natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V klinických hodnoceních byl přípravek NeuroBloc podáván 16 týdnů po injekční aplikaci botulotoxinu typu A.
However, in clinical trials, NeuroBloc was administered 16 weeks after the injection of Botulinum Toxin Type A.
Současné podávání přípravku NeuroBloc a aminoglykosidů nebo látek působících na neuromuskulární přenos (např. látky podobné kurare) by mělo být bedlivě zváženo.
Co-administration of NeuroBloc and aminoglycosides or agents interfering with neuromuscular transmission (e. g. curare-like compounds) should be considered with caution.
Studie na zvířatech nejsou dostatečné pokud jde o účinky na těhotenství a vývoj embrya/ plodu.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy and embryonal/ foetal development.
NeuroBloc by se neměl během těhotenství používat, pokud to není zcela nezbytné.
NeuroBloc should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Není známo, zda se botulotoxin typu B vylučuje mateřským mlékem.
It is unknown whether Botulinum Toxin Type B is excreted in human breast milk.
Rozhodnutí, zda pokračovat či přestat v kojení nebo zda pokračovat či ukončit léčbu přípravkem NeuroBloc, by mělo vzít do úvahy výhody kojení pro dítě a výhody léčby přípravkem NeuroBloc pro ženu.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with NeuroBloc should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NeuroBloc therapy to the women.
Farmakologické vlastnosti přípravku však nenaznačují, že by tyto schopnosti byly ovlivňovány.
However, the pharmacological characteristics do not indicate that they would be affected.
Nežádoucí účinky, v typickém případě sucho v ústech, dysfagie a rozostřené vidění, se mohou vyskytnout po injekci přípravku NeuroBloc.
Undesirable effects, typically dry mouth, dysphagia and blurred vision, may occur following NeuroBloc injection.
Dva nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích u pacientů s předchozí expozicí botulotoxinu typu A byly sucho v ústech a dysfagie, jejich frekvence představovala 41% v prvním případě a 29% v druhém.
The two most commonly reported undesirable effects in clinical studies among patients with prior Botulinum Toxin Type A exposure were dry mouth and dysphagia, which were reported at a frequency of 41% and 29%, respectively.
Údaje z klinických studií naznačují tendenci nárůstu dysfagie v závislosti na vzrůstajících dávkách aplikovaných do m. sternocleidomastoideus.
Data from clinical studies indicate that there is a tendency for the proportion of treatments associated with dysphagia to increase with higher doses injected into the sternocleidomastoid muscle.
Dále byly hlášeny bolesti v místě vpichu.
Injection site pain was also reported.
Dva nejčastěji hlášené nežádoucí účinky ve IV. fázi komparativních klinických studiích u pacientů, kteří v minulosti nebyli léčeni botulotoxinem, léčených přípravkem NeuroBloc 10 000 až 15 000 j. byly s frekvencí 44%, resp. 35% sucho v ústech a dysfagie..
The two most commonly reported undesirable effects in a Phase IV comparative clinical study among toxin naïve patients treated with NeuroBloc 10,000 U to 15,000 U were dry mouth and dysphagia, which were reported at a frequency of 44% and 35%, respectively.
Následuje výčet nežádoucích účinků pozorovaných ve všech studiích, a to podle tříd orgánových systémůMedDRA a podle klesající frekvence definované následovně:
Adverse reactions seen in all trials are listed below according to MedDRA system organ class and in decreasing frequency which is defined as follows:
Velmi časté (≥1/ 10), Časté (≥1/ 100 až ≤1/ 10), Méně časté (≥1/ 1 000 až ≤1/ 100).
Very Common (> 1/ 10); Common (> 1/ 100 to < 1/10); Uncommon (> 1/1000 to < 1/100).
Pacienti s předchozí expozicí botulotoxinu typu A
Patients with Prior Botulinum Toxin Type A Exposure
Třída orgánových systémů Poruchy nervového systému
4 System Organ Class Nervous system disorders
Velmi časté sucho v ústech
Very Common dry mouth
Časté torticollis (zhoršení ve srovnání s výchozí hodnotou), změny chutě
Common torticollis (worsening from baseline), taste perversion
změny hlasu
voice alteration
Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinal disorders Musculoskeletal connective tissue and bone disorders
dyspepsie
dysphagia
myastenie
dyspepsia myasthenia
bolesti šíje bolesti šíje
neck pain
Pacienti, kteří v minulosti nebyli
Patients Naïve to Botulinum Toxins
léčeni botulotoxinem
System Organ Class Nervous system disorders Eye disorders:
Třída orgánových systémů Poruchy nervového systému
Respiratory thoracic and mediastinal disorders
Velmi časté sucho v ústech, bolest hlavy
Very Common dry mouth, headache
Časté torticollis
Common torticollis blurred vision dysphonia
Gastrointestinální poruchy Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Gastrointestinal disorders General disorders and administration site conditions
dysfagie
dysphagia
dyspepsie bolesti v místě vpichu
dyspepsia injection site pain
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh Byly hlášeny nežádoucí účinky související s rozšířením toxinu mimo místo podání (zostřená svalová slabost, dysfagie, dyspnoe, aspirační pneumonie s následkem smrti v některých případech (viz bod 4. 4).
Post marketing experience Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported (exaggerated muscle weakness, dysphagia, dyspnoea, aspiration pneumonia with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
Při používání po uvedení přípravku na trh byly rovněž hlášeny následující účinky: abnormální akomodace, ptóza, zvracení, zácpa, příznaky podobné chřipce a astenie.
The following effects have also been reported during post marketing use: abnormal accommodation, ptosis, vomiting, constipation, flu-like symptoms, and asthenia.
Ovšem u dětí (neschválené použití) se klinicky významná systémová toxicita vyskytovala při dávkách schválených pro léčbu dospělých pacientů.
However, in children (non-approved use) clinically significant systemic toxicity has occurred at doses approved for the treatment of adult patients.
Farmakoterapeutická skupina: svalové relaxans, periferně působící látka, ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: muscle relaxant, peripherally acting agent, ATC code:
Mimobuněčné navázání toxinu na specifické akceptory na zakončeních motorických nervů
Extracellular binding of the toxin to specific acceptors on motor nerve terminals 2.
Internalizace a uvolnění toxinu do cytosolu nervových zakončení 3.
Internalisation and release of the toxin into the cytosol of the nerve terminals 3.
Způsob, jakým dochází na určitou dobu k ústupu svalové paralýzy, zůstává nejasný, ale může souviset s intraneuronální přeměnou postiženého proteinu a/ nebo pučením (sprouting) nervových zakončení.
The mechanism by which muscle paralysis is reversed over time remains unknown, but may be associated with the intraneuronal turnover of the affected protein and/ or sprouting of the nerve ending.
Byly provedeny dvě randomizované, multicentrické, dvojitě slepé studie fáze III, kontrolované placebem, do nichž byli zařazeni pacienti trpící cervikální dystonií.
Two Phase III randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled studies were conducted in patients with cervical dystonia.
Obou studií se účastnili dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let), kterým byl již dříve podáván botulotoxin typu A.
Both studies enrolled adult patients (≥ 18 years) who had a history of receiving Botulinum Toxin Type A.
Do první studie byli zařazeni pacienti, u nichž se klinicky projevila resistence vůči toxinu typu A (pacienti nereagující na typ A), což bylo potvrzeno testem „ Frontalis Type A “.
The first study enrolled patients who were clinically resistant to type A toxin (A-non responders), confirmed by a Frontalis Type A test.
V době zařazení do studie měli všichni pacienti celkové skóre podle stupnice TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale) 20 a více, s účastí minimálně dvou svalů, bez kontraktur šíje či jiných příčin omezené hybnosti šíje a bez jiných neuromuskulárních poruch v anamnéze.
On enrolment all patients had Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) -Total scores of 20 or greater with at least two muscles involved, no neck contractures or other causes of decreased neck range of motion, and no history of any other neuromuscular disorder.
Stupnici TWSTRS tvoří tři dílčí stupnice, které slouží pro posouzení závažnosti, bolestivosti a invalidity (disability).
The TWSTRS is comprised of three sub-scales which examine severity, pain and disability.
V první studii proběhla randomizace pacientů, u nichž se projevila resistence vůči typu A (pacientů nereagujících na typ A), do skupin, které dostávaly buď placebo, nebo 10 000 j. přípravku NeuroBloc.
In the first study, type A resistant patients (A-non responders) were randomised to receive placebo or 10,000 U of NeuroBloc and in the second, type A toxin responsive patients (A-responders) were randomised to receive placebo, 5000 U or 10,000 U of toxin.
Hodnocený přípravek byl podán jednorázově do dvou až čtyř z následujících svalů: m. splenius capitis, m. sternocleidomastoideus, m. levator scapulae, m. trapezius, m. semispinalis capitis a mm. scaleni.
Study drug was injected on a single occasion into 2 to 4 of the following muscles: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus and scalene.
Celková dávka byla rozdělena mezi vybrané svaly, přičemž do jednoho svalu bylo podáno 1 – 5 injekcí.
The total dose was divided between the selected muscles and 1 to 5 injections per muscle were administered.
Primární výslednou proměnnou účinnosti bylo v obou studiích celkové skóre TWSTRS (stupnice 0 - 87) ve čtvrtém týdnu.
The primary efficacy outcome variable for both studies was the TWSTRS-Total score (range of possible scores is 0-87) at Week 4.
Explorační analýzy těchto studií naznačují, že u většiny pacientů, u nichž se projevila příznivá odpověď do čtvrtého týdne, došlo k návratu do výchozího stavu mezi 12. a 16. týdnem po aplikaci.
Exploratory analyses of these studies suggested that the majority of patients who showed a beneficial response by the fourth week had returned to their baseline status between 12 to 16 weeks after their injection.
Posouzení TWSTRS- celkově
Assessments TWSTRS-Total
Placebo n = 38
Placebo n = 38
Placebo n = 39 n = 36
10,000 U Placebo n = 39 n = 36
10 n
5000 U n = 36
000 j. = 37
10,000 U n = 37
Střední hodnota na počátku
Mean At Baseline Mean at Week 4 Change from Baseline P-Value* Patient Global
52, 8 43, 6
51.2 49.2 -2.0
Střední hodnota ve 4. týdnu
52.8 43.6 41.8 39.3 -11.1 -4.3 0.0001
49, 2
46.4 37.1 -9.3 0.0115
41, 8 39, 3
46.9 35.2 -11.7 0.0004
Změna oproti základní hodnotě
Mean at Week 4 P-Value* Physician Global
- 9, 3
39.5
0, 0115
60.6 0.0010
0, 0004
64.6 0.0001
Střední hodnota ve 4. týdnu
Mean at Week 4 P-Value*
60, 2
47.9
43, 6
60.6 52.0 0.0001
60, 6
65.3 0.0011
64, 6
64.2 0.0038
Hodnota P * Celkové hodnocení lékařem
* Analysis of covariance, two-tailed tests, α = 0.05
0, 0001
In the patients who responded to treatment (those who experienced an improvement in TWSTRS greater than 20% over baseline) the following duration of effect was observed at doses of 5000 and 10,000 U.
0, 0001
Table 2:
Střední hodnota ve 4. týdnu
Duration of Effect in Responders
64, 2
Dose
Hodnota P *
Duration Of Effect (% Responders)
0, 0001
4 Weeks
0, 0011
8 Weeks 12 Weeks
0, 0038
16 Weeks
4 týdny 43
43
8 týdnů 22
22
týdnů 19
19
Celkem
10,000 U Overall
V otevřených studiích byly pacientům podávány dávky 15 000 j. v intervalech minimálně 12 týdnů.
In open-label studies, doses up to 15,000 U were given to patients at intervals of not less than 12 weeks.
Podíl pacientů, u nichž se projevila odpověď na tyto injekce, byl podobný jako v klíčových kontrolních studiích.
The proportion of patients who responded to these injections was similar to that in the key controlled studies.
Byla provedena randomizovaná, multicentrická. dvojitě zaslepená studie IV. fáze, která měla porovnat účinnost přípravku NeuroBloc (10 000 j.) vůči botulotoxinu typu A (150 j.) u pacientů s cervikální dystonií, kteří nikdy dříve neužívali žádné přípravky botulotoxinu.
A Phase IV randomised, multicentre, double-blind study was conducted to compare the efficacy of NeuroBloc (10,000 U) to Botulinum Toxin Type A (150 U) in patients with cervical dystonia who have never previously received a botulinum toxin product.
Konečná analýza byla provedena u všech 93 zařazených pacientů, kteří v minulosti nebyli léčeni přípravky botulotoxinu (46 pacientů ve skupině s NeuroBlocem) po aplikaci 1 injekce do 2 ze 4 předem zvolených svalů.
Final analysis was carried out on a total of 93 enrolled botulinum naive patients (46 in the NeuroBloc group) following a single injection, into 2 of 4 predetermined muscles.
Výchozí vyšetření, včetně TWSTRS a hodnocení bolesti pomocí VAS zkoušejícím lékařem i pacientem, byla opakována ve 4., 8. a 12. týdnu po léčbě.
Baseline assessments, including TWSTRS and VAS pain evaluation by patient and investigator, were repeated at 4, 8 and 12 weeks after treatment.
7 Primární analýza účinnosti neprokázala horší účinnost přípravku NeuroBloc oproti botulotoxinu typu A, jak ukazuje celkové skóre TWSTRS při 1. porovnání 4. týden, u populace PP.
The primary efficacy analysis demonstrates the noninferiority of NeuroBloc to Type A toxin as shown by the TWSTRS total score at session 1, week 4, for the PP population.
32, 6; 39, 4.
Excluding site 121, the mean scores for NeuroBloc and Type A toxin were 32.7 (SD 11.61) and 36.0 (SD 11.71) respectively with a 95% CI of 29.3, 36.2 and 32.6, 39.4 respectively.
Horní hranice jednostranné CI u středního rozdílu LS (NeuroBloc – botulotoxin typu A) v celkovém skóre TWSTRS ve 4. týdnu, 1. porovnání u populace PP (s vyloučením bodu 121) byla 0, 6, což je v mezích předem definovaného kritéria pro non- inferioritu 4 bodů v průměrném rozdílu mezi skupinami upraveného pro výchozí hodnotu u TWSTRS.
The upper limit of the 1-sided CI in the LS mean difference (NeuroBloc - type A toxin) in the TWSTRS total score at week 4 of session 1 for the PP population (excluding site 121) was 0.6 which is well within the predefined criterion for noninferiority of 4 points in the mean difference between groups adjusted for baseline for the TWSTRS.
Tato zjištění vedla k totožným závěrům, byl- li zahrnut i bod 121.
These findings led to an identical conclusion when site 121 was included.
Robustnost této analýzy byla potvrzena dodatečnými analýzami, jež vypočítaly 1- strannou 97, 5% CI, analýzami používajícími neupravená skóre a analýzami používajícími populace ITT a prozatímní populaci CSR PP.
7 The robustness of this analysis was confirmed by additional analyses that calculated the 1-sided 97.5% CI, analyses using the unadjusted scores, and analyses using the ITT and interim CSR PP populations.
V tomto ohledu je non- inferiorita přípravku NeuroBloc ve srovnání s botulotoxinem typu A rovněž podpořena analýzou reagujících pacientů používající populaci ITT, jež prokázala, že se u obdobného procenta subjektů projevilo určité zlepšení skóre TWSTRS ve 4. týdnu 1. sezení (86% NeuroBloc a 85% Botox), stejně jako u subjektů, kteří pocítili alespoň 20% snížení od výchozí hodnoty skóre TWSTRS ve 4. týdnu 1. sezení (51% NeuroBloc, 47% Botox).
In this regard the noninferiority of NeuroBloc compared to Botulinum Toxin Type A is also supported by a responder analysis using the ITT population, which showed that a similar percentages of subjects showed any improvement in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (86% NeuroBloc and 85% Botox), as did subjects who experienced at least a 20% decrease from baseline in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Byla provedena odslepená studie fáze IV s cílem vyhodnotit bezpečnost, imunogenicitu a účinnost opakovaných dávek přípravku NeuroBloc u subjektů s cervikální dystonií (CD), kteří byli již dříve léčeni botulotoxinem typu A.
A Phase IV open label study has been conducted to evaluate the safety, immunogenicity and effect of repeated doses of NeuroBloc in subjects with cervical dystonia (CD) who were previously treated with Botulinum Toxin Type A.
Primárními cíli otevřené studie bylo vyhodnotit bezpečnost, imunogenicitu a účinnost opakovaných dávek přípravku NeuroBloc u subjektů s CD, kteří již byli rezistentní vůči botulotoxinu typu A, v porovnání se subjekty reagujícími na botulotoxin typu A.
The primary objectives of the open label study were to evaluate the safety, immunogenicity and effect of repeat doses of NeuroBloc in subjects with CD who were already resistant to Botulinum Toxin Type A compared to subjects who were responsive to Botulinum Toxin Type A..
Do studie bylo zařazeno celkem 130 subjektů, z toho 67 pacientů rezistentních vůči typu A a 63 reagujících na typ A.
A total of 130 subjects were enrolled, comprising 67 Type A resistant and 63 type A responsive.
Subjekty obdržely výchozí dávku 10 000 jednotek přípravku NeuroBloc při první léčbě, poté následné dávky upravené o přírůstky 2 500 až 5000 jednotek až na maximálně 25 000 jednotek s dávkovým intervalem minimálně 12 týdnů.
Subjects were given a starting dose of 10,000 Units of NeuroBloc at their first treatment, then subsequent doses modified at increments of 2,500 or 5,000 units to a maximum of 25,000 units with a dosage interval of at least 12 weeks.
Osm z 67 subjektů rezistentních vůči typu A (11, 9%) si vytvořilo neutralizující protilátky proti botulotoxinu typu B po dokončení 4 léčebných cyklů přípravkem NeuroBloc a 15 ze 67 subjektů (22, 4%) si vytvořilo neutralizující protilátky proti botulotoxinu typu B v době předběžné analýzy studie.
Eight of the 67 Type A resistant subjects (11.9%) had developed neutralising antibodies to Botulinum Toxin Type B within completion of 4 treatment cycles of NeuroBloc and 15 out of 67 subjects (22.4%) had developed neutralising antibodies at the time of interim study analysis.
Nejrychlejší tvorba neutralizujících protilátek byla pozorována u 2 ze 67 subjektů (3%) během 6 až 9 měsíců po zahájení léčby přípravkem NeuroBloc.
The earliest development of neutralising antibodies was seen in 2 out of 67 subjects (3%) 6-9 months after the start of NeuroBloc treatment.
Léčba přípravkem NeuroBloc byla spojena s nízkou incidencí tvorby neutralizujících protilátek proti botulotoxinu typu B během prvního roku léčby.
NeuroBloc treatment was associated with a low incidence of development of neutralising antibodies to Botulinum Toxin Type B during the first year of treatment.
Přítomnost protilátek nezbytně neznamená rezistenci na léčbu, protože počet pacientů s opravdovou rezistencí bude pravděpodobně mnohem nižší, než výsledky naznačují.
The presence of antibodies does not necessarily mean resistance to treatment as the number of patients truly resistant is likely to be much lower than the results indicate.
Proto mohou mít pacienti rezistentní vůči botulotoxinu typu A výhodu z léčby přípravkem NeuroBloc a těžit z této výhody dlouhodobě.
Therefore patients resistant to Botulinum Toxin Type A may benefit from treatment with NeuroBloc and continue to experience this benefit over a long time period.
Po podání lokální intramuskulární injekce přípravku NeuroBloc byly pozorovány závažné nežádoucí účinky, které mohly souviset se systémovými účinky botulotoxinu typu B, u 12% případů nežádoucích účinků přípravku hlášených po uvedení přípravku na trh (včetně následujících nežádoucích účinků: sucho v ústech, dysfagie a rozostřené vidění).
Following local intramuscular injection of NeuroBloc serious adverse events that may have been due to systemic effects of Botulinum Toxin Type B, were observed in 12% of adverse drug reaction cases reported during the post-marketing experience (including the following adverse events: dry mouth, dysphagia and blurred vision).
Dále bylo pozorováno určité pronikání toxinu při podání vyšších dávek, které vyvolalo podobné účinky v sousedících svalech, do nichž nebyla injekce podána.
Single dose pharmacology studies in cynomolgus monkeys have shown no effects other than the anticipated dose-dependent paralysis of injected muscles, together with some diffusion of toxin at high doses producing similar effects in neighbouring non-injected muscles.
Dávka, při které nebyla pozorována systémová odpověď (No Observed Effect Level, NOEL), byla přibližně 960 j. / kg.
The systemic No Observed Effect Level (NOEL) was shown to be approximately 960 U/ kg.
Dávka, která vedla k úmrtí, byla 2 400 j. / kg.
The dose resulting in death was 2400 U/ kg.
Vzhledem k povaze tohoto přípravku nebyly na zvířatech provedeny žádné studie kancerogenních účinků přípravku NeuroBloc.
8 Because of the nature of the product, no animal studies have been carried out to establish the carcinogenic effects of NeuroBloc.
Ve vývojových studiích činila nejvyšší úroveň expozice, při které není pozorována žádná nepříznivá odpověď na statisticky významné úrovni (No Observed Adverse Effect Dose Level, NOAEL), u potkanů 1 000 j. / kg/ den co se týče účinků na matku a 3 000 j. / kg/ den co se týče účinků na plod.
In the development studies, the No Observed Adverse Effect Dose Level (NOAEL) in rats was 1000 U/ kg/ day for maternal effects and 3000 U/ kg/ day for foetal effects.
U králíků byla hladina NOAEL 0, 1 j. / kg/ den co se týče účinků na matku a 0, 3 j. / kg/ den co se týče účinků na plod.
In rabbits, the NOAEL was 0.1 U/ kg/ day for maternal effects and 0.3 U/ kg/ day for foetal effects.
Ve studiích fertility činila hodnota NOAEL 300 j. / kg/ den pro obecnou toxicitu, a to jak u samců, tak u samic, a 1 000 j. / kg/ den pro fertilitu a reprodukční schopnost.
In the fertility studies the NOAEL was 300 U/ kg/ day for general toxicity in both males and females and 1000 U/ kg/ day for fertility and reproductive performance.
Dinatrium- sukcinát Chlorid sodný Lidský sérumalbumin (obsahující natrium- oktanoát a sodnou sůl acetyltryptofanu jako pomocné látky) Kyselina chlorovodíková pro úpravu čísla pH Voda na injekci.
Disodium succinate Sodium chloride Human serum albumin (containing sodium caprylate andsodium acetyltryptophanate as excipients) Hydrochloric acid for pH adjustment) Water for injections
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto se tento léčivý přípravek nesmí mísit s žádnými dalšími léčivými přípravky.
In the absence of incompatibility studies, NeuroBloc must not be mixed with other medicinal products.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/ ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, je nutné přípravek použít okamžitě.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/ dilution precludes the risk of microbial contamination the product should be used immediately.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Store in a refrigerator (2oC - 8oC).
Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při teplotě nižší než 25°C až 3 měsíce, bez opakovaného uchovávání v chladničce, a pokud nebyl použit, musí být po této době zlikvidován.
Within its shelf-life, the product may be stored below 25oC for up to 3 months, without being refrigerated again during this period, and must be withdrawn if not used after this.
Přípravek NeuroBloc se dodává v 3, 5ml injekčních lahvičkách ze skla typu I, se silikonizovanou šedou butylovou zátkou, která je překryta hliníkovým víčkem s obrubou.
NeuroBloc is supplied in 3.5 ml Type I glass vials, with siliconised grey butyl rubber stoppers oversealed by aluminium crimped caps.
V krabičce je uložena jedna injekční lahvička obsahující 0, 5 ml, 1, 0 ml nebo 2, 0 ml roztoku.
Carton containing a single vial containing 0.5 ml, 1.0 ml or 2.0 ml of solution.
NeuroBloc se dodává jako čirý a bezbarvý až světle žlutý sterilní injekční roztok v lahvičkách pro jednorázové použití.
9 NeuroBloc is provided as a clear and colourless to light yellow sterile injectable solution in vials for single use only.
Veškerý nepoužitý roztok je nutné zlikvidovat (viz následující pokyny).
Any unused solution should be discarded (see instructions below).