natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Velmi zřídka se mohou objevit anafylaktické / anafylaktoidní reakce a způsobit ohrožení života někdy i po prvním podání ciprofloxacinu.
Anaphylactic/ anaphylactoid reactions can in very rare cases develop into life-threatening shock, sometimes even after the first administration of ciprofloxacin.
Ciprofloxacin Kabi obsahuje 15, 1 mmol (347 mg) sodíku ve 100 ml infuzního roztoku.
Ciprofloxacin Kabi contains 15.1 mmol (347 mg) sodium per 100 ml solution for infusion.
Probenecid Probenecid inhibuje vylučování ciprofloxacinu močí, což vede ke zvýšené plazmatické koncentraci ciprofloxacinu.
Probenecid Probenecid inhibits the renal excretion of ciprofloxacin resulting in an increase in the plasma concentration of ciprofloxacin.
CYP1A2 Ciprofloxacin inhibuje CYP1A2 a ten může být příčinou zvýšené sérové koncentrace současně podávaných látek, které jsou metabolizovány tímto enzymem (např. teofylin, klozapin, takrin, ropinirol, tizanidin).
CYP1A2 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, tacrine, ropinirol, tizanidine).
Ostatní deriváty xantinu Při současném podání ciprofloxacinu a kofeinu nebo pentoxifylinu (oxpentifylin) bylo hlášeno zvýšení sérové koncentrace těchto derivátů xantinu.
Other xanthine derivatives On concurrent administration of ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
Fenytoin Při současném podávání ciprofloxacinu a fenytoinu se doporučuje monitorovat hladiny fenytoinu, protože se může zvyšovat nebo snižovat jeho sérová hladina.
Phenytoin Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Metotrexát Tubulární transport metotrexátu v ledvinách muže být inhibován při současném podávání ciprofloxacinu, což může vést ke zvýšení plazmatických hladin metotrexátu.
Methotrexate Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin potentially leading to increased plasma levels of methotrexate.
21 Cyklosporin Při současném podání ciprofloxacinu a cyklosporinu bylo v ojedinělých případech pozorováno přechodné zvýšení sérového kreatininu.
23 Cylosporine Following concomitant administration of ciprofloxacin and cyclosporine a transient increase of the serum creatinine concentration has been observed in separate cases.
Perorální antikoagulancia (např. warfarin) Ciprofloxacin, jako ostatní chinolony, může zvyšovat účinek kumarinových derivátů včetně warfarinu.
Oral anticoagulants (e. g. warfarin) Ciprofloxacin, like other quinolones, may enhance the effect of coumarin derivates including warfarin.
Glibenklamid Při současném podávání může ciprofloxacin v některých případech zvýšit účinek glibenklamidu (hypoglykémie).
Glibenclamide When used simultaneously, ciprofloxacin may, in certain cases, increase the effect of glibenclamide (hypoglycaemia).
NSAID Studie na zvířatech ukázaly, že současné podávání velmi vysokých dávek fluorochinolonů a některých nesteroidních protizánětlivých léků (vyjma kyseliny acetylsalicylové) mohou vyvolat křeče.
NSAIDs Animal trials have shown that the concurrent administration of very high doses of fluoroquinolones and certain NSAIDs (but not acetylsalicylic acid) may provoke convulsions.
Mexiletin Současné podávání ciprofloxacinu a mexiletinu může vést ke zvýšení plazmatické koncentrace mexiletinu.
Mexiletine Simultaneous administration of ciprofloxacin and mexiletine can lead to increased plasma concentrations of mexiletine.
U člověka riziko není známé, proto Ciprofloxacin Kabi nesmí být podáván během těhotenství (viz bod 4. 3).
Since the risks for humans are unknown Ciprofloxacin Kabi must not be administered during pregnancy (see section 4.3).
Kojení Ciprofloxacin se vylučuje do mateřského mléka.
Ciprofloxacin is excreted in breast milk.
Vzhledem k riziku artropatie a jiných potenciálně závažných toxických vlivů na dítě, je ciprofloxacin během kojení kontraindikován (viz bod 4. 3).
Due to the risk of arthropathy and other potentially severe toxicity in the infant, ciprofloxacin is contraindicated during lactation (see section 4.3).
Nežádoucí účinky byly hlášeny u 5- 14% pacientů, kteří dostávali ciprofloxacin.
Adverse reactions have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
V tomto bodě jsou nežádoucí účinky definovány takto:
24 In this section undesirable effects are defined as follows:
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
very common common uncommon rare very rare, including isolated reports
(> 1/ 10) (≥1/ 100, ≤1/ 10) (≥1/ 1000, ≤1/ 100) (≥1/ 10000, ≤1/ 1000)
(> 1/ 10) (> 1/ 100 ,< 1/10) (> 1/1000 ,< 1/100) (> 1/10 000, < 1/ 1000) (< 1/10 000)
V každé skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
stupně závažnosti
Infections and infestations:
Méně časté: eosinofilie, leukopenie Vzácné: leukopenie (granulocytopenie), anemie, leukocytóza, alterace hladiny protrombinu, trombocytopenie, trombocytemie (trombocytóza) Velmi vzácné: hemolytická anemie, pancytopenie, agranulocytóza
Very rare: haemolytic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis.
Velmi vzácné: porucha čichu, ztráta čichu (obyčejně se vrací po přerušení užívání), záchvaty grand mal, abnormální (nestabilní) chůze, intrakraniální hypertenze.
Very rare: parosmia (impaired smell), anosmia (usually reversible after interruption), grand mal convulsion, abnormal (unstable) gait, intracranial hypertension.
Vzácné: porucha vidění, diplopie, chromatopsie.
Rare: disturbed vision, diplopia, chromatopsia.
Vzácné: tinitus, přechodná ztráta sluchu (zvláště ve vnímání vysokých frekvencí)
Rare: tinnitus, transient hearing loss (particularly high frequencies).
Méně časté:
Rare: syncope (fainting), vasodilation (heat stress).
(trombo) flebitida Vzácné: synkopa (mdloby), vazodilatace (zatížení teplem) Velmi vzácné: vaskulitidy (petechie, hemoragické puchýře, papuly, krustovité útvary)
Very rare: vasculitis (petechiae, hemorrhagic bullae, papules, crust formation).
Vzácné: dyspnoe, laryngeální edém
25 Rare: dyspnoea, laryngeal oedema.
Časté: nauzea, průjem Méně časté: zvracení, dyspepsie, nadýmání, anorexie, bolest břicha Vzácné: pseudomembranózní kolitida, moniliáza (orální) Velmi vzácné: moniliáza (gastrointestinální), pankreatitida
Very rare: moniliasis (gastro-intestinal), pancreatitis.
23 Poruchy jater a žlučových cest:
Hepato-biliary disorders:
Vzácné: žloutenka, cholestatická žloutenka Velmi vzácné: hepatitida, nekróza jaterních buněk (velmi vzácně, výsledkem je život ohrožující porucha funkce jater)
Very rare: hepatitis, liver cell necrosis (very rarely resulting in life-threatening liver function failure).
Časté: vyrážka Méně časté: svědění, makulopapulózní vyrážka, kopřivka Vzácné: fotosensibilita Velmi vzácné: erythema nodosum, erythema multiforme (minor), Stevensův - Johnsonův syndrom, epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom)
Very rare: erythema nodosum, erythema multiforme (minor), Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis (Lyell Syndrome).
Méně časté: artralgie (bolest kloubů) Vzácné: myalgie (bolest svalů), poruchy kloubů (oteklé klouby) Velmi vzácné: tendinitis (obzvláště Achillovy šlachy), částečná nebo totální ruptura (obzvláště Achillovy šlachy), agravace příznaků myastenie
Very rare: tendinitis (in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon ruptures (in particular of the Achilles tendon), aggravation of the symptoms of myasthenia.
Méně časté: astenie (celkový pocit slabosti, únava), reakce na místě vpichu Vzácné: pocení
Rare: transpiration.
Méně časté: zvýšení hladiny kreatininu v krvi, zvýšení močoviny v krvi, abnormální výsledky jaterních testů (zvýšení AST a ALT), bilirubinémie a zvýšení alkalické fosfatázy Velmi vzácné: zvýšení hladin amylázy/ lipázy
Very rare: increment of amylase/ lipase levels.
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální fluorochinolony ATC kód:
Quinolone antibacterials (ATC code:
J01MA02
J01MA02)
Ciprofloxacin je in- vitro účinný proti velkému množství gramnegativních aerobních bakterií včetně Pseudomonas aeruginosa.
26 Ciprofloxacin is effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria including P. aeruginosa.
Ciprofloxacin vykazuje rychlou baktericidní účinnost nejen v proliferační, ale i v klidové fázi. V proliferační fázi dochází
Ciprofloxacin has a rapid bactericidal effect, both in the growth phase and in the rest phase.
24 k segmentálnímu rozvíjení a rozepnutí chromozomů.
During the growth phase of bacteria, a partial rolling up and unfolding of chromosomes takes place.
V tomto procesu hraje rozhodující úlohu enzym DNA- gyráza.
The enzyme DNA-gyrase plays a crucial role in this process.
Ciprofloxacin inhibuje DNA- gyrázu, což vede k zastavení syntézy DNA.
Ciprofloxacin inhibits DNA-gyrase, resulting in inhibition of DNA synthesis.
Rezistence ciprofloxacinu se vyvíjí ve stupních přes genomové mutace (multiple- step- type).
Resistance to ciprofloxacin develops in stages through genomic mutations (multiple-step type).
Přenosný plasmid zprostředkující chinolonovou rezistenci spojenou s qnr byl odkryt při chinolonové rezistenci klinických druhů E. coli a Klebsiella spp.
Transferable plasmid-mediated quinolone resistance associated with qnr has been detected in quinolone-resistant clinical strains of E. coli and Klebsiella spp.
Jako výsledek tohoto mechanizmu působení ciprofloxacin nevykazuje cross- rezistenci s ostatními důležitými, chemicky rozdílnými skupinami látek, jako jsou betalaktamová antibiotika, aminoglykosidy, tetracykliny, makrolidy a polypeptidy, sulfonamidy, trimetoprim a nitrofurantoin.
As a result of its mechanism of action, ciprofloxacin does not show cross-resistance with other important, chemically different groups of substances such as beta-lactam antibiotics, aminoglycosides, tetracyclines, macrolides and polypeptides, sulphonamides, trimethoprim and nitrofurantoine.
Rozvoj rezistence u ciprofloxacinu a ostatních fluorochinolonů byl pozorován u stafylokoků, zvláště na methicilin rezistentního S. aureus, P. aeruginosa, E. coli, E faecalis (viz sloupec v tabulce citlivosti).
Development of resistance to ciprofloxacin and other fluoroquinolones has been observed in staphylococci, especially methicillin- resistant S. aureus, P. aeruginosa, E. coli and E. faecalis (see the sensitivity table).
Nejvyšší riziko je zvláště u pacientů podstupujících dlouhodobou léčbu (např. u cystické fibrózy, osteomyelitidy) nebo u pacientů, kteří jsou extrémně náchylní k infekcím (např. při selektivní profylaxi u určitých skupin neutropenických pacientů, při umělé ventilaci).
Especially patients undergoing long-term treatment (e. g. in cystic fibrosis, osteomyelitis), or patients who are extremely susceptible to infections (e. g. in selective prophylaxis in certain groups of neutropenic patients, artificial ventilation) show the highest risk.
Podle EUCAST byly definovány následující hraniční hodnoty pro aerobní bakterie pro ciprofloxacin.
According to EUCAST the following breakpoints for aerobic bacteria have been defined for ciprofloxacin:
- Enterobacteriaceae: ≤ 0, 5µg/ ml citlivé, > 1 µg/ ml rezistentní;
- Enterobacteriaceae: ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
- Pseudomonas spp.: ≤ 0, 5µg/ ml citlivé, > 1 µg/ ml rezistentní;
- Pseudomonas spp. ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
- Acinetobacter spp.: ≤ 1µg/ ml citlivé, > 1 µg/ ml rezistentní;
- Acinetobacter spp. ≤ 1 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
- S. pneumoniae: ≤ 0, 125µg/ ml citlivé, > 2 µg/ ml rezistentní;
- S. pneumonia ≤ 0.125 µg/ ml for susceptible, > 2 µg/ ml for resistant;
- Staphylococcus spp.: ≤ 1µg/ ml citlivé, > 1 µg/ ml rezistentní;
- Staphylococcus spp. ≤ 1 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
- H. influenza a M. catarrhalis: ≤ 0, 5µg/ ml citlivé, > 0, 5 µg/ ml rezistentní;
- H. influenza and M. catarrhalis ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, > 0.5 µg/ ml for resistant;
- Neisseria gonorrhoeae: ≤ 0, 03µg/ ml citlivé, > 0, 06 µg/ ml rezistentní;
- Neisseria gonorrhoeae: ≤ 0.03 µg/ ml for susceptible, > 0.06 µg/ ml for resistant;
- N. meningitidis: ≤ 0, 03µg/ ml citlivé, > 0, 06 µg/ ml rezistentní;
- N. meningitides: ≤ 0.03 µg/ ml for susceptible, > 0.06 µg/ ml for resistant;
Kmeny, u nichž není hraniční hodnota udána jsou: ≤ 0, 5µg/ ml citlivé, > 1µg/ ml rezistentní organizmy.
Non-species related breakpoints are ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, and > 1 µg/ ml for resistant organisms.
Lokální informace o rezistencích je vhodná, když se ošetřují závažné infekce.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Je- li to nutné, měl by poradit expert, když lokální převaha rezistence je taková, že prospěšnost agens je sporná u některých typů infekce.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Běžně citlivé kmeny Grampozitivní kmeny Bacillus anthracis Gramnegativní aerobní kmeny Citrobacter spp.
Commonly susceptible species Gram-positive species Bacillus anthracis Gram-negative aerobe species Citrobacter spp.
Citrobacter freundii Enterobacter cloacae Haemophylus influenzae Moraxella spp.
Citrobacter freundii Enterobacter cloacae Haemophilus influenzae Moraxella spp.
25 Morganella morganii Proteus spp.
Morganella morganii Proteus spp.
Kmeny u nichž získaná rezistence může představovat problém Grampozitivní aerobní Koaguláza negativní stafylokoky Enterococcus faecalis MRSA * Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus (citlivý na methicilin) Streptococcus spp.
Species for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes Coagulase-negative Staphylococcus Enterococcous faecalis MRSA* Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus (methicillin susceptible) Streptococcus spp.
Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae S. pneumoniae PEN- R Streptococcus pyogenes Gramnegativní aerobní Acinetobacter spp.
Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae S. pneumoniae PEN-R Streptococcus pyogenes Gram-negative aerobes Acinetobacter spp.
Enterobacter aerogenes Enterobacter spp. produkující Amp- C Escherichia coli E. coli produkující ESLB Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae produkující ESLB
Enterobacter aerogenes Enterobacter spp.
26 Neisseria gonorrhoeae Pseudomonas aeruginosa
Amp-C producing Escherichia coli E. coli ESBL producing Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae ESBL producing Neisseria gonorrhoeae Pseudomonas aeruginosa
Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Gramnegativní aerobní E. coli multirezistentní Providencia spp.
Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Gram-negative aerobes E. coli multi-resistant Providencia spp.
Stenotrophomonas maltophilia Ostatní patogeny Ureaplasma urealyticum Anaerobní Bacteroides fragilis
Stenotrophomonas maltophilia Other pathogens Ureaplasma urealyticum Anaerobes Bacteroides fragilis
Zkratky:
28 Abbreviations:
Extended Spectrum Beta- lactamases (Rozšířené spektrum beta laktamáz) MRSA:
Extended Spectrum Beta-lactamases MRSA:
Methicilin rezistentní Staphylococcus aureus
Methicillin-resistant Staphylococcus aureus
Ostatní informace:
Other information:
Studie na opicích druhu rhesus, které byly vystavené inhalované dávce antraxu, ukázala, že 8 jedinců z devíti přežilo pokus, když byli léčeni l den po vystavení antraxu ciprofloxacinem 2krát denně po dobu 30 dnů.
A study on Rhesus-monkeys that were exposed to anthrax by inhalation revealed that 8/ 9 animals survived the experiment when these animals were treated from 1 day after anthrax exposure with ciprofloxacin twice daily for a period of 30 days.
MIC, která byla použita v této studii na druh Bacillus anthracis, byla 0, 08 µg/ ml.
The MIC of the Bacillus anthrax strain that was applied in this study was 0.08 µg/ ml.
Protože MIC90 pro ciprofloxacin u 70 jiných druhů Bacillus anthracis se pohybuje mezi 0, 03- 0, 06 µg/ ml, zdá se pravděpodobné, že ciprofloxacin by mohl být účinný také na jiné kmeny než pouze na ten, který byl použit ve studii.
Because the MIC90 for ciprofloxacin of 70 other Bacillus anthrax strains varied between 0.03-0.06 µg/ ml, it seems likely that ciprofloxacin would also be effective in other strains than the one that was applied in this study.
Lékařům bylo doporučeno použít běžný národní a/ nebo mezinárodní konsensus pro léčbu antraxu.
Physicians are recommended to follow current national and/ or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Maximální plasmatické koncentrace je dosaženo za 0, 5 až 2 hodiny po užití 50 až 1000 mg p. o. a pohybuje se od 0, 3 do 5, 9 mg/ l.
The peak plasma concentration is reached 0.5 - 2 hours after taking 50 - 1000 mg p. o. and varies from 0.3 - 5.9 mg/ l.
Biologická dostupnost ciprofloxacinu po perorálním podání je mezi 70% a 85%.
The bioavailability of ciprofloxacin after oral administration is between 70% and 85%.
Biologická dostupnost je nižší, jestliže jsou současně podávána antacida, která obsahují hydroxid hlinitý a/ nebo hořečnatý a soli vápníku a železa.
The bioavailability is lower if antacids that contain aluminium and/ or magnesium hydroxide, and calcium and iron salts are used concomitantly.
12 hodin po i. v. podání 200 mg byla plazmatická koncentrace stále vyšší než MIC hodnoty u většiny klinicky relevantních patogenů (přibližně 0, 1µg/ ml).
Twelve hours after i. v. administration of 200 mg the plasma concentration is still higher than the MIC values of the majority of clinically relevant pathogens (approximately 0.1 µg/ ml).
27 Distribuce:
Distribution:
V ustáleném stavu je skutečný distribuční objem ciprofloxacinu mezi 1, 7 a 2, 7 l/ kg.
In steady-state conditions the apparent distribution volume of ciprofloxacin is situated between 1,7 and 2,7 l/ kg.
Koncentrace ciprofloxacinu ve sputu obnáší 50 – 70% koncentrace v séru.
The ciprofloxacin concentration in the sputum consists of 50-70% of the serum concentration.
Část se konvertuje na desethylene- sulpho - oxo- a formylciprofloxacin.
Part of it is converted into desethylene-, sulpho-, oxo- and formylciprofloxacin.
Po perorálním podání je ciprofloxacin vylučován přibližně ze 70% a po i. v. podání ze 77% v nezměněné formě.
77%.
Po perorálním podání se vylučuje 45% v nezměněné formě močí a 25% stolicí.
After oral administration 45% is excreted unchanged in the urine and 25% is excreted in the faeces.
Po i. v. podání se vylučuje v nezměněné formě 62% močí a 15% stolicí.
After i. v. administration 62% is excreted unchanged in the urine and 15% is excreted in the faeces.
Po perorálním podání 19% a po i. v. podání 12% ciprofloxacinu se vylučuje močí a stolicí ve formě metabolitů.
After oral administration 19% and after i. v. administration 12% of ciprofloxacin is excreted in the urine and faeces in the form of metabolites.
Renální clearance je 60% - 70% celkové tělesné clearance a je přibližně 3krát vyšší než clearance kreatininu.
The renal clearance constitutes 60%-70% of the total body clearance and is approximately 3 times higher than the creatinine clearance.
Poločas eliminace ciprofloxacinu po podání jednotlivé nebo opakované perorální dávky je mezi 3, 4 a 6, 9 hodinami.
The elimination half-life of ciprofloxacin after single or multiple oral dosage is between 3,4 and 6,9 hours.
Po jednotlivé a opakované i. v. dávce je poločas vylučování mezi 3 – 4, 6 hodinami.
After single and multiple i. v. dosage the elimination half-life is between 3 – 4,6 hours.
U pacientů s těžkou poruchou činnosti ledvin (clearance kreatininu < 30ml/ min) se může poločas eliminace prodloužit faktorem 2.
In patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 30 ml/ min) the elimination half-life may be prolonged by a factor of 2.
Perorální podání 20 mg/ kg 2krát denně u dětí s cystickou fibrózou je srovnatelné s podáním u dospělých při dávce 750 mg 2krát denně.
Oral administration of 20 mg/ kg twice daily to children with cystic fibrosis gives an exposure that is comparable to that in adults following an oral dose of 750 mg twice daily.
Chlorid sodný, kyselina sírová, hydroxid sodný k úpravě pH, voda na injekci
Sodium chloride Sulphuric acid Sodium hydroxide for pH adjustment Water for injections
6. 3 Doba použitelnosti
30 6.3 Shelf life
18 měsíců.
18 months From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Uchovávejte infuzní vak v přebalu až do doby upotřebení, aby byl chráněn před světlem.
Keep infusion bag in the overpouch until ready to use in order to protect from light.
Velikost balení:
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml solution for infusion: pack sizes:
1, 5, 10, 20, 30 nebo 40 vaků Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml infuzní roztok:
1, 5, 10, 20, 30 or 40 bags.
1, 5, 10, 20, 30 nebo 40 vaků Ciprofloxacin Kabi 400 mg/ 200 ml infuzní roztok:
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/ 200 ml solution for infusion: pack sizes:
1, 5, 10, 20, 30 nebo 40 vaků
1, 5, 10, 20, 30 or 40 bags.]
Spotřebujte okamžitě po otevření vaku.
To be used immediately after the bag is opened.
Ciprofloxacin Kabi je kompatibilní s izotonickým roztokem chloridu sodného, s Ringerovým roztokem, s roztokem Ringer- laktátu, s 50 mg/ ml (5%) nebo 100 mg/ ml (10%) roztokem glukózy a s 50 mg/ ml (5%) roztokem glukózy s 2, 25 mg/ ml (0, 225%) nebo 4, 5 mg/ ml (0, 45%) roztokem chloridu sodného.
Ciprofloxacin Kabi is compatible with isotonic sodium chloride solution, Ringer’ s solution, Ringer’ s lactate solution, 50 mg/ ml (5%) or 100 mg/ ml (10%) glucose solution and 50 mg/ ml (5%) glucose s olution with 2.25 mg/ ml (0.225%) or 4.5 mg/ ml (0.45%) sodium chloride solution.
Kompatibilita s těmito roztoky byla vyzkoušena v oblasti ředění 1+1 a 1+4, odpovídající koncentraci ciprofloxacinu od 0, 4 do 1 mg/ ml.
Compatibility with these solutions has been proven in the dilution range of 1+1 and 1+4, corresponding to ciprofloxacin concentrations of 0.4 to 1 mg/ ml.
Pokud kompatibilita není vyzkoušena, musí být roztok pro infuzi podáván odděleně (viz také bod 6. 2).
Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately (see also section 6.2).
29 Rekonstituovaný roztok má být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice a není zbarven.
The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
(bude doplněno na základě národního rozhodnutí)
[To be completed nationally]
30 OZNAČENÍ NA OBALU
32 LABELLING
31 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKING
Karton
Carton
Ciprofloxacin Kabi a přidružené názvy (viz příloha 1) 100 mg/ 50 ml infuzní roztok [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 100 mg/ 50 ml solution for infusion [See Annex I – To be completed nationally]
1 ml infuzního roztoku obsahuje 2 mg ciprofloxacinum (jako hydrogensulfas) Jeden 50 ml vak obsahuje 100 mg ciprofloxacinum.
Each bag with 50 ml contains 100 mg ciprofloxacin.
Chlorid sodný, kyselina sírová, hydroxid sodný, voda na injekci.
Sodium chloride, sulphuric acid, sodium hydroxide, water for injections
Obsahuje sodík (viz příbalová informace).
See leaflet for further information.
Infuzní roztok 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 50 ml
Solution for infusion 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 50 ml
Doba použitelnosti (MM/ YYYY)
EXP (MM/ YYYY)
(viz příloha 1 - bude doplněno na základě národního rozhodnutí)
[See Annex I – To be completed nationally]
(bude doplněno na základě národního rozhodnutí)
Batch (number)
INFORMACE O BRAILLOVĚ PÍSMU
INFORMATION IN BRAILLE
33 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Karton
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKING