natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zalasta 10 mg: kulaté, lehce bikonvexní, slabě
Zalasta 10 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 10.
Zalasta 15 mg: kulaté, lehce bikonvexní, slabě s popisem „ 15 “.
Zalasta 15 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 15.
Zalasta 20 mg: kulaté, lehce bikonvexní, slabě s popisem „ 20 “.
Zalasta 20 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 20.
Zalasta 2, 5 mg: blistr po 14, 28, 35, 56 nebo 70 tabletách v krabič ce.
Zalasta 2.5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Zalasta 5 mg: blistr po 14, 28, 35, 56 nebo 70 tabletách v krabičce.
Zalasta 5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Zalasta 7, 5 mg: blistr po 14, 28, 35, 56 nebo 70 tabletách v krabič ce.
Zalasta 7.5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Zalasta 10 mg: blistr po 7, 14, 28, 35, 56 nebo 70 tabletách v krabič ce.
Zalasta 10 mg tablets: available in boxes of 7, 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Zalasta 15 mg: blistr po 14, 28, 35, 56 nebo 70 tabletách v krabič ce.
Zalasta 15 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Zalasta 20 mg: blistr po 14, 28, 35, 56 nebo 70 tabletách v krabič ce.
Zalasta 20 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Drž rozhodnutí o registraci itel KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko ka
Marketing Authorisation Holder KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
Výrobce 1.
Manufacturer 1.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko ka 2.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka 2.
Równoległ5, 02- 235 Warš Polsko
Równoległ 5, 02-235 Warsaw, Poland a
í ípravku získáte u místního zástupce drž rozhodnutí o registraci. itele
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
België/ Belgique/ Belgien KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: + 32 (0) 3 321 63 52
België/ Belgique/ Belgien KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: + 32 (0)3 321 63 52
193 Б л аи ъ гр я KRKA, d. d., Novo mesto Teл + 359 (02) 962 34 50
198 Б л аи ъ гр я KRKA, d. d., Novo mesto Teл + 359 (02) 962 34 50
Tato př íbalová informace byla schválena:
This leaflet was last approved in
194
199 PACKAGE LEAFLET:
PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽ
INFORMATION FOR THE USER
Zalasta 5 mg tablety dispergovatelné v ústech Zalasta 7, 5 mg tablety dispergovatelné v ústech Zalasta 10 mg tablety dispergovatelné v ústech Zalasta 15 mg tablety dispergovatelné v ústech Zalasta 20 mg tablety dispergovatelné v ústech Olanzapinum
Zalasta 5 mg orodispersible tablets Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Zalasta 10 mg orodispersible tablets Zalasta 15 mg orodispersible tablets Zalasta 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
celou př íbalovou informace dř než nete tento př íve, zač íbalovou informaci pro př ípad, ž si ji budete potř
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
ípravek už ívat.
- Keep this leaflet.
ebovat př íst znovu. eč
You may need to read it again.
Máte- li jakékoli dalšotázky, zeptejte se, prosím, svého lékařnebo lékárníka.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Tento př
- This medicine has been prescribed for you.
ípravek byl př edepsán Vám.
Do not pass it on to others.
Nedávejte jej nikomu ž
It may harm them, even
ádoucích úč inkůvyskytne v závaž míř nebo pokud si vš né e, úč, které nejsou uvedeny v této př
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
sdě to svému lékař
please tell your doctor or pharmacist.
i nebo lékárníkovi.
In this leaflet:
V př
1.
íbalové informaci naleznete:
What Zalasta is and what it is used for 2.
Co je př ípravek Zalasta a k č se použ
Before you take Zalasta 3.
Jak se př ípravek Zalasta užívá 4.
How to take Zalasta 4.
Mož než né ádoucí úč inky 5.
Possible side effects 5.
Jak př ípravek Zalasta uchovávat 6.
How to store Zalasta 6.
Dalšinformace í
Further information
CO JE PŘÍPRAVEK ZALASTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT ZALASTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Zalasta se použ k léč nemoci, jejímiž íznaky jsou pocity, ž slyš vidíte nebo cítíte vě které
Zalasta is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Lidé trpící touto ení
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense.
Zalasta se také použ na léč stavu, jehož íznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit
Zalasta is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
zneschopň ujících extrémů nálady ve smyslu povznesené nebo pokleslé (depresivní) nálady, které tento stav provázejí.
It is also a mood stabiliser that prevents further occurrences of the disabling high and low (depressed) extremes of mood associated with this condition.
Dojde- li
Do not take Zalasta
jestliž trpíte oč problémy, jako je urč typ glaukomu (zvýš tlak v oku)..
- if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of Zalasta.
i
An
• Léky tohoto typu mohou způ sobovat mimovolní pohyby oblič nebo jazyka.
allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Dojde- li k tomu eje po podání přípravku Zalasta, oznamte to lékař i.
If this has happened to you, tell your doctor.
ípravku Zalasta u starš pacientů demencí se nedoporuč protož můe mít váž inky.
Take special care with Zalasta ─ Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
Trpíte- li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdř oš ujícímu lékař •
If this happens after you have been given Zalasta tell your doctor. ─ Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
srdeč onemocně • onemocně jater ní ní Parkinsonova nemoc padoucnice (epilepsie) potíž s prostatou e
If this happens, contact your doctor at once. ─ The use of Zalasta in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Pokud trpíte demencí nebo jste ně prodě v minulosti mozkovou mrtvici nebo malou mozkovou
200 If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible: ─ Diabetes ─ Heart disease ─ Liver or kidney disease ─ Parkinson’ s disease ─ Epilepsy ─ Prostate problems ─ A blocked intestine (paralytic ileus) ─ Blood disorders ─ Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke).
Vzájemné působení s dalš léč ími ivými př ípravky:
Zalasta is not for patients who are under 18 years.
Bě léč př hem by ípravkem Zalasta už ívejte jiné léky pouze se souhlasem vaš lékař
Taking other medicines Please inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
pomáhají spát (trankvilizéry), způ sobovat otupě lost. Užíváte- li fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum), mě byste o tom li
Tell your doctor if:  you are taking medicines for Parkinson’ s disease,  you are taking antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
informovat lékař protož můe být nutné změ dávky př
You might feel drowsy if Zalasta is taken in combination with these medicines,  if you are taking fluvoxamine (an antidepressant), or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your Zalasta dose.
ípravku Zalasta.
Taking Zalasta with food and drink Zalasta may be taken with or without food.
Vaš ústa by mě být prázdná, než tabletu na jazyk
Your mouth should be empty before placing the tablet on the tongue.
ství ípravku Zalasta můe dostat do mateřského mléka.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given Zalasta.
způ ž sobovat pocit otupělosti.
Tell your doctor.
vozidla, neobsluhujte stroje a uvě domte svého lékař e.
Important information about some of the ingredients of Zalasta Zalasta contains a source of phenylalanine.
kodlivý pro osoby s fenylketonurií.
May be harmful for people with phenylketonuria.
196 3.
3.
Vž už dy ívejte př ípravek Zalasta př podle pokynů se svým lékař nebo lékárníkem. em
Always take Zalasta exactly as your doctor has told you.
svého lékař Pokud si nejste jistý/ á, poraď se e. te
You should check with your doctor or pharmacists if you are not sure.
Váš lékař í, kolik tablet př
201 Your doctor will tell you how many Zalasta tablets to take and how long you should continue to take them.
Zalasta se pohybuje mezi 5 a 20 mg.
The daily dose of Zalasta is between 5 – 20 mg.
Tablety př
Try to take your tablets at the same time each day.
ípravku Zalasta byste mě už jednou denně rady svého lékař Pokuste se tablety
It does not matter whether you take them with or without food.
už vž ve stejnou denní dobu, není dů ité, zda bě jídla čnalač
How to take Zalasta Zalasta tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
Jak se přípravek Zalasta už ívá Tablety Zalasta se snadno lámou, proto s nimi zacházejte opatrněTablety se nedotýkejte vlhkýma. ž rukama, můe se tím snadno poruš
To take a tablet out of the packaging:
Vaš ústa by mě být prázdná, než
The tablet begins breaking up in the mouth within seconds and can then be swallowed with or without water.
polož tabletu na jazyk íte
Your mouth should be empty before placing the tablet on the tongue.
Rovně je mož je bezprostř př použ rozpustit ve sklenici vody.
You can also place the tablet in a full glass or cup of water.
Jestliž jste už více př
Drink it straight away.
Ukaž lékař
Other symptoms may be: acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness, slowing of the breathing rate, aspiration, high blood pressure or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
své balení přípravku.
Contact your doctor or hospital straight away.
Jestliž jste zapomně už př
Show the doctor your pack of tablets.
l( a) ít ípravek Zalasta:
If you forget to take Zalasta Take your tablets as soon as you remember.
estal( a) už př ívat ípravek Zalasta:
If you stop taking Zalasta Do not stop taking your tablets just because you feel better.
ívání př ípravku Zalasta, mohou se objevit př íznaky jako pocení, nespavost,
If you suddenly stop taking Zalasta, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Lékař es, ž ukončování léč by.
Your doctor may suggest you to reduce the dose gradually before stopping treatment.
NÉ ÁDOUCÍ ÚČINKY
POSSIBLE SIDE EFFECTS
echny léky, můe mít i př ípravek Zalasta než ádoucí úč inky, které se ale nemusí vyskytnout u kaž dého.
202 Like all medicines, Zalasta can cause side effects, although not everybody gets them.
Pocit zvýš eného hladu. Závratě. Neklid. Tř es. Svalová ztuhlost nebo kř e (vč svalů
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100  Changes in the levels of some blood cells and circulating fats.  Increases in the level of sugars in the blood and urine.  Feeling more hungry.  Dizziness.  Restlessness.  Tremor.  Muscle stiffness or spasm (including eye movements).  Problems with speech.  Unusual movement (especially of the face or tongue).  Constipation.  Dry mouth.  Rash.  Loss of strength.  Extreme tiredness.  Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet.  In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Méně asté nežádoucí úč inky: projevují se u 1 až pacientů 1 000
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Pomalá srdeč č ní innost. Přecitlivě na sluneč svě lost ní tlo. Padání vlasů.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000  Slow heart rate.  Make you sensitive to sunlight.  Hair loss.
sobující napřhlubokou ž trombózou v dolních konč. ilní
Rare side effects: affect 1 to 10 users in 10,000  Male or female breast enlargement.
etinách nebo plicní
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data.  Allergic reaction (e. g. swelling in the mouth and throat, itching, rash).  Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma.  Lowering of normal body temperature.  Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy).  Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.  Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye.  Abnormal rhythms of the heart.  Sudden unexplained death.  Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung.  Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness.  Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes.  Muscle disease presenting as unexplained aches and pains.  Difficulty in passing urine.  Prolonged and/ or painful erection.
Bě už ž hem ívání olanzapinu se můe u starš pacientů demencí vyskytnout mozková mrtvice, zápal plic, problémy s udrž
203 While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
Už ívání léků tohoto typu po delšdobu vyvolává u ně nepravidelnost menstruač cyklu.
Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
etrvávání tě úč př chto inkůoznamte tuto skuteč
If this persists tell your doctor.
lékař Velmi zř se u dě narozených matkám, které už
Very rarely babies born to mothers who have taken Zalasta in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
JAK PŘÍPRAVEK ZALASTA UCHOVÁVAT
HOW TO STORE ZALASTA
Př ípravek Zalasta nepouž ívejte po uplynutí doby použ itelnosti, uvedené na obalu.
Do not use Zalasta after the expiry date which is stated on the packaging.
Datum použ itelnosti je vž k poslednímu dni daného mě
The expiry date refers to the last day of that month.
- Léč látkou je olanzapinum.
- The active substance is olanzapine.
Jedna tableta dispergovatelná v ústech př
Each orodispersible tablet contains 5 mg, 7.5 mg, 10 mg,
obsahuje 5 mg, 7, 5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg olanzapinu.
15 mg or 20 mg olanzapine.
- Pomocnými látkami jsou: manitol, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, č ně
- The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, crospovidone, low-substituted
ásteč substituovaná hyprolosa, aspartam, kř itan vápenatý, magnesium- stearát. emič
hydroxypropylcellulose, aspartame, calcium silicate, magnesium stearate.
Jak př ípravek Zalasta vypadá a co obsahuje toto balení Zalasta 5 mg, 7, 5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou: kulaté, mírně bikonvexní, ž mramorované s mož
What Zalasta looks like and contents of the pack Zalasta 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg orodispersible tablets are: round, slightly biconvex, yellow marbled tablets with possible individual spots.
Zalasta 7, 5 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou k dispozici v blistru, krabič po 14, 28, 35, 56 a ce 70 tabletách.
Zalasta 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg orodispersible tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
199 Drž rozhodnutí o registraci: itel KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko ka
Marketing Authorisation Holder KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
1.
Manufacturer 1.
Dalšinformace o tomto př í ípravku získáte u místního zástupce drž rozhodnutí o registraci. itele
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
ύρς KRKA, d. d., Novo mesto Tel: +30 (0) 210 9581143 (EL)
ύρς KRKA, d. d., Novo mesto Tel: +30 (0)210 9581143 (EL) Latvija KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +371 (0)733 8610 Lietuva KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +370 (0)2 362 742
Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66
Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66 United Kingdom KRKA Pharma Dublin, Ltd.
201
205
Zarzio je injekční nebo infuzní roztok (ke kapání do žíly) v předplněné stříkačce.
Zarzio is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
Zarzio je „ bioekvivalentní “ přípravek.
Zarzio is a ‘ biosimilar’ medicine.
To znamená, že přípravek Zarzio je podobný biologickému léčivému přípravku, který již byl v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou účinnou látku (a označuje se rovněž jako „ referenční přípravek “).
This means that Zarzio is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Referenčním přípravkem přípravku Zarzio je přípravek Neupogen.
The reference medicine for Zarzio is Neupogen.
Na co se přípravek Zarzio používá?
What is Zarzio used for?
Přípravek Zarzio se používá ke stimulaci produkce bílých krvinek v těchto situacích:  zkrácení doby trvání neutropenie (nízkých hladin neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie doprovázené horečkou) u pacientů léčených chemoterapií (způsob léčby rakoviny), která je cytotoxická (zabíjí buňky),  zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů, kteří podstupují léčbu zaměřenou na zničení buněk kostní dřeně před transplantací kostní dřeně (jako například u některých pacientů s leukemií), pokud u nich existuje riziko dlouhodobé a těžké neutropenie,  zvýšení hladin neutrofilů a snížení rizika infekcí u pacientů s neutropenií, kteří mají v anamnéze těžké, opakované infekce,  léčba přetrvávající neutropenie u pacientů s pokročilou formou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s cílem omezit riziko bakteriálních infekcí tam, kde nejsou vhodné jiné možnosti léčby neutropenie.
Zarzio is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:  to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing);  to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;  to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;  to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Přípravek Zarzio je možné použít rovněž u osob, které se právě chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, k tomu, aby se tyto buňky snáze uvolňovaly z kostní dřeně.
Zarzio can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Zarzio ve formě podkožní injekce, si však po odpovídajícím zaškolení mohou přípravek aplikovat sami.
Zarzio is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Více informací naleznete v příbalových informacích.
For more information, see the Package Leaflet.
Účinná látka v přípravku Zarzio, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu s názvem faktor stimulující kolonie granulocytů (G- CSF).
The active substance in Zarzio, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Přípravek Zarzio byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním přípravkem Neupogen.
Zarzio was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Čtyři studie zkoumaly hladiny neutrofilů v krvi na celkem 146 zdravých dobrovolnících, kteří dostávali přípravek Zarzio nebo přípravek Neupogen.
Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Zarzio or Neupogen.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Zarzio (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti pohybového systému (svalů a kostí).
The most common side effect with Zarzio (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné vedlejší účinky, a to v závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek Zarzio používá.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Zarzio is being used for.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zarzio je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Zarzio, see the Package Leaflet.
Přípravek Zarzio by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na filgrastim nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Zarzio should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zarzio vykazuje srovnatelný profil kvality, bezpečnosti i účinnosti jako přípravek Neupogen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Zarzio has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Proto výbor CHMP zastával názor, že (stejně jako u přípravku Neupogen) přínosy přípravku Zarzio převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Další informace o přípravku Zarzio:
Other information about Zarzio:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zarzio platné v celé Evropské unii společnosti Sandoz GmbH dne 06. února 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zarzio to Sandoz GmbH on 06 February 2009.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zarzio je k dispozici zde.
The full EPAR for Zarzio can be found here.
EU/ 1/ 08/ 495/ 003
EU/ 1/ 08/ 495/ 003
EU/ 1/ 08/ 495/ 004
EU/ 1/ 08/ 495/ 004
Zarzio 30 MU/ 0, 5 ml, injekční nebo infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
Zarzio 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Zarzio je dostupný v silách 30 MU/ 0, 5 ml a 48 MU/ 0, 5 ml.
Zarzio is available in strengths of 30 MU/ 0.5 ml and 48 MU/ 0.5 ml.
Zarzio obsahuje sorbitol.
Zarzio contains sorbitol.
Poruchy ledvin a močových cest Velmi vzácné: poruchy močení (převážně dysurie) Vícenásobná vyšetření Velmi časté: zvýšení alkalické fosfatáźy v krvi, laktátdehydrogenázy (LDH) a gama- glutamyltransferázy (GGT) a zvýšení kyseliny močové v krvi (reverzibilní, dávkově závislé, mírné nebo střední) * viz níže
Blood alkaline phosphatase, blood lactate dehydrogenase (LDH), gamma-glutamyltransferase (GGT) and blood uric acid increased (reversible, dose-dependent, mild or moderate) * see below
Tab. 2:
Table 2.
Nežádoucí účinky v klinických studiích u normálních dárců při mobilizaci PBPC Poruchy imunitního systému
Adverse reactions in clinical trials in normal donors undergoing PBPC mobilisation Immune system disorders Uncommon:
závažné alergické reakce: anafylaktická reakce, angioedém, kopřivka, vyrážka
Severe allergic reaction: anaphylaxis, angioedema, urticaria, rash Blood and the lymphatic system disorders Very common: