natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Až bude Váš zdravotní stav pod kontrolou, budete užívat běžnou dávku přípravku Silapo 2krát nebo 3krát týdně.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Silapo, 2 or 3 times a week.
Přípravek Silapo by se měl podávat až poté, co pacient absolvuje dialyzační sezení.
Silapo should be given after the patient has received a dialysis session.
Obvyklá počáteční dávka je 50 IU/ kg.
The usual starting dose is 50 IU/ kg.
Užívání u dospělých pacientů s onemocněním ledvin, kteří nedocházejí na dialýzu Obvyklá počáteční dávka je 50 IU/ kg.
Use in adult patients with kidney disease but not receiving dialysis The usual starting dose is 50 IU/kg.
Užívání u dospělých pacientů, kteří podstupují chemoterapii Váš lékař může zahájit léčbu přípravkem Silapo, pokud je vaše hladina hemoglobinu 10 g/ dl nebo méně.
Use in adult patients receiving chemotherapy Your doctor may initiate treatment with Silapo if your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
Váš lékař Vám může upravovat počáteční dávku v závislosti na tom, jak Vaše anemie reaguje na léčbu; obvykle se přípravek Silapo podává do 1 měsíce po skončení chemoterapie.
The starting dose may be adjusted by your doctor depending on how your anaemia responds to treatment; you will usually receive Silapo until 1 month after the end of chemotherapy.
199 Obvyklá počáteční dávka je 600 IU/ kg.
Use in adult patients in an autologous predonation programme The usual starting dose is 600 IU/kg.
Aplikujete- li si přípravek Silapo pod kůži kvůli anemii nesouvisející s onemocněním ledvin, množství vpíchnuté v jednom místě by nemělo překročit 1 ml.
If Silapo is injected under the skin for anaemia not associated with kidney disease the amount injected in any one place should not exceed 1 ml.
Nepoužívejte přípravek Silapo, jestliže: • je přebal blistru porušen nebo je blistr jakkoli poškozen; • je tekutina zabarvená nebo jsou v ní vidět vznášející se částice; • z předplněné inj. stříkačky uniklo jakékoli množství tekutiny nebo je uvnitř uzavřeného blistru patrná kondenzace; • víte nebo se domníváte, že mohlo dojít k jeho nechtěnému zmrznutí.
• the blister sealing is broken or the blister is damaged in any way • the liquid is coloured or you can see particles floating in it • any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister • you know or think it may have been accidentally frozen
Přechod od podávání do žíly na podávání pod kůži (z intravenózní na subkutánní injekci)
Changing from injecting into a vein to injecting under the skin (from intravenous into subcutaneous injection) Once your condition is controlled you will receive regular doses of Silapo.
Nemá- li Vaše anemie souvislost s onemocněním ledvin, může Váš lékař rozhodnout, že je pro Vás lepší užívat přípravek Silapo injekčně pod kůži (subkutánně) než přímo do žíly (intravenózně).
If your anaemia is not associated with kidney disease, your doctor may decide that it is better for you to receive Silapo by injection under the skin (subcutaneous) rather than into a vein (intravenous).
Podávání přípravku Silapo pod kůži samotným pacientem v případě anemie, která nesouvisí s onemocněním ledvin
Injecting Silapo under the skin yourself for anaemia not associated with kidney disease At the start of your therapy, Silapo is injected by medical or nursing staff.
Váš lékar muže nicméne rozhodnout o tom, že je lepší, abyste se naucili, jak si prípravek Silapo aplikovat pod kuži (subkutánne) sami.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Silapo under the skin (subcutaneously) yourself.
Abyste byli schopni si prípravek aplikovat sami, obdržíte príslušnou instruktáž.
You will receive appropriate training to enable you to do this.
Pokud jste neobdrželi príslušnou instruktáž, nesmíte se za žádných okolností pokoušet aplikovat si prípravek sami.
Under no circumstances should you attempt to inject yourself unless you have been trained to do so.
Jestliže jste užil( a) více přípravku Silapo, než jste měl( a)
If you use more Silapo than you should
Přípravek Silapo má velkou bezpečnostní rezervu a výskyt nežádoucích účinků z důvodu předávkování přípravkem Silapo je nepravděpodobný.
Silapo has a wide safety margin and side effects due to an overdose of using Silapo are unlikely.
Domníváte- li se, že jste užil( a) příliš mnoho přípravku, okamžitě informujte svého lékaře nebo ošetřovatele( ku).
You should inform the doctor or nurse immediately if you think too much Silapo has been injected.
Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek Silapo
If you forget to use Silapo
200 Jestliže jste přestal( a) užívat přípravek Silapo
If you stop using Silapo Do not to stop the treatment without consultation of your doctor.
Nepřerušujte léčbu bez předchozí konzultace se svým lékařem.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Podobně jako všechny léky, může mít i Silapo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Silapo can cause side effects, although not everybody gets them.
Lékař tuto situaci zkontroluje.
189 – skin rash – flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness, tiredness, dizziness.
- Čistá aplazie červené krevní řady (PRCA) byla u pacientů velmi vzácně pozorována po několika
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “Take special care with Silapo”).
- Zvýšený krevní tlak, který si může vyžádat nasazení dalších léčivých přípravků anebo úpravu
Kidney patients – raised blood pressure which may require treatment with medicinal products or adjustment of the dosage of medicinal products you already take for high blood pressure.
Lékař může po dobu léčby přípravkem Silapo pravidelně kontrolovat krevní tlak, zvláště na počátku léčby.
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Silapo, particularly at the start of therapy. – Occlusion in the connection between artery and vein (shunt thrombosis) may occur especially if you have low blood pressure or if your arteriovenous fistula has complications.
- tvorba krevních sraženin (trombotické cévní příhody) (viz bod „ Zvláštní opatrnosti při použití
Cancer patients – blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “Take special care with Silapo”). – increase of blood pressure.
201 5.
5.
JAK SILAPO UCHOVÁVAT
HOW TO STORE SILAPO
Přípravek Silapo nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za slovem EXP ”.
Do not use Silapo after the expiry date which is stated on the label and the carton.
6.
190 6.
– Léčivou látkou je epoetinum zeta (vyrobený rekombinantní technologií DNA v buněčné řadě vaječníku čínského křečka).
– The active substance is epoetin zeta (produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Silapo 1000 IU/ 0, 3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 0, 3 ml injekčního roztoku obsahuje 1000 mezinárodních jednotek (International Units, IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu).
Silapo 1000 IU/0.3ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 2000 IU/ 0, 6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 0, 6 ml injekčního roztoku obsahuje 2000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu).
Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 3000 IU/ 0, 9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 0, 9 ml injekčního roztoku obsahuje 3000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu).
Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 4000 IU/ 0, 4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 0, 4 ml injekčního roztoku obsahuje 4000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu).
Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.4 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 5000 IU/ 0, 5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 0, 5 ml injekčního roztoku obsahuje 5000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu).
Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 6000 IU/ 0, 6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 0, 6 ml injekčního roztoku obsahuje 6000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu).
Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
202 Silapo 8000 IU/ 0, 8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 0, 8 ml injekčního roztoku obsahuje 8000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu).
Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.8 ml solution for injection contains 8000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 10000 IU/ 1, 0 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 1, 0 ml injekčního roztoku obsahuje 10000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu).
Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 10000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 20000 IU/ 0, 5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 0, 5 ml injekčního roztoku obsahuje 20000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu).
Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 30000 IU/ 0, 75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 0, 75 ml injekčního roztoku obsahuje 30000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu).
Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 40000 IU/ 1, 0 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 1, 0 ml injekčního roztoku obsahuje 40000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu).
191 Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 40000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Pomocnými látkami jsou fosforečnan disodný dihydrát, dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát, chlorid sodný, chlorid vápenatý dihydrát, polysorbát 20, glycin, leucin, izoleucin, treonin, kyselina glutamová, fenylalanin, voda pro injekce, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
Předplněné injekční stříkačky obsahují 0, 3 až 1, 0 ml roztoku v závislosti na obsahu epoetinu zeta (viz "Co přípravek Silapo obsahuje").
The pre-filled syringes contain between 0.3 and 1.0 ml solution, depending on the content of epoetin zeta (see “What Silapo contains”).
203 cell pharm GmbH Theodor- Heuss- Str.
cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str.
52 D- 61118 Bad Vilbel Tel: +49 (0) 6101 30 42 0 Fax: +49 (0) 6101 30 42 11
52 D-61118 Bad Vilbel Tel: +49 (0) 6101 30 42 0 Fax: +49 (0) 6101 30 42 11
204
192
Na co se přípravek Silgard používá?
What is Silgard used for?
Účinnost přípravku Silgard byla zkoumána u žen ve věku 16– 26 let a jeho imunogenicita (schopnost přimět imunitní systém, aby na viry reagoval) na dětech a dospívajících ve věku 9– 15 let.
Silgard is used to vaccinate against precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva or vagina), cancer of the cervix and genital warts that are caused by infection with the human papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 or 18. The effectiveness of Silgard has been studied in women aged 16 to 26 years, and its immunogenicity (its ability to make the immune system respond to the viruses) has been studied in children and adolescents aged nine to 15 years.
Silgard je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Silgard is given according to official recommendations.
Jak se přípravek Silgard používá?
How is Silgard used?
Přípravek Silgard se podává osobám od 9 let věku, ve třech dávkách, a to s dvouměsíčním intervalem mezi první a druhou dávkou a čtyřměsíčním intervalem mezi druhou a třetí dávkou.
Silgard is given to individuals aged nine years or over, as three doses, with two months between the first and second doses, and four months between the second and third doses.
Pokud je potřeba zvolit jiné očkovací schéma, mezi první a druhou dávkou by vždy měl uplynout nejméně 1 měsíc a mezi druhou a třetí dávkou nejméně 3 měsíce, přičemž všechny tři dávky by měly být podány v průběhu jednoho roku.
If a different schedule is needed, there should be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
Doporučuje se, aby osobám, kterým je podána první dávka přípravku Silgard, byly celkově podány všechny tři dávky přípravku Silgard.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Silgard should complete all three doses with Silgard.
Přípravek Silgard obsahuje čištěné proteiny L1 ze čtyř typů lidských papilomavirů: typů 6, 11, 16 a 18.
Silgard contains the purified L1 proteins for four of the types of human papillomavirus: types 6, 11, 16, and 18.
Proteiny obsažené v přípravku Silgard se vyrábí metodou označovanou jako „ technologie rekombinantní DNA “: jsou vytvářeny kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat proteiny L1.
The proteins in Silgard are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the L1 proteins.
Jsou uspořádány do „ částic podobajících se viru “ (strukturovaných podobně jako HPV, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
They are assembled in ‘ virus-like particles’ (structures that look like HPV, so that the body can 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged aby je tělo snadno rozpoznalo).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. recognise them easily). The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Vakcína obsahuje rovněž pomocnou látku (tzv. adjuvans), směs s obsahem hliníku, která stimuluje lepší reakci.
When a patient is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these proteins.
Tyto protilátky pomáhají zabraňovat vstupu viru do buněk v těle.
The antibodies help to block the virus from entering cells in the body.
Účinky přípravku Silgard byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Silgard were first tested in experimental models before being studied in humans.
Přípravek Silgard byl srovnáván s placebem (neúčinnou vakcínou).
Silgard was compared with placebo (a dummy vaccine).
Přípravek Silgard prokázal svou účinnost proti prekancerózním genitálním lézím děložního čípku, vulvy a vagíny, rakovině děložního čípku a bradavicím souvisejícím s HPV typu 6, 11, 16 a 18.
Silgard was effective against precancerous genital lesions of the cervix, vulva and vagina, cervical cancer, and warts related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Ze souhrnného hodnocení všech čtyř studií vyplývá, že mezi ženami, u kterých nikdy dříve nebyla zaznamenána infekce HPV typu 6, 11, 16 nebo 18 a které absolvovaly celý cyklus očkování, se u jedné z více než 8 000 žen očkovaných přípravkem Sigard vyvinula prekarcenózní léze děložního čípku, která mohla být důsledkem infekce HPV typu 16 nebo 18.
Looking at the results of all four studies together, in women who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, and who received the full course of vaccination, one woman out of over 8,000 vaccinated with Silgard developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
Podobný účinek přípravku Silgard byl zaznamenán v případech, kdy analýza rovněž zahrnovala léze děložního čípku způsobené zbývajícími dvěma typy HPV (typy 6 a 11).
A similar effect of Silgard was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11).
Ve skupině užívající přípravek Silgard se vyskytly genitální bradavice u dvou z téměř 8 000 žen a nebyl zaznamenán žádný případ výskytu prekancerózní léze vulvy nebo vagíny.
Two women out of almost 8,000 in the Silgard group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
V rámci studií byly nejběžnějšími vedlejšími účinky přípravku Silgard (zaznamenanými u více než 1 pacientky z 10) pyrexie (horečka) a reakce v místě vpichu (zarudnutí, bolest a otok).
In studies, the most common side effects with Silgard (seen in more than 1 patient in 10) were pyrexia (fever) and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Silgard je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Silgard, see the Package Leaflet.
Přípravek Silgard by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na účinnou látku nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Silgard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Pokud pacientka vykáže známky alergie po podání jedné dávky přípravku Silgard, následující dávky vakcíny by jí již neměly být podány.
If a patient shows signs of an allergy after a dose of Silgard, she should not receive further doses of the vaccine.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Silgard jako vakcíny určené k prevenci premaligních genitálních lézí (cervikálních, vulválních nebo vaginálních), cervikálního karcinomu a bradavic zevních pohlavních orgánů (condyloma acuminata) souvisejících s HPV typu 6, 11, 16 a 18 převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Silgard’ s benefits are greater than its risks as a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Výbor doporučil, aby přípravku Silgard bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Silgard be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Silgard:
Other information about Silgard:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Silgard platné v celé Evropské unii společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd dne 20. září 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Silgard to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 20 September 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Silgard je k dispozici zde.
The full EPAR for Silgard can be found here.
Číslo EU EU/ 1/ 06/ 358/ 001 EU/ 1/ 06/ 358/ 002 EU/ 1/ 06/ 358/ 003
EU Number EU/ 1/ 06/ 358/ 001 EU/ 1/ 06/ 358/ 002 EU/ 1/ 06/ 358/ 003 EU/ 1/ 06/ 358/ 004 EU/ 1/ 06/ 358/ 005
Smyšlený název Silgard Silgard Silgard
Invented name Silgard Silgard Silgard Silgard Silgard
Síla -- 1 -- 1 -- 1
Strength --1 --1 --1 --1 --1
Léková forma Injekční suspenze Injekční suspenze Injekční suspenze
Pharmaceutical Form Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection
Cesta podání Intramuskulární podání Intramuskulární podání Intramuskulární podání
Route of Administration Intramuscular use Intramuscular use Intramuscular use Intramuscular use Intramuscular use
Obal Injekční lahvička (sklo) Injekční lahvička (sklo) Předplněná injekční stříkačka (sklo)
Packaging vial (glass) vial (glass) pre-filled syringe (glass) pre-filled syringe (glass) pre-filled syringe (glass)
Obsah 0, 5 ml 0, 5 ml 0, 5 ml
Content 0.5 ml 0.5 ml 0.5 ml 0.5 ml 0.5 ml
10 předplněných injekčních stříkaček
Package size 1 vial 10 vials 1 pre-filled syringe 10 pre-filled syringes 1 pre-filled syringe + 1 needle
EU/ 1/ 06/ 358/ 013
EU/ 1/ 06/ 358/ 013
EU/ 1/ 06/ 358/ 017
EU/ 1/ 06/ 358/ 017
EU/ 1/ 06/ 358/ 018 EU/ 1/ 06/ 358/ 019
EU/ 1/ 06/ 358/ 018 EU/ 1/ 06/ 358/ 019
Silgard Silgard
Silgard Silgard
-- 1 -- 1
--1 --1
Injekční suspenze Injekční suspenze
Suspension for injection Suspension for injection
Intramuskulární podání Intramuskulární podání
Intramuscular use Intramuscular use
Injekční lahvička (sklo) Předplněná injekce (sklo)
vial (glass) pre-filled syringe (glass)
0, 5 ml 0, 5 ml
0.5 ml 0.5 ml
20 injekčních lahviček 20 předplněných injekčních stříkaček
20 vials 20 pre-filled syringes
EU/ 1/ 06/ 358/ 020
1/ 2 EU/ 1/ 06/ 358/ 020
EU/ 1/ 06/ 358/ 021
EU/ 1/ 06/ 358/ 021
1 dávka (0, 5 ml) obsahuje přibližně:
1 1 dose (0.5 ml) contains approximately:
humani1 typus 11 proteinum L12, 3 humani1 typus 16 proteinum L12, 3 humani1 typus 18 proteinum L12, 3
Human Papillomavirus¹ Type 6 L1 protein², ³ Human Papillomavirus¹ Type 11 L1 protein², ³ Human Papillomavirus¹ Type 16 L1 protein², ³ Human Papillomavirus¹ Type 18 L1 protein², ³
40 mikrogramů 40 mikrogramů 20 mikrogramů
20 micrograms 40 micrograms 40 micrograms 20 micrograms
Silgard, injekční suspenze Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná)
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
Před protřepáním může přípravek Silgard vypadat jako čirá tekutina s bílou usazeninou.
Prior to agitation, Silgard may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Přípravek Silgard je vakcína určená k prevenci premaligních genitálních lézí (cervikálních, vulválních a vaginálních), cervikálního karcinomu a bradavic zevního genitálu (condyloma accuminata) v příčinné souvislosti s lidským papilomavirem (HPV) typů 6, 11, 16 a 18 (viz bod 5. 1).
Silgard is a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 and 18 (see section 5.1).
Indikace je založena na prokázané účinnosti přípravku Silgard u dospělých žen ve věku 16 až 26 let a na prokázané imunogenitě přípravku Silgard u 9 - až 15- letých dětí a dospívajících.
The indication is based on the demonstration of efficacy of Silgard in adult females 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Silgard in 9- to 15-year old children and adolescents.