natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Charakteristika u speciálních skupin pacientů
10 • Characteristics in patients
Porucha funkce ledvin
Renal dysfunction:
Studie s intravenózní infuzí iloprostu prokázala signifikantně nižší clearance (průměrná CL = 5 ± 2 ml/ min/ kg) u pacientů v terminálním stadiu renálního selhání na intermitentní dialýze než u pacientů s renálním selháváním, kteří intermitentní dialýzou léčeni nebyli (průměrná CL = 18 ± 2 ml/ min/ kg).
In a study with intravenous infusion of iloprost, patients with end-stage renal failure undergoing intermittent dialysis treatment are shown to have a significantly lower clearance (mean CL = 5 ± 2 ml/ minute/ kg) than that observed in patients with renal failure not undergoing intermittent dialysis treatment (mean CL = 18 ± 2 ml/ minute/ kg).
Porucha funkce jater
Hepatic dysfunction:
Průměrná clearance iloprostu byla odhadnuta na 10 ml/ min/ kg.
The mean clearance of iloprost is estimated to be 10 ml/ minute/ kg.
Věk a pohlaví
Age and gender:
Věk a pohlaví nejsou pro farmakokinetiku iloprostu klinicky relevantní.
Age and gender are not of clinical relevance to the pharmacokinetics of iloprost.
• Systémová toxicita
• Systemic toxicity
Ve studiích akutní toxicity vyvolalo jednotlivé intravenózní a perorální podání iloprostu těžké příznaky intoxikace nebo úmrtí (i. v.) při použití dávek přibližně o dva řády vyšších než je intravenózní terapeutická dávka.
In acute toxicity studies, single intravenous and oral doses of iloprost caused severe symptoms of intoxication or death (IV) at doses about two orders of magnitude above the intravenous therapeutic dose.
S ohledem na vysoký farmakologický potenciál iloprostu a absolutní dávky vyžadované pro terapeutické použití, výsledky získané ve studiích akutní toxicity nenaznačujíc riziko bezprostředních nežádoucích účinků pro člověka.
Considering the high pharmacological potency of iloprost and the absolute doses required for therapeutic purposes the results obtained in acute toxicity studies do not indicate a risk of acute adverse effects in humans.
Ve shodě s předpokládanými účinky prostacyklinů iloprost vyvolával hemodynamické účinky (vasodilataci, zarudnutí kůže, hypotenzi, inhibici funkce krevních destiček, respirační tíseň) a obecné známky intoxikace jako je apatie, poruchy chůze a posturální změny.
As expected for a prostacyclin, iloprost produced haemodynamic effects (vasodilatation, reddening of skin, hypotension, inhibition of platelet function, respiratory distress) and general signs of intoxication such as apathy, gait disturbances, and postural changes.
Kontinuální i. v. / s. c. podávání iloprostu po dobu až 26 týdnů hlodavcům a jiným zvířatům nevyvolávalo žádné projevy orgánové toxicity v dávkách, které převyšovaly celkovou terapeutickou
Continuous IV/ SC infusion of iloprost up to 26 weeks in rodents and non-rodents did not cause any organ toxicity at dose levels which exceeded the human therapeutic systemic exposure between 14 and 47 times (based on plasma levels).
Podle hodnot Cmax u potkanů byla systémová expozice v těchto studiích s parenterální aplikací léčiva přibližně 3, 5krát vyšší než je maximálně dosažitelná expozice po inhalačním podání.
Based on Cmax values in rats the systemic exposure in these parenteral studies was approximately 3.5 times higher than the maximum achievable exposure after inhalation.
Tato nejvyšší dosažená dávka 48, 7 mikrogramů/ kg/ den představovala rovněž úroveň, při které nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky (NOAEL – „ no observed averse effect level “) ve studiích inhalační toxicity u potkanů, trvajících až 26 týdnů.
This highest achievable dose of 48.7 micrograms/ kg/ day was also the “ no observed adverse effect level” (NOAEL) as evaluated in inhalation toxicity studies in rats up to 26 weeks.
Po inhalační aplikaci u potkanů převyšovala systémová expozice podle hodnot AUC (plochy pod křivkou koncentrace léčiva) korespondující terapeutickou expozici u člověka přibližně 13krát.
Following inhalation the systemic exposure based on AUC values in rats exceeded the corresponding therapeutic exposure in human patients by approximately 13 times.
• Genotoxický potenciál, tumorigenicita
• Genotoxic potential, tumorigenicity
V humánních lymfocytech až do cytotoxických koncentrací ani v testu mikronukleů in vivo nemá klastogenní účinky.
Iloprost is not a gene mutagen in bacterial and mammalian cells in vitro and is not clastogenic in human lymphocytes up to cytotoxic concentrations and in the micronucleus test in vivo.
Ve studiích tumorigenicity u potkanů a myší nebyl prokázán žádný tumorigenní potenciál iloprostu.
No tumorigenic potential of iloprost could be demonstrated in tumorigenicity studies in rats and mice.
• Reprodukční toxikologie
• Reproduction toxicology
Ve studiích embryotoxicity a fetotoxicity u potkanů kontinuální intravenózní podávání iloprostu vedlo ke vzniku anomálií jednotlivých falang předních tlapek u několika plodů či mláďat, bez závislosti na dávce.
In embryo- and foetotoxicity studies in rats continuous intravenous administration of iloprost led to anomalies of single phalanges of the forepaws in a few foetuses/ pups without dose dependence.
Tyto alterace nejsou považovány za projev pravé teratogenicity ale velmi pravděpodobně souvisí s iloprostem navozenou růstovou retardací v období pozdní organogeneze následkem hemodynamické alterace fetoplacentární jednotky.
11 These alterations are not considered as true teratogenic effects, but are most likely related to iloprost induced growth retardation in late organogenesis due to haemodynamic alterations in the foetoplacental unit.
Ve srovnatelných studií embryotoxicity u králíků a opic nebyly u plodů či mláďat podobné anomálie prstů ani jiné hrubé strukturální abnormality pozorovány, a to až do nejvyšších testovaných dávek.
In comparable embryotoxicity studies in rabbits and monkeys no such digit anomalies or other gross-structural abnormalities were observed in the foetuses/ pups up to the highest tested dose.
U potkanů byl zjištěn průnik extrémně nízkých hladin iloprostu do mateřského mléka.
In rats, passage of extremely low levels of iloprost into the milk was observed.
• Lokální snášenlivost, kontaktní sensibilizace a antigenní potenciál
• Local tolerance, contact sensitising and antigenicity potential
Ve studiích s inhalačně podávaným léčivem u krys nezpůsobila aplikace iloprostu v koncentraci 20 mikrogramů/ ml po dobu 26 týdnů žádnou lokální iritaci horních ani dolních cest dýchacích.
In inhalation studies in rats, the administration of an iloprost formulation with a concentration of 20 micrograms/ ml up to 26 weeks did not cause any local irritation of the upper and lower respiratory tract.
Trometamol, Ethanol 96%, Chlorid sodný, Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), Voda na injekci.
Trometamol, Ethanol 96%, Sodium chloride, Hydrochloric acid (for pH adjustment), Water for injections
11 6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
6.4 Special precautions for storage
1 ml ampulky z bezbarvého skla typu I, obsahující 1 ml roztoku k rozprašování, označené třemi barevnými prstenci (růžový- červený- červený).
1-ml ampoules, colourless, glass type I, containing 1 ml nebuliser solution, ring coded with three coloured rings (pink – red- red).
3 ml ampulky z bezbarvého skla typu I, obsahující 2 ml roztoku k rozprašování, označené dvěma barevnými prstenci (bílý- růžový).
3-ml ampoules, colourless, glass type I, containing 2 ml nebuliser solution, ring coded with two coloured rings (white – pink).
1 ml roztoku k rozprašování:
1 ml nebuliser solution:
Balení obsahující 30 nebo 168 ampulek.
Packages containing 30 or 168 ampoules.
2 ml roztoku k rozprašování:
2 ml nebuliser solution:
Balení obsahující 30, 90, 100 nebo 300 ampulek.
Packages containing 30, 90, 100 or 300 ampoules.
Při každém inhalačním podání se obsah jedné otevřené ampulky Ventavisu přemístí těsně před použitím do oddílu rozprašovače určeného pro léčivo.
For each inhalation session the contents of one opened ampoule of Ventavis has to be transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
16. září 2003 Datum prodloužení registrace:
16 September 2003 Date of last renewal:
16. září 2008
16 September 2008
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na internetových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVEDENÍ ŠARŽE NA TRH
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI, KTERÉ MUSÍ SPLNIT DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvedení šarže na trh
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
S. A., Poligono Industrial Santa Rosa s/ n, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko
S. A., Poligono Industrial Santa Rosa s/ n, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE DODÁVEK A POUŽITÍ, ULOŽENÁ DRŽITELI ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Lékařský přípravek podléhající přísnému lékařskému předpisu (viz Příloha I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Držitel rozhodnutí o registraci bude předkládat PSUR v ročních intervalech, pokud nebude CHMP určeno jinak.
The Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Držitel rozhodnutí o registraci bude během specifikovaného časového období dokončovat následný program studií, jejichž výsledky budou tvořit základ ročního opětovného posouzení profilu prospěch/ riziko.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Klinické hledisko:
Clinical aspects:
V červenci 2004 odsouhlasily CHMP a MAH protokol observační studie 308120 pro získání dlouhodobých údajů o bezpečnosti a účinnosti Ventavisu (iloprostu).
In July 2004, the CHMP and MAH agreed on a protocol for an observational study 308120 to gather longer-term data on the safety and efficacy of Ventavis (iloprost).
První pacient bude zařazen nejpozději v dubnu 2005.
The first patient will be enrolled by April 2005 the latest.
Dílčí zprávy budou dodávány společně s předkládanými PSURy.
Progress reports will be provided together with the submission of the PSURs.
Závěrečná zpráva o studii bude předložena do 6 měsíců od doby, kdy poslední pacient dokončí studii a budou předloženy ke kontrole CHMP, což se odhaduje na 4. čtvrtletí 2011.
A final study report will be provided within 6 months after last patient completed and forwarded for review by CHMP, estimated dated of 4Q 2011.
(BALENÍ SE 30 AMPULKAMI V KRABIČCE OBSAHUJÍCÍ 90 (3 x 30) AMPULEK PO 2ML) (BALENÍ SE 30 AMPULKAMI V KRABIČCE OBSAHUJÍCÍ 300 (10 x 30) AMPULEK PO 2ML)
(PACK WITH 30 AMPOULES IN A CARTON WITH 90 (3 x 30) AMPOULES WITH 2 ML) (PACK WITH 30 AMPOULES IN A CARTON WITH 300 (10 x 30) AMPOULES WITH 2 ML)
Ventavis 10 mikrogramů/ ml, roztok k rozprašování Iloprostum
Ventavis 10 microgram/ ml, Nebuliser solution Iloprost
Jedna ampulka s 2 ml obsahuje 20 mikrogramů iloprostum (ve formě iloprostum trometamoli).
Each ampoule with 2 ml contains 20 micrograms iloprost (as iloprost trometamol).
Pomocné látky: trometamol, ethanol 96%, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda na injekci.
Excipients: trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Roztok k rozprašování 30 ampulek po 2 ml Část krabičky obsahující 90 ampulek po 2 ml.
Part of a box containing 90 ampoules with 2 ml.
Část krabičky obsahující 300 ampulek po 2 ml.
Part of a box containing 300 ampoules with 2 ml.
EU/ 1/ 03/ 255/ 007 [90 (3 x 30) x 2 ml] EU/ 1/ 03/ 255/ 008 [300 (10 x 30) x 2 ml]
EU/ 1/ 03/ 255/ 007 [90 (3 x 30) x 2 ml] EU/ 1/ 03/ 255/ 008 [300 (10 x 30) x 2 ml]
18 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (VNĚJŠÍ PAPÍROVÁ KRABIČKA / 30 AMPULEK OBSAHUJÍCÍCH 2 ML 90 AMPULEK OBSAHUJÍCÍCH 2 ML 90 (3 x 30) AMPULEK OBSAHUJÍCÍCH 2 ML 100 AMPULEK OBSAHUJÍCÍCH 2 ML 300 AMPULEK OBSAHUJÍCÍCH 2 ML 300 (10 x 30) AMPULEK OBSAHUJÍCÍCH 2 ML)
(OUTER CARTON / 30 AMPOULES WITH 2 ML 90 AMPOULES WITH 2 ML 90 (3 x 30) AMPOULES WITH 2 ML 100 AMPOULES WITH 2 ML 300 AMPOULES WITH 2 ML 300 (10 x 30) AMPOULES WITH 2 ML)
Ventavis 10 mikrogramů/ ml roztok k rozprašování Iloprostum
Ventavis 10 microgram/ ml nebuliser solution Iloprost
1 ml roztoku obsahuje 10 mikrogramů iloprostum (ve formě iloprostum trometamoli).
1 ml solution contains 10 micrograms iloprost (as iloprost trometamol).
Jedna ampulka se 2 ml obsahuje 20 mikrogramů iloprostu.
Each ampoule with 2 ml contains 20 micrograms iloprost.
Pomocné látky: trometamol, ethanol 96%, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda na injekci.
Excipients: trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections
Roztok k rozprašování 30 ampulek po 2 ml, 90 ampulek po 2 ml, 90 (3 x 30) ampulek po 2 ml, 100 ampulek po 2 ml, 300 ampulek po 2 ml, 300 (10 x 30) ampulek po 2 ml.
300 (10 x 30) ampoules with 2 ml.
19 8.
20 8.
EU/ 1/ 03/ 255/ 001 EU/ 1/ 03/ 255/ 006 EU/ 1/ 03/ 255/ 007
EU/ 1/ 03/ 255/ 001 EU/ 1/ 03/ 255/ 006 EU/ 1/ 03/ 255/ 007 EU/ 1/ 03/ 255/ 002 EU/ 1/ 03/ 255/ 003 EU/ 1/ 03/ 255/ 008
[30 x 2 ml [90 x 2 ml] [90 (3 x 30) x 2 ml]
[30 x 2 ml] [90 x 2 ml] [90 (3 x 30) x 2 ml] [100 x 2 ml] [300 x 2 ml] [300 (10 x 30) x 2 ml]
20 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
(BALENÍ SE 42 AMPULKAMI V KRABIČCE OBSAHUJÍCÍ 168 (4 X 42) AMPULEK PO 1 ML)
(PACK WITH 42 AMPOULES IN A CARTON WITH 168 (4 x 42) AMPOULES WITH 1 ML)
Jedna ampulka s 1 ml obsahuje 10 mikrogramů iloprostum (ve formě iloprostum trometamoli).
Each ampoule with 1 ml contains 10 micrograms iloprost (as iloprost trometamol).
Roztok k rozprašování 42 ampulek po 1 ml Část krabičky obsahující 168 ampulek po 1 ml.
Part of a box containing 168 ampoules with 1 ml.
21 10.
22 10.
22 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
(VNĚJŠÍ PAPÍROVÝ OBAL - KRABIČKA / 30 AMPULEK PO 1 ML 168 AMPULEK PO 1 ML)
(OUTER CARTON / 30 AMPOULES WITH 1 ML 168 AMPOULES WITH 1 ML)
Roztok k rozprašování 30 ampulek po 1 ml 168 ampulek po 1 ml
168 ampoules with 1 ml.
EU/ 1/ 03/ 255/ 005
EU/ 1/ 03/ 255/ 004 [30 x 1 ml] EU/ 1/ 03/ 255/ 005 [168 x 1 ml]
Pro podávání pomocí rozprašovače I- Neb.
For the administration with the I-Neb nebuliser.
(AMPULKA SE 2 ML)
(AMPOULE WITH 2 ML)
Ventavis 10 mikrogramů/ ml roztok k rozprašování Iloprostum Inhalační podání
Ventavis 10 microgram/ ml nebuliser solution Iloprost Inhalation use
25 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
(AMPULKA S 1 ML)
(AMPOULE WITH 1 ML)
27 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
PACKAGE LEAFLET
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
please tell your doctor or pharmacist.
Co je Ventavis a k čemu se používá 2.
What Ventavis is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ventavis užívat 3.
Before you use Ventavis 3.
Jak se přípravek Ventavis užívá 4.
How to use Ventavis 4.
Jak přípravek Ventavis uchovávat 6.
Possible side effects 5 How to store Ventavis 6.
CO JE PŘÍPRAVEK VENTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT VENTAVIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Co je Ventavis:
What Ventavis is:
Ventavis je roztok k rozprašování.
Ventavis is a nebuliser solution.
Roztok se mění v aerosolovou mlhu pomocí speciálního přístroje, který se nazývá rozprašovač.
The solution is changed into an aerosol mist by a special machine called a nebuliser.
Jak Ventavis působí:
How Ventavis works:
Ventavis napodobuje účinky prostacyklinu, látky, která se přirozeně vyskytuje v organismu.
Ventavis imitates a natural substance in the body called prostacyclin.
Stejně jako prostacyklin, Ventavis zabraňuje nechtěnému uzávěru nebo zúžení krevních cév a umožňuje, aby tepnami protékalo více krve.
Ventavis and prostacyclin inhibit unwanted blocking or narrowing of blood vessels and allow more blood to flow through the arteries.
K čemu se Ventavis používá:
What Ventavis is used for:
Ventavis se používá k léčbě středně těžkých případů primární plicní hypertenze (PPH).
Ventavis is used to treat moderate cases of primary pulmonary hypertension (PPH).
Primární plicní hypertenze je charakterizována vysokým krevním tlakem v krevních cévách mezi srdcem a plícemi.
This is a condition where blood pressure is too high in the blood vessels between the heart and the lungs.
Ventavis navozuje snížení krevního tlaku v plicní tepně zlepšením průtoku krve.
Ventavis tends to lower blood pressure within the pulmonary artery, by improving blood flow.
V důsledku tohoto působení se srdce méně namáhá.
This means less work for the heart.
Usnadnění průtoku krve vede k zlepšení zásobování organismu kyslíkem a snižuje srdeční námahu.
Improved blood flow leads to an improved supply of oxygen to the body and reduced strain on the heart.
Srdce tak může pracovat účinněji.
The heart can function more effectively.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VENTAVIS UŽÍVAT
BEFORE YOU USE VENTAVIS
Neužívejte Ventavis:
Do not use Ventavis:
Pokud se domníváte, že se Vás může některý z níže uvedených bodů týkat, uvědomte o tom, prosím, svého lékaře: • Jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na iloprost nebo na kteroukoli další složku Ventavisu.
If you think any of the following may apply to you, please tell your doctor:
28 • Jestliže u Vás existuje riziko krvácení – například máte- li aktivní žaludeční vředy, nějaké zranění nebo jiné projevy krvácení. • Jestliže se Vám ve větším množství tvoří voda na plicích a máte obtíže s dýcháním. • Jestliže je Vaše onemocnění způsobeno spíše uzávěrem nebo zúžením žíly.. • Pokud jste v uplynulých 3 měsících prodělal( a) cévní mozkovou příhodu nebo jakoukoli jinou příhodu s přerušením krevního zásobování mozku. • Pokud máte srdeční potíže, například:
• If you are allergic (hypersensitive) to iloprost or any of the other ingredients of Ventavis. • If you are at risk of bleeding – for example, active stomach ulcers, injuries, or other bleeding • If you have a significant suspected build-up of fluid in the lungs, with difficulty in breathing • If your disease is due to a blocked or narrow vein rather than a blocked or narrow artery. • If you have had a stroke within the last 3 months, or any other interruption of blood supply to the brain • If you have a heart problem, for example:
- - - - -
-
srdeční infarkt během uplynulých šesti měsíců těžší poruchy srdečního rytmu nedostatečný průtok krve k srdečnímu svalu (ischemická choroba srdeční) jakékoliv srdeční onemocnění, které není léčeno nebo přísně sledováno lékařem vadu srdce, například vadu srdeční chlopně, která způsobuje nedostatečný srdeční výkon.
a heart defect has been diagnosed, such as a faulty heart valve that causes the heart to work poorly.
• Jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz část 2., Zvláštní opatrnost při používání přípravku Ventavis je zapotřebí, „ Těhotenství “, „ Kojení “).
• If you are pregnant or breast-feeding (see section 2., Take special care, ‘ Pregnancy, ‘ Breast-feeding’).
Zvláštní opatrnost při používání přípravku Ventavis je zapotřebí:
Take special care with Ventavis:
− Pokud máte plicní infekci, těžké astma nebo jiné plicní onemocnění.
Inhaling Ventavis
Inhalování Ventavisu může vyvolat dýchací obtíže. − Pokud máte příliš nízký krevní tlak (méně než 85 mmHg) neměli byste léčbu Ventavisem začínat.
might trigger breathing difficulties. − If your blood pressure is too low (less than 85 mmHg) you should not start the therapy with Ventavis.
V některých případech budete potřebovat speciální lékařský dohled:
You will need special medical observation in some cases:
- Obecně budete muset věnovat zvláštní pozornost tomu, abyste se vyhnul( a) mdlobám a
- In general, you will need to take special care to try and avoid fainting or other effects of low
dalším projevům nízkého krevního tlaku, jako je například závrať: • Ze židle nebo z postele vstávejte pomalu.
blood pressure, such as dizziness: • Stand up slowly when you get out of chairs or bed.
Pomůžete tak svému organismu, aby se vyrovnal se změnou polohy a krevního tlaku. • Pokud se u Vás po vstanutí z postele objeví tendence k mdlobám, může pomoci, jestliže první dávku užijete ještě vleže. • Vyhněte se jakékoliv neobvyklé zátěži, například tělesné námaze; mohlo by pomoci, pokud užijete Ventavis před započetím namáhavé činnosti. • Pokud je to možné, požádejte někoho, aby na Vás dohlédl a požádejte ho, aby zavolal lékaře v případě, že u Vás dojde k mdlobě.
You will help your body get used to the change in position and blood pressure • If you tend to faint as soon as you get out of bed, it may be helpful to take your first dose of the day while you’ re still lying down. • Avoid any exceptional straining, for example physical exertion; it might be useful to inhale Ventavis before. such physical exertion • Have someone on standby to watch you, if possible.
Lékař Vám poskytne radu jak postupovat a případně předepíše další léčbu. • Pokud se budou příhody mdloby zhoršovat kvůli základnímu onemocnění, oznamte to svému lékaři.
The doctor will give advice on what to do and possibly prescribe treatment • If fainting episodes get worse because of the underlying disease, tell your doctor.
Lékař může zvážit změnu léčby.
The doctor may consider a change of treatment.
- Pokud trpíte onemocněním jater, lékař Vám může předepsat nižší dávku Ventavisu než jiným
- If you have liver problems, you may be prescribed a lower dose of Ventavis than for other
pacientům.
patients
- Pokud máte závažné problémy s ledvinami, navštivte svého lékaře.
- If you have very severe kidney problems, see your doctor.
- Pokud se Váš celkový stav zhorší, navštivte svého lékaře.
- If your overall condition becomes worse, see your doctor.
Pokud je Vám méně než 18 let, uvědomte lékaře o svém věku.
If you are under 18 years, please make your doctor aware of your age.
Ventavis nebyl zatím testován u dětí ani dospívajících.
Ventavis has not yet been tested in children and adolescents.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
30 Taking other medicines
Ventavis a některé další léky se mohou navzájem ovlivňovat díky způsobu, jakým účinkují v organismu.
Ventavis and certain other medicines may influence each other in the way they work in your body.
Proto vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka o tom, že užíváte nějaké další léky.
Be specially careful to mention any of these: • Medicines used to treat high blood pressure or heart disease • Medicines which inhibit blood clotting (this includes acetylsalicylic acid a substance present in many medicines that lower fever and relieve pain, as well as others) Your doctor or pharmacist has more information on medicines to be careful with or avoid when using Ventavis, so always tell them if you are taking other medicines.
Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, oznamte to neprodleně svému lékaři.
• If you are pregnant, or think you might be, tell your doctor straight away.
Těhotné ženy nesmí Ventavis užívat (viz část 2.
Ventavis must not be used by pregnant women (see section 2.
Pokud byste mohla otěhotnět, používejte spolehlivou metodu antikoncepce od začátku léčby a v celém jejím průběhu (poraďte se se svým lékaře).
Do not use Ventavis). • If you could get pregnant, use reliable contraception from the time you start treatment and during treatment (ask your doctor).
Pokud začnete užívat Ventavis, přestaňte kojit.
Stop breast-feeding when you start Ventavis treatment.
Ventavis se nesmí podávat kojícím ženám, neboť není známo, zda léčivá látka přechází do mateřského mléka.
Ventavis must not be given to women who are breast-feeding, since it is not known whether the active substance is passed on through breast milk.