natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Živé atenuované vakcíny: riziko možného fatálního celkového onemocnění.
Live attenuated vaccines: risk of systemic, possible fatal disease.
Fenytoin: současné používání cytotoxických léčivých přípravků může snížit absorpci fenytoinu, což může mít za následek exacerbaci křečí.
This risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease Phenytoin: concomitant use of cytotoxic medicinal products may reduce the absorption of phenytoin leading to an exacerbation of convulsions.
Pokud je to možné, použijte inaktivovanou vakcínu (poliomyelitis).
Use an inactivated vaccine where this exists (poliomyelitis).
Současné používání se zvýšenou pozorností:
Concomitant use to take into consideration:
Ciklosporin, Takrolimus:
Ciclosporine, Tacrolimus:
Excesivní imunosuprese s rizikem lymfoproliferativního onemocnění.
Excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferative disease.
Když byl testován s pěti hlavními izoenzymy cytochromu P450:
When tested in five major cytochrome P450 isoenzymes:
CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4, nebyl žádný z nich dexrazoxanem inhibován.
CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4, none of these were inhibited by dexrazoxane.
Přípravek Savene může přispět k toxicitě indukované chemoterapeutickým cyklem, během něhož došlo k příhodě, a vyžaduje pečlivé sledování hematologických parametrů.
Savene may add to the toxicity induced by the chemotherapy cycle during which the accident took place, requiring careful monitoring of haematological parameters.
Přípravek Savene podáváný těhotným ženám může způsobit poškození plodu.
Savene may cause foetal harm when administered to pregnant women.
K dispozici jsou omezené preklinické údaje o reprodukční toxicitě (viz bod 5. 3).
Few pre-clinical data are available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Přípravek Savene by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Savene should not be administered to pregnant women unless clearly necessary.
Ženy ve fertilním věku by měly používat během léčby antikoncepční prostředky, a případné těhotenství by měly neprodleně oznámit svému lékaři.
Women of childbearing potential should use contraceptive measures during treatment and should inform their doctor immediately if they become pregnant.
(Viz bod 4. 3) Jelikož dexrazoxan vykazuje mutagenní aktivitu, měli by pacienti (muži) používat antikoncepční prostředky během léčby a následně 3 měsíce po ukončení terapie dexrazoxanem (viz bod 4. 4).
(See section 4.3) As dexrazoxane possesses mutagenic activity, male patients should use contraceptives during treatment and for 3 months after treatment with dexrazoxane has been concluded (see section 4.4).
4 Není známo, zda se dexrazoxan vylučuje do mateřského mléka.
It is not known whether dexrazoxane is excreted in human milk.
Matky by měly během terapie přípravkem Savene přerušit kojení z důvodu možného vzniku závažných nežádoucích účinků u kojenců vystavených účinku dexrazoxanu.
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants exposed to dexrazoxane, mothers should discontinue nursing during Savene therapy.
(Viz bod 4. 3)
(See section 4.3)
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny, ale je nepravděpodobné, že by přípravek Savene ovlivňoval tyto schopnosti, protože bývá vzácně spojován s jakýmkoliv narušením centrálního nervového systému, jako je například zmatenost.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed but it is unlikely that Savene will affect this function, as it has rarely been associated with any impairment of the central nervous system such as confusion.
Množství zveřejněných zpráv zahrnujících více než 1000 pacientů prokázaly jednotný vzorek na dávce závislých nežádoucích účinků jako je nevolnost/ zvracení, průjem, stomatitida, suprese kostní dřeně (neutropenie, trombocytopenie) a porucha funkce jater (zvýšení ALT/ AST).
A number of published reports comprising more than 1000 patients have demonstrated a uniform pattern of dose dependant adverse reactions such as nausea/ vomiting, diarrhoea, stomatitis, bone marrow suppression (neutropenia, thrombocytopenia) and affected liver function (increased ALT/ AST).
Nežádoucí účinky jsou takové jaké se běžně vyskytují u standardní chemoterapie, a také při podávání dexrazoxanu: asi u jedné třetiny pacientů jde o nevolnost/ zvracení, a asi u jedné poloviny pacientů se jedná o neutropenii a trombocytopenii, vzácněji se vyskytuje zvýšená koncentrace jaterních enzymů (ALT/ AST).
Nausea/ vomiting in about one third of the patients, neutropenia and thrombocytopenia in about half of the patients, more rarely increased concentration of liver enzymes (ALT/ AST).
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky související s léčbou, které byly pozorovány v klinických studiích.
The treatment related adverse events observed in the clinical studies are listed below.
Výskyt nežádoucích účinků (MedDRA) ve studiích TT01 a TT02, které souvisejí nebo mají možnou souvislost s léčbou.
Incidence of adverse reactions (MedDRA) in studies TT01 and TT02 that are related or possible related to treatment.
(Upozorňujeme, že případy v kategorii Poruchy krve a lymfatického systému jsou rozepsány ve zvláštní tabulce laboratorních vyšetření.) Nežádoucí účinky popsané jako velmi časté byly udávány jedním či více než jedním z deseti pacientů (≥ 1/ 10).
(Note that numbers for Blood and Lymphatic System Disorders are described in a separate table of laboratory examinations) Adverse reactions described as very common were experienced in more than 1 in 10 patients (≥ 1/ 10).
Nežádoucí účinky popsané jako časté byly udávány méně než jedním z deseti pacientů (> 1/ 100 až < 1/ 10).
Adverse reactions described as common were experienced by up to 1 in 10 patients (> 1/ 100 to < 1/ 10).
(Počet pacientů = 80) Třídy orgánových systémů (TOS)
(Number of patients = 80) System Organ Classes (SOC)
Preferované termíny (PT)
Preferred Terms (PT)
Stupeň 3+4
Grade 3+4
Gastrointestinál Velmi časté ní poruchy
Gastrointestinal Very common disorders
15 (18, 8%)
15 (18.8%)
Zvracení Průjem Stomatitida Sucho v ústech
Vomiting Diarrhoea Stomatitis Dry mouth
6 (7, 5%) 3 (3, 8%) 2 (2, 5%) 1 (1, 3%)
6 (7.5%) 3 (3.8%) 2 (2.5%) 1 (1.3%)
Celkové a jinde Velmi časté nezařazené
General Very common disorders and
13 (16, 3%)
13 (16.3%)
poruchy a Časté lokální reakce po podání
administration site conditions
Pyrexie Flebitida v místě vpichu
Pyrexia Injection site phlebitis
6 (7, 5%) 5 (6, 3%)
6 (7.5%) 5 (6.3%)
2 (2, 5%) 2 (2, 5%)
Fatigue
0 (0%) 0 (0%)
2 (2.5%)
Frekvence
0 (0%)
Stupeň 3+4
Common
Zduření v místě vpichu
Injection site induration
Periferní otok
Injection site swelling
1 (1, 3%)
2 (2.5%)
Ospalost
Oedema peripheral
Infekční a parazitární
Somnolence
Velmi časté
1 (1.3%)
Pooperační infekce
Infections and Very common infestations
8 (10, 0%)
Postoperative infection
3 (3, 8%)
8 (10.0%)
onemocnění
3 (3.8%)
Infekce Neutropenická infekce
Infection Neutropenic infection
Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu
Injury, Common poisoning and procedural complications
Časté
Investigations Common
Komplikace při poranění
Weight decreased
3 (3, 8%)
1 (1.3%)
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
5 System Organ Classes (SOC)
Snížení hmotnosti
Preferred Terms (PT)
2 (2, 5%) 1 (1, 3%) 1 (1, 3%) 1 (1, 3%)
2 (2.5%) 1 (1.3%) 1 (1.3%) 1 (1.3%)
1 (1, 3%) 0 (0%) 1 (1, 3%) 0 (0%)
1 (1.3%) 0 (0%) 1 (1.3%) 0 (0%)
Alopecie Pruritus
Alopecia Pruritus
Flebitida Povrchová tromboflebitida
Phlebitis Thrombophlebit is superficial
Žilní trombóza končetin
Venous thrombosis limb
Výskyt laboratorních abnormalit (všichni pacienti) v TT01 a TT02
Incidence of laboratory abnormalities (all patients) in TT01 and TT02
Počet pacientů s hodnotou post -
No of pts with post
Stupeň CTC 3- 4
CTC grade 3-4
baseline
baseline value
Počet bílých krvinek Neutrofily Krevní destičky Sodík (Hypo) Draslík (Hypo) Draslík (Hyper) Alkalická fosfatáza Bilirubin AST ALT Kreatinin LDH Kalcium celkem (Hypo)
WBC Neutrophils Platelets Sodium (Hypo) Potassium (Hypo) Potassium (Hyper) Alkaline Phosphatase Bilirubin AST ALT Creatinine LDH Calcium Total (Hypo)
Detoxikační přípravek k protinádorovým přípravkům, ATC kód:
Detoxifying agents for antineoplastic agents, ATC code:
Dvě farmakodynamické vlastnosti dexrazoxanu, tj. jeho protinádorové účinky a jeho použití při prevenci kardiotoxicity způsobené antracyklinovými cytostatiky, jsou již popsány v literatuře.
Two pharmacodynamic properties of dexrazoxane, its antineoplastic effect and its use in the prevention of anthracycline cardiotoxicity, are described in the literature.
Mechanismus účinku Dexrazoxan má dva hlavní mechanismy účinku:
Mechanism of action Dexrazoxane has two major mechanisms of action:
Prevence antracyklinové kardiotoxicity: chelace železa, zvláště díky jeho metabolitu s otevřeným kruhem, snižuje oxidační tlak železo- dependentních volných kyslíkových radikálů spojený s kardiotoxicitou indukovanou antracyklinovými cytostatiky.
Prevention of anthracycline cardiotoxicity: chelation of iron especially through its ring-opened metabolite reduces the iron-dependant free radical oxidative stress associated with anthracycline- induced cardiotoxicity.
Protinádorový účinek: inhibice topoizomerázy II.
Antineoplastic effect: inhibition of topoisomerase II.
Není známo, do jaké míry přispívá každý z těchto mechanismů k ochraně tkáně před destrukcí způsobenou extravazací antracyklinu.
It is not known to which extent each of these mechanisms contributes to the protective effect of tissue destruction following anthracycline extravasation.
Následující údaje o účinnosti se týkají přípravku Savene použitého jako léčiva u antracyklinové extravazace.
The following efficacy data relate to Savene used as treatment of anthracycline extravasation.
Klinický program přípravku Savene (dexrazoxan) zahrnoval dvě otevřené, jednoramenné multicentrické studie.
The clinical programme for Savene (dexrazoxane) included two open, single arm, multicentre studies.
U obou studií byl shodný režim dávek.
Due to the rarity of the condition only historical data could be used for comparison (demonstrating surgical rates of 35-50%, in one country 100% in biopsy proven cases) In both studies, the dosage regimen was the same.
První a druhá dávka byla 1000 mg/ m2, třetí 500 mg/ m2.
The first and second doses were at 1000 mg/ m2 and the third was 500 mg/ m2.
Pacienti s neutropenií a trombocytopenií > 1. stupeň CTC nebyli zahrnuti do klinických studií.
Patients with neutropenia and thrombocytopenia > CTC grade 1 have not been included in the clinical studies.
Do studie TT01 bylo přijato 23 pacientů, kterým byl podáván přípravek Savene.
In study TT01 23 patients were entered and received treatment with Savene.
Pouze jeden ze 36 pacientů potřeboval chirurgický zákrok.
Only one of the 36 patients required surgery.
Nejčastěji podávaný antracyklin byl epirubicin (56% pacientů).
Overall, the most commonly received anthracycline was epirubicin (56% of the patients).
Do hodnocení účinnosti nebyli zahrnuti pacienti s extravazací způsobenou přístrojem k přístupu do centrální žíly (CVAD).
Patients with extravasations from a central venous access device (CVAD) were not included in the efficacy evaluation.
V obou studiích zabránila terapie dexrazoxanem vývinu nekrózy a umožnila, aby protinádorová léčba pokračovala podle rozvrhu většiny pacientů, a rovněž snížila výskyty následků (bylo pozorováno pouze několik mírných dlouhodobých následků)
In both studies dexrazoxane treatment prevented the development of necrosis, allowed cancer treatment to continue as scheduled in the majority of patients, and reduced the occurrence of sequelae (only few and mild long-term sequelae were observed).
Přípravek Savene se podává pouze intravenózně.
Savene is only administered intravenously.
Bibliografické údaje prokazují, že sérová kinetika dexrazoxanu po intravenozním podání odpovídá otevřenému dvoukompartmentovému modelu nezávislému na režimu a dávce.
The apparent volumes of
Zdánlivé distribuční objemy jsou 0, 13- 1, 3 l/ kg (medián 0, 49 l/ kg).
7 distribution are 0.13-1.3 l/ kg (median 0.49 l/ kg).
Vazba dexrazoxanu na bílkoviny činí asi 2%.
About 2% of dexrazoxane is protein-bound.
Dexrazoxan podléhá vnitrobuněčné hydrolýze nejprve na dva meziprodukty s jedním otevřeným kruhem (B a C) a poté na formu se dvěma otevřenými kruhy (ADR- 925), která má podobnou strukturu jako EDTA a je silným chelátorem železa a dvojmocných kationtům jako kalciové ionty.
Dexrazoxane undergoes intracellular hydrolysis first to its two one-ring open intermediates (B and C) and then to the two-ring opened form (ADR-925) which has a structure similar to EDTA and is a strong chelator of iron and divalent cations as calcium ions.
Úvodní poločasy eliminace (alfa) jsou 0, 18- 1 hod (medián 0, 34 hod) a terminální eliminační poločasy jsou 1, 9- 9, 1 hod (medián 2, 8 hod).
Initial elimination half lives (alpha) are 0.18-1 h (median 0.34 h) and terminal elimination half lives 1.9-9.1 h (median 2.8 h).
Celkové množství nezměněného dexrazoxanu nalezeného v moči je 34- 60%.
Total urinary recovery of unchanged dexrazoxane is 34%-60%.
Průměrné poločasy eliminace metabolitu B a C s jedním otevřeným kruhem jsou 0, 9- 3, 9 hod (n=5) a 0, 5 - 0, 8 hod (n=3), příslušně pro každý metabolit.
The mean elimination half-lives of the one-ring opened metabolite B and metabolite C are 0.9-3.9 h (n=5) and 0.5-0.8 h (n=3), respectively.
Poločas eliminace metabolitu ADR- 925 s dvěma otevřenými kruhy není popsán.
The elimination half-life of the two-ring opened metabolite ADR-925 is not given in literature.
Udává se, že ADR- 925 vzroste do 15 min po infuzi 1500 mg/ m2 trojnásobně a jeho hladina zůstává 4 hodiny relativně konstantní, poté klesne v průběhu 24 hodin přibližně na polovinu.
ADR-925 is reported to increase three-fold within 15 min after infusion of 1500 mg/ m2 and remain relatively constant on a plateau for 4 hours and then decreased to about half at 24 h.
Studie dexrazoxanu in vitro, kdy byl testován v lidských mikrozómech, prokázaly vysokou stabilitu dexrazoxanu, udávající, že hlavní metabolismus přes cytochrom P450 není pravděpodobný.
In vitro studies on dexrazoxane when tested in human microsomes have shown high stability of dexrazoxane indicating that major metabolism via cytochrome P450 is unlikely
Farmakokinetické variability interindividuální i intraindividuální nebyly systematicky zkoumány.
Inter- and intraindividual pharmacokinetic variabilities have not been studied systematically.
8 propočtená jako koeficient variace (CV%), odhadnuta pro hlavní farmakokinetické parametry na přibližně 30%.
Based on a limited number of patients, interindividual variability calculated as the coefficient of variation (CV%), was estimated to be approximately 30% for the main pharmacokinetic parameters.
Kancerogenní potenciál dexrazoxanu nebyl zjištěn, avšak uvádí se, že razoxan (racemická směs dexrazoxanu a levrazoxanu) má souvislost se vznikem sekundárních zhoubných bujení u myší (lymfoidní novotvary) a potkanů (rakovina dělohy) po jeho dlouhodobém podávání.
The carcinogenic potential of dexrazoxane has not been investigated, however, razoxane, (the racemic mixture of dexrazoxane and levrazoxane), has been reported to be associated with the development of secondary malignancies in mice (lymphoid neoplasms) and rats (uterine carcinomas) after administration for a prolonged period of time.
Zřejmé účinky byly během chronického podávání větší než u akutního podání.
The apparent effects were greater during chronic administration than acute.
DMSO by tudíž neměl být podáván pacientům léčeným dexrazoxanem k prevenci následků antracyklinové extravazace.
When mice with experimental daunorubicin extravasation were treated with dexrazoxane systemically combined with topical treatment with DMSO on the daunorubicin-affected skin area, 67% of the mice developed small skin wounds, whereas dexrazoxane treatment alone completely prevented the daunorubicin induced skin necrosis in another group of mice, Thus, DMSO should not be used in patients treated with dexrazoxane to prevent anthracycline extravasation.
Savene prášek Kyselina chlorovodíková
Savene powder Hydrochloric acid
Savene ředidlo Chlorid sodný Chlorid draselný Hexahydrát chloridu hořečnatého Trihydrát octanu sodného Natrium- glukonát Hydroxid sodný Voda na injekci
8 Savene diluent Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Water for injections
Injekční lahvičky a vaky:
Vials and bags:
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě uchovávání 2 - 8°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours when stored at 2 to 8°C.
9 Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě.
From a microbiological point of view the product should be used immediately.
Běžná délka uchovávání by neměla přesáhnout 4 hodiny při teplotě 2 - 8°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 2 to 8°C.
Injekční lahvičky a vaky uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the vials and bags in the outer carton in order to protect from light.
Injekční lahvička z hnědého skla typu I, s uzávěrem z chlorbutylové pryže a krytem typu flip- off nebo tear- off (odklápění či odtržení krytu).
Amber coloured glass type I vial with rubber stopper made of chlorobutyl and a flip- off or tear off cap.
Vaky vyrobené z polyolefínového/ polyamidového koextrudovaného plastu a přebalené ochranným plastovým vakem z polyamidu/ polypropylenu.
Bags made of polyolefin/ polyamide co-extruded plastic and over wrapped with a protective plastic bag composed of polyamide/ polypropylene.
Přípravek Savene je k dispozici v krabičce s 10 injekčními lahvičkami prášku Savene po 500 mg dexrazoxanu a se 3 vaky po 500 ml ředidla Savene.
Savene is available in a box consisting of 10 vials of Savene powder containing 500 mg dexrazoxane and 3 bags of 500 ml Savene diluent.
Před infúzí se prášek Savene musí rekonstituovat s 25 ml sterilní vody, aby vznikla koncentrace 20 mg dexrazoxanu v mililitru sterilní vody.
Before infusion, Savene powder must be reconstituted with 25 ml sterile water to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml sterile water.
Rekonstituovaný roztok je slabě žlutý.
The reconstituted solution is slightly yellow.
Rekonstituovaný roztok by se měl poté naředit v 500 ml ředidla Savene.
The reconstituted solution should then be diluted in 500 ml Savene diluent.
Při manipulaci a přípravě rekonstituovaného roztoku je nutno zachovávat opatrnost a rovněž je nutno dodržovat běžné postupy pro správné zacházení s cytotoxickými léčivými přípravky.
Caution must be exercised when handling and preparing the reconstituted solution and the normal procedures for proper handling of cytotoxic medicinal products should be adopted.
TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Kodaň Dánsko
TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Denmark
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. eu. int /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
• DALŠÍ PODMÍNKY Držitel registrace musí zajistit, aby byl před uvedením přípravku na trh a po dobu obchodování přípravku na trhu zaveden a používán funkční systém farmakovigilance.
• OTHER CONDITIONS The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
15 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (Balení obsahující 10 injekčních lahviček a 3 vaky ředidla)
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box (Pack of 10 vials and 3 bags of diluent)
Savene 20 mg/ ml prášek pro přípravu koncentrátu a ředidlo pro přípravu infuzního roztoku Dexrazoxanum
Savene 20 mg/ ml powder for concentrate and diluent for solution for infusion Dexrazoxane
Jedna injekční lahvička obsahuje 500 mg dexrazoxanu (jako hydrochlorid) V jednom mililitru je obsaženo 20 mg dexrazoxanu po rekonstituci s 25 ml vody na injekci
Each vial contains 500 mg dexrazoxane (as hydrochloride) Each ml contains 20 mg of dexrazoxane after reconstitution with 25 ml of water for injections
Chlorid sodný Chlorid draselný Hexahydrát chloridu hořečnatého Trihydrát octanu sodného Glukonát sodný Hydroxid sodný Voda na injekci
Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Water for injections
Prášek pro přípravu koncentrátu a ředidlo pro přípravu infuzního roztoku 10 injekčních lahviček s 500 mg dexrazoxanu 3 vaky s 500 ml ředidla
Powder for concentrate and diluent for solution for infusion 10 vials of 500 mg dexrazoxane 3 bags of 500 ml diluent
Intravenózní podání po rekonstituci a naředění Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use
Rekonstituovaný a naředěný roztok lze uchovávat při teplotě 2 - 8°C po dobu 4 hodin Injekční lahvičky a vaky uchovávejte v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem
Store below 25°C Reconstituted and diluted solution may be stored at 2 to 8°C for 4 hours Keep vials and bags in the outer carton in order to protect from light
Obsahuje cytostatika.
Contains cytostatics.
Pohotovostní souprava pro antracyklinovou extravazaci
Emergency kit for Anthracycline Extravasation
Informace v Braillově písmu nejsou k dispozici.
Vial
Savene prášek Dexrazoxanum Prášek pro přípravu koncentrátu Intravenózní podání po rekonstituci a naředění
Savene powder Dexrazoxane Powder for concentrate Intravenous use after reconstitution and dilution
Intravenózní podání po rekonstituci a zředění Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use
18 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Infúzní vak
Infusion bag
Savene ředidlo
Savene diluent
Ředidlo pro přípravu infuzního roztoku 500 ml
Diluent for solution for infusion 500 ml
Uchovávejte v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem
Keep in the outer carton in order to protect from light
19 Po rekonstituci a naředění obsahuje cytostatika Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Contains after reconstitution and dilution cytostatics Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Informace v Braillově písmu nejsou k dispozici
No information in Braille is available
20 B.
20 PACKAGE LEAFLET:
Savene 20 mg/ ml prášek pro přípravu koncentrátu a ředidlo pro přípravu infuzního roztoku
Savene 20 mg/ ml powder for concentrate and diluent for solution for infusion
Přečtěte si celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine
Co je přípravek Savene a k čemu se používá 2.
What Savene is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Savene užívat 3.
Before you are given Savene 3.
Jak se přípravek Savene užívá 4.
How to use Savene 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Savene uchovávat 6.
Possible side effects 5 How to store Savene 6.
CO JE PŘÍPRAVEK SAVENE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT SAVENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Přípravek Savene je detoxikační přípravek pro protinádorovou léčbu.
Savene is a detoxifying agent for anti-cancer treatment.
Většina protinádorových přípravků se podává intravenózně (do žíly).
Most anti-cancer medicines are administered intravenously.
Příležitostně se může stát, že přípravek unikne mimo žílu do okolních tkání.
Occasionally an accident occurs and the medicine is infused outside the vein and into the surrounding tissue.
Přípravek Savene se používá jako antidotum k léčbě extravazací způsobených skupinou protinádorových přípravků zvaných antracykliny.
Savene is used as an antidote to treat extravasations caused by the group of anti-cancer medicines called anthracyclines.