natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2. 5 mg polysorbátu 20, 3. 55 mg histidinu, 5. 70 mg mohohydrátu histidin hydrochloridu, 102. 7 mg sacharózy.
2.5 mg polysorbate 20, 3.55 mg histidine, 5.70 mg histidine hydrochloride monohydrate, 102.7 mg sucrose.
pH rozpuštěného roztoku je 5. 9- 6. 5.
The pH of the reconstituted solution is 5.9 – 6.5.
Léčba dospělých pacientů se středně těžkými až těžkými formami chronické ložiskové psoriázy, kteří adekvátně neodpovídají, mají kontraindikovanou nebo netolerují jinou systémovou léčbu, včetně cyclosporinu, methotrexatu a PUVA (viz bod 5. 1. – Klinická účinnost).
Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA (see section 5.1 – Clinical Efficacy).
Po počáteční jednorázové dávce 0, 7 mg/ kg se podává injekce 1, 0 mg/ kg tělesné hmotnosti jednou týdně (maximální jednorázová dávka by neměla překročit 200 mg).
An initial single dose of 0.7 mg/ kg body weight is given followed by weekly injections of 1.0 mg/ kg body weight (maximum single dose should not exceed a total of 200 mg).
Jednorázová počáteční dávka:
dose:
Následující dávky:
Subsequent doses:
1 mg/ kg
1 mg/ kg
Pokračování léčby se doporučuje u pacientů, kteří na terapii reagují (klinické hodnocení dobré nebo lepší).
Therapy may be continued only in patients who responded to treatment (PGA good or better).
Postup při ukončení léčby viz bod 4. 4.
For discontinuation guidance see section 4.4.
2 Děti a dospívající (< 18 let) Nedoporučuje se používat přípravek Raptiva u dětí a mladistvých do 18 let věku vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti v této skupině pacientů..
2 Children and adolescents (< 18 years) Raptiva is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Použití u lidí staršího věku (≥ 65 let) Dávkování a četnost podávání by měly být stejné jako u dospělých (viz také bod 4. 4.)
Use in the elderly (≥ 65 years) The dosage and administration schedule in the elderly should be the same as for adults (see also section 4.4).
Pacienti s ledvinným či jaterním poškozením Studie u pacientů s poškozením ledvin či jater nebyly prováděny.
Patients with renal or hepatic impairment No studies have been conducted in patients with renal or hepatic impairment.
Způsob podávání Přípravek Raptiva se podává subkutánní injekcí.
Method of administration Raptiva is for subcutaneous injection.
Návod k použití viz bod 6. 6.
For instructions for use see section 6.6.
Pacienti s imunitní nedostatečností.
Patients with immunodeficiencies.
a) Infekce Raptiva je selektivním imunosupresivem, které ovlivňuje funkci T- lymfocytů a může ovlivnit hostitelovu obrannou reakci vůči infekcím.
a) Infections Raptiva is a selective immunosuppressor that alters T-lymphocyte function and may affect host defences against infections.
Má schopnost zvýšit riziko či závažnost infekce, např. tuberkulózní pneumonie a reaktivovat latentní, chronické infekce, např. infekci JC virem.
It has the potential to increase the risk or the severity of infections, e. g. tuberculous pneumonia, and reactivate latent, chronic infections e. g.
V poregistračním sledování byl hlášen jeden případ infekce JC virem, který měl za následek PML u pacienta užívajícího přípravek Raptiva (viz bod 4. 8).
One case of JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.8).
b) Imunizace Údaje o vlivu na očkování jsou pouze omezené.
b) Vaccinations Limited data are available on the effects of vaccination.
Výsledkem nových očkování podaných během léčby přípravkem Raptiva může být nižší hladina protilátek než u pacientů, kteří nejsou léčeni, ale klinická
Neo-vaccinations given during treatment with Raptiva may induce antibody levels lower than those observed in non-treated subjects, but the clinical
3 významnost není známa.
3 significance of this is unknown.
(viz bod 4. 5).
(see section 4.5).
c) Malignita a lymfoproliferativní změny Dosud není známo, zda Raptiva může nebo nemůže zvýšit riziko rozvoje lymfoproliferativních změn či jiných malignit u pacientů s psoriázou.
c) Malignancies and lymphoproliferative disorders It is not yet known whether or not Raptiva can increase the risk of lymphoproliferative disorders or other malignancies in psoriasis patients.
Přípravek Raptiva by měl být vysazen, pokud během léčby dojde k vzniku novotvaru (viz bod 4. 3 a 4. 8).
Raptiva should be discontinued if a malignancy develops while the patient is on treatment (see sections 4.3 and 4.8).
Proto by s těmito přípravky neměl být kombinován (viz bod 4. 5.).
Therefore, combination therapies with these products are not recommended (see section 4.5).
Imunologicky vyvolaná hemolytická anemie V post marketingovém sledování byly během léčby přípravkem Raptiva zaznamenány izolované případy těžké hemolytické anemie.
Immune-mediated haemolytic anaemia In post-marketing surveillance, isolated cases of severe haemolytic anaemia have been reported during treatment with Raptiva.
Trombocytopenie Během léčby přípravkem Raptiva se může vyskytnout trombocytopenie s klinickými symptomy jako jsou ekchymózy, spontánní tvorba modřin či krvácení z mukokutánních tkání.
Thrombocytopenia Thrombocytopenia may occur during Raptiva treatment and may be associated with clinical signs such as echymoses, spontaneous bruising or bleeding from muco-cutaneous tissues.
Pokud se tyto projevy vyskytnou, efalizumab by měl být okamžitě vysazen, je třeba vyšetřit počet trombocytů a okamžitě zahájit vhodnou symptomatickou léčbu (viz bod 4. 8.).
If these manifestations occur, efalizumab should be stopped immediately, a platelet count should be performed and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately (see section 4.8).
Doporučuje se, aby toto vyšetření bylo prováděno častěji na počátku léčby (např. každý měsíc), četnost se může snižovat během pokračující léčby (např. každé 3 měsíce).
It is recommended that assessments be more frequent when initiating therapy (e. g., monthly) and may decrease in frequency with continued treatment (e. g., every 3 months).
Zánětlivá polyradikuloneuropatie U pacientů užívajících přípravek Raptiva byly pozorovány případy zánětlivé polyradikuloneuropatie.
Inflammatory polyradiculoneuropathy Cases of inflammatory polyradiculoneuropathy have been observed in post-marketing surveillance in patients receiving Raptiva (see section 4.8).
Pacienti se zotavili po vysazení Raptiva (viz bod 4. 8.), proto by přípravek Raptiva měl být vysazen po zjištění diagnózy zánětlivé polyradikuloneuropatie.
Patients have recovered after discontinuation of Raptiva, therefore Raptiva should be stopped following the diagnosis of inflammatory polyradiculoneuropathy.
Stejně jako jiné rekombinantní přípravky, je přípravek Raptiva potenciálně imunogenní.
Hypersensitivity and allergic reactions As with any recombinant product, Raptiva is potentially immunogenic.
Proto by v případě výskytu vážné přecitlivělosti či alergické reakce měl být přípravek Raptiva okamžitě vysazen a zahájena vhodná léčba (viz bod 4. 3 a 4. 8).
Consequently, if any serious hypersensitivity or allergic reaction occurs, Raptiva should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated (see sections 4.3 and 4.8).
Artritida Během léčby přípravkem Raptiva nebo po ukončení léčby Raptivou byl pozorován výskyt artritidy.
Arthritis Cases of arthritis have been observed during treatment or after discontinuation of Raptiva.
Psoriáza Během léčby přípravkem Raptiva byly pozorovány případy exacerbace psoriázy, včetně pustulární, erytrodermní a kapkovité formy (viz bod 4. 8).
Psoriasis During treatment with Raptiva, cases of exacerbation of psoriasis, including pustular, erythrodermic, and guttate subtypes, have been observed (see section 4.8).
Vysazení Pacienti, u nichž se přípravek Raptiva vysazuje, by měli být pečlivě sledováni.
Discontinuation Management of patients discontinuing Raptiva includes close observation.
4 Zvláštní populace pacientů Při léčbě přípravkem Raptiva nebyly zjištěny rozdíly mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty.
4 Special patient populations No differences in safety or efficacy were observed between elderly (≥ 65 years) patients and younger patients.
Účinky na jaterní funkci viz bod 4. 8.
See section 4.8 regarding the effects on the hepatic function.
Protilátková odpověď na experimentální nový antigen (∅X174) byla během léčby přípravkem Raptiva snížena, ale začala se normalizovat 6 týdnů po přerušení léčby přípravkem Raptiva a nevykázala vznik tolerance.
Antibody response to an experimental neo-antigen (∅ X174) was reduced during Raptiva therapy, but began to normalize 6 weeks after discontinuation of Raptiva therapy and did not demonstrate tolerance induction.
Pacienti by během léčby přípravkem Raptiva neměli dostávat živé, ani živé oslabené vakcíny.
Patients should not receive live and live-attenuated vaccines during Raptiva treatment.
Vzhledem k mechanismu účinku efalizumabu může být jeho účinek na imunitní systém potencován systémovými imunosupresivy, která se běžně používají k léčbě psoriázy (viz bod 4. 4.).
Given the mechanism of action of efalizumab, its effects on the immune system may be potentiated by systemic immunosuppressives commonly used for the treatment of psoriasis (see section 4.4).
Těhotenství O imunoglobulinech je obecně známo, že prostupují placentární bariérou.
Pregnancy In general, immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Studie na zvířatech ukazují na poškození imunitní funkce u potomstva (viz bod 5. 3).
Animal studies indicate an impairment of the immune function of the offspring (see section 5.3).
Kojení Nebylo studováno, zda se efalizumab vylučuje do mateřského mléka, ale imunoglobuliny se obecně do mateřského mléka vylučují.
Lactation Excretion of efalizumab in human milk has not been investigated, however immunoglobulins are expected to be excreted in human milk.
Na základě farmakologického mechanismu účinku efalizumabu se neočekává, že by užívání přípravku Raptiva ovlivňovalo pacientovu schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Based on the pharmacological mechanism of action of efalizumab, the use of Raptiva is not expected to affect patient’ s ability to drive and use machines.
Nejčastějšími symptomatickými nežádoucími reakcemi pozorovanými během léčby přípravkem Raptiva byly mírné až středně vážné, na dávce závislé symptomy připomínající chřipku, jako jsou
The most frequent symptomatic adverse drug reactions (ADRs) observed during Raptiva therapy were mild to moderate dose-related acute flu-like symptoms including headache, fever, chills, nausea and 5 myalgia.
Skupina
System Organ Class
Velmi
Very
Neznámé
Rare
tělesných
Very rare
časté
Not known
(≥1/ 100, < 1/ 10)
Infections and infestations
(≥1/ 10)
common (> 1/ 10)
< 1/ 100)
(> 1/ 1,000, < 1/ 100)
< 1/ 1. 000)
(> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
(< 1/ 10. 000)
(< 1/ 10,000)
Infekční a parazitární onemocnění
Aseptic meningitis*, Severe infections*, JC virus infection resulting in progressive multifocal leukoencephalopathy*
Aseptická meningitída * Těžké infekce *
Blood and the lymphatic system disorders
Poruchy krve a lymfatického systému
Leuko- cytosis and lympho- cytosis
Leukocyt óza a lymfocyt óza
Thrombo- cytopenia
Trombocytopeni e
Immune mediated haemolytic anaemia*
Poruchy nervového systému
Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Faciální paralýza (Bellova paréza)
Facial palsy (Bell’ s palsy)
Zánětlivá polyradikulone u ropatie *
Inflammatory polyradiculo- neuropathy* Interstitial pneumonitis*
Intersticiální pneumonie *
Erythema multiforme*
Psoriáza Artralgie Artritida/ Psoriatická artritida (exacerbace/ vzplanutí)
Arthralgia Arthritis / Psoriatic arthritis (exacerbation/ flare)
Erythema multiforme *
General disorders and administration site conditions
6 Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Flu-like symptoms including fever, headaches, chills, nausea and myalgia
Syndrom připomín ající chřipku s horečko u, bolestí hlavy, zimnicí, nevolnost í a myalgií
Back pain, Asthenia
Bolesti zad, asténie
Injection site reactions
Reakce v místě vpichu injekce
Investigations
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
Elevation of alkaline Phosphatase, Elevation of ALT
Zvýšení alkalické fosfatázy Zvýšení jaterní transaminázy (ALT)
6
Profil bezpečnosti v cílových populacích definovaných v bodě 4. 1. je podobný profilu bezpečnosti v celkové populaci léčené během klinického vývoje přípravu Raptiva, jak je uvedeno výše.
The safety profile in the target population as defined in section 4.1 is similar to the safety profile in the overall population treated during clinical development of Raptiva as presented above.
Analýza dlouhodobého podávání přípravku Raptiva ve skupině 339 pacientů se středně těžkou a těžkou psoriázou v dávce 1 mg/ kg/ týden,, z nichž 166 pacientů bylo léčeno po dobu delší než 2 roky a kratší než 3 roky, neukázala žádné významné rozdíly v četnosti nežádoucích příhod ve srovnání s 12 - týdenní léčbou přípravkem Raptiva.
Analysis following long-term use in a cohort of 339 patients with moderate to severe psoriasis receiving Raptiva 1 mg/ kg/ week, of which 166 patients have been treated for more than 2 years and up to 3 years, did not show any noteworthy differences in frequency of adverse events as compared to 12 weeks of exposure to Raptiva.
Všechny hodnoty se pohybovaly mezi 2, 5 - až 3, 5 násobkem horní hranice normálního rozmezí.
All values were between 2.5 fold and 3.5 fold the ULN (Upper Limit of Normal).
V kombinované databázi o bezpečnosti u 3 291 pacientů léčených přípravkem Raptiva bylo v době schválení studie zaznamenáno devět výskytů (0, 3%) trombocytopenie s méně než 52 000 buňkami na µl.
In the combined safety database of 3291 Raptiva-treated patients at the time of approval, there were nine occurrences (0.3%) of thrombocytopenia with less than 52,000 cells per μ l reported.
U téže populace byly zaznamenány dva případy těžké trombocytopenie (0, 6%) s rychlým nástupem onemocnění (viz bod 4. 4).
In the same population two cases of severe thrombocytopenia (0.6%) of rapid onset were observed (See section 4.4).
V prvních 12 týdnech placebem kontrolovaných studií bylo procento psoriatických nežádoucích příhod 3, 2% u pacientů léčených přípravkem Raptiva a 1, 4% u pacientů léčených placebem.
In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, the rate of psoriasis adverse events was 3.2% in the Raptiva-treated patients and 1.4% in the placebo-treated patients.
Z 3 291 pacientů v kombinované databázi o bezpečnosti se u 39 pacientů vyskytla erytrodermní či pustulární psoriáza (1, 2%).
Among 3291 patients in the combined safety database, 39 patients presented an erythrodermic or pustular psoriasis (1.2%).
V případech, které se vyskytly během léčby, došlo k většině příhod (16/ 22) u pacientů, kteří neodpovídali na léčbu přípravkem Raptiva.
In the cases occurring during treatment, most of these events (16/ 22) occurred in patients presenting no response to Raptiva.
7 Artritida:
Arthritis / Psoriatic arthritis:
V prvních 12 týdnech placebem kontrolovaných klinických studiích byl výskyt artritidy, její propuknutí nebo exacerbace pozorován u 1, 8% pacientů léčených Raptivou; stejný výskyt byl pozorován u skupiny léčené placebem.
In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, arthritis and exacerbation or flare of arthritis were observed in 1.8% of Raptiva-treated patients and placebo-treated patients.
Symptomy zahrnovaly bolesti hlavy, zimnice, horečky, nevolnosti a myalgie.
In large placebo-controlled clinical studies, approximately 20% of patients in excess of placebo reported flu-like symptoms including headaches, chills, fever, nausea and myalgia.
V rozsáhlých placebem kontrolovaných klinických studiích bylo procento pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu nasvědčující přecitlivělost, jako kopřivka, vyrážky a alergické reakce, o málo vyšší ve skupině léčené přípravkem Raptiva (8%), než ve skupině léčené placebem (7%).
In large placebo-controlled clinical studies, the percentage of patients experiencing an adverse event suggestive of hypersensitivity, including urticaria, rash and allergic reactions was slightly higher in the Raptiva group (8%) than in the placebo group (7%).
Zvýšení alkalické fosfatázy:
7 Elevation of alkaline phosphatase:
V rozsáhlých placebem kontrolovaných klinických studiích se u přibližně 4, 5% subjektů během léčby přípravkem Raptiva rozvinulo trvalé zvýšení alkalické fosfatázy ve srovnání s 1% u pacientů léčených placebem.
In large placebo-controlled clinical studies approximately 4.5% of patients developed sustained elevation of alkaline phosphatase throughout Raptiva therapy compared to 1% in placebo patients.
Všechny hodnoty se pohybovaly mezi 1, 5 - až 3 - násobkem horní hranice normálního rozmezí a vracely se k normálu po ukončení léčby.
All values were between 1.5 fold and 3 fold the ULN, and returned to baseline levels after therapy discontinuation.
Asi u 5, 7% pacientů došlo během léčby přípravkem Raptiva ke zvýšení ALT ve srovnání s 3, 5% u placeba.
About 5.7% of patients developed elevation in ALT during Raptiva therapy compared to 3.5% in placebo.
Všechny případy byly asymptomatické a hodnoty nad 2, 5- násobkem horní hranice normálního rozmezí nebyly častější ve skupině léčené přípravkem Raptiva, než ve skupině léčené placebem.
All occurrences were asymptomatic and values above 2.5 fold ULN were not more frequent in the Raptiva group than in the placebo group.
Léčba přípravky, které mění funkci T- lymfocytů, je spojována s vyšším rizikem rozvoje vážných infekcí.
Other therapies that alter T-lymphocyte function have been associated with increased risk of developing serious infections.
V placebem kontrolovaných klinických studiích byl výskyt infekcí zaznamenán u 27, 3% pacientů léčených přípravkem Raptiva oproti 24% u pacientů léčených placebem.
In placebo controlled clinical trials, infection rates in Raptiva-treated patients was approximately 27.3% versus 24.0% in placebo-treated patients.
U cílové populace sledované ve studii IMP24011 bylo přibližné procento infekcí u pacientů léčených přípravkem Raptiva 25, 7% oproti 22, 3% u pacientů léčených placebem.
In the target population studied in study IMP24011, the infection rate in Raptiva-treated patients was approximately 25.7% versus 22.3% in placebo-treated patients.
V kontrolovaných i nekontrolovaných studiích v délce do 12 týdnů byl celkový výskyt závažných infekcí 2, 8 na 100 pacientů léčených 1rok u pacientů léčených přípravkem Raptiva, ve srovnání s 1, 4 na 100 pacientů za 1 rok kteří dostávali placebo.
As regards serious infections, the overall incidence in both controlled and uncontrolled studies of up to 12 weeks was 2.8 per 100 patient-years for Raptiva-treated patients compared with 1.4 per 100 patient-years for placebo-treated patients.
U skupiny pacientů s dlouhodobou léčbou byl výskyt závažných infekcí 1, 8 na 100 pacientů po dobu 1 roku.
Over long term treatment, the incidence of serious infection was 1.8 per 100 patient years (see section 4.).
V poregistračním sledování byla u pacienta léčeného přípravkem Raptiva hlášena infekce JC virem, jejímž důsledkem byla PML (viz bod 4. 4).
JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.4).
8 melanom (0, 3 vs.
There was no evidence of an increased risk of any particular malignancy over time with the exception of non-melanoma skin cancer (0.3 vs.
0, 9 na 100 pacientů léčených po dobu jednoho roku (krátkodobá a dlouhodobá léčba) (viz. bod 4. 4).
0.9 per 100 patient-years, short term and long term treatment, respectively) (See section 4.4).
Po uvedení na trh byly pozorovány izolované případy.
Isolated cases have been observed during post-marketing surveillance.
V klinických studiích, v nichž byli pacienti vystaveni vyšším dávkám efalizumabu (až 10 mg/ kg i. v.), se u jednoho pacienta užívajícího dávku 3 mg/ kg i. v. vyskytly hypertenze, zimnice a horečky v den podání sledovaného léku, které vyžadovaly hospitalizaci.
In a clinical study, where subjects were exposed to higher doses of efalizumab (up to 10 mg/ kg intravenous), one subject receiving 3 mg/ kg intravenous dose experienced hypertension, chills, and fever on the day of study drug dosing, which required hospitalization.
U dalšího pacienta užívajícího dávku 10 mg/ kg i. v. došlo po podání efalizumabu k silnému zvracení, které vyžadovalo hospitalizaci.
Another subject who received 10 mg/ kg intravenous dose experienced severe vomiting following administration of efalizumab, which also required hospitalization.
Dávky do 4 mg/ kg/ týden podkožně po dobu 10 týdnů byly podávány bez jakéhokoli toxického účinku.
Doses up to 4 mg/ kg/ week subcutaneously for 10 weeks have been administered without any toxic effect.
Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresivum, ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents, ATC code:
Mechanismus účinku Efalizumab je rekombinantní monoklonální protilátkou s lidskými sekvencemi, která se specificky váže na CD11a podjednotku LFA- 1 (antigen- 1 související s funkcí lymfocytů), což je protein na povrchu buněk leukocytů.
Mechanism of action Efalizumab is a recombinant humanized monoclonal antibody that binds specifically to the CD11a subunit of LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), a leukocyte cell surface protein.
Tímto mechanismem efalizumab inhibuje vazbu LFA- 1 na ICAM- 1, která zasahuje do adheze T lymfocytů na jiné typy buněk.
By this mechanism, efalizumab inhibits the binding of LFA-1 to ICAM-1, which interferes with T lymphocytes adhesion to other cell types.
LFA- 1 je přítomen na aktivovaných T lymfocytech, a ICAM- 1 je up - regulován na endoteliálních buňkách a keratinocytech v psoriatických ložiscích.
LFA-1 is present on activated T lymphocytes, and ICAM-1 is up-regulated on endothelial cells and keratinocytes in psoriasis plaques.
Zabráněním vazbě LFA- 1/ ICAM může efalizumab zmírnit příznaky a projevy psoriázy inhibicí několika stádií imunologické kaskády.
By preventing LFA-1/ ICAM binding, efalizumab may alleviate signs and symptoms of psoriasis by inhibiting several stages in the immunologic cascade.
Farmakodynamické účinky Ve studiích používajících úvodní dávku 0. 7 mg/ kg následovanou 11- týdenními dávkami 1. 0 mg/ kg/ týden efalizumab maximálně snížil expresi CD11a na cirkulujících T lymfocytech na přibližně 15- 30% hodnoty před dávkou a saturoval CD11a na < 5% počáteční hodnoty dostupné na vazebných místech pro CD11a.
Pharmacodynamic effects In studies using an initial dose of 0.7 mg/ kg followed by 11 weekly doses of 1.0 mg/ kg, efalizumab maximally reduced expression of CD11a on circulating T lymphocytes to approximately 15-30% of pre-dose baseline values and saturated CD11a to < 5% of baseline available CD11a binding sites.
Za 5 až 8 týdnů po dvanácté a poslední dávce efalizumabu podávaného v dávce 1. 0 mg/ kg/ týden se hladiny CD11a vrátily na ± 25% počáteční hodnoty.
Within 5 to 8 weeks following the 12th and final dose of efalizumab administered at 1.0 mg/ kg/ wk, CD11a levels returned to within a range of ±25% of baseline values.
V klinických studiích byl průměrný počet lymfocytů přibližně dvojnásobný ve srovnání s počáteční hodnotou u pacientů užívajících 1. 0 mg/ kg/ týden přípravku Raptiva.
In clinical trials, mean lymphocyte counts approximately doubled relative to baseline in subjects receiving 1.0 mg/ kg/ wk of Raptiva.
Toto zvýšení zahrnovalo CD4 T- lymfocyty, CD8 T- lymfocyty, B- lymfocyty a přirozené killer buňky (NK), ačkoli buňky NK a CD4 se ve srovnání s jinými buňkami zvýšily méně.
The increase included CD4 T-lymphocytes, CD8 T-lymphocytes, B-lymphocytes, and natural killer (NK) cells, although NK cells and CD4 cells increased less relative to other cell types.
Při podkožní dávce 1. 0 mg/ kg/ týden efalizumabu se hladiny lymfocytů vrátily na 10% počáteční hodnoty během 8 týdnů po poslední dávce.
At a dose of 1.0 mg/ kg/ wk subcutaneous efalizumab, lymphocyte levels returned to within 10% of baseline by 8 weeks post last dose.