natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alergické kožní reakce (včetně vyrážek) Svědění Kopřivka Angioedém (včetně: edému tváře, edému jazyka, edému hrtan;)
Allergic Skin Reactions (including rash) Pruritus Urticaria Angio-oedema (including: face oedema, tongue oedema, larynx oedema)
Horečka Prochladnutí Reakce v místě vpichu, a to včetně bolesti.
Fever Chills Injection site reactions including pain.
Výsledky ze studií na prasatech ukázaly, že použití von Willebrandova faktoru (vWF, 66 I. U. / kg tělesné hmotnosti) značně snížilo dobu krvácení.
16 Results from studies in pigs showed that the application of von Willebrand Factor (vWF, 66 I. U. / kg body weight) markedly reduced the bleeding time.
Protilátky proti hirudinu, které se objevily u několika léčených opic, způsobily prodloužení terminálního poločasu a zvýšení systémové expozice lepirudinu.
Moreover, in rats slight to moderate sinushistiocytosis of the regional lymph
17 Mutagenicita Ve standardním souboru testů neměl lepirudin žádné mutagenní ani klastogenní účinky.
17 nodes and decreased haemosiderin deposits in the spleen were observed.
Všeobecná doporučení – Rozpuštění a další rozředění se musí provádět za sterilních podmínek. – Pro rozpuštění se musí používat voda pro injekce nebo roztok chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%). – Pro další rozředění je vhodné používat roztok chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) nebo 5% roztok glukózy. – Pro rychlé a úplné rozpuštění vstříkněte 1 ml rozpouštědla do vakuové injekční lahvičky a lehce jí protřepte.
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution, sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 1 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Při rozpouštění se obvykle získá průhledný, bezbarvý roztok za méně než 3 minuty. – Nepoužívejte roztoky, které jsou zkalené nebo obsahují částice. – Roztok připravený z lyofilizátu musí být ihned použit. – Před podáním je třeba ohřát přípravek na pokojovou teplotu. – Jakýkoliv nepoužitý roztok musí být znehodnocen vhodným způsobem. – Pro injekční podání se smí použít pouze polypropylenové injekční stříkačky.
On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than 3 minutes. – Do not use solutions which are cloudy or contain particles. – The reconstituted solution is to be used immediately. – The preparation should be warmed to room temperature before administration.
18 Příprava roztoku Refludanu o koncentraci 5 mg/ ml K injekci intravenózního bolusu je zapotřebí roztoku o koncentraci 5 mg/ ml: – Rozpusťte obsah jedné injekční lahvičky (50 mg lepirudinu) v 1 ml buď vody pro injekce nebo 9 mg/ ml (0, 9%) roztoku chloridu sodného. – Konečná koncentrace 5 mg/ ml se získá převedením do sterilní injekční stříkačky na jedno použití (nejméně o objemu 10 ml) a dalším rozředěním na celkový objem 10 ml pomocí roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) nebo 5% glukózy. – Konečný roztok musí být podáván v závislosti na tělesné hmotnosti (viz odstavec 4. 2).
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 10 ml capacity) and further dilution to a total volume of 10 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion (see section 4.2).
Příprava roztoku Refludanu o koncentraci 2 mg/ ml Ke kontinuální intravenózní infuzi je zapotřebí roztoku o koncentraci 2 mg/ ml: – Rozpusťte obsah dvou injekčních lahviček (každá o obsahu 50 mg lepirudinu) v 1 ml buď vody pro injekce nebo 9 mg/ ml (0, 9%) roztoku chloridu sodného. – Konečná koncentrace 2 mg/ ml se získá převedením obou roztoků do jedné sterilní injekční stříkačky na jedno použití (o objemu 50 ml) a dalším rozředěním na celkový objem 50 ml pomocí roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) nebo 5% glukózy. – Rychlost infuze automatického perfuzoru se musí nastavit v závislosti na tělesné hmotnosti (viz odstavec 4. 2). – Injekční stříkačka perfuzoru se musí měnit nejméně jednou za každých 12 hodin po zahájení infuze.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 50 mg of lepirudin) with 1 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion (see section 4.2). – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
Refludan - 50 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku – 10 injekčních lahviček
REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
CSL Behring GmbH Emil- von- Behring- Straße 76 35041 Marburg Spolková republika Německo
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germany
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
23 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
VNĚJŠÍ OBAL:
OUTER CARTON:
20 mg x 1 injekční lahvička
20 mg x 1 VIAL
lepirudinum
lepirudin
Rovněž obsahuje: mannitol, hydroxid sodný
Also contains: mannitol, sodium hydroxide.
Rozpusťte obsah jedné injekční lahvičky (20 mg lepirudinu) v 0, 4 ml buď vody pro injekce nebo 9 mg/ ml (0, 9%) roztoku chloridu sodného.
Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Před použitím je další rozředění nezbytné.
Further dilution is necessary prior to use.
Roztok musí být ihned použit.
The reconstituted solution is to be used immediately.
Nepoužívejte roztoky, které jsou zkalené nebo obsahují částice.
Do not use solutions which are cloudy or contain particles.
Nepoužitý roztok vhodným způsobem znehodnoťte.
Discard unused solution appropriately.
25 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
20 mg x 10 injekčních lahviček
20 mg x 10 vials
Roztok připravený z lyofilizátu musí být ihned použit.
The reconstituted solution is to be used immediately.
Nepoužitý roztok znehodnoťte vhodným způsobem.
Discard unused solution appropriately.
OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE:
VIAL LABEL:
Refludan 20 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku Lepirudinum Intravenózní použití.
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin Intravenous use
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
. Read the package leaflet before use
{MM/ RRRR}
< EXP {MM/YYYY} >
28 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
50 mg x 1 injekční lahvička
50 mg x 1 VIAL
Rozpusťte obsah jedné injekční lahvičky (50 mg lepirudinu) v 1 ml buď vody pro injekce nebo 9 mg/ ml (0, 9%) roztoku chloridu sodného.
Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
30 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
50 mg x 10 injekčních lahviček
50 mg x 10 vials
Refludan 50 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku Lepirudinum Intravenózní použití.
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin Intravenous use.
34 Následující úpravy v textu „ PI “ jsou shodné i pro léčivý přípravek Refludan 20 mg
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
- If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet,
jakýchkoli nežádoucích, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
please tell your doctor or pharmacist.
Co je Refludan a k čemu se používá 2.
What Refludan is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Refludan užívat 3.
Before you use Refludan 3.
Jak se Refludan užívá 4.
How to use Refludan 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Uchovávání přípravku Refludan 6.
Possible side effects 5 How to store Refludan 6.
CO JE REFLUDAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT REFLUDAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Antitrombolytika jsou léčiva, která brání vzniku krevních sraženin (trombóze).
Antithrombotics are medicines to prevent formation of blood clots (thrombosis).
Refludan se používá k antikoagulační léčbě u dospělých pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT) typu II a tromboembolickou chorobou vyžadující injekční podání antitrombolytik.
Refludan is used for anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease requiring injected antithrombotic medicines.
HIT typu II je onemocnění, které se může objevit poté, co jste užívali léčiva obsahující heparin.
HIT type II is an illness which can occur after you have received heparin containing medicines.
Může vést k přílišnému snížení počtu krevních destiček a/ nebo ke vzniku krevních sraženin v cévách (trombóze).
It may result in a too low number of blood platelets and/ or clots in your blood vessels (thrombosis).
To může navíc vést k ukládání krevních sraženin v orgánech.
This may additionally lead to deposition of clots in organs.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE REFLUDAN UŽÍVAT
BEFORE YOU USE REFLUDAN
Neužívejte Refludan: – pokud jste přecitlivělý( á) (alergický( á)) na lepirudin, na hirudiny nebo na kteroukoliv další složku Refludanu, – pokud jste těhotná nebo kojíte.
- if you are allergic (hypersensitive) to lepirudin, to hirudins or any of the other ingredients of
35 Zvláštní opatrnost při užívání Refludanu:
- if you are pregnant or breast-feeding.
Pokud máte sklon ke krvácení, Váš ošetřující lékař zváží riziko podání Refludanu vůči jeho výhodám.
Take special care with Refludan If you have a bleeding tendency, your doctor will weigh the risk of Refludan administration against its benefit.
Proto, prosím, oznamte svému lékaři, pokud jste prodělali nebo trpíte některým z následujících onemocnění: – Punkce velkých cév nebo biopsie orgánu v nedávné době – Cévní nebo orgánová anomálie – Cévní mozková příhoda, úraz nebo chirurgický zákrok v oblasti mozku v nedávné době – Vysoký krevní tlak – Zánět vnitřní srdeční membrány – Pokročilé onemocnění ledvin – Výrazný sklon ke krvácení – Velký chirurgický zákrok v nedávné době – Krvácení v nedávné době (např. v mozku, žaludku/ ve střevě, oku, plicích) – Zjevné známky krvácení – Aktivní peptický vřed v nedávné době – Věk nad 65 let
Thus, please tell your doctor if you have or have had: – Recent puncture of large vessels or organs – Anomaly of vessels or organs – Recent stroke, accident or surgery involving the brain – High blood pressure – Inflammation of the inner membrane of the heart – Advanced kidney disease – Advanced bleeding tendency
Oznamte, prosím, svému lékaři, zda trpíte sníženou funkcí ledvin nebo cirhózou jater (pokročilé onemocnění jater), aby v takovém případě snížil dávku.
35 – Recent major surgery – Recent bleeding (e. g. in brain, stomach/ intestine, eye, lung) – Obvious signs of bleeding – Recent active peptic ulcer – Age > 65 years
Rovněž musíte informovat svého lékaře v případě, že jste již někdy v minulosti užívali Refludan, hirudin nebo analog hirudinu.
Please inform your doctor if you suffer from reduced kidney function or liver cirrhosis (advanced disease of the liver) for he will then reduce the dosage.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
You should also inform your doctor if you have ever received Refludan, hirudin or a hirudin analogue.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Léčiva podávaná k rozpuštění krevních sraženin nebo tablety bránící v tvorbě krevních sraženin (kumariny) mohou zvyšovat riziko krvácení, budou- li podávány současně s lepirudinem.
Medicines given to break up clots or tablets to prevent clot formation (coumarins) may increase the risk of bleeding when given at the same time.
Refludan by neměl být podáván těhotným ženám a kojícím matkám.
Refludan should not be administered to pregnant women or nursing mothers.
JAK SE REFLUDAN UŽÍVÁ
HOW TO USE REFLUDAN
Pokud máte pocit, že účinek Refludanu je příliš silný nebo naopak příliš slabý, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
If you have the impression that the effect of Refludan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Nejdříve bude podán nitrožilní injekcí a poté pomocí infuze.
Refludan, once reconstituted with an appropriate solvent, will be administered into a vein, by injection and then by infusion.
Podobně jako všechny léky, může mít i Refludan nežádoucí účinky.
Like all medicines, Refludan can have side effects, although not everybody gets them.
Velmi časté (> 1/ 10) - Krvácení
Very common (at least 1 in 10 people) – Bleeding
36 Hlášené příhody krvácení zahrnují: anémii nebo pokles hodnoty hemoglobinu bez zřejmého zdroje krvácení, vznik modřin, krvácení v místě vpichu, krvácení z nosu, přítomnost krve v moči, krvácení do zažívacího traktu, krvácení z pochvy, krvácení z konečníku, plicní krvácení, nitrohrudní krvácení, krvácení do osrdečníku a nitrolební krvácení.
Reported bleeding events include: anaemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding, bruising, bleeding from puncture sites, nose bleeding, blood in urine, gastrointestinal bleeding, vaginal bleeding, rectal bleeding, pulmonary haemorrhage, bleeding into chest space and around the heart following surgery, bleeding into the brain.
Závažné krvácení a zejména nitrolební krvácení může být smrtelné.
Severe bleeding and, in particular, intracranial bleeding may be fatal.
Při intenzivním postmarketinkovém sledování u HIT typu II bylo hlášeno fatální krvácení u 1% a intrakraniální krvácení u 0, 2% pacientů.
In intensified post-marketing surveillance in HIT type II, fatal bleeding was reported in 1% and intracranial bleeding in 0.2% of patients.
Závažné krvácení může vést ke snížení objemu cirkulující krve, nízkému krevnímu tlaku, šoku a k následným komplikacím pro zdravotní stav.
Severe bleeding may lead to decreased volume of circulating blood, low blood pressure, shock, and their clinical sequelae.
- Anafylaktická/ anafylaktoidní reakce zahrnující kopřivku, obtíže při dýchání (např. díky spasmu
Rare (less than 1 in 1,000 people affected) – Allergic skin reactions (including rash), itching, hot flushes, fever, chills.
dýchacích cest), kašel, sípavé dýchání, zadržování vody v organismu a ve vnitřní stěně cév (včetně: otoku obličeje, jazyka, hrtanu).
36 – Anaphylactic/ oid reactions including urticaria, difficulty in breathing (e. g. consisting of spasms), cough, sharp sound when breathing, build-up of water in the body and in the inner wall of a vessel (including: face oedema, tongue oedema, throat oedema).
V závažných případech mohou tyto reakce vést k šoku a úmrtí.
In severe cases these may lead to shock and death. – Injection site reactions, including pain.
Nepoužívejte Refludan po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a injekční lahvičce.
Do not use Refludan after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Nepoužívejte Refludan, jestliže roztok vzniklý rozpuštěním lyofilizátu je zakalený nebo obsahuje částice.
Do not use Refludan if the reconstituted solution is cloudy or contains particles.
Refludan připravený z lyofilizátu musí být ihned použit.
Once reconstituted Refludan is to be used immediately.
Jakýkoliv nepoužitý roztok musí být znehodnocen vhodným způsobem.
Any unused solution must be discarded appropriately.
Co Refludan obsahuje Léčivou látkou je lepirudinum, rekombinantní DNA produkt derivovaný z buněk kvasinek.
What Refludan contains The active substance is lepirudin, a recombinant DNA product derived from yeast cells.
Držitel rozhodnutí o registraci Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, Velká Británie
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom.
Výrobce CSL Behring GmbH, Emil- von- Behring - Straße 76, 35041 Marburg, Německo.
Manufacturer CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany.
Datum poslední revize textu {MM/ RRRR}:
This leaflet was last approved on {date}
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
38 < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
37 < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Všeobecná doporučení – Rozpuštění a další rozředění se musí provádět za sterilních podmínek. – Pro rozpuštění se musí používat voda pro injekce nebo roztok chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%). – Pro další rozředění je vhodné používat roztok chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) nebo 5% roztok glukózy. – Pro rychlé a úplné rozpuštění vstříkněte 0, 4 ml rozpouštědla do vakuové injekční lahvičky a lehce jí protřepte.
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 0.4 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Při rozpouštění se obvykle získá průhledný, bezbarvý roztok za méně než 3 minuty. – Nepoužívejte roztoky, které jsou zkalené nebo obsahují částice. – Roztok připravený z lyofilizátu musí být ihned použit. – Před podáním je třeba ohřát přípravek na pokojovou teplotu. – Jakýkoliv nepoužitý roztok musí být znehodnocen vhodným způsobem. – Pro injekční podání se smí použít pouze polypropylenové injekční stříkačky.
On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than 3 minutes. – Do not use solutions which are cloudy or contain particles. – The reconstituted solution is to be used immediately. – The preparation should be warmed to room temperature before administration. – Any unused solution must be discarded appropriately. – For injection only polypropylene syringes may be used.
Příprava roztoku Refludanu o koncentraci 5 mg/ ml K injekci intravenózního bolusu je zapotřebí roztoku o koncentraci 5 mg/ ml: – Rozpusťte obsah jedné injekční lahvičky (20 mg lepirudinu) v 0, 4 ml buď vody pro injekce nebo 9 mg/ ml (0, 9%) roztoku chloridu sodného. – Konečná koncentrace 5 mg/ ml se získá převedením do sterilní injekční stříkačky na jedno použití (nejméně o objemu 5 ml) a dalším rozředěním na celkový objem 4 ml pomocí roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) nebo 5% glukózy. – Konečný roztok musí být podáván v závislosti na tělesné hmotnosti.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous. bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion.
Příprava roztoku Refludanu o koncentraci 2 mg/ ml Ke kontinuální intravenózní infuzi je zapotřebí roztoku o koncentraci 2 mg/ ml: – Rozpusťte obsah dvou injekčních lahviček (každá o obsahu 20 mg lepirudinu) v 0, 4 ml buď vody pro injekce nebo 9 mg/ ml (0, 9%) roztoku chloridu sodného. – Konečná koncentrace 2 mg/ ml se získá převedením obou roztoků do jedné sterilní injekční stříkačky na jedno použití (o objemu 50 ml) a dalším rozředěním na celkový objem 20 ml pomocí roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) nebo 5% glukózy. – Rychlost infuze automatického perfuzoru se musí nastavit v závislosti na tělesné hmotnosti. – Injekční stříkačka perfuzoru se musí měnit nejméně jednou za každých 12 hodin po zahájení infuze.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 20 mg of lepirudin) with 0.4 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 20 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion. – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
35- 42
38 PACKAGE LEAFLET:
Refludan 50 mg prášek na injekční roztok nebo infúzi Lepirudinum
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
- V případě zhoršení některých vedlejších účinků, nebo pokud si všimnete vedlejších účinků
- If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet,
neuvedených v této příbalové informaci, sdělte je lékaři nebo lékárníkovi.
please tell your doctor or pharmacist.
40 Zvláštní opatrnost při užívání Refludanu:
- if you are pregnant or breast-feeding.
Pokud máte sklon ke krvácení, Váš ošetřující lékař zváží riziko podání Refludanu vůči jeho výhodám.
If you have a bleeding tendency, your doctor will weigh the risk of Refludan administration against its benefit.
Oznamte, prosím, svému lékaři, zda trpíte sníženou funkcí ledvin nebo cirhózou jater (pokročilé onemocnění jater), aby v takovém případě snížil dávku.
39 – Recent major surgery – Recent bleeding (e. g. in brain, stomach/ intestine, eye, lung) – Obvious signs of bleeding – Recent active peptic ulcer – Age > 65 years
Podobně jako všechny léky, může mít i Refludan nežádoucí účinky.
Like all medicines, Refludan can have side effects although not everybody gets them.