natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud psychiatrické symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo jsou zjištěny sebevražedné myšlenky, doporučuje se léčbu s přípravkem ViraferonPeg přerušit a u pacienta pokračovat s odpovídající psychiatrickou léčbou.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with ViraferonPeg be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Podobně jako při léčbě interferonem alfa- 2b je i při podávání přípravku ViraferonPeg vyžadováno pečlivě monitorovat pacienty, kteří mají v anamnéze městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu a/ nebo dřívější či současné poruchy srdečního rytmu.
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, receiving ViraferonPeg therapy require close monitoring.
U pacientů léčených přípravkem ViraferonPeg je nutno zajistit adekvátní hydrataci, neboť u některých nemocných léčených alfa- interferony byla zaznamenána hypotenze v důsledku deplece tekutin.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing ViraferonPeg therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients treated with alpha interferons.
Během terapie přípravkem ViraferonPeg se doporučují pravidelná vyšetření zraku, zejména u pacientů s chorobami, které by mohly mít souvislost s retinopatií, jako např. cukrovka mellitus nebo hypertenze.
Periodic visual examinations are recommended during ViraferonPeg therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
V přítomnosti této dysfunkce lze v podávání přípravku ViraferonPeg pokračovat jen tehdy, lze- li pomocí konvenční léčby udržet hodnoty TSH v rámci normálního rozmezí.
In the presence of thyroid dysfunction, ViraferonPeg treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Opatrnosti je třeba v případě přidání přípravku ViraferonPeg a ribavirinu k HAART terapii (viz SPC ribavirinu).
Caution should be used when adding ViraferonPeg and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
U pacientů léčených zidovudinem a kombinovanou terapií přípravku ViraferonPeg s ribavirinem a zidovudinem je zvýšeno riziko rozvoje anemie, současné užívání této kombinace se zidovudinem se proto nedoporučuje (viz bod 4. 5).
Patients treated with ViraferonPeg and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Nahlédněte, prosím, do příslušných Souhrnů informací o přípravku antiretrovirových léčivých přípravků, které budou užívány souběžně s léčbou HCV, kvůli povědomí o toxických účincích specifických pro každý přípravek a jejich zvládání a kvůli možnosti překrývání toxických účinků s přípravkem ViraferonPeg a ribavirinem.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg and ribavirin.
Navíc během dlouhodobé léčby kombinací přípravku ViraferonPeg s ribavirinem by mohla suchost ústní dutiny způsobit poškození zubů a sliznice ústní dutiny.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long- term treatment with the combination of ViraferonPeg and ribavirin.
Vzhledem k některým zprávám o tom, že interferon alfa- 2b může exacerbovat preexistující onemocnění psoriázou a sarkoidózou, doporučuje se podávat ViraferonPeg pacientům s psoriázou a sarkoidózou pouze tehdy, převýší- li očekávaný prospěch možné riziko.
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of ViraferonPeg in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Důležité informace o některých složkách přípravku ViraferonPeg Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 0, 7 ml, t. j. obsah sodíku je nepatrný.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Výsledky zkušební vícedávkové studie hodnotící substráty P450 u pacientů s chronickou hepatitidou C, léčených jednou týdně přípravkem ViraferonPeg (1, 5 μg/ kg) po dobu 4 týdnů, prokázaly vzrůst aktivity CYP2D6 a CYP2C8/ 9.
9 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Tato zjištění mohou částečně souviset se zlepšením metabolické kapacity v důsledku redukovaného zánětu jater u pacientů podstupujících léčbu přípravkem ViraferonPeg.
These findings may partly relate to improved metabolic capacity due to reduced hepatic inflammation in patients undergoing treatment with ViraferonPeg.
Proto se doporučuje opatrnost při zahajování léčby chronické hepatitidy přípravkem ViraferonPeg u pacientů léčených léky s úzkou terapeutickou šíří a citlivých na mírné zhoršení metabolismu jater.
Caution is therefore advised when ViraferonPeg treatment is initiated for chronic hepatitis in patients treated with medication with a narrow therapeutic window and sensitive to mild metabolic impairment of the liver.
U pacientů s chronickou hepatitidou typu C, kteří byli na stabilní metadonové udržovací léčbě a nebyli doposud léčeni peginterferonem alfa- 2b, zvýšilo přidání 1, 5 mikrogramu/ kg/ týden přípravku ViraferonPeg podkožně po dobu 4 týdnů AUC R- metadonu přibližně o 15% (95% CI pro procento AUC přibližně 103 – 128%).
In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of ViraferonPeg subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15% (95% Cl for AUC ratio estimate 103 – 128%).
ViraferonPeg se doporučuje podávat těhotným ženám pouze pokud budou používat během léčby účinnou antikoncepci.
ViraferonPeg is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
Ribavirin podávaný v průběhu těhotenství působí závažné vrozené vady.
Ribavirin therapy is
Léčba ribavirinem je kontraindikována u těhotných žen.
10 contraindicated in women who are pregnant.
Pacientům, u nichž se v průběhu léčby přípravkem ViraferonPeg projeví zvýšená únava, somnolence nebo zmatenost, by mělo být doporučeno vyvarovat se po dobu terapie řízení motorových vozidel i obsluhy strojů.
Patients who develop fatigue, somnolence or confusion during treatment with ViraferonPeg are cautioned to avoid driving or operating machinery.
Nejčastějšími nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě hlášenými v průběhu klinických hodnocení přípravku ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem, pozorovanými u více než poloviny hodnocených subjektů, byly bolest hlavy, únava a reakce v místě vpichu.
The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with ViraferonPeg in combination with ribavirin, seen in more than half of the study subjects, were headache, fatigue, and injection site reaction.
Únava, vypadávání vlasů, svědění, nevolnost, anorexii, pokles tělesné hmotnosti, podrážděnost a nespavost se vyskytují u pacientů léčených monoterapií přípravkem ViraferonPeg ve významně menší míře, než u pacientů léčených kombinovanou terapií (viz Tabulka 4).
Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decrease, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with ViraferonPeg monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 4).
V průběhu léčby přípravkem ViraferonPeg byly hlášeny následující nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě.
The following treatment-related adverse reactions were reported during therapy with ViraferonPeg.
Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních nebo během sledování po uvedení na trh u pacientů léčených interferonem alfa- 2b, včetně monoterapie přípravkem ViraferonPeg nebo kombinace ViraferonPeg + ribavirin.
Adverse reactions reported in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with interferon alfa-2b, including ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg + ribavirin.
Poruchy metabolismu a výživy
Diabetes Metabolism and nutrition disorders Very common:
Velmi časté:
Weight decrease
Sinusitida, bronchitida, dysfonie, krvácení z nosu, rinitida, porucha dýchání, nosní kongesce, rhinorea, suchý kašel
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 12
Tyto nežádoucí účinky byly časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10) v klinických hodnoceních u pacientů léčených monoterapií přípravkem ViraferonPeg.
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with ViraferonPeg monotherapy.
U pacientů léčených doporučenými dávkami přípravku ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem se vyskytlo několik případů těžké neutropenie (stupeň 3 podle WHO:
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of ViraferonPeg in combination with ribavirin (WHO grade 3:
V klinické studii uvádělo cca 1, 2% pacientů léčených přípravkem ViraferonPeg nebo interferonem alfa - 2b v kombinaci s ribavirinem v průběhu terapie život ohrožující psychiatrické poruchy.
13 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Pacienti infikovaní současně HCV/ HIV U pacientů infikovaných současně HCV/ HIV, kteří jsou léčeni přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí > 5% následující: orální kandidóza (14%), získaná lipodystrofie (13%), pokles
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Hematologické abnormality byly častěji hlášeny u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem, než u pacientů léčených interferonem alfa- 2b v kombinaci s ribavirinem.
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
V Klinickém hodnocení 1 (viz bod 5. 1) byl u pacientů léčených přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem pozorován u 4% z nich (8/ 194) pokles absolutních hladin neutrofilů pod 500 buněk/ mm3 a u 4% (8/ 194) pokles krevních destiček pod 50 000/ mm3.
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Anemie (hemoglobin < 9, 4 g/ l) byla hlášena u 12% (23/ 194) pacientů léčených přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem.
Anaemia (hemoglobin < 9.4g/dl) was reported in 12% (23/194) of patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Pokles počtu lymfocytů CD4 Léčba přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem byla spojena s poklesem absolutních počtů CD4+ buněk během prvních 4 týdnů, aniž by došlo ke snížení procentuálního podílu CD4+ buněk.
Treatment with ViraferonPeg in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Nahlédněte, prosím, do příslušných Souhrnů informací o přípravku antiretrovirových léčivých přípravků, které budou užívány souběžně s léčbou HCV, kvůli povědomí o toxických účincích specifických pro každý přípravek a jejich zvládání a kvůli možnosti překrývání toxických účinků s přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Nežádoucí účinky zaznamenané u případů předávkování, které se týkaly přípravku ViraferonPeg, jsou konzistentní se známým profilem bezpečnosti přípravku ViraferonPeg; závažnost těchto příhod však může být vyšší.
14 consistent with the known safety profile for ViraferonPeg; however, the severity of the events may be increased.
15 Interferon alfa- 2b Z in vitro i in vivo studií vyplývá, že biologická aktivita přípravku ViraferonPeg je odvozena právě od interferonu alfa- 2b.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of ViraferonPeg is derived from its interferon alfa-2b moiety.
ViraferonPeg Farmakodynamika přípravku ViraferonPeg byla hodnocena ve studii s podáváním postupně zvyšovaných jednotlivých dávek zdravým dobrovolníkům pomocí hodnocení změn teploty v ústech, koncentrace efektorových proteinů, jako sérového neopterinu a 2´5´- oligoadenylátsyntetázy (2´5´ - OAS) a počtu leukocytů a neutrofilů.
ViraferonPeg ViraferonPeg pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’-oligoadenylate synthetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
Rovněž sérové koncentrace neopterinu se po podání jednotlivé dávky přípravku ViraferonPeg v rozmezí 0, 25 – 2, 0 mikrogramu/ kg/ týden zvyšovaly v závislosti na velikosti dávky.
Following single doses of ViraferonPeg between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
Jedna se zabývala účinky monoterapie přípravkem ViraferonPeg (C/ I97- 010), druhá kombinovanou léčbou přípravkem ViraferonPeg a ribavirinem (C/ I98- 580).
ViraferonPeg clinical trials – Naïve patients Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with ViraferonPeg monotherapy; the other (C/I98-580) with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Pacienti zahrnuti do studií trpěli chronickou hepatitidou C, potvrzenou pozitivním stanovením HCV - RNA polymerázové řetězové reakce (> 30 IU/ ml), biopsií jater odpovídající histologické diagnóze chronické hepatitidy bez jiné příčiny chronické hepatitidy a abnormálními sérovými hodnotami ALT.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction (PCR) assay (> 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
V rámci studie monoterapie přípravkem ViraferonPeg (0, 5, 1, 0 nebo 1, 5 mikrogramu/ kg/ týden) bylo léčeno celkem 916 pacientů s chronickou hepatitidou C dosud neléčených interferonem po dobu jednoho roku, po níž byli ještě šest měsíců sledováni.
15 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Tato studie ukázala, že ViraferonPeg má lepší účinky než interferon alfa- 2b (Tabulka 5).
This study showed that ViraferonPeg was superior to interferon alfa-2b (Table 5).
V rámci kombinované studie s přípravkem ViraferonPeg bylo celkem 1530 dosud neléčených pacientů léčeno po dobu jednoho roku jedním z následujících dávkovacích režimů: • ViraferonPeg (1, 5 mikrogramu/ kg/ týden) + ribavirin (800 mg/ den), (n = 511) • ViraferonPeg (1, 5 mikrogramu/ kg/ týden po dobu 1 měsíce a 0, 5 mikrogramu/ kg/ týden po dobu 11 měsíců) + ribavirin (1 000/ 1 200 mg/ den), (n = 514) • Interferon alfa- 2b (3 mil. m. j. třikrát týdně) + ribavirin (1 000/ 1 200 mg/ den), (n = 505)
In the ViraferonPeg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
V této studii byla kombinace přípravku ViraferonPeg (1, 5 mikrogramu/ kg/ týden) a ribavirinu významně účinnější než kombinace interferonu alfa- 2b a ribavirinu (Tabulka 5), a to především u pacientů infikovaných genotypem 1 (Tabulka 6).
In this trial, the combination of ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
V této studii se nicméně ukázalo, že počet příznivých odpovědí na léčbu závisel rovněž na velikosti dávky ribavirinu podávaného spolu s přípravkem ViraferonPeg nebo interferonem alfa- 2b.
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with ViraferonPeg or interferon alfa-2b.
Setrvalá virologická odezva na léčbu (% pacientů HCV negativních) Monoterapie přípravkem ViraferonPeg + ribavirin ViraferonPeg
Sustained virological response (% patients HCV negative) ViraferonPeg monotherapy ViraferonPeg + ribavirin
P 1, 5 P 1, 0 P 0, 5 I P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R
P 1.5/R P 0.5/R
304 297 315 303 511 514
297
P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/R * **
ViraferonPeg (1, 5 mikrogramu/ kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1, 5 až 0, 5 mikrogramu/ kg) + ribavirin (1 000/ 1 200 mg) Interferon alfa- 2b (3 mil. m. j.) + ribavirin (1 000/ 1 200 mg) p < 0, 001 P 1, 5 vs.
ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p< 0.001 P 1.5 vs.
Počet setrvalých odpovědí na léčbu kombinací ViraferonPeg + ribavirin (v závislosti na dávce ribavirinu, genotypu a virovém zatížení)
Sustained response rates with ViraferonPeg + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load)
Genotyp 1 ≤ 600 000 IU/ ml
≤ 600,000 IU/ml
Všechny ≤ 10, 6 > 10, 6
≤ 10.6 > 10.6
ViraferonPeg (1, 5 mikrogramu/ kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1, 5 až 0, 5 mikrogramu/ kg) + ribavirin (1 000/ 1 200 mg) Interferon alfa- 2b (3 mil. m. j.) + ribavirin (1 000/ 1 200 mg)
ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
V rámci studie monoterapie přípravkem ViraferonPeg byla kvalita života méně ovlivněna při podávání přípravku v dávce 0, 5 mikrogramu/ kg než v dávce 1, 0 mikrogram/ kg 1 x týdně nebo 3 mil. m. j. interferonu alfa- 2b třikrát týdně.
In the Vir aferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
17 V samostatné studii byl podáván ViraferonPeg 224 pacientům s genotypem 2 nebo 3 v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s ribavirinem 800 mg – 1 400 mg p. o. po dobu 6 měsíců (dle tělesné hmontosti, pouze tři pacienti vážící > 105 kg dostali dávku 1 400 mg) (Tabulka 7).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
Virologická odpověď na konci léčby, setrvalá virologická odpověď a relaps podle genotypu HCV a virového zatížení *
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* ViraferonPeg 1.5 μg/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day
ViraferonPeg 1, 5 μg/ kg jednou týdně + ribavirin 800- 1400 mg/ den
End
Odpověď při ukončené Setrvalá terapii
of Treatment Response
virologická odpověď
Sustained Virologic Response
94% (211/ 224)
93% (39/42) 95% (19/20)
81% (182/ 224)
7% (3/42) 5% (1/20)
V nekomparativní studii byl 235 pacientům s genotypem 1 a nízkou virovou zátěží (< 600 000 IU/ ml) podáván ViraferonPeg v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s přípravkem ribavirinem, dávkovaným podle tělesné hmotnosti.
17 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Čtyřicet jedno procento subjektů (97/ 235) mělo nedetekovatelné hladiny HCV- RNA v plasmě v 4. týdnu a 24. týdnu léčby.
Forty-one percent of subjects (97/235) had nondetectable plasma HCV-RNA levels at Week 4 and Week 24 of therapy.
Léčba ViraferonPeg 1, 5
Predictability of
18 + ribavirin (> 10, 6 mg/ kg) 48- týdenní léčba ViraferonPeg 1, 5
Treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment ViraferonPeg 1.5 +
Negativní prediktivní hodnota pro setrvalou léčebnou odpověď u pacientů léčených přípravkem ViraferonPeg v monoterapii činila 98%.
The negative predictive value for sustained response in patients treated with ViraferonPeg in monotherapy was 98%.
Pacienti byli randomizováni na ty, kteří byli léčeni přípravkem ViraferonPeg (1, 5 μg/ kg/ týden) a ribavirinem (800 mg/ den), a na ty, kteří byli léčeni interferonem alfa- 2b (3 MIU třikrát za týden) a ribavirinem (800 mg denně), všichni po dobu 48 týdnů, s obdobím následného sledování 6 měsíců.
Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Pacienti byli randomizováni na skupinu léčenou přípravkem ViraferonPeg (100 nebo 150 μg/ týden podle tělesné hmotnosti) a ribavirinem (800- 1 200 mg/ den podle tělesné hmotnosti) a na skupinu léčenou interferonem alfa- 2b (3 MIU třikrát za týden) a ribavirinem (800- 1 200 mg/ den podle tělesné hmotnosti).
Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Setrvalá virologická odpověď na přípravek ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem u pacientů infikovaných současně HCV/ HIV v závislosti na genotypu Klinické hodnocení 11 Klinické hodnocení 22 ViraferonPeg Interferon hodnot ViraferonPeg Interferon hodnota (1, 5 µg/ kg / alfa- 2b a pa (100 nebo alfa- 2b pb c týden) + (3 MIU 3x 150 (3 MIU 3x ribavirin týdně) + µg/ týden) + týdně) + (800 mg) ribavirin ribavirin ribavirin (800 mg) (800 - (800 - 1 200 mg) d 1 200 mg) d
Sustained virological response based on genotype after ViraferonPeg in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 ViraferonPeg Interferon ViraferonPeg Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin ribavirin ribavirin p (800- (800- p (800 mg) (800 mg) valuea 1,200 mg) d 1,200 mg) d valueb
27% (56/ 205) 20% (41/ 205) 0, 047 44% (23/ 52) 21% (9/ 43) 0, 017
27% (56/205) 20% (41/205) 0.047 44% (23/52) 21% (9/43) 0.017 17% (21/125) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32) 7% (2/27) 0.007