natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kardiorenální účinky ve studii TARGET (12- měsíční studie) Průměrné hodnoty systolického tlaku krve byly proti výchozí hodnotě zvýšeny o +0, 4 mm Hg po podávání lumirakoxibu a o +2, 1 mmHg po podávání NSAID (p < 0, 0001).
17 For systolic blood pressure, mean change from baseline were +0.4 mmHg for lumiracoxib and +2.1 mmHg for NSAIDs (p < 0.0001).
U diastolického tlaku krve byly změněny průměrné hodnoty pro lumirakoxib o – 0, 1 mm Hg a o +0, 5 mm Hg pro NSAID (p < 0, 0001).
For diastolic blood pressure, mean change from baseline were - 0.1 mmHg for lumiracoxib and +0.5 mmHg for NSAIDs (p < 0.0001).
Absorpce Lumirakoxib je po perorálním podání rychle absorbován.
Absorption Lumiracoxib is rapidly absorbed following oral administration.
Za 15 minut po podání dávky 400 mg byla koncentrace v plazmě 0, 6 µg/ ml, která je dostatečně vysoká, aby bylo dosaženo 90% inhibice COX- 2.
At 15 minutes post 400 mg dose, the plasma concentration reached 0.6 µg/ ml, which is sufficiently high to achieve over 90% inhibition of COX-2.
Po dávce 400 mg jednou denně byla cmax přibližně 9 µg/ ml a AUC byla okolo 31 µg h/ ml.
Following 400 mg once daily dosing, Cmax was about 9 µg/ ml and AUC was about 31 µg h/ ml.
Absolutní biologická dostupnost lumirakoxibu je přibližně 74%.
The absolute bioavailability of lumiracoxib is approximately 74%.
Potahované tablety {Smyšlený název} mohou být užívány bez ohledu na dobu jídla.
{Invented Name} film- coated tablets can be administered without regard to timing of meals.
Distribuce Lumirakoxib se silně váže na proteiny plazmy (≥ 98%) a vazba není v rozmezí 0, 1 až 100 µg/ ml závislá na koncentraci.
Distribution Lumiracoxib is highly bound to plasma proteins, (≥ 98%), and binding is independent of concentration over a range of 0.1 to 100 µg/ mL.
Přibližně za 5 hodin po podání byly koncentrace lumirakoxibu v synoviálních tekutinách pacientů s revmatoidní artritidou vyšší než v plazmě a zůstávaly podstatně vyšší po zbývající interval dávkování (AUC12- 24 v synoviálních tekutinách byla 2, 6 krát vyšší než v plazmě).
By about 5 hour post dose, concentrations of lumiracoxib in human synovial fluid of rheumatoid arthritis patients were higher than plasma and remained substantially higher for the remainder of the dose interval (AUC12-24 in synovial fluid was 2.6 times higher than that for plasma).
Jednu hodinu po perorálním podání 14C značeného lumirakoxibu potkanům se zánětlivým modelem onemocnění byl poměr radioaktivity detekované v místě zánětu proti radioaktivitě detekované v krvi 2: 1 a za 4 hodiny po podání 8: 1.
One hour after oral administration of 14[C]-labeled lumiracoxib in a rat model of inflammation, the ratio of radioactivity detected at the site of inflammation versus that detected in the blood was 2:1, and was 8:1 four hours post dose.
To znamená, že lumirakoxib a/ nebo jeho metabolity jsou přednostně distribuovány do zánětlivé tkáně a zůstávají v zánětlivé tkáni.
This indicates lumiracoxib and/ or its metabolites are preferentially distributed and retained in inflamed tissue.
18 Biotransformace U lidí je lumirakoxib extenzivně metabolizován v játrech.
Biotransformation In humans, lumiracoxib undergoes extensive hepatic metabolism.
Metabolismus oxidací je zprostředkován především CYP2C9.
The oxidative metabolism of lumiracoxib is mainly CYP2C9 mediated.
V plazmě byly identifikovány 3 hlavní metabolity:
Three major metabolites were identified in plasma:
4 '- hydroxy- lumirakoxib, 5- karboxy- lumirakoxib a 4' - hydroxy- 5 - karboxy- lumirakoxib.
4’ -hydroxy-lumiracoxib, 5-carboxy-lumiracoxib and 4’ - hydroxy-5-carboxy-lumiracoxib.
Metabolit 4 '- hydroxy má stejnou účinnost a selektivitu ke COX- 2 jako lumirakoxib.
The 4’ -hydroxy metabolite has similar potency and COX-2 selectivity to lumiracoxib.
Koncentrace 4 '- hydroxy metabolitu v plazmě a synoviální tekutině je nízká, takže není pravděpodobné, že by potencovala účinek.
The concentration of 4’ -hydroxy metabolite in plasma and synovial fluid is low, thus it is unlikely to contribute to efficacy.
Ostatní metabolity nepůsobí jako COX- 1 nebo COX- 2 inhibitory.
Other metabolites are not active as COX-1 or COX-2 inhibitors.
Vylučování Lumirakoxib je eliminován především metabolizací v játrech.
Elimination Lumiracoxib is eliminated predominantly via hepatic metabolism.
Po jednorázové aplikaci lumirakoxibu v dávce 400 mg zdravým dobrovolníkům bylo 54% přípravku a jeho metabolitů vyloučeno močí a 43% bylo vyloučeno ve stolici.
After administration of a single dose of lumiracoxib 400 mg to healthy subjects, 54% of drug-related material was excreted in urine
Pouze 5% podané dávky bylo nalezeno v exkretech jako nezměněný lumirakoxib.
Only about 5% of the administered dose was recovered in excreta as unchanged lumiracoxib.
Plazmatická clearance je 7, 7 l/ h.
Plasma clearance is 7.7 L/ h.
Mezi muži a ženami není rozdíl v expozici k lumirakoxibu.
There is no difference in exposure of lumiracoxib in men and women.
U starších jedinců (nad 65 let) bylo, ve srovnání s mladými jedinci, pozorováno zvýšení AUC o 15%.
In elderly subjects (over 65 years old), a 15% increase in AUC was observed as compared to younger subjects.
Farmakokinetiky lumirakoxibu jsou u asiatů, černochů a bělochů podobné.
The pharmacokinetics of lumiracoxib are similar in Asians, Blacks and Caucasians.
Ve srovnání se zdravými jedinci nebyla u pacientů se středně závažnou insuficiencí jater změněna expozice k lumirakoxibu (Child- Pughovo skóre 7 - 8).
Compared to healthy subjects, exposure to lumiracoxib was not changed in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-8).
Farmakokinetika lumirakoxibu nebyla studována u pacientů se závažnou insuficiencí jater (Child- Pughovo skóré > 9).
The pharmacokinetics of lumiracoxib have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh > 9).
Pokud byl lumirakoxib aplikován pacientům v konečném stadiu renálního onemocnění bylo ve srovnání se zdravými jedinci pozorováno 33% snížení cmax a 27% snížení AUC.
When lumiracoxib was administered to patients with end-stage renal disease, a 33% decrease in lumiracoxib Cmax and a 27% decrease in AUC were observed compared to healthy subjects.
Průměr expozice k aktivnímu metabolitu 4 '- hydroxy- lumirakoxibu převážně nebyl ovlivněn.
Mean exposure to the active 4'-hydroxy-lumiracoxib metabolite was largely unaffected.
19 významně neovlivňuje farmakokinetiku lumirakoxibu a jeho aktivního metabolitu, je podávání lumirakoxibu pacientům s mírnou až střední insuficiencí ledvin kontraindikováno, protože je potenciálně možné, že z důvodu inhibice cyklooxygenázy, dochází k dalšímu poškození funkcí ledvin (viz bod 4. 3 a 4. 4).
While renal insufficiency does not significantly influence the pharmacokinetics of lumiracoxib and its active metabolite, use of lumiracoxib in patients with moderate to severe renal insufficiency is contraindicated because of potential further deterioration of renal function due to cyclooxygenase inhibition (see section 4.3 and 4.4).
U dětských pacientů nebyla farmakokinetika lumirakoxibu studována.
The pharmacokinetics of lumiracoxib in paediatric patients have not been studied.
Systémové expozice pro hladiny bez nežádoucích účinků na tyto cílové orgány byly u potkanů (26 týdenní studie) 6, 5 násobek a u opic (39 týdenní studie) 22 násobek ve srovnání s terapeutickou dávkou 200 mg u lidí.
Systemic exposure at levels with no adverse effect for these targets in rat (26-week study) and monkey (39-week study) were 6.5 and 22 times that in man following a 200 mg therapeutic dose, respectively.
Lumirakoxib nebyl teratogenní v reprodukčních studiích toxicity provedených na potkanech a králících v dávkách při systémové expozici 10, 4krát (potkani) a 38krát (králíci) vyšší, než je terapeutická hladina u lidí po dávce 200 mg.
Lumiracoxib was not teratogenic in reproduction toxicity studies conducted in rats and rabbits at doses representing systemic exposure 10.4 (rat) and 38 (rabbit) times greater than the human therapeutic level after a 200 mg dose.
U potkanů byla incidence preimplantační ztráty zvýšena při dávce 100 mg/ kg/ den (10, 4 násobek lidské terapeutické expozice po dávce 200 mg), která již byla toxická pro matku.
In rats the incidence of pre-implantation loss was increased at a dose of 100 mg/ kg/ day, (10.4 times the human therapeutic exposure following a dose of 200 mg), which caused maternal toxicity.
Incidence resorpce byla u králíků zvýšena přibližně 9krát po expozici, která je u lidí po dávce 200 mg.
The incidence of resorption was increased in rabbits at approximately 9 times the human exposure following a 200 mg dose.
Při hladinách bez embryo/ fetálního účinku byla expozice 8, 6krát (potkani) a 2, 2krát (králíci) vyšší než u lidí po terapeutické dávce 200 mg.
At the level with no embryo/ fetal effect, the systemic exposure was 8.6 (rat) and 2.2 (rabbit) times that in man following a 200 mg therapeutic dose.
Při studiu pre - a postnatálního vývoje potkanů bylo při dávkách toxických pro matku, ≥3 mg/ kg pozorováno zvýšení počtu mrtvě narozených mláďat a snížení embryo/ fetálního přežití.
In a pre- and post-natal development study in rats, an increase in stillborn pups and reduced embryo/ fetal survival was seen at maternally toxic doses ≥ 3 mg/ kg.
Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, povidon, oxid titaničitý, magnesium- stearát
Cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, povidone, titanium dioxide, magnesium stearate
20 Potahová vrstva:
Coating:
Hypromelosa, makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E171), oxid titaničitý (E171)
Hypromellose, Macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172) and titanium dioxide (E171)
Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, povidon, magnesium- stearát
Cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate
Hypromelosa, makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E171) oxid titaničitý (E171)
Hypromellose, Macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172) and titanium dioxide (E171)
2 roky
20 24 months
2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100, nebo 600 potahovaných tablet.
Clear PVC/ aluminium blisters in packs containing 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100, or 600 film-coated tablets.
6. 6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci
6.6 Instructions for use and handling and disposal
21 PŘÍLOHA IV
21 ANNEX IV
22 Opatření pro další sledování přípravku na straně držitele rozhodnutí o registraci
22 Follow-up measures of the Marketing Authorisation Holder
Na základě žádosti CHMP souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s tím, že v rámci dalšího sledování učiní níže uvedená opatření:
As requested by the CHMP, the MAH agreed to submit the follow-up measures as listed below:
Popis Vypracovat a rozeslat Příručku pro lékaře rozhodující o léčbě těm lékařům, kteří lumirakoxib předepisují.
To develop and disseminate a Physician Decision Treatment Guide for prescribers of lumiracoxib.
Provést studii na základě údajů z databáze používání léčiv obsahujících lumirakoxib a jiných nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID) a inhibitorů COX- 2 dostupných na trhu.
To conduct a database study of drug utilisation of lumiracoxib and other marketed NSAIDs and COX-2 inhibitors.
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State
Síla *
Strength *
Velká Británie
United Kingdo m
prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
powder and solvent for solution for injection
intramuskulární injekce
intramuscular injection
GlaxoSmithkline Biologicals S. A., 89 rue de l' Institut, B- 1330 Rixensart, Belgie
GlaxoSmithkline Biologicals S. A., 89 rue de l'Institut, B-1330 Rixensart, Belgium
Kifisias, 152 32 Halandri Řecko
Kifisias, 152 32 Halandri Greece
Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irsko
Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
GlaxoSmithKline, S. A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Španělsko
GlaxoSmithKline, S. A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spain
* Hib PRP - Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum (polyribosylribitoli phosphas) TT – Tetani anatoxinum MenC PSC - Neisseria meningitidis C polysaccharidum
* Hib PRP - Haemophilus influenzae type B polyribosylribitol phosphate TT - tetanus toxoid MenC PSC - Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide
Žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci předložil žádost o registraci prostřednictvím postupu vzájemného uznávání pro přípravek Menitorix na základě rozhodnutí o registraci uděleného ve Spojeném království.
The Applicant/ MAH submitted an application for a Marketing Authorisation through the mutual recognition procedure for Menitorix on the basis of the marketing authorisation granted by the UK.
Tyto státy považovaly předloženou klinickou dokumentaci za nedostatečnou z hlediska stanovení klinické účinnosti a bezpečnosti přípravku Menitorix při posouzení přípravku jako zcela nově konjugované bivalentní vakcíny.
The referral procedure was initiated with UK as the reference member state (RMS), due to concerns raised by the concerned member states Greece, Poland and Spain regarding major safety and efficacy issues and the immunological protection correlates, they considered the submitted clinical documentation insufficient to establish the clinical efficacy and safety of Menitorix, considering the product to be an entirely new conjugated, bivalent vaccine.
Tyto připomínky byly v rámci postupu předložení záležitosti k posouzení podle článku 29 směrnice 2001/ 83/ ES v platném znění předány dne 26. dubna 2007 výboru CHMP.
These issues were referred to the CHMP during the referral procedure under Article 29 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, on 26 April 2007.
Po úvodním hodnocení se výbor CHMP domníval, že za podmínek studie jsou poskytnuté údaje o bezpečnosti a imunogenitě k posouzení poměru přínosů a rizik používání přípravku Menitorix pro základní vakcinaci a/ nebo revakcinaci dostačující a mohou být použity k hodnocení pravděpodobné ochrany, kterou bude vakcína poskytovat.
Following the initial assessment, the CHMP considered that under the conditions of study, the safety and immunogenicity data provided were adequate to assess the risk-benefit relationship for the use of Menitorix for priming and/ or boosting and could be used to assess the likely protection that will be afforded by the vaccine.
Výbor CHMP přijal seznam zbývajících nedořešených otázek pro žadatele/ držitele rozhodnutí o registraci a požádal pracovní skupinu pro vakcíny, aby tyto nedořešené otázky zvážila.
The CHMP adopted a List of Outstanding Issues for the Applicant/ MAH to address and requested the Vaccine Working Party (VWP) to consider the same outstanding issues.
Aby bylo možné diskutovat o důsledcích pro dlouhodobou ochranu proti bakterii MenC z 18měsíčních dat získaných po revakcinaci ve studii 022, zvláště u těch, kterým je podávána základní vakcinace přípravkem Menitorix, vyhodnotil žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci dostupné údaje týkající se titrů protilátek a účinnosti vakcíny po podání jednotlivé dávky jednosložkových vakcín ve druhém roce života.
In order to discuss the implication for long-term protection against MenC of the 18-month post booster data in study 022, in particular for those receiving primary vaccination with Menitorix, the Applicant/ MAH reviewed the available data relating to antibody titres and vaccine effectiveness after the administration of a single dose of mono-component vaccines in the second year of life.
Na základě titrů SBA - MenC a SBA GMT získaných ze studií a vzhledem k účinnosti jednotlivých dávek jednosložkových MenC konjugovaných vakcín u batolat bez základní vakcinace dospěl žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci k závěru, že dlouhodobá účinnost přípravku Menitorix bude minimálně stejná jako účinnost pozorovaná u této věkové skupiny ve Spojeném království a Kanadě, nebo dokonce lepší.
Based on the SBA-MenC titres and SBA GMT obtained in studies and because of the effectiveness of single doses of mono-component MenC conjugate vaccines in unprimed toddlers, the Applicant/ MAH concluded that the long-term efficacy of Menitorix will be at least as good, if not better, as that observed in this age group in the UK and Canada.
Probíhající studie poskytne dlouhodobé údaje o SBA, zatímco žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci bude také zavázán sledovat přetrvávání protilátek pro dobu pěti let v následných studiích 023, 024, 025 a 026 v souladu s Pokynem pro klinické hodnocení léčivých přípravků u dětské populace (CPMP/ ICH/ 2711/ 99).
An ongoing study will generate long-term SBA data while the Applicant/ MAH also committed to monitor antibody persistence for five years in subsequent studies 023, 024, 025 and 026, in line with the “ Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population” (CPMP/ ICH/ 2711/ 99).
Výbor CHMP měl za to, že údaje naznačují, že pravděpodobná dlouhodobá ochrana poskytovaná přípravkem Menitorix by neměla být důvodem k obavám, je- li používán k základní vakcinaci a revakcinaci nebo k revakcinaci dětí, u kterých byla provedena základní vakcinace pomocí jiných MenC konjugovaných vakcín.
The CHMP considered that the data suggests that the likely long term protection afforded by Menitorix should not be a cause for concern when used for priming and boosting or for boosting children primed with other MenC conjugate vaccines.
Výbor CHMP se dále domnívá, že prostřednictvím údajů o přetrvávání titrů SBA po dobu až pěti let po revakcinaci pomocí přípravku Menitorix v monoterapii nelze předpovědět dlouhodobý ochranný účinek vakcinace, který může být odhadnut pouze na základě podrobného sledování onemocnění, a tudíž souhlasí s
Furthermore the CHMP considers that data on the persistence of SBA titres for up to 5 years after boosting with Menitorix alone cannot predict the
4 navrženou opravou souhrnu údajů o přípravku, který přesně a vyčerpávajícím způsobem odráží rozsáhlý soubor údajů, které již byly shromážděny s ohledem na imunitu poskytovanou touto vakcínou.
4 longer-term protective effect of vaccination, which can only be estimated by detailed surveillance of disease and therefore agrees with the proposed revised SPC which accurately and comprehensively reflects the extensive body of data that has already been accumulated with respect to the immunity afforded by this vaccine.
Aby bylo možné dále odůvodnit přiměřenost bezpečnostní databáze u dětí, u kterých byla provedena základní vakcinace a/ nebo revakcinace přípravkem Menitorix, poskytl žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci dodatečné údaje ze dvou nedávno ohlášených studií, které posilují celkovou databázi o dalších 1 131 subjektů, kterým bylo podáno celkem 2 992 dávek přípravku Menitorix.
In order to further justify the adequacy of the safety database in children primed and/ or boosted with Menitorix, the Applicant/ MAH provided additional data from two recently reported studies, augmenting the total database with an additional 1131 subjects who received a total of 2992 doses of Menitorix.
Celkový nový počet tudíž zahrnuje 3 293 kojenců vakcinovaných přípravkem Menitorix jako základní vakcinace nebo jako revakcinace a 578 vakcinovaných 1 713 dávkami, které úzce souvisely se složením Hib- MenC.
The new totals are therefore 3293 infants vaccinated with Menitorix either as a primary course or as a booster and 578 infants vaccinated with 1713 doses of closely related Hib-MenC formulations.
Přípravek Menitorix je používán ve Spojeném království od září 2006 a dosud byly vydány tři 6měsíční periodicky aktualizované zprávy (PSUR) s opětovným zaručením nízkého počtu hlášení a žádných nových bezpečnostních obav umožňujících žadateli/ držiteli rozhodnutí o registraci rozhodnout, že bezpečnostní profil je přiměřeně uvedený v hlavních bezpečnostních informacích.
Menitorix has been used in UK since September 2006 and three 6-monthly PSURs have been issued to date, with reassuringly low reporting rates and no new safety concerns allowing the Applicant/ MAH to conclude that the safety profile is adequately reflected in the Core Safety Information.
Po několika hlášeních podezření na nežádoucí účinky (ADR) však byla část 4. 8 souhrnu údajů o přípravku pro Menitorix aktualizována.
However, following several reports of suspected ADRs, section 4.8 of the Menitorix SPC was updated.
Žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že rozsah celkové bezpečnostní databáze je zcela v souladu s doporučeními obsaženými v pokynu výboru CHMP pro klinické hodnocení nových vakcín a je dostatečně velký pro identifikaci méně častých příhod.
The Applicant/ MAH considers that the extent of the total safety database is entirely consistent with the recommendations of the CHMP Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines and is sufficiently large to identify uncommon events.
Výbor CHMP usoudil, že předložené bezpečnostní údaje ukazují, že lokální a systémové nežádoucí příhody pozorované během klinických studií byly očekávané ve smyslu typů a výskytu pro konjugované vakcíny na bázi polysacharid- bílkovina a ukazují podobnou reaktogenitu s jinými jednosložkovými vakcínami MenC a Hib v různých klinických studiích.
The CHMP considered that the safety data submitted indicates that the local and systemic AEs observed during clinical studies were as expected in terms of types and rates for a polysaccharide- protein conjugate vaccine and showed similar reactogenicity to other mono-component MenC and Hib vaccines in various clinical studies.
Z údajů z období po uvedení přípravku na trh nevyplynuly žádné nové obavy a uspokojivý bezpečnostní profil vakcíny byl podpořen bezpečnostními údaji hlášenými ve zprávě PSUR 3 na základě použití přípravku Menitorix u přibližně 0, 6 milionu batolat jako posilovací dávka pro Hib a MenC ve Spojeném království.
The post-marketing data raised no new concerns and the satisfactory safety profile of the vaccine was supported by the safety data reported in PSUR 3 from use of Menitorix in approximately 0.6 million toddlers as a booster dose for Hib and MenC in the UK.
Závěry týkající se účinnosti a bezpečnosti Údaje o imunogenitě naznačují, že přípravek Menitorix bude minimálně stejně účinný jako schválené PRP- T a MenC konjugované vakcíny při použití k základní vakcinaci a/ nebo revakcinaci v souladu se souhrnem údajů o přípravku.
Efficacy and Safety conclusions The immunogenicity data indicates that Menitorix will be at least as effective as the licensed PRP-T and MenC conjugate vaccines when used for priming and/ or for boosting in accordance with the SPC.
Společnost již plánovala vyhodnocení dlouhodobého přetrvávání protilátek, a aby dokončila tento postup, měla by se formálně zavázat k poskytování údajů z dlouhodobého sledování ve studiích 010/ 022 a 013 příslušným vnitrostátním orgánům pro hodnocení s předpokládaným časovým plánem.
The Company has already planned to assess long-term antibody persistence and, to complete this procedure, should formally commit to providing to the relevant national competent authorities for assessment the data from longer-term follow-up of studies 010/ 022 and 013 with anticipated timelines.
Celková bezpečnostní databáze získaná z klinických studií nyní zahrnuje 3 293 kojenců vakcinovaných přípravkem Menitorix jako základní vakcinace nebo jako revakcinace a 578 vakcinovaných kojenců 1 713 dávkami, které úzce souvisely s Hib- MenC složeními, a tudíž překračuje databázi navrženou pokynem CHMP pro úplně nové vakcíny.
The total safety database derived from clinical studies now consists of 3293 infants vaccinated with Menitorix either as a primary course or as a booster and 578 infants vaccinated with 1713 doses of closely related Hib-MenC formulations and therefore exceeds that suggested by the CHMP Guideline for truly new vaccines.