natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tito kojenci dostali PROCOMVAX dle schématu ve věku 2- 3, 4- 5 a 12- 15 měsíců.
These infants nominally received PROCOMVAX at 2-3, 4-5, and 12-15 months of age
V těchto studiích mělo 618 kojenců přítomné anti- HBs protilátky následně po prvních 2 dávkách PROCOMVAXu a 461 mělo přítomné anti- HBs protilátky následně po třetí dávce PROCOMVAXu.
In these studies, 618 infants had anti-HBs results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 461 had anti-HBs results available following the third dose of PROCOMVAX.
Po dávce 2 došlo u 93% až 100% kojenců k dosažení ochranné hladiny anti- HBs protilátek (≥ 10 mIU/ ml) a hodnota GMT byla v rozsahu od 125 mIU/ ml do 417 mIU/ ml.
Post-dose 2, 93% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ ml) and the GMTs ranged from 125 mIU/ ml to 417 mIU/ ml.
Po dávce 3 došlo u 98% až 100% kojenců k dosažení ochranné hladiny anti- HBs protilátek a hodnota GMT byla v rozsahu od 1509 mIU/ ml do 3913 mIU/ ml.
Post-dose 3, 98% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs and the GMTs ranged from 1509 mIU/ ml to 3913 mIU/ ml.
Anti- PRP odpovědi na PROCOMVAX u kojenců
Anti-PRP Responses to PROCOMVAX in Infants
V těchto studiích mělo 2121 kojenců přítomné anti- PRP protilátky následně po prvních 2 dávkách PROCOMVAXu a 1768 mělo přítomné anti- PRP protilátky následně po třetí dávce PROCOMVAXu.
In these studies, 2121 infants had anti-PRP results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1768 had anti-PRP results available following the third dose of PROCOMVAX.
Po dávce 2 došlo u 95% až 99% kojenců k dosažení hladiny protilátek anti- PRP > 0, 15 µg/ ml, což je hladina spojená s krátkodobou ochranou proti invazivnímu onemocnění Hib, a hodnota GMT byla v rozsahu od 2, 5 µ/ ml do 4, 3 µ/ ml.
Post-dose 2, 95% to 99% of infants developed > 0.15 µg/ ml of anti-PRP, a level associated with short-term protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 2.5 µg/ ml to 4.3 µg/ ml.
6 protilátek anti- PRP > 1, 0 µg/ ml, což je hladina spojená s dlouhodobou ochranou proti invazivnímu onemocnění Hib, a hodnota GMT byla v rozsahu od 7, 7 µ/ ml do 14, 0 µ/ ml.
Post-dose 3, 92% to 99% of infants developed > 1.0 µg/ ml of anti-PRP, a level associated with long- term protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 7.7 µg/ ml to 14.0 µg/ ml.
Přípravek obsahuje amorfní aluminium- hydroxyfosfát- sulfát a dekahydrát tetraboritanu sodného v 0, 9% chloridu sodném.
6 Formulation contains amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride.
0, 5 ml suspenze v injekční lahvičce (křemičité sklo typu 1)
0.5 ml suspension in vial (type I flint glass).
6. 6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním
6.6 Instructions for use and handling
8, rue Jonas Salk F – 69007 LYON
8, rue Jonas Salk F - 69007 LYON
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A) 7 EU/ 1/ 99/ 104/ 001
EU/ 1/ 99/ 104/ 001
7. 5. 1999 Datum posledního prodloužení registrace:
07/ 05/ 1999 Date of latest renewal:
2. 8. 2004
02/ 08/ 2004
Sumneytown Pike West Point Pensylvánie 19486 USA
Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 USA
Merck Sharp & Dohme B.
Merck Sharp & Dohme B. V.
Box 581, 2003 PC Haarlem Nizozemsko
Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Povolení k výrobě vydané 27. ledna 1998 Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Nizozemsko.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/ 83/ ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory disignated for that purpose.
OZNAČENÍ NA OBALU
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
12 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
PROCOMVAX - single dose in vial - Pack of 1
VNĚJŠÍ OBAL
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
PROCOMVAX – jednorázová dávka v injekční lahvičce – Balení po 1 ks
PROCOMVAX suspension for injection
PROCOMVAX injekční suspenze Haemophilus b konjugát (konjugát meningokokového proteinu) a vakcína proti hepatitidě typu B (rekombinantní)
Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (recombinant) Vaccine.
7, 5 µg PRP Haemophili influenzae typus b jako PRP- OMPC 125 µg Neisseriae meningitidis OMPC 5, 0 µg Antigenum tegiminis hepatitidis B produkovaný v rekombinantních kvasinkových buňkách
7.5 µg of PRP from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC 125 µg of Neisseria meningitidis OMPC 5.0 µg of hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells
Amorfní aluminium- hydroxyfosfát- sulfát a dekahydrát tetraboritanu sodného v 0, 9% chloridu sodném
Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride
1 injekční lahvička s 1 dávkou = 0, 5 ml Injekční suspenze v injekční lahvičce.
Suspension for injection in vial.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
METHOD AND,, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Pro intramuskulární podání Před použitím dobře protřepejte
Intramuscular use.
Nezmrazujte.
Store in a refrigerator Do not freeze
8, rue Jonas Salk F – 69007 LYON
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
15 B.
14 B.
16 PŘÍBALOVÁ INFORMACE
15 PACKAGE LEAFLET
Co je PROCOMVAX a k čemu se používá 2.
What PROCOMVAX is and what it is used for 2.
Než začnete PROCOMVAX používat 3.
Before you use PROCOMVAX 3.
Jak se PROCOMVAX používá 4.
How to use PROCOMVAX 4.
Uchovávání přípravku PROCOMVAX 6.
Storing PROCOMVAX 6.
PROCOMVAX injekční suspenze v injekční lahvičce Haemophilus b konjugát (konjugát meningokokového proteinu) a vakcína proti hepatitidě typu B (rekombinantní)
Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Polyribosylribitoli- phosphas (PRP) Haemophili influenzae typus b jako PRP- OMPC 7, 5 µg
Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC
Pomocné látky jsou: amorfní aluminium- hydroxyfosfát- sulfát a dekahydrát tetraboritanu sodného v 0, 9% chloridu sodném.
The other ingredients are: amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon Výrobce:
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon
Merck Sharp & Dohme B. V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko.
Merck Sharp & Dohme B. V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
PROCOMVAX je injekční vakcína v injekční lahvičce s jednou dávkou 0, 5 ml.
PROCOMVAX is an injectable vaccine in a 0.5ml single dose vial.
PROCOMVAX je určen k tomu, aby pomohl ochránit Vaše dítě před invazivními onemocněními, vyvolávanými bakteriemi Haemophilus influenzae typu b (infekce mozkové tkáně a míchy, krevní infekce, atd.) a proti infekcím jater, vyvolávaným všemi známými podtypy viru hepatitidy B.
PROCOMVAX is indicated to help protect your child against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection of the liver caused by all known subtypes of hepatitis B virus.
Vakcínu lze podávat většině kojenců ve věku od 6 týdnů do 15 měsíců.
The vaccine can be administered in most infants 6 weeks to 15 months of age.
NEŽ ZAČNETE PROCOMVAX POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE PROCOMVAX
Nepoužívejte PROCOMVAX:
Do not use PROCOMVAX:
- jestliže je Vaše dítě přecitlivělé (alergické) na jakoukoli složku vakcíny.
- if your child is allergic to any component of the vaccine.
- u kojenců ve věku do 6 týdnů.
- in infants younger than 6 weeks of age
- jestliže má Vaše dítě horečku (očkování je nutno odložit).
- if your child has fever (vaccination should be delayed).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PROCOMVAX je zapotřebí:
16 Take special care with PROCOMVAX:
- jestliže Vaše dítě trpí poruchami krvácivosti jako je hemofilie nebo snížení počtu krevních
- if your child has bleeding disorders such as haemophilia or thrombocytopenia, special
destiček, je třeba zvláštních opatření zejména kvůli riziku vzniku krevní podlitiny následující injekci.
precautions should be taken against the risk of haematoma following injection.
- jestliže jste HBsAg (povrchový antigen viru hepatitidy typu B) pozitivní matka, mělo by vaše
- if you are a hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mother, your infant should
dítě při narození dostat imunoglobulin proti hepatitidě typu B (HBIG) a (rekombinantní) vakcínu proti hepatitidě typu B a mělo by dokončit vakcinační schéma proti hepatitidě typu B.
receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and hepatitis B vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Následné podání přípravku PROCOMVAX k dokončení vakcinačního schématu proti hepatitidě typu B u kojenců, kteří se narodili HBsAg pozitivním matkám a dostali HBIG nebo matkám, u nichž nebyl znám sérologický stav, nebylo studováno.
The subsequent administration of PROCOMVAX for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg-positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
- stejně jako u jiných podobných vakcín se může objevit v týdnu po očkování onemocnění
- as with other similar vaccines, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after
Haemophilem b ještě před nástupem ochranného účinku vakcíny.
vaccination prior to the onset of the protective effects of the vaccine.
- protože infekce hepatitidou typu B může po delší dobu probíhat nezjištěna, je možné, že v době
- because hepatitis B infection can go undetected for a long period of time, it is possible that an
podání vakcíny může být daný jedinec již nakažen.
individual may already be infected at the time the vaccine is given.
Kojence narozené HBsAg negativním matkám je třeba očkovat třemi 0, 5 ml dávkami přípravku PROCOMVAX, nejlépe ve věku 2, 4 a 12 - 15 měsíců.
Infants born of HBsAg negative mothers should be vaccinated with three 0.5 ml doses of PROCOMVAX, ideally at 2, 4, and 12-15 months of age.
Očkovací schémata pro děti, které nebyly očkovány podle doporučeného schématu, by měla být individuálně zvážena.
Children not vaccinated according to recommended schedule Vaccination schedules for children not vaccinated according to the recommended schedule should be considered on an individual basis.
18 4.
17 4.
Danmark SANOFI PASTEUR MSD Tlf: +45. 45. 26. 77. 00
Danmark SANOFI PASTEUR MSD Tlf: +45.45.26.77.00
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372. 613. 9750
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.613.9750
Österreich SANOFI PASTEUR MSD GmbH Tel: +43. 1. 86. 67. 02. 22. 02
Österreich SANOFI PASTEUR MSD GmbH Tel: +43.1.86.67.02.22.02
Italia SANOFI PASTEUR MSD Spa Tel: +39. 06. 664. 092. 11
Italia SANOFI PASTEUR MSD Spa Tel: +39.06.664.092.11
Suomi/ Finland SANOFI PASTEUR MSD Puh/ Tel: +358. 9. 565. 88. 30
Suomi/ Finland SANOFI PASTEUR MSD Puh/ Tel: +358.9.565.88.30
20 Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Ltd Τηλ.: +357. 22866700
Τηλ: +357 22866700
Sverige SANOFI PASTEUR MSD Tel: +46. 8. 564. 888. 60
Sverige SANOFI PASTEUR MSD Tel: +46.8.564.888.60
Tyto neinfekční látky chrání děti proti invazivním onemocněním vyvolávaným Haemophilus influenzae typu b (infekce mozkové a míšní tkáně, infekce krve atd.) a proti infekcím vyvolaným všemi známými podtypy viru hepatitidy B, stimulací imunitní odpovědi (imunogenní aktivity) proti těmto infekcím.
These non- infectious substances protect infants against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus, by stimulating an immune response (immunogenic activity) against these infections.
Poté, co výbor CHMP vyjádřil obavy z nízké imunogenicity složky proti hepatitidě B obsažené ve vakcíně PROCOMVAX, zahájila Evropská komise (EK) dne 13. února 2006 řízení na základě článku 20 nařízení (ES) č.
On 13 February 2006, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/ 2004, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Procomvax.
Výbor CHMP byl požádán, aby vyjádřil své stanovisko, zda- li rozhodnutí o registraci pro PROCOMVAX má být zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo odejmuto v souladu s postupem na základě článku 20 nařízení (ES) č.
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Procomvax should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 20 of Regulation (EC) No726/ 2004 procedure.
726/ 2004.
DISCUSSION
Předběžné výsledky klinické studie s šaržemi vakcíny proti hepatitidě B vyrobenými vylepšeným výrobním postupem potvrdily, že imunogenicita současné PROCOMVAX vakcíny je srovnatelná s historickým standardem, a poskytly důkazy o trvalém trendu zvyšování geometrických průměrných titrů (GMT) vakcíny PROCOMVAX vyrobené pozměněným výrobním postupem.
The interim outcome of a clinical trial with the ‘ process upgraded’ recombinant Hepatitis B batches confirms that the immunogenicity of the current PROCOMVAX vaccine is at the historic standard, and provides evidence for a consistent trend to higher GMTs with PROCOMVAX manufactured with the process modification.
Jelikož nemáme v současné době žádné zprávy o zvyšujícím se počtu propuknutí hepatitidy B po vakcinaci vakcínou PROCOMVAX a zvážíme- li, že EU je region s nízkou endemií, nebylo výborem CHMP identifikováno žádné bezprostřední bezpečnostní riziko.
As there are currently no reports on increased numbers of Hepatitis B breakthrough cases after PROCOMVAX vaccination, considering that the EU is a low endemic region, no immediate safety signal could be identified by the CHMP.
2 Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby provedl studie u novorozenců, dětí, starších dospělých jedinců a dialýzovaných pacientů, a dále pak studii s použitím různých dávek a studii s posilující dávkou (booster), a to s použitím současného preparátu a preparátu vyrobeného vylepšeným výrobním procesem.
2 The CHMP requested the MAH to conduct studies regarding neonates, infants, older adults, renal dialysis patients, dose ranging and a booster study with the current formulation and the process upgraded product to further ensure that the vaccine provides a sufficient level of long-term protection against Hepatitis B.
Vzhledem k tomu, že je nedostatek analytických prostředků k odhadu imunogenicity u lidí, byla zvážena potřeba pravidelného testování rekombinantních šarží vakcíny proti hepatitidě B v klinických studiích, aby byla zajištěna konsistentní vysoká imunogenicita jednotlivých šarží vakcíny PROCOMVAX vyrobených podle nového aktualizovaného/ vylepšeného výrobního procesu.
In view of the lack of analytical tools to predict immunogenicity in man, the need for regular testing of recombinant HepB batches in clinical trials was considered, in order to ensure consistent high immunogenicity of PROCOMVAX produced in particular according to the new updated/ improved process.
V očekávání výsledků studií se držitel rozhodnutí o registraci zavázal k provedení změn v Souhrnu údajů o přípravku, konkrétně v oddílu 5. 1, aby tento oddíl zahrnoval nejnovější výsledky klinických studií týkajících se odpovědi na anti- HBs u jedinců, ať již byli či nebyli dříve očkováni vakcínou proti hepatitidě B, a odpovědi na anti- PRP.
Pending the outcome of the studies, the MAH committed to amend the SPC section 5.1 in order to update this section with the latest results from clinical studies regarding anti-HBs responses in individuals previously vaccinated and not vaccinated with Hepatitis B Vaccine as well as anti-PRP responses.
Výbor CHMP rovněž zvážil závazky přijaté držitelem rozhodnutí o registraci jako odpověď na požadavky výboru, aby od této doby držitel rozhodnutí o registraci úzkostlivě kontroloval účinnost vakcíny PROCOMVAX v široké řadě vhodných klinických studií u všech věkových a rizikových kategorií.
The CHMP also considered the commitments given by the MAH in response to CHMP’ s requests to meticulously control the performance of PROCOMVAX from now on in a broad array of appropriate clinical trials including all age and risk categories.
726/ 2004.
Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with PROCOMVAX and, further to the assessment of the data provided by the MAH, the CHMP concluded that the MA of PROCOMVAX should be varied in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/ 2004.
3 ODŮVODNĚNÍ ZMĚN V REGISTRACI PŘÍPRAVKU PROCOMVAX
3 GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX
• Výbor CHMP zhodnotil poměr přínosů/ rizik přípravku PROCOMVAX v oblasti ochrany proti infekci virem hepatitidy typu B vyvolané všemi známými podtypy u všech věkových kategorií považovaných za rizikové pro nákazu virem hepatitidy B jako příznivý.
• The CHMP considered that the benefit/ risk balance of PROCOMVAX concerning protection against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age categories considered at risk of exposure to hepatitis B virus remains favourable.
726/ 2004.
The CHMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations for PROCOMVAX in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/ 2004.
EMEA/ H/ C/ 597
EMEA/ H/ C/ 597
PROCORALAN
PROCORALAN
Procoralan je lososově zbarvená (podlouhlá v případě 5 mg, trojúhelníková v případě 7, 5 mg) tableta k perorálnímu užití (podání ústy).
Procoralan is a salmon-coloured tablet (oblong 5 mg, triangular 7.5 mg) for oral use.
Procoralan obsahuje 5 mg nebo 7, 5 mg účinné látky ivabradin.
Procoralan contains the active ingredient ivabradine at strengths of 5 mg or 7.5 mg.
Na co se přípravek Procoralan používá?
What is Procoralan used for?
Procoralan se používá k symptomatické léčbě chronické stabilní angíny pectoris (bolest na hrudi, v čelisti, v zádech vyvolaná fyzickou námahou a v důsledku problémů s tokem krve do srdce).
Procoralan is used to treat the symptoms of chronic stable angina pectoris (pains to the chest, jaw, back, brought on by physical effort, and due to problems with the blood flow to the heart).
Procoralan se používá u pacientů s normálním sinusovým rytmem (srdeční rytmus), kteří nemohou užívat nebo nesnášejí betablokátory (jiný typ léčby angíny pectoris).
Procoralan is used in patients with a normal sinus rhythm (heartbeat), who cannot take, or cannot tolerate, beta- blockers (another type of medicine to treat angina).
Procoralan se užívá ústně, dvakrát denně, tj. jedna tableta ráno a jedna tableta večer, spolu s jídlem.
Procoralan is taken orally, twice daily, i. e. once in the morning and once in the evening during meals.
Obvyklá doporučená úvodní dávka přípravku Procoralan je 5 mg dvakrát denně.
The usual recommended starting dose of Procoralan is 5 mg twice daily.
Příznaky angíny pectoris (bolest na hrudníku, v paži či v čelisti) se projevují tehdy, když srdce není zásobeno dostatečným množstvím okysličené krve.
Angina symptoms (chest, arm or jaw pain) are caused by the heart not receiving enough oxygenated blood.
U chronické stabilní angíny pectoris se tyto příznaky objevují během fyzické námahy.
In chronic stable angina, these symptoms appear during physical effort.
Procoralan je lék, který snižuje tepovou frekvenci.
Procoralan is a pure heart rate lowering agent.
Ivabradine, aktivní složka obsažená v přípravku Procoralan, působí prostřednictvím blokování lf proudu: jedná se o specializované buňky v sinusovém uzlu, “ srdeční stimulátor ”, který kontroluje srdeční stahy a reguluje tepovou frekvenci.
Ivabradine, the active substance in Procoralan, works by inhibiting the lf channels: these are specialised cells in the sinus node, the‘ pacemaker ’ for the heart that controls the heart contractions and regulates heart rate.
Když se kanály zablokují, srdeční frekvence se sníží, sníží se množství práce, kterou musí srdce vykonat, a tím srdce potřebuje méně okysličené krve.
When the channels are blocked, the heart rate is lowered, the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Tímto způsobem tedy Procoralan zabraňuje příznakům angíny nebo je potlačuje.
Procoralan therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Procoralan byl zkoumán ve čtyřech klinických studiích, které trvaly 3 či 4 měsíce a bylo do nich zahrnuto celkem 3 222 pacientů, z nichž 2 168 byl podán Procoralan.
Procoralan has been studied in four clinical trials; lasting 3 or 4 months and including a total of 3,222 patients, of whom 2,168 received Procoralan.
Lék byl srovnáván s placebem (léčba neúčinným přípravkem), atenololem či amlodipinem (jiné léky používané pro léčbu angíny pectoris).
The medicine was compared with placebo (dummy treatment), atenolol or amlodipine (other medicines used to treat angina).
Byl rovněž zkoumán jako přídavná léčba u pacientů užívajících amlodipin.
It was also studied as an ‘ add on ’ treatment in patients who also received amlodipine.
Hlavními 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged měřítky účinnosti byly zátěžové testy, např. jakou námahu mohl pacient zvládat před onemocněním angínou pectoris.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Procoralan shown during the studies?
Procoralan byl výrazně lepší než placebo, pokud jde o zvýšení zátěžové kapacity, a byl stejně účinný jako atenolol a amlodipin.
Procoralan was significantly better than placebo at improving exercise capacity and was as effective as atenolol and amlodipine.
Přidáním přípravku Procoralan k amlodipinu však nebylo dosaženo dodatečného přínosu.
However, adding Procoralan to amlodipine did not provide extra benefit.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Procoralan je k dispozici v příbalových informacích.
For the full description of all side effects reported with Procoralan, please see the Package Leaflet.
Procoralan by neměli užívat lidé s možnou přecitlivělostí (alergií) na ivabradin nebo na jakoukoli jinou složku přípravku, a dále lidé, kteří mají srdeční frekvenci v klidu pod 60 tepů za minutu, velmi nízký krevní tlak, různé typy srdečních poruch (srdeční šok, poruchy srdečního rytmu, srdeční záchvat nebo selhání srdce), závažné poruchy funkce jater a dále těhotné a kojící ženy.
Procoralan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ivabradine or any of the other ingredients, who have a resting heart rate below 60 beats/ minute, who have very low blood pressure, who have various types of heart disorders (cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack or heart failure), who have severe liver problems, or who are pregnant or breastfeeding.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přípravek Procoralan je dostatečně účinný proti angíně pectoris a prokázal přijatelný bezpečnostní profil k tomu, aby mohl sloužit jako alternativní léčba pacientů s chronickou stabilní angínou pectoris s normálním sinusovým rytmem, kteří nemohou užívat betablokátory.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Procoralan has sufficient effectiveness against angina, and an acceptable safety profile, for Procoralan to provide an alternative treatment for patients with chronic stable angina pectoris with normal sinus rhythm who cannot take beta-blockers.