natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- jestliže u Vás probíhá infekce v páteři nebo pokud jste se dozvěděl/ a, že u Vás probíhá
- if you have an active infection in your spine or have been told that you have an active internal
vnitřní (systémová) infekce,
(systemic) infection.
- jestliže máte nedostatečné kožní pokrytí a neodpovídající prokrvení místa chirurgického
- if you have inadequate skin coverage and inadequate blood supply at the site of surgery (your
zákroku (pokud tomu tak je, informoval Vás o tom Váš lékař),
doctor should have told you if this is the case).
- jestliže potřebujete spinální fúzi z důvodů metabolické poruchy kostí nebo nádorů,
- if you require a spinal fusion because of a metabolic bone disease or tumours
- jestliže se v blízkosti místa zamýšleného chirurgického zákroku vyskytují nádory,
- have any tumours in the area intended for surgery.
- jestliže se léčíte chemoterapií, ozařováním nebo imunosupresivy,
- if you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression.
- jestliže jste již dříve dostal/ a přípravek Opgenra, eptotermin alfa nebo jiný podobný lék,
- have had Opgenra, eptotermin alfa or any similar medicine before.
- jestliže jste dítě,
- if you are a child.
- jestliže jste dospívající a Váš pohybový aparát není ještě plně vyzrálý (ještě rostete).
- if you are an adolescent and your skeleton is not yet be fully formed (you are still growing).
Zvláštní opatrnosti při použití Opgenra je zapotřebí Následují bezpečnostní opatření vztahující se k použití přípravku Opgenra, která musíte probrat se svým lékařem.
Take special care with Opgenra:
•
The following are precautions for use of Opgenra to be discussed with your doctor.
Je možnost, že se ve Vašem těle mohou vytvořit nové protilátky, když se použije přípravek Opgenra.
• There is a possibility that new antibodies can form in your body when Opgenra is used.
Vaši lékaři Vás budou sledovat, pokud budou mít podezření, že k tomuto došlo.
Your doctors will monitor you if they suspect this is the case.
Pokud máte v anamnéze srdeční potíže nebo jste náchylný/ á k častým infekcím, upozorněte svého lékaře nebo chirurga, aby Vás mohli důkladně sledovat.
22/25 • Inform your doctor or surgeon if you have a history of heart problems or are prone to frequent infections so that they can closely monitor you. • Repeated use of Opgenra cannot be recommended.
Použití přípravku Opgenra nezaručuje fúzi; mohou být zapotřebí další chirurgické zákroky.
Use of Opgenra does not guarantee fusion; additional surgeries may be required.
Těhotenství a kojení Přípravek Opgenra by se neměl používat během těhotenství, pokud přínosy pro matku nepřeváží nad riziky pro nenarozené dítě.
Pregnancy and breast-feeding Opgenra should not be used during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the unborn child.
Ženy v plodném věku by měly informovat svého chirurga o možnosti těhotenství ještě před léčbou přípravkem Opgenra.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy before undergoing treatment with Opgenra.
Během léčby přípravkem Opgenra své dítě nekojte.
Do not breast-feed your baby during Opgenra therapy.
Vzhledem k tomu, že možné riziko poškození pro kojené dítě není známo, ženy by neměly kojit v období bezprostředně po léčbě přípravkem Opgenra.
As the potential for harm to the breast fed infant is unknown, women should not breast-feed during the period immediately following treatment with Opgenra.
Pokud kojíte, měl by Vám být přípravek Opgenra podán pouze tehdy, pokud Váš ošetřující lékař nebo chirurg rozhodne, že prospěšnost pro Vás převáží rizika pro Vaše dítě.
If you are nursing, you should receive Opgenra only if your treating physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie účinků přípravku Opgenra na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Driving and using machines Studies on the effects on the ability to drive and use machines have not been performed with Opgenra.
JAK SE PŘÍPRAVEK OPGENRA POUŽÍVÁ
HOW TO USE OPGENRA
Přípravek Opgenra může používat pouze příslušně kvalifikovaný chirurg v průběhu operace spinální fúze.
Opgenra is only used by an appropirately qualified surgeon during the course of spinal fusion surgery.
Ta se obvykle provádí v celkové narkóze, takže během operace nebudete při vědomí.
This is normally done under a full general anasethetic so you will not be awake during the surgery.
Malé množství (jedna jednotka) přípravku Opgenra se umístí přímo po každé straně páteře na místě požadované fúze.
A small quantity (one unit) of Opgenra is placed directly on each side of the spine at the site requiring fusion.
Tento speciální lék se používá namísto autogenního kostního štěpu (část vlastní kosti pacienta odebrané z kyčle) pro fúzi páteře.
This specialised medicine is used instead of autograft bone (some of a patients own bone taken from the hip) to fuse the spine.
Maximální dávka tohoto léku by neměla přesáhnout 2 jednotky (7, 0 mg eptoterminu alfa), neboť účinnost a bezpečnost vyšších dávek nebyla zkoumána.
The maximum dose of this medicine should not exceed 2 units (7.0 mg eptotermin alfa) since its effectiveness and safety in higher doses has not been studied.
Podobně jako všechny léky, může mít i Opgenra nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Opgenra can cause side effects, although not everybody gets them.
Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytovat v různých frekvencích, které jsou definovány následovně: časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100 méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
In clinical studies, the following side effects were reported:
Hlášené časté nežádoucí účinky zahrnovaly: • erytém (zarudlá kůže), • citlivost a otoky nad místem implantace, • heterotopickou osifikaci (tvorbu kosti mimo oblast fúze), • pseudoartrózu (neúspěšná fúze páteře), • infekci v ráně.
Common reported side effects included: • erythema (redness of the skin), • tenderness and swelling over the implant site, • heterotopic ossification (bone formation outside of the fusion area), • pseudarthrosis (failure of the spine to fuse), • wound infections.
Hlášené méně časté nežádoucí účinky zahrnovaly: • lokalizované otoky • sérom (hromadění tekutiny v tkáních) • migrace přípravku (ta byla pozorována, pokud se přípravek smísil se syntetickým přípravkem používaným jako kostní náhrada)
Uncommon reported side effects included: • localised swelling 23/25 • seroma (a collection of fluid in the tissues) • product migration (this has been observed when the product was mixed with a synthetic product used to fill the bone void)
Některé časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po samotné operaci páteře a zahrnují: • infekci v ráně, • osteomyelitidu (infekci kosti), • komplikace mechanické opory (např. nástrojů použitých pro stabilizaci), • krvácení v ráně, • neúspěšné hojení rány, • nevolnost, • horečku a • bolest.
Some common undesirable side effects can follow spine surgery itself and these include: • wound infection, • osteomyelitis (infection of the bone), • complications of mechanical support (such as instruments used for stabilisation), • bleeding at the wound site, • failure of the wound to heal, • nausea, • fever and • pain.
Pokud se nežádoucí účinky vyskytnou v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
If the side effects gets serious or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
JAK PŘÍPRAVEK OPGENRA UCHOVÁVAT
HOW TO STORE OPGENRA
Nepoužívejte přípravek Opgenra po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistrech.
Do not use Opgenra after the expiry date which is stated on the carton and blisters.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Store in a refrigerator (2°C - 8˚C).
Nemocniční lékárník nebo chirurg jsou odpovědni za správné uchovávání přípravku před použitím i během použití a dále za jeho správnou likvidaci.
The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
Co přípravek Opgenra obsahuje Léčivou látkou je eptoterminum alfa (rekombinantní humánní osteogenní protein 1 produkovaný v rekombinantních buněčných liniích ovarií křečka čínského (CHO)).
The active substance is eptotermin alfa (a recombinant human Osteogenic protein 1 produced in a recombinant Chinese hamster overy (CHO) cell line).
Jedna injekční lahvička přípravku Opgenra obsahuje 1 g prášku obsahujícího 3, 5 mg eptoterminu alfa a bovinní kolagen jako pomocnou látku.
One vial of Opgenra contains 1 g of powder including 3,5 mg of eptotermin alfa and the excipient bovine collagen.
Jak přípravek Opgenra vypadá a co obsahuje toto balení Opgenra prášky pro přípravu implantační suspenze se dodává v podobě dvou samostatných prášků.
Opgenra powders for suspension for implatation comes as two separate powders.
Každá vnější krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s 1 g prášku obsahujícím 3, 5 mg eptoterminu alfa a jednu injekční lahvičku s 230 mg prášku s karmelózou.
Each outer carton contains one 3.5 mg eptotermin alfa vial containing 1 g of powder and one carmellose powder vial containing 230 mg powder.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Howmedica International S. de R.
Howmedica International S. de R.
Raheen Business Park Limerick Irsko
Raheen Business Park Limerick
Tel +353- 61- 498200 Fax +353- 61- 498247
Tel +353-61-498200 Fax +353-61-498247
Oprymea je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku s názvem báze pramipexolu.
Oprymea is a medicine containing the active substance pramipexole base.
0, 088 mg, 0, 7 mg a 1, 1 mg; oválných:
0.088 mg, 0.7 mg and 1.1 mg; oval:
0, 18 mg a 0, 35 mg).
0.18 mg and 0.35 mg).
Přípravek Oprymea je „ generikum “.
Oprymea is a ‘ generic medicine’.
To znamená, že přípravek Oprymea je obdobou „ referenčního přípravku “, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Sifrol (známého také pod názvem Mirapexin).
This means that Oprymea is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Sifrol (also known as Mirapexin).
Na co se přípravek Oprymea používá?
What is Oprymea used for?
Přípravek Oprymea se používá k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci, což je progresivní mozková porucha, která způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost.
Oprymea is used to treat the symptoms of Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Přípravek Oprymea se může užívat buď samostatně, nebo v kombinaci s levodopou (jiný lék na Parkinsonovu nemoc) v jakémkoli stadiu nemoci, včetně stádií pozdějších, kdy se levodopa stává méně účinnou.
Oprymea can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
Tablety přípravku Oprymea by se měly zapíjet vodou a lze je užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Oprymea tablets should be swallowed with water, with or without food.
Počáteční dávka je 0, 088 mg třikrát denně.
The starting dose is 0.088 mg three times per day.
Účinná látka přípravku Oprymea, pramipexol, je agonista dopaminu, který napodobuje účinky dopaminu.
The active substance in Oprymea, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Pramipexol stimuluje mozek, stejně jako by ho stimuloval dopamin, takže pacienti dokáží ovládat své pohyby a vykazují méně projevů a příznaků Parkinsonovy nemoci, jako je třes, ztuhlost a zpomalení pohybů.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Vzhledem k tomu, že přípravek Oprymea je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem (prokázání toho, že produkují stejné hladiny účinné látky v těle).
Because Oprymea is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (they produce the same levels of the active substance in the body).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Oprymea?
What is the risk associated with Oprymea?
Jelikož přípravek Oprymea je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Because Oprymea is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Oprymea je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Sifrol.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Oprymea has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Proto výbor CHMP zastával názor, že, stejně jako u přípravku Sifrol, přínosy přípravku Oprymea převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Sifrol, the benefit outweighs the identified risk.
Další informace o přípravku Oprymea:
Other information about Oprymea:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Oprymea platné v celé Evropské unii společnosti Krka, d. d., Novo mesto dne 12. září 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Oprymea to Krka, d. d., Novo mesto on 12 September 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Oprymea je k dispozici zde.
The full EPAR for Oprymea can be found here.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je rovněž k dispozici na internetových stránkách agentury EMEA.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA’ s website.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07- 2008
This summary was last updated in 07-2008.
Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
blistr (Al/ Al fólie) blistr (Al/ Al fólie) blistr (Al/ Al fólie) blistr (Al/ Al fólie) blistr (Al/ Al fólie) blistr (Al/ Al fólie) blistr (Al/ Al fólie) blistr (Al/ Al fólie) blistr (Al/ Al fólie) blistr (Al/ Al fólie) blistr (Al/ Al fólie) blistr (Al/ Al fólie) blistr (Al/ Al fólie) blistr (Al/ Al fólie) blistr (Al/ Al fólie) blistr (Al/ Al fólie) blistr (Al/ Al fólie) blistr (Al/ Al fólie) blistr (Al/ Al fólie) blistr (Al/ Al fólie) blistr (Al/ Al fólie) blistr (Al/ Al fólie) blistr (Al/ Al fólie) blistr (Al/ Al fólie) blistr (Al/ Al fólie)
blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil)
20 tablet 30 tablet 60 tablet 90 tablet 100 tablet 20 tablet 30 tablet 60 tablet 90 tablet 100 tablet 20 tablet 30 tablet 60 tablet 90 tablet 100 tablet 20 tablet 30 tablet 60 tablet 90 tablet 100 tablet 20 tablet 30 tablet 60 tablet 90 tablet 100 tablet
20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
SOUHRN ÚDAJŮO PŘÍPRAVKU
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Oprymea 0, 088 mg tablety
Oprymea 0.088 mg tablets
Jedna tableta obsahuje pramipexolum báze 0, 088 mg (ve forměpramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0, 125 mg).
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole base (as 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Dávky pramipexolu publikované v literatuř odpovídají formě
Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
Z tohoto důvodu budou dávky uvádě jak pro bázi pramipexolu, tak i pro sůpramipexolu (v závorce).
Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
0, 088 mg: bílé, kulaté, se zkosenými hranami a vyraž eným symbolem „ P6 “ na jedné stranětablety.
0.088 mg: white, round, with bevelled edges and imprint "P6" on one side of the tablet.
Př ípravek Oprymea je indikován k léč projevů př
Oprymea is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
idiopatické Parkinsonovy nemoci, buď
4.2 Posology and method of administration
(bez levodopy) nebo v kombinaci s levodopou, tj. v prů hu onemocně až pozdních bě ní do
Parkinson’ s disease The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
nlivý a kdy dochází k výkyvů
The daily dosage is administered in equally divided doses 3 times a day.
„ on- off “ kolísání). né
Initial treatment Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
Denní dávka
Providing patients do not experience intolerable side-effects, the dosage should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
je podávána ve stejnomě rozdě
Ascending – Dose Schedule of OPRYMEA Week
soli).
Dosage (mg of base)
3 x 0, 088 0, 264 3 x 0, 18 0, 54 3 x 0, 35 1, 1
3 x 0.088 3 x 0.18 3 x 0.35
týdenních intervalech až maximální dávky 3, 3 mg báze (4, 5 mg soli) denně
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
2 Je vš tř poznamenat, ž výskyt somnolence narů př 4. 8).
2 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
Udrž ovací léč ba Jednotlivá dávka se má pohybovat v rozmezí od 0, 264 mg báze (0, 375 mg soli) do maximálně mg báze (4, 5 mg soli) denněBě zvyš. hem ování dávky ve tř pivotních studiích byla úč ech innost
Maintenance treatment The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
pozorována od denní dávky 1, 1 mg báze (1, 5 mg soli).
During dose escalation in three pivotal studies, efficacy was observed starting at a daily dose of 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
Dalšúpravy dávky je nutno provést na základě í klinické odpově a výskytu než
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions.
pacientů ibliž 5%
In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.1 mg (1.5 mg of salt).
U pokroč Parkinsonovy nemoci mohou být dávky
In advanced Parkinson’ s disease, doses higher than 1.1 mg (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
Oprymea, tak i bě udrž pacientů.
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Oprymea, depending on reactions in individual patients.
ípravkem, a to v závislosti na reakci jednotlivých
Treatment discontinuation Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of a neuroleptic malignant syndrome.
Poté je nutno dávku sniž o 0, 264 mg báze
Therefore, pramipexole should be tapered off at a rate of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day until the daily dose has been reduced to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt).
(viz
Thereafter the dose should be reduced by 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day (see section 4.4).
Dávkování u pacientů poruchou funkce ledvin s Vylučování pramipexolu je závislé na renální funkci.
Dosing in patients with renal impairment The elimination of pramipexole is dependent on renal function.
Pro zahájení léč se doporuč následující schéma dávkování:
The following dosage schedule is suggested for initiation of therapy:
U pacientů clearance kreatininu nad 50 ml/ min není tř sniž denní dávku.
Patients with a creatinine clearance above 50 ml/ min require no reduction in daily dose.
U pacientů clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/ min je nutno zahajovací denní dávku př
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of Oprymea should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
Pokud je clearance kreatininu mezi 20 a
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of Oprymea should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
50 ml/ min, lze denní dávku podávat ve dvou rozdě než ml/ min v jedné denní dávce.
If renal function declines during maintenance therapy reduce Oprymea daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the Oprymea daily dose by 30%.
20
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/ min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/ min.
lených dávkách, pokud je clearance kreatininu niží š
Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx.
Úprava dávek u pacientůs poruchou funkce jater pravděpodobněnení nutná, protož př ně e ibliž 90% vstřebané léč látky je vyluč
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
přípravku Oprymea vš nebyl studován. ak
However, the potential influence of hepatic insufficiency on Oprymea pharmacokinetics has not been investigated.
Dávkování u dě a dospívajících tí Podávání přípravku Oprymea dě a dospívajícím do 18 let se vzhledem k nedostateč údajů o
Dosing in children and adolescents Oprymea is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
tem
4.3 Contraindications
ným
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 3 Kontraindikace
3 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
3 Halucinace jsou známé jako nežádoucí úč léč agonisty dopaminu a levodopou.
Hallucinations are known as a side-effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.