natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zpráva EPAR pro referenční přípravek je rovněž k dispozici na internetových stránkách agentury EMEA.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA’ s website.
Číslo EU EU/ 1/ 07/ 426/ 001 EU/ 1/ 07/ 426/ 002 EU/ 1/ 07/ 426/ 003 EU/ 1/ 07/ 426/ 004 EU/ 1/ 07/ 426/ 005 EU/ 1/ 07/ 426/ 006 EU/ 1/ 07/ 426/ 007 EU/ 1/ 07/ 426/ 008 EU/ 1/ 07/ 426/ 009 EU/ 1/ 07/ 426/ 010 EU/ 1/ 07/ 426/ 011
EU/ 1/ 07/ 426/ 001 EU/ 1/ 07/ 426/ 002 EU/ 1/ 07/ 426/ 003 EU/ 1/ 07/ 426/ 004 EU/ 1/ 07/ 426/ 005 EU/ 1/ 07/ 426/ 006 EU/ 1/ 07/ 426/ 007 EU/ 1/ 07/ 426/ 008 EU/ 1/ 07/ 426/ 009 EU/ 1/ 07/ 426/ 010 EU/ 1/ 07/ 426/ 011
Náze Olanzapine Neopharma Olanzapine Neopharma Olanzapine Neopharma Olanzapine Neopharma Olanzapine Neopharma Olanzapine Neopharma Olanzapine Neopharma Olanzapine Neopharma Olanzapine Neopharma Olanzapine Neopharma Olanzapine Neopharma
Olanzapine Neopharma Olanzapine Neopharma Olanzapine Neopharma Olanzapine Neopharma Olanzapine Neopharma Olanzapine Neopharma Olanzapine Neopharma Olanzapine Neopharma Olanzapine Neopharma Olanzapine Neopharma Olanzapine Neopharma
Síla 2. 5 mg 2. 5 mg 5 mg 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg
2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 7.5 mg 7.5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg
Léková forma potahovaná tableta potahovaná tableta potahovaná tableta potahovaná tableta potahovaná tableta potahovaná tableta potahovaná tableta potahovaná tableta potahovaná tableta potahovaná tableta potahovaná tableta
Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet
Cesta podávání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Obal Blistr( alu/ alu) Blistr( alu/ alu) Blistr( alu/ alu) Blistr( alu/ alu) Blistr( alualu) Blistr( alu) / alu Blistr( alualu) Blistr( alu/ alu) Blistr( alu/ alu) Blistr( alu/ alu) Blistr( alu/ alu)
Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alualu) Blister (alu)/ alu Blister (alualu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu)
Velikost balení 28 56 28 56 28 56 7 28 56 28 56
28 56 28 56 28 56 7 28 56 28 56
Olanzapine Neopharma 2, 5 mg potahované tablety
Olanzapine Neopharma 2.5 mg coated tablets
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2. 5 mg olanzapinum
Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Pomocná látka:
Excipient(s):
Jedna potahovaná tableta obsahuje 80. 7 mg monohydrátu laktózy
Each coated tablet contains 80.7 mg lactose monohydrate
Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým ‘ 2. 5 ’ na jedné straně a ‘ OLZ ’ na druhé straně.
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ 2.5’ debossing on one side and ‘ OLZ’ on the other.
Během léčby schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy bipolární poruchy může být denní dávkování následně přizpůsobeno na základě individuálního klinického stavu v rozmezí 5- 20 mg/ den.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5- 20 mg/ day.
2 Děti a dospívající Podávání olanzapinu dětem a mladistvím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
2 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Starší pacienti U pacientů starších 65 let není běžně nižší počáteční dávka (5 mg/ den) nutná, ale měla by být v odůvodněných případech zvážena (viz bod 4. 4).
Elderly A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Poškození ledvin a/ nebo jater Je vhodné zvážit nižší počáteční dávku (5 mg) u těchto pacientů.
Renal and/ or hepatic impairment A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Pohlaví Ženám ve srovnání s muži není třeba upravovat počáteční dávku a dávkové rozmezí.
Gender The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
(Viz body 4. 5 a 5. 2)
(See sections 4.5 and 5.2)
Přecitlivělost na léčivou látku nebo jiné složky přípravku.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Ve stejných klinických studiích byly hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí příhody (např. iktus, tranzitorní ischemické ataky), včetně úmrtí.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Účinnost
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for
3 olanzapinu v těchto studiích nebyla stanovena.
3 CVAE in association with olanzapine treatment.
Toto antiparkinsonikum jim bylo podáváno ve stejné dávce po celou zbývající dobu studie.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti-Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Počáteční dávka olanzapinu byla 2, 5 mg/ den a podle uvážení lékaře mohla být titrována do maximální dávky 15 mg/ den.
Olanzapine was started at 2.5 mg/ day and titrated to a maximum of 15 mg/ day based on investigator judgement.
Hyperglykémie a diabetes Zřídka byly hlášeny hyperglykémie a/ nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4. 8).
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Změny hladin lipidů V placebem kontrolovaných klinických studiích byly u pacientů léčených olanzapinem pozorovány nežádoucí změny hladin lipidů (viz bod 4. 8).
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo-controlled clinical trials (see section 4.8).
U pacientů s vyšší hladinou ALT a/ nebo AST se známkami a příznaky poškození jater, se sníženou funkcí jater v anamnéze a u pacientů léčených potenciálně hepatotoxickými přípravky je třeba opatrnosti.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Neutropenie Opatrnosti je třeba u pacientů s nižším počtem leukocytů a/ nebo neutrofilů z jakýchkoliv příčin, u pacientů užívajících léky způsobující neutropenii, u pacientů s anamnézou polékového útlumu kostní dřeně nebo útlumem kostní dřeně způsobeným souběžným onemocněním, radiační terapií nebo chemoterapií, u pacientů s hypereozinofilií nebo s myeloproliferativní chorobou.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with
4 Přerušení léčby Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly velmi zřídka (< 0, 01%) hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
Přesto je třeba, jako u ostatních antipsychotik, zvýšené opatrnosti, je- li olanzapin předepisován s lékem prodlužujícím QTc interval, obzvlášť u starších pacientů, u pacientů s vrozeným prodloužením QT intervalu, městnavým srdečním selháním, srdeční hypertrofií, hypokalémií nebo hypomagnesémií.
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Tromboembolismus Časová souvislost léčby olanzapinem a žilního tromboembolismu byla hlášena velmi vzácně (< 0. 01%).
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported..
Obecná CNS aktivita Vzhledem k primárnímu účinku olanzapinu na centrální nervovou soustavu je třeba opatrnosti při současném užívání s jinými centrálně působícími léky či alkoholem.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Posturální hypotenze V klinických studiích byla zřídka u starších pacientů pozorována posturální hypotenze.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Laktóza Tablety přípravku OLANZAPINE NEOPHARMA obsahují laktózu.
Lactose OLANZAPINE NEOPHARMA tablets contain lactose.
5 Možnosti ovlivnění účinku olanzapinu Vzhledem k tomu, že je olanzapin metabolizován izoenzymem CYP1A2, mohou látky, které specificky tento izoenzym indukují nebo inhibují, ovlivnit farmakokinetiku olanzapinu.
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Indukce CYP1A2 Kouření a karbamazepin mohou indukovat metabolizmus olanzapinu, což může vést ke snížení koncentrace olanzapinu.
Induction of CYP1A2 The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
Inhibice CYP1A2 Prokázalo se, že fluvoxamin, specifický inhibitor CYP1A2, významně zpomaluje metabolizmus olanzapinu.
Inhibition of CYP1A2 Fluvoxamine, a specific CYP1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
Průměrné zvýšení maximální koncentrace olanzapinu fluvoxaminem bylo 54% u žen nekuřaček a 77% u mužů kuřáků.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female non- smokers and 77% male smokers.
Snížení biologické dostupnosti Aktivní uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50 až 60%, proto by se mělo užívat nejméně 2 hodiny před nebo po užití olanzapinu.
Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Obecná aktivita CNS Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů požívajících alkohol nebo užívajících léčivé přípravky působící tlumivě na CNS.
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Velmi zřídka byly u dětí narozených matkám, které užívaly olanzapin ve třetím trimestru těhotenství,
Spontaneous reports have been very rarely received on tremor, hypertonia, lethargy and sleepiness, in infants born to mothers who had used olanzapine during the 3rd trimester.
6 hlášeny spontánní nežádoucí příhody jako třes, hypertonie, letargie a ospalost.
In a study in breast-feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Ve studii u kojících zdravých žen byl olanzapin vylučován do mateřského mléka.
Mean infant exposure (mg/ kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/ kg).
Velmi časté
7 Very common
Leukopenie Neutropenie
Leukopenia Neutropenia
Poruchy nervového systému Ospalost
Nervous system disorders Somnolence Cardiac disorders
Křeče, kdy ve většině případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory pro vznik křečí Neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4. 4) Dystonie (včetně okulogyrické krize) Tardivní dyskineze Příznaky z vysazení7
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
Přechodné asymptomatické zvýšení hladiny jaterních transamináz (ALT, AST) obzvlášť na počátku léčby (viz bod 4. 4)
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
tkáně Rash
Rash
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Rhabdomyolýza Poruchy ledvin a močových cest Retardace startu močení Poruchy reprodukčního systému a prsu Priapismus Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie Únava Otok Vícenásobná vyšetření Zvýšené plazmatické hladiny prolaktinu8 1
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Vysoká hladina kreatinfosfokinázy Zvýšená hodnoty celkového bilirubinu
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 5, 17 - < 6, 2 mmol/ l) na vysoké (≥ 6, 2 mmol/ l) byly velmi časté.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17 - < 6.2 mmol) to high (≥ 6.2 mmol) were very common.
8 4 Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukózy nalačno (< 5, 56 mmol/ l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 7 mmol/ l).
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
Změny počátečních hodnot glukózy nalačno z hraničních (≥ 5, 56 - < 7 mmol/ l) na vysoké (≥ 7 mmol/ l) byly velmi časté.
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/ l) to high (≥ 7 mmol/ l) were very common.
Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1, 69 mmol/ l - < 2, 26 mmol/ l) na vysoké (≥ 2, 26 mmol/ l) byly velmi časté.
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/ l - < 2.26 mmol/ l) to high (≥ 2.26 mmol/ l) were very common.
Dlouhodobé užívání (nejméně 48 týdnů) Procento pacientů, u kterých se projevily nežádoucí účinky - klinicky významný vzestup tělesné hmotnosti, glukózy, celkového/ LDL/ HDL cholesterolu nebo triglyceridů - se v průběhu času zvyšuje.
9 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti (≥ 7%) se zdá, že se ve srovnání s dospělou populací vyskytuje u dospívajících 9 pacientů s vyšší frekvencí.
Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
9 Zvýšení tělesné hmotnosti (kg) o ≥ 7% bylo velmi časté, zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 15% bylo časté.
10 9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 4, 39 - < 5, 17 mmol/ l) na vysoké (≥ 5, 17 mmol/ l) byly velmi časté.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
Známky a příznaky Mezi velmi časté příznaky (výskyt > 10%) předávkování patří tachykardie, agitovanost/ agresivita, dysartrie, různé extrapyramidové příznaky a nižší stupeň vědomí mezi sedací a komatem.
Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Smrtelné případy se vyskytly už po akutním předávkování dávkou 450 mg, ale rovněž bylo popsáno přežití po akutním předávkování dávkou 1 500 mg.
Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of 1,500 mg.
Léčba předávkování Proti olanzapinu neexistuje žádné specifické antidotum.
Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
Podle klinického stavu je potřebné zahájit symptomatickou léčbu a sledování vitálních funkcí, 10 zahrnující léčbu hypotenze, cirkulačního kolapsu a podporu funkce dýchání.
Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Farmakoterapeutická skupina: antipsychotikum: diazepiny, oxazepiny a thiazepiny ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: antipsychotic: diazepines, oxazepines and thiazepines., ATC code:
N05A H03
N05A H03.
Behaviorální studie na zvířatech prokázaly antagonistické působení olanzapinu na 5HT, dopaminové a cholinergní receptory konzistentní s receptorovým profilem.
Animal behavioral studies with olanzapine indicated 5HT,
Olanzapin oslabuje podmíněnou vyhýbací odpověď v předpovědném textu antipsychotické aktivity v dávkách nižších než jsou ty, které vyvolávají katalepsii, t. j. v předpovědném testu motorických nežádoucích účinků.
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor side-effects.
V mezinárodní dvojitě zaslepené srovnávací studii zahrnující 1 481 pacientů se schizofrenií, shizoafektními a příbuznými chorobami s různými stupni přidružených depresivních symptomů (výchozí hodnota 16, 6 na Montgomery- Asberg škále) prokázala analýza skóre změn nálady mezi výchozími a konečnými hodnotami statisticky významné zlepšení (p=0, 001) ve prospěch olanzapinu (- 6, 0) oproti haloperidolu (- 3, 1).
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Ve 12- měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při léčbě olanzapinem a byli poté randomizováni k užívání olanzapinu nebo placeba, prokázal olanzapin vůči placebu v primárním parametru recidivy bipolární poruchy statisticky významnou superioritu.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
11 Olanzapin také vykázal ve srovnání s placebem statisticky významnou výhodu v prevenci recidivy jak manie, tak deprese.
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Ve druhé 12- měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při léčbě kombinací olanzapinu a lithia a byli poté randomizováni k užívání samotného olanzapinu nebo lithia, byl olanzapin v primárním parametru recidivy bipolární poruchy statisticky noninferiorní vůči lithiu (olanzapin 30, 0%, lithium 38, 3%; p=0, 055).
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
Velikost změn hladin na lačno celkovém cholesterolu, LDL cholesterolu, triglyceridů a prolaktinu (viz body 4. 4 a 4. 8) byla u dospívajících větší než u dospělých.
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and
Cytochromy P450- CYP1A2 a P450- CYP2D6 přispívají k tvorbě N- desmethyl a 2- hydroxymethyl metabolitů, vykazujících významně nižší in vivo farmakologickou aktivitu než olanzapin ve studiích na zvířatech.
Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Přesto vykazuje olanzapin (5- 20 mg) srovnatelný bezpečnostní profil u žen (n=467) jako u mužů (n=869).
However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n=467) as in male patients (n=869).
12 Plazmatická clearance olanzapinu je nižší u starších než u mladších jedinců, u žen než u mužů a u nekuřáků oproti kuřákům.
The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Akutní toxicita (po jednorázové dávce) Příznaky toxicity po perorálním podání hlodavcům obsahovaly silnou neuroleptickou složku: hypoaktivitu, kóma, třes, klonické křeče, slinění a zpomalení zvyšování hmotnosti.
Acute (single-dose) toxicity Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent neuroleptic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Toxicita po opakovaném podávání Ve studiích, které trvaly u myší až 3 měsíce a u potkanů a psů až 1 rok, se ukázaly jako hlavní účinky deprese CNS, anticholinergní účinky a hematologické poruchy.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Navzdory tomu nebyl dokázaný hematotoxický účinek na kostní dřeň.
Haematologic toxicity Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
U několika psů, kterým bylo podáváno 8 až 10 mg/ kg/ den (celková expozice olamzapinu [AUC] je 12- 15krát vyšší než dostává člověk - 12 mg), se vyvinula reverzibilní neutropenie, trombocytopenie nebo anémie.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Reprodukční toxicita Olanzapin nemá žádný teratogenní účinek.
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
Mutagenita Olanzapin se neukázal jako mutanogenní nebo klastogenní v žádném ze standardních testů, které zahrnovaly bakteriální testy mutagenity in vitro a in vivo testy u savců.
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Jádro tablety Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Hyprolosa Magnesium- stearát
Tablet core Lactose monohydrate, Maize starch Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
Obal tablety potahová soustava Opadry II bílá obsahující:
Tablet coat Opadry II White containing:
Hypromelosa (E464) Oxid titaničitý (E171) Monohydrát laktosy Makrogol 3000 Triacetin
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Polyethylene glycol 3000 Glycerol triacetate
Neopharma Limited 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF Velká Británie
Neopharma Limited 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF UK
EU/ 1/ 07/ 426/ 001 - Olanzapine Neopharma – EU/ 1/ 07/ 426/ 002 - Olanzapine Neopharma –
EU/ 1/ 07/ 426/ 001 – Olanzapine Neopharma – 2.5 mg – coated tablets – 28 tablets per box
2. 5 mg - potahované tablety- 56 tablet v krabičce.
EU/ 1/ 07/ 426/ 002 – Olanzapine Neopharma – 2.5 mg – coated tablets – 56 tablets per box