natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
For excipients, see 6.1.
Bělavý, homogenní krém.
Whitish and homogeneous.
Například: • nesnášenlivost lokálních kortikosteroidů, • nedostatečná účinnost lokálních kortikosteroidů, • použití na obličej a krk, kde dlouhodobá intermitentní léčba lokálními kortikosteroidy může být nevhodná.
This may include: • Intolerance to topical corticosteroids • Lack of effect of topical corticosteroids • Use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate
Léčbu přípravkem {Smyšlený název} mohou zahájit pouze lékaři, kteří mají zkušenosti v diagnostice a léčbě atopické dermatitidy.
< Invented Name > should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
{Smyšlený název} může být používán při krátkodobé léčbě příznaků a symptomů atopického ekzému a intermitentně při dlouhodobé léčbě, aby se zabránilo vzplanutí onemocnění.
< Invented Name > can be used in the short term for the treatment of the signs and symptoms of atopic eczema and intermittently in the long term for the prevention of progression to flares. < Invented Name > treatment should begin at the first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis. < Invented Name > should only be applied to areas affected with atopic dermatitis. < Invented Name > should be used for as short period as possible during flares of disease.
{Smyšlený název} se má používat jen co nejkratší dobu během vzplanutí onemocnění.
The patient or caregiver should stop using < Invented Name > when signs and symptoms resolve.
Pacienti nebo ošetřovatelé by měli přerušit používání přípravku {Smyšlený název}, jakmile známky nebo symptomy odezní.
Treatment should be intermittent, short-term and not continuous. < Invented Name > should be applied thinly to the affected areas twice daily.
Údaje z klinických studií dokládají intermitentní léčbu {Smyšlený název} až 12 měsíců.
Data from clinical studies support intermittent treatment with < Invented Name > for up to 12 months.
Pokud nedojde během 6 týdnů léčby ke zlepšení onemocnění, nebo v případě exacerbace onemocnění, musí být léčba {Smyšlený název} ukončena.
If no improvement occurs after 6 weeks, or in case of disease exacerbation, < Invented Name > should be stopped.
Dospělí {Smyšlený název} se aplikuje dvakrát denně v tenké vrstvě na postiženou kůži, do které se jemně a úplně vetře.
Adults Apply a thin layer of < Invented Name > to the affected skin twice daily and rub in gently and completely.
Potom může být léčba ukončena.
Each affected region of the skin should be treated with < Invented Name > until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
{Smyšlený název} nesmí být překrýván obvazem (viz bod 4. 4 „ Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití “).
12 < Invented Name > may be used on all skin areas, including the head and face, neck and intertriginous areas, except on mucous membranes. < Invented Name > should not be applied under occlusion (see Section 4.4 “Special warnings and precautions for use”).
Při dlouhodobé léčbě atopické dermatitidy (ekzému) musí být léčba zahájena co nejdříve po objevení se známek a symptomů onemocnění, aby se zabránilo vzplanutí onemocnění.
In the long-term management of atopic dermatitis (eczema), < Invented Name > treatment should begin at first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis to prevent flares of the disease. < Invented Name > should be used twice daily.
{Smyšlený název} se používá dvakrát denně.
Emollients can be applied immediately after using < Invented Name >.
Emoliencia mohou být aplikována bezprostředně po použití {Smyšlený název}.
Paediatric patients
Děti Aplikace {Smyšlený název} u pacientů mladších než 2 roky se nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici další údaje.
The use of < Invented Name > in patients under 2 years of age is not recommended until further data become available.
U dětí (2 – 11 let) a adolescentů (12 – 17 roků) je dávkování a způsob aplikace stejný jako u dospělých.
Elderly patients
Starší pacienti Atopická dermatitida (ekzém) byla jen vzácně pozorována u pacientů ve věku 65 let nebo starších.
Atopic dermatitis (eczema) is rarely observed in patients aged 65 and over.
Klinické studie {Smyšlený název} nezahrnují v této věkové kategorii dostatečný počet pacientů, aby bylo možné stanovit, zda se jejich odpověď na léčbu liší od mladších pacientů.
Clinical studies with < Invented Name > did not include a sufficient number of patients in this age range to determine whether they respond differently from younger patients.
{Smyšlený název} krém se nemá používat u pacientů s vrozeným nebo získaným deficitem imunity nebo u pacientů léčených imunosupresivy.
< Invented Name > cream should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that causes immunosuppression.
{Smyšlený název} se nemá aplikovat na potenciálně maligní nebo premaligní kožní léze.
Long-term effect on the local skin immune response and on the incidence of skin malignancies is unknown. < Invented Name > should not be applied to potentially malignant or pre-malignant skin lesions.
{Smyšlený název} se nemá aplikovat na oblasti kůže postižené kožní virovou infekcí (herpes simplex, plané neštovice).
< Invented Name > should not be applied to areas affected by acute cutaneous viral infections (herpes simplex, chicken pox).
Účinnost a bezpečnost {Smyšlený název} nebyla hodnocena u infikovaných atopických dermatitid.
< Invented Name > has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
Před zahájením léčby {Smyšlený název} musí být infikované místo zbaveno infekce.
Before commencing treatment with < Invented Name >, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Protože pacienti s atopickou dermatitidou jsou náchylní k superficiální infekci kůže včetně herpetického ekzému (Kaposiho variceliformní erupce), může léčba {Smyšlený název} souviset se zvýšeným rizikem výskytu kožní virové infekce herpes simplex nebo herpetickým ekzémem (manifestujícím se rychlým šířením vesikulárních a erosivních lézí).
While patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin infections including eczema herpeticum (Kaposi's varicelliform eruption), treatment with < Invented Name > may be associated with an increased risk of skin herpes simplex virus infection, or eczema herpeticum (manifesting as rapid spread of vesicular and erosive lesions).
V případě kožní virové infekce herpes simplex musí být léčba {Smyšlený název} přerušena, a to až do vyléčení virové infekce.
In the presence of herpes simplex skin infection, < Invented Name > treatment at the site of infection should be discontinued until the viral infection has cleared.
U pacientů se závažnou formou atopické dermatitidy se může během léčby {Smyšlený název} vyskytnout zvýšené riziko bakteriální infekce (impetiga).
Patients with severe atopic dermatitis may have an increased risk of skin bacterial infections (impetigo) during treatment with < Invented Name >.
Aplikace {Smyšlený název} může být příčinou mírné, přechodné reakce v místě aplikace, jako je pocit tepla nebo pálení.
Use of < Invented Name > may cause mild and transient reactions at the site of application, such as a feeling of warmth and/or burning sensation.
Při aplikaci je nutná pečlivost a opatrnost, aby se zabránilo kontaktu s okem nebo sliznicemi.
13 Care should be taken to avoid contact with eyes and mucous membranes.
Pokud se nedopatřením krém dostane do oka nebo na sliznice, je nutné ho dobře vytřít nebo vypláchnout vodou.
If accidentally applied to these areas, the cream should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water.
13 Lékaři by měli pacientům doporučit vhodnou ochranu proti slunečnímu záření, jako je minimalizace doby pobytu na slunci, používání krémů chránících proti UV paprskům a chránění pokožky vhodným oblečením (viz bod 4. 5 „ Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce “).
Physicians should advise patients on appropriate sun protection measures, such as minimisation of the time in the sun, use of sunscreen product and covering the skin with appropriate clothing (see Section 4.5 “Interaction with other medicinal products and other forms of interaction”).
{Smyšlený název} také obsahuje propylenglykol, který může být příčinou podráždění kůže.
< Invented Name > contains cetyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions. < Invented Name > also contains propylene glycol, which may cause skin irritation.
{Smyšlený název} obsahuje léčivou látku pimekrolimus, inhibitor kalcineurinu.
< Invented Name > contains the active substance pimecrolimus, a calcineurin inhibitor.
U pacientů používajících pimekrolimus krém byly hlášeny případy výskytu malignit včetně kožních a dalších typů lymfomů a rakoviny kůže (viz bod 4. 8).
Cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported in patients using pimecrolimus cream (see section 4.8).
Nicméně se nezjistilo, že by pacienti s atopickou dermatitidou léčení {Smyšlený název} měli signifikantní systémové hladiny pimekrolimu.
However, patients with atopic dermatitis treated with < Invented Name > have not been found to have significant systemic pimecrolimus levels.
{Smyšlený název} nebyl hodnocen u pacientů s Nethertonovým syndromem.
< Invented Name > has not been studied in patients with Netherton’s syndrome.
Vzhledem k možnému zvýšení systémové absorpce pimekrolimu se {Smyšlený název} u pacientů s Nethertonovým syndromem nedoporučuje.
Due to the potential for increased systemic absorption of pimecrolimus, < Invented Name > is not recommended in patients with Netherton's syndrome.
Bezpečnost {Smyšlený název} nebyla stanovena u pacientů trpících erythrodermií, a proto se použití tohoto léčivého přípravku u těchto pacientů nedoporučuje.
As the safety of < Invented Name > has not been established in erythrodermic patients, the use of the product in this patient population cannot be recommended.
Používání {Smyšlený název} pod okluzivním obvazem nebylo studováno.
The use of < Invented Name > under occlusion has not been studied in patients.
U pacientů s těžce zanícenou a/ nebo poškozenou kůží mohou být vyšší systémové koncentrace.
In patients with severely inflamed and/or damaged skin, the systemic concentrations may be higher.
Možnost interakcí mezi {Smyšlený název} a jinými léčivými přípravky nebyla systematicky studována.
Potential interactions between < Invented Name > and other medicinal products have not been systematically evaluated.
Vzhledem k tomu, že je absorpce {Smyšlený název} minimální, je výskyt interakcí {Smyšlený název} se systémově podávanými léky nepravděpodobný (viz bod 5. 2 „ Farmakokinetické vlastnosti “).
Based on its minimal extent of absorption, interactions of < Invented Name > with systemically administered medicinal products are unlikely to occur (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”).
Současné znalosti naznačují, že {Smyšlený název} může být užíván společně s antibiotiky, antihistaminiky a kortikosteroidy (perorálními, nasálními, inhalačními).
The present data indicate that < Invented Name > can be used simultaneously with antibiotics, antihistamines and corticosteroids (oral/nasal/inhaled).
Na základě minimálního rozsahu absorpce, je potenciální výskyt systémové reakce po vakcinaci nepravděpodobný, ačkoliv tato interakce nebyla studována.
However, this interaction has not been studied.
U zvířat nebyl pozorován fotokarcinogenní potenciál {Smyšlený název} (viz bod 5. 3 „ Předklinické údaje o bezpečnosti “).
< Invented Name > has no photocarcinogenic potential in animals (see section 5.3. “Preclinical Safety Data”).
Vzhledem k tomu, že není známa relevance pro člověka, mělo by se během léčby {Smyšlený název} zabránit excesivnímu vystavení kůže ultrafialovému světlu, včetně solárií, léčbě pomocí PUVA nebo UVB.
However, since the relevance to man is unknown excessive exposure of the skin to ultraviolet light including light from a solarium, or therapy with PUVA, UVA or UVB should be avoided during treatment with < Invented Name >.
14 zvířatům byla zjištěna reprodukční toxicita (viz bod 5. 3 „ Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti “).
14 4.6 Pregnancy and lactation
Na základě minimální resorpce účinné látky, pimekrolimu, po lokální aplikaci {Smyšlený název} na kůži (viz bod 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti) je potenciální riziko v lidské populaci považováno za omezené.
Based on the minimal extent of pimecrolimus absorption after topical application of < Invented Name > (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”), the potential risk for humans is considered limited.
Přesto {Smyšlený název} nesmí být podáván během těhotenství.
However, < Invented Name > should not be used during pregnancy.
Kojení Experimentální studie o vylučování pimekrolimu do mléka zvířat, po lokální aplikaci {Smyšlený název}, nebyly provedeny a používání {Smyšlený název} u kojících žen nebylo studováno.
Lactation Animal studies on milk excretion after topical application were not conducted and the use of < Invented Name > in breastfeeding women has not been studied.
Avšak na základě toho, že je po lokální aplikaci {Smyšlený název} pimekrolimus absorbován v minimálním rozsahu (viz bod 5. 2 „ Farmakokinetické vlastnosti “), je riziko pro lidi považováno za minimální.
However, based on the minimal extent of pimecrolimus absorption after topical application of < Invented Name >, (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”), the potential risk for humans is considered limited.
Opatrnost musí být zvýšena, pokud je {Smyšlený název} aplikován kojícím matkám.
Caution should be exercised when < Invented Name > is administered to breastfeeding women.
Kojící matky mohou používat {Smyšlený název}, ale nesmí ho aplikovat na prsa, aby se zabránilo jeho nechtěnému perorálním příjmu kojencem.
Breastfeeding mothers may use < Invented Name > but should not apply < Invented Name > to the breast in order to avoid unintentional oral uptake by the newborn.
{Smyšlený název} nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
< Invented Name > has no known effect on the ability to drive and use machines.
Nejčastějšími nežádoucími účinky byly reakce v místě aplikace, hlášené u 19% pacientů léčených přípravkem {Smyšlený název} a u 16% pacientů, kteří byli v kontrolní skupině.
The most common adverse events were application site reactions which were reported by approximately 19% of the patients treated with < Invented Name > and 16% of patients in the control groups.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků byla následující: velmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100, < 1/ 10); méně časté (≥1/ 1. 000, < 1/ 100); vzácné (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000); velmi vzácné (< 1/ 10. 000, včetně jednotlivých hlášených případů).
Frequency estimates: very common (≥1/10); common (≥1/100, < 1/10); uncommon (≥1/1,000, < 1/100); rare (≥1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000, including isolated reports).
- Velmi časté: pálení v místě aplikace.
- very common: application site burning.
- Časté: reakce v místě aplikace (podráždění, svědění nebo zarudnutí), infekce kůže (folikulitida).
- common: application site reactions (irritation, pruritus and erythema), skin infections
- Méně časté: furunkly, impetigo, herpes zoster, herpes simplex, dermatitida herpes simplex
- uncommon: furuncle, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis
(eczema herpeticum), molluscum contagiosum, kožní papilom, rash v místě aplikace, bolestivost, parestezie, desquamace, suchost kůže, zduření (otok) kůže, zhoršení onemocnění.
(eczema herpeticum), molluscum contagiosum, skin papilloma, application site disorders such as rash, pain, paraesthesia, desquamation, dryness, oedema, and condition aggravated.
- Vzácné: nesnášenlivost alkoholu (ve většině případů zčervenání, vyrážka, pálení, svědění nebo
- rare: alcohol intolerance (in most cases, flushing, rash, burning, itching or swelling occurred
otoky, které se objevily krátce po požití alkoholu), kožní alergické reakce (např. dermatitida, kopřivka).
shortly after the intake of alcohol), allergic skin reactions (e.g.dermatitis, urticaria).
Postmarketingové studie:
Post marketing:
Byly hlášeny případy malignit včetně kožních a dalších typů lymfomů a rakoviny kůže u pacientů používajících pimekrolimus krém (viz bod 4. 4).
Cases of malignancy, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using pimecrolimus cream (See Section 4.4).
4. 9 Předávkování
15 4.9 Overdose
S předávkováním {Smyšlený název} nejsou dosud žádné zkušenosti.
There has been no experience of overdose with < Invented Name >.
Farmakoterapeutická skupina: jiná dermatologika; ATC kód:
Other dermatologicals, ATC code:
D 11AX15
D11AX15
15 Předklinické farmakologické hodnocení Pimekrolimus je lipofilní protizánětlivý derivát ascomycinového makrolaktamu, je selektivním inhibitorem produkce a uvolnění pro- zánětlivých cytokininů.
Non-clinical pharmacology Pimecrolimus is a lipophilic anti-inflammatory ascomycin macrolactam derivative and a cell selective inhibitor of the production and release of pro-inflammatory cytokines.
Pimekrolimus se váže s vysokou afinitou na macrophilin- 12 a inhibuje kalcium dependentní fosfatázu, kalcineurin.
Pimecrolimus binds with high affinity to macrophilin-12 and inhibits the calcium-dependent phosphatase calcineurin.
Po lokální a systémové aplikaci má pimekrolimus vysokou protizánětlivou aktivitu na zvířecích modelech kožních zánětů. V modelu morčecí alergické kontaktní dermatitidy je pimekrolimus po lokální aplikaci stejně účinný jako silně účinné kortikosteroidy.
In the pig model of allergic contact dermatitis, topical pimecrolimus is as effective as potent corticosteroids.
Klinické údaje Profil účinnosti a bezpečnosti {Smyšlený název} byl hodnocen u více než 2. 000 pacientů včetně kojenců (≥ 3 měsíců), dětí, mladistvých a dospělých zahrnutých do II. a III. fáze studie.
Clinical data The efficacy and safety profile of < Invented Name > has been evaluated in more than 2,000 patients including infants (≥3 months), children, adolescents, and adults enrolled in phase II and III studies.
Více než 1. 500 těchto pacientů bylo léčeno {Smyšlený název} a více než 500 bylo zahrnuto do kontrolní skupiny a byli léčeni buď vehikulem {Smyšlený název} nebo dostávali kortikosteroidy.
Over 1,500 of these patients were treated with < Invented Name > and over 500 were treated with control treatment i.e. either < Invented Name > vehicle and/or topical corticosteroids.
Krátkodobá (akutní) léčba Děti a adolescenti:
Children and adolescents:
Byly provedeny dvě 6týdenní klinické studie srovnávané s vehikulem, kterých se zúčastnilo 403 dětských pacientů ve věku od 2 do 17 roků.
Two 6-week, vehicle-controlled trials were conducted including a total of 403 paediatric patients aged 2 to 17 years.
Pacientům byl dvakrát denně aplikován {Smyšlený název}.
Patients were treated twice daily with < Invented Name >.
U kojenců a batolat byla provedena obdobná 6týdenní studie u 186 pacientů ve věku 3 až 23 měsíců.
A similar 6-week study was conducted in 186 patients aged 3-23 months.
Děti a mladiství
16
Kojenci a batolata
Children and adolescents
End - point
Infants
Kriterium
< Invente
{Smyšlený název}
Vehicle p-value < Invente Vehicle
Vehicle p- value
p-value
{Smyšlený Vehicle p- value název}
Endpoint
(N=267)
Criteria
(N=136)
d Name > 1% (N=123)
(N=123)
(N=63)
(N=63)
IGA*:
IGA * IGA * Svědění EASI°
Clear or almost clear 1 Improvement 2
Čistý, téměř čistý1 Zlepšení2 Bez nebo mírný Celé tělo (průměr% změn) 3
34.8% 18.4% 59.9% 33%
34, 8% 59, 9% 56, 6% - 43, 6
< 0.001 not done
18, 4% 33% 33, 8% - 0, 7
< 0.001 Not done
< 0, 001 ND < 0, 001 < 0, 001
56.6% 33.8% -43.6 -0.7
54, 5% 68% 72, 4% - 61, 8
< 0.001 72.4% < 0.001 -61.8
23, 8% 40% 33, 3% +7, 35
33.3% +7.35
< 0, 001 ND < 0, 001 < 0, 001
< 0.001 < 0.001
EASI°
EASI°:
Hlava/ krk (průměr.% změn) 3
Head/Neck (mean% change)3
- 61, 1
-61.1
+0, 6
+0.6
- 74, 0 +31, 48
+31.48
* Celkové zhodnocení zkoušejícím ° Eczema Area Severity Index (EASI): průměr v% klinických příznaků (erytém, infiltrace, exkoriace, lichenifikace) a plocha postižení tělesného povrchu 1: p- hodnota založená na CMH testu stanoveného centrem 2 Zlepšení = menší zlepšení než IGA, ale lepší než při zahájení léčby 3: p- hodnota založená na ANCOVA modelu EASI 43. den endpointu, s centrem a léčbou jako faktory a zahájení léčby (den 1) EASI kovariance
* Investigators Global Assessment ° Eczema Area Severity Index (EASI): mean% change in clinical signs (erythema, infiltration, excoriation, lichenification) and body surface area involved 1: p-value based on CMH test stratified by centre 2 Improvement=lower IGA than at baseline 3: p-value based on ANCOVA model of EASI at Day 43 endpoint, with centre and treatment as factors and baseline (Day 1) EASI a covariate;
Významné zlepšení svědění kůže bylo pozorováno během prvního týdne léčby u 44% dětí a adolescentů a u 70% kojenců a batolat.
A significant improvement in pruritus was observed within the first week of treatment in 44% of children and adolescents and in 70% of infants.
Při krátkodobé léčbě (3 týdny) byl {Smyšlený název} u pacientů se středně závažnou až závažnou atopickou dermatitidou méně účinný než 0, 1% betamethason- 17- valerát.
Adults: < Invented Name > was less effective than 0.1% betamethasone-17-valerate in the short-term treatment (3 weeks) of adults with moderate to severe atopic dermatitis.
Dlouhodobá léčba Ve dvou dvojitě- slepých studiích s dlouhodobě léčenou atopickou dermatitidou, kterých se zúčastnilo 713 dětí a adolescentů (2- 17 let), 251 kojenců a batolat (3- 23 měsíců), byl {Smyšlený název} hodnocen jako základní léčba.
Long-term treatment Two double-blind studies of long-term management of atopic dermatitis were undertaken in 713 children and adolescents (2-17 years) and 251 infants (3-23 months). < Invented Name > was evaluated as foundation therapy.
{Smyšlený název} byl aplikován již při prvních příznacích svědění nebo zarudnutí, aby se zabránilo vzplanutí atopické dermatitidy.
< Invented Name > was used at first signs of itching and redness to prevent progression to flares of atopic dermatitis.
Pouze v případě vzplanutí závažného onemocnění, kdy se nepodařilo atopickou dermatitidu zvládnout {Smyšlený název} byla zahájena léčba středně silně účinnými, lokálními kortikosteroidy.
Only in case of a flare of severe disease not controlled by < Invented Name >, treatment with medium potency topical corticosteroids was initiated.
V okamžiku zahájení aplikace kortikosteroidů k léčbě vzplanutí onemocnění byla léčba {Smyšlený název} ukončena.
When corticosteroid therapy was initiated for the treatment of flares, < Invented Name > therapy was discontinued.
Pro udržení zaslepení studie dostávala kontrolní skupina vehikulum, použité v {Smyšlený název}.
The control group received < Invented Name > vehicle in order to maintain blinding.
V obou studiích bylo pozorováno významné snížení incidence výskytu vzplanutí onemocnění (p < 0, 001) ve prospěch {Smyšlený název}; léčba {Smyšlený název} ukázala lepší účinnost i ve všech druhotných hodnoceních (Eczema Area Severity Index, IGA, subjektivní hodnocení); pruritus byl zlepšen během prvního týdne léčby.
Both studies showed a significant reduction in the incidence of flares (p < 0.001) in favour of < Invented Name > treatment; < Invented Name > treatment showed better efficacy in all secondary assessments (Eczema Area Severity Index, Investigators Global Assessment, subject assessment); pruritus was controlled within a week with < Invented Name >.
Více pacientů léčených {Smyšlený název} ukončilo léčbu za 6 měsíců [děti (61% {Smyšlený název} vs 34% kontrolní skupiny), kojenci a batolata (70% {Smyšlený název} vs 33% kontrolní skupiny)] a za 12 měsíců [děti (51% {Smyšlený název} vs 28% kontrolní skupina), kojenci a batolata (57% {Smyšlený název} vs 28% kontrolní skupina)], aniž by došlo ke vzplanutí onemocnění.
More patients treated with < Invented Name > completed 6 months [children (61% < Invented Name > vs 34% control), infants (70% < Invented Name > vs 33% control)] and 12 months with no flare [children (51% < Invented Name > vs 28% control), infants (57% < Invented Name > vs 28% control)].