natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SPRYCEL může být podáván s jídlem nebo bez jídla.
SPRYCEL can be taken with or without a meal.
Délka léčby: v klinických studiích léčba přípravkem SPRYCEL trvala do doby progrese nemoci nebo do doby, kdy ji pacient přestal tolerovat.
Treatment duration: in clinical trials, treatment with SPRYCEL was continued until disease progression or until no longer tolerated by the patient.
Vliv ukončení léčby po dosažení kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR) nebyl zkoumán.
The effect of stopping treatment after the achievement of a complete cytogenetic response (CCyR) has not been investigated.
Aby se dosáhlo doporučené dávky, je SPRYCEL dostupný jako potahované tablety o síle 20 mg, 50 mg, 70 mg a 100 mg.
To achieve the recommended dose, SPRYCEL is available as 20 mg, 50 mg, 70 mg and 100 mg film- coated tablets.
Zvyšování dávky:
2 Dose escalation:
V klinických studiích u dospělých pacientů s CML a Ph+ ALL bylo umožněno zvýšení dávky na 140 mg jednou denně (u chronické fáze CML) nebo 100 mg dvakrát denně (v případě pokročilého
In clinical trials of adult CML and Ph+ ALL patients, dose escalation to 140 mg once daily (chronic phase CML) or 100 mg twice daily (advanced phase CML or Ph+ ALL) was allowed in patients who did not achieve a haematologic or cytogenetic response at the recommended starting dose.
Úprava dávkování při nežádoucích účincích:
Dose adjustment for undesirable effects:
V klinických studiích byla myelosuprese léčena přerušením medikace, snížením dávky nebo vysazením zkoušené léčby.
In clinical trials, myelosuppression was managed by dose interruption, dose reduction, or discontinuation of study therapy.
U pacientů s rezistentní myelosupresí byl použit hemopoetický růstový faktor.
Haematopoetic growth factor has been used in patients with resistant myelosuppression.
Pokyny pro úpravu dávkování jsou uvedeny v tabulce č. 1.
Guidelines for dose modifications are summarized in Table 1.
Úprava dávkování při neutropenii a trombocytopenii
Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia
1 Přerušte léčbu, dokud ANC ≥ 1, 0 x 109/ l a krevní destičky ≥ 50 x 109/ l.
1 Stop treatment until ANC ≥ 1.0 x 109/ l and platelets ≥ 50 x 109/ l.
Chronická fáze CML
Chronic Phase CML
(zahajovací dávka 100 mg jednou denně)
(starting dose 100 mg once daily)
a/ nebo trombocyty < 50 x 109/ l
and/ or Platelets < 50 x 109/ l
Jestliže je počet trombocytů < 25 x 109/ l a/ nebo se opět objeví ANC < 0, 5 x 109/ l po dobu > 7 dnů, zopakujte krok 1 a obnovte léčbu sníženou dávkou 80 mg jednou denně (druhá epizoda) nebo ji přerušte (třetí epizoda).
If platelets < 25 x 109/ l and/ or recurrence of ANC < 0.5 x 109/l for > 7 days, repeat step 1 and resume treatment at a reduced dose of 80 mg once daily (second episode) or discontinue (third episode).
Zkontrolujte, zda cytopénie souvisí s leukémií (aspirace nebo biopsie kostní dřeně).
Check if cytopenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
2 Jestliže cytopénie nesouvisí s leukémií, přerušte léčbu, dokud ANC ≥ 1, 0 x 109/ l a trombocyty ≥ 20 x 109/ l, a poté obnovte léčbu původní Akcelerovaná a blastická fáze CML a Ph+ ALL
2 If cytopenia is unrelated to leukaemia, stop treatment until ANC ≥ 1.0 x 109/ l and platelets ≥ 20 x 109/ l and resume at the original starting dose.
(zahajovací dávka 70 mg
Accelerated and Blast Phase ANC < 0.5 x 109/ l CML and Ph+ ALL (starting dose 70 mg twice
< 10 x 109/ l
and/ or
Jestliže se opět objeví cytopénie,
If recurrence of cytopenia, repeat step 1
zopakujte krok 1 a obnovte léčbu sníženou dávkou 50 mg dvakrát denně (druhá epizoda) nebo 40 mg dvakrát denně (třetí epizoda).
and resume treatment at a reduced dose of 50 mg twice daily (second episode) or 40 mg twice daily (third episode).
Pokud cytopénie souvisí s leukémií, zvažte zvýšení dávky na 100 mg dvakrát denně.
If cytopenia is related to leukaemia, consider dose escalation to 100 mg twice daily.
Ne- hematologické nežádoucí účinky:
Non-haematological adverse reactions:
Jestliže se při podávání dasatinibu vyvinou závažné ne- hematologické nežádoucí účinky, musí být do jejich zvládnutí léčba přerušena.
If a severe non-haematological adverse reaction develops with dasatinib, treatment must be withheld until the event has resolved.
Poté může být podle potřeby obnovena léčba sníženou dávkou v závislosti na závažnosti původní příhody.
Thereafter, treatment can be resumed as appropriate at a reduced dose depending on the initial severity of the event.
Pediatričtí pacienti: podávání přípravku SPRYCEL dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5. 1).
SPRYCEL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
3 Starší pacienti: u těchto pacientů nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní farmakokinetické rozdíly v závislosti na věku.
Elderly patients: no clinically relevant age-related pharmacokinetic differences have been observed in these patients.
U starších pacientů není třeba doporučovat snížení dávky.
No specific dose recommendation is necessary in the elderly.
Poruchy jater: nebyly prováděny žádné klinické studie s přípravkem SPRYCEL u pacientů se středně težkým až těžkým poškozením jater (z klinických studií byli vyloučeni pacienti s ALT a/ nebo AST > 2, 5krát vyšší, než je horní hranice normy a/ nebo celkovým bilirubinem > 2krát vyšším, než je horní hranice normy).
3 Hepatic impairment: no clinical trials were conducted with SPRYCEL in patients with moderate to severe hepatic impairment (trials excluded patients with ALT and/ or AST > 2.5 times the upper limit of the normal range and/ or total bilirubin > 2 times the upper limit of the normal range).
Protože se dasatinib metabolizuje převážně v játrech, předpokládá se, že se koncentrace dasatinibu při poruchách jaterních funkcí zvyšuje.
Since dasatinib is mainly metabolised through the liver, exposure to dasatinib is expected to increase if liver function is impaired.
U pacientů se střední až těžkou poruchou jater je třeba SPRYCEL používat s opatrností (viz bod 4. 4).
SPRYCEL should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.4).
Poruchy ledvin: nebyly prováděny žádné klinické studie s přípravkem SPRYCEL u pacientů se sníženou funkcí ledvin (z klinických studií byli vyloučeni pacienti se sérovou koncentrací kreatininu > 1, 5 krát vyšší, než je horní hranice normy).
Renal impairment: no clinical trials were conducted with SPRYCEL in patients with decreased renal function (trials excluded patients with serum creatinine concentration > 1.5 times the upper limit of the normal range).
Jelikož renální clearance dasatinibu a jeho metabolitů je < 4%, neočekává se u pacientů s renální insuficiencí pokles celkové tělesné clearance.
Since the renal clearance of dasatinib and its metabolites is < 4%, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Klinicky relevantní interakce Dasatinib je substrát a inhibitor cytochromu P450 (CYP) 3A4.
Clinically relevant interactions Dasatinib is a substrate and an inhibitor of cytochrome P450 (CYP) 3A4.
Proto existuje možnost interakce s jinými současně podávanými léčivými přípravky, které se metabolizují primárně enzymem CYP3A4 nebo jeho účinek modulují (viz bod 4. 5).
Therefore, there is a potential for interaction with other concomitantly administered medicinal products that are metabolized primarily by or modulate the activity of CYP3A4 (see section 4.5).
Souběžné užívání dasatinibu a léčivých přípravků, které silně inhibují enzym CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, ritonavir, telitromycin), může zvýšit expozici dasatinibu.
Concomitant use of dasatinib and medicinal products that potently inhibit CYP3A4 (e. g. ketoconazole, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, ritonavir, telithromycin) may increase exposure to dasatinib.
Proto se u pacientů léčených dasatinibem nedoporučuje souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (viz bod 4. 5).
Therefore, in patients receiving dasatinib, coadministration of a potent CYP3A4 inhibitor is not recommended (see section 4.5).
Souběžné užívání dasatinibu a léčivých přípravků, které indukují enzym CYP3A4 (např. dexametazon, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo rostlinné přípravky obsahující Hypericum perforatum neboli třezalku tečkovanou), může výrazně snížit expozici dasatinibu a potenciálně zvýšit riziko selhání léčby.
John's Wort) may substantially reduce exposure to dasatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Proto je třeba u pacientů léčených dasatinibem volit při současném podávání alternativní léčivé přípravky s nižším potenciálem indukce CYP3A4 (viz bod 4. 5).
Therefore, in patients receiving dasatinib, coadministration of alternative medicinal products with less potential for CYP3A4 induction should be selected (see section 4.5).
Proto je nutná opatrnost, pokud se dasatinib podává současně se substráty CYP3A4 s nízkým terapeutickým indexem, jako je astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, chinidin, bepridil nebo ergotové alkaloidy (ergotamin, dihydroergotamin) (viz bod 4. 5).
Therefore, caution is warranted when dasatinib is coadministered with CYP3A4 substrates of narrow therapeutic index, such as astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine) (see section 4.5).
Souběžné užívání dasatinibu a antagonisty histaminu- 2 (H2) (např. famotidin), inhibitoru protonové pumpy (např. omeprazol) nebo hydroxidu hlinitého/ hydroxidu hořečnatého může snížit expozici dasatinibu.
The concomitant use of dasatinib and a histamine-2 (H2) antagonist (e. g. famotidine), proton pump inhibitor (e. g. omeprazole), or aluminium hydroxide/ magnesium hydroxide may reduce the exposure to dasatinib.
Proto se nedoporučuje podávat antagonisty H2 a inhibitory protonové pumpy a přípravky obsahující hydroxid hlinitý/ hydroxid hořečnatý se musí podat do 2 hodin před nebo 2 hodiny po podání dasatinibu (viz bod 4. 5).
Thus, H2 antagonists and proton pump inhibitors are not recommended and aluminium hydroxide/ magnesium hydroxide products should be administered up to 2 hours prior to, or 2 hours following the administration of dasatinib (see section 4.5).
Zvláštní populace V současné době nejsou k dispozici data z klinických studií přípravku SPRYCEL u pacientů se středně těžkým až těžkým poškozením jater.
Special populations There are currently no data available from clinical trials with SPRYCEL in patients with moderate to severe liver impairment.
Při podávání přípravku SPRYCEL pacientům se středně těžkým až těžkým jaterním poškozením se doporučuje opatrnost (viz bod 4. 2).
Caution is recommended when administering SPRYCEL to patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.2).
Důležité nežádoucí reakce Myelosuprese: léčba dasatinibem je spojena s anémií, neutropenií a trombocytopenií.
Important adverse reactions Myelosuppression: treatment with dasatinib is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia.
Jejich výskyt je častější u pacientů v pokročilé fázi CML nebo pacientů s Ph+ ALL než u pacientů v chronické fázi
Their occurrence is more frequent in patients with advanced phase CML or Ph+ ALL than in chronic phase CML.
Po dobu prvních dvou měsíců je třeba provádět každý týden kompletní krevní obraz, a poté jednou měsíčně nebo je- li to klinicky indikováno.
Myelosuppression was generally
Myelosuprese byla v zásadě reverzibilní a obvykle odezněla po dočasném vysazení dasatinibu nebo po snížení dávky (viz body 4. 2 a 4. 8).
4 reversible and usually managed by withholding dasatinib temporarily or by dose reduction (see sections 4.2 and 4.8).
Ve fázi III studie optimalizace dávkování u pacientů s chronickou fází CML byl výskyt myelosuprese stupně 3 nebo 4 zaznamenán častěji u pacientů léčených dávkou 70 mg dvakrát denně než u pacientů léčených dávkou 100 mg jednou denně; retence tekutin byla také častěji zaznamenána u pacientů léčených v režimu dvakrát denně ve srovnání s dávkováním jednou denně (viz bod 4. 8).
In a Phase III dose-optimisation study in patients with chronic phase CML, grade 3 or 4 myelosuppression was reported more frequently in patients treated with 70 mg twice daily than in patients treated with 100 mg once daily; fluid retention was also reported more frequently in patients treated with twice daily schedule compared to once daily (see section 4.8).
Z tohoto důvodu je dávka 100 mg jednou denně doporučena jako počáteční dávka pro pacienty v chronické fázi CML.
Therefore, the starting dose of 100 mg once daily is the recommended initial dose for patients with chronic phase CML.
Krvácení: ve všech klinických studiích se těžké krvácení do centrální nervové soustavy (CNS) vyskytlo u méně než 1% pacientů.
Bleeding: in all clinical studies, severe central nervous system (CNS) haemorrhage occurred in < 1% of patients.
Osm případů skončilo fatálně a 5 z nich bylo spojeno s trombocytopénií stupně 4 dle kriterií CTC (Common Toxicity Criteria).
Eight cases were fatal and 5 of them were associated with Common Toxicity Criteria (CTC) grade 4 thrombocytopenia.
Těžké gastrointestinální krvácení se vyskytlo u 4% pacientů a obvykle vyžadovalo vysazení léčby a transfuze.
Severe gastrointestinal haemorrhage occurred in 4% of patients and generally required treatment interruptions and transfusions.
Další typy těžkého krvácení se vyskytly u 2% pacientů.
Other severe haemorrhage occurred in 2% of patients.
Většina krvácivých příhod byla typicky spojena s těžkou trombocytopénií (viz bod 4. 8).
Most bleeding related events were typically associated with severe thrombocytopenia (see section 4.8).
Z účasti na klinických studiích s přípravkem SPRYCEL byli vyloučeni pacienti, pokud užívali léčivé přípravky inhibující funkci krevních destiček nebo antikoagulancia.
Patients were excluded from participation in SPRYCEL clinical trials if they took medicinal products that inhibit platelet function or anticoagulants.
V některých klinických studiích bylo souběžné užívání antikoagulancií, kyseliny acetylsalicylové a nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDs) s přípravkem SPRYCEL povoleno, pokud počet krevních destiček byl > 50 000/ mm3.
In some trials, the use of anticoagulants, acetylsalicylic acid, and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) was allowed concurrently with SPRYCEL 3 if the platelet count was > 50,000/ mm.
Retence tekutin: podávání dasatinibu je spojeno s retencí tekutin.
Fluid retention: dasatinib is associated with fluid retention.
Ve všech klinických studiích byla závažná retence tekutin hlášena u 9% pacientů, včetně těžkého pleurálního a perikardiálního výpotku hlášeného u 6%, respektive 1% pacientů.
In all clinical studies, severe fluid retention was reported in 9% of patients, including severe pleural and pericardial effusion reported in 6% and 1% of patients, respectively.
Závažný ascites i generalizovaný edém byly hlášeny u < 1% pacientů.
Severe ascites and generalised oedema were each reported in < 1% of patients.
Závažný nekardiogenní plicní edém byl hlášen u 1% pacientů.
Severe non-cardiogenic pulmonary oedema was reported in 1% of patients.
Závažný pleurální výpotek může vyžadovat torakocentézu a kyslíkovou terapii.
Severe pleural effusion may require thoracocentesis and oxygen therapy.
Retence tekutin byla zvládnuta typicky podpůrnými léčebnými opatřeními, jako jsou podávání diuretik a krátkodobé podávání steroidů.
Fluid retention events were typically managed by supportive care measures that include diuretics and short courses of steroids.
Zatímco u starších pacientů byl bezpečnostní profil přípravku SPRYCEL stejný jako u mladší populace, u pacientů ve věku 65 let a starších je pravděpodobnější výskyt retence tekutin, a proto by měli být pečlivě sledováni (viz bod 4. 8).
While the safety profile of SPRYCEL in the elderly population was similar to that in the younger population, patients aged 65 years and older are more likely to experience fluid retention events and should be monitored closely (see section 4.8).
Prodloužení QT: data in vitro naznačují, že dasatinib může prodlužovat srdeční ventrikulární repolarizaci (interval QT) (viz bod 5. 3).
QT Prolongation: in vitro data suggest that dasatinib has the potential to prolong cardiac ventricular repolarization (QT Interval) (see section 5.3).
V klinických studiích fáze II u 865 pacientů s leukémií léčených dasatinibem byla průměrná změna intervalu QTc oproti výchozí hodnotě podle Fridericiovy metody (QTcF) 4 - 6 msec; horní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro všechny průměrné změny oproti výchozí hodnotě byla < 7 msec (viz bod 4. 8).
In 865 patients with leukaemia treated with dasatinib in Phase II clinical trials, the mean changes from baseline in QTc interval using Fridericia's method (QTcF) were 4 - 6 msec; the upper 95% confidence intervals for all mean changes from baseline were < 7 msec (see section 4.8).
Z 2 182 pacientů léčených dasatinibem v klinických studiích fáze II/ III bylo u 18 pacientů hlášeno prodloužení QTc jako nežádoucí reakce.
Of the 2,182 patients who received dasatinib in Phase II/ III clinical trials, 18 had QTc prolongation reported as an adverse event.
U sedmnácti pacientů (< 1%) bylo QTcF > 500 msec.
Seventeen patients (< 1%) experienced a QTcF > 500 msec.
Jsou to zejména pacienti s hypokalémií nebo hypomagnezémií, pacienti s kongenitálním syndromem dlouhého QT, pacienti užívající antiarytmika nebo jiné léčivé přípravky, jež vedou k prodloužení QT a pacienti s vysokou kumulativní dávkou antracyklinu.
These include patients with hypokalemia or hypomagnesemia, patients with congenital long QT syndrome, patients taking anti-arrhythmic medicinal products or other medicinal products which lead to QT prolongation, and cumulative high dose anthracycline therapy.
Hypokalémii nebo hypomagnezémii je třeba před zahájením podávání dasatinibu upravit.
Hypokalemia or hypomagnesemia should be corrected prior to dasatinib administration.
Laktosa Tento léčivý přípravek obsahuje 135 mg monohydrátu laktosy ve 100 mg denní dávky a 189 mg monohydrátu laktosy v denní dávce 140 mg.
Lactose This medicinal product contains 135 mg of lactose monohydrate in a 100 mg daily dose and 189 mg of lactose monohydrate in a 140 mg daily dose.
Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktosy, Lappova deficitu laktasy nebo glukoso- galaktosové malabsorpce by neměli užívat tento léčivý přípravek.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Souběžné užití dasatinibu a léčivých přípravků, které jsou silnými inhibitory enzymu CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, ritonavir, telitromycin), může zvýšit koncentraci dasatinibu.
Concomitant use of dasatinib and medicinal products which potently inhibit CYP3A4 (e. g. ketoconazole, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, ritonavir, telithromycin) may increase exposure to dasatinib.
Na základě experimentů in vitro je v klinicky relevantních koncentracích vazba dasatinibu na bílkoviny v plazmě zhruba 96%.
At clinically relevant concentrations, binding of dasatinib to plasma proteins is approximately 96% on the basis of in vitro experiments.
Nebyly provedeny žádné klinické studie ke zhodnocení interakcí dasatinibu s jinými léčivými přípravky vážoucími se na bílkoviny.
No studies have been performed to evaluate dasatinib interaction with other protein-bound medicinal products.
Léčivé látky, které mohou snižovat koncentraci dasatinibu v plazmě Když byl dasatinib podán po 8 denních dávkách 600 mg rifampicinu, silného induktoru CYP3A4, podávaného vždy večer, AUC dasatinibu se snížila o 82%.
Active substances that may decrease dasatinib plasma concentrations When dasatinib was administered following 8 daily evening administrations of 600 mg rifampicin, a potent CYP3A4 inducer, the AUC of dasatinib was decreased by 82%.
Jiné léčivé přípravky, které indukují aktivitu enzymu CYP3A4 (např. dexametazon, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital nebo rostlinné přípravky obsahující Hypericum perforatum neboli třezalku tečkovanou), mohou také zvyšovat metabolizmus a snižovat koncentraci dasatinibu v plazmě.
John´s Wort) may also increase metabolism and decrease dasatinib plasma concentrations.
Antagonisté histaminu- 2 a inhibitory protonové pumpy:
Histamine-2 antagonists and proton pump inhibitors:
Dlouhodobé potlačování sekrece žaludeční kyseliny pomocí antagonistů H2 nebo inhibitorů protonové pumpy (např. famotidin a omeprazol) pravděpodobně snižuje koncentraci dasatinibu.
Long-term suppression of gastric acid secretion by H2 antagonists or proton pump inhibitors (e. g. famotidine and omeprazole) is likely to reduce dasatinib exposure.
Ve studii jednorázové dávky u zdravých subjektů snížilo podání famotidinu 10 hodin před jednorázovou dávkou přípravku SPRYCEL koncentraci dasatinibu o 61%.
In a single-dose study in healthy subjects, the administration of famotidine 10 hours prior to a single dose of SPRYCEL reduced dasatinib exposure by 61%.
U pacientů léčených přípravkem SPRYCEL je třeba zvážit použití antacid místo antagonistů H2 nebo inhibitorů protonové pumpy (viz bod 4. 4).
The use of antacids should be considered in place of H2 antagonists or proton pump inhibitors in patients receiving SPRYCEL therapy (see section 4.4).
U zdravých subjektů souběžné použití antacid hydroxidu hlinitého/ hydroxidu hořečnatého s přípravkem SPRYCEL snížilo AUC u jednorázové dávky přípravku SPRYCEL o 55% a Cmax o 58%.
In healthy subjects, the concomitant use of aluminium hydroxide/ magnesium hydroxide antacids with SPRYCEL reduced the AUC of a single dose of SPRYCEL by 55% and the Cmax by 58%.
Antacida tedy mohou být podávána do 2 hodin před nebo 2 hodiny po podání přípravku SPRYCEL (viz bod 4. 4).
Thus, antacids may be administered up to 2 hours prior to or 2 hours following SPRYCEL (see section 4.4).
Léčivé látky, jejichž plazmatickou koncentraci může dasatinib měnit Souběžné použití dasatinibu a substrátu CYP3A4 může zvyšovat působení substrátu CYP3A4.
Active substances that may have their plasma concentrations altered by dasatinib Concomitant use of dasatinib and a CYP3A4 substrate may increase exposure to the CYP3A4 substrate.
Ve studii u zdravých subjektů jednorázová dávka 100 mg dasatinibu zvýšila AUC a Cmax simvastatinu, což je známý substrát CYP3A4, o 20, respektive 37%.
In a study in healthy subjects, a single 100 mg dose of dasatinib increased AUC and Cmax exposure to simvastatin, a known CYP3A4 substrate, by 20 and 37% respectively.
Substráty CYP3A4, o nichž je známo, že mají úzký terapeutický index (např. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, chinidin, bepridil nebo ergotové alkaloidy (ergotamin, dihydroergotamin)), je tedy třeba podávat pacientům užívajícím dasatinib s opatrností (viz bod 4. 4).
Therefore, CYP3A4 substrates known to have a narrow therapeutic index (e. g. astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine)) should be administered with caution in patients receiving dasatinib (see section 4.4).
Těhotenství Adekvátní údaje o podávání dasatinibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Pregnancy There are no adequate data from the use of dasatinib in pregnant women.
SPRYCEL by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
SPRYCEL should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Jestliže je používán v průběhu těhotenství, musí být pacientka informována o potenciálním riziku pro plod.
If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Kojení Informace o vylučování dasatinibu do lidského či zvířecího mateřského mléka jsou nedostatečné/ omezené.
6 Lactation There is insufficient/ limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
6 dasatinibu ukazují, že se dasatinib vylučuje do mateřského mléka a že nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Physico-chemical and available pharmacodynamic/ toxicological data on dasatinib point to excretion in breast milk and a risk to the suckling child cannot be excluded.