natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Onsenal je indikován ke snížení počtu adenomatózních střevních polypů u familiární adenomatózní polypózy (FAP) jako přídatná léčba k chirurgickému výkonu a dalšímu endoskopickému sledování (viz bod 4. 4).
Onsenal is indicated for the reduction of the number of adenomatous intestinal polyps in familial adenomatous polyposis (FAP), as an adjunct to surgery and further endoscopic surveillance (see section 4.4).
Efekt snížení zátěže polypy vyvolaný přípravkem Onsenal na riziko střevního karcinomu nebyl prokázán (viz body 4. 4 a 5. 1).
The effect of Onsenal-induced reduction of polyp burden on the risk of intestinal cancer has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1)
Doporučená perorální dávka jsou dvě tobolky po 200 mg 2x denně s jídlem (viz bod 5. 2).
The recommended oral dose is two 200 mg capsules twice per day, taken with food (see section 5.2).
Zhoršená činnost jater U nemocných s jaterní nedostatečností středního stupně (sérový albumin 25- 35 g/ l) se mají denní doporučené dávky celekoxibu snížit na 50% (viz body 4. 3 a 5. 2).
In patients with moderate hepatic impairment (serum albumin of 25-35 g/ l), the daily recommended dose of celecoxib should be reduced by 50% (see sections 4.3 and 5.2).
Zhoršená činnost ledvin Protože jsou zatím omezené zkušenosti s celekoxibem u pacientů s nedostatečností ledvin mírného nebo středního stupně, měli by být tito nemocní léčeni s obezřetností (viz body 4. 3, 4. 4 a 5. 2).
Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Dětští pacienti Zkušenosti s užitím celekoxibu u pacientů s FAP mladších 18 let jsou pouze z jedné pilotní studie na velmi malé populaci, v níž byli pacienti léčeni celekoxibem v dávkách až 16 mg/ kg denně, což odpovídá doporučené dávce 800 mg denně u dospělých pacientů s FAP (viz bod 5. 1).
Experience with celecoxib in FAP patients below the age of 18 years is limited to a single pilot study in a very small population, in which patients were treated with celecoxib at doses up to 16 mg/ kg daily, which corresponds to the recommended adult FAP dose of 800 mg daily (see section 5.1).
2 CYP2C9 pomalí metabolizéři Pacientům, o kterých je známo, že jsou nebo mohou být pomalí metabolizéři CYP2C9 podle genotypizace nebo předchozí zkušenosti s jinými substráty CYP2C9, je nutné celekoxib podávat s opatrností, protože je zvýšené riziko nežádoucích účinků závislých na dávce.
Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on genotyping or previous history/ experience with other CYP2C9 substrates should be administered celecoxib with caution, as the risk of dose-dependent adverse effects is increased.
Vhodné je zahájit léčbu sníženou dávkou (viz bod 5. 2).
Consider starting treatment at a reduced dose (see section 5.2).
Starší pacienti Dávka pro starší pacienty s FAP dosud nebyla stanovena.
The dose for elderly FAP patients has not been established.
Těmto pacientům by měla být věnována speciální péče (viz bod 5. 2).
Special care should be used in such patients (see section 5.2).
• Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku přípravku (viz bod 6. 1). • Známá přecitlivělost na sulfonamidy. • Pacienti s aktivním peptickým vředem nebo krvácením (GI) ze zažívacího traktu. • Užití u pacientů, u nichž se po užití kyseliny acetylsalicylové nebo NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX- 2 (cyklooxygenázy- 2) objevil bronchospasmus, akutní zánět nosní sliznice, nosní polypy, angioneurotický edém, kopřivka nebo jiné reakce z přecitlivělosti. • Užití u těhotných žen a žen, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají účinnou antikoncepční metodu (viz body 4. 5, 4. 6 a 5. 3). • Užití během kojení (viz body 4. 6 a 5. 3). • Pacienti se závažnou jaterní dysfunkcí (hladina albuminu v séru < 25 g/ l nebo Child- Pughovo skóre ≥10) (třída C). • Pacienti s nedostatečností ledvin s odhadovanou clearance kreatininu < 30 ml/ min. • Pacienti se zánětlivým střevním onemocněním. • Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA II- IV). • Pacienti s prokázanou ischemickou chorobou srdeční, periferní arteriální insuficiencí a/ nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
2 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1). • Known hypersensitivity to sulphonamides. • Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding. • Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including COX-2 (cyclooxigenase-2) selective inhibitors. • In pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see sections 4.5, 4.6 and 5.3) • Breast feeding (see sections 4.6 and 5.3) • Severe hepatic dysfunction (serum albumin< 25 g/l or Child-Pugh score > 10) (Class C). • Patients with renal insufficiency with estimated creatinine clearance < 30 ml/ min. • Inflammatory bowel disease. • Congestive heart failure (NYHA II-IV). • Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease
Gastrointestinální poruchy U pacientů léčených celekoxibem se vyskytly komplikace v horní části gastrointestinálního traktu (perforace, vředy nebo krvácení), z nichž některé byly fatální.
Gastro-intestinal disorder Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleeds (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with celecoxib.
Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s významným rizikem rozvoje gastrointestinálních komplikací při podávání NSAID, u starších osob, u pacientů užívajících současně jiná nesteroidní antirevmatika nebo kyselinu acetylsalicylovou, případně u pacientů s anamnézou onemocnění gastrointestinálního traktu, jako jsou vředy nebo gastrointestinální krvácení.
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs: the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
V dlouhodobých klinických studiích nebyl prokázán významný rozdíl v GI bezpečnosti mezi selektivními inhibitory COX- 2 + kyselinou acetylsalicylovou vs.
A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs.
Souběžnému užití celekoxibu a neaspirinových NSAID je třeba se vyvarovat.
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see 5.1). The concomitant use of celecoxib and a non-aspirin NSAID should be avoided.
3 U pacientů s FAP, kteří mají ileorektální anastomózu nebo anastomózu ileálního vaku a anu, se mohou rozvinout ulcerace v anastomóze.
FAP patients carrying an ileorectal anastomosis or ileo pouch-anal anastomosis can develop anastomotic ulcerations.
Poruchy krve a lymfatického systému, kardiovaskulární onemocnění V dlouhodobé studii kontrolované placebem se u pacientů se sporadickými adenomatózními polypy, kteří byli léčeni celekoxibem v dávkách 200 mg 2x denně a 400 mg 2x denně, objevil zvýšený počet závažných kardiovaskulárních příhod, zejména infarktu myokardu, v porovnání s placebem (viz bod 5. 1).
Blood and lymphatic system disorder / Cardio-vascular disorder Increased number of serious cardiovascular events, mainly myocardial infarction, has been found in a long- term placebo-controlled study in subjects with sporadic adenomatous polyps treated with celecoxib at doses of 200 mg BID and 400 mg BID compared to placebo (see section 5.1).
Vzhledem ke zvýšenému kardiovaskulárnímu riziku celekoxibu při dávce 400 mg 2x denně ve studii APC (viz bod 5. 1) je nutné pravidelně kontrolovat odpověď pacientů na léčbu celekoxibem, aby se zabránilo nadbytečné expozici pacientů s FAP, u nichž není celekoxib účinný (viz body 4. 2, 4. 3, 4. 8 a 5. 1).
As the cardiovascular risks of celecoxib were increased with the 400 mg twice daily dose in the APC trial (section 5.1), the response of the FAP patient to celecoxib should be re-examined periodically in order to avoid unnecessary exposure in FAP patients for whom celecoxib is not effective (sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1)
Pacienty s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření) je možné léčit celekoxibem pouze po pečlivém uvážení (viz bod 5. 1).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e. g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with celecoxib after careful consideration (see section 5.1).
Vzhledem k absenci účinku na funkci destiček nepředstavují selektivní inhibitory COX- 2 náhradu kyseliny acetylsalicylové při profylaxi kardiovaskulární tromboembolické choroby.
3 COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Poruchy funkce ledvin a jater NSAID, včetně celekoxibu mohou způsobit renální toxicitu.
Renal and hepatic disorders NSAIDs, including celecoxib, may cause renal toxicity.
Zkušenosti s celekoxibem u pacientů s mírným nebo středně těžkým postižením ledvin nebo jater jsou omezené, proto mají být tito pacienti léčeni s opatrností (viz body 4. 2 a 5. 2).
Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal or hepatic impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Kožní reakce V souvislosti s použitím celekoxibu byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens- Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, z nichž některé byly fatální (viz bod 4. 8).
Skin Reactions Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of celecoxib (see section 4.8).
U pacientů s anamnézou
Serious hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving celecoxib (see section 4.8).
4 alergie na sulfonamidy nebo na jiné přípravky může být zvýšené riziko závažných kožních reakcí nebo reakcí z přecitlivělosti (viz bod 4. 3).
Patients with a history of sulphonamide allergy or any drug allergy may be at greater risk of serious skin reactions or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
Jiné Pacienti, o kterých je známo, že jsou pomalí metabolizéři CYP2C9, mají být léčeni s opatrností (viz bod 5. 2).
Other Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution (see section 5.2).
Při kombinaci celekoxibu s warfarinem nebo jinými perorálními antikoagulancii by se mělo postupovat opatrně (viz bod 4. 5).
Caution should be exercised when combining celecoxib with warfarin and other oral anticoagulants (see section 4.5).
Tobolky přípravku Onsenal 200 mg obsahují laktózu (49, 8 mg).
Onsenal 200 mg capsules contain lactose (49.8 mg).
Tento přípravek by neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými potížemi, jako je nesnášenlivost galaktózy, Lappova deficience laktázy a porucha vstřebávání glukózy - galaktózy.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Farmakodynamické interakce Většina interakčních studií byla provedena s celekoxibem v dávkách 200 mg 2x denně (t. j. s dávkami používanými při osteoartritidě či revmatoidní artritidě).
4 The majority of the interaction studies have been performed with celecoxib doses of 200 mg BID (i. e. those used for osteoarthritis/ rheumatoid arthritis).
U nemocných užívajících warfarin nebo jiná antikoagulancia by měla být monitorována antikoagulační terapie, zvláště během prvních dní po zahájení léčby přípravkem Onsenal nebo při změnách dávky celekoxibu, neboť u těchto nemocných je zvýšené riziko krvácivých komplikací.
Anticoagulant activity should be monitored in patients taking warfarin or other anticoagulants, particularly in the first few days after initiating or changing the dose of celecoxib, since these patients have an increased risk of bleeding complications.
U pacientů s artritidou (zejména u starších), kteří užívali současně celekoxib a warfarin, byly hlášeny krvácivé příhody, některé fatální, v souvislosti se vzrůstem protrombinového času (viz bod 4. 4).
Bleeding events in association with increases in prothrombin time have been reported in arthritis patients (mainly elderly) receiving celecoxib concurrently with warfarin, some of them fatal (see section 4.4).
Obdobně jako u NSAID se může zvýšit riziko akutní renální insuficience (obvykle reversibilní) u některých pacientů s ohroženou funkcí ledvin (např. dehydratovaní nebo starší pacienti), jsou- li ACE inhibitory nebo antagonisté receptorů pro angiotensin II kombinovány s NSAID, včetně celekoxibu.
As for NSAIDs, the risk of acute renal insufficiency, which is usually reversible, may be increased in some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients) when ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists are combined with NSAIDs, including celecoxib.
Mezi pacienty léčenými celekoxibem dávkou 200 mg 2x denně bylo 48% považováno za nereagující na lisinopril při poslední návštěvě (definováno buď jako diastolický krevní tlak měřený manžetou > 90 mmHg nebo zvýšení diastolického krevního tlaku měřeného manžetou > 10% oproti výchozím hodnotám), v porovnání s 27% užívajícími placebo; tento rozdíl je statisticky významný.
Among patients treated with celecoxib 200 mg BID, 48% were considered unresponsive to lisinopril at the final clinic visit (defined as either cuff diastolic blood pressure > 90 mmHg or cuff diastolic blood pressure increased > 10% compared to baseline), compared to 27% of patients treated with placebo; this difference was statistically significant.
Obdobně jako u jiných nesteroidních
Celecoxib can be used with low dose acetylsalicylic acid, however it cannot be considered a substitute for acetylsalicylic acid for cardiovascular prophylaxis.
5 antirevmatik bylo při současném podávání celekoxibu s nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové prokázáno zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo jiných gastrointestinálních komplikací ve srovnání s použitím samotného celekoxibu (viz bod 5. 1).
As with other NSAIDs, an increased risk of gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications compared to use of celecoxib alone was shown for concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid (see section 5.1).
Účinek celekoxibu na jiné léky Celekoxib je slabý inhibitor CYP2D6.
Effects of celecoxib on other medicinal products Celecoxib is a weak inhibitor of CYP2D6.
Během léčby celekoxibem vzrostly průměrné plazmatické koncentrace dextromethorfanu (substrát CYP2D6) o přibližně 130%.
During celecoxib treatment, the mean plasma concentrations of the CYP2D6 substrate dextromethorphan were increased by 136%.
Dávku individuálně dávkovaných substrátů CYP2D6 s úzkým terapeutickým oknem (propafenon) může být potřebné snížit po zahájení léčby celekoxibem nebo zvýšit, pokud byla léčba celekoxibem ukončena.
The dose of individually dose-titrated CYP2D6 substrates may need to be reduced when treatment with celecoxib is initiated or increased if treatment with celecoxib is terminated.
Ve studii interakcí neměl celekoxib klinicky významný účinek na farmakokinetiku perorálních kontraceptiv (1 mg norethisteronu / 35 mikrogramů ethinylestradiolu).
In an interaction study, celecoxib had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of oral contraceptives (1 mg norethistherone / 35 microg ethinylestradiol).
Celekoxib neovlivňuje klinicky významně farmakokinetiku tolbutamidu (substrát CYP2C9) ani glibenklamidu.
Celecoxib does not affect the pharmacokinetics of tolbutamide (CYP2C9 substrate), or glibenclamide to a clinically relevant extent.
U pacientů s revmatoidní artritidou neměl celekoxib klinicky významný účinek na farmakokinetiku (plazmatická nebo renální clearance) methotrexátu (v revmatologických dávkách).
5 In patients with rheumatoid arthritis celecoxib had no statistically significant effect on the pharmacokinetics (plasma or renal clearance) of methotrexate (in rheumatologic doses).
Vliv jiných léčivých přípravků na celekoxib U slabých metabolizérů CYP2C9, kteří jsou ve zvýšené míře vystaveni celekoxibu, může souběžná léčba inhibitory CYP2C9 vést k dalšímu zvýšení expozice celekoxibu.
In individuals who are CYP2C9 poor metabolisers and demonstrate increased systemic exposure to celecoxib, concomitant treatment with CYP2C9 inhibitors could result in further increases in celecoxib exposure.
U známých slabých metabolizérů CYP2C9 je nutné se těchto kombinací vyvarovat (viz body 4. 2 a 5. 2).
Such combinations should be avoided in known CYP2C9 poor metabolisers (see sections 4.2 and 5.2).
Protože celekoxib je převážně metabolizován pomocí CYP2C9, měl by být užit v poloviční než doporučené dávce u nemocných užívajících též flukonazol.
Since celecoxib is predominantly metabolised by CYP2C9 it should be used at half the recommended dose in patients receiving fluconazole.
Současné užití jednorázové dávky 200 mg celekoxibu a 200 mg flukonazolu 1x denně (silný inhibitor CYP2C9) vedlo ke zvýšení průměrné Cmax celekoxibu o 60% a zvýšení AUC o 130%.
Concomitant use of 200 mg single dose of celecoxib and 200 mg once daily of fluconazole, a potent CYP2C9 inhibitor, resulted in a mean increase in celecoxib Cmax of 60% and in AUC of 130%.
O užití celekoxibu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
For celecoxib no clinical data on exposed pregnancies are available..
Ve studiích na zvířatech (potkani a králíci) byla pozorována reprodukční toxicita (viz body 4. 3 a 5. 3).
Studies in animals (rats and rabbits) have shown reproductive toxicity (see sections 4.3 and 5.3).
Celekoxib je kontraindikován v těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají účinnou antikoncepční metodu (viz bod 4. 3).
Celecoxib is contraindicated in pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see section 4.3).
6 Celekoxib je vylučován do mléka laktujících potkanů v koncentracích srovnatelných s plazmatickými koncentracemi.
Celecoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations similar to those in plasma.
- Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s osteoartritidou a revmatoidní artritidou s četností vyšší než
- Adverse reactions reported in osteoarthritis patients and rheumatoid arthritis patients at incidence rates
0, 01% a větší než u placeba během 12 klinických studií kontrolovaných placebem a/ nebo aktivní léčbou o délce 12 týdnů s dávkou celekoxibu od 100 mg do 800 mg.
greater than 0.01% and greater than those reported for placebo during 12 placebo- and/ or active- controlled clinical trials of duration up to 12 weeks at celecoxib daily doses from 100 mg up to 800 mg.
- Nežádoucí účinky spontánně hlášené po uvedení přípravku na trh za období, kdy bylo celekoxibem
- Adverse drug reactions from post-marketing surveillance as spontaneously reported during a period in
léčeno více než 70 milionů pacientů (různé dávky, délka léčby a indikace).
which an estimated > 70 million patients were treated with celecoxib (various doses, durations, and
Časté (≥1/ 100 to
Common
Četnost není
Frequency Not
< 1/ 10)
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
(≥1/ 1000 až < 1/ 100)
(≥ 1/ 1000 to < 1/ 100)
(≥1/ 10, 000 až
(≥ 1/ 10,000 to
známa
Known
< 1/ 1000)
< 1/ 1000)
(poregistrační sledování) 1
(Post-marketing experience)1
Poruch imunitního systému
Immune system
Psychiatrické poruchy Poruchy metabolismu a výživy
Psychiatric
Úzkost, deprese, únava Hyperkalémie
Anxiety, depression, tiredness
Halucinace
Hyperkaelemia
Parestézie, somnolence 7
Paraesthesia, somnolence
Bolest hlavy, zhoršení epilepsie, aseptická meningitida, ageuzie, anosmie, fatální intrakraniální krvácení
Headache, aggravated epilepsy, meningitis aseptic, ageusia, anosmia, fatal intracranial haemorrhage
Poruchy oka
Eye
Zastřené vidění
Blurred vision
Arytmie
Arrhythmia
Hypertenze, zhoršení hypertenze
Hypertension, hypertension aggravate d
Návaly horka, vaskulitida
Flushing, vasculitis
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Respiratory, thoracic, and mediastinal
Bronchospazmus
Gastrointestinal
Gastrointestinální poruchy
Duodenal, gastric, oesophageal,
Bolest břicha, diarhea, dyspepsie, flatulence
dyspepsia, flatulence
Zácpa, eruktace, gastritida, stomatitida, zvracení, zhoršení gastrointestinálního zánětu
stomatitis, vomiting, aggravation of gastrointestinal inflammation
Duodenální, žaludeční, ezofageální vředy, vředy tenkého a tlustého střeva; dysfagie, perforace střeva; ezofagitida, meléna; pankreatitida
intestinal, and colonic gastrointestinal ulceration; dysphagia, haemorrhage, intestinal perforation; colitis/ colitis oesophagitis, aggravated melaena; pancreatitis
Nauzea, akutní pankreatitida, gastrointestinální krvácení, kolitida/ zhoršení kolitidy
Hepatobiliary
Poruchy jater a žlučových cest
Abnormal hepatic function, increased
Změněné funkce jater, zvýšení AST a ALT
Elevation of hepatic Hepatitis, enzymes hepatic failure
Zvýšení jaterních enzymů
SGOT and SGPT
Hepatitida, selhání jater, žloutenka
jaundice
Rash, pruritus
Rash, pruritus
Ekchymóza, bulózní erupce, exfoliativní dermatitida, erythema multiforme, Stevens- Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, angioedém
Alopecia, Ecchymosis, photosensitivity bullous eruption, exfoliative dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, angioedema
Poruchy reprodukčního systému a prsu
1
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 1
Reproductive and breast General
Příznaky podobné chřipce, periferní edém / zadržování tekutin
Flu-like symptoms, peripheral oedema/ fluid retention
8
Menstrual disorder
Nežádoucí účinky spontánně hlášené do databází sledování bezpečnosti za období, kdy bylo celekoxibem léčeno více než 70 milionů pacientů (různé dávky, délka léčby a indikace).
Adverse drug reactions spontaneously reported to the safety surveillance database over a period in which an estimated > 70 million patients were treated with celecoxib (various doses, durations, and indications).
Nežádoucí účinky ze sledování po uvedení přípravku na trh jsou uvedené pouze ty, které ještě nejsou uvedeny z klinických studií s artritidou (Tabulka 1) nebo studií prevence polypů (Tabulka 2).
Adverse drug reactions listed for the post-marketing population are only those that are not already listed for the arthritis trials (Table 1) or the polyp prevention trials (Table 2).
2 V souhrnné analýze 20 placebem kontrolovaných studií probíhajících od 2 týdnů až do 1 roku u pacientů s OA a RA, rozdíl v četnosti infarktu myokardu u pacientů léčených celekoxibem 200 nebo 400 mg denně oproti placebu byl 0, 7 příhod na 1000 pacientů (vzácné) a nebyl vyšší počet cévních mozkových příhod.
2 In a pooled analysis of 20 placebo-controlled studies with duration greater than 2 weeks up to 1 year in patients with OA and RA, the excess rate of myocardial infarction in patients treated with celecoxib 200 or 400 mg daily over placebo was 0.7 events per 1000 patients (Rare) and there was no excess of strokes.
Další nežádoucí účinky uvedené podle tříd orgánových systémů a seřazené podle četnosti v tabulce 2 byly hlášené s četností vyšší než u placeba u pacientů léčených celekoxibem 400 mg až 800 mg denně v dlouhodobé studii prevence polypů trvající 3 roky (studie APC a PreSAP; viz bod 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti:
The additional adverse reactions listed by system organ class and ranked by frequency in Table 2 were reported at incidence rates greater than placebo for subjects treated with celecoxib 400 mg to 800 mg daily in long-term polyp prevention trials of duration up to 3 years (the APC and PreSAP trials; see Section 5.1, Pharmacodynamic properties:
Kardiovaskulární bezpečnost – dlouhodobé studie zahrnující pacienty se sporadickými adenomatózními polypy).
Cardiovascular Safety – Long-Term Studies Involving Patients With Sporadic Adenomatous Polyps).
(≥1/ 100 až < 1/ 10)
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10)