natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U 9, 5% pacientů léčených orlistatem v porovnání s 3, 3% pacientů na placebu došlo k váhovému úbytku o ≥ 10% po 1 roce léčby, průměrný rozdíl mezi skupinami byl 2, 6 kg.
9.5% of the orlistat treated patients versus 3.3% of the placebo treated patients lost ≥ 10% of body weight after 1 year with a mean difference of 2.6 kg between the two groups.
Rozdíl byl způsoben výsledkem ve skupině pacientů s úbytkem hmotnosti ≥ 5% po 12týdenní léčbě orlistatem, což představuje 19% původní populace.
The difference was driven by the outcome in the group of patients with ≥ 5% weight loss after 12 weeks of treatment with orlistat representing 19% of the initial population.
Nežádoucí účinky byly celkově podobné jako
The side effects were generally similar to those observed in adults.
7 nežádoucí účinky zaznamenané u dospělých, i když byla zjištěna nevysvětlitelně vyšší incidence zlomenin kostí (6% ve skupině léčené orlistatem oproti 2, 8% ve skupině na placebu).
7 5.2 Pharmacokinetic properties
Vstřebávání Studie prováděné u dobrovolníků jak s normální hmotností tak i obézních ukázaly, že množství vstřebaného orlistatu bylo minimální.
Absorption Studies in normal weight and obese volunteers have shown that the extent of absorption of orlistat was minimal.
Plazmatické koncentrace nezměněného orlistatu byly osm hodin po jeho perorálním podání neměřitelné (< 5 ng/ ml).
Plasma concentrations of intact orlistat were non-measurable (< 5 ng/ ml) eight hours following oral administration of orlistat.
Celkově lze konstatovat, že při léčebných dávkách byl nezměněný orlistat v plazmě zjištěn pouze sporadicky, a jeho koncentrace byly extrémně nízké (< 10 ng/ ml nebo 0, 02 μmol) a akumulace nebyla prokázána, což je ve shodě s minimální absorpcí orlistatu.
In general, at therapeutic doses, detection of intact orlistat in plasma was sporadic and concentrations were extremely low (< 10 ng/ ml or 0.02 µmol), with no evidence of accumulation, which is consistent with minimal absorption.
Distribuce Distribuční objem není možné určit, protože přípravek je minimálně absorbován a nemá žádnou definovanou systémovou farmakokinetiku.
Distribution The volume of distribution cannot be determined because the drug is minimally absorbed and has no defined systemic pharmacokinetics.
In vitro je orlistat z > 99% vázán na plazmatické bílkoviny (přičemž hlavními vazebnými bílkovinami jsou lipoproteiny a albumin).
In vitro orlistat is > 99% bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
Metabolismus Podle výsledků studií na zvířatech se orlistat pravděpodobně metabolizuje především ve stěně gastrointestinálního traktu.
Metabolism Based on animal data, it is likely that the metabolism of orlistat occurs mainly within the gastrointestinal wall.
Studie s obézními pacienty prokázaly v té minimální části podané látky, která byla absorbována, dva hlavní metabolity - M1 (sloučenina s hydrolyzovaným čtyřčlenným laktonovým kruhem) a M3 (M1 s rozštěpeným N- formylleucinovým zbytkem), které tvořily přibližně 42% celkové plazmatické koncentrace absorbovaného podílu orlistatu.
Based on a study in obese patients, of the minimal fraction of the dose that was absorbed systemically, two major metabolites, M1 (4-member lactone ring hydrolysed) and M3 (M1 with N-formyl leucine moiety cleaved), accounted for approximately 42% of the total plasma concentration.
M1 a M3 mají otevřený beta- laktonový kruh a extrémně nízkou inhibiční aktivitu vůči lipáze (1000krát a 2500krát nižší než orlistat).
M1 and M3 have an open beta-lactone ring and extremely weak lipase inhibitory activity (1000 and 2500 fold less than orlistat respectively).
Díky jejich, při léčebných dávkách orlistatu, nízké inhibiční aktivitě a nízkým plazmatickým koncentracím (v průměru 26 ng/ ml a 108 ng/ ml) jsou tyto metabolity považovány za farmakologicky neúčinné.
In view of this low inhibitory activity and the low plasma levels at therapeutic doses (average of 26 ng/ ml and 108 ng/ ml respectively), these metabolites are considered to be pharmacologically inconsequential.
Vylučování Studie prováděné u jedinců s normální hmotností a jedinců obézních ukázaly, že neabsorbované léčivo je vylučováno převážně stolicí.
Elimination Studies in normal weight and obese subjects have shown that faecal excretion of the unabsorbed drug was the major route of elimination.
Údaje získané z preklinických standardních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity při podání opakovaných dávek, genotoxicity, karcinogenity a reprodukční toxicity, neprokázaly žádné speciální nebezpečí pro pacienty léčené orlistatem.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
V případě, že nebyly prokázány teratogenní účinky u zvířat, nejsou očekávány žádné malformační účinky ani u lidí.
In the absence of a teratogenic effect in animals, no malformative effect is expected in man.
Do současnosti byly účinné látky, které vyvolávaly malformace u lidí, rovněž teratogenní u zvířat, jak bylo prokázáno v řádně provedených studiích, ve kterých byly srovnávány dva živočišné druhy.
To date, active substances responsible for malformations in man have been found teratogenic in animals when well-conducted studies were performed in two species.
Náplň tobolky: mikrokrystalická celulóza (E 460), sodná sůl karboxymetylškrobu, povidon (E 1201), natrium- lauryl- sulfát, mastek.
Capsule filling: microcrystalline cellulose (E460) sodium starch glycollate povidone (E1201)
Obal tobolky: želatina, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171), jedlý tiskařský inkoust (černý oxid železitý, hydroxid amonný, hydroxid draselný, šelak)
Capsule shell: gelatine indigo carmine (E132) titanium dioxide (E171) edible printing ink (black iron oxide, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, shellac)
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.
Store in original package in order to protect from moisture.
Láhve:
Bottles:
Láhev uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
PVC/ PE/ PVDC blistry obsahují 21, 42 a 84 tvrdých tobolek Skleněné lahve s vysoušedlem obsahující 21, 42 nebo 84 tvrdých tobolek.
Glass bottles with desiccant containing 21, 42 and 84 hard capsules.
Datum první registrace:
DATE OF REVISION OF THE TEXT
1 D- 79639 – Grenzach- Wyhlen Německo
1 D-79639 – Grenzach-Wyhlen Germany
14 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KRABIČKA PRO BALENÍ V BLISTRECH,
OUTER CARTON FOR BLISTER PACKS
Jedna tobolka obsahuje 120 mg orlistatu.
Each capsule contains 120 mg orlistat.
21 tvrdých tobolek 42 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek
21 hard capsules 42 hard capsules 84 hard capsules
Uchovávejte při teplotě do 25°C Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem
Do not store above 25 °C Store in the original package in order to protect from moisture.
EU/ 1/ 98/ 071/ 001 21 tobolek EU/ 1/ 98/ 071/ 002 42 tobolek EU/ 1/ 98/ 071/ 003 84 tobolek
EU/ 1/ 98/ 071/ 001 21 capsules EU/ 1/ 98/ 071/ 002 42 capsules EU/ 1/ 98/ 071/ 003 84 capsules
16 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
NÁZEV DRŽITELE O ROZHODNUTÍ
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
17 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Perorální podání Před použitím čtěte příbalovou informaci
Read the package leaflet before use
Uchovávejte při teplotě do 30 °C Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem
Do not store above 30 °C Keep the container tightly closed in order to protect from moisture
EU/ 1/ 98/ 071/ 004 21 tobolek EU/ 1/ 98/ 071/ 005 42 tobolek EU/ 1/ 98/ 071/ 006 84 tobolek
EU/ 1/ 98/ 071/ 004 21 capsules EU/ 1/ 98/ 071/ 005 42 capsules EU/ 1/ 98/ 071/ 006 84 capsules
- Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Co je Xenical a k čemu se používá 2.
What Xenical is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xenical užívat 3.
Before you take Xenical 3.
Jak se Xenical užívá 4.
How to take Xenical 4.
Jak Xenical uchovávat 6.
How to store Xenical 6.
CO JE XENICAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT XENICAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Xenical je lék, který se používá k léčbě obezity.
Xenical is a medicine used to treat obesity.
V trávicím systému zabraňuje trávení asi jedné třetiny tuků, které jste přijali spolu s potravou.
It works in your digestive system to block about one-third of the fat in the food you eat from being digested.
Xenical se váže na enzymy v trávicím systému (lipázy) a zabraňuje tak rozkládání některých tuků přijatých potravou.
Xenical attaches to the enzymes in your digestive system (lipases) and blocks them from breaking down some of the fat you have eaten during your meal.
Organismus nemůže nestrávené tuky vstřebat a proto je vylučuje.
The undigested fat cannot be absorbed and is eliminated by your body.
Xenical je určen k léčbě obezity ve spojení s mírnou nízkokalorickou dietou.
Xenical is indicated in the treatment of obesity in conjunction with a low calorie intake diet.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE XENICAL UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE XENICAL
Neužívejte XENICAL
Do not take XENICAL
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na orlistat nebo jiné složky obsažené v přípravku Xenical
- if you are allergic (hypersensitive) to orlistat or to any of the other ingredients of Xenical,
- jestliže trpíte chronickým malabsorpčním syndromem (nedostatečným vstřebáváním živin z
- if you have chronic malabsorption syndrome (insufficient absorption of nutrients from
trávícího ústrojí)
alimentary tract),
- jestliže trpíte cholestázou (onemocněním jater)
- if you have cholestasis (liver disorder)
- jestliže kojíte
- if you have breast-feeding
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku XENICAL je zapotřebí Pokles hmotnosti může ovlivnit dávkování jiných Vámi užívaných léků (např. při vysoké hladině cholesterolu či diabetu).
Take special care with XENICAL Weight loss may also affect the dose of medicines taken for other conditions (e. g. high cholesterol or diabetes).
Nejvyššího možného účinku přípravku Xenical dosáhnete tehdy, budete- li dodržovat dietní opatření doporučená Vaším lékařem.
To gain the maximum benefit from Xenical you should follow the nutrition program recommended to you by your doctor.
Váš denní
In addition your daily intake of fat should be distributed evenly over
21 příjem tuků by měl být navíc rozdělen rovnoměrně mezi tři hlavní jídla, protože užití přípravku Xenical současně s vysoce tučným jídlem může zvýšit možnost výskytu nežádoucích účinků.
21 three main meals because if Xenical is taken with a meal very high in fat, the possibility of gastrointestinal effects may increase.
Podávání dětem Xenical není určen pro léčbu dětí.
Use in Children Xenical is not intended to be used in children.
• Léků proti srážení krve (např. warfarinu).
• Anticoagulant drugs (e. g. warfarin).
• Jodidové soli a/ nebo levotyroxinu.
• Iodine salts and/ or levothyroxine.
Mohou se vyskytnou případy hypotyreózy a / nebo snížené kontroly hypotyreózy.
Cases of hypothyroidism and/ or reduced control of hypothyroidism may occur.
Xenical snižuje vstřebávání některých živin rozpustných v tucích, zejména beta karotenu a vitamínu E.
Xenical reduces the absorption of supplements of some fat soluble nutrients, particularly beta-carotene and vitamin E.
Dodržujte proto pokyny svého lékaře při sestavování správně vyvážené diety bohaté na ovoce a zeleninu.
You should therefore follow your doctor’ s advice in taking a well balanced diet rich in fruit and vegetables.
Prosím, kontaktujte svého lékaře, pokud si myslíte, že se četnost a/ nebo závažnost křečí změnila za dobu, kdy užíváte přípravek Xenical spolu s léky na epilepsii.
Please contact your doctor if you think that the frequency and/ or severity of the convulsions have changed when taking Xenical together with antiepileptic drugs.
Těhotenství a kojení Užívání přípravku Xenical v průběhu těhotenství není doporučeno.
Pregnancy and breast-feeding Taking Xenical during pregnancy is not recommended.
Vzhledem k tomu, že není dosud známo, zda Xenical přechází do mateřského mléka, neměla byste v průběhu léčby přípravkem Xenical kojit své dítě.
You must not breast-feed your infant during treatment with Xenical as it is not known whether Xenical passes into human milk.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Xenical nemá žádný vliv na schopnost řídit automobil nebo ovládat stroje.
Driving and using machines Xenical has no known effect on your ability to drive a car or operate machinery.
JAK SE XENICAL UŽÍVÁ
HOW TO TAKE XENICAL
Vždy užívejte Xenical přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Xenical exactly as your doctor has told you.
Tobolka by měla být zapita vodou.
The capsule should be swallowed with water.
22 Při užívání přípravku Xenical by měla být dodržována správně vyvážená dieta bohatá na ovoce a zeleninu, s kontrolovaným přísunem kalorií, při které by tuky byly v průměru zdrojem 30% kalorií.
22 Xenical should be taken with a well-balanced, calorie controlled diet that is rich in fruit and vegetables and contains an average of 30% of the calories from fat.
Denní příjem tuků, cukrů a bílkovin by měl být rozdělen do tří hlavních jídel.
Your daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three meals.
Xenical působí pouze tehdy, je- li podáván společně se stravou obsahující tuk.
Xenical only works in the presence of dietary fat.
Pokud se po 12 týdnech léčby přípravkem Xenical Vaše tělesná hmotnost nesníží alespoň o 5% ve srovnání s Vaší počáteční hmotností, lékař léčbu přeruší.
Your doctor will discontinue the treatment with Xenical after 12 weeks if you have not lost at least 5% of your body weight as measured at the start of treatment with Xenical.
Jestliže jste užil( a) více přípravku XENICAL, než jste měl( a) Pokud užijete více tobolek, než Vám bylo předepsáno, nebo někdo jiný náhodně požije Váš lék, kontaktujte lékaře, lékárníka nebo nemocnici, protože může být nutný lékařský dohled.
If you take more XENICAL than you should If you take more capsules than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor, pharmacist or hospital as you may need medical attention.
Jestliže jste zapomněl( a) užít XENICAL Pokud si zapomenete lék vzít, užijte jej hned, když si na to vzpomenete, dodržujte však podmínku, že přípravek musí být užíván do jedné hodiny po posledním jídle.
If you forget to take XENICAL If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember provided this is within one hour of your last meal, then continue to take it at the usual times.
Máte- li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Podobně jako všechny léky, může mít i Xenical nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Xenical can cause side effects, although not everybody gets them.
Bolesti hlavy, bolest břicha/ diskomfort, náhlá nebo zvýšená potřeba vyprázdnění střeva únik stolice při nadýmání (větrech), olejovité vyprazdňování, olejovitá nebo mastná stolice, řídká stolice, nízké hladiny krevního cukru (zjištěno u některých osob s cukrovkou typu 2)
Headache, abdominal pain/ discomfort, urgent or increased need to open the bowels, flatulence (wind) with discharge, oily discharge, oily or fatty stools, liquid stools, low blood sugar levels (experienced by some people with type 2 diabetes).
Bolesti konečníku/ diskomfort, měkká stolice, inkontinence (unikání stolice), nadmutí břicha (zjištěno
Rectal pain/ discomfort, soft stools, incontinence (stools), bloating (experienced by some people with type 2 diabetes), tooth/ gum disorder, irregularity of menstrual cycle, tiredness.
23 u některých osob s cukrovkou typu 2), problémy se zuby/ dásněmi, nepravidelnost menstruačního cyklu, únavnost.
23 feeling unwell.
Při krevních testech mohou být zvýšeny hladiny některých jaterních enzymů, divertikulitida (zánět výchlipek stěny tlustého střeva), žlučové kameny, žloutenka (zánět jater), pankreatitida (zánět slinivky), puchýře na kůži (včetně puchýřů, které praskají), ovlivnění krevní srážlivosti v souvislosti s protisrážlivými látkami.
Increases in the levels of some liver enzymes may be found in blood tests, diverticulitis, gallstones, hepatitis (inflammation of the liver), pancreatitis (inflammation of the pancreas), skin blistering (including blisters that burst), effects on clotting with anti-coagulants.
Pokud se kterýkoli z nežádoucí účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
JAK XENICAL UCHOVÁVAT
HOW TO STORE XENICAL
Blistry Nepoužívejte Xenical po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce.
Blister packs Do not use Xenical after the expiry date stated on the carton.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem
Store in the original package in order to protect from moisture.
Skleněné láhve Nepoužívejte Xenical po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na láhvi.
Glass bottles Do not use Xenical after the expiry date stated on the bottle.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem
Keep container tightly closed in order to protect from moisture.
Co XENICAL obsahuje
What XENICAL contains
- Léčivou látkou je orlistat.
- The active substance is orlistat.
- Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl karboxymetylškrobu,
- The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycollate, povidone
povidon (E1201), natrium- lauryl- sulfát a mastek.
(E1201), sodium lauryl sulphate and talc.
Jak XENICAL vypadá a co obsahuje toto balení
What XENICAL looks like and contents of the pack
Tobolky Xenical mají tyrkysovou barvu s potiskem „ ROCHE XENICAL 120 “ a jsou dodávány v blistrech a skleněných lahvích obsahujících 21, 42, a 84 tobolek.
Xenical capsules are turquoise with the imprint “ ROCHE XENICAL 120” and are supplied in blister packs and glass bottles, containing 21, 42 and 84 capsules.
Výrobce Roche Pharma AG Emil- Barrell- Str.
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
24 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
25 Ísland Roche a/ s c/ o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Ísland Roche a/ s c/ o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Léková forma Tvrdé gastro -
Pharmaceutical Form
Balení Blistry (PVC/ PE/ Hliník
Packaging
XERISTAR
Xeristar
rezistentní tobolky Tvrdé gastro -
Gastro-resistant capsule, hard
PCTFE) Blistry (PVC/ PE/ Hliník
blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
rezistentní tobolky
Gastro-resistant capsule, hard
PCTFE)
blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
XERISTAR 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky
XERISTAR 30 mg hard gastro-resistant capsules
Spodní díl tobolky přípravku XERISTAR 30 mg je neprůhledný, bílý s potiskem ‘ 30 mg ’, horní díl neprůhledný, modrý, s potiskem ‘ 9543 ’.
The XERISTAR 30 mg capsule has an Opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
2 Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti:
2 Diabetic Peripheral Neuropathic Pain:
Nicméně stejně jako u jiných přípravku je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů, zejména při podávání přípravku XERISTAR v dávce 120 mg denně, kde jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 4. 4 a 5. 2).
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with XERISTAR 120 mg per day for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Z tohoto důvodu se podávání přípravku XERISTAR dětem a mladistvým nedoporučuje (viz bod 4. 4).
Therefore, administration of XERISTAR to children and adolescents is not recommended (see section 4.4).
Dávkování při zhoršené funkci jater Přípravek XERISTAR by neměli užívat pacienti s onemocněním jater, které způsobuje zhoršení jaterních funkcí (viz bod 4. 3 a 5. 2).
Hepatic impairment XERISTAR should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Při ukončování léčby přípravkem XERISTAR by měla být dávka snižována postupně v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko možných příznaků z vysazení (viz bod 4. 4 a 4. 8).
When stopping treatment with XERISTAR the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Současné podávání přípravku XERISTAR a neselektivních ireverzibilních inhibitorů monoaminoxidázy (IMAO) je kontraindikováno (viz bod 4. 5).
Concomitant use of XERISTAR with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Přípravek XERISTAR se nesmí užívat v kombinaci s fluvoxaminem, ciprofloxacinem nebo enoxacinem (tj. se silnými inhibitory CYP1A2), protože tato kombinace způsobuje zvýšení plazmatických koncentrací duloxetinu (viz bod 4. 5).
XERISTAR should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Zahájení léčby přípravkem XERISTAR je kontraindikováno u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí, protože může vystavit tyto pacienty potenciálnímu riziku hypertenzní krize (viz bod 4. 4 a 4. 8).
The initiation of treatment with XERISTAR is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
3 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření při podávání
3 4.4 Special warnings and precautions for use
Mánie a záchvaty Přípravek XERISTAR je třeba s opatrností podávat pacientům, v jejichž anamnéze je mánie nebo diagnóza bipolární poruchy a/ nebo záchvatů.
Mania and seizures XERISTAR should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Proto je nutno dbát opatrnosti, má- li být přípravek XERISTAR předepisován pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo při riziku akutního glaukomu s úzkým úhlem.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing XERISTAR to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Podávání s jinými antidepresivy Při podávání přípravku XERISTAR v kombinaci s jinými antidepresivy je nutno dbát opatrnosti.
Use with antidepressants Caution should be exercised when using XERISTAR in combination with antidepressants.
Třezalka K nežádoucím účinkům může častěji docházet při současném užití přípravku XERISTAR a přípravků z léčivých rostlin obsahujících třezalku (Hypericum perforatum).
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of XERISTAR and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Další psychiatrické stavy, k jejichž léčbě je přípravek XERISTAR předepisován, mohou být také spojeny se zvýšeným rizikem sebevražedných příhod.
Other psychiatric conditions for which XERISTAR is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
4 Součástí lékové terapie by mělo být bedlivé sledování pacientů a zejména vysoce rizikových pacientů na začátku léčby nebo při změnách dávkování.
4 Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.