natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Průměrná molekulová hmotnost komplexu je přibližně 60000, přičemž proteinová složka má hmotnost zhruba 20000.
The average molecular mass is approximately 60 000 of which the protein moiety constitutes approximately 20 000.
Procento odpovědí na léčbu na konci následného sledování v těchto dvou studiích je uvedeno v tabulce 5.
Response rates at the end of follow-up for the two studies are presented in Table 5.
43 Tabulka 5:
43 Table 5:
Konfirmační klinické studie u dosud neléčených pacientů Do všech klinických studií byli zařazováni nemocní s chronickou hepatitidou C potvrzenou měřitelnou hladinou sérové HCV RNA, zvýšenými hladinami ALT (s výjimkou studie NR16071) a jaterní biopsií s nálezem chronické hepatitidy, kteří dosud nebyli léčeni interferonem.
Confirmatory clinical trials in treatment-naïve patients All clinical trials recruited interferon-naïve patients with chronic hepatitis C confirmed by detectable levels of serum HCV RNA, elevated levels of ALT (with the exception of study NR16071) and a liver biopsy consistent with chronic hepatitis.
Virologická odpověď byla
Virological response was defined as undetectable HCV RNA as measured by the COBAS AMPLICOR™ HCV Test, version 2.0
44 definována jako neměřitelná HCV RNA pomocí HCV testu na přístroji COBAS AMPLICORTM, verze 2 (s detekčním limitem 100 kopií/ ml resp.
44 (limit of detection 100 copies/ ml equivalent to 50 International Units/ ml) and sustained response as one negative sample approximately 6 months after end of therapy.
Studie NV15495 Studi
Study NV15495 Study
NV15497 + NV15801
NV15497 + NV 15801
Interferon alfa- 2b3
Interferon alfa-2b
3 MIU 3 MIU + +
3 MIU 3 MIU & & &
MIU &
3 MIU &
45% **
54%**
∗ ∗∗
45%**
95% CI pro rozdíl:
* 95% CI for difference:
11% - 33% 95% CI pro rozdíl:
11% to 33% ** 95% CI for difference:
Výsledky studie NV15942 dávají podklad pro léčebná doporučení u jednotlivých genotypů viru virové náloži na počátku léčby studie a virologické odpovědi v týdnu 4 (viz tabulky 1, 7 a 8).
The results of study NV15942 provide the rationale for recommending treatment regimens based on genotype, baseline viral load and virological response at week 4 (see Tables 1, 7and 8).
45 Tabulka 7:
45 Table 7:
Pegasys 180 mikrogramů, ribavirin 800 miligramů, 48 týdnů: poměr pravděpodobnosti (95% CI) = 1. 52 (1, 07- 2, 17) p- hodnota (stratifikovaný Cochran- Mantel- Haenszel test) = 0, 020 ∗ Pegasys 180 mikrogramů, ribavirin 1000/ 1200 miligramů, 48 týdnů vs.
Odds Ratio (95% CI) = 2.12 (1.30 to 3.46)
77% (59/ 77) 80% (52/ 65) 58% (7/ 12) - - - 92% (22/ 24))
77% (59/ 77) 80% (52/ 65) 58% (7/ 12) - - -
Navzdory omezenému množství údajů, dostupná data ukazují, že zkrácení doby léčby na 24 týdnů může být spojeno s vyšším rizikem relapsu (viz tabulka 9).
46 Although limited, data indicated that shortening treatment to 24 weeks might be associated with a higher risk of relapse (see Table 9).
46 Tabulka 9:
Table 9:
Celková léčba po dobu 16 týdnů vedla k nižší setrvalé virologické odpovědi (65%) ve srovnání s 24týdenní léčbou (76%) (p < 0, 0001).
Overall treatment for 16 weeks resulted in lower sustained viral response (65%) than treatment for 24 weeks (76%) (p < 0.0001).
Setrvalá virologická odpověď dosažená po 16 týdnech léčby a po 24 týdnech léčby byla také sledována retrospektivní analýzou pacientů, kteří byli HCV RNA negativní ve 4. týdnu a měli iniciální LVL (viz tabulka 10).
The sustained viral response achieved with 16 weeks of treatment and with 24 weeks of treatment was also examined in a retrospective subgroup analysis of patients who were HCV RNA negative by week 4 and had a LVL at baseline (see Table 10)
Setrvalá virologická odpověď dosahovaná celkově a v závislosti na rychlé virové odpovědi v týdnu 4 u pacientů s HCV genotypu 2 nebo 3 po léčbě přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem Studie NV17317
Sustained Virological Response Overall and Based on Rapid Viral Response by Week4 for Genotype 2 or 3 after Pegasys Combination Therapy with Ribavirin in HCV Patients Study NV17317
5, 4% [- 12%; 0, 9%] - 9, 7% [- 15, 9%; - 3, 6%]
-9.7% [-15.9%; -
Získaná data naznačují, že zkrácení léčby na 16 týdnů je spojeno s vyšším rizikem relapsu (viz tabulka 11).
47 The data indicated that shortening treatment to 16 weeks is associated with a higher risk of relapse (see Table 11).
47 Tabulka 11:
Table 11:
48 Tabulka 12:
48 Table 12:
49 Tabulka 13:
180 mcg &
Virologické odpovědi dosažené u HIV- HCV koinfikovaných pacientů léčených přípravkem Pegasys v monoterapii a léčených kombinací přípravku Pegasys a ribavirinu ve vztahu ke genotypu a virové náloži před léčbou jsou shrnuty níže v tabulce 14.
49 HIV-HCV co-infected patients The virological responses of patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load for HIV-HCV co- infected patients are summarised below in Table 14
Ribavirin 800 mg 48 týdnů
Ribavirin 800 mg
Placebo 48 týdnů
48 weeks 48 weeks
Ribavirin 800 mg 48 týdnů
48 weeks
50 Peginterferon alfa- 2a se shromažďoval přednostně v krevním řečišti a extracelulární tekutině, čemuž odpovídá distribuční objem v rovnovážném stavu (Vd), který je u lidí po intravenózní aplikaci 6 až 14 l.
Peginterferon alfa-2a is found predominantly in the bloodstream and extracellular fluid as seen by the volume of distribution at steady-state (Vd) of 6 to 14 litres in humans after intravenous administration.
Proporčně k dávce přípravku Pegasys byla při dávkování jednou týdně pozorována stoupající expozice u zdravých dobrovolníků i u pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C.
50 Dose-proportional increases in exposure of Pegasys are seen in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B or C after once-weekly dosing.
U hemodialyzovaných pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění, byla naměřena 25% až 45% redukce clearance, a dávka 135 mikrogramů přípravku u nich účinkovala obdobně dlouhou dobu jako dávka 180 mikrogramů u pacientů s normální funkcí ledvin (viz bod 4. 2).
In patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis, there is a 25% to 45% reduction in the clearance, and doses of 135 micrograms result in similar exposure as 180 micrograms doses in patients with normal renal function (see section 4.2).
S ohledem na výsledky expozice účinkům léku, farmakodynamickou odpověď a tolerabilitu není u geriatrických pacientů nutné dávku přípravku Pegasys snižovat (viz bod 4. 2).
Based on drug exposure, pharmacodynamic response and tolerability, a lower dose of Pegasys is not needed in the geriatric patient (see 4.2).
51 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
chlorid sodný polysorbát 80 benzylalkohol (10 mg/ 1 ml) octan sodný kyselina octová voda na injekci
sodium chloride polysorbate 80 benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml) sodium acetate acetic acid water for injections
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje peginterferonum alfa- 2a *.................................................................................... 135 mikrogramů
One pre-filled syringe contains peginterferon alfa-2a*..................................................................... 135 micrograms Each syringe of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Přípravek Pegasys je určen k léčbě dospělých pacientů chronickou s hepatitidou C s pozitivním nálezem HCV- RNA v séru, včetně pacientů s kompenzovanou cirhózou jater a/ nebo současně infikovaných klinicky stabilním virem HIV (viz bod 4. 4).
Pegasys is indicated for the treatment of chronic hepatitis C in adult patients who are positive for serum HCV-RNA, including patients with compensated cirrhosis and/ or co-infected with clinically stable HIV (see section 4.4).
54 4. 2 Dávkování a způsob podání
54 4.2 Posology and method of administration
Doporučená dávka ribavirinu pro použití v kombinaci s přípravkem Pegasys je uvedena v tabulce 1.
The dose of ribavirin to be used in combination with Pegasys s given in Table 1.
Při zvažování jiné než standardní 24týdenní doby trvání léčby je u těchto pacientů třeba brát v úvahu snašenlivost kombinované terapie a přítomnost dalších klinických nebo prognostických faktorů, jako je např. stupeň fibrózy.
In these patients, tolerability to combination therapy and the presence of additional clinical or prognostic factors such as degree of fibrosis should be taken into account when considering deviations from standard 24 weeks treatment duration.
55 Tabulka 1:
55 Table 1:
Doporučené dávkování kombinované terapie u pacientů s HCV Genotyp
Dosing Recommendations for Combination therapy for HCV Patients Genotype
Léčba trvající méně než 48 týdnů nebyla dostatečně studována.
A duration of therapy less than 48 weeks has not been adquately studied.
56 Tabulka 2:
56 Table 2:
Opětovný návrat k původnímu dávkování může být uskutečněn až po ústupu nežádoucích účinků (viz bod 4. 4 a 4. 8).
Dose increases to or towards the original dose may be considered when the adverse reaction abates (see section 4.4 for use and section 4.8).
Hematologické reakce (viz také tabulka 3) Snížení dávky je doporučováno při redukci počtu neutrofilních granulocytů < 750/ mm3.
Haematological (see also Table3) Dose reduction is recommended if the neutrophil count is < 750/ mm3.
57 Tabulka 3:
57 Table 3:
ribavirinu na 600 mg
ribavirin ribavirin
přípravku Pegasys
Pegasys Pegasys
podávání přípravku
Combination
kombinace
to 600 mg
na 135/ 90/ 45 mikrogramů
to 135/ 90/ 45 micrograms
< 50 000/ mm3 > 25 000/ mm3
< 50,000/mm3 > 25,000/ mm3
58 Pacienti s renální poruchou U pacientů s renální poruchou v závěrečném stádiu by měla být podávána počáteční dávka 135 mikrogramů (viz bod 5. 2).
Patients with renal impairment In patients with end stage renal disease, a starting dose of 135 micrograms should be used (see section 5.2).
Bez ohledu na počáteční dávku či stupeň renální poruchy, musí být pacienti v průběhu léčby monitorováni a v případě výskytu nežádoucích účinků by měla být dávka přípravku Pegasys odpovídajícím způsobem snížena.
Regardless of the starting dose or degree of renal impairment, patients should be monitored and appropriate dose reductions of Pegasys during the course of therapy should be made in the event of adverse reactions.
Pacienti s jaterní poruchou U nemocných s kompenzovanou jaterní cirhózou (například Child- Pugh A) byla prokázána účinnost a bezpečnost přípravku Pegasys.
58 Patients with hepatic impairment In patients with compensated cirrhosis (eg, Child-Pugh A), Pegasys has been shown to be effective and safe.
59 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
59 4.4 Special warnings and precautions for use
U pacientů by měl být pozorně sledován výskyt jakýchkoliv známek nebo příznaků psychiatrických poruch.
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
60 Anémie (hemoglobin < 10 g/ dl) byla v klinických studiích pozorována až u 15% pacientů s chronickou hepatitidou C léčených kombinací přípravku Pegasys s ribavirinem.
60 The occurrence of anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl) has been observed in up to 15% of chronic hepatitis C patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
Podobně jako podávání jiných interferonů, vyžaduje podávání přípravku Pegasys v kombinaci s jinými léky s potenciálními myelosupresivními účinky zvýšenou pozornost.
As with other interferons, caution should be exercised when administering Pegasys in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Pokud se vyskytnou, podávání
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
61 přípravku musí být přerušeno a neprodleně musí být zahájena příslušná léčba.
61 increased risk.
Zvýšené riziko existuje u nemocných s predispozicí k rozvoji autoimunních onemocnění.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also Endocrine System in sections 4.4 and 4.8).
Horečka/ Infekce I když se horečka může vyskytovat jako součást pseudochřipkových příznaků (flu- like syndrom), které jsou častým průvodním jevem léčby interferony, je nutno vyloučit jiné příčiny perzistující horečky, hlavně závažné infekce (bakteriální, virové, plísňové) a to zejména u pacientů s neutropenií.
Fever/ infections While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever, particularly serious infections (bacterial, viral, fungal) must be ruled out, especially in patients with neutropenia.
62 s jaterní dekompenzací, zahrnují zvýšenou hladinu bilirubinu v séru, sníženou hladinu hemoglobinu, zvýšenou alkalickou fosfatázu nebo snížený počet krevních destiček a léčbu didanosinem (ddI).
Baseline variables in co-infected cirrhotic patients that may be associated with hepatic decompensation include: increased serum bilirubin, decreased haemoglobin, increased alkaline phosphatase or decreased platelet count, and treatment with didanosine (ddI).
Koinfikovaní pacienti musí být pečlivě monitorováni, jejich Child- Pugh skóre musí být stanovováno v průběhu terapie a léčba musí být neprodleně přerušena, pokud se Child- Pugh skóre zvyšuje na 7 a více.
Co-infected patients should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment, and should be immediately discontinued if they progress to a Child-Pugh score of 7 or greater.
U pacientů koinfikovaných HIV- HCV jsou k dispozici omezené údaje (N = 51) týkající se bezpečnosti a účinnosti léčby u subjektů s počtem CD4 buněk nižším než 200 buněk/ µl.
62 In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data (N = 51) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ uL.
63 Pacienti infikovaní současně virem HIV a HCV Žádná zjevná léková interakce nebyla zaznamenána u 47 pacientů infikovaných současně virem HIV a HCV, kteří ukončili 12týdenní farmakokinetickou část klinické studie zkoumající účinek ribavirinu na intracelulární fosforylaci některých nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (lamivudin a zidovudin nebo stavudin).
HIV-HCV co-infected patients No apparent evidence of drug interaction was observed in 47 HIV-HCV co-infected patients who completed a 12 week pharmacokinetic substudy to examine the effect of ribavirin on the intracellular phosphorylation of some nucleoside reverse transcriptase inhibitors (lamivudine and zidovudine or stavudine).
Jestliže byl při léčbě HIV součástí léčebného režimu zidovudin, bylo hlášeno zhoršení anémie přisuzované ribavirinu, ačkoli přesný mechanismus je třeba ještě objasnit.
63 Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Je třeba uvážit náhradu zidovudinu v používané kombinovaé antiretrovirové terapii, pokud je tento již zaveden.
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination ART regimen if this is already established.
Přípravek Pegasys má zanedbatelný nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti, u nichž dojde k výskytu závratí, zmatenosti, somnolence nebo únavy, by měli být upozorněni, aby se vyvarovali řízení vozidel a obsluhy strojů.
Patients who develop dizziness, confusion, somnolence or fatigue should be cautioned to avoid driving or operating machinery.
Nejčastější nežádoucí účinky po podání 180 mikrogramů přípravku Pegasys se zpravidla projevovaly v mírné nebo středně závažné intenzitě a bylo je možné zvládat bez nutnosti úpravy dávkování nebo přerušení léčby.
The frequency and severity of the most commonly reported adverse reactions with Pegasys are similar to those reported with interferon alfa-2a (see Table 4). The most frequently reported adverse reactions with Pegasys 180 micrograms were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
64 Chronická hepatitida B
Chronic hepatitis B
S výjimkou pyrexie byla většina hlášených nežádoucích účinků nápadně nižší u pacientů s CHB léčených přípravkem Pegasys v monoterapii oproti četnosti u pacientů s HCV léčených přípravkem Pegasys v monoterapii (viz tabulka 4).
With the exception of pyrexia the frequency of the majority of the reported adverse reactions was notably less in CHB patients treated with Pegasys monotherapy compared with HCV patients treated with Pegasys monotherapy (see Table 4).
Nežádoucí příhody zaznamenané v klinických studiích se vyskytly u 88% pacientů léčených přípravkem Pegasys oproti 53% pacientů ve srovnávací skupině léčené lamivudinem; závažné nežádoucí příhody se vyskytly u 6% pacientů léčených přípravkem Pegasys oproti 4% pacientů léčených lamivudinem.
Adverse events were experienced by 88% of Pegasys-treated patients as compared with 53% of patients in the lamivudine comparator group, while 6% of the Pegasys-treated and 4% of the lamivudine-treated patients experienced serious adverse events during the studies.
Procentuální zastoupení pacientů s cirhózou, kteří ukončili léčbu, bylo podobné jako v celkovém souboru pacientů obou léčebných skupin.
64 cirrhosis who withdrew from treatment was similar to that of the overall population in each treatment group.
Při použití přípravku Pegasys nebyl pozorován žádný negativní dopad na kontrolu virémie HIV, a to ani v průběhu terapie, ani při následném sledování nemocných.
The use of Pegasys had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
65 Tabulka 4:
Table 4:
Nežádoucí účinky hlášené při monoterapii přípravkem Pegasys u pacientů s infikovaných HBV či HCV nebo při léčbě kombinované s ribavirinem u pacientů infikovaných HCV
Undesirable Effects Reported with Pegasys Monotherapy for HBV or HCV or In Combination with Ribavirin for HCV Patients Body system
Pancytopenie
65 Body system
Aplastická anemie
Very rare < 1/ 10,000
Anafylaxe, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida
Anaphylaxis, systemic lupus erythematosus rheumatoid arthritis
Idiopatická nebo trombotická trombocytopenická purpura,
Idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura
Retinální krvácení
Retinal hemorrhage
Optická neuropatie, edém oční papily, retinální vaskulární poruchy, retinopatie, vřed rohovky
Optic neuropathy, Papilledema, retinal vascular disorder, retinopathy, corneal ulcer
Ztráta zraku,
Vision loss,
66 Orgánový systém
66 Body system
Cévní poruchy
Dyspnoea, cough
Porucha ledvin a močových cest Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Renal and urinary disorders Reproductive system and breast disorders
Nežádoucí příhody zjištěné po uvedení na trh
67 Post marketing adverse events
68 Tyreoidální funkce Terapie přípravkem Pegasys byla spojena s nálezem klinicky významných odchylek v tyreoidálních laboratorních hodnotách, které vyžadovaly klinickou intervenci (viz bod 4. 4).
Thyroid function Pegasys treatment was associated with clinically significant abnormalities in thyroid laboratory values requiring clinical intervention (see section 4.4).
Průměrná molekulová hmotnost komplexu je přibližně 60000, přičemž proteinová složka má hmotnost zhruba 20000.
Interferon alfa-2a is conjugated with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] at a degree of substitution of one mole of polymer/ mole of protein. The average molecular mass is approximately 60,000 of which the protein moiety constitutes approximately 20,000.
První fáze poklesu se objevuje 24 až 36 hodin po podání první dávky přípravku Pegasys, po ní následuje fáze druhá, která u nemocných se setrvalou odpovědi probíhá následující 4 – 16 týdnů.
The first phase of decline occurs 24 to 36 hours after the first dose of Pegasys is followed by and the second phase of decline which continues over the next 4 to 16 weeks in patients who achieve a sustained response.
69 Procento odpovědí na léčbu na konci následného sledování v těchto dvou studiích je uvedeno v tabulce 5.
Response rates at the end of follow-up for the two studies are presented in Table 5.
Tabulka 5:
69 Table 5:
70 Konfirmační klinické studie u dosud neléčených pacientů Do všech klinických studií byli zařazováni nemocní s chronickou hepatitidou C potvrzenou měřitelnou hladinou sérové HCV RNA, zvýšenými hladinami ALT (s výjimkou studie NR16071) a jaterní biopsií s nálezem chronické hepatitidy, kteří dosud nebyli léčeni interferonem.
Confirmatory clinical trials in treatment-naïve patients All clinical trials recruited interferon-naïve patients with chronic hepatitis C confirmed by detectable levels of serum HCV RNA, elevated levels of ALT (with the exception of study NR16071) and a liver biopsy consistent with chronic hepatitis.
Do studie NR15961 (viz tabulka 14) byli zařazeni pouze pacienti současně infikovaní virem HIV a HCV.
Only HIV-HCV co-infected patients were included in the study NR15961 (see Table 14).
Tabulka 6:
70 Table 6:
Pegasys 180 μg
Pegasys
Interferon Pegasys Interferon Pegasys alfa- 2a 180 μg alfa- 2a 180 μg
Interferon alfa-2a
Pegasys 180 mcg
Pegasys Interferon Pegasys Pegasys 180 mcg alfa-2a 180 mcg 180 mcg
Interferon alfa- 2b
Interferon Alfa-2b
6 MIU /
180 mcg 6 MIU/
3 MIU +
MIU &
Výsledky studie NV15942 dávají podklad pro léčebná doporučení u jednotlivých genotypů viru, virové náloži na začátku léčby studie a virologické odpovědi v týdnu 4 (viz tabulky 1, 7 a 8).
The results of study NV15942 provide the rationale for recommending treatment regimens based on genotype, baseline viral load and virological response at week 4 (see Tables 1, 7 and 8).
71 Tabulka 7.
71 Table 7:
Nízká virová nálož = ≤ 800 000 IU/ ml; vysoká virová nálož = > 800 000 IU/ ml ∗ Pegasys 180 mikrogramů, ribavirin 1000/ 1200 miligramů, 48 týdnů vs.
Low viral load= ≤ 800,000 IU/ mL; High viral load= > 800,000 IU/ mL *Pegasys 180 mcg ribavirin 1000/ 1200 mg, 48 w vs.
Navzdory omezenému množství údajů, dostupná data ukazují, že zkrácení doby léčby na 24 týdnů může být spojeno s vyšším rizikem relapsu (viz tabulka 9).
72 Although limited, data indicated that shortening treatment to 24 weeks might be associated with a higher risk of relapse (see Table 9).
72 Tabulka 9:
Table 9:
Pegasys 180 μg Pegasys 180 μg & & ribavirin ribavirin 800 mg 800 mg 16 týdnů 24 týdnů
Pegasys Pegasys
p - hodnota
Ribavirin 800 mg 24 weeks
Získaná data naznačují, že zkrácení léčby na 16 týdnů je spojeno s vyšším rizikem relapsu (viz tabulka 11).
73 The data indicated that shortening treatment to 16 weeks is associated with a higher risk of relapse (see Table 11).
73 Tabulka 11:
Table 11:
Relaps virologické odpovědi po ukončení léčby u pacientů s genotypem 2 nebo 3 s rychlou virologickou odpovědí
Relapse of Virological Response after the End of Treatment in Genotype 2 or 3 Patients with a Rapid Viral Response Study NV17317
Studie NV17317
Pegasys Pegasys
Pegasys Pegasys 180 μg 180 μg & &
mcg 180 mcg & &
ribavirin 800 mg 16 týdnů
Ribavirin 800 mg 16 weeks
ribavirin 800 mg 24 týdnů
Ribavirin 800 mg 24 weeks
Genotyp 2 nebo 3 s RVR
Genotype 2 or 3
15% (67/ 439)
15%
6% (23/ 386)
6% (23/ 386)
9, 3% [5, 2%; 13, 6%]
9.3% [5.2%;
p < 0, 0001
P < 0.0001
Nízká virová nálož Vysoká virová nálož
RVR
6% (10/ 155) 20% (57/ 284)
(67/ 439)
1% (2/ 141) 9% (21/ 245)
1% (2/ 141)
5% [0, 6%; 10, 3%] 11, 5% [5, 6%; 17, 4%]
13.6%]
p=0, 04 p=0, 0002
P=0.04
74 Tabulka 12:
Low viral load
mg
6%
1000/ 1200 mg
9% (21/ 245)
1000/ 1200 mg
5% [0.6%;
72 týdnů
P=0.0002
48 týdnů
High viral load
(N = 942)
(10/ 155)
(N = 473)
10.3%]
(N = 469)
20%
Pacienti s
11.5% [5.6%;
SVR u pacientů s
(57/ 284)
SVR u pacientů s
17.4%]
VR
Low viral load= ≤ 800,000 IU/ mL; High viral load= > 800,000 IU/ mL RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4
(virologická
Superior efficacy of Pegasys compared to interferon alfa-2a was demonstrated also in terms of histological response, including patients with cirrhosis and/ or HIV-HCV co-infection.
VR (virologická
All treatment arms had 24 week treatment-free follow-up.
VR (virologická
Multiple regression and pooled group analyses evaluating the influence of treatment duration and use of induction dosing clearly identified treatment duration for 72 weeks as the primary driver for achieving a sustained virological response.
odpověď) v týdnu odpověď) v týdnu 12 a 12 b
Differences in sustained virological response (SVR) based on treatment duration, demographics and best responses to previous treatment are displayed in Table 12.
odpověď)
74 Table 12: