natgillin/translations-raw huggingface dataset:
První skupina dostávala injekce placeba jednou
The first received placebo injections every week for 52 weeks. na
Poté byli pacienti zařazeni do otevřené prodloužené fáze studie, kdy bylo podáváno 40 mg přípravku Trudexa každý druhý týden po dobu až 60 měsíců.
Thereafter, patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Trudexa was administered every other week up to 60 months. i dic
Studie IV primárně hodnotila bezpečnost léčby u 636 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší.
Patients were permitted to be either disease-modifying, anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that Me
Studie se mohli zúčastnit pacienti, kteří dosud neužívali chorobu modifikující antirevmatické léky i pacienti, kteří byli i v průběhu studie léčeni revmatologickou léčbou za předpokladu, že tato terapie byla stabilní po dobu nejméně 28 dní.
therapy was stable for a minimum of 28 days.
Tato studie hodnotila
This study evaluated the efficacy of Trudexa 40 mg every other week/ methotrexate combination therapy, Trudexa 40 mg every other week
rov účinnost přípravku Trudexa 40 mg podávaného každý druhý týden/ v kombinační terapii s methotrexátem, přípravku Trudexa 40 mg každý druhý týden v monoterapii a methotrexátu v monoterapii na snížení příznaků a projevů a rychlost progrese poškození kloubů u revmatoidní artritidy po dobu 104 týdnů.
76 monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Ve studiích III a V bylo dalším primárním výsledným ukazatelem v 52. týdnu zpomalení progrese onemocnění (stanovené pomocí RTG vyšetření).
ed additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
ACR odpověď ne
ris ACR response
ACR odpověď v placebem kontrolovaných studiích (procento pacientů) kj
ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
Odpověď
au Response
Placebo / MTXc n=60 ípa
MTXc n=60
Trudexab / MTXc Placebo Trudexab n=63 n=110 n=113
n=110 lon
Placebo / MTXc Trudexab / MTXc n=200 n=207
MTXc n=200
ACR 20
MTXc n=207
ACR 50 Př
ACR 50
ACR 70 a
ACR 70 a
23, 8% NA
23.8% NA t
Studie I za 24 týdnů, Studie II za 26 týdnů a Studie III za 24 a 52 týdnů b přípravek Trudexa 40 mg podávaný každý druhý týden c MTX = methotrexát ** p < 0, 01, Trudexa versus placebo
b 40 mg Trudexa administered every other week c MTX = methotrexate **p < 0.01, Trudexa versus placebo rod
Ve studiích I- IV došlo po 24 a 26 týdnech léčby v porovnání s placebem ke zlepšení všech jednotlivých složek kritérií odpovědi ACR (počet bolestivých a oteklých kloubů, hodnocení aktivity onemocnění a bolesti lékařem a pacientem, skóre indexu disability (HAQ) a hodnoty CRP (mg/ dl)).
In Study III, these lP
80 Ve studii III toto zlepšení přetrvávalo po dobu 52 týdnů.
improvements were maintained throughout 52 weeks.
114 z celkem 207 pacientů pokračovalo v léčbě přípravkem Trudexa v dávce 40 mg každý druhý týden po dobu až 60 měsíců.
There were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months. na
Ve studii IV byla ACR 20 odpověď u pacientů léčených přípravkem Trudexa a standardní léčbou statisticky významně lepší než u pacientů léčených placebem a standardní léčbou (p < 0, 001).
statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001). dic
Ve studiích I - IV dosáhli pacienti léčení přípravkem Trudexa statisticky významné odpovědi ACR 20 a 50 v porovnání s placebem již za jeden až dva týdny po zahájení léčby.
Me
án Ve studii V u pacientů s časnou revmatoidní artritidou, kteří dosud nebyli léčeni methotrexátem, vedla kombinační léčba přípravkem Trudexa a methotrexátem k rychlejší a významně větší odpovědi ACR než monoterapie methotrexátem a monoterapie přípravkem Trudexa v 52. týdnu a odpověď
In Study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Trudexa and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table 4).
Tabulka 4:
77 Table 4:
n=274
n=268
n=268
ed ACR 20
62, 6%
62.6% 56.0%
54, 4%
54.4% 49.3%
72, 8%
72.8% 69.4%
0, 013
0.013 0.002
Týden 104 56, 0%
0.043 0.140
69, 4% ní
ris ACR 50
< 0, 001
Week 52
0, 140
45.9%
ACR 50
41.2%
Týden 52
61.6%
45, 9%
< 0.001 < 0.001
41, 2%
0.317
61, 6%
tho
< 0, 001 < 0, 001
Week 104
0, 317
42.8%
Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie methotrexátem a kombinační terapie přípravkem Trudexa/ methotrexát pomocí Mann- Whitneova U testu. kj
au a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test
Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie přípravkem Trudexa a monoterapie ve
r c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy
methotrexátem pomocí Mann- Whitneova U testu.
ge using the Mann-Whitney U test
remisi (DAS28 < 2, 6) v porovnání s 20, 6% pacientů léčených methotrexátem v monoterapii a 23, 4% pacientů léčených přípravkem Trudexa v monoterapii.
At week 52, 42.9% of patients who received Trudexa/ methotrexate combination therapy achieved lon clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Trudexa monotherapy.
Kombinační terapie přípravkem Trudexa/ methotrexátem byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p < 0, 001) a monoterapie přípravkem Trudexa (p < 0, 001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby Př
Trudexa/ methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Trudexa monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe no
u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
rheumatoid arthritis.
RTG odpověď
Radiographic response t
Ve studii III, kde průměrné trvání revmatoidní artritidy u pacientů léčených přípravkem Trudexa bylo přibližně 11 let, bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna modifikovaného celkového Sharpova skóre a jeho komponent, skóre erozí a skóre zúžení kloubní štěrbiny.
approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
U pacientů léčených přípravkem Trudexa/ methotrexátem byla zjištěna významně menší RTG progrese v 6. a 12. měsíci léčby než u pacientů léčených methotrexátem v monoterapii (viz tabulka 5).
Trudexa/ methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than rod
81 v dávce 40 mg každý druhý týden bylo po 5 letech radiograficky zhodnoceno.
113/ 207 of patients originally treated with 40 mg Humira every other week were evaluated radiographically at 5 years.
U 66 z těchto pacientů nedošlo k progresi nebo strukturálnímu poškození, což bylo definováno jako nulová či nižší změna hodnoty TSS.
Among those, 66 patients showed no lP
Průměrné RTH změny po 12 měsících ve studii III
Radiographic Mean Changes Over 12 Months in Study III na
án Celkové Sharpovo skóre
i
0, 1
dic
2, 6 (1, 4; 3, 8)
other week
< 0, 001c
(95% Confidence
Skóre erozí
Intervalb) Me
ist b 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a přípravkem Trudexa c na základě analýzy pořadí d
methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa. c Based on rank analysis d Joint Space Narrowing
Ve studii V bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna upraveného celkového Sharpova skóre (viz tabulka 6). ní
78 In Study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score (see Table 6).
Trudexa/ MTX
X
(95% interval (95% interval spolehlivosti) spolehlivosti)
(95% confidence (95% confidence
(95% interval spolehlivosti)
n=268
pa
interval) interval)
pb
(95% confidence
pc
ris interval)
Sharpovo skóre kj
tho Erosion score JSN score
Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie methotrexátem a kombinační terapie přípravkem Trudexa/ methotrexát pomocí Mann- Whitneova U testu. b.
a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test.
Př
au b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
44, 5%, p < 0, 001).
r ge Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified total Sharp score ≤ 0.5) was significantly higher with lon Trudexa/ methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Trudexa monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Kvalita života a tělesné funkce
Quality of life and physical function no
Kvalita života odvozená od zdravotního stavu a tělesné funkce byly ve čtyřech původních kontrolovaných studiích hodnoceny indexem disability pomocí Dotazníku hodnocení zdraví (Health Assessment Quesionnaire – HAQ).
Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in Study III.
Tento parametr byl předem stanoveným primárním výsledným ukazatelem v 52. týdnu ve studii III.
All doses/ schedules of Trudexa t
U všech dávek/ režimů podávání přípravku Trudexa ve všech čtyřech studiích bylo prokázáno statisticky významně větší zlepšení indexu disability HAQ mezi výchozí hodnotou a hodnotou v 6. měsíci v porovnání s placebem a ve studii III byly pozorovány
in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the uc
82 stejné výsledky v 52. týdnu.
HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in Study III the same was seen at week 52.
Tyto nálezy podporují i výsledky Stručného formuláře průzkumu zdraví (SF 36) u všech dávek/ režimů podávání přípravku Trudexa ve všech čtyřech studiích se statisticky významným zlepšením skóre souhrnu tělesných komponent (physical component summary – PCS) a statisticky významným zlepšením skóre příznaků bolesti a vitality při dávkování přípravku 40 mg každý druhý týden.
studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Ve všech třech studiích, ve kterých byla hodnocena únavnost (studie I, III, IV) byl pozorován její statisticky významný pokles stanovením funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění (FACIT).
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (Studies lP
Zlepšení kvality života bylo hodnoceno po dobu 156 týdnů (36 měsíců), toto zlepšení přetrvávalo v průběhu celého tohoto období.
Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and na
án Ve studii V se zlepšení indexu disability HAQ a tělesné komponenty v průzkumu SF 36 prokázalo jako větší (p < 0, 001) při kombinační léčbě přípravkem Trudexa/ methotrexátem než při monoterapii methotrexátem v 52. týdnu a zůstávalo větší až do 104. týdne.
Me
rov Psoriatická artritida
Psoriatic arthritis
ist psoriatické artritidy ve dvou placebem kontrolovaných studiích, studiích VI a VII.
Trudexa, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, Studies VI and VII.
Ve studii VII, která trvala 12 týdnů, bylo reg léčeno 100 pacientů s nedostatečnou odpovědí na léčbu DMARD.
Study VII with 12-week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
Pro malý počet studovaných pacientů s psoritickou artropatií podobnou ankylosující spondylitidě nejsou k dispozici dostatečné důkazy o účinnosti přípravku Trudexa (viz tabulka 7). ní
79 There is insufficient evidence of the efficacy of Trudexa in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied (see Table 7).
Odpověď
Placebo
Placebo
Trudexa Placebo
Trudexa
ACR 20
58%
58%
***
tho ***
ACR 50 ve
ACR 50
2%
25%
25%
au ***
ACR 70 ípa
ACR 70
*** p < 0, 001 pro všechna porovnání mezi přípravkem Trudexa a placebem Př
r *** p < 0.001 for all comparisons between Trudexa and placebo
ACR odpověď ve studii VI byla obdobná při současné léčbě methotrexátem jako odpověď bez léčby touto látkou.
N/ A not applicable lon ACR responses in Study VI were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
U pacientů léčených přípravkem Trudexa bylo prokázáno zlepšení mezi výchozím stavem a stavem v týdnu 24 u tělesné funkce hodnocené pomocí HAQ a u Stručného formuláře průzkumu zdraví (SF 36).
Trudexa treated patients demonstrated improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36), from base-line to week 24. no
83 Přípravek Trudexa 40 mg byl podáván každý druhý týden ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích 393 pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou, u nichž nebyla dostatečná odpověď na konvenční terapii (průměrné výchozí skóre aktivity choroby [Bath Ankylosis Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bylo u všech skupin 6, 3).
Trudexa 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double− blind, placebo− controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean t
Studie trvaly 24 týdnů.
was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Subjekty hodnocení (n=215, 54%), u kterých se v týdnech 12, 16 nebo 20 nepodařilo dosáhnout ASAS 20, byli předčasně zařazeni do otevřené fáze studie a každý druhý týden pak dostávali subkutánně 40 mg adalimumabu a byli poté v dvojitě zaslepených statistických analýzách považováni za na léčbu neodpovídající.
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses. lP
án V rozsáhlejší studii (VIII) s 315 pacienty výsledky prokázaly statisticky signifikantní zlepšení symptomů ankylozující spondylitidy u pacientů léčených přípravkem Trudexa ve srovnání s placebem.
In the larger study (VIII) with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Trudexa compared to placebo. na
rov Tabulka 8 – Účinné odpovědi v placebem kontrolované studii s ankylozující spondylitidou – studie VIII Redukce symptomů
Table 8 - Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study VIII i dic
ist Odpověď ASASa 20
Response
ASAS 50
ASAS 50
Týden 2 Týden 12
Week 2 Week 12
3% 10%
3% 10%
16% *** 38% ***
16%*** 38%***
ne
80
35% ***
35%***
BASDAIb 50
ed BASDAIb 50
4%
16%
20% ***
45%***
Týden 12 Týden 24
Week 24
∗∗∗, ∗∗ Statisticky signifikantní při p < 0, 001, < 0, 01 pro všechna srovnání mezi přípravkem Trudexa a placebem v týdnech 2, ípa
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24
12 a 24 a stanovení stupně ankylozující spondylitidy (ASsessments in Ankylosing Spondylitis) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index Př
tho a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Pacienti léčeni přípravkem Trudexa vykazovali signifikantně významnější zlepšení v týdnu 12, které přetrvávalo až do týdne 24 a to v obou dotaznících SF36 i v ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire - dotazník kvality života pacientů s ankylozující spondylitidou).
au through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Crohnova choroba
r placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Bezpečnost a účinnost přípravku Trudexa byla ověřena u více než 1400 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≥ 220 a ≤ 450)
ge Crohn’ s Disease lon The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
84 v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
Bylo povoleno současné podávání konstantních dávek aminosylicylátů, kortikosteroidů a/ nebo imunomodulačních léků, přičemž 79% pacientů pokračovalo v užívání nejméně jednoho z těchto léků.
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications. t
Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI < 150) byla hodnocena ve dvou studiích, CLASSIC I a GAIN.
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and uc
Ve studii GAIN bylo 325 pacientů, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi či k rozvoji intolerance na infliximab, randomizováno do skupin, kdy užívali buď
In GAIN, 325 patients who had lost rod
Primárně na léčbu neodpovídající pacienti byli ze studií vyřazení, a proto nebyli dále hodnoceni.
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated. lP
Pacienti s klinickou odpovědí na léčbu v týdnu 4
Patients in clinical na
Snižování dávek kortikosteroidů bylo povoleno po týdnu 8. reg Indukce remise a četnost odpovědí ve studiích CLASSIC I a GAIN uvádí tabulka 9.
CLASSIC I and GAIN induction of remission and response rates are presented in Table 9. dic Me
Tabulka 9:
81 Table 9:
85
t
u studie CHARM v týdnech 26 a 56 byly tyto výsledky rovněž pozorovány ve skupině léčené adalimumabem, v porovnání se skupinou léčenou placebem. ve
82 Trudexa 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
U pacientů, kterým nebyl současně podáván methotrexát, byla 86 incidence 16 ze 185 subjektů (8, 6%), ve srovnání s incidencí 1 z 19 subjektů (5, 3%), kdy byl adalimumab užíván jako doplňkové léčivo k methotrexátu.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 16/ 185 (8.6%), compared to 1/ 19 (5.3%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate. lon In patients with Crohn’ s disease, adalimumab antibodies were identified in 7/ 269 subjects (2.6%) treated with adalimumab.
adalimumabu v séru (nevázaného na protilátky proti adalimumabu, AAA) byly nižší u pacientů s detekovanými protilátkami proti adalimumabu.
83 levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
6. 1 Seznam pomocných látek 87 Mannitol Monohydrát kyseliny citronové Dihydrát citronanu sodného Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný Polysorbát 80 Hydroxid sodný Voda na injekci
r ge Mannitol Citric acid monohydrate Sodium citrate lon Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Polysorbate 80 no
Trudexa 40 mg injekční roztok v předplněném peru na jedno použití, určeném pro použití pacientem. ne
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use. dic
• 1 předplněné pero s 1 tampónem napuštěným alkoholem, vše v blistru. • iž
Me
• 6 předplněných per, každé s 1 tampónem napuštěným alkoholem, vše v blistru.
• 2 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 4 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 6 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. ve
Not all pack sizes may be marketed.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku ípa
6.6 Special precautions for disposal
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
84 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Př
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
EU/ 1/ 03/ 257/ 007 EU/ 1/ 03/ 257/ 008 EU/ 1/ 03/ 257/ 009
tho EU/ 1/ 03/ 257/ 007 EU/ 1/ 03/ 257/ 008 EU/ 1/ 03/ 257/ 009
88 EU/ 1/ 03/ 257/ 010
au EU/ 1/ 03/ 257/ 010
10.
lon
án rov ist reg ní ne iž kj ve ípa Př
uc rod lP i na dic Me
89 án rov ist reg PŘÍLOHA II
85 ed ris tho r au ge lon ANNEX II
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ní
MANUFACTURER(S) OF THE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR no
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
BATCH RELEASE
90 A.
86 A.
Abbott Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester MA 01605 USA
ed Abbott Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
tho and
án Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max- Planck- Ring 2
59.2
rov D- 65205 Wiesbaden Německo
ge Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 lon D-65205 Wiesbaden Germany
ist B.
B.
PODMÍNKY REGISTRACE
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION no
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE reg ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER t uc
Souhrn údajů o přípravku, bod 4. 2). ní
Summary of Product Characteristics, section 4.2). rod
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ne
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Neuplatňuje se. iž
Not applicable. lP
• DALŠÍ PODMÍNKY kj
• OTHER CONDITIONS na
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance. ve
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan. i
Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky. ípa
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on the risk dic
91 án rov ist reg PŘÍLOHA III
87 ed ris tho r au ge lon ANNEX III
92 Př ípa ve kj iž
88 Me dic ina lP rod uc t
93 ne ní A.
89 no A.
OZNAČENÍ NA OBALU reg ist rov án ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
LABELLING lon ge PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Trudexa 40 mg injekční roztok Adalimumabum
ed Trudexa 40 mg solution for injection Adalimumab
án 2.
ris tho 2.
rov Jedna 0, 8 ml injekční lahvička obsahuje 40 mg adalimumabu
One 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab
ist Pomocné látky: mannitol, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát citronanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, reg polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekci.
Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate
Další informace naleznete v příbalové informaci.
r dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and
4.
See leaflet for further information. lon 4.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ ní
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS