natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tablety se nedotýkejte vlhkýma rukama, m že se tím snadno porušit.
Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
Uchopte blistr za okraje a odd lte z n ho jednu ást odtržením v míst perforace.
Hold the blister strip at the edges and separate one blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it.
Rozpustí se p ímo v ústech, takže ji m žete snadno spolknout.
It will dissolve directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Tabletu m žete rovn ž vhodit do sklenice plné vody, pomeran ového nebo jable ného džusu, mléka nebo kávy a zamíchat.
You can also place the tablet in a full glass or cup of water, orange juice, apple juice, milk or coffee, and stir.
U n kterých nápoj m že dojít ke zm n barvy nebo k zakalení.
With some drinks, the mixture may change colour and possibly become cloudy.
U pacient, kte í užili v tší množství p ípravku ZYPREXA VELOTAB než m li, se projevily následující p íznaky: zrychlení srde ního tepu, roz ilení/ agresivita, problémy s e í, nezvyklé pohyby (zvlášt tvá e nebo jazyka), snížená úrove vnímání.
If you take more ZYPREXA VELOTAB than you should Patients who have taken more ZYPREXA VELOTAB than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Další známky mohou být: náhlá zmatenost, k e e (epileptické), kóma, kombinace hore ky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti sval a ospalosti i spavosti, zpomalení dýchání, aspirace (vdechnutí nap. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srde ní rytmus.
Other symptoms may be: acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness, slowing of the breathing rate, aspiration, high blood pressure or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Uv domte ihned svého léka e nebo nemocnici.
Contact your doctor or hospital straight away.
Ukažte léka i své balení p ípravku.
Show the doctor your pack of tablets.
Vezm te si lék ihned, jak si to uv domíte.
If you forget to take ZYPREXA VELOTAB Take your tablets as soon as you remember.
Neberte si dv dávky b hem jednoho dne.
Do not take two doses in one day.
Jestliže jste p estal( a) užívat p ípravek ZYPREXA VELOTAB Nep estávejte užívat p ípravek pouze proto, že se cítíte lépe.
If you stop taking ZYPREXA VELOTAB Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Je d ležité, abyste p ípravek ZYPREXA VELOTAB užíval/ a tak dlouho, jak ur il váš léka.
It is important that you carry on taking ZYPREXA VELOTAB for as long as your doctor tells you.
Pokud ukon íte užívání p ípravku ZYPREXA VELOTAB náhle, mohou se u vás objevit p íznaky jako je pocení, neschopnost spát, t es, úzkost nebo nevolnost a zvracení.
If you suddenly stop taking ZYPREXA VELOTAB, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Váš léka vám m že navrhnout p ed ukon ením lé by snižovat dávku postupn.
Your doctor may suggest you to reduce the dose gradually before stopping treatment.
77 4.
77 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Podobn jako všechny léky, m že mít i p ípravek ZYPREXA VELOTAB nežádoucí ú inky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, ZYPREXA VELOTAB can cause side effects, although not everybody gets them.
Velmi asté nežádoucí ú inky: projevují se u 1 pacienta z 10 • P ibývání na váze. • Nespavost. • Zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi.
Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain. • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
asté nežádoucí ú inky: projevují se u 1 až 10 pacient ze 100 • Zm ny hladin n kterých krvinek a tuk v krvi. • Zvýšení hladiny cukr v krvi a mo i. • Pocit zvýšeného hladu. • Závrat. • Neklid. • T es. • Svalová ztuhlost nebo k e e (v etn sval ovládajících pohyby o í). • Problémy s e í. • Neobvyklé pohyby (obzvláš obli eje a jazyka). • Zácpa. • Sucho v ústech. • Vyrážka. • Slabost. • Silná únava. • Hromad ní vody vedoucí k otok m rukou, kotník nebo nohou. • N kte í nemocní mohou na po átku lé by poci ovat závrat nebo mít pocit na omdlení (s pomalou srde ní inností), obzvláš p i vstávání z lehu nebo sedu.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Tyto pocity obvykle samy zmizí, v opa ném p ípad to oznamte svému léka i.
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Mén asté nežádoucí ú inky: projevují se u 1 až 10 pacient z 1 000 • Pomalá srde ní innost. • P ecitliv lost na slune ní sv tlo. • Padání vlas.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 • Slow heart rate. • Make you sensitive to sunlight. • Hair loss.
Vzácné nežádoucí ú inky: projevují se u 1 až 10 pacient z 10 000 • Zv tšení prs u žen nebo muž.
Rare side effects: affect 1 to 10 users in 10,000 • Male or female breast enlargement.
Další možné nežádoucí ú inky: jejich etnost nem že být z dostupných údaj odhadnuta • Alergické reakce (nap. otok v ústech a krku, sv d ní, vyrážka). • Vývoj cukrovky nebo zhoršení stavu cukrovky, ob as spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo mo i) nebo bezv domím. • Snížení normální t lesné teploty. • K e e, obvykle spojené s jejich p edchozím výskytem (epilepsie). • Kombinace hore ky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otup losti nebo ospalosti. • K e e sval ovládajících pohyby o í, zp sobující protá ení o í. • Abnormální srde ní rytmus. • Náhlé nevysv tlitelné úmrtí. • Krevní sraženiny zp sobující nap. hlubokou žilní trombózou v dolních kon etinách nebo plicní embolii. • Zán t slinivky zp sobující silné bolesti b icha, zvýšenou teplotu a nevolnost.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e. g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes.
78 • Jaterní onemocn ní projevující se zežloutnutím pokožky a b lma o í. • Svalové onemocn ní projevující se bolestmi nejasného p vodu. • Potíže p i mo ení. • Prodloužená a/ nebo bolestivá erekce.
78 • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/ or painful erection.
B hem užívání olanzapinu se m že u starších pacient s demencí vyskytnout mozková mrtvice, zápal plic, problémy s udržením mo i, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená t lesná teplota, zarudnutí k že a poruchy ch ze.
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
U této skupiny pacient bylo v n kolika p ípadech hlášeno úmrtí.
Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
U pacient s Parkinsonovou chorobou m že ZYPREXA VELOTAB zhoršovat její p íznaky.
In patients with Parkinson's disease ZYPREXA VELOTAB may worsen the symptoms.
Užívání lék tohoto typu po delší dobu vyvolává u n kterých žen tvorbu mléka, vynechání i nepravidelnost menstrua ního cyklu.
Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
V p ípad p etrvávání t chto ú ink oznamte tuto skute nost léka i.
If this persists tell your doctor.
Velmi z ídka se u d tí narozených matkám, které užívaly p ípravek ZYPREXA VELOTAB ve t etí t etin t hotenství, objevil t es, ospalost nebo nete nost.
Very rarely babies born to mothers who have taken ZYPREXA VELOTAB in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích ú ink vyskytne v závažné mí e, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích ú ink, které nejsou uvedeny v této p íbalové informaci, prosím, sd lte to svému léka i nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
JAK P ÍPRAVEK ZYPREXA VELOTAB UCHOVÁVAT
HOW TO STORE ZYPREXA VELOTAB
P ípravek ZYPREXA VELOTAB nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za zkratkou EXP.
Do not use ZYPREXA VELOTAB after the expiry date, which is stated on the carton.
P ípravek ZYPREXA VELOTAB uchovávejte v p vodním obalu, aby byl p ípravek chrán n p ed sv tlem a vlhkostí.
ZYPREXA VELOTAB should be stored in its original pack in order to protect against light and moisture.
Prosíme, vra te nepoužitelné lé ivo do lékárny.
Please return left over medicine to your pharmacist.
Co p ípravek ZYPREXA VELOTAB obsahuje
What ZYPREXA VELOTAB contains • The active substance is olanzapine.
Jedna tableta dispergovatelná v ústech p ípravku ZYPREXA
Each ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablet contains either 5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance.
P esné množství je zobrazeno na vašem balení p ípravku ZYPREXA VELOTAB. -
The exact amount is shown on your ZYPREXA VELOTAB pack. • The other ingredients are
Pomocnými látkami jsou: methylparabenu (E219), sodná s
- gelatin, mannitol (E421), aspartame (E951), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and
želatina, manitol (E421), aspartam (E951), sodná s l l propylparabenu (E217).
sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Jak p ípravek ZYPREXA VELOTAB vypadá a co obsahuje toto balení ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg jsou žluté tablety dispergovatelné v ústech.
What ZYPREXA VELOTAB looks like and contents of the pack ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg are yellow orodispersible tablets.
Tableta dispergovatelná v ústech je technický název pro tabletu, která se rozpustí p ímo v ústech a m že být snadno spolknuta.
Orodispersible tablet is the technical name for a tablet which dissolves directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Balení ZYPREXY VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg obsahuje 28, 35, 56 nebo 70 tablet.
ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg are available in cartons containing 28, 35, 56 or 70 tablets.
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Špan lsko.
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
79 Další informace o tomto p ípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
79 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
België/ Belgique/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A. / N. V.
België/ Belgique/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A. / N. V.
Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 548 84 84
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Magyarország
". + 359 2 491 41 40
"".. -. + 359 2 491 41 40 eská republika Eli Lilly CR, s. r. o.
Lilly Hungária Kft.
Eesti filiaal Tel: + 372 6441100 a -....: + 30 210 629 4600 España Lilly S. A.
Tel: + 36 1 328 5100
Tel: + 34 91 623 17 32 France Lilly France S. A. S.
eská republika
Tel: + 39- 055 42571
Eli Lilly R, s. r. o.
Lilly Hungária Kft.
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Tel: + 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B. V.
Norge Eli Lilly Norge A. S Tlf: +47 22 88 18 00
Tel: + 31(0)30 6025800 Norge Eli Lilly Norge A. S Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m. b. H.
Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
Tel: + 43-(0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00
Tel. + 48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00 România Eli Lilly România S. R. L.
Tel: + 421 220 663 111
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d. o. o Tel: + 386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: +358 (0) 9 8545 250
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358 (0)9 8545 250 Sverige
80 Sverige Phadisco Ltd & ': +357 22 715000
Phadisco Ltd: + 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited, p! rst! vniec"ba Latvij!
Latvija Eli Lilly Holdings Limited, p) rst) vniec* ba Latvij) Tel: + 371 7364000
Tel: + 371 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb# Tel. + 370 (5) 2649600
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 (0) 1256 315999
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0)8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44 (0) 1256 315999
EMEA/ 145700/ 2006
EMEA/ 62913/ 2006
Shrnutí pracovního programu
Summary of the work programme for the
Evropské agentury pro léčivé přípravky
European Medicines Agency
2006 Tento dokument shrnuje pracovní program agentury na rok 2006 přijatý správní radou 15. prosince 2005.
2006 This document provides a summary of the Agency’ s work programme 2006, adopted by the Management Board on 15 December 2005.
Úplné znění pracovního programu na rok 2006 v angličtině je k dispozici na internetových stránkách agentury: www. emea. eu. int
The full work programme 2006 in English can be found on the Agency’ s website: www. emea. eu. int
©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non- commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Obsah Úvodní slovo výkonného ředitele
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Contents Introduction by the Executive Director
KAPITOLA 1 EMEA V EVROPSKÉM SYSTÉMU Evropská síť pro léčivé přípravky Průhlednost, komunikace a poskytování informací pacientům, zdravotníkům a uživatelům
CHAPTER 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM The European medicines network
léčivých přípravků Dostupnost léčivých přípravků a inovace Malé a střední podniky Instituce a agentury EU a evropští a mezinárodní partneři Řízení agentury
Transparency, communication and provision of information to patients, healthcare professionals and users of medicines Availability of medicines and innovation Small and medium-sized enterprises EU institutions, agencies and European and international partners Managing the Agency
6 7 8 8 9
6 7 7 7 8
KAPITOLA 2 HUMÁNNÍ A VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Humánní léčivé přípravky pro vzácná onemocnění Vědecké poradenství podnikům Výchozí hodnocení Stanovení maximálních limitů reziduí pro veterinární léčivé přípravky Poregistrační činnost Paralelní distribuce Bezpečnost léčivých přípravků Arbitráže a přezkoumání záležitosti Společenstvím Rostlinné humánní léčivé přípravky Koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (humánní a
CHAPTER 2 MEDICINES FOR HUMAN AND VETERINARY USE Orphan medicinal products for human use Scientific advice to enterprises Initial evaluation Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines Post-authorisation activities Parallel distribution Safety of medicines Arbitrations and referrals Herbal medicinal products for human use
10 10 10 11 12 13 13 14 16 16
10 10 10 11 12 13 13 14 15 16
veterinární přípravky)
Coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products)
KAPITOLA 3 INSPEKCE Inspekce Certifikáty léčivých přípravků Odebírání vzorků a testování
Certificates of medicinal products Sampling and testing
18 18 19 19
17 18
KAPITOLA 4 STRATEGIE EU PRO TELEMATIKU
CHAPTER 4 EU TELEMATICS STRATEGY
KAPITOLA 5 PODPŮRNÉ ČINNOSTI Informační technologie Infrastruktura Zasedání v EMEA Řízení dokumentů a zveřejňování informací
Information technology Infrastructure Meetings at the EMEA Document management and publishing
21 21 21 22 22
20 20 21 21
Přílohy Příloha 1 Organizační struktura EMEA Příloha 2 Plán organizace EMEA na období 2004 – 2006 Příloha 3 Přehled příjmů a výdajů za období 2004 – 2006 Příloha 4 Termíny zasedání správní rady a vědeckých výborů v roce 006 Příloha 5 Kontaktní místa EMEA
ANNEXES Annex 1 EMEA structure Annex 2 EMEA establishment plan 2004-2006 Annex 3 Revenue and expenditure overview 2004-2006 Annex 4 Management Board and scientific committee meeting dates in 2006 Annex 5 EMEA contact points
23 24 25 27 28 30
22 23 24 26 27 29
Shrnutí pracovního programu na rok 2006 EMEA/ 145700/ 2006 Úvodní slovo výkonného ředitele Thomas Lönngren
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Introduction by the Executive Director Thomas Lönngren
Strana 2/ 31
Page 2/ 30
Přispívat na podporu inovace a výzkumu léčivých přípravků v EU a poskytovat rychlejší přístup k novým léčebným postupům a technologiím;
Improving the safety of medicines to provide for better-protected patients; Contributing towards stimulating the innovation and research of medicines in the EU, to allow faster access to new therapies and technologies; Improving transparency, communication and provision of information; Strengthening the European medicines network.
Z důvodu rostoucího počtu podání spojených s novými léčebnými postupy a technologiemi a souvisejících žádostí o vědecké poradenství se zvýší i složitost činnosti agentury.
The complexity of the Agency’ s operations will also increase, due to the growing number of submissions associated with emerging therapies and technologies, and of requests for scientific advice relating to them.
To rovněž povede k vyšším nárokům na zajištění odborné způsobilosti v těchto vědeckých oblastech ze strany příslušných vnitrostátních orgánů členských států.
This will also result in a higher demand on the Member States’ national competent authorities to provide the necessary competences in these scientific areas.
Bezpečnost léčivých přípravků je prioritou agentury již řadu let.
Safety of medicines has been the Agency’ s priority for a number of years.
Schopnost agentury řešit a zvládat otázky bezpečnosti je nyní posílena ustanoveními nových právních předpisů a přijetím dlouhodobé strategie agentury.
Its ability to address and manage safety issues has now been strengthened, through provisions in the new legislation and the adoption of the Agency’ s long-term strategy.
Díky novým právním předpisům agentura očekává, že v tomto roce obdrží první žádosti o registraci generických léčivých přípravků a převezme plnou odpovědnost za hodnocení léčivých přípravků určených pro léčbu HIV/ AIDS, rakoviny, cukrovky a neurodegenerativních poruch, které vyžadují registraci centralizovaným postupem.
Owing to the new legislation, the Agency expects to receive the first authorisation applications for generic medicines this year, and will assume full responsibility for evaluating medicines intended for the treatment of HIV/ AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorders, which must now be authorised through the centralised procedure.
Opatření zahrnují poskytování bezplatného, vysoce kvalitního vědeckého poradenství firmám vyvíjejícím léčivé přípravky pro vzácná onemocnění nebo veterinární léčivé přípravky určené pro minoritní druhy.
The Agency will also offer substantial support to small and medium- sized enterprises (SMEs) through its new SME Office, and will work with academia, learned societies and industry on issues relating to new technologies.
Agentura bude také nabízet významnou podporu malým a středním podnikům prostřednictvím své nové kanceláře pro malé a střední
The EMEA will closely monitor the effectiveness and adequacy of all new tools, procedures and processes, and will fine-tune their operation to deliver the best results.
Shrnutí pracovního programu na rok 2006 EMEA/ 145700/ 2006
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
Strana 3/ 31
Page 3/ 30
Ve farmaceutickém sektoru, který nabírá stále globálnějšího rozměru, hraje příspěvek agentury na mezinárodních vědeckých fórech o harmonizaci regulačního prostředí významnou úlohu.
In the increasingly global pharmaceuticals sector, the Agency’ s contribution to international scientific forums on harmonisation of the regulatory environment is significant.
Bezpečnost humánních a veterinárních léčivých přípravků
Safety of medicinal products for human and veterinary use
V plném rozsahu uplatňovat nástroje poskytované novými právními předpisy, včetně plánů řízení rizik a specializovaných studií o bezpečnostních profilech léčivých přípravků v období po registraci.
Implement and strengthen the European risk-management strategy in close cooperation with the Member States; Fully apply tools provided by the new legislation, including risk-management plans and specialised studies on safety profiles of medicinal products post authorisation; Work to establish a network for intensive monitoring of targeted medicines; Full integration of the pharmacovigilance network between EU regulatory bodies.
Přístup k léčivým přípravkům a podpora inovace a výzkumu
Access to medicines and stimulation of innovation and research
Rozvíjet postupy vědeckého poradenství a poskytovat maximální podporu podnikům v různých fázích vývoje léčivých přípravků.
Develop scientific-advice procedures to give as much support as possible to companies at the different stages of development of medicinal products; Provide support to SMEs to contribute towards the promotion of innovation and research in this sector; Continue efforts to increase the availability of veterinary medicines, particularly for minor species and minor uses; Work to develop EMEA interaction with top-quality experts from national authorities, academia, learned societies and industry on challenges relating to new technologies; Contribute to the EU programme to reduce animal testing and develop other modern approaches for safety assessment of substances.
Strana 4/ 31
Page 4/ 30
Poskytovat vysoce kvalitní informace tak, aby byli pacienti dostatečně informováni, a zlepšovat dostupnost užitečných informací pro zdravotníky.
Provide high-quality information to provide for adequately informed patients and improve the availability of useful information to healthcare professionals; Increase openness and transparency of activities to underline the good corporate governance of the Agency and allow interested parties to closely monitor its activities.
Usilovat o to, aby měla agentura pro hodnocení léčivých přípravků a pro monitorování a hodnocení jejich bezpečnosti k dispozici nejkvalitnější odbornou expertizu na úrovni EU.
Strengthen cooperation on pharmacovigilance, scientific advice, support to SMEs and the provision of information; Work within the network to establish an EU communications strategy; Work to ensure availability for the Agency of the highest-quality expertise at EU level for evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety; Establish an inventory of available scientific expertise in the European medicines network; identify and complement insufficient expertise and plan for succession of established expertise; Develop an EU competence-development strategy and strengthen competence development at EU level.
Strana 5/ 31
Page 5/ 30