natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V takovém případě Nonafact nebude dosahovat požadované účinnosti.
If this happens, Nonafact will not work effectively.
Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nonafact je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all the side effects reported with Nonafact, please see the Package Leaflet.
Nonafact by neměli užívat lidé s možnou přecitlivělostí (alergií) na lidský koagulační faktor IX nebo jakoukoli jinou složku přípravku, případně myší protein.
Nonafact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor IX or to any of the other ingredients, or to mouse proteins.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku Nonafact při léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B převyšuje jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nonafact’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B.
Doporučil, aby bylo přípravku Nonafact uděleno rozhodnutí o registraci.
They recommended that Nonafact be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Nonafact:
Other information about Nonafact:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nonafact platné v celé Evropské unii společnosti Sanquin, CLB, Products Division dne 3. července 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nonafact to Sanquin, CLB, Products Division on 3 July 2001.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Nonafact je k dispozici zde.
The full EPAR for Nonafact can be found here.
Název přípravku
Trade name
Prášek: lahvička (sklo) Rozpouštědlo: lahvička (sklo)
Powder: vial (glass) Powder:
500 IU Rozpouštědlo:
500 IU Solvent: vial (glass) Solvent:
1000 IU Rozpouštědlo:
1000 IU Solvent: vial (glass) Solvent:
1 lahvička+ 1 lahvička
1 vial + 1 vial
Nonafact 100 IU/ ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Nonafact 100 IU/ ml powder and solvent for solution for injection.
10 ml vody na injekci.
Nonafact contains 100 IU/ ml (500 IU/ 5ml or 1000 IU/ 10ml) human coagulation factor IX when reconstituted with 5 ml or 10 ml, respectively, of water for injections.
Jedna lahvička obsahuje 500 IU lidského koagulačního faktoru IX / Jedna lahvička obsahuje 1000 IU lidského koagulačního faktoru IX.
Each vial contains 500 IU of human coagulation factor IX/ Each vial contains 1000 IU of human coagulation factor IX.
Specifická aktivita přípravku Nonafact je nejméně 200 IU/ mg proteinu.
The specific activity of Nonafact is at least 200 IU/ mg protein.
Tento léčivý přípravek obsahuje 75 mmol/ l chloridu sodného v jedné dávce.
This medicinal product contains 75mmol/ l sodium chloride per dose.
Nutné vzít v úvahu u pacientů pod kontrolovaným příjmem sodíku.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Bílý lyofilizovaný prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
White lyophilized powder and solvent for solution for injection.
Dalšími určujícími faktory jsou místo a rozsah krvácení a klinický stav pacienta.
Other determining factors are the site and extent of the haemorrhage and the patient’ s clinical condition.
Aktivita faktoru IX v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor IX v plazmě).
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an international standard for factor IX in plasma).
Výpočet požadované dávky faktoru IX je stanoven na základě empirického zjištění, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu faktoru IX o 1, 1% normální aktivity.
The calculation of the required dosage of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 1.1% of normal activity.
Požadovaná dávka = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru IX (%) (IU/ dl) x 0, 9
Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/ dl) x 0.9
Podané množství a frekvence léčby by měly být vždy stanoveny na základě klinické účinnosti u konkrétního pacienta.
2 The amount to be administered and the frequency of treatment should always be determined on the basis of clinical effectiveness in the individual patient.
2 V případě následujících krvácivých případů by aktivita faktoru IX v odpovídajícím období neměla klesnout pod danou plazmatickou hladinu aktivity (v% normálu nebo IU/ dl).
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/ dl) in the corresponding period.
Závažnost krvácení / Druh
Degree of haemorrhage / Type of surgical procedure Haemorrhage
hladina faktoru IX (%) (IU/ dl)
Factor IX level Frequency of doses (hours)/ Duration required (%) of therapy (days) (IU/ dl)
Krvácení Časné krvácení do kloubů či svalů nebo do dutiny ústní
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Opakujte infúzi každých 24 hodin.
20-40 Repeat every 24 hours.
Opakujte infúzi každých 24 hodin po dobu 3- 4 dnů nebo více, dokud neodezní bolest a akutní neschopnost.
30-60 Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Život ohrožující krvácení Chirurgické výkony
Life threatening haemorrhages Surgery
Opakujte infúzi každých 8- 24 hodin do té doby, než přestane ohrožení života.
60-100 Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Drobné včetně extrakce zubu Velké
Minor including tooth extraction Major
Jednou za 24 hodin, alespoň 1 den, až do úplného zhojení.
30-60 Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
(před operací potom po nejméně 7 dní udržujte a po ní) léčbu tak, aby aktivita faktoru IX byla 30 – 60% (IU/ dl).
80-100 Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then (pre- and therapy for at least another 7 days to postoperative) maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/ dl).
U pacientů s těžkou hemofilií B je k dlouhodobé profylaxi krvácení možno podávat dávky 20- 40 IU faktoru IX na kilogram tělesné hmotnosti v intervalu 3- 4 dny.
For long-term prophylaxis of haemorrhages in patients with severe haemophilia B, doses of 20 to 40 IU of factor IX per kilogram of body weight could be given at intervals of 3 to 4 days.
Léčba takových pacientů by měla být vedena lékařem se zkušenostmi v péči o pacienty s hemofilií, viz také 4. 4.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia, see also 4.4.
Rozpusťte přípravek podle popisu v 6. 6.
Dissolve the product as described at 6.6.
Doporučuje se neaplikovat více než 2 ml/ min.
It is recommended that the rate of administration should not exceed 2 ml/ min.
- Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku;
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients;
- Hypersensitivita na myší bílkoviny.
- Hypersensitivity to mouse proteins.
Použití přípravků obsahujících faktor IX tak může být potenciálně rizikové u pacientů s příznaky fibrinolýzy a u pacientů s diseminovanou intravaskulární koagulací (DIC).
Since the use of factor IX complex concentrates has historically been associated with the development of thromboembolic complications, the risk being higher in low purity preparations, the use of factor IX-containing products may be potentially hazardous in patients with signs of fibrinolysis and in patients with disseminated intravascular coagulation (DIC).
Mezi standardní opatření k prevenci infekcí způsobených používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy patří výběr dárců, kontrola jednotlivých odběrů krve a směsné plazmy na specifické ukazatele infekce a zahrnutí efektivních kroků do výrobních postupů k inaktivaci/ odstranění viru.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of virus.
Přes všechna tato opatření, jsou- li podávány léky připravené z lidské krve nebo plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens.
Despite this, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
U pacientů pravidelně/ opakovaně přijímajících koncentráty faktoru IX, které jsou připravené z plazmy, je třeba zvážit vhodnou vakcinaci (hepatitida A a B).
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/ repeated receipt of plasma-derived factor IX concentrates.
Toto by mělo být kvantifikováno v jednotkách BU (Bethesda Units).
After repeated treatment with Nonafact, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Z důvodu rizika alergických reakcí na koncentráty s faktorem IX by mělo být první podání faktoru IX, podle posouzení ošetřujícího lékaře, provedeno pod lékařským dohledem, aby bylo možné poskytnout řádnou léčebnou péči při alergické reakci.
Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician’ s judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
4 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Z tohoto důvodu by měl být během těhotenství a kojení faktor IX užíván pouze tehdy, je- li jasně indikován.
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Nonafact nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Nonafact has no influence on the ability to drive or use machines.
V některých případech tyto reakce progredovaly do těžké anafylaxe a nastaly v těsné časové souvislosti s vývojem inhibitorů faktoru IX (viz také 4. 4).
In some case, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
V takových případech je doporučeno kontaktovat centra specializovaná na léčbu hemofilie.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contracted.
Nonafact obsahuje stopová množství myších monoklonálních protilátek, užitých k jeho purifikaci (< 0, 1 ng myšího IgG/ IU faktoru IX).
Nonafact contains trace amounts (< 0.1 ng mouse IgG/ IU of factor IX) of the murine monoclonal antibody used in its purification.
Bezpečnost vzhledem k přenosným agens viz bod 4. 4.
For safety with respect to transmissible agents, see 4.4.
Antihemoragika, koagulační faktor IX.
Antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX.
5 Faktor IX je glykoprotein s jedním řetězcem a molekulární hmotností okolo 68 000 Daltonů.
Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular weight of about 68,000 Dalton.
Faktor IX je aktivován faktorem XIa ve vnitřním koagulačním systému a faktorem VII/ faktorem tkáňového komplexu v zevním koagulačním systému.
Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by the factor VII/ tissue factor complex in the extrinsic pathway.
Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivuje faktor X.
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X.
Toto nakonec vede k přeměně protrombinu na trombin.
This ultimately results in the conversion of prothrombin to thrombin.
Důsledkem tohoto onemocnění jsou silná krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů, která vznikají buď spontánně nebo jako důsledek náhodného či chirurgického traumatu.
Haemophilia B is a gender-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
In vivo nárůst hladin faktoru IX dosažený podáním přípravku Nonafact je 1, 1 IU/ dl na IU podanou na kg tělesné hmotnosti, což odpovídá in vivo zotavení o 49%.
The in vivo increase in factor IX levels obtained with Nonafact is 1.1 IU/ dl per IU administered per kg body weight, which corresponds to an in vivo recovery of 49%.
Nonafact má poločas přibližně 19 (17- 21) hodin.
Nonafact has a half-life of approximately 19 (17 – 21) hours.
Chlorid sodný Sacharóza Histidin.
Sodium chloride Sucrose Histidine.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
In the absence of compability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Chemické a fyzikální zkoušky stability byly prokázány pro 3 hodiny při teplotě 21 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature of 21 °C.
Uchovávejte v chladničce (při 2 °C – 8 °C).
Store in a refrigerator (at 2°C – 8°C).
6 Uchovávejte lahvičky ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the vials in the outer carton, in order to protect from light.
1 lahvička (sklo typu I) s práškem + 1 lahvička (sklo typu I) s 5 ml rozpouštědla se zátkami (bromobutyl)
500 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 5 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
1 lahvička (sklo typu I) s práškem + 1 lahvička (sklo typu I) s 10 ml rozpouštědla se zátkami (bromobutyl)
1000 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 10 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
6. 6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci
6.6 Instructions for use/ and handling, and disposal
Dezinfikujte povrch zátek u obou lahviček gázou namočenou v 70% alkoholu.
Disinfect the surface of the stoppers of both vials with a gauze soaked in 70% alcohol.
Bezprostředně před podáním by měl být roztok vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje nerozpuštěné částečky látky a není změněno jeho zabarvení.
Immediately before administration, the solution should be inspected visually for undissolved particulate matter and discoloration.
Roztok by měl být čirý a bezbarvý až světle žlutý.
The solution should be clear and colourless to light yellow.
Nepoužívejte roztoky, je- li jejich barva změněna nebo mají- li usazeniny.
Do not use solutions that are discoloured or have deposits.
Sanquin Plesmanlaan 125 NL- 1066 CX Amsterdam Nizozemí
Sanquin Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam The Netherlands
EU/ 1/ 01/ 186/ 001 (500 IU) EU/ 1/ 01/ 186/ 002 (1000 IU)
EU/ 1/ 01/ 186/ 001 (500 IU) EU/ 1/ 01/ 186/ 002 (1000 IU)
3. července 2001 Prodloužení registrace:
3 July 2001 Renewal of authorisation:
3. července 2006
3 July 2006
7 PŘÍLOHA II
DATE OF REVISION OF TEXT
8 A VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
9 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Stichting Sanquin Bloedvoorziening, Plesmanlaan 125 1066 CX Amsterdam Nizozemsko
Stichting Sanquin Bloedvoorziening, Plesmanlaan 125 1066 CX Amsterdam The Netherlands
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Část I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/ 83/ ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
11 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
LABELLING
Lidský koagulační faktor IX.
Nonafact 100 IU/ ml powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX
Factor coagulationis humanus IX 500 IU (100 IU/ ml po rekonstituci).
500 IU human coagulation factor IX (100 IU/ ml after reconstitution).
Factor coagulationis humanus IX1000 IU (100 IU/ ml po rekonstituci).
1000 IU human coagulation factor IX (100 IU/ ml after reconstitution).
Chlorid sodný, histidin, sacharóza.
contains: sodium chloride, histidine and sucrose
Rozpouštědlo: voda na injekci.
solvent: water for injections
Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
powder and solvent for solution for injection
Obsahuje:
contents:
1 lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku 1 lahvička s 5 ml vody na injekci 1 lahvička s 10 ml vody na injekci
1 vial of powder for solution for injection 1 vial water for injections 5 ml 1 vial water for injections 10 ml
Pouze pro jednorázové podání.
reconstitute with 5 ml of water for injections; reconstitute with 10 ml of water for injections; the product should be used immediately; single dose administration only
K intravenózní aplikaci.
for intravenous use
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
read the package leaflet before use
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
keep out of the reach and sight of children
12 7.
13 7.
Nepoužívejte, pokud není roztok zcela čirý a prášek zcela rozpuštěn.
do not use if the solution is not totally clear or if the powder is not totally reconstituted
Uchovávejte v chladničce (při 2 °C– 8 °C), chraňte před mrazem uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
store in a refrigerator (at 2°C – 8°C), do not freeze keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Sanquin, Plesmanlaan 125, NL- 1066 CX Amsterdam, Nizozemí.
Sanquin, Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, the Netherlands
č. š.:
batch:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
medicinal product subject to medical prescription
13 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Lidský koagulační faktor IX.
Nonafact 100 IU/ ml powder for solution for injection Human coagulation factor IX for intravenous use
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
reconstitute with 5 ml of water for injections; reconstitute with 10 ml of water for injections; administer immediately; read the package leaflet before use
1 lahvička:
500 IU (100 IU/ ml after reconstitution) 1 vial:
1000 IU (100 IU/ ml po rekonstituci).
1000 IU (100 IU/ ml after reconstitution)
14 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
for reconstitution of Nonafact read the package leaflet before use
10 ml.
5 ml 10 ml
16 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
PACKAGE LEAFLET
Nonafact 100 IU/ ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Lidský koagulační faktor IX
Nonafact 100 IU/ ml Powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte- li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
You may need to read it again. • If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Léčivou látkou je lidský koagulační faktor IX.
Powder The active substance is human coagulation factor IX.
1000 IU/ 10 ml) lidského koagulačního faktoru IX.
The product contains 100 International Units (IU) per ml (500 IU/ 5 ml or 1000 IU/ 10 ml) human coagulation factor IX when reconstituted with 5 ml or 10 ml, respectively, of water for injections.
Voda na injekci.
Solvent Water for injections.
Co je Nonafact a k čemu se používá 2.
What Nonafact is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nonafact užívat 3.
Before you use Nonafact 3.
Jak se Nonafact užívá 4.
How to use Nonafact 4.
Jak Nonafact uchovávat 6.
How to store Nonafact 6.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NONAFACT UŽÍVAT
BEFORE YOU USE NONAFACT
Neužívejte Nonafact:
Do not use Nonafact:
- jestliže jste přecitlivělý( á) (alergický( á)) na léčivou látku, lidský koagulační faktor IX.
- if you are hypersensitive (allergic) to the active substance, human coagulation factor IX.
- jestliže jste přecitlivělý( á) (alergický( á)) na kteroukoli z dalších složek nebo na myší bílkoviny.
- if you are hypersensitive (allergic) to any of the other ingredients or to mouse proteins.
Přípravek nesmí být aplikován, je- li viditelné jakékoliv zkalení, hrudky nebo částečky hmoty.
The product must not be administered if any cloudiness, lumps or particulate matter are visible.
Pokud se po aplikaci u Vás vyvine reakce přecitlivělosti (např. kopřivka, svědění a vyrážka, pocit tísně
If you have previously experienced hypersensitivity in response to the administration of blood or a blood product, Nonafact
Pokud jste prodělal v minulosti reakci přecitlivělosti v odpovědi na aplikaci krve nebo krevních přípravků, měl by Vám být Nonafact podán, pouze je- li to zcela nezbytné (v život ohrožujících stavech).
18 should only be administered when absolutely necessary (in life-threatening situations).
U pacientů již dříve léčených přípravky s obsahem faktoru IX je nález aktivitu- neutralizujících protilátek (inhibitorů) velmi vzácný.
Activity-neutralising antibodies (inhibitors) is a very rare event in previously treated patients receiving factor IX-containing products.
Riziko koagulačních komplikací je zvýšené, trpíte- li onemocněním jater nebo srdce, nebo pokud u Vás byl v nedávné době proveden chirurgický výkon.
If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for coagulation complications.
To se vztahuje též na novorozené děti a pacienty se zvýšeným rizikem trombózy nebo „ DIC “, diseminovanou intravaskulární koagulací, což je nemoc, u které je narušen systém krevní srážlivosti.
This also applies to newborn babies and patients with an increased risk of thrombosis or “ DIC”, disseminated intravascular coagulation, a disease in which the blood coagulation system is disturbed.
Mezi taková opatření patří pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby se zajistilo vyloučení rizikových dárců, kteří jsou možnými přenašeči infekcí, a testování každého odběru a směsné plazmy na specifické známky přítomnosti viru/ infekce.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Výrobci těchto přípravků zahrnují do výrobních postupů také kroky, které při zpracování krve nebo plazmy, mohou inaktivovat nebo odstranit viry.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Přes tato opatření, jsou- li podávány léky vyrobené z lidské krve nebo plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekce.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidského imunodeficitu (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a u neobalených virů, jako je virus hepatitidy A a parvovirus B19.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.