natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mezi nejčastější s léčbou související nežádoucí účinky (které prodělalo alespoň 20% pacientů) všech stupňů závažnosti patří: únava; gastrointestinální poruchy, jako jsou průjem, nausea, stomatitida, dyspepsie a zvracení; změna barvy kůže; dysgeuzie a anorexie.
The most common treatment-related adverse events (experienced by at least 20% of the patients) of any grade included: fatigue; gastrointestinal disorders, such as diarrhoea, nausea, stomatitis, dyspepsia and vomiting; skin discolouration; dysgeusia and anorexia.
Únava, hypertenze a neutropenie byly nejčastějšími s léčbou souvisejícími nežádoucími účinky o maximální závažnosti 3. stupně a zvýšení lipázy bylo nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou o maximální závažnosti 4. stupně u pacientů se solidními tumory.
Fatigue, hypertension and neutropoenia were the most common treatment-related adverse events of Grade 3 maximum severity and increased lipase was the most frequently occurring treatment-related adverse event of Grade 4 maximum severity in patients with solid tumours.
Hepatitida a jaterní selhání se objevilo u < 1% pacientů a prodloužení QT intervalu u < 0. 1% (viz bod 4. 4).
Hepatitis and hepatic failure occurred in < 1% of patients and prolonged QT interval in < 0.1% (see section 4.4).
Jiné fatální účinky, než které jsou uvedeny v bodě 4. 4 výše nebo v bodě 4. 8 dále a které byly považovány za eventuálně související s přípravkem SUTENT, zahrnovaly multisystémové orgánové selhání, diseminovanou intravaskulární koagulaci, peritoneální krvácení, rabdomyolýzu, cerebrovaskulární příhody, dehydrataci, adrenální insuficienci, renální selhání, respirační selhání, pleurální efuze, pneumotorax, šok a náhlé úmrtí.
Fatal events other than those listed in section 4.4 above or section 4.8 below that were considered possibly related to SUTENT included multi-system organ failure, disseminated intravascular coagulation, peritonoeal haemorrhage, rhabdomyolysis, cerebrovascular accident, dehydration, adrenal insufficiency, renal failure, respiratory failure, pleural effusion, pneumothorax, shock, and sudden death.
8 Nežádoucí účinky související s léčbou, které byly hlášeny u > 2% pacientů se solidními nádory, jsou uvedeny níže podle orgánových systémů, četnosti a stupně závažnosti.
Treatment-related adverse reactions that were reported in > 2% of solid tumour patients are listed below, by system organ class, frequency and grade of severity.
Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100 až < 1/ 10); méně časté (≥1/ 1000 až < 1/ 100); vzácné (≥1/ 10 000 až < 1/ 1000); velmi vzácné (< 1/ 10 000).
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
S léčbou související nežádoucí účinky hlášené ve studiích u GIST.
Treatment-Related Adverse Reactions reported in GIST studies
Velmi časté Velmi časté Velmi časté Časté Časté
Very common Very common Very common Common Common
Anemie Neutropenie Trombocytopenie Leukopenie Lymfopenie
Anaemia Neutropoenia Thrombocytopoenia Leukopoenia Lymphopoenia
86 (19, 5%) 81 (18, 4%) 67 (15, 2%) 26 (5, 9%) 10 (2, 3%)
86 (19.5%) 81 (18.4%) 67 (15.2%) 26 (5.9%) 10 (2.3%)
24 (5, 5%) 39 (8, 9%) 19 (4, 3%) 9 (2, 0%) 3 (0, 7%)
24 (5.5%) 39 (8.9%) 19 (4.3%) 9 (2.0%) 3 (0.7%)
3 (0, 7%) 5 (1, 1%) 6 (1, 4%) 1 (0, 2%) 1 (0, 2%)
3 (0.7%) 5 (1.1%) 6 (1.4%) 1 (0.2%) 1 (0.2%)
Snížení chuti k jídlu a
Decreased appetite a
8 (1, 8%)
1 (0.2%)
Velmi časté Velmi časté Časté Časté Časté Časté
Very common Common Common Common Common
Poruchy chuti b Bolest hlavy Parestézie Závrať Periferní neuropatie Hypestézie
Headache Paraesthesia Dizziness Neuropathy peripheral Hypoaesthesia
105 (23, 9%) 76 (17, 3%) 27 (6, 1%) 18 (4, 1%) 11 (2, 5%) 10 (2, 3%)
76 (17.3%) 27 (6.1%) 18 (4.1%) 11 (2.5%) 10 (2.3%)
1 (0, 2%) 5 (1, 1%) 1 (0, 2%) 1 (0, 2%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
5 (1.1%) 1 (0.2%) 1 (0.2%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)
0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)
Cévní poruchy Respirační, hrudní a
Vascular disorders
Hypertenze Epistaxe
Hypertension
101 (23, 0%) 28 (6, 4%)
101 (23.0%)
43 (9, 8%) 1 (0, 2%)
43 (9.8%)
mediastinální poruchy
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Dyspnoe
Epistaxis Dyspnoea
16 (3, 6%)
28 (6.4%) 16 (3.6%)
2 (0, 5%)
1 (0.2%) 2 (0.5%)
Velmi časté Velmi časté Velmi časté Velmi časté Velmi časté Velmi časté
Very common Very common Very common Very common Very common Very common
Průjem Nausea Zvracení Stomatitida Dyspepsie Abdominální bolest C / distenze
Diarrhoea Nausea Vomiting Stomatitis Dyspepsia Abdominal pain C / distension
187 (42, 5%) 161 (36, 6%) 98 (22, 2%) 90 (20, 5%) 80 (18, 2%) 77 (17, 5%)
187 (42.5%) 161 (36.6%) 98 (22.2%) 90 (20.5%) 80 (18.2%) 77 (17.5%)
24 (5, 5%) 15 (3, 4%) 7 (1, 6%) 7 (1, 6%) 4 (0, 9%) 15 (3, 4%)
24 (5.5%) 15 (3.4%) 7 (1.6%) 7 (1.6%) 4 (0.9%) 15 (3.4%)
0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 2 (0, 5%)
0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 2 (0.5%)
Velmi časté Velmi časté Časté Časté Časté Časté
Very common Very common Common Common Common Common
Flatulence Bolest v ústech Zácpa Glosodynie Sucho v ústech Gastroezofageální reflux
Flatulence Oral pain Constipation Glossodynia Dry mouth Gastro-oesophageal reflux disease
Vředy v ústech Nepříjemný pocit v ústech
Mouth ulceration Oral discomfort
11 (2, 5%) 11 (2, 5%)
11 (2.5%) 11 (2.5%)
Zežloutnutí kůže/ Změna barvy kůže
Yellow skin/ Skin discolouration
Všechny stupně n (%)
0 (0.0%)
Stupeň 4 n (%)
tissue disorders
Syndrom palmo - plantární erytrodysestézie
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Velmi časté Velmi časté Časté Časté Časté Časté Časté Časté Časté Časté Časté
Very common Very common Common Common Common Common Common Common Common Common Common
Změna barvy vlasů Vyrážka Suchá pokožka Alopecie Dermatitida Periorbitální otok Kožní reakce Erytém Ekzém Pruritus Hyperpigmentace kůže
Hair colour changes Rash Dry skin Alopecia Dermatitis Periorbital oedema Skin Reaction Erythema Eczema Pruritus Skin hyperpigmentation
67 (15, 2%) 64 (14, 5%) 41 (9, 3%) 33 (7, 5%) 29 (6, 6%) 20 (4, 5%) 20 (4, 5%) 18 (4, 1%) 16 (3, 6%) 16 (3, 6%) 15 (3, 4%)
67 (15.2%) 64 (14.5%) 41 (9.3%) 33 (7.5%) 29 (6.6%) 20 (4.5%) 20 (4.5%) 18 (4.1%) 16 (3.6%) 16 (3.6%) 15 (3.4%)
0 (0, 0%) 3 (0, 7%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 1 (0, 2%) 0 (0, 0%) 3 (0, 7%) 0 (0, 0%) 1 (0, 2%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
0 (0.0%) 3 (0.7%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 1 (0.2%) 0 (0.0%) 3 (0.7%) 0 (0.0%) 1 (0.2%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)
0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)
Olupování kůže Puchýře Kožní léze
Skin exfoliation Blister Skin lesion
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Muscoloskeletal, connective tissue
Velmi časté Časté Časté Časté Časté Časté
Very Common Common
Bolest v končetinách Artralgie Myalgie Svalový spasmus Bolest zad Svalová slabost
Pain in extremity/ limb Arthralgia
54 (12, 3%) 39 (8, 9%) 29 (6, 6%) 21 (4, 8%) 11 (2, 5%) 10 (2, 3%)
54 (12.3%) 39 (8.9%)
5 (1, 1%) 3 (0, 7%) 0 (0, 0%) 1 (0, 2%) 2 (0, 5%) 1 (0, 2%)
0 (0.0%) 0 (0.0%)
0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
Adverse Reactions
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
and bone disorders
Velmi časté Velmi časté Velmi časté Časté
Common Common Common Common
Únava/ Astenie Zánět sliznice Otok d Pyrexie
Myalgia Muscle spasm Back pain Muscular weakness
287 (65, 2%) 70 (15, 9%) 59 (13, 4%) 26 (5, 9%)
29 (6.6%) 21 (4.8%) 11 (2.5%) 10 (2.3%)
64 (14, 5%) 6 (1, 4%) 1 (0, 2%) 2 (0, 5%)
0 (0.0%) 1 (0.2%) 2 (0.5%) 1 (0.2%)
5 (1, 1%) 1 (0, 2%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)
Psychiatrické poruchy
General disorders and administration site conditions Psychiatric disorders
Časté
Very common Very common Very common Common Common
Insomnie
Fatigue/ Asthenia Mucosal inflammation Oedema d Pyrexia Insomnia
14 (3, 2%)
64 (14.5%) 6 (1.4%) 1 (0.2%) 2 (0.5%) 0 (0.0%)
0 (0, 0%)
Investigations
Zvýšená lipáza Pokles počtu bílých krvinek e
Lipase increase White blood cell count decreased e
6 (1, 4%)
6 (1.4%)
Pokles počtu destiček
Platelet count decrease
25 (5, 7%)
25 (5.7%)
Pokles hmotnosti Zvýšená kreatininfosfokináza v krvi
Weight decreased Blood creatinine phosphokinase increased
23 (5, 2%) 22 (5, 0%)
23 (5.2%) 22 (5.0%)
1 (0, 2%) 1 (0, 2%)
1 (0.2%) 1 (0.2%)
Zvýšená amyláza Zvýšená aspartát - aminotransferáza
Amylase increased Aspartate aminotransferase increased
21 (4, 8%) 18 (4, 1%)
21 (4.8%) 18 (4.1%)
8 (1, 8%) 2 (0, 5%)
8 (1.8%) 2 (0.5%)
Zvýšená alanin - aminotransferáza
Alanine aminotransferase increased
12 (2, 7%)
12 (2.7%)
0 (0, 0%)
1 (0.2%)
Stupeň 4 n (%)
Any adverse event
204 (46, 4%)
204 (46.4%)
53 (12, 0%)
53 (12.0%)
Následující pojmy kombinují: a Anorexie a snížení chuti k jídlu b Dysgeusie, ageusie a poruchy chuti c Abdominální bolest a bolest v horní části břicha d Otok, periferní otok a otok obličeje e Pokles počtu bílých krvinek, pokles počtu neutrofilů a pokles počtu leukocytů
The following terms have been combined: a Anorexia and decreased appetite b Dysgeusia, ageusia and taste disturbance c Abdominal pain and abdominal pain upper d Oedema, oedema peripheral and oedema face e White blood cell count decreased, neutrophil count decreased, and leukocyte count decreased
S léčbou související nežádoucí účinky hlášené ve studiích u na cytokiny refrakterního a nepředléčeného MRCC
Treatment-Related Adverse Reactions reported in cytokine-refractory and treatment-naïve MRCC studies
Velmi časté Velmi časté Velmi časté Časté Časté
Very common Very common
Neutropenie Trombocytopenie Anemie Leukopenie Lymfopenie
Neutropoenia Thrombocytopoenia
89 (16, 4%) 86 (15, 8%) 67 (12, 3%) 45 (8, 3%) 21 (3, 9%)
89 (16.4%) 86 (15.8%)
46 (8, 5%) 37 (6, 8%) 20 (3, 7%) 16 (2, 9%) 12 (2, 2%)
46 (8.5%) 37 (6.8%)
5 (0, 9%) 5 (0, 9%) 3 (0, 6%) 0 (0%) 1 (0, 2%)
5 (0.9%) 5 (0.9%)
Velmi časté
Very common Common Common
Hypotyreóza
Anaemia Leukopoenia Lymphopenia
67 (12, 3%)
67 (12.3%) 45 (8.3%) 21 (3.9%)
7 (1, 3%)
20 (3.7%) 16 (2.9%) 12 (2.2%)
0 (0%)
3 (0.6%) 0 (0%) 1 (0.2%)
Oční poruchy
Endocrine
Časté Časté
Very common
Zvýšené slzení Otok očních víček
Hypothyroidism
39 (7, 2%) 12 (2, 2%)
67 (12.3%)
0 (0, 0%) 0 (0%)
7 (1.3%)
0 (0, 0%) 0 (0%)
0 (0%)
205 (37, 7%) 33 (6, 1%)
10
9 (1, 7%) 7 (1, 3%)
Grade 3 n (%)
0 (0%) 1 (0, 2%)
Grade 4 n (%)
Velmi časté Velmi časté Časté
Common
Poruchy chuti b Bolest hlavy Závrať
Lacrimation increased
250 (46, 0%) 82 (15, 1%) 38 (7, 0%)
0 (0%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0, 0%)
0 (0%)
Parestézie
Eyelid oedema
36 (5, 9%)
12 (2.2%)
Časté
Very Common Common
Periferní neuropatie
Decreased appetite Dehydration
33 (6, 1%)
205 (37.7%) 33 (6.1%)
1 (0, 2%)
9 (1.7%) 7 (1.3%)
Časté
Very common Very common Common Common Common
Hypoestézie
Taste disturbance b Headache Dizziness Paraesthesia Neuropathy peripheral
20 (3, 7%)
250 (46.0%) 82 (15.1%) 38 (7.0%) 36 (5.9%) 33 (6.1%)
0 (0%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
Hyperestézie
Hypoaesthesia Hyperaesthesia
Velmi časté Časté Časté
Very common Common Common
Hypertenze Zarudnutí Návaly horka
Hypertension Flushing Hot flush
143 (26, 3%) 17 (3, 1%) 12 (2, 2%)
143 (26.3%) 17 (3.1%) 12 (2.2%)
55 (10, 1%) 0 (0%) 0 (0%)
55 (10.1%) 0 (0%) 0 (0%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
45 (8, 3%)
45 (8.3%)
6 (1, 1%)
6 (1.1%)
29 (5, 3%)
29 (5.3%)
Časté Časté Časté Časté Časté
Common Common Common Common Common Common
Kašel Dysfonie Sucho v nosní dutině Námahová dyspnoe Překrvení nosní sliznice
Cough Dysphonia Nasal dryness Dyspnoea exertional Nasal congestion Pleural effusion
23 (4, 2%) 16 (2, 9%) 14 (2, 6%) 12 (2, 2%) 12 (2, 2%)
23 (4.2%) 16 (2.9%) 14 (2.6%) 12 (2.2%) 12 (2.2%) 12 (2.2%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 3 (0.6%)
Průjem Nausea Dyspepsie Stomatitida Zvracení Abdominální bolest c / distenze
Diarrhoea Nausea Dyspepsia Stomatitis Vomiting Abdominal pain c / distension
326 (59, 9%) 290 (53, 3%) 189 (34, 7%) 185 (34, 0%) 178 (32, 7%) 106 (19, 5%)
326 (59.9%) 290 (53.3%) 189 (34.7%) 185 (34.0%) 178 (32.7%) 106 (19.5%)
38 (7, 0%) 19 (3, 5%) 8 (1, 5%) 13 (2, 4%) 17 (3, 1%) 10 (1, 8%)
38 (7.0%) 19 (3.5%) 8 (1.5%) 13 (2.4%) 17 (3.1%) 10 (1.8%)
Velmi časté Velmi časté Velmi časté Velmi časté Velmi časté Časté
Very common Very common Very common Very common Very common Common
Zácpa Glosodynie Flatulence Bolest v ústech Sucho v ústech Gastroezofageální reflux
Constipation Glossodynia Flatulence Oral pain Dry mouth Gastroesophageal reflux disease
83 (15, 3%) 63 (11, 6%) 60 (11, 0%) 60 (11, 0%) 56 (10, 3%) 50 (9, 2%)
83 (15.3%) 63 (11.6%) 60 (11.0%) 60 (11.0%) 56 (10.3%) 50 (9.2%)
1 (0, 2%) 0 (0%) 0 (0%) 2 (0, 4%) 0 (0%) 2 (0, 4%)
1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 2 (0.4%) 0 (0%) 2 (0.4%)
Časté Časté Časté Časté Časté Časté Časté Časté
Common Common Common Common Common Common Common Common
Dysfagie Cheilitida Krvácení dásní Hemeroidy Proktalgie Vředy v ústech Žaludeční potíže Rektální krvácení
Dysphagia Cheilitis Gingival bleeding Haemorrhoids Proctalgia Mouth ulceration Stomach discomfort Rectal haemorrhage
20 (3, 7%) 19 (3, 5%) 18 (3, 3%) 18 (3, 3%) 17 (3, 1%) 16 (2, 9%) 15 (2, 8%) 13 (2, 4%)
20 (3.7%) 19 (3.5%) 18 (3.3%) 18 (3.3%) 17 (3.1%) 16 (2.9%) 15 (2.8%) 13 (2.4%)
2 (0, 4%) 1 (0, 2%) 0 (0%) 0 (0%) 1 (0, 2%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
2 (0.4%) 1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
1 (0, 2%) 1 (0, 2%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 1 (0, 2%) 0 (0%) 0 (0%)
1 (0.2%) 1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%)
Zežloutnutí kůže/ Změna barvy kůže
Yellow discolouration/ Skin discolouration
Velmi časté Velmi časté Velmi časté Velmi časté Časté Časté Časté Časté Časté Časté Časté
Very common Very common Very common Very common Common Common Common Common Common Common Common
Vyrážka Suchá pokožka Změna barvy vlasů Alopecie Erytém Odlupování kůže Pruritus Periorbitální otok Dermatitida Kožní léze Poruchy nehtů / změna barvy
Rash Dry skin Hair colour changes Alopecia Erythema Skin exfoliation Pruritus Periorbital oedema Dermatitis Skin lesion Nail disorder/ discolouration
121 (22, 2%) 108 (19, 9%) 103 (18, 9%) 64 (11, 8%) 51 (9, 4%) 47 (8, 6%) 40 (7, 4%) 31 (5, 7%) 27 (5, 0%) 26 (4, 8%) 25 (4, 6%)
121 (22.2%) 108 (19.9%) 103 (18.9%) 64 (11.8%) 51 (9.4%) 47 (8.6%) 40 (7.4%) 31 (5.7%) 27 (5.0%) 26 (4.8%) 25 (4.6%)
2 (0, 4%) 1 (0, 2%) 0 (0%) 0 (0%) 2 (0, 4%) 4 (0, 7%) 1 (0, 2%) 1 (0, 2%) 4 (0, 7%) 1 (0, 2%) 0 (0%)
2 (0.4%) 1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 2 (0.4%) 4 (0.7%) 1 (0.2%) 1 (0.2%) 4 (0.7%) 1 (0.2%) 0 (0%)
1 (0, 2%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
Časté Časté Časté
Common Common Common Common
Puchýře Kožní reakce Hyperkeratóza
Blister Skin reaction Hyperkeratosis Acne
23 (4, 2%) 23 (4, 2%) 22 (4, 0%)
23 (4.2%) 23 (4.2%) 22 (4.0%) 19 (3.5%)
1 (0, 2%) 6 (1, 1%) 4 (0, 7%)
1 (0.2%) 6 (1.1%) 4 (0.7%) 0 (0%)
12 Třída orgánového systému
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Nežádoucí účinky
Very common Common Common Common Common
Všechny stupně n (%)
Pain in extremity Arthralgia Myalgia Muscle Spasm Back pain
Stupeň 3 n (%)
96 (17.6%) 49 (9.0%) 48 (8.8%) 26 (4.8%) 17 (3.1%)
Stupeň 4 n (%)
6 (1.1%) 1 (0.2%) 2 (0.4%) 0 (0%) 2 (0.4%)
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
General disorders and administration
Velmi časté Časté Časté Časté Časté
Very common Very common
Bolest končetin Artralgie Myalgie Svalový spasmus Bolest zad
Fatigue/ asthenia Mucosal inflammation
96 (17, 6%) 49 (9, 0%) 48 (8, 8%) 26 (4, 8%) 17 (3, 1%)
397 (73.0%) 127 (23.3%)
6 (1, 1%) 1 (0, 2%) 2 (0, 4%) 0 (0%) 2 (0, 4%)
95 (17.5%) 8 (1.5%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
1 (0.2%) 0 (0%)
Velmi časté Velmi časté Velmi časté Časté Časté Časté Časté
Very common Common Common Common Common
Únava/ Astenie Zánět sliznice Otok d Pyrexie Zimnice Bolest Bolest na hrudi
Oedema d Pyrexia Chills Pain Chest pain
397 (73, 0%) 127 (23, 3%) 99 (18, 2%) 37 (6, 8%) 35 (6, 4%) 20 (3, 7%) 13 (2, 4%)
99 (18.2%) 37 (6.8%) 35 (6.4%) 20 (3.7%) 13 (2.4%)
95 (17, 5%) 8 (1, 5%) 5 (0, 9%) 3 (0, 6%) 2 (0, 4%) 0 (0%) 2 (0, 4%)
5 (0.9%) 3 (0.6%) 2 (0.4%) 0 (0%) 2 (0.4%)
1 (0, 2%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
Psychiatrické poruchy Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
Psychiatric disorders Investigations
Časté Časté Velmi časté
Common Common Very common
Insomnie Deprese Snížení ejekční frakce
Insomnia Depression Ejection fraction decreased
22 (4, 0%) 15 (2, 8%) 84 (15, 4%)
22 (4.0%) 15 (2.8%) 84 (15.4%)
0 (0%) 1 (0, 2%) 16 (2, 9%)
0 (0%) 1 (0.2%) 16 (2.9%)
Pokles hmotnosti Pokles počtu destiček
Weight decreased Platelet count decreased
57 (10, 5%) 41 (7, 5%)
57 (10.5%) 41 (7.5%)
1 (0, 2%) 15 (2, 8%)
1 (0.2%) 15 (2.8%)
0 (0%) 2 (0, 4%)
0 (0%) 2 (0.4%)
Pokles počtu bílých krvinek e
White blood cell count decreased e
Časté Časté Časté
Common Common
Zvýšení lipázy Pokles hemoglobinu Zvýšená kreatinfosfoki náza v krvi
Lipase increased Haemoglobin decreased
36 (6, 6%) 25 (4, 6%) 19 (3, 5%)
36 (6.6%) 25 (4.6%)
19 (3, 5%) 8 (1, 5%) 7 (1, 3%)
Aspartate aminotransferase
11 (2%) 0 (0%) 2 (0, 4%)
0 (0%)
Zvýšená aspartát - aminotransferá za
Adverse Reactions increased
Zvýšená amyláza v krvi
Blood amylase increased
Zvýšený krevní tlak Zvýšená alanin - aminotransferá za
Blood pressure increased
15 (2, 8%) 14 (2, 6%)
15 (2.8%)
2 (0, 4%) 7 (1, 3%)
2 (0.4%)
0 (0%) 2 (0, 4%)
0 (0%)
Jakékoliv nežádoucí účinky
Alanine aminotransferase increased
Následující pojmy kombinují: a Anorexii a snížení chuti k jídlu b Dysgeusie, ageusie a poruchy chuti c Abdominální bolest a bolest v horní části břicha d Otok, periferní otok a otok obličeje e Pokles počtu bílých krvinek, pokles počtu neutrofilů a pokles počtu leukocytů
The following terms have been combined: a Anorexia and decreased appetite b Dysgeusia, ageusia and taste disturbance c Abdominal pain and abdominal pain upper d Oedema, oedema peripheral and oedema face e White blood cell count decreased, neutrophil count decreased, and leukocyte count decreased
13 Nežádoucí účinky z poregistrační praxe
Adverse reactions from post-marketing experience
Následující typy nežádoucích účinků byly hlášeny z poregistračního užívání přípravku SUTENT.
The following adverse reactions have been identified during post-approval use of SUTENT.
Zahrnují jak spontánně hlášené zprávy, tak závažné nežádoucí účinky z probíhajících studií, specifických léčebných programů, studií klinické farmakologie a výzkumných studií v neschválených indikacích.
This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies, the expanded access programmes, clinical pharmacology studies and exploratory studies in unapproved indications.
Srdeční selhání, městnavé srdeční selhání, selhání levé komory Prodloužení QT intervalu, torsade de pointes
Cardiac failure, cardiac failure congestive, left ventricular failure Prolonged QT interval, Torsade de pointes
Pankreatitida Gastrointestinální perforace
Pancreatitis Gastrointestinal perforation
Abnormální klinické Časté:
Investigations:
Zvýšení tyreostimulačního hormonu (TSH)
Hepatic failure
Infekční a parazitární onemocnění Není známo
Common:
Infekce (s neutropenií nebo bez ní)
Elevated thyroid stimulating hormone (TSH)
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Není známo Plicní poruchy
Pulmonary disorders
Myopatie a/ nebo rabdomyolýza
Infections (with or without neutropoenia) connective tissue disorders Myopathy and/ or rhabdomyolysis
Není známo Není známo
Not known:
Pleurální efuze Plicní embolie a respirační selhání
Pleural effusion Pulmonary embolism and respiratory failure
Tromboembolické příhody:
Thromboembolic events:
Byly hlášeny případy plicní embolie, v některých případech s fatálním průběhem.
Cases of pulmonary embolism, in some cases with fatal outcome, have been reported.
Infekční a parazitární onemocnění:
Infection and infestations:
Byly hlášeny případy závažných infekcí (s neutropenií nebo bez ní) včetně pneumonie.
Cases of serious infection (with or without neutropoenia), including pneumonia, have been reported.
Některé případy měly fatální průběh.
Few cases had a fatal outcome.
Byly hlášeny vzácné případy myopatie a/ nebo rabdomyolýzy, některé s akutním renálním selháním.
Rare cases of myopathy and/ or rhabdomyolysis, some with acute renal failure, have been reported.
Poruchy krve a lymfatického systému:
13 Blood and lymphatic system disorders:
Byly hlášeny vzácné případy trombotické mikroangiopatie.
Rare cases of thrombotic microangiopathy have been reported.
Doporučuje se přechodné vysazení přípravku SUTENT; následné rozhodnutí v léčbě pokračovat je na úvaze ošetřujícího lékaře.
Temporary suspension of SUTENT is recommended; following resolution, treatment may be resumed at the discretion of the treating physician.
Endokrinní poruchy:
Endocrine Disorders:
V klinických studiích a během poregistračního sledování byly hlášeny vzácné případy hypertyreózy, někdy následované hypotyreózou (viz rovněž bod 4. 4).
Rare cases of hyperthyroidism, some followed by hypothyroidism, have been reported in clinical trials and through post-marketing experience (See also section 4.4).
Byly hlášeny případy proteinurie a vzácně případy nefrotického syndromu.
Cases of proteinuria and rare cases of nephrotic syndrome have been reported.
Bezpečnost pokračující léčby přípravkem SUTENT u pacientů se středně závažnou až závažnou proteinurií nebyla systematicky hodnocena.
The safety of continued SUTENT treatment in patients with moderate to severe proteinuria has not been systematically evaluated.
U pacientů s nefrotickým syndromem je nutné SUTENT vysadit (viz také bod 4. 4).
Discontinue SUTENT in patients with nephrotic syndrome (see also section 4.4).
Nebyl hlášen žádný případ akutního předávkování přípravkem SUTENT.
There is no experience of acute overdosage with SUTENT.
Specifické antidotum pro předávkování přípravkem SUTENT neexistuje a léčba předávkování by měla spočívat v obecných podpůrných opatřeních.
There is no specific antidote for overdosage with SUTENT and treatment of overdose should consist of general supportive measures.
Eliminaci nevstřebané látky, je- li indikována, můžeme docílit zvracením nebo výplachem žaludku.
If indicated, elimination of unabsorbed drug may be achieved by emesis or gastric lavage.
Antineoplastika - Inhibitor protein- tyrosinkináz ATC kód:
Antineoplastic agents - Protein-tyrosine kinase inhibitor, ATC Code:
LO1XE04
LO1XE04
Sunitinib- malát působí jako inhibitor mnoha receptorových tyrosinkináz, které se podílejí na růstu tumoru, patologické angiogenezi a metastatické progresi karcinomu.
Sunitinib malate inhibits multiple receptor tyrosine kinases (RTKs) that are implicated in tumour growth, pathologic angiogenesis, and metastatic progression of cancer.
Sunitinib byl identifikován jako inhibitor receptorů pro růstový faktor z destiček (PDGFRα a PDGFRβ), receptorů pro vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGFR1, VEGFR2 a VEGFR3), receptoru faktoru kmenových buněk (KIT), Fms- podobné tyrosinkinázy 3 (Fms- like tyrosine kinase- 3 = FLT3), receptoru kolonie stimulujícího faktoru (CSF- 1R) a receptoru pro neurotrofický faktor odvozený od gliálních buněk (glial cell- line derived neurotrophic factor receptor = RET).
Sunitinib was identified as inhibitor of platelet-derived growth factor receptors (PDGFRα and PDGFRβ), vascular endothelial growth factor receptors (VEGFR1, VEGFR2 and VEGFR3), stem cell factor receptor (KIT), Fms-like tyrosine kinase-3 (FLT3), colony stimulating factor receptor (CSF-1R), and the glial cell-line derived neurotrophic factor receptor (RET).