natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/ 1/ 96/ 022/ 004- ZYPREXA- 5 mg- potahované tablety- 28 tablet v krabičce.
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 020- ZYPREXA- 5 mg- potahované tablety- 56 tablet v krabičce.
EU/ 1/ 96/ 022/ 020 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 024- ZYPREXA- 5 mg- potahované tablety- 35 tablet v krabičce.
EU/ 1/ 96/ 022/ 024 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 030- ZYPREXA- 5 mg- potahované tablety- 70 tablet v krabičce.
EU/ 1/ 96/ 022/ 030 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
ZYPREXA 7, 5 mg potahované tablety
ZYPREXA 7.5 mg coated tablets
Jedna potahovaná tableta obsahuje 234 mg monohydrátu laktózy.
Each coated tablet contains 234 mg lactose monohydrate.
Kulaté, bílé potahované tablety s potiskem „ LILLY “ a číselným identifikačním kódem “ 4116 ”.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4116”.
31 Parkinsonova choroba Použití olanzapinu na léčbu psychózy související s podáváním dopaminového agonisty u pacientů s Parkinsonovou chorobou se nedoporučuje.
The efficacy of olanzapine was not established in these trials.
V klinických studiích bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatiky a halucinací (viz bod 4. 8 Nežádoucí účinky) a olanzapin nebyl v léčení psychotických příznaků účinnější než placebo.
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
32 Přerušení léčby Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly velmi zřídka (< 0, 01%) hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.
Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
34 Velmi zřídka byly u dětí narozených matkám, které užívaly olanzapin ve třetím trimestru těhotenství, hlášeny spontánní nežádoucí příhody jako třes, hypertonie, letargie a ospalost.
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Příznaky z vysazení7
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)
3 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 5, 17 mmol/ l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 6, 2 mmol/ l).
36 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
Klinicky významné zvýšení
37 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
37 tělesné hmotnosti (≥ 7%) se zdá, že se ve srovnání s dospělou populací vyskytuje u dospívajících pacientů s vyšší frekvencí.
Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
38 Podle klinického stavu je potřebné zahájit symptomatickou léčbu a sledování vitálních funkcí, zahrnující léčbu hypotenze, cirkulačního kolapsu a podporu funkce dýchání.
38 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
39 Olanzapin také vykázal ve srovnání s placebem statisticky významnou výhodu v prevenci recidivy jak manie, tak deprese.
39 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
40 Plazmatická clearance olanzapinu je nižší u starších než u mladších jedinců, u žen než u mužů a u nekuřáků oproti kuřákům.
40 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
41 Kancerogenita
41 6.
EU/ 1/ 96/ 022/ 011- ZYPREXA- 7, 5 mg- potahované tablety- 28 tablet v krabičce.
EU/ 1/ 96/ 022/ 011 - ZYPREXA - 7.5 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 006- ZYPREXA- 7, 5 mg- potahované tablety- 56 tablet v krabičce.
EU/ 1/ 96/ 022/ 006 - ZYPREXA - 7.5 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 025- ZYPREXA- 7, 5 mg- potahované tablety- 35 tablet v krabičce.
EU/ 1/ 96/ 022/ 025 - ZYPREXA – 7.5 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 031- ZYPREXA- 7, 5 mg- potahované tablety- 70 tablet v krabičce.
EU/ 1/ 96/ 022/ 031 - ZYPREXA – 7.5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
ZYPREXA 10 mg potahované tablety
ZYPREXA 10 mg coated tablets.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 312 mg monohydrátu laktózy.
Each coated tablet contains 312 mg lactose monohydrate.
Kulaté, bílé potahované tablety s potiskem „ LILLY “ a číselným identifikačním kódem “ 4117 ”.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4117”.
45 Parkinsonova choroba Použití olanzapinu na léčbu psychózy související s podáváním dopaminového agonisty u pacientů s Parkinsonovou chorobou se nedoporučuje.
The efficacy of olanzapine was not established in these trials.
48 Velmi zřídka byly u dětí narozených matkám, které užívaly olanzapin ve třetím trimestru těhotenství, hlášeny spontánní nežádoucí příhody jako třes, hypertonie, letargie a ospalost.
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
51 pacientů s vyšší frekvencí.
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term 51 clinical trials in adolescent patients.
Hliníkové blistry tvarované chladem po 7, 28, 35, 56 nebo 70 tabletách v papírové skládačce.
Cold-formed aluminium blister strips in cartons of 7, 28, 35, 56 or 70 tablets per carton.
EU/ 1/ 96/ 022/ 008- ZYPREXA- 10 mg- potahované tablety- 7 tablet v krabičce.
EU/ 1/ 96/ 022/ 008 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 7 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 009- ZYPREXA- 10 mg- potahované tablety- 28 tablet v krabičce.
EU/ 1/ 96/ 022/ 009 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 010- ZYPREXA- 10 mg- potahované tablety- 56 tablet v krabičce.
EU/ 1/ 96/ 022/ 010 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 026- ZYPREXA- 10 mg- potahované tablety- 35 tablet v krabičce.
EU/ 1/ 96/ 022/ 026 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 032- ZYPREXA- 10 mg- potahované tablety- 70 tablet v krabičce.
EU/ 1/ 96/ 022/ 032 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 178 mg monohydrátu laktózy.
Each coated tablet contains 178 mg lactose monohydrate.
Eliptické, modré potahované tablety s potiskem „ LILLY “ a číselným identifikačním kódem “ 4415 ”.
Elliptical, blue, coated tablets debossed with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4415”.
59 Parkinsonova choroba Použití olanzapinu na léčbu psychózy související s podáváním dopaminového agonisty u pacientů s Parkinsonovou chorobou se nedoporučuje.
The efficacy of olanzapine was not established in these trials.
4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
61 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
62 Velmi zřídka byly u dětí narozených matkám, které užívaly olanzapin ve třetím trimestru těhotenství, hlášeny spontánní nežádoucí příhody jako třes, hypertonie, letargie a ospalost.
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
3 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 5, 17 mmol/ l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 6, 2 mmol/ l).
64 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
65 pacientů s vyšší frekvencí.
65 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
66 Podle klinického stavu je potřebné zahájit symptomatickou léčbu a sledování vitálních funkcí, zahrnující léčbu hypotenze, cirkulačního kolapsu a podporu funkce dýchání.
66 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
67 Olanzapin také vykázal ve srovnání s placebem statisticky významnou výhodu v prevenci recidivy jak manie, tak deprese.
67 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
68 Plazmatická clearance olanzapinu je nižší u starších než u mladších jedinců, u žen než u mužů a u nekuřáků oproti kuřákům.
68 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Obal tablety hypromelosa barevná směs světle modrá (oxid titaničitý E171, monohydrát laktosy, hypromelosa, triacetin, barvivo indigokarmín E132) karnaubský vosk
Tablet coat Hypromellose Colour mixture light blue (titanium dioxide E171, lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, indigo carmine colour (E132)) Carnauba wax
EU/ 1/ 96/ 022/ 012- ZYPREXA- 15 mg- potahované tablety- 28 tablet v krabičce.
EU/ 1/ 96/ 022/ 012 - ZYPREXA - 15 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 021- ZYPREXA- 15 mg- potahované tablety- 56 tablet v krabičce.
EU/ 1/ 96/ 022/ 021 - ZYPREXA - 15 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 027- ZYPREXA- 15 mg- potahované tablety- 35 tablet v krabičce.
EU/ 1/ 96/ 022/ 027 - ZYPREXA - 15 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 033- ZYPREXA- 15 mg- potahované tablety- 70 tablet v krabičce.
EU/ 1/ 96/ 022/ 033 - ZYPREXA - 15 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
70 9.
70 9.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg olanzapinum.
Each coated tablet contains 20 mg olanzapine.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 238 mg monohydrátu laktózy.
Each coated tablet conatins 238 mg lactose monohydrate.
Eliptické, růžové potahované tablety s potiskem „ LILLY “ a číselným identifikačním kódem “ 4420 ”.
Pink, elliptical, coated tablets debossed with “ LILLY” and a numeric identicode, “ 4420”.
Podávání olanzapinu dětem a mladistvím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
72 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
K faktorům, které byly zjištěny jako rizikové u
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for
73 pacientů léčených olanzapinem, patřil věk nad 75 let a vaskulární a/ nebo smíšená demence.
73 CVAE in association with olanzapine treatment.
3 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 5, 17 mmol/ l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 6, 2 mmol/ l).
78 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
78 4 Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukózy nalačno (< 5, 56 mmol/ l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 7 mmol/ l).
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
79 pacientů s vyšší frekvencí.
79 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
80 Podle klinického stavu je potřebné zahájit symptomatickou léčbu a sledování vitálních funkcí, zahrnující léčbu hypotenze, cirkulačního kolapsu a podporu funkce dýchání.
80 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
81 Ve druhé 12- měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise pi léčbě kombinací olanzapinu a lithia a byli poté randomizováni k užívání samotného olanzapinu nebo lithia, byl olanzapin v primárním parametru recidivy bipolární poruchy statisticky noninferiorní vůči lithiu (olanzapin 30, 0%, lithium 38, 3%; p=0, 055).
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
82 Plazmatická clearance olanzapinu je nižší u starších než u mladších jedinců, u žen než u mužů a u nekuřáků oproti kuřákům.
82 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
83 Kancerogenita
83 6.
Obal tablety hypromelosa barevná směs růžová (oxid titaničitý E171, makrogol, monohydrát laktosy, hypromelosa, umělý červený oxid železitý) karnaubský vosk
Tablet coat Hypromellose Colour mixture pink (titanium dioxide E171, macrogol, lactose monohydrate, hypromellose, synthetic red iron oxide) Carnauba wax
EU/ 1/ 96/ 022/ 014- ZYPREXA- 20 mg- potahované tablety- 28 tablet v krabičce.
EU/ 1/ 96/ 022/ 014 - ZYPREXA - 20 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 022- ZYPREXA- 20 mg- potahované tablety- 56 tablet v krabičce.
EU/ 1/ 96/ 022/ 022 - ZYPREXA - 20 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 028- ZYPREXA- 20 mg- potahované tablety- 35 tablet v krabičce.
EU/ 1/ 96/ 022/ 028 - ZYPREXA - 20 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 034- ZYPREXA- 20 mg- potahované tablety- 70 tablet v krabičce.
EU/ 1/ 96/ 022/ 034 - ZYPREXA - 20 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
ZYPREXA 10 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku
ZYPREXA 10 mg powder for solution for injection
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 mg olanzapinum.
Each vial contains 10 mg olanzapine.
Po rozpuštění jeden ml roztoku obsahuje 5 mg olanzapinu.
After reconstitution each ml of the solution contains 5 mg olanzapine.
prášek pro přípravu injekčního roztoku žlutý lyofilizovaný prášek
Powder for solution for injection Yellow lyophilised powder.
Dospělí ZYPREXA prášek pro přípravu injekčního roztoku je indikován k rychlému ztišení agitovanosti a poruch chování u pacientů se schizofrenií nebo manickou epizodou, když není vhodná perorální léčba.
Adults ZYPREXA powder for solution for injection is indicated for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or manic episode, when oral therapy is not appropriate.
Jakmile to dovolí klinický stav pacienta, měla by být léčba přípravkem ZYPREXA prášek pro přípravu injekčního roztoku ukončena a mělo by být zahájeno podávání perorálního olanzapinu.
Treatment with ZYPREXA powder for solution for injection should be discontinued and the use of oral olanzapine should be initiated as soon as clinically appropriate.
Dospělí K intramuskulární aplikaci.
Adults For intramuscular use.
ZYPREXA prášek pro přípravu injekčního roztoku je určen ke krátkodobému použití, maximálně po dobu 3 po sobě následujících dnů.
ZYPREXA powder for solution for injection is intended for short term use only, for up to a maximum of three consecutive days.
Podle klinického stavu pacienta, jehož zhodnocení by mělo zahrnovat i medikaci již podanou ať již pro akutní nebo udržovací léčbu (viz bod 4. 4), může být použita nižší dávka (5 mg nebo 7, 5 mg).
A lower dose (5 mg or 7.5 mg) may be given, on the basis of individual clinical status, which should also include consideration of medicinal products already administered either for maintenance or acute treatment (see section 4.4).
Druhá injekce 5- 10 mg, může být podle klinického stavu pacienta podána 2 hodiny po první injekci.
A second injection, 5-10 mg, may be administered 2 hours after the first injection on the basis of individual clinical status.
ZYPREXA prášek pro přípravu injekčního roztoku musí být rozpuštěn dle pokynů v bodě 6. 6..
ZYPREXA powder for solution for injection should be reconstituted in accordance with the recommendation in section 6.6.
Děti a dospívající Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí.
Children and adolescents There is no experience in children.
Podávání přípravku ZYPREXA prášek pro přípravu injekčního roztoku dětem a dospívajícím se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
ZYPREXA powder for solution for injection is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
86 Starší pacienti U starších pacientů (> 60 let) je doporučená počáteční dávka 2, 5- 5 mg.
86 Elderly The recommended starting dose in elderly patients (> 60 years) is 2.5 - 5 mg.
Podle klinického stavu pacienta (viz bod 4. 4) může být 2 hodiny po 1. injekci podána druhá injekce 2, 5- 5 mg.
Depending on the patient's clinical status (see section 4.4), a second injection, 2.5 - 5 mg, may be administered 2 hours after the first injection.
Poškození ledvin/ jater Je vhodné zvážit nižší počáteční dávku (5 mg) u těchto pacientů.
Renal and/ or hepatic impairment A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Pohlaví Ženám ve srovnání s muži není třeba upravovat počáteční dávku a dávkové rozmezí.
Gender The dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Kuřáci Nekuřákům ve srovnání s kuřáky není třeba upravovat počáteční dávku a dávkové rozmezí.
Smokers The dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Jsou- li indikovány další injekce, je třeba je podávat s opatrností.
Additional injections, when indicated, should be conservative in such patients.
(Viz také body 4. 5 a 5. 2)
(See sections 4.5 and 5.2)
Učinnost i. m. olanzapinu nebyla testována u agitovaných pacientů a pacientů s poruchou chování jiného původu nežli u schizofrenie nebo u manických epizod.
The efficacy of IM olanzapine has not been established in patients with agitation and disturbed behaviours related to conditions other than schizophrenia or manic episode.
Nestabilní stavy I. m. olanzapin by neměl být podáván nemocným, kteří nejsou stabilizováni, např. pacientům s akutním infarktem myokardu, nestabilní anginou pectoris, těžkou hypotenzí a/ nebo bradykardií, syndromem chorého sinu nebo po kardiochirurgických výkonech.
Unstable medical conditions IM olanzapine should not be administered to patients with unstable medical conditions, such as acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, severe hypotension and/ or bradycardia, sick sinus syndrome, or following heart surgery.
U nemocných, u kterých není možné spolehlivě odebrat anamnézu s ohledem na tyto choroby, by mělo být zváženo riziko a přínos podání i. m. olanzapinu ve srovnání s jinou, alternativní léčbou.
If the patient’ s medical history with regard to these unstable medical conditions cannot be determined, the risks and benefits of IM olanzapine should be considered in relation to other alternative treatments.
Současné podání benzodiazepinů a dalších léčivých přípravků Zvláštní pozornost je třeba věnovat nemocným, kteří jsou léčeni přípravky s podobnými účinky na hemodynamiku jako má i. m. olanzapin včetně dalších antipsychotik (perorálních i intramuskulárních) a benzodiazepinů (viz také bod 4. 5).
Concomitant use of benzodiazepines and other medicinal products Special caution is necessary in patients who have received treatment with other medicinal products having haemodynamic properties similar to those of intramuscular olanzapine including other antipsychotics (oral and/ or intramuscular) and benzodiazepines (see section 4.5).
Velmi zřídka (< 0, 01%) byla popisována časová souvislost výskytu hypotenze, bradykardie, respiračního útlumu a úmrtí s léčbou i. m. olanzapinem, zvláště u pacientů, kterým byly podány benzodiazepiny a/ nebo jiná antipsychotika (viz bod 4. 8).
Temporal association of treatment with IM olanzapine with hypotension, bradycardia, respiratory depression and death has been very rarely (< 0.01%) reported particularly in patients who have received benzodiazepines and/ or other antipsychotics (see section 4.8).
Současné podání intramuskulárního olanzapinu a parenterálního benzodiazepinu není doporučeno (viz bod 4. 5 a 6. 2).
Simultaneous injection of intramuscular olanzapine and parenteral benzodiazepine is not recommended (see sections 4.5 and 6.2).
Pokud je třeba podat nemocnému benzodiazepiny parenterálně, neměl by být takový přípravek podán ne dříve než za 1 hodinu po i. m. aplikaci olanzapinu.
If the patient is considered to need parenteral benzodiazepine treatment, this should not be given until at least one hour after IM olanzapine administration.
Pokud již byl pacientovi aplikován parenterální benzodiazepin, měl by být i. m. olanzapin aplikován pouze po pečlivém zvážení klinického stavu nemocného a pacient by měl být intenzivně monitorován vzhledem k možné závažné sedaci a kardiorespiračnímu útlumu.
If the patient has received parenteral benzodiazepine, IM olanzapine administration should only be considered after careful evaluation of clinical status and the patient should be closely monitored for excessive sedation and cardiorespiratory depression.
Hypotenze Je nesmírně důležité, aby nemocní léčení intramuskulárním olanzapinem byli pečlivě monitorováni vzhledem k hypotenzi, včetně posturální hypotenze, bradyarytmie a/ nebo hypoventilace, a to zvláště
87 Hypotension It is extremely important that patients receiving intramuscular olanzapine should be closely observed for hypotension including postural hypotension, bradyarrhythmia and/ or hypoventilation, particularly for the first 4 hours following injection and close observation should be continued after this period if clinically indicated.
87 během prvních 4 hodin po injekci, v případě klinické potřeby by mělo být toto monitorování prodlouženo. ´Pravidelně by měly být kontrolovány krevní tlak, puls, dechová frekvence a stav vědomí a v případě potřeby nasazena příslušná medikamentózní léčba.
Blood pressure, pulse, respiratory rate and level of consciousness should be observed regularly and remedial treatment provided if required.
Pokud nemocný pociťuje po injekci závrať či ospalost, měl by zůstat ležet, dokud není vyloučena hypotenze, včetně posturální hypotenze, bradyarytmie a/ nebo hypoventilace.
Patients should remain recumbent if dizzy or drowsy after injection until examination indicates that they are not experiencing hypotension including postural hypotension, bradyarrhythmia and/ or hypoventilation.
Bezpečnost a účinnost i. m. olanzapinu nebyla stanovována u pacientů intoxikovaných alkoholem nebo ordinovanými léky či drogami (viz bod 4. 5).
The safety and efficacy of IM olanzapine has not been evaluated in patients with alcohol or drug intoxication (either with prescribed or illicit drugs) (see section 4.5).
V klinických studiích bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatiky a halucinací (viz bod 4. 8) a olanzapin nebyl v léčbě psychotických příznaků účinnější než placebo.
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
U diabetických pacientů a pacientů s rizikovými faktory pro vývoj diabetu se doporučuje příslušné monitorování s pravidelným sledováním hladiny glukózy.
88 Appropriate clinical monitoring is advisable particularly in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus for which regular glucose control is recommended.