natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V ledvinách byly koncentrace amoxicilinu 5 446 až 9 896 µg/ kg v den 1, 45 až 811 µg/ kg v den 7, pod limitem kvantifikace v den 14, pod limitem kvantifikace do 180 µg/ kg v den 21 a pod limitem kvantifikace do 62 µg/ kg v den 27.
In kidney, amoxicillin concentrations were 5446 to 9896 µg/ kg at day 1, 45 to 811 µg/ kg at day 7, below the limit of quantification at day 14, below the limit of quantification to 180 µg/ kg at day 21 and below the limit of quantification to 62 µg/ kg at day 27.
2. 1 Výpočet ochranných lhůt pro přípravek Suramox 15% LA Držitel rozhodnutí o registraci původně poskytl údaje o reziduích u skotu a prasat, kterým byl podáván posuzovaný přípravek při doporučených dávkách.
2.1 Calculation of withdrawal periods for Suramox 15% LA The MAH initially provided residue data in cattle and pigs using the product under consideration at the recommended dose treatment.
Ani statistický (rozsáhlá extrapolace) ani alternativní přístup (hodnoty nad MRL v posledním časovém bodě) nemohly být u poskytnutých údajů použity, a tudíž nemohla být nastavena ochranná lhůta podle pokynu „ Metodická poznámka:
Neither the statistical (large extrapolation) nor the alternative approach (values above the MRL at the last time point) could be applied to the data provided, and therefore a withdrawal period could not be set according to the “ Note for guidance:
Přístup k harmonizaci ochranných lhůt “ (EMEA/ CVMP/ 036/ 95 - FINAL).
Approach towards harmonisation of withdrawal periods ” (EMEA/ CVMP/ 036/ 95-FINAL).
Pro prasata s tělesnou hmotností 40– 50 kg bylo možné odvodit ochrannou lhůtu 35 dnů podle reziduí v místě aplikace injekce.
For pigs of 40-50 kg, it was possible to derive a withdrawal period of 35 days based on injection site residues.
Přezkoumání stanoviska V podrobném zdůvodnění přezkoumání stanoviska držitel rozhodnutí o registraci uvádí, že tři z osmi vzorků ledvin s koncentrací amoxicilinu přesahující MRL v den 21 a 27 po posledním podání přípravku je vzhledem k abnormálnímu kinetickému profilu odstranění reziduí třeba považovat za artefakty.
Re-examination of the opinion In the detailed grounds for the re-examination of the opinion the MAH argued that the three out of eight kidney samples with amoxicillin concentrations higher than the MRL at 21 and 27 days after the last administration should be considered artefacts because of the abnormal kinetic depletion residue profile.
Pokud by zjištění koncentrací amoxicilinu přesahujících MRL ve dvou časových bodech po zřejmém jasném výsledku v den 14 mohlo být považováno za artefakt, bylo by rovněž možné argumentovat nevěrohodností výsledků získaných právě v den 14.
EN 5/ 8 Whilst the finding of amoxicillin concentrations above the MRL at two time points following the apparent clear result at 14 days could be an artefact, it could equally be argued that it was the results at 14 days that proved unreliable.
Vzhledem k tomu, že studie splňovala požadavky správné laboratorní praxe (GLP) a že byly v jejím průběhu zjištěny hned tři „ pozitivní “ vzorky, výbor CVMP nemůže zmíněné výsledky jednoduše nezohlednit.
Considering that the study was GLP-compliant, the CVMP cannot lightly dismiss the results in question, especially as there were a total of three ‘ positive’ samples found.
CS 5/ 8 Držitel rozhodnutí o registraci dále uvedl, že použitá metoda pravděpodobně nebyla dostatečně robustní, a citoval v této souvislosti nedávno zveřejněnou publikaci, v níž je jako předpoklad pro zlepšení výtěžnosti metody zmiňována potřeba provedení deproteinizačních kroků.
The MAH further argued that the method used was probably not robust enough and cited a recent publication that mentions the need for deproteinization steps to improve method recovery.
Vyhodnocení nových údajů v souvislosti s žádostí o přezkoumání stanoviska vzneseného Evropskou komisí Během postupu opětovného posouzení stanoviska byla předložena jedna nová studie GLP u skotu a dvě doplňující GLP studie reziduí u prasat.
Assessment of new data further to the request for re-consideration by the European Commission One new GLP-study in cattle and two complementary GLP-residue studies in pigs were submitted during the procedure for the reconsideration of the opinion.
Ve všech případech byly hodnoty reziduí zjištěné ve svalech, tuku a játrech pod hodnotamiMRL.
Residues in muscle, fat, liver and kidney were below the MRL at all time points.
Hodnoty reziduí v místech vpichu byly vysoké a i ve vzorku pořízeném po 57 dnech ještě stále až pětinásobně přesahovaly hodnoty MRL pro svaly.
Residues in the injection sites were high and still up to 5 times above the muscle MRL at the latest time point.
Ve všech případech byly hodnoty reziduí zjištěné ve svalech, tuku a játrech pod hodnotami MRL.
Residues in muscle, fat and liver were below the MRL at all time points.
Hodnoty reziduí v ledvinách se po 7 dnech pohybovaly od hodnot pod hranicí kvantifikace až po 150 µg/ kg, přičemž v později pořízených vzorcích byly pod hranicí kvantifikace.
Residues in kidney ranged from below the limit of quantification to 150 µg/ kg at 7 days and were below the limit of quantification at later time points.
Hodnoty reziduí v místech vpichu byly vysoké a i ve vzorku pořízeném po 27 dnech ještě stále až pětinásobně přesahovaly hodnoty MRL pro svaly.
Residues at the injection sites were high and still up to 5 times above the muscle MRL at the latest time point.
Zaznamenané výsledky vykázaly hodnoty reziduí pod úrovní MRL pro svaly ve všech časových bodech, pouze u jednoho zvířete se v nejpozději pořízeném vzorku objevila koncentrace šestinásobně převyšující MRL pro svaly.
The results reported indicated residue values below the muscle MRL at all time points except for 1 animal at the last time point, which had a concentration of 6 times above the muscle MRL.
U jednoho zvířete nebyl nahlášen výsledek zjištěný po 30 dnech.
For one animal the result at 30 days was not reported.
Stanovení ochranné lhůty na základě zvážení všech dostupných studií reziduí pro prasata a skot Držitel rozhodnutí o registraci v souvislosti s předložením nové studie reziduí pro skot navrhl ochrannou lhůtu v délce 96 dnů, a to na základě použití statistické metody.
Establishment of the withdrawal period following consideration of all residue studies for pigs and cattle available With the submission of the new residue study for cattle the MAH proposed a withdrawal period of 96 days based on the statistical method.
Výbor CVMP vzal na vědomí, že držitel rozhodnutí o registraci při výpočtu ochranné lhůty vyloučil dvě pozorování jako mimořádné hodnoty.
EN 6/ 8 The CVMP noted that the MAH excluded two observations as being outliers when calculating the withdrawal period.
CS 6/ 8 Na základě původní studie deplece reziduí výbor CVMP došel k závěru, že limitující tkání pro stanovení ochranné lhůty jsou ledviny.
From the original residue depletion study in pigs, the CVMP concluded that the kidney was the limiting tissue for the establishment of a withdrawal period.
CS 7/ 8 ZDŮVODNĚNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vzhledem k tomu, že
EN 7/ 8 GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
- výbor CVMP vzal v potaz řízení dle článku 35 směrnice 2001/ 82/ ES v zájmu Společenství z
- the CVMP considered the referral made under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC in the interest of
hlediska bezpečnosti uživatelů v rámci vnitrostátních rozhodnutí o registraci přípravku Suramox 15% LA nebo variant tohoto názvu (viz příloha I),
the Community regarding consumer safety for national marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred to in Annex I;
- výbor CVMP vyhodnotil informace, které držitel rozhodnutí o registraci poskytl jako odpověď na
- the CVMP assessed the information provided by the Marketing Authorisation Holder in response
seznam otázek schválených výborem, argumenty, které držitel rozhodnutí poskytl na podporu své žádosti o přezkoumání stanoviska, a nové údaje o reziduích poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci v průběhu přezkoumání stanoviska výboru, které si vyžádala Evropská komise,
to the list of questions agreed by the CVMP, the argumentation provided by the Marketing Authorisation Holder in support of the request for the re-examination of the opinion and new residue data made available by the Marketing Authorisation Holder during the re-consideration of the opinion requested by the European Commission;
- výbor CVMP usoudil, že na základě poskytnutých údajů o odstranění reziduí týkajících se
- the CVMP considered that based on the residue depletion data provided concerning the depletion
odstranění reziduí amoxicilinu při injekční aplikaci nebylo možné stanovit ochrannou lhůtu pro skot a prasata, jelikož: o u skotu byla koncentrace reziduí v místě aplikace injekce v okamžiku poslední porážky stále nad úrovní MRL, o u prasat byla koncentrace reziduí v ledvinách v okamžiku poslední porážky stále nad úrovní MRL,
o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations in kidneys were still above the MRL at the last slaughter time point;
- výbor CVMP po posouzení poskytnutých údajů dospěl k závěru, že ochranné lhůty pro skot a
- the CVMP, having considered the data provided concluded that the currently established
prasata schválené v současné době jsou nedostatečné pro zajištění toho, že potraviny získané z léčených zvířat neobsahují rezidua, která by mohla pro spotřebitele představovat zdravotní riziko, výbor CVMP doporučuje, aby rozhodnutí o registraci přípravku s názvem Suramox 15% LA nebo variací tohoto názvu (viz příloha I) v lékové formě injekční suspenze pro prasata a skot bylo pozastaveno.
withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer; the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred in Annex I, presented as injectable suspension for pigs and cattle.
CS 8/ 8
EN 8/ 8
Londýn červen 2008 EMEA/ 532233/ 2007 - Rev. 1
London, June 2008 EMEA/ 532233/ 2007- Rev.1
STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 40 TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVKU SUVAXYN ERY
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN ERY
Dne 11. července 2006 informovala Francie agenturu EMEA o použití postupu podle článku 40 směrnice Rady 2001/ 82/ ES, v platném znění, ve věci přípravku Suvaxyn Ery.
France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, in relation to Suvaxyn Ery.
Přípravek Suvaxyn Ery je určen k aktivní imunizaci prasat (prasniček a prasnic) za účelem zmírnění výskytu klinických příznaků způsobených infekcemi vyvolanými bakterií Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 2 a sérotypu 1.
Suvaxyn Ery is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Výbor CVMP proto doporučil změnu rozhodnutí o registraci.
The CVMP, therefore, recommended a variation of the Marketing Authorisation.
Rozhodnutí o registraci by mělo/ a být změněno/ a tak, aby došlo ke snížení variability sérologického testu účinnosti u myší pomocí příslušných opatření, například nahrazením referenční vakcíny v sérologickém testu účinnosti u myší referenčním sérem.
The Marketing Authorisation(s) should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 17. ledna 2007 a následné rozhodnutí Komise dne 19. dubna 2007.
The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 19 April 2007.
NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA, CÍLOVÝ DRUH, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Cílový druh
Animal species
Způsob a cesta podání
Frequency and route of administration
Dr.
Wyeth Lederle
Emulze k injekci
Emulsion for
RP > 1 v souladu s monografií EP
-PPV inducing a
Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3 - 4 týdnů.
From 5 months:
2 ml
2
Email: romvara@ fdah. com
Attila Romváry Tel: +43 1 912 28 40 Fax: +43 1 911 51 00 Email: romvara@fdah. com
Intramuskulární aplikace
Intramuscular injection
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands
Emulze k injekci
Emulsion for injection
- PPV navozující titr HI protilátek nejméně 160 (u králíků). - E. rhusiopathiae:
-PPV inducing a HIA titre of at least 160 (in rabbits). - E. rhusiopathiae:
RP > 1 v souladu
RP > 1 in accordance with the EP
Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3 - 4 týdnů.
2 inj.
Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním.
2nd dose at least 4 wks before mating.
Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email:
Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@fdah. com
Každoroční revakcinace:
Annual Revacc- ination:
Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním.
1 dose during each lacta- tion period 3 to 4 wks before mating.
24, Avenue Marcel Dassault, BP 440, 37204 Tours Cedex 3 France Contact:
Porcine
Mr.
From 5 months:
Yves Dehon Tel: +33 2 4774 8979 Fax: +33 2 47748999
2
Fort Dodge Santé Animale, S. A.
Santé Animale, S. A.
Suvaxyn Parvo/ E
Parvo/ E
Emulze k injekci
injection
- PPV navozující titr HI protilátek nejméně 160 (u králíků). - E. rhusiopathiae:
HIA titre of at least 160 (in rabbits). - E. rhusiopathiae:
RP > 1 v souladu s monografií EP
RP > 1 in accordance with the EP
2 ml
2 inj.
Email: dehony@ ahp. com
Yves Dehon Tel: +33 2 4774 8979 Fax: +33 2 47748999 Email: dehony@ahp. com
Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20, 52146 Würselen Germany
Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20, 52146 Würselen Germany
Elisabeth Stangl Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 05454 461
Elisabeth Stangl Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 05454 461 Email: stangle@fdah. com
2434 Email: urubure@ fdah. com
Eusebio Uruburu Tel: +34 91 598 1344 Fax: ++34 91 597 2434 Email: urubure@fdah. com
Dr.
Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road, Hedge End, Southampton S030 4QH, UK
Každoroční revakcinace:
Annual Revacc-
251 Email: lastrag@ fdah. com
Germán Lastra Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489 774 251 Email: lastrag@fdah. com
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal
RP > 1 v souladu
-PPV inducing a
Dr.
Fort Dodge
Germán Lastra Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489 774 251
Germán Lastra Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489 774 251 Email: lastrag@fdah. com
Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road, Hedge End, Southampton S030 4QH, UK
Fort Dodge Animal
Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489774 251 Email: lastrag@ fdah. com
Health Limited Flanders Road, Hedge End, Southampton S030 4QH, UK Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489774 251 Email: lastrag@fdah. com
s monografií EP
RP > 1 in accordance with the EP
Camprodón s/ n “ La Riba ” 17813 Vall de Bianya (Girona)
Camprodón s/ n “ La Riba” 17813 Vall de Bianya (Girona) Spain Tel: +34 915981336 Fax: +34 915972434 Email: rodrigv2@fdah. com
Spain Tel: +34 915981336 Fax: +34 915972434 Email: rodrigv2@ fdah. com
2nd dose at least 4 wks before mating.
V průběhu posuzování změny typu II z důvodu změny testu účinnosti u myší tak, aby vyhověl upravené monografii Evropského lékopisu o erysipelových vakcínách, byla šarže vakcíny 8500 přijata jako referenční vakcína, a proto tato šarže a šarže dřívější musejí být přijaty jako vyhovující podmínkám rozhodnutí o registraci pro oba produkty.
During assessment of a Type II variation for changing the mouse potency test to comply with the revised Ph. Eur monograph for erysipelas vaccines, vaccine batch 8500 was accepted as being a reference vaccine and therefore this batch and those prior to it have to be accepted as being compliant with the conditions of the Marketing Authorisations for both products.
• šarže prošly u prasat v třetinové dávce testem účinnosti podle Evropského lékopisu, čímž byl poskytnut důkaz o cílené účinnosti u zvířat; • šarže jsou dány určitým stálým množstvím baktérií, stanoveným pomocí schválených a potvrzených metod; • šarže prošly testem bezpečnosti u cílových zvířat podle monografie Evropského lékopisu 0064; • šarže byly komerční šarže vyrobené podle výrobních metod a specifikací popsaných v rozhodnutí o registraci; • účinky dvou referenčních šarží (9097 a 9861) jsou vyšší než účinky referenčního séra PEI a šarže 8500 referenční vakcíny; • držitel rozhodnutí o registraci dodržel správné SOP pro nahrazení v době, kdy nahrazení byla provedena.
Eur monograph 0064. • The batches were commercial batches manufactured to the production methods and specification described in the MA. • The potencies of the two reference batches (9097 and 9861) are higher than the PEI reference serum and the reference vaccine batch 8500. • The MAH followed the correct SOP for replacement at the time the replacements were made.
Bylo to vysvětleno vnitřní variabilitou v in- vivo části testu, způsobené variabilitou mezi skupinami myší.
This was explained as an inherent variability in the in-vivo part of the test, because of variability between batches of mice.
Rozhodnutí o registraci by mělo/ a být změněno/ a tak, aby došlo ke snížení variability sérologického testu účinnosti u myší pomocí příslušných opatření; například nahrazením použití referenční vakcíny v sérologickém testu účinnosti u myší použitím referenčního séra.
The Marketing Authorisation(s) should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
Londýn červen 2008 EMEA/ 532267/ 2007 - Rev. 1
London, June 2008 EMEA/ 532267/ 2007- Rev.1
STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 40 TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVKU SUVAXYN PARVO/ E
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN PARVO/ E
Dne 11. července 2006 informovala Francie agenturu EMEA o použití postupu podle článku 40 směrnice Rady 2001/ 82/ ES, v platném znění, ve věci přípravku Suvaxyn Parvo/ E.
France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, in relation to Suvaxyn Parvo/ E.
Přípravek Suvaxyn Parvo/ E je určen k aktivní imunizaci prasat (prasniček a prasnic) za účelem prevence výskytu reprodukčních poruch způsobených prasečím parvovirem a zmírnění výskytu klinických příznaků způsobených infekcemi vyvolanými bakterií Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 2 a sérotypu 1.
Suvaxyn Parvo/ E is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to prevent reproductive disorders caused by porcine parvovirus and to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 17. ledna 2007 a následné rozhodnutí Komise dne 17. dubna 2007. ---------------------------------------------------------------------------
The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007. ---------------------------------------------------------------------------
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB( Y) PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- CS
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN
Držitel rozhodnutí o registraci, Členský stát
Marketing Authorisation Holder,
název společnosti a adresa
Invented name
Živočišný druh
Company Name and Address
Léková forma
Animal species
Síla
form
Indikace
Strength
25 mg/ ml Lösung zum Bayer Austria Ges. m. b. H Kuřata a krůty Perorální roztok 25 mg/ ml
25 mg/ ml Lösung zum Bayer Austria Ges. m. b. H Chickens and turkeys Oral solution 25 mg/ ml
Léčba kokcidiózy
Treatment of
Herbststraße 6- 10 1160 Wien Rakousko
Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Bayer SA- NV Health Care Animal Health Louizalaan 143 Avenue Louise 1050 Brussel Belgie
Bayer SA-NV Health Care Animal Health Louizalaan 143 Avenue Louise 1050 Brussel Belgium
Léčba kokcidiózy
Treatment of coccidiosis
Baycox 2, 5% solution
Baycox 2,5% solution
Cevazuril oral solution
Cevazuril oral solution
Ceva Sante Animale La Balastriere 33501 Libourne Cedex Francie
Ceva Sante Animale La Balastriere 33501 Libourne Cedex France
Brojleři, kuřata na chov, kuřice a krůty
Broilers, breeders, pullets and turkeys
Prevence a léčba kokcidiózy
Prevention and treatment of coccidiosis
Baycox 2, 5% oral solution
Baycox 2,5% oral solution
Brojleři a krůty
Broilers and turkeys
Baycox 2. 5% sol. ad us. vet.
Baycox 2.5% sol. ad us. vet.
Litvínovská 609/ 3 190 21 Praha 9 Česká republika
Litvinovska 609/ 3 190 21 Praha 9 Czech Republic
BAYER SANTE 13 rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX Francie
BAYER SANTE 13 rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX France
Kuřata: brojleři, kuřice a kuřata na chov
Chickens: broilers, pullets and breeders
Baycox 2. 5%
Baycox 2.5%
Baycox 2. 5% solution A. U. V.
Baycox 2.5% solution A. U. V.
Alkotás u. 50 1123 Budapest Maďarsko
Alkotás u.50 1123 Budapest Hungary
Baycox 2. 5% Solution
Baycox 2.5% Solution
Bayer Ltd Animal Health Division The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Irsko
Bayer Ltd Animal Health Division The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Ireland
Léčba a kontrola kokcidiózy
Treatment and control of coccidiosis
Baycox soluzione 2. 5%
Baycox soluzione 2.5%
Viale Certosa, 130 20156 Milano Itálie
Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
Via Colleoni, 15 Agrate Brianza Itálie
Via Colleoni, 15 Agrate Brianza Italia
1 Rozhodnutí o registraci přípravku bylo pozastaveno dne 12. června 2007.
1 The marketing authorisation is suspended on 12 June 2007
3/ 14
3/ 14
Brojleři, kuřata na chov, krůty a holubi
Broilers, breeders, turkeys and pigeons
Kuřata a krůty: léčba kokcidiózy Holubi: léčba a prevence kokcidiózy
Chickens and turkeys: treatment of coccidiosis
Bayer Portugal S. A Rua Da Quinta do Pinheiro, N. º 5 2794- 003 Carnaxide Portugalsko
Bayer Portugal S. A Rua Da Quinta do Pinheiro, N. º 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Baycox 2. 5% sol. a. u. v.
Baycox 2.5% sol. a. u. v.
Baycox 2, 5% w/ v oral solution
Baycox 2,5% w/ v oral solution
Bayer d. o. o., Bravničarjeva 13, 1000 Ljubljana Slovinsko
Bayer d. o. o., Bravnič arjeva 13, 1000 Ljubljana Slovenia
Nizozemsko
Baycox 2.5%
Baycox oplossing 2. 5%
Baycox oplossing 2.5%
Bayer BV HealthCare Animal Health Postbus 80 3640 AB Mijdrecht Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT Nizozemsko
Bayer BV HealthCare Animal Health Postbus 80 3640 AB Mijdrecht Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT The Netherlands
Baycox 2. 5% Oral Solution
Baycox 2.5% Oral Solution
Bayer Plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Spojené království
Bayer Plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Brojleři a brojleři na chov
Broilers and broiler breeders
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- CS VĚDECKÉ ZÁVĚRY
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Úvod a základní informace Toltrazuril je podáván perorálně v pitné vodě k léčbě kokcidiózy.
Introduction and background Toltrazuril is administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis.
V praxi to znamená, že v intenzivních chovech budou léčeni všichni ptáci, kteří jsou v budově i přesto, že ne všichni vykazují příznaky onemocnění.
In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even though not all are exhibiting signs of disease.
V některých členských státech (Bulharsko, Francie a Rumunsko) zahrnují indikace i prevenci kokcidiózy.
In some Member States (Bulgaria, France and Romania) indications include the prevention of coccidiosis.