natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Informace o kontraindikacích konkrétních léčivých přípravků značeních yttriem (90Y), připravených použitím YTRACISu, najdete v Souhrnu údajů o přípravku / Příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivním izotopem označen.
For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Informace týkající se zvláštních upozornění a varování pro použití léčivých přípravků značených yttriem (90Y), najdete v Souhrnu údajů o přípravku / Příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být označen radioaktivním izotopem.
For information concerning special warnings and precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
No interaction studies have been performed..
Informace týkající se interakcí spojených s použitím léčivých přípravků značených yttriem (90Y), najdete v Souhrnu údajů o přípravku / Příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být označen radioaktivním izotopem.
For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
YTRACIS je kontraindikován během zjištěného nebo předpokládaného těhotenství nebo v případě, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz část 4. 3 Kontraindikace).
YTRACIS is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3 Contraindications).
Nelze- li toto podání odložit, je třeba kojící matce doporučit, aby kojení přerušila.
If the administration cannot be delayed, a lactating mother should be advised to stop breastfeeding.
Informace týkající se použití léčivých přípravků značených yttriem (90Y) v těhotenství a při kojení najdete v Souhrnu údajů o přípravku / Příbalové informaci léčivého přípravku, který má být označen radioaktivním izotopem.
For information concerning the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products in pregnancy and lactation refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
3 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
3 4.7 Effects on ability to drive or use machines
Účinky na schopnost řídit a používat stroje po léčbě léčivými přípravky značenými yttriem (90Y) budou specifikovány v Souhrnu údajů o přípravku / Příbalové informaci léčivého přípravku, který má být označen radioaktivním izotopem.
Effects on ability to drive or use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Tyto informace budou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku / Příbalové informaci léčivého přípravku, který má být označen radioaktivním izotopem.
Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Proto v případě neúmyslného podání Ytracisu je třeba snížit radiotoxicitu pro pacienta okamžitým podáním (tj. během 1 hodiny) přípravků obsahujících chelatotvorná činidla jako je Ca- DTPA nebo Ca- EDTA, aby se zvýšila eliminace radionuklidu z těla.
Therefore, in case of an inadvertent administration of Ytracis, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca- EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Ca- DTPA (pentetan vápenatý) nebo Ca- EDTA (edetan vápenato disodný)
Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
1 g chelatotvorných činidel je třeba podat pomalou nitrožilní injekcí během 3- 4 minut nebo infúzí (1 g ve 100- 250 ml glukózy nebo fyziologického roztoku).
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3-4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 ml of dextrose, or normal saline).
Avšak interval delší než 1 hodina nevylučuje podání a aktivní činnost chelatotvorného činidla se sníženou účinností.
However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Toxicita volného yttria (90Y) vyvolaná in- vivo uvolněním ze značené biomolekuly v těle během terapie může být snížena následným podáním chelatotvorných činidel.
The toxicity of the free Yttrium (90Y) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents
Nepoužije se ATC kód:
Not applicable ATC code:
Přeměňuje se emisí záření beta s maximální energií 2, 281 MeV (99, 98%) na stabilní zirkonium (90Zr).
It decays by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98%) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
Yttrium 90Y má poločas přeměny 2, 67 dní (64, 1 hodin).
90 Y-yttrium has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
Viz Souhrn údajů o přípravku / Příbalová informace konkrétního léčivého přípravku, který má být označen.
Refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Po 1 a 24 hodinách se radioaktivita krve sníží z 11% na 0, 14% podaného množství.
At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11.% to 0.14% of the administered activity.
V játrech se 18% injikované aktivity deponuje 5 minut po injekci.
In the liver, 18% of the injected activity is taken up 5 min after injection.
Kumulace v játrech se za 24 hodin po injekci snižuje na 8, 4%.
Liver uptake decreases then to 8.4% 24 hours after injection.
V kostech se procento injikované aktivity zvyšuje z 3, 1% po 5 minutách na 18% po 6 hodinách a pak postupem času klesá.
In bone, percentage of injected activity increases from 3.1% at 5 min to 18% at 6 hours and then decreases with time.
Vylučování stolicí a močí je pomalé: zhruba 13% podaného množství se eliminuje za 15 dní.
Faecal and urinary elimination is slow: about 13% of the administered activity is eliminated in 15 days.
30% kyselina chlorovodíková Voda na injekci
Hydrochloric acid 30% Water for injections
5 6. 3 Doba použitelnosti
6.3 Shelf life
7 dní od data/ hodiny výroby.
7 days from the date/ hour of manufacture.
1 lahvička obsahuje 0, 5 až 2 ml v závislosti na požadované radioaktivitě (odpovídá 0, 925 až 3, 700 GBq kalibrovaným tři dny nebo čtyři po datu výroby).
1 vial contains 0.5 to 2 ml (corresponding to 0.925 to 3.700 GBq calibrated three or four days after the manufacturing date) depending on the ordered radioactivity.
Podávání radioaktivních léčivých přípravků může ohrozit další osoby externí radiací nebo zamořením z rozlité moči, zvratků atd.
The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
CIS bio international Boîte Postale 32 F- 91192 GIF- SUR- YVETTE CEDEX FRANCIE
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX FRANCE
24/ 03/ 2003 Datum poslední revize:
24/ 03/ 2003 Date of the last renewal:
6 11 DOZIMETRIE
DOSIMETRY
Dávky záření, které obdrží různé orgány po podání léčivého přípravku značeného yttriem (90Y) budou záviset na konkrétním přípravku, který bude označen.
The radiation dose received by the various organs following administration of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal product will be dependent on the specific pharmaceutical being radiolabelled.
Informace o radiační zátěži po podání YTRACISem značených léčivých přípravků naleznete v Souhrnu údajů o přípravku / Příbalové informaci těchto přípravků.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Následující tabulka uvádí příspěvek k radiační zátěži z yttria (90Y) nenavázaného na značený substrát, případně radiační zátěž po nežádoucícm nechtěném nitrožilním podání YTRACISu.
The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of YTRACIS.
Dozimetrické odhady vycházejí ze studie biodistribuce u potkanů a výpočty byly upraveny v souladu s doporučeními MIRD/ ICRP 60.
The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ ICRP 60 recommendations.
Časové intervaly měření byly 5 minut, 1 hodina, 6 hodin, 1 den, 4 dny a 15 dní.
Timepoints for measurements were 5 minutes, 1 hour, 6 hours, 1 days, 4 days and 15 days.
Dávky pro orgány (mGy/ MBq) a efektivní dávka (Sv/ GBq) podané aktivity 90Y.
Organ doses (mGy/ MBq injected) and effective dose (Sv/ GBq injected).
Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity( mGy / MBq) Dosp. muž Dospělá žena
Absorbed dose per unit activity administered (mGy/ MBq) Adult male Adult female
70 kg
70 kg
57 kg
57 kg
10 let 5 let
10 years 5 years
Vaječníky Děloha Slezina Kosti Srdce Plíce Střeva Svaly Varlata
Kidneys Liver Bladder Ovaries Uterus Spleen Bone Heart Lungs
5, 06 2, 41 2, 11 --- --- 0, 85 0, 30 0, 26 0, 11 0, 10 0, 05 0, 01
5.06 2.41 2.11 --- --- 0.85 0.30 0.26 0.11
5, 50 3, 29 2, 78 0, 88 0, 29 1, 04 0, 29 0, 33 0, 14 0, 11 0, 08 ---
5.50 3.29 2.78 0.88 0.29 1.04 0.29 0.33 0.14
6, 10 3, 29 2, 78 0, 92 0, 3 1, 27 0, 29 0, 34 0, 17 0, 13 0, 09 0, 03
6.10 3.29 2.78 0.92 0.3 1.27 0.29 0.34 0.17
8, 75 5, 20 4, 31 3, 1 5, 7 2, 02 0, 53 0, 54 0, 24 0, 23 0, 20 0, 23
8.75 5.20 4.31 3.1 5.7 2.02 0.53 0.54 0.24
13, 0 7, 89 6, 87 5, 6 8, 8 3, 23 0, 98 0, 87 0, 37 0, 39 0, 68 0, 26
13.0 7.89 6.87 5.6 8.8 3.23 0.98 0.87 0.37
24, 1 15, 8 13, 5 13, 6 16, 3 6, 12 1, 37 1, 60 0, 75 0, 78 1, 36 0, 36
24.1 15.8 13.5 13.6 16.3 6.12 1.37 1.60 0.75
66, 1 38, 1 35, 8 29, 6 6, 15 17, 1 2, 41 3, 18 2, 13 2, 02 1, 79 0, 51
66.1 38.1 35.8 29.6 6.15 17.1 2.41 3.18 2.13
Efektivní dávka (Sv/ 1 GBq podané radioaktivity)
Effective dose (Sv/ 1 GBq administered)
Dosp. muž Dospělá žena 0, 65 0, 70
Adult male Adult female
5 let 0, 74
years
10 let 1, 50
10 years 5
5 let 2, 50
years
1 rok 5, 42
0.65 0.70
Novorozenec 12, 8
8 12.
Yttrium (90Y) je čistý beta- zářič, proto je měření ionizační komorou velmi citlivé na geometrické faktory, a proto by se mělo provádět pouze v geometrických podmínkách, které byly přiměřeně ověřeny.
Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
9 A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
10 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
CIS bio international Boîte Postale 32 91192 GIF- SUR- YVETTE Cedex Francie
CIS bio international Boîte Postale 32 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex France
10 PŘÍLOHA III
Not applicable
OZNAČENÍ NA OBALU
12 A. LABELLING
12 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
YTRACIS, radiofarmaceutický prekurzor, roztok.
YTRACIS Radiopharmaceutical precursor, solution.
Chlorid yttritý (90Y) 1, 850 GBq/ ml
Yttrium (90Y) chloride 1.850 GBq/ ml
1 lahvička Obj.:
1 vial Vol.:
{Z} ml Aktivita:
{Z} ml Act.:
{Y} GBq/ lahvičku Aktivita:
{Y} GBq/ vial Act.:
Kalibrace:
Cal:
{DD/ MM/ RRRR} (12 h SEČ) Kalibrace:
{DD/ MM/ YYYY} (12 h CET) Cal:
{DD/ MM/ RRRR} (12 h SEČ)
{DD/ MM/ YYYY} (12 h CET)
SEČ)
EXP {DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
CIS bio international BP 32 F- 91192 GIF- SUR- YVETTE Cedex Francie
CIS bio international BP 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex France
č. š.:
Batch N°:
< Nevyžaduje se - odůvodnění přijato >
< Justification for not including Braille accepted >
SKLENĚNÁ INJEKČNÍ LAHVIČKA
GLASS VIAL
YTRACIS, Ytrii( 90Y) trichloridum
YTRACIS Yttrium (90Y) chloride
Obj.:
Vol.:
Akt.:
Act.:
{Y} ________ GBq/ lahv.
{Y}________GBq/ vial
Kal.:
Cal.:
SEČ)
{DD/ MM/ AAAA} (12h CET)
16 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
16 B. PACKAGE LEAFLET
Ytrii( 90Y) trichloridum
Yttrium (90Y) chloride.
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
please tell your doctor or pharmacist
Co je YTRACIS a k čemu se používá 2.
What YTRACIS is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete YTRACIS užívat 3.
Before you use YTRACIS 3.
Jak se YTRACIS užívá 4.
How to use YTRACIS 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek YTRACIS uchovávat 6.
Possible side effects 5 How to store YTRACIS 6.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE YTRACIS UŽÍVAT
BEFORE YOU USE YTRACIS
Nepoužívejte YTRACIS:
Do not use YTRACIS:
- jestliže jste přecitlivělý( á) (alergický( á)) na chlorid yttritý (90Y) nebo další složky YTRACISu.
- if you are hypersensitive (allergic) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
- jestliže jste těhotná nebo existuje možnost, že byste těhotná mohla být (viz níže).
- if you are pregnant or if there is a possibility that you might be pregnant (see below).
17 Těhotenství:
18 Pregnancy:
Radioaktivní léčivý přípravek se pak podává schváleným postupem.
Method of Administration YTRACIS is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
Jestliže jste užil( a) více YTRACISu, než jste měl( a) Jelikož YTRACIS podává lékař v přísně kontrolovaných podmínkách, je jen malá pravděpodobnost možného předávkování.
If you use more YTRACIS than you should Since YTRACIS is administered by a doctor under strictly controlled conditions there is little chance of possible overdose.
1 ml sterilního roztoku obsahuje 1, 850 GBq k datu kalibrace (GBq:
Each millilitre of solution contains 1.850 GBq of Yttrium (90Y) chloride at the date of calibration. (GBq:
Gigabecquerel, Becquerel je jednotkou měření radioaktivity).
GigaBecquerel, Becquerel is the unit in which radioactivity is measured).
1 lahvička obsahuje 0, 5 ml (0, 925GBq při kalibraci) až 2 ml (3, 700 GBq při kalibraci)
A vial contains 0.5 ml (0.925 GBq at calibration) to 2 ml (3.700 GBq at calibration).
CIS bio international Boîte Postale 32 F- 91192 Gif- sur- Yvette Cedex FRANCIE
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCE
19 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
20 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
20 Latvija UAB Bayer Latvijas filiāle Tel.: +371- 784 55 63
21 Latvija UAB Bayer Latvijas filiā le Tel.: +371-784 55 63
Tato příbalová informace byla naposledy schválena ()
This leaflet was last approved on ().
21
22
Yttriga je radioaktivní tekutina obsahující účinnou látku chlorid yttritý (90Y).
Yttriga is a radioactive liquid, which contains the active substance yttrium (90Y) chloride.
Látka 90Y, yttrium- 90, je radioaktivní forma chemického prvku s názvem yttrium.
90Y, yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
Yttriga se používá k radioaktivnímu značení léčivých přípravků.
Yttriga is used for radiolabelling.
Jde o metodu, při níž je určitá látka označena radioaktivní sloučeninou.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Přípravek Yttriga se používá ke značení takových léčivých přípravků, které byly speciálně vyvinuty pro používání s účinnou látkou přípravku, tj. chloridem yttritým (90Y).
In the case of Yttriga, the product is used to label medicines that have been specially developed for use with the active substance yttrium (90Y) chloride.
Tyto léčivé přípravky se chovají jako nositelé radioaktivity na požadované místo v těle.
These medicines act as carrier to take the radioactivity to where it is needed.
Může jít například o protilátky vyvinuté tak, aby rozpoznaly určitý typ buněk v těle, včetně buněk nádorových.
These may be substances such as antibodies that have been designed to recognise a particular type of cells in the body, including tumour cells.
Účinky léčivého přípravku, který je označen přípravkem Yttriga, jsou vysvětleny v příbalových informacích daného léčivého přípravku.
The effects of the medicine that is radiolabelled with Yttriga will be fully explained in its Package Leaflet.
S přípravkem Yttriga by měly nakládat – a také jej podávat – pouze osoby, které mají zkušenosti s bezpečným zacházením s radioaktivními materiály.
Yttriga will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
Yttriga se nikdy nepodává samostatně.
Yttriga is never given on its own.
Před podáním se mimo tělo (většinou v laboratoři) smísí s léčivým přípravkem, který má být radioaktivně označen.
It must be mixed outside the body, usually in a laboratory, with the medicine that needs radiolabelling.
Yttrium- 90, obsažené v přípravku Yttriga, se naváže na tento nositelský léčivý přípravek a výsledná směs se poté podává podle příbalových informací nositelského léčivého přípravku.
The yttrium-90 contained in Yttriga then attaches itself to the carrier medicine and the resulting mixture is given according to the Package Leaflet of the carrier medicine.
Množství přípravku Yttriga potřebné k radioaktivnímu značení, jakož i podávaná dávka radioaktivně označeného léčivého přípravku, závisejí na přípravku, který se označuje, a na léčeném onemocnění.
The quantity of Yttriga needed for radiolabelling and the dose of the radiolabelled medicine that is then given will depend on the medicine that is radiolabelled and the disease that is being treated.
Účinná látka přípravku Yttriga, chlorid yttritý (90Y), je radioaktivní sloučenina.
The active substance in Yttriga, yttrium (90Y) chloride, is a radioactive compound.
Vydává záření beta.
It emits beta radiation.
Účinek přípravku Yttriga závisí na charakteru nositelského léčivého přípravku, který je přípravkem Yttriga značen.
The effect of Yttriga depends on the nature of the carrier medicine that is radiolabelled with Yttriga.
Jedním z příkladů jeho možného použití je léčba některých druhů nádorů, kdy radioaktivně označený léčivý přípravek doručí radioaktivitu do místa výskytu nádoru, a jakmile se tam dostane, radioaktivní vlastnosti přípravku Yttriga napomáhají zničení nádoru.
Once there, the radioactivity from Yttriga helps to destroy the tumour.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak byl přípravek Yttriga zkoumán?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Yttriga been studied?
Jelikož přípravek Yttriga představuje ‚ prekurzor ’ a nepodává se samostatně, nebyly provedeny žádné studie na lidech.
As Yttriga is a ‘ precursor’ and will not be given on its own, no studies have been done in humans.
Společnost předložila informace obsažené v již dříve publikovaných vědeckých článcích a také informace, které prokazovaly užitečnost 90Y při radioaktivním značení jiných léčivých přípravků, včetně jedné studie zaměřené na non- Hodgkinův lymfom (rakovina lymfatické tkáně, která je součástí imunitního systému).
The company also presented published information showing the utility of 90Y to radiolabel other medicines, including one study of non-Hodgkin’ s lymphoma (a cancer of the lymph tissue, part of the immune system).
Informace předložené společností poukazují na užitečnost přípravku Yttriga coby prekurzoru určeného k radioaktivnímu značení léčivých přípravků yttriem (90Y).
The information supplied by the company shows the utility of Yttriga as a precursor to radiolabel medicines with 90Y.
Jelikož přípravek Yttriga představuje prekurzor a nepodává se samostatně, nemá žádné vedlejší účinky, nicméně pacienti mohou zaznamenat vedlejší účinky související s injekčním podáním léčivého přípravku radioaktivně označeného přípravkem Yttriga.
Patients may experience side effects following the injection of a medicine radiolabelled with Yttriga.
Tyto vedlejší účinky budou záviset na tom, jaký léčivý přípravek byl přípravkem Yttriga označen, a budou popsány v příbalových informacích tohoto léčivého přípravku.
These side effects will depend on the medicine being used, and they will be described in the Package Leaflet of the medicine labelled with Yttriga.
Přípravek Yttriga je radioaktivní a jeho použití s sebou může nést riziko vzniku rakoviny a dědičných vad.
Yttriga is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Lékař, který předepisuje přípravek Yttriga, musí dbát na to, aby rizika související s vystavením radioaktivnímu působení byla nižší než rizika vyplývající z onemocnění.
The doctor who prescribes Yttriga must ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Přípravek Yttriga se nesmí podávat pacientovi přímo.
Yttriga must not be given directly to any patient.
Léčivé přípravky značené přípravkem Yttriga by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na chlorid yttritý nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
Medicines radiolabelled with Yttriga should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to yttrium chloride or any of the other ingredients.
Léčivý přípravek značený přípravkem Yttriga by neměly užívat ženy, které jsou nebo mohou být těhotné.
A medicine labelled with Yttriga should not be used in women who are or may be pregnant.
Úplný seznam všech omezení pro léčivé přípravky označené přípravkem Yttriga naleznete v příbalových informacích příslušných léčivých přípravků.
More information on the restrictions for the medicines radiolabelled with Yttriga will be given in the Package Leaflet of the medicine labelled with Yttriga.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku Yttriga převyšují jeho rizika, je- li používán k radioaktivnímu značení nositelských molekul, které byly speciálně vyvinuty a oficiálně určeny k označení tímto radionuklidem.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Yttriga’ s benefits are greater than its risks for the for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Výbor doporučil, aby přípravku Yttriga bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
They recommended that Yttriga be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Yttriga:
Other information about Yttriga:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Yttriga platné v celé Evropské unii společnosti QSA Global GmbH dne 19. ledna 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yttriga to QSA Global GmbH on 19 January 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Yttriga je k dispozici zde.
The full EPAR for Yttriga is available here.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01- 2007
This summary was last updated in 01-2007
Číslo EU EU/ 1/ 05/ 322/ 001
EU number EU/ 1/ 05/ 322/ 001
Obchodní název Yttriga
Invented name Yttriga
Obsah léčivých látek 0, 1- 300 GBq
Strength 0.1-300 GBq
Léková forma Prekurzor radiofarmaka, roztok
Pharmaceutical Form Radiopharmaceutical precursor, solution
Balení Injekční lahvička (sklo)
Packaging Vial (glass)
Velikost balení 1 injekční lahvička
Package size 1 vial