natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Registrace byla obnovena dne 14. září 2003 a dne 14. září 2008.
The marketing authorisation was renewed on 14 September 2003 and on 14 September 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Viagra je k dispozici zde.
The full EPAR for Viagra is available here.
EU/ 1/ 98/ 077/ 017
Number
VIAGRA
Invented name
Potahovaná tableta
Pharmaceutical Form
K perorálnímu podání
Route of Administration
EU/ 1/ 98/ 077/ 018
Packaging
VIAGRA
Package size
50 mg
EU/ 1/ 98/ 077/ 002 EU/ 1/ 98/ 077/ 003 EU/ 1/ 98/ 077/ 004 EU/ 1/ 98/ 077/ 006 EU/ 1/ 98/ 077/ 007 EU/ 1/ 98/ 077/ 008 EU/ 1/ 98/ 077/ 010 EU/ 1/ 98/ 077/ 011 EU/ 1/ 98/ 077/ 012 EU/ 1/ 98/ 077/ 013 EU/ 1/ 98/ 077/ 014 EU/ 1/ 98/ 077/ 015 EU/ 1/ 98/ 077/ 016 EU/ 1/ 98/ 077/ 017 EU/ 1/ 98/ 077/ 018 EU/ 1/ 98/ 077/ 019
Potahovaná tableta
VIAGRA VIAGRA VIAGRA VIAGRA VIAGRA VIAGRA VIAGRA VIAGRA VIAGRA VIAGRA VIAGRA VIAGRA VIAGRA VIAGRA VIAGRA VIAGRA
blistr (PVC/ Alu) v papírovém obalu
25 mg 25 mg 25 mg 50 mg 50 mg 50 mg 100 mg 100 mg 100 mg 25 mg 50 mg 100 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg
Potahovaná tableta
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
K perorálnímu podání
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
blistr (PVC/ Alu) v papírovém obalu
blister (PVC/ alu) in a carton blister (PVC/ alu) in a carton blister (PVC/ alu) in a carton blister (PVC/ alu) in a carton blister (PVC/ alu) in a carton blister (PVC/ alu) in a carton blister (PVC/ alu) in a carton blister (PVC/ alu) in a carton blister (PVC/ alu) in a carton blister (PVC/ alu) in a carton blister (PVC/ alu) in a carton blister (PVC/ alu) in a carton blister (PVC/ alu) in a card blister (PVC/ alu) in a card blister (PVC/ alu) in a card blister (PVC/ alu) in a card
12
4 8 12 4 8 12 4 8 12 2 2 2 2 4 8 12
Jedna tableta obsahuje sildenafilum 25 mg (ve formě sildenafili citras).
Each tablet contains 25 mg of sildenafil(as citrate)
Pomocné látky: laktosa
Lactose
Modré tablety ve tvaru kosočtverce, s nápisem “ PFIZER ” na jedné a “ VGR 25 ” na druhé straně.
Blue rounded diamond-shaped tablets, marked “ PFIZER ” on one side and “ VGR 25 ” on the other.
Léčba erektilní dysfunkce u mužů, pod kterou rozumíme neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou k umožnění pohlavního styku.
Treatment of men with erectile dysfunction, which is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Podle účinnosti a snášenlivosti lze dávku zvýšit na 100 mg nebo snížit na 25 mg.
Based on efficacy and toleration, the dose may be increased to 100 mg or decreased to 25 mg.
Pokud je přípravek VIAGRA užit současně s jídlem, může dojít ke zpoždění nástupu účinku ve srovnání se stavem na lačno (viz bod 5. 2).
If VIAGRA is taken with food, the onset of activity may be delayed compared to the fasted state (see section 5.2).
U starších pacientů není nutná úprava dávek.
Dosage adjustments are not required in elderly patients.
Použití u osob se zhoršenou činností ledvin:
Use in patients with impaired renal function:
Dávkování popsané v odstavci “ Použití u dospělých ” se vztahuje na nemocné s mírnou nebo středně těžkou poruchou ledvin (clearance kreatininu = 30- 80 ml/ min).
The dosing recommendations described in ‘ Use in adults ’ apply to patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30 - 80 ml/ min).
Protože clearance sildenafilu je u nemocných se závažnou poruchou ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/ min) snížena, doporučuje se zahájit léčbu dávkou 25 mg.
Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) a 25 mg dose should be considered.
Podle účinnosti a snášenlivosti lze dávku zvýšit na 50 mg či 100 mg.
Based on efficacy and toleration, the dose may be increased to 50 mg and 100 mg.
2 Použití u osob se zhoršenou činností jater:
2 Use in patients with impaired hepatic function:
Protože clearance sildenafilu je u nemocných s poruchou jater (např. cirhóza) snížena, doporučuje se zahájit léčbu dávkou 25 mg.
Since sildenafil clearance is reduced in patients with hepatic impairment (e. g. cirrhosis) a 25 mg dose should be considered.
Přípravek VIAGRA není určen pro děti a mladistvé do 18 let.
VIAGRA is not indicated for individuals below 18 years of age.
Použití u nemocných užívajících jiné přípravky:
Use in patients using other:
S výjimkou ritonaviru, jehož současné užití se sildenafilem není doporučeno (viz bod 4. 4), měla by být u nemocných, kteří současně užívají přípravky inhibující CYP34 jako počáteční dávka užita dávka 25 mg (viz bod 4. 5).
With the exception of ritonavir for which co-administration with sildenafil is not advised (see section 4.4) a starting dose of 25 mg should be considered in patients receiving concomitant treatment with CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
Předtím, než je zahájena léčba sildenafilem, by měli být pacienti stabilizováni na léčbě alfa- blokátory, z důvodu minimalizace možného vzniku posturální hypotenze.
In order to minimise the potential for developing postural hypotension, patients should be stable on alpha-blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
Kromě toho je třeba zvážit zahájení léčby sildenafilem dávkou 25 mg (viz body 4. 4. a 4. 5).
In addition, initiation of sildenafil at a dose of 25 mg should be considered (see sections 4.4 and 4.5).
Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, mezi které patří sildenafil, by neměly být užívány muži, pro které není sexuální aktivita vhodná (např. nemocní se závažnými kardiovaskulárními poruchami, jako je nestabilní angina pectoris nebo závažné srdeční selhání).
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (e. g. patients with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe cardiac failure).
Přípravek VIAGRA je kontraindikován u pacientů, kteří ztratili zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION), bez ohledu na to, zda tato příhoda souvisela s předchozím užitím ihibitoru PDE5 či nikoli (viz bod 4. 4).
VIAGRA is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Bezpečnost sildenafilu nebyla studována u následujících podskupin nemocných, a proto jeho použití je u nich kontraindikováno do doby, než budou k dispozici další informace: závažná jaterní porucha, hypotenze (TK < 90/ 50mm Hg), cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v nedávné anamnéze a také známé hereditární degenerativní postižení sítnice, jako je např. retinitis pigmentosa (malá část těchto nemocných má genetické postižení retinální fosfodiesterázy).
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg), recent history of stroke or myocardial infarction and known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases).
Sildenafil má vazodilatační vlastnosti, jejichž výsledkem je malé a přechodné snížení tlaku krve (viz bod 5. 1).
Sildenafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1).
Mezi pacienty se zvýšenou citlivostí na vasodilatancia patří nemocní s obstrukcí odtoku krve z levé komory (např. aortální stenóza, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie) nebo pacienti se vzácným syndromem mnohočetné systémové atrofie manifestující se jako závažné zhoršení autonomní regulace krevního tlaku.
Patients with increased susceptibility to vasodilators include those with left ventricular outflow obstruction (e. g., aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy), or those with the rare syndrome of multiple system atrophy manifesting as severely impaired autonomic control of blood pressure.
3 Přípravek VIAGRA zvyšuje hypotenzivní účinek nitrátů (viz bod 4. 3).
VIAGRA potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy závažných kardiovaskulárních příhod včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, náhlé srdeční smrti, komorové arytmie, mozkové hemorhagie, přechodných ischemických atak, hypertenze a hypotenze v časové souvislosti s užitím přípravku VIAGRA.
3 Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported post-marketing in temporal association with the use of VIAGRA.
Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, včetně sildenafilu, je třeba používat opatrně u pacientů s anatomickou deformací penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyroneova choroba) nebo u pacientů s onemocněními, která je predisponují k priapismu (jako je srpkovitá anémie, vícečetný myelom nebo leukémie).
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie’ s disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Bezpečnost a účinnost kombinace sildenafilu s jinými léčbami erektilní dysfunkce nebyla zjišťována.
The safety and efficacy of combinations of sildenafil with other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a případy nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION).
Visual defects and cases of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy have been reported in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors.
Je nutné pacienta poučit, aby v případě náhlé poruchy zraku přestal přípravek VIAGRA užívat a okamžitě vyhledal svého lékaře (viz bod 4. 3).
The patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking VIAGRA and consult a physician immediately (see section 4.3).
Současné užívání sildenafilu s ritonavirem není doporučeno (viz bod 4. 5).
Co-administration of sildenafil with ritonavir is not advised (see section 4.5).
Při podání sildenafilu pacientům užívajícím alfa- blokátory je třeba opatrnosti, protože souběžné podání může vést u citlivých jedinců k symptomatické hypotenzi (viz bod 4. 5).
Caution is advised when sildenafil is administered to patients taking an alpha-blocker, as the coadministration may lead to symptomatic hypotension in a few susceptible individuals (see section 4.5).
Předtím, než je zahájena léčba sildenafilem, by měli být pacienti hemodynamicky stabilizováni na léčbě alfa- blokátory, z důvodu minimalizace možného vzniku posturální hypotenze.
In order to minimise the potential for developing postural hypotension, patients should be hemodynamically stable on alpha- blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
Je třeba zvážit zahájení léčby sildenafilem dávkou 25 mg (viz bod 4. 2).
Initiation of sildenafil at a dose of 25 mg should be considered (see section 4.2).
Pacienty je třeba poučit o tom, jak jednat, objeví- li se příznaky posturální hypotenze.
In addition, physicians should advise patients what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
Potah tablet přípravku VIAGRA obsahuje laktózu.
The film coating of the VIAGRA tablet contains lactose.
Přípravek VIAGRA by neměl být podáván pacientům se vzácným dědičným onemocněním intolerance galaktózy, Lapp- laktázovou deficiencí nebo malabsorbcí glukózy- galaktózy.
VIAGRA should not be administered to men with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
4 In vitro studie:
In vitro studies:
Metabolismus sildenafilu je zprostředkován hlavně isoformou 3A4 (hlavní cesta) a isoformou 2C9 (vedlejší cesta) cytochromu P- 450 (CYP).
Sildenafil metabolism is principally mediated by the cytochrome P450 (CYP) isoforms 3A4 (major route) and 2C9 (minor route).
Proto mohou inhibitory těchto isoenzymů snížit clearance sildenafilu.
Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce sildenafil clearance.
Při současném podávání inhibitoru HIV proteázy ritonaviru (500 mg 2x denně), což je vysoce účinný inhibitor P450, se sildenafilem (jednorázová dávka 100 mg), došlo v ustáleném stavu k 300% (4násobnému) zvýšení Cmax sildenafilu a 1000% (11násobnému) zvýšení AUC sildenafilu v plazmě.
4 Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300% (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000% (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Po 24 hodinách byly plazmatické hladiny sildenafilu ještě přibližně 200 ng/ ml, narozdíl od hladiny 5 ng/ ml, která je obvyklá, pokud je sildenafil podáván samostatně.
At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/ ml, compared to approximately 5 ng/ ml when sildenafil was administered alone.
Tento nález je ve shodě s význačným účinkem ritonaviru na řadu P450 substrátů.
This is consistent with ritonavir’ s marked effects on a broad range of P450 substrates.
Na základě těchto farmakokinetických nálezů současné podávání sildenafilu s ritonavirem není doporučeno (viz bod 4. 4) a za žádných okolností nesmí nejvyšší dávka sildenafilu v průběhu 48 hodin přesáhnout 25 mg.
Based on these pharmacokinetic results co-administration of sildenafil with ritonavir is not advised (see section 4.4) and in any event the maximum dose of sildenafil should under no circumstances exceed 25 mg within 48 hours.
Při současném podávání inhibitoru HIV proteázy saquinaviru (1200 mg 3x denně), který je inhibitorem CYP3A4, se sildenafilem (jednorázová dávka 100 mg), došlo ke 140% zvýšení Cmax sildenafilu a 210% zvýšení AUC sildenafilu v plasmě.
Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140% increase in sildenafil Cmax and a 210% increase in sildenafil AUC.
Sildenafil nemá žádný vliv na farmakokinetiku saquinaviru (viz bod 4. 2).
Sildenafil had no effect on saquinavir pharmacokinetics (see section 4.2).
Při současném užití jednotlivé dávky 100 mg sildenafilu se specifickým inhibitorem CYP3A4 erytromycinem došlo v ustáleném stavu (500 mg erytromycinu 2x denně po dobu 5 dní) ke zvýšení systémové expozice sildenafilu o 182% (AUC).
When a single 100 mg dose of sildenafil was administered with erythromycin, a specific CYP3A4 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily. for 5 days), there was a 182% increase in sildenafil systemic exposure (AUC).
U normálních zdravých dobrovolníků mužů nebyl prokázán účinek azitromycinu (v dávce 500 mg denně po dobu 3 dnů) na AUC, Cmax, tmax, konstantu rychlosti vylučování nebo následný poločas sildenafilu či jeho hlavního cirkulujícího metabolitu.
In normal healthy male volunteers, there was no evidence of an effect of azithromycin (500 mg daily for 3 days) on the AUC, Cmax, tmax, elimination rate constant, or subsequent half-life of sildenafil or its principal circulating metabolite.
Současné podávání cimetidinu (800 mg), což je inhibitor cytochromu P- 450 a nespecifický inhibitor CYP3A4, a sildenafilu (50 mg) zdravým dobrovolníkům vedlo k 56% zvýšení plazmatických hladin sildenafilu.
Cimetidine (800 mg), a cytochrome P450 inhibitor and non-specific CYP3A4 inhibitor, caused a 56% increase in plasma sildenafil concentrations when co-administered with sildenafil (50 mg) to healthy volunteers.
Jednorázové dávky antacida (hydroxid hořečnatý / hydroxid hlinitý) neměly na biologickou dostupnost sildenafilu vliv.
Single doses of antacid (magnesium hydroxide/ aluminium hydroxide) did not affect the bioavailability of sildenafil.
Ačkoli nebyly provedeny specifické interakční studie pro všechny léčivé přípravky, populační farmakokinetická analýza neprokázala žádný účinek současně podáváných léků na farmakokinetiku sildenafilu, pokud se uvažovaly skupiny léků jako inhibitory CYP2C9 (např. tolbutamid, warfarin, fenytoin), inhibitory CYP2D6 (např. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, tricyklická antidepresiva), thiazid a příbuzná diuretika, kličková a draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, blokátory kalciových kanálů, antagonisté beta- adrenoreceptorů nebo induktory metabolismu CYP- 450 (jako např. rifampicin, barbituráty).
Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect of concomitant medication on sildenafil pharmacokinetics when grouped as CYP2C9 inhibitors (such as tolbutamide, warfarin, phenytoin), CYP2D6 inhibitors (such as selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic antidepressants), thiazide and related diuretics, loop and potassium sparing diuretics, angiotensin converting enzyme inhibitors, calcium channel blockers, beta-adrenoreceptor antagonists or inducers of CYP450 metabolism (such as rifampicin, barbiturates).
Z důvodu přítomnosti nitrátové složky existuje potenciál k závažným interakcím mezi sildenafilem a nikorandilem.
Due to the nitrate component it has the potential to have serious interaction with sildenafil.
5 Účinky sildenafilu na jiné léky
Effects of sildenafil on other medicinal products
Sildenafil je slabý inhibitor isoforem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochromu P- 450 (IC50 > 150 µM).
Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 > 150 µM).
Za předpokladu maximálních plazmatických koncentrací cca 1 µM po doporučených dávkách není pravděpodobné, že by přípravek VIAGRA změnil clearance substrátů těchto isoenzymů.
Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 µM after recommended doses, it is unlikely that VIAGRA will alter the clearance of substrates of these isoenzymes.
Jeho současné užití s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý nebo s nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno (viz bod 4. 3).
Consistent with its known effects on the nitric oxide/ cGMP pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors or nitrates in any form is therefore contraindicated (see section 4.3).
Při souběžném podání sildenafilu pacientům užívajícím alfa- blokátory je třeba opatrnosti, protože souběžné podání může vést u citlivých jedinců k symptomatické hypotenzi.
5 Concomitant administration of sildenafil to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in a few susceptible individuals.
Ta se může nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu (viz body 4. 2 a 4. 4).
This is most likely to occur within 4 hours post sildenafil dosing (see sections 4.2 and 4.4).
Ve třech specifických studiích lékových interakcí, byl pacientům s benigní hyperplazií prostaty (BPH), kteří byli stabilizováni na léčbě doxazosinem, současně podáván alfa- blokátor doxazosin (4 mg a 8 mg) a sildenafil (25 mg, 50 mg a 100 mg).
In three specific drug-drug interaction studies, the alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilized on doxazosin therapy.
Během studie bylo u této populace pozorováno průměrné dodatečné snížení krevního tlaku vleže o 7/ 7 mmHg, 9/ 5 mmHg resp. o 8/ 4 mmHg a průměrné dodatečnésnížení krevního tlaku ve stoje o 6/ 6 mmHg, 11/ 4 mmHg resp. o 4/ 5 mmHg.
In these study populations, mean additional reductions of supine blood pressure of 7/ 7 mmHg, 9/ 5 mmHg, and 8/ 4 mmHg, and mean additional reductions of standing blood pressure of 6/ 6 mmHg, 11/ 4 mmHg, and 4/ 5 mmHg, respectively, were observed.
U zdravých dobrovolníků nepotencoval sildenafil (50 mg) hypotenzní účinky alkoholu, pokud průměrné maximální hladiny alkoholu v krvi dosáhly hodnot 80 mg/ dl.
Sildenafil (50 mg) did not potentiate the hypotensive effects of alcohol in healthy volunteers with mean maximum blood alcohol levels of 80 mg/ dl.
Při rozboru následujících skupin antihypertenziv: diuretika, β- blokátory a ACE inhibitory, blokátory receptorů pro angiotensin II, antihypertenzní přípravky (vazodilatačně a centrálně učinkující), blokátory adrenergních neuronů, blokátory kalciových kanálů a α- blokátory, se neprokázal žádný rozdíl v profilu nežádoucích účinků u nemocných užívajících sildenafil ve srovnání s nemocnými užívajícími placebo.
Pooling of the following classes of antihypertensive medication: diuretics, beta-blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, antihypertensive medicinal products (vasodilator and centrally- acting), adrenergic neurone blockers, calcium channel blockers and alpha-adrenoceptor blockers, showed no difference in the side effect profile in patients taking sildenafil compared to placebo treatment.
Tyto hodnoty přídatného snížení krevního tlaku měly stejný rozsah jako hodnoty, které byly pozorovány, pokud byl sildenafil podáván zdravým dobrovolníkům samostatně (viz bod 5. 1).
These additional blood pressure reductions were of a similar magnitude to those seen when sildenafil was administered alone to healthy volunteers (see section 5.1).
Sildenafil (100 mg) neovlivňoval farmakokinetiku v ustáleném stavu inhibitorů HIV proteázy saquinaviru a ritonaviru, což jsou oba substráty CYP3A4.
Sildenafil (100 mg) did not affect the steady state pharmacokinetics of the HIV protease inhibitors, saquinavir and ritonavir, both of which are CYP3A4 substrates.
6 V reprodukčních studiích u potkanů a králíků nebyly po perorálním podání sildenafilu zjištěny žádné významné nežádoucí účinky.
No relevant adverse effects were found in reproduction studies in rats and rabbits following oral administration of sildenafil.
Bezpečnostní profil přípravku VIAGRA byl vytvořen na základě zkušeností 8691 pacientů, kteří užívali přípravek v doporučeném dávkovacím režimu v 67 klinických studiích kontrolovaných placebem.
The safety profile of VIAGRA is based on 8691 patients who received the recommended dosing regimen in 67 placebo-controlled clinical studies.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů užívajících sildenafil v klinických studiích byly bolest hlavy a návaly, dyspepsie, oční poruchy, zduření nosní sliznice, závratě a zkreslení barevného vidění.
The most commonly reported adverse reactions in clinical studies among sildenafil treated patients were headache, flushing, dyspepsia, visual disorders, nasal congestion, dizziness and visual colour distortion.
Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh byly získány v období delším než 9 let.
6 Adverse reactions from post-marketing surveillance has been gathered covering an estimated period > 9 years.
V tabulce jsou podle orgánových systémů a četnosti seřazeny všechny klinicky významné nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických studiích s četností vyšší než u placeba (velmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100 a < 1/ 10), méně časté (≥ 1/ 1000 a < 1/ 100), vzácné (≥ 1/ 10000 a < 1/ 1000).
In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000).