natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Viraferon je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří mají zvýšené hodnoty transamináz bez jaterní dekompenzace a kteří jsou pozitivní na HCV- RNA nebo protilátky anti- HCV v séru (viz bod 4. 4). iž
transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see uc
Nejlepší způsob použití přípravku Viraferon v této indikaci je v kombinaci s ribavirinem. kj
The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin. rod
Viraferon je určen pro použití v kombinaci s ribavirienm k léčbě chronické hepatitidy C u dětí a mladistvých ve věku 3 let a starších, bez předchozí léčby, jaterní dekompenzace a s pozitivní sérovou ve
Viraferon is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and lp
hladinou HCV- RNA.
adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Měl by se zvážit ípa
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and na
očekávaný přínos léčby v porovnání s bezpečnostními riziky pozorovanými u pediatrických pacientů v klinických studiích (viz body 4. 4, 4. 8 a 5. 1).
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1). i dic
4. 2 Dávkování a způsob podání Př
4.2 Posology and method of administration
Léčba musí být započata lékařem, který má zkušenosti s postupem léčení nemoci.
Me
Při udržovací léčbě subkutánním podáním si podle uvážení lékaře může pacient aplikovat přípravek sám.
82 At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
78 Chronická hepatitis B:
Chronic Hepatitis B:
U všech pacientů, pokud ani po 3 až 4 měsících léčby (maximální tolerovanou dávkou) nedojde ke
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
án zlepšení sérových koncentrací HBV- DNA, podávání přípravku Viraferon přerušte.
s ori For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
Chronická hepatitis C:
uth Chronic Hepatitis C:
Viraferon je podáván subkutánně v dávce 3 miliony IU třikrát týdně (obden)
Viraferon is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin.
Děti ve věku 3 let nebo starší a mladiství:
ra Children 3 years of age or older and adolescents:
ist (Viz SPC ribavirinu, tobolky, pro dávkování tobolek ribavirinu a návod na modifikaci dávky pro kombinovanou terapii.
ge (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
Pediatričtí pacienti, kteří váží < 47 kg nebo nemohou polykat tobolky, viz SPC
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC). lon Relapse patients (adults):
reg ribavirinu, perorální roztok.).
Viraferon is given in combination with ribavirin. no
Viraferon se podává v kombinaci s ribavirinem. ní Na základě výsledků klinických studií, u kterých jsou k dispozici data po 6 měsících léčby, se doporučuje léčba pacientů přípravkem Viraferon v kombinaci s ribavirinem po dobu 6 měsíců. ne
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months. t uc
Viraferon by měl být podáván samostatně hlavně v případě intolerance nebo kontraindikace ribavirinu. iž
Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin. rod
Na základě výsledků klinických studií, které jsou k dispozici po 12 měsících léčby, se doporučuje kj
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months. lp
léčba pacientů přípravkem Viraferon v kombinaci s ribavirinem po dobu nejméně 6 měsíců.
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit na
a vysokou virovou zátěž před léčbou.
negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load. i
Při rozšíření léčby na 12 měsíců je nutno vzít v úvahu další negativní prognostické faktory (věk ípa
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into dic
> 40 let, muži, pacienti s přemosťující fibrózou).
account in order to extend therapy to 12 months.
Pacienti, kteří v průběhu klinických studií nevykazovali po 6 měsících léčby virologickou odpověď (HCV- RNA pod spodní hranicí detekce), se nestali virologicky reagujícími osobami (HCV- RNA pod Př
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- Me
spodní hranicí detekce 6 měsíců po ukončení léčby).
RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
U pacientů léčených samotným přípravkem Viraferon po dobu nejméně 3 až 4 měsíců se doporučuje stanovit stav HCV- RNA.
83 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
79 Genotyp 1:
ed Genotype 1:
Virologická odpověď je definovaná jako absence detekovatelného množství HCV- RNA po 12 týdnech léčby.
Treatment
U těchto pacientů by měla být léčba přerušena.
s should be discontinued in these patients.
Genotyp 2/ 3:
ori Genotype 2/ 3:
Virologické odpovědi po 1 roce léčby a 6 měsících dalšího sledování byly 36% u genotypu 1 a 81% u genotypů 2/ 3/ 4.
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and
án Viraferon se aplikuje pomocí skleněné injekční stříkačky pro jednorázové použití nebo injekční stříkačky z umělé hmoty pro jednorázové použití.
Viraferon may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
rov 4. 3 Kontraindikace
ra 4.3 Contraindications
ist nedostatečnost, nedávný infarkt myokardu, vážné arytmické poruchy.
myocardial infarction, severe arrhythmic disorders. lon
imunosupresivy, s výjimkou stavů po ukončení krátkodobého podávání kortikosteroidů.
agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
transplantovaných orgánů léčení imunosupresivy. ní
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
- Preexistující onemocnění štítné žlázy, pokud je nelze upravit konvenční léčbou.
t uc
Děti a mladiství: ne
Children and adolescents:
− Existující závažné psychiatrické onemocnění nebo závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze, zejména těžké deprese, sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu.
- Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal
Kombinovaná terapie s ribavirinem:
ideation or suicide attempt. rod
hepatitis C současně s ribavirinem, prostudujte si také SPC ribavirinu.
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. lp
4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití kj
4.4 Special warnings and precautions for use na
U některých pacientů byly během léčby ve
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after i dic
U dětí a mladistvých léčených přípravkem Viraferon v kombinaci s ribavirinem byly v průběhu léčby a během ípa
Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month Me
6- ti měsíčního dalšího sledování hlášeny sebevražedné myšlenky či pokusy o sebevraždu častěji než u dospělých pacientů (2, 4% oproti 1%).
follow-up after treatment.
U interferonů alfa byly pozorovány další účinky na CNS, včetně agresivního chování (někdy namířeného Př
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Pacienti s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze:
84 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Jestliže se u dospělých pacientů s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze usoudí, že je nezbytná léčba interferonem alfa -
If a treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
80 2b, měla by být zahájena pouze po zajištění odpovídajících individuálních diagnostických a terapeutických opatření k léčbě psychiatrického stavu.
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Ojediněle byly pozorovány akutní hypersenzitivní reakce na interferon alfa- 2b (např. urtikarie, angioedém, zúžení průdušek, anafylaxe) při podávání přípravku Viraferon.
s Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon
án Středně závažné až těžké nežádoucí účinky si mohou vyžádat úpravu dávkování, nebo v některých případech ukončení léčby přípravkem Viraferon.
uth Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of Viraferon therapy.
Pokud se u pacienta v průběhu léčby přípravkem Viraferon objeví porucha jaterní funkce, je třeba zahájit jeho pečlivé sledování, a pokud se známky a
Any patient developing liver function abnormalities during treatment
rov příznaky postižení dále rozvíjejí, je nutno léčbu přerušit.
ra with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
V průběhu léčby a do dvou dnů po jejím ukončení se může dostavit hypotenze, která může vyžadovat podpůrnou léčbu.
Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive
ist V průběhu léčby přípravkem Viraferon je nutné zajistit adekvátní hydrataci pacienta, neboť u některých nemocných se v důsledku deplece tekutin projevuje hypotenze.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing Viraferon therapy since hypotension related lon to fluid depletion has been seen in some patients.
reg Protože součástí chřipkového (flu- like) syndromu, jehož výskyt je při léčbě interferonem častý, je často i horečka, je nutno vyloučit ostatní možné příčiny perzistujících febrilních stavů.
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out. no
Viraferon je nutno se zvýšenou opatrností podávat u oslabených nemocných, jako např. s chorobami ní plic (chronickou obstrukční chorobou bronchopulmonální) nebo s diabetem se sklonem ke ketoacidóze.
Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to t
Zvýšené pozornosti je třeba též u pacientů s poruchami krevní srážlivosti (např. tromboflebitidou nebo plicními emboliemi) nebo s těžkou myelosupresí. ne
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e. g., thrombophlebitis, uc
Etiologie zatím nebyla objasněna.
pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
Je však prokázáno, že tyto symptomy se objevují častěji v souvislosti s iž
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rod
podáváním čínského přípravku rostlinného původu Shosaikoto, pokud je podáván současně s interferonem alfa (viz bod 4. 5).
The aetiology has not been defined.
Každý pacient, u něhož se objeví horečka, kašel, dyspnoe nebo jiné respirační příznaky, se musí podrobit rentgenovému vyšetření hrudníku.
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.5).
Pokud se na rentgenovém kj
Any patient developing fever, cough, lp
snímku prokáží plicní infiltráty nebo pokud existují známky zhoršení plicní funkce, musí být pacient pečlivě sledován a léčba interferonem alfa v případě potřeby přerušena.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Tyto problémy se při léčbě interferonem alfa vyskytují častěji u pacientů s chronickou hepatitidou C, ale byly popsány také u ve
While this has been reported more often in patients with chronic na
onkologických pacientů léčených interferonem alfa.
hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
Okamžité přerušení podávání interferonu alfa a léčba kortikosteroidy vede obvykle k ústupu plicních nežádoucích účinků. ípa
Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events. i dic
Všichni pacienti by měli mít provedeno základní vyšetření zraku.
All patients Me
oftalmologické symptomy, musí být provedeno okamžitě komplexní oční vyšetření.
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with Viraferon, must have a prompt and complete eye examination.
U některých pacientů léčených vyššími dávkami, obvykle pak u pacientů ve vyšším věku, byla pozorována významnější otupělost a kóma, včetně případů encefalopatie.
85 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
81 Pokud je podávání přípravku Viraferon nutné u dospělých pacientů s anamnézou městnavé srdeční nedostatečnosti, infarktu myokardu a/ nebo s dříve prodělanými nebo současnými poruchami srdečního rytmu, musí být tito pacienti během léčby pečlivě sledováni.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, who require Viraferon therapy, must be closely monitored.
U nemocných s preexistujícími srdečními problémy a/ nebo s nádorovými chorobami v pokročilém stadiu je třeba před zahájením léčby a v jejím průběhu provádět elektrokardiografické vyšetření.
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have
Proto se
s ori Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
án doporučuje monitorovat hladiny lipidů.
Monitoring of lipid levels is, therefore, recommended.
Vzhledem ke zprávám, že interferon alfa exacerbuje preexistující psoriázu a sarkoidózu, podávání přípravku Viraferon u pacientů s psoriázou nebo sarkoidózou se doporučuje pouze tehdy, převyšuje- li
uth Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Předběžné údaje ukazují, že léčba interferonem alfa může mít souvislost se zvýšeným počtem odmítnutí ledvinného štěpu.
ra Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
ist V průběhu léčby alfa- interferony byla pozorována tvorba autoprotilátek a rozvoj autoimunitních onemocnění.
ge The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Zvýšené riziko je u pacientů, kteří jsou k rozvoji autoimunitních onemocnění
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C no
reg predisponováni.
treated with interferon.
Při podezření na VKH syndrom by se měla antivirová léčba vysadit a zvážit terapie kortikosteroidy (viz bod 4. 8). ne
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8). t uc
Léčbu přípravkem Viraferon přerušte u těch pacientů s chronickou hepatitidou, u nichž dojde k prodloužení koagulačních parametrů, neboť to může být známka jaterní dekompenzace. iž
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation. rod
Pokud bude přípravek Viraferon podáván pacientům s chronickou hepatitidou C současně s ribavirinem, prostudujte si také SPC ribavirinu. kj
Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. lp
Všichni sledovaní pacienti s chronickou hepatitidou C podstoupili před zavedením léčby jaterní biopsii, ale v některých případech (tj. pacienti s genotypem 2 a 3) může léčba probíhat bez ve
Current na
Běžné léčebné postupy by se měly konzultovat, zda je jaterní biopsie potřebná před zahájením léčby. ípa
treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment. i
Ojediněle se u dospělých pacientů léčených přípravkem Viraferon pro chronickou hepatitidu C projevily poruchy funkce štítné žlázy (hypo - nebo hypertyreoidismus).
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid dic
Před zahájením léčby chronické hepatitidy C přípravkem Viraferon je třeba Př
Prior to Me
zhodnotit hladiny tyreostimulačního hormonu (TSH).
initiation of Viraferon therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Doplňkové monitorování specifické pro děti a mladistvé
86 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
Přibližně u 12% dětí léčených přípravkem Viraferon došlo ke zvýšení TSH.
Approximately 12% of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin developed increase in TSH.
Při léčbě interferonem alfa- 2b a ribavirinem byla pozorována dysfunkce štítné žlázy.
Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has
Růst a vývoj:
s ori Growth and Development:
Během jednoho roku léčby bylo zaznamenáno zpomalení lineárního růstu (průměrný
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13%).
Během 6 měsíců sledování po ukončení léčby došlo většinou k úpravě těchto změn.
However,
Nicméně na základě prozatímních výsledků pokračující dlouhodobé studie bylo u 12 (14%) z 84 dětí zjištěno zpomalení rychlosti růstu v percentilech > 15, z toho u 5 (6%) dětí bylo zpomalení
uth based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
rov v percentilech > 30, přestože byly bez léčby více než 1 rok.
ra dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Kromě toho se v rámci preklinických výsledků studia toxicity u mláďat prokázalo mírné a na dávce závislé zpomalení celkového růstu novorozených potkanů, jimž byl podáván ribavirin (viz bod 5. 3).
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Před zahájením léčby by se tedy měl u malých dětí stanovit podíl rizika a přínosu kombinovaného použití interferonu alfa- 2b s ribavirinem.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in
ist Lékařům se doporučuje monitorovat růst dětí užívajících ribavirin v kombinaci s interferonem alfa- 2b.
ge combination with interferon alfa-2b.
reg HCV/ HIV koinfekce:
HCV/ HIV Coinfection:
U pacientů současně infikovaných HIV, kteří dostávají souběžně vysoce aktivní anti- retrovirovou léčbu (HAART) může vzrůstat riziko vývoje acidózy z nahromadění kyseliny mléčné.
(HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
U pacientů léčených kombinovanou terapií přípravku Viraferon s ribavirinem a zidovudinem by mohlo být zvýšeno riziko rozvoje anémie. ní U pacientů s pokročilou cirhózou, infikovaných současně HCV a HIV, kteří dostávají HAART terapii, může vzrůstat riziko jaterní dekompenzace a smrti.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Přidáním léčby alfa interferony samotnými nebo v kombinaci s ribavirinem se může toto riziko u těchto pacientů zvýšit. ne
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset. t uc
Navíc během dlouhodobé léčby kombinací přípravku Viraferon s ribavirinem by mohla suchost ústní dutiny způsobit iž
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the rod
poškození zubů a sliznice ústní dutiny.
combination of Viraferon and ribavirin.
Pokud se tato reakce objeví, je vhodné doporučit důkladně si poté vypláchnout ústa. kj
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards. lp
Před zahájením systémové léčby přípravkem Viraferon a pravidelně i v jejím průběhu je třeba u všech ve
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, na
pacientů provádět standardní hematologická vyšetření a biochemická vyšetření krve (kompletní i diferenciální krevní obraz, počet trombocytů, elektrolyty, jaterní enzymy, sérové bílkoviny, sérový bilirubin a kreatinin). ípa
electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon. i dic
ALT, Př
ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and Me
protrombinový čas, alkalická fosfatáza, albumin a bilirubin je třeba vyšetřovat ve dvoutýdenních intervalech.
bilirubin must be monitored at two-week intervals.
83 Interakce přípravku Viraferon s dalšími léky nebyly dosud zcela zhodnoceny.
87 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
V průběhu současného podávání přípravku s xantinovými přípravky je nutno monitorovat hladiny theofylinu v séru a v případě potřeby upravit dávkování.
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be
Vzácně byly u pacientů léčených interferonem alfa, včetně přípravku Viraferon, pozorovány plicní
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed
án infiltráty, pneumonitida a pneumonie, které byly někdy fatální.
s rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
Etiologie zatím nebyla objasněna.
ori defined.
rov (Pokud bude přípravek Viraferon podáván pacientům s chronickou hepatitis C současně s ribavirinem, prostudujte si také SPC ribavirinu.)
uth (Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
4. 6 Těhotenství a kojení
ra 4.6 Pregnancy and lactation