natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ist Klinické studie provedené u psoriatické artritidy: zvýšení ALT u pacienů s psoriatickou artritidou se v klinických studiích (Studie VI- VII) vyskytovalo častěji ve srovnání s pacienty s revmatodiní artritidou. reg Ve všech studiích (I- VII) byli pacienti se zvýšeným ALT asymptomatičtí a ve většině případů bylo toto zvýšení přechodné a odeznělo při pokračování v léčbě.
ris arm or the Trudexa monotherapy arm.
34 V klinických studiích nebyla pozorována toxicita omezující dávku léku.
No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
án Adalimumab se specificky váže na TNF a neutralizuje biologickou funkci TNF blokováním jeho interakce s p55 a p75 TNF receptorů na povrchu buněk.
Adalimumab binds specifically to TNF and neutralizes the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
rov Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM- 1, VACM- 1 a ICAM- 1 při IC50 1- 2 x 10- 10 M).
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
ist Farmakodynamické účinky
33 Pharmacodynamic effects
Po léčbě přípravkem Trudexa byl u pacientů s revmatoidní artritidou v porovnání s výchozím stavem reg pozorován rychlý pokles hladin ukazatelů akutní fáze zánětu (C- reaktivní protein (CRP) a sedimentace erytrocytů (FW)) a sérových cytokinů (IL- 6).
After treatment with Trudexa, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
Po podání přípravku Trudexa byly rovněž sníženy sérové koncentrace matrixových metaloproteináz (MMP- 1 a MMP- 3), které vyvolávají přestavbu tkání způsobující destrukci chrupavek.
ed destruction were also decreased after Trudexa administration.
U pacientů léčených přípravkem Trudexa obvykle došlo ke zlepšení hematologických známek chronického zánětu. ní
Patients treated with Trudexa usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Prudký pokles hladin CRP byl také pozorován u pacientů s Crohnovou chorobou. ne
ris A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn’ s disease.
Revmatoidní artritida iž
tho Rheumatoid arthritis
Přípravek Trudexa byl hodnocen u více než 3000 pacientů ve všech klinických studiích s revmatoidní kj
Some patients
Účinnost a bezpečnost přípravku Trudexa v léčbě revmatoidní artritidy byly hodnoceny v 5 randomizovaných, dvojitě zaslepených a ve
The efficacy and safety of Trudexa for the treatment of rheumatoid arthritis were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
dobře kontrolovaných studiích.
Study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18
Ve studii I bylo hodnoceno 271 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, ípa
r ge years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem a léčba methotrexátem v dávkách 12, 5- 25 mg (10 mg v případě nesnášenlivosti methotrexátu) jednou týdně nebyla dostatečně účinná, při konstantní dávce 10- 25 mg methotrexátu jednou týdně.
Doses of 20, 40 or 80 mg of Trudexa or placebo were given every other week for 24 weeks. lon Study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Pacienti dostávali dávky 20, 40 nebo 80 mg přípravku Trudexa nebo Př
Doses of 20 or 40 mg of Trudexa were given by subcutaneous injection every other week with placebo on no
placebo každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
Ve studii II bylo hodnoceno 544 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem.
Study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 t uc
První skupina dostávala injekce placeba jednou
The first received placebo injections every week for 52 weeks. rod
án Studie V hodnotila 799 dospělých pacientů se středně až výrazně aktivní časnou revmatoidní artritidou dosud neléčených methotrexátem (průměrné trvání nemoci méně než 9 měsíců).
Study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
Tato studie hodnotila
This study evaluated the efficacy of Me
rov účinnost přípravku Trudexa 40 mg podávaného každý druhý týden/ v kombinační terapii s methotrexátem, přípravku Trudexa 40 mg každý druhý týden v monoterapii a methotrexátu v monoterapii na snížení příznaků a projevů a rychlost progrese poškození kloubů u revmatoidní artritidy po dobu 104 týdnů.
Trudexa 40 mg every other week/ methotrexate combination therapy, Trudexa 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
ist Primárním výsledným ukazatelem ve studiích I, II a III a sekundárním výsledným ukazatelem ve studii IV bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 20 ve 24. nebo 26. týdnu.
The primary end point in Studies I, II and III and the secondary endpoint in Study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Primárním reg výsledným ukazatelem ve studii V bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 50 v týdnu 52.
Study III and V had an
Ve studiích III a V bylo dalším primárním výsledným ukazatelem v 52. týdnu zpomalení progrese onemocnění (stanovené pomocí RTG vyšetření).
34 additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
Studie III měla také primární výsledný ukazatel změnu kvality života. ní
Study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
ACR odpověď ne
ACR response
Výsledky při podávání dávky 40 mg každý druhý týden jsou shrnuty v tabulce 3. iž
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 3.
ACR odpověď v placebem kontrolovaných studiích (procento pacientů) kj
ACR Responses in Placebo-Controlled Trials
Studie Ia ** ve
Study Ia**
Studie IIa **
Study IIa**
Studie IIIa **
Study IIIa**
Placebo / MTXc n=60 ípa
Placebo/ MTXc n=60
ACR 20
au ACR 20
29, 5% 24, 0%
29.5% 24.0%
63, 3% 58, 9%
63.3% 58.9%
ACR 50 Př
r ACR 50
36 Ve studii III toto zlepšení přetrvávalo po dobu 52 týdnů.
and CRP (mg/ dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
114 z celkem 207 pacientů pokračovalo v léčbě přípravkem Trudexa v dávce 40 mg každý druhý týden po dobu až 60 měsíců.
were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months.
Ve studiích I - IV dosáhli pacienti léčení přípravkem Trudexa statisticky významné odpovědi ACR 20 a 50 v porovnání s placebem již za jeden až dva týdny po zahájení léčby.
In Studies I-IV, Trudexa-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses na
án Ve studii V u pacientů s časnou revmatoidní artritidou, kteří dosud nebyli léčeni methotrexátem, vedla kombinační léčba přípravkem Trudexa a methotrexátem k rychlejší a významně větší odpovědi ACR než monoterapie methotrexátem a monoterapie přípravkem Trudexa v 52. týdnu a odpověď
In Study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy i
rov přetrvávala i ve 104. týdnu (viz tabulka 4).
Me
ist
Trudexa/ MT
n=274
n=268 ACR 20
n=268
35
69, 4% ní
72.8% 69.4%
45, 5%
ed
Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie methotrexátem a kombinační terapie přípravkem Trudexa/ methotrexát pomocí Mann- Whitneova U testu. kj
a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate
Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie přípravkem Trudexa a kombinační terapie přípravkem Trudexa/ methotrexát pomocí Mann- Whitneova U testu. c Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie přípravkem Trudexa a monoterapie ve
ris combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate
methotrexátem pomocí Mann- Whitneova U testu.
tho combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
remisi (DAS28 < 2, 6) v porovnání s 20, 6% pacientů léčených methotrexátem v monoterapii a 23, 4% pacientů léčených přípravkem Trudexa v monoterapii.
au At week 52, 42.9% of patients who received Trudexa/ methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Trudexa monotherapy.
Kombinační terapie přípravkem Trudexa/ methotrexátem byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p < 0, 001) a monoterapie přípravkem Trudexa (p < 0, 001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby Př
Trudexa/ methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Trudexa monotherapy
u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
r (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe
113 z 207 pacientů původně léčených přípravkem Trudexa
113/ 207 of patients originally treated with 40 mg Humira every t
37 v dávce 40 mg každý druhý týden bylo po 5 letech radiograficky zhodnoceno.
other week were evaluated radiographically at 5 years.
U 66 z těchto pacientů nedošlo k progresi nebo strukturálnímu poškození, což bylo definováno jako nulová či nižší změna hodnoty TSS.
Among those, 66 patients showed no uc
án Celkové Sharpovo skóre
lP
Skóre erozí
Total Sharp score Erosion score na
rov Skóre JSNd a methotrexát
JSNd score
ist b 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a přípravkem Trudexa c na základě analýzy pořadí d
methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa. i
zúžení kloubní štěrbiny
c Based on rank analysis dic
reg
d Joint Space Narrowing
Ve studii V bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna upraveného celkového Sharpova skóre (viz tabulka 6). ní
In Study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Me
Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii V
Radiographic Mean Changes at Week 52 in Study V
Trudexa ne
Trudexa
n=268
p-valuea
Hodnota Hodnota
p-valueb
Hodnota
p-valuec
(95% interval (95% interval spolehlivosti) spolehlivosti)
(95% confidence
(95% interval spolehlivosti)
(95% confidence
pa
n=268
pb
36
pc
(95%
Celkové
Total Sharp score
5, 7 (4, 2- 7, 3) 3, 0 (1, 7- 4, 3) iž
3.0 (1.7-4.3)
1, 3 (0, 5- 2, 1)
1.3 (0.5-2.1)
Sharpovo skóre kj
Erosion score JSN score
Skóre eroze JSN skóre
3.7 (2.7-4.7) 2.0 (1.2-2.8)
(2, 7- 4, 7) 1, 7 (1, 0- 2, 4) (1, 2- 2, 8) 1, 3 (0, 5- 2, 1) ve
1.7 (1.0-2.4) 1.3 (0.5-2.1)
Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie methotrexátem a kombinační terapie přípravkem Trudexa/ methotrexát pomocí Mann- Whitneova U testu. b.
ed a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate
Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie přípravkem Trudexa a kombinační ípa
ris combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Př
tho Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified total Sharp score ≤ 0.5) was significantly higher with Trudexa/ methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate
Kvalita života odvozená od zdravotního stavu a tělesné funkce byly ve čtyřech původních kontrolovaných studiích hodnoceny indexem disability pomocí Dotazníku hodnocení zdraví (Health Assessment Quesionnaire – HAQ).
r ge Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in Study III.
Tento parametr byl předem stanoveným primárním výsledným ukazatelem v 52. týdnu ve studii III.
All doses/ schedules of Trudexa lon in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in Study III the same was seen at week 52.
U všech dávek/ režimů podávání přípravku Trudexa ve všech čtyřech studiích bylo prokázáno statisticky významně větší zlepšení indexu disability HAQ mezi výchozí hodnotou a hodnotou v 6. měsíci v porovnání s placebem a ve studii III byly pozorovány
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/ schedules of Trudexa in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) no
Tyto nálezy podporují i výsledky Stručného formuláře průzkumu zdraví (SF 36) u všech dávek/ režimů podávání přípravku Trudexa ve všech čtyřech studiích se statisticky významným zlepšením skóre souhrnu tělesných komponent (physical component summary – PCS) a statisticky významným zlepšením skóre příznaků bolesti a vitality při dávkování přípravku 40 mg každý druhý týden.
scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
án Ve studii V se zlepšení indexu disability HAQ a tělesné komponenty v průzkumu SF 36 prokázalo jako větší (p < 0, 001) při kombinační léčbě přípravkem Trudexa/ methotrexátem než při monoterapii methotrexátem v 52. týdnu a zůstávalo větší až do 104. týdne.
methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
Trudexa 40 mg podávaná každý druhý týden byla studována u pacientů se střední a výraznou aktivitou
Study VI with 24 week duration, i dic
Ve studii VI, která trvala 24 týdnů, bylo léčeno 313 dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na nesteroidní antirevmatika a z nich přibližně 50% užívalo methotrexát.
treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
Ve studii VII, která trvala 12 týdnů, bylo reg léčeno 100 pacientů s nedostatečnou odpovědí na léčbu DMARD.
Me
Pro malý počet studovaných pacientů s psoritickou artropatií podobnou ankylosující spondylitidě nejsou k dispozici dostatečné důkazy o účinnosti přípravku Trudexa (viz tabulka 7). ní
There is insufficient evidence of the efficacy of Trudexa in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied (see Table 7).
Odpověď ACR v placebem kontrolovaných studiích u pacientů s psoriatickou artritidou (procento pacientů) ne
ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
n=51
N=49
ACR 20
N=51
***
***
14% kj
14%
58%
58% ***
Týden 24
Week 24 ACR 50
57%
57%
ACR 50 ve
ed
ACR 70 ípa
ris ACR 70
0% ***
0% ***
*** p < 0, 001 pro všechna porovnání mezi přípravkem Trudexa a placebem Př
tho *** p < 0.001 for all comparisons between Trudexa and placebo
39 Přípravek Trudexa 40 mg byl podáván každý druhý týden ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích 393 pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou, u nichž nebyla dostatečná odpověď na konvenční terapii (průměrné výchozí skóre aktivity choroby [Bath Ankylosis Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bylo u všech skupin 6, 3).
ge Trudexa 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double− blind, placebo− controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean lon baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Subjekty hodnocení (n=215, 54%), u kterých se v týdnech 12, 16 nebo 20 nepodařilo dosáhnout ASAS 20, byli předčasně zařazeni do otevřené fáze studie a každý druhý týden pak dostávali subkutánně 40 mg adalimumabu a byli poté v dvojitě zaslepených statistických analýzách považováni za na léčbu neodpovídající.
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses. t uc
án V rozsáhlejší studii (VIII) s 315 pacienty výsledky prokázaly statisticky signifikantní zlepšení symptomů ankylozující spondylitidy u pacientů léčených přípravkem Trudexa ve srovnání s placebem.
In the larger study (VIII) with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Trudexa compared to placebo.
rov Tabulka 8 – Účinné odpovědi v placebem kontrolované studii s ankylozující spondylitidou – studie VIII Redukce symptomů
Table 8 - Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study VIII Reduction of Signs and Symptoms lP
ist Odpověď ASASa 20
Response ASASa 20 na
Placebo N=107reg
Placebo N=107
ní
dic
ASAS 50
i
3% 10%
16% 21% 19%
16% *** 38% ***
42%*** 58%*** 51%***
ne
ASAS 50 Me
11%
3% 10% 11%
35% ***
16%*** 38%*** 35%***
ASAS 70
ASAS 70
Týden 2
38
ve
Week 2
∗∗∗, ∗∗ Statisticky signifikantní při p < 0, 001, < 0, 01 pro všechna srovnání mezi přípravkem Trudexa a placebem v týdnech 2, ípa
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis
12 a 24 a stanovení stupně ankylozující spondylitidy (ASsessments in Ankylosing Spondylitis) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index Př
ed b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Bezpečnost a účinnost přípravku Trudexa byla ověřena u více než 1400 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≥ 220 a ≤ 450)
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a
U 478 zúčastněných pacientů (32%) byl potvrzen výskyt těžkého onemocnění (skóre CDAI > 300, souběžně léčeni kortikosteroidy a/ nebo imunosupresivy), což odpovídá populaci definované v indikacích (viz bod 4. 1).
r severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or immunosuppressants)
Ve studii CLASSIC I bylo 299 pacientů dosud neléčených TNF- antagonisty randomizováno do jedné ze čtyř terapeutických stupin; pacienti užívající placebo v týdnech 0 a 2, užívající přípravek Trudexa v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2, případně 40 mg v týdnu 0 a 20 mg týdnu 2.
In CLASSIC I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
Ve studii GAIN bylo 325 pacientů, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi či k rozvoji intolerance na infliximab, randomizováno do skupin, kdy užívali buď
In GAIN, 325 patients who had lost no
án přípravek Trudexa v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2 nebo placebo v týdnech 0 a 2.
response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
rov Přetrvávání klinické remise bylo hodnoceno ve studii CHARM.
Maintenance of clinical remission was evaluated in CHARM.
Pacienti s klinickou odpovědí na léčbu v týdnu 4
Patients in clinical rod
ist (pokles CDAI ≥ 70) byli stratifikováni a hodnoceni odděleně od těch, kteří v týdnu 4 klinické odpovědi nedosáhli.
response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Snižování dávek kortikosteroidů bylo povoleno po týdnu 8. reg Indukce remise a četnost odpovědí ve studiích CLASSIC I a GAIN uvádí tabulka 9.
CLASSIC I and GAIN induction of remission and response rates are presented in Table 9. lP Me
Tabulka 9:
39 Table 9:
Indukce klinické remise a odpovědí (Procento pacientů) ní
Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Pacienti dosud neléčení infliximabem ne
Infliximab Naive Patients
Trudexa Trudexa Placebo
Placebo Trudexa N=74 80/ 40 mg
Placebo Trudexa Trudexa Placebo
Trudexa 160/ 80 m
80/ 40 mg N=75 iž
N = 75
Klinická odpověď (CR - 100)
Clinical response (CR-
24% ve
24%
Všechny hodnoty p slouží k párovému srovnání hodnot pro přípravek Trudexa versus placebo ∗ p < 0, 001 ípa
tho 100) All p-values are pairwise comparisons of proportions for Trudexa versus placebo * p < 0.001 **
U obou úvodních dávkovacích schémat, jednak u 160/ 80 mg i u 80/ 40 mg, byly v období do týdne 8 pozorovány podobné počty remisí, nežádoucí účinky byly častěji pozorovány ve skupině se Př
Similar remission rates were observed for the 160/ 80 mg and 80/ 40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/ 80 mg group.
Ve studii CHARM dosáhlo v týdnu 4 58% pacientů (499 z 854) klinické odpovědi a byli zařazeni do primárního hodnocení.
r ge In CHARM, at week 4, 58% (499/ 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
41
t
40 mg
N=157
každý druhý týden
Clinical remission
40
uc
mg týdně
47%*
Týden 26 Klinická remise Klinická odpověď (CR - 100)
Clinical response (CR-100)
N=170 17% 27%
27%
N=172 40% ∗ 52% ∗
52%*
N=157 47% ∗ 52% ∗
52%*
3% (2 z 66)
(2/ 66)
19% (11 z 58) ∗∗
19%
15% (11 ze 74) ∗∗
(11/ 74)**
Týden 56 Klinická remise
for > =90 daysa Week 56 Clinical remission
N=170 12%
N=170 12%
N=172 36% ∗
N=172 36%*
N=157 41% ∗
N=157 41%*
án Klinická odpověď (CR - 100)
Clinical response (CR-100)
41% ∗
41%*
48% ∗
48%*
5% (3 z 66)
5%
29% (17 z 58) ∗
29%
20% (15 ze 74) ∗∗
(15/ 74)**
rov bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dnía
* p < 0.001 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions a i
ist ∗ p < 0, 001 párové srovnání hodnot pro přípravek Trudexa versus placebo ∗∗ p < 0, 02 párové srovnání hodnot pro přípravek Trudexa versus placebo a u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozí situaci reg Z celkového množství pacientů, kteří v byli týdnu 4 bez odpovědi na léčbu, dosáhlo v týdnu 12 odpovědi 43% pacientů léčených přípravkem Trudexa, ve srovnání s 30% pacientů, jež dostávali placebo.
Among patients who were not in response at week 4, 43% of Trudexa maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Tyto výsledky naznačují, že někteří pacienti, kteří nedosáhli odpovědi v týdnu 4 profitují ní
These results suggest that some patients who have not responded by week 4 benefit from continued maintenance therapy through week Me
z pokračování udržovací léčby do týdne 12.
12.
Léčba, pokračující po 12 týdnu nevedla k významně více odpovědím (viz bod 4. 2). ne
Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).