natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Genotyp 1, 4 17% (21/ 125) 6% Genotyp 2, 3 44% (35/ 80)
Genotype 2, 3
38% (12/ 32) 7% (2/ 27) 53% (10/ 19) 47% (7/ 15)
44% (35/80) 43% (33/76) 0.88 53% (10/19) 47% (7/15)
0, 007 0, 730
0.730
MIU = milión mezinárodních jednotek a: hodnota p podle Cochran- Mantel Haenszelova chí kvadrát testu. b: hodnota p podle chí kvadrát testu. c: subjekty < 75 kg byly léčeny přípravkem ViraferonPeg v dávce100 µg/ týden a subjekty ≥ 75 kg dávkou přípravku ViraferonPeg 150 µg/ týden. d: dávkování ribavirinu bylo 800 mg pro pacienty < 60 kg, 1 000 mg pro pacienty 60- 75 kg a 1 200 mg pro pacienty > 75 kg.
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Opětovná léčba kombinací ViraferonPeg/ ribavirin po selhání předchozí léčby V nesrovnávacím klinickém hodnocení 2 293 pacientů se středně závažnou až závažnou fibrózou, u kterých selhala předchozí léčba kombinací interferon alfa/ ribavirin, bylo opětovně léčeno přípravkem ViraferonPeg v dávce 1, 5 mikrogramů/ kg podávané podkožně jedenkrát týdně v kombinaci s ribavirinem dávkovaným podle tělesné hmotnosti.
ViraferonPeg/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Údaje o dlouhodobé účinnosti Velké dlouhodobé pokračující klinické hodnocení zahrnovalo 567 pacientů po léčbě přípravkem ViraferonPeg (s ribavirinem nebo bez ribavirinu) v rámci předchozího klinického hodnocení.
Long-Term efficacy data A large long-term follow-up study enrolled 567 patients after treatment in a prior study with ViraferonPeg (with or without ribavirin).
SVR po léčbě chronické virové hepatitidy typu C přípravkem ViraferonPeg (s ribavirinem nebo bez ribavirinu) vede k dlouhodobému vymizeníloučení viru a tím k ústupu jaterní infjekce a klinickému “ vyléčení ” chronické virové hepatitidy C.
SVR after treatment of chronic HCV with ViraferonPeg (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
ViraferonPeg je typický polyethylenglykol- modifikovaný („ pegylovaný “) derivát interferonu alfa- 2b, složený převážně z monopegylovaných druhů.
ViraferonPeg is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
Plazmatický poločas přípravku ViraferonPeg je ve srovnání s nepegylovaným interferonem alfa- 2b prodloužen.
The plasma half-life of ViraferonPeg is prolonged compared with non-pegylated interferon alfa-2b.
ViraferonPeg má tendenci k depegylaci na volný interferon alfa- 2b.
ViraferonPeg has a potential to depegylate to free interferon alfa-2b.
21 Maximálních sérových koncentrací po subkutánním podání dosahuje ViraferonPeg za 15 – 44 hodin a udržují se po dobu až 48 – 72 hodin po podání.
Following subcutaneous administration, maximal serum concentrations occur between 15-44 hours post-dose, and are sustained for up to 48-72 hours post-dose.
Maximální koncentrace (Cmax) přípravku ViraferonPeg a plocha pod časovou křivkou koncentrací (AUC) rostou v závislosti na velikosti dávky.
ViraferonPeg Cmax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
Průměrný (SD) poločas eliminace přípravku ViraferonPeg činí přibližně 40 hodin (13, 3 hodin), se zdánlivou clearancí 22, 0 ml/ hod. kg.
Mean (SD) ViraferonPeg elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
Nicméně lze předpokládat, že renální eliminace se na zdánlivé clearanci přípravku ViraferonPeg podílí jen v menší míře (přibližně 30%).
However, renal elimination may account for a minority (approximately 30%) of ViraferonPeg apparent clearance.
Renální clearance se na celkové clearance přípravku ViraferonPeg podílí z 30%.
Renal clearance appears to account for 30% of total clearance of ViraferonPeg.
Ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin je clearance přípravku ViraferonPeg po několika dávkách (1, 0 mikrogramu/ kg subkutánně, podávaných každý týden po dobu čtyř týdnů) snížena u pacientů se středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu 30- 49 ml/ minutu) průměrně o 17% a u pacientů se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu 15- 29 ml/ minutu) průměrně o 44%.
Following multiple dosing of ViraferonPeg (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of ViraferonPeg is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
Na základě údajů po podání jedné dávky byla clearance podobná u pacientů se závažným poškozením ledvin, kteří nebyli na hemodialýze, jako u pacientů podstupujících hemodialýzu.
The dose of
Dávka přípravku ViraferonPeg v monoterapii by měla být snížena u pacientů se středně závažným nebo závažným poškozením ledvin (viz body 4. 2 a 4. 4).
21 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Pacienti s clearance kreatininu < 50 ml/ minutu nesmějí být léčeni přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem (viz bod 4. 3).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see section 4.3).
Vzhledem k významné intersubjektivní variabilitě farmakokinetiky interferonu se doporučuje pacienty se závažným poškozením ledvin během léčby přípravkem ViraferonPeg pečlivě sledovat (viz bod 4. 2).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with ViraferonPeg (see section 4.2)
Farmakokinetika přípravku ViraferonPeg po jednotlivé subkutánní dávce 1, 0 mikrogram/ kg nebyla ovlivněna věkem.
The pharmacokinetics of ViraferonPeg following a single subcutaneous dose of 1.0 microgram/kg were not affected by age.
ViraferonPeg je indikován k léčbě chronické hepatitidy C pouze u osob starších než 18 let.
ViraferonPeg is indicated for the treatment of chronic hepatitis C only in patients 18 years of age or older.
Klinická incidence neutralizačních faktorů u pacientů léčených přípravkem ViraferonPeg v dávce 0, 5 mikrogramu/ kg je 1, 1%.
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received ViraferonPeg 0.5 micrograms/kg is 1.1%.
22 Reprodukční studie s přípravkem ViraferonPeg nebyly provedeny.
Reproduction studies of ViraferonPeg have not been performed.
U primátů navozuje interferon alfa - 2b potraty.
Interferon alfa-2b has been shown to be an abortifacient in primates.
ViraferonPeg plus ribavirin:
ViraferonPeg plus ribavirin:
ViraferonPeg 50 mikrogramů je dodáván jako:
ViraferonPeg 50 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg je dodáván ve formě práškového peginterferonu alfa- 2b v síle 50 mikrogramů pro jednorázové podání.
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 50 micrograms for single use.
Proto každá injekční lahvička obsahuje nadbytečné množství rozpouštědla a prášku pro přípravu injekčního roztoku přípravku ViraferonPeg, aby bylo zajištěno dodání označené dávky v 0, 5 ml injekčního roztoku přípravku ViraferonPeg.
Therefore, each vial contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
Použitím sterilizované injekční stříkačky a injekční jehly vstříkněte do injekční lahvičky s přípravkem ViraferonPeg 0, 7 ml vody na injekci.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 0.7 ml of water for injections into the vial of ViraferonPeg.
29. května 2000 Datum posledního prodloužení:
29 May 2000 Date of last renewal:
ViraferonPeg 80 mikrogramů prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection
Jedna injekční lahvička přípravku ViraferonPeg s práškem pro přípravu injekčního roztoku obsahuje 80 mikrogramů peginterferonu alfa- 2b podle měření proteinové báze.
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 80 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
26 Kombinovaná léčba V kombinaci s tobolkami ribavirinu se ViraferonPeg podává v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg/ týden.
25 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Určená dávka přípravku ViraferonPeg 1, 5 μg/ kg při kombinovaném užívání s ribavirinem může být podávána v silách pera/ injekční lahvičky podle kategorií tělesné hmotnosti jak uvádí Tabulka 1.
The intended dose of 1.5 μg/kg of ViraferonPeg to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/vial strengths according to Table 1.
Negativní prediktivní hodnota pro setrvalou odpověď u pacientů s koinfekcí HCV/ HIV léčených přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem byla 99% (67/ 68; Klinické hodnocení 1) (viz bod 5. 1).
The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin was 99% (67/68; Study 1) (see section 5.1).
Monoterapie přípravkem ViraferonPeg Pro monoterapii přípravkem ViraferonPeg platí dávkovací schéma 0, 5 nebo 1, 0 mikrogram/ kg/ týden.
ViraferonPeg monotherapy As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 microgram/kg/week.
Monoterapie přípravkem ViraferonPeg nebyla studována u pacientů s koinfekcí HCV/ HIV.
ViraferonPeg monotherapy was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
< 10 g/ dl
600 mg/day* if: < 10 g/dl
< 8, 5 g/ dl
therapy if: < 8.5 g/dl
29 Pokyny pro redukci dávkování přípravku ViraferonPeg v monoterapii
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
Redukci dávky u pacientů užívajících 0, 5 μg/ kg přípravku ViraferonPeg v monoterapii je nutno provést snížením předepsaného objemu o polovinu.
28 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Redukci dávky u pacientů užívajících 1, 0 μg/ kg přípravku ViraferonPeg v monoterapii je možno provést buď snížením předepsaného objemu o polovinu nebo užitím dávky o nižší síle, jak ukazuje Tabulka 3b.
For patients who use 1.0 μg/kg ViraferonPeg monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
Tabulka 3b – Redukovaná dávka přípravku ViraferonPeg při schématu 1, 0 μg/ kg v monoterapii
Table 3b – Reduced ViraferonPeg Dose for the 1.0 μg/kg Monotherapy Regimen
U pacientů se středně závažnou poruchou ledvin (clearance kreatininu 30- 50 ml/ minutu) by měla být počáteční dávka přípravku ViraferonPeg snížena o 25%.
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/minute), the starting dose of ViraferonPeg should be reduced by 25%.
U pacientů se závažnou poruchou ledvin (clearance kreatininu 15 – 29 ml/ minutu) by měla být počáteční dávka přípravku ViraferonPeg snížena o 50%.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of ViraferonPeg reduced by 50%.
Údaje o použití přípravku ViraferonPeg u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/ minutu nejsou k dispozici (viz bod 5. 2).
Data are not available for the use of ViraferonPeg in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
Pacienti s clearance kreatininu < 50 ml/ minutu nesmějí být léčeni přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem (viz SPC ribavirinu).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
- Nasazení přípravku ViraferonPeg je kontraindikováno u HCV- HIV pacientů s cirhózou a při
- Initiation of ViraferonPeg is contraindicated in HCV/HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
Podobně jako při léčbě interferonem alfa- 2b je i při podávání přípravku ViraferonPeg vyžadováno pečlivě monitorovat pacienty, kteří mají v anamnéze městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu a/ nebo dřívější či současné poruchy srdečního rytmu.
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, receiving ViraferonPeg therapy require close monitoring.
U příjemců transplantovaných jater nebo jiných orgánů nebyla účinnost a bezpečnost samotného přípravku ViraferonPeg nebo v kombinaci s ribavirinem při léčbě 33 hepatitidy C studována.
The safety and efficacy of ViraferonPeg alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
Výsledky zkušební vícedávkové studie hodnotící substráty P450 u pacientů s chronickou hepatitidou C, léčených jednou týdně přípravkem ViraferonPeg (1, 5 μg/ kg) po dobu 4 týdnů, prokázaly vzrůst aktivity CYP2D6 a CYP2C8/ 9.
32 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Společné podávání
Co-administration of ribavirin and didanosine is not recommended.
ViraferonPeg by se měl používat v těhotenství pouze tehdy, jestliže potenciální prospěch ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
ViraferonPeg is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus
Léčba ribavirinem je kontraindikována u těhotných žen.
33 contraindicated in women who are pregnant.
Sinusitida, bronchitida, dysfonie, krvácení z nosu, rinitida, porucha dýchání, nosní kongesce, rhinorea, suchý kašel
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 35
V klinické studii uvádělo cca 1, 2% pacientů léčených přípravkem ViraferonPeg nebo interferonem alfa- 2b v kombinaci s ribavirinem v průběhu terapie život ohrožující psychiatrické poruchy.
36 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Pacienti infikovaní současně HCV/ HIV U pacientů infikovaných současně HCV/ HIV, kteří jsou léčeni přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí > 5% následující: orální kandidóza (14%), získaná lipodystrofie (13%), pokles 38 počtu lymfocytů CD4 (8%), snížení chuti k jídlu (8%), elevace gama- glutamyltransferázy (9%), bolest zad (5%), zvýšení amylázy v krvi (6%), zvýšení kyseliny mléčné v krvi (5%), cytolytická hepatitida (6%), elevace lipázy (6%) a bolest končetiny (6%).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Byly hlášeny případy aplikace dávky přesahující preskripční dávku až 10, 5- krát.
37 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
39 Interferon alfa- 2b Z in vitro i in vivo studií vyplývá, že biologická aktivita přípravku ViraferonPeg je odvozena právě od interferonu alfa- 2b.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of ViraferonPeg is derived from its interferon alfa-2b moiety.
V rámci studie monoterapie přípravkem ViraferonPeg (0, 5, 1, 0 nebo 1, 5 mikrogramu/ kg/ týden) bylo léčeno celkem 916 pacientů s chronickou hepatitidou C dosud neléčených interferonem po dobu jednoho roku, po níž byli ještě šest měsíců sledováni.
38 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Setrvalá virologická odezva na léčbu (% pacientů HCV negativních) Monoterapie přípravkem ViraferonPeg + ribavirin ViraferonPeg
Sustained virological response (% patients HCV negative) Viraferon Peg monotherapy ViraferonPeg + ribavirin
ViraferonPeg (1, 5 mikrogramu/ kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1, 5 až 0, 5 mikrogramu/ kg) + ribavirin (1 000/ 1 200 mg) Interferon alfa- 2b (3 mil. m. j.) + ribavirin (1 000/ 1 200 mg) p < 0, 001 P 1, 5 vs.
ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p < 0.001 P 1.5 vs.
V rámci studie monoterapie přípravkem ViraferonPeg byla kvalita života méně ovlivněna při podávání přípravku v dávce 0, 5 mikrogramu/ kg než v dávce 1, 0 mikrogram/ kg 1 x týdně nebo 3 mil. m. j. interferonu alfa- 2b třikrát týdně.
In the ViraferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
41 V samostatné studii byl podáván ViraferonPeg 224 pacientům s genotypem 2 nebo 3 v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s ribavirinem 800 mg – 1 400 mg p. o. po dobu 6 měsíců (dle tělesné hmontosti, pouze tři pacienti vážící > 105 kg dostali dávku 1 400 mg) (Tabulka 7).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
V nekomparativní studii byl 235 pacientům s genotypem 1 a nízkou virovou zátěží (< 600 000 IU/ ml) podáván ViraferonPeg v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s přípravkem ribavirinem, dávkovaným podle tělesné hmotnosti.
40 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Genotyp Virologická odpověď Setrvalá odpověď ve 12. týdnu
Treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin 800-1,400 mg
43 Histologická odpověď Před nasazením léčby a po jejím ukončení byly v klinickém hodnocení 1 prováděny biopsie jater, její výsledky byly dostupné u 210 ze 412 subjektů (51%).
Histological response Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51%).
45 Maximálních sérových koncentrací po subkutánním podání dosahuje ViraferonPeg za 15 – 44 hodin a udržují se po dobu až 48 – 72 hodin po podání.
Following subcutaneous administration, maximal serum concentrations occur between 15-44 hours post-dose, and are sustained for up to 48-72 hours post-dose.
Dávka přípravku ViraferonPeg v monoterapii by měla být snížena u pacientů se středně závažným nebo závažným poškozením ledvin (viz body 4. 2 a 4. 4).
44 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
46 Reprodukční studie s přípravkem ViraferonPeg nebyly provedeny.
Reproduction studies of ViraferonPeg have not been performed.
ViraferonPeg 80 mikrogramů je dodáván jako:
ViraferonPeg 80 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg je dodáván ve formě práškového peginterferonu alfa- 2b v síle 80 mikrogramů pro jednorázové podání.
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 80 micrograms for single use.
ViraferonPeg 100 mikrogramů prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection
Jedna injekční lahvička přípravku ViraferonPeg s práškem pro přípravu injekčního roztoku obsahuje 100 mikrogramů peginterferonu alfa- 2b podle měření proteinové báze.
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
50 Kombinovaná léčba V kombinaci s tobolkami ribavirinu se ViraferonPeg podává v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg/ týden.
48 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
53 Pokyny pro redukci dávkování přípravku ViraferonPeg v monoterapii
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
Redukci dávky u pacientů užívajících 0, 5 μg/ kg přípravku ViraferonPeg v monoterapii je nutno provést snížením předepsaného objemu o polovinu.
51 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
54 Kombinovaná léčba:
Combination therapy:
55 Všichni sledovaní pacienti s chronickou hepatitidou C podstoupili před zavedením léčby jaterní biopsii, ale v některých případech (tj. pacienti s genotypem 2 a 3) může léčba probíhat bez histologického ověření.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
56 Změny funkce štítné žlázy:
Thyroid changes:
U příjemců transplantovaných jater nebo jiných orgánů nebyla účinnost a bezpečnost samotného přípravku ViraferonPeg nebo v kombinaci s ribavirinem při léčbě 57 hepatitidy C studována.
The safety and efficacy of ViraferonPeg alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
Výsledky zkušební vícedávkové studie hodnotící substráty P450 u pacientů s chronickou hepatitidou C, léčených jednou týdně přípravkem ViraferonPeg (1, 5 μg/ kg) po dobu 4 týdnů, prokázaly vzrůst aktivity CYP2D6 a CYP2C8/ 9.
55 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Léčba ribavirinem je kontraindikována u těhotných žen.
56 contraindicated in women who are pregnant.
Sinusitida, bronchitida, dysfonie, krvácení z nosu, rinitida, porucha dýchání, nosní kongesce, rhinorea, suchý kašel
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 58
V klinické studii uvádělo cca 1, 2% pacientů léčených přípravkem ViraferonPeg nebo interferonem alfa- 2b v kombinaci s ribavirinem v průběhu terapie život ohrožující psychiatrické poruchy.
59 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.