natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1- 10 pacientů z 1000) zahrnují: zvracení, kožní vyrážku, krvácení na očním pozadí, podráždění oka, překrvené/ červené oči, bolest očí, dvojité vidění, neobvyklý pocit v oku, nepravidelný nebo zrychlený srdeční puls, bolest svalů, ospalost, sníženou citlivost na dotek, poruchu rovnováhy, zvonění v uších, nucení na zvracení, sucho v ústech, bolest na hrudi a únavu.
Uncommon side effects (likely to occur in 1 to 10 patients in 1000) include: vomiting,, skin rash, bleeding at the back of the eye, eye irritation, bloodshot eyes / red eyes, eye pain, double vision, abnormal sensation in the eye, irregular or rapid heartbeat, muscle pain, feeling sleepy, reduced sense of touch, vertigo, ringing in the ears, nausea, dry mouth, chest pain and feeling tired.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1- 10 pacientů z 10000) zahrnují: vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, mdloby, cévní mozkovou příhodu, krvácení z nosu a náhlé zhoršení nebo ztrátu sluchu.
Rare side effects (likely to occur in 1 to 10 patients in 10000) include: high blood pressure, low blood pressure, fainting, stroke, nosebleed and sudden decrease or loss of hearing.
Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh zahrnují: bušení srdce, bolest na hrudi, náhlou smrt, srdeční záchvat nebo dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku.
Additional side effects reported from post-marketing experience include: pounding heartbeat, chest pain, sudden death, heart attack or temporary decreased blood flow to parts of the brain.
Většina těchto mužů, ale ne všichni, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku.
Most, but not all, of these men had heart problems before taking this medicine.
Také byly hlášeny případy křečí a záchvatů.
Cases of convulsions or seizures have also been reported.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet please tell your doctor.
JAK SE PŘÍPRAVEK VIAGRA UCHOVÁVÁ
HOW TO STORE VIAGRA
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Keep out of the reach and sight of children Do not store above 30oC.
Přípravek VIAGRA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Do not use VIAGRA after the expiry date which is stated on the carton.
- Léčivou látkou je sildenafil.
− The active substance is sildenafil.
Jedna tableta obsahuje 25 mg sildenafilu (ve formě citrátové soli).
Each tablet contains 25 mg of sildenafil (as the citrate salt). − The other ingredients are:
- Pomocné látky jsou:
− Tablet core:
Jádro tablet: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium- stearát.
microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate,
Potah tablet:
− Film coat:
Hypromelosa, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy, triacetin, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose, triacetin, indigo carmine aluminium lake (E132)
VIAGRA potahované tablety jsou modré, ve tvaru kosočtverce, s nápisem “ PFIZER ” na jedné a “ VGR 25 ” na straně druhé.
They are marked “ PFIZER ” on one side and “ VGR 25” on the other side.
Výrobcem přípravku VIAGRA je Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 Route des Industries, 37530, Pocé- sur- Cisse, Francie
The manufacturer of VIAGRA is Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé- sur-Cisse, France.
Tél/ Tel: +32 (0) 2 554 62 11 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Česká republika Pfizer s. r. o.
Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11
Tel: +420- 283- 004- 111 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/ Luxemburg Pfizer S. A.
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Tel: + 356 21 22 01 74 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0) 10 406 43 01
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
57 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 30 550055 51000 Eesti Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0) 1304 616161
Tel: +34 91 490 99 00
Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386( 0) 152 11 400
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386(0)152 11 400
Tel: +39 06 33 18 21 Κύπρος GEO.
Tel: +39 06 33 18 21
PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Τηλ: +35722818087 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Τηλ: +35722818087
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421– 2– 3355 5500 Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh/ Tel: +358( 0) 9 43 00 40 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0) 8 550 520 00 United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on VIAGRA is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
58 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
VIAGRA 50 mg potahované tablety Sildenafili citras
VIAGRA 50 mg film-coated tablets Sildenafil citrate
CO JE PŘÍPRAVEK VIAGRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ:
WHAT VIAGRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto. léků předepisovaný k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu).
Tell your doctor if you are taking any of these medicines which are often given for relief of angina pectoris (or “ chest pain”).
Nejste- li si jist, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
If you are not certain, ask your doctor or pharmacist.
- pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice (jako např. retinitis pigmentosa)
− If you have certain rare inherited eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
- pokud jste přišel o zrak v důsledku nonarteriální přední ischemické neuropatie optického nervu
57 − If you have ever had loss of vision due to non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
- trpíte deformitou penisu nebo Pyeronieovou chorobou.
− If you have a deformity of your penis or Peyronie’ s Disease.
60 objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu.
58 daily dose of your alpha-blocker before you start VIAGRA.
Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet než jste měl,.
Contact your doctor if you take more tablets than you should.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek VIAGRA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
59 Like all medicines, VIAGRA can cause side effects although not everybody gets them.
Jedna tableta obsahuje 50 mg sildenafilu (ve formě citrátové soli).
Each tablet contains 50 mg of sildenafil (as the citrate salt). − The other ingredients are:
VIAGRA potahované tablety jsou modré, ve tvaru kosočtverce, s nápisem “ PFIZER ” na jedné a “ VGR 50 ” na straně druhé.
They are marked “ PFIZER” on one side and “ VGR 50” on the other side.
Tablety se dodávají v balení obsahujícím 2, 4, 8 a 12 tablet v blistru v krabičce nebo v zataveném papírovém obalu.
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets in a carton or card packaging.
63 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 30 550055 51000 Eesti Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421– 2– 3355 5500 Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh/ Tel: +358( 0) 9 43 00 40 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0) 8 550 520 00 United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh/ Tel: +358(0)9 43 00 40
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Τηλ: +35722818087
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
64 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775
VIAGRA 100 mg potahované tablety Sildenafili citras
United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
This leaflet was last approved in
- Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Detailed information on VIAGRA is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Nedávejte jej žádné další osobě.
62 PACKAGE LEAFLET:
Mohl by jí ublížit, a to i
INFORMATION FOR THE USER
tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy.
VIAGRA 100 mg film-coated tablets Sildenafil citrate
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
Do not pass it on to others.
CO JE VIAGRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ:
WHAT VIAGRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
- pokud jste přišel o zrak v důsledku nonarteriální přední ischemické neuropatie optického nervu
63 − If you have ever had loss of vision due to non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
Neužívejte přípravek VIAGRA pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. isoamyl- nitrit („ poppers “), protože souběžné užití může způsobit potenciálně nebezpečné snížení krevního tlaku.
You should not take Viagra if you are using any of the drugs known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“ poppers”) as the combination may also lead to a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití přípravku VIAGRA s alfa- blokátory.
Certain patients have experienced these symptoms when taking VIAGRA with alpha-blockers.
Příznaky posturální hypotenze se mohou nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu.
This is most likely to occur within 4 hours after taking VIAGRA.
Měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfa -
In order to reduce the likelihood that these symptoms occur, you should be on a regular
66 blokátoru, než začnete užívat přípravek VIAGRA, aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto příznaků.
64 daily dose of your alpha-blocker before you start VIAGRA.
Máte- li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of thismedicine, ask your doctor or pharmacist.
67 4.
65 4.
Velmi častým nežádoucím účinkem (může se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy.
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients)is headache.
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Store in the original package, in order to protect from moisture.
68 Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Do not use VIAGRA after the expiry date which is stated on the carton.
Jedna tableta obsahuje 100 mg sildenafilu (ve formě citrátové soli).
Each tablet contains 100 mg of sildenafil (as the citrate salt). − The other ingredients are:
VIAGRA potahované tablety jsou modré, ve tvaru kosočtverce, s nápisem “ PFIZER ” na jedné a “ VGR 100 ” na straně druhé.
They are marked “ PFIZER” on one side and “ VGR 100” on the other side.
69 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 30 550055 51000 Eesti Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386(0)152 11 400
Tato příbalová informace byla naposledy schválena.
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
VIDAZA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EPAR summary for the public
Vidaza je prášek pro přípravu injekční suspenze.
Vidaza is a powder to be made up into a suspension for injection.
Obsahuje účinnou látku azacitidin.
It contains the active substance azacitidine.
Na co se přípravek Vidaza používá?
What is Vidaza used for?
Přípravek Vidaza se používá k léčbě dospělých pacientů, kteří nejsou způsobilí k transplantaci kostní dřeně a trpí těmito onemocněními:  myelodysplastickými syndromy – skupina onemocnění, při nichž se v kostní dřeni tvoří nedostatečné množství krvinek.
Vidaza is used for the treatment of adults with the following diseases, if they cannot have a bone marrow transplant:  myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
V některých případech mohou myelodysplastické syndromy vést ke vzniku akutní myeloidní leukemie (AML, typ rakoviny postihující bílé krvinky zvané myeloidní buňky).
In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to the development of acute myeloid leukaemia (AML, a type of cancer affecting white blood cells called myeloid cells).
Přípravek Vidaza se používá k léčbě pacientů se středním až vysokým rizikem progrese AML nebo úmrtí;  chronickou myelomonocytovou leukemií (CMML, typ rakoviny postihující bílé krvinky zvané monocyty).
Vidaza is used in patients with an intermediate to high risk of progressing to AML or death;  chronic myelomonocytic leukaemia (CMML, a type of cancer affecting white blood cells called monocytes).
Přípravek Vidaza se používá v případě, že kostní dřeň obsahuje 10– 29% abnormálních buněk a kostní dřeň nevytváří dostatečně velké množství bílých krvinek;  akutní myeloidní leukemií (AML), která se vyvinula z myelodysplastického syndromu.
Vidaza is used when the bone marrow consists of 10 to 29% abnormal cells and the bone marrow is not producing large numbers of white blood cells;  AML that has developed from a myelodysplastic syndrome.
Přípravek Vidaza se používá pouze tehdy, obsahuje- li kostní dřeň 20– 30% abnormálních buněk.
Vidaza is only used when the bone marrow consists of 20 to 30% abnormal cells.
Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Vidaza byl označen jako „ léčivý přípravek pro vzácná onemocnění “, dne 6. února 2002 pro myelodysplastické syndromy a dne 29. listopadu 2007 pro AML.
Because the number of patients with these diseases is low, the diseases are considered ‘ rare’, and Vidaza was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 6 February 2002 for myelodysplastic syndromes and on 29 November 2007 for AML.
V době, kdy byl označen jako „ léčivý přípravek pro vzácná onemocnění “, byla CMML klasifikována jako typ myelodysplastického syndromu.
At the time of orphan medicine designation, CMML was classified as a type of myelodysplastic syndrome.
Léčba přípravkem Vidaza musí být zahájena a sledována lékařem zkušeným v používání chemoterapie.
Vidaza treatment should be started and monitored under the supervision of a doctor who has experience in the use of chemotherapy.
Před zahájením léčby přípravkem Vidaza musí pacienti dostat léky k prevenci nauzey (nevolnosti) a zvracení.
Patients should receive medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting before Vidaza treatment.
Doporučená počáteční dávka přípravku Vidaza je 75 mg/ m2 povrchu těla (vypočítaného na základě pacientovy výšky a hmotnosti).
The recommended starting dose of Vidaza is 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Podává se v podobě injekce pod kůži do horní části paže, stehna nebo břicha každý den po dobu jednoho týdne, poté je léčba na tři týdny vysazena.
It is given as an injection under the skin of the upper arm, thigh or abdomen (tummy) every day for one week, followed by three weeks with no treatment.
Celé toto čtyřtýdenní období tvoří jeden „ cyklus “.
This four- week period is one ‘ cycle’.
Před každým cyklem je třeba zkontrolovat funkce jater, ledvin a krevní hodnoty.
If the blood counts fall too low or if the patient develops kidney problems, the next treatment cycle should be delayed or a lower dose should be used.
Klesne- li počet krvinek na příliš nízké hodnoty nebo u pacienta nastanou ledvinové obtíže,
Patients who have severe liver problems should be carefully monitored for side effects, but Vidaza must not be used in patients with advanced liver cancer.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. následující léčebný cyklus by měl být odložen, nebo by měla být užita nižší dávka.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Účinná látka přípravku Vidaza, azacitidin, je lék, který patří do skupiny „ antimetabolitů ”.
The active substance in Vidaza, azacitidine, is a medicine belongs to the group ‘ anti-metabolites’.
Azacitidin je analog cytidinu, což znamená, že je inkorporován do genetického materiálu buněk (RNA a DNA).
Azacitidine is an analogue of cytidine, which means that it is incorporated into the genetic material of cells (RNA and DNA).
Má se za to, že tyto zásahy odstraňují problémy s dozráváním a růstem nových krvinek v kostní dřeni, které způsobují myelodysplastická onemocnění, a hubí rakovinné buňky při leukemii.
These actions are thought to correct the problems with the maturation and growth of young blood cells in the bone marrow that cause myelodysplastic disorders, and to kill cancerous cells in leukaemia.
Účinky přípravku Vidaza byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Vidaza were first tested in experimental models before being studied in humans.
Přípravek Vidaza byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 358 dospělých pacientů se středním až vysokým rizikem myelodysplastických syndromů, CMML nebo AML, kteří nebyli způsobilí k transplantaci kostní dřeně.
Vidaza has been studied in one main study involving 358 adults with intermediate to high-risk myelodysplastic syndromes, CMML or AML, who were unlikely to go on to have a bone marrow transplant.
Kostní dřeň těchto pacientů obsahovala 10– 29% abnormálních buněk a počet bílých krvinek u nich nebyl příliš vysoký.
The patients ’ bone marrow contained 10 to 29% abnormal cells and their white blood cell counts were not too high.
Studie porovnávala přípravek Vidaza s konvenční léčbou (léčbou zvolenou pro každého pacienta podle místní praxe a jeho zdravotního stavu).
The study compared Vidaza with conventional care (treatment chosen for each patient based on local practice and the patient’ s condition).
Všem pacientům byla poskytnuta také „ nejlepší podpůrná léčba “ (zahrnující léky nebo techniky, které pacientovi pomáhají, jako jsou antibiotika, analgetika a transfuze), některým pacientům byly podávány i jiné léky proti rakovině, jako je cytarabin užívaný v kombinaci s antracyklinem nebo samostatně.
All of the patients also received ‘ best supportive care’ (any medicines or techniques to help patients, such as antibiotics, painkillers and transfusions), with some patients also receiving other anticancer medicines such as cytarabine with or without an anthracycline.
Studie trvala 44 měsíců.
The study lasted 44 months.
Přípravek Vidaza byl účinnější než konvenční léčba v prodloužení doby přežití.
Vidaza was more effective than conventional care in extending survival.
Pacienti léčení přípravkem Vidaza přežívali v průměru 24, 5 měsíce ve srovnání s 15, 0 měsíci u pacientů léčených konvenční léčbou.
Patients receiving Vidaza survived for an average of 24.5 months, compared with 15.0 months in patients receiving conventional care.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Vidaza (zaznamenané u více než 60% pacientů) patří hematologické reakce zahrnující trombocytopenii (nízký počet krevních destiček), neutropenii (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a leukopenii (nízký počet bílých krvinek), vedlejší účinky postihující žaludek a střeva, jako je nauzea a zvracení, a reakce v místě vpichu injekce.
The most common side effects with Vidaza (seen in more than 60% of patients) are blood reactions including thrombocytopenia (low platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and leucopenia (low white blood cell counts), side effects affecting the stomach and gut including nausea and vomiting, and injection site reactions.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vidaza je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Vidaza, see the Package Leaflet.
Přípravek Vidaza by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na azacitidin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Vidaza should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to azacitidine or any of the other ingredients.
Přípravek nesmí užívat pacienti s pokročilým nádorovým onemocněním jater ani kojící ženy.
It must not be used in patients with advanced liver cancer or in women who are breast-feeding.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Vidaza v rámci léčby dospělých pacientů, kteří nejsou způsobilí k transplantaci hematopoetických kmenových buněk a kteří jsou vystaveni střednímu- 2 až vysokému riziku myelodysplastického syndromu, CMML s 10– 29% abnormálních blastů bez myeloproliferativního onemocnění nebo AML s 20– 30% blastů a mnohočetnou dysplazií, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vidaza’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation with intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndromes, CMML with 10-29% abnormal blasts without myeloproliferative disorder or AML with 20-30% blasts and multilineage dysplasia.
Výbor doporučil, aby přípravku Vidaza bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Vidaza be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Vidaza:
Other information about Vidaza:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vidaza platné v celé Evropské unii společnosti Celgene Europe Ltd dne 17. prosince 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vidaza to Celgene Europe Ltd on 17 December 2008.
Dokumenty o označení přípravku Vidaza jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění jsou k dispozici zde (myelodysplastické syndromy) a zde (AML).
The records of Vidaza’ s designations as an orphan medicine are available here (myelodysplastic syndromes) and here (AML).
2/ 3 Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Vidaza je k dispozici zde.
The full EPAR for Vidaza can be found here.
Číslo EU EU/ 1/ 08/ 488/ 001
EU/ 1/ 08/ 488/ 001
Smyšlený název Vidaza
Vidaza
Síla 25 mg/ ml
25 mg/ ml
Léková forma Prášek pro přípravu injekční suspenze
powder for suspension for injection
Cesta podání Subkutánní podání
subcutaneous use
Obsah (koncentrace) 100 mg
100mg
Vidaza 25 mg/ ml prášek pro přípravu injekční suspenze
Vidaza 25 mg/ ml powder for suspension for injection
Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg azacitidinum.
Each vial contains 100 mg azacitidine.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze 25 mg azacitidinu.
After reconstitution, each ml suspension contains 25 mg azacitidine.
Prášek pro přípravu injekční suspenze.
Powder for suspension for injection.