natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě hodnocení lékařů pacientek přidání přípravku Tyverb k léčbě prodloužilo dobu, za kterou došlo ke zhoršení onemocnění, v průměru z 18, 3 na 23, 9 týdnů.
On average, as assessed by the patients’ doctors, adding Tyverb increased the time until the disease got worse from 18.3 to 23.9 weeks.
V době, kdy byl lék posuzován, bylo nicméně obtížné ze studie určit, zda přidání přípravku Tyverb vedlo u pacientek k prodloužení doby přežití, či nikoliv.
However, at the time of the medicine’ s assessment, it was difficult to determine within this study whether adding Tyverb had increased the patients’ survival times or not.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Tyverb užívaného v kombinaci s kapecitabinem (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) patří průjem (který může vést k dehydrataci), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, vyrážka, anorexie (ztráta chuti k jídlu), vyčerpanost (únava), dyspepsie (poruchy trávení), suchá kůže, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), zácpa, abdominální bolest (bolest břicha), palmoplantární erytrodysestézie (zarudnutí a bolest dlaní a chodidel), bolest končetin (rukou a nohou), bolest zad, zánět sliznic a insomnie (potíže se spánkem).
The most common side effects with Tyverb in combination with capecitabine (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea (which may lead to dehydration), nausea (feeling sick), vomiting, rash, anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), dyspepsia (indigestion), dry skin, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), constipation, abdominal (tummy) pain, palmar-plantar erythrodysaesthesia (redness and pain on the hands and feet), pain in the extremities (hands and feet), back pain, inflammation of the mucous membranes (moist body surfaces) and insomnia (difficulty sleeping).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tyverb je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Tyverb, see the Package Leaflet.
Přípravek Tyverb by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lapatinib nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Tyverb should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lapatinib or any of the other ingredients.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Tyverb užívaného v kombinaci s kapecitabinem v rámci léčby pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, jejichž nádory ve zvýšené míře vytvářejí ErbB2 (HER2), převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tyverb’ s benefits are greater than its risks, in combination with capecitabine, for the treatment of patients with advanced or metastatic breast cancer whose tumours overexpress ErbB2 (HER2).
Výbor doporučil, aby přípravku Tyverb bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Tyverb be given marketing authorisation.
Přípravku Tyverb bylo uděleno „ podmínečné schválení “.
Tyverb has been given ‘ Conditional Approval’.
To znamená, že se očekává dodání dalších dokumentů o tomto léčivém přípravku, zejména týkajících se jeho účinnosti na dobu přežití a na šíření karcinomu prsu.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular its effects on survival and on the spread of breast cancer.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) každoročně přezkoumá jakékoli nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may have become available and this summary will be updated as necessary.
Jaké informace o přípravku Tyverb nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Tyverb?
Společnost, která přípravek Tyverb vyrábí, poskytne aktualizovanou analýzu účinků přípravku Tyverb na dobu přežití pacientek z hlavní studie.
The company that makes Tyverb will provide an updated analysis of the effects of Tyverb on survival times of patients in the main study.
Provede rovněž studii, ve které porovná účinky léčby zahrnující přípravek Tyverb a léčby zahrnující trastuzumab na šíření karcinomu do mozku.
It will also perform a study comparing the effects of treatment containing Tyverb and a treatment containing trastuzumab on the spread of cancer to the brain.
Další informace o přípravku Tyverb:
Other information about Tyverb:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tyverb platné v celé Evropské unii společnosti Glaxo Group Limited dne 10. června 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tyverb to Glaxo Group Limited on 10 June 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tyverb je k dispozici zde.
The full EPAR for Tyverb can be found here.
Číslo EU EU/ 1/ 07/ 440/ 001 EU/ 1/ 07/ 440/ 002
EU Number EU/ 1/ 07/ 440/ 001 EU/ 1/ 07/ 440/ 002
Smyšlený název Tyverb Tyverb
Invented name Tyverb Tyverb
Síla 250 mg 250 mg
Strength 250 mg 250 mg
Léková forma Potahované tablety Potahované tablety
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet
Obal Blistr (PA/ Al/ PVC/ Al) Blistr (PA/ Al/ PVC/ Al)
Packaging Blister (PA/ Alu/ PVC/ Alu) Blister (PA/ Alu/ PVC/ Alu)
Velikost balení 70 tablet 2x70 tablet
Package size 70 tablets 2x70 tablets
Oválné, bikonvexní, žluté potahované tablety s označením „ GS XJG “ na jedné straně.
Oval, biconvex, yellow film-coated tablets, with “ GS XJG ” debossed on one side.
Tyverb je v kombinaci s kapecitabinem indikován k léčbě pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, jejichž nádory ve zvýšené míře exprimují ErbB2 (HER2) a u kterých došlo k progresi onemocnění po předchozí léčbě, která musí zahrnovat antracykliny a taxany a dále léčbu trastuzumabem pro metastazující onemocnění (viz bod 5. 1).
Patients should have progressive disease following prior therapy which must include anthracyclines and taxanes and therapy with trastuzumab in the metastatic setting (see section 5.1).
Léčba lapatinibem může být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s podáváním protinádorové léčby.
Lapatinib treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti- cancer agents.
Nádory se zvýšenou expresí ErbB2 jsou definovány jako nádory s IHC3+ nebo s IHC2+ a genovou amplifikací nebo se samotnou genovou amplifikací.
ErbB2 overexpressing tumours are defined by IHC3+, or IHC2+ and gene amplification or gene amplification alone.
Genová amplifikace musí být prokázána za použití přesné a validované metody.
Gene amplification should be performed using an accurate and validated assay.
Lapatinib se užívá v kombinaci s kapecitabinem.
Lapatinib is taken in combination with capecitabine.
Doporučená dávka lapatinibu je 1250 mg (tj. pět tablet) užívaných jedenkrát denně kontinuálně.
The recommended dose of lapatinib is 1250 mg (i. e. five tablets) once daily continuously.
Denní dávka se nemá dělit.
The daily dose should not be divided.
Lapatinib se užívá buď nejméně jednu hodinu před nebo nejméně jednu hodinu po jídle.
Lapatinib should be taken either at least one hour before, or at least one hour after food.
Ke snížení variability u každého jednotlivého pacienta by mělo být užívání lapatinibu vzhledem k podání jídla standardizováno, např. vždy před jídlem (viz body 4. 5 a 5. 2 – informace týkající se absorpce).
To minimise variability in the individual patient, administration of lapatinib should be standardised in relation to food intake, for example always be taken before a meal (see sections 4.5 and 5.2 for information on absorption).
Pokud dojde k vynechání dávky, dávka se nenahrazuje a pokračuje se následující den doporučenou dávkou podle dávkového schématu (viz bod 4. 9).
Missed doses should not be replaced and the dosing should resume with the next scheduled daily dose (see section 4.9).
Doporučená dávka kapecitabinu je 2000 mg/ m2/ den užívaných ve 2 dávkách po 12 hodinách ve dnech 1 – 14 v průběhu 21denního cyklu (viz bod 5. 1).
The recommended dose of capecitabine is 2000 mg/ m2/ day taken in 2 doses 12 hours apart on days 1- 14 in a 21 day cycle (see section 5.1).
Odložení nebo snížení dávky
Dose delay and dose reduction
2 Léčba lapatinibem se má přerušit u pacientů s příznaky spojenými se sníženou ejekční frakcí levé srdeční komory (LVEF), které odpovídají 3. nebo vyššímu stupni podle obecných terminologických kritérií "National Cancer Institute" definujících nežádoucí účinky (NCI CTCAE), nebo u pacientů, jejichž hodnoty LVEF klesly pod stanovený nejnižší limit normálních hodnot (viz bod 4. 4).
2 Lapatinib should be discontinued in patients with symptoms associated with decreased left ventricular ejection fraction (LVEF) that are National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) grade 3 or greater or if their LVEF drops below the institutions lower limit of normal (see section 4.4).
Léčba lapatinibem může být znovu zahájena sníženou dávkou (1000 mg/ den) po uplynutí nejméně 2 týdnů a jestliže se hodnoty LVEF vrátily k normálu a pacient je asymptomatický.
Lapatinib may be restarted at a reduced dose (1000 mg/ day) after a minimum of 2 weeks and if the LVEF recovers to normal and the patient is asymptomatic.
Intersticiální plicní nemoc/ pneumonie
Interstitial lung disease / pneumonitis
Léčba lapatinibem se má přerušit u pacientů, u kterých dojde k rozvoji plicních příznaků 3. nebo vyššího stupně dle NCI CTCAE (viz bod 4. 4).
Lapatinib should be discontinued in patients who experience pulmonary symptoms which are NCI CTCAE grade 3 or greater (see section 4.4).
Ukončení nebo přerušení léčby lapatinibem se mát zvážit u pacientů s příznaky toxicity 2. nebo vyššího stupně podle obecných terminologických kritérií "National Cancer Institute" definujících nežádoucí účinky (NCI CTCAE).
Discontinuation or interruption of dosing with lapatinib may be considered when a patient develops toxicity greater than or equal to grade 2 on the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Při zmírnění příznaků toxicity na 1. nebo nižší stupeň může být dávkování znovu zahájeno v dávce 1250 mg/ den.
Dosing can be restarted at 1250 mg/ day when the toxicity improves to grade 1 or less.
Pokud se toxicita opět objeví, zahájí se léčba lapatinibem znovu s - nižší dávkou (1000 mg/ den).
If the toxicity recurs, then lapatinib should be restarted at a lower dose (1000 mg/ day).
Doporučení týkající se odložení nebo snížení dávky kapecitabinu jsou uvedeny v informaci o použití kapecitabinu.
The prescribing information for capecitabine must be consulted for guidance on dose delay and dose reduction recommendations for capecitabine.
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin se doporučuje zvýšená opatrnost, neboť u těchto pacientů nejsou žádné zkušenosti s podáváním lapatinibu (viz bod 5. 2).
Caution is advised in patients with severe renal impairment as there is no experience of lapatinib in this population (see section 5.2),
Léčba lapatinibem má být ukončena, pokud dojde k závažným změnám jaterních funkcí a u těchto pacientů léčba nemá být znovu zahajována (viz bod 4. 4).
Lapatinib should be discontinued if changes in liver function are severe and patients should not be retreated (see section 4.4).
U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater by měl být lapatinib podáván se zvýšenou opatrností, vzhledem ke zvýšené expozici léčivému přípravku.
Administration of lapatinib to patients with moderate to severe hepatic impairment should be undertaken with caution due to increased exposure to the medicinal product.
U pacientů s poruchou funkce jater jsou k dispozici pouze omezené údaje, a proto není možno uvést doporučení pro úpravu dávky u těchto pacientů (viz bod 5. 2).
Insufficient data are available in patients with hepatic impairment to provide a dose adjustment recommendation (see section 5.2).
Podávání přípravku Tyverb dětem se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Tyverb is not recommended for use in paediatrics due to insufficient data on safety and efficacy.
U pacientů starších 65 let jsou k dispozici pouze omezené údaje o podávání lapatinibu.
There are limited data of the use of lapatinib in patients aged 65 years and older.
Kontraindikace a údaje o bezpečnosti při užívání lapatinibu v kombinaci s kapecitabinem – viz informace o použití kapecitabinu.
Please refer to the capecitabine prescribing information for relevant contraindications and safety information when administering lapatinib in combination with capecitabine.
Při léčbě lapatinibem byly hlášeny případy snížené ejekční frakce levé srdeční komory (LVEF) (viz bod 4. 8).
3 Lapatinib has been associated with reports of decreases in left ventricular ejection fraction (LVEF) (see section 4.8).
Pokud má být lapatinib podáván pacientům za podmínek, které mohou negativně ovlivňovat funkci levé srdeční komory, je třeba zvýšené opatrnosti.
Caution should be taken if lapatinib is to be administered to patients with conditions that could impair left ventricular function.
Před zahájením léčby lapatinibem je třeba zhodnotit LVEF a ujistit se, že je LVEF pacienta před léčbou v rozmezí stanovených normálních hodnot.
LVEF should be evaluated in all patients prior to initiation of treatment with lapatinib to ensure that the patient has a baseline LVEF that is within the institutions normal limits.
V průběhu léčby lapatinibem je třeba průběžně hodnotit LVEF, aby se zjistilo případné snížení LVEF na nepřijatelnou hodnotu (viz bod 4. 2).
LVEF should continue to be evaluated during treatment with lapatinib to ensure that LVEF does not decline to an unacceptable level (see section 4.2).
Při léčbě lapatinibem byly hlášeny případy plicní toxicity zahrnující intersticiální plicní nemoc a pneumonii (viz bod 4. 8).
Lapatinib has been associated with reports of pulmonary toxicity including interstitial lung disease and pneumonitis (see section 4.8).
Pacienty je třeba sledovat s ohledem na možný rozvoj příznaků plicní toxicity (viz bod 4. 2).
Patients should be monitored for symptoms of pulmonary toxicity (see section 4.2).
Při užívání lapatinibu se objevila hepatotoxicita, která může být ve vzácných případech fatální.
Hepatotoxicity has occurred with lapatinib use and may in rare cases be fatal.
Jaterní funkce (transaminázy, bilirubin a alkalická fosfatáza) mají být zhodnoceny před zahájením léčby a dále jednou měsíčně nebo podle potřeby na základě klinických příznaků.
Liver function (transaminases, bilirubin and alkaline phosphatase) should be monitored before initiation of treatment and monthly thereafter, or as clinically indicated.
Podávání lapatinibu je třeba přerušit, pokud dojde k závažným změnám jaterních funkcí a u těchto pacientů léčba nemá být znovu zahajována.
Lapatinib dosing should be discontinued if changes in liver function are severe and patients should not be retreated.
Opatrnost je nezbytná při podávání lapatinibu pacientům se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater (viz body 4. 2 a 5. 2).
Caution is warranted if lapatinib is prescribed to patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Doporučuje se též opatrnost při podávání lapatinibu pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (viz body 4. 2 a 5. 2).
Caution is advised if lapatinib is prescribed to patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Při léčbě lapatinibem byl hlášen průjem, včetně průjmu těžkého (viz bod 4. 8).
Diarrhoea, including severe diarrhoea, has been reported with lapatinib treatment (see section 4.8).
Důležitá je preventivní léčba průjmu pomocí antidiaroik.
Proactive management of diarrhoea with anti-diarrhoeal agents is important.
V případech těžkého průjmu může být nezbytné podání elektrolytů a tekutin perorálně nebo intravenózně a přerušení nebo ukončení léčby (viz bod 4. 2 – odložení nebo snížení dávky – další toxicita).
Severe cases of diarrhoea may require administration of oral or intravenous electrolytes and fluids, and interruption or discontinuation of lapatinib therapy (see section 4.2 – dose delay and dose reduction – other toxicities).
Přípravek se nemá podávat současně s induktory CYP3A4 vzhledem k riziku snížené expozice lapatinibu (viz bod 4. 5).
Concomitant treatment with inducers of CYP3A4 should be avoided due to risk of decreased exposure to lapatinib (see section 4.5).
Přípravek se nemá též podávat současně se silnými inhibitory CYP3A4 vzhledem k riziku zvýšené expozice lapatinibu (viz bod 4. 5).
Concomitant treatment with strong inhibitors of CYP3A4 should be avoided due to risk of increased exposure to lapatinib (see section 4.5).
Během léčby lapatinibem se nemá konzumovat grapefruitová šťáva (viz bod 4. 5).
Grapefruit juice should be avoided during treatment with lapatinib (see section 4.5).
Současnému užívání lapatinibu s léčivými přípravky s úzkým terapeutickým oknem, které jsou substrátem CYP3A4 nebo CYP2C8, je vhodné se vyhnout (viz bod 4. 5).
Coadministration of lapatinib with medicinal product with narrow therapeutic windows that are substrates of CYP3A4 or CYP2C8 should be avoided (see section 4.5).
Přípravek se nemá podávat současně s látkami zvyšujícími pH žaludku, protože v tomto případě může být snížena rozpustnost a absorpce lapatinibu (viz bod 4. 5).
Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as lapatinib solubility and absorption may decrease (see section 4.5).
Lapatinib je metabolizován zejména pomocí CYP3A (viz bod 5. 2).
Lapatinib is predominantly metabolised by CYP3A (see section 5.2).
U zdravých dobrovolníků užívajících ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4, v dávce 200 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů, byla systémová expozice lapatinibu (100 mg denně) zvýšena přibližně 3, 6krát a eliminační poločas byl zvýšen 1, 7krát.
In healthy volunteers receiving ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, at 200 mg twice daily for 7 days, systemic exposure to lapatinib (100 mg daily) was increased approximately 3.6– fold, and half- life increased 1.7 – fold.
Je třeba se vyhnout současnému podávání lapatinibu se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ritonavir, sachinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon).
Coadministration of lapatinib with strong inhibitors of CYP3A4 (e. g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone) should be avoided.
S opatrností může být lapatinib podáván současně se středně silně působícími inhibitory CYP3A4 za pečlivého sledování možných nežádoucích účinků.
Coadministration of lapatinib with moderate inhibitors of CYP3A4 should proceed with caution and clinical adverse reactions should be carefully monitored.
4 U zdravých dobrovolníků užívajících karbamazepin, induktor CYP3A4, v dávce 100 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů a v dávce 200 mg dvakrát denně po dobu 17 dnů, byla systémová expozice lapatinibu snížena přibližně na 72%.
4 In healthy volunteers receiving carbamazepine, a CYP3A4 inducer, at 100 mg twice daily for 3 days and 200 mg twice daily for 17 days, systemic exposure to lapatinib was decreased approximately 72%.
Je třeba se vyhnout současnému podávání lapatinibu se známými induktory CYP3A4 (např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin nebo hypericum perforatum [třezalka tečkovaná]).
Coadministration of lapatinib with known inducers of CYP3A4 (e. g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or Hypericum perforatum [St John’ s wort]) should be avoided.
Inhibitory (ketokonazol, itrakonazol, chinidin, verapamil, cyklosporin, erytromycin) a induktory (rifampin, třezalka tečkovaná) těchto proteinů mohou ovlivňovat expozici a/ nebo distribuci lapatinibu (viz bod 5. 2).
Inhibitors (ketoconazole, itraconazole, quinidine, verapamil, cyclosporine, erythromycin) and inducers (rifampin, St John’ s Wort) of these proteins may alter the exposure and/ or distribution of lapatinib (see section 5.2).
V klinicky relevantních koncentracích inhibuje lapatinib in vitro CYP3A4 a CYP2C8.
Lapatinib inhibits CYP3A4 and CYP2C8 in vitro at clinically relevant concentrations.
Současnému užívání lapatinibu s léčivými přípravky s úzkým terapeutickým oknem, které jsou substrátem CYP3A4 (např. cisaprid, pimozid a chinidin) nebo CYP2C8 (např. repaglinid), je vhodné se vyhnout (viz body 4. 4 a 5. 2).
Coadministration of lapatinib with medicines with narrow therapeutic windows that are substrates of CYP3A4 (e. g. cisapride, pimozide and quinidine) or CYP2C8 (e. g. repaglinide) should be avoided (see sections 4.4 and 5.2).
Při užívání lapatinibu v kombinaci s paklitaxelem (175 mg/ m2 každé tři týdny) se může objevit těžká neutropenie zároveň s průjmem.
If lapatinib is administered in combination with paclitaxel (175 mg/ m2 every three weeks), severe neutropenia may coincide with diarrhoea.
Nezbytné je sledování a časná léčba průjmu.
This warrants monitoring and early treatment of diarrhoea.
In vitro lapatinib inhibuje tansportní proteiny Pgp, BCRP a OATP1B1.
Lapatinib inhibits the transport proteins Pgp, BCRP and OATP1B1 in vitro.
Nelze vyloučit, že by lapatinib mohl ovlivňovat farmakokinetiku substrátů Pgp (např. digoxin), BCRP (např. topotekan) a OATP1B1 (např. rosuvastatin) (viz bod 5. 2).
It cannot be excluded that lapatinib will affect the pharmacokinetics of substrates of Pgp (e. g. digoxin), BCRP (e. g. topotecan) and OATP1B1 (e. g. rosuvastatin) (see section 5.2).
Současné podávání lapatinibu s kapecitabinem nebo trastuzumabem neovlivňovalo významně farmakokinetiku těchto látek (nebo metabolitů kapecitabinu) ani lapatinibu.
Concomitant administration of lapatinib with capecitabine or trastuzumab did not meaningfully alter the pharmacokinetics of these agents (or the metabolites of capecitabine) or lapatinib.
Biologická dostupnost lapatinibu se zvyšuje až 4krát při užití s jídlem, v závislosti např. na obsahu tuku v potravě (viz body 4. 2 a 5. 2).
The bioavailability of lapatinib is increased up to about 4 times by food, depending on e. g. the fat content in the meal (see sections 4.2 and 5.2).
Z tohoto důvodu se nemá grapefruitová šťáva v průběhu léčby lapatinibem konzumovat.
Grapefruit juice may inhibit CYP3A4 in the gut wall and increase the bioavailability of lapatinib and should therefore be avoided during treatment with lapatinib.
Adekvátní údaje o podávání lapatinibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no adequate data from the use of lapatinib in pregnant women.
Lapatinib se nemá v těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Lapatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ženy v reprodukčním věku musí být upozorněny na nutnost používání účinné antikoncepce k zabránění těhotenství v průběhu léčby lapatinibem.
Women of childbearing potential should be advised to use adequate contraception and avoid becoming pregnant while receiving treatment with lapatinib.
Bezpečnost podávání lapatinibu v době kojení nebyla stanovena.
The safe use of lapatinib during lactation has not been established.
U potkanů bylo pozorováno zpomalení růstu mláďat exponovaným lapatinibu v mateřském mléce.
In rats, growth retardation was observed in pups which were exposed to lapatinib via breast milk.
U žen, které jsou léčeny lapatinibem, musí být kojení ukončeno.
Breast feeding must be discontinued in women who are receiving therapy with lapatinib.
Škodlivý vliv na tyto aktivity nelze z farmakologického účinku lapatinibu předpovídat.
The clinical status of
Klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků lapatinibu je třeba vzít v úvahu při posuzování schopnosti pacienta vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, motorické a kognitivní schopnosti.
5 the patient and the adverse event profile of lapatinib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Bezpečnost lapatinibu byla hodnocena při podávání v monoterapii nebo v kombinaci s dalšími cytostatiky k léčbě různých typů zhoubných nádorů včetně podávání pacientům užívajícím lapatinib v kombinaci s kapecitabinem (viz bod 5. 1).
Safety of lapatinib has been evaluated as monotherapy or in combination with other chemotherapies for various cancers including patients who received lapatinib in combination with capecitabine (see section 5.1).