natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dále je třeba předložit aktualizovaný RMP: • když jsou obdržené nové informace, které mohou mít dopad na současnou Specifikaci bezpečnosti, Plán farmakovigilance nebo činnosti pro minimalizaci rizika • do 60 dní po dosažení významného milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizika) • na žádost EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
29 C.
29 C.
Provést další výzkum s cílem zjistit, zda se u pacientů se sarkomem měkké tkáně dají identifikovat prediktory odpovědi na Yondelis.
To conduct further investigations in order to elucidate whether predictors of response to Yondelis in patients with soft tissue sarcoma can be identified.
Tento výzkum musí zahrnovat návrh na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Yondelisu v podskupině pacientů s myxoidním liposarkomem a bude předložený EMEA do 4. čtvrtletí 2007.
This should include a proposal to assess the efficacy and safety of Yondelis in a sub-group of patients with myxoid liposarcoma and will be submitted to the EMEA by 4Q 2007.
Vnější obal - 0, 25mg injekční lahvička
Outer carton – 0.25 mg vial
Trabectedinum
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku 1 injekční lahvička 0, 25 mg trabektedinu
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 0.25 mg trabectedin
Podmínky uchovávání rekonstituovaných a naředěných roztoků viz příbalová informace.
For storage conditions for the reconstituted and diluted solutions, see the package leaflet.
Cytotoxický přípravek.
Cytotoxic product.
La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Španělsko
La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
Štítek injekční lahvičky - 0, 25mg injekční lahvička
Vial label – 0.25 mg vial
Yondelis 0, 25 mg prášek pro přípravku koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin IV use
0, 25 mg trabektedinu
0.25 mg trabectedin
Trabectedinum
Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Práškový koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 1 injekční lahvička 1 mg trabektedinu
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 1 mg trabectedin
Yondelis 1 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin IV use
1 mg trabektedinu
1 mg trabectedin
Yondelis 0, 25 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku Yondelis 1 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku Yondelis (Trabectedinum)
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
- Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne závažné míře, nebo pokud si všimnete
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
2.
What Yondelis is and what it is used for 2.
3.
Before you are given Yondelis 3.
Jak se Yondelis používá.
How to use Yondelis 4.
Jak Yondelis uchovávat.
How to store Yondelis 6.
CO JE YONDELIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT YONDELIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Yondelis je léčivý přípravek proti nádorovým onemocněním, který působí tak, že brání buňkám nádorů v množení.
Yondelis is an anti-cancer medicine that works by preventing the tumour cells from multiplying.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE YONDELIS POUŽÍVAT
BEFORE YOU ARE GIVEN YONDELIS
- Jste alergický/ á (přecitlivělý( á)) na trabektedin nebo na kteroukoliv další složku Yondelisu
- if you are allergic (hypersensitive) to trabectedin or any of the other ingredients of Yondelis
- Jestliže máte jakékoliv závažné infekce
- if you have any serious infections
- Jestliže kojíte
- if you are breast-feeding
- Jestliže máte dostat vakcínu proti žluté zimnici.
- if you will receive yellow fever vaccine.
Zvláštní opatrnosti při použití Yondelisu je zapotřebí
Take special care with Yondelis:
Yondelis se nesmí používat, jestliže máte těžké poškození jater nebo ledvin.
Yondelis must not be used if you have severe liver or kidney damage.
Předtím, než bude zahájena léčba Yondelisem, oznamte svému lékaři, pokud víte, že máte jakékoliv jaterní či ledvinové obtíže, nebo na ně máte podezření.
Tell your doctor if you know or suspect that you have any liver or kidney problems before starting the treatment with Yondelis.
40 • Jestliže cítíte nevolnost, zvracíte nebo nedokážete pít tekutiny, a proto vylučujete méně moči, přestože Vám byly podány přípravky proti nevolnosti.
• If you still feel sick, vomit or are unable to drink fluids and therefore pass less urine despite being given anti-sickness medicines.
• Jestliže zaznamenáte silnou svalovou bolest, protože by to mohlo být příznakem rabdomyolýzy (poškození svalů, viz bod 4).
40 • If you experience severe muscle pain as it could be a sign of rhabdomyolysis (damage to the muscles, see section 4).
Yondelis se nesmí používat u dětí a dospívajících, protože jeho bezpečnost a účinnost v této věkové skupině nebyla zkoumána.
Yondelis must not be used in children and adolescents since safety and efficacy have not yet been studied in this age group.
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které budete užívat, užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor if you plan to take, are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vaccines and herbal medicines.
Účinek přípravků obsahující fenytoin (na léčbu epilepsie) se může snížit, jestliže se podávají společně Yondelisem, a tento postup se proto nedoporučuje.
The effect of medicines containing phenytoin (for epilepsy) may be decreased if given together with Yondelis and this is therefore not recommended.
Jestliže užíváte jiné léčivé přípravky, budete možná muset být pečlivě sledováni, protože v důsledku toho by se účinky Yondelisu mohly snížit (jako příklad slouží léčiva obsahující rifampicin proti bakteriálním infekcím), fenobarbital (proti epilepsii) nebo třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum, rostlinný léčivý přípravek proti depresi)) nebo zvýšit (jako příklad slouží léčiva obsahující ketokonazol nebo flukonazol (proti plísňovým infekcím), ritonavir (proti infekci HIV), klaritromycin (proti bakteriálním infekcím), cyklosporin (inhibuje obranný systém organismu), či verapamil (na vysoký krevní tlak a onemocnění srdce).
If you use other medicines, you may need to be closely monitored as the effects of Yondelis might be decreased (examples are medicines containing rifampicin (for bacterial infections), phenobarbital (for epilepsy) or St. John´s Wort (Hypericum perforatum, herbal medicine for depression)) or increased (examples are medicines containing ketoconazole or fluconazole (for fungal infections), ritonavir (for HIV infection), clarithromycin (for bacterial infections), ciclosporin (inhibit the defensive system of the body) or verapamil (for high blood pressure and heart conditions)) as a result.
Jestliže užíváte léčivý přípravek, který by mohl způsobit poškození jater nebo svalů (rabdomyolýza), a pokud budete tento přípravek užívat současně s Yondelisem, budete pravděpodobně muset být pečlivě sledováni, protože riziko poškození jater nebo svalů by v tomto případě mohlo být zvýšené.
If you are given a medicine that might cause damage to the liver or to the muscles (rhabdomyolysis), you may need to be closely monitored when using Yondelis together with this medicine, as there could be an increased risk of damage.
Používání Yondelisu spolu s jídlem a pitím
Using Yondelis with food and drink
Těhotenství Jestliže jste těhotná, nebo pokud se Vy/ Vaše partnerka snažíte otěhotnět, Yondelis byste neměl( a) užívat, protože může nenarozené dítě poškodit.
Pregnancy You should not use Yondelis if you are pregnant or if you/ your partner are trying to become pregnant as Yondelis may harm the unborn baby.
Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, musíte to neprodleně oznámit svému lékaři.
If you are pregnant or you think you may be pregnant, you must tell your doctor immediately.
Lékař může Yondelis během těhotenství předepsat za určitých okolností.
The doctor may prescribe Yondelis during pregnancy in certain circumstances.
Muži a ženy v plodném věku musí používat odpovídající způsob antikoncepce během užívání Yondelisu a toto období se prodlužuje na 3 měsíce po ukončení léčby pro ženy a na 5 měsíců po ukončení léčby pro muže.
Adequate contraceptive precautions must be used by men in fertile age and women of childbearing potential when receiving Yondelis and for 3 months following the end of treatment for women and 5 months following the end of treatment for men.
Pokud by přesto došlo k otěhotnění, musíte to okamžitě oznámit svému lékaři a v takovém případě se doporučuje genetické poradenství, protože Yondelis může způsobovat genetické vady.
If a pregnancy should occur you must tell your doctor immediately and genetic counselling is recommended since Yondelis can cause genetic damage.
Pacienti muži by se měli před léčbou poradit o možnosti odběru a uchování spermatu z důvodu rizika ireverzibilní (neléčitelné) neplodnosti způsobené léčbou Yondelisem.
Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the risk of irreversible infertility due to therapy with Yondelis.
41 Kojení Kojícím pacientkám nesmí být Yondelis podáván.
Breast-feeding Yondelis must not be given to patients who are breast-feeding.
Během léčby Yondelisem se můžete cítit unaveni a pociťovat ztrátu síly.
41 During your treatment with Yondelis you may feel tired and experience a loss of strength.
Důležité informace o některých složkách Yondelisu
Important information about some of the ingredients of Yondelis
Tento léčivý přípravek obsahuje draslík v množství menším než 1 mmol (39 mg) na jednu injekční lahvičku, a proto jej lze považovat v zásadě „ bezdraslíkový “.
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per vial, and can therefore be considered as essentially “ potassium-free”.
JAK SE YONDELIS POUŽÍVÁ
HOW TO USE YONDELIS
Obvyklá dávka je 1, 5 mg/ m2 plochy povrchu těla.
The usual dose is 1.5 mg/ m2 of body surface area.
Během období léčby Vás bude lékař pečlivě sledovat a rozhodne o nejvhodnějším dávkování Yondelisu, který Vám má být podáván.
During the treatment period, your doctor will carefully monitor you and decide the most appropriate dosage of Yondelis to give to you.
Yondelis se před podáním rekonstituuje a naředí k intravenóznímu podání.
Before it is given to you, Yondelis is reconstituted and diluted for intravenous use.
Pokaždé, kdy Vám bude Yondelis podáván, bude trvat přibližně 24 hodin, než se všechen roztok dostane do Vaší krve.
Every time you are given Yondelis, it will take about 24 hours for all of the solution to enter your blood.
Před léčbou Yondelisem a podle potřeby během ní budete dostávat přípravek, který má chránit Vaše játra a snížit riziko nežádoucích účinků, například pocit nevolnosti (nauzea) a zvracení.
You will be given medicine before and as needed during the treatment with Yondelis in order to protect your liver and to reduce the risk of side effects such as feeling sick (nausea) and vomiting.
Infuze Vám bude podávána každé 3 týdny.
The infusion is given to you every 3 weeks.
Lékař Vám sdělí, jak dlouho může Vaše léčba trvat.
Your doctor will tell you how long your treatment may last.
Máte- li jakékoliv další otázky k používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Podobně jako všechny léky, může mít i Yondelis nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Yondelis can cause side effects, although not everybody gets them.
Velmi časté (objevují nejméně u 1 pacienta z 10):
Very common (occurring in at least 1 in 10 patients):
• • • • •
• You may: • feel tired • feel short of breath (dyspnoea) • bruise more easily • have nose bleeds • be more prone to infections.
Infekce by rovněž mohla vést ke zvýšené teplotě.
An infection could also give you a raised temperature.
42 Jestliže se u vás objeví kterýkoliv z těchto příznaků, měli byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
If you develop any of these symptoms you should seek medical attention immediately.
• V určitých situacích může lékař požadovat provedení krevních testů, aby u vás nedošlo k poškození svalů (rabdomyolýza).
• Your doctor may require blood tests in certain situations in order to avoid that you develop damage to the muscles (rhabdomyolysis).
Jestliže trpíte závažnou bolestí svalů, měli byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
If you experience severe muscle pain, you should seek medical attention immediately.
• Mohli byste mít zvýšené množství žlutého barviva bilirubinu v krvi, což by mohlo způsobit žloutenku (zežloutnutí kůže, sliznic a očí).
• You could have increased levels of the yellow pigment bilirubin in the blood which might cause jaundice (a yellowing of the skin, mucous membranes and eyes).
• Můžete trpět bolestí hlavy a ztrátou síly.
42 • You may experience headache and a loss of strength.
• Můžete také ztratit chuť k jídlu, pociťovat nevolnost (nauzeu) nebo zvracet a mít zácpu.
• You may also lose your appetite, feel sick (nausea) or vomit, and become constipated.
Jestliže cítíte nevolnost, zvracíte nebo nedokážete pít tekutiny, a proto vylučujete méně moči, přestože užíváte přípravky proti nevolnosti, je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
If you still feel sick, vomit or are unable to drink fluids and therefore pass less urine, despite being given anti-sickness medication, you should immediately seek medical help.
Časté (objevují nejméně u 1 pacienta z 100):
Common (occurring in at least 1 in 100 patients):
• Můžete dostat horečku.
• You may have fever.
Jestliže máte zvýšenou teplotu, měli byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
If you have a raised temperature you should seek medical attention immediately.
• Mohli byste rovněž cítit bolest v zádech, svalech a kloubech.
• You could also feel pain in your back, muscles and joints.
Mohly by se u Vás objevit celkové otoky nebo otoky končetin a pocitem napnutí kůže.
You could experience general swelling or swelling of the limbs and a sensation of creeping on the skin.
• Může se u Vás objevit průjem, ztráta vody z organismu, zánět v ústech (stomatitida), bolest břicha, pokles hmotnosti, trávicí obtíže a změna vnímání chuti.
• You may experience diarrhoea, loss of water from the body, inflammation of the mouth (stomatitis), pain in the abdomen, weight loss, digestive discomfort and a change in your sense of taste.
• Mohli byste dostat kašel.
• You could have coughing.
• Může dojít ke ztrátě vlasů (alopecie).
• You may lose hair (alopecia).
• Mohli byste rovněž trpět závratěmi, problémy se spaním, nízkým krevním tlakem a návaly horka.
• You could also experience dizziness, sleeping problems, low blood pressure and flushing.
• Můžete mít reakci v místě vpichu injekce
• You may have a reaction at the site of injection
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
JAK YONDELIS UCHOVÁVAT
HOW TO STORE YONDELIS
Nepoužívejte Yondelis po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a injekční lahvičce za Exp:
Do not use Yondelis after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Uchovávejte v chladničce (2°C až 8°C).
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Co Yondelis obsahuje:
What Yondelis contains:
- Léčivou látkou je trabektedin.
- The active substance is trabectedin.
Jedna injekční lahvička obsahuje 0, 25 mg trabektedinu.
Each vial contains 0.25 mg of trabectedin Yondelis 1 mg:
- Pomocnými látkami jsou sacharosa, dihydrogenfosforečnan draselný, kyselina fosforečná (pro
- The other ingredients are sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid (for
úpravu pH a hydroxid draselný (pro úpravu pH).
pH-adjustment) and potassium hydroxide (for pH-adjustment).
Jak Yondelis vypadá a co obsahuje toto balení
43 What Yondelis looks like and contents of the pack
Yondelis je prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
Yondelis is a powder for concentrate for solution for infusion.
Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku buď s 0, 25 mg nebo 1 mg trabektedinu.
Each carton contains 1 vial of either 0.25 mg or 1 mg of trabectedin.
Avda. de los Reyes 1 Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Španělsko
Avda. de los Reyes 1 Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
Znamená to, že vzhledem k vzácnosti onemocnění, pro které je indikován, nebylo možné získat úplné informace o prospěšnosti a rizicích tohoto léčivého přípravku.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Evropská léková agentura (EMEA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné, a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Musíte být vyškoleni ve správných technikách pro rekonstituci a ředění Yondelisu a během rekonstituce a nařeďování musíte nosit ochranný oděv, včetně ochranné masky, brýlí a rukavic.
You should have received training on the correct techniques to reconstitute and dilute Yondelis and you should wear protective clothing including mask, goggles and gloves during the reconstitution and dilution.
Náhodný styk s kůži, vniknutí do očí nebo kontakt se sliznicemi musí být okamžitě léčen velkým množstvím vody.
Accidental contact with the skin, eyes or mucous membranes must be treated immediately with copious amounts of water.
44 Přípravek pro intravenózní infuzi
Preparation for intravenous infusion:
Yondelis se nesmí podávat jako směs s jinými léčivy ve stejné infuzi s výjimkou ředidla.
Yondelis must not be administered as a mixture with other medicines in the same infusion apart from the diluent.
Mezi Yondelisem a skleněnými lahvemi I. typu, polyvinylchloridovými (PVC) a polyethylenovými (PE) vaky a hadicemi, polyizoprenovými zásobníky a titanovými implantovatelnými systémy vaskulárního přístupu nebyly pozorovány žádné nekompatibility.
No incompatibilities have been observed between Yondelis and type I glass bottles, polyvinylchloride (PVC) and polyethylene (PE) bags and tubing, polyisoprene reservoirs and titanium implantable vascular access systems.
Návod k rekonstituci
Instructions for reconstitution:
Injikujte 5 ml sterilní vody na injekci do injekční lahvičky.
Inject 5 ml of sterile water for injections into the vial.
Injikujte 20 ml sterilní vody na injekci do injekční lahvičky.
Inject 20 ml of sterile water for injections into the vial.
Návod k ředění:
Instructions for dilution:
Nařeďte rekonstituovaný roztok infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) nebo infuzním roztokem glukózy 50 mg/ ml (5%).
Dilute the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Jestliže se má podání provést centrálním žilním katétrem, přidejte tento rekonstituovaný roztok do infuzního vaku obsahujícího ≥ 50 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) nebo infuzního roztoku glukózy 50 mg/ ml (5%), tak aby koncentrace trabektedinu v infuzním roztoku byla ≤ 0, 030 mg/ ml.
If administration is to be made via a central venous line, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion), being the concentration of trabectedin in the infusion solution ≤ 0.030 mg/ ml.
Jestliže centrální žilní přístup nelze použít a přípravek musí být podán periferním žilním katétrem, přidejte rekonstituovaný roztok do infuzního vaku obsahujícího ≥ 1000 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) nebo infuzního roztoku glukózy 50 mg/ ml (5%)).
If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion).
Vizuálně zkontrolujte parenterální roztoky před podáním, zda- li v nich nejsou pevné částice.
Inspect the parenteral solution visually for particles prior to administration.
Stabilita roztoků před použitím:
In-use stability of the solutions:
Není- li naředěn a použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla bát delší než 24 hodin při 2 °C až 8°C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not diluted and used immediately, in-use storage times and conditions prior to use of the reconstituted solution are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ytracis je roztok obsahující účinnou látku chlorid yttritý (90Y).
Ytracis is a solution containing the active substance yttrium (90Y) chloride.
90Y, ytrium- 90, je radioaktivní forma chemického prvku ytrium.
90Y, yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
Jelikož Ytracis je „ prekurzorem “ a nepodává se samostatně, nebyly provedeny žádné studie na lidech.
As Ytracis is a ‘ precursor’ and will not be given on its own, no studies have been done in humans.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ytracis v rámci radioaktivního značení nosičových molekul, které byly specificky vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení pomocí tohoto radionuklidu převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ytracis’ s benefits are greater than its risks for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Číslo EU EU/ 1/ 03/ 250/ 001
EU/ 1/ 03/ 250/ 001
Smyšlený název Ytracis
Ytracis
Síla 1, 850 GBq/ ml
1.850 GBq/ ml
Léková forma Radiofarmaceutický prekurzor
Radiopharmaceutical precursor
Obal Lahvička (sklo)
Vial (glass)
Obsah (koncentrace) 2ml
2 ml
Velikosti balení 1 lahvička
1 vial
1 ml sterilního roztoku obsahuje 1, 850 GBq yttrii (90Y) trichloridum k datu kalibrace, což odpovídá 92 ng yttria.
1ml of sterile solution contains 1.850 GBq Yttrium (90Y) chloride, at the date of calibration, corresponding to 92 ng of Yttrium.
Jedna lahvička obsahuje 0, 925 až 3, 700 GBq (viz část 6. 5).
One vial contains 0.925 to 3.700 GBq (see section 6.5).
Viz Souhrn údajů o přípravku / Příbalovou informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být značený radioaktivním izotopem.
Refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
- hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Hypersensitivity to the the active substance or to any of the excipients.
- zjištěné nebo předpokládané těhotenství nebo případ, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz
- Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).