natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Celkový výskyt těchto závažných nežádoucích účinků dosáhl 0, 1% u příjemců očkovací látky RotaTeq a 0, 2% u příjemců placeba.
The overall frequency of these serious adverse reactions was 0.1% among recipients of RotaTeq and 0.2% among placebo recipients.
Kawasakiho nemoc byla hlášena u 5 z 36 150 příjemců vakcíny (< 0, 1%) a u 1 z 35 536 příjemců placeba (< 0, 1%) s relativním rizikem (RR) 4, 9 [95% CI; 0, 6– 239, 1] (není statisticky významné).
Kawasaki disease was reported in 5 of 36,150 vaccine recipients (< 0.1%) and 1 of 35,536 placebo recipients (< 0.1%) with a relative risk (RR) of 4.9 [95% CI, 0.6 – 239.1] (not statistically significant).
Otitis media a bronchospazmus byly uváděny u významně více příjemců vakcíny než u příjemců placeba; v případech, které podle hodnotícího lékaře souvisely s podáním vakcíny, však byla incidence otitis media (0, 3%) a bronchospazmu (< 0, 1%) stejná u příjemců vakcíny i placeba.
Otitis media and bronchospasm were reported in significantly more vaccine than placebo recipients overall; however, among cases that were considered to be vaccine-related in the opinion of the study investigator, the incidence of otitis media (0.3%) and bronchospasm (< 0.1%) was the same for vaccine and placebo recipients.
5 Hematochezie byla hlášena jako nežádoucí účinek u 0, 6% (39/ 6, 130) příjemců vakcíny a u 0, 6% (34/ 5, 560) příjemců placeba do 42 dnů po každé dávce (rozdíly nebyly statisticky významné).
Haematochezia was reported as an adverse experience in 0.6% (39/ 6,130) of vaccine recipients and 0.6% (34/ 5,560) of placebo recipients within 42 days of any dose (the difference was not statistically significant).
Intususcepce Riziko intususcepce bylo posuzováno u kojenců v placebem kontrolované studii.
Intussusception The risk of intussusception has been evaluated in a placebo-controlled study in infants.
V kombinovaných 42denních obdobích po každé dávce se vyskytlo 6 případů intususcepce u 34 837 příjemců očkovací látky RotaTeq ve srovnání s 5 případy u 34 788 příjemců placeba.
During the combined 42-day periods following each dose, there were 6 cases of intussusception in 34,837 recipients of RotaTeq compared with 5 cases in 34,788 placebo recipients.
95% CI pro relativní riziko byly 0, 4, 6, 4.
The 95% CI for the relative
Hlášení po uvedení vakcíny na trh Následující nežádoucí účinky byly hlášeny spontánně u příjemců vakcíny Rotateq.
There was no clustering of cases among recipients of RotaTeq at any time period after any dose.
Gastrointestinální poruchy: hematochezie
Post-marketing reports The following adverse experiences have been spontaneously reported with RotaTeq.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: kopřivka
Urticaria
Další informace pro zvláštní populaci Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (≤ 28. týden těhotenství) (viz bod 4. 4).
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
K dispozici nejsou žádné údaje ohledně předávkování.
There are no data with regard to overdose.
Farmakoterapeutická skupina: virové vakcíny Kód ATC:
Pharmacotherapeutic group: viral vaccines ATC code:
Projektivní účinnost Účinnost očkovací látky RotaTeq byla hodnocena dvěma způsoby v placebem kontrolované studii REST (Rotavirus Efficacy and Safety Trial).
Efficacy The protective efficacy of RotaTeq was evaluated in two ways in the placebo-controlled Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
U 5 673 očkovaných kojenců (2 834 ve skupině s očkovací látkou) se hodnotila účinnost ochrany jako snížení výskytu rotavirové (RV) gastroenteritidy vyvolané sérotypy proti nimž je očkovací látka zaměřena (G1- G4), která se vyskytla minimálně 14 dní po třetí dávce vakcíny během celé první rotavirové sezóny po vakcinaci.
In 5,673 vaccinated infants (2,834 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the incidence of rotavirus (RV) gastroenteritis caused by vaccine G serotypes (G1-G4) that occurred at least 14 days after the third dose of vaccine through the first full rotavirus season after vaccination.
U 68 038 očkovaných kojenců (34 035 ve skupině s očkovací látkou) se hodnotila účinnost ochrany jako pokles častosti hospitalizace a návštěv oddělení akutních příjmů v důsledku RV gastroenteritidy v době od 14 dnů po třetí dávce.
In 68,038 vaccinated infants (34,035 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis from 14 days after the third dose.
Výsledky těchto analýz jsou uvedeny v následující tabulce.
6 The results of these analyses are presented in the following tables.
Snížení incidence RV gastroenteritidy po celou sezónu po vakcinaci (RotaTeq n = 2 834)% [95% CI] Sérotyp
Reduction in incidence of RV gastroenteritis through one full season post-vaccination (RotaTeq n=2,834) (% [95% CI]) Serotype Severe* disease
Stupeň
Any
onemocnění * (G1– G4)
(G1-G4)
závažnosti (G1– G4)
severity (G1-G4)
98, 0%
98.0%
74, 0%
74.0%
74, 9%
74.9%
63, 4%
63.4%
82, 7%
82.7%
48, 1%
48.1%
65, 4%
65.4%
[88, 3−100, 0] † [66, 8−79, 9] † [67, 3−80, 9] † [2, 6−88, 2] †
[66.8, 79.9 ]† [67.3, 80.9 ]† [2.6, 88.2 ]†
[< 0−99, 6]
[< 0, 99.6]
[< 0−91, 6]
[< 0, 91.6]
[< 0−99, 3]
[< 0, 99.3]
6 * Závažná choroba je definována jako skóre > 16/ 24 při použití validovaného klinického skórovacího systému založeného na intenzitě a trvání symptomů (horečka, zvracení, průjem a změny chování) † Statisticky významné
* Severe defined as a score > 16/ 24 using a validated clinical scoring system based on the intensity and duration of symptoms (fever, vomiting, diarrhoea and behavioural changes) † Statistically significant
Snížení případů hospitalizace/ vyšetření na oddělení akutních příjmů pro RV gastroenteritidy po dobu až 2 roky po vakcinaci (RotaTeq n = 34 035)% [95% CI]
Reduction in hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis for up to 2 years post- vaccination (RotaTeq n=34,035) (% [95% CI])
G1– G4 G1
G1-G4 G1
94, 5%
94.5%
95, 1%
95.1%
87, 6%
87.6%
93, 4%
93.4%
89, 1%
89.1%
[91, 2−96, 6] †
[91.6, 97.1]†
[91, 6−97, 1] † [< 0−98, 5] [49, 4−99, 1] † [52, 0−97, 5] † [69, 6−100] †
[49.4, 99.1]† [52.0, 97.5]† [69.6, 100]†
Snížení incidence RV gastroenteritidy vyvolané G1– G4 v druhé rotavirové sezóně po vakcinaci dosáhlo 88, 0% [95% CI 49, 4; 98, 7] u závažného onemocnění a 62, 6% [95% CI 44, 3; 75, 4] u onemocnění bez ohledu na jeho závažnost.
The reduction in incidence of RV gastroenteritis caused by G1-G4 during the second rotavirus season after vaccination was 88.0% [95% CI 49.4, 98.7] for severe disease and 62.6% [95% CI 44.3, 75.4] for disease of any severity.
Účinnost proti rotavirům typů G2P[ 4], G3P[ 8], G4P[ 8] a G9P[ 8] byla založena na menším počtu případů než účinnost proti typům G1.
Efficacy against G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] rotavirus was based on fewer cases than for G1.
Účinnost pozorovaná proti typu G2P[ 4] byla s největší pravděpodobností odvozena ze složky G2 vakcíny.
The efficacy observed against G2P[4] most likely resulted from the G2 component of the vaccine.
Ve studii REST bylo zdravotníky u populace hodnocené podle protokolu zaznamenáno 403 případů (20 ve vakcinované skupině a 383 v placebové skupině) souvisejících s rotavirovou gastroenteritidou G1– G4 a G9.
In REST there were 403 healthcare encounters (20 in the vaccine group and 383 in the placebo group) associated with G1-G4 and G9 RV gastroenteritis in the per protocol population.
Celkem se během studie FES v příslušných skupinách vyskytlo 31%, respektive 25% případů.
Overall, 31% and 25% of the encounters in the respective groups occurred during the FES.
Na základě kombinovaných údajů ze studií REST a FES bylo za dobu až 3 let po vakcinaci snížení počtu hospitalizací a návštěv pohotovosti kvůli rotavirové gastroenteritidě 94, 4% (95% interval spolehlivosti:
Based upon combined data from REST and the FES, the reduction up to 3 years post-vaccination in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis was 94.4% (95% CI:
91, 6– 96, 2) pro sérotypy G1– G4, 95, 5% (95% interval spolehlivosti:
91.6, 96.2) for serotypes G1-G4, 95.5% (95% CI:
92, 8– 97, 2) pro sérotyp G1, 81, 9% (95% interval spolehlivosti:
92.8, 97.2) for serotype G1, 81.9% (95% CI:
16, 1– 98, 0) pro sérotyp G2, 89, 0% (95% interval spolehlivosti:
16.1, 98.0) for serotype G2, 89.0% (95% CI:
53, 3– 98, 7) pro sérotyp G3, 83, 4% (95% interval spolehlivosti:
53.3, 98.7) for serotype G3, 83.4% (95% CI:
51, 2– 95, 8) pro sérotyp G4 a 94, 2% (95% interval spolehlivosti:
51.2, 95.8) for serotype G4, and 94.2% (95% CI:
62, 2– 99, 9) pro sérotyp G9.
62.2, 99.9) for serotype G9.
K dosažení úrovně a trvání ochrany proti rotavirové gastroenteritidě pozorované v klinických hodnoceních je potřeba podat úplnou sérii 3 vakcinačních dávek očkovací látky RotaTeq (viz bod 4. 2).
A complete 3-dose vaccination series of RotaTeq should be administered (see section 4.2) to provide the level and duration of protection against rotavirus gastroenteritis that was observed in the clinical studies.
Post hoc analýzy však ukázaly, že s pomocí očkovací látky RotaTeq bylo před podáním všech 3 dávek (tj. v době přibližně 14 dní po podání první dávky dál) dosaženo jistého snížení počtu případů rotavirové gastroenteritidy se závažností vyžadující hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti.
However, post hoc analyses indicated that RotaTeq achieved some reduction in the numbers of cases of rotavirus gastroenteritis of sufficient severity to require hospitalisation or an emergency department visit before completion of all three doses (i.e. from approximately 14 days after administration of the first dose onwards).
Účinnost u nedonošenců Ve studii REST byl podán Rotateq přibližně 1 000 dětem narozeným v 25. až 36. týdnu těhotenství.
7 In REST, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
Účinnost očkovací látky Rotateq byla srovnávána mezi touto podskupinou dětí a dětmi narozenými v termínu.
The efficacy of RotaTeq was comparable between this subset of infants and infants born at term.
Imunogenita Imunologický mechanismus, kterým RotaTeq chrání před rotavirovou gastroenteritidou, zatím není přesně znám.
Immunogenicity The immunological mechanism by which RotaTeq protects against rotavirus gastroenteritis is not completely understood.
Imunologický korelát ochrany vakcín proti rotaviru zatím nebyl zjištěn.
No immunological correlate of protection has currently been identified for rotavirus vaccines.
Očkovací látka indukuje
In phase III studies between 92.5% and 100% of recipients of RotaTeq achieved a significant rise in serum anti-rotavirus IgA after a three-dose regimen.
7 imunitní odpověď (tzn. výskyt neutralizující protilátky v séru) vůči pěti proteinům lidského rotaviru exprimovaným na reasortantu (G1, G2, G3, G4 a P1[ 8]).
The vaccine induces an immune response (i.e., appearance of serum neutralising antibody) to the five human-rotavirus proteins expressed on the reassortants (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
U vakcín se hodnocení farmakokinetických vlastností nepožaduje.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Studie perorální toxicity po jednorázovém a opakovaném podání dávky myším neukazuje žádné zvláštní nebezpečí pro člověka.
A single and repeated dose oral toxicity study in mice suggests no special hazard to humans.
Dávka podávaná myším byla přibližně 2, 79 × 108 infekčních jednotek na kg (přibližně 14násobek předpokládané dávky pro kojence).
The dose administered to mice was approximately 2.79 x 108 infectious units per kg (about 14-fold the projected infant dose).
Nepředpokládá se, že by RotaTeq znamenal nebezpečí pro životní prostředí.
RotaTeq is unlikely to pose any environmental risk.
Viz bod 6. 6.
See section 6.6.
Sacharosa Citronan sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný Polysorbát 80 Živné půdy (s obsahem anorganických solí, aminokyselin a vitaminů) Čištěná voda
Sucrose Sodium citrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide Polysorbate 80 Culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins) Purified water
Očkovací látka se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.
The vaccine must not be mixed with other medicinal products.
6. 5 Druh obalu a velikost balení
8 6.5 Nature and contents of container
2 ml roztoku v předplněné stlačitelné tubě (LDPE) s twist- off víčkem (HDPE) v ochranném sáčku, ve velikosti balení po 1 a 10 kusech.
2 ml solution in a pre-filled squeezable tube (LDPE), with a twist-off cap (HDPE) in a protective bag, pack size of 1 or in a pack of 10.
Očkovací látku je třeba podávat perorálně bez mísení s jinými očkovací látkami nebo roztoky.
The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
8 Podávání vakcíny:
To administer the vaccine:
Podržte dávkovací tubu ve svislé poloze a poklepejte na twist- off víčko, aby se aplikátor vyprázdnil.
Clear the fluid from the dispensing tip by holding tube vertically and tapping the twist-off cap.
Aplikátor propíchněte otáčením víčka ve směru hodinových ručiček až
Puncture the dispensing tip by screwing cap clockwise until it becomes tight.
Dávku vakcíny aplikujte jemným vymačkáváním tekutiny do úst kojence na vnitřní stranu tváře, dokud se dávkovací tuba nevyprázdní.
Administer dose by gently squeezing liquid into infant's mouth toward the inner cheek until dosing tube is empty.
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 LYON Francie
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 LYON France
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky/ biologických léčivých látek
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Sumneytown Pike – PO Box 4 - West Point - Pensylvánie 19486 USA +1 215 652 5603
Merck & Co., Inc Sumneytown Pike – PO Box 4 – West Point – Pennsylvania 19486 United States of America +1 215 652 5603
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
manufacturer responsible for batch release
Telefax:
Telefax:
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P. O.
Merck Sharp and Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.
Box 581, 2003 PC Haarlem Nizozemsko +31 23 515153 +31 23 5148000
Box 581, 2003 PC Haarlem the Netherlands +31 23 5153153 +31 23 5148000
léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
RotaTeq – Velikost balení po 1 ks jednodávkové (2ml) tuby RotaTeq – Velikost balení po 10 ks jednodávkové (2ml) tuby
RotaTeq – Pack size of 1 single-dose(2ml) Tube RotaTeq – Pack size of 10 single-dose(2ml) Tubes
RotaTeq, roztok k vnitřnímu užití Očkovací látka proti rotavirům (živá, perorální)
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine (live, oral)
Jedna 2ml dávka obsahuje rotavirus sérotypus *:
One 2 ml dose contains rotavirus serotype*:
G1 ≥ 2, 2 × 106 IU1 G2 ≥ 2, 8 × 106 IU1 G3 ≥ 2, 2 × 106 IU1 G4 ≥ 2, 0 × 106 IU1 P1[ 8] ≥ 2, 3 × 106 IU1
G1 ≥ 2.2 x 106 IU1 G2 ≥ 2.8 x 106 IU1 G3 ≥ 2.2 x 106 IU1 G4 ≥ 2.0 x 106 IU1 P1[8] ≥ 2.3 x 106 IU1
* humánní- bovinní rotavirové reasortanty (živé), vyrobené ve Vero buňkách.
* human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cell.
POUŽITELNOST 15 EXP
EXPIRY DATE
Uchovávejte dávkovací tubu ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Store in a refrigerator Keep the dosing tube in the outer carton in order to protect from light.
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Francie
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
EU/ 0/ 00/ 000/ 001 balení po 1 tubě EU/ 0/ 00/ 000/ 002 balení po 10 tubách
EU/1/06/348/001 pack of 1 tube EU/1/06/348/002 pack of 10 tubes
16 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Text for the protective bag
RotaTeq, perorální roztok Očkovací látka proti rotavirům (živá, perorální)
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine, (live, oral)
RotaTeq, perorální roztok Očkovací látka proti rotavirům (živá, perorální)
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine (live oral)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno.
Read all of this leaflet before your child is vaccinated.
- Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře/ zdravotnického pracovníka.
- If you have any further questions, ask your doctor/health care professional.
- Tato očkovací látka byla předepsána Vašemu dítěti.
- This vaccine has been prescribed for your child.
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři/ zdravotnickému pracovníkovi.
please tell your doctor/health care professional.
Co je RotaTeq a k čemu se používá 2.
What RotaTeq is and what it is used for 2.
Než Vaše dítě dostane RotaTeq 3.
Before your child receives RotaTeq 3.
Jak se RotaTeq používá 4.
How RotaTeq is given 4.
Jak RotaTeq uchovávat 6.
How to store RotaTeq 6.
CO JE RotaTeq A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT RotaTeq IS AND WHAT IT IS USED FOR
Druh léčiva: antivirová očkovací látka
Type of Medicine: vaccine against a virus
RotaTeq je očkovací látka k perorálnímu podání, která pomáhá chránit kojence a malé děti před gastroenteritidou (průjem a zvracení) vyvolanou rotavirovou infekcí.
RotaTeq is an oral vaccine that helps protect infants and young children against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection.
NEŽ VAŠE DÍTĚ DOSTANE RotaTeq
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES RotaTeq
- jestliže je Vaše dítě alergické (přecitlivělé) na kteroukoli složku vakcíny (viz bod 6).
- your child is allergic to any of the components of the vaccine (see section 6).
- jestliže u Vašeho dítěte došlo po podání dávky očkovací látky RotaTeq nebo jiné vakcíny proti
- your child developed an allergic reaction after receiving a dose of RotaTeq or other rotavirus
rotavirům k rozvoji alergické reakce.
vaccine.
- jestliže Vaše dítě mělo dříve vchlípení střev (neprůchodnost střev, kdy se jedna část střeva
- your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of
dostane dovnitř jiné části).
bowel becomes enfolded within another segment).
- jestliže se Vaše dítě narodilo s malformací gastrointestinálního (zažívacího) systému, který
- your child was born with a malformation of the gastrointestinal system that might predispose for
může být náchylný ke vchlípení střev.
intussusception.
- jestliže má Vaše dítě jakékoli onemocnění, které oslabuje jeho odolnost proti infekci.
- your child has any disease which reduces his/her resistance to infection.
Dokud se dítě neuzdraví, je třeba
It might be necessary to postpone the
očkování odložit.
vaccination until recovery.
Lehká infekce jako je nachlazení nemusí být problém, ale nejprve sdělte tuto skutečnost lékaři.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Dokud se dítě neuzdraví, je třeba očkování odložit.
It might be necessary to postpone the vaccination until
Zvláštní opatrnosti při použití očkovací látky RotaTeq je zapotřebí:
recovery.
20
20 Take special care with RotaTeq:
- má těsný kontakt s osobou, jako je člen domácnosti, s oslabeným imunitním systémem,
- has received a blood transfusion or immunoglobulins within the last 6 weeks.
např. s osobou s nádorem nebo s osobou užívající léky, které mohou oslabit imunitní systém.
person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system.
- má jakoukoli poruchu gastrointestinálního (zažívacího) systému.
- has any disorder of the gastrointestinal system.
Viz také Důležité informace o některých složkách očkovací látky RotaTeq uvedené dále.
Also see Important information about some of the ingredients of RotaTeq below.
Podobně jako ostatní vakcíny nemusí RotaTeq zajistit úplnou ochranu všem očkovaným dětem, i když dostaly všechny tři dávky.
As with other vaccines, RotaTeq may not completely protect all children who are vaccinated even after all three doses have been given.
Jestliže Vaše dítě již bylo nakaženo rotavirem, ale ještě není nemocné v době očkování, nemusí RotaTeq zajistit ochranu před onemocněním.
If your child has already been infected with rotavirus but is not yet ill when vaccinated, RotaTeq may not be able to prevent the illness.
RotaTeq nechrání před průjmem a zvracením z jiných příčin, než z těch vyvolaných rotavirem.
RotaTeq does not protect against diarrhoea and vomiting due to causes other than rotavirus.
Použití dalších léčivých přípravků a vakcín:
Using other medicines and other vaccines:
RotaTeq lze podat ve stejné době, kdy Vaše dítě dostává jiná běžně doporučená očkování jako jsou vakcíny proti diftérii (záškrtu), tetanu, pertusi (černému kašli), Haemophilu influenzae typu b, inaktivovaná nebo perorální očkovací látka proti poliomyelitidě, očkovací látka proti hepatitidě B a konjugovaná pneumokoková očkovací látka.
RotaTeq may be given at the same time as your child receives other normally recommended vaccinations, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, inactivated or oral poliomyelitis, hepatitis B and pneumococcal conjugate vaccines.
Prosím, informujte svého lékaře/ zdravotnického pracovníka, o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor/health care professional if your child is taking or has recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Používání očkovací látky RotaTeq s jídlem a pitím:
Taking RotaTeq with food and drink:
Před očkováním ani po očkování přípravkem RotaTeq neexistují žádná omezení z hlediska konzumace jídla nebo nápojů, včetně mateřského mléka.
There are no restrictions on taking food or liquid, including breast milk, either before or after vaccination with RotaTeq.
Důležité informace o některých složkách očkovací látky RotaTeq:
Important information about some of the ingredients of RotaTeq:
Jestliže Vám bylo sděleno, že Vaše dítě trpí nesnášenlivostí na jakýkoli cukr, informujte o tom ještě před podáním vakcíny svého lékaře/ zdravotnického pracovníka.
If you have been told that your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor/health care professional before the vaccine is administered.
JAK SE RotaTeq POUŽÍVÁ
HOW RotaTeq IS GIVEN
RotaTeq JE URČEN POUZE K PERORÁLNÍMU PODÁNÍ.
RotaTeq IS FOR OR AL USE ONLY.
Doporučené dávky očkovací látky RotaTeq podá Vašemu dítěti lékař nebo zdravotní sestra.
A doctor or nurse will administer the recommended doses of RotaTeq to your child.
Očkovací látka (2 ml tekutiny na dávku) se podá mírným stisknutím tuby a vtlačením vakcíny do úst dítěte.
The vaccine (2 ml of liquid per dose) will be given by gently squeezing the tube and delivering the vaccine into your child’s mouth.
Očkovací látku lze podávat bez ohledu na konzumaci jídla, nápojů nebo mateřského mléka.
The vaccine can be given without regard to food, liquid, or breast milk.
V případě, že Vaše dítě většinu dávky vakcíny vyplivne nebo vyzvrátí, lze podat jednu náhradní dávku na stejné očkovací návštěvě.
In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
První dávku očkovací látky RotaTeq lze podat ve věku od 6. týdnů a musí být podána ve věku do 12. týdnů (asi 3 měsíce).
The first dose of RotaTeq may be given from the age of 6 weeks and should be given before 12 weeks of age (about 3 months).
Rotateq by měl být podáván předčasně narozeným dětem do 25. týdne těhotenství.
RotaTeq may be given to infants who were born early provided that the pregnancy had lasted at least 25 weeks.
První dávka by měla být podaná těmto dětem mezi 6. až 12. týdnem života.
These infants should receive the first dose of vaccine between 6 and 12 weeks after birth.
Vaše dítě dostane 3 dávky očkovací látky RotaTeq s odstupem nejméně 4 týdny.
21 Your child will receive 3 doses of RotaTeq given at least four weeks apart.
K zajištění ochrany před rotavirem je důležité, aby Vaše dítě dostalo všechny 3 dávky vakcíny.
It is important that your child receives all 3 doses of the vaccine for protection against rotavirus.