natgillin/translations-raw huggingface dataset:
54 Plazmatická clearance olanzapinu je nižší u starších než u mladších jedinců, u žen než u mužů a u nekuřáků oproti kuřákům.
54 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Mutagenita
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Olanzapin se neukázal jako mutanogenní nebo klastogenní v žádném ze standardních testů, které zahrnovaly bakteriální testy mutagenity in vitro a in vivo testy u savců.
Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
55 Kancerogenita
55 6.
Blistr 10 mg
Blister 10 mg
tabletami.
18 months.
18 měsíců
Tablet containers 10 mg 18 months
Olanzapinum Mylan 10 mg potahované tablety:
Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets:
Za studena tvarovaný Al/ Al blistr v krabičkách po 7, 28, 35, 56 & 70 potahovaných tabletách v jednom balení.
Cold-formed aluminium/ aluminium blister in cartons of 7, 28, 35, 56 & 70 film-coated tablets per carton.
Polypropylenová lahvička s polyetylenovým proužkem indikujícím poškození po 100 a 500 potahovaných tabletách v jedné lahvičce.
Polypropylene tablet containers with tamper evident polyethylene closure containing 100 & 500 film- coated tablets per tablet container.
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, VELKÁ BRITÁNIE 56 8.
Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL UK.
OLANZAPINUM MYLAN 15 mg potahované tablety
Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets
Jedna potahovaná tablet obsahuje 15 mg olanzapinum.
Each film-coated tablet contains 15 mg olanzapine.
Olanzapinum Mylan 15 mg:
For the 15 mg:
Jedna potahovaná tablet obsahuje 183 mg bezvodé laktózy.
183 mg lactose anhydrous per tablet.
Potah jedné tablety přípravku Olanzapinum Mylan 15 mg obsahuje 0, 15 mg sojového lecitinu..
The film-coating of each 15 mg tablet contains 0.15 mg soya lecithin
12, 2mm x 6, 7 mm, elipsovité, běžně konvexní, bílé, potahované tablety s vyraženým „ OZ 15 “ na jedné straně a „ G “ na druhé straně.
12.2 mm x 6.7 mm, elliptical, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 15 ” on one side and “ G” on the other side.
Během léčby schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy bipolární poruchy může být denní dávkování následně přizpůsobeno na základě individuálního klinického stavu v rozmezí 5- 20 mg/ den.
58 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
Zvýšení na vyšší než doporučenou počáteční dávku je vhodné jen po patřičném opětovném klinickém 58 vyšetření a nemělo by se zpravidla objevit v intervalech kratších než 24 hodin.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
59 vs.
59 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
60 chemoterapií, u pacientů s hypereozinofilií nebo s myeloproliferativní chorobou.
60 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Laktóza Tablety přípravku OLANZAPINUM MYLAN obsahují monohydrát laktózy.
61 Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
61 4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 6 Těhotenství a kojení
62 4.6 Pregnancy and lactation
62 nedostatku zkušeností by olanzapin měl být v graviditě podávaný pouze tehdy, když jeho prospěšnost vyváží potenciální nebezpečí pro plod.
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Dystonie (včetně okulogyrické krize) Tardivní dyskineze Příznaky z vysazení7
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors
2 Průměrné zvýšení hodnot lipidů nalačno (celkový cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy) bylo vyšší u pacientů bez prokázané poruchy regulace tuků na začátku léčby.
64 2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
64 3 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 5, 17 mmol/ l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 6, 2 mmol/ l).
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
Děti a dospívající Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let.
65 Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
65 Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky hlášené s vyšší četností výskytu u dospívajících pacientů (ve věku 13- 17 let) oproti dospělým pacientům, nebo nežádoucí účinky identifikované pouze v průběhu krátkodobých klinických hodnocení u dospívajících pacientů.
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
66 Proti olanzapinu neexistuje žádné specifické antidotum.
66 There is no specific antidote for olanzapine.
67 Ve 12- měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při léčbě olanzapinem a byli poté randomizováni k užívání olanzapinu nebo placeba, prokázal olanzapin vůči placebu v primárním parametru recidivy bipolární poruchy statisticky významnou superioritu.
67 In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
Renální insuficience u pacientů (creatininová clearance < 10 ml/ min) ve srovnání se zdravými nezpůsobovala významný rozdíl poločasu eliminace (37, 7 versus 32, 4 h) nebo clearance (21, 2 versus 25, 0 l/ h) Studie rovnováhy ukázala, že približně 57% radioaktivně značeného olanzapinu se objevilo v moči převážně jako metabolity.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
U kuřáků s mírným poškozením jater byl průměrný poločas vylučování prodloužen (48, 8 h versus 39, 3h) a clearance snížena analogicky ke zdravým nekuřákům (18 l/ h a 14, 1 l/ h).
A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
68 U nekuřáků oproti kuřákům (ženy i muži) byl průměrný poločas vylučování prodloužen (38, 6 v.
68 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
69 Olanzapin se neukázal jako mutanogenní nebo klastogenní v žádném ze standardních testů, které zahrnovaly bakteriální testy mutagenity in vitro a in vivo testy u savců.
69 Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Blistr 15 mg
Blister 15 mg
Lahvička s 15 mg
Tablet containers 15 mg
Olanzapinum Mylan 15 mg potahované tablety:
Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets:
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
70 Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL UK.
OLANZAPINUM MYLAN 20 mg potahované tablety
Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets
Jedna potahovaná tablet obsahuje 20 mg olanzapinum.
Each film-coated tablet contains 20 mg olanzapine.
Olanzapinum Mylan 20 mg:
For the 20 mg:
Jedna potahovaná tablet obsahuje 244 mg bezvodé laktózy.
244 mg lactose anhydrous per tablet.
Potah jedné tablety přípravku Olanzapinum Mylan 20mg obsahuje 0, 20 mg sojového lecitinu.
The film-coating of each 20 mg tablet contains 0.20 mg soya lecithin
13, 4mm x 7, 3 mm, elipsovité, běžně konvexní, bílé, potahované tablety s vyraženým „ OZ 20 “ na jedné straně a „ G “ na druhé straně.
13.4 mm x 7.3 mm, elliptical, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 20 ” on one side and “ G” on the other side.
Během léčby schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy bipolární poruchy může být denní dávkování následně přizpůsobeno na základě individuálního klinického stavu v rozmezí 5- 20 mg/ den.
72 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
72 Zvýšení na vyšší než doporučenou počáteční dávku je vhodné jen po patřičném opětovném klinickém vyšetření a nemělo by se zpravidla objevit v intervalech kratších než 24 hodin.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Starší pacienti U pacientů starších 65 let není běžně nižší počáteční dávka (5 mg/ den) nutná, ale měla by být v odůvodněných případech zvážena.
A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Ve stejných klinických studiích byly hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí příhody (např. iktus, tranzitorní ischemické ataky), včetně úmrtí.
73 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
U pacientů léčených olanzapinem bylo zaznamenáno
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
Změny hladin lipidů V placebem kontrolovaných klinických studiích byly u pacientů léčených olanzapinem pozorovány nežádoucí změny hladin lipidů (viz bod 4. 8.
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
74 chemoterapií, u pacientů s hypereozinofilií nebo s myeloproliferativní chorobou.
74 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Laktóza Tablety přípravku OLANZAPINUM MYLAN obsahují monohydrát laktózy.
75 Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
75 4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Neexistují žádné přiměřené a dobře vedené studie u gravidních žen.
76 There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
76 nedostatku zkušeností by olanzapin měl být v graviditě podávaný pouze tehdy, když jeho prospěšnost vyváží potenciální nebezpečí pro plod.
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7% bylo velmi časté, zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 15% bylo časté. Při dlouhodobém užívání bylo u pacientů zvýšení tělesné hmotnosti o ≥25% velmi časté.
Patients gaining ≥ 25% of their baseline body weight with long-term exposure were very common.
78 3 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 5, 17 mmol/ l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 6, 2 mmol/ l).
78 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
79 Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky hlášené s vyšší četností výskytu u dospívajících pacientů (ve věku 13- 17 let) oproti dospělým pacientům, nebo nežádoucí účinky identifikované pouze v průběhu krátkodobých klinických hodnocení u dospívajících pacientů.
79 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
80 Nedoporučuje se vyvolání zvracení.
Induction of emesis is not recommended.
Podle klinického stavu je potřebné zahájit symptomatickou léčbu a sledování vitálních funkcí, zahrnující léčbu hypotenze, cirkulačního kolapsu a podporu funkce dýchání.
80 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
81 Ve 12- měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při léčbě olanzapinem a byli poté randomizováni k užívání olanzapinu nebo placeba, prokázal olanzapin vůči placebu v primárním parametru recidivy bipolární poruchy statisticky významnou superioritu.
Olanzapine also
Olanzapin také vykázal ve srovnání s placebem statisticky významnou výhodu v prevenci recidivy jak manie, tak deprese.
81 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Plazmatická clearance olanzapinu je nižší u starších než u mladších jedinců, u žen než u mužů a u nekuřáků oproti kuřákům.
82 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
83 Olanzapin se neukázal jako mutanogenní nebo klastogenní v žádném ze standardních testů, které zahrnovaly bakteriální testy mutagenity in vitro a in vivo testy u savců.
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Blistr 20 mg
Blister 20 mg
Lahvička s 20 mg
Tablet containers 20 mg
Olanzapinum Mylan 20 mg potahované tablety:
Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets:
84 7.
84 8.
85 PŘÍLOHA II
85 ANNEX II
86 A.
86 A.
McDermott Laboratories Ltd. t/ a Gerard Laboratories 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate Grange road Dublin 13 Irsko
McDermott Laboratories Ltd. t/ a Gerard Laboratories 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate Grange road Dublin 13 Ireland
Mylan BV Dieselweg 25, 3752 LB, Bunschoten Nizozemsko
Mylan BV Dieselweg 25, 3752 LB, Bunschoten The Netherlands
Mylan S. A. S 34, rue Saint Romain, 69359 Lyon Cedex 08 Francie
Mylan S. A. S 34, rue Saint Romain, 69359 Lyon Cedex 08 France
Mylan S. A. S ZAC des Gaulnes, 10, boulevard de lattre de Tassigny, 69330 Meyzieu Francie
Mylan S. A. S ZAC des Gaulnes, 10, boulevard de lattre de Tassigny, 69330 Meyzieu France
Pharma Pack Kft 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u. 13 Maďarsko
Pharma Pack Kft 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u.13 Hungary
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí musí zajistit, farmakovigilanční systém jak je popsaný ve verzi 1. 3 (21. dubna 2008) uvedenou v Modulu 1. 8. 1) Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.3 (21 April 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market PSURs
PSURs Podávání PSUR u přípravku Olanzapinum Mylan potahované tablety musí odpovídat rozpisu podávání PSUR u referenčního léčivého přípravku.
The PSUR submission schedule for Olanzapine Mylan Film-coated tablets should follow the PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
87 PŘÍLOHA III
87 ANNEX III
88 A.
88 A.
OLANZAPINUM MYLAN 2, 5 mg potahované tablety Olanzapinum
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine
Jedna tableta obsahuje 2, 5 mg olanzapinum
Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Obsahuje monohydrát laktózy a sojový lecitin.
Contains lactose monohydrate and soya lecithin.
28 potahovaných tablet 35 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 70 potahovaných tablet
28 film-coated tablets 35 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets
90 10.
90 10.
Generics [UK] Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie.
Generics [UK] Limited Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK
OLANZAPINUM 2, 5 mg
Olanzapine 2.5 mg
91 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
OLANZAPINUM MYLAN 2, 5 mg tablety Olanzapinum
Olanzapine Mylan 2.5 mg tablets Olanzapine
OLANZAPINUM MYLAN 5 mg potahované tablety Olanzapinum
Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets Olanzapine
Jedna tableta obsahuje 5 mg olanzapinum
Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Keep out of the reach and sight of children.
Uchovávejte při teplotě do 25 ˚C.
Do not store above 25 °C.
93 10.
93 10.
OLANZAPINUM 5 mg
Olanzapine 5 mg
94 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
OLANZAPINUM MYLAN 5 mg tablety Olanzapinum
Olanzapine Mylan 5 mg tablets Olanzapine
95 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OLANZAPINUM MYLAN 7, 5 mg potahované tablety Olanzapinum
Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine
Jedna tableta obsahuje 7, 5 mg olanzapinum
Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
96 10.
96 10.
OLANZAPINUM 7, 5 mg
Olanzapine 7.5 mg
97 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
OLANZAPINUM MYLAN 7, 5 mg tablety Olanzapinum
Olanzapine Mylan 7.5 mg tablets Olanzapine
98 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OLANZAPINUM MYLAN 10 mg potahované tablety Olanzapinum
Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets Olanzapine
Jedna tableta obsahuje 10 mg olanzapinum
Each tablet contains 10 mg olanzapine.
7 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 35 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 70 potahovaných tablet
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 35 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Do not store above 25 °C 99 10.
OLANZAPINUM 10 mg
Olanzapine 10 mg
100 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
OLANZAPINUM MYLAN 10 mg tablety Olanzapinum
Olanzapine Mylan 10 mg tablets Olanzapine
OLANZAPINUM MYLAN 15 mg potahované tablety Olanzapinum
Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets Olanzapine
Jedna tableta obsahuje 15 mg olanzapinum
Each tablet contains 15 mg olanzapine.
102 10.
102 10.
OLANZAPINUM 15 mg
Olanzapine 15 mg
103 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
OLANZAPINUM MYLAN 15 mg tablety Olanzapinum
Olanzapine Mylan 15 mg tablets Olanzapine
OLANZAPINUM MYLAN 20 mg potahované tablety Olanzapinum
Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets Olanzapine
Jedna tableta obsahuje 20 mg olanzapinum
Each tablet contains 20 mg olanzapine.
OLANZAPINUM 20 mg
Olanzapine 20 mg
106 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
OLANZAPINUM MYLAN 20 mg potahované tablety Olanzapinum
Olanzapine Mylan 20 mg tablets Olanzapine
107 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
KONTEJNER A KRABIČKA
SECURITAINER LABEL AND CARTON LABEL
250 potahovaných tablet 500 potahovaných tablet
250 film-coated tablets 500 film-coated tablets
Generics [UK] Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie.
Generics [UK] LimitedPotters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK
109 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Obsahuje monohydrát laktózy a sojový lecitin.
Contains lactose monohydrate.
Uchovávejte při teplotě do 25 ˚C.
Do not store above 25 °C
110 10.
110 10.
111 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
112 11.
112 10.
113 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Obsahuje: monohydrát laktosy, více informací naleznete v příbalové informaci
See leaflet for further information.
100 potahovaných tablet 500 potahovaných tablet
100 film-coated tablets 500 film-coated tablets
114 11.
114 10.
115 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
116 11.
116 10.
117 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
118 11.
118 10.
119 B.
119 B.
120 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
OLANZAPINUM MYLAN 2, 5 mg potahované tablety OLANZAPINUM MYLAN 5 mg potahované tablety OLANZAPINUM MYLAN 7, 5 mg potahované tablety OLANZAPINUM MYLAN 10 mg potahované tablety OLANZAPINUM MYLAN 15 mg potahované tablety OLANZAPINUM MYLAN 20 mg potahované tablety olanzapinum
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán Vám.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Co je přípravek OLANZAPINUM MYLAN a k čemu se používá 2.
What Olanzapine Mylan is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLANZAPINUM MYLAN užívat 3.
Before you take Olanzapine Mylan 3.
Jak se přípravek OLANZAPINUM MYLAN užívá 4.
How to take Olanzapine Mylan 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek OLANZAPINUM MYLAN uchovávat 6.
How to store Olanzapine Mylan 6.
CO JE PŘÍPRAVEK OLANZAPINUM MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT OLANZAPINE MYLAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
OLANZAPINUM MYLAN patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika.
Olanzapine belongs to a group of medicines called antipsychotics.
OLANZAPINUM MYLAN se používá k léčbě nemoci, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se do sebe.
Olanzapine is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
OLANZAPINUM MYLAN se také používá k léčbě stavu, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost.
Olanzapine is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.