natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bylo provedeno souhrnné přezkoumání všech hepatotoxických reakcí (závažných i nezávažných) hlášených k 30. září 2007 a celkové hodnocení poměru přínosů a rizik léčby moxifloxacinem.
A cumulative review up to 30 September 2007 of all hepatic reactions (serious and non-serious) and an overall assessment of the benefit/ risk ratio of moxifloxacin treatment was performed.
Na základě toho vydalo Spojené království dne 2. června 2008 včasné varování, v němž informovalo členské státy, Evropskou agenturu pro léčivé přípravky a Evropskou komisi o svém záměru pozměnit podle článku 107 směrnice 2001/ 83/ ES, v platném znění, registraci všech perorálních léčivých přípravků obsahujících moxifloxacin tak, aby byly odstraněny indikace u ABS a AECB a zpřísněny indikace pro jeho použití u CAP.
Based on the above, on 2 June 2008, the UK issued a Rapid Alert informing Members States, the European Medicines Agency (EMEA) and the European Commission (EC) in accordance with Article 107 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended of its intention to vary the marketing authorisation of all oral formulations of moxifloxacin containing medicinal products to remove the indications in ABS and AECB and to restrict the indication in CAP.
Akutní bakteriální sinusitida (ABS) Obecně je ABS nezávažná infekce spojená s vysokým počtem spontánních uzdravení (90%).
ABS ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
Akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB)
However, it was noted that until recently antibiotic comparative trials in AECB designed to
2 Přínosy antibiotické léčby AECB dokládá několik publikací včetně jedné metaanalýzy a před nedávnem vypracovaný systematický přehled centra Cochrane, z něhož vyplývá, že ve srovnání s placebem má použití antibiotik v této indikaci příznivý vliv na snížení mortality a že příznivě ovlivňuje rovněž fungování plic.
2 show equivalence between medicinal products did not demonstrate clinical superiority of any class of antibiotics over another.
V souladu s bezpečnostním profilem a s ohledem na to, že AECB bývá spíše méně závažnou infekcí s vysokým procentem spontánního uzdravení a bakterie mohou být prokázány jen v 50% všech exacerbací, lze poměr přínosů a rizik považovat za příznivý pouze tehdy, není- li moxifloxacin užíván jako léčba první volby.
In line with the safety profile, and considering that AECB can be a less severe infection, with high spontaneous resolution rate for which bacteria can be found in only 50% of all exacerbations, the benefit risk can only be considered favourable if moxifloxacin is not used as the first line treatment option.
Komunitní pneumonie (CAP) Z klinických studií a publikovaných údajů vyplývá, že pro indikaci CAP představuje moxifloxacin obecně vzato přínosný způsob léčby.
CAP Clinical trial and published data indicate that moxifloxacin generally has benefits in the indication CAP.
Rovněž vezmeme- li v úvahu ostatní použitelné způsoby antibiotické léčby a rezistence, má moxifloxacin v některých případech mírně až středně závažné CAP patrné výhody oproti jiným způsobům léčby.
Furthermore, when taking into account other antiobiotherapy available and resistance, some times advantages over other therapies are observed in the treatment of CAP of mild to moderate severity.
Vzhledem k jeho bezpečnostnímu profilu s prokazatelně vysokým výskytem rizik by se však měl moxifloxacin používat jen tehdy, je- li nasazení antibakteriálních léků obecně doporučovaných pro počáteční léčbu této infekce považováno za nevhodné.
However, considering the safety profile with observed increased incidence of risks, moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
Vzhledem k výše uvedenému výbor CHMP doporučil omezit indikace léčivých přípravků obsahujících moxifloxacin (perorálních preparátů) na léčbu 2. volby a upravit rovněž informace o přípravku tak, aby v něm byly zahrnuty případy smrtelné hepatotoxicity a rizikové faktory prodloužení QTc intervalu a aby bylo důrazněji zformulováno varování týkající se kolitidy spojené s výskytem Clostridium difficile a bulózních kožních reakcí.
In view of the above, the CHMP recommended the restriction to 2nd line treatment in the indications for moxifloxacin containing medicinal products (oral formulation) and further amendments to the PI, to include fatal hepatotoxicity cases, risk factors for QTc interval prolongation, and strengthen the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions.
ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV
FOR
V SOUHRNECH
AMENDMENT
ODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O
OF THE SUMMARIES OF
PŘÍPRAVKU
PRODUCT
A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
výbor vzal v potaz řízení dle článku 107 směrnice 2001/ 83/ ES, v platném znění, týkající se léčivých přípravků obsahujících moxifloxacin určených k perorálnímu podání,
The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing moxifloxacin in oral formulations.
výbor na základě dostupných údajů došel k závěru, že ve schválených indikacích, které byly předmětem posouzení, je poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících moxifloxacin určených k perorálnímu podání jako indikace druhé linie příznivý; k léčbě ABS a AECB by se měl moxifloxacin používat pouze tehdy, je- li nasazení antibakteriálních léků obecně doporučovaných pro počáteční léčbu této infekce považováno za nevhodné nebo pokud tyto léky nedokázaly infekci odstranit; k léčbě CAP by se měl používat pouze tehdy, je- li nasazení antibakteriálních léků obecně doporučovaných pro počáteční léčbu této infekce považováno za nevhodné,
In CAP, it is to be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH A NORSKU A ISLANDU
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
1 Držitel rozhodnutí o Členský stát
1 Member State
registraci
Marketing Authorisation Holder
Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m. b. H.
Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m. b. H.
Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien, Rakousko
Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien, Austria
Neurontin
Neurontin
Tvrdé tobolky
Capsules, hard
Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien, Rakousko
Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m. b. H Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien, Austria
Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien, Rakousko
Floridsdorfer Haupstraße 1 1210 Wien, Austria
Boulevard de la Plaine, 17 B- 1050 Bruxelles Belgie
Boulevard de la Plaine, 17 B-1050 Bruxelles Belgium
Boulevard de la Plaine, 17
Boulevard de la Plaine, 17 B-1050 Bruxelles Belgium
Belgie
2
PFIZER SPOL S R. O., Stroupežnického17, 15000 Praha 5 Česká republika
PFIZER SPOL S R. O., Stroupež nického17, 15000 Praha 5
Česká republika
PFIZER SPOL S R. O., Stroupež nického17, 15000 Praha 5
243, Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Řecko
243, Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Greece
Kypr
3
Pfizer Aps.
Pfizer Aps.
Gabapentin “ Pfizer ”
Gabapentin “ Pfizer”
4 Estonsko
Estonia
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT 13 9NJ Velká Británie
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT 13 9NJ UK
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT 13 9NJ Velká Británie
Pfizer Europe MA EEIG
Estonsko
4
Francie
5 France
Pfizer 23- 25 avenue du Docteur Lannelongue F- 75668 Paris Cedex 14 Francie
Pfizer 3-25 avenue du Docteur Lannelongue F-75668 Paris Cedex 14
6 Německo
Germany
Parke- Davis GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Německo
Parke-Davis GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe
Německo
6
PFIZER HELLAS 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko
PFIZER HELLAS 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Greece
Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dánsko
Pfizer Aps Lautrupvang 8
Island
2750 Ballerup Denmark
Pfizer Healthcare Ireland
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland c/ o Pfizer Ltd.
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Pfizer Healthcare Ireland
c/ o Pfizer Ltd.
9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland c/ o Pfizer Ltd.
Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS Velká Británie
Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland c/ o Pfizer Ltd.
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Walton Oaks Dorking Road
Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS Velká Británie
Tadworth, Surrey KT20 7NS
Maďarsko
Pfizer Kft.
Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás
53.
Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.
1123 Budapest, Alkotás u.
MOM Park “ F ” épület Maďarsko
MOM Park “ F” épület
Lotyšsko
Pfizer Limited.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, Velká Británie
Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
12 Litva
Lithuania
Litva
Pfizer Limited.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, Velká Británie
Ramsgate Road Sandwich, Kent
Pfizer S. A.
Pfizer S. A..
Boulevard de la Plaine 17 B- 1050 Bruxelles Belgie
Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Bruxelles Belgium
Boulevard de la Plaine 17
Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Bruxelles Belgium
Boulevard de la Plaine 17 B- 1050 Bruxelles Belgie
Boulevard de la Plaine 17 B-1050
Lucembursko
12 Bruxelles Belgium
Pfizer Hellas A. E., Alketou 5, 11633 Athens Řecko
Pfizer Hellas A. E., Alketou 5, 11633 Athens Greece
14 Norsko
Norway
Pfizer AS Postboks 3 NO- 1324 Lysaker Norsko
Pfizer AS Postboks 3 NO-1324 Lysaker
Norsko
13
Parke- Davis GmbH Pfizerstr 1, 76139 Karlsruhe, Německo
Parke-Davis GmbH Pfizerstr 1, 76139 Karlsruhe, Germany
Pfizer Polska Sp. z o. o.
Pfizer Polska Sp. z o. o.
Rzymowskiego 28 02- 697 Warszawa Polsko
Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
Lagoas Park - Edifício nº 10 2740- 271 Porto Salvo Portugalsko
Lagoas Park - Edifício nº 10 102740-271Porto Salvo
Portugalsko
14
Lagoas Park - Edifício nº 10
Lagoas Park - Edifício nº 10 102740-271Porto Salvo
Pfizer BV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/ d IJssel Nizozemí
Pfizer BV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/ d IJssel
Pfizer Luxembourg SARL 283, route d’ Arlon L- 8011 Strassen Lucembursko
Pfizer Luxembourg SARL 283, route d’ Arlon L-8011 Strassen Luxembourg
Pfizer Luxembourg SARL 283, route d’ Arlon L- 8011 Strassen Lucembursko
Pfizer Luxembourg SARL
Slovinsko
15 283, route d’ Arlon L-8011 Strassen Luxembourg
Slovensko
The Slovak Republic
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, Velká Británie
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK
Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovensko
Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovak Republic
Pfizer Limited
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK
Slovensko
16
Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovak Republic
Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovak Republic
PARKE DAVIS, S. L.
PARKE DAVIS, S. L.
Avda. de Europa, 20 B.
Avda. de Europa, 20 B.
Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas Španělsko
Parque Empresarial La Moraleja
Španělsko
28108 Alcobendas
Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas Španělsko
Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
Parque Empresarial La Moraleja
Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
Ramsgate Road Sandwich Kent, CT13 9NJ, Velká Británie
Ramsgate Road Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK C/ o Walton Oaks
C/ o Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS Velká Británie
Dorking Road
Velká Británie
Tadworth, Surrey KT20 7NS
Ramsgate Road Sandwich
Ramsgate Road Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK C/ o Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Ramsgate Road Sandwich Kent, CT13 9NJ, Velká Británie
Ramsgate Road Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK C/ o Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
23 PŘÍLOHA II
19 ANNEX II
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY VĚDECKÉ ZÁVĚRY
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Gabapentin je strukturou příbuzný neurotransmiteru GABA (kyselině gama- aminomáselné), ale přesný mechanismus účinku gabapentinu není dosud znám.
Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma-aminobutyric acid) but the precise mechanism of action of gabapentin is not yet known.
„ Gabapentin je indikován k léčbě periferní neuropatické bolesti, jako je bolestivá diabetická neuropatie a postherpetická neuralgie, u dospělých pacientů. “
Therefore, the MAH proposal of a harmonised wording was endorsed; as follows: “ Gabapentin is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia in adults .”
Následné doplňující analýzy míry odpovědi dle věku neodhalily statisticky významný vliv věku, a to ani v roli kontinuální ani dichotomické proměnné (věkové skupiny 3– 5 a 6– 2).
Additional post-hoc analyses of the responder rates by age did not reveal a statistically significant effect of age, either as a continuous or dichotomous variable (age groups 3-5 and 6-12 years).
„ Gabapentin je indikován k doplňující terapii v rámci léčby částečných záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých a dětí ve věku od 6 let (viz oddíl 5. 1). “ V oddíle 5. 1 byly aktualizovány údaje o účinnosti přípravku u dětí.
In spite of these modest results, taking into consideration the adequate safety profile and the medical need in this paediatric population, the CHMP agreed to the following indication: “ Gabapentin is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and children aged 6 years and above (see section 5.1) .” An update of efficacy data in children has been made in section 5.1.
„ Gabapentin je indikován coby monoterapie k léčbě částečných záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých a adolescentů od 12 let. “ Dávkování je potřeba upravit individuálně dle pacientovy reakce na přípravek a jeho snášenlivosti vůči němu.
21 Therefore, the following indication was agreed by the CHMP: “ Gabapentin is indicated as monotherapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above .” The posology is to be adjusted individually depending on response and tolerability.
Ospalost, periferní otoky a astenie se mohou vyskytovat častěji u starších pacientů.
Somnolence, peripheral oedema and asthenia may be more frequent in the elderly.
Nedostatek patřičně dlouhodobých studií (trvajících déle než 36 týdnů), jež by hodnotily růst, učení, inteligenci a rozvoj u dětí a adolescentních pacientů, je zmíněn v oddíle 4. 4.
The absence of adequate long term studies (more than 36 weeks) in children to assess growth, learning, intelligence, and development in children and adolescents, is mentioned in section 4.4.
Posouzení přínosu a rizika
Benefit/ Risk considerations
Výbor CHMP na základě dokumentace předložené držitelem rozhodnutí o registraci a vědecké diskuze v rámci výboru usoudil, že poměr přínosu a rizika neurontinu a přípravků souvisejících názvů je příznivý ve vztahu k těmto případům:
Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/ risk ratio of neurontin and associated names is favourable relating to:
Gabapentin je indikován coby doplňková léčba při léčbě částečných záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých a dětí od 6 let (viz oddíl 5. 1).
Gabapentin is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and children aged 6 years and above (see section 5.1).
- obsahem žádosti o přezkoumání byla harmonizace souhrnu údajů o přípravku,
-
označení na obalu a příbalových informacích,
the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet
- souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navrhované
-
držiteli rozhodnutí o registraci byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
26 výbor CHMP doporučil provedení potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích, uvedených v příloze III stanoviska výboru CHMP pro přípravek Neurontin a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I stanoviska).
22 the CHMP has recommended amendments of the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet, as set out in Annexe III of the CHMP opinion for Neurontin and associated names (see Annexe I of the opinion).
27 PŘÍLOHA III
23 ANNEX III
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OBALY A PŘÍBALOVÁ INFORMACE SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Neurontin a související názvy 100 mg tvrdé tobolky Neurontin a související názvy 300 mg tvrdé tobolky Neurontin a související názvy 400 mg potahované tablety Neurontin a související názvy 600 mg potahované tablety Neurontin a související názvy 800 mg potahované tablety
Neurontin and associated names 100 mg hard capsule Neurontin and associated names 300 mg hard capsule Neurontin and associated names 400 mg hard capsule Neurontin and associated names 600 mg film-coated tablet Neurontin and associated names 800 mg film-coated tablet
Jedna 100 mg tvrdá tobolka obsahuje gabapentinum 100 mg.
Each 100 mg hard capsule contains 100 mg of gabapentin.
Jedna 300 mg tvrdá tobolka obsahuje gabapentinum 300 mg.
Each 300 mg hard capsule contains 300 mg of gabapentin.
Jedna 400 mg tvrdá tobolka obsahuje gabapentinum 400 mg.
Each 400 mg hard capsule contains 400 mg of gabapentin.
Jedna 600 mg potahovaná tableta obsahuje gabapentinum 600 mg.
Each 600 mg film-coated tablet contains 600 mg of gabapentin.
Jedna 800 mg potahovaná tableta obsahuje gabapentinum 800 mg.
Each 800 mg film-coated tablet contains 800 mg of gabapentin.
[doplní se národní údaje]
[Description to be completed nationally]
Gabapentin je indikován jako přídatná léčba při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých a dětí od 6 let věku (viz bod 5. 1).
Gabapentin is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and children aged 6 years and above (see section 5.1).
Gabapentin je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých a dospívajících od 12 let věku.
26 Gabapentin is indicated as monotherapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above.
30 Léčba periferní neuropatické bolesti:
Treatment of peripheral neuropathic pain
Gabapentin se podává s jídlem nebo bez jídla, polyká se vcelku a zapíjí dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenice vody).
Gabapentin can be given with or without food and should be swallowed whole with sufficient fluid- intake (e. g. a glass of water).
Tabulka 1 DÁVKOVACÍ SCHÉMA – ÚVODNÍ TITRACE 1. den 300 mg 1x denně
Table 1 DOSING CHART – INITIAL TITRATION Day 1 300 mg once a day
2. den 300 mg 2x denně
Day 2 300 mg two times a day
3. den 300 mg 3x denně
Day 3 300 mg three times a day
Epilepsie obvykle vyžaduje dlouhodobou léčbu.
Epilepsy Epilepsy typically requires long-term therapy.
Dospělí a dospívající:
Adults and adolescents:
V klinických studiích bylo účinné dávkovací rozmezí 900- 3600 mg/ den.
In clinical trials, the effective dosing range was 900 to 3600 mg/ day.
Léčbu je možné zahájit podle titračního schématu popsaného v Tabulce 1 nebo podáním dávky 300 mg 3x denně v 1. den.
Therapy may be initiated by titrating the dose as described in Table 1 or by administering 300 mg three times a day (TID) on Day 1.
Poté je možné dávku dále zvyšovat po dávkách 300 mg/ den každé 2- 3 dny až na maximální dávku 3600 mg/ den, v závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti každého pacienta.
Thereafter, based on individual patient response and tolerability, the dose can be further increased in 300 mg/ day increments every 2-3 days up to a maximum dose of 3600 mg/ day.
U některých pacientů může být vhodná pomalejší titrace gabapentinu.
Slower titration of gabapentin dosage may be appropriate for individual patients.
Nejkratší doba k dosažení dávky 1800 mg/ den je jeden týden, k dosažení 2400 mg/ den dva týdny a k dosažení 3600 mg/ den tři týdny.
The minimum time to reach a dose of 1800 mg/ day is one week, to reach 2400 mg/ day is a total of 2 weeks, and to reach 3600 mg/ day is a total of 3 weeks.
V dlouhodobých otevřených klinických studiích byly dobře tolerovány dávky až do 4800 mg/ den.
Dosages up to 4800 mg/ day have been well tolerated in long-term open-label clinical studies.
Zahajovací dávka by měla být v rozmezí 10- 15 mg/ kg/ den a účinné dávky je dosaženo postupnou titrací přibližně během 3 dnů.
The starting dose should range from 10 to 15 mg/ kg/ day and the effective dose is reached by upward titration over a period of approximately three days.
Účinná dávka gabapentinu u dětí starších 6 let je 25- 35 mg/ kg/ den.
The effective dose of gabapentin in children aged 6 years and older is 25 to 35 mg/ kg/ day.
V dlouhodobé klinické studii byly dávky až do 50 mg/ kg/ den dobře snášeny.
Dosages up to 50 mg/ kg/ day have been well tolerated in a long- term clinical study.
Periferní neuropatická bolest
27 Peripheral neuropathic pain
Případně může být zahajovací dávka 900 mg/ den podána ve 3 stejně velkých dávkách.
Alternatively, the starting dose is 900 mg/ day given as three equally divided doses.
31 300 mg/ den každé 2- 3 dny až na maximální dávku 3600 mg/ den, v závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti každého pacienta.
Thereafter, based on individual patient response and tolerability, the dose can be further increased in 300 mg/ day increments every 2-3 days up to a maximum dose of 3600 mg/ day.
Vyžaduje- li pacient léčbu periferní neuropatické boleti déle než 5 měsíců, je na ošetřujícím lékaři, aby vyhodnotil klinický stav pacienta a rozhodl o nutnosti další léčby.
If a patient requires dosing longer than 5 months for the treatment of peripheral neuropathic pain, the treating physician should assess the patient’ s clinical status and determine the need for additional therapy.
Zvyšování dávky u pacientů s celkově špatným zdravotním stavem, t. j. s nízkou tělesnou hmotností, po transplantacích apod., má probíhat pomaleji, buď za použití nižších dávek nebo delších intervalů mezi zvyšováním dávek.
In patients with poor general health, i. e., low body weight, after organ transplantation etc., the dose should be titrated more slowly, either by using smaller dosage strengths or longer intervals between dosage increases.
U starších pacientů mohou být častější somnolence, periferní otoky a astenie.
Somnolence, peripheral oedema and asthenia may be more frequent in elderly patients.
U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin a/ nebo u dialyzovaných pacientů by měla být dávka upravena, jak je popsáno v Tabulce 2.
Dosage adjustment is recommended in patients with compromised renal function as described in Table 2 and/ or those undergoing haemodialysis.