natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Linearita dávek U pacientů s psoriázou stoupala systémová expozice ustekinumabu (Cmax a AUC) přibližně proporcionálně v závislosti na dávce po jednorázovém intravenózním podání dávek v rozmezí od 0, 9 mg/ kg do 4, 5 mg/ kg nebo po jednorázovém subkutánním podání dávek v rozmezí přibližně od 24 mg do 240 mg.
Dose linearity The systemic exposure of ustekinumab (Cmax and AUC) increased in an approximately dose- proportional manner after a single intravenous administration at doses ranging from 0.09 mg/ kg to 4.5 mg/ kg or following a single subcutaneous administration at doses ranging from approximately 24 mg to 240 mg in patients with psoriasis.
Jednorázová dávka vs. opakované dávky Časové profily koncentrace ustekinumabu v séru byly po jednorázovém nebo opakovaném subkutánním podání dávky obvykle predikovatelné.
Single dose vs. multiple doses Serum concentration-time profiles of ustekinumab were generally predictable after single or multiple subcutaneous dose administrations.
Po zahájení subkutánního dávkování v týdnu 0 a 4 a dále pak každý 12. týden, bylo rovnovážného stavu koncentrací ustekinumabu v séru dosaženo do 28. týdne.
Steady-state serum concentrations of ustekinumab were achieved by Week 28 after initial subcutaneous doses at Weeks 0 and 4 followed by doses every 12 weeks.
Medián rovnovážného stavu údolní/ minimální koncentrace byl v rozmezí od 0, 21 μg/ ml do 0, 26 μg/ ml (45 mg) a od 0, 47 μg/ ml do 0, 49 μg/ ml (90 mg).
The median steady-state trough concentration ranged from 0.21 µg/ ml to 0.26 µg/ ml (45 mg) and from 0.47 µg/ ml to 0.49 µg/ ml (90 mg).
Vliv tělesné hmotnosti na farmakokinetiku V populační farmakokinetické analýze byla tělesná hmotnost pokládána za nejvýznamnější činitel ovlivňující clearance ustekinumabu.
Impact of weight on pharmacokinetics In a population pharmacokinetic analysis, body weight was found to be the most significant covariate affecting the clearance of ustekinumab.
Medián CL/ F byl u pacientů s tělesnou hmotností > 100 kg, ve srovnání s pacienty s tělesnou hmotností ≤ 100 kg, vyšší přibližně o 55%.
The median CL/ F in patients with weight > 100 kg was approximately 55% higher compared to patients with weight ≤ 100 kg.
Medián V/ F byl u pacientů s tělesnou hmotností > 100 kg, ve srovnání s pacienty s tělesnou hmotností ≤ 100 kg, vyšší přibližně o 37%.
The median V/ F in patients with weight > 100 kg was approximately 37% higher as compared to patients with weight ≤ 100 kg.
Mediány údolních/ minimálních koncentrací ustekinumabu v séru byly u pacientů s vyšší tělesnou hmotností (> 100 kg), kteří dostávali dávku 90 mg, srovnatelné s pacienty s nižší tělesnou hmotností (≤ 100 kg), kteří dostávali dávku 45 mg.
The median trough serum concentrations of ustekinumab in patients with higher weight (> 100 kg) in the 90 mg group were comparable to those in patients with lower weight (≤ 100 kg) in the 45 mg group.
Zvláštní populace U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater nejsou dostupné žádné farmakokinetické údaje.
Special populations No pharmacokinetic data are available in patients with impaired renal or hepatic function.
Neklinické údaje založené na studiích toxicity po opakovaném podání, vývojové a reprodukční toxicity, včetně farmakologického hodnocení bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko (tj. orgánovou toxicitu) pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard (e. g. organ toxicity) for humans based on studies of repeated-dose toxicity and developmental and reproductive toxicity, including safety pharmacology evaluations.
Při
In developmental and reproductive toxicity studies in cynomolgus monkeys, neither adverse effects on male fertility indices nor birth defects or developmental toxicity were observed.
9 použití analogové protilátky proti IL- 12/ 23 u myší nebyly pozorovány žádné známky nežádoucích účinků na fertilitu samic.
No adverse effects on female fertility indices were observed using an analogous antibody to IL-12/ 23 in mice.
Studie kancerogenity nebyly s ustekinumbem provedeny z důvodu nedostatku vhodných modelů pro protilátku, která zkříženě nereaguje s IL- 12/ 23 p40 u hlodavců.
Carcinogenicity studies were not performed with ustekinumab due to the lack of appropriate models for an antibody with no cross-reactivity to rodent IL-12/ 23 p40.
Sacharosa Histidin Monohydrát histidin- hydrochloridu Polysorbát 80 Voda na injekci
Sucrose L-histidine L-histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80 Water for injections
1 rok
12 months
Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu (papírové skládačce), aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
STELARA je dodávána jako sterilní roztok v injekční lahvičce na jedno použití ze skla typu I uzavřené potahovanou zátkou z butylové pryže.
STELARA is supplied as a sterile solution in a single-use type I glass 2 ml vial closed with a coated butyl rubber stopper.
1 injekční lahvička.
STELARA is available in a 1 vial pack.
Přípravek nesmí být použit, jestliže je roztok zakalený nebo je změněna barva nebo pokud jsou přítomny cizí částice.
The product should not be used if the solution is discoloured or cloudy, or if foreign particulate matter is present.
Před podáním se STELARA ponechá při pokojové teplotě, aby dosáhla teploty příjemné pro injekci (přibližně půl hodiny).
Before administration, STELARA should be allowed to reach a comfortable temparature for injection (approximately half an hour).
STELARA neobsahuje konzervační látky, proto nesmí být aplikován jakýkoli nepoužitý zbylý roztok v injekční lahvičce a stříkačce.
STELARA does not contain preservatives; therefore any unused product
10 Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgie
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny ne webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Jedna injekční lahvička obsahuje 90 mg ustekinumabum v 1, 0 ml.
Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 ml.
Pacienti s tělesnou hmotností > 100 kg U pacientů s tělesnou hmotností > 100 kg je dávka v týdnu 0 90 mg subkutánně, následována dávkou 90 mg v týdnu 4 a dále pak každý 12. týden (viz bod 5. 1).
Patients with body weight > 100 kg For patients with a body weight > 100 kg the dose is 90 mg administered subcutaneously at week 0, followed by a 90 mg dose at week 4, then every 12 weeks thereafter (see section 5.1).
Zhoršená funkce ledvin a jater U této populace pacientů nebyl přípravek STELARA studován, a proto nemůže být dáno ždáné dávkovací doporučení.
No dose recommendations can be made.
12 Způsob podání STELARA je určena k subkutánní injekci.
Method of administration STELARA is for subcutaneous injection.
Očkování Doporučuje se, aby živé virové nebo živé bakteriální vakcíny (jako je Bacillus Calmette a Guérin (BCG)) nebyly podávány souběžně s přípravkem STELARA.
13 Vaccinations It is recommended that live viral or live bacterial vaccines (such as Bacillus of Calmette and Guérin (BCG)) should not be given concurrently with STELARA.
13 bakteriálními vakcínami by měla být léčba přípravkem STELARA vysazena nejméně 15 týdnů po poslední dávce a neměla by být znovu zahájena dříve než za 2 týdny po očkování.
Before live viral or live bacterial vaccination, treatment with STELARA should be withheld for at least 15 weeks after the last dose and can be resumed at least 2 weeks after vaccination.
Při zavožování souběžného podávání dalších imunosupresiv a přípravku STELARA nebo při přechodu z jiných imunosupresivních biologických látek je nezbytná zvýšená opatrnost (viz bod 4. 5).
Caution should be exercised when considering concomitant use of other immunosuppressants and STELARA or when transitioning from other immunosuppressive biologics (see section 4.5).
Kojení Není známo, zda je ustekinumab vylučován do lidského mateřského mléka.
14 Lactation It is unknown whether ustekinumab is excreted in human breast milk.
Vzhledem k potenciálu nežádoucích účinků u kojenců způsobených ustekinumabem musí být rozhodnutí, zda během léčby přípravkem STELARA a po dobu až 15 týdnů po ukončení léčby přestat kojit nebo vysadit léčbu přípravkem STELARA, uděláno na základě posouzení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants from ustekinumab, a decision on whether to discontinue breast-feeding during treatment and up to 15 weeks after treatment or to discontinue therapy with STELARA must be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of STELARA therapy to the woman.
Nejčastějšími nežádoucími účinky (> 10%) v kontrolovaných i nekontrolovanýchklinických hodnoceních psoriázy s ustekinumabem byly nasofaryngitida a infekce horních dýchacích cest.
The most common adverse reactions (> 10%) in controlled and uncontrolled portions of the psoriasis clinical studies with ustekinumab were nasopharyngitis and upper respiratory tract infection.
Reakce v místě injekce (zahrnující bolest, otok, svědění, zduření, krevní výron, podlitinu a podráždění)
Injection site reactions (including pain, swelling, pruritus, induration, haemorrhage, bruising and irritation)
Infekce V kontrolovaných hodnoceních u pacientů s psoriázou byly poměry infekce nebo závažné infekce mezi pacienty léčenými ustekinumabem a těmi, co dostávali placebo, podobné.
15 Infections In controlled studies of psoriasis patients, the rates of infection or serious infection were similar between ustekinumab-treated patients and those treated with placebo.
V placebem kontrolovaném období klinických hodnocení byla ve sledovaném období četnost infekce 1, 39 / pacientorok u pacientů s psoriázou a 1, 21/ pacientorok u pacientů, kteří dostávali placebo.
In the placebo-controlled period of clinical studies of psoriasis patients, the rate of infection was 1.39 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients, and 1.21 in placebo-treated patients.
Závažné infekce se ve sledovaném obdoví vyskytly s frekvencí 0, 01/ pacientorok u pacientů, kteří dostávali ustekinumab (5 závažných infekcí na 407 pacientoroků ve sledovaném období) a 0, 02/ pacientorok u pacientů, kteří dostávali placebo (3 závažné infekce na 177 pacientoroků ve sledovaném období) (viz bod 4. 4).
Serious infections occurred in 0.01 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients (5 serious infections in 407 patient-years of follow-up) and 0.02 in placebo-treated patients (3 serious infections in 177 patient-years of follow-up) (see section 4.4).
Incidence závažných infekcí byla v této skupině pacientů 0, 01/ pacientorok ve sledovaném období (24 závažných infekcí na 2 251 pacientoroků ve sledovaném období) a hlášené závážné infekce zahrnovaly celulitidu, divertikulitidu, osteomyelitidu, virové infekce, gastroenteritidu, pneumonie a infekce močových cest.
In the controlled and non-controlled portions of psoriasis clinical studies, the rate of infection was 1.24 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients, and the incidence of serious infections was 0.01 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients (24 serious infections in 2,251 patient-years of follow-up) and serious infections reported included cellulitis, diverticulitis, osteomyelitis, viral infections, gastroenteritis, pneumonia, and urinary tract infections.
U pacientů, kterým bylo podáváno placebo, to bylo 0, 57 (1 pacient za 177 pacientoroků ve sledovaném období).
Malignancies In the placebo-controlled period of the psoriasis clinical studies, the incidence of malignancies excluding non-melanoma skin cancer was 0.25 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (1 patient in 406 patient-years of follow-up) compared with 0.57 for placebo-treated patients (1 patient in 177 patient-years of follow-up).
V kontrolovaných a nekontrolovaných částech klinických hodnocení s psoriázou byla incidence malignit, vyjma nemelanových kožních nádorů, 0, 36 na 100 pacientů léčených ustekinumabem a sledovaných po dobu 1 roku (8 pacientů za 2 249 pacientoroků ve sledovaném období) a hlášené malignity zahrnovaly nádory prsu, tlustého střeva, hlavy a krku, ledvin, prostaty a štítné žlázy.
In the controlled and non-controlled portions of psoriasis clinical studies, the incidence of malignancies excluding non-melanoma skin cancers was 0.36 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (8 patients in 2,249 patient-years of follow-up) and malignancies reported included breast, colon, head and neck, kidney, prostate, and thyroid cancers.
Výskyt malignit hlášený u pacientů léčených ustekinumabem byl srovnatelný s poměrem očekávaným v běžné populaci (standardizovaná incidence = 0, 68 [95% interval spolehlivosti:
The rate of malignancies reported in ustekinumab-treated patients was comparable to the rate expected in the general population (standardised incidence ratio = 0.68 [95% confidence interval:
Incidence nemelanomových kožních nádorů byla ve sledovaném období 0, 80 na 100 pacientoroků u pacietnů léčených ustekinumabem (18 pacientů na 2 245 pacientoroků sledovaného období) (viz bod 4. 4).
The incidence of non-melanoma skin cancer was 0.80 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (18 patients in 2,245 patient-years of follow-up) (see section 4.4).
6.
16 5.
Ustekinumab inhibuje aktivitu lidských IL- 12 a IL- 23 tím, že brání těmto cytokinům v navázání na jejich receptorový protein IL- 12Rβ1 exprimovaný na povrchu imunitních buněk.
Ustekinumab inhibits the activity of human IL-12 and IL-23 by preventing these cytokines from binding to their IL-12Rβ 1 receptor protein expressed on the surface of immune cells.
Ustekinumab se nemůže vázat na IL- 12 a IL- 23, které jsou již navázány na
Ustekinumab cannot bind to IL-12 or IL-23 that is pre-bound to IL-12Rβ 1 cell surface receptors.
Proto se předpokládá, že ustekinumab tímto mechanismem přerušuje signalizaci a cytokinové kaskády, které jsou významnou součástí pro patologie psoriázy.
Thus, ustekinumab is believed to interrupt signaling and cytokine cascades that are relevant to psoriasis pathology.
Klinická účinnost a bezpečnost Bezpečnost a účinnost ustekinumabu byla hodnocena u 1 996 pacientů ve dvou randomizovaných dvojitě slepých placebem kontrolovaných klinických hodnoceních u pacientů se středně těžkou až težkou plakovou psoriázou, kteří byli kandidáty na fototerapii nebo systémovou léčbu.
Clinical efficacy and safety The safety and efficacy of ustekinumabwas assessed in 1,996 patients in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with moderate to severe plaque psoriasis and who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
U pacientů, kteří byli při opětované randomizyci v týdnu 40 zařazeni do placebové skupiny, bylo podávání ustekinumabu v původním dávkovacím režimu znovu zahájeno poté, když u nich došlo nejméně k 50% ztrátě jejich zlepšení PASI skóre docíleného ve týdnu 40. týdnu.
Patients who were re-randomised to placebo at Week 40 reinitiated ustekinumab at their original dosing regimen when they experienced at least a 50% loss of their PASI improvement obtained at Week 40.
V obou hodnoceních byly charakteristiky výchozího stavu onemocnění konzistentní napříč všemi léčenými skupinami s mediánem výchozího skóre PASI 17 až 18 a mediánem výchozí Body Surface Area (BSA) ≥ 20, medián DLQI (Dermatology Life Quality Index) byl mezi 10 až 12.
In both studies, baseline disease characteristics were generally consistent across all treatment groups with a median baseline PASI score from 17 to 18 and median baseline Body Surface Area (BSA) ≥ 20, median Dermatology Life Quality Index (DLQI) range from 10 to 12.
Přibližně jedna třetina jedinců hodnocení PHOENIX 1 a jedna čtvrtina subjektů hodnocení PHOENIX 2 měla psoriatickou artritidu (PsA).
Approximately one third (PHOENIX 1) and one quarter (PHOENIX 2) of subjects had Psoriatic Arthritis (PsA).
Souhrn klinické odpovědi v Psoriatickém hodnocení 1 (PHOENIX 1) a Psoriatickém hodnocení 2 (PHOENIX 2)
17 Table 2 Summary of clinical response in Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) and Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2)
17 Odpověď PASI 75 N (%)
PASI 75 response N (%)
V týdnu 52 bylo PASI 75 u 89% pacientů opětně randomizovaných do skupiny s udržovací léčbou a 63% pacientů opětne randomizovaných do skupiny placebem (vysazení léčby) (p < 0, 001).
At Week 52, 89% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 63% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal) (p < 0.001).
V týdnu 76 bylo PASI 75 u 84% pacientů opětne randomizovaných do skupiny s udržovací léčbou a 19% pacientů opětně randomizovaných do skupiny s placebem (vysazení léčby).
At week 76, 84% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 19% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal).
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
18 5.2 Pharmacokinetic properties
Mediány hodnot tmax ustekinumabu po subkutánním podání jedné dávky 45 mg nebo 90 mg pacientům s psoriázou byly srovnatelné s hodnotami nalezenými u zdravých jedinců.
The median tmax values of ustekinumab following a single subcutaneous administration of either 45 mg or 90 mg in patients with psoriasis were comparable to those observed in healthy subjects.
18 Absolutní biologická dostupnost ustekinumabu po jednorázovém subkutánním podání byla u pacientů s psoriázou stanovena po jednorázovém subkutánním podání na 57, 2%.
The absolute bioavailability of ustekinumab following a single subcutaneous administration was estimated to be 57.2% in patients with psoriasis.
Metabolismus Přesný metabolická cesta ustekinumabu není známa.
Metabolism The exact metabolic pathway for ustekinumab is unknown.
Vylučování Medián systémové clearance (CL) po jednorázovém intravenózním podání byl u pacientů s psoriázou podání v rozmezí od 1, 99 do 2, 34 ml/ den/ kg.
Elimination Median systemic clearance (CL) following a single intravenous administration to patients with psoriasis ranged from 1.99 to 2.34 ml/ day/ kg.
Po zahájení subkutánního dávkování v týdnu 0 a 4 a dále pak každý 12. týden, bylo rovnovážného stavu koncentrací ustekinumabu v séru dosaženo do 28. týdne Medián rovnovážného stavu údolní/ minimální koncentrace byl v rozmezí od 0, 21 μg/ ml do 0, 26 μg/ ml (45 mg) a od 0, 47 μg/ ml do 0, 49 μg/ ml (90 mg).
The median steady-state trough concentration ranged from 0.21 µg/ ml to 0.26 µg/ ml (45 mg) and from 0.47 µg/ ml to 0.49 µg/ ml (90 mg).
Vliv tělesné hmotnosti na farmakokinetiku V populační farmakokinetické analýze byla tělesná hmotnost pokládána za jako nejvýznamnější činitel ovlivňující clearance ustekinumabu.
Impact of weight on pharmacokinetics In a population pharmacokinetic analysis, body weight was found to be the most significant covariate affecting the clearance of ustekinumab.
19 použití analogové protilátky proti IL- 12/ 23 u myší nebyly pozorovány žádné známky nežádoucích účinků na fertilitu samic.
No adverse effects on female fertility indices were observed using an analogous antibody to IL-12/ 23 in mice.
Ve studiích na zvířatech byly hladiny dávek přibližně až 45krát vyšší než nejvyšší ekvivalent dávek určených k podání pacientům s psoriázou a výsledné vrcholové koncentrace v séru opic byly 100krát vyšší, než vrcholové koncentrace které byly pozorované u lidí.
Dose levels in animal studies were up to approximately 45-fold higher than the highest equivalent dose intended to be administered to psoriasis patients and resulted in peak serum concentrations in monkeys that were more than 100-fold higher than observed in humans.
6. 7 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container
6. 8 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
6.6 Special precautions for disposal and other handling
20 Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgie
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Manufacturer of the active substance
Louis, MO 63134 USA
Louis, MO 63134 USA
Centocor BV Einsteinweg 101 NL- 2333 CB Leiden Nizozemsko
Centocor BV Einsteinweg 101 NL-2333 CB Leiden The Netherlands
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Souhrn údajů o přípravku, bod 4. 2).
Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Soubor informací pro pacienta bude zaměřen na: • Možná rizika/ nežádoucí účinky, které jsou popsané v Příbalové informaci • Závažné infekce, zahrnující salmonelové infekce, TB a netuberkulózní mykobakteriální infekce • Malignity
Patient information pack will be focused on: • Potential risks/ side effects as described in the Patient Information Sheet. • Serious infections, including salmonella infections, TB, and non-tuberculous mycobacterial infections. • Malignancies
Farmakovigilanční plán Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 002 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 002 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 1. 6 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik (RMP) schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
23 Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.6 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
23 V souladu s pokynem CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) má být aktualizovaný plán řízení rizik (RMP) předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnost, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizování rizik. • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA NA INJEKČNÍ LAHVIČKU (45 mg)
VIAL CARTON TEXT (45 mg)
Jedna injekční lahvička obsahuje 45 mg ustekinumabum v 0, 5 ml.
Each vial contains 45 mg of ustekinumab in 0.5 ml.
Sacharosa, histidin, monohydrát histidin- hydrochloridu, polysorbát 80, voda na injekci.
Sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Injekční roztok 45 mg/ 0, 5 ml 1 injekční lahvička
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection 45 mg/ 0.5 ml 1 vial
Subkutánní podání.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not shake.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
27 Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším papaírovém obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
27 11.
Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgie
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium