natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů, kteří přešli z kyseliny nikotinové s okamžitým uvolňováním na dlouhodobě působící kyselinu nikotinovou ve stejných dávkách, se však vyskytly případy závažné jaterní toxicity, včetně fulminantní nekrózy jater.
3 patients who have switched from immediate-release nicotinic acid to long-acting nicotinic acid at equivalent doses.
Pacienti, kteří přecházejí z přípravků s kyselinou nikotinovou s okamžitým uvolňováním na přípravek Pelzont musí proto léčbu zahajovat dávkou 1 000 mg/ 20 mg.
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Pelzont should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose.
Přípravek Pelzont je u pacientů, kteří požívají větší množství alkoholu a/ nebo mají v anamnéze chorobu jater, nutno používat opatrně.
Pelzont should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a past history of liver disease.
3 Stejně jako jiné terapie snižující lipidy byly léčivé přípravky obsahující kyselinu nikotinovou spojeny s abnormálními testy jaterních funkcí (viz bod 4. 8).
Like other lipid-lowering therapies, nicotinic acid medicinal products have been associated with abnormal liver function tests (see section 4.8).
Testy jaterních funkcí se doporučují před zahájením léčby, každých 6 až 12 týdnů během prvního roku a poté pravidelně (např. dvakrát ročně).
Liver function tests are recommended before initiation, every 6 to 12 weeks for the first year, and periodically (e. g. semi-annually) thereafter.
Vliv na kosterní svalstvo S kombinovanou léčbou kyselinou nikotinovou v dávkách ovlivňujících lipidy (≥ 1 000 mg/ den) a inhibitory HMG- CoA reduktázy (statiny) byly spojeny vzácné případy rhabdomyolýzy (viz bod 4. 8).
Effect on skeletal muscle Rare cases of rhabdomyolysis have been associated with concomitant administration of lipid-altering doses (≥ 1000 mg/ day) of nicotinic acid and HMG-CoA reductase inhibitors (statins) (see section 4.8).
U pacientů s faktory predisponujícími k rhabdomyolýze je nutno postupovat opatrně. • věk > 70 let • porucha funkce ledvin • léčbou neupravená hypotyreóza • dědičné svalové poruchy v osobní nebo rodinné anamnéze • svalová toxicita statinů nebo fibrátů v anamnéze • nadměrné užívání alkoholu.
Caution should be exercised in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis. • Age > 70 years • Renal impairment • Uncontrolled hypothyroidism • Personal or familial history of hereditary muscular disorders • Previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate • Alcohol abuse.
Porucha funkce ledvin Jelikož kyselina nikotinová a její metabolity jsou vylučovány ledvinami, přípravek Pelzont je nutno u pacientů s poruchou funkce ledvin používat opatrně.
Renal dysfunction Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Pelzont should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Vliv na glukózu Léčivé přípravky obsahující kyselinu nikotinovou jsou spojovány se zvýšenými krevními hladinami glukózy na lačno (viz bod 4. 8).
Effect on glucose Nicotinic acid medicinal products have been associated with increases of fasting blood glucose levels (see section 4.8).
Může být nezbytné upravit dietu a/ nebo hypoglykemickou léčbu.
Adjustment of diet and/ or hypoglycaemic therapy may be necessary.
Akutní koronární syndrom Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou je při používání přípravku Pelzont potřeba postupovat opatrně u pacientů s nestabilní anginou nebo v akutní fázi infarktu myokardu, zejména pokud jsou takoví pacienti dále léčeni vazoaktivními léčivy, jako jsou nitráty, blokátory kalciových kanálů, nebo adrenergními blokátory.
4 Acute coronary syndrome As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Pelzont is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Hematologické účinky Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Pelzont (2 000 mg/ 40 mg) spojen s malými sníženími počtu krevních destiček (viz bod 4. 8).
Haematologic effects As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont (2000 mg/ 40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
4 Vliv na kyselinu močovou Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Pelzont (2 000 mg/ 40 mg) spojen s malými zvýšeními hladin kyseliny močové (viz bod 4. 8).
Effect on uric acid As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont (2000 mg/ 40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
Hypofosfatémie Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Pelzont spojen s malým poklesem hladin fosforu.
Hypophosphatemia As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont was associated with small decreases in phosphorus levels.
Další Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou je nutno pacienty se žloutenkou, poruchami jater a žlučových cest nebo peptickým vředem v anamnéze pečlivě sledovat (viz body 4. 2 a 4. 3).
Further As with other nicotinic acid medicinal products, patients with a history of jaundice, hepato-biliary disorder or peptic ulcer should be observed closely (see sections 4.2 and 4.3).
Pomocná látka Přípravek Pelzont obsahuje laktózu.
Excipient Pelzont contains lactose.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s nesnášenlivostí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukózy- galaktózy nesmějí tento přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Současné požívání alkoholických nebo horkých nápojů může zesílit zrudnutí, proto je nutno se těmto nápojům v době kolem užití přípravku Pelzont vyhnout.
Simultaneous use of alcohol or hot drinks can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Pelzont.
Kyselina nikotinová Vliv kyseliny nikotinové na jiné léčivé přípravky Antihypertenzní léčba:
Nicotinic acid Effects of nicotinic acid on other medicinal products Antihypertensive therapy:
Kyselina nikotinová může potencovat účinky gangliových blokátorů a vazoaktivních léčiv, jako jsou nitráty, blokátory kalciových kanálů nebo adrenergní blokátory, což může vést k posturální hypotenzi.
Nicotinic acid may potentiate the effects of ganglionic blocking agents and vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, and adrenergic receptor blocking agents, resulting in postural hypotension.
Při kombinaci simvastatinu s kyselinou nikotinovou byl pozorován mírný vzestup AUC a Cmax simvastatinové kyseliny (aktivní forma simvastatinu), což může být klinicky bezvýznamné.
When simvastatin is combined with nicotinic acid, a modest increase in AUC and Cmax of simvastatin acid (the active form of simvastatin) was observed, which may be devoid of clinical relevance.
Farmakokinetické interakce přípravku Pelzont se statiny byly studovány pouze se simvastatinem (viz bod 4. 4).
The pharmacokinetic interaction of Pelzont with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Vliv jiných léčivých přípravků na kyselinu nikotinovou Sekvestranty žlučových kyselin:
Effects of other medicinal products on nicotinic acid Bile acid sequestrants:
Jelikož současné podávání sekvestrantů žlučových kyselin může snižovat biologickou dostupnost kyselých léčiv, jako je kyselina nikotinová, doporučuje se podávat přípravek Pelzont více než 1 hodinu před nebo více než 4 hodiny po podání sekvestrantu žlučových kyselin.
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Pelzont be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Doplňky obsahující kyselinu nikotinovou:
5 Supplements containing nicotinic acid:
Vitaminové přípravky nebo jiné doplňky stravy obsahující kyselinu nikotinovou (nebo nikotinamid) (≥ 50 mg/ den) nebyly s přípravkem Pelzont studovány.
Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/ day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Pelzont.
Interakce lék / výsledky laboratorních testů:
Medicinal product / laboratory test interactions:
V testech na obsah glukózy v moči může kyselina nikotinová rovněž dát falešně pozitivní reakce s roztokem síranu měďnatého (Benedictovo činidlo).
In urine glucose tests, nicotinic acid may also give false-positive reactions with cupric sulfate solution (Benedict’ s reagent).
5 Laropiprant Vliv laropiprantu na jiné léčivé přípravky Midazolam:
Laropiprant Effects of laropiprant on other medicinal products Midazolam:
Opakované podávání laropiprantu v dávce 40 mg nemělo vliv na farmakokinetiku midazolamu, což je citlivý substrát CYP3A4.
Multiple doses of laropiprant 40 mg did not affect the pharmacokinetics of midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate.
Plazmatické koncentrace metabolitu midazolamu, 1 '- hydroxymidazolamu, však byly opakovaným podáváním laropiprantu přibližně dvojnásobně zvýšeny.
However, the plasma concentration of a metabolite of midazolam, 1'-hydroxymidazolam, was increased approximately 2-fold with multiple doses of laropiprant.
Jelikož 1 '- hydroxymidazolam je účinným metabolitem, může být sedativní účinek midazolamu zesílen, a je tedy nutno při současném podávání laropiprantu s midazolamem postupovat opatrně.
Because 1'-hydroxymidazolam is an active metabolite, the sedative effect of midazolam may be increased and caution should be used when laropiprant is co-administered with midazolam.
Jiná léčiva:
Other medicinal products:
Současné podávání laropiprantu v dávce 40 mg s midazolamem zvyšuje AUC0- ∞ a Cmax 1 '- hydroxymidazolamu, což je aktivní metabolit midazolamu, o 98%, respektive 59%.
Co-administration of laropiprant 40 mg with midazolam increased the AUC0-∞ and Cmax of 1'-hydroxymidazolam, a midazolam metabolite, by 98% and 59%, respectively.
1 '- Hydroxymidazolam je metabolizován převážně uridindifosfátglukuronosyltransferázami (UGT) 2B4 a 2B7.
1'-hydroxymidazolam is metabolised predominantly by uridine diphosphate-glucuronosyltransferases (UGT) 2B4 and 2B7.
Klinické studie a studie in vitro podporují závěr, že laropiprant je mírným až středně silným inhibitorem UGT2B4/ UGT2B7.
Clinical and in vitro studies support the conclusion that laropiprant is a mild to moderate inhibitor of UGT2B4/ UGT2B7.
Na základě těchto údajů se neočekává, že by laropiprant způsoboval interakce se substráty izoenzymů CYP 3A4, 2C9, 2C8 a lidského P- glykoproteinu (P- gp).
Based on these data, laropiprant is not expected to cause interactions with substrates of CYP isozymes 3A4, 2C9, 2C8 and human P-glycoprotein (P-gp).
V klinickém hodnocení nebyl pozorován žádný významný vliv laropiprantu na inhibiční účinek klopidogrelu na agregaci destiček indukovanou ADP, nicméně bylo pozorováno mírné zesílení inhibičního účinku klopidogrelu na agregaci destiček indukovanou kolagenem.
In a clinical study, there was no meaningful effect of laropiprant on the inhibition of ADP-induced platelet aggregation by clopidogrel, but there was a modest increase in the inhibition of collagen-induced platelet aggregation by clopidogrel.
Klinický význam tohoto pozorování není znám.
The clinical significance of these observations is unknown.
V klinickém hodnocení nemělo současné podávání laropiprantu s kyselinou acetylsalicylovou v porovnání s kyselinou acetylsalicylovou samotnou žádný vliv na kolagenem indukovanou agregaci destiček ani na čas krvácení (viz bod 5. 1).
In a clinical study, concomitant administration of laropiprant with acetylsalicylic acid did not have an effect on collagen-induced platelet aggregation or on bleeding time compared to treatment with acetylsalicylic acid alone (see section 5.1).
Vliv jiných léčiv na laropiprant Inhibitor CYP3A4:
Effects of other medicinal products on laropiprant CYP3A4 Inhibitor:
Klarithromycin (což je účinný inhibitor CYP3A4 a P- gp) neměl na farmakokinetiku laropiprantu žádný klinicky významný vliv.
Clarithromycin (a potent inhibitor of CYP3A4 and P-gp) did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant.
Laropiprant není substrátem lidského P- gp, takže ani u jiných inhibitorů CYP3A4 a/ nebo P- gp se rovněž neočekává, že by měly na farmakokinetiku laropiprantu klinicky významný vliv.
Laropiprant is not a substrate of human P-gp, and therefore other inhibitors of CYP3A4 and/ or P-gp are also not expected to have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of laropiprant.
Pelzont O kombinovaném použití kyseliny nikotinové a laropiprantu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Pregnancy Pelzont There are no data from the combined use of nicotinic acid and laropiprant in pregnant women.
Kyselina nikotinová O použití vysokých dávek kyseliny nikotinové u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Nicotinic acid There are no adequate data from the use of high dose nicotinic acid in pregnant women.
Pokud jde o reprodukční toxicitu, jsou údaje ze studií na zvířatech nedostačující (viz bod 5. 3).
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Laropiprant O použití laropiprantu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Laropiprant There are no data from the use of laropiprant in pregnant women.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu laropiprantu ve vysokých dávkách (viz bod 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses of laropiprant (see section 5.3).
Pelzont S přípravkem Pelzont nebyly provedeny žádné studie u kojících zvířat.
Lactation Pelzont No studies in lactating animals have been conducted with Pelzont.
Rozhodnutí o tom, zda pokračovat v kojení nebo je přerušit či zda pokračovat nebo nepokračovat v léčbě musí být učiněno s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos přípravku Pelzont pro ženu.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Pelzont to the woman.
Laropiprant Není známo, zda se laropiprant vylučuje do lidského mléka.
Laropiprant It is unknown whether laropiprant is excreted in human breast milk.
Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů je nutno vzít v úvahu, že byla hlášena závrať (viz bod 4. 8).
However, when driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness has been reported (see section 4.8).
V klinických hodnoceních dostávalo 2 500 pacientů přípravek Pelzont samotný nebo v kombinaci s inhibitorem HMG- CoA reduktázy.
4.8 Undesirable effects In clinical trials, over 2500 patients received Pelzont alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Zrudnutí Zrudnutí je nejčastější nežádoucí reakcí na přípravek Pelzont.
Flushing Flushing is the most common adverse reaction of Pelzont.
Ve čtyřech klinických hodnoceních kontrolovaných buď aktivním komparátorem nebo placebem (n = 2 548) bylo zkoušejícími zrudnutí hlášeno jako nežádoucí účinek možná, pravděpodobně nebo určitě související s léčbou u 12, 3% pacientů užívajících přípravek Pelzont.
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=2548), flushing was reported by the investigator as a possibly, probably, or definitely treatment-related adverse reaction in 12.3% of patients taking Pelzont.
V těchto studiích bylo procento pacientů užívajících přípravek Pelzont, kyselinu nikotinovou (souhrnně pro formulace s prodlouženým uvolňováním) nebo souhrnně placebo/ simvastatin, kteří ukončili léčbu v důsledku jakýchkoli symptomů souvisejících se zrudnutím (zčervenání, teplo, svědění a brnění) 7, 2%, 16, 6% a 0, 4%, v uvedeném pořadí.
In these studies, the percentage of patients taking Pelzont, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/ simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2%, 16.6%, and 0.4%, respectively.
Ukončení léčby v důsledku jiných specifických nežádoucích účinků u pacientů užívajících přípravek Pelzont byla zřídkavá (< 1%).
Discontinuations due to other specific adverse reactions among patients taking Pelzont were infrequent (< 1%).
Nežádoucí účinky přípravku Pelzont celkově Kromě zrudnutí jsou dále uvedeny klinické nežádoucí účinky hlášené po dobu až jednoho roku zkoušejícími jako možná, pravděpodobně nebo určitě související s přípravkem Pelzont u ≥ 1% pacientů léčených přípravkem Pelzont samotným (n = 947) nebo v kombinaci se statinem (n = 1 601) a klinicky významné nežádoucí účinky (< 1%).
7 Overall adverse reactions with Pelzont In addition to flushing, clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to Pelzont in ≥ 1% of patients treated with Pelzont alone (n=947) or co-administered with statin (n=1601) and clinically meaningful adverse reactions (< 1%), for up to one year are listed below.
Četnosti nežádoucích účinků jsou setříděny podle následujícího schématu: velmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10), méně časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100), vzácné (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1 000), velmi vzácné (< 1/ 10 000).
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000).
Třída orgánových systémů Vícenásobná vyšetření
System organ class Investigations
Nežádoucí účinek zvýšení ALT a/ nebo AST (několik po sobě jdoucích měření, ≥ 3 × ULN), glukózy na lačno, kyseliny močové (viz dále)
Adverse reaction elevations in ALT and/ or AST (consecutive, ≥ 3 X ULN), fasting glucose, uric acid (see below)
Četnost Časté
Frequency Common
zvýšení CK (≥ 10 × ULN), celkového bilirubinu, snížení fosforu a počtu krevních destiček (viz dále)
elevations in CK (≥ 10 X ULN), total bilirubin, reductions in phosphorus and platelet counts (see below)
Poruchy nerovového systému Gastrointestinální poruchy Poruchy kůže a podkožní tkáně Cévní poruchy
Nervous system disorders Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
závrať, bolest hlavy, parestezie průjem, dyspepsie, nauzea, zvracení erytém, pruritus, vyrážka, kopřivka zrudnutí
dizziness, headache, paraesthesia diarrhoea, dyspepsia, nausea, vomiting erythema, pruritus, rash, urticaria
Časté Časté Časté Velmi časté
Common Common Common
7
Very common
Třída orgánových systémů Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
General disorders and administration site conditions
Nežádoucí účinek pocit horka
feeling hot
Četnost Časté
Common
reakce hypersenzitivity (viz dále)
Hypersensitivity reaction (see below)
Ty se vyznačují mnohočetnými symptomy, které mohou zahrnovat: angioedém, pruritus, erytém, parestezii, ztrátu vědomí, zvracení, kopřivku, zrudnutí, dušnost, nauzeu, inkontinenci moči a stolice, studený pot, třesavku, zimnici, zvýšení krevního tlaku, otok rtů, pocit pálení, polékové kožní erupce, artralgii, otok nohou a tachykardii.
An apparent hypersensitivity reaction has been reported (< 1%) This is characterised by multiple symptoms that may include: angio-oedema, pruritus, erythema, paraesthesia, loss of consciousness, vomiting, urticaria, flushing, dyspnoea, nausea, incontinence of urine and stool, cold sweats, shivering, chills, increased blood pressure, lip swelling, burning sensation, drug eruption, arthralgia, leg swelling, and tachycardia.
Vyšetření Výrazná a přetrvávající zvýšení sérových transamináz byla hlášena zřídka (viz bod 4. 4).
Investigations Marked and persistent increases of serum transaminases have been reported infrequently (see section 4.4).
V kontrolovaných klinických studiích byla incidence klinicky významných zvýšení sérových transamináz (ALT a/ nebo AST ≥ 3 × ULN, nepřetržitě) 1, 0% u pacientů léčených přípravkem Pelzont v kombinaci se statinem nebo v monoterapii.
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/ or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0% for patients treated with Pelzont with or without a statin.
Klinicky významná zvýšení kreatinkinázy (≥ 10násobek horní hranice normálu) byla pozorována u 0, 3% pacientů léčených přípravkem Pelzont v kombinaci se statinem nebo v monoterapii (viz bod 4. 4).
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3% of the patients treated with Pelzont with or without a statin (see section 4.4).
Dalšími hlášenými abnormálními laboratorními hodnotami byly zvýšení LDH, glukózy na lačno, kyseliny močové, celkového bilirubinu a amylázy a snížení hladin fosforu a počtu krevních destiček (viz bod 4. 4).
Other abnormal laboratory values reported were elevations in LDH, fasting glucose, uric acid, total bilirubin, and amylase, and reductions in phosphorus and platelet counts (see section 4.4).
Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou, byla v kontrolovaných klinických studiích provedených s přípravkem Pelzont (2 000 mg/ 40 mg) hlášena zvýšení glukózy na lačno (medián zvýšení přibližně 4 mg/ dl) a kyseliny močové (průměrná hodnota změny výchozích hodnot +14, 7%) a snížení počtu krevních destiček (průměrná hodnota změny výchozích hodnot - 14, 0%) (viz bod 4. 4).
As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/ dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7%), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0%) were reported in
U diabetických pacientů byl zjištěn medián zvýšení HbA1c 0, 2% (tam, kde byla umožněna změna hypoglykemické léčby).
In diabetic patients a median increase in HbA1c of 0.2% was observed (where modification of hypoglycaemic therapy was allowed).
Nežádoucí účinky související s kyselinou nikotinovou V klinických hodnoceních nebo po uvedení na trh jiných léčivých přípravků s kyselinou nikotinovou byly s neznámou četností nebo v klinických hodnoceních přípravku Pelzont (neboli kyselinu nikotinovou z přípravku Pelzont) byly u méně než 1% léčených pacientů pozorovány následující nežádoucí účinky související s kyselinou nikotinovou:
Nicotinic acid-related adverse reactions The following nicotinic acid-related adverse reactions have been seen in clinical trials or post-marketing experience with other nicotinic acid medicinal products at unknown frequency or in clinical trials with Pelzont (or the nicotinic acid component of Pelzont) in < 1% of the patients treated:
Srdeční poruchy: fibrilace síní a jiné srdeční arytmie, palpitace, tachykardie.
Atrial fibrillation and other cardiac arrhythmias, palpitations, tachycardia.
Poruchy nervového systému: migréna, synkopa.
Migraine, syncope.
Oční poruchy: cystoidní makulární edém, toxická amblyopie.
Dyspnoea.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: dušnost.
Gastrointestinal disorders:
Gastrointestinální poruchy: bolest břicha, edém úst, říhání, peptický vřed.
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Poruchy kůže a podkožní tkáně: acanthosis nigricans, suchá kůže, hyperpigmentace, makulární exantém, pocení (noční pocení nebo studený pot), vezikulární vyrážka.
Acanthosis nigricans, dry skin, hyperpigmentation, macular rash, sweating (night or cold sweat), vesicular rash.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: svalová slabost, myalgie.
Muscular weakness, myalgia.
Poruchy metabolismu a výživy: zhoršení glukózové tolerance, dna.
Impaired glucose tolerance, gout.
Infekce a zamoření: rinitida.
Infections and infestations:
Cévní poruchy: hypotenze, ortostatická hypotenze.
Vascular disorders:
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: astenie, zimnice, otok obličeje, generalizovaný edém, bolest, periferní edém.
General disorders and administration site conditions:
Poruchy imunitního systému: angioedém, hypersenzitivita typu I.
Immune system disorders:
Poruchy jater a žlučových cest: žloutenka.
Hepatobiliary disorders:
Psychiatrické poruchy: úzkost, insomnie.
Anxiety, insomnia.
Pelzont V případě předávkování je rozumné použít obvyklá symptomatická a podpůrná opatření.
Pelzont In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual symptomatic and supportive measures.