natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Polska GSK Commercial Sp. zo. o.
Polska GSK Commercial Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0) 22 576 9000
Tel.: + 48 (0)22 576 9000 Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda Tel: + 351 21 412 95 00
Tel: + 4021 3028 208
44 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv- epasts@ gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA
Datum poslední revize textu
This leaflet was approved on
45 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
46 PACKAGE LEAFLET:
Zeffix 5 mg/ ml perorální roztok Lamivudinum
Zeffix 5 mg/ml oral solution Lamivudine
Mohlo by jí ublížit, a to i
It may harm them even if
• Jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na lamivudin nebo na kteroukoli další složku přípravku Zeffix.
Do not take Zeffix: • if you are allergic (hypersensitive) to lamivudine or to any of the other ingredients of Zeffix.
Nejste- li si jist( a), poraďte se se svým lékařem.
If you are not sure please consult your doctor
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zeffix je zapotřebí
Take special care with Zeffix
Zeffix snižuje množství viru hepatitidy B ve Vašem těle a udržuje onemocnění jater pod kontrolou, čímž do budoucna omezuje zdravotní problémy související s Vašimi játry.
Zeffix reduces the amount of hepatitis B virus in your body, and keeps the liver disease under control, therefore reducing health problems relating to your liver in the future.
46 Před zahájením léčby přípravkem Zeffix byste měl( a) se svým lékařem probrat všechny své zdravotní potíže.
Before treatment with Zeffix you should have discussed any additional medical problems that you have with your doctor.
Trpíte- li onemocněním ledvin, bude možná nutné, abyste podle pokynů lékaře užíval( a) snížené dávky přípravku Zeffix, protože ledviny jsou hlavním orgánem zodpovědným za vylučování tohoto přípravku z Vašeho těla.
If you have kidney disease the dose of this medicine may have to be reduced, as it is your kidneys that are mainly responsible for getting rid of the medicine from your body.
Bude- li to zapotřebí, Váš lékař Vám určí správně sníženou dávku, kterou máte užívat.
Your doctor will advise you on the correct dose of Zeffix to take if required.
Nepřestávejte přípravek Zeffix užívat, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař, protože jinak by Vám hrozilo určité nebezpečí zhoršení Vaší hepatitidy.
47 Do not stop taking Zeffix without instruction from your doctor, as there is a small risk of your hepatitis getting worse.
Pokud už tuto léčivou látku užíváte v přípravcích pro léčbu infekce HIV, budete podle pokynů svého lékaře napříště užívat vyšší dávky lamivudinu, obvykle 150 mg dvakrát denně, protože denní dávka 100 mg lamivudinu je pro léčbu infekce HIV nedostatečná.
If you are already taking this medicinal product for HIV infection, your doctor will continue to treat you with the higher dose, usually 150 mg twice a day, as the lower dose of 100 mg of lamivudine is insufficient to treat HIV infection.
Jste- li diabetik/ diabetička, mějte na zřeteli, že každá dávka perorálního roztoku Zeffix (100 mg = 20 ml) obsahuje 4 g cukru.
If you are a diabetic, please note that each dose of Zeffix (100 mg = 20 ml) contains 4 g sugar.
Užívání přípravku Zeffix s jídlem a pitím Zeffix lze užívat spolu s jídlem i nalačno.
Zeffix can be taken with food or on an empty stomach.
Důležitá informace o pomocných látkách obsažených v přípravku Zeffix perorální roztok Toto léčivo obsahuje konzervační látky (propylparaben:
Important information about ingredients of Zeffix oral solution This medicine contains preservatives (propyl parahydroxybenzoate:
E216 a methylparaben:
E216 and methyl parahydroxybenzoate:
E218), které mohou vyvolat alergické reakce (s možným opožděným nástupem).
E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Pokud Vám bylo Vaším lékařem sděleno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Sacharóza může mít škodlivý účinek na zuby.
Sucrose may be harmful to the teeth.
47 Vždy užívejte přípravek Zeffix přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Zeffix exactly as your doctor has told you.
Doporučená dávka přípravku Zeffix perorální roztok je 20 ml (100 mg lamivudinu) jednou denně.
The recommended dose of Zeffix is 20 ml (100 mg lamivudine) once a day.
Lze ho užívat (polykat) jak nalačno, tak s jídlem.
It can be taken with food or on an empty stomach.
Trpíte- li poruchou činnosti ledvin, bude Vám možná muset Váš lékař dávkování přípravku Zeffix snížit.
Your doctor may need to reduce your dose of Zeffix if you have kidney problems.
K přesnému odměření své dávky používejte dávkovací perorální stříkačku, která je součástí dodávaného balení.
48 To measure your dose of medicine accurately use the oral dosing syringe supplied with the pack as follows:
Sejměte uzávěr lahvičky.
Remove the bottle cap 2.
Lahvičku držte pevně a do jejího hrdla zasuňte umělohmotný adaptér.
Push the plastic adapter into the neck of the bottle, while holding the bottle firmly 3.
4.
Insert the syringe firmly into the adapter 4.
Obraťte lahvičku dnem vzhůru.
Turn the bottle upside down 5.
Vytažením pístu natáhněte do stříkačky první díl celkové dávky.
Pull out syringe plunger until the first portion of your full dose is withdrawn 6.
Obraťte lahvičku zpět do polohy hrdlem vzhůru a vyjměte stříkačku z adaptéru.
Turn the bottle the correct way up and remove the syringe from the adapter 7.
Pomalým stlačením pístu vyprázdněte stříkačku.
Slowly depress the plunger, allowing time to swallow.
Při pomalém stlačení pístu máte dost času na spolknutí roztoku.
Forceful squirting to the back of the throat may cause choking.
Po použití nesmí stříkačka zůstat v lahvičce.
After use the syringe must not be left in the bottle.
Vyjměte stříkačku a adaptér a umyjte je důkladně v čisté vodě.
Take off the syringe and adapter and wash them thoroughly in clean water.
Před dalším použitím je nechte zcela oschnout.
Let them dry completely before you use them again.
Nasaďte zpět uzávěr lahvičky a utáhněte ho.
Replace and tighten the bottle cap
Jestliže jste užil( a) více přípravku Zeffix, než jste měl( a) Je nepravděpodobné, že by omylem užité velké množství tohoto léčivého přípravku způsobilo nějaké závažné problémy.
If you take more Zeffix than you should Accidentally taking too much of your medicine is unlikely to cause any serious problems.
Zvýšené hladiny enzymů produkovaných játry, které se nazývají transaminázy
Common side effects (in more than 1 in 100 patients)
48
•
Časté nežádoucí účinky (u více než 1 ze 100 pacientů)
Very Rare side effects (in less than 1 in 10,000 patients)
Zvýšené hladiny enzymu, který se nazývá kreatinfosfokináza, A uvolňovaný ze svalů
If you have a low platelet count you may notice you bruise more easily
Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 z 10000 pacientů)
Cramps, muscle pains and breakdown of muscle
• Pokles krevních destiček, což jsou krevní buňky důležité při srážení krve.
Marked worsening of liver disease after Zeffix is stopped or during treatment if resistance develops.
Přípravek Zeffix nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce.
Do not use Zeffix after the expiry date which is stated on the bottle and the carton.
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 5 mg lamivudinu.
Each ml of oral solution contains 5 mg of lamivudine.
Pomocné látky jsou: sacharosa, methylparaben (E218), propylparaben (E216), kyselina citronová, propylenglykol, dihydrát citronanu sodného, umělé jahodové aroma, umělé banánové aroma, čištěná voda.
Sucrose, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), citric acid, propylene glycol, sodium citrate, artificial strawberry flavour, artificial banana flavour, purified water.
Zeffix perorální roztok se dodává v kartonové krabičce obsahující lahvičku z polyetylenu bílé barvy s uzávěrem znemožňujícím otevření dítětem.
Zeffix oral solution is supplied in tamper evident cartons containing a white polyethylene bottle, with a child resistant cap.
Roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý s jahodově/ banánovým aroma.
The solution is clear, colourless to pale yellow in colour with strawberry/banana flavouring.
Součástí
The bottle contains 240 ml of lamivudine solution (5 mg/ml).
49 balení je také dávkovací perorální stříkačka a adaptér, umožňující nasazení stříkačky do hrdla lahvičky.
The pack includes an oral dosing syringe and a syringe-adapter for the bottle.
Držitel rozhodnutí o registtraci a výrobce
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Glaxo
Glaxo Wellcome GmbH & Co.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
50 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk .com
Eesti Norge GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@ gsk. com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
50 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@ gsk. com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
51
52
EMEA/ H/ C/ 198
EMEA/ H/ C/ 198
ZENAPAX
ZENAPAX
án Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment
s ori This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
uth reach their recommendations on how to use the medicine.
Bližší
If you want more
ist informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
ra information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Co je Zenapax? reg Zenapax je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
What is Zenapax?
Obsahuje účinnou látku daklizumab (5 mg/ ml). ní Na co se přípravek Zenapax používá?
Zenapax is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip lon active substance daclizumab (5 mg/ ml).
Zenapax se používá pro prevenci odmítnutí ledviny tělem krátce po transplantaci.
What is Zenapax used for?
Používá se společně s jinými imunosupresivními léky (bránícími odmítnutí) obsahujícími cyklosporin a kortikoidy. ne
It is used together no
Používá se u pacientů, kteří nemají vysokou hladinu protilátek proti „ cizím “ buňkám od jiných lidí.
with other immunosuppressive (anti-rejection) medicines including ciclosporin and corticosteroids.
Tyto protilátky mohou vzniknout po transfuzi krve, v těhotenství nebo po předchozí transplantaci orgánu. iž
It is used in patients who do not have high levels of antibodies against ‘ foreign’ cells from other people.
Jak se přípravek Zenapax používá?
How is Zenapax used? rod
imunosupresivní léčby po transplantaci orgánů.
Zenapax should only be prescribed and given by doctors who have experience in the use of immunosuppressive treatment following organ transplant.
Doporučená dávka pro dospělé a děti je 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti, rozpuštěný v 50 ml sterilního fyziologického roztoku a podaný v průběhu 15 minut.
The recommended dose for adults and children is 1 mg per kilogram body weight, diluted in 50 ml sterile saline solution and given over 15 lp
Následující dávky by měly být ve
The first infusion is given in the 24 hours before transplantation.
podávány každých 14 dnů, v součtu celkem pět dávek.
The subsequent doses should be given every 14 days for a total of five doses. na
Jak přípravek Zenapax působí? ípa
How does Zenapax work?
Účinná látka přípravku Zenapax, daklizumab, je monoklonální protilátka.
an antigen) that is found on certain cells in the body.
Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen) nacházející se na určitých buňkách v těle a na tuto strukturu se navázala.
Daclizumab has been designed to bind to the receptor for interleukin-2 on the surface of white blood cells called T-lymphocytes.
Daklizumab byl vyvinut tak, aby se vázal na receptor interleukinu- 2 na povrchu bílých krvinek zvaných T- lymfocyty.
These cells are involved in recognising ‘ foreign’ cells and rejecting transplanted organs.
Př
By binding to and blocking Me
Navázáním se na receptor a jeho následnou blokádou daklizumab zabraňuje, aby interleukin- 2 aktivoval T- lymfocyty, a tak snižuje pravděpodobnost, že bude transplantovaná ledvina odmítnuta.
the receptor, daclizumab prevents interleukin-2 activating the T-lymphocytes, reducing the chance that the transplanted kidney will be rejected.
Hlavním
In the first study, the patients were receiving ciclosporin and prednisone (a corticosteroid), and in the second study, they were receiving ciclosporin, prednisone and
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged měřítkem účinnosti byl poměr pacientů, u kterých došlo k odmítnutí transplantované ledviny v prvních šesti měsících po transplantaci.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who experienced rejection of the transplanted kidney in the first six months after the transplant.
V této studii byl přípravek Zenapax přidán ke stávající imunosupresivní léčbě dítěte.
In this study, Zenapax was added to the children ’ s existing immunosuppressive medicines.
V první studii došlo k odmítnutí ledviny u 28 (22%) ze 126 dospělých, u kterých byl přidán přípravek Zenapax k cyklosporinu a prednisonu, ve srovnání se 47 (35%) ze 134, u kterých bylo přidáno
In the second study, 39 (28%) of the 141 adults adding Zenapax to ciclosporin, prednisone and
Ve druhé studii došlo k odmítnutí ledviny u 39 (28%) ze 141 dospělých, u kterých byl přidán přípravek Zenapax k cyklosporinu, prednisonu a azathioprimu, ve srovnání se 63 (47%) ze 134, u nichž bylo přidáno placebo.
s azathioprine experienced rejection of the kidney, compared with 63 (47%) of the 134 adding placebo.
rov Ve studii u dětí došlo k odmítnutí ledviny u 5 dětí (8%) v prvních šesti měsících po transplantaci.
ori In the study of children, five (8%) experienced rejection in the first six months after the transplant.
ist u pacientů užívajících placebo, jestliže byly tyto léky podávány v kombinaci s imunosupresivními léky.
uth In studies, side effects were seen at similar rates in patients taking Zenapax and those taking placebo, when given in combination with immunosuppressive medicines.
Nejběžnější vedlejší účinky (pozorované u více než 1 pacienta z 10) byly insomnie (nespavost), tremor (třes), bolest hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak), dyspnoe (dušnost), zácpa, průjem, reg zvracení, nauzea (nevolnost), dyspepsie (pálení žáhy), muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kloubů), edém (otok), porucha hojení a posttraumatická bolest (bolest po operaci).
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were insomnia (difficulty sleeping), tremor (shaking), headache,
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zenapax je uveden v příbalových informacích.
For the full list of ge side effects reported with Zenapax, see the Package Leaflet.
Přípravek Zenapax by neměl být podáván osobám s možnou přecitlivělostí (alergií) na daklizumab nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
Zenapax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to daclizumab or any of lon the other ingredients.
Zenapax nesmí být podáván kojícím ženám. ní
Zenapax must not be used in women who are breast feeding.
Na základě čeho byl přípravek Zenapax schválen? ne
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zenapax’ s benefits are no
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zenapax v profylaxi akutního odmítnutí orgánu u alogenní renální transplantace de novo při použití současně s imunosupresivní léčbou zahrnující cyklosporin a kortikosteroidy u pacientů, kteří nejsou vysoce imunizováni, převyšují jeho rizika.
greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogenic renal transplantation, used concomitantly with an immunosuppressive regimen, including ciclosporin and corticosteroids in patients who are not highly immunised.
Výbor doporučil, aby bylo přípravku Zenapax uděleno rozhodnutí iž
The Committee recommended that Zenapax t
o registraci. kj
be given marketing authorisation. uc
Registrace byla obnovena dne ve
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union rod
26. února 2004.
for Zenapax to Roche Registration Limited on 26 February 1999.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zenapax je k dispozici zde. ípa
The full EPAR for Zenapax can be found here. na
Př
This summary was last updated in 10-2007. i dic Me
án rov ist reg PŘÍLOHA I
ed
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU ní ne iž kj ve ípa Př
ori uth ra ANNEX I ge lon SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS tno uc rod lp nai dic Me
Zenapax 5 mg/ ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Daclizumabum * ………… 5 mg v 1 ml infuze
Daclizumab*………… 5 mg per 1 ml infusion
Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje 25 mg daklizumabu * (5 mg/ ml).
ed One vial of 5 ml contains 25 mg of daclizumab* (5 mg/ ml).
án * Rekombinantní humanizovaná IgGl anti- Tac protilátka produkovaná metodami rekombinantní DNA s pomocí buněčné linie odvozené od myších myelomových NSO buněk s glutaminsyntetázovým (GS) expresním systémem (NS_ GSO).
* Recombinant humanized IgG1 anti-Tac antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using
rov Pomocné látky:
ori Excipients:
ist 3.
uth 3.
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
ra Concentrate for solution for infusion.
Čirá až mírně opalescentní, bezbarvá až lehce nažloutlá tekutina. ní 4.
ge Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish liquid. lon 4.
4. 1 Terapeutické indikace ne
4.1 Therapeutic indications no
Zenapax je indikován k profylaxi akutní orgánové rejekce u de novo allogenní renální transplantace a používá se zároveň s další imunosupresivní léčbou zahrnující cyklosporin a kortikosteroidy u pacientů, kteří nejsou vysoce imunizovaní. iž
Zenapax is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogenic renal transplantation and is to be used concomitantly with an immunosuppressive regimen, including t
4. 2 Dávkování a způsob podání kj
4.2 Posology and method of administration rod
Zenapax by měl být podáván pouze lékaři, kteří mají dostatečné zkušenosti s používáním imunosupresivní léčby po orgánové transplantaci. ve
Zenapax should be prescribed only by physicians who are experienced in the use of immunosuppressive therapy following organ transplantation. lp
Doporučená dávka přípravku Zenapax u dospělých a dětských pacientů je 1 mg / kg.
The recommended dose for Zenapax in adult and paediatric patients is 1 mg/ kg.
Objem přípravku Zenapax obsahující potřebnou dávku se přidá do 50 ml sterilního 0, 9% roztoku chloridu sodného a ípa
The volume of Zenapax containing the appropriate dose is added to 50 ml of sterile 0.9% saline solution and is na
podává se intravenózně během 15 minut.
administered intravenously over a 15 minute period.
První dávka přípravku Zenapax by měla být podána během 24 hodin před transplantací.
The next and each i dic
Další dávka a všechny následující dávky by měly být podávány v intervalech 14 dnů, celkem se podává 5 dávek Př
subsequent dose should be given at intervals of fourteen days, for a total of five doses.
přípravku.
Elderly Me
2 Pacienti s těžkým jaterním poškozením
Patients with severe hepatic impairment
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití přípravku u pacientů s těžkým jaterním poškozením.
2 No data are available for patients with severe hepatic impairment.
Pokyny pro přípravu infuzí přípravku Zenapax jsou popsány v bodě 6. 6.
Instructions for the preparation of Zenapax infusions are described in section 6.6.
Zenapax je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na daklizumab nebo na další složky přípravku (viz bod 6. 1.)
Zenapax is contraindicated in patients with known hypersensitivity to daclizumab or to any excipients of this product (see section 6.1).
án Zenapax je kontraindikován v době kojení (viz bod 4. 6).
ed Zenapax is contraindicated during lactation (see section 4.6).
rov Nejsou žádné zkušenosti s užitím přípravku Zenapax u pacientů, kteří jsou vysoce imunizovaní.
s ori There is no experience of the use of Zenapax in patients who are highly immunised.
Závažné, akutní (začátek v průběhu 24 hodin) reakce z přecitlivělosti byly hlášeny vzácně, jak po úvodním tak po opakovaném podání
uth 24 hours) hypersensitivity reactions on both initial and subsequent exposure to Zenapax have been reported rarely.
ist přípravku Zenapax.
ra temperature increase, rash and pruritus.
Pacienti podstupující imunosupresivní léčbu po transplantaci jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje lymfoproliferativního onemocnění (LPD) a vzniku oportunních infekcí.
ge Patients on immunosuppressive therapy following transplantation are at increased risk for developing lymphoproliferative disorders (LPDs) and opportunistic infections.
Přestože Zenapax patří mezi imunosupresivní léky, dosud nebyla u pacientů léčených přípravkem Zenapax zaznamenána zvýšená ní
While Zenapax is an lon immunosuppressive drug, to date no increase in LPDs or opportunistic infections have been observed in patients treated with Zenapax.
incidence lymfoproliferativních onemocnění ani oportunních infekcí. ne
In transplant recipients there is no experience of exposure to second or subsequent treatment courses no
Nejsou žádné zkušenosti s druhým nebo následnými léčebnými cykly přípravkem Zenapax u příjemců transplantátu.
using Zenapax.
V jedné randomizované kontrolované klinické studii u pacientů po transplantaci srdce, ve které byla iž
In a single randomized controlled clinical trial in cardiac transplant recipients which compared t
srovnána účinnost přípravku Zenapax vůči placebu, kdy byl v obou skupinách pacientů současně podáván mykofenolát mofetil (CellCept 1, 5 g dvakrát denně), cyklosporin a kortikosteroidy, bylo kj
Zenapax to placebo, each used in combination with mycophenolate mofetil (CellCept 1.5 g bid), uc
hlášeno více úmrtí z důvodu infekce ve skupině pacientů léčených přípravkem Zenapax.
cyclosporine, and corticosteroids, there were more infection related deaths among patients who received Zenapax.
V 1. roce po transplantaci 14 z celkového počtu 216 pacientů (6, 5%), kteří byli léčeni přípravkem Zenapax a 4 z 207 pacientů (1, 9%) ve skupině s placebem zemřeli z důvodu infekce, přičemž tento rozdíl ve
At 1 year post-transplant 14 of 216 patients (6.5%) who received Zenapax and 4 of rod
představuje 4, 6% (95% interval spolehlivosti [CI]:
207 (1.9%) patients who received placebo died of an infection, a difference of 4.6% (95% CI:
Z těchto 14 pacientů léčených přípravkem Zenapax zemřeli 4 po více než 90 dnech od podání poslední dávky přípravku, proto není příliš pravděpodobné, že by přípravek Zenapax měl jakoukoli souvislost s těmto úmrtími z důvodu ípa
Of these 14 Zenapax patients, 4 died more than 90 days after receiving their last dose of Zenapax, making it unlikely that Zenapax had a role in the infection related death.
Použití polyklonálních antilymfocytárních protilátek (OKT3, ATG, ATGAM) bylo celkově podobné jak u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Zenapax, tak u pacientů na placebu, 18, 5% respektive 17, 9%.
Overall, use of polyclonal antilymphocyte antibody therapy (OKT3, ATG, ATGAM) was similar in patients who lp
Z celkového počtu 40 pacientů, kterým byl podáván přípravek Zenapax spolu s antilymfocytární terapií, jich 8 (20, 0%) zemřelo, zatímco ve skupině 37 pacientů na placebu s antilymfocytární terapií zemřeli 2 pacienti (5, 4%).
received Zenapax and in patients who received placebo, 18.5% and 17.9%, respectively.