natgillin/translations-raw huggingface dataset:
P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
P 1.5 Peg Intron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/R * **
PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1, 5 až 0, 5 mikrogramu/ kg) + ribavirin (1 000/ 1 200 mg) Interferon alfa- 2b (3 mil. m. j.) + ribavirin (1 000/ 1 200 mg) p < 0, 001 P 1, 5 vs.
PegIntron (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p < 0.001 P 1.5 vs.
Genotyp 2/ 3
39 Genotype 2/3
Všechny ≤ 10, 6 > 10, 6
All
82% 79% 88%
82%
79% 50% 80%
50% 80%
PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1, 5 až 0, 5 mikrogramu/ kg) + ribavirin (1 000/ 1 200 mg) Interferon alfa- 2b (3 mil. m. j.) + ribavirin (1 000/ 1 200 mg)
Peg Intron (1.5 microgr ams/kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
V rámci studie monoterapie přípravkem PegIntron byla kvalita života méně ovlivněna při podávání přípravku v dávce 0, 5 mikrogramu/ kg než v dávce 1, 0 mikrogram/ kg 1 x týdně nebo 3 mil. m. j. interferonu alfa- 2b třikrát týdně.
In the PegIntron monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of PegIntron than by either 1.0 microgram/kg of PegIntron once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
41 V samostatné studii byl podáván PegIntron 224 pacientům s genotypem 2 nebo 3 v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s ribavirinem 800 mg – 1 400 mg p. o. po dobu 6 měsíců (dle tělesné hmontosti, pouze tři pacienti vážící > 105 kg dostali dávku 1 400 mg) (Tabulka 7).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
* Jakýkoli subjekt s nedetekovatelnou hladinou HCV- RNA při kontrole ve 12. týdnu a chybějícími údaji z kontroly ve 24. týdnu sledování byl považován za subjekt se setrvalou odpovědí.
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow- Up Week 24 visit was considered a sustained responder.
Tabulka 8
40 Table 8
Předvídatelnost setrvalé odpovědi na základě virové odpovědi ve 12. týdnu a genotypu pacienta *
Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype*
Genotyp Virologická odpověď Setrvalá odpověď ve 12. týdnu
Treatment PegIntron 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment PegIntron 1.5 + ribavirin 800-1,400 mg
Negativní prediktivní hodnota
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/ 110) 0% (0/28) 100% 2 and 3 Yes 99% (213/215) 83% (177/213) ----
1 Ano 75% (82/ 110) 71% (58/ 82)
24-week treatment
Ano 99% (213/ 215)
No 1% (2/215) 50% (1/2) 50%
24- týdenní léčba
* reflects patients
* odráží pacienty s dostupnými daty za 12 týdnů
with 12 week data available
Klinické hodnocení 1 (RIBAVIC; P01017) bylo randomizovanou multicentrickou studií, která zahrnovala 412 dříve neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli současně infikováni HIV.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 41 2 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Délka léčby činila 48 týdnů s obdobím následného sledování 6 měsíců, s výjimkou pacientů infikovaných s genotypy 2 nebo 3 a virovou náloží < 800 000 IU/ ml (Amplicor), kteří byli léčeni 24 týdnů a 6 měsíců následně sledováni.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6month follow-up period.
Tabulka 9
41 Table 9
Setrvalá virologická odpověď na přípravek PegIntron v kombinaci s ribavirinem u pacientů infikovaných současně HCV/ HIV v závislosti na genotypu Klinické hodnocení 11 Klinické hodnocení 22 PegIntron Interferon hodnot PegIntron Interferon hodnota (1, 5 µg/ kg / alfa- 2b a pa (100 nebo alfa- 2b pb c týden) + (3 MIU 3x 150 (3 MIU 3x ribavirin týdně) + µg/ týden) + týdně) + (800 mg) ribavirin ribavirin ribavirin (800 mg) (800 - (800 - 1 200 mg) d 1 200 mg) d
Sustained virological res ponse based on genotype after PegIntron in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 PegIntron Interferon PegIntron Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin
43 Před nasazením léčby a po jejím ukončení byly v klinickém hodnocení 1 prováděny biopsie jater, její výsledky byly dostupné u 210 ze 412 subjektů (51%).
Histological response Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51%).
Jak Metavir skóre, tak Ishakův stupeň u subjektů léčených přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem poklesly.
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with Peg Intron in combination with ribavirin.
Tabulka 10 Míry odpovědi na opětovnou léčbu u případů, kde předchozí terapie selhala
42 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
SVR% (n/ N) 99% interval spolehlivosti
SVR% (n/ N) 99% CI
Odpověď ve SVR% (n/ N) 12. týdnu% 99% interval (n/ N) spolehlivosti
Response SVR% (n/N) Week 12% 99% CI (n/N)
28, 4 (19/ 67) 14, 2; 42, 5
50.0 (6/12) 12.8, 87.2
Vysoká virová
HVL (> 600,000 IU/ml)
56, 1 (157/ 280)
56.1 (157/280) 48.4, 63.7
41, 4 (63/ 152)
41.4 (63/152) 31.2, 51.7
16, 6 (239/ 1 441)
16.6 (239/1,441) 14.1, 19.1
nálož (> 600 000 IU/ ml)
LVL (≤600,000 IU/ml)
Plazmatická HCV- RNA se měří v ústřední laboratoři pomocí výzkumné kvantitativní polymerázové řetězové reakce. * Záměr léčit populaci zahrnuje 7 pacientů, u kterých nemohla být předchozí terapie po dobu alespoň 12 týdnů potvrzena.
Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory * Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
Celkem přibližně 36% (821/ 2 286) pacientů mělo ve 12. týdnu léčby při měření pomocí výzkumného vyšetření (hranice detekce 125 IU/ ml) nedetekovatelné hladiny plazmatické HCV- RNA.
43 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
45 Maximálních sérových koncentrací po subkutánním podání dosahuje PegIntron za 15 – 44 hodin a udržují se po dobu až 48 – 72 hodin po podání.
Following subcutaneous administration, maximal serum concentrations occur between 15-44 hours post-dose, and are sustained for up to 48-72 hours post-dose.
Renální clearance se na celkové clearance přípravku PegIntron podílí z 30%.
Renal clearance appears to account for 30% of total clearance of PegIntron.
Dávka přípravku PegIntron v monoterapii by měla být snížena u pacientů se středně závažným nebo závažným poškozením ledvin (viz body 4. 2 a 4. 4).
44 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
46 Reprodukční studie s přípravkem PegIntron nebyly provedeny.
Reproduction studies of PegIntron have not been performed.
Voda na injekci.
45 Water for injections.
PegIntron 80 mikrogramů je dodáván jako:
PegIntron 80 micrograms is supplied as:
PegIntron je dodáván ve formě práškového peginterferonu alfa- 2b v síle 80 mikrogramů pro jednorázové podání.
PegIntron is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 80 micrograms for single use.
Koncentrace rekonstituovaného roztoku je 80 mikrogramů/ 0, 5 ml.
The reconstituted solution has a concentration of 80 micrograms/0.5 ml.
49 1.
47 1.
PegIntron 100 mikrogramů prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection
Jedna injekční lahvička přípravku PegIntron s práškem pro přípravu injekčního roztoku obsahuje 100 mikrogramů peginterferonu alfa- 2b podle měření proteinové báze.
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 100 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
Po rozpuštění podle návodu obsahuje jedna injekční lahvička 100 mikrogramů/ 0, 5 ml peginterferonu alfa - 2b.
Each vial provides 100 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Více informací viz 5. 1. * připravován rDNA technologií v buňkách E. coli, hostících pomocí metody genetického inženýrství plasmidový hybrid obsahující gen interferonu alfa- 2b z lidských leukocytů.
For more information, see section 5.1. *produced by rDNA technology in E.coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes
50 Kombinovaná léčba V kombinaci s tobolkami ribavirinu se PegIntron podává v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg/ týden.
48 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Předpověditelnost toho, zda bude či nebude odpověď u koinfekce HCV/ HIV Bylo prokázáno, že časná virologická odpověď do 12. týdne, definovaná jako 2 log pokles virové nálože nebo nedetekovatelné hladiny HCV- RNA, je prediktivním faktorem setrvalé odpovědi.
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RN A, has been shown to be predictive for sustained response.
51 Trvání léčby – Znovu léčení pacienti Předvídatelnost setrvalé virologické odpovědi:
49 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
52 Pokyny pro redukci dávek při kombinované terapii
50 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
< 25 x 109/ l 2, 5 x ULN ** > 4 mg/ dl (po > 4 týdny)
< 25 x 109/l 2.5 x ULN** > 4 mg/dl (for > 4 weeks)
množství (μg)
(μ g/0.5 ml)
Pokyny pro redukci dávkování přípravku PegIntron v monoterapii
PegIntron Monotherapy Dose Reduction Guidelines
53 Tabulka 3a Pokyny pro redukci dávkování přípravku PegIntron v monoterapii Laboratorní hodnoty
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
Redukci dávky u pacientů užívajících 0, 5 μg/ kg přípravku PegIntron v monoterapii je nutno provést snížením předepsaného objemu o polovinu.
51 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
množství (μg) 15
(μ g/0.5ml)
Kombinovaná léčba:
Combination therapy:
54 Pacienti s poškozením jater:
Use in hepatic impairment:
látku;
52
55 Akutní přecitlivělost:
Acute hypersensitivity:
Hydratace:
53 Hydration:
Změny funkce štítné žlázy:
Thyroid changes:
U pacientů s chronickou hepatitidou C léčených interferony alfa se zřídka objeví abnormality funkce štítné žlázy, ať už jde o hypo - či hypertyreózu.
Infrequently, patients treated for chronic hepatitis C with interferon alpha have developed thyroid abnormalities, ei ther hypothyroidism or hyperthyroidism.
56 Metabolické poruchy:
Metabolic disturbances:
Hematologické abnormality u pacientů infikovaných současně HCV/ HIV:
54 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
U pacientů léčených zidovudinem a kombinovanou terapií přípravku PegIntron s ribavirinem a zidovudinem je zvýšeno riziko rozvoje anemie, současné užívání této kombinace se zidovudinem se proto nedoporučuje (viz bod 4. 5).
Patients treated with Peg Intron and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Příjemci transplantovaných orgánů:
Organ transplant recipients:
57 Laboratorní testy:
Laboratory tests:
Proto se doporučuje opatrnost při zahajování léčby chronické hepatitidy přípravkem PegIntron u pacientů léčených léky s úzkou terapeutickou šíří a citlivých na mírné zhoršení metabolismu jater.
Caution is therefore advised when Peg Intron treatment is initiated for chronic hepatitis in patients treated with medication with a narrow therapeutic window and sensitive to mild metabolic impairment of the liver.
Je třeba zvážit nahrazení
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
58 zidovudinu v kombinačním schématu již zavedené antiretrovirové terapie (ART).
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established.
Ženy ve fertilním věku i jejich partneři musí během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
56 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
59 Tabulka 4
Table 4
Velmi časté:
57 Metabolism and nutrition disorders Very common:
60 encefalopatie Obrna obličeje, neuropatie, mononeuropatie
Facial palsy, neuropathies, mononeuropathies
Intersticiální onemocnění plic
Interstitial lung disease 58
61 Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Very common:
U pacientů léčených doporučenými dávkami přípravku PegIntron v kombinaci s ribavirinem se vyskytlo několik případů těžké neutropenie (stupeň 3 podle WHO:
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of Peg Intron in combin ation with ribavirin (WHO grade 3:
Výskyt kardiovaskulárních nežádoucích účinků, zejména arytmií, koreloval převážně s již dříve přítomným kardiovaskulárním onemocněním a s předchozí léčbou kardiotoxickými léky (viz bod 4. 4).
59 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Pacienti infikovaní současně HCV/ HIV U pacientů infikovaných současně HCV/ HIV, kteří jsou léčeni přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí > 5% následující: orální kandidóza (14%), získaná lipodystrofie (13%), pokles 62 počtu lymfocytů CD4 (8%), snížení chuti k jídlu (8%), elevace gama- glutamyltransferázy (9%), bolest zad (5%), zvýšení amylázy v krvi (6%), zvýšení kyseliny mléčné v krvi (5%), cytolytická hepatitida (6%), elevace lipázy (6%) a bolest končetiny (6%).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving PegIntron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
63 Interferon alfa- 2b Z in vitro i in vivo studií vyplývá, že biologická aktivita přípravku PegIntron je odvozena právě od interferonu alfa- 2b.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of PegIntron is derived from its interferon alfa-2b moiety.
Pokles počtu neutrofilů a leukocytů na konci 4. týdne korelovaly s velikostí dávky přípravku PegIntron.
Neutrophil and white cell count reductions at the end of week 4 correlated with the dose of Peg Intron.
Jedna se zabývala účinky monoterapie přípravkem PegIntron (C/ I97- 010), druhá kombinovanou léčbou přípravkem PegIntron a ribavirinem (C/ I98- 580).
Peg Intron clinical trials – Naïve patients Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with PegIntron monotherapy; the other (C/I98-580) with PegIntron in combination with ribavirin.
Tato studie ukázala, že PegIntron má lepší účinky než interferon alfa- 2b (Tabulka 5).
This study showed that PegIntron was superior to interferon alfa-2b (Table 5).
V rámci kombinované studie s přípravkem PegIntron bylo celkem 1530 dosud neléčených pacientů léčeno po dobu jednoho roku jedním z následujících dávkovacích režimů: • PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg/ týden) + ribavirin (800 mg/ den), (n = 511) • PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg/ týden po dobu 1 měsíce a 0, 5 mikrogramu/ kg/ týden po dobu 11 měsíců) + ribavirin (1 000/ 1 200 mg/ den), (n = 514) • Interferon alfa- 2b (3 mil. m. j. třikrát týdně) + ribavirin (1 000/ 1 200 mg/ den), (n = 505)
61 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
64 Genotyp HCV a výchozí virové zatížení jsou prognostickými faktory, o nichž je známo, že ovlivňují počet příznivých odpovědí na léčbu.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
P 1.5 PegIntron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/ R * **
Genotyp 2/ 3
62 Genotype 2/3
PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1, 5 až 0, 5 mikrogramu/ kg) + ribavirin (1 000/ 1 200 mg) Interferon alfa- 2b (3 mil. m. j.) + ribavirin (1 000/ 1 200 mg)
PegIntron (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
65 V samostatné studii byl podáván PegIntron 224 pacientům s genotypem 2 nebo 3 v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s ribavirinem 800 mg – 1 400 mg p. o. po dobu 6 měsíců (dle tělesné hmontosti, pouze tři pacienti vážící > 105 kg dostali dávku 1 400 mg) (Tabulka 7).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
Tabulka 8
63 Table 8
Negativní prediktivní hodnota
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/110) 0% (0/28) 100% 2 and 3 Yes 99% (213/215) 83% (177/213) ----
Tabulka 9
64 Table 9
0, 007 0, 730
47% (7/ 15)
67 Histologická odpověď Před nasazením léčby a po jejím ukončení byly v klinickém hodnocení 1 prováděny biopsie jater, její výsledky byly dostupné u 210 ze 412 subjektů (51%).
Histological response Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51%).
Tabulka 10 Míry odpovědi na opětovnou léčbu u případů, kde předchozí terapie selhala
65 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Celkem přibližně 36% (821/ 2 286) pacientů mělo ve 12. týdnu léčby při měření pomocí výzkumného vyšetření (hranice detekce 125 IU/ ml) nedetekovatelné hladiny plazmatické HCV- RNA.
66 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
69 Maximálních sérových koncentrací po subkutánním podání dosahuje PegIntron za 15 – 44 hodin a udržují se po dobu až 48 – 72 hodin po podání.
Following subcutaneous administration, maximal serum concentrations occur between 15-44 hours post-dose, and are sustained for up to 48-72 hours post-dose.
Nicméně lze předpokládat, že renální eliminace se na zdánlivé clearanci přípravku PegIntron podílí jen v menší míře (přibližně 30%).
However, renal elimination may account for a minority (approximately 30%) of Peg Intron apparent clearance.
Dávka přípravku PegIntron v monoterapii by měla být snížena u pacientů se středně závažným nebo závažným poškozením ledvin (viz body 4. 2 a 4. 4).
67 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
70 Reprodukční studie s přípravkem PegIntron nebyly provedeny.
Reproduction studies of PegIntron have not been performed.
Voda na injekci.
68 Water for injections.
Prášek pro přípravu injekce je dodáván ve skleněných lahvičkách 2 ml, typ I flint, se zátkou z butylové pryže, s odlupovací aluminiovou povrchovou vrstvou a polypropylenovým krytem.
The powder is contained in a 2 ml vial, Type I flint glass, with a butyl rubber stopper in an aluminium flip -off seal with a polypropylene bonnet.
PegIntron 100 mikrogramů je dodáván jako:
PegIntron 100 micrograms is supplied as:
PegIntron je dodáván ve formě práškového peginterferonu alfa- 2b v síle 100 mikrogramů pro jednorázové podání.
PegIntron is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 100 micrograms for single use.
Koncentrace rekonstituovaného roztoku je 100 mikrogramů/ 0, 5 ml.
The reconstituted solution has a concentration of 100 micrograms/0.5 ml.
73 1.
70 1.
PegIntron 120 mikrogramů prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection
Jedna injekční lahvička přípravku PegIntron s práškem pro přípravu injekčního roztoku obsahuje 120 mikrogramů peginterferonu alfa- 2b podle měření proteinové báze.
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 120 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
Po rozpuštění podle návodu obsahuje jedna injekční lahvička 120 mikrogramů/ 0, 5 ml peginterferonu alfa - 2b.
Each vial provides 120 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
74 Kombinovaná léčba V kombinaci s tobolkami ribavirinu se PegIntron podává v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg/ týden.
71 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
65- 75 76- 85 86- 105 > 105 a:
65-75 76-85 86-105 < 105 a:
75 Trvání léčby – Znovu léčení pacienti Předvídatelnost setrvalé virologické odpovědi:
72 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
hmotnost (kg)
(μg/0.5ml)
50 * 50 * 50 50
50 * 50* 50* 50 50 50 80
76 Pokyny pro redukci dávek při kombinované terapii
73 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
77 Pokyny pro redukci dávkování přípravku PegIntron v monoterapii
PegIntron Monotherapy Dose Reduction Guidelines
Redukci dávky u pacientů užívajících 0, 5 μg/ kg přípravku PegIntron v monoterapii je nutno provést snížením předepsaného objemu o polovinu.
74 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
množství (μg) 15
(μg/0.5ml)
78 Kombinovaná léčba:
Combination therapy:
látku;
75
79 Všichni sledovaní pacienti s chronickou hepatitidou C podstoupili před zavedením léčby jaterní biopsii, ale v některých případech (tj. pacienti s genotypem 2 a 3) může léčba probíhat bez histologického ověření.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Hydratace:
76 Hydration:
80 Změny funkce štítné žlázy:
Thyroid changes:
Hematologické abnormality u pacientů infikovaných současně HCV/ HIV:
77 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients: