natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rapinyl může negativně ovlivnit duševní popř. fyzické schopnosti k provádění potenciálně nebezpečných činností, například řízení vozidel nebo obsluhování strojů.
Rapinyl may impair your mental and/ or physical ability to perform potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
JAK SE RAPINYL UŽÍVÁ
HOW TO TAKE RAPINYL
Tento přípravek užívejte vždy POUZE podle pokynů lékaře.
This product should ONLY be used by you according to your doctor’ s instructions.
ÚvodníPočáteční fáze – stanovení nejvhodnější dávky
Initial Phase – Finding the most appropriate dose
Neužívejte však druhou tabletu, pokud vám to lékař nenařídí – jinak může dojít k předávkování.
Do not take a second tablet unless your doctor tells you to as this may result in overdose.
Rapinyl je jiný než léky, které jste možná k léčbě průlomové bolesti užíval/ a.
Rapinyl is a different type of medicine from other medicines you may have used to treat your breakthrough pain.
Dávku Rapinylu musíte vždy užívat tak, jak je předepsána Vaším lékařem – může se lišit od dávek jiných léků, které jste na průlomovou bolest užívali dříve.
You must always use the dose of Rapinyl as prescribed by your doctor – this may be a different dose from that which you have used with other medicines for breakthrough pain.
Udržovací fáze – jakmile zjistíte nejvhodnější dávku
Maintenance Phase - Once you have found the most appropriate dose
Jakmile jste s lékařem zjistili vhodnou dávku Rapinylu na průlomovou bolest, užívejte tuto dávku, nemělo by to však být více než čtyřikrát denně.
A dose of Rapinyl may consist of more than one tablet.
Jedna dávka Rapinylu se může skládat z více než 1 tablety.
You must not change your dose of Rapinyl unless directed by your doctor.
35 Jestliže se domníváte, že užívaná dávka Rapinylu na průlomovou bolest nestačí, informujte svého lékaře – možná bude nutné dávku upravit.
35 Taking the medicine
• odstraňte jakékoli zbytky tablet z úst • informujte pečovatele nebo jinou osobu v domě, co se stalo • sami nebo prostřednictvím pečovatele ihned kontaktujte lékaře, lékárníka nebo místní nemocnici a poraďte se o dalších krocích • během čekání na lékaře udržujte postiženou osobu při vědomí občasným mluvením nebo zatřesením.
If you take more Rapinyl than you should • remove any remaining tablets from your mouth • tell your carer or another person in your house what has happened • you or your carer should immediately contact your doctor, pharmacist or local hospital and discuss what action to take • while waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/ him now and then
Příznaky předávkování: • extrémní malátnost • pomalé a mělké dýchání Pokud se tyto příznaky vyskytnou, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Symptoms of overdose include: • extreme drowsiness • slow, shallow breathing If these occur, seek emergency medical help immediately.
Užívání Rapinylu zastavte pouze na radu lékaře.
If you stop taking Rapinyl You should only stop taking Rapinyl sublingual tablets on the advice of your doctor.
Musíte také nadále užívat pravidelný lék proti chronické bolesti (opiát) podle pokynů lékaře.
You must continue to take/ use your regular opioid pain relieving medicine for persistent pain as advised by your doctor.
Podobně jako všechny léky může mít i Rapinyl nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Rapinyl can cause side-effects, although not everybody gets them.
Pokud se budete cítit neobvykle nebo extrémně ospalí nebo se dýchání zpomalí popř. stane mělkým, sami nebo prostřednictvím pečovatele ihned kontaktujte lékaře, lékárníka nebo místní nemocnici a požádejte o okamžitou pomoc (viz také bod 3 „ Jestliže jste užil( a) více Rapinylu, než jste měl( a) ").
36 If you start to feel unusually or extremely sleepy or your breathing becomes slow or shallow, you or your carer should immediately contact your doctor or local hospital for emergency help (see also section 3 “ If you take more Rapinyl than you should”).
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10): • nevolnost, bolesti hlavy, ospalost/ únava, závratě.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10) include: • nausea, headache, sleepiness/ tiredness, dizziness.
Časté nežádoucí účinky (výskyt u 1 až 10 pacientů ze 100): • zvracení, průjem, zácpa, bolesti žaludku, nadmutí, poruchy trávení, nechutenství • deprese, problémy se soustředěním, přílišný výrazný pocit spokojenosti • zvýšená citlivost na zvuky a hluk, rozmazané nebo dvojité vidění • nízký krevní tlak, zarudnutí/ pocity horka, zpomalené a mělké dýchání, pocit slabosti, pocit na omdlení, snížená citlivost na dotek, necitlivost nebo mravenčení • rýma nebo ucpaný nos, pocit sucha v ústech, bolesti v krku, svědění kůže, kožní vyrážka, podráždění pod jazykem
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) include: • vomiting, diarrhoea, constipation, stomach ache, bloated feeling, indigestion, loss of appetite • depression, difficulty in concentrating, excessive feeling of well being • increased sensitivity to sound and noise, blurred or double vision • low blood pressure, flushing/ feeling hot, slow shallow breathing, feeling weak, feeling faint, reduced sensitivity to touch, numbness or tingling • runny or blocked nose, dry mouth, sore throat, itching of the skin, skin rash, irritation under the tongue
Pocit neklidu, pocit odcizení, náhlé změny nálady, třes, obtíže s mluvením, zapomnětlivost, ztráta koordinace, vertigo, zpomalený nebo zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, potíže s dýcháním, zpomalené nebo mělké dýchání, astma, nadmutí, větry, žízeň, obtíže s vyprazdňováním, změny frekvence vyprazdňování, obecně nedobrý pocit • Vzácné nežádoucí účinky (výskyt u 1 až 10 pacientů z 10 000): škytavka • Velmi vzácné nežádoucí účinky (výskyt u méně než 1 pacienta z 10 000): nepravidelný srdeční tep, zástava dýchání, krev ve slinách, pokles množství moči, bolestivé stahy močového měchýře.
Other known side effects associated with fentanyl products include: • Very common side effects (affects more than 1 user in 10 people): excessive sweating • Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): feeling confused, feeling anxious or nervous, hallucinations, abnormal thinking, muscle twitching, difficulty sleeping, strange dreams, tongue or taste problems, flushing, mouth ulcers/ blisters, blockage of the gut, difficulty swallowing, being accident-prone • Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): feeling restless, feeling detached, moodswings, trembling, difficulty speaking, being forgetful, loss of coordination, vertigo, slow or fast heartbeat, high blood pressure, difficulty breathing, slow or shallow breathing, asthma, bloating, wind, thirst, difficulty going to the toilet, change in frequency of going to the toilet, feeling unwell • Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): hiccups • Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000): irregular heartbeat, stopping breathing, blood in the saliva, decrease in amount of urine, painful contraction of the bladder
JAK RAPINYL UCHOVÁVAT
HOW TO STORE RAPINYL
Rapinyl je velmi silný lék proti bolestem a může být životu nebezpečný, pokud jej náhodně užije dítě.
The pain-relieving medicine in Rapinyl is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child.
Vždy uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Rapinyl must be kept out of the reach and sight of children.
Rapinyl nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce resp. štítku za slovem EXP.
The expiry date refers to the last day of that month.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Store in the original blister in order to protect from moisture.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
It is recommended to keep Rapinyl in a locked storage space.
Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Any unused product should be taken, if possible, to your pharmacist to be disposed of safely.
37 Doporučujeme Rapinyl uchovávat v uzamčeném prostoru.
37 6.
Jedna sublingvální tableta obsahuje: 50 µg fentanylum (ve formě citrátu) 100 µg fentanylum (ve formě citrátu) 200 µg fentanylum (ve formě citrátu) 300 µg fentanylum (ve formě citrátu) 400 µg fentanylum (ve formě citrátu) 600 µg fentanylum (ve formě citrátu) 800 µg fentanylum (ve formě citrátu)
One sublingual tablet contains 50 micrograms fentanyl (as citrate) 100 micrograms fentanyl (as citrate) 200 micrograms fentanyl (as citrate) 300 micrograms fentanyl (as citrate) 400 micrograms fentanyl (as citrate) 600 micrograms fentanyl (as citrate) 800 micrograms fentanyl (as citrate)
Pomocnými látkami jsou: mannitol (E421), silikátová mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózyl a magnesium- stearát.
The other ingredients are mannitol (E421), silicified microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Sublingvální tableta 50 mikrogramů je bílá, pětihranná tableta Sublingvální tableta 100 mikrogramů je bílá, pětihranná okrouhlá tableta Sublingvální tableta 200 mikrogramů je bílá, oválná tableta Sublingvální tableta 300 mikrogramů je bílá, trojúhelníková tableta Sublingvální tableta 400 mikrogramů je bílá, kosočtvercová tableta Sublingvální tableta 600 mikrogramů je bílá tableta ve tvaru D Sublingvální tableta 800 mikrogramů je bílá tableta ve tvaru tobolky
The 100 microgram tablet is a white round tablet The 200 microgram tablet is a white oval-shaped tablet The 300 microgram tablet is a white triangle-shaped tablet The 400 microgram tablet is a white diamond-shaped tablet The 600 microgram tablet is a white “ D” -shaped tablet The 800 microgram tablet is a white capsule-shaped tablet
Recip AB Lagervägen 7 136 50 Haninge Švédsko Tel. +46 8 6025200
Recip AB Lagervägen 7 136 50 Haninge Sweden Tel. +46 8 6025200
38 PŘÍLOHA IV
38 ANNEX IV
39 Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že budou splněny následující podmínky držitelů rozhodnutí o registraci:
39 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Žadatel se zavazuje poskytnout příslušnému vnitrostátnímu orgánu referenčního členského státu následující informace:
The Applicant commits to provide the following information to the National Competent Authority of the Reference Member State:
analýzu se zastoupením 30% a 50% pacientů odpovídajících na léčbu v 10. a 15. minutě ke studii EN- 3267- 005,
Analysis of the 30% and 50% responder rates at 10 and 15 minutes for the study EN-3267- 005,
závěrečné výsledky studií EN3267- 005 a 3267- 007, které budou zahrnovat podrobnou analýzu expozice pacientů a kompletní analýzu bezpečnosti.
Final results of studies EN3267-005 and 3267-007, including detailed exposure of patients and full safety analysis.
Londýn 12. září 2008 EMEA/ CHMP/ 495837/ 2008
London, 12 September 2008 EMEA/ CHMP/ 495857/ 2008
41
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
Decentralizovaný postup, SE/ H/ 575/ 07/ DC, byl zahájen dne 1. září 2006.
The Decentralised Procedure, SE/ H/ 575/ 07/ DC, started on 1 September 2006.
Byly zjištěny významné rozdíly týkající se potřeby dalších údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti přípravku, jež jsou nezbytné pro zhodnocení poměru jeho přínosů a rizik, a rovněž rozdíly ve věci nedostatku farmakokinetických údajů o používání přípravku za běžných podmínek.
Significant difference has been identified with regard to the need for further clinical efficacy and safety data for the evaluation of the benefit/ risk and the lack of PK data under normal conditions of use of the product.
Pierre Demolis (Francie).
The Rapporteur was Dr Tomas Salmonson (SE) and Dr Pierre Demolis (FR) was Co-Rapporteur.
Výbor CHMP na svém zasedání v červnu 2008 vyjádřil na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru stanovisko, že poměr přínosů a rizik přípravku Rapinyl a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že námitky vznesené Německem, Francií, Norskem a Spojeným královstvím by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace by měly být změněny.
During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Rapinyl and associated names, that the objections raised by Germany, France, Norway and United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet of the Reference Member State should be amended.
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY lÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Držitel rozhodnutí o registraci
Marketing Authorisation INN Holder
INN
Invented Name
Smyšlený název
Strength
Koncentra Léková forma ce
Pharmaceutical Form
Organon GesmbH Siebenbrunnengasse
Organon GesmbH Siebenbrunnengasse 21/ D/ IV
Remeron SolTab Schmelztabletten
Remeron SolTab 15 mg Schmelztabletten
15 mg Dispergovatelné tablety
Orodispersible tablets
21/ D/ IV A- 1050 Wien
A-1050 Wien Austria
Remeron SolTab Schmelztabletten
Remeron SolTab 30 mg Schmelztabletten
30 mg Dispergovatelné tablety
Orodispersible tablets
Remeron SolTab Schmelztabletten
Remeron SolTab 45 mg Schmelztabletten
45 mg Dispergovatelné tablety
45 mg
Organon Europe B. V., Kloosterstraat 6,
Organon Europe B. V., Kloosterstraat 6, 5349AB Oss, The Netherlands
Mirtazapine
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Remergon
Remergon Remergon Remergon Remergon SolTab Remergon SolTab
Perorální podání
15 mg 30 mg 45 mg 15 mg 30 mg
30 mg Potahované tablety
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Organon België n. v.,
Organon België n. v.,
Remergon
Remergon SolTab
45 mg Potahované tablety
45 mg
Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels,
Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels, Belgium
Remergon SolTab 15
Remergon
Perorální podání 990 mg/ 66 ml
990 mg/ 66 ml
C. A. Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis Avenue, 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus
C. A. Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis Avenue, 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus
Potahované tablety
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Orodispersible tablets
REMERON SOLTAB 15 MG
REMERON SOLTAB 30 MG
Mirtazapine
30 mg
IMI Pharma AS, Literbuen 9,
IMI Pharma AS, Literbuen 9, DK- 2740 Skovlunde, Denmark
Mitazon Smelt
15 mg 30 mg 45 mg
30 mg Dispergovatelné tablety
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Mitazon Smelt
Mitazon
Mitazon
30 mg
30 mg Potahované tablety
Film-coated tablets
Mirtazapine Remeron Smelt
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Dispergovatelné tablety
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Mirtazapine Remeron Smelt
Mirtazapine
45 mg
Remeron
Mirtazapine
15 mg/ ml
Remeron Oral, opløsning
Oral solution
Perorální podání
Remeron Remeron Remeron
Potahované tablety
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets
Způsob podání
The Netherlands
Mirtazapine
Mirtazapine Mirtazapine
Remeron SolTab
Remeron SolTab Remeron SolTab
Mirtazapine
30 mg 45 mg
45 mg Dispergovatelné tablety
Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Mirtazapine Remeron Soltab
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Mirtazapine Remeron Soltab
Mirtazapine
Mirtazapine Remeron
Mirtazapine Mirtazapine
Potahované tablety
Film-coated tablets Film-coated tablets
45 mg
15 mg/ ml 30 mg
Potahované tablety
Oral Solution Film-coated tablets
Perorální podání
Marketing Authorisation INN Holder
00240 Helsinki, Finland
Invented Name
15 mg
Strength
Dispergovatelné tablety
Pharmaceutical Form
Dispergovatelné tablety
Maistraatinportti 2 00240 Helsinki, Finland
Perorální podání
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Disergovatelné tablety
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Immeuble Optima 10 rue Godefroy
Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex
Mirtazapine Norset
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Obsah (koncentrace)
Norset Norset Norset
Mirtazapine
15 mg 30 mg 15 mg
30 mg Potahované tablety
Film-coated tablets Film-coated tablets Orodispersible tablets
Norset
France
Norset
Norset
Dispergovatelné tablety
Orodispersible tablets
Remergil
Remergil
Remergil SolTab
Remergil SolTab
STADApharm GmbH Stadastraße 2- 18
STADApharm GmbH Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel Germany
61118 Bad Vilbel Germany
5 Členský stát
4 Member State
Mirtazapine Remeron SolTab
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Mirtazapine Remeron SolTab
Remeron SolTab Remeron SolTab Remeron
Dispergovatelné tablety
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Oral Solution
Potahované tablety
Film-coated tablets Film-coated tablets Orodispersible tablets
Mirtazapine Remeron SolTab
Mirtazapine
Organon,
Organon,
Potahované
Film-coated tablets
Kloosterstraat 6, P. O.
Kloosterstraat 6, P. O.
Mirtazapine Remeron Smelt
Smelt
Koncentra Léková forma ce
Mirtazapine Mirtazapine
Způsob podání
Remeron Remeron
Mirtazapine Remeron Smelt
Smelt Smelt
Dispergovatelné tablety
Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Mirtazapine Remeron Smelt
Ireland
45 mg
Mirtazapine Organon Laboratories Ltd, Mirtazapine Cambridge Science Park,
Dispergovatelné tablety
Remeron Zispin® tablets
Mirtazapine Remeron 15 mg/ ml
15 mg/ ml film-coated
Perorální roztok
Oral use Oral use
Mirtazapine Zispin® film - coated tablets
Zispin® tablets
Mirtazapine Zispin® film - coated tablets
Mirtazapine
Potahované tablety
Zispin® tablets
Perorální podání
film-coated
Organon (Ireland) Limited, Mirtazapine PO Box 2857, Drynam Road,
PO Box 2857,
Zispin® Soltab® orodispersible tablets
orodispersible tablets
Dispergovatelné tablety
Route of administration
Perorální podání
Content (concentration)
Dispergovatelné Perorální podání tablety
Orodispersible tablets
Perorální roztok Perorální podání 990 mg/ 66 ml
990 mg/ 66 ml
Potahované Perorální podání tablety
Film-coated tablets
Potahované Perorální podání tablety
Film-coated tablets Film-coated tablets
45 mg
15 mg/ ml
Mirtazapine Remeron
Oral solution
Mirtazapine
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Dispergovatelné tablety
Remeron Remeron Remeron Mirtazapina Organon Mirtazapina Organon Mirtazapina Organon
Perorální podání
15 mg 30 mg 45 mg 15 mg 30 mg 45 mg
Dispergovatelné tablety
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Perorální podání
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Remeron
Latvia
45 mg
N. V.
Dispergovatelné tablety
Organon, Kloosterstraat 6, P. O.
Perorální podání
Box 20, NL 5340 AB Oss,
Mirtazapina Organon
Remeron Remeron SolTab Remeron SolTab
Dispergovatelné tablety
Film-coated tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Mirtazapine
The Netherlands
Mirtazapina Organon
Remeron SolTab
Organon,
Box
20, 5340 BH Oss,
20, 5340 BH Oss,
Litva
6 Member State
Organon,
Marketing Authorisation INN Holder
Mirtazapine Remeron
Invented Name
Potahované
Pharmaceutical Form
Box
Content (concentration)
tablety
Luxembourg
20, 5340 BH Oss,
Kloosterstraat 6, 5349AB Oss,
Mirtazapine Remeron Sol Tab
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
15 mg
15 mg 30 mg 45 mg
Dispergovatelné tablety
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets
The Netherlands
The Netherlands Delegation of power:
Mirtazapine Remeron Sol Tab
Mirtazapine Mirtazapine
Mirtazapine Remeron Sol Tab
Remergon SolTab Remergon SolTab
45 mg
15 mg 30 mg
Organon Europe B. V.
Organon België n. v.,
Mirtazapine Remergon
Mirtazapine
Mirtazapine Remergon
Remergon SolTab
1170 Brussels, Belgium
Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels, Belgium
Mirtazapine Remergon SolTab 30 mg
Mirtazapine
Mirtazapine Remergon SolTab 45 mg
Remergon
Dispergovatelné tablety
15 mg/ ml
Perorální podání 990 m/ 66 ml
990 mg/ 66 ml
Mirtazapine Remeron drank Mirtazapine Remeron SolTab
Remeron drank
15 mg/ ml 15 mg
15 mg/ ml
Perorální roztok Dispergovatelné tablety
Oral solution
Perorální podání 990 mg/ 66 ml Perorální podání
990 mg/ 66 ml
Mirtazapine Remeron SolTab
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Mirtazapine Remeron SolTab
Remeron SolTab Remeron SolTab Remeron SolTab Mirtazapine orodispergeerbare tabletten
45 mg
15 mg 30 mg 45 mg 15 mg
Dispergovatelné
Orodispersible Tablets Orodispersible Tablets Orodispersible Tablets Orodispersible Tablets
orodispergeerbare tabletten
15 mg per tablet 30 mg per tablet 45 mg per tablet 15 mg per tablet
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten
Dispergovatelné Perorální podání tablety
Orodispersible Tablets
Obsah (koncentrace)
30 mg per tablet
Mirtazapine
45 mg per tablet
Remeron
Norway
30 mg
N. V.
Potahované Perorální podání tablety
Organon, Kloosterstraat 6, P. O.
The Netherlands
30 mg per tablet 45 mg per tablet 15 mg per tablet
Remeron- S smeltetabletter
Marketing Authorisation INN Holder
Portugalsko
30 mg per tablet
Mirtazapine
Portugal
Farmacêuticos, Lda Av.
Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av.
José Malhoa, 16- B - 2º
José Malhoa, 16-B -2º
Mirtazapina Organon
Mirtazapina Organon Mirtazapina Organon Remeron
1070- 159 Lisboa Portugal
1070-159 Lisboa
Držitel rozhodnutí o registraci
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
45 mg
30 mg 45 mg 15 mg/ ml
Dispergovatelné Perorální podání tablety
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Oral solution
Perorální roztok Perorální podání
Oral use Oral use Oral use
Aacifar Produtos Químicos e
Aacifar Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av.
Dispergovatelné Perorální podání tablety
José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
José Malhoa, 16- B - 2º
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Dispergovatelné Perorální podání tablety
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Dispergovatelné Perorální podání tablety
Oral use Oral use Oral use
SolTab
Remeron SolTab 15 15 mg mg
Remeron 30 mg
8 Member State
SolTab
Invented Name
Remeron 45 mg
SolTab 45
REMERON
REMERON REMERON REMERON
REMERON
REMERON 15 mg
45 mg
Soltab
Potahované tablety
Orodispersible tablets
REMERON Soltab 15 mg
REMERON 30 mg
REMERON Soltab 30 mg
Soltab
Mirtazapine Rexer Flas
Llobregat Barcelona, Spain N. V.
Perorální podání
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Dispergovatelné tablety
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Oral solution Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Organon,
Sweden
15 mg
N. V.
Organon
Organon, P. O.
Dispergovatelné tablety
Remeron Remeron Remeron
Dispergovatelné tablety
Tablets Tablets Tablets
Potahované tablety
Remeron Remeron-S
Mirtazapine
15 mg/ ml 15 mg
Potahované tablety
Oral solution Orodispersible tablets
Dispergovatelné tablety
Marketing Authorisation INN Holder
Perorální podání
Invented Name
Mirtazapin IP
30 mg 45 mg 15 mg
15 mg Potahované tablety
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Tablets
30 mg Potahované tablety
Tablets
Mirtazapin IP
MirtazapinImi Pharma
15 mg Potahované tablety
Film-coated tablets
13 14 PŘÍLOHA II
10 ANNEX II
15 VĚDECKÉ ZÁVĚRY
11 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
1 směrnice 2001/ 83/ ES.
Remeron (mirtazapine) has been referred for the harmonisation of Summary of Product Characteristics, in accordance with Article 30 (1) of Directive 2001/ 83/ EC.
3 u následujících přípravků obsahujících účinnou látku mirtazapin:
The referral was triggered by the applicant and aims to harmonise major areas of discrepancy between the EU member states, with regard to the Summary of Product Characteristics (SPCs), Package Leaflets (PLs), labelling and Module 3 of the following products containing the active substance mirtazapine:
Remeron tablety 15 mg, 30 mg a 45 mg Remeron tablety dispergovatelné v ústech 15 mg, 30 mg a 45 mg Remeron perorální roztok 15 mg/ ml
Remeron tablets 15, 30 and 45 mg Remeron orodispersible tablets 15, 30 and 45 mg Remeron oral solution 15 mg/ ml