natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 Pokud se Tritanrix HepB podává podle schematu 6- 10- 14 týdnů, doporučuje se kvůli zlepšení ochrany podat při narození dávku HBV vakcíny.
When Tritanrix HepB is given according to the 6-10-14 weeks schedule, it is recommended to administer a dose of HBV vaccine at birth to improve protection.
U dětí narozených matkám - nosičkám HBV by se neměla užívaná profylaktická opatření proti hepatitidě B měnit.
10 In the case of children born of known HBV carrier mothers the immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified.
Pacientům s trombocytopénií nebo s krvácivými stavy se doporučuje aplikovat vakcínu subkutánně (viz bod 4. 4)
It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered subcutaneously (see section 4.4.).
11 Podobně jako u jiného očkování by se měl pečlivě zvážit prospěch a riziko imunizace vakcínou Tritanrix HepB nebo její odklad u kojenců nebo u dětí trpících nástupem nové ataky nebo progresí závažné neurologické poruchy.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Tritanrix HepB or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Výskyt febrilních křečí v anamnéze, stavy s křečemi v rodinné anamnéze, SIDS (syndrom náhlého úmrtí dítěte) v rodinné anamnéze a nežádoucí účinky po aplikaci vakcíny Tritanrix HepB v rodinné anamnéze nejsou kontraindikací pro použití této vakcíny.
11 A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, a family history of SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) and a family history of an adverse reaction following Tritanrix HepB vaccination do not constitute contra-indications.
(viz bod 6. 2).
(see section 6.2.).
12 V klinických studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky reakce v místě vpichu zahrnující zarudnutí, otok a bolestivost.
In clinical studies, the most commonly reported adverse events were reactions at the injection site, including redness, swelling and pain.
V časové souvislosti s podáním vakcíny Tritanrix HepB se mohou vyskytnout následující celkové nežádoucí účinky:
12 General reactions that may occur in temporal association with Tritanrix HepB vaccination are listed below.
Velmi časté (≥1/ 10) Časté (≥1/ 100 až < 1/ 10) Méně časté (≥1/ 1000 až < 1/ 100) Vzácné (≥1/ 10, 000 až < 1/ 1, 000) Velmi vzácné (< 1/ 10000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: časté: bronchitis méně časté: dýchací poruchy
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: common: bronchitis uncommon: respiratory disorder
Bolestivost Celkem Vážné případy * Zarudnutí Celkem > 2cm Otoky Celkem > 2cm
Redness Total > 2cm Swelling Total > 2cm
32. 0 0. 0 38. 9 9. 1 30. 9 10. 9
38.9 9.1 30.9 10.9
15. 3 0. 0 27. 1 3. 4 21. 5 3. 4
27.1 3.4 21.5 3.4
2. 8 0. 0 5. 1 0. 6 4. 5 0. 6
5.1 0.6 4.5 0.6
Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko- hyporesponzivní epizoda).
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode).
Farmakoterapeutická skupina: kombinované bakteriální a virové vakcíny.
14 Pharmaco-therapeutic group:
14 D a T toxoidy se připravují z toxinů kultur Corynebacterium diphtheriae a Clostridium tetani inaktivací formaldehydem za použití zavedené technologie.
The D and T toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formalin inactivation using established technology.
Thiomersal Chlorid sodný 15 Voda na injekci
15 6.1 List of excipients
Adjuvancia viz bod 2.
Thiomersal Sodium chloride Water for injections
6. 2 Inkompatibility
For adjuvants, see section 2.
EU/ 1/ 96/ 014/ 002 EU/ 1/ 96/ 014/ 003 16 9.
EU/ 1/ 96/ 014/ 002 EU/ 1/ 96/ 014/ 003
19. července 1996.
19 July 1996.
PSUR: držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve dvouletých intervalech.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit Periodic Safety Update Reports on a 2 years basis.
21 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU U JEDNODÁVKOVÉ LAHVIČKY
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE VIAL
Tritanrix HepB – Injekční suspenze Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (celobuněčná) (Pw) a hepatitidě B (rDNA) (HBV), (adsorbovaná)
Tritanrix HepB – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Jedna dávka (0, 5 ml) obsahuje:
1 dose (0.5 ml):
Diphtheriae anatoxinum1 Tetani anatoxinum1 Bordetella pertussis (inactivovaná) 2 Antigenum tegiminis hepatitidis B2, 3 1
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3 1
≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 ΙU 10 µg
≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU 10 µg
adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
adsorbováno na fosforečnan hlinitý
adsorbed on aluminium phosphate
Thiomersal Chlorid sodný Voda na injekci
Thiomersal Sodium chloride Water for injections
Injekční suspenze 1 lahvička 1 dávka (0, 5 ml)
1 vial 1 dose (0.5 ml)
Před použitím protřepat.
Read the package leaflet before use intramuscular use Shake before use
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
23 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU U JEDNODÁVKOVÉ LAHVIČKY
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE VIAL
Tritanrix HepB - Injekční suspenze DTPw- HBV vakcína i. m.
Tritanrix HepB – Suspension for injection DTPw-HBV vaccine I. M.
24 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU U VÍCEDÁVKOVÉ LAHVIČKY
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL
Injekční suspenze 1 lahvička 2 dávky (1ml)
Suspension for injection 1 vial 2 doses (1 ml)
25 8.
25 EXP:
26 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU U VÍCEDÁVKOVÉ LAHVIČKY
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL
27 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU U VÍCEDÁVKOVÉ LAHVIČKY
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LECIVÝCH LÁTEK
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Injekční suspenze 1 lahvička 10 dávek (5 ml)
Suspension for injection 1 vial 10 doses (5 ml)
28 8.
28 EXP:
29 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU U VÍCEDÁVKOVÉ LAHVIČKY
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL
Co je Tritanrix HepB a k čemu se používá 2.
What Tritanrix HepB is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Tritanrix HepB 3.
Before your child receives Tritanrix HepB 3.
Jak se Tritanrix HepB podává 4.
How Tritanrix HepB is given 4.
Jak Tritanrix HepB uchovávat 6.
How to store Tritanrix HepB 6.
Tritanrix HepB je vakcína, která se podává dětem k ochraně před čtyřmi onemocněními: záškrtem, tetanem, černým (dávivým) kašlem a hepatitidou B.
Tritanrix HepB is a vaccine used in children to prevent four diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough) and hepatitis B.
Působením vakcíny si tělo vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti těmto nemocem.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
Bakterie způsobující tetanus se dostává do těla řeznými ranami, kožními poraněními nebo oděrkami kůže.
Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Poraněními, která obzvláště usnadňují vznik infekce, jsou popáleniny, zlomeniny, hluboké rány nebo rány znečištěné hlínou, prachem, koňským hnojem/ trusem nebo dřevěnými třískami.
Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/ dung or wood splinters.
• Pertuse (dávivý kašel):
• Pertussis (Whooping cough):
Pertuse je vysoce nakažlivé onemocnění.
Pertussis is a highly infectious illness.
Při tomto onemocnění jsou játra postižena zánětem a jsou zvětšena.
It causes the liver to become inflamed and swollen.
32 2.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ BUDE VAŠE DÍTĚ OČKOVÁNO VAKCÍNOU TRITANRIX HepB
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES TRITANRIX HepB
Nepoužívejte přípravek Tritanrix HepB:
Tritanrix HepB should not be given:
• jestliže Vaše dítě mělo dříve nějakou alergickou reakci na Tritanrix HepB nebo jakoukoliv látku obsaženou v této vakcíně.
32 • if your child has previously had any allergic reaction to Tritanrix HepB, or any ingredient contained in this vaccine.
Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka. • jestliže Vaše dítě mělo dříve nějakou alergickou reakci na jakoukoliv vakcínu proti záškrtu, tetanu, černému (dávivému) kašli nebo hepatitidě B. • jestliže se u Vašeho dítěte do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou proti pertusi (dávivému kašli) projevily nežádoucí účinky postihující nervový systém. • jestliže má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C).
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough) or hepatitis B diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• jestliže Vaše dítě mělo zdravotní problémy po předchozím očkování nějakou vakcínou. • jestliže Vaše dítě mělo nějaké zdravotní problémy po předchozím očkování vakcínou Tritanrix HepB nebo jinou vakcínou proti pertusi (dávivému kašli), jako jsou zejména: ♦ horečka (vyšší než 40°C) během 48 hodin po očkování ♦ kolaps nebo šokový stav během 48 hodin po očkování ♦ neustupující pláč trvající déle než 3 hodiny v průběhu 48 hodin po očkování ♦ křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování • jestliže Vaše dítě trpí nediagnostikovaným nebo progresivním onemocněním mozku nebo nekontrolovanou epilepsií.
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if after previously having Tritanrix HepB or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
Vakcínu lze podat až se nemoc dostane pod kontrolu. • jestliže má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny • jestliže má Vaše dítě sklon ke křečím při horečce nebo že je tomu tak u některého z členů rodiny.
After control of the disease the vaccine should be administered • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky nebo vakcínami Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo v nedávné době užívalo, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo jestli se v nedávné době podrobilo jinému očkování.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Důležité informace o některých složkách přípravku Tritnrix HepB Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal a je možné, že by se u Vašeho dítěte mohla vyskytnout alergická reakce.
Important information about some of the ingredients of Tritanrix HepB This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
Lékař Vám sdělí, bude- li nutné podat více dávek, nebo posilovací dávku.
If additional injections are necessary, the doctor will tell you.
33 Vakcínu Tritanrix HepB bude lékař aplikovat do stehenního svalu formou injekce.
The doctor will give Tritanrix HepB as an injection into the thigh muscle.
Nežádoucí účinky, které se vyskytly v průběhu klinických studií prováděných s vakcínou Tritanrix HepB byly následující:
33 Side effects that occurred during clinical trials with Tritanrix HepB were as follows:
♦ Velmi časté (nežádoucí účinky, které se mohou objevit více než 1x na 10 dávek vakcíny): • bolest nebo nepříjemný pocit v místě vpichu • zarudnutí nebo otok v místě vpichu • horečka (vyšší než 38°C) • ospalost, podrážděnost, neobvyklý pláč • problémy při krmení
♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine): • pain or discomfort at the injection site • redness or swelling at the injection site • fever (more than 38°C) • drowsiness, irritability, unusual crying • feeding problems
♦ Časté (nežádoucí účinky, které se mohou objevit méně než 1x na 10, ale více než 1x na 100 dávek vakcíny): • infekce středního ucha • zánět průdušek • bolest v krku a potíže při polykání • zažívací potíže jako je zvracení a průjem
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • infection of the middle ear • bronchitis • sore throat and discomfort when swallowing • gastrointestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
♦ Méně časté (nežádoucí účinky, které se mohou objevit méně než 1x na 100, ale více než 1x na 1000 dávek vakcíny): • zánět plic (vážná plicní infekce) • porucha dýchání
♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • pneumonia (serious lung infection) • respiratory disorder
♦ Velmi vzácné (nežádoucí účinky, které se mohou objevit méně než 1x na 10000 dávek vakcíny): • alergické reakce, včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí.
♦ Very rare (side effects which may occur in less than 10,000 doses of vaccine): • allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions.
Takovéto reakce se mohou vyskytnout ještě předtím, než opustíte lékařovu ordinaci.
Such reactions may occur before leaving the doctor’ s surgery.
V každém případě však musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. • onemocnění podobné sérové nemoci (reakce z přecitlivělosti na podání cizího séra s příznaky jako je horečka, otok, kožní vyrážka, zvětšení lymfatických uzlin).
However, you should seek immediate treatment in any event. • serum sickness like disease (a hypersensitivity reaction to the administration of a foreign serum with symptoms like fever, swelling, skin rash, enlargement of the lymph nodes)
• V průběhu 2 až 3 dnů po očkování vakcínou Tritanrix HepB byly hlášeny kolaps nebo periody bezvědomí či sníženého vědomí. • U velmi předčasně narozených dětí (v 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou během 2 až 3 dnů po očkování objevit pauzy mezi jednotlivými dechy delší než normálně.
• collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness have been reported within 2 to 3 days after vaccination • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination
Tritanrix HepB obsahuje složku proti hepatitidě B, která zajišťuje ochranu před onemocněním způsobeným virem hepatitidy B.
Tritanrix HepB contains a hepatitis B component, to provide protection against disease caused by hepatitis B virus.
Po podání vakcín obsahujících složku proti hepatitidě B se velmi vzácně vyskytly následující nežádoucí účinky: ♦ záchvaty nebo křeče ♦ krvácení nebo snadná tvorba krevních podlitin 34 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
The following undesirable events have occurred very rarely following the administration of hepatitis B containing vaccines: ♦ seizures or fits ♦ bleeding or bruising more easily than normal
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
34 Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Store in the original package in order to protect from light.
Co Tritanrix HepB obsahuje
- The active substances contained in 1 dose (0.5 ml) are:
- Jedna dávka (0. 5 ml) obsahuje tyto léčivé látky:
1
Diphteriae anatoxinum1 Tetani anatoxinum1 Bordetella pertussis (inactivovaná) 2 Antigenum tegiminis hepatitidis B2, 3 1
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3
vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA
- Tritanrix HepB dále obsahuje tyto pomocné látky: thiomersal, chlorid sodný a vodu na injekci.
- The other ingredients in Tritanrix HepB are: thiomersal, sodium chloride and water for injections.
Tritanrix HepB je bílá, slabě mléčná tekutina ve skleněné lahvičce na 1 dávku (0, 5 ml).
Tritanrix HepB is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial for 1 dose (0.5 ml).
België/ Belgique/ Belgien
België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
España GlaxoSmithKline S. A.
España GlaxoSmithKline, S. A.
Tel: + 386 1 280 25 00 medical. x. si@ gsk. com
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical. x. si@gsk. com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
36 Tel: +370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Vakcína musí být před použitím dobře protřepána, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze a vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a na změnu vzhledu.
The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect.
Tritanrix HepB injekční suspenze, vícedávkové balení Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (celobuněčná) (Pw) a hepatitidě B (rDNA) (HBV), (adsorbovaná).
Tritanrix HepB suspension for injection, multidose Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
38 2.
2.
• jestliže Vaše dítě mělo dříve nějakou alergickou reakci na Tritanrix HepB nebo jakoukoliv látku obsaženou v této vakcíně.
38 • if your child has previously had any allergic reaction to Tritanrix HepB, or any ingredient contained in this vaccine.
39 Vakcínu Tritanrix HepB bude lékař aplikovat do stehenního svalu formou injekce.
The doctor will give Tritanrix HepB as an injection into the thigh muscle.
Nežádoucí účinky, které se vyskytly v průběhu klinických studií prováděných s vakcínou Tritanrix HepB byly následující:
39 Side effects that occurred during clinical trials with Tritanrix HepB were as follows:
♦ Časté (nežádoucí účinky, které se mohou objevit méně než 1x na 10, ale více než 1x na 100 dávek vakcíny): • infekce středního ucha • zánět průdušek • bolest v krku a potíže při polykání • žaludeční nebo zažívací potíže jako je zvracení a průjem
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • infection of the middle ear • bronchitis • sore throat and discomfort when swallowing • gastrointestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
40 ♦ záchvaty nebo křeče ♦ krvácení nebo snadná tvorba krevních podlitin
The following undesirable events have occurred very rarely following the administration of hepatitis B containing vaccines: ♦ seizures or fits ♦ bleeding or bruising more easily than normal
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
40 Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Store in the original package in order to protect from light.
1 lahvička.
For 2 doses: pack size of 1 For 10 doses: pack size of 1
41 Rue de l´Institut 89 B- 1330 Rixensart Belgie
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
GlaxoSmithKline ehf.
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 264 90 00 info. lt@ gsk. com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
Trizivir je lék obsahující tři účinné látky: abakavir (300 mg), lamivudin (150 mg) a zidovudin (300 mg).
Trizivir is a medicine containing three active substances: abacavir (300 mg), lamivudine (150 mg) and zidovudine (300 mg).
Je k dispozici jako modrozelené potahované tablety ve tvaru tobolky.
It is available as blue-green, capsule-shaped tablets.
Na co se přípravek Trizivir používá?
What is Trizivir used for?
Trizivir je antivirotikum.
Trizivir is an antiviral medicine.
Používá se pro léčbu dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
It is used to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Nahrazuje léčbu pomocí tří složek užívaných v podobných dávkách, jaké obsahuje Trizivir.
It is used to replace treatment with the three components taken at doses similar to those in Trizivir.
Pacienti by měli užívat tři účinné látky samostatně již po dobu minimálně šesti až osmi týdnů před převedením na Trizivir.
Patients should have already been taking the three active substances separately for at least six to eight weeks before switching to Trizivir.
Lékaři by Trizivir měli předepisovat poté, co zváží, zda lze očekávat zlepšení schopnosti pacienta dodržovat léčbu, jaká je očekávaná účinnost léku a riziko související s účinnými látkami.
Doctors should prescribe Trizivir after considering the expected improved ability of the patient to stick to their treatment, the expected effectiveness of the medicine, and the risk associated with the active substances.
Pacientům s vysokými hladinami HIV v krvi (nad 100 000 kopií/ ml) by měli předepisovat Trizivir pouze po pečlivém zvážení.
They should prescribe Trizivir to patients with high levels of HIV in the blood (above 100,000 copies/ ml) only after careful consideration.
Léčba přípravkem Trizivir by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Treatment with Trizivir should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Doporučená dávka přípravku Trizivir pro pacienty ve věku nad 18 let je jedna tableta dvakrát denně nezávisle na jídle.
The recommended dose of Trizivir for patients over 18 years of age is one tablet twice a day, with or without food.
Pokud je třeba, aby pacienti přestali užívat abakavir, lamivudin nebo zidovudin, nebo aby užívali jiné dávky z důvodu problémů s ledvinami, játry nebo krví, je nutné, aby užívali přípravky obsahující abakavir, lamivudin nebo zidovudin samostatně.
If patients need to stop taking abacavir, lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing abacavir, lamivudine or zidovudine separately.
Trizivir by neměli užívat pacienti s onemocněním jater nebo se selháním ledvin.
Trizivir should not be taken by patients who have problems with their liver or who have kidney failure.