natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U některých pacientů, kterým byla aplikována fibrinová pěna / hemostatika, může výjimečně dojít ke vzniku hypersenzitivity nebo alergických reakcí (které mohou zahrnovat dále uvedené stavy: angioedém, pálení a bodání v místě aplikace, bronchospasmus, třesavka, zčervenání, generalizovaná vyrážka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze, apatie, nausea, neklid, tachykardie, pocit sevření hrudníku, brnění, zvracení, sípání).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/ haemostatics.
Výše popsané alergické reakce se mohou objevit zvláště, je- li přípravek použit opakovaně nebo při přecitlivělosti na jakoukoli složku přípravku.
Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Vzácně se mohou vytvořit protilátky na přípravky s fibrinovou pěnou/ hemostatickým přípravkem.
Antibodies against components of fibrin sealant/ haemostatic products may occur rarely.
V případě neúmyslné intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím.
Thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.4).
Informace o bezpečnosti přípravku Tachosil z hlediska možného přenosu virových onemocnění se nachází v bodu 4. 4.
For viral safety see section 4.4
Frekvence výskytu nežádoucích účinků přípravku TachoSil je uváděna na základě informací o výskytu nežádoucích účinků v šesti klinických studiích, ve dvou poregistračních bezpečnostních studiích a na podkladě vyhodnocení spontánních hlášení.
Frequency of undesirable effects for TachoSil based on all adverse event data from six clinical trials, two post-authorisation safety studies and spontaneous reporting.
Souhrn informací o bezpečnostním profilu Bezpečnostní údaje o přípravku TachoSil obecně odrážejí pooperační komplikace, které se vyskytly při chirurgických postupech použitých v klinické studii, a v souvislosti se základním onemocněním pacienta.
Summary of the safety profile The safety data of TachoSil generally reflect the type of post-operative complications related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Souhrn nežádoucích účinků v tabulce Údaje ze šesti kontrolovaných klinických studií provedených držitelem rozhodnutí o registraci vedly ke vzniku uceleného souboru dat a frekvencích výskytu, které jsou zavzaty v tomto SmPC.
Tabulated summary of adverse reactions Data from the six controlled clinical trials conducted by the MAH has been pooled into an integrated dataset and the frequencies of occurrence in this SmPC originate from this integrated dataset.
V začleněných analýzách bylo 521 pacientů léčeno přípravkem TachoSil a 511 pacientům byla podána srovnávací léčba.
In the integrated analyses, 521 patients were treated with TachoSil and 511 patients were treated with comparator treatment.
Z praktických důvodů (srovnání standardní chirurgické léčby a standardní hemostatické léčby) nebylo možné použít ve klinických studíích s přípravkem TachoSil zaslepení.
Due to practical reasons (comparison to standard surgical and standard haemostatic treatment), blinding was not possible in the TachoSil trials.
Nežádoucí účinky jsou uváděny v následujících kategoriích podle frekvence výskytu.: velmi časté (≥1/ 10); Časté (≥1/ 100, < 1/ 10); Méně časté (≥1/ 1 000, < 1/ 100); Vzácné (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); Velmi vzácné (< 1/ 10 000).
The following categories are used to rank the undesirable effects by frequency of occurrence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); and very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
(> 1/ 1000 to < 1/ 100)
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
(< 1/ 10, 000)
(< 1/ 10,000), not known
Thromboembolie Cévní poruchy
Organ class Vascular disorders General disorders and administration site conditions
(je li podán
Pyrexia*
intravaskulárně) Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
(cannot be estimated from the available data) Thromboembolism (if applied intravascularly)
Horečka *
Immune system disorders
* Horečka se vyskytla u 6. 3% pacientů, podána srovnávací léčba.
Hypersensitivity
krteří byli léčeni přípravkem TachoSil a u 5. 9% pacientů, kterým byla
*Pyrexia occurred in 6.3% of the patients treated with TachoSil and in 5.9% of the patients treated with comparator treatment.
4 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Lokální hemostatikum, ATC kód:
Local haemostatics, ATC code:
TachoSil obsahuje fibrinogen a trombin tvořící suchý potah na povrchu kolagenové houbičky.
TachoSil contains fibrinogen and thrombin as a dried coating on the surface of a collagen sponge.
Jakmile se houbička dostane do kontaktu s tělní tekutinou (např. krev, lymfa, fyziologický roztok), léčivé složky potahu se rozpustí a částečně rozptýlí na povrch rány.
At contact with physiological fluids, e. g. blood, lymph or physiological saline solution the components of the coating dissolve and partly diffuse into the wound surface.
Následuje fibrinogen- trombinová reakce, která zahájí poslední fázi koagulace krve.
This is followed by the fibrinogen- thrombin reaction which initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Fibrinogen je přeměněn na fibrinové monomery spontánně polymerizující ve fibrinovou sraženinu, která upevní kolagenovou houbičku těsně k povrchu rány.
Fibrinogen is converted into fibrin monomers which spontaneously polymerise to a fibrin clot, which holds the collagen sponge tightly to the wound surface.
Fibrin je potom sesíťován endogenním faktorem XIII, čímž vznikne pevná mechanicky stabilní síť s dobrými adhesivními vlastnostmi, poskytující také utěsnění.
The fibrin is then cross linked by endogenous factor XIII, creating a firm, mechanically stable network with good adhesive properties and provides sealing as well.
Klinické studie sledující hemostázu byly provedeny u celkem 240 pacientů (118 TachoSil, 122 argonový paprsek),, kteří podstoupili částečnou resekci jater a u 185 pacientů (95 TachoSil, 93 standardní chirurgická léčba), kteří podstoupili chirurgické odstranění povrchového nádoru ledvin.
Clinical studies demonstrating haemostasis were conducted in a total of 240 patients (118 TachoSil, 122 argon beamer) undergoing partial liver resection surgery and 185 patients (95 TachoSil, 93 standard surgical treatment) undergoing surgical resection of superficial renal tumour.
Další kontrolovaná klinická studie u 119 pacientů (59 TachoSil, 60 hemostatické lepidlo) prokázala tkáňové utěsnění, hemostázu a podporu pevnosti sutury u pacientů, kteří podstoupili kardiovaskulární chirurgický výkon.
A further controlled study in 119 patients (59 TachoSil, 60 haemostatic fleece) demonstrated sealing, haemostasis and suture support in patients undergoing cardiovascular surgery.
Tkáňové utěsnění v plicní chirurgii bylo zkoumáno ve dvou kontrolovaných klinických studií u pacientů, kteří podstoupili plicní chirurgický výkon.
Tissue sealing in lung surgery was investigated in two controlled trials in patients undergoing lung surgery.
Druhá klinická studie sledující tkáňové utěsnění u 299 pacientů (148 TachoSil, 151 standardní chirurgická léčba) s prokázaným intraoperačním únikem vzduchu dokumentovala zlepšení po použití přípravku TachoSil ve srovnání se standardní léčbou.
However, the second study investigating tissue sealing in 299 patients (148 TachoSil, 151 standard surgical treatment) with demonstrated intraoperative air leakage showed the superiority of TachoSil compared to standard treatment.
TachoSil je určen pouze k lokálnímu použití.
TachoSil is intended for local application only.
Nelze jej aplikovat intravaskulárně.
Intravascular administration is not possible.
Studie na zvířatech prokázaly postupnou biodegradaci přípravku TachoSil.
In animal studies TachoSil shows a progressive biodegradation.
Fibrinová sraženina je metabolizována stejnou cestou jako endogenní fibrin, tedy fibrinolýzou a fagocytózou.
The fibrin clot is metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Kolagenová houbička je rozkládána resorpční granulační tkání.
The collagen sponge is degraded by resorptive granulation tissue.
Přibližně 24 týdnů po aplikaci byla zaznamenána přítomnost pouze malého množství zbytků houbičky bez příznaků místní iritace.
Approximately 24 weeks after application only a few remnants were present without any signs of local irritation.
Studie toxicity po podání jedné dávky provedené u různých druhů zvířat neprokázaly žádné příznaky akutní toxicity.
Single dose toxicity studies in different species of animals have shown no signs of acute toxic effect.
Koňský kolagen Lidský albumin Riboflavin (E 101) Chlorid sodný Dihydrát citronanu sodného Arginin- hydrochlorid
Equine collagen Human albumin Riboflavine (E 101) Sodium chloride Sodium citrate L-arginin-hydrochloride.
5 Neuplatňuje se.
Not applicable.
TachoSil je balen ve dvojitém obalu:
TachoSil is packed in a double packaging:
- Vnější obal tvoří sáček z hliníkové fólie.
- An outer container consisting of an aluminium-bonded foil sachet
- Vnitřní sterilní obal tvoří polystyrénový blistr zatavený vrstvou polakovaného papíru.
- An inner container (sterile) consisting of a polystyrene blister sealed with a peel lacquer-laminate
- Vnější obal obsahuje vysušující sáček.
- A desiccant bag is included in the outer container
Každá houbička je balena zvlášť.
Each sponge is packed individually.
Balení s 1 kusem houbičky – 9, 5 cm x 4, 8 cm Balení s 2 kusy houbiček – 4, 8 cm x 4, 8 cm Balení s 1 kusem houbičky – 3, 0 cm x 2, 5 cm Balení s 5 kusy houbiček – 3, 0 cm x 2, 5 cm
Package with 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm Package with 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm Package with 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
Používejte pouze nepoškozená balení.
TachoSil comes ready to use in sterile packages and must be handled accordingly.
Je- li balení již jednou otevřeno, není možné přípravek znovu sterilizovat.
Use only undamaged packages.
Zevní obal z hliníkové fólie je možné otevřít v nesterilní části operačního traktu.
Once the package is opened post-sterilisation is not possible. The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area.
Před aplikací musí být okolí rány očištěno např. od krve, dezinfekčních roztoků a jiných tekutin.
Prior to application the wound area should be cleansed, e. g. from blood, disinfectants and other fluids.
Po vyjmutí přípravku Tachosil ze sterilního obalu musí být houbička zvlhčena fyziologickým roztokem a pak ihned aplikována.
After removal of TachoSil from the sterile package the sponge should be pre-moistened in saline solution and then applied immediately.
Žlutá léčivá strana houbičky se přikládá ke krvácejícímu povrchu a jemným tlakem se na něj přitiskne a přidrží po dobu 3- 5 minut.
The yellow, active side of the sponge is applied to the bleeding/ leaking surface and held against it with a gentle pressure for 3-5 minutes.
Kolagen má silnou afinitu ke krvi, proto může TachoSil přilnout také ke krví znečištěným nástrojům a rukavicím.
Due to the strong affinity of collagen to blood, TachoSil may also stick to surgical instruments or gloves covered with blood.
Tomu lze zabránit tím, že předem navlhčíte chirurgické nástroje a rukavice fyziologickým roztokem.
This can be avoided by pre-moistening surgical instruments and gloves with physiological saline solution.
Rukavice nebo vlhkou roušku tisknoucí houbičku Tachosil k ráně musíme odstraňovat opatrně.
After pressing TachoSil to the wound, the glove or the pad must be removed carefully.
Odlepení houbičky od rány zabráníme tak, že ji v požadovaném místě přidržíte například pinzetou.
To avoid the sponge from being pulled loose it may be held in place at one end, e. g. with a pair of forceps.
Přesto jej ale musíte jemně přitisknout k ráně a přidržet po dobu 3- 5 minut.
Alternatively, e. g. in case of stronger bleeding, TachoSil may be applied without pre-moistening, while also pressing gently to the wound for 3-5 minutes.
TachoSil musí být aplikován tak, aby houbička přesahovala okraj rány o 1- 2 cm.
The TachoSil sponge should be applied so that it extends 1-2 cm beyond the margins of the wound.
Použijete- li více než jednu houbičku, houbičky se musí překrývat.
If more than one sponge is used the sponges should overlap.
Je- li houbička příliš velká, lze ji oříznutím upravit.
The sponge can be cut to the correct size and shaped if too large.
Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A- 4020 Linz Rakousko
Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria
8 A VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
8 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Box 1230 D- 35002 Marburg/ Lahn Německo
Box 1230 D-35002 Marburg/ Lahn Germany
Peter Strasse 25 A- 4020 Linz Rakousko
Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak je schváleno ve verzi 3. 0 plánu řízení rizik (RMP – Risk Management Plan), uvedeného v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci přípravku, a jakékoliv další aktualizaci RMP schválené CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
10 A OZNAČENÍ NA OBALU
10 A LABELLING
11 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
LEPENKOVÁ KRABICE
CARDBOARD BOX
TachoSil léčivá houbička
TachoSil, medicated sponge
Lidský fibrinogen 5, 5 mg Lidský trombin 2, 0 I. U.
Per cm2 Human fibrinogen 5.5 mg Human thrombin 2.0 IU
Koňský kolagen, lidský albumin, riboflavin (E 101), chlorid sodný, dihydrát citronanu sodného, arginin- hydrochlorid.
Equine collagen, human albumin, riboflavine (E101), sodium chloride, sodium citrate, L-arginin- hydrochloride
Léčivá houbička 1 houbička – 4, 8 cm x 9, 5 cm / 2 houbičky – 4, 8 cm x 4, 8 cm / 1 houbička – 3, 0 cm x 2, 5 cm / 5 houbiček – 3, 0 cm x 2, 5 cm
Medicated sponge 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
For local use Read the package leaflet before use.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ – LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Peter Strasse 25 A- 4020 Linz, Rakousko
NYCOMED Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A- 4020 Linz, Austria
EU/ 1/ 04/ 277/ 001 Balení s 1 kusem houbičky – 9, 5 cm x 4, 8 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 002 Balení s 2 kusy houbiček – 4, 8 cm x 4, 8 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 003 Balení s 1 kusem houbičky – 3, 0 cm x 2, 5 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 004 Balení s 5 kusy houbiček – 3, 0 cm x 2, 5 cm 13.
EU/ 1/ 04/ 277/ 001 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 002 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 003 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 004 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
13 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH (primární vnitřní obal)
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ŠTÍTEK NA HLINÍKOVÉ FÓLII (sekundární vnitřní obal)
LABEL ON THE ALUMINIUM FOIL (secondary packaging)
TachoSil – léčivá houbička Pouze k místnímu použití.
TachoSil, medicated sponge For local use
1 houbička – 9, 5 cm x 4, 8 cm / 1 houbička – 4, 8 cm x 4, 8 cm / 1 houbička – 3, 0 cm x 2, 5 cm
1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm 1 sponge of 4.8 cm x 4.8 cm 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm
16 PŘÍBALOVÁ INFORMACE
16 PACKAGE LEAFLET:
TachoSil, léčivá houbička (lidský fibrinogen a lidský trombin)
TachoSil, medicated sponge Human fibrinogen, human thrombin
Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- If you have any further questions, ask your doctor.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Co je TachoSil a k čemu se používá 2.
What TachoSil is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TachoSil používat 3.
3.
Jak se TachoSil používá 4.
How to use TachoSil 4.
Jak přípravek TachoSil uchovávat 6.
How to store TachoSil 6.
CO JE TACHOSIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT TACHOSIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Žlutá vrstva houbičky přípravku TachoSil obsahuje léčivé komponenty: fibrinogen a trombin.
The yellow side of the TachoSil sponge contains the active components: fibrinogen and thrombin.
Žlutá vrstva je tedy vrstvou léčivou.
The yellow side of the sponge is therefore the active side.
Jakmile se houbička dostane do kontaktu s tekutinou (např. krev, lymfa nebo solný roztok), fibrinogen a trombin se aktivují a vytvoří fibrinovou síť.
When the sponge comes into contact with fluids (such as blood, lymph or saline solution) the fibrinogen and the thrombin are activated and form a fibrin network.
Houbička tak přilne k povrchu orgánu, krev koaguluje (lokální hemostáza) a tkáň je utěsněna.
This means that the sponge sticks to the tissue surface, the blood coagulates (local haemostasis) and the tissue is sealed.
V lidském těle se TachoSil rozpustí a úplně vstřebá.
In the body TachoSil will dissolve and disappears completely.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TACHOSIL POUŽÍVAT
BEFORE TACHOSIL IS USED
Nepoužívejte TachoSil:
Do not use TachoSil
- jestliže jste alergický( á) - (přecitlivělý( á)) na lidský fibrinogen, lidský trombin nebo na
- if you are allergic (hypersensitive) to human fibrinogen, human thrombin or any of the other
kteroukoliv další složku přípravku TachoSil.
ingredients of TachoSil.
Důležité informace o některých složkách přípravku TachoSil Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována jistá opatření zabraňující přenosu infekce na pacienta.
Important information about some of the ingredients of TachoSil When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to the patients.
Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy vylučující možné přenašeče infekčních onemocnění a testování každého vzorku plazmy na přítomnost viru infekce.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Stanovená opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C a neobalený virus hepatitidy typu A.
17 The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
17 Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Infekce parvovirem B19 je velmi závažná zejména pro těhotné ženy (fetální infekce) a pro jedince se sníženou funkcí imunitního systému nebo s anémií různého typu (např. srpkovitá nebo hemolytická anemie).
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant woman (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia, (e. g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
JAK SE TACHOSIL POUŽÍVÁ
HOW TO USE TACHOSIL
Ošetřující lékař aplikuje TachoSil během chirurgického zákroku.
The doctor treating you will administer TachoSil during surgery.
Použije houbičku k zástavě krvácení vnitřního orgánu nebo k utěsnění tkání.
The doctor will place the sponge on the internal organ to stop the bleeding or to seal the tissue.
TachoSil se během určité doby v těle zcela rozpustí a vstřebá.
During the following time the sponge will dissolve and disappear completely.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek TachoSil nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, TachoSil can cause side effects although not everybody gets them.
TachoSil je vyroben z lidské krve.
TachoSil is made on the basis of human blood.
Všechna léčiva připravená z lidské krve mohou méně často (více než 1 z 1000 pacientů ale méně než 1 ze 100) způsobit alergické reakce.
All medicines based on human blood may uncommonly (In more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100) cause allergic reactions.
Výše popsané alergické reakce se mohou vyskytnout, zvláště je- li TachoSil použit opakovaně nebo při přecitlivělosti na kteroukoliv složku přípravku TachoSil.
The above allergic reactions may especially occur if TachoSil is used repeatedly or if you are allergic to any of the ingredients in TachoSil.
V ojedinělých případech může dojít k vytvoření protilátek proti léčivým složkám přípravku TachoSil.
In rare cases you may produce antibodies against the active substances of TachoSil.
Při užívání přípravku TachoSil můžete dostat horečku.
You may experience fever when taking Tachosil.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor
JAK TACHOSIL UCHOVÁVAT
HOW TO STORE TACHOSIL
Uchovávání tohoto přípravku se od Vás nevyžaduje.
You will not be required to store this product.
Co TachoSil přípravek obsahuje
What TachoSil contains
- Léčivými látkami jsou lidský fibrinogen (5, 5 mg v cm2) a lidský trombin (2, 0 IU v cm2).
- The active substances are human fibrinogen (5.5 mg per cm2) and human thrombin (2.0 IU per
- Pomocnými látkami jsou koňský kolagen, riboflavin (E 101), lidský albumin, chlorid sodný,
- The other ingredients are equine collagen, human albumin, riboflavin (E101), sodium chloride,
dihydrát citronanu sodného, arginin- hydrochlorid
sodium citrate and L-arginin-hydrochloride.
JakTachoSil vypadá a co obsahuje toto balení
What TachoSil looks like and contents of the pack
TachoSil je houbička vyrobená z kolagenu, která je na žlutě označené straně potažena vrstvou lidského fibrinogenu a lidského trombinu.
TachoSil is a sponge made of collagen, which is coated on the yellow side with human fibrinogen and human thrombin.
Produkt je dostupný v různých velikostech a nabízený v baleních až do 5 kusů houbiček:
18 The product is available in different sizes and comes in packages with up to 5 sponges:
18 Balení s 1 kusem houbičky – 9, 5 cm x 4, 8 cm Balení s 2 kusy houbiček – 4, 8 cm x 4, 8 cm Balení s 1 kusem houbičky – 3, 0 cm x 2, 5 cm Balení s 5 kusy houbiček – 3, 0 cm x 2, 5 cm
Package with 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm Package with 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm Package with 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A- 4020 Linz, Rakousko
Peter Strasse 25 A-4020 Linz, Austria
20 Datum poslední revize textu {MM/ RRRR}
20 This leaflet was last approved on {MM/ YYYY}