natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Sonata by se neměl užívat spolu s jídlem nebo krátce po jídle, neboť tím může dojít ke snížení jeho účinku.
No food should be eaten with or shortly before taking Sonata, because it can reduce the medicine’ s effects.
Zaleplon prostřednictvím aktivování receptorů GABA zvyšuje účinky této kyseliny, čímž podporuje spánek.
By activating its receptors, zaleplon increases GABA’ s effects, which encourages sleep.
Pět z těchto studií bylo srovnávacích: přípravek Sonata byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo se zolpidemem či triazolamem (jiné léky používané při nespavosti).
Sonata was compared with placebo (a dummy treatment) or with zolpidem or triazolam (other medicines used in insomnia).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Sonata v rámci léčby pacientů s nespavostí, kteří mají problémy s usínáním, je- li porucha těžká, zneschopňující, nebo způsobuje- li extrémní stres pacienta, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sonata’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep, when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Pomocná látka: monohydrát laktosy 54 mg.
Lactose monohydrate 54 mg.
Úplný seznam všech pomocných látek viz bod 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Tobolka má neprůhlednou bílou tvrdou a neprůhlednou světle hnědou tvrdou část obalu se zlatým pruhem, „ W “ a označením síly „ 5 mg “.
Capsules have an opaque white and opaque light brown hard shell with gold band, “ W” and the strength “ 5 mg”.
Užívá se jen tehdy, je- li porucha těžká, zneschopňující nebo způsobuje- li extrémní stres.
It is indicated only when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Starší pacienti Starší pacienti mohou být citlivější na účinek hypnotik, proto se u nich doporučuje dávka 5 mg.
Elderly Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Sonata.
Děti Přípravek Sonata je kontraindikován u dětí (viz bod 4. 3).
Paediatric patients Sonata is contraindicated in children (see section 4.3).
Jaterní poškození Protože clearance je redukovaná, pacienti s mírným až středně těžkým jaterním poškozením by měli být léčeni přípravkem Sonata 5 mg.
Hepatic impairment As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Sonata 5 mg.
Závažné poškození jater viz bod 4. 3.
For severe hepatic impairment see section 4.3.
2 Renální poškození U pacientů s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí se nevyžaduje úprava dávky, protože farmakokinetika přípravku Sonata u těchto pacientů zůstává nezměněna.
2 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Sonata pharmacokinetics is not altered in such patients.
Závažné renální poškození je kontraindikací (viz bod 4. 3.)
Severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3.).
Děti (do 18 let).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Severe hepatic impairment Severe renal impairment Sleep apnoea syndrome Myasthenia gravis Severe respiratory insufficiency Children (under 18 years of age)
U pacientů užívajících sedativní hypnotika bylo hlášeno komplexní chování, jako je „ náměsíčná jízda “ (tj. řízení za neúplné bdělosti po požití sedativního hypnotika, s amnézií příhody).
Complex behaviours such as “ sleep-driving” (i. e., driving while not fully awake after ingestion of a sedative-hypnotic, with amnesia for the event) have been reported in patients taking sedative- hypnotics.
Ačkoliv se chování jako „ náměsíčná jízda “ může vyskytovat při terapeutických dávkách samotného sedativního hypnotika, zdá se, že současné požití alkoholu a ostatních látek tlumících centrální nervový systém (CNS) riziko takového chování zvyšuje, stejně jako toto riziko zvyšuje překračování doporučeného dávkování.
Although behaviours such as sleep-driving may occur with a sedative-hypnotic alone at therapeutic doses, the use of alcohol and other central nervous system (CNS) depressants with sedative-hypnotics appears to increase the risk of such behaviours, as does exceeding the maximum recommended dose.
Vzhledem k riziku pro pacienta a společnost se u pacientů, kteří prodělali epizodu „ náměsíčné jízdy, “ důrazně doporučuje zvážit vysazení zaleplonu.
Due to the risk to the patient and the community, discontinuation of zaleplon is recommended for patients who report a “ sleep-driving” episode.
Bylo hlášeno další komplexní chování (např. příprava a konzumace jídla, telefonování, sex) u pacientů neúplně probuzených po užití sedativního hypnotika.
Other complex behaviours (e. g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
Stejně jako u „ náměsíčné jízdy “ si pacienti obvykle tyto příhody nepamatují.
As with sleep-driving, patients usually do not remember these events.
V souvislosti s užíváním sedativních hypnotik včetně zaleplonu byly hlášeny těžké anafylaktické/ anafylaktoidní reakce.
Severe anaphylactic/ anaphylactoid reactions have been reported with the use of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Vzhledem ke krátkému plazmatickému poločasu zaleplonu je třeba zvážit alternativní terapii v případě, že dochází k probouzení pacienta brzy ráno.
Due to zaleplon’ s short plasma half-life, alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
Současné podávání přípravku Sonata s léky, o nichž je známo, že ovlivňují CYP3A4, má za následek změny plazmatické koncentrace zaleplonu.
Co-administration of Sonata with medicinal products known to influence CYP3A4 is expected to result in changes in zaleplon’ s plasma concentrations.
(Viz bod 4. 5).
(See section 4.5)
Tolerance Po opakovaném podávání po několik týdnů se může objevit určité snížení hypnotického účinku krátkodobě účinkujících benzodiazepinů a léků podobných benzodiazepinům.
Tolerance Some loss of efficacy to the hypnotic effects of short-acting benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may develop after repeated use for a few weeks.
3 Závislost Užívání benzodiazepinů a léků podobných benzodiazepinům může vést k fyzické a psychické závislosti.
Dependence Use of benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may lead to physical and psychic dependence.
Ty se mohou projevit bolestí hlavy, svalů, extrémní úzkostí, tenzí, neklidem, zmateností a podrážděností.
These may consist of 3 headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Relaps nespavosti a úzkosti (rebound fenomén) Po vysazení léčby se může objevit transientní syndrom, při kterém se symptomy vedoucí k léčbě benzodiazepiny a nebo léky benzodiazepinům podobnými vrátí ve zvýrazněné formě.
Rebound insomnia and anxiety A transient syndrome whereby the symptoms that led to the treatment with a benzodiazepine or benzodiazepine-like agent recur in an enhanced form, may occur on withdrawal of treatment.
Délka léčby Délka léčby musí být dle možností co nejkratší (viz bod 4. 2.) a neměla by přesáhnout dobu dvou týdnů.
Duration of treatment The duration of treatment should be as short as possible (see section 4.2), and should not exceed two weeks.
Poruchy paměti a psychomotoriky Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům mohou vyvolat anterográdní amnézii a zhoršení psychomotoriky.
Memory and psychomotor impairment Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may induce anterograde amnesia and psychomotor impairment.
Ke snížení rizika se pacienti nemají pouštět do aktivit, vyžadující koordinaci psychomotoriky po dobu 4 a více hodin po užití přípravku Sonata (viz bod 4. 7.)
To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Sonata (see section 4.7).
Psychiatrické a „ paradoxní “ reakce Při užívání benzodiazepinů a léků podobných benzodiazepinům jsou známé reakce jako neklid, agitovanost, iritabilita, snížená inhibice, agresivita, poruchy myšlení, bludy, afekty vzteku, noční můry, depersonalizace, halucinace, psychózy, poruchy chování, extroverze vymykající se charakteru a jiné behaviorální reakce.
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Vyskytnou- li se, je třeba užívání přípravku přerušit.
Should this occur, use of this product should be discontinued.
Alkohol a léková závislost Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům je třeba užívat s extrémní opatrností u pacientů s alkoholovou nebo lékovou závislostí v anamnéze.
Alcohol and medicinal product abuse Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents should be used with extreme caution in patients with a history of alcohol or medicinal product abuse.
Jaterní poškození Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům nejsou určeny k léčbě pacientů s těžkou hepatální insuficiencí, protože mohou urychlit encefalopatii (viz bod 4. 2.) U pacientů s lehkou až středně těžkou hepatální insuficiencí je biologická dostupnost zaleplonu zvýšena v důsledku redukované clearance, proto je třeba u těchto pacientů dávku modifikovat.
In patients with mild to moderate hepatic insufficiency, the bioavailability of zaleplon is increased because of reduced clearance, and the dose will therefore need to be modified in these patients.
Renální poškození Přípravek Sonata není indikován k léčbě pacientů se závažným renálním poškozením, jelikož u těchto pacientů nebyly provedeny adekvátní studie.
Renal impairment Sonata is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
U pacientů s mírným až středně vážným renálním 4 poškozením se farmakokinetický profil přípravku Sonata signifikantně neliší od zdravých jedinců.
In patients with mild to moderate renal impairment, the pharmacokinetic profile of zaleplon is not significantly different than that in healthy subjects.
Respirační insuficience Je nutná opatrnost při předepisování sedativ pacientům s chronickou respirační insuficiencí.
Respiratory insufficiency Caution should be observed when prescribing sedative medicinal products to patients with chronic respiratory insufficiency.
Psychóza Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění.
4 Psychosis Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
Deprese Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům by neměly být používány jako monoterapie k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u těchto pacientů by to mohlo vést k suicidiu).
Depression Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents should not be used alone to treat depression or anxiety associated with depression (suicide may be precipitated in such patients).
To pak nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4. 7).
This affects the ability to drive or use machines (see section 4.7).
V případě současného podávání antipsychotik (neuroleptik), hypnotik, anxiolytik/ sedativ, antidepresiv, narkotických analgetik, antiepileptik, anestetik a sedativních antihistaminik může dojít ke zvýraznění centrálního sedativního účinku.
Enhancement of the central sedation may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/ sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, anti-epileptic medicinal products, anaesthetics, and sedative antihistamines.
Cimetidin, středně silný nespecifický inhibitor několika různých jaterních enzymů včetně aldehyd - oxidázy a CYP3A4, vyvolal 85% vzestup plazmatických koncentrací zaleplonu, protože inhiboval primárně (aldehyd- oxidáza) i sekundárně (CYP3A4) enzymy, zodpovědné za metabolismus zaleplonu.
Cimetidine, a non-specific moderate inhibitor of several hepatic enzymes including both aldehyde oxidase and CYP3A4, produced an 85% increase in plasma concentrations of zaleplon because it inhibited both the primary (aldehyde oxidase) and secondary (CYP3A4) enzymes responsible for zaleplon’ s metabolism.
Současné podávání přípravku Sonata s jednotlivou dávkou 800 mg erytromycinu, silného selektivního inhibitoru CYP3A4, zvýšilo plazmatické koncentrace zaleplonu o 34%.
Co-administration of Sonata with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon’ s plasma concentrations.
Současné podávání zaleplonu s induktory CYP3A4, jako jsou rifampicin, karbamazepin a fenobarbital, může vést ke snížení účinnosti zaleplonu.
Co-administration of Sonata together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon’ s efficacy.
5 Sonata neovlivňuje farmakokinetické ani farmakodynamické profily digoxinu ani warfarinu, dvou látek s úzkým terapeutickým indexem.
Sonata did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
I když studie na zvířatech neprokázaly teratogenní ani embryotoxický efekt, nejsou dostupné dostatečné údaje k vyhodnocení bezpečnosti podávání přípravku Sonata v době těhotenství a kojení.
Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data 5 are available on Sonata to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Je- li přípravek předepsán ženě ve fertilním věku, je třeba ji upozornit, aby v případě plánovaného nebo možného těhotenství kontaktovala svého lékaře stran přerušení léčby.
If the medicinal product is prescribed to a woman of child-bearing potential, she should be warned to contact her physician regarding discontinuance of the medicinal product if she intends to become or suspects that she is pregnant.
V případě nedostatečné délky spánku se pravděpodobnost zhoršení pozornosti může zvýšit (viz bod 4. 5.) Doporučuje se opatrnost u pacientů vykonávajících práce, náročné na zručnost.
Caution is recommended for patients performing skilled tasks.
Velmi časté (≥1/ 10) Časté (≥1/ 100 až < 1/ 10) Méně časté (≥1/ 1000 až < 1/ 100) Vzácné (≥1/ 10000 až < 1/ 1000) Velmi vzácné (< 1/ 10000) není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Frequencies are defined as Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
6 Orgán/ systém (Frekvence)
Organ/ System (Frequency)
amnézie, parastézie, somnolence ataxie/ poruchy koordinace, závrať, porucha pozornosti, parosmie, poruchy řeči (dysartrie, nezřetelná řeč), hypoestezie
amnesia, paraesthesia, somnolence ataxia/ coordination abnormal, dizziness, disturbance in attention, parosmia, speech disorder (dysarthria, slurred speech), hypoaesthesia
Oční poruchy Méně časté:
Eye disorders Uncommon:
Gastrointestinální poruchy Méně časté:
6 Gastrointestinal disorders Uncommon:
po podání Méně časté:
Uncommon:
anafylaktické/ anafylaktoidní reakce
anaphylactic/ anaphylactoid reactions
deperzonalisace, halucinace, deprese, zmatenost, somnambulismus
somnambulism
Viz také dále v části Deprese a Psychiatrické a „ paradoxní “ reakce
See also below under Depression and Psychiatric and “ paradoxical” reactions
Amnezie Při užívání doporučených terapeutických dávek se může objevit anterográdní amnézie; její riziko stoupá s vyššími dávkami.
Amnesia Anterograde amnesia may occur using recommended therapeutic dosages, the risk increasing at higher dosages.
Amnestické účinky mohou být spojeny s nepřiměřeným chováním (viz bod 4. 4.)
Amnestic effects may be associated with inappropriate behaviour (see section 4.4).
7 Deprese Již existující deprese může být demaskována během použití benzodiazepinů nebo léků benzodiazepinům podobných.
Depression Pre-existing depression may be unmasked during benzodiazepine or benzodiazepine-like agent use.
Psychiatrické a „ paradoxní “ reakce Je známo, že při užívání benzodiazepinů nebo léků podobných benzodiazepinům se vyskytují reakce jako neklid, agitovanost, iritabilita, snížená inhibice, agresivita, poruchy myšlení, bludy, afekty vzteku, noční můry, depersonalizace, halucinace, psychózy, poruchy chování, extroverse, která se vymyká obvyklému charakteru a jiné nežádoucí behaviorální reakce.
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusions, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character, and other adverse behavioural reactions are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Závislost Užívání (i při terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení terapie může vyústit do abstinenčních příznaků nebo rebound fenoménu (viz bod 4. 4.).
Dependence Use (even at therapeutic doses) may lead to the development of physical dependence: discontinuation of therapy may result in withdrawal or rebound phenomena (see section 4.4).
Při léčbě předávkování kterýmkoliv léčivem je třeba mít na mysli, že mohlo dojít k užití více látek.
7 In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Při předávkování perorálními benzodiazepiny nebo látkami podobnými benzodiazepinům je třeba, je- li pacient při vědomí, vyvolat zvracení (do jedné hodiny), nebo, je- li pacient v bezvědomí, provést výplach žaludku při zajištění dýchacích cest.
Following overdose with oral benzodiazepine or benzodiazepine-like agents, vomiting should be induced (within one hour) if the patient is conscious or gastric lavage undertaken with the airway protected if the patient is unconscious.
Léky příbuzné benzodiazepinům, ATC kód N05CF03
Benzodiazepine related drugs, ATC Code N05CF03
8 Zaleplon je pyrazolopyrimidinové hypnotikum, které je strukturálně odlišné od benzodiazepinů a jiných hypnotik.
Zaleplon is a pyrazolopyrimidine hypnotic that is structurally different from benzodiazepines and other hypnotics.
Farmakokinetický profil zaleplonu vykazuje rychlou absorpci a eliminaci z organismu (viz bod 5. 2.) Tyto vlastnosti v kombinaci s charakteristikami daného podtypu selektivní vazby na benzodiazepinový receptor typu I, s vysokou selektivitou a nízkou afinitou, jsou zodpovědné za celkovou charakteristiku přípravku Sonata.
In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Sonata.
Účinnost přípravku Sonata byla demonstrována v laboratorních studiích spánku s použitím měření spánku objektivní polysomnografií (PSG) a rovněž ve studiích u ambulantních pacientů s použitím dotazníků k vyhodnocení spánku.
Sonata’ s efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
Ve 2- týdenních studiích se u starších pacientů přípravkem Sonata 5 mg spánková latence často signifikantně snížila a s přípravkem Sonata 10 mg byla konzistentně nižší v porovnání s placebem.
In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Sonata 5 mg and was consistently decreased with Sonata 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
Výsledky 2 a 4- týdenních studií prokázaly, že se nevytvořila farmakologická tolerance při žádné dávce přípravku Sonata.
Results from the 2- and 4- week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Sonata.
Absorpce Zaleplon se rychle a téměř úplně absorbuje po perorálním podání a maximální koncentrace dosahuje přibližně za 1 hodinu.
Absorption Zaleplon is rapidly and almost completely absorbed after oral administration, and peak concentrations are reached in approximately 1 hour.
Distribuce Zaleplon je lipofilní látka s distribučním objemem asi 1, 4 ± 0, 3 l/ kg po intravenózním podání.
Distribution Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4±0.3 l/ kg following intravenous administration.
Metabolismus Zaleplon je primárně metabolizován aldehyd- oxidázou na 5- oxo- zaleplon.
Metabolism Zaleplon is primarily metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-zaleplon.
Navíc je zaleplon metabolizován CYP3A4 na desetylzaleplon, který je dále metabolizován aldehyd- oxidázou na 5 - oxodesetylzaleplon.
Additionally, zaleplon is metabolised by CYP3A4 to form desethylzaleplon which is further metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-desethylzaleplon.
Všechny metabolity zaleplonu jsou neúčinné, jak bylo zjištěno na zvířecích behaviorálních modelech i v in vitro testech účinnosti.
All of zaleplon’ s metabolites are inactive in both animal behavioural models and in vitro activity assays.
Plazmatické koncentrace zaleplonu stoupají lineárně s dávkou, a zaleplon nevykazuje známky kumulace po následném podávání až do dávky 30 mg/ den.
Zaleplon plasma concentrations increased linearly with dose, and zaleplon showed no signs of accumulation following administration of up to 30 mg/ day.
Vylučování Zaleplon se vylučuje ve formě inaktivních metabolitů, hlavně močí (71%) a stolicí (17%).
Excretion Zaleplon is excreted in the form of inactive metabolites, mainly in the urine (71%) and faeces (17%).
57% podané dávky je nalezeno v moči ve formě 5- oxo- zaleplonu a jeho glukuronidového metabolitu a dalších 9% jako 5- oxo- desetylzaleplon a jeho glukuronidový metabolit.
Fifty-seven percent (57%) of the dose is recovered in urine in the form of 5-oxo-zaleplon and its glucuronide metabolite, an additional 9% is recovered as 5-oxo-desethylzaleplon and its glucuronide metabolite.
Zbytek izolátu v moči představují minoritní metabolity. Většina zaleplonu vyloučená ve stolici je ve formě 5- oxo- zaleplonu.
The majority of the faecal recovery consists of 5-oxo-zaleplon.
9 Jaterní poškození Zaleplon je primárně metabolizován játry a významně podléhá předsystémové metabolizaci.
Hepatic Impairment Zaleplon is metabolised primarily by the liver and undergoes significant presystemic metabolism.
Renální poškození Farmakokinetiky jednotlivé dávky zaleplonu byly studovány na pacientech s lehkým (clearance kreatininu 40- 89 ml/ min) a se středně těžkým (kreatininová clearance 20- 39 ml/ min) renálním poškozením a na dialyzovaných pacientech.
Renal Impairment The single dose pharmacokinetics of zaleplon were studied in patients with mild (creatinine clearance 40 to 89 ml/ min) and moderate (20 to 39 ml/ min) renal impairment, and in patients on dialysis.
V tříměsíční studii u prepubescentních psů byl zjištěn signifikantní pokles hmotnosti prostaty i varlat při podávání dávek mnohonásobně vyšších než maximální terapeutické dávky.
Oral administration of zaleplon
Perorální podávání zaleplonu potkanům po dobu 104 po sobě následujících týdnů při dávkování až 20mg/ kg/ den nevedlo ke zjištění tumorogenity látky.
9 to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/ kg/ day did not result in compound- related tumorigenicity.
Perorální podávání zaleplonu myším po dobu 65 nebo 104 po sobě následujících týdnů ve vysokých dávkách (≥100 mg/ kg/ den) vyvolalo statisticky signifikantní vzestup benigních, ne však maligních jaterních tumorů.
Oral administration of zaleplon to mice for 65 or 104 consecutive weeks at high dosage levels (≥ 100 mg/ kg/ day) elicited a statistically significant increase in benign but not in malignant liver tumors.
Mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, oxid křemičitý, natrium- lauryl- sulfát, magnesium- stearát, monohydrát laktosy, indigokarmin (E132), oxid titaničitý (E171).
Capsule core Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).