natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V rámci první studie se přípravek PegIntron ukázal jako účinnější než interferon alfa- 2b.
In the first study, PegIntron was more effective than interferon alfa-2b.
Absenci virové RNA v krvi vykázalo po 24 týdnech více pacientů ze skupiny užívající přípravek PegIntron než ze skupiny užívající interferon alfa- 2b:
More patients had no circulating viral RNA after 24 weeks of treatment with PegIntron than with interferon alfa-2b:
46% u aplikace u v dávce 1, 5 mikrogramů/ kg/ týden oproti 24% u aplikace srovnávacího přípravku.
46% with PegIntron 1.5 microgram/ kg/ week compared with 24% with the comparator.
Kombinace ribavirinu a přípravku PegIntron (aplikovaného formou jedné injekce dávky 1, 5 mikrogramů/ kg tělesné hmotnosti jednou týdně) se ukázala jako účinnější než kombinace ribavirinu a interferonu alfa- 2b (3 miliony IU třikrát týdně), neboť v první jmenované skupině na konci studie vykazovalo reakci na léčbu více pacientů než ve druhé (65% oproti 54%).
Combining ribavirin and PegIntron (as a once-weekly injection of 1.5 micrograms/ kg) was more effective than the combination with interferon alfa-2b (3 million IU three times a week): more patients had responded to treatment at the end of the study (65% compared with 54%).
Kombinace přípravku PegIntron a ribavirinu byla účinná také při léčbě hepatitidy C u pacientů nakažených rovněž virem HIV.
The combination of PegIntron with ribavirin was also effective for the treatment of hepatitis C in patients also infected with HIV.
Ve studií věnované pacientům, u nichž předchozí léčba nebyla účinná, na léčbu přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem reagovala zhruba pětina.
In the study of patients whose previous treatment did not work, around a fifth of the patients responded to treatment with PegIntron and ribavirin.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky spojené s užíváním přípravku PegIntron (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří virová infekce, úbytek hmotnosti, deprese, podrážděnost, nespavost (potíže se spánkem), pocity úzkosti, poruchy soustředění, emoční labilita (změny nálad), bolest hlavy, sucho v ústech, dušnost (potíže s dýcháním), nevolnost (pocit na zvracení), bolest břicha, průjem, anorexie (ztráta chuti k jídlu), vypadávání vlasů, pruritus (svědění), suchost kůže, vyrážka, myalgie (bolest svalů), arthraligie (bolest kloubů), bolesti svalů a kostí, zánět v místě vpichu, reakce v místě vpichu (bolest a zarudnutí), závratě, únava, zvýšené svalové napětí, horečka, symptomy připomínající chřipku a slabost.
The most common side effects with PegIntron (seen in more than 1 patient in 10) are viral infection, weight loss, depression, irritability, insomnia (difficulty sleeping), anxiety, impaired concentration, emotional lability (mood swings), headache, dry mouth, dyspnoea (difficulty breathing), pharyngitis (sore throat), coughing, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, anorexia (loss of appetite), alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), inflammation at the site of the injection, injection site reaction (pain and redness), dizziness, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), fever, flu-like symptoms and asthenia (weakness).
Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PegIntron je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with PegIntron, see the Package Leaflet.
Přípravek PegIntron by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na jakýkoli interferon nebo kteroukoli ze složek přípravku.
PegIntron should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
Přípravek PegIntron by se dále neměl používat u pacientů: • se závažným srdečním onemocněním v anamnéze, • se závažným zdravotním stavem, • s autoimunitním onemocněním (stav, kdy organismus útočí sám proti sobě), • se závažnými jaterními potížemi, • s onemocněním štítné žlázy, pokud není úspěšně zvládáno, • s epilepsií či jinými potížemi s centrální nervovou soustavou,
For a list of all restrictions with PegIntron, see the Package Leaflet.
• infikovaných virem HIV se známkami těžkého onemocnění jater.
The Committee for Medicinal Products for Human
Na základě čeho byl přípravek PegIntron schválen?
Use (CHMP) decided that PegIntron’ s benefits are
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku PegIntron při léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří mají zvýšené hladiny transamináz, nicméně játra jim nadále fungují, a kteří vykazují přítomnost RNA viru hepatitidy C (HCV) v krevním séru nebo protilátky proti HCV, a to včetně dříve neléčených pacientů zároveň vykazujících klinicky ustálenou formu infekce HIV, převyšují jeho rizika.
greater than its risks for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum hepatitis C virus (HCV) RNA or anti-HCV including naïve patients with clinically stable HIV co-infection.
Výbor doporučil, aby přípravku PegIntron bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that PegIntron be given marketing authorisation.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku PegIntron platné v celé Evropské unii společnosti SP Europe dne 25. května 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PegIntron to SP Europe on 25 May 2000.
Registrace byla obnovena dne 25. května 2005.
The marketing authorisation was renewed on 25 May 2005.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek PegIntron je k dispozici zde.
The full EPAR for PegIntron is available here.
EU/ 1/ 00/ 131/ 001
EU/ 1/ 00/ 131/ 001
PegIntron
PegIntron
prášek: injekční lahvička (skleněná); rozpouštědlo: ampulka (skleněná)
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
0, 7 ml (50 µg/ 0, 5 ml)
0.7 ml (50 µg/ 0.5 ml)
EU/ 1/ 00/ 131/ 002
EU/ 1/ 00/ 131/ 002
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Powder and solvent for solution for
1 injekční lahvička + 1 ampulka + 1 injekční set1
1 vial + 1 ampoule +
EU/ 1/ 00/ 131/ 003
EU/ 1/ 00/ 131/ 003
EU/ 1/ 00/ 131/ 004
EU/ 1/ 00/ 131/ 004
4 injekční lahvičky + 4 ampulky + 4 injekční sety1
4 vials + 4 ampoules +
EU/ 1/ 00/ 131/ 005
EU/ 1/ 00/ 131/ 005
EU/ 1/ 00/ 131/ 006
EU/ 1/ 00/ 131/ 006
0, 7 ml (80 µg/ 0, 5 ml)
0.7 ml (80 µg/ 0.5 ml)
EU/ 1/ 00/ 131/ 007
EU/ 1/ 00/ 131/ 007
EU/ 1/ 00/ 131/ 008
EU/ 1/ 00/ 131/ 008
EU/ 1/ 00/ 131/ 009
EU/ 1/ 00/ 131/ 009
EU/ 1/ 00/ 131/ 010
EU/ 1/ 00/ 131/ 010
EU/ 1/ 00/ 131/ 011
EU/ 1/ 00/ 131/ 011
0, 7 ml (100 µg/ 0, 5 ml)
0.7 ml (100 µg/ 0.5 ml)
EU/ 1/ 00/ 131/ 012
EU/ 1/ 00/ 131/ 012
EU/ 1/ 00/ 131/ 013
EU/ 1/ 00/ 131/ 013
EU/ 1/ 00/ 131/ 014
EU/ 1/ 00/ 131/ 014
4 injekční lahvičky + 4 ampulky + 4 injekční sety1
4 vials + 4 ampoules + 4 injection sets1
EU/ 1/ 00/ 131/ 015
EU/ 1/ 00/ 131/ 015
EU/ 1/ 00/ 131/ 016
EU/ 1/ 00/ 131/ 016
0, 7 ml (120 µg/ 0, 5 ml)
0.7 ml (120 µg/ 0.5 ml)
EU/ 1/ 00/ 131/ 017
EU/ 1/ 00/ 131/ 017
2/ 6 Číslo EU
injection
Cesta podání
1 injection set1
EU/ 1/ 00/ 131/ 018
EU/ 1/ 00/ 131/ 018
EU/ 1/ 00/ 131/ 019
EU/ 1/ 00/ 131/ 019
EU/ 1/ 00/ 131/ 020
EU/ 1/ 00/ 131/ 020
EU/ 1/ 00/ 131/ 021
EU/ 1/ 00/ 131/ 021
0, 7 ml (150 µg/ 0, 5 ml)
0.7 ml (150 µg/ 0.5 ml)
EU/ 1/ 00/ 131/ 022
EU/ 1/ 00/ 131/ 022
EU/ 1/ 00/ 131/ 023
EU/ 1/ 00/ 131/ 023
EU/ 1/ 00/ 131/ 024
EU/ 1/ 00/ 131/ 024
EU/ 1/ 00/ 131/ 025
EU/ 1/ 00/ 131/ 025
EU/ 1/ 00/ 131/ 026
EU/ 1/ 00/ 131/ 026
12 injekční lahviček + 12 ampulek + 12 injekčních setů1
12 vials + 12 ampoules +
3/ 6 Číslo EU
injection
Velikosti balení
12 injection sets1
EU/ 1/ 00/ 131/ 027
EU/ 1/ 00/ 131/ 027
12 injekční lahviček + 12 ampulek + 12 injekčních setů 1
12 vials + 12 ampoules +
EU/ 1/ 00/ 131/ 028
EU/ 1/ 00/ 131/ 028
EU/ 1/ 00/ 131/ 029
EU/ 1/ 00/ 131/ 029
EU/ 1/ 00/ 131/ 030
EU/ 1/ 00/ 131/ 030
EU/ 1/ 00/ 131/ 031
EU/ 1/ 00/ 131/ 031
předplněné pero (zásobní vložka, skleněná) vložka, glass)
pre-filled pen (cartridge, glass) Solvent: ampoule (glass)
0, 5 ml (50 µg/ 0, 5 ml)
0.5 ml (50 µg/ 0.5 ml)
1 pero + 1 injekční jehla a 2 čistící tampony
1 pen + 1 injection needle + 2 cleansing swabs
EU/ 1/ 00/ 131/ 032
EU/ 1/ 00/ 131/ 032
4 pera + 4 injekční jehly + 8 čistících tamponů
4 pens + 4 injection needles + 8 cleansing swabs
EU/ 1/ 00/ 131/ 033
EU/ 1/ 00/ 131/ 033
6 per + 6 injekčních jehel + 12 čistících tamponů
6 pens + 6 injection needles + 12 cleansing swabs
EU/ 1/ 00/ 131/ 034
EU/ 1/ 00/ 131/ 034
12 per + 12 injekčních jehel + 24 čistících tamponů
12 pens + 12 injection needles + 24 cleansing swabs
EU/ 1/ 00/ 131/ 035
EU/ 1/ 00/ 131/ 035
0, 5 ml (80 µg/ 0, 5 ml)
0.5 ml (80 µg/ 0.5 ml)
EU/ 1/ 00/ 131/ 036
EU/ 1/ 00/ 131/ 036
EU/ 1/ 00/ 131/ 037
EU/ 1/ 00/ 131/ 037
EU/ 1/ 00/ 131/ 038
EU/ 1/ 00/ 131/ 038
12 per + 12 injekčních jehel +24 čistících tamponů
12 pens + 12 injection needles + 24 cleansing swabs
EU/ 1/ 00/ 131/ 039
EU/ 1/ 00/ 131/ 039
0, 5 ml (100 µg/ 0, 5 ml)
0.5 ml (100 µg/ 0.5 ml)
EU/ 1/ 00/ 131/ 040
EU/ 1/ 00/ 131/ 040
EU/ 1/ 00/ 131/ 041
EU/ 1/ 00/ 131/ 041
6 per 6+ 6 injekčních jehel + 12 čistících tamponů
6 pens + 6 injection needles + 12 cleansing swabs
EU/ 1/ 00/ 131/ 042
EU/ 1/ 00/ 131/ 042
EU/ 1/ 00/ 131/ 043
EU/ 1/ 00/ 131/ 043
0, 5 ml (120 µg/ 0, 5 ml)
0.5 ml (120 µg/ 0.5 ml)
EU/ 1/ 00/ 131/ 044
EU/ 1/ 00/ 131/ 044
EU/ 1/ 00/ 131/ 045
EU/ 1/ 00/ 131/ 045
EU/ 1/ 00/ 131/ 046
EU/ 1/ 00/ 131/ 046
EU/ 1/ 00/ 131/ 047
EU/ 1/ 00/ 131/ 047
0, 5 ml (150 µg/ 0, 5 ml)
0.5 ml (150 µg/ 0.5 ml)
EU/ 1/ 00/ 131/ 048
EU/ 1/ 00/ 131/ 048
EU/ 1/ 00/ 131/ 049
EU/ 1/ 00/ 131/ 049
EU/ 1/ 00/ 131/ 050
EU/ 1/ 00/ 131/ 050
injekční set = injekční stříkačka + 2 injekční jehly + čistící tampon
1 Injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab.
PegIntron 50 mikrogramů prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection
Jedna injekční lahvička přípravku PegIntron s práškem pro přípravu injekčního roztoku obsahuje 50 mikrogramů peginterferonu alfa- 2b podle měření proteinové báze.
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Po rozpuštění podle návodu obsahuje jedna injekční lahvička 50 mikrogramů/ 0, 5 ml peginterferonu alfa - 2b.
Each vial provides 50 micrograms/ 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Léčivou látkou je kovalentní konjugát rekombinantního interferonu alfa- 2b * s monometoxy - polyetylenglykolem.
The active substance is a covalent conjugate of recombinant interferon alfa-2b* with monomethoxy polyethylene glycol.
Účinnost tohoto přípravku nelze srovnávat s jinými pegylovanými nebo nepegylovanými proteiny stejné terapeutické třídy.
The potency of this product should not be compared to that of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Více informací viz 5. 1. * připravován rDNA technologií v buňkách E. coli, hostících pomocí metody genetického inženýrství plasmidový hybrid obsahující gen interferonu alfa- 2b z lidských leukocytů.
For more information, see section 5.1. *produced by rDNA technology in E. coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes
PegIntron obsahuje 40 mg sacharázy na 0, 5 ml.
PegIntron contains 40 mg of sucrose per 0.5 ml.
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Bílý prášek.
Powder and solvent for solution for injection White powder.
PegIntron je určen k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří mají zvýšené hladiny aminotransferáz bez jaterní dekompenzace a kteří jsou pozitivní na HCV- RNA nebo protilátky anti - HCV v séru, včetně dříve neléčených pacientů ssoučasně klinicky stabilní HIV koinfekcíinfikovaných klinicky stabilním HIV (viz bod 4. 4).
PegIntron is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV, including naïve patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
Nejlepší způsob použití přípravku PegIntron v této indikaci je v kombinaci s ribavirinem.
The best way to use PegIntron in this indication is in combination with ribavirin.
Tato kombinace je indikována u pacientů dříve neléčených, včetně pacientů s klinicky stabilní HIV koinfekcí a u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba interferonem alfa (pegylovaným nebo nepegylovaným) v kombinaci s ribavirinem nebo monoterapií interferonem alfa (viz bod 5. 1).
This combination is indicated in naïve patients including patients with clinically stable HIV co- infection and in patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
Pokud hodláte užívat PegIntron v kombinaci s ribavirinem, prostudujte si prosím také Souhrn údajů o přípravku (SPC) ribavirinu.
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when PegIntron is to be used in combination with ribavirin.
Doporučená dávka PegIntron by měl být podáván subkutánní injekcí jednou týdně.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Podávaná dávka závisí na tom, zda se používá v kombinaci s ribavirinem nebo jako monoterapie.
The dose administered depends on whether it is used in combination with ribavirin or as monotherapy.
2 Kombinovaná léčba V kombinaci s tobolkami ribavirinu se PegIntron podává v dávce 1, 5 mikrogramu/ kg/ týden.
2 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/ kg/ week in combination with ribavirin capsules.
Určená dávka přípravku PegIntron 1, 5 μg/ kg při kombinovaném užívání s ribavirinem může být podávána v silách pera/ injekční lahvičky podle kategorií tělesné hmotnosti jak uvádí Tabulka 1.
The intended dose of 1.5 μ g/ kg of PegIntron to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/ vial strengths according to Table 1.
Tabulka 1 – Dávkování při kombinované terapii
Table 1 - Dosing for Combination Therapy
Tělesná
Body Weight (kg)
Ribavirin tobolky
Ribavirin Capsules
hmotnost
Vial/ Pen Strength
Síla injekční
Administer
Podávejte
Total Daily
Celková denní
Number of
Počet tobolek
(μ g/ 0.5ml)
lahvičky/ pera (μg/ 0, 5 ml)
Once Weekly (ml)
jednou týdně (ml)
Dose (mg)
dávka (mg)
Capsules (200 mg)
65- 75 76- 85 86- 105 > 105 a:
65-75 76-85 86-105 > 105 a:
2 ráno, 2 večer b:
2 morning, 2 evening b:
2 ráno, 3 večer c:
2 morning, 3 evening c:
3 ráno, 3 večer d:
3 morning, 3 evening d:
3 ráno, 4 večer
3 morning, 4 evening
Trvání léčby - Dosud neléčení pacienti Předvídatelnost setrvalé virologické odpovědi: pacienti infikovaní virem s genotypem 1, u nichž není dosaženo virologické odpovědi ve 12. týdnu, s největší pravděpodobností nepatří k těm, u nichž lze dosáhnout setrvalé virologické odpovědi (viz také 5. 1). • Genotyp 1:
Patients infected with virus genotype 1 who fail to achieve virological response at Week 12 are highly unlikely to become sustained virological responders (see also section 5.1). • Genotype 1:
U pacientů, kde se dostavila virologická odpověď ve 12. týdnu, by měla léčba pokračovat po dobu dalších devíti měsíců (t. j. celkem 48 týdnů).
For patients who exhibit virological response at week 12, treatment should be continued for another nine month period (i. e., a total of 48 weeks).
U podskupiny pacientů s infekcí virem genotypu 1 a nízkou virovou zátěží (< 600 000 IU/ ml), kteří jsou ve 4. týdnu léčby HCV- RNA negativní a zůstávají HCV- RNA negativní ve 24. týdnu, je možno buď léčbu po tomto léčebném období trvajícím 24 týdnů ukončit, nebo je možno v léčbě pokračovat po dobu dalších 24 týdnů (t. j. celkem 48 týdnů léčby).
In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i. e. overall 48 weeks treatment duration).
Nicméně léčba trvající celkově 24 týdnů může být spojena s vyšším rizikem relapsu, než léčba trvající 48 týdnů (viz bod 5. 1). • Genotyp 2 nebo 3:
However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1). • Genotypes 2 or 3:
Doporučuje se léčit všechny tyto pacienty po dobu 24 týdnů, s výjimkou pacientů s koinfekcí HCV/ HIV, kteří by měli být léčeni 48 týdnů. • Genotyp 4:
It is recommended that all patients be treated for 24 weeks, except for HCV/ HIV co-infected patients who should receive 48 weeks of treatment. • Genotype 4:
Obecně vzato, pacienti infikovaní genotypem 4 jsou obtížně léčitelní a limitované studijní údaje (n=66) ukazují, že jsou kompatibilní s délkou léčby genotypu 1.
In general, patients infected with genotype 4 are considered harder to treat and limited study data (n=66) indicate they are compatible with a duration of treatment as for genotype 1.
Koinfekce HCV/ HIV Doporučená délka podávání léku u pacientů s koinfekcí HCV/ HIV je 48 týdnů, bez ohledu na genotyp.
HCV/ HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/ HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
Předpověditelnost toho, zda bude či nebude odpověď u koinfekce HCV/ HIV Bylo prokázáno, že časná virologická odpověď do 12. týdne, definovaná jako 2 log pokles virové nálože nebo nedetekovatelné hladiny HCV- RNA, je prediktivním faktorem setrvalé odpovědi.
Predictability of response and non-response in HCV/ HIV Co-infection Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
Negativní prediktivní hodnota pro setrvalou odpověď u pacientů s koinfekcí HCV/ HIV léčených přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem byla 99% (67/ 68; Klinické hodnocení 1) (viz bod 5. 1).
The negative predictive value for sustained response in HCV/ HIV co-infected patients treated with PegIntron in combination with ribavirin was 99% (67/ 68; Study 1) (see section 5.1).
U pacientů s koinfekcí HCV/ HIV léčených kombinovanou terapií byla pozorována pozitivní prediktivní hodnota 50% (52/ 104; klinické hodnocení 1).
A positive predictive value of 50% (52/ 104; Study 1) was observed for HCV/ HIV co-infected patients receiving combination therapy.
3 Trvání léčby – Znovu léčení pacienti Předvídatelnost setrvalé virologické odpovědi:
3 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Všichni pacienti, bez ohledu na genotyp, u kterých bylo ve 12. týdnu prokázáno snížení sérové HCV- RNA pod dolní hranici detekce, by se měli léčit 48 týdnů.
All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at Week 12 should receive 48 weeks of therapy.
U znovu léčených pacientů, u kterých se nepodaří dosáhnout ve 12. týdnu virologické odpovědi, není pravděpodobné, že bude po 48 týdnech léčby dosaženo setrvalé virologické odpovědi (dále viz bod 5. 1).
Retreated patients who fail to achieve virological response at Week 12 are unlikely to become sustained virological responders after 48 weeks of therapy (see also section 5.1).
Doba trvání opětovné léčby delší než 48 týdnů u pacientů s genotypem 1 neodpovídajících na léčbu nebyla v kombinované terapii s pegylovaným interferonem alfa- 2b a ribavirinem studována.
Retreatment duration greater than 48 weeks in non-responder patients with genotype 1 has not been studied with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin combination therapy.
Monoterapie přípravkem PegIntron Pro monoterapii přípravkem PegIntron platí dávkovací schéma 0, 5 nebo 1, 0 mikrogram/ kg/ týden.
PegIntron monotherapy As monotherapy the PegIntron regimen is 0.5 or 1.0 microgram/ kg/ week.
Nejnižší dostupná síla přípravku v lahvičce nebo peru je 50 μg/ 0, 5 ml; vzhledem k tomu u pacientů, jimž je předepsáno 0, 5 μg/ kg/ týden, musejí být dávky objemově upraveny, jak ukazuje Tabulka 2.
The lowest vial or pen strength available is 50 μ g/ 0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 μ g/ kg/ week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
Pro dávku 1, 0 μg/ kg je možno provést obdobné objemové úpravy, nebo je možno užít jiné síly v lahvičkách, jak ukazuje Tabulka 2.
For the 1.0 μ g/ kg dose, similar volume adjustments can be made or alternate vial strengths can be used as shown in Table 2.
Monoterapie přípravkem PegIntron nebyla studována u pacientů s koinfekcí HCV/ HIV.
PegIntron monotherapy was not studied in HCV/ HIV co-infected patients.
Tabulka 2 – Dávkování při monoterapii
Table 2- Monotherapy Dosing
Síla injekční
Vial/ Pen Strength
Podávejte Síla injek
Administer Vial/ Pen Once Weekly Strength
Podávejte
Administer Once Weekly
hmotnost (kg)
(μ g/ 0.5ml)
jednou týdně (ml)
(ml) (μ g/ 0.5ml)
30- 35
(ml)
36- 45 46- 56 57- 72 73- 88
30-35 36-45 46-56 57-72 73-88 89-106 > 106**
50 * 50 * 50 50
50* 50* 50* 50 50 50 80
0, 2 0, 25 0, 3 0, 4
0.15 50 0.2 50 0.25 50 0.3 80 0.4 80 0.5 100 0.4 120
0, 4 0, 5 0, 4 0, 5
0.3 0.4 0.5 0.4 0.5 0.5 0.5
89- 106 > 106 **
* Must use vial.
Minimální možná dávka při podání perem je 0, 3 ml. ** Pro pacienty > 120 kg použít lahvičku 80 μg/ 0, 5 ml
Minimum delivery for pen is 0.3 ml. ** For patients > 120 kg, use 80 μ g/ 0.5 ml vial
Trvání léčby U pacientů, kde se dostavila virologická odpověď ve 12. týdnu, by měla léčba pokračovat po dobu dalších nejméně tří měsíců (tedy celkem po dobu šesti měsíců).
Duration of treatment For patients who exhibit virological response at Week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i. e., a total of six months).
Eventuální rozhodnutí o dalším prodloužení terapie na celkovou dobu jednoho roku by mělo být založeno na zhodnocení dalších prognostických faktorů (jako je genotyp, věk > 40 let, mužské pohlaví, přítomnost fibrózy).
The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e. g., genotype, age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Modifikace dávkování pro všechny pacienty Pokud se během podávání přípravku PegIntron v monoterapii nebo v kombinaci s ribavirinem projeví závažné nežádoucí účinky nebo abnormality laboratorních testů, upravte dávkování obou přípravků podle potřeby tak, aby nežádoucí účinky opět vymizely.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with PegIntron monotherapy or PegIntron in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
Protože dodržování režimu léčby může být významné pro její výsledek, měla by být dávka udržována pokud možno co nejblíže doporučené standardní dávce.
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
4 Pokyny pro redukci dávek při kombinované terapii
4 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Tabulka 2a Pokyny pro redukci dávek při kombinované terapii (s ribavirinem)
Table 2a Dose modification guidelines for combination therapy (with ribavirin)
Snižte pouze dávku Snižte pouze dávku
Reduce only
přípravku PegIntron
Reduce only PegIntron
kombinovanou
Discontinue
mg/ den, * pokud:
ribavirin dose to 600 mg/ day* if:
na poloviční dávku, pokud:
dose to one-half dose if:
terapii, pokud:
combination therapy if:
Hemoglobin Hemoglobin u
Haemoglobin Haemoglobin in:
pacientů se stabilním srdečním onemocněním v anamnéze
Patients with history of stable cardiac disease White blood cells Neutrophils
≥ 2 g/ dl pokles hemoglobinu během kteréhokoli čtyřtýdenního období během léčby (permanentní snížení dávky)
≥ 2
12 g/ dl po čtyřech týdnech redukce dávky
12 g/ dl after four weeks of dose reduction < 1.0 x 109/ l < 0.5 x 109/ l
Trombocyty Bilirubin – přímý Bilirubin – nepřímý
Platelets Bilirubin – direct Bilirubin - indirect
- < 50 x 10 / l - - > 5 mg/ dl -
-< 50 x 10 /l - - > 5 mg/ dl -
< 25 x 109/ l 2, 5 x ULN ** > 4 mg/ dl (po > 4 týdny)
< 25 x 109/l 2.5 x ULN** > 4 mg/ dl (for > 4 weeks)
Kreatinin ALT/ AST
Creatinine ALT/ AST