natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Brožura pro ženy, které mohou otěhotnět • Potřeba vyhnout se expozici plodu • Popis PPP • Nutnost vhodné antikoncepce a definice vhodné antikoncepce • Režim těhotenských testů o Před začetím léčby o Během léčby každé 4 týdny, kromě případů potvrzené sterilizace vejcovodů o Po ukončení léčby • Nutnost okamžitého ukončení používání přípravku Revlimid při podezření na těhotenství • Nutnost okamžitě informovat ošetřujícího lékaře při podezření na těhotenství
Brochure for women patients with childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • Description of the PPP • Need for adequate contraception and definition of adequate contraception • Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment • The need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Brožura pro muže • Nutnost vyhnout se expozici plodu • Nutnost používat kondomy jestliže u sexuální partnerky muže nelze vyloučit možnost otěhotnění (dokonce i když muž podstoupil vasektomii) o Během léčby přípravkem Revlimid o Jeden týden po poslední dávce • Informaci o tom, že pacient nesmí darovat sperma • Informaci o tom, že když partnerka muže otěhotní, muž má okamžitě informovat ošetřujícího lékaře
Brochure for male patients • The need to avoid foetal exposure • The need to use condoms if sexual partner is a WCBP (even if man has had vasectomy) o During Revlimid treatment o For one week following final dose • That the patient should not donate semen • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately
Průkazka pacienta musí obsahovat následující prvky: • Potvrzení o provedení příslušného poradenství • Dokumentace o stavu fertility pacientky • Datum těhotenských testů a jejich výsledky
The patient card shall contain the following elements: • Verification that appropriate counselling has taken place • Documentation of childbearing status potential • Pregnancy test dates and results
Revlimid je léčivý přípravek obsahující účinnou látku lenalidomid.
Revlimid is a medicine containing the active substance lenalidomide.
Je dostupný ve formě tobolek (bílé:
It is available as capsules (white:
5 mg, modrozelené a žluté:
5 mg; blue-green and yellow:
10 mg, modré a bílé:
10 mg; blue and white:
15 mg, bílé:
15 mg; white:
Na co se přípravek Revlimid používá?
What is Revlimid used for?
Přípravek Revlimid je protinádorový lék.
Revlimid is an anticancer medicine.
Používá se společně s dexamethazonem (protizánětlivý léčivý přípravek) při léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, u kterých bylo onemocnění alespoň jednou v minulosti léčeno.
It is used in combination with dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) to treat adult patients with multiple myeloma whose disease has been treated at least once in the past.
Jelikož počet pacientů s mnohočetným myelomem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Revlimid byl dne 12. prosince 2003 označen jako „ léčivý přípravek pro vzácná onemocnění “.
Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Revlimid was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 12 December 2003.
Léčba přípravkem Revlimid musí být zahájena a sledována lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou mnohočetného myelomu.
Treatment with Revlimid must be initiated and monitored by doctors who have experience in the management of multiple myeloma.
Přípravek Revlimid se užívá v opakujících se 28denních cyklech: pacient užívá lék jednou denně po dobu 21 dnů a následujících sedm dnů lék neužívá.
Revlimid is taken in repeated 28-day cycles: the patient takes the medicine once a day for 21 days, followed by seven days off the medicine.
Dexamethazon by měl být užíván v dávce 40 mg jednou denně v 1. až 4. den, v 9. až 12. den a v 17. až 20. den v rámci prvních čtyř cyklů a v 1. až 4. den v cyklech následujících.
Dexamethasone should be taken at a dose of 40 mg once a day on days 1 to 4, 9 to 12 and 17 to 20 of the first four cycles, and on days 1 to 4 thereafter.
Doporučená dávka přípravku Revlimid je 25 mg denně.
The recommended dose of Revlimid is 25 mg a day.
V závislosti na stavu pacienta a hladině krevních destiček (krevní komponenty, které napomáhají srážení krve) a neutrofilů (typ bílých krvinek) musí být tato dávka snížena nebo musí být léčba přerušena.
This dose should be reduced or treatment interrupted depending on the patient’ s condition and the levels of platelets (components in the blood that aid clotting) and of neutrophils (a type of white blood cell).
U pacientů se středně závažným nebo závažným ledvinovým onemocněním musí být dávka také nižší.
A lower dose should also be used in patients who have moderate or more severe problems with their kidneys.
Další informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí EPAR).
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Přípravek Revlimid musí být užíván přibližně ve stejnou denní dobu.
Revlimid should be taken at around the same time each day.
Tobolku je třeba spolknout celou a nejlépe zapít vodou.
The capsules should be swallowed whole, preferably with water.
Účinnou látkou přípravku Revlimid je lenalidomid, což je imunomodulátor.
The active substance in Revlimid, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
To znamená, že ovlivňuje aktivitu imunitního systému (přirozená obranyschopnost organismu).
This means that it affects the activity of the immune system (the body ’ s natural defences).
Lenalidomid účinkuje 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. u mnohočetného myelomu několika různými způsoby: blokuje rozvoj nádorových buněk, zabraňuje růstu cév uvnitř nádorů a také stimuluje některé specializované buňky imunitního systému k napadání nádorových buněk.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the growth of blood vessels within tumours and also stimulates some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells.
Účinky přípravku Revlimid byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Revlimid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Přípravek Revlimid byl studován ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 704 pacientů s mnohočetným myelomem.
Revlimid was studied in two main studies involving 704 patients with multiple myeloma.
V obou studiích byl přípravek Revlimid porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a v obou byl užíván v kombinaci s dexamethazonem.
In both studies, Revlimid was compared with placebo (a dummy treatment), both taken in combination with dexamethasone.
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zhoršení nemoci.
The main measure of effectiveness was how long it took until the disease got worse.
Přípravek Revlimid byl účinnější než placebo v prevenci zhoršení mnohočetného myeolomu.
Revlimid was more effective than placebo at preventing a worsening of multiple myeloma.
Výsledky obou studií dohromady ukázaly, že u pacientů užívajících přípravek Revlimid trvala doba do zhoršení v průměru 48, 3 týdnů v porovnání s 20, 1 týdny u pacientů užívajících placebo.
The results of the two studies taken together showed that, on average, it took 48.3 weeks for the disease to get worse in patients taking Revlimid, compared with 20.1 weeks in those taking placebo.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Revlimid (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří neutropenie (nízký počet neutrofilů), vyčerpání (únava), astenie (slabost), zácpa, svalové křeče, trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), průjem a vyrážka.
The most common side effects with Revlimid (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low neutrophil counts), fatigue (tiredness), asthenia (weakness), constipation, muscle cramp, thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), diarrhoea and rash.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Revlimid je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Revlimid, see the Package Leaflet.
Proto nesmí přípravek Revlimid užívat těhotné ženy.
Therefore, Revlimid must not be used in women who are pregnant.
Přípravek dále nesmí užívat ženy, které mohou otěhotnět, pokud nepřijmou veškerá možná opatření k zajištění toho, že před léčbou neotěhotní a neotěhotní ani v průběhu léčby nebo brzy po ní.
It must also not be used in women who could become pregnant, unless they take all of the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment.
Přípravek Revlimid by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lenalidomid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Revlimid should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to lenalidomide or any of the other ingredients.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Revlimid v kombinaci s dexamethazonem v rámci léčby pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již dříve podstoupili nejméně jednu léčbu, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in combination with dexamethasone, Revlimid’ s benefits are greater than its risks for the treatment of multiple myeloma patients who have received at least one prior therapy.
Výbor doporučil, aby přípravku Revlimid bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Revlimid be given marketing authorisation.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Revlimid?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Revlimid?
Společnost vyrábějící přípravek Revlimid poskytne dopis a vzdělávací balíčky pro zdravotnické pracovníky a brožury pro pacienty, ve kterých objasní skutečnost, že přípravek je pravděpodobně škodlivý pro nenarozené děti a které budou obsahovat detailní opatření, jež musí být učiněna k bezpečnému užívání léku.
The company that makes Revlimid will provide a letter and educational kits for healthcare workers, and brochures for patients, explaining the fact that it is expected to be harmful to the unborn child and detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Poskytne také karty pro pacienty, aby zajistila přijetí příslušných bezpečnostních opatření u každého pacienta.
It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures have been taken by each patient.
Každý členský stát také zajistí, že vzdělávací materiály dostanou jak ti, kteří přípravek předepisují, tak i pacienti.
Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided to prescribers and patients.
Společnost dále stanoví program prevence otěhotnění pro každý členský stát a bude shromažďovat informace, zda je lék užíván mimo jeho schválené indikace.
The company will also set up a pregnancy prevention programme in each Member State and collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
Krabičky s tobolkami přípravku Revlimid obsahují také varování, že lenalidomid je pravděpodobně škodlivý pro nenarozené děti.
The boxes containing Revlimid capsules also include a warning stating that lenalidomide is expected to be harmful to the unborn child.
Další informace o přípravku Revlimid:
Other information about Revlimid:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Revlimid platné v celé Evropské unii společnosti Celgene Europe Limited dne 14. června 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revlimid to Celgene Europe Limited on 14 June 2007.
Shrnutí stanoviska k přípravku Revlimid, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revlimid is available here.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Revlimid je k dispozici zde.
The full EPAR for Revlimid can be found here.
Číslo EU
Pharmaceutical EU Number
21 tobolek
Packaging
Blistr (PCTFE/ PVC/ hliník)
Hard capsule Hard capsule Hard capsule Hard capsule
Blistr (PCTFE/ PVC/ hliník)
Blister (PCTFE/ PVC/ alu) Blister (PCTFE/ PVC/ alu) Blister (PCTFE/ PVC/ alu) Blister (PCTFE/ PVC/ alu)
21 tobolek
21 capsules 21 capsules 21 capsules 21 capsules
Jedna tobolka obsahuje 5 mg lenalidomidum.
Each capsule contains 5 mg of lenalidomide.
Jedna tobolka obsahuje 147 mg laktosy.
Each capsule contains 147 mg of anhydrous lactose.
Bílé tobolky s nápisem „ REV 5 mg “.
White capsules marked “ REV 5 mg”.
Revlimid je v kombinaci s dexamethazonem indikován k léčbě pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí terapii.
Revlimid in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma patients who have received at least one prior therapy.
Léčba musí být zahájena a pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě mnohočetného myelomu (MM).
Treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians experienced in the management of multiple myeloma (MM).
Podávání Tobolky Revlimid se mají užívat zhruba ve stejnou dobu každý den.
Administration Revlimid capsules should be taken at about the same time each day.
Tobolky se nesmí lámat ani žvýkat.
The capsules should not be broken or chewed.
Tobolky se mohou užívat s jídlem či bez něho.
The capsules should be swallowed whole, preferably with water, either with or without food.
Doporučená dávka Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg perorálně jednou denně v 1. až 21. den opakovaných 28- denních cyklů.
Recommended dose The recommended starting dose of lenalidomide is 25 mg orally once daily on days 1-21 of repeated 28-day cycles.
Po prvních 4 cyklech se užívá 40 mg jednou denně v 1. - 4. den každého 28denního cyklu.
The recommended dose of dexamethasone is 40 mg orally once daily on days 1-4, 9-12, and 17-20 of each 28-day cycle for the first 4 cycles of therapy and then 40 mg once daily on days 1-4 every 28 days.
Dávkování je třeba udržovat a upravovat na základě klinických a laboratorních nálezů (viz bod 4. 4).
Dosing is continued or modified based upon clinical and laboratory findings (see section 4.4).
Léčba lenalidomidem se nesmí zahájit, pokud je absolutní počet neutrofilů (Absolute Neuthrophil Count, ANC) < 1, 0 x 109/ l, a/ nebo počet trombocytů < 75 x 109/ l nebo, v závislosti od míry infiltrace kostní dřeně plazmatickými buňkami, počet trombocytů < 30 x 109/ l.
Lenalidomide treatment must not be started if the Absolute Neutrophil Counts (ANC) < 1.0 x 109/ l, and/ or platelet counts < 75 x 109/ l or, dependent on bone marrow infiltration by plasma cells, platelet counts < 30 x 109/ l.
Doporučené úpravy dávky během léčby a opětovného zahájení léčby Úpravy dávkování shrnuté níže jsou doporučeny ke kontrole neutropenie či trombocytopenie 3. či 4. stupně, či jiné toxicity 3. či 4. stupně, u které se předpokládá souvislost s lenalidomidem.
Recommended dose adjustments during treatment and restart of treatment Dose adjustments, as summarised below, are recommended to manage grade 3 or 4 neutropenia or thrombocytopenia, or other grade 3 or 4 toxicity judged to be related to lenalidomide.
2 • Kroky při snižování dávky
2 • Dose reduction steps
Počáteční dávka Dávková hladina 1 Dávková hladina 2 Dávková hladina 3
Starting dose Dose level 1 Dose level 2 Dose level 3
• Počty trombocytů
•
Trombocytopenie
Platelet counts
Přerušení léčby lenalidomidem
Thrombocytopenia
vrátí se na ≥ 30 x 109/ l
When platelets First fall to < 30 x 109/l Return to ≥ 30 x 109/l For each subsequent drop below 30 x 109/l Return to ≥ 30 x 109/l
Pokračování léčby lenalidomidem v nejbližší nižší dávkové hladině (dávková hladina 2 nebo 3) jednou denně.
Recommended Course Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at Dose Level 1 Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at next lower dose level (Dose Level 2 or 3) once daily.
Nepodávejte méně než 5 mg/ den.
Do not dose below 5 mg once daily.
• Absolutní počet neutrofilů (ANC)
• Absolute Neutrophil counts (ANC)
Pokud počet neutrofilů poprvé klesne na < 0, 5 x 109/ l vrátí se na ≥ 0, 5 x 109/ l (když je neutropenie jedinou pozorovanou toxicitou)
When neutrophils First fall to < 0.5 x 109/l Return to ≥ 0.5 x 109/l when neutropenia is the only observed toxicity Return to ≥ 0.5 x 109/l when dose-dependent haematological toxicities other than neutropenia are observed
Doporučená léčba Přerušení léčby lenalidomidem Pokračování léčby počáteční dávkou lenalidomidu jednou denně
Recommended Course Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at Starting Dose once daily Resume lenalidomide at Dose Level 1 once daily
při každém následném poklesu pod < 0, 5 x 109/ l
For each subsequent drop below < 0.5 x 109/l Return to ≥ 0.5 x 109/l
Přerušení léčby lenalidomidem
Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at next lower dose level (Dose Level 1, 2 or 3) once daily.
Pediatričtí pacienti Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí a adolescentů.
Paediatric patients There is no experience in children and adolescents.
Proto se lenalidomid nemá této věkové skupině (0- 17 let) podávat.
Therefore, lenalidomide should not be used in the paediatric age group (0-17 years).
Starší pacienti Účinek věku na farmakokinetiku lenalidomidu nebyl zkoumán.
Elderly patients The effects of age on the pharmacokinetics of lenalidomide have not been studied.
Lenalidomid byl v klinických studiích podáván pacientům s mnohočetným myelomem do věku 86 let (viz bod 5. 1).
Lenalidomide has been used in clinical trials in multiple myeloma patients up to 86 years of age (see section 5.1).
Procento pacientů ve věku 65 a starších se ve skupinách lenalidomid/ dexamethazon a placebo/ dexamethazon významně nelišilo.
The percentage of patients aged 65 or over was not significantly different between the lenalidomide/dexamethasone and placebo/dexamethasone groups.
3 ledvin pravděpodobnější, proto je třeba při volbě dávky postupovat opatrně a je vhodné funkci ledvin sledovat.
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection and it would be prudent to monitor renal function.
Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin Lenalidomid je vylučován zejména ledvinami, proto je třeba při volbě dávky postupovat opatrně, a je doporučeno sledovat funkci ledvin.
Use in patients with impaired renal function Lenalidomide is substantially excreted by the kidney, therefore care should be taken in dose selection and monitoring of renal function is advised.
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není potřeba dávku upravit.
3 No dose adjustments are required for patients with mild renal impairment.
Následující úpravy dávky jsou doporučeny při zahájení léčby pacientů se střednou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stadiu onemocnění ledvin.
The following dose adjustments are recommended at the start of therapy for patients with moderate or severe impaired renal function or end stage renal disease.
Funkce ledvin (clearance kreatininu- CLcr) Střední porucha funkce ledvin (30 ≤ CLcr < 50 ml/ min)
Renal Function (CLcr) Moderate renal impairment (30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
Úprava dávky 10 mg jednou denně *
Dose Adjustment 10 mg once daily*
Těžká porucha funkce ledvin (CLcr < 30 ml/ min, nevyžaduje dialýzu)
Severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min, not requiring dialysis)
15 mg obden **
15 mg every other day**
Konečné stadium onemocnění ledvin (End Stage Renal Disease, ESRD) (CLcr < 30 ml/ min, vyžaduje dialýzu)
End Stage Renal Disease (ESRD) (CLcr < 30 ml/min, requiring dialysis)
V den provedení dialýzy se má dávka podat po dialýze
On dialysis days, the dose should be administered following dialysis.
* dávku lze po 2 cyklech zvýšit na 15 mg jednou denně, pokud pacient na léčbu nereaguje a léčbu toleruje. ** jestliže pacient léčbu toleruje, lze dávku zvýšit na 10 mg jednou denně.
* The dose may be escalated to 15 mg once daily after 2 cycles if patient is not responding to treatment and is tolerating the treatment. ** The dose may be escalated to 10 mg once daily if the patient is tolerating the treatment
Použití u pacientů s poruchou funkce jater Účinky lenalidomidu nebyly formálně u pacientů s poruchou jaterní funkce sledovány a pro tuto skupinu neexistují specifická dávkovací doporučení.
Use in patients with impaired hepatic function Lenalidomide has not formally been studied in patients with impaired hepatic function and there are no specific dose recommendations.
• Těhotné ženy. • Ženy, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny všechny podmínky programu prevence početí (PPP) (viz body 4. 4 a 4. 6). • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
• Women who are pregnant. • Women of childbearing potential unless all of the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met (see sections 4.4 and 4.6). • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Varování před těhotenstvím Lenalidomid je strukturálně podobný thalidomidu.
Pregnancy warning Lenalidomide is structurally related to thalidomide.
Lenalidomid způsoboval u opic deformace podobné deformacím popsaným pro thalidomid (viz body 4. 6 a 5. 3).
Lenalidomide induced in monkeys malformations similar to those described with thalidomide (see sections 4.6 and 5.3).
Všechny pacientky musí splňovat podmínky program prevence početí (PPP), pokud není spolehlivý důkaz o tom, že u pacientky je možnost otěhotnění vyloučena.
The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
Kritéria pro ženu, která může otěhotnět Pacientka či partnerka pacienta- muže je považována za schopnou otěhotnět, pokud nesplňuje alespoň jedno z následujících kritérií: • věk ≥ 50 let a přirozená amenorea po dobu ≥ 1 rok * • předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem • předchozí oboustranná adnexektomie či hysterektomie
Criteria for women of non-childbearing potential A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria: • Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year* • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist • Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy • XY genotype, Turner syndrome, uterine agenesis. *Amenorrhoea following cancer therapy does not rule out childbearing potential.
4 • genotyp XY, Turnerův syndrom, ageneze dělohy. * Amenorea po protinádorové terapii nevylučuje možnost otěhotnění pacientky.
Counselling For women of childbearing potential, lenalidomide is contraindicated unless all of the following are met: • She understands the expected teratogenic risk to the unborn child • She understands the need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception