natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud se ale hemoglobin zvýšil o < 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) a počet retikulocytů se zvýšil o < 40000 buněk/ µl nad referenční hodnotu, je reakce nepravděpodobná a léčba by se měla přerušit.
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Jakmile bylo dosaženo terapeutického cíle pro jednotlivého pacienta, dávka by měla být snížena o 25 až 50%, aby byla tato hladina hemoglobinu udržena.
17 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
19 − Dospělí pacienti podstupující chirurgický zákrok v programu autologního dárcovství
− Adult surgery patients in an autologous predonation programme.
Všem pacientům léčeným přípravkem Retacrit by se mělo podávat odpovídající množství doplňkového železa (např.
All patients being treated with Retacrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
Způsob podání
18 Method of administration
20 všech pacientů, kteří ještě nemají zkušenosti s léčbou epoetinem, a to před zahájením léčby přípravkem Retacrit, na jejím začátku i v jejím průběhu.
Blood pressure should be closely monitored and adequately controlled in all epoetin treatment naïve as well as pre-treated patients before, at initiation of, and during treatment with Retacrit.
200- 300 mg/ denně perorálně (100 - 200 mg/ denně u dětských pacientů); − u všech pacientů trpících rakovinou, jejichž saturace transferinu je nižší než 20%, se doporučuje perorální substituce železa 200- 300 mg/ denně.
200-300 mg/ day orally (100-200 mg/ day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml − oral iron substitution of 200-300 mg/ day is recommended for all cancer patients whose
21 Žádná odpověď na léčbu erytropoetinem by měla vést k urychlenému hledání příčinných faktorů.
Non response to erythropoietin therapy should prompt a search for causative factors.
U pacientů s chronickým renálním selháním může korekce anémie vést ke zvýšené chuti k jídlu a příjmu draslíku a proteinů.
Dialysis prescriptions may
Je možné, že bude nutné pravidelně upravovat předepsanou dialýzu, aby se močovina, kreatinin a draslík udržely v požadovaném rozsahu.
20 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Překročí- li rychlost nárůstu hemoglobinu 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) za měsíc nebo pokud hladina hemoglobinu překročí 12 g/ dl (7. 5 mmol/ l), je třeba pečlivě upravit dávku popsanou v bodu 4. 2, aby se minimalizovalo riziko trombotických příhod (viz bod 4. 2).
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month or the haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose adjustment detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk of thrombotic events (see section 4.2).
22 Je třeba dodržovat veškerá zvláštní varování a upozornění související s autologním dárcovským programem, zvláště rutinní náhradou objemu.
All special warnings and precautions associated with autologous predonation programs, especially routine volume replacement, should be respected.
V kontrolovaných klinických studiích ukázalo použití Epoetinu alfa a jiných látek stimulujících erytropoézu (ESA) toto: • zkrácení času do progrese tumoru u pacientů s pokročilým karcinomem hlavy a krku, kteří podstupovali radioterapii, když byly podávány pro dosažení hladiny hemoglobinu vyšší než 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), • zkrácení celkového přežití a zvýšení mortality související s progresí choroby ve 4. měsíci u pacientů s metastatickým karcinomem prsu, kteří dostávali chemoterapii, pokud byly podávány pro dosažení hladiny hemoglobinu 12- 14 g/ dl (7, 5 - 8, 7 mmol/ l), • zvýšení rizika úmrtí při podávání k dosažení hladiny hemoglobinu 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) u pacientů s aktivní malignitou bez chemoterapie nebo radioterapie.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5 -8.7 mmol/ l),
23 Retacrit nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Retacrit has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Alergické reakce byly při užívání epoetinu alfa hlášeny vzácně, a to včetně jednotlivých hlášených případů angioedému a anafylaktické reakce.
22 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Bílkovinná část molekuly přispívá asi z 58% k celkové molekulární hmotnosti a skládá se ze 165 aminokyselin.
The four
Čtyři uhlohydrátové řetězce jsou s bílkovinou spojeny třemi N- glykosidickými vazbami a jednou O- glykosidickou vazbou.
23 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
25 Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prováděná s 375 anemickými pacienty s různými nemyeloidními malignitami a podstupujícími ne- platinovou chemoterapii ukázala výrazné snížení následků souvisejících s anemií (např. únava, menší energie, snížení aktivity), měřeno s použitím následujících nástrojů a stupnic: všeobecná stupnice funkčního hodnocení léčby rakoviny- anemie (Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia - FACT- An), stupnice únavy FACT- An a lineární analogová stupnice rakoviny (Cancer Linear Analogue Scale - CLAS).
Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Existuje zvýšené riziko trombembolické příhody u pacientů s karcinomem léčených rekombinantním lidským erytropoetinem a negativní vliv na celkové přežití není možné vyloučit.
The extent to which these outcomes might
Rozsah v jakém by tyto výsledky mohly platit pro podávání rekombinantního lidského erytropoetinu pacientům s karcinomem, kteří jsou léčeni chemoterapií, pro dosažení koncentrací hemoglobinu menších než 13 g/ dl, je nejasný, protože do analyzovaných dat bylo zařazeno pouze málo pacientů s těmito charakteristikami.
24 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
26 V případě podkožního podání se poločas rozpadu obtížně stanovuje, ale odhaduje se na 24 hodin.
The half-life is difficult to evaluate for the subcutaneous route and is estimated to be about 24 hours.
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnan sodného Chlorid sodný Chlorid vápenatý dihydrát Polysorbát 20 Glycin Leucin Izoleucin Treonin Kyselina glutamová Fenylalanin Voda na injekce Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine
27 Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0, 6 ml injekčního roztoku.
Each pre-filled syringe contains 0.6 ml solution for injection.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
26 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Retacrit 3000 IU/ 0, 9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Retacrit 3000 IU/ 0.9ml solution for injection in pre-filled syringe
1 předplněná injekční stříkačka s 0, 9 ml injekčního roztoku obsahuje 3000 mezinárodních jednotek (International Units IU) epoetinum zeta * (rekombinantního lidského erytropoetinu).
1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0, 45 mg fenylalaninu.
Each pre-filled syringe contains 0.45 mg phenylalanine.
30 Cílová koncentrace hemoglobinu je 10 až 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), s výjimkou pediatrických pacientů, u nichž by koncentrace hemoglobinu měla být 9, 5 až 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
28 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Pacienti by měli být důkladně monitorováni, aby se zajistilo, že nejnižší schválená dávka připravku Retacrit je použita pro zajištění adekvátní kontroly příznaků anémie..
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Retacrit is used to provide adequate control of the symptoms of anemia.
31 Dávka (IU/ kg 3krát týdně)
Dose (IU/ kg given 3x week)
Podle dostupných klinických údajů může být u pacientů s velice nízkou počáteční hodnotou hemoglobinu (< 6, 8 g/ dl nebo < 4, 25 mmol/ l) nutné použít vyšších udržovacích dávek než u pacientů, jejichž počáteční hodnota hemoglobinu je vyšší (Hb > 6, 8 g/ dl nebo > 4, 25 mmol/ l).
29 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
32 Zvýšil- li se hemoglobin alespoň o 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) nebo se počet retikulocytů zvýšil o ≥ 40000 buněk/ µl nad referenční hodnotu po 4 týdnech léčby, měla by dávka zůstat na 150 IU/ kg 3krát týdně nebo 450 IU/ kg jednou týdně.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times per week or 450 IU/ kg once weekly.
Jakmile bylo dosaženo terapeutického cíle pro jednotlivého pacienta, dávka by měla být snížena o 25 až 50%, aby byla tato hladina hemoglobinu udržena.
30 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
33 − Dospělí pacienti podstupující chirurgický zákrok v programu autologního dárcovství
− Adult surgery patients in an autologous predonation programme.
Způsob podání
31 Method of administration
34 všech pacientů, kteří ještě nemají zkušenosti s léčbou epoetinem, a to před zahájením léčby přípravkem Retacrit, na jejím začátku i v jejím průběhu.
Blood pressure should be closely monitored and adequately controlled in all epoetin treatment naïve as well as pre-treated patients before, at initiation of, and during treatment with Retacrit.
35 Žádná odpověď na léčbu erytropoetinem by měla vést k urychlenému hledání příčinných faktorů.
Non response to erythropoietin therapy should prompt a search for causative factors.
Je možné, že bude nutné pravidelně upravovat předepsanou dialýzu, aby se močovina, kreatinin a draslík udržely v požadovaném rozsahu.
33 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
36 Je třeba dodržovat veškerá zvláštní varování a upozornění související s autologním dárcovským programem, zvláště rutinní náhradou objemu.
All special warnings and precautions associated with autologous predonation programs, especially routine volume replacement, should be respected.
37 Retacrit nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Retacrit has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Alergické reakce byly při užívání epoetinu alfa hlášeny vzácně, a to včetně jednotlivých hlášených případů angioedému a anafylaktické reakce.
35 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Čtyři uhlohydrátové řetězce jsou s bílkovinou spojeny třemi N- glykosidickými vazbami a jednou O- glykosidickou vazbou.
36 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
39 Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prováděná s 375 anemickými pacienty s různými nemyeloidními malignitami a podstupujícími ne- platinovou chemoterapii ukázala výrazné snížení následků souvisejících s anemií (např. únava, menší energie, snížení aktivity), měřeno s použitím následujících nástrojů a stupnic: všeobecná stupnice funkčního hodnocení léčby rakoviny- anemie (Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia - FACT- An), stupnice únavy FACT- An a lineární analogová stupnice rakoviny (Cancer Linear Analogue Scale - CLAS).
Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Rozsah v jakém by tyto výsledky mohly platit pro podávání rekombinantního lidského erytropoetinu pacientům s karcinomem, kteří jsou léčeni chemoterapií, pro dosažení koncentrací hemoglobinu menších než 13 g/ dl, je nejasný, protože do analyzovaných dat bylo zařazeno pouze málo pacientů s těmito charakteristikami.
37 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
40 V případě podkožního podání se poločas rozpadu obtížně stanovuje, ale odhaduje se na 24 hodin.
The half-life is difficult to evaluate for the subcutaneous route and is estimated to be about 24 hours.
41 Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0, 9 ml injekčního roztoku.
Each pre-filled syringe contains 0.9 ml solution for injection.
Retacrit 4000 IU/ 0, 4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Retacrit 4000 IU/ 0.4ml solution for injection in pre-filled syringe
1 předplněná injekční stříkačka s 0, 4 ml injekčního roztoku obsahuje 4000 mezinárodních jednotek (International Units IU) epoetinum zeta * (rekombinantního lidského erytropoetinu).
1 pre-filled syringe with 0.4 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Roztok obsahuje 10000 IU epoetinu zeta v 1 ml.
The solution contains 10000 IU Epoetin zeta per ml.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0, 20 mg fenylalaninu.
Each pre-filled syringe contains 0.20 mg phenylalanine.
44 Cílová koncentrace hemoglobinu je 10 až 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), s výjimkou pediatrických pacientů, u nichž by koncentrace hemoglobinu měla být 9, 5 až 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
41 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
45 Dávka (IU/ kg 3krát týdně)
Dose (IU/ kg given 3x week)
Podle dostupných klinických údajů může být u pacientů s velice nízkou počáteční hodnotou hemoglobinu (< 6, 8 g/ dl nebo < 4, 25 mmol/ l) nutné použít vyšších udržovacích dávek než u pacientů, jejichž počáteční hodnota hemoglobinu je vyšší (Hb > 6, 8 g/ dl nebo > 4, 25 mmol/ l).
42 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
46 Zvýšil- li se hemoglobin alespoň o 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) nebo se počet retikulocytů zvýšil o ≥ 40000 buněk/ µl nad referenční hodnotu po 4 týdnech léčby, měla by dávka zůstat na 150 IU/ kg 3krát týdně nebo 450 IU/ kg jednou týdně.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times per week or 450 IU/ kg once weekly.
Doporučený režim dávkování je popsán v následujícím diagramu:
43 The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
47 − Dospělí pacienti podstupující chirurgický zákrok v programu autologního dárcovství
− Adult surgery patients in an autologous predonation programme.
Způsob podání
44 Method of administration
48 všech pacientů, kteří ještě nemají zkušenosti s léčbou epoetinem, a to před zahájením léčby přípravkem Retacrit, na jejím začátku i v jejím průběhu.
Blood pressure should be closely monitored and adequately controlled in all epoetin treatment naïve as well as pre-treated patients before, at initiation of, and during treatment with Retacrit.
49 Žádná odpověď na léčbu erytropoetinem by měla vést k urychlenému hledání příčinných faktorů.
Non response to erythropoietin therapy should prompt a search for causative factors.
Je možné, že bude nutné pravidelně upravovat předepsanou dialýzu, aby se močovina, kreatinin a draslík udržely v požadovaném rozsahu.
Serum
U pacientů s chronickým renálním selháním by se měly sledovat elektrolyty v séru.
46 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
50 Je třeba dodržovat veškerá zvláštní varování a upozornění související s autologním dárcovským programem, zvláště rutinní náhradou objemu.
All special warnings and precautions associated with autologous predonation programs, especially routine volume replacement, should be respected.
V kontrolovaných klinických studiích ukázalo použití Epoetinu alfa a jiných látek stimulujících erytropoézu (ESA) toto: • zkrácení času do progrese tumoru u pacientů s pokročilým karcinomem hlavy a krku, kteří podstupovali radioterapii, když byly podávány pro dosažení hladiny hemoglobinu vyšší než 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), • zkrácení celkového přežití a zvýšení mortality související s progresí choroby ve 4. měsíci u pacientů s metastatickým karcinomem prsu, kteří dostávali chemoterapii, pokud byly podávány pro dosažení hladiny hemoglobinu 12- 14 g/ dl (7, 5 - 8, 7 mmol/ l), • zvýšení rizika úmrtí při podávání k dosažení hladiny hemoglobinu 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) u pacientů s aktivní malignitou bez chemoterapie nebo radioterapie.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5 -8.7 mmol/ l), increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Vzhledem k výše uvedenému by měla být krevní transfúze v určitých klinických situacích preferovanou léčbu pro anémii u pacientů s rakovinou.
47 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Retacrit nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Retacrit has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
51 4. 8 Nežádoucí účinky
4.8 Undesirable effects
Protilátkami zprostředkovaná erytroblastopenie (PRCA) byla hlášena po léčbě epoetinem alfa prováděné po dobu několika měsíců až let.
48 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
52 Pacienti podstupující chirurgický zákrok v programech autologního dárcovství
Surgery patients in autologous predonation programmes
Biologická účinnost erytropoetinu byly prokázána na několika zvířecích modelech in vivo (normální a anemičtí potkani, polycytemické myši).
49 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prováděná s 375 anemickými pacienty s různými nemyeloidními malignitami a podstupujícími ne- platinovou
In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e. g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales:
53 chemoterapii ukázala výrazné snížení následků souvisejících s anemií (např. únava, menší energie, snížení aktivity), měřeno s použitím následujících nástrojů a stupnic: všeobecná stupnice funkčního hodnocení léčby rakoviny- anemie (Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia - FACT- An), stupnice únavy FACT- An a lineární analogová stupnice rakoviny (Cancer Linear Analogue Scale - CLAS).
Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
50 5.2 Pharmacokinetic properties
54 V případě podkožního podání se poločas rozpadu obtížně stanovuje, ale odhaduje se na 24 hodin.
The half-life is difficult to evaluate for the subcutaneous route and is estimated to be about 24 hours.
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnan sodného Chlorid sodný Chlorid vápenatý dihydrát Polysorbát 20 Glycin Leucin Izoleucin Treonin Kyselina glutamová Fenylalanin Voda na injekce Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine
55 Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0, 4 ml injekčního roztoku.
Each pre-filled syringe contains 0.4 ml solution for injection.
Retacrit 5000 IU/ 0, 5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Retacrit 5000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
1 předplněná injekční stříkačka s 0, 5 ml injekčního roztoku obsahuje 5000 mezinárodních jednotek (International Units IU) epoetinum zeta * (rekombinantního lidského erytropoetinu).
1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0, 25 mg fenylalaninu.
Each pre-filled syringe contains 0.25 mg phenylalanine.
58 U pacientů s chronickým renálním selháním je třeba přípravek Retacrit podávat intravenózně (viz bod 4. 4).
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
Cílová koncentrace hemoglobinu je 10 až 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), s výjimkou pediatrických pacientů, u nichž by koncentrace hemoglobinu měla být 9, 5 až 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Lékařovo hodnocení individuálního klinického průběhu a stavu pacienta je nezbytné.
54 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.