natgillin/translations-raw huggingface dataset:
14. listopad 2007
14 November 2007
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékařské agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
15 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Olanzapine Neopharma 5 mg potahované tablety
Olanzapine Neopharma 5 mg coated tablets
Jedna potahovaná tableta obsahuje 161. 3 mg monohydrátu laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1
Each coated tablet contains 161.3 mg lactose monohydrate
Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým ‘ OLZ 5 ’ na jedné straně a nápisem ‘ NEO ’ na straně druhé.
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 5’ debossing on one side and ‘ NEO’ on the other.
16 Děti a dospívající Podávání olanzapinu dětem a mladistvím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
16 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
K faktorům, které byly zjištěny jako rizikové u pacientů léčených olanzapinem, patřil věk nad 75 let a vaskulární a/ nebo smíšená demence.
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for
Účinnost olanzapinu v těchto studiích nebyla stanovena.
17 CVAE in association with olanzapine treatment.
17 Parkinsonova choroba Použití olanzapinu na léčbu psychózy související s podáváním dopaminového agonisty u pacientů s Parkinsonovou chorobou se nedoporučuje.
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
Neutropenie byla běžně hlášena při současném podávání olanzapinu a valproátu (viz bod 4. 8).
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with
Přerušení léčby Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly velmi zřídka (< 0, 01%) hlášeny akutní příznaky jako
Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
18 pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
19 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
19 Možnosti ovlivnění účinku olanzapinu Vzhledem k tomu, že je olanzapin metabolizován izoenzymem CYP1A2, mohou látky, které specificky tento izoenzym indukují nebo inhibují, ovlivnit farmakokinetiku olanzapinu.
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
4. 6 Těhotenství a kojení
20 4.6 Pregnancy and lactation
20 hlášeny spontánní nežádoucí příhody jako třes, hypertonie, letargie a ospalost.
In a study in breast-feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Velmi časté
21 Very common
22 4 Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukózy nalačno (< 5, 56 mmol/ l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 7 mmol/ l).
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
Dlouhodobé užívání (nejméně 48 týdnů) Procento pacientů, u kterých se projevily nežádoucí účinky - klinicky významný vzestup tělesné hmotnosti, glukózy, celkového/ LDL/ HDL cholesterolu nebo triglyceridů - se v průběhu času zvyšuje.
23 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti (≥ 7%) se zdá, že se ve srovnání s dospělou populací vyskytuje u dospívajících 23 pacientů s vyšší frekvencí.
Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
9 Zvýšení tělesné hmotnosti (kg) o ≥ 7% bylo velmi časté, zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 15% bylo časté.
24 9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
Podle klinického stavu je potřebné zahájit symptomatickou léčbu a sledování vitálních funkcí, 24 zahrnující léčbu hypotenze, cirkulačního kolapsu a podporu funkce dýchání.
Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Farmakoterapeutická skupina: antipsychotikum: diazepiny, oxazepiny a thiazepiny ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: antipsychotic: diazepines, oxazepines and thiazepines, ATC code:
25 Olanzapin také vykázal ve srovnání s placebem statisticky významnou výhodu v prevenci recidivy jak manie, tak deprese.
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
26 Plazmatická clearance olanzapinu je nižší u starších než u mladších jedinců, u žen než u mužů a u nekuřáků oproti kuřákům.
The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
6. 2 Inkompatibility
28 6.2 Incompatibilities
Hliníkové blistry tvarované chladem po 28 nebo 56 tabletách v krabičce
Cold-formed aluminium blisters in cartons of 28 or 56 tablets per carton.
EU/ 1/ 07/ 426/ 003 – Olanzapine Neopharma – 5 mg – potahované tablety- 28 tablet v krabičce.
EU/ 1/ 07/ 426/ 003 – Olanzapine Neopharma – 5 mg – coated tablets – 28 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 004 – Olanzapine Neopharma – 5 mg – potahované tablety- 56 tablet v krabičce.
EU/ 1/ 07/ 426/ 004 – Olanzapine Neopharma – 5 mg – coated tablets – 56 tablets per box
Olanzapine Neopharma 7, 5 mg potahované tablety
Olanzapine Neopharma 7.5 mg coated tablets
Jedna potahovaná tableta obsahuje 7, 5 mg olanzapinum.
Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 242 mg monohydrátu laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1
Each coated tablet contains 242 mg lactose monohydrate
Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým ‘ OLZ 7. 5 ’ na jedné straně a ‘ NEO ’ na straně druhé.
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 7.5’ debossing on one side and ‘ NEO’ on the other.
30 Děti a dospívající Podávání olanzapinu dětem a mladistvím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
30 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
31 Parkinsonova choroba Použití olanzapinu na léčbu psychózy související s podáváním dopaminového agonisty u pacientů s Parkinsonovou chorobou se nedoporučuje.
31 CVAE in association with olanzapine treatment.
V klinických studiích bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatiky a halucinací (viz bod 4. 8 Nežádoucí účinky) a olanzapin nebyl v léčení psychotických příznaků účinnější než placebo.
The efficacy of olanzapine was not established in these trials.
V těchto studiích museli mít pacienti na začátku studie stabilní nejnižší účinnou dávku antiparkinsonika (dopaminový agonista).
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
32 pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.
Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
33 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
33 Možnosti ovlivnění účinku olanzapinu Vzhledem k tomu, že je olanzapin metabolizován izoenzymem CYP1A2, mohou látky, které specificky tento izoenzym indukují nebo inhibují, ovlivnit farmakokinetiku olanzapinu.
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
4. 6 Těhotenství a kojení
34 4.6 Pregnancy and lactation
34 hlášeny spontánní nežádoucí příhody jako třes, hypertonie, letargie a ospalost.
In a study in breast-feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Velmi časté
35 Very common
36 4 Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukózy nalačno (< 5, 56 mmol/ l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 7 mmol/ l).
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
Dlouhodobé užívání (nejméně 48 týdnů) Procento pacientů, u kterých se projevily nežádoucí účinky - klinicky významný vzestup tělesné hmotnosti, glukózy, celkového/ LDL/ HDL cholesterolu nebo triglyceridů - se v průběhu času zvyšuje.
37 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti (≥ 7%) se zdá, že se ve srovnání s dospělou populací vyskytuje u dospívajících 37 pacientů s vyšší frekvencí.
Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Při dlouhodobém užívání (nejméně 24 týdnů) došlo u přibližně poloviny dospívajících pacientů k nárůstu tělesné hmotnosti o ≥ 15% a u téměř třetiny o ≥ 25% oproti počáteční tělesné hmotnosti.
38 patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Podle klinického stavu je potřebné zahájit symptomatickou léčbu a sledování vitálních funkcí, 38 zahrnující léčbu hypotenze, cirkulačního kolapsu a podporu funkce dýchání.
Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Olanzapin vykazoval větší in vitro afinitu k serotoninovým 5HT2 receptorům než k dopaminovým D2 a vyšší 5HT2 než D2 aktivitu na in vivo modelech.
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater
39 Olanzapin také vykázal ve srovnání s placebem statisticky významnou výhodu v prevenci recidivy jak manie, tak deprese.
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
40 5.2 Pharmacokinetic properties
40 Plazmatická clearance olanzapinu je nižší u starších než u mladších jedinců, u žen než u mužů a u nekuřáků oproti kuřákům.
The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
41 5.3 Preclinical safety data
EU/ 1/ 07/ 426/ 005 – Olanzapine Neopharma – 7. 5 mg – potahované tablety- 28 tablet v krabičce.
EU/ 1/ 07/ 426/ 005 – Olanzapine Neopharma – 7.5 mg – coated tablets – 28 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 006 – Olanzapine Neopharma – 7. 5 mg – potahované tablety- 56 tablet v krabičce.
EU/ 1/ 07/ 426/ 006 – Olanzapine Neopharma – 7.5 mg – coated tablets – 56 tablets per box
Olanzapine Neopharma 10 mg potahované tablety
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets
Jedna potahovaná tableta obsahuje 322. 6 mg monohydrátu laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1
Each coated tablet contains 322.6 mg lactose monohydrate
Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým ‘ OLZ 10 ’ na jedné straně a ‘ NEO ’ na straně druhé.
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 10’ debossing on one side and ‘ NEO’ on the other.
44 Děti a dospívající Podávání olanzapinu dětem a mladistvím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
44 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
45 olanzapinu v těchto studiích nebyla stanovena.
45 CVAE in association with olanzapine treatment.
46 Přerušení léčby Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly velmi zřídka (< 0, 01%) hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.
Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
47 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
47 Možnosti ovlivnění účinku olanzapinu Vzhledem k tomu, že je olanzapin metabolizován izoenzymem CYP1A2, mohou látky, které specificky tento izoenzym indukují nebo inhibují, ovlivnit farmakokinetiku olanzapinu.
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
4. 6 Těhotenství a kojení
48 4.6 Pregnancy and lactation
48 hlášeny spontánní nežádoucí příhody jako třes, hypertonie, letargie a ospalost.
In a study in breast-feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Velmi časté
49 Very common
Dlouhodobé užívání (nejméně 48 týdnů) Procento pacientů, u kterých se projevily nežádoucí účinky - klinicky významný vzestup tělesné hmotnosti, glukózy, celkového/ LDL/ HDL cholesterolu nebo triglyceridů - se v průběhu času zvyšuje.
51 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti (≥ 7%) se zdá, že se ve srovnání s dospělou populací vyskytuje u dospívajících 51 pacientů s vyšší frekvencí.
Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Při dlouhodobém užívání (nejméně 24 týdnů) došlo u přibližně poloviny dospívajících pacientů k nárůstu tělesné hmotnosti o ≥ 15% a u téměř třetiny o ≥ 25% oproti počáteční tělesné hmotnosti.
52 patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Podle klinického stavu je potřebné zahájit symptomatickou léčbu a sledování vitálních funkcí, 52 zahrnující léčbu hypotenze, cirkulačního kolapsu a podporu funkce dýchání.
Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
53 Olanzapin také vykázal ve srovnání s placebem statisticky významnou výhodu v prevenci recidivy jak manie, tak deprese.
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
54 5.2 Pharmacokinetic properties
54 Plazmatická clearance olanzapinu je nižší u starších než u mladších jedinců, u žen než u mužů a u nekuřáků oproti kuřákům.
The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
55 5.3 Preclinical safety data
6. 2 Inkompatibility
56 6.2 Incompatibilities
Hliníkové blistry tvarované chladem in po 7, 28 nebo 56 tabletách v krabičce
Cold-formed aluminium blisters in cartons of 7, 28 or 56 tablets per carton.
EU/ 1/ 07/ 426/ 007 – Olanzapine Neopharma – 10 mg – potahované tablety- 7 tablet v krabičce.
EU/ 1/ 07/ 426/ 007 – Olanzapine Neopharma – 10 mg – coated tablets – 7 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 008 – Olanzapine Neopharma – 10 mg – potahované tablety- 28 tablet v krabičce.
EU/ 1/ 07/ 426/ 008 – Olanzapine Neopharma – 10 mg – coated tablets – 28 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 009 – Olanzapine Neopharma – 10 mg – potahované tablety- 56 tablet v krabičce.
EU/ 1/ 07/ 426/ 009 – Olanzapine Neopharma – 10 mg – coated tablets – 56 tablets per box
57 1.
58 1.
Olanzapine Neopharma 15 mg potahované tablety
Olanzapine Neopharma 15 mg coated tablets
Jedna potahovaná tableta obsahuje 315 mg monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1
Each coated tablet contains 315 mg lactose monohydrate
Modré, eliptické, konvexní, potahované tablety s vyraženým ‘ NEO ’ na straně jedné a bez na straně druhé.
Blue, elliptical, convex, coated tablets with ‘ NEO’ debossed on one side and plain on the other side.
58 Děti a dospívající Podávání olanzapinu dětem a mladistvím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
59 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Účinnost olanzapinu v těchto studiích nebyla stanovena.
60 CVAE in association with olanzapine treatment.
59 Parkinsonova choroba Použití olanzapinu na léčbu psychózy související s podáváním dopaminového agonisty u pacientů s Parkinsonovou chorobou se nedoporučuje.
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
60 pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
61 Možnosti ovlivnění účinku olanzapinu Vzhledem k tomu, že je olanzapin metabolizován izoenzymem CYP1A2, mohou látky, které specificky tento izoenzym indukují nebo inhibují, ovlivnit farmakokinetiku olanzapinu.
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
4. 6 Těhotenství a kojení
63 4.6 Pregnancy and lactation
62 hlášeny spontánní nežádoucí příhody jako třes, hypertonie, letargie a ospalost.
In a study in breast-feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Velmi časté
64 Very common
64 4 Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukózy nalačno (< 5, 56 mmol/ l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 7 mmol/ l).
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
Dlouhodobé užívání (nejméně 48 týdnů) Procento pacientů, u kterých se projevily nežádoucí účinky - klinicky významný vzestup tělesné hmotnosti, glukózy, celkového/ LDL/ HDL cholesterolu nebo triglyceridů - se v průběhu času zvyšuje.
66 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti (≥ 7%) se zdá, že se ve srovnání s dospělou populací vyskytuje u dospívajících 65 pacientů s vyšší frekvencí.
Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Při dlouhodobém užívání (nejméně 24 týdnů) došlo u přibližně poloviny dospívajících pacientů k nárůstu tělesné hmotnosti o ≥ 15% a u téměř třetiny o ≥ 25% oproti počáteční tělesné hmotnosti.
67 patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Podle klinického stavu je potřebné zahájit symptomatickou léčbu a sledování vitálních funkcí, 66 zahrnující léčbu hypotenze, cirkulačního kolapsu a podporu funkce dýchání.
Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
67 Olanzapin také vykázal ve srovnání s placebem statisticky významnou výhodu v prevenci recidivy jak manie, tak deprese.
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
69 5.2 Pharmacokinetic properties
68 Plazmatická clearance olanzapinu je nižší u starších než u mladších jedinců, u žen než u mužů a u nekuřáků oproti kuřákům.
The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
70 5.3 Preclinical safety data
Obal tablety potahová soustava Opadry modrá obsahující:
Tablet coat Opadry Blue containing:
Hydromelosa (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol6000 Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Hlinitý lak brilantní modře FCF (E133) Černý oxid železitý (E172)
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 6000 Indigo carmine aluminium lake (E132) Brilliant blue FCF aluminium lake (E133)
Hliníkové blistry tvarované chladem in po 28 nebo 56 tabletách v krabičce
Cold-formed aluminium blisters in cartons of 28 or 56 tablets per carton.
EU/ 1/ 07/ 426/ 010 – Olanzapine Neopharma – 15 mg – potahované tablety- 28 tablet v krabičce.
EU/ 1/ 07/ 426/ 010 – Olanzapine Neopharma – 15 mg – coated tablets – 28 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 011 – Olanzapine Neopharma – 15 mg – potahované tablety- 56 tablet v krabičce.
EU/ 1/ 07/ 426/ 011 – Olanzapine Neopharma – 15 mg – coated tablets – 56 tablets per box
71 PŘÍLOHA II
72 ANNEX II
PODMÍMKY REGISTRACE
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
72 A.
73 A.
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Neolab 57 High Street, Odiham Hants RG29 1LF Velká Británie
Neolab 57 High Street, Odiham Hants RG29 1LF United Kingdom
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajisit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance popsaný ve verzi 3 modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci léčivého přípravku předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik nebyl předložen.
Risk Management Plan Risk Management Plan was not submitted.
Žádost je založena na odkazu na léčivý přípravek, kde nebyly identifikovány žádné bezpečnostní požadavky ohledně minimalizace možného dalšího rizika.
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
Je třeba, aby plán předkládání PSUR přípravku Olanzapine Neopharma pokračoval stejným způsobem, jak byl prováděn u přírpavku ZYPREXA.
PSURs The PSUR submission schedule for Olanzapine Neopharma tablets should follow the PSURs submission schedule for the reference medicinal product Zyprexa.
74 A. OZNAČENÍ NA OBALU
74 ANNEX III
75 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
LABELLING
Olanzapine Neopharma 2, 5 mg potahované tablety Olanzapinum
Olanzapine Neopharma 2.5 mg coated tablets olanzapine
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2. 5 mg olanzapinum
Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine
28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet
28 coated tablets 56 coated tablets
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
76 10.
77 10.