natgillin/translations-raw huggingface dataset:
obličeje, rtů, jazyka či jiných částí těla, potíže s polykáním nebo dýcháním a ztráta vědomí.
face, lips, tongue or other parts of the body, difficulty swallowing or breathing and loss of consciousness.
- Příznaky postihující mozek a nervy, které se objevily do jednoho měsíce po očkování a měly
- Symptoms affecting the brain and nerves that have occurred within one month after vaccination
v některých případech smrtelné následky.
and have sometimes been fatal.
Zahrnují vysokou horečku s bolestí hlavy a zmateností, letargii, ztuhlý krk, zápal mozku a nervových tkání.
These include high fever with headache and confusion, lethargy, stiff neck, and inflammation of brain and nerve tissues.
Někdy byly pozorovány záchvaty, ztráta pohyblivosti v části nebo celém těle nebo více ohraničené poruchy pohyblivosti nebo citlivosti.
Sometimes fits, loss of movement in part or all of the body or more localised difficulties with movement or feeling have been seen.
- Příznaky, které připomínají infekci virem žluté zimnice se obvykle objevují do deseti dnů po
- Symptoms that can resemble infection with the yellow fever virus that usually appear within 10
očkování a mohou mít smrtelné následky.
days after vaccination and may have a fatal outcome.
Obvykle začínají pocitem únavy, horečkou, bolestmi hlavy a svalů a někdy nízkým krevním tlakem.
It generally begins with feeling tired, fever, headache, muscle pain and sometimes low blood pressure.
Mohou potom postupně vést k těžké svalové nebo jaterní poruše, poklesu určitých typů krevních buněk, který se projevuje nadměrným vznikem modřin nebo krvácením a zvýšenému riziku infekcí, a ztrátě správné činnosti ledvin a plic.
It may then go on to a severe muscle and liver disorder, drops in numbers of some types of blood cells resulting in unusual bruising or bleeding and increased risk of infections, and loss of normal functioning of the kidneys and lungs.
JAK STAMARIL UCHOVÁVAT
HOW TO STORE STAMARIL
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí STAMARIL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Do not use STAMARIL after the expiry date which is stated on the carton.
Uchovávejte injekční lahvičku a injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the vial and syringe in the outer carton in order to protect from light.
Použijte bezprostředně po rekonstituci.
Use immediately after reconstitution.
DALŠÍ INFORMACE
49 What STAMARIL contains
Léčivou látkou vakcíny je virus žluté zimnice (virus febris flavae), kmen 17D- 204 (pomnožený v kuřecích vejcích), je živý, ale byl oslaben, aby nemohl způsobit žlutou zimnici u zdravých lidí.
The active ingredient in the vaccine is Yellow fever virus of the 17 D-204 strain (grown in hens eggs) that is live but has been weakened so that it does not cause yellow fever in healthy persons.
Každá dávka půl mililitru obsahuje ne méně než 1000 LD50 jednotek viru, který je měřítkem aktivity viru u zvířat.
Each dose of half a millilitre contains not less than 1000 LD50 units of the virus, which is a measure of the actions of the virus in animals.
Prášek: laktóza, sorbitol, L- histidin- hydrochlorid, L- alanin, chlorid sodný, chlorid draselný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid vápenatý, síran hořečnatý.
Powder: lactose, sorbitol, L-histidine hydrochloride, L-alanine, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate, monopotassium phosphate, calcium chloride, magnesium sulphate.
Rozpouštědlo: chlorid sodný a voda na injekci.
Solvent: sodium chloride and water for injections.
Jak STAMARIL vypadá a co obsahuje toto balení
What STAMARIL looks like and contents of the pack
Vakcína je prášek na přípravu injekční suspenze v jednodávkové injekční lahvičce.
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single dose vial.
Před použitím je prášek béžové až oranžovobéžové barvy, po smísení s roztokem chloridu sodného z injekční stříkačky vzniká béžová až růžovobéžová suspenze.
Before use, the beige to orange beige powder is mixed with the sodium chloride solvent provided in a syringe to make a beige to pink beige suspension.
STAMARIL se dodává v balení po 1, 10 a 20 kusech s jehlami nebo bez jehel.
STAMARIL is available in packs of 1, 10 and 20 with or without needles.
Na trhu nemusí být všechny velikosti nebo typy balení.
Not all pack sizes or presentations may be marketed.
< [doplní se národní údaje] > [Tato část nebude harmonizována]
< [To be completed nationally] > [This section is not to be harmonised]
Výrobce Sanofi Pasteur SA – 2 avenue Pont Pasteur 69007 – Lyon - Francie
Manufacturer Sanofi Pasteur SA – 2 avenue Pont Pasteur 69007 – Lyon – France
< {název členského státu} > < {název léčivého přípravku} > < {název členského státu} > < {název léčivého přípravku} >
< {Name of the Member State} > < {Name of the medicinal product} > < {Name of the Member State} > < {Name of the medicinal product} >
< [viz Příloha I - doplní se národní údaje] > [Pro referral proceduru, pokud vhodné]
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
< Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách {členského státu / název národní agentury} >
Detailed information on this medicine is available on the web site of {name of MA/Agency}.
50 PŘÍBALOVÁ INFORMACE
50 PACKAGE LEAFLET
Do příbalové informace se doplní národní údaje.
The package leaflet will be completed nationally
z důvodu onemocnění nebo léčby, která může oslabit váš imunitní systém (například kortikoidy nebo chemoterapie)
illness or due to medical treatments that may weaken your immune system (for example corticoids or chemotherapy)
53 STAMARIL by měl být obvykle podán injekčně právě pod kůži.
53 STAMARIL should usually be given as an injection just underneath the skin.
Uchovávejte injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the vials of powder and solvent in the outer carton in order to protect from light.
Po rekonstituci musí být přípravek podán do 6 hodin.
After reconstitution, the product must be used within 6 hours.
54 Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Co STAMARIL obsahuje
54 What STAMARIL contains
Vakcína je prášek na přípravu injekční suspenze v desetidávkové injekční lahvičce.
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a 10 doses vial.
Před použitím je prášek béžové až oranžovobéžové barvy, po smísení s roztokem chloridu sodného z injekční lahvičky vzniká béžová až růžovobéžová suspenze.
Before use, the beige to orange beige powder is mixed with the sodium chloride solvent provided in a vial to make a beige to pink beige suspension.
STAMARIL se dodává v balení po 10 kusech.
STAMARIL is available in packs of 10.
< [doplní se národní údaje] > [Tato část nebude harmonizována]
< [To be completed nationally] > [This section is not to be harmonised.]
< Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách {členského státu / název národní agentury} >
Detailed information on this medicine is available on the web site of {name of MA/Agency}
2006 EMEA/ 169383/ 2006
London, 4 July 2006 EMEA/ 169383/ 2006
SOUHRNNÉ INFORMACE O STANOVISKU PODLE ČLÁNKU 30 SMĚRNICE RADY 2001/ 83/ ES
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR
STAMARIL a související názvy (viz příloha I)
STAMARIL and associated names (See Annex I)
Živý atenuovaný virus žluté zimnice
Live attenuated yellow fever virus
Dne 11. srpna 2005 se společnost Sanofi Pasteur MSD podle článku 30 směrnice 2001/ 83/ ES, v platném znění, obrátila jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci (viz příloha I) na agenturu EMEA ve věci harmonizace národních souhrnů údajů o přípravku STAMARIL a souvisejících názvech.
On 11 August 2005, Sanofi Pasteur MSD on behalf of all the Marketing Authorisation Holders (see Annex I) presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product STAMARIL and associated names.
Výbor pro humánní léčivé přípravky na základě zpráv o hodnocení vypracovaných zpravodajem a spoluzpravodajem, vědecké diskuse v rámci výboru a připomínek držitelů rozhodnutí o registraci usoudil, že poměr přínosu a rizika je pro přípravek STAMARIL a související názvy příznivý v těchto indikacích:
The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/ risk ratio of STAMARIL and associated names is considered to be positive in the following indications:
Aktivní imunizace proti žluté zimnici u osob starších 9 měsíců: • cestujících do endemické oblasti nebo takovou oblastí projíždějících či v ní žijících, • cestujících do země, pro níž je vyžadován mezinárodní očkovací průkaz (v závislosti nebo nezávisle na předchozí trase cesty), • manipulujících s potenciálně infekčním materiálem (např. personál v laboratořích).
Active immunisation against yellow fever in persons from 9 months of age: • Travelling to, passing through or living in an endemic area. • Travelling to any country that requires an International Certificate of Vaccination for entry (which may or may not depend on the previous itinerary). • Handling potentially infectious materials (e. g. laboratory personnel).
Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku v příloze III.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC in Annex III.
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, MNOŽSTVÍ ÚČINNÝCH LÁTEK V LÉCÍCH, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH Členský stát EU/ EHP
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Množství léčivé látky
Strength
SANOFI- AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard- Bernstein- Straße 10 A- 1220 Vienna Rakousko
SANOFI-AVENTIS GMBH
1, 25 mg 2, 5 mg 5 mg 10 mg
Tabletten
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A- 1037 Wien Rakousko
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
1, 25 mg 2, 5 mg 5 mg
1,25mg
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A- 1037 Wien Rakousko
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
SANOFI- AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B- 1831 Diegem Belgie
SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgium
Tritace 1, 25 mg, comprimés Tritace 2, 5 mg, comprimés Tritace 5 mg, comprimés Tritace 10 mg, comprimés
Tritace 1,25 mg, comprimés Tritace 2,5 mg, comprimés Tritace 5 mg, comprimés Tritace 10 mg, comprimés
Tazko 5 mg, comprimés à liberation prolongée
Tazko 5 mg, comprimés à liberation prolongée
Tableta s prodlouženým uvolňováním
prolonged-release tablet
Perorální podání
oral
Tazko 2, 5 mg, comprimés à liberation prolongée
Tazko 2,5 mg, comprimés à liberation prolongée
2 Členský stát EU/ EHP
2 Member State EU/ EEA
(Smyšlený) název
Strength
SANOFI- AVENTIS BULGARIA Tritace 2. 5 EOOD
NV AstraZeneca SA Ramace 1,25 mg Egide Van Ophemstraat 110 Ramace 2,5 mg B-1180 Brussels Ramace 5 mg Belgium
Tritace 5
1,25 mg 2,5 mg 5 mg
Alexandar Stamboliyski blvd.
SANOFI-AVENTIS BULGARIA Tritace 2.5 EOOD Tritace 5 Alexandar Stamboliyski blvd.
103 Tritace 10 office building Sofia Tower, fl.
103 Tritace 10 office building Sofia Tower, fl.
8, Sofia 1303 Bulharsko
8, Sofia 1303 Bulgaria
SANOFI- AVENTIS CYPRUS LTD Triatec 14 Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Kypr
SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD Triatec 14 Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Cyprus
Tritace 1. 25 Evropská 2590/ 33c Tritace 2. 5 16000 Praha 6 Tritace 5 Česká republika Tritace 10
Tritace 1.25 Evropská 2590/ 33c Tritace 2.5 16000 Praha 6 Tritace 5 Czech Republic Tritace 10
AVENTIS PHARMA RAMIPRIL WINTHROP DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Německo
AVENTIS PHARMA RAMIPRIL WINTHROP DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
SANOFI- AVENTIS DENMARK Triatec A/ S Slotsmarken 13 DK- 2970 Hoersholm Dánsko
SANOFI-AVENTIS DENMARK Triatec A/ S Slotsmarken 13 DK-2970 Hoersholm Denmark
SANOFI- AVENTIS DENMARK Triatec A/ S Slotsmarken 13 DK- 2970 Hoersholm Dánsko
SANOFI-AVENTIS DENMARK Triatec A/ S Slotsmarken 13 DK-2970 Hoersholm
Estonsko
3 Member State EU/ EEA
SANOFI- AVENTIS ESTONIA OÜ Cardace Pärnu mnt.
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
5 mg 10 mg
Strength
Tableta
Pharmaceutical Form
3
Denmark
Členský stát EU/ EHP
Estonia
Držitel rozhodnutí o registraci
SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ Cardace Pärnu mnt.
(Smyšlený) název
139 E/ 2 11317 Tallinn Estonia
Množství léčivé látky
5 mg 10 mg
Léková forma
Tablet
Způsob podání
Oral
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D- 65926 Frankfurt am Main Německo
SANOFI-AVENTIS Cardace DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Germany
SANOFI- AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finsko
SANOFI-AVENTIS OY Cardace Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
SANOFI- AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finsko
SANOFI-AVENTIS OY Ramipril medgenerics Huopalahdentie 24 Ramipril medgenerics 00350 Helsinki Ramipril medgenerics Finland Ramipril medgenerics
SANOFI AVENTIS FRANCE 1- 13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francie
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
Triatec 1. 25 mg comprime Triatec 2. 5 mg comprime sécable Triatec 5 mg comprime sécable Triatec 10 mg comprime sécable Triateckit, comprime sécable Ramikit, comprime sécable
Triatec Triatec Triatec Triatec
1, 25 mg 2, 5 mg 5 mg 10 mg 2, 5 mg/ 5 mg/ 10 mg 2, 5 mg/ 5 mg/ 10 mg
1.25 mg comprime 2.5 mg comprime sécable 5 mg comprime sécable 10 mg comprime sécable
SANOFI AVENTIS FRANCE 1- 13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francie
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Triatec faible 1, 25 mg, gélule Triatec 2. 5 mg, gélule Triatec 5 mg, gélule
Triatec faible 1,25 mg, gélule Triatec 2.5 mg, gélule
1, 25 mg 2, 5 mg 5 mg
1.25 mg 2.5 mg
Francie
4
SANOFI AVENTIS FRANCE 1- 13, boulevard Romain Rolland F- 75014 Paris
Member State EU/ EEA
RAMIPRIL WINTHROP 1. 25 MG RAMIPRIL WINTHROP 2. 5 MG, COMPRIME SECABLE
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
1, 25 mg 2, 5 mg
Strength
Francie
75014 Paris Triatec 5 mg, gélule France
4 Členský stát EU/ EHP
France
Držitel rozhodnutí o registraci
SANOFI AVENTIS FRANCE RAMIPRIL WINTHROP 1.25 MG 1-13, boulevard Romain Rolland RAMIPRIL WINTHROP 2.5 MG, F-75014 Paris COMPRIME SECABLE
(Smyšlený) název
1.25 mg 2.5 mg
COMPRIME SECABLE
France RAMIPRIL WINTHROP 5 MG, COMPRIME SECABLE
RAMIPRIL WINTHROP 10 MG, COMPRIME SECABLE
RAMIPRIL WINTHROP 10 MG, COMPRIME SECABLE
Delix 2, 5 mg Tabletten Delix 5 mg Tabletten Delix protect 10 mg Tabletten Delix HOPE 10 mg Tabletten Delix HOPE startset Delix protect startset
SANOFI-AVENTIS Delix 2,5 mg Tabletten DEUTSCHLAND GMBH Delix 5 mg Tabletten Industriepark Hoechst Delix protect 10 mg Tabletten D-65926 Frankfurt am Main Delix HOPE 10 mg Tabletten Germany Delix HOPE startset Delix protect startset
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D- 65926 Frankfurt am Main Německo
SANOFI-AVENTIS Ramipril protect 2,5 mg Tabletten DEUTSCHLAND GMBH Ramipril protect 5 mg Tabletten Industriepark Hoechst Ramipril protect 10 mg Tabletten D-65926 Frankfurt am Main Ramipril protect startset Germany
5 56218 Mülheim- Kärlich Německo
WINTHROP ARZNEIMITTEL Ramilich 2.5 mg Tabletten GmbH Ramilich 5 mg Tabletten Urmitzer Str.
Ramilich 2. 5 mg Tabletten Ramilich 5 mg Tabletten Ramilich 10 mg Tabletten Ramilich startset
5 Ramilich 10 mg Tabletten 56218 Mülheim-Kärlich Ramilich startset Germany
5 56218 Mülheim- Kärlich Německo
5 RamiWin 10 mg Tabletten 56218 Mülheim-Kärlich Germany
Delix 1, 25 mg Tabletten
AVENTIS PHARMA Delix 1,25 mg Tabletten
1, 25 mg
1.25 mg
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main Německo
DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main Germany
Delix 1, 25 mg Kapseln Delix P 2, 5 mg Kapseln Delix P 5 mg Kapseln Delix P 10 mg Kapseln
AVENTIS PHARMA Delix 1,25 mg Kapseln DEUTSCHLAND GmbH Delix P 2,5 mg Kapseln 65926 Frankfurt am Main Delix P 5 mg Kapseln Germany Delix P 10 mg Kapseln
Vedil 5 mg Tabletten Vesdil N 5 mg Tabletten Vesdil protect 10 mg Tabletten
Vedil 5 mg Tabletten Vesdil N 5 mg Tabletten Vesdil protect 10 mg Tabletten
5 mg 5 mg 10 mg
5 mg 5 mg 10 mg
SANOFI- AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Řecko
SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Greece
Ramipril prevent 1. 25 mg tablet Ramipril prevent 2. 5 mg tablet Ramipril prevent 5 mg tablet Ramipril prevent 10 mg tablet
Ramipril prevent 1.25 mg tablet Ramipril prevent 2.5 mg tablet Ramipril prevent 5 mg tablet Ramipril prevent 10 mg tablet
Maďarsko Island
Hungary
Zentiva HU Kft Népfürdo u. 22 1138 Budapest Maďarsko -
Zentiva HU Kft
Ramipril - Zentiva 1. 25mg Ramipril - Zentiva 2. 5mg Ramipril - Zentiva 5mg Ramipril - Zentiva 10mg
Ramipril - Zentiva 1.25mg
1, 25 mg 2, 5 mg 5 mg 10 mg
1.25 mg
Irsko
6
Tritace 1. 25mg tablets Tritace 2. 5mg tablets Tritace 5mg tablets
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
1, 25mg 2, 5 mg 5 mg
Strength
Členský stát EU/ EHP
Iceland
Držitel rozhodnutí o registraci
Népfürdo u.22 Ramipril - Zentiva 2.5mg 1138 Budapest Ramipril - Zentiva 5mg Hungary Ramipril - Zentiva 10mg -
(Smyšlený) název
2.5 mg 5 mg 10 mg
Množství léčivé látky
Ireland
Léková forma
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Způsob podání
1.25mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Tritace 10mg tablets
Tablet
Citywest Business Campus Dublin 24 Irsko
Tritace 1.25mg capsules Citywest Business Campus Tritace 2.5mg capsules Dublin 24 Tritace 5mg capsules Ireland Tritace 10mg capsules
Tritace 1. 25mg capsules Tritace 2. 5mg capsules Tritace 5mg capsules Tritace 10mg capsules
1.25 mg 2.5 mg 5. mg 10 mg
Citywest Business Campus Dublin 24 Irsko
Loavel 1.25mg Citywest Business Campus Loavel 2.5mg Dublin 24 Loavel 5mg Ireland Loavel 10mg
Citywest Business Campus Dublin 24 Irsko
Loavel 1.25mg capsules Citywest Business Campus Loavel 2.5mg capsules Dublin 24 Loavel 5mg capsules Ireland Loavel 10mg capsules
1, 25 mg 2, 5 mg 5 mg 10 mg
1.25 mg 2.5 mg 5. mg 10 mg
Citywest Business Campus Dublin 24 Irsko
Ramipril 1.25mg tablets Citywest Business Campus Ramipril 2.5mg tablets Dublin 24 Ramipril 5mg tablets Ireland Ramipril 10mg tablets
Citywest Business Campus Dublin 24 Irsko
Ramipril 1.25mg capsules Citywest Business Campus Ramipril 2.5mg capsules Dublin 24 Ramipril 5mg capsules Ireland Ramipril 10mg capsules
SANOFI- AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano Itálie
SANOFI-AVENTIS SPA Triatec 1,25 Viale Bodio, 37/ b Triatec 20158 Milano Triatec 5
1, 25mg
1.25 mg 2.5 mg 5 mg
7
7 Member State EU/ EEA
Členský stát EU/ EHP
Pharmaceutical Form
Držitel rozhodnutí o registraci
Route of administration
(Smyšlený) název
Italy Triatec
Množství léčivé látky
Ramipril sanofi-aventis
Léková forma
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Způsob podání
Italy
20080 Basiglio (MI) Itálie
AstraZeneca S. p. A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
5 mg 10 mg
1.25mg 2.5mg 5mg 10mg
Viale Dell ’ Arte, 69 I – 00144 Roma Itálie
Viale Dell’ Arte, 69 I – 00144 Roma Italy
1, 25 mg 2, 5 mg 5 mg 10 mg
1.25mg 2.5mg 5mg 10mg
sanofi- aventis Latvia SIA Kr. Valdemara 33- 8 LV1010 - Riga Lotyšsko
sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemara 33-8 LV1010 - Riga Latvia
6/ 2 LT- 09310 Vilnius Litva
6/ 2 LT-09310 Vilnius Lithuania
SANOFI- AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B- 1831 Diegem Belgie
SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B-1831 Diegem
Lucembursko
8 Member State EU/ EEA
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B- 1180 Brussels Belgie
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Ramace 1, 25 mg Ramace 2, 5 mg Ramace 5 mg
NV AstraZeneca SA Ramace 1,25 mg Egide Van Ophemstraat 110 Ramace 2,5 mg B-1180 Brussels Ramace 5 mg Belgium
SANOFI- AVENTIS NETHERLANDS B. V.
SANOFI-AVENTIS Tritace 1.25 NETHERLANDS B. V.
Kampenringweg 45 D- E (toren D en E)
Tritace 2.5 Kampenringweg 45 D-E (toren D Tritace 5 en E) Tritace 10 NL-2803 PE Gouda The Netherlands
Tritace 1. 25 Tritace 2. 5 Tritace 5 Tritace 10 8
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Box 2043 NL- 2800 BD Gouda Holandsko Holandsko
Box 2043 NL-2800 BD Gouda The Netherlands Netherlands
Kampenringweg 45 D- E (toren D en E) NL- 2803 PE Gouda Holandsko
Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda The Netherlands
SANOFI- AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO- 1325 Lysaker Norsko
SANOFI-AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO-1325 Lysaker Norway
SANOFI- AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO- 1325 Lysaker Norsko
SANOFI-AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO-1325 Lysaker
WINTHROP MEDICAMENTS 1- 13 Boulevard Romain Rolland F- 75159 Paris, Cedex 14 Francie
Norway
Ramipril winthrop
WINTHROP MEDICAMENTS Ramipril winthrop 1-13 Boulevard Romain Rolland F-75159 Paris, Cedex 14 France
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D- 65926 Frankfurt am Main Německo
SANOFI-AVENTIS Tritace 2.5 DEUTSCHLAND GMBH Tritace 5 D-65926 Frankfurt am Main Tritace 10 Germany
2, 5 mg 5 mg
2.5 mg 5 mg 10 mg
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740- 244 Porto Salvo Portugalsko
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Německo
AVENTIS PHARMA Tritace DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germany
50, sector 3 Bucuresti Rumunsko
50, Zenra 5 sector 3 Zenra 10 Bucuresti ROMANIA
SANOFI- AVENTIS SLOVAKIA s. r. o.
SANOFI-AVENTIS SLOVAKIA Tritace s. r. o.
Žilinská 7- 9 81105 Bratislava Slovenská republika
Ž ilinská 7-9 81105 Bratislava Slovak Republic
Tritace
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Dunajska cesta 119 1000 Ljubljana Slovinsko
Tritace 1,25 mg teblete Dunajska cesta 119 Tritace 2,5 mg tablete 1000 Ljubljana Tritace 5 mg tablete Slovenia Tritace 10 mg tablete Tritace Startset
Tritace 1, 25 mg teblete Tritace 2, 5 mg tablete Tritace 5 mg tablete Tritace 10 mg tablete Tritace Startset
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg 2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg
Acovil
Acovil Josep Pla 2 08019 Barcelona Spain
sanofi- aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Švédsko
sanofi-aventis AB Triatec Box 14142 167 14 Bromma Sweden
Triatec H. O. P
Triatec H. O. P
Triatec Start
Triatec Start
WINTHROP MEDICAMENTS 1- 13, Boulevard Romain Roland F- 75014 Paris Francie
WINTHROP MEDICAMENTS 1-13, Boulevard Romain Roland F-75014 Paris France
AstraZeneca Sverige SE- 151 85 Södertälje Švédsko
AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
1, 25 mg 2, 5 mg 5 mg 10 mg Zahajovací balení (1, 25 + 2, 5 +5 mg)
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
1, 5 mg 2, 5 mg 5 mg 10 mg
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Sanofi- aventis One Onslow Street
Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK United Kingdom
11 Členský stát EU/ EHP
HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
Držitel rozhodnutí o registraci
Tritace Tritace Tritace Tritace
(Smyšlený) název
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Množství léčivé látky
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Léková forma
Capsule
Guildford Surrey GU1 4YS Velká Británie
Aventis Pharma 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling Kent ME19 4AH Or Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS
Velká Británie
12 Member State EU/ EEA
HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
Marketing Authorisation Holder
Tritace 1. 25 mg Tritace 2. 5 mg Tritace 5 mg Tritace 10 mg
(Invented) name
1, 25 mg 2, 5 mg 5 mg 10 mg
Strength
Tobolka
Pharmaceutical Form
Trading as:
United Kingdom
2, 5mg / 5mg/ 10mg Tableta
2.5mg / 5mg/ 10mg
Sanofi- aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Velká Británie
Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK United Kingdom
2, 5 mg Tobolka 5, 0 mg
2.5 mg 5.0 mg 10 mg
Sanofi- aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Velká Británie Velká Británie
Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK
2, 5 mg 5, 0 mg 10 mg
2.5mg 5.0mg 10mg
Sanofi- aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Velká Británie
Sanofi-aventis One Onslow Street
13 PŘÍLOHA II
Pharmaceutical Form
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Guildford Surrey GU1 4YS UK