natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), 10 červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), natrium- lauryl- sulfát oxid křemičitý.
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
Tiskařský inkoust na obalu obsahuje (zlatý inkoust S- 13050): šelak, lecitin, simetikon, žlutý oxid železitý (E 172).
Printing inks on the shell contain the following (gold ink S-13050): shellac, lecithin, simethicone, yellow iron oxide (E172).
PVC/ PVDC/ Al blistr, velikost balení 7, 10, 14 tobolek.
PVC / PVDC aluminium blister packages of 7, 10, 14 capsules in perforated unit-dose blisters.
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
10 6.6 Special precautions for disposal and handling
Meda AB Pipers väg 2A S- 170 09 Solna Švédsko
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
12. března 1999 Datum posledního prodloužení registrace:
12 March 1999 Date of latest renewal:
Pomocné látky: monohydrát laktosy 49 mg.
Lactose monohydrate 49 mg.
Tobolka má neprůhledný tvrdý bílý obal s růžovým pruhem, „ W “ a označením síly „ 10 mg “.
Capsules have an opaque white hard shell with pink band, “ W” and the strength “ 10 mg”.
Starší pacienti Starší pacienti mohou být citlivější na účinky hypnotik, proto se u nich doporučuje dávka 5 mg.
Elderly Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Sonata.
Jaterní poškození Protože clearance je redukovaná, pacienti s mírným až středně těžkým jaterním poškozením by měli být léčeni přípravkem Sonata 5 mg.
For severe hepatic impairment see section 4.3.
13 Renální poškození U pacientů s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí se nevyžaduje úprava dávky, protože farmakokinetika přípravku Sonata u těchto pacientů zůstává nezměněna.
12 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Sonata pharmacokinetics is not altered in such patients.
Závažné renální poškození je kontraindikací (viz bod 4. 3.).
Severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3.).
Vzhledem k riziku pro pacienta a společnost se u pacientů hlásících epizodu „ náměsíčné jízdy “ důrazně doporučuje zvážit vysazení zaleplonu.
Due to the risk to the patient and the community, discontinuation of zaleplon is recommended for patients who report a “ sleep-driving” episode.
Bylo hlášeno další komplexní chování (např. příprava a konzumace jídla, telefonování, sex) u pacientů neúplně probuzených po užití sedativního hypnotika.
Other complex behaviors (e. g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
Vzhledem ke krátkému plazmatickému poločasu zaleplonu je třeba zvážit alternativní terapii v případě, že dochází k probouzení pacienta brzy ráno.
Due to zaleplon ’ s short plasma half-life alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
(Viz bod 4. 5.).
(See section 4.5).
14 Závislost Užívání benzodiazepinů a léků podobných benzodiazepinům může vést k fyzické a psychické závislosti.
Dependence Use of benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may lead to physical and psychic dependence.
Ty se mohou projevit bolestí hlavy, svalů, extrémní úzkostí, tenzí, neklidem, zmateností a podrážděností.
These may consist of 13 headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Ke snížení rizika se pacienti nemají pouštět do aktivit vyžadující koordinaci psychomotoriky po dobu 4 a více hodin po užití přípravku Sonata (viz bod 4. 7.)
To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Sonata (see section 4.7).
Psychiatrické a „ paradoxní “ reakce Při užívání benzodiazepinů a léků podobných benzodiazepinům jsou známé reakce jako neklid, agitovanost, iritabilita, snížená inhibice, agresivita, poruchy myšlení, bludy, afekty vzteku, noční můra, depersonalizace, halucinace, psychózy, poruchy chování, extroverze vymykající se charakteru a jiné behaviorální reakce. Mohou být indukovány léčivou látkou, mohou být spontánní, nebo výsledkem jiného skrytého psychického nebo fyzického poškození.
They may be active substance-induced, spontaneous in origin, or a result of an underlying psychiatric or physical disorder.
U pacientů s mírným až středně vážným renálním 15 poškozením se farmakokinetický profil přípravku Sonata signifikantně neliší od zdravých jedinců.
In patients with mild to moderate renal impairment, the pharmacokinetic profile of zaleplon is not significantly different than that in healthy subjects.
Respirační insuficience Je nutná opatrnost při předepisování sedativ pacientům s chronickou respirační insuficiencí.
14 Respiratory insufficiency Caution should be observed when prescribing sedative medicinal products to patients with chronic respiratory insufficiency.
Psychóza Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění.
Psychosis Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
To pak nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4. 7)..
This affects the ability to drive or use machines (see section 4.7).
16 Naopak rifampicin, silný induktor několika hepatálních enzymů včetně CYP3A4, vyvolává čtyřnásobnou redukci plazmatické koncentrací zaleplonu.
In contrast, rifampicin, a strong inducer of several hepatic enzymes, including CYP3A4 resulted in a four fold reduction in zaleplon plasma concentration.
Těhotenství a kojení
15 4.6 Pregnancy and lactation
I když studie na zvířatech neprokázaly teratogenní ani embryotoxický efekt, nejsou dostupné dostatečné údaje k vyhodnocení bezpečnosti podávání přípravku Sonata v době těhotenství a kojení.
Although animal studies have shown no teratogenic effects or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Sonata to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Je- li přípravek předepsán ženě ve fertilním věku, je třeba ji upozornit, aby v případě plánovaného nebo možného těhotenství kontaktovala svého lékaře stran přerušení léčby..
If the medicinal product is prescribed to a woman of child- bearing potential, she should be warned to contact her physician regarding discontinuance of the medicinal product if she intends to become or suspects that she is pregnant.
17 Orgán/ systém (Frekvence)
Organ/ System (Frequency)
Viz také dále v části Amnézie
Eye disorders Uncommon:
Oční poruchy Méně časté:
visual impairment, diplopia
Ušní poruchy
16
nauzea
Uncommon:
Poruchy kůže a podkoží
nausea
anorexie
Uncommon:
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce
anorexia
po podání Méně časté:
General disorders and administration site conditions Uncommon:
anafylaktické/ anafylaktoidní reakce
Very rare:
Poruchy jater a žlučových cest
anaphylactic/ anaphylactoid reactions
Četnost není známa:
Hepatobiliary disorders Frequency not known:
dysmenorea
Common:
Psychiatrické poruchy
dysmenorrhea
Méně časté:
Psychiatric disorders Uncommon:
Amnézie Při užívání doporučených terapeutických dávek se může objevit anterográdní amnézie; její riziko stoupá s vyššími dávkami.
Amnesia Anterograde amnesia may occur using recommended therapeutic dosages, the risk increasing at higher dosages.
Amnestické účinky mohou být spojeny s nepřiměřeným chováním (viz bod 4. 4.).
Amnestic effects may be associated with inappropriate behaviour (see section 4.4).
18 Deprese Již existující deprese může být demaskována během použití benzodiazepinů nebo léků benzodiazepinům podobných.
Depression Pre-existing depression may be unmasked during benzodiazepine or benzodiazepine-like agent use.
Psychiatrické a „ paradoxní “ reakce Je známo, že při užívání benzodiazepinů nebo léků podobných benzodiazepinům se vyskytují reakce jako neklid, agitovanost, iritabilita, snížená inhibice, agresivita, poruchy myšlení, bludy, afekty vzteku, noční můry, depersonalizace, halucinace, psychózy, poruchy chování, extroverse, která se vymyká obvyklému charakteru a jiné nežádoucí behaviorální reakce.
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusions, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other adverse behavioural reactions are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Předávkování
17 4.9 Overdose
19 Zaleplon je pyrazolopyrimidinové hypnotikum, které je strukturálně odlišné od benzodiazepinů a jiných hypnotik.
Zaleplon is a pyrazolopyrimidine hypnotic that is structurally different from benzodiazepines and other hypnotics.
Ve studiích s přípravkem Sonata s použitím objektivních měření PSG byl přípravek Sonata 10 mg účinnější než placebo při snižování spánkové latence a zvyšování trvání spánku po dobu první poloviny noci.
Sonata has been shown to
V kontrolovaných studiích, kde se procentuálně měřila doba strávená v jednotlivých stádiích spánku, bylo pozorováno, že přípravek Sonata zachovává fyziologické proporce stádií spánku.
18 preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
Distribuce Zaleplon je lipofilní látka s distribučním objemem asi 1, 4 ± 0, 3 l/ kg po intravenózním podání.
Distribution Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4 ± 0.3 l/ kg following intravenous administration.
Metabolismus Zaleplon je primárně metabolizován aldehyd - oxidázou na 5- oxo- zaleplon.
Metabolism Zaleplon is primarily metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-zaleplon.
Navíc je zaleplon metabolizován CYP3A4 na desetylzaleplon, který je dále metabolizován aldehyd - oxidázou na 5 - oxodesetylzaleplon.
Additionally, zaleplon is metabolised by CYP3A4 to form desethylzaleplon which is further metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-desethylzaleplon.
20 Jaterní poškození Zaleplon je primárně metabolizován játry a významně podléhá předsystémové metabolizaci.
Hepatic Impairment Zaleplon is metabolized primarily by the liver and undergoes significant presystemic metabolism.
V tříměsíční studii u prepubescentních psů byl zjištěn signifikantní pokles hmotnosti prostaty i varlat při podávání dávek mnohonásobně vyšších než maximální terapeutické dávky.
19 In a three month study in prepubescent dogs there was significant reduction in the weight of both prostate and testes at high multiples of the maximum therapeutic dose.
Perorální podávání zaleplonu potkanům po dobu 104 po sobě následujících týdnů při dávkování až 20mg/ kg/ den nevedlo ke zjištění tumorogenity látky.
Oral administration of zaleplon to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/ kg/ day did not result in compound- related tumorigenicity.
Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), natrium- lauryl- sulfát 21 oxid křemičitý.
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
Tiskařský inkoust na obalu obsahuje (růžový inkoust SW- 1105): šelak, oxid titaničitý (E 171), roztok amoniaku, červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172).
Printing inks on the shell contain the following (pink ink SW-1105): shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Druh obalu a velikost balení
20 6.5 Nature and contents of container
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
6.6 Special precautions for disposal and handling
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou zveřejněny na internetové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
23 PŘÍLOHA II
21 ANNEX II
Wyeth Medica Ireland Little Connell Newbridge Co.
Wyeth Medica Ireland, Little Connell, Newbridge, Co.
Kildare Irsko
Kildare, Ireland
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽÍVÁNÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
25 PŘÍLOHA III
23 ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
27 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT PRO SONATA 5 MG – VELIKOST BALENÍ 7, 10 a 14 TOBOLEK
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 5 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
Další informace viz příbalová informace
Also contains: lactose monohydrate See leaflet for further information.
7 tvrdých tobolek 10 tvrdých tobolek 14 tvrdých tobolek
7 hard capsules 10 hard capsules 14 hard capsules
EU/ 1/ 99/ 102/ 001 7 tobolek EU/ 1/ 99/ 102/ 002 10 tobolek EU/ 1/ 99/ 102/ 003 14 tobolek
EU/ 1/ 99/ 102/ 001 7 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 002 10 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 003 14 capsules
29 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 5 MG TOBOLKY
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 5 MG CAPSULE BLISTERS
30 Údaje uváděné na vnějším obalu SONATA 10 MG - TEXT KARTONů BLISTRU – VELIKOST BALENÍ 7, 10 a 14 TOBOLEK
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 10 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
EU/ 1/ 99/ 102/ 004 7 tobolek EU/ 1/ 99/ 102/ 005 10 tobolek EU/ 1/ 99/ 102/ 006 14 tobolek
EU/ 1/ 99/ 102/ 004 7 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 005 10 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 006 14 capsules
32 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 10 MG TOBOLKY
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG CAPSULE BLISTERS
33 B.
31 B.
34 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
- Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
2.
What Sonata is and what it is used for 2.
3.
Before you take Sonata 3.
Jak se Sonata užívá.
How to take Sonata 4.
Jak přípravek Sonata uchovávat.
How to store Sonata 6.
CO JE SONATA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT SONATA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SONATA UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE SONATA
Neužívejte přípravek Sonata, jestliže
Do not take Sonata if you have
• jste přecitlivělí (alergičtí) na zaleplon nebo na jakoukoli další složku přípravku Sonata míváte syndrom spánkové apnoe (krátkodobé přerušení dýchání v průběhu spánku) • závažné problémy s ledvinami či játry • máte myastenii gravis (velmi slabé nebo unavené svalstvo) • máte vážné problémy s dýcháním nebo obtíže v oblasti hrudníku •
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Sonata • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney or liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
Děti do 18 let věku nesmí užívat přípravek Sonata.
Children under 18 years of age must not take Sonata.
35 Věnujte zvláštní pozornost při užívání přípravku Sonata
Take special care with Sonata
Nikdy nepijte alkohol po dobu léčení přípravkem Sonata.
• Never drink alcohol while you are being treated with Sonata.
Pokud užíváte jakékoli léky, které patří do skupiny léčiv navozujících spánek, včetně přípravku Sonata, je možné, že se můžete stát na nich závislými.
Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep. • Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol. • If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata, there is a possibility that you may become dependent on them.
Mezi ně může patřit bolest hlavy, bolest svalů, nadměrná úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. Neužívejte přípravek Sonata, ani jiné léky na spaní déle, než stanovil Váš lékař.
These may consist of headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Pokud po krátkém cyklu léčby přípravkem Sonata Vaše nespavost neustoupí nebo se zhorší, vyhledejte svého lékaře.
33 • Do not use Sonata or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to. • Do not use a second dose of Sonata within a single night. • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Sonata treatment contact your doctor. • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
Tomu je možné se vyhnout, pokud zůstanete v klidu nejméně 4 hodiny po užití přípravku Sonata.
This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Sonata. • There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
Pokud se u Vás tyto příhody vyskytnou, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata.
Byly hlášeny vzácné případy těžkých alergických reakcí.
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Rare cases of severe allergic reactions have been reported.
Mezi tyto léky patří: látky používané k léčbě duševních poruch (antipsychotika, hypnotika, anxiolytika/ sedativa, antidepresiva), léky proti silné bolesti (narkotická analgetika), látky používané k léčbě záchvatů/ křečí (antiepileptika), léky používané ke znecitlivění (anestetika) a přípravky používané k léčbě alergií (sedativní antihistaminika).
These medicines include: substances used in the treatment of mental conditions (antipsychotics, hypnotics, anxiolytics/ sedatives, antidepressants), medicines used for strong pain relief (narcotic analgesics), medicines used for the treatment of seizures/ convulsions (antiepileptic medicines), medicines used for loss of feeling/ insensibility (anaesthetics), and medicines used in the treatment of allergies (sedative antihistamines).
Užívání přípravku Sonata s jídlem a pitím
Taking Sonata with food and drink
Nedoporučuje se užívat přípravek Sonata s hlavním jídlem nebo bezprostředně po něm, protože 36 přípravek může účinkovat pomaleji.
It is not recommended that you take Sonata with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
Polykejte tobolku (- ky) a zapijte malou sklenicí vody.
Swallow the capsule(s) with a small glass of water.
Nikdy nepijte alkohol po dobu léčení přípravkem Sonata (viz také „ Věnujte zvláštní pozornost při užívání přípravku Sonata “).
Never drink alcohol while you are being treated with Sonata (see “ Take Special care with Sonata ”).
Sonata by se v tomto období neměla užívat, protože není dostatek klinických údajů k vyhodnocení její bezpečnosti v těhotenství.
Sonata should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy.
Sonata by se v tomto období neměla užívat, protože není dostatek klinických údajů k vyhodnocení její bezpečnosti v období kojení.
Sonata should not be taken at this time because there is not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
34 Driving and using machines
Jestliže jste ovlivněn/ a, neřiďte a neobsluhujte stroje.
If affected do not drive or operate machinery.
Důležitá informace o některých složkách přípravku Sonata
Important information about some of the ingredients of Sonata
JAK SE SONATA UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Sonata přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Sonata exactly as your doctor has told you.
Věk 65 a více let:
65 or older:
Lehké až středně těžké jaterní problémy:
Take one 5 mg capsule Mild to moderate liver problems:
Užívejte jednu 5 mg tobolku.
Take one 5 mg capsule
Jestliže jste užil( a) více přípravku Sonata, než jste měl( a)
If you take more Sonata than you should
Ihned vyhledejte lékaře a sdělte mu, kolik tobolek jste užil( a).
Contact a doctor immediately and say how many capsules you have taken.
Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek Sonata
If you forget to take Sonata
Nezkoušejte dohonit dávky, které jste zapomněl( a).
Do not try and catch up on the doses you have missed.
37 Jestliže jste přestal( a) užívat přípravek Sonata
If you stop taking Sonata
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Sonata nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Sonata can cause side effects, although not everybody gets them.
Četnost možných nežádoucích účinků se uvádí následovně:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convertion:
Velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů) Časté (vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů) Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů) Vzácné (vyskytují se u 1 až 10 z 10000 pacientů) Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10000 pacientů) Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
35 very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout často: ospalostt během dne; problémy s pamětí; pocity jako mravenčení např. v končetinách (parestézie); bolestivá menstruace.
Side effects that may occur commonly: drowsiness; memory difficulties; sensations like tingling, e. g. in the extremities (paraesthesia); painful menstruation.
Mezi méně časté nežádoucí účinky patří: závratě; slabost; snížená koordinace pohybů; poruchy stability a/ nebo pády (ataxie); snížená koncentrace; apatie; neklid; deprese; agitovanost; podrážděnost; zmatenost, poruchy myšlení a chování (extroverse, která se vymyká běžnému charakteru, nižší útlum, agresivita, zuřivost, bludy, odosobnění, psychóza); noční můry; halucinace; dvojité vidění nebo jiné problémy se zrakem, zvýšená citlivost na hluk (hyperakuze); poruchy čichu (parosmie); poruchy řeči, včetně nezřetelného vyslovování; necitlivost např. končetin (hypestezie); nevolnost; snížená chuť k jídlu; zvýšená citlivost na světlo (sluneční světlo a UV záření); pocit nejasné nemoci (nevolnost).
Uncommon side effects include: dizziness; weakness; reduced coordination of movements; unsteadiness and/ or falls (ataxia); decreased concentration; apathy; restlessness; depression; agitation; irritability; confusion, abnormal thinking and behaviour (extroversion that seems out of character, decreased inhibition, aggressiveness, rages, delusion, depersonalisation, psychosis); nightmares; hallucinations; double vision or other sight problems; increased sensitivity to noise (hyperacusis); smell disorder (parosmia); speech disorders, including slurred speech; numbness, e. g. in the extremities (hypoaesthesia); nausea; decreased appetite; increased sensitivity to light (sunlight, UV light); feeling vaguely ill (malaise).
JAK PŘÍPRAVEK SONATA UCHOVÁVAT
HOW TO STORE SONATA
Přípravek Sonata nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Do not use Sonata after the expiry date, which is stated on the carton after EXP.
38 Máte- li nějaké další otázky, obraťte se, prosím, na svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions, please consult your doctor or pharmacist.
Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, oxid křemičitý, natrium- lauryl - sulfát, magnesium- stearát, monohydrát laktosy, indigokarmin (E132), oxid titaničitý (E171).
36 The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).