natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mezi pacienty, kteří dostávali REYATAZ 400 mg jednou denně nebo REYATAZ 300 mg s ritonavirem 100 mg jednou denně, byly, bez ohledu na závažnost, nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, u nichž se předpokládala aspoň minimální souvislost s léčebným režimem, obsahujícím REYATAZ spolu s jedním nebo více NRTI: nauzea (20%), průjem (10%) a žloutenka (12%).
Among patients who received REYATAZ 400 mg once daily or REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily, the only adverse reactions of any severity reported very commonly with at least a possible relationship to regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs were nausea (20%), diarrhoea (10%), and jaundice (12%).
Mezi pacienty dostávajícími REYATAZ 300 mg se 100 mg ritonaviru frekvence žloutenky byla 17%.
Among patients receiving REYATAZ 300 mg with ritonavir
Ve většině případů byl vznik žloutenky hlášen v průběhu několika dnů až několika měsíců od začátku léčby (viz bod 4. 4).
In the majority of cases, jaundice was reported within a few days to a few months after the initiation of treatment (see section 4.4).
Kombinovaná antiretrovirová léčba pacientů infikovaných HIV je spojena s redistribucí tělesného tuku (lipodystrofií), vyznačující se ztrátou podkožního tuku na periferii a na tvářích, zmnožením tuku intraabdominálního a viscerálního, hypertrofií prsních žlaz a kumulací tuku v oblasti šíje ("bůvolí hrb").
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients, including loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy, and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Kombinovaná antiretrovirová léčba byla spojena s metabolickými poruchami, jakými jsou hypertriglyceridémie, hypercholesterolémie, inzulínová rezistencie, hyperglykémie a hyperlaktacidémie (viz body 4. 4 a 5. 1).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia, and hyperlactataemia (see sections 4.4 and 5.1).
Dospělí pacienti Tyto následující nežádoucí účinky, střední a větší intenzity, s minimálním možným vztahem k režimu obsahujícímu REYATAZ spolu s jedním nebo více přípravky skupiny NRTI také byly hlášeny.
Adult patients The following adverse reactions of moderate intensity or greater with at least a possible relationship to regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs have also been reported.
Četnost výskytu nežádoucích účinků, uvedených níže, je definována následovně: velmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10), méně časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100), vzácné (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1 000) nebo velmi vzácné (< 1/ 10 000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), or very rare (< 1/ 10,000).
vzácné: otoky, palpitace
rare: oedema, palpitation
časté: bolesti hlavy; méně časté: periferní neuropatie, synkopa, amnézie, závratě, spavost, porucha chuti
common: headache; uncommon: peripheral neuropathy, syncope, amnesia, dizziness, somnolence, dysgeusia
časté: zvracení, průjem, bolesti břicha, nauzea, dyspepsie; méně časté: pankreatitida, gastritida, abdominální distenze, aftózní stomatitida, plynatost, sucho v ústech
common: vomiting, diarrhoea, abdominal pain, nausea, dyspepsia; uncommon: pancreatitis, gastritis, abdominal distension, stomatitis aphthous, flatulence, dry mouth
polakisurie; vzácné: bolesti ledvin
uncommon: nephrolithiasis, hematuria, proteinuria, pollakiuria; rare: kidney pain
časté: exantém; méně časté: urtika, alopecie, pruritus; vzácné: vezikobulózní vyrážka, ekzém, vazodilatace
common: rash; uncommon: urticaria, alopecia, pruritus; rare: vesiculobullous rash, eczema, vasodilatation
méně časté: úbytek hmotnosti, zvýšení hmotnosti, anorexie, zvýšená chuť k jídlu
uncommon: weight decreased, weight gain, anorexia, appetite increased
časté: lipodystrofický syndrom, únava; méně časté: bolest na hrudníku, malátnost, pyrexie, astenie; vzácné: poruchy chůze
common: lipodystrophy syndrome, fatigue; uncommon: chest pain, malaise, pyrexia, asthenia; rare: gait disturbance
časté: žloutenka; méně časté: hepatitida; vzácné: hepatosplenomegalie
common: jaundice; uncommon: hepatitis; rare: hepatosplenomegaly
Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se u HIV infikovaných pacientů s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce (viz bod 4. 4).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Laboratorní abnormality Nejčastěji se vyskytujícími laboratorními abnormalitami u pacientů léčených kombinací přípravku REYATAZ s jedním nebo více NRTI byly zvýšení celkového bilirubinu vyskytující se převážně jako zvýšení nepřímého [nekonjugovaného] bilirubinu (84% stupně 1, 2, 3 nebo 4).
Laboratory abnormalities The most frequently reported laboratory abnormality in patients receiving regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs was elevated total bilirubin reported predominantly as elevated indirect [unconjugated] bilirubin (84% Grade 1, 2, 3, or 4).
Zvýšení celkového bilirubinu 3. nebo 4. stupně bylo pozorováno u 35% (5% 4. stupně).
Grade 3 or 4 elevation of total bilirubin was noted in 35% (5% Grade 4).
U 53% z celkového počtu pacientů již léčených přípravkem REYATAZ 300 mg jednou denně se 100 mg ritonaviru jednou denně po střední dobu 95 týdnů byly hladiny celkového bilirubinu zvýšeny na 3. - 4. stupeň.
Among experienced patients treated with REYATAZ 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 95 weeks, 53% had Grade 3-4 total bilirubin elevations.
U dosud neléčených pacientů, kteří dostávali REYATAZ 300 mg jednou denně se 100 mg ritonaviru jednou denně po střední dobu 48 týdnů, 39% pacientů mělo hladiny celkového bilirubinu zvýšeny na 3. - 4. stupeň (viz bod 4. 4).
Among naive patients treated with REYATAZ 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 48 weeks, 39% had Grade 3-4 total bilirubin elevations (see section 4.4).
Jiné klinicky významné laboratorní abnormality (stupně 3 nebo 4) zaznamenané u ≥ 2% pacientů, léčených kombinací obsahující REYATAZ s jedním nebo více NRTI zahrnovaly: zvýšení kreatinkinázy (7%), zvýšení alanin- aminotransferázy/ sérové glutamát- pyruvát- transaminázy (ALT/ SGPT) (4%), nízkou hladinu neutrofilů (4%), zvýšení aspartát- aminotransferázy/ sérové glutamát- oxaloacetát- transaminázy (AST/ SGOT) (3%) a zvýšení lipázy (2%).
Other marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in ≥ 2% of patients receiving regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs included: elevated creatine kinase (7%), elevated alanine aminotransferase/ serum glutamic-pyruvic transaminase (ALT/ SGPT) (4%), low neutrophils (4%), elevated aspartate aminotransferase/ serum glutamic-oxaloacetic transaminase (AST/ SGOT) (3%), and elevated lipase (2%).
13 U 1% pacientů, léčených přípravkem REYATAZ došlo k současnému zvýšení ALT/ AST 3- 4 stupně a zvýšení celkového bilirubínu 3 - 4 stupně.
One percent of patients treated with REYATAZ experienced concurrent Grade 3-4 ALT/ AST and Grade 3-4 total bilirubin elevations.
Pacienti současně infikovaní virem hepatitidy B a hepatitidy C Mezi 1 151 pacienty léčenými atazanavirem 400 mg jednou denně bylo 177 pacientů současně infikováno chronickou hepatitidou B nebo C a mezi 655 pacienty, kterým byl podáván atazanavir 300 mg se 100 mg ritonaviru jednou denně, bylo infikováno chronickou hepatitidou B nebo C 97 pacientů.
Patients co-infected with hepatitis B and/ or hepatitis C virus Among 1,151 patients receiving atazanavir 400 mg once daily, 177 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C, and among 655 patients receiving atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily, 97 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C.
U takto infikovaných pacientů byla pravděpodobnost zvýšení jaterních transamináz oproti normálu vyšší než u těch bez hepatitidy.
Co-infected patients were more likely to have baseline hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis.
Frekvence léčbou vyvolané hepatitidy nebo elevace transamináz u takto infikovaných pacientů byla srovnatelná mezi režimy s přípravkem REYATAZ a s komparátorem (viz bod 4. 4).
The frequency of treatment emergent hepatitis or transaminase elevations in co-infected patients was comparable between REYATAZ and comparator regimens (see section 4.4).
Postmarketingová zkušenost S neznámou četností výskytu byly hlášeny torsades de pointes, prodloužení QTc, diabetes mellitus, hyperglykémie, nefrolitiáza a poruchy žlučníku včetně cholelitiázy, cholecystitidy a cholestázy.
Postmarketing experience There have been postmarketing reports of unknown frequency for torsades de pointes, QTc prolongation, diabetes mellitus, hyperglycaemia, nephrolithiasis, and gallbladder disorders including cholelithiasis, cholecystitis, and cholestasis.
Jednotlivé dávky až do výše 1 200 mg podávané zdravým jedincům byly bez příznaků nežádoucích účinků.
At high doses that lead to
Při vysokých dávkách, vedoucích k vysoké expozici byly zaznamenány případy žloutenky způsobené hyperbilirubinemií nepřímého (nekonjugovaného) bilirubinu (bez přítomných změn funkčních jaterních testů) nebo k prodloužení intervalu PR (viz body 4. 4 a 4. 8)
14 high drug exposures, jaundice due to indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia (without associated liver function test changes) or PR interval prolongations may be observed (see sections 4.4 and 4.8).
Léčba předávkování přípravkem REYATAZ spočívá v použití obecných podpůrných opatření včetně monitoringu vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a sledování klinického stavu pacienta.
Treatment of overdose with REYATAZ should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and electrocardiogram (ECG), and observations of the patient's clinical status.
K odstranění neabsorbovaného léku lze použít i aktivního uhlí.
Administration of activated charcoal may also be used to aid removal of unabsorbed drug.
Farmakoterapeutická skupina: proteázový inhibitor, ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: protease inhibitor, ATC code:
J05A E08
J05AE08
Mechanizmus účinku: atazanavir je azapeptidový inhibitor HIV- 1 proteázy (PI).
Mechanism of action: atazanavir is an azapeptide HIV-1 protease inhibitor (PI).
Sloučenina selektivně inhibuje virově specifické štěpení virových proteinů Gag- Pol v buňkách infikovaných viry HIV- 1, čímž brání tvorbě zralých virionů a infikování dalších buněk.
The compound selectively inhibits the virus-specific processing of viral Gag-Pol proteins in HIV-1 infected cells, thus preventing formation of mature virions and infection of other cells.
Antivirová aktivita in vitro: atazanavir vykazuje anti- HIV- 1 aktivitu (EC50 na úrovni 2 až 5 nM) v nepřítomnosti lidského séra vůči škále laboratorních a klinických HIV izolátů.
Antiviral activity in vitro: atazanavir exhibits anti-HIV-1 activity (EC50 of 2 to 5 nM) in the absence of human serum against a variety of laboratory and clinical HIV isolates.
Atazanavir vykazuje aktivitu vůči izolátům virů HIV- 1 skupiny M subtypu A, B, C, D, AE, AG, F, G a J v buněčné kultuře.
Atazanavir has activity against HIV-1 Group M subtype viruses A, B, C, D, AE, AG, F, G, and J isolates in cell culture.
Atazanavir vykazuje aktivitů vůči HIV- 2 izolátům (EC50 od 1, 9 do 32 nM).
Atazanavir has activity against HIV-2 isolates (EC50 of 1.9 to 32 nM).
Kombinace atazanaviru se stavudinem, didanosinem, lamivudinem, zidovudinem, nelfinavirem, indinavirem, ritonavirem, sachinavirem, amprenavirem nevedly k antagonistické anti- HIV aktivitě nebo k zesíleným cytotoxickým účinkům ani při nejvyšších koncentracích, které byly použity pro hodnocení antivirových účinků.
Combinations of atazanavir with stavudine, didanosine, lamivudine, zidovudine, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir, did not result in antagonistic anti-HIV activity or enhanced cytotoxic effects at the highest concentrations used for antiviral evaluation.
Fenotyp atazanavirové rezistence je
Resistance Antiretroviral treatment naive patients In antiretroviral treatment naive patients, the I50L substitution, sometimes in combination with an A71V change, is the signature resistance substitution for atazanavir.
14 přítomný ve všech rekombinovaných virových klonech obsahující substituci I50L na různém genetickém pozadí.
An atazanavir resistance phenotype is expressed in all recombinant viral clones containing the I50L substitution in a variety of genetic backgrounds.
Stupeň rezistence se pohyboval v rozmezí 3, 5 až 29- ti násobku.
Resistance levels ranged from 3.5- to 29-fold.
Nejsou důkazy pro zkříženou rezistenci mezi atazanavirem a amprenavirem, a přítomností substitucí 150L a 150V, které by vedly k selektivní rezistenci na atazanavir resp. amprenavir.
There was no evidence of cross-resistance between atazanavir and amprenavir, with the presence of the I50L and I50V substitutions yielding selective resistance to atazanavir and amprenavir, respectively.
Substituce N88S byla vzácně zaznamenána u pacientů s virologickým selháním léčených atazanavirem.
The N88S substitution has been rarely observed in patients with virologic failure on atazanavir treatment.
Zatímco její výskyt s jinými substitucemi proteáz může být jednou z příčin snížené citlivosti na atazanavir, samotná N88S v klinických studiích nevedla k fenotypové rezistenci vůči atazanaviru anebo měla stálý vliv na klinickou účinnost.
While it may contribute to decreased susceptibility to atazanavir when it occurs with other protease substitutions, in clinical studies N88S by itself does not lead to phenotypic resistance to atazanavir or have a consistent impact on clinical efficacy.
Antiretrovirová léčba léčených pacientů Mezi 100 izoláty, získaných od pacientů, již dříve podstoupivších antiretrovirovou léčbu obsahující buď atazanavir, atazanavir + ritonavir nebo atazanavir + sachinavir, a která byla označená jako neúspěšná, byl potvrzen rozvoj rezistence na atazanavir. U 60 izolátů od pacientů léčených buď atazanavirem nebo atazanavirem + ritonavirem, 18 (30%) se objevil 150L fenotyp, předtím popsaný u pacientů bez předchozí léčby.
Of the 60 isolates from patients treated with either atazanavir or atazanavir + ritonavir, 18 (30%) displayed the I50L phenotype previously described in naive patients.
K rezistenci u pacientů již dříve léčených antiretrovirovými prostředky dochází hlavně akumulací primární a sekundární rezistence záměnami již dříve popsanými, které způsobují rezistenci na inhibitory proteáz.
The resistance in antiretroviral treatment experienced patients mainly occurs by accumulation of the primary and secondary resistance substitutions described previously to be involved in protease inhibitor resistance.
Tyto izoláty vedly k vyššímu stupni rezistence na ostatní inhibitory proteáz.
These isolates developed higher levels of resistance to the other protease inhibitors.
Zkřížená rezistence in vitro u virů rezistentních vůči jiným inhibitorům proteáz Citlivost atazanaviru byla hodnocena na 943 klinických izolátech získaných od pacientů bez předcházející léčby atazanavirem, kteří vykazovali širokou škálu genotypových a fenotypových variací.
Cross-resistance in vitro in viruses resistant to other protease inhibitors Atazanavir susceptibility was evaluated in 943 clinical isolates from patients without prior atazanavir exposure and exhibited a wide array of genotypic and phenotypic patterns.
In vitro existoval jasný trend směrem ke snížené citlivosti vůči atazanaviru, protože izoláty vykazovaly vysoký stupeň rezistence vůči četným inhibitorům proteáz.
In vitro, there was a clear trend toward decreased susceptibility to atazanavir as isolates exhibited high resistance levels to
Obecně citlivost na atazanavir byla zachována (83% izolátů vykázalo < 2, 5- násobnou změnu hodnoty EC50) mezi izoláty rezistentními nejvýš vůči dvěma inhibitorům proteáz.
In general, susceptibility to atazanavir was retained (83% of isolates displayed < 2.5 fold change in EC50) among isolates resistant to no more than 2 protease inhibitors.
Osmnáct procent izolátů mělo 4 nebo více z následujících 6 substitucí, které jsou považovány za kritické substituce pro inhibitory proteáz: pozice L10, M46, I54, V82, I84 a L90.
Eighteen percent of isolates had 4 or more of the following 6 substitutions considered critical substitutions for protease inhibitors: positions L10, M46, I54, V82, I84, and L90.
Tyto izoláty explicitně prokazují změny hladiny mediánu pro EC50 ve vztahu k nekontrolovaně rostoucím typům 12, 0 pro atazanavir.
These isolates expressed a median fold change in EC50 relative to wildtype of 12.0 for atazanavir.
Tudíž virové izoláty mající nejméně 4 z těchto specifických mutací jsou považovány za rezistentní na atazanavir.
Therefore, viral isolates having at least 4 of these specific mutations would be considered resistant for atazanavir.
Klinické výsledky U pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky Studie 138 je mezinárodní randomizovaná, otevřená, multicentrická, prospektivní studie zahrnující 883 pacientů dosud neléčených antretrovirotiky a srovnávající REYATAZ/ ritonavir (300 mg/ 100 mg jednou denně) s lopinavirem/ ritonavirem (400 mg/ 100 mg dvakrát denně), každý v kombinaci s fixní dávkou tenofovir/ emtricitabin (300 mg/ 200 mg tablety jednou denně).
Clinical results In antiretroviral naive patients Study 138 is an international randomised, open-label, multicenter, prospective trial of 883 antiretroviral treatment naïve patients comparing REYATAZ/ ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily) to lopinavir/ ritonavir (400 mg/ 100 mg twice daily), each in combination with fixed dose tenofovir/ emtricitabine (300 mg/ 200 mg tablets once daily).
Průměrné výchozí množství CD4 buněk bylo 214 buněk/ mm3 (rozmezí:
The mean baseline CD4 cell count was 214 cells/ mm3 (range:
2 až 810 buněk / mm3) a průměrná výchozí plazmatická hodnota HIV- 1 RNA byla 4. 94 log10 kopií/ ml (rozmezí:
2 to 810 cells/ mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.94 log10 copies/ ml (range:
2, 6 až 5, 88 log10 kopií/ ml).
2.6 to 5.88 log10 copies/ ml).
Rameno REYATAZ/ ritonavir mělo podobnou (non- inferiorita) antivirovou účinnost ve srovnání s ramenem lopinavir/ ritonavir, když tato byla stanovena podle podílu pacientů s HIV RNA < 50 kopií/ ml v týdnu 48:
The REYATAZ/ ritonavir arm has similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ ml at week 48:
78% pacientů užívajících REYATAZ/ ritonavir ve srovnáni s 76% užívajících lopinavir/ ritonavir (odhad rozdílu ATV/ RTV- LPV/ RTV:
78% of patients on REYATAZ/ ritonavir compared to 76% on lopinavir/ ritonavir (difference estimate of ATV/ RTV-LPV/ RTV:
- NC (Non- Completer), selhání léčby – F (Failure), NC = F.
1.7% [95% CI, -3.8%, 7.1%] according to the Confirmed Virologic Response (CVR) Non-Completer = Failure (NC = F) definition of response.
V per protokol analýze s vyloučením „ non- completers “ (např. pacientů, kteří přerušili léčbu před hodnocením HIV RNA v týdnu 48) a pacientů s velkou odchylkou od protokolu, byl podíl pacientů s HIV RNA < 50 kopií/ ml v týdnu 48 86% (338/ 392) pacientů v rameni REYATAZ/ ritonavir ve srovnání s 89% (332/ 372) v rameni lopinavir/ ritonavir (odhad rozdílu ATV/ RTV- LPV/ RTV: - 3% [95% CI, - 7, 6%, 1, 5%].
In a per protocol analysis which excluded non-completers (i. e. patients who discontinued before the week 48 HIV RNA assessment) and patients with major protocol deviations, the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ ml at week 48 was 86% (338/ 392) for REYATAZ/ ritonavir and 89% (332/ 372) for lopinavir/ ritonavir (difference estimate of ATV/ RTV-LPV/ RTV: -3% [95% CI, -7.6%, 1.5%].
15 Tabulka 2:
Table 2:
REYATAZ/ ritonavira (300 mg/ 100 mg jednou denně)
Efficacy Outcomes at Week 48 (Study 138) for the CVR (NC=F) REYATAZ/ ritonavira (300 mg/ 100 mg once daily)
lopinavir/ ritonavirb (400 mg/ 100 mg dvakrát denně)
analysis lopinavir/ ritonavirb (400 mg/ 100 mg twice daily)
Parametr HIV RNA < 50 kopií/ ml,% c
Parameter
n=440
n=440
n=443
n=443
Všichni pacienti Výchozí hodnoty HIV RNA
HIV RNA < 50 copies/ ml,% c All patients Baseline Characteristics HIV RNA
< 100, 000 kopií/ ml ≥100, 000 kopií/ m CD4 počet
< 100,000 copies/ ml ≥ 100,000 copies/ ml
< 50 buněk/ mm3 50 to < 100 buněk / mm3 100 to < 200 buněk / mm3 ≥200 buněk / mm3
< 50 cells/ mm3 50 to < 100 cells/ mm3
78 (n=58) 76 (n=45) 75 (n=106) 80 (n=222)
78 (n=58) 76 (n=45)
63 (n=48) 69 (n=29) 78 (n=134) 80 (n=228)
63 (n=48) 69 (n=29)
Průměrná změna HIV RNA od výchozí hodnoty, log10 kopií/ ml
HIV RNA Mean Change from Baseline, log10 copies/ ml
Všichni pacienty
All patients
Průměrná změna CD4 od výchozí hodnoty, buňky/ mm3 Všichni pacienti Výchozí hodnoty HIV RNA
CD4 Mean Change from Baseline, cells/ mm3 All patients Baseline Characteristics HIV RNA
< 100, 000 kopií/ ml ≥100, 000 kopií/ ml a
< 100,000 copies/ ml ≥ 100,000 copies/ ml a
REYATAZ/ RTV s tenofovirem/ emtricitabinem (fixní dávka 300 mg/ 200 mg tablety jednou denně). b Lopinavir/ RTV s tenofovirem/ emtricitabinem (fixní dávka 300 mg/ 200 mg tablety jednou denně). c analýza “ intent- to- treat ”, s chybějícími hodnotami považovanými za selhání. d počet hodnotitelných pacientů.
REYATAZ/ RTV with tenofovir/ emtricitabine (fixed dose 300 mg/ 200 mg tablets once daily). b Lopinavir/ RTV with tenofovir/ emtricitabine (fixed dose 300 mg/ 200 mg tablets once daily). c Intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures. d Number of patients evaluable.
U pacientů již léčených antiretrovirotiky Studie 045 je randomizovaná, multicentrická studie srovnávající REYATAZ (300 mg jednou denně) s ritonavirem (100 mg jednou denně), REYATAZ (400 mg jednou denně) se saquinavirem - měkké želatinové tobolky (1 200 mg jednou denně) a kombinaci lopinaviru + ritonaviru (kombinace fixních dávek 400/ 100 mg dvakrát denně), každá v kombinaci s tenofovirem (viz body 4. 5 a 4. 8) a jedním NRTI, které se účastní 347 (358 randomizovaných) pacientů s virologickým selháním při dvou nebo více předchozích antiretrovirových terapeutických režimech obsahujících nejméně jeden PI, NRTI a NNRTI.
In antiretroviral experienced patients Study 045 is a randomised, multicenter trial comparing REYATAZ (300 mg once daily) with ritonavir (100 mg once daily) to REYATAZ (400 mg once daily) with saquinavir soft gelatine capsules (1,200 mg once daily), and to lopinavir + ritonavir (400/ 100 mg fixed dose combination twice daily), each in combination with tenofovir (see sections 4.5 and 4.8) and one NRTI, in 347 (of 358 randomised) patients with virologic failure on two or more prior regimens containing at least one PI, NRTI, and NNRTI.
Průměrný výchozí počet CD4 buněk byl 337 buněk/ mm3 (rozmezí 14 až 1 543 buněk/ mm3) a průměrná výchozí plazmatická hladina HIV- 1 RNA byla 4, 4 log10 kopií/ ml (rozmezí:
14 to 1,543 cells/ mm3) and the mean baseline plasma HIV-1 RNA level was 4.4 log10 copies/ ml (range:
Populace zavzatá do této studie byla již přiměřeně léčena.
The population included in this study was moderately pretreated.
Primárním cílovým parametrem účinnosti v této studii byly rozdíly ve změnách hodnot HIV RNA proti výchozím hodnotám, v průběhu 48 týdnů.
The primary endpoint was the time-averaged difference in change from baseline in HIV RNA through 48 weeks.
Během 48 týdnů léčby představovaly poklesy hladin HIV RNA oproti výchozím hodnotám (primární cílový parametr) 1, 93 log10 kopií/ ml pro REYATAZ + ritonavir, a 1, 87 log10 kopií/ ml pro lopinavir + ritonavir.
Through 48 weeks of treatment, the decreases from baseline in HIV RNA levels (primary endpoint) were 1.93 log10 copies/ ml for REYATAZ + ritonavir and 1.87 log10 copies/ ml for lopinavir + ritonavir.