natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě
(1) Pharmacovigilance – reporting a nil return for suspected adverse drugs reactions and lack of efficacy; and (2) Five expert opinions written by veterinarians who work closely with large pigs farms in Spain, all containing positive comments on their use of this product.
6/ 21 všech těchto informací nelze identifikovat potenciální závažné riziko s ohledem na bezpečnost a účinnost přípravku Doxyprex či léčbu a kontrolu klinických příznaků respiračních onemocnění prasat způsobovaných P. multocida a B. bronchiseptica.
From all this information, a significant potential serious risk for safety or efficacy of Doxyprex, for the treatment or control of clinical signs of porcine respiratory disease caused by P. multocida and B. bronchiseptica cannot be identified.
Druhá klinická studie „ Účinnost doxycyklinu přidávaného do krmiva s ohledem na kontrolu pneumonie způsobované bakteriemi P. multocida a Mycoplasma hyopneumoniae ”
For the second clinical study “ Efficacy of the doxycycline in feed for the control of pneumonia caused by P. multocida and Mycoplasma hyopneumoniae
V rámci této studie podle všeho nebyly prezentovány žádné studie pro potvrzení dávky, a proto bylo důležité, aby poskytnuté reference podstatným způsobem potvrzovaly terénní účinnost přípravku.
6/ 21 No dose confirmation studies appear to have been presented in this study and therefore it was important that the references provided should present robust evidence for the field efficacy of the product.
Při prokazování toho, že přípravek Doxyprex vykazuje podobnou biodostupnost jako přípravek Pulmodox 5% Premix, se žadatel odkazoval na informace z SPC a webových stránek hevra. org.
In order to establish that Doxyprex is similarly bioavailable to the product Pulmodox 5% Premix, the applicant referred to information from the SPC and the hevra. org website.
Nicméně existují rozdíly v doporučené dávce (12, 5 mg/ kg/ den versus 10 mg/ kg/ den) a době trvání léčby (8 versus 7 dnů).
There are however differences in both dose recommendation (12.5 mg/ kg/ day versus 10 mg/ kg/ day) and duration of treatment (8 versus 7 days).
Na základě těchto informací se výbor CVMP shodl na tom, že poskytnuté reference nejsou vhodné coby pivotní důkazy klinické účinnosti přípravku Doxyprex proti M. Hyopneumoniae při navrhované indikaci a dávkovacím režimu.
Based on this information the CVMP agreed that the provided references are not suitable as pivotal evidence of clinical efficacy of the product Doxyprex for the proposed indication and dose regimen for M. Hyopneumoniae
Závěr a doporučení Výbor CVMP doporučuje udělit rozhodnutí o registraci přípravku Doxyprex 100 mg/ g Premix určeného k přípravě medikovaného krmiva pro prasata s následně navrženou indikací, jelikož byla předložena pozitivní analýza poměru přínosů a rizik a nebylo zjištěno žádné potenciální závažné riziko.
Conclusion and recommendation The CVMP recommendation is to grant the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/ g Premix for medicated feeding stuff for pigs the following suggested indication because a positive risk: benefit analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
„ K léčbě a prevenci respiračních onemocnění prasat, způsobovaných bakteriemi Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica citlivými na doxycyklin, pokud onemocnění bylo diagnostikováno v rámci stáda. ” U M. hyopneumoniae nebylo možno provést analýzu přínosů a rizik z důvodu nedostatku pivotních důkazů klinické účinnosti, a proto výbor doporučuje vyloučit tento patogen z indikací.
Therefore, the recommendation is to remove this pathogen from the indications.
7/ 21 PŘÍLOHA III
7/ 21 ANNEX III
8/ 21 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
8/ 21 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
9/ 21 1.
9/ 21 1.
Doxyprex 100 mg/ g Premix
Doxyprex 100 mg/ g Premix
Obsah v 1 gramu:
Each gram contains:
100 mg báze doxycykliny ve formě hyklátu
100 mg of Doxycycline base as hyclate Excipients:
Excipiens:
Semoline q. s.
Úplný seznam pomocných látek naleznete v části 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Doxyprex je vyráběn ve formě žlutých granulí.
Premix for medicated feeding stuff Doxyprex is presented as yellow granules.
4. 1 Cílové druhy zvířat
Target species
4. 2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Indications for use, specifying the target species
4. 4 Zvláštní upozornění
Special warnings
4. 5 Zvláštní opatření pro použití
Special precautions for use
Také by měla být brána v úvahu oficiální a místní pravidla antimikrobiální terapie.
Special precautions for use in animals Due to variability in susceptibility of bacteria for doxycycline, use of the product should be based on bacteriological sampling and sensitivity testing or recent experience on the farm and take into account official and local antimicrobial policies.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Nepracujte s přípravkem v případě hypersenzitivity na tetracykliny.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Avoid handling the product if hypersensitivity to tetracyclines exists.
10/ 21 Manipulujte s přípravkem opatrně tak, aby nedošlo ke kontaktu během jeho míchání do krmiva nebo během podávání medikovaného krmiva zvířatům.
10/ 21 Care should be taken to avoid contact with the product during its incorporation to the feed as well as during the administration of the medicated feed to the animals.
4. 6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Adverse reactions (frequency and seriousness)
4. 7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Use during pregnancy, lactation or lay
4. 8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Může dojít ke snížení absorpce doxycyklinu v případě vysokého obsahu Ca, Fe, Mg nebo Al ve stravě.
Absorption of doxycycline may be diminished in the presence of high quantities of Ca, Fe, Mg or Al in the diet.
Nepodávat spolu s kyselinovzdornými přípravky, kaolínem a přípravky ze železa.
Do not administer together with antacids, kaolin and iron preparations.
Nepodávejte spolu s baktericidními antibiotiky, jako jsou beta- laktamy.
Do not administer in conjunction with bactericidal antibiotics like beta-lactames.
4. 9 Podávané množství a způsob podání
Amounts to be administered and administration route
Doporučená dávka je 10 mg doxycyklinu / kg živé hmotnosti/ den (ekvivalentní 1 g přípravku Doxyprex/ 10 kg tělesné hmotnosti) v průběhu 7 po sobě jdoucích dní.
The recommended dose is 10 mg of doxycycline/ kg of body weight/ day (equivalent to 1 g of Doxyprex/ 10 kg of b. w.) for 7 consecutive days.
Pro prasata s denní spotřebou 40 g krmiva/ kg živé hmotnosti. / den je určena dávka 250 mg doxycyklinu na kg krmiva, což odpovídá dávce zamíchání 2, 5 kg/ T.
For pigs with a daily consumption of 40 g of feed/ kg b. w. / day this dose corresponds to 250 mg of doxycycline per kg of feed which gives a rate of incorporation of 2.5 kg/ Ton.
1 mg Doxyprex/ kg krmiva = 10 mg doxycyklinu/ kg živé hmotnosti x 10 x tělesná hmotnost (kg) / denní příjem krmiva (kg)
1 mg Doxyprex/ kg feed = 10 mg doxycycline/ kg b. w. x 10 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg)
Začáteční krmivo selat I (kompletní krmivo pro přibližnou tělesnou hmotnost až do 20 kg) Začáteční krmivo selat II (kompletní krmivo pro přibližnou tělesnou hmotnost až do 35 kg) Kompletní krmivo pro vykrmovaná prasata pro přibližnou tělesnou hmotnost až do 50 kg.
35 kg body weight) Complete feed for fattening pigs up to approx.
Kompletní krmivo pro vykrmovaná prasata o tělesné hmotnosti přibližně 50 kg.
50 kg body weight Complete feed for fattening pigs of approx.
Kompletní krmivo pro vykrmovaná prasata o tělesné hmotnosti přibližně 35 kg.
35 kg body weight A horizontal ribbon mixer should be used to incorporate the product into the feeding stuff.
Pro inkorporaci produktu do krmiva by měl být použit horizontální lištový mixér.
It is recommended that one part of Doxyprex is first mixed into one part of the feeding stuff, followed by the rest of the feeding stuff and mixed well.
Doporučuje se, aby jeden díl přípravku Doxyprex byl nejprve smíchán s jedním dílem krmiva a pak až se zbytkem krmiva
Pelleting
Peletizační podmínky zahrnují předběžnou přípravu ingrediencí parou o teplotě 55 – 65 ºC a vlhkostí 10%.
11/ 21 conditions involve preconditioning ingredients with steam at 55-65ºC and 10% moisture.
4. 10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Nebyly pozorovány žádné příznaky intolerance na přípravek v průběhu výzkumu, kdy bylo podáváno medikované krmivo s 600 částmi na milion (2, 4 násobek doporučené dávky) zvířatům o hmotnosti od 20 do 30 kg po dobu dvakrát delší, než je doporučeno.
No symptoms of intolerance to the speciality have been detected in the studies conducted in which a medicated feed with 600 ppm (2.4 times the recommended dose) was administered to the 20-30 kg animals during twice the recommended period.
4. 11 Ochranné lhůty
Withdrawal period
Tetracykliny, ATCvet kód:
Pharmacotherapeutic group:
Blokuje navázání aminoacylu - tRNA (transferová RNA) na řetězec mRNA a ribosomy tak, že zabraňuje připojení nových aminokyselin k rostoucí peptidové vazbě a tím inhibuje syntézu proteinů.
Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline derived from oxytetracycline that acts on the 30S ribosomal bacterial subunit in a reversible union, by blocking the binding of aminoacyl-tRNA (transference RNA) to the mRNA/ ribosome complex, avoiding the addition of new amino acids to the growing peptide chain and interfering therefore on the protein synthesis.
Vykazuje aktivitu proti:
It is active against:
Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica
Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica
„ Ve Španělsku byla během roku 2001 zjištěna citlivost in vitro na doxycyklin u prasat proti Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica, přičemž vykázané hodnoty MIC90 byly 0, 795 µg/ ml a 0, 053 µg/ ml. “
“ In Spain during 2001, the in vitro sensitivity to doxycycline has been determined against porcine strains of Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica resulting in MIC90 values of 0.795µg/ ml and 0.053µg/ ml respectively .”
Podle normy Vědeckých a laboratorních předpisů (CLSI) jsou za citlivé na doxycyklin považovány organismy, kromě streptokoků, vykazující hodnotu MIC ≤ 4 µg/ ml, za středně citlivé s hodnotou 8 µg/ ml a rezistentní při hodnotě MIC ≥16 µg/ ml.
According to the Clinical and Laboratory Standard (CLSI) regulation, organisms other than streptococci with MIC values ≤ 4 µg/ ml are considered sensitive, at 8 µg/ ml intermediate and with MIC values ≥ 16 resistant to doxycycline.
Druhý mechanismus se projevuje snížením afinity ribosomu pomocí komplexu tetracyklin- Mg2+ způsobené mutacemi chromozomu.
The other mechanism is evidenced by a reduction in the affinity of the ribosome for the Tetracycline-Mg2+ complex due to mutations in the chromosome.
5. 2 Farmakokinetické údaje
Pharmacokinetic particulars
Při orální aplikaci byly u většiny druhů prokázány hodnoty nad 70%.
After oral administration, in most species values higher than 70% are reached.
12/ 21 Doxycyklin se snadno šíří do celého organismu a to díky svým fyzikálně- chemickým vlastnostem, protože je vysoce liposolubilní.
Doxycycline is widely distributed throughout the organism due to its physico-chemical characteristics, provided that is highly lipid-soluble.
Soustřeďuje se v játrech, ledvinách, kostech a ve střevech.
It reaches well irrigated and peripheral tissues.
V posledním případě je to následkem toho, že vykazuje enterohepatický oběh.
Concentrations
V plících vždy dosahuje vyšší koncentrace než v plazmě.
12/ 21 that reaches in lung are always higher than in plasma.
Vazba na plasmatické proteiny je 90- 92%.
Binding to plasmatic proteins is about 90-92%.
Prasata (po odstavu) Orální biologická dostupnost doxycyklinu se pohybuje mezi 50- 60%.
Pigs (after weaning) Oral bioavailability of doxycycline ranges between 50-60% values.
Díky svým lipofilním vlastnostem se doxycyklin snadno šíří do tkání zvířat, přičemž vykazuje distribuční objem 0. 53 l/ kg.
Provided its lipophilic properties doxycycline is easily distributed in animal tissues, showing volumes of distribution of 0.53 l/ kg.
Vylučování probíhá prostřednictvím střevní sliznice a v menším měřítku dochází k vylučování žlučí s výslednou hodnotou plasmatické clearance 1. 7 ml/ min/ kg.
Its excretion is carried out through the intestinal mucous and in a lower extent, through bile excretion, resulting in plasmatic clearance values of 1.7 ml/ min/ kg.
Po ukončení medikace je průměrná životnost konečné fáze 6 hodin.
Following single dose administration, Cmax was 1.70 µg/ ml with a Tmax of 6 hours.
Vylučování probíhá především prostřednictvím tenkého střeva, což je oproti ostatním tetracyklinům výhodnější, protože nedochází k akumulaci v organismu, když je omezena funkce ledvin, jelikož vylučování ve většině případů neprobíhá touto cestou.
Administration of the product according to the recommended posology results in a maximum plasmatic concentration at steady of 2.0 ± 0.4 µg/ ml.
Tekutý sorbitol, nekrystalizující Tekutý parafín Pšeničná mouka (deklarováno na označení na obalu jako nosič)
Liquid sorbitol, non-crystallising Liquid paraffin Semolinea (declared on labelling as carrier)
Nepodávat s oxidačními látkami.
Do not administer with oxidant substances.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v balení pro prodej:
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:
3 months.
3 měsíce Doba použitelnosti po přidání do peletizovaného krmiva:
Shelf-life after incorporation into pelleted feed:
3 měsíce Po prvním otevření uchovávejte obal pevně uzavřený.
3 months.
Skladujte na suchém místě.
After first opening, keep the pack tightly closed.
6. 5 Druh a složení vnitřního obalu
Nature and composition of immediate packaging
Balení 1 kg, 5 kg, 20 kg a 25 kg.
Containers of 1 kg, 5 kg, 20 kg and 25 kg.
Tato vrstva je ve styku s přípravkem.
Thermosealed bags of a complex film made of polyester external layer, aluminium intermediate layer and polyethylene internal layer that is in contact with the product.
13/ 21 6. 6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Esmeralda, 19 E- 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Španělsko Tel.: +34 934 706 270 Fax: +34 933 727 556 e- mail: invesa@ invesagroup. com
Esmeralda, 19 E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain Tel: +34 934 706 270 Fax: +34 933 727 556 e-mail: invesa@invesagroup. com
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A) / ČÍSLO PROTOKOLU VZÁJEMNÉHO UZNÁNÍ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)/ MRP PROCEDURE NUMBER
(< DD/ MM/ RRRR >)
{< DD/MM/YYYY >}
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/ NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.
Not applicable.
14/ 21 OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
14/ 21 LABELLING AND PACKAGE INSERT
15/ 21 PŘÍBALOVÁ INFORMACE
15/ 21 PACKAGE LEAFLET
Esmeralda, 19 E- 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Španělsko
Esmeralda, 19 E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
Doxyprex je vyráběn jako žluté granule obsahující 100 mg doxycyklinové báze ve formě hyklátu v gramu produktu.
Doxyprex is presented as yellow granules containing 100 mg of doxycycline base as hyclate per gram of product.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA( Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Doporučená dávka je 10 mg doxycyklinu / kg živé hmotnosti/ den (ekvivalentní 1 g přípravku Doxyprex/ 10 kg tělesné hmotnosti) v průběhu 7 po sobě jdoucích dní.
For pigs with a daily consumption of 40 g of feed/ kg
Pro prasata s denní spotřebou 40 g krmiva/ kg živé hmotnosti. / den je určena dávka 250 mg doxycyklinu na kg krmiva, což odpovídá dávce zamíchání 2, 5 kg/ T.
16/ 21 b. w. / day this dose corresponds to 250 mg of doxycycline per kg of feed which gives a rate of incorporation of 2.5 kg/ Ton..
16/ 21 Příjem krmiva závisí na klinickém stavu zvířete.
The feed consumption will depend on the clinical condition of the animal.
Následující kompletní krmiva pro prasata mohou být použita pro výrobu medikovaných krmiv.
The following complete feeding stuffs for pigs can be used for the manufacturing of medicated feeds:
Peletizační podmínky zahrnují předběžnou přípravu ingrediencí parou o teplotě 55 – 65 ºC a vlhkostí 10%.
Pelleting conditions involve preconditioning ingredients with steam at 55-65ºC and 10% moisture.
Uchovávejte při teplotě do 30˚C Po prvním otevření uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.
After first opening, keep the pack tightly closed.
EXP {měsíc/ rok} Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
EXP {month/ year} Do not use after the expiry date.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
3 měsíce
3 months.
Vzhledem k variabilitě citlivosti bakterie na doxycyklin by mělo být použití produktu založeno na odběru bakteriologických vzorků a testování citlivosti nebo na posledních zkušenostech z farmy.
Due to variability in susceptibility of bacteria for doxycycline, use of the product should be based on bacteriological sampling and sensitivity testing or recent experience on the farm and take into account official and local antimicrobial policies.
17/ 21 Příjem medikovaného krmiva zvířaty může být změněn důsledkem onemocnění.
17/ 21 The uptake of medicated feed by animals can be altered as a consequence of illness.
V případě nedostatečného příjmu krmiva by měla být zvířata léčena parenterálně..
In case of insufficient feed intake, animals should be treated parenterally.
Nedoporučuje se používat u březích zvířat a v období laktace.
Inflammation of the face, lips and eyes or respiratory difficulty are more severe signs that require urgent medical attention It is not recommended its use in pregnant animals and during lactation periods.
{< DD/ MM/ RRRR >}
{< DD/MM/YYYY >}
VELIKOST BALENÍ 1 kg 5 kg 20 kg 25 kg
PACKAGE SIZE 1 kg 5 kg 20 kg 25 kg
18/ 21 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
18/ 21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ONTHE IMMEDIATE PACKAGE
1 kg 5 kg 20 kg 25 kg
1 kg 5 kg 20 kg 25 kg
Podává se v krmivu.
In feed use
7 dnů
7 days.
19/ 21 9.
19/ 21 9.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ( Á)
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Také by měla být brána v úvahu oficiální a místní pravidla antimikrobiální terapie.
Due to variability in susceptibility of bacteria for doxycycline, use of the product should be based on bacteriological sampling and sensitivity testing or recent experience on the farm and take into account official and local antimicrobial policies.
20/ 21 13.
20/ 21 13.
OZNAČENÍ „ POUZE PRO ZVÍŘATA “ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, pokud je jich třeba
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Esmeralda, 19 E- 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Španělsko
Esmeralda, 19 E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
Šarže: {číslo}
{number}
21/ 21
21/ 21
Londýn červen 2008 EMEA/ 532206/ 2007 – Rev. 1
London, June 2008 EMEA/ 532206/ 2007- Rev.1
Přípravek Doxyprex 100 mg Premix je dostupný v 5kg, 20kg a 25kg pytlích s obsahem 100 mg/ g doxycyklinové báze ve formě hyklátu.
Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg bags containing 100 mg/ g doxycycline base as hyclate.
Německo vyjádřilo nesouhlas s udělením rozhodnutí o registraci a záležitost byla předána k přezkoumání koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (CMD( v)) a následně Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Germany could not agree to the granting a marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
33 odst.
The CVMP during its meeting of 21-22 June 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, for Doxyprex 100 mg premix.
Žadatel zdůvodnil předložení žádosti na základě „ dobře zavedeného použití “.
The applicant provided a justification for submission of this application on a “ well-established use” basis.
Příloha I směrnice 2001/ 82/ ES ve znění směrnice 2004/ 28/ ES uvádí, že zkušenosti s jinými přípravky obsahujícími stejné složky, které jsou zaznamenané po uvedení na trh, jsou obzvláště důležité a žadatelé by na ně měli klást speciální důraz.
Annex I of Directive 2001/ 82/ EC as amended by directive 2004/ 28/ EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.
Výbor CVMP se nicméně domnívá, že vzhledem k tomu, že po ukončení léčby nebyly
However, the CVMP considered that the fact that no post treatment bacteriological samples were taken mean that bacteriological cure cannot be assumed or claimed.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. odebrány žádné bakteriologické vzorky, nelze předpokládat nebo tvrdit, že došlo k bakteriologickému přeléčení.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Výbor CVMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Doxyprex 100 mg/ g Premix určeného k přípravě medikovaného krmiva pro prasata pro následující indikaci, jelikož byla předložena pozitivní analýza poměru přínosů a rizik a nebylo zjištěno žádné potenciální závažné riziko:
The CVMP recommended the granting of the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/ g Premix for medicated feeding stuff for pigs for the following indication because a positive benefit/ risk analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
„ K léčbě a prevenci respiračních onemocnění prasat způsobených bakteriemi Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica citlivými na doxycyklin, pokud byla stanovena přítomnost choroby ve stádu. “
“ For the treatment and prevention of porcine respiratory disease, caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd .”
U bakterie M. hyopneumoniae nebylo možno provést analýzu přínosů a rizik z důvodu nedostatku pivotních důkazů klinické účinnosti, a proto výbor doporučuje vyloučit tento patogen z indikací.
Therefore, the recommendation is to remove this pathogen from the indications.
EMEA/ 532206/ 2007 - Rev. 1- CS
EMEA/ 532206/ 2007- Rev.1
Londýn 18. února 2008 EMEA/ 48261/ 2008
London, 18 February 2008 EMEA/ 48261/ 2008
STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 331 PRO Ecomectin 18, 7 mg/ g perorální pasta pro koně a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN):
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 1 REFERRAL FOR Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses and its associated names International Non-Proprietary Name (INN):
Ivermectin
Ivermectin
Ecomectin 18, 7 mg/ g perorální pasta pro koně je bílá homogenní pasta obsahující ivermectin.
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses is a white homogenous paste containing ivermectin.
Ivermectin patří do třídy endektocidů s makrocyklickým laktonem.
Ivermectin is a member of the macrocyclic lactone class of endectocides.
Přípravek Ecomectin 18, 7 mg/ g perorální pasta pro koně je určen pro použití u koní k léčbě infekcí hlísticemi nebo členovci vyvolanými mikroorganismy Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, malými strongilidy (včetně kmenů rezistentních na benzimidazol):
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses is intended to be used in horses for the treatment of nematode or arthropod infections caused by Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, Small strongyles (including benzimidazole resistant strains):