natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Byly zaznamenány i jiné nežádoucí účinky: únava, pocit na zvracení/ zvracení, průjem, poruchy trávení, bolesti břicha, přerozdělení tělesného tuku (včetně zvětšení prsů u žen), zvětšení prsů u mužů, brnění či slabost horních i dolních končetin a bolesti svalů.
Other side effects have been reported: fatigue, nausea/ vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal pain, fat redistribution (including breast enlargement in women), breast enlargement in men, numbness or weakness of arms and legs, muscle aching.
Její součástí může být úbytek tuku na horních i dolních končetinách, tvářích, zvýšení množství tuku v dutině břišní a vnitřních orgánech, zvětšení prsů a tukové polštáře na zadní straně šíje ("býčí šíje").
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen ("belly") and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck ("buffalo hump").
Neuchovávejte suchý prášek při teplotě nad 30°C.
Do not store the dry powder above 30°C.
Připravený perorální roztok je stabilní po dobu 30 dnů v chladničce (2°C- 8°C).
The prepared oral solution is stable for 30 days in a refrigerator (2°C -8°C).
Ponechte lahev pevně uzavřenou.
Keep the bottle tightly closed.
Nepoužívejte přípravek Zerit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na lahvi a na krabičce za EXP.
Do not use Zerit after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
- Léčivou látkou je stavudinum.
- The active substance is stavudine
- Další složky prášku jsou: třešňové aroma, methylparaben (E 218), propylparaben (E 216),
- The other ingredients of the powder are: cherry flavour, methylhydroxybenzoate (E218),
oxid křemičitý, simetikon, sodná sůl karmelosy, kyselina sorbová, stearátové emulgátory a sacharosa.
propylhydroxybenzoate (E216), silicon dioxide, simethicone, sodium carmellose, sorbic acid, stearate emulsifiers and sucrose.
115 Prášek obsahuje 200 mg léčivé látky stavudinum.
The powder contains 200 mg stavudine.
Zerit 200 mg prášek pro přípravu perorálního roztoku je dodáván v 200 ml lahvi.
Zerit 200 mg powder for oral solution is supplied in a bottle containing 200 ml solution.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
111 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Držitel rozhodnutí o registraci BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Velká Británie
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
116 España BRISTOL- MYERS SQUIBB, S. A.
España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S. A.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {месец година}
This leaflet was last approved in {month year}.
117
113
Zevalin je souprava k přípravě „ radioaktivně značené “ infúze (kapání do žíly) léčivé látky ibritumomab tiuxetan.
Zevalin is a kit for the preparation of a ‘ radiolabelled’ infusion (drip into a vein) of the active substance ibritumomab tiuxetan.
Na co se přípravek Zevalin používá?
What is Zevalin used for?
Radioaktivní značení je postup, jímž se do látky vnese radioaktivní substance („ označí se “).
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Radioaktivně značený lék se používá k léčbě dospělých pacientů s folikulárním non- Hodgkinovým lymfomem B- buněk.
The radiolabelled medicine is used to treat adult patients with follicular B-cell non-Hodgkin’ s lymphoma.
Jedná se o nádorové onemocnění lymfatické tkáně (která je součástí imunitního systému), jež ovlivňuje určitý typ bílých krvinek, tzv.
This is a cancer of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B-lymphocytes, or B-cells.
Přípravek Zevalin se používá u následujících skupin pacientů: • u pacientů, u nichž došlo k remisi (snížení počtu rakovinných buněk) po jejich první „ indukční léčbě “ (úvodní chemoterapeutická léčba) lymfomu.
Zevalin is used in the following groups of patients: • patients who have gone into remission (reduction in the number of cancerous cells) after their first ‘ induction treatment’ (initial chemotherapy treatment) for lymphoma.
Přípravek Zevalin je podáván v rámci „ konsolidační léčby “ ke zlepšení remise; • u pacientů, u nichž rituximab (jiný lék na non- Hodgkinův lymfom) již není účinný, nebo u nichž se onemocnění po léčbě rituximabem vrátilo.
Zevalin is given as ‘ consolidation therapy’ to improve the remission; • patients in whom rituximab (another treatment for non-Hodgkin ’ s lymphoma) is no longer effective or whose disease has come back after rituximab treatment.
Před léčbou radioaktivně značeným přípravkem Zevalin musí pacienti nejprve dostat infúzi rituximabu (v dávce nižší, než jaká by se použila k léčbě), aby se odstranily B- buňky z oběhu, přičemž v lymfatické tkáni tak zůstanou pouze nádorové B- buňky.
Before treatment with radiolabelled Zevalin, the patients must first receive an infusion of rituximab (at a dose lower than would be used for treatment) to clear B-cells from their circulation, leaving the cancerous B-cells in the lymph tissue.
Tím je umožněno přípravku Zevalin dodat radioaktivitu konkrétně jen nádorovým B- buňkám.
This enables Zevalin to deliver radiation more specifically to the cancerous B– cells.
Poté následuje o 7 až 9 dní později druhá infúze rituximabu a injekce radioaktivně značeného přípravku Zevalin.
This is followed, seven to nine days later, by a second infusion of rituximab and an injection of radiolabelled Zevalin.
Přípravek Zevalin musí být podán pomalou infúzí trvající 10 minut.
Zevalin must be given as a slow infusion lasting 10 minutes.
Dávka přípravku Zevalin se vypočítá tak, aby byla podána radioaktivita odpovídající stavu pacienta podle krevního obrazu.
The dose of Zevalin is calculated to give the appropriate amount of radioactivity for the patient’ s condition, based on the blood cell count.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londýn E14 4HB, UK Tel.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Jak přípravek Zevalin působí?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. an antigen) that is found in certain cells in the body.
Ibritumomab byl navržen tak, aby působil na antigen CD20, jenž je přítomen na povrchu všech B- lymfocytů.
Ibritumomab has been designed to target an antigen, CD20, which is present on the surface of all B-lymphocytes.
Po radioaktivním označení přípravku Zevalin se na ibritumomab naváže radioaktivní prvek yttrium- 90 (90Y).
When Zevalin is radiolabelled, the radioactive element yttrium-90 (90Y) is attached to ibritumomab.
Po injekčním podání radioaktivně značeného léku do těla pacienta zanese monoklonální protilátka radioaktivitu až k cílovému antigenu CD20 na B- buňkách.
When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target CD20 antigen on the B-cells.
Jakmile se protilátka naváže na antigen, může záření lokálně působit a zničit B- buňky lymfomu.
Once the antibody has bound to the antigen, the radiation can act locally and destroy the lymphoma B-cells.
Pokud jde o konsolidační léčbu, přípravek Zevalin byl zkoumán v rámci jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 414 pacientů, u nichž bylo dosaženo částečné či úplné remise v průběhu indukční léčby non- Hodgkinova lymfomu.
For consolidation therapy, Zevalin has been studied in one main study involving 414 patients who had achieved a partial or complete remission during induction treatment for non-Hodgkin’ s lymphoma.
Studie srovnávala pacienty, kterým byl podán přípravek Zevalin, s pacienti, u kterých nebyla nasazena žádná dodatečná léčba.
The study compared patients who received Zevalin and patients who received no additional treatment.
Přípravek Zevalin byl rovněž zkoumán na celkem 306 pacientech s non- Hodgkinovým lymfomem, kteří nereagovali na jiné druhy léčby nebo u nichž se onemocnění po předchozí léčbě vrátilo.
Zevalin has also been studied in a total of 306 patients with non-Hodgkin’ s lymphoma who were not responding to other treatments or whose disease had come back after previous treatment.
V dodatečné studii byl přípravek Zevalin podáván 57 pacientům s folikulárním lymfomem, kteří byli již dříve léčeni a nereagovali na rituximab.
In an additional study, 57 patients with follicular lymphoma who had been previously treated and were not responding to rituximab received Zevalin.
V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří vykázali úplnou nebo částečnou odpověď na léčbu.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose disease responded partially or completely to treatment.
Při použití v rámci konsolidační léčby byla podáním přípravku Zevalin u pacientů dosažena delší doba přežití bez zhoršení onemocnění než u pacientů, u kterých nebyla nasazena žádná další léčba.
When Zevalin was used as consolidation therapy, patients survived for longer without their disease getting worse than when they received no further treatment.
U pacientů, kteří dostávali radioaktivně označený Zevalin, trvalo v průměru 37 měsíců, než došlo ke zhoršení onemocnění, ve srovnání se 14 měsíci u pacientů, kteří již dále léčeni nebyli.
Patients receiving radiolabelled Zevalin survived for an average of 37 months until their disease got worse, compared with 14 months in those who did not receive any further treatment.
Nicméně rituximab v rámci indukční léčby byl podán pouze příliš nízkému počtu pacientů k tomu, aby bylo možné určit, zda by u těchto pacientů bylo přínosné používat přípravek Zevalin v rámci konsolidační léčby.
However, there were too few patients who had received rituximab as part of their induction treatment to determine whether there would be a benefit of using Zevalin as consolidation treatment in these patients.
U pacientů, kteří na další léčbu nereagovali nebo u nichž se onemocnění po předchozí léčbě vrátilo, vykázal přípravek Zevalin vyšší účinnost než rituximab: na léčbu reagovalo 80% pacientů, kterým byl podáván radioaktivně značený Zevalin, ve srovnání s 56% pacientů, kteří obdrželi rituximab.
80% of the patients receiving radiolabelled Zevalin responded, compared with 56% of the patients receiving rituximab.
Nicméně doba, která uplynula, než došlo ke zhoršení onemocnění, byla v obou skupinách stejná (zhruba 10 měsíců).
However, the time taken for the disease to get worse after treatment was the same in both groups (about 10 months).
V dodatečné studii vyvolalo podávání radioaktivně označeného přípravku Zevalin reakci na léčbu u zhruba poloviny pacientů.
In the additional study, radiolabelled Zevalin brought about a response in about half of the patients.
Radioaktivně značený přípravek Zevalin je radioaktivní látka a jeho používání může být spojeno s rizikem nádorového onemocnění a dědičných poškození.
Radiolabelled Zevalin is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Lékař, který tento přípravek předepíše, musí zajistit, aby rizika spojená s expozicí radioaktivitou byla nižší než rizika plynoucí ze samotného onemocnění.
The doctor who prescribes it must ensure that the risks linked to the exposure to the radioactivity are lower than the risks from the disease itself.
Mezi nejčastější vedlejší účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří anémie (nízký počet červených krvinek), leukocytopenie a neutropenie (nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), astenie (slabost), pyrexie (horečka), rigor (ztuhlost) a nauzea (pocit na zvracení).
The most common side effects with Zevalin (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), leucocytopenia and neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), asthenia (weakness), pyrexia (fever), rigors (stiffness) and nausea (feeling sick).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zevalin je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Zevalin, see the Package Leaflet.
Přípravek Zevalin by se neměl používat u osob s možnou přecitlivělostí (alergií) na ibritumomab, chlorid yttritý, myší bílkoviny nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Zevalin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibritumomab, yttrium chloride, mouse proteins or any of the other ingredients.
Přípravek Zevalin se nesmí používat u těhotných nebo kojících pacientek.
Zevalin must not be used in patients who are pregnant or breast feeding.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zevalin převyšují jeho rizika v rámci konsolidační léčby po indukci remise u dříve neléčených pacientů s folikulárním lymfomem a při léčbě dospělých pacientů léčených rituximabem, u nichž došlo k relapsu nebo jejichž léčba CD20- pozitivního folikulárního non- Hodgkinova lymfomu B- buněk je neúčinná.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zevalin’ s benefits are greater than its risks as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma and for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20-positive follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma.
2/ 3 Přípravku Zevalin bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci „ za výjimečných okolností “, neboť o něm nebylo možné získat vyčerpávající informace.
Zevalin was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances ’ because it had not been possible to obtain complete information about Zevalin.
Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „ za výjimečných okolností “ bylo dne 22. května 2008 odvoláno.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 22 May 2008.
Další informace o přípravku Zevalin:
2/ 3 Other information about Zevalin:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zevalin platné v celé Evropské unii společnosti Bayer Schering Pharma AG dne 16. ledna 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zevalin to Bayer Schering Pharma AG on 16 January 2004.
Registrace byla obnovena dne 16. ledna 2009.
The marketing authorisation was renewed on 16 January 2009.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zevalin je k dispozici zde.
The full EPAR for Zevalin is available here.
Objem Číslo EU
EU number
Souprava radiofarmaka pro přípravu infúze
Kit for radiopharmaceutica l preparation for infusion
Obsah 1 soupravy:
1 kit containing:
1 injekční lahvička ibritumomabu tiuxetanu, 1 injekční lahvička roztoku octanu sodného, 1 injekční lahvička roztoku pufru a 1 prázdná reakční injekční lahvička.
1 vial of ibritumomab tiuxetan, 1 vial of sodium acetate solution, 1 vial of formulation buffer and 1 empty reaction vial
Zevalin 1, 6 mg/ ml, kit pro přípravu radiofarmaka na infúzi
Zevalin 1.6 mg/ ml, Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion
Ibritumomab tiuxetan *
Ibritumomab tiuxetan*
1, 6 mg v 1 ml
1.6 mg per ml
Jedna injekční lahvička obsahuje 3, 2 mg ibritumomabu tiuxetanu.
One vial contains 3.2 mg of ibritumomab tiuxetan
* produkován pomocí genetického inženýrství z buněčné linie získané z ovarií čínského křečka (CHO) konjugované s chelátem MX- DTPA.
*produced by a genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line conjugated to the chelating agent MX-DTPA
Zevalin se dodává jako souprava k přípravě ibritumomabu tiuxetanu značeného radioaktivním yttriem 90.
Zevalin is supplied as a kit for the preparation of yttrium-90 radiolabelled ibritumomab tiuxetan.
Roztok v konečném složení po radioaktivním značení obsahuje 2, 08 mg ibritumomabu tiuxetanu v celkovém objemu 10 ml.
The final formulation after radiolabeling contains 2.08 mg ibritumomab tiuxetan in a total volume of 10 ml.
Kit pro přípravu radiofarmaka na infúzi
Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion
Zevalin značený radioaktivním [90Y] je indikován ke konsolidační léčbě u dříve neléčených pacientů s folikulárním lymfomem v remisi po indukční terapii.
The [90Y]-radiolabelled Zevalin is indicated as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma.
Zevalin značený radioaktivním [90Y] je indikován k léčbě CD20 pozitivního folikulárního B non - Hodgkinského lymfomu (NHL) v relapsu po terapii rituximabem nebo v refrakterní fázi u dospělých pacientů.
The [90Y]-radiolabelled Zevalin is indicated for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20+ follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL).
Se Zevalinem značeným radioaktivním [90Y] by měl manipulovat a podávat jej pouze kvalifikovaný personál s patřičným oprávněním pro použití a manipulaci s radionuklidy v určených zdravotnických zařízeních.
[90Y]-radiolabelled Zevalin should only be handled and administered by qualified personnel with appropriate authorisation for the use and manipulation of radionuclides within a designated clinical setting.
Příprava, použití, převoz, uchovávání a likvidace přípravku podléhají směrnicím a příslušnému schválení.
Its preparation, use, transfer, storage and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate authorisation.
Infúze by měly být podávány pod přísným dohledem zkušeného lékaře a měla by být zajištěna okamžitá dostupnost veškerých potřeb k resuscitaci (zvláštní opatření pro použití radiofarmak viz také odstavce 4. 4, 6. 6 a 12).
Infusions should be administered under the close supervision of an experienced physician with full resuscitation facilities immediately available (for radiopharmaceutical precautions see also sections 4.4, 6.6 and 12).
Zevalin by měl být používán po předléčení rituximabem.
Zevalin should be used following pre-treatment with rituximab.
Pro podrobné pokyny o použití rituximabu vyhledejte příslušné informace o tomto přípravku.
Refer to the product information of rituximab for detailed guidance on its use.
2 Připravený infúzní roztok musí být podáván v pomalé intravenózní infúzi po dobu 10 minut.
The prepared infusion solution must be given as a slow intravenous administration over 10 minutes.
Nepodávejte jako intravenózní bolus.
Do not use as an intravenous bolus.
Při přípravě roztoku Zevalinu značeného radioaktivním [90Y] postupujte podle pokynů uvedených v bodě 12.
For instructions on disposal, see section 6.6.
Postup při likvidaci viz bod 6. 6 Před podáním přípravku pacientovi zkontrolujte procento inkorporace připraveného Zevalinu značeného radioaktivním [90Y] podle pokynů uvedených v bodě 12.
Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared [90Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined in section 12.
Pokud je průměrná radiochemická čistota nižší než 95%, přípravek nesmí být podán.
If the average radiochemical purity is less than 95%, the preparation should not be administered.
Doporučená aktivita pro pacienty, kterým je podáván Zevalin jako monoterapie, je:
The recommended radioactivity for patients receiving Zevalin as monotherapy is:
Pacienti s počtem krevních destiček 150 000 na mm3 a vyšším:
patients with 150,000 platelets per mm3 and more:
15 MBq Zevalinu značeného radioaktivním [90Y] na kg tělesné hmotnosti až do maximální aktivity 1200 MBq.
15 MBq [90Y]-radiolabelled Zevalin per kg body weight up to a maximum of 1200 MBq.
Pacienti s počtem krevních destiček méně než 150 000 a vyšším než 100 000 na mm3:
patients with fewer than 150,000 but more than 100,000 platelets per mm3:
11 MBq Zevalinu značeného radioaktivním [90Y] na kg tělesné hmotnosti až do maximální aktivity 1200 MBq.
11 MBq [90Y]- radiolabelled Zevalin per kg body weight up to a maximum of 1200 MBq.
Doporučená aktivita pro pacienty, kterým je podáván Zevalin jako konsolidační léčba v remisi po indukční terapii, je:
The recommend radioactivity for patients receiving Zevalin as consolidation after remission induction is:
- Pacienti s počtem krevních destiček 150 000 na mm³ a vyšším:
patients with 150,000 platelets per mm³ and more:
15 MBq Zevalinu značeného
15 MBq [90Y]-radiolabelled Zevalin per kg body weight up to a maximum of 1200 MBq.
radioaktivním [90Y] na kg tělesné hmotnosti až do maximální aktivity 1 200 MBq.
-
- Pacientům s počtem krevních destiček méně než 150 000 na mm³ se nesmí Zevalin jako
patients with fewer than 150,000 platelets per mm³ should not receive Zevalin consolidation treatment.
Zevalin značený radioaktivním [90Y] může být podáván infúzí přímo zastavením průtoku z infúzního vaku a podáním přímo do infúzní kanyly.
[90Y]-radiolabelled Zevalin may be infused directly by stopping the flow from an infusion bag and administering it directly into the line.
V kanyle mezi infúzním portem a pacientem musí být umístěn filtr 0, 2 nebo 0, 22 mikrometrů, který váže nízkomolekulární proteiny.
A 0.2 or 0.22 micron low protein binding filter must be on line between the patient and the infusion port.
Po infúzi Zevalinu značeného radioaktivním [90Y] kanylu propláchněte nejméně 10 ml roztoku chloridu sodného v koncentraci 9 mg/ ml (0, 9%).
Flush the line with at least 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution after the infusion of [90Y]-radiolabelled Zevalin.
Léčba se skládá ze dvou intravenózních podání rituximabu a jednoho podání Zevalinu značeného radioaktivním [90Y] v následujícím pořadí:
Treatment consists of two intravenous administrations of rituximab and one administration of [90Y]- radiolabelled Zevalin in the following order:
Den 1: intravenózní infúze rituximabu.
Day 1: an intravenous infusion of rituximab.
Dávkovací schéma infúze rituximabu:
Rituximab infusion dose schedule:
250 mg/ m2 rituximabu.
250 mg/ m2 of rituximab.
Den 7, 8 nebo 9: intravenózní infúze rituximabu krátce před podáním Zevalinu značeného radioaktivním [90Y].
Day 7, 8, or 9: an intravenous infusion of rituximab shortly before the administration of [90Y]- radiolabelled Zevalin.
Infúze Zevalinu značeného radioaktivním [90Y]: intravenózní infúze Zevalinu značeného radioaktivním [90Y] po dobu 10 minut až do maximální aktivity 1200 MBq.
10 minute intravenous infusion of [90Y]-radiolabelled Zevalin is given up to a maximum dose of 1200 MBq.
Opakované podání Údaje o opakované léčbě pacientů pomocí Zevalinu značeného radioaktivním [90Y] nejsou k dispozici.
Repeated use Data on the re-treatment of patients with [90Y]-radiolabelled Zevalin are not available.
Nejsou žádné zkušenosti s použitím u dětí a dospívajících mladších 18 let věku.
There is no experience in children or adolescents below 18 years of age.
- Hypersensitivita na ibritumomab tiuxetan, chlorid yttritý, rituximab, jiné myší proteiny nebo na
- Hypersensitivity to ibritumomab tiuxetan, to yttrium chloride, to rituximab, to other murine
kteroukoli pomocnou látku.
proteins or to any of the excipients.
- Těhotenství a kojení.
- Pregnancy and lactation.
Léčebný režim Zevalinu zahrnuje i použití rituximabu – prostudujte si také informace k předepisování rituximabu.
Because the Zevalin therapeutic regimen includes the use of rituximab, see also the prescribing information of rituximab.
Radiofarmaka smí používat pouze kvalifikovaný personál s příslušným vládním oprávněním k používání a nakládání s radionuklidy.
Radiopharmaceutical agents should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides.
Toto radiofarmakum smí přebírat, používat a podávat pouze oprávněné osoby ve specializovaných zařízeních.
This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated settings.
Převzetí, uchovávání, použití, převoz a likvidace přípravku podléhají předpisům a příslušným oprávněním místních oficiálních organizací s příslušnou pravomocí.
Its receipt, storage, use, transfer, and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licences of the local competent official organisations.
Radiofarmaka musí připravovat uživatel způsobem, který splňuje požadavky jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.