natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vyhledejte ihned léka e: • pokud se p íznaky alergie rozší í na další ásti t la nebo • pokud se náhle necítíte dob e a za nete se potit, poci ujete nevolnost až k zvracení; t žko se vám dýchá, máte zrychlený tep, to í se vám hlava, zdá se vám, že za ínáte ztrácet v domí.
in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
M že se u vás objevit velmi vzácná t žká alergická reakce na Velosulin nebo n kterou z jeho pomocných látek (tzv. systémová alergická reakce).
You may have a very rare serious allergic reaction to Velosulin or one of its ingredients (called a ro
Viz varování v bodu 2 emu musíte v novat pozornost, než za nete Velosulin užívat.
See also warning in 2 Before you use Velosulin. lp
Tento stav je nazýván akutní bolestivá neuropatie a obvykle vymizí.
If a
Pokud ne, navštivte svého léka e.
it does not disappear, see your doctor. in
Na za átku inzulinové lé by m že dojít k zadržování vody v oblasti kotník a dalších kloub.
When you start taking insulin, water retention may cause swelling around your ankles ic
Tento p íznak velmi brzy vymizí.
This soon disappears. ed
25 Nežádoucí ú inky zaznamenané velmi vzácn (mén než 1 pacient z 10 000)
Side effects reported very rarely (in less than 1 patient in 10,000) M
JAK VELOSULIN UCHOVÁVAT
26 6 HOW TO STORE VELOSULIN
Velosulin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabi ce.
Do not use Velosulin after the expiry date which is stated on the label and the carton.
n vá Injek ní lahvi ky, které práv nepoužíváte, uchovávejte v chladni ce (2°C - 8°C).
The vials that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
tro Chra te p ed mrazem.
Do not freeze.
is Injek ní lahvi ky, které práv používáte nebo se je chystáte použít, neuchovávejte v chladni ce. g M žete jej mít v zásobníku inzulinové pumpy po dobu 6 dn p i teplot do 37°C (na t le).
The vial may be kept at room
Injek ní lahvi ka m že být po prvním otev ení uchovávána p i pokojové teplot (do 25°C) po dobu 6 týdn. re Uchovávejte injek ní lahvi ku vždy, když ji nepoužíváte, v krabi ce.
is temperature (not above 25°C) for 6 weeks after first opening.
Chráníte ji tak p ed sv tlem.
Always keep the vial in the outer carton when you’ re not using it in order to protect it from light.
Velosulin musí být chrán n p ed vysokými teplotami a p ímým slune ním sv tlem. ní
or Velosulin must be protected from excessive heat and sunlight.
Velosulin se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
th Velosulin should not be disposed of via wastewater or household waste.
Zeptejte se svého lékárníka, ne
Ask your pharmacist how to
jak máte likvidovat p ípravky, které již nepot ebujete.
au dispose of medicines no longer required.
Tato opat ení pomáhají chránit životní prost edí. již
These measures will help to protect the environment.
7.
er 7.
Co Velosulin obsahuje av
FURTHER INFORMATION ng What Velosulin contains lo
1 ml obsahuje íp
– The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology.
100 m. j. humánního inzulinu.
1 ml contains 100 IU of insulin human.
Jedna injek ní lahvi ka obsahuje 10 ml, které odpovídají Př
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU no
– Pomocnými látkami jsou chlorid zine natý, glycerol, metakresol, dihydrát hydrogenfosfore nanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekce.
– The other ingredients are zinc chloride, glycerol, metacresol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections. ct du
Jak Velosulin vypadá a co obsahuje toto balení Injek ní nebo infuzní roztok je irý, bezbarvý vodný roztok.
What Velosulin looks like and contents of the pack The solution for injection or infusion comes as a clear, colourless, aqueous solution. ro
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Not all packs may be marketed. lp
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer a
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Dánsko.
Novo Nordisk A/ S in
Tato p íbalová informace byla naposledy schválena v 26
This leaflet was last approved in ed M
Ventavis je roztok určený k inhalaci pomocí rozprašovače.
Ventavis is a solution for inhalation using a nebuliser.
Obsahuje účinnou látku iloprost.
It contains the active substance iloprost.
Na co se přípravek Ventavis používá?
What is Ventavis used for?
„ třída III “ zahrnuje významná omezení tělesné aktivity.
Pulmonary hypertension is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs. ‘ Primary ’ means that there are no other diseases of the heart or lungs causing the high blood pressure, and the ‘ class’ reflects the severity of the symptoms caused by the disease: ‘ class III’ involves marked limitation of physical activity.
Jelikož počet pacientů s primární plicní hypertenzí je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Ventavis byl dne 29. prosince 2000 označen jako „ léčivý přípravek pro vzácná onemocnění “.
Because the number of patients with primary pulmonary hypertension is low, the disease is considered ‘ rare’, and Ventavis was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 29 December 2000.
Léčbu přípravkem Ventavis by měl zahájit a monitorovat lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní hypertenze.
Treatment with Ventavis should be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of pulmonary hypertension.
Doporučená dávka je 2, 5 nebo 5, 0 mikrogramů.
The recommended dose is 2.5 or 5.0 micrograms.
Léčba by se měla zahájit první inhalací s nízkou dávkou 2, 5 mikrogramů.
Patients should start with the low dose of 2.5 micrograms for the first inhalation, followed by 5.0 micrograms for the second.
Při druhé inhalaci se dávka zvyšuje na 5, 0 mikrogramů.
The dose can then be reduced to 2.5 micrograms again if the patient cannot tolerate the higher dose.
V případě, že pacient vyšší dávku špatně snáší, může být podávaná dávka opět snížena na 2, 5 mikrogramu.
The medicine must be given using a type of nebuliser known as a ‘ dosimetric’ nebuliser, which stops automatically when the correct dose has been delivered.
Inhaluje se šestkrát až devětkrát denně.
It is taken six to nine times a day.
Pacientům s poruchami jater se podávají nižší dávky.
Doses are lower if the patient has liver problems.
Plicní hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažné konstrikci (zúžení) krevních cév v plicích.
Pulmonary hypertension is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
Přípravek Ventavis je inhalovaná forma iloprostu, což je látka velice podobná prostacyklinu – přirozeně vyskytující se molekule, která způsobuje dilataci (rozšíření) krevních cév.
Ventavis is an inhaled formulation of iloprost, a substance that is very similar to prostacyclin, a naturally occurring molecule that causes blood vessels to dilate (expand).
Rozšířením krevních cév dochází k poklesu krevního tlaku a zlepšení příznaků.
By dilating these blood vessels, the blood pressure is reduced and symptoms are improved.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Jak byl přípravek Ventavis zkoumán?
How has Ventavis been studied?
Přípravek Ventavis byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné studií, do které bylo zapojeno 203 dospělých pacientů se stabilní plicní hypertenzí třídy III nebo IV, a to buď primární, nebo vyvolanou jiným onemocněním.
Ventavis has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving 203 adult patients with stable class III or IV pulmonary hypertension that was either primary or caused by another condition.
„ Reakce na léčbu “ byla definována jako kombinace 10% zlepšení zátěžové kapacity (měřeno podle vzdálenosti, kterou byl pacient schopen ujít za šest minut) a zlepšení pacientova stavu (snížení závažnosti onemocnění alespoň o jednu třídu), aniž by došlo ke zhoršení plicní hypertenze nebo úmrtí.
A ‘ response’ was defined as a combination of a 10% improvement in exercise capacity (measured by looking at how far the patient could walk in six minutes) and an improvement of the patient ’ s condition (the severity of the disease going down by at least one class), without a worsening of pulmonary hypertension or death.
Přípravek Ventavis byl výrazně účinnější než placebo: na léčbu reagovalo 17% pacientů užívajících přípravek Ventavis (17 pacientů ze 101), oproti 5% pacientů užívajících placebo (5 pacientů ze 102).
17% of the patients taking Ventavis responded to treatment (17 out of 101), compared with 5% of the patients taking placebo (5 out of 102).
Z hlediska zaměření na jednotlivé skupiny pacientů v této studii se však přínos přípravku Ventavis vztahoval pouze na pacienty s primární plicní hypertenzí třídy III.
However, when looking at different groups of patients in this study, a benefit of Ventavis that would be relevant for patients was only shown in patients with class III primary pulmonary hypertension.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ventavis (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří vazodilatace (návaly nebo zarudnutí obličeje způsobené rozšířením krevních cév), hypotenze (pokles krevního tlaku) a kašel.
The most common side effects with Ventavis (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (blood vessels becoming wider causing flushing or reddening of the face), hypotension (low blood pressure) and cough.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ventavis je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Ventavis, see the Package Leaflet.
Přípravek Ventavis by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na iloprost nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Ventavis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to iloprost or any of the other ingredients.
Přípravek Ventavis nesmí užívat pacienti, kterým hrozí riziko krvácení, kteří mají určité srdeční potíže, kteří nedávno prodělali mrtvici a dále pacienti, jejichž plicní hypertenze je způsobená ucpanou nebo zúženou žilou.
It must not be used in patients who are at risk of bleeding, who have certain heart problems, who have recently had a stroke, or whose pulmonary hypertension is caused by a blocked or narrow vein.
Nesmí ho také užívat těhotné a kojící ženy.
It must also not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že navzdory omezenému množství dostupných údajů přínosy přípravku Ventavis v rámci léčby pacientů s primární plicní hypertenzí klasifikované funkční třídy III (podle NYHA) za účelem zlepšení zátěžové kapacity a příznaků onemocnění převyšuje jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, despite the limited data available, Ventavis’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with primary pulmonary hypertension, classified as NYHA functional class III, to improve exercise capacity and symptoms.
Výbor doporučil, aby přípravku Ventavis bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Ventavis be given marketing authorisation.
To znamená, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat o přípravku Ventavis vyčerpávající informace.
Ventavis has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Jaké informace o přípravku Ventavis nebyly dosud předloženy?
Which information is still awaited for Ventavis?
Společnost, která přípravek Ventavis vyrábí, provede další studie s cílem nashromáždit údaje týkající se jeho dlouhodobého užívání.
The company that makes Ventavis will carry out further studies to collect data on the long-term use of the medicine.
Další informace o přípravku Ventavis:
Other information about Ventavis:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ventavis platné v celé Evropské unii společnosti Bayer Schering Pharma AG dne 16. září 2003.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ventavis to Bayer Schering Pharma AG on 16 September 2003.
Registrace byla obnovena dne 16. září 2008.
The marketing authorisation was renewed on 16 September 2008.
Záznam o označení přípravku Ventavis jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění je k dispozici zde.
The record of Ventavis’ s designation as an orphan medicine is available here.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ventavis je k dispozici zde.
The full EPAR for Ventavis can be found here.
Inhalační podání
Pharmaceutical Form
Roztok k rozprašování
Route of Administration
90 ampulek
Packaging
3 x 30 ampulek
Package size
EU/ 1/ 03/ 255/ 007
EU/ 1/ 03/ 255/ 001 EU/ 1/ 03/ 255/ 002 EU/ 1/ 03/ 255/ 003 EU/ 1/ 03/ 255/ 004 EU/ 1/ 03/ 255/ 005 EU/ 1/ 03/ 255/ 006 EU/ 1/ 03/ 255/ 007 EU/ 1/ 03/ 255/ 008
Ventavis
Ventavis Ventavis Ventavis Ventavis Ventavis Ventavis Ventavis Ventavis
10 µg/ ml
10 µg/ ml 10 µg/ ml 10 µg/ ml 10 µg/ ml 10 µg/ ml 10 µg/ ml 10 µg/ ml 10 µg/ ml
Roztok k rozprašování
Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution
Inhalační podání
Inhalation use Inhalation use Inhalation use Inhalation use Inhalation use Inhalation use Inhalation use Inhalation use
ampulka (sklo)
ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass)
10 x 30 ampulek
30 ampoules 100 ampoules 300 ampoules 30 ampoules 168 ampoules 90 ampoules 3 x 30 ampoules 10 x 30 ampoules
Ventavis 10 mikrogramů/ ml roztok k rozprašování.
Ventavis 10 microgram/ ml nebuliser solution
1 ml roztoku obsahuje 10 mikrogramů iloprostum (ve formě iloprostum trometamoli).
Each ampoule with 1 ml contains 10 micrograms iloprost.
Jedna ampulka s 1 ml obsahuje 10 mikrogramů iloprostu Jedna ampulka s 2 ml obsahuje 20 mikrogramů iloprostu
Each ampoule with 2 ml contains 20 micrograms iloprost.
Ethanol 96% 0, 81 mg v 1 ml.
Ethanol 96% 0,81 mg per ml.
Léčba pacientů s primární plicní hypertenzí klasifikovanou jako funkční stupeň III podle NYHA, ke zlepšení kapacity a symptomů během tělesné námahy.
Treatment of patients with primary pulmonary hypertension, classified as NYHA functional class III, to improve exercise capacity and symptoms.
Léčbu Ventavisem by měl zahajovat a sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní hypertenze.
Ventavis should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary hypertension.
Ventavis je určen k inhalačnímu podání rozprašovaného roztoku (viz bod 6. 6).
Ventavis is intended for inhalation use by nebulisation (see section 6.6).
• Dávka na jedno inhalační podání:
• Dose per inhalation session:
Doporučená dávka je 2, 5 mikrogramů nebo 5, 0 mikrogramů inhalovaného iloprostu (podaná pomocí náustku rozprašovače), pro první inhalaci se použije nižší dávka 2, 5 mikrogramů, pro druhou inhalaci následuje dávka 5, 0 mikrogramů.
The recommended dose is 2.5 micrograms or 5.0 micrograms of inhaled iloprost (as delivered at the mouthpiece of the nebuliser), starting with the low dose of 2.5 microgram for the first inhalation, followed by 5.0 micrograms for the second inhalation.
V případě horší snášenlivosti dávky 5, 0 mikrogramů, by dávka měla být snížena na 2, 5 mikrogramů.
In case of poor tolerability of the 5.0 microgram dose, the dose should be reduced to 2.5 micrograms.
Jako vhodné rozprašovače se pro podání Ventavisu ukázaly dva rozprašovací systémy založené na vzduchové kompresi, HaloLite a Prodose.
Two compressed air nebuliser systems, HaloLite and Prodose, have been shown to be suitable nebulisers for the administration of Ventavis.
U obou systémů byl hmotnostní střední aerodynamický průměr kapénky aerosolu iloprostu (MMAD) mezi 2, 6 a 2, 7 mikrometrů.
With both systems the mass median aerodynamic diameter of the aerosol droplet (MMAD) with iloprost was between 2.6 and 2.7 micrometres.
Při každém inhalačním podání se obsah jedné ampulky obsahující 2 ml roztoku Ventavis k rozprašování přemístí těsně před použitím do oddílu rozprašovače určeného pro léčivo.
For each inhalation session the content of one ampoule containing 2 ml of Ventavis nebuliser solution will be transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
HaloLite a Prodose jsou dozimetrické systémy.
HaloLite and Prodose are dosimetric systems.
Zastaví se automaticky po aplikaci předem nastavené dávky.
They stop automatically after the pre-set dose has been delivered.
Čas inhalace závisí na způsobu dýchání pacienta.
The inhalation time depends on the patient ’ s breathing pattern.
Odhadovaný čas inhalace (při frekvenci 15 dechů za minutu)
(frequency of 15 breaths per minute)
2, 5 mikrogramů 5 mikrogramů
2.5 micrograms
4 až 5 min 8 až 10 min
5 micrograms
Při dávce 5 mikrogramů iloprostu v náustku se doporučuje provést dva inhalační cykly s programem předem nastavené dávky 2, 5 mikrogramů s náplní jedné ampulky obsahující 2 ml roztoku Ventavis k rozprašování, která má dva barevné prstence (bílý - růžový).
For a dose of 5 micrograms iloprost at mouthpiece it is recommended to complete two inhalation cycles with 2.5 micrograms pre-set dose program with a filling of one ampoule containing 2 ml Ventavis nebuliser solution, which shows two coloured rings (white – pink).
Pro podání Ventavisu se rovněž ukázal jako vhodný rozprašovač Venta- Neb, přenosný ultrazvukový rozprašovač napájený baterií. MMAD kapének aerosolu byl naměřen 2, 6 mikrometrů.
The measured MMAD of the aerosol droplets was 2.6 micrometres.
Těsně před každým inhalačním podáním se obsah jedné ampulky obsahující 2 ml roztoku Ventavis k rozprašování a mající dva barevné prstence (bílý - růžový) přemístí do příslušné části rozprašovače.
For each inhalation session, the content of one ampoule containing 2 ml Ventavis nebuliser solution and showing two coloured rings (white – pink) will be transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Lze použít dvou programů:
Two programs can be operated:
P1 Program 1:
P1 Program 1:
5, 0 mikrogramů léčivé látky při 25 inhalačních cyklech s náustkem.
5.0 micrograms active substance on the mouth piece 25 inhalation cycles.
P2 Program 2:
P2 Program 2:
2, 5 mikrogramů léčivé látky při 10 inhalačních cyklech s náustkem.
2.5 micrograms active substance on the mouth piece 10 inhalation cycles.
Volbu předvoleného programu provádí lékař.
The selection of the pre set program is made by the physician.
Venta- Neb vyzve pacienta k inhalaci optickým a akustickým signálem, který se po podání předem nastavené dávky zastaví.
It stops after the pre-set dose has been administered.
Podrobné informace naleznete v návodu k použití rozprašovače Venta- Neb.
For details refer to the instruction manual of the Venta-Neb nebuliser.
Odhadovaný čas inhalace
Estimated Inhalation time
2, 5 mikrogramů 5 mikrogramů
5 micrograms
4 min 8 min
8 min
Systém I- Neb AAD je přenosný, ruční rozprašovací systém využívající technologii vibrujícího síta.
The I-Neb AAD System is a portable, hand-held, vibrating mesh technology nebuliser system.
Ukázalo se, že i rozprašovač I- Neb AAD je vhodný k podávání Ventavisu.
The I-Neb AAD nebuliser has also been shown to be suitable for the administration of Ventavis.
Naměřený MMAD aerosolových kapének byl 2, 1 mikrometrů.
The measured MMAD of the aerosol droplets was 2.1 micrometres.
Tento rozprašovač sleduje způsob dýchání proto, aby stanovil impulsní dobu aerosolu požadovanou k podání předem stanovené dávky 2, 5 nebo 5 mikrogramů iloprostu.
This nebuliser monitors the breathing pattern to determine the aerosol pulse time required to deliver the pre-set dose of 2.5 or 5 micrograms iloprost.
Předem stanovená dávka je při podání pomocí systému I- Neb AAD řízena medikační komůrkou ve spojení s řídicím diskem.
The pre-set dose provided by the I-Neb AAD system is controlled by the medication chamber in combination with a control disc.
Pro každou medikační komůrku je určen řídicí disk s odpovídajícím barevným kódem:
For each medication chamber there is a corresponding colour coded control disc:
Pro dávku 2, 5 mikrogramů se používá medikační komůrka (350 mikrolitrů) s červenou západkou společně s červeným řídicím diskem.
For the 2.5 micrograms dose the medication chamber (350 microliter) with the red latch is used together with the red control disc.
Pro dávku 5 mikrogramů se používá medikační komůrka (650 mikrolitrů) s fialovou západkou společně s fialovým řídicím diskem.
For the 5 micrograms dose the medication chamber (650 microliter) with the purple coloured latch is used together with the purple control disc.
Při každém inhalačním podání pomocí I- Neb AAD se bezprostředně před použitím obsah jedné 1 ml ampule Ventavisu označené třemi barevnými prstenci (růžový- červený- červený) převede do příslušné medikační komůrky rozprašovače.
For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1-ml ampoule of Ventavis, showing three coloured rings (pink – red- red), will be transferred into the appropriate nebuliser medication chamber immediately before use.
Odhadovaný čas inhalace
Inhalation time
I- Neb AAD
I-Neb AAD
3, 2 min 6, 5 min
6.5 min
Protože se ukázalo, že rozprašovač I- Neb vytváří aerosol s mírně odlišnými fyzikálními vlastnostmi, než vytvářejí přístroje HaloLite, Prodose a VentaNeb a rychlejší aplikaci roztoku (viz bod 5. 2),
Since the I-Neb nebuliser has been shown to produce an aerosol with slightly different physical characteristics to those of HaloLite, Prodose and VentaNeb devices and a faster delivery of the solution (see section 5.2), patients stabilized on one nebuliser should not switch to another nebuliser without supervision by the treating physician.
Účinnost a snášenlivost inhalovaného iloprostu při použití jiných rozprašovacích systémů, které mají odlišné rozprašovací charakteristiky pro roztok iloprostu, nebyla stanovena.
The efficacy and tolerability of inhaled iloprost when administered with other nebulising systems, which provide different nebulisation characteristics of iloprost solution, have not been established.
• Denní dávka
• Daily dose:
Dávka k inhalačnímu podání by měla být aplikována 6 až 9krát denně, podle individuální potřeby a snášenlivosti.
The dose per inhalation session should be administered 6 to 9 times per day according to the individual need and tolerability.
• Trvání léčby
• Duration of treatment:
Trvání léčby závisí na klinickém stavu a rozhodnutí o trvání léčby přísluší lékaři.
The duration of treatment depends on clinical status and is left to the physician’ s discretion.
Eliminace iloprostu je u pacientů s poruchou funkce jater snížena (viz bod 5. 2).
Iloprost elimination is reduced in patients with hepatic dysfunction (see section 5.2).
Aby během dne nedošlo k nežádoucí kumulaci léčiva, musí být léčba těchto pacientů prováděna se zvláštní opatrností, a to zvláště během počáteční titrace dávky.
To avoid undesired accumulation over the day, special caution has to be exercised with these patients during initial dose titration.
Úvodem by měly být podávány dávky 2, 5 mikrogramů v intervalu nejméně 3 hodin (což odpovídá aplikaci maximálně 6krát denně).
6 times per day).
Pokud je dále indikováno zvýšení dávky na 5, 0 mikrogramů, je zpočátku nutné opět dodržet interval nejméně 3 hodin a intervaly zkracovat podle individuální snášenlivosti.
If a further increase in the dose up to 5.0 micrograms is indicated, again dosing intervals of at least 3 hours should be chosen initially and shortened according to individual tolerability.
Nežádoucí kumulace léčiva po několikadenním podávání není pravděpodobná díky nočním přestávkám v aplikaci přípravku.
A further undesired accumulation of the medicinal product following treatment over several days is not likely due to the overnight break in administration of the medicinal product.
U pacientů s clearance kreatininu > 30 ml/ min (stanovenou podle sérového kreatininu s použitím vzorce podle Cockrofta a Gaulta) není nutná žádná úprava dávek.
There is no need for dose adaptation in patients with a creatinine clearance > 30 ml/ min (as determined from serum creatinine using the Cockroft and Gault formula).