natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů byla titrována startovací dávka 2 mg/ 24 h rotigotinu během 4 týdnů až do maximální dávky 8 mg/ 24g s týdenním nárůstem dávky o 2 mg/ 24 h.
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 2 mg/ 24 h to a maximum dose of 8 mg/ 24 h over 4 weeks.
Ve skupině s ropinirolem byla u pacientů titrována optimální dávka až do maxima 24 mg/ den po dobu 13 týdnů.
In the ropinirole group, patients were titrated to their optimal dose up to a maximum of 24 mg/ day over 13 weeks.
Na konci udržovací léčby byla u 92% pacientů v rotigotinové skupině optimální dávkou maximální povolená dávka, tj.
At the end of the maintenance treatment in 92% of the subjects in the rotigotine arm, the optimal dose was the maximal dose allowed i. e.
8 mg/ 24 h.
8 mg/ 24 h.
Průměrné zlepšení skóre UPDRS (části II a III) bylo 6, 83 bodů (výchozí hodnota 33, 2 bodů) v rotigotinové skupině, 10, 78 bodů v ropinirolové (výchozí hodnota 32, 2 bodů) a 2, 33 bodů v placebové (výchozí hodnota 31, 1 bodů).
An improvement of 20% was seen in 52% of the subjects receiving rotigotine, 68% of the subjects receiving ropinirole and 30% of the subjects receiving placebo (Difference rotigotine versus placebo 21.7%; CI95% 11.1%; 32.4%, difference ropinirole versus placebo 38.4% CI95% 28.1%; 48.6%, difference ropinirole versus rotigotine 16.6%; CI95% .7.6%; 25.7%). The mean improvement in the UPDRS score (Parts II + III) was 6.83 points (baseline 33.2 points) in the rotigotine arm, 10.78 point in the ropinirole arm (baseline 32.2 points) and 2.33 points in the placebo arm (baseline 31.3 points).
Rozdíl v účinku mezi ropinirolem a rotigotinem byl také statisticky významný ve prospěch ropinirolu.
The difference in effect between ropinirole and rotigotine was also statistically significant in favour of ropinirole.
Dvě další studie byly prováděny u pacientů léčených současně levodopou.
18 Two additional trials were conducted in patients who were receiving concomitant levodopa therapy.
Primárním výsledkem hodnocení bylo snížení „ off “ doby (hodiny).
The primary outcome assessment was the reduction in “ off” time (hours).
Účinnost byla stanovena podle reakce pacienta na léčbu z jeho hlediska a podle absolutního zlepšení v době strávené „ off “.
Efficacy was determined by the subject’ s response to therapy in terms of responder and absolute improvement in the time spent “ off”.
V první dvojitě zaslepené studii dostávalo 113 pacientů rotigotin až do maximální dávky 8 mg/ 24, 109 pacientů dostávalo rotigotin až do maximální dávky 12 mg/ 24 a 119 pacientů dostávalo placebo.
In one double blind study, 113 patients received rotigotine up to a maximum dose of 8 mg/ 24 h, 109 patients received rotigotine up to a maximum dose of 12 mg/ 24 h and 119 patients received placebo.
18 U pacientů byla titrována optimální dávka rotigotinu nebo placeba s týdenním navýšením 2 mg/ 24 h (startovací dávka byla 8 mg/ 24h).
The patients were titrated to their optimal doses of rotigotine or placebo in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 4 mg/ 24 h.
Na konci udržovací léčby bylo pozorováno zlepšení nejméně o 30% u 57% pacientů na rotigotinu 8 mg/ 24 h, u 55% pacientů na rotigotinu 12 mg/ 24 h a u 34% pacientů ve skupině placeba (rozdíly 22% a 21%, CI95% 10%; 35% a 8%; 33%, p < 0, 001 pro obě skupiny rotigotinu).
At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen in 57% and 55% of the subjects receiving rotigotine 8 mg/ 24 h and 12 mg/ 24 h, respectively and in 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p < 0.001 for both rotigotine groups).
U rotigotinu bylo průměrné snížení doby „ off “ 2, 7 a 2, 1 hodiny, u placeba 0, 9 hodiny.
With rotigotine, the mean reductions in “ off” time were 2.7 and 2.1 hours, respectively whereas in the placebo-treated arm a reduction of 0.9 hours was observed.
Rozdíly byly statisticky významné (p < 0, 001 a p=0, 003).
The differences were statistically significant (p < 0.001 and p=0.003, respectively).
V druhé dvojitě zaslepené studii dostávalo 201 pacientů rotigotin, 200 pramipexol a 100 placebo.
In a second double-blind study, 201 patients received rotigotine, 200 received pramipexole and 100 patients received placebo.
U pacientů byla titrována optimální dávka rotigotinu s týdenním navýšením 2 mg/ 24 h (startovací dávka byla 4 mg/ 24h) až do maximální dávky 16 mg/ 24 h.
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 4 mg/ 24 h to a maximum dose of 16 mg/ 24 h.
V pramipexolové skupině byli pacienti léčeni dávkou 0, 375 mg pramipexolu během prvního týdne léčby, dávkou 0, 75 mg během druhého týdne a dále pak titrací s týdenním zvýšením 0, 75 mg až k dosažení individuální optimální dávky s maximem 4, 5 mg denně.
In the pramipexole group, patients received 0,375 mg in the first week, 0.75 mg in the second week and were titrated further in weekly increments of 0.75 mg to their optimal dose up to a maximum of 4.5 mg/ day.
Průměrné snížení v době „ off “ bylo 2, 5 hodiny u rotigotinu, 2, 8 hodin u pramipexolu a 0, 9 hodiny u placeba.
At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen in 60% of the subjects receiving rotigotine, 67% of the subjects receiving pramipexole and 35% of the subjects receiving placebo (Difference rotigotine versus placebo 25%; CI95% 13%; 36%, difference pramipexole versus placebo 32% CI95% 21%; 43%, difference pramipexole versus rotigotine 7%; CI95% -2%; 17%). The mean reduction in the “ off” time was 2.5 hours in the rotigotine arm, 2.8 hours in the pramipexole arm and 0.9 hours in the placebo arm.
Eliminace Přibližně 71% dávky rotigotinu je vyloučeno močí, menší podíl stolicí (asi 23%).
19 Elimination Approximately 71% of the rotigotine dose is excreted in urine and a smaller part of about 23% is excreted in faeces.
studiích toxicity měly hlavní účinky propojení s obecným dopaminu a následným snížením sekrece prolaktinu.
In repeated dose and long-term toxicity studies, the major effects were associated with the dopamine agonist related pharmacodynamic effects and the consequent decrease of prolactin secretion.
Po jednorázové dávce rotigotinu docházelo prokazatelně k jeho vazbě na tkáně obsahující melanin (tj. oči) u pigmentovaných potkanů a opic, která se pomalu odbourávala během 14- denní doby pozorování.
After a single dose of rotigotine, binding to melanin-containing tissues (i. e., eyes) in the pigmented rat and monkey was evident, but was slowly cleared over the 14-day observation period.
Samolepící matricová vrstva:
20 Self adhesive matrix layer:
20 Polyesterová fólie s průhledným fluoropolymerovým potahem.
Transparent fluoropolymer coated polyester film.
21 1.
22 1.
Neupro 3 mg/ 24 h transdermální náplast
Neupro 3 mg/ 24 h transdermal patch
Jedna náplast o ploše 15 cm2 obsahuje 6, 75 mg rotigotinu.
Each patch of 15 cm2 contains 6.75 mg of rotigotine.
Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem Neupro 3 mg/ 24 h.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 3 mg/ 24 h.
Vysazení léčby Syndrom neklidných nohou Neupro by se mělo vysazovat postupně.
Treatment discontinuation Neupro should be discontinued gradually.
4. 4).
The daily dose should be reduced in steps of 1 mg/ 24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Neupro (see section 4.4).
22 Děti a dospívající:
23 Children and adolescents:
23 Fibrotické komplikace:
Fibrotic complications:
Ačkoliv se předpokládá, že jsou tyto nežádoucí účinky spojeny s ergolinovou strukturou těchto sloučenin, není známo, zda- li je mohou způsobovat jiní agonisté dopaminu odvození z jiných látek než ergotaminu.
24 Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
Současné podávání L- dopy a karbidopy s rotigotinem nemělo žádný účinek na jeho farmakokinetiku a rotigotin neměl žádný účinek na farmakokinetiku L- dopy a karbidopy.
Co-administration of L-dopa and carbidopa with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine, and rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of L-dopa and carbidopa.
24 4. 6 Těhotenství a kojení
4.6 Pregnancy and lactation
Protože rotigotin snižuje vylučování prolaktinu u člověka, očekává se inhibice laktace.
25 Because rotigotine decreases prolactin secretion in humans, inhibition of lactation is expected.
Syndrom neklidných nohou Podle analýzy skupinových, placebem kontrolovaných klinických studií zahrnujících 748 pacientů léčených Neuprem a 214 pacientů léčených placebem uvádělo 65, 0% pacientů léčených Neuprem a 32, 7% pacientů léčených placebem nejméně jeden nežádoucí účinek.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 748 Neupro- and 214 placebo-treated patients, 65.0% of the patients on Neupro and 32.7% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Celkové poruchy reakce
General disorders and administration
a lokální reakce aplikace a instilacea po podání
Application and instillation site a
(včetně
Irritability
erytému,
site conditions
pruritu, podráždění, vyrážek, dermatitidya,
reactions (incl. erythema, pruritus, irritation, rash, dermatitis, vesicles, pain, eczema, inflammation, swelling, discolouration, papules, excoriation, urticaria, hypersensitivity) Fatigue
vezikul, ekzému,
Immune system disorders
bolesti, zánětu,
Hypersensitivity
25
Nervous system
otoku, ztráty barvy,
Headache
papul, urtikarie,
Somnolence
exkoriací,
disorders
hypersenzitivity) únava Poruchy imunitního systému
26
hypersenzitivita
Psychiatric
Poruchy nervového systému
Sleep attacks,
bolesti hlavy
Impulse
somnolence
control a
Psychiatrické
Obsessive
náhlé usnutí
disorders
V ojedinělých případech došlo k „ náhlému usnutí “ při řízení a následné dopravní nehodě (viz také body 4. 4 a 4. 7.
See also section 4.4 and 4.7.
26 Rotigotin zmírňuje známky a příznaky idiopatické Parkinsonovy nemoci.
Rotigotine alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
Změny oproti výchozí hodnotě byly hodnoceny podle International RLS Rating Scale (IRLS) a CGI - 1( závažnost nemoci), které představovaly primární parametry.
For both primary endpoints statistically significant
Pro oba primární cíle byly zjištěny statisticky významné rozdíly oproti placebu v dávkách 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h a 3 mg/ 24 h.
27 differences have been observed for the doses 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h and 3 mg/ 24 h in comparison to placebo.
27 U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater nebo s mírnou až závažnou poruchou funkce ledvin nebylo pozorováno zvýšení hladiny rotigotinu v plasmě.
In subjects with moderate hepatic impairment or mild to severe renal impairment, no relevant increases of rotigotine plasma levels were observed.
studiích toxicity měly hlavní účinky propojení s obecným dopaminu a následným snížením sekrece prolaktinu.
5.3 Preclinical safety data 28 In repeated dose and long-term toxicity studies, the major effects were associated with the dopamine agonist related pharmacodynamic effects and the consequent decrease of prolactin secretion.
28 Neuplatňuje se.
Not applicable.
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).
29 Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
29 1.
30 1.
Neupro 4 mg/ 24 h transdermální náplast
Neupro 4 mg/ 24 h transdermal patch
Jedna náplast o ploše 20 cm2 obsahuje 9, 0 mg rotigotinu.
Each patch of 20 cm2 contains 9.0 mg of rotigotine.
Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem Neupro 4 mg/ 24 h.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 4 mg/ 24 h.
Neupro se indikuje jako monoterapie k léčbě známek a příznaků počátečního stádia idiopatické Parkinsonovy nemoci (tj. bez L- dopy) nebo v kombinaci s L- dopou, tj. v průběhu nemoci až do pozdních stádií, kdy se účinek L- dopy ztrácí nebo přestává být konzistentní a nastávají fluktuace terapeutického účinku (fluktuace na konci dávky nebo „ on- off “ fluktuace).
Neupro is indicated for the treatment of the signs and symptoms of early-stage idiopathic Parkinson’ s disease as monotherapy (i. e. without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or ‘ on-off’ fluctuations).
Dávkování u pacientů s počátečním stádiem Parkinsonovy nemoci:
Dosing in patients with early-stage Parkinson’ s disease:
Maximální dávka je 8 mg/ 24 h.
The maximal dose is 8 mg/ 24 h.
30 Vysazování léčby Neupro by se mělo vysazovat postupně.
31 Treatment discontinuation Neupro should be discontinued gradually.
Pokud je odezva pacienta s Parkinsovovou nemocí na léčbu rotigotinem nedostatečná, může se přestoupením na léčbu jiným agonistou dopaminu dosáhnout dodatečných pozitivních účinků (viz bod 5. 1).
If a Parkinson’ s disease patient is insufficiently controlled while on treatment with rotigotine switching to another dopamine agonist might provide additional benefit (see section 5.1)
Lékaři předepisující Neupro by měli nepřetržitě hodnotit rozespalost nebo ospalost pacientů, protože
Prescribers should continually reassess patients for drowsiness or sleepiness, as patients may not acknowledge drowsiness or sleepiness until directly questioned.
U pacientů, léčených agonisty receptorů dopaminu včetně rotigotinu, byly hlášeny příznaky jako patologické hráčství, zvýšené libido a hypersexualita.
32 Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
32 Protože rotigotin je agonista dopaminu, předpokládá se, že antagonisté dopaminu, jako jsou neuroleptika (např. fenothiaziny, butyrofenony, thioxanteny) nebo metoklopramid, mohou snižovat účinnost Neupra a je třeba vyvarovat se společnému podávání.
Because rotigotine is a dopamine agonist, it is assumed that dopamine antagonists, such as neuroleptics (e. g. phenothiazines, butyrophenones, thioxanthenes) or metoclopramide, may diminish the effectiveness of Neupro, and co-administration should be avoided.
Současné podávání L- dopy a karbidopy s rotigotinem nemělo žádný účinek na jeho farmakokinetiku a rotigotin neměl žádný účinek na farmakokinetiku L- dopy a karbidopy..
Co-administration of L-dopa and carbidopa with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine, and rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of L-dopa and carbidopa.
Současné podávání omeprazolu (inhibitoru CYP2C19) v dávkách 40 mg/ den nemělo žádný vliv na farmakokinetiku a metabolismus rotigotinu u zdravých dobrovolníků.
33 Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/ day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Podle analýzy skupinových, placebem kontrolovaných klinických studií zahrnujících 1083 pacientů léčených Neuprem a 508 pacientů léčených placebem uvádělo 73, 0% pacientů léčených Neuprem a 56, 3% pacientů léčených placebem nejméně jednu nežádoucí reakci.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,083 Neupro- and 508 placebo-treated patients, 73.0% of the patients on Neupro and 56.3% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
33 omezovala se na plochy aplikace a vedla k přerušení léčby s Neuprem pouze u 4, 3% všech pacientů používajících Neupro.
The majority of these reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of treatment with Neupro in only 4.3% of all subjects receiving Neupro.
synkopa, vazovagální synkopa, dystonie, hypersomnie, letargie, poruchy pozornosti, zhoršení paměti, parestézie, dysgeuzie, porucha rovnováhy, třes
auditory hallucination, illusion), confusion state, abnormal a dreams, insomnia
4. 4)
a
vizuální porucha, fotopsie, zastřené vidění
libido (including hypersexuality), anxiety, sleep a disorder, nightmares, disorientation
Ušní poruchy a poruchy labyrintu
Nervous system disorders
závrať (včetně polohové)
somnolence, a dizziness
Srdeční poruchy
dyskinesia, dizziness postural, a headache
fibrilace síní, zvýšený srdeční puls, palpitace
syncope, vasovagal convulsion, loss of syncope, dystonia, consciousness hypersomnia, lethargia, disturbance in attention, memory impaired, paraesthesia, dysgeusia, balance disorder, tremor
supraventrikulární tachykardie
Eye disorders (see section 4.4)
34 Systém/ orgánová klasifikace podle MedDRa
visual disturbance, photopsia, blurred vision
Velmi časté > 1/ 10
Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders
Časté > 1/ 100, ≤1/ 10
vertigo (incl. positional) atrial fibrillation, supraventricular heart rate increased, tachycardia palpitations a
Méně časté > 1/ 1 000, ≤1/ 100
Vascular disorders
Vzácné ≤1/ 1 000
orthostatic hypotension (see section 4.4)
nauseaa,
nauseaa
zvracenía, průjema, zácpaa, dyspepsiea, sucho v ústecha,
vomiting, a diarrhoea, a
Poruchy jater a žlučových cest
constipation, a
zvýšení jaterních enzymů (včetně GMT, ALT, AST)
abdominal pain),
Poruchy kůže a podkoží
Hepato-biliary disorder
vyrážka (včetně alergické vyrážky, makulárního exantému) (viz bod.
hepatic enzyme increased (including GGT, ALAT, ASAT)
4. 4), erytéma, pruritus, hyperhydrózaa
35 Skin and subcutaneous tissue disorders
Celkové poruchy a lokální reakce po podání
reactions (including a erythema, a
4. 4)
asthenic b conditions (incl. a fatigue, asthenia,
periferní edéma, astenické stavyb (včetně únavya, astenie, malátnosti), pokles hmotnosti
feeling abnormal, a weight increased,
porucha držení tělaa, abnormální pocit, zvýšení hmotnostia
burning, a dermatitis, inflammation, papulae, vesicle, blister, pain, hypersensitivity) (see section 4.4)
Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu a
Injury, poisoning and procedural complications a
35 Neupro bylo spojováno se somnolencí včetně nadměrné somnolence během dne a příhod náhlého usnutí.
Neupro has been associated with somnolence including excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Účinnost Neupra v léčbě známek a příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci byla hodnocena v nadnárodním programu vývoje léčiv složeného ze čtyř pivotních, paralelních, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
The effectiveness of Neupro in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of four pivotal, parallel, randomized, double-blind placebo controlled studies.
U pacientů byla titrována startovací dávka 2 mg/ 24 h rotigotinu během 4 týdnů až do maximální dávky
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 2 mg/ 24 h to a maximum dose of 8 mg/ 24 h over 4 weeks.
Dvě další studie byly prováděny u pacientů léčených současně levodopou.
Two additional trials were conducted in patients who were receiving concomitant levodopa therapy.
U pacientů byla titrována optimální dávka rotigotinu nebo placeba s týdenním navýšením 2 mg/ 24 h (startovací dávka byla 8 mg/ 24h).
The patients were titrated to their optimal doses of rotigotine or placebo in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 4 mg/ 24 h.
Na konci udržovací léčby bylo pozorováno zlepšení nejméně o 30% u 57% pacientů na rotigotinu 8 mg/ 24 h, u 55% pacientů na rotigotinu 12 mg/ 24 h a u 34% pacientů ve skupině placeba (rozdíly 22% a 21%, CI95% 10%; 35% a 8%; 33%, p < 0, 001 pro obě skupiny rotigotinu).
37 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p < 0.001 for both rotigotine groups).
37 Metabolismus Rotigotin je z velké části metabolizován, a to N- dealkylací stejně jako přímou a sekundární konjugací.
Rotigotine is metabolised by N-dealkylation as well as direct and secondary conjugation.
Úprava dávky podle pohlaví, hmotnosti nebo věku proto není nutná.
38 Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
EU/ 1/ 05/ 331/ 004 – 006 EU/ 1/ 05/ 331/ 020 – 025
EU/ 1/ 05/ 331/ 004 - 006 EU/ 1/ 05/ 331/ 020 - 025
Neupro 6 mg/ 24 h transdermální náplast
Neupro 6 mg/ 24 h transdermal patch
Jedna náplast o ploše 30 cm2 obsahuje 13, 5 mg rotigotinu.
Each patch of 30 cm2 contains 13.5 mg of rotigotine.
Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem Neupro 6 mg/ 24 h.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 6 mg/ 24 h.
Dávka 4 mg/ 24 h nebo 6 mg/ 24 h může být účinnou dávkou u některých pacientů.
4 mg/ 24 h or 6 mg/ be effective doses in some patients.
41 Vysazování léčby Neupro by se mělo vysazovat postupně.
41 Treatment discontinuation Neupro should be discontinued gradually.
42 U pacientů, léčených agonisty receptorů dopaminu včetně rotigotinu, byly hlášeny příznaky jako patologické hráčství, zvýšené libido a hypersexualita.
42 Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
43 přípravky tlumící činnost CNS (centrálního nerovového systému) (např. benzodiazepiny, antipsychotika, antidepresiva) nebo alkohol v kombinaci s rotigotinem.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking sedating medicinal products or other CNS (central nervous system) depressants (e. g. benzodiazepines, antipsychotics, antidepressants) or alcohol in combination with rotigotine.
Současné podávání omeprazolu (inhibitoru CYP2C19) v dávkách 40 mg/ den nemělo žádný vliv na farmakokinetiku a metabolismus rotigotinu u zdravých dobrovolníků.
43 Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/ day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
44 Následující tabulka zahrnuje nežádoucí lékové reakce ze všech studií u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
The following table covers adverse drug reactions from all studies in patients with Parkinson’ s disease.
synkopa, vazovagální synkopa, dystonie, hypersomnie, letargie, poruchy pozornosti, zhoršení paměti, parestézie, dysgeuzie, porucha rovnováhy, třes
auditory hallucination, illusion), confusion state, abnormal dreamsa, insomnia
Ušní poruchy a poruchy labyrintu
dyskinesia, dizziness postural, a headache
závrať (včetně polohové)
Eye disorders (see section 4.4)
Srdeční poruchy
visual disturbance, photopsia, blurred vision
fibrilace síní, zvýšený srdeční puls, palpitace
Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders
supraventrikulární tachykardie
vertigo (incl. positional) atrial fibrillation, supraventricular heart rate increased, tachycardia palpitations a
Cévní poruchy Respirační, hrudní a mediastinální
hypertension, hypotension a
45
45 Skin and subcutaneous tissue disorders
Systém/ orgánová klasifikace podle MedDRa poruchy
generalized pruritus, dermatitis contact, skin irritation
Velmi časté > 1/ 10
Musculoskeletal and connective tissue disorder
Časté > 1/ 100, ≤1/ 10
joint swelling
Méně časté > 1/ 1 000, ≤1/ 100
Reproductive system and breast disorder
Vzácné ≤1/ 1 000
erectile dysfunction
Gastrointestinální poruchy
a
nauseaa,
General disorders
zvracenía, průjema, zácpaa, dyspepsiea, sucho v ústecha,
application site b
bolest břicha, (včetně bolesti v horní části břicha), žaludeční nevolnost
oedema peripheral,
Poruchy jater a žlučových cest
gait disturbance,
zvýšení jaterních enzymů (včetně GMT, ALT, AST)
and administration site conditions
Poruchy kůže a podkoží
reactions (including a erythema, a
vyrážka (včetně alergické vyrážky, makulárního exantému) (viz bod 4. 4), erytéma, pruritus, hyperhydrózaa
a
generalizovaný pruritus, kontaktní dermatitida, podráždění kůže
asthenic b conditions (incl. a fatigue, asthenia,
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
feeling abnormal, a weight increased,
otok kloubů
pruritus
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
, irritation, a
erektilní dysfunkce
malaise), weight
Celkové poruchy a lokální reakce po podání
burning, dermatitis,
periferní edéma, astenické stavyb (včetně únavya, astenie, malátnosti), pokles hmotnosti
decreased