natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve farmakokinetických studiích s opakovaným podáváním nebyly mezi přípravkem Rebetol a peginterferonem alfa- 2b nebo interferonem alfa- 2b zaznamenány žádné farmakokinetické interakce.
No pharmacokinetic interactions were noted between Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Antacida:
Antacid:
Současné podání antacid obsahujících hořčík, hliník a simetikon snižovalo biologickou dostupnost ribavirinu podaného v dávce 600 mg; hodnota AUCtf se snížila o 14%.
The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14%.
9 Nukleosidové analogy:
Nucleoside analogs:
Byla zaznamenána hlášení mitochondriální toxicity, zvláště laktátové acidózy a pankreatitidy, některá z nich fatální (viz bod 4. 4).
Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see section 4.4).
U ribavirinu byla hlášena exacerbace anemie, pokud se jako součást léčebného schématu HIV podával zidovudin, přesný mechanizmus tohoto jevu však zatím není vysvětlen.
The concomitant use of
Současné užívání ribavirinu se zidovudinem se nedoporučuje kvůli zvýšenému riziku anemie (viz bod 4. 4).
9 ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Možnost vzniku jakýchkoli interakcí může přetrvávat po dobu až dvou měsíců (pětinásobek poločasu pro ribavirin) po skončení léčby přípravkem Rebetol v důsledku jeho dlouhého poločasu (viz bod 5. 2).
Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for ribavirin) after cessation of Rebetol therapy due to the long half-life (see section 5.2).
Nejsou k dispozici žádné důkazy svědčící pro interakce ribavirinu s nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy nebo inhibitory proteáz.
The re is no evidence that ribavirin interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or protease inhibitors.
- Fertilita:
- Fertility:
Ve studiích na zvířatech působil ribavirin reverzibilní účinky na spermatogenezi (viz
In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section
bod 5. 3).
5.3).
- Teratogenicita:
- Teratogenicity:
Významný teratogenní a/ nebo embryocidní potenciál ribavirinu byl prokázán u
Significant teratogenic and/or embryocidal potential have been demonstrated for
všech zvířecích druhů, u nichž byly tyto studie provedeny, a vyskytl se v dávkách ve výši až jedné dvacetiny doporučené dávky pro člověka (viz bod 5. 3).
ribavirin in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
- Genotoxicita:
- Genotoxicity:
Ribavirin indukuje genotoxicitu (viz bod 5. 3).
Ribavirin induces genotoxicity (see section 5.3).
Rebetol nesmí užívat těhotné ženy (viz body 4. 3, 4. 4 a 5. 3).
Rebetol must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Léčba přípravkem Rebetol nesmí být zahájena, není- li bezprostředně před jejím zahájením k dispozici negativní těhotenský test.
Rebetol therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Ženy ve fertilním věku i jejich partneři musí během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci; během této doby je nutno každý měsíc provádět rutinní těhotenský test (viz bod 4. 4).
Females of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for four months after treatment has been concluded; routine monthly pregnancy tests must be performed during this time (see section 4.4).
Je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění partnerek mužských pacientů, kteří užívají Rebetol (viz body 4. 3, 4. 4 a 5. 3).
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Rebetol (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Není známo, zda ribavirin obsažený ve spermatu uplatní své potenciální teratogenní nebo genotoxické účinky na lidské embryo/ plod.
It is unknown whether the ribavirin that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
Muži, jejichž partnerky jsou těhotné, musí být poučeni o používání kondomu k minimalizaci vniknutí ribavirinu do organizmu partnerky.
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, male patients and their female partners of childbearing age must be counseled to each use an effective contraceptive during treatment with Rebetol and for seven months after treatment Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin to the partner.
Není dosud známo, zda je kterákoli ze složek přípravku vylučována do mateřského mléka.
It is not known whether ribavirin is excreted in human milk.
Vzhledem k potenciálním nežádoucím účinkům na kojené dítě je nutno kojení před zahájením léčby přerušit.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing must be discontinued prior to initiation of treatment.
Rebetol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje; nicméně peginterferon alfa- 2b nebo interferon alfa- 2b používané v kombinaci s přípravkem Rebetol však
Rebetol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b used in combination may have an effect.
Bezpečnost léčby přípravkem Rebetol tobolky byla hodnocena na základě dat ze tří klinických studií, provedených u pacientů bez předchozí expozice interferonu: ve dvou studiích bylo sledováno podávání přípravku Rebetol v kombinaci s interferonem alfa- 2b, v jedné studii pak v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b.
10 The safety of Rebetol capsules is evaluated from data from three clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied Rebetol in combination with interferon alfa-2b, one trial studied Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Pacienti léčení kombinací interferonu alfa- 2b a ribavirinu po předchozím relapsu následujícím po terapii interferonem nebo pacienti léčení po kratší dobu se vyznačují lepším bezpečnostním profilem, než je popsáno dále.
Patients who are treated with interferon alfa-2b and ribavirin after previous relapse from interferon therapy or who are treated for a shorter period are likely to have an improved safety profile than that described below.
V Tabulce 4 jsou také zmíněny některé nežádoucí účinky, obecně připisované léčbě interferonem, ale hlášené v souvislosti s terapií hepatitidy C (v kombinaci s ribavirinem).
A certain number of adverse reactions, generally attributed to interferon therapy but that have been reported in the context of hepatitis C therapy (in combination with ribavirin) are also listed for reference in Table 4.
Nahlédněte také do SPC peginterferonu alfa- 2b a interferonu alfa- 2b kvůli nežádoucím účinkům, které lze připsat monoterapii interferonem.
Also, refer to peginterferon alfa-2b and interferon alfa-2b SPCs for adverse reactions that may be attributable to interferon monotherapy.
U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100 až < 1/ 10); méně časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100); vzácné (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000); velmi vzácné (< 1/ 10 000); není známo.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known.
Nežádoucí účinky přípravku Rebetol v kombinaci s injekcí pegylovaného interferonu alfa- 2b nebo interferonu alfa- 2b hlášené během klinických hodnocení nebo po uvedení na trh
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Rebetol with pegylated interferon alfa-2b or interferon alfa-2b injection
Třída orgánového systému
System Organ Class and infestations
Infekce a infestace Velmi časté:
Very common:
Virová infekce, faryngitida Mykotická infekce, zánět středouší, herpes simplex, infekce močových cest
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, otitis media, herpes simplex, urinary tract infection
Pneumonie *
Pneumonia*
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté:
Common:
Anemie, neutropenie Trombocytopenie, lymfadenopatie, lymfopenie Aplastická anemie * Čistá aplazie červené řady, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura
Anaemia, neutropenia Thrombocytopenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia* Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Sarkoidóza * Vogt- Koyanagi- Haradův syndrom, systémový lupus erytematodes, revmatoidní artritida (nová nebo zhoršená), vaskulitida, akutní reakce přecitlivělosti včetně kopřivky, angioedému, bronchokonstrikce, anafylaxe
Sarcoidosis* Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), vasculitis, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis
Hypotyreóza, hypertyreóza Diabetes
Hypothyroidism, hyperthyroidism Diabetes
Anorexie Hyperglykémie, hyperurikémie, hypokalcémie, dehydratace, zvýšená chuť k jídlu, žízeň
Hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydration, increased appetite, thirst
Hypertriglyceridémie *
Hypertriglyceridemia*
11 Psychiatrické poruchy Velmi časté:
Very common:
Deprese, nespavost, úzkost, emoční labilita Sebevražedné myšlenky, psychóza, agresivní chování, zmatenost, agitace, nervozita, porucha spánku, abnormální sny, abnormální pláč, apatie, snížené libido
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability Suicidal ideation, psychosis, aggressive behaviour, confusion, agitation, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, abnormal crying, apathy, decreased libido
Pokusy o sebevraždu Halucinace Sebevražda * Změna mentálního stavu
Suicide* Mental status change
Bolest hlavy, závrať, suchost v ústech, narušené soustředění Ataxie, třes, parestezie, dysfonie, ztráta chuti, hypestezie, hyperestezie, spavost, migréna, hypertonie, dysgeuzie
Headache, dizziness, dry mouth, concentration impaired Ataxia, tremor, paresthaesia, dysphonia, taste loss, hypoaesthesia, hyperaesthesia, somnolence, migraine, hypertonia, dysgeusia
Křeče (konvulze) *, periferní neuropatie * Cerebrovaskulární krvácení *, cerebrovaskulární ischemie *, encefalopatie *, polyneuropatie *
Seizure (convulsion)*, peripheral neuropathy* Cerebrovascular haemorrhage*, cerebrovascular ischaemia*, encephalopathy*, polyneuropathy*
Obrna tvářového nervu, neuropatie (včetně mononeuropatií)
Facial palsy, neuropathies (including mononeuropathies)
Rozmazané vidění, konjunktivitida, bolest oka, abnormální vidění, porucha slzné žlázy
Blurred vision, conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Krvácení do sítnice *, retinopatie (včetně makulárního edému) *, obstrukce retinální tepny *, obstrukce retinální žíly *, neuritida optiku *, edém papily *, zhoršení zrakové ostrosti nebo výpadek v zorném poli *, vatovitá ložiska *
Retinal haemorrhages*, retinopathies (including macular oedema)*, retinal artery obstruction*, retinal vein obstruction*, optic neuritis*, papilloedema*, loss of visual acuity or visual field*, cotton wool spots*
Závrať, narušení/ ztráta sluchu, tinitus, bolest ucha
Vertigo, hearing impairment/loss, tinnitus, earache
Palpitace, tachykardie Kardiomyopatie *, arytmie * Infarkt myokardu *, srdeční ischemie *
Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy*, arrhythmia* Myocardial infarction*, cardiac ischaemia*
Časté:
Vascular disorders Common:
Hypotenze, hypertenze, synkopa, záchvatovité zrudnutí Periferní ischemie *
Hypotension, hypertension, syncope, flushing Peripheral ischaemia*
Dušnost, kašel Sinusitida, bronchitida, epistaxe, rinitida, respirační porucha, nosní kongesce, rýma, neproduktivní kašel
Dyspnoea, coughing Sinusitis, bronchitis, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough
Gastrointestinální poruchy
Pulmonary infiltrates*, pneumonitis*, interstitial pneumonitis*
Plicní infiltráty *, pneumonitida *, intersticiální pneumonitida *
Gastro-intestinal disorders
Průjem, zvracení, nevolnost, bolest břicha Ulcerózní stomatitida, stomatitida, kolitida, bolest v pravém podžebří, dyspepsie, gastroezofageální reflux *, glositida, krvácení z dásní, gingivitida, řídká stolice, zácpa, plynatost
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Ulcerative stomatitis, stomatitis, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophogeal reflux*, glossitis, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, constipation, flatulence
Pankreatitida * Ischemická kolitida *, ulcerózní kolitida * Periodontální porucha, zubní porucha
Pancreatitis* Ischaemic colitus*, ulcerative colitus* Periodontal disorder, dental disorder
Hepatomegalie, žloutenka, hyperbilirubinemie * Hepatotoxicita (včetně fatální) *
Hepatomegaly, jaundice, hyperbilirubinemia* Hepatotoxicity (including fatalities)*
Alopecie, svědění, suchost kůže, vyrážka Psoriáza, zhoršená psoriáza, ekzém, reakce fotosenzitivity, makulopapulární exantém, erytematózní exantém,
Alopecia, pruritus, skin dry, rash Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, dermatitis, acne, furunculosis*, erythema, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal hair texture, nail disorder* 12
12 dermatitida, akné, furunkulóza *, erytém, kožní porucha, modřina, zvýšené pocení, abnormální struktura vlasů, porucha nehtů * Velmi vzácné:
Very rare:
Stevens Johnsonův syndrom *, toxická epidermální nekrolýza *, erythema multiforme *
Stevens Johnson syndrome*, toxic epidermal necrolysis*, erythema multiforme*
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Artralgie, myalgie, muskuloskeletální bolest Artritida Rabdomyolýza *, myositida *
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain Arthritis Rhabdomyolysis*, myositis*
Časté:
Renal and urinary disorders Common:
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Micturition frequency, polyuria Renal failure*, renal insufficiency* Nephrotic syndrome*
Časté močení, polyurie Selhání ledvin *, renální insuficience * Nefrotický syndrom *
Reproductive system and breast disorders
Muži: impotence, prostatitida Sexuální dysfunkce (nespecifikováno) *
Male: impotence, prostatitis Sexual dysfunction (not specified)*
Zánět v místě vpichu injekce, reakce v místě vpichu injekce, únava, třesavka, horečka, chřipkové příznaky, slabost, podráždění
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia, irritability
Bolest hrudi, periferní otok, malátnost, bolest v místě vpichu injekce, otok v obličeji *
Chest pain, peripheral oedema, malaise, injection site pain, face oedema*
Časté: * Protože se ribavirin vždy předepisuje s
Common:
Pokles tělesné hmotnosti Srdeční šelest, abnormální moč alfa- interferonovým přípravkem a vyjmenované nežádoucí účinky zahrnují i ty
Weight decrease Cardiac murmur, urine abnormal
které odrážejí zkušenosti po uvedení na trh a u kterých není možné přesně kvantifikovat jejich frekvenci, výše hlášená frekvence pochází z klinických hodnocení používajících ribavirin v kombinaci s interferonem alfa- 2b (pegylovaným nebo nepegylovaným).
* Since ribavirin is always prescribed with an alpha interferon product, and the listed adverse drug reactions included reflecting post-marketing experience do not allow precise quantification of frequency, the frequency reported above is from clinical trials using ribavirin in combination with interferon alfa-2b (pegylated or nonpegylated).
Snížení koncentrace hemoglobinu o > 4 g/ dl bylo pozorováno u 30% pacientů léčených kombinací přípravků Rebetol a peginterferon alfa- 2b a u 37% pacientů léčených kombinací přípravků Rebetol + interferon alfa- 2b.
A reduction in haemoglobin concentrations by > 4 g/dl was observed in 30% of patients treated with Rebetol and peginterferon alfa-2b and 37% of patients treated with Rebetol + interferon alfa-2b.
Pod 10 g/ dl poklesly koncentrace hemoglobinu u 14% dospělých pacientů a 7% dětí a mladistvých léčených kombinací přípravku Rebetol buď s peginterferonem alfa- 2b (pouze dospělí) nebo interferonem alfa- 2b.
Haemoglobin levels dropped below 10 g/dl in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with Rebetol in combination with either peginterferon alfa-2b (adults only) or interferon alfa-2b.
Většina zaznamenaných případů anemie, neutropenie a trombocytopenie měla jen mírný charakter (stupeň 1 nebo 2 podle klasifikace WHO).
Most cases of anaemia, neutropaenia, and thrombocytopaenia were mild (WHO grades 1 or 2).
U pacientů léčených přípravkem Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b se vyskytlo několik případů těžké neutropenie (stupeň 3 podle WHO:
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b (WHO grade 3:
39 ze 186 [21%]; a stupeň 4 podle WHO:
39 of 186 [21%]; and WHO grade 4:
13 ze 186 [7%]); v této léčebné skupině byla u 7% subjektů hlášena leukopenie 3. stupně dle WHO.
13 of 186 [7%]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7% of this treatment group.
Vzestup hladiny kyseliny močové a nepřímého bilirubinu spojený s hemolýzou byl pozorován v klinických studiích u některých pacientů léčených přípravkem Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b nebo interferonem alfa- 2b, ale hladiny se vrátily k normálu do čtyř týdnů po ukončení terapie.
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with Rebetol used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
Pacienti infikovaní současně HCV/ HIV:
HCV/HIV co-infected patients:
U pacientů infikovaných současně HCV/ HIV, kteří jsou léčeni přípravkem Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí > 5% následující: orální kandidóza (14%), získaná lipodystrofie
For HCV/HIV co-infected patients receiving Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%),
13 (13%), pokles počtu lymfocytů CD4 (8%), snížení chuti k jídlu (8%), elevace gama - glutamyltransferázy (9%), bolest zad (5%), zvýšení amylázy v krvi (6%), zvýšení kyseliny mléčné v krvi (5%), cytolytická hepatitida (6%), elevace lipázy (6%) a bolest končetiny (6%).
13 back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
U HIV- pozitivních pacientů léčených režimem NRTI společně s ribavirinem pro koinfekci HCV byla hlášena mitochondriální toxicita a laktátová acidóza (viz bod 4. 4).
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated-ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
Laboratorní hodnoty u pacientů současně infikovaných HCV/ HIV:
Laboratory values for HCV/HIV co-infected patients:
Ačkoliv se hematologická toxicita (neutropenie, trombocytopenie a anemie) objevovala častěji u pacientů současně infikovaných HCV/ HIV, většinou ji bylo možno zvládnout úpravou dávky a jen vzácně si vyžádala předčasné přerušení léčby (viz bod 4. 4).
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Hematologické abnormality byly častěji hlášeny u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b, než u pacientů léčených přípravkem Rebetol v kombinaci s interferonem alfa- 2b.
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b when compared to patients receiving Rebetol in combination with interferon alfa-2b.
V Klinickém hodnocení 1 (viz bod 5. 1) byl u pacientů léčených přípravkem Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b pozorován u 4% z nich (8/ 194) pokles absolutních hladin neutrofilů pod 500 buněk/ mm3 a u 4% pacientů (8/ 194) pokles krevních destiček pod 50 000/ mm3.
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients receiving Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Anemie (hemoglobin < 9, 4 g/ dl) byla hlášena u 12% (23/ 194) pacientů léčených přípravkem Rebetol v kombinaci s peginterferonem afa- 2b.
Anaemia (haemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12% (23/194) of patients treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Léčba přípravkem Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b byla spojena s poklesem absolutních počtů CD4+ buněk během prvních 4 týdnů, aniž by došlo ke snížení procentuálního podílu CD4+ buněk.
Treatment with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Užívání přípravku Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b nemělo žádný zaznamenatelný negativní dopad na kontrolu HIV viremie v průběhu léčby nebo následného sledování.
The use of Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti (N = 25) od koinfikovaných pacientů s počty CD4+ buněk < 200/ μl (viz bod 4. 4).
Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Nahlédněte, prosím, do příslušných Souhrnů informací o přípravku antiretrovirových léčivých přípravků, které budou užívány souběžně s léčbou HCV, kvůli povědomí o toxických účincích specifických pro každý přípravek a jejich zvládání a kvůli možnosti překrývání toxických účinků s přípravkem Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
V klinické studii provedené u 118 dětí nebo mladistvých ve věku od 3 do 16 let přerušilo 6% pacientů léčbu pro nežádoucí účinky.
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
Obecně byl profil nežádoucích účinků u limitované pediatrické populace podobný profilu pozorovanému u dospělých, ačkoliv během léčby bylo pozorováno pediatrické specifikum ohledně inhibice růstu, projevující se snížením výšky (průměrné zpomalení rychlosti růstu v percentilech 9%) a hmotnosti (průměrný pokles v percentilech 13%) v percentilech (viz bod 4. 4).
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).