natgillin/translations-raw huggingface dataset:
JINÉ ní ne již
OTHER o tn uc od pr al in ic ed M MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Př
BLISTERED SYRINGE LABEL
Neupopeg 6 mg Pegfilgrastimum s. c.
Neupopeg 6 mg Pegfilgrastim SC
EXP:
is EXP.:
n vá 4.
or th 4.
ro Lot:
au Lot: er ng
st gi 5.
5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK re ní
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT lo o
0, 6 ml ne
0.6 ml tn uc
JINÉ již
OTHER od
Dompé Biotec S. p. A. ke av íp Př
Dompé Biotec S. p. A. pr al in ic ed M PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA BEZ BLISTRU OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
UNBLISTERED SYRINGE OUTER CARTON
n Pomocné látky: octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda na injekci.
is or Excipients: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
vá Pomocné látky s uznaným účinkem: sorbitol (E420), octan sodný
th Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
ro Více informací je uvedeno v příbalové informaci. st gi re
au See leaflet for further information.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH ní
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
1 ne
Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
předplněná inj. stříkačka. již
Pack size of one. o tn uc
K subkutánnímu podání av
For subcutaneous use. pr
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. íp Př
Read the package leaflet before use. al in
POUŽITELNOST
EXPIRY DATE ic
Použitelné do:
EXP.: ed M
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 11.
n vá 12.
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
ro EU/ 1/ 02/ 228/ 002
EU/ 1/ 02/ 228/ 002
ČÍSLO ŠARŽE re
BATCH NUMBER
č. š.: ní ne
ed Lot:
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ již
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
NÁVOD K POUŽITÍ íp Př
INSTRUCTIONS ON USE ng lo
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
INFORMATION IN BRAILLE o tn
27 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Neupopeg uc od pr al in ic ed M MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Neupopeg 6 mg injekční roztok Pegfilgrastimum s. c.
Neupopeg 6 mg injection Pegfilgrastim SC
Dompé Biotec S. p. A.
Dompé Biotec S. p. A. pr al in ic ed M PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Př
OUTER CARTON
K subkutánnímu podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
For subcutaneous use. pr
av
Read the package leaflet before use. al in
e
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ íp Př
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ed
29 10.
10.
12.
ed Via San Martino 12 I-20122 Milan
n vá 13.
13.
ČÍSLO ŠARŽE
BATCH NUMBER lo o
ro č. š.:
Lot: tn uc
st gi 14.
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ re
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY od
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. ní ne
Medicinal product subject to medical prescription. pr al
NÁVOD K POUŽITÍ již k
INSTRUCTIONS ON USE in ic ed
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU e av
INFORMATION IN BRAILLE M
30 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA PŘEDPLNĚNÉM PERU
Neupopeg MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
av
6.
e
OTHER od
31 Př íp av ek již
Dompé Biotec S. p. A. pr al in ic ed M M ed ic in al pr od uc tn o lo ng B.
st ro vá n PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
PACKAGE LEAFLET er au th or is ed PACKAGE LEAFLET:
V příbalové informaci naleznete:
ed In this leaflet
n 1.
is 1.
vá 2.
or 2.
3.
Before you use Neupopeg 3.
ro 4.
th 4.
6.
au 5.
Jak přípravek Neupopeg uchovávat
How to store Neupopeg 6.
gi
er
st
ng
re
1.
CO JE NEUPOPEG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ ní ne
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the o
Neupopeg se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež působí proti rychle rostoucím buňkám).
occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the tn
Bílé krvinky mají již
White blood cells are uc
důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí.
important as they help your body fight infection.
Pokud počet bílých krvinek k
If white blood od
poklesne na nízkou úroveň, nezbývá jich dostatek k boji s bakteriemi, což může znamenat zvýšené e
cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection. pr
Neupopeg Vám byl předepsán Vaším lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti ve které se íp
Your doctor has given you Neupopeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes al
tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji Př
blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection. in ic ed
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NEUPOPEG POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE NEUPOPEG M
Nepoužívejte Neupopeg:
Do not use Neupopeg
• Jestliže jste přecitlivělý( á) (alergický( á)) na pegfilgrastim, filgrastim, proteiny pocházející z E. coli nebo na kteroukoliv další složku Neupopegu.
• if you are hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of Neupopeg.
• jestliže jste alergický/ á na latex.
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder. • if you have an allergy to latex.
n • plánujete otěhotnět.
ed • plan to become pregnant.
vá ro Pokud užíváte Neupopeg, musíte přestat kojit.
is or You must stop breast feeding if you use Neupopeg.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů st gi Účinek Neupopegu na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje není znám. re
th au Driving and Using Machines
Důležité upozornění na některé složky Neupopegu ní ne
The effect of Neupopeg on the ability to drive or use machines is not known. er ng Important information about some of the ingredients of Neupopeg lo
Neupopeg je v podstatě sodíkuprostý. již
Neupopeg is essentially o tn
JAK SE NEUPOPEG POUŽÍVÁ
HOW TO USE NEUPOPEG od
Neupopeg je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více. íp
Neupopeg is for use in adults aged 18 and over. pr al
Obvyklá dávka je 6 mg v jedné podkožní injekci s použitím Př
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your in
Tato dávka se má podat přibližně za 24 hodin po aplikaci poslední dávky chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie.
skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of ic
Neupopeg prudce neprotřepávejte; může to ovlivnit jeho účinnost.
Do not shake Neupopeg vigorously as this may affect its activity M
Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával( a) injekce Neupopegu.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neupopeg yourself.
Jestliže jste použil( a) více Neupopegu, než jste měl( a):
If you use more Neupopeg than you should
V případě, že jste užil( a) více Neupopegu než jste měl( a), spojte se se svým lékařem, sestrou nebo lékárníkem.
If you use more Neupopeg than you should contact your doctor, nurse or pharmacist.
34 Jestliže jste zapomněl( a) podat injekci Neupopegu:
If you forget to inject Neupopeg
Jestliže jste zapomněl( a) podat dávku Neupopegu, měl( a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout se, kdy byste měl( a) další dávku podat.
If you have forgotten a dose of Neupopeg, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
n Vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1000 pacientů) byly hlášeny alergické reakce na
ed Allergic-type reactions to Neupopeg, including redness and flushing, skin rash, raised areas of the skin
vá přípravek Neupopeg včetně zčervenání a zrudnutí, vyrážky, otoků na kůži, svědění a anafylaxe (slabost, pokles tlaku krve, dýchací obtíže, otok obličeje).
is that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face),
ro st Po použití Neupopegu bývá pozorováno zvětšení sleziny a velmi vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pacientů) byla popsána ruptura sleziny.
or have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
Některé případy ruptury sleziny byly gi smrtelné. re
th Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients)) of spleen
V případě výskytu bolestí v levém horním kvadrantu břicha nebo v levém rameni je důležité vyhledat ní
au rupture have been reported after the use of Neupopeg.
neodkladně lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny. ne
Some cases of splenic rupture were fatal. er It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of ng the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen. lo
Po užití G- CSFs byly vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1000 pacientů) hlášeny potíže s dechem.
Rare (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients)cases of breathing problems have been reported after taking G-CSFs.
Máte- li kašel, zvýšenou teplotu nebo potíže s dechem, oznamte to, prosím, lékaři. již
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor. o tn
Ve Vašem krevním obraze mohou nastat některé změny, které však budou sledovány v rámci k
Your uc
pravidelných vyšetření krve.
platelet count may become low which might result in bruising.
Může se snížit počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému e
Your white blood cell count may become high for a short period of time. od
Na krátkou dobu může dojít ke zvýšení počtu bílých krvinek. av
Sweet’ s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and pr
Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé léze na končetinách a někdy i na obličeji a íp
neck with fever) has occurred very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role. al in
na krku, doprovázené horečkou) se vyskytoval vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1 Př
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of ic
000 pacientů), zde však mohou hrát roli i jiné faktory.
the blood vessels in the skin) has occurred in patients receiving Neupopeg. ed
U pacientů léčených Neupopegem se velmi vzácně( pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pacientů) vyskytla kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please M
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
tell your doctor or pharmacist.
35 Neupopeg můžete vyjmout z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě (do 30oC) nejdéle po dobu 3 dnů.
You may take Neupopeg out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
n Co Neupopeg obsahuje
What Neupopeg contains
vá Léčivou látkou obsaženou v Neupopegu je pegfilgrastim.
ed Neupopeg contains the active substance pegfilgrastim.
ro připravuje biotechnologickým postupem pomocí bakterie E. coli.
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Patří do skupiny bílkovin, které se
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very
st nazývají cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktoru stimulujícímu granulocytové kolonie), která se tvoří ve vašem těle. gi re
is similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Léčivou látkou je pegfilgrastim.
or The active substance is pegfilgrastim.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0, 6 ml roztoku. ní ne
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml
Pomocnými látkami jsou octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekci.
au The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections. er ng What Neupopeg looks like and contents of the pack lo
Neupopeg je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce( 6 mg/ 0, 6 ml) Je to čirá bezbarvá k
Neupopeg is a solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/ 0.6 ml). o
Stříkačky mohou být v balení s e
The syringes are provided either with or without a blister tn
blistrem nebo bez blistru. av íp
It is a clear, colourless liquid. uc
Výrobce:
Manufacturer: od
Př
Minervum 7061 pr
Minervum 7061 4817 ZK Breda Nizozemsko
4817 ZK Breda The Netherlands al in
Držitel rozhodnutí o registraci:
Marketing Authorisation Holder: ic
Via San Martino 12 I- 20122 Milan Itálie
Via San Martino 12 I-20122 Milan M
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evorpské lékové agentury (EMEA): http: // ww. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
36 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled syringe
Pokyny k podávání injekcí přípravku Neupopeg předplněnou injekční stříkačkou
This section contains information on how to give yourself an injection of Neupopeg.
n • předplněnou injekční stříkačku Neupopegu, a
ed • a pre-filled syringe of Neupopeg; and
vá • alkoholový nebo podobný tampón;
is • alcohol wipes or similar.
ro Co mám udělat před podáním podkožní injekce Neupopegu? st gi 1.
or th What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neupopeg?
Vyjměte předplněnou injekční stříkačku Neupopegu z chladničky. re
Remove from the refrigerator.
Předplněnou injekční stříkačku neprotřepávejte. ní ne
Do not shake the pre-filled syringe. er ng
Nesnímejte kryt ze stříkačky dokud nejste připraveni k injekci.
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject. lo
Zkontrolujte dobu použitelnosti na označení předplněné injekční stříkačky (Použitelné do:). již
Do not use it if the date has passed o
Nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce. k
the last day of the month shown. tn uc
použít, pokud jsou v něm částice. av íp
If there are particles in it, you must not use it. od
Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku stát po dobu 30 minut aby dosáhla pokojové teploty nebo ji opatrně držte v ruce po dobu několika minut.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room pr
Neupopeg Př
Do not warm al
neohřívejte žádným jiným způsobem (například jej neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Neupopeg in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water). in
Důkladně si umyjte ruce.
Wash your hands thoroughly. ic ed
Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a do dosahu rukou si připravte vše co potřebujete.
M
n 2.
2.
Jehlu vbodněte do kůže celou tak, jak Vám ukázala Vaše sestra nebo lékař.
Put the ne edle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
vá 3.
ed 3.
Jemně zatáhněte za píst směrem ven, abyste ověřil( a), že nedošlo k napíchnutí krevní cévy.
If you see
ro Pokud se v injekční stříkačce objeví krev, jehlu z kůže vyjměte a vpich proveďte na jiném místě.
is blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
st gi 4.
or th 4.
Tekutinu injikujte pomalu a rovnoměrně za stálého držení záhybu kůže. re
Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Po dokončení injekce vyjměte jehlu z kůže a uvolněte kožní záhyb. ní
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Pokud si povšimnete drobné kapky krve v místě vpichu, krev otřete tampónem.
6. er If you notice a spot of blood at the injection site dab away with a cotton ball or tissues.
Místo vpichu ne
Do not ng rub the injection site.
nemasírujte. V případě potřeby překryjte místo vpichu náplastí s polštářkem.
If needed, you may cover the injection site with a bandage. lo
stříkačce, nesmíte již použít. k
Do not use any Neupopeg that is left in the syringe. o tn
Zapamatujte si e av
Remember uc
Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte bez obav o radu či pomoc svého lékaře nebo sestru. íp
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice. od
Likvidace použitých injekčních stříkaček Př
Disposing of used syringes pr
• Nenasazujte kryt zpět na použité jehly.
• Do not put the cover back on used needles. al
• Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
• Keep used syringes out of the reach and sight of children. in ic
• Použité stříkačky mají být likvidovány v souladu s místními požadavky.
Ask your ed
Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
38 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
M PACKAGE LEAFLET:
Neupopeg 6 mg injekční roztok v předplněném peru pegfilgrastimum
Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen pegfilgrastim
- Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
n 1.
ed 1.
vá 2.
is 2.
Jak se Neupopeg používá.
Bef ore you use Neupopeg
ro 4.
or 3.
gi
th 5.
st
au 6.
CO JE NEUPOPEG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ ní ne
WHAT NEUPOPEG IS AND WHAT IT IS USED FOR lo
Bílé krvinky mají již
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the o
Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, a to může vést ke snížení jejich počtu v organismu.
use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Pokud počet bílých krvinek k
White blood cells are tn
poklesne na nízkou úroveň, nezbývá jich dostatek k boji s bakteriemi, což může znamenat zvýšené e
These cells are very sensitive to the effects of uc
riziko infekčního onemocnění. av
chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Neupopeg Vám byl předepsán Vaším lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti ve které se íp
increased risk of infection. pr
tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji Př
Your doctor has given you Neupopeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection. al in ic
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NEUPOPEG POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE NEUPOPEG ed
Nepoužívejte Neupopeg:
Do not use Neupopeg M
39 • jestliže pociťujete bolesti v levé horní partii břicha nebo horní části ramene;
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder. • if you have an allergy to latex.
JAK SE NEUPOPEG (SURECLICK) POUŽÍVÁ
HOW TO USE NEUPOPEG od
Váš lékař rozhodl, že pro Vás bude nejvhodnější, podávat si injekce Neupopegu sám (sama).
Your doctor has decided it would be best f or you to inject Neupopeg yourself.
40 Jestliže jste zapomněl( a) podat injekci Neupopegu:
If you forget to inject Neupopeg
n Vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1000 pacientů) byly hlášeny alergické reakce na
ed Allergic-type reactions to Neupopeg, including redness and flushing, skin rash, ra ised areas of the skin
Na krátkou dobu může dojít ke zvýšení počtu bílých krvinek. av
Sweet’s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and pr
Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé léze na končetinách a někdy i na obličeji a íp
neck with fever) has occurred very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) but other factors may play a role. al in
U pacientů léčených Neupopegem se velmi vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pacientů) vyskytla kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please M
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
tell your doctor or pharmacist.
41 Neupopeg můžete vyjmout z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě (do 30oC) nejdéle po dobu 3 dnů.
You may take Neupopeg out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
vá Léčivou látkou obsaženou v Neupopegu je pegfilgrastim.
Neupopeg contains the active substance pegfilgrastim.
Pegfilgrastim je bílkovina, která se
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Patří do skupiny bílkovin, které se
ed similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
st nazývají cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktoru stimulujícímu granulocytové kolonie), která se tvoří ve vašem těle. gi re
is What Neupopeg contains
Jedno předplněné pero obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0, 6 ml roztoku. ní ne
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of
Jak Neupopeg vypadá a co obsahuje toto balení již
Neupopeg is a solution for injection in a pre-filled pen (6 mg/0.6 ml). o
Jedno balení obsahuje 1 předplněné k
Each pack contains 1 pre-filled pen.
Je to čirá, bezbarvá tekutina. e av
It is a clear, colourless liquid. tn uc
Amgen Europe B. V. íp
Amgen Europe B.V. od
Minervum 7061 Př
Minervum 7061 4817 ZK Breda pr
4817 ZK Breda Nizozemsko
The Netherlands al
Držitel rozhodnutí o registraci:
Marketing Authorisation Holder: in
Dompé Biotec S. p. A.
Dompé Biotec S.p.A. ic
Via San Martino 12 I- 20122 Milan Itálie
Via San Martino 12 ed
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evorpské lékové agentury (EMEA): http: // ww. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
42 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled pen (SureClick)
K podání podkožní injekce budete potřebovat:
To give yourself a subcutaneous injection you will ne ed:
• nové předplněné pero Neupopegu, a
ed • a new Neupopeg pre-filled pen and
n vá • alkoholový nebo podobný tampón;
is or • alcohol wipes or similar.
ro Příprava na injekci Neupopegu
th Preparing for a Neupopeg injection?
st gi 1.
au 1.
Vyjměte předplněné pero Neupopegu z chladničky. re
Remove from the refrig erator.
Předplněné pero neprotřepávejte. ní
Do not shake the pre-filled pen. lo
Nesnímejte šedé chránítko jehly z pera dokud nejste připraveni k injekci ne
Do not remove the grey needle shield from the pre-filled pen until you are ready to inject. o
Nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce. již
Do not use it if the date has passed the tn
Musí jít o čirou a k
It must be a clear and od
bezbarvou tekutinu.
colourless liquid.
Přípravek nesmíte použít, pokud jsou v něm částice. e av
If there are particles in it, you must not use it. pr
Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněné pero stát po dobu 30 minut za pokojové íp
Do al
Př
not warm Neupopeg in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water). in ic
Důkladně si umyjte ruce.
Wash your hands thoroughly. ed
43
M
použitím (bez šedého chránítka jehly)
Before use (without grey needle shield)
Pro úspěšné podání injekce je nutné pevné místo vpichu.
ed The recommended sites for injection using the pre-filled pen are the