natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lahvičku s roztokem premixu ponechejte stát při pokojové teplotě (pod 25°C) po dobu 5 minut a poté zkontrolujte, zda je roztok homogenní a čirý (zpěnění roztoku je i po uplynutí 5 minut normální vzhledem k obsahu polysorbátu 80 ve složení).
107 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
105 5.
108 5.
106
109
Tekturna je léčivý přípravek obsahující účinnou látku aliskiren.
Tekturna is a medicine containing the active substance aliskiren.
Termínem „ esenciální “ se rozumí to, že není zjištěna žádná konkrétní příčina hypertenze.
Tekturna is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Nedoporučuje se používat přípravek Tekturna u dětí, jelikož nejsou k dispozici informace o jeho bezpečnosti a účinnosti u této skupiny pacientů.
Tekturna is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Účinná látka přípravku Tekturna, aliskiren, patří mezi inhibitory reninu.
The active substance in Tekturna, aliskiren, is a renin inhibitor.
Přípravek Tekturna byl zkoumán v rámci 14 hlavních studií zahrnujících přes 10 000 pacientů s esenciální hypertenzí.
Tekturna was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Pět studií porovnávalo účinky podávání samotného přípravku Tekturna s účinky placeba (léčba neúčinným přípravkem).
In five of the studies, the effects of Tekturna taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Studie, které zkoumaly použití přípravku Tekturna v kombinaci s jinými 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Combination studies looked at Tekturna used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Samostatně podávaný Tekturna byl při snižování krevního tlaku účinnější než placebo a stejně účinný jako srovnávací léčebné režimy.
Tekturna on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Při souhrnném zhodnocení výsledků všech pěti studií, které porovnávaly používání samotného přípravku Tekturna s placebem, vykazovali pacienti ve věku do 65 let po osmi týdnech užívání 150 mg přípravku Tekturna pokles diastolického tlaku v průměru o 9, 0 mmHg, a to z průměrné hodnoty 99, 4 mmHg zjištěné při zahájení studie.
When the results of the five studies comparing Tekturna taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Tekturna, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Větší poklesy byly zaznamenány u pacientů ve věku 65 let a starších a u pacientů užívajících vyšší dávky přípravku Tekturna.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Tekturna.
Přípravek Tekturna snižoval krevní tlak i u pacientů s cukrovkou, u obézních pacientů a pacientů starších 65 let.
Tekturna also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Studie dále prokázaly, že přípravek Tekturna podávaný v kombinaci s jinými léky (zejména s hydrochlorotiazidem) dokáže zajistit dodatečný pokles krevního tlaku v porovnání s účinkem těchto léků užívaných bez přípravku Tekturna.
The studies also showed that Tekturna, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Tekturna.
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Tekturna (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je průjem.
The most common side effect with Tekturna (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Přípravek Tekturna by se neměl používat u osob s možnou přecitlivělostí (alergií) na aliskiren nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Tekturna should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku Tekturna při léčbě esenciální hypertenze převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Tekturna are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Výbor doporučil, aby bylo přípravku Tekturna uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Tekturna be given marketing authorisation.
Přípravek Tekturna může být podáván samotný nebo v kombinaci s jinými antihypertenzními přípravky (viz bod 4. 4 a 5. 1).
Tekturna may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Děti (do 18 let) Podávání přípravku Tekturna dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5. 2).
Paediatric patients (below 18 years) Tekturna is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Pacienti s deplecí sodíku a sníženým cirkulačním objemem U pacientů s výrazným snížením cirkulačního objemu a/ nebo deplecí solí (např. pacienti užívající vysoké dávky diuretik) by se mohla po zahájení léčby přípravkem Tekturna objevit symptomatická hypotenze.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Tekturna.
Porucha funkce ledvin V klinických studiích nebyl přípravek Tekturna zkoumán u pacientů s hypertenzí, kteří trpěli závažnou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 150 μmol/ l nebo 1, 70 mg/ dl u žen a ≥ 177 μmol/ l nebo 2, 00 mg/ dl u mužů a/ nebo rychlosti glomerulární filtrace GFR < 30 ml/ min), s dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndromem nebo renovaskulární hypertenzí.
Renal impairment In clinical studies Tekturna has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Stenóza renální arterie Data o podávání přípravku Tekturna pacientům s jednostrannou nebo bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny nejsou dostupná.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Tekturna in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Souběžné podávání aliskirenu buď s valsartanem (↓28%), metforminem (↓28%), amlodipinem (↑29%) nebo cimetidinem (↑19%) mělo za následek změny mezi 20% a 30% v Cmax nebo AUC Tekturny.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Tekturna.
Při podávání s atorvastatinem se AUC a Cmax Tekturny v rovnovážném stavu zvýšily o 50%.
When administered with atorvastatin, steady-state Tekturna AUC and Cmax increased by 50%.
3 Tekturna může nepatrně snížit biologickou dostupnost digoxinu.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Tekturna.
Předběžné údaje nasvědčují tomu, že irbesartan může snižovat AUC a Cmax.
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Tekturna AUC and Cmax.
U pokusných zvířat se ukázalo, že P- gp je významným rozhodujícím faktorem biologické dostupnosti Tekturny.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Tekturna bioavailability.
Proto mohou induktory P- gp (třezalka tečkovaná, rifampicin) snížit biologickou dostupnost Tekturny.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Tekturna.
Induktory P- gp (třezalka tečkovaná, rifampicin) mohou proto snížit biologickou dostupnost Tekturny.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Tekturna.
U potkanů a králíků nebyl přípravek Tekturna teratogenní (viz bod 5. 3).
Tekturna was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na RAS, přípravek Tekturna by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4. 3).
As for any medicine that acts directly on the RAS, Tekturna should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Při řízení vozidel nebo obsluze strojů se však musí myslet na to, že při léčbě antihypertenzivy se mohou někdy objevit závratě nebo malátnost. Tekturna má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tekturna has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Výskyt kašle byl u pacientů léčených přípravkem Tekturna (0, 9%) podobný jako po placebu (0, 6%).
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Tekturna treated (0.9%) patients.
Během léčby přípravkem Tekturna se vyskytl angioedém. V kontrolovaných klinických studiích se angioedém během léčby přípravkem Tekturna objevil vzácně v poměru srovnatelném s placebem nebo hydrochlorthiazidem.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Tekturna with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Laboratorní nálezy V kontrolovaných klinických studiích byly klinicky relevantní změny standardních laboratorních parametrů dávány do souvislosti s podáváním Tekturny méně často.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Tekturna.
V klinických studiích neměl přípravek Tekturna u pacientů s hypertenzí klinicky závažné účinky na celkový cholesterol, HDL- C (high density lipoprotein cholesterol), triacylglyceroly na lačno, glukózu na lačno nebo kyselinu močovou.
In clinical studies in hypertensive patients, Tekturna had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
U pacientů s esenciální hypertenzí léčených samotným přípravkem Tekturna bylo zvýšení sérového draslíku minimální a vyskytovalo se s malou četností (0, 9% ve srovnání s 0, 6% po placebu).
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Tekturna alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
V jedné studii, kde byl přípravek Tekturna podáván v kombinaci s ACEI u pacientů s diabetem, však bylo zvýšení sérového draslíku častější (5, 5%).
However, in one study where Tekturna was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Toto snížení přetrvává po celý 24hodinový interval (prospěch přetrvává i v časných ranních hodinách) s průměrným poměrem mezi horní a dolní hodnotou diastolického tlaku až k 98% pro dávku 300 mg.
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Tekturna at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Ve srovnání s diuretiky (hydrochlorothiazid – HCTZ) snížil přípravek Tekturna systolický/ diastolický krevní tlak o 17, 0/ 12, 3 mmHg, HCTZ po dávce 25 mg snížil krevní tlak o 14, 4/ 10, 5 mmHg po 12 týdnech léčby.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Tekturna 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
U pacientů, u kterých nebylo dosaženo odpovídající terapeutické odpovědi po podání 5 mg blokátoru kalciového kanálu amlodipinu, mělo přidání Tekturny v dávce 150 mg aditivní účinek na snížení krevního tlaku, který byl podobný jako u těch, kteří dostávali zvýšenou dávku amlodipinu na 10 mg, ale s nižší incidencí edému (výskyt edému po kombinaci aliskiren 150 mg/ amlodipin 5 mg byl 2, 1%, po amlodipinu 10 mg byl 11, 2%).
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Tekturna 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Kombinace Tekturny s ramiprilem měla nižší výskyt kašle (1, 8%) než terapie samotným ramiprilem (4, 7%).
In diabetic hypertensive patients, Tekturna provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Tekturna and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Excesivní snížení krevního tlaku bylo pozorováno méně často (0, 1%) u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených monoterapií přípravkem Tekturna.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Tekturna alone.
Hladiny B- typu natriuretického peptidu (BNP) byly sníženy o 25% u Tekturny ve srovnání s placebovou větví.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Tekturna arm compared to placebo.
V šestiměsíční studii s 599 pacienty s hypertenzí, diabetem mellitus typu II a nefropatií, jímž byl podáván losartan 100 mg a optimální standardní antihypertenzní terapie, bylo přidáním Tekturny 300 mg dosaženo snížení poměru albumin/ kreatinin v moči (UACR) o 20% oproti placebu, tzn. z 58 mg/ mmol na 46 mg/ mmol.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Tekturna 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
Poměr pacientů, kteří měli UACR snížen na konci studie nejméně o 50% oproti výchozím hodnotám, byl 24, 7% a 12, 5% pro Tekturnu, respektive placebo.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Tekturna and placebo, respectively.
Tekturna neovlivňuje sérové koncentrace kreatininu, ale byl spojován se zvýšeným výskytem (4, 2% vs.
Tekturna did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs.
7 Příznivý účinek Tekturny na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu a poškození cílových orgánů není v současnosti znám.
7 Beneficial effects of Tekturna on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.