natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pediatričtí pacienti: nežádoucí účinky u dětí byly obecně podobné jako u dospělých.
43 Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
48 Zkřížená rezistence: profily zkřížené rezistence efavirenzu, nevirapinu a delavirdinu v buněčných kulturách ukázaly, že náhrada K103N vede ke ztrátě vnímavosti vůči všem třem NNRTI.
Cross resistance: cross resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in cell culture demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
49 Tabulka 3:
Table 3:
%, 73%) 54%%, 61%) 45%
45
(55 (41
Mean
ZDV + 3TC a
ZDV + 3TC a NC = F, noncompleter = failure. b C. I., confidence interval. c
50 Procento odpovědí, na základě analýzy NC = F procent pacientů s hodnotou plazmatické RNA HIV < 400 kopií/ ml po 48 týdnech, dosahovalo 60% (95%, C. I.
The response rate, based on the NC = F analysis of the percentage of patients with plasma HIV-RNA < 400 copies/ ml at 48 weeks was 60% (95%, C. I.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
46 5.2 Pharmacokinetic properties
51 U jednoho vyšetřeného pacienta se závažným jaterním poškozením (stupeň C Child- Pughovy klasifikace) se poločas prodloužil na dvojnásobek, což naznačuje možnost mnohem vyšší akumulace.
In the single patient studied with severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C), half life was doubled indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
Pohlaví, rasa, starší jedinci:
47 Gender, race, elderly:
Obal tobolky Želatina Natrium- lauryl- sulfát Oxid titaničitý (E171) Srážený oxid křemičitý (E551)
Capsule shell Gelatine Sodium laurilsulfate Titanium dioxide (E171) Silicon dioxide (E551)
Inkoust na potisk Kyselina karmínová (E120) Indigokarmín (E132)
Printing ink Cochineal carminic acid (E120) Iindigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171)
EU/ 1/ 99/ 111/ 002 – lahvička
EU/ 1/ 99/ 111/ 002 - bottle
Pomocná látka: jedna tvrdá tobolka obsahuje 114 mg monohydrát laktosy.
Excipient: each hard capsule contains 114 mg of lactose monohydrate.
Tmavě žlutá, s vytištěným označením ” 3809 ”.
Dark yellow, printed with “ 3809”.
54 mladším 3 let nebo s tělesnou hmotností do 13 kg vzhledem k nedostatku údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny (viz body 5. 1 a 5. 2).
50 STOCRIN is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
55 přípravků), podávaného v kombinaci s efavirenzem, je nutno vzít v úvahu možnost zkřížené rezistence viru (viz bod 5. 1).
The choice of new antiretroviral agent(s) to be used in combination with efavirenz should take into consideration the potential for viral cross-resistance (see section 5.1).
Současné podávání efavirenzu s tabletovou fixní kombinací obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir- disoproxil- fumarát, se nedoporučuje.
51 Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate, is not recommended.
56 primárně metabolizované játry, jako je fenytoin, karbamazepin a fenobarbital, může být nutné pravidelně monitorovat plazmatické koncentrace.
Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
Vliv jídla: podávání přípravku STOCRIN spolu s jídlem může zvyšovat expozici efavirenzu (viz bod 5. 2) a může vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků (viz bod 4. 8).
52 Effect of food: the administration of STOCRIN with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
57 Renální insuficience: farmakokinetika efavirenzu nebyla zjišťována u pacientů s renální nedostatečností; v nezměněné podobě se však močí vylučuje méně než 1% dávky efavirenzu, takže by důsledky poruchy renální funkce na vylučování efavirenzu měly být minimální (viz bod 4. 2).
Renal insufficiency: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.2).
Starší pacienti: v klinických studiích nebyl hodnocen dostatečný počet starších jedinců, aby bylo možné stanovit, zda starší nemocní reagují jinak, než mladší pacienti.
53 Elderly patients: insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
58 Tabulka 2:
Table 2:
Současné podávání efavirenzu
54 Medicinal product by therapeutic
Žádná klinicky významná farmakokinetická interakce.
55 Medicinal product by therapeutic
60
areas
Ritonavir/ efavirenz (500 mg dvakrát denně/ 600 mg jednou denně)
56 Medicinal product by therapeutic
62
areas
NNRTI/ efavirenz Antibiotika
57 Medicinal product by therapeutic
63
efavirenz
Itrakonazol/ efavirenz (200 mg q12h/ 600 mg jednou denně)
58 Medicinal product by therapeutic
64
Antifungals
Ani antacida na bázi hydroxidu hlinitého/ hořečnatého, ani famotidin absorpci efavirenzu nenarušovaly.
59 Medicinal product by therapeutic
65
AGENTS
Léčivý přípravek podle
60 Medicinal product by therapeutic
Léčivý přípravek podle
61 Medicinal product by therapeutic
AUC: ↓ 58% (↓ 39 až ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 až ↓ 58) Celkové účinné inhibitory HMG Co- A reduktázy:
AUC: ↓ 58% (↓ 39 to ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 to ↓ 58) Total HMG Co-A reductase inhibitors:
AUC: ↓ 60% (↓ 52 až ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 až ↓ 78) (Indukce CYP3A4) Současné podávání efavirenzu s atorvastatinem, pravastatinem nebo simvastatinem nemělo vliv na hodnoty AUC nebo Cmax efavirenzu.
AUC: ↓ 60% (↓ 54 to ↓ 74) Cmax: ↓ 70% (↓ 58 to ↓ 85) (CYP3A4 induction) Co-administration of efavirenz with atorvastatin, pravastatin, or simvastatin did not affect efavirenz AUC or Cmax values.
68
62
69 4. 6 Těhotenství a kojení
4.6 Pregnancy and lactation
Ženy v plodném věku: ženy užívající efavirenz by neměly otěhotnět.
63 Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
Zkušenosti s podáváním efavirenzu pacientům, u nichž byly vysazeny jiné antiretrovirové přípravky ze skupiny NNRTI, jsou omezené.
64 Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
71 v kombinované terapii (n = 1 008) jsou uvedeny níže.
65 Nervous system disorders common
72 Kombinovaná antiretrovirová terapie byla spojena s poruchami metabolismu, jako je hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie, inzulinová rezistence, hyperglykemie a vysoká hladina laktátu (viz bod 4. 4).
66 Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
73 koordinace a rovnováhy, halucinace, jaterní selhání, neuróza, fotoalergická dermatitida, psychóza a dokonaná sebevražda.
Postmarketing experience with efavirenz has shown the following additional adverse reactions to occur in association with efavirenz-containing antiretroviral treatment regimens: cerebellar coordination and balance disturbances, delusion, hepatic failure, neurosis, photoallergic dermatitis, psychosis and completed suicide.
Pediatričtí pacienti: nežádoucí účinky u dětí byly obecně podobné jako u dospělých.
67 Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
74 Zkřížená rezistence: profily zkřížené rezistence efavirenzu, nevirapinu a delavirdinu v buněčných kulturách ukázaly, že náhrada K103N vede ke ztrátě vnímavosti vůči všem třem NNRTI.
Cross resistance: cross resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in cell culture demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
75 Tabulka 3:
Table 3:
%, 73%) 54%%, 61%) 45%
%, 73%) 54%%, 61%)
%, 69%) 48%%, 55%) 40%
%, 69%) 48%%, 55%)
76 Procento odpovědí, na základě analýzy NC = F procent pacientů s hodnotou plazmatické RNA HIV < 400 kopií/ ml po 48 týdnech, dosahovalo 60% (95%, C. I.
The response rate, based on the NC = F analysis of the percentage of patients with plasma HIV-RNA < 400 copies/ ml at 48 weeks was 60% (95%, C. I.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
70 5.2 Pharmacokinetic properties
77 U jednoho vyšetřeného pacienta se závažným jaterním poškozením (stupeň C Child- Pughovy klasifikace) se poločas prodloužil na dvojnásobek, což naznačuje možnost mnohem vyšší akumulace.
In the single patient studied with severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C), half life was doubled indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
Pohlaví, rasa, starší jedinci:
71 Gender, race, elderly:
Obal tobolky Želatina Natrium- lauryl- sulfát Žlutý oxid železitý (E172) Srážený oxid křemičitý (551)
Capsule shell Gelatine Sodium laurilsulfate Yellow iron oxide (E172) Silicon dioxide (E551)
Inkoust na potisk Kyselina karmínová (E120) Indigokarmín (E132) Oxid titaničitý (E171)
Printing ink Cochineal carminic acid (E120) Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171)
78 6. 2 Inkompatibility
6.2 Incompatibilities
6. 3 Doba použitelnosti
3 years For blisters:
Balení 42 x 1 tvrdých tobolek v hliníkových perforovaných jednodávkových blistrech.
Packs of 42 x 1 hard capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
EU/ 1/ 99/ 111/ 003 – lahvička EU/ 1/ 99/ 111/ 004 – blistr
EU/ 1/ 99/ 111/ 003 - bottle EU/ 1/ 99/ 111/ 004 - blister
STOCRIN 30 mg/ ml perorální roztok
STOCRIN 30 mg/ ml oral solution
Úplný seznam pomocných látek viz 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Přípravek STOCRIN je indikován ke kombinované antivirové léčbě dospělých, mladistvých a dětí ve věku 3 let a starších, infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV- 1).
STOCRIN oral solution is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older, who are unable to swallow the hard capsules or the film-coated tablets.
STOCRIN perorální roztok lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj (viz bod 5. 2).
STOCRIN oral solution may be taken with or without food (see section 5.2).
Aby pacienti lépe snášeli neurologické nežádoucí účinky, doporučuje se v prvních dvou až čtyřech týdnech léčby a u pacientů, u nichž se tyto symptomy dále vyskytují, užívat přípravek před spaním (viz bod 4. 8).
In order to improve the tolerability of nervous system undesirable effects, bedtime dosing is recommended during the first two to four weeks of therapy and in patients who continue to experience these symptoms (see section 4.8).
Dospělí: doporučené dávkování přípravku STOCRIN v kombinaci s inhibitory reverzní transkriptázy na bázi nukleosidových analogů (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI) s nebo bez PI (viz. bod 4. 5) je 24 ml per os jednou denně.
Adults: the recommended dosage of STOCRIN in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 24 ml orally, once daily.
Pediatričtí pacienti (3 až 17 let): d doporučená dávka perorálního roztoku STOCRIN v kombinaci s PI a/ nebo NRTI u pacientů ve věku 3– 17 let je uvedena v Tabulce 1.
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of STOCRIN oral solution in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
Tvrdé tobolky nebo potahované tablety STOCRIN lze podávat pouze dětem, které dokáží tobolky nebo tablety spolehlivě spolknout.
STOCRIN hard capsules or film-coated tablets must only be administered to children who are able to reliably swallow capsules or tablets.
STOCRIN se nedoporučuje podávat dětem mladším 3 let nebo s tělesnou hmotností do 13 kg vzhledem k nedostatku údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny (viz body 5. 1 a 5. 2).
74 STOCRIN is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
80 Tabulka 1 Dětské dávky podávané jednou denně
Table 1 Paediatric dose to be administered once daily
STOCRIN (30 mg/ ml) perorální roztok Dávka (ml) Děti 3 - < 5 let Dospělí a děti ve věku 5 a více let
STOCRIN oral solution (30 mg/ ml) Dose (ml)
13 až < 15 15 až < 20 20 až < 25 25 až < 32, 5 32, 5 až < 40 ≥ 40
13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25
12 9 13 10 15 12 17 15 - 17 - 24
15 17 24
STOCRIN perorální roztok má, v přepočtu na mg baze, nižší biologickou dostupnost než STOCRIN tvrdé tobolky.
STOCRIN oral solution is less bioavailable than the hard capsule on a mg per mg basis.
Doporučení pro dávkování v Tabulce 1 byla upravena tak, že berou v úvahu rozdíl v biologické dostupnosti (viz bod 5. 2).
The dose recommendations in Table 1 have been adjusted to take into account the difference in bioavailability (see section 5.2).
Porucha funkce ledvin: farmakokinetika efavirenzu nebyla u pacientů s renální insuficiencí studována; v nezměněné podobě se však močí vylučuje méně než 1% dávky efavirenzu, takže by důsledky poruchy renální funkce na vylučování efavirenzu měly být minimální (viz bod 4. 4).
Renalimpairment: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4).
81 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
75 4.4 Special warnings and precautions for use
Při volbě nového antiretrovirového přípravku (antiretrovirových přípravků), podávaného v kombinaci s efavirenzem, je nutno vzít v úvahu možnost zkřížené rezistence viru (viz bod 5. 1).
The choice of new antiretroviral agent(s) to be used in combination with efavirenz should take into consideration the potential for viral cross-resistance (see section 5.1).
Současné podávání efavirenzu s tabletovou fixní kombinací obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir- disoproxil- fumarát, se nedoporučuje.
Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate, is not recommended.
Neurologické symptomy se obvykle začínají objevovat během jednoho nebo dvou dnů terapie a obvykle ustupují po prvních
Nervous system symptoms usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first 2 - 4 weeks.
Záchvaty: u pacientů užívajících efavirenz byly pozorovány konvulze, obvykle v případě známé anamnézy záchvatů.
76 Seizures: convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
83 posoudit přínos pokračování léčby efavirenzem oproti potenciálním rizikům významné hepatální toxicity.
If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with efavirenz needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
Renální insuficience: farmakokinetika efavirenzu nebyla zjišťována u pacientů s renální nedostatečností; v nezměněné podobě se však močí vylučuje méně než 1% dávky efavirenzu, takže by důsledky poruchy renální funkce na vylučování efavirenzu měly být minimální (viz bod 4. 2).
77 Renal insufficiency: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.2).
Starší pacienti: v klinických studiích nebyl hodnocen dostatečný počet starších jedinců, aby bylo možné stanovit, zda starší nemocní reagují jinak, než mladší pacienti.
Elderly patients: insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
Z tohoto důvodu se nesmí efavirenz podávat dětem mladším 3 let.
Evidence exists indicating that efavirenz may have altered pharmacokinetics in very young children.
Jedinci s těmito poruchami mohou užívat perorální roztok efavirenzu, který laktózu neobsahuje.
For this reason, efavirenz oral solution should not be given to children less than 3 years of age.
84 Tabulka 2:
Table 2:
Současné podávání efavirenzu
If the co-administration of atazanavir with an NNRTI is required, an increase in
(400 mg jednou denně/ 100 mg jednou denně/ 600 mg jednou denně, všechny podávané s jídlem)
Medicinal product by therapeutic areas (dose)
AUC: ↔ * (↓ 9% až ↑ 10%) Cmax: ~↑ 17% (↑ 8% až ↑ 27%) Cmin: ~↓ 42% (↓ 31% až ↓ 51%)
Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
s atazanavirem/ ritonavirem se nedoporučuje.
Recommendation concerning co-administration with efavirenz
Toto snížení Cmin atazanaviru může mít negativní vliv na účinnost atazanaviru. ** na základě historického srovnání
This decrease in atazanavir Cmin might negatively
Tato kombinace by se měla podávat s opatrností.
Similar findings are expected with the approved darunavir/ ritonavir
1 000 mg indinaviru q8h s 600 mg efavirenzu denně.
AUC: ↓ 31% (↓ 8 to ↓ 47) Cmin: ↓ 40% A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1.000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg daily.
(CYP3A4 indukce) Efavirenz:
(CYP3A4 induction)
Při podávání s indinavirem nebo kombinací indinavir/ ritonavir není žádná úprava dávky efavirenzu nezbytná.
While the clinical significance of decreased indinavir concentrations has not been established, the magnitude of the observed pharmacokinetic interaction should be taken into consideration when choosing a regimen containing both efavirenz and indinavir.
Viz také ritonavir o řádek níže.
No dosage adjustment is necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ ritonavir.
Léčivý přípravek podle
79 Medicinal product by therapeutic
Indinavir/ ritonavir/ efavirenz (800 mg dvakrát denně/ 100 mg dvakrát denně/ 600 mg jednou denně)
Indinavir/ ritonavir/ Efavirenz
Léčivý přípravek podle
(800 mg twice daily/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
Doporučení týkající se současného
AUC: ↓ 25% (↓ 16 to ↓ 32) b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 to ↓ 26)b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 to ↓ 59)b Efavirenz:
Střední hodnota procenta změny AUC, Cmax, Cmin s intervaly spolehlivosti, pokud jsou k dispozicia (mechanismus)
In HIV-1 infected patients (n = 6), the pharmacokinetics of indinavir and efavirenz were generally comparable to these uninfected volunteer data.
podávání s efavirenzem
See also ritonavir row below.
Je třeba
With efavirenz, an increase of the lopinavir/ ritonavir soft capsule or oral solution doses by 33% should be considered (4 capsules/ ~6.5 ml
opatrnosti, protože tato úprava dávky nemusí být u některých pacientů dostačující.
twice daily instead of 3 capsules/ 5 ml twice daily).
Dávka
Caution is warranted since this dosage adjustment might be
tablet lopinaviru/ ritonaviru by měla být zvýšena na 500/ 125 mg dvakrát denně, pokud se podává s efavirenzem 600 mg
The dosage of lopinavir/ ritonavir tablets should be increased to 500/ 125 mg
jednou denně.
twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily.
Ritonavir/ efavirenz (500 mg dvakrát denně/ 600 mg jednou denně)
80 Medicinal product by therapeutic
Raltegravir/ Efavirenz (400 mg jednotlivá dávka / -) NRTI a NNRTI
Raltegravir/ Efavirenz (400 mg single dose/ -)
NRTI/ efavirenz
81 Medicinal product by therapeutic
Specifické interakční studie s efavirenzem a NRTI s výjimkou lamivudinu, zidovudinu a tenofovir - disoproxil- fumarátu nebyly provedeny.
Effects on drug levels
U žádného z těchto léčivých přípravků není nutné dávkování upravovat.
Recommendation concerning
NNRTI/ efavirenz Antibiotika
areas (dose)
Interakce nebyly studovány.
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Jelikož se použití dvou NNRTI z hlediska účinnosti a bezpečnosti neprokázalo jako přínosné, současné podávání efavirenzu a dalšího NNRTI se nedoporučuje.
co-administration with efavirenz
Azithromycin/ efavirenz (600 mg jediná dávka / 400 mg jednou denně)
NRTIs and NNRTIs NRTIs/ Efavirenz
Žádná klinicky významná farmakokinetická interakce.
Clinically significant interactions are not expected since the NRTIs are metabolised via a different route than efavirenz and would be unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways.
Rifampicin/ efavirenz (600 mg jednou denně/ 600 mg jednou denně) Antimykotika
Rifampicin/ Efavirenz (600 mg once daily/ 600 mg once daily) Antifungals
Itrakonazol/ efavirenz (200 mg q12h/ 600 mg jednou denně)
Itraconazole/ Efavirenz (200 mg q12h/ 600 mg once daily)
AUC: ↓ 39% (↓ 21 až ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 až ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 až ↓ 58) (pokles koncentrací itrakonazolu: indukce CYP3A4) Hydroxyitrakonazol:
CYP3A4 induction) Hydroxyitraconazole:
AUC: ↓ 37% (↓ 14 až ↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12 až ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 až ↓ 60) Efavirenz:
AUC: ↓ 37% (↓ 14 to ↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12 to ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 to ↓ 60) Efavirenz:
Léčivý přípravek podle
Posaconazole/ Efavirenz --/ 400 mg once daily
Vliv na hladiny léčiva
Posaconazole:
Doporučení týkající se současného
AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (UDP-G induction)
terapeutické oblasti (dávka)
Concomitant use of posaconazole and efavirenz should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Střední hodnota procenta změny AUC, Cmax, Cmin s intervaly spolehlivosti, pokud jsou k dispozicia (mechanismus)
83 Medicinal product by therapeutic
podávání s efavirenzem
Effects on drug levels
Posakonazol/ Efavirenz -- / 400 mg jednou denně
Recommendation concerning
Posakonazol:
areas (dose)
Současného podávání posakonazolu a efavirenzu je třeba se vyvarovat, pokud prospěch pro pacienta nepřeváží riziko.
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Při ukončení léčby vorikonazolem musí být původní dávkování efavirenzu obnoveno.
When efavirenz is co-administered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg once daily.
Ketokonazol a další imidazolová antimykotika ANTACIDA
Ketoconazole and other imidazole antifungals ACID REDUCING AGENTS
Lorazepam/ efavirenz (2 mg jednotlivá dávka/ 600 mg jednou denně)
Lorazepam/ Efavirenz (2 mg single dose/ 600 mg once daily)
Léčivý přípravek podle
84 Medicinal product by therapeutic
ANTIKONVULZIVA Karbamazepin/ efavirenz (400 mg jednou denně/ 600 mg jednou denně)
ANTICONVULSANTS Carbamazepine/ Efavirenz (400 mg once daily/ 600 mg once daily)
Vigabatrin/ efavirenz Gabapentin/ efavirenz
Vigabatrin/ Efavirenz Gabapentin/ Efavirenz ANTIDEPRESSANTS
92
No dosage adjustment is necessary for efavirenz.
Léčivý přípravek podle
85 Medicinal product by therapeutic
ANTIDEPRESIVA Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) Sertralin/ efavirenz
Paroxetine/ Efavirenz (20 mg once daily/ 600 mg once daily)
AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 6 až ↑ 16) Cmin: ↔ (Indukce CYP3A4)
No clinically significant pharmacokinetic interaction
U efavirenzu není žádná úprava dávky potřebná.
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
Paroxetin/ efavirenz Žádná klinicky významná (20 mg jednou denně/ 600 mg jednou farmakokinetická interakce. denně)
Fluoxetine/ Efavirenz ANTIHISTAMINES
Fluoxetin/ efavirenz Interakce nebyly studovány.
Interaction not studied.
ANTIHISTAMINIKA
Since fluoxetine shares a similar metabolic profile with paroxetine, i. e. a strong CYP2D6 inhibitory effect, a similar lack of interaction would be expected for fluoxetine.
Cetirizin/ efavirenz Cetirizin:
Cetirizine/ Efavirenz (10 mg single dose/ 600 mg once daily) CARDIOVASCULAR AGENTS Calcium Channel Blockers
(10 mg jednotlivá dávka/ 600 mg AUC: ↔ jednou denně) Cmax: ↓ 24% (↓ 18 až ↓ 30) Tyto změny se nepovažují za klinicky významné.
AUC: ↔ Cmax: ↓ 24% (↓ 18 to ↓ 30) These changes are not considered clinically significant.
Diltiazem/ efavirenz Diltiazem:
Diltiazem/ Efavirenz (240 mg once daily/ 600 mg once daily)