natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Největší úbytek příznaků byl zaznamenán ve studiích, které zkoumaly účinnost přípravku jako doplňku methotrexátu: při společném zohlednění výsledků dvou těchto studií byl po šesti měsících léčby 20% úbytek příznaků zaznamenán přibližně u dvou třetin pacientů dostávajících každé 2 týdny 40 mg přípravku Trudexa, zatímco ve skupině dostávající placebo přibližně u čtvrtiny iž
The greatest reductions were seen in the studies examining Trudexa as an add-on to methotrexate: in the two studies taken together, around two thirds of the patients adding 40 mg Trudexa every 2 weeks had at lon least a 20% reduction in symptoms after 6 months, compared to a quarter of those adding placebo.
Pacienti, kteří kromě methotrexátu dostávali přípravek Trudexa, vykazovali po jednom roce léčby oproti pacientům léčeným methotrexátem a placebem rovněž menší poškození kj
Patients adding Trudexa also had less joint damage and experienced less reduction in physical function than those adding placebo after a year of treatment.
Mezi pacienty, kteří nikdy předtím nedostávali methotrexát, bylo po jednom roce léčby 50% snížení výskytu příznaků zaznamenáno u více pacientů ve skupině léčené kombinací Trudexa- methotrexát než ve skupině léčené pouze methotrexátem (62% ve
In the patients who had not taken methotrexate before, more patients taking Trudexa and methotrexate had a 50% reduction in symptoms than those taking methotrexate alone over a year of treatment (62% and 46%, respectively). no
U dvou zbývajících onemocnění přípravek Trudexa přinesl výraznější zlepšení s ohledem na výskyt příznaků než placebo. ípa
For the other two diseases, Trudexa produced a greater improvement in symptoms than placebo.
V rámci studií přípravku Trudexa nejčastější vedlejší účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) Př
In studies of Trudexa, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were upper t uc
zahrnovaly infekce horních cest dýchacích (nachlazení) a reakce v místě vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí a svědění).
respiratory infection (colds) and injection site reactions (including pain, swelling, redness or pruritus [itching]).
Z důvodu zvýšeného rizika infekce musejí být pacienti v průběhu léčby přípravkem Trudexa a až 5 měsíců po jejím ukončení bedlivě sledováni, zda nejeví známky infekce, včetně tuberkulózy.
For the full list of rod
Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trudexa je uveden v příbalových informacích.
all side effects reported with Trudexa, see the Package Leaflet.
Přípravek Trudexa by neměli užívat pacienti s tuberkulózou, jinými závažnými infekcemi či středně těžkým až těžkým srdečním selháním.
Trudexa should not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure. lP
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku Trudexa převyšují jeho rizika, je- li používán k léčbě středně závažné až závažné formy revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy u dospělých, kteří nevykázali dostatečnou odpověď na jiné
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trudexa’ s benefits are na
©EMEA 2007
The committee recommended that Trudexa i dic
způsoby léčby.
be given marketing authorisation.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trudexa platné v celé Evropské unii společnosti Abbott Laboratories Ltd. dne 1. září 2003.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union Me
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Trudexa je k dispozici zde.
for Trudexa to Abbott Laboratories Ltd. on 1 September 2003.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03- 2007.
The full EPAR for Trudexa can be found here.
án rov ist reg ní ne iž kj ve ípa Př
This summary was last updated in 03-2007.
Číslo EU EU/ 1/ 03/ 257/ 001
ri EU/ 1/ 03/ 257/ 001
Smyšlený název Trudexa
Trudexa
Velikosti balení 1 injekční lahvička + 1 injekční stříkačka + 2 tampóny napuštěné alkoholem
ho 2 alcohol pads
EU/ 1/ 03/ 257/ 002
t EU/ 1/ 03/ 257/ 002
Předplněná injekční
pre-filled
1 předplněná injekční
1 pre-filled syringe +
án
use
stříkačka + 1 tampón napuštěný alkoholem
1 alcohol pad
v EU/ 1/ 03/ 257/ 003
EU/ 1/ 03/ 257/ 003
2 předplněné injekční
2 pre-filled syringes +
stříkačky + 2 tampóny
2 alcohol pads
tr napuštěné alkoholem EU/ 1/ 03/ 257/ 004
r EU/ 1/ 03/ 257/ 004
4 předplněné injekční
4 pre-filled syringes +
is
ge
stříkačky + 4 tampóny napuštěné alkoholem
4 alcohol pads
g EU/ 1/ 03/ 257/ 005
EU/ 1/ 03/ 257/ 005
6 předplněných injekčních
6 pre-filled syringes +
re
on
stříkaček + 6 tampónů napuštěných alkoholem
6 alcohol pads
í EU/ 1/ 03/ 257/ 006
l EU/ 1/ 03/ 257/ 006
1 předplněná injekční
1 pre-filled syringe with needleguard +
stříkačky s krytem jehly + 1 tampón napuštěný alkoholem
no 1 alcohol pad
Číslo EMEA
ct EMEA Number
Smyšlený název
Pharmaceutical
Síla
Route of
Léková forma
Packaging
ž n
Content
Cesta podání
Package size
Obal
name
Obsah
Form
Velikost balení
Administration
EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/ 007
d EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/ 008
EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
2 předplněná pero +
2 pre-filled pens + 2
pa
use
2 tampóny napuštěné
alcohol pads in a blister
ří alkoholem v blistru EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/ 009
l EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
4 předplněná pera +
4 pre-filled pens + 4
P
use
4 tampóny napuštěné alkoholem v blistru
alcohol pads in a blister
EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/ 010
EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
6 předplněných per + 6 tampónů napuštěných alkoholem v blistru
6 pre-filled pens + 6
1/ 1
ed M 1/ 1
Jedna injekční lahvička na jedno použití o objemu 0, 8 ml obsahuje 40 mg adalimumabu.
ed Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
án Úplný seznam pomocných látek – viz bod 6. 1
ris For a full list of excipients, see section 6.1.
rov 3.
tho 3.
ist 4.
au 4.
4. 1 Terapeutické indikace reg Revmatoidní artritida
r 4.1 Therapeutic indications
Přípravek Trudexa v kombinaci s methotrexátem je indikován: ní
ge Rheumatoid arthritis lon Trudexa in combination with methotrexate, is indicated for:
k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže ne
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been no
odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná.
inadequate. the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. t
k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni methotrexátem. iž
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued uc
Přípravek Trudexa je možné podávat v monoterapii při nesnášenlivosti methotrexátu nebo kj
treatment with methotrexate is inappropriate.
v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné. ve
Trudexa has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and rod
RTG vyšetřováním bylo prokázáno, že přípravek Trudexa snižuje rychlost progrese poškození kloubů a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem. ípa
to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Psoriatická artritida
Psoriatic arthritis lP
Přípravek Trudexa je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem Př
Trudexa is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. na
nebyla dostatečná.
Ankylosing spondylitis
Ankylozující spondylitida
Trudexa is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have i
Trudexa je indikována k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
had an inadequate response to conventional therapy. dic
Crohnova choroba
Crohn’ s disease Me
Přípravek Trudexa je indikován k léčbě těžké aktivní Crohnovy choroby u pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/ nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali, kteří ji netolerují nebo je u nich z léčebných příčin kontraidikována.
Trudexa is indicated for treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
2 Při zahájení léčby by měl být přípravek Trudexa podáván v kombinaci s kortikosteroidy.
For induction treatment, Trudexa should be given in combination with cortiocosteroids.
Při nesnášenlivost kortikosteroidů nebo v případě, kdy léčba kortikosteroidy není vhodná, může být přípravek Trudexa podáván samostatně (viz bod 4. 2).
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to corticosteroids or when continued treatment with corticosteroids is inappropriate (see section 4.2).
4. 2 Dávkování a způsob podání
2 4.2 Posology and method of administration
Léčba přípravkem Trudexa má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy nebo Crohnovy choroby.
Trudexa treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or Crohn’ s disease.
Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Trudexa aplikovat sami, jestliže
ed After proper training in injection technique, patients may self-inject with Trudexa if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Po dobu léčby přípravkem Trudexa je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv (např.
ris During treatment with Trudexa, other concomitant therapies (e. g., corticosteroids and/ or immunomodulatory agents) should be optimised.
Dospělí
tho Adults
ist Revmatoidní artritida
Rheumatoid arthritis
Doporučená dávka přípravku Trudexa u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg reg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden.
au The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Pro kombinaci s chorobu modifikujícími antirevmatickými ní
r Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued
léky, s výjimkou methotrexátu, viz body 4. 4 a 5. 1. ne
ge during treatment with Trudexa.
Pokud u některých pacientů na monoterapii adalimumabem dojde ke snížení odpovědi na léčbu, může být u těchto pacientů prospěšné zvýšení dávky na 40 mg jednou týdně.
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1. lon In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
Psoriatická artritida a ankylozující spondylitida iž
Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis no
Doporučená dávka přípravku Trudexa u pacientů s psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou kj
The recommended dose of Trudexa for patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection. t
je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně. ve
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved uc
Dostupné údaje nasvědčují tomu, že klinické odpovědi na léčbu je dosaženo u všech výše uvedených indikací obvykle během 12 týdnů léčby.
within 12 weeks of treatment.
U pacientů, u kterých nedošlo k odpovědi během této doby, je nutné pečlivě zvážit její pokračování. ípa
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period. rod
Doporučená úvodní dávka přípravku Trudexa u dospělých pacientů s těžkou Crohnovou chorobou je Př
The recommended Trudexa induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is lP
80 mg v týdnu 0, dále pak 40 mg v týdnu 2.
80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
V případě nutnosti rychlejšího nástupu odpovědi na lébu je možno užít dávkovací schéma se 160 mg v týdnu 0 (dávka může být užita jako 4 injekce v jednom dni nebo dvě injekce za den ve dvou následujících dnech) a 80 mg v týdnu 2, je však nutno si uvědomit vyšší riziko nežádoucích účinků, které při záhájení léčby hrozí.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction. na
Také v případě, kdy pacient užívání přípravku Trudexa ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek Trudexa opětovně nasazen.
Alternatively, if a patient has stopped Trudexa and signs and symptoms of disease recur, i dic
V průběhu udržovací léčby by měly být dávky kortikosteroidů postupně snižovány ve shodě se zavedenými postupy klinické praxe.
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice Me
3 Někteří pacienti, u nichž se odpověď na léčbu nerozvinula do týdne 4, mohou profitovat, pokud v udržovací léčbě pokračují až do týdne 12.
3 Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Není zapotřebí žádná úprava dávky.
ed No dose adjustment is required.
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí.
ris There is no experience in children.
án Pacienti s poruchou funkce ledvin a/ nebo jater
tho Impaired renal and/ or hepatic function
rov Přípravek Trudexa nebyl studován u této populace pacientů.
Trudexa has not been studied in these patient populations.
4. 3 Kontraindikace
au 4.3 Contraindications
ist Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. reg Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako je sepse a oportunní infekce (viz bod 4. 4).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Středně těžké až těžké srdeční selhání (NYHA třída III/ IV) (viz bod 4. 4).
r Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section
4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití ní
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see section 4.4). lon 4.4 Special warnings and precautions for use
Infekce ne
Infections no
Vzhledem k tomu, že eliminace adalimumabu z organismu může trvat až pět měsíců, sledování musí trvat po celou tuto dobu. iž
Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period. t uc
Léčba přípravkem Trudexa nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo kj
Treatment with Trudexa should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled. rod
lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty. ve
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Trudexa should be monitored closely.
Pečlivě musí být sledováni ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem Trudexa k rozvoji nové infekce.
Administration of Trudexa should be discontinued if a patient develops a new serious infection until infections are controlled.
Pokud u pacienta dojde k rozvoji nové závažné infekce, podávání přípravku Trudexa se přeruší do doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Physicians should exercise caution when considering the use of Trudexa in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may lP
Lékaři musí být opatrní při zvažování ípa
predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Př
Serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections, including fatalities, have na
Při léčbě přípravkem Trudexa byly hlášeny těžké infekce, sepse, tuberkulóza a další oportunní infekce končící i úmrtím.
been reported with Trudexa.
Závažné infekce:
Serious infections: i dic
Zvláště významné jsou infekce jako například pneumonie, pyelonefritis, septická arthritis a septikémie.
Me
4 Před zahájením léčby přípravkem Trudexa musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní (latentní) tuberkulózy.
4 Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Toto vyšetření má spočívat v podrobné osobní anamnéze cílené na výskyt tuberkulózy v minulosti, či na možné dřívější kontakty s pacienty s aktivní tuberkulózou a na dřívější a/ nebo současnou imunosupresivní léčbu.
This evaluation should include a detailed medical history with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Doporučuje se, aby provedení těchto testů bylo zaznamenáno v informační kartičce pacienta.
Prescribers
Předepisujícím lékařům připomínáme riziko falešně negativních výsledků kožního tuberkulinového testu, a to zejména u těžce nemocných nebo pacientů se sníženou imunitní odpovědí.
ed are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Léčba přípravkem Trudexa nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4. 3).
ris If active tuberculosis is diagnosed, Trudexa therapy must not be initiated (see section 4.3).
V těchto případech
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate anti-tuberculosis prophylaxis in accordance with local
rov se musí velmi pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika léčby přípravkem Trudexa.
In this situation, the benefit/ risk balance of therapy with Trudexa should be very carefully considered.
Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem Trudexa nebo po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, vyčerpání či váhový
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms (e. g., persistent cough,
ist úbytek, mírně zvýšená teplota).
au wasting/ weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Trudexa.
Jiné oportunní infekce:
r Other opportunistic infections:
Byly hlášeny závažné a těžce probíhající oportunních infekce, spojené s užíváním přípravku Trudexa, jako například pneumonie způsobená pneumocystis carinii, diseminovaná histoplamóza, listerióza a aspergilóza. ní
ge There have been reports of serious and severe opportunistic infections associated with Trudexa therapy, for example pneumocystis carinii pneumonia, disseminated histoplasmosis, listeriosis and lon aspergillosis.
Jestliže pacient, léčený přípravkem Trudexa, vykazuje prolonované nebo atypické symptomy infekce nebo celkového zhoršení zdravotního stavu, je třeba zvážit možnost nejčastěji se vyskytujících ne
If a patient receiving Trudexa shows prolonged/ atypical symptoms/ signs of infections or general deterioration, prevalent opportunistic conditions must be considered. no
Reaktivace hepatitis B iž
Hepatitis B Reactivation
Reaktivace hepatitis B se objevila u těch pacientů, užívajících TNF- antagonisty včetně přípravku Trudexa, kteří jsou chronickými nositeli tohoto viru.
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Trudexa, who are chronic carriers of this virus.
Pacienti, jimž kj
Patients at risk for HBV t uc
hrozí riziko nákazy HBV infekcí, by měli být vyšetřeni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím terapie přípravkem Trudexa.
infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Trudexa therapy.
Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Trudexa, musí ve
Carriers of HBV who require treatment with Trudexa should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination rod
být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV infekce.
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Adekvátní údaje o léčbě pacientů, nositelů HBV, kombinací TNF- antagonisty a antivirotika z důvodu zabránění reaktivace HBV, nejsou k dispozici.
In patients who develop HBV reactivation, Trudexa should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated. lP
U pacientů, ípa
Neurological events
u kterých dojde k rozvoji HBV reaktivace, musí být přípravek Trudexa vysazen a je třeba zahájit účinnou antivirovou terapii a další podpůrnou léčbu.
TNF-antagonists including Trudexa have been associated in rare cases with new onset or exacerbation na
V souvislosti s podáváním antagonistů TNF včetně přípravku Trudexa se vzácně vyskytly případy nového vzniku nebo exacerbace klinických symptomů a/ nebo radiografického průkazu demyelinizačního onemocnění.
of clinical symptoms and/ or radiographic evidence of demyelinating disease.
Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku Trudexa u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nervového systému.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Trudexa in patients with pre-existing or recent-onset central nervous system demyelinating disorders. i dic
Při subkutánním podávání přípravku Trudexa v klinických studiích nebyly pozorovány závažné alergické reakce.
Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Trudexa Me
Po uvedení na trh byly po podání přípravku Trudexa velmi vzácně hlášeny závažné alergické
In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported very rarely following Trudexa administration.
5 reakce včetně anafylaxe.
5 The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
Ve studii u 64 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni přípravkem Trudexa, nebylo prokázáno snížení hypersensitivity opožděného typu, snížení hladin imunoglobulinů nebo změna v počtu efektorových T a B buněk a NK buněk, monocytů/ makrofágů a neutrofilů.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Trudexa, there was no
án Maligní onemocnění a lymfoproliferativní poruchy
ed evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-and B cells and NK-cells, monocyte/ macrophages, and neutrophils.
V kontrolovaných částech klinických studií s antagonisty TNF bylo u pacientů léčených antagonisty
ris Malignancies and lymphoproliferative disorders
rov TNF pozorováno v porovnání s kontrolní skupinou pacientů více případů malignit včetně lymfomů.
tho In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Navíc u pacientů s revmatoidní artritidou s dlouhodobým vysoce aktivním zánětlivým onemocněním existuje zvýšené riziko vzniku lymfomu, což komplikuje odhad rizika.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory
ist riziko rozvoje lymfomů nebo jiných maligních onemocnění.
au disease, which complicates the risk estimation.