natgillin/translations-raw huggingface dataset:
12 Tekturna může nepatrně snížit biologickou dostupnost digoxinu.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Tekturna.
Předběžné údaje nasvědčují tomu, že irbesartan může snižovat AUC a Cmax.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Tekturna AUC and Cmax.
Toto snížení přetrvává po celý 24hodinový interval (prospěch přetrvává i v časných ranních hodinách) s průměrným poměrem mezi horní a dolní hodnotou diastolického tlaku až k 98% pro dávku 300 mg.
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Tekturna at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
16 Příznivý účinek Tekturny na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu a poškození cílových orgánů není v současnosti znám.
16 Beneficial effects of Tekturna on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Co je Tekturna a k čemu se používá 2.
What Tekturna is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tekturna užívat 3.
Before you take Tekturna 3.
Jak se Tekturna užívá 4.
How to take Tekturna 4.
Jak přípravek Tekturna uchovávat 6.
How to store Tekturna 6.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TEKTURNA UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE TEKTURNA
Neužívejte přípravek Tekturna
Do not take Tekturna
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na aliskiren nebo na kteroukoli další složku přípravku
If
Pokud si myslíte, že můžete být alergický( á), požádejte o radu svého lékaře.
you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
39 Podávání přípravku Tekturna dětem a mladistvým se nedoporučuje.
The use of Tekturna in children and adolescents is not recommended.
Užívání přípravku Tekturna s jídlem a pitím Přípravek Tekturna užívejte jednou denně s menším množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Taking Tekturna with food and drink You should take Tekturna with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Tekturna pokud jste těhotná.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Tekturna if you are pregnant.
Jestliže jste užil( a) více přípravku Tekturna, než jste měl( a) Pokud jste náhodou užil( a) příliš mnoho tablet přípravku Tekturna, poraďte se okamžitě s lékařem.
If you take more Tekturna than you should If you have accidentally taken too many Tekturna tablets, consult a doctor immediately.
40 Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek Tekturna Jestliže jste zapomněl( a) užít dávku přípravku Tekturna, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku si vezměte v obvyklém čase.
40 its usual time.
Co Tekturna obsahuje
What Tekturna contains
Jak Tekturna vypadá a co obsahuje balení Tekturna 150 mg potahované tablety jsou světle růžové, bikonvexní kulaté tablety s potiskem “ IL ” na jedné straně a “ NVR ” na straně druhé.
What Tekturna looks like and contents of the pack Tekturna 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL ” on one side and “ NVR” on the other side.
Via Provinciale Schito 131
Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/ NA Italy
44 Podávání přípravku Tekturna dětem a mladistvým se nedoporučuje.
The use of Tekturna in children and adolescents is not recommended.
45 Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek Tekturna Jestliže jste zapomněl( a) užít dávku přípravku Tekturna, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku si vezměte v obvyklém čase.
45 its usual time.
Jak Tekturna vypadá a co obsahuje balení Tekturna 300 mg potahované tablety jsou světle červené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem “ IU ” na jedné straně a “ NVR ” na straně druhé.
What Tekturna looks like and contents of the pack Tekturna 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Číslo EU EU/ 1/ 04/ 282/ 001
EU/ 1/ 04/ 282/ 001
Smyšlený název Telzir
Telzir
Obsah léčivých látek 700 mg
700 mg
Léková forma Potahované tablety
Film-coated tablets
Balení Lahvička (HDPE)
Bottle (HDPE)
Velikost balení 60 tablet
60 tablets
Je dostupný ve formě růžových tablet ve tvaru tobolky (700 mg) a jako perorální suspenze (50 mg/ ml).
It is available as pink, capsule- shaped tablets (700 mg) and as an oral suspension (50 mg/ ml).
Přípravek Telzir je antivirotikum.
Telzir is an antiviral medicine.
Používá se v kombinaci s ritonavirem (jiné antivirotikum) a dalšími antivirotiky k léčbě dospělých pacientů a dětí od šesti let infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV- 1), což je virus vyvolávající syndrom získané imunodeficience (AIDS).
It is used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adults and children aged six years or above, who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Pacientům, kteří již užívali léky patřící do stejné skupiny jako přípravek Telzir (inhibitory proteázy), by lékaři přípravek Telzir měli předepsat až poté, co prověří, která antivirotika pacient již užíval, a určí, s jakou pravděpodobností bude virus na lék reagovat.
In patients who have already taken medicines belonging to the same class as Telzir (protease inhibitors), doctors should prescribe Telzir only after they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Doporučená dávka přípravku Telzir pro dospělé a děti o hmotnosti více než 39 kg je 700 mg dvakrát denně.
The recommended dose of Telzir for adults and children weighing more than 39 kg is 700 mg twice a day.
U dětí ve věku od šesti let, které váží 25 až 39 kg, závisí dávka přípravku na jejich tělesné hmotnosti.
In children aged six years and above who weigh between 25 and 39 kg, the dose depends on body weight.
Pro děti vážící méně než 25 kg není doporučená dávka stanovena.
There is no recommended dose for children below 25 kg.
Tablety přípravku Telzir mohou být užívány spolu s jídlem nebo nezávisle na jídle.
Telzir tablets can be taken with or without food.
Perorální suspenze přípravku Telzir by se u dospělých pacientů měla užívat nalačno, avšak u dětí by se měla podávat spolu s jídlem, které překryje chuť přípravku a usnadní tak setrvání v léčbě.
The oral suspension should be taken without food on an empty stomach in adults, but in children it should be taken with food in order to hide the taste and help them stick to treatment.
U dětí závisí dávka ritonaviru na tělesné hmotnosti.
In children, the ritonavir dose depends on body weight.
Dospělí s jaterními potížemi by měli užívat nižší dávku přípravku a měli by být pečlivě sledováni s ohledem na bezpečnost a jejich reakci na léčbu.
Adults with liver problems should take a reduced dose and be closely monitored for safety and the response to treatment.
Přípravek Telzir nebyl zkoumán na pacientech mladších 18 let, kteří trpí jaterními potížemi.
Telzir has not been studied in patients under 18 years of age with liver problems.
Fosamprenavir, léčivá látka přípravku Telzir, je „ proléčivo “ inhibitoru proteázy amprenaviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na amprenavir.
The active substance in Telzir, fosamprenavir, is a ‘ prodrug ’ of the protease inhibitor amprenavir, which means that it is converted into amprenavir in the body.
Amprenavir je v Evropské unii registrován od října 2000 pod názvem Agenerase.
Amprenavir has been approved in the European Union (EU) since October 2000 as Agenerase.
Amprenavir blokuje enzym nazývaný proteáza, který se účastní procesu
Amprenavir blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. rozmnožování HIV.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Ritonavir je další inhibitor proteázy, který se používá jako tzv. booster (látka podporující účinek léčiva).
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Přípravek Telzir byl zkoumán v rámci tří hlavních studií, do kterých bylo zařazeno 1 862 dospělých osob infikovaných HIV.
Telzir has been studied in three main studies involving 1,862 adults infected with HIV.
První studie srovnávala přípravek Telzir, jehož účinek byl podpořen ritonavirem, s nelfinavirem (jiný inhibitor proteázy) u dříve neléčených dospělých pacientů (přesněji u pacientů, jejichž léčba infekce HIV netrvala déle než čtyři týdny).
The first compared ritonavir-boosted Telzir with nelfinavir (another protease inhibitor) in treatment-naïve adults (who had previously taken treatment for HIV infection for no longer than four weeks).
Další dvě studie srovnávaly přípravek Telzir s lopinavirem (jiný inhibitor proteázy), přičemž účinek obou přípravků byl podpořen podáním ritonaviru.
The other two studies compared Telzir with lopinavir (another protease inhibitor), both of which were boosted with ritonavir.
Jedna z těchto studií zkoumala dříve neléčené pacienty, druhá se zaměřovala na pacienty, u nichž byla infekce HIV již léčena, včetně léčby pomocí inhibitorů proteáz.
In one of these studies, the patients were treatment-naïve, but in the other study, they had taken HIV treatment including protease inhibitors before.
Ve všech třech studiích pacienti také užívali dva inhibitory reverzní transkriptázy (jiný typ antivirotika).
In all three studies, the patients also took two reverse transcriptase inhibitors (another type of antiviral medicine).
Hlavním měřítkem účinnosti byla hladina HIV v krvi (virové zatížení) v prvních 48 týdnech léčby.
The main measure of effectiveness was the level of HIV in the blood (viral load) in the first 48 weeks of treatment.
Účinnost přípravku Telzir v kombinaci s dalšími antivirovými léky byla rovněž zkoumána v jedné hlavní studii na 57 dětech ve věku od 2 do 18 let nakažených virem HIV.
The effectiveness of Telzir, in combination with other antiviral medicines, has also been assessed in one main study including 57 HIV-infected children aged between two and 18 years.
Ve studiích u dříve neléčených dospělých pacientů byl přípravek Telzir, jehož účinek byl podpořen ritonavirem, stejně účinný jako srovnávací léky, ale byl méně účinný v léčbě dospělých pacientů, kteří již léčení podstoupili.
In the studies of treatment-naïve adults, ritonavir-boosted Telzir was as effective as the comparator medicines, but it was less effective in treatment-experienced adults.
Po 48 týdnech vykázalo 69% (221 z 322) dříve neléčených dospělých pacientů užívajících přípravek Telzir, jehož účinek byl podpořen ritonavirem, a 68% (221 z 322) pacientů užívajících nelfinavir virovou zátěž nižší než 400 kopií/ ml.
After 48 weeks, 69% of the treatment-naïve adults taking ritonavir-boosted Telzir (221 out of 322) and 68% of those taking nelfinavir (221 out of 322) had viral loads below 400 copies/ ml.
Podobné výsledky byly zaznamenány ve studii srovnávající přípravek Telzir s lopinavirem, kdy přibližně tři čtvrtiny pacientů v obou skupinách měly virové zatížení pod 400 kopií/ ml.
Similar results were seen in the study comparing Telzir with lopinavir, with around three-quarters of both groups of patients having viral loads below 400 copies/ ml.
Ve studii zahrnující pacienty, kteří již byli léčeni, došlo u pacientů užívajících lopinavir k výraznějšímu snížení virového zatížení po dobu prvních 48 týdnů.
In the study of treatment-experienced patients, the patients taking lopinavir had larger reductions in viral loads over the first 48 weeks.
Podobný přínos byl zaznamenán také u dětí užívajících přípravek Telzir.
A similar benefit has also been seen in children receiving Telzir.
Užívání přípravku Telzir u dětí mladších šesti let však nebylo podpořeno s ohledem na příliš nízký počet dětí v této věkové skupině.
However, there were too few children aged below six years to support the use of Telzir in this age group.
Podobné vedlejší účinky byly zaznamenány u dětí.
Similar side effects are seen in children.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Telzir je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Telzir, see the Package Leaflet.
Přípravek Telzir by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na fosamprenavir, amprenavir nebo na kterékoli jiné složky přípravku nebo na ritonavir.
Telzir should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fosamprenavir, amprenavir, any of the other ingredients, or ritonavir.
Přípravek Telzir nesmí užívat pacienti, kterým je podáván rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy), třezalka (rostlinný přípravek k léčbě deprese) nebo léky, které jsou odbourávány stejně jako Telzir a při vysoké koncentraci v krvi jsou zdraví škodlivé.
Telzir must not be used in patients who are taking rifampicin (used to treat tuberculosis), St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Telzir or ritonavir and are harmful at high levels in the blood.
Úplný seznam těchto léků je uveden v příbalových informacích.
See the Package Leaflet for the full list of these medicines.
Opatrnost je nutná při podávání přípravku Telzir současně s jinými léky.
Caution is also needed by patients taking Telzir at the same time as other medicines.
Podobně jako u jiných léků k léčbě HIV existuje u pacientů užívajících přípravek Telzir riziko lipodystrofie (změny rozložení tuku v těle), osteonekrózy (odumírání kostní tkáně) nebo syndromu reaktivace imunity (příznaky infekce vyvolané obnovením imunitního systému).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Telzir may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Telzir, který obsahuje proléčivo amprenavir, je pro pacienty výhodný, neboť množství tablet, které musejí užívat, je nižší ve 2/ 3 srovnání s počtem tobolek přípravku Agenerase, které by potřebovali užívat pro dosažení stejné dávky amprenaviru.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Telzir, which contains a prodrug of amprenavir, provides an advantage for patients, as the number of tablets they need to take is reduced when compared to the number of Agenerase capsules that they would need to take for the same dose of amprenavir.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Telzir v rámci léčby dospělých pacientů a dětí starších šesti let infikovaných virem HIV- 1 v kombinaci s dalšími antiretrovirálními přípravky převyšují jeho rizika.
The Committee decided that Telzir’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children of six years and above in combination with other antiretroviral medicinal products.
Výbor poznamenal, že u dospělých pacientů vystavených středně vysokým dávkám antivirotik při léčbě infekce HIV bylo prokázáno, že přípravek Telzir, jehož účinek byl podpořen podáním ritonaviru, není tak účinný jako lopinavir, jehož účinek byl rovněž podpořen podáním ritonaviru.
The Committee noted that, in adults with moderate levels of exposure to antiviral medicines for the treatment of HIV infection, ritonavir-boosted Telzir has not 2/ 3 been shown to be as effective as ritonavir-boosted lopinavir.
U pacientů s intenzivní předchozí léčbou nebylo použití přípravku Telzir, jehož účinek byl podpořen podáním ritonaviru, dostatečně zkoumáno.
In heavily pretreated patients, the use of ritonavir-boosted Telzir has not been studied sufficiently.
Rovněž nebyly provedeny srovnávací studie u dětí.
In addition, no comparative studies have been carried out in children.
Výbor doporučil, aby přípravku Telzir bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Telzir be given marketing authorisation.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Telzir platné v celé EU společnosti Glaxo Group Ltd dne 12. července 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Telzir to Glaxo Group Ltd on 12 July 2004.
Telzir 700 mg potahované tablety.
Telzir 700 mg film-coated tablets.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 700 mg fosamprenavirum jako vápenatou sůl fosamprenaviru (fosamprenavirum calcicum), což odpovídá přibližně 600 mg amprenaviru.
Each film-coated tablet contains 700 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg of amprenavir).
Telzir v kombinaci s nízkými dávkami ritonaviru je indikován k terapii dospělých, mladistvých a dětí ve věku 6 let a starších, infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV- 1) v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivy.
Telzir in combination with low dose ritonavir is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children of 6 years and above in combination with other antiretroviral medicinal products.
U dospělých se střední zkušeností s antiretrovirovou léčbou se neprokázalo, že by Telzir byl v kombinaci s nízkými dávkami ritonaviru stejně účinný jako lopinavir/ ritonavir.
In moderately antiretroviral experienced adults, Telzir in combination with low dose ritonavir has not been shown to be as effective as lopinavir / ritonavir.
U dětí nebo mladistvých nebyly provedeny srovnávací studie.
No comparative studies have been undertaken in children or adolescents.
Použití přípravku Telzir v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru u pacientů s významnou předchozí léčbou nebylo dostatečně zkoumáno.
In heavily pretreated patients the use of Telzir in combination with low dose ritonavir has not been sufficiently studied.
U pacientů, kteří již byli léčeni inhibitorem proteázy (PI), má být volba přípravku Telzir založena na individuálním testování virové rezistence a na posouzení předchozí terapie (viz bod 5. 1).
In protease inhibitor (PI) experienced patients the choice of Telzir should be based on individual viral resistance testing and treatment history (see section 5.1).
Telzir smí být podáván pouze s nízkou dávkou ritonaviru jakožto farmakokinetického posilovače amprenaviru a v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivy, proto je před zahájením terapie přípravkem Telzir nutno konzultovat souhrn údajů o přípravku obsahujícím ritonavir.
The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Telzir.
Telzir (fosamprenavir) je proléčivo amprenaviru a nesmí se podávat souběžně s jinými léčivými přípravky obsahujícími amprenavir.
Telzir (fosamprenavir) is a pro-drug of amprenavir and must not be administered concomitantly with other medicinal products containing amprenavir.
Opatrnosti je třeba, jestliže jsou překročeny výše uvedené doporučené dávky Telziru s ritonavirem (viz bod 4. 4).
2 Caution is advised if the recommended doses of Telzir with ritonavir detailed below are exceeded (see section 4.4).
2 Tablety přípravku Telzir se podávají perorálně.
Telzir tablet is administered orally.
Tablety přípravku Telzir lze užívat s nebo bez jídla.
Telzir tablet can be taken with or without food.
Telzir je rovněž dostupný i v lékové formě perorální suspenze a je určen pro dospělé, kteří nejsou schopni polykat tablety, a pro pediatrické pacienty s hmotností menší než 39 kg (podrobné informace najdete v Souhrnu údajů o přípravku Telzir, perorální suspenze).
Telzir is also available as an oral suspension for use in patients unable to swallow tablets, and in paediatric patients less than 39 kg (please refer to the Summary of Product Characteristics for Telzir oral suspension).
Pediatričtí pacienti ve věku od 6 let a starší
Paediatric patients from 6 years of age
Dětem s hmotností alespoň 39 kg, které jsou schopny tablety polykat, může být podána tableta přípravku Telzir v dávce pro dospělé 700 mg dvakrát denně s 100 mg ritonaviru dvakrát denně Pro děti s hmotností menší než 39 kg se doporučuje zvolit perorální suspenzi přípravku Telzir, aby se umožnilo přesné dávkování podle tělesné hmotnosti (podrobné informace najdete v Souhrnu údajů o přípravku Telzir, perorální suspenze).
For children weighing less than 39 kg, Telzir oral suspension is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body weight (please refer to the Summary of Product Characteristics for Telzir oral suspension).
Děti mladší než 6 let: podávání přípravku Telzir s ritonavirem dětem mladším 6 let se vzhledem k nedostatečným údajům o farmakokinetice, bezpečnosti a antivirové odpovědi nedoporučuje (viz bod 5. 2).
Telzir with ritonavir is not recommended in children below 6 years due to insufficient data on pharmacokinetics, safety and antiviral response (see section 5.2).
V této skupině pacientů nebyla studována farmakokinetika fosamprenaviru (viz bod 5. 2).
The pharmacokinetics of fosamprenavir have not been studied in this patient population (see section 5.2).
Úprava iniciální dávky u pacientů s renální dysfunkcí se nepokládá za nutnou (viz bod 5. 2).
No initial dose adjustment is considered necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Hepatální dysfunkce
Hepatic impairment
U dospělých pacientů s mírnou hepatální dysfunkcí (Child- Pugh skóre:
For adults with mild hepatic impairment (Child-Pugh score:
5- 6) je doporučenou dávkou 700 mg fosamprenaviru podávanou dvakrát denně se 100 mg ritonaviru jednou denně.
5-6) the recommended dose is 700 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
U dospělých pacientů se středně těžkou hepatální dysfunkcí (Child- Pugh skóre:
For adults with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score:
7- 9) je doporučenou dávkou 450 mg fosamprenaviru podávanou dvakrát denně se 100 mg ritonaviru jednou denně.
7-9) the recommended dose is 450 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
U dospělých pacientů s těžkou hepatální dysfunkci (Child- Pugh skóre:
For adults with severe hepatic impairment (Child-Pugh score:
10- 15): fosamprenavir se má podávat s opatrností a ve snížené dávce 300 mg fosamprenaviru dvakrát denně s 100 mg ritonaviru jednou denně.
10-15): fosamprenavir should be used with caution and at a reduced dose of 300 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
Dokonce i s touto úpravou dávky pro dospělé mohou mít někteří pacienti s hepatální dysfunkcí, vzhledem ke zvýšené individuální variabilitě (viz bod 5. 2), ve srovnání s pacienty s normální jaterní funkcí, vyšší nebo nižší než předpokládané plazmatické hladiny amprenaviru a/ nebo ritonaviru, a proto je nutné pečlivé monitorování bezpečnosti a virologické odpovědi.
Even with these dose adjustments for adults, some patients with hepatic impairment may have higher or lower than anticipated amprenavir and/ or ritonavir plasma concentrations as compared to patients with normal hepatic function, due to increased inter-patient variability (see section 5.2), therefore a close monitoring of safety and virologic response is warranted.
U dětí a adolescentů s hepatální dysfunckí není možné doporučit žádné dávkování vzhledem k tomu, že u těchto věkových kategorií nebyly provedeny klinické studie.
3 No dose recommendation can be made for children and adolescents with hepatic impairment as no studies have been conducted in these age groups.
3 Přecitlivělost na fosamprenavir, amprenavir nebo na některou z pomocných látek obsažených v přípravku Telzir, nebo přecitlivělost vůči ritonaviru.
Hypersensitivity to fosamprenavir, amprenavir or to any of the excipients of Telzir, or to ritonavir.