natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Další informace o přípravku Ultratard: reg Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ultratard platné v celé Evropské unii společnosti Novo Nordisk A/ S dne 7. října 2002. ní
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ultratard to Novo Nordisk A/ S in on 7 October 2002. no
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ultratard je k dispozici zde. ne
The full EPAR for Ultratard is available here. t uc
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10- 2006. iž kj ve ípa Př
This summary was last updated in 10-2006. rod lP Me
EU/ 1/ 02/ 236/ 001
ri EU/ 1/ 02/ 236/ 001
Ultratard
Ultratard
án EU/ 1/ 02/ 236/ 002
ho EU/ 1/ 02/ 236/ 002
v EU/ 1/ 02/ 236/ 003
t EU/ 1/ 02/ 236/ 003
o EU/ 1/ 02/ 236/ 004
u EU/ 1/ 02/ 236/ 004
is tr eg ír
a ger
Londýn, 16/ 01/ 2007 Dok. č.
EMEA/ 37021/ 2007 - update
OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE přípravku VALDOXAN/ THYMANAX
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING AUTHORISATION for VALDOXAN/ THYMANAX
Dne 27. července 2006 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) negativní stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Valdoxan/ Thymanax, který byl ve formě potahovaných tablet s obsahem 25 mg účinné látky určen k léčbě těžké depresivní poruchy – doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
On 27 July 2006 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a marketing authorisation for the medicinal product Valdoxan/ Thymanax, 25 mg film-coated tablets intended for the treatment of major depressive disorder.
Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska, tento požadavek však stáhl dříve, než výbor CHMP toto přezkoumání ukončil.
The applicant requested a re- examination of the opinion, but withdrew this request before the CHMP completed the re-examination.
Co je Valdoxan/ Thymanax?
What is Valdoxan/ Thymanax?
Valdoxan/ Thymanax jsou oranžově žluté tablety, které obsahují 25 mg účinné látky agomelatinu.
Valdoxan/ Thymanax are orange-yellow tablets containing 25 mg of the active substance agomelatine.
Na co měl být přípravek Valdoxan/ Thymanax používán?
What was Valdoxan/ Thymanax expected to be used for?
Přípravek Valdoxan/ Thymanax měl být používán k léčbě dospělých pacientů s těžkou depresivní poruchou.
Valdoxan/ Thymanax was expected to be used in adult patients to treat major depressive disorder.
Klíčovými příznaky jsou depresivní nálada a ztráta nebo snížení zájmu či potěšení.
The key symptoms are depressed mood and loss/ diminished interest or pleasure.
Jak měl přípravek Valdoxan/ Thymanax působit?
How is Valdoxan/ Thymanax expected to work?
Účinná látka přípravku Valdoxan/ Thymanax, agomelatin, je „ melatonergní agonista “ a „ antagonista receptorů 5- HT2C “.
The active substance in Valdoxan/ Thymanax, agomelatine, is a ‘ melatonergic agonist’ and a ‘ 5-HT2C antagonist’.
Znamená to, že agomelatin stimuluje melatoninové receptory MT1 a MT2 (tyto receptory jsou za normálních okolností aktivované přirozeným hormonem melatoninem) a blokuje receptory 5- HT2C (tyto receptory jsou za normálních okolností aktivovány chemickým poslem serotoninem).
This means that agomelatine stimulates the melatonin receptors MT1 and MT2 (these receptors are normally activated by a natural hormone, melatonin) and it blocks the 5-HT2C receptors (these receptors are normally activated by a chemical messenger, serotonin).
Do hlavních studií bylo zapojeno více než 2400 pacientů, kteří užívali přípravek Valdoxan/ Thymanax.
The main studies involved more than 2,400 patients that took Valdoxan/ Thymanax.
Byla vyhodnocována krátkodobá a dlouhodobá účinnost léčivého přípravku (krátkodobé studie trvaly 6- 8 týdnů a dlouhodobé studie trvaly po dobu jednoho roku).
They looked at the short- and long-term effectiveness of the medicine (short-term studies lasting 6-8 weeks and the long- term studies lasting up to a year).
Všichni pacienti, kteří podstoupili léčbu, trpěli těžkou depresivní poruchou, přičemž její závažnost byla hodnocena s použitím standardní posuzovací stupnice (Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese, Hamilton Rating Scale for Depression, HAM- D).
All patients treated suffered from a major depressive disorder, the severity of which was assessed using a standard rating scale (the Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D).
Přípravek Valdoxan/ Thymanax byl srovnáván s placebem (léčba neúčinným přípravkem).
Valdoxan/ Thymanax was compared with a placebo (a dummy treatment).
Účinnost byla hodnocena porovnáním skóre naměřeného pomocí posuzovací stupnice HAM- D na začátku a na konci studie.
The effectiveness was measured by looking at the score in the HAM-D rating scale before and at the end of the study.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jaké byly hlavní důvody doporučení zamítnutí registrace výborem CHMP?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What were the major concerns that led to the CHMP to recommend a refusal of the marketing authorisation?
Výbor CHMP nebyl nijak zvlášť znepokojen vedlejšími účinky spojenými s užíváním přípravku Valdoxan/ Thymanax, jelikož tyto vedlejší účinky by bylo možné zvládnout pomocí standardních nástrojů pro řízení rizika.
The major concern of the CHMP was that the effectiveness of Valdoxan/ Thymanax had not been sufficiently shown: • The long-term study did not show that the medicine was effective. • The short-term studies showed that the medicine has an effect, but the extent of this did not allow the Committee to draw a firm conclusion on the medicine ’ s effectiveness The CHMP had no special concerns regarding the side effects associated with Valdoxan/ Thymanax, as these could have been managed using the standard risk management tools.
V dané chvíli byl výbor CHMP toho názoru, že přínosy přípravku Valdoxan/ Thymanax nepřevýšily jeho rizika.
At this point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Valdoxan/ Thymanax did not outweigh its risks.
Proto doporučil, aby bylo rozhodnutí o registraci přípravku Valdoxan/ Thymanax zamítnuto.
Hence, the CHMP recommended that Valdoxan/ Thymanax be refused marketing authorisation.
Jaké důsledky má zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo programů, v nichž je přípravek Valdoxan/ Thymanax podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials/ compassionate use programmes with Valdoxan/ Thymanax?
Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo programů, v nichž je přípravek Valdoxan/ Thymanax podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use).
The Company has informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Valdoxan/ Thymanax.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že při uvedení přípravku na trh budou všem zdravotnickým odborníkům, kteří budou předepisovat/ používat Valdoxan, poskytnuty vzdělávací materiály obsahující následující:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Valdoxan are provided with educational materials containing the following:
Jak je popsáno v Plánu plánu řízení rizik, bude zajištěna další činnost pro minimalizaci rizik včetně předání vzdělávacího materiálu předepisujícím osobám.
As described in the RMP, additional risk minimisation activity including educational material will be provided to prescribers.
Valdoxan je léčivý přípravek obsahující účinnou látku agomelatin.
Valdoxan is a medicine that contains the active substance agomelatine.
Na co se přípravek Valdoxan používá?
What is Valdoxan used for?
Přípravek Valdoxan se používá u dospělých pacientů k léčbě těžké deprese.
Valdoxan is used to treat major depression in adults.
Doporučená dávka přípravku Valdoxan je jedna tableta denně užívaná před spaním nezávisle na jídle.
The recommended dose of Valdoxan is one tablet once a day, taken at bedtime with or without food.
Vzhledem k tomu, že přínosy přípravku Valdoxan nebyly jasně prokázány u pacientů starších 65 let, měl by být v této věkové skupině podáván s opatrností.
Because a benefit of Valdoxan has not been shown clearly in patients aged over 65 years, it should be used with caution in this age group.
Účinná látka v přípravku Valdoxan, agomelatin, je antidepresivum.
The active substance in Valdoxan, agomelatine, is an antidepressant.
Přípravek Valdoxan může také pomoci normalizovat spánek pacientů.
Valdoxan might also help to normalise the patient ’ s sleep patterns.
Účinky přípravku Valdoxan byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Valdoxan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Přípravek Valdoxan byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v pěti hlavních krátkodobých studiích zahrnujících celkem 1 893 dospělých pacientů trpících těžkou depresí.
Valdoxan has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
Společnost předložila také výsledky další studie, ve které byl přípravek Valdoxan srovnáván se sertralinem (jiné antidepresivum).
The company also presented the results of a further study comparing Valdoxan with sertraline (another antidepressant).
Pokud jde o krátkodobé studie, přípravek Valdoxan byl účinnější než placebo ve dvou studiích, v rámci kterých nebyla použita žádná účinná srovnávací látka.
In the short-term studies, Valdoxan was seen to be more effective than placebo in the two studies where no active comparator was used.
V dalších třech studiích, které účinnou srovnávací látku zahrnovaly, nebyl v bodovém hodnocení zaznamenán žádný rozdíl mezi pacienty, kteří užívali přípravek Valdoxan, a těmi, kteří užívali placebo.
In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Valdoxan and those taking placebo.
V první z dlouhodobých studií nebyl v zabránění návratu příznaků během 26 týdnů léčby pozorován žádný rozdíl mezi přípravkem Valdoxan a placebem.
In the first of the long-term studies, there was no difference between Valdoxan and placebo in preventing symptoms returning during 26 weeks of treatment.
Z druhé studie však vyplývá, že během 24 týdnů došlo k návratu příznaků u 21% pacientů (34 ze 165), kteří užívali přípravek Valdoxan, oproti 41% pacientů (72 ze 174) užívajících placebo.
However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Valdoxan over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Valdoxan (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bolesti hlavy, závratě, somnolence (ospalost), insomnie (nespavost), migréna, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zácpa, bolesti v horní oblasti břicha, hyperhidróza (nadměrné pocení), bolesti zad, únava, zvýšené hodnoty jaterních enzymů a úzkost.
The most common side effects with Valdoxan (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dizziness, somnolence (sleepiness), insomnia (difficulty sleeping), migraine, nausea (feeling sick), diarrhoea, constipation, upper abdominal pain (tummy ache), hyperhidrosis (excessive sweating), back pain, fatigue (tiredness), increases in liver enzymes and anxiety.
Některé z těchto vedlejších účinků mohou být spojeny spíše s pacientovou depresí než se samotným přípravkem Valdoxan.
Some of these side effects may be linked to the patient’ s depression rather than Valdoxan itself.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Valdoxan je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Valdoxan, see the Package Leaflet.
Přípravek Valdoxan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na agomelatin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Valdoxan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to agomelatine or any of the other ingredients.
Nesmí být podáván také pacientům, kteří užívají léky zpomalující odbourávání přípravku Valdoxan v těle, jako je fluvoxamin (jiné antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum).
It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Valdoxan in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
Přípravek Valdoxan by neměli užívat pacienti vyššího věku trpící demencí.
Valdoxan should not be used in elderly patients with dementia.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že přínosy přípravku Valdoxan v rámci léčby deprese mohou být nižší než přínosy jiných antidepresiv.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Valdoxan’ s benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Nicméně vzhledem k tomu, že ve srovnání s existujícími antidepresivy má tento přípravek nový způsob účinku, málo vedlejších účinků a odlišný profil bezpečnosti, dospěl výbor k závěru, že přípravek Valdoxan může být pro některé pacienty cennou léčbou, pokud jsou opakovaně vyšetřovány jejich jaterní funkce.
However, since the medicine has a new mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Valdoxan could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Valdoxan v rámci léčby epizod těžké deprese u dospělých pacientů převyšují jeho rizika.
Therefore, the CHMP decided that Valdoxan’ s benefits are greater than its risks for the treatment of major depressive episodes in adults.
Výbor doporučil, aby přípravku Valdoxan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Valdoxan be given marketing authorisation.
2/ 3 Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Valdoxan?
2/ 3 Which measures are being taken to ensure the safe use of Valdoxan?
Společnost, která přípravek Valdoxan vyrábí, poskytne při jeho uvedení na trh vzdělávací materiály pro lékaře, kteří tento přípravek předepisují.
The company that makes Valdoxan will supply educational material for prescribers of Valdoxan when it is launched.
Tyto materiály objasní bezpečnost přípravku Valdoxan, především možné účinky na játra a interakce s jinými léčivými přípravky.
This material will explain the safety of the medicine, particularly its possible effects on the liver and its interactions with other medicines.
Další informace o přípravku Valdoxan:
Other information about Valdoxan:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Valdoxan platné v celé Evropské unii společnosti Les Laboratoires Servier dne 19. února 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valdoxan to Les Laboratoires Servier on 19 February 2009.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Valdoxan je k dispozici zde.
The full EPAR for Valdoxan can be found here.
Číslo EU EU/ 1/ 08/ 499/ 001 EU/ 1/ 08/ 499/ 002 EU/ 1/ 08/ 499/ 003 EU/ 1/ 08/ 499/ 004 EU/ 1/ 08/ 499/ 005 EU/ 1/ 08/ 499/ 006 EU/ 1/ 08/ 499/ 007 EU/ 1/ 08/ 499/ 008
EU/ 1/ 08/ 499/ 001 EU/ 1/ 08/ 499/ 002 EU/ 1/ 08/ 499/ 003 EU/ 1/ 08/ 499/ 004 EU/ 1/ 08/ 499/ 005 EU/ 1/ 08/ 499/ 006 EU/ 1/ 08/ 499/ 007 EU/ 1/ 08/ 499/ 008
název Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan
Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan
síla 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg
25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg
léková forma Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Cesta podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
obal Blistr (alu/ PVC) Blistr (alu/ PVC) Blistr (alu/ PVC) Blistr (alu/ PVC) Blistr (alu/ PVC) Blistr (alu/ PVC) Blistr (alu/ PVC) Blistr (alu/ PVC)
Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC)
velikosti balení 7 tablety 14 tablety 28 tablety 42 tablety 56 tablety 84 tablety 98 tablety 100 tablety
7 tablets 14 tablets 28 tablets 42 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets
Tablety Valdoxanu mohou být užívány nezávisle na jídle.
Valdoxan tablets may be taken with or without food.
Děti a dospívající Podávání Valdoxanu dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 4. 4).
Valdoxan is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 4.4).
Existují pouze omezené údaje o použití přípravku Valdoxan u starších pacientů (≥ 65 let) trpících depresivní epizodou.
Only limited clinical data is available on the use of Valdoxan in elderly patients ≥ 65 years old with major depressive episodes.
Proto je nutná opatrnost, je- li Valdoxan předepisován těmto pacientům (viz bod 4. 4).
Therefore, caution should be exercised when prescribing Valdoxan to these patients (see section 4.4).
Proto je nutná opatrnost, je- li Valdoxan předepisován těmto pacientům.
Therefore, caution should be exercised when prescribing Valdoxan to these patients.
2 Valdoxan je kontraindikován u pacientů s poškozením funkce jater (viz body 4. 3, 4. 4 a 5. 2).
2 Valdoxan is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Použití u dětí a dospívajících Valdoxan se nedoporučuje k léčbě deprese u pacientů mladších 18 let, jelikož bezpečnost a účinnost přípravku Valdoxan v této věkové skupině nebyla stanovena.
Valdoxan is not recommended in the treatment of depression in patients under 18 years of age since safety and efficacy of Valdoxan have not been established in this age group.
Použití u starších pacientů s demencí Valdoxan by neměl být užíván pro léčbu depresivních epizod u starších pacientů trpících demencí vzhledem k tomu, že u těchto pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Valdoxanu.
Valdoxan should not be used for the treatment of major depressive episodes in elderly patients with dementia since the safety and efficacy of Valdoxan have not been established in these patients.
Mánie / Hypománie Valdoxan by měl být používán s opatrností u pacientů s manickou nebo hypomanickou epizodou v anamnéze a měl by být vysazen, pokud se u pacienta rozvinou manické příznaky.
Valdoxan should be used with caution in patients with a history of mania or hypomania and should be discontinued if a patient develops manic symptoms.
Opatrnosti je třeba, pokud je Valdoxan předepsán se středně silnými inhibitory CYP1A2 (např. propranolol, grepafloxacin, enoxacin), což může vést ke zvýšení expozice agomelatinu.
Caution should be exercised when prescribing Valdoxan with moderate CYP1A2 inhibitors (e. g. propranolol, grepafloxacine, enoxacine) which may result in increased exposure of agomelatine.
Zvýšené koncentrace transamináz v séru V klinických studiích bylo u pacientů léčených Valdoxanem, zejména v dávce 50 mg, pozorováno zvýšení koncentrace sérových transamináz (> 3násobek horního limitu normálního rozmezí) (viz bod 4. 8).
In clinical studies, elevations of serum transaminases (> 3 times the upper limit of the normal range) have been observed in patients treated with Valdoxan particularly on a 50 mg dose (see section 4.8).
Po vysazení Valdoxanu se u těchto pacientů koncentrace transamináz v séru obvykle vrátily k normálním hodnotám.
When Valdoxan was discontinued in these patients, the serum transaminases usually returned to normal levels.
Rozhodnutí, zda by pacient měl v léčbě Valdoxanem pokračovat, by se mělo řídit klinickým úsudkem na základě laboratorních vyšetření.
The decision whether to continue the patient on therapy with Valdoxan should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Opatrnosti je třeba při podávání Valdoxanu pacientům, kteří konzumují velké množství alkoholu nebo kteří jsou léčeni přípravky spojenými s rizikem poškození jater.
Caution should be exercised when Valdoxan is administered to patients who consume substantial quantities of alcohol or who are treated with medicinal products associated with risk of hepatic injury.
Intolerance laktosy Valdoxan obsahuje laktosu.
Valdoxan contains lactose.
Proto je současné podávání Valdoxanu se silnými inhibitory CYP1A2 (např. fluvoxamin, ciprofloxacin) kontraindikováno.
Consequently, co-administration of Valdoxan with potent CYP1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin) is contraindicated.
Ostatní léčivé přípravky V cílové populaci v I. fázi klinického hodnocení nebyly zjištěny důkazy o farmakokinetické nebo farmakodynamické interakci s léčivými přípravky, které by mohly být předepsány současně s Valdoxanem: benzodiazepiny, lithium, paroxetin, flukonazol a theofylin.
No evidence of pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with medicinal products which could be prescribed concomitantly with Valdoxan in the target population was found in phase I clinical trials: benzodiazepines, lithium, paroxetine, fluconazole and theophylline.
Alkohol Kombinace Valdoxanu a alkoholu se nedoporučuje.
The combination of Valdoxan and alcohol is not advisable.
Pokud se léčba Valdoxanem považuje za nezbytnou, kojení by mělo být ukončeno.
If treatment with Valdoxan is considered necessary, breastfeeding should be discontinued.
V klinických studiích Valdoxan užívalo více než 3 900 pacientů s depresí.
In clinical trials, over 3,900 depressed patients have received Valdoxan.
Proto je někdy složité zjistit, které symptomy jsou důsledkem nemoci, a které jsou důsledkem léčby Valdoxanem.
It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Valdoxan.
Časté: úzkost Není známo: sebevražedné myšlenky nebo chování (viz bod 4. 4)
Suicidal thoughts or behaviour (see section 4.4)
Účinnost a bezpečnost Valdoxanu u depresivních epizod byla testována v klinickém programu zahrnujícím 5 800 pacientů, z nichž 3 900 bylo léčeno Valdoxanem.
The efficacy and safety of Valdoxan in major depressive episodes have been studied in a clinical programme including 5,800 patients of whom 3,900 were treated with Valdoxan.
Bylo provedeno šest placebem kontrolovaných studií ke zhodnocení krátkodobé účinnosti Valdoxanu u depresivních poruch: dvě studie s flexibilní dávkou a čtyři studie s fixní dávkou.
Six placebo controlled trials have been performed to investigate the short term efficacy of Valdoxan in major depressive disorder: two flexible dose studies and four fixed dose studies.
Pacienti odpovídající na akutní otevřenou léčbu Valdoxanem v dávce 25- 50 mg jednou denně během 8/ 10 týdnů byli randomizováni k léčbě Valdoxanem v dávce 25- 50 mg jednou denně nebo placebem po dobu dalších 6 měsíců.
Patients responding to 8/ 10-weeks of acute treatment with open-label Valdoxan 25-50 mg once daily were randomised to either Valdoxan 25-50 mg once daily or placebo for further 6-months.