natgillin/translations-raw huggingface dataset:
např. hypertenze, hyperlipidémie (vysoká hladina cholesterolu), diabetes či kouření,
hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking,
- doplnění upozornění pro předepisující lékaře, aby byli velmi opatrní při předepisování
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, including
nesteroidních antirevmatik (NSA), včetně celekoxibu, v kombinaci s ACE inhibitory nebo antagonisty receptoru pro angiotensin II.
celecoxib, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists,
Změny v informacích o přípravku vztahující se k závažným kožním nežádoucím reakcím (SCAR) lze shrnout následovně:
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows:
- doplnění upozornění pro pacienty s anamnézou jakékoli lékové alergie,
- Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy,
- zdůraznění upozornění, že při užívání přípravku celekoxib se objevily závažné kožní reakce
- Strengthening of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred
vedoucí k úmrtí pacienta.
with celecoxib,
- zastává názor, že poměr přínosu a rizik přípravku Onsenal u dědičných adenomatózních polypóz
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of Onsenal in Familial Adenomatous Polyposis
(FAP) zůstává i nadále příznivý a že by rozhodnutí o registraci mělo být zachováno, a to v souladu s upravenými Souhrny údajů o přípravcích a Příbalovým letákem (přiloženo v uvedeném pořadí v přílohách I a IIIB stanoviska výboru CHMP),
(FAP) remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion),
- došel k závěru, že kardiovaskulární bezpečnost celekoxibu a závažné kožní reakce je nutno
- concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and
Co je OPATANOL?
What is OPATANOL?
OPATANOL je čirý roztok ve formě očních kapek, který obsahuje léčivou látku olopatadin.
OPATANOL is a clear eye drop solution, which contains the active substance olopatadine.
Na co se přípravek OPATANOL používá?
What is OPATANOL used for?
Přípravek OPATANOL se používá k léčbě očních příznaků sezonní alergické konjunktivitidy (zánětu spojivek vyvolaného pylem u pacientů trpících sennou rýmou).
OPATANOL is used to treat the eye symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
Jak se přípravek OPATANOL používá?
How is OPATANOL used?
Přípravek OPATANOL se používá u dospělých a dětí starších tří let.
OPATANOL is used in adults and children aged three years and older.
Podává se jedna kapka do postiženého oka (očí) dvakrát denně po 8 hodinách.
It is given as one drop into the affected eye(s) twice a day, given eight hours apart.
Je- li užívána ještě jiná léčba oka, měl by být mezi podáním jednotlivých přípravků interval 5 až 10 minut Tyto oční kapky mohou být v případě potřeby užívány po dobu až 4 měsíců.
The eye drops can be used for up to four months, if needed.
Jak přípravek OPATANOL působí?
How does OPATANOL work?
Léčivá látka přípravku OPATANOL, olopatadin, je antihistaminikum.
The active substance in OPATANOL, olopatadine, is an antihistamine.
Olopatadin působí tak, že blokuje receptory, na které se histamin - látka způsobující v těle alergické příznaky - běžně váže.
Olopatadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Pokud jsou receptory zablokovány, nemůže histamin působit, což vede ke zmírnění příznaků alergie.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Jak byl přípravek OPATANOL zkoumán?
How has OPATANOL been studied?
Přípravek OPATANOL byl zkoumán na 688 pacientech ve čtyřech hlavních studiích, které trvaly 6 až 14 týdnů.
OPATANOL has been studied in 688 patients in four main studies lasting between six and 14 weeks.
Dvě z těchto studii zahrnovaly dětské pacienty.
Two of these studies included children.
Přípravek OPATANOL byl srovnáván s kromolynem sodným (jiné antialergikum) a s levokabastinem (jiné antihistaminikum) a ve dvou studiích rovněž s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
OPATANOL was compared with cromolyn sodium (another anti-allergy medicine), with levocabastine (another antihistamine) and, in two studies, with placebo (a dummy treatment).
Jaký přínos přípravku OPATANOL byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has OPATANOL shown during the studies?
Přípravek OPATANOL byl stejně účinný jako kromolyn sodný a levokabastin.
OPATANOL was as effective as cromolyn sodium and as levocabastine.
V porovnání s placebem byl přípravek OPATANOL účinnější pouze tehdy, pokud bylo zohledněno množství pylu, přičemž bylo prokázáno, že čím vyšší byl obsah pylu v ovzduší, tím větší byl rozdíl mezi účinky
When compared with placebo, OPATANOL was more effective only when pollen counts were taken into account, showing that the higher the level of pollen in the air, the greater the difference between the effects of
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged přípravku OPATANOL a placeba.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2009 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged OPATANOL and those of placebo.
Při nižším množství pylů nebyly mezi jednotlivými způsoby léčby žádné rozdíly.
At lower pollen counts, there were no differences between the two treatments.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem OPATANOL?
What is the risk associated with OPATANOL?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku OPATANOL (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bolest hlavy, disgeuzie (poruchy chuti), bolest oka, podráždění oka, abnormální pocity v oku, suchost v nose a únava.
The most common side effects with OPATANOL (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances), eye pain, eye irritation, abnormal sensations in the eye, dry nose and fatigue (tiredness).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem OPATANOL je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with OPATANOL, see the Package Leaflet.
Přípravek OPATANOL by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na olopatadin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
OPATANOL should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to olopatadine or any of the other ingredients.
Přípravek OPATANOL obsahuje benzalkonium chlorid, o kterém je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček.
OPATANOL contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Na základě čeho byl přípravek OPATANOL schválen?
Why has OPATANOL been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku OPATANOL v rámci léčby očních projevů a příznaků sezonní alergické konjunktivitidy převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that OPATANOL’ s benefits are greater than its risks for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Výbor doporučil, aby přípravku OPATANOL bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that OPATANOL be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku OPATANOL:
Other information about OPATANOL:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku OPATANOL platné v celé Evropské unii společnosti Alcon Laboratories (UK) dne 17. května 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for OPATANOL to Alcon Laboratories (UK) Limited on 17 May 2002.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek OPATANOL je k dispozici zde.
The full EPAR for OPATANOL is available here.
Oční kapky, roztok Oční kapky, roztok
Eye drops, solution Eye drops, solution
K aplikaci do oka K aplikaci do oka
Ocular use Ocular use
Lahvička (LDPE) Lahvička (LDPE)
Bottle (LPDE) Bottle (LPDE)
1 lahvička 3 lahvičky
1 bottle 3 bottles
OPATANOL 1 mg/ ml oční kapky, roztok
1 1.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Benzalkonium- chlorid 0. 1 mg/ ml
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops, solution
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
One ml of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
Je- li to považováno za nezbytné, lze léčbu přípravkem provádět až po dobu čtyř měsíců.
Treatment may be maintained for up to four months, if considered necessary.
Aby se zabránilo znečištění hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka nedotkl očního víčka, přilehlých oblastí nebo jiných míst.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas, or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Pokud není používána, má být lahvička pevně uzavřená.
Keep the bottle tightly closed when not in use.
V případě souběžné léčby s jinými očními přípravky pro místní aplikaci, měl by mezi podáním obou přípravků uplynout interval aspoň pěti až deseti minut.
In case of concomitant therapy with other topical ocular medicines, an interval of five to ten minutes should be allowed between successive applications.
Pediatričtí pacienti OPATANOL lze použít u dětských pacientů (ve věku tří let a starších) se stejným dávkováním jako u dospělých.
Paediatric patients OPATANOL may be used in paediatric patients (three years of age and older) at the same dose as in adults.
Použití u poruchy funkce jater a ledvin Olopatadin ve formě očních kapek (OPATANOL) nebyl u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin zkoušen.
Use in hepatic and renal impairment Olopatadine in the form of eye drops (OPATANOL) has not been studied in patients with renal or hepatic disease.
U poškozené funkce jater nebo ledvin se však nepředpokládá žádná úprava dávky (viz bod 5. 2).
However, no dosage adjustment is expected to be necessary in hepatic or renal impairment (see section 5.2).
OPATANOL je antialergikum/ antihistaminikum a i když je podáván lokálně, absorbuje se systémově.
OPATANOL is an antiallergic/ antihistaminic agent and, although administered topically, is absorbed systemically.
Objeví- li se známky závažných reakcí nebo hypersenzitivity, podávání přípravku přerušte.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this treatment.
Benzalkonium- chlorid, který je pro oční přípravky běžně používán jako konzervační činidlo, může vyvolávat tečkovitou keratopatii nebo toxickou ulcerativní keratopatii.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Protože OPATANOL obsahuje benzalkonium- chlorid, je při častém nebo dlouhodobém používání u pacientů trpících suchostí očí nebo pacientů se zhoršenou funkcí rohovky nezbytné pečlivé sledování.
Since OPATANOL contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients, or in conditions where the cornea is compromised.
Kontaktní čočky Pacienti by měli být poučeni, aby po nakapání OPATANOLu vyčkali 10- 15 minut, než si opět nasadí kontaktní čočky.
Contact lenses Patients should be instructed to wait 10-15 minutes after instillation of OPATANOL before inserting contact lenses.
OPATANOL by se neměl aplikovat při nasazených kontaktních čočkách.
OPATANOL should not be administered while wearing contact lenses.
Studie in vitro prokázaly, že olopatadin neinhibuje metabolické reakce týkající se cytochromu P- 450 isoenzymů 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
In vitro studies have shown that olopatadine did not inhibit metabolic reactions which involve cytochrome P-450 isozymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Těhotenství U olopatadinu nejsou k dispozici žádné klinické údaje, týkající se podávání v průběhu těhotenství.
Pregnancy For olopatadine, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Studie na zvířatech neprokázaly žádné přímé či nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, vývoj embrya/ plodu, průběh porodu či vývoj po narození (viz bod 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Při předepisování těhotným ženám by se však mělo postupovat s opatrností.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Kojení Podávání přípravku OPATANOL kojícím ženám se nedoporučuje.
Breast-feeding mothers OPATANOL is not recommended for breast-feeding mothers.
Olopatadin byl po perorálním podání prokázán v mateřském mléku samic potkanů.
Olopatadine has been detected in the milk of nursing rats following oral administration.
Studie na zvířatech prokázaly snížený růst potkaních mláďat těch samic, které dostávaly systémové dávky olopatadinu, značně přesahující maximální dávky, doporučované pro oční použití u člověka.
Studies in animals have shown reduced growth of nursing pups of dams receiving systemic doses of olopatadine well in excess of the maximum level recommended for human ocular use.
Není známo, zda by lokální podání u člověka mohlo vést k dostačující systémové absorpci, produkující množství detekovatelné v mateřském mléce.
It is not known whether topical administration to humans could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in human breast milk.
Stejně jako u jiných očních kapek mohou mít dočasně zastřené vidění nebo jiné vizuální poruchy vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
As with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Pokud dojde při aplikaci k zastřenému vidění, musí pacient před řízením nebo obsluhou strojů počkat, než se vidění upraví.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
3 4. 8 Nežádoucí účinky
3 4.8 Undesirable effects
Očekávalo se, že zhruba u 4. 5% pacientů dojde k nežádoucím účinkům, avšak léčení v klinických studiích z důvodu nežádoucích účinků spojených s přípravkem OPATANOL muselo předčasně ukončit pouze 1. 6% pacientů.
Approximately 4.5% of patients can be expected to experience undesirable effects associated with the use of OPATANOL; however, only 1.6% of patients discontinued from the clinical studies due to these undesirable effects.
V klinických studiích nebyly hlášeny žádné závažné oční nebo systémové nežádoucí účinky, spojené s přípravkem OPATANOL.
No serious ophthalmic or systemic undesirable effects related to OPATANOL were reported in clinical studies.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými s léčbou byly nepříjemné pocity v oku, s incidencí 0. 7% pacientů.
The most frequent treatment-related undesirable effect was eye pain, reported at an overall incidence of 0.7%.
Následující nežádoucí účinky byly vyhodnoceny jako spojené s léčbou a byly roztříděny do skupin podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/ 10), časté (> 1/ 100 až < 1/ 10), méně časté (> 1/ 1000 až ≤1/ 100), vzácné (> 1/ 10 000 až ≤1/ 1000) nebo velmi vzácné (≤1/ 10 000).
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (> 1/ 100 to < 1/10), uncommon (> 1/1,000 to ≤ 1/100), rare (> 1/10,000 to ≤1/1000), or very rare (≤1/10,000).
Infekční a parazitární onemocnění Méně časté: rinitida
Infections and infestations Uncommon: rhinitis
Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy, dysgeuzie Méně časté: závratě, hypestezie
Nervous system disorders Common: headache, dysgeusia Uncommon: dizziness, hypoaesthesia
Oční poruchy Časté: bolest oka, podráždění oka, suché oko, neobvyklý pocit v očích Méně časté: eroze rohovky, vady epitelu rohovky, poruchy epitelu rohovky, tečkovaná keratitida, keratitida, zbarvení rohovky, výtok z oka, fotofobie, rozmazané vidění, snížená ostrost vidění, blefarospasmus, nepříjemné pocity v oku, svědění oka, folikuly spojivky, poruchy spojivky, pocit cizího tělíska v oku, nadměrné slzení, svědění očních víček, erytém očního víčka, edém očního víčka, poruchy očních víček, hyperémie spojivky, oční hyperémie
Eye disorders Common: eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal sensation in eyes Uncommon: corneal erosion, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, punctate keratitis, keratitis, corneal staining, eye discharge, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced, blepharospasm, ocular discomfort, eye pruritus, conjunctival follicles, conjunctival disorder, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, eyelids pruritus, erythema of eyelid, eyelid oedema, eyelid disorder, conjunctival hyperaemia, ocular hyperaemia
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: suchost v nose
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Common: nasal dryness
Poruchy kůže a podkoží Méně časté: kontaktní dermatitida, pocit pálení kůže, suchá kůže
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: dermatitis contact, skin burning sensation, dry skin
Časté: únava
General disorders and administration site conditions Common: fatigue
Neznámé (nemohou být očekávány z dostupných údajů):
Not known (cannot be estimated from the available data):
Nežádoucí účinky zjištěné na základě zkušeností po uvedení na trh, jež nebyly hlášeny dříve v klinickém hodnocení přípravku OPATANOL zahrnují tyto nežádoucí účinky uvedené níže.
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with OPATANOL include those detailed below.
Na rozdíl od klinických hodnocení, vzhledem k podstatě sbírání dat po uvedení na trh, četnost, kdy se tyto nežádoucí účinky vyskytnou není známa a není možno ji odhadnout na základě dostupných údajů.
Unlike data from clinical trials, due to the nature of post-marketing surveillance, the frequency at which these events occur is not known and cannot be estimated based upon the available data.
Oční: edém rohovky, konjunktivitida, oční edém, otok oka, mydriáza, porucha vidění, krusty na okrajích víček Systémové: hypersensitivita, dyspnoe, somnolence, otok tváře, dermatitida, erytém, nausea, zvracení, sinusitida, astenie, nevolnost
Ocular: corneal oedema, conjunctivitis, eye oedema, eye swelling, mydriasis, visual disturbance, eyelid margin crusting Systemic: hypersensitivity, dyspnea, somnolence, swelling face, dermatitis, erythema, nausea, vomiting, sinusitis, asthenia, malaise
4 4. 9 Předávkování
4.9 Overdose
U člověka nejsou dispozici žádné údaje, týkající se předávkování způsobeného ať již náhodným nebo záměrným požitím.
No data are available in humans regarding overdose by accidental or deliberate ingestion.
Tato expozice by vedla za předpokladu 100% absorpce u malého dítěte o hmotnosti 10 kg ke konečné dávce 0, 5 mg/ kg.
This exposure would result in a final dose of 0.5 mg/ kg in a 10 kg infant, assuming 100% absorption.
Prodloužení intervalu QTc u psů bylo pozorováno pouze při dávkách, které jsou považovány za dávky, značně převyšující maximální možnou dávku, které by byl vystaven člověk, což má z klinického hlediska malý význam.
4 Prolongation of the QTc interval in dogs was observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Mladým i starším zdravým dobrovolníkům (celkem 102) z řad žen i mužů byla dvakrát denně po dobu 2, 5 dne podávána orální dávka 5 mg a ve srovnání s placebem se nezjistilo žádné výrazné prodloužení intervalu Qtc.
A 5 mg oral dose was administered twice-daily for 2.5 days to 102 young and elderly male and female healthy volunteers with no significant prolongation of QTc interval compared to placebo.
Rozsah koncentrací olopatadinu v plazmě při ustáleném stavu (35 až 127 ng/ ml), pozorovaný v této studii, představuje pro lokální podání olopatadinu koeficient bezpečnosti ve výši minimálně sedmdesátinásobku vzhledem k účinkům na repolarizaci srdce.
The range of peak steady-state olopatadine plasma concentrations (35 to 127 ng/ ml) seen in this study represents at least a 70-fold safety margin for topical olopatadine with respect to effects on cardiac repolarisation.
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika; látky snižující překrvení a antialergika; ostatní antialergika.
Pharmacotherapeutic Group: ophthalmologicals; decongestant and antiallergics; other antiallergics.
Olopatadin je účinné selektivní antialergikum/ antihistaminikum, jehož účinek je dán několika různými mechanismy.
Olopatadine is a potent selective antiallergic/ antihistaminic agent that exerts its effects through multiple distinct mechanisms of action.
Systémová absorpce lokálně aplikovaného olopatadinu je však minimální a koncentrace v plazmě se pohybuje od koncentrací pod hranicí kvantifikačního limitu testu (< 0, 5 ng/ ml) až do 1, 3 ng/ ml.
However, systemic absorption of topically applied olopatadine is minimal with plasma concentrations ranging from below the assay quantitation limit (< 0.5 ng/ ml) up to 1.3 ng/ ml.
Tyto koncentrace jsou 50- krát až 200- krát nižší než koncentrace, dosažené dobře tolerovanými perorálními dávkami.
These concentrations are 50-to 200-fold lower than those following well tolerated oral doses.
Zhruba 60- 70% dávky se objevilo v moči ve formě účinné látky.
Approximately 60-70% of the dose was recovered in the urine as active substance.
V moči byly nalezeny v nízkých koncentracích také dva metabolity, mono- desmetyl a N- oxid.
Two metabolites, the mono-desmethyl and the N-oxide, were detected at low concentrations in the urine.
Protože olopatadin se vylučuje do moči především jako účinná látka, mění poškozená funkce ledvin farmakokinetiku olopatadinu a vrcholové koncentrace v plazmě jsou potom u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin (průměrná clearance kreatininu 13, 0 ml/ min.) 2, 3- krát vyšší oproti zdravým dospělým jedincům.
Since olopatadine is excreted in urine primarily as unchanged active substance, impairment of renal function alters the pharmacokinetics of olopatadine with peak plasma concentrations 2.3-fold greater in patients with severe renal impairment (mean creatinine clearance of 13.0 ml/ min) compared to healthy adults.
5 Studie, které porovnávaly farmakokinetiku perorálních dávek 10 mg u mladých (průměrný věk 21 let) a starších (průměrný věk 74 let) jedinců, nevykázaly u koncentrací v plazmě (AUC), vazby na bílkoviny nebo vylučování nezměněného mateřského léčiva a metabolitů močí žádné výrazné rozdíly.
Studies comparing the pharmacokinetics of 10 mg oral doses of olopatadine in young (mean age 21 years) and elderly (mean age 74 years) showed no significant differences in the plasma concentrations (AUC), protein binding or urinary excretion of unchanged parent drug and metabolites.
Výsledky udávají, že v této populaci lze u OLOPATADINu skutečně očekávat v plazmě o něco vyšší koncentrace.
The results indicate that a somewhat higher plasma concentration can be expected with OPATANOL in this population.
5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5 5.3 Preclinical safety data
Benzalkonium- chlorid, chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339), kyselina chlorovodíková (E507) a/ nebo hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH), čištěná voda.
Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), hydrochloric acid (E507) and/ or sodium hydroxide (E524) (to adjust pH), purified water.
5 ml lahvičky z neprůhledného polyetylénu o nízké hustotě s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem (DROP- TAINER).
5 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (DROP-TAINER).
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Velká Británie
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom
17. května 2002 Datum posledního prodlloužení:
Date of last renewal:
22. května 2007
17th May 2002 22nd May 2007
7 PŘÍLOHA II
7 ANNEX II