natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Těhotenství 33 U těhotných žen nejsou k dispozici odpovídající, dobře kontrolované studie.
Pregnancy There are no adequate and well controlled studies with darunavir in pregnant women.
Kojení Není známo, zda je darunavir vylučován do mateřského mléka.
Breast-feeding It is not known whether darunavir is excreted in human milk.
Studie vlivu přípravku PREZISTA v kombinaci s ritonavirem na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
4.7 Effects on ability to drive and use machines 32 No studies on the effects of PREZISTA in combination with ritonavir on the ability to drive and use machines have been performed.
Medián délky expozice přípravku PREZISTA/ ritonaviru v této skupině byl 37, 3 týdne.
The adverse drug reactions are derived from Phase IIb and Phase III trials, in which a total of 1,968 treatment-experienced patients initiated therapy with the recommended dose of PREZISTA 600 mg with ritonavir 100 mg twice daily.Median exposure to PREZISTA/ritonavir in this group was 37.3 weeks.
Poruchy nervového
Nervous system disorders 33 common
bolest hlavy, periferní neuropatie, závrať
headache, peripheral neuropathy, dizziness
méně časté Poruchy oka
uncommon Eye disorders
synkopa, konvulze, letargie, parestézie, hypestézie, ageuzie, dysgeuzie, porucha pozornosti, porucha paměti, somnolence, porucha spánkového rytmu
syncope, convulsion, lethargy, paraesthesia, hypoaesthesia, ageusia, dysgeusia, disturbance in attention, memory impairment, somnolence, sleep phase rhythm disturbance
periferní neuropatie, závrať, letargie, parestézie, hypestézie, somnolence
peripheral neuropathy, dizziness, lethargy, paraesthesia, hypoaesthesia, somnolence
porucha vidění, překrvení spojivky, suché oko
visual disturbance, conjunctival hyperaemia, dry eye
překrvení spojivky
conjunctival hyperaemia
méně časté Cévní poruchy
uncommon Vascular disorders
35 méně časté
uncommon
vyrážka (včetně makulózní, makulopapulózní, papulózní, erytematické a svědivé vyrážky)
rash (including macular, maculopapular, papular, erythematous and pruritic rash)
méně časté
34 uncommon
generalizovaná vyrážka, alergická dermatitida, otok obličeje, kopřivka, dermatitida, ekzém, erytém, hyperhidróza, noční pocení, alopecie, akné, seboroická dermatitida, kožní léze, xeroderma, suchá kůže, pigmentace nehtů
generalised rash, allergic dermatitis, face oedema, urticaria, dermatitis, eczema, erythema, hyperhidrosis, night sweats, alopecia, acne, seborrhoeic dermatitis, skin lesion, xeroderma, dry skin, nail pigmentation
generalizovaná vyrážka, alergická dermatitida, kopřivka, pruritus, hyperhidróza, noční pocení, alopecie
generalised rash, allergic dermatitis, urticaria, pruritus, hyperhidrosis, night sweats, alopecia
kosterní soustavy a pojivové tkáně
Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon
myalgie, svalové stahy, svalová slabost, muskuloskeletální ztuhlost, artritida, artralgie, ztuhlost kloubů, bolest končetin, osteoporóza, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi
myalgia, muscle spasms, muscular weakness, musculoskeletal stiffness, arthritis, arthralgia, joint stiffness, pain in extremity, osteoporosis, increased blood creatine phosphokinase
myalgie, artralgie, bolest končetin, osteoporóza, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi
myalgia, arthralgia, pain in extremity, osteoporosis, increased blood creatine phosphokinase
Vyrážka byla většinou mírná až
In clinical trials (n=1,968), rash (all grades, at least possibly related) occurred in 5.6% of patients treated with PREZISTA.
36 středně těžká, často se vyskytla během prvních čtyř týdnů léčby a s pokračujícím podáváním odezněla.
Rash was mostly mild to moderate, often occurring within the first four weeks of treatment and resolving with continued dosing.
Časté: hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie, anorexie, insomnie, bolest hlavy, závrať, dysgeuzie, zvracení, bolest břicha, abdominální dyskomfort, distenze břicha, flatulence, zvýšení alaninaminotransferázy, vyrážka (včetně makulopapulózní, papulózní vyrážky), alopecie, suchá kůže, pruritus, únava.
Common: hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, anorexia, insomnia, headache, dizziness, dysgeusia, vomiting, abdominal pain, abdominal discomfort, abdominal distension, flatulence,
Kombinovaná antiretrovirová léčba byla také doprovázena poruchami metabolismu jako jsou hypertriacylglycerolemie, hypercholesterolemie, inzulinová rezistence, hyperglykemie a hyperlaktatemie (viz bod 4. 4).
Combination antiretroviral therapy has also been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
37 U současně infikovaných pacientů byla vyšší pravděpodobnost výchozího a náhlého zvýšení jaterních transamináz než u pacientů bez chronické virové hepatitidy (viz bod 4. 4).
Co-infected patients were more likely to have baseline and treatment emergent hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis (see section 4.4).
Mechanismus účinku Darunavir je inhibitor dimerizace a katalytické aktivity HIV- 1 proteázy (KD 4, 5 x 10- 12 M).
36 Darunavir is an inhibitor of the dimerisation and of the catalytic activity of the HIV-1 protease (KD of 4.5 x 10-12M).
V přítomnosti lidského séra stoupá hodnota EC50 darunaviru o střední hodnotou faktoru 5, 4.
The EC50 value of darunavir increases by a median factor of 5.4 in the presence of human serum.
38 Ve 48týdenní analýze studie ARTEMIS (viz Klinické zkušenosti - dosud neléčení pacienti) bylo u pacientů léčených kombinací PREZISTA/ ritonavir 800/ 100 mg jednou denně pozorováno 9, 9% virologických selhání.
In the 48 week analysis of the ARTEMIS trial (see Clinical experience subsection ART-naïve patients), 9.9% virologic failures were observed in patients receiving PREZISTA/ritonavir 800/100 mg q.d.
U těchto virologických selhání nebyl zaznamenán vývoj PI RAM.
In these virologic failures no developing PI RAMs were identified.
U 1 virologického selhání ve skupině s kombinací PREZISTA/ ritonavir byl identifikován 1 vývoj NRTI RAM na pozici 184, který byl spojen se snížením citlivosti na emtricitabin přítomný v doprovodné léčbě.
In 1 virologic failure of the PREZISTA/ritonavir group, 1 developing NRTI RAM at position 184 was identified, which was associated with a decreased susceptibility to emtricitabine included in the background regimen.
Podle souhrnné analýzy studií POWER 1, 2 a 3 (viz odstavec Klinické zkušenosti u již léčených pacientů) a studií DUET 1 a 2 (TMC125- C206 a TMC125- C216) byly substituce aminokyselin, které se vyvinuly při podávání přípravku PREZISTA společně s ritonavirem (600/ 100 mg 2x denně), u ≥ 20% izolátů ze subjektů, u kterých došlo k virologickému selhání reboundem, identifikovány jako V32I, I54L a L89V.
In a pooled analysis of the POWER 1, 2 and 3 (see Clinical experience subsection ART-experienced patients) and DUET 1 and 2 (TMC125-C206 and TMC125-C216) trials the amino acid substitutions identified that developed on PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) in ≥ 20% of the isolates from subjects who experienced virologic failure by rebound were V32I, I54L and L89V.
U 85% virů citlivých na darunavir na počátku léčby izolovaných od pacientů, u kterých došlo ve studiích POWER a DUET ve skupině PREZISTA/ rtv 600/ 100 mg 2x denně k virologickému selhání reboundem, se během léčby vyvinula snížená citlivost na darunavir.
Of the viruses isolated from patients experiencing virologic failure by rebound from the PREZISTA/rtv 600/100 mg b.i.d. group of the POWER and DUET trials, 85% of those susceptible to darunavir at baseline developed decreased susceptibility to darunavir during treatment.
Klinické zkušenosti Účinnost přípravku PREZISTA podávaného se 100 mg ritonaviru u dosud neléčených pacientů Průkaz účinnosti kombinace PREZISTA/ ritonavir 800/ 100 mg jednou denně je založen na analýze 48týdenních údajů z probíhající randomizované kontrolované otevřené studie fáze III ARTEMIS u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky nakažených HIV- 1 srovnávající kombinaci PREZISTA/ ritonavir 800/ 100 mg jednou denně s lopinavirem/ ritonavirem 800/ 200 mg/ den (podáváno buď dvakrát denně nebo jednou denně).
37 Clinical experience Efficacy of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir in ART-naïve patients The evidence of efficacy of PREZISTA/ritonavir 800/100 mg q.d. is based on the analyses of 48 week data from the ongoing, randomised, controlled, open-label Phase III trial ARTEMIS in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients comparing PREZISTA/ritonavir 800/100 mg q.d. with lopinavir/ritonavir 800/200 mg per day (given as a twice-daily or as a once-daily regimen).
Obě ramena užívala fixní doplňkovou léčbu sestávající se z tenofovir- disoproxil- fumarátu 300 mg jednou denně a emtricitabinu 200 mg jednou denně.
Both arms used a fixed background regimen consisting of tenofovir disoproxil fumarate 300 mg q.d. and emtricitabine 200 mg q.d.
Pacienti infikovaní HIV- 1 vhodní pro tuto studii měli hladiny HIV- 1 RNA v plazmě > 5 000 kopií/ ml.
HIV-1 infected patients who were eligible for this trial had plasma HIV-1 RNA > 5,000 copies/ml.
Randomizace byla stratifikována podle zjištěného virového zatížení plazmy a zjištění počtu CD4+ buněk.
Randomisation was stratified by screening plasma viral load and screening CD4+ cell count.
Střední výchozí hodnota HIV- 1 RNA v plazmě byla 4, 86 log10 kopií/ ml a střední výchozí počet CD4+ buněk byl 228x 106 buněk/ l (rozpětí 4 – 750x 106 buněk/ l).
The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.86 log10 copies/ml and the median baseline CD4+ cell count was 228 x 106 cells/l (range 4–750 x 106 cells/l).
V tabulce níže jsou uvedeny údaje z 48týdenní analýzy účinnosti ze studie ARTEMIS:
The table below shows the efficacy data of the 48 week analyses from the ARTEMIS trial:
ARTEMIS Výsledky
ARTEMIS Outcomes
PREZISTA/ rtv 800/ 100 mg jednou denně N = 343
N=343
lopinavir/ rtv 800/ 200 mg/ den N = 346
lopinavir/rtv 800/200 mg per day N=346
rozdíl v léčbě (95% interval spolehlivosti rozdílu)
treatment difference (95% CI of difference)
HIV- 1 RNA < 50 kopií/ mla HIV- 1 RNA < 400 kopií/ mla
HIV-1 RNA < 50 copies/mla HIV-1 RNA < 400 copies/mla
5, 3 (- 0, 5; 11, 2) b 2, 5 (- 2, 6; 7, 6) b
5.3 (-0.5; 11.2)b 2.5 (-2.6; 7.6)b
srřední změna log HIV- 1 RNA od výchozího stavu (log10 kopií/ ml) c
mean HIV-1 RNA log change from baseline (log10 copies/ml)c
- 0, 11d (- 0, 30; 0, 07) b
-0.11d (-0.30; 0.07)b
střední změna počtu CD4+ buněkod výchozího stavu (x 106/ l) c
median CD4+ cell count change from baseline (x 106/l)c a
39 a Dopočítávání podle algoritmu TLOVR b Založeno na normální aproximaci rozdílu v% odpovědi c Dopočítávání pacientů, kteří neukončili studii: pacienti, kteří ukončili studii předčasně jsou počítáni se změnou rovnou 0 d Rozdíl středních hodnot
Imputations according to the TLOVR algorithm b Based on normal approximation to the difference in% response c Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0 d Difference in means
Podle 48týdenní analýzy byla virologická odpověď (HIV- 1 RNA < 50 kopií/ ml) pro rameno PREZISTA/ ritonavir 83, 7% a pro rameno lopinavir/ rtv 78, 3%.
In the 48 week analysis, the virologic response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml) for the PREZISTA/ritonavir arm was 83.7% and for the lopinavir/rtv arm 78.3%.
Neinferiorita virologické odpovědi definovaná jako podíl subjektů s hladinou HIV- 1 RNA v plazmě < 50 kopií/ ml byla prokázána (ve zvoleném 12% neinferioritním rozmezí) jak pro populaci hodnocenou v režimu Intent- To- Treat tak i pro populaci per protokol.
Non-inferiority in virologic response, defined as the percentage of subjects with plasma HIV-1 RNA level < 50 copies/ml, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat and On Protocol populations.
Účinnost přípravku PREZISTA podávaného spolu se 100 mg ritonaviru u již dříve léčených pacientů Průkaz účinnosti přípravku PREZISTA podávaného s ritonavirem (600/ 100 mg dvakrát denně) již léčeným pacientů je založen na 48týdenní analýze studie fáze III TITAN u již léčených pacientů, kteří ale nedostávali lopinavir, a na analýze údajů z 96 týdnů studií fáze IIb POWER 1, 2 a 3 u pacientů s vysokou úrovní rezistence k PI.
Efficacy of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir in ART-experienced patients The evidence of efficacy of PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) in treatment-experienced patients is based on the 48 weeks analysis of the Phase III trial TITAN in treatment-experienced lopinavir naïve patients and on the analyses of 96 weeks data from the Phase IIb trials POWER 1, 2 and 3 in patients with high level of PI resistance.
40 Přípravek PREZISTA podávaný se 100 mg ritonaviru a v optimalizovaném základním léčebném režimu (OBR=Optimized Background Regimem) byl srovnáván s kontrolní skupinou, která dostávala zkoušejícím zvolený PI režim a OBR.
HIV-1 infected patients who were eligible for these trials had previously failed more than 1 PI containing regimen.PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir plus an optimised background regimen (OBR) was compared to a control group receiving an investigator-selected PI(s) regimen plus an OBR.
Výchozí charakteristiky
Baseline characteristics
45, 7% (35, 0%; 56, 4%) d
81 (61.8%) 20 (16.1%) 45.7% (35.0%; 56.4%)d 39
41 Základní genotyp nebo fenotyp a virologické výsledky V souhrnné analýze skupin s 600/ 100 mg 2x denně studií POWER a DUET souvisela přítomnost výchozích 3 nebo více mutací V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L nebo M, T74P, L76V, I84V nebo L89V se snížením virologické odpovědi k přípravku PREZISTA, podávanému se 100 mg ritonaviru.
Baseline genotype or phenotype and virologic outcome In a pooled analysis of the 600/100 mg b.i.d. groups of the POWER and DUET trials, the presence at baseline of 3 or more of mutations V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V or L89V was associated with a decreased virologic response to PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir.
Počet výchozích mutací *
Number of mutations at baseline*
* Počet mutací z výčtu mutací spojených se snížením odpovědi na kombinaci PREZISTA/ ritonavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L nebo M, T74P, L76V, I84V nebo L89V)
* Number of mutations from the list of mutations associated with a diminished response to PREZISTA/ritonavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I 50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V or L89V)
Výchozí fenotyp darunaviru
40 Baseline darunavir phenotype
42 Absorpce Po perorálním podání je darunavir rychle absorbován.
Absorption Darunavir was rapidly absorbed following oral administration.
Distribuce Darunavir je přibližně z 95% vázán na plazmatické proteiny.
Distribution Darunavir is approximately 95% bound to plasma protein.
Starší populace Populační analýza farmakokinetiky HIV infikovaných pacientů prokázala, že ve věkovém rozmezí (18 až 75 let) není významný rozdíl ve farmakokinetice hodnocené u HIV infikovaných pacientů (viz bod 4. 4).
Elderly Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that darunavir pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 75 years) evaluated in HIV infected patients (see section 4.4).
Pohlaví Populační analýza farmakokinetiky prokázala mírné zvýšení expozice darunaviru u HIV infikovaných žen, ve srovnání s muži.
Gender Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure in HIV infected females compared to males.
43 Zhoršená funkce jater Darunavir je převážně metabolizován a eliminován játry.
Hepatic impairment Darunavir is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Hladiny expozice byly nižší než expozice v doporučených klinických dávkách pro lidi.
In a pre- and
Při hodnocení pre - a postnatálního vývoje laboratorních potkanů byl darunavir s ritonavirem nebo bez ritonaviru příčinou přechodného snížení přírůstku tělesné hmotnosti mláďat během laktace a došlo k mírnému opoždění v otevření očí a uší.
42 postnatal development assessment in rats, darunavir with and without ritonavir, caused a transient reduction in body weight gain of the offspring pre-weaning and there was a slight delay in the opening of eyes and ears.
Pozorované
Administration of darunavir did not cause a statistically significant increase in the incidence of any other benign or malignant neoplasm in mice or rats.
44 hepatocelulární tumory a nádory štítné žlázy u hlodavců se nepovažují za významné pro člověka.
The observed hepatocellular and thyroid tumours in rodents are considered to be of limited relevance to humans.
6. 2 Inkompatibility
Not applicable.
6. 3 Doba použitelnosti
6.4 Special precautions for storage
2 roky
This medicinal product does not require any special storage conditions.
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
6.5 Nature and contents of container
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
One bottle
6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.6 Special precautions for disposal
Jedna lahvička
No special requirements.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Žádné zvláštní požadavky.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30
12 February 2008
45 B- 2340 Beerse Belgie
DATE OF REVISION OF THE TEXT
8.
44 1.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
EU/ 0/ 00/ 000/ 000
PREZISTA 600 mg film-coated tablets
9.
2.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Datum první registrace:
Excipient:
12. února 2007 Datum posledního prodloužení registrace:
Each tablet contains 2.750 mg sunset yellow FCF (E110).
12. února 2008
For a full list of excipients, see section 6.1.
DATUM REVIZE TEXTU
PHARMACEUTICAL FORM
Podrobné informace o tomto přípravku jsou dostupné na webové stránce European Medicines Agency (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Orange oval shaped tablet, debossed with “600MG” on one side and “TMC” on the other side.
46 1.
4.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
CLINICAL PARTICULARS
PREZISTA 600 mg potahované tablety.
4.1 Therapeutic indications
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
4.2 Posology and method of administration
Jedna potahovaná tableta obsahuje 600 mg darunavirum (jako ethanolátu).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Pomocné látky: jedna tableta obsahuje 2, 750 mg oranžové žluti FCF (E110).
PREZISTA must always be given orally with 100 mg ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
The type of food does not affect the exposure to darunavir (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
LÉKOVÁ FORMA
Children and adolescents PREZISTA is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety, efficacy and pharmacokinetics.
Oranžová, oválná tableta, s vyraženým „ 600MG “ na jedné straně a „ TMC “ na druhé straně.
Elderly Limited information is available in this population and therefore PREZISTA should be used with caution in this age group (see sections 4.4 and 5.2).
KLINICKÉ ÚDAJE
No pharmacokinetic data are available in
4. 1 Terapeutické indikace
45 patients with severe hepatic impairment.
Přípravek PREZISTA, podávaný současně se 100 mg ritonaviru, je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě infekcí způsobených virem lidské imunodeficience (HIV- 1) již dříve léčených dospělých pacientů, včetně intenzivně předléčených.
In case a dose of PREZISTA and/or ritonavir was missed within 6 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of PREZISTA and ritonavir with food as soon as possible.
Při rozhodování o zahájení léčby přípravkem PREZISTA současně se 100 mg ritonaviru by měl být pečlivě posouzen dosavadní způsob léčby jednotlivých pacientů a schéma mutací souvisejících s různými látkami.
If this was noticed later than 6 hours of the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
K nasazení přípravku PREZISTA by měly vést genotypové a fenotypové testy (jsou- li k dostupné) a anamnéza.
This guidance is based on the 15 hour half-life of darunavir in the presence of ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 12 hours.
4. 2 Dávkování a způsob podání
4.3 Contraindications
Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Z tohoto důvodu musí být vždy před zahájením léčby přípravkem PREZISTA přihlédnuto k údajům uvedeným v Souhrnu údajů o přípravku ritonaviru.
Patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Dospělí Doporučená dávka přípravku PREZISTA je 600 mg 2x denně současně se 100 mg ritonaviru 2x denně a s jídlem.
Combination of rifampicin with PREZISTA with concomitant low dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
Děti a mladiství Podávání přípravku PREZISTA dětem a mladistvým se nedoporučuje vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetice.
The combination product lopinavir/ritonavir should not be used with PREZISTA because co-administration causes large decreases in darunavir concentrations, which may in turn significantly decrease the darunavir therapeutic effect (see section 4.5).
Starší populace Zkušenosti s podáváním v této populaci jsou omezené, proto by přípravek PREZISTA měl být v této skupině užíván s opatrností (viz body 4. 4 a 5. 2).
Herbal preparations containing St John’s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking PREZISTA due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of darunavir (see section 4.5).
U pacientů s mírným (Child- Pugh třída A) nebo středně závažným (Child- Pugh třída B) poškozením jater není doporučena úprava dávkování, přípravek PREZISTA je však u těchto pacientů nutno používat s opatrností.
Co-administration of PREZISTA with 100 mg ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events is contraindicated.
Pro pacienty se závažným poškozením jater nejsou
These active substances include e.g. antiarrhythmics (amiodarone, bepridil, quinidine, systemic lidocaine), antihistamines (astemizole, terfenadine), ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), gastrointestinal motility agents (cisapride), neuroleptics (pimozide, sertindole), sedatives/hypnotics (triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5)) and HMG-CoA reductase inhibitors (simvastatin and lovastatin) (see section 4.5).
47 k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
4.4 Special warnings and precautions for use
Ledvinové poškození U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin není nutná úprava dávkování (viz body 4. 4 a 5. 2).
Patients should be advised that current antiretroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
V případě vynechání dávky přípravku PREZISTA a/ nebo ritonaviru do 6 hodin od doby obvyklého užívání by měl být pacient poučen, aby užil dávku přípravku PREZISTA a ritonaviru spolu s jídlem co nejdříve.
PREZISTA should only be used in combination with 100 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer (see section 5.2).
Toto doporučení je založeno na 15hodinovém poločasu darunaviru v přítomnosti ritonaviru a na doporučeném přibližně 12hodinovém intervalu dávkování.
Increasing the dose of ritonavir from that recommended in section 4.2 did not significantly affect darunavir concentrations and is not recommended.
4. 3 Kontraindikace
Elderly:
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
This protein binding is concentration dependent indicative for saturation of binding.
Pacienti se závažným (Child- Pugh třída C) jaterním poškozením.
Erythema multiforme and Stevens-Johnson Syndrome have been rarely (< 0.1%) observed.