natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud během léčby přípravkem Diovan otěhotníte, neprodleně navštivte a informujte svého lékaře..
Diovan is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Diovan není doporučen pro matky, které kojí, a pokud si přejete kojit, lékař může vybrat jiný lék, především pokud je dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Driving and using machines Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Diovan affects you.
Vždy užívejte Diovan přesně podle pokynů svého lékaře tak, aby bylo dosaženo nejlepších výsledků a snížilo se riziko nežádoucích účinků.
Always take Diovan exactly as your doctor has told you in order to get the best results and reduce the risk of side effects.
Pokud si nejste jistý( á), poraďte se se svým lékařem nebo
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Po recentním srdečním infarktu:
52 After a recent heart attack:
Po srdečním infarktu je obvykle léčba zahájena již po 12 hodinách, obvykle nízkou dávkou 20 mg dvakrát denně.
After a heart attack the treatment is generally started as early as after 12 hours, usually at a low dose of 20 mg twice daily.
Lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg dvakrát denně.
Your doctor will increase this dose gradually over several weeks to a maximum of 160 mg twice daily.
Konečná dávka závisí na tom, kolik Vy, jako individuální pacient, jste schopen/ na snést.
The final dose depends on what you as an individual patient can tolerate.
Léčba obvykle začíná dávkou 40 mg dvakrát denně.
Treatment starts generally with 40 mg twice daily.
Váš lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg dvakrát denně.
Your doctor will increase the dose gradually over several weeks to a maximum of 160 mg twice daily.
Vysoký krevní tlak:
High blood pressure:
Obvyklá dávka je 80 mg denně.
The usual dose is 80 mg daily.
V některých případech Vám může Váš lékař předepsat vyšší dávky (například 160 mg nebo 320 mg).
160 mg or 320 mg).
Může také kombinovat Diovan s dalším lékem (například diuretikem).
He may also combine Diovan with an additional medicine (e. g. a diuretic).
Po recentním srdečním infarktu:
After a recent heart attack:
Jestliže jste užil( a) více Diovanu, než jste měl( a) Jestliže se u Vás projeví závažné závratě a/ nebo mdloby, lehněte si a kontaktujte ihned svého lékaře.
If you take more Diovan than you should If you experience severe dizziness and/ or fainting, lay down and contact your doctor immediately.
Jestliže jste zapomněl( a) užít Diovan Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil( a) vynechanou dávku.
If you forget to take Diovan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Přesto ale, pokud se již blíží doba podání další dávky, tak vynechejte dávku, na kterou jste zapomněl( a).
However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Jestliže jste přestal( a) užívat Diovan Ukončení léčby Diovanem může způsobit zhoršení Vašeho onemocnění.
If you stop taking Diovan Stopping your treatment with Diovan may cause your disease to get worse.
52 Máte- li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytovat v určitých četnostech, které jsou definovány následovně:  velmi časté: vyskytují se u více než 1 uživatele z 10  časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů ze 100  méně časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 1000  vzácné: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 10 000  velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 uživatele z 10 000  není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:  very common: affects more than 1 user in 10  common: affects 1 to 10 users in 100  uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000  rare: affects 1 to 10 users in 10,000  very rare: affects less than 1 user in 10,000  not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Některé symptomy (příznaky) vyžadují neodkladný lékařský zásah:
Some symptoms need immediate medical attention:
Může dojít k výskytu symptomů angioedému, jako jsou  otok obličeje, jazyka nebo krku  problémy s polykáním  kopřivka a dušnost
You may experience symptoms of angioedema, such as  swollen face, tongue or throat  difficulty in swallowing  hives and difficulties in breathing
Časté:  závratě, závratě při náhlém postavení se  nízký krevní tlak se symptomy jako jsou závratě  snížená funkce ledvin (známky poškození ledvin)
Common:  dizziness, postural dizziness  low blood pressure with symptoms such as dizziness  decreased kidney function (signs of renal impairment)
Méně časté:  alergická reakce se symptomy jako jsou vyrážka, svrbění, závratě, otok obličeje nebo rtů nebo jazyka nebo hrdla,, dušnost nebo problémy s polykáním (projevy angioedému)  náhlá ztráta vědomí  pocity točení se  závažně snížené funkce ledvin (známky akutního selhání ledvin)  svalové křeče, abnormální srdeční tep (známky vysoké hladiny draslíku v krvi)  dušnost, dušnost v poloze vleže, otok chodidel nebo nohou (známky srdečního selhání)  bolest hlavy  kašel  bolest břicha  nevolnost  průjem  únava  slabost
Uncommon:  allergic reaction with symptoms such as rash, itching, dizziness, swelling of face or lips or tongue or throat, difficulty breathing or swallowing (signs of angioedema)  sudden loss of consciousness  spinning sensation  severely decreased kidney function (signs of acute renal failure)  muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of hyperkalaemia)  breathlessness, difficulty breathing when lying down, swelling of the feet or legs (signs of cardiac failure)  headache  cough  abdominal pain  nausea  diarrhea  tiredness  weakness
Není známo  vyrážka, svědění společně s některým z následujících známek nebo symptomů: horečka, bolest kloubů, bolest svalů, otoky lymfatických uzlin a/ nebo symptomy jako při chřipce (známky sérové nemoci)  nachově červené skvrny, horečka, svědění (známky zánětu krevních cév také nazývaného vaskulitida)  neobvyklé krvácení nebo podlitiny (známky trombocytopenie)
Not known:  rash, itching, together with some of the following signs or symptoms: fever, joint pain, muscle pain, swollen lymph nodes and/ or flu-like symptoms (signs of serum sickness)  purplished-red spots, fever, itching (signs of inflammation of blood vessels also called vasculitis)  unusual bleeding or bruising (signs of thrombocytopenia)  muscle pain (myalgia)  fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (symptoms of low level of white blood cells also called neutropenia)
53  bolest svalů (myalgie)  horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech jako důsledek infekcí (symptomy nízké hladiny bílých krvinek zvané také neutropenie)  snížená hladina hemoglobinu a snížené množství červených krvinek v krvi (což může v závažných případech vést k anémii)  vzrůst hladiny draslíku v krvi (což může v závažných případech vyvolat svalové křeče, abnornální srdeční tep)  vzrůst hodnot jaterních testů (což může poukazovat na poškození jater) včetně zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (což může v závažných případech vyvolat zežloutnutí kůže a očí)  zvýšená hladina močovinového dusíku v krvi a zvýšená hladina kreatininu v séru (což může poukazovat na abnormální funkci ledvin)
54  decrease of level of haemoglobin and decrease of the percentage of red blood cells in the blood (which can, in severe cases, lead to anaemia)  increase of level of potassium in the blood (which can, in severe cases, trigger muscle spasms, abnormal heart rhythm)  elevation of liver function values (which can indicate liver damage) including an increase of bilirubin in the blood (which can, in severe cases, trigger yellow skin and eyes)  increase of level of blood urea nitrogen and increase of level of serum creatinine (which can indicate abnormal kidney function)
JAK DIOVAN UCHOVÁVAT
HOW TO STORE DIOVAN
 [Údaje o podmínkách skladování - Doplní se národní údaje]  Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.  Diovan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do:.
 [Storage conditions statements - To be completed nationally]  Keep out of the reach and sight of children.  Do not use Diovan after the expiry date which is stated on the pack.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  Nepoužívejte Diovan, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky poškození.  Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
The expiry date refers to the last day of that month.  Do not use Diovan if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.  Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Jak Diovan vypadá a co obsahuje toto balení
What Diovan looks like and contents of the pack
54 Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Londýn 18. února 2009 Dok. č.
Ref.
EMEA/ 150560/ 2009 EMEA/ H/ A- 30/ 998
EMEA/ CHMP/ 137577/ 2009 EMEA/ H/ A-30/ 998
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a Evropského hospodářského prostoru (EHP) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Diovan.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diovan in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle „ článku 30 “.
The review was carried out under an ‘ Article 30’ referral 1.
Přípravek Diovan může být použit k léčbě pacientů s hypertenzí (vysokým krevním tlakem), pacientů, kteří právě prodělali infarkt myokardu (před 12 hodinami až 10 dny), nebo pacientů se srdečním selháním, vykazují- li známky toho, že jejich srdce plně nepracuje, jako například dušnost a otoky kotníků a nohou z důvodu hromadění tekutin.
Diovan can be used to treat patients with hypertension (high blood pressure), patients who just have had a heart attack (between 12 hours and 10 days earlier), or patients with heart failure when they show signs that their heart not working fully, such as shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
U srdečního selhání se přípravek Diovan používá v případě, že nelze použít jiné druhy léčivých přípravků, které se užívají při léčbě srdečního selhání, jako jsou například inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo beta- blokátory.
In heart failure, Diovan is used when other types of medicines used in heart failure such as Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors or beta blockers, cannot be used.
Přípravek Diovan může být v EU a v EHP k dispozici také pod jinými názvy:
Diovan can also be available in the EU and the EEA under other trade names:
Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg a Varexan.
Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, and Varexan.
Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy – humánní léčivé přípravky rozhoda, že přípravek Diovan vyžaduje sjednocení.
Diovan has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)).
Terapeutické indikace Výbor CHMP schválil použití přípravku Diovan k „ léčbě esenciální hypertenze “.
Therapeutic indications The CHMP endorsed the use of Diovan in the “ treatment of essential hypertension”.
Výbor CHMP však vzal v úvahu, že co se týká snížení celkové úmrtnosti po akutním infarktu myokardu, je samotný valsartan nejméně tak účinný jako kaptopril (inhibitor ACE) podávaný samostatně a schválil toto sjednocené znění indikace:
But considering that valsartan given on its own is at least as effective as captopril (an ACE inhibitor) given on its own in the reduction of total mortality after an acute MI, the CHMP endorsed the harmonised indication:
Léčba klinicky stabilních pacientů se symptomatickým srdečním selháním nebo asymptomatickou levostrannou ventrikulární systolickou dysfunkcí po nedávno prodělaném (před 12 hodinami – 10 dny) infarktu myokardu.
Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours – 10 days) myocardial infarction.
Dávkování a způsob podání Výbor CHMP diskutoval o třech oblastech, kde se vyskytovaly rozdíly: • použití přípravku Diovan s inhibitory ACE a beta- blokátory (trojkombinace) při chronickém srdečním selhání, • způsobu navyšování dávek, • doporučeném dávkování u pacientů s poškozením jater a ledvin.
Posology and method of administration The CHMP discussed three areas where there was a divergence: • the use of Diovan with ACE inhibitors and betablockers (triple combination) in chronic heart failure, • how to manage dose increases, • dosage recommendations in patients with renal and hepatic impairment.
„ Doporučená počáteční dávka přípravku Diovan je 40 mg dvakrát denně.
In conclusion, the CHMP endorsed the following text: “ The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
Trojkombinace inhibitoru ACE, beta- blokátoru a valsartanu se nicméně nedoporučuje (viz oddíly 4. 4 a 5. 1).
However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Kontraindikace Výbor CHMP konstatoval, že neexistuje shoda v tom, zda by mělo být použití přípravku Diovan kontraindikováno u pacientů se selháním ledvin.
Contraindications The CHMP noted that there was a divergence on whether the use of Diovan should be contraindicated in patients with kidney failure.
Výbor CHMP proto doporučil, aby tato kontraindikace byla odstraněna.
The Committee noted that there has been no study of valsartan in patients with severe kidney failure, but they did not identify any possible safety issue has he primary route of elimination of valsartan is via the digestive (biliary), not renal route The CHMP therefore recommended that the contraindication be removed.
Vzhledem k tomu, že je přípravek Diovan vylučován žlučovými cestami, však výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravek Diovan by měl být kontraindikován u pacientů se závažnými onemocněními jater a „ neměl by být podáván pacientům se závažným poškozením jater, cirhózou nebo obstrukcí žlučových cest “.
However, because Diovan is eliminated via the biliary route, the CHMP agreed that it should be contraindicated in patients with severe liver diseases and “ should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction”.
2 Výbor CHMP také sladil kontraindikaci použití přípravku Diovan během těhotenství a kojení se současnými doporučeními odborníků v oblasti farmakovigilance.
2 during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant”.
Doporučil proto, aby kontraindikace v těhotenství byla odstraněna a aby doporučení pro použití během kojení znělo:
Special precautions The CHMP considered the need to harmonise a number of precautions for use: • concomitant use of other medicinal products containing, or raising the level of, potassium.
Výbor CHMP schválil toto znění:
The CHMP endorsed the following text: “ If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised”. • patients with liver impairment or cholestasis (problems with the elimination of bile). The Committee agreed that no initial dose adjustment is needed in patients with mild to moderate impairment of liver function.
Výbor CHMP schválil toto znění:
The CHMP endorsed following text:
„ U pacientů s clearance kreatininu > 10ml/ min není požadována úprava dávkování.
No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance > 10ml/ min.
U pacientů s mírným až středně závažným postižením jater bez cholestázy by dávka valsartanu neměla přesáhnout 80 mg (viz oddíl 4. 4). “
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
Ke zveřejnění s kompletní dokumentací po rozhodnutí Komise:
For publication with complete documentation after commission decision:
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 16. února 2009.
The European Commission issued a decision on 16 February 2009.
Datum poskytnutí odpovědí společnosti:
Company responses provided on:
Liv Mathison (Norsko) 24. dubna 2008 20. října 2008 20. listopadu 2008
Dr Alar Irs (Estonia) Dr Liv Mathison (Norway) 24 April 2008 20 October 2008 20 November 2008
1/ 25 Členský stát
1/ 25
Žadatel
Invented name
Vymyšlený název přípravku
Pharmaceutical
Obsah léčivých látek
Member State
Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Herts, EN6 1TL.
Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Herts, EN6 1TL.
VB Tel:
UK Tel:
00 44 1707 853000 Fax:
00 44 1707 853000 Fax:
00 44 1707 650734
00 44 1707 650734
Doxagamma
Doxagamma
Perorální
Doxzogen XL
Spojené království
Prolonged-release
Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Herts, EN6 1TL.
Station Close, Potters Bar, Tablets Herts, EN6 1TL.
Perorální
tablet
2/ 25 PŘÍLOHA II
2/ 25 ANNEX II
3/ 25 VĚDECKÉ ZÁVĚRY
3/ 25 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Výbor CHMP přijal stanovisko, že v souladu s pokyny výboru CHMP byla bioekvivalence dostatečně prokázána po podání jediné dávky v rámci dvou různých studií bioekvivalence (studie 463/ 04 a 1995/ 04- 05), jakož i po podání více dávek (studie 5208/ 02- 3).
CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/ 04 and 1995/ 04-05) and after multiple dose administration (study5208/ 02-3) according to the CHMP guidelines.
ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo zjistit a uznat, zda se tablety
- The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets
Doxagamma 4mg s prodlouženým uvolňováním významně liší od původního přípravku, pokud jde o profil uvolňování, a to s ohledem na možné zvýšení pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě a hypotenze; zjistit, zda se vyskytly významné rozdíly ve výkonnosti testovaných šarží při podání jediné dávky v rámci příslušné fáze studií 5208 a 1995; a rovněž zjistit, zda se žadatel odchýlil od pokynů výboru CHMP týkajících se nastavení studií bioekvivalence, zejména pokud jde o vliv jídla a obavy, týkající se příslušné citlivosti přípravků a schopnosti odhalit odlišnosti mezi léčivými přípravky při vlivu jídla,
differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
PŘÍLOHA III
4/ 25 ANNEX III
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Doxagamma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy [viz Příloha I]
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 4 mg doxazosinum (ve formě mesilátu).
One prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate).
Tableta s prodlouženým uvolňováním Bílé, okrouhlé dvojvypuklé tablety s vyraženými písmeny „ DL ".
White, round, biconvex tablets with bossing “ DL”
- Esenciální hypertenze
- Essential hypertension
- Léčba příznaků benigní hyperplazie prostaty.
- Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
Léčba příznaků benigní hyperplazie prostaty:
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e. g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
Doxagamma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy lze podávat pacientům s benigní hyperplazií prostaty, a to hypertenzních i normotenzních, protože změny krevního tlaku u normotenzních pacientů jsou klinicky nevýznamné.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names may be used in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure
U hypertoniků jsou oba stavy léčeny současně.
7/ 25 changes in normotensive patients are clinically insignificant.
Vzhledem k tomu, že je farmakokinetika u pacientů s poškozenou ledvinovou funkcí beze změn, a že u doxazosinu nebylo zjištěno zhoršování stávající renální nedostatečnosti, lze těmto pacientům podávat obvyklou dávku.
Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients.
Doxazosin je třeba podávat zvlášť opatrně u pacientů s projevy poškození jaterní funkce.
Doxazosin should be given with particular caution to patients with evidence of impaired liver function.
(Viz bod 4. 4).
(see section 4.4).
Doxagamma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy se nedoporučují u pacientů mladších 18 let.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names are not recommended for patients under the age of 18 years.
- Hypersenzitivita na léčivou látku( y), jiné chinazoliny (např. prazosin, terazosin), nebo na
- Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin), or to any
kteroukoli pomocnou látku přípravku
of the excipients
- benigní hyperplazie a přidružené městnání v horních močových cestách, chronická infekce
- Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary ract
močového ústrojí či močové kameny
infections or bladder stones
- ischiuria paradoxa, anurie či progresivní renální insuficience
- Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
- anamnéza obstrukce jícnu či gastrointestinálního traktu, nebo zúžený lumen gastrointestinálního
History of esophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen gastrointestinal tract.
traktu.
diameter of the
- kojení
-
4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Special warnings and precautions for use
Pacienti s akutními srdečními chorobami:
Doxazosin should be administered with caution in patients with the following acute heart diseases:
Doxazosin podávejte opatrně u pacientů s následujícími akutními chorobami srdce: plicní edém v důsledku aortální či mitrální stenózy, srdeční selhání při vysokém výdeji, pravostranné srdeční selhání v důsledku plicní embolie či výpotku v osrdečníku, a levostranná komorová nedostatečnost s nízkým plnicím tlakem.
Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky by měl být pacient monitorován, aby se předešlo potenciálním posturálním účinkům, např. hypotenzi a synkopě.
On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e. g. hypotension and syncope.