natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fresenius Kabi Pharma
Fresenius Kabi Pharma
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml
Portugal Lda., Avenida do mg/ 200 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, solution for infusion Piso 3, 2794- 039 Carnaxide, Portugalsko Tel- No.:
Portugal Lda., Avenida do mg/ 200 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, solution for infusion Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal Tel-No.:
00351 21424 1290 Švédsko
00351 21424 1290 Sweden
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D- 61346 Bad
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, solution for
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, solution for
Homburg v. d. H., Německo infusion Tel- No.:
Homburg v. d. H. ,Germany infusion Tel-No.:
Slovensko
10 Slovak Republic
10 Slovensko
Slovak Republic
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, Velká Británie Tel- No.:
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, UK, Tel-No.:
Ciprofloxacine Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, solution for infusion
Solution for infusion Intravenous use
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, Velká Británie Tel- No.:
Way Manor Park, Runcorn solution for infusion Cheshire WA7 1NT, UK, Tel-No.:
Ciprofloxacine Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml, solution for infusion
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate
Infuzní roztok
Ciprofloxacine Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml,
Intravenózní podání 200 mg/ 100 ml
Solution for infusion Intravenous use
Velká Británie
400 mg/ 200 ml
12 VĚDECKÉ ZÁVĚRY
13 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Ciprofloxacin vykazuje rychlý baktericidní účinek prostřednictvím inhibice DNA- gyrázy, což vede k zastavení syntézy DNA.
Ciprofloxacin exerts a rapid bactericidal effect by inhibiting DNA-gyrase, resulting in inhibition of DNA synthesis.
Ciprofloxacin se po perorálním podání rychle a účinně vstřebává.
Ciprofloxacin is rapidly and effectively absorbed after oral administration.
Léčba pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest zahrnuje v současné době empirickou léčbu pomocí širokospektrých antibiotik (fluorochinolon) a možnou následnou léčbu po dobu 10– 14 dnů na základě kultivace moči a citlivosti.
Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 10-14 days based on urine culture and sensitivity.
Nezbytným předpokladem pro zabránění selhání léčby a výskytu rezistence je nutnost kompliance pacienta a odpovídajícího dávkování.
In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient’ s compliance and dosing need to be adequate.
V průběhu posuzovacího řízení byl žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci požádán, aby předložil:
During the referral procedure the Applicant/ Marketing Authorisation Holder was requested to submit:
Klinické údaje a posouzení poměru přínosu a rizik u navrhované dávky pro léčbu infekcí močových cest.
1. clinical data and discuss the risk/ benefit of the proposed dose in urinary tract infections (UTI).
Žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci by měl posoudit jak dávkování 100 mg dvakrát denně (bid), tak 200– 400 mg dvakrát denně s ohledem na bezpečnost a účinnost.
The applicant/ MAH should discuss both the 100 mg twice daily (bid) dose and the 200 – 400 mg bid dose from a safety and efficacy point of view.
Tyto údaje by přitom měl žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci posuzovat se zřetelem na komplikované i nekomplikované infekce horních i dolních cest močových.
In doing so the applicant/ MAH should discuss the data in relation to complicated and uncomplicated, upper and lower urinary tract infections.
Klinické údaje a posouzení poměru přínosu a rizik u maximální denní dávky pro dospělé, tj. zda by se mělo jednat o dávku 400 mg dvakrát denně nebo 400 mg třikrát denně.
2. clinical data and discuss the risk/ benefit of the maximum adult daily dose, i. e. whether it should be 400 mg bid or 400 mg three times daily.
„ generická “ žádost (referenční přípravek/ originální přípravek je Ciproxin společnosti Bayer), žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci nepředložil žádné klinické údaje, které by se vztahovaly k otázkám souvisejícím s poměrem přínosu a rizik u navrhované dávky pro léčbu infekcí močových cest ani u maximální denní dávky pro dospělé.
The applicant/ MAH did not submit any clinical data to address the questions related to the risk/ benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″ generic″ application (reference product/ originator Ciproxin from Bayer).
Žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci provedl hodnocení publikovaných klinických studií od poloviny 90. let až do současnosti s cílem podpořit doporučené dávkování 200– 400 mg ciprofloxacinu dvakrát denně v léčbě komplikovaných infekcí močových cest.
The applicant/ MAH performed a review of published clinical studies from the mid 1990’ s to date, to support the recommended posology of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily in the treatment of complicated urinary tract infections.
Ve většině studií byl použit režim dávkování 500 mg dvakrát denně perorálně.
In the majority of studies a regimen of 500 mg b. i. d. p. o. was used.
Jelikož biologická dostupnost ciprofloxacinu je 70– 85%, perorální dávky 250– 500 mg dvakrát denně používané ve většině uvedených publikovaných studií jsou ekvivalentní s intravenózní dávkou 200– 400 mg dvakrát denně.
As ciprofloxacin is 70– 85% bioavailable, the oral doses of 250-500mg bid. used in most of the published studies presented are equivalent to the 200-400mg b. id. intravenous dose.
Dvě studie sledující perorální dávky 100 mg dvakrát denně prokázaly klinickou účinnost 93% a baktericidní účinnost 89%, ale zde se jednalo o léčbu nekomplikované infekce močových cest (3), a účinnost 91% (n=23) bez vývoje rezistence (2).
Two studies of oral doses of 100 mg b. i. d. demonstrated clinical efficacy of 93% and bacterial eradication of 89%, but this was for the treatment of uncomplicated UTI (3) and efficacy of 91% (n=23) without development of resistance (2).
Nebyla nalezena žádná klinická studie, která by zkoumala podávání dávky 100 mg intravenózně dvakrát denně v rámci léčby komplikovaných infekcí močových cest.
No clinical study using 100 mg i. v. twice daily for the treatment of complicated urinary tract infections was identified.
Dalším faktorem, který je třeba zvážit, je výskyt zvyšující se rezistence na ciprofloxacin, a to zvláště v posledních 10– 15 letech.
An additional factor for consideration is the emergence of increasing ciprofloxacin resistance, particularly in the last 10-15 years.
Žadatel předložil důkazy prokazující historický vývoj rezistence na ciprofloxacin a snižující se rozdíl mezi rezistencí na antibiotikum a MIC.
The applicant has submitted evidence demonstrating the historical development of ciprofloxacin resistance and the decreasing margin between antibiotic resistance and the MIC.
Narůstá množství důkazů, které naznačují propojení mezi nevhodným použitím fluorochinolonů, vývojem antimikrobiální rezistence vůči celé třídě fluorochinolonů a klinickou neúčinností.
Evidence is mounting that suggests a link between inappropriate fluoroquinolone use, development of antimicrobial resistance against the entire fluoroquinolone class, and clinical failure.
Pro udržení aktivity třídy fluorochinolonů je potřeba, aby lékaři používali při výběru antimikrobiální látky přístup založený na důkazech, a to zvláště strategii, při které je proti očekávaným bakteriálním patogenům nalezen empiricky, je- li to třeba, farmakodynamicky nejsilnější fluorochinolon.
To maintain the activity of the fluoroquinolone class, clinicians need to implement an evidence-based approach to antimicrobial selection, particularly a strategy in which the most pharmacodynamically potent fluoroquinolone is matched, on an empiric basis when required, to anticipated bacterial pathogens.
13 Jelikož nedostatečné dávkování je jedním ze tří hlavích faktorů vývoje rezistence na fluorochinolonová antibiotika (4), může tato skutečnost podpořit používání vyšší dávky ciprofloxacinu navrhované žadatelem v rámci léčby komplikovaných infekcí močových cest.
Since under-dosing is one of the 3 major factors in the development if antibiotic resistance to fluoroquinolones (4), this may be a case for using the higher dose of ciprofloxacin proposed by the applicant in the treatment of complicated UTIs.
Lékařská praxe v léčbě komplikovaných infekcí močových cest pomocí ciprofloxacinu se od doby první registrace v roce 1987 vyvíjela a měnila a navržené dávkování je v souladu se současnou lékařskou praxí (5) a je podpořeno publikovanými odbornými pracemi.
14 Medical practice in the treatment of complicated UTI’ s with ciprofloxacin has developed and changed since the time of first licensing in 1987 and the proposed dosing is in line with current medical practice (5) and supported by the published literature.
Výskyt nežádoucích účinků, které pravděpodobně a/ nebo možná souvisely s užíváním léku, se mezi pacienty léčenými ciprofloxacinem a srovnávacími skupinami významně nelišil.
The frequencies of probably and/ or possibly drug-related adverse events did not differ significantly between ciprofloxacin-treated patients and the comparator groups.
Once- Daily Fleroxacin Versus Twice- Daily Ciprofloxacin in the Treatment of Complicated Urinary Tract InfectionsJ Urol 1997; 158:
Once-Daily Fleroxacin Versus Twice-Daily Ciprofloxacin in the Treatment of Complicated Urinary Tract InfectionsJ Urol 1997; 158:
1494– 1499.
1494-1499.
Comparison of three dosage regimens of ciprofloxacin in urinary tract infections.
Comparison of three dosage regimens of ciprofloxacin in urinary tract infections.
1990; 22( 3): 201– 207.
1990; 22(3):201-7.
Single- Dose Fluoroquinolone Therapy of Acute Uncomplicated Urinary Tract Infection in Women:
Single-Dose Fluoroquinolone Therapy of Acute Uncomplicated Urinary Tract Infection in Women:
Results from a Randomized, Double- Blind, Multicenter Trial Comparing Single- Dose to 3- Day Fluoroquinolone Regimens Urology 2002; 59:
Results from a Randomized, Double-Blind, Multicenter Trial Comparing Single-Dose to 3-Day Fluoroquinolone Regimens Urology 2002; 59:
4.
334-339 4.
Maintaining fluoroquinolone class efficacy: review of influencing factors.
Maintaining fluoroquinolone class efficacy: review of influencing factors.
2003 Jan; 9( 1): 1– 9.
2003 Jan; 9(1):1-9.
5. Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund- Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez, Cruz F, Selvaggi FP; Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
5. Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez, Cruz F, Selvaggi FP; Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
EAU guidelines for the management of urinary and male genital tract infections.
EAU guidelines for the management of urinary and male genital tract infections.
Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
2001 Nov; 40( 5): 576– 588.
2001 Nov; 40(5):576-88.
14 ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ÚDAJŮ
Whereas
O PŘÍPRAVKU,
- The body of published literature and resistance data presented provide adequate justification, both
Vzhledem k tomu, že
from an efficacy and safety viewpoint, for the dosing regimen of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily for the treatment of complicated UTI.
– souhrn předložené publikované odborné literatury a údajů o rezistenci poskytuje odpovídající odůvodnění, a to s ohledem na účinnost i bezpečnost, pro režim dávkování 200– 400 mg ciprofloxacinu dvakrát denně v léčbě komplikovaných infekcí močových cest,
- From the published data, which have demonstrated for the proposed maximum dose 400 mg i. v. three
– na základě publikovaných údajů, které prokázaly pro navrženou maximální dávku 400 mg intravenózně třikrát denně jako maximální dávku lepší prevenci rezistence na antibiotika bez významného nárůstu nežádoucích reakcí u závažných a život ohrožujících infekcí jiných orgánových systémů, není důvod konstatovat, že by se tento příznivý profil přínosu a rizik léčby významně lišil u léčby komplikovaných infekcí močových cest,
times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is 15 no reason to conclude that this favourable risk/ benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
– žadatel předložil kromě navrženého souhrnu údajů o přípravku návrh harmonizovaného označení na obalu a příbalových informací,
- The applicant submitted in addition to the proposed Summary of Product Characteristics, a proposal
15 Příloha III
16 ANNEX III
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
17 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
16 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
18 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
17 1.
19 1.
Ciprofloxacin Kabi a přidružené názvy (viz příloha 1) 100 mg/ 50 ml infuzní roztok Ciprofloxacin Kabi a přidružené názvy (viz příloha 1) 200 mg/ 100 ml infuzní roztok Ciprofloxacin Kabi a přidružené názvy (viz příloha 1) 400 mg/ 200 ml infuzní roztok
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 100 mg/ 50 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 200 mg/ 100 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 400 mg/ 200 ml, solution for infusion
1 ml infúzního roztoku obsahuje 2 mg ciprofloxacinum (jako hydrogensulfát)
Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate)
Jeden 50 ml vak obsahuje 100 mg ciprofloxacinum.
[Each bag with 50 ml contains 100 mg ciprofloxacin.
Jeden 100 ml vak obsahuje 200 mg ciprofloxacinum.
Each bag with 100 ml contains 200 mg ciprofloxacin.
Jeden 200 ml vak obsahuje 400 mg ciprofloxacinum.
Each bag with 200 ml contains 400 mg ciprofloxacin.] Excipient: sodium
Pomocné látky: chlorid sodný Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Čirý, bezbarvý roztok pH roztoku:
Solution for infusion Clear, colourless solution pH of the solution:
4. 0 až 4. 9
4.0 to 4.9
Ciprofloxacin Kabi je indikován k léčbě závažných anebo život ohrožujících infekcí způsobených patogeny citlivými na ciprofloxacin.
Ciprofloxacin Kabi is indicated for the treatment of serious and/ or life-threatening infections caused by ciprofloxacin-susceptible pathogens.
Jestliže perorální léčba není možná nebo není spolehlivá, může být přípravek ciprofoxacin Kabi podáván v následujících indikacích:
The following indications can be considered for treatment with Ciprofloxacin Kabi when oral therapy is not possible or not reliable:
- komplikované infekce močových cest
- complicated urinary tract infections
-
- infections of the lower respiratory tract including pneumonia caused by aerobic gram-negative
infekce dolních cest dýchacích včetně pneumonie zapříčiněné aerobními gram- negativními bakteriemi, v případě infekcí způsobených Streptococcus pneumonie není ciprofloxacin léčivou látkou první volby.
bacteria, in case of Streptococcus pneumoniae infections ciprofloxacin is not the substance of first choice.
komplikované infekce kůže a měkkých tkání
- complicated skin and soft tissue infections
osteomyelitida
- osteomyelitis
Citrofloxacin Kabi může být podáván také při léčbě akutních infekcí dolních cest dýchacích způsobených Pseudomonas aeruginosa u dětí ve věku 5 – 17 let s cystickou fibrózou.
Ciprofloxacin Kabi may also be administered in the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis.
18 Vzhledem ke zvýšenému riziku reakcí v místě vpichu by vyšší intravenózně podávané dávky měly být podány velkou žilou nebo centrální žílou.
20 Due to the increased risk of local reactions, higher intravenous doses in particular should only be administered via a large vein or a central line.
Mísení s jinými roztoky viz bod 6. 2 a 6. 6.
Mixing with other solutions: see sections 6.2 and 6.6.
Obecně by léčba akutních a chronických infekcí (např. osteomyelitida a prostatitida a podobně), kde je známo, že vyvolávající mikroorganismus je citlivý na ciprofloxacin, měla trvat nejméně tři dny po vymizení příznaků infekce.
Generally, acute and chronic infections (e. g. osteomyelitis and prostatitis, etc), where the causative organism is known to be sensitive to ciprofloxacin, should be treated for at least three days after the signs and symptoms of the infection have disappeared.
Dávka pro dospělé je 200 – 400 mg ciprofloxacinu dvakrát denně.
The adult dosage is 200 – 400 mg ciprofloxacin twice daily.
Tak jako u všech ostatních antibiotik by měl být pacient během léčby monitorován, zda nevzniká rezistence zpočátku citlivých bakterií, zvláště P. aeruginosa a S. auerus (viz odpovídající stať v bodě 5. 1).
As with all other antibiotics, the patient should be monitored during therapy for the development of resistant strains of initially sensitive bacteria, especially P. aeruginosa and S. aureus (see the relevant statements in section 5.1).
Průměrná délka léčby může být 4 – 6 týdnů.
Average duration of treatment can be 4-6 weeks.
Je- li nutné prodloužení léčby, přezkoumání léčby by mělo být provedeno nejpozději do dvou měsíců.
If a prolonged treatment is necessary, a reassessment of treatment should be done at 2 months at the latest.
Porucha funkce ledvin:
Impaired renal function:
U pacientů s clearance kreatininu v rozmezí 31 – 60 ml/ min / 1, 73 m2 nebo koncentrací sérového kreatininu v rozmezí 124 – 174 µmol/ l je maximální denní intravenózní dávka 800 mg.
In patients with a creatinine clearance in the range 31 – 60 ml/ minute/ 1.73 m2 or a serum creatinine concentration in the range 124 – 174 µmol/ l, the maximum daily intravenous dose is 800 mg.
Jestliže je clearance kreatininu ≤ 30 ml/ min. / 1, 73 m2 nebo koncentrace sérového kreatininu je ≥ 175 µmol/ l, je maximální intravenózní dávka 400 mg na den.
If creatinine clearance is ≤ 30 ml/ minute/ 1.73 m2 or the serum creatinine concentration is ≥ 175 µmol/ l, the maximum daily intravenous dose is 400 mg.
U pacientů na hemodialýze nebo CAPD je maximální denní intravenózní dávka také 400 mg.
In patients on haemodialysis or CAPD, the maximum daily intravenous dose is also 400 mg.
V den dialýzy se dávka podává po ukončení hemodialýzy.
On the dialysis days, the dose is given after the haemodialysis session.
Porucha funkce jater:
Impaired hepatic function:
V případě poruchy funkce jater není nutné přizpůsobit dávkování.
In case of impaired hepatic function it is not necessary to adjust the dosage.
Starší pacienti U starších pacientů vzhledem k vyšším plazmatickým hladinám se doporučuje podání na základě stanovení clearance kreatininu a závažnosti onemocnění.
Due to the higher plasma levels in the elderly it is advisable to administer a doses based on creatinine clearance and severity of disease.
1200 mg/ den).
Twice daily intravenous administration of 15 mg/ kg bodyweight, or 10 mg/ kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day).
1200 mg/ den), potom dvakrát denně perorální podání.
Twice daily intravenous administration of 15 mg/ kg bodyweight, or 10 mg/ kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day), then twice daily oral administration.
Doporučená délka trvání léčby je 10 – 14 dní.
The recommended duration of treatment is 10 - 14 days.
Dávkování u dětí s poruchou funkce ledvin a / nebo jater dosud nebylo zkoumáno.
The dosage in children with impaired renal and/ or hepatic function has not been investigated.
4. 3 Kontraindikace
21 4.3 Contraindications
19 Ciprofloxacin Kabi je kontraindikován u:
Ciprofloxacin Kabi is contraindicated in:
- pacientů s přecitlivělostí na ciprofloxacin, na deriváty kyseliny chinolinkarboxylové nebo na
- patients with a hypersensitivity to ciprofloxacin, chinolin carboxylic acid derivatives or to any of
kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku
the excipients
- dětí mladších 5 let.
- children under 5 years of age.
Pokud jde o bezpečnost a používání ciprofloxacinu u dětí, viz bod 4. 4.
With regard to the safety and use of ciprofloxacin in children, see
- dětí a dospívajících mladistvých s výjimkou léčby akutní plicní exacerbace cystické fibrózy
- Children and growing adolescents except for the treatment of acute pulmonary exacerbations of
u dětí ve věku 5 - 17 let
cystic fibrosis in children aged 5 to 17 years.
- těhotných a kojících žen
- pregnancy and lactation
- pacientů kteří mají v anamnéze poškození šlachy související s podáváním fluorochinolonu
- patients with a history of tendon disorder related to fluoroquinolone administration
Poruchy ledvin a močových cest:
Renal and urinary system:
Pacienti s poruchami aktivity enzymu glukóza- 6- fosfát dehydrogenázy nebo pacienti s rodinnou anamnézou těchto poruch jsou náchylní k hemolytickým reakcím při užívání chinolonů, proto je třeba ciprofloxacin u těchto pacientů podávat opatrně.
Patients with a family history of or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity are prone to haemolytic reactions with quinolones, and so ciprofloxacin should be used with caution in these patients.
Poruchy nervového systému:
Central nervous system:
Pacienti s epilepsií nebo jinými poruchami centrálního nervového systému (např. snížení prahu pro křeče, epileptické křeče v anamnéze, zhoršený oběh krve v mozku, změny v mozkové struktuře nebo mrtvice) mohou užívat po pečlivém uvážení ciprofloxacin jen v případě, když prospěch léčby převáží její riziko, protože možnost vzniku nežádoucích účinků na centrální nervový systém znamená pro tyto pacienty zvýšené riziko.
In patients with epilepsy or other lesions of the central nervous system (e. g. reduced convulsion threshold, a history of epileptic seizures, diminished cerebral bloodflow, changes in brain structure or stroke), ciprofloxacin is only to be used after carefully weighing the benefits against the risk, because the possibility of central nervous side effects puts these patients at increased risk.
Ačkoliv je ciprofloxacin spojen s případy prodloužení QT velmi vzácně (viz bod 4. 8), měla by být léčba pacientů s rizikem vzniku arytmie torsades de pointes vedena s opatrností.
Since ciprofloxacin is associated with very rare cases of QT prolongation (see section 4.8) caution should be exercised when treating patients at risk for torsade de pointes arrhythmia.
Proto se použití ciprofloxacinu u dětí obecně nedoporučuje s výjimkou pacientů s cystickou fibrózou (viz bod 4. 1).
Therefore, the use of ciprofloxacin in children is generally not recommended, except for cystic fibrosis patients (see section 4.1).
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně:
Musculoskeletal system:
Při jakémkoliv příznaku tendinitidy (např. bolestivý otok) musí být podávání ciprofloxacinu nebo jiných fluorochinolonů okamžitě přerušeno, postižená končetina nesmí být namáhána a je nutné stav konzultovat s lékařem.
If there is any indication of tendinitis (e. g. painful swelling) the administration of ciprofloxacin or other fluoroquinolones must immediately be discontinued, the affected extremity should not be strained and a physician must be consulted.
Velmi zřídka byly zaznamenány částečné nebo celkové ruptury (především Achillovy šlachy), a to zvláště u starších pacientů léčených systémově podávanými glukokortikoidy.
Very rarely, a partial or total rupture (in particular of the
20 Ciprofloxacin může zapříčinit exacerbaci příznaků myastenie gravis.
Ciprofloxacin may cause an exacerbation of Myastenia gravis symptoms.