natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mortalita byla vyšší u pacientů léčených denní dávkou 5, 3 nebo 8 mg somatropinu v porovnání s pacienty, kteří
Mortality was higher in patients
33 užívali placebo, a to 42% proti 19%.
19%.
34 Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
34 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Sérová koncentrace IGF- I (růstového faktoru podobného inzulinu- I) a IGFBP3 (IGF - vazebného proteinu 3) je somatropinem zvýšena.
Serum concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
35 Metabolismus tuků:
35 Lipid metabolism:
Subkutánní dávka 5 mg přípravku Omnitrope 6, 7 mg/ ml injekčního roztoku způsobí u zdravých dospělých osob plazmatické hodnoty Cmax a tmax 74 ± 22 µg/ l and 3, 9 ± 1, 2 hodiny.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 74 ± 22 µg/ l and 3.9 ± 1.2 hours, respectively.
Po subkutánním podání přípravku Omnitrope 6, 7 mg/ ml injekčního roztoku je však dosaženo poločasu 3 hodiny.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
V jiných studiích prováděných se somatropinem týkajících se celkové toxicity, lokální tolerance a reprodukční toxicity nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
36 In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného glycin poloxamer 188 fenol voda na injekci
disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
Po prvním použití nechejte zásobní vložku v peru a uchovávejte v chladničce (+2°C až +8°C) po dobu maximálně 28 dní.
After first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 28 days.
Uchovávejte a přepravujte v chladničce (2°C - 8°C).
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Neotevřená zásobní vložka: uchovávejte a převážejte chlazené (2°C - 8°C).
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
1, 5 ml roztoku v zásobní vložce (z bezbarvého skla typu I) se silikonem potaženým brombutylovým pístem na jednom konci a bromobutylovým terčíkem a s hliníkovým uzávěrem na druhém konci.
1.5 ml of solution in a cartridge (colourless type I glass) with plunger on one side (siliconised bromobutyl), a disc (bromobutyl) and a cap (aluminium) on the other side.
37 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Přípravek Omnitrope 6, 7 mg/ ml injekčního roztoku je sterilní roztok pro subkutánní injekční podání připravený k použití, naplněný do skleněné zásobní vložky.
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Toto balení přípravku je určeno pro vícenásobné použití.
37 This presentation is intended for multiple use.
Přípravek by měl být aplikován výhradně pomocí injekčního pera Omnitrope Pen 10, které bylo speciálně vyvinuto pro použití s injekčním roztokem Omnitrope 6, 7 mg/ ml.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection.
38 PŘÍLOHA II
38 ANNEX II
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
39 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A- 6250 Kundl Rakousko
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, jak je popsáno ve verzi 4. 3 prezentované v modulu Module 1. 8. 1. aplikace podmínky registrace předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, jak bylo odsouhlaseno ve verzi 5. 0 Plánu řízení rizik (PŘR) prezentovaném v modulu Module 1. 8. 2. aplikace podmínky registrace a všech následných aktualizací PŘR odsouhlasených CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky musí být aktualizovaný PŘR předkládán ve stejnou dobu jako další zpráva Periodic Safety Update Report (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Dále je třeba předložit aktualizovaný plán PŘR:
In addition, an updated RMP should be submitted
- jestliže se objeví nové informace mající dopad na stávající specifikaci bezpečnosti, Plán
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
farmakovigilance nebo činnosti snižující rizika
Pharmacovigilance Plan or risk minimization activities
40 PŘÍLOHA III
40
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
- At the request of the EMEA
42 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
LABELLING
TEXT NA VNĚJŠÍM OBALU
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Omnitrope 1, 3 mg/ ml (4 IU) prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem somatropinum
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Somatropin 1, 3 mg (4 IU) / ml v injekční lahvičce.
Somatropin 1.3 mg (4 IU)/ ml in a vial.
Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje 1, 3 mg somatropinu (odpovídá 4 IU) v 1 ml
After reconstitution, one vial contains 1.3 mg Somatropin (corresponding to 4 IU) per ml.
Prášek: glycin, heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Rozpouštědlo: voda pro injekce
Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: water for injections
Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku (prášek v injekční lahvičce (1, 3 mg) a rozpouštědlo v injekční lahvičce (1 ml)).
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (1.3 mg) and solvent in a vial (1 ml)).
Subkutánní podání po rekonstituci.
For subcutaneous use after reconstitution.
43 9.
44 9.
44 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT NA LAHVIČCE/ OMNITROPE PRÁŠEK
VIAL TEXT/ OMNITROPE POWDER
Omnitrope 1, 3 mg/ ml prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku somatropin Subkutánní podání
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
1, 3 mg somatropinu
1.3 mg somatropin
45 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT NA LAHVIČCE/ ROZPOUŠTĚDLO
VIAL TEXT/ SOLVENT
46 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Omnitrope 5 mg/ ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem somatropin
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Somatropin 5 mg (15 IU) / ml v injekční lahvičce.
Somatropin 5 mg (15 IU)/ ml in a vial.
Po rekonstituci jedna zásobní vložka obsahuje 5 mg somatropinu (odpovídá 15 IU) v 1 ml
After reconstitution, one cartridge contains 5 mg Somatropin (corresponding to 15 IU) per ml.
Prášek: glycin, heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Rozpouštědlo: benzylalkohol, voda pro injekce Obsahuje benzylalkohol.
Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: benzyl alcohol, water for injections Contains benzyl alcohol.
Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku (prášek v injekční lahvičce (5 mg) a rozpouštědlo v zásobní vložce (1 ml)).
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (5 mg) and solvent in a cartridge (1 ml)).
Velikost balení 1 a 5.
Pack sizes of 1 and 5.
Po rekonstituci spotřebujte během 21 dní
EXP After reconstitution, use within 21 days.
47 9.
48 9.
Používejte pouze s perem Omnitrope Pen L.
Use only with Omnitrope Pen L.
Omnitrope 5 mg/ ml
Omnitrope 5 mg/ ml
48 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Omnitrope 5 mg/ ml prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku somatropin Subkutánní podání
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
5 mg somatropinu
5 mg somatropin
49 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT NA ZÁSOBNÍKU/ ROZPOUŠTĚDLO
CARTRIDGE TEXT/ SOLVENT
1 ml vody na injekci s 1, 5% benzylalkoholu
1 ml water for injections with 1.5% benzyl alcohol.
50 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Omnitrope 3, 3 mg/ ml injekční roztok somatropin
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection Somatropin
Somatropin 3, 3 mg (10 IU) / ml.
Somatropin 3.3 mg (10 IU)/ ml.
Jedna zásobní vložka obsahuje 1, 5 ml, což odpovídá 5 mg somatropinu (15 IU).
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg Somatropin (15 IU).
Pomocné látky: heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, mannitol, poloxamer 188, benzylalkohol, voda na injekci Obsahuje benzylalkohol.
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol, poloxamer 188, benzyl alcohol, water for injections Contains benzyl alcohol.
Injekční roztok v zásobní vložce (1, 5 ml).
Solution for injection in a cartridge (1.5 ml).
1, 5 a 10
Pack sizes of 1, 5 and 10.
51 9.
52 9.
52 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT NA ZÁSOBNÍ VLOŽCE
CARTRIDGE TEXT
Omnitrope 3, 3 mg/ ml injekční roztok somatropin Subkutánní podání
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection Somatropin Subcutaneous use
5 mg somatropinu v 1, 5 ml
5 mg somatropin in 1.5 ml
53 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Omnitrope 6, 7 mg/ ml injekční roztok somatropinum
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection Somatropin
Somatropin 6, 7 mg (20 IU) / ml.
Somatropin 6.7 mg (20 IU)/ ml.
Jedna zásobní vložka obsahuje 15 ml, což odpovídá 10 mg somatropinu (30 IU).
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg Somatropin (30 IU).
Pomocné látky: heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycin, poloxamer 188, fenol, voda na injekci
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycine, poloxamer 188, phenol, water for injections
54 9.
55 9.
55 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Omnitrope 6, 7 mg/ ml injekční roztok somatropin Subkutánní podání
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection Somatropin Subcutaneous use
10 mg somatropinu v 1, 5 ml
10 mg somatropin in 1.5 ml
57 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
PACKAGE LEAFLET
Somatotropinum
Somatropin
Co je přípravek Omnitrope a k čemu se používá 2.
What Omnitrope is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omnitrope používat 3.
Before you use Omnitrope 3.
Jak se přípravek Omnitrope používá 4.
How to use Omnitrope 4.
Jak přípravek Omnitrope uchovávat 6.
How to store Omnitrope 6.
CO JE PŘÍPRAVEK OMNITROPE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT OMNITROPE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Omnitrope je lidský růstový hormon, který se vyrábí metodou, známou jako technologie rekombinantní DNA pomocí bakteriálních mikroorganismů E. coli.
Omnitrope is a human growth hormone which is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology using the bacterial microorganism E. coli.
Jeho struktura je identická s růstovým hormonem lidského těla.
The structure is identical to the human body´s own growth hormone.
Omnitrope 1, 3 mg/ ml je určen pouze na jedno použití.
Omnitrope 1.3 mg/ ml is for single use only.
Přípravek Omnitrope slouží k těmto účelům
Omnitrope is used for
• Léčba kojenců, dětí a dospívajících
• Treatment of infants, children, and adolescents:
- s poruchou růstu v důsledku nedostatečné sekrece růstového hormonu (GH);
- with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (GH).
- s poruchou růstu spojenou s Turnerovým syndromem;
- with growth disturbance associated with Turner syndrome.
- s poruchou růstu spojenou s chronickou renální nedostatečností (CRI);
- with growth disturbance associated with chronic renal insufficiency (CRI).
- s poruchou růstu u dětí/ dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke
- with growth disturbance in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA),
gestačnímu věku (SGA), které nevykázaly vyrovnání růstu do věku 4 let ani později;
who failed to show catch-up growth by 4 years of age or later.
- s Praderové- Williho syndromem (PWS) ke zlepšení tělesného růstu a stavby těla; diagnóza
The
PWS musí být potvrzena příslušnými genetickými testy. • Substituce růstového hormonu u dospělých s potvrzeným výrazným nedostatkem růstového hormonu (GHD), který vznikl v dětství nebo v dospělosti.
diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing. • Replacement of growth hormone in adults with confirmed pronounced growth hormone deficiency (GHD) originating in either childhood or adulthood.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OMNITROPE POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE OMNITROPE
Je nutné, aby diagnózu a léčbu přípravkem Omnitrope zahájili a sledovali lékaři, kteří mají odpovídající kvalifikaci a zkušenosti s diagnózou a léčbou pacientů trpících poruchou růstu.
Diagnosis and therapy with Omnitrope should be initiated and monitored by doctors who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Nepoužívejte přípravek Omnitrope
Do not use Omnitrope
- jestliže jste přecitlivělý/ á (alergický/ á) na somatropin nebo na kteroukoli další složku přípravku
- If you are allergic (hypersensitive) to somatropin or to any of the other ingredients of
Omnitrope;
Omnitrope.
- jestliže trpíte nádorovým onemocněním v akutním stádiu; léčba nádorového onemocnění musí
Anti-tumour therapy must be completed before
být dokončena před zahájením léčby;
starting therapy.
- k podpoře růstu, jestliže byl růst již ukončen (uzavřené růstové štěrbiny);
- To stimulate growth if growing is already finished (closed epiphyses).
- během následujících stavů: akutní život ohrožující onemocnění, komplikace po otevřené operaci
- During acute life-threatening illness due to complications following open-heart surgery,
srdce, operaci břišní dutiny nebo vícečetném traumatu, akutní selhání dýchacích funkcí apod.
abdominal surgery, multiple trauma caused by an accident, acute respiratory failure, or similar conditions.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Omnitrope je zapotřebí
Take special care with Omnitrope
- Somatropin může interferovat s využíváním inzulinu v těle.
- Somatropin may interfere with your body’ s use of insulin.
Během léčby somatropinem bude
Your blood glucose values will have
nutné pravidelně kontrolovat hodnoty glukózy v krvi.
to be checked regularly during therapy with somatropin.
- Jestliže máte diabetes mellitus nebo diabetes mellitus v rodinné anamnéze.
- If you have diabetes mellitus or a family history of diabetes mellitus.
Po zahájení léčby
Insulin therapy may need
somatropinem bude možná nutné upravit nebo zahájit léčbu inzulinem.
to be adjusted or started after somatropin therapy is initiated.
- V průběhu léčby somatropinem se může vyvinout hypotyreóza (snížení funkce štítné žlázy).
- Hypothyroidism (decrease in thyroid gland function) may develop during therapy with
Hypotyreóza může snížit optimální reakci na somatropin.
Hypothyroidism may reduce the optimal response to somatropin.
Proto je během léčby nutné periodicky kontrolovat hladiny hormonů štítné žlázy.
Therefore, thyroid hormone levels must be checked periodically during therapy.
- Během léčby somatropinem byly hlášeny případy benigní nitrolební hypertenze (vysokého tlaku
- Benign intracranial hypertension (high pressure within the brain) has been reported during
v mozku).
treatment with somatropin.
Pokud se objeví příznaky jako opakované bolesti hlavy, potíže s viděním, nevolnost nebo zvracení, požádejte o radu lékaře.
If symptoms, such as recurrent headache, visual problems, nausea, or vomiting occur, please ask your doctor for advice.
Lékař může rozhodnout o provedení vyšetření očí ke zjištění zvýšeného nitrolebního tlaku.
Your doctor may decide to perform an examination of the eyes to detect increased brain pressure.
V závislosti na výsledcích tohoto testu může být nutné přerušit léčbu přípravkem Omnitrope.
Depending on the results of this test, treatment with Omnitrope may have to be interrupted.
- U pacientů s endokrinními (hormonálními) poruchami existuje větší pravděpodobnost potíží s
- Patients with endocrine (hormonal) disorders are more likely to have problems with their hips.
Pokud vznikne kulhání nebo bolest v kyčli, požádejte o radu svého lékaře.
If you develop a limp or pain in the hip, please ask your doctor for advice.
- U pacientů, kteří procházejí obdobím rychlého růstu, se může vyskytnout skolióza (boční
- Progression of scoliosis (a spine curved sideways) can occur in patients who experience rapid
zakřivení páteře).
growth.
Proto je třeba během léčby somatropinem monitorovat příznaky skoliózy.
Therefore, signs of scoliosis should be monitored during treatment with somatropin.
Nebylo však zjištěno, že by léčba somatropinem zvyšovala četnost výskytu nebo závažnost skoliózy.
However, somatropin treatment has not been shown to increase the frequency of occurrence or the severity of scoliosis.
- Jestliže jste dříve měli zhoubné onemocnění.
- If you have had a previous malignant disease.
Budete muset být pravidelně vyšetřováni, zda
You will have to be examined regularly for
nedošlo k návratu zhoubného onemocnění.
recurrence of the malignancy.
- Nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti substituční terapie růstovým hormonem u
- There is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in
pacientů s akutním těžkým onemocněním.
patients with acute critical illness.
Pokud vznikne akutní těžké onemocnění, bude nutné, aby váš lékař pečlivě vyhodnotil bezpečnost pokračování léčby somatropinem.
If acute critical illness occurs, your doctor will have to carefully evaluate the safety of continuing somatropin treatment.
- Zkušenosti s léčbou pacientů starších 60 let jsou omezené.
- Experience in patients above 60 years of age is limited.
Pacienti s chronickou nedostatečností ledvin (CRI)
Patients with chronic renal insufficiency (CRI)
- U pacientů s chronickou nedostatečností ledvin by léčba somatropinem neměla být zahájena,
- In patients with CRI, somatropin therapy should not be started unless the function of the kidney
pokud není funkce ledvin pod úrovní 50 procent normální funkce.
is below 50 percent of normal.
Porucha růstu by měla být ověřena sledováním růstu po dobu jednoho roku před zahájením terapie.
To verify growth disturbance, growth should be followed for one year before starting therapy.
Během léčby somatropinem by měla pokračovat konzervativní léčba chronické ledvinné nedostatečnosti.
Conservative treatment for CRI should be continued during treatment with somatropin.
Po transplantaci ledviny by měla být léčba somatropinem ukončena.
After kidney transplantation, treatment with somatropin should be stopped.
Pacienti s Praderové- Williho syndromem (PWS)
Patients with Prader-Willi syndrome (PWS)
- U pacientů s PWS je třeba léčbu somatropinem vždy kombinovat s nízkokalorickou dietou.
- In patients with PWS, treatment with somatropin should always be combined with a calorie-
- Zkušenosti s dlouhodobou léčbou u pacientů s PWS jsou omezené.
- Experience with prolonged treatment in patients with PWS is limited.
- Byly hlášeny případy úmrtí související s užíváním růstového hormonu u pacientů s PWS, u
- There have been reports of deaths associated with the use of growth hormone in patients with
nichž se vyskytovaly některé z následujících rizikových faktorů: těžká obezita, anamnéza závažných dýchacích potíží, zejména během spánku, nebo infekce plic či dýchacích cest.
PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of severe breathing problems, especially during sleep, or infection of the lungs or airways.
Před zahájením podávání přípravku Omnitrope by měl lékař zkontrolovat, zda netrpíte dýchacími obtížemi a infekcí dýchacích cest, a to i v případě, že se u vás žádné příznaky dýchacích potíží neprojevují.
Before starting on Omnitrope, you should be checked for breathing problems and respiratory infections by a doctor, even if you have not been experiencing any symptoms of breathing difficulty.
- Je- li zjištěna infekce plic nebo dýchacích cest, musí být dostatečně vyléčena před zahájením
- If any infection of your lungs or airways is found, you must be treated sufficiently before
léčby somatropinem.
starting treatment with somatropin.
Během léčby somatropinem je nutné sledovat, zda se neprojevují známky infekce.
You should be monitored for signs of infection while being treated with somatropin.
- Obtížné dýchání během spánku (označované jako spánková apnoe) by mělo být lékařsky
- Difficulty breathing while asleep, called sleep apnoea, should be examined by a specialist.
Před zahájením léčby růstovým hormonem by u pacientů měly být pomocí zvláštního monitoru sledovány případné dýchací potíže během noci.
Before initiation of growth hormone therapy, you should be observed for breathing problems during the night using a special monitor.
Pokud jsou zjištěny jakékoli potíže, mělo by monitorování pacientů během spánku pokračovat.
If any problems are found, then you should continue to be monitored during sleep.
- Jestliže se u vás v průběhu léčby projeví známky dýchacích obtíží (začnete chrápat nebo se
- If during treatment with somatropin you show signs of breathing problems (onset or increase of
chrápání zhorší), měla by být léčba přerušena a příčina vyšetřena lékařem.
snoring), treatment should be interrupted and the cause should be examined by a doctor.
- U všech pacientů s PWS by měla být před léčbou somatropinem a v jejím průběhu zajištěna
- All patients with PWS should have effective weight control before and during treatment with
účinná kontrola hmotnosti.
somatropin.
59 Pacienti, kteří se narodili malí na svůj gestační věk
Patients born SGA
- U pacientů, kteří se narodili malí na svůj gestační věk, by před zahájením léčby měly být
- In patients born SGA, other medical reasons or treatments that could explain the growth
vyloučeny jiné lékařské důvody nebo terapie, které by mohly vysvětlit poruchu růstu.
disturbance should be ruled out.
- Zkušenosti se zahájením léčby u pacientů, kteří se narodili malí na svůj gestační věk, v době
Therefore,
těsně před začátkem puberty jsou omezené.
treatment should not be started near the onset of puberty.
- Zkušenosti u pacientů se Silver- Russelovým syndromem jsou omezené.
- Experience in patients with Silver-Russell syndrome is limited.
- Pokud je léčba somatropinem u dětí/ dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé na
- Some of the height gain obtained with treating short children/ adolescents born SGA with