natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V prospektivní, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii prováděné u 344 ní anemických pacientů s lymfoproliferativními maligními onemocněními, kteří byli léčeni chemoterapií, byla signifikantně redukována nutnost podání krevní transfúze a došlo ke zlepšení hemoglobinové ne
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve av
The lp
Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích byl hazard ratio (poměr rizika) pro íp
In the four placebo-controlled studies the hazard in
Tyto studie ukázaly konzistentní nevysvětlitelné statisticky signifikantní zvýšení mortality u pacientů s anémií spojenou s různými Př
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia ic
běžnými maligními nádory, kteří dostávali rekombinantní humánní erytropetin v porovnání s kontrolními skupinami.
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
226 v jakém rozsahu lze tyto výsledky aplikovat na podávání rekombinantního humánního erytropoetinu pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/ dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
226 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
n Farmakokinetika darbepoetinu alfa byla klinicky hodnocena u pacientů s chronickým selháním ledvin, a to po intravenózním a subkutánním podání.
ed The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
Terminální poločas darbepoetinu alfa je 21 hodin (SD
The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
V klinických studiích byla pozorována minimální akumulace při kterémkoliv ze způsobů
In clinical studies, minimal
s podání.
au accumulation was observed with either route of administration.
V preklinických studiích bylo prokázáno, že renální clearance je minimální (nejvýše 2%
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
gi celkové clearance) a neovlivňuje poločas v séru. re Údaje od 809 pacientů užívajících Nespo v evropských klinických studiích byly podrobeny analýze s cílem stanovit dávku nutnou pro udržení koncentrace hemoglobinu; mezi průměrnou týdenní dávkou podávanou intravenózně nebo aplikovanou subkutánně nebyl pozorován žádný rozdíl. ní
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
Vyhodnocení farmakokinetiky darbepoetinu alfa u dialyzovaných nebo nedialyzovaných pediatrických ne
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF no
Při porovnání s farmakokinetickými údaji získanými od dospělých s CRFCRF, kde byla dodržena stejná doba odebírání vzorků, se ukázalo, že farmakokinetika darbepoetinu alfa již
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the ct
byla stejná u pediatrických i dospělých pacientů s CRFCRF.
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between du
Po intravenózní aplikaci byl pozorován přibližně 25% - ní rozdíl v ploše pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUC[ 0- ∞]) mezi pediatrickými a dospělými pacienty; avšak tento rozdíl byl nižší než dvojnásobný rozsah AUC( 0- ∞) pozorovaný ek
paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0- ∞) observed for the ro
Poločas byl také stejný u dospělých i pediatrických pacientů s CRFCRF po intravenózní i subkutánní aplikaci. av
CRF following both intravenous and subcutaneous administration. a
Po subkutánním podání dávky 2, 25 µg/ kg dospělým pacientům s maligním nádorovým onemocněním bylo dosaženo průměrné maximální koncentrace 10, 6 ng/ ml (SD 5, 9) darbepoetinu alfa za průměrnou Př
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak ic
dobu 91 hodin (SD 19, 7).
(SD 19.7).
227 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
Tyto příhody zahrnovaly myelofibrózu a hypertrofii sleziny a dále rozšíření QRS komplexu na EKG u psů.
227 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto Nespo nesmí být mísen ani podáván jako infúze již
ng
s žádnými jinými léčivými přípravky.
In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products. no
Balení obsahuje jedno nebo čtyři předplněná pera s 15 µg Nespo injekčním roztokem v 0, 375 ml (40 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 15 µg Nespo solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ ml).
228 Na trhu nemusí být všechna balení.
228 6.6 Special precautions for disposal
n Před podáním roztok Nespa zkontrolujte, zda- li v něm nejsou viditelné částice.
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
vá nechte předplněné pero dosáhnout pokojové teploty.
ed Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
s gi 7.
or th 7.
Dompé Biotec S. p. A. re Via San Martino 12 I- 20122 Milan ní Itálie ne
Via San Martino 12
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A)
er I-20122 Milan Italy ng lo 8.
EU/ 1/ 01/ 184/ 046 1 kus již
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS no
EU/ 1/ 01/ 184/ 058 4 kusy ek
EU/ 1/ 01/ 184/ 046 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 058 4 pack ct
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION du
8. června 2001 av
8 June 2001 ro
19. květen 2006 íp
19 May 2006 lp
DATUM REVIZE TEXTU Př
DATE OF REVISION OF THE TEXT a in ic
229 1.
229 1.
230 Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin
230 Adult patients with chronic renal failure
231 (µg/ jedenkrát za dva týdny) lze určit vydělením celkové dávky r- HuEPO podané v průběhu dvou týdnů číslem 200.
231 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
V ten okamžik by měla být léčba znovu zahájena, a to dávkou přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.
232 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
233 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
233 4.4 Special warnings and precautions for use
234 U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
234 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
n Účinek na růst nádorů
ed Effect on tumour growth
vá Epoetiny jsou růstové faktory, které v první řadě stimulují tvorbu červených krvinek.
Erythropoietin
tro všech růstových faktorů, i zde existuje obava z toho, že by epoetiny mohly stimulovat růst maligních nádorů.
or there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
V několika kontrolovaných studiích u anemických pacientů s maligním nádorovým onemocněním epoetiny nezlepšovaly celkové přežití ani nesnižovaly riziko progrese nádoru.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression
s Použití Nespa a jiných erytropoézu stimulujících přípravků (ESA) v kontrolovaných klinických
au In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
• re zkrácení doby do progrese nádoru u pacientů s pokročilým nádorem hlavy a krku léčených radioterapií při podávání na cílovou hladinu vyšší než 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), ESA nejsou indikovány pro použití u této skupiny pacientů ní
• er shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving ng radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population. lo
• zkrácení celkového přežití a zvýšení počtu úmrtí v důsledku progrese onemocnění během 4 ne
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no
měsíců u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu léčených chemoterapií při podávání na cílovou hladinu 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l)
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) ct
• zvýšení rizika úmrtí při podání na cílovou hladinu 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) u pacientů s aktivním již
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation du
maligním onemocněním neléčených ani chemoterapiíí ani radioterapií, ESA nejsou indikovány pro použití u této skupiny pacientů ek
therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population. ro
Rozhodnutí podat rekombinantní erytropoetiny má vycházet z hodnocení přínosu a rizika s účastí pacienta, které má zohlednit av
The decision to administer recombinant lp
Faktory, které je třeba zvážit, mají zahrnovat typ nádoru a jeho stádium; stupeň anémie, prognózu prežití, celkové prostředí, v kterém je pacient léčený; a preference pacienta (viz bod 5. 1). íp
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section ic
U pacientů se solidními nádory nebo s lymfoproliferativními malignitami, pokud hodnota Př
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in M
hemoglobinu překročí 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), je nutné přesně dodržovat schéma úpravy dávek popsané v bodě 4. 2, aby bylo potenciální riziko tromboembolických příhod sníženo na minimum.
order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
235 4. 6 Těhotenství a kojení
235 4.6 Pregnancy and lactation
tro 4. 8 Nežádoucí účinky
is or 4.8 Undesirable effects
Obecné
th General
s V souvislosti s darbepoetinem alfa byly hlášeny závažné alergické reakce včetně anafylaktické reakce,
au There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
Zkušenosti z klinických studií re Pacienti s chronickým selháním ledvin ní
Clinical Trial Experience er ng Chronic renal failure patients lo
Prezentované údaje o bezpečnosti čerpají z kontrolovaných studií, které zahrnovaly 1357 pacientů, z ne
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 no
83% pacientů léčených přípravkem Nespo bylo dialyzováno, zatímco 17% nikoli.
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis. ct
Ve studiích, ve kterých byl přípravek Nespo aplikován subkutánně, byla v souvislosti s léčbou již
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered via subcutaneous injection.
Obtíže pociťované v místě vpichu byly všeobecně mírné a přechodné povahy a vyskytovaly se převážně po prvním injekčním podání. ek
discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection. ro
Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou přípravkem Nespo, je následující: av
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical lp
Třídy orgánových systémů podle MedDra íp
MedDRA system organ class in
Srdeční poruchy Poruchy kůže a podkožní tkáně Př
Cardiac Disorders ic
Velmi časté ≤ 1/ 10) Časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10)
Very Common (≥ 1/ 10)
hypertenze vyrážka/ erytém
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Cévní poruchy
Vascular disorders M
Méně časté (≥ 1/ 1, 000 až < 1/ 100)
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
236 Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou přípravkem Nespo, je následující:
236 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
237 Pacienti s maligním nádorovým onemocněním léčení chemoterapií
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
Není jasné, v jakém rozsahu lze tyto výsledky aplikovat na podávání rekombinantního humánního erytropoetinu pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/ dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
238 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
238 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
n objem (Vss) je přibližně roven plazmatickému objemu (50 ml/ kg).
is (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
vá 2, 1 μg/ kg byl jeho terminální poločas 73 hodin (SD 24).
th 73 hours (SD 24).
239 Nežádoucí příhody, které se vyskytly při aplikaci velmi vysokých dávek, byly přisouzeny vystupňovanému farmakologickému efektu (snížená perfúze tkání při zvýšené viskozitě krve).
239 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto Nespo nesmí být mísen ani podáván jako infúze s žádnými jinými léčivými přípravky. ne
In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products. no
Pro účely ambulantního použití smí být Nespo přemístěn z místa uchovávání do prostředí o pokojové teplotě (do 25°C), a to pouze jednou a maximálně na jedno období sedmi dnů.
period of seven days at room temperature (up to 25°C).
Jestliže byla injekční íp
Once a pre-filled pen has been removed from ic
Př
the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
Balení obsahuje jedno nebo čtyři předplněná pera s 20 µg Nespo injekčním roztokem v 0, 5 ml (40 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 20 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ ml).
240 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
240 6.6 Special precautions for disposal
Před podáním roztok Nespa zkontrolujte, zda- li v něm nejsou viditelné částice.
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
n Měňte místa aplikace, aby v místě vpichu nebyl pociťován diskomfort.
ed Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
vá Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
tro 7.
or th 7.
s Dompé Biotec S. p. A.
au Dompé Biotec S. p. A.
gi Via San Martino 12 I- 20122 Milan Itálie 8.
er I-20122 Milan Italy ng lo 8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS no
EU/ 1/ 01/ 184/ 047 1 kus EU/ 1/ 01/ 184/ 059 4 kusy již
EU/ 1/ 01/ 184/ 047 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 059 4 pack ct
8. června 2001 ek
8 June 2001 ro
19. květen 2006 av
19 May 2006 lp
DATUM REVIZE TEXTU íp
DATE OF REVISION OF THE TEXT a in ic
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / Př
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ed
241 1.
241 1.
242 Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin
242 Adult patients with chronic renal failure
243 (µg/ jedenkrát za dva týdny) lze určit vydělením celkové dávky r- HuEPO podané v průběhu dvou týdnů číslem 200.
243 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
V ten okamžik by měla být léčba znovu zahájena, a to dávkou přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.
244 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
245 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
245 4.4 Special warnings and precautions for use
246 U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
246 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
tro erytropoetin se však mohou vyskytovat i na povrchu nejrůznějších nádorových buněk.
As with all growth factors,
Podobně jako u všech růstových faktorů, i zde existuje obava z toho, že by epoetiny mohly stimulovat růst maligních nádorů.
or there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
s gi Použití Nespa a jiných erytropoézu stimulujících přípravků (ESA) v kontrolovaných klinických studiích ukázalo:
au In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
re
• er shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving ng radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population. lo
• zkrácení doby do progrese nádoru u pacientů s pokročilým nádorem hlavy a krku léčených radioterapií při podávání na cílovou hladinu vyšší než 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), ESA nejsou ní indikovány pro použití u této skupiny pacientů ne
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no
• zkrácení celkového přežití a zvýšení počtu úmrtí v důsledku progrese onemocnění během 4 měsíců u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu léčených chemoterapií při podávání na cílovou hladinu 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l) již
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) ct
• zvýšení rizika úmrtí při podání na cílovou hladinu 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) u pacientů s aktivním maligním onemocněním neléčených ani chemoterapiíí ani radioterapií, ESA nejsou indikovány pro použití u této skupiny pacientů ek
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation du
Rozhodnutí podat rekombinantní av
The decision to administer recombinant lp
Faktory, které je třeba zvážit, mají zahrnovat typ nádoru a jeho stádium; stupeň anémie, prognózu prežití, celkové prostředí, v kterém je pacient léčený; a preference pacienta íp
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section ic
247 4. 6 Těhotenství a kojení
247 4.6 Pregnancy and lactation
83% pacientů léčených přípravkem Nespo bylo dialyzováno, zatímco 17% nikoli
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis. ct
248 Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou přípravkem Nespo, je následující:
248 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
249 Pacienti s maligním nádorovým onemocněním léčení chemoterapií
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
Není jasné, v jakém rozsahu lze tyto výsledky aplikovat na podávání rekombinantního humánního erytropoetinu pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/ dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
250 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
250 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
251 Nežádoucí příhody, které se vyskytly při aplikaci velmi vysokých dávek, byly přisouzeny vystupňovanému farmakologickému efektu (snížená perfúze tkání při zvýšené viskozitě krve).
251 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Balení obsahuje jedno nebo čtyři předplněná pera s 30 µg Nespo injekčním roztokem v 0, 3 ml (100 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 30 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ ml).
252 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
252 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 184/ 048 1 kus EU/ 1/ 01/ 184/ 060 4 kusy již
EU/ 1/ 01/ 184/ 048 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 060 4 pack ct
253 1.
253 1.
254 Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin
254 Adult patients with chronic renal failure
255 (µg/ jedenkrát za dva týdny) lze určit vydělením celkové dávky r- HuEPO podané v průběhu dvou týdnů číslem 200.
255 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
V ten okamžik by měla být léčba znovu zahájena, a to dávkou přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.
256 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
257 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
257 4.4 Special warnings and precautions for use
258 U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
258 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
259 4. 6 Těhotenství a kojení
259 4.6 Pregnancy and lactation
260 Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou přípravkem Nespo, je následující:
260 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
261 aktivitu in vivo.
261 in vivo activity.
262 pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/ dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
262 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
263 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
Tyto příhody zahrnovaly myelofibrózu a hypertrofii sleziny a dále rozšíření QRS komplexu na EKG u psů.
263 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).