natgillin/translations-raw huggingface dataset:
20 uváděnými nežádoucími účinky při léčbě lacosamidem byly závratě, bolest hlavy, nevolnost a diplopie, které byly obvykle mírné nebo střední intenzity.
20 moderate in intensity.
21 Pro případ předávkování lacosamidem neexistuje specifické antidotum.
There is no specific antidote for overdose with lacosamide.
Farmakoterapeutická skupina: jiná antiepileptika, ATC kód:
21 Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, ATC code:
22 Hlavními sloučeninami v moči je nezměněný lacosamid (asi 40% dávky) a O- desmethyl metabolit lacosamidu (méně než 30% dávky).
The major compounds excreted in urine are unchanged lacosamide (approximately 40% of the dose) and its O-desmethyl metabolite less than 30%.
Při srovnání farmakokinetiky lacosamidu však mezi jedinci s intensivním metabolismem („ EMs “ s funkčním CYP2C19) a jedinci s nízkým stupněm metabolismu („ PMs “ s nefunkčním CYP2C19) nebyl pozorován žádný klinicky významný rozdíl.
22 extensive metabolisers (EMs, with a functional CYP2C19) and poor metabolisers (PMs, lacking a functional CYP2C19).
Farmakologická studie bezpečnosti přípravku prokázala u psů v anesthesii s intravenosním podáním lacosamidu přechodné zvýšení PR intervalu a doby trvání QRS při současném poklesu krevního tlaku (pravděpodobně kardiodepresivním účinkem).
23 A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol 400, 3350 a 8000, mastek, sójový lecitín, hypromelóza, oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172),
Tablet coat: polyvinyl alcohol polyethylene glycol 400, 3350 and 8000 talc soya-lecithin hypromellose titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172)
Balení po 14, 56 a 168 potahovaných tabletách (balení 168 tablet obsahuje 3 krabičky po 56
Packs of 14, 56 and 168 film-coated tablets (multipacks containing 3 packs of 56 tablets).
24 tabletách).
24 Not all pack sizes may be marketed.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg lacosamidum.
Each film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 0, 67 mg sójového lecitinu.
Each film-coated tablet contains 0.67 mg soya-lecithin.
Potahovaná tableta Modrá oválná potahovaná tableta s vyraženým „ SP “ na jedné straně a „ 200 “ na druhé straně.
Film-coated tablet Blue, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 200’ on the other side.
2).
26 5.2).
27 koncentrace karbamazepinu a kyseliny valproové a ani plazmatické koncentrace lacosamidu nebyly karbamazepinem nebo kyselinou valproovou ovlivněny.
27 valproic acid.
Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky při léčbě lacosamidem byly závratě, bolest hlavy, nevolnost
They were usually mild to
28 a diplopie, které byly obvykle mírné nebo střední intenzity.
28 moderate in intensity.
Farmakoterapeutická skupina: jiná antiepileptika, ATC kód:
29 Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, ATC code:
30 v malých množstvích (0- 2%) v plazmě některých jedinců.
Small amounts (0.5-2%) of additional metabolites were found in the urine.
Další metabolity byly nalezeny v moči pouze v malých množstvích (0, 5 - 2%).
CYP2C19 is mainly responsible for the formation of the O-desmethyl metabolite.
Tvorba O- desmethyl metabolitu je převážně spojena s CYP2C19.
However, no clinically relevant difference in lacosamide exposure was observed comparing its pharmacokinetics in
Při srovnání farmakokinetiky lacosamidu však mezi jedinci s intensivním metabolismem („ EMs “ s funkčním CYP2C19) a jedinci s nízkým stupněm metabolismu („ PMs “ s nefunkčním CYP2C19) nebyl pozorován žádný klinicky významný rozdíl.
30 extensive metabolisers (EMs, with a functional CYP2C19) and poor metabolisers (PMs, lacking a functional CYP2C19).
31 Plazmatické koncentrace lacosamidu byly v předklinických studiích u zvířat na stejné nebo pouze o málo vyšší úrovni v porovnání s pacienty, což ponechává velmi malý nebo žádný prostor pro expozici léku u lidí.
In the toxicity studies, the plasma concentrations of lacosamide obtained were similar or only marginally higher than those observed in patients, which leaves low or non-existing margins to human exposure
Farmakologická studie bezpečnosti přípravku prokázala u psů v anesthesii s intravenosním podáním lacosamidu přechodné zvýšení PR intervalu a doby trvání QRS při současném poklesu krevního tlaku (pravděpodobně kardiodepresivním účinkem).
31 A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol 400, 3350 a 8000, mastek, sójový lecitín, hypromelóza, oxid titaničitý (E171) hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Tablet coat: polyvinyl alcohol polyethylene glycol 400, 3350 and 8000 talc soya-lecithin hypromellose titanium dioxide (E171) indigo carmine aluminium lake (E132)
Balení po 14, 56 a 168 potahovaných tabletách (balení 168 tablet obsahuje 3 krabičky po 56 tabletách).
Packs of 14, 56 and 168 film-coated tablets (multipacks containing 3 packs of 56 tablets).
32 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
32 Not all pack sizes may be marketed.
Narůžovělá oválná potahovaná tableta s vyraženým „ SP “ na jedné straně a „ 50 “ na druhé straně.
Pinkish, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 50’ on the other side.
Tmavožlutá oválná potahovaná tableta s vyraženým „ SP “ na jedné straně a „ 100 “ na druhé straně.
Dark yellow, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 100’ on the other side.
Lososově červená oválná potahovaná tableta s vyraženým „ SP “ na jedné straně a „ 150 “ na druhé straně.
Salmon, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 150’ on the other side.
Modrá oválná potahovaná tableta s vyraženým „ SP “ na jedné straně a „ 200 “ na druhé straně.
Blue, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 200’ on the other side.
Podle individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být udržovací dávka dále zvyšována o 50 mg dvakrát denně každý týden až na maximální doporučenou dávku 400 denně (200 mg dvakrát denně).
Depending on response and tolerability, the maintenance dose can be further increased by 50 mg twice a day every week, to a maximum recommended daily dose of 400 mg (200 mg twice a day).
Balení pro zahájení léčby přípravkem Vimpat obsahuje 4 různá balení (jedno pro každou sílu tablet),
Vimpat treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each tablet strength) with 14
34 vždy po 14 tabletách, pro první 2 až 4 týdny léčby podle pacientovy odpovědi a snášenlivosti.
34 tablets each, for the first 2 to 4 weeks of therapy depending on the patient´s response and tolerability.
Balení jsou označena nápisy ‘ 1. týden (2., 3. nebo 4.) ’.
The packages are marked with ‘ week 1 (2, 3 or 4 )’.
2).
Age associated decreased renal clearance with an increase in AUC levels should be considered in elderly patients (see ‘ Use in patients with renal impairment’ above and section 5.2).
Pacientům (a jejich ošetřujícím osobám) by mělo být doporučeno,
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical
35 aby, pokud se projeví známky sebevražedných představ či chování, okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.
35 advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Antiepileptika V dalších studiích lékových interakcí neovlivňoval lacosamid statisticky významně plazmatické koncentrace karbamazepinu a kyseliny valproové a ani plazmatické koncentrace lacosamidu nebyly karbamazepinem nebo kyselinou valproovou ovlivněny.
Lacosamide plasma concentrations were not affected by carbamazepine and by valproic acid.
Studie se
36 Risk related to lacosamide There are no adequate data from the use of lacosamide in pregnant women.
Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky při léčbě lacosamidem byly závratě, bolest hlavy, nevolnost a diplopie, které byly obvykle mírné nebo střední intenzity.
They were usually mild to moderate in intensity.
Systémové poruchy a postižení v místě aplikace
General disorders and administration site
poruchy chůze a držení těla, astenie, únava
Gait disturbance Asthenia
37
37 conditions Injury, poisoning and procedural complications
pády, lacerace kůže
Fatigue Fall Skin laceration
Cílem těchto studií, do nichž bylo zařazeno 1308 pacientů průměrného věku 23 let s parciálními záchvaty
Overall the
50% snížení četnosti záchvatů bylo dosaženo u 23% pacientů ve skupině placeba, u 34% pacientů ve skupině s dávkou 200 mg/ den a u 40% pacientů ve skupině s dávkou 400 mg/ den.
38 proportion of subjects with a 50% reduction in seizure frequency was 23%, 34%, and 40% for placebo, lacosamide 200 mg/ day and lacosamide 400 mg/ day.
Při srovnání farmakokinetiky lacosamidu však mezi jedinci s intensivním metabolismem („ EMs “ s funkčním CYP2C19) a jedinci s nízkým stupněm metabolismu („ PMs “ s nefunkčním CYP2C19) nebyl pozorován žádný klinicky významný rozdíl.
However, no clinically relevant difference in lacosamide exposure was observed comparing its pharmacokinetics in extensive metabolisers (EMs, with a functional CYP2C19) and poor metabolisers (PMs, lacking a functional CYP2C19).
Po 4- hodinové hemodialýze se AUC
Following a 4-hour haemodialysis treatment, AUC of lacosamide is reduced by approximately 50%.
39 lacosamidu zmenší přibližně o 50%, proto se doporučuje po hemodialýze doplnit dávkování (viz bod 4.
Therefore dosage supplementation following haemodialysis is recommended (see section 4.2).
U pacientů se středním nebo těžkým selháním funkce ledvin se několikanásobně zvýšila koncentrace O- desmethyl- metabolitu.
In
Zatím není známo, že by tyto zvýšené hladiny vyvolaly u terminálního renálního onemocnění nějaké nežádoucí reakce.
39 absence of haemodialysis in patients with endstage renal disease, the levels were increased and continuously rising during the 24-hour sampling.
Farmakologická studie bezpečnosti přípravku prokázala u psů v anesthesii s intravenosním podáním lacosamidu přechodné zvýšení PR intervalu a doby trvání QRS při současném poklesu krevního tlaku (pravděpodobně kardiodepresivním účinkem).
In the toxicity studies, the plasma concentrations of lacosamide obtained were similar or only marginally higher than those observed in patients, which leaves low or non-existing margins to human exposure A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
40 Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol 400, 3350 a 8000, mastek, sójový lecitín, hypromelóza, oxid titaničitý (E171)
Tablet core: microcrystalline cellulose hydroxypropylcellulose hydroxypropylcellulose (low substituted) silica, colloidal, anhydrous crospovidone magnesium stearate 40 Tablet coat: polyvinyl alcohol polyethylene glycol 400, 3350 and 8000 talc soya-lecithin hypromellose titanium dioxide (E171)
potahovaná tableta 50 mg: červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172) a hlinitý lak indigokarmínu (E132), potahovaná tableta 100 mg: žlutý oxid železitý (E172), potahovaná tableta 150 mg: žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172), potahovaná tableta 200 mg: hlinitý lak indigokarmínu (E132).
50 mg tablet: red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132) 100 mg tablet: yellow iron oxide (E172) 150 mg tablet: yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) 200 mg tablet: indigo carmine aluminium lake (E132)
Balení pro zahájení léčby obsahuje 4 krabičky, v každé z nich je 14 tablet o síle 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg.
The treatmenat initiation pack contains 4 cartons, each carton with 14 tablets of 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
41 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Vimpat 15 mg/ ml sirup
Vimpat 15 mg/ ml syrup
1 ml sirupu obsahuje 15 mg lacosamidum 1 lahvička o obsahu 200 ml obsahuje 3 000 mg lacosamidum 1 lahvička o obsahu 465 ml obsahuje 6 975 mg lacosamidum
1 bottle of 465 ml contains 6975 mg lacosamide.
1 ml sirupu obsahuje 280 mg sorbitolu (E420), 0, 2 mg sodné soli propylparabenu (E217), 2, 0 mg sodné soli methylparabenu (E219), 0, 05 mg aspartamu (E951) a 1, 89 mg sodíku.
Each ml of Vimpat syrup contains 280 mg sorbitol (E420), 0.2 mg sodium propylparahydroxybenzoate (E217), 2.0 mg sodium methylparahydroxybenzoate (E219), 0.05 mg aspartame (E951) and 1.89 mg sodium.
Čirý roztok, světle žlutý až žlutohnědý.
Clear solution, slightly yellow to yellow-brown in colour.
Vimpat sirup je dodáván s kalibrovanou odměrkou a návodem pro použití v příbalové informaci.
Vimpat syrup is provided with a measuring cup with graduation marks and instructions for use in the package leaflet.
Přípravek Vimpat je nutné užívat dvakrát denně.
Vimpat must be taken twice a day.
Doporučená zahajovací dávka je 50 mg dvakrát denně, která má být po 1 týdnu zvýšena na počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně.
The recommended starting dose is 50 mg twice a day which should be increased to an initial therapeutic dose of 100 mg twice a day after one week.
Udržovací dávka může být ještě dále navýšena o 50 mg dvakrát denně každý týden léčby v závislosti na odpovědi a snášenlivosti pacienta až do maximální doporučené denní dávky 400 mg (= 200 mg dvakrát denně).
Depending on response and tolerability, the maintenance dose can be further increased by 50 mg twice a day every week, to a maximum recommended daily dose of 400 mg (200 mg twice a day).
Vimpat je možné užívat s jídlem nebo na lačno.
Vimpat may be taken with or without food.
Podle současné klinické praxe, pokud je Vimpat vysazován, mělo by to být provedeno postupně (např. snížit denní dávku o 200 mg/ týden.
In accordance with current clinical practice, if Vimpat has to be discontinued, it is recommended this be done gradually (e. g. taper the daily dose by 200 mg/ week).
Titraci dávky je třeba u těchto pacientů provádět opatrně s ohledem na současně přítomnou poruchu funkce ledvin.
The dose titration in these patients should be performed with caution considering co-existing renal
42 Podávání starším osobám (ve věku nad 65 let) U starších pacientů není nutné dávku upravovat.
Use in elderly (over 65 years of age) No dose reduction is necessary in elderly patients.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, na burské oříšky nebo na sóju.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
V in vitro studiích nedocházelo k indukci enzymů CYP1A2, 2B6 a 2C9 ani k inhibici enzymů CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 a 2E1 lacosamidem při plazmatických hladinách, které byly pozorovány během klinických studií.
In vitro studies indicate that the enzymes CYP1A2, 2B6, and 2C9 are not induced and that CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6,
43 Antiepileptika V dalších studiích lékových interakcí neovlivňoval lacosamid statisticky významně plazmatické koncentrace karbamazepinu a kyseliny valproové a ani plazmatické koncentrace lacosamidu nebyly karbamazepinem nebo kyselinou valproovou ovlivněny.
Lacosamide plasma concentrations were not affected by carbamazepine and by valproic acid.
3).
Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embroytoxicity was observed in rats and rabbits at maternal toxic doses (see section 5.3).
7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
45 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií se 1308 pacienty s parciálními záchvaty uvedlo celkem 61, 9% pacientů randomizovaných k léčbě lacosamidem
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials in 1,308 patients with partial-onset seizures, a total of 61.9% of patients randomized to lacosamide and 35.2% of patients randomized to placebo reported at least 1 adverse reaction.
44 a 35, 2% pacientů randomizovaných k užívání placeba alespoň jeden nežádoucí účinek.
The most frequently reported adverse reactions with lacosamide treatment were dizziness, headache, nausea and diplopia.
V následující tabulce je uvedena četnost výskytu nežádoucích účinků ze souhrnných výsledcích placebem kontrolovaných klinických studiích, která je definována následovně: velmi častá (≥ 1/ 10), častá (≥ 1/ 100 až < 1/ 10), málo častá (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100).
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Klinické zkušenosti s předávkováním lacosamidem u lidí jsou omezené.
46 There is limited clinical experience with lacosamide overdose in humans.
45 Pro případ předávkování lacosamidem neexistuje specifické antidotum.
There is no specific antidote for overdose with lacosamide.
Cílem těchto studií, do nichž bylo zařazeno 1308 pacientů průměrného věku 23 let s parciálními záchvaty v anamnéze bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost lacsamidu při jeho souběžném podávání s 1- 3 dalšími antiepileptiky u nemocných nekontrolovanými parciálními záchvaty s nebo bez sekundární generalizace.
These trials, involving 1308 patients with a history of an average of 23 years of partial-onset seizures, were designed to evaluate the efficacy and safety of lacosamide when administered concomitantly with 1-3 antiepileptic drugs in patients with uncontrolled partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
46 Hlavními sloučeninami v moči je nezměněný lacosamid (asi 40% dávky) a O- desmethyl metabolit lacosamidu (méně než 30% dávky).
The major compounds excreted in urine are unchanged lacosamide (approximately 40% of the dose) and its O-desmethyl metabolite less than 30%.
glycerol (E422) sodná sůl karmelózy krystalizující sorbitol (E420) makrogol 4000 chlorid sodný bezvodá kyselina citronová draselná sůl acesulfamu (E950) sodná sůl propylparabenu (E217) sodná sůl methylparabenu (E219) jahodové aroma (obsahuje makrogol a maltol) krycí příchuť (obsahující propylenglykol, aspartam (E951), draselnou sůl acesulfamemu (E950), maltol a deionizovanou vodou), čištěná voda
glycerol (E422) carmellose sodium sorbitol liquid (crystallizing) (E420) polyethylene glycol 4000 sodium chloride citric acid, anhydrous acesulfame potassium (E950) sodium propylparahydroxybenzoate (E217) sodium methylparahydroxybenzoate (E219) strawberry flavour (contains propylene glycol, maltol) masking flavour (contains propylene glycol, aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol, deionised water) purified water
2 roky Po prvním otevření:
49 2 years After first opening:
Lahvička ze skla jantarové barvy typu III nebo z terephtalátu polyethylenu (PET) o obsahu 200 ml nebo 465 ml s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem a s odměrkou.
200 ml and 465 ml amber type III glass or polyethylene terephthalate (PET) bottles with a polypropylene screw cap and a measuring cup.
49 1.
50 1.
Vimpat 10 mg/ ml infuzní roztok.
Vimpat 10 mg/ ml solution for infusion
1 ml infuzního roztoku obsahuje 10 mg lacosamidum.
Each ml of solution for infusion contains 10 mg lacosamide.
1 lékovka s 20 ml infuzního roztoku obsahuje 200 mg lacosamidum.
1 vial of 20 ml solution for infusion contains 200 mg lacosamide.
1 ml infuzního roztoku obsahuje 2, 99 mg sodíku.
Each ml of solution for infusion contains includes 2.99 mg sodium.
1.
For a full list of excipients, see section 6.1
Infuzního roztoku Čirý, bezbarvý roztok.
Clear, colourless solution.
Vimpat infuzní roztok je alternativou pro pacienty, u nichž není perorální podání dočasně možné.
Vimpat solution for infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Přípravek Vimpat je nutné podávat dvakrát denně.
Vimpat must be administered twice a day.
Léčbu přípravkem Vimpat lze zahájit buď perorálně nebo nitrožilní aplikací.
The solution for infusion is infused over a period of 15 to 60 minutes twice daily.
Infuzní roztok se podává dvakrát denně pod dobu 15 až 60 minut, lze jej aplikovat bez dalšího ředění.
Vimpat solution for infusion can be administered i. v. without further dilution.
Přechod z perorálního způsobu podání na i. v. a naopak lze provádět přímo bez titrace.
Conversion to or from oral and i. v. administration can be done directly without titration.
Je třeba zachovat celkovou denní dávku i frekvenci podávání dvakrát denně.
The total daily dose and twice daily administration should be maintained.
Existují zkušenosti s aplikací infuzního roztoku Vimpat dvakrát denně pod dobu až 5 dnů.
There is experience with twice daily infusions of Vimpat up to 5 days.
Podávání pacientům s poruchou funkce jater U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutno dávku upravovat.
51 Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is needed for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Titraci dávky je třeba u těchto pacientů provádět opatrně s ohledem na současně přítomnou poruchu
The dose titration in these patients should be performed with caution considering co-existing renal impairment.
Jedna in vitro studie prokázala, že lacosamid není ve střevech transportován P glykoproteinem.
Lacosamide
Lacosamid neinhibuje ani neindukuje enzym CYP2C19 in vivo.
52 does not inhibit or induce the enzyme CYP2C19 in vivo.
51 Silný induktor enzymů, jako je rifampicin nebo třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), může mírně redukovat systémovou expozici lacosamidu.
Strong enzyme inducers such as rifampicin or St John´s wort (Hypericum perforatum) may moderately reduce the systemic exposure of lacosamide.
3).
Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embryotoxicity was observed in rats and rabbits at maternal toxic doses (see section 5.3).
7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
53 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Klinické zkušenosti s předávkováním lacosamidem u lidí jsou omezené.
54 There is limited clinical experience with lacosamide overdose in humans.
Nejvyšší předávkování ve výši 12 g lacosamidu ve spojení s toxickými dávkami řady dalších
The highest reported overdose in the clinical development program for lacosamide was 12 g taken in conjunction with toxic doses of multiple other antiepileptic drugs.
Absorpce Po perorálním podání se lacosamid vstřebává rychle a úplně.
Absorption After i. v. administration, Cmax is reached at the end of infusion.
Po perorálním podání se plazmatická koncentrace nezměněného lacosamidu rychle zvyšuje a Cmax dosahuje přibližně 0, 5 až 4 hodiny po podání dávky.
The plasma concentration increases proportionally with dose after oral (100-800 mg) and i. v.
Přípravek Vimpat tablety a sirup jsou bioekvivalentní.
(50-300 mg) administration.
Distribuce Distribuční objem lacosamidu je přibližně 0, 6 l/ kg, na plazmatické bílkoviny se váže z méně než 15%.
Lacosamide is less than 15% bound to plasma
Metabolismus
55 proteins.
54 95% dávky se vylučuje močí buď v nezměněné formě nebo ve formě metabolitů.
Metabolism 95% of the dose is excreted in the urine as drug and metabolites.
Starší jedinci (ve věku nad 65 let) AUC byla ve studii se staršími muži a ženami (věk 4 pacientů byl vyšší než 75 let) v porovnání s mladou populací zvětšena o 30% u mužů a o 50% u žen, což bylo částečně způsobeno nižší tělesnou hmotností.
Elderly (over 65 years of age) In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and
Voda k injekci, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
water for injection sodium chloride hydrochloric acid (for pH adjustment)
6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
6 a při teplotě do 25ºC po dobu 24 hodin.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at temperatures up to 25° C for product mixed with the diluents mentioned in 6.6.