natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Věk do 6 měsíců (viz bod 4. 2 a 4. 4).
Age less than 6 months (see sections 4.2 and 4.4).
Aktuální těžký febrilní stav.
Current severe febrile illness.
Stejně jako u všech injekčních vakcín by měla být vždy pohotově dostupná vhodná lékařská péče a dozor pro případ vzniku anafylaxe nebo jiné vážné hypersenzitivity po podání vakcíny.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylaxis or other severe hypersensitivity reaction following administration of the vaccine.
STAMARIL by měl být aplikován pouze osobám, které jsou/ budou v riziku infekce virem žluté zimnice nebo musí být očkovány v souladu s mezinárodními zdravotními předpisy.
Before
Před zvážením podání vakcíny proti žluté zimnici je nutné pečlivě identifikovat osoby, u kterých může být vyšší riziko výskytu nežádoucích účinků po očkování (viz bod 4. 3 a níže).
15 considering administration of yellow fever vaccine, care should be taken to identify those who might be at increased risk of adverse reactions following vaccination (see section 4.3 and below).
Neurotropní nemoc související s vakcínou proti žluté zimnici Velmi vzácně byla po očkování hlášena neurotropní nemoc související s vakcínou proti žluté zimnici (YEL- AND), s komplikacemi nebo smrtelnými následky v některých případech (viz bod 4. 8).
Yellow fever vaccine associated neurotropic disease Very rarely, yellow fever vaccine-associated neurotropic disease (YEL-AND) has been reported following vaccination, with sequelae or with fatal outcome in some cases (see section 4.8).
Klinické projevy se objevily do jednoho měsíce po očkování a zahrnují vysokou horečku s bolestí hlavy, mohou se vyvinout do jednoho nebo více z následující stavů: zmatenost,
Clinical features have appeared within one month of vaccination and include high fever with headache that may progress to include one or more of the following: confusion, encephalitis/encephalopathy, meningitis, focal neurological deficits, or Guillain Barré syndrome.
Doposud se toto postižení objevilo u osob po základním očkování.
To date, those affected have been primary vaccinees.
Riziko se zdá být vyšší u osob starších 60 let, ale případy byly hlášeny také u mladších osob.
The risk appears to be higher in those aged over 60 years, although cases have been also reported in younger persons.
Viscerotropní nemoc související s vakcínou proti žluté zimnici Velmi vzácně byla po očkování hlášena viscerotropní nemoc (YEL- AVD) související s vakcínou proti žluté zimnici, která připomíná fulminantní infekci virem divokého typu (viz bod 4. 8).
Yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease Very rarely, yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease (YEL-AVD) resembling fulminant infection by wild-type virus has been reported following vaccination (see section 4.8).
Klinické projevy mohou zahrnovat horečku, únavu, myalgii, bolesti hlavy, hypotenzi a mohou se vyvinout do jednoho nebo více z následujících stavů: metabolická acidóza, svalová a jaterní cytolýza, lymfocytopenie a trombocytopenie, renální a respirační selhání.
The clinical presentation may include fever, fatigue, myalgia, headache, hypotension, progressing to one or more of metabolic acidosis, muscle and liver cytolysis, lymphocytopenia and thrombocytopenia, renal failure and respiratory failure.
Mortalita se pohybuje kolem 60%.
The mortality rate has been around 60%.
Doposud se všechny případy YEL- AVD objevily u osob po základním očkování a nastoupily do 10 dnů po očkování.
To date, all cases of YEL- AVD have been in primary vaccinees with onset within 10 days of vaccination.
Riziko se zdá být vyšší u osob starších 60 let, ale případy byly hlášeny také u mladších osob.
The risk appears to be higher in those aged over 60 years although cases have also been reported in younger persons.
Onemocnění brzlíku je považováno za další potenciální rizikový faktor (viz bod 4. 3 a 4. 8).
Disease of the thymus gland has also been recognised as a potential risk factor (see section 4.3 and section 4.8).
Imunosuprimované osoby STAMARIL nesmí být podán imunosuprimovaným osobám (viz bod 4. 3).
Immunosuppressed persons STAMARIL must not be administered to immunosuppressed persons (see section 4.3).
Pokud je imunosupresivní léčba dočasná, doporučuje se odložit očkování až do obnovení imunitních funkcí.
If the immunosuppression is temporary, vaccination should be delayed until the immune function has recovered.
U pacientů užívajících systémové kortikosteroidy 14 dnů či déle, se doporučuje počkat a očkovat ne dříve než jeden měsíc po ukončení léčby.
In patients who have received systemic corticosteroids for 14 days or more, it is advisable to delay vaccination until at least one month after completing the course.
Infekce HIV STAMARIL se nesmí aplikovat osobám se symptomatickou infekcí HIV nebo asymptomatickou infekcí HIV doprovázenou průkazem narušené imunitní funkce (viz bod 4. 3).
HIV infection STAMARIL must not be administrated to persons with symptomatic HIV infection or with asymptomatic HIV infection when accompanied by evidence of impaired immune function (see section 4.3).
V současnosti však nejsou k dispozici dostatečná data, aby bylo možné stanovit imunologické parametry, které by rozlišily osoby, které by mohly být bezpečně očkovány a jež si mohou vytvořit ochrannou imunitní odpověď, od těch, u nichž by bylo očkování nebezpečné a neúčinné.
However, there are insufficient data at present to determine the immunological parameters that might differentiate persons who could be safely vaccinated and who might mount a protective immune response from those in whom vaccination could be both hazardous and ineffective.
Jestliže tedy osoba s asymptomatickou HIV infekcí nevyhnutelně musí cestovat do endemické oblasti, je třeba při zvažování potenciálních rizik a přínosů očkování vzít v úvahu platné oficiální předpisy.
Therefore, if an asymptomatic HIV-infected person cannot avoid travel to an endemic area available official guidance should be taken into account when considering the potential risks and benefits of vaccination.
Děti narozené HIV pozitivním matkám Děti ve věku nejméně 6 měsíců (viz bod 4. 2 a 4. 3 a níže) mohou být očkovány, pokud je potvrzeno, že nejsou infikovány virem HIV.
Children born to HIV positive mothers Children aged at least 6 months (see sections 4.2 and 4.3 and below) may be vaccinated if it is confirmed that they are not infected with HIV.
U dětí s HIV infekcí, ve věku nejméně 6 měsíců, které potenciálně potřebují ochranu proti žluté zimnici, by měl o vhodnosti očkování rozhodnout specializovaný tým pediatrů.
HIV infected children aged at least 6 months who are potentially in need of protection against yellow fever should be referred to a specialist paediatric team for advice on whether or not to vaccinate.
Věk Děti ve věku 6 až 9 měsíců STAMARIL se nesmí podat dětem mladším 6 měsíců (viz bod 4. 3).
Age Children aged 6 to 9 months STAMARIL must not be administered to children before the age of 6 months (see section 4.3).
Děti ve věku 6 až 9 měsíců by měly být očkovány pouze za zvláštních okolností (např. při velkých epidemiích) a na základě aktuálního oficiálního doporučení.
Children aged from 6 months up to 9 months should only be vaccinated under special circumstances (e.g. during major outbreaks) and on the basis of current official advice.
Osoby starší 60 let Ve věku nad 60 let se zdá být vyšší výskyt některých závažných a potenciálně smrtelných nežádoucích reakcí (včetně systémových a neurologických reakcí trvajících déle než 48 hodin, YEL- AVD a YEL- AND).
Persons aged 60 years and older Some serious and potentially fatal adverse reactions (including systemic and neurological reactions persisting more than 48 hours, YEL-AVD and YEL-AND) appear to occur at higher frequencies after the age of 60 years.
Vakcína by proto měla být aplikována pouze osobám, u kterých je vysoké riziko nákazy žlutou zimnicí (viz výše a bod 4. 8).
Therefore, the vaccine should only be given to those who have a considerable risk of acquiring yellow fever (see above and section 4.8).
Protože intramuskulární injekce může způsobit v místě vpichu hematom, STAMARIL se nesmí aplikovat intramuskulární cestou osobám s jakoukoli poruchou krvácivosti, jako je hemofilie nebo trombocytopenie, ani osobám na antikoagulační léčbě.
16 Because intramuscular injection can cause injection site haematoma, STAMARIL should not be given by the intramuscular route to persons with any bleeding disorder, such as haemophilia or thrombocytopenia, or to persons on anticoagulant therapy.
V těchto případech by měl být použit subkutánní způsob podání.
The subcutaneous route of administration should be used instead.
Tato vakcína nesmí být podána osobám se vzácnou dědičnou poruchou intolerance fruktózy.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
STAMARIL nesmí být mísen v jedné injekční stříkačce s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
STAMARIL must not be mixed with any other vaccine or medicinal product in the same syringe.
Je- li nutné podat současně s vakcínou STAMARIL jinou injekční vakcínu( y), každá vakcína by měla být aplikována do samostatného místa (nejlépe do jiné končetiny).
If there is a need to administer another injectable vaccine(s) at the same time as STAMARIL each vaccine should be injected into a separate site (and preferably a separate limb).
STAMARIL se smí podávat současně s vakcínou proti spalničkám, je- li to v souladu s oficiálním doporučením.
STAMARIL may be administered at the same time as measles vaccine if this is in accordance with official recommendations.
STAMARIL se smí podávat současně s vakcínou obsahující tyfoidní Vi kapsulární polysacharid a/ nebo inaktivovaný virus hepatitidy A.
STAMARIL may be administered at the same time as vaccines containing typhoid Vi capsular polysaccharide and/or inactivated hepatitis A virus.
STAMARIL se nesmí aplikovat osobám na imunosupresivní terapii (např. cytotoxické látky, systémové steroidy, vyšší než standardní dávka lokálních nebo inhalačních steroidů nebo jiných látek). Viz bod 4. 3.
See section 4.3.
Těhotenství S přípravkem STAMARIL nebyly provedeny reprodukční studie na zvířatech a potenciální riziko pro člověka není známé.
Pregnancy No animal reproduction studies have been conducted with STAMARIL and the potential risk for humans is unknown.
Údaje o podání omezenému počtu těhotných žen nenaznačují žádné nežádoucí účinky přípravku STAMARIL na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/ novorozence.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of STAMARIL on pregnancy or the health of the fetus/newborn child.
Nicméně, přípravek STAMARIL se těhotným ženám podává jen v nutných případech a pouze po pečlivém zvážení potenciálních rizik a přínosů.
Nevertheless, STAMARIL should be given to pregnant women only when clearly needed and only after careful consideration of the potential risks and benefits.
Kojení Není známo, zda se živý atenuovaný virus žluté zimnice vylučuje do zvířecího nebo lidského mateřského mléka.
Lactation It is not known if the live attenuated yellow fever virus is excreted in animal or human breast milk.
Ačkoli nebyly hlášeny žádné případy přenosu viru vakcíny z kojící matky na dítě, STAMARIL by neměl být podán kojícím matkám, pokud to není nevyhnutelné.
Although there have been no reports of transmission of vaccine viruses from breastfeeding mothers to infants STAMARIL should not be given to nursing mothers unless this cannot be avoided.
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
No studies on the effects on the ability to drive or use machine have been performed.
Údaje z klinických studií V klinických studiích patřily mezi nejčastější nežádoucí účinky po aplikaci vakcíny lokální reakce, které byly hlášeny u přibližně 16% subjektů.
Data from clinical studies Across clinical studies, the most common adverse reactions occurring after vaccine administration were local reactions, reported in approximately 16% of subjects.
Následující nežádoucí účinky vycházejí z klinické studie v níž byl 106 zdravým dospělým subjektům podán STAMARIL.
The following adverse events are from one clinical study in which 106 healthy adult subjects received STAMARIL..
Nežádoucí účinky jsou řazeny podle frekvence výskytu následujícím způsobem: velmi časté: ≥ 10% časté: ≥ 1% a < 1 0% méně časté: ≥ 0, 1% a < 1%
The adverse events are ranked under headings of frequency, using the following convention:
Poruchy nervového systému Velmi časté: bolest hlavy
Very common: ≥ 10% Common:: ≥ 1% and ≤ 10% Uncommon:: ≥ 0.1% and ≤ 1%
Poruchy pohybového systému a pojivových tkání Časté: myalgie Méně časté: artralgie
Headache
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Velmi časté: lokální reakce (včetně bolesti, zarudnutí, hematomu, zatvrdnutí, otoku) 17 Časté: pyrexie, astenie
Uncommon:
Údaje z postmarketingových zkušeností Z postmarketingových zkušeností s používáním přípravku STAMARIL byly dále hlášeny následující nežádoucí účinky. Vycházejí ze spontánních hlášení a proto není frekvence jejich výskytu známa.
They are based on spontaneous reporting therefore the frequencies are unknown.
Poruchy imunitního systému Anafylaxe, angioedém
Immune system disorders Anaphylaxis, angioedema.
Poruchy nervového systému Po očkování proti žluté zimnici byly hlášeny případy neurotropní nemoci (známé jako YEL- AND), v některých případech se smrtelnými následky (viz bod 4. 4).
Nervous system disorders Cases of neurotropic disease (known as YEL-AND), some of which have had a fatal outcome, have been reported following yellow fever vaccination (see section 4.4).
YEL- AND se může projevit vysokou horečkou s bolestí hlavy a může se vyvinout do jednoho nebo více z následujících stavů: zmatenost, letargie, encefalitida, encefalopatie a meningitida (viz bod 4. 4.).
YEL-AND may manifest as high fever with headache that may progress to include one or more of confusion, lethargy, encephalitis, encephalopathy and meningitis (see section 4.4).
Byly hlášeny i další neurologické příznaky a symptomy zahrnující křeče, syndrom Guillain- Barré nebo ložiskový neurologický deficit.
Other neurological signs and symptoms have been reported and include convulsion, Guillain-Barré syndrome and focal neurological deficits.
Poruchy kůže a podkoží Vyrážka, kopřivka
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash, Urticaria
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Po očkování proti žluté zimnici byly hlášeny případy viscerotropní nemoci (známé jako YEL- AVD a dříve popsané jako„ febrilní multiorgánové selhání “), v některých případech se smrtelnými následky (viz bod 4. 4).
General disorders and administration site conditions Cases of viscerotropic disease (known as YEL-AVD and formerly described as “Febrile Multiple Organ-System Failure”) have been reported following yellow fever vaccination some of which have been fatal (see section 4.4).
YEL- AVD se může projevit horečkou, únavou, myalgií, bolestí hlavy, hypotenzí a může vyvinout se do jednoho nebo více následujících stavů: metabolická acidóza, svalová a jaterní cytolýza, lymfocytopenie a trombocytopenie, renální a respirační selhání.
YEL-AVD may manifest as fever, fatigue, myalgia, headache and hypotension progressing to one or more of metabolic acidosis, muscle and liver cytolysis, lymphocytopenia and thrombocytopenia, renal and respiratory failure.
Další informace o speciální populaci Vrozený nebo získaný imunodeficit byl identifikován jako rizikový faktor u neurotropní nemoci (viz bod 4. 3. a 4. 4).
Additional information on special population Congenital or acquired immunodeficiency has been identified as a risk factor for neurotropic disease (See sections 4.3 and 4.4).
Věk nad 60 let byl identifikován jako rizikový faktor pro YEL- AVD a YEL- AND( viz bod 4. 4).
Age of more than 60 years (see section 4.4) has been identified as a risk factor for YEL-AVD and YEL-AND.
Onemocnění brzlíku v anamnéze (viz bod 4. 3 a 4. 4) bylo identifikováno jako rizikový faktor u YEL - AVD.
A medical history of thymic disease (see sections 4.3 and 4.4) has been identified as a risk factor for YEL-AVD.
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
18 5.1 Pharmacodynamic properties
Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti žluté zimnici (živá)] ATC kód:
Yellow Fever Vaccine (Live) ATC code:
J07B L1
J07B L1
STAMARIL je vakcína obsahující živý oslabený virus žluté zimnice.
STAMARIL is a live attenuated yellow fever virus vaccine.
Stejně jako u ostatních vakcín obsahujících živé oslabené viry dochází u zdravých příjemců k subklinické infekci s následnou tvorbou specifických lymfocytů B a T a tvorbou protilátek v krvi.
Protective immunity appears from about 10 days after injection.
Ačkoli mezinárodní zdravotnické předpisy vyžadují přeočkování v intervalech 10 let pro zachování platnosti očkovacího potvrzení, určitá míra imunity pravděpodobně přetrvává déle než 10 let.
Although International Health Regulations require re-vaccination at intervals of 10 years in order to retain a valid certificate, some degree of immunity likely persists for more than 10 years.
18 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
Předklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Pre-clinical data reveal no special hazard for humans.
Laktóza Sorbitol E420 L- histidin- hydrochlorid L- alanin Chlorid sodný Chlorid draselný Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid vápenatý Síran hořečnatý
Lactose Sorbitol E420 L-histidine hydrochloride L-alanine Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate Monopotassium phosphate Calcium chloride Magnesium sulphate
Vakcína nesmí být mísena s žádnými dalšími léčivými přípravky.
This vaccine must not be mixed with other medicinal products.
3 roky Po rekonstituci se musí přípravek okamžitě podat.
After reconstitution, the medicinal product must be used immediately.
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6. 3.
19 For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
Prášek v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (chlorobutyl) a hliníkovým odtrhovacím víčkem + 0, 5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I), s pístovou zátkou (chlorobromobutyl), připojenou jehlou a krytem na jehlu (přírodní guma nebo polyizopren) nebo víčkem (chlorobromobutyl) – velikost balení 1, 10 nebo 20.
Powder in vial (type I glass), with stopper (chlorobutyl) and aluminium flip-off cap + 0.5 ml of solvent in pre-filled syringe (type I glass), with a plunger-stopper (chlorobromobutyl), attached needle and needle-shield (natural rubber or polyisoprene) or tip-cap (chlorobromobutyl) – pack size of 1, 10 or 20.
Následující presentace nemusí být registrovány v závislosti na zemi.
The following presentations may not be registered depending on the country.
Jejich implementace bude posuzována národně.
Their implementation will be reviewed nationally.
19 0, 5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I), s pístovou zátkou (chlorobromobutyl), bez připojené jehly a s víčkem (chlorobromobutyl) – velikost balení 1, 10 nebo 20.
Powder in vial (type I glass), with stopper (chlorobutyl) and aluminium flip-off cap + 0.5 ml of solvent in pre-filled syringe (type I glass), with a plunger-stopper (chlorobromobutyl), without attached needle and tip-cap (chlorobromobutyl) – pack size of 1, 10 or 20.
Prášek v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (chlorobutyl) a hliníkovým odtrhovacím víčkem + 0, 5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I), s pístovou zátkou (chlorobromobutyl), bez připojené jehly, a s víčkem (chlorobromobutyl) s 1 či 2 samostatnými jehlami přiloženými v blistru – velikost balení 1a 10.
Powder in vial (type I glass), with stopper (chlorobutyl) and aluminium flip-off cap + 0.5 ml of solvent in pre-filled syringe (type I glass), with a plunger-stopper (chlorobromobutyl), without attached needle and tip cap (chlorobromobutyl) with 1 or 2 separate needles attached in the blister– pack size of 1 and 10.
Na trhu nemusí být všechny velikosti a typy balení.
Not all pack sizes or presentations may be marketed.
Pouze pro injekční stříkačky bez připojené jehly: po sejmutí víčka stříkačky se na hrot injekční stříkačky pevně nasadí jehla a zajistí se otočením o čtvrt obrátky (90°).
After removing the syringe tip cap, the needle should be firmly placed on the tip of the syringe and secured by rotating a quarter of a turn (90°).
Prášek se rekonstituuje přidáním rozpouštědla z předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky.
The powder is reconstituted by adding the solvent provided in the pre-filled syringe to the vial.
Injekční lahvička se protřepe a po úplném rozpuštění se získaná suspenze nasaje do téže stříkačky pro injekci.
The vial is shaken and, after complete dissolution, the suspension obtained is withdrawn into this same syringe for injection.
Před podáním musí být rekonstituovaná vakcína důkladně protřepána.
Before administration, the reconstituted vaccine should be shaken vigorously.
Použijte okamžitě po rekonstituci.
Use immediately after reconstitution.
Po rekonstituci v roztoku chloridu sodného má STAMARIL vzhled béžové až růžovobéžové injekční suspenze.
After reconstitution with the sodium chloride solution provided STAMARIL is a beige to pink beige suspension for injection.
Nesmí dojít ke kontaktu s dezinfekčními prostředky, protože by mohly virus inaktivovat.
Contact with disinfectants is to be avoided since they may inactivate the virus.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky, nejlépe tepelnou inaktivací nebo spálením.
Any unused product or waste material should be disposed of, preferably by heat inactivation or incineration, in accordance with local requirements.
20 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
20 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
VÍCEDÁVKOVÁ BALENÍ
MULTIDOSE PRESENTATION
Toto balení se nevztahuje na všechny země.
This presentation is not applicable in all countries.
Do SPC se doplní národní údaje.
The SPC will be completed nationally
Virus febris flavae1 kmen 17 D- 204 (živý, oslabený) …………… ne méně než 1000 LD50 jednotek2 1 pomnožený v kuřecích embryích prostých specifických patogenů 2 statisticky stanovená smrtelná dávka u 50% testovaných zvířat
Yellow fever virus1 17 D-204 strain (live, attenuated) …………………….not less than 1000 LD50 units2 1 produced in specified pathogen-free chick embryos 2 The statistically determined lethal dose in 50% of animals tested
22 Očkování by mělo být provedeno nejméně 10 dnů před vstupem do endemické oblasti, protože ochranné imunity nemusí být dosaženo dokud neuplynula minimálně tato doba.
22 6 months up to 9 months except in specific circumstances and in accordance with available official recommendations (see section 4.4), in which case the dose is the same as in older children and adults.
Před zvážením podání vakcíny proti žluté zimnici je nutné pečlivě identifikovat osoby, u kterých může být vyšší riziko výskytu nežádoucích účinků po očkování (viz bod 4. 3 a níže).
23 considering administration of yellow fever vaccine, care should be taken to identify those who might be at increased risk of adverse reactions following vaccination (see section 4.3 and below).
Klinické projevy se objevily do jednoho měsíce po očkování a zahrnují vysokou horečku s bolestí hlavy, mohou se vyvinout do jednoho nebo více z následující stavů: zmatenost, 23 encefalitida/ encefalopatie, meningitida, ložiskové neurologické deficity nebo Guillain- Barré syndrom.
Clinical features have appeared within one month of vaccination and include high fever with headache that may progress to include one or more of the following: confusion, encephalitis/encephalopathy, meningitis, focal neurological deficits, or Guillain Barré syndrome.
Doposud se všechny případy YEL- AVD objevily u osob po základním očkovaní a nastoupily do 10 dnů po očkování.
To date, all cases of YEL- AVD have been in primary vaccinees with onset within 10 days of vaccination.