natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů s poruchou funkce ledvin, jejichž GFR je ≥30 ml/ min/ 1, 73 m2 není nutná úprava dávkování.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose GFR is ≥ 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Avšak u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (GFR ≥30 ml/ min/ 1, 73 m2 ale < 60 ml/ min/ 1, 73 m2) by měl být Rasilez HCT podáván s opatrností.
However, in patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥ 30 ml/ min/ 1.73 m2 but < 60 ml/ min/ 1.73 m2), Rasilez HCT should be administered with caution.
Opatrnosti je zapotřebí, stejně tak jako u jiných látek ovlivňujících renin- angiotensinový systém, pokud je aliskiren podáván v situacích, které mohou vést k poruše ledvin, jako je hypovolemie (např.. v důsledku ztráty krve, závažného nebo dlouhotrvajícího průjmu, dlouhodobého zvracení atd.), onemocnění srdce, jater nebo ledvin.
As for other agents acting on the renin-angiotensin system, caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e. g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease or kidney disease.
4 Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater nebo progresivním onemocněním jater by měly být thiazidy podávány opatrně, protože menší změny v rovnováze tekutin nebo elektrolytů mohou vyvolat jaterní kóma.
Hepatic impairment Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
U pacientů s poruchou funkce jater nejsou s přípravkem Rasilez HCT klinické zkušenosti.
There is no clinical experience with Rasilez HCT in patients with hepatic impairment.
Středně silné inhibitory P- gp Souběžné užívání aliskirenu 300 mg s ketokonazolem 200 mg vedlo ke zvýšení AUC aliskirenu o 76%, ale u inhibitorů P- gp, jako je ketokonazol, se očekává, že zvyšují tkáňové koncentrace více než plazmatické koncentrace.
Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations
Přesto, stejně jako u jiných látek ovlivňujících renin- angiotensinový systém, existuje zvýšené riziko závažné hypotenze a renální insuficience včetně selhání ledvin, jestliže jsou pacienti se stenózou renální arterie léčeni aliskirenem.
However, as with other agents acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Metabolické a endokrinní účinky Léčba thiazidy může zhoršit glukózovou toleranci.
Metabolic and endocrine effects Thiazide therapy may impair glucose tolerance.
Během léčby thiazidy se může objevit latentní diabetes.
Latent diabetes mellitus may occur during thiazide therapy.
Z klinických studií nejsou dostupná žádná data, která by specificky vedla k určení bezpečnosti přípravku Rasilez HCT u diabetických pacientů.
To date, no data are available from clinical studies that were specifically-designed to evaluate the safety of Rasilez HCT in diabetic patients.
Diuretická léčba thiazidy byla doprovázena zvýšením hladin cholesterolu a triacyglycerolů.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy.
U některých pacientů léčených thiazidy se mohou objevit hyperurikemie nebo klinicky manifestní projevy dny.
Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
Obecně V případě silného a přetrvávajícího průjmu musí být léčba přípravkem Rasilez HCT ukončena.
General In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilez HCT therapy should be stopped.
Hypersenzitivní reakce na hydrochlorothiazid se může vyskytnout u pacientů s nebo bez alergie nebo bronchiálního astmatu v anamnéze, ale u pacientů s touto anamnézou je její výskyt pravděpodobnější.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Při užívání thiazidových diuretik byla hlášena exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematosus.
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics.
Pomocné látky Rasilez HCT obsahuje laktózu.
Excipients Rasilez HCT contains lactose.
Je vhodný pro pacienty s celiakií.
It is suitable for people with coeliac disease.
Pacienti s alergií na pšenici (rozdílné od celiakie) by tento přípravek neměli užívat.
Patients with wheat allergy (different from coeliac disease) should not take this medicine.
Léčivé přípravky ovlivňující draslík:
Medicinal products affecting potassium:
Draslík- depleční účinek hydrochlorothiazidu je zmírněn draslík - šetřícím účinkem aliskirenu.
The potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of aliskiren.
Avšak tento očekávaný účinek hydrochlorothiazidu na draslík v séru by mohl být potencován jinými léčivými přípravky doprovázenými ztrátou draslíku a hypokalemií (např. jiná kaliumuretická diuretika, laxativa, amfotericin, karbenoxolon, sodná sůl G penicilinu, kortikosteroidy, ACTH, deriváty kyseliny salicylové).
However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e. g. other kaliuretic diuretics, laxatives, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium, corticosteroids, ACTH, salicylic acid derivatives).
Naopak, na základě zkušeností s podáváním jiných léčivých přípravků, které tlumí renin- angiotensinový systém (RAS), může současné podávání draslík šetřících diuretik, přípravků k suplementaci draslíku, solných náhrad, které obsahují draslík nebo jiných léčivých přípravků, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v séru (např. sodná sůl heparinu), vést ke zvýšení hladiny draslíku v séru.
Conversely, based on experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system (RAS), concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
U pacientů s tímto rizikem se doporučuje náležité monitorování hladiny draslíku v séru (viz body 4. 4 a 4. 8).
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see sections 4.4 and 4.8).
Léčivé přípravky ovlivněné poruchou koncentrace draslíku v séru:
Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
Pokud je Rasilez HCT podáván souběžně s léčivými přípravky, které jsou ovlivněny koncentrací draslíku v séru (např. digitalisové glykosidy, antiarytmika), doporučuje se periodické monitorování hladiny draslíku v séru.
Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Rasilez HCT is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Jiné antihypertenzní látky:
5 Other antihypertensive agents:
Antihypertenzní účinek přípravku Rasilez HCT může být zvýšen souběžným podáváním jiných antihypertenzních látek.
The antihypertensive effect of Rasilez HCT may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Další informace o interakcích aliskirenu Aliskiren nemá známé, klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky užívanými obvykle k léčbě hypertenze nebo diabetu.
Additional information on aliskiren interactions Aliskiren has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Léčivé látky, které byly studovány v klinických farmakokinetických studiích s aliskirenem, byly acenokumarol, atenolol, celekoxib, fenofibrát, pioglitazon, alopurinol, isosorbid- mononitrát, irbesartan, digoxin, ramipril, valsartan, metformin, amlodipin, atorvastatin, cimetidin a hydrochlorothiazid.
Compounds that have been investigated in aliskiren clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, fenofibrate, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, irbesartan, digoxin, ramipril, valsartan, metformin, amlodipine, atorvastatin, cimetidine and hydrochlorothiazide.
Výsledkem je, že není nutná úprava dávkování aliskirenu nebo těchto souběžně podávaných léčivých přípravků.
As a result no dose adjustment for aliskiren or these co-administered medicinal products is necessary.
Interakce P- glykoproteinu:
P-glycoprotein interactions:
V předklinických studiích byl MDR1/ Mdr1a/ 1b (P- gp) shledán jako hlavní efluxní transportní systém ovlivňující vstřebávání ve střevě a biliární exkreci aliskirenu.
MDR1/ Mdr1a/ 1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies.
Induktory P - gp (třezalka tečkovaná, rifampicin) mohou proto snížit biologickou dostupnost aliskirenu.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of aliskiren.
Proto mohou inhibitory P- gp více zvyšovat hladiny v tkáních než v plazmě.
Therefore, P-gp inhibitors may increase tissue levels more than plasma levels.
Silné inhibitory P- gp:
P-gp potent inhibitors:
Ve studii interakce s jednorázovými dávkami u zdravých osob se ukázalo, že cyklosporin (200 a 600 mg) zvyšuje při dávce aliskirenu 75 mg hladinu aliskirenu Cmax přibližně 2, 5krát a AUC přibližně 5krát.
A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
Středně silné inhibitory P- gp:
Moderate P-gp inhibitors:
Proto je zapotřebí opatrnosti, pokud je aliskiren podáván spolu s ketokonazolem nebo jinými středně silnými inhibitory P- gp (itrakonazol, klarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodaron).
Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole or other moderate P-gp inhibitors (itraconazol, clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
6 Substráty P- gp nebo slabé inhibitory:
P-gp substrates or weak inhibitors:
Furosemid:
Furosemide:
Pokud byl aliskiren podáván souběžně s furosemidem, byly AUC a Cmax furosemidu sníženy o 28% a 49%.
When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49%, respectively.
Nesteroidní antirevmatika (NSAID):
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs):
Stejně jako jiné léčivé přípravky ovlivňující renin- angiotensinový systém, NSAID mohou snižovat antihypertenzní účinek aliskirenu.
As with other agents acting on the renin-angiotensin system, NSAIDs may reduce the anti-hypertensive effect of aliskiren.
Warfarin:
6 Warfarin:
Interakce s potravou:
Food interactions:
Strava s vysokým obsahem tuku podstatně snížila absorpci aliskirenu.
Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially.
Alkohol: může dojít k potenciaci ortostatické hypotenze.
Potentiation of orthostatic hypotension may occur.
Antidiabetika (perorální antidiabetika a insuliny): může být potřebná úprava dávkování antidiabetik (viz bod 4. 4).
Dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4).
Cholestyramin a colestipolové pryskyřice: absorpce hydrochlorothiazidu je za přítomnosti iontoměničových pryskyřic zhoršena.
Absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Digitalisové glykosidy: thiazidy- indukovaná hypokalemie nebo hypomagnesemie podporují výskyt digitalisem indukovaných srdečních arytmií (viz bod 4. 4).
Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias (see section 4.4).
NSAID: aplikace NSAID může u některých pacientů snížit diuretický, natriuretický a antihypertenzní účinek thiazidových diuretik.
The administration of an NSAID may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics in some patients.
Presorické aminy (např. noradrenalin): účinek presorických aminů může být snížen.
The effect of pressor amines may be decreased.
Přípravky proti dně:
Antigout medicine:
Může být nezbytná úprava dávkování přípravků proti dně, protože hydrochlorthiazid může zvyšovat hladinu kyseliny močové v séru.
Dosage adjustments of antigout medications may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Může být potřebné zvýšit dávkování probenecidu nebo sulfinpyrazonu.
Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Souběžné podávání thiazidových diuretik může zvýšit incidenci hypersenzitivních reakcí na alopurinol.
Co-administration of thiazide diuretics may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol.
7 Soli vápníku:
Calcium salts:
Thiazidová diuretika mohou zvyšovat hladiny vápníku v séru tím, že snižují jeho vylučování.
Thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to decreased excretion.
Pokud musí být předepsány doplňky vápníku nebo vápník šetřící léčivé přípravky (např. léčba vitaminem D), musí být monitorovány hladiny vápníku v séru a podle toho upraveno jeho dávkování.
If calcium supplements or calcium-sparing medicinal products (e. g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly.
Deriváty kurare (např. tubokurarin):
Curare derivatives (e. g. tubocurarine):
Účinek nedepolarizujících myorelaxancií kosterního svalstva může být potencován hydrochlorothiazidem.
The effect of non-depolarising skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide.
Další interakce:
Other interactions:
Hyperglykemický účinek beta- blokátorů a diazoxidu může být thiazidy zvýšen.
The hyperglycaemic effect of beta blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Anticholinergní látky (např. atropin, biperiden) mohou zvyšovat biologickou dostupnost diuretik thiazidového typu tím, že snižují gastrointestinální motilitu a rychlost vyprazdňování žaludku.
Anticholinergic agents (e. g. atropine, biperiden) may increase the bioavailability of thiazide- type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach-emptying rate.
Thiazidy mohou zvyšovat nežádoucí účinky vyvolané amantadinem.
Thiazides may increase the risk of adverse effects caused by amantadine.
Thiazidy mohou snižovat renální exkreci cytotoxických léčivých přípravků (např. cyklofosfamidu, methotrexátu) a potencovat jejich myelosupresivní účinky.
Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products (e. g. cyclophosphamide, methotrexate) and potentiate their myelosuppressive effects.
U potkanů a králíků nebyl aliskiren teratogenní (viz bod 5. 3).
Aliskiren was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Jiné látky, které působí přímo na RAS však byly dávány do souvislosti s těžkými malformacemi plodu a úmrtím novorozenců, pokud byly užívány během druhého a třetího trimestru.
Other substances that act directly on the RAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death when used during second and third trimesters.
Prodloužená expozice thiazidy během třetího trimestru může snížit objem mateřské plazmy stejně jako průtok krve placentou, což může být příčina feto- placentární ischemie a retardace růstu.
7 Prolonged exposure to thiazides during the third trimester of pregnancy can reduce maternal plasma volume as well as uteroplacental blood flow, which may cause a foeto-placental ischaemia and growth retardation.
Navíc byly po expozici krátce před termínem porodu hlášeny vzácné případy hypoglykemie a trombocytopenie novorozenců.
Moreover, rare cases of hypoglycaemia and thrombocytopenia in neonates have been reported following exposure near term.
S touto kombinací nebyly provedeny žádné specifické klinické studie, proto by Rasilez HCT neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4. 3).
No specific clinical studies have been performed with this combination, therefore Rasilez HCT should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Kojení Rasilez HCT je během kojení kontraindikován (viz bod 4. 3).
Lactation Rasilez HCT is contraindicated during lactation (see section 4.3).
Thiazidy se mohou objevit v lidském mléce a mohou inhibovat laktaci.
Thiazides appear in human milk and may inhibit lactation.
Mohou vyvolat nežádoucí biologické účinky zahrnující hypoglykemii, hemolýzu (defekt glukózo- 6- fosfátdehydrogenázy (G6PD)) a hypersenzitivitu způsobenou vlastnostmi sulfonamidů.
They can produce adverse biological effects including hypokalaemia, haemolysis (glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) defect) and hypersensitivity due to sulphonamide properties.
Je nepravděpodobné, že by Rasilez HCT ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Rasilez HCT is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Kombinace aliskiren/ hydrochlorothiazid Bezpečnost přípravku Rasilez HCT byla hodnocena v 9 klinických studiích u více než 3 900 pacientů, zahrnujících 700 pacientů léčených déle než 6 měsíců a 190 pacientů léčených déle než 1 rok.
Aliskiren/ hydrochlorothiazide combination The safety of Rasilez HCT has been evaluated in 9 clinical trials with more than 3,900 patients, including over 700 treated for over 6 months, and 190 for over 1 year.
Léčba přípravkem Rasilez HCT měla celkovou incidenci nežádoucích účinků až do dávky 300 mg/ 25 mg podobnou placebu.
Treatment with Rasilez HCT had an overall incidence of adverse experiences at doses up to 300 mg/ 25 mg similar to placebo.
Nejčastějším nežádoucím
The most common adverse drug reaction is diarrhoea.
Níže uvedená frekvence nežádoucích účinků je definována podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100 až < 1/ 10); méně časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100); vzácné (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000); velmi vzácné (< 1/ 10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Průjem:
Diarrhoea:
Průjem je nežádoucí účinek závislý na dávce aliskirenu.
Diarrhoea is a dose-related adverse drug reaction for aliskiren.
V kontrolovaných klinických studiích byla incidence průjmu u pacientů léčených přípravkem Rasilez HCT 1, 3% ve srovnání s 1, 4% u pacientů léčených aliskirenem nebo 1, 9% u pacientů léčených hydrochlorothiazidem.
In controlled clinical trials, the incidence of diarrhoea in Rasilez HCT-treated patients was 1.3% compared to 1.4% for aliskiren- or 1.9% for hydrochlorothiazide-treated patients.
Ve velkých, placebem kontrolovaných studiích se opačné účinky aliskirenu (150 mg nebo 300 mg) a hydrochlorothiazidu (12, 5 mg nebo 25 mg) na draslík séra u mnoha pacientů vzájemně téměř vyrovnávaly.
In a large placebo-controlled clinical trial, the opposite effects of aliskiren (150 mg or 300 mg) and hydrochlorothiazide (12.5 mg or 25 mg) on serum potassium approximately balanced each other in many patients.
U rizikových pacientů by mělo být v daných intervalech prováděno pravidelné stanovení hladin draslíku v séru, aby se zjistila případná elektrolytová nerovnováha (viz body 4. 4 a 4. 5).
Periodic determinations of serum potassium to detect possible electrolyte imbalance should be performed in patients at risk at appropriate intervals (see sections 4.4 and 4.5).
Další informace o jednotlivých složkách Nežádoucí účinky, hlášené dříve pro jednu individuální složku, se mohou vyskytnout s přípravkem Rasilez HCT, přestože v klinických studiích nebyly pozorovány.
8 Additional information on individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilez HCT even if not observed in clinical trials.
Aliskiren Léčba Aliskirenem až do dávky 300 mg měla za následek celkový výskyt nežádoucích účinků podobný placebu.
Aliskiren Treatment with Aliskiren up to 300 mg resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo.
Vyrážka Angioedém
Rash Angioedema
V kontrolovaných klinických studiích se angioedém během léčby aliskirenem vyskytl vzácně, s výskytem srovnatelným s léčbou placebem nebo hydrochlorothiazidem.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with aliskiren with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
V případě jakéhokoli příznaku nasvědčující alergické reakci musí pacienti přerušit léčbu a kontaktovat lékaře (viz bod 4. 4).
In the event of any signs suggesting an allergic reaction patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
Výskyt kašle byl u pacientů léčených aliskirenem (0, 9%) podobný jako po placebu (0, 6%).
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and aliskiren-treated (0.9%) patients.
Tento účinek je možné vidět také u jiných látek působících na RAS, např. u ACEI a blokátorů angiotensinových receptorů.
This effect is also seen with other agents acting on the RAS, such as ACEIs and angiotensin receptor blockers.
U pacientů s esenciální hypertenzí léčených samotným aliskirenem bylo zvýšení sérového draslíku minimální a vyskytovalo se s malou četností (0, 9% ve srovnání s 0, 6% po placebu).
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with aliskiren alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
V jedné studii, kde byl aliskiren podáván v kombinaci s ACEI pacientům s diabetem, však bylo zvýšení sérového draslíku častější (5, 5%).
However, in one study where aliskiren was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
9 s diabetem, s onemocněním ledvin nebo se srdečním selháním indikováno rutinní monitorování hladin elektrolytů a funkce ledvin.
Therefore, as with any agent acting on the RAS, routine monitoring of electrolytes and renal function is indicated in patients with diabetes mellitus, kidney disease, or heart failure.
V postmarketingovém sledování byly hlášeny poruchy funkce ledvin a případy akutního selhání ledvin u rizikových pacientů (viz bod 4. 4).
In post-marketing experience, renal dysfunction and cases of acute renal failure have been reported in patients at risk (see section 4.4).
Hydrochlorothiazid Nežádoucí účinky (bez ohledu na vztah k léčivému přípravku) hlášené s použitím samotného hydrochlorothiazidu zahrnují:
Hydrochlorothiazide Adverse events (regardless of relationship to medicinal product) reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Aplastická anemie, útlum kostní dřeně, neutropenie, hemolytická anemie, leukopenie, trombocytopenie
Aplastic anaemia, bone marrow depression, neutropenia/ agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
Neklid, točení hlavy s pocitem na omdlení, závratě, parestesie, točení hlavy
Restlessness, light-headedness, vertigo, paraesthesia, dizziness
Přechodně rozmazané vidění, žluté vidění
Transient blurred vision, xanthopsia
Dýchací potíže (včetně pneumonitidy a plicního edému)
Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Pankreatitida, anorexie, průjem, zácpa, podráždění žaludku, zánět slinné žlázy, nechutenství
Pancreatitis, anorexia, diarrhoea, constipation, gastric irritation, sialadenitis, loss of appetite
Žloutenka (intrahepatální cholestatická žloutenka)
Jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice)