natgillin/translations-raw huggingface dataset:
onemocněním jater, máte vysoký obsah tuků v krvi nebo užíváte léky, které mohou způsobit vysoký obsah tuků v krvi, máte nekontrolovaný diabetes mellitus (cukrovku), trpěli jste onemocněním žlučníku nebo žlučových cest nebo konzumujete nadměrné množství alkoholu.
disease, have high blood lipids or take medicines which may cause high blood lipids, have uncontrolled diabetes mellitus (sugar diabetes), have had gall bladder or biliary tract disease, or consume excessive amounts of alcohol.
Týká- li se vás cokoli z uvedeného, měli byste informovat svého lékaře.
If any of these apply, you should inform your doctor.
19 Před zahájením léčby bude patrně nutné provést stanovení hladiny krevních tuků a toto stanovení opakovat během léčby v týdenních intervalech, později jednou za měsíc po dobu užívání tohoto přípravku.
Your fasting blood lipid determinations may have to be performed before therapy is initiated and at weekly intervals afterwards, and then monthly while taking this medicine.
Pokud budete pociťovat v průběhu léčby zrakové obtíže, bude pravděpodobně potřebné pravidelné oční vyšetření.
18 Periodic eye exams may be needed if you experience visual difficulties while taking this medicine.
V průběhu léčby neužívejte více než 15000 mezinárodních jednotek (IU) vitaminu A denně.
Do not take more than 15,000 International Units of vitamin A supplements per day during treatment.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte (včetně těch, které vám sám nepředepsal); zejména se to týká léků, které obsahují ketokonazol a itrakonazol (používaných proti plísňovým infekcím), erytromycin, klaritromycin a rifampicin (používaných proti bakteriálním infekcím), fenytoin a fenobarbital (používaných proti křečím), gemfibrozil (používaných ke snížení vysoké hladiny krevních tuků, například cholesterolu a triacylglycerolů), vitaminu A, inhibitorů proteáz (používaných proti virovým infekcím) a léků obsahujících tamoxifen (používaných proti některým formám rakoviny) nebo dexametazon (používaných při zánětlivých stavech).
Taking other medicines Before starting treatment, make sure your doctor knows if you are taking medicines (including those not prescribed by your doctor), such as ketoconazole and itraconazole (used against fungal infections), erythromycin, clarithromycin and rifampicin (used against bacterial infections), phenytoin and phenobarbital (used against seizures), gemfibrozil (used to reduce high levels of fats in the blood such as triglycerides and cholesterol), vitamin A supplements, protease inhibitors (used against viral infections), tamoxifen (used against some forms of cancer) or dexamethasone (used for inflammatory conditions).
Užívání přípravku Targretin s jídlem a pitím Targretin se má užívat při jídle.
Taking Targretin with food and drink Targretin should be taken with food.
Pokud pravidelně konzumujete grapefruity nebo grapefruitovou šťávu, poraďte se s lékařem, protože tyto potraviny mohou ovlivnit reakci vašeho těla na léčbu Targretinem.
If you regularly consume grapefruit or grapefruit juice, please consult your doctor as these have the potential to alter your body’ s response to Targretin therapy.
Těhotenství a kojení Targretin může ohrozit vývoj plodu.
Pregnancy and breast-feeding Targretin may be harmful to a developing foetus.
Jste- li těhotná, pokud se domníváte, že byste mohla otěhotnět, nebo pokud kojíte, požádejte svého lékaře o další informace.
If you are pregnant, thinking of becoming pregnant, or breast-feeding, ask your doctor for more information.
Jste- li muž a vaše partnerka je těhotná nebo by mohla otěhotnět, musíte při pohlavním styku používat kondom po celou dobu užívání bexarotenu a nejméně jeden měsíc po užití poslední dávky.
If you are male and your partner is pregnant or capable of becoming pregnant, you must use condoms during sexual intercourse while taking bexarotene and for at least one month after the last dose.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vliv přípravku Targretin na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje není znám.
Driving and using machines It is not known whether Targretin has an effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Pociťujete- li během léčby závratě nebo máte- li zrakové potíže, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje.
If you experience dizziness or problems with your vision during therapy, do not drive or operate machinery.
Důležité informace o některých složkách přípravku Targretin Butylhydroxyanisol, složka přípravku Targretin, je látka dráždící slizniční tkáně; proto se tobolky musí polknout neporušené a nesmí se rozkousat.
Important information about some of the ingredients of Targretin Butylated hydroxyanisole, an ingredient in Targretin, may cause irritation to the mucous membranes, therefore the capsules must be swallowed intact and not chewed.
JAK SE TARGRETIN UŽÍVÁ
HOW TO TAKE TARGRETIN
20 Vždy užívejte přípravek Targretin přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Targretin exactly as your doctor has told you.
Obvyklá dávka přípravku Targretin je 4 až 10 tobolek denně; tobolky se berou jednou denně.
The doctor will prescribe a suitable dose for you, which is generally 4 to 10 capsules to be taken once daily.
Jak dlouho se Targretin užívá Nepřestávejte užívat svůj lék, dokud vám to nenařídí váš lékař.
19 How long you should take Targretin Do not stop taking your medication until your doctor advises you to do so.
Jestliže jste užil/ a více přípravku Targretin, než jste měl/ a Jestliže jste užil/ a více přípravu Targretin, než je předepsaná dávka, musíte kontaktovat svého lékaře.
If you take more Targretin than you should If you have taken more than the prescribed dose of Targretin, you must contact your doctor.
Jestliže jste zapomněl/ a užít Targretin Jestliže jste zapomněl/ a užít jednu dávku, vezměte si příští dávku s následujícím jídlem v tentýž den a následující den si vezměte svou běžnou dávku jako obvykle.
If you forget to take Targretin If you forget to take one dose, take your daily dose with your next meal on the same day, then take your usual dose as normal, the following day.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/ a vynechanou dávku.
Do not take a double dose in one day to make up for a missed dose the previous day.
Podobně jako všechny léky, může mít i Targretin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Targretin can cause side effects, although not everybody gets them.
Velmi časté (které se mohou objevit u více než 1 z 10 léčených pacientů): snížený počet bílých krvinek; snížená hladina hormonů štítné žlázy; zvýšená hladina krevních tuků (triacylglycerolů a cholesterolu); kožní reakce (svědění, zčervenání, podráždění, olupování); bolest hlavy, únava, bolesti.
Headache, fatigue, pain.
Časté (které se mohou objevit u méně než 1 z 10, ale u více než 1 ze 100 léčených pacientů): snížený počet červených krvinek, zduření lymfatických uzlin, zhoršení lymfomu; poruchy štítné žlázy; zvýšené hodnoty jaterních enzymů, zhoršená funkce ledvin, nízký obsah bílkovin v krvi, přírůstek na váze; nespavost, závratě, snížená kožní citlivost; suché oči, hluchota, neobvyklé pocity v očích včetně podráždění a tíhy; otoky nohou a paží; nevolnost, průjem, sucho v ústech, suché rty, ztráta chuti k jídlu, zácpa, plynatost, abnormální hodnoty jaterních testů, zvracení; suchá pokožka, kožní poruchy, vypadávání vlasů, kožní ulcerace, akné, ztluštění kůže, uzlíky v kůži, zvýšené pocení; bolesti kloubů, kostí, svalů; zimnice, bolesti břicha, alergické reakce, infekce.
Chills, abdominal pain, allergic reaction, infection.
Méně časté (které se mohou objevit u méně než 1 z 100, ale u více než 1 ze 1000 léčených pacientů):
Uncommon (can occur in less than 1 in 100 but in more than 1 in 1000 patients treated):
21 krevní poruchy, eosinofilie, leukocytóza, lymfocytóza, purpura, zvýšený nebo snížený počet krevních destiček; zvýšená funkce štítné žlázy; zvýšená hladina bilirubinu v krvi, zhoršení funkce ledvin, dna, snížená hladina cholesterolu HDL; podrážděnost, obtíže s rovnováhou, deprese, zvýšená citlivost kůže na dotyk, abnormální nervové čití, závratě; abnormální vidění, rozostřené vidění, zánět očních víček, šedý zákal, zánět bělma, poškození oční rohovky, poruchy sluchu, defekt zorného pole; otoky, krvácení, vysoký krevní tlak, rychlý puls, viditelné zvětšení žil, rozšíření krevních cév; poruchy zažívání, selhání jater, zánět slinivky břišní; změny vlasů, herpes simplex, poruchy nehtů, pustulární vyrážka, mokvání, změna barvy kůže; svalová ochablost; proteiny v moči, abnormální funkce ledvin; bolesti v zádech, kožní infekce, horečka, parazitární infekce, abnormální výsledky laboratorních testů, změny na sliznicích, nádory.
Changes in hair, herpes simplex, nail disorder, pustular rash, serous drainage, skin discoloration.
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
JAK TARGRETIN UCHOVÁVAT
HOW TO STORE TARGRETIN
Uchovávejte v dobře uzavřené lékovce.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Targretin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Keep the bottle tightly closed.
Co Targretin obsahuje Léčivou látkou je bexaroten, jedna tobolka Targretinu obsahuje 75 mg léčivé látky bexarotenu.
Each Targretin capsule contains 75 mg of the active substance bexarotene.
Plášť tobolky sestává ze želatiny, dehydratovaného sorbitolu a glycerolu (1: 1) (glycerol 85%, sorbitol, roztok dehydratovaného sorbitolu 85%, mannitol a voda), oxidu titaničitého (E171) a černého inkoustu (SDA 35 alkohol (ethanol & ethyl- acetát), propylenglykol (E1520), černý oxid železitý (E172), polyvinyl - acetát - ftalát, čištěná voda, isopropylalkohol, makrogol 400, roztok amoniaku 28%)
The capsule shell consists of gelatin, sorbitol special-glycerine blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol and water), titanium dioxide (E171) and printing ink (SDA 35A alcohol (ethanol & ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%)
Jak Targretin vypadá a co obsahuje toto balení Targretin se dodává ve formě měkkých tobolek k vnitřnímu užití (perorální podání) v bílé láhvi z umělé hmoty, obsahující 100 tobolek.
Targretin is available as soft capsules for oral use in a white plastic bottle containing 100 capsules.
22 Držitel rozhodnutí o registraci Eisai Ltd.
Marketing Authorisation Holder Eisai Ltd.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
21 For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
België/ Belgique/ Belgien Cephalon BV De Waterlaat 3 NL – 5571 MZ Bergeijk NEDERLAND/ PAYS- BAS/ NIEDERLANDE Tél/ Tel: +31 (0) 497 551 050
België/ Belgique/ Belgien Cephalon BV De Waterlaat 3 NL – 5571 MZ Bergeijk NEDERLAND/ PAYS-BAS/ NIEDERLANDE Tél/ Tel: +31 (0)497 551 050
Luxembourg/ Luxemburg Cephalon BV De Waterlaat 3 NL – 5571 MZ Bergeijk PAYS- BAS/ NIEDERLANDE Tél/ Tel: +31 (0) 497 551 050
Luxembourg/ Luxemburg Cephalon BV De Waterlaat 3 NL – 5571 MZ Bergeijk PAYS-BAS/ NIEDERLANDE Tél/ Tel: +31 (0)497 551 050
Danmark Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2- 4 DK - SV 2450 København Tlf: +45 3694 4868
Danmark Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK - SV 2450 København Tlf: +45 3694 4868
Nederland Cephalon BV De Waterlaat 3 NL – 5571 MZ Bergeijk Tel: +31 (0) 497 551 050
Nederland Cephalon BV De Waterlaat 3 NL – 5571 MZ Bergeijk Tel: +31 (0) 497 551 050
Norge Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2- 4 DK - SV 2450 København DANMARK Tlf: +45 3694 4868
Norge Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK - SV 2450 København DANMARK Tlf: +45 3694 4868
23 Eesti Österreich Cephalon Sp. zo. o.
Eesti Cephalon Sp. zo. o.
Cephalon GmbH Fraunhoferstr.
Österreich Cephalon GmbH Fraunhoferstr.
Ísland Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2- 4 DK - SV 2450 Kaupmannahöfn DANMÖRK Sími: +45 3694 4868
Ísland Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK - SV 2450 Kaupmannahöfn DANMÖRK Sími: +45 3694 4868
Suomi/ Finland Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2- 4 DK - SV 2450 København TANSKA Puh/ Tel: +45 3694 4868
Suomi/ Finland Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK - SV 2450 København TANSKA Puh/ Tel: +45 3694 4868
24 Κύπρος Eisai Ltd.
Κύπρος Eisai Ltd.
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣIΛΕΙΟ Τηλ: +44 (0) 20 8600 1400
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣ IΛΕ IΟ Τηλ: +44 (0)20 8600 1400
Sverige Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2- 4 DK - SV 2450 Köpenhamn DANMARK Tel: +45 3694 4851
Sverige Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK - SV 2450 Köpenhamn DANMARK Tel: +45 3694 4868
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT PROVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, URČENÉ PRO ČLENSKÉ STÁTY
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí před uvedením přípravku do oběhu, že všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou předepisovat Tasigna, a všichni lékárníci, kteří mohou vydávat Tasigna, obdrží soubor zdravotnických odborných informací, který obsahuje následující: • Vzdělávací brožuru • Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a označení na obalu
The MAH shall ensure that prior to launch, all doctors who intend to prescribe Tasigna, and all pharmacists who may dispense Tasigna, are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational brochure • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
• Stručné informace o přípravku Tasigna, jeho schválených indikacích a dávkování • Informace o kardiálních rizicích spojených s užíváním Tasigna o že Tasigna může způsobit prodloužení QT intervalu a že pacientům s rizikem arytmií, zvláště torsades de pointes, by neměl být přípravek Tasigna předepisován. o O potřebě se vyhnout současnému předepisování jiných léků, které mohou prodlužovat QT interval o O pozornosti při předepisování pacientům s anamnézou koronárních srdečních onemocnění nebo rizikovými faktory pro ně. o že Tasigna může způsobit retenci tekutin, srdeční selhání a plicní otok
• Brief background on Tasigna, its authorised indication and posology • Information on the cardiac risks associated with the use of Tasigna o That Tasigna can cause prolongation of the QT interval and that patients at risk of arrythmia, especially torsade de pointes, should not be prescribed Tasigna. o The need to avoid co-prescription with any other medicines that might prolong the QT interval o Caution in prescribing to patients with a history of or risk factors for coronary heart disease o That Tasigna may cause fluid retention, cardiac failure and pulmonary oedema
• Že Tasigna je metabolizována CYP3A4 a že silné inhibitory a induktory tohoto enzymu mohou významně ovlivnit expozici přípravku Tasigna. o Tyto inhibitory mohou zvýšit potenciál nežádoucích účinků, zvláště prodloužení QT intervalu. o Varovat pacienty před užíváním volně prodejných léků, zvláště třezalky tečkované
• That Tasigna is metabolised by CYP3A4 and that strong inhibitors or inducers of this enzyme may significantly affect exposure to Tasigna. o That inhibitors may increase the potential for adverse drug reactions in particular QT interval prolongation. o To warn patients about OTC medicines in particular St John’ s Wort
Tasigna je léčivý přípravek obsahující účinnou látku nilotinib.
Tasigna is a medicine containing the active substance nilotinib.
Je dostupný ve formě žlutých kapslí (200 mg).
It is available as pale yellow capsules (200 mg).
Na co se přípravek Tasigna používá?
What is Tasigna used for?
Přípravek Tasigna se používá k léčbě dospělých pacientů s chronickou myelogenní leukemií (CML), což je druh rakoviny bílých krvinek, kdy se růst granulocytů (typ bílých krvinek) začne vymykat kontrole.
Tasigna is used to treat adults with chronic myelogenous leukaemia (CML), a type of cancer of the white blood cells where granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Přípravek se používá tehdy, je- li onemocnění pacienta s přítomností Philadelphského chromozomu (Ph+), tj. došlo- li u něj k přeskupení některých genů, na základě něhož se vytvořil speciální chromozom, nazývaný Philadelphský chromozom.
It is used when the patient is ‘ Philadelphia chromosome positive’ (Ph+), which means that some of the patient ’ s genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Tento chromozom produkuje enzym, který vede ke vzniku leukémie.
This chromosome produces an enzyme that leads to the development of leukaemia.
Přípravek Tasigna se používá v „ chronické “ a „ akcelerované “ fázi CML.
Tasigna is used in the ‘ chronic’ and ‘ accelerated ’ phases of CML.
O účinnosti přípravku u pacientů, jejichž onemocnění je v tzv. blastické krizi (jiná fáze CML) nejsou informace k dispozici.
There is no information available on its effectiveness in patients whose disease is in ‘ blast crisis’ (another phase of CML).
Přípravek Tasigna se používá u pacientů, kteří netolerují jiné typy léčby zahrnující imatinib (jiný lék proti rakovině), nebo jejichž onemocnění na jiné typy léčby nereaguje.
Tasigna is used when patients cannot tolerate other treatments including imatinib (another anticancer medicine), or when their disease is not responding to them.
Jelikož je počet pacientů s CML nízký, jedná se o zřídka se vyskytující onemocnění a přípravek Tasigna byl dne 26. května 2006 označen jako přípravek pro vzácná onemocnění.
Because the number of patients with CML is low, the disease is considered ‘ rare’, and Tasigna was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 26 May 2006.
Doporučená dávka přípravku činí dvě kapsle dvakrát denně, a to tak dlouho, dokud pacientovi přináší prospěch.
The recommended dose is two capsules twice a day, for as long as the patient continues to benefit.
Jsou- li u pacienta zaznamenány některé vedlejší účinky na krev, je třeba dávku snížit nebo léčbu přerušit.
The dose should be reduced or treatment interrupted if the patient has certain side effects affecting the blood.
Tyto dvě dávky by měly být užívány se zhruba 12hodinovým odstupem.
The two doses should be taken around 12 hours apart.
Kapsle se polykají celé a zapijí sklenicí vody, přičemž 2 hodiny před užitím dávky a nejméně jednu hodinu po něm pacient nesmí požít žádné jídlo.
The capsules are swallowed whole with a glass of water, without eating anything for two hours before and one hour after each dose.
Přípravek by měl být podáván s opatrností u pacientu, které trpí onemocněním jater nebo závažným onemocněním ledvin.
It should be used with caution in patients who have severe problems with their liver or certain heart problems.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak přípravek Tasigna působí?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged cells, and causes them to multiply uncontrollably.
Tyto sloučeniny působí blokováním enzymů známých jako proteinkinázy.
By blocking Bcr-Abl kinase, Tasigna helps to control the spread of leukaemia cells.
Účinky přípravku Tasigna byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Tasigna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinnost přípravku Tasigna byla zkoumána ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zapojeno 439 pacientů s CML, kteří netolerovali léčbu imatinibem nebo jejichž onemocnění již přestalo na imatinib nereagovat.
The effectiveness of Tasigna was studied in two main studies involving a total of 439 patients with CML, who could not tolerate imatinib or whose disease had stopped responding to it.
Přípravek Tasigna nebyl porovnáván s žádným jiným druhem léčby.
Tasigna was not compared to any other treatment.
Do první studie bylo zapojeno 320 pacientů s onemocněním v „ chronické fázi “, přičemž tří čtvrtiny z nich přestaly reagovat na imatinib.
The first study included a total of 320 patients whose disease was in the ‘ chronic phase’, three quarters of whom had stopped responding to imatinib.
Hlavním měřítkem účinnosti byl poměr pacientů, u nichž byla zaznamenána „ významná cytogenetická odpověď “ (poměr bílých krvinek pacienta, které obsahovaly Philadelphský chromozom, se snížil na 35%).
Its main measure of effectiveness was the proportion of patients who had had a ‘ major cytogenetic response’ (the proportion of the patient’ s white blood cells that contained the Philadelphia chromosome had fallen to below 35%).
Do druhé studie bylo zapojeno 119 pacientů s onemocněním v „ akcelerované fázi “, přičemž čtyři pětiny z nich přestaly reagovat na imatinib.
The second study included a total of 119 patients whose disease was in the ‘ accelerated phase’, four fifths of whom had stopped responding to imatinib.
Hlavním měřítkem účinnosti v této studii byl poměr pacientů, u nichž byla zaznamenána „ hematologická odpověď “ (návrat k normálnímu počtu bílých krvinek v krvi).
Its main measure of effectiveness was the proportion of patients who had had a ‘ haematological response’ (a return to normal of the number of white cells in the blood).
Ve studii věnované chronické fázi CML byla významná cytogenetická odpověď zaznamenána u 156 (49%) z celkového počtu 320 pacientů, kteří užívali přípravek Tsagina v průměru 341 dní (zhruba jedenáct měsíců).
In the study of chronic phase CML, 156 (49%) of the 320 patients had a major cytogenetic response, after having received Tasigna for an average of 341 days (around eleven months).
Ve studii věnované akcelerované fázi CML byla hematologická odpověď zaznamenána u 50 (42%) z celkového počtu 119 pacientů, kteří užívali přípravek Tsagina v průměru 202 dní (zhruba sedm měsíců).
In the study of accelerated phase CML, 50 (42%) of the 119 patients had a haematological response, after having received Tasigna for an average of 202 days (around seven months).
V obou studiích prokázal přípravek Tsagina u pacientů, kteří netolerovali léčbu imatinibem a u těch, kdo na imtinib přestali reagovat, podobný účinek.
In both studies, Tasigna had a similar effect in patients who could not tolerate imatinib and those whose disease had stopped responding to it.
Nejběžnějšími vedlejšími účinky spojenými s užíváním přípravku Tasigna (zaznamenané u vice než 1 pacienta z 10) jsou trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), neutropenie (nízký počet bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) zácpa, průjem, pruritus (svědění), únava a zvýšená hladina lipázy (enzym produkovaný slinivkou břišní) v krvi.
The most common side effects with Tasigna (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), constipation, diarrhoea, rash, pruritus (itching), fatigue (tiredness) and increased blood levels of lipase (an enzyme produced by the pancreas).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tasigna je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Tasigna, see the Package Leaflet.