natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacientům léčeným vorikonazolem jsou obvykle souběžně podávány i nefrotoxické léky a trpí současně onemocněními, které mohou mít za následek snížení funkce ledvin (viz bod 4. 8).
Patient being treated with voriconazole are likely to be treated concomitantly with nephrotoxic medications and have concurrent conditions that may result in decreased renal function (see section 4.8).
Monitorování funkce ledvin:
Monitoring of renal function:
45 Monitorování funkce slinivky břišní:
Monitoring of pancreatic function:
Dermatologické reakce:
Dermatological reactions:
Bezpečnost a účinnost u dětských pacientů mladších 2 let nebyly stanoveny (viz též body 4. 8 a 5. 1).
Safety and effectiveness in paediatric subjects below the age of two years has not been established (see also sections 4.8 and 5.1).
Vzhledem k tomu, že se při současném podání alfentanilu s vorikonazolem poločas alfentanilu čtyřnásobně prodlužuje, je nezbytná delší doba monitorace respiračních funkcí.
As the half-life of alfentanil is prolonged in a four-fold manner when alfentanyl is coadministered with voriconazole, a longer respiratory monitoring period may be necessary.
Obsah sodíku: jedna lahvička přípravku VFEND obsahuje 217. 6 mg sodíku.
Each vial of VFEND contains 217.6 mg of sodium.
46 4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
46 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Tato část uvádí účinky jiných léčivých přípravků na vorikonazol, účinků vorikonazolu na jiné léčivé přípravky a vzájemné interakce.
This section addresses the effects of other medicinal products on voriconazole, the effects of voriconazole on other medicinal products and two-way interactions.
Účinky jiných léčivých přípravků na vorikonazol
Effects of other medicinal products on voriconazole
Účinek současného podání perorálního vorikonazolu (200 mg 2x denně) a perorálního ritonaviru ve vysokých (400 mg) a nízkých (100 mg) dávkách byl sledován ve dvou samostatných studiích se zdravými dobrovolníky.
The effect of the coadministration of oral voriconazole (200 mg twice daily) and high dose (400 mg) and low dose (100 mg) oral ritonavir (400 mg and 100 mg) was investigated in two separate studies in healthy volunteers.
39%.
High doses of ritonavir (400 mg twice daily) decreased the steady state Cmax and AUCτ of oral voriconazole by an average of 66% and 82%, whereas low doses of ritonavir (100 mg twice daily) decreased the Cmax and AUCτ of oral voriconazole by an average of 24% and 39% respectively.
Podání vorikonazolu nemělo významný účinek na průměrné hodnoty Cmax a AUCτ ritonaviru ve studii s vysokými dávkami, přestože v interakční studii s nízkými dávkami ritonaviru byl pozorován mírný pokles Cmax a AUCτ ritonaviru v ustáleném stavu, v průměru o 25% resp.
Administration of voriconazole did not have a significant effect on mean Cmax and AUCτ in the high dose study although a minor decrease in steady state Cmax and AUCτ of ritonavir with an average of 25% and 13% respectively was observed in the low dose ritonavir interaction study.
Souběžné podání vorikonazolu a ritonaviru ve vysokých dávkách (400 mg a více 2x denně) je kontraindikováno.
Coadministration of voriconazole and high doses of ritonavir (400 mg and above twice daily) is contraindicated).
Souběžnému podání vorikonazolu a ritonaviru v nízkých dávkách (100 mg 2x denně) je třeba se vyvarovat, pokud není použití vorikonazolu odůvodněno stanovením poměru přínosu a rizika (viz bod 4. 3 a 4. 4).
Coadministration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg twice daily) should be avoided unless an assessment of the benefit/ risk justifies the use of voriconazole (see section 4.3 and 4.4).
I když tato otázka nebyla zkoumána, je pravděpodobné, že karbamazepin nebo fenobarbital by významně snížily plazmatické koncentrace vorikonazolu.
Although not studied, carbamazepine or phenobarbital is likely to significantly decrease plasma voriconazole concentrations.
47 Třezalka (induktor CYP450; induktor P- gp):
47 St John’ s Wort (CYP450 inducer; P-gp inducer):
Účinky vorikonazolu na jiné léčivé přípravky
Effects of voriconazole on other medicinal products
Vorikonazol inhibuje aktivitu izoenzymů CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4 cytochromu P450.
Voriconazole inhibits the activity of cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C19, CYP2C9 and CYP3A4.
Pacientům, kteří současně užívají léky se schopností prodlužovat QT interval, je třeba vorikonazol podávat s opatrností.
Voriconazole should be administered with caution in patients with concomitant medication that is known to prolong QT interval.
U stabilizovaných pacientů po transplantaci ledvin zvýšil vorikonazol hodnotu Cmax cyklosporinu minimálně o 13% a hodnotu AUCτ cyklosporinu nejméně o 70%.
In stable, renal transplant recipients, voriconazole increased ciclosporin Cmax and AUCτ by at least 13% and 70%, respectively.
Plazmatické koncentrace  vorikonazolu během současného podání s methadonem byly srovnatelné s hladinami vorikonazolu (podle historických dat) u zdravých osob, bez jakékoliv souběžné léčby.
Voriconazole plasma concentrations during coadministration of methadone were comparable to voriconazole levels (historical data) in healthy subjects without any comedication.
Podání perorálního vorikonazolu v rovnovážném stavu zvýšilo AUCτ jednorázové dávky alfentanilu šestinásobně.
Steady-state administration of oral voriconazole increased the AUC∞ of a single dose of alfentanil by 6-fold.
Při současném podání s vorikonazolem se doporučuje snížit dávku alfentanilu a jiných rychle účinkujících opiátů se strukturou podobnou alfentanilu a metabolizovaných cestou CYP3A4 (např. fentanyl a sufentanil) (viz bod 4. 4).
Reduction in the dose of alfentanil and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e. g fentanyl and sufentanil), should be considered when coadministered with voriconazole (see section 4.4).
48 Takrolimus (substrát CYP3A4):
48 Tacrolimus (CYP3A4 substrate):
Perorální antikoagulancia:
Oral anticoagulants:
Jiná perorální antikoagulancia, např. fenprokumon, acenokumarol (substráty CYP2C9, CYP3A4):
Other oral anticoagulants e. g. phenprocoumon, acenocoumarol (CYP2C9, CYP3A4 substrates):
Je tedy pravděpodobné, že by vorikonazol zvýšil plazmatické koncentrace benzodiazepinů biotransformovaných CYP3A4 (midazolamu a triazolamu) a vedl k delšímu sedativnímu účinku.
Therefore, voriconazole is likely to increase the plasma levels of benzodiazepines that are metabolised by CYP3A4 (e. g. midazolam and triazolam) and lead to a prolonged sedative effect.
Při souběžném podávání se doporučuje zvážit úpravu dávky benzodiazepinu.
It is recommended that dose adjustment of the benzodiazepine be considered during coadministration.
Kyselina mykofenolová (substrát UDP- glukuronyl transferázy):
Mycophenolic acid (UDP-glucuronyl transferase substrate):
Pokud přínos nepřeváží riziko, je nutno se souběžného používání vorikonazolu a fenytoinu vyvarovat.
Phenytoin (300 mg once daily)
49 Fenytoin (300 mg 1x denně) snížil hodnoty Cmax vorikonazolu o 49% a AUCτ vorikonazolu o 69%.
49 decreased the Cmax and AUCτ of voriconazole by 49% and 69%, respectively.
2x denně nebo z 200 mg na 400 mg per os 2x denně (ze 100 mg na 200 mg per os, dvakrát 2x u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg), viz bod 4. 2.
Phenytoin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 5 mg / kg intravenously twice daily or from 200 mg to 400 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see section 4.2.
Rifabutin (300 mg 1x denně) snížil hodnoty Cmax vorikonazolu (200 mg 2x denně) o 69% a AUCτ o 78%.
Concomitant use of voriconazole and rifabutin should be avoided unless the benefit outweighs the risk. Rifabutin (300 mg once daily) decreased the Cmax and AUCτ of voriconazole at 200 mg twice daily by 69% and 78%, respectively.
Při souběžném podávání s rifabutinem byly hodnoty Cmax a AUCτ vorikonazolu v dávce 350 mg 2x denně 96% a 68% koncentrací dosažených při podávání samotného vorikonazolu v dávce 200 mg 2x denně.
During coadministration with rifabutin, the Cmax and AUCτ of voriconazole at 350 mg twice daily were 96% and 68% of the levels when administered alone at 200 mg twice daily.
Při podávání vorikonazolu v dávce 400 mg 2x denně byly hodnoty Cmax vyšší o 104% a AUCτ o 87% ve srovnání s hodnotami při podávání samotného vorikonazolu v dávce 200 mg 2x denně.
At a voriconazole dose of 400 mg twice daily C max and AUCτ were 104% and 87% higher, respectively, compared with voriconazole alone at 200 mg twice daily.
2x denně nebo z 200 mg na 350 mg per os 2x denně (ze 100 mg na 200 mg per os 2x denně u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg) (viz bod 4. 2).
If rifabutin coadministration with voriconazole is justified then the maintenance dose of voriconazole may be increased to 5 mg/ kg intravenously twice daily or from 200 mg to 350 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40kg) (see section 4.2).
Při nasazování vorikonazolu u pacientů, kteří již dostávají omeprazol, se doporučuje dávku omeprazolu snížit na polovinu.
When initiating voriconazole in patients already receiving omeprazole, it is recommended that the omeprazole dose be halved.
Cmax vorikonazolu se zvýšilo o 14% a AUCτ o 46%.
Voriconazole Cmax and AUCτ increased by 14% and 46% respectively.
Indinavir (800 mg x3 denně) neměl žádný významný účinek na hodnoty Cmax, Cmin a AUCτ vorikonazolu.
Indinavir (800 mg three times daily) had no significant effect on voriconazole Cmax, Cmin and AUCτ.
50 Další inhibitory proteáz HIV (inhibitory CYP3A4):
Other HIV protease inhibitors (CYP3A4 inhibitors):
Výsledky kombinace vorikonazolu s jinými inhibitory proteáz HIV však nelze u lidí předpovídat pouze na základě in vitro studií.
50 predicted in humans only from in vitro studies.
Efavirenz (nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (induktor CYP450; inhibitor a substrát CYP3A4)).
Efavirenz (a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor) (CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate):
Ve studii se zdravými dobrovolníky nevedlo podání vorikonazolu v dávce 300 mg 2x denně s nízkou dávkou efavirenzu (300 mg 1x denně) k dostatečné expozici vorikonazolu.
In a separate study in healthy subjects voriconazole dose of 300 mg BID in combination with low dose efavirenz (300 mg once daily) did not lead to sufficient voriconazole exposure.
Po souběžném podání vorikonazolu v dávce 400 mg 2x denně s efavirenzem v perorální dávce 300 mg denně zdravým dobrovolníkům, se snížila AUCτ vorikonazolu o 7% a Cmax se zvýšila o 23%, v porovnání s podáním samotného vorikonazolu v dávce 200 mg 2x denně.
Following coadministration of voriconazole 400 mg twice daily with efavirenz 300 mg orally once daily, in healthy subjects, the AUCτ of voriconazole was decreased by 7% and Cmax was increased by 23%, compared to voriconazole 200 mg twice daily alone.
51 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
51 and/ or photophobia.
Poruchy zraku (včetně rozostřeného vidění (viz bod 4. 4), chromatopsie a světloplachosti)
Disseminated intravascular coagulation, agranulocytosis, lymphadenopathy, eosinophilia
Méně časté
Nervous system disorders Very common Common Uncommon Rare
Papiloedém (viz bod 4. 4), porucha optického nervu (včetně zánětu optického nervu, viz bod 4. 4), nystagmus, skleritida, blefaritida
Headache Dizziness, confusional state, tremor, agitation, paraesthesia Brain oedema, ataxia, diplopia, vertigo, hypoaesthesia Convulsion, encephalopathy, Guillain-Barre syndrome, extrapyramidal symptoms, somnolence during infusion
52 Vzácné
52 Eye disorders Visual disturbances (including blurred vision (see Section Very common 4.4), chromotopsia and photophobia) Uncommon
Retinální krvácení, atrofie optického nervu, okulogyrická krize, zákal rohovky
Papilloedema (se Section 4.4), optic nerve disorder (including optic neuritis, see Section 4.4), nystagmus, scleritis, blepharitis
Ušní poruchy
Rare
Vzácné
Ear and labyrinth disorders Rare Hypoacusis, tinnitus
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté Syndrom akutní dechové tísně, otok plic, dechová nedostatečnost, bolest hrudníku
Acute respiratory distress syndrome, pulmonary oedema, respiratory distress, chest pain
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Méně časté
Gastrointestinal disorders Very common Uncommon
Cévní poruchy
Gastroenteritis, influenza-like illness Pseudomembranous colitis
Časté Vzácné
53 Vascular disorders Common Rare
53 Poruchy imunitního systému Časté Méně časté
Immune system disorders Common Uncommon
Sinusitida Anafylaktoidní reakce, hypersenzitivita
Sinusitis Anaphylactoid reaction, hypersensitivity
Poruchy jater a žlučových cest Časté Méně časté Vzácné
Hepato-biliary disorders Common Uncommon
Žloutenka, cholestatická žloutenka Selhání jater, hepatitida, hepatomegalie, cholecystitida, cholelitiáza, Jaterní kóma
Jaundice, cholestatic jaundice Hepatic failure, hepatitis, hepatomegaly, cholecystitis, cholelithiasis
Většina abnormálních hodnot jaterních testů buď vymizela během léčby bez úpravy dávky nebo po úpravě dávky, včetně ukončení terapie.
The majority of abnormal liver function tests either resolved during treatment without dose adjustment or following
54 Užití u dětí
54 dose adjustment, including discontinuation of therapy.
U 22 pacientů mladších 2 let zařazených do programu užití ze soucitu byly hlášeny následující nežádoucí účinky (není u nich možno vyloučit souvislost s vorikonazolem): fotosenzitivní reakce (1), arytmie (1), pankreatitida (1), zvýšení bilirubinu v krvi (1), zvýšení jaterních enzymů (1), vyrážka (1) a papiloedém (1).
In the 22 patients less than 2 years old who received voriconazole in a compassionate use programme, the following adverse events (for which a relationship to voriconazole could not be excluded) were reported: photosensitivity reaction (1), arrhythmia (1), pancreatitis (1), blood bilirubin increased (1), hepatic enzymes increased (1), rash (1) and papilloedema (1).
J02A C03,
J02A C03 Antimycotics for Systemic Use – Triazole derivatives
Kromě toho vorikonazol vykazuje in vitro fungicidní aktivitu vůči nově se objevujícím mykotickým patogenům, včetně takových jako Scedosporium nebo Fusarium, které mají omezenou vnímavost vůči současným antimykotikům.
In addition voriconazole shows in vitro fungicidal activity against emerging fungal pathogens, including those such as Scedosporium or Fusarium which have limited susceptibility to existing antifungal agents.
Klinická účinnost (s částečnou nebo úplnou odpovědí, viz dále pod názvem „ Klinické zkušenosti “) byla prokázána pro druhy Aspergillus včetně A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, druhy Candida, včetně C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis a omezené počty C. dubliniensis, C. inconspicua a C. guilliermondii, druhy Scedosporium, včetně S. apiospermum, S. prolificans a druhy Fusarium.
55 Microbiology Clinical efficacy (with partial or complete response, see below under Clinical Experience) has been demonstrated for Aspergillus spp. including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., including C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis and C. tropicalis and limited numbers of C. dubliniensis, C. inconspicua, and C. guilliermondii, Scedosporium spp., including S. apiospermum, S. prolificans and Fusarium spp.
55 Další léčené mykotické infekce (s částečnou nebo úplnou odpovědí, viz dále pod názvem „ Klinické zkušenosti “) zahrnovaly izolované případy infekcí druhy Alternaria, Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, druhy Penicillium, včetně P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis a druhy Trichosporon, včetně T. beigelii.
Other treated fungal infections (with often partial or complete response, see below under Clinical Experience) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp. including P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis and Trichosporon spp. including T. beigelii infections.
Úspěšný výsledek v této části textu je definován jako úplná nebo částečná odpověď.
Clinical Experience Succesful outcome in this section is defined as complete or partial response.
Uspokojivá celková odpověď (úplné nebo částečné vymizení všech symptomů a známek, které bylo možno onemocnění připisovat, i radiografických/ bronchoskopických abnormalit přítomných při výchozím vyšetření) byla zjištěna u 53% pacientů léčených vorikonazolem ve srovnání s 31% pacientů léčených srovnávaným lékem.
A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms signs, radiographic/ bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53% of voriconazole-treated patients compared to 31% of patients treated with comparator.
Kandidové sepse u pacientů bez neutropenie
Three hundred and seventy non-neutropenic patients (above 12 years of
Ve studii bylo zahrnuto 370 pacientů bez neutropenie (starších 12ti let) s prokázanou kandidémií, 248 z nich bylo léčeno vorikonazolem.
56 age) with documented candidaemia were included in the study, of whom 248 were treated with voriconazole.
9 pacientů ze skupiny léčené vorikonazolem a 5 pacientů ze skupiny léčené amfotericinem B a následně
Nine subjects in the voriconazole group and five in the amphotericin B followed by fluconazole group also had mycologically proven infection in deep tissue.
Těžké refrakterní infekce způsobené druhy Candida Úspěšný výsledek léčby byl pozorován u 55 pacientů s těžkými refrakterními systémovými infekcemi druhem Candida (včetně kandidémie, diseminované a dalších typů invazivní kandidózy) kdy byla předchozí antimykotická léčba, zvláště flukonazolem, neúčinná.
Serious refractory Candida infections The study comprised 55 patients with serious refractory systemic Candida infections (including candidaemia, disseminated and other invasive candidiasis) where prior antifungal treatment, particularly with fluconazole, had been ineffective.
U flukonazol- resistentních druhů non albicans byl zaznamenán úspěšný výsledek u 3/ 3 C. crusei (úplná odpověď) a 6/ 8 C. glabrata (5 úplných, 1 částečná odpověď).
In fluconazole-resistant non albicans species, a successful outcome was seen in 3/ 3 C. krusei (complete responses) and 6/ 8 C. glabrata (5 complete, 1 partial response) infections.
Úspěšná odpověď na terapii vorikonazolem byla pozorována u 16 (6 úplných, 10 částečných odpovědí) z 28 pacientů s infekcemi způsobenými S. apiospermum ani u 2 (obě částečné odpovědi) ze 7 pacientů s infekcí vyvolanou S. prolificans.
Successful response to voriconazole therapy was seen in 16 (6 complete, 10 partial responses) of 28 patients with S. apiospermum and in 2 (both partial response) of 7 patients with S. prolificans infection.
Sedm (3 úplné, 4 částečné odpovědi) ze 17 pacientů bylo úspěšně léčeno vorikonazolem.
Seven (3 complete, 4 partial responses) of 17 patients were successfully treated with voriconazole.
57 Zkušenosti u dětských pacientů
57 Experience in paediatric patients Sixty one paediatric patients aged 9 months up to 15 years who had definite or probable invasive fungal infections, were treated with voriconazole.
Odhaduje se, že v průměru zvyšování perorální dávky z 200 mg 2x denně na 300 mg 2x denně vede k 2, 5- násobnému zvýšení expozice (AUCτ).
It is estimated that, on average, increasing the oral dose from 200 mg twice daily to 300 mg twice daily leads to a 2.5-fold increase in exposure (AUCτ).
Bez nárazové dávky dochází k hromadění při podávání dávky 2x denně, přičemž ustáleného stavu plazmatických koncentrací vorikonazolu se u většiny jedinců dosáhne 6. dne.
Without the loading dose, accumulation occurs during twice daily multiple dosing with steady- state plasma voriconazole concentrations being achieved by day 6 in the majority of subjects.
Absorpce Po perorálním podání se vorikonazol rychle a téměř úplně absorbuje, přičemž maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) se dosáhne během 1- 2 hodin po podání dávky.
Absorption Voriconazole is rapidly and almost completely absorbed following oral administration, with maximum plasma concentrations (Cmax) achieved 1-2 hours after dosing.
Metabolismus In vitro studie ukázaly, že vorikonazol se biotransformuje izoenzymy CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4 jaterního cytochromu P450.
Cerebrospinal fluid samples from eight patients in a compassionate programme showed detectable voriconazole concentrations in all patients.
Interindividuální variabilita farmakokinetiky vorikonazolu je vysoká.
Metabolism In vitro studies showed that voriconazole is metabolised by the hepatic cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C19, CYP2C9 and CYP3A4.
58 In vivo studie ukázaly, že na metabolismu vorikonazolu se významnou měrou podílí CYP2C19.
58 The inter-individual variability of voriconazole pharmacokinetics is high.
U bělochů a černochů dosahuje prevalence jedinců se slabým metabolismem vorikonazolu 3- 5%.
For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 35%.
Studie provedené u zdravých bělochů a Japonců ukázaly, že expozice vorikonazolu (AUCτ) je u jedinců s jeho slabým metabolismem průměrně 4krát vyšší než u jejich homozygotních protějšků s extenzivním metabolismem.
Studies conducted in Caucasian and Japanese healthy subjects have shown that poor metabolisers have, on average, 4-fold higher voriconazole exposure (AUCτ) than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
Jedinci, kteří jsou heterozygotní extenzivní metabolizéři, vykazují v průměru dvakrát vyšší expozici vorikonazolu než, jejich homozygotní protějšky s extenzivním metabolismem.
Subjects who are heterozygous extensive metabolisers have on average 2- fold higher voriconazole exposure than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
Tento metabolit má minimální antimykotickou aktivitu a k celkové účinnosti vorikonazolu nepřispívá.
This metabolite has minimal antifungal activity and does not contribute to the overall efficacy of voriconazole
Vylučování Vorikonazol se vylučuje metabolizmem v játrech, přičemž méně než 2% dávky se vylučuje v nezměněné podobě močí.
Excretion Voriconazole is eliminated via hepatic metabolism with less than 2% of the dose excreted unchanged in the urine.
Mezi zdravými staršími ženami (≥ 65 let) a zdravými mladými ženami (18- 45 let) nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v hodnotách Cmax a AUCτ.
No significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly females (≥ 65 years) and healthy young females (18- 45 years).
59 V terapeutických studiích se neprováděly žádné úpravy dávek na základě věku.
59 In the therapeutic studies no dosage adjustment was made on the basis of age.
Doporučená intravenózní dávka u dětských pacientů je založena na populační farmakokinetické analýze údajů získaných od 82 dětských pacientů s oslabenou imunitou ve věku 2- 12 let, kteří byli hodnoceni ve 3 farmakokinetických studiích (zkoumající podání jednorázové intravenózní dávky 3 a 4 mg/ kg 2x denně, vícenásobné intravenózní dávky 3, 4, 6 a 8 mg/ kg 2x denně a vícenásobné dávky perorální suspenze 4 a 6 mg/ kg 2x denně).
Paediatrics The recommended intravenous dose in paediatric patients is based on a population pharmacokinetic analysis of data pooled from 82 immunocompromised paediatric patients aged 2 to < 12 years old who were evaluated in three pharmacokinetic studies (examining single intravenous doses of 3 and 4 mg/ kg twice daily, multiple intravenous doses of 3, 4, 6 and 8 mg/ kg twice daily and multiple oral suspension doses of 4 and 6 mg/ kg twice daily).
Většina pacientů dostávala více než 1 dávku po dobu maximálně 30 dnů.
The majority of patients received more than one dose level with a maximum duration of dosing of 30 days.