natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti randomizovaní k léčbě pomocí PDT obdrželi PhotoBarr v dávce 2 mg/ kg tělesné hmotnosti v pomalé intravenózní injekci trvající po dobu 3 až 5 minut.
Patients randomised to treatment with PDT received PhotoBarr at a dose of 2 mg/ kg body weight through slow intravenous injection over 3 to 5 minutes.
První ošetření laserovým světlem bylo provedeno za 40- 50 hodin po injekci a druhé ošetření, pokud bylo indikováno, za 96- 120 hodin po injekci.
The first laser light session occurred 40-50 hours after injection and a second session, if indicated, occurred 96-120 hours after injection.
Závěrečná analýza provedená po dokončení minimálně 24 měsíčního sledovacího období ukázala, že statisticky signifikantní procento pacientů (77%) ve skupině léčené PDT s PhotoBarrem a omeprazolem vykazovalo kompletní ablaci těžké dysplasie v porovnání s 39% pacientů ve skupině léčené omeprazolem samotným (p < 0, 0001).
At final analysis, performed at a minimum of 24 months follow-up, a statistically significant percentage of patients (77%) in the PhotoBarr PDT + OM group demonstrated complete HGD ablation compared to 39% of patients in the OM alone group (p < 0.0001).
U 52% pacientů ve skupině léčené PDT a omeprazolem byl prokázán normální dlaždicový epitel a u 59% pacientů byla ověřena absence dysplasie v porovnání se 7% a 14% pacientů ve skupině léčené samotným omeprazolem (p < 0, 0001).
Fifty-two percent of patients in the PDT + OM group showed normal squamous cell epithelium while 59% had absence of dysplasia compared to 7% and 14% in the OM alone group, respectively (p < 0.0001).
Na konci nejméně dvouletého dalšího sledování došlo k progresi s rozvojem karcinomu u 13% pacientů ve skupině léčené PDT s PhotoBarrem a omeprazolem v porovnání s 28% pacientů léčených omeprazolem samotným, a to v populaci sledované na principu „ intent- to- treat “ (ITT).
By the end of the minimum follow-up of two years, 13% in the PhotoBarr PDT + OM group had progressed to cancer compared to 28% in the OM only group in the intent-to-treat (ITT) population.
Podíl pacientů, u kterých došlo k progresi a vzniku karcinomu, byl statisticky nižší ve skupině léčené PDT s PhotoBarrem a omeprazolem než ve skupině léčené omeprazolem samotným (p=0, 0060).
The proportion of patients who progressed to cancer in the PhotoBarr PDT + OM group was statistically lower than in the OM only group (p=0.0060).
Porovnání mezi křivkami přežití u obou ramen léčby s použitím log - rank testu prokázalo statisticky významný rozdíl mezi křivkami obou skupin v ITT populaci (p=0, 0014), což naznačuje signifikantní prodloužení doby do progrese s rozvojem karcinomu.
Comparison between the survival curves of the two treatment arms using the log rank test showed a statistically significant difference between the curves of the two groups in the ITT population (p=0.0014), indicating a significant delay in the progression to cancer.
Farmakokinetika porfimeru sodného byla studována u 12 pacientů s endobronchiálním karcinomem a u 23 zdravých jedinců (11 mužů a 12 žen), kterým byla podána dávka 2 mg/ kg porfimeru sodného
11 The pharmacokinetics of porfimer sodium have been studied in 12 patients with endobronchial cancer and 23 healthy subjects (11 men and 12 women), given 2 mg/ kg porfimer sodium through slow intravenous injection.
U pacientů byla střední vrcholová plazmatická koncentrace (Cmax) 79, 6 μg/ ml (variační koeficient 61%, rozmezí 39- 222), zatímco u dobrovolníků byla Cmax 40 μg/ ml a AUCinf byla 2400 μg/ h/ ml.
In patients, the mean peak plasma concentration (Cmax) was 79.6 μ g/ ml (CV 61%, range 39-222), whereas in volunteers Cmax was 40 μ g/ ml and AUCinf was 2400 μ g/ h/ ml.
Distribuce In vitro vazba porfimeru sodného na protein lidského séra je kolem 90% a je nezávislá na koncentraci mezi 20 a 100 μg/ ml.
Distribution In vitro binding of porfimer sodium to human serum protein is around 90% and independent of concentration between 20 and 100 μ g/ ml.
Eliminace Porfimer sodný je u pacientů pomalu uvolňován z organizmu se střední CLT 0, 859 ml/ h/ kg (variační koeficient 53%).
Elimination Porfimer sodium is cleared slowly from the body, with a mean CLT of 0.859 ml/ h/ kg (CV 53%) in patients.
Střední eliminační poločas (t1/ 2) byl u pacientů 21, 5 dne (variační koeficient 26%, rozmezí 264- 672) a 17 dnů u dobrovolníků.
The mean elimination half-life (t1/ 2) was 21.5 days (CV 26%, range 264-672) in patients and 17 days in volunteers.
Zvláštní skupiny populace Vliv zhoršené funkce ledvin a jater na účinky porfimeru sodného nebyl hodnocen (viz body 4. 2, 4. 3 a 4. 4.).
Special populations The influence of renal and hepatic impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Pohlaví nemělo žádný vliv na farmakokinetické parametry s výjimkou tmax, který byl u žen přibližně 1, 5 hodiny a u mužů 0, 17 hodiny.
Gender had no effect on pharmacokinetic parameters except for tmax, which was approximately 1.5 hours in women and 0.17 hours in men.
V těchto studiích se u potkanů a králíků objevila fetotoxicita, nikoliv však teratogenicita, a to pouze při aplikaci hodnocených intravenózních dávek (4 mg/ kg a vyšších) a při vyšší frekvenci (denní), ve srovnání s klinickým použitím.
In these studies foetotoxicity, but not teratogenicity, occurred in rats and rabbits only at evaluated intravenous doses (greater than of equal to 4 mg/ kg) and at greater frequency (daily) compared in the clinical use.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny v bodě 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Po rozpuštění: okamžitě použijte (do 3 hodin).
12 After reconstitution: use immediately (within 3 hours).
12/ 52 Po rozpuštění by měl být PhotoBarr okamžitě použit (do 3 hodin) a měl by být chráněn před světlem.
After it has been reconstituted, PhotoBarr should be used immediately (within 3 hours) and protected from light.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 3 hodin při teplotě 23°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 23°C.
Není- li použit okamžitě, je doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím odpovědností uživatele.
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a injekční lahvičce za „ Použitelné do: “.
Do not use after the expiry date stated on the carton and vial after EXP.
Podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku viz bod 6. 3
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Instrukce pro rozpouštění 15 mg PhotoBarru v injekční lahvičce se musí rozpustit v 6, 6 ml 5% injekčního roztoku glukózy, aby se dosáhlo konečné koncentrace porfimeru sodného 2, 5 mg/ ml injekčního roztoku.
Instructions for reconstitution PhotoBarr 15 mg vial should be reconstituted with 6.6 ml of 5% glucose solution for injection resulting in a final porfimer sodium concentration of 2.5 mg/ ml in the solution for injection.
Je třeba připravit dostatečný počet injekčních lahviček s PhotoBarrem, aby pacient obdržel dávku 2 mg/ kg.
Sufficient vials of PhotoBarr should be reconstituted to provide the patient with a dose of 2 mg/ kg.
Na každých dalších 7, 5 kg tělesné hmotnosti bude třeba jedna injekční lahvička s 15 mg PhotoBarru
A PhotoBarr 15 mg vial will be needed for every additional 7.5 kg body weight.
Rozlití přípravku a likvidace Rozlitý přípravek PhotoBarr by měl být setřen navlhčeným hadříkem.
Spills and disposal Spills of PhotoBarr should be wiped up with a damp cloth.
Doporučuje se použít gumové rukavice a chránit oči.
Skin and eye contact should be avoided due to the potential for photosensitivity reactions upon exposure to light; use of rubber gloves and eye protection is recommended.
Náhodná expozice PhotoBarr není primárně dráždivou látkou pro oči, ani pro kůži.
Accidental exposure PhotoBarr is neither a primary ocular irritant nor a primary dermal irritant.
Nicméně, vzhledem k potenciálu vyvolávat fotosenzitivitu, může být PhotoBarr dráždivou látkou pro oči a/ nebo kůži za přítomnosti jasného světla.
However, because of its potential to induce photosensitivity, PhotoBarr might be an eye and/ or skin irritant in the presence of bright light.
Během přípravy a/ nebo podávání je důležité vyhnout se kontaktu s očima a s pokožkou.
It is important to avoid contact with the eyes and skin during preparation and/ or administration.
V případě předávkování musí být osoba, která je náhodně předávkována, chráněna před jasným světlem.
As with therapeutic overdose, any accidentally overexposed person must be protected from bright light .’
Engelenkampstraat 72 NL- 6131JJ Sittard Nizozemsko
Engelenkampstraat 72
13/ 52 8.
8.
25. března 2004 Datum posledního prodloužení:
25 March 2004 Date of latest renewal:
14/ 52 1.
14 1.
Jedna injekční lahvička obsahuje 75 mg porfimerum natricum
Each vial contains 75 mg porfimer sodium
Po rozpuštění obsahuje jeden ml roztoku 2, 5 mg/ ml porfimeru sodného
After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Dávkování Doporučené dávkování PhotoBarru je 2 mg/ kg tělesné hmotnosti.
Posology The recommended dose of PhotoBarr is 2 mg/ kg body weight.
Rekonstituovanýroztok PhotoBarr (ml) = hmotnost pacienta (kg) x 2 mg/ kg = 0, 8 x hmotnost pacienta 2, 5 mg/ ml
Reconstituted PhotoBarr solution (ml) = Patient's weight (kg) x 2 mg/ kg = 0.8 x patient's weight 2.5 mg/ ml
Progrese s rozvojem karcinomu souvisela s počtem provedených cyklů PDT.
Patients who received one course of PDT had a greater risk of progression to cancer than patients who received two or three courses of PDT (50% vs.
Způsob podání Pokyny pro rozpuštění před podáním jsou uvedené v bodu 6. 6.
Method of administration For instructions on reconstitution prior to administration, see section 6.6
15/ 52 Lékaři by měli být v provádění PDT speciálně vyškoleni.
Physicians should be trained in the use of PDT.
PhotoBarr má být podáván v jedné pomalé intravenózní injekci trvající 3 až 5 minut s dávkou 2 mg/ kg tělesné hmotnosti.
PhotoBarr should be administered as a single slow intravenous injection over 3 to 5 minutes at 2 mg/ kg body weight.
Velikost difuzoru
Treated Barrett's Mucosa Length (cm)
Barrettovy mukózy (cm)
Fibre Optic Diffuser Size (cm)
optického vlákna (cm)
Balloon Window Size (cm)
Dávka světla (J/ cm) = výkon difuzoru (W) x doba léčby (sekundy) Délka difuzoru (cm)
The light dose (J/ cm)= power output from diffuser (W) x treatment time (sec) Diffuser length (cm)
Výkony optického vlákna a doba léčby požadovaná pro aplikaci 130 J/ cm délky difuzoru s použitím centrovacího balónku
Fibre optic power outputs and treatment times required to deliver 130 J/ cm of diffuser length using the centring balloon
Délka Délka
Diffuser
Intenzita
Light
Požadovaný
Required power
Doba léčby
Treatment
okénka balónku
window
(cm)
length (cm)
difuzoru (cm)
intensity
světla (mW/ cm)
output from a
výkon difuzoru a (W)
time (sec)
(s)
time
3 5
diffuser (W)
7
7 a
270
270 200
2, 44
2.44 1.80
480
480 650
8: 00
8:00 10:50
Požadovaný výkon
Required power
difuzoru (cm) difuzoru a (W)
(sec)
zvyšování výkonu
As measured by immersing the diffuser into the cuvette in the power meter and slowly increasing the laser power.
laseru.
Note:
Netýká se
Light delivery devices NA
V oblasti již dříve léčeného segmentu s perzistující těžkou dysplasií nebo v oblasti nového segmentu, jestliže výchozí segment Barrettova jícnu byl delší než 7 cm, mohou být aplikovány až tři léčebné cykly PDT (mezi každou injekcí musí uplynout doba nejméně 90 dnů).
Patients may receive a second course of PDT a minimum of 90 days after the initial therapy; up to three courses of PDT (each injection separated by a minimum of 90 days) should be given to a previously treated segment which still shows HGD or to a new segment if the initial Barrett's segment was > 7 cm in length.
Starší pacienti (≥ 65 let věku)
Elderly patients(≥ 65 years old) Dose modification based upon age is not required.
Pacienti s poruchou funkce ledvin Vliv zhoršené funkce ledvin na expozici pacienta porfimeru sodnému nebyl hodnocen (viz bod 4. 3).
(see section 4.3).
Pacienti s poruchou funkce jater Vliv zhoršené funkce jater na expozici pacienta porfimeru sodnému nebyl hodnocen (viz bod 4. 3 a 4. 4)
Hepatic impairment The influence of hepatic impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see section 4.3 and 4.4).
- Přecitlivělost na léčivou látku, jiné porfyriny nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto
- Hypersensitivity to the active substance, other porphyrins or to any of the excipients.
přípravku.
- Porphyria.
- Těžké poškození ledvin a/ nebo jater.
- Severe renal and/ or hepatic impairment.
- Jícnové nebo žaludeční varixy nebo jícnové ulcerace > 1 cm v průměru.
- Oesophageal or gastric varices or patients with oesophageal ulcers > 1 cm in diameter.
- Tracheo- ezofageální nebo broncho- ezofageální píštěl.
- Tracheo-oesophageal or broncho-oesophageal fistula.
- Podezření na erozi velké krevní cévy s ohledem na riziko masivního, potenciálně fatálního
- Suspected erosion of major blood vessels due to risk of massive, potentially fatal haemorrhage.
Fotodynamická terapie s PhotoBarrem byla výhradně studována u pacientů, kteří netrpěli závažným onemocněním, jako je pokročilé městnavé srdeční selhávání nebo těžké plicní onemocnění, které by mohlo limitovat vhodnost pacienta k chirurgickým výkonům.
Photodynamic therapy with PhotoBarr has exclusively been studied in patients not suffering from severe medical conditions, such as
18/ 52 V klinických studiích byla PDT s PhotoBarrem testována pouze u pacientů, kteří byli léčení ablativní terapií mukózy poprvé.
In clinical trials, PhotoBarr PDT has only been tested in patients being treatment naive concerning mucosal ablative therapy.
Plicní nebo srdeční onemocnění Pacienti s plicním nebo srdečním onemocněním či s anamnézou těchto chorob by měli být léčeni s opatrností.
Pulmonary or cardiac disorders Patients with pulmonary or cardiac medical illness or a history of such illness should be treated with caution.
Fotosenzitivita Všichni pacienti, kteří obdrželi PhotoBarr, jsou fotosenzitivní a musí se vyhýbat expozici kůže a očí přímému slunečnímu světlu nebo jasnému světlu ve vnitřních prostorách (vyšetřovací lampy včetně zubních lamp, světla na operačních sálech, nezakryté žárovky v těsné blízkosti, neonová světla, apod.) po dobu nejméně 90 dnů od léčby, protože někteří pacienti mohou zůstat fotosenzitivní až 90 dnů nebo i déle.
Photosensitivity All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light (from examination lamps, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity, neon lights, etc.) for at least 90 days after treatment as some patients may remain photosensitive for up to 90 days or more.
Porucha funkce jater Nejsou k dispozici žádná farmakokinetická ani bezpečnostní data u pacientů s poruchou funkce jater.
Hepatic Impairment No pharmacokinetic and safety data in patients with hepatic impairment are available.
Profylaktické podání kortikosteroidů za účelem omezení tvorby striktur se během PDT nedoporučuje, jelikož se při jejich použití neprokázalo snížení tvorby striktur, ale naopak možné zhoršení.
19 Prophylactic use of corticosteroids to reduce stricture formation should be avoided during PDT as its use has shown not to reduce, and may worsen, stricture formation.
Z tohoto důvodu by měli být pacienti instruováni, aby během prvních dnů (až do 4 týdnů) po aplikaci laserového světla
Therefore, patients should be advised to receive liquid food during the first days (up to 4 weeks) after the laser light application.
Předpokládá se, že sloučeniny, které potlačují aktivní kyslík nebo radikály vznikající jako reakční meziprodukty, například dimethylsulfoxid, β- karoten, etanol, formiát a mannitol, by snižovaly aktivitu PDT.
Compounds that quench active oxygen species or scavenge radicals, such as dimethyl sulphoxide, b- carotene, ethanol, formate and mannitol would be expected to decrease PDT activity.
Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální/ fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5. 3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal 20 development (see section 5.3).
20/ 52 Není známo, zda se porfimer sodný vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lactation It is not known whether porfimer sodium is excreted into human breast milk.
Všichni pacienti, kterým byl aplikován PhotoBarr, jsou fotosenzitivní a musí se vyhnout slunečnímu světlu a jasnému osvětlení ve vnitřních prostorách (viz bod 4. 4).
All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light (see section 4.4).
Souhrn nežádoucích účinků porfimeru sodného u pacientů s dysplasií těžkého stupně a BJ
Summary of adverse reactions with porfimer sodium in patients with HGD and BO
Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté:
21 Metabolism and nutrition disorders Very common:
21/ 52 Psychiatrické poruchy Časté:
Psychiatric disorders Common:
Poruchy ucha a labyrintuMéně časté:
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Hluchota, tinnitus, zhoršení tinnitu Srdeční poruchy Časté:
Deafness, tinnitus, tinnitus aggravated
Cévní poruchy
Uncommon:
Tachykardie, bolesti na hrudi Angina pectoris, fibrilace síní, flutter síní, nepříjemné pocity na hrudi
Tachycardia, chest pain Angina pectoris, atrial fibrillation, atrial flutter, chest discomfort
Pleurální výpotek, faryngitida, atelektáza, dyspnoe Dušení, dyspnoe při námaze, hemoptýza, hypoxie, nazální kongesce, aspirační pneumonie, produktivní kašel, respirační útlum, kongesce respiračního traktu, pískoty
Pleural effusion, pharyngitis, atelectasis, dyspnoea Choking, dyspnoea exertional, haemoptysis, hypoxia, nasal congestion, pneumonia aspiration, productive cough, respiratory depression, respiratory tract congestion, wheezing
poruchy
Gastrointestinal disorders Very common:
Pigmentový névus
Pigmented naevus
Pocit horkosti, erytém v místě injekce, letargie, malátnost, periferní otoky, bolesti, otok s tvorbou jamek po působení tlaku, tepelná intolerance, slabost
Rigors, fatigue Feeling hot, injection site erythema, lethargy, malaise, oedema peripheral, pain, pitting oedema, temperature intolerance, weakness
Poranění, otravy Časté:
Injury, poisoning, and procedural complications Common:
a procedurální komplikace Bolesti po výkonu, abraze Puchýře, hemoragie po výkonu
Post procedural pain, abrasion Blister, post procedural haemorrhage
Ze všech závažných nežádoucích příhod ve skupině PhotoBarr PDT + OM bylo 44 případů (23, 1%) spojováno s léčbou.
Of the serious adverse events (SAEs) in the PhotoBarr PDT + OM group, 44 (23.1%) were considered associated with the treatment.
Většina závažných nežádoucích příhod byly gastrointestinální poruchy (8% - 11 pacientů); zejména nauzea (3% - 4 pacienti), zvracení (3% - 4 pacienti) a bolesti v horní abdominální krajině (2% - 2 pacienti).
The majority of the SAEs experienced were gastrointestinal disorders (8% - 11 patients), specifically nausea (3% - 4 patients), vomiting (3% - 4 patients) and upper abdominal pain (2% - 2 patients).
Obézní muž ve věku 51 let byl léčen PDT s PhotoBarrem pro těžkou dysplasii u Barrettova jícnu v experimentálním „ off label “ režimu.
A 51 year-old obese man was treated with PhotoBarr PDT for HGD in BO, off label.
Nebyly hlášeny žádné pozorovatelné nežádoucí účinky, když byla doporučená dávka léčivého přípravku 2 mg/ kg místo doporučeného jednorázového podání podána dvakrát s odstupem dvou dnů (10 pacientů) a třikrát během dvou týdnů (1 pacient) reakce..
The recommended 2 mg/ kg dose, instead of the recommended single administration, was given twice two days apart (10 patients) and three times within two weeks (1 patient) without any notable adverse reactions being reported.
23/ 52 Farmakoterapeutická skupina: senzibilizátory pro fotodynamickou/ radiční terapii, ATC kód:
Sensitizers used in photodynamic/ radiation therapy, ATC code:
Mechanismus působení Porfimer sodný je směs jednotek porfyrinu, které jsou vzájemně propojeny do řetězů dvou až osmi jednotek.
Mechanism of action Porfimer sodium is a mixture of porphyrin units, which are linked together in chains of two to eight units.
Odstranění přípravku z tkání trvá 40- 72 hodin; tumory, kůže a orgány retikuloendoteliálního systému však zadržují porfimer sodný po delší dobu.
Clearance from a variety of tissues occurs over 40-72 hours, but tumours, skin, and organs of the reticuloendothelial system (including liver and spleen) retain porfimer sodium for a longer period.
Klinická účinnost Skupina pacientů léčená PDT s PhotoBarrem plus omeprazol (PDT + OM) (n=183) byla v kontrolované klinické studii porovnávána se skupinou pacientů léčenou omeprazolem samotným (OM) (n=70).
Clinical efficacy In a controlled clinical trial, a PhotoBarr PDT + OM (omeprazole) patient group (n=183) was compared to a group of patients receiving OM only (n=70).
Pacienti vhodní k zařazení do této studie museli mít diagnózu Barrettova jícnu s biopticky verifikovanou dysplasií těžkého stupně.
Eligible patients for this study were to have biopsy-proven HGD in Barrett’ s oesophagus (BO).
Podíl pacientů,
24 By the end of the minimum follow-up of two years, 13% in the PhotoBarr PDT + OM group had progressed to cancer compared to 28% in the OM only group in the intent-to-treat (ITT) population.
24/ 52 u kterých došlo k progresi a vzniku karcinomu, byl statisticky nižší ve skupině léčené PDT s PhotoBarrem a omeprazolem než ve skupině léčené omeprazolem samotným (p=0, 0060).
The proportion of patients who progressed to cancer in the PhotoBarr PDT + OM group was statistically lower than in the OM only group (p=0.0060).
Porovnání mezi křivkami přežití u obou ramen léčby s použitím log - rank testu prokázalo statisticky významný rozdíl mezi křivkami obou skupin v ITT populaci (p=0, 0014), což naznačuje signifikantní prodloužení doby do progrese s rozvojem karcinomu.
Comparison between the survival curves of the two treatment arms using the log rank test showed a statistically significant difference between the curves of the two groups in the ITT population (p=0.0014) indicating a significant delay in the progression to cancer.
Farmakokinetika porfimeru sodného byla studována u 12 pacientů s endobronchiálním karcinomem a u 23 zdravých jedinců (11 mužů a 12 žen), kterým byla podána dávka 2 mg/ kg porfimeru sodného pomalou intravenózní injekci.
The pharmacokinetics of porfimer sodium have been studied in 12 patients with endobronchial cancer and 23 healthy subjects (11 men and 12 women), given 2 mg/ kg porfimer sodium through slow intravenous injection.
U pacientů byla střední vrcholová plazmatická koncentrace (Cmax) 79, 6 μg/ ml (variační koeficient 61%, rozmezí 39- 222), zatímco u dobrovolníků byla Cmax 40 μg/ ml a AUCinf byla 2400 μg/ h/ ml.
61%, range 39-222), whereas in volunteers Cmax was 40 μ g/ ml and AUCinf was 2400 μ g/ h/ ml.
Eliminace Porfimer sodný je u pacientů pomalu uvolňován z organizmu, se střední CLT 0, 859 ml/ h/ kg (variační koeficient 53%).
53%) in patients.
Zvláštní skupiny populace Vliv zhoršené funkce ledvin a jater na účinky porfimeru sodného nebyl hodnocen (viz body 4. 2, 4. 3 a 4. 4).
Special populations The influence of renal and hepatic impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Tento rozdíl mohl být způsoben sensitivitou použitého testu.
This difference may have been due to the sensitivity of the assay used.
25/ 52 Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a injekční lahvičce za „ Použitelné do: “.
Do not use after the expiry date stated on the carton and vial after the EXP.