natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Další informace). • Jestliže Vaše dítě trpí poruchou krvetvorby nebo má jakýkoliv druh rakoviny, který ovlivňuje imunitní systém • Jestliže se Vaše dítě v současné době léčí nebo užívá léky, které by mohly oslabit imunitní systém (kromě kortikosteroidů v nízkých dávkách k léčbě astmatu nebo jako substituční léčba). • Jestliže má Vaše dítě v důsledku nějakého onemocnění (včetně AIDS) oslabený imunitní systém. • Jestliže má Vaše dítě v rodinné anamnéze vrozenou nebo dědičnou imunodeficienci, pokud není imunokompetence Vašeho dítěte prokázána. • Jestliže má Vaše dítě aktivní neléčenou tuberkulózu. • Jestliže Vaše dítě trpí onemocněním s horečkou vyšší než 38, 5 °C; samotné mírné zvýšení teploty však není důvodem k odložení očkování.
• If your child is allergic (hypersensitive) to any of the components of ProQuad (including neomycin or any of the ingredients listed under “ other ingredients” -see section 6, Further information). • If your child has a blood disorder or any type of cancer that affects the immune system. • If your child is receiving treatment or taking medications that may weaken the immune system (except low-dose corticosteroid therapy for asthma or replacement therapy). • If your child has a weakened immune system because of a disease (including AIDS). • If your child has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of your child is demonstrated. • If your child has active untreated tuberculosis. • If your child has any illness with fever higher than 38.5°C; however, low-grade fever itself is not a reason to delay vaccination. • If your child is pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 3 months after vaccination, see Pregnancy and breast-feeding).
Použití vakcíny ProQuad si vyžaduje zvláštní opatrnosti
51 Take special care with ProQuad
53 Těhotenství a kojení
Pregnancy and breast-feeding
Osoby, které kojí nebo zamýšlejí kojit musí tuto skutečnost sdělit lékaři.
52 Persons who are breast-feeding or who intend to breast-feed should tell the doctor.
54 Lékař má k dispozici úplný seznam nežádoucích účinků vakcíny ProQuad a složek vakcíny ProQuad (vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběná společností Merck & Co., Inc. a vakcína Varicella Vaccine live (Oka/ Merck)).
The doctor has a more complete list of side effects for ProQuad and for the vaccine components for ProQuad (the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. and Varicella Vaccine live (Oka/ Merck)).
Virus parotitidis1 vivum attenuatum kmene Jeryl Lynn™ (Level B).......... ne CCID50 *
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)........ not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)... not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)............... not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated).................... not less than 3.99 log10 PFU**
55 Jak ProQuad vypadá a co obsahuje toto balení Vakcína je prášek pro přípravu injekční suspenze obsažený v injekční lahvičce pro jednu dávku, který je nutno rozpustit rozpouštědlem dodávaným spolu s injekční lahvičkou s práškem.
What ProQuad looks like and contents of the pack The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided with the vial of powder.
ProQuad je dostupný v baleních po 1, 10 a 20 s jehlami nebo bez jehel.
ProQuad is available in pack of 1, 10 and 20.
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl., Tel.: +420. 233. 010. 111 Danmark:
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl. ,Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531. 468. 5600 Ísland:
468.5600 Ísland:
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31. 23. 567. 96. 00 Norge:
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47. 67. 50. 50. 20 Österreich:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.
56 Pokyny k přípravě vakcíny
Reconstitution instructions
Před smícháním s rozpouštědlem je vakcína v prášku bílá až nažloutlá kompaktní krystalická hmota.
Before mixing with the solvent, the powder vaccine is a white to pale yellow compact crystalline cake.
Celý obsah předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem vstříkněte do injekční lahvičky obsahující prášek.
. Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
JAK SE ProQuad POUŽÍVÁ
55 See also section 3 HOW TO USE ProQuad.
57
56
Protaphane je řada injekčních suspenzí inzulínu.
Protaphane is a range of insulin suspensions for injection.
Protaphane je dodáván v injekčních lahvičkách, zásobních vložkách (Penfill) nebo předplněných perech (InnoLet, NovoLet a FlexPen).
Protaphane is supplied in vials, cartridges (Penfill), or pre-filled pens (InnoLet, NovoLet and FlexPen).
Účinnou látkou přípravku je lidský inzulín (rDNA).
Protaphane contains the active substance insulin human (rDNA).
Na co se přípravek Protaphane používá?
What is Protaphane used for?
Protaphane se používá k léčbě pacientů s diabetes mellitus.
Protaphane is used in patients with diabetes.
Protaphane se podává subkutánní injekcí (pod kůži), obvykle do stehna.
Protaphane is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Pokud je to vhodné, může být rovněž podán do abdominální (břišní) stěny, do gluteální oblasti (do hýždí) nebo do oblasti deltového svalu (do ramene).
If convenient it may also be given in the abdominal wall (tummy), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Může být podáván v injekci jednou nebo dvakrát denně samostatně nebo v kombinaci s rychle působícím inzulínem (při jídle) podle doporučení lékaře.
Protaphane is a long-acting insulin, it can be given as a once- or twice-daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor’ s recommendation.
Protaphane je náhražkový inzulín, který je identický s inzulínem produkovaným slinivkou břišní.
Protaphane is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas.
Účinná látka přípravku Protaphane, lidský inzulín (rDNA), je vyráběna metodou známou pod názvem „ rekombinantní technologie “: inzulín je vytvářen kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat inzulín.
The active substance in Protaphane, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant technology’:
Náhražkový inzulín působí stejně jako přirozený inzulín a pomáhá glukóze vstoupit z krve do buněk.
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Prostřednictvím kontroly hladiny glukózy v krvi dochází ke zmírnění příznaků a komplikací způsobených diabetem.
Protaphane contains insulin mixed with another substance, protamine, in an ‘ isophane’ form which is absorbed much more slowly during the day.
Jak byl přípravek Protaphane zkoumán?
This gives Protaphane a longer duration of action.
Protaphane byl zkoumán ve čtyřech hlavních klinických studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 557 pacientů s diabetem typu 1, při kterém slinivka není schopna vytvářet inzulín (dvě studie, do kterých bylo zapojeno 81 pacientů) nebo s diabetem typu 2, kdy není tělo schopné inzulín účinně využívat (dvě studie, do kterých bylo zapojeno 476 pacientů).
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
U většiny pacientů byl Protaphane srovnáván s jinými typy lidského inzulínu nebo s analogy inzulínu.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Ve studiích byly měřeny hladiny 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged glukózy v krvi nalačno nebo krevní hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
In most patients, Protaphane was compared with other types of human insulin or insulin analogues.
Byly také provedeny další studie, ve kterých bylo u 225 pacientů porovnáváno podávání přípravku Protaphane pomocí stříkačky a pomocí předplněného pera (InnoLet, NovoPen nebo FlexPen).
Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Protaphane using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet, NovoPen or FlexPen).
Užívání Protaphane u vedlo ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné kontroly hladiny cukru v krvi jako u ostatních lidských inzulínů.
Protaphane led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Protaphane byl účinný u diabetu typu 1 i diabetu typu 2, a to jak při podání standardní injekcí, tak při použití některého z per.
Protaphane was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pens.
Stejně jako je tomu u všech inzulínů, může i Protaphane vyvolat hypoglykémii (nízká hladina glukózy v krvi).
As with all insulins, Protaphane may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Protaphane je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Protaphane, see the Package Leaflet.
Přípravek Protaphane by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lidský inzulín (rDNA) nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
Protaphane should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Rovněž může být zapotřebí upravit dávkování přípravku Protaphane, pokud je podáván spolu s dalšími léčivými přípravky, které mohou ovlivňovat hladinu glukózy v krvi.
Protaphane doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku Protaphane při léčbě diabetu převyšuje jeho rizika.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Protaphane’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Výbor doporučil, aby bylo přípravku Protaphane uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Protaphane be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Protaphane:
Other information about Protaphane:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Protaphane platné v celé Evropské unii společnosti Novo Nordisk A/ S dne 7. října 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protaphane to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Protaphane je k dispozici zde.
The full EPAR for Protaphane is available here.
Léková forma
Invented Name
Obsah (koncentrace)
Pharmaceutical form
Injekční suspenze Subkutánní podání
Route of administration Packaging
Injekční lahvička (sklo)
Content (concentration)
10 ml (1, 4 mg/ ml)
Package size
EU/ 1/ 02/ 234/ 002
EU/ 1/ 02/ 234/ 001 EU/ 1/ 02/ 234/ 002
Protaphane
Protaphane Protaphane
40 IU/ ml
40 IU/ ml 40 IU/ ml
Injekční suspenze Subkutánní podání
Suspension for injection Suspension for injection
100 IU/ ml Injekční suspenze Subkutánní podání
Subcutaneous use Subcutaneous use
Injekční lahvička (sklo)
Vial (glass) Vial (glass)
10 ml (3, 5 mg/ ml)
10ml (1.4 mg/ ml) 10 ml (1.4 mg/ ml)
1 zásobní vložka
1 vial 5 vials
EU/ 1/ 02/ 234/ 006
EU/ 1/ 02/ 234/ 003 EU/ 1/ 02/ 234/ 004 EU/ 1/ 02/ 234/ 005 EU/ 1/ 02/ 234/ 006 EU/ 1/ 02/ 234/ 007
Protaphane Penfill
Protaphane Protaphane Protaphane Penfill Protaphane Penfill Protaphane Penfill
100 IU/ ml Injekční suspenze Subkutánní podání
100 IU/ ml Suspension for injection 100 IU/ ml Suspension for injection 100 IU/ ml Suspension for injection 100 IU/ ml Suspension for injection 100 IU/ ml Suspension for injection
100 IU/ ml Injekční suspenze Subkutánní podání
Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use
Zásobní vložka (sklo)
Vial (glass) Vial (glass) Cartridge (glass) Cartridge (glass) Cartridge (glass)
3 ml (3, 5 mg/ ml)
10 ml (3.5 mg/ ml) 10 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml)
10 zásobních vložek
1 vial 5 vials 1 cartridge 5 cartridges 10 cartridges
EU/ 1/ 02/ 234/ 008
EU/ 1/ 02/ 234/ 008
Protaphane NovoLet 100 IU/ ml Injekční suspenze Subkutánní podání
Protaphane NovoLet 100 IU/ ml Suspension for injection
EU/ 1/ 02/ 234/ 009
EU/ 1/ 02/ 234/ 009
EU/ 1/ 02/ 234/ 010
EU/ 1/ 02/ 234/ 010
Protaphane InnoLet 100 IU/ ml Injekční suspenze Subkutánní podání
Protaphane InnoLet 100 IU/ ml Suspension for injection
EU/ 1/ 02/ 234/ 011
EU/ 1/ 02/ 234/ 011
EU/ 1/ 02/ 234/ 012
EU/ 1/ 02/ 234/ 012
EU/ 1/ 02/ 234/ 013
EU/ 1/ 02/ 234/ 013
Protaphane FlexPen 100 IU/ ml Injekční suspenze Subkutánní podání
Protaphane FlexPen 100 IU/ ml Suspension for injection
EU/ 1/ 02/ 234/ 014
EU/ 1/ 02/ 234/ 014
EU/ 1/ 02/ 234/ 015
EU/ 1/ 02/ 234/ 015
EU/ 1/ 02/ 234/ 016
EU/ 1/ 02/ 234/ 016 EU/ 1/ 02/ 234/ 017
Protaphane 40 IU/ ml Injekční suspenze Subkutánní podání
Protaphane 40 IU/ ml Suspension for injection Protaphane 100 IU/ ml Suspension for injection
Protaphane 100 IU/ ml Injekční suspenze Subkutánní podání
Subcutaneous use Subcutaneous use
10 ml (3, 5 mg/ ml)
10 ml (1.4 mg/ ml) 10 ml (3.5 mg/ ml)
5 x 1 injekční lahvička
5 x (1 x 10 ml) vials 5 x (1 x 10 ml) vials
Protaphane 40 m. j. / ml injek ní suspenze v injek ní lahvi ce
Protaphane 40 IU/ ml suspension for injection in a vial.
1 injek ní lahvi ka obsahuje 10 ml, což odpovídá 400 m. j.
1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU.
Protaphane je suspenzí izofanového inzulinu (NPH).
Protaphane is a suspension of isophane (NPH) insulin.
Injek ní suspenze v injek ní lahvi ce.
Suspension for injection in a vial.
Protaphane je dlouhodob p sobící inzulin.
Protaphane is a long-acting insulin.
Dávkování Dávkování je individuální a je ur ováno v souladu s pot ebami pacienta.
Dosage Dosage is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Individuální pot eba inzulinu se obvykle pohybuje mezi 0, 3 – 1, 0 m. j. / kg/ den.
The individual insulin requirement is usually between 0.3 and 1.0 IU/ kg/ day.
Denní inzulinová pot eba m že být vyšší u pacient s inzulinovou rezistencí (nap. b hem puberty nebo v d sledku obezity) a nižší u pacient se zbytkovou endogenní produkcí inzulinu.
The daily insulin requirement may be higher in patients with insulin resistance (e. g. during puberty or due to obesity) and lower in patients with residual, endogenous insulin production.
Léka stanoví, zda je nutná jedna nebo více injekcí denn.
The physician determines whether one or several daily injections are necessary.
Protaphane se používá samostatn nebo v kombinaci s rychle p sobícím inzulinem.
Protaphane may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
P i intenzifikovaném režimu lze suspenzi používat jako bazální inzulin (ve erní a/ nebo ranní injekci) spole n s rychle p sobícím inzulinem podávaným p i jídle.
In intensive insulin therapy the suspension may be used as basal insulin (evening and/ or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
U pacient s dob e kompenzovaným pr b hem diabetu se opož uje nástup pozdních diabetických komplikací.
In patients with diabetes mellitus optimised glycaemic control delays the onset of late diabetic complications.
Doporu uje se proto provád t monitorování hladin krevního cukru.
Close blood glucose monitoring is therefore recommended.
Úprava dávkování Jiná probíhající onemocn ní, zvlášt infekce a hore natá stavy, obvykle u pacient zvyšují pot ebu inzulinu.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Onemocn ní ledvin nebo jater m že pot ebu inzulinu snížit.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
2 Úprava dávkování m že být nezbytná, dojde- li u pacienta ke zm n fyzické zát že nebo obvyklé diety.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Úprava dávkování m že být nezbytná, je- li pacient p eveden z jednoho inzulinového p ípravku na jiný (viz bod 4. 4).
2 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Nikdy neaplikujte inzulinové suspenze intravenózn.
Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
Protaphane se podává subkutánn do stehna.
Protaphane is administered subcutaneously in the thigh.
Je- li to vhodné, lze jej aplikovat také do b išní st ny, hýždí nebo do oblasti deltového svalu.
If convenient, the abdominal wall, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
Subkutánní injekce do stehna vede, ve srovnání s jinými místy aplikace, k pomalejšímu a rovnom rn jšímu vst ebávání.
Subcutaneous injection into the thigh results in a slower and less variable absorption compared to the other injection sites.
Injek ní lahvi ky jsou ur eny k použití s injek ními st íka kami na inzulin ozna enými p íslušnou jednotkovou stupnicí.
The vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
Je- li používána sm s dvou typ inzulin, nejd íve natáhn te p íslušný objem rychle p sobícího inzulinu a po n m p íslušný objem dlouhodob p sobícího inzulinu.
When two types of insulin are mixed, draw the amount of fast-acting insulin first, followed by the amount of long-acting insulin.
K p ípravku Protaphane je p iložena p íbalová informace s podrobným návodem k použití, který je nutné dodržet.
Protaphane is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Hypersenzitivita na lé ivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz bod 6. 1).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
První p íznaky hyperglykemie obvykle za ínají postupn, v pr b hu n kolika hodin nebo dní.
Usually, the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
Pat í k nim žíze, asté mo ení, nevolnost, zvracení, ospalost, zarudlá suchá k že, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu a acetonový zápach dechu.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Hypoglykemie se m že objevit, je- li dávka inzulinu vzhledem k pot eb inzulinu p íliš vysoká (viz body 4. 8 a 4. 9) Hypoglykemii m že vyvolat vynechání jídla nebo neplánovaná, velká fyzická zát ž.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9).
U pacient, jejichž kontrola glykemie se výrazn upravila, nap. p i zintenzívn né inzulinové lé b, m že dojít ke zm n obvyklých varovných symptom hypoglykemie.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Pacienti musí být o této skute nosti náležit pou eni.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
U pacient, kte í mají diabetes dlouho, mohou obvyklé varovné symptomy zmizet.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
P evedení pacienta na jiný typ nebo druh inzulinu musí být provedeno pod p ísnou léka skou kontrolou.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Zm na síly, druhu (výrobce), typu (krátkodobý, dlouhodobý, s dvojím ú inkem), p vodu (zví ecí, humánní nebo analog inzulinu) a/ nebo zp sobu výroby (rekombinantní DNA x zví ecí inzulin) m že vést k pot eb zm ny dávkování.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Je- li p i p evodu pacient na Protaphane nutná úprava dávkování, m že být provedena p i první dávce nebo v pr b hu n kolika prvních týdn i m síc.
If an adjustment is needed when switching the patients to Protaphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
3 Tak jako p i každé lé b inzulinem se mohou objevit reakce v míst vpichu, které se projevují bolestivostí, sv d ním, kop ivkou, otoky a zán tem.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Ve vzácných p ípadech si mohou reakce v míst vpichu vyžádat vysazení p ípravku Protaphane.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Protaphane.
N kolik pacient, u nichž po p evodu ze zví ecího inzulinu došlo k hypoglykemické reakci, uvád jí, že asné varovné p íznaky hypoglykemie byly mén výrazné nebo byly odlišné od t ch, které m li p i užívání p edchozího typu inzulinu.
3 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Inzulinové suspenze nejsou ur eny k použití do inzulinových pump.
Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
Protaphane obsahuje metakresol, který m že zp sobovat alergické reakce.
Protaphane contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Je známa ada lé ivých p ípravk, které ovliv ují metabolizmus glukózy.
A number of medicinal products are known to interact with glucose metabolism.
Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, beta- sympatomimetika, r stový hormon a danazol.
Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Oktreotid/ lanreotid m že pot ebu inzulinu snižovat i zvyšovat.
Octreotide/ lanreotide may both decrease and increase insulin requirement.
Hypoglykemie i hyperglykemie, které se mohou projevit p i nedostate n kontrolované lé b diabetu, zvyšují riziko znetvo ení a úmrtí plodu.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
Inzulinová lé ba p i kojení nep edstavuje pro dít žádné riziko, ale je možné, že bude t eba dávky p ípravku Protaphane, upravit.
However, the Protaphane dosage may need to be adjusted.
Uvedená skute nost m že znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvlášt d ležité (nap. p i ízení motorového vozidla nebo obsluze stroj).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
4 Pacienti musí být pou eni o opat eních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie p i ízení.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Náležité pou ení je zvlášt d ležité p edevším u pacient, kte í mají malé nebo žádné varovné p íznaky hypoglykemie nebo u nichž je hypoglykemie astá.
4 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
M že se vyskytnout, pokud dávka inzulinu je p íliš vysoká vzhledem k inzulinové pot eb.
It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
T žká hypoglykemie m že vést k bezv domí a / nebo ke k e ím a m že vyústit v do asné nebo trvalé poškození mozkových funkcí i dokonce skon it smrtí.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.