natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Níže popsaný postup slouží jako obecná směrnice pro rozpouštění a podávání ReFacto AF.
71 The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of ReFacto AF.
Pacienti by měli sledovat specifický postup rozpouštění a podávání přípravku lékařem.
Patients should follow the specific reconstitution and administration procedures provided by their doctors.
K rozpouštění použijte pouze předplněnou injekční stříkačku dodávanou v krabičce.
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
70 Přípravek ReFacto AF se podává intravenózní injekcí (i. v.) po rozpuštění lyofilisovaného prášku na injekci přiloženým rozpouštědlem [roztok chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%)] v injekční stříkačce.
ReFacto AF is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] syringe.
ReFacto AF nemá být mísen s jinými infuzními roztoky.
ReFacto AF should not be mixed with other infusion solutions.
Před rozpouštěním a podáním léku si vždy umyjte ruce.
Always wash your hands before performing the following reconstitution and administration procedures.
Během rozpouštění musí být dodrženy zásady aseptické přípravy (tj. čisté a bezmikrobiální).
Aseptic technique (meaning clean and germ-free) should be used during the reconstitution procedure.
Rozpouštění:
Reconstitution:
Nechejte lahvičku s lyofilisovaným ReFacto AF a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce vytemperovat na pokojovou teplotu.
Allow the vial of lyophilised ReFacto AF and the pre-filled solvent syringe to reach room temperature.
Odstraňte plastové víčko z lahvičky ReFacto AF, aby se odkryla střední část gumového uzávěru.
Remove the plastic flip-top cap from the ReFacto AF vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Otřete vršek lahvičky přiloženým tampónem s alkoholem nebo použijte jiný antiseptický roztok a nechejte usušit.
Wipe the top of the vial with the alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Odloupněte víčko z čirého plastového obalu adaptéru lahvičky.
Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package.
Vezměte obal s adaptérem, položte adaptér na lahvičku a přitlačte obal silně dolů, až adaptér pronikne shora na vrchol lahvičky a jehla adaptéru pronikne gumovou zátkou.
Press down firmly on the package until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
Možná že kryt bude muset být znovu nasazen (jestliže se rozpuštěné ReFacto AF nepodává bezprostředně), proto jej umístěte stranou a postavte na jeho vrchol.
The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted ReFacto AF immediately), so set it aside by placing it on its top.
Vložením hrotu do otvoru adaptéru spojte injekční stříkačku rozpouštědla s adaptérem lahvičky za stálého tlaku a otáčení stříkačky ve směru hodinových ručiček až do zajištění spojení.
Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening while firmly pushing and turning the syringe clockwise until the connection is secured.
10.
73 10.
Pomalým tlakem na táhlo pístu vstříkněte veškeré rozpouštědlo do lahvičky ReFacto AF.
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ReFacto AF vial.
Zatímco injekční stříkačka je stále spojena s adaptérem, jemně otáčejte lahvičkou až do rozpuštění prášku.
With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
Jestliže použijete na infuzi více než jednu lahvičku ReFacto AF, obsah každé lahvičky má být rozpuštěn podle předchozího návodu.
If you use more than one vial of ReFacto AF per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Injekční stříkačka rozpouštědla se má odstranit, přičemž adaptér lahvičky se ponechá na místě a ke stažení rozpuštěného obsahu jednotlivých lahviček může být použita samostatná velká injekční stříkačka s otvorem Luer.
The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a single large luer lock syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each of the individual vials.
72 14.
14.
Odpojte injekční stříkačku od adaptéru lahvičky jemným tahem a otáčením injekční stříkačky proti směru hodinových ručiček.
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counter- clockwise.
Zlikvidujte lahvičku s připojeným adaptérem.
Discard the vial with the adapter attached.
Jestliže roztok nemá být podán bezprostředně, na stříkačku se musí opatrně nasadit kryt.
If the solution is not to be used immediately, the syringe cap is to be carefully replaced.
ReFacto AF musí být spotřebován nejpozději do 3 hodin po rozpuštění.
ReFacto AF must be used within 3 hours of reconstitution.
Podání (intravenózní injekce):
Administration (Intravenous Injection):
ReFacto AF má být podán přiloženou infuzní soupravou a předplněnou injekční stříkačkou s rozpouštědlem nebo samostatnou sterilní injekční stříkačkou z plastické hmoty k jednorázovému použití s otvorem luer.
ReFacto AF should be administered using the infusion set provided in this kit and the pre-filled solvent syringe provided or a single sterile disposable plastic luer lock syringe.
Nabodněte žílu jehlou s infuzní soupravou podle pokynů lékaře a sejměte škrtidlo.
Insert the needle on the infusion set tubing into the vein as instructed by your doctor, and remove the tourniquet.
Odstraňte veškerý vzduch z infuzní soupravy tak, že necháte kapat roztok zpět do injekční stříkačky.
Remove any air in the infusion set tubing by drawing back on the syringe.
Všechen nespotřebovaný roztok, prázdné lahvičky a použité jehly a stříkačky vyhoďte do vhodného kontejneru mimo zdravotnický odpad, protože tyto materiály by mohly při neopatrné likvidaci někoho poranit.
Please dispose of all unused solution, the empty vial(s) and the used needles and syringes in an appropriate container for throwing away of medical waste as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Jestliže jste užil( a) více přípravku než jste měl( a)
If you take more ReFacto AF than you should
Jestliže jste přestal( a) užívat ReFacto AF
If you stop taking ReFacto AF
Nepřerušujte podávání ReFacto AF, aniž byste se předem poradil( a) se svým lékařem.
Do not stop using ReFacto AF without consulting your doctor.
Máte- li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions regarding this product, ask your doctor or pharmacist.
73 4.
4.
Podobně jako všechny léky, může mít i ReFacto AF nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, ReFacto AF can cause side effects, although not everybody gets them.
U pacientů s hemofilií A se mohou vyvinout neutralizující protilátky (inhibitory) na faktor VIII.
Patients with haemophilia A may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII.
Pokud se takové inhibitory vyskytnou, mohou se projevit zvýšeným množstvím přípravku ReFacto AF, typicky potřebným k léčení krvácení a/ nebo pokračujícím krvácením po léčení.
If such inhibitors occur, a sign may be an increase in the amount of ReFacto AF typically required to treat a bleed and/or continued bleeding after a treatment.
V klinických studiích došlo k vyvinutí inhibitorů přibližně u 2% pacientů léčených přípravkem ReFacto AF
Development of inhibitors occurred in approximately 2% of patients receiving ReFacto AF in a research study.
Pokud zaznamenáte významné zvýšení dávky přípravku ReFacto AF potřebné k zamezení krvácení, okamžitě kontaktujte lékaře.
If you experience a significant increase in your usage of ReFacto AF in order to control a bleed, please contact your doctor immediately.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout v určitých četnostech, které jsou seřazeny následovně:
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000
· není známo: z dostupných údajů nelze četnost určit.
75 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
· vývoj inhibitorů u pacientů, kteří nikdy předtím nebyli léčeni přípravky obsahujícími faktor VIII
Very common side effects • Vomiting • Inhibitor development for patients who have never been previously treated with factor VIII products
· vývoj inhibitorů u pacientů, kteří nikdy předtím nebyli léčeni přípravky obsahujícími faktor VIII
Common side effects • Bleeding • Inhibitor development for patients who have been previously treated with factor VIII products • headache, nausea • joint pain, muscular pain • fatigue, fever • venous access catheter complications
· závažné alergické reakce, závratě, pocit na omdlení, kopřivka, svědění, vyrážka
• Severe allergic reaction, dizziness, light-headedness, hives, itching, rash • chest pain, shortness of breath, rapid heart beat • diarrhoea, loss of appetite, stomach pain • altered taste • chills, sweating, muscle weakness • sleepiness • coughing • injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort and swelling at the intravenous site • slight increase in heart enzymes • increased liver enzymes, increased bilirubin
· kašel · reakce v místě injekce (jako pálení a bodavý pocit v místě infuze), nepříjemné pocity a otok v místě vpichu do žíly
The following adverse reactions have also been reported: numbness, blurred vision, acne, gastroenteritis, and pain.
Přecitlivělost/ alergické reakce
Hypersensitivity/allergic reactions
74 Pokud se náhle vyskytnou závažné alergické (anafylaktické) reakce, musí se injekce ihned přerušit.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Pokud máte některý z následujících ranných příznaků alergických reakcí (reakcí přecitlivělosti), musíte ihned informovat svého lékaře:
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic (hypersensitivity) reactions: • rash, hives, wheals, generalised itching • swelling of lips and tongue • difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest • general feeling of being unwell • dizziness and loss of consciousness
Závažné příznaky zahrnující problémy s dýcháním a (téměř) mdloby, vyžadují neodkladnou léčbu.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Pokud se obáváte nežádoucích účinků, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you are concerned about any side effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
JAK REFACTO AF UCHOVÁVAT
HOW TO STORE REFACTO AF
ReFacto AF nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP.
Do not use after the expiry date stated on the outer carton and vial label after EXP.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C – 8°C).
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Pro Vaše pohodlí je možno přípravek vyjmout z chladničky na jediné období trvající maximálně 3 měsíce a uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C).
For your convenience, the product can be removed from such storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
Po uplynutí tohoto období uchovávání při pokojové teplotě výrobek nesmí být vrácen do chladničky, ale musí se spotřebovat, či zlikvidovat.
At the end of this room temperature storage period, the product must not be put back in the refrigerator, but must be used or discarded.
Na krabičce má být zaznamenáno datum, kdy byl přípravek ReFacto AF vyjmut z chladničky a uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C).
Record on the outer carton the date ReFacto AF is removed from the refrigerator and set at room temperature (up to 25oC).
Nepoužívejte ReFacto AF pokud zjistíte, že je roztok zakalený nebo obsahuje viditelné částice.
Do not use ReFacto AF if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Medicines must not be disposed of via wastewater or household waste.
Co ReFacto AF obsahuje
What ReFacto AF contains
Jedna injekční
Each vial of
lahvička ReFacto AF obsahuje 250, 500, 1000, nebo 2000 IU moroctocogum alfa.
ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, or 2000 IU of moroctocog alfa.
- Pomocnými látkami jsou sacharosa, dihydrát chloridu vápenatého, L- histidin, polysorbát 80 a
- The other ingredients are sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80 and
chlorid sodný.
sodium chloride.
Přiloženo je také rozpouštědlo k rozpuštění [injekční roztok chloridu sodného 9mg/ ml (0, 9%)].
A solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection] is also supplied for reconstitution.
- Po rozpuštění dodaným rozpouštědlem [roztok chloridu sodného 9mg/ ml (0, 9%)] jedna injekční
- After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], each
250, 500, 1000, nebo 2000 IU).
vial contains 62.5, 125, 250, or 500 IU, respectively (based on the strength of moroctocog alfa, i.e., 250, 500, 1000, or 2000 IU), of moroctocog alfa per 1 ml of the prepared solution for injection.
Jak ReFacto AF vypadá a co obsahuje toto balení
What ReFacto AF looks like and contents of the pack
ReFacto AF se dodává jako prášek na injekci ve skleněné injekční lahvičce a s rozpouštědlem v předplněné injekční stříkačce.
ReFacto AF is provided as a powder for injection in a glass vial and a solvent is provided in a pre- filled syringe.
Obsahem balení je:
The contents of the pack are:
- jedna injekční lahvička s práškem moroctocogum alfa 250, 500, 1000, nebo 2000 IU
- one vial of moroctocog alfa 250, 500, 1000, or 2000 IU powder
- jedna předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem, 4 ml sterilního roztoku chloridu sodného
- one pre-filled syringe of solvent, 4 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for
9 mg/ ml (0, 9%) k rozpuštění, s táhlem a pístem
injection for reconstitution, with one plunger rod
- jeden sterilní adaptér lahvičky
- one sterile vial adapter reconstitution device
- jedna sterilní infuzní souprava
- one sterile infusion set
- dva alkoholové tampóny
- two alcohol swabs
- jedna náplast
77
- jeden gázový polštářek
- one plaster
Držitel rozhodnutí o registraci:
- one gauze pad
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Velká Británie
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Wyeth Farma S. A Carretera A- 1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Španělsko
Carretera A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Spain
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG Velká Británie
Or Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG United Kingdom
Tel: +356 21 344610 Fax: +356 21 341087
Tel:+356 21344616 Fax:+356 21341087
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 251 2040 Fax: +49 251 204 1128
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel:+49 180 2 29 93 84 Fax:+49 251 204 1128
България/ Eesti/ Latvija/ Lietuva / Österreich / România / Slovenija Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
България/Eesti/Latvija/Lietuva/ Österreich /România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Teл./ Tel/Tãlr :+43 1 89 1140 Факс /Faks/Fakss/Faksas/Fax: +43 1 89 114600
Norge Wyeth Tlf: +47 22 128 410 Fax: +47 22 128 440
Norge Wyeth Tlf:+47 40 00 2340 Fax:+47 40 00 2341
Tél: +33 1 41 02 70 00 Fax: +33 1 41 02 70 10
France Wyeth-Pharmaceuticals France Tél:+33 1 41 02 70 00 Fax:+33 1 41 02 70 10
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačná zložka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
Slovenská republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačná zložka Tel:+42 1 2 654 128 16 Fax:+42 1 2 654 128 17
United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel: +44 1628 415330 Fax: +44 1628 414802
United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel:+44 845 367 0098 Fax:+44 845 367 0777
77 Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/.
79 DŮVODY PRO JEDNO DODATEČNÉ PRODLOUŽENÍ
79 ANNEX IV
Na základě údajů dostupných po schválení první registrace, CHMP je toho názoru, že poměr rizika a přínosu ReFacto AF zůstává pozitivní, ale domnívá se, že jeho bezpečnostní profil má být pečlivě monitorován z následujících důvodů:
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of ReFacto AF remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
• aby bylo zajištěno dostatečné sledování uvedení nového přípravku ReFacto AF na trh • aby byla zajištěna dostatečná implementace farmakovigilančního systému/ plánu řízení rizik
• to ensure appropriate monitoring of the introduction of the new Refacto AF on the market • to ensure appropriate implementation of the pharmacovigilance system / risk management plan
CHMP rozhodl, že držitel rozhodnutí o registraci má pokračoval v předkládání 6- ti měsíčních PSUR.
The CHMP decided that the MAH should continue to submit 6 monthly PSURs.
Na základě bezpečnostního profilu přípravku ReFacto AF, který vyžaduje předkládání 6- ti měsíčních PSUR, CHMP proto rozhodl, že držitel rozhodnutí o registraci má předložit jednu dodatečnou žádost o prodloužení registrace do 5 let.
Therefore, based upon the safety profile of Refacto AF, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
80
81
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT SPLNĚNY ČLENSKÝMI ZEMĚMI
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT SPLNĚNY ČLENSKÝMI ZEMĚMI
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Členské země musí zabezpečit splnění všech podmínek nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, popsaných níže:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby při uvedení přípravku na trh všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž lze předpokládat, že budou předepisovat/ používat ReFacto AF, všechny laboratoře, u nichž se předpokládá, že budou monitorovat pacienty léčené ReFacto AF a všechny organizace pacientů léčených na hemofilii v EU, dostali k dispozici Vzdělávací balíčky.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe/ use ReFacto AF, all laboratories that are expected to monitor patients receiving ReFacto AF and all EU Haemophiliac patients associations are provided with Educational packs.
Vzdělávací balíček má obsahovat následující: • Souhrn údajů o přípravku a Příbalovou informaci k ReFacto AF • Vzdělávací materiály
The educational pack should contain the following • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for ReFacto AF • The educational materials.
Vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky má obsahovat vzdělávací materiály, které mají předepisující poskytnout pacientům před podáním ReFacto AF.
The educational pack for Healthcare Professionals should include the educational materials to be provided by prescribers to patients before they receive RefactoAF.
Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky, pacienty a asociace hemofilických pacientů má obsahovat následující klíčové prvky: • Hlavní rozdíly mezi ReFacto AF a ReFacto • Zvýrazněné změny v textu Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace pro ReFacto AF • Zřetelné rozdíly v balení ReFacto a ReFacto AF • Zvláštní pokyny pro řádnou identifikaci, dávkování a monitorování ReFacto AF • Po převedení na ReFacto AF by pacienti měli zůstat léčeni ReFacto AF a neměli by být převedeni zpět na ReFacto • Vzhledem k možným rizikům vzniku chyb při používání odlišných laboratorních metod nebo standardů k monitorování pacientů, Informaci, že se přísně doporučuje, aby laboratoře používaly chromogenní substrátovou metodu k monitorování pacientů léčených ReFacto AF, a že jednofázová aglutinační analýza poskytuje typicky výsledky, které jsou o 20- 50% nižší než výsledky dosažené chromogenní substrátovou metodou. • Upozornění na existenci dalšího přípravku obsahujícího moroctocogum alfa mimo Evropu, který má jinou sílu než ReFacto AF, stanovenou jednofázovou srážecí analýzou a na potřebu vzít si s sebou dostatečné množství přípravku ReFacto AF na předpokládanou dobu cestování.
The educational materials for Healthcare professionals, patients and haemophiliac patients associations should include the following key elements: • The main differences between ReFacto AF and ReFacto • Changes highlighted in the Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for ReFacto AF • The visual points of differentiation in packaging for ReFacto AF versus ReFacto • Specific instructions regarding the proper identification, dosing and monitoring of ReFacto AF. • That after switching to ReFacto AF, patients should remain on ReFacto AF and not switch back to ReFacto. • The potential risks for medication errors in using different assays or laboratory standard for patient monitoring Information that the chromogenic substrate assay is strongly recommended to be used by laboratories when monitoring patients receiving ReFacto AF and that typically one stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results • The existence of another moroctocog alfa containing product for use outside Europe with a different potency assigned using a one stage clotting essay and the need for patients to take an adequate supply of their ReFacto AF for anticipated treatment while traveling.
Radu pro zdravotnické pracovníky o možné potřebě upravit dávky u pacientů normálně léčených mimo Evropu přípravkem Xyntha. • Důležitost hlášení podezření na nežádoucí účinky (včetně výskytu inhibitorů) s upřesněním názvu a čísla šarže použitého přípravku.
Advice for health care professionals on possible need to adjust dosages for patients normally treated outside Europe with Xyntha. • The importance to report suspected adverse reactions (including inhibitor occurrence) detailing the name and the batch number of the product used.
Důležitost hlášení chyb v léčení a jejich příčiny a důsledky. • Pokyny k uchovávání záznamů s doporučením zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku, uschováním štítku odlepeného z dodané injekční lahvičky. • Dodatečná sdělení týkající se plánu přechodu z ReFacto na ReFacto AF v členské zemi (členských zemích).
The importance to report medication errors, and their causes and consequences. • Instructions on record keeping with recommendation to record, the name and batch number of the product received, using the peel-off labels provided on the vial. • Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s)