natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podává se v kombinaci s dalšími léky, jako je cyklosporin, kortikosteroidy, azathioprin a mykofenolát- mofetil, které jsou rovněž určeny k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu.
Simulect is used in combination with other medicines used to prevent organ rejection, such as ciclosporin, corticosteroids, azathioprine and mycophenolate mofetil.
Přípravek Simulect se podává do žíly buď ve formě bolusové injekce (jednorázová dávka), nebo ve formě infuze podávané po dobu 20 až 30 minut.
Simulect is given into a vein, either as a ‘ bolus’ injection (given all at once) or as an infusion over 20 to 30 minutes.
Basiliximab se dokáže zaměřit na antigen nazývaný CD25, který je přítomen na povrchu T- lymfocytů (druh bílé krvinky, která se účastní odloučení orgánových transplantátů).
Basiliximab has been designed to target an antigen called CD25, which is present on the surface of T-lymphocytes (a type of white blood cell that is involved in the rejection of organ transplants).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. lymphocytes multiply.
To omezuje počet aktivovaných T- lymfocytů a snižuje riziko odmítnutí transplantátu.
This reduces the number of activated T-lymphocytes, lowering the risk of the transplant being rejected.
Někteří z těchto pacientů užívali ještě azathioprin nebo mykofenolát- mofetil.
In the first two studies, most of the 722 patients were also taking ciclosporin and corticosteroids (‘ dual therapy’), with some patients also taking azathioprine or mycophenolate mofetil.
Ve třetí studii užívalo všech 345 pacientů cyklosporin, steroidy a azathioprin („ trojkombinovaná léčba “).
In the third study, all 345 adults were taking ciclosporin, steroids and azathioprine (‘ triple therapy’).
Z výsledků prvních dvou studií celkově vyplývá, že během šesti měsíců selhala léčba u 40% pacientů (145 z 363), kteří užívali přípravek Simulect spolu s kombinovanou léčbou dvěma přípravky, v porovnání s 56% pacientů (201 z 359), kteří užívali placebo.
Looking at the results of the first two studies taken together, 40% of the patients receiving Simulect in addition to dual therapy failed treatment over six months (145 out of 363), compared with 56% of the patients receiving placebo (201 out of 359).
Ve třetí studii selhala léčba u menšího podílu pacientů (26%) užívajících přípravek Simulect než u pacientů užívajících placebo (40%).
In the third study, fewer patients receiving Simulect with triple therapy failed treatment (26%) than those receiving placebo (40%).
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Simulect u dospělých pacientů (zaznamenané u více než 20% pacientů) patří zácpa, infekce močových cest (infekce ústrojí odvádějícího moč), bolest, nauzea (nevolnost), periferní edémy (otoky), hypertenze (vysoký krevní tlak), anémie (nízký počet červených krvinek), bolest hlavy, hyperkalemie (vysoká hladina draslíku v krvi), hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), pooperační komplikace s hojením rány, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení sérového kreatininu (ukazatel onemocnění ledvin), hypofosfatemie (nízké hladiny fosforu v krvi), průjem a infekce horních cest dýchacích (nachlazení).
In adults, the most common side effects (seen in more than 20% of patients) were constipation, urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pain, nausea (feeling sick), peripheral oedema (swelling), hypertension (high blood pressure), anaemia (low red blood cell counts), headache, hyperkalaemia (high blood potassium levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), surgical wound complication, weight increase, increased serum creatinine (a marker of kidney problems), hypophosphataemia (low blood phosphate levels), diarrhoea and upper respiratory tract infection (colds).
Mezi vedlejší účinky přípravku Simulect u dětí, které byly zaznamenány u 20% pacientů, patří infekce močových cest, hypertrichóza (zvýšené ochlupení), rinitida (ucpaný nos a vodnatá rýma), pyrexie (horečka), hypertenze, infekce horních cest dýchacích, virové infekce, sepse (infekce krve) a zácpa.
In children, the side effects seen in more than 20% of patients were urinary tract infections, hypertrichosis (excess body hair), rhinitis (stuffy and runny nose), pyrexia (fever), hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis (blood infection) and constipation.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Simulect v profylaxi akutního odmítnutí orgánu u alogenní renální transplantace de novo u dospělých i pediatrických pacientů převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Simulect’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients.
Jedna injekční lahvička obsahuje 20 mg basiliximabum *.
Each vial contains 20 mg basiliximab*.
* rekombinantní myší/ lidská chimerická monoklonální protilátka proti α řetězci receptoru pro interleukin- 2 (antigen CD25), produkovaná v myší myelomové buněčné linii rekombinantní DNA technologií
* recombinant murine/ human chimeric monoclonal antibody directed against the interleukin-2 receptor α -chain (CD25 antigen) produced in a mouse myeloma cell line by recombinant DNA technology.
Simulect je určen k profylaxi akutní rejekce orgánu u allogenních transplantací ledvin de novo dospělých i pediatrických pacientů (1- 17 let) (viz bod 4. 2).
Simulect is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients (1-17 years) (see section 4.2).
Užívá se společně s cyklosporinem pro mikroemulzi a kortikosteroidy určenými pro imunosupresi u pacientů s hladinou PRA (panel reactive antibodies) méně než 80% nebo je užíván v trojkombinaci udržovacího imunosupresivního režimu, který je složen z cyklosporinu pro mikroemulzi, kortikosteroidů a buď azathioprinu, nebo mofetil - mykofenolátu.
It is to be used concomitantly with ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based immunosuppression, in patients with panel reactive antibodies less than 80%, or in a triple maintenance immunosuppressive regimen containing ciclosporin for microemulsion, corticosteroids and either azathioprine or mycophenolate mofetil.
Může být užíván s cyklosporinem pro mikroemulzi a kortikosteroidy určenými pro imunosupresi jako základ trojkombinace imunosupresivního režimu, který zahrnuje azathioprin nebo mofetil- mykofenolát.
It can be used in a ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based triple immunosuppressive regimen including azathioprine or mycophenolate mofetil.
Dospělí Obvyklá celková dávka je 40 mg, podává se rozdělená do dvou dávek po 20 mg.
Posology Adults The standard total dose is 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
V případě závažné reakce hypersenzitivity na Simulect nebo pooperačních komplikací, jako je odmítnutí transplantátu, nesmí být druhá dávka podána (viz bod 4. 4).
The second dose should be withheld in the event of a severe hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
2 Děti a mladiství (1– 17 let) U pediatrických pacientů, kteří váží méně než 35 kg, je doporučena celková dávka 20 mg, rozdělená do dvou dávek po 10 mg.
2 Children and adolescents (1– 17 years) In paediatric patients weighing less than 35 kg, the recommended total dose is 20 mg, given in two doses of 10 mg each.
40 mg rozdělená do dvou dávek po 20 mg.
In paediatric patients weighing 35 kg or more, the recommended dose is the adult dose, i. e. a total dose of 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
Druhá dávka musí být vynechána v případě závažné reakce hypersenzitivity na Simulect nebo pooperačních komplikací, jako je odmítnutí transplantátu (viz bod 4. 4).
The second dose should be withheld in the event of a severe hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
Starší pacienti (≥ 65 let) O užití Simulectu u starých pacientů je jen málo údajů. Neexistuje žádný důkaz, že by u starých pacientů bylo nutné jiné dávkování než u mladších dospělých pacientů.
Elderly (≥ 65 years) There are limited data available on the use of Simulect in the elderly, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
Připravený roztok Simulectu je podáván formou intravenózního bolusu nebo formou intravenózní infuze po dobu 20– 30 minut.
Method of administration Reconstituted Simulect can be administered as an intravenous bolus injection or as an intravenous infusion over 20– 30 minutes.
Údaje o rekonstituci Simulectu jsou uvedeny viz bod 6. 6.
For information on reconstitution, see section 6.6.
Těhotenství a kojení (viz bod 4. 6).
Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Byly pozorovány těžké akutní (za méně než 24 hodin) reakce hypersenzitivity a to jak po počátečním, tak i po opakovaném podání během terapie.
Hypersensitivity Severe acute (less than 24 hours) hypersensitivity reactions have been observed both on initial exposure to Simulect and on re-exposure to a subsequent course of therapy.
Patří sem reakce anafylaktoidního charakteru, jako je kopřivka, svědění, kýchání, hypotenze, tachykardie, dyspnoe, bronchospasmus, plicní edém, dechová nedostatečnost až selhání.
These included anaphylactoid-type reactions such as urticaria, pruritus, sneezing, hypotension, tachycardia, dyspnoea, bronchospasm, pulmonary oedema and respiratory failure.
U pacientů dostávajících Simulect byly tyto reakce popsány jen vzácně (< 1/ 1 000 pacientů).
There have been rare reports of such reactions in patients receiving Simulect (< 1/ 1,000 patients).
Pacienti po transplantaci v režimu imunosupresivní terapie zahrnující kombinaci s nebo bez basiliximabu jsou vystaveni zvýšenému riziku vývoje lymfoproliferativního onemocnění (LPDs) (např. lymfom) a oportunních infekcí (např. cytomegalovirus, CMV).
In a pooled analysis of two
V incidenci malignit a LPDs nebyly při hodnocení souhrnnou analýzou dvou pět let trvajících rozšířených studií nalezeny rozdíly mezi skupinou v režimu imunosupresivní terapie s kombinací nebo bez kombinace s basiliximabem
3 five-year extension studies, no differences were found in the incidence of malignancies and LPDs between immunosuppressive regimens with or without combination of basiliximab (see section 4.8).
S cyklosporinem pro mikroemulzi, steroidy, azathioprinem a mofetil- mykofenolátem byly v průběhu klinických studií po transplantaci orgánů souběžně podávány i jiné léky a to bez zvýšení počtu nežádoucích reakcí.
In addition to ciclosporin for microemulsion, steroids, azathioprine and mycophenolate mofetil, other concomitant medications routinely administered in organ transplantation have been administered in clinical trials without any incremental adverse reactions.
U pacientů, kteří nebyli vystaveni působení muromonab- CD3 (OKT3) byl výskyt reakce pozorován u 2/ 138 pacientů a u pacientů, kteří muromonab- CD3 již dostali, byl výskyt pozorován u 4/ 34 pacientů.
The incidence was 2/ 138 in patients not exposed to muromonab-CD3 (OKT3) and 4/ 34 in patients who received muromonab-CD3 concomitantly.
V původních studiích fáze III došlo v průběhu prvních 3 měsíců po transplantaci k rejekci orgánu u 14% pacientů, kteří dostávali basiliximab, a u 27% pacientů, kteří byli zařazeni do kontrolní placebové skupiny a byli léčeni protilátkovou terapií (OKT 3 nebo antithymocytový/ antilymfocytový globulin (ATG/ ALG)), aniž by byl při srovnání skupiny dostávající basiliximab s placebovou skupinou pozorován zvýšený výskyt nežádoucích účinků nebo infekcí.
In the original phase III studies during the first 3 months post-transplantation, 14% of patients in the basiliximab group and 27% of patients in the placebo group had an acute rejection episode treated with antibody therapy (OKT 3 or antithymocyte globulin/ antilymphocyte globulin (ATG/ ALG)), with no increase in adverse events or infections in the basiliximab group as compared to placebo.
Užití basiliximabu v trojkombinaci, která zahrnovala azathioprin nebo mofetil- mykofenolát, bylo studováno ve třech klinických studiích.
Three clinical trials have investigated basiliximab use in combination with a triple therapy regimen which included either azathioprine or mycophenolate mofetil.
Celková clearance basiliximabu byla, po přidání azathioprinu k léčebnému režimu sestávajícího z cyklosporinu pro mikroemulzi a steroidů, snížena o 22%.
The total body clearance of basiliximab was reduced by an average 22% when azathioprine was added to a regimen consisting of ciclosporin for microemulsion and corticosteroids.
Po přidání mofetil- mykofenolátu ke stejnému léčebnému režimu (cyklosporinu pro mikroemulzi a steroidů) byla celková clearance basiliximabu snížena v průměru o 51%.
The total body clearance of basiliximab was reduced by an average 51% when mycophenolate mofetil was added to a regimen consisting of ciclosporin for microemulsion and corticosteroids.
Při užití basiliximabu v léčebném režimu trojkombinace s azathioprinem nebo mofetil- mykofenolátem nedošlo ve srovnání s placebo skupinou ke zvýšení nežádoucích reakcí nebo výskytu infekcí (viz bod 4. 8).
The use of basiliximab in a triple therapy regimen including azathioprine or mycophenolate mofetil did not increase adverse events or infections in the basiliximab group as compared to placebo (see section 4.8).
Simulect je v těhotenství a při kojení kontraindikován (viz bod 4. 3).
Simulect is contraindicated in pregnancy and lactation (see section 4.3).
Ovšem vzhledem k charakteru IgG 1 basiliximabu se dá přestup do mléka předpokládat, a proto matky nesmí
However, based on the IgG1 nature of basiliximab, excretion into milk should be expected.
kojit.
Breast- feeding must therefore be avoided.
Basiliximab byl hodnocen u pacientů po transplantaci ledvin ve čtyřech randomizovaných, dvojitě slepých, placebem kontrolovaných klinických studiích jako indukční látka v kombinaci dle následujících imunosupresivních režimů: cyklosporin v mikroemulzi a kortikosteroidy ve dvou studiích (346 a 380 pacientů), cyklosporin v mikroemulzi, azathioprin a kortikosteroidy v jedné studii (340 pacientů), a cyklosporin v mikroemulzi, kortikosteroidy a mofetil- mykofenolát v další studii (123 pacientů).
Basiliximab has been tested in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies in renal transplant recipients as an induction agent in combination with the following immunosuppressive regimens: ciclosporin for microemulsion and corticosteroids in two studies (346 and 380 patients), ciclosporin for microemulsion, azathioprine and corticosteroids in one study (340 patients), and ciclosporin for microemulsion, mycophenolate mofetil and corticosteroids in another study (123 patients).
4 Výskyt nežádoucích účinků:
4 Incidence of adverse events:
Ve čtyřech výše uvedených placebem kontrolovaných studiích byl u 590 pacientů léčených basiliximabem vzorek nežádoucích účinků srovnatelný s pozorovanými nežádoucími účinky u 595 pacientů, kteří byli v placebo skupině.
In the above four placebo-controlled trials, the pattern of adverse events in 590 patients treated with the recommended dose of basiliximab was comparable to that observed in 595 patients treated with placebo.
Celkový výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou se mezi všemi pacienty v jednotlivých studiích signifikantně nelišil ve skupině pacientů léčených basiliximabem (7, 1% - 40%) a v placebo skupině (7, 6% - 39%).
The overall incidence of treatment-related adverse events among all patients in the individual studies was not significantly different between the basiliximab (7.1% - 40%) and the placebo (7.6% - 39%) treatment groups.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (> 20%) po léčbě dvoj - nebo trojkombinací byly v obou skupinách (basiliximab vs. placebo) zácpa, infekce močových cest, bolesti, nauzea, periferní otoky, hypertenze, anemie, bolesti hlavy, hyperkalemie, hypercholesterolemie, pooperační komplikace s hojením rány, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení kreatininu v krvi, hypofosfatemie, průjem, infekce horních cest dýchacích.
Adult patients The most commonly reported (> 20%) events following dual or triple therapy in both treatment groups (basiliximab vs. placebo) were constipation, urinary tract infection, pain, nausea, peripheral oedema, hypertension, anaemia, headache, hyperkalaemia, hypercholesterolaemia, postoperative wound complication, weight increase, increase in blood creatinine, hypophosphataemia, diarrhoea and upper respiratory tract infection.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (> 20%) po léčbě dvoj - nebo trojkombinací byly v obou skupinách (< 35 kg vs. ≥ 35 kg) infekce močových cest, hypertrichóza, rýma, pyrexie, hypertenze, infekce horních cest dýchacích, virové infekce, sepse a zácpa.
Paediatric patients The most commonly reported (> 20%) events following dual therapy in both (< 35 kg vs. ≥ 35 kg weight) cohorts were urinary tract infection, hypertrichosis, rhinitis, pyrexia, hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis and constipation.
Výskyt maligních nádorů:
Incidence of malignant neoplasms:
Celkový výskyt malignit mezi všemi pacienty v jednotlivých studiích byl podobný mezi skupinou léčenou basiliximabem a srovnávací skupinou.
The overall incidence of malignancies among all patients in the individual studies was similar between the basiliximab and the comparator treatment groups.
Celkem se lymfomy/ lymfoproliferativní onemocnění vyskytla u 0, 1% pacientů ve skupině léčené basiliximabem a u 0, 3% (2/ 595) pacientů ve skupině s placebem, přičemž oběma skupinám byla podávána dvojkombinace a trojkombinace imunosupresivní terapie.
Overall, lymphoma/ lymphoproliferative disease occurred in 0.1% (1/ 701) of patients in the basiliximab group compared with 0.3% (2/ 595) of patients receiving placebo, both in combination with dual and triple immunosuppressive therapy.
Výskyt ostatních malignit byl ve skupině s basiliximabem 1, 0% (7/ 701) pacientů, v kontrolní skupině s placebem 1, 2% (7/ 595) pacientů.
Other malignancies were reported among 1.0% (7/ 701) of patients in the basiliximab group compared with 1.2% (7/ 595) of placebo patients.
Ve dvou studiích s extenzí na dobu 5 let byl při souhrnné analýze výskyt LPDs a malignit po podávání basiliximabu 7% (21/ 295) stejný jako po placebu 7% (21/ 291) (viz bod 4. 4).
In a pooled analysis of two five- year extension studies, the incidence of LPDs and cancer was found to be equal with basiliximab 7% (21/ 295) and placebo 7% (21/ 291) (see section 4.4).
Výskyt infekčních příhod:
Incidence of infectious episodes:
Celkový profil výskytu virových, bakteriálních a plísňových infekcí u pacientů léčených basiliximabem nebo placebem v kombinaci s dvoj - nebo trojkombinací imunosupresivní terapie byl mezi skupinami srovnatelný.
The overall incidence and profile of viral, bacterial and fungal infections among patients treated with basiliximab or placebo in combination with dual and triple immunosuppressive therapy was comparable between the groups.
Celkový výskyt infekcí byl 75, 9% ve skupině léčené basiliximabem a 75, 6% ve skupině s placebem, závažné infekce se vyskytly ve 26, 1% případů oproti 24, 8% případů.
The overall incidence of infections was 75.9% in the basiliximab group and 75.6% in the placebo group and the incidence of serious infections was 26.1% and 24.8%, respectively.
Výskyt CMV byl v obou skupinách podobný (14, 6% vs.
The incidence of CMV infections was similar in both groups (14.6% vs.
17, 3%), a to jak po dvoj -, tak i trojkombinaci (viz bod 4. 4).
17.3%), following either dual or triple therapy regimen (see section 4.4).
Nejčastější příčinou úmrtí v obou léčených skupinách (basiliximab = 1, 3%, placebo = 1, 4%) byly infekce.
The incidence and causes of deaths following dual or triple therapy were similar in basiliximab (2.9%) and placebo groups (2.6%), with the most common cause of deaths in both treatment groups being infections (basiliximab = 1.3%, placebo = 1.4%).
Ve dvou studiích s extenzí na dobu 5 let zůstala při souhrnné analýze incidence i příčina úmrtí podobná v obou skupinách (basiliximab 15%, placebo 11%), primární příčinou úmrtí byly kardiální příhody (basiliximab 5%, placebo 4%).
In a pooled analysis of two five-year extension studies the incidence and cause of death remained similar in both treatment groups, (basiliximab 15%, placebo 11%), the primary cause of death being cardiac-related disorders (basiliximab 5%, placebo 4%).
V rámci postmarketingových hlášení Simulectu byly zaznamenány hypersenzitivita/ anafylaktoidní reakce, jako je vyrážka, kopřivka, kýchání, sípání, bronchospasmus, plicní edém, srdeční selhání, respirační selhání a syndrom zvýšené propustnosti kapilár (viz bod 4. 4) a syndrom uvolňování cytokinu.
Post-marketing adverse reactions Hypersensitivity/ anaphylactoid reactions such as rash, urticaria, sneezing, wheezing, bronchospasm, pulmonary oedema, cardiac failure, respiratory failure and capillary leak syndrome (see section 4.4), and cytokine release syndrome have been reported during post-marketing experience with Simulect.
Četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency is not known (cannot be estimated from the available data).
Informace o předklinických údajích bezpečnosti viz bod 5. 3.
For information on preclinical toxicology see section 5.3.
Farmakoterapeutická skupina: inhibitory interleukinu; ATC kód:
Interleukin inhibitors, ATC code:
L04AC02
L04AC02.
Basiliximab je myší/ lidská chimerická monoklonální protilátka (IgG 1k), namířená proti α řetězci
Mechanism of action Basiliximab is a murine/ human chimeric monoclonal antibody (IgG1 κ) that is directed against the interleukin-2 receptor α -chain (CD25 antigen), which is expressed on the surface of T-lymphocytes in response to antigenic challenge.
Basiliximab se specificky váže s vysokou afinitou (K D hodnota 0, 1 nM) na
Basiliximab specifically binds with high affinity (KD-value 0.1 nM) to the CD25 antigen on activated T-lymphocytes expressing the high affinity interleukin-2 receptor (IL- 2R) and thereby prevents binding of interleukin-2, a critical signal for T-cell proliferation in the cellular immune response involved in allograft rejection.
Úplná a trvalá blokáda receptorů interleukinu- 2 je zachována tak dlouho, dokud jsou sérové hladiny basiliximabu vyšší než 0, 2 μg/ ml (obykle do 4– 6 týdnů po podání).
Complete and consistent blocking of the interleukin-2 receptor is maintained as long as serum basiliximab levels exceed 0.2 μ g/ ml (usually up to 4– 6 weeks after administration).
Jakmile koncentrace poklesne pod tuto úroveň, tvorba antigenu CD25 se vrací během 1– 2 týdnů k hodnotám před terapií.
As concentrations fall below this level, expression of the CD25 antigen returns to pretherapy values within 1– 2 weeks.
Účinnost basiliximabu v profylaxi rejekce orgánu u de novo transplantovaných ledvin byla prokázána v dvojitě slepých, placebem kontrolovaných studiích.
Clinical studies The efficacy of basiliximab in prophylaxis of organ rejection in de novo renal transplantation has been demonstrated in double-blind placebo-controlled studies.
Výsledky dvou orientačních 12 měsíčních multicentrických studií (celkově s 722 pacienty) srovnávajících skupinu dostávající basiliximab s placebo skupinou ukazují, že basiliximab při současném užití s cyklosporinem pro mikroemulzi a kortikosteroidy významně snižuje výskyt epizod akutní rejekce po transplantaci, a to jak během 6 měsíců po transplantaci (31% vs.
Results from two pivotal 12-month multicentre studies (722 patients in total) comparing basiliximab with placebo show that basiliximab, used concomitantly with ciclosporin for microemulsion and corticosteroids, significantly reduces the incidence of acute rejection episodes both within 6 (31% vs.
45%, p < 0, 001), tak i během 12 měsíců (33% vs.
45%, p < 0.001) and 12 (33% vs.
48%, p < 0, 001) po transplantaci.
48%, p < 0.001) months after transplantation.