natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aby bylo možné tuto tabulku použít, je třeba u pacienta stanovit clearance kreatininu (CLcr) v ml/ min.
To use this dosing table, an estimate of the patient’ s creatinine clearance (CLcr) in ml/ min is needed.
Hodnotu CLcr (ml/ min) lze určit ze stanoveného sérového kreatininu (mg/ dl) pomocí následujícího vzorce:
The CLcr (ml/ min) may be estimated from serum creatinine (mg/ dl) determination using the following formula:
CLcr = [140 - věk (v letech)] x hmotnost (kg)
CLcr =
72 x sérový kreatinin (mg/ dl)
[140 − age( years)] x weight (kg) (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg / dl)
25
25 Dosing adjustments for adult patients with impaired renal function
Clearance kreatininu (ml/ min)
Normal Mild Moderate Severe
Dávkování a frekvence
Group
Normální funkce
Creatinine
≥ 80
clearance (ml/ min) ≥ 80 50 – 79 30 – 49 30
10 mg jednou denně
Dosage and frequency 10 mg once daily 10 mg once daily 5 mg once daily 5 mg once every 2 days
Mírná porucha Střední porucha Těžká porucha Konečná fáze onemocnění ledvin – pacienti na dialýze
End-stage renal disease - Patients undergoing dialysis
50 – 79 30 – 49 < 30 < 10
10
10 mg jednou denně 5 mg jednou denně 5 mg jednou za 2 dny Kontraindikováno
Contra-indicated
Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, na hydroxyzin nebo na jakýkoliv derivát piperazinu.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, to hydroxyzine or to any piperazine derivatives.
Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin při clearance kreatininu menší než 10 ml/ min.
Patients with severe renal impairment at less than 10 ml/ min creatinine clearance.
Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako jsou intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo glukózo- galaktózová malabsorpce, nesmí potahované tablety cetirizinu užívat..
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take cetirizine film-coated tablet.
Při terapeutických dávkách nebyly prokázány žádné klinicky významné interakce s alkoholem (pro hladinu v alkoholu v krvi ve výši 0, 5 g/ l).
At therapeutic doses, no clinically significant interactions have been demonstrated with alcohol (for a blood alcohol level of 0.5 g/ L).
Požívá- li však pacient současně alkohol, doporučuje se opatrnost.
Nevertheless, precaution is recommended if alcohol is taken concomitantly.
Během provedených interakčních studií typu „ lék- lék “, zvláště s pseudoefedrinem nebo s theofylinem v dávce 400 mg/ den, nebyly prokázány ani farmakodynamické ani statisticky významné farmakokinetické interakce.
Actually, neither pharmacodynamic nor significant pharmacokinetic interaction was reported in drug-drug interactions studies performed, notably with pseudoephedrine or theophylline (400 mg/ day).
I když dochází ke snížení rychlosti absorpce příjmem potravy, míra absopce není při užívání s jídlem snížena.
The extent of absorption of cetirizine is not reduced with food, although the rate of absorption is decreased.
Studie se zvířaty nepoukazují na přímý ani nepřímý škodlivý účinek na graviditu, embryonální/ fetální vývoj, porod nebo poporodní vývoj.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or postnatal development.
26 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
26 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Z tohoto souboru byly pro dávku 10 mg cetirizinu u studií kontrolovaných placebem hlášeny následující nežádoucí účinky s mírou výskytu 1, 0% a vyšší:
From this pooling, the following adverse events were reported for cetirizine 10 mg in the placebo- controlled trials at rates of 1.0% or greater:
Cetirizin 10 mg
Cetirizine 10 mg
(WHO- ART)
(WHO-ART) general disorders
(n = 3260)
(n= 3260)
(n = 3061)
(n = 3061)
Tělo jako celek - obecné poruchy
Fatigue
Závratě Bolest hlavy Poruchy gastrointestinálního systému
Dizziness Headache Gastro-intestinal system disorders
Bolest břicha Sucho v ústech Nevolnost Psychiatrické poruchy
Abdominal pain Dry mouth Nausea Psychiatric disorders
Ospalost Poruchy respiračního systému
Somnolence Respiratory system disorders
Zánět hltanu
Pharyngitis
Nežádoucí účinky s mírou výskytu 1% nebo více u dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let, včetně klinických nebo farmakoklinických studiích kontrolovaných placebem jsou:
Adverse drug reactions at rates of 1% or greater in children aged from 6 months to 12 years, included in placebo-controlled clinical or pharmacoclinical trials are:
Nepříznivá reakce na lék
Adverse drug reactions
Cetirizin
Cetirizine
(WHO- ART)
(WHO-ART)
(n = 1656)
(n=1656)
(n = 1294)
(n =1294)
Poruchy gastrointestinálního systému
Gastro-intestinal system disorders
Průjem Psychiatrické poruchy
Diarrhoea Psychiatric disorders
Rýma Tělo jako celek - obecné poruchy
Rhinitis Body as a whole – general disorders
Kromě nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a uvedených výše, byly v rámci postmarketingových zkušeností (po uvedení přípravku na trh) hlášeny následující ojedinělé případy nežádoucích účinků, pro které byla frekvence výskytu na základě hlášení po uvedení přípravku na trh určena jako velmi vzácná: ≥ 1/ 10 000, vzácná: ≤ 1/ 10 000 - ≥ 1/ 1 000 nebo méně častá: ≤ 1 / 1 000.
1/ 10,000) are made based on post-marketing experience.
Krevní a lymfatické poruchy: velmi vzácně: thrombocytopenie
Very rare: thrombocytopenia
Psychiatrické poruchy: méně často rozrušení, vzácně agrese, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost, velmi vzácně: tiky
Uncommon: agitation Rare: aggression, confusion, depression, hallucination, insomnia Very rare: tic
Poruchy nervové soustavy: méně často parestézie, vzácně křeče, poruchy pohyblivosti, velmi vzácně porucha chuti, synkopa, třes, dystonie, dyskinezie
Uncommon: paraesthesia Rare: convulsions, movements disorders Very rare: dysgeusia, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia
Oční poruchy: velmi vzácně porucha akomodace čočky, neostré/ rozmazané vidění, mimovolné pohyby oční koule
Very rare: accommodation disorder, blurred vision, oculogyration
Srdeční poruchy: vzácně tachykardie
Rare: tachycardia
Gastrointestinální poruchy: méně často průjem
Uncommon: diarrhoea
Hepatobiliární poruchy: vzácně abnormální funkce jater (zvýšené transaminázy, alkalická fosfatáza, γ- GT a bilirubin)
Rare: hepatic function abnormal (increased transaminases, alkaline phosphatase, γ -GT and bilirubin)
Poruchy pokožky a podkožní tkáně: méně často svědění, vyrážka, vzácně kopřivka, velmi vzácně angioneurotický edém, lokalizované kožní erupce
Uncommon: pruritus, rash Rare: urticaria Very rare: angioneurotic oedema, fixed drug eruption
Ledvinové a močové poruchy: velmi vzácně obtíže s močením
Renal and urinary disorders:
Obecné poruchy a stavy související s místem podávání: méně často astenie, malátnost, vzácně edém
Very rare: dysuria, enuresis
28 Vyšetření: vzácně nárůst hmotnosti
28 General disorders and administration site conditions:
4. 9 Předávkování
Rare: weight increased
Doporučená opatření
Management
V případě, že uplynula krátká doba od požití přípravku, je vhodné zvážit výplach žaludku.
Gastric lavage should be considered following ingestion of a short occurrence.
Farmakoterapeutická skupina: deriváty piperazinu, ATC kód R06AE07
R06A E07
Cetirizin, lidský metabolit hydroxyzinu, je silný a selektivní antagonista periferních H1 receptorů.
Cetirizine, a human metabolite of hydroxyzine, is a potent and selective antagonist of peripheral H1- receptors.
In vitro studie vázání na receptory neprokázaly žádnou jinou měřitelnou afinitu než pro H1 receptory.
In vitro receptor binding studies have shown no measurable affinity for other than H1- receptors.
Kromě jeho anti- H1 účinků bylo také u cetirizinu prokázáno antialergické působení: při dávce 10 mg jednou nebo dvakrát denně inhibuje pozdní fázi průniku eosinofilů do kůže a spojivky atopických pacientů vystavených působení alergenů.
In addition to its anti-H1 effect, cetirizine was shown to display anti-allergic activities: at a dose of 10 mg once or twice daily, it inhibits the late phase recruitment of eosinophils, in the skin and conjunctiva of atopic subjects submitted to allergen challenge.
Studie na zdravých dobrovolnících ukazují, že cetirizin v dávkách 5 a 10 mg silně inhibuje „ wheal and flare “ reakci (erupce s okolním zarudnutím) vyvolanou velmi vysokými koncentracemi histaminu v kůži, ale korelace s účinnosti nebyla prokázána.
Studies in healthy volunteers show that cetirizine, at doses of 5 and 10 mg strongly inhibits the wheal and flare reactions induced by very high concentrations of histamine into the skin, but the correlation with efficacy is not established.
Během studie na dětech ve věku 5 až 12 let, trvající 35 dnů, nebyla zjištěna žádná tolerance k antihistaminovému účinku cetirizinu (inhibice „ wheal and flare “).
In a 35-day study in children aged 5 to 12, no tolerance to the antihistaminic effect (suppression of wheal and flare) of cetirizine was found.
Maximální koncentrace v rovnovážném stavu je přibližně 300 ng/ ml a dosáhne se jí za 1, 0 ± 0, 5 h.
The steady - state peak plasma concentrations is approximately 300 ng/ ml and is achieved within 1.0 ± 0.5 h.
29 U cetirizinu nebyla po denních dávkách 10 mg po dobu 10 dnů pozorována žádná akumulace.
No accumulation is observed for cetirizine following daily doses of 10 mg for 10 days.
Zdánlivý distribuční objem je 0, 50 l/ kg.
The apparent volume of distribution is 0.50 l/ kg.
Cetirizin je vázán z 93 ± 0, 3% na plazmatické bílkoviny.
Plasma protein binding of cetirizine is 93 ± 0.3%.
Zvláštní skupiny populace Starší lidé: po podání jedné perorální dávky 10 mg došlo u 16 starších pacientů v porovnání s normálními pacienty ke zvýšení poločasu přibližně o 50% a ke snížení clearance o 40%.
Following a single 10 mg oral dose, half-life increased by about 50% and clearance decreased by 40% in 16 elderly subjects compared to the normal subjects.
Děti, kojenci a batolata: u dětí ve věku 6- 12 let byl poločas cetirizinu zhruba 6 hodin a u dětí ve věku 2- 6 let 5 hodin.
The half-life of cetirizine was about 6 hours in children of 6-12 years and 5 hours in children 2-6 years.
U kojenců a batolat ve věku 6 až 24 měsíců je snížen na 3, 1 hodiny.
In infants and toddlers aged 6 to 24 months, it is reduced to 3.1 hours
Pacienti s poruchou funkce ledvin: farmakokinetika léku byla u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu vyšší než 40 ml/ min) podobná jako u zdravých dobrovolníků.
The pharmacokinetics of the drug were similar in patients with mild impairment (creatinine clearance higher than 40 ml/ min) and healthy volunteers.
U pacientů se střední poruchou funkce ledvin došlo v porovnání se zdravými dobrovolníky k trojnásobnému zvýšení poločasu a ke 70% snížení clearance.
Patients with moderate renal impairment had a 3-fold increase in half-life and 70% decrease in clearance compared to healthy volunteers.
U hemodializovaných pacientů (clearance kreatininu nižší než 7 ml/ min), kterým byla perorálně jednorázově podána dávka 10 mg, došlo k v porovnání s normálními dobrovolníky k trojnásobnému prodloužení poločasu a 70% snížení clearance.
Patients on hemodialysis (creatinine clearance less than 7 ml/ min) given a single oral 10 mg dose of cetirizine had a 3-fold increase in half-life and a 70% decrease in clearance compared to normals.
U pacientů se střední nebo těžkou poruchou funkce ledvin je nutné upravit dávkování (viz bod 4. 2).
Dosing adjustment is necessary in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
Pacienti s poškozením jater:
Hepatically impaired patients:
U pacientů s chronickými jaterními chorobami (hepatocelulární, cholestatická a biliární cirhóza), kterým bylo podáno 10 nebo 20 mg cetirizinu jednorázově, došlo v porovnání se zdravými pacienty k 50% prodloužení poločasu a ke 40% snížení clearance.
Patients with chronic liver diseases (hepatocellular, cholestatic, and biliary cirrhosis) given 10 or 20 mg of cetirizine as a single dose had a 50% increase in half-life along with a 40% decrease in clearance compared to healthy subjects.
6. 2 Inkompatibility
- Microcrystalline cellulose
Neuplatňuje se.
- Lactose
30 6. 3 Doba použitelnosti
30
Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
[doplní se národní údaje] {Název a adresa} {tel} {fax} {e- mail}
[To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Zyrtec a související názvy (viz Příloha I) 10 mg/ ml perorální kapky, roztok
Zyrtec 10 mg/ ml oral drops, solution
Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg cetirizini dihydrochloridum, 1 kapka roztoku obsahuje 0, 5 mg cetirizini dihydrochloridum
One ml of solution contains 10 mg cetirizine dihydrochloride, one drop of solution contains 0.5 mg cetirizine dihydrochloride
Pomocné látky: - jeden ml roztoku obsahuje 1, 35 mg methylparabenu
Excipients: - one ml of solution contains 1.35 mg methylparahydroxybenzoate
- jeden ml roztoku obsahuje 0, 15 mg propylparabenu
- one ml of solution contains 0.15 mg propylparahydroxybenzoate
Perorální kapky
Oral drops, solution
Čirý, bezbarvý roztok
Clear and colorless liquid
- cetirizin je indikován pro zmírnění nosních a očních symptomů sezónní a celoroční alergické
- Cetirizine is indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial
rhinitidy.
allergic rhinitis.
- cetirizin je indikován pro zmírnění symptomů chronické idiopatické urtikárie.
- Cetirizine is indicated for the relief of symptoms of chronic idiopathic urticaria.
Děti ve věku od 2 do 6 let:
Children aged from 2 to 6 years:
2, 5 mg dvakrát denně (5 kapek 2x denně).
2.5 mg twice daily (5 drops twice daily).
Děti ve věku od 6 do 12 let:
Children aged from 6 to 12 years:
5 mg dvakrát denně (10 kapek 2x denně).
5 mg twice daily (10 drops twice daily).
Dospělí a děti starší 12 let:
Adults and adolescents over 12 years of age:
Roztok se podává perorálně – buď nezředěný nakapaný na lžičku nebo zředěný ve sklenici vody..
The drops should be poured in a spoon or diluted in water, and taken orally.
Pacienti se střední až těžkou poruchou funkce ledvin: údaje o poměru účinnost/ bezpečnost léčiva nejsou pro pacienty s poruchou funkce ledvin k dispozici.
Patients with moderate to severe renal impairment: there are no data to document the efficacy/ safety ratio in patients with renal impairment.
Protože hlavní cestou vylučování cetirizinu jsou ledviny (viz bod 5. 2), musí být v případě, že nelze použít alternativní léčbu, upraveny intervaly dávek individuálně.
Since cetirizine is mainly eliminated via renal route (see section 5.2.), in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function.
32 CLcr = [140 - věk (v letech)] x hmotnost (kg)
CLcr =
Úprava dávkování pro dospělé pacienty s poruchou funkce ledvin
Dosing adjustments for adult patients with impaired renal function
Při terapeutických dávkách nebyly prokázány žádné klinicky významné interakce s alkoholem (pro hladinu v alkoholu v krvi ve výši 0, 5 g/ l).
At therapeutic doses, no clinically significant interactions have been demonstrated with alcohol (for a blood alcohol level of 0.5 g/ l).
Podávání potahovaných tablet se nedoporučuje u dětí mladších 6 let, protože táto léková forma neumožňuje vhodně upravit dávku.
The use of the product is not recommended in infants and toddlers aged less than 2 years.
33 4. 6 Těhotenství a kojení
33 4.6 Pregnancy and lactation
34 Přestože byla ospalost statisticky četnější než ve skupině placeba, jednalo se ve většině případů o mírnou až střední ospalost.
34 Although statistically more common than under placebo, somnolence was mild to moderate in the majority of cases.
35 Ledvinové a močové poruchy: velmi vzácně obtíže s močením
Very rare: dysuria, enuresis
Obecné poruchy a stavy související s místem podávání: méně často astenie, malátnost, vzácně edém
Uncommon: asthenia, malaise Rare: oedema
Vyšetření: vzácně nárůst hmotnosti
Rare: weight increased
Během šestitýdenní studie kontrolované placebem, které se zúčastnilo 186 pacientů trpících alergickou rýmou a současně mírným až středně těžkým astmatem, vedla 10 mg dávka cetirizinu jednou denně ke zlepšení symptomů rýmy a neovlivnila plicní funkce.
In a six-week, placebo-controlled study of 186 patients with allergic rhinitis and concomitant mild to moderate asthma, cetirizine 10 mg once daily improved rhinitis symptoms and did not alter pulmonary
36 Při doporučeném dávkování prokázal cetirizin zlepšení kvality života pacientů s celoroční nebo sezónní alergickou rinitidou.
This study supports the safety of administering cetirizine to allergic patients with mild to moderate asthma.
U cetirizinu nebyla po denních dávkách 10 mg po dobu 10 dnů pozorována žádná akumulace.
No accumulation is observed for cetirizine following daily doses of 10 mg for 10 days.
U kojenců a batolat ve věku 6 až 24 měsíců je snížen na 3, 1 hodiny.
In infants and toddlers aged 6 to 24 months, it is reduced to 3.1 hours.
37 6. 2 Inkompatibility
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Skleněná lahvička barvy jantaru (typ III) obsahující 10, 15, 20 nebo 30 ml roztoku, s kapacím uzávěrem z bílého LDPE a vrchním PP bezpečnostním uzávěrem.
Amber glass bottle (type III) with 10, 15, 20, or 30 ml solution, fitted with a dropper insert in white low density polyethylene and closed with a white polypropylene child-resistant closure.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
6.7 Special precautions for disposal
38 1.
38 10.
Zyrtec a související názvy (viz Příloha I) 1 mg/ ml perorální roztok
Zyrtec 1 mg/ ml oral solution
Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg cetirizini dihydrochloridum
One ml of solution contains 1 mg cetirizine dihydrochloride
Pomocné látky: - jeden ml roztoku obsahuje 450 mg sorbitolu (70% roztok nekrystalizující)
Excipients: - one ml of solution contains 450 mg sorbitol (solution at 70%, non crystallizing)
- jeden ml roztoku obsahuje 1, 35 mg methylparabenu
- one ml of solution contains 1.35 mg methylparahydroxybenzoate
U dospělých a dětských pacientů starších 2 let:
In adults and children 2 year and above:
Protože hlavní cestou vylučování cetirizinu jsou ledviny (viz bod 5. 2), musí být v případě, že nelze použít alternativní léčbu, upraveny intervaly dávek individuálně.
Since cetirizine is mainly eliminated via renal route (see section 5.2), in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function.
Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako jsou intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo glukózo- galaktózová malabsorpce, nesmí potahované tablety cetirizinu užívat..
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take cetirizine 1 mg/ ml oral solution.
Podávání potahovaných tablet se nedoporučuje u dětí mladších 6 let, protože táto léková forma neumožňuje vhodně upravit dávku.
The use of the product is not recommended in children aged less than 2 years.
I když dochází ke snížení rychlosti absorpce příjmem potravy, míra absopce není při užívání s jídlem snížena.
41 The extent of absorption of cetirizine is not reduced with food, although the rate of absorption is decreased.
40 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Poruchy nervové soustavy: méně často parestézie, vzácně křeče, poruchy pohyblivosti, velmi vzácně porucha chuti, synkopa, třes, dystonie, dyskinezie
43 Rare: convulsions, movements disorders Very rare: dysgeusia, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia
Ledvinové a močové poruchy: velmi vzácně obtíže s močením
Very rare: dysuria, enuresis
42 Vyšetření: vzácně nárůst hmotnosti
Rare: weight increased
Cetirizin, lidský metabolit hydroxyzinu, je silný a selektivní antagonista periferních H1 receptorů.
44 Cetirizine, a human metabolite of hydroxyzine, is a potent and selective antagonist of peripheral H1- receptors.
43 U cetirizinu nebyla po denních dávkách 10 mg po dobu 10 dnů pozorována žádná akumulace.
No accumulation is observed for cetirizine following daily doses of 10 mg for 10 days.
Pacienti s poruchou funkce ledvin: farmakokinetika léku byla u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu vyšší než 40 ml/ min) podobná jako u zdravých dobrovolníků.
Patients with
U pacientů se střední poruchou funkce ledvin došlo v porovnání se zdravými dobrovolníky k trojnásobnému zvýšení poločasu a ke 70% snížení clearance.
45 moderate renal impairment had a 3-fold increase in half-life and 70% decrease in clearance compared to healthy volunteers.
nekrystalizující sorbitol 70% (E420), glycerol, propylenglykol, dihydrát sodné soli sacharinu, methylparaben (E218), propylparaben (E216), banánová příchuť 54. 330/ A (Firmenich), trihydrát octanu sodného, kyselina octová 98%, čištěná voda
- Sorbitol solution at 70% (non crystallizing) (E420)
6. 2 Inkompatibility
- Glacial acetic acid
Neuplatňuje se.
- Purified water
44 6. 3 Doba použitelnosti
6.2 Incompatibilities
Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
This medicinal product does not require any special storage conditions
Odměrná lžička o objemu 5ml s ryskou označující 2, 5 ml je dodávána společně s lahvičkou.
A 5ml Dosing spoon with a line at 2.5 ml is provided with the bottle.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
46 6.6 Special precautions for disposal
[doplní se národní údaje]
[To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
[doplní se národní údaje] {Název a adresa} {tel} {fax} {e- mail}
[To be completed nationally]
45 OZNAČENÍ NA OBALU
47 LABELLING
46 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Zyrtec a související názvy (viz Příloha I) 10 mg potahované tablety
Zyrtec 10 mg film-coated tablets
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg cetirizin- dihydrochloridu
Each tablet contains 10 mg of cetirizine dihydrochloride
Obsahuje i laktózu.
Also contains lactose.
1 tableta 4 tablety 5 tablet 7 tablet 10 tablet 14 tablet 15 tablet 20 tablet 21 tablet 30 tablet 40 tablet 45 tablet 50 tablet 60 tablet 90 tablet 100 tablet
Film-coated tablets 1 tablet 4 tablets 5 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 15 tablets 20 tablets 21 tablets 30 tablets 40 tablets 45 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
47 7.
49 7.
{MM/ RRRR}
Exp:
[doplní se národní údaje] {Název a adresa} < {tel} > < {fax} > < {e- mail} >
[To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
[doplní se národní údaje]
Batch:
Zyrtec a související názvy (viz Příloha I) 10 mg potahované tablety
Zyrtec 10 mg tablets
48 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTR Z PVC A HLINÍKU
PVC/ ALUMINIUM BLISTERS
Cetirizini dihydrochloridum
Cetirizine dihydrochloride
[doplní se národní údaje]
Exp:
49 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU A NA ŠTÍTKU LAHVIČKY
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
KARTONOVÁ KRABIČKA, ŠTÍTEK
CARTON BOX AND BOTTLES
Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg cetirizin- dihydrochloridu, jedna kapka roztoku obsahuje 0, 5 mg cetirizin- dihydrochloridu.
One ml of solution contains 10 mg of cetirizine dihydrochloride, one drop of solution contains 0.5 mg cetirizine dihydrochloride
Před užitím přípravku si přečtěte příbalovou informaci.
Read the package leaflet before use.
Lahvička s obsahem 10 ml, 15 ml, 20 ml, 30 ml
Oral drops, solution Bottle of 10 ml Bottle of 15 ml Bottle of 20 ml Bottle of 30 ml
(Doplní se národní údaje)
[To be completed nationally]
Zyrtec a související názvy (viz Příloha I) 10 mg/ ml perorální kapky
Zyrtec 10 mg/ ml oral drops
51 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU A NA ŠTÍTKU LAHVIČKY
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
KARTONOVÁ KRABIČKA, ŠTÍTEK
CARTON BOX AND BOTTLE
Zyrtec a související názvy (viz Příloha I) 1 mg/ ml perorální roztok cetirizini dihydrochloridum
Cetirizine dihydrochloride
jeden ml roztoku obsahuje 1 mg cetirizin- dihydrochloridu.
1 ml solution contain 1 mg of cetirizine dihydrochloride
53 PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Zyrtec 1 mg/ ml oral solution
55 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
55 PACKAGE LEAFLET
Zyrtec a související názvy (viz Příloha I) 10 mg potahované tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Zyrtec and associated names (see Annex I) 10 mg film-coated tablets