natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Založeno na stratifikaci Cox proporčního modelu rizika předcházející nefrektomie a oblasti (95% CI deskriptivní interval, pouze). c.
Based on Cox proportional hazard model stratified by prior nephrectomy and region (95% CI are descriptive, only). c.
Založeno na stratifikaci Cochran- Mantel- Haenszel testu předcházející nefrektomie a oblasti.
Based on Cochran-Mantel-Hansel test stratified by prior nephrectomy and region.
V klinické studii 1, 31% pacientů léčených TORISELem bylo ve věku 65 let nebo nad 65 let.
In Study 1, 31% of patients treated with TORISEL were 65 or older.
U pacientů mladších než 65 let byl medián celkové doby přežití 12 měsíců (95% CI 9, 9- 14, 2) s mírou rizika 0, 67 (95% CI 0, 53- 0, 87) v porovnání s pacienty, léčenými pouze IFN- α.
In patients younger than 65, median overall survival was 12 months (95% CI 9.9, 14.2) with a hazard ratio of 0.67 (95% CI 0.52, 0.87) compared with those treated with IFN-α.
U pacientů ve věku 65 let a starších než 65 let byl medián celkové doby přežití 8, 6 měsíců (95% CI 6, 4- 11, 5) s mírou rizika 1, 15 (95% CI 0, 78- 1, 68) v porovnání s pacienty léčenými pouze IFN- α.
In patients 65 or older, median overall survival was 8.6 months (95% CI 6.4, 11.5) with a hazard ratio of 1.15 (95% CI 0.78, 1.68) compared with those treated with IFN-α.
Studie 2 Studie 2 byla randomizovaná, dvojitě slepá, multicentrická ambulantní studie, která měla zhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku tří hladin dávek TORISELu, podávaného pacientům, kteří již předtím byli léčeni na pokročilý RCC.
Study 2 Study 2 was a randomised, double-blind, multi-centre, outpatient trial to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of three dose levels of TORISEL when administered to previously treated patients with advanced RCC.
Primárním výstupem účinnosti byla ORR a taky byl hodnocen OS.
The primary efficacy endpoint was ORR, and OS was also evaluated.
Sto jedenáct (111) pacientů bylo randomizovaně rozděleno v poměru 1: 1: 1 a dostávali 25 mg, 75 mg nebo 250 mg temsirolimu intravenózně jednou týdně.
One hundred eleven (111) patients were randomly assigned in a 1:1:1 ratio to receive 25 mg, 75 mg, or 250 mg temsirolimus intravenous weekly.
Při 25 mg (n=36), měli všichni pacienti metastázy; 4 pacienti (11%) neměli předtím chemo - ani imunoterapii; 17 pacientů (47%) mělo jen jednu předcházející léčbu, a 15 pacientů (42%) mělo dvě nebo více léčení před léčbou samotného RCC.
In the 25 mg arm (n = 36), all patients had metastatic disease; 4 (11%) had no prior chemo- or immunotherapy; 17 (47%) had one prior treatment, and 15 (42%) had 2 or more prior treatments for RCC.
11 U pacientů léčených jednou týdně 25 mg temsirolimu byl OS 13, 8 měsíců (95% CI:
For patients treated weekly with 25 mg temsirolimus OS was 13.8 months (95% CI:
9, 0, 18, 7 měsíců); ORR byla 5, 6% (95% CI:
9.0, 18.7 months); ORR was 5.6% (95% CI:
Absorbce Po podání jedné dávky 25 mg temsirolimu pacientům s nádorovým onemocněním byla průměrná Cmax v celém těle 585 ng/ ml (variační koeficient CV = 14%), a průměrná AUC v krvi byla 1627 ng• h/ ml (CV = 26%).
Absorption Following administration of a single 25 mg intravenous dose of temsirolimus in patients with cancer, mean Cmax in whole blood was 585 ng/ ml (coefficient of variation, CV = 14%), and mean AUC in blood was 1627 ng• h/ ml (CV = 26%).
Distribuce Temsirolimus vykazuje polyexponenciální pokles koncentrací v krvi a distribuce je důsledkem preferenční vazby na FKBP- 12 v krvinkách.
Distribution Temsirolimus exhibits a polyexponential decline in whole blood concentrations, and distribution is attributable to preferential binding to FKBP-12 in blood cells.
Průměrná (standardní odchylka, SD) disociační konstanta (Kd) vazby byla 5, 1 (3, 0) ng/ ml, při koncentraci, kdy 50% vazebních míst v krevních buňkách bylo obsazeno.
The mean (standard deviation, SD) dissociation constant (Kd) of binding was 5.1 (3.0) ng/ ml, denoting the concentration at which 50% of binding sites in blood cells were occupied.
Distribuce temsirolimu je závislá na dávce s průměrným (10tý, 90tý percentil) maximálním specifickým navázáním na krevní buňky při 1, 4 mg (0, 47 až 2, 5 mg).
Following a single
Po jedné 25 mg intravenózní dávce temsirolimu byl průměrný distribuční objem v ustáleném stavu v plné krvi u pacientů s nádorovým onemocněním 172 litrů.
12 25 mg temsirolimus intravenous dose, mean steady-state volume of distribution in whole blood of patients with cancer was 172 liters.
Metabolismus Sirolimus, rovnocenně účinný metabolit temsirolimu, byl zjištěn jako hlavní metabolit u člověka po intravenózní léčbě.
Metabolism Sirolimus, an equally potent metabolite to temsirolimus, was observed as the principal metabolite in humans following intravenous treatment.
V průběhu metabolických in vitro studií s temsirolimem byly detekovány sirolimus, seco- temsirolimus a seco- sirolimus; vedlejšími metabolickými přeměnami byly hydroxylace, redukce a demetylace.
During in vitro temsirolimus metabolism studies, sirolimus, seco-temsirolimus and seco-sirolimus were observed; additional metabolic pathways were hydroxylation, reduction and demethylation.
Po podání jednotlivé intravenózní dávky 25 mg pacientům s rakovinou, AUC sirolimu byla 2, 7 násobkem AUC temsirolimu, zejména kvůli delšímu poločasu vylučování sirolimu.
Following a single 25 mg intravenous dose in patients with cancer, sirolimus AUC was 2.7-fold that of temsirolimus AUC, due principally to the longer half-life of sirolimus.
Eliminace Po jednorázovém intravenózním podání 25 mg temsirolimu byla průměrná ±SD systémová clearance temsirolimu 11, 4± 2, 4 l/ h.
Elimination Following a single 25 mg intravenous dose of temsirolimus, temsirolimus mean ±SD systemic clearance was 11.4 ± 2.4 l/ h.
Průměrný biologický poločas temsirolimu byl 17, 7 a sirolimu byl 73, 3 hodiny.
Mean half-lives of temsirolimus and sirolimus were 17.7 hr and 73.3 hr, respectively.
Po podání značeného [14C] temsirolimu probíhalo vylučování především stolicí (78%); vylučování aktivní látky a metabolitů ledvinami se podílelo na vylučování podané dávky ze 4, 6%.
Following administration of [14C] temsirolimus, excretion was predominantly via the faeces (78%), with renal elimination of active substance and metabolites accounting for 4.6% of the administered dose.
Bylo zjištěno, že temsirolimus a sirolimus jsou substráty pro P- gp in vitro.
Temsirolimus and sirolimus were demonstrated to be substrates for P-gp in vitro.
Možné účinky inhibice P - gp na eliminaci temsirolimu a sirolimu in vivo nebyly zkoumány.
Possible effects of inhibition of P-gp on elimination of temsirolimus and sirolimus in vivo have not been investigated.
Porucha jaterních funkcí Farmakokinetika temsirolimu a sirolimu nebyla zkoumána u pacientů s poruchou jaterních funkcí (viz bod 4. 2 a 4. 4).
Special Populations Hepatic impairment Temsirolimus and sirolimus pharmacokinetics have not been investigated in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Pohlaví, hmotnost, rasa, věk Farmakokinetika temsirolimu a sirolimu nebyla signifikantně ovlivněna pohlavím ani tělesnou hmotností.
Gender, weight, race, age Temsirolimus and sirolimus pharmacokinetics are not significantly affected by gender or body weight.
Farmakokinetické údaje o temsirolimu a sirolimu jsou dostupné pro pacienty až do 79 let věku.
Pharmacokinetic data on temsirolmus and sirolimus are available in patients up to age 79 years.
Děti Farmakokinetiky temsirolimu a sirolimu nebyly zkoumány u dětí.
Paediatric population Temsirolimus and sirolimus pharmacokinetics in the paediatric population have not been investigated.
5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 12 Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly pozorovány v pokusech na zvířatech po expozici podobné klinické expozici a v možné souvislosti pro klinické použití byly následující: vakuolizace buněk ostrůvků pankreasu (potkani), degenerace tubulů varlat (myši, potkani a opice), lymfoidní atrofie (myši, potkani a opice), kombinovaný zánět tračníku/ céka (opice) a plicní fosfolipidóza (potkani).
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to or even lower than clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use, were as follows: pancreatic islet cell vacuolation (rat), testicular tubular degeneration (mouse, rat and monkey), lymphoid atrophy (mouse, rat and monkey), mixed cell inflammation of the colon/ caecum (monkey), and pulmonary phospholipidosis (rat).
Průjem s kombinovaným zánětem céka nebo tračníku byl pozorován u opic a byl spojen se zánětlivou odpovědí, a mohl by vznikat v důsledku narušení rovnováhy normální střevní flóry.
13 Diarrhoea with mixed cell inflammation of the caecum or colon was observed in monkeys and was associated with an inflammatory response, and may have been due to a disruption of the normal intestinal flora.
Celková zánětlivá reakce, podle zvýšené hladiny fibrinogenu a neutrofilů, a/ nebo změn v hladině sérových proteinů, byla pozorována u myší, potkanů a opic, i když v některých případech byly tyto patologické změny připsány kožnímu nebo střevnímu zánětu, jak je uvedeno výše.
General inflammatory responses, as indicated by increased fibrinogen and neutrophils, and/ or changes in serum protein, were observed in mice, rats, and monkeys, although in some cases these clinical pathology changes were attributed to skin or intestinal inflammation as noted above.
Ve studiích karcinogenity u myší a/ nebo potkanů byly pozorovány následující účinky: granulocytová leukemie, lymfom, hepatocelulární adenom a karcinom, a testikulární adenom.
The following effects were reported in mice and/ or rats in the carcinogenicity studies conducted: granulocytic leukaemia, lymphoma, hepatocellular adenoma and carcinoma, and testicular adenoma.
U myší, potkanů a opic bylo pozorováno snížení hmotnosti varlat a/ nebo histologické léze (např. tubulární atrofie a tubulární obří buňky).
Reductions in testicular weights and/ or histological lesions (e. g., tubular atrophy and tubular giant cells) were observed in mice, rats, and monkeys.
U potkanů byly tyto změny spojeny se snížením hmotnosti přídavných pohlavních orgánů (nadvarlata, prostata, semenné váčky).
In rats, these changes were accompanied by a decreased weight of accessory sex organs (epididymides, prostate, seminal vesicles).
Bezvodý etanol Tokoferol alfa (E 307) Propylenglykol Bezvodá kyselina citronová (E 330)
Anhydrous ethanol all-rac-α -Tocopherol (E 307) Propylene glycol Anhydrous citric acid (E 330)
Polysorbát 80 (E 433) Makrogol 400 Bezvodý etanol
Polysorbate 80 (E 433) Macrogol 400 Anhydrous ethanol
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
13 TORISEL 25 mg/ ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, se nesmí přímo přidávat do vodných infuzních roztoků.
TORISEL 25 mg/ ml concentrate for solution for infusion must not be added directly to aqueous infusion solutions.
Přímé přidání TORISELu 25 mg/ ml, koncentrát do vodných infuzních roztoků má za následek precipitaci léčivého přípravku.
Direct addition of TORISEL 25 mg/ ml concentrate to aqueous solutions will result in precipitation of medicinal product.
Vždy rozřeďte TORISEL 25 mg/ ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku v dodaném rozpouštědle předtím, než jej přidáte k infuznímu roztoku. TORISEL může být podáván v injekčním roztoku chloridu sodného v koncentraci 9 mg/ ml (0, 9%) pouze po předchozím zředění TORISELu 25 mg/ ml, koncentrát 1, 8 ml staženého rozpouštědla.
TORISEL may only be administered in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%)
Po rekonstituci TORISEL obsahuje polysorbát 80, který zvyšuje míru vyluhování di - (2- ethylhexyl) ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
TORISEL, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl) phthalate extraction (DEHP) from polyvinyl chloride (PVC).
Tuto inkompatibilitu je třeba zvážit při přípravě a podávání TORISELu.
This incompatibility has to be considered during the preparation and administration of TORISEL.
Je důležité přesně dodržovat doporučení v bodech 4. 2 a 6. 6.
It is important that the recommendations in sections 4.2 and 6.6 be followed closely.
Po předchozím rozpuštění TORISELu 25 mg/ ml koncentrátu 1, 8 ml staženého rozpouštědla:
After first dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent:
24 hodin, je- li uchováván při teplotě do 25°C a chráněn před světlem.
24 hours when stored below 25°C and protected from light.
Po dalším rozředění s injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg / ml (0, 9%):
After further dilution of the concentrate-diluent mixture with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection:
6 hodin, je- li uchováván při teplotě do 25 °C a chráněn před světlem.
6 hours when stored below 25°C and protected from light.
Uchovávejte v chladničce (2°C- 8°C).
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
TORISEL 25 mg/ ml koncentrát:
TORISEL 25 mg/ ml concentrate:
Injekční lahvička (čiré sklo typu 1) s pryžovou zátkou a plastovým krytem s hliníkovým uzávěrem.
Clear glass vial (type 1 glass) with butyl rubber stopper and a plastic flip-top closure sealed with aluminum.
1 injekční lahvička s 1, 2 ml TORISEL 25 mg/ ml koncentrátu a 1 injekční lahvička s 2, 2 ml rozpouštědla.
1 vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate and 1 vial of 2.2 ml of diluent.
Během zacházení a přípravy by TORISEL měl být chráněn před nadměrným pokojovým a slunečním světlem.
During handling and preparation of admixtures, TORISEL should be protected from excessive room light and sunlight.
TORISEL po rozpuštění obsahuje polysorbát 80, který, jak známo, zvyšuje podíl extraktu di - (2 - ethylhexyl) ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
TORISEL, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Proto vaky a zdravotnické prostředky z PVC nesmí být používány k přípravě, uchovávání a podávání infuzních roztoků TORISEL.
15 Therefore, PVC bags and medical devices must not be used for the preparation, storage and administration of TORISEL solutions for infusions.
14 Vaky/ nádoby, které přijdou do styku s TORISELem, musí být vyrobeny ze skla, polyolefinu nebo polyetylénu.
Bags/ containers that come in contact with TORISEL must be made of glass, polyolefin, or polyethylene.
Rozpouštění TORISEL 25 mg/ ml koncentrát musí být zředěn dodaným rozpouštědlem před podáním v infuzním roztoku chloridu sodného.
Dilution TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with the supplied diluent before administration in sodium chloride infusion.
Následující 2 kroky při přípravě roztoku musí být provedeny v aseptických podmínkách podle národních standardů pro zacházení s cytotoxickými/ cytostatickými léky:
In preparing the solution, the following two-step process must be carried out in an aseptic manner according to local standards for handling cytotoxic/ cytostatic drugs:
KROK 1:
STEP 1:
obsahuje 30 mg temsirolimu (1, 2 ml koncentrátu).
DILUTION OF TORISEL 25 MG/ ML CONCENTRATE WITH THE SUPPLIED DILUENT • Withdraw 1.8 ml of the supplied diluent. • Inject the 1.8 ml of diluent into the vial of TORISEL 25 mg/ ml concentrate which contains 30 mg of temsirolimus (1.2 ml of concentrate). • Mix the diluent and the concentrate well by inversion of the vial.
bublin je třeba ponechat dostatečný čas.
Sufficient time should be allowed for air bubbles to subside.
Když se 1, 2 ml koncentrátu smísí s 1, 8 ml rozpouštědla, výsledný objem je 3, 0 ml a koncentrace temsirolimu je 10 mg / ml.
One vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg of temsirolimus: when the 1.2 ml concentrate is combined with 1.8 ml of withdrawn diluent, a total volume of 3.0 ml is obtained, and the concentration of temsirolimus will be 10 mg/ ml.
Směs koncentrátu a rozpouštědla je stabilní při teplotě do 25°C po dobu až 24 hodin.
The concentrate-diluent mixture is stable below 25°C for up to 24 hours.
KROK 2:
STEP 2:
· Stáhněte požadované množství směsi koncentrátu a rozpouštědla (obsahující temsirolimus 10
ADMINISTRATION OF CONCENTRATE-DILUENT MIXTURE IN SODIUM CHLORIDE INFUSION • Withdraw the required amount of concentrate-diluent mixture (containing temsirolimus 10 mg/ ml) from the vial; i. e., 2.5 ml for a temsirolimus dose of 25 mg. • Inject the withdrawn volume rapidly into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to ensure adequate mixing.
2, 5 ml pro dávku temsirolimu 25 mg.
The admixture should be mixed by inversion of the bag or bottle, avoiding excessive shaking, as this may cause foaming.
· Rychle vstříkněte stažený objem do 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg / ml
The resulting solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever solution and container permit.
(0, 9%), aby se zajistilo dostatečné promísení.
The admixture of TORISEL in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection should be protected from excessive room light and sunlight.
Vzniklá směs se následně promísí převracením infuzního vaku nebo láhve.
Administration
Připravený roztok TORISELu v 0, 9% injekčním roztoku chloridu sodného má být chráněn před nadměrným pokojovým a slunečním světlem.
• Administration of the final diluted solution should be completed within six hours from the time that the TORISEL is first added to sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
• TORISEL se podává v infuzi, trvající 30- 60 minut jednou týdně.
• TORISEL is infused over a 30- to 60-minute period once weekly.
• Aby se předešlo nadměrné ztrátě léčiva a snížila se míra vyluhování DEHP, musí se při podávání používat materiály jako sklo, polyolefiny nebo polyetylén.
• Appropriate administration materials must be composed of glass, polyolefin, or polyethylene to avoid excessive loss of medicinal product and to decrease the rate of DEHP extraction.
Při podávání TORISELu se musí používat zdravotnické prostředky neobsahující DEHP nebo PVC, a s vhodným filtrem.
The administration materials must consist of non-DEHP, non-PVC tubing with appropriate filter.
Pokud filtr není součástí použité soupravy pro podání, má být filtr připojen na konec soupravy (tj. koncový filtr) předtím, než směs dosáhne žíly pacienta.
If the administration set available does not have an in-line filter incorporated, a filter should be added at the end of the set (i. e., an end-filter) before
Mohou být použity koncové filtry různé velikosti pórů v rozmezí od 0, 2 do 5 mikronů.
Different end-filters can be used ranging in filter pore size from 0.2 microns up to 5 microns.
Použití fitru, který je součástí soupravy, současně s koncovým filtrem, se nedoporučuje.
The use of both an in-line and end-filter is not recommended.
15 • Po zředění obsahuje TORISEL polysorbát 80, který zvyšuje míru vyluhování DEHP z PVC.
• TORISEL, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of DEHP extraction from PVC.
Na to je třeba myslet během přípravy a podávání TORISELu následujících po zředění.
This should be considered during the preparation and administration of TORISEL following constitution.
Je důležité přesně dodržovat doporučení v bodu 4. 2.
It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Velká Británie
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A) EU/ 1/ 07/ 424/ 001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/ 1/ 07/ 424/ 001
19. listopadu 2007
19 November 2007
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
16 PŘÍLOHA II
17 ANNEX II
17 A.
18 A.
Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risk Management Plan Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu v souladu s verzí 1. 7 Risk Management Plan (RMP) uvedeného v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizací RMP, odsouhlasených CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.7 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Mimo to by aktualizovaný RMP měl být předložen • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, Farmakovigilanční plán nebo aktivity k minimalizaci rizika. • Do 60 dnů od zjištění významné skutečnosti (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika) • Na žádost EMEA
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
18 PŘÍLOHA III
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
• At the request of the EMEA
KARTONOVÁ KRABIČKA
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
TORISEL 25 mg / ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem Temsirolimusum.
Temsirolimus.
Jedna injekční lahvička 1, 2 ml TORISELu 25 mg/ ml, koncentrát obsahuje 30 mg temsirolimusum.
Each vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg temsirolimus.
Po prvním naředění TORISELu 25 mg/ ml, koncentrát 1, 8 ml staženého rozpouštědla je koncentrace temsirolimusu 10 mg/ ml.
After first dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ ml.
Pomocné látky koncentrátu jsou: bezvodý etanol, tokoferol alfa (E 307), propylenglykol, bezvodá kyselina citronová (E 330).
Anhydrous ethanol, all-rac-α -tocopherol (E 307), propylene glycol, anhydrous citric acid (E 330).
Rozpouštědlo obsahuje: polysorbát 80 (E 433), makrogol 400, bezvodý etanol.
The diluent contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem:
Concentrate and diluent for solution for infusion:
Jedna injekční lahvička 1, 2 ml TORISELu, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Jedna injekční lahvička 2, 2 ml rozpouštědla
One vial of 1.2 ml TORISEL concentrate for solution for infusion.
K intravenóznímu podání v infuzi po naředění.
For intravenous use after dilution and administration in infusion.
1, 2 ml koncentrátu se musí zředit 1, 8 ml staženého rozpouštědla před podáním dávky v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%).
The 1.2 ml of concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent before administration of the dose in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Obsahuje etanol.
Contains ethanol.
21 8.
8.
EXP Přečtěte si v příbalové informaci o době uchovávání naředěného léčivého přípravku.
Read the leaflet for the shelf life of the diluted product.
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Justification for not including Braille accepted.
INJEKČNÍ LAHVIČKA KONCENTRÁTU
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CONCENTRATE VIAL
TORISEL 25 mg/ ml, koncentrát
TORISEL 25 mg/ ml concentrate.
22 Temsirolimusum i. v. podání
Temsirolimus. i. v. use
Zředit před použitím.
DILUTE BEFORE USE.
Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C).
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC)