natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dieta a cvi ení mohou pomoci Vašemu t lu zlepšit využívání krevního cukru.
Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
Je d ležité pokra ovat v diet, cvi ení a programu hubnutí, které Vám doporu il léka b hem užívání p ípravku Tesavel.
It is important to stay on the diet, exercise and weight loss program recommended by your doctor while taking TESAVEL.
Jestliže jste užil( a) více p ípravku Tesavel, než jste m l( a) Jestliže si vezmete v tší než p edepsanou dávku p ípravku Tesavel okamžit vyhledejte svého léka e.
If you take more TESAVEL than you should If you take more than the prescribed dosage of TESAVEL, contact your doctor immediately.
Jestliže jste zapomn l( a) užít p ípravek Tesavel Jestliže si zapomenete vzít dávku, vezm te si ji, jakmile si to uv domíte.
If you forget to take TESAVEL If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Pokud si vzpomenete až p ed další dávkou, zapomenutou dávku vynechejte a vra te se k pravidelnému užívání.
If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil( a) vynechanou dávku.
Do not take a double dose of TESAVEL.
Podobn jako všechny léky, m že mít i p ípravek Tesavel nežádoucí ú inky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, TESAVEL may cause side effects, although not everybody gets them.
Velmi asté nežádoucí ú inky (více než u 1 z 10 pacient) asté nežádoucí ú inky (mén než u 1 z 10 ale více než u 1 ze 100 pacient) Mén asté nežádoucí ú inky (mén než u 1 z 100 ale více než u 1 z 1 000 pacient)
53 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
U n kterých pacient se po p idání sitagliptinu k metforminu se vyskytly následující nežádoucí ú inky: asté: nevolnost Mén asté: snížení hmotnosti, ztráta chuti k jídlu, bolest b icha, pr jem, nízká hodnota krevního cukru, ospalost
Common: nausea Uncommon: weight loss, loss of appetite, abdominal pain, diarrhoea, low blood sugar, drowsiness.
U n kterých pacient se po zahájení užívání kombinace sitagliptinu a metforminu objevily žalude ní potíže.
Some patients have experienced stomach discomfort when starting the combination of sitagliptin and metformin together.
U n kterých pacient užívajících p ípravek Tesavel spolu se sulfonylureou se vyskytly následující nežádoucí ú inky:
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL in combination with a sulphonylurea:
Velmi asté: nízká hladina cukru v krvi
Very common: low blood sugar
U n kterých pacient užívajících p ípravek Tesavel spolu se sulfonylureou a metforminem se vyskytly následující nežádoucí ú inky:
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL in combination with a sulphonylurea and metformin:
Velmi asté: nízká hladina cukru v krvi asté: zácpa
Very common: low blood sugar Common: constipation
U n kterých pacient užívajících p ípravek Tesavel a pioglitazon se vyskytly následující nežádoucí ú inky: asté: nízká hodnota krevního cukru a plynatost.
Common: low blood sugar and flatulence.
Krom toho n kte í pacienti hlásili b hem užívání p ípravku Tesavel a pioglitazonu otok nohou.
In addition, some patients have reported foot swelling while taking TESAVEL and pioglitazone.
Tyto nežádoucí ú inky se mohou objevit u sitagliptinu a jakéhokoli glitazonu (nap. rosiglitazonu).
These side effects may be seen with sitagliptin and any glitazone (e. g., rosiglitazone).
U n kterých pacient užívajících samotný p ípravek Tesavel se vyskytly následující nežádoucí ú inky: asté: nízká hodnota krevního cukru, bolest hlavy Mén asté: závra, zácpa
Common: low blood sugar, headache Uncommon: dizziness, constipation
Navíc byly u n kterých pacient b hem užívání p ípravku Tesavel hlášeny následující nežádoucí ú inky: asté: infekce horních cest dýchacích, ucpaný nos nebo rýma a bolest v krku, osteoartróza, bolest rukou a nohou
Common: upper respiratory infection, stuffy or runny nose and sore throat, osteoarthritis, arm or leg pain.
Po uvedení p ípravku na trh byly také hlášeny následující nežádoucí ú inky (etnost není známa): alergické reakce, které mohou být závažné, v etn vyrážky, kop ivky a otok obli eje, rt, jazyka a krku, které mohou zp sobit obtížné dýchání nebo polykání.
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Jestliže máte alergickou reakci, p erušte užívaní p ípravku Tesavel a okamžit vyhledejte svého léka e.
If you have an allergic reaction, stop taking TESAVEL and call your doctor right away.
Léka vám p edepíše léky k lé b alergické reakce a jiné léky na diabetes.
Your doctor may prescribe a medication to treat your allergic reaction and a different medication for your diabetes.
JAK P ÍPRAVEK TESAVEL UCHOVÁVAT
HOW TO STORE TESAVEL
P ípravek Tesavel nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabi ce.
Do not use TESAVEL after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Tento lé ivý p ípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro skladování.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Co p ípravek Tesavel obsahuje
What TESAVEL contains
- Lé ivou látkou je sitagliptin.
- The active substance is sitagliptin.
- Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa (E460), hydrogenfosfore nan vápenatý
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate,
(E341), sodná s l kroskarmelosy (E468), magnesium- stearát (E470b) a natrium- stearyl- fumarát.
anhydrous (E341), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b), and sodium stearyl fumarate.
Potah tablety obsahuje: polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastek (E553b), oxid titani itý (E171), ervený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172).
The tablet film coating contains: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), and yellow iron oxide (E172).
Jak p ípravek Tesavel vypadá a co obsahuje toto balení
What TESAVEL looks like and contents of the pack
Nepr hledné blistry (PVC/ PE/ PVDC a hliník).
Opaque blisters (PVC/ PE/ PVDC and aluminum).
Další informace o tomto p ípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
58 Magyarország MSD Magyarország Kft.
Magyarország MSD Magyarország Kft.
Tel.: +361 888 53 00
Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck. com
eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
E BIANE!. "# $: +3 0210 80091 11
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex. gr
talia Addenda Pharma S. r. l.
Ι talia Addenda Pharma S. r. l.
59 Sverige Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited # $: +357 22866700
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
% info_ cyprus@ merck. com
Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
Tel: +46 (0) 8 626 14 00 medicinskinfo@ merck. com
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@merck. com
Tato p íbalová informace byla naposledy schválena {MM/ RRRR}.
56 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
60 P ÍBALOVÁ INFORMACE:
57 PACKAGE LEAFLET:
problémy s ledvinami, p ípravek Tesavel pro Vás není vhodným lékem.
58
62 4.
4.
Velmi asté nežádoucí ú inky (více než u 1 z 10 pacient) asté nežádoucí ú inky (mén než u 1 z 10 ale více než u 1 ze 100 pacient) Mén asté nežádoucí ú inky (mén než u 1 z 100 ale více než u 1 z 1 000 pacient)
59 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
64 Magyarország MSD Magyarország Kft.
Magyarország MSD Magyarország Kft.
65 Sverige Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited # $: +357 22866700
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
Tato p íbalová informace byla naposledy schválena {MM/ RRRR}.
62 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
66 P ÍBALOVÁ INFORMACE:
63 PACKAGE LEAFLET:
67 Zvláštní opatrnosti p i použití p ípravku Tesavel je zapot ebí Sd lte svému léka i, pokud máte nebo jste m l( a):
Take special care with TESAVEL Tell your doctor if you have or have had:
problémy s ledvinami, p ípravek Tesavel pro Vás není vhodným lékem.
64
68 Jestliže jste zapomn l( a) užít p ípravek Tesavel Jestliže si zapomenete vzít dávku, vezm te si ji, jakmile si to uv domíte.
If you forget to take TESAVEL If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Velmi asté nežádoucí ú inky (více než u 1 z 10 pacient) asté nežádoucí ú inky (mén než u 1 z 10 ale více než u 1 ze 100 pacient) Mén asté nežádoucí ú inky (mén než u 1 z 100 ale více než u 1 z 1 000 pacient)
65 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
69 Pokud se kterýkoli z nežádoucích ú ink vyskytne v závažné mí e, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích ú ink, které nejsou uvedeny v této p íbalové informaci, prosím, sd lte to svému léka i nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jak Tesavel vypadá a co obsahuje toto balení
What TESAVEL looks like and contents of the pack
70 Další informace o tomto p ípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
E Polska BIANE!. "# $: +3 0210 80091 11
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex. gr
71 Ísland Icepharma hf.
Ísland Icepharma hf.
Sverige Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited # $: +357 22866700
Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
Přípravek TESLASCAN představuje „ kontrastní látku “ používanou k dosažení zřetelnějšího obrazu při snímkování.
TESLASCAN is a ‘ contrast medium ’ that is used to obtain a clearer scan.
TESLASCAN se používá formou jednorázové intravenózní infuze, a to v dávce 0, 5 ml na kilogram tělesné hmotnosti.
TESLASCAN is used as a single intravenous infusion at a dose of 0.5 ml per kilogram body weight.
Rychlost aplikace infuze je 2 až 3 ml/ min for pro vyšetření jater a 4 až 6 ml/ min pro vyšetření pankreatu.
The rate of infusion is 2 to 3 ml/ min for liver imaging and 4 to 6 ml/ min for imaging the pancreas.
V přípravku TESLASCAN je mangan navázaný na jinou chemikálii, s níž dohromady tvoří „ chelát “.
In TESLASCAN, the manganese is bound to another chemical in a ‘ chelate’.
Po podání injekce přípravku dojde k uvolnění manganu, přičemž normální tkáň jater, popř. pankreatu, jej vychytává efektivněji než rakovinové buňky, což umožňuje vizuálně odlišit zdravou tkáň od postižené.
This allows the difference between normal and abnormal tissue to be seen.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak byl přípravek TESLASCAN zkoumán?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged tomography (CT).
Pacientům v minulosti byla již dříve pomocí MRI, ultrazvuku nebo počítačové tomografie (CT) zjištěna jedna až pět jaterních lézí, přičemž v rámci studie podstoupili vyšetření MRI pomocí přípravku TESLASCAN.
The main measure of effectiveness was the difference in the number of liver lesions detected in the previous scan and when using TESLASCAN during MRI.
Studie zaměřené na onemocnění pankreatu zahrnovaly 292 pacientů a porovnávaly účinnost MRI s využitím přípravku TESLASCAN se „ spirální CT “, což je další metoda, pomocí níž se zjišťují pankreatické léze.
The studies of pancreatic disease involved 292 patients, and compared the effectiveness of TESLASCAN-enhanced MRI with that of ‘ spiral CT’, another diagnostic method used to detect pancreatic lesions.
Celkově se v průběhu studií detekovalo více lézí u 33% pacientů při použití přípravku TESLASCAN, ale 20% jich mělo méně.
Overall, during the studies, 33% of patients had more lesions detected after TESLASCAN but 20% of patients had fewer lesions.
Na základě čeho byl přípravek TESLASCAN schválen?
Why has TESLASCAN been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku TESLASCAN převyšují jeho rizika, je- li používán jako kontrastní látka při diagnostickém vyšetření pomocí magnetické rezonance, a to za účelem zjištění jaterních lézí při podezření na metastatický proces nebo hepatocelulární karcinomy, a jako pomocný prostředek určený k použití při MRI za účelem kvalitnějšího vyšetření ložiskových pankreatických lézí.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that TESLASCAN’ s benefits are greater than its risks as a contrast medium for diagnostic MRI, for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas, and as an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
Registrace přípravku byla obnovena dne 22. května 2002 a dne 22. května 2007.
The marketing authorisation was renewed on 22 May 2002 and 22 May 2007.
smyšlený název síla
Pharmaceutical form
obsah velikosti balení
Package size
EU/ 1/ 97/ 040/ 001 Teslascan EU/ 1/ 97/ 040/ 002 Teslascan
EU/ 1/ 97/ 040/ 001
0, 01 mmol/ ml 0, 01 mmol/ ml
0.01 mmol/ ml
Infuzní roztok Infuzní roztok
Solution for infusion
Injekční lahvička (skleněná) 50 ml 1 injekční lahvička Intravenózní podání.
Vial (glass)
Injekční lahvička (skleněná) 50 ml 10 injekčních lahviček
Vial (glass)
TESLASCAN 0, 01 mmol/ ml infuzní roztok
TESLASCAN 0.01 mmol/ ml solution for infusion.
1 ml obsahuje 7, 57 mg mangafodipirum trinatricum (anhydricum), 0, 01 mmol (10 μmol), ekvivalentní mangafodipirum 6, 91 mg.
Each ml contains 7.57 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.01 mmol (10 μ mol), equivalent to 6.91 mg of mangafodipir.
50 ml obsahuje 378, 5 mg mangafodipirum trinatricum (anhydricum), 0, 50 mmol (500 μmol), ekvivalentní mangafodipirum 345, 5 mg.
50 ml contains 378.5 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.50 mmol (500 μ mol), equivalent to 345.5 mg of mangafodipir.
Sodík 0, 16 mmol (3, 6 mg) / ml, ekvivalentní 126 mg v jedné dávce 35 ml.
Sodium 0.16 mmol (3.6 mg)/ ml equivalent to 126 mg per normal dose of 35 ml.
Infuzní roztok Popis přípravku: čirý, žlutý až tmavě žlutý roztok.
A clear bright to dark yellow solution,
TESLASCAN má následující fyzikálně- chemické vlastnosti:
TESLASCAN has the following physicochemical properties:
pH:
pH:
7, 0- 8, 0, Osmolalita (mosmol/ kg H2O) při 37 °C Viskosita (mPa. s) při 20 °C Viskosita (mPa. s) při 37 °C Hustota (g/ ml) při 20 °C
Osmolality (mosmol/ kg H2O) at 37 °C Viscosity (mPa. s) at 20 °C Viscosity (mPa. s) at 37 °C Density (g/ ml) at 20 °C
Kontrastní látka pro diagnostickou magnetickou rezonanci (MRI) pro zobrazení poškození jaterního parenchymu při podezření na metastatický proces nebo na hepatocelulární karcinom.
Contrast medium for diagnostic Magnetic Resonance Imaging (MRI) for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas.
Je indikována jako pomocný diagnostický prostředek při vyšetření fokálních pankreatických lézí.
As an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
Přípravek je určen pro jednorázové nitrožilní podání, opakované podání nebylo studováno.
The medicinal product is for single intravenous use only as repeated dosing has not been studied.
Podává se jako nitrožilní infúze, rychlostí 2 - 3 ml/ min. pro zobrazení jaterního parenchymu a rychlostí 4 - 6 ml/ min. pro zobrazení pankreatu.
It should be administered as an intravenous infusion at the rate of 2-3 ml/ min for liver imaging and at a rate of 4-6 ml/ min for imaging of the pancreas.
Maximální vysycení kontrastní látkou u zdravého jaterního parenchymu a pankreatu je pozorováno za 15 - 20 min. od počátku podávání přípravku a trvá přibližně 4 hodiny.
Near maximal enhancement of the normal liver and pancreas parenchyma is generally observed 15-20 minutes from the start of administration and lasts for approximately 4 hours.
Klinická dávka kontrastní látky nemá T2 - efekt, ale pre - a post - T2 vážené sekvence jsou rovnocenné.
At the clinical dose the contrast agent has no T2-effect, and pre- and post- T2-weighted images are equivalent.
Klinické užití TESLASCANu bylo prováděno při intenzitě magnetického pole od 0, 5 do 2, 0 Tesla.
The clinical use of TESLASCAN has been investigated at field strengths from 0.5 to 2.0 Tesla.
2 Doporučená dávka je 0, 5 ml/ kg tělesné hmotnosti (5 μmol/ kg tělesné hmotnosti).
2 Dosage for adults The recommended dose is 0.5 ml/ kg bodyweight (5 µmol/ kg bodyweight).
To odpovídá dávce 35 ml pro osobu o hmotnosti 70 kg.
This corresponds to a dose of 35 ml for a 70 kg person.
Pro pacienty s tělesnou hmotností nad 100 kg tělesné hmotnosti obvykle postačuje 50 ml přípravku k diagnosticky dostatečnému zobrazení.
Above 100 kg body weight, 50 ml is usually sufficient to provide a diagnostically adequate contrast effect.
Dávkování u starších osob Farmakokinetika přípravku u starších osob nebyla studována, ale provedené klinické studie nenaznačují potřebu úpravy dávky.
However, clinical studies to date do not suggest that a dose adjustment is required.
Dávkování u dětí a dospívajících Bezpečnost a účinnost přípravku u pacientů mladších 18ti let, tj. dětí (2 - 11 let) a dospívajících (12 - 18 let), nebyla stanovena.
Children and adolescents Safety and efficacy in patients below the age of 18 have not been documented i. e. children (2-11 years) and adolescents (12-18 years).
Hypersenzitivita na léčivou látku( y) nebo na kteroukoli pomocnou látku Těhotenství a kojení.
Pregnancy and lactation.
Závažné snížení jaterních funkcí (Child- Pugh třída C), zvláště těžká obstrukční hepatobiliární porucha.
Severely reduced liver function (Child - Pugh class C), especially severe obstructive hepatobiliary disease.
Významné snížení renálních funkcí.
Severely reduced renal function.
Zřídka se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce (kopřivka, nebo jiné alergické projevy), nebo anafylaktoidní reakce.
Rarely, hypersensitivity reactions (urticaria and other possible allergic phenomena) or anaphylactoid reactions may occur.
Při podávání tohoto přípravku je nezbytné, aby byl lékař obeznámen s praxí a technikou resuscitace a s léčbou anafylaxe.
Familiarity with the practice and technique of resuscitation and treatment of anaphylaxis is essential.
Vhodné léčivé přípravky a pomůcky musí být snadno dostupné.
Appropriate medicinal products and instruments should be readily available.
Zvláštní péči je třeba věnovat pacientům s těžkým srdečním onemocněním, a pacientům s poškozenou hematoencefalickou bariérou a závažným onemocněním mozku.
Care should be exercised in patients with severe cardiac disease and in patients with injuries of the blood brain barrier and severe cerebral disease.
Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při podávání TESLASCANu těmto pacientům.
The fact that long term parenteral nutrition with manganese supplementation can cause manganese accumulation in the basal ganglia should be considered when administering TESLASCAN to patients on such treatment.
Tento přípravek obsahuje 5, 5 mmol (nebo 126 mg) sodíku v jedné dávce 35 ml.
This medicinal product contains 5.5 mmol (126 mg) sodium per normal dose of 35 ml.
Žádné studie interakcí nebyly provedeny..
No interaction studies have been performed.
Těhotenství Bezpečnost TESLASCANu během těhotenství u lidí nebyla stanovena.
Pregnancy The safety of TESLASCAN in human pregnancy has not been established.
TESLASCAN nesmí být použit během těhotenství (viz bod 4. 3).
TESLASCAN must not be used during pregnancy (see section 4.3).
Před podáním TESLASCANu fertilním ženám je nutné vyloučit graviditu.
Prior to administration of TESLASCAN to women of child bearing potential, pregnancy should be excluded.
Preklinické studie u potkanů ukázaly teratogenní efekt pokud byl TESLASCAN podán opakovaně v období velké organogeneze.
Pre-clinical studies in rats have established teratogenic effects when TESLASCAN was given repeatedly during major organogenesis.
TESLASCAN u králíků působí fetotoxicky a embryotoxicky, nevykazuje terratogenní efekt.
TESLASCAN is not teratogenic in rabbits.
U potkanů nemá vliv na samčí nebo samičí fertilitu.
TESLASCAN has no effect on male or female fertility in rats.
Kojení Stupeň vylučování látky do mateřského mléka není znám.
3 Lactation The degree of excretion into human breast milk is not known.
Kojení je třeba přerušit před podáním látky, a nemá být obnoveno dříve než za 14 dní po podání TESLASCANu.
Breast-feeding should be discontinued from the time of administration and should not be recommenced until 14 days after administration of TESLASCAN.
3 Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly s Teslascanem provedeny.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Většina nežádoucích účinků byly přechodné a měly mírnou intenzitu.
Most of the adverse reactions reported were transient and of mild intensity.
Nejčastěji jsou pozorovány tyto účinky: pocity tepla, zčervenání, bolest hlavy a nausea.
Those most commonly reported were: feeling of warmth/ flushing, headache and nausea.
V klinických hodnoceních přípravku Teslascan byly hlášeny nežádoucí účinky v následujících frekvencích, jak je uvedeno v tabulce níže (velmi časté ≥1/ 10; časté (≥1/ 100 až < 1/ 10); méně časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100); vzácné (≥1/ 10 000 to < 1/ 1 000); velmi vzácné < 1/ 10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Reakce z přecitlivělosti (jako jsou kožní reakce, rinitida, faryngitida)
Hypersensitivity reactions (such as skin Uncommon reactions, rhinitis, pharyngitis)
Anafylaktické/ anafylaktoidní reakce
Anaphylactic/ anaphylactoid reactions Not known
Není známo
Nervous system disorders
Poruchy nervového systému
Headache Common
Bolesti hlavy
Dizziness,
Časté
paraesthesia,
Méně časté
transient Uncommon
Oční poruchy Srdeční poruchy Cévní poruchy Gastrointestinální poruchy
perverted sensation of taste Eye disorders Cardiac disorders Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Poruchy vidění Palpitace Hypertenze Nausea
Visual disturbance Palpitation Hypertension Nausea
Velmi vzácné Méně časté Vzácné Časté
Very rare Uncommon Rare Common
Bolest břicha, průjem, zvracení
Abdominal pain, diarrhoea, vomiting
Méně časté
Flatulence
Plynatost
Very rare
Velmi vzácné
General
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po
disorders
Zrudnutí, návaly horka
and Flushing, feeling hot
podání
administration site conditions
Horečka, bolest v místě vpichu
Fever, injection site pain
Mangafodipir může přechodně zvýšit hodnoty bilirubinu a jaterních transamináz a přechodně snížit plazmatické hladiny zinku.
Mangafodipir can cause transient increases of bilirubin and liver transaminases and transient decreases in plasma zinc.
Frekvence mírných až středních nezávažných nežádoucích reakcí, zejména přechodná horkost a zčervenání, může být vyšší, podává- li se TESLASCAN v rychlejší infúzi (tj.
The frequency of mild and moderate, non-serious adverse reactions, mainly transient warmth and flushing, is likely to increase when TESLASCAN is administered at the faster rate advised (4– 6 ml/ min).
4 - 6 ml/ min.).
4 4.9 Overdose