natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studii zkoumající podávání přípravku Tamiflu dospělým pacientům v rámci léčby (chřipky) bylo zjištěno zkrácení doby onemocnění z 5, 2 dní u pacientů užívajících placebo na 4, 2 dny u pacientů léčených přípravkem Tamiflu.
In the treatment studies in adults, Tamiflu reduced the duration of the illness from 5.2 days for a patient taking placebo, to 4.2 days for a patient taking Tamiflu.
Délka onemocnění u dětí ve věku od 1 do 6 let se zkrátila o 1, 5 dne.
The reduction in the length of the disease in children aged one to six years was 1.5 days.
Ve studiích zkoumajících preventivní podávání přípravku Tamiflu došlo k omezení výskytu chřipky ve skupině osob, které přišly do kontaktu s již nemocnými osobami.
In the prevention studies, Tamiflu reduced the incidence of flu among the people in contact with a flu sufferer.
Ve studii prováděné během epidemie se rozvinuly příznaky chřipky u 1% osob, kterým byl podán přípravek Tamiflu, ve srovnání s 5% osob, kterým bylo podáno placebo.
In the study carried out during an epidemic, 1% of the people taking Tamiflu developed flu after contact, compared with 5% of those taking placebo.
V rodinách, kde byla jedna osoba nakažena chřipkou, se onemocnění dále rozšířilo pouze u 7% rodinných příslušníků v domácnostech, kde byl podáván přípravek Tamiflu, ve srovnání s 20% rodinných příslušníků v rodinách bez preventivní léčby.
In families with one person with flu, 7% of the family members in the household developed flu when receiving prevention with Tamiflu, compared with 20% with no prevention treatment.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Tamiflu při léčbě dospělých a dospívajících pacientů (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti hlavy a nauzea (pocit nevolnosti).
The most common side effects with Tamiflu in adults and adolescents (seen in more than 1 patient in 10) are headache and nausea (feeling sick).
U dětí patří mezi nejběžnější vedlejší účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) zvracení a průjem.
In children, the side effects seen in more than 1 patient in 10 are vomiting and diarrhoea.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tamiflu je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Tamiflu, see the Package Leaflet.
Přípravek Tamiflu by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na oseltamivir nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Tamiflu should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to oseltamivir or to any of the other ingredients.
Sezonní chřipka se běžně zvládá za použití očkování.
Seasonal flu is normally handled using vaccination.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Tamiflu v rámci léčby a prevence onemocnění chřipkou jako doplňkové metody v případě pandemie nebo tehdy, pokud není očkování účinné proti viru chřipky, který způsobil sezonní epidemii, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tamiflu’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of influenza, as an additional method in case of a pandemic or when flu vaccines are not effective against the influenza virus causing the seasonal epidemic.
Výbor doporučil, aby přípravku Tamiflu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Tamiflu be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Tamiflu:
Other information about Tamiflu:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tamiflu platné v celé Evropské unii společnosti Roche Registration Limited dne 20. června 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tamiflu to Roche Registration Limited on 20 June 2002.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tamiflu je k dispozici zde.
The full EPAR for Tamiflu can be found here.
Perorální užití
Oral use
Blistr PVC/ PE/ PVDC/ alu)
blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Prášek pro přípravu perorální suspenze
Powder for oral suspension Capsule, hard Capsule, hard
Perorální užití
Oral use Oral use Oral use
Lahev (sklo)
bottle (glass) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
10 tobolek 10 tobolek
1 bottle 10 capsules 10 capsules
Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky.
Tamiflu 30 mg hard capsule.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím 30 mg oseltamivirum.
Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 30 mg of oseltamivir.
Tvrdá tobolka Tvrdá tobolka se skládá ze světle žlutého neprůhledného těla s potiskem “ ROCHE ”, a ze světle žlutého víčka s potiskem “ 30 mg ”.
Hard capsule The hard capsule consists of a light yellow opaque body bearing the imprint “ ROCHE” and a light yellow opaque cap bearing the imprint “ 30 mg”.
Léčba chřipky U pacientů ve věku jednoho roku a starších, u kterých se projeví příznaky typické pro chřipku v době jejího výskytu v okolní populaci.
Treatment of influenza In patients one year of age and older who present with symptoms typical of influenza, when influenza virus is circulating in the community.
Tato indikace je podpořena výsledky klinických studií u přirozeně se vyskytující chřipky, kdy převládající infekcí byla chřipka typu A (viz bod 5. 1).
This indication is based on clinical studies of naturally occurring influenza in which the predominant infection was influenza A (see section 5.1).
- Postexpoziční prevence u jedinců ve věku jednoho roku nebo starších po kontaktu s klinicky
- Post-exposure prevention in individuals one year of age or older following contact with a
diagnostikovaným případem infekce v době, kdy je virus chřipky přítomen v populaci.
clinically diagnosed influenza case when influenza virus is circulating in the community.
- Odpovídající použití přípravku Tamiflu pro prevenci chřipky by mělo být založeno na
- The appropriate use of Tamiflu for prevention of influenza should be determined on a case by
individuálním přístupu – v závislosti na konkrétních podmínkách a s ohledem na možnou ochranu určitých skupin pacientů.
case basis by the circumstances and the population requiring protection.
Ve výjimečných situacích (např. v případě, když se neshoduje kmen viru přítomný v populaci s kmenem použitým pro přípravu vakcíny, a v okamžiku pandemie) by měla být zvážena možnost sezónní prevence u jedinců ve věku jednoho roku a starších.
In exceptional situations (e. g., in case of a mismatch between the circulating and vaccine virus strains, and a pandemic situation) seasonal prevention could be considered in individuals one year of age or older.
Při rozhodování o užití protivirových přípravků pro léčbu a profylaxi by mělo být bráno v úvahu to, co je známo o charakteristice cirkulujících chřipkových virů a dopadu nemoci v různých zeměpisných oblastech a v různých skupinách pacientů.
Decisions regarding the use of antivirals for treatment and prophylaxis should take into consideration what is known about the characteristics of the circulating influenza viruses and the impact of the disease in different geographical areas and patient populations.
Tamiflu tobolky a Tamiflu suspenze jsou bioekvivalentní lékové formy s tím, že dávka 75 mg může být podána ve formě
75 mg doses can be administered as either
- jedné tobolky o síle 75 mg nebo
- one 75 mg capsule or
- jedna 30 mg tobolka a jedna 45 mg tobolka nebo
- one 30 mg capsule plus one 45 mg capsule or
- jako jedna 30 mg dávka a jedna 45 mg dávka suspenze.
- by administering one 30 mg dose plus one 45 mg dose of suspension.
Dospělí, mladiství nebo děti (> 40 kg), kteří nejsou schopni polykat tobolky, mohou užít odpovídající dávky Tamiflu suspenze.
Adults, adolescents or children (> 40 kg) who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu suspension.
2 Pokud nastane situace, kdy není komerčně vyráběný přpravek Tamiflu perorální suspenze ihned k dispozici, mohou dospělí, dospívající a děti, které nejsou schopny polykat tobolky, dostávat odpovídající dávku přípravku Tamiflu (viz bod 3 v Příbalové informaci) pomocí otevření tobolky a vysypání obsahu tobolky do přiměřeného, malého množství (maximálně jedna čajová lžička) slazeného pokrmu, jako jsou obyčejný, nebo neslazený čokoládový sirup, med (pouze pro děti starší dvou let), světle hnědý nebo stolní cukr rozpuštěný ve vodě, dezertní polevy, slazené kondenzované mléko, jablečný džus nebo jogurt, k zamaskování jeho hořké chuti.
2 During situations when commercially manufactured Tamiflu oral suspension is not readily available, adults, adolescents or children who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu (see section 3 in Package Leaflet) by opening capsules and pouring the contents of capsules into a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product such as regular or sugar-free chocolate syrup, honey (only for children two years or older), light brown or table sugar dissolved in water, dessert toppings, sweetened condensed milk, apple sauce or yogurt to mask the bitter taste.
Směs by měla být promíchána a celý obsah podán pacientovi.
The mixture should be stirred and the entire contents given to the patient.
Směs musí být spolknuta okamžitě po její přípravě.
The mixture must be swallowed immediately after its preparation.
Podávání přípravku Tamiflu dětem mladším než jeden rok se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5. 3).
Tamiflu is not recommended for use in children less than one year of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
Léčba chřipky Léčba by měla být zahájena co nejdříve během prvních dvou dnů nástupu příznaků chřipky.
Treatment of influenza Treatment should be initiated as soon as possible within the first two days of onset of symptoms of influenza.
Pro mladistvé (13 až 17 let) a dospělé:
For adolescents (13 to 17 years of age) and adults:
Doporučená perorální dávka je 75 mg oseltamiviru dvakrát denně po dobu 5 dnů.
The recommended oral dose is 75 mg oseltamivir twice daily for 5 days.
Pro děti starší než jeden rok a do12 let:
For infants older than 1 year of age and for children 2 to 12 years of age:
K dispozici jsou Tamiflu 30 mg a 45 mg tobolky a perorální suspenze.
Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules and oral suspension are available.
Je doporučena následující úprava dávkovacího režimu dle hmotnosti:
Recommended dose for 5 days
Tělesná hmotnost ≤ 15 kg > 15 kg až 23 kg > 23 kg až 40 kg > 40 kg
≤ 15 kg > 15 kg to 23 kg > 23 kg to 40 kg > 40 kg
Doporučená dávka na 5 dní 30 mg dvakrát denně 45 mg dvakrát denně 60 mg dvakrát denně 75 mg dvakrát denně
30 mg twice daily 45 mg twice daily 60 mg twice daily 75 mg twice daily
75 mg tobolky dvakrát denně po dobu 5 dnů, jako alternativa užívání doporučených dávek Tamiflu suspenze.
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive treatment with the adult dosage of 75 mg capsules twice daily for 5 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Prevence chřipky Prevence po styku s klinicky diagnostikovaným případem infekce Pro mladistvé (13 až 17 let) a dospělé:
Prevention of influenza Post-exposure prevention For adolescents (13 to 17 years of age) and adults:
Doporučená dávka pro prevenci chřipky po kontaktu s infikovaným jedincem je 75 mg oseltamiviru jednou denně po dobu 10 dnů.
The recommended dose for prevention of influenza following close contact with an infected individual is 75 mg oseltamivir once daily for 10 days.
K dispozici je Tamiflu 30 mg a 45 mg tobolky a perorální suspenze.
Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules and oral suspension are available.
Doporučená preventivní dávka přípravku Tamiflu po kontaktu s infekcí:
The recommended post-exposure prevention dose of Tamiflu is:
Doporučená dávka na 10 dní 30 mg jednou denně 45 mg jednou denně 60 mg jednou denně 75 mg jednou denně
30 mg once daily 45 mg once daily 60 mg once daily 75 mg once daily
U dětí, které váží > 40 kg a které jsou schopny polykat tobolky, mohou být preventivně podávány také 75 mg tobolky jednou denně po dobu 10 dnů jako alternativa k užívání doporučených dávek přípravku Tamiflu suspenze.
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive prevention with a 75 mg capsule once daily for 10 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Prevence během epidemie chřipky v populaci Doporučená dávka pro prevenci chřipky během jejího propuknutí v populaci je 75 mg oseltamiviru jednou denně po dobu až 6 týdnů.
Prevention during an influenza epidemic in the community The recommended dose for prevention of influenza during a community outbreak is 75 mg oseltamivir once daily for up to 6 weeks.
3 Zvláštní skupiny pacientů Zhoršená funkce jater U pacientů s jaterní dysfunkcí není třeba žádná úprava dávkování jak pro léčbu, tak pro prevenci chřipky.
3 Special populations Hepatic impairment No dose adjustment is required either for treatment or for prevention in patients with hepatic dysfunction.
Zhoršená funkce ledvin Léčba chřipky: u dospělých pacientů se závažným postižením ledvin je doporučena úprava dávky.
Dose adjustment is recommended for adults with severe renal impairment.
Clearance kreatininu > 30 (ml/ min)
Creatinine clearance > 30 (ml/ min) > 10 to ≤ 30 (ml/ min)
Doporučená dávka pro léčbu 75 mg dvakrát denně 75 mg jednou denně
Recommended dose for treatment 75 mg twice daily 75 mg once daily, or 30 mg suspension twice daily, or 30 mg capsules twice daily
≤ 10 (ml/ min) dialyzovaní pacienti
≤ 10 (ml/ min) dialysis patients
Nedoporučuje se podávat Nedoporučuje se podávat
Not recommended Not recommended
Prevence chřipky:
Prevention of influenza:
U dospělých pacientů se závažným postižením ledvin je doporučena úprava dávky, jak je uvedeno v následující tabulce.
Dose adjustment is recommended for adults with severe renal impairment as detailed in the table below.
Doporučená dávka pro prevenci 75 mg jednou denně 75 mg každý druhý den
Recommended dose for prevention 75 mg once daily 75 mg every second day, or 30 mg suspension once daily, or 30 mg capsules once daily
Starší pacienti Není třeba žádná úprava dávkování, v případě, že se u nich nevyskytuje závažné postižení ledvin.
Elderly No dose adjustment is required, unless there is evidence of severe renal impairment.
Děti Vzhledem k nedostatečným údajům u dětí s poruchou funkce ledvin nelze učinit příslušná dávková doporučení. t..
Children There is insufficient clinical data available in children with renal impairment to be able to make any dosing recommendation.
Neexistuje žádný důkaz o účinnosti přípravku u jakéhokoli jiného onemocnění způsobeného infekčním agens jiným než jsou viry chřipky.
There is no evidence for efficacy of oseltamivir in any illness caused by agents other than influenza viruses.
Bezpečnost a účinnost oseltamiviru v léčbě a prevenci chřipky u dětí mladších jednoho roku nebyla stanovena (viz bod 5. 3).
The safety and efficacy of oseltamivir for the treatment and prevention of influenza in children of less than one year of age have not been established (see section 5.3).
Bezpečnost a účinnost oseltamiviru v léčbě i prevenci chřipky u pacientů se sníženou funkcí imunitního systému nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of oseltamivir in either treatment or prevention of influenza in immunocompromised patients have not been established.
4 Účinnost oseltamiviru při léčbě pacientů s chronickým srdečním onemocněním a/ nebo s respiračním onemocněním nebyla stanovena.
4 Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/ or respiratory disease has not been established.
Nebyl pozorován žádný rozdíl v incidenci komplikací při srovnání skupin pacientů léčených přípravkem a placebem (viz bod 5. 1).
No difference in the incidence of complications was observed between the treatment and placebo groups in this population (see section 5.1).
Přípravek Tamiflu by měl být užíván pro léčbu a prevenci chřipky pouze v případě, když spolehlivé epidemiologické informace naznačují přítomnost viru v populaci.
Tamiflu should be used for the treatment and prevention of influenza only when reliable epidemiological data indicate that influenza virus is circulating in the community.
Závažné poškození ledvin U dospělých pacientů se závažnou renální insuficiencí je doporučena úprava dávkování přípravku jak pro léčbu, tak i prevenci chřipky.
Severe renal impairment Dose adjustment is recommended for both treatment and prevention in adults with severe renal insufficiency.
Vzhledem k nedostatečným údajům u dětí s poruchou funkce ledvin nelze učinit příslušná dávková doporučení (viz body 4. 2 a 5. 2).
There is insufficient clinical data available in children with renal impairment to be able to make any dosing recommendation. (see sections 4.2 and 5.2).
Farmakokinetické vlastnosti oseltamiviru, jako je nízká vazba na bílkoviny a metabolismus nezávislý na systému CYP450 a glukuronidázovém systému (viz bod 5. 2) naznačují, že klinicky významné lékové interakce skrze tyto mechanismy jsou nepravděpodobné.
Pharmacokinetic properties of oseltamivir, such as low protein binding and metabolism independent of the CYP450 and glucuronidase systems (see section 5.2), suggest that clinically significant drug interactions via these mechanisms are unlikely.
Oseltamivir nemá kinetické interakce s amoxicillinem, který je vylučován stejnou cestou, což naznačuje slabou interakci oseltamiviru s tímto systémem.
Oseltamivir has no kinetic interaction with amoxicillin, which is eliminated via the same pathway, suggesting that oseltamivir interaction with this pathway is weak.
Zvýšená pozornost je nicméně doporučena v případě, že s oseltamivirem jsou užívány společně vylučované látky s úzkým terapeutickým rozmezím (např. chlorpropamid, methotrexát, fenylbutazon).
However, care should be taken when prescribing oseltamivir in subjects when taking co-excreted agents with a narrow therapeutic margin (e. g., chlorpropamide, methotrexate, phenylbutazone).
Nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce oseltamiviru, nebo jeho hlavního metabolitu, při současném podávání s paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou, cimetidinem nebo s antacidy (hydroxidy hořčíku a hliníku a uhličitany vápníku).
No pharmacokinetic interactions between oseltamivir or its major metabolite have been observed when co-administering oseltamivir with paracetamol, acetyl-salicylic acid, cimetidine or with antacids (magnesium and aluminium hydroxides and calcium carbonates).
Nejsou k dispozici odpovídající údaje týkající se užití přípravku u těhotných žen.
There are no adequate data from the use of oseltamivir in pregnant women.
Studie na zvířatech nenaznačují přímý nebo nepřímý škodlivý účinek oseltamiviru na průběh těhotenství, embryonální/ fetální či postnatální vývoj (viz bod 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal or postnatal development (see section 5.3).
Oseltamivir by proto měl být v těhotenství užíván pouze tehdy, jestliže potenciální přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Oseltamivir should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Oseltamivir i jeho účinný metabolit byly u samic potkanů v období laktace vylučovány do mléka.
In lactating rats, oseltamivir and the active metabolite are excreted in the milk.
Není známo, zda se oseltamivir nebo jeho účinný metabolit vylučují do lidského mateřského mléka.
It is not known whether oseltamivir or the active metabolite are excreted in human milk.
Oseltamivir by měl být užíván v době kojení pouze tehdy, jestliže potenciální prospěch pro matku převáží potenciální riziko pro kojené dítě.
Oseltamivir should be used during breast-feeding only if the potential benefit for the mother justifies the potential risk for the breast-fed infant.
Žádné ovlivnění schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje přípravkem Tamiflu není známo.
Tamiflu has no influence on the ability to drive and use machines.
Celkový bezpečnostní profil přípravku Tamiflu je založený na údajích od 2107 dospělých a 1032 pediatrických pacientů s léčenou chřipkou a na údajích od 2914 dospělých a 99 pediatrických pacientů dostávajících přípravek Tamiflu k profylaxi chřipky v klinických studiích.
The overall safety profile of Tamiflu is based on data from 2107 adult and 1032 paediatric patients treated for influenza, and on data from 2914 adult and 99 paediatric patients receiving Tamiflu for the prophylaxis of influenza in clinical trials.
U dospělých byly v léčebných studiích nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky zvracení a nausea a ve studiích prevence pak nauzea a bolest hlavy.
In adults, the most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) were vomiting and nausea in the treatment studies, and nausea and headache in the prevention studies.
Většina těchto nežádoucích účinků byla zaznamenána jako
The majority of these ADRs
5 ojedinělá událost první nebo druhý den léčby a odezněla spontánně během 1- 2 dní.
5 were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
U dětí bylo nejčastěji zaznamenaným nežádoucím účinkem zvracení.
In children, the most commonly reported adverse drug reaction was vomiting.
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže jsou rozděleny do následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10), méně časté (≥ 1/ 1000 až < 1/ 100), vzácné (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1000) a velmi vzácné (< 1/ 10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Nežádoucí účinky jsou zařazené do odpovídajících kategorií v tabulkách podle dat shromážděných z klinických studií.
ADRs are added to the appropriate category in the tables according to the pooled analysis from clinical trials.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uváděné podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping ADRs are presented in the order of decreasing seriousness.
Léčba a prevence chřipky u dospělých a mladistvých:
Treatment and prevention of influenza in adults and adolescents:
Nejčastější nežádoucí účinky (≥ 1% ve skupině s oseltamivirem) ve studiích zkoumajících přípravek Tamiflu k léčbě a prevenci chřipky u dospělých a dospívajících nebo během postmarketingového sledování
Most Frequent Adverse Drug Reactions (≥ 1% in the oseltamivir group) in Studies Investigating Tamiflu for Treatment and Prevention of Influenza in Adults and Adolescents or Through Post- Marketing Surveillance
Třídy orgánových systémů Kategorie četnosti
System Organ Class (SOC) Frequency Category
Procento pacientů udávajících nežádoucí účinek Léčba Prevence
Percentage of Patients Experiencing the ADR Treatment Prevention
Oseltamivir 75 mg 2x denně
Oseltamivir 75 mg bid
Placebo Oseltamivir 75 mg 1x denně
Placebo Oseltamivir 75 mg od
1057)
1057)
Bronchitida Akutní bronchitida Infekce horních cest dýchacích Psychiatrické poruchy Méně časté:
Bronchitis Bronchitis acute Upper respiratory tract infections Psychiatric disorders Uncommon:
Halucinacea
Hallucinationa
0% < 1
0% < 1
Poruchy nervového systému Velmi časté:
Nervous system disorders Very Common:
Křečea
Convulsiona
Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Disorders of the ear and labyrinth Common:
Kašel Rinorea
Cough Rhinorrhoea
Nauzeab, c
Nauseab, c
Zvraceníc Bolest břicha Průjem Dyspepsie
Vomitingc Abdominal pain Diarrhoea Dyspepsia
2, 1% 2% 3% 2%
2% 2% 3% 2%
6 Třídy orgánových systémů Kategorie četnosti
6 System Organ Class (SOC) Frequency Category
Dermatitídaa
Dermatitisa Rasha Urticariaa Eczemaa General disorders Common:
< 1%
< 1% < 1% < 1% < 1%
1%
< 1% < 1% < 1% 0%
< 1% < 1% < 1% < 1% < 1% < 1% < 1% 0% < 1%
1% < 1% < 1% < 1%
< 1% < 1% < 1%
1% < 1% < 1% < 1%
Celkové poruchy Časté:
a
Závrať Únava
Dizziness Fatigue Pain
2% 1%
2% 1% < 1%
3% 1%
3% 1% < 1%
2% 8%
2% 8% 3%
Nežádoucí účinky zjištěné během postmarketingového sledování.
These are events identified during post-marketing surveillance.