administration.
Pro zabránění mikrobiální kontaminaci by měla být používána během ředění správná bezpečnostní ípa
Proper precautions should be taken during reconstitution to prevent microbial contamination (refer to package leaflet).
Pomocí sterilizované injekční stříkačky a injekční jehly injikujte 1 ml vody na injekci do injekční lahvičky s přípravkem Viraferon.
40 Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
Př
The appropriate dose can then be withdrawn with a sterile injection syringe and injected.
Podrobný návod pro subkutánní použití přípravku je uveden v příbalové informaci (viz „ Jak si aplikovat injekci přípravku Viraferon “).
ed Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”).
Všechen nepoužitý přípravek musí být po odebrání dávky zlikvidován.
s Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose.
38 7.
ori 7.
SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgie
uth SP Europe 73, rue de Stalle
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A)
ra B-1180 Bruxelles Belgium
án EU/ 1/ 99/ 128/ 002 EU/ 1/ 99/ 128/ 003
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lon EU/ 1/ 99/ 128/ 002 EU/ 1/ 99/ 128/ 003 no
rov 9.
9.
ist Datum posledního prodloužení:
9 March 2000 Date of last renewal:
23. května 2005
23 May 2005 t uc
reg 10.
10.
DATUM REVIZE TEXTU
DATE OF REVISION OF THE TEXT rod
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / ní ne iž kj ve ípa Př
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines lp
39 1.
41 1.
Viraferon 5 milionů IU/ ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Viraferon 5 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
Jedna injekční lahvička prášku obsahuje 5 milionů IU interferonum alfa- 2b produkovaného v E. coli rekombinantní DNA technologií.
ed One vial of powder contains 5 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
án Po rozpuštění, 1 ml obsahuje 5 milionů IU interferonum alfa- 2b.
After reconstitution, 1 ml contains 5 million IU of interferon alfa-2b.
Dospělí pacienti: iž
Adult patients:
Viraferon je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří mají zvýšené hodnoty transamináz bez jaterní dekompenzace a kteří jsou pozitivní na HCV- RNA nebo protilátky anti- HCV v séru (viz bod 4. 4). kj
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see rod
Pokud se v průběhu léčby přípravkem Viraferon v jakékoli indikaci dostaví nežádoucí účinky, je třeba buď příslušným způsobem upravit dávkování nebo léčbu přechodně přerušit, dokud nežádoucí účinky
42 If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Optimální trvání léčby samotným přípravkem Viraferon není ještě definitivně stanoveno, ale doporučuje se léčba o délce 12 až 18 měsíců.
43 The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
41 Děti a mladiství:
ed Children and adolescents:
Kontraindikace
ge 4.3 Contraindications lon
Pokud psychiatrické symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo jsou zjištěny sebevražedné myšlenky, doporučuje se léčbu s přípravkem Viraferon přerušit a u pacienta pokračovat s odpovídající psychiatrickou léčbou.
44 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
42 Pacienti s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze:
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
43 U některých pacientů léčených vyššími dávkami, obvykle pak u pacientů ve vyšším věku, byla pozorována významnější otupělost a kóma, včetně případů encefalopatie.
45 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
44 Všichni sledovaní pacienti s chronickou hepatitidou C podstoupili před zavedením léčby jaterní biopsii, ale v některých případech (tj. pacienti s genotypem 2 a 3) může léčba probíhat bez histologického ověření.
46 All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Ojediněle se léčených přípravkem Viraferon pro chronickou hepatitidu C projevily poruchy funkce štítné žlázy (hypo - nebo hypertyreoidismus).
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid
Mechanismus, jímž přípravek Viraferon ovlivňuje funkce štítné žlázy,
Prior to
Pokud se u pacienta v průběhu léčby přípravkem
Determine TSH levels if, during the course of Viraferon therapy, a patient develops symptoms
rov Viraferon projeví příznaky svědčící o narušené funkci štítné žlázy, vyšetřete hladiny TSH.
uth consistent with possible thyroid dysfunction.
45 Laboratorní vyšetření:
47 Laboratory Tests:
Mužští pacienti i jejich partnerky musí během léčby a 7 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci (viz SPC ribavirinu).
48 each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
46 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
47 Psychiatrické poruchy§ Velmi časté:
49 Very common:
Psoriáza (nová nebo zhoršená) §, makulopapulózní vyrážka, erytematózní vyrážka, ekzém, erytém, porucha kůže 48
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash
Velmi vzácně:
50 erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
Velmi časté:
52 Very common:
Průjem, zvracení, nevolnost, bolest břicha Ulcerace v ústech, ulcerózní stomatitida, stomatitida, bolest v pravém podžebří, dyspepsie, glositida, gastroezofageální reflux, rektální porucha, gastrointestinální porucha, zácpa, řídká stolice, bolest zubu, zubní potíže 50
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
Aktivita přípravku Viraferon se vyjadřuje v IU, přičemž 1 mg rekombinantního interferonu alfa- 2b odpovídá 2, 6 x 108 IU.
53 The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
51 alfa, beta a gama.
Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta and gamma.
U dospělých pacientů se ztrátou HbeAg a HBV- DNA se významně snížila nemocnost a mortalita. kj
In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has lp
52 Viraferon byl podáván v dávce 3 MIU třikrát týdně jako monoterapie nebo v kombinaci s ribavirinem.
Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
Pacienti byli randomizovaní do skupiny, ve které užívali buď pegylovaný interferon alfa- 2b (100 nebo 150 µg/ týden podle tělesné hmotnosti) plus ribavirin (800 – 1 200 mg/ den podle tělesné hmotnosti), nebo Viraferon (3 MIU třikrát týdně) plus ribavirin (800 – 1 200 mg/ den podle 53 tělesné hmotnosti).
The duration of therapy was 48 weeks with a lp
Tabulka 4
56 Table 4
54 Děti a mladiství od 3 do 16 let s kompenzovanou chronickou hepatitidou C a měřitelnými hladinami HCV RNA (hodnoceno centrální laboratoří za použití výzkumného RT- PCR stanovení) byli zařazeni do dvou multicentrických klinických studií a dostávali Viraferon 3 MIU/ m2 třikrát týdně a ribavirin 15 mg/ kg/ den po dobu jednoho roku, následováno 6 měsíci sledování po léčbě.
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV- RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/ kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Tabulka 6
58 Table 6.
Roztok lidského albuminu
59 Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
56 3 roky
ori 3 years
24 mg prášku (odpovídá 5 MIU) v injekční lahvičce (sklo typ I), se zátkou (butylová pryž) v
24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) t
ist zaklapávací pertli (hliník) s bonnetem (polypropylen) a 1 ml vody na injekci v ampuli (sklo typ I) s 1 injekční stříkačkou, 2 injekčními jehlami a 1 čisticím tamponem.
and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) uc
24 mg prášku (odpovídá 5 MIU) v injekční lahvičce (sklo typ I), se zátkou (butylová pryž) v ní zaklapávací pertli (hliník) s bonnetem (polypropylen) a 1 ml vody na injekci v ampuli (sklo typ I).
24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off lp
Velikosti balení 6. ne
seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6 na
Viraferon je dodáván jako prášek v síle 5 milionů IU/ ml pro jednorázové podání.
Viraferon is supplied as a powder at strengths of 5 million IU/ ml for single-dose use.
Pomocí sterilizované injekční stříkačky a injekční jehly injikujte 1 ml vody na injekci do injekční lahvičky s přípravkem Viraferon.
60 Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
57 7.
ori 7.
án EU/ 1/ 99/ 128/ 004 EU/ 1/ 99/ 128/ 005
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lon EU/ 1/ 99/ 128/ 004 EU/ 1/ 99/ 128/ 005 no
ist 10.
10.
reg Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / ní ne iž kj ve ípa Př
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines lp
58 1.
61 1.
Viraferon 10 milionů IU/ ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Viraferon 10 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
Jedna injekční lahvička prášku obsahuje 10 milionů IU interferonum alfa- 2b produkovaného v E. coli rekombinantní DNA technologií.
ed One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
án Po rozpuštění, 1 ml obsahuje 10 milionů IU interferonum alfa- 2b.
After reconstitution, 1 ml contains 10 million IU of interferon alfa-2b.
Pokud se v průběhu léčby přípravkem Viraferon v jakékoli indikaci dostaví nežádoucí účinky, je třeba buď příslušným způsobem upravit dávkování nebo léčbu přechodně přerušit, dokud nežádoucí účinky
62 If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Optimální trvání léčby samotným přípravkem Viraferon není ještě definitivně stanoveno, ale doporučuje se léčba o délce 12 až 18 měsíců.
63 The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
60 Děti a mladiství:
ed Children and adolescents:
Pokud psychiatrické symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo jsou zjištěny sebevražedné myšlenky, doporučuje se léčbu s přípravkem Viraferon přerušit a u pacienta pokračovat s odpovídající psychiatrickou léčbou.
64 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
61 Pacienti s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze:
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
62 U některých pacientů léčených vyššími dávkami, obvykle pak u pacientů ve vyšším věku, byla pozorována významnější otupělost a kóma, včetně případů encefalopatie.
65 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
63 Všichni sledovaní pacienti s chronickou hepatitidou C podstoupili před zavedením léčby jaterní biopsii, ale v některých případech (tj. pacienti s genotypem 2 a 3) může léčba probíhat bez histologického ověření.
66 All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
64 Laboratorní vyšetření:
67 Laboratory Tests:
Mužští pacienti i jejich partnerky musí během léčby a 7 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci (viz SPC ribavirinu).
68 each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
65 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
66 Psychiatrické poruchy§ Velmi časté:
69 Very common:
Psoriáza (nová nebo zhoršená) §, makulopapulózní vyrážka, erytematózní vyrážka, ekzém, erytém, porucha kůže 67
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash
Velmi vzácně:
70 erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
Velmi časté:
72 Very common:
Průjem, zvracení, nevolnost, bolest břicha Ulcerace v ústech, ulcerózní stomatitida, stomatitida, bolest v pravém podžebří, dyspepsie, glositida, gastroezofageální reflux, rektální porucha, gastrointestinální porucha, zácpa, řídká stolice, bolest zubu, zubní potíže 69
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
Aktivita přípravku Viraferon se vyjadřuje v IU, přičemž 1 mg rekombinantního interferonu alfa- 2b odpovídá 2, 6 x 108 IU.
73 The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
70 alfa, beta a gama.
Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta and gamma.
71 Viraferon byl podáván v dávce 3 MIU třikrát týdně jako monoterapie nebo v kombinaci s ribavirinem.
Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
Pacienti byli randomizovaní do skupiny, ve které užívali buď pegylovaný interferon alfa- 2b (100 nebo 150 µg/ týden podle tělesné hmotnosti) plus ribavirin (800 – 1 200 mg/ den podle tělesné hmotnosti), nebo Viraferon (3 MIU třikrát týdně) plus ribavirin (800 – 1 200 mg/ den podle 72 tělesné hmotnosti).
The duration of therapy was 48 weeks with a lp
Tabulka 4
76 Table 4
73 Děti a mladiství od 3 do 16 let s kompenzovanou chronickou hepatitidou C a měřitelnými hladinami HCV RNA (hodnoceno centrální laboratoří za použití výzkumného RT- PCR stanovení) byli zařazeni do dvou multicentrických klinických studií a dostávali Viraferon 3 MIU/ m2 třikrát týdně a ribavirin 15 mg/ kg/ den po dobu jednoho roku, následováno 6 měsíci sledování po léčbě.
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV- RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/ kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Tabulka 6
78 Table 6.
Roztok lidského albuminu
79 Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
75 3 roky
ori 3 years
24 mg prášku (odpovídá 10 MIU) v injekční lahvičce (sklo typ I), se zátkou (butylová pryž) v
24 mg of powder (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) t
reg Velikosti balení 1 a 10.
Pack sizes of 1 and 10 rod
24 mg prášku (odpovídá 10 MIU) v injekční lahvičce (sklo typ I), se zátkou (butylová pryž) v ní zaklapávací pertli (hliník) s bonnetem (polypropylen) a 1 ml vody na injekci v ampuli (sklo typ I).
24 mg of powder (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off lp
Velikosti balení 6. ne
Pack sizes of 6 na
Viraferon je dodáván jako prášek v síle 10 milionů IU/ ml pro jednorázové podání.
Viraferon is supplied as a powder at strengths of 10 million IU/ ml for single-dose use.
Pomocí sterilizované injekční stříkačky a injekční jehly injikujte 1 ml vody na injekci do injekční lahvičky s přípravkem Viraferon.
80 Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
76 7.
ori 7.
án EU/ 1/ 99/ 128/ 006 EU/ 1/ 99/ 128/ 007 EU/ 1/ 99/ 128/ 008
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lon EU/ 1/ 99/ 128/ 006 EU/ 1/ 99/ 128/ 007 EU/ 1/ 99/ 128/ 008 no
ist Datum první registrace:
Date of first authorisation:
9. března 2000 Datum posledního prodloužení:
Date of last renewal:
23. května 2005
23 May 2005 rod
DATUM REVIZE TEXTU
DATE OF REVISION OF THE TEXT lp
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / ní ne iž kj ve ípa Př
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ i na dic Me
77 1.
81 1.
Viraferon 3 miliony IU/ 0, 5 ml injekční roztok
Viraferon 3 million IU/ 0.5 ml solution for injection
Jedna injekční lahvička injekčního roztoku Viraferon, injekční lahvička pro jednorázové podání, obsahuje 3 miliony IU rekombinantního interferonum alfa- 2b produkovaného v E. coli rekombinantní DNA technologií, v 0, 5 ml roztoku.
ed One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 3 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
án Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
s For a full list of excipients, see section 6.1.
rov 3.
ori 3.
Injekční roztok Roztok je čirý a bezbarvý.
uth Solution for injection Solution is clear and colourless.
ist 4.
ra 4.
reg 4. 1 Terapeutické indikace
Therapeutic indications
Léčba dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B, u nichž byly zjištěny sérové markery replikace viru hepatitidy B (přítomnost HBV- DNA a HbeAg), zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) a histologicky prokázaný aktivní zánět jater a/ nebo fibróza. ní Chronická hepatitis C: ne
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis. no