natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Př
412 Keeping the push button down, leave the injection needle in place for a few seconds to allow the Viraferon, solution for injection, to distribute under the skin, then remove.
410 án rov ist Obrázek Q
ori uth ra Diagram Q
reg Odšroubujte z pera celou sestavu jehly jejím otáčením proti směru hodinových ručiček, jak je znázorněno na Obrázku R.
ge Completely unscrew the injection needle assembly using an anti-clockwise turning motion as shown in Diagram R.
Poté ji opatrně od pera oddělte a opatřenou krytem zahoďte (viz Obrázek S). ní ne iž kj ve ípa
Then carefully l ift it off the pen and discard the capped injection needle (see Diagram S). lon
Nasaďte na pero opět kryt tak, aby trojúhelník na něm směřoval proti indikátoru dávky, jak je znázorněno na Obrázku T.
413 Replace the pen cap with the triangle once again opposite the dosage indicator as shown in Diagram T.
411 Př ípa ve kj iž Obrázek T
ori uth Diagram T
412 ne ní reg ist rov án
ra ge lon
ViraferonPeg je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku peginterferon alfa- 2b.
ViraferonPeg is a medicine containing the active substance peginterferon alfa-2b.
Na co se přípravek ViraferonPeg používá?
What is ViraferonPeg used for?
Přípravek ViraferonPeg se používá k léčbě dospělých pacientů s chronickou (dlouhodobou) formou hepatitidy C (jaterní onemocnění způsobené nákazou virem hepatitidy C).
ViraferonPeg is used to treat adult patients with chronic (long-term) hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
Přípravek ViraferonPeg se používá u pacientů, jejichž játra stále fungují, ale jeví známky tohoto onemocnění (zvýšené hodnoty transamináz [jaterní enzymy] a ukazatele přítomnosti infekce v krvi, což je např. virová RNA nebo protilátky proti danému viru).
ViraferonPeg is used in patients whose liver is still functioning but who have signs of the disease (raised transaminases [liver enzymes] and markers of infection in the blood, such as viral RNA or antibodies against the virus).
Nejlepší způsob užívání přípravku ViraferonPeg je jeho kombinace s ribavirinem (antivirový léčivý přípravek).
The best way to use ViraferonPeg is with ribavirin (an antiviral medicine).
Tato kombinace je vhodná pro pacienty dříve neléčené i pro ty, u nichž předchozí léčba, včetně užívání jakéhokoli typu interferonu alfa, a to s ribavirinem nebo bez něj, nebyla účinná.
This combination is suitable for treatment-naïve patients (who have not been treated before) and for patients in whom previous treatment including any type of interferon alfa, with or without ribavirin, did not work.
Přípravek ViraferonPeg lze použít i samostatně, pokud pacient ribavirin špatně snáší nebo ho nesmí užívat.
ViraferonPeg can be used alone if the patient does not tolerate or should not take ribavirin.
Léčba přípravkem ViraferonPeg by měla být zahájena a sledována lékařem se zkušenostmi s léčbou pacientů s hepatitidou C.
ViraferonPeg treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with hepatitis C.
Přípravek ViraferonPeg se podává jednou týdně formou subkutánní injekce (pod kůži).
ViraferonPeg is given once a week as a subcutaneous injection (under the skin).
Přípravek ViraferonPeg se musí skladovat v chladničce (2– 8°C).
ViraferonPeg has to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Účinná látka přípravku ViraferonPeg, peginterferon alfa- 2b, náleží do skupiny tzv. interferonů.
The active substance in ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, belongs to the group ‘ interferons’.
Interferony jsou látky přirozeně produkované tělem a jejich úkolem je pomáhat v boji proti napadení organismu, například proti virovým infekcím.
The exact way alpha interferons work in viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the
Přesný mechanismus účinku alfa interferonů u virových 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged onemocnění není znám, ale předpokládá se, že působí jako imunomodulátory (látky, které ovlivňují způsob fungování imunitního systému, tedy obranného mechanismu organismu).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged immune system, the body’ s defence system, works).
Přípravek Peginterferon alfa- 2b je podobný interferonu alfa- 2b, který je v rámci Evropské unie (EU) již dostupný jako IntronA.
Peginterferon alfa-2b is similar to interferon alfa-2b, which is already available in the European Union (EU) as IntronA.
Interferon alfa- 2b obsažený v přípravku ViraferonPeg je tzv. pegylován (obalen chemikálií nazývanou polyetylenglykol), což snižuje rychlost jeho odbourávání z těla a umožňuje méně časté podávání léku.
This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Interferon alfa- 2b obsažený v přípravku ViraferonPeg se vyrábí metodou známou jako „ rekombinantní DNA technologie “, tj. vyrábí ho bakterie obohacená o gen (DNA), díky němuž je schopná ho vyrábět.
The interferon alfa-2b in ViraferonPeg is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Tato náhražková látka působí stejným způsobem jako přirozeně vytvářený interferon alfa.
The replacement acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Užívání samotného přípravku ViraferonPeg u chronické hepatitidy C bylo zkoumáno v rámci jedné studie na 1 224 dříve neléčených dospělých pacientech.
The use of ViraferonPeg alone in chronic hepatitis C has been studied in one study in 1,224 treatment- naïve adult patients.
Studie porovnávala účinky přípravku ViraferonPeg užívaného jednou týdně po dobu 48 týdnů (v dávce 0, 5, 1 nebo 1, 5 mikrogramů/ kg) s účinky interferonu alfa- 2b užívaného v dávce 3 miliony mezinárodních jednotek (IU) třikrát týdně.
ViraferonPeg used once a week for 48 weeks (at 0.5, 1 or 1.5 micrograms/ kg) was compared with interferon alfa-2b used at 3 million international units (IU) three times a week.
Užívání přípravku ViraferonPeg společně s ribavirinem bylo zkoumáno po dobu 48 týdnů na 1 580 dříve neléčených pacientech.
The use of ViraferonPeg with ribavirin has been studied over 48 weeks in 1,580 treatment-naïve patients.
Tato studie porovnávala dva režimy podávání kombinace přípravku ViraferonPeg a ribavirinu s podáváním kombinace interferonu alfa- 2b a ribavirinu.
This study compared two schedules of ViraferonPeg used with ribavirin with the combination of interferon alfa-2b and ribavirin.
Další dvě studie sledovaly použití přípravku ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem na 565 pacientech nakažených rovněž virem HIV, a další studie zkoumala použití této kombinace u 1 354 pacientů, jejichž předchozí léčba zahrnující interferon alfa (pegylovaný či nikoli) nebyla účinná nebo u nichž se onemocnění po předchozí léčbě navrátilo.
An additional two studies have looked at the use of ViraferonPeg in combination with ribavirin in 565 patients also infected with HIV, and a further study looked at the use of this combination in 1,354 patients whose previous treatment including interferon alfa (pegylated or non-pegylated) did not work or whose disease had come back after previous treatment.
V rámci první studie ViraferonPeg prokázal vyšší účinnost než interferon alfa- 2b.
In the first study, ViraferonPeg was more effective than interferon alfa-2b.
Absenci virové RNA v krvi vykázalo po 24 týdnech více pacientů ze skupiny užívající přípravek ViraferonPeg než ze skupiny užívající interferon alfa- 2b:
More patients had no circulating viral RNA after 24 weeks of treatment with ViraferonPeg than with interferon alfa-2b:
46% u aplikace přípravku ViraferonPeg v dávce 1, 5 mikrogramů/ kg/ týden oproti 24% u aplikace srovnávacího přípravku.
46% with ViraferonPeg 1.5 microgram/ kg/ week compared with 24% with the comparator.
Kombinace ribavirinu a přípravku ViraferonPeg (aplikovaného formou jedné injekce dávky 1, 5 mikrogramů/ kg tělesné hmotnosti jednou týdně) se ukázala účinnější než kombinace ribavirinu a interferonu alfa- 2b (3 miliony IU třikrát týdně), neboť v první jmenované skupině na konci studie na léčbu reagovalo více pacientů než ve druhé skupině (65% oproti 54%).
Combining ribavirin and ViraferonPeg (as a once-weekly injection of 1.5 micrograms/ kg) was more effective than the combination with interferon alfa-2b (3 million IU three times a week): more patients had responded to treatment at the end of the study (65% compared with 54%).
Kombinace přípravku ViraferonPeg a ribavirinu byla účinná také při léčbě hepatitidy C u pacientů nakažených rovněž virem HIV.
The combination of ViraferonPeg with ribavirin was also effective for the treatment of hepatitis C in patients also infected with HIV.
Ve studií zkoumající pacienty, jejichž předchozí léčba nebyla účinná, reagovalo na léčbu přípravkem ViraferonPeg a ribavirinem zhruba pětina z nich.
In the study of patients whose previous treatment did not work, around a fifth of the patients responded to treatment with ViraferonPeg and ribavirin.
Nejběžnějšími vedlejšími účinky spojenými s užíváním přípravku ViraferonPeg (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) jsou virové infekce, úbytek hmotnosti, deprese, podrážděnost, nespavost (potíže se spánkem), pocity úzkosti, poruchy soustředění, emoční labilita (změny nálady), bolest hlavy, sucho v ústech, dušnost (potíže s dýcháním), faryngitida (bolest v krku), kašel, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), anorexie (ztráta chuti k jídlu), vypadávání vlasů, pruritus (svědění), suchá kůže, vyrážka, myalgie (bolesti svalů), artralgie (bolesti kloubů), muskuloskeletární bolesti (bolesti svalů a kostí), zánět v místě vpichu, reakce v místě vpichu (bolest a zarudnutí), únava, zimnice (mrazení s třesem), horečka, symptomy podobné chřipce a astenie (slabost).
The most common side effects with ViraferonPeg (seen in more than 1 patient in 10) are viral infection, weight loss, depression, irritability, insomnia (difficulty sleeping), anxiety, impaired concentration, emotional lability (mood swings), headache, dry mouth, dyspnoea (difficulty breathing), pharyngitis (sore throat), coughing, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, anorexia (loss of appetite), alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), inflammation at the site of the injection, injection site reaction (pain and redness), dizziness, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), fever, flu-like symptoms and asthenia (weakness).
Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem ViraferonPeg je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with ViraferonPeg, see the Package Leaflet.
Přípravek ViraferonPeg by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na jakýkoli interferon nebo jakoukoli složku přípravku.
ViraferonPeg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
Přípravek ViraferonPeg by se dále neměl používat u pacientů: • se závažným srdečním onemocněním v anamnéze, • se závažným zdravotním stavem, • s autoimunitním onemocněním (stav, kdy organismus útočí sám proti sobě), • se závažnými jaterními potížemi, • s onemocněním štítné žlázy, pokud není úspěšně zvládáno,
For a list of all restrictions with ViraferonPeg, see the Package Leaflet.
Seznam všech omezení užívání přípravku ViraferonPeg je uveden v příbalových informacích.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ViraferonPeg’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum hepatitis C virus (HCV) RNA or anti-HCV including naïve patients with clinically stable HIV co-infection.
Výbor doporučil, aby přípravku ViraferonPeg bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that ViraferonPeg be given marketing authorisation.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ViraferonPeg platné v celé Evropské unii společnosti SP Europe dne 29. května 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ViraferonPeg to SP Europe on 29 May 2000.
Registrace byla obnovena dne 29. května 2005.
The marketing authorisation was renewed on 29 May 2005.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek ViraferonPeg je k dispozici zde.
The full EPAR for ViraferonPeg is available here.
Obsah (koncentrace)
Content (concentration
EU/ 1/ 00/ 132/ 001
EU/ 1/ 00/ 132/ 001
ViraferonPeg
ViraferonPeg
EU/ 1/ 00/ 132/ 002
EU/ 1/ 00/ 132/ 002
1 injekční lahvička + 1 ampulka + 1 injekční set1
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
EU/ 1/ 00/ 132/ 003
EU/ 1/ 00/ 132/ 003
EU/ 1/ 00/ 132/ 004
EU/ 1/ 00/ 132/ 004
EU/ 1/ 00/ 132/ 005
EU/ 1/ 00/ 132/ 005
EU/ 1/ 00/ 132/ 006
EU/ 1/ 00/ 132/ 006
EU/ 1/ 00/ 132/ 007
EU/ 1/ 00/ 132/ 007
EU/ 1/ 00/ 132/ 008
EU/ 1/ 00/ 132/ 008
EU/ 1/ 00/ 132/ 009
EU/ 1/ 00/ 132/ 009
EU/ 1/ 00/ 132/ 010
EU/ 1/ 00/ 132/ 010
EU/ 1/ 00/ 132/ 011
EU/ 1/ 00/ 132/ 011
EU/ 1/ 00/ 132/ 012
EU/ 1/ 00/ 132/ 012
EU/ 1/ 00/ 132/ 013
EU/ 1/ 00/ 132/ 013
EU/ 1/ 00/ 132/ 014
EU/ 1/ 00/ 132/ 014
EU/ 1/ 00/ 132/ 015
EU/ 1/ 00/ 132/ 015
EU/ 1/ 00/ 132/ 016
EU/ 1/ 00/ 132/ 016
EU/ 1/ 00/ 132/ 017
EU/ 1/ 00/ 132/ 017
EU/ 1/ 00/ 132/ 018
EU/ 1/ 00/ 132/ 018
EU/ 1/ 00/ 132/ 019
EU/ 1/ 00/ 132/ 019
EU/ 1/ 00/ 132/ 020
EU/ 1/ 00/ 132/ 020
EU/ 1/ 00/ 132/ 021
EU/ 1/ 00/ 132/ 021
EU/ 1/ 00/ 132/ 022
EU/ 1/ 00/ 132/ 022
EU/ 1/ 00/ 132/ 023
EU/ 1/ 00/ 132/ 023
EU/ 1/ 00/ 132/ 024
EU/ 1/ 00/ 132/ 024
EU/ 1/ 00/ 132/ 025
EU/ 1/ 00/ 132/ 025
EU/ 1/ 00/ 132/ 026
EU/ 1/ 00/ 132/ 026
12 injekční lahviček + 12 ampulek + 12 injekčních setů1
12 vials + 12 ampoules + 12 injection sets1
EU/ 1/ 00/ 132/ 027
EU/ 1/ 00/ 132/ 027
EU/ 1/ 00/ 132/ 028
EU/ 1/ 00/ 132/ 028
EU/ 1/ 00/ 132/ 029
EU/ 1/ 00/ 132/ 029
EU/ 1/ 00/ 132/ 030
EU/ 1/ 00/ 132/ 030
EU/ 1/ 00/ 132/ 031
EU/ 1/ 00/ 132/ 031
EU/ 1/ 00/ 132/ 032
EU/ 1/ 00/ 132/ 032
EU/ 1/ 00/ 132/ 033
EU/ 1/ 00/ 132/ 033
EU/ 1/ 00/ 132/ 034
EU/ 1/ 00/ 132/ 034
EU/ 1/ 00/ 132/ 035
EU/ 1/ 00/ 132/ 035
EU/ 1/ 00/ 132/ 036
EU/ 1/ 00/ 132/ 036
EU/ 1/ 00/ 132/ 037
EU/ 1/ 00/ 132/ 037
EU/ 1/ 00/ 132/ 038
EU/ 1/ 00/ 132/ 038
EU/ 1/ 00/ 132/ 039
EU/ 1/ 00/ 132/ 039
EU/ 1/ 00/ 132/ 040
EU/ 1/ 00/ 132/ 040
EU/ 1/ 00/ 132/ 041
EU/ 1/ 00/ 132/ 041
EU/ 1/ 00/ 132/ 042
EU/ 1/ 00/ 132/ 042
EU/ 1/ 00/ 132/ 043
EU/ 1/ 00/ 132/ 043
EU/ 1/ 00/ 132/ 044
EU/ 1/ 00/ 132/ 044
EU/ 1/ 00/ 132/ 045
EU/ 1/ 00/ 132/ 045
EU/ 1/ 00/ 132/ 046
EU/ 1/ 00/ 132/ 046
EU/ 1/ 00/ 132/ 047
EU/ 1/ 00/ 132/ 047
EU/ 1/ 00/ 132/ 048
EU/ 1/ 00/ 132/ 048
EU/ 1/ 00/ 132/ 049
EU/ 1/ 00/ 132/ 049
EU/ 1/ 00/ 132/ 050
EU/ 1/ 00/ 132/ 050
1 injekční set = injekční stříkačka + 2 injekční jehly + čistící tampon
5/ 6 1 Injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab.
ViraferonPeg 50 mikrogramů prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection
Jedna injekční lahvička přípravku ViraferonPeg s práškem pro přípravu injekčního roztoku obsahuje 50 mikrogramů peginterferonu alfa- 2b podle měření proteinové báze.
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 50 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
ViraferonPeg obsahuje 40 mg sacharázy na 0, 5 ml.
ViraferonPeg contains 40 mg of sucrose per 0.5 ml.
ViraferonPeg je určen k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří mají zvýšené hladiny aminotransferáz bez jaterní dekompenzace a kteří jsou pozitivní na HCV- RNA nebo protilátky anti- HCV v séru, včetně dříve neléčených pacientů ssoučasně klinicky stabilní HIV koinfekcíinfikovaných klinicky stabilním HIV (viz bod 4. 4).
ViraferonPeg is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV, including naïve patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
Nejlepší způsob použití přípravku ViraferonPeg v této indikaci je v kombinaci s ribavirinem.
The best way to use ViraferonPeg in this indication is in combination with ribavirin.
Pokud hodláte užívat ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem, prostudujte si prosím také Souhrn údajů o přípravku (SPC) ribavirinu.
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when ViraferonPeg is to be used in combination with ribavirin.
Doporučená dávka ViraferonPeg by měl být podáván subkutánní injekcí jednou týdně.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
2 Kombinovaná léčba V kombinaci s tobolkami ribavirinu se ViraferonPeg podává v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg/ týden.
2 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/ kg/ week in combination with ribavirin capsules.
Určená dávka přípravku ViraferonPeg 1, 5 μg/ kg při kombinovaném užívání s ribavirinem může být podávána v silách pera/ injekční lahvičky podle kategorií tělesné hmotnosti jak uvádí Tabulka 1.
The intended dose of 1.5 μ g/ kg of ViraferonPeg to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/ vial strengths according to Table 1.
Negativní prediktivní hodnota pro setrvalou odpověď u pacientů s koinfekcí HCV/ HIV léčených přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem byla 99% (67/ 68; Klinické hodnocení 1) (viz bod 5. 1).
The negative predictive value for sustained response in HCV/ HIV co-infected patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin was 99% (67/ 68; Study 1) (see section 5.1).
Monoterapie přípravkem ViraferonPeg Pro monoterapii přípravkem ViraferonPeg platí dávkovací schéma 0, 5 nebo 1, 0 mikrogram/ kg/ týden.
ViraferonPeg monotherapy As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 microgram/ kg/ week.
Monoterapie přípravkem ViraferonPeg nebyla studována u pacientů s koinfekcí HCV/ HIV.
ViraferonPeg monotherapy was not studied in HCV/ HIV co-infected patients.
Modifikace dávkování pro všechny pacienty Pokud se během podávání přípravku ViraferonPeg v monoterapii nebo v kombinaci s ribavirinem projeví závažné nežádoucí účinky nebo abnormality laboratorních testů, upravte dávkování obou přípravků podle potřeby tak, aby nežádoucí účinky opět vymizely.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
Snižte pouze dávku Snižte pouze dávku
Reduce only Reduce only
ribavirinu na
ribavirin dose to
přípravku
ViraferonPeg
kombinovanou
combination
600 mg/ den, * pokud:
Haemoglobin Haemoglobin in:
ViraferonPeg na poloviční dávku, pokud:
600 mg/ day* if: < 10 g/ dl
terapii, pokud:
dose
Hemoglobin Hemoglobin u
to one-half dose if: -
< 10 g/ dl
therapy if: < 8.5 g/ dl
Redukci dávky přípravku ViraferonPeg lze dosáhnout buď snížením předepsaného objemu na polovinu, nebo užitím dávky o nižší síle, jak ukazuje Tabulka 2b.
Dose reduction of ViraferonPeg may be accomplished by either reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
Tabulka 2b – Redukce dávkování přípravku ViraferonPeg při kombinované terapii
Table 2b – Reduced ViraferonPeg Dosing for Combination Therapy
5 Pokyny pro redukci dávkování přípravku ViraferonPeg v monoterapii
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
Pokyny pro redukci dávkování u pacientů užívajících ViraferonPeg v monoterapii jsou shrnuty v Tabulce 3a.
Dose modification guidelines for patients who use ViraferonPeg monotherapy are shown in Table 3a.
Tabulka 3a Pokyny pro redukci dávkování přípravku ViraferonPeg v monoterapii Laboratorní hodnoty
Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy
ViraferonPeg na polovinu,
Reduce ViraferonPeg to one-half dose if:
ViraferonPeg, pokud:
Discontinue ViraferonPeg if:
Redukci dávky u pacientů užívajících 0, 5 μg/ kg přípravku ViraferonPeg v monoterapii je nutno provést snížením předepsaného objemu o polovinu.
5 Dose reduction for patients who use 0.5 μ g/ kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Redukci dávky u pacientů užívajících 1, 0 μg/ kg přípravku ViraferonPeg v monoterapii je možno provést buď snížením předepsaného objemu o polovinu nebo užitím dávky o nižší síle, jak ukazuje Tabulka 3b.
For patients who use 1.0 μ g/ kg ViraferonPeg monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
Tabulka 3b – Redukovaná dávka přípravku ViraferonPeg při schématu 1, 0 μg/ kg v monoterapii
Table 3b – Reduced ViraferonPeg Dose for the 1.0 μ g/ kg Monotherapy Regimen
U pacientů se středně závažnou poruchou ledvin (clearance kreatininu 30- 50 ml/ minutu) by měla být počáteční dávka přípravku ViraferonPeg snížena o 25%.
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/ minute), the starting dose of ViraferonPeg should be reduced by 25%.
U pacientů se závažnou poruchou ledvin (clearance kreatininu 15 – 29 ml/ minutu) by měla být počáteční dávka přípravku ViraferonPeg snížena o 50%.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/ minute) should have the starting dose of ViraferonPeg reduced by 50%.
Údaje o použití přípravku ViraferonPeg u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/ minutu nejsou k dispozici (viz bod 5. 2).
Data are not available for the use of ViraferonPeg in patients with creatinine clearance < 15 ml/ minute (see section 5.2).
Pacienti s clearance kreatininu < 50 ml/ minutu nesmějí být léčeni přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem (viz SPC ribavirinu).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
Pacienti s poruchou funkce ledvin, kterým je ViraferonPeg podáván v kombinaci s ribavirinem, by měli být sledováni s větší pozorností s ohledem na možný rozvoj anémie.
When administered in combination with ribavirin, subjects with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Z údajů o podání jednotlivé dávky přípravku ViraferonPeg pacientům ve vyšším věku vyplývá, že není nutná úprava dávky ve vztahu k věku pacienta (viz bod 5. 2).
Data from elderly patients treated with a single dose of ViraferonPeg suggest no alteration in ViraferonPeg dose is necessary based on age (see section 5.2).
- Nasazení přípravku ViraferonPeg je kontraindikováno u HCV- HIV pacientů s cirhózou a při
- Initiation of ViraferonPeg is contraindicated in HCV/ HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
Child- Pughově skóre ≥ 6.
score ≥ 6.
Prostudujte si také Souhrn údajů o přípravku ribavirinu (SPC), pokud je ViraferonPeg podáván v kombinaci s ribavirinem u pacientů s chronickou hepatitidou C.
Also see ribavirin Summary of the Product Characteristics (SPC) if ViraferonPeg is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
U některých pacientů byly během léčby přípravkem ViraferonPeg pozorovány závažné účinky na CNS, zejména deprese, sebevražedné myšlenky a pokusy, a to i po ukončení léčby, zejména během následného 6- ti měsíčního období sledování.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during ViraferonPeg therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.