natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve všech případech je zapotřebí pravidelně sledovat INR.
In all cases, INR should be monitored on a regular schedule.
Není- li INR správně sledována a zvýšení expozice antagonisty vitamínu K není odhaleno, může dojít k závažnému nebo život ohrožujícímu krvácení.
If INR is not properly monitored and increased exposure to vitamin K antagonists remains undetected, severe or life-threatening bleeding episodes may occur.
Perorální kontraceptiva (substrát pro CYP3A4/ 5): souběžné podávání přípravku Thelin a přípravku Ortho- Novum 1/ 35 (1 mg norethisteronu / 0, 035 mg ethinylestradiolu) vedlo ke zvýšení hladiny ethinylestradiolu (substrát pro CYP3A4/ 5) o 59% a norethisteronu (CYP3A4/ 5) o 47%.
Concomitant administration of Thelin and Ortho- Novum 1/ 35 (1 mg norethindrone/ 0.035 mg ethinyl estradiol) resulted in increases in exposure to ethinyl estradiol (substrate of CYP3A4/ 5) and norethindrone (CYP3A4/ 5) of 59% and 47%, respectively.
Sitaxentan sodný však neměl vliv na antiovulační účinek perorálního kontraceptiva, jak bylo zjištĕno podle plazmatických koncentrací folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH) a progesteronu (viz bod 4. 4).
However, sitaxentan sodium did not affect the anti-ovulatory activity of the oral contraceptive as assessed by the plasma concentrations of follicle stimulating hormone (FSH), luteinising hormone (LH), and progesterone (see section 4.4).
Sildenafil (substrát pro CYP3A4): jediná dávka 100 mg sildenafilu podaná souběžně s přípravkem Thelin vedla ke zvýšení Cmax sildenafilu o 18% a AUC∞ sildenafilu o 28%.
A single dose of sildenafil 100 mg coadministered with Thelin increased Cmax and AUC∞ of sildenafil by 18% and 28%, respectively.
U aktivního metabolitu, n - desmethylsildenafilu, nedošlo ke změně Cmax ani AUC.
There was no change in Cmax or AUC for the active metabolite, n-desmethylsildenafil.
Nifedipin (substrát pro CYP3A4/ 5): nedošlo ke klinicky významné změně clearance nifedipinu při podávání souběžně s přípravkem Thelin.
The clearance of nifedipine was not clinically significantly changed when given concomitantly with Thelin.
Omeprazol (substrát pro CYP2C19): při souběžném podávání Thelinu spolu s omeprazolem došlo ke zvýšení AUC0- 24 omeprazolu o 30%; Cmax zůstala nezměněna.
Concomitant administration of Thelin with omeprazole increased the omeprazole AUC0-24 by 30%; Cmax was unchanged.
Digoxin (substrát pro p- Glykoprotein): souběžné podání Thelinu nevedlo ke změně farmakokinetiky digoxinu, což ukazuje na to, že nemá vliv na p- glykoproteinový přenašeč.
Concomitant administration of Thelin did not alter the pharmacokinetics of digoxin indicating no effect on the p-glycoprotein transporter
Těhotenství O užívání sitaxentanu sodného během těhotenství nejsou k dispozici žádná data o dopadu na člověka.
Pregnancy There are no human data regarding the use of sitaxentan sodium during pregnancy.
Sitaxentan sodný měl u potkanů teratogenní účinky (viz bod 5. 3).
Sitaxentan sodium caused teratogenicity in rats (see section 5.3).
Kojení Sitaxentan sodný byl detekován v plazmě kojených mláďat potkaních samiček, které dostávaly sitaxentan sodný, což dokazuje přítomnost sitaxentanu sodného v mateřském mléce.
Lactation Sitaxentan sodium was detected in the plasma of breast fed pups from female rats treated with sitaxentan sodium, indicating that sitaxentan sodium was present in the breast milk.
Ženy ve fertilním věku Léčba nesmí být zahájena kvůli možnosti teratogenity u žen, ve fertilním věku, jestliže nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
6 Women of child-bearing potential Treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless they practice reliable contraception, due to possible teratogenicity.
Všeobecný popis Bezpečnost přípravku Thelin byla hodnocena v klnických studiích s více než 1200 pacienty s PAH, i na základě poregistračních dat.
General description Safety of Thelin has been evaluated in clinical trials of more than 1200 patients with PAH, as well as post-marketing safety data.
Četnosti jsou uváděny jako velmi časté (≥ 1/ 10), časté (> 1/ 100, < 1/ 10), méně časté (> 1/ 1 000, ≤ 1/ 100), vzácné (> 1/ 10 000, ≤ 1/ 1 000) a velmi vzácné (< 1/ 10 000).
Frequencies are reported as very common (≥ 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000, ≤ 1/ 100), rare (> 1/ 10,000, ≤ 1/ 1,000), and very rare (≤ 1/ 10,000).
Třídy orgánových systémů / nežádoucí účinky Poruchy krve a lymfatického systému
System Organ Class / Adverse reaction Blood and lymphatic system disorders
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Nespavost, závrať
Nervous system disorders Headache Insomnia, dizziness
Cévní poruchy Krvácení dásní, návaly horka
Vascular disorders Gingival bleeding, flushing
Gastrointestinální poruchy Nauzea, zácpa, bolest v horní části břicha, zvracení, dyspepsie a průjem
Gastrointestinal disorders Nausea, constipation, upper abdominal pain, vomiting, dyspepsia and diarrhoea
Poruchy jater a žlučových cest Zvýšení hladin jaterních aminotransferáz, zvýšení hladin bilirubinu (spojené se zvýšením hladin jaterních aminotransferáz)
Hepatobiliary disorders Liver aminotransferases increase, bilirubin increase (associated with liver aminotransferase increase)
7
7 Skin and subcutaneous tissue Rash (various types and presentations)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalové křeče
Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle cramp
Vyšetření Zvýšené INR (při souběžné léčbě antagonisty vitamínu K).
Investigations INR increase (with concomitant vitamin K antagonist therapy).
Zvýšené jaterní aminotransferázy (viz bod 4. 4) Zvýšení AST a/ nebo ALT je spojeno s podáváním sitaxentanu sodného.
Increased Liver Aminotransferases (see section 4.4) Elevations of AST and/ or ALT are associated with sitaxentan sodium.
Ve fázích 2 a 3 perorálních studií u pacientů s PAH bylo zvýšení ALT a/ nebo AST > 3x ULN pozorováno u 5% pacientů léčených placebem (N = 155) a u 7% pacientů, kteří dostávali 100 mg přípravku Thelin dennĕ (N = 887).
In phase 2 and 3 oral studies in patients with PAH, elevations in ALT and/ or AST > 3 ULN were observed in 5% of placebo-treated patients (N = 155) and 7% of Thelin 100 mg-treated patients (N = 887).
Zvýšení hodnot ALT > 5x ULN se vyskytlo u 4% (36/ 887) pacientů léčených 100 mg sitaxentanu dennĕ a u 0, 6% ve skupinĕ s placebem (1/ 155).
Elevations in ALT values > 5 ULN were 4% (36/ 887) for sitaxentan 100 mg QD and 0.6% in the placebo group (1/ 155).
Tato skupina měla vyšší riziko (19%; N = 10/ 53) zvýšení ALT a/ nebo AST > 3x ULN, z čehož vyplývá nutnost zvláštní péče při zahájení léčby sitaxentanem u této skupiny pacientů.
This specific group had a higher risk (19%; N = 10/ 53) of developing elevations in ALT and/ or AST > 3 x ULN indicating that appropriate care should be exercised when initiating sitaxentan in this patient population.
Snížená hladina hemoglobinu (viz bod 4. 4) Celkový průměrný pokles koncentrace hemoglobinu u pacientů léčených Thelinem byl 0, 5 g/ dl (změna při ukončení léčby).
Decreased Haemoglobin (see section 4.4) The overall mean decrease in haemoglobin concentration for Thelin -treated patients was 0.5 g/ dl (change to end of treatment).
V placebem kontrolovaných studiích byl pozorován významný pokles koncentrace hemoglobinu (> 15% pokles oproti výchozí hodnotě, přičemž hodnota byla menší než spodní hranice normálu) u 7% pacientů léčených Thelinem (N = 149) a u 3% pacientů, kterým bylo podáváno placebo (N = 155).
In placebo-controlled studies, marked decreases in haemoglobin (> 15% decrease from baseline with value < lower limit of normal) were observed in 7% of patients treated with Thelin (N = 149) and 3% of placebo-treated patients (N = 155).
Pokles koncentrace hemoglobinu o nejméně 1 g/ dl byl pozorován u 60% pacientů léčených Thelinem v porovnání se 32% pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
A decrease in haemoglobin concentration by at least 1 g/ dl was observed in 60% of patients treated with Thelin as compared to 32% of placebo-treated patients.
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh Nežádoucí účinky hlášené od uvedení přípravku na trh do současnosti jsou shodné s těmi pozorovanými během klinických studií.
Post marketing experience Adverse events reported during the post-marketing period to date have been similar to those reported in clinical trials.
Během klinických studií byl Thelin aplikován zdravým dobrovolníkům v perorální dávce 1000 mg/ den po dobu 7 dnů.
During clinical trials, Thelin was given as a daily oral dose of 1000 mg/ day for 7 days to healthy volunteers.
DDD) po dobu dvou týdnů.
In an open-label hypertension study, 10 patients received 480 mg twice daily (approximately a 10-fold increase in daily dose compared to the MRHD) for up to 2 weeks.
Z otevřené studie s PAH byl hlášen 1 fatální případ jaterního selhání po chronickém podávání sitaxentanu 600 mg/ den podávaným v dávkách 300 mg 2x denně.
8 In an open-label PAH study, one fatal case of hepatic failure has been reported after chronic dosing of sitaxentan at 600 mg/ day administered as 300 mg bid.
Jiná antihypertenziva, ATC kód:
Other antihypertensives, ATC code:
Může rovněž podporovat fibrózu, buněčnou proliferaci, hypertrofii srdce a jeho remodelaci a má prozánětlivé účinky.
Mechanism of action Endothelin-1 (ET-1) is a potent vascular paracrine and autocrine peptide in the lung, and can also promote fibrosis, cell proliferation, cardiac hypertrophy, and remodelling and is pro-inflammatory.
U pacientů s plicní arteriální hypertenzí stejně jako u jiných kardiovaskulárních onemocnění a nemocí pojivové tkáně, včetně sklerodermie, akutního a chronického srdečního selhání, ischémie myokardu, systémové hypertenze a atherosklerózy jsou v plazmě a plicní tkáni zvýšené koncentrace ET- 1, což nasvědčuje patogenní roli ET- 1 u těchto chorob.
ET-1 concentrations are elevated in plasma and lung tissue of patients with pulmonary arterial hypertension, as well as other cardiovascular disorders and connective tissue diseases, including scleroderma, acute and chronic heart failure, myocardial ischaemia, systemic hypertension, and atherosclerosis, suggesting a pathogenic role of ET-1 in these diseases.
U plicní arteriální hypertenze a srdečního selhání, při vyloučení antagonistů receptoru pro endotelin, zvýšené koncentrace ET- 1 silně korelují se závažností a prognózou těchto onemocnění.
In pulmonary arterial hypertension and heart failure, in the absence of endothelin receptor antagonism, elevated ET-1 concentrations are strongly correlated with the severity and prognosis of these diseases.
Dále je plicní arteriální hypertenze charakterizována sníženou aktivitou oxidu dusnatého.
Additionally, pulmonary arterial hypertension also is characterized by reduced nitric oxide activity.
Působení ET- 1 je zprostředkováno endotelin A receptory (ETA), které jsou přítomny na buňkách hladké svaloviny, a endotelin B receptory (ETB), které jsou přítomny na endoteliálních buňkách.
ET-1 actions are mediated through endothelin A receptors (ETA), present on smooth muscle cells, and endothelin B receptors (ETB), present on endothelial cells.
Převládajícím výsledkem působení ET- 1 vázajícího se na ETA je vazokonstrikce a remodelace cév, přičemž vazba na ETB vede ke clearance ET- 1 a k vazodilatačním, resp. antiproliferativním účinkům, zčásti v důsledku uvolňování oxidu dusnatého a prostacyklinu.
Predominant actions of ET-1 binding to ETA are vasoconstriction and vascular remodelling, while binding to ETB results in ET-1 clearance, and vasodilatory/ antiproliferative effects due in part to nitric oxide and prostacyclin release.
Thelin je účinný (Ki 0, 35 nM) a vysoce selektivní antagonista ETA (přibližně 6500násobně selektivnější pro ETA než pro ETB).
Thelin is a potent (Ki 0.35 nM) and highly selective ETA antagonist (approximately 6,500-fold more selective for ETA as compared to ETB).
Účinnost Pro průkaz účinnosti byly provedeny dvě randomizované, dvojitě slepé, multicentrické, placebem kontrolované studie.
Efficacy Two randomized, double-blind, multi-centre, placebo-controlled trials were conducted to demonstrate efficacy.
STRIDE- 1, která zahrnovala 178 pacientů, srovnávala během 12 týdnů léčby 2 perorální dávky Thelinu (100 mg jedenkrát denně a 300 mg jedenkrát denně) s placebem.
STRIDE-1, which included 178 patients, compared 2 oral doses of Thelin (100 mg once daily and 300 mg once daily) with placebo during 12 weeks of treatment.
Studie STRIDE- 2, která trvala 18 týdnů a byla provedena u 246 pacientů, zahrnovala 4 léčebná schémata: placebo jedenkrát denně, 50 mg Thelinu jedenkrát denně, 100 mg Thelinu jedenkrát denně a otevřený pokus s bosentanem dvakrát denně (posuzovatel účinnosti zaslepený, podávání podle schválené příbalové informace).
The 18 week STRIDE-2 trial, conducted in 246 patients, included 4 treatment arms: placebo once daily, Thelin 50 mg once daily, Thelin 100 mg once daily, and open-label bosentan twice daily (efficacy-rater blinded, administered according to the approved package insert).
Pacienti trpěli středně závažnou až závažnou (funkční třída II- IV dle NYHA/ WHO) plicní arteriální hypertenzí, která se vyvinula z idiopatické plicní arteriální hypertenze (IPAH, známá rovněž jako primární plicní hypertenze), z nemoce pojivové tkáně (CTD) nebo z vrozené srdeční choroby (CHD).
Patients had moderate to severe (NYHA/ WHO functional class II-IV) pulmonary arterial hypertension resulting from idiopathic pulmonary arterial hypertension (IPAH, also known as primary pulmonary hypertension), connective tissue disease (CTD), or congenital heart disease (CHD).
Submaximální kapacita při zátěži byla stanovena měřením vzdálenosti ušlé za 6 minut (6minutový “ walk test ”) ve 12. týdnu studie STRIDE- 1 a 18. týdnu studie STRIDE- 2.
Sub-maximal exercise capacity was assessed by measuring distance walked in 6 minutes (6-minute walk test) at 12 weeks for STRIDE-1 and 18 weeks for STRIDE-2.
V obou studiích měla léčba Thelinem za následek signifikantní zvýšení zátěžové kapacity.
In both trials, treatment with Thelin resulted in a significant increase in exercise capacity.
Nárůst ušlé vzdálenosti ve srovnání s výchozí hodnotou, korigovaný na efekt placeba, byl u Thelinem léčených pacientů 35 metrů (p=0, 006; ANCOVA) a 31 metrů (p < 0, 05; ANCOVA).
The placebo-corrected increases in walk distance compared to baseline were 35 metres (p = 0.006; ANCOVA) and 31 metres (p < 0.05; ANCOVA), respectively.
Mezi pacienty s CTD byl pozorován statisticky významný rozdíl oproti placebu (37, 73 metrů, p < 0, 05).
Among patients with CTD, a statistically significant difference versus placebo was observed (37.73 metres, p < 0.05).
Při léčbě Thelinem bylo pozorováno zmírnění symptomů plicní arteriální hypertenze.
A reduction in symptoms of pulmonary arterial hypertension was observed with Thelin treatment.
Ve studii STRIDE- 1 bylo za výchozích podmínek 59 (33%) ze 178 pacientů klasifikováno jako funkční třída II dle NYHA (průměrná výchozí hodnota ušlé vzdálenosti za 6 minut byla 451 metrů) a 117 (66%) jako funkční třída III (průměrná výchozí hodnota ušlé vzdálenosti za 6 minut byla 372 metrů).
9 II (mean baseline 6 minute walk distance 451 meters) and 117 (66%) as functional class III (mean baseline 6 minute walk distance 372 meters).
Léčba Thelinem vedla k celkovému zlepšení v rámci funkční třídy NYHA u 25% pacientů (placebo 8%,
Treatment with Thelin led to net improvement in NYHA functional class in 25% of patients (placebo 8%, p < 0.05).
Ve studii STRIDE- 2 bylo za výchozích podmínek 93 (38%) ze 246 pacientů klasifikováno jako funkční třída II dle NYHA (průměrná výchozí hodnota ušlé vzdálenosti za 6 minut byla 370 metrů) a 144 (59%) jako funkční třída III (průměrná výchozí hodnota ušlé vzdálenosti za 6 minut byla 322 metrů).
In the STRIDE-2 trial 93 (38%) of the 246 patients were classified at baseline as NYHA functional class II (mean baseline 6 minute walk distance 370 meters) and 144 (59%) as functional class III (mean baseline 6 minute walk distance 322 meters).
Léčba Thelinem vedla k celkovému zlepšení v rámci funkční třídy WHO u 12% pacientů (placebo - 3%, p < 0, 05).
Treatment with Thelin led to net improvement in WHO functional class in 12% of patients (placebo -3%, p < 0.05).
Ve studii STRIDE- 1 byly hodnoceny hemodynamické parametry.
Haemodynamic parameters were assessed in STRIDE-1.
Ve srovnání s podáváním placeba vedlo podávání Thelinu po dvanácti týdnech léčby ke zlepšení (p < 0, 05) srdečního indexu o + 0, 3 l/ min/ m2 (13%), plicní cévní rezistence o - 221 dyn* sec/ cm5 (22%) a systémové cévní rezistence o - 276 dyn* sec/ cm5 (16%).
Compared with placebo treatment, Thelin resulted in improvement (p < 0.05) in cardiac index of +0.3 L/ min/ m2 (13%), in pulmonary vascular resistance of-221 dynes*sec/ cm5 (22%), and in systemic vascular resistance of -276 dynes*sec/ cm5 (16%) after 12 weeks of treatment.
Dlouhodobé údaje Studie, které by prokazovaly příznivý vliv na přežití, nejsou pro léčbu sitaxentanem sodným k dispozici.
Long-term Data There are no studies to demonstrate beneficial effects on survival of treatment with sitaxentan sodium.
Pacienti, kteří se zúčastnili studie STRIDE- 2, byli však způsobilí k tomu, aby byli zahrnuti do studie STRIDE- 2X, jednoleté otevřené studie s přípravkem Thelin 100 mg.
However, patients completing STRIDE-2 were eligible to enrol in STRIDE-2X, a 1-year open-label study of Thelin 100 mg.
Bylo léčeno celkem 145 pacientů přípravkem Thelin 100 mg.
A total of 145 patients were treated with Thelin 100 mg.
V celé této skupině pacientů byly Kaplanovy- Meierovy odhady pro pacienty po jednom roce léčby sitaxentanem sodným 96% přežití.
In this total population, Kaplan-Meier estimates of survival were 96% for patients after 1 year of therapy with sitaxentan sodium.
V podskupině pacientů s PAH vzniklou sekundárně v závislosti na onemocnění pojivové tkáně byly odhady ročního přežití u skupiny léčené Thelinem podobné (98%).
One-year survival estimates were similar in the subgroup of patients with PAH secondary to connective tissue disease for the Thelin treated group (98%).
Odhady mohly být ovlivněny zavedením nové nebo doplňkové léčby PAH, ke které došlo u 24% pacientů.
The estimates may have been influenced by the initiation of new or additional PAH therapies, which occurred in 24% of patients.
Absorpce Sitaxentan sodný je po perorálním podání rychle absorbován.
Absorption Sitaxentan sodium is rapidly absorbed following oral administration.
U pacientů s PAH je nejvyšších plazmatických koncentrací dosahováno obvykle za 1- 4 hodiny.
In PAH patients, peak plasma concentrations are generally achieved within 1-4 hours.
Absolutní biologická dostupnost Thelinu je v rozmezí 70 až 100%.
The absolute bioavailability of Thelin is between 70 and 100%.
Při podávání spolu s velmi tučným jídlem se rychlost absorpce (Cmax) Thelinu snížila o 43% a Tmax se prodloužil (dvojnásobný vzestup) ve srovnání se stavem nalačno, ale rozsah absorpce byl stejný.
When administered with a high fat meal, the rate of absorption (Cmax) of Thelin was decreased by 43% and the Tmax delayed (2-fold increase) compared to fasted conditions, but the extent of absorption was the same.
Distribuce Sitaxentan sodný je z více než 99% vázán na plazmatické proteiny, převážně albumin.
Distribution Sitaxentan sodium is more than 99% protein bound to plasma proteins, predominantly albumin.
Metabolismus a vylučování Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům je sitaxentan sodný dobře metabolizován.
Metabolism and Elimination Following oral administration to healthy volunteers, sitaxentan sodium is highly metabolised.
In vitro je sitaxentan sodný metabolizován prostřednictvím CYP2C9 a CYP3A4/ 5.
In vitro, sitaxentan sodium is metabolized by CYP2C9 and CYP3A4/ 5.
Studie in vitro, ve kterých byly použity lidské jaterní mikrozomy nebo primární hepatocyty, ukazují, že sitaxentan sodný inhibuje CYP2C9 a v menší míře CYP 2C8, CYP2C19 a CYP3A4/ 5.
In vitro studies using human liver microsomes or primary hepatocytes show that sitaxentan sodium inhibits CYP2C9, and, to a lesser extent, CYP 2C8, CYP2C19 and CYP3A4/ 5.
Přibližně 50- 60% perorální dávky je vylučováno močí, zbytek stolicí.
Approximately 50-60% of an oral dose is excreted in the urine with the remainder eliminated in the faeces.
Méně než 1% dávky je vylučováno v nezměněné aktivní podobě.
Less than 1% of the dose is excreted as unchanged active ingredient.
Poločas celkového vylučování (t1/ 2) je 10 hodin.
The terminal elimination half-life (t½) is 10 hours.
10 Populační specifika Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy a shromážděných farmakokinetických údajů z několika studií bylo zjištěno, že pohlaví, rasa a věk neovlivňují klinicky významně farmakokinetiku sitaxentanu sodného.
10 Special Populations Based on results of the population pharmacokinetic analysis and pooled pharmacokinetic data over several studies, it was found that gender, race, and age do not clinically significantly affect the pharmacokinetics of sitaxentan sodium.
Poškození jaterní funkce Vliv poškození jater na farmakokinetiku sitaxentanu sodného nebyl vyhodnocen.
Liver Function Impairment The influence of liver impairment on the pharmacokinetics of sitaxentan sodium has not been evaluated.
Viz bod 4. 3.
Refer to section 4.3.
Tato dávka byla více než 30x vyšší než dávka používaná u lidí.
Thelin was teratogenic at the lowest tested dose in rats, corresponding to exposures more than 30 times the human exposure.
Podávání Thelinu potkaním samičkám v pozdních stadiích gravidity a v období kojení snižovalo přežití mláďat a bylo příčinou tubulární aplázie varlat a opožděného otevření pochvy při nejnižší testované expozici (17 - až 45násobek lidské expozice).
Administration of Thelin to female rats from late-pregnancy through lactation reduced pup survival, and caused testis tubular aplasia and delayed vaginal opening at the lowest exposure tested (17-45 times the human exposure).
6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Thelin was not carcinogenic when administered to rats for 97-99 weeks or when administered to p53(+/ -) transgenic mice for 6 months.
Jádro tablety:
6.1 List of excipients
Kyselina stearová (E570b) Hypromelóza (E464)
Tablet core:
11 Mikrokrystalická celulóza (E460) Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý – dehydrát (E172) Červený oxid železitý – dehydrát (E172) Talek (E553b)
Stearic acid (E570b) Hypromellose (E464) Cellulose, microcrystalline (E460) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide dehydrate (E172) Red iron oxide dehydrate (E172) Talc (E553b)
Hliníkové blistry v obalu z PVC/ ACLARu/ měkkého papíru, obsahující 14 tablet.
PVC/ ACLAR/ paper-backed aluminium blisters containing 14 tablets.
Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street Londýn EC2V 7QJ Velká Británie
Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street London EC2V 7QJ United Kingdom
DATUM REVIZE TEXTU
10 August 2006
12 Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Encysive (UK) Limited Regus House Highbridge Industrial Estate Oxford Road Uxbridge UB8 1HR Velká Británie
Encysive (UK) Limited Regus House Highbridge Industrial Estate Oxford Road Uxbridge UB8 1HR United Kingdom
Patheon UK Limited Kingfisher Drive Covingham, Swindon, SN3 5BZ Velká Británie
Patheon UK Limited Kingfisher Drive Covingham Swindon, Wilts SN3 5BZ United Kingdom
Polar Speed Distribution Ltd Unit 8 Chartmoor Road Leighton Buzzard Bedfordshire LU7 4WG Velká Británie
Polar Speed Distribution Ltd Unit 8 Chartmoor Road Leighton Buzzard Bedfordshire LU7 4WG United Kingdom
Pfizer Service Company Hog Wei 10- B- 1930 Zaventem Belgie
Pfizer Service Company Hog Wei 10-B-1930 Zaventem Belgium
(Viz Příloha I:
(See Annex I:
Souhrn údajů o přípravku, bod 4. 2.).
Summary of Product Characteristics, section 4.2)