natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neulasta je injekční roztok obsahující účinnou látku pegfilgrastim.
Neulasta is a solution for injection that contains the active ingredient pegfilgrastim.
Přípravek lze použít u řady nádorů, s výjimkou chronické myeloidní leukemie (rakoviny postihující bílé krvinky).
Neulasta can be used for many types of cancer, except for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Léčba přípravkem Neulasta by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou rakoviny nebo poruch krve a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Neulasta treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Přípravek Neulasta se podává při každém cyklu chemoterapie formou jedné podkožní 6mg injekce přibližně 24 hodin po ukončení cyklu.
Neulasta is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Přípravek Neulasta se nedoporučuje používat u dětí, jelikož pro tuto skupinu pacientů není k dispozici dostatek informací o jeho bezpečnosti a účinnosti.
Neulasta is not recommended for use in children, due to a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Účinná látka v přípravku Neulasta, pegfilgrastim, je imunostimulant, který patří do skupiny “ faktorů stimulujících kolonie ”.
The active substance in Neulasta, pegfilgrastim, is an immunostimulant that belongs to the group ‘ colony stimulating factors’.
Obsahuje filgrastim, kopii lidského proteinu s názvem faktor stimulující granulocytové kolonie (G- SCF), který byl „ pegylován “ (potažen chemickou látkou s názvem polyetylenglykol).
It consists of filgrastim, a copy of a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), which has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
Filgrastim v přípravku Neulasta se vyrábí metodou označovanou jako „ technologie rekombinantní DNA “: je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat filgrastim.
The filgrastim in Neulasta is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Uměle vyrobený G- CSF účinkuje stejně jako přirozeně vytvořený G- CSF.
The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF.
Přípravek Neulasta byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zapojeno 467 pacientů s rakovinou prsu léčených cytotoxickou chemoterapií.
Neulasta has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
V obou studiích se závažná forma neutropenie projevovala v průběhu prvního cyklu chemoterapie po dobu zhruba 1, 7 dne.
In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle.
Většina vedlejších účinků zaznamenaných v rámci studií u pacientů, kteří užívali přípravek Neulasta, souvisí s jejich nemocí nebo chemoterapií.
Most of the side effects seen in patients taking Neulasta in studies are due to their underlying disease or chemotherapy.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Neulasta (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti kostí a zvýšené hladiny laktátu dehydrogenázy (ukazatele rozpadu červených krvinek).
The most common side effects with Neulasta (seen in more than 1 in 10 patients) are bone pain and raised levels of lactate dehydrogenase (a marker of red blood cell breakdown).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Neulasta je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Neulasta, see the Package Leaflet.
Přípravek Neulasta by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na pegfilgrastim nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Neulasta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim or any of the other ingredients.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Neulasta v rámci zkracování doby trvání neutropenie a snižování výskytu febrilní neutropenie u pacientů, jejichž zhoubný nádor je léčen cytotoxickou chemoterapií, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neulasta’ s benefits are greater than its risks for the reduction of the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy.
Výbor doporučil, aby přípravku Neulasta bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Neulasta be given marketing authorisation.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Neulasta platné v celé Evropské unii společnosti Amgen Europe B. V. dne 22. srpna 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Neulasta to Amgen Europe B. V. on 22 August 2002.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Neulasta je k dispozici zde.
The full EPAR for Neulasta can be found here.
EU/ 1/ 02/ 227/ 001
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 EU/ 1/ 02/ 227/ 002
předplněná injekční stříkačka (sklo)
Solution for injection Solution for injection
1 předplněná injekční stříkačka
Subcutaneous use Subcutaneous use
předplněná injekční stříkačka (sklo)
pre-filled syringe (glass) pre-filled syringe (glass)
1 předplněná injekční stříkačka (bez blistru)
1 pre-filled syringe 1 pre-filled syringe (non-blister)
1 předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly
1 pre-filled syringe
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimum * v 0, 6 ml injekčního roztoku.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Koncentrace je 10 mg/ ml založená pouze na bílkovinách. **.
The concentration is 10 mg/ ml based on protein only**.
* Produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyetylenglykolem (PEG). ** Koncentrace je 20 mg/ ml při zahrnutí podílu PEG.
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG). ** The concentration is 20 mg/ ml if the PEG moiety is included.
Více informací viz bod 5. 1.
For more information, see section 5.1.
Pomocné látky s uznaným účinkem: sorbitol E420, octan sodný (viz bod 4. 4).
Excipients known to have a recognised action: sorbitol E420, sodium acetate (see section 4.4).
Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu).
Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Léčba Neulastou má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/ nebo hematologii.
Neulasta therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/ or haematology.
Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg Neulasty (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná subkutánní injekcí přibližně za 24 hodin po aplikaci cytostatik.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neulasta is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Není doporučeno podávat Neulastu dětem mladším 18 let, protože nejsou dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Neulasta is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Na základě dosud dostupných klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií (viz bod 5. 1).
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Proto u těchto pacientů by měl být přípravek Neulasta podáván se zvláštní opatrností.
However, the long-term effects of Neulasta have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Růstové faktory pro bílou krevní řadu mohou podporovat dělení myeloidních buněk v podmínkách "in vitro" a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých ne- myeloidních buněk.
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Neulasta pacientům s nově zjištěnou AML pacientům mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t( 15; 17) dosud nebyly prověřeny.
The safety and efficacy of Neulasta administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15; 17) have not been established.
Po podání G- CSF byly ve vzácných případech (≥ 1/ 10 000 < 1/ 1 000) popsány nežádoucí účinky postihující plíce, zejména případy intersticiální pneumonie.
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
V těchto případech musí být léčba Neulastou ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být zahájena odpovídající terapie.
In such circumstances Neulasta should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given.
Velmi vzácně (< 1/ 10 000) byly hlášeny případy ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů.
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/ 10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Velikost sleziny by měla být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením a/ nebo ultrazvukem).
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical examination, ultrasound).
Terapie Neulastou by neměla být využívána k umožnění zvýšení dávek cytostatik nad daný dávkovací režim.
Neulasta should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Lékař by měl proto k pacientům se srpkovitou anémií, kterým je podávána Neulasta přistupovat opatrně; pravidelně kontrolovat příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a výskytu vazo- okluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii Neulastou.
Therefore, physicians should exercise caution when administering Neulasta in patients with sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of Neulasta with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Počet leukocytů 100 x 109/ l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1% pacientů léčených Neulastou.
White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neulasta.
Toto zvýšení počtu leukocytů je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je odrazem farmakodynamických účinků Neulasty.
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of Neulasta.
3 Bezpečnost a účinnost Neulasty při mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
The safety and efficacy of Neulasta for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu), která může způsobovat alergické reakce.
3 The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Neulasta obsahuje méně než 1mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, tzn. že je v podstatě sodíkuprostá.
Neulasta contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii by měla být Neulasta podána přibližně za 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Neulasta should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
V klinických studiích byla Neulasta bezpečně podávána 14 dní před chemoterapií.
In clinical studies, Neulasta has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Současné podání Neulasty a 5- fluorouracilu (5- FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecím modelu mělo za následek potenciaci myelosuprese.
In animal models concomitant administration of Neulasta and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Bezpečnost a účinnost Neulasty nebyla hodnocena u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
The safety and efficacy of Neulasta have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e. g., nitrosoureas.
Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických studií však nenaznačují existenci interakcí Neulasty s jakýmikoliv jiným léčivým přípravkem.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical studies have not indicated an interaction of Neulasta with any other medicinal products.
Neulasta by neměla být podávána v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Neulasta should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Jelikož chybí klinická zkušenost u kojících žen, Neulasta by se těmto ženám neměla podávat.
There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neulasta should not be administered to women who are breast-feeding.
V randomizovaných klinických studiích u pacientů s maligním nádorovým onemocněním, kteří dostávali Neulastu následně po cytotoxické chemoterapii, byla většina nežádoucích příhod způsobena základním maligním nádorovým onemocněním nebo cytotoxickou chemoterapií.
In randomised clinical studies in patients with malignancy receiving Neulasta after cytotoxic chemotherapy, most adverse events were caused by the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
Při zahájení nebo opakované léčbě přípravkem Neulasta byly hlášeny alergické reakce včetně anafylaxe, vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, hypotenze, reakce v místě vpichu, erytému a zrudnutí.
4 Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neulasta.
Tyto vzestupy neměly žádný klinický korelát.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (1/ 100 to < 1/ 10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (1/ 10) in patients receiving Neulasta following cytotoxic chemotherapy.
Nausea byla zaznamenána u zdravých dobrovolníků a u pacientů léčených chemoterapií.
Nausea was observed in healthy volunteers and patients receiving chemotherapy.
Po podání pegfilgrastimu se často (≥ 1/ 100 < 1/ 10) vyskytuje splenomegalie, která bývá obvykle bezpříznaková; velmi vzácně byly hlášeny ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4. 4).
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Byly popsány vzácné případy (≥ 1/ 10 000 < 1/ 1 000) nežádoucích vedlejších účinků postihujících plicní tkáň typu intersticiální pneumonie, plicního edému, plicních infiltrátů či plicní fibrózy.
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Některé z popsaných případů vedly k dechovému selhání nebo až k syndromu dechové tísně dospělých (ARDS), který může mít i fatální průběh (viz bod 4. 4.).
Some of the reported cases have resulted in respiratory failure or Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
Vzácně (≥ 1/ 10 000 < 1/ 1 000) byla popisována trombocytopénie a leukocytóza.
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported.
Vzácně (≥ 1/ 10 000 < 1/ 1 000) byly popsány případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - maligní onemocnění krve nebo krvetvorných orgánů.
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of Sweet’ s syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
U pacientů léčených Neulastou byly popsány velmi vzácné (< 1/ 10 000) případy kožní vaskulitidy.
Very rare (< 1/ 10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Neulasta.
Mechanismus vaskulitidy u pacientů léčených Neulastou není znám.
The mechanism of vasculitis in patients receiving Neulasta is unknown.
U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii bylo velmi vzácně (< 1/ 10, 000) pozorováno zvýšení funkčních jaterních testů jako ALT (alanin aminotranferáza) nebo AST (aspartát aminotransferáza).
Very rare (< 1/ 10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
U pacientů se srpkovitou anémií byly hlášeny ojedinělé případy krize srpkovité anémie (viz bod 4. 4.).
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
S případným předávkováním Neulastou u člověka nejsou žádné zkušenosti.
There is no experience with overdose of Neulasta in humans.
Cytokiny, ATC kód:
Cytokines, ATC Code:
Humánní faktor stimulující granulocytové kolonie (G- CSF) je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování neutrofilů z kostní dřeně.
Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G- CSF (r- metHuG- CSF) s jednou molekulou 20 kd polyethylenkoglykolu (PEG).
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
5 Pegfilgrastim je formou filgrastimu s prodlouženou dobou účinku díky snížené renální clearance.
Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Bylo prokázáno, že pegfilgrastim a filgrastim mají identický mechanismus účinku a navozují výrazné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi během 24 hodin s malým zvýšením počtu monocytů a/ nebo lymfocytů.
Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/ or lymphocytes.
Podobně jako u filgrastimu, neutrofily vytvořené jako odpověď na působení pegfilgrastimu mají normální nebo zlepšenou funkci, jak bylo demonstrováno během testů chemotaxe a fagocytózy.
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show
Stejně jako jiné hematopoetické růstové faktory, má i G- CSF stimulační účinky na humánní endoteliální buňky in vitro.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
G- CSF je schopen podněcovat růst myeloidních buněk včetně maligních buněk in vitro a podobný efekt lze pozorovat rovněž u některých non- myeloidních buněk in vitro.
G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Uvádí se, že v nepřítomnosti podpory růstovým faktorem má tento režim za následek průměrné trvání neutropenie 4. stupně 5 až 7 dní a incidenci febrilní neutropenie 30- 40%.
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
V jedné studii (n=157), ve které byla aplikována fixní dávka 6 mg pegfilgrastimu, bylo průměrné trvání neutropenie 4. stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1, 8 dne ve srovnání s 1, 6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0, 23 dne, 95% CI( interval spolehlivosti) - 0, 15; 0, 63).
In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Za celou studii dosáhl výskyt febrilní neutropenie 13% u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20% u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 7%, 95% CI - 19%; 5%).
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
Ve druhé studii (n=310), ve které byla aplikována dávka upravená podle tělesné hmotnosti (100 mikrogramů/ kg), bylo průměrné trvání neutropenie 4. stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1, 7 dne ve srovnání s 1, 8 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0. 03 dne, 95% CI - 0, 36; 0, 30).
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 micrograms/ kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9% u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18% u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9%, 95% CI - 16, 8%; - 1, 1%).
The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě slepé, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem s 10 – 20% rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/ m2 každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 every 3 weeks for 4 cycles).
Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1% versus 17%, p < 0, 001).
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
Nutnost hospitalizace a spotřeba intravenózních antiinfektiv v souvislosti s febrilní neutropenií byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou placebovou (1% versus 14%, p < 0, 001 a 2% versus 10%, p < 0, 001).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001)
Malá (n=83), randomizovaná, dvojitě slepá studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6 mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií.
A small (n=83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.