natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studii na potkanech a opicích bylo pozorováno snížení testikulární hmotnosti a/ nebo histologická poškození (jako tubulární atrofie a tubulární obří buňky).
Reductions in testicular weights and/ or histological lesions (e. g. tubular atrophy and tubular giant cells) were observed in rats and in a monkey study.
U potkanů sirolimus způsoboval embryo/ fetotoxicitu, která se projevovala mortalitou a sníženou hmotností plodů (spojená s opožděním osifikace kostí).
In rats, sirolimus caused embryo/ foetotoxicity that was manifested as mortality and reduced foetal weights (with associated delays in skeletal ossification).
(viz bod 4. 6).
(see section 4.6).
Polysorbát 80, Roztok fosfolipidů 50% (lecithin, propylenglykol, monoglyceridy, diglyceridy, ethanol / 1, 5% – 2, 5% /, sojové mastné kyseliny a askorbyl- palmitát).
Polysorbate 80 Phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol, mono-, di-glycerides, ethanol (1.5% to 2.5%), soya fatty acids and ascorbyl palmitate).
Rapamune se nesmí ředit grapefruitovým džusem ani jinými tekutinami, kromě vody nebo pomerančového džusu (viz bod 6. 6.).
Rapamune must not be diluted in grapefruit juice or any other liquid other than water or orange juice (see section 6.6).
Rapamune perorální roztok obsahuje polysorbát 80, o němž je známo, že zvyšuje míru vyluhování bis - (2- ethylhexyl) - ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Rapamune oral solution contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Je důležité postupovat podle návodu, aby byl Rapamune perorální roztok ihned podán, jestliže se k ředění a/ nebo podání použije nádoba z plastické hmoty (viz bod 6. 6).
It is important to follow the instructions to administer Rapamune oral solution at once when a plastic container is used for the dilution and/ or administration (see section 6.6).
Doba použitelnosti
15 6.3 Shelf life
V dávkovací stříkačce maximálně 24 hod. při teplotě do 25º C.
24 hours in the dosing syringe (at room temperature, but not to exceed 25 C).
Po rozředění (viz bod 6. 6.) musí být přípravek ihned spotřebován.
After dilution, (see section 6.6) the preparation should be used immediately.
Uchovávejte v chladničce (2º C - 8º C).
Store in a refrigerator at 2 C - 8  C.
Je - li nezbytné, mohou pacienti po krátkou dobu (až 24 hodin) uchovávat lahvičky při pokojové teplotě do 25º C.
If necessary, the patient may store the bottles at room temperatures up to 25 C for a short period of time (24 hours).
Lahvička z hnědého skla typu III o obsahu 60 ml s adaptérem na stříkačku a s 30 hnědými plastovými dávkovacími stříkačkami.
60 ml type III amber glass bottles with syringe adapter and 30 amber, plastic dosing syringes.
Návod k použití přípravku, zacházení s ním:
Instructions for use and handling:
Dávkovací stříkačka má být použita k natažení předepsaného množství Rapamunu z lahvičky.
The dosing syringe should be used to withdraw the prescribed amount of Rapamune from the bottle.
Vypusťte správné množství Rapamunu ze stříkačky pouze do skleněné nebo plastové nádoby s minimálně 60 ml vody nebo pomerančového džusu.
Empty the correct amount of Rapamune from the syringe into only a glass or plastic container with at least 60 ml of water or orange juice.
Znovu naplňte nádobu alespoň 120 ml vody nebo pomerančového džusu, dobře zamíchejte a naráz vypijte.
Refill the container with an additional volume (minimum of 120 ml) of water or orange juice, stir vigorously, and drink at once.
Datum první registrace: 14. března 2001 Datum posledního prodloužení:
Date of first authorisation:
15. března 2006
14 March 2001 Date of latest renewal:
DATUM REVIZE TEXTU
15 March 2006
16 1.
16 10.
Rapamune 1 mg, obalené tablety.
Rapamune 1 mg coated tablets.
Jedna obalená tableta obsahuje 1 mg sirolimusum.
Each tablet contains 1 mg sirolimus.
Obalené tablety.
Coated tablet.
Bílé obalené tablety trojúhelníkového tvaru označené na jedné straně “ RAPAMUNE 1 mg “.
White coloured, triangular-shaped coated tablet marked “ RAPAMUNE 1 mg ” on one side.
V udržovací terapii Rapamunem s kortikosteroidy je možno pokračovat pouze tehdy, jestliže může být cyklosporin postupně vysazen (viz také 4. 2. a 5. 1).
Rapamune may be continued as maintenance therapy with corticosteroids only if ciclosporin microemulsion can be progressively discontinued (see sections 4.2 and 5.1).
Nebyla stanovena biologická dostupnost pro tablety po jejich rozdrcení, žvýkání nebo dělení, proto se toto nedoporučuje.
Bioavailability has not been determined for tablets after they have been crushed, chewed or split and therefore this cannot be recommended.
Po první 2– 3 měsíce po transplantaci se doporučuje udržovat minimální koncentraci cyklosporinu v rovnovážném stavu v rozmezí 150– 400 ng/ ml (stanoveno monoklonálně nebo tomu odpovídající technikou).
Suggested ciclosporin trough concentration ranges for the first 2-3 months after transplantation are 150 - 400 ng/ ml (monoclonal assay or equivalent technique).
Během 4– 8 týdnů má být cyklosporin postupně vysazen a dávkování Rapamunu má být upraveno tak, aby bylo dosaženo minimální hladiny v rovnovážném stavu 12– 20 ng/ ml plné krve (stanoveno chromatograficky; viz Terapeutické monitorování léku).
Ciclosporin should be progressively discontinued over 4 to 8 weeks and the Rapamune dose should be adjusted to obtain whole blood trough levels of 12 to 20 ng/ ml
17 imunosupresivní režim.
In such patients, when clinically appropriate, Rapamune should be discontinued and an alternative immunosuppressive regimen instituted.
Použití u černošských příjemců:
Use in black recipients:
Dnešní údaje o účinnosti a bezpečnosti jsou příliš omezené, než aby dovolily speciální doporučení pro použití sirolimu u černošských příjemců.
Currently, the efficacy and safety data are too limited to allow specific recommendations for use of sirolimus in black recipients.
Použití u dětí a dospívajících (< 18 let):
Use in children and adolescents ( 18 years):
Klinické studie s Rapamunem neobsahovaly dostatečný počet pacientů starších 65 let, proto není možno určit, zda tito odpovídají na léčbu odlišně od mladších pacientů.
Clinical studies with Rapamune oral solution did not include a sufficient number of patients > 65 years of age to determine whether they will respond differently than younger patients.
Údaje o minimální koncentraci sirolimu v rovnovážném stavu u 35 pacientů po transplantaci ledviny, starších 65 let, byly podobné jako u populace (n=822) ve věkovém rozmezí od 18 do 65 let.
Sirolimus trough concentration data in 35 renal transplant patients > 65 years of age were similar to those in the adult population (n = 822) from 18 to 65 years of age.
Rapamune, obalené tablety, podávaný 12 pacientům starším 65 let, po transplantaci ledviny, také vykázal podobné výsledky jako u dospělých pacientů ve věku 18- 65 let (n=167).
Rapamune tablets administered to 12 renal transplant patients > 65 years of age also gave similar results to adult patients (n = 167) 18 to 65 years of age.
Ke snížení variability má být Rapamune podáván ve stejnou dobu ve vztahu k cyklosporinu, 4 hodiny po podání cyklosporinu, a vždy stejně, buď s jídlem nebo nalačno (viz bod 5. 2).
To minimize variability, Rapamune should be taken at the same time in relation to ciclosporin, 4 hours after the ciclosporin dose, and consistently either with or without food (see section 5.2).
Pacienti mohou být při léčbě převedeni z lékové formy roztoku k vnitřnímu užití na tablety při zachování stejného dávkování v mg (tzn. v poměru 1: 1).
Patients can be switched from the solution to the tablet formulation on a mg per mg basis.
K potvrzení, že se hladina minimální koncentrace pohybuje v požadovaném cílovém rozmezí, se doporučuje měření minimální koncentrace za 1– 2 týdny po změně lékové formy nebo síly tablety.
It is recommended that a trough concentration be taken 1 or 2 weeks after switching formulations or tablet strength to confirm that the trough concentration is within the recommended target range.
Po ukončení terapie cyklosporinem je doporučena cílová hladina v rozmezí od 12 do 20 ng/ ml (stanoveno chromatograficky).
Following the discontinuation of ciclosporin therapy, a target trough range of 12 to 20 ng/ ml (chromatographic assay) is recommended.
Cyklosporin inhibuje metabolismus sirolimu, a proto při ukončení podávání cyklosporinu se hladina sirolimu sníží, pokud se dávka sirolimu nezvýší.
19 consequently, sirolimus levels will decrease when ciclosporin is discontinued unless the sirolimus dose is increased.
Vezmeme- li v úvahu absenci farmakokinetické interakce (dvojnásobné zvýšení) a zvýšený imunosupresivní požadavek při absenci cyklosporinu (dvojnásobné zvýšení), bude potřeba v průměru 4× vyšší dávka
On average, the sirolimus dose will need to be 4-fold higher to account for both the absence of the pharmacokinetic interaction (2-fold increase) and the augmented immunosuppressive requirement in the absence of ciclosporin (2-fold increase).
Je- li potřeba upravit dávkování v průběhu udržovací terapie (po ukončení podávání cyklosporinu), u většiny pacientů může být úprava založena na jednoduchém výpočtu: nová dávka Rapamunu = stávající dávka x (cílová koncentrace/ stávající koncentrace).
If further dose adjustment(s) are required during maintenance therapy (after discontinuation of ciclosporin), in most patients these adjustments can be based on simple proportion: new Rapamune dose = current dose x (target concentration/ current concentration).
Je- li nezbytné podstatně zvýšit minimální koncentrace sirolimu, je třeba zvážit přidání ještě úvodní dávky k nové udržovací dávce: úvodní dávka Rapamunu = 3 x (nová udržovací dávka – stávající udržovací dávka).
Rapamune loading dose = 3 x (new maintenance dose – current maintenance dose).
Maximální dávka Rapamunu podaná v jednom dni by neměla převýšit 40 mg.
The maximum Rapamune dose administered on any day should not exceed 40 mg.
Pacienti se závažnou jaterní poruchou mají být monitorováni každých 5 až 7 dnů, až dokud 3 po sobě jdoucí minimální hladiny v rovnovážném stavu po úpravě dávky nebo po úvodní dávce neprokážou stabilní koncentrace sirolimu, neboť kvůli prodlouženému poločasu vylučování se rovnovážného stavu dosahuje se zpožděním.
In patients with severe hepatic impairment, monitoring should be performed every 5 to 7 days until 3 consecutive trough levels have shown stable concentrations of sirolimus after dose adjustment or after loading dose due to the delay in reaching steady state because of the prolonged half-life.
Pacienti s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Na základě informací z dalších klinických studií se nedoporučuje použití Rapamunu, mofetil - mykofenolátu a kortikosteroidů v kombinaci s indukcí protilátek (IL2R Ab) proti receptoru IL- 2 u pacientů s de novo transplantovanou ledvinou (viz bod 5. 1).
Based on information from subsequent clinical trials, the use of Rapamune, mycophenolate mofetil, and corticosteroids, in combination with IL-2 receptor antibody (IL2R Ab) induction, is not recommended in the de novo renal transplant setting (see section 5.1).
U pacientů s jaterní poruchou se doporučuje pečlivě sledovat minimální hladiny sirolimu v rovnovážném stavu v plné krvi.
20 In hepatically impaired patients, it is recommended that sirolimus whole blood trough levels be closely monitored.
19 Nedoporučuje se podávat sirolimus současně se silnými inhibitory CYP3A4 (jako ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telithromycin, nebo klarithromycin) nebo induktory CYP3A4 (jako rifampicin, rifabutin) (viz bod 4. 5).
Co-administration of sirolimus with strong inhibitors of CYP3A4 (such as ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin or clarithromycin) or inducers of CYP3A4 (such as rifampin, rifabutin) is not recommended (see section 4.5).
Nežádoucí účinky).
Increased susceptibility to infection and the possible development of lymphoma and other malignancies, particularly of the skin, may result from immunosuppression (see section 4.8).
Mezi těmito stavy jsou virová nefropatie spojená s BK viry a progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojená s JC viry.
Among these conditions are BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
U pacientů užívajících Rapamune bylo také hlášeno hromadění tekutiny, zahrnující periferní edémy, lymfedém, pleurální výpotek a perikardiální výpotek (včetně hemodynamicky signifikantních efúzí u dětí a dospělých).
There have also been reports of fluid accumulation, including peripheral oedema, lymphoedema, pleural effusion and pericardial effusions (including haemodynamically significant effusions in children and adults), in patients receiving Rapamune.
První 3 měsíce po transplantaci se doporučuje profylaxe proti cytomegaloviru (CMV), obzvláště u pacientů se zvýšeným rizikem onemocnění CMV.
21 Cytomegalovirus (CMV) prophylaxis is recommended for 3 months after transplantation, particularly for patients at increased risk for CMV disease.
U pacientů se stanovenou hyperlipidemií má být před zahájením imunosupresivního režimu s Rapamunem vyhodnocen poměr rizika a přínosu.
The risk/ benefit should be considered in patients with established hyperlipidemia before initiating an immunosuppressive regimen including Rapamune.
20 V klinických studiích bylo dobře tolerováno současné podávání Rapamunu a inhibitorů HMG- CoA reduktázy a/ nebo fibrátů.
In clinical trials, the concomitant administration of Rapamune and HMG-CoA reductase inhibitors and/ or fibrates was well tolerated.
Pacienti léčení Rapamunem a současně inhibitory HMG- CoA reduktázy a/ nebo fibráty mají být v průběhu terapie sledováni pro možnost rozvoje rhabdomyolýzy a dalších nežádoucích účinků popsaných v SPC těchto přípravků.
During Rapamune therapy, patients administered an HMG-CoA reductase inhibitor and/ or fibrate, should be monitored for the possible development of rhabdomyolysis and other adverse effects as described in the respective Summary of Product Characteristics of these agents.
Pacienti léčení cyklosporinem a Rapamunem měli po 3 měsících vyšší sérovou hladinu kreatininu a nižší vypočítanou hodnotu glomerulární filtrace ve srovnání s kontrolní skupinou pacientů léčených cyklosporinem a placebem nebo cyklosporinem a azathioprinem.
Patients treated with ciclosporin and Rapamune beyond 3 months had higher serum creatinine levels and lower calculated glomerular filtration rates compared to patients treated with ciclosporin and placebo or azathioprine controls.
Tablety sirolimu obsahují sacharosu a laktosu.
Sirolimus tablets contain sucrose and lactose.
U pacientů, kteří mají v anamnéze insuficienci sacharázy, isomaltázy, intoleranci fruktosy, malabsorpci glukosy, galaktosy, intoleranci galaktosy (např. galaktosemie), nebo Lappovu deficienci laktázy, má být provedeno pečlivé vyhodnocení rizika a přínosu před předepsáním tablet sirolimu.
In those patients with a history of sucrase insufficiency, isomaltase insufficiency, fructose intolerance, glucose malabsorption, galactose malabsorption, galactose intolerance (e. g., galactosemia), or Lapp lactase deficiency, a careful risk/ benefit assessment should be performed prior to prescribing sirolimus tablets.
Sirolimus je rozsáhle metabolizován isozymem CYP3A4 ve střevní stěně a v játrech.
Sirolimus is extensively metabolized by the CYP3A4 isozyme in the intestinal wall and liver.
Inhibitory CYP3A4 (jako ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telithromycin, nebo klarithromycin) snižují metabolismus sirolimu a zvyšují hladiny sirolimu.
22 telithromycin, or clarithromycin) decrease the metabolism of sirolimus and increase sirolimus levels.
Rifampicin (induktor CYP3A4):
Rifampicin (CYP3A4 inducer):
21 perorálního roztoku Rapamunu snížilo koncentraci sirolimu v plné krvi Rapamunu.
Administration of multiple doses of rifampicin decreased sirolimus whole blood concentrations following a single 10 mg dose of Rapamune oral solution.
Podání opakovaných dávek ketokonazolu signifikantně ovlivnilo rychlost a rozsah absorpce a expozici sirolimu, což se projevilo zvýšením Cmax 4, 4- krát, tmax 1, 4- krát a AUC 10, 9- krát.
Multiple-dose ketoconazole administration significantly affected the rate and extent of absorption and sirolimus exposure from Rapamune oral solution as reflected by increases in sirolimus Cmax, tmax, and AUC of 4.4-fold, 1.4-fold, and 10.9-fold, respectively.
Současné podávání sirolimu a vorikonazolu se nedoporučuje (viz bod 4. 4).
Co-administration of sirolimus and voriconazole is not recommended (see section 4.4).
Podání 10 mg perorálního roztoku Rapamune současně se 120 mg diltiazemu signifikantně ovlivnilo biologickou dostupnost sirolimu.
The simultaneous oral administration of 10 mg of Rapamune oral solution and 120 mg of diltiazem significantly affected the bioavailability of sirolimus.
Cmax sirolimu byla zvýšena 1, 4 - krát, tmax zvýšen 1, 3- krát a AUC zvýšen 1, 6- krát.
Sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 1.4-fold, 1.3-fold, and 1.6-fold, respectively.
Nebyla pozorována signifikantní farmakokinetická interakce mezi sirolimem a 0, 3 mg norgestrelu/ 0, 03 mg ethinylestradiolu.
No clinically significant pharmacokinetic interaction was observed between Rapamune oral solution and 0.3 mg norgestrel/ 0.03 mg ethinyl estradiol.
I když výsledky studie interakcí po jednotlivé dávce léčiva svědčí o nepřítomnosti farmakokinetické interakce s perorálními kontraceptivy, výsledky nemohou vyloučit možnost změn farmakokinetiky, které mohou ovlivnit účinnost perorální antikoncepce v průběhu dlouhodobé terapie Rapamunem.
Although the results of a single dose drug interaction study with an oral contraceptive suggest the lack of a pharmacokinetic interaction,
Další možné interakce Středně silné a slabé inhibitory CYP3A4 mohou snížit metabolismus sirolimu a zvýšit jeho hladinu v krvi (jako blokátory kalciového kanálu: nikardipin, antimykotika: klotrimazol, flukonazol, antibiotika: troleandomycin; další látky: bromokryptin, cimetidin, danazol, inhibitory proteáz).
23 the results cannot exclude the possibility of changes in the pharmacokinetics that might affect the efficacy of the oral contraceptive during long term treatment with Rapamune.
Induktory CYP3A4 mohou zvýšit metabolismus sirolimu a snížit jeho hladinu v krvi (jako třezalka tečkovaná – Hypericum perforatum, antikonvulziva: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin;).
John's wort, (Hypericum perforatum), anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin).
I když sirolimus inhibuje lidský jaterní mikrosomální cytochrom P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4/ 5 in vitro, nepředpokládá se, že inhibuje aktivitu těchto isozymů in vivo, protože k vyvolání inhibice jsou nutné mnohem vyšší koncentrace, než koncentrace, kterých bylo dosaženo u pacientů užívajících terapeutické dávky Rapamunu.
Although sirolimus inhibits human liver microsomal cytochrome P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4/ 5 in vitro, the active substance is not expected to inhibit the activity of these isozymes in vivo since the sirolimus concentrations necessary to produce inhibition are much higher than those observed in patients receiving therapeutic doses of Rapamune.
22 Klinicky významné farmakokinetické interakce nebyly pozorovány mezi sirolimem a následujícími látkami: aciklovir, atorvastatin, digoxin, glibenklamid, methylprednisolon, nifedipin, prednisolon a trimethoprim/ sulfamethoxazol.
No clinically significant pharmacokinetic interaction was observed between sirolimus and any of the following substances: acyclovir, atorvastatin, digoxin, glibenclamide, methylprednisolone, nifedipine, prednisolone, and trimethoprim/ sulphamethoxazole.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky léku (vyskytující se u > 10% pacientů) jsou trombocytopenie, anemie, horečka, hypertenze, hypokalemie, hypofosfatemie, infekce močových cest, hypercholesterolemie, hyperglykemie, hypertriglyceridemie, bolest břicha, lymfokéla, periferní otok, artralgie, akné, průjem, bolest, obstipace, nauzea, bolest hlavy, zvýšená hladina kreatininu v krvi a zvýšená hladina laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi.
The most commonly reported adverse drug reactions (occuring in > 10% of patients) are thrombocytopenia, anaemia, pyrexia, hypertension, hypokalaemia, hypophosphataemia, urinary tract infection, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia, abdominal pain, lymphocoele, peripheral oedema, arthralgia, acne, diarrhoea, pain, constipation, nausea, headache, increased blood creatinine, and increased blood lactate dehydrogenase (LDH).
Nežádoucí účinky založené na zkušenostech z klinických studií a na postmarketingových zkušenostech jsou v následující tabulce seřazeny podle tříd tělesných orgánů a četnosti výskytu.
24 Adverse reactions based on experience from clinical trials and postmarketing experience are presented in the following table by system organ class and frequency of occurrence.
Třída tělesného orgánu
System Organ Class
23 Novotvary benigní, maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Lymfom / posttransplanta ční lymfoproliferat ivní porucha
Lymphoma / post transplant lymphoproliferative disorder
Trombotickátrombocytope nická purpura/ hemolyticko - uremický syndrom Leukopenie Neutropenie
Thrombotic thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome Leukopenia Neutropenia
Hypersenziti vní reakce včetně anafylaktický ch/ anafylakto idních reakcí, angioedému exfoliativní dermatitidy a hypersenzitiv ní vaskulitidy (viz bod 4. 4.)
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/ anaphylactoid reactions, angioedema, exfoliative dermatitis, and hypersensitivity vasculitis (see section 4.4)
Poruchy metabolismu a výživy
25 System Organ Class
Poruchy nervového systému
Very common ( 1/ 10)
Tachykardie
Rare ( 1/ 10000 to < 1/ 1000)
Perikardiální efúze (včetně hemodynamic ky signifikantních efúzí u dětí a dospělých)
Metabolism and Hypokalaemia nutrition disorders
Cévní poruchy
Hypophosphataemia Hypercholesterolaemia Hyperglycaemia Hypertriglyceridaemia
Lymfokéla Hypertenze
Nervous system disorders
Trombóza hlubokých žil
Headache
Plicní embolie
Cardiac disorders
Lymfedém
Tachycardia
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Pericardial effusion (including haemodynamically significant effusions in children and adults)
Pneumonitis Pleurální výpotekEpistaxe
Deep vein thrombosis Pneumonitis Pleural effusion Epistaxis
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Musculoskeletal Arthralgia and connective tissue disorders
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Renal and urinary disorders General Oedema peripheral disorders and Pyrexia administration Pain site conditions
Periferní otok Horečka Bolest
Proteinuria Impaired healing Oedema
Porucha hojení Otok
Nephrotic syndrome (see section 4.4)
Zvýšená hladina laktátdehydrogen ázy v krvi Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Investigations Blood lactate dehydrogenase increased Blood creatinine increased
U pacientů léčených imunosupresivy, včetně Rapamunu, byly hlášeny případy virové nefropatie spojené s BK viry, jakož i případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojené s JC viry.
26 Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Rapamune.
Byla zaznamenána hepatotoxicita; riziko se může zvyšovat se zvyšující se minimální hladinou sirolimu v rovnovážném stavu v krvi.
The risk may increase as the trough sirolimus level increases.
Při zvýšených minimálních hladinách sirolimu v rovnovážném stavu v krvi byla vzácně pozorována fatální hepatická nekróza.
Rare reports of fatal hepatic necrosis have been reported with elevated trough sirolimus levels.
Po transplantaci byly pozorovány poruchy hojení, včetně fasciální dehiscence, incizní hernie a disrupce anastomózy (např. rány, cévní, dýchacích cest, močovodů a žlučových cest).
Impaired healing following transplant surgery has been reported, including fascial dehiscence, incisional hernia, and anastomotic disruption (e. g. wound, vascular, airway, ureteral, biliary).