natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Navíc studie s použitím nejvyšší dávky (100 µg/ h) by byla proveditelná pouze na jednotkách intenzivní péče a za současného podávání antagonistů opioidů (naltrexon), aby se zabránilo život ohrožujícím vedlejším účinkům.
Furthermore, a study at the highest dose (100 µg/ h) would be possible only in intensive care units and under concomitant treatment with opioid antagonists (naltrexone) in order to avoid life threatening side effects.
Podle obecného pravidla platného v Evropské unii by v případě nutnosti provést takovou studii byla doporučena síla přípravku 50 µg/ h.
As a general rule in EU, if such a study would have to be conducted, the 50 µg/ h strength would be recommended.
Biostatistické hodnocení opakované studie s podáním jediné dávky (která by však neprokázala bioekvivalenci) by bylo možné považovat za vhodné k hodnocení variability mezi jednotlivci a k stanovení vlivu biofarmaceutického účinku ve vztahu k různým mechanizmům uvolňování (rezervoár versus matrix).
The biostatistical evaluation of the existing single dose study with replicate design (but showing non- bioequivalence) could be considered suitable to evaluate intra-individual variability and to determine the influence of the biopharmaceutical performance, in relation to the different release mechanisms (reservoir versus matrix).
Výbor CHMP se domnívá, že bioekvivalence mezi testovaným a referenčním léčivým přípravkem byla dostatečně charakterizována ve dvou studiích (s podáním jedné dávky a více dávek), které byly provedeny se sníženou velikostí náplasti (7, 5 cm²).
The CHMP considered also that bioequivalence between test and reference medicinal product has been sufficiently characterised in 2 studies (single and multiple dose) performed with a reduced patch size (7.5 cm²).
8 ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
8 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- to, že předmětem posuzovací procedury bylo potenciální ohrožení zdraví veřejnosti vzhledem k
- the scope of the referral was the potential public health concerns regarding the extension of the
rozšíření klinické indikace;
clinical indication
- prokázání bioekvivalence s referenčním produktem
- the demonstration of the bioequivalence with the reference product,
- a harmonizaci Souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích;
- and the harmonisation of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet,
výbor CHMP doporučil vydat rozhodnutí o registraci přípravku a schválit změnu souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací uvedených v příloze III, pro Fentanyl - ratiopharm a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are set out in Annex III for Fentanyl-ratiopharm and associated names (see Annex I).
10 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
10 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Fentanyl- ratiopharm 25 µg/ h Matrixpflaster a další názvy (viz Příloha 1)
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Náplast s plochou 7, 5 cm2 obsahuje 4, 125 mg fentanylu.
Each patch of 7.5 cm2 contains 4.125 mg fentanyl.
Transdermální náplast.
Transdermal patch
„ fentanyl 25µg/ h “.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “ fentanyl 25 µg/ h“.
Je třeba též zvážit:
The dosing is individual and based on the patient’ s opioid history and takes into account: • the possible development of tolerance, • the current general condition, the medical status of the patient, and • the degree of severity of the disorder.
Stanovení počáteční dávky u pacientů, kteří dostávají léčbu opioidy poprvé Pro počáteční léčbu by měly být použity náplasti, které uvolňují 12, 5 mikrogramů/ h.
Patients receiving opioid treatment for the first time Patches with a release rate of 12.5 micrograms/ hour are available and should be used for initial dosing.
U starších nebo oslabených se nedoporučuje začínat léčbu opioidy přípravkem Fentanyl- ratiopharm vzhledem ke známé přecitlivělosti těchto pacientů na léčbu opioidy.
In very elderly or weak patients, it is not recommended to initiate an opioid treatment with Fentanyl- ratiopharm, due to their known susceptibility to opioid treatments.
V těchto případech se upřednostňuje začít léčbu nízkými dávkami morfia s rychlým uvolňováním a Fentanyl- ratiopharm předepsat po stanovení optimální dávky.
In these cases, it would be preferable to initiate a treatment with low doses of immediate release morphine and to prescribe Fentanyl-ratiopharm after determination of the optimal dosage.
Převedení z jiných silných opioidů Při změně z jiných perorálně nebo parenterálně podávaných opioidů na fentanylové transdermální náplasti by měla být počáteční dávka stanovena podle následujícího doporučení:
Switching from other opioids When changing over from oral or parenteral opioids to fentanyl treatment, the initial dosage should be calculated as follows:
Mělo by se stanovit množství analgetik požadovaných během posledních 24 hodin.
The quantity of analgesics required over the last 24 hours should be determined.
Odpovídající dávka fentanylu by měla být stanovena následovně: a) pomocí Tabulky 2 u pacientů, kteří potřebují změnu léčby opioidy (konverzní poměr perorálního morfinu k transdermálnímu fentanylu odpovídá 150: 1),
The corresponding fentanyl dosage should be determined as follows: a) using Table 2 for patients who have a need for opioid rotation (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to150:1)
12 b) pomocí Tabulky 3 pro pacienty, kteří jsou stabilizováni a dobře tolerují léčbu opioidy (konverzní poměr perorálního morfinu k transdermálnímu fentanylu odpovídá 100: 1).
12 b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
Ekvianalgetická konverze účinnosti Všechny dávky uvedené v tabulce jsou analgetickým účinkem ekvivalentní dávce 10 mg morfinu podaného parenterálně.
Equianalgesic potency conversion All dosages given in the table are equivalent in analgesic effect to 10 mg parenteral morphine.
Morfin Hydromorfon Oxykodon Methadon Levorfanol Oxymorfin Diamorfin Pethidin Kodein Buprenorfin
Equianalgesic doses (mg) Active substance Parenteral (im) Oral Morphine Hydromorphone Oxycodone Methadone Levorphanol Oxymorphine Diamorphine Pethidine Codeine Buprenorphine Ketobemidone
10 1, 5 10- 15 10 2 1 5 75 - 0, 4
10 1.5 10-15 10 2 1 5 75 - 0.4 10
30- 40 7, 5 20- 30 20 4 10 (rektálně) 60 - 200 0, 8 (sublingválně)
30-40 7.5 20-30 20 4 10 (rectal) 60 - 200 0.8 (sublingual) 20-30
Perorální dávka
Recommended initial dose of transdermal fentanyl based on daily oral morphine dose (for patients who have a need for opioid rotation)
morfinu (mg/ 24 h)
Oral morphine
< 44
dose (mg/ 24 h) < 44
12, 5
Transdermal fentanyl release (micrograms/ h) 12.5
45- 134
45-134
135- 224 225- 314
135-224 225-314
50 75
50 75
315- 404 405- 494 495- 584 585- 674 675- 764 765- 854 855- 944
315-404 405-494 495-584 585-674 675-764 765-854 855-944
100 125 150 175 200 225 250
100 125 150 175 200 225 250
945- 1034
945-1034
1035- 1124
1035-1124
Perorální dávka
Recommended initial dose of transdermal fentanyl based on daily oral morphine dose (for patients on stable and well tolerated opioid therapy)
morfinu (mg/ 24 h)
Oral morphine dose (mg/ 24 h) < 60
Dávka fentanylu transdermálně (mikrogram/ h)
Transdermal fentanyl release (micrograms/ h) 12.5
210- 269 270- 329 330- 389 390- 449 450- 509 510- 569 570- 629
60-89 90-149 150-209 210-269 270-329 330-389 390-449 450-509 510-569 570-629 630-689 690-749
100 125 150 175 200 225 250
25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300
Kombinací několika transdermálních náplastí je možné dosáhnout uvolnění většího množství fentanylu než je 100 mikrogramů/ hodina (viz tabulka).
13 By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
První hodnocení maximálního analgetického účinku přípravku Fentanyl- ratiopharm by nemělo být provedeno dříve než za 24 hodin po přiložení náplasti.
The initial evaluation of the maximum analgesic effect of Fentanyl-ratiopharm should not be made before the patch has been worn for 24 hours.
Prvních 12 hodin po změně léčby na Fentanyl- ratiopharm pacient dále dostává předchozí analgetikum ve stejné dávce; během dalších 12 hodin je toto analgetikum podáváno podle potřeby.
In the first 12 hours after changing to Fentanyl-ratiopharm the patient continues to receive the previous analgesic at the previous dose; over the next 12 hours this analgesic is administered according to need.
Titrace dávky a udržovací léčba Náplast by měla být vyměněna vždy za 72 hodin.
Dose titration and maintenance therapy The patch should be replaced every 72 hours.
U pacientů, u nichž došlo k výraznému poklesu v období 48- 72 hodin po aplikaci, výměnu fentanylové náplasti je třeba provést za 48 hodin.
In patients who experience a marked decrease in the period 48-72 hours after application, replacement of fentanyl after 48 hours may be necessary.
K dispozici jsou náplasti uvolňující 12, 5 mikrogramů/ hodina, které jsou vhodné pro titraci dávky v oblasti nízkého dávkování.
Patches with a release rate of 12.5 micrograms/ hour are available and are appropriate for dose titration in the lower dosage area.
Další úprava dávkování by měla normálně spočívat ve zvýšení o 25 mikrogramů/ hodinu, i když je třeba vzít v úvahu doplňující analgetické požadavky a charakter bolesti u pacienta.
Additional dose adjustment should normally be performed in 25 micrograms/ hour increments, although the supplementary analgesic requirements and pain status of the patient should be taken into account.
Doplňující nebo alternativní metody analgezie nebo podání jiných opioidů by mělo být zváženo, když dávka přípravku Fentanyl- ratiopharm přesáhne dávku 300 mikrogramů/ hodina.
Additional or alternative methods of analgesia or alternative administration of opioids should be considered when the Fentanyl-ratiopharm dose exceeds 300 micrograms/ hour.
Při změně z dlouhodobé léčby morfinem na Fentanyl- ratiopharm byly pozorovány příznaky z vysazení, i když analgetická účinnost byla dostačující.
Withdrawal symptoms have been reported when changing from long-term treatment with morphine to transdermal fentanyl despite adequate analgesic efficacy.
Změna nebo ukončení terapie Pokud je nezbytné léčbu náplastmi ukončit, jakákoliv náhrada jinými opioidy musí být postupná, je třeba začít nízkými dávkami a pomalu dávky zvyšovat.
Changing or ending therapy If discontinuation of the patch is necessary, any replacement with other opioids should be gradual, starting at a low dose and increasing slowly.
Je to proto, že hladina fentanylu klesá po odstranění náplasti postupně; trvá alespoň 17 hodin než hladina fentanylu klesne na 50%.
This is because fentanyl levels fall gradually after the patch is removed; it takes at least 17 hours for the fentanyl serum concentration to decrease by 50%.
Způsob podání Ihned po vyjmutí z obalu a odstranění ochranné fólie se transdermální náplast přiloží na kůži horní části těla, kde není ochlupení (hrudník, záda, horní část paže).
Method of administration Directly after removal from the pack and the release liner, the patch is applied to a non-hairy area of skin on the upper body (chest, back, upper arm).
Na kůži, kam se náplast přikládá, by neměly být mikroléze (např. způsobené iradiací nebo holením) a podráždění kůže.
The skin area to which the patch is applied should be free of microlesions (e. g. due to irradiation or shaving) and skin irritation.
Délka podávání Náplast by měla být vyměněna po 72 hodinách.
Duration of administration The patch should be changed after 72 hours.
Stejné místo pro aplikaci je možné znovu použít nejdříve po 7 dnech.
A period of 7 days should be allowed to elapse before applying a new patch to the same area of skin.
14 Pokud po odstranění náplasti zůstanou na kůži její zbytky, je možné je odstranit pomocí mýdla a velkého množství vody.
14 If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Použití v pediatrii Zkušenost s podáváním přípravku dětem do 12 let není dostatečná.
Paediatric population The experience in children under 12 years of age is limited.
Přípravek Fentanyl- ratiopharm by se jim neměl podávat.
Fentanyl-ratiopharm should not be used in this population.
Starší osoby Starší pacienti by měli být pečlivě sledováni a v případě nutnosti by dávka měla být snížena (viz body 4. 4 a 5. 2).
Use in elderly patients Elderly should be observed carefully and the dose reduced if necessary (see sections 4.4 and 5.2).
Snížená funkce jater a ledvin Pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvin by měli být pečlivě sledováni a v případě nutnosti by dávka měla být snížena (viz bod 4. 4).
Hepatic and renal impairment Patients with hepatic or renal impairment should be observed carefully and the dose reduced if necessary (see section 4.4).
- Akutní pooperační bolest, protože během krátké doby použití není dostatek času na titraci
- Acute or postoperative pain, since dosage titration is not possible during short-term use.
Léčba přípravkem Fentanyl- ratiopharm by měla být zahájena zkušeným lékařem, který je seznámen s farmakokinetikou fentanylových náplastí a rizikem závažné hypoventilace.
Treatment with Fentanyl-ratiopharm should only be initiated by an experienced physician familiar with the pharmacokinetics of fentanyl transdermal patches and the risk for severe hypoventilation.
Pokud se u pacienta vyskytly závažné nežádoucí účinky, měl by být monitorován 24 hodin po odstranění náplasti vzhledem k poločasu fentanylu (viz bod 5. 2).
After exhibiting a serious adverse reaction a patient should be monitored for 24 hours following removal of a transdermal patch due to the half life of fentanyl (see section 5.2).
U chronické benigní bolesti může být vhodné začít léčbu silnými opioidy s okamžitým uvolňováním (např. morfinem) a předepsat fentanylové transdermální náplasti až po stanovení účinnosti a optimální dávky silného opioidu.
In chronic non-cancer pain, it might be preferable to initiate the treatment with immediate-release strong opoids (e. g. morphine) and to prescribe fentanyl transdermal patch after determination of the efficacy and the optimal dosage of the strong opioid.
Často je třeba korigující léčba (viz. bod 4. 8).
Corrective treatment may often be required (see section 4.8).
Současné užívání s buprenorfinem, nalbufinem a pentazocinem se nedoporučuje (viz bod 4. 5)
The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended (see also section 4.5).
Odstranění bolesti Studie ukázaly, že u téměř všech pacientů, bez ohledu na léčbu fentanylovými náplastmi, byla požadována doplňující léčba silnými rychle uvolňujícími léky k odstranění bolesti.
Breakthrough pain Studies have shown that almost all patients, despite treatment with a fentanyl patch, require supplemental treatment with potent rapid-release medicinal products to arrest breakthrough pain.
15 Jako u všech účinných opioidů mohou někteří pacienti léčení přípravkem Fentanyl- ratiopharm prodělat respirační depresi, a proto by měli být pro tento účinek sledováni.
15 As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Léčivé látky působící na CNS mohou zhoršovat respirační depresi (viz bod 4. 5).
CNS active substances may worsen the respiratory depression (see section 4.5).
U těchto pacientů mohou opioidy snížit respirační úsilí a zvýšit rezistenci dýchacích cest.
Chronic pulmonary disease In patients with chronic obstructive or other pulmonary diseases fentanyl may have more severe adverse reactions, in such patients opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Léková závislost Při opakovaném podávání opioidů se může vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost, ale vzniká zřídka při léčbě nádorové bolesti.
Drug dependence Tolerance and physical and psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids, but is rare in treatment of cancer related pain.
Zvýšený intrakraniální tlak Fentanyl- ratiopharm by měl být používán s opatrností u pacientů, kteří mohou být zvláště citliví na intrakraniální účinky retence CO2, jako jsou pacienti s prokázaným zvýšením intrakraniálního tlaku, poruchou vědomí nebo pacienti v kómatu.
Increased intracranial pressure Fentanyl-ratiopharm should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness or coma.
Srdeční onemocnění Opioidy mohou vyvolat hypotenzi, zvláště u pacientů s hypovolémií.
Cardiac disease Opioids may cause hypotension, especially in patients with hypovolemia.
Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s hypotenzí a/ nebo pacientů s hypovolémií.
Caution should therefore be taken in treatment of patients with hypotension and/ or patients with hypovolemia.
Fentanyl - ratiopharm by proto měl být podáván s opatrností u pacientů s bradyarytmiemi.
Fentanyl-ratiopharm should be administered with caution to patients with bradyarrhythmias.
Snížená funkce jater Fentanyl je metabolizován v játrech na inaktivní metabolity, u nemocných se zhoršenou funkcí onemocněním jater může být prodloužená eliminace.
Impaired liver function Fentanyl is metabolised to inactive metabolites in the liver, so patients with hepatic disease might have a delayed elimination.
Snížená funkce ledvin Méně než 10% fentanylu je vylučováno v nezměněné formě ledvinami a na rozdíl od morfinu, nejsou známy aktivní metabolity eliminované ledvinami.
Renal impairment Less than 10% of fentanyl is excreted unchanged by the kidneys, and unlike morphine, there are no known active metabolites eliminated by the kidneys.
Pacienti s horečkou/ aplikací zevního tepla Signifikantní vzestup tělesné teploty může potencionálně zvýšit stupeň absorpce fentanylu.
Patients with fever/ external heat Significant increases in body temperature can potentially increase fentanyl absorption rate.
Místo, kam je náplast přiložena, by nemělo být vystaveno působení tepla ze zevních zdrojů, např. ze sauny.
The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources, e. g. sauna.
Starší pacienti Údaje z intravenózních studií s fentanylem naznačují, že starší pacienti mohou mít sníženou clearance a prodloužený poločas.
Elderly patients Data from intravenous studies with fentanyl suggest that the elderly patients may have reduced clearance and a prolonged half-life.
Nicméně, studie s přípravkem Fentanyl- ratiopharm u starších pacientů prokázaly, že farmakokinetika fentanylu se významně neliší od mladých pacientů, ačkoliv koncentrace v séru měli tendenci k vyšším hodnotám.
However, studies of fentanyl transdermal patch in elderly patients demonstrated fentanyl pharmacokinetics which did not differ significantly from young patients although serum concentrations tended to be higher.
Použití u pediatrických pacientů Vzhledem k nedostatečné zkušenosti s podáváním u dětí do 12 let by měl být Fentanyl- ratiopharm transdermální náplasti podáván u této věkové skupiny pouze po pečlivém zvážení poměru prospěch/ riziko.
Paediatric patients Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
16 Kojení Protože je fentanyl vylučován do mateřského mléka, mělo by být při léčbě přípravkem Fentanyl - ratiopharm přerušeno kojení (viz také bod 4. 6).
16 Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
Pacienti s myasthenia gravis Mohou se objevit ne- epileptické (myo) klonické reakce.
Patients with myasthenia gravis Non-epileptic (myo)clonic reactions can occur.
Interakce Obecně je třeba vyvarovat se kombinaci s deriváty kyseliny barbiturové, buprenorfinem, nalbufinem a pentazocinem (viz bod 4. 5).
Interactions Combination with barbituric acid derivatives, buprenorphine, nalbuphine and pentazocine should in general be avoided (see section 4.5).
Tyto látky mají vysokou afinitu k opioidním receptorům s relativně nízkou intrinsic aktivitou, a proto částečně antagonizují analgetický účinek fentanylu a mohou vyvolat příznaky z vysazení u pacientů závislých na opioidech (viz také bod 4. 4).
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients (see also section 4.4).
K výše uvedeným lékům, které tlumí CNS patří:
The CNS depressants mentioned above include:
- opioidy,
- opioids
- anxiolytika a trankvilizéry,
- anxiolytics and tranquilizers
- hypnotika,
- hypnotics
- celková anestetika,
- general anaesthetics
- fenothiaziny,
- phenothiazines
- myorelaxancia kosterních svalů,
- skeletal muscle relaxants
- sedativní antihistaminika,
- sedating antihistamines
- alkoholické nápoje.
- alcoholic beverages
MAO- inhibitory zvyšují účinek narkotických analgetik, zejména u pacientů se srdečním selháním.
MAO-inhibitors have been reported to increase the effect of narcotic analgesics, especially in patients with cardiac failure.
Proto by se fentanyl neměl používat během 14 dnů po ukončení léčby MAO- inhibitory.
Therefore, fentanyl should not be used within 14 days after discontinuation of treatment with MAO-inhibitors.
Itrakonazol (silný inhibitor CYP3A4) podávaný v denní dávce 200 mg po dobu 4 dnů neměl signifikantní efekt na farmakokinetiku intravenózně podávaného fentanylu.
Itraconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) at 200 mg/ day given orally for four days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
Perorální podávání ritonaviru (jednoho z nejsilnějších inhibitorů CYP3A4) vedlo ke snížení clearance intravenózně podávaného fentanylu o 2/ 3 a zdvojnásobilo jeho poločas.
Oral administration of ritonavir (one of the most potent CYP3A4 inhibitors) reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds and doubled the half- life.
Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 (např. ritonaviru) s transdermálně podávaným fentanylem může mít za následek zvýšené plazmatické koncentrace fentanylu.
Concomitant use of potent CYP3A4-inhibitors (e. g. ritonavir) with transdermally administered fentanyl may result in increased plasma concentrations of fentanyl.
Bezpečnost fentanylu v těhotenství nebyla stanovena.
17 The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
Studie na laboratorních zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
17 Dlouhodobá léčba během těhotenství může způsobit příznaky z vysazení u dítěte.
Long-term treatment during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the infant.
Fentanyl je vylučován do mateřského mléka a může způsobit sedaci a nebo respirační depresi u kojence.
Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast- fed infant.
Kojení by proto mělo být přerušeno během léčby a poté alespoň na dobu 72 hodin po odstranění transdermální náplasti Fentanyl- ratiopharm (viz také bod 4. 4).
Lactation should therefore be discontinued during treatment and for at least 72 hours after the removal of Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.4)
Fentanyl- ratiopharm může mít významný vliv na schopnost řízení a obsluhu strojů.
Fentanyl-ratiopharm has major influence on the ability to drive and use machines.
Následující údaje o frekvenci výskytu jsou použity pro hodnocení nežádoucích účinků:
The following frequencies are used for the description of the occurrence of adverse reactions:
Velmi časté (≥1/ 10), Časté (≥1/ 100, < 1/ 10), Méně časté (≥1/ 1 000, < 1/ 100), Vzácné (1/ 10 000, < 1/ 1000), Velmi vzácné (1/ 10 000)
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000), Very rare (< 1/ 10,000)