natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) mohou indukovat metabolismus estrogenů a progestagenů.
Herbal preparations containing St John’s Wort (Hypericum perforatum) may induce the metabolism of oestrogens and progestagens.
Dojde- li během užívání přípravku Activelle k otěhotnění, měla by být léčba okamžitě přerušena.
If pregnancy occurs during medication with Activelle, treatment should be withdrawn immediately.
17 Data o omezeném počtu těhotenství, při nichž došlo k expozici plodu, dokládají nepříznivé účinky norethisteronu na plod.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate adverse effects of norethisterone on the foetus.
Přípravek Activelle není během kojení indikován.
Lactation Activelle is not indicated during lactation
11% žen v 1. měsíci, 15% žen ve 4. měsíci a 11% žen na konci 6. měsíce klinické studie hlásilo krvácení nebo špinění.
11% of women at month 1, 15% of women at month 4 and 11% of women at the end of the 6 month trial reported bleeding or spotting.
Třídy orgánových systémů
18 System organ class Infections and infestations
Velmi časté ≥1/ 10
Very common ≥1/10
Časté ≥1/ 100; < 1/ 10
Common ≥1/100; < 1/10 Vulvovaginal mycotic infection, see also “Reproductive system and breast disorders
Méně časté ≥1/ 1 000; < 1/ 100
Uncommon ≥1/1,000; < 1/100
Vzácné ≥1/ 10 000; < 1/ 1000
Rare ≥1/10,000; < 1/1,000
Infekční a parazitární onemocnění
Immune system disorders
Vulvovaginální mykotické infekce, rovněž viz „ Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů “
Hypersensitivity, see also “Skin and subcutaneous tissue disorders
Přecitlivělost, viz rovněž „ Poruchy kůže a podkoží “
Fluid retention, see also “General disorders and administration site conditions
Deprese nebo zhoršení deprese Nervozita
Depression or depression aggravated Nervousness
Břišní distenze
Migraine Dizziness
Poruchy kůže a podkoží
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Nausea
Abdominal pain Nausea
Dyspepsie Pruritus nebo vyrážka
Abdominal distension Dyspepsia Pruritus or urticaria Alopecia Acne
18 Akné Poruchy pohybového systému a pojivové
Musculoskeletal and connective
tkáně
Leg cramps
Bolest šíje
tissue disorders
Bolest v končetinách
Neck pain Pain in extremity
Vaginální hemoragie
Vaginal haem orrhage
Zvětšení endometria
Endometrial thickening Vulvovaginal mycotic infection
Bolest prsů
Breast pain Breast discomfort
sytému a choroby
19 System organ class General disorders and administration site conditions
Diskomfort
Very c ommon ≥1/10
v oblasti prsů
Common ≥1/100; < 1/10
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Uncommon ≥1/1,000; < 1/100 Oedema peripheral
Periferní edém
Rare ≥1/10,000; < 1/1,000
Z důkazů získaných z velkého počtu epidemiologických studií a jedné randomizované placebem kontrolované studie (WHI), celkové riziko rakoviny prsu u žen, které užívají nebo v nedávné době užívaly HST, roste s délkou doby užívání.
According to evidence from a large number of epidemiological studies and one randomised placebo- controlled trial, the Women’s Health Initiative (WHI), the overall risk of breast cancer increases with increasing duration of HRT use in current or recent HRT users.
1, 35 (95% CI 1, 21 – 1, 49) a 1, 30 (95% CI 1, 21 – 1, 40).
For oestrogen-only HRT, estimates of relative risk (RR) from a reanalysis of original data from 51 epidemiological studies (in which > 80% of HRT use was oestrogen-only HRT) and from the epidemiological Million Women Study (MWS) are similar at 1.35 (95%CI 1.21 – 1.49) and 1.30 (95%CI 1.21 – 1.40), respectively.
Pro kombinovanou HST léčbu estrogeny a progestageny prokázaly některé epidemiologické studie celkově vyšší riziko rakoviny prsu než pro léčbu samotnými estrogeny.
F or oestrogen plus progestagen combined HRT, several epidemiological studies have reported an overall higher risk for breast cancer than with oestrogens alone.
1, 25 – 1, 68).
The MWS reported that, compared to never users, the use of various types of oestrogen-progestagen combined HRT was associated with a higher risk of breast cancer (RR = 2.00, 95%CI 1.88 – 2.12) than use of oestrogens alone (RR = 1.30, 95%CI 1.21 – 1.40) or use of tibolone (RR=1.45, 95%CI 1.25 – 1.68).
Poznatky z WHI studie odhadují riziko 1, 24( 95% CI 1, 01 – 1, 54) po 5, 6 letech užívání kombinované estrogen/ progestagenové HST (CEE + MPA) pro všechny pacientky v porovnání s placebem.
The WHI trial reported a risk estimate of 1.24 (95%CI 1.01 – 1.54) after 5.6 years of use of oestrogen- progestagen combined HRT (CEE + MPA) in all users compared with placebo.
• předpokládaný počet diagnostikovaných případů rakoviny prsu u žen ve věku 50 – 64 let, které neužívají HST, bude 32 na 1000 žen.
The MWS has estimated, from the known average incidence of breast cancer in developed countries, that: • For women not using HRT, about 32 in every 1000 are expected to have breast cancer diagnosed between the ages of 50 and 64 years.
• počet případů navíc na 1000 žen, které užívají nebo nedávno užívaly HST, bude během odpovídajícího období:
• For 1000 current or recent users of HRT, the number of additional cases during the corresponding period will be
užívající jen estrogenovou HST
For users of oestrogen-only replacement therapy
mezi 0 a 3 (nejlepší odhad = 1, 5) po dobu užívání 5 let
Between 0 and 3 (best estimate = 1.5) for 5 years’ use
mezi 3 a 7 (nejlepší odhad = 5) po dobu užívání 10 let
Between 3 and 7 (best estimate = 5) for 10 years’ use.
užívající kombinovanou estrogen/ progestagenovou léčbu HST
For users of oestrogen plus progestagen combined HRT,
mezi 5 a 7 (nejlepší odhad = 6) po dobu užívání 5 let
Between 5 and 7 (best estimate = 6) for 5 years’ use
19 mezi 18 a 20 (nejlepší odhad = 19) po dobu užívání 10 let
Between 18 and 20 (best estimate = 19) for 10 years’ use.
WHI studie odhaduje, že po 5, 6 letech, po která byla prováděna kontrolní vyšetření žen ve věku 50 – 79 let, je zapříčiněno kombinovanou estrogen/ progestagenovou HST (CEE + MPA) navíc 8 případů invazní rakoviny prsu na 10 000 žen/ rok).
The WHI trial estimated that after 5.6 years of follow-up of women between the ages of 50 and 79 years, an additional 8 cases of invasive breast cancer would be due to oestrogen-progestagen combined HRT (CEE + MPA) per 10,000 women years.
Podle výpočtů z dat obsažených ve studii je předpoklad, že:
About 16 cases of invasive breast cancer would be diagnosed in 5 years.
na 1000 žen užívajících placebo o bude za dobu 5 let diagnostikována invazivní rakovina prsu u cca 16 žen
1000
na 1000 žen, které užívaly kombinovanou estrogen/ progestagenovou HST (CEE + MPA) bude počet případů navíc
women who used oestrogen + progestagen combined HRT (CEE + MPA), the
mezi 0 a 9 (nejlepší odhad = 4) za dobu 5 let užívání
Between 0 and 9 (best estimate = 4) for 5 years’ use.
(viz bod 4. 4)
The number of additional cases of breast cancer in women who use HRT is broadly similar for women who start HRT irrespective of age at start of use (between the ages of 45-65) (see section 4.4).
Rakovina endometria:
Endometrial cancer:
U žen s intaktní dělohou roste riziko endometriální hyperplazie a rakoviny endometria s délkou užívání samotných estrogenů.
In women with an intact uterus, the risk of endometrial hyperplasia and endometrial cancer increases with increasing duration of use of unopposed oestrogens.
Podle dat z epidemiologických studií je nejlepší odhad rizika pro ženy ve věku 50 – 65 let neužívající HST 5 případů onemocnění rakovinou endometria na 1000 žen.
According to data from epidemiological studies, the best estimate of the risk is that for women not using HRT about 5 in every 1000 are expected to have endometrial cancer diagnosed between the ages of 50 and 65.
V závislosti na délce léčby a dávce estrogenu je hlášený nárůst případů rakoviny endometria způsobený užíváním samotných estrogenů 2 – 12krát vyšší ve srovnání s ženami neužívajícími HST.
Depending on the duration of treatment and oestrogen dose, the reported increase in endometrial cancer risk among unopposed oestrogen users varies from 2-to 12-fold greater compared with non-users.
Zkušenosti z postmarketingového sledování:
Post marketing experience:
Kromě výše uvedených nežádoucích účinků léku byly spontánně hlášeny i dále uvedené nežádoucí účinky, o nichž panuje názor, že mohou s léčbou přípravkem Activelle 1 mg/ 0, 5 mg souviset.
In addition to the above mentioned adverse drug reactions, those presented below have been spontaneously reported, and are by an overall judgement considered possibly related to Activelle 1 mg/0.5 mg treatment.
Uváděný výskyt těchto spontánních nežádoucích účinků léku je velmi vzácný (< 1/ 10 000 pacientek/ rok).
The reporting rate of these spontaneous adverse drug reactions is very rare (< 1/10,000 patient years).
• Novotvary benigní a maligní (včetně cyst as polypů): rakovina endometria
Endometrial cancer
• Psychiatrické poruchy: nespavost, úzkosti, snížení libida, zvýšení libida
Insomnia, anxiety, libido decreased, libido increased
• Poruchy nervového systému: závratě
Dizziness
• Oční poruchy: poruchy vidění
Visual disturbances
• Cévní poruchy: zhoršení hypertenze
Hypertension aggravated
• Gastrointestinální poruchy: dyspepsie, zvracení
Dyspepsia, vomiting
• Poruchy jater a žlučových cest: onemocnění žlučníku, cholelitáza, zhoršení cholelitázy, opětný výskyt cholelitázy
Gallbladder disease, cholelithiasis, cholelithiasis aggravated, cholelithiasis re-occurrence
• Poruchy kůže a podkoží: seborea, vyrážka, angioneurotický edém
Seborrhoea, rash, angioneurotic oedema
• Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů: hypeplazie endometria, vulvovaginální svědění
Hyperplasia endometrial, vulvovaginal pruritus
20 • Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde: zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení krevního tlaku
Weight decreased, blood pressure increased
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v odborné literatuře v souvislosti s estrogen/ progestagenovou léčbou:
21 The following adverse reactions have been reported in the literature in association with oestrogen/progestagen treatment:
• Estrogenně podmíněné novotvary benigní a maligní: např. rakovina endometria
Oestrogen-dependent neoplasms benign and malignant, e.g. endometrial cancer
• Venózní tromboembolické onemocnění, tj. trombóza hlubokých žil dolních končetin nebo pánve a plicní embolie je častější u pacientek užívajících hormonální substituční terapii než u těch, které ji neužívají.
Venous thromboembolism, i.e. deep leg or pelvic venous thrombosis and pulmonary embolism, is more frequent among hormone replacement therapy users than among non-users (For further information, see sections 4.3 and 4.4)
(Další informace viz body 4. 3 a 4. 4)
Myocardial infarction and stroke
• Infarkt myokardu a cévní mozková příhoda
Gall bladder disease
• Onemocnění žlučníku
•
• Poruchy kůže a podkoží: chloasma, multiformní erytém, nodózní erytém, vaskulární purpura
Skin and subcutaneous disorders: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascular purpura
• Pravděpodobná demence (viz bod 4. 4).
Probable dementia (For further information, see section 4.4)
Předávkování se může projevit nevolností a zvracením.
Overdose may be manifested by nausea and vomiting.
Progestageny a estrogeny, fixní kombinace ATC kód:
Progestogens and estrogens, fixed combinations, ATC code:
G03FA01.
G03FA01
Estradiol:
Estradiol:
Léčivá látka, syntetický 17ß- estradiol je chemicky a biologicky identický s endogenním humánním estradiolem.
The active ingredient, synthetic 17β-estradiol, is chemically and biologically identical to endogenous human estradiol.
Norethisteron- acetát:
Norethisterone acetate:
Protože estrogeny podporují růst endometria, zvyšují samostatné estrogeny riziko hyperplazie a rakoviny endometria.
As oestrogens promote the growth of the endometrium, unopposed oestrogens increase the risk of endometrial hyperplasia and cancer.
Přidání progestagenu snižuje, avšak ne zcela eliminuje, riziko hyperplazie endometria vyvolané estrogeny u žen, jimž nebyla odňata děloha.
The addition of a progestagen reduces, but does not completely eliminate, the oestrogen-induced risk of endometrial hyperplasia in non- hysterectomised women.
Ve třetím týdnu byl pokles průměrného počtu středních až těžkých návalů horka u skupiny léčené 0, 5 mg estradiolu statisticky významný (p≤0, 001) ve srovnání se skupinou, kde bylo podáváno placebo.
By Week 3, the decrease in mean number of moderate to severe hot flushes for the 0.5 mg estradiol treatment group was statistically significant (p≤0.001) when compared to the placebo group.
Activelle je přípravek kontinuální kombinované hormonální substituční terapie obsahující 17β - estradiol a norethisteron- acetát podávaný za účelem zabránit pravidelnému krvácení spojenému s cyklickou nebo sekvenční HST.
Activelle is a continuous combined HRT product containing 17β-estradiol and norethisterone acetate with the intent of avoiding the regular withdrawal bleeding associated with cyclic or sequential HRT.
Během 6ti měsíců léčby byla zjištěna amenorea (nepřítomnost krvácení nebo špinění) u 89% pacientek.
Amenorrhoea (no bleeding or spotting) was seen in 89% of the women in month 6 of treatment.
U 11 – 15% žen bylo během prvních 6ti měsíců léčby zjištěno krvácení a/ nebo špinění.
Bleeding and/or spotting appeared in 11 to 15% of the women during the first six months of treatment.
Prochází first- pass metabolismem do jater a dalších vnitřních orgánů a dosahuje maximální plazmatické koncentrace během 5 – 8 hodin.
Following oral administration of Activelle, 17β-estradiol is absorbed from the gastrointestinal tract, undergoes a first-pass metabolism in the liver and other enteric organs, and reaches a peak plasma concentration within 5-8 hours.
Po podání dvou tablet přípravku Activelle byla průměrná
After administration of two Activelle tablets, the average peak plasma
21 maximální koncentrace v plazmě 24 pg/ ml (CV 38%).
22 concentration was 24 pg/ml (CV 38%).
Poločas 17ß- estradiolu je cca 15 hodin.
The half-life of 17β-estradiol is about 15 hours.
V krevním oběhu je vázaný na SHBG (37%) a albumin (61%), zatímco pouze 1 – 2% zůstávají nevázána.
It circulates bound to SHBG (37%) and to albumin (61%), while only approximately 1-2% is unbound.
Metabolismus 17ß- estradiolu probíhá hlavně v játrech a ve střevě, ale také v cílových orgánech a zahrnuje tvorbu méně aktivních či neaktivních metabolitů, včetně estronu, katecholestrogenů a řady estrogen- sulfátů a glukuronidů.
Metabolism of 17β-estradiol, occurs mainly in the liver and gut but also in target organs, and involves the formation of less active or inactive metabolites, including estrone, catecholestrogens and several oestrogen sulphates and glucuronides.
Po perorálním podání přípravku Activelle se norethisteron- acetát rychle vstřebává a je transformován na norethisteron (NET).
After oral administration of an Activelle tablet, norethisterone acetate is rapidly absorbed and transformed to norethisterone (NET).
Prochází first- pass metabolismem do jater a dalších vnitřních orgánů a dosahuje maximální plazmatické koncentrace přibližně 2, 4 ng/ ml CV 41% (po podání dvou tablet přípravku Activelle) během 0, 5 – 1, 5 hodin.
It undergoes first-pass metabolism in the liver and other enteric organs, and reaches a peak plasma concentration of approximately 2.4 ng/ml CV 41% (after administration of two Activelle tablets) within 0.5 -1.5 hour.
Konečný poločas NET je asi 9- 11 hodin.
The terminal half-life of NET is about 9- 11 hours.
NET se váže na SBHG (36%) a na albumin (61%).
NET binds to SHBG (36%) and to albumin (61%).
Nejdůležitějšími metabolity jsou izomery 5α- dihydro- NET a tetrahydro- NET, které se vylučují hlavně močí jako sulfátové a glukuronidové konjugáty.
The most important metabolites are isomers of 5α-dihydro-NET and of tetrahydro-NET, which are excreted mainly in the urine as sulfate or glucuronide conjugates.
Farmakokinetika estradiolu není ovlivněna norethisteron- acetátem.
The pharmacokinetics of estradiol is not influenced by norethisterone acetate.
U pokusných zvířat byl zjištěn embryoletální účinek estradiolu nebo estradiol- valerátu již při relativně nízkých dávkách; byly zjištěny malformace urogenitálního traktu a feminizace plodů mužského pohlaví.
Animal studies have shown embryo -lethal effects of estradiol or estradiol valerate even at relatively low doses; malformations of the urogenital tract and feminization of male fetuses were observed.
U vysokých dávek norethisteron- acetátu byl pozorován embryoletální účinek.
At high doses of norethisterone embryo-lethal effects were observed.
Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Hyprolóza Mastek Magnesium- stearát
Lactose monohydrate Maize starch Hydroxypropylcellulose Talc Magnesium stearate
6. 3 Doba použitelnosti
23 6.3 Shelf life
22 30 měsíců
30 months.
1 x 28 tablet nebo 3 x 28 tablet v kalendářovém otočném balení.
1 x 28 tablets or 3 x 28 tablets in calendar dial packs.
Kalendářové otočné balení s 28 tabletami se skládá ze 3 částí: – podklad vyrobený z barevného neprůhledného polypropylenu, – prstencové víčko z průhledného polystyrenu, – centrální číselník z barevného neprůhledného polystyrenu.
- The centre-dial made of coloured non-transparent polystyrene
[viz Příloha I - doplní se národní údaje]
[See Annex I – To be completed nationally]
{Název a adresa} < {tel} > < {fax} > < {e- mail} >
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách {název členského státu / název národní agentury}
Detailed information on this medicinal product is available on the website of:{name of MS/Agency}[PIQ-QRD1]
23 OZNAČENÍ NA OBALU
24 25 LABELLING
24 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Activelle a související názvy (viz Příloha I) 0, 5 mg/ 0, 1 mg potahované tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Activelle and associated names (see Annex I) 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets [See Annex I – To be completed nationally]
Estradiolum/ Norethisteroni acetas
estradiol/norethisterone acetate
Estradiolum 0, 5 mg (jako estradiolum hemihydricum) Norethisteroni acetas 0, 1 mg
Each film-coated tablet contains: estradiol 0.5 mg (as hemihydrate), norethisterone acetate 0.1 mg
Activelle obsahuje laktózu.
Activelle contains lactose.
Potahované tablety 1 x 28 potahovaných tablet 3 x 28 potahovaných tablet
Film-coated tablet 1 x 28 film-coated tablets 3 x 28 film-coated tablets
Uchovávejte při teplotě do 25ºC.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Do not store above 25°C Do not refrigerate Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg
Activelle 0.5 mg/0.1 mg
26 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ŠTÍTEK NA KALENDÁŘOVÉ OTOČNÉ BALENÍ
DISPENSER LABEL
Estradiolum/ Norethisteroni acetas K perorálnímu podání
estradiol/norethisterone acetate Oral use
Použitelné do /
EXP
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
CONTENT BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
VÝROBCE
MANUFACTURER
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29 PACKAGE LEAFLET
28 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
30 PACKAGE LEAFLET:
Activelle a související názvy (viz Příloha I) 0, 5 mg/ 0, 1 mg potahované tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Activelle and associated names (see Annex I) 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets [See Annex I – To be completed nationally] Estradiol/norethisterone acetate
Estradiolum/ Norethisteroni acetas
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. – Tento přípravek byl předepsán vám.
You may need to read it again • If you have further questions, ask your doctor or pharmacist • This medicine has been prescribed for you.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy. – Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Co je přípravek Activelle a k čemu se používá 2.
What Activelle is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Activelle používat 3.
Before you take Activelle 3.
Jak se přípravek Activelle používá 4.
How to use Activelle 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Activelle uchovávat 6.
How to store Activelle 6.
CO JE PŘÍPRAVEK ACTIVELLE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT ACTIVELLE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Užívá se každý den bez přerušení.
Activelle belongs to a group of hormone replacement therapy (HRT) medicines, called continuous combined HRT which are taken every day without interruptions.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ACTIVELLE UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE ACTIVELLE
Neužívejte přípravek Activelle Jestliže se na vás vztahuje některý z níže uvedených bodů, oznamte to vašemu lékaři.
Do not take Activelle If any of the following applies to you, talk to your doctor.
Nezačínejte léčbu přípravkem Activelle: • jestliže jste alergická (přecitlivělá) na estradiol, norethisteron- acetát nebo kteroukoli další složku přípravku Activelle (viz přehled v bodě 6, "Další informace “) • jestliže je u vás zjištěna rakovina prsu, prodělala jste ji nebo je u vás na takovýto estrogenně podmíněný nádor podezření • jestliže je u vás zjištěna rakovina děložní sliznice (endometria) nebo je- li u vás na tento estrogenně podmíněný nádor podezření • jestliže trpíte vaginálním krvácením, u něhož váš lékař nezjistil příčinu • jestliže je u vás zjištěn stav nazývaný hyperplazie endometria (nadměrný růst děložní sliznice), který není léčen
Do not start taking Activelle: • If you are allergic (hypersensitive) to estradiol, norethisterone acetate or any of the other ingredients of Activelle (listed in section 6,“Further information”). • If you have or have had breast cancer, or if it is suspected • If you have cancer of the womb lining (endometrium), or if such an oestrogen dependent cancer is suspected • If you have any vaginal bleeding, which has not been diagnosed by your doctor • If you have endometrial hyperplasia (excessive growth of the womb lining) that is not being treated • If you have a blood clot (like deep vein thrombosis or lung embolism) or previously have had a blood clot without obvious cause, e.g. in connection with surgery or pregnancy • If you have recently had a heart attack, stroke, or have angina • If you have or have had a liver disorder and your liver tests have not returned to normal • If you have porphyria (a liver enzyme disease)
29 • jestliže u vás dochází ke tvorbě krevních sraženin (např. trombóza hlubokých žil nebo plicní embolie) nebo jste je prodělali bez zjevné příčiny, například v souvislosti s operací nebo těhotenstvím • jestliže jste v nedávné době prodělali infarkt, cévní mozkovou příhodu nebo máte anginu pectoris • jestliže trpíte nebo jste trpěla onemocněním jater a vaše jaterní testy se neupravily k normálu • jestliže trpíte porfyrií (enzymatická porucha jater).
Take special care with Activelle
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Activelle je zapotřebí Informujte lékaře, jste- li postižena dále uvedenými stavy nebo jestliže se u vás takové stavy vyskytly již dříve.
31 If you have (or have had) any of the following conditions, tell your doctor.