natgillin/translations-raw huggingface dataset:
reg nedostatečnost, nedávný infarkt myokardu, vážné arytmické poruchy.
myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
- Chronická hepatitida u pacientů, léčených v současnosti či v nedávné minulosti
- Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with immunosuppressive
ní imunosupresivy, s výjimkou stavů po ukončení krátkodobého podávání kortikosteroidů.
agents excluding short term corticosteroid withdrawal. t uc
- Autoimunitní hepatitida; nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze; příjemci
- Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant recipients.
transplantovaných orgánů léčení imunosupresivy. ne
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
- Preexistující onemocnění štítné žlázy, pokud je nelze upravit konvenční léčbou.
rod
Děti a mladiství: − Existující závažné psychiatrické onemocnění nebo závažné psychiatrické onemocnění iž
Children and adolescents:
v anamnéze, zejména těžké deprese, sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu.
- Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal
Pokud bude přípravek Viraferon podáván pacientům s chronickou kj
ideation or suicide attempt. lp
hepatitis C současně s ribavirinem, prostudujte si také SPC ribavirinu.
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. na
4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití ve
4.4 Special warnings and precautions for use i dic
U některých pacientů byly během léčby ípa
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after Me
přípravkem Viraferon pozorovány závažné účinky na CNS, zejména deprese, sebevražedné myšlenky a pokusy, a to i po ukončení léčby, zejména během následného 6- ti měsíčního období sledování.
treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up periodand in the follow-up period.
U dětí a mladistvých léčených přípravkem Viraferon v kombinaci s ribavirinem byly v průběhu léčby a během 6- ti měsíčního dalšího sledování hlášeny sebevražedné myšlenky či pokusy o sebevraždu častěji než u Př
Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Pokud se takové příznaky objeví, musí ošetřující lékař brát v úvahu potenciální závažnost těchto nežádoucích účinků a měl by zvážit nutnost jejich adekvátní léčby.
If psychiatric
Pokud psychiatrické symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo jsou zjištěny sebevražedné myšlenky, doporučuje se léčbu s přípravkem Viraferon přerušit a u pacienta pokračovat s odpovídající psychiatrickou léčbou.
4 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
4 Pacienti s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze:
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Jestliže se u dospělých pacientů s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze usoudí, že je nezbytná léčba interferonem alfa - 2b, měla by být zahájena pouze po zajištění odpovídajících individuálních diagnostických a terapeutických opatření k léčbě psychiatrického stavu.
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents
U dětí a mladistvých s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze je užívání interferonu alfa- 2b kontraindikováno (viz bod 4. 3).
If such a reaction develops, discontinue the
Ojediněle byly pozorovány akutní hypersenzitivní reakce na interferon alfa- 2b (např. urtikarie,
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon
án angioedém, zúžení průdušek, anafylaxe) při podávání přípravku Viraferon.
uth alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
rov Středně závažné až těžké nežádoucí účinky si mohou vyžádat úpravu dávkování, nebo v některých případech ukončení léčby přípravkem Viraferon.
Any patient developing liver function abnormalities during treatment
Pokud se u pacienta v průběhu léčby přípravkem Viraferon objeví porucha jaterní funkce, je třeba zahájit jeho pečlivé sledování, a pokud se známky a příznaky postižení dále rozvíjejí, je nutno léčbu přerušit.
ge with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
ist V průběhu léčby a do dvou dnů po jejím ukončení se může dostavit hypotenze, která může vyžadovat podpůrnou léčbu.
Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive lon treatment.
reg V průběhu léčby přípravkem Viraferon je nutné zajistit adekvátní hydrataci pacienta, neboť u některých nemocných se v důsledku deplece tekutin projevuje hypotenze.
Fluid replacement may be necessary. no
V některých případech může být nutné i dodat tekutiny. ní Protože součástí chřipkového (flu- like) syndromu, jehož výskyt je při léčbě interferonem častý, je často i horečka, je nutno vyloučit ostatní možné příčiny perzistujících febrilních stavů. ne
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out. t uc
Viraferon je nutno se zvýšenou opatrností podávat u oslabených nemocných, jako např. s chorobami plic (chronickou obstrukční chorobou bronchopulmonální) nebo s diabetem se sklonem ke ketoacidóze.
Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
Zvýšené pozornosti je třeba též u pacientů s poruchami krevní srážlivosti (např. tromboflebitidou nebo plicními emboliemi) nebo s těžkou myelosupresí. iž
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e. g., thrombophlebitis, rod
Vzácně byly u pacientů léčených interferonem alfa, včetně nemocných léčených přípravkem kj
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed lp
Viraferon, pozorovány plicní infiltráty, pneumonitida a pneumonie, včetně fatálních případů.
rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
Každý pacient, u něhož se objeví horečka, kašel, dyspnoe nebo jiné ve
Any patient developing fever, cough, na
respirační příznaky, se musí podrobit rentgenovému vyšetření hrudníku.
dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Tyto problémy se při léčbě ípa
While this has been reported more often in patients with chronic i dic
interferonem alfa vyskytují častěji u pacientů s chronickou hepatitidou C, ale byly popsány také u onkologických pacientů léčených interferonem alfa.
hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
Vzácně byly hlášeny po terapii interferony alfa nežádoucí účinky týkající se zraku (viz bod 4. 8), včetně krvácení do sítnice, skvrn v podobě chomáčků vaty a obstrukce retinální tepny či žíly.
Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instance after treatment with alpha interferons.
5 U některých pacientů léčených vyššími dávkami, obvykle pak u pacientů ve vyšším věku, byla pozorována významnější otupělost a kóma, včetně případů encefalopatie.
5 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Pokud je podávání přípravku Viraferon nutné u dospělých pacientů s anamnézou městnavé srdeční nedostatečnosti, infarktu myokardu a/ nebo s dříve prodělanými nebo současnými poruchami srdečního rytmu, musí být tito pacienti během léčby pečlivě sledováni.
It is recommended that
U nemocných s preexistujícími srdečními problémy a/ nebo s nádorovými chorobami v pokročilém stadiu je třeba před zahájením léčby a v jejím průběhu provádět elektrokardiografické vyšetření.
ed those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Srdeční arytmie (především supraventrikulární)
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of Viraferon
án obvykle dobře reagují na konvenční léčbu, u některých pacientů si však mohou vyžádat přerušení podávání přípravku Viraferon.
s therapy.
rov Byla pozorována hypertriglyceridémie a zhoršení hypertriglyceridémie, někdy závažné.
ori Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
Vzhledem ke zprávám, že interferon alfa exacerbuje preexistující psoriázu a sarkoidózu, podávání
uth Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the
ist přípravku Viraferon u pacientů s psoriázou nebo sarkoidózou se doporučuje pouze tehdy, převyšuje- li potenciální prospěch potenciální riziko.
ra potential risk.
reg Předběžné údaje ukazují, že léčba interferonem alfa může mít souvislost se zvýšeným počtem odmítnutí ledvinného štěpu.
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney
V průběhu léčby alfa- interferony byla pozorována tvorba autoprotilátek a rozvoj autoimunitních onemocnění.
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha lon interferons.
Zvýšené riziko je u pacientů, kteří jsou k rozvoji autoimunitních onemocnění ní predisponováni.
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
Pacienti se známkami nebo symptomy srovnatelnými s autoimunitními onemocněními by měli být pečlivě posouzeni a prospěch- riziko pokračování léčby interferonem by mělo být přehodnoceno (viz také bod 4. 4 Chronická hepatitis C, Monoterapie (abnormální funkce ne
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8). no
Při podezření na VKH syndrom by se měla antivirová iž
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8). t uc
léčba vysadit a zvážit terapie kortikosteroidy (viz bod 4. 8).
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation. rod
Léčbu přípravkem Viraferon přerušte u těch pacientů s chronickou hepatitidou, u nichž dojde k kj
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/ repeated receipt of human plasma-derived albumin. lp
prodloužení koagulačních parametrů, neboť to může být známka jaterní dekompenzace.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific na
U pacientů, kteří pravidelně/ opakovaně dostávají lidský plazmatický albumin, by mělo být zváženo ve
markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
vhodné očkování (hepatitis A a B).
This also applies to unknown or i dic
Standardní opatření k prevenci infekcí pocházejících z používání léčivých přípravků připravených z ípa
emerging viruses and other pathogens.
Přesto nelze zcela vyloučit možnost přenosu původců infekce v případě, že jsou podávány léčivé přípravky připravené z lidské krve nebo plazmy.
There are no reports of virus transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Pokud bude přípravek Viraferon podáván pacientům s chronickou hepatitidou C současně s ribavirinem, prostudujte si také SPC ribavirinu.
Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
6 Všichni sledovaní pacienti s chronickou hepatitidou C podstoupili před zavedením léčby jaterní biopsii, ale v některých případech (tj. pacienti s genotypem 2 a 3) může léčba probíhat bez histologického ověření.
6 All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Ojediněle se u dospělých pacientů léčených přípravkem Viraferon pro chronickou hepatitidu C projevily poruchy funkce štítné žlázy (hypo - nebo hypertyreoidismus).
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid
V klinických studiích s podáváním přípravku Viraferon se tyto poruchy vyvinuly celkem u 2, 8% pacientů.
In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
Mechanismus, jímž přípravek Viraferon ovlivňuje funkce
Prior to
Před zahájením léčby chronické hepatitidy C přípravkem Viraferon je třeba zhodnotit hladiny tyreostimulačního hormonu (TSH).
s initiation of Viraferon therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating
Podávání přípravku Viraferon lze zahájit, je- li možné touto medikací udržet hladiny TSH v normálním rozmezí.
Viraferon treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Pokud se u pacienta v průběhu léčby
Determine TSH levels if, during the course of Viraferon therapy, a patient develops symptoms
rov přípravkem Viraferon projeví příznaky svědčící o narušené funkci štítné žlázy, vyšetřete hladiny TSH.
uth consistent with possible thyroid dysfunction.
V podávání přípravku lze pokračovat pouze tehdy, je- li možné pomocí léčby udržet hladiny TSH v normálním rozmezí.
In the presence of thyroid dysfunction, Viraferon treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Samotné přerušení léčby přípravkem Viraferon k obnovení narušené funkce štítné žlázy nevede (viz také Děti a mladiství, Monitorování štítné žlázy).
Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and
ist Doplňkové monitorování specifické pro děti a mladistvé Monitorování štítné žlázy:
ra adolescents, Thyroid monitoring).
Přibližně u 12% dětí léčených přípravkem Viraferon došlo ke zvýšení
Supplemental monitoring specific for children and adolescents
reg TSH.
ge Thyroid Monitoring:
Před začátkem léčby přípravkem Viraferon musí být zhodnoceny hladiny TSH a jakékoli v této době zjištěné abnormality štítné žlázy musí být léčeny konvenční léčbou.
Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be lon treated with conventional therapy.
Jestliže jsou zjištěny abnormality štítné žlázy, měl by se u ní pacienta vyhodnotit stav štítné žlázy a adekvátně klinicky léčit.
If thyroid abnormalities are detected, the patient’ s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Pro zjištění dysfunkce štítné žlázy by děti a mladiství pacienti měli být monitorováni každé 3 měsíce (např.
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence no
TSH). ne
TSH).
Během jednoho roku léčby bylo zaznamenáno zpomalení lineárního růstu (průměrný pokles v percentilech o 9%) a pokles rychlosti přírůstku tělesné hmotnosti (průměrný pokles v percentilech o 13%).
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of t uc
Nicméně na základě prozatímních výsledků pokračující dlouhodobé studie bylo u 12 (14%) iž
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off rod
z 84 dětí zjištěno zpomalení rychlosti růstu v percentilech > 15, z toho u 5 (6%) dětí bylo zpomalení v percentilech > 30, přestože byly bez léčby více než 1 rok.
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Kromě toho se v rámci preklinických výsledků studia toxicity u mláďat prokázalo mírné a na dávce závislé zpomalení celkového růstu kj
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior lp
novorozených potkanů, jimž byl podáván ribavirin (viz bod 5. 3).
to the initiation of therapy.
Lékařům se doporučuje monitorovat růst dětí užívajících ribavirin v kombinaci s interferonem alfa- 2b. ve
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Nejsou žádné údaje o dlouhodobých účincích na růst a vývoj a na sexuální dospívání.
There are no data on long term effects on growth and development and on sexual maturation. na
U pacientů současně infikovaných HIV, kteří dostávají souběžně vysoce aktivní ípa
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Opatrnosti je třeba v případě přidání přípravku Viraferon a ribavirinu k HAART terapii (viz SPC ribavirinu).
and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
U pacientů s pokročilou cirhózou, infikovaných současně HCV a HIV, kteří dostávají HAART terapii, Př
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
může vzrůstat riziko jaterní dekompenzace a smrti.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may Me
Přidáním léčby alfa interferony samotnými nebo v kombinaci s ribavirinem se může toto riziko u těchto pacientů zvýšit.
increase the risk in this patient subset.
U pacientů dostávajících kombinovanou terapii přípravku Viraferon s ribavirinem bylo hlášeno poškození zubů a dásní, které může vést až ke ztrátě zubů.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
7 Laboratorní vyšetření:
7 Laboratory Tests:
V průběhu léčby hepatitidy B a C se doporučuje provádět vyšetření v 1., 2., 4., 8., 12. a 16. týdnu a poté každý druhý měsíc.
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and
Pokud se hodnoty ALT v průběhu podávání přípravku Viraferon zvýší na dvojnásobek výchozí hodnoty nebo více, lze s léčbou pokračovat pouze tehdy, neobjeví- li se známky a příznaky jaterního selhání.
If ALT flares during Viraferon therapy to greater than or equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
ALT,
ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and
án protrombinový čas, alkalická fosfatáza, albumin a bilirubin je třeba vyšetřovat ve dvoutýdenních intervalech.
s bilirubin must be monitored at two-week intervals.
Účinky na fertilitu:
ori Effect on fertility:
rov 4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
uth 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Narkotika, hypnotika a sedativa musejí být podávána s velkou opatrností, pokud jsou užívána
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with
ist současně s přípravkem Viraferon.
ra Viraferon.
Doporučuje se zvýšená
Caution must be
reg opatrnost při podávání přípravku Viraferon současně s jinými potenciálně myelosupresivními látkami.
ge exercised when administering Viraferon in combination with other potentially myelosuppressive agents.
To je třeba vzít v úvahu v případech, kde je Viraferon podáván zároveň s léky metabolizovanými právě tímto mechanismem, jako jsou xantinové deriváty theofylinu nebo aminofylinu.
This must be considered during concomitant therapy lon with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
V průběhu současného podávání přípravku s ní xantinovými přípravky je nutno monitorovat hladiny theofylinu v séru a v případě potřeby upravit dávkování. ne
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dosage adjusted if necessary. no
Tyto symptomy se vyskytovaly častěji, když současně s interferonem alfa byl podáván čínský přípravek rostlinného původu Shosaikoto (viz bod 4. 4). iž
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4). t uc
(Pokud bude přípravek Viraferon podáván pacientům s chronickou hepatitis C současně s ribavirinem, prostudujte si také SPC ribavirinu.) kj
(Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C). rod
4. 6 Těhotenství a kojení ve
4.6 Pregnancy and lactation lp
U žen léčených lidským leukocytárním interferonem byl hlášen pokles koncentrace estradiolu a progesteronu v séru. ípa
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been reported in women treated with human leukocyte interferon. na
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5. 3).
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women. Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Potenciální riziko pro člověka není známé.
Viraferon is to be i dic
Př
used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Kojení by se mělo před začátkem léčby přerušit, vzhledem k potenciálním nežádoucím účinkům u kojených dětí.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of Me
Mužští pacienti i jejich partnerky musí během léčby a 7 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci (viz SPC ribavirinu).
8 each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
4. 8 Nežádoucí účinky
ed 4.8 Undesirable effects
Pokud je přípravek Viraferon podáván pacientům s chronickou hepatitis C současně s ribavirinem,
s See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if Viraferon is to be administered in combination
án prostudujte si nežádoucí účinky ribavirinu v SPC ribavirinu.
ori with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
V klinických studiích, prováděných v rozsáhlém spektru indikací a širokém spektru dávek (od 6 MIU/ m2/ týden u trichocelulární leukémie po 100 MIU/ m2/ týden u melanomu), patřily k nejčastěji
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/ m2/ week
rov uváděným nežádoucím účinkům horečka, únava, bolesti hlavy a myalgie.
uth in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
ist Viraferon samotným nebo v kombinaci s ribavirinem po dobu jednoho roku.
ra In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Všichni pacienti v těchto studiích dostávali 3 MIU přípravku Viraferon třikrát týdně.
All patients in these trials received 3 MIU of Viraferon three times a