natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud si nejste jistý/ á, promluvte si se svým lékařem předtím, než začnete Thalidomide Celgene užívat.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Thalidomide Celgene.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Thalidomide Celgene je zapotřebí:
Take special care with Thalidomide Celgene:
Předtím, než začnete tento lék užívat, se poraďte se svým lékařem v následujících situacích:
Talk to your doctor before taking this medicine in the following situations:
Poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat, pokud: • U Vás existuje vysoké riziko tvorby krevních sraženin v žilách (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie) • Nerozumíte antikoncepčním doporučením, které Vám dal lékař, nebo pokud se necítíte schopen/ schopna tato doporučení dodržovat • Trpíte poškozením nervů, jako je znecitlivění, brnění či bolest rukou či nohou
For all patients taking Thalidomide Celgene Check with your doctor before taking this medicine if: • You are at high risk of a blood clot developing in your veins (deep vein thrombosis) or in your lungs (pulmonary embolism). • You do not understand the contraception advice given to you by your doctor or if you do not feel able to follow this advice. • You have nerve damage, such as numbness, tingling or pain in your hands or feet.
Ženy užívající Thalidomide Celgene Před začátkem léčby se musíte poradit s lékařem, zda byste mohla otěhotnět, i když si můžete myslet, že je to nepravděpodobné.
For women taking Thalidomide Celgene Before starting the treatment, you should ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Pokud u Vás možnost početí nelze vyloučit: • Absolvujte těhotenské testy pod dohledem lékaře: o před zahájením léčby o každé 4 týdny v průběhu léčby o 4 týdny po ukončení léčby • Musíte používat jednu z účinných metod antikoncepce: o 4 týdny před zahájením léčby o během léčby o po dobu 4 týdnů po ukončení léčby Lékař Vám poradí s výběrem vhodné metody antikoncepce.
If you are able to become pregnant: • Your doctor will make sure that you have pregnancy tests o before treatment o every 4 weeks during treatment o 4 weeks after stopping treatment • You must use one effective method of contraception: o for 4 weeks before starting treatment o during treatment o until 4 weeks after stopping treatment Your doctor will tell you what method of contraception to use.
Muži užívající Thalidomide Celgene Thalidomid přechází do spermatu, proto se zdržte nechráněného pohlavního styku. • Vyhněte se početí a jakékoliv expozici během těhotenství.
Therefore do not have unprotected intercourse. • Pregnancy and any exposure during pregnancy must be avoided.
Vždy používejte kondom: o během léčby o 1 týden po ukončení léčby • Nesmíte darovat sperma:
Always use a condom: o during treatment o for 1 week after stopping treatment • You must not donate semen: o during treatment o for 1 week after stopping treatment
29
29 If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking Thalidomide Celgene.
Darování krve:
Taking other medicines:
Během léčby přípravkem Thalidomide Celgene a jeden týden po ukončení léčby nesmíte darovat krev.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines since other medicines could interfere with the effect of thalidomide.
Pokud si nejste jist/ a, zda se na Vás kterýkoli z výše uvedených bodů vztahuje, promluvte si se svým lékařem předtím, než začnete přípravek Thalidomide Celgene užívat.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně bylinných léčivých přípravků.
Make sure you tell your doctor if you are taking any medicines which cause sleepiness as thalidomide may increase their effects.
Užívání přípravku Thalidomide Celgene s jídlem a pitím:
Taking Thalidomide Celgene with food and drink:
(viz bod 3, “ Jak se Thalidomide Celgene užívá ”).
Thalidomide Celgene can be taken with or without food (see section 3, “How to take Thalidomide Celgene”).
Je to proto, že alkohol vyvolává ospalost a přípravek Thalidomide Celgene může způsobit, že budete ještě více ospalý/ ospalá.
This is because alcohol can make you sleepy and Thalidomide Celgene can make you even sleepier.
Thalidomide způsobuje závažné vrozené vady nebo úmrtí nenarozeného dítěte. • Jedna jediná tobolka, kterou užije těhotná žena, může způsobit vznik závažných vrozených vad dítěte • K těmto vadám mohou patřit zkrácené paže či nohy, deformované ruce či chodidla, ušní či oční vady a problémy s vnitřními orgány Pokud jste těhotná, nesmíte Thalidomide Celgene užívat.
If you are pregnant, you must not take Thalidomide Celgene.
Zároveň nesmíte během léčby přípravkem Thalidomide Celgene dojí k početí.
In addition, you must not become pregnant while taking Thalidomide Celgene.
„ Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Thalidomide Celgene je zapotřebí “).
You must use one effective method of contraception if you are a woman who is able to become pregnant (see section 2, “Take special care with Thalidomide Celgene”).
Musíte ukončit léčbu a ihned informovat lékaře, pokud: • Jste nedostala menstruaci nebo si myslíte, že jste ji nedostala, nebo je- li menstruační krvácení neobvyklé nebo máte- li podezření, že jste těhotná • Měla jste heterosexuální pohlavní styk bez použití účinné metody antikoncepce Pokud během léčby thalidomidem otěhotníte, musíte léčbu ukončit a ihned informovat svého lékaře.
If you do become pregnant during the treatment with thalidomide, you must stop the treatment and inform your doctor immediately.
Muži užívající přípravek Thalidomide Celgene, kteří mají partnerky, které mohou otěhotnět, prosím, viz bod 2 „ Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Thalidomide Celgene je zapotřebí “.
For men taking Thalidomide Celgene who have a female partner who is able to become pregnant, please see section 2 “Take special care with Thalidomide Celgene”.
Pokud během léčby thalidomidem vaše partnerka otěhotní, ihned informujte svého lékaře.
If your partner becomes pregnant whilst you are taking thalidomide, you should inform your doctor immediately.
Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky, jako jsou závratě, únava, ospalost či rozmazané vidění.
Do not drive or use any tools or machines if you experience side effects, such as dizziness, tiredness, sleepiness or blurred vision.
30 Důležité informace o některých složkách přípravku Thalidomide Celgene:
Important information about some of the ingredients of Thalidomide Celgene:
Thalidomide Celgene obsahuje laktózu (druh cukru).
Thalidomide Celgene contains lactose (a type of sugar).
Pokud Vám lékař sdělil, že máte nesnášenlivost některých cukrů, poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete tento lék užívat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
JAK SE THALIDOMIDE CELGENE UŽÍVÁ
HOW TO TAKE THALIDOMIDE CELGENE
Vždy užívejte přípravek Thalidomide Celgene přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Thalidomide Celgene exactly as your doctor has told you to.
Thalidomide Celgene není vhodný pro pacienty mladší 18 let.
30 Thalidomide Celgene is not suitable under the age of 18.
Jaké množství přípravku se užívá:
How much to take:
Obvyklá dávka činí 200 mg (4 tobolky) denně.
The usual dose is 200 mg (4 capsules) a day.
Lékař Vám sdělí, jak se Thalidomide Celgene užívá a jak dlouho jej budete užívat.
Your doctor will tell you how to take Thalidomide Celgene and for how long you will need to take it.
Thalidomide Celgene se užívá v léčebných cyklech, přičemž každý cyklus trvá 6 týdnů, v kombinaci s melfalanem a prednisonem, které se užívají ve dnech 1 až 4 každého šestitýdenního cyklu.
Thalidomide Celgene is taken in treatment cycles, each cycle lasting 6 weeks, in combination with melphalan and prednisone which are taken on days 1 to 4 of each 6 week cycle.
Nežvýkejte • Tobolky užijte v jedné dávce před ulehnutím ke spánku.
Taking this medicine: • Take this medicine by mouth • Swallow the capsules whole with a full glass of water • Do not crush or chew • Take the capsules as a single dose before going to bed.
Tak zabráníte tomu, abyste se cítil/ a ospalý/ á v jinou denní dobu
This will make you less likely to feel sleepy at other times.
Jestliže jste užil/ a více přípravku Thalidomide Celgene, než jste měl/ a:
If you take more Thalidomide Celgene than you should:
Jestliže jste užil/ a více přípravku Thalidomide Celgene, než jste měl/ a, ihned informujte lékaře nebo se dostavte do nemocnice.
If you take more Thalidomide Celgene than you should, talk to a doctor or go to a hospital straightaway.
Jestliže jste zapomněl/ a užít Thalidomide Celgene:
If you forget to take Thalidomide Celgene:
Pokud jste zapomněl/ a užít Thalidomide Celgene ve svém pravidelném čase a • od té doby uplynulo méně než 12 hodin: ihned si tobolku vezměte. • od té doby uplynulo více než 12 hodin: tobolku si neberte.
If you forget to take Thalidomide Celgene at your regular time and • less than 12 hours have passed: take your capsule immediately. • more than 12 hours have passed: do not take your capsule.
Další tobolku si vezměte ve svém pravidelném čase další den.
Take your next capsule at the usual time the next day.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Thalidomide Celgene nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Thalidomide Celgene can cause side effects although not everybody gets them.
Četnost nežádoucích účinků se řadí do následujících kategorií:
The frequency of side effects is classified into the following categories:
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Při užívání tohoto léčivého
Very common Common Uncommon Rare Very rare
U více než 1 z 10 pacientů U více než 1 ze 100 pacientů, ale méně než u 1 z 10 pacientů U více než 1 z 1 000 pacientů, ale méně než u 1 ze 100 pacientů U více než 1 z 10 000 pacientů, ale méně než u 1 z 1 000 pacientů U méně než 1 z 10 000 pacientů přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
In more than 1 in 10 patients In more than 1 in 100 patients, but less than 1 in 10 In more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100 In more than 1 in 10,000 patients but less than 1 in 1000 patients In less than 1 in 10,000 patients
Přestaňte Thalidomide Celgene užívat a ihned vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás projeví
The following side effects may happen with this medicine:
31 následující závažné nežádoucí účinky – můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc: • Závažné kožní reakce včetně vyrážek, což je běžný vedlejší účinek a puchýře na kůži a sliznici (Stevens- Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza, což jsou vzácné vedlejší účinky).
Stop taking Thalidomide Celgene and see a doctor straight away if you notice the following serious side effects – you may need urgent medical treatment: • Severe skin reactions including rashes, which is a common side effect and blistering of the skin and mucosa (Stevens Johnson Syndrome and toxic epidermal necrolysis, which are rare side effects).
Pokud se u Vás projeví jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned vyhledejte svého lékaře: • Znecitlivění, brnění, abnormální koordinace nebo bolest rukou či chodidel.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects: • Numbness, tingling, abnormal co-ordination or pain in your hands and feet.
Může to být důsledek poškození nervů (zvaný „ periferní neuropatie “), což je velmi častý nežádoucí účinek.
This may be due to nerve damage (called ‘peripheral neuropathy’), which is a very common side effect.
Dochází k tomu rovněž nějaký čas po ukončení léčby.
It can also happen some time after treatment has stopped.
Příznaky nemusí odeznít vůbec nebo mohou odeznívat pomalu. • Náhlá bolest na hrudi nebo potíže s dýcháním.
It may not go away, or may go away slowly. • Sudden pain in your chest or difficulty in breathing.
„ plicní embolie “), což je častý nežádoucí účinek.
31 This may be due to blood clots in the artery leading to your lungs (called ‘pulmonary embolism’), which is a common side effect.
Může k tomu dojít v průběhu léčby nebo po ukončení léčby • Bolest nebo otoky nohou, zvláště nohou od kolene dolů a lýtek.
These can happen during treatment, or after treatment has stopped. • Pain or swelling in your legs, especially in your lower leg or calves.
Může k tomu dojít v průběhu léčby nebo po ukončení léčby
These can happen during treatment, or after treatment has stopped.
Velmi časté: • zácpa; • závratě; • spavost, pocit únavy; • třes (tremor); • otoky rukou a nohou • znecitlivění a brnění • nízký počet krvinek.
Very common • Constipation. • Feeling dizzy. • Sleepiness, feeling tired. • Shaking (tremor). • Swelling of hands and feet. • Numbness and tingling • Low blood cell counts.
Časté: • poruchy trávení, nevolnost (nauzea), zvracení, pocit sucha v ústech; • vyrážka, suchá kůže; • pocit slabosti, mdloby nebo ztráta rovnováhy, ztráty energie nebo síly, nízký krevní tlak; • horečka, pocit celkové nevolnosti; • pocit točení hlavy vyvolávající potíže při vstávání a normálním pohybu; • krátkodobé potíže se zrakem nebo s mluvením, které mohou vzniknout v důsledku přítomnosti krevní sraženiny v mozkové artérii. • rozmazané vidění; • dušnost, potíže s dýcháním; • infekce v hrudníku (pneumonie), onemocnění plic; • pomalá srdeční frekvence, srdeční selhání; • deprese, zmatenost, změny nálady, úzkost; Méně časté: • krátkodobé potíže se zrakem nebo s mluvením v důsledku krvácení z artérii do mozku nebo v důsledku krvácení z artérie do mozku; • závratě při vstávání; • zánět a otoky průdušnice a průdušek (bronchitida); • zánět buněčné výstelky žaludeční stěny; • proděravění části tlustého střeva (tračníku), které může být příčinou infekce.
Uncommon • Having difficulty seeing or speaking due to bleeding from an artery in the brain. • Feeling dizzy when you stand up. • Inflammation and swelling of the tubes in your lungs (bronchitis). • Inflammation of the cells lining your stomach wall. • A hole in part of your large bowel (colon) which can cause infection.
32 Po uvedení tohoto přípravku na trh byly hlášeny další nežádoucí účinky.
Additional side effects have been reported after this medicine was marketed.
Jsou to: • velmi závažné kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza), • nedostatečná činnost štítné žlázy (hypotyreóza), • obstrukce střeva • sexuální dysfunkce (například impotence).
These include • very serious skin reaction (toxic epidermal necrolysis) • underactive thyroid (hypothyroidism) • bowel obstruction • sexual dysfunction, for example impotence.
JAK THALIDOMIDE CELGENE UCHOVÁVAT
HOW TO STORE THALIDOMIDE CELGENE
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí a jakékoli další osoby, jež není přímo zapojena do léčby.
Keep out of the reach and sight of children and any other person not directly involved in the treatment.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistrech za EXP.
Do not use after the expiry date stated on the wallet card and the blister after EXP.
Tento léčivý přípravek není třeba uchovávat v žádných speciálních podmínkách.
This medicine does not require any special storage conditions.
Po ukončení léčby vraťtevšechny nespotřebované tobolky lékárníkovi nebo lékaři.
32 At the end of your treatment you should return all unused capsules to the pharmacist or doctor.
Co Thalidomide Celgene obsahuje: • Léčivou látkou je thalidomid.
What Thalidomide Celgene contains: • The active substance is thalidomide.
Jedna tobolka obsahuje 50 mg thalidomidu • Pomocnými látkami jsou bezvodá laktóza, mikrokrystalická celulóza, povidon (K90), kyselina stearová, koloidní bezvodý oxid křemičitý a krospovidon (Typ A).
Each capsule contains 50mg of thalidomide. • The other ingredients are anhydrous lactose, microcrystalline cellulose, povidone (K90), stearic acid, colloidal anhydrous silica, and crospovidone (Type A).
Jak Thalidomide Celgene vypadá a co obsahuje toto balení:
What Thalidomide Celgene looks like and contents of the pack:
Tvrdé tobolky Thalidomide Celgene jsou bílé, s nápisem „ Thalidomide 50 mg Celgene “.
Thalidomide Celgene are white hard capsules marked “Thalidomide 50 mg Celgene”.
Celgene Europe Ltd, Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, Velká Británie
Celgene Europe Ltd, Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom.
Penn Pharmaceuticals Ltd, Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent, NP22 3AA, Velká Británie
Penn Pharmaceuticals Ltd, Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent, NP22 3AA, United Kingdom.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
EMEA/ H/ C/ 679
EMEA/ H/ C/ 679
THELIN
THELIN
Thelin jsou žluté až oranžové potahované tablety tvaru tobolky s obsahem 100 mg účinné látky – sitaxentanu sodného.
Thelin are capsule-shaped, yellow-to-orange tablets containing 100 mg of the active substance sitaxentan sodium
Přípravek Thelin se používá k léčbě dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí, klasifikovanou jako funkční třída III, za účelem zlepšení námahové kapacity.
Thelin is used for the treatment of adult patients with class III pulmonary arterial hypertension, to improve exercise capacity.
Plicní arteriální hypertenze je onemocnění, při kterém pacient vykazuje abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách, přičemž označení třída III, „ střední “, udává závažnost onemocnění.
Pulmonary arterial hypertension is a disease where the patient has an abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs; class III ‘ moderate ’ reflects the seriousness of the disease.
U přípravku Thelin byla prokázána účinnost v léčbě primární (bez jiné příčiny) plicní hypertenze a plicní hypertenze způsobené onemocněním pojivových tkání.
Thelin has been shown to be effective in primary (no other cause) pulmonary hypertension and pulmonary hypertension caused by connective tissue disease.
Jelikož je počet pacientů s primární plicní hypertenzí nízký a jedná se tedy o zřídka se vyskytující onemocnění, přípravek Thelin byl dne 21. října 2004 označen za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Because the number of patients with pulmonary arterial hypertension is low, the disease is rare, and Thelin was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 21 October 2004.
Léčba přípravkem Thelin by měla být zahájena a monitorována pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Thelin treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Přípravek se podává v dávce 100 mg denně (tj. jedna tableta), spolu s jídlem nebo nezávisle na jídle, pokud možno vždy ve stejnou denní dobu, přičemž užívaná dávka by neměla překročit jednu tabletu denně.
It is taken as 100 mg (one tablet) a day, with or without food, preferably at the same time of the day, and the dose should not be increased to more than one tablet a day.
Přípravek by neměli užívat pacienti, kteří trpěli nebo trpí vážným poškozením jater.
It should not be taken by patients who have or have had a serious liver problem.
Pokud se po 12 týdnech stav pacienta zhoršuje, měl by lékař přehodnotit nasazenou léčbu.
If after 12 weeks the patient’ s condition is getting worse, then the doctor should review the treatment.
Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažné konstrikci (zúžení) krevních cév v plicích s následným zvýšením krevního tlaku v cévách, které přivádí krev z pravé poloviny srdce do plic.
Pulmonary arterial hypertension is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs causing very high blood pressure in the vessels taking blood from the right side of the heart to the lungs.
Účinná látka obsažená v přípravku Thelin, sitaxentan sodný, zabraňuje projevení účinku přirozeně se vyskytující látky s názvem endotelin- 1 (ET- 1), která zapříčiňuje
The active substance in Thelin, sitaxentan sodium, opposes the effect of a naturally occurring substance called endothelin-1 (ET-1), which causes a severe constriction of the blood vessels.
(44- 20) 74 18 84 00, Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged závažné zužování krevních cév.
(44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Thelin been studied?
Bezpečnost a účinnost přípravku Thelin byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The safety and efficacy of Thelin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Byly provedeny tři hlavní studie na 523 pacientech.
Three main studies were carried out in 523 patients.
Sitaxentan sodný v dávkách 50 mg, 100 mg a 300 mg byl srovnáván s placebem (neúčinný přípravek).
Doses of 50 mg, 100 mg and 300 mg of sitaxentan sodium were compared with placebo (dummy treatment).
Měřítkem účinnosti byla vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít za dobu 6 minut po 12 týdnech léčby.
The effectiveness was studied by measuring the distance the patients could walk in 6 minutes after at least 12 weeks of treatment.
Po léčbě přípravkem Thelin byli pacienti schopni ujít významně delší vzdálenost.
Patients could walk significantly further after treatment with Thelin.
Před zahájením léčby dávkou 100 mg sitaxentanu sodného činila vzdálenost, kterou pacienti v daném časovém limitu ušli, mezi 343 a 394 metry, přičemž po léčbě se tato vzdálenost prodloužila o 33 metrů.
Before treatment with 100 mg sitaxentan sodium the average walking distance was between 343 and 394 metres, and this increased by about 33 metres after treatment.
Studie prokázaly, že dávka 50 mg nepřinesla významný přínos a že dávka 300 mg neprokázala vyšší účinnost než dávka 100 mg.
The studies demonstrated that the 50 mg dose did not have a relevant benefit and the 300 mg dose did not show better efficacy than the 100 mg dose.
Nejběžnějším vedlejším účinkem (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy.
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Mezi další běžně se vyskytující vedlejší účinky (u 1 až 10 pacientů ze 100) patří periferní otoky (otoky horních a dolních končetin) a překrvení nosní sliznice (ucpaný nos).
Other common side effects (between 1 and 10 patients in 100) are peripheral oedema (swelling of arms and legs), and nasal congestion (blocked nose).
Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Thelin je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Thelin, see the Package Leaflet.
Přípravek Thelin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sitaxentan sodný nebo na jakoukoli jinou složku přípravku a dále osoby, které trpí závažnými problémy s játry nebo mají zvýšené hladiny některých jaterních enzymů.
Thelin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients, who have a serious liver problem or raised levels of some liver enzymes.
Jaterní funkce pacientů by měla být podrobena sledování před začátkem léčby i v jejím průběhu.
The patient ’ s liver function should be monitored before and during the treatment.