natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zvláštní péči je nutno věnovat pacientům, u nichž se současně zahajuje léčba přípravkem Trizivir a jinými léčivy, o kterých je známo, že vyvolávají toxické kožní reakce (jako jsou např. nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy).
Moreover, on very rare occasions hypersensitivity reactions have been reported in patients who have restarted therapy, and who had no preceding symptoms of a hypersensitivity reaction.
Mohlo by totiž být obtížné odlišit exantémy vyvolávané těmito léčivy od reakcí přecitlivělosti souvisejících s abakavirem.
In both cases if a decision is made to restart Trizivir this must be done in a setting where medical assistance is readily available.
• Léčba po přerušení terapie přípravkem Trizivir
• Essential patient information
Byla- li terapie přípravkem Trizivir z nějakého důvodu přerušena a uvažuje- li se o jejím opětovném zahájení, musí se zjistit důvod jejího předchozího zastavení, aby bylo možno posoudit, zda pacient
Prescribers must ensure that patients are fully informed regarding the following information on the hypersensitivity reaction:
Jestliže není možné vyloučit výskyt reakcí přecitlivělosti, Trizivir nebo jiné přípravky obsahující léčivou látku abakavir (např.
- Patients must be made aware of the possibility of a hypersensitivity reaction to abacavir
Kivexa, Ziagen) nesmí být znovu podány.
that may result in a life-threatening reaction or death.
Pokud je rozhodnuto o opětovném zahájení aplikace přípravku Trizivir, musí se provádět v prostředí, kde je snadno a rychle dostupná lékařská pomoc.
- Patients developing signs or symptoms possibly linked with a hypersensitivity reaction
• Nezbytné informace pro pacienta
MUST CONTACT their doctor IMMEDIATELY.
Lékaři musí zajistit, aby pacienti byli v plném rozsahu seznámeni s těmito informacemi o reakci přecitlivělosti: – Pacienti si musí být vědomi možnosti reakce přecitlivělosti na abakavir, která může vyústit v život ohrožující reakci nebo v úmrtí.
- Patients who are hypersensitive to abacavir should be reminded that they must never
– Pacientům, kteří jsou přecitlivělí na abakavir by mělo být připomenuto, že nikdy nesmí opětovně užít Trizivir nebo jiné přípravky obsahující abakavir (např.
take Trizivir or any other medicinal product containing abacavir (i. e.
– Aby se u pacientů, kteří prodělali reakci přecitlivělosti, předešlo možnosti opětného užití přípravku Trizivir, měly by být zbývající tablety přípravku Trizivir zlikvidovány způsobem odpovídajícím místním požadavkům.
- In order to avoid restarting Trizivir, patients who have experienced a hypersensitivity reaction
Za tímto účelem se mají poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.
should dispose of their remaining Trizivir tablets in their possession in accordance with the local requirements, and ask their doctor or pharmacist for advice.
– Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu, a obzvláště z důvodu eventuálních nežádoucích reakcí nebo onemocnění, přestali užívat Trizivir, musí být upozorněni na to, že před opětovným zahájením užívání tohoto přípravku se musí spojit se svým lékařem.
- Patients who have stopped Trizivir for any reason, and particularly due to possible adverse
– Pacienty je nutno informovat o tom, že je důležité, aby Trizivir užívali pravidelně.
- reactions or illness, must be advised to contact their doctor before restarting.
– Každý pacient musí být upozorněn na to, aby si přečetl příbalovou informaci, která je součástí balení přípravku Trizivir.
Patients should be advised of the importance of taking Trizivir regularly.
Další součástí balení přípravku Trizivir je výstražná průkazka.
- Each patient should be reminded to read the Package Leaflet included in the Trizivir pack.
Pacientům se musí připomenout, aby tuto průkazku vyňali z balení a měli ji vždy při sobě.
They should be reminded of the importance of removing the Alert Card included in the pack, and keeping it with them at all times.
Laktátová acidóza: při aplikaci nukleosidových analogů byl hlášen výskyt laktátové acidózy, obvykle spojenou s hepatomegalií a hepatální steatózou.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Projeví se časnými symptomy (symptomatická hyperlaktémie) včetně benigních dyspeptických příznaků (nausea, zvracení a abdominální bolest), nespecifických pocitů neklidu, nechutenství, váhového úbytku, respiračních příznaků (zrychlené a/ nebo prohloubené dýchání) nebo neurologických symptomů (včetně svalové slabosti).
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Léčba nukleosidovými analogy musí být přerušena, jestliže se vyskytnou příznaky hyperlaktémie a metabolické/ laktátové acidózy, postupující hepatomegalie nebo při rychlém vzestupu hladin aminotransferáz.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
5 Některým pacientům (zejména obézním ženám) s hepatomegalií, hepatitidou nebo jinými známými rizikovými faktory vedoucích k onemocnění jater a jaterní cirhózou (včetně některých léčivých přípravků a alkoholu) by se měly podávat nukleosidové analogy s opatrností.
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic
Nejdůležitějšími udávanými nežádoucími příhodami jsou hematologické poruchy (anémie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktémie, hyperlipasemie).
The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Lipodystrofie: kombinovaná antiretrovirová léčba u HIV pacientů je spojená s redistribucí tělesného tuku (lipodystrofie).
Lipodystrophy: combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Poznatky o tomto mechanizmu nejsou úplné.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Spojení mezi viscerální lipomatózou a inhibitory proteáz (PI) a lipoatrofií a inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) jsou hypotetická.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Zvýšené riziko lipodystrofie je spojováno s individualními dispozicemi, jako s vysokým věkem a s léčivy jako delší trvání léčby antiretrovirotiky a přidruženými metabolickými poruchami.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Hematologické nežádoucí reakce: u pacientů užívajících zidovudin lze očekávat výskyt anémie, neutropenie a leukopenie (která obvykle bývá sekundární k neutropenii).
Haematological adverse reactions: anaemia, neutropenia and leucopenia (usually secondary to neutropenia) can be expected to occur in patients receiving zidovudine.
Tyto reakce se vyskytují častěji při vyšších dávkováních zidovudinu (1200 - 1500 mg denně) a u pacientů, kteří měli již před zahájením terapie zidovudinem slabou rezervu kostní dřeně, zejména u pacientů s pokročilým onemocněním HIV.
These occurred more frequently at higher zidovudine dosages (1200-1500 mg/ day) and in patients with poor bone marrow reserve prior to treatment, particularly with advanced HIV disease.
U pacientů užívajících Trizivir je proto zapotřebí pečlivě pravidelně sledovat hematologické parametry (viz bod 4. 3).
Haematological parameters should therefore be carefully monitored (see section 4.3) in patients receiving Trizivir.
Uvedené hematologické efekty obvykle nebývají pozorovány dříve než po čtyřech až šesti týdnech terapie.
These haematological effects are not usually observed before four to six week’ s therapy.
U pacientů s těžkou anémií nebo myelosupresí, která se vyskytla v průběhu terapie přípravkem Trizivir, nebo u pacientů s preexistujícím útlumem funkce kostní dřeně, např. při hladině hemoglobinu < 9 g/ dl (5, 59 mmol/ l) nebo při počtu neutrofilních leukocytů < 1, 0 x 109 / l může být nezbytná dodatečná úprava dávkování zidovudinu (viz bod 4. 2).
Additionally dosage adjustment of zidovudine may be required if severe anaemia or myelosuppression occurs during treatment with Trizivir, or in patients with pre-existing bone marrow compromise e. g. haemoglobin < 9 g/ dl (5.59 mmol/ l) or neutrophil count < 1.0 x 109/ l (see section 4.2).
Protože takováto úprava dávkování u přípravku Trizivir není možná, zidovudin, abakavir a lamivudin by měly být použity jako samostatné přípravky.
As dosage adjustment of Trizivir is not possible separate preparations of zidovudine, abacavir and lamivudine should be used.
Pankreatitida: u pacientů léčených abakavirem, lamivudinem a zidovudinem se vzácnĕ vyskytly případy pankreatitidy.
Pancreatitis: cases of pancreatitis have occurred rarely in patients treated with abacavir, lamivudine and zidovudine.
Není však jasné, zda tyto případy byly způsobeny terapií, nebo základním onemocněním HIV.
However it is not clear whether these cases were due to treatment with these medicinal products or to the underlying HIV disease.
Vyskytnou- li se klinické známky, symptomy, nebo laboratorní abnormality svědčící pro pankreatitidu, musí být terapie přípravkem Trizivir neprodleně zastavena.
Treatment with Trizivir should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
Poškození funkce jater: je- li lamivudin použit současně k léčbě HIV infekce a HBV, další informace týkající se použití lamivudinu k léčbě hepatitidy B je dostupné v SPC přípravku Zeffix.
Liver disease: if lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SPC.
6 U pacientů se zjevnými známkami poškození funkce jater bezpečnost a účinnost přípravku Trizivir nebyla stanovená.
The safety and efficacy of Trizivir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Trizivir je kontraindikován u pacientů s poruchou funkcí jater (viz bod 4. 3).
Trizivir is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C léčení kombinovanou antiretrovirovou terapií mají zvýšené riziko výskytu těžkých a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích příhod.
6 Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C, prosím, obraťte se rovněž na příslušné informace o přípravcích.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Zastaví- li se podávání přípravku Trizivir pacientům koinfikovaným virem hepatitidy B, má se zvážit pravidelné vyšetření laboratorních indikátorů funkce jater a markerů replikace HBV, jelikož ukončení podávání lamivudinu může vést k akutní exacerbaci hepatitidy (viz SPC přípravku Zeffix).
If Trizivir is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis (see Zeffix SPC).
Pacienti s již dříve existujícími jaterními poruchami, včetně chronické aktivní hepatitidy, mají v průběhu kombinované antiretrovirové léčby zvýšenou frekvenci výskytu poruch jaterních funkcí, a měli by být proto pravidelně sledování podle standardních požadavků.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Pacienti koinfikovaní virem hepatitidy C:
Patients co-infected with hepatitis C virus:
Souběžné podávání ritonaviru se zidovudinem se nedoporučuje vzhledem ke zvýšenému riziku vzniku anémie (viz bod 4. 5).
The comcomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5).
Děti a dospívající: není k dispozici dostatek údajů pro to, aby bylo možno doporučit použití přípravku Trizivir u dětí nebo u dospívajících.
Children and adolescents: because insufficient data are available, the use of Trizivir in children or adolescents is not recommended.
V této skupině pacientů je obzvlášť obtížné identifikovat reakce přecitlivělosti.
In this patient population, hypersensitivity reactions are particularly difficult to identify.
Syndrom imunitní reaktivace: při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Immune Reactivation Syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Osteonekróza: ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/ nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Oportunní infekce: pacienty je nutno upozornit na to, že užívání přípravku Trizivir ani žádného jiného antiretrovirového léčiva nevyléčí infekci HIV úplně a že se u nich přesto mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
Opportunistic infections: patients should be advised that Trizivir or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Pacienti proto musí zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů majících zkušenosti s léčením těchto nemocí spjatých s HIV.
Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Různé: pacienty je nutno upozornit na to, že stávající antiretrovirová terapie, včetně přípravku Trizivir, nedokáže zabránit riziku přenosu HIV na jiné osoby pohlavním stykem nebo kontaminací krve.
Miscellaneous: patients should be advised that current antiretroviral therapy, including Trizivir, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Dosud jsou nedostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Trizivir při jeho souběžné aplikaci s nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy nebo s inhibitory proteázy (viz bod 5. 1).
To date there are insufficient data on the efficacy and safety of Trizivir given concomitantly with NNRTIs or PIs (see section 5.1).
Mělo by se vyhnout současnému užití stavudinu se zidovudinem (viz bod 4. 5).
The concomitant use of stavudine with zidovudine should be avoided (see section 4.5).
7 Protože Trizivir obsahuje léčivé látky abakavir, lamivudin a zidovudin, může se při aplikaci přípravku Trizivir vyskytnout kterákoli z interakcí identifikovaných u těchto jednotlivých léčivých látek.
As Trizivir contains abacavir, lamivudine and zidovudine, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Trizivir.
Pravděpodobnost metabolických interakcí lamivudinu je malá vzhledem k jeho málo rozsáhlé metabolizaci, nevelké míře vazby na plasmatické proteiny a téměř úplné renální clearance.
The likelihood of metabolic interactions with lamivudine is low due to limited metabolism and plasma protein binding, and almost complete renal clearance.
Zidovudin je primárně eliminován hepatální konjugací za vzniku inaktivního glukuronidovaného metabolitu.
Zidovudine is primarily eliminated by hepatic
Léčiva, která jsou primárně eliminována hepatální metabolizací, zejména glukuronidací, se mohou vyznačovat schopností inhibovat metabolizaci zidovudinu.
Medicinal products that are primarily eliminated by hepatic metabolism especially via glucuronidation may have the potential to inhibit metabolism of zidovudine.
Podle výsledků pokusů in vitro a známých hlavních metabolických cest abakaviru má abakavir nízký potenciál k lékovým interakcím zprostředkovávaným cytochromem P450.
Based on the results of in vitro experiments and the known major metabolic pathways of abacavir, the potential for P450 mediated interactions with other medicinal products involving abacavir are low.
Klinické studie prokázaly, že neexistují klinicky významné interakce mezi abakavirem, lamivudinem a zidovudinem.
Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between abacavir, lamivudine and zidovudine.
Cytochrom P450 nemá hlavní úlohu v metabolismu abakaviru a abakavir neinhibuje metabolismus zprostředkovávaný isoenzymem CYP 3A4.
P450 does not play a major role in the metabolism of abacavir, and abacavir does not inhibit metabolism mediated by CYP 3A4.
In vitro bylo také prokázáno, že abakavir v klinicky relevantních koncentracích neinhibuje isoenzymy CYP 3A4, CYP 2C9 ani CYP 2D6.
Abacavir has also been shown in vitro not to inhibit CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6 enzymes at clinically relevant concentrations.
Potenciál k lékovým interakcím s antiretrovirovými inhibitory proteázy a jinými léčivy metabolizovanými hlavními enzymy cytochromu P450 je tedy malý.
Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral PIs and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Silné induktory enzymů, jako je rifampicin, fenobarbital a fenytoin, mohou prostřednictvím svého působení na UDP- glukuronyltransferázy mírně snižovat plasmatické koncentrace abakaviru.
Potent enzymatic inducers such as rifampicin, phenobarbital and phenytoin may via their action on UDP-glucuronyltransferases slightly decrease the plasma concentrations of abacavir.
Metabolismus abakaviru se mění v přítomnosti ethanolu, která vede ke zvýšení AUC abakaviru asi o 41%.
The metabolism of abacavir is altered by concomitant ethanol resulting in an increase in AUC of abacavir of about 41%.
Interakce s abakavirem je možná, nebyla však studována.
Interaction with abacavir is possible but has not been studied.
Ve farmakokinetické studii bylo při podávání 600 mg abacaviru dvakrát denně současně s methadonem pozorováno 35% snížení Cmax abakaviru a jednohodinové prodloužení jeho tmax, přičemž však AUC zůstala nezměněna.
In a pharmacokinetic study, coadministration of 600 mg abacavir twice daily with methadone showed a 35% reduction in abacavir Cmax and a 1 hour delay in tmax, but the AUC was unchanged.
V této studii abakavir zvýšil průměrnou systémovou clearance methadonu o 22%, nelze tudíž vyloučit indukci enzymů biotransformujících léčiva.
The induction of drug metabolizing enzymes cannot therefore be excluded.
U pacientů léčených methadonem a abakavirem by měl být sledován výskyt abstinenčních příznaků, protože v jednotlivých případech může být nutná úprava dávky methadonu.
Patients being treated with methadone and abacavir should be monitored for evidence of withdrawal symptoms indicating under dosing, as occasionally methadone re-titration may be required.
Je třeba brát v úvahu možnost interakcí s jinými léčivy aplikovanými současně s přípravkem Trizivir, zejména jde- li o léčiva, jejichž hlavní eliminační cestou je aktivní renální sekrece, zejména prostřednictvím transportního systému pro organické kationty, jako je např. trimethoprim.
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently with Trizivir should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion especially via the cationic transport system e. g. trimethoprim.
Současná aplikace trimethoprim/ sulfamethoxazolu v dávce 160 mg/ 800 mg má vlivem své trimethoprimové složky, sulfamethoxazolová složka se interakce neúčastní, za následek 40% zvýšení expozice lamivudinu.
Administration of trimethoprim/ sulfamethoxazole 160 mg/ 800 mg results in a 40% increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component does not interact.
Jestliže je žádoucí současná aplikace lamivudinu a co- trimoxazolu, mají být takto léčení pacienti
When concomitant administration with co-trimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
Je třeba vyhnout se souběžné aplikaci přípravku Trizivir a vysokých dávek co - trimoxazolu používaných v terapii pneumonie vyvolané Pneumocystis carinii (PCP) nebo v terapii toxoplasmózy.
Co-administration of Trizivir with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis should be avoided.
Při současném podání obou léčiv lamivudin může inhibovat intracelulární fosforylaci zalcitabinu.
8 Lamivudine may inhibit the intracellular phosphorylation of zalcitabine when the two medicinal products are used concurrently.
Vzhledem k tomu se nedoporučuje podávat přípravek Trizivir současně se zalcitabinem.
Trizivir is therefore not recommended to be used in combination with zalcitabine.
Lamivudin není metabolizován isoenzymem CYP 3A, a interakce s léčivy metabolizovanými tímto isoenzymem (např. inhibitory proteázy a nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy) proto nejsou pravděpodobné.
PIs and non-nucleosides) unlikely.
Omezené údaje svědčí o tom, že při současné aplikaci zidovudinu a rifampicinu se zmenšuje AUC zidovudinu o 48 ± 34%.
Limited data suggests that co-administration of zidovudine and rifampicin decreases the AUC of zidovudine by 48% ± 34%.
Omezené údaje svědčí o tom, že probenecid snížením glukuronidace zidovudinu prodlužuje průměrný eliminační poločas zidovudinu a zvětšuje plochu pod křivkou časového průběhu plasmatických koncentrací zidovudinu.
Limited data suggest that probenecid increases the mean half-life and area under the plasma concentration curve of zidovudine by decreasing glucuronidation.
Pacienti užívající oba přípravky by měli být pečlivě sledováni, zda u nich nedochází k hematoligické toxicitě.
Patients receiving both drugs should be closely monitored for haematological toxicity.
U některých pacientů léčených zidovudinem byly hlášeny nízké krevní hladiny současně aplikovaného fenytoinu, u jednoho pacienta byla naopak zaznamenána vysoká hladina fenytoinu.
Phenytoin blood levels have been reported to be low in some patients receiving zidovudine, while in one patient a high level was noted.
Tato pozorování svědčí o tom, že u nemocných léčených současně přípravkem Trizivir a fenytoinem by měly být pečlivě monitorovány koncentrace fenytoinu.
These observations suggest that phenytoin concentrations should be carefully monitored in patients receiving Trizivir and phenytoin.
Ve farmakokinetické studii současného peoroálního podávání tablet zidovudinu a atovachonu bylo prokázáno snížení clearance zidovudinu, vedoucí ke zvětšení AUC zidovudinu o 35 ± 23%.
In a pharmacokinetic study co-administration of zidovudine and atovaquone tablets showed a decrease in zidovudine clearance after oral dosing leading to a 35% ± 23% increase in plasma zidovudine AUC.