natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CNS krvácení je definováno jako jakékoliv krvácení v centrálním nervovém systému zahrnující následující typy hemoragie: petechiální, parenchymální, subarachnoidální, subdurální a iktus se známkami krvácení do léze.
Petechial, parenchymal, subarachnoid, subdural, and stroke with haemorrhagic transformation.
6 2 Pacienti vyžadující podání ≥ 3 jednotek erytrocytární masy za den ve dvou po sobě následujících dnech bez identifikovaného místa krvácení 3 Ve studii ENHANCE došlo u šesti pacientů k vícenásobnému závažnému krvácení v průběhu podání infúze (94 příhod pozorovaných u 85 pacientů).
2 Patients requiring the administration of ≥ 3 units of packed red blood cells per day for 2 consecutive days without an identified site of bleeding 3 In ENHANCE six patients experienced multiple serious bleeding events during the study drug infusion period (94 events observed in 85 patients).
Během podávání infúze ve studiích PROWESS a ENHANCE byl výskyt závažného krvácení při podávání přípravku Xigris numericky vyšší u pacientů s nedávným (během posledních 30 dnů) chirurgickým zákrokem ve srovnání s pacienty bez chirurgického zákroku (PROWESS:
6 During the infusion period in PROWESS and ENHANCE the incidence of serious bleeding events with Xigris was numerically higher in patients with recent [within 30 days] surgery than in patients without surgery (PROWESS:
3, 3% oproti 2, 0%, ENHANCE:
3.3% vs 2.0%; ENHANCE:
5, 0% oproti 3, 1%.
5.0% vs 3.1% respectively.
Četnost u placeba ve studii PROWESS byla 0, 4% oproti 1, 2%).
Placebo rates in PROWESS 0.4% vs 1.2% respectively).
15 (1, 2%) u placeba (p=0, 02).
The incidence of serious bleeding events during infusion (defined as study Day 0 through study Day 6) was 31 (2.4%) and 15 (1.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.02).
Krvácení do CNS se vyskytlo ve 4 případech (0, 3%) u drotrekoginu alfa (aktivovaného) a ve 3 případech (0, 2%) ve skupině pacientů léčených placebem.
The incidence of CNS bleeds during infusion was 4 (0.3%) and 3 (0.2%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Nedávno provedený chirurgický zákrok (v průběhu 30 dnů před zařazením do studie) byl spojen s numericky vyšším rizikem závažného krvácení v průběhu infůze u obou skupin pacientů léčených přípravkem Xigris i placebem (Xigris:
Recent surgery (within 30 days prior to study entry) was associated with a numerically higher risk of serious bleeding during infusion in both the Xigris-treated and the placebo-treated patients (Xigris:
3, 6% u pacientů s předchozím chirurgickým zákrokem oproti 1, 6% pacientů bez chirurgického zákroku; placebo:
3.6% in patients with recent surgery versus 1.6% in patients without recent surgery; placebo:
1, 6% oproti 0, 9%).
1.6% versus 0.9% respectively).
V randomizované studii (XPRESS), kde byl profylakticky podáván heparin oproti placebu dospělým pacientům se závažnou sepsí, kteří byli všichni léčeni drotrekoginem alfa (aktivovaným), byl výskyt závažného krvácení shodný s výskytem pozorovaným v dřívějších studiích v průběhu 6- ti denního trvání léčby (den 0- 6), a profylaktické podávání heparinu nezvýšilo oproti placebu riziko závažného krvácení (2, 3% oproti 2, 5%), včetně krvácení do CNS (0, 3% v obou ramenech).
In XPRESS, a randomised study of prophylactic heparin versus placebo in adult severe sepsis patients, all treated with drotrecogin alfa (activated), serious bleeding rates were consistent with those observed in previous studies over the treatment period of 0-6 days, and prophylactic heparin did not increase the risk of serious bleeding compared to placebo (2.3% vs 2.5%, respectively), including CNS bleeding (0.3% on both arms).
Profylaktické podávání heparinu ve srovnání s placebem nicméně zvýšilo riziko méně závažného krvácení (8, 7% oproti 5, 7%, p=0, 0116).
However prophylactic heparin increased the risk of non-serious bleeding compared with placebo (8.7% vs 5.7%, respectively; p= 0.0116).
Vážné krvácivé projevy v průběhu 28denního období průběhu studie Ve studii PROWESS byl výskyt vážných krvácivých projevů v průběhu 28denního období studie 3, 5% u pacientů léčených drotrekoginem alfa (aktivovaným), resp.
Serious bleeding events during the 28-day study period In PROWESS, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 3.5% and 2.0% in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
2% u pacientů léčených placebem. Výskyt krvácení do CNS v průběhu 28denního období studie byl 0, 2% u pacientů léčených drotrekoginem alfa (aktivovaným), resp.
The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 0.2% and 0.1% for drotrecogin alfa (activated)- treated and placebo-treated patients, respectively.
0, 1% u pacientů léčených placebem. Riziko intrakraniálního krvácení se může zvýšit při těžké koagulopatii a těžké trombocytopenii (viz. bod 4. 3 a 4. 4).
The risk of CNS bleeding may increase with severe coagulopathy and severe thrombocytopenia (see sections 4.3 and 4.4).
V otevřené studii ENHANCE byl výskyt vážných krvácivých projevů v průběhu 28denního období studie 6, 5% a výskyt krvácení do CNS 1, 5%.
In the open-label ENHANCE study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 6.5%, and the incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 1.5%.
V placebem kontrolovaném klinické studii ADDRESS se v průběhu 28denního období studie vyskytlo závažné krvácení v 51 případech (3, 9%) u drotrekoginu alfa (aktivovaného), resp. ve 28 případech (2, 2%) ve skupině placeba (p=0, 01).
In the placebo-controlled ADDRESS study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 51 (3.9%) and 28 (2.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.01).
Krvácení do CNS v průběhu 28denního období klinického hodnocení se vyskytlo v 6 případech (0, 5%) u drotrekoginu alfa (aktivovaného) a v 5 případech (0, 4%) ve skupině placeba.
The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 6 (0.5%) and 5 (0.4%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Ve studii XPRESS byl výskyt závažného krvácení shodný s výskytem pozorovaným v předchozích studiích v průběhu 28- denního trvání léčby (den 0- 28).
In XPRESS serious bleeding rates were consistent with those observed in previous studies during the 28-day study period (days 0-28).
Profylaktické podávání heparinu ve srovnání s placebem nezvýšilo riziko závažného krvácení (3, 9% oproti 5, 2%) včetně krvácení do CNS (1, 0% oproti 0, 7%).
Prophylactic heparin did not increase the risk of serious bleeding compared to placebo (3.9% vs 5.2%, respectively), including CNS bleeding (1.0% vs 0.7%, respectively).
V klinickém hodnocení I. fáze se vyskytovaly nežádoucí příhody s frekvencí ≥5%, patřily k nim bolesti hlavy (30, 9%), ekchymóza (23, 0%), a bolest (5, 8%).
In the phase 1 studies, adverse events with a frequency of ≥ 5% included headache (30.9%), ecchymosis (23.0%), and pain (5.8%).
7 známými nežádoucími účinky přípravku (viz bod 4. 8), účinky přípravku v průběhu laboratorních textů (viz bod 4. 4) nebo byly v souvislosti s existujícím stavem sepse.
For the other reports, the observed events were consistent with known undesirable effects of the drug (see section 4.8), effects of the drug on laboratory tests (see section 4.4), or consequences of the underlying condition of sepsis.
(viz. bod 5. 2).
In case of overdose, immediately stop the infusion (see section 5.2).
Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, enzymy, ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, enzymes, ATC code:
B01AD10
B01AD10
Tento léčivý přípravek byl registrován postupem tzv. “ podmíněného souhlasu ”.
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Mechanizmus účinku Xigris je rekombinantní verze aktivovaného Proteinu C z lidské plazmy, od kterého se odlišuje pouze specifickými oligosacharidy v karbohydrátové části molekuly.
Mechanism of Action Xigris is a recombinant version of the natural plasma-derived activated Protein C, from which it differs only by unique oligosaccharides in the carbohydrate portion of the molecule.
Farmakodynamické účinky Ve studiích kontrolovaných placebem u pacientů v těžkém septickém stavu působí Xigris antitromboticky omezením tvorby trombinu a zlepšením koagulopatie vyvolané sepsí, což se projevuje rychlejším zlepšením markerů koagulace a fibrinolýzy.
Pharmacodynamic Effects In placebo-controlled clinical trials in patients with severe sepsis, Xigris exerted an antithrombotic effect by limiting thrombin generation and improved sepsis-associated coagulopathy, as shown by a more rapid improvement in markers of coagulation and fibrinolysis.
Xigris urychlil pokles trombotických markerů jako jsou D- dimery, protrombin F1, 2, komplex trombin- antitrombin, rychlejší vzestup hladin Proteinu C a antitrombinu.
Xigris caused a more rapid decline in thrombotic markers such as D-dimer, prothrombin F1.2, and thrombin-antithrombin levels and a more rapid increase in Protein C and antithrombin levels.
Xigris rovněž obnovil endogenní fibrinolytický potenciál, o čemž svědčí rychlejší trend směřující k normalizaci hladin plasminogenu a rychlejší pokles hladin inhibitoru- 1 aktivátoru plasminogenu.
Xigris also restored endogenous fibrinolytic potential, as evidenced by a more rapid trend toward normalisation in plasminogen levels and a more rapid decline in plasminogen activator inhibitor-1 levels.
Navíc u pacientů v těžkém septickém stavu léčených přípravkem Xigris rychleji klesají hladiny interleukinu- 6, globálního markeru zánětu, v souladu se snížením zánětlivé odpovědi.
Additionally, patients with severe sepsis treated with Xigris had a more rapid decline in interleukin-6 levels, a global marker of inflammation, consistent with a reduction in the inflammatory response.
Klinická účinnost Xigris byl studován v jedné mezinárodní, multicentrické, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii III. fáze (PROWESS- Protein C Worldwide Evaluation in Severe Sepsis) u 1 690 pacientů v těžkém septickém stavu.
Clinical Efficacy Xigris was studied in one Phase 3 international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo- controlled trial (PROWESS) in 1690 patients with severe sepsis.
Orgánová dysfunkce byla definována jako šok, hypotenze nebo potřeba podpory oběhu vazopresory navzdory adekvátní volumoterapii, relativní hypoxémie (poměr parciálního tlaku kyslíku v arteriální krvi v mmHg k procentuelnímu zastoupení kyslíku ve vdechované směsi plynů (PaO2/ FiO2 poměr = oxygenační index) < 250), oligurie navzdory adekvátní volumoterapii, výrazný pokles počtu krevních destiček, a/ nebo zvýšená hladina laktátu.
Organ dysfunction was defined as shock, hypotension or the need for vasopressor support despite adequate fluid resuscitation, relative hypoxemia (ratio of partial pressure of oxygen in arterial blood in mmHg to the percentage of oxygen in the inspired air expressed as a decimal (PaO2/ FiO2 ratio) < 250), oliguria despite adequate fluid resuscitation, marked reduction in blood platelet counts, and/ or elevated lactic acid concentrations.
Kriteria pro vyřazení ze studie zahrnovala pacienty s vysokým rizikem krvácení, (viz bod 4. 3 a 4. 4), pacienty s předpokládanou délkou přežití kratší než 28 dní, neboť trpěli preexistující chorobou nesouvisející se sepsí, HIV pozitivní pacienti s aktuálními hodnotami CD4 ≤ 50/ mm3, pacienti chronicky dialyzovaní, pacienti po transplantaci kostní dřeně, plic, jater, pankreatu nebo tenkého střeva a pacienti s akutní pankreatitidou bez prokázaného zdroje infekce.
Exclusion criteria encompassed patients at high risk of bleeding (see sections 4.3 and 4.4), patients who were not expected to survive for 28 days due to a pre-existing, non-sepsis related medical condition, HIV positive patients whose most recent CD4 count was ≤ 50/ mm3, patients on chronic dialysis, and patients who had undergone bone marrow, lung, liver, pancreas or small bowel transplantation, and patients with acute clinical pancreatitis without a proven source of infection.
8 Ve studii PROWESS byla léčba zahájena v průběhu 48 hodin od vypuknutí prvního, sepsí indukovaného, orgánového selhávání.
8 In the PROWESS trial, treatment was initiated within 48 hours of onset of the first sepsis-induced organ dysfunction.
Pacientům byl podáván Xigris v dávce 24 μg/ kg/ hod konstantní rychlostí po dobu 96 hodin (n=850) nebo placebo (n=840).
Patients were given a 96-hour constant rate infusion of Xigris at 24 µg/ kg/ hr (n=850) or placebo (n=840).
Celková mortalita za období 28 dní činila 24, 7% ve skupině léčené přípravkem Xigris a 30, 8% ve skupině léčené placebem (p=0, 005).
At 28 days, the overall mortality rates were 24.7% for the Xigris-treated group and 30.8% for the placebo-treated group (p=0.005).
Signifikantní absolutní snížení mortality bylo omezeno na skupinu pacientů s těžším stupněm sepse tj. vstupní APACHE II skóre ≥25 nebo vstupní stav charakterizovaný dysfunkcí nejméně dvou orgánů (APACHE II skóre je určeno ke stanovení rizika mortality na základě hodnocení akutních fyziologických parametrů a chronického zdravotního stavu).
(The APACHE II score is designed to assess the risk of mortality based on acute physiology and chronic health evaluation).
V podskupině pacientů se vstupním skóre APACHE II ≥25 na počátku hodnocení činila mortalita 31% léčených přípravkem Xigris (128 z 414) a 44% léčených placebem (176 z 403).
In the subgroup of patients with an APACHE II score ≥ 25 at baseline, the mortality was 31% in the Xigris group (128 out of 414) and 44% in the placebo group (176 out of 403).
Ve skupině pacientů s akutní dysfunkcí nejméně 2 orgánů na počátku hodnocení činila mortalita u pacientů, kterým byl podáván Xigris (168 z 634) 26, 5% a ve skupině léčené placebem 33, 9% (216 z 637).
In the subgroup of patients with at least 2 acute organ dysfunctions at baseline, the mortality was 26.5% in the Xigris group (168 out of 634) and 33.9% in the placebo group (216 out of 637).
PROWESS pokračovací studie V pokračovací studii bylo posuzováno přežívání u osob, které přežily ve studii PROWESS.
PROWESS Follow-up Study Survival status was assessed in a follow-up study of PROWESS survivors.
3 měsíční u 94% přeživších, způvodně 1 690 osob zařazených do studie PROWESS.
In-hospital and 3 month survival status was reported for 98% and 94% of the 1690 PROWESS subjects respectively.
Z celého souboru zařazených osob byla nemocniční úmrtnost signifikantně nižší u pacientů dostávajících Xigris v porovnání s pacienty, kteří dostali placebo (29, 4% vs.
In the overall population, the in-hospital mortality was significantly lower in patients on Xigris than in patients on placebo (29.4% vs.
34. 6%; p = 0, 023).
34.6%; p=0.023).
Přežívání po dobu 3 měsíců bylo rovněž vyšší ve skupině, která dostala Xigris v porovnání se skupinou na placebu (log rank p = 0, 048).
Survival through 3 months was also better in the Xigris group compared to placebo (log rank p=0.048).
Další klinické zkušenosti V mezinárodní otevřené jednoramenné studii fáze 3b (ENHANCE) obdrželo drotrekogin alfa (aktivovaný) 2378 dospělých pacientů s vážnou sepsí.
Further Clinical Experience In a Phase 3b international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE), 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated).
Po 28 dnech byla úmrtnost ve studii fáze 3b 25, 3%.
At 28 days, the mortality rate in the Phase 3b study was 25.3%.
I po dle adjustaci rozdílů závažnosti onemocnění byla úmrtnost nižší u pacientů, kteří obdrželi léčbu do 24 hodin od začátku orgánového selhávání, ve srovnání s pacienty léčenými až po 24 hodinách.
The mortality rate was lower for patients treated within 24 hours of organ dysfunction compared to those treated after 24 hours, even after adjustment for differences in disease severity.
Do randomizovaného, dvojitě zaslepeného klinického hodnocení kontrolovaného placebem (ADDRESS) bylo zařazeno celkem 2640 dospělých pacientů se závažnou sepsí a nízkým rizikem úmrtí (např. pacienti se skóre APACHE II < 25 nebo se sepsí indukovanou dysfunkcí pouze jednoho orgánu).
A total of 2640 adult patients with severe sepsis who were at low risk of death (e. g. patients with APACHE II < 25 or with only one sepsis-induced organ failure) were enrolled in a randomised, double- blind, placebo-controlled trial (ADDRESS).
Hodnocení bylo zastaveno po interim analýze z důvodu malé pravděpodobnosti podstatného rozdílu ve 28- denní mortality na konci studie.
The trial was stopped after an interim analysis due to a low likelihood of demonstrating a significant difference in 28-day mortality by the end of the trial.
Ve studii ADDRESS bylo zařazeno 872 pacientů s mnohočetnou orgánovou dysfunkcí.
The ADDRESS trial did enrol 872 patients with multiple organ dysfunction.
Ve srovnání s pacienty s mnohočetnou orgánovou dysfunkcí ze studie PROWESS měli pacienti ve studii ADDRESS před podáním léku déle trvající orgánovou dysfunkci (medián 25 vs.
Compared to multiple organ dysfunction patients in PROWESS, those in ADDRESS had organ dysfunction for longer prior to receiving study drug (median 25 vs.
18 hodin), nižší skóre APACHE II (medián 20 vs.
18 hours), had lower APACHE II scores (median 20 vs.
25) a větší pravděpodobnost výskytu dysfunkce dvou orgánů (76% vs.
25) and were more likely to have two organ dysfunctions (76% vs.
43%).
43%).
9 denní úmrtnost u pacientů s mnohočetnou orgánovou dysfunkcí byla ve studii ADDRESS 20, 7% u skupiny pacientů léčených drotrkoginem alfa (aktivovaným) oproti 21, 9% u skupiny placeba.
At 28 days, the mortality rates for multiple organ dysfunction patients in ADDRESS were 20.7% versus 21.9% for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
25, 3%.
In-hospital mortality rates were 23.1% and 25.3% respectively.
Výsledky u podskupiny se dysfunkcí dvou orgánů byly podobné jako výsledky pozorované v klinickém hodnocení PROWESS.
In the subgroup with two organ dysfunctions, the results were similar to those seen in the PROWESS trial.
V placebem kontrolovaných klinických studiích byl účinek léčby průkaznější na pracovištích zařazujících velký počet pacientů.
9 In placebo controlled clinical trials, the treatment effect was most evident at sites enrolling larger numbers of patients.
Plazmatické koncentrace endogenního aktivovaného Proteinu C u zdravých jedinců a u pacientů v těžké sepsi jsou obvykle pod detekovatelnými limity (< 5 ng/ ml) a nemají signifikantní vliv na farmakokinetické vlastnosti drotrekoginu alfa (aktivovaného).
Plasma concentrations of endogenous Activated Protein C in healthy subjects and patients with severe sepsis are usually below detection limits (< 5 ng/ ml) and do not significantly influence the pharmacokinetic properties of drotrecogin alfa (activated).
Pokles plazmatických koncentrací drotrekoginu alfa (aktivovaného), který následuje po ukončení infúze, je bifázický a je tvořen rychlou úvodní fází (t1/ 2 α=13 min) a pomalejší druhou fází (t1/ 2 β=1, 6 hod).
Following the completion of an infusion, the decline in plasma drotrecogin alfa (activated) concentrations is biphasic and is comprised of a rapid initial phase (t1/ 2 α =13 minutes) and a slower second phase (t1/ 2 β =1.6 hours).
Plazmatické koncentrace drotrekoginu alfa (aktivovaného) v ustáleném stavu jsou úměrné rychlosti infúze v rozmezí 12 μg/ kg/ hod až 48 μg/ kg/ hod.
Plasma drotrecogin alfa (activated) steady-state concentrations are proportional to the infusion rate over a range of infusion rates from 12 µg/ kg/ hr to 48 µg/ kg/ hr.
Průměrná plazmatická koncentrace drotrekoginu alfa (aktivovaného) v ustáleném stavu u zdravých jedinců, kterým je podáván rychlostí 24 μg/ kg/ hod, činí 72 ng/ ml.
The mean steady-state plasma concentration of drotrecogin alfa (activated) in healthy subjects receiving 24 µg/ kg/ hr is 72 ng/ ml.
Podání drotrekoginu alfa (aktivovaného) rychlostí 12 μg/ kg/ hod až 30 μg/ kg/ hod pacientům v těžké sepsi vedlo rychle k plazmatickým koncentracím ustáleného stavu úměrným rychlosti infúze.
In patients with severe sepsis, infusion of drotrecogin alfa (activated) from 12 µg/ kg/ hr to 30 µg/ kg/ hr rapidly produced steady-state plasma concentrations that were proportional to infusion rates.
Ve klinickém hodnocení III. fáze byla hodnocena farmakokinetika drotrekoginu alfa (aktivovaného) u 342 pacientů v těžké sepsi, kterým byl podáván přípravek po dobu 96 hodin rychlostí 24 μg/ kg/ hod.
In the Phase 3 trial, the pharmacokinetics of drotrecogin alfa (activated) were evaluated in 342 patients with severe sepsis administered a 96-hour continuous infusion at 24 µg/ kg/ hr.
Plazmatická clearance drotrekoginu alfa (aktivovaný) je u septických pacientů přibližně 41, 8 l/ hod ve srovnání s 28, 1 l/ hod u zdravých jedinců.
The plasma clearance of drotrecogin alfa (activated) is approximately 41.8 l/ hr in sepsis patients as compared with 28.1 l/ hr in healthy subjects.
Plazmatická clearance drotrekoginu alfa (aktivovaného) byla signifikantně nižší u septických pacientů s poruchou funkce ledvin a jater, ale rozsah změn clearance (< 30%) nevede k nutnosti jakékoli úpravy dávky léčiva.
In patients with severe sepsis, the plasma clearance of drotrecogin alfa (activated) was significantly decreased by renal impairment and hepatic dysfunction, but the magnitude of the differences in clearance (< 30%) does not warrant any dosage adjustment.
Nicméně, i s přihlédnutím k výše uvedenému, potenciální riziko pro člověka není známo a Xigris by neměl být podáván těhotným ženám, pokud to není naprosto nezbytné (viz. bod 4. 6).
However, with respect to the latter, the potential risk for humans being unknown, Xigris should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.6).
Sacharosa Chlorid sodný Citronan sodný Kyselina citronová Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
Sucrose Sodium chloride Sodium citrate Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Připravenou intravenózní infúzi lze používat za pokojové teploty (15ºC - 30ºC) po dobu až 14 hodin.
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15ºC-30ºC) for a period up to 14 hours.
Prášek ve skleněné lahvičce typ I.
Powder in Type I glass vial.
Balení obsahuje 1 lahvičku.
Pack of 1 vial.
Obsah lahvičky Xigris 20 mg musí být před podáním rozpuštěn v 10 ml sterilní vody pro injekce, získaný roztok má koncentraci přibližně 2 mg/ ml drotrekoginu alfa (aktivovaného).
Prior to administration, 20 mg vials of Xigris must be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ ml drotrecogin alfa (activated).
Připravený roztok Xigris musí být dále ředěn sterilním fyziologickým roztokem (0, 9% vodný roztok chloridu sodného) na konečnou koncentraci mezi 100 µg/ ml a 200 µg/ ml.
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 µg/ ml and 200 µg/ ml.
Infúzní vak
When adding the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into the infusion 11 bag, direct the stream to the side of the bag to minimise the agitation of the solution.
11 zvolna obracejte, aby byl roztok homogenní.
Gently invert the infusion bag to obtain a homogeneous solution.
Rekonstituovaný roztok Xigris by měl být podáván v infúzním vaku ředěný sterilním roztokem 0, 9% chloridu sodného do výsledné koncentrace mezi 100 μg/ ml a 200 μg/ ml.
The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 µg/ ml and 200 µg/ ml.
Při podávání drotrekoginu alfa (aktivovaného) nízkou rychlostí (méně než cca 5 ml/ hod), musí nejprve roztok protékat infúzním setem po dobu přibližně 15 minut rychlostí cca 5 ml/ hod.
When administering drotrecogin alfa (activated) at low flow rates (less than approximately 5 ml/ hr), the infusion set must be primed for approximately 15 minutes at a flow rate of approximately 5 ml/ hr.