natgillin/translations-raw huggingface dataset:
obal tobolky: želatina a oxid titaničitý (E171) potisková barva: šelak, propylenglykol, hydroxid draselný a černý oxid železitý (E172).
capsule shell: gelatine and titanium dioxide (E171) printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide and black iron oxide (E172).
Revlimid 10 mg tvrdé tobolky: • Léčivou látkou je lenalidomid.
Revlimid 10 mg hard capsules: • The active substance is lenalidomide.
Jedna tobolka obsahuje 10 mg lenalidomidu. • Pomocnými látkami jsou:
Each capsule contains 10 mg of lenalidomide. • The other ingredients are:
obsah tobolky: laktosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium- stearát
capsule contents: anhydrous lactose, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium and magnesium stearate
obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a žlutý oxid železitý (E172)
capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and yellow iron oxide (E172)
potisková barva: šelak, propylenglykol, hydroxid draselný a černý oxid železitý (E172).
printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide and black iron oxide (E172).
Revlimid 15 mg tvrdé tobolky: • Léčivou látkou je lenalidomid.
Revlimid 15 mg hard capsules: • The active substance is lenalidomide.
Jedna tobolka obsahuje 15 mg lenalidomidu. • Pomocnými látkami jsou:
Each capsule contains 15 mg of lenalidomide. • The other ingredients are:
obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171) a indigokarmín (E132) potisková barva: šelak, propylenglykol, hydroxid draselný a černý oxid železitý (E172).
capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E171) and indigo carmine (E132) printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide and black iron oxide (E172).
Revlimid 25 mg tvrdé tobolky: • Léčivou látkou je lenalidomid.
Revlimid 25 mg hard capsules: • The active substance is lenalidomide.
Jedna tobolka obsahuje 25 mg lenalidomidu. • Pomocnými látkami jsou:
Each capsule contains 25 mg of lenalidomide. • The other ingredients are:
Tvrdé tobolky Revlimid 5 mg jsou bílé, s nápisem „ REV 5 mg “.
Revlimid 5 mg hard capsules are white, with “REV 5 mg” written on them.
Tvrdé tobolky Revlimid 10 mg jsou modrozeleně/ světle žluté, s nápisem „ REV 10 mg “.
Revlimid 10 mg hard capsules are blue-green/pale yellow, with “REV 10 mg” written on them.
Tvrdé tobolky Revlimid 15 mg jsou světle modro/ bílé, s nápisem „ REV 15 mg “.
Revlimid 15 mg hard capsules are pale blue/white, with “REV 15 mg” written on them.
Tvrdé tobolky Revlimid 25 mg jsou bílé, s nápisem „ REV 25 mg “.
Revlimid 25 mg hard capsules are white, with “REV 25 mg” written on them.
Jedno balení obsahuje tři blistry po sedmi tobolkách.
Each pack contains three blisters, each with seven capsules.
91 Držitel rozhodnutí o registraci Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor Berkshire SL4 1NA Velká Británie
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor 87 Berkshire SL4 1NA United Kingdom
Výrobce Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Velká Británie
Manufacturer Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA United Kingdom
92
88
Reyataz je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku atazanavir.
Reyataz is a medicine that contains the active substance atazanavir.
Je dostupný ve formě tobolek (modrobílých:
It is available as capsules (blue and white:
100 mg, světle modrých a modrých:
100 mg; light blue and blue:
150 mg, matně modrých:
150 mg; opaque blue:
200 mg, červenomodrých 300 mg) a ve formě perorálního prášku (50 mg v 1, 5 g).
300 mg) and as an oral powder (50 mg per 1.5 g measure).
Na co se přípravek Reyataz používá?
What is Reyataz used for?
Přípravek Reyataz je antivirotikum.
Reyataz is an antiviral medicine.
Používá se společně s ritonavirem (jiným antivirotikem) a jinými antivirotiky k léčbě dospělých pacientů nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV- 1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
It is used together with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Lékaři by měli předepisovat přípravek Reyataz pacientům, kteří již podstoupili antivirovou léčbu infekce HIV, až poté, co se seznámí s antivirovými léky, které již pacient užíval, a posoudí pravděpodobnost, že virus na léčbu přípravkem Reyataz zareaguje.
Doctors should prescribe Reyataz to patients who have received antiviral medicines for HIV infection before only once they have looked at these medicines and the likelihood that the virus will respond to Reyataz.
Na základě dostupných informací se nepředpokládá, že by léčivý přípravek účinkoval u pacientů, u kterých neúčinkovala nebo přestala účinkovat celá řada léků stejné skupiny jako Reyataz (inhibitory proteáz).
Based on the information available, the medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Reyataz (protease inhibitors) do not work or have stopped working.
Léčba přípravkem Reyataz by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Treatment with Reyataz should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Doporučená dávka přípravku činí 300 mg jednou denně.
The recommended dose is 300 mg once a day.
Každá dávka musí být užívána se 100 mg ritonaviru a souběžně s jídlem.
Each dose must be taken with 100 mg ritonavir and food.
Perorální prášek mohou užívat pacienti, kteří nejsou schopni spolknout tobolky.
The oral powder can be used in patients who are unable to swallow capsules.
Přípravek Reyataz by měl být podáván s opatrností u pacientů s lehkým onemocněním jater a neměli by ho užívat pacienti se středně těžkým nebo závažným onemocněním jater.
Reyataz should be used with caution in patients with mild liver problems, and should not be used in patients with moderate or severe liver problems.
Účinnou látkou v přípravku Reyataz je atazanavir, což je inhibitor proteázy.
The active substance in Reyataz, atazanavir, is a protease inhibitor.
Zpomaluje rychlost, jakou se atazanavir rozkládá, a tím zvyšuje hladiny atazanaviru v krvi.
It slows down the rate at which atazanavir is broken down, increasing the levels of atazanavir in the blood.
Přípravek Reyataz infekci HIV neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění spojených s AIDS.
Reyataz does not cure HIV infection or AIDS, but it may
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Účinnost přípravku Reyataz byla zkoumána ve čtyřech hlavních studiích.
The effectiveness of Reyataz has been assessed in four main studies.
Do jedné ze studií bylo zapojeno 883 dosud neléčených pacientů (v minulosti nepodstoupili žádnou léčbu infekce HIV) a do zbývajících tří studií bylo zapojeno celkem 743 pacientů již dříve léčených (v minulosti již podstoupili léčbu infekce HIV).
One study involved 883 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before), and the other three involved a total of 743 treatment-experienced patients (who had taken treatment for HIV infection before).
Studie u dosud neléčených pacientů porovnávala účinnost přípravku Reyataz s účinností lopinaviru (jiným antivirotikem) při souběžném podávání ritonaviru.
In the study of treatment-naïve patients, the effectiveness of Reyataz was compared with that of lopinavir (another antiviral medicine), both taken with ritonavir.
Ze studií u již dříve léčených pacientů první dvě porovnávaly účinnost přípravku Reyataz užívaného společně s saquinavirem (jiným antivirotikem), ale bez ritonaviru, s účinností kombinace ritonaviru a buď saquinaviru, nebo lopinaviru.
In treatment-experienced patients, the first two studies compared the effectiveness of Reyataz, taken with saquinavir (another antiviral medicine) but without ritonavir, with that of the combination of ritonavir and either saquinavir or lopinavir.
Třetí studie porovnávala účinnost přípravku Reyataz v kombinaci buď s ritonavirem, nebo se saquinavirem oproti kombinaci lopinaviru s ritonavirem na 358 pacientech.
The third study compared the effectiveness of Reyataz plus either ritonavir or saquinavir with that of lopinavir plus ritonavir in 358 patients.
U dosud neléčených pacientů prokázal při souběžném užívání ritonaviru přípravek Reyataz stejnou účinnost jako lopinavir.
In treatment-naïve patients, Reyataz was as effective as lopinavir, when they were taken with ritonavir.
Na začátku studie činila virová zátěž pacientů přibližně 88 100 kopií/ ml, nicméně po 48 týdnech léčby vykazovalo virovou zátěž nižší než 50 kopií/ ml 78% pacientů užívajících přípravek Reyataz (343 ze 440 pacientů) a 76% pacientů užívajících lopinavir (338 ze 443 pacientů).
At the start of the study, the patients’ viral loads were around 88,100 copies/ ml, but after 48 weeks, 78% of the patients taking Reyataz (343 out of 440) had viral loads below 50 copies/ ml, compared with 76% of those taking lopinavir (338 out of 443).
Co se týče studií u již dříve léčených pacientů, výsledky první studie nemohly být interpretovány, neboť značný počet pacientů ze studie odstoupil před jejím plánovaným ukončením.
In treatment-experienced patients, the results of the first study could not be interpreted, as a large number of patients left the study before its planned end.
Ve druhé studii vedlo po 24 týdnech léčby užívání kombinace lopinaviru a ritonaviru k výraznějšímu snížení virové zátěže než užívání přípravku Reyataz bez ritonaviru.
In the second study, the combination of lopinavir and ritonavir caused a greater reduction in viral load than Reyataz taken without ritonavir after 24 weeks.
Ve třetí studii pacienti užívající přípravek Reyataz nebo lopinavir v kombinaci s ritonavirem zaznamenali podobný pokles virové zátěže po 24 a 48 týdnech léčby: hodnoty jejich virové zátěže po 48 týdnech poklesly o přibližně 99%.
In the third study, patients taking Reyataz or lopinavir, in combination with ritonavir, had similar falls in viral load after 24 and 48 weeks, having fallen by around 99% after 48 weeks.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Reyataz (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bolesti hlavy, oční ikterus (zežloutnutí očního bělma), zvracení, průjem, bolesti břicha, nauzea (pocit nevolnosti), dyspepsie (pálení žáhy), vyrážka, lipodystrofický syndrom (změny v distribuci tělesného tuku), únava a žloutenka (žloutnutí kůže).
The most common side effects with Reyataz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, ocular icterus (yellowing of the eyes), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), rash, lipodystrophy syndrome (changes in the distribution of body fat), fatigue (tiredness) and jaundice (yellowing of the skin).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Reyataz je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Reyataz, see the Package Leaflet.
Přípravek Reyataz by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na atazanavir nebo na kteroukoli jinou složku přípravku a dále osoby se středně závažným a závažným onemocněním jater.
Reyataz should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to atazanavir or any of the other ingredients, or who have moderate to severe problems with their liver.
Přípravek Reyataz nesmí užívat pacienti, kteří užívají některý z těchto léků: • rifampicin (lék užívaný k léčbě tuberkulózy), • přípravky na bázi třezalky (rostlinné přípravky užívané k léčbě deprese), • léky, které jsou odbourávány stejným způsobem jako přípravek Reyataz nebo ritonavir a při vysokých koncentracích v krvi jsou zdraví škodlivé.
Reyataz must not be used in patients taking any of the following medicines: • rifampicin (used to treat tuberculosis); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • medicines that are broken down in the same way as Reyataz or ritonavir and are harmful at high levels in the blood.
Opatrnosti je zapotřebí v případech, kdy je přípravek Reyataz užíván souběžně s jinými léčivými přípravky.
Caution is needed when Reyataz is taken at the same time as other medicines.
Podobně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Reyataz vystaveni také riziku osteonekrózy (odumírání kostní tkáně) nebo syndromu imunitní reaktivace (příznaky infekce způsobené zotavujícím se imunitním systémem).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Reyataz may also be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Pacientům trpícím jaterními potížemi může při užívání přípravku Reyataz hrozit zvýšené riziko poškození jater.
Patients who have problems with their liver may be at an elevated risk of liver damage when taking Reyataz.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Reyataz v rámci léčby dospělých pacientů nakažených virem HIV- 1 v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Reyataz’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults in combination with other antiretroviral medicinal products.
Výbor doporučil, aby přípravku Reyataz bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Reyataz be given marketing authorisation.
2/ 3 Přípravku Reyataz bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci „ za výjimečných okolností “, neboť z vědeckých důvodů nebylo možné získat o přípravku vyčerpávající informace.
2/ 3 Other information about Reyataz:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Reyataz platné v celé Evropské unii společnosti Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG dne 2. března 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Reyataz to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 2 March 2004.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Reyataz je k dispozici zde.
The full EPAR for Reyataz can be found here.
Tvrdé tobolky Tvrdé tobolky Tvrdé tobolky Tvrdé tobolky Tvrdé tobolky Tvrdé tobolky
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Lahev (HDPE) Blistr (Alu/ Alu) Lahev (HDPE) Blistr (Alu/ Alu) Lahev (HDPE) Blistr (Alu/ Alu)
bottle (HDPE) blister (alu/ alu) bottle (HDPE) blister (alu/ alu) bottle (HDPE) blister (alu/ alu)
60 tobolek 60 tobolek 60 tobolek 60 tobolek 60 tobolek 60 tobolek
60 capsules 60 capsules 60 capsules 60 capsules 60 capsules 60 capsules
Perorální prášek Tvrdé tobolky Tvrdé tobolky Tvrdé tobolky
Oral powder Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Lahev (HDPE) Lahev (HDPE) Blistr (Alu/ Alu) 3 Lahve (HDPE)
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu/ alu) 3 bottles (HDPE)
1 lahvička 30 tobolek 30 tobolek 30 tobolek
1 bottle 30 capsules 30 capsules 30 capsules
Jedna tobolka obsahuje 100 mg atazanavirum (ve formě sulfátu).
Each capsule contains 100 mg of atazanavir (as sulphate)
54, 79 mg laktosy v 1 tobolce.
54.79 mg of lactose per capsule.
Tvrdá tobolka. neprůhledná modrobílá tobolka označená bílým a modrým potiskem, "BMS 100 mg" na jedné polovině a "3623" na druhé polovině tobolky.
Hard capsule Opaque blue and white capsule printed with white and blue inks, with "BMS 100 mg" on one half and with "3623" on the other half.
REYATAZ je určen k antiretrovirové léčbě HIV- 1 infikovaných dospělých v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky.
REYATAZ is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults in combination with other antiretroviral medicinal products.
Důkaz účinnosti léčby u pacientů již dříve léčených byl založen na studii srovnávající podání přípravku REYATAZ 300 mg jednou denně v kombinaci se 100 mg ritonaviru jednou denně s podáváním lopinaviru/ ritonaviru, každá kombinace ještě s tenofovirem (viz body 4. 8 a 5. 1) Na základě dostupných virologických a klinických údajů se neočekává přínos u pacientů s výskytem kmenů rezistentních na více inhibitorů proteáz (≥ 4 PI mutací).
Based on available virological and clinical data, no benefit is expected in patients with strains resistant to multiple protease inhibitors (≥ 4 PI mutations).
Volba léku REYATAZ u již léčených pacientů by měla záviset na individuální rezistenci a pacientově předchozí léčbě (viz bod 5. 1).
The choice of REYATAZ in treatment experienced patients should be based on individual viral resistance testing and the patient’ s treatment history (see section 5.1).
Dospělí: doporučená dávka přípravku REYATAZ je 300 mg jednou denně se 100 mg ritonaviru jednou denně spolu s jídlem.
Adults: the recommended dose of REYATAZ is 300 mg once daily taken with ritonavir 100 mg once daily and with food.
Ritonavir se užívá proto, že pozitivně ovlivňuje farmakokinetiku atazanaviru (viz body 4. 5 a 5. 1).
Ritonavir is used as a booster of atazanavir pharmacokinetics (see sections 4.5 and 5.1).
Podává- li se REYATAZ a ritonavir souběžně s didanosinem, je doporučeno, aby didanosin byl užit 2 hodiny po přípravku REYATAZ s ritonavirem, které se užívají s jídlem (viz bod 4. 5).
REYATAZ with ritonavir must be taken with food (see section 4.5).
Kojenci, batolata, děti a mladiství: bezpečnost a účinnost přípravku REYATAZ u dětských pacientů nebyla stanovena (viz bod 5. 2).
Infants, toddlers, children, and adolescents: the safety and efficacy of REYATAZ in paediatric patients has not been established (see section 5.2).
Pacienti s poškozenou funkcí ledvin: nevyžadují úpravu dávkování (viz bod 5. 2).
Patients with renal impairment: no dosage adjustment is needed (see section 5.2).
Pacienti s poškozenou funkcí jater: podávání přípravku REYATAZ s ritonavirem nebylo u pacientů s jaterní insuficiencí sledováno.
REYATAZ with ritonavir has not been studied in patients with hepatic impairment.
REYATAZ s ritonavirem vyžaduje u pacientů s mírnou jaterní poruchou opatrnost.
REYATAZ with ritonavir should be used with caution in patients with mild hepatic impairment.
REYATAZ se nesmí podávat pacientům se střední až těžkou jaterní poruchou (viz body 4. 3, 4. 4 a 5. 2).
REYATAZ should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
2 Způsob podání: perorální podání.
2 Method of administration: for oral administration.
(Viz Souhrn údajů o přípravku pro REYATAZ perorální prášek).
REYATAZ oral powder is available for patients who are unable to swallow capsules (see Summary of Product Characteristics for REYATAZ oral powder).
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz bod 6. 1).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Pacienti se středně závažnou až závažnou jaterní insuficiencí (viz body 4. 2 a 4. 4).
Patients with moderate to severe hepatic insufficiency (see sections 4.2 and 4.4).
Kombinace rifampicinu a REYATAZ se souběžnou nízkou dávkou ritonaviru je kontraindikována (viz bod 4. 5).
Combination of rifampicin and REYATAZ with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
REYATAZ s ritonavirem nesmí být užíván v kombinaci s léčivými přípravky, které jsou substráty izoformy CYP3A4 cytochromu P450, a které mají úzkou terapeutickou šíři (jako např. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, chinidin, bepridil, triazolam, midazolam podávaný perorálně (upozornění týkající se parenterálně podávaného midazolamu viz bod 4. 5) a námelové alkaloidy, zejména ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, methylergonovin) (viz bod 4. 5).
REYATAZ with ritonavir must not be used in combination with medicinal products that are substrates of the CYP3A4 isoform of cytochrome P450 and have narrow therapeutic windows (e. g., astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), and ergot alkaloids, particularly, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine) (see section 4.5).
REYATAZ nesmí být užíván v kombinaci s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 4. 5).
John’ s wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Pacienti by měli být poučeni, že současná antiretrovirová léčba nesnižuje riziko přenosu HIV krví nebo pohlavním stykem. Proto musí být nadále dodržována patřičná opatření.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Souběžné podávání přípravku REYATAZ jednou denně s ritonavirem, jehož dávka je větší než 100 mg, nebylo klinicky vyhodnoceno.
Co-administration of REYATAZ with ritonavir in doses greater than 100 mg once daily has not been clinically evaluated.
Užití vyšších dávek ritonaviru může změnit bezpečnostní profil atazanaviru (kardiální účinky, hyperbilirubinemie), a proto se nedoporučuje.
The use of higher ritonavir doses might alter the safety profile of atazanavir (cardiac effects, hyperbilirubinaemia) and therefore is not recommended.
Pacienti se zdravotními potížemi Atazanavir se primárně metabolizuje v játrech a u pacientů s poškozenou funkcí jater byly pozorovány jeho zvýšené koncentrace v plazmě (viz body 4. 2 a 4. 3).
Patients with coexisting conditions Atazanavir is primarily hepatically metabolised and increased plasma concentrations were observed in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
V případě souběžně probíhající antivirové léčby hepatitidy B nebo C, přečtěte si, prosím, patřičné Souhrny údajů o přípravku pro tyto léky (viz bod 4. 8).
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products (see section 4.8).
U pacientů s preexistující jaterní dysfunkcí, včetně chronické aktivní hepatitidy, je po dobu kombinované antiretrovirové terapie četnost funkčních jaterních abnormalit zvýšena, a proto by měli být monitorováni podle zásad správné klinické praxe.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Objeví- li se u těchto pacientů známky zhoršování jaterní choroby, je nutné zvážit přerušení nebo ukončení léčby.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Podávání přípravku REYATAZ pacientům s preexistujícími převodními poruchami (atrioventrikulární blok II. a vyššího stupně nebo blok ramének) vyžaduje zvýšenou opatrnost a je možné jen za předpokladu, že prospěch převažuje možné riziko (viz bod 5. 1).
In patients with pre-existing conduction problems (second degree or higher atrioventricular or complex bundle-branch block), REYATAZ should be used with caution and only if the benefits exceed the risk (see section 5.1).
Zvláštní pozornost by měla být věnována pacientům, kterým je přípravek REYATAZ předepisován spolu s léčivými přípravky, které mohou prodlužovat QT interval a/ nebo pacientům s preexistujícími rizikovými faktory (bradykardie, vrozený dlouhý QT interval, nerovnováha elektrolytů), (viz body 4. 8 a 5. 3).
Particular caution should be used when prescribing REYATAZ in association with medicinal products which have the potential to increase the QT interval and/ or in patients with pre-existing risk factors (bradycardia, long congenital QT, electrolyte imbalances (see sections 4.8 and 5.3).
Některým pacientům byl podán navíc
3 There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in type A and B haemophiliac patients treated with protease inhibitors.
3 faktor VIII.
In some patients additional factor VIII was given.
Hemofilici by proto měli být na možnost zvýšeného krvácení upozorněni.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.