natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• máte- li onemocnění ovlivňující děložní sliznici jako jsou myomy (nezhoubné nádory tkáně), endometrióza (výskyt děložní sliznice mimo dělohu) nebo jestliže jste trpěla hyperplasií endometria (nadměrným růstem děložní sliznice) • máte- li v anamnéze uváděné krevní sraženiny (trombóza) nebo rizikové faktory podmiňující vznik krevních sraženin (tyto rizikové faktory a příznaky krevních sraženin jsou uvedeny v bodě 4, „ Další nežádoucí účinky kombinované HST “) • měl- li někdo z vašich blízkých příbuzných rakovinu prsu nebo jiné typy rakoviny podmíněné estrogeny (rakovina endometria) • máte- li vysoký krevní tlak • máte- li jaterní poruchy, jako je adenom jater (nezhoubný nádor) • máte- li onemocnění ledvin nebo srdce • máte- li diabetes nebo žlučové kameny • máte- li epilepsii nebo astma • máte- li migrény nebo těžké bolesti hlavy • máte- li systémový lupus erythematodes (SLE, autoimunitní onemocnění pojiva, které může postihnout mnohé orgánové systémy) • máte- li vysoké hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) • máte- li otosklerózu (ztráta sluchu někdy spojená s těhotenstvím).
• If you have any condition affecting the womb lining, such as myoma (benign tissue tumour), endometriosis (presence of womb lining tissue outside the womb) or have had endometrial hyperplasia (excessive growth of the womb lining) • If you have a history of blood clots (thrombosis) or have risk factors for blood clots (these risk factors and symptoms for a blood clot are listed in section 4,“Other side effects of combined HRT”) • If any of your immediate family has had breast cancer, or other cancers related to oestrogen (endometrial cancer) • If you have high blood pressure • If you have a liver disorder such as liver adenoma (a benign tumour) • If you have a kidney or heart disorder • If you have diabetes or gallstone disease • If you have epilepsy or asthma • If you get migraines or severe headaches • If you have systemic lupus erythematosus (SLE, autoimmune collagen disease, which may affect many organ systems) • If you have high levels of fat in the blood (hypertriglyceridemia) • If you have otosclerosis (hearing loss sometimes linked to pregnancy).
Lékařské vyšetření Před zahájením léčby přípravkem Activelle vás lékař seznámí s riziky a přínosy léčby (viz bod 4, „ Další nežádoucí účinky kombinované HST “).
Medical check-ups Before you start taking Activelle, your doctor will inform you about the risks and benefits of the treatment (see also section 4, “Other side effects of combined HRT”).
Vyskytlo- li se u vašich blízkých příbuzných (matka, sestra, obě babičky) závažné onemocnění, např. krevní sraženiny nebo rakovina prsu, můžete být i vy vystavena vyššímu riziku.
If you have any close relative (mother, sister, maternal or paternal grandmother), who has suffered from serious illness, e.g. blood clot or breast cancer, you might also be at increased risk.
Kromě pravidelných prohlídek u vašeho lékaře nezapomínejte: • Pravidelně si vyšetřovat prsy, zda nedošlo ke změnám jako jsou vznik dolíčků nebo jamek v kůži, změny na bradavkách nebo jakékoliv zatvrdliny, které vidíte či cítíte • Pravidelně podstupovat screeningová vyšetření (mamografie) a cervikální test
As well as regular check-ups with your doctor, be sure to: • Regularly check your breasts for any changes, such as dimpling or sinking of the skin, changes in the nipple, or any lumps you can see or feel • Go for regular breast screening (mammography) and cervical smear tests.
Máte- li podstoupit vyšetření krve, oznamte lékaři, že užíváte přípravek Activelle, protože estrogen může výsledky některých vyšetření ovlivnit.
If you need a blood test, tell your doctor that you are taking Activelle, since oestrogen can affect the results of certain laboratory tests.
Plánujete- li podstoupit operaci, informujte, svého lékaře.
If you are going to have surgery, talk to your doctor.
Důvody vysazení přípravku Activelle
Your doctor will tell you when you can start treatment again.
30 Budete- li postižena kterýmkoli z následujících stavů, přestaňte přípravek Activelle užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře: • Postihne- li vás vůbec poprvé bolest hlavy typu migrény • Vyskytne- li se u vás žluté zbarvení kůže nebo očí (žloutenka) nebo jiná jaterní onemocnění • Dojde- li u vás během léčby přípravkem Activelle ke zvýšení krevního tlaku • Otěhotníte- li • Nastane- li u vás některý ze stavů uvedených v bodě 2, „ Neužívejte přípravek Activelle “.
Stop taking Activelle If you are experiencing any of the following conditions below, stop taking Activelle, and contact your doctor immediately: • If you get a migraine-type headache for the first time • If you develop yellow skin or eyes (jaundice) or other liver problems • If your blood pressure goes up while you’re taking Activelle • If you become pregnant • If any of the conditions listed in section 2,“Do not take Activelle”, occur.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Některé léčivé přípravky mohou snižovat účinek přípravku Activelle: • Léky používané k léčbě epilepsie (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) • Léky používané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin) • Léky používané k léčbě HIV infekcí (např. nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir) • Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
32 • Medicines used for epilepsy (such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepin) • Medicines used for tuberculosis (such as rifampicin, rifabutin) • Medicines used for HIV infections (such as nevirapine, efavirenz, ritonavir and nelfinavir) • Herbal products containing St John’s Wort (Hypericum perforatum).
Používání přípravku Activelle s jídlem a pitím Tablety lze užívat jak během jídla a pití, tak i mimo něj.
Using Activelle with food and drink The tablets can be taken with or without food and drink.
Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Activelle, jste- li těhotná nebo jestliže kojíte.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Activelle if you are pregnant or breast-feeding.
Důležité informace o některých složkách přípravku Activelle:
Important information about some of the ingredients of Activelle:
Tabletu zapijte sklenicí vody
Take one tablet once a day, at about the same time each day Take the tablet with a glass of water.
Pro správné použití kalendářového balení čtěte „ NÁVOD PRO POUŽITÍ “ na konci příbalové informace.
For instructions on the use of the calendar pack, see “USER INSTRUCTIONS” at the end of the package leaflet.
Léčbu přípravkem Activelle můžete začít kterýkoli vhodný den.
You may start treatment with Activelle on any convenient day.
Přecházíte- li však z léčby hormonální substituční terapií, při níž máte každý měsíc krvácení, začněte léčbu přípravkem Activelle hned po skončení krvácení.
However, if you are switching from an HRT product where you have monthly bleeding, start your treatment straight after the bleeding has ended.
31 Jestliže jste užila více přípravku Activelle, než jste měla
If you take more Activelle than you should If you have taken more Activelle than you should, or if for example a child has taken Activelle accidentally, talk to your doctor or hospital to assess the risk and for advice.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Activelle
An overdose of Activelle could make you feel sick or vomit.
Pokud jste si zapomněla vzít tabletu v obvyklou dobu, užijte ji během dalších 12 hodin.
If you forget to take Activelle If you forget to take your tablet at the usual time, take it within the next 12 hours.
Jestliže jste přestala užívat přípravek Activelle
33 Forgetting a dose may increase the likelihood of breakthrough bleeding and spotting unless you have had your womb removed.
Chcete- li léčbu přípravkem Activelle ukončit, promluvte si o svém rozhodnutí nejprve se svým lékařem.
If you stop taking Activelle If you want to stop taking Activelle, talk to your doctor first.
Krvácení během užívání přípravku Activelle Activelle nepůsobí pravidelné měsíční krvácení, ale na začátku léčby se u mnohých žen objeví lehké vaginální krvácení nebo špinění.
Bleeding with Activelle Activelle will not cause regular monthly bleeding, but when first starting the tablets, many women experience slight vaginal bleeding or spotting.
Nicméně kontaktujte lékaře co nejdříve, jestliže: • krvácení trvá déle než jen několik prvních měsíců • se krvácení objeví až po určité době užívání HST • krvácení pokračuje i poté, co byla léčba HST ukončena.
But contact your doctor as soon as possible: • If bleeding carries on for more than the first few months • If bleeding starts after taking HRT for a while • If bleeding continues after stopping HRT.
Počet výskytů níže uvedených možných nežádoucích účinků je definován jako:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Velmi časté (projeví se u více než 1 ženy z 10) Časté (projeví se u 1 až 10 žen ze 100) Méně časté (projeví se u 1 až 10 žen z 1 000) Vzácné (projeví se u 1 až 10 žen z 10 000) Velmi vzácné (projeví se u méně než 1 ženy z 10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Časté nežádoucí účinky • Plísňové infekce pohlavního ústrojí nebo záněty pochvy • Nadměrný růst děložní sliznice (hyperplazie endometria)
Common side effects • Fungal infection of the genitals or vaginal inflammation • Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) • Feeling sick • Abdominal (stomach) pain • Pain in back or neck • Pain in arms or legs • Headache.
32 • Pocity na zvracení • Bolest břicha (žaludku) • Bolest zad nebo šíje • Bolest v pažích nebo nohách • Bolest hlavy
34 • Heartburn (dyspepsia) • Acne • Hair loss • Itching or urticaria.
Méně časté nežádoucí účinky • Alergické reakce (přecitlivělost) • Deprese nebo zhoršení existující deprese • Nervozita • Závratě • Migréna (viz bod 2 Důvody vysazení přípravku Activelle) • Bolestivost prsů nebo diskomfort v oblasti prsů • Nadýmání nebo břišní diskomfort (diskomfort žaludku) • Zvyšování tělesné hmotnosti způsobené retencí tekutin • Otoky paží nebo nohou (periferní edém) • Křeče v nohou • Pálení žáhy (dyspepsie) • Akné • Vypadávání vlasů • Svědění nebo kopřivka
Other side effects of combined HRT
Další nežádoucí účinky kombinované HST Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po použití přípravků obsahujících estrogen/ progestagen.
The following side effects have been reported after taking medicines containing oestrogen/progestagens.
Nadměrný růst děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice (rakovina endometria) U žen s intaktní dělohou roste riziko nadměrného růstu děložní sliznice (endometriální hyperplazie) Užívání samotných estrogenů po delší dobu také zvyšuje riziko rakoviny děložní sliznice (rakovina endometria).
Treatment with unopposed oestrogens for long periods of time also increases the risk of cancer of the lining of the womb (endometrial cancer).
Rakovina prsu Riziku vzniku rakoviny prsu je vystavena každá žena bez ohledu na to, zda užívá hormonální substituční terapii, či nikoli.
Breast cancer Every woman is at risk of getting breast cancer whether or not she takes HRT.
Máte- li obavy z rizika vzniku rakoviny prsu, promluvte si o rizicích a přínosech léčby hormonální substituční terapií se svým lékařem.
If you are anxious for the risk of breast cancer, you should talk to your doctor about the risks and benefits of HRT.
Krevní sraženiny v hlubokých žilách U všech žen existuje určitá možnost vzniku krevní sraženiny bez ohledu na to, zda hormonální substituční terapii užívají či nikoli.
Blood clots in the deep veins Every woman is at risk of getting a blood clot whether or not she takes HRT.
HST může zvyšovat riziko krevních sraženin v žilách 2- 3krát, a to zvláště v prvním roce léčby.
HRT may increase the risk of blood clots 2-3 times in the veins, especially in the first year of treatment.
Pravděpodobnost, že se u vás vyskytne krevní sraženina je vyšší: • pokud máte výraznou nadváhu • pokud se u vás vyskytly problémy s krevními sraženinami již dříve nebo pokud problém s krevní sraženinou vyžadoval léčbu přípravky na ředění krve (např. warfarin) • pokud se u někoho z vašich blízkých příbuzných vyskytly problémy s krevními sraženinami • pokud jste prodělala samovolný potrat • pokud jste po delší dobu upoutána na lůžko kvůli operaci, zranění či onemocnění
You are also more likely to get a blood clot: • If you are very overweight • If you have had a blood clot before, or have had any blood clotting problem that needed treatment with a medicine such as Warfarin • If any of your close family has had blood clots • If you have had a miscarriage • If you are bed-ridden for a longer period through surgery, injury or illness • If you have systemic lupus erythematosus (SLE, autoimmune collagen disease, which may affect many organ systems)
O krevní sraženinu se může jednat, pokud se u vás vyskytnou tyto stavy: • bolestivý otok nohy • prudká bolest na prsou • dýchací obtíže Obraťte se na svého lékaře, jakmile to bude možné.
See a doctor as soon as possible.
Onemocnění srdce Jestliže jste někdy měla anginu pectoris nebo infarkt, měla byste si promluvit o možných rizicích a přínosech užívání hormonální substituční terapie se svým lékařem.
Heart disease If you ever have had angina or heart attack, you should talk to your doctor about the risks and benefits of HRT.
Výsledky dvou klinických studií ukázaly, že ženy užívající odlišný typ estrogen/ progestagenové kombinace, než je obsažen v přípravku Activelle, měly v prvním roce užívání lehce zvýšené riziko kardiovaskulárního onemocnění.
Results from two clinical studies showed that women, who used another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle, had a slightly increased risk of cardiovascular disease in the first year of use.
Pro další přípravky HST poskytují studie pouze omezená data, zkoumající jejich vliv na riziko kardiovaskulárního onemocnění.
35 For other HRT products there are only limited data from trials examining the effects on the risk of cardiovascular disease.
Cévní mozková příhoda Pokud užíváte HST, riziko postižení cévní mozkovou příhodou se mírně zvyšuje.
Stroke There may be a slightly higher risk of having a stroke if you are taking HRT.
Další faktory rovněž zvyšující riziko postižení cévní mozkovou příhodou jsou: • přibývající věk • vysoký krevní tlak • kouření • nadměrné pití alkoholu • nepravidelný srdeční rytmus
Other factors that also increase the risk of stroke are: • Getting older • High blood pressure • Smoking • Drinking too much alcohol • An irregular heartbeat.
Pokud se u vás vyskytnou: • neobjasněné bolesti hlavy typu migrén s poruchami vidění nebo bez, obraťte se na svého lékaře, jakmile to bude možné.
See a doctor as soon as possible.
Přestaňte HST užívat, pokud vám to lékař opět nedovolí.
Stop taking HRT until your doctor says you can.
Rakovina vaječníků Z klinických studií vyplývají poznatky svědčící o tom, že u žen, které užívají po dobu delší než 5 let hormonální substituční terapii založenou pouze na bázi estrogenu a jimž byla odstraněna děloha, může být riziko vzniku rakoviny vaječníků o něco vyšší.
Ovarian cancer There are some evidence from clinical studies that use of oestrogen-only products for more than 5 years increases the risk of ovarian cancer among women who have had their womb removed.
Demence Neexistují žádné poznatky o tom, že hormonální substituční terapie zlepšuje paměť, schopnost učit se či schopnost úsudku (tzv. kognitivní funkce).
Dementia There is no evidence that HRT improves processes of remembering, learning and judging (cognitive function).
Z klinických studií je však známo, že u žen starších 65 let, které začaly užívat přípravky s kombinací estrogen/ progestagenu odlišnou od přípravku Activelle, existuje zvýšené riziko demence.
From a clinical study there is some evidence for an increased risk of dementia among women older than 65 years, who started using another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle.
Onemocnění žlučníku Po estrogen/ progestagenové léčbě byla hlášena onemocnění žlučníku.
Gall bladder disease Gall bladder disease has been reported after treatment with oestrogen/progestagen.
Kožní projevy Hnědé pigmentové skvrny v obličeji, zarudnutí kůže včetně zánětů rukou nebo nohou (multiformní erytém) v podobě bulózní nebo modřinám podobné vyrážky
Effects on the skin Brown pigmented patches in the face, redness of the skin including inflammation on the hands or the legs (erythema multiforme), hump rose or a bruise-like rash.
Přípravek Activelle nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za „ Použitelné do. “ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
The expiry date refers to the last day of that month.
Co přípravek Activelle obsahuje – Léčivými látkami jsou estradiolum a norethisteroni acetas.
36 What Activelle contains • The active substances are estradiol and norethisterone acetate.
Jedna tableta obsahuje estradiolum 0, 5 mg (jako Estradiolum hemihydricum) a Norethisteroni acetas 0, 1 mg. – Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hyprolosa, magnesium- stearát, hypromelosa, triacetin a mastek.
Lactose monohydrate, maize starch, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, triacetin and talc.
Jak přípravek Activelle vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou bílé, kulaté o průměru 6 mm.
What Activelle looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, round with a diameter of 6 mm.
Na jedné straně tablet je vyraženo NOVO 291 a na druhé straně je vyraženo logo firmy Novo Nordisk (býk Apis).
The tablets are imprinted NOVO 291 on one side and the Novo Nordisk logo (an Apis bull) on the other side.
Velikosti balení.:
Pack sizes:
Rakousko - Noviana 0, 5mg/ 0, 1mg filmtabletten Belgie - Activelle minor comprimés pelliculés Bulharsko - Noviana™ филмирани таблетки Česká republika - Noviana potahované tablety Dánsko - Activelle low filmovertrukne tabletter Estonsko - Activelle low 0, 5 mg/ 0, 1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finsko - Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg tabl.
Austria - Noviana 0,5mg/0,1mg filmtabletten Belgium - Activelle minor comprimés pelliculés Bulgaria - Noviana™ филмирани таблетки Czech Republic - Noviana potahované tablety Denmark - Activelle low filmovertrukne tabletter Estonia - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finland - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
35 Itálie - Activelle® 0, 5 mg/ 0, 1 mg compresse film- rivestite Lotyšsko - Noviana 0, 5 mg/ 0, 1 mg apvalkotās tabletes Litva - Activelle 0, 5 mg / 0, 1 mg plėvele dengtos tabletės Lucembursko - Activelle minor comprimés pelliculés Holandsko - Activelle filmomhulde tabletten Norsko - Noviana 0, 5 mg/ 0, 1 mg tablett filmdrasjert Portugalsko - 0, 5mg Estradiol + 0. 1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película "Rumunsko - Noviana comprimate filmate Slovinsko - Noviana™ filmsko obložene tablete Slovensko - Noviana filmom obalené tablety Španělsko - Activelle 0, 5 mg / 0, 1 mg comprimidos recubiertos de película Švédsko - Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg filmdragerade tabletter Velká Británie - Noviana film- coated tablets
France - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Germany - Noviana Hungary - Noviana filmtabletta Iceland - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Ireland - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Italy - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite Latvia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lithuania - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxembourg - Activelle minor comprimés pelliculés The Netherlands - Activelle filmomhulde tabletten Norway - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Romania – Noviana comprimate filmate Slovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete Slovakia - Noviana filmom obalené tablety Spain - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Sweden - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter United Kingdom - Noviana film-coated tablets
Tato příbalová informace byla naposledy schválena v
37 This leaflet was last approved in
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách {členského státu / název národní agentury}
Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency}[PIQ-QRD3]
Nastavení otočného lékového kalendáře Otočte vnitřní disk tak, aby den v týdnu, směřoval proti plastovému jazýčku.
Set the day reminder Turn the inner disc to set the day of the week opposite the little plastic tab.
36 Další den jednoduše posuňte průhledné víčko o jednu pozici ve směru hodinových ručiček, jak znázorňuje šipka.
Move the dial every day On the next day simply move the transparent dial clockwise one space as indicated by the arrow.
Londýn 12. září 2008 EMEA/ CHMP/ 496104/ 2008
London, 12 September 2008 EMEA/ CHMP/ 496102/ 2008
41 Activelle a přípravky souvisejících názvů
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Activelle and associated names
Mezinárodní nechráněný název (INN):
International Non-Proprietary Name (INN):
Estradiol a norethisteron acetát
Estradiol and norethisterone acetate
Activelle a přípravky souvisejících názvů, estradiol 0, 5 mg a norethisteron acetát 0, 1 mg potahované tablety, je kontinuální kombinovaná hormonální substituční léčba (HRT) příznaků estrogenové deficience u žen po více než jednom roce po menopauze.
Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in women more than one year after menopause.
Společnost Novo Nordisk A/ S podala žádosti o vzájemné uznání přípravku Activelle a přípravků souvisejících názvů estradiol 0, 5 mg a norethisteron acetát 0, 1 mg potahované tablety na základě rozhodnutí o registraci vydaného Švédskem dne 3. srpna 2007.
Novo Nordisk A/ S submitted applications for mutual recognition of Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 August 2007.
Tato skutečnost byla vyhodnocena jako závažný problém z hlediska veřejného zdraví.
This refers to endometrial safety of Activelle 0.5 mg/ 0.1 mg, which had been insufficiently demonstrated according to the CHMP guideline for HRT products (EMEA/ CHMP/ 021/ 97 rev 1) and this was considered to be of serious public health concern.
Ingemar Persson (Švédsko).
The Rapporteur was Dr Pierre Demolis (FR) as Rapporteur and Co-Rapporteur(s) was Dr Ingemar Persson (SE).
Výbor CHMP na svém zasedání v červnu 2008 vyjádřil na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru stanovisko, že poměr přínosů a rizik přípravku Activelle a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že námitky vznesené Francií a Německem by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace by měly být upraveny.
During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Activelle and associated names, that the objections raised by France and Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Dne 26. června 2008 bylo většinou hlasů přijato kladné stanovisko.
A positive opinion was adopted by majority on 26 June 2008.
Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
4 směrnice 2001/ 83/ ES v platném znění.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.