natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tyto jsou uvedeny v příloze III pro přípravek Ciprofloxacin Nycomed a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
These are set out in Annex III for Ciprofloxacin Nycomed and associated names (see Annex I).
6 PŘÍLOHA III
6 ANNEX III
ÚPRAVY V SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
AMENDMENTS TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET AND LABELLING
7 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
7 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
8 Následující text má být doplněn do Souhrnu údajů o přípravku:
8 The following text shall be included in the Summary of Product Characteristics:
Léčba následujících infekcí u dospělých, pokud jsou vyvolány organizmy citlivými na ciprofloxacin, v případě, že perorální léčba není možná nebo není spolehlivá:
Treatment of the following infections in adults when caused by ciprofloxacin susceptible organisms, when oral therapy is not possible or not reliable:
- Pneumonie vyvolaná aerobními gramnegativními bakteriemi.
- Pneumonia caused by aerobe gram-negative bacteria.
Ciprofloxacin není aktivní látkou
Ciprofloxacin is not the active substance
volby pro léčbu pneumonie vyvolané S. pneumoniae.
of choice for the treatment of pneumonia caused by S. pneumoniae.
- Zánět prostaty
- Prostatitis
- Bakteriální enteritida
- Bacterial enteritis
- Kožní infekce a infekce měkkých tkání vyvolané gramnegativními bakteriemi
- Skin and soft tissue infections caused by gram-negative bacteria
- Osteomyelitida
- Osteomyelitis
- Nitrobřišní infekce (anaerobní složka musí být pokryta vhodnou antibakteriální látkou)
- Intra-abdominal infections (the anaerobic component should be covered by an appropriate
- Infekce u pacientů s potlačenou imunitou
- Infections in immune-suppressed patients
Děti a dospívající Akutní plicní exacerbace cystické fibrózy u dětí a dospívajících (5- 17 let) vyvolaná Pseudomonas aeruginosa.
Children and adolescents Acute pulmonary exacerbation of cystic fibrosis in children and adolescents (5-17 years) caused by Pseudomonas aeruginosa.
U jiných infekcí není v této věkové skupině Ciprofloxacin Nycomed indikován.
Ciprofloxacin Nycomed is not indicated for other infections in this age group.
Je nutné brát v úvahu oficiální pokyny pro správné použití antibakteriálních látek.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Dávkování intravenózního ciprofloxacinu se řídí závažností a typem infekce, citlivostí organizmu( ů) původce( ů), a také věkem, hmotností a funkcí ledvin pacienta.
The dosage of intravenous ciprofloxacin is determined by the severity and type of infection, the sensitivity of the causative organism(s) and the age, weight and renal function of the patient.
Doporučené dávkování pro dospělé při jednotlivých typech infekce je v níže uvedené tabulce.
The recommended dosage range for adults in different types of infection is given in the table below.
Obvyklé dávkování je u dospělých 200 – 400 mg dvakrát denně.
The usual dosage range for adults is 200-400mg twice daily.
V případě velmi závažných nebo život ohrožujících infekcí lze dávkování zvýšit až na 400 mg třikrát denně.
In very serious or life threatening infections, the dosage can be increased to 400 mg three times daily.
Lék lze podávat přímo formou krátkodobé infuze vždy po dobu 30 – 60 minut.
The product may be infused directly and administered by short-term infusion over periods of 30-60 minutes.
Dávka 400 mg by měla být podávána po dobu 60 minut.
The 400mg dose should be administered over a period of 60 minutes.
Po počátečním intravenózním podávání může následovat perorální léčba.
Initial intravenous administration may be followed by oral treatment.
Lék se nesmí mísit s jinými léky, které jsou chemicky nebo fyzikálně nestabilní při jeho pH 3, 9 – 4, 5 (viz bod 6. 2).
The product should not be mixed with other drug products that are chemically or physically unstable at its pH of 3.9-4.5 (see section 6.2).
Bylo však prokázáno, že infuzní roztok Ciprofloxacinu 2 mg/ ml je kompatibilní s Ringerovým roztokem, 0, 9% roztokem chloridu sodného, 5% a 10% roztokem glukózy, 10% roztokem glukózy/ fyziologického roztoku a fruktózy.
However, Ciprofloxacin 2mg/ ml Solution for Infusion has been shown to be compatible with Ringer's solution, 0.9% sodium chloride solution, 5% and 10% glucose solutions, glucose/ saline and fructose 10% solution.
Pokud není prokázána kompatibilita, musí být infuzní roztok podáván vždy samostatně.
Unless compatibility is proven, the infusion solution should always be administered separately.
Veškeré nespotřebované množství léku ihned po použití zlikvidujte.
In addition, discard any unused portion of product immediately after use.
Dospělí Doporučené dávkování při jednotlivých typech infekce:
Adults The following dosages for specific types of infection are recommended:
Indikace
Indication Pneumonia caused by aerobe gram-negative bacteria Complicated urinary tract infections
Dávka intravenózně (mg ciprofloxacinu)
Dose intravenous (mg ciprofloxacin) 200-400 mg twice daily 200-400mg twice daily
Zápal plic vyvolaný aerobními gram- negativními bakteriemi Komplikované infekce močových cest Infekce horních a dolních cest dýchacích (dle závažnosti onemocnění a citlivosti organizmu původce)
Upper and lower respiratory tract infection (depending on 200-400mg twice daily severity and sensitivity of causative organism) Cystic fibrosis patients with pseudomonal lower RTI* Other infections (as detailed under 4.1)
200 – 400 mg dvakrát denně 200 – 400 mg dvakrát denně 200 – 400 mg dvakrát denně
400mg twice daily 200-400mg twice daily.
* Přestože farmakokinetika ciprofloxacinu zůstává u dospělých pacientů s cystickou fibrózou beze změny, měla by být při dávkování u těchto pacientů brána v úvahu jejich nízká tělesná hmotnost.
* Although the pharmacokinetics of ciprofloxacin remains unchanged in adult patients with cystic fibrosis, the low bodyweight of these patients should be taken into consideration when determining dosage.
9 Poruchy funkce ledvin Doporučené úpravy dávkování:
9 Impaired Renal function The following dose adjustments are recommended:
Klírens kreatininu ≤ 30 (sérová koncentrace kreatininu > 175 µmol/ l)
Creatinine clearance ml/ min 31-60 creatinine clearance (serum creatinine 120-170 µmol/ l) ≤ 30 creatinine clearance (serum creatinine > 175 µmol/ l)
Maximální denní dávka intravenózně je 400 mg *
Recommended dose adjustment Maximum daily dose intravenous 800 mg, divided in two doses Maximum daily dose intravenous, 400 mg*
* Pacienti s hemodialýzou:
*Patients in haemodialysis:
V den dialýzy by měla být dávka přípravku Ciprofloxacin Nycomed podána intravenózně až po dialýze.
On the day of dialysis the dose of Ciprofloxacin Nycomed should be given intravenously after dialysis.
Dávku lze nespolehlivěji upravit na základě monitorování hladin léčivé látky v séru.
Monitoring of drug serum levels provides the most reliable basis for dose adjustment.
Poruchy funkce jater Úprava dávkování není nutná.
Impaired hepatic function No adjustment of dosage is necessary.
Senioři Ačkoli u starších osob bývají hladiny ciprofloxacinu v séru vyšší, není nutná žádná úprava dávkování.
Elderly Although higher ciprofloxacin serum levels are found in the elderly, no adjustment of dosage is necessary.
Mladiství a děti Přípravek Ciprofloxacin Nycomed se nedoporučuje podávat osobám mladším 18 let.
Adolescents and children Ciprofloxacin Nycomed is not recommended for use in children below 18 years of age.
Podobně jako u ostatních léčivých přípravků této třídy bylo prokázáno, že ciprofloxacin způsobuje artropatii nosných kloubů pohlavně nezralých zvířat.
As with other medicinal products in its class, ciprofloxacin has been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
Analýza dostupných bezpečnostních údajů získaných z použití ciprofloxacinu u pacientů mladších 18 let, z nichž většina trpěla cystickou fibrózou, však neprokázala žádné poškození chrupavek či kloubů v souvislosti s léčivou látkou.
However analysis of available safety data from ciprofloxacin used in patients below 18 years for which the majority had cystic fibrosis, did not disclose any evidence of drug related cartilage or articular damage,.
Klinické a farmakokinetické údaje podporují použití ciprofloxacinu u pediatrických pacientů s cystickou fibrózou (ve věku 5 – 17 let) při akutní plicní exacerbaci související s infekcí P. aeruginosa v dávkování 10mg/ kg intravenózně třikrát denně (maximální denní dávka je 1200 mg) – viz body 4. 4 a 5. 2.
Clinical and pharmacokinetic data support the use of ciprofloxacin in paediatric cystic fibrosis patients (aged 5-17 years) with acute pulmonary exacerbation associated with P. aeruginosa infection, at a dose of 10mg/ kg intravenous three times daily (maximum daily dose 1200mg), see section 4.4 and 5.2.
Infuze by měla být podávána v průběhu 60 minut.
The infusion should be administered over 60 minutes.
10 OZNAČENÍ NA OBALU
10 LABELLING
VNĚJŠÍ OBAL {50 ml lékovka, 100 ml lékovka a 200 ml lékovka}
OUTER CARTON {50 ml vial, 100 ml and 200 ml vial}
Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ ml infuzní roztok [Viz Příloha I – doplní se národní údaje] Ciprofloxacinum
Ciprofloxacin Nycomed 2mg/ ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
1 ml Ciprofloxacin laktátu odpovídá 2 mg ciprofloxacinum
Ciprofloxacin lactate corresponding to 2 mg of ciprofloxacin
Pomocné látky: kyselina chlorovodíková, kyselina mléčná, chlorid sodný, voda na injekci
Hydrochloric acid, lactic acid, sodium chloride, water for injection
Infuzní roztok 50 ml lahvička 100 ml lahvička 200 ml lahvička
Solution for Infusion 50 ml vial 100 ml vial 200 ml vial
Intravenózní podání.
Intravenoususe.
Nepoužívejte, pokud jsou přítomny krystalky.
Do not use if crystals are present.
EXP
EXP.
Veškeré nepoužité množství léku ihned po použití zlikvidujte.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Discard any unused portion of the product immediately after use.
OZNAČENÍ {50 ml lékovka, 100 ml lékovka a 200 ml lékovka}
LABEL {50 ml vial, 100 ml vial and 200 ml vial}
Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ ml infuzní roztok [Viz Příloha I – doplní se národní údaje]
Ciprofloxacin Nycomed 2mg/ ml Solution for Infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Intravenózní podání
intravenous
14 PŘÍBALOVÁ INFORMACE
14 PACKAGE LEAFLET
15 Následující text má být doplněn do Příbalové informace:
15 The following text shall be included in the Package Leaflet:
CO JE CIPROFLOXACIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT CIPROFLOXACIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ciprofloxacin je antibiotikum patřící do skupiny zvané chinolony.
Ciprofloxacin is an antibiotic agent belonging to the group called quinolones.
Působí tak, že zabíjí bakterie vyvolávající infekce.
It acts by killing bacteria that can cause infections.
Ciprofloxacin Nycomed se používá k léčbě několika typů infekcí u dospělých, jako např. pneumonie, určitých typů infekcí močových cest, infekcí prostaty, břišních a střevních infekcí, některých kožních infekcí, infekcí kostí a infekcí u pacientů s oslabeným imunitním systémem.
Ciprofloxacin Nycomed is used for the treatment of several types of infections in adults such as pneumonia, certain types of urinary tract infections, infections in the prostate, infections in the abdomen and around the gut, certain skin infections, infections in the bones and of infections in patients with poor immune system.
U dětí a dospívajících (5- 17 let) s cystickou fibrózou lze Ciprofloxacin Nycomed použít také k léčbě některých typů plicních infekcí.
In children and teenagers (age 5-17) who have cystic fibrosis, Ciprofloxacin Nycomed may also be used for treating certain types of lung infections.
JAK SE CIPROFLOXACIN POUŽÍVÁ
HOW TO USE CIPROFLOXACIN
Ciprofloxacin Nycomed vám podá váš lékař nebo specialista.
Ciprofloxacin Nycomed will be administered by your doctor or a specialist.
Dávkování a doba léčby závisí na závažnosti a typu infekce.
The dose and the duration of the treatment are depending upon the severity and type of your infection.
Je však důležité podstoupit celý průběh léčby, a to i v případě, že se po několika dnech začnete cítit lépe, jinak se příznaky mohou vrátit.
However it is important that you are given a complete course of the treatment, even if you begin to feel better after a few days, otherwise your symptoms may return.
Dospělí Komplikované infekce močových cest, infekce dýchacích cest, pneumonie a další infekce 200 – 400 mg dvakrát denně.
Adults Complicated urinary tract infections, Respiratory tract infections, Pneumonia and other infections 200 – 400 mg twice daily.
U velmi závažných nebo život ohrožujících infekcí lze maximální denní dávku zvýšit na 1200 mg denně, podávanou jako 400 mg třikrát denně.
The maximum daily dose in very serious or life-threatening infections can be up to 1200 mg daily, administered as 400 mg three times daily
Dospívající a děti (5 – 17 let) Akutní plicní exacerbace u pediatrických pacientů s cystickou fibrózou:
Adolescents and Children (age 5 – 17 years) Acute pulmonary exacerbation in paediatric cystic fibrosis patients:
10 mg/ kg třikrát denně (maximálně 1200 mg denně) nebo 10 mg/ kg intravenózně třikrát denně (maximálně 1200 mg denně), následuje 20 mg/ kg perorálně dvakrát denně (maximálně 1500 mg denně).
10 mg/ kg three times daily (maximum 1200 mg daily), or 10 mg/ kg intravenous three times daily (maximum 1200 mg daily) followed by 20 mg/ kg orally twice daily (maximum 1500 mg daily)
Doba léčby Dospělí Léčba trvá obvykle 5 – 7 dní, v případě přetrvávající nebo závažnější infekce může trvat déle.
Duration of treatment Adults The usual duration of treatment is between 5 -7 days, but it may be longer if your infection is more persistent or severe.
Děti a dospívající (5 – 17 let):
Children and adolescent (aged 5 – 17 years):
Léčba některých plicních infekcí u dětí a dospívajících s cystickou fibrózou trvá 10 – 14 dní.
The duration of treatment for certain lung infections in children and adolescents with cystic fibrosis is 10 – 14 days.
Londýn 23. ledna 2008 EMEA/ CHMP/ 350278/ 2007
London, 23 January 2008 EMEA/ CHMP/ 350278/ 2007
41 Ciprofloxacin Nycomed a související názvy Mezinárodní nechráněný název (INN):
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Nycomed and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
In vitro je účinný proti širokému spektru gram- negativních aerobních bakterií a proti některým gram- pozitivním organismům.
BACKGROUND INFORMATION Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ ml Solution for Infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Společnost Nycomed Danmark ApS předložila na základě rozhodnutí o registraci přípravku uděleného Spojeným královstvím dne 23. března 2005 žádosti o vzájemné uznání přípravku Ciprofloxacin Nycomed a souvisejících názvů, 2mg/ ml infuzního roztoku.
Nycomed Danmark ApS submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ ml Solution for Infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 23 March 2005.
Navrhovaný dávkovací režim pro komplikované infekce močového traktu (navrženo 100 mg dvakrát denně) byl považován za příliš nízký a měl by být změněn na dávku 200– 400 mg dvakrát denně.
The proposed dosage regimen for complicated urinary tract infections (100 mg bid) was considered too low and should be changed to 200-400 mg twice daily.
Ljungberg.
The Rapporteur was Dr Hudson and Co-Rapporteur(s) was Dr Ljungberg.
Výbor CHMP na svém zasedání ve dnech 13. – 16. listopadu 2006 vyjádřil na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru stanovisko, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Ciprofloxacin Nycomed a související názvy příznivý, že námitky vznesené norskou a švédskou stranou by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu by měly být změněny.
During their 13-16 November 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Nycomed and associated names, that the objections raised by Norway and Sweden should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
European Medicines Agency Post- authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
European Medicines Agency Post-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
7. listopadu 2005 CHMP/ 408150/ 2005
7 November 2005 CHMP/ 408150/ 2005
12
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL
Terc. butalaminová sůl perindoprilu
Perindopril tert-butylamine salt
Perindopril
Perindopril
Coversyl a související přípravky obsahují perindopril, dobře známý, silně účinný inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE- I), v současné době určený k léčbě hypertenze a symptomatického selhání srdce.
Coversyl and associated names contain perindopril, a well-known, potent angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), currently indicated for the treatment of hypertension and symptomatic heart failure.
Tato posuzovací procedura souvisí s žádostí o arbitráž, týkající se změny typu II – nové indikace - “ omezení rizika kardiovaskulárních příhod u pacientů se stabilizovaným onemocněním koronární tepny ”.
This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “ reduction of risk of cardiovascular events in patients with stable coronary artery disease”.
1084/ 2003, v platném znění.
At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between different MS regarding the wording of the indication that adequately reflects the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, as amended, was notified by the Netherlands to the CHMP on 17.03.2005.
Arbitrážní řízení bylo projednáváno a zahájeno výborem CHMP na jeho plenárním zasedání v dubnu 2005, na kterém došlo rovněž ke jmenování zpravodaje (Dr.
The arbitration procedure was discussed and initiated by the CHMP at its plenary meeting in April 2005, and a Rapporteur (Dr Gonzalo Calvo Rojas) and Co-Rapporteur (Dr.
Gottfried Kreutz).
Gottfried Kreutz) were appointed.
Otázky k projednání se týkaly zahrnutí specifické skupiny revaskularizovaných pacientů do navrhované indikace, zdůvodnění přínosu perindoprilu nad rámec pouhého snížení rizika infarktu myokardu a celkového zdůvodnění požadované indikace, založené na výsledcích uvedených v související literatuře o dalších ACE- I, a to pokud jde o pacienty, kteří by do této indikace měli být zahrnuti, a o cíle léčby.
The questions identified pertained to the inclusion of a specific group of revascularised patients in the proposed indication, the justification of the beneficial effect of perindopril beyond a mere reduction of myocardial infarction, and an overall justification of the claimed indication based on the results of relevant published literature on other ACE-Is in terms of patients to be included and goals of therapy.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a na základě hodnotících zpráv zpravodaje a spoluzpravodaje přijal dne 27. července 2005 výbor CHMP stanovisko, ve kterém doporučuje provést změny v registraci, a sice přidáním nové indikace:
Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 July 2005 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication:
Snížení rizika srdečních příhod u pacientů s infarktem myokardu a/ nebo s revaskularizací v anamnéze.
Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/ or revascularisation.
Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Vědecké závěry jsou obsaženy v příloze II a doplněný Souhrn údajů o přípravku v příloze III.
The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Informace uvedené v tomto dokumentu a v přílohách odrážejí pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 27. července 2005.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 July 2005.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eudra. org http: // www. eudra. org/ emea. html EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eudra. org http: / /www. eudra. org/ emea. html  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
1 EMEA 2005 Držitel rozhodnutí o
1  EMEA 2005 Marketing Authorisation
registraci
Holder
Servier Austria GmbH
Servier Austria GmbH
COVERSUM
COVERSUM
Servier Benelux S. A.
Servier Benelux S. A.
COVERSYL
COVERSYL
COVERSUM COR
COVERSUM COR
Servier Hellas Pharmaceuticals S. A.
Servier Hellas Pharmaceuticals S. A.
Les Laboratoires Servier Držitel rozhodnutí o
Les Laboratoires Servier
Lucem- bursko
Luxembourg
Portu- galsko
Portugal
Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas
Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas
4 mg
Oral use
Tablety
Sweden
2 mg
4 mg
Velká Británie
United Kingdom United Kingdom
Les Laboratoires Servier
Les Laboratoires Servier Les Laboratoires Servier
COVERSYL
COVERSYL COVERSYL
4 mg
2 mg 4 mg
Tablety
Tablets Tablets
3 EMEA 2005 PŘÍLOHA II
3  EMEA 2005 ANNEX II
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY VĚDECKÉ ZÁVĚRY
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Přípravek Coversyl a související přípravky s jinými názvy obsahují perindopril, známý účinný inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE- I), který je pod obchodním názvem Coversyl 2 a 4 mg od roku 1988 prodáván ve Francii, v celé Evropské unii a celosvětově ve více než 10 zemích včetně USA a Japonska.
Coversyl and associated names contain perindopril, a well-known, potent angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), marketed in France as Coversyl 2 and 4 mg since 1988, the entire European Union, and world-wide in more than 10 countries including USA and Japan.
Základní informace o změně typu II v rámci procedury vzájemného uznávání (MRP) V původní dokumentaci předložené se žádostí o změnu typu II v rámci MRP (FR/ H/ 246/ 01- 02/ 001) žadatel uváděl následující indikaci přípravku:
Background information on the type II variation through the MRP In the initial type II variation dossier submitted by MRP (FR/ H/ 246/ 01-02/ 001), the applicant claimed the following indication: “ Stable coronary artery disease:
„ Stabilní onemocnění koronárních artérií: snížení rizika kardiovaskulárních příhod u pacientů se stabilním onemocněním koronárních artérií ”.
Reduction of risk of cardiovascular events in patients with stable coronary artery disease”.