natgillin/translations-raw huggingface dataset:
28, 30, 56, 98, a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
28, 30, 56, 98, and 100 prolonged-release tablets
13/ 24 7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
13/ 24 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
14/ 24 OZNAČENÍ NA OBALU
14/ 24 LABELLING
15/ 24 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
15/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Tablety Doxazosin Retard Arrow 4 mg s prodlouženým uvolňováním a související názvy [Viz Příloha I] Doxazosinum
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin
Jedna tableta s prodlouženým uvolňování obsahuje 4 mg doxazosinum (jako mesilát).
Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesilate).
28 tablet s prodlouženým uvolňováním 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 56 tablet s prodlouženým uvolňováním 98 tablet s prodlouženým uvolňováním 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
16/ 24 11.
11.
[Doplní se národní údaje]
16/ 24 [To be completed nationally]
17/ 24 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
17/ 24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
18/ 24 PŘÍBALOVÁ INFORMACE
18/ 24 PACKAGE LEAFLET
19/ 24 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
19/ 24 PACKAGE LEAFLET:
Tablety Doxazosin Retard Arrow 4 mg s prodlouženým uvolňováním a související názvy [Viz Příloha I] (Doxazosinum)
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
- Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne závažné míře, nebo pokud si všimnete
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Co je tablety Doxazosin Retard Arrow 4 mg s prodlouženým uvolňováním a souvisejících názvů a k čemu se používají 2.
What Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete tablety Doxazosin Retard Arrow 4 mg s prodlouženým uvolňováním a souvisejících názvů užívat 3.
Before you take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Jak se tablety Doxazosin Retard Arrow 4 mg s prodlouženým uvolňováním a souvisejících názvů užívají 4.
How to take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Jak tablety Doxazosin Retard Arrow 4 mg s prodlouženým uvolňováním a souvisejících názvů uchovávat 6.
How to store Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
1 CO JE TABLETY DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ A K ČEMU SE POUŽÍVAJÍ
1 WHAT DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
U pacientu se zvětšenou předstojnou žlázou tablety Doxazosin Retard Arrow 4 mg s prodlouženým uvolňováním a související názvy se užívají k léčbě špatného a/ nebo častého močení.
In patients with enlargement of the prostate gland, Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is taken to treat poor and/ or frequent passing of urine.
2 ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TABLETY DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ UŽÍVAT
2 BEFORE YOU TAKE DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
Neužívejte tablety Doxazosin Retard Arrow 4 mg s prodlouženým uvolňováním a související názvy
Do not take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you are allergic (hypersensitive) to doxazosin or any of the other ingredients of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you know that you are sensitive to quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs • if you have any kind of congestion or blockage in your urinary tract, an infection of the urinary tract or have bladder stones • if you have a serious kidney disorder (anuria or progressive renal insufficiency) • if you suffer from a loss of bladder control (bladder overflow) • if you have or have ever had any form of obstruction of the digestive tract if you are breast-feeding.
20/ 24 • jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na doxazosin nebo na kteroukoli další složku tablet Doxazosin Retard Arrow 4 mg s prodlouženým uvolňováním a související názvy • jestliže víte, že jste přecitlivělý( á) na chinazoliny (např. prazosin, terazosin), které tvoří chemickou skupinu léčiv, do níž patří doxazosin. • jestliže máte jakýkoliv druh zúžení nebo blokády močového traktu, infekci močového traktu nebo močové kameny • jestliže máte závažnou poruchu ledvin (anurie či progresivní renální insuficience) • jestliže špatně ovládáte močový měchýř (únik moči z přeplněného měchýře - necítíte potřebu močit) nebo máte anurii (vaše tělo nevytváří žádnou moč) • jestliže máte nebo jste měla jakoukoliv formou zúžení trávicího traktu • jestliže kojíte.
20/ 24 • If you have any kind of congestion or blockage in your urinary tract, an infection of the urinary tract or have bladder stones • if you suffer from kidney problems, overflow incontinence (you do not feel the urge to urinate) or anuria (your body is not producing any urine) • if you have or have had in the past any form of obstruction of the digestive tract.
Zvláštní opatrnosti při použití tablet Doxazosin Retard Arrow 4 mg s prodlouženým uvolňováním a souvisejících názvů je zapotřebí • jestliže máte problémy se srdcem nebo srdeční onemocnění v anamnéze • jestliže trpíte jaterním onemocněním nebo užíváte léčiva, které kontrolují způsob, kterým vaše játra pracují, například cimetidin, nebo podstupujete dialýzu • jestliže trpíte diabetickou autonomní neuropatií, onemocněním spojeným s diabetem, které zasahuje váš nervový systém • jestliže jste mladší než 18 let
Take special care with Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you have problems with your heart or a history of heart disease • if you have liver disease or you are taking medicines to control the way your liver works such as cimetidine or if you are undergoing dialysis • if you suffer from diabetic autonomic neuropathy, a disease associated with diabetes which affects your nervous system. • If you are under 18 years of age.
Jestliže plánujete podstoupit chirurgický výkon a anestézií (dokonce i zubního lékaře), oznamte svému lékaři či zubnímu lékaři, že užíváte tablety Doxazosin Retard Arrow 4 mg s prodlouženým uvolňování a související názvy.
If you are planning to have surgery and anaesthesia (even at the dentist) you should tell your doctor or dentist that you are taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, neboť mohou spolupůsobit s léčivem, které užíváte:
Taking other medicines Tell your doctor if you are already taking any of the following as they may interact with your medicine:
• přípravky na snížení vašeho krevního tlaku včetně fosinoprilu a lisinoprilu, protože tablety Doxazosin Retard Arrow 4 mg s prodlouženým uvolňováním a související názvy mohou zvyšovat jejich účinek • jisté nesteroidní přípravky používané k léčbě revmatismu nebo ženský hormon estrogen, protože může snížit účinek tablet Doxazosin Retard Arrow 4 mg s prodlouženým uvolňováním a související názvy • přípravky, které působí na nervový systém, jako jsou dopamin, efedrin, epinefrin, metaraminol, metoxamin a fenylefrin, protože mohou rovněž snížit účinek tablet Doxazosin Retard Arrow 4 mg s prodlouženým uvolňováním a související názvy
• medicines to lower your blood pressure including fosinopril and lisinopril as Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can increase their effect • certain non-steroidal medicines used to treat rheumatism or the female hormone, estrogen, as these can reduce the effect of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names • medicines which work on the nervous system such as dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine as these can also reduce the effect of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Užívání tablet Doxazosin Retard Arrow 4 mg s prodlouženým uvolňováním a souvisejících názvů s jídlem a pitím Tablety Doxazosin Retard Arrow 4 mg s prodlouženým uvolňováním a související názvy lze užívat s jídlem i nalačno.
Taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Tablety se polykají celé a zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny.
The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Těhotenství a kojení Těhotenství Neužívejte tablety Doxazosin Retard Arrow 4 mg s prodlouženým uvolňováním a související názvy v případě těhotenství, jestliže Vám lékař neřekl, abyste je užívala.
Pregnancy and breast-feeding Pregnancy Do not take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant unless your doctor tells you to.
Kojení Když užíváte tablety Doxazosin Retard Arrow 4 mg s prodlouženým uvolňováním a související názvy, nesmíte kojit.
Breast-feeding You must not breast-feed whilst you are taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names.
21/ 24 Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tablety Doxazosin Retard Arrow 4 mg s prodlouženým uvolňováním a související názvy mohou nepříznivě ovlivnit váš úsudek a soustředění.
Driving and using machines Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can affect your judgement and concentration.
3 JAK SE TABLETY DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ UŽÍVAJÍ
3 HOW TO TAKE DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
Vždy užívejte tablety Doxazosin Retard Arrow 4 mg s prodlouženým uvolňováním a související názvy přesně podle pokynů svého lékaře.
21/ 24 Always take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names exactly as your doctor told you.
Tablety musíte polykat celé a zapít dostatečným množstvím tekutiny.
Your tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Jestliže jste užil( a) více tablet Doxazosin Retard Arrow 4 mg s prodlouženým uvolňováním a související názvy, než jste měl( a):
If you take more Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should:
Jestliže jste zapomněl( a) užít tablety Doxazosin Retard Arrow 4 mg s prodlouženým uvolňováním a související názvy:
If you forget to take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names:
Neberte si vynechanou dávku ani nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil( a) vynechanou dávku.
Do not take the missed dose or a double dose to make up for the one you missed.
Jestliže jste přestal( a) užívat tablety Doxazosin Retard Arrow 4 mg s prodlouženým uvolňováním a souvisejících názvů:
If you stop taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names:
Pokračujte v užívání tablet, pokud Váš lékař nerozhodne o ukončení léčby.
Keep taking your tablets until your doctor tells you to stop.
22/ 24 Bolest svalů, únava, všeobecný pocit, že se necítíte dobře nebo cítíte slabost, bolest hlavy, ospalost, problémy se zaostřováním očí, palpitace, bolest na hrudi, točení hlavy, závratě, otoky, mdloby či závratě, když se postavíte z polohy vsedě či vleže, dechová nedostatečnost, rýma (rinitida), zácpa, trávicí potíže, zvýšená touha či potřeba močit a opožděná ejakulace..
Muscle pain, tiredness, a general feeling of being unwell or weakness, headache, sleepiness, problems with focussing your eyes, palpitations, chest pain, giddiness, dizziness, swelling, faintness or dizziness when standing up from a sitting or lying position, shortness of breath, runny nose (rhinitis), constipation, indigestion, an increased desire or need to urinate and delayed ejaculation.
Nízké koncentrace draslíku v krvi, dna, zvýšená žízeň, noční můry, zapomnětlivost (amnézie), citová labilita, třes, ztuhlost svalů, zvýšená tvorba slz, abnormální nesnášenlivost vůči světlu, zvonění v uších (tinitus), srdeční šelesty, angina, zvýšení či zpomalení srdečního tepu, srdeční mrtvice, nízký krevní tlak zejména při vstávání ze sedu nebo lehu, cévní problémy, krvácení z nosu, pocit sevření hrudníku, kašel, zánět hrdla, poruchy příjmu potravy (anorexie), zvýšená chuť k jídlu, chuťové poruchy, ztráta vlasů, otok tváře a kloubů, bolest kloubů, svalová slabost, inkontinence, obtíže nebo bolest při močení, návaly horkosti, horečka (třesy) a ztráta barvy.
Uncommon (affecting less than one person in 100 but more than one person in 1,000): low levels of potassium in the blood, gout, increased thirst, nightmares, forgetfulness (amnesia), emotional instability, tremor, muscle stiffness, increased tear production, abnormal intolerance to light, ringing in the ears (tinnitus), heart flutters, angina, an increase or slowing of the heart rate, heart attack, low blood pressure especially on getting up from a sitting or lying position, vascular problems, nose bleeds, tightening of the chest, cough, throat inflammation, eating disorders (anorexia), increased appetite, taste disturbances, hair loss, swelling of the face and joints, joint pain, muscle weakness, incontinence, difficulty with or pain on urinating, flushing, fever (shivers) and loss of colour.
Deprese, vysoké úrovně krevního cukru, agitovanost, mravenčení, rozmazané vidění, mrtvice, otok hlasivek, bolest břicha, průjem, zvracení (nevolnost), žloutenka, zvýšená koncentrace jaterních enzymů v krvi, svědění nebo zarudnutí kůže, impotence, bolestivá, perzistentní erekce penisu a nízká tělesná teplota (zvláště u starších pacientů).
Rare (affecting less than one person in 1,000 but more than one person in 10,000): depression, high blood sugar levels, agitation, pins and needles, blurred vision, stroke, swelling of the voice box, stomach pain, diarrhoea, vomiting (being sick), jaundice, increased liver enzymes in the blood, rash, itching or reddening of 22/ 24 the skin, impotence, painful, persistent erection of the penis and low body temperature (especially in the elderly).
5 JAK TABLETY DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ UCHOVÁVAT
5 HOW TO STORE DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES:
23/ 24 Pomocnými látkami v jádru tablety jsou makrogol, mikrokrystalická celulóza, povidon, butylhydroxytoluen (E- 321), α- tokoferol, bezvodý koloidní oxid křemičitý a natrium- stearyl- fumarát.
The other ingredients in the tablet core are macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene (E-321), α -tocopherol, silica colloidal anhydrous and sodium stearyl fumarate.
Dalšími pomocnými látkami v povlaku tablety jsou methakrylátový kopolymer, bezvodý koloidní oxid křemičitý, makrogol a oxid titaničitý (E- 171).
The other ingredients in the tablet coat are methacrylic copolymer, silica colloidal anhydrous, macrogol and titanium dioxide (E-171)).
Tablety jsou bílé, okrouhlé bikonvexní tablety s vyraženými písmeny „ DL “.
The tablets are white, round and biconvex with the embossing ‘ DL’.
Arrow Generics Limited, Unit 4/ 5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Irsko.
23/ 24 Arrow Generics Limited, Unit 4/ 5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Republic of Ireland.
[Doplní se národní údaje] Tato příbalová informace byla naposledy schválena [Doplní se národní údaje].
This leaflet was last approved in [To be completed nationally].
Londýn 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423796/ 2006
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423796/ 2006
2 1 Doxazosin Retard “ Arrow ” 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN):
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
Doxazosin Retard “ Arrow ” 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů (Doxazosin) představuje látku blokující alfa receptory a používá se při léčbě pacientů s esenciální hypertenzí a při symptomatické léčbě pacientů s benigní hyperplazií prostaty.
Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Společnost Arrow Generics UK Ltd podala žádosti o vzájemné uznání přípravku Doxazosin Retard “ Arrow ” 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravků souvisejících názvů na základě rozhodnutí o registraci přípravku vydaného Dánskem dne 30. září 2002.
Arrow Generics UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo shodnout se na tom, zda se tablety Doxazosin Retard “ Arrow ” 4 mg s prodlouženým uvolňováním významně liší od původního přípravku, pokud jde o profil uvolňování, a to s ohledem na možné zvýšení pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě a hypotenze; zjistit, zda se vyskytly významné rozdíly v účincích testovaných šarží při podání jediné dávky v rámci příslušné fáze studií 5208 a 1995; a rovněž zjistit, zda se žadatel odchýlil od pokynů výboru CHMP týkajících se nastavení studií bioekvivalence, zejména pokud jde o vliv jídla.
The scope of the referral was to agree whether Doxazosin Retard “ Arrow” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Na svém zasedání v červnu 2006 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizika je pro přípravek Doxazosin Retard “ Arrow ” 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů příznivý, že vznesené námitky by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised by should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
1/ 24 Obsah léčivých Členský stát
1/ 24
Držitel rozhodnutí o registraci Žadatel
Marketing Authorisation
látek
Holder
Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Spojené království Tel:
Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom Tel:
00 44 (0) 1483 55 4831 Fax:
00 44 (0) 1483 55 4831 Fax:
00 44 (0) 1483 55 4831
00 44 (0) 1483 55 4831
Doxazosin ‘ Winthrop ’
Doxazosin ‘ Winthrop’
Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 10 82256 Furstenfeldbruck Německo Tel:
Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 10 82256 Furstenfeldbruck Germany Tel:
0049 (0) 81 41 3572 324 Fax:
0049 (0) 81 41 3572 324 Fax:
0049 (0) 81 41 3572 329
0049 (0) 81 41 3572 329
Doxazosin Winthrop 4 mg Retardtabletten
Doxazosin Winthrop 4 mg Retardtabletten
Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 Budapest, To utca 1- 5 MAĎARSKO Tel:
Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 Budapest, To utca 1-5 HUNGARY Tel:
0036 1 505 0000 Fax:
0036 1 505 0000 Fax:
0036 1 505 0005
0036 1 505 0005
Doxazosin Winthrop 4 mg Tablets
Doxazosin Winthrop 4mg Tablets
Winthrop Medicaments 1 - DOXAWIN XL 13, Bd Romain Rolland, 75014, Paris, Francie Tel:
Winthrop Medicaments 1- DOXAWIN XL 13, Bd Romain Rolland, 75014, Paris France Tel:
0033 (0) 1 57 63 33 33 Fax:
0033 (0) 1 57 63 33 33 Fax:
0033 (0) 1 57 63 33 30
0033 (0) 1 57 63 33 30
2/ 24 Obsah léčivých Členský stát
2/ 24
Winthrop Medicaments 1 - Doxazosin 13, Bd Romain Rolland, Winthrop XL 4 mg 75014, Paris, Francie Tel:
Winthrop Medicaments 1- Doxazosin 13, Bd Romain Rolland, Winthrop XL 4 mg 75014, Paris France Tel:
Winthrop Pharmaceuticals Doxazosina 4 UK Ltd 1 Onslow Street, WINTHROP 4 mg Guildford, Surrey GU1 4YS comprimidos de Spojené království liberación Tel:
Winthrop Pharmaceuticals Doxazosina 4 UK Ltd 1 Onslow Street, WINTHROP 4 mg Guildford, Surrey GU1 4YS comprimidos de United Kingdom liberación Tel:
00 44 (0) 1483 55 4831 prolongada EFG Fax:
00 44 (0) 1483 55 4831 prolongada EFG Fax:
Winthrop Pharmaceuticals Slocinx XL UK Ltd 1 Onslow Street, Tablets Guildford, Surrey GU1 4YS Spojené království
Winthrop Pharmaceuticals Slocinx XL 4mg UK Ltd 1 Onslow Street, Tablets Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU Doxazosin Winthrop 4 mg, tablet s prodlouženým uvolňováním, a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
- cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo zjistit a uznat, zda se tablety
- The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “ Winthrop” 4mg prolonged release tablets
Doxazosin Winthrop 4 mg s prodlouženým uvolňováním významně liší od původního přípravku, pokud jde o profil uvolňování, a to s ohledem na možné zvýšení pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě a hypotenze; zjistit, zda se vyskytly významné rozdíly ve výkonnosti testovaných šarží při podání jediné dávky v rámci příslušné fáze studií 5208 a 1995; a rovněž zjistit, zda se žadatel odchýlil od pokynů výboru CHMP týkajících se nastavení studií bioekvivalence, zejména pokud jde o vliv jídla a obavy, týkající se příslušné citlivosti přípravků a schopnosti odhalit odlišnosti mezi léčivými přípravky při vlivu jídla,
differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil udělit přípravku Doxazosin Winthrop 4 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním, a přípravkům souvisejících názvů (viz příloha I) rozhodnutí o registraci, s nímž souvisí souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).