natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Účinnost dosud nebyla prokázána u pacientů trpících sekundární _ symptota_ c roztroušenou sklerózou probíhající bez relapsů (viz bod 5. 1).
Efficacy has not been demonstrated in patients with secondary progressive multiple sclerosis without ongoing relapse activity (see section 5.1).
Rebif je dostupný ve třech silách:
Rebif is available in three strengths:
8, 8 mikrogramů, 22 mikrogramů a 44 mikrogramů.
8.8 micrograms, 22 micrograms and 44 micrograms.
Pro pacienty zahajující léčbu přípravkem Rebif, Rebif 8, 8 mikrogramů a Rebif 22 mikrogramů je dostupné balení, které odpovídá potřebám pacientů na první měsíc léčby.
For patients initiating treatment with Rebif, Rebif 8.8 micrograms and Rebif 22 micrograms are available in a package that corresponds to the patient needs for the first month of therapy.
Doporučená dávka Rebifu je 44 mikrogramů třikrát týdně podkožní injekcí.
The recommended posology of Rebif is 44 micrograms given three times per week by subcutaneous injection.
Nižší dávka 22 mikrogramů, též podávaná třikrát týdně podkožní injekcí, se doporučuje u pacientů, kteří by dle názoru ošetřujícího lékaře nesnášeli vyšší dávku.
A lower dose of 22 micrograms, also given three times per week by subcutaneous injection, is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose in view of the treating specialist.
Při prvním zahájení léčby Rebifem se doporučuje za účelem umožnění rozvoje tachyfylaxe a tím snížení nežádoucích účinků, aby se dávka zvyšovala postupně.
When first starting treatment with Rebif, dose should be gradually escalated in order to allow tachyphylaxis to develop thus reducing adverse reactions.
Způsob podání Před podáním injekce a během 24 hodin po každé injekci se doporučuje podání antipyretického analgetika ke snížení chřipkových symptomů spojených s podáním přípravku Rebif.
Method of administration Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with Rebif administration.
V současnosti není známo, jak dlouho by měli být pacienti léčeni.
2 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
Bezpečnost a účinnost Rebifu nebyla prokázána po dobu léčby delší než 4 roky.
Safety and efficacy with Rebif have not been demonstrated beyond 4 years of treatment.
2 druhý rok ve čtyřleté periodě po zahájení léčby Rebifem, a poté by měl o dlouhodobější léčbě individuálně rozhodnout ošetřující lékař.
It is recommended that patients should be evaluated at least every second year in the 4-year period after initiation of treatment with Rebif and a decision for longer term treatment should then be made on an individual basis by the treating physician.
Podávání dětem Nebyly provedeny formální klinické či farmakokinetické studie u dětí a dospívajících.
Paediatric use No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Omezené publikované údaje však nasvědčují tomu, že bezpečnostní profil u adolescentů ve věku 12 až 16 let užívajících Rebif 22 mikrogramů subkutánně třikrát týdně je podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Rebif 22 micrograms subcutaneously three times per week is similar to that seen in adults.
Existují jen velmi omezené údaje o podávání Rebifu dětem do 12 let, proto by Rebif neměl být touto populací užíván.
There is very limited information on the use of Rebif in children under 12 years of age and therefore Rebif should not be used in this population.
• Zahájení léčby v době těhotenství (viz bod 4. 6). • Přecitlivělostí na přirozený nebo rekombinantní interferon beta nebo na jakoukoli další složku přípravku. • Těžkými depresivními poruchami a/ nebo sebevražednými tendencemi (viz bod 4. 4 a bod 4. 8).
• Initiation of treatment in pregnancy (see section 4.6). • Hypersensitivity to natural or recombinant interferon-β, or to any excipients. • Current severe depression and/ or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Pacienti by měli být informováni o nejčastějších nežádoucích účincích souvisejících s podáním interferonu beta- 1a, včetně příznaků chřipkového syndromu (viz bod 4. 8).
Patients should be informed of the most frequent adverse reactions associated with interferon beta administration, including symptoms of the flu-like syndrome (see section 4.8).
Rebif by měl být podáván opatrně pacientům s depresivními poruchami v minulosti či v současnosti, zejména u pacientů s předchozími sebevražednými představami (viz bod 4. 3).
Rebif should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Pacienti léčení přípravkem Rebif by měli být upozorněni, aby okamžitě hlásili svému ošetřujícímu lékaři jakékoli symptomy deprese a/ nebo sebevražedné tendence.
Patients treated with Rebif should be advised to immediately report any symptoms of depression and/ or suicidal ideation to their prescribing physician.
Pacienti vykazující depresi musí být během léčby interferonem beta- 1a pečlivě sledováni a vhodně léčeni.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Rebif and treated appropriately.
Mělo by být uváženo i přerušení léčby (viz bod 4. 3 a bod 4. 8).
Cessation of therapy with Rebif should be considered (see sections 4.3 and 4.8).
Rebif by měl být s opatrností podáván pacientům, u nichž se již někdy v minulosti vyskytly křeče, pacientům léčeným antiepileptiky, zejména těm, u nichž epilepsie není adekvátně kontrolována při léčbě antiepileptiky (viz bod 4. 5 a bod 4. 8).
Rebif should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Pacienti se srdečními onemocněními, jako je angina, kongestivní srdeční selhání či arytmie, by měli být pečlivě sledování kvůli možnému zhoršení jejich klinického stavu po zahájení léčby interferonem beta- 1a.
Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during initiation of therapy with interferon beta-1a.
Symptomy chřipkového syndromu souvisejícího s léčbou interferonem beta- 1a mohou znamenat zátěž pro pacienty trpící srdečními poruchami.
Symptoms of the flu-like syndrome associated with interferon beta-1a therapy may prove stressful to patients with cardiac conditions.
U pacientů užívajících Rebif byl hlášen výskyt nekrózy v místě vpichu injekce (viz bod 4. 8).
Injection site necrosis (ISN) has been reported in patients using Rebif (see section 4.8).
Pro minimalizaci rizika nekrózy v místě vpichu by pacienti měli být instruováni, aby: • používali aseptickou techniku injekce, • při každé dávce měnili místo vpichu injekce.
To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to: • use an aseptic injection technique, • rotate the injection sites with each dose.
Postup aplikace by měl být pravidelně kontrolován, pokud si pacient aplikuje injekce sám, zvláště vyskytne- li se reakce v místě vpichu.
The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Pokud pacient zaznamená jakékoli porušení kůže, které může být spojeno s otokem nebo odtékáním tekutiny z místa vpichu, měl by být poučen, aby se poradil se svým lékařem, dříve než bude pokračovat s injekcemi Rebifu.
If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with their physician before continuing injections with Rebif.
Pokud má pacient vícečetné léze, Rebif by měl být vysazen, dokud nedojde ke zhojení.
If the patient has multiple lesions, Rebif should be discontinued until healing has occurred.
V klinických studiích s Rebifem bylo časté asymptomatické zvýšení jaterních transamináz (zvláště alanin aminotransferáza (ALT)) a u 1- 3% pacientů došlo ke zvýšení jaterních transamináz nad pětinásobek horní hranice normálu (ULN).
3 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
Před zahájením léčby a v 1., 3. a 6. měsíci léčby by měly 3 být sledovány hladiny ALT v séru a poté periodicky, i když nejsou přítomny klinické symptomy.
In the absence of clinical symptoms, serum ALT levels should be monitored prior to the start of therapy, at months 1, 3 and 6 on therapy and periodically thereafter.
Pokud ALT stoupne nad pětinásobek ULN, mělo by být uváženo snížení dávky Rebifu a po normalizaci hladin enzymu by dávka zase měla být postupně zvýšena.
Dose reduction of Rebif should be considered if ALT rises above 5 times the ULN, and gradually re-escalated when enzyme levels have normalized.
Rebif by měl být s opatrností podáván u pacientů s anamnézou vážného jaterního onemocnění, klinicky průkazným aktivním jaterním onemocněním, alkoholismem či zvýšením sérové hladiny ALT (> 2, 5krát ULN).
Rebif should be initiated with caution in patients with a history of significant liver disease, clinical evidence of active liver disease, alcohol abuse or increased serum ALT (> 2.5 times ULN).
Léčba Rebifem by měla být ukončena, pokud se objeví žloutenka nebo jiné klinické symptomy jaterní dysfunkce (viz bod 4. 8).
Treatment with Rebif should be stopped if icterus or other clinical symptoms of liver dysfunction appear (see section 4.8).
Rebif, stejné jako i jiné interferony beta, může způsobit těžké poškození jater (viz bod 4. 8) včetně akutního jaterního selhání.
Rebif, like other interferons beta, has a potential for causing severe liver injury (see section 4.8) including acute hepatic failure.
Proto se k laboratorním testům, které jsou obvykle vyžadované k monitorování pacientů s roztroušenou sklerózou a ke sledování jaterních enzymů navíc doporučuje kompletní a diferenciální počet bílých krvinek a počet krevních destiček v pravidelných intervalech (1., 3. a 6. měsíc) po zahájení léčby, a poté periodicky, i když nejsou přítomny klinické symptomy.
Therefore, in addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, liver enzyme monitoring and complete and differential blood cell counts and platelet counts are recommended at regular intervals (1, 3 and 6 months) following introduction of Rebif therapy and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
U pacientů léčených Rebifem se občas může rozvinout nová či zhoršit porucha štítné žlázy.
Patients being treated with Rebif may occasionally develop new or worsening thyroid abnormalities.
Doporučuje se vyšetření funkce štítné žlázy na počátku léčby a je- li abnormální, tak každých 6- 12 měsíců po zahájení léčby.
Thyroid function testing is recommended at baseline and if abnormal, every 6-12 months following initiation of therapy.
Jsou- li testy na počátku léčby normální, nejsou nutné rutinní testy, měly by však být provedeny pokud se objeví klinické známky dysfunkce štítné žlázy (viz bod 4. 8).
If tests are normal at baseline, routine testing is not needed but should be performed if clinical findings of thyroid dysfunction appear (see section 4.8).
U pacientů s těžkým ledvinovým a jaterním selháváním a u pacientů s těžkou myelosupresí by mělo být přistupováno k podávání interferonu beta- 1a s opatrností a mělo by být zváženo jejich pečlivé monitorování.
Caution should be used, and close monitoring considered when administering interferon beta-1a to patients with severe renal and hepatic failure and to patients with severe myelosuppression.
Může dojít k tvorbě sérových neutralizačních protilátek proti interferonu beta- 1a.
Serum neutralising antibodies against interferon beta-1a may develop.
Klinická data nasvědčují tomu, že po 24 až 48 měsících léčby Rebifem 22 se přibližně u 24% pacientů vytvoří trvalé sérové protilátky proti interferonu beta- 1a.
Clinical data suggest that after 24 to 48 months of treatment with Rebif 22 micrograms, approximately 24% of patients develop persistent serum antibodies to interferon beta-1a.
Ukázalo se, že přítomnost protilátek zeslabuje farmakodynamickou odpověď na interferon beta- 1a (beta- 2 mikroglobulin a neopterin).
The presence of antibodies has been shown to attenuate the pharmacodynamic response to interferon beta-1a (Beta-2 microglobulin and neopterin).
Pokud pacient nedostatečně odpovídá na léčbu Rebifem a má neutralizační protilátky, lékař by měl znovu vyhodnotit poměr přínosu a rizika pokračující léčby Rebifem.
If a patient responds poorly to therapy with Rebif, and has neutralising antibodies, the treating physician should reassess the benefit/ risk ratio of continued Rebif therapy.
K dispozici jsou jen řídké údaje o bezpečnosti a účinnosti od neambulantních pacientů s roztroušenou sklerózou.
Only sparse safety and efficacy data are available from non-ambulatory patients with multiple sclerosis.
Rebif dosud nebyl zkoušen u pacientů s primární progresivní roztroušenou sklerózou a neměl by být těmito pacienty užíván.
Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis and should not be used in such patients.
Tento léčivý přípravek obsahuje 2, 5 mg benzylalkoholu na dávku.
This medicinal product contains 2.5 mg benzyl alcohol per dose.
Nesmí se podávat nedonošeným dětem a novorozencům.
Must not be given to premature babies or neonates.
Může způsobit toxické a alergické reakce u kojenců a dětí do 3 let.
May cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Žádné studie interakcí interferonu beta- 1a u lidí nebyly provedeny.
No interaction studies have been performed with interferonbeta-1a in humans.
S opatrností by tedy mělo být přistupováno k podávání Rebifu v kombinaci s léčivými přípravky s úzkým terapeutickým indexem, jejichž clearance je silně závislá na systému jaterního cytochromu P450, např. antiepileptika a některé třídy antidepresiv.
Caution should be exercised when administering Rebif in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
4 Interakce Rebifu s kortikosteroidy či adrenokortikotropním hormonem (ACTH) nebyly systematicky studovány.
4 The interaction of Rebif with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically.
Klinické studie naznačují, že pacienti s roztroušenou sklerózou mohou užívat Rebif a kortikosteroidy či ACTH během relapsů.
Clinical studies indicate that multiple sclerosis patients can receive Rebif and corticosteroids or ACTH during relapses.
Zahájení léčby v době těhotenství je proto kontraindikováno (viz bod 4. 3).
Therefore initiation of treatment is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Ženy v reprodukčním věku musí používat účinné metody antikoncepce.
Women of child-bearing potential should take appropriate contraceptive measures.
Pacientky plánující těhotenství a pacientky, které otěhotní během léčby přípravkem Rebif, by měly být upozorněny na potenciální riziko a mělo by být zváženo ukončení léčby (viz bod 5. 3).
If the patient becomes pregnant or plans to become pregnant while taking Rebif she should be informed of the potential hazards and discontinuation of therapy should be considered (see section 5.3).
U pacientek s vysokou četností relapsů před zahájením léčby je třeba zvážit riziko těžkého relapsu po vysazení přípravku Rebif proti možnému zvýšenému riziku spontánního potratu.
In patients with a high relapse rate before treatment has started, the risk of a severe relapse following discontinuation of Rebif in the event of pregnancy should be weighed against a possible increased risk of spontaneous abortion.
Není známo, zda se Rebif vylučuje do mateřského mléka.
It is not known whether Rebif is excreted in human milk.
Kvůli potenciálním vážným nežádoucím účinkům u kojených dětí by mělo být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo léčbu Rebifem.
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or Rebif therapy.
Nežádoucí účinky na centrální nervový systém související s užíváním interferonu beta- 1a (např. závrať) mohou ovlivnit pacientovu schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4. 8).
Central nervous system-related adverse events associated with the use of interferon beta (e. g. dizziness) might influence the patient's ability to drive or use machines (see section 4.8).
Přibližně 70% pacientů léčených Rebifem může očekávat typický interferonový syndrom podobný chřipce během prvních šesti měsíců po zahájení léčby.
Approximately 70% of patients treated with Rebif can expect to experience the typical interferon flu-like syndrome within the first six months after starting treatment.
Asi u 30% pacientů se též vyskytnou reakce v místě vpichu, hlavně mírný zánět či erytém.
Approximately 30% of patients will also experience reactions at the injection site, predominantly mild inflammation or erythema.
Také jsou častá asymptomatická zvýšení laboratorních parametrů jaterní funkce a snížení počtu bílých krvinek (leukocytů).
Asymptomatic increases in laboratory parameters of hepatic function and decreases in white blood cells (WBC) are also common.
Většina nežádoucích reakcí pozorovaných s IFN- beta- 1a je obvykle mírná a reverzibilní a dobře odpovídá na snížení dávky.
The majority of adverse reactions observed with IFN beta-1a are usually mild and reversible, and respond well to dose reductions.
V případě těžkých či přetrvávajících nežádoucích účinků může být dávka Rebifu dočasně snížena nebo přerušena dle úsudku lékaře.
In case of severe or persistent undesirable effects, the dose of Rebif may be temporarily lowered or interrupted, at the discretion of the physician.
Níže uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle četnosti výskytu následovně:
The adverse reactions reported below are classified according to frequency of occurrence as follows:
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Very Common Common Uncommon Rare
≥ 1/ 10 ≥1/ 100 až < 1/ 10 ≥1/ 1 000 až < 1/ 100 ≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000 < 1/ 10 000
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
Z dostupných údajů nelze určit
Cannot be estimated from the available data
Uvedené údaje byly získány ze sdružených klinických studií roztroušené sklerózy (placebo = 824 pacientů, Rebif 22 mikrogramů třikrát týdně = 398 pacientů, Rebif 44 mikrogramů třikrát týdně = 727 pacientů) a ukazují četnost nežádoucích účinků pozorovaných v šesti měsících (více než u placeba).
The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over
Velmi časté
5 placebo).
5 Třída orgánových systémů
Adverse reactions are listed below by frequency of occurrence and by MedDRA System Organ Class.
Velmi časté
System Organ Class Infections and infestations
Není známo *
Uncommon Injection site abscess
Infekce a zamoření
Not known* Injection site infections, including cellulitis
Absces v místě vpichu injekce
Blood and lymphatic system disorders
Infekce v místě vpichu injekce včetně celulitidy
Neutropenia, lymphopenia, leucopenia, thrombocytopenia, anaemia
Poruchy krve a lymfatického systému
Endocrine Disorders
Neutropenie lymfopenie, leukopenie, trombo - cytopenie, anémie
Thyroid dysfunction most often presenting as hypothyroidism or hyperthyroidism
Porucha funkce štítné žlázy, která se nejčastěji projevuje jako hypotyreóza nebo hypertyreóza
Depression, insomnia
Psychiatrické poruchy Poruchy nervového systému
Suicide attempt
Bolest hlavy
Nervous system disorders
Deprese, insomnie
Headache
Sebevražedný pokus Záchvaty
Seizures
Průjem, zvracení, nausea
Diarrhoea, vomiting, nausea
Svědění, vyrážka, erytematózní vyrážka, makulo - papulární vyrážka
Pruritus, rash, erythematous rash, maculo-papular rash
Angioedém, kopřivka, erythema multiforme, kožní reakce podobné erythema multiforme, Stevens - Johnsonův syndrom, vypadávání vlasů
Angioedema, urticaria, erythema multiforme, erythema multiforme-like skin reactions, Stevens-Johnson syndrome, hair loss
Svalové bolesti, bolesti kloubů
Myalgia, arthralgia
Nekróza v místě vpichu injekce, hmota v místě vpichu injekce
Injection site necrosis, injection site mass
Asymptoma - tické zvýšení transamináz
Asymptomatic transaminase increase
Poruchy imunitního systému Cévní poruchy
Immune system disorders Vascular disorders
Anafylaktické reakce Tromboembolic - ké příhody
Anaphylactic reactions Thromboembolic events
Hepatitida se žloutenkou nebo bez ní
Hepatitis with or without icterus
* Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení na trh (frekvence není známa):
6 *Adverse reactions identified during post marketing surveillance (frequency not known)
Interferon beta má potenciál pro vyvolání těžkého poškození jater.
Interferon beta has a potential for causing severe liver injury.
Většina případů vážného poškození jater se vyskytla během prvních šesti měsíců léčby.
The majority of the cases of severe liver injury occurred within the first six months of treatment.
Léčba Rebifem by měla být ukončena, pokud se objeví ikterus nebo jiné klinické příznaky jaterní dysfunkce (viz bod 4. 4).
Treatment with Rebif should be stopped if icterus or other clinical symptoms of liver dysfunction appear (see section 4.4).
Podávání interferonů je spojováno s anorexií, závratí, úzkostí, arytmiemi, vazodilatací a palpitací, menoragií a metroragií.
The administration of interferons has been associated with anorexia, dizziness, anxiety, arythmias, vasodilation and palpitation, menorrhagia and metrorrhagia.
Během léčby interferonem beta se může vyskytnout stoupající tvorba autoprotilátek.
An increased formation of auto-antibodies may occur during treatment with interferon beta.
Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, interferony, ATC kód:
Immunostimulants, Interferons, ATC code:
L03- AB07.
L03AB07.
Interferony (IFN) jsou skupina endogenních glykoproteinů obdařených imunomodulačními, antivirovými a antiproliferativními vlastnostmi.
Interferons (IFNs) are a group of endogenous glycoproteins endowed with immunomodulatory, antiviral and antiproliferative properties.
Rebif (interferon beta- 1a) obsahuje stejnou sekvenci aminokyselin jako endogenní lidský interferon beta.
Rebif (interferon beta-1a) shares the same amino acid sequence with endogenous human interferon beta.
Je tvořen v buňkách savců (ovaria čínského křečka) a tudíž je glykosylován jako přirozený protein.
It is produced in mammalian cells (Chinese hamster ovary) and is therefore glycosylated like the natural protein.
Přesný mechanismus účinku Rebifu na roztroušenou sklerózu je stále zkoumán.
The precise mechanism of action of Rebif in multiple sclerosis is still under investigation.
Bezpečnost a účinnost Rebifu byla stanovena u pacientů s relapsující remitující roztroušenou sklerózou v dávkách od 11 do 44 mikrogramů (3- 12 milionů IU) při subkutánním podání třikrát týdně.
The safety and efficacy of Rebif has been evaluated in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis at doses ranging from 11 to 44 micrograms (3-12 million IU), administered subcutaneously three times per week.
Ve schváleném dávkování Rebif 22 mikrogramů prokázal snížení výskytu (přibližně 30% za 2 roky) a závažnosti klinických relapsů u pacientů s nejméně 2 exacerbacemi během uplynulých 2 let a se vstupním EDSS 0- 5, 0.
At licensed posology, Rebif 22 micrograms has been demonstrated to decrease the incidence (approximately 30% over 2 years) and severity of clinical relapses in patients with at least 2 exacerbations in the previous 2 years and with an EDSS of 0-5.0 at entry.