natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Tasigna by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na nilotinib nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
Tasigna should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nilotinib or any of the other ingredients.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) došel k závěru, že ačkoli nebyla srovnávána s jiným typem léčby, byla účinnost přípravku Tasigna dostatečně prokázána a byla shodná s účinností jiného léku v téže třídě.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, even though it was not directly compared to any other treatment, the effectiveness of Tasigna had been demonstrated sufficiently and was the same as that of another medicine in the same class.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Tasigna při léčbě dospělých pacientů s chronickou fází a akcelerovanou fází CML s přítomností Philadelphského chromozomu, kteří na předchozí léčbu zahrnující imatinib nereagovali nebo ji netolerovali, převyšuje jeho rizika.
The Committee decided that Tasigna’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults with chronic phase and accelerated phase Philadelphia chromosome positive CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
Výbor doporučil, aby přípravku Tasigna bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Tasigna be given marketing authorisation.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Tasigna?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Tasigna?
Společnost, která přípravek Tasigna vyrábí, poskytne v každém členském státě informační balíček určený lékařům a lékárníkům, kteří jej předepisují nebo prodávají.
The company that makes Tasigna will provide an information pack in each Member State for doctors and pharmacists who will prescribe or dispense the medicine.
Další informace o přípravku Tasigna:
Other information about Tasigna:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tasigna platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 19. listopadu 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tasigna to Novartis Europharm Limited on 19 November 2007.
Shrnutí stanoviska k přípravku Tasigna, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tasigna is available here.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tasigna je k dispozici zde.
The full EPAR for Tasigna can be found here.
číslo EU EU/ 1/ 07/ 422/ 001
EU/ 1/ 07/ 422/ 001
smyšlený název Tasigna
Tasigna
síla 200 mg
200 mg
léková forma Tvrdá tobolka
Capsule, hard
cesta podání Perorální podání
Oral use
obal Blistr (PVC/ PVDC/ Al)
Blister (PVC/ PVDC/ Al)
velikosti balení 28 tobolek
28 capsules
Blistr (PA/ Al/ PVC/ Al)
Blister (PA/ Al/ PVC/ Al)
Blistr (PVC/ PVDC/ Al)
Blister (PVC/ PVDC/ Al)
Monohydrát laktosy:
Lactose monohydrate:
156, 11 mg v jedné tobolce.
156.11 mg per capsule.
Bílý až mírně nažloutlý prášek ve světle žlutých neprůhledných tvrdých želatinových tobolkách, velikost 0 s červeným podélným potiskem „ NVR/ TKI “.
White to slightly yellowish powder in light yellow opaque hard gelatin capsules, size 0 with red axial imprint “ NVR/ TKI”.
Přípravek Tasigna je indikován k léčbě chronické a akcelerované fáze chronické myeloidní leukémie (CML) s přítomností philadelphského chromozomu (Ph chromozom) dospělých pacientů, kteří jsou rezistentní nebo nesnášeli předcházející léčbu zahrnující imatinib.
Tasigna is indicated for the treatment of adults with chronic phase and accelerated phase Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (CML) with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
Doporučená dávka přípravku Tasigna je 400 mg dvakrát denně.
The recommended dose of Tasigna is 400 mg twice daily.
Přípravek Tasigna by se měl užívat dvakrát denně přibližně ve 12hodinových intervalech a nesmí se užívat spolu s jídlem.
Tasigna should be taken twice daily approximately 12 hours apart and must not be taken with food.
Tobolky se polykají celé a zapíjejí se vodou.
The capsules should be swallowed whole with water.
Žádné jídlo se nesmí požívat 2 hodiny před užitím dávky a žádné jídlo se nesmí požívat nejméně jednu hodinu po užití dávky léku.
No food should be consumed for 2 hours before the dose is taken and no food should be consumed for at least one hour after the dose is taken.
Tasigna se může podávat v kombinaci s hematopoetickými růstovými faktory, jako jsou erytropoetin nebo faktor stimulující kolonie granulocytů (G - CSF), pokud je to klinicky indikováno.
Tasigna may be given in combination with haematopoietic growth factors such as erythropoietin or granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) if clinically indicated.
Přípravek Tasigna může být podáván s hydroxyureou nebo anagrelidem, pokud je to klinicky indikováno.
Tasigna may be given with hydroxyurea or anagrelide if clinically indicated.
Úprava nebo modifikace dávkování Přípravek Tasigna může být dočasně vysazen a/ nebo může být snížena dávka z důvodu hematologické toxicity (neutropenie, trombocytopenie), která nesouvisí se základním onemocněním leukémií (viz Tabulka 1).
Dose adjustments or modifications Tasigna may need to be temporarily withheld and/ or dose reduced for haematological toxicities (neutropenia, thrombocytopenia) that are not related to underlying leukaemia (see Table 1).
2 Tabulka 1
2 Table 1
při 400 mg dvakrát denně
Chronic phase CML at 400 mg twice daily
destiček < 50 x 109/ l
ANC* < 1.0 x 109/ l and/ or platelet counts < 50 x 109/ l
počet krvinek.
Stop Tasigna, and monitor blood counts.
Do 2 týdnů začněte znovu předchozí dávkou, pokud je ANC > 1, 0 x 109/ l a/ nebo destičky > 50 x 109/ l.
Resume within 2 weeks at prior dose if ANC > 1.0 x 109/ l and/ or platelets > 50 x 109/ l.
Jestliže počet krvinek zůstává nízký, je třeba snížit dávku na 400 mg jednou denně.
If blood counts remain low, a dose reduction to 400 mg once daily may be required.
Akcelerovaná fáze CML při 400 mg dvakrát denně
Accelerated phase CML at 400 mg twice daily
ANC * < 0, 5 x 109/ l a/ nebo počet destiček < 10 x 109/ l
ANC* < 0.5 x 109/ l and/ or platelet counts < 10 x 109/ l
Vysaďte přípravek Tasigna a monitorujte počet krvinek.
Stop Tasigna, and monitor blood counts.
Do dvou týdnů začněte znovu předchozí dávkou, pokud je ANC > 1, 0 x 109/ l a/ nebo destičky > 20 x 109/ l.
Resume within 2 weeks at prior dose if ANC > 1.0 x 109/ l and/ or platelets > 20 x 109/ l.
Jestliže počet krvinek zůstává nízký, může být třeba snížit dávku na 400 mg jednou denně.
If blood counts remain low, a dose reduction to 400 mg once daily may be required.
* ANC= absolutní počet neutrofilů
*ANC = absolute neutrophil count
Pokud je to klinicky vhodné, je možné uvažovat o zvýšení dávky na 400 mg dvakrát denně.
If clinically appropriate, re-escalation of the dose to 400 mg twice daily should be considered.
Zvýšená hladina sérové lipázy:
Elevated serum lipase:
Při zvýšení sérové lipázy stupně 3- 4 by měla být dávka snížena na 400 mg jednou denně nebo léčba přerušena.
For Grade 3-4 serum lipase elevations, doses should be reduced to 400 mg once daily or interrupted.
Hladiny sérové lipázy by měly být vyšetřovány jednou měsíčně nebo dle klinické potřeby.
Serum lipase levels should be tested monthly or as clinically indicated.
Zvýšení bilirubinu a jaterních transamináz:
Elevated bilirubin and hepatic transaminases:
Při zvýšení bilirubinu stupně 3- 4 by měla být dávka snížena na 400 mg jednou denně nebo léčba přerušena.
For Grade 3-4 bilirubin elevations, doses should be reduced to 400 mg once daily or interrupted.
Při vynechání dávky by pacient neměl dodatečně užít vynechanou dávku, ale měl by užít další dávku v předepsané obvyklé době.
If a dose is missed the patient should not take an additional dose, but take the usual prescribed next dose.
Děti a mladiství Podávání přípravku Tasigna dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5. 1).
Children and adolescents Tasigna is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
Starší pacienti V klinických studiích bylo přibližně 30% jedinců ve věku 65 let a starších.
Elderly patients Approximately 30% of subjects in clinical studies were 65 years of age or over.
Žádné zásadní rozdíly v bezpečnosti a účinnosti nebyly pozorovány u pacientů ≥65 let ve srovnání s dospělými ve věku mezi 18 a 65 lety.
No major differences were observed for safety and efficacy in patients ≥ 65 years of age as compared to adults aged 18 to 65 years.
Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebyly klinické studie provedeny.
Patients with renal impairment Clinical studies have not been performed in patients with impaired renal function.
Pacienti se zhoršenou funkcí jater Přípravek Tasigna nebyl studován u pacientů se zhoršenou funkcí jater.
Patients with hepatic impairment Tasigna has not been investigated in patients with hepatic impairment.
Pacienti se zhoršenou funkcí jater by měli být léčeni s opatrností (viz bod 4. 4).
Patients with hepatic impairment should be treated with caution (see section 4.4).
Srdeční poruchy Pacienti s nekompenzovaným nebo závažným srdečním onemocněním (např. nedávný infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo klinicky významná bradykardie) byli z klinických studií vyloučeni.
Cardiac disorders In clinical studies, patients with uncontrolled or significant cardiac disease (e. g. recent myocardial infarction, congestive heart failure, unstable angina or clinically significant bradycardia) were excluded.
3 Pozornost je třeba věnovat pacientům s významnou srdeční poruchou (viz bod 4. 4).
Caution should be exercised in patients with relevant cardiac disorders (see section 4.4).
Myelosuprese Léčba přípravkem Tasigna je doprovázena (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria stupeň 3- 4) trombocytopenií, neutropenií a anemií.
Myelosuppression Treatment with Tasigna is associated with (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria grade 3-4) thrombocytopenia, neutropenia and anaemia.
Výskyt je častější u pacientů s akcelerovanou fází CML.
Occurrence is more frequent in patients with accelerated-phase CML.
Myelosuprese byla zpravidla reverzibilní a obvykle byla zvládnuta dočasným vysazením přípravku Tasigna nebo snížením dávky (viz bod 4. 2).
Myelosuppression was generally reversible and usually managed by withholding Tasigna temporarily or dose reduction (see section 4.2).
Prodloužení QT intervalu Ukázalo se, že Tasigna prodlužuje srdeční komorovou repolarizaci; délka naměřeného QT intervalu na EKG byla závislá na koncentraci.
QT prolongation Tasigna has been shown to prolong cardiac ventricular repolarisation as measured by the QT interval on the surface ECG in a concentration-dependent manner.
V klinické studii fáze II u pacientů s CML v chronické a akcelerované fázi, kteří byli rezistentní a netolerující léčbu imatinibem, byla změna zprůměrovaného QTcF intervalu v ustáleném stavu od výchozí hodnoty 6 a 8 ms.
In the Phase II study in imatinib-resistant and intolerant CML patients in chronic and accelerated phase, the change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 and 8 msec, respectively.
U < 1% těchto pacientů byl pozorován QTcF interval > 500 ms.
QTcF of > 500 msec was observed in < 1% of these patients.
Žádný jedinec neměl hodnoty QTcF > 450 ms.
No subject had a QTcF > 450 msec.
Významné prodloužení QT intervalu se může objevit v případě, že je nilotinib nesprávně užíván se silnými inhibitory CYP3A4 a/ nebo léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, a/ nebo s potravou (viz bod 4. 5).
Significant prolongation of the QT interval may occur when nilotinib is inappropriately taken with strong CYP3A4 inhibitors and/ or medicinal products with a known potential to prolong QT, and/ or food (see section 4.5).
Současná přítomnost hypokalemie nebo hypomagnesemie mohou tento účinek ještě zvyšovat.
The presence of hypokalaemia and hypomagnesaemia may further enhance this effect.
Přípravek Tasigna by měl být užíván opatrně u pacientů s prodlouženým QTc intervalem, nebo u kterých je významné riziko vývoje prodloužení QTc intervalu, jako jsou pacienti:
Tasigna should be used with caution in patients who have or who are at significant risk of developing prolongation of QTc, such as those:
- s kongenitálním syndromem dlouhého QT intervalu.
- with congenital long QT prolongation
- s nekompenzovaným nebo závažným srdečním onemocněním, zahrnujícím nedávný infarkt
- with uncontrolled or significant cardiac disease including recent myocardial infarction,
myokardu, městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo klinicky významnou bradykardii.
congestive heart failure, unstable angina or clinically significant bradycardia.
Hypokalemie nebo hypomagnesemie musí být upraveny před podáním přípravku Tasigna a měly by být pravidelně sledovány během léčby.
Hypokalaemia or hypomagnesaemia must be corrected prior to Tasigna administration and should be monitored periodically during therapy.
Interakce s jinými léčivými přípravky Přípravek Tasigna nemá být podáván s látkami, které jsou silnými inhibitory CYP3A4 (včetně, ale nejen, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, moxifloxacinu, klarithromycinu, telithromycinu, ritonaviru).
Interactions with other medicinal products The administration of Tasigna with agents that are strong CYP3A4 inhibitors (including, but not limited to, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, moxifloxacin, clarithromycin, telithromycin, ritonavir) should be avoided.
V případě, že by léčba těmito látkami byla nezbytná, doporučuje se, pokud je to možné, léčbu přípravkem Tasigna přerušit (viz bod 4. 5).
Should treatment with any of these agents be required, it is recommended that therapy with Tasigna be interrupted if possible (see section 4.5).
Jestliže přechodné přerušení léčby přípravkem Tasigna není možné, je třeba nemocného pečlivě sledovat z hlediska prodloužení QT intervalu (viz body 4. 2, 4. 5 a 5. 2).
If transient interruption of treatment with Tasigna is not possible, close monitoring of the individual for prolongation of the QT interval is indicated (see sections 4.2, 4.5 and 5.2).
Při souběžném užívání přípravku Tasigna s léčivými přípravky, které jsou účinnými induktory CYP3A4 (např. fenytoin, rifampicin, karbamazepin, fenobarbital a třezalka), je pravděpodobné snížení
Concomitant use of Tasigna with medicinal products that are potent inducers of CYP3A4 (e. g. phenytoin, rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and St.
4 expozice nilotinibu až v klinicky významném rozsahu.
John’ s Wort) is likely to reduce exposure to nilotinib to a clinically relevant extent.
Z tohoto důvodu by pacientům užívajícím Tasigna měly být souběžně podávány alternativní léčivé látky s nižším potenciálem pro indukci CYP3A4 (viz bod 4. 5).
Therefore, in patients receiving Tasigna, coadministration of alternative therapeutic agents with less potential for CYP3A4 induction should be selected (see section 4.5).
Potlačení sekrece žaludeční kyseliny může mít za následek snížení expozice nilotinibu.
Suppression of gastric acid secretion might result in lower exposure to nilotinib.
Proto se souběžné užívání antacid, H2 blokátorů nebo inhibitorů protonové pumpy nedoporučuje (viz bod 4. 5).
Therefore, concomitant use of antacids, H2 blockers, or proton pump inhibitors with Tasigna is not recommended
Vliv potravy Biologická dostupnost nilotinibu je zvýšena příjmem potravy.
Food effect The bioavailability of nilotinib is increased by food.
Přípravek Tasigna by neměl být užíván spolu s jídlem (viz body 4. 2 a 4. 5) a měl by být užíván 2 hodiny po jídle.
Tasigna should not be taken in conjunction with food (see sections 4.2 and 4.5) and should be taken 2 hours after a meal.
Zhoršená funkce jater U pacientů se zhoršenou funkcí jater nebyl přípravek Tasigna studován.
Hepatic impairment Tasigna has not been investigated in patients with hepatic impairment.
Do klinických studií nebyli zařazeni pacienti s hodnotami alaninaminotransferázy (ALT) a/ nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 2, 5násobku (nebo > 5násobku, pokud souvisely s onemocněním) horní hranice normálních hodnot, a/ nebo pokud měli celkový bilirubin > 1, 5násobek horní hranice normálních hodnot.
Clinical studies have excluded patients with alanine transaminase (ALT) and/ or aspartate transaminase (AST) > 2.5 (or > 5, if related to disease) times the upper limit of the normal range and/ or total bilirubin > 1.5 times the upper limit of the normal range.
Pacienti se zhoršenou funkcí jater by proto mohli mít zvýšenou expozici nilotinibu a měli by být léčeni s opatrností (viz bod 4. 2).
Patients with hepatic impairment might therefore have increased exposure to nilotinib and should be treated with caution (see section 4.2).
Sérová lipáza Bylo pozorováno zvýšení lipázy v séru.
Serum lipase Elevation in serum lipase has been observed.
Laktóza Tobolky Tasigna obsahují laktózu.
Lactose Tasigna capsules contain lactose.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
4. 5 Interakce s jinými léčivýmí přípravky a jiné formy interakce
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Látky, které mohou zvyšovat koncentrace nilotinibu v séru Nilotinib je metabolizován převážně játry a je také substrátem pro efluxní pumpu mnoha léků, P - glykoprotein (Pgp).
Substances that may increase nilotinib serum concentrations Nilotinib is mainly metabolised in the liver and is also a substrate for the multi-drug efflux pump, P- glycoprotein (Pgp).
Proto absorpce a následná eliminace systémově absorbovaného nilotinibu může být ovlivněna látkami, které působí na CYP3A4 a/ nebo Pgp.
Therefore, absorption and subsequent elimination of systemically absorbed nilotinib may be influenced by substances that affect CYP3A4 and/ or Pgp.
Z tohoto důvodu by neměly být současně podávány silné inhibitory CYP3A4, včetně ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, ritonaviru, moxifloxacinu, klarithromycinu a telithromycinu (viz body 4. 2 a 4. 4).
Concomitant treatment with strong CYP3A4 inhibitors, including ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, moxifloxacin, clarithromycin, and telithromycin, should therefore be avoided (see sections 4.2 and 4.4).
Mělo by se uvažovat o alternativní léčbě, která nemá žádné nebo má minimální inhibiční účinky na CYP3A4.
Alternative concomitant medications with no or minimal CYP3A4 inhibition should be considered.
Látky, které mohou snižovat koncentrace nilotinibu v séru Rifampicin, silný induktor CYP3A4, snižuje Cmax nilotinibu o 64% a snižuje AUC nilotinibu o 80%.
Substances that may decrease nilotinib serum concentrations Rifampicin, a potent CYP3A4 inducer, decreases nilotinib Cmax by 64% and reduces nilotinib AUC by 80%.
Rifampicin a nilotinib se nesmí užívat současně.
Rifampicin and nilotinib should not be used concomitantly.
Souběžné podávání jiných léčivých přípravků, které indukují CYP3A4 (např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital a třezalka), může pravděpodobně také v klinicky významném rozsahu snižovat expozici nilotinibu.
John’ s Wort) is likewise likely to reduce exposure to nilotinib to a clinically relevant extent.
Rozpustnost nilotinibu je závislá na pH, proto může být absorbce nilotinibu snížena látkami, které potlačují sekreci žaludeční kyseliny.
Nilotinib has pH dependent solubility, therefore, absorption of nilotinib might be reduced by substances that suppress gastric acid secretion.
Souběžné podávání antacid, H2 blokátorů nebo inhibitorů protonové pumpy s přípravkem Tasigna se nedoporučuje.
The concomitant use of antacids, H2 blockers, or proton pump inhibitors with Tasigna is not recommended.
5 Látky, jejichž sytémové koncentrace mohou být změněny nilotinibem Nilotinib je in vitro relativně silný inhibitor CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 a UGT1A1, potenciálně zvyšuje koncentrace látek metabolizovaných těmito enzymy.
Substances that may have their systemic concentration altered by nilotinib Nilotinib is a relatively strong inhibitor of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 and UGT1A1 in vitro, potentially increasing the concentrations of substances eliminated by these enzymes.
Klinická relevance těchto potenciálních interakcí nebyla studována, ale doporučuje se opatrnost, především při souběžném užívání nilotinibu s léčivými přípravky, které mají úzký terapeutický index.
The clinical relevance of these potential interactions has not been studied but caution is advised especially with concomitant use of nilotinib and medicinal products with a narrow therapeutic index.
Navíc jednorázové podání přípravku Tasigna s perorálně podaným midazolamem zdravým dobrovolníkům zvýšilo expozici midazolamu o 30%.
In addition, single-dose administration of Tasigna with orally administered midazolam to healthy subjects increased midazolam exposure by 30%.
Není možné vyloučit, že účinek nilotinibu je v rovnovážném stavu vyšší.
It cannot be excluded that the effect of nilotinib is greater at steady state.
Při souběžném podávání přípravku Tasigna se substráty těchto enzymů, které mají úzký terapeutický index [např. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, chinidin, bepridil nebo ergotaminové alkaloidy (ergotamin, dihydroergotamin)], je nutná zvýšená opatrnost.
Caution should be exercised when co-administering Tasigna with substrates of these enzymes that have a narrow therapeutic index [e. g. astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide,
Protože warfarin je metabolizován CYP2C9 a CYP3A4, měl by být podáván opatrně.
Since warfarin is metabolised by CYP2C9 and CYP3A4 it should be given with caution.
Mělo by se uvažovat o jiných antikoagulanciích.
Other medicinal products for anticoagulation should be considered.
Antiarytmika a jiné látky, které mohou prodlužovat QT interval Nilotinib by měl být podáván opatrně pacientům s prodloužením QT intervalu nebo u kterých se může prodloužení QT vyvinout, včetně pacientů, kteří užívají antiarytmika, jako jsou amiodaron, disopyramid, prokainamid, chinidin a sotalol, nebo jiné léčivé látky, které mohou vést k prodloužení QT intervalu, např. chlorochin, halofantrin, klarithromycin, haloperidol a methadon (viz bod 4. 4).
Anti-arrhythmic medicinal products and other substances that may prolong QT Nilotinib should be used with caution in patients who have or may develop prolongation of QT, including those patients taking anti-arrhythmic medicinal products such as amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine and sotalol or other medicinal products that may lead to QT prolongation such as chloroquine, halofantrine, clarithromycin, haloperidol and methadone (see section 4.4).
Jiné interakce, které mohou ovlivnit koncentrace v séru Absorpce přípravku Tasigna je zvýšena při současném příjmu potravy s následným zvýšením koncentrace v séru (viz body 4. 2, 4. 4 a 5. 2).
Other interactions that may affect serum concentrations The absorption of Tasigna is increased if it is taken with food, resulting in higher serum concentration (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Těhotenství Nejsou k dispozici údaje o podávání přípravku Tasigna těhotným ženám.
Pregnancy There are no data on the use of Tasigna in pregnant women.
Přípravek Tasigna by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Tasigna should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Během léčby přípravkem Tasigna musí být ženám ve fertilním věku doporučeno užívat účinnou kontracepci.
Women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during treatment with Tasigna.
Kojení Není známo, zda nilotinib přechází do lidského mateřského mléka.
Lactation It is not known whether nilotinib is excreted in human milk.
Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že nilotinib je vylučován do mléka zvířat.
Studies in animals demonstrate that it is excreted into milk.